FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom TMZ inte genomgår någon metabolism i levern och har låg proteinbindningsgrad, är det dock osannolikt att det påverkar farmakokinetiken av andra läkemedel (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a prokarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Swedish: TMZ + samtidig strålbehandling n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálat volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és prokarbazinnal (előzetesen 67%-uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis-II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01A X 03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X 03
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temomedac för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temomedac előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Swedish: I vissa fall kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen med Temomedac.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Hungarian: Neutropenia vagy lymphopenia (3- - 4-es fokozatú), thrombocytopenia (3- - 4-es fokozatú)
Swedish: Temomedac ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
Hungarian: A Temomedac csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Swedish: Symtom på diabetes insipidus är stora mängder urin och törst.
Hungarian: A diabétesz inszipidusz tünetei közé tartozik a nagy mennyiségű vizeletürítés és a szomjúságérzés.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Swedish: • om du blir illamående och/eller kräks vilket är mycket vanliga biverkningar av Temomedac (se avsnitt 4), kan din läkare skriva ut ett läkemedel (ett antiemetikum) för att förhindra kräkningar.
Hungarian: • ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temomedac-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis grad 1 eller 2 (0 - 5 kräkningsepisoder inom 24 timmar) och var antingen självbegränsande eller välkontrollerade med antiemetisk standardbehandling.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első vagy másodfokúak voltak (0 - 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dagar i kombination med strålning.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a Temomedac-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m², 150 mg/m² eller 200 mg/m².
Hungarian: dózisszintek a következők: 100 mg/m², 150 mg/m² és 200 mg/m².
Swedish: Svarsfrekvensen, baserad på den centrala granskarens utvärdering, var 35 % (13 CR och 43 PR) för 'intent-to-treat'-populationen (ITT) n = 162.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n = 162.
Swedish: Temomedac innehåller laktos (en sockerart).
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7-es pozíciójának alkilálásából adódik.
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m².
Hungarian: Az első adag 150 mg/m² lesz.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär kan din Temomedac-dos behöva justeras.
Hungarian: • amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temomedac adagját valószínűleg módosítani kell.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6 cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Swedish: Om du av misstag får något i dina ögon eller näsa, skölj med vatten.
Hungarian: Ha véletlenül mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Swedish: Fall av sepsis (blodförgiftning: när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) har rapporterats som mindre vanliga.
Hungarian: Nem gyakori esetekben vérmérgezést jelentettek (amikor baktériumok és toxinjaik keringenek a vérben, és károsítani kezdik a szerveket).
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temomedac på blodkropparna.
Hungarian: Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temomedac vérsejtekre kifejtett mellékhatásait.
Swedish: Kapselhöljet (inklusive tryckbläck):
Hungarian: kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):
Swedish: HR (95 % CI) = 1,59 (1,33-1,91) Log-rank p-värde < 0,0001
Hungarian: 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Swedish: TMZ-administrering kan fortgå under hela den 42 dagar långa kombinerade behandlingsperioden (upp till 49 dagar) om alla följande villkor uppfylls:
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül:
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m².
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m².
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60 - 100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Swedish: Detta ledde till sjukhusvistelse och/eller utsättande av TMZ hos 8 % respektive 4 %.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%,-ban, illetve
Swedish: Ta alltid Temomedac enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A Temomedac-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas toleransen av TMZ vara densamma som för vuxna.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatok ellenére a gyermekeknél észlelt tolerancia várhatóan a felnőttekéhez hasonló.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Hungarian: Egy beteg túladagolás során 10 000 mgot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000);
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a prokarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Swedish: * En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Swedish: Dosen ska reduceras eller behandlingen sättas ut enligt tabell 3.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb betegek esetében a TMZ csak recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában alkalmazható.
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Swedish: ≥ 0,5 och < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 and < 1,5 x 10
Swedish: • om du är allergisk mot temozolomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Hungarian: • ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Din läkare kan besluta om att sänka dosen, avbryta, avsluta eller ändra behandlingen du kan även behöva andra behandlingar.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temomedac om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Swedish: Infektion, oral candidiasis
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n = 287) eller enbart strålbehandling (n = 286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n = 287), illetve kizárólag RT-ben részesülő (n = 286) csoportba.
Swedish: Det finns endast begränsad information hos patienter äldre än 3 år som har tagit Temomedac.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temomedac (se även nedan "Manlig fertilitet").
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temomedac-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista behandlingen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).
Swedish: En behandlingscykel med Temomedac varar 28 dagar.
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Temomedac Om du av misstag råkar ta fler Temomedac-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha véletlenül több Temomedac t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Hos patienter som behandlades med TMZ, vare sig det användes i kombination med strålbehandling eller som monoterapi efter strålning för nydiagnostiserad glioblastoma multiforme eller som monoterapi hos patienter med recidiverande eller progressivt gliom, var de biverkningar som rapporterades som mycket vanliga likartade: illamående, kräkningar, förstoppning, anorexi, huvudvärk och trötthet.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Swedish: Lymfopeni, petekier
Hungarian: Lymphocytopenia, petechiák
Swedish: Bärnstensfärgad glasburk med barnskyddande vit förslutning av polypropen försedd med induktionsförsegling av polyeten, innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Hungarian: Polietilén védőlappal ellátott, fehér, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, borostyán színű üveg tartály, ami 5 vagy 20 db kemény kapszulát tartalmaz.
Swedish: I en separat fas I-studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a TMZ felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC)
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive anafylaxi, angioödem
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia,
Swedish: Patienter som får Temomedac i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart Temomedac.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temomedac-val kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temomedac i en dos på 75 mg/m² (vanlig dos).
Hungarian: A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temomedac-kezelést 75 mg/m² adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
Swedish: Temomedac innehåller laktos
Hungarian: A Temomedac laktózt tartalmaz
Swedish: Manliga patienter ska använda en effektiv preventivmetod och inte skaffa barn upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: A Temomedac-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Swedish: CTC grad 2
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första dosen av TMZ).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
Hungarian: HBV Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Swedish: • common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Hungarian: • Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om Temomedac-dosen måste justeras.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temomedac adagját kell-e módosítani.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Hungarian: hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a prokarbazin karon (44%) (chi2 p = 0,019).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ esetében is, az adagolás ismert korlátozó tényezője, előfordult.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): hosta, infektioner inklusive lunginflammation.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier, på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Hungarian: Ezért a TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ-kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
Hungarian: Herpes simplex, herpes zoster,
Swedish: Under behandlingen ska en fullständigt hematologiskt status tas varje vecka.
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Swedish: Fall med ökat bilirubinvärde, besvär med gallflödet (kolestas), leverinflammation och leverskada, även leversvikt med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanliga.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszintről, epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Swedish: Emellertid var den maximalt tolererade dosen (MTD) 1 000 mg/m² per cykel både för barn och vuxna.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion
Hungarian: Egy másik, önálló farmakokinetikai vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenvedő betegek plazma farmakokinetikai profilja hasonló volt a normál májműködésű betegeknél megfigyelthez.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Swedish: Färg/märkning
Hungarian: Szín/mintázat
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitisz B vírusfertőzéseket jelentettek.
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temomedac
Hungarian: Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temomedac-t szedő betegek
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m² (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m²-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m² en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m² en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/m² naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/m²-re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4.2 és
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temomedac-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Hungarian: Önmagában fogja szedni a Temomedac-t, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok").
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser:
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Swedish: Du kommer att ta denna dos varje dag i 42 dagar (upp till 49 dagar) i kombination med strålbehandling.
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig),
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Swedish: Cytotoxiciteten hos MTIC anses främst bero på en alkylering av O6-positionen av guanin med ytterligare alkylering också vid N7-positionen.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.