FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Ondexxya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Greek: Πώς δρα το Ondexxya;
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya;
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν λάβει ριβαροξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 97% (26 άτομα) κατά μέσο όρο, ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 45% (13 άτομα).
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ondexxya σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν άτομα που είχαν ακολουθήσει θεραπεία με απιξαμπάνη, η πλήρης δόση του Ondexxya μείωσε τη δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Χα κατά 92% κατά μέσο όρο (23 άτομα), ενώ η δόση του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) κατά 33%.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ondexxya;
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Ondexxya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Greek: Ποια στοιχεία για το Ondexxya αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Ondexxya geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ondexxya στην ΕΕ;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ondexxya.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Greek: Η μελέτη θα πρέπει να βασιστεί σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο.
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το επεισόδιο ήταν εννέα ημέρες.
Dutch: ≥ 8 uur
Greek: ≥ 8 ώρες
Dutch: < 8 uur of onbekend
Greek: < 8 ώρες ή άγνωστος
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Greek: Η επικύρωση δεν είναι ακόμα επιτυχής.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle andere therapeutische producten, antidota.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα.
Dutch: ATC-code: V03AB38
Greek: Κωδικός ATC: V03AB38
Dutch: Tijd na bolus (uur)
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Greek: Περίπου το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες, και η μέση ηλικία ήταν τα 77,4 έτη.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από τέσσερις έως επτά ώρες.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Greek: Σε μια επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση, αξιολογήθηκαν 352 ασθενείς.
Dutch: Het volgende is nodig voordat met de reconstitutie wordt gestart:
Greek: Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης:
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Greek: • πόνος ή ενόχληση στο στομάχι
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Greek: Η δοσολογική σύσταση βασίζεται σε μοντελοποίηση δεδομένων από υγιείς εθελοντές.
Dutch: Deze verhogingen bleven gedurende enkele uren tot enkele dagen na toediening bestaan, maar er werden geen trombotische voorvallen gemeld.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις διατηρήθηκαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβωτικά επεισόδια.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, την οποία χρειάζεστε.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: De duur van dit effect bij bloedende patiënten is niet bekend.
Greek: Η διάρκεια αυτής της επίδρασης σε αιμορραγούντες ασθενείς δεν είναι γνωστή.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ήταν καλή ή εξαιρετική στο 81,9% των 249 ασθενών.
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Greek: Συχνότητα σε υγιείς εθελοντές
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Greek: Τα δεδομένα από αιμορραγούντες ασθενείς είναι περιορισμένα.
Dutch: Indiening vóór 30 september
Greek: Υποβολή έως τις 30 Σεπτεμβρίου
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της και τα χαρακτηριστικά των πρωτεϊνών, δεν αναμένονται καρκινογόνες ή γονιδιοτοξικές επιδράσεις.
Dutch: EU/1/18/1345/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1345/001
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:>
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται στο νοσοκομείο και αυτές οι οδηγίες προορίζονται μόνο για το προσωπικό του νοσοκομείου.
Dutch: Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα/ Προτιμώμενος όρος
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Greek: Σε περίπτωση ήπιων ή μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση, μπορεί να επαρκεί η προσεκτική παρατήρηση.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει αυτό το φάρμακο με ένεση ή έγχυση σε μια φλέβα.
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Ολλανδία
Dutch: Van de 352 ingeschreven patiënten werden er 249 (70,7%) opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
Greek: Εκ των 352 ασθενών που εντάχθηκαν, οι 249 (70,7%) συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Ondexxya het effect van andere geneesmiddelen zal beïnvloeden of dat andere geneesmiddelen Ondexxya zullen beïnvloeden.
Greek: Είναι απίθανο το Ondexxya να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων ή άλλα φάρμακα να επηρεάσουν το Ondexxya.
Dutch: Beperkingen van gebruik
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
Greek: Συχνότητα σε αιμορραγούντες ασθενείς
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Greek: Πριν από την έναρξη της ανασύστασης, απαιτούνται τα εξής:
Dutch: De oplostijd voor elke injectieflacon is ongeveer drie tot vijf minuten.
Greek: Ο χρόνος διάλυσης για κάθε φιαλίδιο είναι περίπου τρία έως πέντε λεπτά.
Dutch: • ongemak in de borstkas
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Dutch: • Alcoholdoekjes.
Greek: • Επιθέματα αλκοόλης.
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons zoals vermeld in tabel 1.
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw vermogen om te rijden en machines te gebruiken zal beïnvloeden.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δραστηριότητα του TFPI στο πλάσμα αναστέλλεται για 10 έως 20 ώρες μετά τη χορήγηση του andexanet alfa.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει τέσσερα φιαλίδια.
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Greek: Οι χρονικές πορείες της αντι-FXa δραστηριότητας πριν και μετά τη χορήγηση του andexanet alfa παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του andexanet alfa και του TFPI δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon overeenkomstig de volgende instructies: 1.
Greek: Να πραγματοποιείτε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες: 1.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν, σε γενικές γραμμές, χαμηλού τίτλου και δεν παρατηρήθηκαν κλινικές συνέπειες.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης αναφορικά με τη διατήρηση της παραγωγής θρομβίνης και την πιθανότητα προθρομβωτικής επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Dutch: Hoewel vaststelling van de anti-fXa-activiteit in noodsituaties in toenemende mate wordt aanbevolen, is er geen aanbeveling beschikbaar voor aangepaste dosering van andexanet alfa.
Greek: Αν και ο καθορισμός της αντι-FXa δραστηριότητας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης συνιστάται όλο και περισσότερο, δεν υπάρχει καμία σύσταση για προσαρμοσμένη δοσολογία του andexanet alfa.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Greek: Η δοσολογία επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Ondexxya παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Οδηγίες χειρισμού»).
Dutch: Er is geen informatie over het gebruik van Ondexxya bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ondexxya σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Greek: Κατανομή Η τιμή Vd για το andexanet alfa είναι 5,3 ± 2,6 L, περίπου αντίστοιχη με τον όγκο αίματος.
Dutch: Gebruik aseptische technieken tijdens de reconstitutieprocedure.
Greek: Να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Greek: Μεταξύ των υγιών συμμετεχόντων που μελετήθηκαν, οι γυναίκες εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (κυρίως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση) απ' ό,τι οι άνδρες.
Dutch: Er zijn geen dosisbeperkende toxiciteiten waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Dutch: Bovendien kan het onafhankelijk protrombotisch effect van andexanet alfa niet worden uitgesloten.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ανεξάρτητη προθρομβωτική επίδραση του andexanet alfa.
Dutch: Alle PK-onderzoeken werden uitgevoerd met werkzame stoffen van een eerdere generatie.
Greek: Όλες οι μελέτες ΦΚ διεξήχθηκαν με χρήση μιας προηγούμενης γενιάς της φαρμακευτικής ουσίας.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Greek: Η κλινική συνάφεια στον στοχευόμενο πληθυσμό (ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή λόγω πολύ υψηλού κινδύνου θρόμβωσης) είναι άγνωστη.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 όπως απαιτείται για να μεταφέρετε τον πλήρη όγκο της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν σάκο IV. 4.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Greek: • επιδράσεις στους δείκτες πήξης του αίματος: ορισμένοι δείκτες που επηρεάζουν την πήξη του αίματος αυξήθηκαν για λίγο και, έπειτα, επέστρεψαν στα κανονικά επίπεδα.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Όλες οι χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιηθείσας ποσότητας του ανασυσταθέντος διαλύματος, θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Greek: Δεν υπήρξαν θρόμβοι αίματος σε αυτά τα υγιή άτομα.
Dutch: Antitrombotische therapie kan opnieuw worden gestart zodra dit na de behandeling medisch is geïndiceerd als de patiënt klinisch stabiel is en er voldoende hemostase is bereikt.
Greek: Η αντιθρομβωτική θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μόλις ενδείκνυται ιατρικά μετά την αγωγή, εφόσον ο ασθενής είναι κλινικά σταθερός και έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Dutch: Er zijn trombotische voorvallen gemeld na behandeling met andexanet alfa (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με το andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Greek: Η χρήση για την αναστροφή της εντοξαμπάνης ή της ενοξαπαρίνης δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Ondexxya για να αναστρέψει γρήγορα την επίδραση του αντιπηκτικού σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή ή μη ελεγχόμενης αιμορραγίας.
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Greek: Για μέτρια συμπτώματα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο σύντομης διακοπής ή επιβράδυνσης της έγχυσης με συνέχισή της αφού υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Greek: Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή.
Dutch: * Andexanet alfa wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters.
Greek: *Το andexanet alfa παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρικητού (CHO).
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Greek: • Μεγάλη (των 60 ml ή μεγαλύτερη) αποστειρωμένη σύριγγα.
Dutch: Deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek, maar er zijn trombo-embolische voorvallen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Αυτοί οι δείκτες δεν μετρήθηκαν σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη ANNEXA-4, αλλά έχουν παρατηρηθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 5.1.).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met andexanet alfa.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με andexanet alfa.
Dutch: Gebruik van andexanet alfa in combinatie met andere ondersteunende maatregelen Andexanet alfa kan worden gebruikt in combinatie met standaard hemostatische ondersteunende maatregelen die als medisch passend moeten worden beschouwd.
Greek: Χρήση του andexanet alfa σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα Το andexanet alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα αιμόστασης, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ιατρικώς κατάλληλα.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του andexanet alfa σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Anti-fXa-activiteit correleert slecht met klinische werkzaamheid en veiligheid, wat het ongeschikt maakt als leidraad voor dosering (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα συσχετίζεται ελάχιστα με την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, καθιστώντας την ακατάλληλη για δοσολογική καθοδήγηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1)
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd overeenkomstig de volgende instructies:
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου γίνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Greek: 6. Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Dutch: Tot op heden is het optreden van positieve, niet-neutraliserende antistoffen tegen andexanet alfa na behandeling bij patiënten in het ANNEXA-4-onderzoek (8,5% of 20/236 patiënten) vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Greek: Έως σήμερα, η εμφάνιση θετικών, μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του andexanet alfa έπειτα από τη θεραπεία σε ασθενείς στη μελέτη ANNEXA-4 (8,5% ή 20/236 ασθενείς) είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς συμμετέχοντες.
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Greek: Το Ondexxya δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Dutch: Voor de meest efficiënte reconstitutie van de benodigde dosis en om fouten tot een minimum te beperken, dient elke benodigde injectieflacon met 20 ml water voor injecties te worden geïnjecteerd alvorens verder te gaan met de volgende stap.
Greek: 8. Για την αποτελεσματικότερη ανασύσταση της απαιτούμενης δόσης, και για την ελαχιστοποίηση των σφαλμάτων, εγχύστε σε κάθε απαιτούμενο φιαλίδιο 20 ml ύδατος για ενέσιμα πριν προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
Dutch: 297/352 patiënten (84,4%) kregen het doseringsschema met een lage dosis andexanet, terwijl 55 patiënten (15,6%) het doseringsschema met een hoge dosis kregen.
Greek: 297/352 ασθενείς (84,4%) έλαβαν το χαμηλής δόσης σχήμα του andexanet, ενώ 55 ασθενείς (15,6%) έλαβαν το υψηλής δόσης σχήμα.
Dutch: De bijgewerkte tussentijdse analyse liet zien dat de verandering in anti-fXa-activiteit (surrogaat) geen voorspeller was voor het bereiken van hemostatische werkzaamheid in de hele patiëntenpopulatie.
Greek: Η επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε ότι η μεταβολή στην αντι-FXa δραστηριότητα (υποκατάστατη τιμή) δεν είχε προγνωστική αξία για την επίτευξη αιμοστατικής αποτελεσματικότητας στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Ondexxya πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening zijn aangetoond gedurende 16 uur bij 2 °C tot 8 °C in de injectieflacon uit de primaire verpakking.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο φιαλίδιο της κύριας συσκευασίας.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Dutch: Daarom moet het monitoren van de behandeling voornamelijk zijn gebaseerd op klinische parameters die duiden op een passende respons (d.w.z. het bereiken van hemostase), gebrek aan werkzaamheid (d.w.z. opnieuw bloeden) en bijwerkingen (d.w.z. trombo-embolische voorvallen).
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της αγωγής θα πρέπει να βασίζεται κατά κύριο λόγο στις κλινικές παραμέτρους που υποδεικνύουν την κατάλληλη ανταπόκριση (δηλ. την επίτευξη αιμόστασης), την απουσία αποτελεσματικότητας (δηλ. την επανεμφάνιση αιμορραγίας) και τις ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. τα θρομβοεμβολικά επεισόδια).
Dutch: Een totaal van 33,3% van de patiënten met trombo-embolische voorvallen (12/36) kregen de trombo-embolische voorvallen tijdens de eerste drie dagen.
Greek: Συνολικά το 33,3% των ασθενών με θρομβοεμβολικά επεισόδια (12/36) εμφάνισε το θρομβοεμβολικό επεισόδιο τις πρώτες τρεις ημέρες.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek kwamen van de patiënten in de veiligheidspopulatie met een follow-up van 30 dagen (N = 351) 54 patiënten (15,4%) te overlijden.
Greek: Στη μελέτη ANNEXA-4, εκ των ασθενών του πληθυσμού ασφάλειας που ολοκλήρωσαν την παρακολούθηση 30 ημερών (N=351), απεβίωσαν 54 ασθενείς (15,4%).
Dutch: Einde van bolus
Greek: Τέλος δόσης bolus
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι, όπως η αντι-FXa δραστηριότητα, το ενδογενές δυναμικό θρομβίνης (ETP) ή οι δείκτες θρόμβωσης ενδέχεται να μην παρέχουν αξιόπιστη καθοδήγηση.
Dutch: De maximale omkering van de anti-fXa-activiteit werd binnen twee minuten na voltooiing van de bolustoediening bereikt.
Greek: Η μέγιστη αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας επιτεύχθηκε εντός δύο λεπτών από την ολοκλήρωση της χορήγησης εφάπαξ δόσης (bolus).
Dutch: Initiële intraveneuze bolus
Greek: Αρχική ενδοφλέβια δόση bolus