FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children (N=48) 12 to 35 months
Hungarian: 12-35 hónapos gyermekek (N=48)
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Hungarian: Gyakori: véraláfutás az injekció beadási helyén, fejfájás, köhögés
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 37
English: MIX INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Hungarian: Keverje bele az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegébe a felhasználás előtt.
English: In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months of age.
Hungarian: Nyílt klinikai vizsgálatban két fél adag (0,25 ml) HUMENZA dózist 3-hetes időközzel adták be 48, 6-11 hónapos gyermeknek és 48, 12-35 hónapos gyermeknek.
English: Emulsion for injection 10 vials
Hungarian: Emulzió injekcióhoz
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Hungarian: Egy csomag tartalma: - egy dobozban 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó, dugóval (klórbutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Hungarian: - egy dobozban 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó, dugóval (klorobutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
English: Common: injection site warmth.
Hungarian: Gyakori: meleg terület az injekció beadási helyén
English: Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Hungarian: 6 hónapos - legfeljebb 3 éves gyermekek:
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Hungarian: Az anyanyulak párzást megelőző és vemhesség alatti vakcinációja nem befolyásolta a magzati fejlődést.
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*% [95% CI]
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Hungarian: Az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 1
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Hungarian: A vakcinációt követően szeronegatív alanyok N=55
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Hungarian: Serdülők (9-17 évesek)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 14
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: tiomerzál, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, káliumdihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Hungarian: „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Hungarian: A vakcinációt megelőzően szeronegatív alanyok N= 7
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders - Very common: myalgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei - Nagyon gyakori: izomfájdalom
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Hungarian: Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
English: Seroconversion rate** % [95% CI]
Hungarian: Szerokonverziós ráta**% [95% CI]
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz
English: Intramuscular use Shake before use
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó!
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás, láz.
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta azoknak az egyéneknek az aránya, akiknél a posztvakcinációs titer ≥1:40. A szerokonverziós ráta a <1:10 prevakcinációs titerű betegek közül a ≥1:40 posztvakcinációs titert elérő betegek aránya, vagy azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a pre- és posztvakcinációs titer közötti növekedés legalább négyszeres.
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** [95% CI] * Azon betegek aránya, akiknél a posztvakcinációs titer ≥1:40. ** A <1:10 prevakcinációs titerű betegek közül a ≥1:40 posztvakcinációs titerű betegek aránya, és a ≥1:10 prevakcinációs titerű betegek közül azon betegek aránya, akiknél legalább négyszeres a növekedés a pre- és a posztvakcinációs titer között.
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Hungarian: * Azoknak az egyéneknek az aránya, akiknél a posztvakcinációs titer ≥1:40. ** A <1:10 prevakcinációs titerű betegek közül a ≥1:40 posztvakcinációs titerű betegek aránya, és a ≥1:10 prevakcinációs titerű betegek közül azon betegek aránya, akiknél legalább négyszeres a növekedés a pre- és posztvakcinációs titer között.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hungarian: A beadandó adaggal kapcsolatban a javasolt
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Hungarian: A HUMENZA két különálló injekciós üvegből áll: - egy antigént (szuszpenziót) tartalmazó injekciós üveg, - egy adjuvánst (emulziót) tartalmazó injekciós üveg.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hungarian: A HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Hungarian: Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, véraláfutás, kemény tapintatú szövetek.
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Hungarian: Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, kemény tapintatú szövetek, duzzanat.
English: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja a
English: At the injection site: pain, redness, swelling, hardness.
Hungarian: Az injekció beadási helyén: fájdalom, bőrpír, duzzanat, kemény tapintatú szövetek.
English: No case of overdose have been reported.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
English: Common: injection site bruising, diarrhoea.
Hungarian: Gyakori: Az injekció beadási helyén: duzzanat, hasmenés.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
English: How and when to take
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
English: This study comprised a total of 665 patients.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 665 beteg vett részt.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
English: 1 year study
Hungarian: 1 éves vizsgálat
English: If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: DK-2500 Valby Denmark
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S” vésettel van ellátva.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Hungarian: - Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye - A maximális adag naponta egy tabletta.
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás”).
English: Macrogol 400
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
English: Tachycardia Palpitations
Hungarian: Tachycardia Palpitációk
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
English: Other medicines and Selincro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Selincro
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Hungarian: A Selincro nem olyan betegeknek való, akiknél a terápiás cél az azonnali absztinencia.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Hungarian: A kezelés hatása ebben a post hoc populációban kifejezettebb volt, mint az összpopulációban.
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy vesebetegségről.
English: You may need to stop taking Selincro temporarily.
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
English: - In vivo studies have demonstrated that nalmefene reduces alcohol consumption, possibly by modulating cortico-mesolimbic functions.
Hungarian: - In vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a nalmefén - valószínűleg a kortiko-mezolimbikus funkciók modulálásával - csökkenti az alkoholfogyasztást.
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Hungarian: A Selincro-t étkezéstől függetlenül be lehet venni (lásd 5.2 pont).
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Hungarian: Buborékcsomagolás: Átlátszó PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolások kartondobozokban 7, 14, 28, 42, 49 és 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelések
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Hungarian: Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
English: There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (eGFR<30 ml/perc/1,73 m 2) szenvedő betegek.