FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern, sind mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen verbunden.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Brimica Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Czech: Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.
German: Es wurde eine anhaltende Wirkung über die Dauer der sechsmonatigen wie auch der einjährigen PhaseIII-Studien beobachtet.
Czech: Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
German: Nach der Inhalation sind die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten ca. 100-mal höher als diejenigen des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
Czech: Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt und die folgende Dosis zur üblichen Zeit angewendet werden.
Czech: Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou dobu.
German: - Wenn Sie einen Tumor in einer Ihrer Nebennieren haben (Phäochromozytom).
Czech: - jestliže máte nádor některé z nadledvin (feochromocytom).
German: Die Deposition von über den Genuair-Inhalator inhaliertem Aclidinium in der Lunge beträgt durchschnittlich ca. 30 % der abgemessenen Dosis.
Czech: Celková depozice aklidinia v plicích při inhalaci z inhalátoru Genuair v průměru představovala přibližně 30 % odměřené dávky.
German: Andere pharmakodynamische Interaktionen
Czech: Další farmakodynamické interakce
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Brimica Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Brimica Genuair obsahuje laktosu").
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Czech: Maximální bronchodilatační účinky (vrcholový FEV1) ve srovnání s výchozím stavem byly pozorovány od prvního dne (304 ml) a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby (326 ml).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
German: Die O-Demethylierung von Formoterol erfolgt unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6.
Czech: O-demethylace formoterolu se účastní izoenzymy CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6 cytochromu P450.
German: Bei einigen Patienten kann dieses Arzneimittel zu verschwommenem Sehen oder Schwindel führen.
Czech: U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě.
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut Häufig
Czech: Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Czech: Celkem 1 222 pacientů bylo léčeno přípravkem Brimica Genuair v dávce 340 mikrogramů / 12 mikrogramů.
German: Formoterol ist ein potenter selektiver β2-Adrenozeptoragonist.
Czech: Formoterol je silný selektivní agonista β2-adrenoreceptorů.
German: Das Mundstück ist mit einer entfernbaren orangen Schutzkappe bedeckt.
Czech: Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem.
German: - Herzklopfen, da dies ein Anzeichen eines übermäßig schnellen Herzschlags oder von Herzrhythmusstörungen sein kann.
Czech: - Bušení srdce (palpitace), protože to může být známka neobvykle rychlého srdečního tepu nebo abnormálního srdečního rytmu.
German: Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.
Czech: Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním.
German: "Берлин-Хеми/А.
Czech: България "Берлин-Хеми/А.
German: Wenn die orange Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Czech: Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
German: Kontrollfenster Rot = bestätigt richtige Inhalation
Czech: Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
German: Basierend auf den oben genannten Daten war der PRAC der Ansicht, dass „Periphere Ödeme" aus der Liste der Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der SmPC gestrichen werden sollte, und „Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße" in Abschnitt 4 der Packungsbeilage gestrichen werden sollte.
Czech: Na základě výše uvedených údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že „periferní edém" má být vyňat ze seznamu nežádoucích účinků v bodě 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 4 Příbalové informace má být vymazán „Otok rukou, kotníků nebo chodidel".
German: Bei Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Brimica Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Czech: Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
German: Aclidinium wird rasch und weitgehend in seine pharmakologisch unwirksamen Alkohol- und Karbonsäure-Derivate hydrolysiert.
Czech: Aklidinium je rychle a do velké míry hydrolyzováno na farmakologicky neaktivní deriváty, kterými jsou alkoholy a karboxylové kyseliny.
German: - Wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben (Schilddrüsenüberfunktion [Thyreotoxikose]).
Czech: - jestliže máte problémy se štítnou žlázou (tyreotoxikózu).
German: 1.4 Drücken Sie die orange Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Czech: 1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
German: Zeigen Sie dort die Brimica Genuair-Packung vor.
Czech: Ukažte balení přípravku Brimica Genuair.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu.
German: Andere Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Brimica Genuair auftreten können:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
German: Wie sollen Sie Ihren Inhalator reinigen?
Czech: Jak mám inhalátor čistit?
German: In dem bei therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationsbereich werden die Bindungsstellen nicht gesättigt.
Czech: V rozsahu koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
German: Brimica Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Brimica Genuair bei Asthma durchgeführt.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se nesmí používat při astmatu; nebyly provedeny klinické studie použití přípravku Brimica Genuair při astmatu.
German: Die Biotransformation über CYP450-Enzyme spielt in der gesamten metabolischen Clearance von Aclidinium eine untergeordnete Rolle.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia.
German: Brimica Genuair enthält Lactose
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Brimica Genuair wurde an Patienten mit mittelschwerer oder schwerer COPD durchgeführt.
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Brimica Genuair byl proveden s pacienty se střední nebo závažnou CHOPN.
German: Myalgie Muskelkrämpfe
Czech: Myalgie Svalové křeče
German: Im Berichtszeitraum des PSURs wurde die Studie D6560C00002 abgeschlossen und hat gezeigt, dass der Anteil der Patienten mit der Nebenwirkung „Periphere Ödeme" in der Aclidinium-Gruppe nummerisch geringer war als in der Placebo-Gruppe.
Czech: Během sledovaného období PSUR byla ukončena studie D6560C00002, která ukázala, že podíl pacientů s nežádoucím účinkem „periferní edému" byl ve skupině s aclidiniem početně nižší než ve skupině s placebem.
German: Da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird, treten wenige systemische anticholinerge Nebenwirkungen auf.
Czech: Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích systémových anticholinergních účinků nízká.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; daher ist Brimica Genuair für die Langzeitanwendung bestimmt.
Czech: CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Taste losgelassen haben, damit der Inhalator richtig funktionieren kann.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brimica Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Czech: Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: β2-Adrenozeptoragonisten können bei einigen Patienten einen Anstieg von Pulsfrequenz und Blutdruck, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), wie beispielsweise eine T-WellenAbflachung, eine ST-Senkung und ein verlängertes QTc-Intervall, verursachen.
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění T vlny, deprese ST segmentu a prodloužení intervalu QTc.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion, der klinischen Symptomatik, des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, der Verwendung von Notfallmedikation und des Auftretens von Exazerbationen bewertet.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, zdravotního stavu specifického pro onemocnění, použití záchranných léků a výskytu exacerbací.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby si je pečlivě přečetli, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
German: Wenn Sie die Anwendung von Brimica Genuair abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimica Genuair Tento lék je určen k dlouhodobému používání.
German: In diesen Studien war den Patienten eine Fortsetzung ihrer eingestellten Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden, oralen Kortikosteroiden in niedriger Dosierung, Sauerstofftherapie (falls weniger als 15 Std./Tag) oder Methylxanthinen sowie der Einsatz von Salbutamol als Notfallmedikation gestattet.
Czech: Během těchto studií pacienti mohli nadále používat svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných kortikosteroidů, kyslíkovou terapii (pokud byla kratší než 15 hod/den) nebo methylxantiny a užívat salbutamol jako záchranný lék.
German: Angioödem Anaphylaktische Reaktion
Czech: Angioedém Anafylaktická reakce
German: Aclidinium/Formoterol reduzierte die durchschnittliche Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von COPD nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo oder Formoterol.
Czech: Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwellungen an Zunge, Hals, Lippen oder Gesicht, Hautausschlag und/oder Juckreiz - dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) sein.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000) - Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění - to mohou být známky alergické reakce.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalémie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
German: Auch wenn die orange Taste blockiert ist, können Sie Ihre letzte Dosis noch inhalieren.
Czech: I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
German: EU/1/14/963/001 1 Inhalator mit 60 Dosen
Czech: EU/1/14/963/001 1 inhalátor se 60 dávkami
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Czech: Nástup účinku přípravku Brimica Genuair byl srovnatelný s účinkem rychle působícího agonisty β2 receptorů, formoterolu, v dávce 12 mikrogramů.
German: Hohe Dosierungen Brimica Genuair können zu übersteigerten anticholinergen und/oder β2-adrenergen Anzeichen und Symptomen führen; zu den häufigsten dieser Anzeichen und Symptome gehören verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und Bluthochdruck.
Czech: Vysoké dávky přípravku Brimica Genuair mohou vést k exacerbaci anticholinergních a/nebo β2-adrenergních známek a příznaků; mezi nejčastější z nich patří rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, svalové křeče, třes, bolest hlavy, palpitace a hypertenze.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium oder seine Metaboliten keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
German: Bei Auftreten von Bronchospasmen muss die Behandlung abgebrochen und eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
Czech: Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
German: - Die empfohlene Dosis kann auch bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen angewendet werden.
Czech: - Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
Czech: 1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)
German: Bei Anwendung hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten können Wirkungen auf den Stoffwechsel, wie Hyperglykämie und Hypokaliämie, beobachtet werden.
Czech: Po vysokých dávkách agonistů β2 adrenergních receptorů lze pozorovat metabolické účinky, jako je hyperglykémie a hypokalémie.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten durchgeführt.
Czech: U starších pacientů nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie aklidinia/formoterolu.
German: Nicht die orange Taste während des Inhalierens gedrückt halten.
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
German: Brechen Sie die Anwendung von Brimica Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten:
Czech: Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
German: Auf Grund der unterschiedlichen Dichte von Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge wird für Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärkere Wirkung bezüglich der Relaxation der zentralen Atemwege erwartet, wohingegen für β2Adrenozeptoragonisten eine stärkere relaxierende Wirkung auf die peripheren Atemwege erwartet wird; die Relaxation sowohl der zentralen als auch der peripheren Atemwege mittels eines Kombinationspräparats trägt wahrscheinlich zur günstigen Wirkung auf die Lungenfunktion bei.
Czech: V důsledku rozdílné denzity muskarinových receptorů a β2-adrenoreceptorů v centrálních a periferních plicních cestách by měli být muskarinoví antagonisté účinnější při uvolnění centrálních dýchacích cest a agonisté β2 adrenergních receptorů by měli být účinnější při uvolnění periferních dýchacích cest; uvolnění centrálních i periferních dýchacích cest při kombinované léčbě může přispět k příznivému účinku na funkci plic.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) zu Aclidiniumbromid zur Beurteilung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit dem weiteren Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei Patienten mit COPD, die Aclidinium/Formoterol gemäß einem vom PRAC genehmigten Prüfplan anwenden.
Czech: Předložení schválené prodloužené studie používání léčiva a poregistrační studie bezpečnosti (post-authorisation safety study, PASS) pro aklidinium-bromid za účelem posouzení celkové mortality a navrhovaných cílových parametrů kardiovaskulární bezpečnosti (se srdeční arytmií jako doplňkovým cílovým parametrem) u pacientů s CHOPN užívajících aklidinium/formoterol podle protokolu schváleného výborem PRAC.
German: Brimica Genuair sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern (wie beispielsweise Monoaminoxidase-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika oder Makrolide), nur mit Vorsicht angewendet werden, da die Wirkung von Formoterol (ein Bestandteil von Brimica Genuair) auf das kardiovaskuläre System durch diese Arzneimittel verstärkt werden kann.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je nutno podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy, protože tyto léčivé přípravky mohou zesílit účinek formoterolu, což je složka přípravku Brimica Genuair, na kardiovaskulární systém.
German: In Langzeitsicherheitsstudien erwies sich Brimica Genuair über einen einjährigen Behandlungszeitraum als dauerhaft wirksam, ohne dass sich Anzeichen für Tachyphylaxie ergaben.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Brimica Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
German: Der Beutel und das Trockenmittel sollten entsorgt werden.
Czech: Sáček a vysoušedlo je třeba zlikvidovat.
German: Das Auftreten von Verschwommensehen oder Schwindel kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Czech: Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Sicherheitsrelevante Daten über Brimica Genuair in der empfohlenen therapeutischen Dosis liegen für eine Exposition bis zu 12 Monaten aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach Markteinführung vor.
Czech: Praktická zkušenost s bezpečností přípravku Brimica Genuair je založena na expozici v klinických studiích při doporučené terapeutické dávce podávané po dobu až 12 měsíců a na zkušenostech po registraci přípravku.
German: Nach Anwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.
Czech: Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
German: Verbesserungen im PROactive-Gesamtscore wurden bei Patienten beobachtet, die mit Brimica Genuair behandelt wurden im Vergleich zu Placebo (p = 0,0002).
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
German: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
German: Auf Grund seiner anticholinergen Wirkung sollte Brimica Genuair bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnretention oder mit Engwinkelglaukom (selbst wenn der direkte Kontakt des Arzneimittels mit den Augen sehr unwahrscheinlich ist) mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k anticholinergnímu účinku se přípravek Brimica Genuair musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
German: b) Drücken Sie die orange Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Czech: b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von:
Czech: • Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
German: Lang wirksame β2-Adrenozeptoragonisten sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer aktuell bestehenden oder früher aufgetretenen Verlängerung des QTc-Intervalls bzw. bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Dlouhodobě působící agonisté β2 adrenergních receptorů se musí používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze či prokázaný prodloužený interval QTc nebo jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími interval QTc (viz bod 4.5).
German: In Phase-III-Studien wurde eine klinisch bedeutsame bronchodilatatorische Wirkung innerhalb von fünf Minuten nach Anwendung der ersten Dosis beobachtet; die Bronchodilatation hielt über das gesamte Dosierungsintervall an.
Czech: Ve studiích fáze III byly pozorovány významné bronchodilatační účinky do 5 minut od první dávky a byly zachovány během celého dávkovacího intervalu.