FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné na hĺbkovú analýzu PSUR vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel týkajúcich sa lieku v Európskej únii nemusia byť vhodné pre rýchlu identifikáciu nového bezpečnostného problému.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos PASP Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali pre miery séroprotekcie v oboch štúdiách.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta panaši seproprotekcijos lygių tendencija.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko vytvoria modriny.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
Slovak: Staršie osoby (≥ 61 rokov)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (≥ 61 metų)
Slovak: Pokleslo aj vylučovanie vírusu a vírusové titry v pľúcach naznačujú, že očkovanie by mohlo znížiť riziko prenosu vírusu.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumažėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumažinti viruso perdavimo riziką.
Slovak: Očkovanie uchránilo zvieratá pred smrteľnou stimuláciou, aj keď titre protilátok HI boli nízke alebo nestanoviteľné.
Lithuanian: Vakcinacija gyvūnus apsaugojo nuo mirtino užkrato net jei HI antikūnų titrų lygis buvo mažas arba nenustatomas.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (N=197) osôb.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas tiriamųjų pogrupyje (N = 197).
Slovak: Vakcína AFLUNOV je určená aj na podanie v prípadoch, keď sa očakáva možná pandémia spôsobená rovnakým alebo podobným kmeňom.
Lithuanian: AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť vakcíny AFLUNOV u osôb mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: AFLUNOV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad negeidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chrípke, ATC kód: J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Lithuanian: Didžioji dauguma tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Slovak: AFLUNOV počas dojčenia je potrebné zvážiť možné prínosy pre matku a riziká pre novorodenca.
Lithuanian: Prieš skiriant AFLUNOV žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Lithuanian: Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Lithuanian: Tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali būti gaunami dėl IgM gamybos, skatinamos atsako į vakciną.
Slovak: Akékoľvek
Lithuanian: Bet kokia
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginė reakcija, kuri retai sukelia šoką.
Slovak: Western Blot negatívna.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh a jedna intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky expozície vakcíne Focetria na graviditu.
Lithuanian: Poregistraciniai nepageidaujami reiškiniai, nustatyti spontaniškais pranešimais, ir intervencinis tyrimas nerodo tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo Focetria poveikio nėštumui.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj AFLUNOV môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u osôb vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1,
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą vaikams nuo 6 mėnesių iki 18 metų amžiaus pateikiami 5.1 skyriuje,
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Lithuanian: Kaip ir visų leidžiamų vakcinų atveju, po vakcinos suleidimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir priežiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júla 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovak: V tejto štúdii bolo 100 % zvierat chránených proti homológnej stimulácii a 81 % zvierat bolo chránených proti heterológnej stimulácii.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio užkrato, o 81 % - nuo heterologinio užkrato.
Slovak: Zvieratá dostali jednu alebo dve dávky vakcíny obsahujúcej 3,75 alebo 7,5 mikrogramov antigénu, po ktorej nasledovala stimulácia smrteľnou dávkou vírusu A/Vietnam/1203/04.
Lithuanian: Gyvūnams buvo suleista viena arba dvi vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno, po to gyvūnai gavo mirtiną A/Vietnam/1203/04 viruso dozę.
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant
Slovak: Vakcína sa má pred použitím zohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną sušildyti iki kambario temperatūros.
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri ar jeigu neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku v objeme 0,5 ml na injekciu.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti užpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych bezpečnostných informácií z hľadiska rozsahu expozície bude rozhodujúca pre rozhodnutia regulačných orgánov a ochranu populácie, ktorá sa bude očkovať.
Lithuanian: Greita saugos informacijos visumos analizė esant dideliam poveikiui bus esminė priimant reguliavimo sprendimus ir gyventojų, kuriuos reikia skiepyti, apsaugai.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Lithuanian: Karščiavimas (≥ 38 °C (≥ 40 °C) temperatūra)
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnas (SRH)
Slovak: a skutočný vekový rozsah populácie zahrnutej do štúdie
Lithuanian: a faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams nėra.
Slovak: Štúdií sa zúčastnilo 3 872 osôb vo veku 18 - 60 rokov, 365 osôb vo veku 61 - 70 rokov a 89 osôb starších ako 70 rokov.
Lithuanian: Dalyvavo 3872 18-60 metų, 365 61-70 metų ir 89 vyresni kaip 70 metų tiriamieji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudskej fertility.
Lithuanian: Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
Slovak: Dlhodobé posilňovanie imunitnej pamäte:
Lithuanian: Ilgalaikė imunologinė atmintis po stiprinamosios dozės:
Slovak: * Séroprotekcia: plocha SRH ≥ 25 mm2
Lithuanian: * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Slovak: • multiformný erytém (typ alergickej kožnej reakcie, ktorá sa vyskytuje ako odpoveď na liečbu, infekciu alebo ochorenie).
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo)
Slovak: Zoonotické chrípkové vírusy príležitostne infikujú ľudí a môžu spôsobiť ochorenia v rozsahu od miernej infekcie horných dýchacích ciest (horúčka a kašeľ) po rýchlo postupujúci závažný zápal pľúc, akútny respiračný syndróm, šok a dokonca smrť.
Lithuanian: Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti ligas - nuo lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito progresavimo į sunkų plaučių uždegimą, ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį.
Slovak: Bez ohľadu na dávku antigénu boli takmer všetky systémové reakcie hlásené v deň očkovania (1. deň)
Lithuanian: Neatsižvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo užfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí a dospievajúcich (od 6 mesiacov do 17 rokov)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis klinikiniuose tyrimuose su vaikais ir paaugliais (6 mėnesių-17 metų amžiaus)
Slovak: Výsledky MN preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/2005 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Slovak: ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Lithuanian: tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
Lithuanian: Bus suleista viena 0,5 ml dozė.
Slovak: V podobnej štúdii bola intranazálna stimulácia posunutá približne o 4 mesiace po druhej dávke vakcíny.
Lithuanian: Panašaus tyrimo metu kontrolinis užkrėtimas per nosį buvo taikytas praėjus maždaug 4 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės suleidimo.
Slovak: U osôb s imunologickými poruchami vo veku od 18 do 60 rokov sa však hlásili mierne zvýšené miery výskytu nevoľnosti (13,0
Lithuanian: Tačiau tiriamiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kurių imunitetas yra nusilpęs, nustatytas šiek tiek didesnis pykinimo dažnis (13,0 %).
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte oslabený imunitný systém alebo existujúci dlhodobý zdravotný problém.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų imuninė sistema yra silpna arba sergate pagrindine ilgalaike liga.
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Lithuanian: Pieno baltumo skystis.
Slovak: Lokálne
Lithuanian: Vietinės
Slovak: Percento osôb, u ktorých boli hlásené lokálne reakcie, bolo vyššie v starších vekových skupinách, hlavne z dôvodu vyššieho výskytu bolesti.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
Slovak: Opuch lymfatických uzlín, búšenie srdca (nepravidelný alebo silný tlkot srdca), tachykardia (rýchlejší tlkot srdca ako zvyčajne), slabosť, bolesť končatín, kašeľ a asténia (neobvyklá slabosť).
Lithuanian: • Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas (nereguliarus arba stiprus širdies plakimas), tachikardija (greitesnis už normalų širdies plakimas), silpnumas, skausmas galūnėse, kosulys ir astenija (neįprastas silpnumas).
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresas
Slovak: Môže to byť sprevádzané niekoľkými neurologickými znakmi ako napr. prechodné poruchy zraku, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatiny počas zotavovania sa.
Lithuanian: Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu.
Slovak: Z údajov u detí a mladistvých vyplýva mierne zníženie vedľajších účinkov po druhej dávke vakcíny bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumažėja, bet karščiavimo dažnis nepadidėja.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po prvej dávke bola vyššia ako po prvej aj druhej dávke.
Lithuanian: Reaktogeniškumas po trečiosios dozės, suleistos praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės, buvo didesnis negu po pirmosios ir antrosios dozių.
Slovak: Avšak v prípade pandémie spôsobenej kmeňom obsiahnutým v tejto vakcíne je vhodné túto vakcínu podať aj osobám s anafylaktickou reakciou v anamnéze ako je uvedené vyššie za predpokladu, že v prípade potreby sú okamžite dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Lithuanian: Vis dėlto, esant pandemijai, kurią sukėlė šios vakcinos sudėtyje esantis štamas, gali būti tikslinga šią vakciną skirti asmenims, kuriems anksčiau pasireiškė anafilaksija, kaip aprašyta anksčiau, su sąlyga, kad prireikus bus iškart prieinamos gaivinimo priemonės.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u pacientov s horúčkovým ochorením alebo s akútnou infekciou.
Lithuanian: Karščiuojančių ar ūmia infekcija sergančių pacientų vakcinavimas turėtų būti atidėtas.
Slovak: Okrem toho môže byť protilátková odpoveď u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nedostatočná na poskytnutie ochrany.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas apsaugai užtikrinti.
Slovak: EU/1/10/658/002 10 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: EU/1/10/658/002 10 užpildytų švirkštų
Slovak: Na základe humorálnej imunitnej odpovede na vakcínu kmeňa A/turkey/Turkey/1/2005 po dvoch dávkach vakcíny AFLUNOV nemusí byť ochranná imunitná odpoveď vyvolaná u všetkých očkovaných osôb.
Lithuanian: Remiantis humoraliniu imuniniu atsaku į A/turkey/Turkey/1/2005 vakcinos padermę po dviejų AFLUNOV dozių, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne į visas vakcinas.
Slovak: Alternatívne očkovacie schémy:
Lithuanian: Skirtingi vakcinavimo intervalai:
Slovak: Všetka nepoužitá vakcína alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Účinnosť proti stimulácii heterológnym vírusom A/Indonesia/5/2005 bola taktiež testovaná.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio užkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/2005 veiksmingumas.
Slovak: - Taliansko
Lithuanian: (Italija)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: U nízkeho percenta osôb vo všetkých vekových kategóriách bola hlásená horúčka.
Lithuanian: Mažai tiriamųjų iš visų amžiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
Slovak: Batoľatá (6 až < 36 mesiacov)
Lithuanian: Kūdikiai (6-< 36 mėnesių)
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Lithuanian: 0,5 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (bromobutilo gumos).
Slovak: Vakcína v 0,5 ml obsahuje 9,75 mg skvalénu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti preto musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny u osôb s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by kontraindikovala intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy prevažujú riziko krvácania.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti vakcinos suleidimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima leisti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė už grėsmę nukraujuoti.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené inhibíciou hemaglutinácie (HI), SRH a MN analýzami.
Lithuanian: Šios populiacijos antikūnų tvarumas po pirminės vakcinacijos įvertintas naudojant hemagliutinacijos slopinimo (HI), SRH ir MN tyrimus.
Slovak: **pomer geometrických priemerov SRH
Lithuanian: ** SRH geometrinių vidurkių reikšmės
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Slovak: Systémové
Lithuanian: Sisteminės
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny, do ktorej bola podaná injekcia, trvajúci dlhšie ako jeden týždeň, reakcia podobná celulitíde v mieste vpichu injekcie (niektoré prípady opuchu, bolesti a sčervenania rozšírené do viac ako 10 cm trvajúce dlhšie ako jeden týždeň).
Lithuanian: Didelis patinimas injekcijos į galūnę vietoje, trunkantis ilgiau kaip savaitę, į celiulitą panaši reakcija injekcijos vietoje (kai kurie patinimo, skausmo ir paraudimo, apimančio daugiau kaip 10 cm ir trunkančio ilgiau kaip 1 savaitę, atvejai)
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai dažnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amžiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Slovak: Veľmi často hlásené reakcie u detí vo veku 36 mesiacov až 17 rokov boli bolesť, bolesť hlavy a únava.
Lithuanian: Labai dažnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amžiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Slovak: • neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm,
Lithuanian: • Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas) ir paralyžiaus rūšis, žinoma kaip Guillain-Barré sindromas
Slovak: Podľa údajov o nežiaducich reakciách pozorovaných v jednotlivých štúdiách, v porovnaní s prvým očkovaním bol vo všeobecnosti hlásený znížený počet lokálnych reakcií po druhom očkovaní.
Lithuanian: Pagal tyrimų metu gautus duomenis dėl įprastų reakcijų, po antrosios vakcinacijos iš esmės sumažėjo pranešimų apie lokalines reakcijas, palyginti su pirmąją injekcija.
Slovak: Štúdie na králikoch nepreukázali reprodukčnú alebo vývojovú toxicitu vakcíny AFLUNOV (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio AFLUNOV poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (žr.
Slovak: 87 % zvierat stimulovaných heterológnym vírusom na kmeň vakcíny bolo chránených po 2 dávkach vakcíny a jedná dávka heterológnej vakcíny ochránila 56 % zvierat.
Lithuanian: Imunizuota buvo 87 % gyvūnų, užkrėstų heterologiniu vakcinos padermės virusu, po 2 vakcinos dozių ir 56 % - po vienos heterologinės vakcinos dozės.
Slovak: • anafylaxia (ťažké alergické reakcie).
Lithuanian: • Akių patinimas • Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos)
Slovak: Okrem toho dve veľké pozorovacie štúdie navrhnuté na vyhodnotenie bezpečnosti expozície vakcíne Focetria počas gravidity nepreukázali u takmer 10 000 očkovaných gravidných žien a ich detí v porovnaní s neočkovanými kontrolami žiadne zvýšenie miery výskytu gestačného diabetu, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtvych detí, nízkej pôrodnej telesnej hmotnosti, predčasného pôrodu, neonatálnych úmrtí a vrodených malformácií.
Lithuanian: Taip pat du dideli stebėjimo tyrimai, skirti Focetria poveikiui nėštumui įvertinti, neparodė padidėjusio gestacinio diabeto, preeklampsjios, persileidimų, negyvo kūdikio gimimų, mažo naujagimio svorio, priešlaikumo, naujagimių mirčių ir įgimtų apsigimimų dažnio beveik 10 000 vakcinuotų nėščių moterų ir jų kūdikių, palyginti su nevakcinuotais kontroliniais tiriamaisiais.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Lithuanian: MN tyrimu įvertintas imuninis atsakas į vakciną atitinka SRH tyrimo metu gautus rezultatus.
Slovak: Avšak, v prípade pandémie môže byť pre vás vhodné očkovanie vakcínou AFLUNOV za predpokladu, že v prípade alergickej reakcie je okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis AFLUNOV, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná vakcína AFLUNOV.
Lithuanian: Gydytojui, paskyrusiam atlikti tokius tyrimus, pasakykite, kad neseniai vartojote AFLUNOV;
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre a jazyka.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežėjimą sukeliantis odos bėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída a Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas ir Guillain Barré sindromas
Slovak: chvenie chrípke podobné ochorenie anafylaxia
Lithuanian: Į gripą panaši liga Anafilaksija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínou AFLUNOV v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A podtypu H5N1.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFLUNOV tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti AFLUNOV kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Vakcína obsahuje 1,899 miligramov sodíka a 0,081 miligramov draslíka na 0,5 ml dávky.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir 0,081 miligramo kalio.
Slovak: Až 50 % (N=33) starších osôb vo veku 62 až 88 rokov očkovaných vakcínou AFLUNOV v skúšaní V87P1 získalo sérologickú ochranu po 6 mesiacoch.
Lithuanian: Iki 50 % (N = 33) senyvo amžiaus tiriamųjų nuo 62 iki 88 metų, imunizuotų AFLUNOV tyrimo V87P1 metu, seroprotekcijos lygį įgijo per šešis mėnesius.
Slovak: SRH miery séroprotekcie boli v rozsahu od 86 % do 98 %, sérokonverzia bola v rozsahu od 64 % do 90 % a hodnoty GMR boli v rozsahu 2,92 až 4,57.
Lithuanian: SRH seroprotekcijos lygis buvo nuo 86 % iki 98 %, serokonversijos lygis buvo nuo 64 % iki 90 %, geometrinių vidurkių reikšmės (GVR) buvo nuo 2,92 iki 4,57.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia vrátane dyspnoe, bronchospazmu, opuchu hrtana, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dispnėją, bronchų spazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhom očkovaní.
Lithuanian: Nepaisant amžiaus, reaktogeniškumas po pirmosios vakcinos dozės buvo didesnis negu po antrosios.