FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Dutch: Hoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Dutch: Tandemact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Dutch: De renale eliminatie van de twee metabolieten was verzwakt.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Dutch: Voor gezonde personen bedraagt de minimale effectieve orale dosis ongeveer 0,6 mg.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Dutch: In geval van (ernstige) overdosis is ziekenhuisopname op een afdeling Intensieve Zorg geïndiceerd.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker bij u te dragen.
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met de gecombineerde producten van Tandemact.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Dutch: - Als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Dit kan een risico inhouden in situaties waarin deze vermogens speciaal van belang zijn (zoals bij het besturen van een auto of het gebruiken van een machine).
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Dutch: Er werd in de urine geen onveranderde stof ontdekt.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Dutch: Deze kunnen ook de tekenen van hypoglykemie verbergen, dus speciale zorg is nodig wanneer deze geneesmiddelen worden ingenomen.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Dutch: Na hoge doses werden iets langere halfwaardetijden geobserveerd.
English: There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Dutch: Er was geen significant verschil in de effectiviteit ongeacht of glimepiride 30 minuten of onmiddellijk voor een maaltijd werd ingenomen.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Dutch: - Als u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diabetes.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Dutch: Neem Tandemact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
English: very rare very rare
Dutch: zeer zelden zeer zelden
English: There is a linear relationship between dose and both Cmax and AUC (area under the time/concentration curve).
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen dosis en zowel Cmax als AUC (gebied onder de tijd/concentratiecurve).
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tandemact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Dutch: Op basis van de ervaring met glimepiride en met andere sulfonylurea moeten de volgende interacties worden vermeld.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit medische product worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c(7) van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Dutch: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italië
English: What Tandemact is and what it is used for
Dutch: Wat is Tandemact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Dutch: Het is belangrijk om te weten welke symptomen u kunt verwachten als er een hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) optreedt.
English: - if you have a problem with your liver.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Dutch: Van andere sulfonylurea is bekend dat, ondanks aanvankelijk succesvolle tegenmaatregelen, opnieuw hypoglykemie kan optreden.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Dutch: Om deze reden mag Tandemact enkel samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt indien dit bekend is bij (of op voorschrift van) de arts.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen, kort voor of bij de eerste hoofdmaaltijd.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 98 tabletten
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Tandemact gebruikt.
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Dutch: Het effect van glimepiride is dosisafhankelijk en reproduceerbaar.
English: Immune system disorders allergic shock2
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische shock 2
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Dutch: zeer zelden zeer zelden hypersensitiviteit en allergische reacties3
English: Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Dutch: Start zo snel mogelijk met de toediening van glucose, indien noodzakelijk in de vorm van een bolusinjectie van 50 ml van een 50%-oplossing, gevolgd door een infusie met een 10%-oplossing met strikte bewaking van de bloedglucosespiegel.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Dutch: Aan patiënten moet het advies worden gegeven zich strikt aan een caloriegecontroleerd dieet te houden.
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken, en indien nodig een andere dosering voorschrijven.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan met één dosis per dag gedurende 24 uur een goede metabole controle worden verkregen.
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering Tandemact is één tablet eenmaal per dag.
English: If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Tandemact, kan uw bloedsuiker stijgen.
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Dutch: Na inname van een overdosis glimepiride kan hypoglykemie optreden, hetgeen 12 tot 72 uur kan duren en na een aanvankelijk herstel weer op kan treden.
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen wanneer metformine niet geschikt is voor de behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes mellitus.
English: The tablets should be swallowed with a glass of water.
Dutch: De tabletten moeten met een glas water worden doorgeslikt.
English: Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Dutch: Het gebruik van Tandemact dient te worden gestaakt als er een verslechtering in de cardiale status optreedt.
English: There was no relevant accumulation.
Dutch: Er vond geen relevante opstapeling plaats.
English: After a single dose of radiolabelled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Dutch: Na één dosis radioactief gelabeld glimepiride werd 58% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden, en 35% in de faeces.
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Dutch: Symptomen kunnen bijna altijd meteen onder controle worden gebracht door onmiddellijke inname van koolhydraten (suiker).
English: Your blood sugar could fall below the normal level.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Dutch: Ongeveer eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Dutch: - Als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog), neem dan contact op met uw arts indien u veranderingen ervaart bij het zien.
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Dutch: Mogelijk zijn tot maximaal 24 uur na inname geen symptomen aanwezig.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem als patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden; een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 september 2016
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Dutch: Patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Dutch: 2 In zeer zeldzame gevallen kunnen lichte overgevoeligheidsreacties zich ontwikkelen tot ernstige reacties met dyspneu, bloeddrukdaling en soms shock.
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Dutch: Glimepiride heeft een heel laag distributievolume (ongeveer 8,8 liter) dat bij benadering gelijk is aan het verdelingsvolume van albumine, een hoge eiwitbinding (> 99%) en een lage klaring (ongeveer 48 ml/min).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Tandemact regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen in een actieve vergelijkende groep van een sulfonylureumpreparaat.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Dutch: Hoewel de hydroxymetaboliet van glimepiride bij gezonde personen een kleine, maar significante daling van de serumglucose veroorzaakte, is het slechts verantwoordelijk voor een klein deel van het totale effect.
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glimepiride bij zwangere vrouwen.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen en wat u moet doen wanneer u deze symptomen ervaart.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Dutch: Ernstige of langdurige hypoglykemie, die alleen tijdelijk wordt gereguleerd door de gebruikelijke hoeveelheden suiker, vereisen een onmiddellijke medische behandeling en soms een ziekenhuisopname.
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Dutch: Na orale toediening van glimepiride waren de uiteindelijke halfwaardetijden van deze metabolieten respectievelijk 3 tot 6 en 5 tot 6 uur.
English: - if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
Dutch: - Als u problemen heeft met het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase omdat het uw aantal rode bloedcellen kan verlagen.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Dutch: Tandemact helpt bij het reguleren van het suikergehalte in uw bloed als u lijdt aan type 2 diabetes door het verhogen van de hoeveelheid insuline die in uw lichaam beschikbaar is en doordat het uw lichaam helpt bij het beter gebruiken van de beschikbare insuline.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden tijdens dubbelblinde studies en post-marketing ervaring zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Dutch: De farmacokinetiek was bij mannen en vrouwen vergelijkbaar, en eveneens bij jongere en oudere patiënten (ouder dan 65 jaar).
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Dutch: Er wordt van uitgegaan dat bij dergelijke patiënten over het algemeen geen extra risico voor opstapeling bestaat.
English: Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment, or when Tandemact is not taken regularly.
Dutch: De waakzaamheid en de reactiesnelheid kunnen worden aangetast door een lage of hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van glimepiride, met name bij het begin van of na het aanpassen van de behandeling, of wanneer Tandemact niet regelmatig wordt ingenomen.
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Dutch: zeer zelden zeer zelden allergische vasculitis2
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - noticeable changes in blood
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) - merkbare veranderingen in het bloed
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Dutch: De farmacokinetiek bij vijf niet-diabetespatiënten na een galbuisoperatie was gelijk aan die bij gezonde vrijwilligers.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd maatregelen te nemen ter voorkoming van een hypoglykemie tijdens het autorijden.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Tandemact inneemt.
English: In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Dutch: Bij patiënten met een lage creatinineklaring bestond er een tendens tot verhoging van de klaring van glimepiride en verlaging van de gemiddelde serumconcentraties, hoogst waarschijnlijk als gevolg van een snellere eliminatie door een lagere eiwitbinding.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Dutch: Deze type 2 diabetes ontwikkelt zich voornamelijk bij volwassenen bij wie het lichaam ofwel niet voldoende insuline produceert (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel controleert), ofwel de insuline dat het produceert niet efficiënt genoeg kan gebruiken.
English: When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Dutch: Als u Tandemact inneemt, kan uw bloedsuikerspiegel dalen tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Dutch: De gemiddelde dominante halfwaardetijd in serum, die van belang is voor de serumconcentraties bij meervoudige dosering, is ongeveer 5 tot 8 uur.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Dutch: Voedselinname heeft geen relevante invloed op de absorptie, alleen de absorptiesnelheid neemt hierdoor licht af.
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Dutch: Misselijkheid, braken en epigastrische pijn kunnen optreden.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Tandemact.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame stoffen van Tandemact weer.
English: In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
Dutch: Met name bij de behandeling van hypoglykemie als gevolg van een accidentele inname van Tandemact door baby's en jonge kinderen, moet de gegeven dosis glucose zorgvuldig worden gecontroleerd om de mogelijkheid van het ontstaan van een gevaarlijke hyperglykemie te voorkomen.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld werden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
English: Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Dutch: Gebruik Tandemact niet als u borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op onderzoek naar conventionele veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosistoxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen; ATC-code: A10BD06.
English: When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Dutch: Wanneer de maaltijden op onregelmatig tijden worden gebruikt of helemaal worden overgeslagen, kan behandeling met Tandemact tot hypoglykemie leiden, die te wijten is aan de sulfonylureumcomponent.
English: There are no adequate data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Dutch: 5 Maagdarmklachten komen zeer zelden voor en leiden zelden tot staken van de therapie.
English: Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Dutch: Kruisallergeniciteit met sulfonylurea, sulfonamiden of verwante stoffen is mogelijk.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Dutch: Het sluiten van het kaliumkanaal veroorzaakt depolarisatie van de bètacel en resulteert - door het opengaan van de calciumkanalen - in een hogere instroom van calcium in de cel.
English: Risk related to glimepiride
Dutch: Risico gerelateerd aan glimepiride
English: In animals, glimepiride is excreted in milk.
Dutch: Bij dieren wordt glimepiride in de melk uitgescheiden.
English: Two metabolites - most probably resulting from hepatic metabolism (major enzyme is CYP2C9) - were identified both in urine and faeces: the hydroxy derivative and the carboxy derivative.
Dutch: Er werden twee metabolieten - hoogst waarschijnlijk als gevolg van levermetabolisme (het belangrijkste enzym is CYP2C9) - aangetroffen, zowel in de urine als in de faeces: het hydroxy- en het carboxy-derivaat.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Dutch: Als een patiënt hypoglykemie meldt, dient de dosering van Tandemact te worden verlaagd of moet een vrijecombinatietherapie worden overwogen.
English: Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verandering in hematologie1
English: Investigations weight increased9
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename9
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Dutch: Behandeling met Tandemact vereist daarom een regelmatige hematologische controle (met name van leukocyten en trombocyten).