FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AFSTYLA 250, 500 y 1.000 UI (2,5 ml de disolvente) Cada vial contiene 17,5 mg (0,76 mmol) de sodio.
Lithuanian: AFSTYLA 250, 500 ir 1000 TV (2,5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 17,5 mg (0,76 mmol) natrio.
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Lithuanian: Nekaitinkite flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Spanish: t1/2 (h)
Lithuanian: t1/2 (val.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
Lithuanian: „Mix2Vial" iš lizdinės pakuotės neišimkite!
Spanish: Una vez que la solución se haya transferido a la jeringa, sujete con firmeza el cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo mirando hacia abajo) y desconecte el adaptador transparente del Mix2Vial de la jeringa desenroscando en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Spanish: - No se deben utilizar soluciones visiblemente turbias o soluciones que aún contengan flóculos o partículas.
Lithuanian: - Akivaizdžiai drumsto tirpalų arba tirpalo, kuris susisluoksniavo arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si sigue una dieta con restricción de sodio.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos por categoría de edad después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo cromogénico:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrų palyginimas pagal amžiaus kategoriją po vienos AFSTYLA 50 TV/kg dozės injekcijos - chromogeninio substrato metodas
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Spanish: No se han observado diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas entre los niños, los adolescentes y los sujetos adultos.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Amžiui būdingų šalutinių reakcijų skirtumų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems nepastebėta.
Spanish: Hemorragias potencialmente mortales
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas kraujavimas
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Lithuanian: Stenkitės, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Spanish: Una vez se ha sacado el producto de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimto vaistinio preparato negalima vėl dėti į šaldytuvą.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės skaičiavimas yra pagrįstas empirine išvada, kad VIII faktoriaus 1 tarptautinis vienetas (TV) vienam kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Spanish: La mediana de la dosis para tratar un episodio hemorrágico fue de 34,7 UI/kg.
Lithuanian: Dozės, skiriamos kraujavimo epizodui kontroliuoti, mediana buvo 34,7 TV/kg.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Spanish: RI = recuperación incremental registrada 30 minutos después de la inyección; Cmáx = concentración máxima, AUC0inf = área bajo la curva de tiempo de actividad del factor VIII extrapolada hasta el infinito; t1/2 = semivida; TRM = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal con N = 80; Vss = volumen de distribución ajustado por peso corporal en estado estacionario.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC0-inf - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRTvidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas, n= 80; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico se resuelva como lo indicará la desaparición del dolor o la cicatrización.
Lithuanian: Mažiausiai 1 kartą per parą, kol kraujavimo epizodą rodantis skausmas nurims ar pacientas pasveiks.
Spanish: Los pacientes en tratamiento profiláctico 2 y 3 veces por semana fueron asignados a medianas de dosis de 35 y 30 UI/kg por inyección, respectivamente, con una mediana de consumo anual durante todos los regímenes profilácticos de 4.283 UI/kg anual.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 30 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4283 TV/kg per metus.
Spanish: La preparación reconstituida debe inyectarse lentamente a una velocidad de inyección máxima de 10 ml/min que sea cómoda para el paciente.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia suleisti lėtai pacientui patogiu greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Spanish: AFSTYLA 1.500, 2.000, 2.500 y 3.000 UI (5 ml de disolvente) Cada vial contiene 35 mg (1,52 mmol) de sodio.
Lithuanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 ir 3000 TV (5 ml tirpiklio) Kiekviename flakone yra 35 mg (1,52 mmol) natrio.
Spanish: En los adolescentes con 12 años o más de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Spanish: RI = recuperación incremental registrada 30 minutos después de la inyección en los sujetos de 12 a < 18 años y 60 minutos después de la inyección en los sujetos de 1 a < 12 años; Cmáx = concentración máxima, AUC0-inf = área bajo la curva de tiempo de actividad del factor VIII extrapolada hasta el infinito; t1/2 = semivida; TRM = tiempo de residencia medio; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; Vss = volumen de distribución ajustado por peso corporal en estado estacionario.
Lithuanian: IR - padidėjimas, užregistruotas praėjus 30 minučių po injekcijos nuo 12 iki < 18 metų amžiaus asmenims ir praėjus 60 minučių po injekcijos nuo 1 iki < 12 metų amžiaus asmenims; Cmax - didžiausia koncentracija; AUC - plotas po VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; t1/2 - pusinio gyvavimo laikas; MRT - vidutinis išlikimo laikas; CL - pagal kūno svorį koreguotas klirensas; Vss - pagal kūno svorį koreguotas pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali didinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Spanish: AFSTYLA contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
Spanish: 1 jeringa de 10 ml desechable
Lithuanian: 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
Spanish: Estos incluyen ronchas, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves y mareos).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
Spanish: Deseche el vial del disolvente con el adaptador del Mix2Vial azul acoplado.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
Spanish: Retire con cuidado las cápsulas protectoras de los viales y, a continuación, limpie la parte al descubierto de los tapones de goma con una toallita impregnada de alcohol.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
Lithuanian: Tirpiklis ims savaime tekėti į miltelių flakoną.
Spanish: Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Lithuanian: Baigtame klinikiniame tyrime pacientui, kuriam buvo suleista daugiau nei dvigubai paskirtąją AFSTYLA dozę viršijanti dozė, pasireiškė galvos svaigimas, karščio pojūtis ir niežėjimas.
Spanish: Un envase con 1.500, 2.000, 2.500 o 3.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Lithuanian: Viena 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
Spanish: Un envase con 250, 500 o 1.000 UI que contiene: 1 vial con polvo
Lithuanian: Viena 250, 500 arba 1000 TV pakuotė, kurioje yra: 1 flakonas su milteliais
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų (taip pat žr.
Spanish: Otros componentes: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas, sacharozė.
Spanish: 2 toallitas impregnadas de alcohol 1 apósito no estéril
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
Spanish: Este riesgo es mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco común.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų), tačiau išlieka visą gyvenimą, nors rizika yra reta.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie plana y firme.
Lithuanian: Miltelių flakoną padėkite ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de AFSTYLA en 10 adolescentes tratados previamente (de 12 a < 18 años) y en 39 niños tratados previamente (de 0 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Lithuanian: AFSTYLA farmakokinetika (FK) po į veną suleistos vienos 50 TV/kg dozės vertinta 10 anksčiau gydytų paauglių (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) ir 39 anksčiau gydytiems vaikams (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus).
Spanish: Poco frecuente
Lithuanian: Bėrimas dažni
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
Spanish: A los pacientes con tratamiento profiláctico de 2 y 3 veces por semana se les asignaron una mediana de dosis de 35 y 32 UI/kg por inyección, respectivamente, con una mediana de consumo anual durante todos los regímenes de profilaxis de 4.109 kg anual.
Lithuanian: Profilaktikai 2 ir 3 kartus per savaitę preparatą vartojusių pacientų vienai injekcijai skiriamo vaisto dozės medianos buvo atitinkamai 35 ir 32 TV/kg, profilaktikai suvartoto kiekio mediana taikant visas schemas buvo 4109 TV/kg per metus.
Spanish: La pauta de tratamiento inicial recomendada en niños (de 0 a < 12 años de edad) es de 30 a 50 UI por kg de AFSTYLA administradas 2 o 3 veces a la semana.
Lithuanian: Rekomenduojama schema pradedant gydyti vaikus (nuo 0 iki < 12 metų amžiaus) yra 3050 TV/kg AFSTYLA 2-3 kartus per savaitę.
Spanish: En los adolescentes con 12 o más años de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos (ver la sección 5.2).
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems (žr.
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Lithuanian: AFSTYLA 3000 TV
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Spanish: Manteniendo presionado el émbolo de la jeringa, dé la vuelta al sistema para colocarlo boca abajo y aspire la solución en la jeringa tirando del émbolo lentamente hacia atrás.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Prurito.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
Spanish: La asignación de potencia se determina mediante un ensayo de sustratos cromogénicos.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado no cesa) Para los niños que no han sido tratados previamente con medicamentos del Factor VIII, los anticuerpos inhibidores (ver sección 2) pueden formarse con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco común (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Lithuanian: 2 skyrių) gali susidaryti labai dažnai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), tačiau anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) rizika yra reta (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jeigu taip atsitiktų, Jums ar Jūsų vaikui skirtas vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums ar Jūsų vaikui gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymus.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se basaron en la actividad del factor VIII plasmático medida con el ensayo de substratos cromogénicos (para detectar discrepancias en la actividad del factor VIII determinada con un ensayo de coagulación de una etapa, ver la sección 4.2).
Lithuanian: FK parametrai buvo grindžiami VIII faktoriaus aktyvumu plazmoje, išmatuotu naudojant chromogeninio substrato metodą (VIII faktoriaus aktyvumo rodiklių skirtumas, palyginti su vienos stadijos krešėjimo metodu atliktu testu, aprašytas 4.2 skyriuje).
Spanish: Los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden monitorizar mediante un ensayo de sustratos cromogénicos o un ensayo de coagulación de una etapa.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vienos stadijos krešėjimo testą.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo de sustratos cromogénicos:
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
Spanish: El resultado del ensayo de coagulación de una etapa subestima el nivel de actividad del factor VIII en comparación con el resultado del ensayo cromogénico en aproximadamente un 45%.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Debe atemperar el disolvente a temperatura ambiente.
Lithuanian: Tirpiklį sušildykite iki kambario temperatūros.
Spanish: Caja de 250 UI
Lithuanian: Dėžutė 250 TV
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Spanish: 1 apósito no estéril
Lithuanian: 1 nesterilus pleistras
Spanish: El medicamento contiene restos de proteínas de hámster.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėno baltymų pėdsakų.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones alérgicas que incluyan los síntomas siguientes: ronchas, urticaria generalizada (erupción con picor), opresión torácica, dificultad para respirar, sibilancia, presión sanguínea baja, mareo y anafilaxia.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti tokiais simptomais: dilgėline, išplitusia urtikarija (niežinčiu išbėrimu), krūtinės ankštumu, sunkumu kvėpuoti, švokštimu, žemu kraujospūdžiu, svaiguliu ir anafilaksija.
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII plasmático pueden verse significativamente afectados tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
Spanish: Caja de 2.500 UI
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor VIII pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Lithuanian: Skirtingiems pacientams VIII faktoriaus poveikis gali skirtis, ir jiems gali būti nustatomas skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir skirtingas faktoriaus kompensavimo lygmuo.
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 2500 TV
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Spanish: También se pueden producir discrepancias significativas entre los resultados obtenidos en el ensayo de coagulación de una etapa basado en el TTPa y los obtenidos en el ensayo cromogénico según la Farmacopea Europea.
Lithuanian: Rezultatai, gauti atliekant aPTT grindžiamą vienos stadijos krešėjimo testą ir Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį testą, taip pat gali gerokai skirtis.
Spanish: Desenrosque con cuidado en sentido contrario al de las agujas del reloj el sistema de transferencia y divídalo en dos piezas.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
Spanish: En la población quirúrgica, no se incluyeron individuos pediátricos de <18 años de edad.
Lithuanian: Į tiriamąją grupę, kurioje buvo atliekamos chirurginės intervencijos, jaunesnių kaip 18 metų amžiaus asmenų nebuvo įtraukta.
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Lithuanian: Cmax (TV/dl)
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse a través de una línea de inyección/perfusión independiente mediante una inyección intravenosa lenta, a una velocidad que sea cómoda para el paciente hasta un máximo de 10 ml/min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Spanish: De 12 a < 18 años (n = 10) Media (%CV) Mediana (mín.
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Spanish: Si se manifiestan síntomas de alergia, interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico.
Lithuanian: Atsiradus alerginės reakcijos simptomų, turėtumėte iškart nustoti vartoti vaistą ir susisiekti su gydytoju.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA
Spanish: Polvo: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Lithuanian: Švirkštą pritvirtinkite prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos komplekto galo.
Spanish: Caja de 3.000 UI
Lithuanian: Dėžutė 3000 TV
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular o hematoma
Lithuanian: Didesnis kraujavimas į sąnarį, į raumenis arba kraujosruva
Spanish: AFSTYLA 250 UI
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Spanish: Después de filtrar y extraer el producto reconstituido (ver más adelante) se debe revisar visualmente, antes de la administración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones.
Lithuanian: toliau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia apžiūrėti ir nustatyti, ar nematyti dalelių ir spalvos pakitimų.
Spanish: No use AFSTYLA
Lithuanian: Nustojus vartoti AFSTYLA
Spanish: AFSTYLA se presenta en forma de polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Lithuanian: AFSTYLA yra balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA