FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) kann aus verschiedenen Gründen auftreten und führt dazu, dass Ihr Körper Infektionen schlechter bekämpfen kann.
Greek: Μια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί για διάφορους λόγους και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
German: Entfernen Sie nicht die Nadelkappe von der Spritze, bevor Sie bereit sind, sich zu spritzen.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 μg/kg/Tag beobachtet.
Greek: Σε έγκυους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο σε δόσεις έως και 575 μg/kg/ημέρα.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Ihre Risiken für eine Krebserkrankung des Blutes und die Durchführung bestimmter Tests sprechen.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους σας για ανάπτυξη καρκίνων του αίματος και ποιες εξετάσεις πρέπει να γίνουν.
German: Systemorganklass en gemäß MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
German: • vor einer Hochdosis-Chemotherapie zur Stimulation der Bildung von Stammzellen im Knochenmark, welche gesammelt und nach der Behandlung wieder zurückübertragen werden können.
Greek: • πριν από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης για να κάνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα βλαστοκύτταρα, τα οποία μπορούν να συλλεχθούν και να επιστραφούν σε εσάς μετά τη θεραπείας σας.
German: Relatives Risiko (95% KI) von GvHD und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation Zeitraum der
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM μετά από θεραπεία με G-CSF κατόπιν μεταμόσχευσης μυελού των οστών (BM) Δημοσίευση Περίοδος μελέτης
German: Wie lange müssen Sie Grastofil anwenden?
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να παίρνω το Grastofil;
German: Schwangerschaft und Stillzeit Grastofil wurde nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen untersucht.
Greek: Κύηση και θηλασμός To Grastofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
German: Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και ελευθερώστε το δέρμα σας.
German: Die Zellen werden mittels eines Vorgangs entnommen, der als Apherese bezeichnet wird.
Greek: Τα κύτταρα συλλέγονται με χρήση μιας διαδικασίας που ονομάζεται αφαίρεση.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
Greek: Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, οι οποίες παρουσιάστηκαν κατά την αρχική ή επακόλουθη θεραπεία, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φιλγραστίμη.
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Greek: Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα και τσιμπήστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
German: Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC)
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC)
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Grastofil anwenden.
Greek: Εκτός εάν ο γιατρός σας σάς καθοδηγήσει διαφορετικά, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό εάν χρησιμοποιείτε Grastofil.
German: Ziehen Sie leicht am Kolben, um sicherzugehen, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι ένα αιμοφόρο αγγείο δεν έχει τρυπηθεί.
German: Nach Ablauf dieses Zeitraums darf Grastofil nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Grastofil δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält trockenen Naturkautschuk (Latex, siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (λάτεξ, βλ. παράγραφο 4.4).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Greek: Κακώσεις,δηλητηριάσ εις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
German: 9/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Greek: 9/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
German: Filgrastim hat keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Stechen Sie mit der Nadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Greek: Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας.
German: Subkutane und intravenöse Anwendung.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/mL για 8-16 ώρες.
German: Grastofil enthält Natrium
Greek: Το Grastofil περιέχει νάτριο
German: Grastofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Greek: Το Grastofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
German: In klinischen Studien sprachen > 90% der Patienten auf diese Dosierung an und erreichten im Median innerhalb von 2 Tagen einen normalen Neutrophilenwert.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, > 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Grastofil anwenden müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil.
German: Aus der verdünnten Lösung heraus kann Filgrastim an Glas oder Kunststoffe adsorbiert werden.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Laktationsperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 μg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 μg/kg/Tag).
Greek: Οι απόγονοι αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου της γαλουχίας, παρουσίασαν καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥ 20 μg/kg/ημέρα) και ελαφρά μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 μg/kg/ημέρα).
German: Es finden regelmäßige Blutuntersuchungen statt, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper zu überwachen.
Greek: Θα πραγματοποιούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας.
German: +-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης κυτταρομετρίας ροής των αριθμών κυττάρων CD34 ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή μεθοδολογία που χρησιμοποιείται και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται με βάση τις μελέτες σε άλλα εργαστήρια πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων μελετών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise engmaschig kontrollieren, siehe Abschnitt 4 der Packungsbeilage.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Bei der Neutropenie kann es sich um eine langjährige Erkrankung handeln, bei der Ihr Körper nicht genügend Neutrophile bildet, oder sie kann durch Arzneimittel verursacht werden, die zur Krebsbehandlung angewendet werden.
Greek: Η ουδετεροπενία μπορεί να είναι μια μακροχρόνια κατάσταση όπου ο οργανισμός δεν παράγει αρκετά ουδετερόφιλα, ή μπορεί να προκαλείται από φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου.
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von  2,0 x 10
Greek: Η σύσταση μιας ελάχιστης απόδοσης ≥ 2,0 x 10
German: • Sie wegen einer schweren chronischen Neutropenie behandelt werden und Sie Blut in Ihrem Urin (Hämaturie) vorfinden.
Greek: • υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
German: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης (E420) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die Dauer Ihrer Behandlung mit Grastofil erstreckt sich normalerweise über etwa 14 Tage.
Greek: Η θεραπεία σας με το Grastofil θα διαρκέσει συνήθως 14 ημέρες.
German: Einige zytotoxische Arzneimittel weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Greek: Ορισμένα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη δεξαμενή των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
German: Grastofil-Spritzen, die länger als 15 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert wurden, dürfen nicht verwendet werden und sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε σύριγγα Grastofil που έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 15 ημέρες δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Grastofil verschrieben, das zur Behandlung von Neutropenie angewendet wird, einer Erkrankung, bei der der Körper zu wenig Neutrophile bildet.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Grastofil, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας, μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός παράγει πολύ λίγα ουδετερόφιλα.
German: Grastofil bei Transplantation peripherer Blutstammzellen (aus dem Blut gewonnene Stammzellen zum Zweck einer Knochenmarktransplantation)
Greek: Grastofil και μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (βλαστοκύτταρα που συλλέγονται από το αίμα για χρήση σε μεταμόσχευση μυελού των οστών)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dies erklären (siehe unten „Informationen zur Injektion von Grastofil").
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Grastofil).
German: Einige Fälle von Milzrupturen verliefen letal.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichtes oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οίδημα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
German: Die Behandlung mit Grastofil wird über etwa 2 Wochen durchgeführt.
Greek: Η θεραπεία με το Grastofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
German: Die Behandlung mit Filgrastim sollte abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
German: Einige Fälle von Milzruptur waren letal (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Grastofil angewendet haben, als Sie sollten
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Grastofil από την κανονική
German: Ein Kollektiv von ca. 12% der Patienten, die bei einer zytogenetischen Untersuchung am Studienbeginn normale Werte aufwiesen, zeigte bei einer routinemäßigen Wiederholung der Untersuchung Abnormalitäten, einschließlich einer Monosomie 7.
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
German: Die Auswirkungen von Filgrastim auf die Fertilität beim Menschen sind unbekannt.
Greek: Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
German: Hämaturie trat häufig auf und bei einigen Patienten kam es zu Proteinurie.
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή και σε μικρό αριθμό ασθενών παρατηρήθηκε πρωτεϊνουρία.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, welche eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή έχουν ενδείξεις εξέλιξης λευχαιμίας.
German: Filgrastim ist nicht zur Anwendung bei diesen Erkrankungen indiziert.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
German: Grastofil ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche Zytokine genannt werden.
Greek: Το Grastofil είναι ένας αυξητικός παράγοντας λευκοκυττάρων (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων) και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κυτοκίνες.
German: Wenn Sie einen Verlust oder einen Rückgang des Ansprechens auf die Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Greek: Εάν εμφανίσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία να διατηρήσετε μια ανταπόκριση με τη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα ερευνήσει τους λόγους για αυτό, όπως εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν τη δραστηριότητα της φιλγραστίμης.
German: Sie werden Grastofil so lange anwenden müssen, bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen im normalen Bereich ist.
Greek: Θα χρειαστεί να παίρνετε το Grastofil μέχρι ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας να είναι φυσιολογικός.
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 Mikrogramm/m2/Tag (4,0 bis 8,4 Mikrogramm/kg/Tag) angewendet.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκε υποδόρια δόση 230 μικρογραμμάρια/m2/ημέρα (4,0 έως 8,4 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα).
German: Vorangegangene Behandlung mit zellschädigenden Arzneimitteln Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von  2,0 x 10
Greek: Προηγούμενη έκθεση σε κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία ενδεχομένως να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση των PBPC για την επίτευξη της συνιστώμενης ελάχιστης απόδοσης (2,0 x 10
German: Die Wirkung von Filgrastim auf die pränatale Entwicklung wurde bei Ratten und Kaninchen untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην προγεννητική ανάπτυξη έχουν μελετηθεί στους αρουραίους και στα κουνέλια.
German: Fälle von Splenomegalie und Milzruptur wurden nach Anwendung von Filgrastim berichtet.
Greek: Περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από τη χορήγηση φιλγραστίμης.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
German: • Schmerzen in Ihrem Mund und Rachen (oropharyngeale Schmerzen)
Greek: • πόνος στο στόμα και στο λαιμό (στοματοφαρυγγικός πόνος)
German: Die Wirksamkeit für diese Altersgruppe, die meist Patienten mit kongenitaler Neutropenie umfasste, wurde belegt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν σαφής για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, η οποία περιλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
German: • Veränderung, wie Ihr Körper Flüssigkeiten innerhalb Ihres Körpers reguliert, was Schwellungen hervorrufen kann (Störungen des Flüssigkeitsvolumens)
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
German: Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage sind nicht endgültig belegt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί οριστικά.
German: Informieren Sie Ihren Arzt während der Behandlung sofort, wenn:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν:
German: • wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Grastofil, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Greek: Το Grastofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere Chemotherapeutika anwenden oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Αυτά έχουν συμβεί, γενικά, σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es gibt zu wenige Daten, um den Einsatz von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen weiter zu beurteilen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την περαιτέρω αξιολόγηση της φιλγραστίμης στα παιδιά.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden mit einer Clearance-Rate von ca. 0,6 ml pro Minute und kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 mL/min/kg.
German: Wie spritze ich mich selbst?
Greek: Πώς να κάνω την ένεση;
German: Nach der Anwendung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Greek: Η δοσολογία στα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χημειοθεραπεία είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
German: Es gibt Literaturberichte, in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου καταδείχθηκε διαπλακουντιακή διέλευση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
German: Sichelzellanämie mit -krise
Greek: Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
German: Grastofil wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet, die eine Chemotherapie erhalten oder an einer deutlich verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) leiden.
Greek: Το Grastofil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή που πάσχουν από σοβαρά χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία).
German: Bitte beachten Sie: Sollten Sie Probleme haben, scheuen Sie sich nicht, Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal um Hilfe und Rat zu bitten.
Greek: Θυμηθείτε: αν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας για βοήθεια και συμβουλές.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
German: Bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, wird eine vorübergehende Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten typischerweise 1 bis 2 Tage nach Beginn der Grastofil-Behandlung beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, παρατηρείται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 - 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Grastofil.
German: Wie bereite ich die Grastofil-Injektion vor?
Greek: Πώς μπορώ να προετοιμάσω την ένεση Grastofil;
German: Grastofil enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Greek: Το Grastofil περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden abnormalen Knochenbefunden aus bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Greek: Αυξημένη αιμοποιητική δραστηριότητα του μυελού των οστών σε απάντηση στη θεραπεία με αυξητικό παράγοντα έχει συσχετιστεί με παροδικά μη φυσιολογικά σπινθηρογραφήματα οστών.
German: Zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC) bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPC unterziehen
Greek: Για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
German: Venenverschlusskrankheit d
Greek: Φλεβοαποφρακτική νόσος δ
German: • Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
German: • Osteoporose (Knochenerkrankung),
Greek: • οστεοπόρωση (πάθηση των οστών),