FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland 12.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/min) var 100 % hämning uppnådd 24 timmar efter administrering av 2 mikrogram/kg/min.
English: − Integrilin is recommended for use only in adult, hospitalised patients in coronary care units.
Swedish: Var särskilt försiktig med Integrilin: - Integrilin rekommenderas endast för användning hos vuxna, inneliggande patienter på kardiologavdelningar.
English: There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Swedish: Det fanns ingen mätbar skillnad av svårare blödningar enligt GUSTO kriterierna.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30mL/min) som administrerats med 1 mikrogram/kg/min, uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Swedish: Andelen händelser vid primär endpoint var 11 % hos patienter som fick en reducerad dos (1 mikrogram/kg/min) jämfört med 11,2 % hos patienter som fick standard dos (2 mikrogram/kg/min) när eptifibatid administrerades enligt tidig rutinmässig behandling (p=0,81).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på ytterkartongen och injektionsflaskan.
English: Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Swedish: Använd inte Integrilin om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
Swedish: Med fördröjd behovsbaserad administrering var andelen större blödningar enligt TIMI-kriterierna 1,4 % jämfört med 2,0 % hos patienter som fick reducerad dos respektive standard dos (p=0.54).
English: Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Integrilin är en trombocytaggregationshämmare.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg eptifibatid.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Integrilin infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
English: PURSUIT trial
Swedish: PURSUIT-studien
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
English: − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
Swedish: 6 veckorna - om du har eller har haft blödningsproblem - om du har eller har haft koagulationsstörningar eller ett lågt antal blodplättar - om du har eller har haft allvarlig hypertension (högt blodtryck) - om du har eller har haft allvarliga njur- eller leverproblem - om du har behandlats med något annat läkemedel av samma typ som Integrilin.
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg/ml eptifibatid.
English: Integrilin 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Swedish: Integrilin 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg eptifibatid.
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Swedish: Integrilin 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning Blod och lymfsystemet
English: − heart failure
Swedish: Hjärtat Vanlig
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Swedish: Större blödning enligt TIMI-kriterierna, inträffade hos 2,7 % av patienterna som fick en reducerad dos (1 mikrogram/kg/min) jämfört med hos 4,2 % av patienterna som fick standard dos (2 mikrogram/kg/min) när eptifibatid administrerades enligt tidig rutinmässig behandling.
English: Immune system disorders
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Swedish: En 100 ml Typ I infusionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en aluminiumförslutning.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusfarmacuet eller sjuksköterska.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
English: − fatal bleeding.
Swedish: Blodkärl Vanlig
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Swedish: Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 100 ml infusionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförslutning.
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Swedish: En 10 ml Typ I injektionsflaska av glas som försluts med en butylgummipropp och förseglas med en aluminiumförslutning.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Swedish: Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 10 ml injektionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en aluminiumförslutning.
English: − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
Swedish: Du kan inte få Integrilin: - om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan eller andra organ, till exempel om du har sett blod i avföringen eller urinen (med undantag för menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna - om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form av hjärnblödning (försäkra dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft slaganfall) - om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan - om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller råkat ut för en allvarlig skada de senaste
English: Vascular Disorders Common
Swedish: Vanlig biverkning
English: − If you get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.
English: Very common Bleeding (major and minor bleeding including femoral artery access, CABG
Swedish: Mycket vanlig: Blödning (större och mindre blödning inklusive ljumskartären vid punktionen, koronar bypass-relaterad, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniell,
English: − age
Swedish: Teл.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Swedish: Särskilt: - blodförtunnande medel (perorala antikoagulantia) eller - läkemedel som förhindrar blodet att klumpa sig, inklusive warfarin, dipyridamol, tiklopidin,
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
English: − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis
Swedish: > 110 mmHg med antihypertensiv behandling) - kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller behov av dialys - nedsatt leverfunktion av klinisk betydelse - pågående eller planerad insättning av annan parenteral glykoprotein (GP)-IIb/IIIa-hämmare.
English: The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2 microgram/kg/min for up to
Swedish: Vuxna (≥ 18 år) med instabil angina (UA) eller icke-Q-vågsinfarkt (NQMI) Rekommenderad dosering är en intravenös bolusdos på 180 mikrogram/kg som ges så snart som möjligt efter diagnos, följt av en kontinuerlig infusion på 2 mikrogram/kg/min i upp till 72 timmar, tills koronar bypass-kirurgi påbörjas eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset (beroende på vilket som kommer först).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 10 individer - inflammation i blodkärl.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iasibon används så säkert som möjligt.
English: Iasibon is used in the following ways:
Swedish: Iasibon används på följande sätt:
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Swedish: Behandling med Iasibon ska endast påbörjas av läkare som har erfarenhet av att behandla cancer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iasibon?
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon?
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Swedish: Patienten får inte ligga ned förrän det gått en timme efter tablettintaget.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iasibon.
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Swedish: Tabletterna ska alltid tas på morgonen, när patienten inte har ätit på minst sex timmar, och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
English: Other information about Iasibon
Swedish: Mer information om Iasibon
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Swedish: Tabletterna ska tas medan patienten står eller sitter och får inte tuggas, smälta på tungan eller krossas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Iasibon ska användas.
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Swedish: Den 21 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Iasibon som gäller i hela EU.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Swedish: Vid behandling av hyperkalcemi orsakad av tumörer ges Iasibon som en infusion under två timmar med endera 2 mg eller 4 mg, beroende på hur svår hyperkalcemin är.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Iasibon, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Swedish: Patienter med måttliga eller svåra njurproblem ska få infusionerna med Iasibon i en lägre dos som ges under en timme, eller få tabletter varannan dag eller en gång i veckan.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Iasibon i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Swedish: Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Swedish: (I områden där vattnet är hårt och kranvattnet innehåller mycket kalk kan buteljerat vatten med låg mineralhalt användas.)
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Swedish: Iasibon finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven), och som tabletter (50 mg).
English: Why has Iasibon been approved?
Swedish: Varför har Iasibon godkänts?
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Swedish: Vid förebyggande av skelettrelaterade händelser ges Iasibon antingen som en infusion med 6 mg som varar i minst 15 minuter var tredje till var fjärde vecka, eller som en tablett en gång dagligen.
English: Iasibon ibandronic acid
Swedish: Iasibon ibandronatsyra
English: What is Iasibon?
Swedish: Vad är Iasibon?
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Swedish: Genom att Iasibon förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det till att mindre kalcium frisätts till blodet.
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Swedish: Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Bondronat.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
English: What is Iasibon used for?
Swedish: Vad används Iasibon för?
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Iasibon finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Iasibon.
English: How is Iasibon used?
Swedish: Hur används Iasibon?
English: How has Iasibon been studied?
Swedish: Hur har Iasibons effekt undersökts?
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Swedish: Iasibon är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Iasibon liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: in their Risk Management Plan as appropriate.
Swedish: på lämpligt sätt i sin riskhanteringsplan.
English: The primary changes requested in the variation were:
Swedish: De huvudsakliga ändringarna som begärdes i ändringsansökan var
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Swedish: • utökning av indikationen från ”vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer” till ”cancerpatienter”,
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Swedish: Studierna var kanske inte tillräckligt underbyggda för att kunna visa en statistiskt bekräftad ökning av SPM.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Swedish: En typ II-gruppering av ändringsansökan lämnades in i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cardioxane 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Swedish: • Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
English: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ”Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group” Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Swedish: Mot bakgrund av den potentiellt allvarliga folkhälsorisk som tagits upp av Förenade kungariket hänvisade Frankrike förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)) 2016-11-04, i enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1234/2008.