FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
Swedish: Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Swedish: Patienter har drabbats av ödem, erythema nodosum, trötthet, feber, huvudvärk, sömnlöshet, illamående, lunginfiltrat, hudutslag, yrsel, kräkningar, förhöjda transaminaser och viktnedgång.
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.2).
Swedish: Viramune används i kombination med antiretrovirala medel för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar (se avsnitt 4.2).
English: There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Swedish: Det finns inga data beträffande utbytbarhet mellan 400 mg depottabletter och 100 mg depottabletter .
English: The frequencies given below are based on crude incidence rates of adverse reactions observed in the Viramune immediate-release (lead-in phase, table 1) and Viramune prolonged-release (randomised-phase/maintenance phase, table 2) groups of clinical study 1100.1486 with 1,068 patients exposed to Viramune on a backbone of tenofovir/emtricitabine.
Swedish: Frekvenserna nedan baseras på rådata för incidensen av biverkningar observerade med Viramune med omedelbar frisättning (insättningsperioden, Tabell 1) och Viramune depottabletter (randomiserad fas/underhållsbehandling, tabell 2) från studie 1100.1486 med 1 068 patienter exponerade för Viramune med en bakgrundsbehandling av tenofovir/emtricitabin.
English: Weight Range (kg) for patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Swedish: Viktintervall (kg) för patienter < 8 år som baserat på kroppsvikt får 7 mg/kg
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Swedish: Nevirapin ska inte användas till patienter med svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh C, se avsnitt 4.3).
English: As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm
Swedish: Eftersom allvarlig och livshotande levertoxicitet har observerats i kontrollerade och okontrollerade studier, framförallt hos patienter med plasma HIV-1 virusmängd på 50 kopior/ml eller mer, bör nevirapin inte ordineras till vuxna kvinnor med mer än 250 CD4-celler/mm
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Swedish: Om hudutslag och illamående uppträder samtidigt, måste du avbryta behandlingen och uppsöka din läkare omedelbart.
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Swedish: Andelen patienter med minst en grad 3 eller 4 lever-associerad toxisklaboratorieavvikelse var 8,3 % i gruppen nevirapin två gånger dagligen och 4,5 % i gruppen efavirenz.
English: Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Swedish: Viramune oral suspension är en flytande suspension som skall sväljas.
English: As granulocytopenia, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction, jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal), urticaria, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during the lead-in phase with Viramune immediate release were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine immediate-release in the lead-in phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 1,068).
Swedish: Då granulocytopeni, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, anafylaktisk reaktion, gulsot, fulminant hepatit (som kan vara fatal), urtikaria, minskat blodfosfor och ökat blodtryck under insättningsfasen av Viramune i beredningsformer med omedelbar frisättning inte har setts i studie 1100.1486, har frekvensen uppskattats genom statistisk beräkning baserat på det totala antalet patienter exponerade för nevirapin med omedelbar frisättning under insättningsperioden av den randomiserade kliniska studien 1100.1468 (n= 1 068).
English: Hepatic impairment: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Swedish: I en steady state-studie jämfördes 46 patienter med: mild (n=17: Ishak score 1-2), måttlig (n=20; Ishak score 3-4), eller svår (n=9; Ishak score 5-6, Child-Pugh A hos 8 patienter, för 1 patient användes inte Child-Pugh score) leverfibros användes som mått på nedsatt leverfunktion.
English: Accordingly, as anaemia, granulocytopenia, anaphylactic reaction, jaundice, Stevens-Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis (which may be fatal), angioedema, decreased blood phosphorus and increased blood pressure during maintenance phase with Viramune prolonged-release tablets were not seen in study 1100.1486 the frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine prolonged-release in the maintenance phase of the randomised controlled clinical study 1100.1486 (n= 505).
Swedish: Följaktligen har frekvens för anemi, granulocytopeni, anafylaktisk reaktion, gulsot, Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys (som kan vara fatal), angioödem, minskat blodfosfor och ökat blodtryck under underhållsbehandling med Viramune depottabletter, som inte setts i studie 1100.1486, uppskattats genom statistisk beräkning baserat på det totala antalet patienter exponerade för nevirapin depottabletter under underhållsbehandlingsfasen i den randomiserade kliniska studien 1100.1486 (n= 505).
English: 3 in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Swedish: 3 hos vuxna män) vid start med nevirapin -behandling löper större risk för leverbiverkningar om patienten har detekterbar HIV-1 RNA i plasma dvs. ≥ 50 kopior/ml - vid insättning av nevirapin.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Swedish: Rabdomyolys har observerats hos patienter med hud- och/eller leverreaktioner i samband med nevirapin användning.
English: For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Swedish: För mindre barn finns mindre depottabletter och oral suspension i flytande form tillgängligt.
English: If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT)), nevirapine must be permanently stopped.
Swedish: Om klinisk hepatit förekommer, karaktäriserad av aptitlöshet, illamående, kräkningar, ikterus OCH laboratoriefynd [som måttlig eller grav avvikelse i leverfunktionsvärdena (exkl. gamma-GT)] ska nevirapin sättas ut permanent.
English: Viramune prolonged-release n=508*
Swedish: Viramune depottabletter n=508*
English: Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Swedish: För patienter med CLcr ≥ 20 mg/min behövs ingen justering av nevirapin-dosen.
English: Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN (see section
Swedish: Nevirapin får inte ges till patienter med utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet förrän utgångsvärdet ASAT/ALAT har stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet (se avsnitt 4.3).
English: Uncommon Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis (which may be fatal)
Swedish: Mindre vanliga Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys (som kan vara dödlig)
English: For adults
Swedish: Användning för vuxna
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Swedish: Viramune medförde hudutslag hos 12,5% av patienterna på kombinationsbehandling i kontrollerade studier.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Swedish: Biverkningarna som anges nedan har rapporterats från patienter som använt Viramune depottabletter en gång per dag som underhållsbehandling.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Swedish: Dessa symtom försvann av sig själva inom en vecka utan några kliniska komplikationer.
English: Due to the metabolic pathway of telbivudine, no clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Swedish: På grund av metaboliseringsvägen för telbivudin, förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelläkemedels-interaktion.
English: Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
Swedish: Rabdomyolys har observerats hos patienter med hud- och/eller leverreaktioner i samband med användning av Viramune.
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g. condoms) is recommended.
Swedish: Av detta skäl rekommenderas barriärantikonception (t ex kondom).
English: EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
Swedish: EE AUC  0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin EF
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon anaemia, granulocytopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga anemi, granulocytopeni
English: After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
Swedish: Efter 14 dagar är den vanliga dosen en 400 mg depottablett en gång per dag.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Viramune 50 mg/5 ml oral suspension
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Swedish: Den kliniska erfarenheten med Viramune härrör främst från kombinationsbehandling med omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI).
English: Tenofovir 300 mg QD
Swedish: Tenofovir 300 mg en gång dagligen
English: The recommended dose for Viramune is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Viramune är 20 ml (200 mg) oral suspension per dag under de första 14 dagarna (denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter 20 ml (200 mg) oral suspension två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel.
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
Swedish: 3 hade 12 gånger högre risk för symtomatiska leverbiverkningar jämfört med kvinnor med CD4-värden < 250 celler/mm
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Swedish: Samtidig tillförsel av prednison (40 mg/dag under de första 14 dagarnas Viramune behandling) har icke visats leda till minskad incidens nevirapin -relaterade hudutslag, och kan vara relaterat till en ökad incidens och allvarlighetsgrad av hudutslag under de första 6 veckornas behandling med nevirapin.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats med Viramune, i alla kliniska studier, är hudutslag, allergiska reaktioner, hepatit, onormala leverfunktionsvärden, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, trötthet, feber, huvudvärk och myalgi.
English: Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken eller symtom på hepatit, svåra hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner måste avbryta nevirapinbehandlingen och omedelbart söka läkare.
English: Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Swedish: Patienterna som inkluderades hade CD4-värden <250/mm
English: Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune immediate-release administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Swedish: Samtidig tillförsel av prednison (40 mg/dag under de första 14 dagarnas behandling med Viramune med omedelbar frisättning) har icke visats leda till minskad incidens nevirapinrelaterade hudutslag, och kan vara relaterat till en ökad incidens och allvarlighetsgrad av hudutslag under de första 6 veckornas behandling med nevirapin.
English: Maraviroc AUC  1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Swedish: Maravirok AUC  1,01 (0,6-1,55) Maravirok Cmin EF Maravirok Cmax  1,54 (0,94-2,52) jämfört med historiska kontroller
English: Viramune contains lactose
Swedish: Viramune innehåller laktos
English: It is very important that your child takes Viramune oral suspension only once a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Swedish: Det är mycket viktigt att ditt barn endast tar Viramune oral suspension en gång per dag under de första 14 dagarna (insättningsperioden).
English: These have included cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Swedish: Hudreaktionerna har inkluderat fall av Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och överkänslighetsreaktioner karakteriserade av hudutslag, allmänpåverkan och påverkan på inre organ.
English: Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric study in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Swedish: Information beträffande farmakokinetiken för nevirapin har huvudsakligen hämtats från två källor: en studie på barn i Sydafrika under 48 veckor (BI 1100.1368) som inkluderade 123 HIV-1-positiva barn, utan tidigare antiretroviral behandling, i åldrarna 3 månader - 16 år; samt en sammanvägd analys av fem studier av PACTG (Paediatric AIDS Clinical Trials Group) som inkluderade 495 patienter i åldrarna 14 dagar till 19 år.
English: NET AUC  0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND
Swedish: NET AUC  0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin EF
English: Viramune 200 mg Tablets
Swedish: Viramune 200 mg Tabletter
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du får hormonersättning mot klimakteriebesvär, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Post-Exposure-Prophylaxis: Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of Viramune in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Swedish: Postexpositionsprofylax: Svår levertoxicitet, såsom transplantationskrävande leverinsufficiens, har rapporterats hos personer utan HIV-infektion, som fått upprepade Viramune doser som postexpositionsprofylax (PEP), en ej godkänd indikation.
English: Viramune oral suspension contains 150 mg sucrose per ml.
Swedish: Viramune oral suspension innehåller 150 mg sackaros per ml.
English: Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Swedish: Den patient som får svåra hudreaktioner eller hudutslag med allmänpåverkan som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla, ska avbryta behandlingen och omedelbart söka läkare.
English: The nevirapine AUC0-24,ss and Cmin,ss measured after 19 days of fasted dosing of Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily were approximately 80 % and 90 %, respectively, of the AUC0-24,ss and Cmin,ss measured when patients were dosed with Viramune 200 mg immediate-release tablets twice daily.
Swedish: AUC0-24,ss och Cmin,ss för nevirapin vid fasta efter 19 dagars administrering av Viramune 400 mg depottabletter en gång per dag uppmättes till ca 80 % resp. 90 % av AUC0-24,ss och Cmin,ss uppmätt när patienterna behandlades med Viramune 200 mg med omedelbar frisättning två gånger per dag.
English: After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Swedish: Efter 14 dagar är den vanliga dosen en tablett à 200 mg två gånger per dag.
English: You should continue to take Viramune for as long as instructed by your doctor.
Swedish: Du ska fortsätta att använda VIRAMUNE så länge din läkare rekommenderar det.
English: Methadone AUC  0.40 (0.31 - 0.51) Methadone Cmin ND
Swedish: Metadon AUC  0,40 (0,31 - 0,51) Metadon Cmin EF
English: Didanosine AUC  1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax  0.98 (0.79-1.21)
Swedish: Didanosin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosin Cmin EF Didanosin Cmax  0,98 (0,79-1,21)
English: The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i andra nevirapinstudier eller genom uppföljning efter marknadsintroduktion, men har inte observerats i den randomiserade, kontrollerade kliniska studien
English: Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma i form av anafylaxi (en svår form av allergisk reaktion) med symtom som: - hudutslag - ansiktssvullnad - andningssvårigheter (kramp i luftvägarna) - anafylaktisk chock
English: Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Swedish: Nevirapin har visats kunna inducera de metabola cytokrom P450-enzymerna i levern.
English: If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Swedish: Om en patient redan använder johannesört, bör halten nevirapin och om möjligt virusnivån kontrolleras och johannesört sättas ut. Halten nevirapin kan öka när johannesört sätts ut och dosen av Viramune kan därför behöva justeras.
English: If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
Swedish: Om du får några hudutslag under denna period, ska du inte börja med Viramune depottabletter, kontakta i stället din läkare.
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Swedish: Viss toxicitet fordrar att Viramune-behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
English: It is not recommended to coadminister atazanavir/ritonavir and Viramune (see section 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med atazanavir/ritonavir och Viramune rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Swedish: De främsta vägarna för metabolisering och utsöndring hos människa är således cytokrom P450-metabolism, glukuronidkonjugering och utsöndring av glukuroniderade metaboliter i urinen.
English: Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Swedish: Viramune ska användas inom 2 månader efter öppnandet.
English: - The active substance is nevirapine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nevirapin.
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Swedish: Fall av hepatit (svår och livshotandeleverskada, även fatal fulminant hepatit) har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin.
English: The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Swedish: Dosen är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
English: Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Swedish: Hos substanser som metaboliseras på detta sätt kan plasmakoncentrationen minska vid samtidig tillförsel av nevirapin.
English: How to store Viramune
Swedish: Hur Viramune ska förvaras
English: If your child develops any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your child's doctor.
Swedish: Om ditt barn får några hudutslag under denna period, ska det inte börja med Viramune depottabletter, kontakta i stället barnets läkare.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral suspension innehåller 10 mg nevirapin (som hemihydrat)
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform Följande biverkningar, som kan vara kausalt relaterade till administrering av Viramune, har rapporterats.
English: BSA range (m
Swedish: Kroppsyta (m
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKANS ETIKETT
English: Telbivudine is not a substrate, inducer or inhibitor of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat, inducerare eller hämmare av cytokrom P 450 (CYP450) enzymsystemet.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Swedish: Det finns inte tillräckligt med evidens för att bekräfta att ökad risk för toxicitet inte föreligger för gravida kvinnor vid icke detekterbar virusmängd (mindre än 50 HIV-1 kopior/ml i plasma) och mer än 250 CD4-celler/mm