FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og hetteglass etter Utløpsdato eller EXP.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor polysorbat 80 eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena fosaprepitanta i biljnih lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fosaprepitant og urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Croatian: Nije potpuno određena moguća reproduktivna toksičnost fosaprepitanta i aprepitanta jer se u istraživanjima na životinjama nisu mogle postići koncentracije koje bi bile više od terapijskih koncentracija u ljudi.
Norwegian Bokmål: Potensielle effekter på fertilitet av fosaprepitant og apretitant er ikke fullstendig klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se pkt.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti fosaprepitantu i aprepitantu u trudnoći.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på graviditeter eksponert for fosaprepitant og aprepitant finnes ikke.
Croatian: Odraslima ga je najbolje primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 20-30 minuta.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering hos voksne skjer fortrinnsvis ved uavbrutt intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg primijenjena u obliku infuzije u trajanju od 20-30 minuta 1. dana, a primjena započinje oko 30 minuta prije same kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 150 mg administrert som en infusjon i løpet av 20-30 minutter på dag 1 som igangsettes ca. 30 minutter før kjemoterapi (se pkt.
Croatian: Infekcije i infestacije kandidijaza, stafilokokna infekcija rijetko
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer kandidainfeksjon, stafylokokkinfeksjon sjeldne
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za EMEND kapsule i EMEND prašak za oralnu suspenziju radi potpunih kliničkih informacija o ispitivanjima provedenima s peroralnim aprepitantom.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for EMEND kapsler og EMEND pulver til mikstur, suspensjon for fullstendig klinisk informasjon med hensyn på studier utført med oral aprepitant.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih štakora tretiranih aprepitantom postnatalno od 10. do 63. dana, zabilježeno je preuranjeno vaginalno otvaranje u ženki pri primjeni od 250 mg/kg dvaput na dan, te odgođeno odvajanje prepucija u mužjaka pri primjeni od 10 mg/kg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med rotter behandlet med aprepitant fra dag 10 etter fødsel til dag 63, ble det observert en tidligere vaginal åpning hos hunndyr fra 250 mg/kg to ganger daglig og forsinket preputial separasjon hos hanndyr fra 10 mg/kg to ganger daglig.
Croatian: 115 mg intravenski
Norwegian Bokmål: 115 mg intravenøst
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Croatian: Sljedeći su podaci dobiveni iz kliničkih ispitivanja provedenih s peroralnim aprepitantom i iz kliničkih ispitivanja provedenih s jednokratno intravenski primijenjenim fosaprepitantom u kombinaciji s deksametazonom, midazolamom ili diltiazemom.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er utledet av data fra studier med aprepitant gitt oralt og fra studier med enkeltdose fosaprepitant gitt intravenøst samtidig med deksametason, midazolam eller diltiazem.
Croatian: 245,3 mg fosaprepitantdimeglumina (što odgovara 150 mg fosaprepitanta) u aprepitant, oslobađa se 23,9 mg fosforne kiseline i 95,3 mg meglumina.
Norwegian Bokmål: Etter omdanning av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (tilsvarende 150 mg fri syre av fosaprepitant) til aprepitant, utskilles 23,9 mg fosforsyre og 95,3 mg meglumin.
Croatian: Neke nuspojave često opažene u odrasloj populaciji nisu bile opažene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er vanlig observert hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na farmakokinetiku aprepitanta kao rezultat primjene fosaprepitanta 150 mg
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på aprepitants farmakokinetikk etter administrering av fosaprepitant 150 mg
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt vanlige polydipsi sjeldne
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
Norwegian Bokmål: IVEMEND brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som sterkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
Croatian: Kancerogeni potencijal u glodavaca ispitan je samo nakon peroralne primjene aprepitanta.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensial hos gnagere ble kun undersøkt for aprepitant gitt oralt.
Croatian: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Croatian: Deksametazon treba dati 1. dana liječenja 30 minuta prije kemoterapije, i 2. do 4. dana ujutro.
Norwegian Bokmål: Deksametason bør skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na učinkovitost parenja, plodnost, embriofetalni razvoj, broj i pokretljivost spermija (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudiene indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til parringsaktivitet, fertilitet, embryoføtal utvikling eller spermieantall og motilitet (se pkt.
Croatian: Ta istraživanja nisu ukazala na izravno ili neizravno štetno djelovanje na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot niti postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryonal/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu fosaprepitanta i snažnih induktora CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala) jer takva kombinacija može dovesti do sniženja koncentracije aprepitanta u plazmi, a time možda i do smanjene djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som sterkt induserer CYP3A4-aktivitet (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) må unngås, da denne kombinasjonen kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av aprepitant som kan føre til redusert effekt.
Croatian: U Tablici 7 prikazane su sažete primarne i sekundarne mjere ishoda.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primære og sekundære endepunkter er vist i tabell 7.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, dokazana kemijsko fizikalna stabilnost lijeka u primjeni iznosi 24 sata pri 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning er kjemisk og fysisk holdbarhet ved bruk vist i 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Saznanja o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med effektdata for kombinasjon med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister.
Croatian: Maksimalna doza 115 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 115 mg
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Til pasienter 12 år og eldre, beregn volum til administrering som følger:
Croatian: ** Deksametazon se mora primijeniti 30 minuta prije kemoterapijskog liječenja 1. dana.
Norwegian Bokmål: ** Deksametason bør gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1.
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Norwegian Bokmål: Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
Croatian: IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju fosaprepitant
Norwegian Bokmål: IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning fosaprepitant
Croatian: Ispitivanja pomoću pozitronske emisijske tomografije (PET) primjenom obilježivača specifičnog za NK1 receptore u zdravih mladića koji su primili jednokratnu intravensku dozu od 150 mg fosaprepitanta (N=8) pokazala su da je zaokupljenost NK1 receptora u mozgu ≥100% za Tmax ili 24 sata, ≥97% za 48 sati; te između 41% i 75% 120 sati nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Positronemisjonstomografi (PET)-studier og bruk av en svært spesifikk NK1-reseptor-indikator hos friske unge menn som fikk en enkelt intravenøs dose med 150 mg fosaprepitant (N=8), viste NK1reseptor binding i hjernen på > 100 % ved Tmax og 24 timer, > 97 % ved 48 timer, og mellom 41 % og
Croatian: Režim s aprepitantom (N =1134) **
Norwegian Bokmål: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Croatian: Ovisno o kemoterapijskom liječenju, IVEMEND se može davati na dva načina: IVEMEND se daje samo 1. dana (jednodnevna kemoterapija) IVEMEND se daje 1., 2. i 3. dana (jednodnevna ili višednevna kemoterapija) o umjesto lijeka IVEMEND mogu se propisati peroralni pripravci aprepitanta 2. i 3. dana.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kjemoterapibehandlingen kan IVEMEND gis på to måter: IVEMEND gis kun på dag 1 (én-dags kjemoterapi) IVEMEND gis på dag 1, 2 og 3 (én eller flere dager med kjemoterapi) o Oral formulering av aprepitant kan forskrives på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Croatian: Kako primjenjivati IVEMEND
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IVEMEND
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine/crvenila manje često
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter/rødming mindre vanlige
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta je nelinearna u rasponu kliničkih doza.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til aprepitant er ikke-lineær over det kliniske doseområdet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning inneholder 1 ml oppløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip 1) od 10 ml s klorobutilnim ili bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip-off kapicom.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass, 10 ml, i klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Croatian: * Pedijatrijskim bolesnicima u dobi od 12 godina i starijima primijenite IVEMEND intravenski tijekom 30 minuta, tako da infuzija završi približno 30 minuta prije kemoterapije.
Norwegian Bokmål: * For pediatriske pasienter 12 år og eldre, administrer IVEMEND intravenøst over 30 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave čija je incidencija bila veća u pedijatrijskih bolesnika liječenih režimom aprepitanta nego u onih liječenih kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju za rak bile su štucavica (3,3% naspram 0.0%) i navale crvenila (1,1% naspram 0.0%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med kontrollregime under behandling med emetogen cancer-kjemoterapi var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Croatian: U drugom ispitivanju s aktivnom kontrolom s 1169 odraslih bolesnika koji su primali aprepitant i jako emetogenu kemoterapiju, profil nuspojava uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u ostalim ispitivanjima aprepitanta u jako emetogenoj kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: I en annen aktivt kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik bivirkningsprofilen i andre HEC-studier med aprepitant.
Croatian: Standardna doza 5-HT3 antagonista.
Norwegian Bokmål: Standarddose av 5-HT3antagonister.
Croatian: Odredite volumen koji će se primijeniti iz ove pripremljene vrećice za infuziju na temelju preporučene doze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Bestem volum som skal administreres fra denne infusjonsposen basert på anbefalt dose (se pkt.
Croatian: U 3 otvorena klinička ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom, pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primili su ili jako ili umjereno emetogenu kemoterapiju i jednu dozu fosaprepitanta u dozi jednakoj ili višoj od preporučene za jednodnevni režim (139 bolesnika) ili trodnevni režim (199 bolesnika) u kombinaciji s ondanzetronom uz deksametazon ili bez njega.
Norwegian Bokmål: I 3 aktivt kontrollerte, åpne kliniske studier fikk pediatriske pasienter i alderen 6 måneder til 17 år enten høy eller moderat emetogen kjemoterapi og en enkeltdose med fosaprepitant lik eller større enn anbefalt dose ved én-dags behandlingsregime (139 pasienter), eller 3-dagers behandlingsregime (199 pasienter), i kombinasjon med ondansetron med eller uten deksametason.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima mlađima od 12 godina primijenite IVEMEND intravenski tijekom 60 minuta, tako da infuzija završi približno 30 minuta prije kemoterapije.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter under 12 år, administrer IVEMEND intravenøst over 60 minutter, slik at infusjonen fullføres ca. 30 minutter før kjemoterapi.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici koji su primili trodnevni režim fosaprepitanta Djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika temeljila se na onoj dokazanoj u pedijatrijskih bolesnika koji su primili trodnevni režim peroralnim aprepitantom.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant Effekten av 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter ble basert på pediatriske pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregime med aprepitant gitt oralt.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, genotoksičnosti (uključujući testove in vitro) te reproduktivne i razvojne toksičnosti intravenske primjene fosaprepitanta i peroralne primjene aprepitanta.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra fosaprepitant gitt intravenøst og aprepitant gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier med toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet (inkludert in vitro-tester) eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant i ikke-kommersielle formuleringer forårsaket vaskulær toksisitet og hemolyse hos laboratoriedyr ved konsentrasjoner under 1 mg/ml og høyere, avhengig av formuleringen.
Croatian: U dobi od 6 mjeseci do < 2 godine
Norwegian Bokmål: 6 måneder< 2 år
Croatian: Praćenja terapijske doze ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan primjene i dan nakon primjene lijeka IVEMEND.
Norwegian Bokmål: Som følge av den korte varigheten av økt eksponering, er reduksjon i dosen av immunosuppressiva basert på TDM, terapeutisk dosemonitorering, ikke anbefalt på dagen for og dagen etter administrering av IVEMEND.
Croatian: Istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med hormonelle antikonseptiva Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert under bruk og i 28 dager etter avsluttet bruk av fosaprepitant.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije manje često bradikardija, kardiovaskularni poremećaj rijetko
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertebank mindre vanlige bradykardi, hjerte-og karsykdom sjeldne
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 mjeseci do manje od 2 godine i tjelesne težine ne manje od 6 kg
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 6 måneder opptil 2 år og ikke under 6 kg
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti kao bolus injekcija niti kao nerazrijeđena otopina.
Norwegian Bokmål: Ikke gi IVEMEND som bolusinjeksjon eller ufortynnet oppløsning.
Croatian: Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
Norwegian Bokmål: Effekten av hormonelle antikonseptiva kan bli redusert i løpet av og i 28 dager etter administrering av fosaprepitant.
Croatian: Dinatrijev edetat, polisorbat 80, laktoza, bezvodna, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (za podešavanje pH)
Norwegian Bokmål: Dinatriumedetat, polysorbat 80, vannfri laktose, NaOH og/eller fortynnet HCl (til justering av pH).
Croatian: Terminalni poluvijek nakon intravenske primjene 150 mg fosaprepitanta bilo je oko 11 sati.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for aprepitant etter intravenøs dose fosaprepitant 150 mg er ca. 11 timer.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj dozi je slab inhibitor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg, gitt som enkeltdose, er en svak hemmer av CYP3A4.
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina (kg) o Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalte doser (se pkt.
Croatian: • Drugi sastojci su: dinatrijev edetat (E386); polisorbat 80 (E433); laktoza, bezvodna; natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vannfri laktose, natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller fortynnet saltsyre (E507) (til justering av pH).
Croatian: Nakon jednokratne 20-minutne infuzije fosaprepitanta u dozi od 150 mg u zdravih odraslih dobrovoljaca, srednji AUC0-∞ aprepitanta iznosio 35,0 μg•h/ml, a njegova srednja vršna koncentracija 4,01 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg gitt som infusjon over 20 minutter til friske voksne frivillige, var gjennomsnittlig AUC0-∞ for aprepitant 35,0 mikrog•timer/ml, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av aprepitant var 4,01 mikrog/ml.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC0-∞ ukupnog aprepitanta (slobodnog i vezanog za proteine) snizio se za 21%, a Cmax za 32% u odnosu na zdrave ispitanike.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, falt AUC0-∞ for total aprepitant (ubundet og proteinbundet) med 21 %, og Cmaks falt med 32 % sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama, lijek IVEMEND u dozi od 150 mg (N=502) u kombinaciji s ondanzetronom i deksametazonom bio je uspoređen sa samo ondanzetronom i deksametazonom (kontrolni režim) (N=498) u odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogeni kemoterapijski režim.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell, dobbeltblind, placebokontrollert studie, ble IVEMEND 150 mg (N=502) i kombinasjon med ondansetron og deksametason sammenlignet med ondansetron og deksametason alene (kontrollbehandling) (N=498) hos voksne pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi.
Croatian: Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom plastičnom flip off kapicom.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (pogledajte dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti primjenu fosaprepitanta, primijeniti uobičajene suportivne mjere liječenja i osigurati nadzor bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må fosaprepitant seponeres og generell støttebehandling og overvåking iverksettes.
Croatian: Treba obratiti pozornost pri istodobnoj primjeni lijeka IVEMEND i varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina ili drugih lijekova za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin eller andre virkestoffer som er kjent for å metaboliseres via CYP2C9 og som gis samtidig med IVEMEND.
Croatian: Placebo umjesto fosaprepitanta i placebo umjesto deksametazona (1. dana) primijenili su se radi maskiranja režima.
Norwegian Bokmål: Placebo for fosaprepitant og deksametason (på dag 1) ble brukt for å opprettholde blinding.
Croatian: Tablica 9: Farmakokinetički parametri aprepitanta za trodnevni intravenski režim fosaprepitantom u pedijatrijskih bolesnika
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Farmakokinetiske parametre for aprepitant for 3-dagers behandlingsregime med fosaprepitant gitt intravenøst hos pediatriske pasienter
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku aprepitanta nije klinički značajan.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) påvirker ikke farmakokinetikken til aprepitant på et klinisk relevant nivå.
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka IVEMEND za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som står på kronisk behandling med warfarin, må protrombintid (INR) overvåkes nøye i løpet av og i 14 dager etter behandling med IVEMEND mot kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (se pkt.
Croatian: Priprema lijeka IVEMEND 150 mg za intravensku primjenu:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av IVEMEND 150 mg til intravenøs administrering:
Croatian: Pripremite vrećicu za infuziju sa 145 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (npr. tako što ćete iz infuzijske vrećice sa 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju izvući 105 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju).
Norwegian Bokmål: Klargjør en infusjonspose med 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) (for eksempel ved å fjerne 105 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml infusjonspose med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %)).