FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 flessen van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 flessen van 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 lahviček po 100 ml Vícečetné balení: 10 lahviček po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma bevat het werkzame bestanddeel zoledroninezuur.
Czech: Co Zoledronic acid Teva Pharma obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Dutch: - U heeft ernstige nierproblemen.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami - jestliže jste těhotná.
Dutch: Meervoudige verpakking: 5 zakken van 100 ml Meervoudige verpakking: 10 zakken van 100 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok Vícečetné balení: 5 vaků po 100 ml Vícečetné balení: 10 vaků po 100 ml ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro jednorázové podání.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een adequaat calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Zoledroninezuur Teva Pharma gegarandeerd is (zie rubriek 4.2).
Czech: Při léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D. Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4.2).
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Dutch: Elke infusie werkt minimaal een jaar.
Czech: Účinek každé infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op botbreuken, onder wie patiënten die onlangs een heup hebben gebroken bij een relatief gering trauma zoals een val, en bij patiënten wier osteoporose verband houdt met een langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Czech: Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktur (zlomenin kostí), včetně pacientů, u kterých nedávno došlo při menším úrazu, například při pádu, ke zlomenině kyčle, a u pacientů, jejichž osteoporóza souvisí s dlouhodobou léčbou glukokortikoidy (typem steroidu).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid Teva Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dochází ke změně obvyklého procesu růstu kostí.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Zoledronic acid Teva Pharma kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Czech: Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivých léčivých přípravků) krátce po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může v průběhu tří dnů po infuzi zmírňovat příznaky, jako je horečka, bolest svalů, příznaky podobné chřipce, bolest kloubů a bolest hlavy.
Dutch: Meer infrmatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Aclasta bevat.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aclasta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid Teva Pharma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Teva Pharma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegel van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk daalt.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledronic acid Teva Pharma vergelijkbaar is met Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Aclasta.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid Teva Pharma vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt toegediend als infusie gedurende ten minste 15 minuten.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se podává formou infuze po dobu nejméně 15 minut.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Teva Pharma platné v celé Evropské unii dne 16. srpna 2012.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aclasta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Aangezien Zoledronic acid Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Teva Pharma je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Aan patiënten met een gebroken heup mag Zoledronic acid Teva Pharma niet eerder worden toegediend dan twee weken na de operatie om de breuk te zetten.
Czech: Pacientům se zlomeninou kyčle by měl být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podán nejdříve dva týdny po operaci zlomeniny.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (5 mg).
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma wordt ook gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de botziekte van Paget.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Pharma se používá také u dospělých k léčbě Pagetovy kostní choroby.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma je „generikum".
Dutch: Osteoporose kan ook bij mannen en vrouwen optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Dutch: Zoledronic acid Teva Pharma zoledroninezuur
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma acidum zoledronicum
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Zoledronic acid Teva Pharma mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts met ervaring op dit terrein.
Czech: Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Zoledronic acid Teva Pharma podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid Teva Pharma
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Pharma
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aclasta přínosy přípravku Zoledronic acid Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken.
Czech: U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět doroste, je slabší než obvykle.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid Teva Pharma te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid Teva Pharma.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Zoledronic acid Teva Pharma?
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Pharma?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid Teva Pharma, is een bisfosfonaat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt doorgaans slechts één infusie met Zoledronic acid Teva Pharma gegeven.
Czech: V případě Pagetovy choroby se obvykle podává pouze jedna infuze přípravku Zoledronic acid Teva Pharma, pokud se však u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání dalších infuzí.
Dutch: Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
Dutch: Coma werd minder frequent gerapporteerd.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
Dutch: De overige twee studies waren negatief.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
Dutch: De klinische significantie van deze veranderingen is onbekend.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Dutch: Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (<24 uur) na de bevalling.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
Dutch: Nauwkeurig toezicht van de arts is noodzakelijk.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
Dutch: Deze verhoogde spiegels waren niet geassocieerd met enige veranderingen in het ECG.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
Dutch: Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Dutch: National Digital Park Citywest Business Campus
Czech: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zweden
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 12% ethanol (alcohol) en dient vóór gebruik verdund te worden.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
Dutch: 2740-271 Porto Salvo
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
Dutch: Distributie Ongeveer 98 % van het circulerende geneesmiddel is gebonden aan plasma-eiwitten.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer).
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
Dutch: • Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
Dutch: Meer dan 700 oudere patiënten (> 65 jaar) hebben deelgenomen aan klinische studies.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Dutch: Dit verschijnsel is ook gezien bij andere SSRI antidepressiva.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
Dutch: 10785 Berlijn
Czech: 10785 Berlin
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in klaring tussen jongens en meisjes.
Czech: Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld uit gecontroleerde studies (n=281 patiënten die behandeld werden met sertraline):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
Dutch: De eerste tekenen van therapeutisch effect kunnen binnen 7 dagen gezien worden.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
Dutch: Ze kunnen echter bij sommige patiënten ernstig zijn.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
Dutch: In de overige drie kortdurende studies waren de meeste patiënten vrouwen met PTSD als gevolg van huiselijk geweld of met een seksueel/lichamelijk trauma.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
Dutch: Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf ‘s avonds.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
Dutch: Tevens deed de houder van de handelsvergunning voorstellen voor geharmoniseerde formuleringen van rubriek 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9, alsmede voor rubriek 5.1, 5.2 en 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
Dutch: Elke ml orale vloeistof bevat 150,7 mg alcohol.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
Dutch: Drink het concentraat nooit onverdund.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning houden de verschillen in deze rubriek verband met verschillen in de formuleringen die zijn goedgekeurd.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
Dutch: • Als u symptomen van een depressie krijgt met zelfmoordgedachten.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
Dutch: Controle van hart en andere vitale tekenen wordt aanbevolen samen met algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Dutch: Dit hangt af van de aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Dutch: Concluderend zijn het ontbreken van een consistente werkzaamheid en de onbekende oorsprong van de lage respons in de negatieve studie punten van zorg.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
Dutch: Anafylactoïde reactie, Allergische reactie, Allergie
Czech: Anafylaktické reakce, alergické reakce, alergie
Dutch: Farmacokinetiek bij specifieke patiëntengroepen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, die door de rapporterende lidstaat worden gecoördineerd, moeten ervoor zorgen dat door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat slechts twee van de vier studies werkzaamheid aantoonden, terwijl de overige studies negatief waren.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Dutch: De geobserveerde foetotoxiciteit was waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit voor de moeder.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochrooom P450
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen."
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie."
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
Dutch: U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Dutch: "Gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn ontbreken voor deze pediatrische populatie maar er zijn klinische studies gedaan met een duur tot 64 weken en het veiligheidsprofiel komt overeen met dat bij volwassenen.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
Czech: Nebyly pozorovány významné rozdíly ve vazbě na bílkoviny mezi oběma skupinami.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was gedefinieerd op basis van het gemiddelde aantal paniekaanvallen gedurende de laatste twee weken van de behandeling.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
Dutch: Over het geheel genomen maken de resultaten van de twee gecombineerde studies het aannemelijk dat de werking op de lange termijn behouden blijft.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Dutch: "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht om:
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
Dutch: Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
Dutch: Langetermijngegevens over veiligheid en werkzaamheid ontbreken voor deze pediatrische populatie.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat werkzaamheid op de lange termijn (behoud van de werking) niet is aangetoond.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
Dutch: De effecten van sint janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
Dutch: Tevens leverde de studie inzake terugvalpreventie geen bewijs voor de noodzaak tot voortzetting van de behandeling na een acute behandelingsfase (van ongeveer 10-12 weken).
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek bij volwassenen.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
Dutch: U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Czech: Není tudíž jasné, zda mohou být výsledky účinnosti extrapolovány na pacienty s nedávnějším nástupem, s akutní PTSD (< 3 měsíce) a na pacienty s chronickou PTSD (> 3 měsíce).
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Czech: za předpokladu, že do oddílu 5.1 bude vložen následující text týkající se PTSD:
Dutch: Gepoolde analyse en postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Czech: Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma).
Dutch: WAT IS ZOLOFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ZOLOFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Sertraline dient éénmaal daags worden toegediend, dan wel 's morgens, dan wel 's avonds.
Czech: Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.