FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru injecția intravenoasă de 2 minute, timpul de păstrare pentru soluția reconstituită din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 48 de ore la 2°C - 8°C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitusaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile necesită un pas suplimentar de diluare care este detaliat mai jos.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamise etapp.
Romanian: 3. Țineți flaconul de gâtul acestuia, înclinați flaconul și rotiți conținutul flaconului până când medicamentul este complet reconstituit.
Estonian: Hoidke viaali kaelaosast kinni, kallutage viaali ja keerutage viaali sisu seni, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Romanian: În plus, există potențial pentru apariția interacțiunilor farmacodinamice în timpul administrării concomitente, din cauza efectelor renale cumulative.
Estonian: Lisaks võib koosmanustamisel tekkida neerudega seotud lisatoimetest tingitud farmakodünaamiline koostoime.
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Romanian: Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
Estonian: Kummist punnkorgi keskosale juurdepääsemiseks tuleb eemaldada polüpropüleenist eemaldatav kate.
Romanian: Infecții enterococice
Estonian: Enterokokkide põhjustatud infektsioonid
Romanian: Daptomicina prezintă o metabolizare minimă sau nu este deloc metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP450).
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP450) vahendab daptomütsiini metabolismi vähe või üldse mitte.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul corpului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist tuleb kolb kuni süstla silindri lõpuni tagasi tõmmata, et eemaldada ümberpööratud viaalist kogu lahus.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Estonian: Daptomycin Hospira ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE, ei ole tõestatud.
Romanian: Alte reacții adverse care pot apărea ca urmare a tratamentului cu Daptomycin Hospira sunt descrise mai jos:
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Romanian: Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
Estonian: Laske süstla kolvist lahti ja enne süstla viaalist eemaldamist oodake, kuni süstlakolb on viaalis rõhu võrdsustanud.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Estonian: Annustamise kaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et esineb risk raskekujulise skeletilihaste kahjustuse tekkeks, mistõttu on tähtis kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse mõõtmine ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse daptomütsiini 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina (vt lõik 6.6) või 2 minutit kestva intravenoosse süstena (vt lõik 6.6).
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel manustatakse see annus otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Daptomycin Hospira't väljastada/kasutada, järgmise teabe: - ravimi omaduste kokkuvõte - annustamiskaart.
Romanian: Tabelul 2 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDS-07-03
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Romanian: - Nu se poate exclude faptul că acei pacienți cu CPK mai mare decât de 5 ori limita superioară a normalului la momentul inițial pot avea un risc mărit de creșteri ulterioare în timpul tratamentului cu daptomicină.
Estonian: - Patsientidel, kelle ravieelne KFK-sisaldus on > 5 x ULN, ei saa daptomütsiinravi ajal välistada KFK-sisalduse edasise tõusu riski.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitusaeg (manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25 °C (või 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C).
Romanian: Există experiență limitată cu privire la administrarea concomitentă de daptomicină cu alte medicamente care pot declanșa miopatia (de exemplu, inhibitori de HMG-CoA reductază).
Estonian: Daptomütsiini ning müopaatiat esile kutsuda võivate teiste ravimpreparaatide (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid) koosmanustamise kohta on kogemused piiratud.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (categoria de frecvență: frecvente (≥1/100 și <1/10)) sunt: Infecții fungice, infecție de tract urinar, infecție candidozică, anemie, anxietate, insomnie, amețeală, cefalee, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, durere gastrointestinală și abdominală, greață, vărsături, constipație, diaree, flatulență, balonare și distensie, modificări în testarea funcției hepatice (alanin aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST) sau fosfataza alcalină (ALP) crescute), erupție cutanată tranzitorie, prurit, durere de membre, creatin fosfokinaza (CPK) serică crescută, reacții la locul de perfuzare, febră, astenie.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Romanian: Daptomycin Hospira nu se administrează de obicei la femeile gravide.
Estonian: Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti või meditsiiniõe poole.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de daptomicină, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=32): 1 până la 6 ani, tratați cu daptomicină în doze de 12 mg/kg sau SOC;
Estonian: • 3. vanuserühm (n=32): 1- kuni 6-aastased said raviks daptomütsiini annuses 12 mg/kg või SOC;
Romanian: Sex Nu au fost observate diferențe clinic semnificative legate de sex în farmacocinetica daptomicinei.
Estonian: Sugu Daptomütsiini farmakokineetikas ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi sugude vahel.
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute (numai pacienți adulți )
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Romanian: Insuficiență renală Daptomicina este eliminată în principal de rinichi.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu a fost modificată semnificativ de aztreonam.
Estonian: Astreonaam ei muutnud oluliselt daptomütsiini farmakokineetikat.
Romanian: Prin urmare, Daptomycin Hospira nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
Estonian: Seega ei ole daptomütsiin näidustatud kasutamiseks kopsupõletiku ravis.
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului și trebuie să se bazeze pe recomandarea unui expert.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea câteva mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Estonian: Täielikult manustamiskõlblikuks muudetud ravim on läbipaistev; viaali serval võib esineda üksikuid väikeseid mulle või vahtu.
Romanian: Daptomicina prezintă activitate bactericidă rapidă, dependentă de concentrație, împotriva microorganismelor Gram pozitiv in vitro și la modele animale in vivo.
Estonian: In vitro ja in vivo on daptomütsiinil kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime katseloomade grampositiivsetele organismidele.
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
Estonian: Tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) aeglaselt 21 G või väiksema läbimõõduga steriilse nõela abil viaalist välja.
Romanian: Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.
Estonian: Viaal tuleb pöörata tagurpidi võimaldamaks lahusel punnkorgi poole voolata.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga 7…11-aastastele lastele oli daptomütsiini kogukliirens kõrgem kui noorukitel, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli lühem.
Romanian: În toate grupele de pacienți, ratele de succes clinic au fost comparabile între brațele de tratament cu daptomicină și SOC, susținând analiza primară a eficacității la populația ITT.
Estonian: Kõikides rühmades oli ravitulemus daptomütsiini ja SOC korral võrreldav, mis kinnitas esmase efektiivsusanalüüsi tulemusi ravikavatsusega (intention to treat, ITT) rühmas.
Romanian: Anafilaxie/reacții de hipersensibilitate
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilist mudelit kasutavas simulatsioonis näidati, et daptomütsiini AUCSS (kontsentratsioonikõvera alune pindala tasakaalukontsentratsiooni seisundis) 1 kuni < 2 aasta vanustel lastel, kes saavad daptomütsiini 12 mg/kg üks kord ööpäevas, võiks olla võrreldav täiskasvanutega, kes saavad 6 mg/kg üks kord ööpäevas.
Romanian: Nu trebuie utilizată apa pentru reconstituirea Daptomycin Hospira pentru injecție intravenoasă.
Estonian: Intravenoosse süstena manustatava Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel ei tohi kasutada vett.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
Estonian: Daptomütsiini kasutamisel on teatatud anafülaksiast/ülitundlikkusreaktsioonidest.
Romanian: - Pacienți adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 1 până la 17 ani) cu bacteriemie cu Staphylococcus aureus (SAB).
Estonian: - Staphylococcus aureus'e baktereemia (SAB) täiskasvanutel ja lastel (1…17-aastased).
Romanian: Cu toate acestea, au avut loc unele cazuri de creșteri marcate ale concentrațiilor de CPK și cazuri de rabdomioliză la pacienți adulți care luau unul dintre aceste medicamente în același timp cuDaptomycin Hospira.
Estonian: Samas tekkis mõnedel täiskasvanud patsientidel, kes võtsid samaaegselt daptomütsiiniga ühte nimetatud ravimpreparaatidest, märkimisväärne KFK-sisalduse tõus ning rabdomüolüüs.
Romanian: - CPK trebuie măsurată mai frecvent (de exemplu, o dată la fiecare 2-3 zile în timpul primelor două săptămâni de tratament) la pacienții care prezintă risc mai mare de a dezvolta miopatie.
Estonian: - Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb KFK-sisaldust määrata sagedamini (nt vähemalt kahe esimese ravinädala jooksul iga 2...3 päeva järel).
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA)
Estonian: Metitsilliinile tundlik Staphylococcus aureus (MSSA)
Romanian: Stabilitatea soluției diluate din pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Estonian: Infusioonikotis oleva lahjendatud lahuse stabiilsus on 12 tundi temperatuuril 25 °C või 24 tundi külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Romanian: Pacienți cu SAB
Estonian: SAB-iga lapsed
Romanian: În plus, nu au fost identificate scheme de tratament cu daptomicină care ar putea să fie potrivite pentru tratamentul infecțiilor enterococice, cu sau fără bacteriemie.
Estonian: Lisaks on enterokokkide põhjustatud infektsioonide (baktereemiaga või ilma) raviks sobivad daptomütsiini annuseskeemid välja selgitamata.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienți cu administrarea daptomicinei ca injecție în decurs de 2 minute.
Estonian: Daptomütsiini manustamise kohta patsientidele 2 minutit kestva süstena kliinilised kogemused puuduvad.
Romanian: • Grupa de vârstă 2 (n=28): 7 până la 11 ani, tratați cu daptomicină în doze de 9 mg/kg sau SOC;
Estonian: • 2. vanuserühm (n=28): 7- kuni 11-aastased said raviks daptomütsiini annuses 9 mg/kg või SOC;
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la momentul inițial și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravieelselt ja regulaarsete intervallidega (vähemalt üks kord nädalas) ravi ajal tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt lõik 4.4).
Romanian: Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
Estonian: Daptomycin Hospira süste-/infusioonilahuse pulbri toimeaine on daptomütsiin.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30- 60 minute.
Estonian: See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30..60 minutit.
Romanian: După reconstituire:
Estonian: Kõlblik kuni:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Romanian: Daptomicina nu a fost mutagenă sau clastogenă într-o serie de teste de genotoxicitate in vivo și in vitro.
Estonian: Mitmetes genotoksilisuse in vivo ja in vitro analüüsides ei olnud daptomütsiin mutageenne ega klastogeenne.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe întreg parcursul procesului pentru reconstituirea liofilizatului Daptomycin Hospira.
Estonian: Lüofiliseeritud Daptomycin Hospira manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kogu protsessi vältel kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Daptomycin Hospira't: - kui olete daptomütsiini või naatriumhüdroksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Acestea ar putea interfera cu efectele Daptomycin Hospira la nivelul rinichiului.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada daptomütsiini ravitoimet neerudele.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse annuse 4 mg/kg manustamist grampositiivse infektsiooniga noorukitele (12…17-aastased) olid daptomütsiini kehakaalule normaliseeritud kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused nagu täiskasvanutel.
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Estonian: Metitsilliinresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Mărimea de ambalaj
Estonian: Pakendi suurus
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Estonian: 50 ampulli (mitmeannuseline: 10 annus)
Romanian: 100 fiole
Estonian: 100 ampulli
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Romanian: 1seringă preumplută
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Estonian: Pandeemia võib puudutada enamikku maailma riike ja piirkondi.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Estonian: Need kaovad tavaliselt ühe-kahe päeva jooksul ilma ravita.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2007.
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf,LondonE14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Estonian: Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed iga aasta uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Romanian: Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Daronrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. märtsil 2007.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli.
Estonian: Vaktsiinid toimivad „õpetades" immuunsüsteemi (keha loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Romanian: Acestea vor include informaţii cu privire la reacţiile adverse şi siguranţa administrării vaccinului la copii, femei gravide, pacienţi în condiţii severe şi pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Estonian: See hõlmab teavet selle kõrvaltoimete kohta ja selle ohutuse kohta lastel, rasedatel, raskesti haigetel patsientidel ja immuunsüsteemi häiretega inimestel.
Romanian: Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
Estonian: Viirus on terviklik, kuid inaktiveeritud (surmatud) ning seega haigust ei põhjusta.
Romanian: Aceasta înseamnă că, datorită faptului că nu se cunoaşte tulpina de virus gripal care poate provoca o pandemie, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete despre viitorul vaccin pandemic.
Estonian: See tähendab, et kuna pandeemiat põhjustav gripiviiruse tüvi ei ole teada, polnud võimalik hankida tulevase pandeemiavaktsiini kohta täielikku teavet.