FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény túladagolása (a javasolt dózis három-ötszörösének 6 hónapon át történő alkalmazása) jelentős vérnyomáseséssel, a vörösvértestek számának csökkenésével (a készítmény farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások) és a vér urea nitrogén (Blood Urea Nitrogen, BUN) szintjének emelkedésével járt.
Norwegian Bokmål: Overdosering av preparatet (3 til 5 ganger den anbefalte dosen i 6 måneder) resulterte i markant reduksjon i blodtrykk, reduksjon i antall røde blodlegemer (virkningen kan tilskrives den farmakologiske virkningen av preparatet) og økning i Blod Urea Nitrogen (BUN).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz:
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder:
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége a kívánt milliliternyi mennyiségnek megfelelő helyen áll.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet ut til enden av stemplet tilsvarer mengden som trengs i ml.
Hungarian: Műanyag üveg, 35 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 35 ml
Hungarian: Egy darab, 35 ml oldatot tartalmazó HDPE üveg.
Norwegian Bokmål: En HDPE-flaske fylt med 35 ml.
Hungarian: Segédanyagok: Benzalkónium-klorid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és az üvegen a „Felhasználható" után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato eller EXP.
Hungarian: A receptorhoz való kötődés hosszan tart, mivel a telmizartán lassan válik le az AT1receptor kötődési helyéről.
Norwegian Bokmål: Reseptorbindingen er langvarig på grunn av den langsomme dissosiasjonen av telmisartan fra AT1-reseptorbindestedet.
Hungarian: A kontamináció elkerülése érdekében a mellékelt fecskendőt kizárólag a Semintra beadására szabad használni.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering bør den medfølgende doseringssprøyten brukes kun for Semintra.
Hungarian: Az RAA rendszerre ható gyógyszerek kombinációban való alkalmazása a vesefunkció változását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av midler rettet mot RAAS kan endre nyrefunksjonen.
Hungarian: Vemhesség és laktáció alatt nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet og diegivning.
Hungarian: Műanyag üveg, 30 ml
Norwegian Bokmål: Flaske, 30 ml
Hungarian: Egy 30 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg vagy egy 100 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg kiszerelési egységenként.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørelser med én plastikkflaske fylt med 30 ml eller én plastikkflaske fylt med 100 ml.
Hungarian: 1 mérőfecskendő
Norwegian Bokmål: 1 doseringssprøyte
Hungarian: Javasolt adagban alkalmazott amlodipinnel történő egyidejű kezelés során nem észleltek hipotóniára utaló klinikai tünetet.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med amlodipin, i anbefalt dose, er det ikke observert kliniske tegn på hypotensjon.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén (lásd még 4.7 szakasz).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving (se også pkt.
Hungarian: Az oldatot a csomagolásban található mérőfecskendővel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal administreres ved å bruke en doseringssprøyte som følger med i pakningen.
Hungarian: Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria mérséklésére.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av proteinuri ved kronisk nyresykdom (CDK) hos katter.
Hungarian: 1 mg/testtömeg-kg telmizartán macskának szájon át történő beadását követően az eredeti vegyület plazmakoncentráció-idő görbéjét gyors felszívódás jellemzi, maximális plazmakoncentrációját (Cmax) 0,5 óra elteltével (tmax) éri el.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av telmisartan til katter, er plasmakonsentrasjonstids-kurvene til morsubstansen kjennetegnet av rask absorpsjon hvor maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) ble oppnådd etter 0,5 timer (tmaks).
Hungarian: Ha a szisztolés vérnyomás a célérték alatt van vagy ha a hypotonia tünetei állnak fenn, kérjük, olvassa el a 4.5 pontot.
Norwegian Bokmål: Dersom systolisk blodtrykk er under målområdet eller det foreligger symptomer på hypotensjon, se pkt.
Hungarian: …. vagy fecskendezze a fecskendő tartalmát kis mennyiségű ételre.
Norwegian Bokmål: ... eller på litt fôr.
Hungarian: A javasolt dózis naponta egyszer 1 mg telmizartán/testtömeg kg (0,25 ml/testtömeg kg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg telmisartan/kg kroppsvekt (0,25 ml/kg kroppsvekt).
Hungarian: Egy 35 ml oldatot tartalmazó műanyag üveg és 1 mérőfecskendő kiszerelési egységenként.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én plastflaske fylt med 35 ml og én doseringssprøyte.
Hungarian: A fecskendő az üvegre illeszkedik, és egy milliliter skála található rajta.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer på flasken og har en ml-skala.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, krónikus vesebetegségben szenvedő macskáknál nem ismeretesek gyógyszerkölcsönhatások a telmizartán és egyéb, az RAA rendszerre ható gyógyszerek (úgymint az ARB-k és ACEi-k) között.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner er kjente i tilgjengelige data ved bruk av telmisartan og andre legemidler som påvirker RAAS (som ARB eller ACEi) hos katter med kronisk nyresykdom.
Hungarian: Hatóanyag: Telmizartán
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Telmisartan
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál fiatalabb macskák esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av telmisartan hos katter som er under 6 måneder gamle har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút addig, amíg a dugattyú vége a macska kilogrammban mért tömegének megfelelő helyen áll.
Norwegian Bokmål: Dra stemplet ut til det stemmer overens med kattens kroppsvekt i kilogram.
Hungarian: Áttetsző vagy sárga színű viszkózus oldat.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig viskøs mikstur.
Hungarian: Amennyiben hypotonia fordul elő, tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hypotensjon forekommer, bør symptomatisk behandling som væsketerapi være tilgjengelig.
Hungarian: I.sz.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Hungarian: - Allergiás reakció.
Norwegian Bokmål: - Allergisk reaksjon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Effektomfanget var lignende i alle tre studiene.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Hungarian: Idősek (65 évnél idősebbek)
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år)
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 448 l.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er til den siste dagen i den angitte måneden.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier ble ikke utført.
Hungarian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Norwegian Bokmål: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Du må derfor snakke med legen din umiddelbart.
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden på 1 eller mer.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
Norwegian Bokmål: All eksponering var imidlertid langt under den tiltenkte humane eksponeringen.
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Norwegian Bokmål: Fysiologiske responser (objektiv målestokk)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var hetetokter (7,5 %).
Hungarian: Az oszpemifen (OSP) javította a postmenopausalis fiziológiás változásokat.
Norwegian Bokmål: Ospemifen (OSP) forbedret postmenopausale fysiologiske endringer.
Hungarian: A megmaradó rész sorsa ismeretlen, de valószínűleg a glukuronid metabolitok képződésével magyarázható.
Norwegian Bokmål: Utfallet for den resterende fraksjonen er ikke kjent, men kan sannsynligvis forklares med dannelse av glukuronidmetabolitter.
Hungarian: - Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: - Du lider av alvorlig fedme (BMI >30 kg/m2).
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Norwegian Bokmål: Metabolittens relative bidrag til den farmakologiske effekten er estimert til å være cirka 40 %.
Hungarian: Ne vegyen be ugyanazon a napon két tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta to tabletter på én dag som erstatning for en glemt tablett.
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektiv målestokk)
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med flukonazol
Hungarian: A plazma/vérsejt [14C]-oszpemifen (< 3%) és [14C]-4-hidroxioszpemifen (< 2%) eloszlása alacsony.
Norwegian Bokmål: Plasma/blodcelle-fordelingen av [14C]-ospemifen (< 3 %) og [14C]-4-hydroksyospemifen (< 2 %) er lav.
Hungarian: Vénás tromboembóliás események (VTE-k)
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske hendelser (VTE-er)
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: PVC/PVdC-aluminiumblisterpakning.
Hungarian: További információkért lásd a tájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
Norwegian Bokmål: Risikoen for VTE øker midlertidig ved langvarig immobilisering, alvorlig traume eller omfattende kirurgi.
Hungarian: Az oszpemifen látszólagos terminális felezési ideje postmenopausalis nőknél körülbelül 25 óra.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid av ospemifen hos postmenopausale kvinner er ca. 25 timer.
Hungarian: Néhány aszimptomatikus betegnél a kezelés megkezdésekor hőhullámok fordulhatnak elő.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter forekomme ved starten av behandlingen.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må risikoene og fordelene vurderes nøye minst årlig og tatt i betraktning andre menopausale symptomer, effekter på uterin- og brystvev, tromboemboliske og cerebrovaskulære risikoer.
Hungarian: Ne adja a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.
Hungarian: Ennek a kötődésnek a következtében néhány ösztrogén útvonal aktiválódik (agonizmus), és mások gátlás alá kerülnek (antagonizmus).
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til aktivering av enkelte østrogenbaner (agonisme) og blokkering av andre østrogenbaner (antagonisme).
Hungarian: Minden filmtabletta 1,82 mg laktózt tartalmaz laktóz-monohidrát formájában.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,82 mg laktose som monohydrat.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek egyikével, amely a Senshio hatásának csökkenéséhez vezethet: o Rifampicin és rifabutin, gyakran alkalmazzák a tuberkulózis kezelésére.
Norwegian Bokmål: Alle av de følgende legemidlene, som kan føre til en redusert effekt av Senshio: Rifampicin og rifabutin som ofte brukes til å behandle tuberkulose.
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartoznak az előrehaladott kor, a családi kórelőzmény, súlyos obesitas (BMI>30 kg/m2) és szisztémás lupus erythematosus (SLE).
Norwegian Bokmål: Generelt anerkjente risikofaktorer for VTE omfatter høy alder, familiehistorikk, alvorlig fedme (BMI > 30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: Az F0-s anyai generációban a gesztációs időszak jelentős megnyúlását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I F0-modergenerasjonen ble det observert en signifikant forlenget drektighet.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Norwegian Bokmål: Risikoen for cerebrovaskulære hendelser økes muligens med andre SERM-er.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, selektive østrogenreseptormodulatorer; ATC-kode: G03XC05.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljon kezelőorvosához, ha lehetséges tromboemboliás tünetet észlel (pl. a láb fájdalmas duzzanata, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom, dyspnoe).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever et potensielt symptom på tromboembolisme (f.eks. smertefull opphovning i et bein, plutselige brystsmerter, dyspné).
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Behandling med ospemifen skal fortsette bare så lenge fordelene veier opp for risikoene.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende total kroppsclearance er 9,16 l/time ved bruk av en populasjonsmetode.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Flukonazol (et oralt legemiddel som brukes til å behandle soppinfeksjoner) da dette kan øke mengden av ospemifen i blodet ditt.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare konsekvensene ved å avbryte behandlingen og vil også diskutere andre behandlingsmuligheter med deg.
Hungarian: Ha a vérzés vagy pecsételés a kezelés ideje alatt jelentkezik, vagy a kezelési megszakítása után is folytatódik, ezt mindig ki kell vizsgálni, akár endometrium biopsziával, a rosszindulatú endometrium betegség kizárása céljából.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning eller spotting forekommer under behandling, eller fortsetter etter at behandlingen er avsluttet, må dette alltid undersøkes, for eksempel ved endometriell biopsi, for å ekskludere endometriell malignitet.
Hungarian: Endometrium hiperpláziára utaló jeleket vagy tüneteket mutató betegek; ebben a betegcsoportban nem vizsgálták a készítmény biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer på endometrihyperplasi; sikkerheten i denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ospemifen øke konsentrasjonen av legemidler som er substrater av OCT1 (f.eks. metformin, aciklovir, ganciklovir og oxaliplatin.
Hungarian: A további betegségeket ajánlott kivizsgálni és megfelelő módon kezelni az oszpemifen-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at ytterligere patologier undersøkes og behandles etter behov før initiering av ospemifen.
Hungarian: o Ganciklovir, a cytomegalovirusnak nevezett vírus okozta fertőzések kezelésére használják.
Norwegian Bokmål: Ganciklovir som brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus.
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése után VTE alakul ki, a kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom VTE utvikles etter behandlingsstart, bør behandlingen seponeres.
Hungarian: A Senshio az ösztrogén néhány hasznos hatásához hasonló módon fejti ki hatását, és segít enyhíteni az említett tüneteket és a vulváris és vaginális atrófia hátterében meghúzódó okokat.
Norwegian Bokmål: Senshio virker på samme måte som noen av nytteeffektene av østrogen, og bidrar til en bedring av disse symptomene og de underliggende årsakene av vulvar og vaginal atrofi.
Hungarian: A Senshio-t minden nap kell szednie, amíg kezelőorvosa erre utasítja.
Norwegian Bokmål: Senshio må tas hver dag så lenge som legen din har fortalt deg.
Hungarian: CYP2CP gyenge metabolizálói
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, amikor az oszpemifen-kezelést olyan postmenopausalis nőknek írják fel, akiknél korábban előfordult stroke, vagy a stroke egyéb jelentős kockázati tényezője van jelen.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes når ospemifen foreskrives til postmenopausale kvinner med slag i anamnesen eller andre signifikante risikofaktorer for slag.
Hungarian: Jelentős javulás 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Hungarian: Az „enyhülés" azt jelentette, hogy a beteg a 12. héten nem vagy csak enyhe tüneteket tapasztalt.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer ved uke 12.
Hungarian: - ha orvosa úgy gondolja, hogy Önnek mellrákja lehet, vagy ha Önt mellrák miatt kezelik.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kan ha brystkreft eller dersom du blir behandlet for brystkreft.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet): - A nemi szervek gombás fertőzése (penész) - Hőhullámok - Izomgörcsök - Hüvelyváladék vagy hüvelyi folyás - Kiütés - Fejfájás - Hüvelyi vérzés
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Infeksjon i kjønnsorganene forårsaket av en sopp (trøske) - Hetetokter - Muskelkramper - Utflod fra skjeden eller kjønnsorganene - Utslett - Hodepine - Vaginal blødning
Hungarian: - Bármelyik közeli rokonánál vérrög fordult elő a láb, tüdő vagy egyéb szerv vénáiban.
Norwegian Bokmål: - Noen av dine nære slektninger har eller noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller annet organ.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az oszpemifenre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ospemifen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: A mellrák korai vagy előrehaladott stádiumában alkalmazott gyógyszerkészítményekkel történő egyidejű használatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for samtidig bruk med legemidler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Norwegian Bokmål: Alle de følgende legemidlene ettersom konsentrasjonen av dem kan bli høyere mens du tar Senshio: Metamorfin som brukes til å behandle diabetes type II.
Hungarian: Az oszpemifen a nem hormontartalmú gyógyszerkészítmények egy csoportjához tartozik, amelyet szelektív ösztrogén-receptor modulátoroknak (SERM) neveznek.
Norwegian Bokmål: Ospemifen tilhører en gruppe legemidler som ikke inneholder hormoner, som kalles selektive østrogenreseptor-modulatorer (SERM).
Hungarian: Az endometrium hiperplázia előfordulási gyakorisága 0,3% volt (317 biopsziából 1 eset) egy év kezelés után 1,74%-os felső 95%-os konfidencia-határ mellett (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av endometriell hyperplasi var 0,3 % (1 tilfelle av 317 biopsier) etter 1 år med behandling med en øvre 95 % konfidensgrense på 1,74 % (se pkt.
Hungarian: Az oszpemifen abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ospemifen er ikke fastslått.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oszpemifen szubsztrátja-e a BCRP-nek a bélben.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Hungarian: A kezelést csak azután szabad újra megkezdeni, ha a beteg mozgásképessé válik.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke gjenopptas før pasienten er mobilisert.
Hungarian: o Karbamazepin és fenitoin, a görcsrohamok kezelésére használják (epilepsza elleni szerek).
Norwegian Bokmål: Karbamazepin og fenytoin som brukes til å behandle krampeanfall (antikonvulsiva).
Hungarian: - Ha stroke-on (agyi érkatasztrófa) esett át, vagy kezelőorvosa tájékoztatta, hogy Önnél magas a stroke előfordulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har hatt slag (en cerebrovaskulær hendelse), eller hvis legen din har fortalt deg at du har høy risiko for å få slag.
Hungarian: EU/1/14/978/002
Norwegian Bokmål: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Hungarian: Az oszpemifen magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása esetén a Cmax 2,5-szer, az AUC 1,9-szer magasabb, míg a variabilitás alacsonyabb, mint éhomi állapotban.
Norwegian Bokmål: Når ospemifen administreres med et måltid med høyt fettinnhold, er Cmax og AUC henholdsvis 2,5 ganger og 1,9 ganger høyere med lavere variabilitet i forhold til fastende tilstand.
Hungarian: - Ha méhfala túlzottan megvastagodott, például endometrium hiperplázia esetén.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har overdreven fortykkelse av livmorveggen, for eksempel endometriell hyperplasi.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni, és egészben kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges hel med mat.
Hungarian: A Senshio kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: A rassztól függő farmakokinetikai különbségeket 1091 postmenopausalis nőnél vizsgálták VVA vizsgálatokban, amiből 93,1% kaukázusi, 3,9% fekete bőrű, 1,8% ázsiai, míg 1,1% egyéb származású volt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forskjeller på grunn av rase ble studert hos 1 091 postmenopausale kvinner, inkludert 93,1 % hvite, 3,9 % mørkhudede, 1,8 % asiatiske og 1,1 % andre i VVA-studier.
Hungarian: - Ha szisztémás lupus erythematosusnak (SLE) nevezett autoimmun betegségben szenved.
Norwegian Bokmål: - Du har en autoimmun sykdom som kalles systemisk lupus erythematosus (SLE).
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen jelentős mértékben (mindkettő több mint 99%-ban) kötődik a szérumproteinekhez.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og 4-hydroksyospemifen er sterkt bundet (begge > 99 %) til serumproteiner.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a gyógyszerkészítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Az oszpemifen terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ospemifen hos gravide kvinner.
Hungarian: A legfontosabb radioaktív összetevő mind a plazmában, mind a székletben az oszpemifen és a fő metabolit, a 4-hidroxioszpemifen volt.
Norwegian Bokmål: Den mest radioaktive komponenten i både plasma og avføring var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroksyospemifen.
Hungarian: A méhben az oszpemifen és főmetabolitja gyenge részleges agonista/antagonista hatást fejt ki.
Norwegian Bokmål: I livmoren har ospemifen og dets hovedmetabolitt svake delvis agonistiske/antagonistiske effekter.
Hungarian: Az emlőmirigyekben főként ösztrogén-antagonista hatást fejt ki.
Norwegian Bokmål: I brystkjertelen har de hovedsakelig en østrogenantagonistisk effekt.