FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), die zu Müdigkeit, allgemeiner Schwäche, Muskelkrämpfen und Reizbarkeit führen und niedrige Kalziumspiegel (Hypokalziämie) nach sich ziehen können, die wiederum zu Taubheit oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen sowie zu Muskelkrämpfen, Muskelschwäche, Benommenheit und Verwirrtheit führen können.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтръпване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост,
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
Bulgarian: Двустранен 95%
German: Neutropenie war bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom die am häufigsten berichtete hämatologische Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkung, gefolgt von Anämie und Thrombozytopenie.
Bulgarian: Неутропения е най-често съобщаваната хематологична нежелана лекарствена реакция от 3-та или 4-та степен при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, следвана от анемия и тромбоцитопения.
German: Grad-3-/-4-Nebenwirkungen / Häufigkeit
Bulgarian: НЛР от 3−4 степен/Честота
German: Überlebensdauer (Wochen)
Bulgarian: Време на преживяемост (седмици)
German: LD-Dex (40 mg) wurde einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus gegeben.
Bulgarian: НД-Декс (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от 28-дневен цикъл.
German: **ANC - Absolute Neutrophilenzahl (Absolute Neutrophil Count)
Bulgarian: **АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина.
German: Titandioxid (E171) Simeticon
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Симетикон
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Imnovid beträgt 4 mg pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
German: Vor und während der Behandlung mit Imnovid werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die der Infektionsbekämpfung dienen (weiße Blutkörperchen) und die Zahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen) sinkt.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити).
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно в Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
German: Imnovid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Bulgarian: Imnovid, в комбинация с дексаметазон, е показан при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предварителни лечебни схеми, включително с леналидомид и с бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
German: Gelegentlich Angioödem Urtikaria
Bulgarian: Чести Ангиоедем Уртикария
German: Häufig Depression
Bulgarian: Чести Депресия
German: Nach Markteinführung gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten unter PomalidomidBehandlung
Bulgarian: НЛР, съобщавани при постмаркетинговата употреба, при пациенти, лекувани с помалидомид
German: Behandlungsunterbrechung bis zum Rückgang der Symptome.
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите отшумят.
German: Alle Patientenbroschüre sollen folgende Informationen enthalten:
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
German: • Niedriger Blutdruck, eventuell mit Schwindel oder Ohnmacht.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или припадък
German: Bei Kaninchen rief Pomalidomid in Dosierungen von 10 bis 250 mg/kg embryo-fetale Entwicklungsmissbildungen hervor.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
German: Einnahme von Imnovid zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Das Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe hat folgende Elemente zu enthalten:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
German: • Sicherheitshinweise für gebärfähige Frauen o Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden o Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms o Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ▪ Vorschrift für die Durchführung von Schwangerschaftstests ▪ Beratung über geeignete Tests ▪ Vor Behandlungsbeginn ▪ Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode ▪ Nach Ende der Behandlung o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen o Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sofort den behandelnden Arzt zu informieren
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за ефективна контрацепция ▪ Схема на тестовете за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Преди започване на лечението ▪ По време на лечението, на базата на контрацептивния метод ▪ След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
German: Die Behandlung mit Imnovid muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Bulgarian: Imnovid трябва да Ви се дава от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
German: Bei Kontakt von Pomalidomid mit Schleimhäuten sind diese sofort gründlich mit Wasser zu spülen.
Bulgarian: Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
German: Die an die Exposition angepassten Raten waren in allen Behandlungsarmen vergleichbar.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота е сравнима при различите рамена на лечение.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom, die Pomalidomid und Dexamethason einnehmen, werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
German: Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf ≤ Grad 2.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
German: Die am häufigsten berichteten Grad-3- oder Grad-4-Nebenwirkungen betrafen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Neutropenie (41,7 %), Anämie (27 %) und Thrombozytopenie (20,7 %); Infektionen und parasitäre Erkrankungen, einschließlich Pneumonie (9 %) sowie allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort mit Fatigue (4,7 %), Pyrexie (3 %) und peripherem Ödem (1,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), анемия (27%) и тромбоцитопения (20,7%); инфекции и инфестации, включително пневмония (9%); и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (4,7%), пирексия (3%) и периферен оток (1,3%).
German: Anweisungen für Dexamethason-Dosisanpassungen
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
German: Ammoniak-Lösung (E527)
Bulgarian: Амониев хидроксид (E527)
German: Siehe auch die Fachinformation von Bortezomib.
Bulgarian: Вижте също КХП за бортезомиб.
German: (epileptischen Anfällen) oder Koma führen können.
Bulgarian: припадъци (епилептични гърчове) или кома
German: Die mittlere normalisierte AUC der Exposition gegenüber Pomalidomid betrug 100,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [79,7 % bis 127,0 %] bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, die nicht dialysepflichtig waren (CrCl < 30 oder eGFR < 30 ml/ min /1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 100,2% при 90% доверителен интервал [79,7% до 127,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които нямат нужда от диализа (CrCl < 30 или eGFR < 30 ml/минута/1,73 m2), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
German: Nicht verbrauchte Arzneimittel sollten am Ende der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Bulgarian: Всички неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
German: Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese angewendet wird (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точка 5.3).
German: Neutropenische Sepsis, Bronchopneumonie, Bronchitis,
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Бронхопневмония Бронхит
German: Dosisstufe -1
Bulgarian: Дозово ниво -1
German: • Die Druckfarbe enthält: Schellack, Titandioxid (E171), Simeticon, Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (weiße Farbe), und Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und Ammoniak-Lösung (E527) (schwarze Farbe).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).
German: Für die ersten 6 Monate der Behandlung mit Pomalidomid und anschließend nach klinischer Indikation wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция през първите 6 месеца от лечението с помалидомид и след това както е клинично показано.
German: • Dass Pomalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogener Effekt zu erwarten ist
Bulgarian: Че помалидомид е тератогенен при животни и се очаква да е тератогенен при хора
German: Patienten mit fortbestehender peripherer Neuropathie ≥ Grad 2 waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания.
German: Das mediane Alter der Gesamtpopulation lag bei 64 Jahren (Min.: 35 Jahre, Max.: 87 Jahre).
Bulgarian: 54% от пациентите са мъже с медиана на възрастта за цялата популация 68 години (min, max: 27, 89 години).
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 20 mg pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 20 mg на ден.
German: Dexamethason-Dosisreduktion
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
German: Bei gesunden Probanden verteilt sich Pomalidomid bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg über einen Zeitraum von 4 Tagen 4 Stunden nach Anwendung (ungefähre Tmax) in einer Konzentration von etwa 67 % des Plasmaspiegels in der Samenflüssigkeit gesunder Probanden.
Bulgarian: Помалидомид се разпределя в семенната течност на здрави доброволци в концентрация приблизително 67% от плазменото ниво 4 часа след прием на дозата (приблизително Tmax) след 4 дни еднократно дневно прилагане на доза от 2 mg.
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132) Brillantblau FCF (E133) Weiße Farbe
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132) Брилиантно синьо FCF (E133)
German: Nach Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag (der 175-fachen Exposition verglichen mit der im klinischen Bereich angewendeten 4-mg-Dosis) wurden keine unerwünschten Befunde vermerkt.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
German: • Die Notwendigkeit, bei Verdacht auf eine Schwangerschaft die Behandlung mit Pomalidomid sofort abzubrechen
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
German: Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином на кожата
German: Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason in einer multizentrischen, randomisierten, Open-Label-Studie der Phase III (CC-4047-MM-003), in der eine Behandlung mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (Pom+LD-Dex) mit hochdosiertem Dexamethason allein (HD-Dex) an vorbehandelten erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom verglichen wurde, die mindestens zwei vorausgegangene Behandlungsregime, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с дексаметазон са оценени в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-003), където помалидомид плюс лечение с ниска доза дексаметазон (Пом + НД-Декс) се сравнява с висока доза дексаметазон, прилаган самостоятелно (ВД-Декс), при възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом с предходно лечение, които са получили най-малко две предишни лечебни схеми, включващи както леналидомид, така и бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
German: Die Entscheidung bezüglich einer Dosisunterbrechung oder Wiederaufnahme der Behandlung liegt jedoch im Ermessen des behandelnden Arztes, unter Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Bulgarian: Прекъсването или подновяването на приема обаче са по решение лекаря в съответствие с Кратката характеристика на продукта (КХП).
German: • Vorschrift zur Durchführung von Schwangerschaftstests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung (und auch während Behandlungsunterbrechungen) mindestens alle 4 Wochen, außer im Fall einer bestätigten Sterilisation (Tubenligatur) o Nach Ende der Behandlung
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Понe всеки 4 седмици по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема), освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten unter einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason beobachtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle 7 nach Systemorganklassen und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen sowie für Grad-3- oder Grad-4Nebenwirkungen aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, са изброени в Тaблица 7 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции и за нежеланите реакции от 3-та или 4-та степен.
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS der ITT-Population ist in Abbildung 1 gezeigt.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП за популацията ITT са представени на Фигура 1.
German: Muskelschwäche ≥ Grad 2
Bulgarian: Мускулна слабост ≥ степен 2
German: Zeit (95 %-KI)
Bulgarian: Медианаa на времето (95%
German: Die mittlere normalisierte AUC der PomalidomidExposition betrug 98,2 % bei einem Konfidenzintervall von 90 % [77,4 % bis 120,6 %] bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR ≥30 bis ≤45 ml/ min/1,73 m²) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 98,2% при 90% доверителен интервал [77,4% до 120,6%] при пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до ≤ 45 ml/минута/1,73 m2) в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
German: • Knochenschmerzen, Rückenschmerzen.
Bulgarian: Болка в костите, болка в гърба
German: • Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), die zu Muskelschwäche, Reizbarkeit oder Verwirrtheit führen können.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост
German: Dosisstufe -3
Bulgarian: Дозово ниво -3
German: Imnovid nur zusammen mit Dexamethason
Bulgarian: Imnovid само с дексаметазон
German: • Kurzatmigkeit (Dyspnoe).
Bulgarian: Задух (диспнея)
German: Logrank p-Wert = <.0001 (2- seitig) HR (1vs 2) (95% KI): 0.61 (0,49; 0,77)
Bulgarian: Logrank P-стойност на = < 0,001 (двустранно) HR (1 спрямо 2) (95% CI):
German: Wegen des Potenzials von Pomalidomid, bei gestillten Säuglingen Nebenwirkungen auszulösen, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pomalidomid zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Häufig Depression, Schlaflosigkeit
Bulgarian: Чести Депресия Безсъние
German: Imnovid 4 mg Hartkapseln EU/1/13/850/004
Bulgarian: Imnovid 4 mg твърди капсули EU/1/13/850/004
German: ANHANG IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Спрете окончателно лечението (вж. точка
German: Imnovid 1 mg Hartkapseln Imnovid 2 mg Hartkapseln Imnovid 3 mg Hartkapseln Imnovid 4 mg Hartkapseln
Bulgarian: Imnovid 1 mg твърди капсули Imnovid 2 mg твърди капсули Imnovid 3 mg твърди капсули Imnovid 4 mg твърди капсули
German: Die Patienten im Pom+Btz+LD-Dex-Arm erhielten 4 mg Pomalidomid oral an den Tagen 1 - 14 jedes 21Tage-Zyklus.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс са приложени 4 mg помалидомид перорално в Дни 1 до 14 от всеки 21-дневен цикъл.
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen auf der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen (periphere sensorische
Bulgarian: Безчувственост, изтръпване или усещане за парене по кожата, болки в ръцете или стъпалата
German: Imnovid zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
Bulgarian: Imnovid с бортезомиб и дексаметазон
German: • Erniedrigte Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie), die zu Schwäche, Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Herzklopfen, Kribbeln oder Taubheit, Kurzatmigkeit und Stimmungsschwankungen führen können.
Bulgarian: Ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия), което може да причини слабост, мускулни крампи, мускулни болки, сърцебиене, изтръпване или безчувственост, диспнея, промени в настроението
German: Tabelle 11 fasst das PFS für das ITT-Kollektiv zusammen.
Bulgarian: ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията.
German: Über sekundäre Primärmalignome, wie z. B. nicht-melanozytärer Hautkrebs, wurde bei Patienten berichtet, die mit Pomalidomid behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи помалидомид се съобщават втори първични злокачествени заболявания като немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
German: Dyspepsie ≥ Grad 3
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
German: Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten, der Pomalidomid einnimmt, schwanger wird, empfiehlt es sich, die Partnerin zur Abklärung und Beratung an einen auf Teratologie spezialisierten oder einen hierin erfahrenen Arzt zu überweisen.
Bulgarian: Ако партньорка на мъж, лекуван с помалидомид, забременее, се препоръчва тя да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
German: In vitro kommt es in Gegenwart von Pomalidomid zu einer gezielten Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau der Substratproteine Aiolos und Ikaros, was zu direkten zytotoxischen und immunmodulierenden Wirkungen führt.
Bulgarian: In vitro, в присъствието на помалидомид, протеините субстрати Aiolos and Ikaros са таргет за убиквитиниране и последващо разграждане, което води до преки цитотоксични и имуномодулаторни ефекти. In vivo, терапията с помалидомид води до намаляване на нивата на Ikaros при пациентите с рецидивирал леналидомид-рефрактерен мултиплен миелом.
German: Anweisungen zur Dosisreduktion bei Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dexamethason sind der nachfolgenden Tabelle 6 zu entnehmen.
Bulgarian: Указания за намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 6 по-долу.
German: Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
German: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) [zweiseitiges 95 %-KIc]
Bulgarian: Коефициент на риск (Пом + НД-Декс:ВД-Декс) [двустранен 95%
German: In der klinischen Studie MM-003 gemeldete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden
Bulgarian: НЛР, съобщавани в клинично изпитване MM-003 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с дексаметазон Системо-органен клас/
German: Die Anweisungen für die Dosisanpassungen in dieser Tabelle gelten für Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason und für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason.
Bulgarian: Указанията за промяна на дозата в тази таблица са приложими за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
German: Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe.
Bulgarian: Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
German: Die Patienten dürfen während der Behandlung mit Pomalidomid (und auch während Dosisunterbrechungen) sowie für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung kein Blut, keinen Samen bzw. kein Sperma spenden.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, семенна течност или сперма по време на лечението (вкл. и по време на прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението с помалидомид.
German: Kupfer-freisetzende Intrauterinpessare werden im Allgemeinen nicht empfohlen, da potenziell Risiken für Infektionen zum Zeitpunkt der Insertion sowie für menstruellen Blutverlust bestehen.
Bulgarian: Не се препоръчва поставяне на вътрематочни системи, освобождаващи мед, поради потенциалния риск от инфекция при поставянето им и загуба на менструална кръв, които може да изложат на риск пациентки с тежка неутропения или тежка тромбоцитопения.
German: Alle in der klinischen Studie MM-007 gemeldeten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason behandelt wurden
Bulgarian: Всички нежелани реакции (НЛР), съобщени в клиничното изпитване MM-007 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон Системо-органен клас/
German: Pharmakokinetische Daten haben gezeigt, dass Pomalidomid bei männlichen Patienten während der Behandlung in der Samenflüssigkeit auftritt.
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение.
German: Empfohlenes Dosierungsschema für Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане за Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон
German: • Die empfohlene Anfangsdosis Dexamethason beträgt 40 mg pro Tag.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
German: Bei Patienten, die nur mit einer Therapielinie vorbehandelt waren, war der PFS-Vorteil stärker ausgeprägt.
Bulgarian: Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Pomalidomid erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.