FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études toxicologiques réalisées chez le rat ont démontré qu'une seule injection intraveineuse atteignant 4 550 MBq/kg était bien tolérée, aucun décès n'a été observé.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxicologisch onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat één intraveneuze injectie van maximaal 4.550 MBq/kg goed werd verdragen en er werden geen sterfgevallen waargenomen.
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Dutch: Inclusief injectieplaatsreactie, hypersensibiliteit op de injectieplaats, injectieplaatsverharding, zwelling van injectieplaats * Gamma-glutamyltransferase verhoogd **Alanineaminotransferase *** Aspartaataminotransferase **** Alkalische fosfatase
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et autres manipulations
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: Patients incontinents urinaires
Dutch: Patiënten met urine-incontinentie
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Dutch: • De korte naald dient in de injectieflacon met Lutathera te worden gestoken, op zodanige wijze dat de naald de radiofarmaceutische oplossing niet raakt.
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Dutch: Vasodilatatie Perifere koude Bleekheid
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'exposition des opérateurs aux rayonnements.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
French: En plus de l'administration de Lutathera, une perfusion d'acides aminés vous sera administrée pour protéger vos reins.
Dutch: Naast de toediening van Lutathera krijgt u ook een infusie met aminozuren om uw nieren te beschermen.
French: Vous recevrez également une injection avant de commencer le traitement pour réduire ces symptômes.
Dutch: Hierdoor kan misselijkheid en braken worden opgewekt, maar u krijgt vóór aanvang van de behandeling ook een injectie om deze symptomen te verminderen.
French: La SSP médiane pour Lutathera n'était pas encore atteinte au moment de l'analyse tandis que, pour l'octréotide LAR, elle était de 8,5 mois.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera werd niet bereikt op het moment van de analyse en de PFS van octreotide LAR bedroeg 8,5 maanden.
French: Les résultats indiquent une amélioration de la qualité de vie globale liée à la santé dans le monde jusqu'à la semaine 84, pour les patients sous traitement par Lutathera par rapport aux patients sous bras Octreotide LAR.
Dutch: De resultaten wijzen op een verbetering van de algemene wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot week 84 voor patiënten die worden behandeld met Lutathera in vergelijking met patiënten die worden behandeld met octreotide met langwerkende afgifte (LAR, long acting release).
French: Globalement les résultats des analyses dosimétriques réalisées au cours de la sous-étude de dosimétrie de phase III de NETTER-1 et au cours de l'étude Erasmus de phase I/II concordent et mettent en évidence que le schéma posologique de Lutathera (4 administrations de 7 400 MBq) est sûr.
Dutch: In het algemeen komen de resultaten van de dosimetrische analyse die werd uitgevoerd in de NETTER-1 fase III-dosimetriesubstudie en in de Erasmus fase I/II-studie overeen en wijzen ze erop dat het doseringsschema van Lutathera (4 toedieningen van 7.400 MBq) veilig is.
French: Procédure de raccord de la tubulure au flacon de Lutathera (voir Figure 2) :
Dutch: Procedure voor het aansluiten van de slang op de Lutathera-injectieflacon (zie Figuur 2):
French: L'analyse finale de la SG est prévue dès que le nombre de décès cumulés atteindra 158.
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
French: − une (1) tubulure stérile avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit ;
Dutch: − Een (1) steriele slang met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen
French: Un patient présentant une ou plusieurs des conditions suivantes est plus enclin à développer des effets indésirables.
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
French: L'utilisation de Lutathera implique une exposition à une certaine quantité de radioactivité.
Dutch: Het gebruik van Lutathera betekent dat u aan hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Dutch: Het gebruik van Lutathera is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig nierfalen (zie rubriek 4.3).
French: L'étiologie de ces néoplasies myéloïdes secondaires liées au traitement n'est pas clairement établie.
Dutch: De etiologie van deze behandelingsgerelateerde secundaire myeloïde neoplasmata (t-MN's) is onduidelijk.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Dutch: Raadpleeg de SPC.
French: Aucune toxicité avec quatre administrations répétées, une fois toutes les 2 semaines, de 1 250 µg/kg de composé froid chez le rat et 80 µg/kg chez le chien n'a été observée.
Dutch: Met vier herhaalde toedieningen, eenmaal om de 2 weken, van 1.250 µg/kg van de 'koude' verbinding bij ratten en 80 µg/kg bij honden werd geen toxiciteit waargenomen.
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Dutch: De patiënt die wordt behandeld met Lutathera dient uit de buurt van anderen te worden gehouden tijdens de toediening en tot het bereiken van de stralingsemissiegrenzen die door de toepasselijke wetgeving zijn vastgelegd, meestal binnen de 4-5 uur na de toediening van het geneesmiddel.
French: Étant donné que l'activité volumique a été fixée à 370 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration, le volume de solution doit être ajusté entre 20,5 mL et 25 mL afin d'obtenir la quantité de radioactivité requise à la date et à l'heure de perfusion.
Dutch: Gezien de vaste volumetrische activiteit van 370 MBq/ml op de datum en het tijdstip van kalibratie, is het volume van de oplossing aangepast tussen 20,5 ml en 25,0 ml om de vereiste hoeveelheid radioactiviteit op de datum en het tijdstip van de infusie te verschaffen.
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Dutch: Tijdens behandeling met Lutathera en gedurende minimaal de 6 volgende maanden na het einde van de behandeling, dienen gepaste maatregelen te worden genomen om een zwangerschap te voorkomen.
French: Administration de Lutathera et déroulement de l'examen Lutathera est administré directement dans une veine.
Dutch: Toediening van Lutathera en uitvoering van de procedure Lutathera wordt rechtstreeks in een ader toegediend.
French: Des syndromes myélodysplasique (SMD) de survenue tardive et des leucémies aiguës (LA) ont été observés après le traitement par Lutathera (voir rubrique 4.8), apparaissant en moyenne 28 mois (9 à 41) pour le SMD et 55 mois (32 à 125) pour la LA après la fin du traitement.
Dutch: Laat optredend myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute leukemie (AL) zijn waargenomen na behandeling met Lutathera (zie rubriek 4.8), optredend ongeveer 28 maanden (9 - 41) voor MDS en 55 maanden (32 - 125) voor AL na afloop van de behandeling.
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Dutch: De toediening van de aminozuuroplossing dient 30 minuten vóór de infusie van Lutathera te worden opgestart, met een infusiesnelheid van 250 tot 550 ml/uur (afhankelijk van de soort oplossing).
French: En cas de surexposition aux rayonnements lors de l'administration de Lutathera, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible la décroissance du radionucléide de l'organisme par des mictions fréquentes ou par une diurèse forcée et par une hydratation renforcée pendant les 48 premières heures qui suivent la perfusion.
Dutch: In geval van toediening van een overdosis straling met Lutathera dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis indien mogelijk te worden gereduceerd door de eliminatie van de radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie of geforceerde diurese en frequent legen van de blaas gedurende de eerste 48 uur na de infusie.
French: • fonction hépatique (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT],
Dutch: • Leverfunctie (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT], albumine,
French: Les urines et les selles doivent être éliminées selon les réglementations nationales.
Dutch: Urine en ontlasting dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de nationale regelgeving.
French: Les rayonnements ionisants du lutécium (177Lu)
Dutch: Ioniserende straling van lutetium (177Lu)
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Dutch: Wanneer eerder gegeven behandelingen tegen misselijkheid en braken onvoldoende zijn, kan één dosis corticosteroïden worden gebruikt, zolang het niet wordt gegeven vóór het opstarten of binnen één uur na het einde van de Lutatherainfusie.
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Dutch: Het niveau van de oplossing in de injectieflacon dient tijdens de hele infusie constant te blijven.
French: À moins que votre médecin n'estime que les bénéfices cliniques du traitement soient supérieurs aux risques possibles, vous ne recevrez pas ce médicament : - si vous avez reçu une radiation externe antérieure de plus de 25 % de votre moelle osseuse ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ; - si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ; - si votre numération sanguine est sérieusement affectée ; - si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère ; - s'il apparaît que votre tumeur ne présente pas suffisemment de récepteurs de somatostatine.
Dutch: Tenzij uw arts van mening is dat het klinische voordeel van de behandeling groter is dan de mogelijke risico's, krijgt u dit geneesmiddel niet als: - u eerder al een behandeling met uitwendige bestraling op meer dan 25% van uw beenmerg heeft gekregen - uw hartfunctie ernstig verminderd is - uw aantallen bloedcellen ernstig aangetast zijn - uw leverfunctie ernstig verminderd is - blijkt dat uw tumor niet voldoende somatostatinereceptoren heeft
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient le taux de réponse objectif (TRO), la survie globale (SG), le temps avant progression tumorale (TPT), la sécurité et la tolérance du médicament et la qualité de vie (QoL).
Dutch: De secundaire eindpunten waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), tijd tot tumorprogressie (TTP, time to tumour progression), veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
French: Incontinence urinaire Diminution de la filtration glomérulaire
Dutch: Urine-incontinentie Glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
French: Dans l'étude Erasmus de phase I/II, 188 patients (52 %) ont reçu et 172 (48 %) n'ont pas reçu l'administration concomitante d'octréotide LAR pendant leur traitement par Lutathera.
Dutch: In de Erasmus fase I/II-studie kregen 188 patiënten (52%) wel gelijktijdig octreotide LAR tijdens de behandeling met Lutathera en 172 patiënten (48%) niet.
French: Exigences
Dutch: Vereisten
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Dutch: Elke andere toxiciteit van CTCAE** graad 3 of graad 4 die mogelijk verband houdt met Lutathera.
French: Un débit inférieur à 320 mL/h n'est pas recommandé pour les solutions commerciales.
Dutch: Voor in de handel verkrijgbare oplossingen worden snelheden van minder dan 320 ml/uur niet aanbevolen.
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Dutch: • Verminderd hematologisch functioneren met ofwel Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), bloedplaatjes
French: Conserver tous les matériaux du dispositif d'administration afin de pouvoir mesurer la radioactivité résiduelle et déterminer l'activité effectivement administrée, et donc la dose absorbée.
Dutch: Alle toedieningsmaterialen en -apparatuur dienen te worden bewaard om de resterende radioactiviteit en de daadwerkelijk toegediende activiteit te meten en uiteindelijk dient de geabsorbeerde dosis te worden bepaald.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
French: La SSP médiane pour Lutathera était de 28,4 mois, tandis que pour l'octréotide LAR elle était de 8,5 mois.
Dutch: De mediane PFS voor Lutathera bedroeg 28,4 maanden en die voor octreotide LAR 8,5 maanden.
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Dutch: De volgende tabel bevat een samenvatting van de benodigde procedures tijdens een behandelingskuur met Lutathera met behulp van de zwaartekrachtmethode:
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Dutch: Bij de afkapdatum voor de post-hoc statistische analyse (30 juni 2016) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen 30 voorvallen in the Lutathera-arm en 78 voorvallen in de octreotide LAR-arm (Tabel 9).
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Dutch: Lutathera is geïndiceerd voor de behandeling van niet-reseceerbare of gemetastaseerde, progressieve, goed gedifferentieerde (G1 en G2), somatostatinereceptor-positieve gastro-entero-pancreatische neuroendocriene tumoren (GEP-NET's) bij volwassenen.
French: − deux (2) kits de perfusion intraveineuse par gravité avec un clamp pour réguler ou arrêter le débit (un pour l'administration de Lutathera, un pour l'administration de la solution d'acides aminés) ;
Dutch: − Twee (2) intraveneuze infuussets onder invloed van zwaartekracht met een klem om het lopen van het infuus te regelen of te stoppen (één voor de toediening van Lutathera, één voor de toediening van de aminozuuroplossing)
French: L'allaitement doit être interrompu.
Dutch: Borstvoeding moet stopgezet worden.
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Dutch: Kort na aanvang van de infusie dient de emissie van radioactiviteit boven de thorax van de patiënt met een geigerteller te worden gemeten, om de aanwezigheid van Lutathera in de bloedsomloop te controleren.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Dutch: Inclusief leukopenie en witte bloedceltelling verlaagd 6 Inclusief neutropenie en neutrofielentelling verlaagd Inclusief hypertensie en hypertensieve crisis
French: Cette solution d'acides aminés contribuera à diminuer la réabsorption du lutécium (177Lu) oxodotréotide à travers les tubules proximaux, ce qui aura pour conséquence une diminution significative des doses de rayonnement au niveau du rein (voir rubrique 4.2).
Dutch: De aminozuuroplossing zal helpen de reabsorptie van lutetium (177Lu)-oxodotreotide door de proximale tubuli te verminderen, hetgeen leidt tot een aanzienlijke vermindering van de dosis straling voor de nieren (zie rubriek 4.2).
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Dutch: Individuele rechtvaardiging van de baten-risicoverhouding Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling gerechtvaardigd kunnen worden door het te verwachten voordeel.
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Dutch: • Morfologische afwijkingen van de nieren of urinewegen;
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Dutch: • Hematologische monitoring: witte bloedcellen, bloedplaatjes, en hemoglobine
French: Suivi du traitement
Dutch: Monitoren van de behandeling
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Dutch: In geval van ernstige misselijkheid of braken tijdens de infusie van de aminozuuroplossing, kan een anti-emeticum van een andere farmacologische klasse worden toegediend.
French: Qu'est-ce que Lutathera et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Lutathera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Infection des voies respiratoires Cystite
Dutch: Conjunctivitis Ademhalingsweginfectie Cystitis
French: Porter des gants étanches jetables.
Dutch: Waterproof wegwerphandschoenen dienen te worden gedragen.
French: La toxicité médullaire (myélo-/hématotoxicité) se manifeste par des diminutions réversibles/transitoires de la numération des cellules de sang affectant toutes les lignées (cytopénies de toutes combinaisons, c.-à-d. pancytopénies, bicytopénies, monocytopénies isolées - anémies, neutropénies, lymphocytopénies et thrombocytopénies).
Dutch: Beenmergtoxiciteit (myelo-/hematotoxiciteit) gemanifesteerd met reversibele/voorbijgaande reducties van bloedtellingen die alle cellijnen aantast (cytopenieën in alle combinaties, d.w.z. pancytopenie, bicytopenieën, geïsoleerde monocytopenieën - anemie, neutropenie, lymfocytopenie en trombocytopenie).
French: Avant la sortie du patient, le médecin spécialisé en médecine nucléaire devra expliquer au patient les règles de radioprotection nécessaires et les attitudes à adopter vis-à-vis des membres de sa famille et des tiers ainsi que les précautions générales à respecter pendant les activités quotidiennes après le traitement (voir le paragraphe suivant et la notice d'information du patient).
Dutch: Voordat de patiënt wordt ontslagen, dient de specialist voor nucleaire geneeskunde de noodzakelijke regels voor bescherming tegen radioactieve straling bij contact met familieleden en anderen uit te leggen, en de algemene voorzorgen die de patiënt tijdens dagelijkse activiteiten na de behandeling in acht moet nemen (zoals aangegeven in de volgende alinea en de bijsluiter) om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
French: Flacon incolore transparent en verre de type I, fermé avec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et un scellement en aluminium.
Dutch: Heldere, kleurloze injectieflacon van type 1-glas, afgesloten met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling.
French: La radioactivité dans le flacon de Lutathera doit être mesurée immédiatement avant la perfusion à l'aide d'un système calibré de mesure de la radioactivité.
Dutch: De radioactiviteit in de injectieflacon met Lutathera dient onmiddellijk vóór de infusie te worden gemeten met een gekalibreerd radioactiviteitmeetsysteem.
French: fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare
Dutch: (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: Les patients doivent être encouragés à vider leur vessie le plus fréquemment possible pendant l'administration des acides aminés et dans les heures suivant l'administration.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om tijdens de toediening van aminozuren en in de uren na de toediening hun blaas zo vaak mogelijk te legen.
French: La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de Lutathera dans la population pédiatrique dans l'indication du traitement des TNE-GEP (à l'exception du neuroblastome, du neuroganglioblastome et du phéochromocytome).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Lutathera bij pediatrische patiënten voor de indicatie van behandeling van GEP-NET's (met uitzondering van neuroblastoom, neuroganglioblastoom, feochromocytoom).
French: Pour les instructions concernant le médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Dutch: Voor instructies over het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités avec Lutathera reflètent son impact sur la moelle osseuse.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die wordt gezien bij patiënten die worden behandeld met Lutathera is het effect op het beenmerg.
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Dutch: Opname door organen Vier (4) uur na de toediening vertoont het distributiepatroon van lutetium (177Lu)-oxodotreotide een snelle opname in de nieren, tumorlaesies, lever en milt, en bij sommige patiënten in de hypofyse en in de schildklier.
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Dutch: Bij enige twijfel over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, of erg onregelmatig menstrueert enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
French: L'activité totale administrée est égale à l'activité mesurée dans le flacon avant perfusion moins l'activité persistant dans le flacon après la perfusion.
Dutch: De totale toegediende activiteit is gelijk aan de activiteit in de injectieflacon vóór de infusie minus de activiteit die na de infusie in de injectieflacon achterblijft.
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
Dutch: 8 Inclusief artralgie, pijn in extremiteit, rugpijn, botpijn, flankpijn, pijn skeletspierstelsel van borst en nek Inclusief bloedbilirubine verhoogd en hyperbilirubinemie 10 Inclusief hoofdpijn en migraine