FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si hace falta más de una leucocitaféresis, se debe prestar especial atención a los donantes cuyas plaquetas sean < 100 x 109/L antes de la leucocitaféresis; en general no se debe realizar aféresis si las plaquetas son < 75 x 109/L.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/L înaintea efectuării leucaferezei; în general, afereza nu trebuie efectuată dacă numărul trombocitelor este < 75 x 109/L.
Spanish: Crecimiento de las células malignas
Romanian: Creşterea celulelor maligne
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en la administración de dosis múltiples no está clara.
Romanian: Nu este clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
Spanish: Reacciones adversas
Romanian: Reacţii adverse
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.
Spanish: Se desconoce si filgrastim o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă filgrastim sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele matern.
Spanish: Teniendo en cuenta la sensibilidad de las células mieloides en rápida división a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda el empleo de filgrastim desde 24 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia.
Romanian: Având în vedere sensibilitatea celulelor mieloide aflate în diviziune rapidă, la chimioterapia citotoxică mielosupresivă, utilizarea filgrastimului nu este recomandată pe o perioadă de 24 ore înaintea chimioterapiei şi 24 ore după chimioterapie.
Spanish: Si es un paciente con neutropenia crónica grave, puede tener el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre (leucemia, síndrome mielodisplásico (SMD).
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta un risc de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]).
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Accofil Cómo usar Accofil
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Accofil
Spanish: Si es necesario, Accofil se puede diluir en glucosa al 5%.
Romanian: Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).
Romanian: Dacă vă face altcineva injecţia, acea persoană poate face injecţia în spatele braţului (vezi figura 4).
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu leucemie mieloidă acută (LMA)
Spanish: El SDRA es poco frecuente en pacientes con cáncer.
Romanian: SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: El tratamiento con Accofil tendrá una duración de hasta 2 semanas.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni.
Spanish: El aumento del volumen, medido radiográficamente, se presentó al comienzo del tratamiento con filgrastim y tendió a estabilizarse más tarde durante el tratamiento.
Romanian: măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au avut tendinţă de stagnare mai târziu în timpul tratamentului.
Spanish: La dilución de filgrastim puede ser adsorbida por el vidrio y materiales plásticos excepto si se diluye como se menciona a continuación.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
Spanish: En pacientes con infección por el VIH
Romanian: La pacienţi cu infecţie cu HIV
Spanish: Disuria Hematuria
Romanian: Disurie Hematurie
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos.
Romanian: Filgrastim diluat poate fi adsorbit pe materiale din sticlă sau din plastic.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdida embrionaria en conejos con múltiples altas dosis de exposición clínica y en presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Spanish: • dolor e hinchazón de las articulaciones, similar a la gota (pseudogota)
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
Spanish: Neutropenia congénita
Romanian: Neutropenie congenitală
Spanish: Recuento de neutrófilos
Romanian: Număr de neutrofile
Spanish: Movilización de PBPC
Romanian: Mobilizarea CPSP
Spanish: Después, si el RAN permanece > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos más
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/L pentru încă 3 zile consecutiv
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie a adultului (SDRA).
Spanish: Particular atención debe prestarse a la cantidad de células progenitoras movilizadas en estos pacientes antes de la administración de altas dosis de quimioterapia.
Romanian: La aceşti pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea chimioterapiei în doze mari.
Spanish: Las crías de rata a las que se les administró filgrastim durante los periodos perinatales y de lactancia, mostraron un retraso en la diferenciación externa y retardo de crecimiento (≥20 µg/kg/día) y una tasa de supervivencia ligeramente reducida (100 µg/kg/día).
Romanian: Puii femelelor cărora li s-a administrat filgrastim în perioada perinatală și de lactație au prezentat o întârziere a diferențierii externe și retard de creștere (≥20 µg/kg/zi), precum și o rată de supraviețuire ușor scăzută (100 µg/kg/zi).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml de soluţie.
Spanish: • Si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que esto puede ser un signo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Romanian: • dacă prezentaţi tuse, febră şi dificultăţi respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Spanish: c. Comprobar la apariencia de Accofil.
Romanian: Verificaţi aspectul Accofil.
Spanish: Accofil contiene sorbitol (E420) como excipiente a una concentración de 50 mg/ml.
Romanian: Accofil conţine sorbitol (E420) ca excipient, în concentraţie de 50 mg/ml.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Romanian: Transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic
Spanish: Cuando se diluye en 5% de glucosa, Accofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Accofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Spanish: No administre filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
Romanian: Nu se administrează filgrastim pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto en administración intravenosa como subcutánea.
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doză şi concentraţia serică de filgrastim, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Spanish: Accofil no debe diluirse con soluciones de cloruro de sodio.
Romanian: Accofil nu trebuie diluat cu soluţii de clorură de sodiu.
Spanish: En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Romanian: La pacienţi cu neutropenie cronică severă (NCS)
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administra re
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, que es a menudo suficiente.
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6, ceea ce este adesea suficient.
Spanish: La perfusión continua de Accofil a lo largo de un período de hasta de 28 días en pacientes que se recuperan de un trasplante de médula ósea autóloga no dio muestras de acumulación farmacológica y las semividas de eliminación fueron comparables.
Romanian: În urma administrării Accofil în perfuzie continuă pe o perioadă de până la 28 zile la pacienţi în recuperare în urma transplantului autolog de măduvă osoasă nu au existat dovezi de acumulare a medicamentului, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare a avut valori comparabile.
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o carmustina (BCNU), junto con filgrastim ha demostrado ser eficaz para la movilización de las células progenitoras.
Romanian: Cu toate acestea, s-a demonstrat că administrarea de melfalan, carboplatină sau carmustină (BCNU) în asociere cu filgrastim este eficace pentru mobilizarea celulelor progenitoare.
Spanish: • empeoramiento de la artritis reumatoide
Romanian: • înrăutăţirea artritei reumatoide
Spanish: Accofil, que contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en la sangre periférica a las 24 horas, y mínimamente el de monocitos.
Romanian: Accofil , conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer tratados con filgastrim el dolor musculoesquelético fue leve a moderado en el 10% de los pacientes y grave en el 3% de los pacientes.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerile musculoscheletice au fost ușoare sau moderate la 10 % dintre pacienți, și severe la 3 % dintre pacienți.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar en la fase de pos-comercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos.
Romanian: Cazuri de sindrom de extravazare capilară au fost raportate în perioada de după punerea pe piaţă, în contextul utilizării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite.
Spanish: Tras la administración subcutánea de las dosis recomendadas, las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8 a 16 horas.
Romanian: În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s-au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Spanish: Si olvidó usar Accofil
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar estrechamente el recuento celular.
Romanian: Pot apărea şi alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv anemie şi creşteri tranzitorii ale celulelor progenitoare mieloide, care necesită monitorizarea atentă a numărului de celule.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracterizan por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Romanian: Sindromul de extravazare capilară a fost raportat în urma administrării unui factor de stimulare a coloniilor de granulocite şi se caracterizează prin hipotensiune, hipoalbuminemie, edem şi hemoconcentraţie.
Spanish: Su médico le ha recetado Accofil para ayudar a su cuerpo a producir más glóbulos blancos.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Accofil pentru a ajuta măduva osoasă să producă mai multe globule albe în sânge.
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU (300 microgramos)/día de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN del paciente a lo largo del tiempo.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile a dozei de 30 MU (300 micrograme) pe zi de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale NAN al pacientului în timp.
Spanish: • aumento de ciertas enzimas de la sangre
Romanian: • creșteri ale valorilor anumitor enzime din sânge
Spanish: Se investigó filgrastim en estudios repetidos de toxicidad de dosis de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas que incluían aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento de tamaño del bazo.
Romanian: Filgrastim a fost studiat în studii de toxicitate după doze repetate cu durata de până la 1 an, care au demonstrat modificări care pot fi atribuite acțiunilor farmacologice așteptate, inclusiv creșterea numărului de leucocite, hiperplazia mieloidă în măduva osoasă, granulopoieza extramedulară și splenomegalia.
Spanish: Si experimenta una pérfida de respuesta o fallo al mantener la respuesta con el tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Romanian: Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse estrechamente (p. ej., examen clínico, ultrasonido).
Romanian: Prin urmare, dimensiunile splinei trebuie atent monitorizate (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, filgrastim no incrementó la incidencia de reacciones adversas asociadas a la quimioterapia citotóxica.
Romanian: În studiile clinice randomizate, controlate cu placebo, filgrastim nu a crescut incidenţa reacţiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică.
Spanish: La cantidad de Accofil que usted necesita dependerá de la enfermedad para la que está tomando Accofil y de su peso corporal.
Romanian: Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología y del cariotipo de la médula ósea.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie efectuată o hemoleucogramă completă şi determinarea numărului trombocitelor, precum şi o evaluare a morfologiei şi a cariotipului măduvei osoase.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierda o el extremo del hombro.
Romanian: Diagnosticul de ruptură splenică trebuie avut în vedere la donatori şi/sau la pacienţii care raportează durere la nivelul părţii superioare stângi a abdomenului sau durere la nivelul părţii superioare a umărului.
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué es Accofil
Romanian: Ce este Accofil şi pentru ce se utilizează
Spanish: No se recomienda filgrastim durante el embarazo.
Romanian: Filgrastimul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spanish: Se recomienda la medición diaria del RAN durante los 2 a 3 primeros días de la administración de filgrastim.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
Spanish: Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, que incluyó los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio de caso-control, no detectó efecto alguno sobre los riesgos de EICH aguda, EICH crónica ni mortalidad temprana relacionada con el tratamiento.
Romanian: O meta-analiză a studiilor privind transplantul alogen, incluzând rezultatele a nouă studii clinice prospective randomizate, 8 studii retrospective şi un studiu de caz controlat, nu a detectat un efect cu privire la riscurile de BGcG acută, BGcG cronică sau de mortalitate precoce legată de tratament.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección
Romanian: • reacție la locul de injectare
Spanish: Con el find the mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (GCSFs) la marca del medicamento administrado debe indicarse claramente en el archivo del paciente.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (GCSF), denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie înregistrată în mod clar în fişa pacientului.
Spanish: El empleo de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica.
Romanian: Utilizarea filgrastimului, fie în monoterapie, fie după chimioterapie, mobilizează celulele progenitoare hematopoietice în sângele periferic.
Spanish: La semivida de eliminación del filgrastim es de unas 3,5 horas con una tasa de aclaramiento de unos 0,6 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3,5 ore, cu o rată a clearance-ului de aproximativ 0,6 ml/ min şi kg.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Romanian: • umflare a mâinilor și picioarelor (edeme periferice)
Spanish: Riesgos asociados con el aumento de la dosis de la quimioterapia
Romanian: Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapie
Spanish: Leucemia mieloide aguda
Romanian: Leucemie mieloidă acută
Spanish: Filgrastim se debe administrar por inyección subcutánea.
Romanian: Filgrastim trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Spanish: Desinfecte el lugar de la inyección usando una gasa con alcohol y pellizcar la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar (ver imagen 5).
Romanian: Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei folosind un tampon impregnat cu alcool şi prindeţi pielea între degetul mare şi cel arătător, fără să strângeţi (vezi figura 5).
Spanish: • Si está en tratamiento por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Romanian: • dacă sunteţi tratat pentru neutropenie cronică severă şi prezentaţi sânge în urină (hematurie).
Spanish: a. Sacar la jeringa precargada de Accofil del frigorífico.
Romanian: Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.
Spanish: En donantes sanos, la disnea se ha notificado con frecuencia y otros eventos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, e hipoxia) se han notificado de forma poco frecuente.
Romanian: La donatorii normali, a fost raportată frecvent dispnee iar alte evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, şi hipoxie) au fost raportate mai puţin frecvent.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Romanian: Trebuie luată decizia dacă să fie întreruptă alăptarea sau să fie întrerupt/oprit tratamentul cu filgrastim, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Spanish: No se debe administrar filgrastim a pacientes con neutropenia congénita grave que presenten leucemia o muestren evidencia de evolución leucémica.
Romanian: Filgrastim nu trebuie administrat la pacienţi cu neutropenie congenitală severă, la care apare leucemie sau la care există dovezi de evoluţie leucemică.
Spanish: La perfusión de las CPSP acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.
Romanian: Infuzia de CPSP accelerează recuperarea hematopoietică, reducând durata riscului de complicaţii hemoragice şi necesarul de transfuzii de trombocite.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Romanian: • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2.
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras sanguíneas periféricas
Romanian: Precauţii speciale la donatorii normali la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic
Spanish: El tiempo de leucocitaféresis: 1 o 2 leucocitaféresis en los días 5 y 6, es a menudo suficiente.
Romanian: Planificarea în timp a leucaferezei: la 1 sau 2 leucafereze în zilele 5 şi 6 sunt adesea suficiente.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim.
Romanian: Accofil conţine substanţa activă filgrastim.
Spanish: Expulse el líquido innecesario empujando el émbolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis recetada.
Romanian: Eliminaţi lichidul în plus, apăsând pe piston până la numărul (ml) de pe seringă care corespunde dozei prescrise.
Spanish: Ahora puede utilizar la jeringa precargada.
Romanian: Puteţi utiliza acum seringa preumplută.
Spanish: En un estudio retrospectivo internacional independiente en pacientes con leucemias mieloides agudas y crónicas, no se observó efecto alguno sobre el riesgo de EICH, MRT ni mortalidad.
Romanian: Într-un studiu internaţional retrospectiv separat, la pacienţi cu leucemie mieloidă acută şi cronică, nu s-a evidenţiat niciun efect asupra riscului de BGcG, MLT şi de mortalitate.
Spanish: Dolor torácicoa
Romanian: Durere toracicăa
Spanish: Para obtener instrucciones adicionales acerca de su dilución con solución de glucosa de 50 mg/ml (5%) antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni ulterioare privind diluarea cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) înaintea administrării perfuziei, vezi pct. 6.6.
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei boli numite „sepsis" (sau „septicemie"), o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune viața în pericol și necesită asistență medicală de urgență.
Spanish: Insomnio
Romanian: Insomnie
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.