FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas em doentes infetados pelo VHC.
Czech: 7 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Descovy em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Descovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: 2 Esta reação adversa não foi observada nos estudos clínicos com medicamentos contendo F/TAF, mas foi identificada em estudos clínicos ou na experiência pós-comercialização da emtricitabina quando utilizada com outros antirretrovirais.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek nebyl pozorován v klinických studiích s přípravky obsahujícími F/TAF, ale byl identifikován v klinických studiích během postmarketingového sledování u emtricitabinu při jeho použití s jinými antiretrovirotiky.
Portuguese: angioedema3, 4, prurido, urticária4
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, ao tenofovir alafenamida, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Descovy.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Descovy.
Portuguese: Por este motivo, Descovy não deve ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Proto se přípravek Descovy během kojení nemá podávat.
Portuguese: Não pare de tomar Descovy sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Descovy.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Descovy.
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função da classe do terceiro agente do regime de tratamento anterior.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle třídy třetí látky v jejich předchozím léčebném režimu.
Portuguese: Os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
Czech: Hodnoty koncentrace vyvolávající 50 % účinek (EC50) pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Portuguese: A concentração mínima média plasmática no estado de equilíbrio 24 horas após a dose foi igual ou maior do que o valor da CI90 média in vitro da atividade anti-VIH-1.
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Portuguese: morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham um valor viral ≥ 50 cópias/ml.
Czech: úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou zátěž ≥ 50 kopií/ml.
Portuguese: Isto para ter a certeza que o seu medicamento é totalmente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Portuguese: No início, a TFGe mediana era de 56 ml/min e 33% dos doentes tinham uma TFGe de 30 a 49 ml/min.
Czech: Ve výchozím stavu byl medián eGFR 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFR 30 až 49 ml/min.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Descovy, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Descovy, mají být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: Recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite materno.
Czech: Doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Descovy
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Descovy
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas1
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti1
Portuguese: Os dados sobre a utilização de tenofovir alafenamida em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes (menos de 300 resultados de gravidezes).
Czech: Údaje o podávání tenofovir-alafenamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Portuguese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida fumarato; TFV = tenofovir N/A = não aplicável
Czech: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid-fumarát FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = není použitelné
Portuguese: Não existem dados disponíveis para fazer recomendações de dose em crianças com menos de 18 anos com doença renal terminal.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Portuguese: Não se sabe se o tenofovir alafenamida é um inibidor de outras enzimas UGT.
Czech: Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných UGT enzymů.
Portuguese: A emtricitabina é rápida e extensamente absorvida após administração oral, com concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem 1 a 2 horas após a dose.
Czech: Po perorálním podání je emtricitabin rychle a rozsáhle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é muito importante não parar de tomar Descovy sem consultar previamente o seu médico.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat užívání přípravku Descovy, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose recomendada de Descovy, pode correr um maior risco de ter efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Czech: Pokud požijete větší než doporučenou dávku přípravku Descovy, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em indivíduos com compromisso hepático; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u subjektů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Portuguese: O tenofovir alafenamida e o tenofovir têm uma semivida plasmática mediana de 0,51 e 32,37 horas, respetivamente.
Czech: Tenofovir-alafenamid a tenofovir mají medián poločasu v plazmě 0,51 a 32,37 hodin, v uvedeném pořadí.
Portuguese: A distribuição do tenofovir alafenamida no organismo pode ser afetada pela atividade do OATP1B1 e do OATP1B3.
Czech: Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a OATP1B3.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a emtricitabina não é um inibidor das enzimas do CYP humano.
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem enzymů lidského CYP.
Portuguese: No entanto, Descovy deve ser geralmente evitado, mas pode ser utilizado nestes doentes, caso se considere que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Descovy těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições (dispepsia)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle (dyspepsie)
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram INTR durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH é superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Portuguese: Os resultados do tratamento do Estudo GS-US-311-1089 durante 48 e 96 semanas são apresentados na tabela 6.
Czech: Výsledky léčby ve studii GS-US-311-1089 za 48 a 96 týdnů jsou uvedeny v Tabulce 6.
Portuguese: Os exemplos relevantes incluem a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Após a administração de alimentos a indivíduos saudáveis, observaram-se concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora após a dose para o tenofovir alafenamida administrado como F/TAF (25 mg) ou E/C/F/TAF (10 mg).
Czech: Po podání jídla byly u zdravých subjektů pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 1 hodinu po podání dávky tenofovir-alafenamidu podaného jako F/TAF (25 mg) nebo E/C/F/TAF (10 mg).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é minimamente metabolizado pelo CYP3A4.
Czech: Tenofovir-alafenamid je minimálně metabolizován enzymem CYP3A4.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa in vitro e de farmacocinética clínica demonstraram que o potencial para a ocorrência de interações mediadas pelo CYP envolvendo a emtricitabina com outros medicamentos é baixa.
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Portuguese: Após a administração de [14C]-emtricitabina, a recuperação completa da dose de emtricitabina foi efetuada na urina (~ 86%) e nas fezes (~ 14%).
Czech: Po podání [14C]emtricitabinu se celá dávka emtricitabinu vyloučila močí (~ 86 %) a stolicí (~ 14 %).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de emtricitabina e tenofovir em recémnascidos/lactentes.
Czech: Informace o účincích emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Portuguese: A maioria dos isolados do VIH-1 de doentes em ambos os grupos de tratamento que desenvolveram mutações de resistência ao elvitegravir na integrase também desenvolveram mutações de resistência à emtricitabina na TR.
Czech: U většiny izolátů HIV-1 od pacientů z obou léčebných skupin, u kterých se vyvinuly mutace v integráze rezistentní na elvitegravir, se vyvinuly také mutace v RT rezistentní na emtricitabin.
Portuguese: Interação não estudada com qualquer um dos componentes de Descovy.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Descovy.
Portuguese: Desconhece-se se a emtricitabina ou o tenofovir podem ser eliminados por diálise peritoneal.
Czech: Není známo, zda může být emtricitabin nebo tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Portuguese: O metabolismo é uma importante via de eliminação para o tenofovir alafenamida no ser humano, sendo responsável por > 80% de uma dose oral.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace tenofovir-alafenamidu u lidí a podléhá mu > 80 % perorální dávky.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Descovy deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Descovy podat po ukončení hemodialýzy.
Portuguese: Alguns doentes tratados com associações de medicamentos antirretrovirais tais como Descovy, podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Descovy, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser menor com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação da emtricitabina, após administração oral, é de, aproximadamente, 10 horas.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace emtricitabinu přibližně 10 hodin.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg Descovy deve ser administrado como indicado na Tabela 1.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg Přípravek Descovy by se měl podávat tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio Macrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3350
Portuguese: avançada (SIDA) e que tiveram infeções oportunistas no passado (infeções que ocorrem em pessoas com um sistema imunológico fraco), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação de infeções prévias logo após iniciar o tratamento antirretroviral.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby.
Portuguese: Tabela 3: Lista tabelada de reações adversas1
Czech: Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1 Frekvence
Portuguese: Doentes coinfetados pelo VIH e vírus da hepatite B ou C
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, as concentrações plasmáticas totais de tenofovir alafenamida e tenofovir são inferiores às observadas em indivíduos com função hepática normal.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u jedinců s normální funkcí jater.
Portuguese: A idade média era de 58 anos (intervalo: 24-82), com 63 doentes (26%) com idade ≥ 65 anos.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí: 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Portuguese: Nestes 2 doentes, não foram identificadas substituições de aminoácidos associadas a resistência a qualquer um dos componentes de E/C/F/TAF no VIH-1 ou VHB.
Czech: U těchto 2 pacientů nebyla u HIV-1 ani u HBV zjištěna žádná substituce aminokyselin spojená s rezistencí na kteroukoli ze složek E/C/F/TAF.
Portuguese: Não pare de tomar Descovy
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Descovy
Portuguese: Em relação ao estado de jejum, a administração de tenofovir alafenamida com uma refeição de alto teor em gorduras (~800 kcal, 50% de gorduras) resultou numa diminuição da Cmax (15-37%) de tenofovir alafenamida e num aumento da AUClast (17-77%).
Czech: Oproti stavu nalačno vedlo podání tenofovir-alafenamidu s tučným jídlem (přibližně 800 kcal, 50 % tuku) ke snížení Cmax (15-37 %) tenofovir-alafenamidu a zvýšení AUClast (17-77 %).
Portuguese: Também foram notificadas doenças autoimunes (como a doença de Graves e a hepatite autoimune); contudo, o tempo até ao início notificado é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade com a utilização de Descovy no ser humano.
Czech: O účincích přípravku Descovy na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: O que é Descovy e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Descovy Como tomar Descovy
Czech: Co je přípravek Descovy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Descovy užívat Jak se přípravek Descovy užívá
Portuguese: A segurança e a eficácia de Descovy em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů se závažnými poruchami jater nebyly stanoveny (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: O tenofovir alafenamida é transportado pela glicoproteína-P (gp-P) e pela proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistence protein, BCRP).
Portuguese: As mutações K65R e K70E resultam numa sensibilidade diminuída ao abacavir, didanosina, lamivudina, emtricitabina e tenofovir, mas retêm a sensibilidade à zidovudina.
Czech: Mutace K65R a K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Portuguese: Os medicamentos que afetam fortemente a atividade da gp-P e da BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Portuguese: Num estudo em doentes adultos virologicamente suprimidos, observaram-se valores de proteinúria tubular semelhantes nos doentes que mudaram para um regime contendo Descovy comparativamente com os doentes que permaneceram no regime inicial contendo abacavir/lamivudina.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty byly hodnoty tubulární proteinurie u pacientů převedených na režim s přípravkem Descovy v porovnání s pacienty, u kterých byl ponechán výchozí režim obsahující abakavir/lamivudin, podobné.
Portuguese: Se vomitar menos de 1 hora após a toma de Descovy, tome outro comprimido.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Descovy, užijte další tabletu.
Portuguese: Adolescentes com 12 anos de idade ou mais, com um peso de, pelo menos, 35 kg: um comprimido por dia com ou sem alimentos
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3´-sulfóxido (~ 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2´-O-glucoronido (~ 4% da dose).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (~ 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (~ 4 % dávky).
Portuguese: O tenofovir alafenamida não é um inibidor da uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 humana in vitro.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 in vitro.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu a reação de glucuronidação de um substrato não específico da UGT in vitro.
Czech: Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT in vitro.
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Czech: • bolest kloubů (artralgie)
Portuguese: A segurança e eficácia de Descovy em doentes coinfetados pelo VIH-1 e pelo vírus da hepatite C (VHC) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para mudarem para Descovy (n = 333), ou permanecerem no seu regime inicial contendo emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (n = 330).
Czech: Pacienti byli ve výchozím stavu randomizováni v poměru 1:1 buď k převodu na přípravek Descovy (n = 333), nebo k setrvání na výchozím režimu obsahujícím emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (n = 330).
Portuguese: A ligação in vitro do tenofovir às proteínas do plasma humano é < 0,7% e é independente da concentração no intervalo de 0,01-25 μg/ml.
Czech: In vitro vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny je < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 μg/ml.
Portuguese: Não é de prever que a exposição ao tenofovir alafenamida seja afetada pelo maraviroc, nevirapina ou raltegravir, nem é de prever que afete as vias metabólicas e de excreção relevantes para o maraviroc, nevirapina ou raltegravir.
Czech: Neočekává se, že expozice tenofovir-alafenamidu bude ovlivněna maravirokem, nevirapinem nebo raltegravirem, ani se neočekává, že ovlivní metabolické a exkreční cesty, které jsou relevantní pro maravirok, nevirapin nebo raltegravir.
Portuguese: Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade resultante da exposição crónica a níveis baixos de tenofovir devido à administração de tenofovir alafenamida (ver secção 5.3).
Czech: Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado, esmagado ou dividido.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Portuguese: Desconhece-se se o tenofovir alafenamida é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: As proporções de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml e < 20 cópias/ml no plasma estão apresentadas na Tabela 5.
Czech: Podíly pacientů s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a < 20 kopií/ml jsou uvedeny v tabulce 5.
Portuguese: A ligação in vitro da emtricitabina às proteínas plasmáticas foi < 4% e independente da concentração dentro do intervalo 0,02-200 µg/ml.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Portuguese: Tabela 7: Farmacocinética da emtricitabina e tenofovir alafenamida em adolescentes e adultos sem terapêutica prévia com antirretrovirais
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a utilização de E/C/F/TAF em doentes coinfetados por VIH/VHB sem experiência terapêutica prévia.
Czech: Existují omezené klinické údaje o použití E/C/F/TAF u pacientů současně infikovaných HIV/HBV, kteří dosud nepodstoupili léčbu.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados de segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 nos quais 3.112 doentes infetados pelo VIH-1 receberam medicamentos contendo emtricitabina e tenofovir alafenamida e da experiência pós-comercialização.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 3 112 pacientů infikovaných HIV-1 léčivé přípravky obsahující emtricitabin a tenofovir-alafenamid a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.