FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Dānija, Francija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās
Dutch: Waarom werd Valebo beoordeeld?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Valebo lietu?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Valebo groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Valebo sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tām ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Dānijā, Francijā, Ungārijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 28 februari voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas Zāļu aģentūra 28. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Valebo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. decembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Valebo reģistrāciju.
Dutch: TEVA Pharma B.V. heeft bij de Duitse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Valebo in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Latvian: TEVA Pharma B.V. iesniedza Valebo dokumentāciju Vācijas zāļu aģentūrā decentralizētās procedūras veikšanai.
Dutch: Hoewel in enkele klinische onderzoeken is gebleken dat alfacalcidol het risico op valincidenten bij oudere personen verlaagt, was het Comité echter van oordeel dat deze informatie dient te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken (en niet in rubriek 4.1).
Latvian: Lai gan dažos klīniskos pētījumos pierādīts, ka alfakalcidols mazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem, Komiteja uzskata, ka šī informācija jāiekļauj zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā (nevis 4.1. apakšpunktā).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat in alle betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen van Valebo dient te worden verleend voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Valebo ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: Alfacalcidol wordt al jarenlang gebruikt bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Alfakalcidiolu jau daudzus gadus lieto sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Latvian: EMA/793424/2013 rev.1
Dutch: Alfacalcidol is een type vitamine D (een ‘vitamine D-analoog'), een stof die nodig is voor calciumabsorptie en normale botvorming.
Latvian: Alfakalcidols ir D vitamīna veids (D vitamīna analogs), kas nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulu veidošanās procesam.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een door Spanje geuite bedenking dat er geen geschikte gegevens waren overgelegd ter ondersteuning van een verklaring die diende te worden opgenomen in de indicatie voor Valebo (in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken) dat alfacalcidol de frequentie van valincidenten bij oudere personen verlaagt.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Spānijas bažas, ka nav iesniegti atbilstoši dati, kas apstiprinātu apgalvojumu, ko paredzēts iekļaut Valebo indikācijas formulējumā (zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā), ka alfakalcidols mazina kritienu biežumu gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Het middel is bestemd voor de behandeling van osteoporose (botontkalking, een ziekte die botten breekbaar maakt) bij postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang zijn gepasseerd).
Latvian: Tās paredzēts lietot osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Dutch: Valebo is een combinatie van tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kurās ir 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kurās ir 1 mikrograms alfakalcidiola.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Valebo en verwante namen (tabletten met 70 mg alendroninezuur en capsules met 1 µg alfacalcidol)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (tabletes, kas satur 70 mg alendronskābes, un kapsulas, kas satur 1 mikrogramu alfa-kalcidola)
Dutch: Alendroninezuur is een bisfosfonaat dat al sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij osteoporose.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš 1990. gadu vidus.
Dutch: Het vertraagt de werking van osteoclasten, de cellen die zijn betrokken bij de afbraak van het botweefsel.
Latvian: Osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Dutch: Pierre Demolis (Frankrijk)
Latvian: Pierre Demolis (Francija)
Dutch: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Latvian: 2010. gada 13. jūlijs EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier verkrijgbaar.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Dutch: Wat is Valtrex?
Latvian: Kas ir Valtrex?
Dutch: De behandeling moet na zes tot twaalf maanden worden beoordeeld.
Latvian: Ārstēšana jānovērtē pēc 6-12 mēnešiem.
Dutch: Voor eerste episodes, die ernstiger kunnen zijn, kan de behandeling met tien dagen worden verlengd.
Latvian: Pirmās epizodes gadījumā, kas var būt smagāka, ārstēšanu var turpināt līdz desmit dienām ilgi.
Dutch: Valtrex werd via nationale procedures in de EU goedgekeurd.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā bija reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Valtrex is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval en Zelitrex.
Latvian: Valtrex Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval un Zelitrex.
Dutch: 20 november 2008 Antwoorden firma verstrekt op: 2 maart 2009, 22 september 2009, 19 januari 2010, 24 maart
Latvian: 2009. gada 2. martā, 2009. gada 22. septembrī, 2010. gada 19. janvārī, 2010. gada 24. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Dutch: Het moet tevens met voorzichtigheid worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
Latvian: Arī zīdīšanas laikā tās jālieto piesardzīgi.
Dutch: Voor recidiverende episodes moet de behandeling drie tot vijf dagen aanhouden.
Latvian: Recidivējošu epizožu gadījumā ārstēšana jāveic trīs līdz piecas dienas.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Dutch: Doordat de productie van DNA is geblokkeerd, zijn de virussen niet meer in staat zich te vermeerderen.
Latvian: DNS veidošanās bloķēšanas dēļ vīrusi nespēj vairoties.
Dutch: Corapporteur(s):
Latvian: Koreferents(-i):
Dutch: Waarom werd Valtrex beoordeeld?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Valtrex?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu herpes, tostarp arī varicella zoster infekciju, kas izraisa jostas rozi, un herpes simplex vīrusu (HSV) infekcijas, kas var izraisīt aukstumpumpas vai dzimumorgānu herpes infekciju.
Dutch: 22 april 2010
Latvian: 2008. gada 20. novembris
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Dutch: Datum van advies:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
Latvian: Citomegalovīruss var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi augsta riska grupu pārstāvjiem, piemēram, zīdaiņiem un pacientiem, kuriem transplantēts norobežots orgāns.
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp īpašu brīdinājumu un blakusparādību apakšpunktus.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Latvian: • citomegalovīrusa infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem.
Dutch: Aciclovir is een antiviraal middel dat werkt door een enzym te blokkeren dat de virussen nodig hebben om DNA te produceren.
Latvian: Aciklovirs ir pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, kas vīrusiem nepieciešams DNS sintēzei.
Dutch: 2 000 mg tweemaal daags gedurende één dag voor de behandeling van patiënten met herpes labialis.
Latvian: 2000 mg divreiz dienā vienu dienu herpes labialis ārstēšanai.
Dutch: De werkzame stof in Valtrex, valaciclovir, wordt in het lichaam tot twee stoffen afgebroken, aciclovir en valine (een aminozuur).
Latvian: Valtrex aktīvā viela valaciklovirs organismā sadalās divās vielās - aciklovirā un valīnā (aminoskābē).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Valtrex parakstīšanas informācijas saskaņošana.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2008. gada 22. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno risku.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Valtrex un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Latvian: CHMP norādīja, ka Valtrex nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret valacikloviru, acikloviru vai kādu no palīgvielām.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Latvian: • herpes zoster ārstēšanai pieaugušajiem ar vieglu vai mērenu imūnsupresiju (novājinātu imūnsistēmas darbību);
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Latvian: Valtrex ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu valacikloviru.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
Latvian: 1000 mg divreiz dienā vismaz piecas dienas, lai ārstētu pacientus ar novājinātu imunitāti.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen de doseringen van Valtrex bij patiënten met nierinsufficiëntie te verlagen.
Latvian: Komiteja ieteica pacientiem ar nieru darbības traucējumiem samazināt Valtrex devas.
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
Latvian: • ādas un gļotādu HSV infekcijas gadījumā, tostarp: pirmās dzimumorgānu herpes infekcijas epizodes ārstēšanai pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību; recidivējošu dzimumorgānu herpes infekcijas epizožu ārstēšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; dzimumorgānu herpes infekcijas recidīva nomākšanai pacientiem ar normālu un novājinātu imūnsistēmas darbību; herpes labialis (aukstumpumpu) ārstēšanai; recidivējošas HSV acu infekcijas ārstēšanai un nomākšanai;
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten moeten na korstvorming op hun laesies nog twee dagen extra worden behandeld.
Latvian: Pacienti ar novājinātu imunitāti jāārstē vēl divas dienas pēc bojājumu pārklāšanās ar kreveli.
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Latvian: Valtrex lieto arī citomegalovīrusa infekcijas profilaksei.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Valtrex parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Komiteja saskaņoja Valtrex devas, kas lietojamas dažādu stāvokļu gadījumā.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Latvian: 500 mg vienreiz dienā, lai novērstu HSV infekcijas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību, un 500 mg divreiz dienā pieaugušajiem ar novājinātu imunitāti.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas CHMP ieteica Valtrex lietot:
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
Latvian: • Ādas un gļotādu HSV infekciju gadījumā ieteicams lietot šādas devas: 500 mg divreiz dienā, lai ārstētu pacientus ar normālu imūnsistēmas darbību.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu) ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
Latvian: • Citomegalovīrusa infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem ieteicamā deva ir 2000 mg četras reizes dienā, sākot terapiju pēc iespējas agrāk pēc transplantācijas.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
Latvian: • Jostas rozes ārstēšanai ieteicamā deva ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 7. jūlijā.
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Dutch: Wat is Vascace?
Latvian: Kas ir Vascace?
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Latvian: Daži no saskaņotajiem punktiem ir šādi:
Dutch: 24 september 2009
Latvian: 2009. gada 24. septembris
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Latvian: Vascace jālieto vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor un Vascase.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
Latvian: Parastā deva ir 2,5-5 mg dienā.
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Latvian: EMEA/H/A-30/1151
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz palielināt no organisma izvadītā šķidruma daudzumu ar urīnu) jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascace.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto mazākas devas.
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
Latvian: Ja šīs sākumdevas panesamība pacientam ir laba, to var palielināt līdz 1 vai 2,5 mg vienreiz dienā.
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotensīna II veidošanos organismā, darbību.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Latvian: Angiotensīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (asinsvadus sašaurinoša viela).
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Vascace informācijas saskaņošana.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
Latvian: Vascace ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Vascace nedrīkst lietot pacientiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
Latvian: Kādēļ veica Vascace lietas pārskatīšanu?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Latvian: To lieto hipertensijas un ilgstošas sirds mazspējas (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni) ārstēšanai.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana palīdz arī sirds mazspējas slimniekiem, jo sirdij ir vieglāk sūknēt asinis, ja spiediens asinsvados nav pārāk augsts.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace lietas pārskatīšanu.
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.