FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Hungarian: Megjegyzés: Vesetranszplantáció után 991 beteget (2 g / 3 g CellCept naponta), májtranszplantáció után 277 beteget (2 g CellCept intravénásan / 3 g CellCept szájon át naponta) kezeltek III.
Polish: Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek dochodzi do zwiększenia w osoczu zarówno stężenia MPAG, jak i acyklowiru, możliwe jest dla mykofenolanu mofetylu i acyklowiru, jak też jego proleku - walacyklowiru, konkurowanie o sekrecję cewkową i w konsekwencji dalsze zwiększenie ich stężenia.
Hungarian: Vesekárosodás esetén mind az MPAG, mind az aciklovir plazmakoncentrációja emelkedett, ezért a mikofenolát-mofetil és az aciklovir vagy annak előanyagainál pl. valaciklovir, a tubuláris kiválasztódás során fennáll a kompetíció lehetősége, így mindkét szer koncentrációja tovább emelkedhet.
Polish: Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG.
Hungarian: Klinikailag jelentős mennyiségű MPA vagy MPAG nem távolítható el hemodialízissel.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások A probenecid és mikofenolát-mofetil együttadása majmoknál 3-szorosára emeli az MPAG AUC-jét,
Polish: 1 opakowanie zawiera 100 kapsułek (w blistrach po 10 sztuk)
Hungarian: 1 dobozban 100 kapszula található (10-es buborékcsomagolásban).
Polish: Należy pozbywać się każdego nie zużytego leku lub jego resztek zgodnie z lokalnymi przepisami
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben
Polish: Odmierzyć 94 ml czystej wody w cylindrze z podziałką.
Hungarian: Mérjen ki 94 ml desztillált vizet az adagolófecskendőbe.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić, by przygotowany lek dostał się do oczu.
Hungarian: Vigyázzon, hogy az elkészített oldat ne kerüljön a szemébe.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczne działanie leku na rozród (patrz punkt
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a CellCept-kezelés alatt, illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Polish: Należą do nich ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia, zaburzenia snu, bóle (takie jak: żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi- vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
Hungarian: Klinikailag tapasztalt koncentrációk esetén az MPA és az MPAG nem távolíthatók el hemodialízissel.
Polish: Sewelamer
Hungarian: Szevelamer
Polish: Jednak najczęstszymi zaburzeniami żołądka i jelit były: biegunka, nudności i wymioty.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gastrointestinalis rendellenességek a hasmenés, a hányinger és a hányás volt.
Polish: Jednoczesne podanie produktu CellCept nie wpływa na farmakokinetykę oraz farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a CellCept együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjentki przyjmujące doustne leki antykoncepcyjne Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie CellCept (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Hungarian: CellCept-et (1 g naponta kétszer), etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem-transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszuppresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 250 mg kapsułki.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve CellCept 250 mg kapszula.
Polish: - Pakiet informacyjny dla pacjenta
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem CellCept musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Hungarian: Fogamzásgátlás CellCept-et szedő nők esetében Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, akkor Önnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a CellCept-kezelés alatt, beleértve:
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CellCept és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Hungarian: CellCept tabletta: mályva színű, hosszúkás tabletta, "CellCept 500" felirattal az egyik oldalán és
Polish: Zakażenia wirusowe
Hungarian: Vírusfertőzés
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Hungarian: A CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Polish: Do czyszczenia nie należy używać wilgotnych chusteczek.
Hungarian: Ne használjon oldószert tartalmazó törlőkendőt a tisztításhoz!
Polish: • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia);
Hungarian: • Az ujjak fejlődési rendellenességei (pl. polydactylia, syndactylia).
Polish: Przygotowanie leku
Hungarian: A gyógyszer elkészítése
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt:
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40%-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CellCept
Hungarian: Tudnivalók a CellCept alkalmazása előtt
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a kartondobozban tárolandó.
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA-t (lásd 5.2 pont).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby, otrzymujących CellCept (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi infekcjami oportunistycznymi były: zakażenie skóry i śluzówek Candida, wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinált alkalmazásakor, vese- és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candidiasis, CMV-viraemia/szindróma és herpes simplex fertőzés.
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie produktu CellCept jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja vesetranszplantáció után, a CellCept immunszuppresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
Polish: Zakażenia pierwotniacze Niezbyt często
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Nem gyakori
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát-mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Hungarian: · A kapszulát ne törje ketté vagy ne törje össze.
Polish: Należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt CellCept o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów niewydolności szpiku kostnego.
Hungarian: A CellCept-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
Polish: • CellCept jest dostarczany w fiolkach o pojemności 20 ml ze szkła I klasy czystości z szarymi uszczelkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi plombami z łatwymi do zdjęcia plastikowymi kapturkami.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: • Produktu CellCept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej, innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Polish: Niewydolność szpiku kostnego
Hungarian: Csontvelő-elégtelenség
Polish: Opóźniona czynność nerki przeszczepionej
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum
Polish: • jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
Hungarian: · Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.
Polish: Przyjmowanie leku
Hungarian: A gyógyszer beadása
Polish: Z tego względu produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej, alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Hungarian: Ezért a CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes korú nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.3 pont), a CellCept terápia megkezdése előtt, a kezelés alatt és a terápia befejezése után 6 hétig, kivéve, ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer (lásd 4.5 pont).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Poliszorbát 80, citromsav, sósav és nátrium-klorid.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt aplasia
Polish: • Otoczki kapsułek: żelatyna, indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, szelak
Hungarian: · Kapszulahéj: zselatin, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid, sellak.
Polish: • Każda butelka 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.
Hungarian: Egy üveg 110 g por belsőleges szuszpenzióhoz 35 g mikofenolát-mofetil-t tartalmaz.
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Hungarian: szójalecitin, aromaanyagok, xantán gumi, aszpartám* (E951), metil-parahidroxi-benzoát (E218), vízmentes citromsav *Az 5 ml szuszpenzióban lévő aszpartám 2,78 mg fenilalanint tartalmaz.
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano CellCept doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g produktu CellCept dwa razy na dobę.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m2 mikofenolát-mofetilt kaptak oralisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g CellCept-et kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg CellCept-tel kezelt betegeknél.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby.
Hungarian: A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, amelyek a kontrollos vese-, szív- és májtranszplantációs vizsgálatokban fordultak elő.
Polish: • Gdy to nastąpi, należy umyć skórę dokładnie wodą z mydłem.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, mossa le a területet szappannal és vízzel.
Polish: • Sporządzona zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: · Az elkészített szuszpenzió: legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 4 fiolki
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4 injekciós üveg
Polish: • otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), glikol politelylenowy 400, indygotyna (E132), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Hungarian: · tabletta bevonat: hidroxipropil metilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 400, indigókármin (E132), vörös vas-oxid (E172).
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept, porozmawiać z lekarzem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
Polish: (4 fiolki)
Hungarian: (4 injekciós üveg)
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
Hungarian: Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Polish: Niedostępne są dane dotyczące farmakokinetyki produktu CellCept do infuzji u dzieci po przeszczepieniu nerki.
Hungarian: Vesetranszplantált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok CellCept infúziós oldattal nem állnak rendelkezésre.
Polish: Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi suchego proszku, a także bezpośredniego kontaktu przygotowanej zawiesiny ze skórą.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, ezért kerülni kell a száraz por belélegzését illetve a száraz por valamint az elkészített szuszpenzió közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Polish: Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, zakażenia i wymioty.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
Polish: Zdjąć nakrętkę (uniemożliwiającą otwieranie dzieciom) i nałożyć nasadkę na szyjkę butelki.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztos kupakot és nyomja a feltétet a palack nyakába.
Polish: U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z tych anomalii lub więcej niż jedna.
Hungarian: Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Polish: Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu Kwas mykofenolowy (MPA) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu.
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon, magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg/ttkg/nap adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 90 mg/ttkg/nap adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.
Polish: Należy poinformować pacjetów otrzymujących produkt CellCept o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów niewydolności szpiku kostnego.
Hungarian: A CellCept­et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.
Hungarian: · A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: Końcowe stężenie mykofenolanu mofetylu w tak przygotowanym roztworze do infuzji wynosi 6 mg/ml.
Hungarian: A végső infúziós oldat 6 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz milliliterenként (6 mg/ml).
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
Hungarian: · Mielőtt elkezdi szedni a CellCept-et,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Polish: • Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Hungarian: · A csomagolás tartalmaz még 1 csatlakozó feltétet és 2 adagolófecskendőt.
Polish: Dane 3 letnie na temat bezpieczeństwa stosowania leku u chorych po przeszczepieniu nerki nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok veseátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia w trakcie leczenia ani w ciągu 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a kezelés alatt illetve 90 napig a a mikofenolát-kezelés befejezése után.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 50 tabletta
Polish: Należy sprawdzić czy w roztworze nie wytrąciły się drobne cząsteczki i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Hungarian: Az infúziós oldatot is ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Polish: U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, także produktem CellCept, stwierdzono zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych oraz pasożytniczych), zakażeń zakończonych zgonem oraz sepsy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, így CellCept-tel kezelt betegeknél nagyobb az opportunista fertőzések (bakteriális, gomba, vírus és protozoon), a halálos kimenetelű fertőzések és a szepszis kockázata (lásd
Polish: W badaniach nad ustaleniem wpływu leku na płodność i reprodukcję u samic szczurów wykazano, że podawanie doustnej dawki leku wynoszącej 4,5 mg/kg/dobę powodowało wystąpienie wad wrodzonych w pierwszym pokoleniu (w tym wrodzonego braku oczu, wrodzonego braku żuchwy, wodogłowia) przy braku objawów toksyczności u matki.
Hungarian: Egy nőstény patkányokon végzett fertilitási és reprodukciós vizsgálatban 4,5 mg/ttkg/nap oralis dózisok fejlődési rendellenességet okoztak (anophtalmia, agnathia és hydrocephalus) az első utódgeneráción, anyai toxicitást azonban nem észleltek.
Polish: Zaburzeń układu moczowego, takich jak • obecność krwi w moczu.
Hungarian: Vizelési problémák, mint pl.: · vér a vizeletben.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC0-12 h dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
Hungarian: Az átlagos plazma MPAG AUC0-12 óra 2 - 3-szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
Polish: Produktu CellCept nie należy podawać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Natomiast po zaprzestaniu jego stosowania w skojarzeniu z CsA, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC MPA o około 30%.
Hungarian: Ezzel ellentétben, ha az együttadott CsA-kezelést abbahagyják az MPA AUC-szint kb.
Polish: • Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
Hungarian: Felnőttek · Az első, szájon át szedhető CellCept adagot legalább 4 nappal a transzplantáció után kapja meg, amikor már képes lenyelni a gyógyszert.