FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Scintimun (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wytwarzanie przeciwciał skierowanych przeciwko białkom mysim.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Polish: Produkt Scintimun może być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych na oddziałach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Polish: Po trzech do sześciu godzin po wstrzyknięciu lekarz wykonuje zdjęcia kończyn w celu określenia występowania w kościach obszarów zajętych przez proces zapalny kości i szpiku.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Polish: Po wstrzyknięciu radioznakowanego leku do organizmu pacjenta przeciwciała monoklonalne przenoszą radioaktywność na docelowe antygeny na powierzchni granulocytów.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Scintimun zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Polish: Produkt Scintimun jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Polish: Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w stopie cukrzycowej (zakażenia, które występują w stopie pacjentów z cukrzycą).
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności produktu Scintimun był stopień, w jakim ocena obrazów uzyskanych z zastosowaniem produktu Scintimun zgadzała się z oceną obrazów uzyskanych z zastosowaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych.
English: The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Scintimun do obrotu.
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bezylezomab, inne przeciwciała mysie lub którykolwiek składnik produktu.
English: Other information about Scintimun
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scintimun:
English: What is Scintimun?
Polish: Co to jest Scintimun?
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Polish: Produkt Scintimun to zestaw do sporządzania radioaktywnego roztworu do wstrzykiwań.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Polish: Roztwór podaje się pacjentom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego.
English: It contains the active substance besilesomab.
Polish: Produkt zawiera substancją czynną bezylezomab.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Polish: Ponieważ w miejscu zakażenia gromadzi się duża liczba granulocytów, radioaktywność kumuluje się w ogniskach zapalenia kości i szpiku, gdzie może zostać wykryta podczas obrazowania.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Polish: Obrazy wskażą miejsca nagromadzenia bezylezomabu, co umożliwi lekarzowi określenie występowania ognisk zakażenia lub zapalenia.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scintimun?
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA) ani u kobiet w ciąży.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scintimun zaobserwowano w badaniach?
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Polish: Produkt Scintimun znakuje się radioizotopem przez wymieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Polish: W znakowanym radioizotopem produkcie Scintimun, radioaktywny składnik - technet (99m Tc) wiąże się bezylezomabem.
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Polish: Sporządzanie radioaktywnego roztworu produktu Scintimun polega na wymieszaniu zamieszczonych w zestawie proszku i rozpuszczalnika, a następnie znakowaniu radioizotopem - technetem (99mTc).
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Polish: W jednym badaniu głównym znakowany radioizotopem produkt Scintimun porównano ze standardową techniką diagnostyczną z wykorzystaniem znakowanych radioizotopem krwinek białych pacjentów u 130 pacjentów z obecnością lub podejrzeniem zapalenia kości i szpiku w kończynach.
English: Why has Scintimun been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Scintimun?
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Polish: Produkt stosuje się w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami diagnostyki obrazowej w celu określenia występowania ognisk zakażenia lub zapalenia w kościach kończyn u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku.
English: How does Scintimun work?
Polish: Jak działa produkt Scintimun?
English: What is Scintimun used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Scintimun?
English: How is Scintimun used?
Polish: Jak stosować produkt Scintimun?
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Polish: W badaniach diagnostycznych i w celu lokalizacji zmian zapalnych kości i szpiku przy użyciu produktu Scintimun uzyskano porównywalne wyniki, jak w przypadku użycia radioznakowanych krwinek białych.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Scintimun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Scintimun been studied?
Polish: Jak badano produkt Scintimun?
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek bakteryjnych, a co za tym idzie zapobieganiu rozwojowi bakterii.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Polish: Firma planuje także włączenie tych danych do nowego wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Polish: Istniały także obawy, że solitromycyna może mieć szkodliwy wpływ na wątrobę.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku wynika z żądania FDA w USA dotyczącego przekazanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa na poparcie dopuszczenia leku do obrotu w USA.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i chęci uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z wąglikiem wziewnym ani wziewną postacią tularemii i firma przedstawiła dane z badań laboratoryjnych.
English: EMA/249992/2017
Polish: Triskel EU Services (solitromycyna) EMA/249992/2017
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Polish: Solithromycin Triskel EU Services miał być stosowany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza szpitalem);
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań obejmujących łącznie 1855 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, w których produkt Solithromycin Triskel EU Services porównywano z innymi antybiotykami (lewofloksacyną i moksifloksacyną).
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Polish: Substancja czynna leku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycyna, jest rodzajem antybiotyku zbliżonego do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy”.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 kwietnia 2017 r. EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Polish: Solithromycin Triskel EU Services to lek zawierający substancję czynną solitromycynę.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek podawanych doustnie oraz proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Polish: • wziewnej postaci tularemii (innej poważnej choroby wywołanej wdychaniem bakterii).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Solithromycin Triskel EU Services nie przewyższały ryzyka.
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Polish: W dniu 27 marca 2017 r. firma Triskel EU Services Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solithromycin Triskel EU Services, który miał być stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wziewnej postaci tularemii.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Polish: CHMP był zdania, że nie przedstawiono wystarczających danych na poparcie zastosowania w przypadku wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Solithromycin Triskel EU Services.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Polish: Ponadto istniały zastrzeżenia odnośnie do procesu wytwarzania substancji czynnej, który nie wykluczał obecności zanieczyszczeń.
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: Co to jest Solithromycin Triskel EU Services?
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Polish: • wąglika wziewnego (najcięższej postaci wąglika wywołanej wdychaniem zarodników bakterii);
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Polish: Jak działa produkt Solithromycin Triskel EU Services?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Solithromycin Triskel EU Services nie może być zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Solithromycin Triskel EU
English: It is important that you follow this advice.
Polish: Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Polish: • występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
English: When do these reactions happen?
Polish: Kiedy mogą wystąpić takie reakcje?
English: Median Age (years) Female
Polish: Mediana wieku (lata) Kobiety
English: Therefore, the following should always be adhered to:
Polish: W związku z tym należy zawsze przestrzegać następujących zaleceń:
English: • The usual dose is one tablet once a day
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę
English: 85 days
Polish: 85 dni
English: The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
Polish: Różnica w punkcie końcowym pozostawała statystycznie istotna (p=0,006).
English: Push here (with Alert card attached)
Polish: Nacisnąć tutaj (z dołączoną kartą ostrzeżeń)
English: ATC code: J05AR13
Polish: Kod ATC: J05AR13
English: This medicine is not for children under 12 years of age.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
English: Who gets these reactions?
Polish: U kogo mogą wystąpić takie reakcje?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Polish: Pacjenci byli głównie rasy białej (66%) lub czarnej (28%), płci męskiej (87%).
English: Current ART N=278 n (%)
Polish: Dotychczasowa ART N=278 n (%)
English: It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Polish: Zwiększa on również liczbę komórek CD4 we krwi pacjenta.
English: • lack of energy (fatigue)
Polish: • brak energii (zmęczenie).
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszystkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
English: Hepatitis B co-infection was one of main exclusion criteria.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B stanowiło jedno z głównych kryteriów wykluczenia.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy pojawiało się w pierwszym tygodniu leczenia dolutegrawirem i pozostawało stabilne przez 96 tygodni.
English: • hypersensitivity reaction (see ‘Hypersensitivity reactions' earlier in this section)
Polish: • reakcja nadwrażliwości (patrz „Reakcje nadwrażliwości” wcześniej w tym punkcie),
English: Clinically significant interaction unlikely.
Polish: Klinicznie istotne interakcje są mało prawdopodobne.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile są dostępne.
English: At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Polish: Po 96 tygodniach odsetki odpowiedzi wynosiły odpowiednio 80% w porównaniu z 72%.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Polish: W przeciwnym razie w ciągu kilku godzin może wystąpić niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi, co może doprowadzić do zgonu.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Polish: Obie te substancje czynne mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, określane jako reakcje nadwrażliwości.
English: Interaction geometric mean change (%)
Polish: Interakcja Zmiana średniej geometrycznej (%)
English: If possible, show them the Triumeq pack.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Polish: W takich przypadkach lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z tych produktów leczniczych.
English: Transmission of HIV
Polish: Przeniesienie zakażenia wirusem HIV
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Polish: Taka odpowiedź przeciwwirusowa utrzymywała się przez 3 do 4 dni po podaniu ostatniej dawki w grupie otrzymujących dawkę 50 mg.
English: • if you have moderate or severe liver disease
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby;
English: Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Polish: Triumeq można stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, dane te sugerują, że korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
English: Reasons
Polish: Przyczyny
English: 10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Polish: 10,5 (3,1% do 17,8%) [p=0,005].
English: No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Polish: Nie odnotowano żadnych dodatkowych rodzajów działań niepożądanych poza opisanymi w populacji osób dorosłych.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Polish: Ogólne różnice pomiędzy metodami leczenia w tygodniu 96 dotyczą pacjentów z wysokim i niskim początkowym poziomem wiremii.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Polish: • myśli i zachowania samobójcze (w szczególności u pacjentów, którzy mieli wcześniej depresję lub zaburzenia psychiczne).
English: Four subjects had virologic failure none of which had INI resistance at the time of virologic failure.
Polish: U czterech pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, a u żadnego z nich nie występowała oporność na INI w chwili wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich dzieci w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Polish: Abakawir i lamiwudyna są silnymi selektywnymi inhibitorami HIV-1 i HIV-2.
English: You should also never again take medicines containing dolutegravir.
Polish: Nie należy również nigdy ponownie przyjmować leków zawierających dolutegrawir.
English: * Adjusted for baseline stratification factors, p=0.025.
Polish: * Skorygowana według początkowych czynników stratyfikacyjnych, p=0,025.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Polish: Wyniki po tygodniu 48 (w tym wyniki podzielone według kluczowych współzmiennych poczatkowych) przedstawiono w tabeli 3.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Polish: Bezwzględna biodostępność abakawiru i lamiwudyny po podaniu doustnym u osób dorosłych wynosi odpowiednio około 83% i 80-85%.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Polish: Uwagi: DTG = dolutegrawir, RAL = raltegrawir.
English: For abacavir there was a decrease in Cmax with 23% and AUC was unchanged.
Polish: Dla abakawiru zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o 23%, podczas gdy AUC nie uległo zmianie.
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Polish: Lek Triumeq nie powoduje wyleczenia z zakażenia HIV; zmniejsza on liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub o konieczności dodatkowych kontroli.
English: Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Triumeq w ten sam sposób.