FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Portuguese: Se utilizar mais VIBATIV do que o que deveria Se lhe for dado mais VIBATIV do que o que deveria receber, aumenta a probabilidade de ter os seguintes efeitos secundários: alterações no paladar, náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, reações no local da perfusão, dores de cabeça, erupção na pele, vermelhidão na pele da parte superior do corpo.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (média (desvio padrão)), após a administração de uma dose única de 7,5 mg/kg de telavancina a voluntários com vários graus de insuficiência renal, são fornecidos na
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3)
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
English: In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Portuguese: No fígado, foi observada degeneração/necrose dos hepatócitos após o período de tratamento de 13 semanas, acompanhada pela elevação de ALT e AST séricas em ratos e cães.
English: angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
Portuguese: angina de peito, fibrilhação atrial, bradicardia, insuficiência cardíaca congestiva, prolongamento do intervalo de QT corrigido no eletrocardiograma, palpitações, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, extrassístoles ventriculares.
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
Portuguese: A telavancina liga-se também à membrana bacteriana e provoca a despolarização do potencial da membrana e um aumento da sua permeabilidade, o que resulta na inibição da síntese de proteína, ARN e lípidos.
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da telavancina.
English: if you are suffering from heart disorders.
Portuguese: se tem problemas nos rins.
English: After reconstitution, each ml of concentrated solution contains 15 mg of telavancin.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução concentrada contém 15 mg de telavancina.
English: Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave, i.e. depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
English: Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg e não mais de 10 minutos para o frasco contendo 750 mg.
English: After reconstitution, each ml contains 15 mg of telavancin.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 15 mg de telavancina.
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A utilização em doentes com insuficiência renal aguda ou com depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue.
English: In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de reações adversas à telavancina, em voluntários saudáveis que receberam uma dose de 15 mg/kg: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema no local da injeção, cefaleias, erupção macular e síndrome do homem vermelho.
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Portuguese: A principal via de eliminação em seres humanos, é a excreção renal.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
Portuguese: Pouco frequentes: poderão afetar até 1 em 100 pessoas infeção bacteriana intestinal; infeção das vias urinárias anemia, alterações no número de glóbulos brancos; alterações no número de plaquetas diminuição do apetite; alterações dos níveis de glucose (açúcar) no sangue; alterações nos níveis de potássio e magnésio no sangue inquietação; ansiedade; confusão; depressão perda do paladar, enxaqueca, sensação anormal ao toque; alterações do olfato, sonolência, tremores, irritação nos olhos, visão turva zumbido nos ouvidos dores no peito; insuficiência cardíaca, ritmo ou batimento anormal do coração vermelhidão, tensão arterial alta ou baixa, inflamação da veia falta de ar, soluços, nariz entupido, garganta inflamada dor abdominal; boca seca; indigestão; inchaço, sensação de adormecimento da boca inflamação do fígado vermelhidão da pele; inchaço da face; suores; urticária dores nas articulações; dores nas costas, cãibras nos músculos, dores nos músculos dor ao urinar; sangue na urina, fluxo fraco de urina, urinação frequente, cheiro anormal da urina falta de energia, irritação no local da perfusão, sentir-se indisposto, desconforto no peito; acumulação de líquidos nas pernas; dor; febre; vermelhidão na pele da parte superior do corpo alteração dos testes do sangue
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com telavancina, e que podem colocar a vida em risco.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
English: Coagulation tests affected by telavancin
Portuguese: Testes de coagulação afetados pela
English: The most commonly reported related adverse reactions (occurring in >1% of patients) were: fungal infection, insomnia, dysgeusia, headache, dizziness, nausea, constipation, diarrhoea, vomiting, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, pruritus, rash, renal failure acute, blood creatinine increased, urine abnormality (foamy urine), fatigue and chills.
Portuguese: As reações adversas relacionadas que foram notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >1 % dos doentes) foram: infeções fúngicas, insónia, disgeusia, cefaleias, tonturas, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, prurido, erupção cutânea, insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada, urina anormal (urina espumosa), cansaço e calafrios.
English: VIBATIV is indicated for the treatment of adults with nosocomial pneumonia (NP) including ventilator associated pneumonia, known or suspected to be caused by methicillin-resistant
Portuguese: VIBATIV é indicado para o tratamento de adultos com pneumonia nosocomial (PN), incluindo pneumonia associada ao ventilador, confirmada ou suspeita de ser provocada por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) (E507)
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
English: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Portuguese: Bridgend, CF31 3RT
English: Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
Portuguese: Testes do fator X funcional (cromogénico) Tempo de hemorragia Dímero-D
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Keep the vial in the outer carton to protect the product from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
English: The macrophages were shown to contain telavancin and
Portuguese: Foi demonstrado que os macrófagos continham
English: Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg ou 750 mg de telavancina (como cloridrato).
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
Portuguese: A agitação deve continuar até que o conteúdo do frasco para injetáveis se encontre completamente dissolvido e livre de partículas detetáveis por inspeção visual.
English: Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
Portuguese: O seu médico pode decidir ajustar a taxa de perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 10 minutos para o frasco para injetáveis contendo 750 mg.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
English: You have to use effective contraception during
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
English: Appropriate infusion solutions include: dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or lactated Ringer's solution for injection.
Portuguese: As soluções apropriadas para injetáveis incluem: dextrose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis ou solução de Lactado de Ringer para injetáveis.
English: The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Portuguese: A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg.
English: Type I clear glass vials with rubber stoppers and aluminium/plastic flip off cap.
Portuguese: Fracos para injetáveis de vidro transparente tipo I, com rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
English: The solution is to be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Biotec Services International Limited
English: After addition of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the contents of the vial are mixed by swirling gently to facilitate reconstitution.
Portuguese: Após a adição de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou com cloreto de sódio 9 mg /ml (0,9%) solução para injetáveis, os conteúdos do frasco para injetáveis são misturados através de agitação suave para facilitar a reconstituição.
English: Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá decidir que este medicamento não é adequado para si. se estiver em grande risco de desenvolver problemas nos rins ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu rim.
English: Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Portuguese: Aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a rosa pálido.
English: Therefore, caution should be exercised if telavancin is given to subjects with severe hepatic impairment.
Portuguese: Portanto, devem tomar-se precauções, se a telavancina for administrada a indivíduos com afeção
English: Shelf life of reconstituted concentrate: The reconstituted concentrate should be diluted immediately
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
English: 1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão telavancina
English: Degree of Renal Impairment Moderate
Portuguese: irritação ocular, visão turva
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Portuguese: Também ocorreu vacuolização do urotélio da bexiga em dosagens elevadas e tratamentos mais longos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Portuguese: O progresso no recrutamento será submetido com os RPSs (Relatórios Periódicos de Segurança).
English: In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Portuguese: É necessária precaução quando for prescrita telavancina a doentes que tomem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT. Adicionalmente, é necessária precaução ao utilizar telavancina para tratar doentes com a síndrome congénita do QT longo, em doentes que se saiba que tenham prolongamento do intervalo QTc, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertrofia grave do ventrículo esquerdo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: The apparent distribution volume of telavancin at steady-state in healthy adult subjects was
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário da telavancina foi de aproximadamente 133 ml/kg em voluntários adultos saudáveis.
English: 250 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 250 mg de telavancina (como cloridrato) por frasco Após a reconstituição cada ml contém 15 mg de telavancina
English: 750 mg telavancin (as hydrochloride) per vial After reconstitution each ml contains 15 mg of telavancin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 750 mg de telavancina (como cloridrato) por frasco Após a reconstituição cada ml contém 15 mg de telavancina
English: An increase in the number of stillborn pups was observed in these pre- and post-natal studies (see section 4.3).
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal demonstraram um aumento no número de crias nados-mortos (ver
English: Manufacturer
Portuguese: Descrição
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Portuguese: Regime posológico 10 mg/kg a cada 24 horas 7,5 mg/kg a cada 24 horas
English: nausea constipation, diarrhoea, vomiting abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, hypoaesthesia alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase erythema, face oedema, hyperhidrosis, urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, back pain, muscle cramp, myalgia renal failure acute, blood creatinine increased, foamy urine (lower blood urea increased, dysuria, haematuria, microalbuminuria, oliguria, pollakiuria, renal impairment, urine odour abnormal General disorders and administration site conditions asthenia, infusion site reactions, malaise, non-cardiac chest pain, peripheral oedema, pain, pyrexia, Red Man syndrome international normalised ratio increased * Based on post-marketing reports.
Portuguese: Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema, edema facial, hiperidrose, urticária Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, dores de costas, cãibras musculares, mialgia insuficiência renal aguda, aumento da creatinina sanguínea, urina espumosa (LLT low level term, o nível mais específico da codificação MedDRA) aumento da ureia sanguínea, disúria, hematúria, microalbuminúria, oligúria, polaquiúria, disfunção renal, odor da urina alterado
English: If you get any side effects, talk your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Elderly
Portuguese: acufenos
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente sobre o formato e conteúdo do Guia para Profissionais de Saúde, antes do lançamento no
English: B. PACKAGE LEAFLET
Portuguese: • Folheto Informativo
English: VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: If you use more VIBATIV than you should
Portuguese: Como utilizar VIBATIV
English: Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído (frasco para injetáveis de VIBATIV 750 mg) Os conteúdos do frasco contendo 750 mg de telavancina têm de ser reconstituídos com 45 ml de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis, ou com água para preparações injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis, para obter uma concentração de aproximadamente 15 mg/ml (volume total de aproximadamente 50 ml).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Portuguese: Grupos específicos de doentes
English: Vascular disorders Uncommon:
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes: