FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe dane przedstawiają wyniki dla 94 pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I, którzy otrzymywali welaglucerazę alfa w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg co drugi tydzień w 5 badaniach klinicznych.
Hungarian: Az alábbiakban leírt adatok I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 94 beteg kezelésére vonatkoznak, akik öt klinikai vizsgálatban kéthetente 15 és 60 egység/ttkg közötti dózisban velagluceráz kaptak-alfát.
Polish: Lek VPRIV jest dostarczany w fiolce, w formie zbitego proszku, który przed podaniem w infuzji dożylnej wymieszany jest ze sterylną wodą, a następnie rozcieńczany roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal szóljon orvosának.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: Brak danych z badań dotyczących stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre szoptató nőkön végzett vizsgálatokban kapott adatok.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się z odpowiedniej ilości fiolek.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku VPRIV w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A 4 és 17 év közötti gyermekeken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatokban a VPRIV biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt betegeknél kapott profilhoz.
Polish: VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji welagluceraza alfa
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Polish: Choroba Gauchera jest zaburzeniem dziedziczonym autosomalnie recesywnie spowodowanym mutacjami w genie GBA, powodującym niedobór enzymu lizosomalnego, beta-glukocerebrozydazy.
Hungarian: A Gaucher-kór a GBA gén mutációja okozta autoszomális recesszív betegség, amely lizoszomális enzim béta-glükocerebrozidáz hiányhoz vezet.
Polish: Nagromadzenie glukocerebrozydu w wątrobie i śledzionie prowadzi do organomegalii.
Hungarian: A glükocerebrozid májban és lépben való felhalmozódása szervmegnagyobbodáshoz vezet.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali ETZ przez co najmniej 2 lata i byli objęci obserwacją średnio przez 4,5 roku (min. 2,3 roku, maksymalnie 5,8 roku).
Hungarian: Minden beteg legalább 2 éven át részesült enzimpótló terápiában, és átlagosan 4,5 (min.
Polish: Lek VPRIV można podawać pacjentom w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych) w takiej samej dawce i z taką samą częstością jak u dorosłych.
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időskorú (65 éves és idősebb) betegeknek, mint a felnőtteknek.
Polish: - Oprócz objawów reakcji nadwrażliwości, reakcje wywołane podaniem infuzji mogą objawiać się zawrotami głowy, wysokim ciśnieniem krwi, zmęczeniem, gorączką, świądem lub niewyraźnym widzeniem.
Hungarian: - A túlérzékenységi reakciók tünetein kívül az infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek olyan tünetek formájában is, mint szédülés, magas vérnyomás, fáradtság, láz, viszketés vagy homályos látás.
Polish: Takie reakcje obejmują: - ból głowy, - zawroty głowy, - gorączkę/podwyższoną temperaturę ciała, - obniżone ciśnienie krwi lub podwyższone ciśnienie krwi, - mdłości i zmęczenie, - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, - trudności z oddychaniem, - świąd.
Hungarian: Az alábbiak tartoznak közéjük: - fejfájás; - szédülés; - láz/hőemelkedés; - alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás; - hányinger és fáradtság; - mellkasi diszkomfort; - nehézlégzés; - viszketés.
Polish: U pacjentów, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na leczenie welaglucerazą alfa, wartość BMD kręgosłupa lędźwiowego utrzymywała się na niezmienionym poziomie po 24 miesiącach.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hosszú távú imigluceráz-kezelést velagluceráz-alfára váltották, a lumbalis gerinc ásványianyag-sűrűséga a 24. hónapig fennmaradt.
Polish: Wyliczoną objętość produktu leczniczego pobiera się ze stosownej liczby fiolek i rozcieńcza całą wymaganą objętość w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do infuzji.
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja fel a megfelelő számú injekciós üvegből, majd a teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban.
Polish: Znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego obserwowano w grupie otrzymującej lek w dawce 45 jednostek/kg w odniesieniu do stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+40,9 x10
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest szintén jelentős emelkedés volt tapasztalható a 45 egység/ttkg dózissal kezelt csoportban a hemoglobin-koncentráció (+2,4 g/dl) és thrombocytaszám (+40,9 × 10
Polish: Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem.
Hungarian: Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym objawy reakcji anafilaktycznej.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő tünetekről számoltak be a betegeknél.
Polish: Choroba Gauchera jest zaburzeniem genetycznym powodowanym brakiem lub uszkodzeniem enzymu o nazwie glukocerebrozydaza.
Hungarian: A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz.
Polish: Pudełka zawierające 1, 5 lub 25 fiolek.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 25 db injekciós üveget tartalmaz.
Polish: W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania welaglucerazy alfa w enzymatycznej terapii zastępczej u nieleczonych wcześniej dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu III, przeprowadzono badanie HGT-GCB-068 fazy I/II.
Hungarian: A HGT-GCB-068 jelű, I/II. fázisú vizsgálatot a velagluceráz-alfa enzimpótló kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték Gaucher-kórban szenvedő, kezelésben korábban nem részesült gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: U dzieci i młodzieży, którym zmieniono długotrwałe leczenie imiglucerazą na welaglucerazę alfa podczas badania 034, obserwowano większe średnie wskaźniki punktowe Z wzrostu podczas pomiaru wyjściowego i w miarę upływu czasu średni wskaźnik punktowy Z wzrostu u tych dzieci pozostawał stabilny.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a hosszú távú imigluceráz-kezelésről velagluceráz-alfára átállított gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt a kiindulási átlagos testmagasság Z-pontszám, és az átlagos testmagasság Z-pontszámuk stabil maradt.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, pokrzywka, świąd
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés, urticaria, pruritus
Polish: Zajęcie kości przez proces chorobowy powoduje anomalie i deformacje szkieletu, a także napadowe bóle kostne.
Hungarian: A csontok érintettsége vázrendszeri rendellenességekhez és elváltozásokhoz, valamint csontfájdalom krízisekhez vezet.
Polish: 9/l), objętość wątroby spadła z 1,40 do 1,24 razy większej niż normalna (średnie zmniejszenie o 6%), a objętość śledziony spadła z 14,5 do 9,50 razy większej niż normalna (średnie zmniejszenie o 40%).
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,40-szereséről 1,24-szorosára (6%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,5-szereséről 9,50-szeresére csökkent (40%-os átlagos csökkenés).
Polish: Choroba Gauchera może nasilić się u kobiet w okresie ciąży i przez kilka tygodni po porodzie.
Hungarian: Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kór.
Polish: Zdrową śledzionę określa się jako stanowiącą 0,2% masy ciała; zdrową wątrobę określa się jako stanowiącą 2,5% masy ciała Uwaga: Zastosowano imputację dla okresowo brakujących danych.
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Polish: 9/l), objętość wątroby zmniejszyła się z 1,46 do 1,22 razy większej niż normalna (średnie zmniejszenie o 17%), a objętość śledziony zmniejszyła się z 14,0 do 5,75 razy większej niż normalna (średnie zmniejszenie o 50%).
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,46-szorosáról 1,22-szorosára (17%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,0-szereséről 5,75-szorosára csökkent (50%-os átlagos csökkenés).
Polish: Badanie 034 było trwającym 12 miesięcy otwartym badaniem nad bezpieczeństwem stosowania leku, przeprowadzonym wśród 40 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy otrzymywali terapię imiglucerazą w dawkach od 15 do 60 jednostek/kg przez okres co najmniej 30 kolejnych miesięcy.
Hungarian: Az imigluceráz-kezelésről VPRIV-re átállított betegeken végzett vizsgálatok A 034-es vizsgálat 12 hónapos nyílt biztonságossági vizsgálat, amelyben 40, legalább 30 egymást követő hónapig 15 és 60 egység/ttkg közötti imigluceráz-dózissal kezelt 2 éves és annál idősebb betegek vettek részt.
Polish: Reakcje wywołane podaniem infuzji (ang. infusion related reactions, IRR) były najczęściej obserwowanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych podczas badań klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) voltak.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Steril, injekcióhoz való víz
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 25 injekciós üveg
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format materiałów edukacyjnych dotyczących infuzji produktu VPRIV w warunkach domowych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti szakhatósággal a VPRIV otthoni infúzióban történő alkalmazásáról szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a program egyéb szempontjait is beleértve.
Polish: Całkowitą wymaganą objętość rozcieńcza jest w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przeznaczonego do infuzji.
Hungarian: A teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban.
Polish: Badania diagnostyczne wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy (APTT), obecność przeciwciał neutralizujących
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei az aktivált parciális tromboplasztinidő meghosszabbodása, semlegesítő hatású antitestek jelenléte
Polish: Działania te, nazywane reakcjami wywołanymi podaniem infuzji, mogą być podobne do reakcji nadwrażliwości i powodować wystąpienie objawów takich jak mdłości, wysypka, trudności z oddychaniem, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és jelentkezhetnek túlérzékenységi reakció formájában, olyan tünetekkel mint a hányinger, bőrkiütés, nehézlégzés, hátfájás, mellkasi diszkomfort (mellkasi szorító érzés), csalánkiütés, ízületi fájdalom vagy fejfájás.
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Profil bezpieczeństwa stosowania produktu VPRIV w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych był podobny do profilu obserwowanego u innych pacjentów dorosłych.
Hungarian: A VPRIV biztonságossági profilja 65 éves és idősebb betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során hasonló volt az egyéb felnőtt betegek esetében megfigyelthez.
Polish: Lek VPRIV przygotowywać w następujący sposób: Liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczenia ustala się na podstawie masy ciała danego pacjenta i jego indywidualnego schematu dawkowania.
Hungarian: A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 25 fiolek)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (25 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja wywołana podaniem infuzji, astenia/zmęczenie, gorączka/podwyższona temperatura ciała uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval összefüggő reakció, gyengeség/fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet mellkasi diszkomfort
Polish: Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zgłoszono u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. Informacje przedstawione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości zgodnie z konwencją MedDRA. Częstość definiowana jest jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1000 do <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Polish: U dzieci i młodzieży (objętych badaniem w wieku od 4 do 17 lat) zwiększenie średniego wskaźnika punktowego Z wzrostu obserwowano przez 60 miesięcy leczenia w łącznej populacji wcześniej nieleczonej, co sugeruje korzystne działanie leczenia welaglucerazą alfa na wzrost liniowy.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek esetén (4 és 17 éves kor közötti betegeket vizsgálva) a 60 hónapos kezelés alatt az átlagos testmagasság Z-pontszámának emelkedését tapasztalták a teljes, előzőleg nem kezelt betegpopulációban.
Polish: Dla odróżnienia, nie zauważono żadnej istotnej różnicy w zakresie wartości BMD szyjki kości udowej.
Hungarian: Ezzel szemben a combnyak ásványianyagsűrűségét illetően nem tapasztaltak jelentős változást.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Na podstawie aktualnej wiedzy dotyczącej farmakokinetyki i farmakodynamiki welaglucerazy alfa, nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: A velagluceráz-alfa farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaival kapcsolatos jelenlegi ismereteink szerint vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Przed dalszym rozcieńczeniem, należy wizualnie sprawdzić wygląd roztworu w fiolkach; roztwór powinien być przejrzysty do lekko opalizującego i bezbarwny; nie należy używać roztworu, jeśli jest zabarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki obcej materii.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; Ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
Polish: Po co najmniej 12 miesiącach nieprzerwanej terapii welaglucerazą alfa, wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do stopniowanego zmniejszenia dawki welaglucerazy alfa z 60 do 30 jednostek/kg, po osiągnięciu co najmniej 2 z 4 celów terapeutycznych wyznaczonych na „rok 1" enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Gauchera typu I. Pacjenci otrzymywali dawki w zakresie od 30 do 60 jednostek/kg (mediana dawki wynosiła 35 jednostek/kg) co drugi tydzień przez okres do 84 miesięcy (7 lat).
Hungarian: Legalább 12 hónapos folyamatos velagluceráz-alfa kezelés után minden beteg alkalmasnak bizonyult arra, hogy a velagluceráz-alfa dózist lépésenként 60 egység/ttkg-ról 30 egység/ttkg-ra csökkentsék, miután sikerült az I. típusú Gaucher-kórban alkalmazott enzimpótló kezelés négy „1 éves" terápiás célja közül legalább kettőt elérni.
Polish: Jak przechowywać lek VPRIV
Hungarian: Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
Polish: Welagluceraza alfa podawana dożylnie w dawce 60 jednostek/kg co drugi tydzień wykazała klinicznie znaczący wzrost parametrów od poziomu wyjściowego w odniesieniu do średniego stężenia hemoglobiny (+2,4 g/dl) i liczby płytek krwi (+50,9 x10
Hungarian: A velagluceráz-alfa kéthetente intravénásan 60 egység/ttkg adagban történő alkalmazásának hatására a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag jelentős emelkedés mutatható ki a hemoglobin-koncentrációban (+2,4 g/dl) és thrombocytaszámban (+50,9 × 10
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania welaglucerazy alfa.
Hungarian: Velagluceráz-alfa túladagolásról nem számoltak be.
Polish: Lek VPRIV przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,22 µm.
Hungarian: A VPRIV kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: Klinikai paraméterek
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i podawany jest przez filtr o średnicy porów 0,22 µm.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható.
Polish: Lek VPRIV wymaga rozpuszczenia i rozcieńczenia, i jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzjach dożylnych.
Hungarian: A VPRIV-et fel kell oldani és hígítani kell, és csak intravénás infúzióban alkalmazható.
Polish: Lek VPRIV zawiera substancję zwaną welaglucerazą alfa, która ma za zadanie zastąpić brakujący lub wadliwy enzym - glukocerebrozydazę, u pacjentów z chorobą Gauchera.
Hungarian: A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.
Polish: Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Terapia lekiem VPRIV powinna być nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Hungarian: A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Polish: Zalecana dawka to 60 jednostek/kg, która jest podawana co drugi tydzień.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 60 egység/ttkg, kéthetente adva.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych objawów, należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: - Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Polish: Pacjenci aktualnie leczeni w związku z chorobą Gauchera typu I za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej z zastosowaniem imiglucerazy mogą przejść na terapię lekiem VPRIV stosując taką samą dawkę i taką samą częstość dawkowania.
Hungarian: Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal.
Polish: Złogi w szpiku kostnym i sekwestracja śledziony prowadzą do istotnej klinicznie niedokrwistości i małopłytkowości.
Hungarian: A csontvelőben lévő lerakodások, valamint a lépeltávolítás klinikailag jelentős anaemiához és thrombocytopeniához vezetnek.
Polish: Jak wygląda lek VPRIV i co zawiera opakowanie szklana fiolka o pojemności 20 ml zawiera biały lub białawy proszek.
Hungarian: Fehér-törtfehér port tartalmazó 20 ml-es injekciós üveg.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wykształciły się przeciwciała klasy IgE przeciw welaglucerazie alfa.
Hungarian: Egyik betegnél sem alakultak ki IgE ellenanyagok a velagluceráz-alfával szemben.
Polish: • Informator dla fachowego personelu medycznego, uczestniczącego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera;
Hungarian: • Útmutató Gaucher-kóros betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek;
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające jedną fiolkę)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (egy injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a szert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczenia ustala się na podstawie masy ciała danego pacjenta i jego indywidualnego schematu dawkowania.
Hungarian: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Polish: Roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, przy przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C chroniąc od światła.
Hungarian: A feloldott és hígított por oldatos infúzióhoz: A készítmény 2°C-8°C-on, fénytől védve, kémiailag és fizikailag igazoltan 24 órán át stabil.
Polish: Pacjenci otrzymujący wcześniej dawkę <15 jednostek/kg mc. imiglucerazy otrzymywali 15 jednostek/kg mc. welaglucerazy alfa.
Hungarian: Az imiguceráz 15 egység/ttkg alatti adagjáról átállított betegek 15 egység/ttkg velagluceráz-alfát kaptak.
Polish: Badanie 039 było trwającym 9 miesięcy randomizowanym badaniem równoważności skuteczności, kontrolowane lekiem aktywnym (imigluceraza), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w równoległych grupach, wśród 34 pacjentów w wieku od 2 lat wzwyż, którzy nie byli uprzednio leczeni enzymatyczną terapią zastępczą (definiowanych, jako pacjenci, którzy nie byli leczeni tą terapią przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
Hungarian: A 039-es vizsgálat 9 hónapos, randomizált, kettős-vak, non-inferioritási, aktív összehasonlítható szerrel (imiglucerázzal) kontrollált, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 34, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - 400 JEDNOSTEK (opakowanie zawierające 5 fiolek)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (5 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: A tárolási idő 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletow e i tkanki łącznej ból kości, ból stawów, ból pleców
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei csontfájdalom, arthralgia, hátfájás
Polish: Co zawiera lek VPRIV
Hungarian: A VPRIV nátriumot tartalmaz
Polish: Do badań włączono 46 mężczyzn i 48 kobiet.
Hungarian: Az első VPRIV-kezelés időpontjában a betegek kora 4 és 71 év között mozgott; 46 férfi, illetve 48 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami reakcji nadwrażliwości są nudności, wysypka, duszność, ból pleców, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej (w tym uczucie ucisku w klatce piersiowej), pokrzywka, ból stawów oraz ból głowy.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi tünetek közé tartozik a hányinger, bőrkiütés, dyspnoe, hátfájás, mellkasi diszkomfort (beleértve a mellkasi szorító érzést is), urticaria, arthralgia és fejfájás.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VPRIV należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
Polish: Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.