FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Így az emberi tüdő perifériás és központi légutainak bronchodilatációja érdekében egy béta2-adrenerg agonista és egy muszkarin antagonista kombinációja hasznos lehet.
Icelandic: Þess vegna gæti verið ávinningur af að nota samsetningu beta2-adrenvirks örva og múskarínblokka til að ná berkjuvíkkun í neðri og efri öndunarvegi hjá mönnum.
Hungarian: Vizsgálták a COPD-s betegek pulzusszámát a terápiásnál magasabb dózisszintek mellett.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Icelandic: Ultibro Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Hungarian: Ehhez hasonlóan a glikopirrónium esetén, az ajánlott terápiás dózis 8-szorosának inhalálását követően egy TOT vizsgálatban nem észlelték a QT megnyúlását.
Icelandic: Svipað gilti um glycopyrronium, engin lenging á QT bili kom fram í ítarlegri QT rannsókn eftir innöndun skammts sem var 8-faldur ráðlagður meðferðarskammtur.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ultibro Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Icelandic: Með tímanum var á heildina litið ekki samkvæmni í áhrifum lyfhrifa Ultibro Breezhaler á hjartsláttartíðni.
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való Az Ultibro Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére.
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum Ultibro Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) melletti, az indakaterolra és a glikopirróniumra vonatkozó szisztémás expozíció sorrendben 79-szer és 126-szor magasabb volt, mint embereknél.
Icelandic: Altæk útsetning (AUC) við NOAEL (gildi þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif komu fram) var 79 og 126 falt hærri en hjá mönnum, fyrir indacaterol og glycopyrronium, talið í sömu röð.
Hungarian: 110 mikrogramm indakaterolt és 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 110 míkrógrömm af indacateroli og 50 míkrógrömm af glycopyrronium.
Hungarian: A béta2-adrenoceptorok és M3-receptorok központi, illetve perifériás légutakban való eltérő sűrűsége miatt a béta2-agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat, miközben egy antikolinerg vegyület hatékonyabb lehet a centrális légutakon.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika beta2-adrenvirkra viðtaka og M3-viðtaka í neðri öndunarvegi samanborið við efri öndunarveg ættu beta2-örvar að hafa meiri slakandi verkun í efri öndunarvegi á meðan andkólínvirk lyf gætu haft meiri slakandi verkun í neðri öndunarvegi.
Hungarian: Az elektrokardiogram intervallumok rövidülése és a csökkent szisztolés és diasztolés vérnyomás szintén nyilvánvaló volt.
Icelandic: Einnig kom fram stytting bila á hjartalínuriti og lækkaður slagbils- og lagbilsþrýstingur.
Hungarian: Az in vitro teljesítmény adatok alapján a tüdőkbe juttatott indakaterol dózis az Ultibro Breezhaler és az indakaterol monoterápiás készítmény esetén várhatóan hasonló.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum um árangur, er búist við að skammtur indacaterols sem berst til lungna sé svipaður af Ultibro Breezhaler og lyfi sem inniheldur indacaterol eitt sér.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperglykaemia és diabetes mellitus
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðsykurshækkun og sykursýki
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél hypokalaemiát válthat ki a hypoxia és az egyidejű kezelés, ami növelheti a szívritmuszavarok iránti hajlamot (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu á háu stigi geta súrefnisskortur í vefjum og samhliða lyfjagjöf aukið kalíumlækkun í blóði, en það getur aukið líkur á hjartsláttaróreglu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Icelandic: Indacaterol getur komið í veg fyrir fæðingarhríðir vegna slökunaráhrifa á slétta vöðva í legi.
Hungarian: A 26.
Icelandic: 26. vika
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodású COPD-s betegeknél (számított glomerulus filtrációs ráta, eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m a glikopirrónium-bromid alkalmazható az ajánlott dózisban.
Icelandic: Nota má glycopyrronium brómíð í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gauklasíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m
Hungarian: A távozó adag (az az adag, ami elhagyja az inhalátor szájrészét), 85 mikrogramm indakaterollal (mely megfelel 110 mikrogramm indakaterol-maleátnak) és 43 mikrogramm glikopirróniummal (mely megfelel 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidnak) egyenértékű.
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn (skammturinn sem kemur úr munnstykki innöndunartækisins) samsvarar 85 míkrógrömmum af indacateroli (samsvarar 110 míkrógrömmum af indacaterol maleati) og 43 míkrógrömmum af glycopyrronium (samsvarar 54 míkrógrömmum af glycopyrronium brómíði).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Icelandic: Því skal ekki gefa Ultibro Breezhaler samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra.
Hungarian: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Icelandic: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 30 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 30 ml (10 mg/ml)
Hungarian: Nem szabad rázni.
Icelandic: Ekki má hrista það.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1371/001
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Icelandic: Innrennslisgjöfin tekur um það bil 2 klukkustundir.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lyfið strax.
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Icelandic: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 BANDARÍKIN
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 16 vikur.
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Icelandic: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 BANDARÍKIN
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Icelandic: Hafðu í huga að þú ættir samt sem áður að leita til læknis svo fljótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Áhrif lyfsins á ófætt barn eru ekki þekkt.
Hungarian: Nem (n, %)
Icelandic: Kyn (n, %)
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi alltaf í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Icelandic: 30 ml 5 mg/ml eftir þynningu
Hungarian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Hungarian: PNH-ban szenvedő felnőtt betegek
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með PNH
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Icelandic: Þetta jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Hungarian: A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
Icelandic: Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið".
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Icelandic: Meðferð við meningókokkasýkingu á ferðalögum
Hungarian: Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna var að meðaltali 60,05%, PNH heildarklónstærð kyrninga var að meðaltali 83,30% og PNH heildarklónstærð einkjörnunga var að meðaltali 85,86%.
Hungarian: A ravulizumab egy monoklonális IgG2/4K antitest, amely specifikusan kötődik a C5 komplement fehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy a C5a-ra (a proinflammatórikus anafilatoxin) és C5b-re (a [C5b-9] terminális komplement komplex első alegysége) hasadjon, és megakadályozza a C5b-9 képződését.
Icelandic: Ravulizumab er einstofna IgG2/4K mótefni sem binst sértækt við komplementprótein C5 og hamlar með því klofnun þess í C5a (bólguhvetjandi bólgumiðil) og C5b (upphafsundireiningu endakomplementfléttunnar [C5b-9]) og kemur þannig í veg fyrir myndun C5b-9.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit 8 hetente megismételnek.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að þú færð hleðsluskammtinn muntu fá viðhaldsskammt af Ultomiris og það verður endurtekið á 8 vikna fresti.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Icelandic: Allir 3 náðu bata á meðan þeir héldu áfram á meðferð með ravulizumabi.
Hungarian: Az első adag az úgynevezett telítő adag.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Icelandic: Aldur (ár) við fyrstu innrennslisgjöf í rannsókn
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Icelandic: Bólusetning getur virkjað komplement enn frekar.
Hungarian: Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
Hungarian: Azáltal, hogy a gyógyszer a C5-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, a megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Icelandic: Með því að bindast og hamla C5 próteininu getur lyfið komið í veg fyrir að komplementpróteinin ráðist á rauð blóðkorn og þannig haft stjórn á einkennum sjúkdómsins.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy, az idősebb betegek kezelésekor bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség, jóllehet a ravulizumab alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok ennél a betegcsoportnál korlátozottak.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að sérstakra varúðarráðstafana sé þörf við meðferð aldraðra - þó að reynsla af notkun ravulizumabs hjá öldruðum sjúklingum sé takmörkuð.
Hungarian: A FACIT Fatigue skála eredményének változása
Icelandic: Breyting á FACIT Fatigue
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins ætlað til einnar notkunar.
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Icelandic: Uppfylla þarf eftirfarandi kröfur áður en lyfið er afgreitt:
Hungarian: Az Ultomiris-t intravénás infúzióként történő beadás előtt hígítani kell, és minimum 1,7-2,4 óra időintervallum alatt kell beadni a testtömegtől függően, lásd az alábbi 2. táblázatot.
Icelandic: Ultomiris verður að þynna áður en það er gefið með innrennsli í bláæð á að lágmarki 1,7 til 2,4 klst., en það fer eftir líkamsþyngd, sjá töflu 2 hér fyrir neðan.
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Icelandic: Skammtar ravulizumabs voru í samræmi við ráðlagða skammta, sem lýst er í kafla 4.2 (4 innrennslisgjafir af ravulizumabi yfir 26 vikna tímabil) en eculizumab var gefið samkvæmt viðurkenndri skammtaáætlun eculizumabs sem er 600 mg á viku fyrstu 4 vikurnar og 900 mg á 2 vikna fresti (15 innrennslisgjafir á 26 vikna tímabili).
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum").
Hungarian: Ha Önt korábban egy másik PNH elleni gyógyszerrel, a Soliris-szal kezelték, két héttel az utolsó Soliris-infúzió után kell megkapnia a telítő adagot.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með öðru lyfi við PNH sem nefnist Soliris átt þú að fá hleðsluskammtinn 2 vikum eftir síðustu innrennslisgjöf af Soliris.
Hungarian: Ha olyan helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, hogy magával vigye.
Icelandic: Ef þú ert að ferðast á afskekktum stöðum þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða munt um tíma ekki hafa tök á að fá læknishjálp, getur læknirinn ávísað sýklalyfi gegn Neisseria meningitidis sem þú hefur með þér.
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz; CI = konfidenciaintervallum.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi; CI = öryggisbil (confidence interval).
Hungarian: (Esélyhányados)
Icelandic: (Líkindahlutfall)
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia egy betegtájékoztató füzetet és egy betegkártyát a betegeknek.
Icelandic: Læknar eiga að afhenda sjúklingum bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga.
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-< 18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ravulizumabs hjá börnum með PNH á aldrinum 0 til < 18 ára.
Hungarian: Az infúziót 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni.
Icelandic: Innrennslið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a ravulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegben, ami megfelel 10 mg/ml-nek).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
Hungarian: A NaCl hígítószer térfogata b
Icelandic: Rúmmál NaCl leysis b
Hungarian: Megjegyzés: LDH = laktát-dehidrogenáz, CI = konfidenciaintervallum.
Icelandic: LDH = laktat dehýdrógenasi, CI = öryggisbil (confidence interval).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ravulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró orvosok, illetve a gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e a ravulizumab kezelésben részesülő betegek Neisseria meningitidis elleni (újra)oltása.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa ravulizumabi eða lyfjafræðingum sem afgreiða ravulizumab árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær meðferð með ravulizumabi gegn Neisseria meningitidis.
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Icelandic: Tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Icelandic: Ultomiris er tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn, því sem næst laus við agnir.
Hungarian: A ravulizumab beadása infúziós reakciókat válthat ki.
Icelandic: Gjöf ravulizumabs getur leitt til viðbragða við innrennslisgjöf.
Hungarian: Az ekulizumab előnye
Icelandic: Yfirburðir Eculizumab
Hungarian: Nem ismert, hogy a ravulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ravulizumab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: LDH normalizálódás
Icelandic: Eðlilegu LDH-gildi náð
Hungarian: Mivel számos gyógyszer és immunglobulin kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőnél fennáll a súlyos mellékhatások lehetősége, a ravulizumab-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 8 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf og ónæmisglóbúlín útskiljast í brjóstamjólk og geta mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum á börn sem eru á brjósti, á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban (N = 261) csak 1 esetben (0,38%) számoltak be a kezelésből eredő gyógyszer elleni antitestképződéséről a ravulizumab alkalmazása során.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með PNH (N = 261), hefur aðeins verið tilkynnt um 1 (0,38%) tilvik þar sem meðferðartengt mótefni gegn lyfinu myndaðist meðan á meðferð með ravulizumabi stóð.
Hungarian: A ravulizumab alkalmazását 40 kg-nál kevesebb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Ravulizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem eru léttari en 40 kg.
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
Icelandic: Breyting á LDH-gildi frá upphafi (%)
Hungarian: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzések tünetei Mivel a gyógyszer blokkolja a szervezet fertőzésekkel szembeni védelmét biztosító rendszer egy részét, a komplement rendszert, az Ultomiris alkalmazása növeli a Neisseria meningitidis által okozott meningokokkusz fertőzés kockázatát.
Icelandic: Einkenni meningókokkasýkinga og annarra Neisseria sýkinga Vegna þess að lyfið stoppar komplementkerfið, sem er hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum, getur notkun Ultomiris aukið hættu á meningókokkasýkingum af völdum Neisseria meningitidis.
Hungarian: Túladagolási esetről eddig nem számoltak be.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Icelandic: Lyfið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu og það má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában b
Icelandic: Líkamsþyngd meðan á meðferð stóð b
Hungarian: Hatásmechanizmusából adódóan a ravulizumab hatására fokozódik a beteg érzékenysége a meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzésre/sepsisre.
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns eykur ravulizumab næmi sjúklingsins fyrir meningókokkasýkingu/sýklasótt (Neisseria meningitidis).
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a meningokokkusz fertőzés/szepszis volt.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin var meningókokkasýking/sýklasótt.
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés megkezdése előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis elleni védőoltást.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú byrjar á meðferð með Ultomiris til þess að vera viss um að þú fáir bólusetningu gegn Neisseria meningitidis að minnsta kosti 2 vikum fyrir upphaf meðferðar.
Hungarian: 5. Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni, kivéve, ha 2 - 8°C-on tárolják.
Icelandic: Gefa skal tilbúnu lausnina strax og hún hefur verið útbúin nema hún sé geymd við 2°C-8°C.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában.
Icelandic: Líkamsþyngd á þeim tíma sem meðferð er veitt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik abbahagyják a ravulizumab-kezelést, legalább 16 héten át monitorozni kell a haemolysis és egyéb reakciók észlelése érdekében.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum sem hætta á meðferð með ravulizumabi í að minnsta kosti 16 vikur til að greina blóðrauðalos og önnur viðbrögð.
Hungarian: Az adagokat kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön testsúlyától függően, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða stærð skammtsins, sem fer eftir líkamsþyngd þinni, eins og sýnt er í töflu 1.
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Icelandic: Undirbúið Ultomiris á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ekulizumabról ravulizumab alkalmazására térnek át, az utolsó ekulizumab-infúzió után 2 héttel kell beadni a ravulizumab telítő adagját, majd 8 hetente kell alkalmazni a fenntartó dózisokat, a telítő adag beadása után 2 héttel kezdve, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru að skipta af eculizumabi yfir í ravulizumab skal gefa hleðsluskammtinn af ravulizumabi 2 vikum eftir síðustu eculizumab innrennslisgjöf og síðan eru viðhaldsskammtar gefnir á 8 vikna fresti, sá fyrsti 2 vikum eftir að hleðsluskammtur er gefinn, eins og sýnt er í töflu 1.
Hungarian: Ne használja fel, ha szemmel láthatóan szemcsés vagy kicsapódott anyag figyelhető meg.
Icelandic: Notið ekki ef agnir eða útfellingar eru til staðar.