FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke kendt
Bulgarian: Не са известни
Danish: - Hvis du er eller for nylig har været afhængig af opioider.
Bulgarian: - ако сте или наскоро сте били зависим от опиоиди.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се глътне цяла.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодичните актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Bulgarian: При тази post-hoc популация терапевтичният ефект е по-голям отколкото при цялата популация.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Bulgarian: Счита се, че тази промяна е малко вероятно да е от клинично значение.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Bulgarian: Този ефект се счита за индиректен ефект, свързан с токсичност при майката.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Bulgarian: Намаляване на консумацията на алкохол е междинна цел по пътя към въздържание.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) за употребата на налмефен при бременни жени.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Bulgarian: Консумацията на големи количестваалкохол се свързва с повишен риск за здравословни и социални проблеми.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Bulgarian: - Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Вижте листовката за допънителна информация.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици.
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Bulgarian: Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1).
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (≥65 години)
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Bulgarian: DK-2500 Valby Дания
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Selincro не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, защото Selincro не e бил тестван за тази възрастова група.
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Bulgarian: EU/1/12/815/001 7 таблетки EU/1/12/815/002 14 таблетки EU/1/12/815/003 28 таблетки EU/1/12/815/004 42 таблетки EU/1/12/815/006 49 таблетки EU/1/12/815/005 98 таблетки
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Bulgarian: Като цяло проучванията включват 1 941 пациенти, 1 144 от които са лекувани със Selincro 18 mg при нужда.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Bulgarian: Ако при спешна ситуация са необходими опиоиди, дозата трябва винаги да се титрира индивидуално.
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Bulgarian: Средната протеин-свързана фракция на налмефен в плазмата е около 30%.
Danish: Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви дава консултации, за да Ви помогне да се придържате към лечението и по този начин да си намалите консумацията на алкохол.
Danish: Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Selincro при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Bulgarian: Лекарят трябва да продължи да оценява напредъка на пациента за намаляване на консумацията на алкохол, на цялостното функциониране, спазване на лечението, както и евентуални странични ефекти.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min на 1,73 m
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Bulgarian: Приемът на единична доза 450 mg налмефен е докладван без промени в кръвното налягане, сърдечната честота, дихателната честота или телесната температура.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви е трудно да различите нежеланите реакции от симптомите, които може да изпитате, когато намалите консумацията на алкохол.
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Bulgarian: Ако са необходими необичайно високи дози, се изисква внимателно наблюдение.
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Bulgarian: Налмефен не проявява някакви съществени фармакокинетични разлики между половете, между млади и стари, или между етнически групи.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Bulgarian: Не е наблюдаван необичаен тип нежелани лекарствени реакции при тези условия, но опитът е ограничен.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако лечение с цел намаляване на консумацията на алкохол се стартира при такива пациенти.
Danish: Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да засегнат Вашите умения за шофиране или правене на нещо, което изисква да сте бдителни, включително при работа с машини.
Danish: I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering.
Bulgarian: При проучване 1 (n=579) и 2 (n=655), съответно 18% и 33% от общата популация значително са намалили употребата на алкохол в периода между скрининга и рандомизацията.
Danish: Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.
Bulgarian: Увеличеният суициден риск при злоупотреба с алкохол и наркотични вещества, със или без съпътстваща депресия, не се понижава с приема на налмефен.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да употребите това лекарство.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Bulgarian: Selincro действа, като влияе върху процеси в мозъка, които са отговорни за желанието, което Ви кара да продължите да пиете.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са изчезнали по време на продължителното лечение и не са се проявили отново при повторна употреба.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Bulgarian: При рандомизацията, тези пациенти са консумирали толкова малко количество алкохол, че е имало много малко място за подобрение (ефект на базовото ниво).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges opioidanalgetika under elektiv operation.
Bulgarian: Selincro трябва да се прекъсне временно за 1 седмица преди очакваната употреба на опиоиди, например, ако биха се използвали опиоидни аналгетици по време на планова операция.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Bulgarian: - Може да очаквате да бъдете в състояние да намалите приема на алкохол през първия месец след като започнете лечение със Selincro.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Bulgarian: Например, една бутилка вино (750 ml, 12% съдържание на алкохол - обем) съдържа около 70 g алкохол и бутилка бира (330 ml, 5% алкохолно съдържание - обем) съдържа около 13 g алкохол.
Danish: Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.
Bulgarian: Ако се чувствате не на себе си, виждате или чувате несъществуващи неща и това се повтаря повече от няколко дена, спрете приема на Selincro и се свържете с Вашия лекар.
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Bulgarian: При изходното ниво пациентите са имали средно 23 HDDs на месец (11% от пациентите са имали по-малко от 14 HDDs на месец) и са консумирали 106 г/дневно.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване с перораен прием при пациенти на възраст ≥65 години.
Danish: Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава внимателно за симптоми на респираторна депресия като резултат от приложението на опиоида, както и за други нежелани реакции.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции в Таблица 1 са изчислени на базата на три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с алкохолна зависимост.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на Selincro при пациенти ≥65 годишна възраст с алкохолна зависимост.
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира скорошна употреба на опиоиди .
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres til patienter med forhøjede værdier af ALAT eller ASAT (>3x ULN), da disse patienter blev ekskluderet fra det kliniske udviklingsprogram.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro при пациенти с повишен ALAT или ASAT (>3х ULN), тъй като тези пациенти бяха изключени от програмата за клинично разработване.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Bulgarian: След спиране на лечението със Selincro за няколко дни може да имате по-слаба чувствителност към ефекта на лекарства, съдържащи опиоиди.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни вредни ефекти по отношение на фертилитет, бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Bulgarian: Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ
Danish: Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.
Bulgarian: Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол.
Danish: • Du kan tage Selincro med eller uden mad.
Bulgarian: - Може да приемате Selincro с или без храна
Danish: Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit.
Bulgarian: Selincro е предписан при необходимост, резултатът от което е, че пациентите са приемали Selincro, средно приблизително половината от дните.
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Bulgarian: При проучване на пациенти с интерстициален цистит 20 пациенти са получавали 108 mg/ден налмефен за повече от 2 години.
Danish: Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro.
Bulgarian: Ако пациентите развият психични симптоми, които не са свързани със започнато лечение със Selincro и/или не са преходни, лекуващият лекар трябва да помисли за алтернативни причини за симптомите и да преразгледа необходимостта от продължаване на лечението със Selincro.
Danish: Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro.
Bulgarian: Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, че приемате Selincro.
Danish: Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed.
Bulgarian: Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост.
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Bulgarian: Като се има предвид, че като цяло тези реакции са били кроткотрайни, те биха могли да представляват алкохолна психоза, синдром на алкохолно отнемане или коморбидно психично заболяване.
Danish: Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.
Bulgarian: Това, че приемате Selincro може да повлияе на избора на Вашия лекар за спешно лечение.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Bulgarian: Selincro с храна и алкохол
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro.
Bulgarian: Данните от неклиничните проучвания, клиничните проучвания и литературата не предполагат каквато и да е форма на зависимост или потенциал за злоупотреба със Selincro.
Danish: Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger.
Bulgarian: Значително намаляване в броя на HDDs и TAC са наблюдавани при някои пациенти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията, които се дължат на нефармакологични ефекти.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: - Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от 1 година.
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Bulgarian: Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност.
Danish: Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt.
Bulgarian: Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен.
Danish: Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil.
Bulgarian: Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.
Bulgarian: 54% от цялата доза се екскретира с урината като налмефен 3-О-глюкуронид, докато налмефен и другите му метаболити са налични в урината в количества по-малки от 3% всеки.
Danish: Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser.
Bulgarian: Selincro не е проучвано при пациенти с нестабилно психично заболяване.
Danish: Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder.
Bulgarian: Клиничните данни за използване на Selincro в рандомизирани контролирани условия са налични за период от 6 до 12 месеца.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората, на основата на стандартните проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при повторно дозиране, генотоксичност или карциногенен потенциал.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Bulgarian: Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите.
Danish: Din læge har ordineret Selincro, fordi du ikke alene kunne nedsætte dit alkoholforbrug.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion eller let eller moderat nedsat nyrefunktion, f.eks. ved hyppigere kontrol.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти с леко или умерено чернодробно или леко или умерено бъбречно увреждане, като например с по-често мониториране.
Danish: Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende.
Bulgarian: Високо ниво на консумация на алкохол се дефинира като пиене на повече от 60 g чист алкохол на ден за мъжете и повече от 40 g чист алкохол на ден за жените.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали налмефен се екскретира в майчиното мляко при хората.
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Bulgarian: Selincro не е за пациенти, чиято цел на лечението е незабавно въздържание.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner mellem nalmefen eller dets metabolitter og andre lægemidler, der anvendes samtidigt og som metaboliseres af de mest almindelige CYP450- og UGT-enzymer eller membrantransportører.
Bulgarian: Основавайки се на ин витро проучвания, не се очакват клинично значими взаймодействия между налмефен или неговите метаболити и едновременно приемани лекарствени продукти, които се метаболизират от най-често срещаните CYP450 и UGT ензими или мембранни транспортери.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство" между налмефен и алкохол.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro gives samtidigt med en potent UGT2B7 hæmmer (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5).
Danish: Ved randomiseringen, som fandt sted 1-2 uger senere, blev alkoholforbruget revurderet, og behandling med Selincro blev initieret sammen med psykosocial intervention (BRENDA), der fokuserede på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget.
Bulgarian: По време на рандомизиращата визита, която се случва 1-2 седмици по-късно риска за алкохолна консумация е преоценен и е започнато лечение със Selincro съвместно с психосоциална интервенция (BRENDA) фокусирано върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол.
Danish: Nalmefen har en dosisuafhængig lineær farmakokinetisk profil i dosisintervallet 18,06 mg til 72,24 mg med en 4,4 gange øgning i Cmax og en 4,3 gange øgning i AUC0-tau (ved eller nær steady state).
Bulgarian: Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от 18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC0-tau (при или почти стационарно състояние).