FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
Romanian: Flacoane destinate unei singure utilizări Orice cantitate neutilizată se va elimina în mod adecvat.
Swedish: 4.2.4 Docetaxel Teva infusionsvätska skall användas inom 4 timmar och administreras septiskt, intravenöst som en en-timmes infusion, i rumstemperatur (under 25 °C) och under normala ljusförhållanden.
Romanian: 4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).
Swedish: Om Docetaxel Teva infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Romanian: Dacă Docetaxel Teva concentrat, soluţie „amestec prealabil" sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun.
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Romanian: Sindromul mielodisplazic a fost raportat la 2 din 744 de pacienţi (0,3%) trataţi cu TAC şi la 1 din 736 de pacienţi (0,1%) trataţi cu FAC.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under 30-60 minuter.
Romanian: La pacienţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, regimul de doze recomandat este docetaxel 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m2 timp de 30-60 minute.
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering a)
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
Swedish: • operabel nodpositiv bröstcancer • operabel nodnegativ bröstcancer
Romanian: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Solventul pentru Docetaxel Teva este apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor 1,28 ml (fyllnadsvolym: 1,71 ml)
Romanian: 1,28 ml (Volum de umplere: 1,71 ml)
Swedish: Öron och balansorgan Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdomar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de ototoxicitate, tulburări ale auzului şi/sau pierderea auzului.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva necesare şi se păstrează la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
Romanian: • 92 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m2 docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2 ).
Romanian: docetaxelul în doză de 75 mg/m2 se asociază cu doxorubicină (50 mg/m2).
Swedish: Docetaxel Teva tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Romanian: Docetaxel Teva este disponibil sub formă de flacon unidoză.
Swedish: 4.1.5 Låt flaskan med Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml stå i 5 minuter i rumstemperatur (under 25ºC) och kontrollera sedan att lösningen är homogen och klar (skum är normalt även efter 5 minuter på grund av att beredningen innehåller polysorbat 80).
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil" în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Teva infusionskoncentrat och/eller Docetaxel Teva infusionsvätska.
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
Swedish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Romanian: Trombocitopenie (G4: 1,7%)
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1 250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Swedish: • Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml).
Swedish: n=224
Romanian: CF n = 224
Swedish: Administreringsintervall
Romanian: Administrare intravenoasă
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 723 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 18,3 ml öl eller 7,6 ml vin.
Romanian: Acest medicament conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (alcool etilic), adică până la 723 mg etanol anhidru pe flacon cu concentrat, echivalent cu 18,3 ml bere sau 7,6 ml vin.
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Romanian: • 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Swedish: Tel: +39 0289 17981
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Swedish: Den volym infusionskoncentrat som behövs injiceras i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Romanian: Se injectează volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (181 mg vattenfri etanol).
Romanian: Fiecare flacon de concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (181 mg etanol anhidru).
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1 250 mg/m2 två gånger dagligen i 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la 3 fiecare săptămâni) şi capecitabină (1250 mg/m2 de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, urmat de 1 săptămână pauză).
Swedish: • Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Romanian: • Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75 % av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină de 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 181 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 4,6 ml öl eller 1,9 ml vin.
Romanian: Acest medicament conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (alcool etilic), adică până la 181 mg etanol anhidru pe flacon cu concentrat, echivalent cu 4,6 ml bere sau 1,9 ml vin.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1 000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată la administrarea Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon
Swedish: Till exempel motsvarar en dos av 140 mg docetaxel, 14 ml docetaxel infusionskoncentrat.
Romanian: De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil".
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå >1 500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå >100 000 celler/mm3.
Romanian: Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Docetaxel Teva.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva.
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%:
Swedish: 1 060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul
Swedish: Negativ Positiv
Romanian: Reacţii adverse posibile
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 1,71 ml).
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1 218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70 % eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Romanian: Într-un studiu de fază III, 1218 pacienţi cu CBPADCM nerezecabil, stadiul IIIB sau IV, cu SPK de 70% sau peste şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune, au fost randomizaţi pentru docetaxel (T) 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmat imediat de cisplatină (Cis) 75 mg/m2 timp de 30-60 minute, o dată la 3 săptămâni (TCis), docetaxel 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în asociere cu carboplatină (ASC 6 mg/ml minut) timp de 30-60
Swedish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă (include neutropenia asociată cu febră şi utilizare de antibiotice) sau sepsis neutropenic
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Romanian: 4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil" într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Romanian: Docetaxel Teva este indicat, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncţiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Romanian: 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
Swedish: • en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 1,28 ml spädningsvätska
Romanian: • un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capsă flip-off, conţinând 1,28 ml solvent
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Romanian: Într-un studiu privind cancerul de prostată, din 333 pacienţi trataţi cu docetaxel, o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau 65 ani sau peste şi 68 pacienţi aveau peste 75 ani.
Swedish: Dyspepsi;
Romanian: Dispepsie;
Swedish: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Romanian: Date dintr-un studiu clinic multicentric, deschis, randomizat susţin utilizarea docetaxel în tratamentul adjuvant la paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, care pot beneficia de chimioterapie.
Swedish: Esofagit/dysfagit/ odynofagi (G3/4:
Romanian: Esofagită/ disfagie / odinofagie (G 3/4:
Swedish: Patienter i TPF-behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5 - a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Swedish: • en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml spädningsvätska
Romanian: • un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capsă flip-off conţinând 5,12 ml solvent
Swedish: I studie TAX316 uppkom perifer sensorisk neuropati under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden hos 84 patienter (11,3%) i TAC-armen och 15 patienter (2%) i FAC-armen.
Romanian: În studiul TAX316 s-a observat că neuropatia senzitivă periferică a debutat în timpul tratamentului și a persistat în timpul perioadei de urmărire la 84 de pacienți (11,3%) din brațul TAC și la 15 pacienți (2%) din brațul FAC.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen.
Romanian: Docetaxel Teva în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin.
Romanian: • 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den pivotala studien patienter med ALAT och/eller ASAT >1,5 x ULN i association med alkaliska fosfataser >2,5 x ULN, och billirubin >1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT > 1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină > 2,5 × LSVN şi bilirubină > 1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Swedish: Alopeci (G3/4: 6 %);
Romanian: Alopecie (G3/4: 6%);
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică (G3: 3,7%) Neuropatie motorie periferică (G3/4: 2%)
Swedish: Benmärgssuppression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Swedish: Antal positiva noder
Romanian: Nr. de ganglioni pozitivi Total
Swedish: Infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar vid rumstemperatur (under 25 °C).
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25ºC).
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Swedish: Hypersensitivitet (G3/4:
Romanian: Hipersensibilizare (G3/4:
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Romanian: Flaconul cu solvent conţine 5,12 ml apă pentru preparate injectabile (volum de umplere 6,29 ml).
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Romanian: Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt vid behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Romanian: La pacientele cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, docetaxelul (75 mg/m2 o dată la 3 săptămâni) a fost comparat cu doxorubicina.
Swedish: Man observerade att amenorré kvarstod vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) hos 121 av 744 TAC-patienter (16,3%) och hos 86 FAC-patienter (11,7%).
Romanian: S-a observat că amenoreea a persistat la încheierea perioadei de urmărire (mediana perioadei de urmărire de 8 ani) la 121 din 744 paciente (16,3%) tratate cu TAC și la 86 de paciente (11,7%) tratate cu FAC.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Swedish: FÖRBEREDELSE FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING 4.1 Beredning av Docetaxel Teva infusionskoncentrat (10 mg docetaxel/ml)
Romanian: 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml)
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig minskning av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 16,5% a riscului de recidivă, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,84, IÎ 95% (0,65-1,08), p=0,1646).
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad SCCHN (intent-to-treat analys)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat local (analiză în intenţie-de-tratament)
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (723 mg vattenfri etanol).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine 25,1% (m/m) etanol anhidru (273 mg etanol anhidru).
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥1 500 celler/mm3.
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mm3.
Swedish: Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥1 500 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500/mm3 (vezi pct. 4.2).
Swedish: För dos och administrering av trastuzumab, se produktresumén.
Romanian: Pentru doze şi mod de administrare ale trastuzumab, vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå >1 500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå >100 000 celler/mm3.
Romanian: În caz de trombocitopenie de grad 4, doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/m2 Pacienţii nu trebuie retrataţi cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500/mm3, iar plachetele la o valoare > 100000/mm3.
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7 %)
Romanian: Anorexie (G3/4: 11,7%)
Swedish: (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats
Romanian: În unele cazuri (cu frecvență necunoscută) a fost observată căderea permanentă a părului.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- och halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt
Romanian: Pentru cancerul mamar, cancerul bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancerul gastric şi cancerul capului şi gâtului, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, dacă nu există contraindicaţii (vezi pct. 4.4), se poate utiliza o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi), timp de 3 zile.
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)