FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
Czech: Z hlediska bezpečnosti perorální léčba znamená, že přípravek Olumiant nemá stejná rizika jako ostatní injekčně podávané chorobu modifikující antirevmatika, jako jsou alergické reakce v souvislosti se způsobem, jakým se přípravek podává.
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
Czech: • U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatiky, dosáhlo alespoň 20% zlepšení 62 % (140 z 227) pacientů užívajících přípravek Olumiant ve srovnání s 40 % (90 z 228) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet a užívá se ústy.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Olumiantin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Czech: Rovněž je třeba vyloučit aktivní tuberkulózu.
Finnish: LDL/HDL-suhde ei muuttunut.
Czech: Nedošlo ke změně poměru LDL/HDL.
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Czech: 28108 Madrid
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Czech: Probíhají dlouhodobá hodnocení bezpečnosti.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Czech: Většina těchto pacientů (n = 94) byla současně léčena metotrexátem.
Finnish: Nimesi:
Czech: Vaše jméno:
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Czech: C-reaktivní protein
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. února 2017
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Czech: • Fyzické funkce (HAQ-DI)
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Czech: V současné době není známo, zda je to klinicky významné.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Czech: Ve většině případů byla přechodná a nevyžadovala přerušení léčby.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Czech: V plazmě není kvantifikovatelný žádný metabolit.
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Czech: Často hlášeny byly také otok obličeje (n=23) a urtikárie (n=20).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA37
Finnish: Kliinisen tutkimuksen yhteenveto Tutkimuksen nimi (Kesto)
Czech: Souhrn klinického hodnocení Název studie (trvání)
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Czech: K účasti byli způsobilí pacienti starší 18 let.
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Czech: QR kód + www.olumiant.eu
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Czech: Výskyt závažných infekcí zůstal během dlouhodobé expozice stabilní.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Czech: • účel a používání karty pacienta
Finnish: Irrota pakkausselosteesta tämä osa ja pidä se mukanasi.
Czech: Oddělte, prosím, tuto část příbalové informace a noste ji stále u sebe.
Finnish: Taulukko 4: Vaste, remissio ja fyysinen toimintakyky Tutkimus
Czech: Tabulka 4: Odpověď, remise a fyzické funkce Studie
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Olumiant u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Jos mitään vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita esiintyy, tulee barisitinibi-hoito lopettaa välittömästi.
Czech: Pokud se vyskytne jakákoliv závažná alergická nebo anafylaktická reakce, musí být podávání baricitinibu okamžitě ukončeno.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Czech: Ze 316 případů přijatých k 13. květnu 2019 bylo 78 kategorizováno jako systémové/edém a 38 bylo kategorizováno jako nespecifické.
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Olumiant a k čemu se používá
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Czech: • červený oxid železitý (E172)
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Czech: Pokud bude léčivý přípravek účinkovat dobře, lékař může rozhodnout, že dávka může být snížena.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Léčbu lze zahájit, jakmile se tyto hodnoty zvýší nad uvedené limity (viz bod 4.4).
Finnish: Olumiant-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Czech: Přípravek Olumiant nesmí být podáván pacientům s aktivní tbc.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Czech: Nauzea byla nejčastější během prvních 2 týdnů léčby.
Finnish: Barisitinibi oli teratogeeninen rotalla ja kaniinilla.
Czech: Baricitinib byl teratogenní u krys a králíků.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: • kartu pacienta by měl pacient nosit stále u sebe a ukázat ji ostatním zdravotnickým pracovníkům, kteří o něj pečují.
Finnish: Neutropenia, < 1 x 109/lc
Czech: Neutropenie <1 x 109/lc
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Czech: Vezmeme-li v úvahu informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci, byla přinejmenším část nespecifických příhod ve skutečnosti systémových, nicméně je nebylo možné správně kategorizovat z důvodu omezených informací.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Czech: Před uvedením přípravku Olumiant na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších aspektech programu.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Czech: V červenci 2019 byla míra hlášení 0,13 % ve srovnání s únorem 2009, kdy byla 0,09 %.
Finnish: Radiologiset muutokset
Czech: Rentgenologické změny
Finnish: c Mukana laboratorioseurannassa todetut muutokset (ks. teksti jäljempänä).
Czech: c Zahrnuje změny zjištěné při laboratorním monitorování (viz text níže).
Finnish: Heillä tuli olla lähtötilanteessa vähintään 6 aristavaa ja 6 turvonnutta niveltä.
Czech: Ve výchozím stavu byla vyžadována přítomnost alespoň 6 bolestivých a 6 oteklých kloubů.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy lymfoproliferativních poruch.
Finnish: Useimmat infektiot olivat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina infekcí byla lehká až středně závažná.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Czech: Všichni pacienti, kteří dokončili účast v těchto studiích, byli způsobilí k zařazení do dlouhodobé následné rozšířené studie s pokračující léčbou v trvání až 4 let.
Finnish: Ne voivat olla tuberkuloosin (keuhkojen infektiotaudin) merkkejä.
Czech: Mohou to být příznaky tuberkulózy (infekčního onemocnění plic).
Finnish: Olumiant-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen infektion paranemista.
Czech: Léčba přípravkem Olumiant nesmí být znovu zahájena před odezněním infekce.
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Czech: • Rentgenologická progrese (mTSS)
Finnish: Tablettien molemmilla puolilla on painauma.
Czech: Tablety mají na obou stranách prohloubenou část.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen (2 mg kerran vuorokaudessa) etenkin, jos olet yli 75-vuotias tai kuulut infektioiden riskiryhmään.
Czech: Váš lékař Vám může dát nižší dávku, 2 mg jednou denně, zejména pokud jste starší než 75 let nebo pokud je u Vás zvýšené riziko infekce.
Finnish: Sinulla voi esiintyä kohdassa 4 kuvattavia haittavaikutuksia.
Czech: Může se u Vás vyskytnout některý z nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Czech: Nebyl žádný zřejmý vztah mezi sníženým počtem neutrofilů a výskytem závažných infekcí.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Czech: Celková incidence závažných infekcí byla v programu klinického hodnocení 3,2 na 100 pacient-roků.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja barisitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: O použití baricitinibu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Finnish: Arvioitu esiintymistiheys: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Czech: Odhad frekvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, eikä Olumiant-valmistetta saa käyttää imetyksen aikana.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit a přípravek Olumiant by se neměl během kojení užívat.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Czech: Přípravek Olumiant není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: - Jos annos unohtuu koko päiväksi, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen tapaan.
Czech: - Jestliže zapomenete dávku užít po celý den, vynechanou dávku přeskočte a užijte pouze jednu dávku v následujícím dnu, jako obvykle.
Finnish: Lisäksi oireiden häviäminen altistumisen päätyttyä (positive dechallenge) (esimerkiksi yksi systeemiseksi luokiteltu tapaus) sekä oireiden häviäminen altistuksen päätyttyä ja niiden uusiutuminen altistumisen alkaessa uudelleen (positive dechallenge and rechallenge) (esimerkiksi yksi ei-spesifiseksi luokiteltu tapaus) myös tukevat sitä näkemystä, että barisitinibi saattaa aiheuttaa systeemisiä tapahtumia.
Czech: Dále případ pozitivní dechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako systémový) a pozitivní dechallenge a rechallenge (např. jeden případ kategorizovaný jako nespecifický) také podporují stanovisko, že baricitinib může způsobit systémové příhody.
Finnish: Trombosytoosi, > 600 x 109/lc
Czech: Trombocytóza >600 x 109/lc
Finnish: Rokotteita koskeva tutkimus
Czech: Studie s vakcínami
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Czech: Hlavním cílem programu je informovat lékaře předepisující přípravek o rizicích spojených s jeho užíváním a zdůraznit specifická opatření k minimalizaci rizik, která mají být učiněna před léčbou a během léčby přípravkem Olumiant.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Czech: Tyto účinky Vám pomohou provádět běžné denní činnosti, a zlepšit tak u pacientů s revmatoidní artritidou kvalitu života související se zdravotním stavem.
Finnish: Hypertriglyseridemiac
Czech: Hypertriglyceridemiec
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt barisitinibia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) baricitinibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Olumiant on markkinoilla, kaikki oletettavasti Olumiant-valmistetta määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkäreille suunnattua koulutusmateriaalia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Olumiant uveden na trh, všichni lékaři předepisující přípravek Olumiant obdrželi edukační materiál, který bude obsahovat:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on infektioiden oireita, esim. seuraavia:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako jsou:
Finnish: Heinäkuun 2019 ensimmäiseen päivään mennessä oli myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa raportoitu 114 laskimoiden tromboemboliaa 102 tapauksessa.
Czech: K 1. červenci 2019 bylo hlášeno 114 příhod VTE zaznamenaných ve 102 případech z postmarketingového hlášení.
Finnish: Infektiot, esim. vyöruusu - enintään 1 henkilöllä 10:stä:
Czech: Infekce, jako je pásový opar, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Finnish: • Pitkittyvää yskää, yöhikoilua ja painon laskua.
Czech: • Kašel, který neustupuje, noční pocení a úbytek na váze.
Finnish: Barisitinibin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole vielä vahvistettu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika baricitinibu nebyly dosud u pediatrické populace stanoveny (viz bod 4.2).
Finnish: Barisitinibi saattaa olla kliinisesti merkittävä OCT1:n estäjä, toistaiseksi ei kuitenkaan tunneta selektiivisiä OCT1:n substraatteja, joihin kohdistuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia voitaisiin ennakoida.
Czech: Baricitinib může být klinicky relevantní inhibitor OCT1, nicméně v současnosti nejsou známy selektivní substráty OCT1, u kterých by bylo možné předpovědět klinicky významné interakce.
Finnish: Vähintään 65 vuoden tai vähintään 75 vuoden ikä ei vaikuta barisitinibialtistukseen (Cmax- ja AUCarvoihin).
Czech: Věk ≥65 let nebo ≥75 let neměl žádný vliv na expozici baricitinibu (Cmax a AUC).
Finnish: • titaanidioksidi (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Olumiant 4 mg -hoito esti tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten nivelvaurioiden etenemistä (taulukko 5).
Czech: Léčba přípravkem Olumiant 4 mg měla za následek statisticky významnou inhibici progrese strukturálního poškození kloubů (tabulka 5).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla saadut tiedot 40 mg kerta-annoksen farmakokinetiikasta viittaavat siihen, että oletettavasti yli 90 % annetusta annoksesta eliminoituu 24 tunnissa.
Czech: Farmakokinetické údaje po jediné dávce 40 mg u zdravých dobrovolníků ukazují, že více než 90 % podané dávky se zpravidla vyloučí během 24 hodin.
Finnish: Laskimoinfuusiona annetun lääkkeen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 76 l, mikä kuvaa barisitinibin jakautuvan kudoksiin.
Czech: Střední distribuční objem po podání v intravenózní infuzi byl 76 l, což ukazuje na distribuci baricitinibu do tkání.
Finnish: - jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Finnish: Kaikilla potilailla taustahoitona metotreksaatti
Czech: Všichni pacienti se základní léčbou
Finnish: 2 mg annos kerran vuorokaudessa soveltuu esimerkiksi ≥ 75-vuotiaille potilaille ja saattaa soveltua potilaille, joilla on anamneesissa krooninen tai toistuva infektio.
Czech: Dávka 2 mg jednou denně je vhodná pro pacienty ve věku ≥75 let a může být vhodná pro pacienty s chronickými nebo recidivujícími infekcemi v anamnéze.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Olumiantvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisessa idiopaattisessa artriitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Olumiant u jedné či více podskupin pediatrické populace s chronickou idiopatickou artritidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 12
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 12
Finnish: • makrogoli
Czech: • makrogol
Finnish: Olumiant-lääkettä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten metotreksaatin kanssa.
Czech: Olumiant může být použit samotný nebo společně s některými jinými léčivými přípravky,
Finnish: Noin 50 % barisitinibista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 50 % baricitinibu.
Finnish: Potilailla todettiin jatkuva, pitkäkestoinen hoitovaste; ACR20/50/70-vasteet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan, myös pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Czech: Byly pozorovány případy nepřetržité a dlouhodobé odpovědi, s odpověďmi ACR20/50/70 zachovanými po dobu alespoň 2 let, včetně dlouhodobé následné rozšířené studie.
Finnish: • Infektioiden oireet tai löydökset, myös yleisoireet ja etenkin tuberkuloosin ja vyöruusun oireet ja löydökset; sekä potilaille suunnattu varoitus siitä, että potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon, jos infektioon viittaavia oireita tai löydöksiä ilmenee
Czech: • obecné známky nebo příznaky infekce včetně příznaků celkových, specifické známky a příznaky tuberkulózy a infekce virem herpes zoster; dále pak varování pro pacienty, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc, objeví-li se u nich známky a příznaky svědčící o infekci,
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö barisitinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda jsou baricitinib nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Olumiant-hoidon aikana, vanhemmille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Czech: Pokud pacientka během léčby přípravkem Olumiant otěhotní, musí být rodiče informováni o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Olumiant on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Olumiant je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Finnish: Haittatapahtumat vastasivat pienemmillä annoksilla todettuja haittatapahtumia, eikä spesifistä toksisuutta todettu.
Czech: Nežádoucí příhody byly srovnatelné s nežádoucími příhodami při nižších dávkách a nebyla zjištěna žádná specifická toxicita.
Finnish: Remissio ja vähäinen tautiaktiivisuus
Czech: Remise a nízká aktivita onemocnění
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: ACR20-vaste viikolla 24
Czech: • Primární cílový ukazatel: ACR20 v týdnu 24
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu enintään 40 mg kerta-annoksia ja toistuvina annoksina enintään 20 mg annoksia päivittäin 10 päivän ajan ilman annosta rajoittavaa toksisuutta.
Czech: V klinických hodnoceních byly podávány jednotlivé dávky do 40 mg a opakované dávky do 20 mg denně po dobu 10 dnů bez výskytu toxicity, která by vedla ke snížení dávky.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys oli Olumiant-ryhmässä (1,1 %) samankaltainen kuin lumeryhmässä (1,2 %).
Czech: Výskyt závažných infekcí u přípravku Olumiant (1,1 %) byl podobný jako u placeba (1,2 %).
Finnish: 2 mg annosta kerran vuorokaudessa voidaan harkita myös potilaille, joilla tautiaktiivisuus on saatu pitkäkestoisesti hallintaan 4 mg annoksella kerran vuorokaudessa ja joiden annosta halutaan pienentää (ks. kohta 5.1).
Czech: Dávku 2 mg jednou denně lze rovněž zvážit u pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé kontroly aktivity onemocnění při dávce 4 mg jednou denně a u kterých přichází v úvahu snižování dávky (viz bod 5.1).
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
Czech: • Ranní ztuhlost kloubů
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Czech: FK baricitinibu je v čase lineární.
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
Czech: Analýzy skóre erozí a zúžení kloubní štěrbiny odpovídaly celkovým skóre.
Finnish: ASAT-arvon suureneminen, ≥ 3 x ULNc
Czech: Zvýšení ALT ≥3 x ULNc Zvýšení AST ≥3 x ULNc
Finnish: Barisitinibi moduloi näitä signalointireittejä estämällä osittain JAK1- ja JAK2entsyymitoimintaa, mikä vähentää STAT-transkriptiotekijöiden fosforylaatiota ja aktivoitumista.
Czech: Baricitinib moduluje tyto signální dráhy částečnou inhibicí enzymatické aktivity JAK1 a JAK2 a tím snižuje fosforylaci a aktivaci STAT.
Finnish: • Älä käytä Olumiant-lääkettä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Czech: • Neužívejte Olumiant, jste-li těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Finnish: Toiminta
Czech: Činnost
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Czech: • sójový lecithin (E322)
Finnish: Kun pitkäkestoisen jatkotutkimuksen tiedot otettiin huomioon, remissioprosentit ja vähäisen tautiaktiivisuuden prosenttiosuudet säilyivät vähintään 2 vuoden ajan.
Czech: Při zahrnutí údajů z dlouhodobé následné rozšířené studie byly remise a nízká aktivita onemocnění zachovány po dobu alespoň 2 let.
Finnish: • Kivuliasta, rakkulaista ihottumaa.
Czech: • Bolestivá kožní vyrážka s puchýřky.
Finnish: Barisitinibia erittyi imettävien rottien maitoon.
Czech: Baricitinib byl zjištěn v mléku kojících potkaních samic.
Finnish: b Yhdistetty termi (eczema herpeticum, herpes simplex, silmän herpes simplex, suun herpes).
Czech: b Společný termín (herpetický ekzém, herpes simplex, oftalmický herpes simplex, orální herpes).
Finnish: Tabletit ovat pyöristettyjä ja niiden sivuilla on painaumat, jotka helpottavat tablettiin tarttumista.
Czech: Tablety jsou zaoblené a mají vyhloubené strany, aby se daly snáze uchopit.
Finnish: Käyttö yhdessä OAT3:n estäjien kanssa
Czech: Souběžné podávání s inhibitory OAT3
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksessa noin 75 % annetusta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 20 % annoksesta poistui ulosteen mukana.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo vyloučeno přibližně 75 % podané dávky v moči a 20 % dávky bylo vyloučeno ve stolici.
Finnish: Annosta ei siis tarvitse muuttaa näiden ominaisuuksien perusteella.
Czech: Proto není na základě těchto faktorů u pacienta nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Kliinisten tietojen perusteella ei pystytä arvioimaan maligniteettien mahdollista ilmaantuvuutta barisitinibialtistuksen jälkeen.
Czech: Klinické údaje nejsou pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici baricitinibu dostatečné.
Finnish: Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/16/1170/001
Czech: Olumiant 2 mg potahované tablety EU/1/16/1170/001
Finnish: Trombosyyttiarvojen suurenemisen ja tromboottisten haittatapahtumien välillä ei todettu yhteyttä.
Czech: Nebyla pozorována žádná souvislost mezi zvýšeným počtem trombocytů a nežádoucími příhodami trombotické povahy.