FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Slovenian: (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizat, glicerin, glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), kalijev acesulfamat (E950), sroma grozdja (vsebuje propilenglikol), prečiščena voda.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Slovenian: Vsebuje E216, E218, tekoči maltitol (E965) in propilenglikol (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Slovenian: Dokazano je, da levetiracetam in njegov primarni presnovek in vitro ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2),
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Slovenian: Med nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napadov vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napadov vsaj 1 leto.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Slovenian: Odmerek in pogostnost (1)
Maltese: Rata ta' tneħħija Doża u frekwenza (1)
Slovenian: 150 mg (1,5 ml) dvakrat na dan 450 mg (4,5 ml) dvakrat na dan
Maltese: 150 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum 450 mg (4.5 ml) darbtejn kuljum20 kg (1)
Slovenian: Vsak mililiter zdravila Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 3,26 mg propilenglikola (E1520).
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali fih 3,26 mg propylene glycol (E1520) f'kull ml.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol in natrij
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z odmerki 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, uporabljenih v dveh deljenih odmerkih, in s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f'dożi ta' 1,000 mg, 2,000 mg, jew 3,000 mg/ kuljum, mogħtija f' 2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il- ġimgħa.
Slovenian: Zmerno
Maltese: Moderat
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Pogostnost PGTC-napadov na teden se je zmanjšala za 50 % ali več pri 72,2 % prejemnikov levetiracetama in pri 45,2 % prejemnikov placeba.
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Slovenian: • rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Maltese: • rabdomajoliżi (tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fiddemm.
Slovenian: Mehanizem tega tveganja ni znan.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Maltese: Levitiracetam 2,000 mg kuljum ma kellux effett fuq il-farmakokinetika ta' digoxin u warfarin; il-prothrombin times ma kienux mibdulin.
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, metilparahidroksibenzoat
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218),
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
Maltese: Barra minn hekk, 101 tarbija b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizat glicerin glicerol (E422)
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Slovenian: ks = 0,45 pri donošenih dojenčkih do 1 leta starosti, ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let, in pri mladostnicah, ks = 0,7 pri mladostnikih
Maltese: ks= 0.45 f'Trabi li twieldu fiż-żmien sa eta` ta' sena; ks= 0.55 f' Tfal sa inqas minn 13-il sena u f'addoloxxenti feminili; ks= 0.7 f' addoloxenti maskili.
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev je ostala brez napadov 12 mesecev (56,6 % prejemnikov levetiracetama in 58,5 % prejemnikov karbamazepina CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost,
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Slovenian: Med nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov vsaj 6 mesecev, 7,8 % pa jih je bilo brez napadov vsaj 1 leto.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja so bile opravljene na kuncih v odmerkih 200, 600, 800, 1.200 in
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena z dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, ki je zajela 198 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 14 tednov.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16 il-sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri f' studju double-blind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14 il-ġimgħa.
Slovenian: Retrospektivna ocena farmakokinetičnih medsebojnih delovanj pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti mediċinali ta' kontra l-epilessija
Slovenian: Med nadaljevalnim dolgoročnim zdravljenjem je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev 28,6 % bolnikov, vsaj 1 leto pa 21,0 % bolnikov.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0% ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Slovenian: 3,5 do 10,5 mg/kg (0,035 5 do 15 mg/kg (0,05 do do 0,105 ml/kg) dvakrat na dan
Maltese: 5 mg/kg (0.035 5 to 15 mg/kg (0.05 sa sa 0.105 ml/kg) darbtejn kuljum
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) je po enkratnem odmerku 1.000 mg praviloma 31 µg/ml in po večkratnem odmerjanju 1.000 mg dvakrat na dan 43 µg/ml.
Maltese: Il-livelli massimi (Cmax) huma s-soltu 31μg/ml wara doża waħda ta' 1,000 mg u 43 μg/ml wara doża ripetuta ta' 1,000 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: letargija, tremor koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druga farmakokinetična medsebojna delovanja
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost,
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Slovenian: v poštev pride ustrezno zdravljenje.
Maltese: Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.
Slovenian: Od 50 kg
Maltese: From 50 kg
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Slovenian: 250 do 750 mg dvakrat na dan
Maltese: 250 to 750 mg darbtejn kuljum
Slovenian: Navodilo za uporab 1-ml in 3-ml brizge z nastavkom
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu għal 1 ml u 3 ml siringi ma' adattur
Slovenian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,21 ml/kg) dvakrat na dan
Maltese: 7 to 21 mg/kg (0.07 sa 10 to 30 mg/kg (0.10 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Slovenian: 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,07 ml/kg) dvakrat na dan
Maltese: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 sa 5 to 10 mg/kg (0.05 sa 0.07 ml/kg) darbtejn kuljum
Slovenian: kalijev acesulfamat (E950) aroma grozdja (vsebuje polipropilenglikol)
Maltese: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol) Ilma ppurifikat
Slovenian: amnezija, oslabljen spomin, poslabšana horeoatetoza, diskinezija,
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden dobite to zdravilo.Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina vsebuje propilenglikol (E1520).
Maltese: Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta'zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.Levetiracetam Actavis Group soluzzjoni orali fih propylene glycol (E1520).
Slovenian: To ponavljajte, dokler v brizgi ne več mehurčkov (slika 6).
Maltese: Irrepeti sakemm ma jkunx hemm bżieżaq fis-siringa (Figura 6).
Slovenian: V humanih jetrnih celicah v kulturi je levetiracetam na CYP1A2, SULT1E1 in UGT1A1 vplival le malo ali sploh ne, blago pa je induciral CYP2B6 in CYP3A4.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je mogoče pri odraslih, otrocih in dojenčkih oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli (Schwartzova formula): telesna višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------kreatinin v serumu (mg/dl)
Maltese: Il-CLcr f' ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl), għal addoloxenti żgħar, tfal u trabi, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Slovenian: Kot odzivnih je bilo ocenjenih 43,6 % prejemnikov levetiracetama in 19,6 % prejemnikov placeba.
Maltese: 43.6% tal-pazjenti trattati b'levetiracetam u 19.6%
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas je bil približno 5 ur.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 siegħat.
Slovenian: Skupina
Maltese: LISTA
Slovenian: 500 do 1.500 mg dvakrat na dan
Maltese: 500 to 1,500 mg darbtejn kuljum
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama je 0,6 ml/min/kg in ucb L057 4,2 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija ta' levetiracetam mill-kliewi hija ta' 0.6 ml/min/kg, filwaqt li dik ta' ucb L057
Slovenian: Primarna mera učinkovitosti je bil delež odzivnih bolnikov (bolnikov, ki so dosegli ≥ 50 % zmanjšanje povprečne dnevne pogostnosti napadov parcialnega izvora), kot ga je ocenil slepljen centralni pregledovalec z uporabo 48-urnega video EEG.
Maltese: 50% tnaqqis mill-linja bażi fil-frekwenza tal-medda ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset f'ġurnata) mkejla b' blinded central reader bl'użu ta' vidjo EEG ta' 48 siegħa.
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).
Slovenian: - 300-ml steklenica z 1-ml peroralno brizgo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z odmernimi oznakami na 0,05 ml (to ustreza 5 mg).
Maltese: - Flixkun ta' 300 ml b'siringa orali ta' 1 ml (li jwassal sa 100 mg ta' levetiracetam) b'marka tal-kejl kull 0.05 ml (ekwivalenti għal 5 mg).
Slovenian: IZDELOVALEC (I), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
Maltese: Epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti (attakki ta' puplesija).
Slovenian: 0,85 ml dvakrat na dan
Maltese: 0.85 ml twice daily
Slovenian: Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo".
Maltese: Levetiracetam Actavis Group huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis Group jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża talbidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Maltese: Il-mod preċiż kif taħdem illevetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab fl-ispazji ta' bejn in-nervituri, u għandha sehem fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva Group, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Slovenian: Začetni samostojni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis Group je 250 mg dvakrat dnevno, po dveh tednih jemanja pa se poveča na 500 mg dvakrat dnevno.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija 250 mg darbtejn kuljum, u tiżdied ġimgħatejn wara għal 500 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn attività elettrika eċċessiva f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Levetiracetam Actavis Group primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Keppra ter da mu je biološko enakovredno.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis Group hija kumparabbli ma' Keppra u li l-prodott mediċinali huwa bijoekwivalenti għalih.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis Group.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ----------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = --------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Maltese: Il-metabolit ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2018
Slovenian: • okužba;
Maltese: • infezzjoni;
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Maltese: [140 -età (snin)] x piż (kg) CLcr (ml/min) = ---------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Maltese: Tfal (4 sa 12-il sena)
Slovenian: 10 vial 25 vial
Maltese: 10 kunjetti 25 kunjett
Slovenian: • pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
Maltese: • pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияHospira UK Limited Тел.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Maltese: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
Maltese: Doża normali: bejn 1,000 mg u 3,000 mg kuljum.
Slovenian: • diplopija (dvojni vid), zamegljen vid;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95-% CI: 7,8-8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 % (95 % CI:-7.8 8.2) .
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Slovenian: 2 leti.
Maltese: 4 snin.
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost;
Maltese: Depressjoni, ostilità/aggressjoni, ansjetà, insomnija, nervożità/irritabilità
Slovenian: ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Maltese: ks= 0.55 fi tfal sa inqas minn 13-il sena u fl-adolexxenti feminili; ks= 0.7 f'adolexxenti maskili.
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje "Takoj obvestite zdravnika" za podroben opis simptomov)
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament") għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet tal-epoxide hydroxylase. Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija], Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela]);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi serji (DRESS, reazzjoni anafillattika [reazzjoni severa u importanti], edima ta' Quinke [nefħa fil-wiċċ, xofftejn u griżmejn]);
Slovenian: • rabdomioliza (razgradnja mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Slovenian: Viala s 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 ml
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) Ipersensittivita` (inkluż anġjoedima u anafillassi)
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Maltese: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml konċentrat sterili levetiracetam
Slovenian: 25 kg
Maltese: Minn 50 kg
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Slovenian: anoreksija (izguba teka);
Maltese: • anoressija (nuqqas ta' aptit);
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije);
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja), indeboliment fil-memorja (tinsa), koordinazzjoni abnormali/atassja (movimenti koordinati indeboliti), paraestesija (tnemnim), disturbi f'attenzjoni (telf ta' konċentrazzjoni);
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: F'analisi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7 %, 31.6 % u 41.3 % għal pazjenti fuq 1000, 2000, jew 3000 mg ta' levetiracetam rispettivament u ta' 12.6 % għal pazjenti fuq il-plaċebo.