FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bortezomib Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina tri do pet minut vbrizgava skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, tj. krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Velcade, bo zagotovilo, da bodo zdravstveni delavci prejeli izobraževalno gradivo, ki vsebuje pojasnila o izračunavanju ustreznega odmerka ter pripravi in dajanju zdravila.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je na voljo v vialah (3,5 mg) v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi injicira v podkožje, se pričakuje, da se bo učinkovina, ki ima v obeh primerih enako sestavo, absorbirala na enak način.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih bolnikih, ki bodo prejeli kemoterapijo v visokih odmerkih, čemur bo sledila presaditev krvnih matičnih celic.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Fresenius Kabi se dajejo v časovnih razmikih, pri čemer mora biti med dvema zaporednima odmerkoma premor, cikli zdravljenja pa trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Pri injiciranju v podkožje se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi je generično zdravilo.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Slovenian: Pregled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se namreč daje z injiciranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo v visokih odmerkih s sočasno presaditvijo krvnih matičnih celic.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Fresenius Kabi, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Slovenian: Bortezomib Fresenius Kabi se lahko dajo samo z injiciranjem v veno ali podkožje.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
Slovenian: Bolnikom se ne sme dajati na noben drug način.
Bulgarian: При тези пациенти
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Fresenius Kabi?
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Bortezomib Fresenius Kabi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi deluje?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Slovenian: CITOTOKSIČNO Rokujte previdno.
Bulgarian: Цитотоксично Работете внимателно
Slovenian: Najboljši odziv
Bulgarian: Най-добър отговор
Slovenian: • hormonske motnje, ki lahko vplivajo na absorpcijo soli in vode
Bulgarian: Хормонални нарушения, които могат да засегнат усвояването на сол и вода
Slovenian: Mehanizem nastanka tega pojava ni znan, čeprav je deloma lahko posledica avtonomne nevropatije.
Bulgarian: Механизмът на тази реакция не е известен, въпреки че отчасти причина може да бъде автономна невропатия.
Slovenian: Pri 18 % bolnikov so dosegli odziv ali izboljšan odziv [MR (11 %) ali PR (7 %)] pri kombiniranem zdravljenju.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Slovenian: cikel 1
Bulgarian: Цикъл 1
Slovenian: Odmerjanje bortezomiba enkrat na teden (cikli 5-9)
Bulgarian: Бортезомиб веднъж седмично (цикли 5-9)
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Slovenian: ni potrebna
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: Ne dajajte po drugi poti.
Bulgarian: Да не се прилага по други пътища.
Slovenian: Stopnja odziva n: odgovor preiskovanih bolnikov
Bulgarian: Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор
Slovenian: Končna analiza OS po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Slovenian: Za prilagajanje odmerkov glejte spodnjo preglednico 5.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede oblike in vsebine izobraževalnih gradiv.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske reakcije)
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергична реакция)
Slovenian: Večina primerov PML je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36+ mesecev).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до 36+ месеца).
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Бортезомиб може да има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini VDDx in 11 tednov v skupini BDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Slovenian: Ne uporabljajte bortezomiba - če ste alergični na bortezomib, bor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте бортезомиб - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациенти с рисков фактор за сърдечно заболяване или съществуващо такова трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Slovenian: • nezadostna cirkulacija
Bulgarian: Недостатъчна циркулация
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 ciklov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v študijah faze III (APEX) in II faza III
Bulgarian: Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към бор или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Bulgarian: Инжектирането във вена е бързо, за 3 до 5 секунди.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izgube funkcije ni potrebna
Bulgarian: Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je rekostituirano raztopino treba porabiti takoj po pripravi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Slovenian: Ta stopnja preživetja je bila večja od 6 do 9-mesečne mediane preživetja, ki jo pričakujejo konziliarni klinični raziskovalci za podobno skupino bolnikov.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Slovenian: Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
Slovenian: Bortezomib je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Бортезомиб е само за еднократна употреба.
Slovenian: • nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Bulgarian: - Неутропения ≥ степен 3 с повишена температура, неутропения от степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl
Slovenian: • utrujenost, občutek šibkosti
Bulgarian: Умора, усещане за слабост
Slovenian: Pri psih so zaznali tudi majhno povečanje v korigiranem QT intervalu.
Bulgarian: Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT интервал.
Slovenian: B = bortezomib; M = melfalan, P = prednizon
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza;
Bulgarian: Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза;
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacija g n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумен М-протеин Популацияж бр. = 667
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je ocenil neodvisni odbor za pregled (Independent Review Committee - IRC).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия на базата на оценка от Комисията за независим преглед (Independent Review Committee, IRC).
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: • Če preskočite več odmerkov bortezomiba v enem ciklu zdravljenja (≥ 3 odmerke pri odmerjanju dvakrat na teden ali ≥ 2 odmerka pri odmerjanju enkrat na teden)
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози бортезомиб в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana = 17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana = 40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Slovenian: Če toksičnost ne mine ali če se ponovi tudi pri najmanjšem odmerku, morate razmisliti o ukinitvi bortezomiba, razen če koristi zdravljenja odtehtajo s tem povezano tveganje.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Slovenian: Izpostavljenost bortezomibu (AUC in Cmax normalizirana glede na odmerek) je bila primerljiva med vsemi skupinami (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na BSA, drugi demografski dejavniki kot so starost, telesna masa in spol, niso imeli klinično pomembnega vpliva na očistek bortezomiba.
Bulgarian: След коригиране на BSA ефекта, други демографски данни, като възраст, телесно тегло и пол нямат клинично значими ефекти върху клирънса на бортезомиб.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom lahko zelo pogosto povzroči zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 μM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1.500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Мантелноклетъчен лимфом
Slovenian: • alergijske reakcije
Bulgarian: Алергични реакции
Slovenian: Če jemljete bortezomib skupaj z talidomidom in deksametazonom, traja en cikel zdravljenja 28 dni (4 tedne).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Slovenian: Če se je ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Stopnja 1 z bolečino ali stopnja 2 (zmerni simptomi; omejene instrumentalne osnovne vsakodnevne aktivnosti (ADL)**)
Bulgarian: Степен 1 с болка или степен 2 (умерени симптоми; ограничава инструменталните ежедневни дейности (ADL)**)
Slovenian: • Če je bila v prejšnjem ciklu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in krvavitev
Bulgarian: - Ако в предходния цикъл се наблюдава продължителна неутропения степен 4 или тромбоцитопения или тромбоцитопения с кървене
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24 urni kontinuirani infuziji (2 g/m na dan) ni priporočljiv.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 ciklov zdravljenja z bortezomibom.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с бортезомиб.
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR mediana
Bulgarian: Време до начало на повлияване при CR + PR Медиана
Slovenian: Druga zdravila in bortezomib
Bulgarian: Други лекарства и бортезомиб
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom 1,3 mg/m telesne površine in so vključeni v preglednico 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб 1,3 mg/m2 и са включени в таблица 7.
Slovenian: Otroci in mladostniki Bortezomib se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati, ker njegovega vpliva nanje ne poznamo.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Slovenian: Skrbno pretehtajte potencialne koristi zdravljenja glede na tveganja, še posebno v primeru srednje do hude trombocitopenije in ob obstoječih dejavnikih tveganja za krvavitev.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и, в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Slovenian: • krvni strdek v malih krvnih žilah (trombotična mikroangiopatija)
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Slovenian: Nemčija ali
Bulgarian: Германия или
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Bulgarian: По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност и/или поява на намаляване фракцията на изтласкване на лявата камера.
Slovenian: > 3 x ULN
Bulgarian: > 3х ULN
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следното:
Slovenian: Nanaša se na stopnjo odgovora po drugi presaditvi pri posameznikih, pri katerih je bila le-ta izvedena (42/240 [18 %] v skupini BDx in 52/242 [21 %] v skupini VDDx).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).
Slovenian: Zaradi te zgodnje zamenjave zdravila, znaša mediana trajanja spremljanja preživelih bolnikov 8,3 mesece.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Slovenian: Zavora proteasoma povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo.
Bulgarian: Инхибирането на протеазомата води до блокиране на клетъчния цикъл и апоптоза.