FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde plasma-AUC en -Cmax tijdens steady state waren 1870 nmol.uur en 259 nmol/l met empagliflozine 10 mg en 4740 nmol.uur en 687 nmol/l met empagliflozine 25 mg eenmaal daags.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glo merulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd zie paragrafen hieronder voor aanvullende informatie b op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring gemiddelde procentuele toenames vanaf baseline voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg versus placebo waren: totaal cholesterol 4,9% en 5,7% versus 3,5%; HDL-cholesterol 3,3% en 3,6% versus 0,4%; LDL-cholesterol 9,5% en 10,0% versus 7,5%; triglycerides 9,2% en 9,9% versus gemiddelde hematocrietveranderingen vanaf baseline waren 3,4% en 3,6% voor respectievelijk empagliflozine 10 mg en 25 mg, vergeleken met 0,1% voor placebo.
Slovenian: Povprečno zvišanje vrednosti od izhodiščne za zdravljenje z empagliflozinom 10 mg in 25 mg v primerjavi s placebom je bilo 4,9 % in 5,7 % v primerjavi z 3,5 % za celokupni holesterol; 3,3 % in 3,6 % v primerjavi z 0,4 % za holesterol HDL;9,5 % in 10,0 % v primerjavi z 7,5 % za holesterol LDL; 9,2% in 9,9 % v primerjavi z 10,5 % za trigliceride.
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheidsresultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met empagliflozine als monotherapie Placebo
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti 24-tedenske, s placebom nadzorovane študije empagliflozina kot samostojnega zdravljenja placebo zdravilo Jardiance sitagliptin
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende lange-termijn klinische studies met een andere SGLT2-remmer.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah z drugim zaviralcem SGLT2, ki še potekajo, so opazili povečano število primerov amputacij na spodnjih okončinah (predvsem prstov na nogah).
Dutch: '): - een verhoogde concentratie van "ketonlichamen" in uw bloed of urine - snel gewichtsverlies - misselijkheid of braken - buikpijn - overmatige dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid - een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) To so znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«): - povišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v želodcu - prekomerna žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladek zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali drugačen vonj urina ali znoja.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaanklas se
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah Organski sistem Zelo pogosti
Dutch: Soms moeite of pijn bij het legen van de blaas bloedonderzoek kan veranderingen in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum) bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo povišane vrednosti rdečih krvnih celic (hematokrit).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015
Dutch: De rode bloedcellen vertegenwoordigen zeer waarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno.
Dutch: • als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Dutch: Alle patiënten dienen hun dieet voort te zetten met een voldoende verdeling van koolhydraatopname gedurende de dag.
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov preko dneva.
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
Slovenian: Dieta in telesna aktivnost vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Dutch: • een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
Slovenian: • splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo
Dutch: 1 (97,5%-BI)
Slovenian: 1 (97,5-odstotni
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo:
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min).
Dutch: • verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih, starih 85 let in več, so omejene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Synjardy pri otrocih in mladostnikih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Dutch: • moeite met ademhaling
Slovenian: • težave z dihanjem
Dutch: De dosis dient te worden aangepast tot of aangehouden op een maximale dagdosis van 10 mg.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi ali vzdrževati v največjem dnevnem odmerku 10 mg.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali so na njej vidni znaki odpiranja.
Dutch: • Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Slovenian: • Tableto zaužijte dvakrat dnevno.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Dutch: SGLT-2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Slovenian: SGLT2 je v ledvicah močno izražen, medtem ko je izraženost v drugih tkivih odsotna ali zelo majhna.
Dutch: Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling .
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je urejenost glikemije optimizirala neodvisno od preiskušanega zdravljenja.
Dutch: Gebruik Synjardy niet als u zwanger bent.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy, če ste noseči.
Dutch: Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Voedsel verlaagt de absorptie van metformine en vertraagt deze enigszins.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg absorpcije metformina in jo nekoliko upočasni.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ure.
Dutch: • U heeft problemen met uw lever.
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Dutch: Analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het mislukken van alleen dieet liet het volgende zien:
Slovenian: Analiza rezultatov pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so se zdravili z metforminom po neuspehu same diete, je pokazala:
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
Slovenian: Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil neabsorbirani delež v blatu 20-30 %.
Dutch: Als u beide geneesmiddelen al afzonderlijk gebruikt, zal uw arts de behandeling starten met Synjardy tabletten die dezelfde hoeveelheid van beide middelen leveren.
Slovenian: Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil.
Dutch: De effectiefste methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Slovenian: Najučinkovitejša metoda odstranitve laktatov in metformina je hemodializa.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose).
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Dutch: Laboratoriumbepalingen urine
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine en deze geneesmiddelen
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili;
Dutch: Als u er pas aan denkt als het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw gewone schema.
Slovenian: Če se spomnite, ko je že čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem po običajnem razporedu.
Dutch: De patiënt moet hierover worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati raven glukoze v krvi.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - ta tip se običajno pojavi v mladih letih in v tem primeru telo insulina sploh ne proizvaja;
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker, natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja, natrija (soli) in vode z urinom.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Slovenian: • občutek prazne glave ali omotičnost pri vstajanju
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy: Zeer vaak
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Synjardy: Zelo pogosti
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Synjardy v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling gebleken.
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na postnatalni razvoj.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za ureditev ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap.
Slovenian: Če imate znake nizkega krvnega sladkorja, pojejte tablete z glukozo, prigrizek z veliko sladkorja ali popijte sadni sok.
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 52
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu
Dutch: Plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol
Dutch: De bloedpiek is lager dan de plasmapiek en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Dutch: • Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
Slovenian: • Tablete zaužijte ob jedi, da zmanjšate možnost pojava želodčnih težav.
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva pri placebu in empagliflozinu (< 1 %).
Dutch: • Leverinsufficiëntie, acute alcoholintoxicatie, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Slovenian: • Jetrna okvara, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Tega zdravila se med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT-2.
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec SGLT2.
Dutch: Het heeft geen stimulerend effect op de insulineafscheiding en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Slovenian: Ne stimulira izločanja insulina in tako ne povzroča hipoglikemije.
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Synjardy beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Synjardy, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Dutch: Het merendeel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en in de urine was ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
Dutch: • als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen
Slovenian: • cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav;
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire gebeurtenissen, en de onderzochte populaties, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Slovenian: Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja, učinka na urejenost glikemije in srčno-žilne dogodke ter proučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«;
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor gebruikers van DPP-4 remmers of negroïde patiënten omdat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Slovenian: Učinkovitost preprečevanja srčno-žilne umrljivosti niso neizpodbitno dokazali pri uporabnikih DPP-4 zaviralcev ali temnopoltih bolnikih, ker je bila zastopanost teh skupin v študiji EMPA-REG OUTCOME omejena.
Dutch: Diabetische ketoacidose a,b
Slovenian: žeja diabetična ketoacidoza a,
Dutch: Uw arts kan Synjardy samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Synjardy skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom.
Dutch: Aangezien echter van metformine wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, wordt ook van Synjardy voorgesteld om het met voedsel in te nemen.
Slovenian: Vendar ker se priporoča dajanje metformina s hrano, se tudi za zdravilo Synjardy priporoča dajanje s hrano.
Dutch: Het bloedsuikergehalte, dat te hoog is vanwege uw diabetes type 2, wordt hierdoor verlaagd.
Slovenian: Ravni krvnega sladkorja, ki so previsoke zaradi sladkorne bolezni tipa 2, se s tem znižajo.
Dutch: Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1.
Slovenian: Zdravila Synjardy ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of die door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki se jemljejo peroralno (se zaužijejo) ali pa se jih injicira, tako kot insulin.
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder wordt starten met de behandeling bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih terapevtskih izkušenj z empagliflozinom pri bolnikih, starih 85 let in več, se uvedbe zdravljenja s tem zdravilom ne priporoča pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Synjardy dient tweemaal per dag tijdens de maaltijd te worden ingenomen om de met metformine gerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je treba jemati dvakrat dnevno med jedjo, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme zal een verminderde nierfunctie resulteren in een verlaagde glycemische werkzaamheid van empagliflozine.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja bo zmanjšano delovanje ledvic povzročilo zmanjšano glikemično učinkovitost empagliflozina.
Dutch: Omdat metformine door de nieren wordt uitgescheiden en ouderen meer kans hebben op een verminderde nierfunctie, dient Synjardy bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice in ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic, je treba zdravilo Synjardy pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van deze studies bleven afnames van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk gehandhaafd tot aan week 76.
Slovenian: V dvojno slepih, s placebom nadzorovanih podaljških teh študij, so se zmanjšane vrednosti HbA1c, telesne mase in krvnega tlaka ohranile do 76. tedna.
Dutch: • trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
Slovenian: • tresenje, znojenje, občutek tesnobe ali zmedenosti, hiter srčni utrip
Dutch: Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen mag Synjardy worden gebruikt, mits de hart- en nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se zdravilo Synjardy lahko uporablja ob rednem spremljanju delovanja srca in ledvic.
Dutch: Synjardy is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Slovenian: Synjardy je kontraindiciran pri bolnikih z GFR< 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic, glejte poglavje 4.3.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Dutch: De tablet is 19,2 mm lang en 9,4 mm breed.
Slovenian: Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.
Dutch: De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen die u op dit moment gebruikt.
Slovenian: Količina zdravila Synjardy, ki jo boste jemali, bo lahko različna, kar je odvisno od vašega stanja in odmerkov antidiabetikov, ki jih trenutno jemljete.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel of empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila ali empagliflozina pri nosečnicah ni.
Dutch: Het is als de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v obtok.
Dutch: Empagliflozine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Empagliflozina se ne priporoča.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met empagliflozine en metformine duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z empagliflozinom in metforminom ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju v izhodišču študije.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor het ongeboren kind.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Synjardy škoduje nerojenemu otroku.