FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
Maltese: • Mitoxantrone12 mg/m
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Dutch: Statische analyse
Maltese: Analiżi statistika
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Dutch: **p-waarde
Maltese: **p-value
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Dutch: Watervrij ethanol Citroenzuur monohydraat.
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Dutch: Eliminatie Een studie met C
Maltese: Eliminazzjoni Studju b'
Dutch: Neutropenie (Graad 4)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4)
Dutch: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Dutch: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Dutch: Myelodysplastisch syndroom werd gerapporteerd bij 2 van de 744 TAC-patiënten (0,3%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Dutch: 95% CI p =
Maltese: 95% CI
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Dutch: Vochtretentie (ernstig:
Maltese: Esofaġite (severa:
Dutch: mg/m 2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m 2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m 2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m 2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, watervrij ethanol (zie rubriek 2) en citroenzuurmonohydraat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15,8% versus 8,5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname ≥ 20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname ≥ 30% (6,2% versus 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Dutch: Zelden optredende dehydratie is gemeld als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, waaronder enterocolitis en maag-darmperforatie.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapijainduttiva segwita bi kimoradjuterapija(TAX324)
Dutch: Dit komt overeen met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Dutch: Hartfalen;
Maltese: Sturdament;
Dutch: Dehydratie en longoedeem zijn zelden gemeld.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: TTP =time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq Sett sħiħ tal-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Dutch: Dit komt overeen met 70 ml bier of 29 ml wijn.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Dutch: Dit komt overeen met 60 ml bier of 25 ml wijn.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p =
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropenische infectie (G3/4: 2,6%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 2.4%); Infezzjoni newropenika (G3/4: 2.6%)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie/Parosmie;
Maltese: Disgewżja /Parosmja;
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halskankerpatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Taxespira.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Taxespira.
Dutch: 140 mg/7 ml Elke injectieflacon met 7 ml concentraat bevat 3,5 ml watervrij ethanol (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Dutch: Diarree graad 3 Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Dutch: Tel: +46 (0)8 550 520 00
Maltese: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati malmarda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m komparat ma dawk fuq l-AKS.
Dutch: 120 mg/6 ml Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Dutch: 20 mg/1 ml Elke injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut u każijiet ta' pnewmonite/pnewmonja interstizjali, mard interstizjali tal-pulmun, fibrożi tal-pulmun u insuffiċjenza respiratorja , xi kultant fatali, kienu rarament irrapportati.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Dutch: Tel: + 36 1 488 37 00
Maltese: Pfizer Kft. Tel: + 36 1 488 37 00
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** χ
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat
Dutch: 80 mg/4 ml bevat 4 ml concentraat.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
Maltese: Astenja (severa: 11.2%); Uġigħ
Dutch: Taxespira in combinatie met doxorubicine
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (0,3%)
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fiddemm ogħla (0.3%)
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine
Maltese: Tnaqqis fil-piż; G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm
Dutch: Dit komt overeen met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%); Dysgeusie (G3/4: 0%)
Maltese: Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%); Disgewzja (G3/4: 0%)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Buikpijn;
Maltese: Dermatite;
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 1 week.
Maltese: flimkien ma' capecitabine 1250 mg/m2 darbtejn kuljum (fi żmien ta' 30 minuta wara l-ikel ) għal ġimgħatejn, segwit b'perijodu ta' waqfien għal ġimgħa.
Dutch: Anemie (G3/4: 3%);
Maltese: Anemija (G3/4: 3%);
Dutch: 20 mg/1 ml bevat 1 ml concentraat.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
Dutch: 160 mg/8 ml Elke injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Dutch: Eén patiënt (0,1%) in de TAC-arm en 1 patiënt (0,1%) in de FAC-arm overleden als gevolg van acute myeloïde leukemie tijdens de followupperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar).
Maltese: Pazjent 1 fuq TAC (0.1 %) u pazjent 1 fuq FAC (0.1%) mietu minħabba AML matul il-perijodu ta' osservazzjoni (żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 8 snin).
Dutch: 80 mg/4 ml Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Maltese: 80mg/4 ml Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p= 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p= 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
Dutch: • wazig zien door zwelling van het netvlies in het oog (cystoïd macula-oedeem)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa tar-retina ġewwa l-għajn (edima makulari ċistojde)
Dutch: Tel: +31 (0)10 406 43 01
Maltese: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Dutch: 120 mg/6 ml bevat 6 ml concentraat.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.2%);
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkalische fosfatase (< 2,5%)
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (<2.5%)
Dutch: BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Dutch: **p-waarde
Maltese: *p-value
Dutch: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Dutch: DK / FI / IS / NO / SE
Maltese: DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB
Dutch: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
Dutch: SL6 6RJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: SL6 6RJ
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Dutch: Graad 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Dutch: Neutropenie (Graad 4) Febriele neutropenie Neutropenische infectie Neutropenische infectie (Graad
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80, ethanol (watervrij) en citroenzuurmonohydraat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
Maltese: 95% CI †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Maltese: Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95%
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Dutch: Borstkanker Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Dutch: Elke injectieflacon met 6 ml concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Dutch: mg/m
Maltese: μg/ml.
Dutch: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Dutch: Gevallen van persisterende alopecia werden gemeld.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Dutch: Buikpijn; Dyspepsie;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
Dutch: Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 672 85 00
Dutch: Hoewel de mogelijke in-vivo-interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende medicatie niet formeel is onderzocht, is uit in-vitro-interactie-onderzoek gebleken dat stoffen met een sterke eiwitbinding zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Dutch: Trombocytopenie (G4: 0,5%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van congestief hartfalen).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) filfergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Dutch: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
Maltese: Disgewżja (G3/4: < 1%); Parasteżija (G3/4: < 1%)
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische in-use stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% glucose-oplossingen voor infusie in niet-PVC-zakken of met 5% glucose in glazen flessen aangetoond gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C en gedurende 6 uur indien bewaard beneden 25°C.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterke CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Dutch: Neutropene infectie
Maltese: Infezzjoni u infestazzjonijiet
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Dutch: [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p= 0,06) en radiotherapie (p < 0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Dutch: Mediaan TTP (maanden) (95% CI) Risicoratio (95% CI) *p-waarde Mediane overleving (maanden) (95% CI) 2-jaarschatting (%) Risicoratio (95% CI) *p-waarde Totale responspercentage (CR+PR) (%) p-waarde Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *niet gelaagde logrank test Subgroepanalyses tussen leeftijd, geslacht en afkomst waren constant in het voordeel van de TCF groep vergeleken met de CF groep.
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli ***Chi-square test, mhux aġġustat għal paraguni multipli NA - Ma jgħoddx f'dan il-każ.