FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten waren aan de behandeling gerelateerde goedaardige neoplasmata onder meer tumoren van het epitheel van de galwegen bij mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 32 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend (incidentie van respectievelijk 1 op 44 en 4 op 48).
Romanian: În cadrul unui studiu de carcinogenitate la șobolani, în cadrul neoplaziilor benigne asociate tratamentului s-au numărat tumori ale epiteliului canalului biliar la masculii expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 32 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată (cu o incidență de 1 din 44 și respectiv 4 din 48).
Dutch: Vóór de start van de behandeling dient een optimalisatie en stabilisatie te gebeuren van de intraveneuze vocht- en voedingsondersteuning.
Romanian: Optimizarea și stabilizarea fluidelor intravenoase și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden onder het toezicht van een medische beroepsbeoefenaar met ervaring in de behandeling van SBS.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SIS.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Romanian: Dacă aveți nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, contactați medicul copilului dumneavoastră.
Dutch: 21 patiënten behandeld met teduglutide (48,8%) versus 9 met placebo (20,9%) bereikten ten minste 1 dag reductie in toediening van parenterale voeding (p = 0,008).
Romanian: Douăzeci și unu (21) de pacienți tratați cu teduglutidă (48,8%) comparativ cu 9 cărora li s-a administrat placebo (20,9%) au raportat o reducere a administrării nutriției parenterale cu cel puțin o zi (p=0,008).
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Romanian: Alte reacții adverse:
Dutch: LET OP: Als de arts van uw kind u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Romanian: Adenoame ale mucoasei jejunale au fost observate la 1 din 50 masculi și la 5 din 50 masculi expuși la concentrații plasmatice de teduglutidă de aproximativ 10 și 155 de ori mai mari decât cele înregistrate la pacienții cărora li s-a administrat doza zilnică recomandată.
Dutch: In week 16 (4 weken na het einde van de behandeling) waren de reducties in het volume aan parenterale voeding nog steeds aantoonbaar, maar in mindere mate dan de reducties die in week 12 werden waargenomen, toen de personen nog teduglutide ontvingen (gemiddelde daling van -31,80% [±39,26] vergeleken met een stijging van 3,92% [±16,62] in de groep met standaardzorg).
Romanian: Săptămâna 16 (la 4 săptămâni de la finalul tratamentului) reducerile volumului nutriţiei parenterale erau încă evidente, dar mai mici decât cele observate în Săptămâna 12, când subiecţilor li se administra încă teduglutidă (scădere medie de -31,80% (± 39,26) în comparaţie cu 3,92% (± 16,62) creştere în grupul cu tratament standard).
Dutch: of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig) - Alcoholdoekjes - Alcoholwatjes - Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Romanian: - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
Dutch: 1.2 Bevestig de reconstitutienaald (22 G, 1½ inch [0,7 x 40 mm]) op de klaargemaakte voorgevulde spuit door deze er rechtsom op te schroeven.
Romanian: 1.2 Atașați acul pentru reconstituire (22G, 0,7 x 40 mm (1½")) la seringa preumplută asamblată, înșurubându-l în direcția acelor de ceasornic.
Dutch: Neoplasieën van het maag-darmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Romanian: Neoplazie gastro-intestinală, inclusiv în tractul hepatobiliar În cadrul studiului de carcinogenitate la şobolani au fost depistate tumori benigne în intestinul subţire şi în căile biliare extrahepatice.
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: Nu există experiență la copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru copilul dumneavoastră este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este transparent şi incolor.
Dutch: Behandeling met teduglutide induceerde het uitbreiden van het absorberende epitheel door significant de villushoogte in de dunne darm te doen toenemen.
Romanian: Tratamentul cu teduglutidă a determinat creşterea în dimensiuni a epiteliului absorbant prin creşterea semnificativă a înălţimii vilozităţii din intestinul subţire.
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Romanian: - A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Dutch: In preklinische onderzoeken werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Romanian: În cadrul studiilor pre-clinice au fost raportate inflamații granulomatoase severe asociate locurilor în care au fost administrate injecțiile.
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 1 of 28 injectieflacons met 5 mg teduglutide als poeder - 1 of 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Romanian: Materialele furnizate în ambalaj: - 1 sau 28 de flacoane cu 5 mg de teduglutidă sub formă de pulbere - 1 sau 28 de seringi preumplute cu solvent
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuții/sugarii alăptați.
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale (n=30) a fost de 7,55 l/săptămână (o reducere de 65,6% față de nivelul inițial).
Dutch: Tabellen met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor volwassenen en pediatrische patiënten worden in rubriek 4.2 weergegeven.
Romanian: Tabelele cu volumele de injecţie, bazate pe dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală pentru adulţi şi copii şi adolescenţi, sunt prezentate la pct. 4.2.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon moet vervolgens opgelost worden door het toevoegen van al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit.
Romanian: Apoi, pulberea din flacon trebuie dizolvată prin adăugarea solventului din seringa preumplută.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante gemiddelde toenamen van C-reactief proteïne vanaf baseline na een langetermijnbehandeling van 30 maanden met teduglutide.
Romanian: Nu au existat creşteri medii relevante clinic ale proteinei C reactive faţă de nivelul iniţial în urma tratamentului de lungă durată cu teduglutidă timp de până la 30 de luni.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidssignalen aangetroffen bij patiënten die in een open-label langetermijnvervolgonderzoek gedurende 30 maanden aan 0,05 mg/kg/dag teduglutide zijn blootgesteld.
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță la pacienții expuși la 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă timp de până la 30 luni într-un studiu de prelungire în regim deschis de lungă durată.
Dutch: 2.6 Laat de injectieflacon gedurende ongeveer twee minuten rusten.
Romanian: 2.6 Lăsați flaconul nemișcat timp de aproximativ două minute.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 3 (50%), 2 (33%) en 2 (33%) een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Romanian: La încheierea studiului, 3 (50%), 2 (33%) și 2 (33%) au obținut o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv 3 zile pe săptămână.
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Romanian: Concentrația de 5 mg Volum de injecţie
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Romanian: Teduglutida a fost studiată în cadrul unui studiu clinic în regim deschis, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 42 de subiecţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 an şi 14 ani, cu SIS, care erau dependenţi de nutriţia parenterală.
Dutch: Gegevens bij uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
Romanian: Datele obţinute din studiile la animale nu au evidenţiat efecte negative asupra fertilităţii.
Dutch: - U heeft de afgelopen 5 jaar kanker van het maagdarmkanaal, inclusief lever, galblaas of galkanalen, en alvleesklier gehad.
Romanian: - dacă în ultimii cinci ani aţi avut cancer al tractului gastro-intestinal, inclusiv al ficatului, al vezicii biliare sau al canalelor biliare și al pancreasului.
Dutch: Laat aan de lucht drogen.
Romanian: Lăsaţi zona să se usuce.
Dutch: Toename in enterale calorieën
Romanian: Creşterea caloriilor enterale
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
Dutch: LET OP: Als uw arts u heeft gezegd dat u twee injectieflacons nodig heeft, bereid dan een tweede voorgevulde spuit met oplosmiddel en een tweede injectieflacon met poeder, zoals getoond in de hoofdstappen 1 en 2.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi nevoie de două flacoane, pregătiţi o a doua seringă preumplută cu solvent şi un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucţiunilor de la paşii 1 şi 2.
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
Romanian: Infecție a tractului respirator* Boală pseudogripală
Dutch: Patiënten op teduglutide behielden gedurende de verlengde fase de dosis zoals hun voordien toegewezen, terwijl placebopatiënten gerandomiseerd werden naar actieve behandeling, ofwel 0,05 of 0,10 mg/kg/dag.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu teduglutidă a fost menţinută doza administrată anterior în cadrul fazei de prelungire, în timp ce pacienţii cărora li se administrase placebo au fost randomizaţi pentru a primi tratamentul activ, în doză de 0,05 sau 0,10 mg/kg/zi.
Dutch: Het vervangen van dit ene aminozuur ten opzichte van het natuurlijk voorkomende GLP-2 resulteert in resistentie tegen in-vivodegradatie door het dipeptidylpeptidase-IV-(DPP-IV)-enzym.
Romanian: Substituția unui singur aminoacid comparativ cu GLP-2 produsă în mod natural are ca rezultat rezistența la degradarea in vivo de către enzima dipeptidil-peptidazǎ 4 (DPP-IV), ceea ce duce la prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Dutch: - Gebruik Revestive niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Romanian: - Nu utilizaţi Revestive dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conţine particule.
Dutch: Kinderen jonger dan 12 jaar moeten deze procedure ook ondergaan als zij om onverklaarbare reden bloed in hun ontlasting hebben.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie, de asemenea, să fie supuși acestei proceduri dacă prezintă în mod inexplicabil sânge în scaun.
Dutch: De arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Romanian: Medicul va lua în considerare acest aspect în momentul prescrierii acestui medicament.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd die teduglutide evalueerden bij doses van 0, 2, 10 en 50 mg/kg/dag subcutaan.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării Studiile de evaluare a toxicităţii teduglutidei asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au fost realizate la şobolani şi iepuri, pentru doze de 0, 2, 10 şi 50 mg/kg/zi, administrate subcutanat.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van het darmkanaal van uw kind.
Romanian: Acesta îmbunătățește absorbția nutrienților și a fluidelor la nivelul tractului gastro-intestinal (intestinului) restant al copilului dumneavoastră.
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
Romanian: Copii şi adolescenţi (≥1 an)
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Romanian: Teduglutida are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2 ore.
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Romanian: Un tabel cu volumele de injecție, bazat pe dozele recomandate în funcție de greutatea corporală pentru pacienții copii și adolescenți, este prezentat la pct. 4.2.
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Romanian: Din cei 39 de subiecți cărora li se administrase placebo, 29 au încheiat 24 de luni de tratament cu teduglutidă.
Dutch: Door schudden van de injectieflacon kan er schuim ontstaan, wat het moeilijk maakt om de oplossing uit de injectieflacon te halen.
Romanian: Agitarea flaconului poate produce spumă, ceea ce poate îngreuna extragerea soluţiei din flacon.
Dutch: Tien (10) personen werden van hun parenterale ondersteuning afgehaald tijdens een behandeling van 30 maanden met teduglutide.
Romanian: Zece (10) subiecţi au eliminat suportul parenteral în timpul tratamentului cu teduglutidă de 30 de luni.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 14 (48,3%), 7 (24,1%) en 5 (17,2%) patiënten een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Romanian: La încheierea studiului, 14 (48,3%), 7 (24,1%) și 5 (17,2%) dintre pacienți au atins o reducere a nutriției parenterale de 1, 2 sau respectiv
Dutch: Een colonoscopie met verwijdering van poliepen dient uitgevoerd te worden bij de start van een behandeling met Revestive.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoţită de înlăturarea polipilor.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 0,05 mg pe kilogram de greutate corporală.
Dutch: De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch significant verschil zien tussen de groep met 0,10 mg/kg/dag teduglutide en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a rezultatelor studiului a indicat faptul că nu au existat diferenţe semnificative între grupul la care a fost administrată teduglutidă 0,10 mg/kg/zi şi grupul la care a fost administrat placebo, în timp ce procentul care a primit doza recomandată de 0,05 mg/kg/zi de teduglutidă a înregistrat o scădere cu minimum 20% a nutriţiei parenterale în Săptămânile 20 şi 24,
Dutch: Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu au fost studiate efectele administrării Revestive la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: Teduglutide werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruikmakend van doses van 0,03; 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter onderzoek met variabele dosis.
Romanian: Teduglutida a fost studiată la 17 pacienţi cu SIS, repartizaţi în cinci grupe de tratament în funcţie de doza administrată: 0,03, 0,10 sau 0,15 mg/kg teduglutidă o dată pe zi sau 0,05 sau 0,075 mg/kg de două ori pe zi, în cadrul unui studiu în regim deschis, multicentric, cu doze diferenţiate, cu o durată de 21 de zile.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Romanian: Este nevoie de prudență în cazul în care copilul dumneavoastră este hipersensibil la tetraciclină (vezi pct. „Nu utilizați Revestive").
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală uşoară.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Romanian: În cazul unei tumori maligne, tratamentul cu Revestive trebuie întrerupt (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Romanian: Dacă sunt descoperiţi polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să folosiţi acest medicament.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de arts de dosis van andere geneesmiddelen van uw kind moet aanpassen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să modifice dozele altor medicamente în cazul copilului dumneavoastră.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Revestive are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 1,25 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 1 hieronder.
Romanian: Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 1,25 mg sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos.
Dutch: Na subcutane toediening had teduglutide een schijnbaar distributievolume van 26 liter bij patiënten met SBS.
Romanian: În urma administrării subcutanate la pacienții cu SIS, teduglutida are un volum aparent de distribuție de 26 litri.
Dutch: Als er nog steeds onopgelost poeder is, gooi de injectieflacon dan weg en hervat de bereiding vanaf het begin met een nieuwe injectieflacon.
Romanian: Dacă şi după repetarea acestor paşi mai există pulbere nedizolvată, aruncaţi flaconul şi reluaţi procesul de preparare folosind un flacon nou.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
Romanian: Pentru pacienţii care au renunţat la nutriţia parenterală, se recomandă continuarea tratamentului.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer u of uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când dvs. sau copilului dumneavoastră vi se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan behandeling met dit middel, zal de arts beslissen of uw kind dit geneesmiddel mag gebruiken.
Romanian: Dacă sunt descoperiți polipi înainte de începerea tratamentului cu Revestive, medicul va decide dacă este cazul să se folosească acest medicament la copilul dumneavoastră.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Romanian: Soluţia trebuie injectată subcutanat, într-o zonă curăţată a abdomenului, sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, în coapsă (vezi pct. 4.2 Mod de administrare), cu ajutorul unui ac fin pentru injecţie subcutanată.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 oC.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld uw arts, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Romanian: Injecţia poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care vă oferă servicii la domiciliu.
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Romanian: Injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu de medicul copilului dumneavoastră, asistenta acestuia sau asistenta care îi oferă copilului dumneavoastră servicii la domiciliu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teduglutide.
Romanian: Substanța activă este teduglutida.
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Romanian: Reducerea medie în Săptămâna 12 față de nivelul inițial al numărului de zile/săptămână cu nutriție parenterală la populația IdT, pe baza datelor prescrise de medic, a fost de -1,36 (± 2,37) zile/săptămână, corespunzătoare unei reduceri procentuale de -24,49% (± 42,46).
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide waargenomen na herhaalde subcutane toediening.
Romanian: În urma administrării subcutanate repetate nu a fost observată nicio acumulare de teduglutidă.
Dutch: Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Romanian: Ataşaţi acul la seringa pentru injecţie care conţine medicament.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide, ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Romanian: Reacţiile la locul injecţiei au fost raportate la 26% dintre pacienţii cu SIS cărora li s-a administrat teduglutidă, comparativ cu 5% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Dutch: In een ander dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met SBS, die parenterale voeding nodig hadden, kregen de patiënten een dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide (n=35), een dosis van 0,10 mg/kg/dag teduglutide (n=32) of placebo (n=16) gedurende 24 weken.
Romanian: În cadrul unui alt studiu dublu-orb, placebo-controlat, de fază 3 la pacienţi cu SIS care necesitau nutriţie parenterală, pacienţilor li s-a administrat o doză de 0,05 mg/kg/zi (n=35), o doză de 0,10 mg/kg/zi (n=32) de teduglutidă sau placebo (n=16) timp de maxim 24 săptămâni.
Dutch: Na subcutane toediening werd met een farmacokinetisch populatiemodel een vergelijkbare Cmax van teduglutide aangetoond in de verschillende leeftijdsgroepen.
Romanian: În urma administrării subcutanate, o valoare similară a Cmax pentru teduglutidă în cadrul tuturor grupelor de vârstă a fost demonstrată prin modelarea de farmacocinetică a populaţiei.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii copii şi adolescenţi pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni.
Dutch: Bij drie personen (3/15; 20%) op de aanbevolen dosis teduglutide werd de parenterale voeding volledig beëindigd tegen week 12.
Romanian: Trei subiecţi (3/15, 20%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au eliminat complet nutriţia parenterală până în Săptămâna 12.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Romanian: Volumele de injecţie în funcţie de greutatea corporală la utilizarea flaconului cu concentrația de 5 mg sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Dutch: De volgende procedure laat zien hoe dit moet:
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
Dutch: Verwijder het teveel aan oplossing uit de spuit met de dop nog op de naald totdat uw dosis wordt bereikt.
Romanian: Eliminați volumul în plus din seringă, cu capacul acului încă atașat, până ajungeți la doza dumneavoastră.