FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Duloxetină Lilly, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Duloxetine Lillyre reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében a kezelést több hónapig folytatni kell.
Romanian: Pacienții care răspund la Duloxetină Lilly trebuie să continue tratamentul timp de mai multe luni pentru a preveni reapariția tulburării.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei egymástól eltérőek voltak, a Duloxetine Lilly a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabbnak bizonyult.
Romanian: Deși rezultatele studiilor pentru depresie au variat, Duloxetină Lilly a fost mai eficace decât placebo în patru dintre studii.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Hungarian: A Duloxetine Lillyvel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Duloxetină Lilly
Hungarian: A neuropátiás fájdalomra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt 809 diabéteszes felnőtt bevonásával végzett két, 12 hetes vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Romanian: Pentru durerea neuropată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în două studii cu durata de 12 săptămâni, la 809 adulți diabetici.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavarra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2337 beteg bevonásával végzett öt vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Romanian: Pentru tulburarea de anxietate generalizată, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo în cinci studii care au cuprins în total 2 337 de pacienți.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták, hogy a Duloxetine Lilly a fájdalom enyhítésében hatékonyabb a placebónál.
Romanian: Aceste studii au demonstrat că Duloxetină Lilly a fost mai eficace în atenuarea durerii decât placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Duloxetine Lilly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetină Lilly pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Duloxetine Lilly csökkent májfunkciójú vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeknél sem alkalmazható.
Romanian: De asemenea, Duloxetină Lilly este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală severă.
Hungarian: A Duloxetine Lilly a zavar kezelésében és a tünetek visszatérésének megakadályozásában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Romanian: Duloxetină Lilly s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în tratarea tulburării și prevenirea reapariției simptomelor.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a urmărit timpul scurs până la reapariția simptomelor la 429 de pacienți care au răspuns inițial la tratamentul cu Duloxetină Lilly.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyeket 288, legfeljebb öt éven át ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteg bevonásával végeztek, azt tanulmányozták, hogy a Duloxetine Lillyre kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő alatt térnek vissza a tünetek.
Romanian: Celelalte două studii au urmărit timpul scurs până la reapariția simptomelor la pacienții care răspunseseră inițial la Duloxetină Lilly, inclusiv 288 de pacienți care au suferit episoade repetate de depresie timp de până la cinci ani.
Hungarian: Major depresszióra vonatkozóan a Duloxetine Lillyt összesen 2544 beteg bevonásával végzett nyolc fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Romanian: Pentru depresia majoră, Duloxetină Lilly a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în opt studii principale care au cuprins în total 2 544 de pacienți.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Duloxetine Lilly alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duloxetină Lilly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Duloxetine Lillyt?
Romanian: Cum se utilizează Duloxetină Lilly?
Hungarian: Miért engedélyezték a Duloxetine Lilly forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Duloxetină Lilly?
Hungarian: A Duloxetine Lilly alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetină Lilly, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Lilly, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Duloxetină Lilly și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Duloxetine Lilly?
Romanian: Cum acționează Duloxetină Lilly?
Hungarian: A Duloxetine Lillyt szedő betegeknél a tünetek is hosszabb idő alatt tértek vissza, mint a placebót szedőknél.
Romanian: De asemenea, a durat mai mult ca simptomele să revină la pacienții care au luat Duloxetină Lilly în comparație cu pacienții care au luat placebo.
Hungarian: A hatás fennmaradását nem értékelték.
Romanian: Menţinerea efectului nu a fost evaluată.
Hungarian: PC: SN: NN:
Romanian: PC: SN:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 19.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai - Ön egy fiatal felnőtt.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Hungarian: Humán vonatkozásban a potenciális veszély nem ismert.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh
Romanian: Halucinaţii Agresivitate şi furie
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Duloxetină Mylan, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: 3752 LB Bunschoten Hollandia
Romanian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Mylan.
Hungarian: A terápiás válasz általában 2-4 hetes kezelést követően látható.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Romanian: De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.
Hungarian: Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Romanian: Căderile au fost mai frecvente la vârstnici (≥65 de ani)
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96 %-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Romanian: Duloxetina se leagă de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 96%.
Hungarian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
Romanian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Romanian: Adiţional, lipsesc datele de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi cu privire la creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Romanian: Duloxetină Mylan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite activităţi potenţial periculoase ca de exemplu conducerea vehiculelor folosirea utilajelor.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstény gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Romanian: În studiile pe animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Mylan-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Duloxetină Mylan, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Hungarian: • depresszió
Romanian: • depresiei
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11 %) csökkenti a felszívódás mértékét.
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei maxime şi secundar reduc nivelul absorbţiei (cu aproximativ 11%).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80 % (átlag 50 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per kapszula nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic ‚nu conține sodiu'.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopathológiai elváltozások nélkül.
Romanian: În studiul de carcinogenitate la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt karcinogén.
Romanian: Într-o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică şi nu a fost carcinogenă la şobolani.
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
Romanian: • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leálítása ellenére is sem szűntek meg.
Romanian: Au existat raportări privind disfuncție sexuală de lungă durată în care simptomele s-au menținut în pofida întreruperii administrării ISRS/IRSN.
Hungarian: • fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
Romanian: • urinare dureroasă, urinare frecventă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Ezen vizsgálatok kiterjesztési fázisában, melyek 52 hétig tartottak, a HbA1c-érték mind a duloxetin- mind a hagyományos kezelésű csoportban nőtt, azonban az átlagos emelkedés 0,3%-kal nagyobb volt a duloxetinnel kezeltek csoportjában.
Romanian: În faza de prelungire a acestor studii, care a durat până la 52 săptămâni, a existat o creştere a HbA1c atât în grupul cu duloxetină cât şi în cel cu asistenţă de rutină, dar creşterea medie a fost cu 0,3% mai mare în grupul tratat cu duloxetină.
Hungarian: Terhesség A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis Dysphagia
Romanian: Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Mylan esetleg nem alkalmas Önnek.
Romanian: Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetină Mylan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Hungarian: Ezt követően, a négy-hat hónapos kiterjesztéses időszakban a betegek testtömege átlagban azon kiindulási testtömeg percentil visszanyerése irányába mozdult el, amely életkorban és nemben illesztett társaik populációs adatai alapján várható.
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la şase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Duloxetine Mylan-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Duloxetină Mylan pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Mylan-t szed.
Romanian: • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Duloxetină Mylan.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Mylan együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Duloxetină Mylan, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Hungarian: 49 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszula A gyüjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Romanian: 49 capsule gastrorezistente Componente ale multi-pachetului, nu se poate vinde separat.
Hungarian: Kizárólag a tartályos kiszerelésre: Felbontás után 180 napig használható fel.
Romanian: A se utiliza în termen de 180 de zile după deschidere.
Hungarian: Gyártók
Romanian: Producătorii:
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A Duloxetine Mylan alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Romanian: La administrarea Duloxetină Mylan, a fost raportată hiponatremie, incluzând cazuri în care concentraţia de sodiu seric a scăzut sub 110 mmol/l.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan -t szed, a szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Romanian: • Dacă luați Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D
Romanian: Numai o mică proporţie a pacienţilor incluşi în studiile clinice pivot au avut depresie severă (scor iniţial HAM-D25).
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljék a klinikai rosszabbodás, az öngyilkos magatartás vagy öngyilkossági gondolatok vagy szokatlan magatartásbeli változások bármilyen megjelenését, és ha a felsorolt tünetek valamelyikét észlelik, sürgősen forduljanak orvoshoz.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care îi îngrijesc) trebuie atenţionaţi în legătură cu necesitatea de a urmări orice alterare a stării clinice, ideaţia/comportamentul suicidar şi orice modificări neobişnuite ale comportamentului şi să solicite imediat ajutor medical dacă sunt prezente astfel de simptome.
Hungarian: A Duloxetine Mylan két hatáserősségben kapható: 30 mg és 60 mg.
Romanian: Duloxetină Mylan este disponibil în 2 concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Hungarian: Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
Romanian: Fără diferenţă semnificativă statistic faţă de placebo.
Hungarian: Dehidráció Hyponatraemia SIADH
Romanian: Deshidratare Hiponatremie SIADH
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Duloxetine Mylan adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Totuşi, ca în cazul oricărui medicament, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici, în special în cazul dozei de 120 mg pe zi Duloxetină Mylan pentru tulburarea depresivă majoră sau tulburare de anxietate generalizată , pentru care datele sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A vizsgálat egy 10 hetes placebo-kontrollos akut fázisból és egy 18 hetes kiterjesztett kezelési szakaszból állt.
Romanian: Studiul a inclus 10 săptămâni de fază acută controlată cu placebo, urmată de o perioadă de extensie de 18 săptămâni.
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Romanian: A se utiliza în termen de 6 luni după deschidere.
Hungarian: A mellékhatást nem okozó dózisszintet 20 mg/ttkg/nap értékben állapították meg.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
Hungarian: A Duloxetine Mylan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Mylan bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Romanian: Duloxetină Mylan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Duloxetină Mylan se poate lua cu sau fără alimente.
Hungarian: • a Duloxetine Mylan-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Romanian: • Duloxetină Mylan poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharazăizomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%kal volt kisebb, a látszólagos terminális felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Hungarian: Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Romanian: Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Duloxetină Mylan au avut simptome ca de exemplu:
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Mylan-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Romanian: • Dacă luaţi Duloxetină Mylan în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere.
Hungarian: A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Romanian: Duloxetină Mylan creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
Hungarian: Ne hagyja abba a Duloxetine Mylan szedését, illetve ne változtasson a kezelőorvos utasítása nélkül.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Duloxetină Mylan sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Tachycardia Supra-ventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
Romanian: Tahicardie Aritmie supraventriculară, în special fibrilaţie atrială
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc) (lásd 4.4 pont).
Romanian: Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
Romanian: În studiile de până la 9 luni, cu administrare de duloxetină la copii şi adolescenţi, a fost observată o scădere globală medie de 1%, în percentila înălţimii (scădere de 2% la copii (7-11 ani) şi creşterea de 0,3% la adolescenţi (12-17 ani)), (vezi pct. 4.4).