FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nicorandils nitratdel orsakar också relaxation i slät kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning av intracellulärt cykliskt guanosinmonofosfat (GMP).
Latvian: Ar nitrāta daļu nikorandils atslābina arī asinsvadu gludos muskuļus, īpaši venozajā sistēmā, palielinot intracelulārā cikliskā guanozīna monofosfāta (GMF) daudzumu.
Swedish: För enhetlighetens skull bör innehavarna av godkännande för försäljning lämna in ett gemensamt DHPCbrev, om så krävs av den nationella myndigheten.
Latvian: Vienveidības nodrošināšanai reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata kopīga vēstule veselības aprūpes speciālistiem, ja to pieprasa valsts kompetentā iestāde.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
Latvian: Pusperiods ir 6-8 stundas, tādēļ šīs zāles var lietot divreiz dienā, un pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju efektīva bijusi kopējā dienas deva robežās no 10 līdz 40 mg.
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn togs dessa produkter upp på listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Latvian: Tā kā nacionālā līmenī dalībvalstis par Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, šīs zāles bija iekļautas to zāļu sarakstā, kurām pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) lūguma jāveic zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Swedish: Det verkar som att de flesta fallen, förutom gastrointestinala sår, rapporterades vid en högre dos än 20 mg/dag.
Latvian: Konstatēts, ka vairumā gadījumu, izņemot kuņģa-zarnu trakta čūlas, par to ziņots, lietojot lielāku devu par 20 mg dienā.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att innefatta den relevanta tillgängliga informationen.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanalerna orsakar en hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriellt muskelavslappande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och reducering av afterload.
Latvian: Šī kālija kanālu aktivizācija izraisa asinsvadu šūnu membrānu hiperpolarizāciju ar artēriju muskuļus atslābinošu ietekmi, tādējādi izraisot artēriju paplašināšanos un pēcslodzes samazināšanos.
Swedish: Den sammanlagda verkan förbättrar blodflödet till post-stenotiska områden och syrgasbalansen i hjärtmuskeln.
Latvian: Vispārējā darbība uzlabo asins plūsmu uz apvidiem, kas atrodas aiz stenozes, un skābekļa līdzsvaru miokardā.
Swedish: Nicorandil har visat sig utöva en direkt effekt på kranskärlen, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Latvian: Pierādīts, ka nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārajām artērijām - gan normālajiem, gan stenotiskajiem segmentiem, neizraisot apzagšanas fenomenu.
Swedish: • Vid intolerans mot betablockerare eller dålig effekt, sätt in monoterapi med en kalciumkanalblockerare (CCB): använd långverkande nitrat, eller nicorandil (klass I, bevisnivå C).
Latvian: • beta blokatoru nepanesamības vai vāja iedarbīguma gadījumā jāmēģina monoterapija ar kalcija kanālu blokatoriem (KKB): jālieto ilgstošas darbības nitrāts vai nikorandils (I klase, C pierādījumu līmenis);
Swedish: I andra studier fanns inga inskrivna patienter med stabil angina, varför de inte är relevanta för utvärderingen av dess effekt vid behandlingen av angina.
Latvian: Citos pētījumos nebija iekļauti pacienti ar stabilu stenokardiju, un tādējādi tie nav nozīmīgi, vērtējot zāļu iedarbīgumu stenokardijas ārstēšanā.
Swedish: IONA-studien utfördes vid en tid när vårdstandarden för behandling av patienter med CHD skiljde sig från den som gäller idag vad gäller revaskularisering, strategier mot angina osv., vilket medför att ingen slutsats kan dras om förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos CHD-patienter med angina.
Latvian: IONA pētījums bija veikts laikā, kad aprūpes standarts, ārstējot pacientus ar koronāro sirds slimību, no revaskularizācijas, antianginālās stratēģijas u. c. viedokļa bija citāds nekā šobrīd, un tas neļauj izdarīt secinājumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi koronārās sirds slimības pacientam ar stenokardiju.
Swedish: De har även förknippats med skador i distala tunntarmen och kolon.
Latvian: Tie ir saistīti arī ar tievo zarnu distālās daļas un resnās zarnas bojājumu.
Swedish: Sammanfattningsvis och på grundval av bedömningen av förslagen och svaren från innehavarna av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu un atbilžu novērtēšanu un pēc apspriedēm Komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Swedish: Hos patienter som samtidigt får NSAID-medel inräknat acetylsalicylsyra för både kardiovaskulärt förebyggande och antiinflammatoriska doseringar finns en förhöjd risk för svåra komplikationer såsom gastrointestinala sår, perforation och blödning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, to vidū acetilsalicilskābi gan kardiovaskulārai profilaksei, gan pretiekaisuma devās, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Efter att ha beaktat ovanstående fann CHMP att nicorandil vid behandling av symtomatisk stabil angina bör betraktas som andra linjens behandling.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Swedish: Sänkningen av det slutdiastoliska trycket och väggtensionen minskar dessutom den extravaskulära komponenten av det vaskulära motståndet.
Latvian: Turklāt beigu diastoliskā spiediena pazemināšana un sieniņas sprieguma samazināšana mazina asinsvadu pretestības ekstravaskulāro komponenti.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavarna av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avvikande avsnitten i produktresumén.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu apakšpunktiem, kuros atrodamas atšķirības.
Swedish: De hemodynamiska resultaten ledde till slutsatsen att nicorandil orsakade en gynnsam effekt hos patienter som utvärderats med kronisk hjärtinsufficiens (CHF) genom en avlastande effekt och förbättring av hjärtpumpsfunktionen.
Latvian: Pamatojoties uz hemodinamikas rezultātiem, izdarīja secinājumu, ka nikorandils rada labvēlīgu ietekmi novērtētajiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), izraisot slodzi mazinošu ietekmi un uzlabojot sirds sūkņa funkciju.
Swedish: Nicorandil har vidare uppvisat spasmolytisk aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och vänder på utvecklingen av koronarspasm orsakad av metakolin eller noradrenalin.
Latvian: Nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska iedarbība gan in vitro, gan in vivo pētījumos, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna izraisīto koronāro asinsvadu spazmu.
Swedish: Följaktligen analyserades effektmåtten för doseringen 20 mg två gånger dagligen.
Latvian: Tādējādi mērķa kritēriji bija analizēti devai 20 mg divreiz dienā.
Swedish: Effekten i det kliniska programmet byggde på mätningen av frekvenserna av verkan mot angina-attacker vid ansträngningsprov.
Latvian: Iedarbīgumu klīniskajā programmā noteica, novērtējot antianginālo lēkmju rādītāju slodzes testos.
Swedish: Nicorandil är ett kärlvidgande medel med dubbel verkningsmekanism, vilket leder till avslappning i glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Latvian: Nikorandils ir vazodilatators ar divkāršu darbības mehānismu, kas izraisa gludo tonisko asinsvadu muskuļu atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Swedish: NSAID-medel kan ge kliniskt betydande skador i gastrointestinalkanalen, öka blödningsincidensen i övre gastrointestinalkanalen och öka perforationsincidensen, även om allvarliga komplikationer och dödsfall är relativt sett mindre vanliga.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt klīniski nozīmīgu kuņģa-zarnu trakta bojājumu, palielinot asiņošanas kuņģa-zarnu trakta augšdaļā un perforācijas sastopamību, lai gan nopietnas komplikācijas un nāve ir sastopama salīdzinoši reti.
Swedish: gastrointestinalkanalen, hud, ögon, slemhinnor, ändtarm; ensamt eller på flera ställen), liksom efterföljande erosion, perforation, blödning, abscessbildning, fistlar och försenad sårläkning i en verklig livssituation; tillsammans med identifiering av högriskundergrupper, övriga riskfaktorer samt en dos- och tidseffektbedömning.
Latvian: Mērķi ir kvantitatīvi novērtēt čūlu rašanos ar nikorandilu ārstētiem pacientiem (tostarp, bet ne tikai kuņģa-zarnu traktā, uz ādas, acīs, uz gļotādām un anālajā apvidū; vienā vai vairākās vietās), kā arī turpmākas erozijas, perforāciju, asiņošanu, abscesu veidošanos, fistulas un vēlīnu brūču dzīšanu reālas dzīves apstākļos; vienlaikus atklāt arī augstam riskam pakļautas apakšgrupas, citus riska faktorus un novērtēt devas un laika ietekmi.
Swedish: Till följd av brist på lämpliga data finner CHMP därför att denna indikation inte stöds.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka šo indikāciju nevar atbalstīt atbilstošu datu neesamības dēļ.
Swedish: Nicorandil kan även ge upphov till gastrointestinala sår, perforation och blödning, varför samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan öka risken för gastrointestinala sår, perforation och blödning till följd av en synergieffekt.
Latvian: Nikorandils var izraisīt arī kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu; tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Swedish: IONA är den enda studien som visar att nicorandil har en gynnsam effekt i samband med standardbehandling mot angina på förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Latvian: IONA ir vienīgais pētījums, kurā pierādīta nikorandila labvēlīgā ietekme saistībā ar standarta antianginālo terapiju, veicot kardiovaskulāro traucējumu profilaksi pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Latvian: Pēc izsūtīšanas reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānovērtē šīs vēstules veselības aprūpes speciālistiem ietekme.
Swedish: En kaliumkanalsöppnande verkan ger arteriell kärlvidgning, vilket minskar afterload, medan nitratkomponenten främjar venös relaxation och minskar preload.
Latvian: Kālija kanālu atvēršana nodrošina artēriju paplašināšanos, kas samazina pēcslodzi, bet nitrātu sastāvdaļa veicina vēnu atslābšanu un priekšslodzes samazināšanos.
Swedish: Nicorandil har ingen direkt effekt på hjärtmuskelns kontraktilitet.
Latvian: Nikorandilam nepiemīt tieša ietekme uz miokarda kontraktilitāti.
Swedish: Nettoeffekten är minskad ventrikulär preload och afterload.
Latvian: Kopējā ietekme ir kambaru priekšslodzes un pēcslodzes samazināšanās.
Swedish: Att tidigt diagnostisera och identifiera nicorandil-behandling som en möjlig orsak till uppkomsten av ulceration är med nuvarande kunskapsnivå det bästa sättet att förebygga svårare ulceration och säkerställa tillfrisknande.
Latvian: Pašreizējās zināšanas liecina, ka agrīna diagnostika un nikorandila terapijas atzīšana par iespējamo čūlu veidošanās cēloni ir labākais veids, kā novērst smagāku čūlu veidošanos un nodrošināt atveseļošanos.
Swedish: Samtidig administrering av nicorandil med NSAID-medel kan därför öka risken för hyperkalemi till följd av en synergieffekt.
Latvian: Tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt hiperkaliēmijas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Swedish: Ett uttalande om interaktionen med NSAID-medel rekommenderades därför av CHMP för detta avsnitt av produktresumén, dessutom med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Latvian: Tādēļ šim zāļu apraksta apakšpunktam CHMP ieteica tekstu par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ievietojot arī krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Swedish: Flera kliniska studier (1),(2),(3),(4) på patienter med angina pectoris har visat att behandling med nicorandil 10 och 20 mg två gånger dagligen förlänger tiden fram till ischemins debut under ansträngning samt den totala ansträngningstiden.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos1,2,3,4 pacientiem ar stenokardiju pierādīts, ka ārstēšana ar 10 mg un 20 mg nikorandila divreiz dienā paildzina laiku līdz išēmijas sākumam slodzes laikā un kopējo slodzes ilgumu.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas i. Stenokardija
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Latvian: Tās iespējamība ir lielāka pacientiem, kuriem ir specifiski riska faktori, piemēram, tiem, kuri lieto kālija papildterapiju vai kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus.
Swedish: <Fantasinamn> är indicerat hos vuxna för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som otillräckligt kontrolleras av eller har en kontraindikation eller intolerans mot förstahandsmedlen mot angina (t.ex. betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir indicēts pieaugušajiem simptomātiskai stabilas stenokardijas terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts vai kuriem pirmās izvēles antianginālie līdzekļi (piemēram, beta blokatori un/vai kalcija antagonisti) ir kontrindicēti vai vērojama to nepanesamība.
Swedish: 4) Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Latvian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Swedish: • Om CCB-monoterapi eller -kombinationsbehandling (CCB med betablockerare) misslyckas, byt ut CCB mot ett långverkande nitrat eller nicorandil.
Latvian: • ja kalcija kanālu blokatora monoterapija vai kombinēta terapija (kalcija kanālu blokators kopā ar beta blokatoru) ir neveiksmīga, kalcija kanālu blokators jāaizstāj ar ilgstošas darbības nitrātu vai nikorandilu.
Swedish: Det har en kaliumkanalsöppnande effekt.
Latvian: Tas izraisa kālija kanālu atvēršanos.
Swedish: Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkāršs darbības mehānisms, kas izraisa asinsvadu gludo muskuļu atslābšanu.
Swedish: 1) Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Latvian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
Latvian: Ierosinājums par ieteicamo devu koronārās sirds slimības epizožu profilaksei nav sniegts; veikta zāļu informācijas atbilstoša pielāgošana.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Swedish: Nicorandil 10 mg två gånger dagligen var i denna studie lika effektivt som 20 mg två gånger dagligen när det gäller ökad tid till anginans debut och minskad tid till 1 mm ST-depression.
Latvian: Šajā pētījumā 10 mg nikorandila divreiz dienā laiku līdz stenokardijas sākumam palielināja un laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm samazināja tikpat efektīvi kā 20 mg divreiz dienā.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
Latvian: Taču nebija pieejami dati par nikorandila atkārtotas perorālas lietošanas iedarbīgumu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Swedish: Nicorandil uppvisar en övergripande måttlig effekt när det gäller förbättrad ansträngningsförmåga jämfört med placebo och verkar jämförbar med andra behandlingar mot angina.
Latvian: Kopumā nikorandilam salīdzinājumā ar placebo piemīt mērens iedarbīgums, uzlabojot slodzes panesamību, un tas ir salīdzināms ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asiņu daudzums kapacitātes asinsvados un samazinās priekšslodze.
Swedish: Nicorandil har en direkt effekt på kranskärlen utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Latvian: Nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārām artērijām, neizraisot apzagšanas fenomenu.
Swedish: 3) Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Latvian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att förtydliga och harmonisera den relevanta tillgängliga informationen.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, izskaidrojot un saskaņojot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Swedish: Detta leder slutligen till förbättrad syrgasbalans i hjärtmuskeln och förbättrat blodflöde i de post-stenotiska områdena av hjärtmuskeln.
Latvian: Tā rezultātā uzlabojas skābekļa līdzsvars miokardā un asins plūsma aiz stenozes esošajos miokarda apvidos.
Swedish: 2) Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Latvian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Swedish: 8) Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Latvian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Swedish: Kliniska uppgifter saknas om säkerheten vid användning av nicorandil vid hjärtinsufficiens av NYHA IIIIV.
Latvian: Klīnisku datu par nikorandila lietošanas drošumu pacientiem ar III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Latvian: Uzskata, ka papildus antianginālajām īpašībām nikorandilam piemīt arī kardioprotektīvas īpašības.
Swedish: Märkning
Latvian: Bērni
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Tablett med skåra
Latvian: I pielikums
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Latvian: 4 (1x4) flakons
Swedish: 150 mg/ml
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Latvian: Informācijai ārstam par Ilaris jāsatur sekojoši pamatelementi:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, ka, zālēm nonākot tirgū, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt/lietot Ilaris, ir izsniegta produkta informācijas pakete, kas satur:
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Latvian: • Reģistrētie un iespējamie imunogenitātes riski, kas var izraisīt imūnmediētus simptomus;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Latvian: • Smagu infekciju, tai skaitā oportūnistisku bakteriālu, vīrusu un sēnīšu infekciju risks pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ilaris;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Latvian: • Atbilstoša pacientu aprūpe saistībā ar vakcināciju;
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Latvian: • Nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas uzsākšanas, 1 līdz 2 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un periodiski ārstēšanas laikā ar Ilaris, jo ārstēšanu ar Ilaris nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju;
Swedish: • Patientkort
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīti
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Latvian: • Ar injekciju saistītu akūtu reakciju risks;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Latvian: • Nepieciešamība veselības aprūpes speciālistam veikt ikgadēju pacienta veselības klīnisko pārbaudi, lai noteiktu ļaundabīgo audzēju attīstības iespējamo risku;
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Latvian: • Nepieciešamība apmācīt pacientu pašam veikt zāļu ievadīšanu, ja pacients to vēlas un ir spējīgs to veikt, un norādījumi veselības aprūpes speciālistiem par kļūdainas lietošanas gadījumu ziņošanas kārtību;
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Latvian: • Informācija par iespējām iekļaut pacientu pētījuma reģistrā, lai iegūtu datus par ilgstošas ārstēšanas efektivitāti un drošumu;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Latvian: • Nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profila izmaiņas;