FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vectibix jest podawany dożylnie (do żyły) przy pomocy pompy infuzyjnej (urządzenia służącego do podawania powolnych wstrzyknięć).
Norwegian Bokmål: Vectibix gis (administreres) intravenøst (inn i en blodåre) ved hjelp av en infusjonspumpe (et instrument som gir en langsom injeksjon).
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: • w drugim rzucie w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFIRI u pacjentów, którzy otrzymywali w pierwszym rzucie chemioterapię opartą na fluoropirymidynie (z wyłączeniem irynotekanu).
Norwegian Bokmål: • i andrelinjebehandling i kombinasjon med FOLFIRI for pasienter som har fått førstelinjebehandling med fluoropyrimidin-basert kjemoterapi (ekskludert irinotekan).
Polish: Leczenie produktem Vectibix powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vectibix bør overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft.
Polish: Populacja ze zmutowanym genem RAS PFS
Norwegian Bokmål: Mutert RAS-populasjon PFS
Polish: Ze względu na fakt, że ludzka immunoglobulina IgG jest wydzielana do mleka kobiet karmiących, istnieje możliwość, że panitumumab także podlega wydzielaniu z mlekiem matki.
Norwegian Bokmål: Siden humant IgG utskilles i morsmelk, er det også mulig at panitumumab utskilles.
Polish: Jeśli w wyniku reakcji skórnych wystąpi ciężkie zakażenie lub gorączka lekarz może zakończyć podawanie leku Vectibix.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infeksjon eller feber som følge av hudreaksjoner, kan det hende at legen stopper behandlingen med Vectibix.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix to 6 mg/kg mc. (miligramy na kilogram masy ciała) podawane raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Vectibix er 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvekt) gitt én gang annenhver uke.
Polish: Panitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzkim EGFR.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et rekombinant, fullstendig humant IgG2 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet og spesifisitet til det humane EGFR.
Polish: Pacjentów poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. co dwa tygodnie i najlepszą terapię wspomagającą (z wyłączeniem chemioterapii) (NTW) lub do grupy przyjmującej tylko NTW.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 og fikk enten en dose på 6 mg/kg Vectibix én gang annenhver uke samt beste støttebehandling (BSC) (ikke medregnet kjemoterapi) eller BSC alene.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til panitumumab.
Polish: Status mutacji genów RAS powinien zostać określony przez laboratorium mające odpowiednie doświadczenie, za pomocą zwalidowanych metod analitycznych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: RAS-mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode (se pkt.
Polish: W analizie końcowej hazard względny dla PFS wyniósł 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen var hasardratio for PFS 1,27 (95 % KI: 1,06, 1,52).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Wysypki skórne występowały na ogół w obrębie twarzy oraz górnej części klatki piersiowej i pleców, ale mogły obejmować także kończyny.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom som oftest i ansikt, øvre brystregion og på ryggen, men kunne også omfatte ekstremitetene.
Polish: Po podaniu panitumumabu obserwowano również tendencję świadczącą o skróceniu czasu przeżycia w grupie pacjentów otrzymujących irynotekan, niezależnie od statusu mutacji genu KRAS.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tendens mot lavere overlevelse med panitumumab i irinotekangruppen uansett KRAS-mutasjonsstatus.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich pacjentów z mCRC biorących udział w badaniach klinicznych, którzy przyjmowali Vectibix w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), najczęściej opisywane działania niepożądane to reakcje skórne występujące u około 94% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av samtlige mCRC-pasienter fra kliniske studier som fikk Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), er de hyppigst rapporterte bivirkningene hudreaksjoner, som forekommer hos omkring 94 % av pasientene.
Polish: Bez zmian
Norwegian Bokmål: Ingen forbedring
Polish: Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynnes i totalt 100 ml væske.
Polish: Kiedy nie stosować leku Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniosła odpowiednio 19,4 (95% CI: 18,4; 20,8) oraz 24,5 (95% CI: 20,4; 24,5).
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse var 19,4 (95 % KI: 18,4, 20,8) og 24,5 (95 % KI: 20,4, 24,5) i panitumumabarmen og ikke-panitumumabarmen.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Vectibix Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vectibix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: • miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reversible effekter på menstruasjonssyklusen og redusert fertilitet hos hunnaper (se pkt.
Polish: U pacjentów z mCRC i z genami RAS bez mutacji (typ dziki), PFS, OS i ORR były lepsze u pacjentów przyjmujących panitumumab w połączeniu z chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą chemioterapię.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mCRC med villtype RAS ble PFS, OS og ORR forbedret hos pasienter som fikk panitumumab pluss kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) sammenlignet med dem som kun fikk kjemoterapi.
Polish: Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).
Norwegian Bokmål: Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania surowicy, w którymkolwiek z przesiewowych testów immunologicznych wykonano badania biologiczne in vitro w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: For pasienter med serum som testet positivt i en av de immunologiske screeningtestene, ble en in vitro biologisk undersøkelse utført for å påvise nøytraliserende antistoffer.
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie lub oksaliplatynie:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med irinotekan- eller oksaliplatinbasert kjemoterapi:
Polish: Mediana PFS w grupie z panitumumabem i bez panitumumabu wyniosła odpowiednio 10,0 (95% CI: 8,9; 11,0) oraz 11,4 (95% CI: 10,5; 11,9) miesiąca.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 10,0 (95 % KI: 8,9, 11,0) og 11,4 (95 % KI: 10,5, 11,9) måneder i panitumumab- og ikke-panitumumabarmen.
Polish: Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii zawierającym irynotekan, 5-fluorouracyl (w bolusie) i leukoworynę (IFL)
Norwegian Bokmål: Vectibix i kombinasjon med irinotekan, bolus 5-fluorouracil og leukovorin (IFL)-kjemoterapi
Polish: Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Polish: Zaburzenia układu immunolo-gicznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: Ciężki przebieg biegunki (stopnia 3. i 4. wg skali NCI-CTC) obserwowano u 2% pacjentów leczonych produktem Vectibix w monoterapii i u 16% pacjentów, którym podawano Vectibix w skojarzeniu z chemioterapią.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) ble rapportert hos 2 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
Polish: Vectibix zawiera sód
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder natrium
Polish: Pacjenci z objawami wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostra postać lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu lub zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn og symptomer som kan tyde på keratitt, som akutt eller forverret øyeinflammasjon, lakrimasjon, følsomhet mot lys, uskarpt syn, øyesmerter og/eller røde øyne, bør straks henvises til øyelege.
Polish: Nie należy używać wyrobów medycznych bezigłowych (np. łącznika fiolki) w celu opróżnienia zawartości fiolki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i hetteglasset.
Polish: Leku Vectibix nie należy stosować w skojarzeniu z bewacyzumabem (innym przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) lub w skojarzeniu z chemioterapią określaną jako „IFL".
Norwegian Bokmål: Vectibix skal ikke brukes sammen med bevacizumab (et annet monoklonalt antistoff som brukes mot kreft i tarmen) eller med en kjemoterapi-kombinasjon som kalles "IFL".
Polish: w postaci jednogodzinnej infuzji) stężenia panitumumabu osiągały stan stacjonarny do trzeciej infuzji ze średnimi (± SD) stężeniami maksymalnym i minimalnym wynoszącymi odpowiednio 213 ± 59 mcg/ml i 39 ± 14 mcg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseregime (6 mg/kg gitt én gang annenhver uke som en 1 times infusjon) nådde konsentrasjonene av panitumumab steady-state ved tredje infusjon med gjennomsnittlig (± standardavvik [SD]) høyest og lavest konsentrasjon ved 213 ± 59 og 39 ± 14 mikrog/ml.
Polish: Jeśli Vectibix ma być stosowany w skojarzeniu ze schematem leczenia FOLFOX, zaleca się, aby status mutacji został określony przez laboratorium biorące udział w programie Zewnętrznego Zapewnienia Jakości RAS (ang.
Norwegian Bokmål: Dersom Vectibix skal brukes i kombinasjon med FOLFOX, anbefales det at mutasjonsstatus blir fastslått av et laboratorium som deltar i et RAS External Quality Assurance-program, eller at villtype KRAS-status bekreftes i et gjentatt forsøk.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na procesy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Polish: Reakcje związane z infuzją1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z elastomeru, aluminiowym kapslem i plastikową osłonką.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp av elastomer, aluminiumsforsegling og flip-off-hette av plast.
Polish: U 0,3% pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym obserwowano wystąpienie innych niż ciężkie przypadków zapalenia rogówki.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige tilfeller av keratitt er observert hos 0,3 % av pasientene i kliniske studier.
Polish: W momencie wykrycia progresji choroby pacjenci z grupy przyjmującej tylko NTW mieli możliwość przejścia do towarzyszącego badania i otrzymywania produktu Vectibix w dawce 6 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon kunne pasientene som hadde fått BSC alene, velge å bytte over til en følgestudie og få en dose på 6 mg/kg én gang annenhver uke.
Polish: Vectibix należy podawać w infuzji dożylnej przy użyciu pompy infuzyjnej.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres som en intravenøs infusjon via en infusjonspumpe.
Polish: Wszystkich 1010 pacjentów opornych na chemioterapię poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących Vectibix lub cetuksymab w celu sprawdzenia, czy Vectibix jest niegorszy (non-inferior) niż cetuksymab.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 1010 pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi randomisert 1:1 til å motta Vectibix eller cetuksimab for å teste om Vectibix var like god (non-inferior) som cetuksimab.
Polish: Kontynuacja infuzji 80% dawki początkowej
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 80 % av den opprinnelige dosen
Polish: 4 Wrzodziejące zapalenie rogówki, martwica skóry, Zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka są działaniami niepożądanymi związanymi z panitumumabem, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.
Norwegian Bokmål: 4 Ulcerøs keratitt, hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er bivirkninger av panitumumab som er rapportert etter markedsføring.
Polish: 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble foretatt for å undersøke utvalgte kovariaters potensielle virkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Polish: • zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Polish: Vectibix jest bezbarwnym roztworem pakowanym w fiolki ze szkła, w którym mogą się znajdować widoczne cząstki.
Norwegian Bokmål: Vectibix er en fargeløs væske som kan inneholde synlige partikler, og leveres i et hetteglass.
Polish: • niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);
Norwegian Bokmål: • blåaktig farge på hud og slimhinner (cyanose)
Polish: Vectibix stosowany jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft.
Polish: Podrażnienia oka
Norwegian Bokmål: Øyelokksirritasjon
Polish: Pacjenci, u których występują ciężkie reakcje skórne lub objawy toksyczności tkanek miękkich, lub reakcje nasilające się podczas stosowania produktu Vectibix, powinni być monitorowani w celu wykrycia powikłań zapalnych lub zakażeń (w tym zapalenia tkanki łącznej i martwiczego zapalenia powięzi), a w razie konieczności natychmiast poddani odpowiedniemu leczeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige dermatologiske reaksjoner eller bløtvevstoksisitet eller utvikler reaksjoner som forverres mens de tar Vectibix, bør overvåkes for inflammatoriske eller infeksiøse sekveler (inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt), og passende behandling bør startes umiddelbart.
Polish: Dlatego należy unikać podawania produktu Vectibix w skojarzeniu z IFL (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av Vectibix i kombinasjon med IFL unngås (se pkt.
Polish: W trakcie lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon.
Polish: • Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują objawy śródmiąższowego zapalenia płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub zwłóknienia płuc (zmiany bliznowate i zgrubienia w tkance płucnej prowadzące do trudności w oddychaniu).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Polish: CI = przedział ufności a Tylko u pacjentów, których przestawiono na panitumumab po wystąpieniu progresji w trakcie leczenia NTW (najlepsza terapia wspomagająca) (95% CI)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
Polish: Jednak u tych pacjentów zgłaszano więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu produktu Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (45% vs 32%) lub FOLFOX (52% vs 37%) niż w przypadku samej chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Polish: • Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu.
Norwegian Bokmål: • Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI) Hazard względny (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Iloraz szans (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds ratio (95 % KI)
Polish: Stwierdzono, że ludzka immunoglobulina IgG ma zdolność przenikania bariery łożyskowej, panitumumab może więc być przekazywany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Norwegian Bokmål: Humant IgG krysser placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moren til det voksende fosteret.
Polish: Pierwszy rzut leczenia w skojarzeniu z bewacyzumabem i oksaliplatyną lub chemioterapią opartą na irynotekanie
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling i kombinasjon med bevacizumab og oksaliplatin- eller irinotekan-basert kjemoterapi
Polish: Reakcje dermatologiczne (w tym działania w obrębie paznokci) obserwowane u pacjentów leczonych produktem Vectibix lub innymi inhibitorami EGFR są związane z farmakologicznym wpływem leczenia.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF nie stanowi czynnika predykcyjnego przebiegu choroby podczas leczenia panitumumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var ikke prediktive for utfallet av behandling med panitumumab i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Polish: W badaniach klinicznych mCRC leczonego monoterapią lub w skojarzeniu (n = 2224), reakcje związane z infuzją (występujące w ciągu 24 godzin od podania infuzji) zgłaszano u pacjentów leczonych produktem Vectibix, w tym ciężkie reakcje związane z infuzją (stopień 3. i 4. wg skali NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych reakcje skórne występowały u około 94% pacjentów przyjmujących produkt Vectibix w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier oppsto hudreaksjoner hos omkring 94 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix enten som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224).
Polish: NTW (n = 119)
Norwegian Bokmål: BSC (n = 119)
Polish: Leczenie panitumumabem zostało przerwane z powodu statystycznie istotnej redukcji przeżycia wolnej od progresji stwierdzonej w grupie leczonej panitumumabem w analizie cząstkowej.
Norwegian Bokmål: Panitumumab-behandling ble avbrutt på grunn av at det i en interimanalyse ble observert en statistisk signifikant reduksjon av PFS hos pasienter som fikk panitumumab.
Polish: Obserwowane u małp wysypki skórne i biegunka są związane z działaniem farmakologicznym panitumumabu i pozostają zgodne z objawami toksyczności obserwowanymi w przypadku innych inhibitorów anty-EGFR.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré observert hos aper anses å være knyttet til den farmakologiske effekten til panitumumab og er samsvarende med toksisiteten sett med andre anti-EGFR-hemmere.
Polish: Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Polish: Reakcja anafilaktyczna2
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon2
Polish: Do ciężkich zdarzeń niepożądanych, których częstość występowania wzrosła najbardziej zalicza się biegunkę u pacjentów otrzymujących Vectibix zarówno w skojarzeniu z FOLFOX, jak i FOLFIRI oraz odwodnienie i zatorowość płucną u pacjentów otrzymujących Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med størst økning omfattet diaré hos pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med enten FOLFOX eller FOLFIRI, og dehydrering og lungeemboli da pasienter ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI.
Polish: Wykonano zaplanowaną a priori analizę w podgrupie 641 z 656 pacjentów z genem KRAS (ekson 2.)
Norwegian Bokmål: En predefinert, retrospektiv undergruppe-analyse av 641 av de 656 pasientene med villtype KRAS (ekson 2) mCRC ble gjennomført.
Polish: Leczenie w skojarzeniu z FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med FOLFIRI
Polish: Kontynuacja infuzji 100% dawki początkowej
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
Polish: Kontynuacja infuzji 60% dawki początkowej
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona" lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka".
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt "Stevens-Johnsons syndrom",
Polish: Poniższe dane zebrane w tabeli odnoszą się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z mCRC przyjmujących panitumumab w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią (n = 2224), a także zgłaszanych spontanicznie.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellen nedenfor beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier av pasienter med mCRC som fikk panitumumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224), og fra spontan rapportering.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS. Sekundære endepunkter inkluderte PFS og objektiv responsrate (ORR).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających wpływ leku na płodność męską, jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym analiza mikroskopowa męskich narządów płciowych małp Cynomolgus, przyjmujących panitumumab w dawce pięciokrotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi (z przeliczenia mg/kg mc.) nie wykazała różnic w porównaniu z osobnikami płci męskiej w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Mikroskopisk evaluering av reproduksjonsorganer hos hanner i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos cynomolgus-aper viste ingen forskjell ved doser inntil ca. 5 ganger anbefalt dose hos mennesker (basert på mg/kg), sammenlignet med kontrollgruppen.