FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentul de pacienți cu afectare cutanată înainte de TFD și la 12 luni după TFD este prezentat în tabelul de mai jos.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits ar ādas bojājumiem pirms PDT un 12 mēnešus pēc PDT ir norādīts zemāk tabulā.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Latvian: Gaismas devu nosaka tādi faktori kā gaismas lauka izmērs, attālums starp spuldzi un ādas virsmu, kā arī apgaismošanas laiks.
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
Latvian: Pirms konkrēta gaismas avota izmantošanas jāpārbauda ierīces tehniskās specifikācijas un jāievēro izmantotā gaismas spektra prasības.
Romanian: Pregătirea locului de aplicare şi perioada de incubare au respectat descrierea de la pct. 4.2.
Latvian: Lietošanas vietas sagatavošanas procedūra un inkubācijas ilgums bija atbilstošs 4.2 apakšpunktā sniegtajam aprakstam.
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
Latvian: Fotodinamiskā terapija ar Ameluz (66,3 %) bija nozīmīgi efektīvāka nekā lietojot placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Romanian: În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā kopumā 436 pacienti tika ārstēti ar Ameluz.
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
Latvian: Šo reakciju intensitāte ir atkarīga no fotodinamiskajai terapijai izmantotā apgaismošanas veida.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea imunosupresoarelor în timpul tratamentului cu Ameluz.
Latvian: Tāpēc nav ieteicama imūnsupresantu lietošana Ameluz terapijas laikā.
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea TFD pentru tratamentul CCB pentru toți pacienții și subgrupele selectate
Latvian: FDT efektivitāte BŠK ārstēšanā visiem pacientiem un atsevišķām apakšgrupām
Romanian: Vezi și pct. 6.6.
Latvian: Skatīt arī 6.6 apakšpunktu.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: Este posibil ca lumina de zi să nu fie suficientă pentru tratamentul cu Ameluz cu lumină de zi în timpul lunilor de iarnă în anumite părți ale Europei.
Latvian: Atsevišķās Eiropas daļās dienas gaismas intensitāte ziemas mēnešu periodā var nebūt pietiekama ārstēšanai ar dienas gaismu un Ameluz.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Latvian: Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Romanian: Iluminarea cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Latvian: Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 decembrie 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 14. decembris
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
Latvian: Kas jāzina pirms Ameluz lietošanā
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor
Latvian: Imūnsupresantu lietošana
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Latvian: Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem.
Romanian: − inflamație − reacție alergică1
Latvian: - alerģiska reakcija1;
Romanian: până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Latvian: Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP" vai „Der. līdz".
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
Latvian: Drīkst izmantot vienīgi spuldzes ar CE marķējumu, kurām ir nepieciešamie filtri un/vai atstarojoši spoguļi, kas mazina siltuma, zilās gaismas un ultravioletā (UV) starojuma iedarbību.
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil şi nu a fost raportat în studiile clinice.
Latvian: Pārdozēšana pēc lokālas lietošanas nav raksturīga un klīniskos pētījumos nav novērota.
Romanian: Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Latvian: Pirms gela lietošanas jāapstādina jebkura asiņošana.
Romanian: Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
Latvian: Ameluz pētījumā, kurā izmantoja dienas gaismu, ziņots par līdzīgām, bet mazāk izteiktām blakusparādībām.
Romanian: Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
Latvian: Turklāt tika atrasta publikācija, kurā ziņots par kontaktdermatīta rašanos pēc ārstēšanas ar 5-aminolevulīnskābi vai metilaminolevulīnskābi.
Romanian: Dacă vremea este ploioasă sau există probabilitatea să plouă, nu trebuie să utilizați tratamentul cu lumină de zi.
Latvian: Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Romanian: • dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
Latvian: • ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas iedarbībai.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
Latvian: Katru sejas pusi/galvas mataino daļu ārstēja ar vienu no šīm zālēm.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Latvian: Fertilitāte Dati par 5-aminolevulīnskābes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Latvian: Ameluz (78,2 %) bija nozīmīgi efektīvāks nekā MAL (64,2 %, [97,5 % ticamības intervāls: 5,9; ∞]) un placebo (17,1 %, [95 % ticamības intervāls: 51,2; 71,0]).
Romanian: Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Latvian: Bojājumi vēlreiz jānovērtē pēc trīs mēnešiem, kad var atkārtoti ārstēt atlikušos bojājumus vai reģionus.
Romanian: Altele (inclusiv leziuni CCB superficiale/ganglionare mixte)
Latvian: Citas (tostarp jauktas virspusējas/nodulāras
Romanian: − modificare a culorii pielii
Latvian: - krāsas pārmaiņas;
Romanian: • Leziunile și câmpurile de keratoze actinice se tratează într-o singură ședință.
Latvian: • Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
Romanian: La locul de aplicare: pustule
Latvian: Retāk Lietošanas vietā: pustulas
Romanian: Ușoară
Latvian: Viegla
Romanian: Nu este necesar să se protejeze pielea sănătoasă netratată.
Latvian: Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Romanian: Superficiale (exclusiv)
Latvian: Virspusēja (tikai)
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul 5-aminolevulinic/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai 5-aminolevulīnskābe/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ameluz pentru tratamentul keratozei actinice (KA) a fost evaluată la 696 de pacienţi înscrişi în studii clinice.
Latvian: Ameluz efektivitāti un drošumu starojuma keratozes (SK) ārstēšanā vērtēja 696 klīniskos pētījumos iesaistītiem pacientiem.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Latvian: Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel
Latvian: Ameluz 78 mg/g gels
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu, atkarībā no bojājumiem.
Romanian: - soia sau alune
Latvian: - soju vai zemesriekstiem;
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Tūba
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ameluz la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în keratoză actinică.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ameluz visās pediatriskās populācijas apakšgrupās starojuma keratozes gadījumā.
Romanian: Rezultatul estetic a fost evaluat drept foarte bun sau bun la 47,6% din pacienţii din grupul cu Ameluz în comparaţie cu 25,0% din pacienţii din grupul cu placebo.
Latvian: Kosmētisko rezultātu kā ļoti labu vai labu novērtēja 47,6 % pacientu Ameluz grupā salīdzinājumā ar 25,0 % pacientu placebo grupā.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Latvian: Nodulārās BŠK bojājumi bieži ir pārklāti ar neskartu epidermas keratīna slāni, kas jānoņem.
Romanian: La majoritatea pacienților s-a observat o creștere de până la 2,5 ori a concentrațiilor plasmatice de bază pentru ALA în timpul primelor 3 ore de la aplicarea Ameluz, care se situează în continuare în intervalul normal al concentrațiilor endogene de ALA raportate și publicate anterior.
Latvian: Pirmo 3 stundu laikā pēc Ameluz uzklāšanas lielākajai daļai pacientu bija vērojama pamata ALA koncentrācijas plazmā palielināšanās līdz pat 2,5 reizēm, kas vēl arvien atrodas normālā endogēnā ALA koncentrācijas diapazonā, par ko ir ziņots un veiktas publikācijas iepriekš.
Romanian: Risc de reacţie alergică Ameluz conţine fosfatidilcolină din soia şi nu trebuie aplicat la pacienţi cu alergie cunoscută la arahide sau soia (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ameluz satur sojas pupiņu fosfatidilholīnu, un to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret zemesriekstiem vai soju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Latvian: Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;
Romanian: Fiecare cutie conţine un tub de aluminiu cu 2 g de gel, închis cu dop filetat din polietilenă.
Latvian: Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente cu potenţial fototoxic sau fotoalergic cunoscut, precum sunătoare, griseofulvină, diuretice tiazidice, sulfoniluree, fenotiazine, sulfonamide, chinolone şi tetracicline, pot creşte în intensitate reacţia fototoxică la terapia fotodinamică.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, kurām var būt fototoksiska vai fotoalerģiska ietekme, piemēram, divšķautņu asinszāli, grizeofulvīnu, tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, sulfanilurīnvielas preparātiem, fenotiazīniem, sulfanilamīdiem, hinoloniem un tetraciklīniem, var pastiprināt fototoksisko reakciju pret fotodinamisko terapiju.
Romanian: Atât pacientul, cât şi personalul medical care efectuează terapia fotodinamică trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată.
Latvian: Gan pacientam, gan medicīnas darbiniekam, kurš veic fotodinamisko terapiju, jāievēro drošuma norādījumi, kas sniegti saistībā ar izmantoto gaismas avotu.
Romanian: După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
Latvian: Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul leziunilor de CCB să fie confirmat prin examenul histologic al materialului de biopsie, dacă se consideră necesar.
Latvian: BŠK bojājumu atbildes reakciju uz ārstēšanu ieteicams apstiprināt, histoloģiski izmeklējot biopsijas materiālu, ja to uzskata par nepieciešamu.
Romanian: Orice tratament cu UV trebuie întrerupt înainte de tratament.
Latvian: UV terapija jāpārtrauc pirms ārstēšanas.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Latvian: Neviens līmenis pēc zāļu devas lietošanas nebija paaugstināts, salīdzinot ar dabīgi novēroto līmeni pirms zāļu devas lietošanas, kas liecina, ka nozīmīga sistēmiska absorbcija pēc lokālas lietošanas nenotiek.
Romanian: Un gram de gel conţine benzoat de sodiu (E 211) 2,4 mg, fosfatidilcolină din soia 3 mg şi propilenglicol 10 mg.
Latvian: Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola.
Romanian: Intensitatea reacțiilor adverse, în special a durerii, a fost mai mică atunci când Ameluz a fost utilizat în asociere cu TFD cu lumină de zi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, it īpaši sāpes, bija mazāk izteiktas, ja Ameluz lietoja kombinācijā ar dienas gaismas FDT.
Romanian: Dacă nu au fost eliminate complet la 12 săptămâni după tratamentul iniţial, leziunile sau câmpurile cancerizate au fost tratate a doua oară cu un regim terapeutic identic.
Latvian: Ja bojājumi vai kancerogenitātes reģioni 12 nedēļas pēc sākotnējās terapijas nebija pilnībā izzuduši, tos ārstēja otrreiz pēc identiskas shēmas.
Romanian: Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Latvian: Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Latvian: • nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu starojuma keratozi uz sejas un galvas matainajā daļā vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem.
Romanian: În timpul iluminării, lampa trebuie fixată faţă de suprafaţa pielii la distanţa indicată în manualul de utilizare.
Latvian: Apgaismošanas laikā spuldze jānovieto no ādas tādā attālumā, kāds norādīts lietotāja rokasgrāmatā.
Romanian: În ambele studii privind KA, ratele de eliminare au fost mai ridicate după iluminarea cu dispozitive cu spectru luminos îngust, dar incidenţa şi intensitatea tulburărilor de la locul de administrare (de exemplu durere tranzitorie, eritem) au crescut la pacienţii ale căror leziuni au fost iluminate cu aceste dispozitive (a se vedea tabelele de mai sus şi pct. 4.8).
Latvian: Abos SK pētījumos bojājumu izzušanas rādītājs pēc apgaismošanas ar šaura gaismas spektra ierīcēm bija lielāks, bet traucējumu lietošanas vietā (piemēram, īslaicīgu sāpju, apsārtuma) sastopamība un izteiktība pacientiem, kuriem apgaismošana veikta ar šīm ierīcēm, palielinājās (skatīt tabulas iepriekš un 4.8 apakšpunktu).
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Latvian: Propilēnglikols var izraisīt kairinājumu.
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
Latvian: Visiem pacientiem bija no 1-3 BŠK bojājumi uz sejas/pieres, galvas skalpa daļas bez matiem, ekstremitātēm un/vai kakla/rumpja.
Romanian: 51377 Leverkusen Germania
Latvian: 51377 Leverkusen, Vācija
Romanian: • Întrerupeţi orice terapie cu UV înainte de tratament.
Latvian: • Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Latvian: • Diagnosticētas dažādas patoģenēzes un sastopamības biežuma fotodermatozes, piemēram, tādi vielmaiņas traucējumi kā aminoacidūrija, tādi idiopātiski vai imunoloģiski traucējumi kā polimorfiska reakcija uz gaismu, tādi ģenētiski traucējumi kā xeroderma pigmentosum un slimības, kuras ierosina vai pastiprina saules iedarbība, piemēram, lupus erythematoides vai phemphigus erythemtoides.
Romanian: Fiecare lampă trebuie utilizată în conformitate cu manualul de utilizare.
Latvian: Katra spuldze jālieto atbilstoši lietotāja rokasgrāmatā sniegtajiem norādījumiem.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ar šiem pacientiem jārīkojas īpaši piesardzīgi, lai neizraisītu asiņošanu bojājuma sagatavošanas laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: TFD (%)
Latvian: PDT (%)
Romanian: Numărul de tratamente
Latvian: Ārstēšanas seansu skaits
Romanian: Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Ulterior se recomandă monitorizarea clinică atentă pe termen lung a CCB, cu analize histologice, dacă este necesar.
Latvian: Pēc tam ieteicama stingra BŠK klīniskā uzraudzība ar histoloģisko izmeklēšanu, ja nepieciešams.
Romanian: Există o derogare de clasă pentru carcinomul cu celule bazale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Uz bazālo šūnu karcinomu attiecas grupas atbrīvojums (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un panesamība bija līdzīga abās ārstēšanas grupās.
Romanian: − altă reacție
Latvian: - noberzums; - cita reakcija;
Romanian: Terapia fotodinamică (TFD) poate reprezenta un factor precipitant pentru amenzia globală tranzitorie în cazuri foarte rare.
Latvian: Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija (FDT) var būt pārejošas vispārējas amnēzijas riska faktors.
Romanian: Perioadele ploioase sau timpul pentru care era necesar să fie petrecut în interior erau compensate în consecință cu expunere afară.
Latvian: Lietus periodi vai laiks, kad pacients uzturējās iekštelpās, tika attiecīgi kompensēti ar ārpus telpām pavadītā laika pagarināšanu.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Latvian: Tomēr ieteicams ārstēto apvidu pasargāt no saules iedarbības 48 stundas un veikt novērošanu.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā.
Romanian: Atât pacienţii, cât şi personalul medical trebuie să respecte eventualele instrucţiuni de siguranţă furnizate împreună cu sursa de lumină utilizată în timpul tratamentului.
Latvian: Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Latvian: Katrā tūbā ir 2 g gela.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lai izvairītos no Ameluz nokļūšanas acīs vai gļotādās.
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Latvian: Ādas kvalitātes parametri ārstētajā zonā 12 mēnešu novērošanas periodā Ādas bojājuma veids
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Latvian: Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C).
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
Latvian: • nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties;
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Latvian: Apsārtums lietošanas vietā (%)
Romanian: Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Latvian: Ārstēšana var neizdoties vai tās vērtējums var būt sliktāks, ja ārstētajā apvidū ir kāda ādas slimība (ādas iekaisums, lokalizēta infekcija, psoriāze, ekzēma un ļaundabīgi ādas audzēji), kā arī tetovējums.
Romanian: 2 g gel
Latvian: 2 g gela
Romanian: În urma aplicării topice a acidului 5-aminolevulinic (ALA), substanţa este metabolizată în protoporfirină IX, un compus fotoactiv care se acumulează intracelular în leziunile de keratoză actinică și carcinom cu celule bazale tratate.
Latvian: Pēc 5-aminolevulīnskābes (ALA) lokālas lietošanas šī viela tiek metabolizēta par protoporfirīnu IX, fotoaktīvu savienojumu, kas uzkrājas intracelulāri ārstētajos starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas bojājumos.
Romanian: Ca precauţie generală, expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare trebuie evitată timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Latvian: Piesardzības nolūkā jāizvairās no saules iedarbības uz ārstētajām bojājumu vietām un apkārtējo ādu aptuveni 48 stundas pēc ārstēšanas.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens, nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi.
Romanian: Dacă timpul petrecut afară este întrerupt, trebuie să compensați acest lucru cu un timp de iluminare mai lung.
Latvian: Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, Jums jākompensē zaudētais laiks ar ilgāku apgaismošanas laiku.
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Latvian: In vitro dermālo absorbciju cilvēka ādā pētīja, izmantojot Ameluz, kas satur radioaktīvi iezīmētu 5-aminolevulīnskābi (ALA).
Romanian: După aplicare, substanţa activă din Ameluz devine o substanţă fotoactivă care se acumulează în celulele afectate.
Latvian: Pēc lietošanas Ameluz aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas skartajās šūnās.