FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib 180. päeval esitada ettevõttele veelgi küsimusi, enne kui ta avaldab oma arvamuse.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Estonian: Garenoxacin mesylate kasutamist uuriti 19 uuringus, milles osales kokku üle 7000 patsiendi, kellel oli seda liiki bakteriaalne nakkus, mida selle ravimiga kavatseti ravida.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus Euroopa Ravimiametile on avaldatud siin.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Estonian: Enne müügiloa taotluse tagasivõtmist oli ettevõte võtnud juba tagasi oma taotluse teatud näidustuste ning infusioonilahuse suhtes.
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Estonian: Garenoxacin mesylate on ravim, mida kavatseti turustada tablettidena (400 mg ja 600 mg) ja infusioonilahusena (veeni tilgutamiseks).
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Estonian: Tagasivõtmise ajal oli komiteel tekkinud andmete ja komitee küsimustele ettevõttelt saadud vastuste läbivaatamise tulemusena murettekitavaid küsimusi ja komitee esialgne arvamus oli, et Garenoxacin mesylate kasutamist bakteriaalsete nakkuste raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Estonian: Garenoxacin mesylate on kinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (lühiajaline ninakõrvalurgete infektsioon; ninakõrvalurked on õhuga täidetud õõnsused nina ja silmade ümbruse luudes);
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada vaid sel juhul, kui neid infektsioone on teadaolevalt põhjustanud ravimi suhtes tundlikud bakterid.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Garenoxacin mesylate kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud ning et ravimi võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Garenoxacin mesylate kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele valmistas muret, et teatud nakkuste ravis, milleks ravimit kavatseti kasutada, ei olnud ravimi efektiivsus piisavalt tõendatud.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Estonian: Peale selle valmistasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muret Garenoxacin mesylate kõrvalnähud, eelkõige vererõhu languse oht.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Garenoxacin mesylate kasutamise kliinilistesse uuringutesse patsiente enam ei registreerita, uuringutes juba osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei aga mõjuta.
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Estonian: Mis on Garenoxacin mesylate?
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Estonian: Garenoxacin mesylatet kavatseti kasutada järgmiste nakkustega täiskasvanute ravimiseks:
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsutorude kauapüsiv põletik) bakteriaalne ägenemine;
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Estonian: • tüsistunud kõhusisesed infektsioonid, sealhulgas operatsioonijärgsed infektsioonid ja vaagnapiirkonna ägedad infektsioonid.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega takistab Garenoxacin mesylate teatud liiki bakterite kasvu ja paljunemist.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Garenoxacin mesylate toimet muude katsetega.
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Estonian: • naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas diabeedihaigete jalainfektsioonid;
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte vastused esitatud küsimuste läbi vaadanud, kuid mõned
Slovak: NA TRH pre GARENOXACIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA GARENOXACIN MESYLATE
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Garenoxacin mesylate?
Estonian: Milline on Garenoxacin mesylate eeldatav toime?
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Estonian: • haiglaväliselt omandatud kopsupõletik;
Slovak: To by mohlo vplývať na druh liečby vybranej lekárom, keby sa spoliehal na výsledky testov.
Estonian: See oleks võinud mõjutada ravi liike, mida arstid oleksid testi tulemustele tuginedes valinud.
Slovak: Ak ste účastníkom klinických skúšok alebo programu na použitie prípravku v naliehavých situáciách a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace než Európska komisia vydá povolenie.
Estonian: Pärast komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Gastromotal je diagnostický test.
Estonian: Gastromotal on diagnostilise testi aine.
Slovak: Účinnosť prípravku Gastromotal sa porovnávala s účinnosťou štandardného testu nazývaného scintigrafia 99Tc (druh zobrazovania pomocou rádioaktívnych stopovacích izotopov) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo spolu 310 dospelých pacientov.
Estonian: Gastromotali efektiivsust võrreldi tavapärase 99Tc-stsintigraafia testiga (organismi kaardistamine radioaktiivsete märgistusainetega) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 310 täiskasvanut.
Slovak: Označený oxid uhličitý je možné zachytiť vo vzorkách vydychovaného vzduchu každých 15 až 30 minút počas 4 hodín po požití testovacieho jedla.
Estonian: Seda märgistatud süsinikdioksiidi võib avastada väljahingatava õhu proovides, mida võetakse nelja tunni möödumisel pärast testtoidu söömist iga 15 kuni 30 minuti järel.
Slovak: Čo je Gastromotal?
Estonian: Mis on Gastromotal?
Slovak: V tejto skupine boli zdraví dobrovoľníci, ako aj pacienti so žalúdočnými ťažkosťami.
Estonian: Nende hulka kuulusid terved vabatahtlikud ja maoprobleemidega patsiendid.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý pošle spoločnosti.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov (INN):
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): 1-13C-kaprüülhape
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 200. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 200 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Slovak: Rýchlosť vyprázdňovania žalúdka je tak možné stanoviť na základe rýchlosti, akou je označený oxid uhličitý vylučovaný vo vydychovanom vzduchu.
Estonian: Mao tühjenemiskiiruse saab määrata märgistatud süsinikdioksiidi hingeõhku vabanemise kiiruse põhjal.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky výboru.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli küsimustele andnud.
Slovak: V hlavných štúdiách bola neprijateľne nízka miera zhody medzi testom pomocou prípravku Gastromotal a štandardným testom, z čoho vyplývalo značné riziko falošne pozitívnych a falošne negatívnych výsledkov.
Estonian: Põhiuuringus oli Gastromotali ja tavapärase testi kokkulangevus liiga väike, et olla vastuvõetav, ning selle tulemusena oli üsna suur oht saada vääri positiivseid või negatiivseid tulemusi.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas potrebný na vyprázdnenie polovice tuhého obsahu žalúdka.
Estonian: Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust põhiliselt aja järgi, mis kulus poole tahke maosisu väljumiseks maost.
Slovak: Londýn 15. novembra 2007 Dok. č.: EMEA/519568/2007
Estonian: nr EMEA/519568/2007
Slovak: a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab komitee need läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos prípravku Gastromotal nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Gastromotali kasulikkus ei olnud küllaldaselt tõendatud ega ületanud tuvastatud riske.
Slovak: NA TRH pre GASTROMOTAL
Estonian: GASTROMOTAL
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka-12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu, nerádioaktívnu formu atómu uhlíka.
Estonian: See tähendab, et see sisaldab süsinikuaatomi looduses kõige rohkem esineva vormi süsinik-12 (12C) asemel süsinikuaatomi haruldast mitteradioaktiivset vormi 13C.
Slovak: Gastromotal sa mal používať na diagnostikovanie oneskoreného vyprázdňovania žalúdka u pacientov so žalúdočnými ťažkosťami.
Estonian: Gastromotali kavatseti kasutada mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks maoprobleemidega patsientidel.
Slovak: Gastromotal, kyselina kaprylová 1-13C, je prírodná chemická látka nazývaná kyselina kaprylová, ktorá bola označená uhlíkom-13
Estonian: Gastromotalis toimeainena sisalduv 1-13C-kaprüülhape on looduslik keemiline kaprüülhape, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že prípravok Gastromotal nemôže byť schválený na účely diagnostikovania oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Gastromotalile ei või anda mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks müügiluba.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie prípravku Gastromotal v naliehavých situáciách?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Gastromotali kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: Mal by byť dostupný vo forme injekčnej striekačky, ktorá obsahuje tekutinu na vypitie, s obsahom 90 mg účinnej látky kyseliny kaprylovej 1-13C.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstlas oleva suukaudse vedelikuna (joomiseks), mis sisaldab toimeainet 1-13C-kaprüülhapet (90 mg).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že nebola preukázaná spoľahlivosť a užitočnosť prípravku Gastromotal pri diagnostikovaní oneskoreného vyprázdňovania žalúdka.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks sellepärast, et Gastromotali usaldusväärsust ja kasulikkust mao tühjenemise aeglustumise diagnoosimiseks ei olnud tõestatud.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie prípravku Gastromotal?
Estonian: Milline on Gastromotali eeldatav toime?
Slovak: Dňa 5. novembra 2007 spoločnosť INFAI, Institut für biomedizinische Analytik
Estonian: 5. novembril 2007 teatas ettevõte INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Gastromotal müügiloa taotlus.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP?
Estonian: Mis olid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Slovak: Gastromotal vstúpi do žalúdka spolu s potravou, keď pacient požije dávku prípravku primiešanú do testovacieho jedla.
Estonian: Kui patsiendile manustada testtoiduga segatuna Gastromotali annus, liigub see koos toiduga makku.
Slovak: Účinok prípravku Gastromotal sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Gastromotali toimet muude katsetega.
Slovak: V krvi je potom rozložený, pričom uvoľňuje oxid uhličitý označený uhlíkom 13C do vydychovaného vzduchu.
Estonian: Maos sisalduv toit väljub maost järk-järgult koos Gastromotaliga soolde, kus ravim imendub verre ja seejärel laguneb, vabastades väljahingatavasse õhku 13C-märgistusega süsinikdioksiidgaasi.
Slovak: Primárny znamená, že nie je žiadny známy dôvod na necitlivosť;
Estonian: Primaarne tähendab, et insensitiivsuse põhjus ei ole teada;
Slovak: Pacienti tiež neboli liečení dostatočne dlho na to, aby sa preukázalo, či účinok lieku pokračuje, ak sa používa dlhšie než jeden rok.
Estonian: Patsiente poldud ravitud ka piisavalt kaua tõendamaks, et ravimi toime püsib, kui seda kasutada kauem kui üks aasta.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na rýchlosti rastu počas štúdie v porovnaní s rýchlosťou rastu v roku pred začatím štúdie.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt kasvu kiiruse järgi uuringu ajal, võrreldes kasvu kiirusega uuringu algusele eelnenud aastal.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): mekasermín rinfabát
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): mekasermiinrinfabaat
Slovak: V tejto štúdii dostávalo IPLEX 27 detí (vo veku od 3 do 15 rokov) počas jedného roka.
Estonian: Uuringus osalevale 27 lapsele (3-15-aastased) on manustatud IPLEXi kuni ühe aasta jooksul.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia udelí licenciu.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Estonian: Juhul kui te osalete kliinilises uuringus või selle ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Slovak: Keďže počet pacientov s týmito ochoreniami je nízky, považujú sa za zriedkavé, a mekasermín rinfabát bol 20. júna 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Estonian: Kuna nimetatud haigustega patsiente on vähe ja need haigused haruldased, omistati mekasermiinrinfabaadile 20. juunil 2006 harva kasutatava ravimi nimetus.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse väljendamist esitada ettevõttele 180. päeval veel täiendavaid küsimusi.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, avšak spoločnosť ešte na otázky neodpovedala.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Slovak: Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
Estonian: Looduslik kasvuhormoon edendab kehas lapse kasvu, stimuleerides keha IGF-I-i produtseerima.
Slovak: IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
Estonian: IPLEX on süstelahus, mis sisaldab toimeainena 60 mg/ml mekasermiinrinfabaati.
Slovak: Čo je IPLEX?
Estonian: Mis on IPLEX?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku IPLEX v naliehavých prípadoch?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed IPLEXi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Slovak: To môže umožniť, aby IGF-I cirkuloval v tele vo vyšších hladinách a počas dlhších období ako neviazaný IGF-I.
Estonian: See võimaldab IGF-I-l ringelda kehas suuremas koguses ja kauem kui sidumata IGF-I-l.
Slovak: Výbor mal tiež hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým bola stanovená účinnosť lieku, najmä pokiaľ ide o typ pacientov, ktorí boli zapojení do klinickej skúšky.
Estonian: Samuti nägi komitee olulist probleemi selles, kuidas ravimi efektiivsust oli hinnatud, eelkõige seoses kliinilisse uuringusse kaasatud patsientide valikuga.
Slovak: IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
Estonian: IPLEXi kavatseti kasutada lühikest kasvu lastel, kelle kehal on kasvuhormooniga probleeme, sest:
Slovak: • majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
Estonian: • neil on hormooni suhtes primaarne insensitiivsus, mistõttu süstitav kasvuhormoon ei avalda toimet.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Slovak: IGF-I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP-3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF-1 pôsobí v tele.
Estonian: IGF-I on IPLEXis seondunud IGFBP-3-ga, kuna see matkib IGF-I kehas edasikandumise viisi.
Slovak: Účinnosť lieku sa skúmala v jednej klinickej skúške, ktorá stále pokračuje.
Estonian: Selle efektiivsust uuriti ühes kiinilises uuringus, mis ei ole veel lõpule viidud.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et IPLEXi kasulikkus pole piisavalt tõestatud ja ei kaalu üles tuvastatud ohte.
Slovak: IGF-I potom stimuluje kosti, aby rástli.
Estonian: IGF-I omakorda stimuleerib luude kasvu.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti IPLEXi toimet muude katsetega.
Slovak: • nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
Estonian: • nad ei ole suutelised kasvuhormooni produtseerima ja on varem kasvuhormooni saanud, kuid neil on tekkinud neutraliseerivad antikehad - teatud valgud, mis võivad süstitud kasvuhormooni toime välistada.
Slovak: Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
Estonian: Mekasermiinrinfabaati toodetakse rekombinant-DNAtehnikaks nimetataval meetodil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud selle produtseerimist võimaldav geen (DNA).
Slovak: Dňa 26. marca 2007 spoločnosť Insmed Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre prípravok IPLEX na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Estonian: 26. märtsil 2007 teavitas Insmed Europe Ltd ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus IPLEXi müügiloa saamiseks kasvuhormooni suhtes primaarse insensitiivsusega patsientide raviks ja kasvuhormooni geeni deletsiooniga patsientide raviks, kellel on tekkinud neutraliseerivad antikehad kasvuhormoonile.
Slovak: Značka EMEA/231342/2007
Estonian: London, 26. aprill 2007 Dokumendi nr EMEA/231337/2007
Slovak: Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi peamist probleemi ravimi tootmise viisis ning komitee ei saanud olla kindel, et turule toodav ravim on võrreldav kliinilises uuringus kasutatud ravimiga.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevat kliinilist uuringut IPLEXi ohutuse ja efektiivsuse kohta kasvuhormooni suhtes insensitiivsuse sündroomi ravis.
Slovak: IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
Estonian: IPLEXiga manustatakse vahetult IGF-I-d, osana binaarvalgust, ning see võimaldab kasvuhormooni enda vajadusest mööda minna.