FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom rekommenderas vid insättande av peroral antikoagulationsbehandling att starta med en låg dos och gradvis justera upp den, i stället för att starta med en standarddos.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að byrja á litlum skömmtum við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku og auka skammtana smám saman, í stað þess að nota staðlaða skammta.
Swedish: VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Icelandic: VATN FYRIR STUNGULYF
Swedish: Vid akut trombos kan CEPROTIN ges var 6:e timme.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun má gefa CEPROTIN á 6 klst. fresti.
Swedish: Hud och subkutan vävnad hyperhidros
Icelandic: Húð og undirhúð ofsvitnun
Swedish: Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de med risk för att bära på en infektion utesluts, samt att varje donation och plasmapool testas för tecken på virus/infektion.
Icelandic: Þetta felur í sér nákvæmt val á blóðgjöfum til að útiloka eins og hægt er að þeir beri með sér áhættu á smiti, ásamt því að hver blóðgjöf og sameinaðar blóðgjafir eru rannsakaðar m.t.t. hvort veirur/sýking sé til staðar.
Swedish: Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där monitorering av protein C-aktivitet är möjlig.
Icelandic: Hefja skal meðferð með CEPROTIN undir eftirliti læknis með reynslu í uppbótarmeðferð með storkuþáttum/hemlum, þar sem mögulegt er að fylgjast með virkni próteins C.
Swedish: • Liksom för alla produkter som administreras intravenöst i en ven är allergiska reaktioner, inklusive allvarliga och potentiellt livsfarliga reaktioner (anafylaxi) möjliga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem eru gefin með innrennsli í bláæð eru ofnæmisviðbrögð að meðtöldum alvarlegum og lífshættulegum viðbrögðum (bráðaofnæmi) möguleg.
Swedish: Hur CEPROTIN ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN
Swedish: CEPROTIN 1000 IE
Icelandic: CEPROTIN 1000 a.e.
Swedish: Efter beredning är lösningen färglös till svagt gulaktig och klar till lätt ogenomskinlig samt huvudsakligen fri från synliga partiklar
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin litlaus eða aðeins gulleit og tær eða með örlitlum ópalbjarma og í eðli sínu laus við sýnilegar agnir.
Swedish: Hos patienter med akut trombotisk sjukdom kan ökningen av såväl protein C-nivåer i plasma som halveringstid vara avsevärt reducerad.
Icelandic: Hjá sjúklingum með bráða segasjúkdóma getur bæði stigvaxandi aukning á plasmastyrk próteins C og helmingunartími verið töluvert minni.
Swedish: Protein C spelar en viktig roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så sätt förebygga och/eller behandla blodproppar i blodkärlen.
Icelandic: C skiptir miklu máli hvað varðar vörn gegn of mikilli kekkjamyndun og kemur þannig í veg fyrir og/eða meðhöndlar segamyndun í æðum.
Swedish: Protein C är ett vitamin K-beroende antikoagulant glykoprotein som syntetiseras i levern.
Icelandic: Prótein C er K-vítamínháð, segavarnandi glýkóprótein, sem framleitt er í lifur.
Swedish: Vid akut trombotisk process bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun ætti að fylgjast með virkninni á 6 klst. fresti þar til sjúklingurinn er orðinn stöðugur og eftir það tvisvar sinnum á dag og alltaf rétt fyrir innspýtingu.
Swedish: En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.
Icelandic: Nota verður nýja, ónotaða nál með síu fyrir hvert hettuglas af blönduðu CEPROTIN.
Swedish: Efter upplösning i 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Icelandic: Eftir upplausn með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Swedish: Efter upplösning i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Icelandic: Eftir upplausn með 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Swedish: Baxter AG A-1221 Wien, Österrike
Icelandic: Baxter AG A-1221 Vienna, Austurríki
Swedish: Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða vissar tegundir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Swedish: CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Icelandic: Ennfremur er CEPROTIN notað til að koma í veg fyrir segamyndun hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort í einu eða fleiri af eftirfarandi tilfellum:
Swedish: Om du övergår till behandling med orala antikoagulantia måste ändå behandlingen med CEPROTIN fortsätta tills den antikoagulerande effekten är stabil.
Icelandic: Ef skipt er yfir á meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, verður að halda áfram meðferð með CEPROTIN þar til segavörn til inntöku er orðin stöðug.
Swedish: Administrering bör därför ske där livräddande utrustning finns tillgänglig, för den händelse att akuta, livshotande allergiska reaktioner inträffar.
Icelandic: Við gjöf lyfsins skal viðeigandi bráðaþjónusta vera til staðar ef upp koma bráð- og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Tolv fall av korttidsbehandling före kirurgiskt ingrepp och sju fall av långtidsterapi inkluderades i effektstudierna.
Icelandic: Niðurstöður frá 12 einstaklingum sem fengu skammtíma, fyrirbyggjandi meðferð fyrir skurðaðgerð eða erfiða meðferð og 7 einstaklingum sem fengu langtíma, fyrirbyggjandi meðferð, voru teknar með við mat á verkun lyfsins.
Swedish: Humant albumin Natriumklorid Natriumcitrat  2H2O
Icelandic: Stungulyfsstofn Manna albúmín Natríum klóríð Natríum sítrat 2H2O
Swedish: Man bör komma ihåg att halveringstiden för protein C kan vara mycket förkortad vid vissa kliniska tillstånd som t.ex. akut trombos med fulminant purpura och hudnekros.
Icelandic: Það skal haft í huga að helmingunartími próteins C getur verið verulega styttur við ákveðnar klínískar aðstæður, svo sem við bráða segamyndun með bráða purpura og húðdrepi.
Swedish: CEPROTIN är dessutom avsett för korttidsprofylax hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Icelandic: Ennfremur er CEPROTIN ætlað til skammtímameðferðar í fyrirbyggjandi tilgangi hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort í einu eða fleiri af eftirfarandi tilfellum:
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum þar sem fylgst er með natríum í fæði.
Swedish: Din läkare bestämmer om CEPROTIN ska användas under graviditet och amning.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort nota megi CEPROTIN á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Swedish: CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min.
Icelandic: Við gjöf CEPROTIN má innspýtingarhraði ekki vera meiri en 2 ml/mín.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
Icelandic: CEPROTIN er stungulyfsstofn og leysir, lausn, og er hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Swedish: CEPROTIN är avsett för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Icelandic: CEPROTIN er ætlað til meðhöndlunar á bráða purpura og húðdrepi af völdum kúmarína hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta, er ekki hægt að útiloka sýkingarsmit þegar lyf eru gefin sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Swedish: Lösningen ska kasseras om partiklar kan observeras.
Icelandic: Farga skal lausninni ef einhverjar agnir eru sjáanlegar.
Swedish: Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
Icelandic: Ef þú ert á fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Swedish: Om du slutar att använda CEPROTIN
Icelandic: Ef hætt er að nota CEPROTIN
Swedish: Man har ingen erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Swedish: CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade av blodproppar och blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Icelandic: CEPROTIN er notað til meðferðar og varnar á segamyndandi og blæðandi húðskemmdum (nefnist bráða purpuri) hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort.
Swedish: Om du övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se "Viktig information om vissa innehållsämnen i CEPROTIN").
Icelandic: Ef þú ert sett(ur) yfir á langtíma fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá „CEPROTIN inniheldur").
Swedish: INFORMATION I PunktSKRIFT
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Swedish: Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.
Icelandic: Tíðni skammta og meðferðarlengd er háð því hversu mikill skortur er á próteini C, niðurstöðum úr mælingum á styrk próteins C í plasma, sem og staðsetningu segamyndunar og hversu mikil hún er.
Swedish: För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa/nota hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Icelandic: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austurríki
Swedish: CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
Icelandic: CEPROTIN flokkast til lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Swedish: CEPROTIN är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven).
Icelandic: CEPROTIN er ætlað til gjafar í bláæð (innrennslis í bláæð).
Swedish: Humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat  2H2O
Icelandic: Manna albúmín, natríum klóríð og natríum sítrat 2H2O
Swedish: Liksom för alla läkemedel som ges intravenöst kan allergiska överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til innspýtingar í æð, geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Hos 21 asymtomatiska patienter med homozygot eller dubbel heterozygot protein C-brist undersöktes farmakokinetiska data.
Icelandic: Niðurstöður frá 21 einkennalausum einstaklingum með arfhreinan eða tví arfblendinn prótein C skort voru notaðar til að leggja mat á lyfjahvörf.
Swedish: Warfarin-inducerad hudnekros kan visserligen inträffa hos alla patienter vid initiering av oral antikoagulationsbehandling, men personer med medfödd protein C-brist har särskilt hög risk (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þó svo að warfarín tengt húðdrep geti átt sér stað hjá hvaða sjúklingi sem er við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku, eru einstaklingar með meðfæddan prótein C skort í sérstakri hættu.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som kan ge angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, utslag, pruritus, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, öronsus, kräkning och andningssvårigheter.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða sem geta verið ofsabjúgur, bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, útbrot, kláði, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst og sog- eða blísturshljóð við öndun.
Swedish: CEPROTIN 500 IE
Icelandic: CEPROTIN 500 a.e.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort, geta myndast mótefni sem hamla próteini C og draga þannig úr áhrifum lyfsins.
Swedish: Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla virkni próteins C með notkun litaprófs með ensímhvarfefnum til þess að ákvarða þéttni próteins C í plasma sjúklingsins fyrir og á meðan CEPROTIN meðferð stendur.
Swedish: Förvaringsanvisningar läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion efter upplösning av pulvret till injektionsvätska, i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: CEPROTIN er gefið sem innspýting í bláæð, eftir að þurrefnið hefur verið leyst upp í sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot Världshälsoorganisationens (WHO) internationella standard.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með ensímhvarfefna litaprófi með samanburði við WHO staðalefni.
Swedish: Eftersom risken för en allergisk överkänslighetsreaktion inte kan uteslutas bör patienterna informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som utslag, generell urtikaria, tryckkänsla över bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á ofnæmisviðbrögðum, skal upplýsa sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmis, þar með talið ofsakláða, almennan kláða, þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, lágþrýsting og ofnæmislost.
Swedish: Substitution av protein C hos patienter med protein C-brist motverkar, eller - om det ges profylaktiskt - förebygger trombotiska komplikationer.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með próteini C hjá sjúklingum með prótein C skort, ætti að gera kleift að ná stjórn á, eða ef gefið fyrirbyggjandi, koma í veg fyrir segavandamál.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C.
Swedish: Lösningen dras upp genom den sterila filterkanylen i en steril engångsspruta.
Icelandic: Lausnin er dregin upp með sæfðri nál með síu, í sæfða einnota sprautu.
Swedish: Allergiska symptom inkluderar hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock.
Icelandic: Einkenni ofnæmis eru útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, þyngsli fyrir brjósti og lost.
Swedish: Följaktligen hämmas protein C-aktiviteten snabbare än de övriga prokoagulationsfaktorerna i början av behandlingen.
Icelandic: Af því leiðir að við upphaf meðferðar bælist virkni próteins C meira en virkni „forstorkuþáttanna".
Swedish: CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: CEPROTIN er gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Swedish: Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Swedish: Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.
Icelandic: Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.
Swedish: Kapselns storlek är "storlek 2" (18,0 x 6,4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Swedish: Tryck ner vid 1, samtidigt som du drar vid 2, som visas på bilden.
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten, och ska inte krossas, lösas upp eller öppnas.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Swedish: a Cerezyme/Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerezyme b Cerdelga - Randomiserades ursprungligen till Cerdelga
Icelandic: a Cerezyme/Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerezyme b Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerdelga
Swedish: • Värk i armar, ben eller rygg
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Swedish: Det är inte känt hur relevanta dessa rön är för människor.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Swedish: Ett begränsat antal patienter i åldern 65 år (n = 10) och äldre deltog i kliniska studier.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Den kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Swedish: Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Swedish: Om du slutar att ta Cerdelga Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
Swedish: • har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Swedish: Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Swedish: Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Swedish: Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Swedish: Kön, kroppsvikt, ålder och etnicitet
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Swedish: • Trötthet (utmattning)
Icelandic: Þreyta (þróttleysi)
Swedish: 18 patienter slutförde 8 års behandling.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Swedish: Varje blisterkort innehåller 14 hårda kapslar.
Icelandic: Hvert þynnuveski inniheldur 14 hörð hylki.
Swedish: Eliglustat är måttligt bundet till humana plasmaproteiner (76 till 83 %) och är huvudsakligen distribuerat i plasma.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Swedish: Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þessi lyf áður en þú byrjar að nota Cerdelga.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Swedish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irland
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Swedish: För att undersöka den långsiktiga säkerheten för eliglustat för patienter som förskrivits eliglustat ska innehavaren av godkännande för försäljning skapa ett underregister till det internationella registret för Gauchers sjukdom (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) för att samla in säkerhetsdata enligt ett överenskommet protokoll.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Swedish: Inga signifikanta skillnader hittades i effekt- och säkerhetsprofilerna mellan äldre patienter och yngre patienter.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á verkun og öryggi aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga.
Swedish: Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystem och frekvens ([mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Swedish: Utveckling av embryon och foster i råttor och kaniner påverkades inte upp till kliniskt relevant exponering (baserat på AUC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Cerdelga sé hentugt fyrir þig áður en þú byrjar að taka það með því að nota einfalt próf.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Swedish: Effekter av eliglustat i toxikologiska studier var reversibla och visade inga tecken på fördröjd eller återkommande toxicitet.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Swedish: I dessa fyra studier fick sammanlagt 393 patienter mellan åldrarna 16-75 år eliglustat under en mediantid på 3,5 år (upp till 9,3 år).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Swedish: Patienter vid slutet av år (N)
Icelandic: Sjúklingar við lok árs (N)
Swedish: Vid 2 respektive 24 timmar efter dosen detekterades 0,034 % respektive 0,013 % av den märkta dosen i fostervävnad.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Swedish: P-gp-substrat
Icelandic: P-gp hvarfefni
Swedish: • har några andra hjärtproblem.
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál