FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt):
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio Što trebate znati prije nego počnete uzimati Sutent):
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih drugih neuroloških bolesti
Hungarian: Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
Croatian: Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.
Hungarian: Az objektív válaszarányt (Objective Response Rate, ORR) azoknak a betegeknek a százalékarányával adták meg, akiknél megerősítették a válaszreakciót 95%-os konfidencia intervallumon belül.
Croatian: d ORR (stopa objektivnog odgovora, engl. objective response rate) rezultati su prikazani kao postotak ispitanika kod kojih je potvrđen odgovor s intervalom pouzdanosti (CI) od 95%.
Hungarian: TTP (hetek)
Croatian: PFS (tjedni)
Hungarian: • Magas vérnyomás.
Croatian: • Povišen krvni tlak.
Hungarian: • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Croatian: • Bolna ulceracija kože (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Croatian: Ako su znakovi ili simptomi SJS, TEN ili EM prisutni (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili oštećenjima sluznice) liječenje sunitinibom treba prekinuti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ovom je ispitivanju bio je ORR.
Hungarian: A szunitinibkezelés ideje alatt a pajzsmirigyfunkció 3-havonta végzett rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Croatian: Osim toga, u publikacijama su zabilježene sljedeće nuspojave 3. stupnja koje su se pojavile u 5 bolesnika: umor (2), nuspojave probavnog sustava (uključujući proljev) (2), hematološke nuspojave (uključujući anemiju) (2), kolecistitis (1), hipertireoza (1) i mukozitis (1).
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.
Croatian: Provedena je analiza osjetljivosti za PFS u kojoj se progresija temeljila na mjerenjima tumora koja su proveli ispitivači i u kojoj su svi ispitanici u kojih je liječenje prekinuto zbog drugog razloga osim završetka ispitivanja tretirani kao da se kod njih radi o PFS događajima.
Hungarian: A terápiás koncentráció körülbelül kétszeresénél a szunitinibről kimutatták, hogy megnyújtja a QTcF-szakaszt (Fridericia szerinti korrekció).
Croatian: Pri koncentracijama približno dvostruko većima od terapijskih pokazalo se da sunitinib produljuje QTcF-interval (korekcija prema Fridericiji).
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Croatian: Ki vrijednosti in vitro za sve ispitane P450 CYP izoforme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) pokazao je kako nije vjerojatno da sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit u klinički relevantnoj mjeri induciraju metabolizam drugih djelatnih tvari koje se mogu metabolizirati pomoću navedenih enzima.
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Hungarian: A szunitinib nem volt mutagén baktériumokban, patkány máj által kiváltott metabolikus aktiváció során.
Croatian: Sunitinib nije imao mutageno djelovanje na bakterijama pri metaboličkoj aktivaciji putem jetre štakora.
Hungarian: A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.
Croatian: Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi.
Hungarian: Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Sutent izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE04
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
Hungarian: A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Croatian: Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat szunitinibbel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja sunitiniba u trudnica.
Hungarian: Myocardialis ischaemia k,*
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda k,*
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Croatian: • Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
Croatian: FK je bila podjednaka u svim solidnim tumorima i u zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: A májfunkciós értékeket (alanin-transzamináz- [ALAT], aszpartát-transzamináz[ASAT], bilirubinszint) a kezelés megkezdése előtt, minden kezelési ciklus alatt és amennyiben az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Croatian: Potrebno je kontrolirati jetrenu funkciju (razine alanin transaminaze [ALT], aspartat transaminaze [AST] i bilirubina) prije početka liječenja, tijekom svakog ciklusa liječenja te kada je klinički indicirano.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek: az esetek némelyike a szunitinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatásokkal járt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja; neki od slučajeva bili su povezani s nuspojavama koje su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom sunitiniba.
Hungarian: • ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
Croatian: • ritonavir - za liječenje HIV infekcije
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában az elsődleges ésmásodlagos végpontok elemzése ismételten megerősítette az időközi elemzésnél kapott eredményeket, ahogy azt a 2. táblázat is mutatja:
Croatian: Analize primarnih i sekundarnih mjera ishoda u otvorenoj fazi ispitivanja potvrdile su rezultate dobivene u vrijeme interim analize, kako je prikazano u tablici 2:
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnika u populaciji s MRCC-om imalo kliničke ili laboratorijske dokaze hipotireoze izazvane liječenjem.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Croatian: Sunitinib nije potaknuo strukturne kromosomske aberacije u humanim limfocitnim stanicama u perifernoj krvi in vitro.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 2,3 mjeseca u skupini s gliomom visokog gradusa i 2,7 mjeseci u skupini s ependimomom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt ezen mellékhatások nagy része azonban nem volt a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható (lásd 4.4 pont).
Croatian: Usprkos tome, za većinu tih štetnih događaja opaženih u kliničkim ispitivanjima ne smatra se da su povezani s ispitivanim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A szunitinib döntően a CYP3A4 CYP-izoformon keresztül metabolizálódik, a fő aktív metabolitot, a dezetil-szunitinibet eredményezve, amely aztán tovább bomlik ugyanezen izoenzim segítségével.
Croatian: Sunitinib se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4, izoformom enzima CYP koja proizvodi njegov primarni aktivni metabolit dezetilsunitinib, koji se dalje metabolizira uz pomoć istog izoenzima.
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Croatian: StevensJohnsonov sindrom pyoderma gangrenosum toksična epidermalna nekroliza
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Croatian: To mogu biti simptomi plućne embolije do koje dolazi kada krvni ugrušci dospiju u pluća.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20-87 éves kor közötti betegnél.
Croatian: Produljenje QTc-intervala proučavalo se u ispitivanju s 24 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima, u dobi od 20 do 87 godina.
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Hungarian: • Fertőzések.
Croatian: • Infekcije.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Croatian: • Upala jetre (hepatitis).
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi.
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: A már meglévő hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeket a szunitinib-kezelés megkezdése előtt a standard klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Bolesnici s već postojećom hipotireozom ili hipertireozom moraju se prije započinjanja terapije sunitinibom liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Hungarian: Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.
Croatian: Njihov uzrok može biti upala gušterače ili žučnog mjehura.
Hungarian: Egy betegnél sem volt 500 ms-nál hosszabb QTc-érték.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao QTc-interval > 500 ms.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacin (400 mg) a kiindulási értékhez képest 5,6 ms-os átlagos maximális QTcF-távolság változást mutatott.
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) koji se primjenjivao kao pozitivna kontrola iskazao je najveću srednju vrijednost promjene QTcF-intervala od 5,6 ms u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
Hungarian: A hosszú távú szunitinib-kezelésben részesülő 807 betegnél a legtöbb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény az első 6 hónap-1 évnyi kezdeti időszakban jelentkezett, majd előfordulási gyakoriságuk stabil volt, vagy az idő előrehaladtával gyakoriságuk csökkent, a kivétel a hypothyreosis volt, aminek a gyakorisága az idő előrehaladtával fokozatosan emelkedett a 6 éves időszak alatt megjelenő új esetekkel.
Croatian: U 807 bolesnika dugoročno liječenih sunitinibom, većina štetnih događaja vezanih uz liječenje (engl. treatment-related adverse events, TRAE) inicijalno se javila unutar prvih 6 mjeseci do godinu dana, nakon čega su bili stabilni ili im se učestalost smanjivala s vremenom, s izuzetkom hipotireoze, čija je učestalost s vremenom rasla, uz nove slučajeve koji su se javljali kroz period od 6 godina.
Hungarian: Továbbá, a szunitinibet szedő betegek 49%-ának, a placebót szedő betegek 52%-ának volt nem funkcionáló tumora,és mindkét karon a betegek 92%-ának volt májmetasztázisa.
Croatian: Uz to, 49% bolesnika liječenih sunitinibom te 52% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je nefunkcionalne tumore, a 92% bolesnika u obje skupine imalo je jetrene metastaze.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló.
Croatian: Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze.
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a TTP, a hatás időtartama (Duration of Response, DR) és az OS (Overall Survival).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su TTP, trajanje odgovora (DR, od engl. duration of response) i OS.
Hungarian: Vérzés és tumorvérzés
Croatian: Krvarenje i tumorsko krvarenje
Hungarian: Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után.
Croatian: Ona se u pravilu povlači nakon prestanka uzimanja sunitiniba.
Hungarian: invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott.
Croatian: - Ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da uzimate Sutent, a naročito ako primate ili ste primali intravenske bisfosfonate.
Hungarian: Ha a Sutent-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Sutent-tel történő kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
Croatian: Ako se Sutent primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka, mora je se upozoriti na moguću opasnost za plod.
Hungarian: Ne szedje a Sutent-et:
Croatian: Nemojte uzimati Sutent
Hungarian: QT-távolság megnyúlása
Croatian: Produljenje QT-intervala
Hungarian: Proteinuriás és ritkán nephrosis-szindrómás eseteket jelentettek.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi proteinurije te rijetki slučajevi nefrotskog sindroma.
Hungarian: A hypertoniát nagyon gyakori mellékhatásként jelentették a klinikai vizsgálatok során.
Croatian: Hipertenzija je bila vrlo česta nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A szunitinib és elsődleges bomlásterméke főként a májban metabolizálódik.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Croatian: FK sunitiniba bila je ispitana u 135 zdravih dobrovoljaca te u 266 bolesnika sa solidnim tumorima.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Croatian: Medijan ukupnog OS-a iznosio je 5,1 mjesec u skupini s gliomom visokog gradusa i 12,3 mjeseca u skupini s ependimomom.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
Croatian: Što prije obavijestite liječnika ako imate povišen krvni tlak, glavobolju ili gubitak vida.
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Croatian: U ispitivanju A6181038 istodobna primjena gefitiniba, inhibitora BCRP-a, nije imala klinički značajan učinak na Cmax i AUC za sunitinib ili ukupan lijek (sunitinib + metabolit) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu.
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Sutent potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s faktorima rizika poput hipertenzije ili aneurizme u anamnezi.
Hungarian: A szunitinib és fő aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi koncentrációja 10-14 napon belül alakul ki.
Croatian: Koncentracije sunitiniba i njegova primarnog aktivnog metabolita dosežu stanje dinamičke ravnoteže unutar 10 do 14 dana.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Croatian: Ukupno je 255 bolesnika dobivalo sunitinib u otvorenoj fazi ispitivanja, uključujući 99 bolesnika koji su početno dobivali placebo.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi ste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST)
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] a vizsgálók értékelése alapján
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti [medijan, mjeseci (95% CI)] prema procjeni ispitivača
Hungarian: Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Croatian: Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma, potražite odmah liječnički savjet.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a TTP volt, amelyet a randomizáció és a tumor növekedésének első objektív jele között eltelt időtartamként határoztak meg.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bio je TTP, definiran kao vrijeme od randomizacije do prve dokumentirane objektivne tumorske progresije.
Hungarian: Antikoagulánsokkal (pl. warfarinnal, acenokumarollal) egyidejűleg kezelt betegeket időszakosan teljes vérkép (vérlemezke), alvadási paraméter (PT/INR) vizsgálattal és fizikális vizsgálattal lehet ellenőrizni.
Croatian: Bolesnike koji se istodobno liječe antikoagulansima (npr. varfarinom ili acenokumarolom) može se povremeno kontrolirati provjeravanjem kompletne krvne slike (trombocita), faktora koagulacije (PV/INR) i fizikalnim pregledom.
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, amely általában reverzíbilis volt a szunitinib elhagyását követően.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi gangrenozne piodermije, općenito reverzibilne nakon prekida uzimanja sunitiniba.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását.
Croatian: Razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros monitorozás mellett, a klinikai javalltnak megfelelő kezelésben kell részesíteni, emellett meg kell fontolni a profilaktikus hidrálást.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno nadzirati i liječiti kako je klinički indicirano, a treba razmotriti i profilaktičku hidrataciju.
Hungarian: Nem klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy a szunitinib-kezelés veszélyeztetheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Na temelju nalaza iz nekliničkih istraživanja liječenje sunitinibom može ugroziti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Croatian: U ispitivanju je bilo dozvoljeno korištenje analoga somatostatina.
Hungarian: - Ha szívritmuszavarai vannak.
Croatian: - ako imate srčanih tegoba.
Hungarian: A demográfiai adatok a szunitinib- és a placebo-csoportban hasonlóak voltak.
Croatian: Demografska obilježja bila su slična u skupinama koje su primale sunitinib odnosno placebo.
Hungarian: A fenti reakciók nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Croatian: Navedene reakcije nisu bile kumulativne naravi, već su obično bile reverzibilne i u pravilu nisu uzrokovale prekid liječenja.
Hungarian: A szunitinibet nem vizsgálták súlyos (ChildPugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél, ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolható (lásd 5.2 pont).
Croatian: Sunitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne može preporučiti (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: - Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
Croatian: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
Hungarian: A SUTENT-kezelést abba kell hagyni nephrosis-szindrómában szenvedő betegeknél.
Croatian: Treba prekinuti liječenje sunitinibom u bolesnika s nefrotskim sindromom.