FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra valider le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion ainsi que tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora skupaj s pristojnim nacionalnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in drugimi vidiki programa.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom InductOs, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Slovenian: Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila, navlaženi matriks obrežite do želene velikosti, neporabljeni del pa zavrzite.
French: Les autres patients ont participé à des études au cours desquelles InductOs était utilisé pour des indications non autorisées par l'Union européenne.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
French: Ces résultats ont été corroborés de façon indépendante et en insu par un ensemble de radiologues.
Slovenian: Te rezultate je neodvisno potrdila skupina radiologov, ki niso imeli dostopa do podatkov o zdravljenju.
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zvečana razgradnja kosti.
French: Autres médicaments et InductOs
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo InductOs
French: La dibotermine alpha a montré des effets variables sur les lignées cellulaires de tumeur humaine in vitro.
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
French: La compatibilité a été démontrée avec le titane, le polyétheréthercétone (PEEK) et les implants osseux allogéniques.
Slovenian: Združljivost je bila dokazana s titanom, polietereterketonom (PEEK) in homologno kostjo.
French: Toutes les recherches d'anticorps neutralisant la protéine-2 ostéogénique ont été négatives.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
French: Dans les études cliniques, la présence d'anticorps anticollagène n'a pas été associée à des effets indésirables, comme des allergies; il n'a pas non plus été établi que ceux-ci diminuaient l'efficacité d'InductOs.
Slovenian: V kliničnih raziskavah prisotnost protiteles na kolagen ni bila povezana s pojavom neželenih učinkov, kot so alergije, niti ni bilo ugotovljeno, da bi protitelesa zmanjševala učinkovitost zdravila InductOs.
French: Ce médicament est administré par implantation.
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
French: On utilise InductOs à la place d'un greffon osseux prélevé sur votre hanche, ce qui évite les problèmes et la douleur qui peuvent être provoqués par l'opération de prélèvement du greffon.
Slovenian: Zdravilo InductOs se uporablja namesto odvzema kostnega presadka iz kolčnice, s čimer se izognete težavam in bolečinam, ki jih lahko povzroči operacija za odvzem kostnega presadka.
French: Son utilisation chez la femme enceinte n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.
French: • Un syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d'un syndrome des loges,
Slovenian: • trdovratnim utesnitvenim sindromom ali nevrovaskularnimi posledicami utesnitvenega sindroma;
French: L'implant ne peut être employé au site de fracture que dans de bonnes conditions de visibilité du site et avec très grand soin (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
French: Dans certains cas, l'œdème était suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil edem dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
French: Le remodelage de l'os environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
Slovenian: Preoblikovanje okolnega trabekularnega kostnega tkiva poteka v skladu z biomehanskimi silami, ki delujejo na to tkivo.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno, ledvično ali srčno okvaro niso izvedli.
French: La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l'indication prévue.
Slovenian: Ustrezni odmerek je določen z volumnom navlaženega matriksa, ki je potreben za indikacijo, ki ji je zdravilo namenjeno.
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
Slovenian: Dibotermin alfa se veže na receptorje, ki se nahajajo na površju mezenhimskih celic, in povzroči, da se diferencirajo v celice, ki tvorijo hrustanec in kosti.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le produit ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire où une résorption passagère de l'os peut créer un risque de fragilité osseuse (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zato se ob pomanjkanju kliničnih podatkov zdravilo ne sme aplicirati neposredno na trabekularno kost, kjer bi prehodna resorpcija kosti lahko povzročila tveganje za pojav lomljivosti kosti (glejte poglavje 4.8).
French: La dose maximale est de 8 mg (5,3 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs dans l'espace intervertébral.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 8 mg (5,3 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
Slovenian: • če še rastete (če vaše okostje še ni zrelo);
French: • Le produit ne doit pas être placé en contact direct avec certains types d'os, connus de votre chirurgien.
Slovenian: • Zdravilo ne sme biti v neposrednem stiku z določenimi kostmi.
French: La matrice est blanche.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'implant vers le centre, jusqu'à ce que tout l'implant d'InductOs soit remplacé par de l'os trabéculaire.
Slovenian: Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata zdravila InductOs.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation du produit (rubrique 6.6) et du mode d'administration (rubrique 4.2) peut nuire à la tolérance et l'efficacité d'InductOs.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Slovenian: • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
French: InductOs est destiné à être utilisé chez des patients présentant les caractéristiques suivantes :
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
French: Événements radiculopathiques1,4
Slovenian: Bolezni živčevja radikulopatski dogodki1,4
French: Mélanger doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, da pospešite rekonstitucijo.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - »Bone Morphogenetic Protein«) v okolnem tkivu.
French: Des données histologiques issues des études animales menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche chirurgicale antérieure ou postérieure ont démontré que la dibotermine alpha était biocompatible avec les implants intersomatiques en titane, en PEEK ou allogéniques et qu'elle était associée à des taux élevés et constants de fusion indépendants de l'approche chirurgicale ou du matériau de l'implant, et à une formation de tissu fibreux moins importante que l'autogreffe.
Slovenian: Histološki dokazi iz živalskih študij interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice z uporabo anteriornega ali posteriornega kirurškega pristopa so pokazali, da je bil dibotermin alfa, apliciran skupaj s titanom, PEEK ali interkorpusnimi homolognimi vstavki, biološko združljiv in je ustvaril dosledno visoke stopnje fuzije, neodvisno od kirurškega pristopa ali materiala pripomočka, z manj fibroznega tkiva v primerjavi z avtogenim presadkom.
French: Les techniques de soins des fractures d'os long et des tissus mous doivent être basées sur des pratiques reconnues, y compris pour le contrôle de l'infection.
Slovenian: Oskrba zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv mora temeljiti na standardnih postopkih, vključno z obvladovanjem okužbe.
French: Par ailleurs, des études non cliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par InductOs peut se réparer de luimême d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
Slovenian: Še več, predklinične študije so tudi pokazale, da se v primeru zloma kost, inducirana z zdravilom InductOs, popravi na enak način kot nativna kost.
French: InductOs contient du sodium
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje natrij
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
Slovenian: Ocenjena absolutna razlika deleža uspešnosti fuzije med zdravilom InductOs in avtogenim kostnim presadkom je bila 11,7 % (95 % IZ: 0,8 %, 22,5 %; p=0,035).
French: Avant utilisation, lire le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Slovenian: Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
French: Dose de dibotermine alpha
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
French: Informez votre médecin si l'un des effets suivants se manifeste :
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
French: Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé devra contenir les éléments essentiels suivants : o description détaillée, tirée du RCP, des procédures d'administration d'InductOs et des mesures à prendre pour prévenir une erreur médicamenteuse et l'utilisation incorrecte, et pour minimiser le risque d'ossification ectopique.
Slovenian: Material za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente: o podroben opis postopka uporabe zdravila InductOs in ukrepov, ki so potrebni za preprečevanje napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe ter za zmanjšanje tveganja za heterotopično osifikacijo iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: À l'extérieur de l'espace intervertébral, le champ chirurgical doit être irrigué si besoin, et tout liquide s'écoulant de la matrice imbibée doit être rincé.
Slovenian: Zunaj medvretenčnega prostora lahko kirurško polje izpirate po potrebi in vso izgubljeno tekočino iz navlaženega matriksa je treba odstraniti.
French: Bien qu'au cours des études cliniques aucune association avec un résultat clinique ou des effets indésirables n'ait été observée, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso ugotovili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki, ne moremo izključiti možnosti pojava nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij.
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
Slovenian: Višjo stopnjo okužb so opazili v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi s skupino s standardno nego (19 % v primerjavi z 9 %, glejte poglavje 4.4).
French: 2 seringues (5 ml)
Slovenian: 2 brizgi (5 ml)
French: La dibotermine alpha est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Slovenian: Izbrane kose lahko po potrebi dodatno razrežete.
French: • L'eau pour préparations injectables est un liquide limpide et incolore conditionné dans un flacon en verre.
Slovenian: • Voda za injekcije je bistra, brezbarvna tekočina v stekleni viali.
French: La fréquence de cet effet indésirable est inconnue et les données disponibles ne permettent pas d'en fournir une estimation.
Slovenian: Pogostnost je neznana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
French: La proportion de patients guéris après traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement plus élevée pour toutes les consultations post-opératoires à partir de 10 semaines jusqu'à 12 mois, ce qui suggère une guérison accélérée des fractures.
Slovenian: Delež bolnikov, ozdravljenih po terapiji z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, je bil značilno večji ob vseh kontrolnih obiskih, od 10 tednov pa do 12 mesecev po operaciji, kar kaže na pospešeno celjenje zloma.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
Slovenian: Da bi dosegli največjo možno učinkovitost, je pomembno, da po implantaciji poskrbite, da bo zdravilo InductOs popolnoma prekrito z mehkim tkivom.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
Slovenian: Pri nekaterih plodovih z zmanjšano telesno maso se je zmanjšala okostenitev čelnic in temenic (pri 4 plodovih od 151), za katero na splošno menijo, da je reverzibilna, s protitelesi povezanih učinkov pa niso mogli izključiti.
French: Aucun patient présentant un titre positif de collagène bovin de Type I n'a présenté d'anticorps anti-collagène humain de Type I à réaction croisée.
Slovenian: Pri nobenem bolniku s pozitivnim titrom na protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I se niso pojavila navzkrižna protitelesa proti humanemu kolagenu tipa I.
French: Gravité des fractures : Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d'intervention secondaire réduit de 52 % par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
Slovenian: Resnost zloma: Zdravljenje z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52 % manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo raka ali se zdravite zaradi te bolezni.
French: dibotermine alpha 8,0 ml
Slovenian: 8,0 ml dibotermina alfa
French: InductOs sera implanté une fois que les traitements standards de la fracture et de la plaie seront achevés (c'est-à-dire à la fermeture des tissus mous).
Slovenian: Zdravilo InductOs se implantira po zaključeni standardni oskrbi zloma in rane (to je ob zapiranju mehkih tkiv).
French: • Une infection active au site opéré,
Slovenian: • akutno okužbo v operativnem območju;
French: Ce que contient InductOs
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o medicinskem pripomočku, se posvetujte z zdravnikom.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
Slovenian: • Svojega zdravnika morate obvestiti, če imate avtoimunsko bolezen, npr. revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom ali dermatomiozitis/polimiozitis.
French: Il a été observé un délai d'apparition de l'œdème et, dans certains cas, il a été suffisamment important pour entraîner une obstruction des voies aériennes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek (dve 12-miligramski pakiranji), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
French: Typiquement, 4 mg (2,7 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs sont utilisés dans l'espace intervertébral.
Slovenian: Praviloma uporabimo 4 mg (2,7 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi bolečina živca zaradi krajevno omejenega kopičenja tekočine, ki jo je treba odstraniti z drenažo ali kirurškim postopkom.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Slovenian: Dibotermina alfa v vzorcih ni bilo zaznati.
French: L'efficacité d'InductOs a été démontrée dans un essai multinational, randomisé, contrôlé, en simpleaveugle de 450 patients (âgés de 18 à 87 ans ; 81 % de sexe masculin) avec des fractures ouvertes du corps du tibia, nécessitant un traitement chirurgical.
Slovenian: Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 - 87 let; 81 % moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
French: En cas de fuite possible dans le canal rachidien et la racine nerveuse, une barrière physique entre la matrice et le tissu neurologique doit être recréée en utilisant, par exemple, de l'os local ou un greffon allogénique (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Če je možno uhajanje v spinalni kanal in koren živca, je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado, na primer lokalno kost ali alograft (glejte poglavje 4.5).
French: C'est une copie d'une protéine appelée protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Slovenian: To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.
French: Préparation du produit Pour éviter de surcharger la matrice, il est important de reconstituer la dibotermine alpha et d'imbiber la matrice entière comme il est décrit ci-dessous.
Slovenian: Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno ogrodje navlažiti, kot je opisano spodaj.
French: Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Slovenian: Medicinski pripomoček popravi položaj hrbtenice, zdravilo InductOs pa spodbudi rast kosti med vretencema, da se trajno učvrstita v pravilnem položaju.
French: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
French: La dose maximale est de 24 mg (2 matrices entières de boîtes de 12 mg).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 24 mg (2 celotni 12-miligramski pakiranji matriksa).
French: Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la dibotermine alpha et de ses métabolites dans le lait maternel.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se dibotermin alfa oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
French: Une analyse regroupant les données de sécurité de 8 études cliniques 24 mois après l'intervention a montré que la fréquence des pseudarthroses était approximativement deux fois plus faible après un traitement par InductOs (4,8 %, 22 des 456 patients) en comparaison avec l'autogreffe osseuse (12,7 %, 31 des 244 patients).
Slovenian: V združeni analizi varnostnih podatkov osmih kliničnih preskušanj 24 mesecev po operaciji je bila pogostnost bolnikov s psevdoartrozo približno dvakrat nižja po zdravljenju z zdravilom InductOs (4,8 %, 22 od 456 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (12,7 %, 31 od 244 bolnikov).
French: Infection localisée5*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
French: 2 matrices
Slovenian: 1 matriks
French: Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu'une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l'implant, associé à la résorption osseuse ou à l'ostéolyse.
Slovenian: V nekaterih pogojih lahko pretirana procesa povzročita zaplete, kot sta kompresija živcev (zaradi heterotopične osifikacije) ali migracija vstavka (povezano z resorpcijo kosti ali osteolizo).
French: Qu'est-ce-que InductOs et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/001
French: • utilisé avec des implants d'arthrodèse intersomatique fabriqués à partir de matériaux autres que le titane, le PEEK ou l'os
Slovenian: • pri uporabi vsadkov za interkorpusno fuzijo, narejenih iz drugih materialov, razen iz titana,
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/02/226/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
French: Dans les études des fractures des os longs, plus de 500 patients ont été traités par InductOs.
Slovenian: V študijah zlomov dolgih kosti je več kot 500 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
French: Augmentation de la résorption osseuse*
Slovenian: osteoliza* povečana resorpcija kosti*
French: Le volume nécessaire d'InductOs dépend de l'espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d'arthrodèse lombaire intersomatique employés.
Slovenian: Potrebni volumen zdravila InductOs je odvisen od medvretenčnega prostora ter od velikosti, oblike in notranjega volumna uporabljenega(ih) vstavka(ov) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
French: Celle-ci pourrait dans certains cas entraîner une compression nerveuse nécessitant une intervention chirurgicale (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko privede do pritiska na živec, zaradi česar bo morda potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).