FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Norwegian Bokmål: Annen viktig informasjon om bruk av ferdigfylt penn Det finnes mer informasjon om hvordan du bruker pennene i bruksanvisningen som følger med pennene.
English: Pull off the outer and inner needle caps.
Norwegian Bokmål: Dra av ytre og indre kanylehette.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og sekundære sammensatte endepunktene for effektivitet og resultatene for alle de individuelle komponentene i de sammensatte endepunktene er vist i figur 1.
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble disse effektene sett ved en eksponeringsratio på over 9,3 i forhold til human eksponering ved terapeutisk dose.
English: Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner har blitt rapportert hos 0,4 % av Lyxumiapasientene.
English: Follow all steps in Section
Norwegian Bokmål: Følg alle trinnene i avsnitt 2.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Lyxumia penner som ikke er tatt i bruk, i kjøleskapet ved 2 °C til 8 °C.
English: Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid er en selektiv GLP-1-reseptoragonist.
English: After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av flere doser hos pasienter med type 2-diabetes var gjennomsnittlig terminal halveringstid ca. 3 timer og gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (CL/F) var omtrent 35 l/time.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Norwegian Bokmål: Som et peptid, elimineres lixisenatid via glomerulær filtrasjon, fulgt av tubulær reabsorpsjon og videre metabolsk nedbryting som resulterer i mindre peptider og aminosyrer, som går inn i proteinmetabolismen igjen.
English: Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dosen og av om lixisenatid administreres som en enkeldose eller som flere doser så er median tmax fra 1 til 3,5 timer hos pasienter med type 2diabetes.
English: Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2-diabetes, som fikk basalinsulin kombinert med 1-3 orale antidiabetika, ble inkludert i en åpen randomisert studie for intensivert insulinbehandling.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Siden lixisenatid hovedsakelig elimineres via nyrene har det ikke blitt utført noen farmakokinetisk studie for pasienter med akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Norwegian Bokmål: Paracetamol ble brukt som modell-legemiddel for å undersøke effekten av lixisenatid på gastrisk tømming.
English: Check the label on your pen to make sure you have the correct medicine.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten på pennen for å forsikre deg om at det er det riktige legemidlet.
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde positiv antistoffstatus var omtrent like stor ved slutten av den 76-uker lange behandlingsperioden.
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektreduksjonen ble opprettholdt i langtidsstudier opp til 76 uker.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til pasienter med type 2-diabetes er absorpsjonen rask og den blir ikke påvirket av dosen som har blitt administrert.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Norwegian Bokmål: Nittiseks prosent av pasientene i begge behandlingsgrupper fullførte studien etter protokollen og ved studieslutt var den vitale status kjent for henholdsvis 99,0 % og 98,6 % av pasientene i lixisenatid-gruppen og placebogruppen.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Norwegian Bokmål: Grip en hudfold og sett inn kanylen (se avsnittet “Injeksjonssteder” for informasjon om hvor på kroppen du kan injisere).
English: Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabile doser av orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som grunnbehandling.
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i kroppsvekt er uavhengig av forekomsten av kvalme og oppkast.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var de vanligste rapporterte bivirkningene i løpet av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden.
English: • Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
Norwegian Bokmål: • Beskytt dine Lyxumia penner mot støv og skitt.
English: About your needle (supplied separately)
Norwegian Bokmål: Informasjon om kanylen (skaffes separat)
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c var signifikant med administrasjon én gang daglig, uansett om det ble gitt om morgenen eller om kvelden.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min) eller terminal nyresykdom.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Norwegian Bokmål: Digoksin tmax var forsinket med 1,5 timer mens Cmax var redusert med
English: Do not use Lyxumia - if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lyxumia dersom - du er allergisk overfor lixisenatid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke indikert direkte skadelige effekter på fertilitet.
English: The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Norwegian Bokmål: Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens ≥ 1 % i Lyxumiagruppen, dersom frekvensen var over 2 ganger frekvensen i gruppen med alle sammenligningspreparatene.
English: Dizziness Somnolence
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens
English: • Only inject one dose per day.
Norwegian Bokmål: • Injiser kun én dose per dag.
English: Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gjennomsnittlig varighet av studieoppfølging var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
English: This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Norwegian Bokmål: Dette ble også bekreftet i en 8-ukers studie versus liraglutid, administrert før frokost, i kombinasjon med insulin glargin med eller uten metformin.
English: The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til avslutning av behandling i lixisenatidgruppen var kvalme (3,1 %) og oppkast (1,2 %).
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i gastrointestinale bivirkninger.
English: What you need to know before you use Lyxumia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lyxumia
English: When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon én gang daglig forbedrer lixisenatid glykemisk kontroll via de umiddelbare og vedvarende effekter av å senke både de postprandiale og de fastende glukosekonsentrasjoner hos pasienter med type 2-diabetes.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Norwegian Bokmål: Ramipril og ramiprilat tmax var forsinket med ca. 2,5 timer.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers innkjøringsperioden førte tillegg og titrering av insulin glargin til nedgang i HbA1c på omtrent 1 %.
English: After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling ble noen antistoffpositive pasienter fulgt med hensyn på antistoffstatus; andelen falt til ca. 90 % innen 3 måneder og 30 % etter 6 måneder og senere.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection
Norwegian Bokmål: • Aktiver pennen på samme dag som din første injeksjon
English: The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi var hovedsakelig økt i lixisenatidgruppen i løpet av de første 6 uker med behandling og var deretter sammenlignbar med placebogruppen.
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Norwegian Bokmål: Dersom Lyxumia legges til eksisterende metforminbehandling kan metformindosen beholdes uendret.
English: After activation of the pen:
Norwegian Bokmål: Etter aktivering av pennen:
English: Frequency of occurrence
Norwegian Bokmål: Frekvens for forekomst
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Norwegian Bokmål: Etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevante effekt på farmakokinetikken til lixisenatid, basert på resultatene av farmakokinetiske studier i kaukasiske, japanske og kinesiske personer.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Norwegian Bokmål: • Benytt kun kanyler som er godkjent for bruk sammen med Lyxumia.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Norwegian Bokmål: Ta av kanylen, sett på en ny og repeter trinn 4 og 5.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier for å få råd om kontroll av blodsukker.
English: In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som nylig hadde startet med insulin var kroppsvekten nesten uendret i lixisenatidgruppen mens det ble sett en økning i placebogruppen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på penneetiketten og på kartongen etter EXP/Utløpsdato.
English: Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid skal brukes med forsiktighet hos pasienter som får orale legemidler som krever rask gastrointestinal absorpsjon, krever nøye klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk område.
English: The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene rapportert med Lyxumia, som kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer (forekommer svært vanlig), er kvalme og oppkast.
English: The plunger will move along the dose scale after each injection.
Norwegian Bokmål: Stempelet vil flytte seg langs doseskalaen etter hver injeksjon.
English: If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose Lyxumia, kan du injisere den i timen før neste måltid.
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Norwegian Bokmål: - Du må aktivere din Lyxumia penn før du bruker den første gang.
English: If not, do not use this pen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke stemmer, skal du ikke bruke pennen.
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege umiddelbart dersom du får symptomer som hevelse i ansikt, tunge eller hals, som forårsaker pustevansker.
English: Before first use Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Før første bruk Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
English: Always use a new needle for activation.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny kanyle til aktiveringen.
English: Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
Norwegian Bokmål: Hold injeksjonsknappen inne og tell sakte til 5 for å få full dose.
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3 - DAGLIG BRUK
English: How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Norwegian Bokmål: Slik aktiverer du din nye Lyxumia penn Trinn 1 Dra av hetten og kontroller pennen
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)analoger, ATC-kode: A10BJ03.
English: Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacellefunksjon, målt med homeostasemodellberegningen for betacellefunksjonen (HOMA-β).
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier, med varighet 2 år, ble det sett ikke-letale C-celle tyreoidtumorer hos rotter og mus som anses forårsaket av en ikke-gentoksisk GLP-1-reseptor-mediert mekanisme som gnagere er særlig følsomme overfor.
English: The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Norwegian Bokmål: Den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom når det svarte stempelet har nådd «0» på doseskalaen og injeksjonsknappen ikke kan trekkes helt ut.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får legemidler med enten et smalt terapeutisk område eller som krever nøye klinisk monitorering, må følges opp nøye, spesielt ved oppstart av lixisenatidbehandling.
English: Lyxumia should not be used if it has been frozen.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke brukes dersom den har vært frosset.
English: This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer forurensning av Lyxumia og eventuelt blokkering av kanylen.
English: Throw away a pen 14 days after activation.
Norwegian Bokmål: Kast pennen 14 dager etter at den ble aktivert.
English: • You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Norwegian Bokmål: • Du kan rengjøre utsiden av Lyxumia pennen ved å tørke den med en fuktig klut.
English: Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle i glass type I med et (brombutyl) gummistempel, flenset kapsel (aluminium) med innsatte laminerte forseglingsskiver (brombutylgummi på innsiden og polyisopren på utsiden).
English: Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
Norwegian Bokmål: Effekten formidles via en spesifikk interaksjon med GLP-1-reseptorer, som fører til en økning i intracellulær syklisk adenosinmonofosfat (cAMP).
English: An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring med kanyle påmontert kan føre til forurensning og tilførsel av luft som kan påvirke doseringsnøyaktigheten.
English: The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
Norwegian Bokmål: Lyxumia oppstartspakning inneholder to penner med forskjellig farge.
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid ga signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,0 %).
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Norwegian Bokmål: I motsetning til begge behandlingsoppleggene med insulin glulisin, ga lixisenatid en vektnedgang (tabell 5).
English: If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir gitt skal den injiseres i løpet av timen før det neste måltidet.
English: Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Norwegian Bokmål: Reetablering av første fase og forbedret andre fase insulinutskillelse som respons på en intravenøs glukosebolus ble vist hos pasienter med type 2-diabetes (n=20) etter en enkeltdose med Lyxumia.
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Norwegian Bokmål: Over 2600 pasienter har fått Lyxumia, enten alene eller i kombinasjon med metformin, et sulfonylureapreparat (med eller uten metformin) eller et basalinsulin (med eller uten metformin, eller med eller uten et sulfonylureapreparat) i 8 store placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Norwegian Bokmål: Effekten til Lyxumia ble også undersøkt i to randomiserte, åpne, aktiv-kontrollerte studier (versus eksenatid eller versus insulin glulisin) og i en måltidsstudie (totalt 1067 pasienter randomisert til lixisenatid).
English: Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skader deg på kanylen.
English: One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av anafylaktoid reaksjon ble rapportert under kliniske studier med lixisenatid.
English: Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lyxumia Ikke slutt å bruke Lyxumia uten å snakke med legen.
English: Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potensielle risikoen for dehydrering på grunn av gastrointestinale bivirkninger og rådes til å ta forholdsregler for å unngå væskemangel.
English: • Activate the pen on the same day as your first injection.
Norwegian Bokmål: • Aktiver pennen på samme dag som din første injeksjon.
English: If you have any questions about Lyxumia or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number in the Lyxumia “Package leaflet: Information for the user” (provided separately in the box).
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om Lyxumia eller om diabetes, kontakt lege, apotek eller sykepleier eller ring til den lokale sanofi-aventis-filialen på telefonnummeret som er oppgitt i pakningsvedlegget til Lyxumia (eget pakningsvedlegg i pakningen).
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres til å kaste kanylen etter hver bruk, i tråd med lokale krav, og til å lagre pennen uten kanylen festet på.
English: If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Norwegian Bokmål: Hvis det fremdeles ikke kommer væske ut, kan Lyxumia pennen være ødelagt.
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter (5,2 %) med de høyeste konsentrasjoner av antistoff var gjennomsnittlig forbedring i HbA1c ved uke 24 og ved uke 76 klinisk relevant, men det var variabilitet i den glykemiske responsen og 1,9 % hadde ingen reduksjon i HbA1c.