FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop symptoms such as sudden difficulty in breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Spanish: Si de pronto tiene síntomas como dificultad para respirar asociada con tos o fiebre, contacte inmediatamente con su médico ya que podría sufrir esta enfermedad.
English: The potent effectiveness of erlotinib in blocking EGFR-mediated signalling in these EGFR mutation positive tumours is attributed to the tight binding of erlotinib to the ATP-binding site in the mutated kinase domain of the EGFR.
Spanish: La potente efectividad de erlotinib para bloquear la señal mediada por el EGFR en estos tumores con mutación positiva del EGFR, se atribuye a la estrecha unión de erlotinib al lugar de unión del ATP en el dominio quinasa mutado del EGFR.
English: A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Spanish: Se llevó a cabo un segundo análisis farmacocinético poblacional incorporando los datos de erlotinib obtenidos de 204 pacientes con cáncer pancreático que fueron tratados con erlotinib y gemcitabina.
English: Erlotinib and medicinal products altering pH
Spanish: Erlotinib y medicamentos que alteran el pH
English: Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se co-administre con tales agentes compense la pérdida de exposición.
English: The 300 mg dose did not show improved efficacy in second line treatment after failure of chemotherapy compared to the recommended 150 mg dose in patients who continue to smoke cigarettes.
Spanish: La dosis de 300 mg no ha mostrado eficacia en segunda línea de tratamiento después de fallo a quimioterapia comparado con la dosis de 150 mg en pacientes que continúan fumando cigarrillos.
English: Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Spanish: Se deberá recomendar a los fumadores dejar de fumar ya que las concentraciones plasmáticas de erlotinib se reducen en fumadores en comparación con no fumadores.
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Spanish: No se observaron rash o diarrea grado 4 en ninguno de los estudios.
English: This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Spanish: Esto correspondía a una media global del 63% (rango 5 - 161%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Spanish: Tarceva debe ser utilizado con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa u ojo seco grave.
English: The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Spanish: La dosis diaria recomendada de Tarceva es 150 mg administrada al menos una hora antes o dos después de la ingestión de alimentos.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460.
Spanish: Se requirieron modificaciones de dosis (interrupciones o reducciones) por el rash y la diarrea en el 8,3% y 3% de los pacientes, respectivamente, en el estudio BO18192, y 5,6% y 2,8% de los pacientes, respectivamente, en el estudio BO25460.
English: The effect of antacids on the absorption of erlotinib has not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Spanish: No se ha investigado el efecto de antiácidos sobre la absorción de erlotinib pero la absorción puede verse afectada produciendo una disminución de los niveles plasmáticos.
English: In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p< 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Spanish: En este estudio, la población total mostró un beneficio para la variable principal SLP (HR=0,71 p< 0,0001) y la variable secundaria SG (HR=0,81 p=0,0088).
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Spanish: Tras la administración oral, los niveles plasmáticos máximos de erlotinib se obtienen a las 4 horas, aproximadamente, tras dicha administración.
English: However, an adverse effect on the pregnancy can not be excluded as rat and rabbit studies have shown increased embryo/foetal lethality (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en el embarazo, ya que los estudios llevados a cabo en ratas y conejos han mostrado un incremento de la letalidad embrio/fetal (ver sección 5.3).
English: Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Spanish: No es probable que un aumento de la dosis de Tarceva cuando se coadministre con tales agentes compense esta pérdida de exposición.
English: Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Spanish: Se han administrado dosis orales únicas de Tarceva de hasta 1.000 mg de erlotinib en sujetos sanos y hasta 1.600 mg en pacientes con cáncer y éstas se toleraron bien.
English: If you forget to take Tarceva
Spanish: Si olvidó tomar Tarceva
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Spanish: En el ensayo BR.21, la mediana de tiempo que tardó en aparecer el rash fue 8 días y la de la diarrea, 12 días.
English: Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations.
Spanish: Se ha observado regresión tumoral en modelos de ratones con marcada expresión de mutaciones activadoras del EGFR.
English: No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Spanish: En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido observar ventajas en términos de supervivencia.
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Spanish: En modelos no clínicos, la inhibición de la fosfotirosina del EGFR da lugar a que la célula quede en fase de equilibrio y/o conduce a la muerte celular.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in studies BO18192 and BO25460 were rash (BO18192: all grades 49.2%, grade 3: 6.0%; BO25460: all grades 39.4%, grade 3: 5.0%) and diarrhoea (BO18192: all grades 20.3%, grade 3: 1.8%; BO25460: all grades 24.2%, grade 3: 2.5%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas más frecuentemente en pacientes tratados con Tarceva, en los ensayos BO18192 y BO25460 fueron rash (BO 18192; todos los grados 49,2%, grado 3: 6,0 % BO25460: todos los grados 39,4%, grado 3: 5.0%) y diarrea (BO18192: todos los grados 20,3%, grad0 3: 1.8%; BO25460: todos los grados 24,2%, grado 3: 2.5%).
English: Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g. Gilbert's disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con bajos niveles de expresión de UGT1A1 o alteraciones genéticas de la glucuronidación (por ej. enfermedad de Gilbert) pueden tener un aumento de la concentración de bilirrubina en suero y deben ser tratados con precaución.
English: The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Spanish: El efecto de Tarceva sobre la supervivencia global fue similar en pacientes con una ECOG basal de 2 - 3 (HR = 0,77, 95% CI 0,6 - 1,0) o de 0 - 1 (HR = 0,73, 95% CI 0,6 - 0,9), hombres (HR = 0,76, 95% CI 0,6 - 0,9) o mujeres (HR = 0,80, 95% CI 0,6 - 1,1), pacientes menores de 65 años (HR = 0,75, 95% CI 0,6 - 0,9) o mayores (HR = 0,79, 95% CI 0,6 - 1,0), pacientes con un tratamiento anterior (HR = 0,76, 95% CI 0,6 - 1,0) o con más de uno (HR = 0,75, 95% CI 0,6 - 1,0), caucasianos (HR = 0,79, 95% CI 0,6 - 1,0) o asiáticos (HR = 0,61, 95% CI 0,4 - 1,0), pacientes con adenocarcinoma (HR = 0,71, 95% CI 0,6 - 0,9) o carcinoma escamoso (HR = 0,67, 95% CI 0,5 - 0,9), pero no con otras histologías (HR = 1,04, 95% CI 0,7 - 1,5), pacientes con enfermedad en estadio IV diagnosticada (HR = 0,92, 95% CI 0,7 - 1,2) o en estadio < IV (HR = 0,65, 95% CI 0,5 - 0,8).
English: The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron en el ensayo pivotal PA.3 en pacientes con cáncer de páncreas tratados con Tarceva 100 mg y gemcitabina, fueron fatiga, rash y diarrea.
English: Progression Free Survival (PFS, median in months)* Investigator Assessed **
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión ( mediana de SLP en meses)*
English: Depression
Spanish: Depresion
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
Spanish: 2 Incluyendo crecimiento hacia el interior de las pestañas, crecimiento, y engrosamiento excesivo de las pestañas.
English: Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Spanish: Los casos fueron principalmente de gravedad media o moderadaza, de naturaleza transitoria o asociadas a metástasis hepáticas.
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Spanish: • Reacciones inflamatorias alrededor de la uña.
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
Spanish: Le pueden recetar este medicamento si padece cáncer de pulmón no microcítico en un estado avanzado.
English: Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively.
Spanish: Las modificaciones de dosis (interrupciones o disminuciones) por rash o diarrea fueron necesarias en un 11% y 7% de los pacientes, respectivamente.
English: Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Spanish: La evaluación de seguridad de Tarceva se basa en datos de 1500 pacientes tratados con al menos una dosis de Tarceva 150 mg en monoterapia o en mas de 300 pacientes tratados con Tarceva 100 ó 150 mg en combinación con gemcitabina
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis fueron reducidas en fracciones de 50 mg.
English: The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo de aparición de rash y diarrea fue de 10 y 15 días, respectivamente.
English: No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-IHC negative tumours (see section 5.1).
Spanish: No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos clínicamente relevantes del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
English: The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable en el grupo tratado con Tarceva y placebo fue del 44,0% y 27,5% (p = 0,004), respectivamente.
English: • immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital;
Spanish: • de forma inmediata en caso de que tenga diarrea persistente o grave, náuseas, pérdida de apetito o vómitos ya que su médico puede que tenga que interrumpir la administración de Tarceva y tener que tratarle a usted en el hospital.
English: In two other double-blind, randomised, placebo-controlled Phase III studies BO18192 (SATURN) and BO25460 (IUNO); Tarceva was administered as maintenance after first-line chemotherapy.
Spanish: En otros dos ensayos, doble-ciego, aleatorizados controlados con placebo, Fase III BO18192 (SATURN) y BO25460 (IUNO), Tarceva se administró como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea.
English: Use of Tarceva in patients with severe hepatic dysfunction is not recommended (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda usar Tarceva en pacientes con disfunción hepática grave (ver sección 5.2).
English: Two-year carcinogenicity studies with erlotinib conducted in rats and mice were negative up to exposures exceeding human therapeutic exposure (up to 2-fold and 10-fold higher, respectively, based on Cmax and/or AUC).
Spanish: Los resultados de carcinogenicidad realizados con erlotinib durante dos años en ratas y ratones expuestos hasta dosis superiores a la exposición terapéutica en humanos (hasta 2 veces y 10 veces más altas, respectivamente, basado en la Cmax y /o AUC) fueron negativos.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
Spanish: En el tratamiento con Tarceva se obtuvieron beneficios en los síntomas ya que se prolongó de forma significativa el tiempo hasta el deterioro de los síntomas en forma de tos, disnea y dolor versus placebo.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Spanish: En raros casos, se ha observado hipopotasemia y fallo renal (incluidos fallecimientos).
English: Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers.
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción farmacocinética indicaron que existe una reducción significativa en el AUCinf, Cmax y en la concentración plasmática a las 24 horas de 2,8 -, 1,5 - y 9veces, respectivamente, tras la administración de Tarceva en fumadores en comparación con no fumadores.
English: In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Spanish: En el estudio ML20650 abierto, aleatorizado fase III, realizado en 154 pacientes, se evaluó la seguridad de Tarceva en 75 pacientes de primera línea de tratamiento de CPNM con mutaciones activadoras de EGFR: no se observaron nuevas señales de seguridad en estos pacientes.
English: Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment.
Spanish: Tarceva se utiliza en combinación con gemcitabina.
English: Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Tarceva.
English: Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Spanish: Por tanto, se debería aconsejar a los pacientes fumadores que dejen de fumar lo antes posible antes de iniciar el tratamiento con Tarceva, puesto que, de lo contrario, la concentración plasmática de erlotinib será más reducida.
English: The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Spanish: Los metabolitos activos principales estaban presentes en el tumor en concentraciones medias de 160 ng/g de tejido, lo que correspondía a un promedio global del 113% (rango 88 - 130%) de las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio que han sido determinadas.
English: • if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
Spanish: • si tiene de pronto dificultad para respirar asociada con tos o fiebre ya que, si es así, su médico puede que tenga que darle otros medicamentos e interrumpir su tratamiento con Tarceva.
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Spanish: Se debería reevaluar la continuación del tratamiento con Tarceva en pacientes que no desarrollen rash dentro de las primeras 4 - 8 semanas del tratamiento (ver sección 5.1).
English: When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
Spanish: Cuando se considere el uso de Tarceva como tratamiento de primera línea o de mantenimiento para CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que se determine el estado mutacional del EGFR de un paciente.
English: Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe interrumpirse o suspenderse si en el paciente aparecen vesículas, ampollas o exfoliación de carácter grave.
English: Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Spanish: La coadministración de rifampicina con una sola dosis de Tarceva de 450 mg dio lugar a una exposición media de erlotinib (AUC) del 57,5% de la resultante tras una sola dosis de Tarceva de 150 mg sin rifampicina.
English: Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Spanish: Entre los factores de confusión se ha incluido la existencia previa de enfermedad hepática o medicación concomitante hepatotóxica.
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Spanish: -Perforación de la córnea -Ulceración de la córnea -Uveitis
English: In a meta-analysis of NSCLC randomised controlled clinical trials (excluding phase I and single-arm phase II studies due to lack of control groups), the incidence of ILD-like events was 0.9% on Tarceva compared to 0.4% in patients in the control arms.
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados aleatorizados de CPNM (excluyendo los ensayos fase I y los ensayos fase II de un solo brazo, debido a la falta de grupos control), la incidencia de reacciones semejantes a EPI fue del 0,9% en Tarceva comparada con el 0,4% en los pacientes de los brazos control.
English: Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Spanish: Tarceva está disponible en dosis de 25 mg, 100 mg y 150 mg.
English: Tarceva should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe suspenderse permanentemente en aquellos pacientes en los que aparezca perforación gastrointestinal (ver sección 4.8).
English: Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
Spanish: Los factores de los pacientes que se correlacionaban con la farmacocinética de erlotinib fueron la bilirrubina total sérica, AAG y fumar en la actualidad.
English: • Inflammation of the coloured part of the eye
Spanish: • Inflamación de la zona coloreada del ojo (iris).
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Spanish: Ver también a continuación “Uso de Tarceva con otros medicamentos”.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Spanish: • Picores, sequedad en la piel y pérdida de pelo.
English: CI of Δ HR
Spanish: Δ (meses) CI del Δ HR
English: This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Spanish: Esto fue confirmado en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos que fumaban en el momento de realizar el estudio y en no fumadores, recibiendo ambos grupos una dosis oral única de 150 mg de erlotinib.
English: In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Spanish: En pacientes con tumores sólidos y con insuficiencia hepática moderada (valor Child-Pugh 7 - 9) la media geométrica del AUC0-t y la Cmax de erlotinib fue 27000 ng•h/mL y 805 ng/mL, respectivamente, en comparación con 29300 ng•h/mL y 1090 ng/mL en pacientes con buena función hepática incluyendo pacientes con cáncer de hígado primario o metástasis hepáticas.
English: The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Spanish: La eficacia de Tarceva en el tratamiento en primera línea para los pacientes que presentan mutaciones activadoras del EGFR en CPNM, se demostró en un ensayo fase III, aleatorizado, abierto (ML20650, EURTAC).
English: Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
Spanish: La co-administración de gemcitabina no tuvo efecto en el aclaramiento plasmático de erlotinib.
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) from clinical trials reported with Tarceva alone or in combination with chemotherapy are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAMs), de los ensayos clínicos llevados a cabo con Tarceva sólo o en combinación con quimioterapia, están resumidos en la Tabla 1 en función de los grados según los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI-CTC).
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Spanish: Tabla 2: Resumen de Reacciones Adversas por grupo de frecuencia: Siste ma
English: In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Spanish: En pacientes que presenten un comienzo agudo de síntomas pulmonares inexplicables, nuevos y/o progresivos, tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir la terapia con Tarceva hasta que se realice una evaluación diagnóstica.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Spanish: En un ensayo clínico el uso concomitante de erlotinib con carboplatino y paclitaxel dio lugar a un incremento en el AUC0 - 48 total de platino del 10,6%.