FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis zur Ausräumung dieser Unsicherheiten werden eindeutigere Daten über die Anwendung beim Menschen hinsichtlich der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Verabreichung des Adrenalins in den Kreislauf bei Verwendung verschiedener
Dutch: Zolang deze vragen niet zijn beantwoord, zijn er meer gegevens nodig over de afgiftesnelheid bij mensen en de hoeveelheid adrenaline die in de circulatie komt na het gebruik van verschillende adrenaline-autoinjectors voordat een uitspraak gedaan kan worden over de injectieplaats.
German: • Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass es viele Faktoren gibt, die Einfluss auf die Frage nehmen können, ob Adrenalin bei Verwendung eines Adrenalin-Autoinjektors in den Muskel oder das subkutane Gewebe verabreicht wird, wie z. B. die Nadellänge, der Auslösemechanismus des Geräts, der Winkel des Ansetzens auf der Haut, die zum Auslösen des Geräts aufgewendete Kraft sowie die Einhaltung der Anweisungen durch den Patienten/die Betreuungsperson.
Dutch: • het CHMP van mening was dat er verschillende factoren zijn die bepalen of adrenaline bij gebruik van een autoinjector wordt afgegeven in de spier of in het onderhuidse weefsel, zoals de naaldlengte, het werkingsmechanisme van de injector, de plaatsingshoek op de huid, de kracht die nodig is om de injector te activeren en de compliantie van patiënt en/of zorgverlener; training en voorlichting van patiënten/verzorgers en professionele zorgverleners van het allerhoogste belang werd geacht;
German: verschreibenden Person und dem Patienten erleichtert und ausreichend Informationen zur optimalen Anwendung, Verabreichung und Aufbewahrung des Produkts bereitgestellt werden sollen.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten onder andere een oefenpen, audiovisueel instructiemateriaal en een checklist voor voorschrijvende artsen om de discussie tussen arts en patiënt te faciliteren en verder voldoende informatie over optimaal gebruik, toedieningsweg en bewaren van het product.
German: Es liegen jedoch nur unzureichend Daten vor, um selbst unter optimalen Voraussetzungen die IM-Verabreichung von Adrenalin bei allen Patienten mit den derzeit verfügbaren, in der EU zugelassenen Autoinjektoren zu gewährleisten und sicherzustellen, dass selbst bei IM-Verabreichung die Exposition durch eine einzelne Injektion ausreichend ist.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat de huidige, in de EU goedgekeurde autoinjectors zelfs onder optimale omstandigheden en bij alle patiënten de adrenaline intramusculair afgeven.
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der verfügbaren nichtklinischen und klinischen Daten berücksichtigt, um zu bewerten, ob über einen Autoinjektor verabreichtes Adrenalin intramuskulär oder subkutan verabreicht wird, einschließlich Einreichungen durch Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Konsultationen mit Fachpersonal im Gesundheitswesen, Experten und dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC).
Dutch: • het CHMP alle beschikbare klinische en niet-klinische gegevens, inclusief informatie van vergunninghouders, raadpleging van professionele zorgverleners, deskundigen en het PRAC, heeft beoordeeld die betrekking hebben op de vraag of toediening van adrenaline via een autoinjector leidt tot intramusculaire dan wel subcutane afgifte;
German: Es herrscht der weit verbreitete Konsens, dass die IM-Verabreichung der SC-Verabreichung hinsichtlich des Erzielens der Anstiegsgeschwindigkeit und der Konzentrationswerte von Adrenalin im Plasma, die zur Behandlung von Anaphylaxie am wirksamsten sind, überlegen ist.
Dutch: In het algemeen wordt gesteld dat IM-toediening sneller leidt tot adrenaline-plasmaspiegels die voldoende zijn voor effectieve behandeling van anafylaxie dan SC-toediening.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass diese Richtlinien sich auf die Anwendung in einem Krankenhaus beziehen, bei der medizinisches Fachpersonal im Allgemeinen das Adrenalin mithilfe einer manuellen Nadel und Spritze und nicht mit einem Autoinjektor injiziert.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
German: Bedingungen
Dutch: Voorwaarden
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren führt eine PK-/PD-Studie durch, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über ihren jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen.
Dutch: Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dient een PK/PD-onderzoek te verrichten om meer kennis te verkrijgen over de invloed van verschillende factoren op de distributie, blootstelling en werking van adrenaline bij toediening via zijn adrenaline-autoinjector.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren müssen den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan vorlegen, der die Schlüsselelemente enthält, wie sie im Beurteilungsbericht des CHMP beschrieben sind (einschließlich Schulungsmaterialien).
Dutch: De houders van vergunningen voor het in de handel brengen van adrenaline-autoinjectors dienen aan de nationale bevoegde instanties een risicobeheersplan te overleggen dat alle belangrijke elementen bevat die zijn beschreven in het CHMPbeoordelingsrapport (met inbegrip van voorlichtingsmaterialen).
German: Die Schulungsmaterialien sollten sicherstellen, dass Fachpersonal im Gesundheitswesen und Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, das Produkt entsprechend den Anweisungen in den Produktinformationen erfolgreich zu verabreichen.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten alle informatie bevatten die professionele zorgverleners en patiënten/verzorgers in staat stellen om het product op succesvolle wijze en geheel volgens de instructies in de productinformatie toe te dienen.
German: Der Prüfplan wird bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht:
Dutch: Het protocol moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het(de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Parenterale Anwendung
Dutch: Parenteraal gebruik
German: Markopoulou,
Dutch: PaianiasMarkopoulou,
German: Meda AS Solvang 8
Dutch: Denemarken Meda AS Solvang 8
German: Frankreich Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Dutch: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
German: Meda AB Box 906
Dutch: Zweden Meda AB Box 906
German: Adrenalin Ph. Eur.
Dutch: Adrenaline Ph. Eur.
German: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Dutch: 821 02 Bratislava
German: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Dutch: Hongarije Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
German: 1 in 1000 Injektionslösung
Dutch: 1 in 1000 Oplossing voor injectie
German: Griechenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Dutch: Griekenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
German: Epinephrin Hydrotartrat
Dutch: Epinephrine hydrotartrat
German: Adrenalin (Hydrochlorid)
Dutch: Adrenalin (hydrochloride)
German: Österreich Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Dutch: Oostenrijk Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
German: Meda Pharma spol.
Dutch: Slowakije Meda Pharma spol.
German: Anapen Junior mg/Dosis
Dutch: Anapen Junior mg/dose
German: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Dutch: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
German: Intramuskuläre / Subkutane Anwendung
Dutch: Intramusculair/Subc utaan gebruik
German: Adrenalin (als Adrenalin Tartrat)
Dutch: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
German: Norwegen
Dutch: Norway
German: mg/Dosis
Dutch: mg/dose
German: Epipen auto-injector 0.3mg
Dutch: Epipen auto-injecto 0.3mg
German: Mikrogramm in 0.3ml Lösung
Dutch: micrograms in 0.3ml solution
German: Frankreich BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Dutch: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
German: 150 mcg / Dosis
Dutch: 150 mcg / dose
German: Deutschland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Dutch: Duitsland PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
German: 300 mcg / Dosis
Dutch: 300 mcg / dose
German: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Anapen junior, oplossing voor injectie
Dutch: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Dutch: Noorwegen Meda AS Askerveien 61
German: Adrenalin Tartrat Emerade
Dutch: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
German: 0,15 mg/3ml Injektionslösung
Dutch: 0,15 mg/3ml Oplossing voor injectie
German: 0,15 mg pro Dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Dutch: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
German: Niederlande Meda Pharma B.V.
Dutch: Nederland Meda Pharma B.V. Krijgsman 20
German: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Dutch: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
German: EpiPen 300 micrograme 300 Mikrogramm /Dosis
Dutch: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
German: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Dutch: Noorwegen ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
German: EpiPen 150 micrograme 150 Mikrogramm /Dosis
Dutch: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
German: Epinephrin Bitartrat
Dutch: Epinephrine Bitartrate
German: EpiPen 300 microgram/dosis
Dutch: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
German: Deutschland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Dutch: Duitsland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
German: 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Dutch: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Adrenalin Tartrat Jext
Dutch: Adrenaline tartrate Jext
German: Adrenalin saures Tartrat
Dutch: Adrenaline acid tartrate
German: 0,15 mg Injektionslösung
Dutch: 0,15 mg Oplossing voor injectie
German: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
Dutch: Zweden Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH
German: Nepipe Junior
Dutch: Nepipe Junior mikrogram
German: Frankreich ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Dutch: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
German: Literatur
Dutch: Literatuur
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar gegevens uit verschillende onderzoeken, waaronder:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Dutch: Voor contact met onze persvoorlichter Monika Benstetter
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van adrenaline-autoinjectors werd in april 2014 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Schulung der Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat training van de gebruiker van het allerhoogste belang is.
German: Sie sind so konstruiert, dass sie leicht vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson bedient werden können.
Dutch: Ze zijn zodanig ontworpen dat ze gemakkelijk door de patiënt zelf of door een verzorger kunnen worden gebruikt.
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn via nationale procedures in alle EU-lidstaten goedgekeurd.
German: • Ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht, kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden.
Dutch: • Of de adrenaline de spierlaag bereikt, kan door verschillende factoren worden beïnvloed.
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Dutch: • Uit een onderzoek in 2013 van Brown et al. bleek dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes bij hun kinderen te gebruiken.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14/08/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze goedkeurde en een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
German: • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, grundsätzlich 2 Injektoren dabei zu haben, damit Sie sich im Bedarfsfall eine zweite Dosis spritzen können, während Sie auf die Nothilfe warten.
Dutch: • Waarschijnlijk zal uw arts u aanraden om 2 injectors bij u te dragen, voor het geval een tweede dosis nodig is terwijl u op noodhulp wacht.
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de autoinjector correct gebruikt, zodat de adrenaline in uw spier wordt afgegeven en zo snel mogelijk werkt.
German: Übungsgerät und audiovisuelle Materialien sollen die korrekte Anwendung von Autoinjektoren fördern
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
German: Außerdem wird ein Übungsgerät entwickelt, mit dem Sie praktisch üben können, bevor Sie den Autoinjektor in einer Notfallsituation bedienen müssen.
Dutch: Er zal ook een trainingsapparaat worden ontwikkeld, zodat u hiermee kunt oefenen voordat u de autoinjector in een noodgeval nodig hebt.
German: Dies erfolgte im Anschluss an eine nationale Überprüfung aller im Vereinigten Königreich zugelassenen Adrenalin-Autoinjektoren, bei der sich keine belastbaren Nachweise dafür ergaben, dass die Geräte bei allen Patienten Adrenalin in den Muskel verabreichen.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het EMA goedkeurde.
German: Außerdem wurden die Produktinformationen der Adrenalin-Autoinjektoren mit weiteren Warn- und Vorsichtshinweisen aktualisiert, u. a. der Empfehlung, dass Patienten zwei Autoinjektoren verschrieben werden sollten, die sie ständig bei sich haben sollten, und eine Empfehlung, Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer bezüglich der Autoinjektoranwendung zu schulen.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
German: Der CHMP entschied ferner, dass weitere Daten erhoben werden sollten, um besser zu verstehen, wie Adrenalin über die jeweils verschiedenen Autoinjektoren in Körpergewebe eindringt.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
German: • Falls Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde, weil bei Ihnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion besteht, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit dem Gerät vertraut sind und es immer mit sich führen.
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
German: Die Anaphylaxie ist eine lebensbedrohende Reaktion, die zu einem Abfall des Blutdrucks und Atembeschwerden führen kann.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
German: Nach Auswertung aller verfügbaren Daten erkannte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA an, dass die Injektion des Arzneimittels in den Muskel die bevorzugte Art der Anwendung ist, um bei einer Anaphylaxie ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
German: Dazu gehören ein Schulungsgerät, mit dem die Patienten üben können, audiovisuelle Materialien, die detailliert zeigen, wie das Gerät zu bedienen ist, und eine Checkliste für verschreibende Personen, um sicherzustellen, dass der Patient vor Anwendung des Autoinjektors ausreichend informiert wird.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
German: • Aufgrund der Unsicherheiten bzgl. der Arzneimittelabgabe durch den Autoinjektor und den daraus resultierenden Unsicherheiten bzgl. des Beginns der pharmakodynamischen Antwort wird dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, 2 Autoinjektoren zu verschreiben, die die Patienten ständig mit sich führen sollten.
Dutch: • Vanwege de onzekerheden over geneesmiddelafgifte uit adrenaline-autoinjectors en de daaruit voortvloeiende onzekerheden over de aanvang van de farmacodynamische respons, wordt professionele zorgverleners aangeraden om 2 autoinjectors voor te schrijven, die patiënten te allen tijde bij zich dienen te dragen.
German: Eine Injektion von Adrenalin unterstützt eine rasche Linderung der Anaphylaxie-Symptome durch Verengung der Blutgefäße (und damit Erhöhung des Blutdrucks) und Öffnung der Atemwege zur Erleichterung der Atmung.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
German: Es wird ein Übungsvideo produziert, um Ihnen die exakte Handhabung des Injektors detailliert vorzuführen.
Dutch: Er zal een trainingsvideo worden geproduceerd om u in detail te laten zien hoe de injector dient te worden gebruikt.
German: • Auch Ihre Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer sollten im korrekten Umgang mit dem Autoinjektor geschult werden.
Dutch: • Ook uw familieleden, verzorgers of leraren dienen instructies te krijgen over het correcte gebruik van de autoinjector.
German: Dazu werden ein Übungsgerät gehören, mit dem Patienten praktisch üben können, audiovisuelles Material und eine Checkliste für verschreibende Personen.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen, audiovisueel materiaal en een checklist voor de voorschrijver.
German: • Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchzuführen, um besser verstehen zu können, wie Adrenalin in Körpergewebe eindringt, wenn es durch einen Autoinjektor verabreicht wird.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
German: Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden deshalb aufgefordert, zielführenderes Lehrmaterial für Patienten wie auch für medizinisches Fachpersonal zu entwickeln, um eine optimale Anwendung zu gewährleisten.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass verschiedene Faktoren beeinflussen können, ob Adrenalin tatsächlich in einen Muskel injiziert wird; dazu gehören die Nadellänge, die Dicke des Unterhautfettgewebes, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird, und nicht zuletzt, wie gut der Anwender die Injektionsanweisungen befolgt.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
German: Dazu gehören: die Nadellänge, der Abstand zwischen Haut und Muskel, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird.
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.