FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Spanish: Parámetros PK para Nuwiq (dosis: 50 UI/kg) en niños previamente tratados de entre 6 y 12 años de edad con hemofilia A grave (n = 12) Parámetro PK
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Spanish: Parámetros PK para Nuwiq (dosis: 50 UI/kg) en niños previamente tratados de entre 2 y 5 años de edad con hemofilia A grave (n = 13)
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 1 jeringa precargada de vidrio de borosilicato con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de polvo contiene 250 UI de simoctocog alfa (100 UI/ml tras la reconstitución).
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 2000 UI contiene aproximadamente 800 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de polvo contiene 3000 UI de simoctocog alfa (1200 UI/ml tras la reconstitución).
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 4000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de polvo contiene 2500 UI de simoctocog alfa (1000 UI/ml tras la reconstitución).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 2500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de polvo contiene 4000 UI de simoctocog alfa (1600 UI/ml tras la reconstitución).
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 3000 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 2500 UI contiene aproximadamente 1000 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 250 UI contiene aproximadamente 100 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Spanish: Parámetros PK de peso ajustado para Nuwiq (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20) Parámetro PK Todos (n=20)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de polvo contiene 1000 UI de simoctocog alfa (400 UI/ml tras la reconstitución).
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 500 UI contiene aproximadamente 200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Spanish: Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 3000 UI contiene aproximadamente 1200 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 1000 UI contiene aproximadamente 400 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Spanish: Nuwiq 4000 UI contiene aproximadamente 1600 UI/ml de Factor VIII de coagulación humano (rDNA), simoctocog alfa tras la reconstitución.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de polvo contiene 500 UI de simoctocog alfa (200 UI/ml tras la reconstitución).
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Spanish: Parámetros PK para Nuwiq (dosis: 50 UI/kg) en pacientes adultos previamente tratados (de 18 a 65 años de edad) con hemofilia A grave (n = 20) Parámetro PK
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 2000 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 2500 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 250 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nuwiq 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
English: Median (range)
Spanish: Ensayo cromogénico Valor medio ± SD Mediana (rango)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 500 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 4000 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 1000 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Nuwiq 3000 UI polvo para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante) Vía intravenosa tras la reconstitución.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/936/003
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Spanish: - Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Spanish: Contienen los principios activos nivolumab e ipilimumab respectivamente.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?