FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig), 289 (3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation.
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi uuringutes vastavalt 991 (2 g / 3 g CellCept'i ööpäevas), 289 (3 g CellCept'i ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt CellCept'i ööpäevas).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Bronhiektaasia
Danish: CellCept tabletter: lille kappeformet, lavendelfarvet tablet, med "CellCept 500" præget på den ene side og "Roche" på den anden.
Estonian: Lilla värvusega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on graveeritud " CellCept 500" ja teisele nimi "ROCHE".
Danish: • sygdomme i tarmen eller maven inklusive blødning
Estonian: • seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal CellCept-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Estonian: Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimite (immunosupressandid) võtjatele on väga väikesel arvul CellCept'i kasutajatel tekkinud lümfisüsteemi kasvaja või nahavähk.
Danish: Som vist ved suppression af akut afstødning efter nyretransplantation er den immunsuppressive virkning af CellCept korreleret til MPA-koncentrationen.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et CellCept'i immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Danish: Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Estonian: Võtke suusüstal ja suruge kolb suusüstla otsa suunas lõpuni alla.
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Danish: • døsighed eller følelsesløshed
Estonian: • unisus või tuimus,
Danish: Efter oral administration gennemgår mycophenolatmofetil en hurtig og udstrakt absorption og fuldstændig præsystemisk metabolisme til den aktive metabolit, MPA.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub mükofenolaatmofetiil kiiresti ja ulatuslikult ning muudetakse täielikult presüsteemse metabolismi käigus aktiivseks metaboliidiks MFH-ks.
Danish: Hvor meget skal du bruge
Estonian: Kui palju ravimit manustada
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Estonian: Ainult intravenoosse infusiooni teel manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Danish: Hvis du holder op med at tage CellCept
Estonian: Kui te lõpetate CellCept'i võtmise
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 5 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
Danish: Efter intravenøs indgift af CellCept (1 g to gange daglig) til nyretransplanterede patienter i den tidlige posttransplantationsperiode var værdierne for MPA-AUC sammenlignelige med værdierne efter oral indgift af CellCept (1 g to gange daglig).
Estonian: CellCept'i intravenoossel manustamisel annuses 1 g kaks korda päevas varases siirdamisjärgses faasis olevatele neerutransplantaadiga patsientidele olid MFH AUC väärtused sarnased suukaudselt 1 g kaks korda päevas CellCept'i manustamisel saadud väärtustega.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, infusionsopløsning må ikke blandes eller gives samtidigt gennem det samme kateter med andre intravøse lægemidler eller infusionsblandinger.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahust ei tohi segada ega manustada samas kateetris teiste intravenoossete ravimite või infusioonilahuse lisanditega.
Danish: b) Ryst hætteglasset forsigtigt for at opløse lægemidlet til en let gul opløsning.
Estonian: Loksutada viaali õrnalt kuni ravim lahustub ja tekib helekollane lahus.
Danish: • Hver flaske med 110 g pulver til oral suspension indeholder 35 g mycophenolatmofentil.
Estonian: • Üks pudel 110 g suukaudse suspensiooni pulbriga sisaldab 35 g mükofenolaatmofetiili.
Danish: Ecchymose
Estonian: Ekhümoos
Danish: CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Estonian: CellCept'i kasutatakse, et pärssida organismi äratõukereaktsiooni siirdatud elundile.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med CellCept kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal CellCept'iga võib vaktsineerimiste efektiivsus olla vähenenud.
Danish: Trin 2. a) Derefter fortyndes indholdet af de 2 rekonstiuerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) med 140 ml 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Estonian: Lahjendada mõlema viaali sisu (ligikaudu 2x15 ml) 140 ml 5% intravenoosse glükoosilahusega.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
Estonian: • Abiained on: polüsorbaat 80, sidrunhape, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 kapsler
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 kapslit
Danish: "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
Estonian: Kapsli kaanele on musta värviga trükitud "CellCept 250" ja kapsli kehale "Roche".
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit kasutage.
Danish: Azathioprin var komparator i leverstudiet og i to af nyrestudierne, hvorimod det sidste nyrestudie var placebokontrolleret.
Estonian: Asatiopriini kasutati võrdlusravimina maksasiirdamise uuringus ning kahes neerusiirdamise uuringus, samal ajal kui kolmas neerusiirdamise uuring oli platseebokontrolliga uuring.
Danish: • Der er ingen information om brug af CellCept til levertransplanterede børn.
Estonian: • Puuduvad andmed CellCept'i kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Danish: Indgift af flere doser af mycophenolatmofetil til patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili korduvat manustamist raske kroonilise neerupuudulikkusega haigetele ei ole uuritud.
Danish: Orale antikonceptionsmidler
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased ravimid
Danish: Pulver til oral suspension og rekonstitueret oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber ja valmissuspensioon: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ikke et antibakterielt konserveringsmiddel; derfor bør rekonstitution og fortynding af lægemidlet foregå under aseptiske forhold.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet, mistõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Estonian: CellCept'i manustamisel koos antatsiidide (nt magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid) ning prootonpumba inhibiitoritega (sh lansoprasool ja pantoprasool) on täheldatud MFH ekspositsiooni vähenemist.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerutransplantaadiga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis CellCept'i annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Danish: • Det findes i pakninger med 4 hætteglas
Estonian: • Pakendis on 4 viaali.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af CellCept (se også pkt.
Estonian: Neerutransplantaadiga patsientidel ei mõjutanud aga CellCept takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 tabletti
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Estonian: Sapphapete sekvestrandid (näiteks kolestüramiin) võivad MFH organismist eemaldada, vähendades ravimi enterohepaatilist retsirkulatsiooni (vt lõik 5.2).
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand og skyl øjnene med rent vand, hvis en sådan kontakt forekommer.
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
Danish: Der er ingen data vedrørende behandling af førstegangs- eller recidiverende afstødning hos pædiatriske transplanterede patienter.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed esimese või refraktaarse äratõukereaktsiooni ravi kohta transplantaadiga lastel.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fremstilles over to trin; første trin er rekonstitution med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske og andet trin er fortynding med 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Estonian: CellCept 500 mg infusioonilahus valmistatakse kahes etapis: kõigepealt lahustatakse viaalis olev pulber 5% intravenoosse glükoosilahusega ja saadud lahus lahjendatakse 5% intravenoosse glükoosilahusega.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept 250 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cellcept 250 mg
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu vajalikuks võib osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Danish: Ileus
Estonian: Iileus
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Estonian: CellCept kapsel modifitseeritud maisitärklis kroskarmelloosnaatrium polüvidoon (K-90) magneesiumstearaat
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med CellCept.
Estonian: CellCept'iga ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Danish: • medfødt hjertesygdom såsom atriale og ventrikulære septum defekter;
Estonian: • kaasasündinud südamehaigus, näiteks kodade ja vatsakeste vaheseina defektid;
Danish: CellCept er blevet ledsaget af en højere incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet inklusiv sjældne tilfælde af sår, blødning og perforation.
Estonian: CellCept'i on seostatud seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, sh harvaesinenevate seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonidega.
Danish: CellCept bør gives med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Estonian: CellCept'i tuleb seedetrakti ägedate tõsiste haiguste korral kasutada ettevaatlikult.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. veebruar 1996
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 49-l pediaatrilisel neerutransplantaadiga patsiendil (vanuses 2...18 aastat), kellele mükofenolaatmofetiili manustati suukaudselt annuses 600 mg/m2 kaks korda päevas.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT cellcept
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) cellcept
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, skal det undgås, at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med tørt pulver og opløsninger af CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske undgås.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, tuleb vältida CellCept'i 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi kuivpulbri või valmislahuse sattumist nahale või limaskestadele.
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Estonian: CellCept tablett mikrokristalne tselluloos polüvidoon (K-90) kroskarmelloosnaatrium magneesiumstearaat
Danish: 1 flaske indeholder 35 g mycophenolatmofentil i 110 g pulver til oral suspension.
Estonian: Üks pudel sisaldab 35 g mükofenolaatmofetiili 110 g suukaudse suspensiooni pulbris.
Danish: Oral mycophenolatmofetils gennemsnitlige biotilgængelighed, baseret på MPA-AUC, er 94 % i forhold til i.v.
Estonian: MFH AUC põhjal hinnatuna on suukaudselt manustatudmükofenolaatmofetiili biosaadavus keskmiselt 94%, võrreldes selle veenisisese manustamisega.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager CellCept, herunder:
Estonian: Rasestumisvastane kaitse CellCept'i kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate CellCept-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret en reduktion i præ-dosis MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %.
Estonian: Tsiprofloksatsiin või amoksitsilliin pluss klavulaanhape MPA minimaalse kontsentratsiooni vähenemist umbes 50% võrra on kirjeldatud neerusiirdamise läbi teinud patsientidel suukaudse tsiprofloksatsiini või amoksitsilliini pluss klavulaanhappega ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Estonian: • Ravi CellCept'iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Danish: Hvis infusionsopløsningen ikke er fremstillet umiddelbart før administrationen skal infusion af infusionsopløsningen påbegyndes senest 3 timer efter fremstillingen og opløsning af lægemidlet.
Estonian: Kui infusioonilahust ei valmistata vahetult enne manustamist, tuleb selle manustamist alustada 3 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest ja lahjendamisest.
Danish: • Hold godt omkring selve dispenseren og træk dispenseren langsomt ud af flaskeadaptoren.
Estonian: • Hoides kinni suusüstla silindrist, eemaldada suusüstal ettevaatlikult pudeliadapteri küljest.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Estonian: Esimene annus CellCept'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Arthralgi
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia
Danish: CellCept skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes så snart det tåles.
Estonian: Intravenoosset CellCept'i manustatakse esimesel neljal siirdamisjärgsel päeval ning seejärel minnakse nii kiiresti kui võimalik (olenevalt patsiendi taluvusest) üle CellCept'i suukaudsete vormide manustamisele.
Danish: Sæt derefter dispenserens spids fast i flaskeadaptorens åbning.
Estonian: Seejärel sisestada suusüstla ots pudeliadapteri avausse.
Danish: Gastrointestinale virkninger observeredes hos hunde ved systemiske niveauer lig med eller mindre end det kliniske niveau ved den anbefalede dosis.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest soovitatud annuste kasutamisel.
Danish: Fremstilling af oral suspension
Estonian: Suspensiooni valmistamine:
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med dine øjne.
Estonian: Vältige valmis ravimi sattumist silma.
Danish: Der skal udvises forsigtighed med lægemidler, som interfererer med den enterohepatiske recirkulation pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Estonian: Enterohepaatilist retsirkulatsiooni mõjutavate ravimitega kasutamisel on vajalik ettevaatus, sest CellCept'i efektiivsus võib väheneda.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere CellCept-doser (1,5 g to gange daglig) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Estonian: Kuid takroliimuse AUC suurenes umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati CellCept'i korduvaid annuseid (1,5 g kaks korda ööpäevas).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med CellCept i kombination med andre immunsuppressiva.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said CellCept'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Danish: • hævede gummer og sår i mundhulen
Estonian: • igemete turse ja suu limaskesta haavandid,
Danish: Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjuta tsüklosporiin A (CsA) farmakokineetikat.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on CellCept 250 mg kapslid.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der påvirker glukuronidering af MPA, kan ændre MPAeksponeringen.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan) MFH glükuronidatsiooni mõjutavate ravimite samaaegne manustamine võib muuta MFH ekspositsiooni.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele
Danish: Alle patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva, har forhøjet risiko for bakterielle, virale og svampeinfektioner (hvoraf nogle kan forårsage dødelige tilstande), inklusiv dem, der skyldes opportunistiske mikroorganismer og latent viral reaktivering.Risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Estonian: Bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide (millest mõned võivad lõppeda surmaga), sealhulgas oportunistlike patogeenide põhjustatud infektsioonide ja latentse viiruse reaktivatsiooni risk on suurem kõigil immunosupressantidega ravi saavatel patsientidel.
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Estonian: (150 (3x50) tabletti mitmikpakendis)
Danish: Oplysninger om følgende antibiotika er tilgængelige:
Estonian: Käesolevalt on nende antibiootikumide ja CellCept'i koostoimete kohta teada järgnev:
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili manustamisel ühekordse suukaudse annusena 1,5 g tervetele katsealustele, kellele varem oli manustatud kolestüramiini 4 päeva vältel 4 g 3 korda ööpäevas, täheldati MFH AUC vähenemist 40% võrra (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: • misdannelser i nervesystemet såsom rygmarvsbrok;
Estonian: • närvisüsteemi väärarengud, nt spina bifida;
Danish: Hyperglykæmi
Estonian: Hüperkaleemia
Danish: OPLØSNING MÅ IKKE GIVES SOM EN HURTIG INJEKTION ELLER SOM EN BOLUSINJEKTION.
Estonian: LAHUST EI TOHI MANUSTADA KIIRE INTRAVENOOSSE SÜSTE VÕI BOOLUSENA.
Danish: For antikonceptionelle råd til mænd, se pkt.
Estonian: Kontratseptsiooni soovitused meestele vt lõik 4.6.
Danish: Anvendelse hos særlige populationer
Estonian: Kasutamine patsientide erirühmades
Danish: • Tabletovertræk: Hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), polyethylenglycol 400, indigocarminaluminiumlak (E132), rød jernoxid (E172).
Estonian: • tableti kate: hüdroksüpropüülmetüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), punane raudoksiid (E172).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre- og levertransplantation.
Estonian: Märkus: neeru- ja maksatransplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi uuringutes vastavalt 991 (2 g CellCept'i ööpäevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt CellCept'i ööpäevas).
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
Estonian: Moodustub ka vähemtähtis atsüülglükuroniid, mis on farmakoloogiliselt aktiivne ja mille puhul kahtlustatakse seost mükofenolaatmofetiili mõnede kõrvaltoimetega (kõhulahtisus, leukopeenia).
Danish: Hvis du skal gøre det selv, skal du følge nedenstående vejledning:
Estonian: Kui peate seda ise tegema, järgige allpool toodud juhiseid: Vältige kuiva pulbri sissehingamist.
Danish: Ved modtagelse af transplantater fra afdøde donorer, kan det på grund af tidspunktet for tilgængeligheden af transplantationsorganet, ikke altid være muligt at udføre to tests 8-10 dage efter hinanden, inden behandlingen initieres.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8-10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test 8-10 päeva hiljem.
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Estonian: Suurema kui 1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib CellCept kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Estonian: Annuseid ei ole vaja korrigeerida juhtudel, kui neerutransplantaadi funktsioon operatsioonijärgselt hilineb (vt lõik 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration pga. risikoen for nedsat effekt af CellCept.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, sest CellCept'i efektiivsus võib väheneda.
Danish: Virale infektioner
Estonian: Viirusinfektsioonid
Danish: Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud.
Estonian: Olge ettevaatlik, et katkisest kapslist välja tulnud pulber ei satuks nahale.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase
Estonian: Vere laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse suurenemine