FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør oppløsningen administreres umiddelbart.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Polish: HIV-1 RNA < 400 kopii/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml
Polish: Pozwolić na całkowite wyschnięcie.
Norwegian Bokmål: La stedet lufttørke fullstendig.
Polish: • trudności w koncentracji
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å konsentrere seg
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert de som får dialyse (se pkt.
Polish: Trzymając za główną część strzykawki wypełnionej wodą, wbić igłę pod niewielkim kątem w gumowy korek fiolki.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytkroppen med oppløsningsvæske (som på bildet nedenfor) og stikk nålen gjennom gummihetten på hetteglasset i en liten vinkel.
Polish: Liofilizowany proszek w kolorze od białego do białawego.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" lyofilisert pulver.
Polish: Aby zdjąć plastikowy kapturek: • należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć go.
Norwegian Bokmål: For å fjerne den klare plastikkhetten: • skyv hetten mot sprøyten og deretter dra hetten av.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Polish: Często zmniejszenie masy ciała objawy grypopodobne, osłabienie c. Opis wybranych działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Influensalignende sykdom, asteni c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór powinien być wstrzyknięty niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen for injeksjon er ferdig tilberedt bør den brukes umiddelbart.
Polish: * na podstawie wspólnych wyników z badań TORO 1 i TORO 2 w populacji ITT, wiremia w 48 tygodniu dla pacjentów, którzy nie dokończyli okresu obserwacji lub mieli niepowodzenie lecznicze w ostatnim punkcie obserwacji (LOCF - średnia z min. dwóch wartości) # Ostatnia wartość przeniesiona do przodu ** Test M-H: przerwanie leczenia lub niepowodzenie lecznicze określane jako niepowodzenie terapii † Odsetek oparty na bezpieczeństwie populacji otrzymującej Fuzeon i OTL (n=663) i OTL (n=334).
Norwegian Bokmål: * Basert på resultater fra sammenslåtte data fra TORO-1 og TORO-2 på ITT-populasjonen, virustall ved uke 48 for pasienter som ikke ble fulgt opp, hadde seponert behandlingen, eller ikke hadde virologisk respons ved siste observasjon (LOCF).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om forholdsreglene som må tas for å hindre overføring av HIV til andre.
Polish: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Kløe
Polish: Enfuwirtyd hamuje również, przebiegającą z udziałem otoczki wirusa HIV-1, fuzję pomiędzy komórkami.
Norwegian Bokmål: Enfuvirtide hemmet også HIV-1 hylstermediert cellecelle-fusjon.
Polish: • zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Polish: Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 48 godzin w temperaturze 5ºC, bez dostępu światła.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC) Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 48 timer ved 5 oC ved oppbevaring beskyttet mot lys.
Polish: Brak doświadczeń u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pasienter med redusert leverfunksjon.
Polish: Wybroczyna g g ao jakimkolwiek nasileniu bstopień 3 = silny ból wymagający podania leków przeciwbólowych (lub opioidowych leków przeciwbólowych ≤ 72 godziny) i (lub) ograniczający zwykła aktywność; stopień 4 = silny ból wymagający hospitalizacji lub przedłużający hospitalizację, prowadzący do zgonu lub trwałej bądź znaczącej niepełnosprawności/niezdolności do pracy, lub zagrażający życiu, lub istotny medycznie.
Norwegian Bokmål: 4. grad = Alvorlig smerte som krever innleggelse eller forlenget innleggelse, eller resulterer i dødsfall eller vedvarende eller tydelig funksjonshemming, eller er livstruende, eller medisinsk signifikant.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Rozpuszczalnik do podawania pozajelitowego Opakowanie zawiera 60 fiolek po 2 ml wody do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Oppløsningsvæske til parenteral bruk Pakningen inneholder 60 hetteglass med 2 ml vann til injeksjonsvæsker
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemiddelet, se pkt.
Polish: • Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Dette gis som 1 ml injeksjon rett under huden.
Polish: • Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: • Hvis man får skumdannelse kan det ta lengre tid før pulveret er fullstendig oppløst.
Polish: Każde pojedyncze podstawienie aminokwasów w tych obszarach gp41 powodowało zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd.
Norwegian Bokmål: Spesifikke enkelt substitusjoner i disse områdene av gp41 resulterte i varierende reduksjon fra "baseline" i rekombinant viral følsomhet overfor enfuvirtide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 108 mg enfuvirtide.
Polish: Przerwane terapie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia†
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som trakk seg pga. lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Reaksjonskategori
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer HIV-1 gp41s strukturelle rearrangement, og fungerer ved spesifikt å binde seg til virusproteinet ekstracellulært og dermed hindre fusjon mellom virusets cellemembran og vertscelle membranen.
Polish: b. Tabularyczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela 2 przedstawia działania niepożądane obserwowane z większą częstością wśród pacjentów otrzymujących Fuzeon i OTL niż w grupie leczonej tylko OTL i ze zwiększeniem stopnia ekspozycji wynoszącym co najmniej 2 pacjentów na 100 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir oversikt over bivirkninger som forekom med høyere frekvens hos pasienter behandlet med Fuzeon + annen antiretroviral behandling, sammenlignet med andre antiretrovirale regimer alene angitt som eksponeringstilpasset økning på minst 2 pasienter med bivirkning per 100 pasientår.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Vanlige
Polish: Wziąć małą strzykawkę 1 ml.
Norwegian Bokmål: Ta så opp den lille 1 ml sprøyten.
Polish: Fuzeon nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat z powodu niedostatecznej ilości danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede sikkerhets- og effektdata anbefales ikke Fuzeon til barn yngre enn 6 år (se pkt.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku pacjent powinien zostać przeszkolony przez profesjonalnego pracownika służby zdrowia, w zakresie sposobu stosowania i podawania preparatu Fuzeon.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres av helsepersonell i bruk og administrasjon av Fuzeon før første gangs bruk.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ingen data tilgjengelig for å fastsette noen doseanbefaling til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Delikatnie obrócić fiolkę do góry dnem.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset forsiktig opp ned.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE (KARTONIK) DLA FIOLEK ZAWIERAJACYCH WODĘ DO WSTRZYKIWAŃ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE INDRE YTTERKARTONG FOR HETTEGLASS MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Fuzeon i terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciw wirusom zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią informacją dotyczącą stosowanych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor annen antiviral terapi benyttes for behandling av hepatitt B eller C, henvises det til preparatomtalene for disse legemidlene.
Polish: • Może to skrócić czas konieczny do rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: ● Dette kan redusere tiden før pulveret er fullstendig oppløst.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często suchość skóry, wyprysk łojotokowy, rumień, trądzik
Norwegian Bokmål: Tørr hud, seborreisk eksem, erytem, akne
Polish: • następnie dokręcić igłę razem z kapturkiem, przekręcając delikatnie i popychając w kierunku strzykawki.
Norwegian Bokmål: • stram nålen og plastikkhetten ved å vri litt på den og skyve den mot sprøyten.
Polish: • zaczerwienienie
Norwegian Bokmål: • opphovning
Polish: Aby zdjąć plastikowy kapturek: • Należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć.
Norwegian Bokmål: For å fjerne den klare plastikkhetten: • skyv hetten mot sprøyten og dra deretter hetten av.
Polish: • Możliwe miejsca wstrzykiwań to górna część ramion, górna część ud lub brzuch.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i overarmene, øvre del av lårene eller i mageregionen (abdomen).
Polish: W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon.
Polish: Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand hvor benvevet dør fordi blodforsyningen er tapt (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet).
Polish: Nie należy podawać tego leku, jeśli w proszku lub roztworze powstałym po dodaniu wody do wstrzykiwań, obecne są jakiekolwiek zanieczyszczenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen hvis du ser partikler i pulveret eller i oppløsningen når du har tilsatt vannet.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Fuzeon og oppsøk lege med en gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Polish: Jak stosować lek Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fuzeon
Polish: Sodu węglan Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat Mannitol Natriumhydroksid Saltsyre
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Jeśli proszek zacznie się rozpuszczać, to należy odstawić fiolkę, aby pozwolić na całkowite rozpuszczenie proszku.
Norwegian Bokmål: Når pulveret begynner å løse seg opp, sett hetteglasset tilside og la pulveret løse seg opp fullstendig.
Polish: Masa ciała (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Barnedosering Vekt (kg)
Polish: • uczucie osłabienia
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse
Polish: Delikatnie postukać w fiolkę z lekiem Fuzeon, aby rozluźnić proszek.
Norwegian Bokmål: Dunk forsiktig på hetteglasset for å løsne pulveret.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fuzeon należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
Norwegian Bokmål: Informer legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Fuzeon dersom:
Polish: Rezultat działania farmakodynamicznego
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakodynamiske data
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często limfadenopatia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod- og lymfatiske organer Vanlige
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vitro: Wyselekcjonowano in vitro izolowane wirusy HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na enfuwirtyd, z podstawieniem aminokwasów w pozycji 36-38 zewnątrzkomórkowej części (ektodomeny) gp41.
Norwegian Bokmål: Resistens mot enfuvirtide in vitro: HIV-1-isolater med redusert følsomhet overfor enfuvirtide er selektert in vitro.
Polish: • następnie uszczelnić igłę razem z kapturkiem przekręcając łagodnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: • stram ved å forsiktig vri nålen og plastikkhetten i klokkeretningen.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fuzeon
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fuzeon dersom
Polish: 60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon 60 strzykawek po 3 ml
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker som skal brukes ved tilberedning av Fuzeon pulver 60 sprøyter á 3 ml
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Subkutan bruk
Polish: • Wszystkie zużyte materiały należy wyrzucać do specjalnie przeznaczonego do tego celu pojemnika z pokrywką.
Norwegian Bokmål: ● Kast alt brukt materiell i spesialbeholderen.
Polish: W takiej sytuacji lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Fuzeon, co powinien omówić z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Dette kan være grunn til at legen din kan bestemme at du ikke lenger skal behandles med Fuzeon.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo).
Norwegian Bokmål: De kan også bli verre hvis injeksjonen settes dypere enn planlagt (for eksempel i en muskel).
Polish: • zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
Norwegian Bokmål: • opphovnede kjertler (lymfeknuter)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert
Polish: Jak przechowywać lek Fuzeon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fuzeon
Polish: Naciskając tłok strzykawki kciukiem drugiej ręki, wstrzyknąć roztwór.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen på din andre hånd og press stemplet slik at væsken injiseres.
Polish: Podskórne wchłanianie enfuwirtydu jest proporcjonalne do podanej dawki w przedziale od 45 do 180 mg. Podskórne wchłanianie dawki 90 mg jest porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w brzuch, udo lub ramię.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjon av enfuvirtide er proporsjonal med gitt dose i doseintervallet 45 til 180 mg. Subkutan absorpsjon av dosen på 90 mg er sammenlignbar når den blir injisert i abdomen, lår eller arm. I fire separate studier (N=9 til 12) varierte gjennomsnittlig steady state "trough" plasmakonsentrasjon fra 2,6 til 3,4 µg/ml.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Norwegian Bokmål: BL HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopier/ml
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Norwegian Bokmål: ● Det kan ta opptil 45 minutter for pulveret løser seg opp.
Polish: Odpowiednie może być wykonanie testów oporności, jeśli badanie to jest dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, kan det være aktuelt med resistenstesting (se pkt.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa St 3 (> 5-10 x powyżej GGN) St 4 (> 10 x powyżej GGN)
Norwegian Bokmål: Gr. 3 (6,5 - 7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpiecznego usuwania odpadów należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: ●Hvis du har spørsmål om hvordan du skal kvitte deg med utstyret på en trygg måte, snakk med legen din, et apotek eller sykepleier.
Polish: Nie należy naciskać na nakładkę wolną ręką.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ledige hånden til å presse hetten over nålen.
Polish: Guzki i torbiele e e
Norwegian Bokmål: Knuter og cyster
Polish: Liczba wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych
Norwegian Bokmål: Totalt antall tidligere aktive
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter + 1 flaskeadapter
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Oral bruk flaske (PET)
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsperiode var 17 uker.
Polish: Patrz również punkt 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/07/2012 Dato for siste fornyelse: 6. april 2017
Polish: Zwiększenie o 35%
Norwegian Bokmål: 35 % økning
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med ca. 1 time sammenlignet med fastende tilstand.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra 65 år)
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige til å konkludere.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Norwegian Bokmål: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: Hypromeloza 2910
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Norwegian Bokmål: Dette var ikke statistisk signifikant (p=0,96).
Polish: Data otwarcia:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie produktu w celu minimalizacji ryzyka nawrotu napadów.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at seponering foretas gradvis for å minimalisere faren for tilbakefall av anfall.
Polish: *Barwnikami są:
Norwegian Bokmål: *Fargestoffene er:
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene (p=0,145).
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 90 dager.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Studie 332 inkluderte 22 ungdom i alderen 12 til 18 år.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er fortsatt ukjent i denne aldersgruppen.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Av disse var det 14 pasienter (27 %) som gikk tilbake til tilleggsbehandling i de påfølgende månedene.
Polish: Nacisnąć i odkręcić wieczko w celu otwarcia butelki.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX22
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Norwegian Bokmål: Det kan også medføre at du får uvanlige eller ekstreme endringer i atferd eller humør.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannia
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde en anamnese med partielle anfall.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner og prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med perampanel.
Polish: Myśli samobójcze Próby samobójcze
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Selvmordsforsøk
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Norwegian Bokmål: Nivået var høyest etter én time og var 3,65 ganger plasmanivået.
Polish: Umyć czystą wodą strzykawkę doustną i dokładnie ją wysuszyć.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos disse ungdommene var omtrent som hos den voksne populasjonen.
Polish: Napady częściowe
Norwegian Bokmål: Partielle anfall
Polish: Zmniejszenie o 19%
Norwegian Bokmål: 19 % reduksjon
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Studielegemiddel ble gitt én gang daglig.