FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Critère principal d'efficacité (Proportion de patients en échec de prophylaxie à la Semaine 24)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (Profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő vizsgálati alanyok aránya a 24. hétig)
French: Letermovir vs Placebo Test du log-rank stratifié, valeur de p bilatérale < 0,0001
Hungarian: placebo Stratifikált log-rank teszt, kétoldalú p-érték <0,0001
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
French: Le letermovir peut être administré par voie orale avec ou sans aliments comme cela a été fait lors des études cliniques (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
French: Non (n=276, 153)
Hungarian: Nem (n=276, 153)
French: Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és étellel együtt vagy anélkül is be lehet venni.
French: • modification du goût
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
French: Les motifs principaux les plus fréquents de la greffe étaient la leucémie myéloïde aiguë (38 %), le syndrome myéloblastique (15 %) et le lymphome (13 %).
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.2.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation concernant la température.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
French: Si vous prenez également un médicament pour le cholestérol élevé (voir la liste des médicaments dans la rubrique « Autres médicaments et PREVYMIS » ci-dessous), vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs ou courbatures musculaires inexpliquées, en particulier si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3 peuvent être augmentées.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
French: NC=F, Non-Completer = Failure.
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
French: Effet sur la concentration Ratio moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour ASC, Cmax (mécanisme d'action probable)
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
French: Douze pourcents (12 %) des patients étaient positifs à l'ADN du CMV, à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
French: ↓ = diminution, ↑ = augmentation ↔ = pas de modification cliniquement pertinente Étude d'interaction unidirectionnelle évaluant l'effet du letermovir sur le médicament concomitant.
Hungarian: ↓ = csökkenés, ↑ = emelkedés ↔ = nincs klinikailag jelentős változás A letermovir együttesen alkalmazott gyógyszerre gyakorolt hatásának értékelésére végzett egyirányú interakciós vizsgálat.
French: Anticoagulants oraux warfarine
Hungarian: Orális antikoagulánsok warfarin
French: Si une dose est oubliée, celle-ci doit être administrée au patient dès que possible.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
French: Oui (n=49, 17)
Hungarian: Igen (n=49, 17)
French: Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Hungarian: A tablettát nem szabad eltörni, összetörni vagy szétrágni.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
French: En raison de l'inhibition dépendante du temps et de l'induction simultanée, l'effet net des enzymes inhibitrices peut ne pas être atteint avant 10 à 14 jours.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
French: Antiviraux VIH (ritonavir, lopinavir)
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
French: Cette différence n'est pas cliniquement pertinente.
Hungarian: Ez az eltérés klinikailag nem jelentős.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Hungarian: • A kompatibilis gyógyszerek felsorolását lásd alább.
French: La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
French: Attendu : ↓ pantoprazole
Hungarian: Várhatóan: ↓ pantoprazol
French: L'effet maximal de l'induction peut être attendu après 10 à 14 jours de traitement par letermovir.
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
French: Quelle est la dose à prendre
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
French: Il est probable que le CYP2C9 soit également induit.
Hungarian: Várhatóan a CYP2C9 szintén indukálódik.
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
French: Risque de ↓ contraceptifs stéroïdiens
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
Hungarian: Az UL56 és UL89 CMV gének kódolják a CMV DNS termináz alegységeit.
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
French: Les mutations affectent UL56 et se produisent dans les résidus d'acides aminés entre 231 et 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Hungarian: A mutációk az UL56-hoz társulnak, és a 231 és 369 közötti aminosav maradékokban fordulnak elő (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
French: La totalité du contenu de la poche IV doit être administrée.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Hungarian: Amennyiben a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolási idő és feltételek betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem haladhatja meg a 24 órát 2°C - 8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
French: Attendu : ↓ warfarine
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Hungarian: Alkalmazás Lásd 4.2 pont.
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
Hungarian: Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
French: Autres contraceptifs stéroïdiens oraux agissant par voie systémique
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
French: Tableau 1 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments .
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec PREVYMIS
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a naponta 20 mg-ot a PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazáskor
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
Hungarian: 3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
French: Parmi les 565 patients traités, 373 patients ont reçu le letermovir (dont 99 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV) et 192 ont reçu le placebo (dont 48 patients qui ont reçu au moins une dose par voie IV).
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
French: En effet, PREVYMIS peut altérer l'action d'autres médicaments et, d'autres médicaments peuvent altérer l'effet de PREVYMIS.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra
French: Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après avoir reçu une greffe de moelle osseuse, vous pouvez être à haut risque de tomber malade à cause du CMV.
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
Hungarian: A bélben a P-gp által transzportált gyógyszerek A letermovir az intestinalis P-gp induktora.
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
French: (600 mg une fois par jour par voie orale (24 heures après la rifampicine))
Hungarian: (600 mg naponta egyszer per os (24 órával rifampicin után)
French: Traitement immunosuppresseur
Hungarian: Immunoszuppresszív kezelés
French: PREVYMIS est un médicament antiviral soumis à prescription qui contient du letermovir comme substance active.
Hungarian: A PREVYMIS egy vírusellenes vényköteles gyógyszer, amely a letermovir nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: Médicaments antiépileptiques (voir aussi texte général) carbamazépine, phénobarbital
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
French: Une résistance croisée est peu probable avec les médicaments ayant un mécanisme d'action différent.
Hungarian: A keresztrezisztencia előfordulása nem valószínű eltérő hatásmechanizmusú gyógyszerekkel szemben.
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
French: Pour les patients chez lesquels la prophylaxie par letermovir était instaurée et dont le test ADN du CMV à l'inclusion s'est révélé positif par la suite, la prophylaxie pouvait être poursuivie si les critères d'initiation de la PET n'étaient pas remplis (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
French: Attendu: ↓ letermovir (induction de la P-gp/UGT)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
French: Taux cumulé de sujets avec ADNémie du CMV ou maladie à CMV (%)
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à 25°C et pendant 48 heures entre 2 et 8°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C - 8°C között tárolva 48 órán át igazolt.
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du letermovir chez la femme enceinte.
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Hungarian: Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
French: FAS=population totale d'analyse (Full analysis set) ; la FAS inclut les patients randomisés qui ont reçu au moins une dose de médicament à l'étude, et exclut les patients présentant un ADN du CMV détectable à l'inclusion.
Hungarian: FAS=Full analysis set = teljes elemzési csoport; a FAS-be tartoznak azok a randomizált vizsgálati alanyok, akik a vizsgálati készítményből legalább egy adagot kaptak, és kizárja a vizsgálatba történő belépéskor kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyokat.
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
Hungarian: • Amfotericin B (lipid komplex)
French: Reproduction
Hungarian: Reprodukció
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
French: L'effet net in vivo est inconnu.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à ces médicaments est recommandée durant la coadministration.
Hungarian: Az e gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások gyakori monitorozása ajánlott az együttes alkalmazás alatt.
French: Interactions médicamenteuses
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
French: L'excrétion urinaire du letermovir était négligeable (< 2 % de la dose).
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peuvent être nécessaires.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
French: • bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
Hungarian: • bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
French: Après administration orale de letermovir radiomarqué, 93,3 % de la radioactivité a été retrouvée dans les fèces.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
Hungarian: • A magas ciklosporin-szintek miatt átmenetileg megszakított ciklosporin-kezelés esetén nincs szükség a PREVYMIS adagjának módosítására.
French: Tacrolimus (n=145, 69)
Hungarian: Takrolimusz (n=145, 69)
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
French: Les comprimés doivent être avalés entier, avec un peu d'eau.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A tablettákat egészben, kevés vízzel együtt kell lenyelni.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban PREVYMIS-kezelést kapó betegeknél azonosították.
French: Effet des aliments
Hungarian: Étkezés hatása
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
French: PREVYMIS peut être débuté le jour de la greffe, et au plus tard 28 jours post-greffe.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
French: • sensation d'épuisement (fatigue)
Hungarian: • nagyfokú fáradtságérzés (kimerültség)
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).