FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
Spanish: El TAC exploró asimismo la base de datos sobre seguridad de los pacientes, en busca de casos con antecedentes médicos de FQ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj databázu údajov o bezpečnosti lieku pre pacientov v súvislosti s prípadmi s lekárskou anamnézou cystická fibróza.
Spanish: En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
Spanish: Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
Slovak: U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu obličkami.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolus.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MERONEM Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: Se evaluó también la seguridad de Meronem en la FQ a partir de los datos de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos de meropenem y tobramicina frente a ceftazidima.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
Spanish: secreciones bronquiales, bilis, fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.
Slovak: Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče, cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do peritoneálnych exsudátov.
Spanish: Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Slovak: Zriedené roztoky nezmrazujte.
Spanish: Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones (ver sección 4.8).
Slovak: Počas liečby karbapenémami vrátane meropenému boli zriedkavo hlásené záchvaty kŕčov (pozri časť 4.8).
Spanish: Desde que se presentó esa solicitud original, se han realizado otros 5 estudios clínicos en cerca de 650 pacientes (sin que se disponga de datos sobre el número de los tratados con meropenem).
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Spanish: El CHMP consideró poco previsible que la administración conjunta de probenecid y meropenem tenga consecuencias clínicas, en vista del limitado incremento.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Spanish: Meronem y su metabolito se eliminarán en la hemodiálisis.
Slovak: Meronem a jeho metabolit možno odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.
Spanish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Slovak: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Spanish: Poco frecuente aumento de bilirrubina sanguínea
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
Spanish: Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka na 500 mg dávky čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Spanish: A continuación se indican los puntos de corte clínicos para la determinación de la CIM según el EUCAST ("European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing")
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.
Spanish: Organismos inherentemente resistentes Aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia Especies de Legionella
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Mikroorganizmy s prirodzenou rezistenciou Gramnegatívne aeróbne baktérie Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Spanish: Se han observado infrecuentemente convulsiones durante el tratamiento con carbapenémicos, entre ellos meropenem (véase la sección 4.8).
Slovak: Zriedkavo sa vyskytli záchvaty počas liečby karbapenémami vrátane meropenému (pozri časť 4.8).
Spanish: • Inicio repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel.
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Spanish: El CHMP propuso mantener la información sobre convulsiones y reacciones hepáticas, puesto que alerta a los médicos de la necesidad de administrar meropenem con precaución, teniendo en cuenta estos dos acontecimientos adversos.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <[Para completar a nivel nacional]>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
Spanish: Hungría AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045 Törökbálint
Slovak: AstraZeneca Kft.- Hungary H-2045
Spanish: Debe observarse también que las consideraciones referidas a la neumonía son las mismas para adultos y para niños.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
Spanish: De toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa .
Slovak: Poklepte po striekačke, aby všetky vzduchové bubliny v tekutine vystúpili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Spanish: Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek spôsobuje zvýšenú AUC v plazme a dlhší polčas meropeménu.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ejemplo reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo penicilinas o cefalosporinas)
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, závažná kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ betalaktámového antibakteriálneho lieku (napr. penicilíny alebo cefalosporíny).
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Spanish: Anaerobias Gram-positivas Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus
Slovak: Peptoniphilus asaccharolyticus
Spanish: Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque.
Slovak: Otvorte viečko portu alebo katétra, koncovku potrite alkoholovým tampónom a nechajte vysušiť.
Spanish: Si se co-administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa probenecid súbežne podáva s meropenémom.
Spanish: Tamaños de envase de 1 ó 10 viales.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Spanish: Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Inyección
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a zaobchádzanie s liekom Injekcia
Spanish: Poco frecuentes parestesia
Slovak: Menej časté parestézia
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
Spanish: Aunque otros fármacos exhiben actividad frente a P. aeruginosa, los especialistas prefieren disponer de varios agentes entre los que elegir para resolver problemas de la disminución temporal de la sensibilidad (por ejemplo, ciclos de antibióticos), alergias u otras intolerancias.
Slovak: Hoci proti mikroorganizmu P. aeruginosa sú účinné aj iné lieky, odborníci uprednostňujú lieky na prekonanie problémov dočasného zníženia citlivosti (t.
Spanish: Si olvidó usar Meronem
Slovak: Ak zabudnete na podanie Meronemu
Spanish: De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha mostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia.
Slovak: Podobne ako v prípade iných betalaktámových antibiotík sa ukázalo, že čas, kedy plazmatické koncentrácie meropenému presahujú MIC
Spanish: Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo.
Slovak: Rukami musíte pridržiavať striekačku aj liekovku a liekovku otočte hore dnom.
Spanish: Aunque no se dispone de datos, no es previsible que Meronem afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los datos para avalar la aplicación de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.
Slovak: Dostupnú sú limitované údaje podporujúce podávanie týchto upravených dávok pre jednotkovú dávku 2 g.
Spanish: Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística 2 g Infecciones complicadas del tracto urinario
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v rámci cystickej fibrózy 2 g Komplikované infekcie močových ciest
Spanish: Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando.
Slovak: Jedným z viacerých dôvodov je to, že baktérie zapričiňujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré používate.
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že sa do časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku pridá toto znenie:
Spanish: Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg
Slovak: Deti od 3 mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou do 50 kg Odporúčané dávky uvádza nasledovná tabuľka:
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Spanish: Tras analizar toda la información disponible, el CHMP consideró que no es necesario calificar la NEH como grave, puesto que no es previsible que un profesional sanitario administre un agente intravenoso para el tratamiento de una NEH leve.
Slovak: So zreteľom na všetky uvedené informácie výbor CHMP usúdil, že nie je nutné kvalifikovať pneumóniu získanú v komunite, pretože sa neočakáva, že zdravotnícky odborník by sa pri liečbe miernej pneumónie získanej v komunite uchýlil k použitiu intravenózneho lieku.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes cefalea
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Spanish: Las cepas aisladas confirmadas con una CIM por encima del punto de corte de resistencia actual (en cursiva), deben notificarse como resistentes hasta que haya una evidencia acerca de la respuesta clínica.
Slovak: Pokiaľ sa nedokáže klinická odpoveď pre izoláty s MIC nad súčasnou hraničnou hodnotou rezistencie (kurzívou) sa takéto izoláty majú hlásiť ako rezistentné.
Spanish: El TAC analizó los datos sobre los beneficios de Meronem procedentes de ensayos clínicos, programas nacionales e internacionales de uso compasivo/pacientes concretos y estudios comparativos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Slovak: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Spanish: Se observó que las consideraciones son las mismas para adultos y para niños.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Spanish: Noruega AstraZeneca AS Hoffsveien 70
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200
Spanish: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: ANTES DE USAR MERONEM
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE MERONEM
Spanish: Asimismo, se presentó un resumen, procedente de dos estudios, de los datos de CIM correspondientes a los patógenos que causan con más frecuencia infecciones pulmonares en pacientes con FQ.
Slovak: Boli takisto predložené súhrnné údaje, pochádzajúce z dvoch štúdií, o minimálnej inhibičnej koncentrácii bežných pľúcnych patogénov v prípade pacientov s cystickou fibrózou.
Spanish: Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen:
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Spanish: • Meronem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre.
Slovak: Meronem sa Vám bude podávať formou injekcie alebo infúzie do žily.
Spanish: Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida.
Slovak: Clostridium difficile sa vyskytla takmer po všetkých antibakteriálnych liekoch vrátane meropenému a môže mať rozsah závažnosti od miernej až po život ohrozujúcu.
Spanish: • Erupción grave, picor o urticaria en la piel.
Slovak: Výsev vyrážok, svrbenie alebo žihľavka na koži.
Spanish: 10 ó 20 mg/kg
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg
Spanish: Tabla 1
Slovak: Park 1
Spanish: Otros estreptococos Enterococcus Staphylococcus2
Slovak: Staphylococcus2
Spanish: Normalmente se administra una dosis cada 8 horas.
Slovak: Podáva sa zvyčajne každých 8 hodín.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
Spanish: Sin embargo, el interés por el uso de los carbapenémicos, entre ellos meropenem, en las IPTB se ve ahora respaldado por la experiencia clínica.
Slovak: Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
Spanish: • Sensación de cosquilleo (hormigueo).
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea).
Spanish: En lo que respecta a la población pediátrica, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en establecer el límite inferior de edad en «3 meses», si bien estimó que debe mantenerse la opción de tratar a niños menores de 3 meses, incluso neonatos.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s pediatrickou populáciou súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh, keď uvádza dolnú vekovú hranicu „3 mesiace", ale domnieva sa, že treba zachovať možnosť liečby detí mladších ako 3 mesiace vrátane novorodencov.
Spanish: En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%).
Slovak: Pri zhodnotení 4 872 pacientov s 5 026 meropenémom liečených expozícií boli hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s meropenémom: hnačka (2,3
Spanish: No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Spanish: FQ.
Slovak: Ltd.
Spanish: Infecciones complicadas intra-abdominales
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Meronem
Slovak: Ak prestanete s podávaním Meronemu
Spanish: No utilice Meronem después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovak: Meronem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
Spanish: Cheshire SK10 4TF Reino Unido
Slovak: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Veľká Británia
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
Slovak: Výbor CHMP teda harmonizoval dávkovanie pre dospelých aj pre dospievajúcich a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg na dávku 500 mg alebo 1 g (podáva sa každých 8 hodín) a pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg na dávku 10 alebo 20 mg/kg (podáva sa každých 8 hodín) pre tieto indikácie: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Spanish: Meronem 1000 mg
Slovak: Meronem 1000 mg 1 g
Spanish: 1g/20 ml (no comercializado)
Slovak: 1g/20 ml (nepredáva sa)
Spanish: Por lo tanto, su médico decidirá si debe emplear meropenem durante la lactancia.
Slovak: Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
Spanish: Poco frecuentes urticaria
Slovak: Menej časté žihľavka
Spanish: • Inflamación del intestino con diarrea.
Slovak: Zápal čreva s hnačkou.
Spanish: En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos a 500 mg/kg.
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg v predbežnej štúdii u opíc bol pozorovaný zvýšený výskyt potratov.
Spanish: Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Oita, Japón) era el fabricante original; ACS Dobfar SpA (Milán /Italia) es otro fabricante del producto intermedio HECA y de meropenem trihidrato puro estéril.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Spanish: Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Slovak: AstraZeneca A/S
Spanish: Rumania: Meronem i.v.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Príloha I - doplnené národne]
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovak: Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de los enzimas hepáticos (1,5-4,3%).
Slovak: Najčastejším laboratórnym nežiaducim účinkom súvisiacim s meropenémom boli trombocytóza (1,6
Spanish: 500 mg/10 ml para inyección o concentración variable para perfusión
Slovak: 500 mg/10 ml pre in jekciu alebo rôzna koncentrácia pre infúziu
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión (ver Anexo I) Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Spanish: Desde que se presentó la solicitud original de la autorización de comercialización, se han realizado otros dos estudios clínicos en unos 1.050 pacientes, de ellos aproximadamente 520 tratados con meropenem.
Slovak: Od podania pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnili ďalšie 2 klinické štúdie zahŕňajúce približne 1 050 pacientov, z ktorých približne 520 dostávalo meropeném.
Spanish: CÓMO USAR MERONEM
Slovak: Ako používať Meronem
Spanish: Meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Slovak: Trihydrát meropenému zodpovedá 500 mg meropenému.
Spanish: Frecuentes rash, prurito
Slovak: Časté vyrážka, svrbenie
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión 674 mg de polvo en un vial de 20 ml de vidrio Tipo I con tapón (goma de halobutilo de color gris con una tapa de aluminio)
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre popoužívateľov, povedzte to,