FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Italian: A seguito della nuova normativa, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica è diventato nel maggio 2004 un gruppo di lavoro permanente del CHMP.
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
Italian: Si è tenuta inoltre a Lisbona una riunione di formazione per gli ispettori GCP, incentrata fra l'altro sulla collaborazione, gli studi di bioequivalenza e le interfacce GCP/GMP.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
English: The resulting long-term strategy is one that takes a realistic view of the challenges facing the Agency and the EU regulatory system as a whole, while offering viable proposals as to how those challenges can be met.
Italian: La strategia a lungo termine che è scaturita da questo processo parte da una visione realistica delle sfide che l'Agenzia si trova ad affrontare, analogamente al sistema normativo comunitario nel suo complesso, offrendo però proposte percorribili su come farvi fronte.
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
Italian: La nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico e l'espansione a 25 del numero complessivo degli Stati membri hanno modificato la composizione del consiglio di amministrazione.
English: • Approved nominations from Member States for new composition of the CHMP and CVMP
Italian: • Approvazione delle nomine degli Stati membri per la nuova composizione del CHMP e del CVMP.
English: New responsibilities under the revised legislation
Italian: Nuove responsabilità alla luce della nuova normativa
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
English: Working parties and ad hoc groups
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc
English: 2004 was a very successful year for the IT sector from both operational and project-delivery points of view.
Italian: Il 2004 è stato un anno molto positivo per il settore delle TI dal punto di vista operativo e della consegna di progetti.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
Italian: Il flugestone acetate ed il norgestomet sono stati inseriti nel 2003 nell'allegato III del regolamento (CEE) n. 2377/90, con limiti massimi di residui provvisori validi fino al 2008.
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Italian: • Approvazione della strategia a lungo termine “Road map al 2010”.
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
Italian: Il comitato ha ultimato inoltre le sue proposte alla Commissione europea riguardanti un elenco di prodotti essenziali per gli equini, che possono essere autorizzati senza limiti massimi di residui, purché si applichi il periodo di sei mesi previsto dalla normativa per la sospensione della somministrazione.
English: A key part of the plan is a pilot programme under which companies can request parallel scientific advice from the two agencies.
Italian: Una delle parti essenziali del piano consiste in un programma pilota in base al quale le aziende farmaceutiche possono richiedere parallelamente la consulenza scientifica di entrambe le agenzie.
English: It will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in the Member States and help to further integrate herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Italian: Ciò aiuterà ad armonizzare le procedure e le disposizioni al riguardo previste dagli Stati membri, contribuendo ad integrare ulteriormente i medicinali a base di piante nel quadro normativo europeo.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Italian: Si è registrato anche un aumento del numero di arbitrati riguardanti nuove domande rispetto agli anni precedenti.
English: The new EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate for the provision of information to patients and healthcare professionals.
Italian: La nuova normativa comunitaria nel campo farmaceutico attribuisce all'Agenzia un mandato più ampio per fornire informazioni ai pazienti ed agli operatori sanitari.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Italian: Tranne gli accordi di mutuo riconoscimento con il Canada e gli Stati Uniti, a partire dal 1° maggio 2004, tutti gli accordi di mutuo riconoscimento si applicano adesso a tutti i 25 Stati membri.
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Italian: Si sono verificati pochissimi scostamenti rispetto ai risultati attesi, con un'eccezione degna di nota, dovuta alla lenta introduzione di EudraVigilance da parte degli Stati membri.
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Italian: L'allargamento dell'Unione europea a 25 Stati membri, avvenuto il 1° maggio 2004, nonché l'entrata in vigore della nuova normativa sui prodotti farmaceutici, che ha introdotto un quarto comitato scientifico e nuovi gruppi scientifici, hanno determinato un considerevole aumento del numero delle riunioni organizzate, del numero delle giornate di riunione ed anche del numero di delegati da rimborsare.
English: Draft guidance documents were developed, including external guidance that will become publicly available in 2005.
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Italian: • Le procedure dell'Agenzia in relazione ai medicinali per uso umano sono state ulteriormente affinate a seguito delle positiva attuazione di alcune migliorie a breve termine, derivanti principalmente dall'intervento di audit, realizzato nel 2003, sull'ex CPMP.
English: Storage capability in the data centre
Italian: Capacità di immagazzinamento dei dati nel centro elaborazione dati
English: Alternate: Josef SUKO
Italian: Supplente: Josef SUKO
English: The resulting EMEA Road Map to 2010 sets out a clear strategy for implementing the provisions of the revised legislation and also establishes a series of concrete actions the Agency and its partners can take to further strengthen the regulation of medicines in Europe, for the benefit of all its citizens.
Italian: La road map dell'EMEA al 2010, da ciò risultante, traccia un percorso strategico chiaro per l'applicazione delle disposizioni contenute nella nuova normativa, individuando inoltre una serie di azioni concrete che l'Agenzia ed i suoi partner potranno compiere per rafforzare ulteriormente la regolamentazione dei medicinali in Europa, a vantaggio di tutti i suoi cittadini.
English: Following the adoption of the revised pharmaceutical legislation, work on a number of guidance documents relating to the new GMP requirements for active substances was begun.
Italian: A seguito dell'adozione di una nuova normativa in campo farmaceutico, è iniziata l'attività su una serie di documenti di orientamento relativi ai nuovi requisiti GMP per le sostanze attive.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Italian: Un contributo speciale dell'UE - il fondo per i medicinali orfani - serve a creare incentivi per gli sponsor che intendano sviluppare medicinali di questo tipo: sviluppo che, senza tale contributo, potrebbe anche non avvenire.
English: Support to sponsors
Italian: Assistenza agli sponsor
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Italian: Nel corso del 2004, i componenti del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario si sono incontrati cinque volte con le parti interessate del comparto della salute animale, in febbraio, aprile, giugno, settembre e dicembre.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Italian: Nel 2004 è proseguito l'impegno ed il contributo dell'Agenzia nell'ambito di due conferenze internazionali sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano e veterinario (rispettivamente ICH e VICH).
English: Transparency
Italian: Trasparenza
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Italian: Il ricorso alle procedure d'arbitrato avviene in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
English: After two years of decline, 2004 saw a recovery in the number of applications submitted to the EMEA for products containing new active substances.
Italian: Dopo due anni di calo, il 2004 ha registrato una ripresa del numero di domande presentate all'EMEA per prodotti contenenti nuove sostanze attive.
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
English: The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
Italian: Il risultato del ciclo di consultazione è stato discusso nel corso di un workshop tenuto all'EMEA nel dicembre 2004.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
Italian: Si è conclusa una gara d'appalto per corsi di formazione, con l'assegnazione di contratti quadro per future esigenze formative.
English: In 2004, work continued towards establishing common costing methodologies for calculating the cost of scientific services provided by the national competent authorities to the EMEA.
Italian: Nel 2004 è continuata l'attività volta a definire metodologie comuni per il calcolo del costo dei servizi scientifici forniti all'EMEA dalle autorità nazionali competenti.
English: IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Italian: La formazione TI è stata fornita con regolarità a tutto il personale dell'EMEA.
English: The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Italian: La PSUR registra tutti gli effetti collaterali segnalati in tutto il mondo nell'arco di un determinato periodo di tempo, insieme con tutte le altre informazioni emergenti riguardanti la sicurezza, fra cui, ove necessario, la proposta di un'eventuale azione in materia.
English: Initiatives
Italian: Iniziative
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Italian: Tutte le procedure sono state completate entro i tempi previsti dalla normativa, con la pubblicazione in contemporanea delle sintesi dei pareri e dei pareri stessi.
English: Observers Iceland
Italian: Osservatori Islanda
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Italian: Questi vaccini non contengono coadiuvanti e dovrebbero determinare un minor numero di reazioni nella zona di iniezione dei gatti vaccinati.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Italian: Nel 2004 un notevole impegno è stato dedicato alla definizione di una visione a lungo termine per l'Agenzia e della relativa strategia di attuazione.
English: Six (75 %) of these received a positive CHMP opinion, indicating that, while SA/PA is no guarantee of a positive outcome, it appears to have a favourable influence.
Italian: Sei di queste (il 75%) avevano ricevuto un parere positivo da parte del CHMP: ciò sta ad indicare che, per quanto la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo non garantiscano un esito positivo, esse sembrano avere comunque un'influenza favorevole.
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Italian: • La quarta versione delle “Linee guida sull'ammissibilità di nomi di fantasia per i medicinali per uso umano esaminati mediante procedura centralizzata” (CPMP/328/98, Rev. 4) è stata pubblicata per consultazione esterna nel settembre 2004.
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Italian: I dieci anni di attività dell'EMEA hanno dimostrato che sia i cittadini, sia le aziende farmaceutiche dell'UE, traggono beneficio dal controllo e dalla vigilanza dei medicinali su base centralizzata.
English: CVMP General
Italian: CVMP generale
English: This report covers activities of the EMEA in 2004.
Italian: La presente relazione concerne le attività svolte dall'EMEA nel 2004.
English: The referral was initiated to investigate concerns regarding user safety, in the interest of the Community, following an accidental human fatality resulting from use of this product during the treatment of animals earlier in 2004.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata per indagare sulla sicurezza del prodotto rispetto agli utenti, nell'interesse della Comunità europea, a seguito della morte accidentale di un uomo all'inizio del 2004, ricondotta all'impiego di questo prodotto durante il trattamento di animali.
English: 126 annual reports were reviewed and reported to the COMP in 2004.
Italian: Nel 2004 sono state esaminate e segnalate al COMP 126 relazioni annuali.
English: • Environmental Risk Assessment
Italian: • Valutazione dei rischi ambientali
English: These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Italian: Entro la fine del 2004, queste nomine in cooptazione sono state confermate in tutte le discipline, tranne una, la produzione intensiva.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Italian: Per la prima volta, il numero delle domande di variazione ha superato quota 1 000
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Italian: Condizioni mediche a carico di soli bambini Condizioni mediche a carico di adulti e bambini Condizioni mediche a carico di soli adulti
English: Summary of indication
Italian: Riassunto dell'indicazione
English: With a view to ensuring the quality and consistency of regulatory practices, a benchmarking exercise based on ISO 9004:2000 was started in 2004, involving the EMEA and national competent authorities.
Italian: Nell'ottica di garantire la qualità e la coerenza delle prassi previste dalla normativa, nel 2004 è stato avviato un processo di benchmarking basato su ISO 9004:2000, il quale ha coinvolto l'EMEA e le autorità nazionali competenti.
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
Italian: Guideline on adjuvants in vaccines Pubblicato per consultazione nel marzo 2004
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Italian: Le ispezioni possono essere necessarie per verificare aspetti specifici della sperimentazione clinica o di laboratorio, oppure della produzione e del controllo dei prodotti e/o per garantire l'osservanza di GMP, GCP, GLP e sistemi di assicurazione della qualità.
English: Delegates and meetings
Italian: Delegati e riunioni
English: Average number of days for centralised procedures
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Italian: Oggi un prodotto può essere impiegato per la cura dei bambini d'età superiore ai 3 anni affetti da epatite C, in combinazione con un farmaco antivirale.
English: The workload relating to medicinal products for veterinary use fell somewhat in comparison to 2003 but was, nonetheless, also substantial.
Italian: Per quanto riguarda i medicinali per uso veterinario, il carico di lavoro è un po' diminuito rispetto al 2003, pur rimanendo considerevole.
English: Considerable effort was made to prepare for the significant changes associated with the new legislation, which will come into full effect on 20 November 2005.
Italian: Sono stati fatti sforzi notevoli per preparare i significativi cambiamenti derivanti dalla nuova normativa, che esplicherà pienamente i propri effetti dal 20 novembre 2005.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Italian: I relatori ed i correlatori del CVMP, nonché i project manager dell'EMEA hanno segnalato (nell'indagine congiunta EMEA/IFAH-Europe sulla procedura centralizzata) un livello qualitativo molto più soddisfacente dei fascicoli presentati rispetto all'indagine precedente, la quale aveva rivelato risultati già molto positivi.
English: This evaluation process determines whether a product for which a marketing authorisation is sought satisfies the quality, safety and efficacy requirements set out in EU legislation.
Italian: Il processo di valutazione serve a stabilire se un prodotto rispetto al quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi i requisiti inerenti alla qualità, alla sicurezza ed all'efficacia previsti dalla legislazione comunitaria.
English: Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
Italian: Numero delle riunioni rimborsate Numero dei delegati rimborsati
English: 6.1 Administration
Italian: 6.1 Amministrazione
English: An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Italian: Una linea guida riguardante il principio generale è stata distribuita per consultazione nel novembre 2004, insieme con documenti di riflessione sui requisiti che i vari tipi di prodotto devono presentare.
English: In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
Italian: Nel 2004, numerose autorizzazioni all'immissione in commercio sono state estese per fornire maggiori opzioni terapeutiche per i bambini.
English: Horizontal telematics services
Italian: Servizi telematici orizzontali
English: Operational since 29 May 2004
Italian: Operativo dal 29 maggio 2004
English: This means that the collection, testing, storage and transportation of human plasma are major factors in the quality assurance of the manufacture of plasma-derived products.
Italian: Ciò significa che la raccolta, la sperimentazione, l'immagazzinamento ed il trasporto del plasma umano sono fattori importanti per garantire la qualità di fabbricazione dei prodotti derivati dal plasma.
English: As a result of the enlargement and the new legislation, the Agency underwent some significant structural changes: the composition of the Management Board was amended to accommodate the new Member State representatives and the Agency s fourth scientific committee the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) was created.
Italian: A seguito dell'allargamento e della nuova normativa, l'Agenzia ha operato alcuni significativi mutamenti strutturali: la composizione del consiglio di amministrazione è stata modificata per tener conto dei rappresentanti dei nuovi Stati membri ed è stato creato il quarto comitato scientifico dell'Agenzia - il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC).
English: The past year also marked a milestone in the development of the EU pharmaceutical legislation and the enlargement of the EU.
Italian: L'anno appena trascorso ha segnato inoltre una pietra miliare, sia rispetto allo sviluppo della normativa comunitaria in campo farmaceutico, sia rispetto all'allargamento dell'UE.
English: Another perennial focus area for the Agency is the availability of medicines for European citizens.
Italian: Un'altra area sulla quale l'Agenzia continua a concentrare la propria attenzione è la disponibilità di medicinali per i cittadini europei.
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Italian: Di tutti i pareri riguardanti le variazioni di tipo II adottati nel 2004, il 5,3% ha riguardato l'estensione delle indicazioni, il 46,3% ha riguardato modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il 48,4% la qualità.
English: Meetings and other activities
Italian: Riunioni ed altre attività
English: Reference number
Italian: Numero di riferimento
English: Documentum, the electronic document management system, was successfully rolled out throughout the Agency during 2004.
Italian: Documentum, il sistema di gestione elettronica dei documenti, è stato rilasciato con successo nel corso del 2004 a tutta l'Agenzia.
English: • Refurbishment of parts of the EMEA offices to accommodate new staff, telematics projects, and delegates and experts from the new Member States
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Italian: • L'EMEA ha fornito la propria assistenza per l'applicazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche, assicurando il positivo rilascio della banca dati europea sulle sperimentazioni cliniche (EudraCT) in linea con la scadenza del 1° maggio 2004 prevista dalla normativa.