FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypotension, hypertension og bradykardi er de hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin på en intensivafdeling med en forekomst på henholdsvis ca. 25 %, 15 % og 13 % af patienterne.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на дексмедетомидин, прилаган в ОИЛ, са хипотония, хипертония и брадикардия, които настъпват съответно при приблизително 25%, 15% и 13% от пациентите.
Danish: Hos forholdsvis raske patienter, ikke indlagt på intensivafdeling, behandlet med dexmedetomidin, har bradykardi lejlighedsvist medført bradykardi med sinusarrest eller pause.
Bulgarian: При индивиди в относително добро здраве извън ОИЛ, лекувани с дексмедетомидин, брадикардията в отделни случаи е предизвиквала синусовия арест или пауза.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar ampullerne/hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите/флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Det frarådes at administrere en bolusdosis af Dexdor ved sedation på intensivafdelingen, og det er associeret med øgede bivirkninger.
Bulgarian: Употребата на натоварваща доза Dexdor при седация в ОИЛ не се препоръчва и е свързана с увеличаване на нежеланите реакции.
Danish: På grund af risiko for respirationsdepression og i nogle tilfælde apnø skal respirationen overvåges hos ikke-intuberede patienter (se pkt.
Bulgarian: При неинтубираните пациенти трябва да се следи и дихателната функция, поради риск от респираторна депресия и в някои случаи апнея (вж. точка 4.8).
Danish: Dexdor kan fortyndes med glucose 50 mg/ml (5 %), Ringerlactat, mannitol eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for at opnå den ønskede koncentration på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml før administrationen.
Bulgarian: Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение.
Danish: Risikofordelingen i forholdet mellem forsøgspersoner, der randomiseredes til dexmedetomidin 1 mikrog/kg gruppen og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen, og som ikke krævede akut midazolam, var hhv. 48% (95% CI: 37% - 57%) og 40% (95% CI: 28%48%), sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Разликата в риска при делът от пациентите, рандомизирани в групата на дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата на дексмедетомидин 0,5 μg/kg, които не се нуждаят от спасителна терапия с мидазолам, е съответно 48% (95% CI: 37% - 57%) и 40% (95% CI: 28 % - 48%) в сравнение с плацебо.
Danish: Patienter, der blev behandlet med dexmedetomidin, havde hyppigere hypotension og bradykardi, men mindre hyppigt takykardi end dem, som fik midazolam, og havde hyppigere takykardi men lignende hypotension som hos patienter, der blev behandlet med propofol.
Bulgarian: Лекуваните с дексмедетомидин пациенти са имали по-често хипотония и брадикардия и по-рядко тахикардия, отколкото пациентите,
Danish: 3 Frekvens "almindelig" i studier på intensivafdelinger.
Bulgarian: Честота „чести" при проучвания на седация в ОИЛ
Danish: De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexdor: - medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f. eks. midazolam,
Bulgarian: Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor: - лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол) - силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин) - лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: 5 x 2 ml ampuller 25 x 2 ml ampuller 5 x 2 ml hætteglas 4 x 4 ml hætteglas 4 x 10 ml hætteglas
Bulgarian: 5 ампули x 2 ml 25 ампули x 2 ml
Danish: Forskellen i median akutdosis midazolam i dexmedetomidin 1 mikrog/kg og dexmedetomidin 0,5 mikrog/kg gruppen sammenlignet med placebo var henholdsvis -3,1 mg (95% CI: -3,8 -2,5) og -2,7 mg (95% CI: - 3,3 - -2,1), til dexmedetomidins fordel.
Bulgarian: Разликата в средните стойности на дозите мидазолам за спасителна терапия в групата с дексмедетомидин 1 μg/kg и в групата с дексмедетомидин 0,5 μg/kg в сравнение с плацебо е съответно -3,1 mg (95% CI: -3,8 - -2,5) и -2,7 mg (95% CI: -3,3
Danish: Dexdor må kun administreres som intravenøs infusion efter fortynding og under anvendelse af et kontrolleret infusionsudstyr.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede) - langsom puls - lavt eller højt blodtryk - ændring i vejrtrækningsmønster eller vejrtrækningsstop
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) - забавена сърдечна дейност - ниско или високо кръвно налягане - промяна в дишането или спиране на дишането.
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, som har erfaring med anæstetisk behandling af patienter på operationsstuen eller ved diagnostiske indgreb.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага само от медицински специалисти, квалифицирани в прилагането на анестезия на пациенти в операционната зала или по време на диагностични процедури.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Polyuri
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dexdor Sådan bliver du behandlet med Dexdor Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor
Danish: I ca. 50% af tilfældene forsvandt bivirkningen efter seponering af dexmedetomidin.
Bulgarian: В приблизително 50% от случаите се съобщава за пълно възстановяване след преустановяване на лечението.
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid (t½) er cirka 9 til 2,5 timer (min. 1,35, max. 3,68 timer) og genemsnitligt estimeret steady state -distributionsvolumen (Vss) er cirka 1,16 til 2,16 l/kg (90 til 151 liter).
Bulgarian: , а изчисленият среден обем на прразпределение при стационарно състояние („стеди стейт") (Vss) е приблизително 1.16 до 2.16 l/kg (90 до 151 литра)
Danish: Dexdor må kun administreres af sundhedspersonale, der er kvalificeret til at behandle patienter, der kræver intensiv pleje.
Bulgarian: Dexdor трябва да се прилага от медицински специалисти, с опит в овладяване на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно лечение.
Danish: Dexdor skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди приложение Dexdor трябва да се провери визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Danish: - hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (hjerteblok af 2. eller 3. grad) - hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke reagerer på behandling - hvis du for nylig har haft et slagtilfælde eller andre alvorlige tilstande, som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Bulgarian: - ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга снабдяването с кръв на мозъка.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Danish: Disse skal monitoreres tæt.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af dexmedetomidin til patienter med eksisterende bradykardi.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при прилагане на дексмедетомидин при пациенти с предшестваща брадикардия.
Danish: Initiering af vågen sedation
Bulgarian: Начало на седация при процедури
Danish: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Bulgarian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende virkning for patienter med en puls på <60, og der skal især udvises forsigtighed hos disse patienter.
Bulgarian: Данните за ефектите на Dexdor при пациенти със сърдечна честота <60 са ограничени и е необходимо при такива пациенти да се подхожда със специално внимание (вж.точка 4.3).
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1000 микрограма дексмедетомидин.
Danish: En dosisreduktion bør overvejes, se pkt 4.2.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 400 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Dexdor
Bulgarian: Как да приемате Dexdor
Danish: Hver 2 ml ampul indeholder 200 mikrogram dexmedetomidin.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин.
Danish: Ved brat seponering efter langvarig behandling har alpha-2-agonister sjældent været sat i forbindelse med abstinensreaktioner.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er lineær i dosisområdet fra 0,2 til 1,4
Bulgarian: Фармакокинетиката на дексмедетомидин е линейна в дозовите граници от 0,2 до 1,4 µg/kg/h и той не кумулира при лечение с продължителност до 14 дни.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1.000 mikrogram dexmedetomidin (som hydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като хидрохлорид).
Danish: 400 mikrog/4 ml
Bulgarian: 200 микрограма/2 ml 400 микрограма/4 ml
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Danish: Leukæmi (blodkræft)
Bulgarian: Левкемия (рак на кръвта)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, må du ikke få denne medicin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, това лекарство не трябва да Ви се прилага.
Danish: Plasmakoncentrationerne faldt derefter med en gennemsnitlig halveringstid på 2,2 ± 1,2 timer.
Bulgarian: Впоследствие плазмената концентрация се понижава със средна стойност на полуживот 2,2 ± 1,2 часа.
Danish: Dine blodværdier kan dog blive normale efter hver behandlingscyklus).
Bulgarian: Вашата кръвна картина може да се нормализира след приключването на всеки лечебен цикъл).
Danish: <{fax}> <{email}>
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}>
Bulgarian: {Име и адрес}
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dexrazoxan til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на дексразоксан при бременни жени.
Danish: De fleste af de kontrollerede kliniske studier blev udført hos patienter med fremskreden brystcancer.
Bulgarian: По-голямата част от контролираните клинични проучвания са проведени при пациенти с авансирал рак на гърдата.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} må ikke blandes med andre lægemidler under infusionen.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се смесва с други лекарствени продукти по време на инфузията.
Danish: En enkelt høj dosis tolereres bedre end den samme dosis flere gange om dagen.
Bulgarian: Еднократната висока доза се понася по-добре, отколкото същата доза, приложена на няколко приема през деня.
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
Bulgarian: Няма проучвания при животни относно преминаването на активното вещество и/или неговите метаболити в млякото.
Danish: Det berørte område skal straks skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Вашият лекар трябва веднага да изплакнете засегнатия участък обилно с вода.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, og der var ingen tydelig, konsistent årsag, dog kan det ikke udelukkes, at dexrazoxan bidrager til forskellen.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима и няма логична причина обаче приносът на дексразоксан не може да бъде изключен.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe af lægemidler, som virker beskyttende på hjertet (kardioprotektive lægemidler).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, които предпазват сърцето (кардиопротективни лекарства).
Danish: Bivirkningerne er listet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, първо най-честите, като е използвана следната конвенция: много чести ( 1/10); чести ( 1/100 до  1/10); нечести ( 1/1 000 до  1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • Af disse blev 76% behandlet for brystcancer og 24% for en lang række avancerede cancerformer.
Bulgarian: От тях 76% са лекувани за карцином на млечната жлеза, а 24% за различни авансирали тумори.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning").
Bulgarian: ако сте бременна или планирате бременност (вижте също "Бременност и кърмене")
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Patienter i kemoterapi alene (n = 157):
Bulgarian: Пациенти само на химиотерапия (n=157)
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 44,0 ± 3,9 l, hvilket tyder på, at dexrazoxan primært distribueres i hele legemets vandfase.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 44,0 ± 3,9 l, което предполага, че дексразоксан се разпределя предимно в телесните течности.
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Bulgarian: Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}.
Danish: Dyreforsøg har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Danish: Standardmonitorering af hjertet i forbindelse med doxorubicin- eller epirubicinbehandling skal fortsættes.
Bulgarian: Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектите върху CYP450 ензимите или лекарствените транспортери не са проучвани.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr viser, at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner og endvidere teratogent hos rotter og mus, dog blev et andet doseringsskema anvendt i forhold til det, der anvendes hos mennesker.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
Danish: din læge kan tage blodprøver under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at overvåge din knoglemarvsfunktion.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания на кръвта по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да проследи функцията на Вашия костен мозък.
Danish: Fertilitet Virkningen af {Lægemidlets (sær)navn} på fertiliteten hos mennesker og dyr er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектите на {Име (свободно избрано)} върху фертилитета на хора и животни не са проучвани.
Danish: Patienter skal informeres om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner, hvis de bliver trætte under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини, ако почувстват умора по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
Danish: Pludselig bevidstløshed
Bulgarian: Внезапна загуба на съзнание
Danish: Dette vil starte ca. 30 minutter før din kræftbehandling (doxorubicin og/eller epirubicin).
Bulgarian: Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
Danish: En øget risiko for anden primær malignitet, især AML, er rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване, по-специално ОМЛ.
Danish: Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, {Име (свободно избрано)} може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Danish: Interaktionsstudier med dexrazoxan er begrænsede.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
Danish: Hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bør dexrazoxandosis reduceres med 50%.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
Danish: Sikkerhedsprofilen ved den maksimale, tolererede dosis Dexrazoxans maksimale tolererede dosis (MTD), når det gives som monoterapi ved kortvarig infusion hver tredje uge som kardioprotektion, er ikke blevet specifikt undersøgt.
Bulgarian: Профил на безопасност при максимално допустима доза Максимално допустимата доза (МДД) на дексразоксан, приложен като монотерапия чрез краткотрайна инфузия на всеки три седмици, с цел кардиопротекция, не е била специално проучвана.
Danish: Data fra voksne patienter behandlet i 8 kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg er blevet gennemgået; 780 patienter fik dexrazoxan plus kemoterapi, og 789 fik kemoterapi alene.
Bulgarian: Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия.
Danish: Både dexrazoxan (ICRF-187) og ICRF-198 er kelater, der er i stand til at binde metalioner.
Bulgarian: Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони.
Danish: Behandling bør omfatte profylakse og behandling af infektioner, væskeregulering og indtagelse af næring.
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
Danish: Data fra kliniske studier
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at: din læge kan udføre undersøgelser før og under behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} for at se, hvor godt behandlingen virker, og for at kontrollere funktionen af nogle af dine organer, såsom dit hjerte, nyrer eller lever.
Bulgarian: Вашият лекар може да проведе някои изследвания преди и по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да провери ефекта от лечението и функцията на някои от Вашите органи като сърце, бъбреци или черен дроб.
Danish: Den samlede renale udskillelse af uomdannet dexrazoxan er i størrelsesordenen 40%.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
Danish: • hvis du har eller har haft lever- eller nyreproblemer.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
Danish: Dexrazoxan, en EDTA-analog (ethylendiamintetraeddikesyre), hydrolyseres i hjertets celler til det ringåbnede produkt ICRF-198.
Bulgarian: Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198.
Danish: Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%).
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder et stof kaldet dexrazoxan.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа активно вещество наречено дексразоксан.
Danish: Dosering {Lægemidlets (sær)navn} gives som hurtig (15 minutter) intravenøs infusion ca. 30 minutter før indgift af antracyklin med en dosis svarende til 10 gange den doxorubicin-ækvivalente dosis og 10 gange den epirubicin-ækvivalente dosis.
Bulgarian: Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза.
Danish: Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
Bulgarian: Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия.
Danish: Du vil ikke blive behandlet med {Lægemidlets (sær)navn}, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge beslutter, at det er nødvendigt.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Bulgarian: Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
Danish: Der er begrænsede data om farmakokinetiske interaktioner med kemoterapeutika andre end doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid, 5-fluoruracil og paclitaxel.
Bulgarian: Има ограничени данни относно фармакокинетичните взаимодействия с химиотерапевтични средства, различни от доксорубицин, епирубицин, циклофосфамид, 5-флуороурацил и паклитаксел.
Danish: Hæmatologisk monitorering er derfor nødvendigt.
Bulgarian: За това е необходимо хематологичено проследяване.
Danish: Den generelle tankegang antager, at de virker kardioprotektive ved at binde metalioner og dermed forhindre Fe3+-antracyklinkomplekset i at undergå en redoxreaktion og dermed dannelsen af reaktive radikaler.
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3).
Danish: Du kan opleve nogle af de bivirkninger, der er opført i afsnit 4, "Bivirkninger".
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} gives i et drop (infusion) i en vene i løbet af ca. 15 minutter.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
Danish: Brug af dexrazoxan i kombination med adjuverende brystcancerterapi eller kurativ kemoterapi anbefales derfor ikke.
Bulgarian: За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва.
Danish: Før du får {Lægemidlets (sær)navn}, skal du fortælle din læge
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар