FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientok selektívne prešlo na letrozol po odslepení skupiny tamoxifénu v r. 2005
Icelandic: Aðlagað eftir krabbameinslyfjameðferð (já/nei) 2 624 (40%) sjúklingar valdir til að skipta yfir á letrozol eftir að blindun var aflétt af tamoxifen hópnum, árið 2005
Slovak: Symptóm, ktorý spôsoboval problémy najviac pacientkám v oboch skupinách liečby, bola bolesť svalov, so štatisticky významným rozdielom v prospech placeba.
Icelandic: Einkenni sem ullu mestum óþægindum í báðum meðferðarhópunum voru vöðvaverkir, þar sem munurinn var tölfræðilega marktækur lyfleysuhópnum í hag.
Slovak: Poznámka: Tento SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase rozhodnutia Komisie.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er sú útgáfa sem er í gildi við CD (Commission Decision)
Slovak: Dôsledkom je spomalenie alebo zastavenie rastu a/alebo šírenia nádorových buniek do iných častí tela.
Icelandic: Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast og/eða það hægir á dreifingu þeirra um líkamann eða slík dreifing stöðvast.
Slovak: Pretože sa pri používaní {Vymyslený názov} pozorovala únava a závraty a menej často sa zaznamenala somnolencia, pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Vegna þess að vart hefur orðið við þreytu og sundl hjá sjúklingum á meðferð með {Sérheiti} og vegna þess að í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá svefnhöfga, er mælt með að gætt sé varúðar við akstur og notkun véla.
Slovak: V dôsledku toho bolo klinické skúšanie po prvej predbežnej analýze odslepené, pokračovalo s otvoreným usporiadaním a pacientky v skupine placeba mohli prejsť na liečbu {Vymyslený názov} počas 5 rokov.
Icelandic: Í framhaldi af fyrstu bráðabrigðagreiningunni var blindun rannsóknarinnar aflétt og henni haldið áfram á opinn máta og gátu sjúklingar sem voru á lyfleysu skipt yfir á {Sérheiti} í allt að 5 ár.
Slovak: Odstránenie stimulácie rastu sprostredkovaného estrogénmi je predpokladom pre reakciu nádoru na liečbu v prípadoch, keď rast nádorového tkaniva závisí od prítomnosti estrogénov a použije sa hormonálna liečba.
Icelandic: Stöðvun estrógenmiðlaðrar vaxtarörvunar er forsenda þess að æxli svari meðferð, þegar vöxtur æxlisvefjarins er háður því að estrógen séu til staðar og beitt er innkirtlameðferð.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že súbežné podávanie tamoxifénu s letrozolom podstatne znižuje koncentrácie letrozolu v plazme.
Icelandic: Að auki, hefur verið sýnt fram að að samhliða gjöf tamoxifens og letrozols lækkar töluvert plasmaþéttni letrozols.
Slovak: Tabuľka 6 Analýza prežívania bez ochorenia pri sekvenčnej liečbe letrozolom ako začiatočnou hormonálnou látkou (populácia so zmenou liečby STA)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Slovak: V druhom klinickom skúšaní sa podiel odpovedí významne nelíšil medzi letrozolom 2,5 mg a aminoglutetimidom (p=0,06).
Icelandic: Í síðari rannsókninni var ekki marktækur munur á svörunarhlutfalli milli letrozols 2,5 mg og aminoglutetimids (P=0,06).
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania {Vymyslený názov} u pacientok s insuficienciou obličiek s klírensom kreatinínu 10 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ef úthreinsun kreatíníns er ≥10 ml/mín.
Slovak: Endokrinná liečba.
Icelandic: Lyf með verkun á innkirtla (endocrine therapy).
Slovak: Tamoxifén>{Vymyslený názov}
Icelandic: Tamoxifen>{Sérheiti}
Slovak: Na čo sa {Vymyslený názov} používa {Vymyslený názov} sa používa na liečbu karcinómu prsníka u žien, ktoré už prešli menopauzou, t.j. už nemávajú menštruáciu.
Icelandic: Við hverju {Sérheiti} er notað {Sérheiti} er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem eru komnar yfir tíðahvörf, þ.e. tíðablæðingar eru hættar.
Slovak: V čiastkovom klinickom skúšaní MA-17 zameranom na lipidy neboli významné rozdiely medzi letrozolom a placebom v celkovom cholesterole alebo v akejkoľvek lipidovej frakcii.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á blóðfitu var enginn marktækur munur á letrozoli og lyfleysu hvað varðar heildarkólesteról eða hvaða lípíðþátt sem er.
Slovak: - Náhla ochromujúca bolesť v hrudníku (príznak ochorenia srdca).
Icelandic: - Skyndilegur og mikill verkur fyrir brjósti (vísbending um hjartakvilla).
Slovak: Nauzea, dyspepsia1, zápcha, bolesť brucha, hnačka, vracanie
Icelandic: Vöðvaverkir, beinverkir1, beinþynning, beinbrot
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas laktácie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Slovak: Vykonalo sa jedno kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom sa porovnávala {Vymyslený názov} (letrozol) 2,5 mg s tamoxifénom 20 mg ako liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Icelandic: Í einni tvíblindri samanburðarrannsókn var {Sérheiti} (letrozol) 2,5 mg borið saman við tamoxifen 20 mg sem fyrsta val við meðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein.
Slovak: Vykonali sa dve dobre kontrolované klinické skúšania, v ktorých sa porovnával letrozol v dvoch dávkach (0,5 mg a 2,5 mg) s megestrolacetátom a aminoglutetimidom u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi.
Icelandic: Tvær vel gerðar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar til að bera tvær skammtastærðir af letrozoli (0,5 mg og 2,5 mg) saman við megestrolacetat og aminoglutetimid, tilgreint í sömu röð, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein, sem höfðu verið meðhöndlaðar með andestrógenum.
Slovak: {Vymyslený názov} je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Icelandic: Ekki má nota {Sérheiti} á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovak: Váš lekár to zohľadní počas vašej liečby {Vymyslený názov}.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til þessa varðandi meðferð með {Sérheiti}.
Slovak: - Vysoká horúčka, zimnica alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (nízky počet bielych krviniek).
Icelandic: - Hár hiti, kuldahrollur eða munnsár vegna sýkinga (of fá hvít blóðkorn).
Slovak: Premenná
Icelandic: Breyta
Slovak: 5 Medián ďalšieho sledovania 62 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 62 mánuðir
Slovak: {Vymyslený názov} a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Icelandic: HEITI LYFS {Sérheiti} og tengd heiti (sjá Viðauka I) styrkleiki lyfjaform [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Slovak: Kategórie frekvencií týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
Icelandic: Tíðniflokkun þessara aukaverkana kemur fram í töflu
Slovak: Placebo N=2586
Icelandic: Lyfleysa N=2.586
Slovak: U pacientok s pokročilým alebo metastazujúcim karcinómom prsníka sa má v liečbe {Vymyslený názov} pokračovať až do zjavnej progresie nádoru.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram þar til staðfest er að sjúkdómurinn fer versnandi.
Slovak: Udalosti
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez ochorenia, definované ako interval medzi randomizáciou a najskorším výskytom lokoregionálnej recidívy, vzdialenou metastázou alebo kontralaterálnym karcinómom prsníka.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {Vymyslený názov} a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete {Vymyslený názov}
Icelandic: Upplýsingar um {Sérheiti} og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota {Sérheiti} Hvernig nota á {Sérheiti}
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Ako užívať {Vymyslený názov}
Icelandic: Hvernig nota á {Sérheiti}
Slovak: Pri podávaní letrozolu súbežne s liekmi, ktorých eliminácia závisí hlavne od týchto izoenzýmov a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. fenytoín, klopidogrel), je preto potrebná opatrnosť.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar letrozol er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega háð þessum ísóensímum hvað varðar brotthvarf og eru með þröngt skammtabil (t.d. fenytoin, clopidrogel).
Slovak: {Vymyslený názov}>tamoxifén
Icelandic: {Sérheiti }>tamoxifen
Slovak: Cenzorovaná analýza DFS3
Icelandic: Aðlöguð (censored) greining á DFS 509
Slovak: (A a B) a v dvoch skupinách so zmenou liečby (C a D) pri mediáne trvania liečby 24 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 26 mesiacov, ako aj pri mediáne trvania liečby 32 mesiacov a mediáne ďalšieho sledovania 60 mesiacov.
Icelandic: Niðurstöður varðandi meðferðarárangur eftir eftirfylgnitíma að miðgildi 26 mánuðir og 60 mánuðir Upplýsingarnar í töflu 4 endurspegla niðurstöður fyrstu grunngreiningar samkvæmt upplýsingum úr hópunum sem fengu meðferð með einu lyfi (A og B) og upplýsingum úr víxlunarhópunum (C og D), þegar miðgildi meðferðarlengdar var 24 mánuðir og miðgildi eftirfylgni var 26 mánuðir og þegar miðgildi meðferðarlengdar var 32 mánuðir og miðgildi eftirfylgni var 60 mánuðir.
Slovak: - Ťažkosti pri dýchaní, bolesť na hrudi, mdloby, zrýchlený tep srdca, modravé sfarbenie kože alebo náhla bolesť v ramene, nohe alebo chodidle (príznaky možného vzniku krvnej zrazeniny). - Opuch a sčervenanie pozdĺž žily, ktorá je mimoriadne citlivá a možno bolestivá na dotyk.
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, yfirlið, hraður hjartsláttur, húðblámi eða skyndilegur verkur í handlegg, fótlegg eða fæti (vísbending um að blóðtappi geti hafa myndast).
Slovak: Potlačenie biosyntézy estrogénov v periférnych tkanivách a v samotnom nádorovom tkanive sa preto dá dosiahnuť špecifickou inhibíciou enzýmu aromatázy.
Icelandic: Því er hægt að bæla nýmyndun estrógena í útlægum vefjum og krabbameinsvefnum sjálfum með sértækri hömlun aromatasa.
Slovak: Nasledujúce tabuľky poskytujú údaje o významných rozdieloch pri {Vymyslený názov} oproti monoterapii tamoxifénom a pri sekvenčnej liečbe {Vymyslený názov}-tamoxifénom:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar um marktækan mun á meðferð með {Sérheiti} einu sér og meðferð með tamoxifeni einu sér og á raðbundinni meðferðaráætlun með {Sérheiti}-tamoxifeni:
Slovak: BIG 1-98 bolo multicentrické dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom viac ako 8 000 postmenopauzálnych žien s karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov vo včasnom štádiu bolo randomizovaných na jeden z nasledujúcich druhov liečby: A: tamoxifén 5 rokov;
Icelandic: BIG 1-98 var fjölsetra, tvíblind rannsókn þar sem fleiri en 8,000 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og voru með brjóstakrabbamein, jákvætt fyrir hormónaviðtökum, hvort sem það hafði borist til eitla í brjósti eða holhönd, eða ekki (early breast cancer), slembiraðað í einn eftirtalinna meðferðarhópa: A. tamoxifen í 5 ár; B. {Sérheiti} í 5 ár; C. tamoxifen í 2 ár og síðan {Sérheiti} í 3 ár; D. {Sérheiti} í 2 ár og síðan tamoxifen í 3 ár.
Slovak: Primárna základná analýza Medián ďalšieho sledovania 26 mesiacov
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 26 mánuðir
Slovak: Vaginálne krvácanie
Icelandic: Blæðing frá leggöngum
Slovak: Prežívanie bez ochorenia - udalosti (primárne)2
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS)3 Tilvik
Slovak: Ženám, ktoré majú v anamnéze osteoporózu a/alebo zlomeniny kostí, alebo u ktorých je zvýšené riziko osteoporózy, sa má pred začatím adjuvantnej a dlhodobej adjuvantnej liečby formálne stanoviť minerálna denzita kostí, ktorú je potrebné sledovať počas liečby letrozolom a po nej.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
Slovak: Anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Slovak: Konečná analýza uskutočnená pri mediáne ďalšieho sledovania 62 mesiacov potvrdila významné zníženie rizika recidívy karcinómu prsníka pri {Vymyslený názov}.
Icelandic: Lokagreiningin, sem gerð var þegar eftirfylgnitími var að miðgildi 62 mánuðir, staðfesti marktæka minnkun hættu á endurkomu brjóstakrabbameins með {Sérheiti}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Icelandic: I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Účinky na kosti {Vymyslený názov} je látka so silným účinkom znižujúcim koncentrácie estrogénov.
Icelandic: Áhrif á bein {Sérheiti} er öflugt estrógenlækkandi lyf.
Slovak: Pľúcna embólia, arteriálna trombóza, cerebrovaskulárny infarkt Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté:
Icelandic: Lungnablóðrek, segamyndun í slagæðum, fleygdrep í heilaæðum Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka závislým od hormónov.
Icelandic: Fyrsta val við meðferð hjá konum með langt gengið hormónaháð brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf.
Slovak: - Nervové poruchy, napr. úzkosť, nervozita, podráždenosť, ospalosť, poruchy pamäti, nadmerná ospalosť, nespavosť - Znížená citlivosť, najmä pri dotyku - Poruchy očí, napr. neostré videnie, podráždenie očí - Búšenie srdca, rýchly tep srdca - Poruchy kože, napr. svrbenie (žihľavka) - Výtok z pošvy alebo suchosť pošvy - Stuhnutosť kĺbov (artritída) - Bolesť prsníkov - Horúčka - Smäd, poruchy vnímania chuti, suchosť v ústach
Icelandic: - Skert tilfinningarnæmi, einkum skert snertiskyn - Augnkvillar t.d. þokusýn, erting í auga - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur - Húðkvillar t.d. kláði (ofsakláði) - Útferð frá leggöngum eða þurrkur í leggöngum
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu letrozolu s tamoxifénom, inými antiestrogénnymi látkami alebo estrogénmi.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
Slovak: Zvýšené potenie
Icelandic: Þyngdaraukning
Slovak: Prvá plánovaná predbežná analýza pri mediáne ďalšieho sledovania približne 28 mesiacov (25 % pacientok bolo sledovaných najmenej 38 mesiacov) ukázala, že {Vymyslený názov} významne znížila riziko recidívy karcinómu prsníka o 42
Icelandic: Fyrsta bráðabirgðagreiningin, samkvæmt áætlun, sem gerð var eftir miðgildi meðferðartíma sem var u.þ.b. 28 mánuðir (25% sjúklinganna var fylgt eftir í að minnsta kosti 38 mánuði), sýndi að {Sérheiti} dró marktækt úr hættu á endurkomu brjóstakrabbameins, um 42%, samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,58; 95% CI 0,45; 0,76; p=0,00003).
Slovak: Tabuľka 8 Prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (modifikovaná populácia ITT)
Icelandic: Tafla 8 Lifun án sjúkdóms og heildarlifun (ITT þýði með undantekningum (modified)) Miðgildi eftirfylgni 28 mánuðir
Slovak: Čas do progresie bol významne dlhší pri letrozole bez ohľadu na dominantné miesto choroby.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri við notkun letrozols, óháð helstu staðsetningu meinsins.
Slovak: Somnolencia, nespavosť, zhoršenie pamäti, dyzestézia (vrátane parestézie, hypestézie), poruchy chuti, cerebrovaskulárna príhoda
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
Slovak: Použitie {Vymyslený názov} u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Icelandic: Börn {Sérheiti} er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum og unglingum.
Slovak: hnačka - Zvýšenie alebo strata chuti do jedenia - Bolesť svalov - Rednutie alebo oslabenie kostí (osteoporóza), ktoré v niektorých prípadoch spôsobí zlomeniny kostí (pozri aj „Sledovanie počas liečby {Vymyslený názov}" v časti 3) - Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov (edém) - Depresia - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Rednutie vlasov - Zvýšený krvný tlak (hypertenzia) - Bolesť brucha - Suchosť kože - Krvácanie z pošvy
Icelandic: - Beinþynning eða beineyðing sem stundum getur leitt til beinbrota (sjá einnig „Eftirlit með meðferð með {Sérheiti} í kafla 3") - Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum (bjúgur) - Þunglyndi - Þyngdaaukning
Slovak: - Návaly tepla - Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolémia) - Únava -
Icelandic: - Hárlos - Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli približne u jednej tretiny pacientok liečených {Vymyslený názov} pri metastazujúcom ochorení a u približne 80 % pacientok pri adjuvantnej liečbe, ako aj pri dlhodobej adjuvantnej liečbe.
Icelandic: Allt að því um það bil þriðjungur sjúklinga sem fengu meðferð með {Sérheiti} við krabbameini með meinvörpum og um það bil 80% sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð sem og framlengda viðbótarmeðferð fengu aukaverkanir.
Slovak: Generalizovaný edém, suchosť slizníc, smäd, pyrexia Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté:
Icelandic: Útbreiddur bjúgur, þurrkur í slímhúðum, þorsti, hækkaður líkamshiti Rannsóknarniðurstöður Algengar:
Slovak: Metabolický klírens na farmakologicky neúčinný karbinolový metabolit je hlavnou eliminačnou dráhou letrozolu (CLm =
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið letrozols eru umbrot í lyfjafræðilega óvirka umbrotsefnið carbinol (CLm=2,1 l/klst.) en ferlið er fremur hægt samanborið við blóðflæði um lifur (um 90 l/klst.).
Slovak: (95 % CI pre HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI fyrir HR)
Slovak: Liečba alebo prevencia osteoporózy sa má začať podľa potreby a starostlivo sledovať.
Icelandic: Eftir því sem við á skal hefja meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð við beinþynningu og viðhafa skal nákvæmt eftirlit.
Slovak: Je to hormonálny (alebo „endokrinný") liek na liečbu rakoviny prsníka.
Icelandic: Lyfið er notað til hormónameðferðar (eða „innkirtlameðferðar") við brjóstakrabbameini.
Slovak: Počet úmrtí
Icelandic: Heildarlifun Dauðsföll
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania {Vymyslený názov} u pacientok s ľahkou až stredne ťažkou insuficienciou pečene (trieda
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum {Sérheiti} hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A eða B).
Slovak: U potkaních samíc, ktoré mali živé plody, sa zvýšila incidencia malformácií plodov vrátane vyklenutej lebky a zrastených tiel krčných stavcov.
Icelandic: Hjá rottum sem fæddu lifandi fóstur var aukin tíðni vansköpunar, þ.m.t. hvelft höfuð og samruni hryggjarliða á háls- og miðsvæði.
Slovak: Log rank test, stratifikovaný podľa zvolenej randomizácie a použitia chemoterapie (áno/nie) 2 Udalosti súvisiace s DFS: lokoregionálna recidíva, vzdialená metastáza, invazívny kontralaterálny karcinóm prsníka, druhá primárna malignita (nie prsníka), smrť z akejkoľvek príčiny bez predchádzajúcej udalosti súvisiacej s malignitou.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Slovak: V rade predklinických štúdií bezpečnosti vykonaných na štandardných druhoch zvierat sa nedokázala systémová toxicita alebo toxicita pre cieľové orgány.
Icelandic: Í ýmsum forklínískum rannsóknum á öryggi, sem gerðar voru á hefðbundnum dýrategundum, komu ekki fram neinar vísbendingar sem bentu til eiturverkana, hvorki almennra eða á einstök marklíffæri.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Udalosti
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms
Slovak: Iné lieky a {Vymyslený názov}
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða {Sérheiti}
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie na liek uvedené v Tabuľke 1 sa zaznamenali v klinických skúšaniach a pri postmarketingových skúsenostiach s {Vymyslený názov}:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum, tilgreindar í töflu 1, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu {Sérheiti}:
Slovak: B podľa ChildaPugha) o 37 % vyššia ako u zdravých osôb, ale stále v rozmedzí, ktoré sa pozorovalo u osôb bez zhoršenej funkcie.
Icelandic: Í áþekkri rannsókn sem náði til sjúklinga með misjafna lifrarstarfsemi, voru meðalgildi AUC hjá sjálfboðaliðum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skor B) 37% hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en samt innan marka sem sáust hjá einstaklingum án skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: % Prežívanie bez ochorenia
Icelandic: á tilvikum lifunar án sjúkdóms:
Slovak: Vaginálny výtok, suchosť pošvy, bolesť prsníkov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Icelandic: Útferð frá leggöngum, þurrkur í leggöngum, verkur í brjóstum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Icelandic: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Icelandic: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Icelandic: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Icelandic: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Slovak: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Icelandic: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Icelandic: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: Metsänneidonkuja 10
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Icelandic: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10 02130
Slovak: Príloha I
Icelandic: N.V.
Slovak: S.A.C.I.
Icelandic: Farmacêuticos S.A.
Slovak: B 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Slovak: - v dohodnutom termíne s vaším lekárom
Icelandic: Á degi sem ákveðinn er með lækninum
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Slovak: Injekcie budú podané v priebehu 6 mesiacov:
Icelandic: Bólusetningarnar fara fram á 6 mánuðum:
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
Icelandic: Það þýðir að þeir geta enn smitað aðra og kallast þeir „smitberar".
Slovak: Môžete sa cítiť unavený alebo pociťovať bolesť hlavy potom, ako dostanete Fendrix.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.