FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar esta vacuna Vía intramuscular
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Spanish: • dolor articular (artralgia)
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Spanish: • Ambirix sólo puede ayudar a protegerle frente a infecciones por el virus de la hepatitis A o B. No puede proteger frente a otras infecciones que puedan afectar al hígado, incluso aunque esas infecciones tengan signos parecidos a aquellos causados por el virus de la hepatitis A o B.
Croatian: Ne može pružiti zaštitu od drugih infekcija koje zahvaćaju jetru, iako te infekcije mogu imati znakove slične onima koje uzrokuju virusi hepatitisa A ili B.
Spanish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
Croatian: • poremećaj u nalazima pretraga koje se odnose na rad jetre • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Spanish: Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ambirix, suspensión inyectable
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Spanish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Croatian: Tel.: + 36-1-2255300
Spanish: Se recomienda administrar una dosis de 1,0 ml en sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Spanish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Croatian: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Spanish: Inspeccionar de nuevo la vacuna: a. Si la vacuna se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, está lista para ser usada (no debe tener una apariencia translúcida).
Croatian: Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu izgled ne smije biti bistar.
Spanish: Anti-VHA
Croatian: Anti-HAV
Spanish: Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Croatian: Rijetko (One se mogu javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Spanish: • vómitos
Croatian: • nesvjestica
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras: linfadenopatía
Croatian: Manje često: infekcije gornjih dišnih puteva Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: limfadenopatija
Spanish: • Hepatitis A: La infección por el virus de la hepatitis A puede causar inflamación del hígado.
Croatian: • Hepatitis A: Infekcija virusom hepatitisa
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Ambirix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Ambirix Cómo administrar Ambirix Posibles efectos adversos Conservación de Ambirix Contenido del envase e información adicional
Croatian: Što je Ambirix i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Ambirix Kako se daje Ambirix
Spanish: *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
Croatian: Rijetko: zimica, bolest slična gripi * odnosi se na nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima provedenim s pedijatrijskom formulacijom • Podaci prikupljeni nakon stavljanja cjepiva u promet
Spanish: La administración concomitante con inmunoglobulinas puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Spanish: • diarrea, náuseas
Croatian: Infekcije i infestacije
Spanish: • problemas de estómago y digestivos
Croatian: • želučane i probavne tegobe
Spanish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 50 napunjenih štrcaljki 50 x 1 doza (1 ml)
Spanish: • picor (prurito), erupción cutánea
Croatian: • svrbež (pruritus), osip
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor Notificación de sospechas de reacciones adversas
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Spanish: Lactancia
Croatian: Cjepivo
Spanish: Uso de Ambirix con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Ambirix
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
Croatian: Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Spanish: • necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
Croatian: • ako morate biti potpuno zaštićeni od infekcije virusom hepatitisa A i B unutar sljedećih
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante los ensayos clínicos con Ambirix fueron los siguientes:
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja cjepiva Ambirix pojavile su se sljedeće nuspojave:
Spanish: • malestar general
Croatian: • omamljenost
Spanish: • hormigueo (parestesia)
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Spanish: Forma farmacéutica
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ambrisentan Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Croatian: Više informacija o lijeku Ambrisentan Mylan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Croatian: „Razred" se odnosi na težinu bolesti: „razred II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „razred III" odnosi se na veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Ambrisentan Mylan debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
Croatian: Kada se uzima s ciklosporinom (lijekom koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava), doza lijeka Ambrisentan Mylan trebala bi iznositi 5 mg dnevno, a bolesnika bi pozorno trebao nadzirati njegov liječnik.
Spanish: Ambrisentan Mylan se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg).
Spanish: Ambrisentan Mylan se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Croatian: Ambrisentan Mylan primjenjuje se u bolesnika s razredom bolesti II ili III.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis a 10 mg diarios cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
Croatian: Doza se povećava na 10 mg dnevno kada se lijek primjenjuje s tadalafilom (drugim lijekom za liječenje PAH-a).
Spanish: Dado que Ambrisentan Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je Ambrisentan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Spanish: Ambrisentan Mylan es un medicamento que se utiliza en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Croatian: Mylan je lijek koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba oboljelih od plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Spanish: ¿Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi?
Spanish: La empresa que comercializa Ambrisentan Mylan proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Ambrisentan Mylan u promet osigurat će karticu za bolesnike s važnim informacijama o nuspojavama lijeka i o potrebi izbjegavanja trudnoće tijekom terapije.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso autorizado han sido realizados con el medicamento de referencia, Volibris, y no es necesario repetirlos para Ambrisentan Mylan.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Volibris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ambrisentan Mylan.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
Croatian: PAH je abnormalno visok krvni tlak u plućnim arterijama.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ambrisentan Mylan također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ambrisentan Mylan?
Spanish: Dicha presión reduce la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može dospjeti u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Spanish: Ambrisentan Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Croatian: Ambrisentan Mylan izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Croatian: Terapija lijekom Ambrisentan Mylan započinje dozom od 5 mg dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno, ovisno o odgovoru bolesnika i nuspojavama koje mogu nastupiti u bolesnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Ambrisentan Mylan ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Volibris.
Spanish: Provoca una fuerte presión arterial en los vasos sanguíneos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce el flujo de sangre a los pulmones.
Croatian: To uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje prenose krv iz srca u pluća te smanjuje dotok krvi u pluća.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ambrisentan Mylan se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ambrisentan Mylan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ambrisentan Mylan se controlan permanentemente.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan kontinuirano se prate.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ambrisentan Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ambrisentan Mylan pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Ambrisentan Mylan impide que los vasos se constriñan excesivamente, lo que contribuye a reducir la presión arterial y a mejorar los síntomas.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Ambrisentan Mylan sprječava preveliko sužavanje krvnih žila, čime pridonosi snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Spanish: Otra información sobre Ambrisentan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ambrisentan Mylan
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ambrisentan Mylan.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Ambrisentan Mylan.
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene el principio activo ambrisentan y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Volibris.
Croatian: To znači da Ambrisentan Mylan sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Volibris.
Spanish: Información general sobre Ambrisentan Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ambrisentan Mylan i zašto je odobren u EU-u
Spanish: El principio activo de Ambrisentan Mylan, ambirisentan, bloquea los receptores (dianas) de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokira receptore (ciljna mjesta) za hormon endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ambrisentan Mylan en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Ambrisentan Mylan odobren u EU-u?
Spanish: Ambrisentan Mylan ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
Croatian: Lijek Ambrisentan Mylan pokazao se učinkovitim u liječenju PAH-a bez utvrđenog uzroka i PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambrisentan Mylan?
Croatian: Kako djeluje Ambrisentan Mylan?
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest kod koje dolazi do ozbiljnog suženja krvnih žila u plućima.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Volibris, los beneficios de Ambrisentan Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ambrisentan Mylan, kao i od lijeka Volibris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ambrisentan Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ambrisentan Mylan?
Spanish: Dublín 13,
Croatian: Dublin 13,
Spanish: Ningún paciente recibió sólo placebo.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
Croatian: Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:
Spanish: Sin acontecimientos (%)
Croatian: Bez događaja (%)
Spanish: → No conduzca ni use máquinas si no se encuentra bien.
Croatian: → Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido siempre a la misma hora del día.
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Spanish: • pérdida de apetito
Croatian: • gubitak apetita
Spanish: Pacientes en riesgo: Combinación:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom: Kombinacija:
Spanish: Tiempo (semanas)
Croatian: Vrijeme (tjedni)
Spanish: A veces esto requiere una transfusión de sangre.
Croatian: Ponekad zahtijeva transfuziju krvi.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: % de sujetos que consiguieron una respuesta clínica satisfactoria en la semana 24
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Spanish: No hay experiencia en humanos.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Spanish: • si tiene anemia
Croatian: • imate li anemiju
Spanish: Ciclosporina A
Croatian: Ciklosporin A
Spanish: Consulte a su médico sobre esto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Spanish: Variables secundarias (cambio desde el inicio a la semana 24)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda (promjena od početka ispitivanja do 24. tjedna)
Spanish: Datos a largo plazo
Croatian: Dugoročni podaci
Spanish: No se encuentra disponible ningún antídoto específico.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
Croatian: Preporučuje se konzultirati hepatologa.
Spanish: Ambrisentan (AMBITION y ARIES-E)
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
Croatian: Nezadovoljavajući dugoročan klinički odgovor
Spanish: En el caso de hipotensión pronunciada, se puede necesitar soporte cardiovascular activo.
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarle la dosis a 10 mg, una vez al día.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.
Spanish: Las tarjetas recordatorio para pacientes deben incluir la siguiente información:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnike treba sadržavati sljedeće poruke:
Spanish: Tiempo hasta el fracaso clínico
Croatian: Vrijeme do kliničkog neuspjeha
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos está entre 13,6 y 16,5 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
Croatian: • da žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere: →
Spanish: • Tarjetas recordatorio para pacientes
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnike
Spanish: Reacciones alérgicas
Croatian: Alergijske reakcije
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, ostali antihipertenzivi: ATK oznaka: C02KX02
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
Croatian: Nemojte uzimati Ambrisentan Mylan ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Ambrisentan Mylan uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog liječenja kombiniranom terapijom bio je dulji od 1,5 godina.
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Spanish: Dependiendo de la tolerabilidad, las dosis también se podrían haber disminuido.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Spanish: Hipotensión (presión arterial baja)
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak)
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
Croatian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Qué es Ambrisentan Mylan y para qué se utiliza
Croatian: Što je Ambrisentan Mylan i za što se koristi
Spanish: Se realizó un análisis combinado pre-especificado de los ensayos de Fase 3 (ARIES-C).
Croatian: Provedena je i predviđena kombinirana analiza faze 3 (ARIES-C).
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
Croatian: • informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću
Spanish: 1.er año 88,9%
Croatian: 1 godina: 88,9%
Spanish: El efecto del tratamiento combinado fue impulsado por una reducción del 63% en las hospitalizaciones, se estableció temprano y fue mantenido.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
Croatian: Hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Spanish: Su médico decidirá si Ambrisentan Mylan es o no adecuado para usted.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li Ambrisentan Mylan prikladan za Vas.
Spanish: Esto reduce la tensión arterial y alivia los síntomas.
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Spanish: TM6M (metros, mediana de cambio)
Croatian: 6MWD (metri, medijan promjene)
Spanish: Otra información clínica
Croatian: Ostale kliničke informacije
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka (za dostupne podatke u mladih životinja, vidjeti dio 5.3).
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
Croatian: Na početku ispitivanja 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.