FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Czech: Žádné velké rozdíly mezi osobami s normálními funkcemi jater a pacienty nebyly pozorovány ve farmakokinetice ponatinibu.
Estonian: Eri raskusastmetega maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega olulisi erinevusi ponatiniibi farmakokineetikas ei täheldatud.
Czech: AP-CML (N=85)
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Czech: • dabigatran: léčivý přípravek užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin
Estonian: • dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
Czech: MMR dosaženo při 45 mg (N=63)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 63)
Czech: c MCyR je kombinací kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+
Estonian: c Oluline tsütogeneetiline ravivastus hõlmab nii täielikku (Ph+ rakke ei avastatud) kui ka osalist (1%
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite ja veenide sulgusega seotud kõrvalnähte 18% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je jedna 45 mg potahovaná tableta jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 45 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Iclusig u dětí s CML a Ph+ ALL ve věku od narození do 1 roku.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 5,0 % pacientů.
Estonian: Veenide sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines 5,0% patsientidest.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné z šesti kohort podle fáze onemocnění (CP-CML; AP-CML; nebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistence nebo intolerance (R/I) k dasatinibu či nilotinibu, a podle přítomnosti mutace T315I.
Estonian: Patsiendid määrati ühte kuuest kohordist, mis põhinesid haiguse faasil (kroonilises faasis krooniline müeloidne leukeemia, aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidse leukeemia või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia), resistentsusel või taluvusel dasatiniibi või nilotiniibi suhtes ning T315I-mutatsiooni olemasolul.
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Czech: Pankreatitida 4.
Estonian: 4. astme pankreatiit
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které vedly k jejímu přerušení, byla 14 % u CP-CML, 7 % u AP-CML a 4 % u BP-CML/Ph+ ALL.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí, způsobené nadbytkem tekutin
Estonian: • silmalaugude või silmaümbruse kudede turse ülemäärase vedelikusisalduse tõttu
Czech: Jak Iclusig vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Iclusig välja näeb ja pakendi sisu
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Estonian: Ainult 3. või 4. astme asümptomaatiline lipaasi/amülaasi taseme tõus (> 2,0 x IULN*)
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Estonian: Iclusig'i manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Czech: Opatrný postup a snížení počáteční dávky přípravku na 30 mg je třeba při současném podávání silných inhibitorů CYP3A, což je např. klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol a grapefruitová šťáva.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Estonian: Arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 9,6%, 7,3% ja 6,9% Iclusig'iga ravitud patsientidest.
Czech: Časté cévní mozková příhoda, mozkový infarkt, periferní neuropatie, letargie, migréna, hyperestezie, hypestezie, parestezie, tranzitorní ischemická ataka
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad 1-10 kasutajal 100st):
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5" na jedné straně.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "A5".
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Estonian: Tsütogeneetiline ravivastus olulinea
Czech: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie (CML) při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo kteří jsou nositeli mutace T315I
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon;
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "AP4".
Czech: Bez souhlasu Vašeho lékaře nepřestávejte Iclusig užívat.
Estonian: Ärge lõpetage ilma arsti loata Iclusig'i võtmist.
Czech: Faktory, ke kterým je nutno přihlížet při zvažování snížení dávek u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli velké cytogenetické odpovědi (MCyR) při nepřítomnosti nežádoucích příhod.
Estonian: Tegurid, mida tuleb võtta arvesse annuse vähendamise kaalumisel kõrvaltoime puudumisel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel on saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Czech: ≥ 360 dní po snížení dávky na 15 mg
Estonian: ≥ 360-päevane vähendamine 15 mg-ni
Czech: V testech akcelerované mutageneze na buňkách nebyla zjištěna žádná mutace BCR-ABL, která by mohla vyvolat rezistenci ke koncentraci ponatinibu 40 nM. U myší, které měly nádory exprimující nativní BCR-ABL nebo mutaci T315I, způsoboval ponatinib zmenšení nádoru a prodlužoval přežití.
Estonian: Rakupõhises kiirendatud mutageneesi analüüsis ei leitud BCR-ABL-i mutatsiooni, mis võiks anda edasi resistentsust 40 nM ponatiniibile.
Czech: Primárním parametrem účinnosti AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla velká hematologická odpověď (MaHR), definovaná jako kompletní hematologická odpověď (CHR) nebo žádné známky leukemie (NEL).
Estonian: Aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mida määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastusena või leukeemia puudumisena.
Czech: Iclusig 15 mg potahované tablety Iclusig 45 mg potahované tablety ponatinibum
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem v kohortách AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla MaHR, což je kombinace kompletní hematologické odpovědi (CHR) a žádných známek leukemie (NEL).
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kohortides oli esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mis hõlmab täielikku hematoloogilist ravivastust ja leukeemia puudumist.
Czech: • bolest v kostech, kloubech, zádech, rukou nebo nohou, svalové křeče
Estonian: • luu-, liigese-, selja-, käe- või jalavalu, lihasspasmid
Czech: b CHR: Počet leukocytů (WBC) ≤ místní horní limit normy (ULN), absolutní počet neutrofilů (ANC)
Estonian: b Täielik hematoloogiline ravivastus: leukotsüütide arv ≤ raviasutuse normaalse taseme ülempiir,
Czech: Cévní okluze
Estonian: Veresoonte sulgus
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě venózní okluze (četnosti vzniku při léčbě) se vyskytly u 4,5 % pacientů.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga on patsientidel esinenud tõsiseid veresoonte sulgusi, sealhulgas südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte nähte ning veenitromboosi nähte.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Estonian: Tõsiseid arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 6,7%, 5,6% ja 5,1% Iclusigiga ravitud patsientidest.
Czech: - gamaglutamyltransferáza
Estonian: - gamma-glutamüültransferaas
Czech: Časté dehydratace, retence tekutin, hypokalcemie, hyperglykemie, hyperurikemie, hypofosfatemie, hypertriglyceridemie, hypokalemie, snížení tělesné hmotnosti
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isu vähenemine sage dehüdratsioon, vedelikupeetus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpofosfateemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia, kehakaalu langus aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom
Czech: Časté ischemická choroba dolních končetin, periferní ischemie, stenóza periferní tepny, intermitentní klaudikace, hluboká žilní trombóza, návaly horka, zčervenání
Estonian: Vaskulaarsed häired väga sage hüpertensioon sage perifeersete arterite oklusiivne haigus, perifeerne isheemia, perifeersete arterite stenoos, vahelduv lonkamine, süvaveenitromboos, kuumad hood, õhetus aeg-ajalt perifeerse vereringe halvenemine, põrnainfarkt, veeniemboolia, veenitromboos
Czech: • infekce plic, krevní infekce, zánět vlasových váčků
Estonian: • kopsuinfektsioon, vereinfektsioon, juuksenääpsupõletik
Czech: Tabulka 7 Účinnost léčby přípravkem Iclusig u pacientů s CML v pokročilé fázi s rezistencí nebo intolerancí
Estonian: Tabel 7 Iclusig'i efektiivsus resistentsuse või talumatusega kaugelearenenud faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel Aktseleratsioonifaasis krooniline müeloidne leukeemia
Czech: Bylo provedeno sériové trojnásobné vyšetření EKG ve výchozím okamžiku a v ustáleném stavu s cílem vyhodnotit účinek ponatinibu na intervaly QT. Ve studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny průměrného intervalu QTc (tj.
Estonian: EKG-de seeriad kolme kordusega tehti ravi algul ja püsikontsentratsioonide saavutamisel ponatiniibi toime hindamiseks QT-intervallidele.
Czech: Primárním parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline tsütogeneetiline ravivastus, mis hõlmas nii täielikku kui ka osalist tsütogeneetilist ravivastust.
Czech: 77 ng/ml (50 %) a 1296 ng•h/ml (48 %).
Estonian: Ponatiniibi 45 mg päevas manustamisel saavutati püsikontsentratsioonil Cmax ja AUC(0-τ) geomeetrilised keskmised (CV%) vastavalt 77 ng/ml (50%) ja 1296 ng•h/ml (48%).
Czech: MCyR dosaženo při 45 mg (N=87)
Estonian: Oluline tsütogeneetiline ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 87)
Czech: Po podání jednorázové dávky 30 mg ponatinibu pacientům s mírným, středním nebo těžkým poškozením funkce jater a zdravým dobrovolníkům s normální jaterní funkcí bylo Cmax u normálních a mírně poškozených funkci jater podobné.
Estonian: Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Czech: • 15 mg potahované tablety pro úpravu dávkování
Estonian: • 15 mg õhukese polümeerikattega tabletina, mis võimaldab annust kohandada.
Czech: Srpen 2021
Estonian: August 2021
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 18 let, protože pro děti nejsou dostupné žádné údaje.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh
Estonian: *Spontaansed teatised turuletulekujärgselt
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Estonian: 1105 BP Amsterdam Holland
Czech: Proto je třeba používat alternativní nebo další antikoncepční metodu navíc.
Estonian: Tuleb kasutada alternatiivset või täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Czech: • je dosaženo odpovídající odpovědi na léčbu
Estonian: • saavutatakse piisav ravivastus
Czech: Persistující stupeň 2 (déle než 7 dní) Stupeň 3 nebo vyšší
Estonian: Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7, tabulce 8 a tabulce 9.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 7, 8 ja 9.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. července 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2013
Czech: Příznaky zahrnují silnou bolest břicha a zad.
Estonian: Sümptomiteks on tugev valu kõhu ja selja piirkonnas.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 6 níže.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 6.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: *ULN = horní hranice normy laboratoře
Estonian: *ULN = laboratoorne normi ülempiir
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Krabička:
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Välispakend:
Czech: Pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů), je třeba zvážit ukončení podávání ponatinibu.
Estonian: Kui 3 kuu (90 päeva) jooksul ei ole täielikku hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist ponatiniibiga.
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Byly zaznamenány případy jaterního selhání (včetně případů s fatálním zakončením).
Estonian: On esinenud maksapuudulikkust (sealhulgas surmaga lõppevat).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE24
Czech: Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Německo
Estonian: 93055 Regensburg Saksamaa
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za: Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Viz bod 2 „Iclusig obsahuje laktosu".
Estonian: Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi".
Czech: Léčba toxicity
Estonian: Toksilisuste ravi
Czech: Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette purustada ega lahustada.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Iclusig'i üleannustamisel tuleb patsienti jälgida ja anda sobivat toetavat ravi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Hävitamine
Czech: U většiny pacientů, u nichž došlo k hepatotoxické příhodě, se první příhoda objevila během prvního roku léčby.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis hepatotoksilisus, tekkis see esmakordselt ravi esimesel aastal.
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného filadelfský chromozom.
Estonian: Selle leukeemia vormi puhul on osa DNA-st (geneetiline materjal) ümber paigutunud ja moodustanud ebanormaalse kromosoomi, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks.
Czech: Ponatinib se ve velké míře (> 99 %) in vitro váže na plazmatické proteiny.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Czech: Přípravek Iclusig může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Estonian: B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Czech: Při úpravě expozice byl výskyt první kardiovaskulární okluze největší během prvních dvou let následného sledování a klesal s klesající intenzitou denní dávky (dle doporučení prospektivního snížení dávek).
Estonian: Ekspositsiooniga korrigeerituna oli esimese arteri sulguse juhtumi esinemissagedus suurim järelkontrolli kahel esimesel aastal ja vähenes ööpäevase annuse tugevuse vähenedes (järgides annuse perspektiivse vähendamise soovitusi).
Czech: Je třeba sledovat výskyt známek tromboembolie.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia tunnuste suhtes.
Czech: Tabulka 6 Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění
Estonian: Tabel 6 Demograafilised andmed ja haiguse iseloomustus Patsientide andmed uuringusse kaasamisel
Czech: U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Estonian: Osal patsientidest annust üldse ei vähendatud, lähtudes individuaalsest kasu-riski hindamisest.
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Estonian: Seda korratakse ravi algul ravi esimese 3 kuu jooksul iga 2 nädala järel.
Czech: U většiny z těchto pokračujících pacientů (82/110 pacientů; 75 %) bylo hlášeno, že při poslední dávce dostávali 15 mg, zatímco 24/110 pacientů (22 %) dostávalo 30 mg a 4/110 (4 %) dostávali 45 mg.
Estonian: Enamik neist olemasolevatest patsientidest (82/110 patsienti; 75%) said viimase annusena 15 mg ja 24/110 patsienti (22%) said 30 mg ning 4/110 (4%) said 45 mg.
Czech: Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších.
Estonian: Neid nähte esines nii südameveresoonkonna riskifaktoritega kui ka ilma nende riskifaktoriteta 50-aastastel või noorematel patsientidel.
Czech: U většiny pacientů se stupněm 3 nebo 4 došlo ke snížení počtu trombocytů, anémii nebo neutropenii během prvních 3 měsíců léčby.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines 3. või 4. astme trombotsüütide vähenemine, aneemia või neutropeenia, tekkis see ravi esimese 3 kuu jooksul.
Czech: Při dávkách 15 mg nebo vyšších 32 ze 34 pacientů (94 %) vykazovalo v mononukleárech v periferní krvi ≥ 50 % snížení fosforylace CRK-like (CRKL), což je biomarker inhibice BCR-ABL.
Estonian: 15 mg või suurematel annustel vähenes 32 patsiendil 34-st (94%) ≥ 50% perifeerse vere mononukleaarrakkudes CRK-sarnane (CRKL) fosforülatsioon, mis on BCR-ABL-i inhibeerimise biomarker.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo při léčbě ke vzniku hypertenze (včetně hypertenzní krize).
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel esines ravi ajal hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiivset kriisi).
Czech: Pacienti musí být upozorněni na to, aby podezření na kožní reakce ihned hlásili, zejména pokud budou tyto reakce spojeny s tvorbou puchýřů, olupováním, postižením sliznic nebo systémovými příznaky.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kohe teavitama kahtlustatavatest nahareaktsioonidest, eriti kui need on seotud villide esinemisega, naha mahakoorumisega, hõlmavad limaskesta või süsteemseid sümptomeid.
Czech: Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % resp. 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému.
Estonian: Karboksüülhape ja N-desmetüülmetaboliit moodustavad vastavalt 58% ja 2% ponatiniibi tasemest vereringes.
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle toho, jak určí lékař.
Estonian: Seejärel tehakse see analüüs üks kord kuus või arsti määratud sagedusega.
Czech: • srdeční potíže, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Estonian: • südame probleemid, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire