FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri "CRYSVITA obsahuje sorbitol" v časti 2).
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
German: • Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
Slovak: • vyrážka a svrbenie po celom tele
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
German: • Arzneimittel, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika").
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele ("kalcimimetiká").
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Slovak: 2132NP Hoofddorp Holandsko medinfo@kyowakirin.com
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Slovak: • závažný opuch očných viečok, úst alebo pier (angioedém)
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Slovak: Ak sa v deň podávania vyžaduje podanie viac ako 1,5 ml, musí sa celkový objem lieku rozdeliť a podať na dve rôzne injekčné miesta.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
German: • Schneller Herzschlag
Slovak: • rýchly tep srdca
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Slovak: Lekár vám vypočíta správnu dávku.
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nie je známe, či CRYSVITA prechádza do materského mlieka, a riziko u novorodencov alebo dojčiat nemôže byť vylúčené.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
German: Es wurden keine spezifischen Fertilitätsstudien mit Burosumab an Tieren durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie fertility s burosumabom u zvierat.
German: Bei der Kombination von Burosumab mit kalzimimetischen Arzneimitteln (d. h. Wirkstoffe, welche durch Aktivierung der Kalziumrezeptoren die Wirkung von Kalzium auf Gewebe imitieren) ist Vorsicht geboten.
Slovak: Pri kombinácii burosumabu s kalcimimetikami (t.j. látkami, ktoré napodobňujú účinok vápnika na tkanivá aktiváciou kalciového receptora) je potrebná opatrnosť.
German: CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Slovak: Nízka hladina fosfátu môže viesť k tomu, že kosti nemôžu správne rásť a spevniť sa.
German: Burosumab begünstigte keine abnormale Knochenentwicklung, da bei juvenilen Tieren keine Veränderungen der Femurlänge oder Knochenfestigkeit festzustellen waren.
Slovak: Burosumab nepodporoval abnormálny vývoj kostí, keďže sa u mláďat zvierat nezaznamenali žiadne zmeny v dĺžke femuru alebo pevnosti kostí.
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s burosumabom pred podaním, pozri časť 6.6.
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Slovak: Podávanie burosumabu môže viesť k lokálnym reakciám v mieste vpichu.
German: An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môžu objaviť kožné reakcie, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
German: Nach der Anwendung von Burosumab kann Schwindel auftreten.
Slovak: Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
German: In diesen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane der weiblichen Tiere beobachtet.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
German: • wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
German: Burosumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Burosumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Nach subkutaner Anwendung liegt die Zeitdauer bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentrationen (Tmax) von Burosumab bei ungefähr 5-10 Tagen.
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie (Tmax) burosumabu približne 5-10 dní.
German: Bei manchen Patienten mit XLH wurden während der Burosumab-Behandlung Anstiege des Parathormons im Serum beobachtet.
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
German: Tabelle 1: Gemeldete Nebenwirkungen von pädiatrischen Patienten mit XLH (N=65).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
German: Aktivität der alkalischen Phosphatase im Serum
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
German: Wenn Sie eine größere Menge von CRYSVITA erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel CRYSVITA erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
German: An der Injektionsstelle sind lokale Reaktionen (z. B. Urtikaria, Erythem, Ausschlag, Schwellung, blaue Flecken, Schmerz, Pruritus und Hämatom im Bereich der Injektionsstelle) aufgetreten.
Slovak: V mieste vpichu sa objavili lokálne reakcie (napr. urtikária, erytém, vyrážka, opuch, modrina, bolesť, pruritus a hematóm v mieste vpichu).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovak: Máte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im Allgemeinen im Schweregrad als leicht eingestuft, traten innerhalb von 1 Tag nach der Injektion des Arzneimittels auf, hielten etwa 1 bis 3 Tage an, erforderten keine Behandlung und klangen in fast allen Fällen wieder ab.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu boli zvyčajne mierne čo do závažnosti, objavili sa do 1 dňa po podaní lieku, trvali približne 1 až 3 dni, nevyžadovali žiadnu liečbu a vyriešili sa v takmer všetkých prípadoch.
German: Es ist nicht bekannt ob Burosumab/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-4 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-4 týždne pred začatím liečby burosumabom.
German: Diese konventionelle Therapie wurde 2-6 Wochen vor Einleitung der Burosumab-Behandlung abgesetzt.
Slovak: Táto konvenčná liečba bola ukončená 2-6 týždňov pred začatím liečby burosumabom.
German: Bei Feten oder bei den Nachkommen wurde keine ektopische Mineralisierung beobachtet und Burosumab hatte keinen Einfluss auf das prä- und postnatale Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Nachkommen.
Slovak: U plodov alebo potomkov sa nepozorovala ektopická mineralizácia a burosumab neovplyvnil prenatálny a postnatálny rast vrátane schopnosti prežitia potomkov.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
German: • FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
Slovak: FGF23 znižuje množstvo fosfátu v krvi.
German: Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí podať čo najskôr a váš lekár vám podľa toho znovu upraví ďalšie dávkovanie.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Injekčné miesta sa musia striedať a dôkladne sledovať kvôli prejavom potenciálnych reakcií (pozri časť 4.4).
German: Es wird eine Überwachung der alkalischen Phosphatase-, Kalzium-, Parathormon (PTH)- und Kreatinin-Werte im Plasma alle 6 Monate (bei Kindern von 1-2 Jahren alle 3 Monate) oder je nach Bedarf empfohlen.
Slovak: Monitorovanie hladiny alkalickej fosfatázy, kalcia, PTH (parathormónu) a kreatinínu v plazme sa odporúča každých 6 mesiacov (u detí vo veku 1-2 roky každé 3 mesiace), alebo ako je indikované.
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Slovak: U pacientov s XLH sa pozorovaný distribučný objem burosumabu približuje plazmatickému objemu, čo naznačuje obmedzenú extravaskulárnu distribúciu.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
German: Nach Einleitung der Burosumab-Behandlung soll der Nüchtern-Serumphosphatwert im ersten Behandlungsmonat alle 2 Wochen gemessen werden, in den darauf folgenden 2 Monaten alle 4 Wochen und anschließend nach Bedarf.
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
German: Bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen muss Burosumab abgesetzt und eine entsprechende medikamentöse Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie precitlivenosti, podávanie burosumabu sa musí zastaviť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
German: • Zahnabszess (Infektion)
Slovak: Zubný absces (infekcia)
German: • Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
German: Hyperphosphatämie
Slovak: Hyperfosfatémia
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Slovak: Skóre sa pohybuje od -3 (čo naznačuje závažné zhoršenie rachitídy) do +3 (čo naznačuje úplné vyliečenie rachitídy).
German: Versäumte Dosis
Slovak: Vynechanie dávky
German: Untersuchungen und Kontrollen
Slovak: Testy a kontroly
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 10, 20 oder 30 mg Burosumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10, 20 alebo 30 mg burosumabu.
German: Wenn der Nüchtern-Serumphosphatwert innerhalb des altersbezogenen Referenzbereichs liegt, soll die gleiche Dosis beibehalten werden.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno v referenčnom rozmedzí pre daný vek, má sa udržať rovnaká dávka.
German: Abbildung 1: Serumphosphat-Konzentration (mmol/l) im zeitlichen Verlauf in der pädiatrischen Phase 2-Studie an Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die Burosumab alle 2 Wochen erhielten
Slovak: Obrázok 1: Koncentrácia fosfátu v sére (mmol/l) v priebehu času vo fáze 2 pediatrickej štúdie u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab každé 2 týždne (Q2W)
German: Was CRYSVITA enthält
Slovak: Čo CRYSVITA obsahuje
German: Erniedrigtes Vitamin D
Slovak: Znížená hladina vitamínu D
German: a) Schätzungen des LS Mittelwerts - und der p-Werte stammen von dem Gleichungsmodell für generalisierte Schätzungen, das den Ausgangs-RSS, Besuchstermine und Behandlungsregime sowie deren Interaktionen berücksichtigt.
Slovak: Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
German: Burosumab darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Burosumab sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.3).
German: Burosumab wird von subkutanen Injektionsstellen nahezu vollständig in den Blutkreislauf resorbiert.
Slovak: Absorpcia burosumabu z miest subkutánnej injekcie do krvného obehu je takmer úplná.
German: Die Anwendung von CRYSVITA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: CRYSVITU sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Es ist davon auszugehen, dass Metabolisierung und Ausscheidung auf den Wegen der Immunglobulin-Clearance erfolgen und zum Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren führen.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: Die AUC für die Veränderung von Serumphosphat, TmP/GRF und 1,25(OH)2D gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert stiegen mit einer ansteigenden Burosumab-AUC linear an.
Slovak: Hodnota AUC pre zmenu fosfátu v sére, TmP/GFR a 1,25(OH)2D sa oproti východiskovému stavu zvyšovali lineárne so zvyšujúcou sa hodnotou AUC burosumabu.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
German: L-Histidin
Slovak: L-histidín
German: Die Knochenveränderungen waren mit der Pharmakologie von Burosumab und der Rolle, die Phosphat für die Knochenmineralisierung, den Knochenstoffwechsel und den Knochenumsatz spielt, vereinbar.
Slovak: Kostné zmeny boli v súlade s farmakológiou burosumabu a úlohou fosfátu v mineralizácii, metabolizme a prestavbe kostí.
German: Von den 52 Patienten erhielten 26 Burosumab alle 4 Wochen.
Slovak: Dvadsaťšesť z 52 pacientov dostávalo burosumab každé 4 týždne (Q4W).
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Slovak: • máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CRYSVITA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie gewährt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRYSVITOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie.
German: In einem murinen XLH-Modell wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von ektopischen Mineralisierungen bei äquivalenten Serumphosphatspiegeln beobachtet, was darauf schließen lässt, dass das Risiko für Mineralisierungen in Gegenwart einer übermäßig großen Menge an FGF23 geringer ist.
Slovak: V myšacom modeli XLH sa pozorovalo významné zníženie incidencie ektopickej mineralizácie pri ekvivalentných hladinách fosfátu v sére, čo naznačuje, že riziko mineralizácie je nižšie v prítomnosti nadbytku FGF23.
German: Studien an Kaninchen und erwachsenen sowie juvenilen Makakenaffen zeigten dosisabhängige Anstiege von Serumphosphat und 1,25 (OH)2D, welche die pharmakologischen Wirkungen von Burosumab bei diesen Tierspezies bestätigten.
Slovak: Štúdie u králikov a dospelých a mláďat opíc cynomolgus preukázali zvýšenia fosfátu a 1,25 (OH)2D v sére závislé na dávke, čo potvrdzuje farmakologické účinky burosumabu u týchto druhov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Burosumab mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten ist kontraindiziert, da dies das Risiko von Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
German: Tabelle 2: Ansprechen der Rachitis bei Kindern von 5-12 Jahren, die in Studie UX023-CL201 mit Burosumab behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 2: Odpoveď rachitídy u detí vo veku 5-12 rokov, ktorým bol podávaný burosumab v štúdii UX023-CL201
German: In klinischen Studien an XLHPatienten, die eine Behandlung mit Burosumab zur Normalisierung der Phosphatspiegel erhielten, wurden weder eine neu aufgetretene Nephrokalzinose oder eine klinisch bedeutsame Verschlechterung einer bestehenden Nephrokalzinose noch eine ektopische Mineralisierung beobachtet.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s XLH liečených burosumabom za účelom dosiahnutia normálnych hladín fosfátu v sére nebolo pozorované nové ani klinicky významné zhoršenie nefrokalcinózy ani ektopickej mineralizácie.
German: Burosumab wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Slovak: Burosumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: Es wird bei Kindern ab 1 Jahr und bei Jugendlichen in der Wachstumsphase angewendet.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
German: Durch die Hemmung von FGF23 steigert Burosumab die tubuläre Rückresorption von Phosphat aus der Niere und erhöht die Serumkonzentration von 1,25-Dihydroxy-Vitamin D.
Slovak: Inhibíciou FGF23 zvyšuje burosumab tubulárnu reabsorpciu fosfátov z obličiek a zvyšuje sérovú koncentráciu 1,25- dihydroxy-vitamínu D.
German: Die Clearance von Burosumab ist abhängig vom Körpergewicht und liegt bei schätzungsweise 0,290 l/Tag bei einem typischen Erwachsenen (70 kg) und bei 0,136 l/Tag bei einem pädiatrischen Patienten mit XLH (30 kg), wobei die entsprechende Dispositions-Halbwertszeit (t1/2) im Serum bei etwa 19 Tagen liegt.
Slovak: Klírens burosumabu závisí od telesnej hmotnosti a odhaduje sa na 0,290 l/deň a 0,136 l/deň u typického dospelého (70 kg) a pediatrického (30 kg) pacienta s XLH, v uvedenom poradí, s príslušným dispozičným polčasom (t1/2) v sére približne 19 dní.
German: Zu einer Kontrolle des Kalzium- und Phosphat-Wertes im Urin alle 3 Monate wird geraten.
Slovak: Monitorovanie hladiny kalcia a fosfátu v moči sa odporúča každé 3 mesiace.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
Slovak: Pri podávaní burosumabu sa musia dodržiavať aseptické postupy a používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
German: Was ist CRYSVITA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je CRYSVITA a na čo sa používa