FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Hungarian: 6 - 35 hónap
Estonian: 6…35 kuused
Hungarian: HATÓANYAG A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Estonian: TOIMEAINE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: A pandémiás és prepandémiás vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Estonian: Pandeemilised ja prepandeemilised vaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel ringlevate gripiviiruste omadest.
Hungarian: Felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 kuu vanusest
Hungarian: Egy hasonló H1N1 oltás influenza világjárvány idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is.
Estonian: Sarnase H1N1 gripivaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud äkilised ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Kogu viriooni sisaldava, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 vaktsiini turuletulekujärgse jälgimise käigus täheldati alltoodud kõrvaltoimeid (nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada ning seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A VEPACEL biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetén nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: VEPACEL'i ohutuse ja efektiivsuse andmed alla 6 kuu vanustel lastel puuduvad.
Hungarian: b) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Hungarian: A VEPACEL terhesség és szoptatás alatti alkalmazása prepandémiás helyzetben megfontolható, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Estonian: VEPACEL'i kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib pandeemiaeelse olukorra puhul kaaluda, võttes arvesse kohalikke kehtivaid juhendeid.
Hungarian: Más oltásokhoz hasonlóan a VEPACEL esetében is előfordulhat, hogy nem tud teljes védelmet nyújtani az összes beoltott személynek.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi VEPACEL kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Hungarian: 6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
Estonian: Väikelapsed, lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat ning täiskasvanud alates 18. eluaastast: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét érintő káros hatásra, illetve embrionális, magzati, pre- vagy poszt-natális toxicitásra.
Estonian: Loomade reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringud ei näita kahjulikke toimeid naise fertiilsusele, embrüo/loote arengule, sünniaegset ega sünnijärgset toksilisust.
Hungarian: Immunogenitás 18 - 59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391) esetében
Estonian: Immunogeensus 18…59-aastastel täiskasvanutel (N=961) ja 60-aastastel ning vanematel isikutel (N=391)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne VEPACEL'i kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: • súlyos nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegpálya mentén
Estonian: • tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi
Hungarian: Trivalens szezonális influenza oltások
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Hungarian: Influenzavakcinációt követően álpozitív szerológiai eredmények léphetnek fel a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagainak ELISA módszerrel történő kimutatásakor.
Estonian: Gripivastase vaktsineerimise järgselt võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehasid tuvastavate seroloogiliste testide vastused olla valepositiivsed.
Hungarian: A védőoltás beadása előtt jelezze kezelőorvosának: - ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Estonian: Enne VEPACEL'iga vaktsineerimist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a VEPACEL, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Estonian: Kui võtate immuunsust nõrgestavaid ravimeid või kui te saate muud sarnast ravi (nt kiiritusravi), mis mõjutab immuunsüsteemi, saab VEPACEL'i endiselt manustada, kuid teie organismi vastus vaktsiinile võib olla nõrk.
Hungarian: Bármely ilyen esetben TÁJÉKOZTASSA KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert előfordulhat, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy későbbre kell halasztani.
Estonian: Mistahes ülalnimetatud juhu esinemisel ÖELGE SEDA OMA ARSTILE VÕI ÕELE, kuna vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga:
Estonian: - Toimeaine on:
Hungarian: Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén.
Estonian: Immuniseerimine ägeda palavikuhaiguse või ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb edasi lükata.
Hungarian: A H5N1 vakcinák alkalmazásával nyert adatok alátámasztják a pandémiás vakcinával végzendő vakcináció valószínű stratégiáját: a H5N1 vakcinákkal nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok a pandémiás és prepandémiás vakcinákra is vonatkoznak.
Estonian: H5N1 vaktsiinidega saadud andmete põhjal võib kasutada vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt kasutatakse pandeemiate korral: H5N1 vaktsiinide põhjal saadud kliinilise immunogeensuse, ohutuse ja reaktogeensuse andmed näitavad, et vaktsiin sobib kasutamiseks pandeemia ajal ja pandeemiaeelselt.
Hungarian: Uferstrasse 15
Estonian: Baxter AG Uferstrasse 15
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Hungarian: Milyen a VEPACEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas VEPACEL välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VEPACEL
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VEPACEL
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban formaldehidet, benzonázt, szacharózt, tripszint és Vero-gazdasejt fehérjét tartalmazhat.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessis kasutatavate formaldehüüdi, bensonaasi, sahharoosi, trüpsiini ja Vero peremeesrakukultuuri proteiini jälgi.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
Estonian: Väikelastel, lastel ja noorukitel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus ja sümptomite iseloom pärast esimest ja teist vaktsineerimist sarnane täiskasvanutel ja eakatel ilmnenud kõrvaltoimete esinemissageduse ja sümptomite iseloomuga.
Hungarian: Allergiás reakciókról is beszámoltak, amelyek ritkán sokkhoz vezettek.
Estonian: Teatatud on allergilistest reaktsioonidest, harvadel juhtudel ka šokini viivatest.
Hungarian: Tájékoztassa az ilyen vizsgálatot kérő orvost, hogy Önt nemrégiben VEPACEL-lel beoltották.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, öelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud VEPACEL'iga.
Hungarian: • Felnőttek, idősek és különleges rizikócsoportok
Estonian: • Täiskasvanud, eakad ja riskirühmad
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Süstevesi Polüsorbaat 80
Hungarian: Ez a javallat olyan immunogenitási adatokon alapul, amelyeket 6 hónaposnál idősebb személyek vizsgálatával nyertek, mégpedig H5N1 altípusú törzsekkel előállított vakcina (lásd 5.1 pont) két adagjának beadása után.
Estonian: See näidustus põhineb immunogeensuse andmetel, mis on kogutud üle 6-kuustelt uuringualustelt pärast H5N1 alatüübi tüvesid sisaldava kahe vaktsiiniannuse manustamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: A H5N1 törzs (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) vakcináival állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed H5N1 tüve vaktsiinidega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) ei näita otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünniaegsele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Estonian: Vaktsiini kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Hungarian: A vakcinát az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada.
Hungarian: Az A/Vietnam/1203/2004 vakcina védelmet nyújtott a homológ fertőzéssel szemben, amint azt igazolja a teljes túlélés, a kisebb súlyveszteség, a kisebb fokú és rövidebb ideig tartó testhőmérséklet-emelkedés, a lymphocyták számának kevésbé jelentős csökkenése, valamint a gyulladás és a necrosis csökkenése az agyban és a bulbus olfactoriusban a vakcinált kohorsz egyedeinél, szemben a kontroll-állatokkal.
Estonian: Vaktsiin A/Vietnam/1203/2004 tagas kaitse homoloogse nakatumise esilekutsumise vastu, mida näitas vaktsineeritud kohortgrupis võrreldes loomade kontrollgrupiga kõigi loomade ellujäämine, väiksem kaalukaotus, vähem väljendunud ja lühem temperatuuritõus, väiksem lümfotsüütide arvu vähenemine ja põletiku ning nekroosi vähenemine ajus ning bulbus olfactoriuses.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 - < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Hungarian: Az évente rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltások kapcsán megfigyelt mellékhatások A minden évben rendszeresen beadott (szezonális) influenzaoltást követő napokban vagy hetekben az alább felsorolt mellékhatások fordultak elő.
Estonian: Plaaniliselt kord aastas manustatavate gripivaktsiinide puhul ilmnenud kõrvaltoimed Mõne päeva või nädala jooksul pärast vaktsineerimist gripi ennetamiseks kord aastas manustatavate vaktsiinidega on täheldatud allloetletud kõrvaltoimeid.
Hungarian: A VEPACEL kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: VEPACEL mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Mellékhatások (csecsemők, gyermekek és serdülők)
Estonian: Kõrvaltoimed (väikelapsed, lapsed ja noorukid)
Hungarian: Ha vérvétellel bizonyos vírusfertőzéseket próbálnak kimutatni Önnél, a VEPACEL-lel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálat hamis eredményt adhat.
Estonian: Kui esimese paari nädala jooksul pärast VEPACEL'iga vaktsineerimist on vajalik vereanalüüsi teostamine teatud viirusinfektsioonide esinemise tuvastamiseks, ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Hungarian: A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: VEPACEL'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve a közeljövőben szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, és szóljon olyankor is, ha nemrégiben kapott bármilyen egyéb oltást.
Estonian: Palun teatage oma arstile või õele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatseite kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Hungarian: A VEPACEL befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: VEPACEL võib mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Hungarian: • hirtelen halláskiesés
Estonian: Kuulmise äkiline kadu
Hungarian: 9 - 17 év
Estonian: 9...17 aastat
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a hivatalos ajánlások szerint adja be az oltást.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab vaktsiini vastavalt kohalikele kehtivatele juhenditele.
Hungarian: Azoknál az egyedeknél, amelyek az A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Estonian: Tuhkrutel, keda vaktsineeriti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiiniga, esines serokonversiooni suur määr.
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Estonian: • madal vererõhk, minestuse tunne (sünkoop);
Hungarian: A vakcina 10 adagot tartalmaz a 0,5 ml-es dózisból.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 10 0,5 ml annust.
Hungarian: A felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Estonian: Täiskasvanutel ja eakatel läbi viidud kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban is értékelték az immunogenitást, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Hungarian: Beadása a következő influenza világjárvány előtt javallott, hogy megelőzze az influenza vírus H5N1 altípusa által okozott betegséget.
Estonian: See on ette nähtud manustamiseks enne järgmist gripipandeemiat H5N1 tüüpi viiruse tekitatud gripiinfektsiooni ennetamiseks.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, az immunglobulinokat nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Estonian: Kui seda ei saa aga vältida, ei tohi immunoglobuliine süstida samasse käsivarde kuhu süstiti VEPACEL'i.
Hungarian: Az oltóanyagot a felkar izomzatába (a deltaizomba) vagy a comb felső részébe fogják befecskendezni, az izomtömegtől függően.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot nem szabad a VEPACEL-lel azonos karba beadni.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, ei tohi teisi vaktsiine süstida samasse käsivarde, kuhu süstiti VEPACEL'i.
Hungarian: Egy hasonló influenzaoltás (Celvapan) kapcsán megfigyelt mellékhatások Az alább felsorolt mellékhatásokat akkor tapasztalták felnőttek és gyermekek esetében, amikor a H1N1 világjárvány miatti oltási programban egy másik, hasonló influenzaoltás (Celvepan) alkalmazására került sor:
Estonian: Sarnase gripivaktsiini (Celvapan) puhul ilmnenud kõrvaltoimed Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tekkinud sarnase gripivaktsiiniga (Celvapan) täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel H1N1 pandeemilise gripi vaktsineerimisprogrammi ajal.
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Serokonversiooni määr** Serokonversioonifaktor***
Hungarian: A VEPACEL esetében túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: VEPACEL'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Estonian: Käesolev lõik kirjeldab kliinilisi kogemusi H5N1 vaktsiiniga.
Hungarian: • Csecsemők, gyermekek és serdülők
Estonian: • Väikelapsed, lapsed ja noorukid
Hungarian: Az első és a második oltás után jelentkező tünetek előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az egészséges felnőtt és idős személyek esetében megfigyeltekhez.
Estonian: Sümptomite esinemine ja olemus olid pärast esimest ning teist vaktsineerimist sarnased tervetel täiskasvanutel ja eakatel patsientidel ilmnenutega.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 4.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:17/02/2012
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, mida manustatakse väga suures koguses lühikese ajaperioodi jooksul.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Hungarian: 3-17 éves gyermekek és serdülők:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat
Hungarian: Az észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban láthatók.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos heterológ emlékeztető oltást is adtak csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Estonian: 12…24 kuu heteroloogne revaktsinatsioon teostati ka III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstimiseks süstlasse.
Hungarian: a) Egy klinikai vizsgálat során 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Estonian: a) Kliinilistes uuringutes väikelastega vanuses 6 kuni 35 kuud on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: • csökkent étvágy
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint): • fájdalom az injekció beadási helyén
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Hungarian: Gyakoriság 6-35 hónaposak 3-8 évesek 9-17 évesek
Estonian: Sagedus 6...35 kuud 3...8 aastat
Hungarian: Az oltóanyagot az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokból származó információk A VEPACEL protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Hungarian: • fáradtság (általános rossz közérzet)
Estonian: • jõuetus (üldine halb enesetunne);
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Estonian: • Turuletulekujärgne kogemus
Hungarian: és ezért rendelkezésükre áll a megfelelő sürgősségi kezelés az ilyen esetekre.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja neil on selliseks puhuks käepärast erakorralise ravi vahendid.
Hungarian: A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide anamnees toimeaine või lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin) suhtes.
Hungarian: * MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Estonian: ** MN-tiitri ≥ 4 kordne tõus *** keskmine geomeetriline suurenemine
Hungarian: A rokon H5N1 törzsekre adott kereszt-reaktív immunválasz
Estonian: Rist-reaktiivne immuunvastus H5N1 tüvede suhtes
Hungarian: Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni?
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Estonian: RESPIRATOORSED, RINDKERE JA MEDIASTIINUMI HÄIRED
Hungarian: • idegrendszeri rendellenességek, úgymint enkefalomielitisz (a központi idegrendszer gyulladása),
Estonian: • närvisüsteemi häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Hungarian: nasopharyngitis
Estonian: Nasofarüngiit
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 36 väikelapsele ja lapsele vanuses 6 kuni 35 kuud.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 - < 1/100)
Hungarian: Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Estonian: H5N1 vaktsiini kliinilises uuringus osalenud lastel täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Hungarian: * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Estonian: * toodetud Vero rakukultuuril **hemaglutiniin
Hungarian: Felrázás után a vakcina átlátszó vagy opálos szuszpenzió.
Estonian: Pärast loksutamist on vaktsiin selge kuni kergelt hägune suspensioon.
Hungarian: A patkányokon végzett nem klinikai, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a májenzimek és a kalcium szintjének kismértékű változását mutatták ki.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 21 nappal a 2. dózis után
Estonian: 60 aastased ja vanemad A/Indonesia/05/2005 21 päeva pärast teist annust
Hungarian: Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
Estonian: 20 mitmeannuselise viaaliga (I tüüpi klaas) pakend, millest iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).