FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny Pemetrexed +
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon og histologiske undergrupper
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Norwegian Bokmål: • Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Slovak: Balenie 1 injekčnejliekovky s vonkajším ochranným plastovým obalom.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass med beskyttende plastemballasje.
Slovak: Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og ikke infeksiøse lidelser i dermis, hypodermis og/eller subkutant vev er rapportert med frekvens Ikke kjent (f.eks.
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin:
Slovak: Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Slovak: SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Norwegian Bokmål: organizačná zložka Galvaniho 15/C SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarcino m (N = 473)
Slovak: Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Pemetrexed Sandoz består av ett hetteglass med beskyttende plastemballasje som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed.
Slovak: Sandoz je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Dosen av Pemetrexed Sandoz er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate.
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Slovak: NSCLC, liečba v prvej línii
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling:
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Norwegian Bokmål: EMPHACIS, en multisenter, randomisert, enkeltblind fase 3-studie av pemetreksed + cisplatin sammenlignet med cisplatin i kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom, har vist at pasienter som behandles med pemetreksed + cisplatin hadde en klinisk meningsfylt 2,8 måneders median overlevelse ut over overlevelsen til pasientene som fikk cisplatin alene.
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Sandoz
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Sandoz
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Slovak: Anorexia Vracanie
Norwegian Bokmål: Anoreksi Oppkast
Slovak: Tel: +370 5 26 36 037
Norwegian Bokmål: LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH) (pozri časť 2 „Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pHjustering).
Slovak: Pemetrexed je inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Ringerovho injekčného roztoku.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed er uforlikelig med fortynningsmidler som inneholder kalsium, inkludert injeksjon med Ringerlaktat-oppløsning og Ringer-oppløsning.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed -armen versus 21,7 % i placebo-armen.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Norwegian Bokmål: • Nyrer: unormale blodprøver
Slovak: Sandoz musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Sandoz-behandling.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSA s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksed-behandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler vedrørende oppbevaringen.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed- armen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p<0,00001).
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n=441) med placebo pluss BSC (n=222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz som monoterapi Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med pemetreksed 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon Pruritus
Slovak: Veľmi časté Pokles hemoglobínu Pokles leukocytov 5,8
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hemoglobinreduksjon
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg obsahuje 108 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 1000 mg inneholder 108 mg natrium per hetteglass.
Slovak: Ako používať Pemetrexed Sandoz
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Sandoz
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg obsahuje 54 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 500 mg inneholder 54 mg natrium per hetteglass.
Slovak: Vracanie Stomatitída/
Norwegian Bokmål: Stomatitt/ faryngitt
Slovak: Pri samotnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvední na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemtreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz musí byť vysadený až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Sandoz holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia
Norwegian Bokmål: Relativ behandlingseffekt av pemetreksed var konsistent internt på tvers av subgruppene (inkludert sykdomsstadie, induksjonsrespons, ECOG PS, røykestatus, kjønn, histologi og alder) og lignende ble observert i ikke-justerte total overlevelse- og progresjonsfrioverlevelses- analyser.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté). ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté). ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Norwegian Bokmål: • Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg, rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn normalt, noe som er svært vanlig).
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b pemetreksed (mg/m2)
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og infusjon:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Slovak: Sandoz obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz inneholder natrium.
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er et antikreft antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy (50 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel) eller med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmiddel), og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody Hyponatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi.
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59 95 % CI =
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed -armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio= 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Sandoz 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovak: Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Norwegian Bokmål: • Responsrate (%) (95 % KI)
Slovak: Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter: økt GT, brystsmerter, arytmier og motorisk nevropati.
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig) / svie eller en prikkende følelse (vanlig), eller får feber (vanlig).
Slovak: Akonáhle zaznamenáte akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsningDette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. tilnærmet «natriumfritt».
Slovak: Spôsob podávania:
Norwegian Bokmål: Administrasjonmåte:
Slovak: Zápcha Vzostup SGPT (ALT) 7,9 1,9 1,4 0,0
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue (tretthet) 24,1 5,3 10,9 0,7 Smerter
Slovak: Pemetrexed*** (n =
Norwegian Bokmål: Pemetreksed*** (n = 800)
Slovak: Podráždenie kože a svrbenie
Norwegian Bokmål: • Hudirritasjon og kløe
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning til infusjonsvæske.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík =
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed - armen sammenlignet med placebo-armen (n=472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p=0,0002).
Slovak: + 10 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Budete potrebovať aj:
Norwegian Bokmål: Du kommer også til å trenge:
Slovak: Môže to trvať až 5 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Dette kan ta opptil 5 uker.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak:
Norwegian Bokmål: Informer legen din med én gang hvis:
Slovak: NEVYHADZUJTE ho.
Norwegian Bokmål: IKKE kast den.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. mája 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. mai 2017
Slovak: Dokončite čiastočnú injekciu (iba v prípade potreby).
Norwegian Bokmål: Fullfør en delvis injeksjon (bare ved behov).
Slovak: Odložte ho nabok na neskoršie použitie.
Norwegian Bokmål: • Legg den til side for senere bruk.
Slovak: Pre ženy sa má použiť najnižšia účinná dávka vzhľadom na zámer liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke den laveste effektive dosen i forhold til behandlingsformålet.
Slovak: OHSS môže rýchlo (za 24 hodín) alebo v priebehu niekoľkých dní progredovať do závažného zdravotného stavu.
Norwegian Bokmål: OHSS kan utvikle seg raskt (innen 24 timer) eller over flere dager til å bli en alvorlig medisinsk tilstand.
Slovak: Po podaní injekcie 8.1.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen 8.1.
Slovak: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Švajčiarsko
Norwegian Bokmål: Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sveits
Slovak: To vám má pomôcť otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Dette er for å hjelpe deg med å bli gravid.
Slovak: To pomáha ženám otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kvinnen med å bli gravid.
Slovak: Tieto ženy sú zvyčajne neplodné.
Norwegian Bokmål: Disse kvinnene er vanligvis sterile.
Slovak: Pergoveris sa nemá používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, ako pri:
Norwegian Bokmål: Pergoveris må ikke brukes dersom effektiv respons ikke kan oppnås, som ved:
Slovak: Liečba závisí od symptómov.
Norwegian Bokmål: Behandling rettes mot symptomene.
Slovak: Preto sa majú pacientky sledovať najmenej dva týždne po podaní hCG.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges opp i minst to uker etter hCG administrasjon.
Slovak: Pozri časť 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt4.
Slovak: U týchto pacientok môže Pergoveris zvýšiť riziko vzniku akútneho záchvatu.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan Pergoveris øke risikoen for et akutt anfall.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje svoje maximum približne od siedmeho do desiateho dňa po liečbe.
Norwegian Bokmål: Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent sju til ti dager etter behandling.
Slovak: Ak neuvidíte žiadnu kvapôčku, postupujte podľa pokynov na nasledujúcej strane.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke ser noen dråpe, må du følge instruksjonene på neste side.
Slovak: • s gynekologickým krvácaním neznámej príčiny,
Norwegian Bokmål: • gynekologisk blødning av ukjent årsak.
Slovak: FSH stimuluje produkciu vajíčok,
Norwegian Bokmål: • FSH stimulerer produksjonen av egg