FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Estonian: Pärast kaks korda ööpäevas annustamist 7 päeva jooksul täheldati kõikide vanuserühmade rögas 8. päeval 1 tunni möödumisel annustamisest kõrgeid vaba kogu kolistiini (keskmine 23,5 mg/l) ja kogu kolistiinmetaadi (keskmine 178 mg/l) kontsentratsioone.
Czech: Předávkování může také způsobit akutní renální selhání charakterizované sníženým výdejem moči a zvýšenými sérovými koncentracemi BUN a kreatininu.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel võib tekkida ka äge neerupuudulikkus, mis väljendub vähenenud uriini hulgas ja suurenenud seerumi uurea ja kreatiniini sisalduses.
Czech: Je třeba provést rozhodnutí, zda ukončit kojení nebo ukončit/vynechat léčbu sodnou solí kolistimethátu a zohlednit přínos kojení pro dítě oproti přínosu léčby kolistimethátem pro matku.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Estonian: Kuidas Colobreathe-i säilitada
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Estonian: Kui patsiendid said samaaegset ravi parenteraalsete antibakteriaalsete toimeainetega, siis seda ravi ei katkestatud.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP/Kõlblik kuni.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.
Czech: • Nyní s tobolkou zajištěnou v poloze pokračujte v tlaku na píst co nejdále, a pak uvolněte.
Estonian: • Nüüd, kui kapsel on oma kohale lukustunud, vajutage kolb lõpuni ja vabastage see siis.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí nebo se výrazně zmírní s pokračujícím používáním a mohou se zlepšit vhodnou léčbou pomocí beta2-agonistů před nebo následně po inhalaci suchého prášku sodné soli kolistimethátu.
Estonian: Neid reaktsioone võib vähendada sobiliku beeta2-agonistide manustamisega enne või pärast naatriumkolistiinmetaadi kuivpulbri inhalatsiooni.
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 100-st
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Estonian: Kapsleid ei tohi alla neelata.
Czech: • Dechová fyzioterapie
Estonian: • Rindkere füsioteraapia
Czech: Colobreathe se svým lékařem.
Estonian: Arutage Colobreathe-i kasutamist oma arstiga.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
Estonian: Kui teie või teie laps unustasite Colobreathe-i kasutada, tuleb võtta vahelejäänud annus niipea kui see tuleb meelde.
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla naatriumkolistiinmetaadi samaaegsel kasutamisel potentsiaalselt nefrotoksiliste või neurotoksiliste ravimpreparaatidega, sealhulgas mitte-depolariseerivate lihasrelaksantidega (vt lõik 4.5).
Czech: Upravený léčebný rozdíl a 95% interval spolehlivosti byly získány zpětnou transformací log transformovaných dat. IIT populace vyloučila pacienty, kteří byli léčení, ale bez důkazu chronické infekce.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist jäeti välja patsiendid, kes said ravi, aga puudus krooniline infektsioon.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Estonian: Colobreathe'i hingatakse pulbri kujul kopsudesse kapslist, kasutades käeshoitavat inhalaatorit Turbospin.
Czech: • jestliže jste alergický(á) je Vaše dítě alergické) na sodnou sůl kolistimethátu, kolistin-sulfát nebo polymyxiny.
Estonian: • kui teie või teie laps olete naatriumkolistiinmetaadi, kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ (ligikaudu 125 mg) naatriumkolistiinmetaati.
Czech: Jedno balení o 56 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a buď 7 blistrů s 8 tobolkami nebo 4 blistry se 14 tobolkami (56 tvrdých tobolek), což dostačuje na 4 týdny používání.
Estonian: Igas 56 kapsliga pakendis on üks pulbriinhalaator Turbospin ja kas 7 blisterit (igas 8 kapslit) või üks pulbriinhalaator Turbospin ja 4 blisterit (igas 14 kapslit, kokku 56 kõvakapslit), millest jätkub 4 kasutusnädalaks.
Czech: Vyplachování může snižovat riziko vzniku ústní plísňové superinfekce během léčby a může také snížit nepříjemnou chuť spojenou se sodnou solí kolistimethátu.
Estonian: Loputamine võib vähendada raviaegset suuõõne seente põhjustatud superinfektsiooni tekkeriski ning võib ka vähendada naatriumkolistiinmetaadi ebameeldivat maitset.
Czech: • Změny funkce plic (zjištěno při testování) • Bolesti kloubů
Estonian: • Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)
Czech: Zvracení, nauzea
Estonian: Krambid, unisus
Czech: FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Estonian: Keerake huulik otsast ära, et inhalaatori Turbospin kamber tuleks nähtavale.
Czech: Jedno balení o 8 tobolkách obsahuje jeden práškový inhalátor Turbospin a 1 blistr s 8 tvrdými tobolkami, což dostačuje na 4 dny užívání.
Estonian: Igas 8 kapsliga pakendis on üks pulbriinhalaator Turbospin ja 1 blister (8 kõvakapsliga), millest jätkub 4 kasutuspäevaks.
Czech: Jak se přípravek Colobreathe používá
Estonian: Kuidas Colobreathe-i kasutada
Czech: Bolest na hrudi, exacerbace dušnosti, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, purulentní sputum, abnormální poslech hrudníku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Estonian: Valu rindkeres, düspnoe ägenemine, farüngolarüngeaalne valu, ninaverejooks, mädane röga, anomaalsed rindkere helid, suurenenud sekretsioon ülemistest hingamisteedest,
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kui FEV1% muutus algtasemest 24-nädalase raviperioodi järel.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší • Obsah jedné tobolky přípravku Colobreathe se má inhalovat dvakrát denně pomocí inhalátoru
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses alates 6. eluaastast Üks kapsel sisse hingata kaks korda päevas.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou žádné zkušenosti s užíváním přípravku Colobreathe souběžně s jinými inhalačními antibakteriálními látkami.
Estonian: Colobreathe-i samaaegse kasutamise kohta koos teiste inhaleeritavate antibakteriaalsete ainetega kogemus puudub.
Czech: • Nedostatek energie, únava • Zvýšená teplota
Estonian: • Energiapuudus, väsimus
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Estonian: Colobreathe-i inhalatsioonipulbrit kõvakapslis (inhalatsioonipulber) toodetakse väikestes, läbipaistvates želatiinist kõvakapslites, milles on peen valge pulber.
Czech: • Bolest zubů
Estonian: • Hambavalu
Czech: Obal tobolky
Estonian: Kuulmekäigu ummistus
Czech: Jiné inhalační léčivé přípravky Přípravek Colobreathe
Estonian: Rindkere füsioteraapia Muu sissehingatav ravimpreparaat Colobreathe
Czech: Podráždění krku nebo úst bylo zdokumentováno s nebulizovanou sodnou solí kolistimethátu a může k němu dojít u přípravku Colobreathe.
Estonian: Nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadi kasutamisel on esinenud kurguvalu, seega võib seda esineda ka Colobreathe-i kasutamisel.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Estonian: Arvestades naatriumkolistiinmetaadi ohutusprofiili, võib esineda neurotoksilisust ning sellega seonduvalt pearinglust, segasust ja nägemishäireid.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ, mis vastab ligikaudu 125 mg naatriumkolistiinmetaadile.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci) Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Estonian: Kõvad, läbipaistvad PEG-želatiinkapslid, milles on peen valge pulber.
Czech: Pokles usilovného výdechového objemu
Estonian: Vähenenud forsseeritud ekspiratoorne maht
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Colobreathe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte/Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě v nedávné době užívalo nebo které možná budete/Vaše dítě bude užívat, a to zvláště:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:
Czech: • Záchvaty křečí
Estonian: • Valu rindkeres
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Estonian: • Arutelu sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin
Estonian: Colobreathe-i võtmine inhalaatoriga Turbospin Turbospini ettevalmistamine
Czech: Výsledky pro ITT populaci (Intent-To-Treat) pro primární parametr účinnosti jsou uvedeny níže: Změna FEV1 (% predikované) od začátku do 24. týdne (ITT populace)
Estonian: FEV1% muutus algtasemest 24. nädalal (ravikavatsuslik populatsioon) Patsiendi rühm
Czech: • Dušnost
Estonian: • Ärevus
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Estonian: • Ninaverejooks, katarr (lima ninas, mis tekitab ninakinnisuse tunde), paksu rohelise lima köhimine, valu kurgus ja siinustes
Czech: pro léčbu v délce 28 dní je 56 tobolek a 1 zařízení.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Estonian: Tühja kapsli Turbospinist väljavõtmine
Czech: Hypersenzitivita na lék
Estonian: Ülitundlikkus ravimile
Czech: Biotransformace Sodná sůl kolistimethátu se přeměňuje na bázi in vivo.
Estonian: In vivo konverteeritakse naatriumkolistiinmetaat aluseks.
Czech: Pořadí, ve kterém je třeba užívat nebo provádět jinou léčbu Pokud užíváte/Vaše dítě užívá jiné způsoby léčby cystické fibrózy, je třeba dodržovat následující pořadí:
Estonian: Kui teie või teie laps võtate muid tsüstilise fibroosi ravimeid, tuleb neid võtta alltoodud järjekorras.
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Colobreathe samaaegsel kasutamisel parenteraalse või nebuliseeritava naatriumkolistiinmetaadiga.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Estonian: Kui teie või teie laps eemaldate kogemata fooliumkatte kapslilt ja kapsel tuleb nähtavale, visake see kapsel ära.
Czech: Polymyxiny účinkují prostřednictvím poškození buněčné membrány a výsledné fyziologické účinky jsou pro bakterie fatální.
Estonian: Polümüksiinid toimivad rakumembraani lagundamise kaudu, põhjustades bakterite hukkumise.
Czech: Při inhalaci přípravku Colobreathe z tobolky inhalátorem Turbospin dodržujte postup popsaný níže.
Estonian: Colobreathe-i sissehingamiseks kapslist inhalaatori Turbospin kaudu järgige alltoodud protseduuri.
Czech: Tobolky nepolykejte.
Estonian: Ärge neelake kapsleid alla.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Estonian: Kapslis sisalduvad väikesed ravimi osakesed tõmmatakse õhuvooluga kaasa ja kantakse hingamisteede kaudu kopsudesse.
Czech: Přípravek Colobreathe smí být podáván pouze pomocí tohoto zařízení Tobolky přípravku Colobreathe nepolykejte.
Estonian: Colobreathe'i tohib manustada ainult selle seadmega.
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Estonian: • kui teie või teie laps kasutate kolistiinmetaati süstimise teel või nebuliseeritult, tuleb olla ettevaatlik;
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin
Estonian: Colobreathe-i võtmine inhalaatoriga Turbospin
Czech: Dalšími složkami jsou:
Estonian: Lisada järgmised selgitused.
Czech: U pacientů, u nichž je známo, že mají sklon k nefrotoxickým nebo neurotoxickým účinkům, je nutné při podávání přípravku Colobreathe i nadále dbát opatrnosti.
Estonian: Colobreathe manustamisel patsientidele, kellel on kalduvus nefrotoksiliste või neurotoksiliste nähtude tekkimisele, tuleb olla siiski ettevaatlik.
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Estonian: Colobreathe 1 662 500 RÜ inhalatsioonipulber kõvakapslites.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Colobreathe u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u plicní infekce /
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada tsüstilise fibroosiga patsientide uuringute tulemused Colobreathe-iga ühes või mitmes Pseudomonas aeruginosa hingamisteede infektsiooni / kolonisatsiooniga laste vanuserühmades (vt lõik 4.2 kasutamine kastel).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Estonian: Ravi jätkatakse nii kaua, kuni ravi on arsti arvates patsiendile kasulik.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Colobreathe'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. veebruaril 2012.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Colobreathe'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas, mis tuleb võimaluse korral inhaleerida 12-tunnise ajavahemiku järel.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mis patsient on võimeline ühe sekundi vältel välja hingama.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Estonian: Komitee märkis samuti, et üldiselt eelistavad patsiendid inhalatsioonipulbrit nebulisaatorile.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Estonian: Patsientide seisund oli enne uuringu algust stabiliseeritud tobramütsiinraviga.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Estonian: Uuringu läbinud patsientidel paranes vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 Colobreathe'i rühmas 0,39% võrreldes 0,78%-ga tobramütsiinirühmas.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Estonian: Uuringu peamine efektiivsusnäitaja oli patsiendi vanuse ja pikkuse suhtes korrigeeritud FEV1 paranemine pärast 24nädalast ravi.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Estonian: Kui patsient saab samal ajal veel muud tsüstilise fibroosi ravi, siis tuleb ravimeetodeid rakendada sellises järjekorras: kõigepealt inhaleeritav bronhodilataator, siis füsioteraapia, edasi teised inhaleeritavad ravimid ja viimasena Colobreathe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Estonian: See on ravimi Colobreathe Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Colobreathe'iga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Estonian: Colobreathe'i kõige sagedamad kõrvalnähud uuringutes olid halb maitse suus, köha, kurguärritus, hingamisraskus ja düsfoonia (kõnelemisraskused).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Täielik loetelu Colobreathe'i kasutamisel teatatud kõrvalnähtudest on pakendi infolehel.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Colobreathe'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab kopsurakke ning soole- ja pankreasenäärmeid, mis eritavad vedelikke, nagu lima ja seedemahlu.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Estonian: Colobreathe'i inhaleerimine võib esile kutsuda ka köha või bronhospasmi (hingamisteede lihaste kokkutõmbumine), mida saab vältida inhaleeritava beeta-2-agonisti eelneva manustamisega.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Colobreathe'i kasutamise ohutus?
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Estonian: Colobreathe'i kasutamisel ei täheldatud rohkem tõsiseid kõrvalnähte kui tobramütsiini kasutamisel.
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Estonian: Muu teave Colobreathe'i kohta
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Estonian: Colobreathe'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) kolistimetaatnaatriumi, kolistiinsulfaadi või polümüksiin B suhtes.
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Estonian: Polümüksiinid toimivad eelkõige gramnegatiivsetele bakteritele, nagu P. aeruginosa, sest selliste bakterite rakumembraanis leidub rohkelt fosfolipiide.
Czech: Polymyxiny působí tím způsobem, že narušují buněčnou membránu bakterií interakcí s určitými součástmi membrány nazývanými fosfolipidy.
Estonian: Polümüksiinid lagundavad bakterite rakumembraani, reageerides rakumembraani teatud komponentidega, mida nimetatakse fosfolipiidideks.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et FEV1 vähene paranemine Colobreathe'i kasutamisel on piisav tõend ravimi efektiivsuse kohta, arvestades asjaolu, et suuremat paranemist ei saa eeldada patsientidel, kelle seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Estonian: Colobreathe'i kapsli sisu inhaleeritakse pulberinhalaatori Turbospin abil.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Estonian: Lima kogunemise tõttu kopsudesse on bakteritel seal paremad kasvutingimused, mille tagajärjel tekivad infektsioonid, kopsukahjustus ja hingamisprobleemid.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Estonian: Colobreathe on ravim, mis sisaldab toimeainena kolistimetaatnaatriumi.
Czech: Co je Colobreathe?
Estonian: Mis on Colobreathe?
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Estonian: Colobreathe'i toimet võrreldi teise ravimiga (tobramütsiini nebuliseeritav lahus) 380-l kuueaastasel ja vanemal patsiendil, kel olid bakteri P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsüstiline fibroos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need vedelikud paksuks ja viskoosseks, ummistades hingamisteid ja takistades seedemahla liikumist sooltes.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Estonian: FEV1 paranemist Colobreathe'i kasutamisel peeti piisavaks tõendiks ravimi efektiivsuse kohta, võttes arvesse asjaolu, et uuringus osalenud patsientide seisund oli enne stabiliseeritud tobramütsiini nebulisaatoriga.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Estonian: Kokkuvõte üldsusele kolistimetaatnaatrium