FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
French: Qu'est-ce que Firmagon?
Swedish: Vad är Firmagon?
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
French: Ce pourcentage a été comparé à celui de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
Swedish: Hur används Firmagon?
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
French: Comment Firmagon agit-il?
Swedish: Hur verkar Firmagon?
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
French: Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant destinés à préparer une solution injectable.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?
Swedish: Vad används Firmagon för?
French: • plus de 65 ans.
Swedish: • ålder över 65 år
French: Utilisation chez les enfants âgés de plus de 2 ans
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
French: Celles-ci comprennent :
Swedish: Detta innefattar:
French: Les réactions allergiques sont rares.
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
French: En particulier, informez votre médecin si vous avez :
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
French: Il existe cinq groupes :
Swedish: Det finns fem grupper:
French: ● test de Coombs positif
Swedish: • positivt Coombs test
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel.
French: Prévenez immédiatement votre médecin.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
French: Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Swedish: Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
French: Tous les autres patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante :
Swedish: Frekvenser har utvärderats med hjälp av följande kriterier:
French: 08150 Barcelona - Espagne
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
French: Il existe deux groupes :
Swedish: Det finns två grupper:
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'au moins 1 000 dons.
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
French: ● détérioration générale de l'état de santé
Swedish: • allmänt försämrat hälsotillstånd
French: Date de première autorisation : 23 août 2007 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
French: Les mêmes interactions que celles mentionnées pour les adultes peuvent être attendues dans la population pédiatrique.
Swedish: Det kan förväntas att samma interaktioner som omnämns för vuxna även kan förekomma i den pediatriska populationen.
French: En cas de choc, le traitement habituel d'un choc doit être instauré.
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment :
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
French: Patients présentant des facteurs de risque préexistants
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Votre médecin tiendra compte de vos facteurs de risque et prendra des mesures telles que la diminution du débit de perfusion ou l'arrêt du traitement.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
French: Ils sont utilisés pour traiter les maladies dans lesquelles le système de défense de l'organisme contre les maladies ne fonctionne pas correctement.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
French: Des études de toxicité à dose unique ont été menées chez le rat et la souris.
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
French: Il convient de prendre en compte le fait que ces deux patients ont contribué à la fréquence plus élevée de perfusions accompagnées de réactions dans ce groupe.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
French: • Syndrome de Guillain Barré, une maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
French: • réactions hémolytiques réversibles, en particulier chez les patients des groupes sanguins A, B et
Swedish: • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos patienter med blodgrupp A, B eller AB och
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être notés clairement.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Swedish: Interferens med serologiska tester
French: L'arrêt du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours, sans séquelles.
Swedish: Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom några dagar, utan komplikationer.
French: Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen ska vänta tills dessa har försvunnit innan de framför fordon eller hanterar maskiner.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être strictement respecté.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten i avsnitt 4.2 måste följas noga.
French: Le tableau est présenté ci-dessous conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla volymer att marknadsföras.
French: • Effets sur les vaccins : Flebogamma DIF peut réduire l'efficacité de certains vaccins (vaccins à virus vivant atténué).
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
French: L'évaluation des signes vitaux dans les études cliniques menées dans la population pédiatrique n'a montré aucun profil de modifications cliniquement pertinentes.
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution de l'efficacité peut persister pendant 1 an.
Swedish: Vad gäller mässling kan denna effektminskning kvarstå i upp till 1 år.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients D-sorbitol
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen D-sorbitol
French: Effets sur les analyses de sang
Swedish: Effekter på blodprover
French: La diminution survient généralement dans les quelques heures ou jours suivant l'administration d'IgIV et est spontanément résolutive en 7 à 14 jours.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
French: Le mécanisme d'action dans des indications autres que le traitement substitutif n'est pas totalement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
French: Trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l'équilibre (taux d'IgG à l'état d'équilibre).
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
French: ● réaction au site d'injection
Swedish: • reaktion på injektionsstället
French: - Si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines normales ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: - om du är allergisk mot humant normalt immunglobulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Lösning som är grumlig eller innehåller fällningar ska inte användas.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
French: Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fruktosintolerans (se avsnitt 4.4).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (plus d'informations à la rubrique 3 de cette notice) :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
French: Les patients doivent recevoir un traitement associé par l'acide acétylsalicylique.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
French: Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé(e) par le personnel de l'hôpital.
Swedish: Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
French: LISTE DES EXCIPIENTS D-sorbitol, eau pour préparations injectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN D-sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Swedish: Detta gäller också nya, hittills okända virus eller andra typer av infektioner.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
French: Chez les patients présentant de tels signes et symptômes, un examen neurologique approfondi et une analyse du LCR doivent être réalisés afin d'exclure d'autres causes de méningite.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana tecken och symtom ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive analys av CSV, för att utesluta andra orsaker till meningit.
French: Aucune différence en termes de propriétés pharmacocinétiques n'est attendue dans la population pédiatrique.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définis à la rubrique 4.1)
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1)
French: Radiculopathie, syncope
Swedish: Radikulopati, synkope
French: ● anorexie (manque d'appétit)
Swedish: • anorexi (brist på aptit)
French: Vous devez recevoir des soins médicaux d'urgence si l'un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion :
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
French: Le TRALI est une affection susceptible d'engager le pronostic vital nécessitant une prise en charge immédiate dans une unité de soins intensifs.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
French: Si une analyse de sang doit être réalisée après que vous avez reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne qui effectue la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu ce médicament.
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
French: Étude de sécurité post-autorisation
Swedish: Säkerhetsstudie efter godkännande
French: Des études de toxicité à doses répétées et de toxicité embryonnaire et fœtale ne sont pas faisables en raison de l'induction et de l'interférence des anticorps.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier över embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
French: - Les autres composants sont : sorbitol et eau pour préparations injectables (pour plus d'informations sur les composants, voir rubrique 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales, pour administration intravasculaire ; Code ATC : J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
French: Flebogamma DIF est une immunoglobuline humaine normale, une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (fraction du sang issue de donneurs).
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Flebogamma DIF.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
French: Hypersensibilité à la substance active (immunoglobulines humaines) ou à l'un des excipients (voir rubriques 4.4 et 6.1).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
French: Les patients peuvent présenter des effets indésirables pendant le traitement (par exemple des vertiges ou des nausées), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Patienter kan uppleva reaktioner (som t.ex. yrsel och illamående) under behandling som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
French: Pour les informations de sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
French: Flebogamma DIF ne contient pas de saccharose, de glucose ni de maltose.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
French: Une diminution transitoire du taux de neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après un traitement par IgIV.
Swedish: Ett övergående sänkt neutrofilantal och/eller episoder med neutropeni, ibland allvarliga, har rapporterats efter behandling med IVIg-läkemedel.
French: Des doses appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener dans les valeurs normales des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
French: Informez votre médecin si vous présentez une autre maladie et/ou affection, car une surveillance est nécessaire chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'événements thrombotiques (formation de caillots sanguins).
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps IgG présents dans la population normale.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
French: La solution se répartit assez rapidement entre le plasma et le liquide extravasculaire ; l'équilibre entre les compartiments intra et extravasculaires est atteint en 3 à 5 jours.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
French: Si vous avez une maladie rénale et que vous recevez Flebogamma DIF pour la première fois, vous pourriez présenter des problèmes rénaux.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Swedish: Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullständig biotillgänglig i patientens cirkulation efter intravenös administrering.
French: Flebogamma DIF est isotonique, avec une osmolalité comprise entre 240 et 370 mOsm/kg.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
French: Autres médicaments et Flebogamma DIF
Swedish: Andra läkemedel och Flebogamma DIF
French: Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, en particulier chez les patients à risque, notamment les patients âgés ou les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Swedish: Substitutionsterapi ska initieras och monitoreras under övervakning av läkare med erfarenhet från behandling av immunbrist.
French: Une cyanose a été rapportée chez un enfant, mais aucun cas n'a été observé chez les adultes.
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
French: • Réduction temporaire du nombre de globules rouges dans le sang (hémolyse/anémie hémolytique réversible).
Swedish: • Fall av övergående minskning av antalet röda blodkroppar (reversibel hemolytisk anemi/hemolys).
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
French: Les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement pendant le troisième trimestre.
Swedish: IVIg produkter har visats passera placenta, med ökad omfattning under den tredje trimestern.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables, par exemple les vertiges, associés à Flebogamma DIF.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan försämras av en del biverkningar, såsom yrsel, som förknippas med Flebogamma DIF.
French: Les symptômes du TRALI apparaissent généralement pendant une perfusion ou dans les 6 heures suivant la fin de la perfusion, souvent en 1 à 2 heures.
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
French: Comportement anormal
Swedish: Onormalt beteende
French: L'absence de mortalité dans les études non cliniques réalisées avec Flebogamma DIF à des doses allant jusqu'à 2 500 mg/kg, et l'absence de tout effet indésirable significatif confirmé affectant les voies respiratoires, le système circulatoire et le système nerveux central des animaux traités confirment la sécurité de Flebogamma DIF.
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
French: - Si vous présentez une intolérance au fructose, une maladie génétique assez rare qui survient lorsque l'enzyme responsable de la décomposition du fructose n'est pas produite.
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
French: ● diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
French: Insuffisance hépatique Il n'existe pas de données indiquant qu'un ajustement de la dose est nécessaire.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG), avec un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour rechercher des marqueurs spécifiques d'infection ainsi que la mise en œuvre d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale dans le procédé de fabrication.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.