FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant gérables.
Spanish: Los efectos adversos de este medicamento se consideran controlables.
French: L'Agence européenne des médicaments a dès lors estimé que les bénéfices de Bosulif sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Bosulif est disponible sous la forme de comprimés (100, 400 et 500 mg).
Spanish: Bosulif se presenta en comprimidos (100, 400 y 500 mg).
French: Des informations sur Bosulif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bosulif en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bosulif, le 27 mars 2013.
Spanish: Bosulif ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de marzo de 2013.
French: Bosulif n'a pas été comparé à un autre traitement.
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
French: Le médecin peut augmenter la dose jusqu'à 600 mg une fois par jour, ou la diminuer ou interrompre le traitement en fonction de la façon dont le médicament agit et des effets indésirables présentés par le patient.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bosulif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bosulif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pourquoi Bosulif est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la LMC.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
French: La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients dont la LMC vient d'être diagnostiquée, et de 500 mg une fois par jour pour les patients qui ont déjà été traités par d'autres médicaments.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día en pacientes recién diagnosticados y de 500 mg una vez al día en pacientes que ya hayan sido tratados con otros medicamentos.
French: L'efficacité a également été mesurée d'autres manières, notamment par la «réponse hématologique» (un retour à la normale du nombre de globules blancs dans le sang).
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
French: Bosulif contient le principe actif bosutinib.
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
French: Bosulif ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Après un an de traitement, 47 % (116 sur 246) des patients traités par Bosulif présentaient une réponse moléculaire majeure, contre 37 % (89 sur 241) des patients traités par imatinib.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
French: En bloquant leur action, Bosulif contribue à contrôler la division cellulaire et donc la croissance et la propagation des cellules leucémiques dans la LMC.
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Bosulif.
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
French: Le principe actif de Bosulif, le bosutinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
French: Les études ont montré que Bosulif est efficace pour réduire la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
French: Il bloque l'action d'enzymes connues sous le nom de tyrosine kinases Src et Bcr-Abl, présentes sur les cellules leucémiques où elles participent à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bosulif, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices de Bosulif démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bosulif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à Bosulif:
Spanish: Otra información sobre Bosulif
French: Bosulif est un médicament anticancéreux qui est utilisé pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), un cancer des globules blancs, chez les adultes qui ont un chromosome spécial dans leurs cellules appelé chromosome Philadelphie.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
French: Comment Bosulif agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
French: Le traitement par Bosulif a été efficace chez des patients pour lesquels il existait un besoin médical non satisfait: 18 patients sur les 36 en phase chronique de la LMC ont présenté une «réponse cytogénétique majeure», tandis que 7 patients sur les 16 en phase avancée (phase accélérée ou crise blastique) de la LMC ont également présenté une réponse suffisante sur la base d'autres mesures.
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
French: Parmi ces patients, 52 d'entre eux étaient considérés comme ayant un besoin médical non satisfait, parce qu'une résistance de la maladie ou le risque d'effets indésirables sévères rendaient d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase inappropriés.
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui avaient développé au moins une «réponse cytogénétique majeure» (chez lesquels la proportion de globules blancs portant le chromosome Philadelphie était tombée en dessous de 35 %) après six mois de traitement par Bosulif.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
French: Une deuxième étude incluant 536 patients atteints d'une LMC «en phase chronique» récemment diagnostiquée a comparé Bosulif à l'imatinib.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
French: Parmi ces patients-là, 36 présentaient une LMC en phase chronique et 16 étaient soit en phase accélérée, soit en phase de crise blastique de la LMC.
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bosulif, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
French: Bosulif a fait l'objet d'une étude principale incluant 570 patients atteints de LMC Ph+, qui avaient été traités précédemment par au moins un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
French: Aperçu de Bosulif et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Bosulif?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une «réponse moléculaire majeure» (lorsque la quantité, dans la moelle osseuse, de la protéine BCR-ABL, protéine produite par le chromosome Philadelphie, est fortement diminuée).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
French: Il est utilisé pour le traitement de trois phases de la LMC, appelées «phase chronique», «phase accélérée» et «crise blastique» chez les patients qui ont déjà été traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase (des médicaments indiqués pour la LMC, qui agissent d'une manière similaire à celle de Bosulif) et quand les inhibiteurs de la tyrosine kinase appelés imatinib, nilotinib et dasatinib ne sont pas appropriés.
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) comprennent la thrombocytopénie, l'anémie, la diarrhée, l'éruption cutanée, la neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) et les résultats d'analyses sanguines indiquant une atteinte du foie et du pancréas.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bosulif?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Bosulif, la société qui commercialise Bosulif présentera les résultats d'une étude plus vaste qu'elle mènera avec Bosulif chez des patients atteints de LMC Ph+, précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels le dasatinib, l'imatinib et le nilotinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bosulif (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), douleurs abdominales (maux d'estomac), vomissements, éruption cutanée, anémie (faible nombre de globules rouges), fatigue, fièvre et augmentation des taux d'enzymes hépatiques.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
French: Bosulif est également utilisé pour le traitement des patients chez qui une LMC en phase chronique vient d'être diagnostiquée.
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
French: Il a été démontré que Bosulif améliore l'état des patients atteints de LMC, notamment en réduisant le nombre de cellules cancéreuses portant le chromosome Philadelphie et en permettant un retour à la normale des taux de globules blancs.
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
French: Comment Bosulif est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
French: Toutes les réponses ont été confirmées après 4 semaines.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
French: 31 mai 2022
Spanish: 31 de mayo de 2022
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le tableau 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
French: Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
French: Aucune étude formelle n'a été menée pour évaluer l'influence de ces facteurs démographiques.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
French: Les analyses de sécurité ont inclus des données provenant d'une étude d'extension en cours.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
French: Aucun décès ou progression supplémentaire n'est survenu dans la population ITT.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
French: Remarque : les pourcentages étaient basés sur le nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que si les autres médicaments ne sont pas efficaces.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
French: Rapport final de l'étude clinique :
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
French: 75 % de la dose a été récupérée dans les 96 heures.
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
French: Il doit prendre la dose prescrite habituelle le lendemain.
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
French: 2 patients avec plus d'une mutation dans cette catégorie.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
French: Date de première autorisation : 27 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 18 février 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
French: Aucune activité clinique n'est donc attendue chez les patients portant ces mutations.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
French: Si votre maladie est très grave, il est possible que votre organisme ne puisse pas éliminer tous les déchets provenant des cellules cancéreuses mourantes.
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
Spanish: No fue posible llegar a conclusiones sobre la relación que podía existir entre los efectos observados y el tratamiento con el medicamento.
French: - appétit diminué.
Spanish: - disminución del apetito.
French: - si votre médecin vous a informé que votre foie avait été endommagé et ne fonctionnait pas normalement.
Spanish: - si su médico le ha dicho que tiene el hígado deteriorado y que no funciona normalmente.
French: - si vous présentez l'un de ces symptômes : éruptions cutanées graves.
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
French: Effet indésirable identifié après la commercialisation.
Spanish: Reacción adversa identificada tras la comercialización.
French: Urticaire, acné, prurit
Spanish: Urticaria, acné, prurito
French: Valeur de p unilatérale
Spanish: Valor-p unilateral
French: Une élévation de la lipase sérique a été observée.
Spanish: Se ha observado aumento de la lipasa sérica.
French: Un effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
French: Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.
Spanish: Dado que la información en pacientes de edad avanzada es limitada, se debe tener precaución en estos pacientes.
French: N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande.
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Bosulif avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Bosulif con alimentos y bebidas
French: - douleur dans la poitrine, douleur.
Spanish: - dolor en el pecho, dolor.
French: Des médicaments concomitants ont été administrés pour traiter la diarrhée chez 662 (66 %) patients.
Spanish: Se administraron medicamentos concomitantes para tratar la diarrea en 662 (66%) pacientes.
French: Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant des substances actives telles que les suivantes :
Spanish: Debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contengan principios activos como los que se enumeran a continuación:
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: - si vous souffrez d'une infection.
Spanish: - si sufre una infección.
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: - réaction allergique.
Spanish: - reacción alérgica.
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar y controlar utilizando el tratamiento habitual.
French: Autres médicaments et Bosulif
Spanish: Otros medicamentos y Bosulif
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática (ver las secciones 5.1 y 5.2).
French: Eliminer le médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado de acuerdo con la normativa local.
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: Bosulif se debe tomar por vía oral una vez al día junto con alimentos (ver sección 5.2).
French: Nombre (%) de sujets présentant une RMM
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
French: Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre organisme.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo.
French: La Cmax après exposition maximale a augmenté de 28 % et 34 % dans les groupes de sujets ayant une atteinte modérée ou sévère, respectivement.
Spanish: La exposición máxima Cmax aumentó un 28% y un 34% en los grupos moderados y graves, respectivamente.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
French: Une étude avec bosutinib radiomarqué au [
Spanish: En un estudio con bosutinib radiomarcado [
French: Des réductions de la dose sont recommandées en cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes, comme décrit au tableau 1 :
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
French: Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Bosulif del que debe
French: Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
French: - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).
Spanish: - pitido en los oídos (acúfenos).