FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para este propósito no existen en la UE alternativas disponibles en este momento.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
Spanish: Dinamarca Intervet Danmark A/S.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark A/S.
Spanish: Hungría Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Por tanto, la relación beneficio / riesgo se considera positiva.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
Spanish: Se llevó a cabo una evaluación de riesgo ambiental de Fase I y de Fase II.
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
Spanish: En consecuencia, se estableció una PNEC inferior a 40 pg/l.
Dutch: Er werd dan ook een PNEC van minder dan 40 pg/l vastgesteld.
Spanish: Etiquetado:
Dutch: Etikettering:
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen niet beoordeeld.
Spanish: El desplazamiento de la proporción de sexos hacia los machos destaca claramente el efecto androgénico de la sustancia.
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
Spanish: Eslovaquia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Spanish: Este valor se utiliza para el cálculo del valor inicial de PECagua superficial.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
Spanish: Por lo tanto, el 21 de marzo de 2013, Alemania inició un procedimiento en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
Spanish: No obstante, es para el tratamiento de yeguas individuales, es decir, no para el tratamiento de sincronización de la ovulación del rebaño entero.
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
Spanish: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Dutch: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Spanish: Irlanda Intervet Ireland Limited Magna Drive
Dutch: Ierland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Spanish: España Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Dutch: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Spanish: R1 (territorio europeo central) y R3 (Mediterráneo europeo central) (pero no R2) también se consideran relevantes para los cereales de invierno, tal como propone el informe FOCUS-SW y también deben calcularse.
Dutch: R1 (land in Midden-Europa) en R3 (mid-Europese mediterrane gebied (maar niet R2) worden ook als relevant beschouwd voor wintergraan, zoals voorgesteld door het FOCUS-SW-rapport, en moeten eveneens worden berekend.
Spanish: R4 se utiliza con frecuencia para cubrir un escenario conservador de escorrentía en FOCUS-SW, por lo que se ha utilizado para la evaluación de la exposición para los cálculos de FOCUS-SW STEP 3.
Dutch: R4 wordt vaak gebruikt om te voorzien in een conservatief uit- en afspoelingsscenario in FOCUS-SW en is daarom gebruikt voor de blootstellingsbeoordeling voor de berekeningen van FOCUS-SW STAP 3.
Spanish: 08017 Barcelona
Dutch: 08017 Barcelona Spain
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
Dutch: De resultaten van STAP 4 varieerden van 16 pg/l (R1) tot 219 pg/l (R3).
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Sin embargo, para los cálculos de zonas de amortiguación, que representan el escenario de exposición de nivel más alto, se recomienda el conjunto de todos los escenarios R representativos.
Dutch: Voor berekeningen van bufferzones, die de scenario's voor hoogste blootstelling vertegenwoordigen, wordt de gehele reeks representatieve R-scenario's aanbevolen.
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que el supuesto de que el 60% de la dosis total se excreta por la orina es un valor muy conservador.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat de aanname dat 60% van de totale dosis via urine wordt uitgescheiden, een al te conservatieve waarde is.
Spanish: Un estudio sobre la legislación nacional en relación con la Directiva 91/676/CEE reveló que los países con distancias mínimas de 1 y 2 m respecto a la masa de agua suponen casi dos tercios de la producción porcina total en Europa.
Dutch: Uit een overzicht van de nationale wetgeving in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG bleek dat landen met een minimale afstand van 1 en 2 m vanaf het water bijna twee derde van de totale varkensproductie in Europa vertegenwoordigen.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de dissipatietijd (DT50) van altrenogest in mest 6,0 dagen was (20 ± 2 °C).
Spanish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Dutch: Griekenland Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
Dutch: Risico's voor het milieu
Spanish: STEP 1 dio lugar a una PECagua subterránea situada por debajo del valor umbral (0,1 µg/l), anticipando que, en principio, podía excluirse el riesgo para el agua subterránea.
Dutch: STAP 1 resulteerde in een PECgrondwater lager dan de drempelwaarde (0,1 µg/l), zodat een risico voor het grondwater in principe kon worden uitgesloten.
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de invloed op het milieu
Spanish: Datos de ecotoxicidad
Dutch: Ecotoxiciteitsgegevens
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: Aun así, los resultados del estudio con peces indican un riesgo ambiental potencial debido a las propiedades de alteración endocrina de la sustancia por debajo de 0,4 µg/l.
Dutch: Toch wijzen de resultaten van het onderzoek met vissen op een potentieel milieurisico als gevolg van de endocriene verstorende eigenschappen van de stof bij minder dan 0,4 µg/l.
Spanish: Por consiguiente, se determinó una PECsuelo refinada de 0,013 µg/kg, dando lugar a una tasa de aplicación de 0,000094 kg/ha.
Dutch: Een verfijnde PECbodem-waarde van 0,013 µg/kg werd overeenkomstig vastgesteld, resulterend in een gift van 0,000094 kg/ha.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos y caballos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van altrenogest-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale toediening aan varkens en paarden (zie bijlage I)
Spanish: Tras la normalización desde la temperatura del estudio de 21,1 °C a las condiciones estándar de laboratorio de 20 °C utilizando la ecuación de Arrhenius (equivalente a un factor de corrección de 1,11), el DT50 propuesto para su uso en la modelización es de 6,5 días.
Dutch: Na normalisatie van de onderzoekstemperatuur van 21,1 °C naar standaard laboratoriumomstandigheden van 20 °C met behulp van de vergelijking van Arrhenius (equivalent aan een correctiefactor van 1,11), is de voor gebruik bij modelmatige benadering voorgestelde DT50 6,5 dagen.
Spanish: Se investigó la degradación aeróbica y anaeróbica del altrenogest en el estiércol y en el suelo, respectivamente.
Dutch: De anaerobe en aerobe afbraak van altrenogest werd onderzocht voor altrenogest in respectievelijk de mest en de bodem.
Spanish: Bélgica MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Dutch: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Spanish: 03-715 Warsaw
Dutch: 03-715 Warsaw Poland
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Dutch: Altrenogest is een synthetisch steroïdhormoon, een oraal werkzaam progestageen.
Spanish: Los valores de DT50 para los suelos 1, 2, 3 y 4 son 23,7, 5,3, 2,0, y 4,6 días, respectivamente, dando lugar a una media geométrica de DT50 de 5,8 días.
Dutch: De DT50-waarden voor de bodemsoorten 1, 2, 3 en 4 zijn respectievelijk 23,7, 5,3, 2,0, en 4,6 dagen, resulterend in een geometrische gemiddelde DT50-waarde van 5,8 dagen.
Spanish: La mineralización a lo largo del periodo de 100 días fue despreciable, y se formaron residuos no extraíbles durante el periodo de incubación, que dieron cuenta del 26,5% de la radiactividad aplicada en el día 45.
Dutch: Over een periode van 100 dagen was de mineralisatie verwaarloosbaar en ontstonden er tijdens de incubatieperiode niet-extraheerbare residuen die op dag 45 26,5% uitmaakten van de toegepaste radioactiviteit.
Spanish: Austria Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
Dutch: Oostenrijk Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Dutch: Bulgarije Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Spanish: Estos resultados se consideran coherentes con los datos existentes en la literatura para progestágenos, y también con las concentraciones de residuo encontradas en hígado y riñón de cerdos.
Dutch: Deze resultaten worden gezien als overeenkomend met de bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
Spanish: El CVMP señaló que ya existen medidas establecidas para reducir la escorrentía, basadas en la legislación Europea y nacional.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er op basis van Europese en nationale wetgeving al maatregelen van kracht zijn om de uit- en afspoeling te verminderen.
Spanish: Eslovaquia Intervet Ltd Cookstown
Dutch: Slowakije Intervet Ltd Cookstown
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Dutch: Frankrijk Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: Alemania CEVA Tiergesundheit GmbH
Dutch: Duitsland CEVA Tiergesundheit GmbH
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
Dutch: Het CVMP erkent dat bufferzones zinvolle maatregelen kunnen zijn om de emissie van altrenogest in oppervlaktewater via uit- en afspoeling te verminderen.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio / riesgo
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding
Spanish: • el CVMP consideró que para abordar el riesgo para peces y otros organismos acuáticos, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto;
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er om het risico voor vissen en andere waterorganismen aan te pakken, risicobeperkende maatregelen in de productinformatie moeten worden opgenomen;
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
Dutch: De werkzame stof altrenogest is een krachtig synthetisch hormoon waarvan werd aangetoond dat het in zeer lage concentraties de voortplanting bij vissen beïnvloedt.
Spanish: Austria Intervet GmbH Siemensstraße 107
Dutch: Oostenrijk Intervet GmbH Siemensstraße 107
Spanish: No fue posible la extrapolación de valores de EC10, en consonancia con las recomendaciones de la directriz nº 54 de la OCDE sobre enfoques actuales en el análisis estadístico de los datos de ecotoxicidad: Orientación sobre la aplicación (2006)5.
Dutch: Extrapolatie van EC10-waarden was niet mogelijk, in lijn met de aanbevelingen van OESO-richtsnoer 54 inzake actuele benaderingen van de statistische analyse van ecotoxiciteitsgegevens ('Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006)')5.
Spanish: Se concluyó que para los escenarios R1 y R4 no hay riesgo de contaminación del agua superficial con altrenogest tras aplicar estiércol procedente de animales tratados en terrenos de cultivo, mientras que no pude excluirse un riesgo para el escenario R3.
Dutch: De conclusie luidde dat er voor de R1- en R4-scenario's geen risico bestaat voor verontreiniging van oppervlaktewater met altrenogest na uitrijden van mest van behandelde dieren op landbouwgrond, terwijl voor het R3-scenario een risico niet kan worden uitgesloten.
Spanish: Los TAC utilizaron este último valor (metabolización del 69% ) para el refinamiento de la PECsuelo.
Dutch: De houders van de handelsvergunning gebruikten deze laatste waarde (69% omzetting) voor verfijning van de PECbodem.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental de altrenogest
Dutch: Milieurisicobeoordeling van altrenogest
Spanish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos de sustancias químicas)
Dutch: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OESO-richtsnoer voor het testen van chemicaliën 307
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
Dutch: Laboratorios Intervet S.A.
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
Dutch: Hoewel in deze verwijzingsprocedure de werkzaamheid niet specifiek is beoordeeld, is altrenogest een algemeen bekend hormoon dat op grote schaal wordt gebruikt als standaardbehandeling voor synchronisatie van oestrus bij seksueel volwassen gelten.
Spanish: La PECsuelo inicial se refinó adicionalmente utilizando los resultados del estudio de transformación anaeróbica de altrenogest en estiércol de cerdos, que determinaron que el 26,5% correspondía a residuos no extraíbles en el día 45, y podía considerarse como altrenogest o conjugados de altrenogest potencialmente biodisponibles.
Dutch: De initiële PECbodem-waarde werd verder verfijnd met gebruikmaking van de resultaten van het onderzoek naar anaerobe omzetting van altrenogest in varkensmest waarin werd vastgesteld dat 26,5% op dag 45 was toe te schrijven aan niet-extraheerbare residuen die konden worden beschouwd als potentieel biologisch beschikbare altrenogest of conjugaat van altrenogest.
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
Dutch: Uit het onderzoek kon geen NOEC ('No-Observed Effect Concentration') voor altrenogest worden afgeleid (NOEC <0,4 ng/l), in het bijzonder omdat analytische beperkingen problematisch bleken te zijn bij verdere verlaging van de testconcentraties.
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er momenteel in de EU geen alternatief beschikbaar is voor oestrusynchronisatie van gelten;
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
Dutch: Van de totale radioactiviteit in gal was 6% altrenogest (na meerdere doses) en 14% altrenogestconjugaat, overeenkomend met 4,5% tot 10,5% van de totale dosis.
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
Dutch: De aerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in vier verschillende bodemsoorten (OESOtestrichtsnoer 3074 (21,1 ± 0,1 °C gedurende 21 dagen)).
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
Dutch: Het fertilisatiepercentage van de vissenouders en de overleving na uitkomen van de eieren van de eerste generatie nakomelingen waren de gevoeligste parameters, wat suggereert dat de vroege levensfasen van de F1-generatie en reproductie het gevoeligst zijn voor blootstelling aan altrenogest.
Spanish: 1200 Brussel
Dutch: 1200 Brussel Belgium
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
Dutch: De RQ's berekend voor het R3-scenario waren echter hoger dan de drempelwaarde, d.w.z. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) en >1,04 (10 m), wat dus wijst op een risico voor het aquatische milieu voor dit scenario.
Spanish: 1130 Brussel
Dutch: 1130 Brussel Belgium
Spanish: Estudios de exposición
Dutch: Blootstellingsonderzoeken
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Dutch: SPECIALE WAARCHUWING(EN)
Spanish: Para el agua superficial se llevaron a cabo FOCUS STEP 2 y 3 (Fase IIA), dado que STEP 1 dio lugar a una PECagua superficial superior a la concentración sin efecto prevista (PNEC) más baja (0,4 ng/l).
Dutch: Voor het oppervlaktewater werden de FOCUS STAP 2 en 3 (fase IIA) uitgevoerd aangezien de STAP 1 resulteerde in een PECoppervlaktewater hoger dan de laagste voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) (0,4 ng/l).
Spanish: Para la evaluación del riesgo se utilizó un valor de PNEC (concentración sin efecto prevista) de <0,4 ng/l de altrenogest.
Dutch: Voor de risicobeoordeling werd een PNEC (voorspelde concentratie zonder effect) van < 0,4 ng altrenogest/l gebruikt.
Spanish: Se investigó la transformación anaeróbica del altrenogest en estiércol de cerdo mediante incubación anaeróbica de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la determinación del destino de los medicamentos para uso veterinario en el estiércol (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Dutch: De anaerobe omzetting van altrenogest werd onderzocht in varkensmest die anaeroob werd geïncubeerd volgens het CVMP-richtsnoer voor bepaling van het lot van diergeneesmiddelen in mest (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Spanish: En base a este enfoque más realista, y considerando una metabolización de hasta el 85% (factor de liberación 0,15), no pudo identificarse ningún riesgo para los escenarios R1 y R4 (en consonancia con el cálculo de los TAC considerando una metabolización del 69%, factor de liberación de 0,31).
Dutch: Gebaseerd op deze realistischer benadering en rekening houdend met een omzetting tot wel 85% (emissiefactor 0,15), kon er geen risico worden geïdentificeerd voor R1- en R4-scenario's (in lijn met de berekening van de houders van de handelsvergunning waarbij werd uitgegaan van een omzetting van 69%, emissiefactor 0,31).
Spanish: Rumanía Ceva Sante Animale Z.I.
Dutch: Roemenië Ceva Sante Animale Z.I.
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Spanish: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Dutch: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios metabólicos, el Comité concluyó que la PECsuelo puede refinarse de modo más realista considerando que la excreción total de equivalentes de altrenogest es del 5% al 16,5% de la dosis.
Dutch: de omzetting concludeerde het Comité dan ook dat de PECbodem realistischer kan worden verfijnd gezien de totale excretie van altrenogest-equivalenten van 5% tot 16,5% van de dosis.
Spanish: Para evaluar el riesgo para los organismos acuáticos derivado del uso de medicamentos para uso veterinario en cerdas nulíparas que contienen la hormona esteroide sintética altrenogest, los TAC llevaron a cabo un ensayo de ciclo de vida completo en peces para investigar y caracterizar los efectos endocrinos de esta hormona, y determinaron también la PECagua superficial derivada del uso del producto tal como se indica en el resumen de las características del producto (RPC), para establecer si las concentraciones esperadas en el agua superficial serían superiores a la concentración que se sabe causa un efecto perjudicial a las poblaciones acuáticas de organismos en distintos escenarios representativos de la UE (R1: Territorio europeo central, R3: Mediterráneo europeo central, y R4: Mediterráneo europeo sur).
Dutch: Voor beoordeling van het risico voor waterorganismen door het gebruik van diergeneesmiddelen bij gelten die het synthetische steroïdhormoon altrenogest bevatten, voerden de houders van de handelsvergunning een test van de volledige levenscyclus van vissen uit voor onderzoek en karakterisering van de endocriene effecten van dit hormoon, en bepaalden ook de PECoppervlaktewater door het gebruik van het middel zoals geïndiceerd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), om vast te stellen of de in het oppervlaktewater verwachte concentraties hoger zouden zijn dan de concentratie waarvan bekend is dat deze een schadelijk effect heeft op aquatische populaties van organismen in verschillende representatieve EU-scenario's (R1: land in Midden-Europa), R3: mid-Europees mediterraan gebied, en R4: Zuid-Europees mediterraan gebied).
Spanish: Polonia Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Dutch: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Spanish: Utilizando el escenario R4 (Mediterráneo europeo sur) de la modelización FOCUS STEP 4, se calculó la PECagua superficial máxima para zonas de amortiguación de 1 m, 3 m, 5 m, y 10 m, respectivamente, en relación con la Directiva 91/676/CEE6 relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de las fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados Miembro de la UE.
Dutch: Met gebruikmaking van het scenario R4 (Zuid-Europese mediterrane gebied) van het FOCUS STAP 4 model werd de maximale PECoppervlaktewater voor een bufferzone van respectievelijk 1 m, 3 m, 5 m en 10 m berekend in relatie tot Richtlijn 91/676/EEG6 inzake de bescherming van water tegen verontreiniging veroorzaakt door nitraten afkomstig van agrarische bronnen, die is opgenomen in de nationale wetgeving in de EU-lidstaten.
Spanish: En base a los datos disponibles, los titulares de la autorización de comercialización (TAC) consideraron como escenario menos favorable la eliminación renal de altrenogest como ruta principal de excreción con el 60% de la dosis total excretada en la orina en forma de altrenogest o sus conjugados, y excretándose una cantidad total de 31% de equivalentes de altrenogest (considerando una desconjugación completa).
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens beoordeelden de houders van de handelsvergunning een ‘worst case'-scenario van renale eliminatie van altrenogest als de belangrijkste uitscheidingsroute waarbij 60% van de totale dosis altrenogest wordt uitgescheiden in de urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en waarbij een totale hoeveelheid van 31% altrenogest-equivalenten wordt uitgescheiden (rekening houdend met volledige deconjugatie).