FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Približno polovica bolnikov, ki uporabljajo Protopy, občuti neko vrsto draženja kože na mestu nanosa mazila.
Lithuanian: Apytikriai pusei pacientų, vartojančių Protopy tepalą, jo vartojimo vietoje pasitaiko įvairių odos dirginimo požymių.
Slovenian: Potem, ko ste nanesli Protopy, si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Lithuanian: Po Protopy vartojimo švariai nusiplaukite rankas, jei šis tepalas nevartojamas ir joms gydyti.
Slovenian: Pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki dobivajo Protopy, niso ugotovili pomembne sistemske koncentracije takrolimusa.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu bei gydomiems Protopy, žymaus sisteminio takrolimuzo lygio nepastebėta.
Slovenian: Rezultati te multicentrične, dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03% kot 0,1%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom (tabela 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiem vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Slovenian: Ugotovljeno je, da so kunci posebej občutljivi za intravensko uporabljeni takrolimusa; opažali so
Lithuanian: Triušiai pasirodė besą labai jautrūs į veną leidžiamam takrolimuzui; pastebėtas laikino pobūdžio kardiotoksinis poveikis.
Slovenian: Vendar možnih interakcij ni mogoče izključiti in pri bolnikih z obsežno in/ali eritrodermično boleznijo je treba sočasne sistemske zaviralce CYP3A4 (npr. eritromicin, itrakonazol, ketokonazol in diltiazem) uporabljati previdno.
Lithuanian: Tačiau tokios sąveikos atmesti negalima ir todėl, gydant pacientus, kurių liga išplitusi arba kuriems yra eritrodermija, kartu skirti CYP3A4 slopinančius vaistus (pvz.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopy skupaj s hrano in pijačo Med uporabo Protopya lahko pitje alkohola povzroči, da koža na obrazu pordi in je vroča na otip.
Lithuanian: Jei vartojant Protopy išgeriama alkoholio, veide ar kitose kūno vietose gali priplūsti daugiau kraujo, šios vietos gali parausti, atsirasti karščio pojūtis.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti
Lithuanian: Protopy atsargiai turi vartoti pacientai, ypač vaikai, kurių oda ilgą laiko tarpą ekstensyviai pažeista (žr.
Slovenian: V 2 urah od uporabe mazila Protopy se na istem predelu ne sme aplicirati emoliensov.
Lithuanian: Po Protopy tepalo vartojimo dvi valandas nereikėtų odos tepti minkštinamaisiais tepalais.
Slovenian: Toplota na mestu uporabe, eritem na mestu uporabe, bolečine na mestu uporabe, draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe, izpuščaj na mestu uporabe
Lithuanian: Vartojimo vietoje - šilumos pojūtis, eritema, skausmas, dirginimas, parestezija, bėrimas Infekcijos ir infestacijos
Slovenian: Protopy se lahko uporablja za kratkoročno in intermitentno dolgoročno zdravljenje.
Lithuanian: Protopy galima vartoti trumpai, o jei gydoma ilgai, reikia daryti pertraukas.
Slovenian: § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1%
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Slovenian: Protopy je na voljo v dveh jakostih (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Lithuanian: Protopy tepalas būna dvejopo stiprumo (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate Protopy.
Lithuanian: Jei Jums skiriama šviesos terapija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy, nes tokio gydymo metu šviesos terapija nepatartina.
Slovenian: Zdravila Protopy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Lithuanian: Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Specifičnih raziskav pri starejših bolnikih ni bilo.
Lithuanian: Vartojimas pagyvenusiems pacientams (65 metų ir vyresniems) gydyti Specialių tyrimų pagyvenusiems pacientams neatlikta.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,03% vsebuje 0,3 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,03%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,03% tepalo grame yra 0,3 mg takrolimuzo monohidrato (0,03%).
Slovenian: Za odrasle bolnike (bolnike, stare vsaj 16 let) sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams (16 metų ir vyresniems) gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Slovenian: Zdravilna učinkovina Protopya, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijsko sredstvo.
Lithuanian: Protopy veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Slovenian: Protopy 0,03% mazilo Takrolimus monohidrat
Lithuanian: Protopy 0,03% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Slovenian: Pomarketinško: pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi, in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Po vaisto registravimo: yra pranešimų apie piktybinių navikų, įskaitant odos ir kitų tipų limfomą, ir odos vėžio atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g mazila Protopy 0,1% vsebuje 1,0 mg takrolimusa v obliki takrolimus monohidrata (0,1%).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Protopy 0,1% tepalo grame yra 1,0 mg takrolimuzo monohidrato (0,1%).
Slovenian: Preden dobite kakšno cepivo, zdravniku povejte, da uporabljate Protopy (glejte poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Protopy").
Lithuanian: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy (žr.
Slovenian: Protopy 0,1% mazilo Takrolimus monohidrat
Lithuanian: Protopy 0,1% tepalas Takrolimuzo monohidratas
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROTOPY 0,1% MAZILO (10 g TUBA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PROTOPY 0,03% MAZILO (10 g TUBA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: Kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: Za 0,03% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas ryškesnis pagerėjimas nustatytas tuomet, kai kartą ar du kartus per parą buvo vartojamas 0,03% takrolimuzo tepalas, palyginus su tais atvejais, kai du kartus per parą buvo vartojamas hidrokortizono acetato tepalas (p<0,001 abiems).
Slovenian: Na prizadete predele kože je treba nanesti tanko plast mazila Protopy.
Lithuanian: Protopy tepalu pažeista odos vieta tepama plonu sluoksniu.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Lithuanian: Kai gydomas vidutiniškai 50% kūno paviršiaus plotas, tiek vaikams, tiek suaugusiesiems Protopy sudėtyje esančio takrolimuzo sisteminis poveikis (t.
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
Lithuanian: Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PROTOPY 0,03% MAZILO (10 g, 30 g, 60 g ŠKATLA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PROTOPY 0,03% TEPALAS (10 g, 30 g, 60 g DĖŽUTĖ)
Slovenian: Za odrasle bolnike sta na voljo dve jakosti Protopya (Protopy 0,03% in Protopy 0,1% mazilo).
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams gydyti vartojamas dvejopo stiprumo tepalas (Protopy 0,03% ir Protopy 0,1% tepalas).
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 g, 30 g in 60 g. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 10 g, 30 g ir 60 g.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PROTOPY 0,1% MAZILO (10 g, 30 g, 60 g ŠKATLA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PROTOPY 0,1% TEPALAS (10 g, 30 g, 60 g DĖŽUTĖ)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protopy
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
Slovenian: Pri uporabi zdravila Protopy natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovenian: Zaradi narave vehikla mazila ni priporočljivo sprožati
Lithuanian: Dėl vaisto sudedamųjų medžiagų pobūdžio nepatariama sukelti vėmimo ar plauti skrandžio.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopy 0,03% tepalą.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sprejme ustrezne ukrepe, da bi tako zagotovil, da se zdravilo Protopy v tej starostni skupini ne uporablja.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopy nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: - je Odbor vzel na znanje, da so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Protopy, poročali o primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak in limfom).
Lithuanian: - Komitetas pripažino, kad buvo pranešta apie pacientų, gydytų Protopy, vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį ir limfomą).
Slovenian: CHMP je tudi izrazil zaskrbljenost v zvezi s stopnjo uporabe zdravila Protopy pri otrocih, starih manj kot dve leti (uporaba ni odobrena), pri katerih se imunski sistem šele razvija.
Lithuanian: CHMP taip pat išreiškė susirūpinimą dėl Protopy vartojimo (nepatvirtinto) vaikams, neturintiems 2 metų, kurių imuninė sistema dar tik formuojasi, masto.
Slovenian: • Navedbo, da zdravila Protopy ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopy draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Protopy sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in z zdravljenjem atopičnega dermatititsa.
Lithuanian: • Gydymą Protopy gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės
Slovenian: • Zdravila Protopy se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim
Lithuanian: • Protopy draudžiama vartoti suaugusiems pacientams ar vaikams su imuninės
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Protopy mogoče oceniti kot ugodno.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, CHMP nusprendė, kad Protopy naudos ir pavojaus santykis gali būti laikomas teigiamu.
Slovenian: - je Odbor posledično sklenil, da je potrebno v Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezne razdelke Navodil za uporabo za zdravilo Protopy vključiti naslednje informacije:
Lithuanian: - Todėl Komitetas nusprendė, kad į produkto charakteristikų santrauką ir atitinkamas Protopy informacinio lapelio dalis turi būti įtraukta tokia informacija:
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklenil, da se zdravila Protopy ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom ter da se ga ne sme nanašati na lezije, ki so ocenjene kot potencialno maligne ali predmaligne, in da je potrebno limfoadenopatije, prisotne ob začetku zdravljenja, raziskati in nadzorovati.
Lithuanian: Be to, CHMP padarė išvadą, kad Protopy draudžiama vartoti suaugusiems ar vaikams su imuninės sistemos sutrikimais, ir kad Protopy draudžiama vartoti gydant opas, kurios gali būti vėžinės arba priešvėžinės, ir kad gydymo pradžioje nustatyta limfodenopatija turi būti tiriama ir nuolat stebima.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov (vključujočih predklinične, klinične in epidemiološke podatke) zaključil, da potencialne povezave z uporabo zdravila Protopy ni mogoče izključiti in da je zaradi tega potrebno zbrati dodatne podatke, ki bi zagotovili sprejemljiv dolgoročni varnostni profil.
Lithuanian: Išnagrinėjęs turimus duomenis (įskaitant priešklinikinius, klinikinius ir epidemiologinius), CHMP padarė išvadą, kad galimo tokių atvejų ryšio su Protopy vartojimu atmesti negalima, todėl reikalingi papildomi duomenys, leidžiantys užtikrinti priimtinas ilgalaikio saugumo charakteristikas.
Slovenian: Ker - je Odbor obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopy 20
Slovenian: Protopy je dermatološko zdravilo, ki vsebuje takrolimus, zaviralec kalcineurina, v koncentraciji 0,1 % in 0,03 %.
Lithuanian: ProtopyProtopy yra dermatologinis vaistas, kurio sudėtyje yra kalcineurino inhibitoriaus takrolimo; vaistas gaminamas 0,1 proc.
Slovenian: Za upoštevanje varnostnih pomislekov v zvezi s primeri malignih obolenj je CHMP zaključil, da je treba v informacije o zdravilu vključiti opozorila, ki bodo odražala primere malignih obolenj ter potrebo po spremljanju bolnikov, zdravljenih z zdravilom Protopy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į susirūpinimą dėl saugumo ryšium su vėžinių susirgimų atvejais, CHMP pateikė išvadą, kad į produkto informaciją turi būti įtraukti įspėjimai, atspindintys vėžinių susirgimų atvejus ir nurodantys būtinybę stebėti pacientus, gydomus Protopy.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja in postmarketinških izkušenj, povezanih z uporabo zdravila Protopy, so poročali o posameznih primerih malignih obolenj (vključujočih kožni rak, kožni limfom celic T (CTCL, Cutaneous T-Cell Lymphoma), ne-Hodgkinov limfom (NHL) in sistemska maligna obolenja).
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo metu ir po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie vėžinių susirgimų atvejus (įskaitant odos vėžį, odos T-ląstelių limfomą (OTLL), ne Hodžkinso limfomą (NHL) ir somatinius vėžinius susirgimus), vartojant Protopy.
Slovenian: Poleg tega je CHPM sklenil, da so potrebni nadaljnji podatki za boljšo oceno dolgoročne varnosti uporabe zdravila Protopy glede na njegovo povezavo z malignimi obolenji.
Lithuanian: Be to, CHMP pateikė išvadą, kad reikalingi papildomi duomenys, suteikiantys galimybę geriau išsiaiškinti ilgalaikį Protopy saugumą jo sąryšio su vėžiniais susirgimais požiūriu.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost napačno postavljenih diagnoz in v večji meri zagotovili ustrezno uporabo zdravila, je CHMP poudaril, da morajo informacije o zdravilu odražati zahtevo po tem, da začetno diagnozo postavi in zdravilo uvede zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju atopičnega dermatitisa.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad siekiant sumažinti klaidingų diagnozių tikimybę ir geriau užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, produkto informacijoje turi būti nurodyta, kad nustatyti pradinę diagnozę ir paskirti vaistą turi gydytojai, turintys AD gydymo patirties.
Slovenian: Zdravilo Protopy 0,1 % je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih, ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo, zdravilo Protopy 0,03 % pa je namenjeno zdravljenju zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (AD) pri odraslih ali otrocih (starih 2 leti ali več), ki se na konvencionalne terapije ne odzovejo ustrezno.
Lithuanian: koncentracijos Protopy skirtas vidutinio sunkumo ir sunkaus suaugusiųjų atopinio dermatito (AD) gydymui tais atvejais, kai pacientų tinkamai neveikia įprastinė terapija, o 0,03 proc.
Slovenian: Dne 21. aprila 2005 je Evropska komisija zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za mnenje o razmerju med koristmi in tveganji za zdravilo Protopy z vidika potencialnega tveganja za maligna obolenja.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į galimą vėžinių susirgimų riziką, pareikalavo CHMP nuomonės apie Protopy naudos ir pavojaus santykį.
Slovenian: Revidiran Povzetek glavnih značilnosti zdravila je na voljo v Dodatku I, revidirana Navodila za uporabo pa v Dodatku IIIB.
Lithuanian: CHMP rekomendavo pataisyti Protopy registravimo liudijimo sąlygas, kurios išdėstytos pataisytoje produkto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje, atitinkamai I ir IIIB prieduose.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO
Lithuanian: PRODUKTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 09-2007
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eut http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protopy:
Lithuanian: Kita informacija apie Protopy:
Slovenian: V šestih glavnih kliničnih raziskavah je sodelovalo 1202 odraslih bolnikov (starejših od 16 let) in 1535 otrok (starih od 2 do 16 let).
Lithuanian: Šešių pagrindinių studijų metu buvo tirti 1202 suaugusieji (vyresni nei 16 metų) ir 1535 vaikai (nuo 2 iki 16 metų).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protopy, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 28. februarja 2002.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Protopy registravimo liudijimą bendrovei Astellas Pharma GmbH 2002 m.
Slovenian: Če po 2 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, mora zdravnik pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Lithuanian: Jei po dviejų savaičių gydymas neduoda tinkamų rezultatų, gydytojas turi apsvarstyti, ar taikyti papildomus gydymo būdus.
Slovenian: Zdravila Protopy se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Slovenian: Zelo majhno število bolnikov je imelo raka (kožnega raka, limfom) v času uporabe zdravila.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu labai nedaug pacientų susirgo vėžiu (odos vėžiu, limfoma).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PROTOPY Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) PROTOPY EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Zdravilo Protopy je belo do rahlo rumenkasto mazilo, ki vsebuje bodisi 0,1 % ali 0,03 % zdravilne učinkovine takrolimus.
Lithuanian: Protopy - tai baltas arba gelsvas tepalas, kuriame yra 0,1% arba 0,03% veikliosios medžiagos takrolimo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protopy?
Lithuanian: Kokia yra su Protopy vartojimu siejama rizika?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopy izkazalo med raziskavami?
Lithuanian: Kokie Protopy privalumai atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Povezava z zdravilom Protopy ni bila dokazana, vendar se morajo zdravniki tega zavedati in zagotoviti, da se zdravilo uporablja pravilno ter da bolnika spremljajo med zdravljenjem.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turėtų atkreipti į tai dėmesį ir užtikrinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, o pacientas gydymo metu stebimas.
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Protopy 0,1% dvakrat dnevno in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą reikėtų pradėti Protopy 0,1% tepalu ir skirti jį du kartus per parą tol, kol išnyks ligos požymiai.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z uporabo dvakrat dnevno do tri tedne.
Lithuanian: Gydymą reikėtų pradėti skiriant vaisto du kartus per parą ne ilgiau kaip 3 savaites.
Slovenian: Pri otrocih je treba uporabiti obliko zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %).
Lithuanian: Vaikams gali būti skiriamas tik mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy.
Slovenian: V daljši raziskavi so lahko zdravilo Protopy uporabili v ponovitvah brez zmanjšanja učinkovitosti.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose buvo nustatyta, kad vartojant Protopy pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopy odobreno?
Lithuanian: Kodėl Protopy buvo patvirtintas?
Slovenian: Zdravila Protopy ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Protopy draudžiama skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) takrolimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Slovenian: Odbor je za zdravilo Protopy priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išduoti Protopy registravimo liudijimą.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja zdravila Protopy pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Lithuanian: Protopy veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Protopy so preučili pri več kot 13.500 bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z mazilom, ki je vsebovalo takrolimus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 13 500 pacientų, metu gydant takrolimo tepalu buvo vertinamas Protopy veiksmingumas ir saugumas.
Slovenian: Ko se stanje izboljša, naj bolniki uporabljajo zdravilo redkeje ali v obliki z manjšo jakostjo, če je možno.
Lithuanian: Gerėjant pacientų būklei, jei įmanoma, vaistą reikėtų vartoti rečiau arba vartoti silpnesnį Protopy tepalą.
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 800 bolnikih preverili uporabo zdravila Protopy, ki je trajala 4 leta.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu apie 4 metus buvo vertinamas Protopy poveikis maždaug 800 pacientų.
Slovenian: Oblika zdravila Protopy z manjšo jakostjo (0,03 %) se lahko uporablja tudi za zdravljenje tega stanja pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo.
Lithuanian: Mažesnės koncentracijos (0,03%) Protopy gali būti skiriamas sergantiems šia liga vaikams (dvejų metų ir vyresniems), kuriems įprastinis gydymas neveiksmingas arba jie jo netoleruoja.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje ekcema na koncu raziskave (3 ali 12 tednov) na podlagi sistema točkovanja, imenovanega modificirani indeks površine in resnosti ekcema (Modified Eczema Area and Severity Index), ki zajema vse simptome atopičnega dermatitisa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzemos pagerėjimas tyrimo pabaigoje (trečią arba dvyliktą savaitę), apskaičiuotas pagal taškų sistemą (modifikuotas egzemos pažeisto ploto ir jos sunkumo rodiklis), labiausiai pritaikytą atopinio dermatito simptomų įvertinimui.
Slovenian: Zdravilo Protopy ni za stalno uporabo.
Lithuanian: Protopy neturėtų būti vartojamas nuolatos.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta bila pekoč občutek in srbečica ne mestu uporabe.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos deginimas ir niežulys pateptoje vietoje.