FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vistide, le 23 avril 1997.
Portuguese: Em 23 de Abril de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vistide.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cidofovir ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Vistide não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cidofovir ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent une maladie rénale ou qui prennent d'autres médicaments pouvant être nocifs pour les reins, ni chez les patients qui ne peuvent pas prendre du probénécide en raison d'une allergie à cette substance ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides.
Portuguese: Também não deve ser utilizado nas pessoas com doença renal ou que estejam a tomar outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins, ou nos doentes que não podem tomar a probenecida ou outros medicamentos que contêm o grupo sulfa.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV), une infection virale de la rétine (la surface sensible à la lumière à l'arrière de l'œil).
Portuguese: O Vistide é utilizado para o tratamento da retinite por citomegalovírus (CMV), uma infecção viral da retina (a superfície sensível à luz na parte de trás do olho).
French: Vistide est utilisé chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas de maladie des reins.
Portuguese: O Vistide é utilizado nos doentes com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA) que não sofrem de doença renal.
French: Avant d'administrer Vistide à un patient, il y a lieu de vérifier ses reins car le médicament ne doit pas être donné aux patients présentant une maladie des reins.
Portuguese: Antes de receber o Vistide, a função renal do doente deve ser verificada, dado que o medicamento não deve ser dado a pessoas com doença renal.
French: Vistide est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Vistide é um concentrado que é reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: L'étude de traitement a comparé Vistide à l'absence de traitement chez 48 patients qui n'avaient jamais été traités pour la rétinite à CMV.
Portuguese: O estudo de tratamento comparou o Vistide com nenhum tratamento em 48 doentes que não tinham sido previamente tratados com qualquer medicamento para a retinite por CMV.
French: Chez les patients recevant Vistide, la rétinite à CMV s'est aggravée au bout de 120 jours en moyenne, contre 22 jours chez ceux qui ne recevaient aucun traitement.
Portuguese: Foram necessários, em média, 120 dias para a retinite por CMV piorar nos doentes a receber o Vistide, em comparação com 22 dias nos doentes que não tinham recebido qualquer tratamento.
French: Comment Vistide agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vistide?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Vistide, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vistide, consulte o Folheto Informativo.
French: Le probénécide est utilisé pour prévenir une concentration du cidofovir dans les reins et le sérum physiologique pour éviter la déshydratation.
Portuguese: A probenecida é utilizada porque impede a acumulação de cidofovir nos rins e a solução salina é utilizada para prevenir a desidratação.
French: Comment Vistide est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vistide?
French: Dans quel cas Vistide est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Vistide?
French: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pó para solução para perfusão
French: Poudre : 15 mg 1 flacon
Portuguese: Pó: 15 mg
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados a cada 3 meses.
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2000 Data da última renovação: 05 de maio de 2010
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
Portuguese: Idosos (65 anos de idade ou mais)
French: Groupes ethniques/races
Portuguese: Grupos étnicos/raças
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
Portuguese: Não existe experiência disponível com estes doentes.
French: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Portuguese: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue França
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
Portuguese: Estes resultados indicam que o benefício clínico pode diminuir ao longo do tempo.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto os sintomas persistirem.
French: Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Portuguese: Evite o contacto com a pele e os olhos.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
Portuguese: No entanto, a semivida foi significativamente aumentada em aproximadamente 20%.
French: Poudre vert foncé à noire.
Portuguese: Pó verde-escuro a preto.
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
Portuguese: Estas doenças conduzem a perda de visão.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
Portuguese: Nenhuma morte foi considerada causada pelo tratamento.
French: Risque de diminution importante de la vision
Portuguese: Risco de diminuição grave da visão
French: Rash, urticaire, prurit
Portuguese: Rash, urticária, prurido
French: Capteurs de radicaux libres
Portuguese: Eliminadores de radicais livres
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
Portuguese: Durante este período de tempo, terá de seguir as instruções do seu médico e manter os seus olhos fixos.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até a sua visão melhorar.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
Portuguese: Estas reações podem ser evitadas se forem seguidas as instruções de proteção da fotossensibilização descritas na secção 4.4.
French: Les crèmes solaires n'offrent aucune protection.
Portuguese: Os cremes protetores solares não oferecem proteção.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir do dados disponíveis)
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
Portuguese: Em relação à extensão do estudo VIP-PM:
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
Portuguese: Não foi identificada qualquer questão de segurança adicional.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após ‘EXP'.
French: Ce médicament est destiné uniquement à la perfusion intraveineuse.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a perfusão intravenosa.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et de nature transitoire.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas e de natureza transitória.
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Portuguese: É importante seguir as recomendações anteriormente descritas, para que se possam obter os melhores resultados do tratamento.
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Visudyne na população pediátrica não foram estabelecidas.
French: Autres agents photosensibilisants
Portuguese: Outros agentes fotossensibilizantes
French: Photosensibilisation et exposition à la lumière
Portuguese: Fotossensibilidade e exposição à luz
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
Portuguese: Se necessário, o tratamento com Visudyne pode ser repetido de 3 em 3 meses, até 4 vezes por ano.
French: Phase d'extension de l'étude TAP :
Portuguese: Em relação à extensão do estudo TAP:
French: Les problèmes liés à l'injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.
Portuguese: Problemas associados à perfusão também podem incluir perda súbita de consciência.
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œil.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativamente ao tratamento concomitante do segundo olho.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
Portuguese: A extensão e gravidade desses efeitos foram consistentes entre os vários estudos e foram dependentes da dose do fármaco e da duração da administração.
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
Portuguese: - se tem porfiria (uma doença rara que pode aumentar a sensibilidade à luz).
French: Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Portuguese: Este efeito não foi observado em porcos conscientes não sedados, ou em outras espécies, incluindo a espécie humana.
French: • Troubles généraux : modification de la fréquence cardiaque.
Portuguese: • Afeções gerais: alterações na frequência cardíaca.
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
Portuguese: Visudyne não é indicado nesta população.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
Portuguese: Em raras ocasiões, estas reações podem ser graves e potencialmente incluir convulsões.
French: Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique.
Portuguese: O seu médico adapta uma lente de contacto especial ao seu olho e procede ao tratamento utilizando um laser especial.
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão ordenadas por sistema de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Mort de tissu cutané localisée (nécrose).
Portuguese: • Morte do tecido da pele (necrose) localizada.
French: Pour les conditions de conservation, se référer à la rubrique 5 de cette notice.
Portuguese: Para condições de conservação, por favor consulte a secção 5 deste folheto.
French: Cependant, si le traitement du deuxième œil s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œil immédiatement après l'application de lumière sur le premier œil, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
Portuguese: Contudo, se o tratamento do segundo olho for considerado necessário, deve ser aplicada luz no segundo olho imediatamente após a aplicação de luz no primeiro olho, mas nunca depois de 20 minutos a contar do início da perfusão.
French: - La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités.
Portuguese: - A verteporfina passa para o leite humano em pequenas quantidades.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se recuperação parcial da visão.
French: Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 - 2,6.
Portuguese: É recomendada a utilização de uma câmara para fotografia do fundo do olho com a ampliação de 2,4-2,6X.
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
Portuguese: Medicamentos que antagonizam a oclusão dos vasos sanguíneos
French: • Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne.
Portuguese: - Primeiro, o seu médico ou farmacêutico preparará a solução para perfusão de Visudyne.
French: Durée de conservation après reconstitution et dilution
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição e diluição
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
Portuguese: Visudyne não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto).
French: Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement.
Portuguese: Os resultados indicam que, aos 12 meses, Visudyne foi estatisticamente superior ao placebo em termos de proporção de doentes que responderam ao tratamento.
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: - Se detetar algum problema ocular após o tratamento, tal como perda de visão, informe o seu médico.
French: Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire.
Portuguese: O bordo nasal da zona de tratamento deve estar a uma distância de, pelo menos, 200 m do bordo temporal do disco ótico.
French: Autres médicaments et Visudyne
Portuguese: Outros medicamentos e Visudyne
French: Lorsque la lumière laser éclaire l'intérieur de l'œil, Visudyne est activé.
Portuguese: Quando a luz laser incide sobre o olho, o Visudyne é ativado.
French: Bien que les valeurs plasmatiques moyennes de la Cmax et de l'AUC chez les personnes âgées recevant de la vertéporfine soient plus élevées que chez les volontaires sains ou patients jeunes, ces différences ne sont pas considérées comme étant cliniquement significatives.
Portuguese: Ainda que os valores médios plasmáticos de Cmax e AUC em doentes idosos que receberam verteporfina sejam superiores aos de voluntários ou doentes jovens, estas diferenças não são consideradas como sendo clinicamente significativas.
French: Le traitement par Visudyne comprend deux étapes
Portuguese: O tratamento com Visudyne é um processo com duas etapas
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se algum deste casos se aplicar a si, informe o seu médico.
French: L'ampleur de l'exposition et la concentration plasmatique maximale sont proportionnelles à la dose lorsque celle-ci est comprise entre 6 et 20 mg/m
Portuguese: A extensão da exposição e a concentração máxima plasmática são proporcionais à dose entre 6 e 20 mg/m
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Portuguese: Os cremes protetores solares anti-UV não são eficazes para evitar as reações de fotossensibilidade.
French: Si une réaction anaphylactique ou toute autre réaction allergique grave survient pendant ou après la perfusion, l'administration de Visudyne doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être initié.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave durante ou após a perfusão, a administração de Visudyne deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada a terapêutica apropriada.
French: Agents augmentant l'absorption de la vertéporfine dans l'endothélium vasculaire
Portuguese: Agentes que aumentam a captação da verteporfina no endotélio vascular
French: Par conséquent, il faudra rincer abondamment à l'eau en cas de contact direct.
Portuguese: Por este motivo, deve lavar-se com água abundante a zona atingida em caso de contacto direto.
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
Portuguese: - Não permaneça no escuro, porque a exposição à luz ambiente artificial ajuda o seu organismo a eliminar mais rapidamente Visudyne.
French: Celle-ci sera administrée par votre médecin ou votre infirmière dans une veine au moyen d'un système de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Portuguese: Esta será administrada pelo seu médico ou enfermeiro numa veia, gota-a-gota (perfusão intravenosa).
French: Grossesse et allaitement - L'expérience concernant l'utilisation de Visudyne chez les femmes enceintes est limitée.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Existe muito pouca experiência com Visudyne em mulheres grávidas.
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques ou un blocage de votre canal biliaire, signalez-le à votre médecin avant de commencer le traitement par Visudyne.
Portuguese: - Se tiver algum problema de fígado ou uma obstrução do canal biliar, informe o seu médico antes de iniciar a terapêutica com Visudyne.
French: Dans le sang humain, 90 % de la vertéporfine sont liés au plasma et 10 % sont liés aux cellules sanguines, dont un très faible pourcentage est lié aux membranes.
Portuguese: No sangue humano 90% da verteporfina encontra-se ligada ao plasma e 10% ligada às células sanguíneas, dos quais uma percentagem muito reduzida está ligada às membranas.
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
Portuguese: Na dose proposta, os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente afetados pelo género.
French: La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6.400 µm au cours des études cliniques.
Portuguese: O tamanho maior da zona usada para o primeiro tratamento nos ensaios clínicos foi de 6.400 m.
French: Si vous avez reçu plus de Visudyne que vous n'auriez dû Un surdosage de Visudyne peut prolonger le temps pendant lequel vous serez sensible à la lumière et vous pourriez avoir besoin de suivre les instructions de protection mentionnées en rubrique 2 pendant plus de 48 heures.
Portuguese: Caso lhe tenha sido administrado mais Visudyne do que deveria Uma sobredosagem de Visudyne pode prolongar o tempo durante o qual se encontra sensível à luz e pode ter de seguir as instruções de proteção dadas na secção 2 durante mais de 48 horas.
French: L'excrétion combinée de vertéporfine et de BPD-DA, dans l'urine humaine, était inférieure à 1 %, ce qui suggère une excrétion biliaire.
Portuguese: A excreção combinada da verteporfina e de BPD-DA na urina humana foi inferior a 1%, sugerindo excreção biliar.
French: En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Portuguese: Se se verificar extravasamento, a perfusão intravenosa deve ser interrompida imediatamente.
French: Boîte contenant un flacon.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
French: Les deux régio-isomères de la vertéporfine présentent des propriétés pharmacocinétiques de distribution et d'élimination similaires, par conséquent, d'un point de vue pharmacocinétique, les deux isomères sont considérés comme de la vertéporfine.
Portuguese: Os dois regioisómeros da verteporfina exibem propriedades farmacocinéticas de distribuição e eliminação semelhantes e, assim, ambos os isómeros são considerados verteporfina como um todo na perspetiva farmacocinética.
French: Le singulet d'oxygène entraîne des lésions au niveau des structures biologiques, conduisant à une occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, dans certaines conditions, la mort cellulaire.
Portuguese: O oxigénio singleto provoca lesões nas estruturas biológicas vizinhas, causando uma oclusão vascular local, lesões celulares e, sob certas condições, a morte celular.
French: Il existe deux types de néovascularisation choroïdienne visible et occulte.
Portuguese: Existem dois tipos de neovascularização coroideia: clássica e oculta.
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
Portuguese: - se sofrer de qualquer doença hepática (do fígado) grave.
French: Toxicité à dose unique et répétée
Portuguese: Toxicidade de dose única e de dose repetida
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos numa espécie (ratinho) (ver secção 5.3).
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel carcinogène de la vertéporfine.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial carcinogénico da verteporfina.
French: Visudyne ne doit pas vous être administré - si vous êtes allergique à la vertéporfine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Visudyne: - se tem alergia à verteporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans les études noncliniques, ni altération de la fertilité, ni génotoxicité n'ont été observées (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos não clínicos, não se observou disfunção da fertilidade nem genotoxicidade (ver secção 5.3).
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
Portuguese: Quando a energia absorvida pela porfirina é transferida para o oxigénio, assiste-se à formação de oxigénio singleto altamente reativo e com um tempo de vida curto.
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 4 horas a 25°C.
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
Portuguese: Na intensidade de luz recomendada de 600 mW/cm2, são necessários 83 segundos para se administrar a dose de luz necessária de 50 J/cm
French: Les patientes en âge de procréer doivent être informées du manque de données de fertilité, et Visudyne ne doit être administré qu'après considération des risques et bénéfices individuels.
Portuguese: Os doentes em idade reprodutiva devem ser informados da falta de dados sobre fertilidade e Visudyne deve apenas ser utilizado após avaliação individual dos riscos e benefícios.
French: Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
Portuguese: Para garantir o tratamento de lesões com bordos mal delimitados, deve ser considerada uma margem adicional de 500 m à volta da lesão visível.
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
Portuguese: Se suspeitar de ataque cardíaco, procure imediatamente assistência médica.