FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions d'hypersensibilité comprenant des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie ont été rapportées chez des patients traités par l'asfotase alfa (voir rubrique 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter som har behandlats med asfotas alfa (se avsnitt 4.8).
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter : strensiq-informationpatient.fr.
Swedish: Ytterligare information finns här: strensiqpatient.se
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Swedish: Om du behöver genomgå laboratorieprover (blodprover), ska du tala om för läkaren att du behandlas med Strensiq.
French: • Cette dose totale peut être administrée en injection de 1 mg/kg d'asfotase alfa 6 fois par semaine, ou de 2 mg/kg d'asfotase alfa 3 fois par semaine, selon la recommandation de votre médecin.
Swedish: • Den totala dosen kan ges antingen som en injektion på 1 mg/kg av asfotas alfa 6 gånger per vecka eller som en injektion på 2 mg/kg av asfotas alfa 3 gånger per vecka beroende på läkarens rekommendation.
French: Au cours des études cliniques de l'asfotase alfa, des événements indésirables du type craniosynostose (associée à une augmentation de la pression intracrânienne), comprenant également l'aggravation d'une craniosynostose préexistante et des cas de malformation d'Arnold-Chiari, ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie, âgés de moins de 5 ans.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har biverkningar i form av kraniosynostos (förknippad med ökat intrakraniellt tryck), inklusive försämring av befintlig kraniosynostos och uppkomst av Arnold-Chiaris missbildning, rapporterats hos patienter med hypofosfatasi som är yngre än 5 år.
French: Strensiq est utilisé en traitement enzymatique substitutif au long cours pour traiter les symptômes.
Swedish: Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
French: Pour cette étude, des témoins historiques traités dans le même centre que les patients qui recevaient l'asfotase alfa et pour lesquels le protocole de prise en charge clinique était comparable ont été utilisés.
Swedish: I studien användes historiska kontroller från samma kliniker där patienter behandlats med asfotas alfa och som hade genomgått behandling efter ett liknande kliniskt protokoll.
French: Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement puis à intervalles réguliers chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
French: Quarante patients sur 69 et 32 patients sur 69 n'ont pas présenté de rattrapage apparent respectivement de la taille et du poids.
Swedish: 40/69 patienter och 32/69 patienter uppvisade inte någon märkbar catch-up i längdtillväxt respektive viktökning.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d'aiguilles.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
French: L'étude ENB-009-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Swedish: Studie ENB-009-10 var en öppen, randomiserad studie.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 2 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 2, l'ASCτ moyenne (ET) était de respectivement 138 595 (6 958) et 136 109 (41 875) U*h/l après la première et la troisième doses.
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 2 mg/kg varje vecka i kohort 2 var medelvärdet (SD) för AUCτ 138 595 (6 958) och 136 109 (41 875) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
French: Les réactions au site d'injection (incluant atrophie, abcès, érythème, coloration anormale, douleur, prurit, macule, gonflement, contusion, ecchymose, lipodystrophie (lipoatrophie ou lipohypertrophie), induration, nodule, rash, papule, hématome, inflammation, urticaire, calcification, chaleur, hémorragie, cellulite, cicatrice, tuméfaction, extravasation, exfoliation et vésicules) sont les effets indésirables les plus fréquents observés chez environ 74 % des patients dans les études cliniques.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (omfattande atrofi, abscess och erytem vid injektionsstället, missfärgning, smärta, klåda, makula, svullnad, kontusion, blåmärke, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, nodulus, utslag, papel, hematom, inflammation, nässelutslag, förkalkning, värme, blödning, cellulit, ärr, knöl, extravasering, exfoliering och blåsor) är de vanligaste observerade biverkningarna hos cirka 74 % av patienterna i kliniska studier.
French: La biodisponibilité absolue et la vitesse d'absorption après administration par voie sous-cutanée ont été estimées à respectivement 0,602 (IC à 95 % : 0,567 ; 0,638) ou 60,2 % et 0,572/jour (IC à 95 % : 0,338 ; 0,967) ou 57,2 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten och absorptionshastigheten efter subkutan administrering uppskattades vara 0,602 (95 % CI: 0,567; 0,638) eller 60,2 % respektive 0,572 (95 % CI: 0,338;
French: Au cours des études cliniques réalisées avec l'asfotase alfa, des cas de calcification oculaire (conjonctivale et cornéenne) et de néphrocalcinose ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie.
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos rapporterats hos patienter med hypofosfatasi.
French: Comment utiliser Strensiq ?
Swedish: Hur du använder Strensiq
French: Tout en tenant la seringue comme un stylo ou une fléchette, insérez l'aiguille dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau.
Swedish: Håll sprutan som en penna eller pil och för in nålen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45º och 90º.
French: Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom högst 3 timmar.
French: Une hypersensibilité sévère ou pouvant menacer le pronostic vital est une contre-indication à la réintroduction de ce médicament si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Allvarlig eller potentiellt livshotande överkänslighet är en kontraindikation till återinsatt behandling, om överkänsligheten inte är kontrollerbar (se avsnitt 4.3).
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Swedish: • Om du behandlas med Strensiq kan du få en reaktion vid injektionsstället (smärta, knuta, utslag, missfärgning) under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen.
French: Si un volume supérieur à 1 ml est nécessaire, plusieurs injections peuvent être effectuées simultanément.
Swedish: Om det krävs mer än 1 ml kan flera injektioner ges vid samma doseringstillfälle.
French: Il contient la substance active asfotase alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
French: Placez une aiguille de diamètre plus petit (par exemple, 27 ou 29G) sur la seringue remplie, tout en conservant le capuchon de protection.
Swedish: Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan.
French: • Une lipodystrophie localisée (amas graisseux ou perte de tissu adipeux à la surface de la peau) aux sites d'injection a été rapportée après plusieurs mois chez des patients traités par Strensiq.
Swedish: • Fettkuddar eller minskad mängd fettvävnad under hudytan (lokaliserad lipodystrofi) har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som använder Strensiq.
French: Si vous avez utilisé plus de Strensiq que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez administré accidentellement une dose de Strensiq plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos av Strensiq än den ordinerade, ska du kontakta din läkare för att få råd.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/001
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning EU/1/15/1015/001
French: Examinez la seringue pour vérifier que le volume qu'elle contient est correct.
Swedish: Kontrollera att volymen i sprutan är korrekt.
French: L'hypophosphatasie est responsable de nombreuses manifestations osseuses incluant rachitisme/ostéomalacie, troubles du métabolisme phosphocalcique, troubles de la croissance et de la mobilité, insuffisance respiratoire pouvant nécessiter une ventilation mécanique et des crises convulsives répondant à la vitamine B6.
Swedish: Hypofosfatasi är förknippad med flera benmanifestationer, omfattande rakit/osteomalaci, förändrad kalcium- och fosfatmetabolism, försämrad tillväxt och mobilitet, andningssvårigheter som kan kräva ventilering och vitamin B6-relaterade kramper.
French: REMARQUE : n'injectez pas dans une zone où vous sentez des nodules, des boules dures ou une zone douloureuse ; signalez à votre médecin tout ce que vous constatez.
Swedish: OBSERVERA: använd inte områden där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
French: Comment injecter Strensiq :
Swedish: Hur Strensiq injiceras:
French: Si vous êtes allergique à l'asfotase alfa (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Använd inte Strensiq om du är allergisk mot asfotas alfa (se avsnitt "Varningar och försiktighet" nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
Swedish: För patienter som har lite fett under huden eller som har tunn hud kan en vinkel på 45º vara att föredra.
French: Tout en continuant à tenir la peau, appuyez sur le piston de la seringue pour injecter le médicament lentement et régulièrement jusqu'à la butée.
Swedish: Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du på sprutkolven för att injicera läkemedlet långsamt och stadigt hela vägen in. 5.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 1 mg/kg varje vecka i kohort 1 var medelvärdet (SD) för AUC i dosintervallet (AUCτ) 66 034 (19 241) och 40 444 (n=1) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
French: Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
Swedish: Vad Strensiq används för
French: Pour les conditions de conservation du médicament avant administration, voir rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar före administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
French: Les patients étaient âgés de 0,5 à 35 mois lors de l'instauration du traitement.
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
French: Concentrations sériques en parathormone et en calcium Les concentrations sériques en parathormone peuvent augmenter chez les patients atteints d'hypophosphatasie traités par l'asfostase alfa, plus particulièrement au cours des 12 premières semaines de traitement.
Swedish: Koncentrationen av paratyreoideahormon i serum kan öka hos patienter med hypofosfatasi som ges asfotas alfa, vilket märks främst under behandlingens första 12 veckor.
French: L'asfotase alfa, une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate possédant une activité enzymatique, favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Swedish: Asfotas alfa, ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-deka-aspartatfusionsprotein med enzymatisk aktivitet, främjar mineralisering av skelettet hos patienter med hypofosfatasi.
French: Des radiologues formés ont analysé les radiographies des poignets et des genoux des patients réalisées à l'inclusion et après traitement pour évaluer les signes suivants : élargissement apparent du cartilage de conjugaison, métaphyses évasées, irrégularité de la zone de calcification provisoire, radioclarté métaphysaire, sclérose diaphyso-métaphysaire, ostéopénie, calcifications « en pop-corn » diaphyso-métaphysaires, déminéralisation des métaphyses distales, bandes radioclaires parallèles aux cartilages de conjugaison et lacunes radiotransparentes.
Swedish: Tränade röntgenläkare utvärderade patienternas röntgenbilder av handleder och knän från före och efter studiestarten beträffande följande tecken: märkbar vidgning av fysen, metafysär förändring, oregelbundenhet i förkalkningszonen, metafysär uppklarning, metadiafysär skleros, osteopeni, "popcorn"förkalkning av metadiafysen, demineralisering av distala metafysen, transversalt subfysärt lucent band och radiolucenta områden.
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
Swedish: Om asfotas alfa förekommer i kliniska laboratorieprover kan avvikande värden rapporteras.
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont également été rapportés et étaient associés à des signes et symptômes de difficultés respiratoires, de sensation d'étouffement, d'œdème périorbitaire et de sensations vertigineuses.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har också inkommit, med tecken och symtom på andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de l'asfotase alfa dans le lait maternel.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om asfotas alfa utsöndras i bröstmjölk.
French: L'asfotase alfa contient un domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non spécifique de tissu.
Swedish: Asfotas alfa innehåller en katalytisk domän från vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas.
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Swedish: Asfotas alfa är ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-dekaaspartatfusionsprotein som uttrycks i en modifierad ovariecellinje från kinesisk hamster.
French: La craniosynostose en tant que manifestation de l'hypophosphatasie est documentée dans la littérature publiée ; dans une étude de l'histoire naturelle de la maladie chez des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie, elle est survenue chez 61,3 % des patients entre la naissance et l'âge de 5 ans.
Swedish: Kraniosynostos som en manifestation av hypofosfatasi har dokumenterats i publicerad litteratur och förekom hos 61,3 % av patienterna mellan födsel och 5 års ålder i en studie av naturalförloppet hos obehandlade patienter med infantil hypofosfatasi.
French: Strensiq doit être administré uniquement par voie sous-cutanée.
Swedish: Strensiq är endast för subkutant bruk.
French: 1 flacon de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml 12 flacons de 0,3 [0,45 ; 0,7 ; 1] ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injektionsflaskor på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
French: Quels ont été les bénéfices de Strensiq observés dans les études cliniques Strensiq a apporté aux patients des bénéfices en termes de minéralisation du squelette et de croissance.
Swedish: Strensiq har visat fördelar för patienternas mineralisering av skelettet och tillväxt.
French: • informations sur la déclaration des effets indésirables.
Swedish: • Information om rapportering av biverkningar
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/003
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning EU/1/15/1015/003
French: Retirez le capuchon de protection du flacon de Strensiq.
Swedish: Ta av skyddskapsylen från injektionsflaskan med Strensiq.
French: Strensiq doit être administré à l'aide de seringues et aiguilles stériles à usage unique.
Swedish: Strensiq ska ges med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
French: Enfoncez totalement le piston pour éjecter l'air dans le flacon.
Swedish: Tryck in kolven helt så att all luft töms ut i injektionsflaskan.
French: Retirez l'aiguille du flacon et replacez le capuchon de protection sur l'aiguille.
Swedish: Dra ut nålen ur injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddshättan på nålen.
French: L'administration de l'asfotase alfa peut provoquer des réactions locales au site d'injection (comprenant notamment : érythème, rash, coloration anormale, prurit, douleur, papule, nodule, atrophie), définies comme tout effet indésirable lié au traitement survenant pendant l'injection ou jusqu'à la fin du jour d'injection (voir rubrique 4.8).
Swedish: Administrering av asfotas alfa kan resultera i lokala reaktioner vid injektionsstället (inklusive, men inte begränsade till, erytem, utslag, missfärgning, klåda, smärta, papel, nodulus, atrofi) definierade som någon relaterad biverkning som inträffar under injektionen eller fram till injektionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
French: - le délai de minéralisation moyen (ET) était de 93 (70) jours lors de l'inclusion et de
Swedish: - Genomsnittlig (SD) mineraliseringsfördröjningstid var 93 (70) dagar vid studiestart och 119 (225)
French: Étude ENB-002-08/ENB-003-08
Swedish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
French: Placez les seringues, les flacons et l'aiguille dans un collecteur d'aiguilles.
Swedish: Samla sprutorna, injektionsflaskorna och nålen i en behållare för vassa föremål.
French: Réactions anaphylactoïdes Hypersensibilité
Swedish: Anafylaktoida reaktioner Överkänslighet2
French: Calcifications ectopiques
Swedish: Ektopisk förkalkning
French: Si vous oubliez d'utiliser Strensiq N'injectez pas une dose double pour compenser une dose oubliée et demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Le volume par injection ne doit pas excéder 1 ml.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
French: Étude ENB-010-10
Swedish: Studie ENB-010-10
French: Étape 2 : prélèvement de la solution de Strensiq du flacon
Swedish: Steg 2: Dra upp Strensiq-lösning ur injektionsflaskan
French: Ces symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, sensation d'étouffement, œdème périorbitaire et sensations vertigineuses.
Swedish: Dessa symtom omfattar andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
French: Tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue un volume d'air correspondant à celui de votre dose.
Swedish: Dra ut kolven så att lika mycket luft dras in i sprutan som motsvarar din dos.
French: Retournez le flacon et la seringue.
Swedish: Vänd injektionsflaska och spruta upp och ned.
French: Hypersensibilité sévère ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Allvarlig eller livshotande överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne om överkänsligheten inte är kontrollerbar (se avsnitt 4.4).
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont été rapportés au cours des études cliniques.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har inkommit från kliniska prövningar.
French: Maux de tête.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
French: - le rapport moyen (ET) du volume ostéoïde/volume osseux était de 11,8 (5,9) % lors de l'inclusion et de 8,6 (7,2) % à la semaine 24 ;
Swedish: - Genomsnittlig (SD) osteoidvolym/benvolym var 11,8 (5,9) % vid studiestart och 8,6 (7,2) %
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Swedish: Om injicering 3 gånger per vecka
French: • Le volume maximal de solution pour chaque injection ne doit pas excéder 1 ml.
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner omfattar erytem/rodnad, pyrexi/feber, utslag, klåda, irritabilitet, illamående, kräkningar, smärta, frossbrytning/frossa, oral hypestesi, huvudvärk, rodnad, takykardi, hosta samt tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi (se avsnitt 4.4).
French: L'analyse pharmacocinétique à partir de données issues de toutes les études cliniques a été réalisée par approche de population.
Swedish: Farmakokinetiska data från alla kliniska prövningar med asfotas alfa analyserades med populationsfarmakokinetiska metoder.
French: En cas d'injection 6 fois par semaine
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
French: À la fin de l'étude, les patients avaient été traités pendant une durée médiane de plus de 79 mois (6,6 ans) (de 1 à plus de 84 mois).
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
French: Cicatrice 1- Les termes préférentiels considérés comme des réactions au site d'injection sont présentés dans la section ci-dessous.
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
French: Dix-neuf patients ont été inclus, 14 ont terminé l'étude et 5 sont sortis de l'étude.
Swedish: Nitton patienter rekryterades, 14 fullföljde och 5 avbröt.
French: Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
Swedish: När alla bubblorna befinner sig överst i sprutan trycker du försiktigt in kolven så att bubblorna trycks ut ur sprutan och tillbaka in i flaskan.
French: - le sevrage de la ventilation mécanique invasive a été réalisé chez 7 patients (durée sous ventilation : de 12 à 168 semaines) ; 4 patients n'étaient pas sous ventilation mécanique et 3 patients étaient sous ventilation mécanique non invasive.
Swedish: - 7 patienter kunde avvänjas från invasivt andningsstöd (tid med andningsstöd från 12 till 168 veckor), 4 patienter kunde avvänjas från andningsstöd och 3 patienter fick ickeinvasivt andningsstöd.
French: Sur ces 7 patients, 5 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 ; - 5 patients ont été maintenus sous ventilation mécanique invasive, dont 4 d'entre eux avec un score RGI-C < 2 ; - 3 patients sont décédés sous ventilation mécanique ; - le consentement a été retiré pour un patient.
Swedish: 5 av 7 patienter uppnådde ≥2 poäng på RGI-C-skalan - 5 patienter fortsatte med invasivt andningsstöd, 4 av dem med RGI-C ≤2 poäng - 3 patienter avled under pågående andningsstöd - 1 patient drog tillbaka sitt samtycke ∙ 13 patienter krävde icke-invasivt andningsstöd vid studiestarten.
French: Cinq patients sur onze avaient tendance à rattraper leur retard statural.
Swedish: 5 av 11 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt.