FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Lusduna é um medicamento utilizado em doentes com pelo menos 2 anos de idade para o tratamento da diabetes.
Bulgarian: Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina glargina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).
Portuguese: Dois estudos de suporte verificaram que a eficácia do Lusduna tomado uma vez por dia era comparável à do Lantus.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
Portuguese: Estudos laboratoriais extensos que compararam o Lusduna com o Lantus demonstraram que a insulina glargina no Lusduna é altamente similar à do Lantus em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lusduna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lusduna?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados e das restrições de utilização relativamente ao Lusduna, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lusduna durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Lusduna e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Lusduna и за какво се използва?
Portuguese: Lusduna insulina glargina
Bulgarian: Lusduna insulin glargine
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lusduna.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Dois estudos adicionais demonstraram que o Lusduna é absorvido pelo organismo e atua na glucose sanguínea do mesmo modo que o medicamento de referência, o Lantus.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
Portuguese: O Lusduna é uma insulina de substituição que atua do mesmo modo que a insulina produzida pelo organismo e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Portuguese: O Lusduna está disponível em canetas pré-cheias descartáveis e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: A insulina glargina, a substância ativa do Lusduna, entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após a injeção, tendo assim uma ação mais prolongada.
Bulgarian: След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.
Portuguese: Como funciona o Lusduna?
Bulgarian: Как действа Lusduna?
Portuguese: Como se utiliza o Lusduna?
Bulgarian: Как се използва Lusduna?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lusduna.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: O Lusduna é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Bulgarian: Lusduna e „биоподобно" лекарство.
Portuguese: O Lusduna também pode ser utilizado com outros medicamentos para a diabetes tomados por via oral em doentes que têm diabetes tipo 2.
Bulgarian: При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lusduna?
Bulgarian: Защо Lusduna е разрешен за употреба?
Portuguese: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Bulgarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Portuguese: 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
Portuguese: alargue este período para 15 dias.
Bulgarian: удължете този период на 15 дни.
Portuguese: Tal deve ser tomado em consideração ao usar as seguintes informações.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
Portuguese: 20 a 30 minutos
Bulgarian: 20 до 30 минути
Portuguese: Este é o único parâmetro utilizado para determinar a conclusão do procedimento.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
Portuguese: A seguinte análise deve ser efetuada semanalmente durante as próximas 10 semanas:
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
Portuguese: Tal acontece em muitos doentes e é frequentemente temporário.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
Portuguese: No entanto, deve cumprir as seguintes regras para maximizar a segurança de outras pessoas.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
Portuguese: Siga os conselhos do seu médico sobre a quantidade de fluidos a beber.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Portuguese: Cônjuge e pessoas no círculo familiar
Bulgarian: Съпруг/а и хора от семейния кръг
Portuguese: O guia do doente incluirá os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: Estas regras são o resultado de vários anos de experiência no uso de radioatividade em medicina e incluem recomendações emitidas por organizações internacionais.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Portuguese: A experiência clínica não identificou diferenças na resposta entre os doentes idosos e os jovens.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Portuguese: Um membro da equipa hospitalar irá dizer-lhe como e quando deve eliminar estes sacos de lixo.
Bulgarian: Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento ainda não foram determinadas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: No entanto, em casos raros, o decréscimo nas células sanguíneas pode ser de longa duração e/ou permanente.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
Portuguese: Pessoas que necessitam de assistência especial
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
Portuguese: Tal inclui o manuseamento de quaisquer materiais possivelmente contaminados com urina.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Portuguese: É recomendado o uso de sistemas de monitorização televisivos para monitorizar os doentes.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado como bolus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Portuguese: Dada a semi-vida de 177Lu, é especialmente recomendado que se evite a contaminação interna.
Bulgarian: Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Portuguese: Dependendo da sua gravidade, este caso deve ser declarado como uma reação adversa.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, uso, transferência e eliminação estão sujeitos a regras e/ou licenças apropriadas emitidas pela organização oficial competente.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Portuguese: 72 horas a partir da data e hora da calibração.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
Portuguese: É útil calcular a dose real que foi aplicada.
Bulgarian: Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
Portuguese: A energia beta média é de, aproximadamente, 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
Portuguese: As sanitas devem ser usadas na posição sentada, mesmo para homens.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Portuguese: A idade média de doentes participantes no estudo foi de 58,4 anos.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Portuguese: Os sintomas, especialmente inflamação e/ou dores, devem ser tratados.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Portuguese: Contacto com crianças e mulheres grávidas
Bulgarian: Контакт с деца и бременни жени
Portuguese: Entre 1,5 l e 2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Portuguese: Lutathera deve ser administrado ao longo de 20 a 30 minutos.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Portuguese: O lutécio (177Lu) tem uma semi-vida de 6,647 dias.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Portuguese: A administração de 7.400 MBq pode resultar em perigo ambiental significativo.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
Portuguese: Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Portuguese: Considerando o conhecimento e experiência atuais neste campo e as propriedades físicas e farmacêuticas do medicamento, calcula-se que os riscos de saúde para os membros da sua família e para o público geral são reduzidos.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Portuguese: No entanto, no caso de uma sobredosagem, irá receber o tratamento adequado.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Portuguese: A análise de SG final está prevista após 158 mortes cumulativas.
Bulgarian: Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно.
Portuguese: As medições devem ser realizadas utilizando um sistema calibrado.
Bulgarian: Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
Portuguese: Estas pessoas tomarão cuidados especiais para o uso seguro deste medicamento e darão informações sobre as suas ações.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Portuguese: Lutathera está contraindicado emmulheres grávidas.
Bulgarian: Lutathera е противопоказан при бременни жени.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови.
Portuguese: O que este folheto contém
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Portuguese: ** CTCAE: Critérios de terminologia comum para ocorrências adversas, National Cancer Institute
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Portuguese: Justificação do benefício/risco individual
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Portuguese: Regras de radioproteção
Bulgarian: Правила за радиационна защита
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização mais frequente destes doentes durante o tratamento.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Portuguese: O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
Portuguese: Regra geral
Bulgarian: Общо правило
Portuguese: Consulte um médico de medicina nuclear se tiver idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Portuguese: Lutathera apenas será usado em áreas controladas.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Portuguese: − Uma (1) agulha curta
Bulgarian: − една (1) къса игла
Portuguese: O médico irá informá-lo quando puder sair da área controlada do hospital.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
Portuguese: Desta forma, a pressão será equilibrada, reduzindo qualquer risco de fuga.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Portuguese: Pessoas confinadas à cama ou que tenham mobilidade reduzida irão receber preferencialmente assistência por um prestador de cuidados.
Bulgarian: За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач.
Portuguese: Em todos os casos, é necessário assegurar que os riscos da exposição à radiação são inferiores aos da própria doença.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Volume: {Y} ml
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Portuguese: A perfusão do medicamento leva 20 a 30 minutos; mas o procedimento de administração completo dura aproximadamente 5 horas.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Portuguese: Antes de utilizar Lutathera, a gravidez deve ser excluída recorrendo a um teste adequado/validado.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Portuguese: A preparação resulta provavelmente numa dose de radiação relativamente elevada para a maioria dos doentes.
Bulgarian: Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти.
Portuguese: Pode ser necessário modificar a dosagem com base nos resultados dos exames.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Portuguese: Como este medicamento é radioativo, terá de seguir as instruções descritas de seguida para minimizar a exposição a radiação de outros.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Portuguese: Devido à radiação emitida por este medicamento, durante o procedimento de administração, deve estar isolado de outros doentes que não estejam a receber o mesmo tratamento.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável de acordo com o benefício provável.
Bulgarian: За всеки пациент излагането на радиация трябва да е обосновано от вероятната полза.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas em conformidade com a legislação nacional relativamente à atividade eliminada pelos doentes, de forma a evitar contaminações.
Bulgarian: Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация.
Portuguese: Estes exames devem ser realizados pelo menos uma vez nas 2 a 4 semanas antes da administração e pouco antes da administração.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
Portuguese: Todavia, se o médico decidir iniciar o tratamento, devem ser dadas informações claras ao doente relativamente aos riscos associados à administração de Lutathera.
Bulgarian: Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX04
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação e o perfil de tolerância de Lutathera (consultar a secção 4.8), não é recomendado iniciar o tratamento nos casos seguintes:
Bulgarian: Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи:
Portuguese: O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas células de forma que o medicamento seja eficaz.
Bulgarian: Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно.
Portuguese: Como alternativa, algumas soluções de aminoácidos disponíveis no mercado podem ser usadas caso estejam em conformidade com a especificação descrita na Tabela 2.
Bulgarian: Като алтернатива може да се използват някои предлагани на пазара аминокиселинни разтвори, ако съответстват на спецификацията, описана в Таблица 2.
Portuguese: O ponto final primário do estudo foi a sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1), com base em avaliação de radiologia independente.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка.
Portuguese: Se, por qualquer razão, necessitar de assistência médica de emergência ou ocorrer uma hospitalização não planeada durante 3 meses após o tratamento, deve informar os prestadores de serviços médicos acerca da natureza, data e dosagem do tratamento radioativo.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
Portuguese: Organismo como um todo *n = 11 (apenas doentes masculinos) **n = 9 (apenas doentes femininos)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Portuguese: Também é recomendado registar a hora de extravasamento e o volume extravasado estimado.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Portuguese: − O pavimento e o mobiliário devem estar cobertos com lenços de papel para evitar contaminação acidental
Bulgarian: Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Portuguese: O médico de medicina nuclear deve determinar quando o doente pode deixar a área controlada do hospital, ou seja, quando a exposição à radiação por terceiros não ultrapassa os limites regulamentares.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
Portuguese: A etiologia destas neoplasias mieloides secundárias relativas a terapia (t-MNs) não é clara.
Bulgarian: Етиологията на тези свързани с терапията вторични миелоидни неоплазми (t-MNs) е неясна.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade e carcinogenicidade de longo prazo não foram realizados.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Portuguese: Recomenda-se que quando se disponibiliza assistência na casa de banho, o prestador de cuidados use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração.
Bulgarian: Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението.
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Portuguese: É também recomendado realizar estes exames a cada 4 semanas durante, no mínimo, 3 meses após a última perfusão de Lutathera, e a cada 6 meses após esse período, de forma a ser possível detetar possíveis reações adversas retardadas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Portuguese: Existem leis rígidas sobre o uso, manuseamento e eliminação de radiofármacos.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти.
Portuguese: Frequência de reações adversas notificadas de ensaios clínicos e de vigilância pósmarketing
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: A somatostatina e os seus análogos ligam-se de forma competitiva a recetores de somatostatina.
Bulgarian: Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори.
Portuguese: Outras reações adversas muito comuns notificadas incluem fadiga (27,7%) e apetite diminuído
Bulgarian: Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит