FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder analyseerde dit onderzoek retrospectief opnieuw met de deelverzameling van gevallen die na inclusie positief waren getest op M. bovis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks retrospektīvi atkārtoti analizēja šo pētījumu, izvērtējot gadījumu apakšgrupu, kam iekļaušanas brīdī tika noteikts M. bovis.
Dutch: Hoewel het florfenicol-monoproduct dat als vergelijkingsmiddel werd gebruikt niet is goedgekeurd voor M. bovisinfecties, bleek het werkzaam te zijn in het in 2008 uitgevoerde experimentele M. bovis-model.
Latvian: Pat ja salīdzinājumā izmantotais florfenikola mono izstrādājums nav apstiprināts M. bovis infekciju ārstēšanai, 2008. gadā veiktajā M. bovis eksperimentālajā modelī tika novērots tā iedarbīgums.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met koorts.
Latvian: Tas ir indicēts ar drudzi saistītu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Dutch: • het CVMP van mening was dat geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij het gebruik van dit product in de aanbevolen dosis,
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, šīs zāles lietojot ieteicamajā devā, nav noteikts antibakteriālās rezistences specifisks risks;
Dutch: Het in 2012 uitgevoerde centrale immuniteitsmodel was gerandomiseerd, geblindeerd en conform GCP.
Latvian: 2012. gadā veiktais izaicinājuma pamatmodelis bija randomizēts, maskēts un ar GCP saderīgs.
Dutch: Het klinische genezingspercentage in de florfenicol-groep (88,5%) werd vergeleken met dat van de tulathromycine-groep (82%) en op dag 7 werd significante non-inferioriteit bevestigd.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas gadījumu daudzums tika salīdzināts florfenikola grupā (88,5 %) un tulatromicīna grupā (82 %) un tika pierādīts, ka 7. dienā nepārākums ir nozīmīgs.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat het succespercentage in beide behandelde groepen van deze deelverzameling (84%) dicht in de buurt kwam van het succespercentage van de totale populatie (83,5% in de groep die Resflor kreeg en 79,4% in de groep die florfenicol-monoproduct kreeg).
Latvian: Rezultātos redzams, ka šajā apakšgrupā abu ārstēto grupu panākumu līmenis (84 %) bija tuvs kopējās populācijas panākumu līmenim (83,5 % Resflor grupā un 79,4 % florfenikola mono izstrādājuma grupā).
Dutch: Derhalve werd gelijktijdig met het tulathromycine-product een flunixine-product toegediend om de vergelijkbaarheid van de behandelingsgroepen te verzekeren.
Latvian: Tādēļ fluniksīna zāles tika ievadītas vienlaicīgi ar tulatromicīnu, lai ārstēšanas grupām nodrošinātu salīdzināmību.
Dutch: Resflor injecteerbare oplossing (hierna ‘Resflor' genoemd) is een oplossing voor injectie voor gebruik bij rundvee die florfenicol en flunixine als werkzame stoffen bevat.
Latvian: Resflor injicējamais šķīdums (turpmāk dēvēts par Resflor) ir liellopiem lietojams aktīvās vielas florfenikolu un fluniksīnu saturošs injekciju šķīdums.
Dutch: • het CVMP van mening was dat op basis van de klinische resultaten van het gegevenspakket (twee experimentele onderzoeken en twee veldonderzoeken) de dosis en behandelingduur van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis passend zijn;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, balstoties uz klīnisko rezultātu datu pakotni (divi eksperimentālie pētījumi un divi lauka pētījumi), ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir atbilstoši;
Dutch: De baten/risicoverhouding voor de toevoeging van M. bovis als vierde BRD-pathogeen aan de indicatie van Resflor wordt gunstig geacht.
Latvian: Resflor indikācijās M. bovis kā ceturtā LRS patogēna pievienošanai ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
Dutch: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Latvian: Derīgās zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas tiek saglabātas, kā par to galīgo versiju vienojās Koordinācijas grupas procedūrā.
Dutch: Resflor bleek significant superieur te zijn aan alleen florfenicol, met een sterkere afname van koorts, een lagere incidentie van depressie en een betere ademhalingsscore 6 uur na behandeling.
Latvian: Tika atklāts, ka Resflor ir būtiski pārāks par atsevišķi lietotu florfenikolu, 6 stundas pēc ārstēšanas vairāk samazinot drudzi, ar mazāku depresijas gadījumu skaitu un labāku elpošanas izvērtēšanas rezultātu.
Dutch: Mycoplasma bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol gedurende bijna twee decennia blootgesteld.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades Mycoplasma bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
Dutch: Vanwege het ontbreken van een gestandaardiseerde methode om de MIC te bepalen, is het moeilijk om de resistentie-ontwikkeling van M. Bovis tegen florfenicol te volgen.
Latvian: Tā kā MIK noteikšanai nav standartizētas metodes, ir grūti izsekot M. bovis rezistences attīstībai pret florfenikolu.
Dutch: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Griekenland
Latvian: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grieķija
Dutch: Dit onderzoek toonde de werkzaamheid aan van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met belangrijke pathogenen.
Latvian: Šajā pētījumā tika demonstrēts Resflor iedarbīgums, ārstējot biežāk sastopamo patogēnu izraisītu LRS.
Dutch: Het kon echter in dit onderzoek niet alleen worden gebruikt, aangezien dit een voordeel zou hebben gegeven aan het geteste product, wat een gecombineerd product is van florfenicol en flunixine.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā to nedrīkstēja izmantot vienu, jo pārbaudāmajām zālēm, kas ir florfenikola un fluniksīna kombinētas zāles, būtu devis priekšrocību.
Dutch: Het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van BRD in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie of anderssoortige risico's zijn vastgesteld bij gebruik van dit product.
Latvian: Ar M. bovis saistīta LRS ārstēšanā ir pierādīts Resflor klīniskais ieguvums un šo zāļu lietošanai nav noteikti specifiski antibakteriālās rezistences vai jebkādi citi riski.
Dutch: Er kon geen significant verschil worden aangetoond in het cumulatieve succespercentage 4 tot 10 dagen na behandeling (79,4% bij alleen florfenicol versus 83,5% bij Resflor).
Latvian: Kumulatīvajā panākumu līmenī 4 līdz 10 dienas pēc ārstēšanas netika novērota nozīmīga atšķirība (79,4 % ar atsevišķi lietotu fluorfenikolu, salīdzinot ar 83,5 % ar Resflor).
Dutch: M. bovis is met de voor Resflor aanbevolen blootstellingswaarde aan florfenicol blootgesteld gedurende bijna twee decennia.
Latvian: Gandrīz divas desmitgades M. bovis ir pakļauts Resflor ieteiktajam florfenikola ekspozīcijas stiprumam.
Dutch: Het referentiemiddel in de positieve controlegroep bevatte tulathromycine en is goedgekeurd voor de behandeling en preventie van BRD in verband met M. bovis.
Latvian: Pozitīvās kontroles grupas atsauces zāļu sastāvā bija tulatromicīns, kas ir apstiprināts ar M. bovis saistītas LRS ārstēšanai un profilaksei.
Dutch: Er is een aanvullende statistische analyse uitgevoerd om de non-inferioriteit van florfenicol in vergelijking met de positieve controle aan te tonen met betrekking tot het klinische genezingspercentage op dag 7.
Latvian: Lai demonstrētu florfenikola nepārākumu salīdzinājumā ar pozitīvās kontroles grupu klīniskās izārstēšanas biežumā 7. dienā, tika veikta papildu statistiskā analīze.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) werd door Denemarken en Duitsland een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Latvian: Dānija un Vācija norādīja uz iespējami nozīmīgu dzīvnieku veselības risku, kas ir saistīts ar klīniskos pētījumos novērotu efektivitāti un Resflor ieteicamo ārstēšanas devas pamatojumu, izmantojot to Mycoplasma bovis izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanā, kas var būt saistīta ar palielinātu antibakteriālās rezistences risku.
Dutch: Het in 2004 uitgevoerde veldonderzoek was een onderzoek conform GCP waarbij een florfenicolmonoproduct (40 mg/kg) en Resflor toegediend als enkelvoudige subcutane dosis voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij rundvee werden vergeleken.
Latvian: 2004 gadā veiktais lauka pētījums bija GCP pētījums, kurā govju elpceļu slimības ārstēšanā tika salīdzināts vienas zemādas devas veidā ievadīts florfenikola mono izstrādājums (40 mg/kg) un Resflor.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Oostenrijk Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Latvian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Dutch: Op basis van de huidige kennis over Mycoplasma-infecties zal het gebruik van de combinatie van florfenicol met flunixine het klinische succespercentage t.o.v.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par Mycoplasma infekcijām, florfenikola lietošana kombinācijā ar fluniksīnu uzlabos klīnisko panākumu biežumu, salīdzinot ar vienu antibiotiku lietošanu atsevišķi.
Dutch: Op basis van het feit dat gevoeligheidstests op Mycoplasma bij dieren op dit moment niet gestandaardiseerd zijn (de ‘werkelijke' MIC90 kan niet niet zekerheid worden bepaald), dat geen MIC-breekpuntwaarden voor Mycoplasma spp.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pašlaik nav standartizēta jutības noteikšana pret Mycoplasma dzīvniekiem ("patieso" MIC90 nav iespējams noteikt pārliecinoši), ka Klīnisko un laboratorijas standartu institūts (CLSI) nav apstiprinājis Mycoplasma spp. pārtraukumpunkta vērtības, kā arī tāpēc, ka nav skaidri zināmas farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistības, par šīs pieejas prognozējamo iedarbīgumu nav izdarīti secinājumi.
Dutch: Resflor wordt daarom beschouwd als superieur aan de behandeling met zoutoplossing en niet-inferieur aan de combinatie tulathromycineflunixine.
Latvian: Tādēļ Resflor tiek uzskatīts par pārāku salīdzinājumā ar ārstēšanu ar fizioloģisko šķīdumu un nepārāku salīdzinājumā ar tulatromicīna un fluniksīna kombināciju.
Dutch: Een enkelvoudige onderhuidse injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (lg) wordt aanbevolen (2 ml/15 kg lg).
Latvian: Ieteicams ievadīt vienu zemādas injekciju, kurā uz kg ķermeņa svara ir 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna (2 ml/15 kg ķermeņa svara).
Dutch: Derhalve toonde het onderzoek ook het therapeutische voordeel aan van het gebruik van een vaste combinatie van 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg (Resflor) in vergelijking met alleen 40 mg florfenicol per kg lg.
Latvian: Tādēļ pētījumā tika atklāts arī terapeitiskais ieguvums, izmantojot fiksētu kombināciju ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz ķermeņa kilogramu (Resflor), salīdzinājumā ar atsevišķi lietotiem 40 mg florfenikola uz ķermeņa kilogramu.
Dutch: Het onderzoek bevestigde de superioriteit van Resflor ten opzichte van placebo (zoutoplossing) voor de behandeling van door M. bovis geïnduceerde luchtwegaandoeningen bij rundvee (bovine respiratory disease (BRD)).
Latvian: Pētījumā apstiprināja, ka M. bovis ierosinātu govju elpceļu slimību (LRS) ārstēšanā Resflor ir pārāks par placebo (fizioloģisko šķīdumu).
Dutch: De einduitkomst en het risico op recidief werden beoordeeld wanneer het antimicrobiële effect van Resflor was uitgewerkt.
Latvian: Kad Resflor antibakteriālā iedarbība bija beigusies, tika izvērtēts galīgais iznākums un recidīva risks.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de dosis en de behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Dutch: De twee experimentele onderzoeken en de retrospectieve analyses van veldonderzoeken laten zien dat de aanbevolen dosis en behandelingsduur van Resflor adequaat zijn voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis.
Latvian: Divos eksperimentālajos pētījumos un lauka pētījumu retrospektīvajās analīzēs ir redzams, ka Resflor ieteicamā deva un ārstēšanas ilgums ir piemērots ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanai.
Dutch: Daarom is de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van een enkelvoudige injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lg voor de behandeling van BRD in verband met M. bovis gebaseerd op de klinische gegevens.
Latvian: Tādēļ ar M. bovis saistītu LRS ārstēšanā izmantotās ieteicamās devas (viena injekcija ar 40 mg florfenikola un 2,2 mg fluniksīna uz kilogramu ķermeņa svara) pamatojums ir balstīts uz klīniskajiem datiem.
Dutch: Daarnaast was bij met Resflor behandelde kalveren sprake van een snellere afname van de koorts en de gedragsscore gedurende de eerste 9 uur in vergelijking met kalveren die alleen met florfenicol waren behandeld.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar teļiem, kas tika ārstēti tikai ar florfenikolu, pirmajās 9 stundās Resflor ātrāk samazināja drudzi un uzvedības vērtējumu.
Dutch: Op basis van de op dit moment beschikbare gegevens wordt geen bijzonder risico op toename van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Latvian: Pēc pašlaik pieejamajiem datiem, lietojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši palielināsies.
Dutch: Bij het in 2005 uitgevoerde multicenter-onderzoek werd de werkzaamheid van het florfenicolmonoproduct t.o.v.
Latvian: 2005. gadā veiktajā daudzcentru pētījumā dabiskajos LRS uzliesmojumos tika salīdzināts florfenikola mono izstrādājums ar tulatromicīnu.
Dutch: Ierland Intervet Ireland Ltd. Magna Drive
Latvian: Intervet Īrija Ltd.
Dutch: Nederland Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35
Dutch: Slovenië
Latvian: Slovākija
Dutch: Er wordt geen bijzonder risico op afname van de gevoeligheid van M. bovis voor florfenicol verwacht door het gebruik van Resflor.
Latvian: Izmantojot Resflor, nav paredzams, ka M. bovis jutība pret florfenikolu īpaši samazināsies.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid is > 90%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir > 90%.
Dutch: Het mechanisme voor deze interactie is niet duidelijk.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms nav skaidrs.
Dutch: B-2300 Turnhout België
Latvian: B-2300 Turnhout Beļģija
Dutch: De terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer één dag.
Latvian: Tā terminālais pusperiods ir aptuveni viena diena.
Dutch: Dit effect is te klein om klinisch van belang te zijn.
Latvian: Šī ietekme ir pārāk maza, lai būtu klīniski nozīmīga.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 06 juni 2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 15. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 6 jūnijs 2014
Dutch: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italië
Latvian: I-04100 Borgo San Michele (Latina)
Dutch: Resolor werd over het algemeen goed verdragen.
Latvian: Vispārīgā Resolor panesamība bija laba.
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Latvian: Caurejas gadījumā dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter wordt beschreven of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Onderzoek op lange termijn
Latvian: Ilgtermiņa pētījums
Dutch: Een RMP-update moet jaarlijks tot aan verlenging worden ingediend.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Dutch: De meeste patiënten bleven prucalopride gebruiken.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja lietot prukaloprīdu.
Dutch: In geval van langdurige behandeling moet het profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Latvian: Ieguvums ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir regulāri jāpārvērtē.
Dutch: Neem gewoon uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Steady-state wordt binnen drie tot vier dagen bereikt.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3-4 dienās.
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Latvian: Resolor lietojiet katru dienu tik ilgi, cik ārsts to parakstījis.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij obstipatie, ATC-code: A06AX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi caurejas līdzekļi, ATĶ kods: A06AX05.
Dutch: Dit onderzoek wordt daarom als niet-eenduidig beschouwd met betrekking tot de werkzaamheid.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz efektivitāti šis pētījums netiek uzskatīts par pabeigtu.
Dutch: Resolor kan met of zonder voedsel en dranken op elk moment van de dag worden ingenomen.
Latvian: Resolor kopā ar uzturu un dzērienu Resolor jebkurā dienas laikā var lietot kopā ar uzturu vai dzērienu vai bez tiem.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Latvian: Izrunājiet to ar ārstu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor bij kinderen was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Latvian: Kopumā Resolor drošuma profils bērniem bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Dutch: Het onveranderde werkzame bestanddeel vormde ongeveer 92-94% van de totale radioactiviteit in plasma.
Latvian: Nemainīta aktīvā viela veidoja aptuveni 92-94% kopējās plazmā konstatētās radioaktivitātes.
Dutch: Dosering Volwassenen: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment van de dag.
Latvian: Devas Pieaugušie: 2 mg vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Dutch: Dit effect kan worden toegeschreven aan een verminderde nierfunctie bij ouderen.
Latvian: Šī ietekme saistāma ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Dutch: Het klinisch belang of voordeel van dit werkingsmechanisme ten opzichte van andere laxeermiddelen is niet onderzocht.
Latvian: Šī darbības mehānisma klīniskā nozīmība vai ieguvums salīdzinājumā ar citiem caurejas līdzekļiem nav pētīts.
Dutch: Niet-renale eliminatie is verantwoordelijk voor ongeveer 35% van de totale eliminatie.
Latvian: Eliminācija, apejot nieres, veido aptuveni 35 % kopējās eliminācijas.
Dutch: Pediatrische patiënten: Resolor mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: Resolor nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn gevallen van spontane abortus waargenomen, hoewel bij aanwezigheid van andere risicofactoren de relatie met prucalopride onbekend is.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir novēroti spontāna aborta gadījumi, bet citu riska faktoru klātbūtnē, un saistība ar prukaloprīdu nav zināma.
Dutch: Fabrikant Sanico NV Veedijk 59
Latvian: Ražotājs Sanico NV Veedijk 59
Dutch: Gebleken is dat Resolor geen reboundverschijnselen veroorzaakt of afhankelijkheid induceert.
Latvian: Pierādīts, ka Resolor neizraisa atsitiena reakciju un nerada atkarību.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols
Dutch: Aangezien er geen gegevens bekend zijn over effecten bij vrouwen die actief borstvoeding geven tijdens het gebruik van Resolor, dient een beslissing te worden genomen over het staken van borstvoeding of het staken van de behandeling met Resolor, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Tā kā datu par cilvēkiem attiecībā uz sievietēm, kuras Resolor lietošanas laikā aktīvi baro ar krūti, nav, tad lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Resolor, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Resolor is alleen bedoeld voor volwassenen en mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Resolor ir paredzēts vienīgi pieaugušajiem, un to nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Resolor Ja Jūs pārtraucat lietot Resolor, Jums atkal var rasties aizcietējums.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de reproductietoxiciteit (met inbegrip van de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling) (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (tai skaitā grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 vai 84 x 1 apvalkotās tabletes.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka preparāts vīriešu vai sieviešu auglību neietekmē.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Resolor Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Dutch: De bijwerkingen doen zich voornamelijk voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen bij voortzetting van de behandeling doorgaans binnen enkele dagen.
Latvian: Blakusparādības lielākoties rodas ārstēšanas sākumā un, ja ārstēšanu turpina, parasti izzūd dažu dienu laikā.
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
Latvian: Par citām blakusparādībām ziņots dažkārt.
Dutch: De plasmaklaring van prucalopride is gemiddeld 317 ml/min.
Latvian: Vidējais prukaloprīda plazmas klīrenss ir 317 ml/min.
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Latvian: R107504, R084536 un R104065 metabolīti (radušies O-demetilēšanas rezultātā) plazmā tika konstatēti nelielā daudzumā.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Latvian: Parastā Resolor deva lielākajai daļai pacientu ir viena 2 mg tablete vienreiz dienā.
Dutch: Resolor heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat in klinisch onderzoek duizeligheid en vermoeidheid zijn waargenomen, met name tijdens de eerste dag van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Latvian: Resolor maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo klīniskos pētījumos konstatēts, ka Resolor izraisa reiboni un nespēku - īpaši pirmajā ārstēšanas dienā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Latvian: Tas nemainīts plaši izdalās urīnā (apmēram 60% devas), un in vitro vielmaiņa ir ļoti lēna.