FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti išsamius palyginamumo duomenis, patvirtinančius, jog Burgwedel gamybos vietoje pagamintas ir rinkai tiekiamas vaistinis preparatas atitinka klinikinių tyrimų metu naudotą veikliąją medžiagą.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Lithuanian: Ervebo turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Lithuanian: Todėl negalima nutraukti kitų apsaugos nuo Ebolos infekcijos priemonių.
English: • Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Lithuanian: • Ervebo skiriamas, siekiant Jus apsaugoti nuo užsikrėtimo Ebolos virusine liga, kuri sukeliama
English: • Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Lithuanian: • Ervebo laikomas užšaldytas nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio jį reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Lithuanian: Vartoti Ervebo kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantį virusą galite perduoti savo kūdikiui per motinos pieną.
English: • You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Lithuanian: • Jūs taip pat galite užsikrėsti Ebolos virusu po kontakto su daiktais, kurie anksčiau lietėsi su Ebolos virusu užsikrėtusių asmenų ar gyvūnų krauju ar organizmo skysčiais (pavyzdžiui, per drabužius ar tiesioginio kontakto daiktus).
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti visų jos vartojusių asmenų, o po skiepijimo Ervebo Jūsų apsaugos nuo Ebolos infekcijos trukmė nežinoma.
English: If you get Ebola, it can kill you.
Lithuanian: Susirgę Ebolos infekcija, galite mirti.
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Lithuanian: Ervebo išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Lithuanian: • kraujo ligos, tokios kaip leukemija, įvairių tipų limfomos ar kiti piktybiniai navikai, pažeidžiantys kraujodaros ir limfinę sistemas;
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: Month 1
Lithuanian: 1 mėnesio
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Lithuanian: Protokolų 009 ir 011 tyrimų metu mėginiai buvo apšvitinti gama spinduliuote siekiant sumažinti laukinio tipo Ebolos viruso infekcijos riziką laboratorijų darbuotojams.
English: Arthralgia and arthritis
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir artritas
English: See section 5.3.
Lithuanian: 5.3 skyrių.
English: • Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Lithuanian: • Išėmus iš šaldiklio, ant vakcinos reikia užrašyti tiek jos išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas prireikus gali rekomenduoti, kad šia vakcina būtumėte paskiepyti nedelsiant esant Ebolos virusinės ligos protrūkiui.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Lithuanian: Ervebo saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi, neištirti.
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti ir įdiegti veikliosios medžiagos gamybos kontrolės metodus bendrajam baltymui nustatyti su atitinkamomis priimtinumo ribomis.
English: Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Lithuanian: Protokolas 012 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Ervebo trijų nuoseklių serijų bei didelės dozės serijos (maždaug penkis kartus didesnės dozės nei nuosekliose serijose esanti dozė ir kituose II/III fazės tyrimuose vartota dozė) saugumas ir imunogeniškumas, lyginant su fiziologinio tirpalo placebo poveikiu.
English: Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Lithuanian: GP-ELISA metodu daugiau kaip 93,8 % vakcina paskiepytų asmenų nustatyti serologinio atsako kriterijai, apibrėžiami kaip ≥ 2 kartus padidėjęs antikūnų kiekis nuo pradinių reikšmių ir ≥ 200 EU/ml rodmuo bet kuriuo metu po skiepijimo, o PRNT metodu daugiau kaip 80,4 % asmenų nustatyti serologinio atsako kriterijai, apibrėžiami kaip ≥ 4 kartus padidėjęs rodmuo bet kuriuo metu po skiepijimo, lyginant su pradinėmis reikšmėmis.
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Lithuanian: • Vakcina laikoma užšaldyta nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio ją reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio poravimosi veiksmams, vaisingumui ar embrionų ir vaisių vystymuisi.
English: Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti liga.
English: Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Lithuanian: Išėmus iš šaldiklio, ant vaistinio preparato reikia užrašyti tiek jo išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
English: Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Lithuanian: Imunoglobulinų skyrimas, kraujo ar plazmos perpylimas likus 3 mėnesiams iki Ervebo vartojimo arba iki 1 mėnesio po skiepijimo gali sutrikdyti laukiamą imuninį atsaką.
English: Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas gali būti aptinkamas biologiniuose skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, šlapime, seilėse, spermoje, makšties išskyrose, vandeningajame skystyje (humor aquosus), motinos piene, išmatose, prakaite, amniono skystyje ir placentoje.
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Lithuanian: Ervebo paskiepytiems asmenims gali būti nustatomi teigiami Ebolos glikoproteino (GP) nukleino rūgšties, antigenų arba antikūnų prieš Ebolos GP, kurie yra tam tikrų diagnostinių Ebolos infekcijos tyrimų tiriamieji objektai, tyrimų rodmenys.
English: Solution for injection 10 vials
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 10 flakonų
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO).
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems asmenims nustatytas artrito pasireiškimo dažnis svyravo nuo 0 % keleto tyrimų metu iki 23,5 % vieno I fazės tyrimo metu.
English: Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Lithuanian: Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
English: There are no data on fertility effects in humans.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos poveikį žmonių vaisingumui neturima.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepijantis šia vakcina pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Jie padės Jums apsispręsti, ar turėtumėte būti skiepijama Ervebo.
English: • Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Lithuanian: • Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
English: Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Lithuanian: Vienam iš keturių asmenų vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo aptikta odos pūslelėje praėjus 12 dienų po skiepijimo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Ervebo reikia vengti skirti asmenims, kurių imuninė sistema yra žinomai nusilpusi arba kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant toliau nurodytas būkles:
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Lithuanian: Ebolos tyrimų atlikimas po Jūsų skiepijimo Ervebo
English: Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio palikuonių vystymuisi ar elgsenai.
English: • Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
Lithuanian: • kontakto su šikšnosparniais ir beždžionėmis arba su šių gyvūnų krauju, skysčiais ir žalia mėsa ar su nežinomos kilmės mėsa;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
English: Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Lithuanian: Ervebo poveikis gali būti nepakankamas, jeigu kraujo ar kraujo preparatų Jums buvo skirta likus 3 mėnesiams iki skiepijimo arba iki 1 mėnesio po vakcinos suleidimo.
English: 30 Oct 2020
Lithuanian: 2020 m spalio 30 d.
English: As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų apie Ervebo skyrimą kartu su kitomis vakcinomis, Ervebo ir kitų vakcinų vartoti kartu nerekomenduojama.
English: Concurrent illness
Lithuanian: Gretutinės ligos
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Lithuanian: Turi būti pateikti proceso aprašymas ir serijų duomenys bent iš 3 pavyzdinių VP serijų.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę dėl ankstyvųjų anafilaksijos ar anafilaktoidinių reakcijų pasireiškimo požymių.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Lithuanian: liepos 31 d. turi būti baigtas serijų kokybės užtikrinimo įdiegimas ES centruose, įskaitant ir būtinus registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, laikantis suderinto šių kokybės užtikrinimo tyrimų perkėlimo plano.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Lithuanian: Teoriškai įmanomas ir netyčinis vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimas gyvūnams ir naminiams gyvuliams (žr.
English: What Ervebo is and what it is used for What you need to know before you receive Ervebo How Ervebo is given
Lithuanian: Kas yra Ervebo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš skiepijant Jus Ervebo Kaip suleidžiama Ervebo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ervebo
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Ervebo saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirti (žr.
English: The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Lithuanian: working cell bank [WCB]) kvalifikacinius reikalavimus ir įtraukti nurodytų virusų tyrimus.
English: Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Lithuanian: Asmenys, kuriems po šios vakcinos skyrimo atsiranda pūslelinis išbėrimas, pūsleles turi sutvarstyti, kol jos visiškai išgis, kad kiek įmanoma sumažintų galimo vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo per atviras pūsleles riziką.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Lithuanian: Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Lithuanian: Vakcina turi būti bespalvis ar rusvai-gelsvas skystis, kuriame neturi būti matoma dalelių.
English: The surface protein of the virus has been replaced with that of Zaire Ebola Virus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Viruso paviršiaus baltymas buvo pakeistas Zairo Ebolos viruso paviršiaus baltymu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
English: All healthcare workers, and other ancillary providers who have been vaccinated, should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Lithuanian: Visi sveikatos priežiūros specialistai ir kiti pagalbiniai darbuotojai, kurie buvo paskiepyti, ir po vakcinacijos turi toliau laikytis priemonių, skirtų saugiai atlikti injekcijas, naudotis higienos priemonėmis bei asmens apsaugos priemonėmis (AAP).
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukti 8 673 suaugę asmenys, iš kurių 8 651 asmeniui buvo gautas galiojantis sutikimas dalyvauti tyrime; pastarieji tiriamieji asmenys buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems nedelsiant (per 7 dienas nuo įtraukimo į tyrimą) arba atidedant (praėjus 18-24 savaitėms nuo įtraukimo į tyrimą) buvo suleista Ervebo vakcina.
English: Recombinant human serum albumin, trometamol buffer, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Lithuanian: • Plaukite rankas muilu ir vandeniu, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Lithuanian: 1 dozės tirpalas flakone (I tipo stiklo) su chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu su aliuminio uždoriu.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Lithuanian: Ervebo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
English: However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
English: • After thawing, Ervebo should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Lithuanian: • Atšildytą Ervebo reikia suleisti nedelsiant; tačiau stabilumo duomenys rodo, kad atšildytą vakciną galima laikyti iki 14 dienų 2 °C - 8 °C temperatūroje iki vartojimo.
English: In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Lithuanian: Kai klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie artrito atvejus, laikotarpio iki jų pasireiškimo pradžios mediana buvo nuo 10 iki12 dienų (svyravimo ribos nuo 0 iki 25 dienų).
English: • Ervebo is a solution for injection.
Lithuanian: • Ervebo yra injekcinis tirpalas.
English: See description of selected adverse reactions.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
English: • wheezing or trouble breathing,
Lithuanian: • švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas;
English: Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Lithuanian: Laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas I/II fazės tyrimų metu labai dažnai per pirmąsias 3dienas po skiepijimo buvo nustatytas laikinas limfocitų, neutrofilų ir bendrojo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; šie reiškiniai paprastai išnykdavo po pirmosios savaitės nuo skiepijimo.
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Lithuanian: PSO rekomenduojamos įprastinės atsargumo priemonės yra šios:
English: • Withdraw the entire content of Ervebo from the vial using a sterile needle and syringe.
Lithuanian: • Iš Ervebo flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.
English: Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Lithuanian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) buvo II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami tiriamųjų vakcinų nuo Ebolos infekcijos, įskaitant Ervebo, saugumas ir imunogeniškumas.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Lithuanian: Duomenų apie Ervebo vartojimą nėštumo metu arba vartojimą moterims, kurios pastojo po skiepijimo šia vakcina, nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Lithuanian: Kartu su Ervebo negalima skirti imunoglobulinų (IG), perpilti kraujo ar plazmos.
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nuo I fazės iki III fazės, Ervebo dozė buvo skirta 234 vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su skiepijimu, santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantis virusas išsiskiria į motinos pieną.
English: • Fever,
Lithuanian: • karščiavimas;
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Lithuanian: • Iš vakcinos flakono ištraukite visą jo turinį naudodami sterilią adatą ir švirkštą.