FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) doit être évitée durant le traitement avec Provenge.
Croatian: Stoga je istodobnu primjenu imunosupresiva (kao što su kortikosteroidi za sustavnu primjenu) i lijeka Provenge potrebno izbjegavati.
French: De graves infections, incluant des septicémies, ont été observées chez des patients traités par Provenge.
Croatian: Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Provenge.
French: Instructions pour la manipulation
Croatian: Upute za rukovanje
French: Classe de système d'organes Fréquence
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Chlorure de sodium Lactate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium
Croatian: natrijev klorid natrijev laktat kalijev klorid kalcijev klorid
French: Pour minimiser les réactions aiguës à la perfusion telles que des frissons et/ou de la fièvre, il est recommandé de prémédiquer les patients par voie orale avec du paracétamol et un antihistaminique environ 30 minutes avant l'administration de Provenge.
Croatian: Za umanjivanje potencijalnih akutnih infuzijskih reakcija kao što su zimica i /ili vrućica, preporučuje se oralna premedikacija bolesnika paracetamolom i antihistaminikom oko 30 minuta prije primjene lijeka Provenge.
French: Provenge doit être utilisé avec prudence chez les patients immunodéprimés, y compris chez les patients sous traitement immunosuppresseur systémique, après un examen approfondi du rapport risque/bénéfice potentiel individuel.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
French: Ne pas extraire ce conteneur isotherme du carton pour expédition, ni ouvrir le couvercle du conteneur isotherme, jusqu'à ce que le patient soit prêt pour la perfusion.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari PharmaCell
French: Mode d'administration Provenge est exclusivement destiné à un usage autologue par perfusion intraveineuse.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
French: La dispersion est légèrement opalescente, de couleur crème à rose.
Croatian: Disperzija je blago mutna, kremaste do ružičaste boje.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date et l'heure de péremption qui sont indiquées sur le conteneur isotherme et sur la poche de perfusion.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
French: Lors des essais cliniques, environ un quart des patients ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse pour pouvoir recevoir 3 perfusions de Provenge.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod približno jedne četvrtine bolesnika bila su potrebna više od 3 postupka leukafereze kako bi se primijenile 3 infuzije lijeka Provenge.
French: • Provenge est préparé à partir de sang humain du patient et n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Croatian: • Provenge se priprema od ljudske krvi pojedinog bolesnika i nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
French: Les patients ayant des tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1 et 2, le virus T-lymphotropique humain [HTLV 1] et de l'hépatite B et C, ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Croatian: Bolesnici čiji su serološki testovi pozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) 1 i 2, humani T-limfotropni virus (HTLV) 1 te hepatitis B i C, isključeni su iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i za te bolesnike nema dostupnih podataka.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: Les critères d'exclusion comprenaient les métastases viscérales (foie, poumons ou cerveau), les épanchements pleuraux malins ou les ascites malignes, les fractures pathologiques des os longs, les fractures imminentes des os longs (érosion corticale sur les radiographies >50 %), la compression de la moelle épinière, des douleurs liées au cancer de la prostate allant de modérées à graves et l'utilisation de narcotiques pour le traitement de la douleur liée au cancer ainsi que les traitements par chimiothérapie effectués lors des 3 mois qui précèdent la randomisation.
Croatian: Kriteriji isključivanja bili su: visceralne (jetra, pluća ili mozak) presadnice, maligni pleuralni izljevi ili maligni ascites, patološki prijelomi dugih kostiju, teški patološki prijelomi dugih kostiju (radiografski prikazana kortikalna erozija > 50%), kompresija leđne moždine, umjerena do teška bol povezana s rakom prostate i uporabom narkotika za liječenje te boli te liječenje kemoterapijom najmanje 3 mjeseca prije randomizacije.
French: • Si vous êtes immunodéprimé (les capacités de votre système immunitaire à combattre les infections sont limitées) ou si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs (tels que ceux utilisés pour traiter ou prévenir le rejet d'organe et certains médicaments utilisés pour traiter l'arthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
Croatian: • imunokompromitiranost (smanjena sposobnost Vašeg imunološkog sustava da se bori protiv infekcija) ili uzimanje bilo kakvih imunosupresivnih lijekova (poput lijekova koji se primjenjuju za liječenje ili sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa).
French: Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle.
Croatian: Preporučeni protkol liječenja uključuje 3 doze u intervalima od otprilike 2 tjedna.
French: Si votre perfusion de Provenge doit être interrompue pour une raison quelconque, votre médecin ne sera pas en mesure de redémarrer la perfusion si le médicament a été maintenu à température ambiante pendant plus de 3 heures.
Croatian: Ukoliko će Vaša infuzija morati biti prekinuta iz bilo kojeg razloga, Vaš liječnik neće moći nastaviti infuziju ako je lijek stajao na sobnoj temperaturi više od 3 sata.
French: Attaque cardiaque
Croatian: Srčani udar
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Croatian: Sitne nakupine staničnog materijala raspršit će se laganim ručnim miješanjem.
French: NUMERO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot/CI {numéro de traçabilité du lot du produit } Prénom, Initiale, Nom de famille {nom du patient} DDN {date de Naissance du patient}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps jusqu'à la progression objective de la maladie, le temps jusqu'à la progression clinique et le temps de doublement du PSA (PSADT).
Croatian: Sekundarni ishodi bili su vrijeme objektivne progresije bolesti, vrijeme do kliničke progresije i vrijeme udvostručenja PSA.
French: Des rapports d'infection grave ont été reçus lors de la surveillance post-commercialisation, incluant des infections liées au dispositif, des sepsis liés au dispositif, des pneumonies, des sepsis, des bactériémies et des infections des voies urinaires.
Croatian: Unutar razdoblja postmarketinškog praćenja zaprimljene su prijave ozbiljnih infekcija, uključujući infekcije povezane s uređajem, sepse povezane s uređajem, upalu pluća, sepsu, bakterijemiju i infekciju mokraćnog sustava.
French: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Royaume-Uni
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONTENEUR ISOTHERME EN POLYURÉTHANE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU IZOLIRANI POLIURETANSKI SPREMNIK
French: Le critère d'évaluation primaire était le temps jusqu'à la progression de la maladie, lequel n'a pas atteint la significativité statistique.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, u kojem nije uočena statistički značajna razlika.
French: Provenge est destiné uniquement à un usage autologue.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
French: Ne pas utiliser un filtre à cellules pour perfusion.
Croatian: Nemojte koristiti stanični filter za infuziju.
French: Votre traitement Provenge sera administré par un goutte à goutte (perfusion) dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Croatian: Provenge ćete primiti putem infuzije u jednu od vena (intravenska primjena).
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des rapports de pharmacovigilance
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
French: Qu'est-ce que Provenge, et contenu de l'emballage extérieur Provenge est une dispersion légèrement opalescente de couleur crème à rose et est livré dans une poche en plastique avec 3 ports échantillon.
Croatian: Provenge je blago mutna disperzija kremaste do ružičaste boje i isporučuje se u plastičnoj vrećici s 3
French: Les symptômes fréquents comprennent des épisodes d'évanouissement, une décoloration bleuâtre de la peau, des lèvres et/ou du lit des ongles due à de faibles niveaux d'oxygène dans le sang, une respiration sifflante, une hypertension ou une hypotension artérielle et des difficultés respiratoires.
Croatian: Česti simptomi uključuju epizode nesvjestice, plavičastu boju kože, usana i/ili noktiju zbog niske razine kisika u krvi, piskanje, visoki ili niski krvni tlak i otežano disanje.
French: Les patients inclus dans ces essais étaient en échec aux thérapies par castration chirurgicale ou médicale (par exemple, un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LH-RH] ou un antagoniste de la gonadolibérine [GnRH]) et avaient une maladie métastatique au niveau d'un tissu mou et/ou des os.
Croatian: Bolesnici uključeni u ova ispitivanja bili su rezistentni na kiruršku ili medikamentoznu kastraciju (npr. agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona [LHRH] ili antagonistom gonadotropin - otpuštajućeg hormona [GnRH]) te su imali presadnice u mekom tkivu i/ili kostima.
French: Événements thromboemboliques
Croatian: Embolijski i trombotički događaji
French: Cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Croatian: Autologne mononuklearne stanice periferne krvi aktivirane PAP-GM-CSF-om (Sipuleucel-T).
French: Dans les essais cliniques contrôlés, de graves (grade 3) réactions aiguës à la perfusion ont été rapportées chez 3,5 % des patients du groupe Provenge.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, teške (3. stupnja) akutne infuzijske reakcije prijavljene su u 3,5% bolesnika u skupini Provenge.
French: En plus des cellules présentatrices d'antigène (CPA), le produit final contient donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et d'autres cellules.
Croatian: Osim antigen prezentirajućih stanica (APC), konačni proizvod također sadrži T stanice, B stanice, stanice prirodne ubojice (NK stanice) i druge stanice.
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
French: Résumé des résultats de l'étude
Croatian: Sažetak rezultata ispitivanja
French: Il est fortement recommandé qu'à la fin de chaque perfusion de Provenge, l'étiquette spécifique du patient sur la poche de perfusion, qui contient le nom du patient, le nom du produit et le numéro de traçabilité du lot du produit, soit retirée et collée dans le dossier du patient, afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Croatian: Preporučuje se nakon završetka svake infuzije lijeka Provenge, naljepnicu s vrećice infuzije koja sadrži ime bolesnika, naziv lijeka i serijski broj lijeka, ukloniti i zaljepiti na karton bolesnika kako bi postojala poveznica između pojedinog bolesnika i serijskog broja lijeka.
French: Les réactions aiguës à la perfusion (signalées dans les 24 heures qui suivent la perfusion) incluent, mais ne sont pas limitées à, fièvre, frissons, événements respiratoires (dyspnée, hypoxie et bronchospasme), nausées, vomissements, fatigue, hypertension et tachycardie.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije (prijavljene unutar jednog dana od infuzije) uključuju, ali ne isključivo,vrućicu, zimicu, respiratorne događaje (dispneja, hipoksija i bronhospazam), mučninu, povraćanje, umor, hipertenziju i tahikardiju.
French: Ne pas administrer en cas de fuite de la poche lors de la manipulation ou si des particules ou des amas persistent dans la poche.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
French: Dose et décours du traitement
Croatian: Doza i tijek liječenja
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition attestant que le produit a été APPROUVÉ a été fourni
Croatian: • Dostavljen je obrazac za raspolaganje koji potvrđuje da je lijek ODOBREN
French: Étude IMPACT
Croatian: IMPACT ispitivanje
French: PAP-GM-CSF, en suspension dans 250 mL de soluté injectable Ringer lactate, dans une poche scellée en polyoléfine spécifique au patient.
Croatian: CSF-om, suspendiranih u 250 mL Ringerove otopine s laktatom, u zatvorenoj, poliolefinskoj vrećici posebno označenoj za svakog bolesnika.
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement où la disponibilité en équipement de réanimation doit être assurée.
Croatian: Provenge se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate, a u okruženju u kojem je dostupna reanimacijska oprema.
French: Dispersion pour perfusion.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Croatian: Provenge nije testiran na prenosive uzročnike zaraznih bolesti.
French: Les résultats intermédiaires ont été observés chez les patients ayant à l'inclusion un taux de PSA >22,1 à 50,1 ng/mL [HR = 0,685 (IC à 95 % : 0,431, 1,088)] et chez les patients avec un taux de PSA à l'inclusion >50,1 à 134,1 ng/mL [HR = 0,819 (IC à 95 % : 0,532, 1,262)].
Croatian: Intermedijarni rezultati uočeni su u bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 22,1-50,1 ng / mL [HR = 0,685 (95% CI: 0,431, 1,088)] i bolesnika s početnom vrijednošću PSA > 50,1-134,1 ng/mL [HR = 0,819 (95% CI
French: Les patients doivent être soigneusement évalués afin de déterminer s'il est médicalement approprié de réduire ou d'interrompre leurs traitements immunosuppresseurs avant le traitement avec Provenge (voir rubrique 4.4).
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti je li medicinski prikladno u pojedinog bolesnika prekinuti liječenje imunosupresivima prije započinjanja liječenja lijekom Provenge (vidjeti dio 4.4).
French: Pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent, vous pouvez développer des symptômes très communs comme des frissons, de la fièvre, de la fatigue, une sensation de faiblesse, des maux de tête, vous sentir mal (nausée), des vomissements, des douleurs musculaires et des étourdissements.
Croatian: Tijekom ili u roku od 24 sata nakon infuzije, moguće je da ćete razviti vrlo česte simptome kao što su zimica, vrućica, umor, osjećaj slabosti, glavobolja, mučnina, povraćanje, tupa bol u mišićima i omaglica.
French: Pour les instructions complètes sur la préparation et la manipulation de Provenge, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za potpune upute o pripremi i rukovanju lijekom Provenge, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Études support
Croatian: Suportivne studije
French: Il est nécessaire de s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final portant la mention APPROUVÉ et que le produit n'a pas expiré (voir rubrique 6.6).
Croatian: Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen ODOBRENI obrazac s Obavijesti o raspolaganju konačnim lijekom te da rok valjanosti lijeka nije istekao (vidjeti dio 6.6).
French: Provenge est une thérapie cellulaire autologue.
Croatian: Provenge je autologno stanično liječenje.
French: Les patients éligibles avaient une maladie métastatique d'un tissu mou et/ou des os avec des preuves actuelles ou des antécédents de progression de la maladie concomitante à la castration chirurgicale ou médicale, comme en témoigne la progression sérique de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et/ou une maladie des os ou d'un tissu mou avec un indice de performance ECOG (« Eastern Cooperative Oncology Group ») de 0 ou 1.
Croatian: Uključeni bolesnici imali su metastaze u mekom tkivu i/ili kostima s postojećom ili ranije utvrđenom progresijom bolesti nakon kirurške ili medikamentozne kastracije, što je utvrđeno porastom vrijednosti prostatičnog specifičnog antigena (PSA) u serumu i ili progresijom bolesti u kostima ili mekom tkivu te ECOG status 0 ili 1.
French: Aucune réaction aiguë (grade 4 ou 5) à la perfusion n'a été rapportée chez des patients dans le groupe Provenge.
Croatian: Akutne infuzijske reakcije 4. ili 5. stupnja nisu prijavljene u bolesnika u skupini Provenge.
French: Pour perfusion intraveineuse.
Croatian: Za infuziju u venu.
French: Les supports pédagogiques pour les patients 6.
Croatian: Edukacijske materijale za bolesnike
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Des NFS supplémentaires pourront être effectuées conformément aux exigences locales.
Croatian: Dodatne krvne slike mogu biti učinjene u skladu s lokalnim propisima.
French: En outre, des thrombocytopénies temporellement associés à la leucaphérèse ont été signalées dans des rapports spontanés de pharmacovigilance.
Croatian: Također postoje izvješća o trombocitopeniji zaprimljena tijekom spontanog postmarketinškog izvješćivanja, a koja su privremeno povezana s leukaferezom.
French: • Les Exigences spécifiques pour le traitement et l'administration de Provenge,
Croatian: • Posebne propise za rukovanje i primjenu lijeka Provenge
French: • s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a reçu le formulaire de notification de mise à disposition du produit final contenant les identifiants du patient, la date et l'heure de péremption, ainsi que le statut de la mise à disposition (approuvé ou rejeté pour perfusion).
Croatian: • Mora se osigurati da je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zaprimljen finalni Naputak za zbrinjavanje lijeka koji sadrži podatke o bolesniku, datum i vrijeme isteka roka valjanosti i status raspolaganja (odobren za infuziju ili odbijen).
French: Contenu en sodium et potassium
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 25,4 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin de plus de 3 procédures de leucaphérèse afin de recevoir 3 perfusions.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u 25,4% bolesnika liječenih lijekom Provenge bilo je potrebno provesti više od 3 postupka leukafereze u svrhu primanja 3 infuzije.
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Croatian: b Omjer rizika temeljen na Cox modelu. c p-vrijednost temeljena na log rank testu.
French: Préparation de la perfusion • Prenez soin de garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Croatian: Priprema infuzije • Osigurajte aseptičko rukovanje prilikom pripreme infuzije
French: La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin de produire votre perfusion personnelle de Provenge.
Croatian: Prvi korak u liječenju lijekom Provenge je prikupljanje Vaših krvnih stanica za proizvodnju
French: Si les résultats de stérilité deviennent positifs pour la contamination microbienne après que Provenge a été approuvé pour la perfusion, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informera le médecin traitant et pourra demander au médecin des informations complémentaires afin de déterminer la source de contamination.
Croatian: Provenge odobren za infuziju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će obavijestiti liječnika, od kojeg može zatražiti dodatne informacije kako bi se utvrdio izvor kontaminacije.
French: Réservé à l'usage autologue.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
French: La poche de perfusion est placé à l'intérieur d'un conteneur isotherme en polyuréthane et emballé dans le carton d'emballage pour expédition.
Croatian: Infuzijska vrećica se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
French: Avant la perfusion, il est nécessaire de s'assurer que l'identité du patient correspond aux informations uniques et essentielles du patient inscrites sur la poche de Provenge et sur le formulaire de notification de mise à disposition du produit final (voir rubriques 4.2 et 6.6).
Croatian: Prije infuzije, mora biti potvrđeno da identitet bolesnika odgovara jedinstvenoj informaciji o bolesniku na vrećici lijeka Provenge i na finalnom Naputku za zbrinjavanje lijeka (vidjeti dio 4.2 i 6.6).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili medicinsku sestru.
French: Provenge est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (non viscéral) résistant à la castration, asymptomatique ou très peu symptomatique, chez les hommes adultes chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement indiquée.
Croatian: Provenge je indiciran za liječenje asimptomatskog ili minimalno simptomatskog metastatskog (nevisceralnog) raka prostate rezistentnog na kastraciju u odraslih muškaraca u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana.
French: Provenge doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté lors du traitement médical du cancer de la prostate et dans un environnement assurant la disponibilité de matériel de réanimation.
Croatian: Provenge se mora primijenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka prostate i u okruženju s osiguranim pristupom opremi za reanimaciju.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés dans les 24h suivant la perfusion la procédure de leucaphérèse dans les essais cliniques contrôlés, incluaient des toxicités du citrate (14,6 %), des paresthésies orales (12,0 %) et des paresthésies (11,1 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće prijavljene ≤ 1 dan nakon postupka leukafereze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima uključivale su citratnu toksičnost (14,6%), oralne parestezije
French: • Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.