FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Maltese: Il-pazjeti kkurati bi Xtandi għexu medja ta' 37 xahar mingħajr ma l-marda saret metastatika meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Maltese: Iddoża normali hija ta' 160 mg darba kuljum, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Dutch: Januari 2020
Maltese: Jannar 2020
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Dutch: • Antipsychotica (bijv. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Dutch: • Corticosteroïden (bijv. dexamethason, prednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Dutch: • Antitrombotica (bijv. acenocoumarol, warfarine, clopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Dutch: 35,3 (32,2; NB) 31,3 (28,8; 34,2)
Maltese: 35.3 (32.2, NR) 31.3 (28.8, 34.2)
Dutch: Sorbitol-sorbitanoplossing Glycerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Dutch: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Dutch: Xtandi bevat sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Maltese: • Immunosoppressant (eż. tacrolimus)
Dutch: • Antibiotica (bijv. claritromycine, doxycycline)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Dutch: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Dutch: • Statines die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. atorvastatine, simvastatine)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Dutch: 32,4 (30,1; NB) 30,2 (28,0; NB)
Maltese: 32.4 (30.1, NR) 30.2 (28.0, NR)
Dutch: 18,4 (17,3; NB)
Maltese: 18.4 (17.3, NR)
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Dutch: • Hypnotica (bijv. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Dutch: 39,6 (37,7; NB)
Maltese: 39.6 (37.7, NR)
Dutch: • Analgetica (bijv. fentanyl, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Dutch: De oplosbaarheid van enzalutamide is vergroot door caprylocaproylmacrogolglyceriden als emulgator/surfactant.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Dutch: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Maltese: UGT1A1.
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Dutch: • Calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Dutch: Niet bekend*: trombocytopenie
Maltese: Mhux magħruf* tromboċitopenija
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Dutch: Caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Dutch: 9785-CL-0222 (TERRAIN-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Dutch: • Antivirale middelen tegen HIV (bijv. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Dutch: Enzalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaard batterij van in-vitro en in-vivo testen.
Maltese: Enzalutamide ttestja negattiv għal ġenotossiċità f'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Polyvinylacetaatftalaat
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Dutch: Enzalutamide was in-vitro niet fototoxisch.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Dutch: De AUC van pioglitazon nam toe met 20% terwijl de Cmax afnam met 18%.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)2 P-waarde3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Dutch: 28 zachte capsules
Maltese: 28 kapsula ratba
Dutch: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Dutch: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Dutch: 36,6 (33,1; NB)
Maltese: 36.6 (33.1, NR)
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Dutch: • Tabletomhulling: Hypromellose, talk, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172)
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume (V/F) van enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 110 l (29% CV).
Maltese: Il-volum medju evidenti tad-distribuzzjoni (V/F) ta' enzalutamide f'pazjenti wara doża orali waħda huwa 110 L (CV ta' 29%).
Dutch: P-waarde1
Maltese: Valur p1
Dutch: Hypromelloseacetaatsuccinaat Microkristallijne cellulose Watervrij colloïdaal silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola Hypromellose acetate succinate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: De AUC en Cmax van cafeïne namen af met respectievelijk 11% en 4%.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Dutch: Elke doos bevat 4 etuis (112 zachte capsules).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Dutch: Xtandi bevat sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Dutch: • Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal silica, croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Dutch: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Dutch: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Dutch: De HR verhoudt zich tot placebo met < 1 ten gunste van enzalutamide.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en darm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 en uridine-5'-difosfaat-glucuronosyltransferase (UGT's - glucuronideconjugerende enzymen).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Dutch: De AUC van docetaxel daalde met 12% [geometrische gemiddelde ratio (GMR) = 0,882 (90% BI: 0,767; 1,02)] terwijl de Cmax afnam met 4% [GMR = 0,963 (90% BI: 0,834; 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi-provi kliniċi kkontrollati u wara t-tqegħid fis- suq Klassifika tas-sistema talorgani MedDRA
Dutch: MDV3100-14 (PROSPER-)studie (patiënten met niet-gemetastaseerd CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Dutch: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Dutch: Enzalutamide (160 mg eenmaal daags) veroorzaakte geen klinisch relevante verandering in de AUC of Cmax van cafeïne (CYP1A2-substraat) of pioglitazon (CYP2C8-substraat).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Dutch: EU/1/13/846/001 112 zachte capsules
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Maltese: M'hemm ebda antidotu għal enzalutamide.
Dutch: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Maltese: Ir-radjoattività fil-fetu naqset għal 0.08 darbiet tal-konċentrazzjoni massima 72 siegħa wara lgħoti.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Dutch: • Hartglycosiden (bijv. digoxine)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin)
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali u sopravivenza radjografika mingħajr progressjoni (rPFS).
Dutch: ¥ Geëvalueerd aan de hand van nauw begrensde zoekbewerkingen (narrow SMQ) van ‘Convulsies' met inbegrip van convulsie, ‘grand mal'-convulsie, complexe partiële insulten, partiële insulten en status epilepticus.
Maltese: Kif evalwat minn SMQs dojoq ta' ‘Konvulżjonijiet' inklużi konvulżjoni, konvulżjoni grand mal, aċċessjonijiet parzjali kumplessi, aċċessjonijiet parzjali, u status ta' epilepticus.
Dutch: De blootstellingsniveaus die in dit onderzoek werden bereikt bij mannelijke ratten in week 26 met 100 mg/kg per dag voor enzalutamide plus actieve metabolieten M1 en M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·u/ml, M1 ~321 µg·u/ml, M2 ~35 µg·u/ml) waren lager dan of gelijk aan die bij patiënten met prostaatkanker met de aanbevolen dosis (160 mg/dag) enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·u/ml, M1 ~193 µg·u/ml, M2 ~278 µg·u/ml).
Maltese: Il livelli ta' esponiment miksuba f'firien irġiel f'dan l-istudju f'Ġimgħa 26 b'doża ta' 100 mg/kg kuljumgħal enzalutamide u l-metaboliti attivi tiegħu M1 u M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) kienu inqas minn jew simili għal dawk f'pazjenti b'kanċer tal prostata bid-doża rakkomandata (160 mg/jum) ta' enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Dutch: In-vitro wordt N-desmethyl-enzalutamide gemetaboliseerd tot de carboxylzuurmetaboliet door carboxylesterase 1, welke ook een kleine rol speelt bij het metabolisme van enzalutamide tot de carboxylzuurmetaboliet.
Maltese: In vitro, N-desmethyl enzalutamide jiġi metabolizzat għall-metabolit carboxylic acid minn carboxylesterase 1, li għandu wkoll rwol minuri fil-metaboliżmu ta' enzalutamide għall-metabolit carboxylic acid.
Dutch: Vaak: ischemische hartziekte† Niet bekend*: QT-verlenging (zie rubrieken 4.4 en 4.5)
Maltese: Mhux magħruf*: titwil tal-QT (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Maltese: Pazjenti bi kreatinina fis-serum > 177 μmol/L
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
Maltese: • Aġenti tat-tirojde (eż. levothyroxine)
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 42-93) en de etnische verdeling was 77% blank, 10% Aziatisch, 2% zwart en 11% andere of onbekende rassen.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 71 sena (medda ta' 42 - 93) u d-distribuzzjoni razzjali kienet 77% Kawkasi, 10% Asjatiċi, 2% Suwed u 11% razez oħrajn jew mhux magħrufa.
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Maltese: Enzalutamide huwa kontraindikat f'nisa li huma tqal jew li jistgħu joħorġu tqal (ara sezzjonijiet 4.3, 5.3, u 6.6).
Dutch: 37,2 (33,1; NB)
Maltese: 37.2 (33.1, NR)
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Dutch: N-desmethyl-enzalutamide werd in-vitro niet gemetaboliseerd door CYP's.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Dutch: MDV3100-09 (STRIVE-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met niet-gemetastaseerd/gemetastaseerd CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-09 (STRIVE) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC mhux metastatiku/metastatiku)
Dutch: De mediane rPFS was 19,7 maanden in de enzalutamidegroep en 5,4 maanden in de placebogroep.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met niet-gemetastaseerd hoogrisico-CRPC (castratieresistent prostaatcarcinoom) (zie rubriek 5.1);
Maltese: • kura ta' rġiel adulti b'kanċer mhux metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC) ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: CYP1A2- en CYP2C8-substraten
Maltese: Substrati ta' CYP1A2 u CYP2C8
Dutch: De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
Maltese: - Is-sustanzi tal-qoxra tal-kapsula ratba huma ġelatina, soluzzjoni sorbitol sorbitan (ara sezzjoni 2), glycerol, diossidu tat-titanju (E171), u ilma purifikat.
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (bereik 41-92) en de etnische verdeling was 93% blank, 4% zwart, 1% Aziatisch en 2% overig.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Dutch: P-waarde is afgeleid van een log-rank test gestratificeerd op basis van de ‘ECOG performance status score' (0-1 versus 2) en gemiddelde pijnscore (< 4 versus ≥ 4).
Maltese: Il-valur P inkiseb minn log rank test isseparat skont il-punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG (0-1 vs. 2) u l-punteġġ ta'
Dutch: In-vitro-gegevens geven aan dat enzalutamide mogelijk een remmer is van de effluxtransporter P-gp.
Maltese: Dejta in vitro tindika li enzalutamide jista' jkun inibitur tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke zachte capsule bevat 57,8 mg sorbitol.
Maltese: Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta' sorbitol.
Dutch: Enzalutamide is geen substraat van de effluxtransporters P-gp of BCRP.
Maltese: desmethyl enzalutamide mhuwiex substrat għal P-gp jew BCRP.
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Maltese: Ir-riżultati minn din l-analiżi kienu konsistenti ma' dawk mill-analiżi interim (Tabella 3, Figura 4).
Dutch: Mediane PFS was 19,4 maanden (95%-BI: 16,5; niet bereikt) in de enzalutamidegroep versus 5,7 maanden (95%-BI: 5,6; 8,1) in de bicalutamidegroep [HR = 0,24 (95%-BI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Maltese: Il-PFS medjana ta' 19.4 xhur (CI ta' 95%: 16.5, ma ntlaħaqx) fil-grupp ta' enzalutamide kontra 5.7 xhur (CI ta' 95%: 5.6, 8.1) fil-grupp ta' bicalutamide [HR = 0.24 (CI ta' 95%: 0.18, 0.32, p < 0.0001].
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
Maltese: Indutturi ta' CYP2C8 u CYP3A4
Dutch: CYP2C8 speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van enzalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Maltese: CYP2C8 għandu rwol importanti fl-eliminazzjoni ta' enzalutamide u fil-formazzjoni tal-metabolit attiv tiegħu.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat enzalutamide en de belangrijkste metabolieten ervan de volgende transporters niet remmen bij klinisch relevante concentraties: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 of OAT1.
Maltese: Id-dejta in vitro tindika li enzalutamide u l-metaboliti ewlenin tiegħu ma jinibixxux it-trasportaturi li ġejjin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 jew OAT1.
Dutch: Xtandi 40 mg zachte capsules enzalutamide
Maltese: Xtandi 40 mg kapsuli rotob enzalutamide
Dutch: De werkzaamheid van enzalutamide werd vastgesteld in drie gerandomiseerde placebogecontroleerde multicenter klinische fase 3-studies [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] bij patiënten met progressieve prostaatkanker bij wie androgeendeprivatietherapie [LHRHanaloog of na bilaterale orchidectomie] had gefaald.
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Maltese: CYP3A4 għandu rwol żgħir fil-metaboliżmu ta' enzalutamide.
Dutch: In de niet-gemetastaseerde subgroep (N = 139) hadden in totaal 19 van de 70 (27,1%) patiënten die werden behandeld met enzalutamide en 49 van de 69 (71,0%) patiënten die werden behandeld met bicalutamide een PFS-event (in totaal 68 events).
Maltese: Għas-sottogrupp li mhux metastatiku (N = 139) total ta' 19 minn 70 (27.1%) pazjent ikkurat b'enzalutamide u 49 minn 69 (71.0%) pazjent ikkurat b'bicalutamide kellhom avvenimenti ta' PFS (68 avveniment b'kollox).
Dutch: In-vivo-studies hebben aangetoond dat enzalutamide een sterke CYP3A4-inductor en een matige CYP2C9en CYP2C19-inductor is.
Maltese: Studji in vivo wrew li enzalutamide huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u induttur moderat ta' CYP2C9 u CYP2C19.
Dutch: De in het protocol vooraf gespecificeerde interimanalyse na 520 sterfgevallen toonde een statistisch significante superioriteit aan in de totale overleving bij patiënten die werden behandeld met enzalutamide in vergelijking met placebo (tabel 4 en figuren 7 en 8).
Maltese: L-analiżi interim speċifikata minn qabel fil-protokoll wara 520 mewta wriet superjorità statistikament sinifikanti fis-sopravivenza globali f'pazjenti kkurati b'enzalutamide meta mqabbla ma' plaċebo (Tabella 4 u Figuri 7 u 8).
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Dutch: De werkzame stof in dit middel is enzalutamide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi enzalutamide.
Dutch: Tel: +385 1 670 01 02
Maltese: Astellas d.o.o. Tel: + 385 1 670 01 02
Dutch: Figuur 8: Algehele overleving per subgroep in de AFFIRM-studie - Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval
Maltese: Figura 8: Sopravivenza globali skont is-sottogrupp fl-istudju AFFIRM - Proporzjon ta' periklu u intervall ta' kunfidenza ta' 95%
Dutch: De patiënten moesten een PSA-verdubbelingstijd van ≤ 10 maanden en PSA ≥ 2 ng/ml hebben, plus bevestiging via geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR) van nietgemetastaseerde ziekte.
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Maltese: Għandha tiġi evitata l-koamministrazzjoni ma' warfarina u antikoagulanti bħal coumarin.
Dutch: De mediane tijd tot afname van de FACT-P was 11,3 maanden in de enzalutamidegroep en 5,6 maanden in de placebogroep.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P kien ta' 11.3 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.6 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Ġunju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Frar 2018
Dutch: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8189900
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Maltese: Enzalutamide wera tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 93% fir-riskju relattiv ta' progressjoni tal-PSA meta mqabbel ma' plaċebo [HR = 0.07 (CI ta' 95%: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Dutch: De stoffen in de inkt zijn zwart ijzeroxide (E172) en polyvinylacetaatftalaat.
Maltese: - Is-sustanzi tal-linka huma iron oxide black (E172) u polyvinyl acetate phthalate.
Dutch: Achtenzestig procent (68%) van de patiënten had een ‘ECOG performance status score' van 0 en 32% van de patiënten had een ‘ECOG performance status' van 1.
Maltese: Tmienja u sittin fil-mija (68%) tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0, u 32% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 1.
Dutch: Bevestigde PSA-afname van 50% of 90% was respectievelijk 54,0% en 24,8% voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en respectievelijk 1,5% en 0,9% voor patiënten die placebo kregen (p < 0,0001).
Maltese: It-tnaqqis ikkonfermat fil-PSA ta' 50% jew 90% kien 54.0% u 24.8%, rispettivament, għall-pazjenti kkurati b'enzalutamide u 1.5% u 0.9%, rispettivament, għall-pazjenti li rċivew plaċebo (p < 0.0001).
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met gemetastaseerd CRPC had Xtandi (160 mg eenmaal daags) geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende docetaxel (75 mg/m2 via infusie, elke 3 weken).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'CRPC metastatiku, Xtandi (160 mg darba kuljum) ma kellu lebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' docetaxel mogħti ġol-vini (75 mg/m2 permezz ta' infużjoni kull 3 ġimgħat).
Dutch: In totaal werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel enzalutamide oraal in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N=800) ofwel placebo eenmaal daags (N = 399).
Maltese: Total ta' 1,199 pazjent ġew magħżula b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew enzalutamide oralment f'doża ta' 160 mg darba kuljum (N = 800) jew plaċebo darba kuljum (N = 399).
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Maltese: Ara r-riżultati hawn taħt (Tabella 2).
Dutch: Innemen van Xtandi
Maltese: X'fih Xtandi
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Maltese: Madankollu, il-half-life ta' enzalutamide irdoppjat f'pazjenti b'indeboliment tal fwied sever meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom li servew bħala kontroll (10.4 ijiem meta mqabbla ma' 4.7 ijiem), possibbilment relatat ma' distribuzzjoni akbar fit-tessuti.