FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Injektion betrug der durchschnittliche Höchstwert (Cmax) 116 ± 38 mU/l und trat ungefähr 13 ± 8 Stunden nach der Verabreichung ein.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 116 ±38 mU/l i uzyskano je około 13 ±8 godzin po podaniu.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 6,5 Jahre (4,5 bis 7,6 Jahre).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 6,5 roku (4,5 do 7,6 lat).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 5,4 Jahre (0,5 bis 9,2 Jahre).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 5,4 roku (0,5 do 9,2 lat).
German: Die Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien bestätigten vergleichbare Ergebnisse für Patienten in allen vier Behandlungsgruppen.
Polish: Dane z długoterminowych obserwacji w badaniach ESTIMABL1 i HiLo potwierdziły podobne wyniki dla pacjentów we wszystkich czterech grupach leczenia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Die nachfolgenden Tabellen enthalten Langzeitdaten aus der Nachbeobachtungsphase der ESTIMABL1- und HiLo-Studien.
Polish: Poniższe tabele przedstawiają informacje z długoterminowych obserwacji dla badań ESTIMABL1 i HiLo.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie einer bestimmten Patientengruppe angehören, für die eine Vorbehandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden sollte (beispielsweise Patienten mit Metastasen im Gehirn oder Rückenmark).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjent należy do grupy pacjentów, w której należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami (np. pacjenci z przerzutami do mózgu lub rdzenia kręgowego).
German: Untersuchungen von T3- und N1-Patienten zeigten, dass die Rate einer erfolgreichen Ablation in diesen Untergruppen gleichermaßen gut ist wie bei Patienten mit geringerem Risiko.
Polish: Analiza pacjentów, u których stopień zaawansowania wynosił T3 i N1, wykazała, że w tych podgrupach odsetek skutecznej ablacji był tak samo dobry jak u pacjentów niskiego ryzyka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu) verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
German: RAI mit hoher Aktivität (3,7 GBq)
Polish: Wysoka aktywność RAI (3,7 GBq)
German: Zusammenfassend stützen diese Studien die Wirksamkeit niedriger Aktivität von Radiojod in Kombination mit Thyrotropin alfa (mit reduzierter Strahlenexposition).
Polish: Podsumowując, badania te potwierdzają skuteczność niskiej aktywności radiojodu w połączeniu z tyreotropiną alfa (z ograniczoną ekspozycją na promieniowanie).
German: applizierten Dosis von 2,7 mg kam es bei zwei Patienten zu Übelkeit und bei einem dieser Patienten ging das Ereignis außerdem mit Schwächegefühl, Schwindel und Kopfschmerzen einher.
Polish: Po podaniu domięśniowym dawki 2,7 mg u dwóch pacjentów, pojawiły się nudności, natomiast u jednego z tych chorych dodatkowo wystąpiło osłabienie, zawroty głowy i ból głowy.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
German: Man ging davon aus, dass dies in Zusammenhang mit dem über längere Zeit erhöhten Spiegel an schilddrüsenstimulierendem Hormon (TSH) stand.
Polish: Uważano, że było to związane ze zwiększoną aktywnością hormonu stymulującego tarczycę (TSH) przez dłuższy czas.
German: RAI mit niedriger Aktivität (1,1 GBq)
Polish: Niska aktywność RAI (1,1 GBq)
German: Bei Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom wird die Schilddrüse fast vollständig oder vollständig entfernt.
Polish: U pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
German: Insgesamt zeigten 48 von 51 Patienten (94%) keine Hinweise auf ein Krebsrezidiv, ein Patient hatte ein mögliches Krebsrezidiv (wobei aber unklar war, ob dieser Patient ein echtes Rezidiv hatte oder ob es sich um einen persistierenden Tumor der regionalen Erkrankung, die zu Beginn der Originalstudie festgestellt wurde, handelte) und bei 2 Patienten war keine Beurteilung möglich.
Polish: Łącznie u 48/51 pacjentów (94%) nie stwierdzono nawrotu nowotworu, u 1 pacjenta wystąpił możliwy nawrót (jednak nie było pewności, czy rzeczywiście doszło do nawrotu, czy był to przetrwały nowotwór z choroby miejscowej, rozpoznany na początku badania początkowego), a 2 pacjentów nie można było poddać ocenie.
German: Alle 95%- Konfidenzintervalle der Unterschiede liegen innerhalb ±10%, was insbesondere auf die Nicht-Unterlegenheit der niedrigen zur hohen Radiojodaktivität hinweist.
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
German: Thyrogen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Injektion gemischt werden.
Polish: Nie wolno mieszać leku Thyrogen z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu.
German: HR: 1,62 (95 %-KI 0,67 - 3,91), p = 0,28
Polish: HR: 1,62 [95% CI 0,67 - 3,91], p=0,28
German: Bei allen Patienten, die in der ersten Studie als abladiert galten, wurde die Ablation in der Verlaufskontrollstudie bestätigt.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stwierdzono w badaniu początkowym skuteczną ablację, potwierdzono ją w badaniu obserwacyjnym.
German: Wenn Ihre Schilddrüse nicht vollständig entfernt wurde und Sie auch an einer Herzkrankheit leiden, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Ihnen Thyrogen verabreicht werden sollte.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
German: Daten hinsichtlich einer Überdosierung sind auf klinische Studien und ein spezielles Therapieprogramm begrenzt.
Polish: Dane dotyczące podania dawek większych niż zalecane są ograniczone do badań klinicznych i specjalnego programu leczenia.
German: HR: 1,10 (95 %-KI 0,47 - 2,59); p = 0,83
Polish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
German: Nicht verbrauchte Lösungen müssen umgehend entsorgt werden.
Polish: Należy bezzwłocznie usunąć resztę niewykorzystanego roztworu.
German: Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Thyrogen i w jakim celu się go stosuje
German: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Polish: Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Übelkeit
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności
German: Das Stillen sollte erst nach vorheriger Beratung durch Ihren Arzt wiederaufgenommen werden.
Polish: Karmienie piersią można wznowić dopiero po konsultacji z lekarzem.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (inklusive Rötung, Beschwerden, Juckreiz, lokaler Schmerzen oder stechender Schmerzen und juckenden Ausschlags)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym: zaczerwienienie, dyskomfort, świąd, miejscowy ból lub piekący ból i swędząca wysypka)
German: Thyrogen enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Polish: Lek Thyrogen zawiera sód, patrz punkt 2.
German: Die cDNA kodiert für eine alpha-Untereinheit aus 92 Aminosäureresten mit zwei N-Glykosylierungsstellen und eine beta-Untereinheit aus 118 Aminosäuren mit einer N-Glykosylierungsstelle.
Polish: Sekwencje cDNA kodują dla podjednostki alfa części składające się z 92 aminokwasów, zawierających dwa miejsca N-glikozylacji, a dla podjednostki beta części składające się ze 118 aminokwasów, zawierających jedno miejsce N-glikozylacji.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Erteilung der Zulassung: 09. März 2000
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 marca 2000.
German: Alle 28 Patienten (100%), die nach Absetzen der THST behandelt worden waren, und alle 32 Patienten (100%), die nach Verabreichung von Thyrogen behandelt worden waren, zeigten entweder keine sichtbare Aufnahme von Radiojod im Schilddrüsenbett oder die Aufnahme im Schilddrüsenbett lag, sofern sie sichtbar war, bei < 0,1% der verabreichten Radiojod-Aktivität.
Polish: U żadnego z 28 pacjentów (100%) leczonych po odstawieniu THST i u żadnego z 32 pacjentów (100%) leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen, nie występował widoczny wychwyt radiojodu w loży tarczycy lub, jeżeli wychwyt był widoczny, wynosił < 0,1% podanej aktywności radiojodu.
German: Die nichtklinischen Daten sind limitiert, deuten aber auf kein spezielles Gefährdungspotenzial für den Menschen durch die Verabreichung von Thyrogen hin.
Polish: Dane niekliniczne są ograniczone, niemniej jednak nie ujawniają żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Thyrogen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone, Hypophysenvorderlappenhormone und Analoga, ATC-Code für Thyrotropin alfa: H01AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przedniego płata przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AB01
German: Dieser Faktor muss bei der Bestimmung der Aktivität des Radiojods zur Verwendung bei einer RadiojodGanzkörperszintigraphie berücksichtigt werden.
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butylstopfen mit Flip-off-Sicherheitskappe.
Polish: Zamknięcie składa się z silikonowego korka z butylu z zakrywką zabezpieczającą.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/99/122/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/122/001
German: • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die eine Dialyse erforderlich macht.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek wymagająca dializy.
German: Die Beurteilung durch Radiojod-Ganzkörperszintigraphie und stimulierte Tg-Spiegel (n = 421) ergab Raten einer erfolgreichen Ablation von ca. 86% in allen vier Behandlungsgruppen.
Polish: Zgodnie z oceną na podstawie obrazowania z wykorzystaniem radiojodu oraz stymulowanych stężeń tyreoglobuliny (n = 421) odsetek skutecznej ablacji wyniósł około 86% we wszystkich czterech grupach leczenia.
German: Es wird nicht empfohlen, TSH-Messungen nach der Gabe von Thyrogen durchzuführen.
Polish: Nie zaleca się wykonywania oznaczania TSH po podaniu produktu Thyrogen.
German: • wenn Sie allergisch gegen schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) von Rindern oder Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bydlęcy lub ludzki hormon stymulujący tarczycę (TSH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Ihrem Kind Thyrogen gegeben werden sollte.
Polish: Stosowanie u dzieci Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung bei Kindern sollte Thyrogen bei Kindern nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci, produkt leczniczy Thyrogen należy podawać dzieciom jedynie w wyjątkowych sytuacjach.
German: In klinischen Studien mit 481 Patienten hat kein Patient, weder nach einer einmaligen noch nach mehrmaliger (bei 27 Patienten) begrenzter Verabreichung des Arzneimittels, Antikörper gegen Thyrotropin alfa gebildet.
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
German: Thyrotropin alfa (rekombinantes humanes schilddrüsenstimulierendes Hormon) ist ein heterodimeres Glykoprotein, das mit rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wurde.
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
German: Insbesondere in einer Phase-III-Studie mit 164 Patienten lag die Nachweisrate für Schilddrüsengewebe nach einem Thyrogen-Thyreoglobulintest zwischen 73-87%, während dieser Wert für dieselben Grenzwerte und vergleichbaren Referenzstandards bei Thyreoglobulintests unter THST 42-62% betrug.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
German: Die empfohlene Dosis von Thyrogen beträgt zwei Dosen im Abstand von 24 Stunden.
Polish: Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin.
German: Jede Durchstechflasche Thyrogen ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: In einer der beiden Studien wurden zwei Dosierungen untersucht: zweimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von 24 Stunden (0,9 mg x 2) sowie dreimalige intramuskuläre Injektion mit je 0,9 mg im Abstand von je 72 Stunden (0,9 mg x 3).
Polish: W jednym z tych badań przeanalizowano dwa schematy dawkowania: 0,9 mg domięśniowo, co 24 godziny dla dwóch dawek (0,9 mg x 2) oraz 0,9 mg domięśniowo, co 72 godziny dla trzech dawek (0,9 mg x 3).
German: Auch unter Thyrogen kann es zu falsch-negativen Ergebnissen kommen.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen można otrzymać fałszywie ujemne wyniki.
German: Anhand des TgKriteriums konnte gezeigt werden, dass bei 18/21 Patienten (86%) in der Gruppe mit Absetzen der THST bzw. bei 23/24 Patienten (96%) in der Gruppe mit Thyrogen-Behandlung Schilddrüsenrestgewebe durch Ablation erfolgreich entfernt wurde.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
German: Es ist bekannt, dass Thyrogen einen vorübergehenden, aber bedeutenden Anstieg der Schilddrüsenhormonkonzentration im Serum verursacht, wenn es Patienten mit erheblichem Schilddrüsenrestgewebe in situ verabreicht wird.
Polish: Wiadomo, że produkt leczniczy Thyrogen powoduje przejściowe, ale istotne zwiększenie stężenia hormonu tarczycy w surowicy po podaniu pacjentom, u których nadal jest obecna znaczna część tkanki tarczycy in situ.
German: Thyrogen enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
German: Eine diagnostische Szintigraphie soll 48 bis 72 Stunden nach Verabreichung von Radiojod (72 bis 96 Stunden nach der letzten Injektion von Thyrogen) durchgeführt werden.
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
German: Für die HiLo-Studie wurden 438 Patienten (Tumorstadien T1-T3, Nx, N0 und N1, M0) in 29 Zentren randomisiert.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen sind solche, die in sechs prospektiven klinischen Studien berichtet wurden (n = 481), sowie Nebenwirkungen, die Genzyme nach der Zulassung von Thyrogen gemeldet worden sind.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli obejmują łącznie działania niepożądane odnotowane w czasie sześciu prospektywnych badań klinicznych (n=481) i działania niepożądane zgłoszone do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Verabreichung keine Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und den Schilddrüsenhormonen Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) festgestellt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
German: Wie Thyrogen aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Thyrogen i co zawiera opakowanie
German: Es ist unbekannt, ob Thyrotropin alfa/Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących.
German: Das Auftreten von Antikörpern, die eine Bestimmung des endogenen TSH im Rahmen der regulären Nachsorge stören können, kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob sich Thyrogen auf die Fertilität des Menschen auswirken kann.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na płodność u ludzi.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Aktivität von Radiojod sorgfältig vom Radiologen/Nuklearmediziner festgelegt werden.
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
German: Auswirkung auf das Tumorwachstum
Polish: Wpływ na wzrost guza
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal injiziert.
Polish: Ten lek zostanie podany we wstrzyknięciu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Wechselwirkungen zwischen Thyrogen und anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji między produktem Thyrogen a innymi produktami leczniczymi.
German: Rezidivraten in der HiLo-Studie bei Patienten, die RAI mit niedriger oder hoher Aktivität erhalten haben
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI
German: Nach Verabreichung von Thyrogen wurden auch Larynxödem, eine Tracheotomie erfordernde Atemnot und Schmerzen an der Metastasenstelle berichtet.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Thyrogen zgłaszano również obrzęk krtani, niewydolność oddechową wymagającą tracheotomii i ból w miejscu przerzutu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Thyrogen wurden an Patienten mit gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom nach einer einmaligen intramuskulären Injektion von 0,9 mg untersucht.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Thyrogen zbadano u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 0,9 mg.
German: In klinischen Studien mit Thyrotropin alfa, das nur zu einem kurzfristigen Anstieg des TSH-Niveaus im Serum führt, wurde kein Fall von Tumorwachstum festgestellt.
Polish: W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
German: Basierend auf 684 auswertbaren Patienten betrug die durch Halsultraschall und stimulierte Tg-Spiegel ermittelte Rate einer erfolgreichen Ablation 92%, ohne statistische Unterschiede zwischen den vier Gruppen.
Polish: Na podstawie oceny 684 pacjentów kwalifikujących się do badania ogólny odsetek skutecznej ablacji uzyskany w oparciu o badania ultrasonograficzne szyi oraz stymulowane stężenia tyreoglobuliny wyniósł 92%, bez statystycznie znaczącej różnicy między czterema grupami.
German: Der pH-Wert der Thyrogen-Lösung liegt bei etwa 7,0.
Polish: Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Bei der Verabreichung von Thyrogen an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
German: Es ist möglich, dass auch Thyrogen ein Tumorwachstum bewirkt.
Polish: Istnieje możliwość, że lek Thyrogen może także powodować wzrost guza.
German: Thyrogen ist menschliches schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Polish: Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Durch die Bindung von Thyrotropin alfa an TSH-Rezeptoren auf den Schilddrüsenepithelzellen werden die Aufnahme und die Bindung von Jod sowie die Synthese und die Freisetzung von Thyreoglobulin, Trijodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) angeregt.
Polish: Wiązanie tyreotropiny alfa z receptorami TSH na komórkach nabłonkowych tarczycy stymuluje wychwyt jodu, jego przemianę oraz syntezę i uwalnianie tyreoglobuliny, trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4).
German: Für die ESTIMABL1-Studie wurden 752 Patienten mit einem Schilddrüsenkarzinom mit geringerem Gefährdungsgrad (Tumorstadien pT1 < 1 cm und N1 oder Nx, pT1 > 1 - 2 cm und alle N-Stadien oder pT2 N0, alle M0-Patienten) in 24 Zentren randomisiert.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
German: Wenn das Pulver aufgelöst ist, beträgt das Lösungsvolumen in der Durchstechflasche 1,2 ml.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml.
German: Durch Scans oder Lymphknotenbiopsie wurden in der Nachsorge Metastasen bei 35 Patienten nachgewiesen.
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Thyrogen für den Einsatz bei der RadiojodGanzkörperszintigraphie in Kombination mit dem Serum-Thyreoglobulintest zur Diagnose von Schilddrüsenresten und Krebs wurden in zwei Studien nachgewiesen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Thyrogen stosowanego do obrazowania po podaniu radiojodu wraz z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy krwi w diagnozowaniu pozostałości tkanki tarczycy i raka potwierdzono w dwóch badaniach.
German: Weißes bis weißliches, lyophilisiertes Pulver.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie białej lub białawej.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: In zwei großen prospektiven, randomisierten Studien (HiLo-Studie (Mallick et al. 2012) und ESTIMABL1Studie (Schlumberger et al. 2012)) wurden Methoden zur Ablation von Schilddrüsenrestgewebe bei thyreoidektomierten Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom verglichen.
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
German: Daten zur Radiojod-Kinetik weisen darauf hin, dass die Radiojod-Clearance während des euthyreoten Zustandes ungefähr 50% größer ist als im hypothyreoten Zustand mit einer eingeschränkten Nierenfunktion.
Polish: Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co w rezultacie daje zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania.