FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il più alto sovradosaggio pari a 280 mg al giorno per una settimana è stato riportato in due pazienti ed ambedue hanno sviluppato una significativa diminuzione della conta piastrinica.
Croatian: Najveće predoziranje od 280 mg dnevno tijekom jednog tjedna prijavljeno je u dva bolesnika u kojih je potom nastupilo značajno smanjenje broja trombocita.
Italian: Alla dose massima giornaliera di 16 mdi sospensione orale, questo equivale all' 1,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS con la dieta che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Croatian: Pri najvećoj dnevnoj dozi od 16 ml oralne suspenzije, to odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata approssimativamente di 6 mesi (range 0,03-31 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je oko 6 mjeseci (raspon, 0,03-31 mjeseci).
Italian: La farmacocinetica di dasatinib è stata valutata in 104 pazienti pediatrici con leucemia o tumori solidi (72 hanno ricevuto la formulazione in compresse e 32 la polvere per sospensione orale).
Croatian: Farmakokinetika dasatiniba ocjenjivala se u 104 pedijatrijska bolesnika s leukemijom ili solidnim tumorima (72 su primala lijek u obliku tablete, a 32 u obliku praška za oralnu suspenziju).
Italian: In uno studio di carcinogenicità a 2 anni, ai ratti sono state somministrate dosi orali di dasatinib pari a 0,3, 1 e 3 mg/kg/die.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti, štakori su dobivali oralne doze dasatiniba od 0,3; 1 i 3 mg/kg dnevno.
Italian: Se si sviluppano tali segni o sintomi clinici, si consiglia ai medici di interrompere la somministrazione di dasatinib e di considerare la necessità di un trattamento alternativo specifico per la LMC.
Croatian: Ako se razviju ti klinički znakovi ili simptomi, liječnicima se savjetuje da privremeno prekinu primjenu dasatiniba i razmotre potrebu za primjenom neke druge terapije specifične za KML.
Italian: Comunque, in uno studio con dose singola in vivo su scimmie vigili monitorate per telemetria, non ci sono stati cambiamenti nell'intervallo QT o nella forma dell'onda elettrocardiografica.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju in vivo pojedinačne doze u budnih majmuna nije bilo promjena u QT intervalu ili obliku EKG valova.
Italian: • Se la quantità necessaria supera gli 11 mL, è necessario dividerla in 2 dosi, come indicato nella
Croatian: • Ako je potrebna količina veća od 11 ml, mora se podijeliti na 2 doze, kako je navedeno u Tablici
Italian: 12 mesi p< 0,00003*
Croatian: 12 mjeseci p< 0,00003*
Italian: Nei pazienti che ricevono un successivo trapianto di cellule staminali, SPRYCEL può essere somministrato per un ulteriore anno dopo il trapianto.
Croatian: U bolesnika koji se zatim podvrgnu presađivanju matičnih stanica SPRYCEL se može primjenjivati još godinu dana nakon presađivanja.
Italian: Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del singolo paziente.
Croatian: Preporučuje se povećati ili smanjiti dozu na temelju odgovora i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika.
Italian: Tempo di ottenimento della cCCyR Tempo di ottenimento della MMR Durata della cCCyR
Croatian: Vrijeme do cCCyR Vrijeme do MMR Trajanje cCCyR
Italian: Non assuma medicinali che neutralizzano gli acidi dello stomaco (antiacidi come alluminio idrossido o magnesio idrossido) nelle 2 ore precedenti o nelle 2 ore successive all'assunzione di SPRYCEL.
Croatian: Ne uzimajte lijekove koji neutraliziraju kiselinu u želucu (antacidi poput aluminijevog hidroksida ili magnezijevog hidroksida) 2 sata prije ili 2 sata poslije uzimanja lijeka SPRYCEL.
Italian: In vitro, dasatinib è attivo su linee cellulari leucemiche che rappresentano varianti sensibili e resistenti a imatinib.
Croatian: Dasatinib in vitro djeluje na linije stanica leukemije koje predstavljaju varijante bolesti osjetljive i otporne na imatinib.
Italian: Se questo è il primo episodio, il trattamento deve essere ripreso con la stessa dose e, se è una reazione avversa ricorrente, la dose deve essere ridotta.
Croatian: Ako se nuspojava pojavila prvi put, liječenje treba nastaviti istom dozom, a ako se radilo o ponovnom nastupu nuspojave, dozu treba smanjiti.
Italian: Le modifiche a carico dei sistemi gastrointestinale, ematopoietico e linfatico erano reversibili dopo interruzione del trattamento.
Croatian: Promjene u probavnom, hematopoetskom i limfnom sustavu bile su reverzibilne i povukle su se nakon prestanka liječenja.
Italian: Secondo le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse non ematologiche (vedere paragrafo 4.2), durante questa valutazione, la dose di dasatinib deve essere ridotta oppure la terapia deve essere interrotta.
Croatian: U skladu s preporukama za liječenje nehematoloških nuspojava (vidjeti dio 4.2), za vrijeme ove evaluacije mora se smanjiti dozu dasatiniba ili prekinuti njegovu primjenu.
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta molecolare precoce hanno un rischio più basso di trasformazione, un tasso più alto di sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed un tasso più alto di sopravvivenza globale (OS), come mostrato nella Tabella 10.
Croatian: U bolesnika koji su postigli rani molekularni odgovor postojao je manji rizik od transformacije, veća stopa preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i veća stopa ukupnog preživljenja (OS), kao što je prikazano u Tablici 10.
Italian: # RESPONDER / # RANDOMIZZATI
Croatian: # BOLESNICI S ODGOVOROM / # RANDOMIZIRANI
Italian: Ricordare al paziente o a chi se ne prende cura di agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Croatian: Podsjetite bolesnika ili njegovatelja da mora snažno protresti bocu prije svake primjene.
Italian: Dopo 24 mesi di follow up, la OS è stata del 100% nei pazienti con nuova diagnosi e del 96,6% nei pazienti resistenti o intolleranti a imatinib.
Croatian: Nakon 24 mjeseca praćenja, OS je iznosio 100% u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i 96,6% u onih koji su bili otporni na imatinib ili ga nisu podnosili.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con SPRYCEL.
Croatian: Bolesnike je potrebno testirati na infekciju HBV-om prije početka liječenja SPRYCELOM.
Italian: • Se non è possibile ottenere la dose con un flacone, utilizzare il secondo flacone per completare la dose prescritta.
Croatian: • Ako ne možete napuniti štrcaljku sadržajem jedne boce, uzmite drugu bocu i izvucite još onoliko lijeka koliko Vam je potrebno za punu propisanu dozu.
Italian: Preparare attentamente SPRYCEL sospensione orale da somministrare, misurare la dose e riempire la siringa nel modo seguente:
Croatian: Pažljivo pripremite SPRYCEL oralnu suspenziju za primjenu, odmjerite dozu i napunite štrcaljku na sljedeći način:
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia/disfunzione cardiaca ed edema polmonare sono stati riportati in < 2% dei pazienti.
Croatian: Kongestivno zatajenje srca/srčana disfunkcija i plućni edem prijavljeni su u < 2% bolesnika.
Italian: Dopo la ricostituzione
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Italian: Dopo la risoluzione del primo episodio, deve essere valutata la reintroduzione di dasatinib allo stesso livello di dosaggio.
Croatian: Nakon povlačenja prve epizode, treba razmotriti ponovno uvođenje dasatiniba u istoj dozi.
Italian: Anidride solforosa (E220)
Croatian: Sumporov dioksid (E220)
Italian: LMC in fase accelerata
Croatian: Faza ubrzanja KML
Italian: Gradi CTC: neutropenia (Grado 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/L, Grado 4 < 0,5 × 109/L); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/L, Grado 4 < 25 × 109/L); anemia (emoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grado 4 < 65 g/L).
Croatian: CTC stupnjevi: neutropenija (stupanj 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, stupanj 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenija (stupanj 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, stupanj 4 < 25 × 109/l); anemija (hemoglobin stupanj 3 ≥ 65 - < 80 g/l, stupanj 4 < 65 g/l).
Italian: Negli individui affetti da LMC, i globuli bianchi chiamati granulociti iniziano a crescere senza controllo.
Croatian: U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
Italian: Poiché dasatinib è associato a mielosoppressione di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4), i pazienti che ingeriscono una dose maggiore di quella raccomandata devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la mielosoppressione e sottoposti ad un adeguato trattamento di supporto.
Croatian: Budući da je dasatinib povezan s mijelosupresijom 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4), bolesnici koji uzmu dozu veću od preporučene moraju biti strogo nadzirani zbog moguće mijelosupresije i primiti odgovarajuću potpornu terapiju.
Italian: L'approccio diagnostico deve seguire le linee guida standard.
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
Italian: Prima di preparare una dose di SPRYCEL sospensione orale per la somministrazione al paziente, predisporre quanto segue:
Croatian: Prije nego što pripremite dozu SPRYCEL oralne suspenzije za primjenu bolesniku, pripremite sljedeći pribor:
Italian: I risultati che seguono sono relativi ad un follow-up minimo di 2 anni e 7 anni dopo l'inizio della terapia con dasatinib.
Croatian: Niže navedeni rezultati temelje se na podacima nakon najmanje 2 godine i 7 godina praćenja od početka liječenja dasatinibom.
Italian: Perciò gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo SPRYCEL (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Stoga se antacidi mogu primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.4).
Italian: SPRYCEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: SPRYCEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 400
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Italian: Accelerata (n= 174)
Croatian: ubrzanje (n= 174)
Italian: SPRYCEL è prescritto per gli adulti e i bambini di almeno 1 anno di età.
Croatian: SPRYCEL se propisuje odraslim osobama i djeci u dobi od najmanje godinu dana.
Italian: Le compresse rivestite con film non devono essere disciolte poiché l'esposizione in pazienti che ricevono una compressa disciolta è inferiore a quella dei pazienti che deglutiscono una compressa intera.
Croatian: Filmom obložene tablete ne smiju se otapati jer je izloženost lijeku u bolesnika koji uzmu rastopljenu tabletu manja nego u onih koji progutaju cijelu tabletu.
Italian: Sopravvivenza libera da progressioneb
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestib
Italian: n/a
Croatian: n/p
Italian: Si stima che queste dosi ridotte di SPRYCEL regolino l'area sotto la curva (AUC) nell'intervallo osservato senza inibitori del CYP3A4; tuttavia, non sono disponibili i dati clinici con questi aggiustamenti di dose in pazienti che ricevono forti inibitori del CYP3A4.
Croatian: Predviđa se da će tako smanjene doze lijeka SPRYCEL prilagoditi područje ispod krivulje (AUC) do raspona zabilježenog bez inhibitora CYP3A4; međutim, nisu dostupni klinički podaci za takve prilagođene doze u bolesnika koji primaju snažne inhibitore CYP3A4.
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili *dose più bassa della compressa non disponibile
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila *nije dostupna tableta u nižoj dozi
Italian: a Risultati riportati per la dose iniziale raccomandata di 140 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Rezultati prijavljeni uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Italian: Raro trombosi venosa profonda, embolia, livedo reticularis
Croatian: Rijetko duboka venska tromboza, embolija, livedo reticularis
Italian: Sono state permesse modifiche della dose per aumentare l'attività o per gestire la tossicità (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Bile su dopuštene prilagodbe doze radi poboljšanja djelotvornosti i smanjenja toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Italian: La dose di partenza di dasatinib è stata di 70 mg due volte al giorno.
Croatian: Početna doza dasatiniba iznosila je 70 mg dvaput dnevno.
Italian: La frequenza di anomalie di laboratorio di grado 3 e 4 è presentata nella Tabella 8.
Croatian: Učestalost hematoloških poremećaja 3. ili 4. stupnja prikazana je u Tablici 8.
Italian: Follow up minimo di 7 anni
Croatian: Minimalno 7 godina praćenja
Italian: L'acido benzoico/sodio benzoato possono aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Croatian: Benzoatna kiselina/sol benzoatne kiseline može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u novorođenčadi (do 4 tjedna starosti).
Italian: L'efficacia di dasatinib si basa sul tasso di risposta ematologica e citogenetica.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di farmacocinetica a dose singola, pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave possono ricevere la dose di partenza raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Prema podacima iz farmakokinetičkih ispitivanja jednokratne doze bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Questi studi non-clinici mostrano che dasatinib può superare la resistenza a imatinib risultante dalla iperespressione di BCR-ABL, da mutazioni del dominio chinasico di BCR-ABL, dall'attivazione di vie alternative di trasduzione del segnale che coinvolgono la famiglia delle SRC chinasi (LYN, HCK) e l'iperespressione del gene della multi-drug resistance.
Croatian: Ova neklinička ispitivanja pokazuju da dasatinib može nadvladati otpornost na imatinib koja proizlazi iz prekomjerne ekspresije BCR-ABL, mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, aktivacije alternativnih puteva signalizacije koji uključuju obitelj SRC kinaza (LYN, HCK) i prekomjerne ekspresije gena za otpornost na više lijekova (engl. multidrug resistance gene overexpression).
Italian: 4 Se la citopenia è correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 180 mg una volta al giorno.
Croatian: Ako je citopenija povezana s leukemijom, razmotriti postupno povećanje doze na 180 mg jedanput dnevno.
Italian: h Frequenza indicata come comune negli studi pediatrici.
Croatian: h Prijavljeno često u pedijatrijskim ispitivanjima.
Italian: La tossicità gastrointestinale è stata dose limitante nei ratti e nelle scimmie, in quanto l'intestino era un organo bersaglio costante.
Croatian: Toksični učinci na probavni sustav ograničavaju doziranje u štakora i majmuna, budući da je crijevo redovito bilo ciljni organ.
Italian: CCyRb Risposta molecolare maggiorec
Croatian: CCyRb Značajni molekularni odgovorc
Italian: La durata mediana di versamento della pleura correlata a dasatinib (tutti i gradi) è stata di 283 giorni (~40 settimane).
Croatian: Medijan trajanja pleuralnog izljeva (svih stupnjeva) uzrokovanoga primjenom dasatiniba iznosio je 283 dana (~40 tjedana).
Italian: La dose deve essere ricalcolata ogni 3 mesi in funzione delle variazioni del peso corporeo o più spesso, se necessario.
Croatian: Svaka 3 mjeseca, a po potrebi i češće, dozu treba ponovno izračunati na temelju promjena u tjelesnoj težini.
Italian: Comune contusione a Include appetito ridotto, sazietà precoce, appetito aumentato.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 x 1 compresse rivestite con film
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 x 1 filmom obložena tableta
Italian: Nei ratti, le diminuzioni da minime a lievi nei parametri degli eritrociti sono state accompagnate da cambiamenti del midollo osseo; variazioni simili si sono verificate con incidenza più bassa nelle scimmie.
Croatian: U štakora su minimalna do umjerena smanjenja parametara eritrocita bila praćena promjenama u koštanoj srži; slične promjene nastupile su u majmuna, ali uz nižu incidenciju.
Italian: Gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL sono stati associati alla microangiopatia trombotica (TMA), compresi singoli case reports per SPRYCEL (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući pojedinačne slučajeve prijavljene kod primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il tempo di ottenimento della MMR è illustrato graficamente nella Figura 1.
Croatian: Vrijeme do MMR grafički je prikazano na Slici 1.
Italian: • 1 flacone di SPRYCEL sospensione orale contenente una sospensione opaca di colore da bianco a giallo.
Croatian: • 1 bocu SPRYCEL oralne suspenzije koja sadrži bijelu do žutu neprozirnu suspenziju
Italian: I dati aggregati di due studi hanno dimostrato che dasatinib è stato rapidamente assorbito.
Croatian: Podaci su objedinjeni iz dvaju ispitivanja, a pokazali su da se dasatinib brzo apsorbira.
Italian: La durata mediana di trattamento per tutti i pazienti ancora in terapia con un follow-up minimo di 5 anni (n=205) era 59 mesi (range 28-66 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja za sve bolesnike koji su još primali terapiju uz najmanje 5 godina praćenja (n=205) iznosio je 59 mjeseci (raspon: 28-66 mjeseci).
Italian: Comune tinnito
Croatian: Često tinitus
Italian: Se sono ancora visibili grumi, continuare ad agitare fino alla loro scomparsa.
Croatian: Ako u boci i dalje ima vidljivih grudica, nastavite je tresti sve dok one ne nestanu.
Italian: SPRYCEL le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento della leucemia.
Croatian: SPRYCEL će Vam propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Italian: Follow up minimo di 5 anni
Croatian: Minimalno 5 godina praćenja
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite liječnika.
Italian: Sulla base dei dati sull'uomo, si ritiene che dasatinib possa causare malformazioni congenite inclusi difetti del tubo neurale ed effetti farmacologici tossici sul feto quando somministrato durante la gravidanza.
Croatian: Iskustva u ljudi ukazuju na sumnju da dasatinib uzrokuje kongenitalne malformacije uključujući oštećenje neuralne cijevi i štetan farmakološki učinak na fetus ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika sa šećernom bolešću.
Italian: Dose (dose massima giornaliera) Dose iniziale di partenza
Croatian: Doza (maksimalna dnevna doza) Prvobitna početna doza
Italian: Nei pazienti pediatrici con LMC in fase cronica trattati con dasatinib e precedentemente esposti a imatinib, le mutazioni rilevate alla fine del trattamento sono state: T315A, E255K e F317L.
Croatian: Među pedijatrijskim bolesnicima s KML u kroničnoj fazi liječenima dasatinibom koji su prethodno bili izloženi imatinibu, na kraju razdoblja liječenja utvrđene su sljedeće mutacije: T315A, E255K i F317L.
Italian: La dose più alta ha deteminato un livello di esposizione plasmatica (AUC) equivalente all'esposizione nell'uomo nell'intervallo di dose iniziale raccomandato da 100 a 140 mg al giorno.
Croatian: Pri najvišoj dozi razina izloženosti lijeku u plazmi (AUC) općenito je odgovarala izloženosti čovjeka pri preporučenom rasponu početne doze od 100 mg do 140 mg.
Italian: g Dolore muscoloscheletrico riportato durante o dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: g Mišićno koštana bol prijavljena tijekom liječenja ili nakon njegova prekida.
Italian: Domenica
Croatian: Nedjelja
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa).
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta (tableta).
Italian: Dasatinib inibisce l'attività della chinasi BCR-ABL e delle chinasi della famiglia SRC oltre a diverse altre chinasi oncogeniche selezionate tra cui c-KIT, il recettore della Efrina (EPH) e il recettore PDGFβ.
Croatian: Dasatinib inhibira djelovanje BCR-ABL kinaze i obitelji SRC kinaza, kao i mnogih drugih pojedinih onkogenih kinaza, uključujući c-KIT, kinaze receptora efrina (EPH) i receptora PDGFβ.
Italian: Dasatinib è largamente metabolizzato nell'uomo con molteplici enzimi coinvolti nella generazione dei metaboliti.
Croatian: Dasatinib se u ljudi opsežno metabolizira, s mnogim enzimima uključenim u stvaranje njegovih metabolita.
Italian: Prolungamento del QT
Croatian: Produženje QT intervala
Italian: Tra i pazienti con versamento della pleura trattati con dasatinib, il 96% ha raggiunto una cCCyR, l'82% ha raggiunto una MMR e il 50% ha raggiunto una MR4.5 nonostante le interruzioni o gli aggiustamenti della dose.
Croatian: Među bolesnicima s pleuralnim izljevom liječenima dasatinibom, njih 96% postiglo je cCCyR, 82% postiglo je MMR, a njih 50% postiglo je MR4,5 unatoč privremenom prekidu primjene lijeka ili prilagodbi doze.
Italian: SPRYCEL inibisce la crescita di queste cellule leucemiche.
Croatian: SPRYCEL sprječava rast tih leukemijskih stanica.
Italian: 70 mg almeno 45 kg
Croatian: 70 mg najmanje 45 kg
Italian: Istamina-2 (H2) antagonisti ed inibitori della pompa protonica
Croatian: Antagonisti histaminskih H2 receptora i inhibitori protonske pumpe
Italian: La PFS è stata analizzata sul principio intent-to-treat e i pazienti sono stati seguiti per eventi inclusa la terapia susseguente.
Croatian: PFS se analizirao na temelju broja bolesnika uključenih u ispitivanje s ciljem liječenja te su u bolesnika praćeni događaji, uključujući naknadnu terapiju.
Italian: Questa dose rappresenta un'esposizione del 30% inferiore rispetto alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Uz tu je dozu postignuta 30% manja izloženost od one koja se postiže uz preporučenu dozu (vidjeti dio 5.2).
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare da SPRYCEL polvere per sospensione orale a SPRYCEL compresse o i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse e desiderano passare dalle compresse alla sospensione orale possono farlo, purché siano seguite correttamente le raccomandazioni posologiche per le singole formulazioni.
Croatian: Bolesnici koji mogu progutati tablete i žele prijeći sa SPRYCEL praška za oralnu suspenziju na SPRYCEL tablete, odnosno bolesnici koji ne mogu progutati tablete i žele prijeći s tableta na oralnu suspenziju, mogu to učiniti pod uvjetom da se slijede točne preporuke za doziranje za odabrani farmaceutski oblik.
Italian: Se SPRYCEL deve essere somministrato con un forte inibitore del CYP3A4, considerare una riduzione della dose a:
Croatian: Ako se SPRYCEL mora primjenjivati istodobno sa snažnim inhibitorom CYP3A4, potrebno je razmotriti smanjenje doze na:
Italian: Pertanto, c'è un potenziale rischio di interazione con altri medicinali somministrati contemporaneamente che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attività (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Stoga postoji mogućnost interakcije s drugim istodobno primijenjenim lijekovima koji se metaboliziraju primarno preko CYP3A4 ili moduliraju aktivnost tog enzima (vidjeti dio 4.5).
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi due studi pediatrici con una frequenza10% nei pazienti sottoposti ad un regime di dosaggio continuo sono riportate in Tabella 7.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ta dva pedijatrijska ispitivanja s učestalošću od  10% u bolesnika liječenih prema režimu kontinuirane primjene prikazane su u Tablici 7.
Italian: La durata mediana della terapia nel gruppo trattato con 100 mg una volta al giorno è stata di 37 mesi (range 1-91 mesi).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u skupini liječenoj dozom od 100 mg jedanput dnevno iznosio je 37 mjeseci (raspon: 1-91 mjesec).
Italian: Censored
Croatian: Cenzurirano
Italian: Se la diagnosi di PAH è confermata, dasatinib deve essere interrotto definitivamente.
Croatian: Ako se potvrdi PAH, primjena dasatiniba mora se trajno prekinuti.
Italian: SPRYCEL contiene alcool benzilico
Croatian: SPRYCEL sadrži benzilni alkohol
Italian: Risposte ematologiche complete o MCyR è stata raggiunta in pazienti che presentavano una varietà di mutazioni BCR-ABL associate con resistenza ad imatinib eccetto T315I.
Croatian: Potpuni hematološki odgovor (CHR) ili MCyR postigao se u bolesnika koji su imali niz raznih BCR-ABL mutacija povezanih s otpornošću na imatinib, osim T315I.