FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom je takisto potrebné zaslať list s cieľom informovať o uvedenom riziku a opatreniach odporúčaných na jeho minimalizovanie.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
Slovak: Výbor PRAC takisto usúdil, že v podmienkach, v ktorých sa tieto lieky používajú, naliehavosť situácie alebo ochorenie pacient nemusí vždy umožniť podrobne odobrať lekársku anamnézu, čo môže obmedziť účinnosť bežných opatrení na minimalizovanie rizika.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že odhady výskytu alergie na kravské mlieko pri dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom perorálnom teste potravinami sú v rozsahu od 0 % do 3 % a výskyt alergie je vyšší u detí ako u dospelých.
Portuguese: Por conseguinte, a 21 de novembro de 2016, a ANC croata iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício de todos os medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku preto 21. novembra 2016 inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika všetkých liekov na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatuje, že vzhľadom na obmedzenia, ktoré sú prirodzené pre núdzové podmienky, v ktorých sa bežne používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, tieto bežné opatrenia nemusia riziko úplne odstrániť.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.
Slovak: Solu-Medrol 40 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (ďalej len „Solu-Medrol") obsahuje metylprednizolón a pomocnú látku monohydrát laktózy odvodený z kravského mlieka.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
Slovak: Okrem toho, anafylaktické reakcie spôsobené stopami mliečnych proteínov v lieku môžu byť nesprávne interpretované ako nedostatočný terapeutický účinok pri akútnych alergických stavoch.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino, utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático, a seguir designados como doenças alérgicas agudas.
Slovak: Rozsah tohto postupu sa obmedzil na lieky na intravenózne alebo intramuskulárne podanie obsahujúce laktózu odvodenú z kravského mlieka, ktoré sa používajú na liečbu akútnej alergie a anafylaktického šoku, ktoré sa ďalej uvádzajú ako akútne alergické stavy.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Slovak: Medzitým je potrebné minimalizovať uvedené riziko vo forme zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Verificou-se que nos Estados-Membros da União Europeia (EM UE), Noruega e Islândia, no início do procedimento, os medicamentos formulados com lactose de origem bovina e autorizados para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas, e, portanto, abrangidos por este procedimento, estavam limitados a determinadas forças de produtos com metilprednisolona.
Slovak: Konštatovalo sa, že v členských štátoch Európskej únie Nórsko a Island sa na začiatku tohto konania lieky pripravovali s laktózou hovädzieho pôvodu a boli povolené na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch, a preto boli aj predmetom tohto konania, pričom boli obmedzené len na určité sily obsahujúce metylprednizolón.
Portuguese: • O PRAC examinou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante de dados de farmacovigilância para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas (consultar o Anexo I).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov o liekoch obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch (pozri prílohu I).
Portuguese: Além disso, os profissionais de saúde (PdS) e os doentes devem ser informados quanto ao risco e os PdS alertados para equacionarem a alergia ao leite de vaca, caso os sintomas dos doentes tratados devido a doenças alérgicas agudas se agravem ou ocorram novos sintomas alérgicos.
Slovak: Okrem toho zdravotníckych pracovníkov a pacientov je potrebné informovať o tomto riziku, pričom zdravotnícki pracovníci musia vziať do úvahy alergiu na kravské mlieko v prípade, že u pacientov liečených na akútne alergické stavy sa príznaky zhoršia alebo sa vyskytnú nové alergické príznaky.
Portuguese: O PRAC considerou que os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina não podem ser utilizados em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sa nesmú používať u pacientov alergických na kravské mlieko.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade e a seriedade dos problemas quando são utilizados produtos com metilprednisolona, a necessidade de uma gestão rápida, a inexistência de um limiar seguro de exposição e a população em risco, o PRAC considerou que os vestígios de proteínas do leite devem ser excluídos dos referidos produtos com metilprednisolona de modo a eliminar totalmente esse risco.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť stavov, pri ktorých sa používajú lieky obsahujúce metylprednizolón, vzhľadom na nevyhnutnosť rýchleho manažmentu, neprítomnosť bezpečnej prahovej hodnoty vystavenia a rizikovej populácie výbor PRAC usúdil, že z týchto liekov obsahujúcich metylprednizolón sa majú vylúčiť stopy mliečnych proteínov s cieľom úplne vyriešiť toto riziko.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício de produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, desde que os TAIM substituam as atuais formulações por formulações sem proteínas do leite de vaca e submetam a documentação correspondente a avaliação pelas autoridades nacionais competentes pertinentes até final de junho de 2019 e desde que as alterações acordadas à informação do medicamento sejam entretanto implementadas.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za podmienky, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradia súčasné formy formami bez proteínov z kravského mlieka a príslušným vnútroštátnym orgánom predložia do konca júna 2019 na posúdenie zodpovedajúcu dokumentáciu, pričom sa medzitým budú implementovať schválené zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: • O PRAC conclui que o risco de reações alérgicas graves deve ser minimizado incluindo na informação do medicamento uma contraindicação em pacientes alérgicos ao leite de vaca e advertências com o intuito de informar os profissionais de saúde e os doentes do referido risco.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažných alergických reakcií sa má minimalizovať uvedením kontraindikácie u pacientov alergických na kravské mlieko a upozornení v informáciách o lieku s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov a pacientov o tomto riziku.
Portuguese: O PRAC observou ainda que todas as proteínas lácteas são potenciais alergénios, que a dose de proteínas lácteas suficiente para induzir sintomas de alergia pode variar em grande medida de indivíduo para indivíduo e que foram detetadas quantidades vestigiais em análises de produtos com metilprednisolona que desencadearam reações alérgicas em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že všetky mliečne proteíny sú potenciálne alergény, že dávka mliečnych proteínov dostatočná na vyvolanie alergických príznakov sa môže výrazne meniť v závislosti od jedinca a že v analýzach liekov obsahujúcich metylprednizolón, ktoré vyvolali alergické reakcie u pacientov alergických na kravské mlieko, sa zistili stopové množstvá.
Portuguese: Registaram-se casos graves de reações alérgicas em pacientes alérgicos ao leite de vaca em que foi administrado Solu-Medrol para tratamento de doenças alérgicas agudas, incluindo casos em que foi registada uma prova intradérmica positiva de Solu-Medrol, um teste cutâneo para verificar a reação alérgica mediada por imunoglobulina E. Aquando da administração de SoluMedrol para uma doença alérgica aguda, qualquer reação anafilática possivelmente causada por vestígios de proteínas do leite no medicamento pode ser confundida com uma ineficácia terapêutica, atrasando o tratamento adequado do doente.
Slovak: V prípade pacientov alergických na kravské mlieko, ktorým bol podávaný liek Solu-Medrol na akútne alergické stavy, boli hlásené závažné alergické reakcie vrátane prípadov pozitívneho kožného prick testu na liek Solu-Medrol, kožného testu na alergickú reakciu sprostredkovanú imunoglobulínom E. Keďže liek Solu-Medrol sa podáva na akútny alergický stav, akákoľvek anafylaktická reakcia, ktorá môže byť spôsobená stopami mliečnych proteínov v lieku, sa môže nesprávne interpretovať ako nedostatočný terapeutický účinok a oddialiť primeranú starostlivosť o pacienta.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada depois de terem sido registadas reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados com estes produtos devido a doenças alérgicas agudas.
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo na základe hlásení závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených týmito liekmi na akútne alergické stavy.
Portuguese: • O PRAC adverte que os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar seguro em termos de proteínas lácteas presentes na lactose de origem bovina utilizada como excipiente em medicamentos com metilprednisolona para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Slovak: Výbor PRAC konštatuje, že údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú určiť bezpečnú prahovú hodnotu pre mliečne proteíny v laktóze hovädzieho pôvodu použitej ako pomocná látka v liekoch obsahujúcich metylprednizolón na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Portuguese: Face ao exposto, a Comissão considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva da condição acordada para concessão de autorizações de introdução no mercado, e tendo em conta as alterações acordadas à informação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválenej podmienky na vydanie povolení na uvedenie na trh, pričom je potrebné vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Assim, os dados atualmente disponíveis não permitem estabelecer um limiar de absorção IV/IM seguro para doentes alérgicos ao leite de vaca e o risco de reações alérgicas graves nestes doentes aplica-se a todos os produtos formulados com lactose do tipo FE para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Slovak: Teda údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú stanoviť bezpečnú prahovú hodnotu IV/IM príjmu pre pacientov alergických na kravské mlieko a riziko závažných alergických reakcií u týchto pacientov sa týka všetkých liekov obsahujúcich laktózu so stupňom čistoty podľa Európskeho liekopisu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Portuguese: Os produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina estão autorizados para utilização IV/IM numa série de sintomas nos EM UE, incluindo em associação a doenças alérgicas agudas.
Slovak: Lieky obsahujúce metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, sú v členských štátoch EÚ povolené na IV/IM použitie v rôznych indikáciách vrátane akútnych alergických stavov.
Portuguese: Nesta matéria, o PRAC recomenda como condição para a concessão de autorizações de introdução no mercado que as atuais formulações sejam substituídas por formulações isentas de proteínas do leite de vaca, dentro do prazo acordado.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča ako podmienku na vydanie povolení na uvedenie na trh, aby sa súčasné formy v schválenom časovom rámci nahradili formami bez proteínov z kravského mlieka.
Portuguese: Face ao exposto, a autoridade nacional croata competente (ANC), a HALMED, considerou que deve ser revisto o risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca que, devido a doenças alérgicas agudas, são tratados com medicamentos por via intravenosa/intramuscular (IV/IM) que contêm como excipiente lactose de origem bovina.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti príslušný vnútroštátny orgán v Chorvátsku HALMED usúdil, že je potrebné preskúmať riziko závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy intravenóznymi/intramuskulárnymi (IV/IM) liekmi obsahujúcimi pomocnú látku laktózu hovädzieho pôvodu.
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že laktóza použitá v týchto liekoch sa vyrába v súlade s monografiou Európskeho liekopisu (Ph.
Portuguese: Aquando da análise de todos os dados enviados pelos titulares de autorização de introdução no mercado (TAIM), relativos ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos a leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com produtos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como dos dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura, o PRAC era da opinião de que os medicamentos que contêm lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas têm associado um risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre, výbor PRAC dospel k názoru, že lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch súvisia s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko.
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares de autorização de introdução no mercado relativamente ao risco de reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca tratados devido a doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina, assim como os dados disponíveis na base de dados Eudravigilance e na literatura.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom závažných alergických reakcií u pacientov alergických na kravské mlieko, liečených na akútne alergické stavy liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu, ako aj dostupné údaje v systéme Eudravigilance a v literatúre.
Portuguese: Consequentemente, a Comissão recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização intravenosa/intramuscular (IV/IM) em doenças alérgicas agudas.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na intravenózne/intramuskulárne (IV/IM) použitie pri akútnych alergických stavoch.
Portuguese: • O PRAC considera que, em doentes alérgicos ao leite de vaca, o risco de reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas, está associado ao tratamento IV/IM de doenças alérgicas agudas com medicamentos com metilprednisolona formulados com lactose de origem bovina.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že v prípade pacientov alergických na kravské mlieko riziko závažných alergických reakcií vrátane anafylaktických reakcií súvisí s IV/IM liečbou akútnych alergických stavov liekmi obsahujúcimi metylprednizolón, ktoré obsahujú laktózu hovädzieho pôvodu.
Portuguese: Assim, o CMDh recomenda a alteração dos termos de concessão de autorizações de introdução no mercado para medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas.
Slovak: CMDh preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch.
Portuguese: Uma vez que o risco apenas se aplica a determinadas forças de medicamentos com metilprednisolona (isto é, os formulados com lactose de origem bovina), e que estes produtos são sobretudo utilizados em cenários de emergência, na embalagem exterior e na unidade próxima deve ser afixada uma advertência de que o produto não pode ser utilizado em doentes alérgicos ao leite de vaca de modo a melhorar a(s) apresentação(ões) do medicamento e minimizar ainda mais o risco.
Slovak: j. liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu) a keďže tieto lieky sa používajú najmä v núdzových podmienkach, na vonkajšom obale a vnútornom obale má byť uvedené upozornenie, že liek sa nesmie používať u pacientov alergických na kravské mlieko s cieľom zlepšiť identifikáciu formy (foriem) dotknutých liekov a ďalej minimalizovať toto riziko.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação risco-benefício de medicamentos com lactose de origem bovina para utilização IV/IM em doenças alérgicas agudas permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich laktózu hovädzieho pôvodu na IV/IM použitie pri akútnych alergických stavoch ostáva priaznivý za predpokladu zmien v informáciách o lieku a splnenia uvedenej podmienky.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
Slovak: V súlade s tým je potrebné zmeniť súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Os benefícios de produtos com metilprednisolona, utilizados de forma isolada ou no âmbito de uma terapia complementar, no tratamento de doenças alérgicas agudas foram estabelecidos conforme se pode constatar nas diretrizes de tratamento.
Slovak: Ako sa uvádza v terapeutických usmerneniach, určili sa prínosy liekov obsahujúcich metylprednizolón podávaných buď samostatne alebo ako doplňujúca liečba pri akútnych alergických stavoch.
Portuguese: Até 30 de junho de 2019
Slovak: do 30. júna 2019
Portuguese: Condição
Slovak: Podmienka
Portuguese: No sentido de eliminar quaisquer vestígios de proteínas de leite de vaca do produto acabado, os titulares das AIM devem substituir as formulações atuais das suas autorizações de introdução no mercado por formulações isentas de proteínas de leite de vaca e submeter à aprovação das autoridades nacionais relevantes a documentação correspondente.
Slovak: Na odstránenie akýchkoľvek stôp proteínov hovädzieho pôvodu z finálnych liekov majú držitelia povolenia na uvedenie na trh nahradiť vo svojich povoleniach na uvedenie na trh súčasné formy formami bez proteínov hovädzieho pôvodu a predložiť súvisiacu dokumentáciu na posúdenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no prazo indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir que essa condição foi satisfeita:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť túto podmienku v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť jej splnenie.
Portuguese: Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Anexo IV Condições relativas às autorizações de introdução no mercado
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Portuguese: Teva Gyógyszergyár Zrt
Slovak: Teva Gyógyszergyár
Portuguese: República Checa Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovak: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Portuguese: Liofilizado e solvente para solução injetável
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Portuguese: Methylprednisolone Sodium Succinate Pfizer
Slovak: Sodium Succinate Pfizer
Portuguese: Methylprednisolone Teva
Slovak: Metilprednisolon Teva
Portuguese: Metilprednisolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Slovak: Metilprednisolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Portuguese: Pfizer Enterprises Sarl солу-медрол
Slovak: Sarl солу-медрол
Portuguese: Metilprednisolona 40mg comprimido
Slovak: Metylprednizolón 40 mg tableta
Portuguese: Metilprednizolon Teva Metilprednisolona 40mg/ml
Slovak: Metilprednizolon Teva Metylprednizolón 40 mg/ml
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável ou solução para perfusão
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.
Slovak: Olu-Medrol S.A.B.
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Slovak: Solu-Medrol S.A.B.
Portuguese: Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol
Slovak: Ma Eeig Solu-Medrol
Portuguese: Succinato sódico de metilprednisolona 53,03mg/ml
Slovak: Metylprednizolón sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Portuguese: 1 de agosto de 2017 EMA/443893/2017
Slovak: 1. august 2017 EMA/443893/2017
Portuguese: A maioria dos casos de reações alérgicas ocorreu em doentes com menos de 12 anos de idade.
Slovak: Najviac prípadov alergických reakcií sa objavilo o pacientov mladších ako 12 rokov.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de relatos espontâneos de efeitos adversos suspeitos e numa revisão da literatura publicada.
Slovak: Uvedené odporúčania vychádzajú z analýzy spontánnych hlásení suspektných nežiaducich účinkov a preskúmania zverejnenej literatúry.