FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - признаци на замайване, затруднения със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Icelandic: − merki um svima, erfiðleikar með svefn, svefnhöfgi, erfiðleikar með einbeitingu eða óeðlilegir draumar.
Bulgarian: Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество.
Icelandic: Bætið við aukalega litlum skammti (u.þ.b. 2 teskeiðum) af fæðu í tómt blöndunarílátið, og hrærið til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfjaleifum í ílátinu og látið síðan barnið borða allan skammtinn aftur.
Bulgarian: 10 Смесете съдържанието на капсулата с храната (илюстрация e).
Icelandic: 10 Hrærið saman innihaldi hylkisins og matnum (mynd e).
Bulgarian: EFV + NFV + НИОТs 65 70 (59,82) EFV + НИОТs
Icelandic: EFV + NFV + NRTI-lyf 65 70 (59, 82) EFV + NRTI-lyf
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за взимане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú þarft á aðstoð að halda við að ákveða heppilegasta tímann til að taka lyfið inn skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: − бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване)
Icelandic: −bepridíl (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Bulgarian: Обривите са обикновено леки до средно-тежки, макулопапулозни, кожни ерупции, които се появяват в първите две седмици от началото на лечението с ефавиренц.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil dröfnuörðuhúðútbrot (maculopapular) sem eiga sér stað á fyrstu tveimur vikunum í upphafi efavírenz meðferðar.
Bulgarian: SUSTIVA е за перорално приложение.
Icelandic: SUSTIVA er ætlað til inntöku.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Icelandic: Á grundvelli þessara nýju upplýsinga álítur PRAC að staðhæfingin um að milliverkanir milli etónógestrels og efavírenz hafi ekki verið rannsakaðar eigi ekki lengur við, og að fjarlægja skuli þessa staðhæfingu úr samantektum á eiginleikum allra lyfja sem innihalda efavírenz.
Bulgarian: 7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c).
Icelandic: Dragið hettuna varlega ofan af meginhluta hylkisins (mynd c)
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
Icelandic: Alvarleg útbrot komu fram hjá innan við 1 % sjúklinga á efavírenz meðferð og 1,7 % hættu á meðferðinni vegna útbrota.
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Icelandic: 14 Látið barnið líka klára þennan skammt (mynd f).
Bulgarian: Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa
Icelandic: Meðal prósentubreyting á AUC, Cmax, Cmin ásamt öryggisbili sé það til staðara
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með SUSTIVA stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: 90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки
Icelandic: 90 (3 pakkar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3).
Icelandic: Örvunaráhrif jóhannesarjurtar geta varað í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun hefur verið hætt (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Icelandic: á að ef þeir finna fyrir einkennum s.s. alvarlegu þunglyndi, geðveiki eða sjálfsvígshugleiðingum ættu þeir að hafa strax samband við lækninn sinn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og ef svo reynist að ákvarða hvort áhætta áframhaldandi meðferðar sé meiri en ávinningur meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10) − кожен обрив
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) útbrot
Bulgarian: 25 до < 32,5
Icelandic: 25 til <32,5
Bulgarian: Единичните субституции, довели до най-висока резистентност към ефавиренц в клетъчни култури, съответсват на промяната на левцин с изолевцин на позиция 100 (L100I, 17 до 22 пъти по-резистентен) и лизин с аспарагин на позиция 103 (K103N, 18 до 33 пъти по-резистентен).
Icelandic: Stakar amínósýrubreytingar sem ollu mestu ónæmi gegn efavírenzi í frumurækt eru breytingar á leucíni yfir í ísóleucín á amínósýrustað 100 (L100I, 17 til 22falt ónæmi) og lýsíni yfir í aspargín á amínósýrustað 103 (K103N, 18 til 33falt ónæmi).
Bulgarian: В клинични проучвания 26% от пациентите, лекувани с ефавиренц 600 mg са получили обрив в сравнение със 17% от лекуваните пациенти в контролните групи.
Icelandic: 26 % sjúklinga sem fengu 600 mg af efavírenzi húðútbrot, í samanburði við 17 % sjúklinga á samanburðarmeðferð.
Bulgarian: Дозата при деца с телесно тегло 40 kg или повече е 600 mg веднъж дневно
Icelandic: Skammturinn fyrir börn sem vega 40 kg eða meira er 600 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
Icelandic: 2Þvoið ykkur um hendurnar áður og eftir að innihaldi hylkis var dreift.
Bulgarian: Тридесет и седем пациенти на възраст от 3 месеца до 6 години (медиана 0,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Icelandic: Þrjátíu og sjö sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 6 ára (miðgildi 0,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Icelandic: 3 % sjúklinga í efavírenz hópnum og 2 % sjúklinga í samanburðarhópnum hættu þátttöku sökum lifrarsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Уверете се, че детето е изяло цялото количество от сместа на храна със съдържанието на капсулата.
Icelandic: Gangið úr skugga um að barnið borði allan skammtinn af blöndunni sem gerð er úr fæði og innihaldi hylkis.
Bulgarian: Дайте сместа от храната и съдържанието на капсулата на детето, като се уверите, че то е погълнало цялото количество (илюстрация f).
Icelandic: 11 Gefið barninu matar- og lyfjablönduna og sjáið til þess að hann eða hún klári matarskammtinn (mynd f).
Bulgarian: − астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми)
Icelandic: −astemizól eða terfenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Icelandic: Fjöldi aldraðra sem hafa verið metnir í klínískum rannsóknum er ófullnægjandi með tilliti til þess hvort svörun er öðruvísi varið hjá þeim en yngri sjúklingum.
Bulgarian: SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Icelandic: SUSTIVA filmuhúðaðar töflur henta ekki börnum sem vega minna en 40 kg.
Bulgarian: Тъмно жълти и бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тъмно жълтата капачка и "50 mg" върху бялото тяло.
Icelandic: Dimmgul og hvít, með áletruninni „SUSTIVA" á dimmgula hlutanum og „50 mg" á hvíta hlutanum.
Bulgarian: − елбасвир или гразопревир (използвани за лечение на хепатит С)
Icelandic: − elbasvir eða grazoprevir (notað gegn lifrarbólgu C)
Bulgarian: 15 до < 20
Icelandic: 15 til <20
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SUSTIVA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en SUSTIVA er notað.
Bulgarian: Повечето обриви обаче отзвучават, без да се налага каквато и да е промяна в лечението със SUSTIVA.
Icelandic: Engu að síður hverfa útbrotin í flestum tilfellum án þess að SUSTIVA meðferðinni sé breytt.
Bulgarian: Четиридесет и трима пациенти на възраст от 3 месеца до 21 години (медиана 9,6 години) са приемали дози SUSTIVA.
Icelandic: Fjörutíu og þrír sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 21 árs (miðgildi 9,6 ár) fengu SUSTIVA.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: 32,5 до < 40
Icelandic: 32,5 til <40
Bulgarian: 20 до < 25
Icelandic: 20 til <25
Bulgarian: Информирайте незабавно своя лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú upplifir þunglyndi, færð sjálfsvígshugsanir eða færð skrýtnar hugsanir (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir)
Bulgarian: При 35 пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg еднократно дневно, Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57 %), а площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40 %).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlen loki með barnalæsingu.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Icelandic: Hugsanlega fer læknirinn fram á að þú takir þungunarpróf til þess að tryggja að ekki sé um þungun að ræða áður en SUSTIVA meðferð hefst.
Bulgarian: Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Icelandic: Hækkanir á GGT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 4% af þeim sjúklingum sem fengu 600 mg af efavírenz og 1,5 - 2% hjá sjúklingum í samanburðarmeðferð (7% sjúklinga í efavírenz meðferð og 3% sjúklinga í samanburðarmeðferð eftir langtíma meðferð).
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Icelandic: óútskýrð vanlíðan sem tengist ekki ofskynjunum, en það getur reynst erfitt að hugsa skýrt eða skynsamlega sjálfsvíg
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
Icelandic: − ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða áfengis misnotkun.
Bulgarian: Не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа след приемането на ефавиренц.
Icelandic: Ekki má neyta viðbótarfæðu í allt að 2 klukkustundir eftir inntöku efavirenz.
Bulgarian: % (95% C.I.)
Icelandic: N % (95% C.I.c)
Bulgarian: c S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
Icelandic: d S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Icelandic: − öll merki um bólgu eða sýkingu.
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Icelandic: Þegar þú hefur hafið SUSTIVA meðferð, skaltu vera á varðbergi gagnvart eftirfarandi:
Bulgarian: − ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно главоболие)
Icelandic: − ergot alkalóíða (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notað til að meðhöndla mígreni og höfuðtaugakveisu (cluster headache))
Bulgarian: − флекаинид, метопролол (използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
Icelandic: − flecainid, metóprólól (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt)
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Icelandic: Miðlungsmikilla eða mjög mikilla einkenna frá taugakerfi varð vart hjá 19 % sjúklinga (alvarlegar 2.0 %) í samanburði við 9 % (alvarlegar 1 %) sjúklinga á samanburðarmeðferð.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95% C.I. b)
Icelandic: < 400 eintök/ml (95% C.I.b)
Bulgarian: Проучване ACTG 364
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg..
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 mánaða og eldri og sem vega að minnsta kosti 3,5 kg.
Bulgarian: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Icelandic: ↑ 50% (↑ 20 til ↑ 80) (CYP2B6 örvun)
Bulgarian: Дилтиазем или подобни лекарства (наречени блокери на калциевите канали, които са лекарства, обикновено използвани за високо кръвно налягане или сърдечни проблеми): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи
Icelandic: Diltíazem eða svipuð lyf (kallast kalsíumgangalokar sem eru lyf sem yfirleitt eru notuð við háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómum): þegar þú byrjar að taka SUSTIVA getur læknirinn þurft að breyta kalsíumgangaloka skammtinum.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Icelandic: SUSTIVA getur milliverkað við önnur lyf, þ.á. m. jurtablöndur eins og ginkgo biloba.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца.
Icelandic: Þess vegna á ekki að gefa yngri börnum en 3 mánaða efavírenz.
Bulgarian: − пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин (използван за лечение на определени психични заболявания)
Icelandic: − pímózíð, imipramín, amitriptylín eða clomipramín (notað til að meðhöndla ákveðið andlegt ástand)
Bulgarian: 15 Детето не трябва да консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Icelandic: 15 Gefið barninu ekki meira að borða næstu 2 klukkustundirnar.
Bulgarian: За да се подобри поносимостта на нежеланите реакции от страна на нервната система, се препоръчва се взимане на лекарството преди сън (вж. точка 4.8).
Icelandic: Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á taugakerfið, er mælt með því að lyfið sé tekið inn fyrir svefn (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Icelandic: Sjúklingar með:
Bulgarian: − мидазолам или триазолам (използвани за по-добър сън)
Icelandic: − mídazólam eða tríazólam (notað til að hjálpa þér að sofa)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите‡, вертиго
Icelandic: Eyru og völundarhús sjaldgæfar eyrnasuð‡, svimi (vertigo)
Bulgarian: K103N е най-честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
Icelandic: K103N var algengasta amínósýrubreytingin á bakritaensíminu hjá veirum einangruðum úr sjúklingum sem urðu fyrir marktækri aukningu á veirumagni meðan klínískar rannsóknir á notkun efavírenz samhliða indinavíri eða zidovúdíni + lamivúdíni stóðu yfir.
Bulgarian: SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
Icelandic: SUSTIVA verður alltaf að taka inn samhliða öðrum lyfjum gegn HIV veirunni.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn vorikónazóls í blóðinu og vorikónazól getur aukið magn af SUSTIVA í blóðinu.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Сто и двама пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години (медиана 5,7 години) са лекувани със SUSTIVA.
Icelandic: Eitthundrað og tveir sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til 16 ára (miðgildi 5,7 ár) voru meðhöndlaðir með SUSTIVA.
Bulgarian: Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ráðlagt þessa aðferð við lyfjagjöf SUSTIVA þegar um er að ræða fullorðna sem ekki geta gleypt hylki.
Bulgarian: Ако SUSTIVA е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
Icelandic: Ef þú byrjar á SUSTIVA meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis SUSTIVA.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90% от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Icelandic: Þessi stökkbreyting kom fram hjá 90% þeirra sjúklinga sem fengu efavírenz meðferð sem brást.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006 Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð(NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Bulgarian: Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
Icelandic: 12 Bætið smáræði (um það bil 2 teskeiðum) af matnum í tómt blöndunarílátið (mynd a).
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá flogaveikilyf samhliða efavírenzi, sérstaklega lyf sem umbrotna í lifur eins og fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital, getur þurft að stýra meðferðinni með reglubundnum plasmaþéttnimælingum.
Bulgarian: Детето не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Icelandic: Ekki á að gefa barninu frekara fæði í allt að 2 klukkustundir.
Bulgarian: 90 твърди капсули: бутилка
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 hörð hylki: glas
Bulgarian: Механизмът на ефекта върху велпатасвир е индуциране на CYP3A и CYP2B6 от ефавиренц.
Icelandic: Orsökin fyrir áhrifunum á velpatasvir er CYP3A og CYP2B6 örvun af völdum efavirenz.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19% (средно 0,69%) от съответната плазмена концентрация.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum (fjöldi = 9) sem fengu 200 til 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag í a.m.k. mánuð, var þéttni þess í heila- og mænuvökva frá 0,26% til 1,19% (meðaltal 0,69%) af plasmaþéttni þess.
Bulgarian: Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Icelandic: P-450 og takmörkuð klínísk reynsla er fyrir hendi af notkun efavírenz hjá sjúklingum með langvinna lifrarsjúkdóma, skal gæta varúðar þegar efavírenz er gefið sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери.
Icelandic: Pakkningar með 30 x 1 eða fjölpakkningar með 90 (3 pakkningar með 30 x 1) filmuhúðuðum töflum í ál/PVC rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota SUSTIVA ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenz eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Препоръчва се SUSTIVA да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Bulgarian: Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
Icelandic: öryggi meðferða sem innihéldu efavírenz var rannsakað í samanburðarrannsókn (006) þar sem sjúklingarnir fengu annaðhvort efavírenz + zidovúdín + lamivúdín (n = 412, miðgildi meðferðarlengdar 180 vikur), efavírenz + indinavír (n = 415, miðgildi meðferðarlengdar 102 vikur) eða indinavír + zidovúdín + lamivúdín (n = 401, miðgildi meðferðarlengdar 76 vikur).
Bulgarian: Необходимата концентрация за потискане на 90 до 95% от дивите щамове или лабораторните и клинични изолати in vitro, резистентни на зидовудин, се движи между 0,46 и 6,8 nM за лимфобластоидни клетъчни линии, мононуклеарни клетки от периферна кръв и макрофаг/моноцитни култури.
Icelandic: Sú þéttni óbundins efavírenz sem þarf til að valda 90 til 95% hömlun á villigerð eða zidovúdín ónæmum einangruðum veirum úr rækt og úr sjúklingum, in vitro, var á bilinu 0,46 til 6,8 nM í lymphoblastoid frumulínum, einkjarna frumum úr blóði og átfrumu/einkjörnunga ræktunum.
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
Icelandic: Efavírenz, er HIV-1 bakritahemill en ekki með samkeppni (non-competitive) og veldur ekki marktækri hömlun á HIV-2 bakritaensíminu eða DNA fjölliðunarensímum (polymerases) í frumum (α, β, γ eða δ).
Bulgarian: < 50 копия/ml (95% C.I b.)
Icelandic: < 50 eintök/ml (95% C.I.b)
Bulgarian: Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Þegar þú átt orðið lítið magn eftir af SUSTIVA skaltu útvega þér meira, hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция.
Icelandic: Konur hafa orðið þungaðar þegar þær hafa tekið SUSTIVA og notað getnaðarvarnarlyf sem sett er í vef (vefjalyf), þó ekki hafi verið staðfest að SUSTIVA meðferðin hafi valdið því að getnaðarvörnin virkaði ekki.
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SUSTIVA
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Icelandic: fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu á QTc bili á hjartarafriti eða með einhvert annað klínískt ástand sem þekkt er að lengi QTc bilið.
Bulgarian: − Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.
Icelandic: − Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Bulgarian: Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта
Icelandic: Blóðrannsóknir geta sýnt: hækkuð gildi kólesteróls í blóði
Bulgarian: Честотата на еритема мултиформе и синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1%.
Icelandic: Tíðni regnbogaroðasóttar (erythema multiforme) og Stevens-Johnson heilkennis var u.þ.b. 0,1 %.
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Icelandic: Rannsókn 006, var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem efavírenz + zidovúdín + lamivúdín eða efavírenz + indinavír var borið saman við indinavír + zidovúdín + lamivúdín hjá 1.266 sjúklingum sem máttu ekki hafa fengið efavírenz-, lamivúdín-, NNRTI-, og próteasahemla áður.