FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je účinný při snižování adheze mezi sklivcem a sítnicí, čímž snižuje nutnost chirurgického zákroku.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Jetrea este eficace în dispariția adeziunii dintre umoarea vitroasă și retină, reducând necesitatea intervenției chirurgicale.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jetrea, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Jetrea, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Jetrea postihují oko.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Jetrea afectează ochiul.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jetrea, okriplasmin, je podobná lidskému plazminu, enzymu přirozeně se vyskytujícímu v oku, který je schopen odbourávat bílkoviny mezi sklivcem a sítnicí, jež jsou zodpovědné za adhezi, čímž se snižuje otok sítnice a zlepšuje vidění.
Romanian: Substanța activă din Jetrea, ocriplasmina, este similară plasminei umane, o enzimă naturală din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasă și retină, responsabile pentru adeziune, reducând astfel tumefierea retiniană și ameliorând vederea.
Czech: Vitreomakulární trakce je způsobena vitreomakulární adhezí, při níž dochází k abnormálně silnému přilnutí sklivce ke střední části sítnice (membrány citlivé na světlo v zadní části oka).
Romanian: Tracțiunea vitreomaculară este cauzată de adeziunea vitreomaculară în care umoarea vitroasă prezintă o adeziune anormal de puternică față de zona centrală a retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea posterioară a ochiului).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jetrea je při léčbě vitreomakulární adheze účinný, a dá se tudíž očekávat, že bude účinný při prevenci zhoršování zraku, které může nastat u neléčené nebo progresivní vitreomakulární trakce.
Romanian: Studiile au arătat că Jetrea este eficace în tratamentul adeziunii vitreomaculare și, prin urmare, se preconizează că este eficace în prevenirea înrăutățirii vederii care poate apărea în cazul tracțiunii vitreomaculare netratate și progresive.
Czech: Jak přípravek Jetrea působí?
Romanian: Cum acționează Jetrea?
Czech: Úspěšná léčba vitreomakulární adheze může pomoci zvrátit poruchy zraku způsobené vitreomakulární trakcí a může zabránit další ztrátě zraku v důsledku neléčené a progresivní trakce (tahu) na sítnici.
Romanian: Tratamentul reușit al adeziunii vitreomaculare poate ajuta la dispariția tulburărilor de vedere provocate de tracțiunea vitreomaculară și la prevenirea pierderii ulterioare a vederii din cauza tracțiunii netratate și progresive asupra retinei.
Czech: Přípravek musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční lékař) se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi (injekcemi do sklivce, gelovité hmoty v zadní části oka).
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat numai de un oftalmolog (specialist în boli de ochi) calificat, cu experiență în injecții intravitroase (injecții în umoarea vitroasă, substanța gelatinoasă din partea posterioară a ochiului).
Czech: Jak při stárnutí dochází ke svrašťování sklivce, toto silné přilnutí působí tah na sítnici, který je příčinou otoku sítnice a vede k rozmazanému nebo zkreslenému vidění.
Romanian: Când umoarea vitroasă se contractă odată cu vârsta, această adeziune puternică are ca rezultat o forță de tracțiune asupra retinei care determină tumefiere retiniană și duce la vedere încețoșată sau distorsionată.
Czech: Jak se přípravek Jetrea používá?
Romanian: Cum se utilizează Jetrea?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jetrea schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Jetrea?
Czech: V rámci prevence oční infekce může oftalmolog před léčbou přípravkem Jetrea i po ní předepsat antibiotické oční kapky.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu Jetrea, oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice pentru a preveni infecțiile oculare.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jetrea je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Jetrea, citiți prospectul.
Czech: Jetrea je injekční roztok k aplikaci do oka.
Romanian: Jetrea este o soluție pentru injecție intraoculară (în ochi).
Czech: Přípravek Jetrea se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci v oku či v jeho okolí nebo u nichž existuje podezření na takovou infekci.
Romanian: Jetrea este contraindicat la pacienții care au sau ar putea avea infecții oculare sau perioculare (infecții la ochi sau în jurul lor).
Czech: Jevtana 60 mg
Romanian: 60 mg
Czech: Koncentrát: 1,5 ml Rozpouštědlo: 4,5 ml
Romanian: Concentrat: 1,5ml Solvent: 4,5 ml
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Czech: Koncentrát: injekční lahvička (sklo)
Romanian: Concentrat: flacon (sticlă)
Czech: Síla
Romanian: Jevtana
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Czech: Rozpouštědlo: Injekční lahvička (sklo)
Romanian: Solvent: flacon (sticlă)
Czech: Koncentrát pro přípravku infuzního roztoku s rozpouštědlem
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Romanian: Poate dura aproximativ 45 secunde.
Czech: Může vést k úmrtí.
Romanian: Aceasta poate duce la deces.
Czech: Tyto účinky byly po 8 týdnech částečně reverzibilní.
Romanian: Aceste efecte au fost parţial reversibile după 8 săptămâni.
Czech: * viz podrobně v odstavci níže
Romanian: * a se vedea punctul detaliat mai jos
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Czech: 6/ 18 týdnů
Romanian: 6/ 18 săptămâni
Czech: Po otevření
Romanian: După deschidere
Czech: 7/ 21 týdnů
Romanian: 7/ 21 săptămâni
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Czech: Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav.
Romanian: Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii.
Czech: • krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
Romanian: • cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Romanian: • aţi avut vreodată orice tip de alergie.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Romanian: Cu toate acestea, pentru această doză sunt disponibile date limitate cu privire la eficacitate.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: máte problémy s ledvinami.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
Czech: Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.
Romanian: Respectaţi instrucţiunile de preparare furnizate mai jos.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Romanian: El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani", utilizate pentru a trata cancerul.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Romanian: Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.
Czech: U lidí s nízkým počtem buněk v krvi může dojít k život ohrožujícím infekcím.
Romanian: Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol.
Czech: Induktory CYP3A
Romanian: Inductori CYP3A
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Romanian: Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Romanian: Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animale, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.
Czech: • Obvyklá dávka závisí na velikosti povrchu Vašeho těla.
Romanian: • Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Romanian: Figura 1: curbele Kaplan Meier privind supravieţuirea globală (EFC6193)
Czech: máte horečku.
Romanian: • aveţi febră.
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Romanian: Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Romanian: Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Romanian: Factorii demografici, incluzând vârsta, rasa şi statusul de performanţă ECOG (0 - 2), au fost echilibraţi între braţele de tratament.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: • JEVTANA vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Přítomnost pěny je i po této době normální.
Romanian: Este normal ca spuma să persiste după această perioadă de timp.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, taxani, codul ATC: L01CD04
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Romanian: Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă.
Czech: 14,5 (13,47 to 15,28)
Romanian: 14,5 (între 13,47 şi 15,28)
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Romanian: Valoarea medie a ASC a fost 991 ng.oră/ml (CV: 34%).
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Romanian: Se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
Czech: Je vhodné zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
Czech: Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Romanian: Lăsaţi această soluţie în repaus timp de aproximativ 5 minute şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Czech: Jak přípravek JEVTANA uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii.
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Romanian: Anomalii hematologicec (%)
Czech: V tomto případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.
Romanian: În acest caz, soluţia nu trebuie utilizată şi trebuie aruncată.
Czech: (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Romanian: (IÎ 95%: 13,7-22,0), p=0,0002.
Czech: Přípravek JEVTANA by se mohl vyskytnout ve spermatu a může mít vliv na plod.
Romanian: JEVTANA poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată şi trebuie atent monitorizat.
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Romanian: Numărul de pacienți cu scăderea dozei n (%)
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Romanian: Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător.
Czech: Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament în ceea ce priveşte progresia durerii şi răspunsul durerii.
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Romanian: El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Romanian: • dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec.
Czech: • Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.
Romanian: • În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Romanian: Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar.
Czech: Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Romanian: Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Romanian: Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului adecvat, incluzând G-CSF
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Romanian: Conţine un exces.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Romanian: Mediana numărului de cicluri a fost de 6 în grupul tratat cu JEVTANA şi de 4 în grupul tratat cu mitoxantronă.
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Romanian: In vitro, legarea cabazitaxelului de proteinele serice umane a fost de 89-92% şi nu a fost saturabilă până la 50000 ng/ml, valoare care acoperă concentraţia maximă observată în studiile clinice.
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Romanian: • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare).
Czech: (5,67 ml) obsahují nadbytečný objem kompenzující ztráty roztoku během přípravy.
Romanian: (5,67 ml) conţin un exces, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Czech: V průběhu léčby přípravkem JEVTANA se mohou objevit závažné alergické reakce.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA pot să apară reacţii alergice grave.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Czech: Snížená hmotnost Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšené transaminázy a na základě laboratorních hodnot
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Romanian: • Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Czech: 10 mg/ml po prvním ředění.
Romanian: 10 mg/ml după prima diluare
Czech: Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby, než je známá diagnóza.
Romanian: Se recomandă întreruperea terapiei cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Romanian: Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Romanian: Reacţiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat.
Czech: Proto se in vivo neočekává žádná farmakokinetická interakce kabazitaxelu s warfarinem.
Romanian: Prin urmare, in vivo nu este aşteptată nicio interacţiune farmacocinetică a cabazitaxelului cu warfarina.
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Romanian: Neutropenie şi evenimente clinice asociate
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu cabazitaxel în doze de 10 - 30 mg/m2 o dată pe săptămână sau la interval de 3 săptămâni.
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí (%) Medián doby přežití (měsíce)
Romanian: Supravieţuirea globală Numărul pacienţilor decedaţi (%) Mediana supravieţuirii (luni)
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Romanian: Intensitatea reacţiilor adverse este clasificată conform CCTEA 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Romanian: Grad>3 n (%)
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Romanian: Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febra, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt.
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide.
Czech: Má škodlivý vliv u alkoholiků.
Romanian: Poate avea efecte nocive la pacienţii cu alcoolism.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea globală (SG).
Czech: Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.
Czech: Ani jedna z těchto příhod nebyla zkoušejícím považována za související s léčbou.
Romanian: Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse pe parcursul tratamentului.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul 2 conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţe.
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Romanian: JEVTANA a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I/II, multicentric, deschis, efectuat la un total de 39 copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 18 ani în partea de fază I a studiului şi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani în partea de fază II a studiului).
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).
Romanian: • boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).
Czech: • krev v moči • pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.
Romanian: • sânge în urină • senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Romanian: Fiecare cutie JEVTANA conţine:
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Romanian: Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse [gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse (CCTEA 4.0)]:
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării medicamentului JEVTANA, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării „amestecului prealabil".
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Romanian: La şobolani, cabazitaxelul şi metaboliţii săi au fost excretaţi în laptele matern în cantitate de până la 1,5% din doza administrată pe 24 ore.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Romanian: Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.