FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
Polish: W połączonym zestawie danych dotyczących produktu leczniczego ADCETRIS stosowanego jako lek w monoterapii w badaniach dotyczących HL, sALCL i CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, patrz punkt 5.1) do najczęstszych reakcji niepożądanych (≥10%) należały zakażenia, obwodowa neuropatia czuciowa, nudności, zmęczenie, biegunka, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, obwodowa neuropatia ruchowa, reakcje związane z podaniem wlewu, świąd, zaparcia, duszność, zmniejszenie masy ciała, ból mięśni i ból brzucha.
Slovak: (8) pacientov, z tých, ktorí odpovedali na liečbu podstúpilo alogénnu SCT.
Polish: Spośród leczonych pacjentów, 8 pacjentów z odpowiedzią zakwalifikowano do allogenicznego przeszczepienia allo-SCT.
Slovak: Pri spoločnom podávaní s midazolamom, substrátom CYP3A4 nezmenil brentuximab vedotin metabolizmus midazolamu; neočakáva sa preto, že by brentuximab vedotin zmenil expozíciu na lieky metabolizované enzýmami CYP3A4.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu, będącego substratem CYP3A4, z brentuksymabem vedotin nie zmieniało metabolizmu midazolamu.
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Polish: W grupie 11 pacjentów, którzy otrzymali uprzednio 1 schemat leczenia u 6 pacjentów (55%) przeprowadzono następnie przeszczepienie komórek macierzystych.
Slovak: 1 % pacientov (pozri časť 4.2).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u mniej niż 1% pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - zápal pľúc, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - znížená hladina krvných doštičiek, - závraty, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - zvýšená hladina krvného cukru, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasov.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zapalenie płuc; - bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki); - zmniejszona liczba płytek krwi; - zawroty głowy; - pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy; - zwiększone stężenie cukru we krwi; - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów.
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Polish: Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym, u których leczenie skojarzone stosowane jest od podania pierwszej dawki (patrz punkt 4.4).
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Polish: Zakres czasu trwania odpowiedzi wynosił od 0,1 miesiąca do 39,1+ miesiąca, a mediana czasu obserwacji od podania pierwszej dawki w przypadku pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź według NKO, wynosiła 15,5 miesiąca.
Slovak: IV použitie
Polish: Stadium IV
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov, ktorí predtým odpovedali na liečbu ADCETRISOM, je 1,8 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie produktem ADCETRIS, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Slovak: U gravidných potkaních samíc spôsobil brentuximab vedotin úmrtnosť embryí a plodov.
Polish: Brentuksymab vedotin powodował śmiertelność zarodków i płodów w badaniach ciężarnych samic szczurów.
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Polish: Ostre zapalenie trzustki
Slovak: Medián počtu terapií cielených na kožu (rozsah)
Polish: Mediana liczby wcześniejszych schematów leczenia (zakres) Mediana liczby schematów leczenia celowanego bezpośrednio na skórę (zakres)
Slovak: Primárna refrakterita na úvodnú liečbu Rafrakterita na najnovšiu liečbu B príznaky na začiatku sledovania Štádium III pri stanovení diagnózy Štádium IV pri stanovení diagnózy a.
Polish: Objawy B w ocenie początkowej III stadium we wstępnym rozpoznaniu IV stadium we wstępnym rozpoznaniu a.
Slovak: Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków wystąpienia toksyczności płucnej ani żadnych przypadków zakończonych zgonem u pacjentów leczonych brentuksymabem vedotin w skojarzeniu z AVD.
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
Polish: Wyniki uzyskane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD, w której stratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p=0,035), co wskazuje na zmniejszenie o 23% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Polish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
Polish: Tabela 11: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie sALCL
Slovak: 1,92 injekčných liekoviek
Polish: 1,92 fiolki
Slovak: Celková odpoveď (CR + PR)
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły u ≥3% pacjentów, obejmowały gorączkę neutropeniczną (17%), gorączkę (6%) oraz neutropenię (3%).
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Polish: Mediana czasu utrzymania odpowiedzi wyniosła odpowiednio 9,2 i 9,4 miesięcy u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź (CR+PR) i całkowitą remisję.
Slovak: Štúdia fázy 4 s jedným ramenom sa vykonala u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL (n = 60), ktorí dostali aspoň jeden predchádzajúci režim chemoterapeutickej liečby a v čase začatia liečby ADCETRISOM neboli považovaní za kandidátov na SCT ani na multiagentnú chemoterapiu.
Polish: W grupie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie HL (n=60), u których zastosowano uprzednio co najmniej jeden schemat chemioterapii i którzy nie kwalifikowali się do przeszczepienia komórek macierzystych ani chemioterapii wielolekowej w momencie rozpoczęcia leczenia produktem ADCETRIS, przeprowadzono badanie fazy IV. Mediana liczby cykli leczenia wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Polish: Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe produktu ADCETRIS oceniono u 36 dzieci (w wieku 7-17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) w otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy z zastosowaniem leku w monoterapii z eskalacją dawki (C25002).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Polish: Nazwa (własna) Moc
Slovak: Reg. číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Slovak: Neznáme1
Polish: Nieznana1
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Slovak: Dlhodobá liečba
Polish: Długotrwałe leczenie
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Polish: (6) Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy.
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467".
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Slovak: Účinnosť u pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH)
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH)
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Linearita/nelinearita
Polish: Liniowość/nieliniowość
Slovak: Ak nedôjde k okamžitej liečbe priapizmu, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt ADCIRCA może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Polish: ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku ADCIRCA.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití tadalafilu u gravidných žien.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Zhoršenie alebo náhla strata sluchu
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: ADCIRCA má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: ADCIRCA wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Prostacyklín a jeho analógy
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Slovak: - priapizmus - predĺžená, prípadne aj bolestivá erekcia po užití ADCIRCY (vyskytuje sa menej často).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Polish: Głównym metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Polish: (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Slovak: - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (vyskytuje sa často)
Polish: - reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Slovak: Antagonisti receptora pre endotelín-1 (napr. bosentan)
Polish: Antagoniści receptora endoteliny-1 (np. bozentan)
Slovak: U zdravých žien a mužov sa po jednorazovej dávke a viacnásobných dávkach tadalafilu nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Slovak: U samíc a samcov potkanov sa nezistila žiadna porucha plodnosti.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Slovak: Tadalafil sa vylučuje prevažne vo forme inaktívnych metabolitov najmä stolicou (približne 61 % z podanej dávky) a v menšej miere tiež močom (približne 36 % z podanej dávky).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Polish: Induktory cytochromu P450
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Slovak: Hemodialýza prispieva k eliminácii tadalafilu iba nepatrne.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Slovak: Keďže sa to môže týkať všetkých pacientov vystavených tadalafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať ADCIRCU a okamžite sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pacienti boli náhodne vybratí do jednej z piatich liečebných skupín (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilu alebo placebo).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
Polish: Produktu ADCIRCA nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
Polish: Ogólnie uzyskane wyniki były zbieżne w podgrupach wyróżnionych pod względem wieku, płci, etiologii nadciśnienia płucnego, klasy wyjściowej według klasyfikacji czynnościowej WHO i wyniku uzyskanego w teście 6MWD.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Slovak: Ak sa u Vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tadalafilu po perorálnom podaní nebola stanovená.
Polish: Nie została określona bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).