FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Xiapex è la collagenasi di Clostridium histolyticum e questa collagenasi è prodotta tramite il microrganismo Clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexi toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas ja selle kollagenaasi tootmiseks kasutatakse mikroorganismi Clostridium histolyticum.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate, durante una visita medica per il trattamento, in due corde palpabili che interessano due articolazioni o in due punti di una corda palpabile che interessa due articolazioni dello stesso dito.
Estonian: Ühe ravivisiidi ajal võib süstida kahte palpeeritavasse vääti, mis kahjustavad kahte liigest, või süstida kahte kohta ühes palpeeritavas väädis, mis kahjustab sama sõrme kahte liigest.
Italian: Procedura di estensione del dito
Estonian: Sõrmevenitusprotseduur
Italian: Nella malattia di Dupuytren, Xiapex scompone il collagene che costituisce la corda e quindi rilascia completamente o parzialmente la contrattura e consente al dito/alle dita di distendersi.
Estonian: Dupuytreni tõve korral lagundab Xiapex kollageeni, mis moodustab väädi, ja kõrvaldab kõverdumise täielikult või osaliselt, nii et teie sõrme/sõrmi saaks sirgestada.
Italian: Se la malattia ha determinato contratture multiple, le altre corde possono essere trattate in occasione di altre visite mediche per il trattamento a distanza di circa 4 settimane.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida muudel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega.
Italian: Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Clostridium histolyticum'i kollagenaas eritub rinnapiima.
Italian: Nei due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, la maggior parte delle reazioni avverse erano costituite da eventi locali a carico del pene e dell'inguine; la maggior parte di questi eventi era di entità lieve o moderata e per lo più (79%) si è risolta entro 14 giorni dopo l'iniezione.
Estonian: Kahes III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus olid enamik kõrvaltoimetest peenise ja kubemega seotud lokaalsed nähud ning enamik nendest nähtudest olid kerge või keskmise raskusega ja suurem osa (79%) lahenes süstimisjärgse 14 päeva jooksul.
Italian: N=70 N=34 N=25 N=10
Estonian: n=34 n=25 n=10
Italian: Variazione, media (DS)
Estonian: Muutus, keskmine (SD)
Italian: Veda la Figura 1 di seguito in cui è illustrata la tecnica di iniezione.
Estonian: Vaadake joonist 1, mis illustreerib süstetehnikat.
Italian: Non capovolgere il flaconcino e non agitare la soluzione.
Estonian: Ärge viaali ümber pöörake ega lahust raputage.
Italian: -11,4% b a Variazione percentuale media, differenza di trattamento, IC 95% e valore p erano basati su un modello ANOVA con fattori per il trattamento, l'intervallo di curvatura del pene al basale e la loro interazione, utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) nella popolazione intent to treat modificata (mITT).
Estonian: -11,4% b a Keskmine protsentuaalne muutus, ravierinevus, 95% CI ja p-väärtus põhinesid ANOVA mudelil, mis arvestab ravile ja uuringueelse peenise kurvatuuri kihitusele mõjuvaid tegureid ning nende koostoimeid, ja kasutas uuringu lõpuaja andmetena arvestatavaid viimaseid andmeid (ingl k last observation carried forward (LOCF)) muudetud ravikavatsusega (mITT) populatsioonis.
Italian: Ritirare lentamente l'ago per depositare l'intera dose lungo il percorso dell'ago all'interno della placca.
Estonian: Eemaldage nõel aeglaselt, et jätta ravimi täisannus naastu nõela välja tõmbamisel.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimetest olid raskusastmelt kerged või mõõdukad ja esinesid ravitavas käes.
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
Estonian: Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.
Italian: In questa malattia si forma una corda nel tessuto del palmo della mano che fa piegare uno o più dita verso il palmo della mano impedendo di estenderle.
Estonian: Selles seisundis moodustub peopesa koes väät ja põhjustab ühe või mitme sõrme paindumist peopesa suunas nii, et sõrmi ei saa sirutada.
Italian: Oltre alla procedura di modellamento della placca del pene effettuata dal medico alla visita di ogni ciclo di trattamento, ai pazienti vanno fornite istruzioni sulla tecnica idonea da utilizzare per effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
Estonian: Lisaks visiidil tehtavale peenise vormimise protseduurile tuleb patsientidele anda asjakohased juhised peenise kodustes tingimustes ise vormimise tehnika kohta, mida tuleb teha iga päev 6-nädalase perioodi vältel pärast iga ravitsükli järel arstivisiidil tehtavat peenise naastu vormimist, järgides pakendi infolehes antud üksikasjalikke juhiseid.
Italian: Negli studi clinici sulla malattia di Peyronie, 6 settimane dopo il primo ciclo di trattamento con Xiapex, il 75% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-I e il 55% circa dei pazienti presentava anticorpi diretti contro AUX-II.
Estonian: Peyronie tõbe uurivates kliinilistes uuringutes olid 6 nädalat pärast Xiapexi esimest ravitsüklit ligikaudu 75%-l patsientidest tekkinud AUX-I vastased antikehad ja ligikaudu 55%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Italian: La somministrazione di un anestetico locale prima dell'iniezione di Xiapex nella corda di Dupuytren non è raccomandato, perché potrebbe interferire con un adeguato posizionamento dell'ago per l'iniezione.
Estonian: Paikse anesteetikumi manustamine enne Xiapexi süstimist Dupuytreni vääti ei ole soovitatav, sest see võib segada õige süstekoha tabamist.
Italian: Le due collagenasi agiscono insieme per produrre una maggiore attività idrolitica sul collagene stesso.
Estonian: Kahekesi koos tagavad need kollagenaasid kollageeni suhtes laialdase hüdrolüütilise aktiivsuse.
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, l'ago non deve essere introdotto per più di 2-3 mm di profondità e a non più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
Estonian: Kui süstitakse vääti, mis häirib väikese sõrme PIP-liigest, ei tohi nõela sisestada sügavamale kui 2...3 mm ega peopesa-sõrme vaost distaalsemale kui 4 mm.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10st):
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
Estonian: • Soovi korral manustage sobivat paikset anesteetikumi.
Italian: Produttore Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
Estonian: Tootja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Italian: Contrattura fissa in flessione in totale e intervallo di movimento dopo somministrazione di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, popolazione mITT, studio AUX-CC-867 (primo ciclo di trattamento)
Estonian: Fikseerunud painutuskontraktuuri ja liikumisulatuse üldnäitajad pärast kahe Xiapexi 0,58 mg samaaegset süstimist samasse kätte, mITT populatsioon, uuring AUX-CC-867 (esimene ravitsükkel)
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
Estonian: Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Italian: Ancora una volta, mantenendo sempre l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla per la terza volta in posizione prossimale alla prima iniezione (circa 2-3 mm), infine iniettare la restante dose di medicinale nella corda (vedere Figura 2).
Estonian: Jällegi nõela pidevalt naha all hoides, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut proksimaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige viimane kolmandik annusest vääti (vt joonis 2).
Italian: In presenza di più di una placca, l'iniezione deve essere effettuata solo nella placca responsabile della curvatura.
Estonian: Rohkem kui ühe naastu olemasolu korral tuleb süstida ainult selle naastu sisse, mis põhjustab kurvatuuri deformatsiooni.
Italian: Dispnea Iperventilazione
Estonian: Düspnoe Hüperventilatsioon
Italian: In base alla valutazione globale del paziente sulla soddisfazione al trattamento, più dell'85% dei soggetti arruolati negli studi clinici CORD I e CORD II hanno riferito di essere abbastanza soddisfatti o molto soddisfatti del trattamento con Xiapex, rispetto a circa il 30% dei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Estonian: Uuringutes CORD I ja CORD II oli skaala „Patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule" põhjal raviga üsna rahul või väga rahul üle 85% Xiapexiga ravitud patsientidest ning ligikaudu 30% platseeboga ravitud patsientidest (p< 0,001).
Italian: Deve raddrizzare delicatamente il pene 1 volta al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Estonian: Te peate oma peenist õrnalt sirgestama 1 kord päevas 6 nädala vältel pärast iga ravitsüklit.
Italian: Circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione, è possibile eseguire una procedura di estensione del dito, se necessario, per facilitare la rottura della corda.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
Italian: Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una "placca" palpabile e una curvatura del pene.
Estonian: See on seisund, mille korral täiskasvanud meestel on tuntav nn naast ja kõverdunud peenis.
Italian: Si rivolga subito al medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di frattura del pene o di gravi lesioni al pene sopra descritti, che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud peenisemurru või peenise tõsise vigastuse sümptomitest, kuna see võib nõuda kirurgilist sekkumist.
Italian: Durante gli studi clinici, a diversi tempi sono stati esaminati campioni ematici di pazienti con contrattura di Dupuytren e malattia di Peyronie per verificare la presenza di anticorpi alle componenti proteiche del prodotto medicinale (AUX-I e AUX-II).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kontrolliti Dupuytreni kontraktuuriga ja Peyronie tõvega patsientidel vereproove erinevatel ajahetkedel, et tuvastada ravimpreparaadi valguliste komponentide (AUX-I ja AUX-II) suhtes tekkida võivaid antikehi.
Italian: Invece, le collagenasi di Classe II (δ, ε e ζ,) sono prodotte dal gene colH; i loro siti di taglio sono ubicati all'interno della molecola di collagene e generano frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Estonian: Vastupidi on colH geeni toodetavate II klassi kollagenaaside esialgne lõhustamiskoht kollageeni molekuli sisemuses ja nad tekitavad väikseid fragmente.
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up a lungo termine, non terapeutico, di fase IV (AUX-CC-810) per valutare l'efficacia e la sicurezza fino a 5 anni dopo l'iniezione di Xiapex negli studi cardine di 12 mesi, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III o negli studi di 9 mesi in aperto di fase III.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust hinnati IV faasi ravivabas pikaajalises järelkontrolli uuringus (AUX-CC-810) tehtud kuni 5 aastat pärast Xiapexi esimest süstet kesksetes 12-kuulistes topeltpimedates platseeboga kontrollitud III faasi uuringutes või 9-kuulistes avatud III faasi uuringutes.
Italian: • disfunzione sessuale
Estonian: • seksuaalhäire,
Italian: Dopo aver effettuato la procedura di estensione ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione sottoposta a trattamento in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
Estonian: Pärast sõrmevenitusprotseduuri (protseduure) ja patsiendile lahase paigaldamist (mis hoiab ravitud liigest maksimaalselt sirutatuna), tuleb anda patsientidele järgmised juhised:
Italian: Sensazione di caldo Reazione o alterazione del colore in sede di iniezione Piressia
Estonian: Kuumatunne Süstekoha reaktsioon või naha värvi muutus Palavik
Italian: Un miglioramento medio significativo (74,4%) dal valore basale al giorno 31 è stato osservato, complessivamente, nella contrattura fissa in flessione, dopo la contemporanea somministrazione di due iniezioni di 0,58 mg di Xiapex (una iniezione per articolazione), nella stessa mano, vedere Tabella 6.
Estonian: Üldiselt täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri olulist keskmist paranemist võrreldes uuringueelse seisundiga (74,4%) 31. päevaks pärast Xiapexi kahe samaaegse, 0,58 mg (üks süste liigese kohta) süstimist samasse kätte, vt tabel 6.
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, iniziare con il primo dito interessato, dal lato ulnare e procedere verso il lato radiale (ad es. dal mignolo all'indice).
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).
Italian: • non flettere o estendere le dita della mano in cui è stata effettuata l'iniezione per ridurre lo stravaso di Xiapex all'esterno della corda fino al completamento della procedura di estensione del dito.
Estonian: • mitte painutada ega sirutada süstitud käe sõrmi enne sõrmevenitusprotseduuri lõpuleviimist, et vähendada Xiapexi ekstravasatsiooni väädist väljapoole;
Italian: Trombocitopenia Linfoadenite
Estonian: Trombotsütopeenia Lümfadeniit
Italian: Uso in pazienti con disturbi della coagulazione
Estonian: Kasutamine hüübimishäiretega patsientidel
Italian: Xiapex contiene sodio
Estonian: Xiapex sisaldab naatriumi
Italian: La dose raccomandata di Xiapex è di 0,58 mg per iniezione, somministrata in una placca di Peyronie.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
Italian: • Evitare di sottoporre la mano trattata ad attività faticose finché non diversamente indicato dal medico.
Estonian: • Mitte teha süstitud käelabaga koormavaid tegevusi, kuni arsti korralduseni.
Italian: Occorre usare cautela quando si somministra Xiapex a una donna durante l'allattamento.
Estonian: Xiapexi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali sullo sviluppo peri- e postnatale in quanto gli studi di farmacocinetica nell'uomo hanno mostrato che non è possibile quantificare i livelli di Xiapex nella circolazione sistemica, in seguito all'iniezione in una corda di Dupuytren (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Sünnituse või postnataalse arengu uuringuid pole loomadel läbi viidud, sest inimese farmakokineetilised uuringud näitavad, et Dupuytreni vääti süstimise järel ei ole süsteemses vereringes Xiapexi mõõdetavas kontsentratsioonis.
Italian: Se sono state trattate due corde di uno stesso dito, effettuare la procedura di estensione del dito sulla corda che interessa l'articolazione MP prima di passare alla procedura sulla corda che interessa l'articolazione PIP.
Estonian: Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.
Italian: Ispezionare a vista il flaconcino contenente Xiapex.
Estonian: Kontrollige visuaalselt Xiapexi sisaldavat viaali.
Italian: Non sono note interazioni in caso di uso concomitante di medicinali contro la disfunzione erettile e trattamento con Xiapex.
Estonian: Erektsioonihäirete ravimite ja Xiapexi ravi samaaegsel kasutamisel teadaolevad koostoimed puuduvad.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che assumono anticoagulanti (ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die), entro 7 giorni dalla somministrazione di Xiapex.
Estonian: Xiapexi ei soovitata kasutada patsientidel, kes on viimase 7 päeva jooksul saanud antikoagulante (välja arvatud atsetüülsalitsüülhapet kuni 150 mg ööpäevas).
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Italian: In confronto al placebo, il trattamento con Xiapex ha migliorato in misura significativa la curvatura del pene nei pazienti con malattia di Peyronie (Tabella 9).
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas Xiapex-ravi Peyronie tõvega patsientidel peenise kurvatuuri deformatsiooni märkimisväärselt (tabel 9).
Italian: Utilizzando una siringa sterile graduata a 0,01 ml, aspirare la quantità necessaria di solvente in modo da somministrare:
Estonian: Kasutades 0,01 ml märgistusega steriilset süstalt, tuleb sellesse tõmmata sobiv kogus kaasasolevat lahustit järgmiselt:
Italian: • Il solvente contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: • Lahusti sisaldab kaltsiumkloriiddihüdraati, naatriumkloriidi ja süstevett.
Italian: Media al basale (gradi) Variazione percentuale mediaa
Estonian: Uuringueelne keskmine (kraadid) Keskmine protsentuaalne muutus a
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di Peyronie.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Italian: Sodio iniettato per placca nel trattamento della malattia di Peyronie: 0,9 mg
Estonian: Süstitava naatriumi kogus naastu kohta Peyronie tõve ravis: 0,9 mg.
Italian: • rumore/sensazione di scoppio che indica una frattura del pene
Estonian: • plopsuv heli/tunne, mis osutab sugutimurrule,
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda tähelepanu nõudvatest tegevustest, nt autojuhtimisest ja masinate kasutamisest kuni arsti soovituseni, millal need tegevused on jälle lubatud.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Peyronie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Peyronie tõve ravimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
Estonian: • peenise suuruse vähenemine,
Italian: Negli studi clinici controllati e non controllati, condotti con Xiapex, nella malattia di Peyronie, sono state segnalate "non comunemente", la rottura del corpo cavernoso e altre gravi lesioni del pene (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Istruzioni su come allungare delicatamente il pene" e "Istruzioni su come raddrizzare delicatamente il pene" alla fine del foglio illustrativo.
Estonian: Täpsemat teavet vt patsiendi infolehe lõpust lõikudest "Juhised teie peenise õrnaks venitamiseks" ja „Juhised teie peenise õrnaks sirgestamiseks."
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della contrattura di Dupuytren (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Nel caso la contrattura della corda permanga, effettuare una procedura di estensione passiva del dito per tentare di rompere la corda.
Estonian: Kui väädi kontraktuur on alles, tehakse passiivne sõrmevenitusprotseduur püüdega väät katkestada.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, mis on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi vastavalt järgmisele tavale: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te märkate neid sümptomeid.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a quattro cicli di trattamento, nei quali può essere effettuato un totale di 8 iniezioni nella placca che causa la curvatura.
Estonian: Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.
Italian: Malattia di Peyronie: si deve localizzare e contrassegnare l'area da trattare con una penna chirurgica sul pene in erezione.
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Estonian: Pärast süste tegemist seob arst teie käe kinni.
Italian: • Tiri delicatamente il pene in direzione opposta al corpo per tutta la sua lunghezza e mantenga la posizione per 30 secondi.
Estonian: • Tõmmake oma peenist õrnalt selle täies pikkuses kehast eemale ja säilitage venitamist
Italian: Nei due studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, il 65,5% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato un ematoma del pene e il 14,5% ha sviluppato un'ecchimosi del pene.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Italian: Necrosi digitaled Frattura digitaled a. segnalato con incidenza maggiore (molto comune) nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren.
Estonian: Sõrme nekroosd Sõrmeluu murdd a teatatud suuremast esinemissagedusest (väga sage) patsientidel, kes said Xiapexi kaks samaaegset süstet samasse kätte, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes.
Italian: La malattia può modificare la forma del pene in erezione a causa della formazione anomala di tessuto cicatriziale, denominato placca, nelle fibre elastiche del pene.
Estonian: See haigus võib põhjustada erekteerunud peenise kuju muutust peenise venivates kiududes esineva naastuks nimetatava armkoe ebanormaalse ehituse tõttu.
Italian: I pazienti con contratture di Dupuytren che aderiscono alla cute possono presentare un rischio più elevato di lesioni cutanee dovute agli effetti farmacologici di Xiapex e alla procedura di estensione del dito sulla cute che ricopre la corda interessata dal trattamento.
Estonian: Naha külge kinnituva Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel võib Xiapexi farmakoloogilise toime ja sõrmevenitusprotseduuri tagajärjel olla suurem oht kahjustuste tekkimiseks ravitavat vääti katval nahal.
Italian: • Il principio attivo è la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Estonian: • Toimeaine on Clostridium histolyticum'i kollagenaas.
Italian: • reazione allergica
Estonian: • allergilised reaktsioonid