FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη 3 δοκιμών Φάσης 3, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C), (κυμαινόμενες από 0,4 % έως 3,8 %), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1 % έως 6,9 %) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3 % έως 5,2 %) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0 % έως -10,8 %).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolme 3. faasi uuringu saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmast saadud andmetest ilmnevad üldkolesterooli (C) (vahemikus 0,4%-3,8%), LDL-C (2,1%-6,9%) ja HDL-C (2,3%-5,2%) keskmised protsentuaalsed tõusud (ümardatud kümnendikuni) koos triglütseriidide keskmise protsentuaalse langusega algväärtusest (vahemikus -3,0% kuni -10,8%).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
Estonian: Pärast dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist oli dapagliflosiini suukaudne absoluutne biosaadavus 78%.
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα παρατηρήθηκαν με τη χρήση σαξαγλιπτίνης σε άρρενες και θήλεις επίμυες σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημεία τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Toimeid fertiilsusele täheldati isas- ja emasrottidel saksagliptiini suurte, ilmseid toksilisuse nähtusid põhjustavate annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Seega ei muuda erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksakahjustus) korral esineda võivad vere valgusisalduse muutused eeldatavasti saksagliptiini dispositsiooni.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega suurendada hüpoglükeemia riski.
Greek: Οι μέτριες επιδράσεις στη μείωση της ΑΠ ήταν σταθερές διαχρονικά και παρεμφερής αριθμός ατόμων είχαν συστολική ΑΠ < 130 mm Hg ή διαστολική ΑΠ < 80 mm Hg την Εβδομάδα 24 στις ομάδες θεραπείας.
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Greek: Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη όταν χορηγούνται ξεχωριστά (βλέπε παράγραφο 4).
Estonian: Nii saksagliptiini kui dapagliflosiini eraldi manustamisel (vt lõik 4) on esinenud löövet.
Greek: Τα δισκία Qtern 5 mg/10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Estonian: Qtern 5 mg/10 mg tabletid on müügil alumiiniumblistrites 14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud kalenderblistrites ja 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa mitteperforeeritud blistrites.
Greek: Κανένα όφελος δεν παρατηρήθηκε για τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Estonian: Uuringus ei saavutatud paremust kardiovaskulaarsete juhtude või üldise suremuse osas.
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με αρχική (κατά την έναρξη) και τουλάχιστον 1 μέτρηση της αποτελεσματικότητας μετά την έναρξη.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on mõõdetud algväärtused ning pärast seda tehtud vähemalt üks efektiivsuse mõõtmine.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Το σωματικό βάρος είχε μικρή και μη κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Saksagliptiin: kehakaal mõjutas saksagliptiini ekspositsiooni vähe ja kliiniliselt ebaolulisel määral.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused dapagliflosiini kasutamisel NYHA III-IV klassi puhul puuduvad.
Greek: Συνιστάται να ακολουθείτε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος που σας δόθηκαν από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: Soovitatav on järgida arsti või meditsiiniõe antud soovitusi naha hoolduse kohta.
Greek: Στυτική δυσλειτουργία , κνησμός γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπικό ς κνησμός
Estonian: Erektsioonihäired, genitaalide sügelus, vulvovaginaalne sügelus
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40 % και 67 % υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, αντίστοιχα.
Estonian: Tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ning 67% suuremad.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει την επίδραση του Qtern στη μείωση της γλυκόζης.
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 tugevate indutseerijatega CYP3A4 indutseerijate, näiteks karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamine võib Qterni veresuhkrusisaldust vähendavat toimet nõrgendada.
Greek: Το Qtern μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Qterni võib kasutada kerge neerukahjustusega patsientidel.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või kui te ei ole milleski kindel), rääkige enne Qterni võtmist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Οι προτιμώμενοι όροι που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές δαπαγλιφλοζίνης περιλαμβάνονται κατά σειρά συχνότητας: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες.
Estonian: Dapagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatud eelistatavate terminite hulgas olid esinemissageduse järjekorras: lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve, makulaarne lööve, makulo-papulaarne lööve, pustulaarne lööve, vesikulaarne lööve ja erütematoosne lööve.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + metformiin N = 179
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Estonian: Dapagliflosiin: pärast ühekordse 10 mg suukaudse dapagliflosiini annuse manustamist tervetele isikutele oli dapagliflosiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) plasmas 12,9 tundi.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε in vitro μελέτες, η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν έδρασαν ούτε ως αναστολείς των CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ούτε ως επαγωγείς των CYP1A2, 2B6, 2C9, ή 3A4.
Estonian: Saksagliptiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamine metaboliit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Estonian: Dapagliflosiin: in vitro uuringutes ei inhibeerinud dapagliflosiin tsütokroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ega indutseerinud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4.
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας, υπήρξαν συχνές αναφορές ουρολοιμώξεων στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη στις 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ohutuse koondandmetes teatati sageli kuseteede infektsioonidest kolmes ravirühmas: 52. nädalal saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6% (vt lõik 4.8).
Greek: Αυτά είναι σημεία αφυδάτωσης: - ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονης δίψας - υπερβολική υπνηλία ή κόπωση - μειωμένη ή και καθόλου αποβολή υγρών (παραγωγή ούρων) - ταχύς καρδιακός παλμός.
Estonian: Need on dehüdratatsiooni nähud: - väga kuiv või kleepuv suu, tugev janutunne; - tugev unisus või väsimustunne; - uriinierituse vähenemine või puudumine; - kiirenenud südamelöögid.
Greek: Σε επίμυες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν είχε εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση σε εκθέσεις έως 1441 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin ei lootele surmava ega teratogeense toimega ekspositsiooni juures, mis ületas maksimaalse RHD kuni 1441 korda.
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης, φωσφόρου, παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Dapagliflosiiniga ravitud mõõduka neerukahjustusega isikutel (patsiendid, kellel CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) esines platseebo saajatega võrreldes suuremal määral kõrvaltoimeid, näiteks kreatiniini, fosfori, parathormooni (PTH) sisalduse suurenemist ja hüpotensiooni.
Greek: Γραμμικότητα Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax-i ja AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annusega.
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Estonian: Ülemiste hingamisteede
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Qtern και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: Qterni ja teiste ravimite koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Estonian: Dapagliflosiini 3-O-glükuroniidi moodustumine toimub maksas ja neerudes leiduva ensüümi UGT1A9 vahendusel ning CYP-vahendatud biotransformatsioon oli inimesel vähemoluline kliirensi rada.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε το(α) άλλο(α) φάρμακο(α) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite teist ravimit / teisi ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη, ένας εκλεκτικός αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2), αναστέλλει τη νεφρική επαναρρόφηση γλυκόζης με μηχανισμό ανεξάρτητο από την ινσουλίνη.
Estonian: Dapagliflosiin, naatriumi-glükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) selektiivne inhibiitor, inhibeerib insuliinist sõltumatult glükoosi renaalset tagasiimendumist.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία σοβαρής λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή τα πλευρά σας.
Estonian: Need on raske kuseteede infektsiooni nähud: - palavik ja/või külmavärinad; - põletustunne urineerimise ajal; - valu seljas või küljes.
Greek: Στη μελέτη συγχορήγησης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη στο σωματικό βάρος την Εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν −2,05 kg (95 % ΔΕ [−2,52, −1,58]) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη και −2,39 kg (95 % ΔΕ [−2,87, −1,91]) στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης
Estonian: Samaaegse ravi uuringus oli 24. nädalal kehakaalu kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtusega (välja arvatud esmaabi järgsed andmed) -2,05 kg (95% CI (-2,52; -1,58)) 5 mg saksagliptiini pluss 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas ja -2,39 kg (95% CI (-2,87; -1,91)) 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini rühmas, samas 5 mg saksagliptiini pluss metformiini rühmas muutusi ei olnud (0,00 kg) (95% CI (-0,48; 0,49)).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν σε λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν σε γυναίκες (84 % των ασθενών με λοίμωξη των γεννητικών οργάνων), ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, αφορούσαν σε μεμονωμένη εκδήλωση και οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Estonian: Suurem osa suguelundite infektsioonidena väljendunud kõrvaltoimeid esines naistel (84% kõikidest genitaalinfektsiooniga isikutest).
Greek: Επίδραση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σαξαγλιπτίνη: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της πιογλιταζόνης [υπόστρωμα του CYP2C8 (κύριο) και του CYP3A4 (δευτερεύον)], της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp), της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4), των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος χορηγούμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού σκευάσματος (αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Estonian: Saksagliptiini või dapagliflosiini toime teistele ravimpreparaatidele Saksagliptiin: saksagliptiin ei muutnud oluliselt metformiini, glibenklamiidi (CYP2C9 substraat), pioglitasooni [CYP2C8 (peamine) ja CYP3A4 (vähemoluline) substraat], digoksiini (P-gp substraat), simvastatiini (CYP3A4 substraat), kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide toimeainete (etünüülöstradiool ja norgestimaat), diltiaseemi või ketokonasooli farmakokineetikat.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του Fournier)
Estonian: Nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon).
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Estonian: Arengutoksilisuse NOAEL on seotud emaslooma süsteemse ekspositsiooniga, mis ületab 19-kordselt maksimaalse RHD-ga inimesel saavutatavad väärtused.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες στον ανθρώπινο ορό είναι αμελητέα.
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin ja selle peamine metaboliit seonduvad in vitro inimese seerumis valkudega ebaolulisel määral.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: kolmel osalejal, kelle andmed olid arvatud ohutuse koondandmetesse, teatati pahaloomulistest ja täpsustamata kasvajatest.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Estonian: Siiski tuleb eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) arvestada neerutalitlust ja vedelikumahu vähenemise riski.
Greek: αυξημένος αιματοκρίτης
Estonian: suurenenud hematokrit
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Estonian: - Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus vahele.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast üks kord ööpäevas dapagliflosiini 10 mg annuste manustamist oli dapagliflosiini Cmax ja AUCT väärtuste geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonis vastavalt 158 ng/ml ning 628 ng/h/ml.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά ChildPugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως 12 % και 36 % υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Estonian: Dapagliflosiin: tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes olid kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega isikutel dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ning 36% suuremad.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kasutamine koos teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate ravimpreparaatidega Qterni kasutamisel kombinatsioonis insuliini sekretsiooni soodustavate ainetega (sulfonüüluurea) võib hüpoglükeemia riski minimeerimiseks osutuda vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamine (vt lõik
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7 % και ≤ 10,5 %) υπό θεραπεία με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη μόνο, συνέκρινε τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg σε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη, έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου σε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη˙ 153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, και 162 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Estonian: Lisaravi saksagliptiiniga patsientidel, kellel dapagliflosiini pluss metformiiniga on kontroll ebapiisav 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, milles osalesid 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel ainult metformiini ja dapagliflosiiniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli (HbA1c ≥7% ja ≤10,5%), võrreldi 5 mg saksagliptiini järjestikku lisamist 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile platseebo lisamisega 10 mg dapagliflosiinile ja metformiinile; 153 patsienti randomiseeriti ravirühma, kes sai saksagliptiini lisatuna dapagliflosiinile pluss metformiinile, ning 162 patsienti randomiseeriti ravirühma, kes sai platseebot lisatuna dapagliflosiinile pluss metformiinile.
Greek: Ο όρος αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid hõlmavad järgmiseid eelistermineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, balanopostiit, suguelundite seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon ja vulvovaginiit.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα αιδοιοκολπίτιδας, βαλανίτιδας και συναφών λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων από την ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας αντικατόπτριζαν το προφίλ ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud suguelundite infektsioonid Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: vulvovaginiidi, balaniidi ja nendega seotud suguelundite infektsioonide kõrvaltoimeteatised peegeldasid dapagliflosiini ohutusprofiili.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Estonian: Saksagliptiin tekitas makaakide (Cynomolgus) väljaulatuvatel kehaosadel (saba, sõrmed ja varbad, munandid ja/või nina) pöörduvaid nahakahjustusi (koorikuid, haavandumist ja nekroosi).
Greek: Ο συνδυασμός σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη κατέδειξε σταθερά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c ανεξάρτητα από την αρχική τιμή HbA1c συγκριτικά με τη σαξαγλιπτίνη ή δαπαγλιφλοζίνη μόνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Estonian: Metformiinile lisatud saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsioon vähendas võrreldes metformiinile lisatud ainult saksagliptiiniga või ainult dapagliflosiiniga HbA1c väärtust püsivalt suuremal määral, sõltumata HbA1c algväärtustest.
Greek: - Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse, kui suhkurtõbe ei saada kontrolli alla teiste suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate suhkurtõve ravimite, dieedi ja füüsilise koormusega.
Greek: SU = σουλφονυλουρία
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συμβάντα σχετιζόμενα με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (υπόταση, αφυδάτωση και υποογκαιμία) ήταν ενδεικτικά των ανεπιθύμητων συμβάντων με τη δαπαγλιφλοζίνη και αναφέρθηκαν σε δύο ασθενείς (0,4 %) στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη (σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν [ΣΑΣ] συγκοπτικού επεισοδίου και ένα ΑΣ μειωμένης παραγωγής ούρων), και 3 ασθενείς (0,9 %) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη (2 ΑΣ συγκοπτικού επεισοδίου και 1 ΑΣ υπότασης).
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: teated vedelikumahu vähenemise (nt hüpotensioon, dehüdratatsioon ja hüpovoleemia) kohta peegeldasid dapagliflosiini raviga seotud kõrvaltoimeid; nendest teatati kahel isikul (0,4%) saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (sünkoop tõsise kõrvaltoimena ja vähenenud urineerimine) ja kolmel isikul (0,9%) dapagliflosiini pluss metformiini rühmas (kaks sünkoobi ja üks hüpotensiooni juht).
Greek: Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία χρήσης της σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Lööbest teatati saksagliptiini ja dapagliflosiini turuletulekujärgse kasutamise jooksul.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, οι ουρολοιμώξεις ήταν εξισορροπημένες στις 3 ομάδες θεραπείας: 5,7 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη, 7,4 % στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και 5,6 % στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Estonian: Saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsioon: ohutuse koondandmetes teatati kuseteede infektsioonidest ühtlaselt kõigis kolmes ravirühmas - saksagliptiini pluss dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,7%, saksagliptiini pluss metformiini rühmas 7,4% ja dapagliflosiini pluss metformiini rühmas 5,6%.
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη N=176
Estonian: Saksagliptiin 5 mg + metformiin N = 176
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) ή τον χρόνιο πόνο.
Estonian: Neid võidakse kasutada krambihoogude ärahoidmiseks või kroonilise valu puhul; - deksametasoon -steroidravim.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (τιμή eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 κατά την έναρξη), συμβάντα σχετιζόμενα με μειωμένη νεφρική λειτουργία αναφέρθηκαν στο 1,3 % και 0,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerufunktsiooni häirega (eGFR algväärtus ≥60 ml/min/1,73m patsientidel teatati neerufunktsiooni langusega seotud kõrvaltoimetest 1,3% ja 0,8% patsientidel vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja kontrollrühmas.