FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uradni kontrolni laboratorij za zdravila (Official Medicines Control Laboratory - OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles
Latvian: Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
Latvian: Antipirētisko līdzekļu lietošanu vēlams sākt vienmēr, kad tā ir attaisnota, kā arī ķermeņa temperatūrai pārsniedzot 39ºC.
Slovenian: Poleg tega so bile po seriji dveh odmerkov za dojenčke vrednosti GMC nižje za protitelesa proti večini serotipov kot po seriji treh odmerkov za dojenčke.
Latvian: Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
Slovenian: Prevenar ščiti samo pred okužbami ušesa, ki jih povzročajo tisti tipi bakterije Streptococcus pneumoniae, proti katerim so to cepivo razvili.
Latvian: Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar zīdaiņiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
Latvian: Ņemot vērā ilgstošo lietošanas pieredzi pēcreģistrācijas periodā, labi definēto drošuma profilu un zāļu plašo pielietojumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) iesaka mainīt PADZ iesniegšanas biežumu uz vienu reizi 10 gados, kā arī atbilstoši papildināt II pielikumu, iekļaujot tajā teikumu no pašreizējās Dokumentu kvalitātes darba grupas izstrādātās standartformas (QRD template), kas atsaucas uz EURD sarakstu.
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) v predelu mesta injiciranja, na primer v pazduhi ali dimljah
Latvian: • Palielināti limfmezgli un mandeles (limfadenopātija) pie injekcijas vietas, piemēram, padusē vai cirksnī
Slovenian: Te reakcije so večinoma zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Teoretično bi Prevenar lahko preprečil okrog 60 % - 80 % serotipov, ki povzročajo pnevmokokno AOM.
Latvian: Teorētiski Prevenar varētu novērst no 60 līdz 80% serotipu izraisītu pneimokoku AVI.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji okužb, ki
Latvian: Tā neaizsargā pret citu infekcijas izraisītāju radītām ausu
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Slovenian: Glede cepljenja otrok z visokim tveganjem se je potrebno odločiti za vsakega posameznika posebej.
Latvian: Vakcinējot augsta riska grupu bērnus, katrs gadījums jānovērtē individuāli.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Slovenian: V Quebecu v Kanadi so Prevenar uvedli v starosti 2, 4 in 12 mesecev s programom naknadnega cepljenja z enkratnim odmerkom otrok, starih do 5 let.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Slovenian: Včasih so opazili tudi zmanjšan imunski odgovor na antigene oslovskega kašlja in na inaktivirano polio vakcino (IPV).
Latvian: Novēroja pretrunīgu imūnās atbildes kritumu pret garā klepus antigēnu un inaktivētu poliomielīta vakcīnu (IPV).
Slovenian: V obdobju slepega sledenja do 20. aprila 1999 so ugotovili 52 primerov IPD, ki so jih povzročili serotipi, vključeni v cepivo.
Latvian: Slēptā novērošanas periodā pēc pētījuma līdz 1999. gada 20. aprīlim kopumā atklāja 52 vakcīnas serotipu izraisītus infekcijas slimības gadījumus.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Slovenian: Koncentracije protiteles so bile podobne tistim, ki so jih dosegli po zaporedju treh odmerkov za dojenčke in poživitvenem odmerku pri otrocih, mlajših od 2 let.
Latvian: Antivielu koncentrācijas bija līdzīgas tām, kādas novēroja pēc triju devu kursa zīdaiņiem un pēc revakcinācijas devas līdz 2 gadu vecumam.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, katerokoli pomožno snov cepiva ali za davični toksoid.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām, vai difterijas toksoīdu.
Slovenian: Otroke so cepili s cepivom Prevenar (3 odmerki z enomesečnim presledkom od starosti 2 mesecev naprej), 46 od teh otrok pa so v starosti 15-18 mesecev cepili tudi s 23-valentnim polisaharidnim cepivom proti pnevmokokom.
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Slovenian: • bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Latvian: • Sāpes, jutīgums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā; drudzis ar 38°C vai augstāku temperatūru, aizkaitināmība, raudulība, miegainība, nemierīgs miegs
Slovenian: Predhodni podatki iz Anglije in Walesa, o katerih so poročali manj kot 1 leto po uvedbi rutinskega cepljenja pri 2, 4 in 13 mesecih z naknadnim programom z enim samim odmerkom pri otrocih, starih 13 do 23 mesecev, so pokazali, da utegne biti učinkovitost te sheme manjša proti serotipu 6B kot proti
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Slovenian: O zvišani telesni temperaturi  39 °C so poročali pri 3,3 % otrok v primerjavi z 1,2 % otrok iz kontrolne skupine.
Latvian: Drudzi ar ķermeņa temperatūru virs 39ºC novēroja 3,3% bērnu, salīdzinot ar 1,2% kontroles grupā.
Slovenian: Pri dajanju odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48-urnem do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Oceno o učinkovitosti proti invazivnim okužbam so dobili med ameriškim prebivalstvom, kjer v cepivo vključeni serotipi tvorijo od 80 % do 89 % vseh primerov okužb.
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 - 89% robežās.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
Latvian: Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml vsebuje po 2 mikrograma saharidov serotipov 4, 9V, 14, 18C, 19F in 23F in 4 mikrograme serotipa 6B (vseh saharidov je 16 mikrogramov), konjugiranih na CRM197 nosilni protein in adsorbiranih na aluminijev fosfat (0,5 mg).
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Slovenian: Cepiva Prevenar se ne sme dati intravensko.
Latvian: Prevenar nedrīkst ievadīt intravenozi.
Slovenian: Ocenjevali so tudi učinkovitost cepiva proti pljučnici brez bakteriemije, v primerih, ko diagnoza pljučnice ni bila mikrobiološko potrjena.
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Slovenian: Več kot 37.816 dojenčkov je bilo cepljenih ali s cepivom Prevenar ali s kontrolnim cepivom (konjugirano meningokokno C cepivo) v 2., 4., 6. in 12. do 15. mesecu življenja.
Latvian: Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) s cepivom Prevenar kažejo, da ne pride do klinično pomembnih sprememb v tvorbi protiteles proti posameznim antigenom, če ga uporabimo kot osnovno cepljenje s tremi odmerki.
Latvian: Dati par Prevenar vienlaicīgu lietošanu ar Infanrix hexa (DTaP/Hib (PRP-T/IPV)/HepB) neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz antivielu veidošanos pret katru no individuāliem antigēniem, ja lietoja kā 3 devu primāro vakcināciju.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je bila koncentracija protiteles pri 95,6 % preiskovancev za vseh sedem serotipov, prisotnih v cepivu Prevenar, vsaj 0,35 µg/ml.
Latvian: Pēc sākotnējās imunizācijas 95,6% bērnu antivielu koncentrācija bija vismaz 0,35 µg/ml pret visiem septiņiem Prevenar vakcīnā ietvertajiem serotipiem.
Slovenian: Telesno temperaturo  39,5 °C po enem odmerku so opazili pri 0,6 % do 2,8 % dojenčkov, ki so prejemali Prevenar in šestvalentno cepivo istočasno (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Augstāku ķermeņa temperatūru par 39,5°C novēroja 0,6 līdz 2,8% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalento vakcīnu vienlaicīgi (skatīt
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI - nalepka zunanjega ovoja, ki bo nalepljena na prozorni foliji z več zavitki (5x10), vključno z blue box-om
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS - ārējā iesaiņojuma marķējums uzlīmēšanai uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus (5x10), ieskaitot "blue box"
Slovenian: Imunogenost primarnega zaporedja dveh odmerkov pri dojenčkih in poživitvenega odmerka približno v starosti enega leta so dokumentirali v več študijah.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let (vključno z zelo ogroženimi), je treba uporabiti starosti primerno zaporedje cepljenj s cepivom Prevenar.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
Slovenian: Ta posredni ali skupinski učinek je posledica manjšega prenašanja serotipov, vključenih v cepivo, s cepljenih mlajših otrok na preostalo populacijo in sovpada z zmanjšanim prenašanjem serotipov, vključenih v cepivo, v nazofarinksu.
Latvian: Šī netiešā vai kopējā iedarbība radās samazinātās vakcīnas serotipu pārnešanas no imunizētiem bērniem uz pārējo populāciju dēļ un sakrīt ar samazinātu nazofaringeālu vakcīnas serotipu nēsāšanu.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: Lietošanas veids
Slovenian: V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Slovenian: Cepiva Prevenar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Latvian: Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Slovenian: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Latvian: Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, tako da otrok prejme vse predvidene odmerke cepiva v predvidenem času.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta, farmaceita un medicīnas māsas norādījumus, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu
Slovenian: Po uporabi konjugiranega cepiva Hib-CRM so pri dojenčkih opazili povečano tvorbo protiteles proti bakteriji Hib in davici.
Latvian: CRM bāzes Hib konjugāta gadījumā bērniem novēroja antivielu daudzuma pieaugumu pret Hib un difteriju.
Slovenian: Ni za intravensko dajanje.
Latvian: Neievadīt intravenozi.
Slovenian: Imunski odgovor na običajna otroška cepiva, ki se dajejo istočasno s cepivom Prevenar na različna mesta, so proučevali v 7 kontroliranih kliničnih študijah.
Latvian: Imūno atbildi uz parastajām pediatrijā lietojamajām vakcīnām, tās ievadot vienlaicīgi ar Prevenar dažādās injekciju vietās, novērtēja 7 kontrolētos klīniskos pētījumos.
Slovenian: Učinkovitosti primarne serije za dojenčke z dvema odmerkoma in poživitvenim odmerkom niso dokazali in klinične posledice nižjih koncentracij protiteles proti serotipoma 6B in 23F po zaporedju za dojenčke z dvema odmerkoma niso znane.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas efektivitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem nav veikti, un zemākas antivielu koncentrācijas pret 6B un 23F serotipiem klīniskās sekas pēc divu devu vakcinācijas kursa zīdaiņiem nav zināmas.
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije z otekanjem obraza in/ali ustnic, oteženo dihanje, izpuščaj,
Latvian: • Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot, sejas un/vai lūpu pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu,
Slovenian: Če so Prevenar kombinirali s šestvalentnimi cepivi (DTaP/Hib(PRP-T)IPV/HepB), se je zvišana telesna temperatura  38 °C po enem odmerku pojavila pri 28,3 % do 48,3 % dojenčkov, medtem ko se je pri dojenčkih, ki so prejemali samo šestvalentno cepivo, ta pojavila samo pri 15,6 % do 23,4 %.
Latvian: Ja Prevenar tiek lietots vienlaicīgi ar heksavalentām vakcīnām (DTaP/Hib (PRP-T)/IPV/HepB), tika ziņots par paaugstinātu temperatūru ≥ 38°C no 28,3% līdz 48,3% zīdaiņu, kas saņēma Prevenar un heksavalentu vakcīnu vienlaicīgi, salīdzinot ar bērnu grupu, kas saņēma tikai heksavalento vakcīnu, kur gadījumu skaits attiecīgi bija no 15,6% līdz 23,4%.
Slovenian: V ZDA so se v istem časovnem okviru IPD, povzročene s serotipi, ki so vključeni v cepivo, pri otrocih, mlajših od 5 let, v primerjavi z izhodiščem pred cepljenjem (1998/99) zmanjšale za 94 %.
Latvian: ASV tādā pašā laika posmā par 94% samazinājās vakcīnas serotipu izraisīta IPD bērniem līdz 5 gadu vecumam, salīdzinot ar pirmsvakcinācijas sākuma datiem (1998./99.).
Slovenian: Odbor PRAC na podlagi razpoložljivih podatkov priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Slovenian: V večini primerov niso poročali o neželenih učinkih.
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Slovenian: V študiji pri 1.662 otrocih, ki so skupaj s cepivom Prevenar prejeli tudi cepivo DTP, so poročali o zvišani telesni temperaturi  38 °C pri 41,2 % otrok; v kontrolni skupini pa samo pri 27,9 %.
Latvian: Pētījumā, kas aptvēra 1 662 bērnus, 41,2% bērnu, kas Prevenar saņēma vienlaicīgi ar DTP, novēroja drudzi ar ķermeņa temperatūru 38ºC un vairāk, salīdzinot ar 27,9% kontroles grupā.
Slovenian: Četrti odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
Latvian: Ceturto devu ieteicams ievadīt otrajā dzīves gadā.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO PREVENAR
Latvian: PIRMS JŪSU BĒRNS SAŅEM PREVENAR
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 24 mēnešiem, tika novērots lielāks daudzums lokālu reakciju, salīdzinot ar
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11-15 mēnešu vecumā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte
Latvian: Elpošanas apstāšanās izteikti priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem  28. grūtniecības nedēļā)
Slovenian: Študije subkutane toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (13 tednov, 7 injekcij kliničnega odmerka, ena vsak drugi teden, temu je sledilo 4-tedensko obdobje okrevanja) cepiva Prevenar na podganah in opicah niso pokazale nikakršnih znakov pomembnih lokalnih ali sistemskih toksičnih učinkov.
Latvian: Prevenar atkārtotu devu subkutānās toksicitātes pētījumi (13 nedēļas, 7 klīniskās devas injekcijas, katru otro nedēļu, kam seko 4 nedēļu atveseļošanās periods) žurkām un pērtiķiem neatklāja nekādas nozīmīgas vietējas vai sistēmiskas toksiskas parādības.
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar (primarno zaporedje treh odmerkov) pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar (triju devu primārais kurss) inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovenian: Koncentracije protiteles proti sedmim serotipom so se po cepljenju s polisaharidnim cepivom signifikantno zvišale, kar kaže na to, da je bil imunološki spomin že dobro vzpostavljen.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar polisaharīdu vakcīnu ievērojami palielinājās antivielu koncentrācija pret visiem septiņiem serotipiem, kas liecina par to, ka ir izveidojusies laba imunoloģiskā atmiņa.
Slovenian: Tlf: +47 67 526 100
Latvian: Pfizer AS Tlf: +47 67 526 100
Slovenian: Cepivo Prevenar je namenjeno samo za intramuskularno uporabo.
Latvian: Prevenar paredzēts ievadīt tikai intramuskulāri.
Slovenian: V analizi skladno s protokolom cepljenja je bilo ocenjeno zmanjšanje tveganja za prvi izbruh klinične pljučnice z nenormalno rentgensko sliko prsnega koša (opredeljeno kot prisotnost infiltratov, izliv ali konsolidacija) 35 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 56).
Latvian: Protokola analīzē paredzamā klīniskās pneimonijas pirmējās rašanās riska samazināšanās, kuru konstatē ar patoloģisku krūškurvja rentgenu (definēts kā infiltrātu esamība, izsvīdums vai konsolidācija) bija 35% (95% TI: 4, 56).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti akutnemu vnetju srednjega ušesa so ocenili kot sekundarni cilj učinkovitosti v študiji Kaiser Permanente.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle: pakiranje z več zavitki (5x10), brez Blue box-a
Latvian: TEKSTS UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA - 10 pilnšļirču iepakojums bez adatas: vairāku paku (5x10) iepakojums bez "blue box"
Slovenian: Ocenjujejo, da bi cepivo Prevenar lahko preprečilo 6 %-13 % vseh kliničnih izbruhov AOM.
Latvian: Tiek vērtēts, ka Prevenar var novērst no 6 līdz 13% visu AVI klīnisko izpausmju.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, že cepljenih s cepivom Prevenar, lahko povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar.
Latvian: Nav datu, kas liecinātu, ka 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana imunizēt nesāktiem bērniem vai bērniem, kuru imunizācija sākta ar Prevenar, varētu izraisīt pazeminātu reaktivitāti pret papildu Prevenar devām.
Slovenian: So pa bili odzivi protiteles na poživitvene odmerke pri malih otrocih po zaporedju dveh odmerkov ali treh odmerkov za dojenčke podobni pri vseh 7-ih v cepivo vključenih serotipih, kar kaže, da sta obe shemi za dojenčke izzvali ustrezno reakcijo na prvo cepljenje.
Latvian: Taču antivielu atbildes reakcija pret revakcinācijas devām jau staigājošiem bērniem pēc divu devu vai triju devu kursa zīdaiņiem bija salīdzināma visiem 7 vakcīnas serotipiem, kas norāda uz to, ka abi zīdaiņu režīmi bija izraisījuši atbilstošu sagatavošanu.
Slovenian: Otroci, stari od 24 mesecev do 5 let: en sam odmerek.
Latvian: Bērni vecumā no 24 mēnešiem līdz 5 gadiem: viena reizes deva.
Slovenian: Zmanjšanje incidence invazivne pnevmokokne bolezni pri starejših otrocih je morda delno posledica naravno pridobljene imunosti.
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Slovenian: V primerjavi z necepljenjem so bile točkovne ocene za učinkovitost 2, 3 ali 4 odmerkov, danih po shemi za dojenčke, podobne: 96 % (95-odstotni interval zaupanja 88-99); 95 % (95-odstotni interval zaupanja 88-99); oziroma 100 % (95-odstotni interval zaupanja 94-100).
Latvian: Salīdzinot ar nevakcinētiem bērniem, zīdaiņu shēmas ar 2, 3 vai 4 devām efektivitātes rādītāji bija līdzīgi: attiecīgi 96% (95% TI 88-99); 95% (95% TI 88-99) un 100% (95% TI 94-100).
Slovenian: Zadostnih podatkov o interakcijah cepiva Prevenar z drugimi šestvalentnimi cepivi še ni.
Latvian: Nav pietiekamu datu par vienlaicīgu Prevenar un citu heksavalento vakcīnu lietošanu.
Slovenian: Po poživitvenem odmerku so opazili nekoliko zmanjšan titer protiteles proti bakteriji Hib, vendar so imeli vsi otroci potrebno zaščitno raven protiteles.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo z brizgo in 2 iglama (1 za odvzem, 1 za injiciranje).
Latvian: Iepakojums ar 1 flakonu, šļirci un 2 adatām (1 šķīduma atvilkšanai, 1 injekcijai).
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev.
Latvian: Pirmo devu var dot no 2 mēnešu vecuma, otro ievadot vismaz 2 mēnešus pēc tās, un trešo (revakcinācijas) devu 11-15 mēnešu vecumā.
Slovenian: Znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) so ugotovili za vse serotipe, vključene v cepivo, po primarnem zaporedju treh odmerkov cepiva Prevenar pri dojenčkih in po poživitvenih odmerkih, čeprav so bile geometrične srednje koncentracije (GMC) 7-ih serotipov različne.
Latvian: Nozīmīga antivielu daudzuma veidošanās (mērīta ar ELISA metodi) novērota zīdaiņiem pēc trīs Prevenar devu primārās sērijas un pēc sekojošās revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem ievadīšanas, lai gan šiem 7 serotipiem bija atšķirīgas to vidējās ģeometriskās koncentrācijas.
Slovenian: • krči, vključno z vročinskimi krči
Latvian: • Krampji (vai lēkmes), ieskaitot augstas temperatūras izraisītus
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Latvian: Trešā injekcija tiks ievadīta otrajā dzīves gadā.