FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak injekčne podáte viac Revestivu, ako vám povedal váš lekár, musíte kontaktovať svojho lekára,
Bulgarian: Ако сте инжектирали по-голяма доза Revestive, отколкото Ви е казано от Вашия лекар, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Všetky ihly a injekčné striekačky majú byť zlikvidované v kontajneri určenom na likvidáciu ostrých predmetov.
Bulgarian: Всички игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovak: V 16. týždni spotreba kalórií v parenterálnej výžive naďalej klesala, a to s priemernou percentuálnou zmenou -39,15 % (±
Bulgarian: На седмица 16 калорийната консумация при парентералното хранене продължава да намалява с процентни средни промени от изходното ниво -39,15% (±39,08) в сравнение с 0,87% (±9,25) за кохортата на стандартни грижи.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Bulgarian: Вашето дете е на възраст под 12 години и има неизяснена кръв в изпражненията.
Slovak: Ak liek injekčne podávate vy alebo opatrovateľ, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo opatrovateľa musí náležité zaškoliť.
Bulgarian: Ако Вие или лицето, което се грижи за детето, инжектирате лекарството, трябва да бъдете подходящо обучени от лекаря или медицинската сестра.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby
Bulgarian: При наличие на симптоми, свързани с жлъчния мехур или жлъчните пътища, трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Bulgarian: - Алергична реакция (свръхчувствителност)
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (1,25 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (1,25 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Slovak: - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve
Bulgarian: - Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво
Slovak: Linearita dávky
Bulgarian: Линейност на дозата
Slovak: - vetry (plynatosť)
Bulgarian: - Изпускане на газове (флатуленция)
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku kvôli akémukoľvek nerozpustenému prášku.
Bulgarian: Огледайте флакона за неразтворен прах.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно, освен ако методът на реконституиране не изключва риска от микробиално замърсяване.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady nepriechodnosti čriev.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
Slovak: V 12. týždni bola v populácii ITT, na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaná priemerná zmena spotreby kalórií v parenterálnej výžive −35,11
Bulgarian: На седмица 12 има -35,11% (±53,04) средна промяна от изходното ниво в калорийната консумация при парентералното хранене в популацията ITT, въз основа на данните от предписанията на лекарите.
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Bulgarian: Как изглежда Revestive и какво съдържа опаковката Revestive представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (5 mg тедуглутид във флакон, 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Slovak: Rekonštituovaný liek
Bulgarian: Реконституиран продукт
Slovak: - nepriechodnosť čriev (upchatie čreva).
Bulgarian: - Чревна обструкция (запушване на червата).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Imunogenicita
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Bulgarian: За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka s práškom, s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo 28 injekčných liekoviek s práškom, s 28 naplnenými injekčnými striekačkami.
Bulgarian: Опаковки с 1 флакон прах с 1 предварително напълнена спринцовка или 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Vezmite injekčnú liekovku s práškom, v strede gumového uzáveru ju prepichnite injekčnou ihlou na rekonštitúciu nasadenou na zloženej naplnenej injekčnej striekačke a jemne zatlačte piest na doraz, aby ste preniesli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
Bulgarian: Вземете флакона с праха, вкарайте иглата за разтваряне, която е прикрепена към сглобената предварително напълнена спринцовка, в центъра на гумената запушалка и внимателно натиснете буталото докрай, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Slovak: Vezmite injekčnú striekačku a nasaďte ju na injekčnú ihlu na rekonštitúciu, ktorá je stále v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Вземете спринцовката за инжектиране и я прикрепете към иглата за реконституиране, която все още се намира във флакона.
Slovak: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 a Q4 2022).
Bulgarian: 2018 г., 4-то тримесечие на,
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Bulgarian: Остър холецистит
Slovak: Z injekčnej liekovky s obsahom prášku odstráňte zelené odlamovacie viečko, utrite jeho hornú časť tampónom napusteným alkoholom a nechajte uschnúť.
Bulgarian: Отстранете зеленото отчупващо се капаче от флакона с прах и почистете горната му част с кърпичка, напоена със спирт, и оставете да изсъхне.
Slovak: Pre deti sa môže použiť 0,5 ml (alebo menšia) injekčná striekačka - tenké injekčné ihly na subkutánnu injekciu (napr. veľkosť 26G, dĺžka 5/8"
Bulgarian: - Тънки инжекционни игли за подкожно инжектиране (напр. размер 26G, дължина 5/8 инча
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 1,25 mg teduglutidu*.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид (teduglutide)*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 1,25 mg teduglutidu.
Bulgarian: Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
Slovak: V štúdii skúmajúcej farmakokinetiku u jedincov s poruchou funkcie obličiek sa potvrdila eliminácia obličkami.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране е потвърдено в проучване, изследващо фармакокинетиката при участници с бъбречно увреждане.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
Slovak: Prášok: L-histidín, manitol, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (úprava pH), kyselina chlorovodíková (úprava pH).
Bulgarian: Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) Разтворител:
Slovak: ako dávku podať.
Bulgarian: Вашата доза.
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky,
Bulgarian: Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Slovak: Zvolené miesto na injekciu na pokožke očistite tampónom napusteným alkoholom pomocou krúživého pohybu smerom od stredu von.
Bulgarian: Почистете кожата на предвиденото място на инжектиране с тампон, напоен със спирт, с помощта на кръгови движения, насочени навън.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
Slovak: INÉ Na rekonštitúciu
Bulgarian: За реконституиране
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при педиатрични пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Skrátenie doby infúzie V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
Bulgarian: Средното намаление от изходното ниво на седмица 12 в броя дни/седмица на парентерално хранене в популацията ITT въз основа на данните от предписанията на лекарите е -1,36 (±2,37) дни /седмица, съответстващо на процентно намаление -24,49% (±42,46).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak pociťujete silnú bolesť brucha, vracanie a máte zápchu.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка, повръщане или запек
Slovak: Kontaktujte lekára, ak pociťuje vaše dieťa únavu, dýchavičnosť alebo opuch členkov alebo nôh.
Bulgarian: Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката
Slovak: Sila 5 mg
Bulgarian: Revestive 5 mg
Slovak: Pri každom podaní Revestivu vášmu dieťaťu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchoval záznam o použitých šaržiach.
Bulgarian: Вашето дете получавате доза Revestive, да се записват името и номера на партидата на продукта, за да се поддържа архив за използваните партиди.
Slovak: - zápal žlčníka.
Bulgarian: - Възпаление на жлъчния мехур
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕO, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Žiadny jedinec neprerušil účasť v skúšaniach v dôsledku nežiaducej udalosti.
Bulgarian: Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Bulgarian: Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
Bulgarian: Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Bulgarian: Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
Bulgarian: Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
Bulgarian: Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie, predchádzajúci výskyt polypov atď.).
Bulgarian: В допълнение към необходимостта от колоноскопия с отстраняване на полипи по времето на започване на лечението (вж. точка 4.4), всеки пациент трябва да се оценява за необходимостта от засилено наблюдение на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст и основно заболяване, предишна поява на полипи и др.).
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Bulgarian: Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
Slovak: Osobitné klinické stavy
Bulgarian: Специални клинични състояния
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Bulgarian: Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка.
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnými, klinicky nestabilnými súbežnými ochoreniami, (napr. kardiovaskulárne, respiračné, ochorenia obličiek, infekčné, endokrinné, ochorenia pečene alebo CNS) alebo u pacientov so zhubnými nádormi počas posledných piatich rokov (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Slovak: Výsledky nižšie zodpovedajú ITT populácii pri odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Bulgarian: Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
Bulgarian: Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
Bulgarian: Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Bulgarian: Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Slovak: Nafúknutie brucha Bolesť brucha Nauzea Vracanie
Bulgarian: Подуване на корема Коремна болка Гадене
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne7501000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Bulgarian: Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Slovak: Päť (5) jedincov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Bulgarian: Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
Slovak: Rozpustite prášok
Bulgarian: Разтворете праха
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
Bulgarian: Revestive може да се използва при деца и юноши (на възраст 1 и повече години).
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема на Вашето дете), за да избегнете появата на дискомфорт.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката „Не използвайте Revestive").
Slovak: U detí mladších ako 2 roky má byť liečba vyhodnotená po 12 týždňoch.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky sa má liečba vyhodnotiť po 12 týždňoch.
Bulgarian: При деца на възраст под две години лечението трябва да се oцени след 12 седмици.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Bulgarian: Приблизително 52% от пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (спрямо 36% от пациентите, получавали плацебо).
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
Bulgarian: При наличие на въздушни мехурчета почуквайте леко спринцовката, докато те се издигнат в горната й част.
Slovak: Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Bulgarian: Revestive съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Slovak: Čo Revestive obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Revestive
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Revestive
Bulgarian: Разтворител за Revestive
Slovak: Revestive 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 5 mg
Slovak: Lekár vám povie, ako dávku podať.
Bulgarian: Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
Slovak: Revestive 1,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Revestive 1,25 mg
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
Bulgarian: За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa veku naprieč skupinami dávok.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по възраст в дозовите групи.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прави колоноскопии, ако продължавате лечението с Revestive.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
Bulgarian: В две завършени клинични изпитвания 87 педиатрични участници (на възраст от 1 до 17 години) са включени и изложени на тедуглутид в продължение на максимум 6 месеца.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa má u všetkých detí a dospievajúcich urobiť test na okultné krvácanie v stolici.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
Bulgarian: При двама (2) пациенти, получаващи препоръчителната доза тедуглутид, е било изключено парентералното хранене на седмица 24.
Slovak: Ďalšia 24-týždňová, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia bola vykonaná u 59 pediatrických jedincov vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Bulgarian: Едно допълнително 24-седмично, рандомизирано, двойносляпо проучване е проведено при 59 педиатрични участници на възраст от 1 до 17 години, зависими от парентерална поддръжка.
Slovak: Pri začatí liečby a počas liečby Revestivom môže lekár upraviť množstvo intravenóznych (podávaných cez žilu) tekutín alebo výživy, ktoré vaše dieťa dostane.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.
Slovak: Boli skúmané dve dávky teduglutidu: 0,025 mg/kg/deň (n=24) a 0,05 mg/kg/deň (n=26); 9 jedincov bolo zahrnutých do ramena štandardnej starostlivosti (standard of care, SOC).
Bulgarian: 0,025 mg/kg/ден (n=24) и 0,05 mg/kg/ден (n=26); 9 участници са включени в рамо на стандартни грижи (СГ).
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Bulgarian: - Активното вещество е тедуглутид.