FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από συζήτηση με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας και μετά από εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας (κάτω από το δέρμα) ένεσης, θα είστε σε θέση να ενέσετε το Firazyr στον εαυτό σας ή ο παροχέας φροντίδας σας μπορεί να ενέσει το Firazyr σε εσάς όταν έχετε κάποιο επεισόδιο κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon med lege eller sykepleier og etter opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk, kan det hende at du kan selvinjisere Firazyr, eller at en omsorgsperson kan injisere Firazyr for deg når du har et HAE-anfall.
Greek: - Εάν δεν είστε σίγουροι ποια δόση να ενέσετε, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ικατιβάντης έχουν προσδιορισθεί σε μελέτες τόσο ενδοφλέβιας όσο και υποδόριας χορήγησης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από την τελευταία λήψη Firazyr.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, bør du ikke amme i 12 timer etter at du har fått injeksjon av Firazyr.
Greek: Εμφάνιση του Firazyr και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
Greek: 3) Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας μέχρι να μεταφερθεί ο απαιτούμενος όγκος ένεσης (δόση) στη διαβαθμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
Greek: Οι ακόλουθες βήμα προς βήμα οδηγίες προορίζονται για: - αυτό-χορήγηση (ενήλικες) - χορήγηση από έναν παροχέα φροντίδας ή επαγγελματία υγείας σε ενήλικες, εφήβους ή παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών (που ζυγίζουν τουλάχιστον 12 kg).
Norwegian Bokmål: Følgende trinnvise instruksjoner er beregnet på: - selvadministrasjon (voksne) - administrasjon av omsorgsperson eller helsepersonell til voksne, ungdom eller barn over 2
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, υπήρχε δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα των γεννητικών ορμονών που κυκλοφορούν και η επανειλημμένη χρήση ικατιβάντης προκάλεσε αναστρέψιμη καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var det en doserelatert reduksjon i sirkulerende kjønnshormonnivåer, og gjentatt bruk av icatibant forsinket den seksuelle modningen reversibelt.
Greek: Εάν η δεύτερη ένεση δεν προσφέρει επαρκή ανακούφιση ή παρατηρηθεί επανεμφάνιση των συμπτωμάτων, μπορεί να χορηγηθεί τρίτη ένεση Firazyr 6 ώρες μετά από τη δεύτερη.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer.
Greek: Το Firazyr είναι διαθέσιμο ως μονή συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνη ή ως πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες με τρεις βελόνες.
Norwegian Bokmål: Firazyr er tilgjengelig som en enkeltpakning som inneholder en ferdigfylt sprøyte med en kanyle eller som en multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter med tre kanyler.
Greek: 1) Αφαιρέστε τα καλύμματα σε κάθε άκρο του συνδετήρα.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 2 ετών για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ικατιβάντης σε αρουραίους, ημερήσιες δόσεις που οδηγούν σε επίπεδα έκθεσης έως και 2 φορές μεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται κατόπιν μιας θεραπευτικής δόσης σε ανθρώπους δεν είχαν καμία επίδραση στην εμφάνιση ή τη μορφολογία των όγκων.
Norwegian Bokmål: I en 2-årsstudie for å bestemme icatibants karsinogene potensiale hos rotter hadde daglige doser som ga eksponeringsnivåer opptil ca. 2 ganger det som ble oppnådd etter en terapeutisk dose hos mennesker, ingen virkning på forekomsten eller morfologien til tumorer.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg ικατιβάντης.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Greek: Η ικατιβάντη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ποντικούς (μέγιστη δόση 80,8 mg/kg/ημέρα) και σε αρουραίους (μέγιστη δόση 10 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Icatibant hadde ingen effekt på fertiliteten til hannmus (maksimal dose 80,8 mg/kg/dag) og rotter (maksimal dose 10 mg/kg/dag).
Greek: Σε ισχαιμικές καταστάσεις, θεωρητικά, θα μπορούσε να προκληθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας και μείωση της ροής του αίματος στις στεφανιαίες αρτηρίες από την ανταγωνιστική δράση του υποδοχέα βραδυκινίνης τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Ved iskemiske tilstander kan det teoretisk forekomme en svekkelse av hjertefunksjonen og reduksjon i den koronare blodstrømmen på grunn av antagonisme av bradykininreseptor 2.
Greek: Το Firazyr χορηγήθηκε μέσω υποδόριας ένεσης σε δόση των 0,4 mg/kg βάσει του σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση των 30 mg.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
Greek: Εάν μετά από 6 ώρες δεν αισθανθείτε ανακούφιση των συμπτωμάτων, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή σχετικά με τις επιπλέον ενέσεις Firazyr.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η έκθεση στην ικατιβάντη δεν επηρεάζεται από την ηπατική ή τη νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος ένεσης σε ml θα πρέπει να αναρροφηθεί σε μια άδεια διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (βλ. πίνακα παρακάτω).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανακούφισης ή επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση Firazyr μετά από 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Greek: 2α) Προετοιμασία της σύριγγας για παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) που ζυγίζουν 65 kg ή λιγότερο 2β) Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για ένεση (όλοι οι ασθενείς) 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών των αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble påvist i den postnatale utviklingen til rotteavkom.
Greek: 3 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βρωµοβουτύλιο επενδεδυμένο με πολυμερές φθοριοάνθρακα).
Norwegian Bokmål: 3 ml oppløsning i en 3 ml ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelstopper (brombutyl dekket med fluorkarbonpolymer).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πόσο όγκο διαλύματος πρέπει να εξαχθεί, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην έκθεση στην ικατιβάντη μεταξύ ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα με και χωρίς κάποιο επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen observert forskjell i eksponeringen for icatibant mellom HAE-pasienter med og uten anfall.
Greek: Σύμφωνα με τη μοντελοποίηση για χορήγηση δόσεων σύμφωνα με το φάσμα βάρους, η προβλεπόμενη έκθεση στην ικατιβάντη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.2) είναι χαμηλότερη από την παρατηρούμενη έκθεση σε μελέτες που διεξάχθηκαν με ενήλικους ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering for vektrelatert dosering er den forutsette eksponeringen for icatibant i den pediatriske HAE-populasjonen (se 4.2) lavere enn den observerte eksponeringen i studier utført med voksne HAE-pasienter.
Greek: Μεταβολή στη σύνθετη βαθμολογία VAS σε 2 ώρες μετά τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Endring i kombinert VASskår 2 timer etter behandling
Greek: Το Firazyr ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξέων επεισοδίων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με ανεπάρκεια του αναστολέα της C1-εστεράσης.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Firazyr σε ασθενείς με οξεία ισχαιμική καρδιοπάθεια ή με ασταθή στηθάγχη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Firazyr til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris (se pkt.
Greek: Η ικατιβάντη μεταβολίζεται εκτενώς από πρωτεολυτικά ένζυμα σε ανενεργούς μεταβολίτες που απεκκρίνονται κυρίως με τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Icatibant gjennomgår en omfattende metabolisme ved proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter som utskilles primært i urinen.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει ποτέ στο παρελθόν το Firazyr, η πρώτη θεραπεία θα πρέπει να δοθεί σε νοσηλευτικό ίδρυμα ή υπό την καθοδήγηση γιατρού.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrering Hos pasienter som ikke har fått Firazyr tidligere, bør første behandling gis ved en medisinsk institusjon eller under veiledning av lege.
Greek: Το Firazyr αναστέλλει τη δραστηριότητα της βραδυκινίνης διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την περαιτέρω εξέλιξη των συμπτωμάτων ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Norwegian Bokmål: Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για υποδόρια χορήγηση κατά προτίμηση στην κοιλιακή περιοχή..
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til subkutan administrasjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (κατηγορία συχνότητας εμφάνισης)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (forekomstkategori)
Greek: Η ικατιβάντη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της βραδυκινίνης και, ως εκ τούτου, η θεραπεία με υψηλά επίπεδα δόσης μπορεί να έχει επίδραση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης στη διαδικασία εμφύτευσης στη μήτρα και στην επακόλουθη σταθερότητα της μήτρας.
Norwegian Bokmål: Icatibant er en potent antagonist på bradykinin og derfor kan behandling ved høye doser påvirke uterin implantasjonsprosess og dermed uterin stabilitet tidlig i drektighetsperioden.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, μπορούν να χορηγούνται έως 2 επιπλέον ενέσεις εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις της ικατιβάντης στον αναπαραγωγικό ιστό παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ώριμους αρουραίους και σκύλους.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Greek: 2) Εάν δεν ξεκινά η μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα, τραβήξτε ελαφρά το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας μέχρι να ξεκινήσει η ροή του διαλύματος ικατιβάντης μέσα στη διαβαθμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα παρακάτω).
Norwegian Bokmål: 2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
Greek: Τριάντα ένας ασθενείς έλαβαν μία δόση ικατιβάντης και ένας ασθενής (έφηβος) έλαβε ικατιβάντη για δύο επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος (συνολικά, δύο δόσεις).
Norwegian Bokmål: 31 pasienter fikk en enkeltdose icatibant, og 1 pasient (en ungdom) fikk icatibant for to HAE-anfall (totalt to doser).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 3,2 mg/kg (περίπου 8 φορές μεγαλύτερη από τη θεραπευτική δόση) σε υγιή άτομα προκάλεσε παροδικό ερύθημα, κνησμό, έξαψη ή υπόταση.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dose på 3,2 mg/kg (ca. 8 ganger terapeutisk dose) forårsaket forbigående erytem, kløe, rødme eller hypotensjon hos friske personer.
Greek: • Κρατώντας τη δερματοπτυχή, φέρτε τη σύριγγα στο δέρμα και εισαγάγετε γρήγορα τη βελόνα μέσα στη δερματοπτυχή
Norwegian Bokmål: • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ικατιβάντη.
Norwegian Bokmål: For icatibant foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Greek: (Συχνές , ≥1/100 έως <1/10)
Norwegian Bokmål: (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Greek: • Ανοίξτε το δίσκο τραβώντας προς τα πίσω το κάλυμμα.
Norwegian Bokmål: • Åpne brettet ved å dra av forseglingen.
Greek: 4) Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα και το συνδετήρα από τη διαβαθμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Greek: Για ενήλικες, μπορούν να χορηγούνται έως 2 επιπλέον ενέσεις εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Greek: Μέσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων: όλα τα συμπτώματα (ώρες):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av icatibant til slagpasienter i ukene etter et slag.
Greek: Μια υποκατηγορία ασθενών στην παρούσα μελέτη παρουσίασε οξεία επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος ενόσω λάμβανε ανδρογόνα, αντιινωδολυτικούς παράγοντες ή αναστολείς Cl.
Norwegian Bokmål: Et delsett av pasientene i denne studien opplevde akutte HAE-anfall, mens de fikk androgener, antifibrinolytiske stoffer eller C1-hemmere.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ικατιβάντης.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
Greek: Η απόφαση για έναρξη χορήγησης από παροχέα φροντίδας ή για έναρξη αυτο-χορήγησης του Firazyr θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο από γιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση και τη θεραπεία κληρονομικού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας, κρατώντας σταθερό το χέρι σας μέχρι ότου όλη η ποσότητα του υγρού εγχυθεί μέσα στο δέρμα και δεν παραμένει καθόλου υγρό μέσα στη σύριγγα
Norwegian Bokmål: • Skyv stemplet sakte inn med en stødig hånd til all væsken er injisert under huden og det ikke er væske igjen i sprøyten.
Greek: Η κατάλληλη δόση που πρέπει να χορηγηθεί βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
Greek: • Στρέψτε τις συνδεδεμένες σύριγγες έτσι ώστε η προγεμισμένη σύριγγα να είναι από πάνω (βλ. εικόνα παρακάτω)
Norwegian Bokmål: • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).
Greek: (Πολύ συχνές, ≥1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Greek: Πως να φυλάσσεται το Firazyr
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr
Greek: Icatibant sc
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Greek: Σε αρκετά μη κλινικά μοντέλα έχει καταδειχθεί ότι η ικατιβάντη επιδεινώνει την επαγωγική καρδιακή ισχαιμία, παρά το γεγονός ότι δεν καταδείχθηκε σταθερή επιβλαβής επίδρασή της στην οξεία ισχαιμία.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant forsterker indusert kardial iskemi i flere prekliniske modeller selv om en alvorlig effekt ikke er konsistent påvist ved akutt iskemi.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας δεν έχουν επιλυθεί μετά από μια αυτο-χορηγούμενη ή χορηγούμενη από τον παροχέα φροντίδας ένεση Firazyr, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή σχετικά με τις επιπλέον ενέσεις Firazyr.
Norwegian Bokmål: - hvis symptomene dine ikke går tilbake når du selv eller omsorgspersonen har gitt deg én injeksjon med Firazyr, skal du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μία ένεση (3 ml, 30 mg) που ενίεται υποδόρια (κάτω από το δέρμα) αμέσως μόλις παρατηρήσετε το επεισόδιο αγγειοοιδήματος (για παράδειγμα αυξημένο δερματικό οίδημα, κυρίως στην περιοχή του προσώπου και του λαιμού, ή αυξημένο κοιλιακό πόνο).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og nakken, eller du får forverring av magesmerter).
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Greek: Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιά και εφήβους Σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregime for barn og ungdom
Greek: Στο κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται βραδυκινίνη είναι αυξημένα, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως οίδημα, πόνο, ναυτία και διάρροια.
Norwegian Bokmål: Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις βραδυκινίνης που χαρακτηρίζουν το κληρονομικό αγγειοοίδημα αποτελούν τον βασικό παράγοντα για την ανάπτυξη των κλινικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Ved HAE er forhøyede nivåer av bradykinin den sentrale mediatoren for utvikling av kliniske symptomer.
Greek: Το Firazyr μπορεί να χορηγηθεί από παροχέα φροντίδας μόνο αφότου εκπαιδευτεί στην τεχνική υποδόριας ένεσης από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Firazyr kan administreres av en omsorgsperson kun etter at vedkommende har fått opplæring i subkutan injeksjonsteknikk av helsepersonell.
Greek: - Αμέσως αφού αυτο-ενέσετε το Firazyr ή σας γίνει ένεση με Firazyr από τον παροχέα φροντίδας σας ενόσω παρουσιάζετε λαρυγγικό επεισόδιο (απόφραξη του άνω αεραγωγού), πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα σε νοσηλευτικό ίδρυμα.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που αφορούν το CYP450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Greek: Η ικατιβάντη καταδείχθηκε ότι είναι ανταγωνιστής ακόμα και όταν η δόση βραδυκινίνης είναι τετραπλάσια.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant er en kompetitiv antagonist når testdosen med bradykinin ble økt til det firedobbelte.
Greek: Άλλα τελικά σημεία Χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης του πρωταρχικού συμπτώματος (ώρες)
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Tid før start på primær symptomlindring (timer)
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
Greek: 2) Βιδώστε το συνδετήρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα λαρυγγικού αγγειοοιδήματος έλαβαν θεραπεία με ικατιβάντη στο πλαίσιο ανοιχτής μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på laryngealt angioødem fikk åpen behandling med icatibant.
Greek: Ελεγχόμενη κλινική μελέτη του FIRAZYR έναντι τρανεξαμικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου: Αποτελεσματικότητα
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
Greek: Οι μέγιστες ημερήσιες εκθέσεις που καθορίζονται από το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερη από την AUC σε ενήλικους ανθρώπους μετά από υποδόρια δόση των 30 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Greek: Η πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υποδόρια ικατιβάντη παρουσίασε αντιδράσεις στη θέση ένεσης όπως ερύθημα, διόγκωση, αίσθηση καύσου, δερματικό πόνο και κνησμό.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.
Greek: • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος ικατιβάντης.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της ικατιβάντης στη συγκέντρωση της προγεστερόνης της ωχρινικής φάσης και στην ωχρινική λειτουργία, ή στη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου στις γυναίκες και δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της ικατιβάντης στον αριθμό, στην κινητικότητα και στη μορφολογία των σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Greek: Η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα λόγω της πιθανής ενίσχυσης των επιπέδων βραδυκινίνης.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med HAE på grunn av mulig forhøyede bradykininnivåer.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες και τρεις βελόνες 25G
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter og 3 stk 25 G kanyler
Greek: Αντιδράσεις στη θέση ένεσης*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Greek: 1) Για να ξεκινήσετε τη μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης, πιέστε το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας (στο άκρο αριστερά της παρακάτω εικόνας).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λαρυγγικά επεισόδια
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler