FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ucedane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l'assunzione del medicinale prosegue durante l'intera vita del paziente.
Croatian: S liječenjem se može započeti već prvog dana života, a lijek se uzima tijekom cijelog života bolesnika.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke ispitivanja o kvaliteti lijeka Ucedane.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ucedane?
Italian: Se tale enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.
Croatian: Ako ovaj enzim nije prisutan, amonijak se ne može razgraditi i nakuplja se u krvi.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Italian: Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua.
Croatian: Ucedane je dostupan u obliku tableta za oralnu suspenziju (200 mg) koje treba rastopiti (izmiješati) u malo vode.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Croatian: Kada se amonijak nakuplja u krvi, toksičan je za tijelo, a osobito mozak.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ucedane?
Croatian: Što je Ucedane i za što se koristi?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s metaboličkim bolestima kao što je manjak NAGS-a.
Italian: Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Carbaglu.
Croatian: To znači da Ucedane sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Carbaglu.
Italian: Come agisce Ucedane?
Croatian: Kako djeluje Ucedane?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ucedane.
Italian: In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.
Croatian: Dozu zatim treba prilagoditi kako bi se održavale normalne razine amonijaka u krvi.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek Carbaglu te ih ne treba ponavljati za lijek Ucedane.
Italian: Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Croatian: Budući da je Ucedane generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ucedane?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ucedane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ucedane nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ucedane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Carbaglu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek Ucedane posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Carbaglu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ucedane.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ucedane.
Italian: Perché Ucedane è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Ucedane odobren?
Italian: Come si usa Ucedane?
Croatian: Kako se Ucedane koristi?
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
Italian: Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un "medicinale generico".
Croatian: Ucedane sadrži djelatnu tvar karglumatnu kiselinu i riječ je o „generičkom lijeku".
Italian: Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ucedane, karglumatna kiselina, građom je vrlo slična N-acetilglutamatu koji aktivira enzim za razgradnju amonijaka.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ucedane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ucedane bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ucedane pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell'ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.
Croatian: Stoga Ucedane pomaže u razgradnji amonijaka, smanjujući razine amonijaka u krvi te njegove toksične učinke.
Italian: I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l'ammoniaca.
Croatian: Bolesnici s ovim cjeloživotnim poremećajem imaju manjak jetrenog enzima skraćenog naziva NAGS, koji inače pomaže u razgradnji amonijaka.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Carbaglu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ucedane nell'UE.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za Carbaglu.
Italian: Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
Croatian: Ucedane je lijek koji se upotrebljava za liječenje hiperamonijemije (visoke razine amonijaka u krvi) u bolesnika s manjkom
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (in vetro)
Croatian: Za supkutanu primjenu napunjena štrcaljka (staklena)
Italian: Ulteriori informazioni su Udenyca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Udenyca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Cos'è Udenyca e per cosa si usa?
Croatian: Što je Udenyca i za što se primjenjuje?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Udenyca?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Udenyca?
Italian: Udenyca è un "medicinale biosimilare".
Croatian: Udenyca je „biosličan lijek".
Italian: Udenyca viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Croatian: Udenyca se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Udenyca sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Udenyca kontinuirano se prate.
Italian: Altre informazioni su Udenyca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Udenyca
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Udenyca (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Udenyca (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Croatian: Drugim riječima, Udenyca je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Udenyca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Udenyca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Perché Udenyca è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je lijek Udenyca odobren u EU-u?
Italian: Come agisce Udenyca?
Croatian: Kako djeluje Udenyca?
Italian: Quali sono i rischi associati a Udenyca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Udenyca?
Italian: Udenyca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Croatian: Lijek Udenyca izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Udenyca presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Udenyca ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Italian: Poiché Udenyca è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Udenyca.
Croatian: Budući da je lijek Udenyca biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Udenyca.
Italian: Il medicinale di riferimento di Udenyca è Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Udenyca je Neulasta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Udenyca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Udenyca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: In Udenyca, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicolo).
Croatian: U lijeku Udenyca filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Udenyca siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Udenyca, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Udenyca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Udenyca pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Italian: Udenyca non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).
Croatian: Lijek Udenyca nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloidnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Italian: Sintesi di Udenyca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Udenyca i zašto je odobren u EU-u
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Udenyca si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Udenyca za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Udenyca e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Udenyca è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Udenyca i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Udenyca vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Italian: Il principio attivo di Udenyca, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Udenyca, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Italian: Quali benefici di Udenyca sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Udenyca utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Udenyca produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Udenyca dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Italian: Come si usa Udenyca?
Croatian: Kako se Udenyca primjenjuje?
Italian: Udenyca è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Croatian: Udenyca je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Udenyca, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Udenyca potražite u uputi o lijeku.
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Italian: Che cos'è UDENYCA e a cosa serve
Croatian: Što je UDENYCA i za što se koristi
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podatci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Non è necessario rimuovere l'aria (vedere figura 7).
Croatian: Nije potrebno uklanjati zrak (vidjeti sliku 7.).
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Croatian: To bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Italian: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Croatian: E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Italian: UDENYCA è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
Croatian: UDENYCA se primjenjuje u odraslih osoba u dobi od 18 godina i više.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di proteine chiamato citochine.
Croatian: Pripada grupi proteina naziva citokini.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.
Italian: La parte proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro corpo.
Croatian: Proteinski dio vrlo je sličan prirodnom proteinu koji stvara
Italian: Informi il medico se si presentano tali sintomi.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate te simptome.
Italian: Se è stata congelata, la lasci scongelare in frigorifero prima della somministrazione.
Croatian: Ako je zamrznuta, odmrznite je u hladnjaku prije primjene.
Italian: Getti la siringa se è stata congelata più di una volta.
Croatian: Bacite štrcaljku ako je zamrznuta više puta.
Italian: UDENYCA può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
Croatian: UDENYCA se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta jednokratno i kraće od 24 sata.
Italian: Altri medicinali e UDENYCA
Croatian: Drugi lijekovi i UDENYCA
Italian: I siti di iniezione raccomandati per un'iniezione sottocutanea sono:
Croatian: Preporučena mjesta za primjenu supkutane injekcije jesu:
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Croatian: DRUGO ERA, GmbH - Njemačka
Italian: NON cerchi di scaldare la siringa in un altro modo, ad esempio usando il forno a microonde, l'acqua calda o la luce diretta del sole.
Croatian: NEMOJTE pokušavati zagrijati štrcaljku na neki drugi način, primjerice u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili izravnim izlaganjem sunčevoj svjetlosti.
Italian: • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
Croatian: • trbuh (osim područje od 5 cm oko pupka)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Italian: 29664 Walsrode Germania
Croatian: 29664 Walsrode Njemačka
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Italian: Il medico le dirà cosa prendere per alleviare il dolore osseo
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1303/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1303/001
Italian: • nausea e mal di testa.
Croatian: • mučnina i glavobolje
Italian: • danni ai piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite)
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis)
Italian: A: si lavi le mani con acqua calda e sapone (vedere figura 5).
Croatian: A: Operite ruke sapunom i toplom vodom (vidjeti Sliku 5.).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con UDENYCA tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Italian: Aortite [frequenza rara] (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: Aortitis [rijetka učestalost] (vidjeti dio 4.4).
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze
Italian: B: raccolga i seguenti materiali (vedere figura 4).
Croatian: B: Prikupite sljedeću opremu (vidjeti Sliku 4.).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,< 1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po učestalosti, u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1 000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1 000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo;
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Italian: • i glutei (vedere figura 8)
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di UDENYCA.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Italian: 8 Posizioni le dita.
Croatian: Namjestite položaj prstiju.
Italian: La presenza di una o più bolle d'aria nella siringa è normale.
Croatian: Normalno je vidjeti jedan ili više mjehurića zraka u štrcaljki.
Italian: UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Croatian: UDENYCA nije ispitivana u trudnica.
Italian: Il medico controllerà regolarmente il sangue e le urine poiché UDENYCA può danneggiare i piccoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Italian: UDENYCA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek UDENYCA tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei (o il bambino) ha un'intolleranza agli zuccheri o se le è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in cui i pazienti non riescono a metabolizzare il fruttosio, si rivolga al medico prima che lei (o il bambino) assuma o le venga somministrato il medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite određene šećere ili ako Vam je dijagnosticiran nasljedni poremećaj nepodnošenja fruktoze, rijetki genetski poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, posavjetujte se s liječnikom prije nego što Vi (ili Vaše dijete) uzmete ili primite ovaj lijek.
Italian: NON congeli o agiti la siringa preriempita.
Croatian: NEMOJTE zamrzavati ili tresti napunjenu štrcaljku.