FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uređaj „ava" će zatim prikazati: - Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati, - Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložak".
Bulgarian: - Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 216. tjedna.
Bulgarian: Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
Croatian: Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za dozator.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията по-долу - в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез патрон за дозиращо устройство.
Croatian: U bolesnika koji su primali Cimziju+MTX uočeno je veće smanjenje vrijednosti DAS28(ESR) u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo+MTX već u 2. tjednu i nastavilo se do 52. tjedna (p<0,001 pri svakoj posjeti).
Bulgarian: Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р <0,001 при всяко посещение).
Croatian: (tipku za uključivanje/isključivanje) i držite je pritisnutom 1 sekundu ili dok se ne upali zaslon i dok ne čujete zvuk - Na zaslonu će se 2 sekunde prikazivati poruka „Zdravo", što znači da je uređaj „ava" uključen.
Bulgarian: - Натиснетеи задръжте (Бутон „Включено"/„Изключено"(On/Off) в продължение на 1 секунда или докато екранът светне и чуете звуков сигнал.
Croatian: Te stope odgovora procijenjene su na osnovi modela logističke regresije, pri čemu su se nedostajući podaci uvrštavali primjenom višestrukog uvrštavanja (MCMC metoda).
Bulgarian: Тези честоти на отговор се основават на логистичен регресионен модел, при който липсващите данни се изчисляват чрез множествена импутация (метод MCMC).
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Bulgarian: По данни от популационния фармакокинетичен анализ съпътстващото лечение с метотрексат, кортикостероиди, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и аналгетици не повлиява фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Croatian: • znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom mokrenja
Bulgarian: признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan BASDAI 50(c,d)
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 BASDAI 50(в,г)
Croatian: - Skinite zatvarač igle tek kad budete spremni injicirati lijek.
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Croatian: Infekcije su se primarno sastojale od infekcija gornjih dijelova dišnog sustava i virusnih infekcija (uključujući herpes infekcije).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često astma i s njom povezani simptomi, pleuralni izljev i prateći simptomi, kongestija i upala dišnih puteva, kašalj
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Sandoz GmbH
Croatian: ASDAS-MI odgovor definirao se kao smanjenje (poboljšanje) ASDAS-a ≥ 2,0 u odnosu na početno stanje ili dostizanje najnižeg mogućeg rezultata.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Croatian: Pretrage rijetko povećane razine urične kiseline u krvi
Bulgarian: Редки повишение на пикочната киселина в кръвта
Croatian: - Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.
Bulgarian: - Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Croatian: Nemojte pokušavati ponavljati postupak injiciranja bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Не се опитвайте да повторите инжектирането без да сте се посъветвали с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
Bulgarian: стомашно-чревен карцином, меланом
Croatian: U ispitivanju faze III s kontrolom placebom i aktivnim lijekom, postoci bolesnika koji su bili pozitivni na antitijela na Cimziju u najmanje jednom slučaju tijekom liječenja do 48. tjedna bili su 8,3% (22/265) i 19,2% (54/281) za Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna, odnosno Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Croatian: 12. tjedan 24. tjedan
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Bulgarian: Оценка за лечението върху признаците и симптомите и инхибирането на структурното увреждане при DMARD наивни пациенти.
Croatian: Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: U AS001 kliničkom istraživanju, u 12. tjednu ASAS20 odgovori postignuti su od strane 58% bolesnika koji su primali 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna i 64% bolesnika koji su primali 400 mg svaka 4 tjedna u usporedbi s 38% bolesnika koji su primali placebo (p<0,01).
Bulgarian: В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
Croatian: Nema učinka spola na farmakokinetiku certolizumabpegola.
Bulgarian: Няма влияние на пола върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
Croatian: • Nemojte protresati štrcaljku.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Croatian: Bolesnici koju su liječeni Cimzijom također su imali poboljšanje više komponenti aktivnosti aksijalnog spondiloartritisa u usporedbi s placebom, uključujući CRP.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
Croatian: Izostavljajući nemelanomske kožne tumore, 9 slučajeva malignih bolesti, uključujući 1 slučaj limfoma, zabilježeno je tijekom kliničkih ispitivanja Cimzije za liječenje psorijaze, tijekom kojih je liječeno ukupno 1112 bolesnika, što znači 1481 bolesnik-godina.
Bulgarian: 9 злокачествени заболявания, включително 1 случай на лимфом в клиничните проучвания на Cimzia за псориазис, при които са лекувани общо 1112 пациенти, представляващи 1481 пациентогодини.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.
Bulgarian: Внимателно хванете почистения кожен участък с едната ръка и го задръжте здраво.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom mogu se cijepiti, ali ne živim cjepivima.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.
Croatian: U 49,7% bolesnika koji su primali placebo+MTX nije zabilježena radiografska progresija (promjena u mTSS ≤0,5) u 52. tjednu u usporedbi sa 70,3% bolesnika koji su primali Cimziju+MTX (p<0,001).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Croatian: • otečeni limfni čvorovi
Bulgarian: подуване на лимфните възли
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
Croatian: Prema dostupnim podacima, za gore navedene indikacije, klinički se odgovor obično postiže unutar 12 tjedana od početka liječenja.
Bulgarian: За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
Croatian: - Nemojte još skinuti zatvarač igle s uloška.
Bulgarian: - Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.
Croatian: Cimzia se koristi za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
Croatian: • bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)
Bulgarian: бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
Croatian: Kirurški zahvat
Bulgarian: Хирургия
Croatian: • dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки, с предпазител за иглата и
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra terapija TNF-antagonistima u bolesnika koji u anamnezi imaju malignu bolest ili kada se razmatra nastavak liječenja u bolesnika u kojih se maligna bolest javila tijekom liječenja.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.
Croatian: Na osnovi podataka kliničkih ispitivanja faze II i III u bolesnika s reumatoidnim artritisom, populacijski odnos izloženosti i odgovora utvrđen je između prosječnih koncentracija u plazmi certolizumabpegola unutar intervala doziranja (Cavg) i djelotvornosti (prema definiciji bolesnika s ACR 20 odgovorom).
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит е установена популационна зависимост експозиция-отговор между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
Croatian: Učestalost Nuspojave manje često kardiomiopatije (uključujući zatajenje srca), ishemijski poremećaji koronarnih arterija, aritmije (uključujući fibrilaciju atrija), palpitacije
Bulgarian: Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja lijeka
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са наблюдавани повече нови случаи на тежки инфекции при групите на лечение с Cimzia (0,07 за пациентогодина при всички дози), в сравнение с плацебо (0,02 за пациентогодина).
Croatian: Placebo+MTX N= 213
Bulgarian: Плацебо+MTX N= 213
Croatian: Uložak za dozator volumena 1 ml koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma).
Bulgarian: Патрон за дозиращо устройство от 1 ml, който съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума).
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom u drugim indikacijama manje često zabilježene su i sljedeće nuspojave: gastrointestinalna stenoza i opstrukcije, pogoršanje općeg fizičkog zdravlja, spontani pobačaj i azoospermija.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Croatian: Ukupan postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela sa stalnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 9,1 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са били положителни за антитела, при постоянно намаляване на плазмената концентрация на лекарството, е оценен на 9,1%.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis (subpopulacije s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom i ankilozantnim spondilitisom)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит (субпопулации с нерентгенографски аксиален спондилоартрит и анкилозиращ спондилит)
Croatian: • osip ili svrbež
Bulgarian: обрив или сърбеж
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Cimzije se ocjenjivala u odraslih bolesnika s aktivnim RA koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima u randomiziranom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (C-EARLY).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je stopa bolesnika s ACR 20 odgovorom u 34. tjednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е била честотата на отговорилите (ACR 20) участници на седмица 34.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение е определен като 21,0 ml/h при популационен фармакокинетичен анализ при ревматоиден артрит, с вариабилност при даден индивид от порядъка на 30,8% (CV) и вариабилност между отделните случаи от порядъка 22,0%.
Croatian: U ključnim studijama, tijekom liječenja Cimzijom 16,7% ispitanika koji su na početku liječenja bili ANA negativni razvili su pozitivni ANA titar, u usporedbi s 12% ispitanika u placebo skupini.
Bulgarian: При обобщените изпитвания, при индивидите с изходни отрицателни резултати по отношение на ANA 16,7% от лекуваните с Cimzia, са развили положителни титри за ANA, в сравнение с 12,0% от индивидите от групата на плацебо.
Croatian: Bolesnici s odgovorom (koji su postigli ACR 20) u 16. tjednu randomizirani su u 18. tjednu na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, 400 mg Cimzije svaka 4 tjedna, ili placebo u kombinaciji s MTX za dodatnih 16 tjedana (ukupno trajanje istraživanja: 34 tjedna).
Bulgarian: Отговорилите (достигнали ACR 20) на седмица 16 са били рандомизирани на седмица 18 на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо, в комбинация с MTX за още 16 седмици (обща продължителност на изпитването: 34 седмици).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s neradiografskim aksijalnim spondiloartritisom, u kojem je korišten osjetljiviji test tolerantniji na lijek nego u prethodnim ispitivanjima, ukupna incidencija bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol iznosila je 97% (248/255 bolesnika) nakon najviše 52 tjedna liječenja.
Bulgarian: В контролираното с плацебо изпитване при пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит, при което се използва по-чувствителен и по-слабо повлияващ се от лекарството тест в сравнение с предишни изпитвания, общият процент на пациентите, които имали положителен резултат за антитела към цертолизумаб пегол, е 97% (248/255 пациенти) след период до 52 седмици на лечение.
Croatian: Od 850 bolesnika, 14% ih je primilo najmanje jedan TNF-antagonist, 13% je primalo antiIL-17, a 5% ih je primalo anti-IL 12/ 23. Osamnaest posto bolesnika na početku ispitivanja je u anamnezi prijavilo psorijatični artritis.
Bulgarian: От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
Croatian: ACR70 12. tjedan 24. tjedan
Bulgarian: ACR70 Седмица 12 Седмица 24
Croatian: Švicarska
Bulgarian: Швейцария
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана като 2 подкожни инжекции по 200 mg дневно) на седмици 0, 2 и 4.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom izvijestili su o statistički značajnim poboljšanjima u Anketi radne produktivnosti u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение в Work Productivity Survey (Изследване за прозивоителността на труда), в сравнение с плацебо.
Croatian: • krvarenje ili modrice
Bulgarian: кървене или появата на синини
Croatian: 16. tjedan
Bulgarian: Седмица 16
Croatian: • smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
Croatian: • Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
Croatian: Pokazalo se da Cimzia, ovisno o dozi, neutralizira membranski vezan i topljiv oblik ljudskog TNFα.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα
Croatian: Dobit ćete Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna primjena, skraćenica: s.c.).
Bulgarian: Cimzia ще Ви бъде приложена подкожно (подкожно приложение, съкращение: SC) като една (доза от 200 mg) или две (доза от 400 mg) инжекции.
Croatian: Utor za mikro USB
Bulgarian: Микро-USBпорт
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
Croatian: Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Bulgarian: Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog spondilitisa
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Croatian: Tijekom čitavog istraživanja (do 192 tjedna), ukupan postotak bolesnika kod kojih su barem jednom otkrivena protutijela na Cimziju iznosio je 9,6% (u 4,8% njih stvaranje protutijela na Cimziju bilo je prolazno, dok je u dodatnih 4,8% bilo trajno).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Croatian: Poboljšanja svih prethodno navedenih ishoda održala su se do 48. tjedna.
Bulgarian: Подобрението във всички описани по-горе резултати е било поддържано до седмица 48.
Croatian: Ne savijajte iglu.
Bulgarian: Не огъвайте иглата.
Croatian: Bolesnici koji su napustili liječenje (escaped) ili za koje su nedostajali podaci uneseni su kao bolesnici bez odgovora.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
Croatian: U dva dugotrajna (do 5 godina izloženosti) otvorena ispitivanja, ukupan postotak bolesnika s detektabilnim protutijelima na Cimziju u najmanje jednom navratu bio je 13% (8,4% od ukupnog broja bolesnika imalo je prolazno stvaranje protutijela i dodatnih 4,7% imalo je dugotrajno stvaranje protutijela na Cimziju).
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Croatian: Ukupan postotak bolesnika s pozitivnim nalazom na protutijela i trajnim sniženjem koncentracije lijeka u plazmi procijenjen je na 6,8%.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Croatian: Tablica 11: Klinički odgovor u ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 u 16. i 48. tjednu 16. tjedan
Bulgarian: Клиничен отговор при проучвания CIMPASI-1 и CIMPASI-2 на седмица 16 и седмица 48
Croatian: • upalni kožni osip (multiformni eritem)
Bulgarian: възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Bulgarian: - Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
Croatian: • Nakon što postavite uređaj „ava" čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni, jednom pritisnite >".
Bulgarian: „При готовност натиснете > еднократно" ("When ready press > once" ).
Croatian: • lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
Bulgarian: лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни бяло-сиви линии по лигавиците)
Croatian: * Cimzia naspram placeba: p< 0,0001.
Bulgarian: * Cimzia спрямо плацебо: p<0,0001.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, koprimarne mjere ishoda djelotvornosti bile su udio bolesnika koji su imali rezultat PASI od 75, a PGA „čista" ili „gotovo čista" (uz smanjenje od početne vrijednosti za najmanje 2 boda) u 16. tjednu.
Bulgarian: В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, крайните копървични точки за ефикасност са делът на пациентите, постигнали PASI 75 и PGA „чист" или „почти чист" (с понижение от поне 2 точки спрямо изходното ниво) в седмица 16.
Croatian: Slično kao i u placebom kontroliranim ispitivanjima pozitivnost na protutijela povezana je sa smanjenom djelotvornošću u nekih bolesnika.
Bulgarian: Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Фигура 3
Croatian: Placebo N=49
Bulgarian: Плацебо N=49
Croatian: Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката