FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I de fem sentrale RCC monoterapistudiene ble lungeemboli, hovedsaklig av CTC grad ≥ 3, rapportert hos pasienter (0,7 %) som fikk tivozanib som innledende behandling (se pkt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
Slovak: P-hodnota
Norwegian Bokmål: Organklassesyste m
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
Slovak: Pustulárna vyrážka
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklenená)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Slovak: Názov
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvilken betydning disse funnene har for mennesker.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen når det gjelder risikoen for å utvikle blodkreft.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Fulphila har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert på kun protein**.
Slovak: EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Slovak: Fulphila sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Norwegian Bokmål: ** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen øyeblikkelig dersom du får noen av følgende eller en kombinasjon av følgende bivirkninger:
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke bør bruke dette legemidlet.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Norwegian Bokmål: Finn et komfortabel, godt belyst, rent sted og plasser alt nødvendig utstyr slik at det er innen rekkevidde.
Slovak: - bolesť na hrudi.
Norwegian Bokmål: - smerter i brystet.
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Fulphila anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom på grunn av manglende data om sikkerhet og effekt.
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Norwegian Bokmål: Hvor bør jeg sette injeksjonen?
Slovak: Väzba protilátok je v takej miere, ako sa očakáva u všetkých biologických liekov; avšak momentálne nie je spojená s neutralizačnou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har per i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Slovak: Brucho, okrem oblasti 5 cm okolo pupka.
Norwegian Bokmål: • Magen, bortsett fra et område på 5 cm rett rundt navlen.
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
Slovak: Možnosť interakcií s lítiom, ktoré taktiež podporuje uvoľňovanie neutrofilov, nebola špeciálne skúmaná.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Norwegian Bokmål: B SKYV stemplet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et "knepp".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Nepoužívajte Fulphilu: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fulphila Bruk ikke Fulphila - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av trombocytopeni er rapportert.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Slovak: 2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Fulphila kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Norwegian Bokmål: Den additive effekten av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) i kostholdet bør tas i betraktning.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Disse cellene er veldig følsomme overfor effekten av kjemoterapi, som kan medføre at antallet slike celler i kroppen reduseres.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Norwegian Bokmål: Kontroller utseendet til Fulphila.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Fulphila er og hva det brukes mot
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Slovak: Pamätajte Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte kun til én injeksjon.
Slovak: - nevoľnosť a bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: - kvalme og hodepine.
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Norwegian Bokmål: Disse forhøyningene er forbigående, og verdiene går tilbake til baseline.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjonen på deg selv, er:
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Fulphily.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Fulphila negativt.
Slovak: Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Slovak: Kožná vaskulitída1,2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobný prirodzenej bielkovine (faktor stimulujúci kolónie granulocytov), ktorú produkuje vaše telo.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta ut sprøyten fra kjøleskapet.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er ikke spesifikt undersøkt i kliniske forsøk.
Slovak: • chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), ktorý môže byť život ohrozujúci alebo môže byť fatálný, bol zriedka hlásený v spojitosti s liečbou pegfilgrastimom.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciou.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller er viktige, da de er med på å bekjempe infeksjoner.
Slovak: - ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Norwegian Bokmål: - vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Fulphilu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Fulphila, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Norwegian Bokmål: StevensJohnsons syndrom
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu tej istej terapeutickej skupiny.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok môže spôsobiť neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Norwegian Bokmål: Dersom nivået av hvite blodceller synker til et lavt nivå, kan det hende at det ikke er nok igjen i kroppen til å bekjempe bakterier, og du kan ha økt risiko for infeksjon.
Slovak: Váš lekár vám dal Fulphilu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Fulphila for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastim bezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har pegfilgrastim trygt blitt gitt 14 dager før kjemoterapi.
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 109/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 × 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Slovak: Ako aj ostatné hematopoetické rastové faktory, in vitro vykazuje G-CSF stimulujúce vlastnosti na ľudské endoteliálne bunky.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoetiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Norwegian Bokmål: En slik økning i leukocytter er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Norwegian Bokmål: * Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Slovak: Pegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce príhody priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Slovak: Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Slovak: Pokyny na používanie: Opis jednotlivých častí
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk: Oversikt over deler
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever manglende respons eller at du får dårligere respons på behandlingen med pegfilgrastim, vil legen undersøke årsakene til dette, og også se på om du har utviklet antistoffer som nøytraliserer aktiviteten til pegfilgrastim.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie môže viesť k agregácii pegfilgrastimu a tak spôsobiť inaktiváciu jeho biologických vlastností.
Norwegian Bokmål: Kraftig risting kan føre til at pegfilgrastim aggregerer og dermed blir biologisk inaktivt.
Slovak: Nedávajte kryt späť na použité ihly.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på brukte nåler.
Slovak: Keď injekčná striekačka vybratá z chladničky dosiahla izbovú teplotu (nie vyššiu ako 30°C), musí byť použitá do 3 dní, alebo zlikvidovaná.
Norwegian Bokmål: Så snart en sprøyte er tatt ut av kjøleskapet og har nådd romtemperatur (høyst 30 °C), må den enten brukes i løpet av 3 dager eller kastes.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky syndrómu kapilárneho presakovania, sa majú starostlivo sledovať a majú dostať štandardnú symptomatickú liečbu, ktorá môže zahŕňať potrebu intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må overvåkes nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
Slovak: Fulphila môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Slovak: Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
Norwegian Bokmål: Viktig: håndter sprøyten som vist på bildet
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkning ble ikke studert (se pkt.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert i klinisk utprøving og ved spontan rapportering.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hva du kan bruke for å lindre skjelettsmerten.
Slovak: Nepoužívajte Fulphilu, ktorá zostala v injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke eventuell rest av Fulphila som er igjen i sprøyten.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie pegfilgrastimu s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom pegfilgrastim og andre legemidler.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví SJS pri používaní pegfilgrastimu, liečba pegfilgrastimom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie opätovne začať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet SJS ved bruk av pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Slovak: Fulphila ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Norwegian Bokmål: Fulphila som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: - får hoste, feber og problemer med å puste.
Slovak: • je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: • legemidlet er uklart eller inneholder partikler.
Slovak: Podobne ako v prípade filgrastimu, neutrofily produkované ako odpoveď na pegfilgrastim vykazujú normálne alebo silnejšie funkcie ako bolo demonštrované v testoch chemotaktických a fagocytárnych funkcií.
Norwegian Bokmål: I likhet med filgrastim viser nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på pegfilgrastim, normal eller økt funksjon ved tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly polyetylénglykolu (PEG).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri AML neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av pegfilgrastim er imidlertid ikke fastslått for AML, og derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av Sweets syndrom har vært rapportert, selv om underliggende hematologiske maligniteter kan spille en rolle i noen tilfeller.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálom pre leukocytózu sa má počet WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: I tråd med de kliniske effektene og risiko for leukocytose bør leukocyttallet måles regelmessig under behandlingen.
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Norwegian Bokmål: Forhøyet laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1
Slovak:  Nezohrievajte injekčnú striekačku použitím tepelných zdrojov ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Norwegian Bokmål: X Ikke prøv å varme sprøyten ved hjelp av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn.
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS), ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), som kan være dødelig (se pkt.