FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une petite étude (n=58 femmes utilisant un schéma d'expériences croisées) a montré une efficacité comparable du LNG à 750 et à 1500 mcg, en utilisant l'interruption de l'ovulation comme critère3 lorsque le LNG était pris au cours de la phase folliculaire, c'est-à-dire avant l'ovulation.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
French: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages sous forme d'implants contraceptifs chez des utilisatrices d'éfavirenz, par rapport aux femmes positives aux VIH n'ayant pas encore besoin de traitement antirétroviral.
German: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 Seiten
French: Annexe I Liste des produits et des présentations de médicaments
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
French: Escapelle compriméka 1500 mikrogramów
German: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
French: Plus il est pris rapidement après un rapport non protégé, plus il sera efficace.
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
French: La société souhaitait que cette modification soit reconnue dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Estonie, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque et Suède.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Gedeon Richter Plc.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
French: Levonelle a été autorisé dans l'UE dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni le 15 juin 2004.
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, Levonelle et noms associés est délivré sans ordonnance.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Levonelle und zugehörige Bezeichnungen rezeptfrei erhältlich.
French: Ce résultat pouvait signifier que les effets contraceptifs de Levonelle sont réduits.
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
French: Qu'est-ce que Levonelle?
German: Was ist Levonelle?
French: Le 1er octobre 2015, le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Cette dose plus forte n'est pas censée entraîner un risque accru d'effets indésirables.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
French: Levonelle contient du lévonorgestrel, qui agit principalement en empêchant ou en retardant l'ovulation.
German: Levonelle enthält den Wirkstoff Levonorgestrel, der hauptsächlich durch die Verhinderung oder Verzögerung des Eisprungs wirkt.
French: Levonelle est une contraception d'urgence utilisée pour éviter une grossesse non désirée lorsqu'il est pris dans les 72 heures (3 jours) après un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'une méthode de contraception.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
French: De plus, des inquiétudes ont été soulevées sur le fait qu'en raison de la délivrance de Levonelle sans ordonnance dans beaucoup d'États membres de l'UE, tout nouveau conseil pourrait entraîner des erreurs médicamenteuses dans la mesure où la prise du médicament n'est pas toujours précédée d'une consultation avec un professionnel des soins de santé.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
French: Le 01/08/2016, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application des recommandations émises par le CHMP sur Levonelle.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
French: Le 26 mai 2016, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen du contraceptif d'urgence Levonelle (lévonorgestrel, comprimés 1 500 microgrammes) et noms associés.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
French: Cet examen n'a porté que sur les comprimés de 1 500 microgrammes.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
French: Bien que l'examen n'ait pas couvert les comprimés de 750 microgrammes de Levonelle, le CHMP a recommandé que des modifications similaires soient envisagées pour ces médicaments.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
French: Les commentaires de patientes et de professionnels des soins de santé ont été recueillis pour s'assurer que les femmes sont en mesure de déterminer à quel moment prendre une double dose plutôt qu'une dose unique, à partir des informations fournies.
German: Es wurde um Rückmeldungen von Patienten und entsprechenden Angehörigen der Heilberufe gebeten, um sicherzustellen, dass Frauen basierend auf den bereitgestellten Informationen in der Lage sind, zu erkennen, wann anstelle einer Einzeldosis eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
French: Cependant, lorsque cette option n'est pas envisageable, le CHMP a estimé que l'administration d'une double dose de Levonelle, passant de 1 500 à 3 000 microgrammes, est recommandée pour compenser la diminution des taux sanguins de lévonorgestrel.
German: Wenn dies jedoch keine Option darstellt, war der CHMP der Auffassung, dass eine Verdopplung der Levonelle-Dosis von 1500 auf 3000 Mikrogramm zu empfehlen ist, um die Reduzierung der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel auszugleichen.
French: Le 17 septembre 2014, la société qui commercialise Levonelle a déposé une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter le médicament anti-VIH éfavirenz en tant que médicament interagissant avec Levonelle dans les informations sur le produit.
German: Am 17. September 2014 beantragte das Unternehmen, das Levonelle in Verkehr bringt, eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, um das HIV-Arzneimittel Efavirenz als ein in Wechselwirkungen tretendes Arzneimittel in die Produktinformation aufzunehmen.
French: Bien que les États membres aient convenu que l'éfavirenz interagit avec le lévonorgestrel et que cette information doit être ajoutée dans les informations sur le produit, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur la manière de gérer cette interaction et sur la nécessité ou non de formuler des recommandations spécifiques telles qu'un ajustement de la dose pour les femmes prenant Levonelle pendant qu'elles sont traitées par l'éfavirenz ou d'autres médicaments qui réduisent également les taux de lévonorgestrel.
German: Obwohl die Mitgliedstaaten zustimmten, dass Efavirenz in Wechselwirkung mit Levonorgestrel tritt und dass diese Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten, waren die Mitgliedstaaten nicht in der Lage, sich bezüglich der Frage zu einigen, wie dieser Wechselwirkung Rechnung zu tragen ist und ob bestimmte Empfehlungen, wie z. B. Dosisanpassungen, für Frauen erforderlich sind, die Levonelle gleichzeitig mit Efavirenz oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die die Levonorgestrel-Konzentrationen ebenfalls reduzieren.
French: À partir des données sur les interactions avec ces médicaments, qui augmentent tous l'activité de l'enzyme hépatique CYP3A4, et des données sur les contraceptifs hormonaux combinés, le CHMP a conclu que les interactions entre ces médicaments et Levonelle peuvent empêcher Levonelle d'agir efficacement et pourraient entraîner un échec contraceptif.
German: Auf der Grundlage von Daten zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln, die ausnahmslos die Aktivität des Leberenzyms CYP3A4 erhöhen, sowie basierend auf Daten zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln und Levonelle die Wirksamkeit von Levonelle hemmen und somit zu einem Versagen des Kontrazeptivums führen könnten.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levonelle?
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
French: Toutefois, Levonelle ne doit être utilisé en association avec ces médicaments que lorsque la mise en place d'une contraception d'urgence non hormonale (à savoir, un dispositif intrautérin au cuivre) n'est pas une option de prise en charge.
German: Levonelle sollte jedoch nur zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, wenn ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. ein Intrauterinpessar aus Kupfer) keine Option ist.
French: Il est disponible sous la forme d'un seul comprimé contenant 1 500 microgrammes de lévonorgestrel ou sous la forme de deux comprimés contenant chacun 750 microgrammes de lévonorgestrel.
German: Es ist als einzelne Tablette mit 1500 Mikrogramm Levonorgestrel oder als zwei Tabletten zu je 750 Mikrogramm Levonorgestrel erhältlich.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Italie sur le fait que les données cliniques sont insuffisantes pour appuyer l'administration d'une double dose de Levonelle dans les cas où la patiente prend également un médicament qui interagit avec Levonelle.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken seitens Italien, dass nicht ausreichend klinische Daten vorliegen, um die Verdopplung der Levonelle-Dosis in Fällen zu stützen, in denen die Frau gleichzeitig ein Arzneimittel einnimmt, das in Wechselwirkung mit Levonelle tritt.
French: La demande était basée sur une étude qui montrait que les taux sanguins de lévonorgestrel étaient réduits d'environ 50 % chez les femmes prenant de l'éfavirenz, qui est connu pour augmenter l'activité d'une enzyme hépatique particulière (CYP3A4) impliquée dans la dégradation du lévonorgestrel.
German: Der Antrag gründete auf einer Studie, in der gezeigt wurde, dass die Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut um ca. 50 % reduziert waren, wenn Frauen Efavirenz einnahmen; letzteres erhöht bekanntermaßen die Aktivität eines bestimmten Leberenzyms (CYP3A4), das am Abbau von Levonorgestrel beteiligt ist.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que lorsque Levonelle est pris simultanément avec certains médicaments interagissant avec le produit (notamment les médicaments anti-VIH éfavirenz et ritonavir, certains médicaments destinés au traitement de la tuberculose et de l'épilepsie, et les médicaments à base de plantes contenant du millepertuis), la dose de Levonelle doit être doublée.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur empfahl, bei einer gleichzeitigen Einnahme von Levonelle mit bestimmten in Wechselwirkung tretenden Arzneimitteln (einschließlich der HIV-Arzneimittel Efavirenz und Ritonavir, bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie sowie pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten) die LevonelleDosis zu verdoppeln.
French: Le CHMP a noté que les diminutions des taux sanguins de lévonorgestrel observées avec l'éfavirenz étaient similaires à celles observées avec d'autres médicaments (appelés inducteurs d'enzymes hépatiques) qui interagissent avec le lévonorgestrel (notamment certains médicaments destinés au traitement de la tuberculose et de l'épilepsie, et des médicaments à base de plantes contenant du millepertuis).
German: Der CHMP stellte fest, dass die im Zusammenhang mit Efavirenz beobachteten Reduzierungen der Blutkonzentrationen von Levonorgestrel mit jenen vergleichbar waren, die bei anderen Arzneimitteln (sogenannten Leberenzyminduktoren), welche mit Levonorgestrel in Wechselwirkung treten (einschließlich bestimmter Arzneimittel gegen Tuberkulose und Epilepsie und pflanzlicher Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten), beobachtet wurden.
French: Le CHMP a recommandé que les femmes traitées par inducteurs d'enzymes hépatiques utilisent plutôt une contraception d'urgence non hormonale (à savoir, un dispositif intra-utérin au cuivre) sur laquelle les médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques n'ont pas d'effet.
German: Der CHMP empfahl, dass Frauen, die Leberenzyminduktoren anwenden, stattdessen ein nicht-hormonelles Notfallkontrazeptivum (z. B. einen Intrauterinpessar aus Kupfer) anwenden sollten, das nicht von Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln beeinträchtigt wird.
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a également recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP außerdem, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
French: Pour s'assurer de la bonne utilisation de Levonelle, le CHMP a recommandé d'ajouter un conseil relatif à la prise d'une double dose sur l'emballage extérieur du médicament ainsi que dans la notice.
German: Um die korrekte Anwendung von Levonelle zu gewährleisten, empfahl der CHMP, auf dem Umkarton sowie in der Packungsbeilage des Arzneimittels Empfehlungen bezüglich der Frage aufzunehmen, wann eine doppelte Dosis einzunehmen ist.
French: 30 septembre 2014 EMA/631408/2014
German: 30. September 2014 EMA/631408/2014
French: EllaOne n'est délivré que sur ordonnance.
German: EllaOne ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
French: Pour plus d'informations sur ces études, voir le rapport d'évaluation du CHMP pour ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
German: Weitere Informationen zu diesen Studien können Sie dem CHMP-Beurteilungsbericht für ellaOne entnehmen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
French: • une méta-analyse de trois études de l'OMS3,4,5, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques.
German: • eine Metaanalyse dreier WHO-Studien3,4,5, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen.
French: Informations destinées aux femmes
German: Informationen für Frauen
French: Études HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 et HRA2914-513.
German: Studien HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 und HRA2914-513.
French: • Pour toutes questions ou préoccupations, les patientes sont invitées à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
German: • Frauen, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
French: L'examen des contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel et de l'acétate d'ulipristal a été lancé en janvier 2014 à la demande de la Suède, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Levonorgestrel und Ulipristalacetat enthaltenden Notfallkontrazeptiva wurde im Januar 2014 nach Aufforderung durch Schweden gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
German: Tel. +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
French: • Un examen à l'échelle européenne a été réalisé pour déterminer si les contraceptifs d'urgence sont moins efficaces chez les femmes en surpoids ou obèses.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung durchgeführt, um zu beurteilen, ob Notfallkontrazeptiva bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen weniger wirksam sind.
French: Les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel sont disponibles en vente libre dans plusieurs pays européens.
German: Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sind in einigen Ländern Europas rezeptfrei erhältlich.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante le 30 septembre 2014.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die am 30. September 2014 einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
French: Cependant, afin d'accroître les chances d'efficacité, il est important de les prendre aussi rapidement que possible après un rapport sexuel non protégé.
German: Um jedoch die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass diese wirken, ist es wichtig, sie nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr so bald wie möglich einzunehmen.
French: Les contraceptifs d'urgence compris dans cet examen sont des médicaments contenant du lévonorgestrel, tel que Norlevo, Levonelle/Postinor et Levodonna, qui ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
German: Bei den in diesem Gutachten untersuchten Notfallkontrazeptiva handelt es sich um Arzneimittel, die Levonorgestrel enthalten, wie z. B. Norlevo, Levonelle/Postinor und Levodonna, welche durch nationale Verfahren in der EU zugelassen wurden.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP (c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport sexuel non protégé).
German: Beide Metaanalysen berücksichtigten keine zulassungsüberschreitende Anwendung (d. h. eine Einnahme später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr).
French: L'examen comprenait également un médicament autorisé selon la procédure centralisée, ellaOne, qui contient de l'acétate d'ulipristal et dont l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE a été octroyée en 2009.
German: Das Gutachten schloss außerdem ein zentral zugelassenes Arzneimittel, ellaOne, ein, welches Ulipristalacetat enthält und im Jahr 2009 die Zulassung in der EU erhielt.
French: Ils ne doivent être utilisés que comme «méthode de secours» occasionnelle étant donné qu'ils ne fonctionnent pas aussi bien que les méthodes régulières de contraception.
German: Sie sollten nur gelegentlich als „Rettungs"-Methode angewendet werden, da sie nicht so wirksam sind wie reguläre Verhütungsmethoden.
French: La recommandation du CHMP a été transmise à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 30 septembre 2014.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, welche am 30. September 2014 einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel, l'Agence a considéré les données suivantes:
German: Im Hinblick auf Levonorgestrel enthaltende Notfallkontrazeptiva hat die Agentur die folgenden Daten betrachtet:
French: Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs d'urgence doivent être pris dès que possible après le rapport sexuel non protégé.
German: Frauen sollten darauf hingewiesen werden, dass Notfallkontrazeptiva so bald wie möglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden müssen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a recommandé que ces contraceptifs d'urgence continuent d'être utilisés chez toutes les femmes, indépendamment de leur poids, car leurs bénéfices sont jugés supérieurs aux risques.
German: Laut Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur können diese Notfallkontrazeptiva weiterhin bei allen Frauen unabhängig vom Körpergewicht angewendet werden, da nach Ansicht des Ausschusses der Nutzen die Risiken überwiegt.
French: Un examen à l'échelle européenne a ensuite été initié pour déterminer si des informations similaires doivent être incluses dans les informations sur le produit pour d'autres contraceptifs d'urgence qui contiennent du lévonorgestrel, et pour ellaOne, un contraceptif d'urgence qui contient de l'acétate d'ulipristal.
German: Infolgedessen wurde eine EU-weite Überprüfung eingeleitet, um zu beurteilen, ob ähnliche Informationen auch in den Produktinformationen anderer Notfallkontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, sowie für ellaOne, ein Notfallkontrazeptivum, das Ulipristalacetat enthält, aufgenommen werden sollten.
French: Plus d'informations sur le médicament
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
French: De même, pour l'acétate d'ulipristal, bien que des données limitées issues d'essais cliniques suggèrent une possible tendance de réduction de l'effet contraceptif, les données sont trop limitées et pas assez précises pour tirer des conclusions définitives.
German: Auch für Ulipristalacetat legten begrenzte Daten aus klinischen Prüfungen eine mögliche Tendenz zu einer reduzierten kontrazeptiven Wirkung nahe; die Daten sind jedoch zu begrenzt und nicht präzise genug, um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
French: • Les professionnels de santé doivent continuer de rappeler aux femmes que la contraception d'urgence est une «méthode de secours» occasionnelle et ne doit pas remplacer une méthode régulière de contraception.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte Frauen stets darauf hinweisen, dass es sich bei Notfallkontrazeptiva um eine gelegentlich anzuwendende „Rettungs"-Methode handelt und diese eine reguläre Verhütungsmethode nicht ersetzen sollten.
French: Pour les produits contenant du lévonorgestrel, des études cliniques ont suggéré une réduction de l'efficacité chez les femmes ayant un poids corporel élevé; mais chez les autres femmes, aucune tendance de réduction de l'effet avec l'augmentation du poids corporel n'a été observée.
German: Einige klinische Studien haben für Levonorgestrel enthaltende Produkte nahegelegt, dass die Wirksamkeit bei Frauen mit hohem Körpergewicht reduziert ist; in anderen Studien hingegen wurde keine Tendenz zu einer geringeren Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht festgestellt.
French: Les contraceptifs d'urgence agissent en stoppant ou en retardant l'ovulation.
German: Notfallkontrazeptiva wirken durch die Hemmung und/oder Verzögerung des Eisprungs.
French: Le CHMP a recommandé que les résultats de ces études soient inclus dans les informations sur le produit des contraceptifs d'urgence, mais que les mentions relatives à l'incidence du poids corporel soient retirées des informations sur le produit pour Norlevo.
German: Der CHMP empfahl einerseits, die Ergebnisse dieser Studien in die Produktinformationen von Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, andererseits jedoch die Aussagen über die Auswirkungen des Körpergewichts in der Produktinformation für Norlevo zu löschen.
French: Pour l'acétate d'ulipristal, l'Agence a considéré les données suivantes:
German: Im Hinblick auf Ulipristalacetat betrachtete die Agentur die folgenden Daten:
French: L'examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis définitif de l'Agence.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.