FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Latvian: Šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni vienas stundas laikā (120-140 pilieni minūtē).
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez certains patients recevant Apealea.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma Apealea, ir novērota sirds mazspēja.
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas reakcijas, ārstēšanu ar paklitakselu nedrīkst atkārtot.
French: Il a été démontré in vitro que le paclitaxel est un substrat pour les protéines OATP1B3 et OATP1A2 qui transportent l'influx.
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
French: Les proportions de patientes traitées pour une première ou une deuxième récidive étaient alors équivalentes dans les deux groupes de traitement (76 % étaient traitées pour une première récidive et 24 % pour une deuxième récidive).
Latvian: Tad pacientu ar pirmo vai otro recidīvu procentuālais īpatsvars abās ārstēšanas grupās bija vienāds (76 % ārstēja pirmajā recidīvā, bet 24 % - otrajā recidīvā).
French: Les informations sont insuffisantes en ce qui concerne les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (TFG < 30 mL/min).
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
French: Il convient d'utiliser des kits d'administration contenant un filtre polyamide de 15 µm pour liquides.
Latvian: Jāizmanto ievadīšanas sistēmas, kas satur 15 μm poliamīda šķīduma filtru.
French: Le caractère dose-dépendant de la fréquence et de la sévérité de la neurotoxicité n'a pas été étudié pour Apealea, mais a été observé pour d'autres formulations à base de paclitaxel ayant d'autres indications.
Latvian: Apealea neirotoksicitātes biežuma un smaguma atkarība no devas netika pētīta, bet tā ir novērota citu paklitakselu zāļu formu gadījumā, lietojot citām indikācijām.
French: Ne pas secouer.
Latvian: Nekratiet flakonu.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, un pašreizējie dati nav pietiekami, lai ieteiktu devu papildu pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La SSP, en tant que critère d'évaluation principal, a été évaluée par évaluation en aveugle des images de tomodensitométrie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.0).
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
French: Pour obtenir des données de sécurité comparant les résultats du traitement combiné par Apealea (paclitaxel micellaire)/carboplatine et paclitaxel à base de solvant/carboplatine, voir rubrique 4.8.
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
French: Dans l'étude clinique, la proportion des patientes recevant six cycles de traitement était de 81 % dans le groupe traité par du paclitaxel micellaire et de 87 % dans le groupe recevant du paclitaxel à base de solvant.
Latvian: Klīniskajā pētījumā to pacientu procentuālais īpatsvars, kuri saņēma sešus ārstēšanas ciklus, grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, bija 81 %, bet grupā, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes87 %.
French: Si la solution entre en contact avec la peau, cette dernière doit être lavée immédiatement et soigneusement à l'eau et au savon.
Latvian: Ja šķīdums saskaras ar ādu, nekavējoties un rūpīgi jānomazgā āda ar ziepēm un ūdeni.
French: • La substance active est le paclitaxel.
Latvian: • Aktīvā viela ir paklitaksels.
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
Latvian: Nākamā Apealea/karboplatīna cikla atlikšana
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement, notamment ceux qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité vis-à-vis d'une formule à base de taxane.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti ir rūpīgi jānovēro, it īpaši tie pacienti, kuriem iepriekš bijusi paaugstinātas jutības reakcija uz jebkādām taksānus saturošām zālēm.
French: Probabilité de survie sans progression
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti.
French: Des réactions retardées associées au paclitaxel et survenant pendant ou après la perfusion de carboplatine ne peuvent être exclues.
Latvian: Nevar izslēgt vēlīnas ar paklitakselu saistītas reakcijas karboplatīna infūzijas laikā vai pēc tās.
French: − saignement ;
Latvian: − asiņošana;
French: Dans l'ensemble, des taux plus élevés d'événements indésirables graves ont été enregistrés avec le paclitaxel micellaire (41 %) qu'avec le paclitaxel à base de solvant (27 %).
Latvian: Kopumā pacientiem, kas tika ārstēti ar micelāro paklitakselu tika novērots lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs (41 %) nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (27 %).
French: Si des particules, des précipités, une décoloration (orange) ou une opalescence sont observés, la solution doit être mise au rebut.
Latvian: Ja novēro daļiņas, nogulsnes, krāsas izmaiņas (oranža) vai opalescenci, šķīdums jāiznīcina.
French: • cancer péritonéal primitif : cancer des cellules qui tapissent l'espace entre la paroi du ventre et les organes internes ;
Latvian: • primārs peritoneāls vēzis - šūnu, kas izklāj telpu starp vēdera sienu un iekšējiem orgāniem,
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav ieteicams papildus samazināt devu, izņemot tajos gadījumos, kas attiecas uz visiem pacientiem.
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
Latvian: Mutaģenēze, kanceroģenēze, fertilitātes traucējumi
French: Apealea est déconseillé pendant la grossesse, car le paclitaxel peut être à l'origine de graves anomalies congénitales.
Latvian: Apealea nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
French: Apealea a pour excipients un mélange de deux dérivés d'acide rétinoïque.
Latvian: Apealea kā palīgvielas satur divu retīnskābes atvasinājumu maisījumu.
French: Lorsque le paclitaxel à base de solvant est administré après le cisplatine, les patients présentaient une myélosuppression plus importante et une diminution de près de 20 % de la clairance du paclitaxel.
Latvian: Ja pēc cisplatīna tika ievadīts paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes, pacientiem novēroja daudz izteiktāku mielosupresiju, un paklitaksela klīrenss samazinājās par aptuveni 20 %.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Précautions d'administration
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
French: La neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique sont des effets indésirables très fréquents.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
French: La majorité des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea étaient légères à modérées (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tomēr krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar paklitakselu saturošām shēmām, pētījumi liecina par iespējamu paaugstinātu neiropātijas risku pacientiem, kas nepieder pie baltās rases (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Apealea a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les concentrations plasmatiques totales de paclitaxel étaient similaires après la perfusion des deux formulations.
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
French: Une fois reconstituée, la solution contient 1 mg/mL de paclitaxel formulé sous la forme de nanoparticules micellaires.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
French: • troubles des mécanismes de coagulation sanguine dans l'organisme ;
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur līdz apmēram 3,60 mg (0,157 mmol) nātrija.
French: Affections du système nerveux Neuropathie sensorielle périphérique de grade ≥ 2 ou neuropathie motrice de grade ≥ 2
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
French: En cas de neuropathie sensorielle ou motrice de grade ≥ 2 selon les critères CTCAE, suspendre le traitement jusqu'à revenir à un grade < 2, puis procéder à une réduction de dose pour toutes les séries suivantes (voir rubrique 4.2).
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
French: Ses autres métabolites sont les 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Latvian: Citi metabolīti ir 3'-p-hidroksipaklitaksels un 6α,3'-p-dihidroksipaklitaksels.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
Latvian: Pacientus ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) attiecīgi 89-60 ml/min vai GFĀ 59-30 ml/min) var ārstēt ar Apealea bez devas pielāgošanas.
French: Les plus fréquentes étaient la paresthésie et l'hypoesthésie.
Latvian: Parestēzija un hipoestēzija bija visbiežāk sastopamās reakcijas.
French: Ratio de risques (IC à 95 %)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables associés à l'administration combinée d'Apealea et de carboplatine qui ont été observés lors d'une étude clinique (N = 391) et des effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression à un grade < 2
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
French: • arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque ;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Latvian: Sagatavošanas laikā sargāt no tiešas un/vai spilgtas gaismas.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
Latvian: • ketokonazolu vai citas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai;
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Latvian: Tika veikts atklāts, randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 789 sievietes ar recidivējošu epiteliālu olnīcu vēzi, primāro peritoneālo vēzi un olvadu vēzi, lai salīdzinātu Apealea (micelārais paklitaksels), lietojot zāles kombinācijā ar karboplatīnu, ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes kombinācijā ar karboplatīnu.
French: Il a également été démontré que le taux d'élimination du paclitaxel augmentait parallèlement à l'augmentation de la surface corporelle.
Latvian: Turpmāk ir parādīts, kā līdz ar ķermeņa lieluma palielināšanos palielinājās paklitaksela eliminācijas ātrums.
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija (vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā.
French: La perfusion de paclitaxel a été suivie, après une période de 30 minutes, d'une administration de carboplatine dans les deux bras de traitement.
Latvian: Paklitaksela infūzijai abās ārstēšanas grupās pēc 30 minūšu intervāla sekoja karboplatīna terapija.
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
French: Apealea vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par l'intermédiaire d'un lent goutteà-goutte (perfusion) dans une veine.
Latvian: Apealea Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, lēni zāles pilinot (infūzijas veidā) vēnā.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika tika pētīta 22 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām (devas līmenis bija no 90 līdz 275 mg/m2).
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
French: Très fréquent : Neuropathie sensorielle périphériquea,b, neuropathie périphériquea,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
French: Une prémédication peut être envisagée chez les patients qui ont déjà éprouvé des symptômes gastro-intestinaux lors d'un traitement par des médicaments cytotoxiques.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
French: De plus, une étude croisée a comparé les concentrations plasmatiques de paclitaxel totales et libres après une perfusion d'Apealea sur une heure à raison de 260 mg/m2 à celles observées après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine sur une heure, à une dose identique.
Latvian: Turklāt krusteniska plānojuma pētījumā tika salīdzināta kopējā un nesaistītā paklitaksela koncentrācija plazmā pēc 1 stundas Apealea 260 mg/m2 infūzijas ar rādītāju pēc 1 stundas ilgas ar albumīnu saistīta paklitaksela infūzijas tajā pašā devā.
French: La neutropénie en tant qu'effet indésirable grave a été observée chez 29 % des patients et la neutropénie fébrile chez 3 % des patients.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
Latvian: − nervu traucējumi rokās un kājās, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu vai dedzinošas sāpes.*
French: L'insuffisance hépatique n'a aucune incidence sur la valeur Cmax moyenne du paclitaxel.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē paklitaksela vidējo Cmax.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Une arthralgie est survenue chez 19 % des patients et une myalgie chez 10 % d'entre eux.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
French: Les symptômes mineurs, tels que des bouffées vasomotrices ou des réactions cutanées, ne requièrent pas d'interruption du traitement.
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
French: * Peut persister au-delà de 6 mois après l'arrêt du paclitaxel.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdums ir dzidrs, un pārklājiet gaismas aizsargpārsegu pāri EVA infūzijas maisam.
French: Autres effets indésirables et fréquence :
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
French: Les cas modérés peuvent nécessiter une prémédication par corticostéroïdes, antihistaminiques et/ou antagonistes des récepteurs H2 pour les cycles de traitement suivants.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
French: Cependant, la compatibilité avec des kits d'administration contenant du DEHP n'a, quant à elle, pas été démontrée.
Latvian: Tomēr nav pierādīta saderība ar DEHF saturošām ievadīšanas sistēmām.
French: Les résultats observés dans le sous-groupe de patientes présentant une première récidive sont donc cohérents avec les résultats observés dans la population globale et, par ailleurs, des signes indiquant un bénéfice en termes de SSP ont été notés avec Apealea.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour évaluer les interactions médicamenteuses entre Apealea et d'autres médicaments.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu Apealea mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
French: − bouffées de chaleur ;
Latvian: − karstuma viļņi;
French: La neuropathie sensorielle périphérique représentait la réaction la plus fréquente et a été rapportée chez 16 % des patients.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
Latvian: • efavirenzu, nevirapīnu, ritonavīru, sakvinavīru, indinavīru, nelfinavīru - zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Apealea contient du sodium
Latvian: Apealea satur nātriju
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
Latvian: Paklitaksela terminālais eliminācijas pusperiods pēc Apealea infūzijas pētāmajām personām atšķīrās 5 reizes un ilga no 5 līdz 23 stundām.