FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka Yervoyta 10 mg/kg -annoksena saaneiden potilaiden elinaika oli pidempi melanooman hoidossa, virasto suositteli, että Yervoyta käytetään 3 mg/kg -annoksena, koska 10 mg/kg -annos aiheutti enemmän sivuvaikutuksia ja heikensi potilaiden elämänlaatua hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Yervoy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στη θεραπευτική αγωγή για το μελάνωμα, παρά τον μεγαλύτερο χρόνο επιβίωσης με τη δόση των 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ο Οργανισμός συνέστησε τη χρήση της δόσης των 3 mg Yervoy ανά κιλό σωματικού βάρους, διότι η υψηλότερη δόση προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και υποβάθμισε την ποιότητα ζωής των ασθενών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Yervoyn ja nivolumabin yhdistelmähoitoa verrattiin toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία, συγκρίθηκε το Yervoy σε συνδυασμό με νιβολουμάμπη έναντι θεραπείας με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη.
Finnish: Monissa muissa tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin, todettiin, että Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin 13,5 kuukautta.
Greek: Σε αρκετές άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο 13,5 μήνες.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Yervoy-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Greek: Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από κατάλληλη θεραπεία ή διακοπή της θεραπείας με Yervoy.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 727 edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, Yervoylla 3 mg:n annoksella painokiloa kohti hoidetut potilaat elivät keskimäärin noin 12 kuukautta, kun taas ne potilaat, joiden annos oli 10 mg painokiloa kohti, elivät 16 kuukautta.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη στην οποία μετείχαν 727 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yervoy 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 12 μήνες, σε σύγκριση με 16 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι στους ασθενείς που διατρέχουν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό έζησαν συνολικά περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 502 aiemmin hoitamatonta edennyttä melanoomaa sairastavaa aikuista, suuriannoksisella Yervoylla ja dakarbatsiinilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta, kun taas lumelääkettä (näennäishoitoa) ja dakarbatsiinia saaneet potilaat elivät 9 kuukautta.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 502 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν υψηλή δόση Yervoy και δακαρβαζίνης έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες, σε σύγκριση με 9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συν δακαρβαζίνη.
Finnish: Lääkkeen yleisimmät sivuvaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Finnish: Miten Yervoy vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Yervoy;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Yervoyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yervoy.
Finnish: Yervoy annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Το Yerboy χορηγείται με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών και η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Nämä solut muodostavat osan immuunijärjestelmää, ja ne pystyvät tuhoamaan syöpäsoluja.
Greek: Η ιπιλιμουμάμπη αυξάνει τον αριθμό και τη δραστηριότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Τ κύτταρα, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και τα οποία μπορούν να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα .
Finnish: Ensimmäisessä näistä tutkimuksista, johon osallistui 945 aikuista, Yervoylla ja nivolumabilla hoidetut potilaat elivät keskimäärin 11,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Greek: Στην πρώτη εξ αυτών των μελετών στην οποία μετείχαν 945 ενήλικες, οι ασθενείς που έλαβαν Yervoy και νιβολουμάμπη έζησαν χωρίς επιδείνωση της νόσου για 11,7 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 6,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν νιβολουμάμπη ως μονοθεραπεία και 2,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Yervoy ως μονοθεραπεία.
Finnish: Yervoyn vaikuttava aine on ipilimumabi.
Greek: Το Yervoy περιέχει τη δραστική ουσία ιπιλιμουμάμπη.
Finnish: a. Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Greek: α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Finnish: Muunlaiset käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai polkupyörää tai käyttää koneita.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: Vasteiden yhteenveto on taulukossa 11.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Finnish: Kaikki kuolemat, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Greek: Όλοι οι θάνατοι, n (%) 1 (100,0) 4 (50,0)
Finnish: Kaikki potilaat olivat HLA-A2*0201-kudostyyppiä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν τύπου HLA-A2*0201.
Finnish: Ei saavutettu (5,2, NE)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (5,2, ΜΕ)
Finnish: Myös kokonaiselinaika (OS) arvioitiin.
Greek: Επίσης, αξιολογήθηκε η συνολική επιβίωση (OS).
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Finnish: Tietoja on vain vähän.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Greek: Η μελέτη αυτή θα πρέπει να διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Finnish: Asteen 3 (ensimmäistä kertaa)
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Finnish: Huomioi, että DRESS:ksi kutsuttu reaktio voi kehittyä viikkoja tai kuukausia viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Επισημαίνεται ότι η αντίδραση που ονομάζεται DRESS μπορεί να εμφανιστεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Finnish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Greek: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Κορέα
Finnish: gp100 a n = 136
Greek: gp100 α n= 136
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat olivat turvallisuus ja farmakokinetiikka.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική (PK).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja YERVOY
Greek: Άλλα φάρμακα και YERVOY
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY 3.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Greek: Ο υπολογισμός έγινε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät YERVOYta, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Συζητείστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY καθώς μπορεί να προκαλέσει:
Finnish: Näiden epämuodostumien yhteys hoitoon on epäselvä.
Greek: Η σχέση αυτών των δυσπλασιών με τη θεραπεία είναι ασαφής.
Finnish: Yksikään haittatapahtumista ei johtanut kuolemaan.
Greek: Κανένα από τα συμβάντα δεν ήταν θανατηφόρο.
Finnish: Riskissä olevien määrä mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Greek: Αρ. ασθενών σε Κίνδυνο mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Finnish: Mediaani-ikä oli 57 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Greek: Βάσει διαστρωματωμένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Finnish: YERVOY sisältää natriumia
Greek: Το YERVOY περιέχει νάτριο
Finnish: Haittavaikutusten varhainen diagnosointi ja asianmukainen hoito ovat keskeisiä hengenvaarallisten komplikaatioiden minimoimiseksi.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση και η κατάλληλη διαχείριση είναι απαραίτητες για την ελαχιστοποίηση απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών.
Finnish: jos sinulle on äskettäin määrätty Zelborafia (vemurafenibi, toinen ihosyövän hoitoon käytetty lääke).
Greek: αν σας έχει πρόσφατα συνταγογραφηθεί Zelboraf (βεμουραφενίμπη, ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος).
Finnish: NE (1,4+-25,5+)
Greek: Μ/Ε (1,4+-25,5+)
Finnish: Mediaani-ikä oli 15 vuotta.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 15 έτη.
Finnish: YERVOYlla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το YERVOY έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: CA184178-tutkimuksessa kuolemantapaukset raportoitiin vähintään 90 päivän ajalta viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Στην CA184178, θάνατοι αναφέρθηκαν τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ipilimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ipilimumab σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: - silmätulehdus.
Greek: - φλεγμονή των ματιών.
Finnish: - hermotulehdus, joka voi johtaa halvaantumiseen.
Greek: - φλεγμονή των νεύρων που μπορεί να οδηγήσει στην παράλυση.
Finnish: YERVOY ei saa jäätyä.
Greek: Το YERVOY δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Finnish: Seuranta-aika oli enintään 55 kuukautta.
Greek: Η διάρκεια της παρακολούθησης κυμάνθηκε έως τους 55 μήνες.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ηνωμένες Πολιτείες
Finnish: Vakaa tila ipilimumabilla saavutettiin kolmanteen annokseen mennessä.
Greek: Σταθερή κατάσταση με το ipilimumab επιτεύχθηκε με την τρίτη δόση.
Finnish: Älä käytä mitään muita lääkkeitä hoitosi aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Finnish: Ikä ≥ 12-21 vuotta
Greek: Ηλικίας ≥ 12 έως 21 ετών
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YERVOYta
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το YERVOY
Finnish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Greek: Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Finnish: Tutkimustulosten muutokset
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Finnish: Näiden kohtien tiedot perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin faasin III MDX010-20tutkimuksessa.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτές τις παραγράφους αποτυπώνουν κυρίως την εμπειρία από μια μελέτη Φάσης 3 , την MDX010-20.
Finnish: "+" tarkoittaa sensuroitunutta havaintoa.
Greek: «+» υποδηλώνει περικομμένη παρατήρηση.
Finnish: Kokonaiselinajan päivitetty analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 kuukautta (ks. kuva 7).
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε ελάχιστη παρακολούθηση 24 μηνών (βλ. εικόνα 7).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως αν εμφανίσετε κάποια από τα παραπάνω σημεία ή συμπτώματα ή αν αυτά επιδεινωθούν.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (ei voida arvioida markkinoilletulon jälkeen saatujen tietojen pohjalta).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
Finnish: Muut tehoon liittyvät tulokset esitetään taulukossa 13.
Greek: Πρόσθετα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen määriteltiin PD-L1 IHC 28-8 pharmDx -testausmenetelmän avulla.
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Finnish: Antikoagulanttien käyttö suurentaa tunnetusti maha-suolikanavan verenvuodon riskiä.
Greek: Η χρήση αντιπηκτικών είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας.
Finnish: Pediatristen potilaiden kuolemantapaukset ovat tutkimuksen aikana raportoituja tapahtumia, jotka esiintyivät 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen saamisesta, lukuun ottamatta riviä "Kaikki kuolemat", johon liittyvät kuolemantapaukset tapahtuivat yli 30 päivää viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Greek: Οι θάνατοι για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι εκείνοι με συμβάντα κατά τη διάρκεια της μελέτης, εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση, εκτός από εκείνους στην κατηγορία «Όλοι οι θάνατοι», που συνέβησαν >30 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet ATC-koodi: L01XC11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC11
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του κύριου πληθυσμού αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Miten YERVOYta käytetään 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το YERVOY 4.
Finnish: Asianmukainen hormonihoito on aloitettava.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ξεκινήσει κατάλληλη υποκατάσταση ορμονών.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava yhdessä jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen kanssa edellä mainittujen aineistojen muodosta ja sisällöstä ennen kuin lääkevalmiste tulee kyseisessä jäsenvaltiossa markkinoille.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τη μορφή και το περιεχόμενο του ανωτέρω υλικού με την Εθνική Αρμόδια Αρχή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στο Κράτος Μέλος.
Finnish: Vaikka useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset ilmenivät hoitojakson aikana, niiden ilmaantumista on myös raportoitu kuukausienkin kuluttua viimeisestä ipilimumabiannoksesta.
Greek: Ενώ οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό εμφανίστηκαν κατά την περίοδο επαγωγής έχει επίσης αναφερθεί εκδήλωση μήνες μετά από την τελευταία δόση του ipilimumab.
Finnish: Tämä HLAtyyppi tukee gp100:n immuunipresentaatiota.
Greek: Αυτός ο τύπος HLA υποστηρίζει την ανοσολογική εικόνα του gp100.
Finnish: Huomaa, että edellä luetellut merkit ja oireet ilmenevät toisinaan viiveellä, mahdollisesti vasta viikkojen tai kuukausien kuluttua viimeisestä annoksesta.
Greek: Παρακαλώ σημειώστε ότι αυτά τα σημεία και συμπτώματα καθυστερούν μερικές φορές, και μπορεί να εμφανιστούν εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Finnish: YERVOY ei sovi sinulle jos olet allerginen ipilimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το YERVOY σε περίπτωση αλλεργίας στο ipilimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Finnish: Suurin osa potilaista oli miespuolisia (58 %) ja valkoihoisia (92 %).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν άρρενες (58%) και λευκοί (92%).
Finnish: Iällä (2-87 vuotta) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ipilimumabin puhdistumaan.
Greek: Η ηλικία (2-87 ετών) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην CL του ipilimumab.
Finnish: Mitä YERVOY on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το YERVOY και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) Vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) Σοβαρή αλλεργική αντίδραση δυνητικά απειλητική για τη ζωή
Finnish: Yksi asteen 3 pneumoniittitapaus paheni 11 päivässä ja johti potilaan kuolemaan.
Greek: Ένα από τα περιστατικά πνευμονίτιδας Βαθμού 3 επιδεινώθηκε στο διάστημα των 11 ημερών, με θανατηφόρο έκβαση.
Finnish: 14 kk
Greek: 14 μήνες
Finnish: Taulukko 3C:
Greek: Πίνακας 3Γ:
Finnish: Ihmisen IgG1 läpäisee istukan.
Greek: Η ανθρώπινη IgG1 διαπερνά το όριο του πλακούντα.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 13 alle 12-vuotiasta potilasta ja 20 12-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 13 ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών.
Finnish: Älä käytä, jos liuoksessa on epätavallisen paljon hiukkasia tai merkkejä värjäytymisestä.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει ασυνήθιστη ποσότητα σωματιδίων και σημεία αποχρωματισμού.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Greek: Τα αποτελέσματα για την OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που έγινε με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών δείχνουν ότι οι εκβάσεις συμφωνούν με την αρχική ανάλυση.
Finnish: Ipilimumabin vaikutuksia sikiöaikaiseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen on selvitetty yhdessä tutkimuksessa cynomolgus-apinoilla.
Greek: Τα αποτελέσματα του ipilimumab στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη διερευνήθηκαν σε μία μελέτη σε κυνομολόγους πιθήκους.
Finnish: ≥ Asteen 2 immuunivälitteiset silmähaitat, jotka EIVÄT vastaa paikallisesti annettavaan immunosuppressiiviseen hoitoon a
Greek: ≥ Βαθμού 2 για οφθαλμικές διαταραχές που συνδέονται με το ανοσοποιητικό που ΔΕΝ ανταποκρίνονται σε τοπική ανοσοκατασταλτική θεραπεία α
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Finnish: Kysy lääkäriltä, voitko imettää YERVOY-hoidon aikana tai sen päätyttyä.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά την διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία με YERVOY.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat YERVOYta jos sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το YERVOY αν έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μια κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα).
Finnish: CA184332 ja CA184338
Greek: CA184332 και CA184338
Finnish: Osuus (95 %:n luottamusväli) 6 kuukauden kohdalla 12 kuukauden kohdalla Etenemisvapaa elinaika Tapahtumat Riskitiheyssuhdea
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα
Finnish: Mitä YERVOY sisältää
Greek: Τι περιέχει το YERVOY
Finnish: Kasvain arvioitiin viikolla 12.
Greek: Η αξιολόγηση του όγκου πραγματοποιήθηκε την Εβδομάδα 12.
Finnish: Tiivistelmä haittavaikutuksista korkeintaan neljän annoksen (3, 5 ja 10 mg/kg) jälkeen, kaikki hoidetut potilaat
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων συμβάντων μετά από έως και τέσσερις δόσεις 3, 5 και 10 mg/kg, Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
Finnish: YERVOY-annoksen pienentämistä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης του YERVOY.
Finnish: Hoidon pysyvä lopettaminen tai annosten väliin jättäminen
Greek: Οριστική διακοπή της θεραπείας ή καθυστέρηση δόσεων
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Näiden alustavien tietojen perusteella ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista antoa ei suositella.
Greek: Με βάση αυτών των προκαταρκτικών δεδομένων, η ταυτόχρονη χορήγηση του ipilimumab και της βεμουραφενίμπης δεν συνιστάται.
Finnish: YERVOY-annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Greek: Η ποσότητα του YERVOY που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Finnish: c lisätietoa näistä mahdollisesti tulehduksellisista haittavaikutuksista on alakohdassa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" ja kohdassa 4.4.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις πιθανώς φλεγμονώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες παρέχονται στην «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και την παράγραφο 4.4.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava syövän hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Suositeltua 3 mg/kg annosta käytettäessä kokonaiselinajan mediaani oli yli 50-vuotiaiden naisten alaryhmässä samankaltainen kuin koko potilasjoukossa: (11,40 kuukautta vs. 11,53 kuukautta).
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 3 mg/kg η διάμεση τιμή OS ήταν παρόμοια στην υποομάδα των γυναικών ηλικίας > 50 ετών σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού: (11,40 έναντι 11,53 μήνες).
Finnish: Kunnes kaikki 4 annosta on annettu tai ensimmäisestä annoksesta on kulunut 16 viikkoa sen mukaan, kumpi on ensin.
Greek: Μέχρι τη χορήγηση όλων των 4 δόσεων ή 16 εβδομάδων από την πρώτη δόση, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Finnish: Tällaisten potilaiden maksan toimintakoearvoja on seurattava normalisoitumiseen saakka.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των LFT έως την ομαλοποίηση.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana myös verinäytteitä.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από την θεραπεία.
Finnish: Tietoja käytöstä alle 12-vuotiaille lapsille on vain vähän.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin vähintään vuoden ajan.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για τουλάχιστον 1 έτος.
Finnish: Pitkäaikainen hormonikorvaushoito saattaa olla välttämätön.
Greek: Είναι πιθανό να είναι απαραίτητη μακροχρόνια θεραπεία με υποκατάσταση ορμονών.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika tutkijan arvioimana (kuukausina)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με τον Ερευνητή (μήνες)
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νέο επικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
Finnish: 28 kuukauden seurannan jälkeen kumpikaan nivolumabia saaneista hoitoryhmistä ei saavuttanut kokonaiselinajan mediaania BRAF-statuksesta riippumatta.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab ανεξαρτήτως της κατάστασης ως προς το BRAF.
Finnish: Koska hoito voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uupumusta (ks. kohta 4.8), potilasta on kehotettava olemaan varovainen autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, kunnes on varmaa, ettei ipilimumabi vaikuta näihin toimiin haitallisesti.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να είναι βέβαιοι ότι το ipilimumab δεν τους επηρεάζει αρνητικά.