FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'examen du diclofénac systémique a débuté le 31 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на системен диклофенак започва на 31 октомври 2012 г. по молба на Британската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
French: Coxib et traditional NSAIDs Trialists Collaboration.
Bulgarian: 2. Coxib and traditional NSAIDs Trialists Collaboration.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
French: Lancet.
Bulgarian: Тел.
French: Plus d'informations relatives à la procédure
Bulgarian: Повече за процедурата
French: Cela s'applique en particulier lorsque le diclofénac est utilisé à haute dose et pour un traitement de longue durée.
Bulgarian: Това важи особено когато диклофенак се използва във висока доза и за дългосрочно лечение.
French: Nouveaux conseils pour la sécurité du diclofénac
Bulgarian: Нови препоръки за безопасност относно диклофенак
French: Parlez-en à votre médecin prescripteur lors de votre prochain rendez-vous.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар при следващия редовен преглед.
French: De nouvelles mesures visent à minimiser les risques cardiovasculaires
Bulgarian: Новите мерки имат за цел да минимизират сърдечносъдовите рискове
French: Le dernier examen du PRAC a par conséquent été entrepris spécialement pour évaluer le rapport bénéfice/risque du diclofénac systémique.
Bulgarian: По тази причина последния преглед на PRAC започва специално, за да се оцени съотношението полза/риск от системния диклофенак.
French: • L'efficacité du diclofénac est bien établie.
Bulgarian: Ефективността на диклофенак е добре установена.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
French: Cette dernière analyse a mis en évidence que, par comparaison avec un placebo, le risque d'événements vasculaires majeurs était augmenté d'environ un tiers pour un inhibiteur de la COX-2 (rapport de risque [RR] 1,37, intervalle de confiance à 95 % [IC] de 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronariens majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
Bulgarian: Те доказват, че в сравнение с плацебо рискът от големи съдови събития нараства с около една трета при прием на COX-2 инхибитор (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради повишение на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
French: Le besoin du patient de soulager les symptômes et sa réponse au traitement doivent être réévalués périodiquement.
Bulgarian: Потребността от облекчаване на симптомите и реакцията към терапията от страна на пациента следва периодично да се преоценяват.
French: Le [CMD(h)], un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés à travers des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
French: Autres informations relatives à l'examen de la sécurité dans l'ensemble de l'UE
Bulgarian: Допълнителна информация за преразглеждането на данните за безопасност в ЕС:
French: Vascular et upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Bulgarian: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet.
French: Les limitations des données ont rendu difficile la quantification initiale du risque, mais l'examen de 2012 a fait ressortir un tableau constant.
Bulgarian: Ограничените данни първоначално възпрепятстват даването на количествени измерения на риска, но до прегледа през 2012 г. започва да се оформя цялостна представа.
French: Informations destinées aux professionnels de la santé
Bulgarian: Информация за здравните специалисти
French: Les médicaments contenant du diclofénac ont été autorisés à travers des procédures d'approbation nationales dans les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous une grande variété de noms de spécialités.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени чрез национални процедури в държавите членки на ЕС, и се предлагат от много години в широк диапазон търговски имена.
French: Une mise en garde de classe pour ce risque est en place et les informations sur le produit pour tous les AINS recommandent que ces médicaments soient utilisés à la dose efficace minimale et pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour le contrôle des symptômes.
Bulgarian: Налично е предупреждение за този риск за лекарствени продукти от класа, а информацията за продукта за всички НСПВС препоръчва прилагане на лекарствата при най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за овладяване на симптомите.
French: Les informations sur le produit seront modifiées et les professionnels de la santé prescrivant ou dispensant du diclofénac systémique recevront une nouvelle communication appropriée diffusée au niveau national.
Bulgarian: Информацията за продукта ще бъде изменена и здравните специалисти, които предписват или изпълняват рецепти за системен диклофенак, ще получат допълнителна информация на национално ниво.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens («AINS)».
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства" (НСПВС).
French: Le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
Bulgarian: Диклофенак е ефективен за намаляване на възпаление и болка.
French: Environ 8 personnes sur 1 000 présentant un risque modéré de maladie cardiaque sont susceptibles d'avoir une crise cardiaque sur une année.
Bulgarian: При около 8 на 1000 пациенти в умерен риск от сърдечни заболявания има вероятност от възникване на сърдечен удар в рамките на една година.
French: • Si vous êtes sous traitement de longue durée par le diclofénac, votre traitement devra être revu pour s'assurer qu'il est toujours adapté à votre état.
Bulgarian: Ако сте на дългосрочно лечение с диклофенак, то трябва да се преразгледа, за да е сигурно, че продължава да е подходящо за Вас.
French: La position du CMD(h) a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE, le 25 septembre 2013.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 25 септември 2013 г. приема окончателното правнообвързващо решение, валидно за целия ЕС.
French: • Si vous présentez d'autres facteurs de risque, tels qu'une pression artérielle élevée, des taux de cholestérol sanguin élevés, un diabète, ou si vous fumez, votre médecin devra évaluer si vous devez utiliser le diclofénac et quelle est la meilleure façon de le prendre.
Bulgarian: Ако имате други рискови фактори като високо кръвно налягане, високи кръвни стойности на холестерол, диабет или ако сте пушачи, се налага Вашият лекар да оцени дали трябва да използвате диклофенак и най-добрият начин да приемате лекарството.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ayant tous été autorisés à travers des procédures nationales, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position finale.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
French: Bien que le risque soit probablement dose-dépendant, le PRAC a estimé que le risque cardiovasculaire thrombotique ne peut être exclu pour toutes les doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités pré-existantes.
Bulgarian: Въпреки че е вероятно рискът да зависи от дозата, PRAC счита, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да се изключи при всички дози диклофенак, особено при пациенти със съществуващи съпътстващи заболявания.
French: La plupart des formulations sont destinées à un usage systémique (pour un traitement pour l'ensemble du corps, comme les médicaments oraux et injectables); elles sont couvertes par le présent examen.
Bulgarian: Повечето лекарствени форми са за системно приложение (назначават се като лечение за цялото тяло под формата на лекарства за перорален прием или за инжектиране) и са включени в настоящия преглед.
French: • Le PRAC a par ailleurs passé en revue des données disponibles incluant plusieurs nouvelles études de cas-témoins et de cohortes, une analyse post-hoc des données du programme MEDAL (Multinational Etoricoxib et Diclofénac Arthritis Long-term)1 et une méta-analyse2 de la Coxib et traditional NSAID Trialists Collaboration, qui concernait plus de 600 essais cliniques.
Bulgarian: • PRAC изследва допълнително наличните данни, включително няколко нови случай-контрола и кохортни проучвания, последващ анализ на данни от програма MEDAL (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак при артрит),1 и метаанализ2 на Сдружението на лекарите, провеждащи изпитвания с коксиб и традиционни НСПВС, което включва над 600 клинични изпитвания.
French: Les nouveaux conseils visent à minimiser les risques des effets de ces médicaments sur le cœur et la circulation.
Bulgarian: Новите препоръки имат за цел да минимизират рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, дължащи се на тези лекарства.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
French: • Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte possible et la dose efficace minimale par jour doivent être utilisées.
Bulgarian: Тъй като сърдечносъдовите рискове от диклофенак могат да се повишат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се прилага възможно най-кратката продължителност и най-ниската ефективна доза.
French: Le diclofénac est un médicament largement utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation, en particulier dans les maladies douloureuses telles que l'arthrite.
Bulgarian: Диклофенак е широко използвано лекарство за облекчаване на болка и възпаление, поконкретно при болезнени заболявания като артрит.
French: Si 1 000 patients présentant un risque modéré prenaient du diclofénac pendant un an, il y aurait environ 3 cas supplémentaires de crise cardiaque parmi eux, par comparaison avec des patients ne prenant pas de diclofénac.
Bulgarian: Ако 1000 пациенти в умерен риск приемат диклофенак в продължение на година, при тях ще има около 3 допълнителни случая на сърдечен удар в сравнение с пациентите, които не приемат диклофенак.
French: Les AINS traditionnels agissent en bloquant les effets des deux enzymes cyclo-oxygénase (COX), nommées COX-1 et COX-2, d'où une réduction de la production de substances appelées prostaglandines.
Bulgarian: Традиционните НСПВС действат, като блокират ефектите от двата ензима циклооксигеназа (COX), известни като COX-1 и COX-2, които водят до намалено отделяне на вещества, наречени простагландини.
French: • Les patients présentant des facteurs de risque important d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une évaluation minutieuse.
Bulgarian: Пациенти със значителни рискови фактори за възникване на сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак след внимателно обмисляне.
French: • Globalement, les bénéfices de ce médicament sont supérieurs à ses risques, mais il existe un faible risque de crise cardiaque ou d'attaque cérébrale chez les patients prenant régulièrement du diclofénac systémique, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et pendant de longues périodes.
Bulgarian: Като цяло ползите от това лекарство са по-високи от рисковете, но съществува малък риск от сърдечен удар или инсулт при пациенти, които редовно приемат системен диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и за дълги периоди.
French: 25 septembre 2013 EMA/592685/2013
Bulgarian: 25 септември 2013 г.
French: Le 28 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], a approuvé à la majorité les nouveaux conseils pour la sécurité des médicaments contenant du diclofénac, administrés sous différentes formes telles que gélules, comprimés, suppositoires ou solutions injectables, destinés à produire un effet dans tout le corps (appelé effet systémique).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, приемани под формата на капсули, таблетки, супозитории или чрез инжектиране, предназначени да оказват ефект върху цялото тяло (известен като системен ефект).
French: Ces dernières intervenant dans l'induction de la douleur et de l'inflammation au niveau des sites de blessures ou de lésions dans le corps, une diminution de la production de prostaglandines réduit la douleur et l'inflammation.
Bulgarian: Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на мястото на нараняване или увреждане на тялото, намаленото производство на простагландини намалява болката и възпалението.
French: Plus d'informations relatives au médicament
Bulgarian: Повече за лекарството
French: • L'utilisation du diclofénac est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (classe II à IV de la NYHA), de maladie cardiaque ischémique, de maladie cardiaque, de maladie artérielle périphérique ou de maladie cérébrovasculaire.
Bulgarian: Употребата на диклофенак е противопоказана при пациенти с установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест.
French: Un sous-groupe d'AINS, appelés «inhibiteurs sélectifs de la COX-2» (ou également «coxibs»), agissent en bloquant l'enzyme COX-2 plutôt que les deux enzymes.
Bulgarian: Подгрупа НСПВС, наречена „селективни инхибитори на COX-2" (известни и като „коксиби"), действа, като блокира ензима COX-2, вместо и двата.
French: • Au vu des éléments ci-dessus, les cas de tous les patients traités régulièrement par le diclofénac doivent être réexaminés lors de leur prochain rendez-vous avec le médecin.
Bulgarian: С оглед на гореописаното, всички пациенти, редовно приемащи терапия с диклофенак, трябва да се оценят повторно при следващия насрочен преглед.
French: Le CMD(h) était d'accord avec la conclusion du PRAC selon laquelle, bien que les bénéfices du diclofénac systémique restent supérieurs à ses risques, ces derniers étaient similaires à ceux que présentent les inhibiteurs de la COX-2, et il a approuvé la recommandation d'appliquer les mêmes précautions.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от системния диклофенак надвишават рисковете, но тези рискове са сходни с рисковете от COX-2 инхибиторите, и одобрява препоръката за прилагане на сходни предпазни мерки.
French: Des examens de ces médicaments, réalisés en 2005, 2006 et 2012, ont confirmé que les AINS en tant que classe sont associés à un risque légèrement accru d'événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les artères), en particulier chez les patients présentant des maladies sous-jacentes du cœur et de la circulation ou certains facteurs de risques cardiovasculaires, qui ont entraîné une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans quelques cas, en particulier lorsqu'ils étaient utilisés à haute dose et pendant de longues périodes.
Bulgarian: Прегледите на тези лекарства, извършени през 2005, 2006 и 2012 г., потвърждават, че НСПВС като клас се свързват с малък повишен риск от артериални тромбоемболични събития (кръвни съсиреци в артериите), особено при пациенти с основни заболявания на сърцето или кръвообращението и с определени сърдечносъдови рискови фактори, който в някои случаи води до сърдечeн удар или инсулт, особено ако лекарствата се използват във високи дози или за дълги периоди.
French: Cependant, étant donné que le risque cardiovasculaire du diclofénac systémique semble similaire à celui des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, il a été considéré que toute mesure de minimisation des risques en place pour les inhibiteurs de la COX-2 en ce qui concerne le risque cardiovasculaire doit être appliquée également au diclofénac.
Bulgarian: Въпреки това като се има предвид, че сърдечносъдовият риск със системен диклофенак изглежда сходен с този на селективните инхибитори на COX-2, е счетено, че всяка мярка за минимизиране на риска, която е налице за COX-2 инхибиторите по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се приложи и за диклофенак.
French: Le risque étant connu pour être légèrement plus élevé dans le sous-groupe des AINS appelés inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des mesures renforcées pour minimiser le risque sont recommandées dans leurs informations sur le produit.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рискът е донякъде по-висок при подгрупата НСПВС, известни като селективни инхибитори на COX-2, в информацията за продукта се препоръчват засилени мерки за минимизиране на риска.
French: Le nombre global de crises cardiaques chez les personnes présentant un risque modéré serait susceptible d'augmenter de 3 cas par an environ pour 1 000 personnes traitées par le diclofénac (et atteindrait 11 cas pour 1 000 personnes par an).
Bulgarian: Очаква се общият брой случаи на сърдечен удар при пациенти в умерен риск да се повиши с около 3 случая на година за всеки 1000 пациенти, лекувани с диклофенак (до 11 на 1000 пациенти на година).
French: Le diclofénac est autorisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans une grande variété de maladies, notamment des maladies arthritiques et des affections musculo-squelettiques aiguës.
Bulgarian: Диклофенак е разрешен за употреба за облекчаване на болка и възпаление, причинени от широк диапазон заболявания, включително артритни заболявания и остри мускулно-скелетни нарушения.
French: • Le risque avec le diclofénac est augmenté davantage si vous présentez déjà un risque plus élevé; son utilisation n'est donc plus recommandée si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'obstruction de vaisseaux sanguins alimentant le cœur ou le cerveau ou si vous avez subi une opération visant à supprimer ou contourner de telles obstructions, ou encore si vous avez des problèmes de circulation qui limitent le flux de sang vers vos membres.
Bulgarian: Употребата му не се препоръчва, ако сте прекарали сърдечен удар или инсулт в миналото, ако в момента страдате от сърдечен удар, запушване в кръвоносните съдове към сърцето или мозъка, ако сте претърпели операция за отстраняване или избягване на подобни запушвания, ако страдате от проблеми с кръвообращението, които ограничават притока на кръв към крайниците.
French: Cependant, des données de précédents examens, effectués en 2005, 2006 et 2012, suggèrent un risque relatif accru d'événements thromboemboliques artériels, qui était parfois plus élevé que celui d'autres AINS couramment prescrits et, dans certains cas, équivalent ou supérieur à celui observé avec certains inhibiteurs de la COX-2.
Bulgarian: Въпреки това данните от предишни прегледи, проведени през 2005, 2006 и 2012 г., предполагат повишен относителен риск от артериални тромбоемболични събития, който понякога е по-висок, отколкото при другите често предписвани
French: Ces conseils faisaient suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a estimé que les effets du diclofénac systémique sur le cœur et la circulation sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un autre groupe de médicaments antidouleur.
Bulgarian: Те са в резултат на прегледа от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който установява, че ефектите от системния диклофенак върху сърцето и кръвообращението са сходни с тези на селективните инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2), друга група болкоуспокояващи средства.
French: • Des données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent invariablement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale), associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose (150 mg par jour) et dans le traitement de longue durée.
Bulgarian: Клиничните изпитвания и епидемиологичните данни насочват последователно към повишен риск от артериални тромботични събития (например миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употреба на диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и при дългосрочно лечение.
French: Le risque cardiovasculaire avec les AINS dépend des facteurs de risque sous-jacents d'une personne, tels qu'une pression artérielle et des taux de cholestérol élevés, ainsi que de la présence de toute maladie cardiaque et circulatoire sous-jacente.
Bulgarian: Сърдечносъдовият риск при НСПВС зависи от основните рискови фактори при пациента като високо кръвно налягане и високи стойности на холестерол и освен това от основните заболявания на сърцето или кръвообращението.
French: Références bibliographiques
Bulgarian: Използвана литература
French: Cardiovasc Ther.
Bulgarian: Диклофенак е НСПВС.
French: Globalement, par comparaison avec le placebo, l'inclusion dans le groupe diclofénac ou le groupe ayant reçu un autre coxib a conduit à environ trois événements vasculaires majeurs supplémentaires pour 1 000 participants par an, l'un de ces événements ayant été fatal; chez les personnes à haut risque, près de sept ou huit d'entre elles présenteraient un événement vasculaire majeur, dont deux seraient fatals.
Bulgarian: Като цяло в сравнение с плацебо разпределянето към диклофенак или коксиб причинява около три допълнителни големи съдови събития на 1000 пациенти за година, като едно такова събитие е причинило смърт.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé que des précautions identiques à celles déjà mises en place pour minimiser les risques de formation de caillots sanguins dans les artères avec les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 soient appliquées également au diclofénac.
Bulgarian: По тази причина PRAC препоръчва предпазните мерки, които вече са въведени за селективните инхибитори на COX-2, за да се минимизират рисковете от кръвни съсиреци в артериите, да се прилагат и спрямо диклофенак.
French: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure et cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Bulgarian: 1 Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
French: Pack de 6 flacon
Bulgarian: Опаковка от 6 бутилки
French: 100 mg Comprimés
Bulgarian: 50 мг/мл Инжективен разтвор
French: Bovins: 46 jours
Bulgarian: 46 дни Kучета
French: Chiens : sans objet
Bulgarian: Подкожно инжектиране