FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Slovenian: V navedenih primerih se zdravilo Perjeta uporablja skupaj s trastuzumabom in docetakselom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka),
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Perjeta uporablja?
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Slovenian: Zato je presodila, da lahko zdravilo dodatno koristi bolnikom, ki ga uporabljajo z drugimi zdravili za zdravljenje HER2-pozitivnega raka dojke, še zlasti trastuzumabom.
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Perjeta, pertuzumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se pritrdi na beljakovino HER2, ki je prisotna na površini HER2-pozitivnih rakavih celic.
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Slovenian: Perjeta je zdravilo proti raku za zdravljenje odraslih s HER2-pozitivnim rakom dojke (pri katerem je na rakavih celicah prisotna beljakovina HER2).
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo izboljšalo zdravstveno stanje bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke.
French: Comment Perjeta agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Perjeta deluje?
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Slovenian: • zdravljenje zgodnjega raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, potem ko je bil bolnik operiran.
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v drugi študiji, kjer so zdravilo dajali v kombinaciji s trastuzumabom in različnimi zdravili za kemoterapijo, je znašal od 57 do 66 %.
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Slovenian: • zdravljenje lokalno napredovalega, vnetnega raka dojke ali zgodnjega stadija raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, preden je bolnik operiran,
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Perjeta prekiniti ali trajno ukiniti.
French: La société qui commercialise Perjeta réalisera une étude afin d'évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec un type de médicaments anticancéreux appelés «taxanes» chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou localement avancé n'ayant pas reçu de traitement préalable.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Perjeta, bo pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ali lokalno napredovalim rakom dojke izvedlo študijo za oceno učinkovitosti zdravljenja s kombinacijo zdravila Perjeta in trastuzumaba skupaj z vrsto zdravil za zdravljenje raka, imenovano taksani.
French: Dans le cadre de ces études, Perjeta a été administré en association avec du trastuzumab ou une chimiothérapie ou les deux.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Perjeta dajali skupaj s trastuzumabom in/ali kemoterapijo.
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Slovenian: Učinke zdravila Perjeta v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumabom in docetakselom) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina tvorila signale, ki spodbujajo rast rakavih celic.
French: Durée de la réponse †^
Slovenian: Trajanje odgovora †^
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. december 2017
French: Il est important que vous receviez toutes les perfusions qui ont été recommandées.
Slovenian: Pomembno je, da prejmete vse infuzije, ki so vam jih priporočili.
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
Slovenian: ** Za celotno obdobje zdravljenja v štirih študijah.
French: Données provenant de la première analyse intermédiaire.
Slovenian: Podatki prve vmesne analize.
French: < 6 semaines
Slovenian: < 6 tednov
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Slovenian: V času ocene je spremljanje trajalo mediano 45,4 meseca.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
French: Résultats de l'analyse de sous-groupes
Slovenian: Rezultati analize podskupin
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Slovenian: Ne čakajte na naslednji načrtovani odmerek.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Slovenian: Večina bolnic je bila starih manj kot 65 let.
French: Des médicaments pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje take reakcije kot tudi oprema za nujne primere morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.
French: **Analyse finale de la survie globale, à la date de clôture du recueil des données le 11 février 2014.
Slovenian: ** Končna analiza celokupnega preživetja, podatki zajeti do 11. februarja 2014.
French: Demandez à votre médecin quelle serait la meilleure contraception pour vous.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
French: Aucune recommandation spécifique de dose ne peut être faite.
Slovenian: Specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
French: La sécurité et l'efficacité de Perjeta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
French: Par la suite, revenir au calendrier d'administration initial.
Slovenian: Nato se vrnite na prvotno načrtovano razporeditev.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije danega zdravila jasno zabeležiti.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolizmom.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Slovenian: HER2 se v velikih količinah nahaja na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in več kot 99 % obolelih je bilo žensk.
French: · A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
French: · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec du trastuzumab.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem med predhodnim zdravljenjem s trastuzumabom;
French: ≥ 6 semaines
Slovenian: ≥ 6 tednov
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
Slovenian: * Poročali so o neželenih učinkih s smrtnim izidom.
French: Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki se vam lahko pojavijo, so lahko posledica raka dojk.
French: N'arrêtez pas de recevoir ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja s tem zdravilom, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
French: L'étude clinique BERENICE incluait deux groupes de patients en parallèle.
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
French: Survie sans progression (évaluation indépendante)critère principal*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisen pregled)primarni končni cilj*
French: Réponse clinique5
Slovenian: Klinični odgovor5
French: Septembre
Slovenian: September
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de diarrhée, comparé à des patients plus jeunes (< 65 ans).
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let) imajo lahko večje tveganje za drisko v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
French: Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l'administration de Perjeta pendant votre grossesse.
Slovenian: Seznanila vas bosta s koristmi in tveganji, ki jih za vas in otroka pomeni prejemanje zdravila Perjeta med nosečnostjo.
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
French: · La quantité de médicament qui vous est administrée et la durée de la perfusion sont différentes entre la première dose et les doses suivantes.
Slovenian: • Količina zdravila, ki jo boste dobili, in trajanje infuzije se pri prvem in naslednjih odmerkih razlikujeta.
French: · Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
French: Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja začetnega odmerka je 60 minut.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 4.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti so prikazani v preglednici 4.
French: Cette évaluation clinique doit être basée sur la sévérité de la réaction précédente et sur la réponse au traitement administré pour cette réaction indésirable (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ta klinična ocena mora temeljiti na tem, kako huda je bila prejšnja reakcija in odzivu na zdravljenje neželenega učinka (glejte poglavje 4.2).
French: Afin d'assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui peut garantir la validation des méthodes de test.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, kjer se lahko zagotovi ustrezna validacija postopka testiranja.
French: · Le nombre de perfusions qui vous sera administré dépend de la façon dont vous répondez au traitement et du fait que vous recevez le traitement avant ou après la chirurgie (traitement néoadjuvant ou adjuvant) ou pour une maladie qui s'est étendue.
Slovenian: • Število infuzij, ki jih boste dobili, je odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje in tega, ali se boste zdravili pred ali po operaciji (neoadjuvantno ali adjuvantno) ali za razsejano bolezen.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Slovenian: V podskupini opic je kronična uporaba (od 7 do 26 tedenskih odmerkov) povzročila pojavljanje hude sekretorne driske.
French: IC 95 % pour la médiane * Analyse primaire de la survie sans progression, à la date de clôture du recueil des données le 13 mai 2011.
Slovenian: 95-% interval zaupanja za mediano * Primarna analiza preživetja brez napredovanja bolezni, podatki zajeti do 13. maja 2011.
French: Si il s'est écoulé 6 semaines ou plus depuis votre dernière visite, vous recevrez une dose plus élevée de Perjeta de 840 mg.
Slovenian: Če je od vašega zadnjega obiska minilo 6 tednov ali več, boste prejeli večji odmerek
French: · Si vous êtes allergique au pertuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na pertuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati standardno kemoterapijo na osnovi antraciklina in/ali taksana.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité dans les sous-groupes selon le statut ganglionnaire et le statut des récepteurs hormonaux1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po podskupinah glede na stanje bezgavk in stanje hormonskih receptorjev1
French: Dans les études cliniques, des doses uniques supérieures à 25 mg/kg (1727 mg) n'ont pas été étudiées.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
French: La clairance médiane (CL) du pertuzumab était de 0,235 litres/jour et la demi-vie médiane était de 18 jours.
Slovenian: Mediani očistek (Cl) pertuzumaba je bil 0,235 litra/dan, mediani razpolovni čas je bil 18 dni.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a suggéré l'absence de différences pharmacocinétiques basées sur l'âge, le genre et l'ethnie (Japonais versus non-Japonais).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala farmakokinetičnih razlik glede na starost, spol ali etnično pripadnost (Japonci v primerjavi z nejaponci).
French: Perjeta ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravila Perjeta ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, ker ni podatkov o tem, kako zdravilo deluje pri tej starostni skupini.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Slovenian: Med terapevtskima skupinama niso ugotovili statistično značilnih razlik v z zdravjem povezani kakovosti življenja, ocenjeni s FACT-B TOI-PFB.
French: L'indication du traitement néoadjuvant dans le cancer du sein est basée sur la démonstration d'une amélioration du taux de réponse pathologique complète et d'une tendance à l'amélioration de la survie sans maladie, sans avoir néanmoins établi ou précisément montré un bénéfice en termes d'effets à long terme, comme la survie globale ou la survie sans maladie.
Slovenian: Indikacija za neoadjuvantno zdravljenje raka dojk temelji na dokazanem izboljšanju deleža patološkega popolnega odgovora in težnjah k izboljšanju preživetja brez bolezni, ki pa ne dokazujejo ali natančno merijo koristi glede na dolgoročne izide, kot sta celokupno preživetje ali preživetje brez bolezni.
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
Slovenian: ° Preobčutljivost/anafilaktična reakcija je osnovana na skupini izrazov.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du pertuzumab chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi pertuzumaba pri nosečnicah je malo.
French: °° La réaction à la perfusion inclut différents termes dans un intervalle de temps, voir " Description de réactions indésirables spécifiques" ci-dessous.
Slovenian: °° Infuzijska reakcija zajema skupino različnih izrazov v časovnem razponu, glejte "Opis izbranih neželenih učinkovˮ spodaj.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans maladie invasive
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
French: · Vous recevrez également du trastuzumab et une chimiothérapie.
Slovenian: • Dobili boste tudi trastuzumab in kemoterapijo.
French: Dans les deux groupes de traitement, la proportion de patients présentant une neutropénie fébrile a été plus élevée au cours du premier cycle de traitement et a régulièrement diminué par la suite.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bil delež bolnikov, pri katerih se je pojavila febrilna nevtropenija, največji med prvim ciklom zdravljenja, nato pa se je postopoma znižal.
French: L'analyse finale de la survie globale a été réalisée lorsque 389 patients sont décédés (221 dans le groupe sous placebo et 168 dans le groupe traité avec Perjeta).
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je umrlo 389 bolnikov (221 v skupini, ki je prejemala placebo, in 168 v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta).
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov je dobljen iz Kaplan-Meierjevih ocen.
French: Nombre d'événements IDFS/Total N (%)
Slovenian: Število dogodkov IDFS / Skupaj n (%)
French: La plupart de ces patients avait précédemment reçu des anthracyclines et 11 % de tous les patients avaient précédemment reçu du trastuzumab.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
French: Pour les instructions concernant la dilution de Perjeta avant administration, voir les rubriques 6.2 et 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila Perjeta pred uporabo glejte poglavji 6.2 in 6.6.
French: Après la fin de la chimiothérapie, les patients ont reçu une radiothérapie et/ou une hormonothérapie conformément aux recommandations cliniques locales.
Slovenian: Po dokončanju kemoterapije so bolniki prejemali obsevanje in/ali hormonsko zdravljenje v skladu z lokalnim kliničnim standardom.
French: En comparaison aux données publiées avec des traitements similaires sans pertuzumab, des taux de pCR élevés ont été observés dans les 3 bras de traitement (voir le tableau 4).
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki za podobne sheme brez pertuzumaba so bili visoki deleži pCR opaženi v vseh treh zdravljenih skupinah (glejte Preglednico 4).
French: Si vous arrêtez de recevoir Perjeta
Slovenian: Če ste prenehali prejemati zdravilo Perjeta
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Slovenian: Medicinski pregled teh 15 poročil je pokazal, da v 8/15 primerov poročani dogodki niso nakazovali na infuzijsko reakcijo/preobčutljivost/anafilaksijo.
French: Une fois la solution pour perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement (voir rubrique 6.3).
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
French: Le traitement avec Perjeta peut affecter le cœur.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta lahko vpliva na srce.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une maladie localement récidivante non résécable sont très limitées.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilno lokalno ponovitvijo bolezni je na voljo le zelo malo podatkov.
French: Ces niveaux de dose ont conduit à des expositions cliniquement significatives de 2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax.
Slovenian: S temi odmerki so dosegli klinično pomembno izpostavljenost, ki je bila 2,5 do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi (na osnovi Cmax).
French: Perjeta sera conservé par les professionnels de la santé à l'hôpital ou à la clinique.
Slovenian: Zdravilo Perjeta bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
French: La majorité des événements ont été rapportés chez des patients traités par des anthracyclines.
Slovenian: Večina dogodkov je bila zabeležena pri bolnikih, zdravljenih z antraciklinom.
French: L'administration de Perjeta et du trastuzumab doit être suspendue pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de signes cliniques et de symptômes suggérant une insuffisance cardiaque congestive.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je treba prekiniti za vsaj 3 tedne v primeru znakov in simptomov, ki kažejo na kongestivno srčno popuščanje.
French: Dans les analyses des résultats rapportés par les patients, une différence de 10 points était considérée comme significative sur le plan clinique.
Slovenian: V analizah rezultatov samoocene bolnikov je kot klinično pomembna veljala razlika 10 točk.
French: · N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans le liquide ou une couleur anormale (voir la rubrique 6).
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v tekočini kakšne delce ali če je tekočina spremenjene barve (glejte poglavje 6).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij.
French: La diarrhée est une affection durant laquelle votre corps produit des selles plus liquides que la normale.
Slovenian: Driska je stanje, ko telo proizvede več tekočega blata kot ponavadi.
French: L'interruption du traitement avec le pertuzumab doit être envisagée en l'absence d'amélioration de l'état du patient.
Slovenian: Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja s pertuzumabom, če ne dosežemo izboljšanja bolnikovega stanja.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les deux bras de traitement.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
French: Ces études cliniques comprenaient les études pivotales CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) et APHINITY (n = 4804) [regroupées dans le tableau 2].
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
French: Les études chez l'animal ont mises en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Cette absence d'interaction médicamenteuse a été confirmée par les données pharmacocinétiques des études cliniques NEOSPHERE et APHINITY.
Slovenian: Odsotnost medsebojnega delovanja med zdravili je bila potrjena s farmakokinetičnimi podatki študij NEOSPHERE in APHINITY.