FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precaution, all male patients taking pomalidomide should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after cessation of treatment if their partner is pregnant or of childbearing potential and has no contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi pomalidomidą vartojantys pacientai vyrai turi naudotis prezervatyvais gydymo metu, praleidus dozę ir 7 dienas po gydymo nutraukimo, jei partnerė yra nėščia arba vaisinga ir nevartoja kontracepcijos (žr.
English: CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
Lithuanian: Nuo CYP priklausantys metabolitai sudaro maždaug 43 % visos pašalinamos radioaktyvios dozės, o nuo CYP nepriklausantys hidroliziniai metabolitai sudaro 25 %, nepakitusio pomalidomido buvo pašalinta 10 % (2 % su šlapimu ir 8 % su išmatomis).
English: Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Lithuanian: Dėl infekcijų pomalidomido vartojimą reikėjo nutraukti 2,0-2,9 % pacientų.
English: Patients with significant cardiac dysfunction (congestive heart failure [NY Heart Association Class III or IV]; myocardial infarction within 12 months of starting study; unstable or poorly controlled angina pectoris) were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Lithuanian: NY Heart Association) klasifikaciją]; miokardo infarktas per 12 mėnesių nuo tyrimo pradžios; nestabilioji ar prastai kontroliuojama krūtinės angina), į klinikinius pomalidomido tyrimus įtraukti nebuvo.
English: 95% confidence interval about the median overall survival time.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that the pomalidomide pharmacokinetic parameters were not remarkably affected in renally impaired patients (defined by creatinine clearance or estimated glomerular filtration rate [eGFR]) compared to patients with normal renal function (CrCl ≥60 mL/minute).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (apibrėžiamas pagal kreatinino klirensą arba apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį [aGFG]), pomalidomido farmakokinetikos rodikliai reikšmingai nepakito, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (KrKl ≥ 60 ml/min.).
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Lithuanian: • NPP apibrėžimas ir pacientų suskirstymas pagal lytį ir vaisingumą o NPP įdiegimo algoritmas o Vaisingos moters apibrėžimas ir veiksmai, kurių gydytojas turi imtis, jei abejoja
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop pomalidomide immediately upon suspicion of pregnancy if female patients o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju o Instrukcijos nutraukti pomalidomido vartojimą iš karto tik atsiradus įtarimui dėl moters nėštumo o Poreikis kreiptis teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai ir jo įvertinimui dėl tyrimų ir patarimų o Vietiniai kontaktiniai duomenys pranešimui apie bet kokį įtariamą nėštumą o Pranešimo apie nėštumą forma
English: Pomalidomide is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Table 1.
Lithuanian: Pomalidomidas vartojamas kartu su bortezomibu ir deksametazonu, kaip parodyta 1 lentelėje.
English: Pomalidomide enhances T cell- and natural killer (NK) cell-mediated immunity and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
Lithuanian: Natural Killer) ląstelių ląstelinį imunitetą bei monocituose slopina prouždegiminių citokinų, pavyzdžiui, TNF-α ir IL-6, gamybą.
English: The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Lithuanian: Mediana paremta Kaplano-Mejerio įverčiu.
English: The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (9.3%).
Lithuanian: Dažniausiai stebėta sunki nepageidaujama reakcija buvo pneumojia (9,3 %).
English: Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizėmis, reikšmingos amžiaus (19-83 m.) įtakos išgerto pomalidomido klirensui nenustatyta.
English: This condition is called tumour lysis syndrome.
Lithuanian: Ši būklė vadinama naviko suirimo sindromu;
English: However, patients with hepatic impairment should be carefully monitored for adverse reactions and dose reduction or interruption of pomalidomide should be used as needed.
Lithuanian: Tačiau, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos ir, jei reikia, mažinti dozę arba nutraukti pomalidomido vartojimą.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.
English: In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės tyrimo metu beždžionėms duodant 0,05, 0,1 ir 1 mg/kg paros dozes, 6 gyvūnams nustatytas sergamumas ir ankstyva eutanazija duodant 1 mg/kg paros dozę; tai buvo susiję su imunosupresiniu poveikiu (stafilokokinė infekcija, sumažėjęs limfocitų skaičius periferiniame kraujyje, lėtinis storosios žarnos uždegimas, histologiškai nustatytas limfoidinio audinio nykimas ir nepakankamas ląstelių kiekis kaulų čiulpuose) esant didelei pomalidomido ekspozicijai (15 kartų didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę).
English: Use diuretics as needed and decrease dose by one dose level.
Lithuanian: Jei reikia, vartoti diuretikų ir sumažinti dozę vienu lygiu.
English: Two sided 95% CIb
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
English: At 250 mg/kg/day, fetal malformations included limb anomalies (flexed and/or rotated fore- and/or hindlimbs, unattached or absent digit) and associated skeletal malformations (not ossified metacarpal, misaligned phalanx and metacarpal, absent digit, not ossified phalanx, and short not ossified or bent tibia); moderate dilation of the lateral ventricle in the brain; abnormal placement of the right subclavian artery; absent intermediate lobe in the lungs; low-set kidney; altered liver morphology; incompletely or not ossified pelvis; an increased average for supernumerary thoracic ribs and a reduced average for ossified tarsals.
Lithuanian: Duodant 250 mg/kg per parą, nustatyti tokie vaisiaus apsigimimai kaip galūnių anomalijos (sulenktos ir (arba) susuktos priekinės ir (arba) užpakalinės galūnės, neprisitvirtinęs pirštas arba jo nebuvimas) bei susiję skeleto apsigimimai (nesukaulėjęs delnas, nelygiuojantis pirštakaulis ir delnas, piršto nebuvimas, nesukaulėjęs pirštakaulis ir trumpas, nesukaulėjęs arba sulenktas blauzdikaulis); vidutinis lateralinio skilvelio smegenyse išsiplėtimas; nenormali dešinės poraktikaulinės arterijos padėtis; vidurinės plaučių skilties nebuvimas; žemai esantys inkstai; pakitusi kepenų morfologija, nevisiškai sukaulėjęs ar nesukaulėjęs dubuo; padidėjęs papildomo krūtininės dalies šonkaulio vidurkis ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių vidurkis.
English: Additionally, pomalidomide inhibits the proliferation of lenalidomide-resistant multiple myeloma cell lines and synergises with dexamethasone in both lenalidomide-sensitive and lenalidomide-resistant cell lines to induce tumour cell apoptosis.
Lithuanian: Taip pat pomalidomidas slopina lenalidomidui atsparių dauginės mielomos ląstelių eilių proliferaciją ir sąveikauja su deksametazonu lenalidomidui jautrių ir lenalidomidui atsparių ląstelių eilėse, skatindamas navikinių ląstelių apoptozę.
English: Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Lithuanian: Deksametazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu ≤ 75 metų pacientas netoleruoja 8 mg arba > 75 metų pacientas netoleruoja 4 mg.
English: muscle aches, palpitations, tingling or numbness, dyspnoea, mood changes.
Lithuanian: raumenų skausmus, palpitacijas, dilgčiojimą ar tirpimą, dusulį, nuotaikos pokyčius.
English: Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Lithuanian: Pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu arba kartu su deksametazonu vartojantiems pacientams pasireiškė tromboemboliniai reiškiniai (daugiausiai giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) bei arterijų trombozės reiškiniai (miokardo infarktas ir galvos smegenų kraujotakos sutrikimas).
English: Men Imnovid passes into human semen.
Lithuanian: Vyrai Imnovid išsiskiria į vyrų spermą.
English: Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Lithuanian: Deksametazono vartojimą reikia nutraukti, jeigu ≤ 75 metų pacientas netoleruoja 10 mg arba > 75 metų pacientas netoleruoja 8 mg.
English: There was no maternal toxicity observed in this study.
Lithuanian: Šio tyrimo metu toksinio poveikio patelei nenustatyta.
English: On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Lithuanian: Hemodializės dienomis pacientai pomalidomido dozę turi vartoti po hemodializės.
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking Imnovid, tell your doctor straight away.
Lithuanian: • Jeigu Jums vartojant Imnovid Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
English: Median OS time for the HD-Dex arm was 34 weeks (95% CI: 23.4, 39.9).
Lithuanian: D deks D grupėje BI laiko mediana buvo 34 savaitės (95 % PI: 23,4; 39,9).
English: In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Lithuanian: Taip pat dėl nustatytų reiškinių, rodančių ūminę mielogeninę leukemiją, 1 beždžionei buvo atlikta eutanazija; šio gyvūno klinikiniai stebėjimai bei klinikinė patologija ir (arba) kaulų čiulpų pakitimai rodė imunosupresiją.
English: PFS is summarised in Table 11 for the ITT population.
Lithuanian: ITT populiacijos IBLP apibendrintas 11 lentelėje.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Pomalidomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
English: • Swallow the capsules whole, preferably with water.
Lithuanian: • Prarykite kapsules nepažeistas, geriausia užsigeriant vandeniu.
English: • Chest pain, chest infection.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, krūtinės infekcija.
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Lithuanian: Eritropoezę skatinančių preparatų vartojimas yra susijęs su trombozės reiškinių, įskaitant tromboemboliją, riziką.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, thrombocytopenia occurred in 27.0-36.7% of patients.
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, trombocitopenija pasireiškė 27,0-36,7 % pacientų.
English: • Recurrence of hepatitis B infection, which can cause yellowing of the skin and eyes, dark browncoloured urine, right-sided abdominal pain, fever and feeling nauseous or being sick.
Lithuanian: • Hepatito B infekcijos atsinaujinimas, galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when pomalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti atliktas konsultacijos, kurios metu skiriamas pomalidomidas, metu arba likus 3 dienoms iki šio vizito pas vaistus skiriantį gydytoją pacientei, kuri pastarąsias 4 savaites vartojo veiksmingą kontracepciją.
English: Interrupt pomalidomide treatment.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą pomalidomidu.
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Lithuanian: Duodant 100 ir 250 mg/kg per parą, šiek tiek padažnėjo poimplantacinis persileidimas ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno svoris.
English: Based on population PK analysis using a two-compartment model, healthy subjects and MM patients had comparable apparent clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (V2/F).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant dviejų sekcijų modelį, sveikų tiriamųjų ir daugine mieloma sergančių pacientų tariamasis klirensas (CL/F) ir centrinis tariamasis pasiskirstymo tūris (V2/F) buvo panašus.
English: The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra dažnis, nustatytas tyrimo CC-4047-MM-003 pomalidomido ir deksametazono grupėje (n = 302).
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Pomalidomidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
English: For each subsequent drop < 25 x 109/l
Lithuanian: Kiekvienas kitas sumažėjimas < 25 x 109/l
English: Peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 12.3% of patients and venous embolic or thrombotic (VTE) adverse reactions were reported in 3.3% of patients.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos nepageidaujamos reakcijos nustatytos 12,3 % pacientų, venų embolijos ar trombozės reiškinių (VTR) nepageidaujamos reakcijos nustatytos 3,3 % pacientų.
English: Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Lithuanian: Kiti ≥ 3 laipsnio su pomalidomidu susiję nepageidaujami reiškiniai
English: Repeat-dose toxicology studies
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Lithuanian: Atsargumo dėlei visi pomalidomidą vartojantys pacientai vyrai, ypač priklausantys specialioms populiacijoms, kurių eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, pvz., dėl sutrikusios kepenų funkcijos, turi įvykdyti toliau pateiktas sąlygas.
English: Interstitial lung disease (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
English: The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
Lithuanian: Pašalinama radioaktyvi dozė daugiausiai metabolizuojama vykstant hidroksilinimui ir tolesniam gliukuronidinimui arba hidrolizei.
English: • Shortness of breath (from serious chest infection, inflammation of the lung, heart failure or blood clot).
Lithuanian: • Dusulys (dėl sunkios krūtinės infekcijos, plaučių uždegimo, širdies nepakankamumo ar kraujo krešulio).
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated at least every 4 weeks, including at least 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas mažiausiai kas 4 savaites, įskaitant mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
English: Survival Time (weeks)
Lithuanian: Išgyvenamumo laikas (savaitės)
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Lithuanian: > 75 metų pacientams rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra:
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Lithuanian: Gydymo Imnovid metu Jums bus padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus.
English: • Bleeding or bruising without a cause, including nosebleeds and bleeding from the bowels or stomach (due to effects on blood cells called ‘platelets').
Lithuanian: • Kraujavimas ar kraujosruva be priežasties, įskaitant kraujavimą iš nosies ir kraujavimą iš žarnų arba skrandžio (dėl poveikio trombocitais vadinamoms kraujo plokštelėms).
English: Treatment with pomalidomide combined with dexamethasone should be given until disease progression or until unacceptable toxicity occurs.
Lithuanian: Gydymas pomalidomidu kartu su deksametazonu turi būti skiriamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
English: All ADRs/Frequency
Lithuanian: Visos NRs / dažnis
English: Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų išsivystė ūminis kepenų nepakankamumas, dėl kurio reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą.
English: If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Imnovid dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Lithuanian: ≥ 2 laipsnio sumišimas ir nuotaikų kaita
English: Peripheral neuropathy occurred in 12.3% of patients (1.0% Grade 3 or 4).
Lithuanian: Periferinė neuropatija, daugiausiai 1-ojo ar 2-ojo laipsnio, pasireiškė 12,3 % pacientų (1,0 % 3 arba 4 laipsnio).
English: • your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
Lithuanian: • gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
English: Ammonium hydroxide (E527)
Lithuanian: Amonio hidroksidas (E527)
English: Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription.
Lithuanian: Pomalidomidas vaisingoms moterims turi būti išduotas per 7 dienas po jo išrašymo.
English: It is unknown whether pomalidomide is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar pomalidomidas išsiskiria į motinos pieną.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Imnovid, jeigu:
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Lithuanian: • Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
English: Duration of the treatment with Imnovid You should continue the cycles of treatment until your doctor tells you to stop.
Lithuanian: Turite tęsti gydymo ciklus, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.
English: This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
Lithuanian: Vyrams, kuriems atlikta vazektomija, taip pat reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, nes sėklos skystyje gali būti pomalidomido likučių, nesant spermatozoidų.
English: Prophylactic antibiotics should be considered particularly in patients with neutropenia.
Lithuanian: Ypač pacientams, kuriems yra neutropenija, turi būti apsvarstomas profilaktinis antibiotikų skyrimas.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems nustatytas ūminis ligos pasireiškimas arba nepaaiškinamas plaučių simptomų pasunkėjimas, kad būtų atmesta IPL galimybė.
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, atitinkamai maždaug 73 % ir 15 % radioaktyvios dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis, maždaug 2 % ir 8 % radioaktyviuoju anglies izotopu žymėtos dozės buvo pašalinta su šlapimu ir išmatomis.
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Lithuanian: Jei stiprūs CYP1A2 inhibitoriai (pvz., ciprofloksacinas, enoksacinas ir fluvoksaminas) vartojami kartu su pomalidomidu, pomalidomido dozę reikia sumažinti 50 % (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
English: Based on in vitro data, pomalidomide is not an inhibitor or inducer of cytochrome P-450 isoenzymes, and does not inhibit any drug transporters that were studied.
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, pomalidomidas nėra P-450 izofermentų inhibitorius arba induktorius ir tirtų vaistų nešiklių neslopina.
English: Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol raumenų silpnumas bus ≤ 1 laipsnio.
English: The p-value is based on a CMH test, stratified by age (<=75 vs >75), Prior number of antimyeloma regimens (1 vs >1), and Beta-2 microglobulin at screening (< 3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L - ≤ 5.5 mg/L versus > 5.5 mg/L).
Lithuanian: P vertė paremta CMH tyrimu, stratifikuotu pagal amžių (<= 75 ir > 75), ankstesnių mielomos gydymo kursų skaičius (1 ir> 1) ir beta-2 mikroglobulino kiekis atrankos metu (< 3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, palyginti su > 5,5 mg/l).
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Lithuanian: • Pagrindinis (šerdinis) tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet (peripheral sensory neuropathy).
Lithuanian: • Nutirpimas, dilgsėjimas ar deginimo pojūtis odoje, skausmas plaštakose ir pėdose (periferinė sensorinė neuropatija).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) pasireiškė 3,3-11,5 % pacientų (1,3-5,4 % 3 ar 4 laipsnio).