FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene nøye før bruk av Refixia.
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilsetninger av human eller animalsk opprinnelse brukes i cellekulturen, rensingen, konjugeringen eller formuleringen av Refixia.
Spanish: Los elementos de este envase están diseñados para reconstituir e inyectar Refixia.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.
Spanish: Cuando sangra, Refixia se activa en la sangre para generar factor IX.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Spanish: Debido a la larga semivida de Refixia, la frecuencia de dosificación en el periodo posquirúrgico se puede aumentar a una vez a la semana después de la primera semana y hasta que la hemorragia se detenga y se logre la curación.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til Refixia kan doseringshyppigheten i den postoperative perioden utvides til én gang per uke etter den første uken inntil blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Spanish: En todos estos casos, se debe sopesar el beneficio del tratamiento con Refixia frente al riesgo de desarrollar estas complicaciones.
Norwegian Bokmål: Fordelen med behandling med Refixia i disse situasjonene skal veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Spanish: Frecuencia no conocida Frecuencia no conocida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Spanish: Es posible que, en función de la localización y la gravedad del sangrado, necesite una dosis mayor (80 UI por kg) o inyecciones adicionales.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia Inhibidores
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaksi Inhibitorer
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandling med Refixia ved kirurgi
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa ocurrencia de hemofilia B en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FIX øke den kardiovaskulære risikoen.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas repentinas y graves (p. ej., reacciones anafilácticas), es necesario detener la inyección inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Spanish: La concentración de la dosis y los intervalos de administración en cirugía dependen de la intervención y de la práctica local.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Spanish: Se trata de un factor de coagulación dependiente de la vitamina K que se sintetiza en el hígado.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor som syntetiseres i leveren.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Refixia hos barn og ungdom
Spanish: 40 UI/kg de peso corporal una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Spanish: Por consiguiente, solo se debe usar factor IX durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor IX kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Spanish: En los pacientes con hemofilia B, el factor IX falta o bien no funciona correctamente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili B er faktor IX fraværende eller den virker ikke slik den skal.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er og hva det brukes mot
Spanish: Se pueden considerar ajustes de dosis e intervalos de administración en base a los niveles de FIX alcanzados y la tendencia al sangrado individual.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde FIX-nivåer og individuell blødningstendens.
Spanish: La nueva fecha de caducidad nunca debe ser posterior a la que aparece en el cartonaje.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Spanish: En el caso de Refixia, algunos reactivos provocan una subestimación (30-50%), mientras que la mayoría de los reactivos que contienen sílice provocan una sobrestimación severa de la actividad del factor IX (más del 400%).
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Spanish: • reacciones cutáneas en el lugar de inyección
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad a largo plazo de Refixia en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: La evaluación global de la eficacia hemostática se llevó a cabo por el paciente o cuidador (en caso de tratamiento ambulatorio) o el investigador del centro de estudio (en caso de tratamiento con supervisión médica) mediante una escala de 4 puntos de excelente, buena, moderada o insuficiente.
Norwegian Bokmål: En total vurdering av hemostatisk effekt ble utført av pasienten eller omsorgspersonen (ved hjemmebehandling) eller utprøveren på studiestedet (ved behandling med tilsyn fra helsepersonell) ved bruk av en 4-punkts skala med vurderingene "utmerket", "god", "moderat" eller "dårlig".
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Spanish: Ahora Refixia está listo para ser inyectado en una vena.
Norwegian Bokmål: Refixia er nå klar for å bli injisert i en vene.
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Spanish: No hay datos suficientes para aportar información sobre la incidencia de inhibidor en pacientes sin tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om inhibitorinsidens hos tidligere ubehandlede pasienter.
Spanish: Use la inyección inmediatamente después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering.
Spanish: La actividad específica de Refixia es de aproximadamente 152 UI/mg de proteína.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Spanish: • Si solo necesita una parte del vial, utilice la escala de la jeringa para ver la cantidad de solución reconstituida que ha retirado, tal como le haya indicado su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si son necesarias.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Spanish: • piel pálida y fría, palpitaciones y/o mareos (presión sanguínea baja)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Spanish: Por favor, registre la fecha de inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en el envase del medicamento.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Spanish: La actividad del factor IX en plasma se expresa como un porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al Estándar Internacional para el factor IX en plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre Refixia a un paciente con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang Refixia administreres til en pasient, dette for å sikre en kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Spanish: Tres estudios, de los cuales uno estuvo dedicado a cirugía, incluyeron en total 15 intervenciones de cirugía mayor y 26 de cirugía menor (pacientes de entre 13 y 56 años de edad).
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Spanish: La tasa de éxito para el tratamiento de los episodios hemorrágicos también fue independiente de si la naturaleza de la hemorragia era traumática o espontánea.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for behandling av blødningsepisoder var også uavhengig av om blødningen var traumatisk eller spontan av natur.
Spanish: El ensayo pivotal incluyó a 74 pacientes adolescentes (de entre 13 y 17 años) y adultos (de entre 18 y 65 años) a los que se había tratado previamente.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien inkluderte 74 ungdommer (13-17 år) og voksne (18-65 år) som var behandlet tidligere.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Spanish: Se aconseja a los pacientes en profilaxis y que hayan olvidado una dosis, administrarla cuando se den cuenta de ello, y a continuación, reanudar el esquema de dosificación habitual de una vez a la semana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får profylakse og som glemmer en dose, rådes til å ta dosen sin når de oppdager det, og deretter fortsette med det vanlige doseregimet med dosering én gang per uke.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores es mayor si no se le ha tratado antes con medicamentos con factor IX, como en los niños pequeños.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er størst hvis du tidligere ikke har blitt behandlet med faktor IX-legemidler, f.eks. hos små barn.
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor IX, i kombinasjon med aktivert faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran ningún peligro para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas en ratas y monos.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering i rotter og aper.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Spanish: Qué es Refixia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Refixia Cómo usar Refixia
Norwegian Bokmål: Hva Refixia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Refixia Hvordan du bruker Refixia Mulige bivirkninger
Spanish: De acuerdo a los datos modelo que utilizan semividas terminales observadas (15-49 días) en estudios de distribución de tejido en rata, la fracción de polietilenglicol de 40 kDa(PEG) alcanzará niveles de estado estacionario en todos los tejidos humanos en 1-2 años de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Basert på modellerte data ved bruk av observerte terminale halveringstider (15-49 dager) fra distribusjonsstudier i rottevev, vil den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen nå steady state-nivåer i alle humane vev innen 1-2 år med behandling.
Spanish: Las dosis recomendadas en adolescentes (entre 12 y 18 años) son las mismas que para los adultos: 40 UI/kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de Refixia, o estudios para determinar los efectos de Refixia en genotoxicidad, fertilidad, desarrollo o reproducción.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Spanish: Semivida (t1/2) (horas)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Spanish: No fue necesario ajustar la dosis para los pacientes pediátricos o adolescentes en ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering var nødvendig for pediatriske eller unge pasienter i kliniske studier.
Spanish: • erupciones, habones, ronchas o picor
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Refixia dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Spanish: Considerar dos dosis repetidas de 40 UI/kg (en intervalos de 1-3 días) durante la primera semana después de la cirugía.
Norwegian Bokmål: Vurder to gjentatte doser på 40 IE/kg (med intervaller på 1-3 dager) den første uken etter inngrepet.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Norwegian Bokmål: * Faktor IX-bunnivåer = aktivitet av faktor IX målt før neste ukentlige dose (5 til 10 dager etter dosering) ved steady state.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación de la sangre hereditaria ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor IX y provoca como resultado hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un accidente o un traumatismo quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av reduserte nivåer av faktor IX og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Spanish: Tiempo medio de residencia (TMR) (horas)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer)
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso y de para qué se esté utilizando el medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Spanish: Como cabía esperar, el aclaramiento ajustado al peso corporal en pacientes pediátricos y pacientes adolescentes fue superior al de los adultos.
Norwegian Bokmål: Som forventet var clearance justert for kroppsvekt hos pediatriske og unge pasienter høyere enn hos voksne.
Spanish: Debido al riesgo potencial de complicaciones trombóticas, se debe iniciar un control clínico de los primeros signos de coagulopatía trombótica y consuntiva mediante pruebas biológicas apropiadas cuando se administre este medicamento a pacientes con hepatopatías, a pacientes en posoperatorio, a recién nacidos o a pacientes con riesgo de episodios trombóticos o CID.
Norwegian Bokmål: Som følge av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner, skal klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres med egnet biologisk testing når dette preparatet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Spanish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Dinamarca
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danmark
Spanish: De las 597 hemorragias tratadas observadas en 79 (75%) de los 105 pacientes, 521 (87%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 60 (10%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Norwegian Bokmål: Av de 597 behandlede blødningene som ble observert hos 79 (75 %) av de 105 pasientene, ble 521 (87 %) av blødningene stoppet med 1 injeksjon, og 60 (10 %) av blødningene stoppet med 2 injeksjoner med Refixia.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una etapa de precalentamiento o un lavado para garantizar la detección de los inhibidores de título bajo.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs.
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Spanish: En estudios de distribución y excreción en ratones y ratas, se demostró que la fracción de polietilenglicol de 40 kDa (PEG) de Refixia estaba ampliamente distribuida y eliminada de los órganos y excretado por plasma en la orina (44-56%) y heces (28-50%).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i mus og rotter viste den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen av Refixia seg å være distribuert bredt til organer, eliminert fra organer og utskilt via plasma i urin (44-56 %) of feces (28-50 %).
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes (entre 12 y 18 años).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og for ungdom (12-18 år).
Spanish: Estos materiales no están incluidos en el envase de Refixia.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Refixia.
Spanish: La dosis de Refixia es 40 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Spanish: Si debe aumentar de forma significativa el uso de Refixia para detener un sangrado, informe a su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Spanish: Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos tras la administración de medicamentos con factor IX, el riesgo es mayor en el caso de las preparaciones de baja pureza.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for tromboemboliske episoder etter administrasjon av faktor IX-preparater, og risikoen er større for preparater med lav renhet.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizadores (inhibidores) del factor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Spanish: Se practicaron 9 intervenciones de tipo ortopédico, 1 gastrointestinal y 3 cirugías en la cavidad bucal.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet, samt kontakte lege.
Spanish: La dosis en adolescentes también se calcula en función del peso corporal y es la misma dosis que para los adultos.
Norwegian Bokmål: Dosen hos ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme dosen som hos voksne.
Spanish: Refixia contiene sodio
Norwegian Bokmål: Refixia inneholder natrium
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Norwegian Bokmål: Refixia har en forlenget halveringstid sammenlignet med ikke-modifisert faktor IX.
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt forbruk av Refixia under og etter kirurgi var 241 IE/kg (område: 81-460 IE/kg).
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos con factor IX.
Norwegian Bokmål: Antall administrerte enheter av faktor IX uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til den nåværende WHO-standard for faktor IX-preparater.
Spanish: Refixia sustituye este factor IX que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Norwegian Bokmål: Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsstedet.
Spanish: El factor IX es una glucoproteína de una sola cadena.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkel kjede.
Spanish: Este hecho no se asoció con daño tisular o con signos clínicos anómalos.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Spanish: Tras un tratamiento repetido con medicamentos con el factor IX de coagulación humano (ADNr), se debe supervisar a los pacientes por el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en Unidades Bethesda (UB) mediante los análisis biológicos apropiados.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som bør kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma.
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom.