FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Másodlagos végpontok*
Bulgarian: Вторични крайни точки*
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, melyekbe beletartozik az életfunkciók ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Bulgarian: Лечението при предозиране се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Hungarian: Ne rágja össze, ne törje el, és ne oldja fel a tablettákat!
Bulgarian: Не дъвчете, не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.
Hungarian: A 24. héten a gyermekek 16%-ánál csökkent 60 mmol/l alá a verejték kloridszintje, és egyiküknél sem volt 30 mmol/l alatt.
Bulgarian: На Седмица 24 16% от децата имат понижение на хлоридите в потта под 60 mmol/l и нито едно под 30 mmol/l.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermeke számára megfelelő adagot.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Hungarian: Az összes egyéb bemutatott gyógyszerinterakció elméleti alapon előre jelzett interakció.
Bulgarian: Всички други показани лекарствени взаимодействия са прогнозни.
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Bulgarian: Дългосрочен ефект на лумакафтор/ивакафтор в Изпитване 3*
Hungarian: Egyéb zsírtartalmú ételek például:
Bulgarian: Примери за други храни, съдържащи мазнини, са:
Hungarian: Ezek a menstruációval kapcsolatos tünetek gyakrabban léptek fel a hormonális fogamzásgátlót szedő nőbetegek alcsoportjában (25,0%), mint azoknál, akik nem szedtek hormonális fogamzásgátlókat (3,5%) (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Тези менструални събития възникват по-често в подгрупата от пациентки, приемащи хормонални контрацептиви (25,0%), спрямо пациентките, които не приемат хормонални контрацептиви (3,5%) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES)
Hungarian: E kiterjesztett vizsgálat elsődleges hatásossági elemzésébe a 3. vizsgálat 72. hetéig kapott adatokat vonták be, és szenzitivitási elemzést végeztek a 3. vizsgálat 96.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността на това разширено проучване включва данни до Седмица 72 от Изпитване 3 с анализ за чувствителност, който включва данни до Седмица 96 от Изпитване 3.
Hungarian: 18,3-42,0)] szenvedő beteg bevonásával végeztek, a légzőrendszeri tünetek előfordulási gyakorisága 65,2% volt.
Bulgarian: 18,3 до 42,0)] честотата на респираторните събития е 65,2%.
Hungarian: Ezért a lumakaftor/ivakaftor egyidejű alkalmazása módosíthatja (vagyis akár növelheti, akár csökkentheti) a CYP2C8- és CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, csökkentheti a CYP2C19-szubsztrátok expozícióját, és jelentősen csökkentheti a CYP2B6-szubsztrátok expozícióját.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор може да промени (т.е. да увеличи или да намали) експозицията на субстратите на CYP2C8 и CYP2C9, да намали експозицията на субстратите на CYP2C19 и значително да намали експозицията на субстратите на CYP2B6.
Hungarian: Mivel májkárosodás társulása nem zárható ki, javasolt a májfunkciós paraméterek (ALT, AST és bilirubin) ellenőrzése a lumakaftor/ivakaftor kombináció megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи връзка с чернодробно увреждане, се препоръчват оценки на показателите на чернодробната функция (ALT, AST и билирубин) преди започване на лумакафтор/ивакафтор, на всеки 3 месеца през първата година от лечението и ежегодно след това.
Hungarian: Ezek a súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor nem inhibitorai az OATP1B1-nek, az OATP1B3-nak és a szerves kation transzporter (organic cation transporter, OCT) 1-nek és 2-nek.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор не са инхибитори на OATP1B1, OATP1B3 и транспортера на органични катиони (OCT) 1 и 2.
Hungarian: Reggel Este
Bulgarian: ДРУГО Сутрин Вечер
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
Bulgarian: Дозировки над 100 mg/kg/ден водят до индекси на преживяемост и лактация съответно 92% и 98% от контролните стойности, както и до намаление на телесното тегло на малките.
Hungarian: Egyéb, klinikailag fontos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Antiarritmiás szerek: digoxin
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Bulgarian: Разлика в лечението
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Bulgarian: Използвайте всички дози за 7 дни, преди да започнете нова опаковка тип „портфейл". пн вт ср чт пт сб нд
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Bulgarian: Orkambi гранули са опаковани в саше от ламинирано фолио [биаксиално ориентиран полиетилен терефталат/полиетилен/фолио/полиетилен (BOPET/PE/Foil/PE)].
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Bulgarian: Orkambi трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на КФ.
Hungarian: Kiindulás és végpont
Bulgarian: Изходно ниво и крайна точка
Hungarian: A szokásos adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd az 1. táblázatban.
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
Bulgarian: H2 блокери: ранитидин
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a MedDRA gyakorisági besorolását követi: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel előforduló kölcsönhatásokat illetően lásd 4.5 pont.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 за взаимодействията с имуносупресори.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél általában megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти общо взето съвпада с този при възрастните пациенти.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с напреднало чернодробно заболяване
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употреба при пациенти с трансплантация.
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на тези антибиотици, като азитромицин.
Hungarian: Az expozíció és a javallott adagok alapján az interakciós profil az összes hatáserősség és gyógyszerforma esetében azonosnak tekinthető.
Bulgarian: Въз основа на експозицията и указаните дози се счита, че профилът на взаимодействие е един и същ при всички количества на активното вещество в дозова единица и лекарствени форми.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsol.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Hungarian: Benzodiazepinek: midazolám, triazolám LUM, IVA ↔
Bulgarian: Бензодиазепини: мидазолам, триазолам ↔ LUM, IVA
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациентите с нисък ФЕО1 преди лечението.
Hungarian: Amennyiben a gyermek az Orkambi szedése alatt szédülést tapasztal, nem javasolt kerékpároznia, vagy egyéb, teljes figyelmet igénylő tevékenységet végeznie, amíg tünetei el nem múlnak.
Bulgarian: Ако детето получи замайване, докато приема Orkambi, то не трябва да кара велосипед или да прави нещо друго, за което е необходимо пълно внимание, докато симптомите изчезнат.
Hungarian: Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
Bulgarian: Честотата на събитията на година, изчислено средногодишно до 48 седмици, е 0,70 в групата на лумакафтор/ивакафтор и 1,14 в групата на плацебо.
Hungarian: Egy tasak reggelente és egy tasak esténként, másnaponta
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Hungarian: A 6. vizsgálatban tapasztalt további mellékhatások a 4. táblázatban szerepelnek.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фототоксичния потенциал на лумакафтор; оценката на наличните неклинични и клинични данни обаче не предполага склонност към фототоксичност.
Hungarian: A 3. vizsgálatból származó eredményeket az 1. ábra és a 6. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите от Изпитване 3 са представени на Фигура 1 и в Таблица 6.
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a 15. nap után nem ellenőrizték a szívfrekvenciát az adag beadása utáni időszakban.
Bulgarian: Сърдечната честота не се проследява след Ден 15 в периода след приложението при тези проучвания.
Hungarian: Fogyassza el a teljes mennyiséget.
Bulgarian: Приемете цялата смес.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
Bulgarian: Лумакафтор и ивакафтор са инхибитори на BCRP.
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Bulgarian: Клиничен коментар
Hungarian: Álpozitív THC vizeletvizsgálat
Bulgarian: Фалшиво положителни уринни тестове за THC
Hungarian: 3. táblázatban a „Klinikai megjegyzés" alatt szereplő ajánlások a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, a klinikai jelentőségen, illetve az eliminációs anyagcsereutak alapján várt interakciókon alapulnak.
Bulgarian: Препоръките, дадени в „Клиничен коментар" в Таблица 3, се основават на проучванията за лекарствени взаимодействия, клиничната значимост или прогнозираните взаимодействия поради пътищата за елиминиране.
Hungarian: † 738-ból 1 beteg ‡ 738-ból 2 beteg
Bulgarian: † 1 пациент от 738
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál megfigyelték, hogy az ivakaftor átjut a placentán.
Bulgarian: При бременни плъхове и зайци се наблюдава преминаване на ивакафтор през плацентата.
Hungarian: Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Bulgarian: Тъй като експозицията на ивакафтор е много значимо намалена, когато се прилага в комбинация с лумакафтор, лумакафтор/ивакафтор не трябва да се използва при тези пациенти.
Hungarian: A vérnyomást rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Hungarian: Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване.
Hungarian: Összekeverés után egy órán belül használja fel, közvetlenül zsírtartalmú étel vagy kisétkezés fogyasztása előtt vagy után.
Bulgarian: Използвайте в рамките на един час след смесването, точно преди или след храна или закуска, съдържаща мазнини.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Hungarian: A CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátokat in vivo nem vizsgálták.
Bulgarian: Взаимодействието със субстрати на CYP2B6 и CYP2C не е проучено in vivo.
Hungarian: Az Orkambi tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Таблетките Orkambi не трябва да се употребяват при деца под 6-годишна възраст.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с лумакафтор/ивакафтор, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Hungarian: A cisztikus fibrózis kezelési irányelveiben javasolt étkezések vagy kisétkezések, illetve a szokásos táplálkozási irányelvekben javasolt étkezések elegendő mennyiségű zsírt tartalmaznak.
Bulgarian: Основните хранения и закуските, препоръчани в ръководствата за КФ, или основните хранения, препоръчвани в стандартните ръководства за хранене, съдържат достатъчни количества мазнини.
Hungarian: Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Bulgarian: Orkambi трябва да се приема с храна, съдържаща мазнини.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatba 12-17 éves betegeket vontak be.
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до 17 години са включени в Изпитвания 1 и 2.
Hungarian: Mit tartalmaz az Orkambi?
Bulgarian: Какво съдържа Orkambi
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Hungarian: • Közepes súlyosságú májproblémák: másnaponta csökkentett adag alkalmazható: két tasak egyik nap (reggel és este), egy tasak a következő napon (csak reggel).
Bulgarian: Умерени чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена през ден: до две сашета в един ден (сутрин и вечер), едно саше на следващия ден (само сутрин).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за повишения на ALT, AST или билирубина трябва да се помисли за по-често наблюдение.
Hungarian: metilprednizolon, prednizon
Bulgarian: ↓ метилпреднизолон, преднизон
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор е подобна между здравите възрастни доброволци и пациентите с КФ.
Hungarian: P-gp-szubsztrátok
Bulgarian: P-gp субстрати
Hungarian: A CFTR fehérje egy klorid-csatorna, amely több szerv epithelialis sejtjeinek felszínén megtalálható.
Bulgarian: Протеинът CFTR е хлорен канал, присъстващ на повърхността на епителните клетки в множество органи.
Hungarian: A lumakaftorral és ivakaftorral végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fejlődési és reproduktív toxicitás tekintetében, míg a lumakaftor alkalmazása mellett - csak az anyaállatra nézve toxikus dózisok mellett - észleltek hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни с лумакафтор и ивакафтор не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с токсичност на развитието и репродуктивна токсичност, като ефекти се забелязват с ивакафтор само при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че лумакафтор се метаболизира главно чрез оксидиране и глюкурониране.
Hungarian: A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Bulgarian: Приблизително 99% от лумакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин.
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Bulgarian: Сборно (Изпитване 1 и Изпитване 2)
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor adagolását sikerült fenntartani vagy megszakítását követően újraindítani minden olyan betegnél, akinél a transzaminázszintek emelkedése fordult elő, egy beteget kivéve, aki végleg abbahagyta a kezelést.
Bulgarian: Приложението на лумакафтор/ивакафтор не се прекъсва или успешно се подновява след прекъсване при всички пациенти с повишение на трансаминазите, с изключение на 1 пациент, който спира окончателно лечението.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lumakaftor indukálni képes a CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- és CYP2C19-izoenzimet, ugyanakkor in vitro a CYP2C8- és CYP2C9-izoenzim gátlását is megfigyelték.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциал да индуцира CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19; инхибиране на CYP2C8 и CYP2C9 обаче е наблюдавано също и in vitro.
Hungarian: Gyermekének továbbra is szednie kell az összes gyógyszerét, kivéve, ha a gyermek kezelőorvosa bármelyik gyógyszer esetében a szedés abbahagyását javasolta.
Bulgarian: Вашето дете трябва да продължи да приема всички други лекарства, освен ако неговият лекар не Ви каже да спре да приема някои от тях.
Hungarian: A betegek zsírtartalmú étellel bevéve, 24 héten át szedték a vizsgálati gyógyszert a számukra rendelt CF elleni terápiák (például bronchodilatátorok, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat) mellett.
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство с храна, съдържаща мазнини, в продължение на 24 седмици в добавка към техните предписани терапии за КФ (напр. бронходилататори, инхалаторни антибиотици, дорназа алфа и хипертоничен физиологичен разтвор).
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези симптомите не отшумят.
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Hungarian: Összekeverés után a készítmény egy órán át bizonyult stabilnak, ezért ennyi időn belül kell elfogyasztani.
Bulgarian: Доказана е стабилност на продукта в продължение на един час след смесване, затова трябва да се приеме в рамките на този период.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Hungarian: Kevés a klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknél a ppFEV1 40 alatti, ezért ezeknél a betegeknél további ellenőrzés javasolt a terápia megkezdésekor (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с ппФЕО1 <40 е ограничен и се препоръчва допълнително наблюдение на тези пациенти по време на започване на терапията (вж. точка 4.8).
Hungarian: *** A betegévenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Bulgarian: *** Тази честота на събитията за пациентогодина е изчислена средногодишно до 48 седмици.
Hungarian: Gyógynövények:
Bulgarian: Билкови препарати:
Hungarian: Orkambi-val kezelt egyes betegeknél a vérnyomás emelkedését észlelték.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с Orkambi, се наблюдава повишение на кръвното налягане.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Orkambi-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Orkambi
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél óvatosan, és csak akkor alkalmazható, ha a kezelés előnyei várhatóan meghaladják a kockázatokat.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с напреднало чернодробно заболяване и само ако се очаква ползите да надвишават рисковете.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása a BCRP-t gátló gyógyszerekkel növelheti a plazma lumakaftor-koncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които инхибират BCRP, може да повиши плазмената концентрация на лумакафтор.
Hungarian: A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Bulgarian: След отзвучаване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от подновяване на прилагането (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy néhány falatot közvetlenül az Orkambi bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani.
Bulgarian: Трябва да се консумира основно хранене или закуска със съдържание на мазнини, непосредствено преди или непосредствено след приемане на Orkambi.
Hungarian: Az M6 az ivakaftor potenciáljának kevesebb mint egyötödével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от ефикасността на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Hungarian: 7. táblázat: A 7. vizsgálat elsődleges és főbb másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása
Bulgarian: Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára naponta két tabletta reggel, és két tabletta este (12 órás különbséggel bevéve).
Bulgarian: Препоръчителната доза за пациенти на възраст 6 и повече години е две таблетки сутрин и две таблетки вечер (през 12 часа).
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció (AUC) egészséges felnőtt önkénteseknél körülbelül 2-szerese a CF-ban szenvedő betegeknél tapasztalt expozíciónak.
Bulgarian: Експозицията (AUC) на лумакафтор е приблизително 2 пъти по-висока при здрави възрастни доброволци в сравнение с експозицията при пациенти с КФ.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, има минимален ефект върху експозицията на лумакафтор, но понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 57%.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Bulgarian: Храната или течността трябва да бъдат на или под стайна температура.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Ивакафтор, който е един от активните компоненти на Orkambi, повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Bulgarian: И в двете изпитвания лечението с лумакафтор/ивакафтор довежда до статистически значимо подобрение на ппФЕО1 (Таблица 5).
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Orkambi с лекарствени продукти, които са субстрати на OAT1/3 и BCRP транспортерите, може да увеличи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
Bulgarian: При пациенти с КФ може да съществуват отклонения в чернодробната функция, включително напреднало чернодробно заболяване.