FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De preliminära resultaten av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning, "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART-studien), hade visat att användningen av aprotinin visserligen var förknippad med en mindre allvarlig blödning än något av jämförelseläkemedlen, men att en ökning hade setts av 30 dagars totaldödlighet bland patienter som fick aprotinin jämfört med patienter som fick andra läkemedel.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av hänskjutningsförfarandet för antifibrinolytiska läkemedel Läkemedel som innehåller tranexamsyra (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
Swedish: Den farmakokinetiska studien hade begärts av CHMP under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 avseende antifibrinolytiska läkemedel som innehåller aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om tranexamsyra.
Maltese: Dan id-dokument jippreżenta l-konklużjonijiet dwar tranexamic acid.
Swedish: Tillgängliga data från randomiserade kliniska prövningar och observationsstudier, inklusive metaanalyser, har beaktats.
Maltese: Ġiet ikkunsidrata d-dejta disponibbli minn provi kliniċi randomizzati u minn studji ta' osservazzjoni, inkluż minn meta-analiżi.
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för TXA.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Swedish: Säkerhetsprofilen för TXA har utvecklats sedan godkännandet för försäljning beviljades, och säkerhetsdata har samlats under årens lopp.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Maltese: L-aħħar reviżjoni tal-kwalità tal-mudelli taddokumenti ttieħdet f'kunsiderazzjoni matul din ir-reviżjoni.
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: • gastroenterologi
Maltese: • gastroenteroloġija
Swedish: Andra läkemedel och X
Maltese: Mediċi oħra u X
Swedish: Tromboflebit
Maltese: Tromboflebite
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
Swedish: Allergiska och anafylaktiska reaktioner, anafylaxi
Maltese: Reazzjonijiet allergiċi u anafilattojdi, anafilassi
Swedish: • eller kollaps.
Maltese: • jew kollass.
Swedish: Aminokapronsyra har många olika farmakologiska effekter.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Swedish: Akut myopati, rabdomyolys
Maltese: Mijopatija akuta, rabdomijolosi
Swedish: Makulopapulöst erytem
Maltese: Eritema makulopapulari
Swedish: Barn (0-17 år):
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Swedish: EACA:s säkerhet och effekt har ännu inte fastställts hos barn i åldern 0 till 17 år.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Förvirring, anfall, delirium, hallucinationer, intrakranial hypertoni, slaganfall, syncope
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Swedish: Kontraindikationer
Maltese: .3. Kontra-indikazzjonijiet
Swedish: • urologi (operation av blåsan och prostatan)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: - Euglobulin koagulationstest: onormal vid primär fibrinolys och normal vid DIC.
Maltese: - Test ta' tagħqid ta' euglobulin: riżultat anormali f'persuni b'fibrinolisi primarja u riżultat normali f'persuni b'DIC.
Swedish: - Hormonläkemedel såsom östrogener
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Swedish: • förvirring
Maltese: • konfużjoni
Swedish: Terapeutisk undergrupp: Hemostatika Farmakoterapeutisk grupp: Antifibrinolytika ATC-kod: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om effekterna av [läkemedlets namn] på fertiliteten.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Swedish: Den högsta dagliga dosen ska inte överskrida 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Swedish: - Koagulationsfaktorer (faktor IX)
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Detta test är negativ vid primär fibrinolys.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Swedish: Den intravenösa och orala dödliga dosen av aminokapronsyra var 3 respektive 12 g/kg hos möss och 3,2 respektive 16,4 g/kg hos råttor.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Swedish: Tydliga kopplingar har påvisats mellan plasmins proteolytiska aktivitet och det system som bildar kininer, polypeptider med olika biologiska effekter som mest förknippas med inflammation och allergi.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter godkännandet och från spontant rapporterade fall med följande frekvenser: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Swedish: Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Swedish: Intensiva menstruationer, menorragi och hemorragiska metropatier.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Swedish: Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: Denna patient fick 2 g aminokapronsyra var 6:e timme vilket gav en total dos på 26 g. Patienten avled av utdragen cerebrovaskulär blödning.
Maltese: 2 g ta' aminocaproic acid kull 6 sigħat biex irċieva doża totali ta' 26 g.
Swedish: • postkirurgiska blödningar under urologi (operation av blåsan och prostata), gynekologi (operation av cervix), obstetrik (blödning post partum och efter abort), hjärtkirurgi, gastroenterologi och odontostomatologi
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Swedish: • nedsatt syn, vattniga ögon
Maltese: • tnaqqis fil-vista, għajnejn idemmgħu
Swedish: • angioneurotiskt ödem (snabb svullnad i huden, slemhinnor och submukösa vävnader).
Maltese: • edema anġjonewrotika (nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tat-tessuti mukużi u sottomukużi).
Swedish: Vissa patienter har tolererat doser på upp till 100 g, samtidigt som fall av akut njursvikt har beskrivits efter en dos på 12 g.
Maltese: Xi pazjenti ttolleraw dożi sa 100 g, filwaqt li każijiet ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi ġew osservati wara doża ta' 12 g.
Swedish: Aminokapronsyra är en aminosyra som till sin struktur liknar andra fysiologiska aminosyror, särskilt två grundläggande aminosyror, lysin och arginin.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Swedish: • ödem (svullnad)
Maltese: • edema (nefħa)
Swedish: Muskuloskeletal a systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Okänd frekvens:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Swedish: Organsystem Vanliga
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Swedish: Andra biverkningar är:
Maltese: Minn ġol-vini:
Swedish: Total dos ska inte överskrida 18 g/m2 (600 mg/kg) under 24 timmar.
Maltese: Iddożaġġ totali m'għandux jaqbeż 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa.
Swedish: En intravenös dos på 2,3 g/kg var dödlig hos hundar.
Maltese: Doża ġol-vini ta' 2.3 g/kg kienet fatali fil-klieb.
Swedish: [Om relevant] <[Oralt: Aminokapronsyra kan ges via munnen med en initial dos på 4 till 5 g, följt av 1 till 1,25 g varje timme.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Swedish: Ta med denna bipacksedel.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Trombogen effekt
Maltese: Effett tromboġeniku
Swedish: Sällsynta (förekommer hos mellan 1 och 10 av 10 000 patienter):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Swedish: • obehag
Maltese: • skonfort
Swedish: En patient med en anamnes på hjärntumör och anfall drabbades av anfall efter en bolusinjektion med 8 g aminokapronsyra.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Swedish: [Om relevant:] <För oral administrering: 100 mg/kg eller 3 g/m2 under första timmen, följt av 33,3 mg/kg per timme eller 1 g/m2 per timme (högst 18 g/m2 (600 mg/kg) under 24 timmar)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Swedish: Tinnitus
Maltese: Treddigħ
Swedish: [Om relevant:] <För oral administrering: en initial dos på 4 till 5 g kommer att ges, följt av 1 till 1,25 g per timme.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Swedish: [Om relevant] <[Oralt: 100 mg/kg eller 3 g/m2 under första timmen, följt av 33,3 mg/kg per timme eller 1 g/m2 per timme (högst 18 g/m2 (600 mg/kg) under 24 timmar)>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Swedish: Dyspné
Maltese: Dispneja
Swedish: Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter):
Maltese: Komuni (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent):
Swedish: <Läkemedel som innehåller aminokapronsyra>
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aminocaproic acid>
Swedish: Ovanliga (förekommer hos mellan 1 och 100 av 1 000 patienter):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw bejn 1 u 100 minn kull 1,000 pazjent):
Swedish: Den fördelas brett i kroppen (sprids lätt till vävnaderna, ses i sädesvätska, ledvätska och fostervävnad) och utsöndras till stor del oförändrad i urinen, med en terminal halveringstid för elimineringen på cirka 2 timmar.
Maltese: Jiġi ddistribwit ħafna (jinfirex faċilment fit-tessut, u jidher fis-semen, fil-fluwidu sinovjali u fit- tessut tal-fetu) u jitneħħa fl-awrina, fil-biċċa l-kbira tiegħu mhux mibdul, b'half-life terminali ta' madwar sagħtejn.
Swedish: Kliniska observervationer kan variera från lindrig myalgi med svaghet och trötthet till allvarlig proximal myopati med rabdomyolys, myoglobinuri och akut njursvikt.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika tista' tvarja minn majalġja ħafifa bi dgħufija u għeja kbira, sa mijopatija prossimali severa b'rabdomijolosi, mijoglobinurija u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Swedish: Oddskvot (95 % KI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Swedish: Ej relevant.
Maltese: Mhux rilevanti.
Swedish: astma (bronkospasm)
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
Swedish: Akut toxicitet
Maltese: Tossiċità akuta
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation Koagulopati
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Swedish: Mutagen potential
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Swedish: Metabolism, eliminering och utsöndring
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Swedish: Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Swedish: En H1-antagonist och en H2-antagonist kan ges 15 minuter före testdosen med aprotinin.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Swedish: pruritus, utslag, urtikaria
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Swedish: Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Swedish: Allergisk reaktion Anafylaktisk/anafylakt oid reaktion
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Swedish: • Bestämning av heparinnivåer
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Swedish: Kardiovaskulära systemet:
Maltese: Sistema respiratorja:
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Maltese: Rari ħafna
Swedish: Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Swedish: Sällsynta: ≥1/10 000, <1/1 000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Swedish: Akutbehandling kan krävas, d.v.s. adrenalin, volymsubstitution och kortikosteroider.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Swedish: Inga farmakokinetiska studier på patienter med terminal njursvikt finns tillgängliga.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Swedish: En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Swedish: Alla CABG Primär CABG Upprepad CABG
Maltese: CABG ripetuta
Swedish: MedDRA Standardklassificering av organsystem
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Swedish: En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Swedish: Data från Bayers globala pool av placebokontrollerade studier på patienter som genomgår kranskärlsoperation (CABG) visade att incidensen av serumkreatinin-nivåer >0,5 mg/dl högre än baseline var statistiskt högre för 9,0 % (185/2047) i gruppen som fick fulldos aprotinin, jämfört med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en oddskvot på 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Swedish: Vid senare tidpunkter (d.v.s. mer än 5 timmar efter administrering) är det en terminal eliminationsfas med en halveringstid på ca 5-10 timmar.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: Reaktioner vid injektions- och infusionsstället (Trombo-)flebit vid infusionsstället
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni u l-infużjoni (Trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni
Swedish: Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Swedish: Biverkningar baserade på alla placebokontrollerade kliniska studier med aprotinin sorterade efter CIOMS III frekvenskategorier (aprotinin n=3817 och placebo n=2682; status: april 2005) är listade nedan:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Swedish: Incidensen av serumkreatinin-nivåer >2,0 mg/dl högre än baseline var likartad (1,1 % vs. 0,8 %) både i gruppen som fick fulldos aprotinin och placebogruppen, med en oddskvot på 1,16 (0,73-1,85) (se avsnitt
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Swedish: Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Swedish: Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 patienter - blodproppar i blodkärl (artärer) - allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Swedish: ACT-bestämning är inte ett standardiserat koagulationstest, och olika utformningar av analysen påverkas olika av aprotinin.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Swedish: Dödlighet Se avsnitt 4.4 angående risk för dödlighet vid användning av aprotinin.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Koronarkärlsocklusion/trombos Hjärtinfarkt Perikardiell effusion
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Swedish: Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Swedish: Aprotinin ger en dosberoende hämning av effekten av trombolytika (t.ex. streptokinas, urokinas och alteplas/rtPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Swedish: Ett lämpligt aprotininspecifikt IgG-antikroppstest kan övervägas före administrering av aprotinin (se avsnitt 4.3).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Swedish: Reproduktionstoxikologi
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Swedish: Trombos
Maltese: Trombożi
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aprotinin> [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: Då protokollen varierar, rekommenderas ett celit-ACT på minst 750 sekunder eller ett kaolin-ACT på minst 480 sekunder, oberoende av effekterna av hemodilution och hypotermi, i närvaro av aprotinin.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Swedish: Aprotinin är en bredspektrum-proteashämmare som har fibrinolyshämmande egenskaper.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Swedish: Dödlighet Information om dödlighet från randomiserade kliniska prövningar finns i avsnitt 5.1.
Maltese: Mortalità Informazzjoni dwar il-mortalità minn provi kliniċi randomised hija pprovduta f'sezzjoni 5
Swedish: Fulldos aprotinin
Maltese: Doża Sħiħa ta' Aprotinin
Swedish: - om det finns ett positivt aprotinin-specifikt IgG-antikroppstest, som visar en ökad risk för en allergisk reaktion mot <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin, li juri żjieda fir-riskju ta' reazzjoni allerġika għal <prodott mediċinali li fih Aprotinin>.
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.