FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • artritis reumatoide activa, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Spanish: ** El análisis intermedio de la SG se realizó cuando se observaron 331 acontecimientos.
Finnish: ** Kokonaiselossaolon (OS) välianalyysi tehtiin, kun oli havaittu 331 tapahtumaa.
Spanish: Vea la Tabla 6 y la Figura 1.
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Spanish: No espere hasta la siguiente cita planificada.
Finnish: Älä odota seuraavaan suunniteltuun antoajankohtaan saakka.
Spanish: Los datos son de un ensayo abierto y no se pueden extraer conclusiones firmes.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Spanish: Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos.
Finnish: Kadcyla voi pahentaa joitakin jo olemassa olevia sairauksia tai aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen antaminen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Otros medicamentos y Kadcyla
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Spanish: Número (%) de pacientes con un acontecimiento
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla tapahtuma esiintyi
Spanish: El 22,5 por ciento de los pacientes se incluyeron en América del Norte, el 54,2% en Europa y el 23,3% en el resto del mundo.
Finnish: Potilaista 22,5 % tuli tutkimukseen mukaan Pohjois-Amerikassa, 54,2 % Euroopassa ja 23,3 % muualla maailmassa.
Spanish: • inflamación de las piernas y/o brazos
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
Spanish: Toxicología y/o farmacología en animales
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle sopivan annoksen.
Spanish: • Pueden aparecer problemas de corazón.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Spanish: Si se omite una dosis planificada, ésta se debe administrar lo antes posible, sin esperar hasta el siguiente ciclo planificado.
Finnish: Jos suunniteltu annos jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian odottamatta seuraavaan suunniteltuun hoitosykliin.
Spanish: En general, estos síntomas no fueron graves (ver sección 4.8).
Finnish: Nämä oireet eivät yleensä olleet vaikea-asteisia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Kadcyla se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama cuando:
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
Finnish: Potilaat olivat saattaneet saada useampaa kuin yhtä HER2-kohdennettua hoitoa.
Spanish: Ver la sección 4 para conocer con más detalle los efectos adversos que hay que vigilar.
Finnish: Katso tarkemmin kohdasta 4, millaisten haittavaikutusten ilmaantumista sinun on tarkkailtava.
Spanish: La mayoría de los pacientes no tendrán síntomas de problemas de corazón.
Finnish: Useimmille potilaille ei ilmaannu sydämen toimintahäiriöiden oireita.
Spanish: Únicamente se eligieron a los pacientes con Estado Funcional 0 ó 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Spanish: • aumento de la presión arterial
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: ● haber recibido tratamiento previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, o
Finnish: • on pitänyt aiemmin saada hoitoa paikallisesti edenneeseen tai metastasoituneeseen tautiin tai
Spanish: Una variación de 5 puntos en el TOI-B se considera clínicamente significativa.
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Spanish: Grado 3-4
Finnish: Gradus 3-4
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
Spanish: La perfusión puede continuar después de que los síntomas mejoren.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
Spanish: Trombocitopenia, Anemia
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Spanish: Deterioro de la fertilidad y teratogenicidad
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
Spanish: No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Finnish: Kadcyla ei oletettavasti vaikuta kykyysi ajaa autoa, pyöräillä, käyttää työkaluja tai koneita.
Spanish: Neuropatía Periférica Grado 3-4
Finnish: Perifeerinen neuropatia Gradus 3-4
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Spanish: La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettujen tietojen pitää sisältää seuraavat keskeiset viestit:
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Spanish: 30 Junio 2024
Finnish: 30 kesäkuuta
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Spanish: DM1 no inhibió las principales enzimas del sistema CYP450 in vitro.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Spanish: • El número de perfusiones que le administren dependerá de cómo responda al tratamiento y qué indicación se esté tratando.
Finnish: • Sinulle annettavien infuusioiden kokonaislukumäärä riippuu siitä, miten hoito tehoaa ja mihin käyttöaiheeseen hoitoa annetaan.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas deben contactar inmediatamente con su médico.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kadcyla No deje de usar este medicamento sin consultarlo antes con su médico.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Spanish: Neutropenia, Leucopenia
Finnish: Neutropenia, leukopenia
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Spanish: Cuando trastuzumab se une a HER2 puede detener el crecimiento de las células cancerosas y provocarles la muerte.
Finnish: Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
Spanish: Consúltelo con su médico.
Finnish: Kysy tästä lääkäriltä.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Spanish: Tasa libre de eventos a 3 años y tasa de supervivencia a 5 años derivada de las estimaciones de Kaplan-Meier 3.
Finnish: 3 vuoden tapahtumavapaa osuus ja 5 vuoden elossaolo saatu Kaplan-Meierin estimaateista 3.
Spanish: • Los pacientes hombres o sus parejas femeninas deben utilizar también un método anticonceptivo eficaz.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
Spanish: Todos los Grados
Finnish: Kaikki gradukset
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial después de CAD.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Spanish: Tabla 6 Resumen de la eficacia del estudio BO27938 (KATHERINE)
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto hoidon tehosta BO27938 (KATHERINE) -tutkimuksessa
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mikä on sinulle sopivin ehkäisymenetelmä.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
Finnish: Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, soveltuivat mukaan tutkimukseen, jos he eivät tarvinneet hoitoa oireiden hallinnassa pitämiseen.
Spanish: Ensayo TDM4450g
Finnish: TDM4450g
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat ehkäisyn käytön.
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Las características iniciales de los pacientes y los tumores estaban bien balanceadas entre los grupos de tratamiento.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Spanish: • Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
Spanish: • Recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Finnish: Sinulle annetaan yksi infuusio kolmen viikon välein.
Spanish: • Los demás componentes son ácido succínico, hidróxido de sodio (ver en sección 2 "Información importante sobre alguno de los componentes de Kadcyla"), sacarosa y polisorbato 20.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
Spanish: • La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir trastuzumab o trastuzumab emtansina.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan trastutsumabia tai trastutsumabiemtansiinia.
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
Finnish: • Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden.
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla Cómo se le administra Kadcyla Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa Miten Kadcylaa annetaan
Spanish: No congelar ni agitar la perfusión durante el almacenamiento.
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
Spanish: Conservación de Kadcyla
Finnish: Kadcylan säilyttäminen
Spanish: Qué es Kadcyla y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Puesto que muchos medicamentos se excretan en la leche materna humana y debido a que existe la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en niños lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 17/septiembre/2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la farmacocinética de trastuzumab emtansina entre los pacientes < 65 años de edad (n = 577), los pacientes entre 65 y 75 años de edad (n = 78) y los pacientes > 75 años de edad (n = 16).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Kadcyla
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Spanish: Los pacientes recibieron radioterapia y / o terapia hormonal concurrente con el tratamiento del estudio según las pautas locales.
Finnish: Potilaat saivat sädehoitoa ja/tai hormonihoitoa samaan aikaan tutkimushoidon kanssa paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Spanish: Se ha identificado toxicidad para el desarrollo con trastuzumab en el entorno clínico, aunque no se preveía en el programa de estudios preclínicos.
Finnish: Trastutsumabilla on todettu kliinisessä käytössä kehitystoksisuutta, vaikka sitä ei ennakoitu nonkliinisessä tutkimusohjelmassa.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
Spanish: Las mujeres pueden reanudar la lactancia 7 meses después de terminar el tratamiento.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente durante la primera perfusión.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
Spanish: • escalofríos o síntomas similares a la gripe
Finnish: • vilunväristykset tai flunssan kaltaiset oireet
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
Finnish: Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Durante el ensayo clínico, se evaluó también el tiempo hasta la progresión sintomática, definido por una reducción de 5 puntos en la puntuación obtenida en la subescala Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) del cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL).
Finnish: Kliinisen tutkimuksen aikana arvioitiin myös aikaa oireiden etenemiseen, mikä määriteltiin 5 pisteen vähenemisenä syövän hoitotuloksen selvittämiseen tutkimuksessa käytetyn Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) -kyselyn toiminnallista elämänlaatua koskevan the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) -osiossa.
Spanish: Ensayo TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Finnish: TDM4370g/BO21977/(EMILIA)
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad para comprobar si el número de plaquetas es bajo.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
Spanish: En la mayoría de los casos no tendrá ningún síntoma.
Finnish: Tämä on useimmiten oireetonta.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
Spanish: No se recomienda Kadcyla a pacientes menores de 18 años de edad porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret Kadcylaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Spanish: raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Cada molécula de trastuzumab está conjugada con una media de 3,5 moléculas de DM1.
Finnish: Kuhunkin trastutsumabimolekyyliin on konjugoitu keskimäärin 3,5 DM1molekyyliä.
Spanish: ● haber manifestado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento adyuvante o en los seis meses siguientes a su terminación.
Finnish: • taudin on pitänyt uusiutua adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
Spanish: • ojo rojo o infección ocular
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
Finnish: Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
Finnish: • Allergisia reaktioita voi esiintyä, jolloin useimpien potilaiden oireet ovat lieviä, kuten kutinaa tai puristuksen tunnetta rinnassa.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kadcylan aineosat rintamaitoon.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab emtansina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabiemtansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: • ojo seco, ojos llorosos o visión borrosa
Finnish: • kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Kadcylan sairaalassa tai klinikalla.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
Finnish: Valtaosa potilaista (76,9 %) oli saanut antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta.
Spanish: • el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a administrar después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen