FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Imatinib Actavis sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imatinib Actavis são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imatinib Actavis?
French: Étant donné qu'Imatinib Actavis est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que Imatinib Actavis é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Il est également utilisé chez les enfants atteints de la maladie en «phase chronique» qui ne répondent pas à l'interféron alpha (un autre médicament anticancéreux), ainsi qu'au cours de phases plus avancées de la maladie («phase accélérée» et «crise blastique»).
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»).
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Glivec, le bénéfice d'Imatinib Actavis est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Glivec, o benefício do Imatinib Actavis é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imatinib Actavis sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imatinib Actavis são continuamente monitorizados.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité d'enzymes appelées tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
French: En bloquant ces récepteurs, Imatinib Actavis contribue à contrôler et à ralentir la division cellulaire.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, Imatinib Actavis ajuda a controlar e a atrasar a divisão celular.
French: Imatinib Actavis est administré par voie orale, accompagné d'un repas et d'un grand verre d'eau afin de réduire le risque d'irritation de l'estomac et des intestins.
Portuguese: Imatinib Actavis é tomado por via oral com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritação do estômago e dos intestinos.
French: Ces enzymes sont présentes dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris les récepteurs qui incitent les cellules à se diviser de manière incontrôlée.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Glivec, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Imatinib Actavis.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, Glivec, não existe necessidade de os repetir relativamente a Imatinib Actavis.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Imatinib Actavis.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Imatinib Actavis.
French: Des informations sur Imatinib Actavis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Portuguese: Mais informações sobre Imatinib Actavis podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
French: Il est également utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'une LAL à Ph + ayant récidivé après un traitement antérieur, ou si d'autres médicaments ne fonctionnent pas;
Portuguese: É também utilizado isoladamente em adultos para tratar a LLA Ph+ que reapareceu após um tratamento anterior ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Actavis est de qualité comparable à celle de Glivec et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, Imatinib Actavis demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Glivec.
French: Imatinib Actavis est un médicament contre le cancer qui contient la substance active imatinib.
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
French: Pourquoi Imatinib Actavis est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Imatinib Actavis autorizado na UE?
French: Aperçu d'Imatinib Actavis et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Imatinib Actavis e porque está autorizado na UE
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de DFS ne pouvant être éliminé par chirurgie, ainsi que chez les adultes chez qui ne peuvent pas subir de chirurgie et chez qui le cancer a récidivé après traitement ou s'est étendu à d'autres régions du corps;
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
French: Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réorganisés pour former un chromosome spécial, appelé chromosome Philadelphie.
Portuguese: Isto significa que ocorreu um rearranjo entre os genes que deu origem a um cromossoma especial ao qual se dá o nome de cromossoma Filadélfia.
French: La substance active d'Imatinib Actavis, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib Actavis, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
French: Cela signifie qu'il contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Glivec.
Portuguese: Imatinib Actavis é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SHE ou de LEC chez qui deux gènes appelés FIP1L1 et PDGFRα ont subi un remaniement spécifique;
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado para tratar adultos com HES ou LEC que têm um rearranjo específico de dois genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
French: • les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (SMD/SMP), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit un grand nombre de cellules sanguines anormales.
Portuguese: • doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imatinib Actavis, le 17 avril 2013.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, Imatinib Actavis recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Imatinib Actavis est utilisé en association avec d'autres anticancéreux chez les adultes et les enfants dont la LAL à Ph+ a été nouvellement diagnostiquée.
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em adultos e crianças recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
French: Imatinib Actavis est utilisé chez les patients atteints de LMC «chromosome Philadelphie positif» (Ph+).
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Actavis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imatinib Actavis.
French: Qu'est-ce qu'Imatinib Actavis et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado?
French: Le médicament est utilisé chez les enfants dont la LMC Ph+ est nouvellement diagnostiqué et lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée.
Portuguese: O medicamento é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
French: Imatinib Actavis est utilisé dans le traitement des adultes atteints de SMD/SMP chez qui le gène responsable de l'expression du récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) a subi un remaniement;
Portuguese: Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF-R);
French: Autres informations relatives à Imatinib Actavis:
Portuguese: Outras informações sobre Imatinib Actavis
French: • la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à Ph+, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (une autre sorte de globule blanc) se multiplient trop vite.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam com demasiada rapidez.
French: • le dermatofibrosarcome de Darier et Ferrand (DFS), un type de cancer (sarcome) où les cellules des tissus sous-cutanés se divisent de manière incontrôlable.
Portuguese: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma descontrolada.
French: • le syndrome hyperéosinophilique (SHE) au stade avancé ou la leucémie éosinophilique chronique (LEC), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (une autre sorte de globule blanc) se développent de manière incontrôlée.
Portuguese: • síndrome hipereosinofílica avançada (HES) ou leucemia eosinofílica crónica (LEC), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma descontrolada.
French: Imatinib Actavis est aussi utilisé chez les adultes atteints de la LMC Ph+ lors de la crise blastique;
Portuguese: É também utilizado em adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
French: Comment Imatinib Actavis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Imatinib Actavis?
French: La dose dépend de l'âge et de l'état du patient, ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit jamais dépasser les 800 mg par jour.
Portuguese: A dose depende da idade e do quadro clínico do doente, bem como da resposta ao tratamento, não devendo exceder os 800 mg por dia. Para mais informações sobre a utilização de Imatinib Actavis, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment Imatinib Actavis agit-il?
Portuguese: Como funciona Imatinib Actavis?
French: Voir la section 4
Portuguese: Ver secção 4.
French: Date de première autorisation : 17 avril 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de abril de 2013
French: L'évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».
Portuguese: Geralmente o resultado relatado nestes casos é de "melhoria" ou "recuperação".
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines)
Portuguese: 1Critérios para a resposta hematológica (todas as respostas a ser confirmadas após ≥ 4 semanas):
French: - Difficulté d'endormissement (insomnie).
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
French: Des traces de comprimés dissous peuvent rester dans le verre.
Portuguese: Vestígios de comprimidos dissolvidos podem ficar no copo.
French: La suspension doit être administrée immédiatement après désintégration complète du/des comprimé(s).
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração do comprimido(s).
French: Au moment de l'octroi de l'AMM, la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Portuguese: No momento da concessão da Autorização de Introdução no Mercado, não é requerida a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Portuguese: No estudo clínico, 38% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 12% dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
French: - Engourdissement des mains ou des pieds.
Portuguese: - Dormência das mãos ou dos pés.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
French: Complète (Confirmée3) ( [IC 95%] Partielle
Portuguese: Completa (Confirmada3) [IC 95%] Parcial
French: La dose d'Imatinib Actavis à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
French: Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176
Portuguese: As anomalias citogenéticas foram avaliadas em 117 doentes de uma população total de 176 doentes.
French: Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé.
Portuguese: Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.
French: [Actavis logo]
Portuguese: [Logótipo da Actavis]
French: Contactez votre médecin avant de prendre Imatinib Actavis: - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis: - se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
French: 3 Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
French: Parce que ces réactions sont annoncées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à l'imatinib.
Portuguese: Como estas reações são notificadas a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao imatinib.
French: Cela comprend les rapports spontanés de cas ainsi que des événements indésirables graves des études en cours, les programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et d'études exploratoires dans des indications non approuvées.
Portuguese: Estas incluem notificações espontâneas, bem como efeitos adversos graves em estudos a decorrer, programas de expansão de acesso, estudos de farmacologia clínica e estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
French: Si nécessaire, l'arrêt du traitement par imatinib peut être envisagé.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com imatinib.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
French: Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :
Portuguese: Foram notificados os seguintes acontecimentos com intervalos de dosagem diferentes:
French: La gélule contient une poudre jaune clair .
Portuguese: A cápsula contém um pó amarelo claro.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par l'imatinib et étroitement surveillée durant le traitement, avec une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque de la dysfonction rénale.
Portuguese: A função renal deve, portanto, ser avaliada antes do início do tratamento com imatinib e monitorizada rigorosamente durante o tratamento, com especial atenção para os doentes que apresentem fatores de risco para a disfunção renal.
French: LISTE DES EXCIPIENTS FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
French: - Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: - Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Hypersensibilité au soja et à l'arachide.
Portuguese: Hipersensibilidade à soja ou a amendoins.
French: Les patients qui sont allergiques à l'arachide ou au soja, ne peuvent pas prendre ce médicament
Portuguese: Os doentes que sejam alérgicos a amendoins ou a soja não podem usar este medicamento.
French: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islande
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islândia
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1
Portuguese: As reações adversas e as suas frequências são apresentadas na Tabela 1.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Actavis lorsqu'ils sont pris en même temps.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente.
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel, et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Portuguese: Após correção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
French: 2Critères de réponse cytogénétique :
Portuguese: 2Critérios para a resposta citogenética:
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
French: Quelle dose d'Imatinib Actavis prendre Utilisation chez les adultes
Portuguese: Que quantidade de Imatinib Actavis tomar Utilização em adultos
French: conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
French: Ce médicament contient de la lécithine de soja.
Portuguese: Este medicamento contém lecitina (soja).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Actavis car vous souffrez d'une maladie grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave.
French: La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Portuguese: A linha de incisão não se destina a quebrar o comprimido.
French: - Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Portuguese: - Sensação de tontura ou fraqueza.
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
French: MO = moelle osseuse, SP = sang périphérique
Portuguese: MO = medula óssea, SP = sangue periférico
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Portuguese: Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
French: L'imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Imatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
French: - Imatinib Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Portuguese: - Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com um período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans le cas d'une LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive.
Portuguese: A dose diária total em crianças não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2).
Portuguese: A posologia em crianças deverá ser estabelecida com base na superfície corporal (mg/m2).
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre:
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: L'AUC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'AUC de l'imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16% da AUC para o imatinib.