FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels (Hemangiol), das Propranololhydrochlorid enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru propranolol (medicament cu autorizare centralizată), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin propranolol (medicament cu autorizare centralizată), este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Die Flasche sollte vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat înainte de utilizare.
German: Wenn Sie Ihrem Kind mehr HEMANGIOL eingegeben haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
Romanian: Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât trebuie Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultaţi imediat medicul.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von bis zu 5 kg können Sie die Dosis mit einem Teelöffel Milch (etwa 5 ml) mischen.
Romanian: În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteţi să amestecaţi doza cu o linguriţă de lapte (aproximativ 5 ml).
German: Bei 88 % der Patienten wurde nach 5-wöchiger Behandlung mit Propranolol eine Verbesserung des Hämangioms beobachtet.
Romanian: săptămâni de tratament cu propranolol la 88% dintre pacienţi.
German: Propranolol überwindet die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
Romanian: Propranololul traversează bariera hemato-encefalică şi placenta şi este distribuit în laptele matern.
German: Propranolol verhindert die Reaktion auf endogene Katecholamine, die normalerweise einer Hypoglykämie entgegenwirken.
Romanian: Propranololul împiedică răspunsul catecolaminelor endogene pentru corectarea hipoglicemiei.
German: Hypotonie Vasokonstriktion Raynaud-Syndrom
Romanian: Hipotensiune arterială Vasoconstricţie Fenomenul Raynaud
German: • Kardiogener Schock
Romanian: • Şoc cardiogen
German: Vor Beginn der Therapie mit Propranolol müssen die mit der Anwendung dieses Wirkstoffs verbundenen Risiken abgeklärt werden.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu propranolol, este necesară efectuarea unui screening pentru detectarea riscurilor asociate utilizării propranololului.
German: • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
Romanian: • Sugari cu predispoziţie la hipoglicemie
German: Im Rahmen dieser pharmakokinetischen Studie, die Säuglinge mit funktionsbedrohenden Hämangiomen, Hämangiomen in bestimmten anatomischen Lagen, die oft dauerhafte Narben oder Missbildungen hinterlassen, großen Hämangiomen im Gesichtsbereich, kleineren Hämangiomen in exponierten Bereichen, schweren ulzerativen Hämangiomen sowie gestielten Hämangiomen einschloss, wurde Wirksamkeit als sekundärer Zielparameter untersucht.
Romanian: Pe durata acestui studiu farmacocinetic care a inclus sugari cu hemangiom care afectează funcţiile organismului, hemangiom în anumite zone anatomice care lasă adesea cicatrici sau diformităţi permanente, hemangiom facial de mari dimensiuni, hemangiom de mici dimensiuni în zone expuse, hemangiom ulcerat sever, hemangiom pedunculat, eficacitatea a fost studiată şi ca criteriu de evaluare secundar.
German: Intravenöse Flüssigkeitszufuhr bei Hypotonie und Gabe von Atropin bei Bradykardie sollte erfolgen.
Romanian: Trebuie să i se administreze fluide intravenos pentru hipotensiunea arterială şi atropină pentru bradicardie.
German: • Schritt 5: Entnehmen Sie die Dosis
Romanian: • Pasul 5: Extrageţi doza
German: Betarezeptorenblocker führen zu einer Abschwächung der Reflextachykardie und einem erhöhten Hypotonierisiko.
Romanian: Beta-blocantele au ca rezultat atenuarea tahicardiei reflexe şi creşterea riscului de hipotensiune arterială.
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels,
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,
German: Digitalisglykoside und Betarezeptorenblocker verlängern beide die atrioventrikuläre Überleitungszeit und senken die Herzfrequenz.
Romanian: Atât glicozidele digitalice, cât şi beta-blocantii încetinesc conducerea atrioventriculară şi scad frecvenţa cardiacă.
German: Daher wird Ihr Kind für 2 Stunden nach der ersten Gabe oder nach einer Dosiserhöhung klinisch überwacht und die Herzfrequenz kontrolliert.
Romanian: Din acest motiv, copilul trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei.
German: Dieses Arzneimittel kann Warnzeichen einer Hypoglykämie (auch bekannt als niedriger Blutzuckerspiegel) überdecken, insbesondere, wenn der Säugling nüchtern ist, erbricht oder im Falle einer Überdosierung.
Romanian: Riscuri de hipoglicemie Acest medicament poate masca semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită şi valori scăzute ale glucozei din sânge), în special dacă sugarul este în repaus alimentar, are vărsături sau în caz de supradozaj.
German: - Hypoglykämie: Geringfügige Symptome wie Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger, Schwierigkeiten aufzuwachen; Schwerwiegende Symptome wie übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Temperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust
Romanian: - pentru hipoglicemie: simptome minore cum sunt paloare, oboseală, transpiraţie, tremur, palpitaţii, anxietate, foame, dificultate de trezire; simptome majore cum sunt somn excesiv, dificultate de a obţine un răspuns, dificultăţi de alimentare, scădere a temperaturii corporale, convulsii (crize), pauze scurte în respiraţie, pierdere a cunoştinţei.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Propranololhydrochlorid (Hemangiol) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru propranolol (medicament cu autorizare centralizată), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: • Durchblutungsstörungen, so dass die Zehen und Finger taub und blass werden
Romanian: • Probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi pale
German: Das Auftreten von Durchfall scheint zwischen 1 und 3 mg/kg/Tag dosisabhängig zu sein.
Romanian: Apariţia diareei pare să fie influenţată de doză, între 1 şi 3 mg/kg şi zi.
German: Bei Kindern mit einem Gewicht von mehr als 5 kg kann die Dosis mit einem Esslöffel Milch oder Fruchtsaft (etwa 15 ml) gemischt werden.
Romanian: În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml).
German: • Einen sehr niedrigen Blutdruck hat.
Romanian: • are tensiune arterială foarte mică
German: Siehe Abschnitt 2 „HEMANGIOL enthält Natrium und Propylenglycol" für weitere Informationen.
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi pct. 2 din secțiunea "HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol".
German: HEMANGIOL ist während oder kurz nach einer Nahrungsaufnahme einzunehmen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu vermeiden.
Romanian: HEMANGIOL trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după o masă pentru a evita riscul de hipoglicemie.
German: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Romanian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée
German: • Geben Sie HEMANGIOL direkt in den Mund des Kindes ein und verwenden Sie dabei die Oralspritze, die der Flasche beigelegt ist.
Romanian: • Administraţi HEMANGIOL direct în cavitatea bucală a copilului cu ajutorul seringii pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
German: Grades bei einem Patienten mit zugrundeliegender Überleitungsstörung zu einem endgültigen Abbruch der Behandlung.
Romanian: Un caz de bloc cardiac atrioventricular de gradul II la un pacient cu o tulburare de conducere subiacentă a dus la oprirea definitivă a tratamentului.
German: • Erkrankungen der Atemwege
Romanian: Tulburări respiratorii
German: Im letzteren Fall ist abzuwägen, ob das Stillen unterbrochen werden muss.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
German: Im Rahmen des Härtefall-Programms und in der Literatur wurde jedoch mehrfach über Hypoglykämie mit einem damit im Zusammenhang stehenden hypoglykämischen Krampfanfall berichtet, insbesondere bei Nahrungskarenz während einer interkurrenten Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat unele cazuri de hipoglicemie cu convulsii hipoglicemice asociate în timpul programului de autorizare temporară a utilizării şi în literatura de specialitate, în special în cazul unei perioade de repaus alimentar în condiţiile unei afecţiuni intercurente (vezi pct. 4.4).
German: • Erythem (Rötung der Haut),
Romanian: • Eritem (roşeaţa pielii).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: • Schwerwiegend: übermäßiges Schlafen, verminderte Ansprechbarkeit, nichterfolgte Nahrungsaufnahme, Körpertemperaturabfall, Krämpfe (Anfälle), Atemaussetzer, Bewusstseinsverlust.
Romanian: • majore: somnolenţă excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăţi de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respiraţie, pierderea cunoştinţei.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie stillen oder wenn Ihr Kind Folgendes einnimmt:
Romanian: În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:
German: 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
German: • Bronchospasmen (Schwierigkeiten beim Atmen),
Romanian: • Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
German: Propranolol ist stark fettlöslich und kann die Blut-Hirn-Schranke überwinden und Krampfanfälle hervorrufen.
Romanian: Propranololul are o liposolubilitate crescută şi poate traversa bariera hemato-encefalică şi provoca convulsii.
German: • Verminderter Appetit,
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
German: • Asthma hat oder bereits früher einmal Atemprobleme hatte.
Romanian: • are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie
German: Die Flasche vor der Verwendung nicht schütteln.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
German: Bauen Sie die Spritze nicht auseinander.
Romanian: Nu demontaţi seringa.
German: Nach oraler Applikation wird Propranolol nahezu vollständig resorbiert.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
German: Herzfrequenz (Herzschläge/Minute)
Romanian: Frecvența cardiacă (bătăi/min.) 100
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
German: Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
German: • Konvulsionen (Muskelkrämpfe) im Zusammenhang mit Hypoglykämie (anormal niedriger
Romanian: • Convulsii (crize) legate de hipoglicemie (valori anormal de scăzute ale glucozei sangvine)
German: Verminderter Blutzucker Verminderte Herzfrequenz Neutropenie
Romanian: Glicemie scăzută Frecvenţă cardiacă scăzută Neutropenie
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten, die einen Betarezeptorenblocker erhalten, ein Dihydropyridin angewendet wird.
Romanian: Se va da dovadă de prudenţă la administrarea unei dihidropiridine în cazul pacienţilor care urmează un tratament cu un beta-blocant.
German: Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht hin und entfernen Sie die Spritze aus der Flasche.
Romanian: Întoarceţi la loc flaconul şi scoateţi complet seringa din flacon.
German: • Wenn Ihr Kind unter dem PHACE-Syndrom leidet (eine Erkrankung, bei der Hämangiome zusammen mit Gefäßanomalien, auch der Blutgefäße im Gehirn, auftreten), da sich dadurch das Schlaganfallrisiko erhöhen kann.
Romanian: • dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate creşte riscul de accident vascular cerebral.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie Ihrem Kind andere Arzneimittel geben, kürzlich andere Arzneimittel gegeben haben oder beabsichtigen, ihm andere Arzneimittel zu geben.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Romanian: Reacţii adverse puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
German: Setzen Sie den Plastikverschluss wieder auf die Flasche auf, indem Sie ihn im Uhrzeigersinn (nach rechts) drehen.
Romanian: Pasul 8: Închideţi flaconul Aşezaţi dopul din plastic înapoi pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).
German: • das Risiko bleibender Narben oder Entstellungen besteht.
Romanian: • hemangiom cu risc de cicatrici permanente sau desfigurare.
German: Propranolol gehört zu einer als Betablocker bekannten Gruppe von Arzneimitteln.
Romanian: Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.
German: Der Anästhesist muss über die Behandlung des Patienten mit Betarezeptorenblockern informiert werden.
Romanian: Este necesară atenţionarea medicului anestezist cu privire la faptul că pacientul este tratat cu beta-blocante.
German: Pharmazeutischer Unternehmer PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Romanian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: Sollte das Kind eine Dosis ausspucken oder das Arzneimittel nicht vollständig aufnehmen, ist vor der nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis anzuwenden.
Romanian: În cazul în care copilul scuipă o doză sau nu ia tot medicamentul, nu îi administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
German: • Propafenon weist negativ inotrope und betablockierende Eigenschaften auf, die additiv zu den Eigenschaften von Propranolol wirken können.
Romanian: • Propafenona are proprietăţi inotrope negative şi beta-blocante care se pot adăuga la cele ale propranololului.
German: Dihydropyridine
Romanian: Dihidropiridine
German: • Citronensäure-Monohydrat
Romanian: • Acid citric monohidrat
German: Wenn Ihr Kind nicht isst, eine andere Krankheit entwickelt oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Romanian: În cazul în care copilul are dificultăţi de alimentare, dezvoltă o altă boală sau are vărsături, este recomandat să omiteţi doza.
German: Der Blutdruck Ihres Kindes kann nämlich abfallen, wenn ihm bei der Einnahme dieses Arzneimittels bestimmte Narkosemittel gegeben werden (siehe „Einnahme von HEMANGIOL zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente").
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Ihr Kind bei der Einnahme von HEMANGIOL Anzeichen von Müdigkeit, Kälte, Blässe, bläulicher Hautfarbe oder Ohnmacht zeigt.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul în cazul în care copilul prezintă simptome cum sunt oboseală, răceală, paloare, învineţire a pielii sau leşin în perioada administrării de HEMANGIOL.
German: • Psoriasis
Romanian: Psoriazis
German: Das Arzneimittel kann für Kinder mit einem Gewicht von bis zu 5 kg mit einem Teelöffel (ungefähr 5 ml) Milch gemischt werden, für Kinder mit einem Gewicht von mehr als 5 kg mit einem Esslöffel (ungefähr 15 ml) Milch oder Fruchtsaft.
Romanian: Amestecarea se poate face cu o linguriţă (aproximativ 5 ml) de lapte pentru sugari, în cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, sau cu o lingură (aproximativ 15 ml) de lapte sau suc de fructe, în cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, administrate în biberonul sugarului.
German: • Geringfügig: Blässe, Müdigkeit, Schwitzen, Zittern, Herzklopfen, Angstzustände, Hunger,
Romanian: • minore: paloare, oboseală, transpiraţie, tremurături, palpitaţii, anxietate, senzaţie de foame, dificultate de trezire.
German: • Wenn Ihr Kind nicht isst oder erbricht, wird empfohlen, die Dosis auszulassen.
Romanian: • În cazul în care copilul nu poate fi alimentat sau are vărsături, se recomandă omiterea dozei.
German: Führen Sie die Spitze der Oralspritze in die Flasche ein, die Sie dabei aufrecht halten, und drücken Sie den Kolben ganz bis nach unten.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în flaconul aflat în poziţie verticală şi împingeţi pistonul până la capăt.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Blutgefäßerkrankungen, wie z. B. unregelmäßiger
Romanian: • medicamente pentru probleme cardiace şi vasculare, cum sunt bătăi neregulate ale inimii,
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HEMANGIOL 3,75 mg/ml, Lösung zum Einnehmen
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală propranolol
German: Die Dosierung ist als Propranolol (Base) angegeben.
Romanian: Dozele sunt exprimate în propranolol bază.
German: Wie ist HEMANGIOL aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează HEMANGIOL
German: HEMANGIOL kann bei Abschluss der Behandlung auf Anweisung des Arztes unverzüglich abgesetzt werden.
Romanian: Dacă încetaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului așa cum a decis medicul.
German: Nach Absetzungen der Behandlung waren diese Wirkungen vollständig reversibel.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
German: • Verstopfung, Bauschmerzen,
Romanian: • Constipaţie, durere abdominală
German: • Erdbeeraroma (enthält Propylenglycol)
Romanian: • Aromă de căpşuni (conţine propilenglicol)
German: Wie geben Sie HEMANGIOL Ihrem Kind
Romanian: Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HEMANGIOL bei Ihrem Kind beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră
German: Die therapeutische Dosis beträgt 3 mg/kg/Tag, die in 2 separaten Dosen zu 1,5 mg/kg einmal morgens und einmal am späten Nachmittag zu verabreichen ist.
Romanian: Doza terapeutică este de 3 mg/kg şi zi, aceasta trebuind administrată în 2 doze separate de 1,5 mg/kg, una dimineaţa şi una după-amiaza târziu, cu un interval de timp de minim 9 ore între două administrări.
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
German: Bildung von Gefäßröhren sowie eine verminderte Sekretion von Matrix-Metalloproteinase 9;
Romanian: • un efect anti-angiogen (scăderea proliferării celulare endoteliale vasculare, reducerea neovascularizării şi formării vaselor de sânge, reducerea secretării de Matrix Metaloproteinază 9);
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICIENTĂ
German: Nach der vorliegenden Literatur zählen Betablocker zu den Medikamenten, die am häufigsten mit Psoriasis bei Erwachsenen in Verbindung gebracht werden.
Romanian: Conform literaturii disponibile, beta-blocantele sunt cunoscute a fi printre medicamentele responsabile de producerea psoriazisului la adulți.
German: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol.
Romanian: 1 ml de soluţie conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol .
German: Schwangerschaft Nicht relevant.
Romanian: Sarcina Nu sunt efecte relevante.
German: • Gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit
Romanian: • Sugari alăptaţi, dacă mama urmează un tratament cu medicamente contraindicate pentru administrare concomitentă cu propranololul
German: • Herzprobleme hat (wie z. B.Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz).
Romanian: • are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)
German: Schlafstörungen (16,7%), Verschlechterung von Atemwegsinfektionen wie Bronchitis und Bronchiolitis in Verbindung mit Husten und Fieber sowie Durchfall (16,5%) und Erbrechen (11,5%).
Romanian: În studiile clinice pentru hemangiomul infantil proliferativ, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la sugari trataţi cu HEMANGIOL au fost tulburări de somn (16,7%), infecţii agravate ale căilor respiratorii, precum bronşita şi bronşiolita asociate cu tuse şi febră, diaree (16,5%), şi vărsături
German: HEMANGIOL kann zu einer Blutdrucksenkung (Hypotonie) und einer Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) führen.
Romanian: Risc de hipotensiune arterială şi bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută) HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) şi frecvenţa cardiacă (bradicardie).
German: • Reduktion der VEGF und bFGF Signalwege und daraus resultierende Angiogenese /
Romanian: • o reducere a căilor de semnalizare atât a FCEV (factorul de creştere a endoteliului vascular), cât şi a bFGF (factorul de creştere de bază a fibroblastelor) şi la angiogeneza/proliferarea ulterioară.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss allen Betreuern/Pflegepersonen, die HEMANGIOL zubereiten und an Kinder verabreichen, ein Fortbildungspaket für die beabsichtigte Indikation zur Verfügung stellen.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza un pachet educaţional pentru indicaţia propusă, adresat tuturor îngrijitorilor care vor pregăti şi administra HEMANGIOL copiilor.
German: Bradykardie ist definiert als eine Herzfrequenz unter den folgenden Grenzwerten:
Romanian: Bradicardia este definită sub următoarele limite: Vârsta
German: Zeigt Ihr Kind während der Einnahme von HEMANGIOL irgendwelche Anzeichen einer Hypoglykämie, geben Sie ihm, wenn möglich, eine zuckerhaltige Flüssigkeit zu trinken.
Romanian: În cazul în care copilul prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, daţi-i să bea (dacă este posibil) un lichid care conţine zahăr, iar dacă simptomele persistă, sunaţi imediat medicul sau mergeţi direct la spital.
German: Periphere Kälte
Romanian: Răcirea extremităţilor
German: • HEMANGIOL ist zum Einnehmen bestimmt.
Romanian: • Hemangiolul este pentru administrare orală.
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel
Romanian: Medicamente cardiovasculare
German: Verwenden Sie keine andere Ausgabevorrichtung.
Romanian: A nu se utiliza alt dispozitiv de măsurare.
German: • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht Die Therapie wird bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten begonnen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
German: Mortalität mit unbekannter, wenn auch unwahrscheinlicher Beziehung zur Behandlung wurde mit 40 mg/kg/Tag festgestellt.
Romanian: Mortalitatea cu legătură necunoscută şi improbabilă cu tratamentul a fost observată la 40 mg/kg şi zi, ducând la o valoare NOAEL de 20 mg/kg şi zi în cazul toxicităţii juvenile.