FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat Vylaer Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Dutch: Heeft u teveel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Dutch: Vylaer Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vylaer Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Vylaer Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als “reliever”-behandeling.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als ‘reliever'-behandeling.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
English: ul.
Dutch: C.
English: Vylaer Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Dutch: Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Dutch: Vylaer Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Dutch: Patiënten dient ook te worden aangeraden om na het inhaleren hun mond met water te spoelen (zie rubriek 4.4).
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Dutch: Wanneer het wenselijk is om naar een lagere concentratie omlaag te titreren dan in de Vylaer Spiromax beschikbaar is, moet men overschakelen naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat die een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd bevat.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Dutch: 3 inhalatoren met elk 120 doses
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor “reliever”-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Vylaer Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
English: If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Dutch: Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Dutch: Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Dutch: Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever'-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Dutch: Dit betekent dat de werkzame stoffen in de luchtwegen worden afgegeven als de patiënt door het mondstuk inademt.
English: Inhalation powder
Dutch: Inhalatiepoeder
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Dutch: Farmacokinetisch profiel vanVylaer Spiromax Spiromax
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder budesonide/ formoterolfumaraatdihydraat
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: Vylaer Spiromax 160 microgram /4,5 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Dutch: genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de Vylaer Spiromax en gebruik uw aparte inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Dutch: 1 inhalator met 60 doses 3 inhalatoren met elk 120 doses
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg inhalatiepoeder budesonide/formoterolfumaraatdihydraat Voor inhalatie.
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om symptomen van astma te voorkomen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien:
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Dutch: EU/1/15/1050/001 IONSYS
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
English: 80 doses per transdermal system
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
English: 6 transdermal systems
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan overtuigen dat de volgende belangrijke elementen in het juiste materiaal zijn opgenomen en dat het materiaal niet promotioneel van aard is.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Dutch: • Productinformatie (Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en bijsluiter)
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Dutch: o Tijdens de behandeling worden maandelijkse controles van de ALT en de AST aanbevolen.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaten zullen zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, die hieronder zijn weergegeven, worden geïmplementeerd:
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Dutch: De informatie voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
English: • Information about the post marketing surveillance study
Dutch: • Informatie omtrent het postmarketing surveillance onderzoek
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Dutch: Het effect van Volibris op de menselijke testiculaire functie en de mannelijke vruchtbaarheid is onbekend.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Dutch: o Om alle gevallen van zwangerschap die zich tijdens de behandeling voordoen, te melden.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Dutch: • Verplichtingen van beroepsbeoefenaren met betrekking tot het voorschrijven van Volibris: o De patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Volibris.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Dutch: o De noodzaak om patiënten die zwanger worden door te verwijzen naar een arts die is gespecialiseerd in of die ervaring heeft met teratologie en de diagnose ervan voor evaluatie en advies.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Dutch: o Definitie van een betrouwbare anticonceptiemethode en de noodzaak om deskundig advies in te winnen indien men niet zeker weet wat voor een individuele patiënt geschikt is.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Dutch: De preprescriptie checklist voor artsen benadrukt de contraindicaties bij het gebruik van ambrisentan en belangrijke bepalingen die voor het voorschrijven gedaan dienen te worden, waaronder:
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen te adviseren (zelfs als een vrouw lijdt aan amenorroe) over het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling en tot een maand na het permanent discontinueren van de behandeling.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Dutch: • Dat de patiënt Volibris niet aan enig ander persoon dient te geven.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Dutch: o Dat de veiligheidsdatabase voor Volibris beperkt is en dat artsen worden aangemoedigd patiënten te laten deelnemen aan het post marketing surveillance onderzoek.
English: • Liver function tests.
Dutch: • Leverfunctietesten.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Dutch: • Dat Volibris ernstige geboortedefecten kan veroorzaken bij ongeboren babies die voor, tijdens of binnen een maand na het staken van de behandeling zijn verwekt.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van het postmarketing surveillance onderzoek in elke lidstaat overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het in gebruik is en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren omtrent Volibris dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Dutch: • Dit dient belangrijke informatie te bevatten over de noodzaak van het regelmatig uitvoeren van bloedonderzoek en zwangerschapstesten en dient ruimte te bieden voor het noteren van de afspraakdata en de testresultaten.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Dutch: • Dat Volibris leverschade kan veroorzaken.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Dutch: o De noodzaak om patiënten begrijpelijk advies en voorlichting te bieden.
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Dutch: De lidstaten zullen de details van de implementatie van een gecontroleerd distributiesysteem overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en zullen zich ervan overtuigen dat het nationaal wordt geïmplementeerd zodat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing, afleveren) (en, indien toegestaan in die lidstaat, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven:
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Dutch: o Dat de patiënt direct contact moet opnemen met haar arts als zij een zwangerschap vermoedt en dat een alternatieve therapie gestart dient te worden als een zwangerschap wordt bevestigd.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Dutch: − De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt
English: • Information booklets for patients
Dutch: • Informatieboekjes voor patiënten
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Het uitsluiten van een zwangerschap voordat de behandeling wordt gestart en maandelijkse zwangerschapstesten tijdens de behandeling.
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien de patiënte zwanger is.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Dutch: o Wanneer een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij dient te informeren:
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Dutch: • Dat als een vrouw in de vruchtbare leeftijd haar anticonceptiemethode moet wijzigen of moet staken, zij de volgende personen dient te informeren: o De arts, die haar anticonceptiemiddel voorschrijft, melden dat zij Volibris gebruikt o De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Dutch: • De noodzaak dat vrouwelijke patiënten onmiddellijk met hun behandelend arts contact opnemen als zij vermoeden dat zij zwanger zijn.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Dutch: • Dat Volibris teratogeen is o Volibris is gecontraïndiceerd in de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Dutch: o Dat vrouwen die Volibris gebruiken gewezen dienen te worden op de risico's voor de foetus.
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Dutch: • Preprescriptie checlist voor artsen
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Dutch: • Dat patiënten, vanwege de mogelijkheid van leverschade en anemie, regelmatig bloedonderzoeken ondergaan en hun arts informeren als zij symptomen van leverschade ervaren.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Dutch: • Dat Volibris potentieel hepatotoxisch is o Contraindicatie bij patiënten met een sterk afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose) en bij patiënten met uitgangswaarden van leveraminotransferasen (AST en/of ALT) > 3x BGN.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Dutch: o Daarom moeten leveraminotransferasen (ALT en/of AST) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris vaak een afname in hemoglobine en hematocriet veroorzaakt o Het starten van de behandeling met Volibris wordt niet aanbevolen bij patiënten met een klinisch significante anemie.
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Dutch: o Van patiënten die Volibris gebruiken dient regelmatig het hemoglobine- en/of hematocrietgehalte gemeten te worden.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Dutch: o Staken van de behandeling met ambrisentan indien patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging ervaren, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverletsel (bijv. geelzucht).
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Dutch: − De arts, die haar Volibris voorschrijft, melden dat zij haar anticonceptiemiddel heeft gewijzigd of het gebruik ervan heeft gestaakt.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris met voorzichtigheid gestart dient te worden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Dutch: o Om vermoedelijke bijwerkingen en zwangerschap te melden.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Dutch: • Dat de behandeling met Volibris perifeer oedeem en vochtretentie veroorzaakt o Indien een patiënt klinisch significant perifeer oedeem ontwikkelt, met of zonder hiermee in verband gebrachte gewichtstoename, dient een nadere evaluatie te worden uitgevoerd om de oorzaak te achterhalen en dient, indien dit noodzakelijk wordt geacht, staken van de behandeling met Volibris te worden overwogen.
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Dutch: • Dat niet met Volibris gestart mag worden indien een vrouw zwanger is of dit wil worden.