FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met orale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Hungarian: Az egyéb progesztagéneket tartalmazó orális fogamzásgátlókkal interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban nem várható, hogy a sziponimod hatással lenne az orális fogamzásgátlók hatásosságára.
Dutch: ETUI MET BLISTERVERPAKKING (titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten van 0,25 mg)
Hungarian: A KÖZVETLEN BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ PAPÍR TÁRCA (titrálócsomag, ami 12 darab, 0,25 mg-os filmtablettát tartalmaz)
Dutch: om zich vrij in het lichaam te bewegen; en - ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 1 mg per dag bij patiënten met een CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7% van de populatie) en bij patiënten met een *1*3-genotype (9-12% van de populatie), om een verhoogde blootstelling aan siponimod te vermijden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Hungarian: Az emelkedett sziponimod-expozíció elkerülése érdekében a CYP2C9*2*3 genotípusú betegeknél (a populáció 1,4-1,7%-a) és a *1*3 genotípusú betegeknél (a populáció 9-12%-a) a javasolt fenntartó dózis napi 1 mg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Hungarian: A beteg minden kezelőorvosának mondja el, hogy sziponimoddal kezelik.
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte (asthenie)
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Dutch: Vóór de start van de behandeling moet een recent compleet bloedbeeld (CBC) (d.w.z. van de laatste 6 maanden of na het stopzetten van een eerdere behandeling) beschikbaar zijn.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘T' op de andere zijde.
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta halványvörös, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán vállalati logóval, és „T" jelöléssel a másik oldalon.
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Hungarian: Ha szükséges, a szívverésszám sziponimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt aktív malignus megbetegedések esetén.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda of soja mogen siponimod niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Földimogyoróra vagy szójára túlérzékeny betegek nem szedhetik a sziponimodot (lásd 4.3 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer siponimod wordt gestart bij patiënten die bètablokkers krijgen vanwege de additieve effecten op het verlagen van de hartslag (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A szívverésszám-csökkentő additív hatások miatt elővigyázatosság szükséges, amikor a sziponimodot olyan betegeknél kezdik el, akik béta-blokkolókat kapnak (lásd 4.4 pont).
Dutch: Siponimod en de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Hungarian: Patkányoknál a sziponimod és annak metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva in deze periode kan resulteren in een additief effect op het immuunsysteem.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt immunszuppresszánsok alkalmazása az immunrendszerre gyakorolt additív hatáshoz vezethet, ezért az utolsó adag után 34 hétig elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Hungarian: Óvintézkedésként azoknál a betegeknél, akik az alábbi szívbetegségekben szenvednek, a sziponimod első adagja után 6 órás időszakon keresztül obszerválni kell a bradycardiára utaló panaszokat és tüneteket (lásd még 4.3 pont): - sinus bradycardia (szívverésszám < 55 szívverés/perc), - az anamnézisben szereplő első- vagy másodfokú (Mobitz I-típusú) AV-blokk, - az anamnézisben szereplő myocardialis infarctus, vagy - az anamnézisben szereplő szívelégtelenség (NYHA I. vagy II. stádiumú betegek).
Dutch: In de studie werden 1.651 patiënten gerandomiseerd naar 2 mg siponimod (N=1.105) of placebo (N=546); 82% van de patiënten die behandeld werden met siponimod en 78% van de patiënten die behandeld werden met placebo voltooiden de studie.
Hungarian: A vizsgálatba 1651 beteget randomizáltak, vagy 2 mg sziponimodra (N = 1105) vagy placebóra (N = 546).
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Hungarian: Az első adagot követő monitorozást a sziponimod második dózisa után is végezze el. o Megfelelő kezelést kell kezdeni és a tünetek/leletek rendeződéséig folytatni kell a megfigyelést, amennyiben a következő eseményeket észlelik: a.
Dutch: Proportie patiënten met 3-maanden bevestigde verergering van 20% in de T25W Risicoreductie
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, igazolt 20%-os emelkedés észlelhető a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben
Dutch: • Schrijf siponimod niet voor aan patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3*3.
Hungarian: • Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
Hungarian: A sziponimod a kezelés elkezdésekor a szívverésszám és az atrioventricularis átvezetés átmeneti csökkenését okozza (lásd 4.4 és 4.8 pont), ami mechanisztikusan a G-proteinhez kapcsolt, befelé egyenirányító káliumcsatorna (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium channel - GIRK) S1P1-receptor stimuláción keresztüli aktivációjával függ össze, ami cellularis hyperpolarisatióhoz és csökkent excitabilitáshoz vezet.
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: • A sziponimod ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeres ellenőrzése a kezelés ideje alatt is javasolt.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
Hungarian: Az első adagot követő 6 órában: o A sziponimod első dózisa után 6 órán át tartsa megfigyelés alatt a sinus bradycardiában (szívverésszám <55 szívverés/perc) vagy az anamnézisében szereplő első- vagy másodfokú [Mobitz I. típusú] AV blokkal érintett, vagy az anamnézisben szereplő myocardialis infarctussal vagy szívelégtelenséggel érintett (NYHA I. és II. stádiumú) betegeket, nem alakulnak-e ki náluk a bradycardia jelei és tünetei és készítsen EKG-t a 6 órás monitorozási időszak végén.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts u hierover adviseren.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
Hungarian: 2 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Hungarian: 0,25 mg sziponimoddal egyenértékű sziponimod-fumársav filmtablettánként.
Dutch: Als CM wordt vastgesteld, dient een gepaste behandeling opgestart te worden.
Hungarian: Ha cryptococcus meningitist diagnosztizálnak, megfelelő kezelést kell kezdeni.
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Hungarian: Relatív hazárd: 0,79, p = 0,0134; (95%-os Cl: 0,65, 0,95); kockázatcsökkenés: 21%
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
Hungarian: o Több mint 500 msec-os QTc-megnyúlás o Súlyos, nem kezelt alvási apnoe o Tünetekkel járó bradycardia a kórelőzményben o Recurrens syncope a kórelőzményben o Nem beállított hypertonia o Az Ia osztályba (pl. kinidin, prokainamid) vagy a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás gyógyszerek, kalciumcsatorna-gátlók (például verapamil,
Dutch: Als Mayzent wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, kan dit schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Hungarian: Amennyiben a Mayzent-et terhességben alkalmazzák, fennáll a magzat károsodásának kockázata.
Dutch: 2 jaar
Hungarian: Legfeljebb 24 hónap
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Dutch: Effectieve anticonceptie dient te worden gehandhaafd gedurende ten minste 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Hungarian: A sziponimod-kezelés megszakítását követően legalább 10 napig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Dutch: • Er is een geval van cryptokokkenmeningitis (CM) gemeld voor siponimod.
Hungarian: • A sziponimod mellett egy cryptococcus okozta meningitis (CM) esetről számoltak be.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A macula oedema kockázatának potenciális növekedése miatt a sziponimodot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében diabetes mellitus, uveitis vagy a háttérben lévő/egyidejűleg fennálló retinabetegség szerepel (lásd 4.8 pont).
Dutch: Patiënten met hypertensie, die ondanks medicatie niet onder controle was, waren uitgesloten van deelname aan klinische studies.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek gyógyszeresen nem beállított hypertoniája volt, kizárták a klinikai vizsgálatokban való részvételből, és a nem beállított magas vérnyomású betegek sziponimod-kezelésekor különös elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Hungarian: Emelkedett májfunkciós vizsgálati eredmények
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Hungarian: Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P)-receptor-modulátor esetén posterior reversibilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteiről számoltak be.
Dutch: onafhankelijk van het genotype - met matige CYP3A4-inductoren (bijv. modafinil) bij patiënten met een CYP2C9*1*3- of
Hungarian: - közepesen erős CYP3A4-induktorokkal (pl. modafinillal), a CYP2C9*1*3 vagy *2*3
Dutch: • Effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 10 dagen na het staken van de behandeling om zwangerschap te voorkomen vanwege het potentiële risico van schade aan de ongeboren baby
Hungarian: • Hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség - és így a magzatot fenyegető lehetséges kockázat - elkerüléséért a kezelés során és a kezelés abbahagyása után legalább 10 napig.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Hungarian: Tabletta bevonat: Polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Dutch: Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent.
Hungarian: Önnek a Mayzent szedésének ideje alatt és a szedésének a befejezése után még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
Dutch: Na een eenmalige dosis waren de farmacokinetische parameters niet anders voor Japanse of Kaukasische gezonde proefpersonen.
Hungarian: Az egyszeri adag farmakokinetikai paraméterei között nem volt különbség a japán és a fehér bőrű egészséges vizsgálati alanyoknál, ami az etnikai szenzitivitás hiányát jelzi a sziponimod farmakokinetikai tulajdonságai esetén.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Hungarian: A sziponimod esetén ilyen eseményekről nem számoltak be a fejlesztési programban.
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline in T2-laesievolume (mm3)3
Hungarian: A T2 lézió térfogatában a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (mm
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende minimaal 10 dagen na het stopzetten van de behandeling met siponimod.
Hungarian: • A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a sziponimod-kezelés abbahagyását követően még legalább 10 napig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: A sziponimod ellenjavallt súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium) esetén.
Dutch: Mayzent 2 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Mayzent 2 mg filmtabletta
Dutch: • Elke tablet bevat 2 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
Hungarian: • 2 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Dutch: Steady-stade werd bereikt na ongeveer 6 dagen na een meervoudige eenmaaldaagse toediening van siponimod.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a sziponimod többszöri, napi egyszeri alkalmazás mellett megközelítőleg 6 nap után került elérésre.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Hungarian: • Alkalmazási előírás;
Dutch: De siponimodconcentratie neemt schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudige eenmaal daagse doses van 0,3 mg tot 20 mg siponimod.
Hungarian: A többszöri, napi egyszeri 0,3 mg - 20 mg-os sziponimod dózisok után a sziponimod-koncentráció látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
Dutch: Titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag
Dutch: De ARR (vastgestelde exacerbaties) was verminderd met 46% (ARR-ratio 0,54;
Hungarian: Az ARR (megerősített relapszusok) 46%-kal csökkent a placebóhoz képest (ARR arány: 0,54; 95%-os CI: 0,39, 0,77).
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
Hungarian: A dózisemeléses adagolási rendet arra használják, hogy 6 nap után elérésre kerüljön a klinikai terápiás dózis, ami 2 mg sziponimod, és 4 további adagolási nap szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció eléréséhez.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen of therapieën gebruikt of krijgt, vertel dat dan aan uw arts:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, Mindenképpen mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek vagy kezelések bármelyikét szedi vagy kapja:
Dutch: Sterk vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*3
Hungarian: Gyenge metabolizálók CYP2C9*2*3
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
Hungarian: 12 filmtablettát tartalmazó titrálócsomag, PA/alu/PVC/alu buborékcsomagolásban, papír tárcában.
Dutch: • Novartis heeft een intensieve monitoring voor zwangerschapsuitkomsten (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM); een registerstudie op grond van geavanceerde follow-upmechanismen voor het verzamelen van informatie over zwangerschap bij patiënten die zijn blootgesteld aan siponimod onmiddellijk voor of tijdens de zwangerschap en over uitkomsten van baby's 12 maanden na de bevalling.
Hungarian: Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.
Dutch: Naevus naevocellularis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: • fluconazol en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed verhogen.
Hungarian: • flukonazol és bizonyos egyéb gyógyszerek bizonyos betegeknél növelhetik a Mayzent vérszintjét, ezért ezeket nem javasolt a Mayzent-tel kombinációban szedni.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de eenmalige maximaal verdraagbare dosis vastgesteld op 25 mg op basis van het optreden van symptomatische bradycardie na toediening van eenmalige doses van 75 mg. Een paar proefpersonen kreeg onbedoeld doses tot 200 mg per dag gedurende 3 tot 4 dagen en kregen asymptomatische lichte tot matige voorbijgaande verhogingen van de leverfunctietesten.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az egyszeri 75 mg-os adag után megjelenő, tünetekkel járó bradycardia alapján az egyszeri maximális tolerált adagot 25 mg-ban határozták meg.
Dutch: Vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*2
Hungarian: Intermedier metabolizálók CYP2C9*2*2
Dutch: • Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
Hungarian: • 0,25 mg sziponimod tablettánként (sziponimod-fumársav formájában).
Dutch: Aantal in te nemen tabletten Mayzent 0,25 mg
Hungarian: A szedendő 0,25 mg-os Mayzent tabletták száma
Dutch: TITRATIE
Hungarian: TITRÁLÁS
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: Mayzent 0,25 mg filmtabletta
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: genotípusú betegeknél.
Dutch: • De klachten en verschijnselen van infectie tijdens de behandeling en tot een maand na behandeling met siponimod moet onmiddellijk worden gemeld aan de voorschrijver.
Hungarian: • A fertőzés jeleit és tüneteit haladéktalanul be kell jelenteni a gyógyszert felíró orvosnak a sziponimod-kezelés ideje alatt és a kezelés után még egy hónapig.
Dutch: Wachttijd
Hungarian: mód
Dutch: CVMP/431314/06
Hungarian: 1 henger N/A
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Dutch: FRANKRIJK
Hungarian: FRANCE
Dutch: Niet gebruiken naar {Maand/Jaar}.
Hungarian: Ne használja fel {hónap/év} után.
Dutch: Honden, katten en paarden
Hungarian: Kutyák, macskák és lovak.
Dutch: Volgen deze catalytic reacties terugkomend in de vorm van CO2 en H2O.
Hungarian: Ezeket a katalitikus reakciókat követően CO2 és H2O formájában jelenik meg újra.
Dutch: Zuurstof is een essentieel element voor levende organismen.
Hungarian: Az oxigén az élő szervezetek létfontosságú eleme.
Dutch: Niet roken.
Hungarian: Dohányozni tilos.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzamebestanddelen:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Dutch: 100 % zuurstof
Hungarian: 100 %-os oxigén.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Kontact met open vuur vermijden.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nyílt lángtól távol tartandó.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Medisch Dosier, ATCvet code: QV03AN01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gyógyászati gázok, ATCvet kód: QV03AN01.
Dutch: WACHTTIJD Wachtperiode: 0 dagen
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 0 nap.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Hungarian: Nulla nap.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor <elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az <egyes célállat fajokra vonatkozóan> Nincsenek.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Dutch: 54181 Heillecourt Cedex FRANKRIJK
Hungarian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Dutch: D. VERMELDING VAN RESIDUEN (MRL) Niet van toepassing
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
Dutch: De zuurstof concentratie kan vermindert worden tot 50% met inbegrepen 50 % nitrogen of ongeveer 60% medische lucht.
Hungarian: Az oxigén-koncentráció csökkenthető 50 %-os szintre, 50 %-os nitrogénszint vagy kb.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de gebruiksaanwijzing voor gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Dutch: 5 jaren.
Hungarian: 0 nap.
Dutch: De variaties van verscheidene zuurstof toepassing in de bloed vab het cardiovasculair systeem, de respiratory system, cellulair metabolika, en het centrale nerven systeem.
Hungarian: A vérben levő oxigén parciális nyomásának változása érinti a szív- és érrendszert, a légzőrendszert, a sejtmetabolizmust és a központi idegrendszert.
Dutch: Cylinders moeten worden beschermt worden tegen vallen, van stoten, van hitten en onstekingsgevaar, van temperaturen van meer dan 50 °C en van vermengbare materialen.
Hungarian: A palackokat óvni kell eséstől, ütődéstől, hő- ill. gyúlékony forrásoktól, 50 °C feletti hőmérséklettől és gyúlékony anyagoktól.
Dutch: In-circuit zuurstof meters kan worden gebruikt voor het meten van de benodigde zuustofhoeveelheid en afhankelijk van het dier, een level van 50-100% van het medisch produkt kan benodigt zijn.
Hungarian: „in-circuit"-oxigénméter alkalmazható, és függően az adott állattól, az állatgyógyászati készítmény bevitelének 50-100%-os szinten tartása javallott.
Dutch: Beide metabolika en toegangen, niet-metabolisch zuurstof zijn te verwijderen van de persoon gedurende exhalatie.
Hungarian: Mind a metabolizált, mind a fölös, nem-metabolizált oxigén a kilégzés során távozik a szervezetből.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Zuurstof in geconcentreede vorm tot 100% (FiO2 1.0) wordt afgeraden 12 uren gebruik.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A 100 %-os koncentrációjú oxigén (FiO2 1,0) maximum 12 órán keresztül alkalmazható.
Dutch: Houder van de vergunningen voor het in de handel brengen: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Dutch: F-54181 Heillecourt Frankrijk
Hungarian: F-54181 Heillecourt Cedex France