FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Slovenian: 23,3 % 17,9 % 15,1 % 28,8 % np np np np
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih 18 ali več, ki so dobili dva 0,5 ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1)v, so bili deleži splošnih simptomov, ki so bili spodbujeno poročani (npr. utrujenost, glavobol, artralgija, mialgija, drgetanje, znojenje in zvišana telesna temperatura), po drugem odmerku večji kot po prvem odmerku.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Hungarian: és annak igazolása, hogy a keresztreaktív CD4 T-sejtek megtalálhatóak-e az egészséges alanyokból Pandemrix vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után nyert influenza-specifikus CD4 T-sejtei között.
Slovenian: - Preverjanje specifičnosti hipokretinsko specifičnih celic T CD4 narkoleptičnih bolnikov za influenco s komplementarnimi preizkusi ter preverjanje, ali se med za influenco specifičnimi celicami T CD4 zdravih oseb po cepljenju s cepivom Pandemrix ali cepivom H1N1v brez adjuvansa nahajajo navzkrižno reaktivne celice T CD4.
Hungarian: Induratio és melegségérzet az injekció beadási helyén, influenzaszerű betegség, rossz közérzet
Slovenian: utrujenost, drgetanje pogosti pordelost in srbenje na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura občasni zatrdelo in toplo mesto injiciranja, gripi podobna bolezen, splošno slabo počutje
Hungarian: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Slovenian: Mialgija np np np np 16,9 % 17,5 % 22,8 % 28,1 %
Hungarian: Pandemrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pandemrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za preprečitev okužbe z gripo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • fokozott verítékezés
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: A felnőtt adag fele
Slovenian: Polovični odmerek za odrasle
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih oseb
Hungarian: Álmosság
Slovenian: Zaspanost
Hungarian: Tartalma: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm* hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs X-179A
Slovenian: razcepljen virus influence, inaktiviran, ki vsebuje antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: uporabljen sev NYMC X-179A pridobljen iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih oseb
Hungarian: A készítmény bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-dezoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (vagyis életveszélyes) reakció a kórtörténetben.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat ali natrijev deoksiholat).
Hungarian: 12. hónap N = 7
Slovenian: 12.mesec n=7
Hungarian: Gyermekek 10-17 éves gyermekek
Slovenian: Otroci, stari od 10 do 17 let
Hungarian: 12. hónap N = 31
Slovenian: 12. mesec n=31
Hungarian: Ingerlékenység
Slovenian: Razdražljivost
Hungarian: 12. hónap N = 28
Slovenian: 12. mesec n=28
Hungarian: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Slovenian: Artralgija np np np np 15,4 % 14,3 % 14,0 % 22,8 %
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HIhaemagglutination inhibition) ≥1:40
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovenian: ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pandemrix
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Slovenian: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom, Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a trivalens szezonális influenza vakcinákkal Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Izkušnje s trivalentnimi sezonskimi cepivi proti gripi med obdobjem trženja
Hungarian: Lymphadenopathia
Slovenian: * hemaglutinin
Hungarian: 6 hónap - 9 év közötti gyermekek
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 9 let
Hungarian: A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem hozzáférhető, és ha a
Slovenian: Cepivo Pandemrix se sme uporabiti le, če ni na voljo priporočenih letnih sezonskih trivalentnih/štirivalentnih cepiv proti gripi, cepljenje proti (H1N1)v pa je potrebno (glejte poglavje
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
Slovenian: Polovični odmerek
Hungarian: • egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom
Slovenian: • hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, • znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Hungarian: Az összes bevont alany N = 40
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=40
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pandemrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Az összes bevont alany N = 33
Slovenian: Skupno vklju čeni preiskovanci n=33
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so tri tedne po drugem odmerku cepiva Pandemrix (dva odmerka sta bila uporabljena 21 dni narazen) uporabili cepivo proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, kot je navedeno zgoraj), so opazili manjši imunski odziv na cepivo Fluarix v primerjavi s preiskovanci, ki predhodno niso prejeli cepiva Pandemrix.
Hungarian: 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32 1/DIL antitest-titert értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest-titerük ≥ 4-szeresét érték el.
Slovenian: 2odstotek cepljenih oseb, ki so po cepljenju dosegle titer protiteles ≥ 32 1/DIL (razmerje razredčenja), če so bile uvodoma seronegativne, ali ki so dosegle ≥ 4-kraten titer protiteles kot je bil pred cepljenjem, če so bile uvodoma seropozitivne
Hungarian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Slovenian: Izguba apetita 20,0 % 17,9 % 15,1 % 32,7 % np np np np
Hungarian: Amennyiben az a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Slovenian: Če ta velikost igle ni na voljo, se lahko uporabi igla 21-G. Da lažje izvlečemo celotno vsebino, je treba vialo z adjuvansom držati obrnjeno na glavo.
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Hasmenés
Slovenian: Zvišana telesna temperatura (> 38 °C) aksilarno
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Pandemrix (H1N1)v és egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a Panemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri sočasni uporabi cepiva Pandemrix (H1N1)v s cepivom proti sezonski gripi brez adjuvansa (Fluarix, cepivo z delci virionov) pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo Pandemrix (H1N1)v. Imunski odziv na cepivo Fluarix je bil zadovoljiv.
Hungarian: 10 - 17 év közötti gyermekek és serdülők
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 10 do 17 let
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
Slovenian: Delež serološke zaščite pri otrocih, ki so prejeli dva polovična (0,25 ml) odmerka, je bil 180. dan
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, če ste pred kratkim jemali, ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih so otroci, stari od 3 do 9 let dobili dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) cepiva Pandemrix, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem in drugem odmerku naslednji:
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
Slovenian: V kliničnih študijah, s katerimi so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili ali dva 0,25 ml odmerka (polovični odmerek za odrasle) ali dva 0,5 ml odmerka (odmerek za odrasle) (21 dni narazen) cepiva Pandemrix (H1N1)v, je bila pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek, kot je prikazano v preglednici:
Hungarian: Az összes bevont alany N = 24
Slovenian: Skupno vključe ni preiskovanci n =24
Hungarian: hónap N = 18
Slovenian: 6. mesec n=18
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Slovenian: Sezonsko cepivo proti gripi brez adjuvansa naj bo po možnosti uporabljeno pred ali s prvim odmerkom cepiva Pandemrix.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos listája:
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag után
Slovenian: Po 1 odmerku po 0,5 ml
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. maja 2008.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je prvotno pridobilo dovoljenje v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Hungarian: A Pandemrix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Pandemrix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):
Slovenian: Izvedenih je bilo šest glavnih študij, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv pri naslednjih skupinah (navedene številke veljajo za tiste osebe, ki so v študijah prejele zdravilo Pandemrix):
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pandemrix?
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemrix.
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióban adják be.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Slovenian: V vseh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil odbor CHMP.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Slovenian: Ta je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih (vključno s starostniki), mladostnikih in otrocih, starejših od 10 let.
Hungarian: Mivel a vakcinában részesült személyeknél ritkán narkolepszia (a személy hirtelen és váratlan elalvását előidéző ritka alvási rendellenesség) fordult elő, úgy döntöttek, hogy a Pandemrix kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az ajánlott szezonális influenzavakcina nem áll rendelkezésre, azonban a H1N1 vírus elleni immunizálás szükséges.
Slovenian: Po ugotovljenih redkih primerih narkolepsije (redke motnje spanja, ki povzroča, da oseba nenadoma in nepričakovano zaspi) pri cepljenih osebah, so sklenili, da se naj cepivo Pandemrix uporabi samo, če priporočeno cepivo proti sezonski gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu H1N1 še potrebna.
Hungarian: • egészséges gyermekek (210, három és 17 év közötti, valamint 50, hat és 35 hónap közötti vizsgálati alany három vizsgálatban).
Slovenian: • zdravih otrocih (210 otrok, starih od treh do 17 let, in 50 otrok, starih od šest do 35 mesecev, ki so sodelovali v treh študijah).
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
Slovenian: Cepljenje je treba prestaviti pri osebah z močno povišano telesno temperaturo ali akutno (kratkotrajno) okužbo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pandemrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemrix pri odraslih (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), oteklina in bolečina na mestu injiciranja, drhtenje, povečano znojenje in utrujenost.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a Pandemrix 0,5 ml-es és 0,25 ml-es adagjainak hatásosságát is összehasonlították.
Slovenian: Študije na otrocih so omogočile tudi, da se je učinkovitost 0,5-mililitrskega odmerka cepiva Pandemrix primerjala z 0,25-mililitrskim odmerkom.
Hungarian: Csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenzavakcina nem áll rendelkezésre, és a (H1N1)v vírus elleni immunizálás indokolt.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če letno sezonsko trivalentno/štirivalentno cepivo proti gripi ni na voljo in če je imunizacija proti virusu (H1N1)v še potrebna.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
Slovenian: • zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (180 ljudi, ki so sodelovali v dveh študijah);
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Slovenian: Pandemrix cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Hungarian: Inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Slovenian: Vsebuje delce virusov influence (gripe), ki so bili inaktivirani.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
Slovenian: Vehikel vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pandemrix
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
Slovenian: • zdravih starostnikov, starejših od 60 let (120 ljudi, ki so sodelovali v eni študiji);
Hungarian: A terv alapján a Pandemrix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: Tíz éves kortól az adag 0,5 ml, míg az ennél fiatalabb gyermekek - 6 hónapostól 9 éves korig - 0,25 ml-es adagot kaphatnak.
Slovenian: Od 10. leta starosti dalje znaša odmerek 0,5 ml, mlajši otroci, stari od šest mesecev do devet let, pa prejmejo 0,25-mililitrski odmerek.
Hungarian: A Pandemrix-et eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki, és a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt alkalmazták.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo.
Hungarian: A Pandemrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű (X-179A) törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Slovenian: Cepivo Pandemrix vsebuje sev gripe, ki je podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Hungarian: A hat hónap és kilenc év közötti gyermekeknél a 0,25 ml-es adag ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a 0,5 ml-es adag.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest mesecev do devet let, je bil 0,25-mililitrski odmerek enako učinkovit kot 0,5-mililitrski odmerek.
Hungarian: A Pandemrix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A Pandemrix-et egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
Slovenian: Cepivo Pandemrix se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Hungarian: A Pandemrix az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Slovenian: Zdravilo Pandemrix je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009.