FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vam možda reći da ne uzimate Betmigu, naročito ako uzimate neke druge lijekove, poput itrakonazola, ketokonazola (za gljivične infekcije), ritonavira (za HIV/AIDS) ili klaritomicina
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă scadă doza sau să vă spună să nu mai luați Betmiga, mai ales dacă luați și alte medicamente, cum ar fi itraconazol, ketoconazol (infecții cu fungi), ritonavir (HIV/SIDA) sau claritromicină (infecții bacteriene).
Croatian: Mirabegron nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Romanian: Nu a fost stabilit efectului mirabegron asupra fertilității la om.
Croatian: Distribucija mirabegrona je opsežna.
Romanian: Distribuție Mirabegron este distribuit extensiv.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat majoritatea radioactivității din fecale.
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s hipertenzijom stadija 2 (sistolički tlak ≥ 160 mm Hg ili dijastolički tlak ≥ 100 mm Hg).
Romanian: Există date limitate la pacienții cu hipertensiune arterială stadiul II (tensiunea arterială sistolică ≥ 160 mm Hg sau tensiunea arterială diastolică ≥ 100 mm Hg).
Croatian: Bolesnici s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala U kliničkim ispitivanjima Betmiga u terapijskim dozama nije pokazao klinički relevantno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Pacienți cu interval QT prelungit congenital sau dobândit La dozele terapeutice administrate în studiile clinice, Betmiga nu a determinat o prelungire a intervalului QT relevantă clinic (vezi pct. 5.1).
Croatian: Podaci in vitro
Romanian: Informații obținute la utilizarea in vitro
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Romanian: III, mirabegron a fost administrat cu și fără alimente și a demonstrat atât siguranță, cât și eficacitate.
Croatian: Tablica 2: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja za objedinjene rezultate ispitivanja
Romanian: Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
Croatian: Nadalje, među slučajevima koje je nositelj odobrenja ocijenio kao informativne slučajeve s ometajućim faktorom zabilježen je i slučaj pogoršanja konfuzije 2 dana nakon uvođenja mirabegrona, a u bolesnikovoj se anamnezi navodi slična epizoda nakon uvođenja mirabegrona 2 mjeseca prije prijavljivanja nuspojave.
Romanian: În plus, printre cazurile considerate de DAPP drept cazuri informative confundate, există și un caz cu confuzie agravată la 2 zile după inițierea mirabegronului și în antecedentele medicale un episod similar a avut loc cu 2 luni înainte de raport după inițierea administrării mirabegron.
Croatian: Najveći dio interakcija s drugim lijekovima ispitivan je primjenom doze od 100 mg mirabegrona danog kao tablete sa sistemom kontrolirane oralne apsorpcije (OCAS, engl. oral controlled absorption system).
Romanian: Majoritatea interacțiunilor medicamentoase au fost studiate utilizând o doză de 100 mg de mirabegron administrată sub forma unor comprimate administrate oral cu rată de absorbție controlată (OCAS - oral controlled absorption system).
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Romanian: Insuficiență hepatică(2)
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi adulţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari).
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Expunerea la mirabegron (ASC) a crescut de 1,8 ori la voluntarii sănătoși în prezența ketoconazolului, un inhibitor puternic al CYP3A/P-gp.
Croatian: U 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3, u trajanju od 12 tjedana, kod 88% bolesnika liječenje ovim lijekom provedeno je do kraja, a kod 4% bolesnika ono je prekinuto zbog nuspojava.
Romanian: În cele trei studii de fază III, cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, 88% dintre pacienți au terminat tratamentul cu acest medicament, iar 4% dintre pacienți au oprit tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Croatian: Mirabegron je primjenjivan na zdravim dobrovoljcima u pojedinačnim dozama do 400 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a fost administrat în doze unice de până la 400 mg.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare.
Croatian: Ispitivanja mirabegrona na mikrosomima ljudske jetre i ljudskih rekombinantnih enzima CYP pokazala su da je mirabegron umjereni i vremensko ovisni inhibitor CYP2D6 i slab inhibitor CYP3A.
Romanian: Studiile asupra mirabegron în care s-au folosit microzomi hepatici umani și enzime CYP recombinate umane au arătat că mirabegron este un inhibitor moderat și dependent de timp al CYP2D6 și un inhibitor slab al CYP3A.
Croatian: Tijekom faze zadržavanja urina, kada se on akumulira u mjehuru, prevladava stimulacija simpatičkog živčanog sustava.
Romanian: În timpul fazei de depozitare (umplere) a vezicii urinare, atunci când urina se acumulează în vezica urinară, predomină stimularea nervoasă simpatică.
Croatian: Noradrenalin se oslobađa iz živčanih završetaka dovodeći do aktivacije pretežno beta adrenoreceptora u muskulaturi mjehura, i posljedične relaksacije glatke muskulature mjehura.
Romanian: Noradrenalina este eliberată din terminațiile nervoase, determinând predominant activarea receptorilor beta-adrenergici din musculatura vezicală, și, astfel, relaxarea musculaturii netede vezicale.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Romanian: 29% la doza de 25 mg la 35% la doza de 50 mg.
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Croatian: Tablica 1: Preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 1000 ljudi)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Croatian: podskupinu i podskupinu prema interakciji liječenja za objedinjena ispitivanja i najmanji kvadrat srednje vrijednosti prilagođene za polaznu vrijednost, spol, geografsku regiju, podskupinu i podskupinu prema interakciji liječenja za ispitivanje 046.
Romanian: † Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, studiu, subgrup și subgrup în funcție de interacțiunea terapeutică pentru studiile cumulate și media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, regiune geografică, subgrup și sbgrup în funcție de interacțiunile terapeutice în studiul 046.
Croatian: Nije utvrđen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte determinate de tratamentul cu mirabegron asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Mirabegron može uzrokovati povišenje Vašeg krvnog tlaka ili pogoršati Vaš krvni tlak ako imate visok krvni tlak u povijesti bolesti.
Romanian: Mirabegron poate determina creșterea sau agravarea tensiunii dumneavoastre arteriale, dacă ați avut tensiune arterială crescută în trecut.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Romanian: 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Croatian: Betmiga nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u toj populaciji bolesnika.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceast grup de pacienți.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija između mirabegrona i lijekova koji inhibiraju, induciraju ili su supstrat u reakcijama za jedan od izoenzima CYP ili staničnim transporterima, osim inhibicijskog učinka mirabegrona na metabolizam supstrata CYP2D6.
Romanian: Nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase relevante din punct de vedere clinic între mirabegron și medicamentele care inhibă, induc sau sunt un substrat pentru una dintre izoenzimele CYP sau transportori, cu excepția efectului inhibitor al mirabegron asupra metabolismului substraturilor
Croatian: Na modelu mjehura majmuna mirabegron je smanjio učestalost uriniranja.
Romanian: La maimuță, mirabegron a scăzut frecvența de evacuare a vezicii urinare.
Croatian: Ovo je potvrđeno na štakorima s parcijalnom opstrukcijom uretre, kod kojih je mirabegron smanjio učestalost kontrakcija mjehura bez pražnjenja mjehura, ne utječući na volumen pražnjenja mjehura po mikciji, tlak uriniranja ili volumen rezidualnog urina.
Romanian: Acest fapt s-a confirmat la șobolanii cu obstrucție uretrală parțială, la care mirabegron a scăzut frecvența contracțiilor care nu duc la golirea vezicii fără să afecteze volumul de evacuare per micțiune, presiunea de evacuare sau volumul urinar rezidual.
Croatian: Učinak na QT-interval Betmiga u dozama od 50 mg ili 100 mg nije imao učinka na QT-interval, pojedinačno korigiran prema frekvenciji srčanih otkucaja (QTcI interval) kada je bio procjenjivan bilo po spolu ili sveukupno po skupinama.
Romanian: Betmiga în doză de 50 mg sau 100 mg nu are niciun efect asupra intervalului QT corectat individual pentru frecvența cardiacă (intervalul QTcI), atunci când este evaluat în funcție de sex sau de grupul general.
Croatian: Nesanica* Konfuzija*
Romanian: Insomnie* Stare de confuzie*
Croatian: Nakon peroralne primjene mirabegrona u zdravih dobrovoljaca vršna koncentracija mirabegrona u plazmi (Cmax) dostignuta je za 3 do 4 sata.
Romanian: După administrarea pe cale orală a mirabegron la voluntari sănătoși, mirabegron este absorbit și atinge concentrații plasmatice maxime (Cmax) între 3 și 4 ore.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti, nuspojave se navode prema opadanju ozbiljnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
Croatian: Stoga je nakon ocjene svih podataka donesen zaključak da u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba uvrstiti nuspojavu 'konfuzija' uz učestalost 'nepoznato'.
Romanian: Prin urmare, după revizuirea tuturor datelor, starea de confuzie trebuie inclusă la pct. 4.8 al RCPului cu frecvență necunoscută.
Croatian: Učinak mirabegrona na supstrate CYP2D6
Romanian: Efectul mirabegron asupra substraturilor CYP2D6
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza u starijih dobrovoljaca (≥65 godina) Cmax i AUC mirabegrona i njegovih metabolita bili su slični onima u mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Romanian: Cmax și ASC de mirabegron și a metaboliților săi după administrări multiple pe cale orală la voluntarii în vârstă (≥ 65 ani) au fost similare celor observate la voluntarii mai tineri (18 - 45 ani).
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Romanian: Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Croatian: Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
Romanian: În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori potenți ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.2).
Croatian: EU/1/12/809/001 10 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/002 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/003 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/004 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/005 90 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/006 200 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/015 50 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/016 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
Romanian: Substanțele inductoare ale CYP3A sau P-gp scad concentrația plasmatică a mirabegron.
Croatian: Vulvovaginal ni svrbež
Romanian: Prurit vulvovaginal
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Betmiga nije ispitivana kod bolesnika u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (GFR
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită.
Croatian: Betmiga je dostupna u aluminijsko-aluminijskom blisteru u pakiranjima koja sadrže 10, 20, 30, 50,
Romanian: Betmiga este disponibil în blistere de aluminiu-aluminiu, în cutii conținând 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2); na temelju podataka dobivenih u ispitivanjima farmakokinetike (vidjeti dio 5.2) kod ovih se bolesnika preporučuje smanjenje doze na 25 mg.
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem sigurnim za djecu od polipropilena (PP) i silikagelom kao sredstvom za sušenje koje sadrže 90 tableta.
Romanian: Flacoane PEÎD cu capac de polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii și agent deshidratant de siliciu, care conțin 90 de comprimate.
Croatian: Mirabegron nije ispitivan kod bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima na hemodijalizi).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu afecțiuni renale în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă).
Croatian: Među tim su se slučajevima kod 9 bolesnika simptomi konfuzije javili unutar tjedan dana od početka liječenja mirabegronom i kod svih je zabilježen pozitivan dechallenge.
Romanian: Din aceste cazuri, la 9 pacienți simptomele de confuzie au debutat în decurs de o săptămână de la începerea administrării mirabegron și la toți a avut loc dispariția reacțiilor adverse la oprirea administrării medicamentului.
Croatian: Istodobna primjena tablete od 50 mg s obrokom s visokim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC mirabegrona za 45% odnosno 17%.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui comprimat de 50 mg cu alimente bogate în grăsimi a determinat scăderea valorilor Cmax și ASC de mirabegron cu 45% și, respectiv, 17%.
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Romanian: Tratamentul simptomatic al imperiozităţii micţionale, al frecvenţei micţionale crescute şi/sau al incontinenţei prin imperiozitate micţională care pot surveni la pacienții adulți cu sindrom de vezică hiperactivă.
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Romanian: Insuficiență renală(1)
Croatian: Učinak na frekvenciju pulsa i krvni tlak bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura
Romanian: Efecte asupra pulsului și tensiunii arteriale la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă
Croatian: Učinak na intraokularni tlak (IOT)
Romanian: Efectul asupra presiunii intraoculare (PIO)
Croatian: ako imate problema s pražnjenjem svog mjehura ili imate slabiji mlaz urina ili ako uzimate ostale lijekove za liječenje sindroma prekomjerno aktivnog mjehura kao što su antikolinergički lijekovi - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Romanian: - Dacă aveți dificultăți la golirea vezicii urinare, dacă jetul urinar este slab sau dacă luați alte medicamente pentru tratamentul sindromului de vezică hiperactivă, cum sunt medicamentele anticolinergice.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Croatian: 30 do 89 ml/min/1,73 m2) ili blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A, poput itrakonazola, ketokonazola, ritonavira i klaritromicina, preporučena doza je 25 mg jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Totuși, la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (RFG de 30 - 89 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) în cazul administrării concomitente a inhibitorilor potenți de CYP3A, precum itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Croatian: Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ovog lijeka.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei acestui medicament de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Mirabegron je izazvao opuštanje glatke muskulature mjehura u štakora i u izoliranom humanom tkivu, porast koncentracije cikličkog adenozin-monofosfata (cAMP) u tkivu mjehura štakora i relaksirajući učinak na funkcionalnim modelima mjehura štakora.
Romanian: Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare.
Croatian: - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Romanian: - Creșterea frecvenței inimii (tahicardie)
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vech) este de aproximativ 1670 l. Mirabegron este legat (aproximativ 71%) de proteinele plasmatice și prezintă o afinitate moderată pentru albumină și glicoproteina alfa-1 acidă.
Croatian: Kako uzimati Betmigu
Romanian: Cum să luați Betmiga
Croatian: Tahikardija je dovela do prekida liječenja kod 0,1% bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Romanian: Tahicardia a dus la întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții la care s-a administrat Betmiga 50 mg.
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom jednogodišnjeg (dugoročnog) aktivno kontroliranog (muskarinskim antagonistima) ispitivanja bile su po tipu i težini slične onima u tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 u trajanju od 12 tjedana.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiului cu durată de 1 an (studiu pe termen lung) controlat activ (antagonist muscarinic) au fost similare ca tip și severitate cu cele observate în studiile cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni.
Croatian: Uz to utvrđene su malformacije pluća (nedostatak akcesornog lobusa pluća) te gubitak zametka nakon implantacije u kunića nakon sustavnog izlaganja 14 puta većeg od onog kod MHRD, dok su kod štakora, zabilježeni reverzibilni učinci osifikacija (neravna rebra i zakašnjela osifikacija sternebra, metakarpusa i metatarzusa) pri sustavnim izloženostima 22 puta većim od onih kod MHRD.
Romanian: În plus, anomalii pulmonare (absența lobului pulmonar accesor) și reacții crescute de pierdere a țesuturilor implantate au fost raportate la iepuri pentru o expunere sistemică de 14 ori mai mari decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om, în timp ce în studiile la șobolani au fost descrise efecte reversibile asupra procesului de osificare (coaste striate, osificare întârziată, număr scăzut de segmente sternale, metacarpiene sau metatarsiene osificate) pentru o expunere sistemică de 22 ori mai mare decât expunerea la doza maximă recomandată la om.
Croatian: Kako čuvati Betmigu
Romanian: Cum se păstrează Betmiga
Croatian: † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođeni za početnu vrijednost, spol i ispitivanje.
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și studiu.
Croatian: Blago: GFR 60 do 89 ml/min/1,73 m2; umjereno: GFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; teško: GFR 15 do 29 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Ușoară: RFG: 60 - 89 ml/minut și 1,73 m2; moderată: RFG: 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2; severă:
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Romanian: Transportul și metabolizarea mirabegron se realizează pe căi multiple.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Romanian: A se utiliza într-un interval de 6 luni după prima deschidere a flaconului
Croatian: Većina nuspojava bila je po težini blaga do umjerena.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de severitate ușoară spre moderată.
Croatian: Ispitivanje 047
Romanian: Studiul 047