FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν υπήρξε σηµαντική συσσώρευση σερτραλίνης.
Hungarian: Vesekárosodás Közepes - súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jelentős szertralin-akkumuláció.
Greek: Το καψάκιο της σερτραλίνης πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή.
Hungarian: A szertralin kapszulát étkezés közben kell bevenni.
Greek: Ζάλη, διαταραχές στις αισθήσεις (συµπεριλαµβανοµένης παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία είναι οι πιο συχνά αναφερθείσες αντιδράσεις.
Hungarian: Szédülés, érzészavarok (köztük paraesthesia), alvászavarok (köztük álmatlanság és élénk álmok), agitáció vagy szorongás, hányinger és/vagy hányás, tremor és fejfájás a leggyakrabban jelentett tünetek.
Greek: Το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής συνίσταται σε δύο βραχυχρόνιες, διπλές τυφλές, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές και σε δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Hungarian: A szociális szorongásos zavar javallattal kapcsolatos klinikai program két rövid távú kettős vak, randomizált, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból és két hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Hungarian: A szertralin májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható.
Greek: Στη µία µελέτη µετείχαν άνδρες παλαίµαχοι στρατιωτικοί των οποίων η κύρια αιτία εκδήλωσης ΜΤΔΑ ήταν το περιβάλλον µάχης και η εµφάνιση ΜΤΔΑ για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Hungarian: Az egyik vizsgálatba katonai veterán férfiakat toboroztak; itt a PTSD elsődleges oka a harcokkal volt összefüggésben és hosszú ideje fennállt.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιελάµβαναν τρόµο, µυόκλωνο, εφίδρωση, ναυτία, έµετο, έξαψη, ζάλη και υπερθερµία, µε χαρακτηριστικά που οµοίαζαν µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, επιληπτικές κρίσεις και θάνατο.
Hungarian: Ezen mellékhatások közé tartoznak a tremor, myoclonus, diaphoresis, hányinger, hányás, kipirulás, szédülés és hyperthermia a neuroleptikus malignus szindrómára hasonlító jellemzőkkel, görcsrohamok, halál.
Greek: Φάρµακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιµοπεταλίων Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να αυξάνεται όταν φάρµακα που επηρεάζουν την λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τικλοπιδίνη) ή άλλα φάρµακα που µπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας συγχορηγούνται µε SSRIs, συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης (βλ. παράγραφο 4.4)..
Hungarian: A vérzés kockázata fokozódhat, ha SSRI-ket, köztük a szertralint egyidejűleg alkalmazzuk a thrombocyta-funkciókra ható gyógyszerekkel (pl. NSAID-ok, acetilszalicilsav és tiklopidin) vagy egyéb gyógyszerekkel, amelyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (lásd 4.4 pont).
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 20 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος
Hungarian: Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 20 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
Greek: Ασθένεια του ήπατος.
Hungarian: Kényszerbetegség:
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά συµπεριλαµβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώµα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.
Hungarian: Az igen súlyos és/vagy akut esetek jelei és tünetei közé tartoznak: hallucináció, syncope, görcsroham, kóma, légzésleállás és halál.
Greek: Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Hungarian: A szertralinnak nincs affinitása a muszkarin (kolinerg), szerotonerg, dopaminerg, adrenerg, hisztaminerg, GABA vagy benzodiazepin receptorokhoz.
Greek: Αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη) Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος και µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη (βλ. παράγραφο
Hungarian: Az antibiotikum linezolid egy gyenge, nem szelektív MAO-gátló, és nem alkalmazható szertralinnal kezelt betegeknél.
Greek: Έχουν αναφερθεί συµπτώµατα µανίας/υποµανίας σε ένα µικρό ποσοστό ασθενών που λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωτικά φάρµακα που βρίσκονται στο εµπόριο, συµπεριλαµβανοµένης και της σερτραλίνης.
Hungarian: Mánia/hipománia megjelenéséről számoltak be a forgalomban lévő antidepresszánsokkal és kényszerbetegségben alkalmazott gyógyszerekkel, köztük szertralinnal kezelt betegek kis hányadánál.
Greek: Εάν κιτρινίσει το δέρµα και τα µάτια σας, κάτι που µπορεί να σηµαίνει βλάβη στο ήπαρ.
Hungarian: • Ha az Ön bőre illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
Greek: Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία
Hungarian: Akathisia/Pszichomotoros nyugtalanság
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Fontos információk a Zoloft egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Η σερτραλίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους (µη εκλεκτικούς) αναστολείς της ΜΑΟ, όπως η σελεγιλίνη.
Hungarian: A szertralin irreverzibilis (nem-szelektív) MAO-gátlókkal, mint például a szelegininnel egyidejűleg nem alkalmazható.
Greek: Το Zoloft πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Hungarian: A Zoloft gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6-17 korban.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του πόνου/της αρθρίτιδας (Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) όπως η ιµπουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη)).
Hungarian: • Fájdalom/ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofen, acetilszalicilsav).
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιµετωπίζεται µε άµεση ιατρική παρέµβαση.
Hungarian: Ezért minden túladagolást agresszíven kell kezelni.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Μετά, η ηµερήσια δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά κατά (2,5 ml) 50 mg σε µία περίοδο εβδοµάδων.
Hungarian: Ezután a napi adag egy hetes időszak alatt 50 mg-mal (2,5 ml-rel) növelhető.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα µετά την λήψη αυτού του φαρµάκου, καθώς αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σοβαρά.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának: Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, φαίνεται ότι η υπονατριαιµία είναι αποτέλεσµα ενός συνδρόµου ανάρµοστης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIDHA).
Hungarian: Sok esetben a hyponatraemia a fokozott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (SIADH - syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) eredményeként alakul ki.
Greek: Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά Zoloft και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 100 mg καψάκια σκληρά
Hungarian: Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg kemény kapszula Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg kemény kapszula Zoloft és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg kemény kapszula
Greek: Η σερτραλίνη δε συνιστάται στην εγκυµοσύνη, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας είναι τέτοια που το όφελος της θεραπείας αναµένεται να υπερκεράσει το δυνητικό κίνδυνο.
Hungarian: A szertralin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, csak ha az anya klinikai állapotában a kezelés haszna várhatóan meghaladja a lehetséges kockázatot.
Greek: Αλωπεκία*, Κρύος Ιδρώτας, Ξηροδερµία, Κνίδωση*
Hungarian: Gyakorisága nem ismert hyperhidrosis oedema*, purpura*, alopecia*, hideg verejték, száraz bőr, urticaria*
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους παιδιατρικούς ασθενείς, κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας, για την εµφάνιση ανωµαλιών σε αυτά τα οργανικά συστήµατα.
Hungarian: Ezen rendszerek rendellenességeit tekintve a kezelőorvosnak ellenőrizni kell a hosszú távú kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeket.
Greek: Τεχνική Αγγειοδιαστολής
Hungarian: Psychiko Athens
Greek: Για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE) µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is alkalmas lehet.
Greek: Λόγω του µεγάλου όγκου κατανοµής της σερτραλίνης, η πρόκληση διούρησης, η αιµοδιύλιση, η αιµοδιήθηση και η αφαιµαξοµετάγγιση δεν είναι πιθανό να ωφελήσουν.
Hungarian: A szertralin nagy eloszlási térfogata miatt nem valószínű, hogy a forszírozott diurézis, dialízis, hemoperfúzió és cseretranszfúzió hatásos lenne.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι (10 ml) 200 mg ηµερησίως.
Hungarian: A maximális napi adag 200 mg (10 ml).
Greek: Ο γιατρός µπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να λάβετε µικρότερη δόση Zoloft.
Hungarian: • Májbetegség; kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Zoloft-ot.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθηι (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασµαg
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) neoplasma†
Greek: PFIZER S.A.
Hungarian: Spanyolország Pfizer S.A.
Greek: Γυναίκες που είναι πιθανό να συλλάβουν, πρέπει να εφαρµόζουν µια ασφαλή µέθοδο αντισύλληψης αν λαµβάνουν σερτραλίνη.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szertralin-kezelés alatt.
Greek: Σοβαρά ηπατικά συµβάµατα (περιλαµβανοµένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek kóros májműködés súlyos hepaticus események (köztük hepatitis, icterus és májelégtelenség
Greek: Συµπεριφορά που σχετίζεται µε αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίαρχη επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµός), παρατηρήθηκε πιο συχνά σε κλινικές µελέτες ανάµεσα σε παιδιά και σε εφήβους που ελάµβαναν αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε αυτά που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossággal kapcsolatos eseményeket (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) és ellenséges magatartást (túlnyomórészt agressziót, ellenkező magatartást és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε το κλινικό πρόγραµµα για την ένδειξη ΙΔΨ, το οποίο συνίσταται σε πέντε βραχυχρόνιες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές, µία βραχυχρόνια διπλή τυφλή µη ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε ενεργό συγκριτή, και δύο µακροχρόνιες µελέτες για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kényszerbetegség indikációra vonatkozó klinikai programot nyújtott be, amely öt rövid távú, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatból; egy rövid távú kettős vak, nem placebo kontrollos, aktív összehasonlító készítménnyel végzett vizsgálatból és kettő hosszú távú hatékonysági és biztonságossági vizsgálatból állt.
Greek: Μία µετα-ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών, µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα, σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben nagyobb, mint a placebót szedőkben.
Greek: Τα αποτελέσµατα των βραχυχρόνιων µελετών περιορίζονται στις γυναίκες, ενώ δεν καταδεικνύεται κανένα αποτέλεσµα για τους άνδρες.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
Greek: Η χρήση σε θηλάζουσες µητέρες δε συνιστάται, παρά µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη, σύµφωνα µε την κρίση του ιατρού, υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: A szertralin alkalmazása szoptató nők esetén nem javasolt, csak ha az orvos döntése szerint a haszon meghaladja a kockázatot.
Greek: Συµπτώµατα που οφείλονται σε λήψη υπερβολικής δόσης περιλαµβάνουν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης, όπως υπνηλία, γαστρεντερικές διαταραχές (όπως ναυτία και έµετο), ταχυκαρδία, τρόµο, διέγερση και ζάλη.
Hungarian: A túladagolás tünetei között szerepelnek a szerotonin-mediált mellékhatások, mint az aluszékonyság, gastrointestinalis zavarok (mint hányinger és hányás), tachycardia, tremor, agitáció és szédülés.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) ή οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης (SNRIs) συµπεριλαµβανοµένης της σερτραλίνης έχουν συσχετιστεί µε περιστατικά κλινικά σηµαντικής υπονατριαιµίας σε ηλικιωµένους ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτήν την ανεπιθύµητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: SSRI-k vagy SNRI-k, köztük a szertralin alkalmazása klinikailag jelentős hyponatraemiával járt idős betegeknél, akik fokozottan veszélyeztetettek lehetnek ennek a mellékhatásnak a szempontjából (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι περιπτώσεις υποτροπής στην παρούσα µελέτη ήταν σπάνιες, γεγονός που υποδηλώνει ότι ενδεχοµένως η πρόληψη των υποτροπών µετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους να µην είναι πλέον αναγκαία.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
Greek: Ασυνήθιστη αιµορραγία/Αιµορραγία
Hungarian: Rendellenes vérzés/haemorrhagia
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αιµορραγικών ανωµαλιών του δέρµατος, όπως εκχυµώσεις και πορφύρα, καθώς και άλλα αιµορραγικά συµβάµατα, όπως γαστρεντερική και γυναικολογική αιµορραγία, µε τους SSRIs.
Hungarian: Az SSRI szerek alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak a bőr vérzéses rendellenességeiről, mint például ecchymosisról és purpuráról, valamint egyéb haemorrhagiás eseményekről, mint például gastrointestinalis vagy gynaecologiai vérzésről.
Greek: Εάν σταµατήσετε την θεραπεία µε την σερτραλίνη, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον µία εβδοµάδα, πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Hungarian: Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt.
Greek: Σε αµφότερες τις παραγράφους συνιστάται προσοχή, ενώ στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση ή λιγότερο συχνή δόση.
Hungarian: Mindkét pontban fel kell tüntetni, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott körültekintéssel kell eljárni, és alacsonyabb adagokat kell alkalmazni vagy a készítményt kisebb gyakorisággal kell adagolni.
Greek: Οστεοαρθρίτιδα, Μυϊκή
Hungarian: periorbitalis dermatitis, bullosus
Greek: - ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να «εκπονήσει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας, η οποία θα εξετάσει την ανάπτυξη, τη σεξουαλική ωρίµανση και τη γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη µε στόχο να υποστηρίξει την ένδειξη παιδιατρικής ΙΔΨ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 617 ετών.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy „hosszú távú biztonságossági vizsgálatot végez, amelyben értékeli a növekedés, szexuális érés, kognitív és emocionális fejlődés vonatkozásait a gyermekkori kényszerbeteg indikációban 6-17 éves gyermekkorú betegeknél.
Greek: Αφού σταµατήσετε την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 2 εβδοµάδες, πριν να µπορέσετε να ξεκινήσετε θεραπεία µε σερτραλίνη.
Hungarian: MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
Greek: Ενεργοποίηση της υποµανίας ή µανίας
Hungarian: Mánia vagy hipománia aktiválódása
Greek: Οι έφηβοι µπορούν να λάβουν δοσολογία ενηλίκων.
Hungarian: Serdülők esetén az adagolás lehet olyan, mint a felnőtteknél.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν αναλόγως.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή αναγνώρισε ότι σε ορισμένους ασθενείς η χαμηλότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
Greek: Ως εκ τούτου, τον Ιούλιο του 2013, η AIFA ζήτησε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών σε επίπεδο πληθυσμού, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε μόνο για τη δόση των 10 mg ζολπιδέμης.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφώνησε ότι η συνιστώμενη ημερήσια δόση ζολπιδέμης για ενήλικες δεν πρέπει να μειωθεί.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
Greek: Τέλος, για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας, η PRAC εξέτασε το ενδεχόμενο μείωσης της συνιστώμενης δόσης για ενήλικες.
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Greek: Από ανάλυση των μεμονωμένων περιστατικών που αναφέρθηκαν σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία προέκυψε ότι, ανεξαρτήτως ηλικίας και φύλου, τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató III. mellékletben szereplő módosításai mellett.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών στοιχείων, κρίθηκε απαραίτητη η τροποποίηση και η εναρμόνιση της παραγράφου «Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα» στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των διαφόρων φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων, κυρίως σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση της ζολπιδέμης με τα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης ώστε να προσδιορίσει εάν οι τροποποιήσεις στη δοσολογία μπορούν να συμβάλουν στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων, παρόλα αυτά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα αυτά δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλότερης δόσης σε επίπεδο πληθυσμού.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η επίδραση της ζολπιδέμης μπορεί να διαρκέσει για τουλάχιστον 8 ώρες, καθώς και τους προαναφερθέντες παράγοντες κινδύνου, η PRAC εισηγήθηκε επίσης τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων περί αύξησης του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης εντός χρονικού διαστήματος μικρότερου των 8 ωρών πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη ή/και σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή/και με οινόπνευμα ή παράνομες ουσίες.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν κατέδειξαν συστηματική αποτελεσματικότητα ή σημαντική υποχώρηση του κινδύνου μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας με τη χαμηλότερη δόση, θεωρήθηκε δε ότι η μείωση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης θα είχε πιθανόν ως αποτέλεσμα τη χρήση μη αποτελεσματικών δόσεων, οι οποίες με τη σειρά τους θα οδηγούσαν στη χορήγηση πρόσθετων δόσεων κατά το μέσον της νύχτας με συνέπεια την αύξηση του κινδύνου ατυχημάτων την επόμενη ημέρα.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.