FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • presenza di sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse)
Greek: • αίμα στα πτύελα (η ουσία που παράγεται με τον βήχα),
Italian: • Inizi il trattamento sedendosi con la schiena diritta, in un locale ben ventilato.
Greek: • Ξεκινήστε τη χορήγηση σε καθιστή και ευθυτενή στάση, σε έναν καλά αεριζόμενο χώρο.
Italian: • Usi Vantobra esclusivamente con il boccaglio nebulizzatore Tolero mostrato nell'illustrazione qui sotto, per assicurarsi di inalare la dose corretta.
Greek: • Παίρνετε το Vantobra μόνο χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Tolero που απεικονίζεται παρακάτω, για να διασφαλίσετε ότι εισπνέετε την σωστή δόση.
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva o alternativa.
Greek: Σε περίπτωση έκδηλης κλινικής επιδείνωσης της πνευμονικής κατάστασης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χορήγηση πρόσθετης ή εναλλακτικής θεραπείας κατά των ψευδομονάδων.
Italian: Tobramicina è escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Greek: Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση.
Italian: Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.
Greek: Το Vantobra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πολύ μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές, όπως νόσο του Parkinson ή άλλες παθήσεις που χαρακτηρίζονται από μυασθένεια, συμπεριλαμβανομένης της βαριάς μυασθένειας, καθώς οι αμινογλυκοσίδες μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία λόγω ενδεχόμενης δράσης ομοιάζουσας με εκείνη του κουραρίου στη νευρομυϊκή λειτουργία.
Italian: Il trattamento con cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni senza trattamento, nell'ambito degli studi clinici, ha evidenziato un aumento limitato ma chiaro delle MIC di tobramicina, amicacina e gentamicina per gli isolati di P. aeruginosa testati.
Greek: Η θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα 28 ημερών χορήγησης του φαρμάκου και 28 ημερών διακοπής του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες έδειξε μικρή αλλά σαφή αύξηση των MIC της τομπραμυκίνης, της αμικασίνης και της γενταμικίνης για τα απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa που εξετάστηκαν.
Italian: La prima dose di Vantobra deve essere usata sotto supervisione di un medico, dopo somministrazione di un broncodilatatore se questo rientra nell'attuale regime per il paziente.
Greek: Η πρώτη δόση του Vantobra θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος θεραπευτικού σχήματος για τον ασθενή.
Italian: Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento).
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ένας κύκλος 28 ημερών ενεργούς θεραπείας (περίοδος χορήγησης θεραπείας) και 28 ημερών διακοπής της
Italian: Il contenuto di una fiala monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo
Greek: Τα περιεχόμενα μιας φύσιγγας μίας δόσης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως μετά το άνοιγμα (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: Vantobra contiene un medicinale chiamato tobramicina.
Greek: Το Vantobra περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο που ονομάζεται τομπραμυκίνη.
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με το Vantobra, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: • oppressione toracica con difficoltà di respirazione (raro, interessa fino a 1 persona su 1.000)
Greek: • αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα με δυσκολία στην αναπνοή (σπάνιες, επηρεάζουν 1 στους 1.000
Italian: Se dimentica di usare Vantobra e mancano almeno 6 ore per l'assunzione della dose successiva, usi la sua dose non appena possibile.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
Italian: In assenza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili a tobramicina per inalazione.
Greek: Δεδομένης της απουσίας συμβατικών ορίων ευαισθησίας για την αναπνευστική οδό χορήγησης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στον προσδιορισμό των οργανισμών ως ευαίσθητοι ή μη ευαίσθητοι στην
Italian: Questi medicinali possono o composti del platino, come carboplatino e cisplatino (per il trattamento di alcuni tipi di cancro).
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους o ενώσεις λευκόχρυσου, όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
Italian: Non è stato possibile valutare la teratogenicità a dosi parenterali più elevate nel coniglio, poiché esse hanno indotto tossicità materna e aborti.
Greek: Η ικανότητα τερατογένεσης δεν ήταν εφικτό να εκτιμηθεί σε υψηλότερες παρεντερικές δόσεις σε κουνέλια, εφόσον προκάλεσαν μητρική τοξικότητα και αποβολή.
Italian: Eliminazione L'eliminazione di tobramicina somministrata per inalazione non è stata studiata.
Greek: Αποβολή Η αποβολή της χορηγούμενης δια εισπνοής τομπραμυκίνης δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Vantobra è una soluzione da limpida a leggermente gialla, tuttavia è possibile osservare una leggera variazione del colore, che non indica perdita di attività purché il prodotto venga conservato come raccomandato.
Greek: Το Vantobra είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ωστόσο μπορεί να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο χρώμα, οι οποίες δεν υποδεικνύουν απώλεια δραστικότητας, εφόσον το προϊόν φυλάσσεται
Italian: Negli studi clinici controllati, il 97% dei pazienti in terapia con tobramicina soluzione per nebulizzatore ha ottenuto concentrazioni nell'espettorato superiore di 10 volte rispetto la MIC più alta di P. aeruginosa isolato da colture dei pazienti stessi, mentre il 95% dei pazienti trattati con tobramicina soluzione per nebulizzatore ha ottenuto valori superiori di 25 volte rispetto alla MIC più alta.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή πέτυχαν συγκεντρώσεις φαρμάκου στα πτύελα 10πλάσιες της υψηλότερης MIC P. aeruginosa σε καλλιέργεια πτυέλων του ασθενούς, και το 95% των ασθενών που λάμβαναν διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή πέτυχαν 25 φορές πιο υψηλή συγκέντρωση από την υψηλότερη MIC.
Italian: Il trattamento con Vantobra nei pazienti con grave emottisi attiva deve essere intrapreso solo se i benefici terapeutici sono considerati superiori ai rischi di indurre un'ulteriore emorragia.
Greek: Η θεραπεία με Vantobra σε ασθενείς με ενεργή, βαριά αιμόπτυση θα πρέπει να ξεκινά μόνο εάν κρίνεται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala monodose da 1,7 ml contiene 170 mg di tobramicina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φύσιγγα μίας δόσης 1,7 ml περιέχει 170 mg τομπραμυκίνης.
Italian: • dolore al torace o generalizzato
Greek: • θωρακικός πόνος ή γενικευμένος πόνος
Italian: • Legga le istruzioni per l'uso fornite con il boccaglio nebulizzatore prima di utilizzarlo.
Greek: • Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται μαζί με τη συσκευή εισπνοών πριν από τη χρήση.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla durata dell'uso di Vantobra, si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Vantobra, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La valutazione delle concentrazioni sieriche di tobramicina può risultare utile nel monitoraggio dei casi di sovradosaggio.
Greek: Η εκτίμηση των συγκεντρώσεων τομπραμυκίνης στον ορό μπορεί να βοηθήσει στην παρακολούθηση για υπερδοσολογία.
Italian: Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare direttamente nei polmoni e combattere i batteri che causano l'infezione.
Greek: Όταν εισπνέετε το Vantobra, το αντιβιοτικό μπορεί να εισέλθει απευθείας στους πνεύμονές σας για να καταπολεμήσει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Italian: Se si manifesta oto- o nefrotossicità in un paziente trattato con Vantobra, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a quando la concentrazione sierica scende al di sotto di 2 µg/ml.
Greek: Εάν παρουσιαστεί ωτοτοξικότητα ή νεφροτοξικότητα σε έναν ασθενή που λαμβάνει Vantobra, η θεραπεία με τομπραμυκίνη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι η συγκέντρωση ορού να μειωθεί σε επίπεδα χαμηλότερα από 2 μg/ml.
Italian: I seguenti medicinali possono accrescere i rischi di effetti indesiderati, se le vengono somministrati mentre sta prendendo anche tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico somministrato per iniezione:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βλαβερών επιδράσεων, εάν σας χορηγηθούν ενώ λαμβάνετε ταυτόχρονα ενέσιμη θεραπεία με τομπραμυκίνη ή άλλο αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό:
Italian: I sintomi di sovradosaggio da aerosol possono includere grave raucedine.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας αερολύματος μπορεί να περιλαμβάνουν βαρύ βράγχο φωνής.
Italian: La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro.
Greek: Η αιθουσαία τοξικότητα μπορεί να εκδηλωθεί με ίλιγγο, αταξία ή ζάλη.
Italian: Al termine di un ciclo di 4 settimane di somministrazione di Vantobra (170 mg/1,7 ml due volte al giorno) in pazienti con fibrosi cistica, concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di tobramicina pari a 1,27 ± 0,81 µg/ml sono state raggiunte circa un'ora dopo l'inalazione.
Greek: Στο τέλος ενός κύκλου χορήγησης διάρκειας 4 εβδομάδων του Vantobra (170 mg/1,7 ml δις ημερησίως) σε ασθενείς με κυστική ίνωση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης στο πλάσμα (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml επιτεύχθηκαν περίπου μία ώρα μετά την εισπνοή.
Italian: La velocità di somministrazione di Vantobra è indipendente dal pattern respiratorio applicato, ossia adulto o bambino, diversamente da quanto accade per il nebulizzatore a getto PARI LC PLUS.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης φαρμάκου του Vantobra δεν εξαρτάται από τον τρόπο αναπνοής που εφαρμόζεται, δηλ. ενήλικα ή παιδιού, σε αντίθεση με τον προωθητικό εκνεφωτή (jet) PARI LC PLUS.
Italian: Negli studi clinici con tobramicina soluzione per via inalatoria (TOBI), gran parte dei pazienti con isolati di P. aeruginosa e MIC di tobramicina < 128 µg/ml al basale dimostravano miglioramenti della funzione polmonare a seguito del trattamento con TOBI.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με τη χρήση TOBI, οι περισσότεροι ασθενείς με απομονωθέντα στελέχη P. aeruginosa και με MIC τομπραμυκίνης < 128 µg/ml κατά την έναρξη παρουσίασαν βελτιωμένη πνευμονική λειτουργία μετά τη θεραπεία με TOBI.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς που λάμβαναν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη συνέχισαν να λαμβάνουν δορνάσηα, βρογχοδιασταλτικά, εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακρολίδες.
Italian: I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης Vantobra 170 mg σε υγιείς εθελοντές, επιτεύχθηκαν συγκεντρώσεις Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml έπειτα από tmax περίπου 4 ώρες.
Italian: • infezioni fungine della bocca o della gola, ad esempio mughetto
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος ή του λαιμού, όπως άφθες
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nel nebulizzatore.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται
Italian: Nei pazienti a rischio di predisposizione per via di terapia sistemiche pregresse e prolungate con gli aminoglicosidi, può essere necessario considerare una valutazione audiologica prima dell'inizio della terapia con Vantobra.
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο προδιάθεσης λόγω προηγούμενης, παρατεταμένης συστηματικής θεραπείας με αμινογλυκοσίδες μπορεί να είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη η διενέργεια ακουστικής αξιολόγησης πριν από την έναρξη θεραπείας με Vantobra.
Italian: • Il paziente deve sedersi in posizione diritta durante l'inalazione.
Greek: • Κατά την εισπνοή του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε καθιστή και ευθυτενή στάση.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano rischi potenziali associati alla terapia antibiotica.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικού στα αντιβιοτικά βακτηρίου P. aeruginosa και η επιλοίμωξη με άλλα παθογόνα αντιπροσωπεύουν ενδεχόμενους κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με αντιβιοτικά.
Italian: Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione.
Greek: Το Vantobra δεν πρέπει να χορηγείται από οποιαδήποτε άλλη οδό ή με χρήση οποιασδήποτε άλλης συσκευής εισπνοών πέραν αυτής που παρέχεται στη συσκευασία.
Italian: • Se per qualunque motivo deve interrompere il trattamento, prema e tenga premuto per un intero secondo il pulsante di accensione On/Off.
Greek: • Εάν χρειαστεί να διακόψετε τη χορήγηση της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί On/Off για ένα ολόκληρο δευτερόλεπτο.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκου και μεταβολών στην απέκκριση του Vantobra ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της εισπνεόμενης τομπραμυκίνης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Italian: È battericida a concentrazioni pari o leggermente superiori rispetto alle concentrazioni inibenti.
Greek: Είναι βακτηριοκτόνος σε συγκεντρώσεις ίσες ή ελαφρώς μεγαλύτερες από τις
Italian: Il boccaglio nebulizzatore Tolero è azionabile con un'unità di controllo eBase oppure con l'unità di eFlowrapid Controller.
Greek: Ο εκνεφωτής Tolero μπορεί να λειτουργήσει με συνδεδεμένη μία μονάδα ελέγχου eBase ή eFlow rapid.
Italian: L'inalazione dei medicinali può causare un senso di oppressione al torace a causa del restringimento delle vie respiratorie, e ciò può accadere con Vantobra.
Greek: Τα εισπνεόμενα φάρμακα μπορούν να προκαλέσουν αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα λόγω στένωσης των αεραγωγών και αυτό μπορεί να συμβεί με το Vantobra.
Italian: Lo sviluppo di resistenza durante la terapia con tobramicina per inalazione può limitare le opzioni di trattamento durante le esacerbazioni acute, e deve essere monitorato.
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη θα μπορούσε να περιορίσει τις θεραπευτικές επιλογές κατά τις οξείες εξάρσεις, επομένως συνιστάται παρακολούθηση.
Italian: Pseudomonas aeruginosa è un batterio che infetta frequentemente i polmoni dei pazienti che soffrono di fibrosi cistica durante la loro vita.
Greek: Το Pseudomonas aeruginosa είναι ένα βακτήριο που συχνά μολύνει τους πνεύμονες των ασθενών με κυστική ίνωση κάποια στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Italian: L'antibiotico agisce interferendo con la produzione delle proteine di cui i batteri hanno bisogno per creare le loro pareti cellulari.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζονται τα βακτήρια για να χτίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα.
Italian: Non sono stati effettuati studi di tossicologia per la riproduzione con tobramicina somministrata per inalazione.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με τομπραμυκίνη χορηγούμενη με εισπνοή.
Italian: Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore fino alla dose successiva il paziente deve inalare la dose non appena possibile.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί κάποια δόση και απομένουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση, ο ασθενής θα πρέπει να εισπνεύσει τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Vantobra με διουρητικούς παράγοντες (όπως αιθακρυνικό οξύ, φουροσεμίδη, ουρία ή μαννιτόλη).
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della miastenia, debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
Greek: • αντιχολινεστεράσες, όπως η νεοστιγμίνη και η πυριδοστιγμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της μυϊκής αδυναμίας) ή αλλαντοτοξίνη.
Italian: Se inala una quantità eccessiva di Vantobra, la sua voce può diventare molto rauca.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vantobra από την κανονική Εάν εισπνεύσετε υπερβολική ποσότητα Vantobra, η φωνή σας μπορεί να γίνει πολύ βραχνή.
Italian: Non misceli né diluisca Vantobra con altri medicinali all'interno del boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito con Vantobra.
Greek: Δεν πρέπει να αναμίξετε ή να αραιώσετε το Vantobra με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο στον εκνεφωτή Tolero που παρέχεται μαζί με το Vantobra.
Italian: La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della tobramicina.
Greek: Η χορήγηση με εισπνοή οδηγεί σε χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τομπραμυκίνης.
Italian: Non sono emerse evidenze di nefrotossicità durante gli studi clinici con tobramicina e Vantobra per inalazione.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις νεφροτοξικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με χρήση εισπνεόμενης τομπραμυκίνης και Vantobra.
Italian: Se un paziente riporta tinnito o perdita dell'udito durante la terapia con aminoglicosidi, il medico deve considerare il loro riferimento per una valutazione audiologica.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναφέρει εμβοές ή απώλεια ακοής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμινογλυκοσίδες, ο ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη την παραπομπή του για
Italian: Dati prestazionali comparativi per i lotti di test clinici e di riferimento: Vantobra/boccaglio nebulizzatore Tolero1 e TOBI/PARI LC PLUS2 Parametro prestazionale/Farmaco/Combinazi one di dispositivi*
Greek: Πίνακας 2: Συγκριτικά δεδομένα απόδοσης για την κλινική δοκιμασία και τις παρτίδες αναφοράς: Vantobra/εκνεφωτής Tolero1 και TOBI/PARI LC PLUS2.
Italian: Leggere sia il foglio illustrativo di Vantobra sia le istruzioni per l'uso del boccaglio nebulizzatore Tolero prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Vantobra και τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή Tolero πριν από τη
Italian: Sostanza attiva totale rilasciata [mg±DS]
Greek: Συνολική ποσότητα χορηγηθέντος φαρμάκου [mg ± SD]
Italian: Continui ad inalare e ad espirare senza sforzo, fino al termine del trattamento.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε και να εκπνέετε με άνεση μέχρι να εξαντληθεί η ποσότητα του φαρμάκου.
Italian: Se la sua malattia polmonare iniziale sembra peggiorare durante il trattamento con Vantobra, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν η υποκείμενη πνευμονοπάθεια φαίνεται να χειροτερεύει ενόσω λαμβάνετε το Vantobra, ενημερώστε
Italian: Vantobra è disponibile unitamente al boccaglio nebulizzatore Tolero.
Greek: Το Vantobra διατίθεται μαζί με τον εκνεφωτή Tolero.
Italian: • Tenga la fiala in posizione verticale e la picchietti leggermente prima di rompere la parte superiore, per evitare fuoriuscite di medicinale.
Greek: • Κρατήστε τη φύσιγγα σε κατακόρυφη θέση και χτυπήστε ελαφρά πριν ξεβιδώσετε και αφαιρέσετε την κεφαλή, προκειμένου να αποφύγετε τυχόν διαρροή.
Italian: Biotrasformazione Tobramicina non è metabolizzata e viene eliminata principalmente in forma immodificata nelle urine.
Greek: Βιομετασχηματισμός Η τομπραμυκίνη δεν μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη στα ούρα.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: È fornito in una scatola, contenente a sua volta due astucci interni: uno con il medicinale (56 fiale di soluzione per nebulizzatore, in 7 sacchetti) e uno con il boccaglio nebulizzatore.
Greek: Παρέχεται σε χάρτινη συσκευασία που περιέχει δύο εσωτερικά κουτιά, από τα οποία το ένα περιέχει το φάρμακο (56 φύσιγγες με διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή σε 7 σακουλάκια) και το άλλο τη συσκευή εκνεφωτή.
Italian: • alterazioni del gusto, sensazione di malessere (nausea), ulcere nella bocca, vomito, perdita dell'appetito
Greek: • διαταραχές της γεύσης, αίσθημα ναυτίας, στοματικά έλκη, εμετός, απώλεια της όρεξης
Italian: Occasionalmente, i pazienti con anamnesi di prolungato uso pregresso o concomitante di aminoglicosidi per via endovenosa possono accusare perdita uditiva.
Greek: Περιστασιακά, οι ασθενείς με ιστορικό παρατεταμένης προηγούμενης ή ταυτόχρονης χρήσης ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών μπορεί να παρουσιάσουν απώλεια ακοής.
Italian: Massa di particelle fini < 5 µm [mg±DS]
Greek: Εισπνεύσιμη δόση < 5 µm [mg ±
Italian: Tali composti possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidi alterando le concentrazioni di antibiotico nel siero e nei tessuti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να ενισχύσουν την τοξικότητα των αμινογλυκοσιδών μεταβάλλοντας τις συγκεντρώσεις των αντιβιοτικών στον ορό και τον ιστό (βλ.
Italian: L'espettorato dei pazienti affetti da fibrosi cistica evidenzia un'azione inibitoria sull'attività biologica locale degli aminoglicosidi per inalazione.
Greek: Τα πτύελα των ασθενών με κυστική ίνωση παρουσιάζουν ανασταλτική δράση στην τοπική βιολογική δράση των εισπνεόμενων αμινογλυκοσιδών.
Italian: Se dimentica di usare Vantobra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vantobra
Italian: Il contenuto di una fiala deve essere versato nel recipiente per il farmaco sul boccaglio nebulizzatore Tolero e quindi somministrato per inalazione, fino ad esaurire tutto il farmaco nel recipiente.
Greek: Το περιεχόμενο μίας φύσιγγας θα πρέπει να αδειάζεται στη δεξαμενή φαρμάκου του εκνεφωτή Tolero και να χορηγείται με εισπνοή μέχρι να μην υπάρχει πλέον φάρμακο στη δεξαμενή.
Italian: Nell'eventualità di somministrazione inavvertita di Vantobra per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio parenterale di tobramicina, come capogiro, tinnito, vertigini, ipoacusia, distress respiratorio e/o blocco neuromuscolare e insufficienza renale.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Vantobra δια της ενδοφλέβιας οδού, ενδέχεται να εκδηλωθούν σημεία και συμπτώματα παρεντερικής υπερδοσολογίας τομπραμυκίνης, που περιλαμβάνουν ζάλη, εμβοές, ίλιγγο, απώλεια ακουστικής οξύτητας, αναπνευστική δυσχέρεια και/ή νευρομυϊκό αποκλεισμό και νεφρική
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a tobramicina dopo l'inalazione di Vantobra emerga principalmente dalla parte inalata del medicinale, poiché tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile se somministrata per via orale.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε τομπραμυκίνη μετά από την εισπνοή του Vantobra αναμένεται να γίνεται κυρίως από το εισπνεόμενο τμήμα του φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον η τομπραμυκίνη δεν απορροφάται σε σημαντικό βαθμό όταν χορηγείται από το στόμα.