FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
French: Date de première autorisation : 10 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
English: Before reconstitution
French: Avant reconstitution
English: Adults (≥18 years)
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
English: • improve your physical function.
French: • améliorer vos capacités physiques.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
French: Discutez de l'utilisation d' un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
English: For more information see section on vaccination.
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique sur la vaccination.
English: These children must be 6 years of age or older.
French: Ces enfants doivent être âgés de 6 ans ou plus.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
French: Près de 50% des décès rapportés étaient associés aux infections.
English: Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
French: N'utilisez pas Inflectra si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à vous.
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
French: Il convient de laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après votre première dose.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
French: Environ 50% des patients présentaient une capacité fonctionnelle de classe III.
English: • Orencia (which contains abatacept).
French: • Orencia (qui contient de l'abatacept).
English: The median duration of response was 12 weeks.
French: La durée médiane de la réponse a été de 12 semaines.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Etant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
French: Eviter toute agitation prolongée ou trop énergique.
English: If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Inflectra, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Inflectra.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Inflectra, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
French: • vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Inflectra :
English: • Kineret (which contains anakinra).
French: • Kineret (qui contient de l'anakinra).
English: Other medicines and Inflectra
French: Autres médicaments et Inflectra
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 20 mg/kg ont été administrées sans effet toxique.
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
French: Inflectra est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
French: La majorité (67%) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
French: Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
English: Inflectra is indicated for:
French: Inflectra est indiqué dans :
English: • you are allergic to proteins that come from mice,
French: • vous êtes allergique aux protéines provenant de souris,
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
French: Pour les femmes prenant Inflectra, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
French: Dans ASPIRE, plus de 90% des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
English: • You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Inflectra et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
English: Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée d'Inflectra avec tout autre diluant.
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
French: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 République de Corée
English: Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
French: Veuillez lire la « Notice » d'Inflectra attentivement avant de commencer à utiliser ce médicament.
English: • reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
French: • réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.
English: If you forget or miss your Inflectra infusion
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion d'Inflectra
English: Tachycardia, palpitation.
French: Tachycardie, palpitation.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Inflectra.
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
French: Inflectra sera généralement conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12% (7/60) de l'ensemble des patients traités.
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
French: • Il est recommandé d'utiliser Inflectra dès que possible après sa préparation (dans les 3 heures).
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale, soit comme une maladie disséminée.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
French: La demi-vie d'élimination terminale médiane de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
French: Environ 93% des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
French: Cependant, avant qu'Inflectra ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
French: Il est important que vous et votre médecin notiez le nom et le numéro de lot de votre médicament.
English: b Absence of any draining fistulas.
French: b absence totale de fistules avec écoulement.
English: (furunculosis)
French: (furonculose)
English: Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
English: You must not be given Inflectra if:
French: Vous ne devez jamais recevoir Inflectra si :
English: • or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
French: • ou seul chez les patients qui ont montré une intolérance au méthotrexate ou chez lesquels le méthotrexate est contre-indiqué.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec l'infliximab doit être soigneusement considéré.
English: • Psoriasis, skin problems such as eczema and hair loss
French: • Psoriasis, problèmes de peau tels que l'eczema et la chute de cheveux
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
French: Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement jusqu'aux semaines 98 et 54.
English: Inflectra is a biosimilar medicinal product.
French: Inflectra est un médicament biosimilaire.
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
French: La solution doit être incolore à faiblement jaune, opalescente.
English: What Inflectra is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
French: • vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie (grave infection bactérienne du sang),
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
French: Patients sans détérioration/patients évalués
English: placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
French: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
French: Pour certains patients, un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
French: Inflectra ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
English: 5 years at 2 °C - 8 °C.
French: 5 ans entre 2°C et 8°C.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
French: Tableau 10 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
English: The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
French: Calculer le volume total nécessaire de solution reconstituée d'Inflectra.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
French: Environ 3% des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
French: Inflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
French: Dans cette situation, l'infliximab doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
French: Les infections des voies respiratoires supérieures (7/60 [12%]) et les pharyngites (5/60 [8%]) ont été les infections du système respiratoire les plus fréquemment rapportées.
English: The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
French: La dose et le nombre de flacons d'Inflectra doivent être déterminés.
English: Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: L'infliximab doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
French: Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
French: Rémission durable sans corticoïdes a diminution du CDAI ≥ 25% et ≥ 70 points.
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i.e. three doses.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, c'est-à-dire après trois doses.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sodium(voir rubrique 6.6).
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40% inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
English: • Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: • Les enfants et les adultes prenant Inflectra peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par infliximab.
English: Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
French: La conservation au-delà de 24 heures entre 2°C et 8°C s'applique uniquement à la préparation d'Inflectra dans la poche pour perfusion.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), infliximab should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
French: Si une jaunisse et/ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), l'infliximab doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
English: Sustained remission(in remission at both week 8 and week 30)
French: Rémission durable (en rémission à la fois à la semaine 8 et à la semaine 30)
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
French: La carte est destinée à servir de rappel pour recueillir les dates et les résultats de tests spécifiques et pour faciliter le partage d'informations spéciales sur le traitement en cours avec le(s) professionnel(s) de santé en charge du patient.
English: Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
French: Boîtes de 1, 2, 3, 4, 5 flacons.
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration de l'infliximab
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab à une influence sur le risque de développement des dysplasies ou d'un cancer du côlon.
English: Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
French: Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
English: • If you experience reactivation of hepatitis B, your doctor may need to stop your treatment and may give you medicines such as effective antiviral therapy with supportive treatment.
French: • Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Inflectra afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par infliximab.
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, l'infliximab peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
English: For volumes greater than 250 mL, either use a larger infusion bag (e.g. 500 mL, 1000 mL) or use multiple 250 mL infusion bags to ensure that the concentration of the infusion solution does not exceed 4 mg/mL.
French: Pour des volumes supérieurs à 250 ml, utilisez une poche de perfusion plus grande (par exemple, 500 ml, 1 000 ml) ou utilisez plusieurs poches de perfusion de 250 ml afin de s'assurer que la concentration de la solution pour perfusion n'excède pas 4 mg/ml.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
French: • Chez certains patients recevant de l'infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58%) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
French: • Inflectra vous sera administré par votre médecin ou infirmière, à l'hôpital ou à la clinique.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
French: Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
English: Seizure, neuropathy.
French: Convulsion, neuropathie.
English: Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Inflectra.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Inflectra.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Inflectra vous sera administré.
English: Inflectra and Orencia should not be used together.
French: Inflectra et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
English: Foaming of the solution on reconstitution may occur.
French: De la mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution.
English: Abdominal pain, nausea.
French: Douleur abdominale, nausée.
English: When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Inflectra.
French: En cas d'utilisation d'une nouvelle carte, veuillez conserver cette carte comme référence pendant 4 mois après votre dernière dose d'Inflectra.
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8% des sujets).