FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
Slovenian: V kraku s TCF je bilo značilno daljše (p = 0,0201) tudi celotno preživetje, tveganje umrljivosti pa se je zmanjšalo za 22,7 %.
Hungarian: Neutropéniás szövődmények
Slovenian: Nevtropenični zapleti
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomó juk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges mennyiségét.
Slovenian: S kalibrirano brizgo, opremljeno z iglo 21G, aseptično odvzemite potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus III. fázisú vizsgálatban (TAX 327) értékelték.
Slovenian: Varnost in učinkovitost docetaksela v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom pri bolnikih z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate je bila ocenjena v randominizirani multicentrični študiji faze III (TAX 327).
Hungarian: • ízérzés megváltozása;
Slovenian: • spremenjeno okušanje
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
Hungarian: Emellett influenzaszerű tüneteket, például lázat, hidegrázást vagy izomfájdalmat is tapasztalhat.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko tudi gripi podobni simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, mrzlica ali boleče mišice.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno vialo.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropse agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A teljes túlélés medián ideje, mely a mortalitás kockázatának 28%-os csökkenésével (p = 0,0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon, mint a PF-karon (teljes túlélés medián ideje: 18,6 vs 14,5 hónap).
Slovenian: Tudi mediano celotno preživetje (OS) je bilo signifikantno daljše na kraku TPF kot na kraku PF (mediano OS: 18,6 proti 14,5 mesecev) z 28 % zmanjšanjem tveganja smrti, p = 0,0128.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz (80 mg docetaxel).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo s 4 ml koncentrata (80 mg docetaksela).
Hungarian: A docetaxelt trasztuzumabbal kombináló karon a betegek 64%-a kapott előzetes antraciklin adjuváns kezelést szemben a docetaxelt egymagában alkalmazó csoport 55%-ával.
Slovenian: V kraku z docetaxel in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinációban, prednizonnal vagy prednizolonnal, illetve prednizon vagy prednizolon nélkül, metasztatikus, hormonszenzitív prosztata carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADTandrogen-deprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
Hungarian: Fej- és nyaki daganat kezelésére, a DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
Slovenian: - Za zdravljenje raka glave in vratu se zdravilo Docetaxel Zentiva uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Hungarian: Docetaxel+Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z:
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso formalno raziskana, a medsebojno delovanje z zdravili, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása után
Slovenian: Potem, ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko
Hungarian: ** PSA válasz: prosztataspecifikus antigén válasz: PSA-szint < 0,2 ng/ml, két egymást követő alkalommal, legalább 4 hét eltéréssel mérve. b Kasztációrezisztens prosztatacarcinoma jelentkezéséig eltelt idő = a randomizációtól a PSA progresszióig vagy a klinikai progresszióig (azaz: tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST] alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint) eltelt idő, amelyik előbb teljesül.
Slovenian: b Čas do raka prostate, odpornega proti kastraciji = čas od randomizacije do napredovanja PSA ali kliničnega napredovanja (tj. porast simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca), kar od tega se pojavi prej.
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt a betegségük miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s cisplatinom je indiciran za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili ali cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil 1000 mg/m2 (F) na dan 5 dni.
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA kapecitabinnal kombinációban
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s kapecitabinom
Hungarian: A docetaxel és az ADT kombináció alkalmazásának hatássossága metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinómában szenvedő betegeknél (CHAARTED)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela in ADT za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko občutljivim rakom prostate (študija CHAARTED)
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifént kaptak 5 éven keresztül.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Hungarian: • Ezután egyszerre injektálja be a DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrahajtani
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4:
Slovenian: sinkopa (S3/4: 0 %), nevrotoksičnost (S3/4:
Hungarian: G3/4 emelkedett SGOT (ASAT)-szint (0,5%); G3/4 alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben
Slovenian: S3/4 zvišanje bilirubina v krvi (< 5%), S3/4 zvišanje alkalne fosfataze v krvi (<
Hungarian: Alopecia; Bőrreakció (G3/4:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4:
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Hungarian: Poz. nyirokcsomók száma
Slovenian: • vnetje požiralnika
Hungarian: Nem ismeretesek.
Slovenian: Niso znane.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
Slovenian: V takšnih primerih se takoj posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
Hungarian: Ausztria és Magyarország Lásd fent
Slovenian: Avstrija in Madžarska
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
Hungarian: Lásd fent
Slovenian: Kot zgoraj
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
Hungarian: Az egyes egyedek közti eltérés 1-3 óra volt.
Slovenian: Razlika med posameznimi kravami je znašala 1 do 3 ure.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
Hungarian: 6.2 Fontosabb inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Slovenian: Specifičnih protistrupov ni na voljo.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
Slovenian: Preučili so splošne in lokalne klinične znake, nastajanje mleka, število somatskih celic, ravni tromboksana B2 v mleku in plazmi ter serumske ravni cinka, kalcija, magnezija ter bakra.
Hungarian: Figyelemre méltó, hogy ilyen kísérleti körülmények között egyáltalán megfigyelték az inokulált tőgynegyed méretének változását.
Slovenian: Pomembno je izpostaviti, da je bila v vseh teh eksperimentalnih pogojih opažena razlika v velikosti inokulirane četrti vimena.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
Slovenian: Referenčna država članica v postopku medsebojnega priznavanja zdravila Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek, Finska, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da v CMD(v) ni bilo doseženo soglasje o zdravilu.
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila formalno dokazana, imata obe zdravili podobno učinkovitost v primerjavi s placebom glede na številne kritične parametre, tako klinične kot tudi drugačne parametre (ravni tromboksana B2 v plazmi).
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
Slovenian: Vendar vlagatelj šteje raziskavo določitve odmerka, ki jo je predložil z odgovorom, kot ključno za oceno učinkovitosti: „Določitev peroralnega odmerka ketoprofena pri mastitisu pri kravah, sproženem z endotoksinom, Raziskava 06-131-LC, 7. avgust 2006".
Hungarian: A vizsgálat kísérleti elrendezése akut toxikus tőgygyulladást imitál.
Slovenian: Eksperimentalni načrt raziskave posnema akutni toksični mastitis.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: Mivel azonban a farmakokinetikai adatok lehetővé tették a dózis optimalizálását (az összesített expozíciót a két készítmény esetében állandóan hasonló szinten tarthatták), arra a következtetésre jutottak, hogy olyan kapcsolat áll fenn, amely lehetővé teszi a Dolovet kellően megalapozott alkalmazását.
Slovenian: Vendar se glede na to, da so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerka (z ohranjanjem primerljivosti celokupne izpostavljenosti med obema zdraviloma), lahko zaključi, da obstaja povezava, ki omogoča dobro utemeljeno uporabo zdravila Dolovet.
Hungarian: Ne alkalmazzuk gyomor-bélrendszeri fekély, súlyos veseelégtelenség, véralvadási zavarok, vagy súlyos hipovolémia esetén.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z razjedami (ulkusi) prebavil, hudo ledvično insuficienco, motnjami v strjevanju krvi ali hudo hipovolemijo.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
Slovenian: Zniževanje pireksije oz. zvišane telesne temperature in lajšanje vnetja se štejeta za pomembna klinična zahtevka in ju je treba ohraniti v indikacijah, saj sta bila zadostno dokazana.
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in dobro utemeljene uporabe ketoprofena CVMP meni, da obstajajo dokazi za naslednji zahtevek:
Hungarian: Maltodextrin, karmellóz-nátrium.
Slovenian: Maltodekstrin, natrijev karmelozat.
Hungarian: Egy tasak Rifen por véletlen lenyelése (2400 mg ketoprofen) súlyos mérgezést okozhat.
Slovenian: Nenamerno zaužitje vrečke Dolovet vet praška (= 2400 mg ketoprofena) lahko povzroči resno zastrupitev.
Hungarian: Bár a tromboxán-aktivitás (a ketoprofennek lipooxigenáz-aktivitása is van) nem fedi le a ketoprofen összes hatását, a tromboxán-aktivitás érzékeny paraméter, nem csupán az ebben a kísérleti modellben kialakult gyulladásra, hanem arra vonatkozóan is, hogy bizonyos pontig lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
Slovenian: Čeprav vseh učinkov ketoprofena ne pokriva tromboksanska aktivnost (ketoprofen ima tudi lipooksigenazno aktivnost), je tromboksanska aktivnost občutljiv parameter ne samo za oceno vnetja v tem eksperimentalnem modelu temveč tudi za ekstrapolacijo terenskih pogojev do določene točke.
Hungarian: A CMD(v)-vel folytatott megbeszéléseket követően a javallatot a kölcsönös elismerési eljárás során a következőre változtatták: „Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére".
Slovenian: Po razpravi znotraj skupine za usklajevanje medsebojnega priznavanja in decentraliziranih postopkov za veterinarska zdravila, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolečih obolenj (ohromelost; trebušne bolečine) pri posameznih živalih".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját annak indokolására is felkérték, hogy a hatásosság igazolása érdekében miért kapcsolták össze a farmakokinetikai vizsgálatokat és a dózismegerősítő vizsgálatokat.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili tudi, da utemelji povezovanje raziskav farmakokinetike in raziskav določitve odmerka za dokazovanje učinkovitosti.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: 36 egészséges tejelő tehén egyik hátsó tőgynegyedébe infúzió segítségével E. coli 026:B6 lipopoliszacharid B (LPS) endotoxint juttattak.
Slovenian: Pri 36 zdravih kravah v času laktacije so v eno zadnjo nogo infundirali endotoksin lipopolisaharid B (LPS) Bacto E. coli 026:B6.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
Slovenian: V odgovoru vlagatelj ni razširil predkliničnih argumentov, ki so že bili predstavljeni v postopku medsebojnega priznavanja.
Hungarian: Naponta egyszer egy 15 g-os tasak, 1-3 napon keresztül.
Slovenian: Ena 15 g vrečka enkrat dnevno 1 - 3 dni.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 14.-16. marca 2006 odločil, da za zdravilo Dolovet vet 2,4 g peroralni prašek začne napotitveni postopek iz člena 33(4) Direktive 2001/28/ES, kot je spremenjena.
Hungarian: Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
Slovenian: Učinek zmanjšanja otekline se ponavadi ocenjuje več dni in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) imajo tukaj omejeno učinkovitost.
Hungarian: Az injekcióval beadott ketoprofennel szemben a Dolovet esetében a tejre vonatkozó eredmények nem olyan egyértelműek, mint a plazmára vonatkozók.
Slovenian: V nasprotju s ketoprofenom za injiciranje rezultati preiskav mleka za zdravilo Dolovet niso „tako jasni" kot rezultati preiskav plazme.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Hungarian: A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.
Slovenian: Izmerjene so bile ravni tromboksana v mleku in plazmi.
Hungarian: Az ajánlott adaggal laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy foetotoxikus hatással.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na živalih s priporočenim odmerkom ketoprofena niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki.
Hungarian: Az inokulált tőgynegyed méretét, tapintásos vizsgálatot követően vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával a fájdalmat, valamint a tejtermelés romlását illetően tendenciát állapítottak meg (a tejtermelést minden csoportban ugyanolyan hatás érte).
Slovenian: Pokazal se je trend za velikost inokulirane četrti vimena, bolečino, določeno z vizualno analogno lestvico (VAS) po palpaciji in slabše lastnosti mleka (nastajanje mleka je bilo v vseh skupinah prizadeto enako).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy támassza alá a közelmúltbeli kölcsönös elismerési eljárás során megvitatott javallatot és adagolást.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje v skladu z razpravo, ki je potekala med nedavnim postopkom medsebojnega priznavanja.
Hungarian: A ketoprofen meggátolja a bradikininek termelődését, melyek a fájdalom és a gyulladás kémiai mediátorai.
Slovenian: Ketoprofen zavira izločanje bradikinina, kemičnega mediatorja bolečine in vnetja.
Hungarian: Finnországban a készítményt az alábbi javallatra engedélyezték: „Lázas és gyulladásos állapotok kezelésére szarvasmarháknál".
Slovenian: Na Finskem je bilo zdravilo odobreno za indikacijo: „Zdravljenje zvišane telesne temperature in vnetja pri govedu".
Hungarian: Ne alkalmazzuk teljesen étvágytalan állatokon, mivel ez esetben a ketoprofen felszívódása nem megfelelő.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki so v celoti izgubile apetit, ker to lahko privede do nezadostne absorbcije ketoprofena.
Hungarian: A port vízzel kell elkeverni, pl. egy üvegben, ½ liter vizet felhasználva jól fel kell rázni, és szájon át azonnal be kell adni az állatnak.
Slovenian: Prašek je treba zmešati z vodo, npr. v steklenici s ½ litra vode, dobro pretresti in nemudoma dati živali peroralno.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.