FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По тази причина епоетин зета не трябва да се използва при пациенти с изходен хемоглобин >13 g/dl (>8,1 mmol/l).
Icelandic: Því skal ekki nota epóetín zeta hjá sjúklingum með upphafsgildi blóðrauða > 13 g/dl (> 8,1 mmól/l).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща.
Icelandic: Láttu lækninn vita um þessi atriði.
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна недостатъчна ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се изследват типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолат или витамин B12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв, хемолиза и костно-мозъчна фиброза от всякакъв произход).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir skyndilegu tapi á virkni sem er skilgreint með lækkun blóðrauða (1til 2 g/dl á mánuði) ásamt aukinni þörf fyrir blóðgjafir, skal gera netfrumutalningu og rannsaka dæmigerðar ástæður fyrir skortiá virkni (t.d. járn-, fólínsýru-eða B12-vítamínskortur, áleitrun, sýking eða bólga, blóðmissir, blóðrauðalos og bandvefsmyndun í beinmerg af hvaða uppruna sem er).
Bulgarian: Еритропоетичният отговор, наблюдаван в двете терапевтични групи, е довел до сходни проценти на трансфузия (16% в групата на 600 IU/kg седмично и 20% в групата на 300 IU/kg ежедневно).
Icelandic: Rauðkornamyndandi svörun sem kom fram hjá báðum meðferðarhópunum leiddi til sambærilegrar tíðni blóðgjafa (16% hjá hópnum sem fékk 600 a.e./kg einu sinni í viku og 20% hjá hópnum sem fekk 300 a.e./kg á dag).
Bulgarian: Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници.
Icelandic: Heildaraðgengi rauðkornavaka sem er gefinn undir húð er um 20% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: За да се гарантира оптимален отговор към епоетин зета, трябва да се осигурят адекватни запаси от желязо и трябва да се приложат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Til að tryggja ákjósanlega svörun við epóetín zeta, skal tryggja viðunandi járnbúskap og gefa járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Обичайната доза е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 600 a.e. á hvert kílógramm líkamsþyngdar tvisvar í viku.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета.
Icelandic: Lyf sem minnka rauðkornamyndun geta minnkað svörun við epóetín zeta.
Bulgarian: наблюдавано повишение от 9% на риска за PD или смърт в групата на епоетин зета плюс стандартни грижи (СГ) от първичния анализ и 15% повишен риск, който не може да бъде статистически изключен при пациентите с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато е приложен за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 10 до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Icelandic: Í aðalgreiningu hefur komið fram 9% aukning á hættu á framgangi sjúkdóms eða dauða hjá hópnum sem fékk epóetín zeta ásamt hefðbundinni meðferð og 15% hækkun áhættu sem ekki er hægt að útiloka tölfræðilega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð, þegar leitast var við að ná blóðrauðaþéttni á bilinu 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmól/l).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се препоръчва перорално приемане на добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg дневно за възрастни и от 100 до 200 mg дневно перорално за педиатрични пациенти), ако серумното ниво на феритин е под 100 ng/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er mælt með járnuppbót (aðgengilegt járn 200 til 300 mg/dag til inntöku fyrir fullorðna og 100 til 200 mg/dag til inntöku fyrir börn) ef ferritíngildi í sermi eru undir 100 ng/ml.
Bulgarian: Ефектът на епоетин алфа за подпомагане на депонирането на автоложна кръв при пациентите с нисък хематокрит (≤ 39% и без основна анемия поради дефицит на желязо), планирани за голяма ортопедична операция, е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 204 пациенти и единичносляпо, плацебо-контролирано проучване при 55 пациенти.
Icelandic: Áhrif epóetín til að auðvelda eigin blóðgjöf hjá sjúklingum með lág blóðkornaskil (≤ 39% og ekkert undirliggjandi blóðleysi vegna járnskorts) sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð voru metin í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 204 sjúklingum og í blindaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 55 sjúklingum.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Icelandic: Þetta lyf er einnota.
Bulgarian: Безопасността на епоетин зета не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Icelandic: Öryggi epóetín zeta hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждането и 10 здрави възрастни, на които е приложен интравенозно еритропоетин, предполага обем на разпределение приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни.
Icelandic: Rannsókn á 7 fyrirburum með mjög lága fæðingarþyngd og 10 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu rauðkornavaka í bláæð bendir til þess að dreifingarrúmmálið sé u.þ.b. 1,5 til 2 sinnum meira hjá fyrirburum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og að úthreinsun sé u.þ.b. 3 sinnum meiri hjá fyrirburum en hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват.
Icelandic: Fylgja skal öllum sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum sem tengdar eru sjálfgjafaráætlunum blóðs, sérstaklega að því er varðar reglubundna vökvauppbót.
Bulgarian: Средно пациентите, лекувани с епоетин алфа, са успели да депонират предварително значително повече единици кръв (4,5 единици), отколкото получавалите плацебо пациенти (3,0 единици).
Icelandic: Að meðaltali gátu sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gefið fyrirfram marktækt fleiri einingar af blóði (4,5 einingar) heldur en sjúklingar sem fengu lyfleysu (3.0 einingar).
Bulgarian: Най-големите ефекти се наблюдават при пациентите с нисък хемоглобин (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Icelandic: Mestu áhrifin koma fram hjá sjúklingum með lágan blóðrauða (≤ 13 g/dl; 8,1 mmól/l).
Bulgarian: При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобин не трябва да превишава горната граница на диапазона на концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun skal viðhaldsþéttni blóðrauða ekki fara upp fyrir efri mörk þéttnibils fyrir blóðrauða sem ráðlagt er í kafla 4.2.
Bulgarian: Наблюдавана е хиперкалиемия в изолирани случаи, въпреки че причината не е установена.
Icelandic: Kalíumhækkun í blóði hefur komið fram í einstökum tilfellum en orsök hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания употребата на епоетин зета и други ESA се свързва с намален локорегионален контрол на тумора или понижена обща преживяемост:
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetín zeta og annarra ESA lyfja verið tengd lakari árangri gegn svæðisbundnum æxlum eða minni heildarlifun:
Bulgarian: Остра порфирия
Icelandic: Bráð porfýría
Bulgarian: След приблизително два месеца лечение, на практика всички пациенти са независими от трансфузия.
Icelandic: Eftir u.þ.b. tveggja mánaða meðferð voru nær allir sjúklingar óháðir blóðgjöf.
Bulgarian: Употребата трябва да бъде ограничена предимно до пациенти с умерено тежка анемия (напр. диапазон на концентрацията на хемоглобина между 10 до 13 g/dl или 6,2 до 8,1 mmol/l), които не са включени в програма за предварително депониране на автоложна кръв и при които се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml).
Icelandic: Notkunin ætti að takmarkast við sjúklinga með miðlungsblóðleysi (t.d. þéttni blóðrauða 10 til 13 g/dl eða 6, til 8,1 mmól/l) sem ekki eiga tilbúna sjálfsgjafaráætlun blóðs og með áætlaðan blóðmissi í meðallagi (900 til 1.800 ml).
Bulgarian: В тази подгрупа при 20/40 (50%) от участниците без предходни трансфузии се наблюдава еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6%) от участниците с предходни трансфузии (двама участници достигат първична крайна точка въз основа на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютния брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди определяне на изходните нива).
Icelandic: Í þessu þýði sýndu 20/40 (50%) einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið blóðgjafir rauðkornasvörun á fyrstu 24 vikum samanborið við 7/31 (22,6%) einstaklinga sem höfðu áður fengið blóðgjafir (tveir einstaklingar sem höfðu áður fengið blóðgjöf náðu aðalendapunkti byggt á fækkun eininga rauðra blóðkorna sem gefnar voru um minnst 4 tölugildi á 8 vikna fresti samanborið við 8 vikurnar fyrir upphaf rannsóknarinnar).
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват редовно.
Icelandic: Blóðrauðagildi skal mæla reglulega.
Bulgarian: - Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er epoetín zeta (frameitt með raðbrigða DNA-erfðatækni í frumulínu eggjastokka kínverskra hamstra).
Bulgarian: Алтернативно Retacrit може да се приложи при начална доза 450 IU/kg подкожно веднъж седмично.
Icelandic: Að öðrum kosti er hægt að gefa Retacrit í 450 a.e./kg upphafsskammti undir húð einu sinni í viku.
Bulgarian: Retacrit съдържа натрий
Icelandic: Retacrit inniheldur natríum
Bulgarian: Няма данни, показващи взаимодействие между епоетин зета и G-CSF или GM-CSF по отношение на хематологичната диференциация или пролиферация на проби от туморна биопсия in vitro.
Icelandic: Engar sannanir eru til sem benda til milliverkana milli apoetín zeta og G-CSF eða GM-CSF með tillliti til blóðfrumuþroska eða fjölgunar í æxlissýnum in vitro.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta virka skammtinn til þess að meðhöndla einkenni blóðleysisins.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие или обостряне на порфирия при пациенти, лекувани с епоетин зета.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur purpuraveiki versnað hjá sjúklingum sem fengu meðferð með epóetín zeta.
Bulgarian: Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Реакция на мястото на инжектиране, Периферен оток
Icelandic: Kuldahrollur, flensulik veikindi, viðbrögð á stungustað, bjúgur á útlimum
Bulgarian: Какво съдържа Retacrit
Icelandic: Retacrit inniheldur
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Bulgarian: Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreidda húðflögnun og lífshættulega fylgikvilla.
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин и вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Icelandic: Tvínatríumfosfatdíhýdrat, natríumtvívetnisfosfatdíhýdrat, natríumklóríð, kalsíum klóríðdíhýdrat, pólýsorbat 20, glýsín, leucín, ísóleucín, treónín, glútamínsýra, fenýlalanín, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð (pH stillir), saltsýra (pH stillir).
Bulgarian: ако някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер
Icelandic: ef einhver vökvi hefur lekið úr áfylltri sprautunni eða ef raki er sjáanlegur innan á lokuðu þynnunni,
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив (включително уртикария), анафилактични реакции и ангионевротичен оток (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. tilfelli um útbrot (m.a. ofsakláði), bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: С цел да се осигури оптимален отговор на действието на епоетин зета е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо и трябва да се прилагат добавки, съдържащи желязо, ако това е необходимо (вж. точка 4.2):
Icelandic: Til þess að tryggja hámarkssvörun við epóteín zeta verður að vera tryggt að viðunnandi járnforði sé til staðar og gefa skal járnuppbót ef þarf (sjá kafla 4.2):
Bulgarian: При възрастни пациенти от женски пол с метастатичен рак на млечната жлеза, едновременното подкожно приложение на 40 000 IU/ml епоетин алфа с трастузумаб 6 mg/kg не оказва ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenkyns sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, hafði samtímis gjöf 40.000 a.e./ml epóetín alfa undir húð og trastuzumabs 6 mg/kg engin áhrif á lyfjahvörf trastuzumabs.
Bulgarian: Други лекарства и Retacrit
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Retacrit
Bulgarian: Приложението на единични дози еритрoпоетин от 300 до 2400 IU/kg подкожно води до линейна зависимост между средната Cmax и дозата и между средната AUC и дозата.
Icelandic: Gjöf stakra 300 til 2.400 a.e./kg skammta af rauðkornavaka undir húð var línulegt samband á milli meðaltalsgilda Cmax og skammta og á milli meðaltalsgilda AUC og skammta.
Bulgarian: Допълнителни проучвания сравняват схема на прилагане 40 000 IU веднъж седмично епоетин алфа с двуседмични дози, вариращи от 80 000 до 120 000 IU подкожно.
Icelandic: Aðrar rannsóknir báru meðferðaráætlun með 40.000 a.e. af epóetín alfa einu sinni í vikusaman við gjöf skammta á bilinu 80.000 til 120.000 a.e. tvisvar í viku, undir húð.
Bulgarian: Рандомизирано, открито, многоцентрово проучване е проведено при 2098 анемични жени с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
Icelandic: Gerð var opin, slembiröðuð, fjölsetra rannsókn hjá 2.098 konum með blóðleysi og brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem fengu sína fyrstu (first line) eða aðra (second line) krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Към датата на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя на прогресията на заболяването, е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
Icelandic: Þegar rannsókninni var hætt (clincal data cutoff) var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila á framgangi sjúkdóms 7,4 mánuðir hjá báðum hópum (HR 1,09; 95% CI: 0,99; 1,20), sem bendir til þess að markmið rannsóknar náðist ekki.
Bulgarian: Доказано е, че епоетин алфа стимулира производството на червени кръвни клетки, за да се увеличи количеството събрана автоложна кръв, както и да се ограничи намаляването на хемоглобина при възрастни пациенти, планирани за голяма елективна операция, за които не се очаква да депонират предварително цялото количество кръв за техните периоперативни нужди.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að epóetín alfa örvar framleiðslu rauðra blóðkorna til að auka blóðmagn í sjálfgjafaráætlun og til að takmarka lækkun blóðrauða hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar valskurðaðgerð og ekki er gert ráð fyrir að þeir nái að safna öllu því blóði sem þeir kunna að þurfa í aðgerðinni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа в педиатричната популация не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun epóetín alfa hjá börnum hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: Ако сте подложени на хемодиализа:
Icelandic: Ef þú gengst undir blóðskilun:
Bulgarian: Retacrit не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C.
Icelandic: Retacrit er ekki viðurkennt til meðferðar á blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Icelandic: Þegar lyfinu er ávísað skal upplýsa sjúklinga um ummerkin og einkennin og að hafa skuli náið eftirlit með húðviðbrögðum.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 4 eða 6 áfylltar sprautur.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Retacrit при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с анемия преди започване на диализа или на перитонеална диализа, не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun Retacrit hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og blóðleysi áður en blóðskilun hefst eða sem eru í kviðskilun hafa ekki verið staðfest.
Bulgarian: В тези проучвания е доказано постоянно, необяснено статистически значимо нарастване на смъртността при пациентите, които имат анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt viðvarandi, óútskýrða, tölfræðilega marktækt hærri dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka manna, samanborið við samanburðarhópinn.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim í heimilissorp.
Bulgarian: Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори.
Icelandic: Misvísandi upplýsingar í birtum greinum, sem byggja á niðurstöðum in vitro úr æxlissýnum úr mönnum, benda til þess að rauðkornavakar gegni hlutverki við örvun æxlisvaxtar.
Bulgarian: Ако има медицинска необходимост от намаляване на времето преди операцията, ще Ви бъде приложена дневна доза от 300 IU/kg за период до десет дни преди операцията, в деня на операцията и четири дни непосредствено след това.
Icelandic: Ef læknisfræðilega reynist nauðsynlegt að stytta tímann fyrir aðgerðina, verður þér gefinn 300 a.e./kg skammtur daglega í allt að tíu daga fyrir aðgerðina, á aðgerðardegi og í fjóra næstu daga þar á eftir.
Bulgarian: Употребата на Retacrit при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и неучастващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв, е противопоказана при пациентите с тежка коронарна, периферна, артериална, каротидна или мозъчно-съдова болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или мозъчно-съдов инцидент.
Icelandic: Notkun Retacrit hjá sjúklingum sem eiga að fara í meiriháttar bæklunarvalaðgerð og taka ekki þátt í sjálfgjafaráætlun blóðs er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm, sjúkdóm í útlægum slagæðum, í hálsslagæðum eða heilaæðum, þ.m.t. sjúklingar sem nýlega hafa fengið kransæðastíflu eða heilablóðfall.
Bulgarian: Съобщенията за чиста аплазия на еритроцитите са много редки, най-вече при пациенти с бъбречно заболяване след месеци или години на лечение с Retacrit и други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá PRCA, aðallega hjá sjúklingum sem hlotið hafa mánaðalanga og allt að áralanga meðferð með Retacrit og öðrum lyfjum sem örva framleiðslu rauðra blóðkorna.
Bulgarian: при възрастни с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа за лечение на тежка анемия с бъбречен произход, придружена от клинични симптоми при пациентите (вж. точка 4.4).
Icelandic: o hjá fullorðnum með vanstarfsemi nýrna sem ekki hafa enn hafið skilunarmeðferð, til að meðhöndla alvarlegt blóðleysi upprunið í nýrum með klínískum einkennum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Retacrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобина ≤10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или интермедиерен-1 риск, които имат нисък серумен еритропоетин (<200 mU/ml).
Icelandic: Retacrit er ætlað til meðhöndlunar blóðleysis með einkennum (þéttni blóðrauða ≤10 g/dl) hjá fullorðnum með frumkomið heilkenni mergmisþroska (primary myelodysplastic syndromes (MDS)) með væga- eða miðlungsmikla-1-hættu, sem eru með lág gildi rauðkornavaka í sermi (<200 ma.e./ml).
Bulgarian: Епоетин алфа е изследван в клинични изпитвания при възрастни анемични раковоболни пациенти с лимфоидни и солидни тумори, както и при пациенти на различни химиотерапевтични схеми, включително схеми, съдържащи и несъдържащи платина.
Icelandic: Epóetín alfa hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum, blóðlausum krabbameinssjúklingum með eitlaæxli og föst æxli og hjá sjúklingum sem fá mismunandi krabbameinslyfjameðferðir, þ.m.t. meðferðaráætlanir með eða án platínulyfja.
Bulgarian: Не правете две инжекции, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki má nota tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ), може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa mjög lítinn blóðrauða í upphafi (< 6 g/dl eða < 3,75 mmól/l) gætu þurft á stærri viðhaldsskömmtum að halda en sjúklingar sem hafa minni blóðskort í upphafi (> 8 g/dl eða > 5 mmól/l).
Bulgarian: Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það hefur verið hrist kröftuglega.
Bulgarian: Епоетин алфа 600 IU/kg (прилаган интравенозно или подкожно веднъж седмично) е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 16-седмично проучване и в рандомизирано, контролирано, открито 20-седмично проучване при анемични педиатрични пациенти, получаващи миелосупресивна химиотерапия за лечение на различни немиелоидни злокачествени заболявания в детска възраст.
Icelandic: Epóetín alfa 600 a.e./kg (gefið í bláæð eða undir húð einu sinni í viku) var metið í opinni, tvíblindri, slembiraðaðri, 16 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu og í opinni, slembiraðaðri, 20 vikna samanburðarrannsókn hjá börnum með blóðleysi í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð til meðferðar við ýmsum illkynja æxlum sem ekki voru upprunnin í beinmerg.
Bulgarian: Значително по-малко пациенти са получавали трансфузии на RBC в рамото на епоетин алфа плюс СГ (5,8% спрямо 11,4%); значително повече пациенти обаче са имали тромботични съдови събития в рамото на епоетин алфа плюс СГ (2,8% спрямо 1,4%).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar fengu blóðgjöf með rauðum blóðkornum í hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð (5,8% á móti 11,4%); aftur á móti voru marktækt fleiri sjúklingar með segamyndum í æðum í hópnum sem fékk epóetín alfa ásamt hefðbundinni meðferð (2,8% á móti 1,4%).
Bulgarian: Допълнителни фармакодинамични проучвания изследват 40 000 IU веднъж седмично спрямо 150 IU/kg 3 пъти седмично.
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Bulgarian: Ако бъде установено повишено или повишаващо се ниво на серумния калий, тогава, в допълнение на подходящо лечение на хиперкалиемията, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на епоетин зета до коригиране на серумните нива на калия.
Icelandic: Ef fram kemur hækkun kalíums í sermi skal, til viðbótar við viðeigandi meðferð við blóðkalíumhækkun, íhuga að hætta gjöf epóetín zeta þar til kalíumþéttni í sermi hefur verið leiðrétt.
Bulgarian: При деца нивото на хемоглобина трябва да се поддържа между 9,5 и 11 g/dl.
Icelandic: Hjá börnum skal viðhalda blóðrauðagildum á bilinu 9,5 til 11 g/dl.