FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizó un estudio de fase 4 para evaluar los efectos farmacodinámicos sobre GAG en orina, el volumen hepático y la 6MWT de diferentes regímenes de dosificación de Aldurazyme.
Lithuanian: Buvo atliktas ketvirtos fazės klinikinis tyrimas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinaminį poveikį GAG kiekiui šlapime, kepenų tūriui ir 6 minučių ėjimo testui.
Spanish: - NL
Lithuanian: A.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Spanish: • Antes de utilizar, inspeccione visualmente la solución por si hubiera partículas.
Lithuanian: Prieš pradėdami tirpalą naudoti, apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reacción alérgica sistémica severa (reacción anafiláctica) en los pacientes durante o hasta 3 horas después de las perfusiones de Aldurazyme.
Lithuanian: Tačiau sunki sisteminė alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) pacientams buvo pastebėta
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Spanish: La reducción o ausencia de la actividad de -Liduronidasa produce la acumulación de los glucosaminoglucanos, dermatán sulfato y heparán sulfato, en muchos tipos de células y tejidos.
Lithuanian: Susilpnėjus arba nesant -L-iduronidazės aktyvumo, įvairių tipų ląstelėse ir audiniuose kaupiasi GAG, dermatano sulfatas ir heparino sulfatas.
Spanish: Si se produce una RAP moderada recurrente o si reaparece tras una única RAP grave, deberá considerarse el pretratamiento (antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o corticosteroides) y una reducción de la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción anterior.
Lithuanian: Pasikartojančių vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju arba iš naujo bandant po pavienės sunkios šalutinės reakcijos, galima bandyti gydyti paruošiamaisiais vaistais (antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir/ar kortikosteroidais) ir iki 1/2 - 1/4 sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Spanish: La administración de Aldurazyme se debe llevar a cabo en un centro sanitario adecuado que disponga del equipo de reanimación necesario para el manejo de emergencias médicas.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti vartojamas tinkamoje medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą gaivinimo įrangą skubios medicininės pagalbos atveju.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Spanish: Excipientes:
Lithuanian: Registruotojas:
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo metu rekomenduojama nutraukti maitinimą krūtimi.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms, Aldurazyme infuzija turi būti nedelsiant nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Spanish: Los pacientes que presentan una enfermedad aguda subyacente en el momento de la perfusión de Aldurazyme pueden tener mayor riesgo de padecer RAPs.
Lithuanian: Pacientams, kurie Aldurazyme infuzijos metu sirgo gretutine ūmia liga, yra didesnė su infuzija susijusios šalutinės reakcijos išsivystymo rizika.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas tokias, kaip cianozė, hipoksija, tachipnėja, karščiavimas, vėmimas, šalčio krėtimas, eritema.
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį - 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Spanish: Unos cuantos pacientes que presentaran antecedentes previos de afectación de vías respiratorias superiores y pulmonar asociada a MPS I grave experimentaron reacciones graves como broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias), parada respiratoria e hinchazón de la cara.
Lithuanian: Keliems pacientams, kuriems ankščiau buvo sunkių, su MPS I susijusių viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių šalutinių reakcijų, įskaitant bronchų spazmą (kvėpavimo takų susiaurėjimą), kvėpavimo sustojimą ir veido tinimą.
Spanish: Con la administración inicial de Aldurazyme o en caso de una readministración tras una interrupción del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes premedicación (antihistamínicos y/o antipiréticos) aproximadamente 60 minutos antes del inicio de la perfusión, para minimizar la posible aparición de RAPs.
Lithuanian: Aldurazyme gydymo pradžioje arba pratęsus gydymą po ilgesnės pertraukos, kad būtų sumažinta galimų su infuzija susijusių šalutinių reakcijų rizika, rekomenduojama pacientui maždaug 60 minučių prieš infuzijos pradžią suvartoti paruošiamųjų vaistų (antihistaminų ir (arba) antipiretikų).
Spanish: Si se produce una RAP leve o moderada, deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno y/o una reducción de la velocidad de perfusión a la mitad de la velocidad de perfusión a la que tuvo lugar la reacción.
Lithuanian: Silpnų arba vidutinių su infuzija susijusių šalutinių reakcijų atveju galima bandyti gydyti antihistaminais ir paracetamoliu ar ibuprofenu ir (arba) per pusę sumažinti infuzijos greitį lyginant su greičiu, kuriam esant reakcijos pasireiškė.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidrato Fosfato sódico dibásico, heptahidrato Polisorbato 80
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas, monohidratas Dvibazis natrio fosfatas, heptahidratas Polisorbatas 80
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra natrio ir jis leidžiamas į veną atskiedus 0,9% natrio chlorido infuziniu tirpalu (žr.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas Kiekviename 5 ml flakone yra 1,29 mmol natrio.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcija
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Lithuanian: Išbėrimas angioneurozinė edema, veido tinimas, dilgėlinė, niežėjimas, šaltas prakaitas, alopecija, prakaitavimas eritema, veido edema, gerklų edema, periferinė edema
Spanish: EU/1/03/253/002 10 Viales
Lithuanian: EU/1/03/253/002 10 flakonų
Spanish: Las personas con la enfermedad de MPS I tienen un nivel bajo o no tienen la enzima denominada -Liduronidasa que degrada sustancias específicas (glucosaminoglucanos) en el organismo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
Spanish: • Determine el volumen total de perfusión en función del peso individual del paciente, 100 ml (si el peso corporal es inferior o igual a 20 kg) ó 250 ml (si el peso corporal es mayor de 20 kg) de solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite bendrą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinio tirpalo tūrį - 100 ml (jei kūno svoris yra mažesnis arba lygus 20 kg) arba 250 ml (jei kūno svoris yra didesnis kaip 20 kg).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/253/001 1 Vial
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/253/001 1 flakonas
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Lithuanian: Aldurazyme turi būti lašinamas tinkamoje medicinos įstaigoje, kur turima paruošta atgaivinimo įranga kritiniam atvejui.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, no deberá conservarse el producto para su uso si se sobrepasan más de 24 horas a una temperatura entre 2C - 8C, suponiendo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinio saugumo preparatas turi būti naudojamas nedelsiant. Jei jis nepradedamas naudoti nedelsiant, jei skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir aprobuotomis aseptinėmis sąlygomis, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2C - 8C temperatūroje.
Spanish: Es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Lithuanian: Tai skaidrus ar truputį drumstas, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a amarilla pálida.
Lithuanian: Skaidrus ar truputį opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Spanish: 10 viales de concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: 10 flakonų koncentrato infuziniam tirpalui.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 U de laronidasa.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml yra 100 V laronidazės.
Spanish: Es posible que se le administre tratamiento médico adicional, como antihistamínicos y paracetamol, para ayudarle a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Lithuanian: Kad būtumėte apsaugoti nuo alerginio tipo reakcijų, Jums gali duoti papildomų vaistų, kaip antai antihistamininių preparatų ir paracetamolio.
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Lithuanian: Farmokinetinės savybės buvo matuotos 1-ą, 12-ą ir 26-ą savaitę po 240 minučių intraveninės laronidazės infuzijos naudojant dozę 100 V/kg kūno masės.
Spanish: Además, algunos pacientes con antecedentes previos de afectación pulmonar y afectación de las vías respiratorias altas asociados a MPS I grave, experimentaron reacciones adversas graves que incluyeron broncoespasmos, parada respiratoria y edema facial (ver sección 4.4).
Lithuanian: Taip pat keliems pacientams, kuriems seniau buvo sunkių, su MPS I susijusių, viršutinių kvėpavimo takų ir plaučių sutrikimų, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant bronchų spazmą, kvėpavimo sustojimą ir veido edemą (žr.
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe diluirse con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) utilizando una técnica aséptica.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui naudojant tinkamą aseptinį metodą turi būti atskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu.
Spanish: Un ml de la solución del vial contiene 100 U de laronidasa.
Lithuanian: Viename ml flakone esančio tirpalo yra 100 V laronidazės.
Spanish: Aldurazyme se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Aldurazyme yra tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Spanish: Taquicardia muy frecuentes
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija labai dažni
Spanish: Qué necesita saber antes de recibirAldurazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme
Spanish: • inquietud
Lithuanian: • neramumas
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aldurazyme dozę? Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Spanish: Para abordar la heterogeneidad en las manifestaciones de la enfermedad en los pacientes, se usó un criterio de valoración compuesto que resumía los cambios clínicamente significativos de cinco variables de eficacia (porcentaje de la CVF normal prevista, distancia en la 6MWT, amplitud de movimiento de flexión del hombro, IAH y agudeza visual).
Lithuanian: Nustatant ligos pasireiškimo heterogeniškumą tarp pacientų, atsižvelgiant į sudėtinę vertinamąją baigtį, kuri buvo penkių veiksmingumo kriterijų (pranašaujamas normalaus FVC procentas, 6 min.
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artropatija, artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas raumenų ir kaulų skausmas
Spanish: Se programó la administración a los pacientes de 100 U/kg de Aldurazyme cada semana durante un período total de 52 semanas.
Lithuanian: Pacientams 52 savaites kartą per savaitę buvo infuzuojama 100 V/kg kūno svorio Aldurazyme dozė.
Spanish: Los niveles de GAG en orina disminuyeron en un 77% y un 66% en los grupos de placebo/Aldurazyme y Aldurazyme/Aldurazyme, respectivamente; y, al final del ensayo, un tercio de los pacientes (15 de 45) habían alcanzado niveles normales de GAG en orina.
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Aldurazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) La solución no utilizada deberá desecharse.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Tirpalo likučius reikia išmesti.
Spanish: Aldurazyme es una enzima artificial denominada laronidasa, que puede sustituir a la enzima natural ausente en la enfermedad de MPS I.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Spanish: Uso de Aldurazyme con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aldurazyme, 100 U/ml de concentrado para solución para perfusión laronidasa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui laronidasum
Spanish: Responsable de la fabricación
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Spanish: Las RAMs a Aldurazyme, notificadas durante un ensayo de fase 2 con un total de 20 pacientes menores de 5 años de edad y mayoritariamente con fenotipo severo, tratados hasta 12 meses, se enumeran a continuación.
Lithuanian: Nepageidaujamos Aldurazyme reakcijos, pastebėtos II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo ne ilgiau kaip 12 mėnesių gydomų 20 jaunesnių kaip 5 metų pacientų, daugiausia sergančių sunkia ligos forma, metu, išvardytos toliau. Jos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija
Spanish: Se han notificado RAPs graves en pacientes que presentan una afectación grave preexistente de las vías respiratorias altas; por lo tanto, específicamente estos pacientes deberán continuar siendo monitorizados cuidadosamente y sólo se les perfundirá Aldurazyme en un medio clínico apropiado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de urgencias médicas.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias SISR, pasireiškusias pacientams, jau turintiems sunkių viršutinių kvėpavimo takų pažeidimų, todėl būtent šie pacientai turėtų būti ir toliau atidžiai stebimi.
Spanish: Si usted experimenta una de estas reacciones, debe ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
Lithuanian: Kai kurios šių reakcijų gali būti stiprios. Jei po Aldurazyme infuzijos pajaustumėte tokią reakciją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Spanish: • hinchazón del cuello
Lithuanian: • kaklo patinimas
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentes fueron: cefalea, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rubefacción, fiebre, reacciones en el sitio de la perfusión, aumento de la presión arterial, disminución de la saturación de oxígeno, taquicardia y escalofríos.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, paraudimas, karščiavimas, infuzijos vietos reakcijos, padidėjęs kraujospūdis,
Spanish: La laronidasa se compone de 628 aminoácidos después de la escisión de la terminación N. La molécula contiene 6 posiciones de modificación de oligosacáridos unidos a N.
Lithuanian: Molekulė turi 6-ias modifikacijos oligosacharidais per N-jungtis vietas.
Spanish: Debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui.
Spanish: Aldurazyme no deberá administrarse simultáneamente con cloroquina o procaína debido al posible riesgo de interferencia con la recaptación intracelular de laronidasa.
Lithuanian: Dėl galimos sąveikos su intraląsteliniu laronidazės pasisavinimu, Aldurazyme negalima gydyti kartu su chlorokvinu arba prokainu.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Aldurazyme para evaluar su eficacia y su seguridad.
Lithuanian: Aldurazyme veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas trejuose klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: Los efectos adversos se observaron principalmente mientras a los pacientes se le administraba el medicamento o poco después (reacciones asociadas con la perfusión).
Lithuanian: Šalutinis poveikis buvo stebimas daugiausia vaisto infuzijos metu ar iš karto po jos (su infuzija susijusios reakcijos). Jei pasireiškė tokios reakcijos, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusión.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Aldurazyme. Jei esate gydomi Aldurazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Spanish: • Determine el número de viales a diluir en función del peso del paciente individual.
Lithuanian: Aldurazyme infuzijos paruošimas (naudoti aseptinį metodą) Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia atskiesti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aldurazyme, 100 U/ml concentrado para solución para perfusión.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas BioMarin Pharmaceutical Inc
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Lithuanian: Šiame vaiste yra 1,29 mmol natrio viename flakone.
Spanish: Este efecto se mantuvo hasta cuatro años.
Lithuanian: Toks poveikis išsilaiko iki ketverių metų.
Spanish: Aldurazyme laronidasa
Lithuanian: Aldurazyme laronidazė
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-11.
Spanish: Algunos de estos efectos pueden ser graves, pero el número de efectos adversos tiende a disminuir con el tiempo.
Lithuanian: Kai kurie jų būna sunkūs, bet laikui bėgant jų mažėja.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso prolongado.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Spanish: Las mediciones se efectuaron antes y después de 26 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Tai buvo tiriama prieš gydymą ir 26 savaites po jo.
Spanish: Otras informaciones sobre Aldurazyme
Lithuanian: Kita informacija apie Aldurazyme
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Išsamų Aldurazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Aldurazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Posteriormente, el estudio continuó durante cuatro años y todos los pacientes fueron tratados con Aldurazyme.
Lithuanian: Vėliau tyrimas buvo tęsiamas dar ketverius metus visus pacientus gydant Aldurazyme.
Spanish: Todavía no se conoce plenamente qué efectos pueden tener sobre la seguridad y la eficacia del medicamento.
Lithuanian: Kokį poveikį tai gali turėti vaisto vartojimo saugumui ir veiksmingumui, iki galo neištirta.
Spanish: Aldurazyme también ha sido estudiado en 20 niños menores de cinco años, que recibieron Aldurazyme durante un año.
Lithuanian: Aldurazyme taip pat tirtas su 20 jaunesnių nei penkerių metų vaikų, kurie šiuo vaistu buvo gydomi vienus metus.
Spanish: Casi todos los pacientes que reciben Aldurazyme desarrollan anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Aldurazyme).
Lithuanian: Beveik visų vaistu Aldurazyme gydomų pacientų organizmas ima gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Aldurazyme).
Spanish: En un principio, Aldurazyme se autorizó en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada en el momento de su autorización.
Lithuanian: Iš pradžių Aldurazyme rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Spanish: La mitad de los niños tratados presentaban un hígado de tamaño normal al final del estudio.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje pusės gydytų vaikų kepenys buvo normalaus dydžio.
Spanish: MPS I es una enfermedad hereditaria rara en la que el nivel de actividad de la enzima α-L-iduronidasa es muy inferior al normal.
Lithuanian: MPS I yra reta paveldima liga, kuria sergant α-L-iduronidazės fermento veikla yra daug silpnesnė už įprastą.