FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis in vitro duomenimis, doravirinas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP3A fermentui.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Basert på in vitro-data, metaboliseres doravirin hovedsakelig via CYP3A.
Lithuanian: 4 lentelė.
Norwegian Bokmål: 4, oppkast,
Lithuanian: Kaip laikyti Delstrigo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Delstrigo
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (en tilstand hvor immunsystemet angriper friskt kroppsvev) kan også forekomme etter at du har startet med legemidler for din hivinfeksjon.
Lithuanian: Duomenų apie doravirino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av doravirin hos gravide kvinner.
Lithuanian: ir 317 ml/min.) duomenimis nustatyta, kad inkstų funkcija neturi kliniškai reikšmingos įtakos doravirino farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse som inkluderte pasienter med CrCl mellom 17 og 317 ml/min, hadde ikke nyrefunksjon noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til doravirin.
Lithuanian: Delstrigo skirtas ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų gydymui, kai nėra jokių ankstesnių ar dabartinių duomenų apie atsparumą NNATI klasės vaistiniams preparatams, lamivudinui ar tenofovirui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Norwegian Bokmål: Delstrigo er indisert til å behandle voksne infisert med hiv-1 uten tidligere påvist eller nåværende resistens mot klassen ikke-revers transkriptasehemmer (NNRTI) (se pkt.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Nustatyta, kad lamivudinas prasiskverbia per žmogaus placentą.
Norwegian Bokmål: Overføring av lamivudin gjennom morkaken er vist å forekomme hos mennesker.
Lithuanian: Doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio draudžiama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra lamivudino, arba kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ar tenofoviro alafenamido, arba kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre antivirale legemidler Doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder lamivudin eller med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoksil (se pkt.
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Norwegian Bokmål:  etinyløstradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Norwegian Bokmål:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Norwegian Bokmål:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusius ir dėl proksimalinės inkstų tubulopatijos pasireiškiančius osteomaliacijos atvejus, kurie pasireiškė kaip kaulų skausmas ar galūnių skausmas ir dėl kurių gali įvykti lūžiai.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteomalasi forbundet med proksimal renal tubulopati, manifestert som skjelettsmerter eller smerte i ekstremitetene, og som kan bidra til frakturer, er rapportert i forbindelse med bruk av tenofovirdisoproksil.
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Norwegian Bokmål:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Norwegian Bokmål: • konsentrasjonsvansker, hukommelsesproblemer, prikking i hender og føtter, stive muskler, dårlig søvnkvalitet
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimus, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid levedyktighetsindeksen og vekten til avkommet i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved maternelt toksiske doser.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino (doravirinum), 300 mg lamivudino (lamivudinum) ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin og 300 mg tenofovirdisoproksilfumarat som tilsvarer 245 mg tenofovirdisoproksil.
Lithuanian: Doravirino farmakokinetinės savybės sveikiems savanoriams asmenims ir ŽIV-1 infekuotiems pacientams buvo panašios.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til doravirin er lik hos friske frivillige og hiv-1-infiserte pasienter.
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Norwegian Bokmål:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Lithuanian: Raminamieji ir migdomieji midazolamas (2 mg SD, doravirinas 120 mg QD)
Norwegian Bokmål: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, diskomforto pojūtis pilve, išpūstas pilvas (pilvo pūtimas), nevirškinimas,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage (abdominal distensjon),
Lithuanian: rifapentinas
Norwegian Bokmål: rifapentin
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Atsparumo analizės pogrupyje (jį sudarė tiriamieji asmenys, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR daugiau kaip 400 kopijų/ml, kai nepasireiškė virusologinio atsako arba pacientas anksčiau laiko nutraukė dalyvavimą tyrime, ir kuriems turimi atsparumo duomenys) buvo nustatytas toliau nurodytas naujai pasireiškęs atsparumas.
Norwegian Bokmål: Følgende de-novo-resistens ble sett i undergruppen for resistensanalyse (pasienter med hiv-1-RNA mer enn 400 kopier per ml ved virologisk svikt eller ved tidlig studieavbrudd, med resistensdata).
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke stopp å ta dette legemidlet uten først å ha snakket med lege.
Lithuanian: buprenorfinas naloksonas
Norwegian Bokmål:  nalokson
Lithuanian: Doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio kartu su ledipasviru/ sofosbuviru vartojančių pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo su tenofoviro dizoproksiliu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil.
Lithuanian: NATI bazinis gydymas
Norwegian Bokmål: NRTI-bakgrunnsbehandling
Lithuanian: Azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai ketokonazolas (400 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: Azol-antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Lithuanian: Šio sutrikimo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu KrKl (normali inkstų funkcija vertinta, kai KrKl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas - KrKl = 30-49 ml/min.; sunkus inkstų funkcijos sutrikimasKrKl = 10-29 ml/min.).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for tenofovir ble bestemt etter administrering av en enkeltdose tenofovirdisoproksil på 245 mg til 40 voksne personer uten hivinfeksjon med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon definert i henhold til CrCl ved baseline (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min, lett nedsatt når CrCl = 50-79 ml/min, moderat nedsatt når CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt når CrCl = 10-29 ml/min).
Lithuanian: Doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio kartu su sofosbuviru/velpatasviru vartojančių pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo su tenofoviro dizoproksiliu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil sammen med sofosbuvir/velpatasvir bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugavotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Lithuanian: Trumpas pavadinimas: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Lithuanian: - sunkumas užmigti ar miegoti;
Norwegian Bokmål: • Problemer med å sovne eller fortsette å sove
Lithuanian: 80636 München Vokietija
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Lithuanian: 48 tabletės
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą Jūs išgėrėte.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Lithuanian: Jeigu pamiršote laiku pavartoti dozę, gerkite ją nedelsdami, kai tik prisiminsite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
Lithuanian: Šis pailgėjimas didėja iš lėto gydymo pirmosiomis 6-10 savaitėmis, o paskui išlieka stabilus.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Deltyba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Lithuanian: Reikia dažnai atlikti EKG tyrimą.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai vaistai, antibiotikai, ATC kodas - J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Lithuanian: Citochromo P450 3A4 induktoriai
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Lithuanian: Delamanidas pašalinamas iš plazmos, kai t1/2 sudaro 30-38 valandų.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Lithuanian: - plaukų slinkimas; - niežtinti arba raudona oda, įskaitant aplink plaukų šakneles;
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada pirmojo laipsnio
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai (>65 metų amžiaus) Duomenų senyvo amžiaus pacientams nėra.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Lithuanian: Visais atvejais nustatytas QTcF pailgėjimas virš 60 ms buvo susijęs su fluorochinolono vartojimu tuo pačiu metu.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Lithuanian: Tabletes reikia išgerti valgio metu arba iš karto pavalgius.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Lithuanian: Delamanidui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (Vz/F 2100 l).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Lithuanian: Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Lithuanian: Vėliau registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai dabar priskiriami svarbios galimos rizikos kategorijai.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Lithuanian: Delamanido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Lithuanian: Deltyba nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims arba vaisingoms moterims, nebent jos vartoja patikimas kontracepcijos priemones.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nesukelia poveikio delamanido ekspozicijai.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Lithuanian: Bendrosios rekomendacijos
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Lithuanian: Nutraukus gydymą per anksti, bakterijos gali suaktyvėti ir tapti atsparios delamanidui.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
Lithuanian: Titano dioksidas
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Lithuanian: Kas yra Deltyba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Deltyba Kaip vartoti Deltyba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Deltyba
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deltyba Hvordan du bruker Deltyba Mulige bivirkninger
Lithuanian: Sausa akis* Fotofobija
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
Lithuanian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Vokietija
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Lithuanian: Gydytojas įvertins Deltyba naudą Jums ir keliamą pavojų kūdikiui nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Lithuanian: - nenormalus pojūtis burnoje;
Norwegian Bokmål: • Unormal følelse i munnen
Lithuanian: Nustatytų metabolitų koncentracijos progresyviai didėja, kol pasiekia pusiausvyrą po 6 - 10 savaičių.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Lithuanian: Laktuojančių žiurkių piene delamanido Cmax buvo 4 kartus didesnė nei kraujyje.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Lithuanian: Šis radinys buvo dalinai grįžtamas, o jo klinikinė reikšmė nežinoma.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen ukjent.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Lithuanian: Visi trūkstami pasėlių iki SCC rezultatai atliekant pirminę analizę laikyti teigiamais.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, galintiems išrašyti, išduoti, tvarkyti arba skirti Deltyba, būtų pateikta šviečiamoji medžiaga.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
Norwegian Bokmål: I hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innholdet og formatet på undervisningsmaterialet med den kompetente nasjonale myndigheter og implementere det før lansering.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama jo vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, svarbu pasakyti apie tai gydytojui.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Delamanidas intensyviai (≥99,5 %) jungiasi prie visų plazmos baltymų.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumas delamanidui buvo apibrėžiamas bet kokiu augimu, esant delamanido koncentracijai 0,2 μg/ml, kuris buvo 1 % didesnis už kontrolinių kultūrų be vaistų augimą Middlebrook 7H11 terpėje.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Siekdamas toliau ištirti delamanido vartojimą skirtinguose gydymo deriniuose, o taip pat ir jo saugumą, registruotojas turi pateikti naujai registruotų vaistų daugeliui vaistų atspariai Tb gydyti vertinimo tyrimo „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, III fazės suaugusiųjų ir paauglių, sergančių daugeliui vaistų atsparia tuberkulioze tyrimo, kurį atliko „Médecins Sans Frontières" - rezultatus, įskaitant papildomą duomenų analizę, sutelkdamas dėmesį į delamanido vertinimą remiantis sutartu statistinės analizės planu.
Norwegian Bokmål: For å forske videre på bruken av delamanid i ulike kombinasjonsbehandlingsregimer samt sikkerhet skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), en randomisert, kontrollert fase III-studie av voksne og ungdommer med multiresistent tuberkulose utført av Médecins Sans Frontières, inkludert en analyse av dataene med fokus på vurderingen av delamanid basert på en avtalt statistisk analyseplan.
Lithuanian: Šie keturi pacientai buvo vieninteliai, kurie kartu su delamanidu vartojo du kitus vaistinius preparatus.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Lithuanian: Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Lithuanian: - nesubrendusių raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas;
Norwegian Bokmål: • Økning i umodne røde blodceller
Lithuanian: Atsparumas delamanidui išsivystė 4 iš 341 paciento (1,2 %), atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti delamanido 6 mėnesius 213 tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid oppsto hos 4 av 341 pasienter (1,2 %) randomisert til delamanid i 6 måneder i studie 213.
Lithuanian: Delamanidą reikia vartoti valgio metu.
Norwegian Bokmål: Delamanid bør tas sammen med mat.
Lithuanian: PRAC prašo su kitu PASP, vartojant tinkamus teiktinuosius terminus, pateikti jungtinę šios rizikos peržiūrą, kad būtų galima įvertinti, ar reikia atnaujinti rizikos informaciją.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido, antibiotiko, skirto plaučių tuberkuliozei, kurią sukelia kitais dažniausia vartojamais antibiotikais nenužudomos bakterijos, gydyti.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės* Supraventrikulinės ektrasistolės
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
Norwegian Bokmål: I mykobakteriene var in vitro frekvensene for spontan resistens mot delamanid lik de for isoniazid, og var høyere enn for rifampicin.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnio grupes: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Lithuanian: Deltyba gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Deltyba kan skade fosteret.
Lithuanian: Otsuka Novel Products GmbH
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Teл.