FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
Slovak: RNA kópií/ml) v 96. týždni bola v ramene s rilpivirínom a v ramene s efavirenzom porovnateľná.
Czech: AUC rifabutinu ↔ Cmin rifabutinu ↔ Cmax rifabutinu ↔ AUC 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmin 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔ Cmax 25-O-desacetyl-rifabutinu ↔
Slovak: ↔ rifampicín Cmin NA rifampicín Cmax ↔ 25-desacetyl-rifampicín AUC ↓
Czech: Studie TMC278-C204 zahrnovalo 368 dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří měli hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml, dříve dostávali ≤ 2 týdny N(t)RTI nebo inhibitor proteázy, dříve neužívali NNRTI a byli testováni na citlivost k N(t)RTI a na nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Slovak: 5 000 kópií/ml a ktorí počas ≤ 2 týždňov dostávali liečbu N(t)RTI alebo inhibítorom proteázy, predtým nikdy nepoužívali NNRTI a absolvovali skríning na citlivosť na N(t)RTI a na absenciu špecifických s rezistenciou súvisiacich mutácií NNRTI.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Czech: Studie TMC278-C204 byla randomizovaná aktivně kontrolovaná studie fáze IIb v léčbě dosud neléčených dospělých pacientů nakažených virem HIV-1 sestávající se ze 2 částí: počáteční částečně zaslepené části pro nalezení dávky (zaslepené dávky rilpivirinu) až do 96. týdne následované dlouhodobou otevřenou částí.
Slovak: TMC278-C204 bola randomizovaná, aktívne kontrolovaná klinická štúdia IIb. fázy s účasťou dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 42 % Cmin rilpivirinu ↓ 48 % Cmax rilpivirinu ↓ 31 %
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Czech: Nebyly hlášeny odchylky laboratorních testů pro AST/ALT stupně 3 - 4 nebo nežádoucí účinky zvýšení aminotransferáz stupně 3 - 4.
Slovak: 4. stupňa pre AST/ALT ani NÚ zvýšenie transaminázy 3.-
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Pri analýze farmakokinetiky rilpivirínu v danej populácii sa ukázalo, že súčasná infekcia vírusom hepatitídy
Czech: AUC rilpivirinu ↓ 9 % Cmin rilpivirinu NA Cmax rilpivirinu ↔
Slovak: 9 % rilpivirín Cmin NA rilpivirín Cmax ↔
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Czech: Ve všech studiích bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na snížení virové zátěže.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Czech: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: EMEA/H/C/002264
Czech: Edurant rilpivirinum
Slovak: Edurant rilpivirín
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Edurant byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Edurant bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy o EPAR pro přípravek Edurant je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Edurant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Czech: Přípravek Edurant byl účinný rovněž u dospívajících, přičemž na léčbu po 48 týdnech reagovalo přibližně 72 % pacientů.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Czech: Další informace o přípravku Edurant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby vykazovali virovou zátěž menší než 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Slovak: Pacienti, ktorí po 48 týždňoch liečby dosiahli vírusovú záťaž menej ako 50 HIV-1 RNA kópií/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Czech: V rámci dvou provedených studií reagovalo na léčbu po jednom roce 84 % pacientů užívajících přípravek Edurant oproti 82 % pacientů užívajících efavirenz.
Slovak: V rámci týchto dvoch štúdií odpovedalo na liečbu po jednom roku 84 % pacientov užívajúcich liek Edurant v porovnaní s 82 % pacientov užívajúcich efavirenz.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Edurant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Edurant?
Czech: Přípravek Edurant navíc prokázal svou účinnost i u dětí ve věku od 12 do 18 let.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Czech: Přípravek Edurant infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale umožňuje oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Czech: Přípravek Edurant se musí užívat spolu s jídlem.
Slovak: Liek Edurant sa musí užívať s jedlom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Edurant zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výbor CHMP nicméně upozornil, že existuje určité riziko rozvoje rezistence HIV-1 vůči rilpivirinu a že toto riziko se jeví jako nižší u pacientů s menší virovou zátěží.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že existuje určité riziko vzniku rezistencie vírusu HIV-1 voči rilpivirínu a zdá sa, že toto riziko bude nižšie u pacientov s nižšou vírusovou záťažou.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Edurant (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, insomnie (potíže se spánkem), závratě, nauzea (pocit nevolnosti) a zvýšené hladiny celkového cholesterolu, cholesterolu z lipoproteinů o nízké denzitě (LDL), pankreatické amylázy (enzymu, který produkuje slinivka břišní a který odbourává škrob na cukry) a transamináz (jaterních enzymů).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Czech: Přípravek Edurant se nesmí používat spolu s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Edurant:
Slovak: Liek Edurant sa nesmie užívať spolu s týmito liekmi, pretože to môže viesť k zníženiu hladiny rilpivirínu v krvi, čím sa zníži účinnosť lieku Edurant:
Czech: Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně.
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje vytvořit v buňkách, které virus infikoval, více virových částic.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, čo je enzým vytváraný vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Edurant platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Edurant na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Edurant.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Edurant.
Czech: Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Edurant v časných fázích léčby způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety denně.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Edurant spôsobuje menej vedľajších účinkov v počiatočných fázach liečby a jeho prínosom je, že sa užíva vo forme len jednej tablety raz denne.
Czech: Pokud se přípravek Edurant podává společně s rifabutinem, měl by lékař po dobu užívání rifaburinu zvýšit dávku přípravku Edurant na dvě tablety denně.
Slovak: Ak sa liek Edurant podáva spolu s rifabutínom, lekár má počas liečby rifabutínom zvýšiť dávku lieku Edurant na dve tablety podávané raz denne.
Czech: Používá se pouze u pacientů, kteří dosud nepodstoupili léčbu HIV a u kterých hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují 100 000 kopií RNA viru HIV-1/ml.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, ktorí v minulosti neabsolvovali liečbu proti vírusu HIV a ktorí majú hladinu vírusu HIV v krvi (vírusovú záťaž) maximálne 100 000 HIV-1 RNA kópií/ml.
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázového použití,
Slovak: • systémový dexametazón (steroidný protizápalový a imunosupresívny liek) s výnimkou použitia na liečbu vo forme jednej dávky,
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Czech: • rifampicin, rifapentin (antibiotika),
Slovak: • rifampicín, rifapentín (antibiotiká),
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léčiva na záchvaty),
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na záchvaty),
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Edurant převyšují jeho rizika u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV-1, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Edurant sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním u pacientov s nízkou vírusovou záťažou vírusu HIV-1 a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto skupinu pacientov.
Czech: Edurant je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rilpivirin.
Slovak: Edurant je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rilpivirín.
Czech: Přípravek Edurant se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Liek Edurant sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí sú infikovaní ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Czech: Přípravek Edurant byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na 1 368 dospělých pacientech nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: Liek Edurant sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 368 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: Přípravek Edurant byl podáván v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik a nebyl srovnáván s jinou léčbou.
Slovak: Liek Edurant sa podával v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov a neporovnával sa so žiadnou inou liečbou.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky byl stejně účinný jako hlavní NNRTI v současnosti používaný při léčbě první linie dospělých pacientů nakažených virem HIV-1.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi je rovnako účinný ako hlavný inhibítor NNRTI, ktorý sa v súčasnosti používa na liečbu prvej línie u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Edurant?
Czech: U dospělých byl přípravek Edurant podávaný v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky v rámci snižování hladiny viru HIV-1 v krvi pacientů stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Slovak: V prípade dospelých bol liek Edurant v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi pri znižovaní hladiny vírusu HIV-1 v krvi pacientov rovnako účinný ako porovnávací liek.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Edurant srovnáván s efavirenzem, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu nebo jiných dvou nukleosidových nebo nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Edurant porovnával s efavirenzom, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu alebo s dvomi ďalšími nukleozidovými alebo nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy.
Czech: Jaký přínos přípravku Edurant byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Edurant v týchto štúdiách?
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Edurant užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovak: Edurant užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinné antidepresivní léčivo).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinné antidepresívum).
Czech: Přípravek Edurant byl rovněž zkoumán v další studii na 36 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) nakažených virem HIV-1, kteří dosud nebyli léčeni.
Slovak: Liek Edurant sa takisto skúmal v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 36 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí boli infikovaní vírusom HIV-1.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Edurant sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s dalším NNRTI zvaným efavirenz, přičemž obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním léčebným režimem antivirotik sestávajícím z tenofovir disoproxilu a emtricitabinu.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Edurant porovnával s iným inhibítorom NNRTI nazývaným efavirenz, pričom obidva lieky sa užívali v kombinácii s pevným režimom antivírusových liekov pozostávajúcim z tenofovir-dizoproxilu a emtricitabínu.
Czech: Přípravek Edurant je antivirotikum.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Czech: Jak byl přípravek Edurant zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Edurant skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Edurant používá?
Slovak: Na čo sa liek Edurant používa?
Czech: Co je Edurant?
Slovak: Čo je liek Edurant?
Czech: Jak přípravek Edurant působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Edurant účinkuje?
Czech: číslo EU smyšlený název
Slovak: EU číslo
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Obal
Czech: Někteří pacienti dokonce spáchali sebevraždu.
Slovak: Niektorí pacienti skutočne spáchali samovraždu.
Czech: Tato kombinace by se měla podávat s opatrností.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci
Slovak: Pohlavie, rasa, starší jedinci
Czech: ---, neprovedeno.
Slovak: ---, neuskutočnené.
Czech: − Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl/a snadno popsat, co jste užil/a.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. september 2016
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 roky a starších.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 rokov a starších.
Czech: To posílí Váš imunitní systém a sníží riziko rozvoje nemocí souvisejících s infekcí HIV.
Slovak: Toto posilní váš imunitný systém a zníži riziko rozvoja ochorení spojených s infekciou HIV.
Czech: U potkanů byla pozorována biliární fibróza.
Slovak: U potkanov sa pozorovala biliárna fibróza.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky..
Czech: Antagonisté CCR5
Slovak: Antagonista CCR5
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na druhých ľudí.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Czech: Farmakokinetické studie u starších osob nebyly provedeny.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u starších osôb sa neuskutočnili.
Czech: Nederland Teva Nederland B.V.
Slovak: Teva Nederland B.V.
Czech: V každé z těchto studií byly použity standardní dávky NRTI, podávané každých 12 hodin.
Slovak: V každej z týchto štúdií sa podávali štandardné dávky NRTI každých 12 hodín.
Czech: žlutý oxid železitý
Slovak: Žltý oxid železitý
Czech: Je třeba opatrnosti, protože tato úprava dávky nemusí být u některých pacientů dostačující.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, pretože táto úprava dávky môže byť u niektorých pacientov nedostatočná.
Czech: Mechanizmus vzniku nádorů a případný význam u člověka nejsou známy.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov a potenciálny význam pre ľudí nie je známy.
Czech: V takových případech se doporučují potvrzující testy za využití specifičtějších metod, jako je plynová chromatografie/hmotnostní spektrometrie.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča potvrdzovacie testovanie špecifickejšou metódou, ako je plynová chromatografia alebo hmotnostná spektrometria.
Czech: Tyto metabolity nejsou v podstatě účinné proti HIV-1.
Slovak: Tieto metabolity sú v podstate neúčinné na HIV-1.
Czech: Terapii musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovak: Terapiu musí nasadiť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: 48 týdnů
Slovak: 48 týždňov
Czech: Efavirenz byl hodnocen u více než 9 000 pacientů.
Slovak: Efavirenz sa skúmal u viac ako 9 000 pacientov.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory,
Slovak: Podobné výsledky zistili iní investigátori, hoci v druhej štúdii
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru.
Slovak: Značný pokles v expozícii lopinaviru.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Slovak: a 90 % intervaly spoľahlivosti, pokiaľ nie je uvedené inak.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí byly obecně podobné jako u dospělých.
Slovak: Nežiaduce účinky u detí boli spravidla podobné ako u dospelých pacientov.
Czech: - Doporučuje se spolknout celou tabletu s vodou.
Slovak: - Tabletu sa odporúča prehltnúť vcelku, s vodou.
Czech: Součásti vícenásobného balení (multipack) nemohou být prodávány samostatně.
Slovak: Zložka multibalenia sa nemôže predávať osobitne.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak však vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku čo najskôr, neužite však dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Osmdesáti sedmi procentům pacientů byla dříve podána antiretrovirová léčba.
Slovak: Osemdesiatsedem percent pacientov už predtým užívalo antiretrovírusovú liečbu.
Czech: Pak je léčba infekce obtížnější.
Slovak: Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006 v podskupine 614 pacientov, ktorí boli zaradení počas najmenej 48 týždňov, sú uvedené v Tabuľke 2.
Czech: V klinických studiích nebyl hodnocen dostatečný počet starších jedinců, aby bylo možné stanovit, zda starší nemocní reagují jinak, než mladší pacienti.
Slovak: V klinických štúdiách bol hodnotený nedostatočný počet starších pacientov na to, aby sa zistilo, či reagujú odlišne než mladší pacienti.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Slovak: Zahŕňajú niektoré bežné lieky a rastlinný prípravok (ľubovník bodkovaný), ktoré môžu spôsobiť závažné interakcie.
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod:
Slovak: kontrolovaných skúšaniach bola frekvencia špecifických závažných psychických príhod nasledovná:
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka)
Slovak: Liečivo podľa terapeutickej oblasti (dávka)
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné
Slovak: Frekvencia je definovaná pomocou nasledovných pravidiel: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: K dispozici nejsou žádné zkušenosti u pacientů se závažným renálním selháním, proto se doporučuje tuto populaci pozorně sledovat z hlediska bezpečnosti.
Slovak: U pacientov s ťažkým renálnym zlyhaním nie sú skúsenosti, preto sa odporúča túto populáciu pacientov veľmi prísne sledovať z hľadiska bezpečnosti.
Czech: Procenta jedinců s odpovědí na léčbu byly nejvyšší u pacientů, u nichž došlo ke změně NRTI.
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu bol najvyšší u tých, ktorým boli zmenené NRTI.
Czech: - jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na efavirenz alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Dlouhodobé užívání efavirenzu v této studii nevyvolalo žádné nové obavy o jeho bezpečnost.
Slovak: Dlhodobé užívanie efavirenzu v tejto štúdii nebolo spojené so žiadnymi novými bezpečnostnými problémami.
Czech: Zvýšení dávky bupropionu se musí řídit klinickou odpovědí, nicméně maximální doporučená dávka bupropionu se nesmí překročit.
Slovak: Zvýšenia dávky bupropiónu sa majú riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nemá prekročiť.
Czech: Mužská a ženská antikoncepce
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Viz níže a bod 5.3.
Slovak: Pozri nižšie časť 5.3.