FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
Slovak: Pred začatím liečby sa vyžaduje vyplnený formulár súhlasu s podaním lieku.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Croatian: • crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
Croatian: • curenje iz nosa ili začepljen nos (alergijski rinitis)
Slovak: Keďže tento liek podá lekár, on je zodpovedný za správnu likvidáciu lieku.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka.
Slovak: Čo je Strimvelis a na čo sa používa
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi
Slovak: • pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním (astma)
Croatian: • piskanje pri disanju, otežano disanje (astma)
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Má sa použiť transfúzna súprava s filtrom.
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
Slovak: Pracovné povrchy a materiály, ktoré mohli prísť do styku so Strimvelisom, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať kvôli možným nežiaducim udalostiam súvisiacim s katétrom.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih događaja povezanih s kateterima.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Strimvelis ne utječe ili ima zanemariv dugotrajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Viac informácií o tom, čo sa udeje pred liečbou a počas liečby, si pozrite v časti 3, Ako sa Strimvelis podáva.
Croatian: Za više informacija o tome što se događa prije i tijekom liječenja pogledajte dio 3.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude tiež hodnotiť prežívanie bez potreby intervencie.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave navedene u tablici ne pružaju cjelovit uvid u prirodu i učestalost tih događaja.
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati nacionalnih smjernica za biosigurnost koje su primjenjive na takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
Slovak: Ako vyzerá Strimvelis a obsah balenia
Croatian: Kako Strimvelis izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Predchádzajúca génová terapia v anamnéze.
Croatian: Prethodna genska terapija.
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Croatian: Sigurnost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 18 ispitanika, uz medijan trajanja praćenja od 7 godina.
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
Slovak: • ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
Croatian: • ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka • ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje
Slovak: Použitie Strimvelisu u pacientov, ktorí sú starší ako pacienti v minulosti zaradení v štúdiách, sa má dôkladne zvážiť a vyhradiť iba pre prípady, v ktorých boli vyčerpané všetky iné racionálne možnosti liečby.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Croatian: U tih bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju, stopa teških infekcija smanjivala se tijekom čitavog razdoblja praćenja (Tablica 2).
Slovak: → obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú Strimvelis
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
Croatian: Treba koristiti samo filtre namijenjene za uporabu sa setovima za transfuziju, kako bi se spriječilo nehotično uklanjanje stanica iz lijeka.
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Croatian: Ako se nakon infuzije lijeka Strimvelis utvrde klinički značajni problemi s kakvoćom, poput rezultata koji nisu u skladu sa specifikacijama, nadležni će liječnik biti obaviješten o tome.
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Croatian: Rezultati kontrole kakvoće druge faze bit će dostupni tek nakon infuzije lijeka.
Slovak: Z výpočtu bolo vylúčené obdobie 3-mesačnej hospitalizácie nasledujúcej bezprostredne po génovej terapii.
Croatian: U izračun nije uključeno 3-mjesečno razdoblje hospitalizacije neposredno nakon genske terapije.
Slovak: Nízke hladiny ľudských buniek a sekvencie vektora sa zistili aj v nehematopoetických orgánoch, čo je v zhode s prítomnosťou krvi obsahujúcej transdukované ľudské bunky.
Croatian: Niske razine humanih stanica i vektorskih sekvenci pronađene su i u nehematopoetskim organima, što je u skladu s prisutnosti krvi koja sadrži transducirane humane stanice.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Croatian: Od bolesnika se očekuje da se uključe u registar liječenih bolesnika i da ih se dugoročno prati.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
Croatian: U svih 12 ispitanika liječenih u pivotalnim ispitivanjima, kao i u 18 ispitanika uključenih u integriranu analizu, primijećena je stopa preživljenja od 100%, uz medijan praćenja od približno 7 godina.
Slovak: • liečebnú vzorku, 4 až 5 dní pred liečbou.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
Slovak: U jednej osoby liečenej v pilotnej štúdii neboli k dispozícii údaje o znovuzavedení liečby PEG-ADA, a preto bola vylúčená z analýzy prežívania bez potreby intervencie v integrovanej populácii.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
Slovak: Keď liečbu Strimvelisom nie je možné dokončiť
Croatian: Kada se liječenje lijekom Strimvelis ne može dovršiti
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Croatian: Nositelj odobrenja uključivat će redovita izvješća o napretku registra u PSUR-ove i dostavljati interim izvješća o ispitivanju svake 2 godine do zaključenja registra.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Croatian: U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Strimvelis zbog problema u proizvodnji.
Slovak: V klinických skúšaniach s génovou terapiou používanou na iné ochorenia (nie na ADA-SCID) sa u niektorých pacientov rozvinula leukémia alebo iné typy rakoviny krvi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
Slovak: Strimvelis sa má podať iba jedenkrát.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti samo jedanput.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože nebol k dispozícii žiadny adekvátny zvierací model na hodnotenie tumorogénneho potenciálu Strimvelisu z dôvodu nemožnosti dosiahnuť dlhodobé uchytenie transdukovaných buniek u myší.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti jer nije bio dostupan odgovarajući životinjski model na kojem bi se ocijenio tumorogeni potencijal lijeka Strimvelis zbog nemogućnosti postizanja dugotrajnog usađivanja transduciranih stanica u miševa.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost.
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Croatian: Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.
Slovak: Niektorí pacienti museli znovu začať dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu a/alebo podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Croatian: Priroda lijeka Strimvelis je takva da se na njega ne mogu primijeniti konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov starších ako 6 rokov a 1 mesiac a mladších ako
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám (alebo vášmu dieťaťu) podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Croatian: Neiskorišten lijek mora se zbrinuti u skladu s nacionalnim smjernicama za biosigurnost.
Slovak: Ešte pred výrobou Strimvelisu vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár urobí vyšetrenia, aby sa uistil, že nie ste (že vaše dieťa nie je) nosičom niektorých infekcií (pozri časť 2).
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
Slovak: Pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo na prítomnosť akéhokoľvek iného pôvodcu prenosných infekčných ochorení uvedeného v aktuálnej smernici EÚ o bunkách a tkanivách pred odobratím buniek z kostnej drene.
Croatian: Pozitivan nalaz virusa humane imunodeficijencije (HIV) ili prisutnost bilo kojeg drugog prenosivog infektivnog agensa navedenog u trenutno važećoj Direktivi EU-a o stanicama i tkivima prije prikupljanja koštane srži
Slovak: U ďalšej osoby bolo potrebné dočasne trvajúce podávanie PEG-ADA kvôli autoimunitnej nežiaducej udalosti (pozri časť 4.4).
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Výsledky po 3 rokoch získané u pacientov liečených v pivotnej štúdii sú uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Rezultati zabilježeni nakon 3 godine u bolesnika liječenih u sklopu pivotalnog ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 3,5 mg natrija po mililitru.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky na prežívanie, hematologické parametre alebo na histopatológiu hlavných orgánov, okrem úbytku telesnej hmotnosti a atrofie semenníkov a vaječníkov, ktoré súviseli s podávaním busulfánu.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na preživljenje, hematološke parametre niti histopatologiju glavnih organa, osim smanjenja tjelesne težine te atrofije testisa i jajnika, što je u skladu s primjenom busulfana.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • záložnú vzorku, aspoň 3 týždne pred liečbou.
Croatian: • rezervni uzorak, najmanje 3 tjedna prije primjene lijeka.
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Croatian: Strimvelis se može proizvesti samo ako liječnik uspije prikupiti dovoljnu količinu odgovarajuće vrste stanica iz bolesnikove koštane srži.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti liečení v pivotnej štúdii
Croatian: Bolesnici liječeni u pivotalnom ispitivanju
Slovak: Pacienti liečení Strimvelisom nesmú darovať krv, orgány, tkanivá a bunky na transplantáciu v nijakom čase v budúcnosti.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Strimvelis nikada u budućnosti ne smiju darovati krv, organe, tkiva ni stanice za presađivanje.
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť možné pokračovať v plánovanej liečbe Strimvelisom.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
Slovak: Ak liek obsahuje menej ako 2 milióny CD34+ buniek/kg, ošetrujúci lekár má na základe individuálneho hodnotenia prínosu a rizika rozhodnúť, či sa prikročí k jeho podaniu.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neuskutočnili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovak: • zvýšenie množstva pečeňových enzýmov*
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima*
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (datuma i vremena) (EXP) navedenog na naljepnici spremnika i naljepnici infuzijske vrećice.
Slovak: Astma, alergická rinitída
Croatian: prsišta i sredoprsja astma, alergijski rinitis
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
Slovak: Strimvelis sa má používať obozretne u pacientov s precitlivenosťou na aminoglykozidy alebo hovädzí sérový albumín.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s preosjetljivošću na aminoglikozide ili goveđi serumski albumin.
Slovak: 6 mesiacov, pretože k dispozícii nie sú údaje z klinických skúšaní získané v tomto vekovom rozmedzí.
Croatian: 6 mjeseci jer nema podataka iz kliničkih ispitivanja za te dobne skupine.
Slovak: Kvantitatívna informácia týkajúca sa CD34+ buniek/kg a celkového počtu buniek v lieku je uvedená na označení obalu pre každú šaržu.
Croatian: Kvantitativne informacije o broju CD34+ stanica/kg i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su na pakiranju svake serije lijeka.
Slovak: Strimvelis obsahuje sodík
Croatian: Strimvelis sadrži natrij
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
Croatian: Razlog tome jest činjenica da je Strimvelis lijek za gensku terapiju.
Slovak: Strimvelis je typom lieku nazývaným génová terapia.
Croatian: Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva genskom terapijom.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za autolognu primjenu.
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
Slovak: Strimvelis je zakalená až číra, bezfarebná až ružová infúzna disperzia buniek, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých infúznych vakoch.
Croatian: Strimvelis je mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica za infuziju, koja dolazi u jednoj ili više infuzijskih vrećica.
Slovak: Účinnosť Strimvelisu sa hodnotila v 3-ročnej otvorenej, prospektívnej štúdii u detí, ktoré nemali HLA-zhodného súrodeneckého darcu kmeňových buniek a ktoré nedosiahli dostatočnú odpoveď na liečbu PEG-ADA, ktoré takúto liečbu netolerovali, alebo pre ktoré nebola dostupná.
Croatian: Djelotvornost lijeka Strimvelis ocjenjivala se u 3-godišnjem otvorenom, prospektivnom ispitivanju provedenom u djece koja nisu imala HLA-podudarnog brata ili sestru koji bi bili davatelji matičnih stanica i koji nisu uspješno odgovorili na PEG-ADA ili ga nisu podnosili ili im nije bio dostupan.
Slovak: INÉ Len na autológne použitie.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Slovak: Počet T-lymfocytov (x 106/l) n medián (rozmedzie)
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
Slovak: Strimvelis sa dopraví priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Croatian: Strimvelis se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se primijeniti infuzija.
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Croatian: Liječnik će prije planiranog liječenja uzeti dva uzorka matičnih stanica iz koštane srži:
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Slovak: U ľudí s ADA-SCID sa netvorí dostatočné množstvo enzýmu nazývaného adenozíndeamináza (ADA), pretože majú chybný gén, ktorý je zodpovedný za tvorbu tohto enzýmu.
Croatian: Osobe koje imaju ADA-SCID ne mogu proizvesti dovoljno enzima koji se zove adenozin deaminaza (ADA) jer je gen za njegovo stvaranje neispravan.
Slovak: V takýchto prípadoch vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár podá náhradné kmeňové bunky zo záložnej vzorky, ktorá bola odobraná a uschovaná pred začiatkom liečby (pozri aj časť 3, Ako sa Strimvelis podáva).
Croatian: U tim će slučajevima liječnik Vama (ili Vašem djetetu) dati nadomjesne matične stanice, koristeći rezervni uzorak koji je uzet i pohranjen prije početka liječenja (pogledajte i dio