FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: contiene 400 mg de ribavirina Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: No tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Patients adultes : Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de ribavirine et d'interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents de 5 à 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 10.
Spanish: Se resumen en la Tabla 10 las propiedades farmacocinéticas a dosis múltiple para ribavirina e interferón alfa-2b en niños y adolescentes entre 5 y 16 años de edad con hepatitis C crónica.
French: Douleur thoracique, inconfort thoracique, oedème périphérique, malaise, sentiment d'état anormal, soif
Spanish: Dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed
French: en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Spanish: en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
French: Ulcération buccale, stomatite ulcéreuse, stomatite, stomatite aphteuse, dyspepsie, perlèche, glossite, reflux gastro-œsophagien, trouble rectal, trouble gastro-intestinal, constipation, selles molles, douleur dentaire, affection dentaire, inconfort gastrique, douleur buccale
Spanish: Ulceración de la boca, estomatitis ulcerosa, estomatitis, estomatitis aftosa, dispepsia, queilosis, glositis, reflujo gastroesofágico, trastorno rectal, trastorno gastrointestinal, estreñimiento, diarrea, dolor dental, trastorno dental, molestias en el estómago, dolor bucal
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Les patients dont la dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Tabla 1 Dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Dose quotidienne habituelle de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Dosis diaria habitual de Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: des médicaments anti-VIH [inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) et/ou un traitement par association d'antirétroviraux (cART)] : - La prise de ce médicament en association avec un interféron alpha et un médicament anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
Spanish: Tomando este medicamento en combinación con interferón alfa y un medicamento anti-VIH puede incrementar el riesgo de acidosis láctica, insuficiencia hepática y desarrollo de anomalías en sangre (reducción del número de glóbulos rojos que son portadores de oxígeno, ciertos glóbulos blancos que luchan contra las infecciones, y células de coagulación sanguínea llamadas plaquetas).
French: La substance active est la ribavirine.
Spanish: El principio activo es Ribavirina.
French: l'ajout de ce médicament et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d'altération de la fonction hépatique par un traitement associant des anti-rétroviraux (cART) et augmenter votre risque d'acidose lactique, d'atteinte hépatique et d'apparition d'anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l'oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes) (INTI).
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
French: - Les patients co-infectés présentant une insuffisance hépatique avancée recevant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent présenter un risque augmenté d'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Spanish: Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo TARc pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
French: 200 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Spanish: 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG ribavirina
French: pensées d'atteinte à la vie d'autrui ; - sensations d'engourdissement ou de picotement, - troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer ; - douleur sévère à l'estomac ; selles noires ou à l'aspect de goudron ; sang dans les selles ou les urines ; douleur dans le bas du dos ou sur le côté ; - miction difficile ou douloureuse; - saignement sévère de votre nez ; - fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement ; - problèmes avec votre vue ou votre audition ;
Spanish: intento de suicidio, pensamientos amenazadores para la vida de otras personas - sensaciones de entumecimiento u hormigueo - trastornos del sueño, de la capacidad de pensar o de la concentración - dolor fuerte de estómago; heces negras o alquitranadas; sangre en heces o en orina; dolor en la parte baja de la espalda o dolor de costado - dolor o dificultad al orinar - hemorragia grave de nariz - aparición de fiebre o escalofríos tras unas semanas de tratamiento - trastornos visuales o de la audición - erupción cutánea grave o enrojecimiento.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
French: 400 mg, comprimés pelliculés ribavirine
Spanish: 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG ribavirina
French: Toutefois, les autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Autres médicaments » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Otros medicamentos" del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival,
Spanish: Estomatitis ulcerosa, estomatitis, ulceración de la boca, colitis, dolor en el cuadrante superior derecho, dispepsia, reflujo gastroesofágico*, glositis, queilitis, distensión abdominal, hemorragia gingival, gingivitis, deposiciones blandas, trastorno de dientes, estreñimiento, flatulencias
French: 400 mg, comprimés pelliculés
Spanish: 400 mg comprimidos recubiertos con película
French: La dose et la durée de traitement recommandées pour Ribavirine Teva Pharma B.V.
Spanish: La dosis recomendada y la duración del tratamiento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: Chaque comprimé contient 200 mg de ribavirine.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ribavirina
French: Conditionnement Primaire
Spanish: Acondiciona miento primario
French: Numéro d'AMM (UE) Nom de fantaisie
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: Pour tous les patients:
Spanish: Para todos los pacientes:
French: Date de première autorisation : 15 Juin 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 junio 2012
French: Via Crosa, 86
Spanish: Vía Crosa, 86
French: Stabilité et conservation
Spanish: Estabilidad y conservación
French: Classe pharmacothérapeutique : non encore attribué Code ATC : non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
French: Ils pourront décider d'arrêter la perfusion.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
French: • Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture ou immédiatement après dilution.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
French: L'administration doit être effectuée comme suit :
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Tableau 3 : Résumé des critères d'évaluation de l'efficacité au Jour 35 (Population en intention de traiter)
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
French: - si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire - si vous avez une infection, y compris une infection qui s'est propagée à votre circulation sanguine.
Spanish: - si tiene problemas con su sistema inmunitario - si tiene cualquier infección, incluidas infecciones que se han extendido a la sangre.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
French: 4 ans.
Spanish: 48 meses.
French: Les effets indésirables rapportés chez ces patients ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés dans les autres essais cliniques.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos pacientes fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas en otros ensayos clínicos.
French: Données après commercialisation obtenues dans des cliniques de dialyse des Etats-Unis
Spanish: Datos después de la comercialización procedentes de centros de diálisis de Estados Unidos
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales de la salud (ver sección 3):
French: L'un des patients avait des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
French: Femmes en âge de procréer et grossesse
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
French: 31 octobre 2016
Spanish: 31 de octubre de 2016
French: Les 4 autres cas ont été signalés après la soumission du présent PSUR en vue de son évaluation.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Takeda Italia S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Takeda Italia S.p.A.
French: Fe ou au
Spanish: Fe o
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD".
French: Aucun élément de preuve ne permet d'affirmer que le risque de réactions d'hypersensibilité en tant que tel est accru chez les patients âgés, mais ces patients présentent un risque accru de complications.
Spanish: No existen indicios de que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad como tal aumente en pacientes de edad avanzada; no obstante, estos pacientes presentan un riesgo de complicaciones mayor.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.
French: La clairance (CL) a diminué avec l'augmentation de la dose de Rienso.
Spanish: El aclaramiento (CL) disminuyó al aumentar la dosis de Rienso.
French: Maladie immunologique ou infection
Spanish: Enfermedad inmunológica o infección
French: Ces réactions peuvent être associées à des complications cardiaques ou circulatoires, une perte de conscience et peuvent entraîner la mort.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
French: Pour des informations sur l'expérience après commercialisation voir rubrique 5.1.
Spanish: Para información sobre la experiencia posterior a la comercialización, ver sección 5.1.
French: • Checklist du professionnel de santé • Carte d'alerte du patient
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
French: Dans 5 de ces 6 cas, le ferumoxytol avait été administré par injection IV (IV directe rapide ou lente), le mode d'administration pour le cas restant n'étant pas connu.
Spanish: En 5 de estos 6 casos, el ferumoxitol se administró por inyección IV (ya fuera con impulso IV rápido o lento), mientras que se desconoce el método de administración del caso restante.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
French: Si vous êtes capable d'avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception durant le traitement.
Spanish: Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento.
French: Rapport final de l'étude le :
Spanish: Informe final del estudio antes del:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette de la boîte (boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur l'innocuité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: - si l'anémie n'est pas due à une carence en fer.
Spanish: - si su anemia no está causada por carencia de hierro.
French: Si les taux de fer de l'organisme sont insuffisants, l'hémoglobine ne peut pas être formée et une anémie en résulte (taux faible d'hémoglobine).
Spanish: Cuando el hierro del organismo es insuficiente, hemoglobina no puede formarse y se produce una anemia (niveles bajos de hemoglobina).
French: On ignore si la substance active de ce médicament est excrétée ou non dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
French: Effets indésirables de fréquence inconnue (dont la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
French: Il convient de noter que 28 des 35 cas mortels de réactions d'hypersensibilité se sont produits chez des patients âgés (> 65 ans).
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
French: • Hypersensibilité à la substance active, à Rienso ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a Rienso o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Vous serez allongé et votre pression artérielle de même que votre pouls seront contrôlés.
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
French: La dose maximum est de 1 020 mg (2 flacons), et les deux doses de Rienso ne doivent pas être administrées au même moment.
Spanish: La dosis máxima es de 1.020 mg (2 viales) y las dos dosis de Rienso no deben administrarse al mismo tiempo.
French: - si vous avez des problèmes avec votre foie.
Spanish: - si tiene algún trastorno del hígado.
French: Avant toute utilisation de Rienso dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de diffusion et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
French: Chaque dose de 510 mg est administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes.
Spanish: Cada dosis de 510 mg se administra en una perfusión intravenosa durante al menos 15 minutos.
French: Le fer en administration parentérale doit être utilisé avec prudence en cas de maladie immunologique ou d'infection aiguë ou chronique.
Spanish: El hierro parenteral debe utilizarse con precaución en caso de enfermedad inmunológica o de infección aguda o crónica.
French: Le programme éducationnel vise à souligner les risques et mises en garde sur les réactions d'hypersensibilité et la nécessité du suivi des patients pendant et après l'administration.
Spanish: El programa educativo está destinado a señalar los riesgos y las advertencias sobre las reacciones de hipersensibilidad y la monitorización de los pacientes durante y tras la administración.
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
Spanish: Osmolalidad: 270 - 330 mosm/kg pH: 6,5 a 8,0
French: Pour les instructions concernant la dilution, voir la rubrique 4.2.
Spanish: Para las instrucciones de dilución, ver sección 4.2.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être écarté.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/niños que reciben lactancia materna.
French: Si c'est votre cas, abstenez-vous de conduire ou d'utiliser tout outil ou machine.
Spanish: Si le sucede esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
French: Sinon, les durées et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'usager et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
French: Votre médecin décidera ensuite si des doses additionnelles de Rienso sont requises dans votre cas et pendant combien de temps.
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour l'administration de Rienso
Spanish: Tabla 1: Tabla de dosis recomendadas para la administración de Rienso
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie sous-jacente, telle qu'une maladie hépatique ou cardiaque, le risque d'avoir des évolutions sévères, y compris un décès, après une réaction allergique grave est susceptible d'être plus élevé..
Spanish: Si tiene más de 65 años o padece alguna afección subyacente, como pueden ser una hepatopatía o una cardiopatía, el riesgo de sufrir consecuencias graves, incluida la muerte, puede ser mayor tras una reacción alérgica grave.
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
French: Gonflement des lèvres Gonflement de la langue
Spanish: Hinchazón de los labios Hinchazón de la lengua
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
French: L'effet sur l'IRM vasculaire dure approximativement 1-2 jours, tandis que l'imagerie diagnostique de tissus peut être affectée pendant 6 mois au maximum.
Spanish: El efecto sobre la imagen de los vasos por RM dura aproximadamente uno o dos días, mientras que las imágenes de diagnóstico de tejidos pueden verse afectadas durante seis meses.
French: Si vous avez reçu plus de Rienso que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Rienso del que debe
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
Spanish: El objetivo del tratamiento con Rienso es reponer las reservas de hierro del organismo.
French: (hypersensibilité) à d'autres fers injectables.
Spanish: (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro inyectables.
French: Aucune adaptation du schéma posologique indiqué au Tableau 1 n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
French: C'est pourquoi, compte tenu des données disponibles sur les réactions d'hypersensibilité et l'interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM), le PRAC a estimé que les modifications des informations « produit » sont justifiées.
Spanish: Por consiguiente, en vista de los datos disponibles sobre las reacciones de hipersensibilidad y la interferencia con las resonancias magnéticas (RM), el PRAC consideró que estaban justificados los cambios a la información del producto.
French: La checklist du professionnel de santé doit contenir les messages suivants :
Spanish: La lista de comprobación para profesionales sanitarios contendrá los mensajes siguientes:
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
Spanish: • Se debe tratar la sobredosis, si es necesario con un agente quelante de hierro.
French: Rienso est contre-indiqué dans les situations suivantes :
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la Autorización de Comercialización.