FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Spanish: La experiencia con otros interferones sugiere un deterioro potencial de la fertilidad de machos y hembras.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Spanish: • 1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable)
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: No obstante, si no le es posible hacerlo, la solución se puede utilizar durante 3 horas, si se conserva en una nevera (2ºC - 8ºC).
English: Do not push the plunger.
Spanish: No empuje el émbolo.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Spanish: - Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Spanish: Si se deprime mientras está en tratamiento con Extavia, puede que necesite tratamiento especial, y su médico le vigilará de cerca y puede considerar también interrumpir su tratamiento.
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Spanish: 6 - Inyecte el medicamento, (presionando el émbolo lenta y contantemente hasta el final hasta que la jeringa quede vacía).
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal.
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en adolescentes de 12 a 17 años de edad que sugieren que el perfil de seguridad de Estavia en este grupo es el mismo que el de los adultos.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar por vía subcutánea en días alternos.
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Spanish: La lista también incluye los efectos adversos que ocurrieron frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) pero que estuvieron significativamente asociados con el tratamiento:
English: If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Spanish: Si esto ocurriera, y se sospechara de alguna relación causal con Extavia, debe interrumpirse el tratamiento.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Spanish: ** Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de “Hipertensión arterial pulmonar”.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Spanish: En los pacientes tratados con Extavia hubo una reducción de la frecuencia (30%) y la gravedad de las recidivas clínicas y en el número de hospitalizaciones causadas por la enfermedad.
English: * produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERNA DEL MULTIENVASE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Spanish: Para qué se utiliza Extavia Extavia es para uso en pacientes ► Que han sufrido por primera vez síntomas que indiquen un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Spanish: Las reacciones y la necrosis en el lugar de la inyección fueron observadas con menos frecuencia en este estudio que en los demás estudios fundamentales.
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Spanish: 14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Extavia.
English: An in vitro cell transformation test gave no indication of tumorigenic potential.
Spanish: Un ensayo de transformación celular in vitro no mostró indicios de potencial tumorigénico.
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
English: Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Spanish: Ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y seguir las instrucciones que se indican en el apartado «Rotación de los lugares de inyección» en el Anexo al dorso de este prospecto.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Spanish: Para reconstituir e inyectar su medicación necesitará utilizar el kit de aplicación ExtaviPro 30G (se proporciona por separado de su medicación), el cual contiene los siguientes componentes y las instrucciones de cómo utilizarlos:
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Spanish: Nota: No agite el vial ya que podría producir un exceso de espuma.
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Spanish: ► Informe a su médico si se ha inyectado demasiado Extavia o lo ha inyectado con demasiada frecuencia.
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Spanish: Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)* , #
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que Extavia presenta reacción cruzada con el interferón beta natural.
English: Solvent for Extavia For subcutaneous use after reconstitution.
Spanish: Disolvente para Extavia Para vía subcutánea tras reconstitución.
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Spanish: Polvo: Albúmina humana, manitol.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos al inicio del tratamiento, su médico debe comenzar con una dosis baja de Extavia y aumentarla gradualmente (ver sección 3 «Cómo usar Extavia»).
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Spanish: El tratamiento de las recidivas con corticosteroides o ACTH durante hasta 28 días ha sido bien tolerado en pacientes que están recibiendo Extavia.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Spanish: En ausencia de evidencia clínica de que exista daño hepático, y después de la normalización de las enzimas hepáticas, puede considerarse una reanudación del tratamiento con un seguimiento apropiado de las funciones hepáticas.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Spanish: Antes de preparar la inyección de Extavia, decida dónde se va a inyectar.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Spanish: En las siguientes tablas se utiliza el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Spanish: No se dispone de datos de Extavia en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Extavia no debe emplearse en esta población.
English: • Medicine
Spanish: • Medicación
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Spanish: En general, se recomienda ajustar la dosis al inicio del tratamiento para aumentar la tolerabilidad a Extavia (ver sección 4.2).
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Spanish: Deberá tenerse precaución adicional con cualquier medicación concomitante que afecte al sistema hematopoyético.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos acerca de la influencia de Extavia sobre el sistema cardiovascular, aparato respiratorio ni sobre la función de órganos endocrinos.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Spanish: - pérdida de apetito grave que produce pérdida de peso (anorexia), (raras).
English: Extavia may cause serious side effects.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos graves.
English: Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
Spanish: Contenido del envase e información adicional Anexo - Procedimiento para la auto-inyección
English: Select an injection site.
Spanish: Seleccione un sitio de inyección.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Spanish: La aparición de actividad neutralizante se asocia con una disminución de la eficacia clínica solamente en relación con la actividad de las recaídas.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Spanish: Debe inyectarse este medicamento en la capa grasa, entre la piel y el músculo (es decir, en el tejido subcutáneo, entre 8 mm y 12 mm por debajo de la piel).
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Spanish: Nota: Si la solución está coloreada o tiene partículas, deséchela y comience de nuevo, utilizando un jeringa nueva y un vial nuevo del envase.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados se recogieron muestras de sangre cada 3 meses para vigilar la aparición de anticuerpos frente a Extavia.
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Extavia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) y en un porcentaje mayor a los que se observaron con placebo.
English: Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Spanish: - Si ha tenido o tiene depresión o anteriormente ha tenido ideas de suicidio.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Spanish: - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), (raras).
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Spanish: 4 - Donde sea posible pellizque suavemente la piel que rodea el punto de la inyección previamente desinfectado (para levantarla un poco).
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben ser estrechamente vigilados durante el tratamiento con Extavia y tratados apropiadamente.
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días).
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Spanish: ► Interrumpa el uso de Extavia e informe a su médico inmediatamente si le ocurre cualquiera de ellos.
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Spanish: Siga la secuencia que se describe en el esquema que se incluye al final del Anexo (ver Parte II «Rotación de los lugares de inyección») y volverá al primer lugar en que se inyectó después de 8 inyecciones (16 días).
English: These blood clots could affect your kidneys.
Spanish: Estos coágulos de sangre pueden afectar a sus riñones.
English: Middle right section of each area
Spanish: Sección central derecha de cada área
English: - If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Spanish: - Si tiene problemas graves de riñón, su médico puede vigilar su función renal durante el tratamiento.
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Spanish: Durante el tratamiento con Extavia, es probable que experimente reacciones en el lugar de la inyección.
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Spanish: Se incluyeron pacientes con inicio monofocal o multifocal de la enfermedad (es decir, pacientes que presentaban signos clínicos de una única lesión o de, al menos, dos lesiones respectivamente, del sistema nervioso central).
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Spanish: Su médico comprobará regularmente la manera en que usted se autoinyecta, sobre todo si ha sufrido reacciones en el lugar de inyección.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Spanish: 5 - Sujete la jeringa como un lápiz o un dardo; empuje la aguja en la piel, manteniéndola recta en un ángulo de 90˚, con un movimiento rápido y sin titubeos.
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Spanish: La experiencia con Extavia en pacientes con esclerosis múltiple (EM) es limitada, por consiguiente, puede que algunas reacciones adversas que se presenten en muy raras ocasiones no hayan sido observadas todavía.
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Spanish: En general, el tratamiento debe iniciarse con una dosis baja de 0,25 ml (62,5 microgramos).
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Spanish: Extavia debe usarse con precaución, y su médico vigilará un posible empeoramiento de su patología cardiaca, sobre todo al inicio del tratamiento.
English: The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
Spanish: El procedimiento de auto-inyección por el paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Spanish: También se incluye un ejemplo de «Calendario para la administración» (ver Anexo Parte III).
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Spanish: La administración de las inyecciones de Extavia en días alternos no da lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Spanish: Su médico puede encontrar cambios en su sangre o en la función de sus riñones.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Spanish: No existen pruebas de que Extavia tenga un efecto sobre la duración de las recaídas.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Spanish: Sin embargo, esto no parece que esté asociado con una disminución de la eficacia clínica (con respecto al tiempo hasta la aparición de esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), al tiempo transcurrido hasta la progresión confirmada de la EDSS y la tasa de recaídas).
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Spanish: Los efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados al empleo de Extavia podrían afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas en pacientes susceptibles.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Spanish: Tras la fase controlada con placebo, el paciente entraba en una fase de seguimiento planificada previamiente con Extavia cuyo fin era evaluar los efectos del inicio inmediato frente al inicio diferido del tratamiento con Extavia, comparando a los pacientes inicialmente aleatorizados a Extavia («grupo de tratamiento inmediato») o a placebo («grupo de tratamiento diferido»).
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Spanish: Los mejores lugares para la inyección son aquellos en los que la piel es blanda y suave, y lejos de las articulaciones, los nervios y los huesos, por ejemplo, el abdomen, el brazo, el muslo o las nalgas.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Spanish: ► Informe a su médico, si algo de lo anterior es de aplicación en su caso.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Una gran cantidad de datos (más de 1000 resultados de embarazos) procedentes de registros de embarazo con interferón beta, registros nacionales y de la experiencia postcomercialización, indican que no hay evidencia de un mayor riesgo de resultados adversos graves en el embarazo, incluyendo abortos espontáneos y anomalías congénitas mayores, después de una exposición previa a la concepción o de una exposición durante el primer trimestre del embarazo.
English: What you need to know before you use Extavia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Spanish: 16 - Saque la aguja de su envoltura y enrósquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Spanish: En pacientes multifocales, el riesgo de EMCD fue independiente de los hallazgos de la RM basales, indicando un alto riesgo de EMCD debido a la diseminación de la enfermedad basada en los hallazgos clínicos.
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Spanish: Los dos estudios no mostraron resultados uniformes para el criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
English: Transfer all the solvent to the vial.
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
English: • 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para Extavia (solución de cloruro de sodio)
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Spanish: Estos análisis retrospectivos de subgrupos aportaron datos indicativos de que tanto las recaídas como la progresión acusada de la EDSS (EDSS > 1 punto o > 0,5 puntos para una EDSS ≥ 6 en los dos años anteriores) pueden ayudar a identificar a los pacientes con enfermedad activa.