FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van fluorchinolonen en chinolonen werd op 9 februari 2017 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie fluórchinolónov a chinolónov sa začalo 9. februára 2017 na žiadosť agentúry pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Dutch: De nationale instanties zullen dit besluit voor de fluorchinolonen en chinolonen die in hun land zijn goedgekeurd ten uitvoer leggen en ze zullen ook andere passende maatregelen nemen om het juiste gebruik van deze antibiotica te bevorderen.
Slovak: Vnútroštátne orgány vykonajú toto rozhodnutie týkajúce sa fluórchinolónových a chinolónových liekov povolených vo svojich krajinách a takisto prijmú ďalšie vhodné opatrenia na podporu správneho používania uvedených antibiotík.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Preskúmanie najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op geneesmiddelen die systemisch (via de mond of injectie) worden toegediend en op geïnhaleerde geneesmiddelen.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo len liekov podávaných systémovo (ústami alebo formou injekcie) a inhalačných liekov.
Dutch: Beperkingen van het gebruik van fluorchinolon-antibiotica betekenen dat deze middelen niet mogen worden gebruikt voor:
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa použitia fluórchinolónových antibiotík znamená, že sa nemajú používať:
Dutch: Aangezien het gebruik van een corticosteroïde samen met een fluorchinolon dit risico ook verhoogt, moet gecombineerd gebruik van deze geneesmiddelen worden vermeden.
Slovak: Keďže použitie kortikosteroidu s fluórchinolónom takisto zvyšuje toto riziko, kombinovanému použitiu uvedených liekov sa treba vyhnúť.
Dutch: • Als u ouder dan 60 jaar bent, uw nieren niet goed werken of u een orgaantransplantatie hebt ondergaan, bent u mogelijk vatbaarder voor gewrichtspijn of -zwelling en peesletsel.
Slovak: Ak máte viac ako 60 rokov, ak vaše obličky nepracujú správne alebo ste po transplantácii orgánu, môžete byť náchylnejší na bolesť alebo opuch kĺbov alebo na poškodenie šliach.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat het gebruik van de resterende fluorchinolon-antibiotica dient te worden beperkt.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že používanie ostatných fluórchinolónových antibiotík sa má obmedziť.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 4 oktober 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 4. októbra 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedného za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý stanovisko agentúry prijal.
Dutch: • de behandeling van lichte of matige bacteriële infecties tenzij andere antibacteriële geneesmiddelen die voor deze infecties vaak worden aanbevolen, niet kunnen worden gebruikt.
Slovak: • na liečbu miernych alebo stredne závažných bakteriálnych infekcií okrem prípadov, keď nie je možné použiť iné antibakteriálne lieky bežne odporúčané na tieto infekcie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA onderschreef de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA en concludeerde dat de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cinoxacine, flumequine, nalidixinezuur en pipemidinezuur bevatten, dient te worden geschorst.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA schválil odporúčania bezpečnostného výboru (PRAC) agentúry EMA a dospel k záveru, že povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce cinoxacín, flumechín, kyselinu nalidixovú a kyselinu pipemidovú sa má pozastaviť.
Dutch: Ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, patiënten met nierziekte en patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, omdat deze patiënten een hoger risico op peesletsel lopen.
Slovak: Majú sa používať mimoriadne obozretne u starších osôb, u pacientov s ochorením obličiek a u osôb po transplantácii orgánu, pretože títo pacienti sú vystavení vyššiemu riziku poškodenia šliach.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met een fluorchinolon en een corticosteroïde dient te worden vermeden.
Slovak: Súbežnej liečbe fluórchinolónom a kortikosteroidom sa treba vyhnúť.
Dutch: Fluorchinolonen zijn waardevol bij bepaalde infecties waaronder enkele levensbedreigende infecties, wanneer andere antibiotica onvoldoende werkzaam zijn.
Slovak: Fluórchinolóny majú svoje dôležité miesto pri liečbe určitých infekcií vrátane niektorých život ohrozujúcich infekcií, pri ktorých alternatívne antibiotiká nie sú dostatočne účinné.
Dutch: Fluorchinolonen en chinolonen zijn een klasse breedspectrumantibiotica die werkzaam zijn tegen zowel gramnegatieve als grampositieve bacteriën.
Slovak: Fluórchinolóny a chinolóny sú skupina širokospektrálnych antibiotík, ktoré sú účinné proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám.
Dutch: • Peesletsel (vooral aan de achillespees maar ook aan andere pezen) kan binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met fluorchinolon optreden maar kan ook enkele maanden na het stopzetten van de behandeling optreden nog optreden.
Slovak: Poškodenie šliach (najmä Achillovej šľachy, ale aj iných šliach) sa môže objaviť do 48 hodín po začatí liečby fluórchinolónom, poškodenie sa však môže vyskytnúť aj niekoľko mesiacov po zastavení liečby.
Dutch: In de beoordeling werden ook de opvattingen opgenomen van patiënten, professionele zorgverleners en academici die in juni 2018 tijdens een openbare hoorzitting van EMA over fluorchinolon- en chinolon-antibiotica waren gepresenteerd.
Slovak: Preskúmanie zahŕňalo názory pacientov, zdravotníckych pracovníkov a akademikov predložené na verejnom vypočutí agentúry EMA v júni 2018, ktoré sa týkalo fluórchinolónových a chinolónových antibiotík.
Dutch: • de behandeling van niet-bacteriële infecties, bijvoorbeeld niet-bacteriële (chronische) prostatitis;
Slovak: • na liečbu nebakteriálnych infekcií, ako je napr. nebakteriálna (chronická) prostatitída;
Dutch: • Als u ooit een ernstige bijwerking hebt gehad bij gebruik van een fluorchinolon of een chinolon, mag u geen fluorchinolonen gebruiken en dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Slovak: Ak ste mali niekedy závažný vedľajší účinok spojený s fluórchinolónovým alebo chinolónovým liekom nemáte fluórchinolónový liek užívať, a máte sa okamžite porozprávať so svojím lekárom.
Dutch: • het voorkomen van reisdiarree of terugkerende infecties van de lagere urinewegen (urineweginfectie die tot de blaas beperkt blijven);
Slovak: • na prevenciu cestovateľskej hnačky alebo opakujúcich sa infekcií dolných močových ciest (infekcie močového traktu, ktoré nepresahujú močový mechúr);
Dutch: • de behandeling van infecties die mogelijk zonder behandeling overgaan of niet ernstig van aard zijn (zoals keelontstekingen);
Slovak: • na liečbu infekcií, ktoré by sa mohli zlepšiť bez liečby alebo nie sú závažné (napríklad infekcie hrdla);
Dutch: • Fluorchinolonen worden in verband gebracht met langdurige (tot wel maanden- of jarenlange), ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen die van invloed zijn op verschillende systemen, orgaanklassen en zintuigen, soms op meerdere tegelijk.
Slovak: Fluórchinolóny sú spojené s predĺženými (trvajúcimi mesiace alebo roky), závažnými, vysiľujúcimi a potenciálne nezvratnými liekovými reakciami postihujúcimi niekoľko, niekedy aj viacero systémov, orgánových tried a zmyslov.
Dutch: In de voorschrijfinformatie voor professionele zorgverleners en de informatie voor patiënten worden bovendien de invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen beschreven en wordt patiënten geadviseerd de behandeling met een fluorchinolon-antibioticum bij de eerste tekenen van bijwerkingen in verband met spieren, pezen, gewrichten en het zenuwstelsel te staken.
Slovak: Okrem toho v informáciách o predpisovaní lieku pre zdravotníckych pracovníkov a v informáciách pre pacientov budú opísané vysiľujúce a potenciálne trvalé vedľajšie účinky a pacientom bude odporučené, aby liečbu fluórchinolónovým antibiotikom zastavili pri prvom príznaku vedľajšieho účinku postihujúceho svaly, šľachy alebo kĺby a nervový systém.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die de volgende fluorchinolon- en chinolonantibiotica bevatten: cinoxacine, ciprofloxacine, flumequine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, nalidixinezuur, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, pipemidinezuur, prulifloxacine en rufloxacine.
Slovak: V preskúmaní sa pozornosť venovala liekom obsahujúcim nasledujúce fluórchinolónové a chinolónové antibiotiká: cinoxacín, ciprofloxacín, flumechín, levofloxacín, lomefloxacín, moxifloxacín, kyselinu nalidixovú, norfloxacín, ofloxacín, pefloxacín, kyselinu pipemidovú, prulifloxacín a rufloxacín.
Dutch: • Peeszwelling en -letsel kunnen binnen twee dagen na het begin van de behandeling met een fluorchinolon optreden, maar kunnen zelfs enkele maanden na het stopzetten van de behandeling nog optreden.
Slovak: Do dvoch dní po začatí liečby fluórchinolónom sa môže objaviť opuch a poškodenie šliach, môže sa však vyskytnúť aj niekoľko mesiacov po zastavení liečby.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde EMA een beoordeling af van ernstige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen bij gebruik van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond, injectie of inhalatie worden toegediend.
Slovak: Dňa 15. novembra 2018 agentúra EMA dokončila preskúmanie závažných, vysiľujúcich a potenciálne trvalých vedľajších účinkov chinolónových a fluórchinolónových antibiotík podávaných ústami, formou injekcie alebo inhalácie.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 februari 2019 een in alle EU-lidstaten geldig definitief juridisch bindend besluit nam voor Quinsair en op 11 maart 2019 voor andere chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond en via injectie worden toegediend.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 14. februára 2019 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie pre liek Quinsair a 11. marca 2019 pre ďalšie chinolónové a fluórchinolónové antibiotiká podávané ústami a formou injekcie, ktoré je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: • Oudere patiënten, patiënten die nierinsufficiëntie hebben of een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan en patiënten die worden behandeld met een corticosteroïde lopen een hoger risico op peesletsel.
Slovak: Starší pacienti, ktorí majú poruchu funkcie obličiek alebo majú transplantovaný solídny orgán, a pacienti liečení kortikosteroidom sú vystavení vyššiemu riziku poškodenia šliach.
Dutch: • Fluorchinolonen (die ciprofloxacine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, prulifloxacine of rufloxacine bevatten) kunnen langdurige invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen veroorzaken in verband met pezen, spieren, gewrichten en het zenuwstelsel.
Slovak: Fluórchinolónové lieky (ktoré obsahujú ciprofloxacín, levofloxacín, lomefloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, ofloxacín, pefloxacín, prulifloxacín a rufloxacín) môžu spôsobiť dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne trvalé vedľajšie účinky postihujúce šľachy, svaly, kĺby a nervový systém.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddelen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: • De voordelen en risico's van fluorchinolonen zullen voortdurend worden gecontroleerd en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen om verkeerd gebruik van fluorchinolonen terug te dringen zal aan de hand van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden beoordeeld door veranderingen in voorschrijfgedrag te onderzoeken.
Slovak: V štúdii o používaní lieku sa vyhodnotí účinnosť nových opatrení na zníženie nevhodného používania fluórchinolónov, a to prostredníctvom preskúmania zmien v správaní pri predpisovaní týchto liekov.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een corticosteroïde (geneesmiddelen zoals hydrocortison en prednisolon) gebruikt of met een corticosteroïde moet worden behandeld.
Slovak: Ak užívate kortikosteroid (lieky, ako je napríklad hydrokortizón a prednizolón) alebo potrebujete liečbu kortikosteroidom, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: • Fluorchinolonen mogen in het algemeen niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige bijwerkingen hebben gehad die in verband worden gebracht met het gebruik van chinolonen of fluorchinolonen.
Slovak: Fluórchinolóny sa vo všeobecnosti nemajú používať u pacientov, ktorí mali závažné nežiaduce reakcie spojené s používaním chinolónových alebo fluórchinolónových liekov.
Dutch: Een belangrijk punt is dat het gebruik van fluorchinolonen in het algemeen dien te worden vermeden bij patiënten die eerder ernstige bijwerkingen hebben gehad bij gebruik van een fluorchinolon- of chinolon-antibioticum.
Slovak: Je dôležité, aby sa fluórchinolóny vo všeobecnosti nepoužívali v prípade pacientov, ktorí mali v minulosti závažné vedľajšie účinky spojené s fluórchinolónovým alebo chinolónovým antibiotikom.
Dutch: • Staak de behandeling met het fluorchinolon en neem in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts: o bij de eerste tekenen van peesletsel, zoals peespijn of -zwelling (rust houden met het pijnlijke gebied); o bij pijn, speldenprikken, tintelingen, prikkelingen, gevoelloosheid of branderig gevoel, of zwakte, met name in de benen of armen; o bij zwelling in de schouder, armen of benen, moeite met lopen, vermoeidheid of depressie of geheugen- of slaapproblemen of wanneer u merkt dat u gezichtsvermogen, smaak, reukzin of gehoor verandert.
Slovak: Prestaňte užívať fluórchinolónový liek a ihneď vyhľadajte svojho lekára v týchto prípadoch: o pri prvom príznaku poškodenia šľachy, ako je bolesť alebo opuch šľachy - bolestivú oblasť nezaťažujte; o ak pociťujete bolesť, mravčenie, bodanie, svrbenie, necitlivosť alebo pálenie či slabosť, najmä v nohách alebo rukách; o ak vám opuchne rameno, ruky alebo nohy, máte ťažkosti s chôdzou, cítite únavu alebo depresiu alebo máte problémy s pamäťou alebo so spánkom alebo ak zbadáte zmeny vo vnímaní zrakom, chuťou, pachom alebo sluchom.
Dutch: • Wanneer behandeling met een fluorchinolon wordt overwogen, dient een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken te worden geraadpleegd om te zien welke indicaties zijn goedgekeurd.
Slovak: Pri zvažovaní liečby fluóchinolónovým liekom je potrebné nahliadnuť do schválených indikácií v aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku, pretože indikácie pre tieto lieky boli obmedzené.
Dutch: • Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere ontstoken of gescheurde pezen, spierpijn of -zwakte, gewrichtspijn of -zwelling, moeite met lopen, speldenprikken, brandende pijn, vermoeidheid, depressie, slaapproblemen, problemen met het geheugen, het gezichtsvermogen en het gehoor, en veranderde smaak en reukzin.
Slovak: Tieto závažné vedľajšie účinky zahŕňajú zápal alebo pretrhnutie šľachy, bolesť alebo slabosť svalov a bolesť alebo opuch kĺbov, ťažkosti pri chôdzi, pocit mravčenia, pálivú bolesť, únavu, depresiu, problémy s pamäťou, spánkom, zrakom a sluchom a zmenu vnímania chuti a pachov.
Dutch: • De ernstige bijwerkingen zijn onder andere tendonitis, peesruptuur, artralgie, pijn in de ledematen, loopstoornis, neuropathieën die in verband worden gebracht met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenaantasting, slaapstoornissen, verminderd gehoor en gezichtsvermogen en verminderde smaak en reukzin.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria tendinitída, ruptúra šľachy, artralgia, bolesť končatín, porucha chôdze, neuropatie spojené s parestéziou, depresia, únava, porucha pamäti, poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, vnímania chuti a zápachov.
Dutch: 240 mg Verneveloplossing Inhalatie
Slovak: 240 mg Roztok pre rozprašovač
Dutch: Ampul (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampullen + 1 handvernevelaar
Slovak: 2,4 ml (100 mg/ml)
Dutch: Deze bevindingen waren meer uitgesproken bij jonge dieren.
Slovak: Tieto nálezy boli výraznejšie u mladých zvierat.
Dutch: Probeer niet door uw neus te ademen.
Slovak: Skúste nedýchať nosom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26/03/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26/03/2015
Dutch: Na opening onmiddellijk gebruiken.
Slovak: Po otvorení okamžite použite.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická protilátka.
Dutch: Hun frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovak: Ich frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov.
Dutch: De informatie op de ampul is:
Slovak: Informácie nachádzajúce sa na ampulke sú:
Dutch: Het etiket van de ampul is uitsluitend in het Engels.
Slovak: Ampulka je označená iba v angličtine.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1, 5.2 en 5.3, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Dat is geen probleem.
Slovak: To je v poriadku.
Dutch: Oudere patiënten en vrouwen kunnen gevoeliger zijn voor QTc-verlengende geneesmiddelen.
Slovak: Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc.
Dutch: De symptomen worden opgenoemd in rubriek 4.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
Dutch: De behandeling wordt weer hervat.
Slovak: Liečba sa znovu začne.
Dutch: Het kan nodig zijn om positieve opiaattesten met specifiekere methoden te bevestigen.
Slovak: Môže byť potrebné potvrdenie pozitívneho výsledku opiátového testu špecifickejšími metódami.
Dutch: - Valse testresultaten
Slovak: - Falošné výsledky testov
Dutch: Centraal onderzoek - onderzoek 209 (hoofdfase; ITT)
Slovak: Pivotná štúdia - Štúdia 209 (hlavná fáza, ITT)
Dutch: Indien superinfectie tijdens behandeling optreedt, moeten passende maatregelen worden genomen.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba zaviesť vhodné opatrenia.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu kortikosteroidov.
Dutch: - Een ernstige allergische reactie.
Slovak: - Ťažkú alergickú reakciu.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Dutch: De resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten worden vermeld in tabel 2.
Slovak: Získané výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Wat is Quinsair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Quinsair a na čo sa používa
Dutch: U en uw arts beslissen samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Slovak: Spolu s lekárom rozhodnete, či budete pokračovať v liečbe, pričom zvážite aj antibiotiká inej triedy.
Dutch: Patiënten die dergelijke symptomen hebben, moeten het advies krijgen om geen auto te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takéto príznaky, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in acht te worden genomen.
Slovak: Treba zohľadniť oficiálny postup pre vhodné použitie antibakteriálnych látok.
Dutch: Andere relevante informatie
Slovak: Ďalšie relevantné informácie
Dutch: Uw arts zal u daar meer over vertellen.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí podrobnosti.
Dutch: Onderzoek 204 (ITT) a
Slovak: Štúdia 204 (ITT) a
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Slovak: Iné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Dutch: - Depressie of psychische problemen.
Slovak: - Depresiu alebo mentálne zdravotné problémy
Dutch: Psychotische reacties (bijv. hallucinatie, paranoia), agitatie, abnormale dromen, nachtmerries
Slovak: Psychotické reakcie (napr. halucinácie, paranoja), Vzrušenie, Abnormálne sny, Nočné mory
Dutch: Voorspeld FEV1percentage
Slovak: Percento predpokladaného FEV1
Dutch: - Resistentie voor antibiotica
Slovak: - Rezistencia voči antibiotikám
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel moet worden verwijderd.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, blijft deze schade toebrengen aan de longen, wat verdere problemen met ademen veroorzaakt.
Slovak: Ak sa infekcia príslušne nelieči, pokračuje v poškodzovaní pľúc a spôsobuje ďalšie problémy s dýchaním.
Dutch: Hoe en wanneer vervangt u de Zirela handvernevelaar?
Slovak: Ako a kedy mám vymeniť rozprašovaciu súpravu Zirela?
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat, voor de in het onderzoek geteste doseringen, de statistisch significante kinetische verschillen klinisch relevant zijn.
Slovak: Avšak pri testovaných dávkach v štúdii nie je pravdepodobné, aby štatisticky významné kinetické rozdiely mali klinicky význam.
Dutch: Na het openen van een ampul moet de inhoud onmiddellijk gebruikt worden (zie rubriek 6.6).
Slovak: Po otvorení ampulky sa má jej obsah použiť okamžite (pozri časť 6.6).
Dutch: Quinsair mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want er is niet genoeg informatie over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Quinsair sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistuje dostatok informácií o používaní lieku v tejto vekovej skupine.
Dutch: - Slik de vloeistof uit de ampul niet door.
Slovak: - Tekutinu v ampulke nepožívajte.
Dutch: Behandelingsverschil op dag 28 (95% BI) b
Slovak: Rozdiel medzi liečbami v deň 28 [95%
Dutch: Tijdelijk verlies gezichtsvermogen
Slovak: Dočasná strata zraku
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/973/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/973/001
Dutch: Anorexie*
Slovak: Anorexia*
Dutch: De patiënt moet worden geobserveerd en passend gehydrateerd blijven worden.
Slovak: Pacient sa má sledovať a má sa pokračovať vo vhodnej hydratácii.
Dutch: Psychotische stoornissen met zelfbeschadigend gedrag, waaronder zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging
Slovak: Psychotické poruchy so seba poškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok a pokusov
Dutch: Mediane tijd tot pulmonale exacerbatie
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Dutch: - Problemen met ademhalen die kunnen variëren van licht tot ernstig (bronchospasme).
Slovak: - Problémy s dýchaním, ktoré môžu byť v rozsahu od miernych až po ťažké (bronchospasmus).
Dutch: Preventie van fotosensibilisatie
Slovak: Prevencia fotosenzitivity
Dutch: Als er echter meer dan een paar druppels zijn achtergebleven, moet u de geneesmiddeldop opnieuw aanbrengen en de behandeling hervatten.
Slovak: Ak tam však zostalo viac ako pár kvapiek, vráťte viečko liekovej nádržky a začnite liečbu odznova.
Dutch: Cyclische therapie kan worden voortgezet zolang de arts oordeelt dat de patiënt er klinisch baat bij heeft.
Slovak: Cyklická liečba môže pokračovať po dobu, počas ktorej lekár považuje liečbu za klinický prínosnú pre pacienta.
Dutch: Hoe gebruikt u het Zirela vernevelsysteem?
Slovak: Ako použijem systém rozprašovača Zirela?
Dutch: Hepatitis*, Hyperbilirubinemie*
Slovak: Hepatitída*, Hyperbilirubinémia*
Dutch: Exacerbatie van myasthenia gravis
Slovak: Exacerbácia myasténie gravis
Dutch: Interacties met CYP-remmers of -inductoren worden derhalve niet verwacht.
Slovak: Interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP sa preto neočakávajú.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling aan sputum bij kinderen van 7 tot 16 jaar was ongeveer een derde van de blootstelling bij volwassenen.
Slovak: Farmakokinetické expozície v spúte u detí vo veku 7 až 16 rokov mali hodnotu približne jednej tretiny expozície u dospelých.