FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas de sobredosis aguda de hierro incluyen vómitos, diarrea, dolor abdominal, irritabilidad y somnolencia.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose av jern er oppkast, diaré, magesmerter, irritabilitet og tretthet.
Spanish: Fexeric se debe suspender temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis ferritin overstiger 800 ng/ml.
Spanish: - ciprofloxacino, doxiciclina, cefdinir: medicamentos para tratar las infecciones bacterianas - ácido valproico: medicamento para tratar la epilepsia y los trastornos mentales - sertralina: medicamento para tratar la depresión - metotrexato: medicamento para tratar la artritis reumatoide, el cáncer y la enfermedad de la
Norwegian Bokmål: - ciprofloksacin, doksycyklin, cefdinir: legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner - valproinsyre: et legemiddel til behandling av epilepsi og psykiske lidelser - sertralin: et legemiddel til behandling av depresjon - metotreksat: et legemiddel til behandling av leddgikt, kreft og hudsykdom, psoriasis - alendronat: et legemiddel til behandling av redusert benmasse og -tetthet - levodopa: et legemiddel til behandling av Parkinsons sykdom - levotyroksin: et legemiddel til behandling av tyroid hormonmangel
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Fexeric
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Hva Fexeric inneholder
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR UTGIVELSE AV BATCH
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 6 comprimidos/día (6 g/día) dividida en dosis con las comidas.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/daglig (6 g/daglig), i delte doser sammen med måltider.
Spanish: Fexeric está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal
Norwegian Bokmål: Fexeric er laget for kontroll av hyperfosfatemi hos voksnepasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Spanish: El citrato férrico no era mutágeno en el ensayo de mutación inversa bacteriana (prueba de Ames) ni clastógeno en la prueba de aberración cromosómica en fibroblastos de
Norwegian Bokmål: Jern(III)sitrat var verken mutagent i bakteriereversmutasjonsforsøk (Ames-test) eller klastogent i kromosomabberasjonstest i kinesisk hamster fibroblaster.
Spanish: La capacidad de Fexeric para controlar el fósforo sérico en los pacientes con ERC se evaluó principalmente en un estudio pivotalde fase III a largo plazo (estudio 304) en pacientes con ERC 5D y en un estudio pivotal de fase II, de 12 semanas, controlado con placebo y de fase II (estudio 204) en pacientes con ERC ND con anemia.
Norwegian Bokmål: Evnen til Fexeric til å kontrollere serumfosfor i CKD-pasienter ble i hovedsak vurdert i en langsiktig og avgjørende fase III studie (studie 304) hos CKD 5D-pasienter, og i en avgjørende fase II, 12 ukers placebo-kontrollert studie (studie 204) hos CKD ND-pasienter med anemi.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og
Spanish: Los demás componentes son almidón pregelatinizado, estearato cálcico, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, amarillo anaranjado FCF (E110), rojo allura AC (E129), carmín de índigo.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er pregelatinisert stivelse, kalsium, hypromellose, titandioksid, triacetin, paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), indigotin.
Spanish: Tamaño del envase: 200 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Pakkestørrelse: 200 filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con ERC 5D y ERC ND se presentan en las tablas 1 y 2, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger for CKD 5D- og CKD ND-pasienter er presentert i henholdsvis tabell 1 og 2.
Spanish: En el resto de los estudios sin diálisis, un total de 3 reacciones adversas graves notificadas en 2 pacientes fueron de naturaleza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos y pólipos en el colon).
Norwegian Bokmål: I de andre ikke-dialysestudiene ble det rapportert totalt tre alvorlige bivirkninger hos 2 pasienter og var gastrointestinale av karakter (magesår, magepolypper og koloniske
Spanish: No se considera necesario reducir la dosis, pero los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos) al día (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anses unødvendig, men pasienter med nedsatt leverfunksjon bør starte behandling med lavere startdose, 3 g (3 tabletter) per dag (se pkt.
Spanish: > 500 ng/ml en la semana 12 174 (61,9 %) >500 ng/ml en la semana 52 160 (56,9 %)
Norwegian Bokmål: > 500 ng/ml ved basislinje 166 (59,1 %) Andel med ferritin
Spanish: Durante el período de tratamiento de 12 semanas, los pacientes tratados con Fexeric tuvieron una reducción significativa en el fósforo sérico, en comparación con el grupo de placebo (p<0,001 para la diferencia de tratamiento) (Tabla 3).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 12-ukers behandlingsperioden, hadde pasienter som ble behandlet med Fexeric en betydelig reduksjon i serumfosfor, sammenlignet med placebo-gruppen (p<0,001 for behandlingsforskjell) (tabell 3).
Spanish: También se podrá considerar la vigilancia de los niveles de estos medicamentos en la
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodnivåer av disse legemidlene kan
Spanish: Todas las reacciones adversas graves fueron de naturaleza gastrointestinal (dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, gastritis, gastritis erosiva y hematemesis).
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige bivirkninger var gastrointestinale av karakter (magesmerter, forstoppelse, diaré, gastritt, gastritt erosiv, og hematemese).
Spanish: La dosis recomendada es: - dosis inicial para adultos: 3 a 6 comprimidos al día, divididos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas principales del día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er: - startdose for voksne: 3 til 6 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens hovedmåltid.
Spanish: Reducción del apetito, hiperpotasemia, hipofosfatemia, aumento del apetito.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hyperkalemi, hypofosfatemi, økt
Spanish: En el estudio pivotal en diálisis 304, tras un período de supresión del fármaco de 2 semanas, se aleatorizó a 441 pacientes con ERC 5D con hiperfosfatemia a recibir Fexeric (n=292) o un control activo (carbonato de sevelamero y/o acetato de calcio; n=149) de forma abierta durante 52 semanas.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, etter en 2 ukers utvaskingsperiode, ble 441 CKD 5D-pasienter med hyperfosfatemi randomisert til å motta Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat og/eller kalsiumacetat; n=149) åpen etikett i 52 uker.
Spanish: Tras finalizar el período controlado de 52 semanas de duración con el producto activo, los pacientes cumplían los requisitos para entrar en un período de 4 semanas controlado con placebo en el que se aleatorizaron de nuevo para recibir Fexeric (n=96) o
Norwegian Bokmål: Etter ferdigstillelse av den 52-ukers aktiv-kontrollerte perioden, ble pasienter kvalifisert til å begynne en 4-ukers placebo-kontrollert periode hvor de ble randomisert igjen for å få Fexeric (n 96)
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204, un total de 148 pacientes con ERC ND con hiperfosfatemia y anemia por déficit de hierro recibieron tratamiento con el fármaco del estudio; había 141 pacientes en la población por intención de tratar (Fexeric: 72 pacientes; Placebo: 69 pacientes).
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialyse studien 204, fikk totalt 148 CKD ND-pasienter med hyperfosfatemi og jernmangel behandling med studiemedisin; og det var 141 pasienter i populasjonen med-intensjon-omå-behandle (Fexeric: 72 pasienter; placebo: 69 pasienter).
Spanish: Se han observado reducciones del uso de hierro intravenoso y agente estimulante de la eritropoyesis (AEE) con este medicamento.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av intravenøst jern- og erytropoiese-stimulerende middel (ESA) som har blitt brukt med dette legemidlet har vært observert.
Spanish: La excreción de fósforo urinario y FGF-23 también disminuyeron de manera significativa respecto al período inicial en los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Urin fosforutskillelse og FGF-23 var også betydelig redusert i forhold til basislinje hos de CKD ND-pasientene som ble behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter
Spanish: Frascos de HDPE con cierre a prueba de niños con desecante.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lukking med tørkemiddel.
Spanish: La dosis inicial de Fexeric fue de 3 comprimidos al día (3 g/día) distribuidos en varias tomas con las comidas y se ajustó cuando fue necesario hasta un máximo de 12 g/día para mantener los niveles séricos de fósforo entre 3,0 y 3,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Fexeric var 3 tabletter daglig (3 g/dag) i oppdelte doser med måltider, og ble justert etter behov til maksimalt 12 g/dag for å opprettholde serumfosfornivåer mellom 3,0 og 3,5 mg/dl.
Spanish: El fósforo unido a Fexeric se excreta luego del organismo en las heces.
Norwegian Bokmål: Fexeric bundet fosfor blir deretter utskilt fra kroppen gjennom avføringen.
Spanish: Durante el período posterior controlado con placebo y de 4 semanas de duración, los niveles séricos de fósforo se mantuvieron estables en los pacientes que recibieron Fexeric (reducción media de 0,24 mg/dl), mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento medio de 1,79 mg/dl (p<0,0001 para la diferencia de tratamiento).
Norwegian Bokmål: Under den påfølgende 4-ukers placebo-kontrollerte perioden, forble serumfosfornivået stabilt hos pasienter som fikk Fexeric (gjennomsnittlig nedgang på 0,24 mg/dl), mens pasienter som fikk placebo hadde en gjennomsnittlig økning på 1,79 mg/dl (p<0,0001 for behandlingsforskjell).
Spanish: En el estudio pivotal de diálisis 304, los pacientes con ERC 5D tratados con Fexeric, en comparación con los pacientes tratados con control activo, presentaron aumentos significativamente mayores en los niveles de ferritina y SATT tras 52 semanas de tratamiento (Tabla 4) y significativamente menos hierro intravenoso acumulado (96 frente a 149 mg/mes) y uso de ESA (7.713 frente a 9.183 UI/semana) durante el mismo período.
Norwegian Bokmål: I den pivotale dialysestudien 304, hadde CKD 5D-pasienter behandlet med Fexeric sammenlignet med pasienter behandlet med aktiv kontroll, betydelig høyere økning i ferritin- og TSAT-nivåer etter 52 ukers behandling (tabell 4), og betydelig lavere kumulativ intravenøst jern (96 versus 149 mg/måned) og ESA bruk (7713 versus 9183 IU/uke) i samme periode.
Spanish: - si tiene una enfermedad grave en el estómago o el intestino, como hemorragia estomacal o intestinal - si sufre hemocromatosis, un trastorno que hace que el organismo absorba demasiado hierro de la dieta - si tiene algún otro trastorno relacionado con el exceso de hierro
Norwegian Bokmål: 6) - hvis du har lave nivåer av fosfor i blodet - hvis du har en alvorlig mage- eller tarmsykdom, som blødning av mage eller tarm - hvis du har hemokromatose, en tilstand som forårsaker kroppen til å absorbere for mye jern fra kosten
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5D) durante el tratamiento fueron decoloración de las heces y diarrea, que se produjeron en el 18 % y el 13 % de los pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter med dialyseavhengig kronisk nyresykdom (CKD 5D) som er under behandling, var misfarget avføring og diaré som forekommer hos henholdsvis 18 % og 13 % av pasientene.
Spanish: Fexeric se debe tomar en dosis repartidas con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del
Norwegian Bokmål: Fexeric må tas i doser med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Spanish: Tabla 3: Resumen de los parámetros de eficacia en la homeostasia del fósforo en la semana 12 y la semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 del estudio 204 (ERC ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effektparametre på fosfor homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Spanish: Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Fexeric 1 g filmdrasjerte tabletter
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados en la homeostasia en la semana 12 y semana 52 en el estudio 304 (ERC 5D) y en la semana 12 en el estudio 204 (ERC ND)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av resultatene på jern homeostase ved uke 12 og uke 52 i studie 304 (CKD 5D) og ved uke 12 i studie 204 (CKD ND)
Spanish: Fecha límite
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: 60 días Fecha de apertura: (solo frasco)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 60 dager
Spanish: No se sabe si Fexeric tiene algún efecto en el feto.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fexeric har påvirkning på
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirknings rapportering.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTRE KARTONG OG FLASKE
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabell med liste av bivirkningsreaksjoner
Spanish: Cada comprimido de 1 g recubierto con película contiene amarillo anaranjado FCF (E110) (0,99 mg) y rojo Allura AC (E129) (0,70 mg) que pueden provocar reacciones alérgicas.
Norwegian Bokmål: Hver 1 g tablett inneholder paraoransje FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129) (0,70 mg) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Spanish: - dosis máxima: 12 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Norwegian Bokmål: - maksimal dose: 12 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens
Spanish: Se excluyó a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal de los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Spanish: Se observan aumentos de la ferritina y SATT por encima de los umbrales de seguridad con el uso de Fexeric.
Norwegian Bokmål: Økning i ferritin og TSAT over sikkerhetsgrensene observeres med bruk av Fexeric.
Spanish: Este análisis de sangre podrá formar parte de los análisis habituales para su enfermedad renal.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven kan være en del av rutinemessige prøver for
Spanish: Los pacientes no sometidos a diálisis requieren la menor la dosis inicial: 3 comprimidos al día, repartidos en dosis, con o inmediatamente después de las comidas a lo largo del día.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialyse trenger lavere startdose: 3 tabletter daglig, i adskilte doser, med eller umiddelbart etter dagens måltider.
Spanish: Hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Spanish: Póngase en contacto con un médico o centro de intoxicación inmediatamente si un niño toma
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller giftkontrollsenter hvis et barn skulle ta Fexeric ved uhell.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: dolor abdominal grave o estreñimiento (poco frecuente) vómitos de sangre (poco frecuente) sangre en las heces (poco frecuente)
Norwegian Bokmål: sterke magesmerter eller forstoppelse (uvanlig) oppkast av blod (mindre vanlig) blod i avføringen (mindre vanlig)
Spanish: Los pacientes tratados previamente con otros fijadores de fosfato que cambien a Fexeric deben empezar tomando 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har andre fosfatbindemidler som er byttet til Fexeric, bør begynne å ta 3 til 6 g
Spanish: Fexeric se debe interrumpir temporalmente si la ferritina sérica supera los 800 ng/ml (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Fexeric bør seponeres midlertidig hvis serum ferritin overstiger 800 ng/ml (se pkt.
Spanish: Los pacientes con ERC no sometidos a diálisis requieren una dosis inicial menor, 3 g (3 comprimidos)
Norwegian Bokmål: CKD pasienter som ikke er i dialyse krever lavere startdose, 3 g (3 tabletter) daglig.
Spanish: La experiencia de estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: **Proporción de pacientes que lograron fósforo sérico ≤ 4,0 mg/dl en los pacientes con ERC ND
Norwegian Bokmål: *Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl i CKD 5D-pasienter; **Andel pasienter som oppnådde serumfosfor ≤ 4,0 mg/dl i CKD ND-pasienter
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): estreñimiento dolor/molestias abdominales distensión o hinchazón abdominal náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) oppsvulmet mage eller oppblåsthet kvalme, oppkast
Spanish: Existen datos limitados para dosis mayores de 9 g (9 comprimidos) al día en pacientes con ECR sometidos a diálisis.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data for doser høyere enn 9 g (9 tabletter) per dag for CKD-pasienter som ikke får dialyse; derfor skal doser høyere enn 9 g/dag brukes med forsiktighet.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Fexeric es de 3 a 6 g (3 a 6 comprimidos) al día de acuerdo con los
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Fexeric er 3 til 6 g (3-6 tabletter) per dag basert på serumfosfornivå.
Spanish: 2 años Período de validez después de abrir por primera vez el envase: 60 días
Norwegian Bokmål: Lagringstid etter første åpning av flasken: 60 dager
Spanish: No se dispone de datos sobre la sobredosis de Fexeric en humanos En pacientes con ERC, la dosis máxima estudiada fue de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric al día.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CKD var den maksimale undersøkte dosen under 12 g (12 tabletter) Fexeric daglig.
Spanish: Anomalías en las heces, irregularidades en el tránsito intestinal, sequedad de boca, dysgeusia, dispepsia, flatulencia, tránsito intestinal frecuente, gastritis, gastritis erosiva, enfermedad por reflujo gastrointestinal, hematemesis, úlcera péptica.
Norwegian Bokmål: Unormal avføring, uregelmessig avføring, munntørrhet, smaksforstyrrelser, dyspepsi, flatulens, hyppig avføring, gastritt, gastritt erosiv, gastroøsofageal reflukssykdom, hematemese, magesår
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fexeric
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Fexeric
Spanish: Prospecto: información para el paciente Fexeric 1 g comprimidos recubiertos con película complejo de coordinación de citrato férrico
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Fexeric 1 g tabletter
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger Inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En el estudio pivotal sin diálisis 204 los pacientes con ERC ND tratados con Fexeric presentaron un aumento significativo en los niveles séricos de SATT, ferritina y hemoglobina en comparación con el grupo de placebo tras 12 semanas de tratamiento (p<0,001 para la diferencia de tratamiento en cada
Norwegian Bokmål: I den pivotale ikke-dialysestudien, hadde 204 CKD ND- pasienter behandlet med Fexeric en betydelig økning i serum TSAT-, ferritin- og hemoglobinnivåer sammenlignet med placebo-gruppen etter 12 ukers behandling (p<0,001 for behandlingsforskjell for hver parameter) (tabell 4).
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Spanish: sérico en la semana 52 (%)
Norwegian Bokmål: Andel av serumfosfor respondere ved uke 12 (%) Andel av serumfosfor respondere ved uke 52 (%)
Spanish: El órgano diana para la toxicidad primaria del citrato férrico es el sistema GI, sin pruebas de erosión de la mucosa ni inflamación aguda o sub-aguda del sistema GI en perros con dosis elevadas.
Norwegian Bokmål: Målorganet for primær toksisitet av jern(III)sitrat er mage-tarmkanalen, med bevis for mukosal erosjon og akutt til sub-akutt inflammasjon i mage-tarmkanalen i hunder ved høye doser.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Norwegian Bokmål: Organklassesystem av MedDRA
Spanish: Fexeric a pacientes con ERC 5D sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i kliniske studier der Fexeric ble gitt til CKD 5D-pasienter på hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Spanish: Dolor/molestias/distensión abdominal, estreñimiento, náuseas, vómitos
Norwegian Bokmål: Diaré, misfarget avføring Magesmerter/ubehag/oppblåsthet, forstoppelse, kvalme, oppkast
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Fexeric en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fexeric i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Spanish: Cada comprimido con cubierta pelicular contiene FCF amarillo anaranjado (E110) (0,99 mg) y AC rojo Allura (E129) (0,70 mg).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder paraoransj FCF (E110) (0,99 mg) og allurarød AC (E129)
Spanish: Contiene también FCF amarillo anaranjado (E110), AC Rojo Allura (E129), para mayor información
Norwegian Bokmål: Inneholder også paraoransj FCF (E110), allurarød AC (E129), se pakningsvedlegget for ytterligere
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor enkelte av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, decoloración de las heces dolor/malestar abdominal, náuseas, vómitos, hemorroides, hematoquecia, heces mucosas, dispepsia, flatulencia sequedad de boca
Norwegian Bokmål: magesmerter/ubehag, kvalme, oppkast, hemoroider, blod i avføringen, slimet avføring, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Fexeric, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Fexeric skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Spanish: Fexeric contiene amarillo anaranjado FCF (E110) y rojo Allura A (E129)
Norwegian Bokmål: Fexeric inneholder paraoransj FCF (E110) og allurarød AC (E129)
Spanish: Mareo, cefalea Palpitaciones, disnea Hipertensión maligna
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine Hjertebank, dyspné Ondartet hypertensjon