FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen 5,33 %
Slovak: Výskyt klinickej vertebrálnej fraktúry 5,33
German: Der Bereich der beobachteten scheinbaren Halbwertszeiten ist breit, die scheinbare terminale Halbwertszeit liegt jedoch im Allgemeinen im Bereich von 10-72 Stunden.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zrejmý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Slovak: Je dôležité užívať Kyselinu ibandrónovú Teva každý mesiac tak dlho, ako vám predpíše lekár.
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunde und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleich bleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
German: - Während der auf die Einnahme der Tablette folgenden Stunde (60 Minuten): - Legen Sie sich nicht hin.
Slovak: - Hodinu (60 minút) po užití tablety - si neľahnite.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b [p < 0,001]).
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
German: Die Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen stimmte sehr gut mit der für die Gesamtpopulation überein.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a bolo pozorované v celkovej populácii.
German: • Entzündung des Zwölffingerdarms (erster Abschnitt des Dünndarms), was zu Bauchschmerzen führt
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
German: Opadry weiß YS-1-7003:
Slovak: Poťahová sústava Opadry YS-1-7003 biela:
German: Die starke Wirkung auf die vertebralen Frakturraten zeigte sich auch in einer statistisch signifikanten Verringerung des Körpergrößenverlustes im Vergleich zu Placebo (p<0,0001).
Slovak: Silný vplyv na vertebrálne fraktúry tiež odzrkadľovala štatisticky významná redukcia úbytku telesnej výšky v porovnaní s placebom (p<0,0001).
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Ibandronsäure Teva behandelt werden.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Kyselinou ibandrónovou Teva.
German: - Trinken Sie nichts (außer Wasser, wenn nötig).
Slovak: - nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
German: Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom fraktúr (pozri časť 5.1).
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind: - ein Mangel an Calcium und Vitamin D in der Nahrung, - Rauchen oder zu viel Alkohol, - Zu wenig Bewegung (Gehen oder eine andere das Knochengerüst mit dem Körpergewicht belastende Betätigung), - Osteoporose in der Familiengeschichte.
Slovak: Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú: - nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy, - fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu, - nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou, - výskyt osteoporózy v rodine.
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Kyselinu ibandrónovú Teva - Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ktoré sú uvedené v časti 6,
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden gegeben werden, da beide Substanzgruppen zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten eine maximale Suppression nach 3-6 Monaten.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
German: Ibandronsäure Teva kann dem Knochenschwund entgegenwirken, indem bei den meisten Frauen, die es einnehmen, der weitere Verlust von Knochen gestoppt wird und die Knochenmasse zunimmt, auch wenn diese keinen Unterschied sehen oder spüren.
Slovak: Teva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung durchgeführt werden und die unmittelbare zeitliche Nähe zur Verabreichung von Ibandronsäure Teva vermieden werden.
Slovak: V priebehu liečby môžu byť invazívne dentálne procedúry vykonávané len po starostlivom zvážení a má sa zabrániť tomu, aby sa vykonali v krátkom odstupe od času podania Kyseliny ibandrónovej Teva.
German: In der initialen 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Frakturstudie (MF 4411) wurde eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer radiologisch-morphologisch dokumentierter und klinischer vertebraler Frakturen nachgewiesen (Tabelle 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (MF 4411) zameranej na zlomeniny sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
German: Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette pro Woche verringern.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý týždeň.
German: - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette an Ihrem ausgewählten Tag einzunehmen, und es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert…
Slovak: - Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Ibandronsäure Teva die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Kyselina ibandrónová Teva môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
German: Tabelle 2: Mittlere relative Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des gesamten Hüftknochens, des Oberschenkelhalses und des Trochanters vom Ausgangswert, nach einem Jahr (primäre Analyse) und nach 2-jähriger Behandlung („Per-Protocol"-Population) in der Studie BM 16549.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD driekovej chrbtice, bedrovej oblasti, femorálneho krčka a trochantera v porovnaní s východiskovou hodnotou po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16549.
German: Toxische Effekte, z. B. Anzeichen eines Nierenschadens, wurden bei Hunden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend weit über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.
Slovak: Toxické účinky, t. j. príznaky renálneho poškodenia sa pozorovali u psov len pri expozíciách považovaných za dostatočné v nadbytku maximálnej expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
German: - Nehmen Sie Ihre Ibandronsäure Teva Tablette - nach dem morgendlichen Aufstehen und - bevor Sie irgendetwas essen oder trinken (auf nüchternen Magen) ein.
Slovak: - Tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva užite - ihneď ako ráno vstanete a - skôr ako niečo zjete alebo vypijete (na prázdny žalúdok)
German: Patienten sollten die Hinweise zur Dosierung besonders beachten und in der Lage sein, diese zu befolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti musia venovať mimoriadnu pozornosť pokynom pre dávkovanie a musia byť schopní dodržiavať inštrukcie pre dávkovanie (pozri časť 4.2).
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1.251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientok v 4 klinických štúdiách s použitím placeba ako kontroly, z ktorých veľká väčšina sa zúčastnila pilotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
German: Lösen Sie kein Erbrechen aus.
Slovak: Nevyvolajte vracanie.
German: Führen Sie kein Erbrechen herbei und legen Sie sich nicht hin - dadurch könnte Ibandronat Teva Ihre Speiseröhre reizen.
Slovak: Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si - to by mohlo spôsobiť podráždenie pažeráka Kyselinou ibandrónovou Teva.
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
German: Sie haben eventuell ein frühes Anzeichen für einen möglichen, untypischen Oberschenkelknochenbruch
Slovak: Môžete mať skoré prejavy možnej nezvyčajnej zlomeniny stehennej kosti.
German: Die Behandlung ging am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, einher.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
German: Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky vrátane chronických infekcií ucha.
German: Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Ibandronsäure Teva leicht verstärken.
Slovak: Užívanie liekov, ktoré znižujú kyslosť žalúdka, ako napríklad cimetidínu a ranitidínu, môže mierne zvýšiť účinky Kyseliny ibandrónovej Teva.
German: Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo u ľudí metabolizovaná.
German: Die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen war ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p=0,011).
Slovak: Tiež sa významne znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 49 % (p =
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke zu sich nehmen.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť sa.
German: In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, eine BMD der Lendenwirbelsäule von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel [L1-L4] hatten und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen aufwiesen.
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od 2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali obvykle jednu až štyri zlomeniny stavcov.
German: Seien Sie deshalb besonders vorsichtig, wenn Sie Schmerzmittel oder Entzündungshemmer gleichzeitig mit Ibandronsäure Teva einnehmen.
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Kyselinou ibandrónovou Teva užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Ibandronsäure-Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
Slovak: Biologická dostupnosť bola znížená približne o 75%, keď sa tablety kyseliny ibandrónovej podali 2 hodiny po jedle.
German: Ibandronsäure Teva 50 mg: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Teva 50 mg: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Ibandronsäure Teva 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa majú pacientky poučiť o tom, aby zabudnutú tabletu Kyseliny ibandrónovej Teva 150 mg užili hneď ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní.
German: - Ein bestimmtes Antibiotikum aus der Familie der „Aminoglykoside", wie z. B. Gentamicin, als Injektion.
Slovak: - injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
German: Beim Menschen wurde die Wirksamkeit der täglichen und der intermittierenden Verabreichung mit einem dosisfreien Intervall von 9-10 Wochen ohne Ibandronsäure in der klinischen Studie (MF 4411), bei der Ibandronsäure eine Fraktur-verhindernde Wirkung zeigte, bestätigt.
Slovak: U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania s intervalom bez dávky 9-10 týždňov kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.
German: Ibandronsäure Teva wird angewendet zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen.
Slovak: Teva je indikovaná dospelým na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
German: Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Slovak: Zníženie relatívneho rizika klinickej vertebrálnej fraktúry
German: Klinische Wirksamkeit Unabhängige Risikofaktoren, z. B. niedrige Knochenmineraldichte, Alter, Frakturen in der Anamnese, Frakturen in der Familiengeschichte, hoher Knochenumbau und niedriger BMI (body mass index) sollten bei der Identifizierung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Nezávislé rizikové faktory, napríklad nízka BMD, vek, prítomnosť prekonaných fraktúr, fraktúry v rodinnej anamnéze, značný úbytok kostnej hmoty a nízky index telesnej hmotnosti sa majú brať do úvahy, aby sa zistilo, či má žena zvýšené riziko osteoporotických fraktúr.
German: Ibandronsäure ist ein hochwirksames Bisphosphonat, das zur Gruppe der stickstoffhaltigen Bisphosphonate gehört, die selektiv auf das Knochengewebe wirken und spezifisch die Osteoklastenaktivität hemmen, ohne die Knochenbildung direkt zu betreffen.
Slovak: Kyselina ibandrónová je vysoko účinný bisfosfonát patriaci do skupiny bisfosfonátov obsahujúcich dusík, ktoré pôsobia selektívne na kostné tkanivo a špecificky inhibujú aktivitu osteoklastov bez priameho vplyvu na tvorbu kostí.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy (pozri časť 3).
German: Sie haben eventuell frühe Anzeichen schwerwiegender Kieferprobleme (Nekrose [totes Knochengewebe] im Kieferknochen).
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza [odumretie kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
German: Ibandronsäure Teva ist nur für die Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt und darf nicht von Frauen angewendet werden, die noch Kinder bekommen können.
Slovak: Teva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
German: Einnahme von Ibandronsäure Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Ibandronsäure Teva nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Ibandronsäure Teva weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrung oder Getränken eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva s jedlom ani s inými nápojmi okrem vody, pretože Kyselina ibandrónová Teva je menej účinná ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stark beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage andauert.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak vám niektoré účinky spôsobujú ťažkosti alebo trvajú dlhšie ako niekoľko dní,
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den 2 Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Ibandronsäure 50 mg oral behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávanej kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
German: Falls Sie Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Die Patienten dürfen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Slovak: Tiež sa znížilo riziko rozvoja skeletálnych udalostí u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom, a to o 38% (relatívne riziko 0,62; p=0,003).
German: Monat 1 __/__/__
Slovak: Mesiac 1 __/__/__
German: Wenn Sie leichte Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette jeden zweiten Tag verringern.
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže znížiť dávku na jednu tabletu každý druhý deň.
German: Diese sollen dazu beitragen, dass die Ibandronsäure Teva Tablette Ihren Magen rasch erreicht, sodass eine Reizung Ihrer Speiseröhre weniger wahrscheinlich wird.
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Kyseliny ibandrónovej Teva rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ibandronsäure Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr als eine Tablette eingenommen haben, trinken Sie ein Glas voll Milch und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Slovak: Ak ste užili viac Kyseliny ibandrónovej Teva, ako ste mali: Ak omylom užijete viac ako jednu tabletu, vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte lekára.
German: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden, und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
Slovak: Pre riziko podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať zvracanie a pacientka má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
German: Während Ihrer Behandlung mit Ibandronsäure Teva kann Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen.
Slovak: Teva vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) haben, wie eine Einengung oder
Slovak: • ak máte určité problémy s pažerákom (ezofágom) ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže s prehĺtaním,
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
German: Angioödem, Gesichtsödem, Urtikaria
Slovak: Angioedém, edém tváre, urtikária
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden insbesondere bei Krebspatienten berichtet, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Knochenresorption hemmen, darunter Ibandronsäure (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorpciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Ibandronsäure Teva beeinflussen.
Slovak: Niektoré ďalšie lieky zase môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Kyselina ibandrónová Teva.
German: Ibandronsäure Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben, wie eine Einengung oder Schwierigkeiten beim Schlucken, - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen, - wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder in der Vergangenheit hatten.
Slovak: Neužívajte Kyselinu ibandrónovú Teva - ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte určité problémy s pažerákom (ezofagus), ako je zúženie pažeráka alebo obtiaže, s prehĺtaním, - ak neviete stáť alebo sedieť aspoň jednu hodinu bez prestávky (60 minút), - ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug etwa 0,6 %.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6%.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Patienten unter 18 Jahren vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní kyseliny ibandrónovej pacientami mladšími ako 18 rokov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Slovak: Lieky na liečbu ochorenia kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06