FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
English: People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Dutch: Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, een transplantatie hebben ondergaan, of mensen met een verzwakt afweersysteem.
English: What Cancidas is used for
Dutch: Waarvoor wordt Cancidas gebruikt?
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
English: The study compared caspofungin at 50 mg daily (following a 70-mg loading dose on Day 1) versus 150 mg daily in the treatment of invasive candidiasis.
Dutch: In het onderzoek is caspofungine 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) vergeleken met 150 mg/dag bij de behandeling van invasieve candidiasis.
English: Excipients with known effect Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 70 mg bevat 50,0 mg sucrose.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
English: What Cancidas looks like and contents of the pack Cancidas is a sterile, white to off-white compact powder.
Dutch: Cancidas is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast-feeding or think you are pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Each vial contains: 50 mg caspofungin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 50 mg caspofungine,
English: Excipients with known effect: Each 50 mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 50 mg bevat 35,7 mg sucrose.
English: DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Cancidas in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
English: Each vial contains: 70 mg caspofungin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat: 70 mg caspofungine,
English: This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Dutch: Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij bewaring bij 2-8 °C binnen 48 uur.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms: treedt op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
English: The Netherlands or
Dutch: Nederland of
English: * 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie
English: This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C
Dutch: Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij gekoelde bewaring bij 2-8 °C binnen 48 uur.
English: 50 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Dutch: 50 mg injectieflacon: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
English: Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Cancidas niet stabiel.
English: 70 mg VIAL: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Dutch: 70 mg injectieflacon: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
English: The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, doubleblind study comparing caspofungin (50 mg/m
Dutch: Het eerste onderzoek, waaraan 82 patiënten tussen 2 en 17 jaar deelnamen, was een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin caspofungine (50 mg/m2 IV 1 dd na een oplaaddosis van 70 mg/m2 op
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band.
Dutch: CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon van 10 ml met grijze butylstop en een plastic dop met een rood aluminiumbandje.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion 10 ml Type I glass vial with a grey butyl stopper and a plastic cap with an orange aluminium band.
Dutch: CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon van 10 ml met grijze butylstop en een plastic dop met een oranje aluminiumbandje.
English: What Cancidas is
Dutch: Wat is Cancidas?
English: The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
English: Empirical Therapy in Febrile, Neutropaenic Adult Patients: A total of 1,111 patients with persistent fever and neutropaenia were enrolled in a clinical study and treated with either caspofungin 50 mg once daily following a 70 mg loading dose or liposomal amphotericin B 3.0 mg/kg/day.
Dutch: Empirische therapie bij volwassen patiënten met koorts en neutropenie: In totaal namen 1111 patiënten met aanhoudende koorts en neutropenie aan een klinisch onderzoek deel en werden behandeld hetzij met 50 mg caspofungine eenmaal per dag na een oplaaddosis van 70 mg, hetzij met 3,0 mg/kg/dag liposomale amfotericine B. De in aanmerking komende patiënten hadden wegens een maligniteit chemotherapie gekregen of hadden een transplantatie met hematopoëtische stamcellen ondergaan en vertoonden neutropenie (< 500 cellen/mm
English: c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ml.
Dutch: c gereconstitueerde Cancidas worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
English: To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injection.
Dutch: Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd.
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
English: a This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Dutch: a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Cancidas if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend als:
English: Investigations blood potassium decreased, blood albumin decreased blood creatinine increased, red blood cells urine positive, protein total decreased, protein urine present, prothrombin time prolonged, prothrombin time shortened, blood sodium decreased, blood sodium increased, blood calcium decreased, blood calcium increased, blood chloride decreased, blood glucose increased, blood magnesium decreased, blood phosphorus decreased, blood phosphorus increased, blood urea increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bicarbonate decreased, blood chloride increased, blood potassium increased, blood pressure increased, blood uric acid decreased, blood urine present, breath sounds abnormal, carbon dioxide decreased, immunosuppressant drug level increased, international normalised ratio increased, urinary casts, white blood cells urine positive, and pH urine increased.
Dutch: verlaagd magnesium in bloed, verlaagd fosfor in bloed, verhoogd fosfor in bloed, verhoogd ureum in bloed, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, verlaagd bicarbonaat in bloed, verhoogd chloride in bloed, verhoogd kalium in bloed, verhoogde bloeddruk, verlaagd urinezuur in bloed, bloed in urine, afwijkende ademgeluiden, verlaagd kooldioxide, verhoogde concentratie immunosuppressivum, verhoogde INR, urinesediment, positief op witte bloedcellen in urine en verhoogde pH van urine.
English: There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij volwassen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en bij kinderen met elke mate van leverfunctiestoornis.
English: **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie ** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labelled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Dutch: Cancidas levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
English: The concentrations of the reconstituted vials will be: 7.2 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
English: c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9 %, 0.45 %, or 0.225 % Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Dutch: c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie.
English: c. CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
Dutch: Cancidas levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
English: Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogde leverwaarden (ASAT, ALAT, bloed alkalische fosfatase, bilirubine geconjugeerd en bloedbilirubine)
English: and 50 mg/m 2 daily in young children (3 to 11 months of age) can be considered (see section 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat caspofungine 25 mg/m2 per dag bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 3 maanden) en 50 mg/m2 per dag bij jonge kinderen (3 tot 11 maanden) overwogen kan worden (zie rubriek 5.2).
English: Paediatric Patients: In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) die caspofungine kregen als 50 mg/m2 per dag (maximaal 70 mg per dag) was de plasma-AUC0-24u van caspofungine over het algemeen vergelijkbaar met die welke werd gezien bij volwassenen die caspofungine 50 mg/dag kregen.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie rugpijn, pijn in extremiteiten, botpijn, spierzwakte, myalgie
English: In neonates and infants (<3 months) receiving caspofungin at 25 mg/m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen (< 3 maanden) die caspofungine als 25 mg/m2 per dag kregen (corresponderende gemiddelde dagelijkse dosis van 2,1 mg/kg), waren de piekconcentratie (C1u) en dalconcentratie (C24u) van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die welke werden gezien bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/dag kregen.
English: 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m dose, the AUC0-24 hr was somewhat higher.
Dutch: 6 maanden oud kind dat de dosis 50 mg/m 2 kreeg de AUC0-24u iets hoger was.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers: • koorts
English: • if you are allergic to caspofungin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Dutch: Bij jonge kinderen en peuters (leeftijd 12-23 maanden) die caspofungine als 50 mg/m2 per dag (maximaal 70 mg per dag) kregen, was de plasma-AUC0-24u van caspofungine na meervoudige doses vergelijkbaar met die bij volwassenen die caspofungine als 50 mg/dag kregen en met die bij oudere kinderen (2 tot 11 jaar) die de 50 mg/m2 dagelijkse dosis kregen.
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Dutch: CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Dutch: CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
English: General disorders and administration site conditions pyrexia, chills, infusion-site pruritus pain, catheter site pain, fatigue, feeling cold, feeling hot, infusion site erythema, infusion site induration, infusion site pain, infusion site swelling, injection site phlebitis, oedema peripheral, tenderness, chest discomfort, chest pain, face oedema, feeling of body temperature change, induration, infusion site extravasation,
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, rillingen, pruritus op infusieplaats pijn, pijn rond katheter, vermoeidheid, koud gevoel, warm gevoel, erytheem op infusieplaats, verharding op infusieplaats, pijn op infusieplaats, zwelling op infusieplaats, flebitis op injectieplaats, perifeer oedeem, gevoeligheid, ongemak op de borst, pijn op de borst, aangezichtsoedeem, gevoel van andere lichaamstemperatuur, verharding, extravasatie op infusieplaats, irritatie op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, uitslag op infusieplaats, urticaria op infusieplaats, erytheem op injectieplaats, oedeem op injectieplaats, pijn op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, malaise, oedeem
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller3 Formula)
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller3-formule):
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (50 mg vial)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN (50 mg injectieflacon)
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller2 Formula)
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller2-formule):
English: For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Dutch: Voor alle indicaties moet op Dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 70 mg/m2 (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg)
English: Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens bij een 10 maanden oud kind dat 50 mg/m2 per dag kreeg, viel de AUC0-24u binnen hetzelfde bereik als is gezien bij oudere kinderen en volwassenen die de dosis 50 mg/m2 resp. 50 mg kregen, terwijl bij een
English: lymphatic system disorders decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verlaagd hemoglobine, verlaagd hematocriet, verminderd aantal leukocyten anemie, trombocytopenie, coagulopathie, leukopenie, verhoogd aantal eosinofielen, verminderd aantal trombocyten, verhoogd aantal trombocyten, verminderd aantal lymfocyten, verhoogd aantal leukocyten, verminderd aantal neutrofielen
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula: (Mosteller Formula)
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller-formule):
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS (70 mg vial)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN (70 mg injectieflacon)
English: Cancidas 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 70 mg of caspofungin.
Dutch: Cancidas 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon Cancidas bevat 70 mg caspofungine.
English: Cancidas 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Cancidas contains 50 mg of caspofungin.
Dutch: Cancidas 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon Cancidas bevat 50 mg caspofungine.
English: Preparation of the 50 mg/m2 infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Dutch: Bereiding van de infusie van 50 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg) Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Dutch: CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie caspofungine
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin
Dutch: CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie caspofungine
English: CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Cancidas 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Dutch: Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 70 mg) Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
English: section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m 2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Dutch: worden toegediend, gevolgd door 50 mg/m 2 per dag (de dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg per dag).
English: a. The white to off-white cake will dissolve completely.
Dutch: De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Meng voorzichtig tot een heldere oplossing is verkregen.
English: Preparation of the 70 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 50-mg vial) Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Dutch: Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg) Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
English: Class
Dutch: BSA
English: Preparation of the 50 mg/m infusion for paediatric patients >3 months of age (using a 70-mg vial) Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Dutch: Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon van 50 mg) Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
English: INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS (70 mg vial)
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN (70 mg injectieflacon)
English: 50 mg / 100 mg
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
English: Oral use blister (alu/alu)
Dutch: Blister (alu/alu) 28 tabletten
English: It is used to treat the following diseases:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ziekten:
English: The dose depends on the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Glivec, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It is available as capsules (100 and 400 mg) and tablets (100 and 400 mg) and is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg) en wordt ingenomen via de mond bij de maaltijd met een groot glas water om de kans op irritatie van maag en darmen te verkleinen.
English: The full EPAR for Imatinib Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.