FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: How to store Cotellic
Portuguese: Como conservar Cotellic
English: · Bleeding
Portuguese: • sangramento
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia, Naúseas, Vómitos
English: Mild to moderate renal impairment does not influence cobimetinib exposure based on the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro a moderado não influencia a exposição de cobimetinib.
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is modified (if clinically indicated).
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser mantida quando o tratamento com Cotellic é modificado (se clinicamente indicado).
English: Grade 4: Cotellic treatment should be interrupted.
Portuguese: Aumento assintomático da CPK Grau 4: o tratamento com Cotellic deve ser interrompido.
English: Dose modification advice for rhabdomyolysis and Creatine phosphokinase (CPK) elevations Rhabdomyolysis or symptomatic CPK elevations
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
English: Vemurafenib dosing can be continued when Cotellic treatment is interrupted, if clinically indicated.
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é interrompido, se clinicamente indicado.
English: Decrease in LVEF from baseline has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada diminuição da LVEF em relação à baseline em doentes em tratamento com Cotellic (ver secção 4.4).
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
English: Using Clopper-Pearson method d Using Hauck-Anderson method e
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
English: CYP3A inhibitors
Portuguese: Inibidores CYP3A
English: If Grade ≥3 diarrhoea recurs, the dose of Cotellic and vemurafenib should be reduced (see section 4.2).
Portuguese: Caso recorra diarreia de Grau ≥3, a dose de Cotellic e vemurafenib deve ser reduzida
English: cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, nefazodone and grapefruit juice.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
English: · If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients receiving Cotellic (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
English: Muscle problems (uncommon: may affect up to 1 in 100 people) Cotellic can result in the breakdown of muscle (rhabdomyolysis), symptoms may include: · muscle aches · muscle spasms and weakness · dark- or red-coloured urine.
Portuguese: Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise).
English: Vemurafenib treatment can be continued when Cotellic treatment is modified, if clinically indicated.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib pode continuar quando o tratamento com Cotellic é modificado, se clinicamente indicado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Keratoacanthoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 2% vs 9%).
Portuguese: Foi notificado queratoacantoma com uma menor frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo mais vemurafenib (todos os Graus: 2% vs 9%).
English: Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Portuguese: Foi notificada hiperqueratose com uma menor frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib (todos os Graus: 11% vs
English: Cutaneous squamous cell carcinoma has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 3% vs 13%).
Portuguese: Carcinoma espinhocelular cutâneo, queratoacantoma e hiperqueratose Foi notificado carcinoma espinhocelular cutâneo com uma menor frequência no braço Cotellic e vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (todos os Graus: 3% vs 13%).
English: Photosensitivityb, Rash, Rash maculo-papular, Dermatitis acneiform, Hyperkeratosis**
Portuguese: Fotossensibilidadeb, Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, Dermatite acneiforme,
English: Concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Cotellic should be avoided.
Portuguese: Interações medicamentosas: Inibidores do CYP3A Deve ser evitado o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com Cotellic.
English: No pharmacokinetic trial in subjects with renal impairment has been conducted.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de farmacocinética em indivíduos com insuficiência renal.
English: Asymptomatic CPK elevations
Portuguese: Rabdomiólise e aumento sintomático da CPK
English: The safety of Cotellic in combination with vemurafenib has been evaluated in 247 patients with advanced BRAF V600 mutated melanoma in Study GO28141.The median time to onset for the first Grade ≥3 adverse events was 0.6 months in the Cotellic plus vemurafenib arm vs 0.8 months in the placebo plus vemurafenib arm.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
English: Difference in ORR % (95% CI)
Portuguese: Diferença na % ORR
English: ): Avoid concurrent use of strong CYP3A inhibitors during treatment with cobimetinib.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
English: Dose adjustment is not recommended for mild to moderate renal impairment based on the results of the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste da dose no compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Package leaflet: Information for the patient Cotellic 20 mg film-coated tablets cobimetinib
Portuguese: Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
English: Table 1 below gives general Cotellic dose modification guidance.
Portuguese: Uma vez reduzida a dose, esta não deve ser aumentada posteriormente, A Tabela 1 abaixo fornece orientações gerais sobre a modificação da dose de Cotellic.
English: d
Portuguese: f
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cotellic if you have: · bleeding or are taking any medications that may cause bleeding · an eye problem · heart problems · liver problems · muscle problems.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cotellic se tiver:
English: Hepatic impairment
Portuguese: • dor abdominal
English: ): Caution should be exercised if cobimetinib is coadministered with moderate CYP3A inhibitors.
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
English: a
Portuguese: (ou
English: EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Portuguese: 12 de setembro de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
English: The European Commission issued a decision on 12 September 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 12 de setembro de 2013.
English: Targocid is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Targocid encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: The amount of the medicine in the blood should be measured to ensure that effective levels have been reached.
Portuguese: A quantidade do medicamento no sangue deve ser medida, para garantir que são atingidos níveis eficazes.
English: The company that markets these medicines is Sanofi-Aventis.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi-Aventis.
English: Targocid is also available in the EU under other trade names: Targosid, Teicomid.
Portuguese: O Targocid também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Targosid, Teicomid.
English: What is Targocid?
Portuguese: O que é o Targocid?
English: On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Portuguese: Em 30 de maio de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Targocid.
English: Prolonged use may encourage the growth of bacteria against which it is not active.
Portuguese: A utilização prolongada pode estimular o crescimento de bactérias contra as quais não é ativo.
English: Why was Targocid reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Targocid?
English: The Committee did not recommend the use of Targocid to prevent infections.
Portuguese: O Comité não recomendou a utilização do Targocid na prevenção de infeções.
English: The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar as advertências e precauções relativas ao medicamento.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.3 (contraindications), 4.5 (interactions with other medicines), 4.6 (use in pregnancy and breast feeding), 4.8 (undesirable effects), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties) and 5.3 (preclinical safety data).
Portuguese: O Comité harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (contraindicações), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (efeitos indesejáveis), 5.1 (propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (propriedades farmacocinéticas) e 5.3 (dados de segurança pré-clínica).
English: Targocid should be used to treat severe infections where standard antibiotic treatment is not suitable.
Portuguese: O Targocid deve ser utilizado para o tratamento de infeções graves para as quais o tratamento padrão com antibióticos não é adequado.
English: Targocid is an antibiotic that contains the active substance teicoplanin.
Portuguese: O Targocid é um antibiótico que contém a substância ativa teicoplanina.
English: • bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
Portuguese: • bacteriemia (infeção bacteriana no sangue) resultante de qualquer um dos estados acima.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Portuguese: O Comité também chegou a acordo quanto aos intervalos posológicos específicos para adultos e crianças (desde o nascimento), relativamente às diferentes infeções.
English: On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Targocid na UE.
English: The CHMP agreed that Targocid should be used by injection or infusion to treat the following infections in adults and children:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Targocid deve ser utilizado por injeção ou perfusão no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças:
English: The Committee asked the company that markets the medicine to submit a risk management plan for the safe use of Targocid, including a study to monitor the safety of the increased initial dose recommendations (12 mg per kg body-weight twice daily).
Portuguese: O Comité solicitou à empresa responsável pela comercialização do medicamento a apresentação de um plano de gestão dos riscos para a utilização segura do Targocid, incluindo um estudo destinado a monitorizar a segurança das recomendações relativas à dose inicial aumentada (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Portuguese: O Targocid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
English: This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
Portuguese: Inclui doses iniciais, bem como doses para o tratamento de manutenção e doses a serem utilizadas em doentes com função renal comprometida.
English: Patients should be particularly carefully monitored if given higher initial doses (12 mg per kg body-weight twice daily).
Portuguese: Os doentes devem, em especial, ser cuidadosamente monitorizados se receberem doses iniciais mais elevadas (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
English: These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Portuguese: Estas incluem o facto de o Targocid poder causar reações de hipersensibilidade (alergia) graves potencialmente fatais, que exigem a cessação imediata do medicamento e tratamento de urgência; são necessárias precauções em doentes que são alérgicos a um outro antibiótico, a vancomicina, dado que poderão estar numa situação de maior risco.
English: The active substance, teicoplanin, is one of a group of antibiotics known as glycopeptides.
Portuguese: A substância ativa, a teicoplanina, pertence a um grupo de antibióticos conhecidos por glicopéptidos.
English: • peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Portuguese: • peritonite (inflamação do peritoneu, a membrana que reveste a cavidade abdominal) em doentes submetidos a «diálise peritoneal contínua ambulatória»;
English: It is only effective against certain types of bacteria (called Gram-positive bacteria) and should be used in combination with other antibiotics if necessary.
Portuguese: Só é eficaz contra determinados tipos de bactérias (as chamadas bactérias gram-positivas) e, se necessário, deve ser utilizado em associação com outros antibióticos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Targocid in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Targocid, em toda a União Europeia (UE).
English: Since Targocid is only effective against certain kinds of bacteria, it should be used in combination with other antibiotics if necessary, and in line with official recommendations on antibiotic use.
Portuguese: Na medida em que só é eficaz contra determinados tipos de bactérias, o Targocid deve ser utilizado em associação com outros antibióticos, se necessário, e em consonância com as recomendações oficiais relativas à utilização de antibióticos.
English: • endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Portuguese: • endocardite (infeção do revestimento interno do coração - mais habitualmente, as válvulas do coração);
English: Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de testes regulares ao sangue e à função renal e a monitorização de quaisquer efeitos na audição.
English: • complicated infections of the skin and soft-tissues;
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles;
English: For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Portuguese: No caso de determinados tipos de infeções, o CHMP concordou com uma dose inicial superior de 12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (utilizada em alguns Estados-Membros da UE).
English: • complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina);
English: It works by attaching to the surface of bacteria.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se à superfície das bactérias.
English: • hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
English: Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Portuguese: Outros efeitos possíveis que poderão levar à suspensão ou alteração do tratamento incluem reações ligadas à perfusão conhecidas por «síndrome do homem vermelho», erupções cutâneas graves, trombocitopenia (níveis baixos no sangue das células chamadas plaquetas, que são importantes para a coagulação), lesões renais e efeitos auditivos.
English: It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
Portuguese: É utilizado por injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia) para o tratamento de infeções bacterianas graves.
English: The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
Portuguese: O Comité concordou também que o Targocid pode ser tomado por via oral para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) associadas a infeção pela bactéria chamada Clostridium difficile.
English: • bone and joint infections;
Portuguese: • infeções ósseas e articulares;
English: It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Portuguese: Pode também ser administrado por via oral (pela boca) para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) causadas por infeção por uma bactéria chamada Clostridum difficile.
English: Such medicines include:
Portuguese: Esses medicamentos incluem:
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Portuguese: Os resultados em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não se encontram disponíveis.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Sovaldi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, normalmente durante 12 ou 24 semanas.
English: Other information about Sovaldi
Portuguese: Outras informações sobre Sovaldi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sovaldi?
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Portuguese: Sovaldi está disponível na forma de comprimidos de 400 mg.
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sovaldi são continuamente monitorizados.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Sovaldi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2014, Sovaldi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sovaldi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Portuguese: A Agência considerou que a adição do Sovaldi ao tratamento padrão é benéfica para os doentes.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Portuguese: • rifampicina e rifabutina (antibióticos);
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sovaldi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Sovaldi autorizado na UE?
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Portuguese: Sovaldi contém a substância ativa sofosbuvir.
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Portuguese: Esse estudo será realizado à luz de dados que sugerem que os doentes tratados com estes medicamentos e que tiveram anteriormente cancro do fígado poderão apresentar risco de reaparecimento precoce do cancro.
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sovaldi?
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Portuguese: Sovaldi permite eliminar o vírus sem que o doente tenha de tomar peginterferão alfa ou permitindo apenas ciclos curtos deste medicamento (o qual pode causar efeitos secundários graves, incluindo redução do crescimento em adolescentes).
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão e da ansiedade);
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, a Agência observou que, embora as informações existentes em alguns grupos de doentes, nomeadamente doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado apresenta lesões e já não funciona adequadamente), sejam limitadas, não foram identificados efeitos secundários específicos do Sovaldi e os efeitos observados são devidos principalmente ao tratamento de associação com ribavirina ou interferões.