FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea intravenoasă a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme), concentraţiile plasmatice maxime au fost de aproximativ 50 de ori mai mari iar expunerea sistemică totală a fost de 6 ori mai mare comparativ cu valorile concentraţiilor plasmatice maxime şi expunerii totale la starea de echilibru obţinute după administrarea dozei recomandate de Enurev Breezhaler (44 micrograme o dată pe zi) şi au fost bine tolerate.
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Enurev Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Enurev Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 6 luni, procentajul de pacienţi care au prezentat o exacerbare moderată sau severă a fost de 17,5% pentru Enurev Breezhaler şi de 24,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,69, p=0,023), iar în cadrul studiului cu durata de 12 luni acesta a fost de 32,8% pentru Enurev Breezhaler şi de 40,2% pentru placebo (Risc relativ: 0,66, p=0,001).
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Enurev Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Enurev Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Enurev Breezhaler
Dutch: Gebruikt u naast Enurev Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Enurev Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Romanian: Bromura de glicopironiu este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu afinitate mare.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Romanian: De asemenea, Enurev Breezhaler a redus dispneea în repaus, măsurată cu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Romanian: După 3 săptămâni de tratament cu Enurev Breezhaler, îmbunătăţirea capacităţii inspiratorii a fost similară cu cea din prima zi (200 ml), dar timpul de rezistenţă la efort a crescut cu 89 sec (o creştere de 21%), comparativ cu placebo.
Dutch: Na inhalatie was glycopyrronium niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Romanian: Glicopironiul nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri după administrarea prin inhalare.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was ongeveer 50 maal hoger dan na inhalatie van 44 microgram glycopyrronium in steady state en resulteerde niet in tachycardie of QTc-verlenging.
Romanian: S-a atins la un moment dat o concentraţie plasmatică maximă de 50 ori mai mare decât cea obţinută după administrarea inhalatorie a dozei de glicopironiu 44 micrograme şi nu a apărut tahicardie sau prelungire a QT.
Dutch: Bevat tevens lactose en magnesiumstearaat.
Romanian: Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriul principal de evaluare), Enurev Breezhaler a crescut valorile VEMS cu 72 ml la pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate (<5%) şi cu 113 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%), comparativ cu placebo (ambele p<0,05).
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Romanian: Enurev Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC.
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Romanian: 1) Mai frecventă la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai în baza de date colectate în 12 luni
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Dutch: Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties in de moedermelk waren tot 10 maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
Romanian: Bromura de glicopironiu (inclusiv metaboliţii) a fost excretată în lapte la şoareci şi a atins în lapte concentraţii de până la 10 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice măsurate la femelele care alăptează.
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische steady state ongeveer dosis-proportioneel binnen een dosisbereik van 44 tot 176 microgram.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, atât expunerea sistemică, cât şi excreţia urinară totală a glicopironiului la starea de echilibru farmacocinetic au crescut proporţional cu doza, la doze din intervalul de doze terapeutice cuprinse între 44 şi 176 micrograme.
Dutch: Enurev Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte sinussen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie sinusală
Dutch: De FEV1 op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de eerste dosis en na 1 jaar doseren.
Romanian: Valorile VEMS la sfârşitul intervalului de administrare (la 24 ore) au fost similare celor observate după administrarea primei doze şi celor observate după un an de administrare.
Dutch: PA/Alu/PVC - Geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis (alu) Verpakkingen met 6x1, 10x1, 12x1 of 30x1 harde capsules, samen met één inhalator.
Romanian: Blister perforat din PA-Al-PVC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate Ambalaje care conţine 6x1, 10x1, 12x1 sau 30x1 de capsule, însoţite de un inhalator.
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Romanian: De asemenea, analiza globală a arătat că mai puţini pacienţi trataţi cu Enurev Breezhaler, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, au prezentat o exacerbare care să necesite spitalizare (1,7% faţă de 4,2%, p=0,003).
Dutch: Deze werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Romanian: La 12 săptămâni (criteriu final principal), Enurev Breezhaler a crescut VEMS cu 108 ml în studiul cu durata de 6 luni şi cu 97 ml în studiul cu durata de 12 luni, în comparaţie cu placebo (ambele p<0,001).
Dutch: 3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Romanian: 3) Observată mai frecvent la administrarea glicopironiului decât la administrarea placebo, numai la vârstnici cu vârsta peste 75 ani.
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Enurev Breezhaler - În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Enurev Breezhaler la femeile gravide sunt inexistente.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Romanian: Administrarea unei doze de Enurev Breezhaler de 44 micrograme o dată pe zi a asigurat într-un număr de studii clinice îmbunătăţirea susţinută, semnificativă statistic, a funcţiei pulmonare (volumul de aer expulzat din plămâni în prima secundă - VEMS, capacitatea vitală forţată - CVF şi capacitatea inspiratorie - CI).
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Romanian: Enurev Breezhaler conţine lactoză
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op.
Romanian: Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperglicemie
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Romanian: În studiile cu durata de 6, respectiv 12 luni, Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a redus semnificativ statistic utilizarea medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,46 pufuri pe zi (p=0,005) în decurs de 26 săptămâni şi cu 0,37 pufuri pe zi (p=0,039) în decurs de 52 săptămâni, comparativ cu placebo.
Dutch: De meeste meldingen van droge mond werden verondersteld gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel en waren licht en zonder ernstige gevallen.
Romanian: S-a suspectat că majoritatea raportărilor privind xerostomia este legată de medicament, iar reacţia adversă a fost de intensitate uşoară, neexistând nicio raportare privind xerostomia severă.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Urineweginfectie
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Infecţie a căilor urinare
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Romanian: • Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Romanian: Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu.
Dutch: - U heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
Romanian: - aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Romanian: Fiecare doză eliberată (doza care iese prin piesa bucală a inhalatorului) conţine bromură de glicopironiu 55 micrograme, echivalent cu glicopironiu 44 micrograme.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, Enurev Breezhaler a crescut VEMS după administrarea primei doze, cu o îmbunătăţire de 93 ml în decurs de 5 minute şi de 144 ml în decurs de 15 minute de la utilizare, comparativ cu placebo (ambele p<0,001).
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule meer dan één keer wordt doorgeprikt.
Romanian: Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Romanian: Glicopironiul este eliminat din circulaţia sistemică, în principal, prin excreţie renală.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Romanian: În cadrul unei baze de date centralizate, colectate în 6 luni, frecvenţa xerostomiei a fost de 2,2% comparativ cu 1,1%, frecvenţa insomniei a fost de 1,0% comparativ cu 0,8% şi frecvenţa gastroenteritei a fost de 1,4% comparativ cu 0,9% în cazul administrării Enurev Breezhaler, respectiv, placebo.
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Romanian: Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării.
Dutch: Stap 1d:
Romanian: Pasul 1d:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Enurev Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Romanian: Enurev Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
Romanian: Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Dutch: Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Romanian: Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de glicopironiu se excretă în laptele uman.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Enurev Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Romanian: Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Romanian: • Un inhalator Enurev Breezhaler
Dutch: De afgegeven hoeveelheid glycopyrronium bedraagt 44 microgram.
Romanian: Cantitatea eliberată este echivalentă cu glicopironiu 44 micrograme.
Dutch: Stap 2b:
Romanian: Pasul 2b:
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Romanian: Enurev Breezhaler administrat o dată pe zi a demonstrat un efect semnificativ statistic asupra calităţii vieţii, evaluată prin St.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Dutch: Symptomatische uitkomsten
Romanian: Rezultate pentru simptomatologie
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
Romanian: S-a studiat la subiecţi tineri sănătoşi efectul administrării intravenoase a 150 micrograme de bromură de glicopironiu (echivalent cu glicopironiu 120 micrograme) asupra frecvenţei cardiace şi a intervalului QTc.
Dutch: In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd.
Romanian: Nu a existat nicio atenuare în timp a efectului bronhodilatator în studiile cu durata de 6 şi 12 luni.
Dutch: Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt.
Romanian: Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Dutch: Controle er
Romanian: Verifi care
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
Romanian: Înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte: - aveţi probleme cu rinichii.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierpijn
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere musculo-scheletică
Dutch: Stap 3c:
Romanian: Pasul 3c:
Dutch: Stap 1c:
Romanian: Pasul 1c:
Dutch: Enurev Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Romanian: Medicamentul nu este indicat pentru tratamentul simptomelor acute Enurev Breezhaler este indicat în tratamentul de întreţinere, de lungă durată, cu administrare o dată pe zi, şi nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în cadrul tratamentului de urgenţă.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 septembrie 2012
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Romanian: Dintre pacienţii care au utilizat tiotropină, 61,0% au prezentat o îmbunătăţire de cel puţin 4 puncte în SGRQ (p=0,004, comparativ cu placebo).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitate
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boli renale în stadiul terminal care necesită hemodializă Enurev Breezhaler trebuie administrat numai dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscul potenţial (vezi pct. 4.4)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Romanian: Enurev Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Romanian: Enurev Breezhaler 44 µg pulbere de inhalat glicopironiu
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Romanian: Se ține inhalatorul ca în ilustrație.
Dutch: • Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)
Romanian: • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Stap 3a:
Romanian: Pasul 3a:
Dutch: Stap 3b:
Romanian: Pasul 3b:
Dutch: De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Dutch: Dat bemoeilijkt het ademen.
Romanian: Pacientul își va ține respirația.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Enurev Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Enurev Breezhaler
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici (anticolinergic) cu acţiune de lungă durată, administrat inhalatoriu o dată pe zi, indicat în tratamentul bronhodilatator de întreţinere al BPOC.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)