FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Intrinsa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Intrinsa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Italian: - Non refrigerare o congelare.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Italian: Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
Norwegian Bokmål: Depotplastrene skal ikke appliseres på brystene eller andre kroppsområder.
Italian: Esistono pochi dati sull'uso del medicinale nelle donne sopra i 60 anni.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk hos kvinner over 60 år.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (scatola da 2, 8 o 24 cerotti)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTEREMBALLASJE (ESKE) (boks med 2, 8 eller 24 depotplastre)
Italian: L'affinità di legame con l'SHBG sierica è relativamente alta, e si ritiene che la frazione legata all'SHBG non contribuisca all'attività biologica.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til bindingen til SHBG i serum er relativt høy, og den fraksjonen som er bundet til SHBG anses for ikke å bidra til den biologiske aktiviteten.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Intrinsa.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det som er nevnt over gjelder for deg, må du informere legen før du begynner å bruke Intrinsa.
Italian: La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Norwegian Bokmål: Responsen på Intrinsa-behandlingen skal evalueres innen 3-6 måneder etter behandlingens start, for å fastslå om en vedvarende behandling er egnet.
Italian: L'uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er anbefalt for bruk hos kvinner med kirurgisk forårsaket menopause opp til 60 års alder.
Italian: Il DHT ha un'affinità maggiore per l'SHBG rispetto al testosterone.
Norwegian Bokmål: DHT har større affinitet til SHBG enn det testosteron har.
Italian: L'edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche.
Norwegian Bokmål: Ødem (med eller uten kongestiv hjertesvikt) kan være en alvorlig komplikasjon av høye doser av testosteron eller andre anabolske stereoider hos pasienter med eksisterende hjerte-, nyre- eller leversykdommer.
Italian: In seguito all'applicazione del cerotto sulla cute dell'addome, le concentrazioni massime di testosterone nel siero vengono raggiunte entro 24-36 ore, con un'ampia variabilità individuale.
Norwegian Bokmål: Etter appliseringen av depotplasteret på huden på abdomen, vil maksimal serumkonsentrasjon av testosteron nås i løpet av 24-36 timer, med en bred inter-individuell variasjon.
Italian: L'uso off-label è un rischio inerente la sicurezza.
Norwegian Bokmål: Bruk til ikke-indiserte formål er en sikkerhetsrisiko.
Italian: Se dimentica di usare un cerotto
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke et depotplaster
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Norwegian Bokmål: Mengden av SHBG og albumin i serum og den totale testosteronkonsentrasjonen er avgjørende for distribusjonen av fritt og biotilgjengelig testosteron.
Italian: Non usi Intrinsa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa (vedere paragrafo "Altre informazioni" al termine di questo foglio illustrativo).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Intrinsa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor testosteron eller et av de andre innholdsstoffene i Intrinsa (se "Ytterligere informasjon" nederst i dette pakningsvedlegget).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, codice ATC: G03BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, androgener, ATCkode: G03BA03
Italian: Bambini e adolescenti Intrinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Intrinsa er ikke beregnet på bruk av barn og ungdom.
Italian: Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomsten av HSDD, er det begrenset mengde data for alder over 60.
Italian: Informazioni da apporre sul lato interno del risvolto
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal stå på innsiden av fliken
Italian: Il testosterone contenuto in Intrinsa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell'uomo e nella donna.
Norwegian Bokmål: Testosteronet i Intrinsa er samme hormon som produseres naturlig hos menn og kvinner.
Italian: Livelli di ormoni tiroidei
Norwegian Bokmål: Thyroidhormonnivåer
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har andre tilstander som din lege vurderer som uegnede for bruk av østrogen og/eller testosteron.
Italian: Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer, særlig hypertensjon, og pasienter med kjent kardiovaskulær lidelse skal overvåkes nøye, særlig med henblikk på forandringer av blodtrykk og vekt.
Italian: Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo.
Norwegian Bokmål: Hirsutisme ble også rapportert som svært vanlig.
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Norwegian Bokmål: Nivåene av frie thyroidhormoner forblir imidlertid uforandret, og det finnes ikke klinisk bevis for thyroid dysfunksjon.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
Norwegian Bokmål: I kombinert data fra fase III, som utelukket pasienter som tar oralt CEE uten signifikant forbedring av den seksuelle funksjonen, responderte 50,7 % av kvinnene (n=274) som ble behandlet med Intrinsa, og 29,4 % av kvinnene som ble behandlet med placebo (n=269) med henblikk på totalt tilfredsstillende seksuell aktivitet (primært sluttpunkt), hvor en responder på forhånd var definert som en person som hadde en økning på > 1 av tilfredsstillende aktivitet innenfor en 4-ukers frekvens.
Italian: Le pazienti trattate con anticoagulanti per via orale devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto al momento di iniziare o interrompere la terapia con il testosterone.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får orale antikoagulantia krever nøye overvåkning, særlig når behandlingen med testosteron startes eller stoppes.
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om sikkerheten til Intrinsa som går ut over 12 måneder.
Italian: Alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue
Norwegian Bokmål: Abnormal fibrinogen i blodet, økt hjertefrekvens, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, abnormal leverfunksjonstest, økt antall triglyserider i blodet
Italian: - Non usi Intrinsa dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla bustina dopo
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Intrinsa etter utløpsdatoen som er angitt på esken og doseposen etter Utløpsdato eller
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Ciascun cerotto è confezionato in bustina sigillata laminata.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er pakket i en forseglet laminert dosepose.
Italian: Il cerotto è progettato in modo tale da rimanere al suo posto durante la doccia, il bagno, il nuoto o l'attività fisica.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret er utviklet for å holde seg på plass når man dusjer, bader, svømmer eller trener.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose med testosteron er 300 mikrogram.
Italian: Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes kan de metabolske virkningene til testosteron redusere blodsukkeret og derfor insulinbehovet.
Italian: Reazioni di tipo androgenico
Norwegian Bokmål: Androgene reaksjoner
Italian: Quando applicare il cerotto:
Norwegian Bokmål: Når skal depotplasteret appliseres:
Italian: Continui con lo schema abituale di cambi del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med det vanlige skjemaet for depotplasterskift, selv om dette betyr at du kaster et depotplaster som du har brukt mindre enn 3-4 dager.
Italian: I metaboliti attivi del testosterone sono l'estradiolo e il diidrotestosterone (DHT).
Norwegian Bokmål: De aktive metabolittene fra testosteron er estradiol og dihydrotestosteron (DHT).
Italian: Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen som en behandling med testosteron kan ha på brystet er per i dag ikke kjent, og pasientene bør derfor overvåkes nøye med henblikk på brystkreft i samsvar med gjeldende aksepterte overvåkningsrutiner og den individuelle pasientens behov.
Italian: Non è noto se Intrinsa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intrinsa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
Italian: Cambi il cerotto non appena si ricorda e continui con lo schema abituale di cambio del cerotto, anche se questo significa gettare via un cerotto che è stato usato per meno di 3-4 giorni.
Norwegian Bokmål: Skift plasteret så snart du husker det, og fortsett deretter med det vanlige skjemaet for depotplasterskift, selv om dette betyr at du kaster et depotplaster som du har brukt mindre enn 3-4 dager.
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal appliseres umiddelbart etter at doseposen er åpnet og begge delene av beskyttelsesfolien er fjernet.
Italian: L'uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Egnet bruk av østrogen og begrensninger som er knyttet til behandling med østrogen, skal vurderes før en Intrinsa-behandling startes og under den rutinemessige reevalueringen av behandlingen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intrinsa e contenuto della confezione Intrinsa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta T001 stampata sul retro.
Norwegian Bokmål: Hvordan Intrinsa ser ut og innholdet i pakningen Intrinsa er et tynt, gjennomsiktig, ovalt depotplaster med T001 merket på baksiden.
Italian: Il testosterone viene trasformato in diversi 17-chetosteroidi e i successivi processi metabolici portano alla formazione di glucuronidi inattivi e altri coniugati.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres til diverse 17-ketosteroider, og videre metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Italian: La dose viene raggiunta con l'applicazione del cerotto due volte la settimana, su base continuativa.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås ved å applisere depotplasteret to ganger i uken på kontinuerlig basis.
Italian: Ogni cerotto è sigillato in una bustina.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er forseglet i en dosepose.
Italian: Il testosterone viene metabolizzato principalmente nel fegato.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres i hovedsak i leveren.
Italian: Intrinsa non ha influenzato le concentrazioni sieriche della globulina legante gli ormoni sessuali (Sex Hormone Binding Globulin, SHBG), degli estrogeni o degli ormoni surrenalici.
Norwegian Bokmål: Intrinsa påvirket ikke serumkonsentrasjonene til kjønnshormonbindende globulin (sex hormone binding globulin, SHBG), østrogener eller adrenalhormoner.
Italian: Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Intrinsa hvis du er, eller har mistanke om at du kan være, gravid, eller hvis du er i stand til å bli gravid, ettersom det kan skade det ufødte barnet.
Italian: Il principio attivo viene rilasciato dal cerotto in modo costante per 3 o 4 giorni (corrispondente a 300 microgrammi in 24 ore) e viene assorbito attraverso la pelle.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet avgis kontinuerlig fra depotplasteret i løpet av 3 til 4 dager (tilsvarende 300 mikrogram per 24 timer) og absorberes gjennom huden.
Italian: Concentrazioni sieriche di testosterone e SHBG in pazienti trattate con Intrinsa in studi clinici sull'efficacia e la sicurezza
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av testosteron og SHBG hos pasienter som fikk Intrinsa i kliniske sikkerhetsog effektstudier
Italian: L'efficacia rispetto al placebo è risultata significativa in diversi sottogruppi di pazienti, che sono stati differenziati per le seguenti caratteristiche di base: età (fino a 65 anni in tutti i sottogruppi), peso corporeo (fino a 80 kg) e ovariectomia (effettuata in un periodo fino a 15 anni).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant i forhold til placebo på tvers av en hel rekke undergrupper, herunder pasienter inndelt etter følgende baseline karakteristika: alder (alle undergrupper opp til en alder på 65 år); kroppsvekt (opp til 80 kg) og ooforektomi (opp til for 15 år siden).
Italian: Effetti sull'endometrio
Norwegian Bokmål: Virkninger på endometrium
Italian: Disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi dell'equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhetsforstyrrelser, dysgeusi, nedsatt balanse, hyperestesi, oral parestesi, forbigående iskemisk anfall
Italian: Informi il medico se prende un anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar blodfortynnende (antikoagulant) behandling.
Italian: Il cerotto transdermico non deve essere gettato nella toilette.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal ikke skylles ned i toalettet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) datert 19. september 2010, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Italian: L'analisi delle pazienti ‘responder' negli studi pilota di fase II e III ha dimostrato miglioramenti significativi in tutti e tre i principali obiettivi clinici rispetto al placebo nelle pazienti trattate contemporaneamente con estrogeni non CEE per via transdermica o orale.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse av de avgjørende studiene i fase II og III viste signifikante forbedringer i alle de tre viktigste kliniske sluttpunktene i forhold til placebo hos pasienter som samtidig ble behandlet med transdermale og orale ikke-CEE østrogener.
Italian: Alcuni segni di virilizzazione, quali l'abbassamento della voce, l'irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l'eventualità di un'interruzione del trattamento deve essere considerata.
Norwegian Bokmål: Tegn på virilisering, som f.eks. at stemmen blir dypere, hirsutisme eller forstørret klitoris, kan være irreversible, og en seponering av behandlingen bør overveies.
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Intrinsa deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet eksponering skjer under graviditet, må bruken av Intrinsa seponeres.
Italian: Durante un'esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa.
Norwegian Bokmål: I løpet av 6 måneders dobbelblindet eksponering oppstod følgende bivirkninger med større hyppighet hos gruppen som ble behandlet med legemidlet (n=549) enn hos gruppen som ble behandlet med placebo (n=545), og som utprøverne har vurdert som kanskje eller sannsynligvis relatert til behandlingen med Intrinsa.
Italian: Come e quando cambiare il cerotto - Deve cambiare il cerotto ogni 3-4 giorni; pertanto, dovrà usare due cerotti alla settimana.
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skifter depotplaster - Du må skifte depotplasteret hver 3. til 4. dag, hvilket betyr at du må bruke to depotplastre hver uke.
Italian: Nelle donne sottoposte a ovariectomia bilaterale, i livelli sierici di testosterone si riducono di circa il 50% entro pochi giorni dall'intervento.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har fått utført bilateral ooforektomi, kan serum-testosteronnivåene falle med ca. 50 % i løpet av få dager etter det kirurgiske inngrepet.
Italian: Eviti di toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre den klebende delen av depotplasteret med fingrene.
Italian: Si raccomanda di scegliere un'area cutanea con poche pieghe e non coperta da indumenti stretti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte et hudparti med minst mulig rynker og som ikke er tildekket av tettsittende klær.
Italian: Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Intrinsa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har opplevd noen positiv virkning av Intrinsa innen 3-6 måneder, bør du informere din lege, som da vil foreslå at behandlingen skal seponeres.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Intrinsa.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er et depotplaster som kontinuerlig avgir små mengder testosteron, som absorberes gjennom huden og går inn i blodsirkulasjonen din.
Italian: Intrinsa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Intrinsa har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati (≥ 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa dell'irsutismo.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene gjaldt hake og overleppe, var milde (≥ 90 %), og mindre enn 1 % av alle pasientene avbrøt studiene på grunn av hirsutisme.
Italian: Il medico la sottoporrà ad attenti controlli per quanto riguarda il tumore al seno e il tumore dell'endometrio.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg grundig med henblikk på brystkreft og endometrial kreft.
Italian: L'analisi dei sottogruppi indica che la via e il tipo di somministrazione concomitante di estrogeni (estradiolo transdermico, estrogeni coniugati equini (CEE) orali, estrogeni orali non-CEE) possono influire sulla risposta delle pazienti al trattamento.
Norwegian Bokmål: Analysene av undergruppene antyder at administreringsmåten og østrogentypen som blir gitt samtidig (transdermal østradiol, oralt konjugert ekvint østrogen (CEE), oralt ikke-CEE) kan påvirke pasientenes respons.
Italian: Informi immediatamente il medico: - se nota perdita dei capelli (un effetto indesiderato comune che può colpire fino a 1 persona su 10), aumento di volume del clitoride (un effetto indesiderato non comune che può colpire fino a 1 persona su 100), aumento della peluria sul mento o sopra il labbro superiore (un effetto indesiderato molto comune che può colpire più di 1 persona su 10), abbassamento della voce o raucedine (un effetto indesiderato comune), anche se questi effetti indesiderati fossero lievi.
Norwegian Bokmål: Fortell det omgående til legen: - dersom du opplever hårtap (en vanlig bivirkning som kan påvirke opptil 1 av 10 personer), forstørrelse av klitoris (en mindre vanlig bivirkning som kan påvirke opptil 1 av 100 personer), en økt hårvekst på hake eller overleppe (en svært vanlig bivirkning som kan påvirke mer enn 1 av 10 personer), at stemmen blir dypere eller hes (en vanlig bivirkning), selv om disse bivirkningene skulle være milde.
Italian: L'utilizzo di Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l'asportazione dell'utero (isterectomia), e - ricevono una terapia estrogenica.
Norwegian Bokmål: Intrinsa er beregnet på bruk av kvinner opp til en alder på 60 år: - som har liten seksuell lyst som forårsaker problemer eller bekymring, og - som har fått fjernet begge eggstokkene, og - som har fått fjernet livmoren (hysterektomi), og - som får behandling med østrogen.
Italian: Il CHMP ha stabilito che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve continuare a presentare i PSUR con cadenza semestrale.
Norwegian Bokmål: CHMP vedtok at innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsette å sende inn 6 månedlige PSUR'er.