FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odločitev francoskega pristojnega organa je temeljila na posodobljenih rezultatih raziskave farmakovigilance, predhodnih podatkih iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) in nedavne objave (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Estonian: Prantsusmaa ravimiameti otsus põhines ravimiohutuse järelevalve uuringu ajakohastatud andmetel ning kolme kliinilise uuringu (retrospektiivne juhtkontrolluuring Bresti haiglas, REGULATE-uuring ja Prantsusmaa haigekassa kohortuuring) esialgsetel andmetel ning hiljuti avaldatud artikli (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, European Respiratory Journal 2009; 33: 684-688) andmetel, mis kõik näitasid suuremat südameklapi haiguste ja pulmonaalse hüpertensiooni riski benfluoreksiga ravitud patsientidel.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Estonian: • märkis, et pärast keskmiselt 328 päeva pikkust ravi on täheldatud funktsionaalseid ja morfoloogilisi südameklappide anomaaliaid.
Slovenian: Takšne valvulopatije lahko povzročijo postopno poslabšanje srčne funkcije in povezanih kliničnih simptomov, kar lahko v hudih primerih zahteva kirurški poseg na srcu.
Estonian: • järeldas pärast kättesaadavate andmetega tutvumist, et benfluoreksi kasutamine on tavalistel tingimustel kahjulik ning võib põhjustada pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni ja südameklapi haigusi, mis võivad põhjustada südamefunktsiooni ning sellega kaasnevate sümptomite järkjärgulist halvenemist ja rasketel juhtudel nõuda kardiokirurgilist ravi;
Slovenian: Posodobljeni rezultati raziskave farmakovigilance v zvezi s tveganjem za bolezni srčnih zaklopk zaradi uporabe benfluoreksa in podatki iz nedavne objave o tej temi (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve uuringu ajakohastatud andmed südameklapi haiguste riski kohta benfluoreksiga ravitud patsientidel ning hiljuti avaldatud artikkel (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, European Respiratory Journal 2009; 33: 684-688) lubavad järeldada, et benfluoreksiga ravitud patsientidel on täheldatud südameklapi haiguste ning pulmonaalse hüpertensiooni juhtumeid.
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Estonian: 12 (3 x 4) pen-süstlit (mitmikpakend)
Slovenian: Jakost
Estonian: 1 süstel
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Estonian: Infektsioonid võivad suurema tõenäosusega tekkida noorematel lastel.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente vähemalt pärast kaht esimest infusiooni mitme tunni jooksul jälgida.
Slovenian: Benlysta (belimumab)
Estonian: Benlysta (belimumaab)
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Estonian: Esimesed kolm annust manustatakse kahenädalaste vahedega.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Estonian: Lisateave Benlysta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Benlysta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Estonian: Ravim võib tekitada infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, samuti infektsioone, kuid üldiselt taluvad patsiendid seda hästi.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Benlysta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Estonian: Pärast sobiva väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Benlystat ise, kui arst peab seda asjakohaseks.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Estonian: Lisaks sellele märkis amet, et patsientidele, kes on juba proovinud standardravi, ei ole muid efektiivseid raviviise.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Estonian: Muu teave Benlysta kohta
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Estonian: Pärast seda manustatakse Benlystat iga nelja nädala tagant.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Estonian: Miks Benlysta ELis heaks kiideti?
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Estonian: Benlystat kasutavad patsiendid, kellel haiguse aktiivsus on vaatamata standardravile suur.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Estonian: Benlysta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. juulil 2016.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Estonian: Kõik Benlysta infusioonid ja esimene subkutaanne süste tuleb teha kohas, kus saab võimalikke reaktsioone otsekohe ravida.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Benlysta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Benlysta ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Estonian: Täiskasvanutele tohib Benlystat manustada ka 200 mg subkutaanse süstena üks kord nädalas.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Estonian: Benlysta turustaja esitab uuringust ja pikaajaliselt jälgitavate patsientide registrist lisateabe ravimi ohutuse kohta.
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Estonian: Benlysta on ravim, mida kasutatakse täiendava ravina vähemalt 5-aastastel patsientidel, kellel on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mille korral immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ründab normaalseid rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja elundikahjustusi).
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Estonian: Tulemused uuringust, milles osales 93 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega last vanuses 517 aastat, tõendasid, et Benlysta jaotus sarnanes jaotumisega täiskasvanute organismis, ning võib eeldada, et see on sarnase kasulikkusega.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Estonian: Benlysta manustamisel veeniinfusioonina on soovitatav annus 10 mg kehamassi kilogrammi kohta ühe tunni jooksul.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Benlysta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Estonian: Veel ühes uuringus osales 836 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, kes kasutasid Benlystat täiendava ravina subkutaanse süstena üks kord nädalas ühe aasta jooksul.
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Estonian: Süsteemse erütematoosluupuse korral ründab osa neist antikehadest selle asemel organismi enda rakke ja elundeid (autoantikehad).
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Benlysta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Estonian: Mis riskid Benlystaga kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Estonian: Benlystat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina (120 mg ja 400 mg); samuti turustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena manustatavat Benlystat eeltäidetud pensüstlas ja eeltäidetud süstlas (200 mg).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Benlysta kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1693 aktiivse süsteemse erütematoosluupusega täiskasvanud patsienti, oli infusioonina kasutatud Benlysta süsteemse erütematoosluupuse täiendava ravina haiguse aktiivsuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Estonian: Benlysta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on bakteriaalsed infektsioonid, nt bronhiit (teatud kopsuinfektsioon) ja kuseteede infektsioon, kõhulahtisus ja iiveldus.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Estonian: Benlysta sisaldab toimeainena belimumaabi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Estonian: Benlysta toimeaine belimumaab on monoklonaalne antikeha ehk valk, mis seondub B-lümfotsüütide eluiga pikendava valguga BLyS ja blokeerib selle.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Estonian: Valgu BLyS toime blokeerimisega vähendab belimumaab B-lümfotsüütide eluiga, leevendades süsteemsest erütematoosluupusest tingitud põletikku ja elundikahjustusi.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Estonian: Arst tohib ravi katkestada või lõpetada, kui patsiendil tekib infusiooniga seotud reaktsioon (näiteks lööve, kihelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon).
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Estonian: Kuidas Benlystat kasutatakse?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Estonian: Amet leidis, et täiendava ravina kasutatud Benlysta vähendas süsteemse erütematoosluupuse aktiivsust.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Estonian: Haigus võib kahjustada peaaegu iga elundit organismis ning arvatakse, et sellega on seotud teatud tüüpi vere valgelibled (B-lümfotsüüdid).
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Estonian: Kuidas Benlysta toimib?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta kasulikkus?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Estonian: Ravi Benlystaga peab alustama süsteemse erütematoosluupuse diagnostikas ja ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 58% ja platseeborühmas 44%.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 43% ja platseeborühmas 34%.
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Selles uuringus oli patsiente, kelle haiguse aktiivsus vähenes, Benlysta uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 48%.
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Estonian: Seejärel oodake kuni…
Slovenian: Enkrat na teden
Estonian: Üks kord nädalas
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Estonian: Oodake 30 minutit min
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb pidevalt hinnata.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Estonian: Uuringul ei olnud võimsust statistiliste võrdluste tegemiseks ja kõik andmed on kirjeldavad.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Estonian: • kui teil on olnud vähk.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Estonian: Pöörake tähelepanu olulistele sümptomitele
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Estonian: Võite paluda, et nad ütleksid teile, kui on mures teie meeleolu või käitumise muutuste pärast.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. veebruar 2016
Slovenian: Med simptomi PML so:
Estonian: PML-i sümptomid on:
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks alla 5 aasta vanustel lastel.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Estonian: Mitte müüa eraldi.
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Estonian: Enamik (94,6%) patsiente olid naissoost.
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Estonian: Liikuge pöidalaga aeglaselt tagasi
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Slovenian: 28. februar
Estonian: 28. veebruar
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Estonian: Kui soovite muuta ravimi manustamise päeva:
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovenian: (ni priložen v pakiranju)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Estonian: • valu kätes või jalgades;
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Estonian: Efektiivsust hinnati 448 patsiendil.
Slovenian: Uporaba dveh odmerkov na isti dan ni potrebna.
Estonian: Samal päeval ei ole vaja manustada kahte annust.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Estonian: Eriti tähtis on arstile teatada sellest, kui te saate ravi immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega:
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli belimumabi biosaadavus ligikaudu 74%.
Slovenian: • Umijte si roke.
Estonian: • Peske käed.
Slovenian: Študija BLISS-76 je bila izvedena predvsem v severni Ameriki in zahodni Evropi.
Estonian: BLISS-76 viidi läbi peamiselt Põhja-Ameerikas ja Lääne-Euroopas.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Estonian: Esitatud ohutusandmed sisaldavad mõnedelt patsientidelt pärast 52. nädalat saadud andmeid.
Slovenian: Končna koncentracija
Estonian: Lõplik kontsentratsioon
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Estonian: Exp: kuu - aasta
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Slovenian: Vialo nežno vrtite 60 sekund.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni seisundi ekspositsioon saavutati pärast ligikaudu 11 nädalat kestnud subkutaanset manustamist.
Slovenian: Psihiatrične motnje vključujejo tudi podatke študije iz obdobja trženja.
Estonian: Psühhiaatrilised häired sisaldavad ka turuletulekujärgsest uuringust saadud andmeid.
Slovenian: Odrasli (stari 18 let in več)
Estonian: Täiskasvanud (alates 18 aasta vanusest)
Slovenian: To vam lahko poveča tveganje za resno okužbo.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda risk raske infektsiooni tekkeks.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Estonian: • Ärge süstige iga kord täpselt samasse kohta.
Slovenian: County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Estonian: County Durham, DL12 8DT
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
Slovenian: Nekatere okužbe so bile hude ali s smrtnim izidom.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic (razvidno iz krvnih preiskav),
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Estonian: Nõel tõuseb automaatselt üles nõelakaitsme sisse.
Slovenian: Če se vam kadarkoli pojavijo novi ali poslabšani simptomi:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Estonian: Lükake kolb lõpuni alla
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o varnosti pri otrocih, mlajših od 12 let (n=10).
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Slovenian: Če je mogoče, jima pokažite škatlo zdravila ali to navodilo.
Estonian: Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte.
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Estonian: Kui tunnete masendust, teil esinevad enesevigastamise või muud murettekitavad mõtted või kui te olete depressioonis ja tunnete ennast halvemini või teil tekivad uued sümptomid:
Slovenian: Ne segrevajte ga na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Estonian: Näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus, kuumas vees või otsese päikesevalguse käes.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Estonian: • kui olete HIV-positiivne või teil on madal immuunglobuliinide tase.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati esmast efektiivsuse tulemusnäitajat 52. nädalal.
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Estonian: • Valige mugav, hästi valgustatud ja puhas pind ning asetage lähedusse järgmised vahendid:
Slovenian: Ker je belimumab monoklonsko protitelo, študij genotoksičnosti niso izvedli.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Starost in rasa
Estonian: Vanus ja rass
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Estonian: Veenduge, et kuldne nõelakaitse on otse vastu nahka.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP z belimumabom ni mogoče izključiti.
Estonian: Ei saa välistada CYP aktiivsuse kaudse vähenemise riski belimumabi toimel.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Benlysta pri bolnikih z aktivno ali latentno tuberkulozo ni znano.
Estonian: Benlysta kasutamisega seotud riskid aktiivse või latentse tuberkuloosiga patsientidel on teadmata.
Slovenian: Medtem ko brizgo še držite, počasi odmaknite palec, tako da se bo bat lahko dvignil (Slika 9).
Estonian: Hoides süstlist kinni, liikuge pöidlaga aeglaselt tagasi, mis võimaldab kolvil üles tõusta (joonis 9).
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
Estonian: Igas pakendis on 1 viaal.