FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: Orion Corporation
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orion Corporation
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας της εντακαπόνης στους ηλικιωμένους.
Czech: Starší osoby Starším osobám není třeba dávky entakaponu upravovat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Comtess είναι ένα δισκίο των 200 mg μαζί με κάθε δόση λεβοντόπα.
Czech: Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172), ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) και τιτανίου διοξείδιο (E 171).
Czech: - Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής με Comtess, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Greek: Κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις
Czech: Únava, zvýšená potivost, pád
Greek: Όταν σταματάτε το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δοσολογία των άλλων φαρμάκων σας για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Czech: Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků na Parkinsonovu chorobu.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε όγκο επινεφριδίων (γνωστό ως φαιοχρωμοκύτωμα, το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Czech: • jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin; protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku);
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μπορεί να εξετασθεί ένα μεγαλύτερο διάστημα μεταξύ των δόσεων.
Czech: V případě pacientů na dialyzační terapii lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
Greek: Η εντακαπόνη μαζί με λεβοντόπα, μπορεί να προκαλέσει ζάλη και συμπτωματικό ορθοστατισμό.
Czech: Entakapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě a symptomatický ortostatismus.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με Comtess και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Greek: Χαρακτηρίζεται από δυσκαμψία, μυϊκές συσπάσεις, τρόμο, διέγερση και σύγχυση, κώμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, καρδιακό ρυθμό αυξημένο, και ασταθή αρτηριακή πίεση,
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Greek: Το Comtess μπορεί να κάνει την απορρόφηση του σιδήρου δυσκολότερη.
Czech: Comtess může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Greek: Εμφάνιση του Comtess και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Comtess 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος καφετί-πορτοκαλί, δισκία ωοειδή με χαραγμένο στη μία πλευρά το «COMT».
Czech: Jak přípravek Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „COMT".
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, παρατηρήθηκε αναιμία πιθανά λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηματίζει χηλικά σύμπλοκα με το σίδηρο.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem.
Greek: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A και CYP2C19) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Greek: θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Greek: Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Comtess είναι ήπιες έως μέτριες.
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Greek: Η πρόσληψη τροφής δεν επηρεάζει σε κάποιο σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Czech: Jídlo absorpci entakaponu významně neovlivňuje.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
Greek: Το Comtess περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Greek: Είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα.
Czech: Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu.
Greek: Το ΝΜS, συμπεριλαμβανομένων ραβδομυόλυσης και υπερθερμίας, χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυόκλωνος, τρόμος), αλλαγές στη νοητική κατάσταση (όπως π.χ. διέγερση, σύγχυση, κώμα), υπερθερμία, δυσλειτουργία του αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, ασταθής αρτηριακή πίεση) και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης της φωσφοκινάσης στον ορό.
Czech: NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy (rigidita, myoklonus, třes), změnami mentálního stavu (např. neklid, zmatenost, kóma), hypertermií, autonomními dysfunkcemi (tachykardie, nestabilní krevní tlak) a zvýšenou sérovou hladinou kreatinfosfokinázy.
Greek: Ωστόσο, η εμπειρία από την κλινική χρήση της εντακαπόνης σε συνδυασμό με αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη, και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. ουσίες που περιέχουν κατεχολομάδα: ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοβουταμίνη, άλφα-μεθυλντόπα, απομορφίνη, και παροξετίνη) παραμένει περιορισμένη.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • Έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): • Srdeční infarkt.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατίθενται ακολούθως στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί και από κλινικές μελέτες με εντακαπόνη και από την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά.
Czech: V Tabulce č. 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií entakaponu, tak po jeho uvedení na trh.
Greek: Το Comtess περιέχει λεκιθίνη σόγιας
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Czech: Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů
Greek: Όταν θεωρείται απαραίτητο, η διακοπή της εντακαπόνης και άλλης ντοπαμινεργικής θεραπείας θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και εάν σημεία και/ή συμπτώματα παρουσιασθούν παρά τη σταδιακή διακοπή της εντακαπόνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μια αύξηση της δοσολογίας της λεβοντόπα.
Czech: Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při jeho pomalém vysazování objeví známky a/nebo symptomy NMS, je třeba zvýšit dávky levodopy.
Greek: Μην πάρετε το Comtess
Czech: Neužívejte Comtess
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Greek: Τα Comtess δισκία περιέχουν εντακαπόνη και χρησιμοποιούνται με τη λεβοντόπα για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Czech: Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές αντιδράσεις, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Comtess:
Czech: Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο Comtess μαζί με τη δόση της λεβοντόπα, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή παίρνοντας το επόμενο δισκίο Comtess μαζί με την επόμενη δόση της λεβοντόπα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Greek: Η εντακαπόνη ενδείκνυται ως πρόσθετη αγωγή χορηγούμενη μαζί με τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα, σε ενήλικες ασθενείς με νόσο Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τους ανωτέρω συνδυασμούς.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, který nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
Greek: Η αποβολή της εντακαπόνης γίνεται κυρίως διαμέσου μη-νεφρικών μεταβολικών οδών.
Czech: Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami.
Greek: Η εντακαπόνη δεσμεύεται ευρέως με πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.
Czech: Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Comtess Μην σταματήσετε να παίρνετε το Comtess εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
Greek: Η εντακαπόνη χορηγείται από το στόμα και ταυτόχρονα με κάθε δόση λεβοντόπα/καρβιντόπα ή κάθε δόση λεβοντόπα/βενσεραζίδης.
Czech: Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
Greek: Το Comtess βοηθά τη λεβοντόπα στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson.
Czech: Comtess podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο φιστίκι ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Greek: Έτσι, στους ασθενείς που λαμβάνουν τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης, όταν ξεκινούν την αγωγή με εντακαπόνη, μπορεί να χρειαστεί να γίνει μια μεγαλύτερη μείωση της δόσης λεβοντόπα.
Czech: Může se proto stát, že pacientům, užívajícím standardní přípravky s levodopou/benserazidem, je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,
Czech: Pro charakteristiku NMS viz bod 4 Možné nežádoucí účinky;
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να δίνεται η συμβουλή να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví ospalost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo jiných osob, popřípadě i úmrtí (např. obsluha stroje).
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη και μαγνήσιο στεατικό.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon a magnesium-stearát.
Greek: Τι περιέχει το Comtess - Η δραστική ουσία είναι η εντακαπόνη.
Czech: Co přípravek Comtess obsahuje - Léčivou látkou je entacaponum.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης κατά 5-10% περισσότερο από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/karbidopu.
Greek: Ηπατίτιδα με χολοστατικά ευρήματα κυρίως (βλ. παράγραφο
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Greek: Περιστατικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου εκτός εμφράγματος του μυοκαρδίου (π.χ. στηθάγχη)
Czech: Jiné případy ischemické choroby srdeční než infarkt myokardu (např. angina pectoris)
Greek: • εξάνθημα.
Czech: • kopřivka.
Greek: - Προηγούμενο ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (ΝΜS) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Comtess
Czech: Jak Comtess uchovávat
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπα ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Czech: Dle souboru informací, určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy, je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
Greek: Στη μελέτη Ι, η εκατοστιαία μεταβολή της διάρκειας των φαινομένων OFF σε σύγκριση με την έναρξη ήταν -24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Greek: Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα θεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ-Ομεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Czech: Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy (COMT).
Greek: To Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές μπορεί να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά.
Czech: Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο της επιμήκυνσης των διαστημάτων που μεσολαβούν ανάμεσα στις διαδοχικές χορηγήσεις (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod
Greek: λεκιθίνη σόγιας.
Czech: sójový lecithin.
Greek: Τα οξέαα συμπτώματα και σημεία σε αυτές τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας περιελάμβαναν σύγχυση, ελαττωμένη δραστηριότητα, υπνηλία, υποτονία, δυσχρωμία δέρματος και κνίδωση.
Czech: Akutní symptomy a příznaky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou pohyblivost, ospalost, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku.
Greek: Το Comtess λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που περιέχουν λεβοντόπα (είτε σκευάσματα λεβοντόπα/καρβιντόπα είτε σκευάσματα λεβοντόπα/βενσερασίδης).
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Greek: Επίσης το Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας κάνει μερικές φορές να κοιμάστε ξαφνικά.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Greek: • ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις,
Czech: • závrať, unavenost, zvýšená potivost, pád;
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται να γίνεται έλεγχος των INR τιμών όταν ξεκινά η χορήγηση εντακαπόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη.
Czech: Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR.
Greek: Καστανόχρουν πορτοκαλί, ωοειδές, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τη λέξη «COMT» χαραγμένη στη μια πλευρά του.
Czech: Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „COMT".
Greek: Είναι συσκευασμένα σε φιάλες.
Czech: Tablety jsou baleny v lahvičkách.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής τερατογόνος δράση ή επιδράσεις πρωτογενούς εμβρυοτοξικότητας σε μελέτες ζώων όπου τα επίπεδα έκθεσης στην εντακαπόνη ήταν σημαντικά υψηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα έκθεσης.
Czech: Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární fetotoxické účinky.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου*
Czech: Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Greek: Στη μελέτη Ι, η καθημερινή διάρκεια του ON φαινομένου (ώρες) μετρήθηκε από τα ημερολόγια των ασθενών και στη μελέτη ΙΙ, η αναλογία της καθημερινής διάρκειας του φαινομένου ON.
Czech: Ve Studii I byl hodnocen denní „ON" čas (v hodinách) podle domácích záznamů.
Greek: Από ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες η εντακαπόνη διακόπηκε απότομα, ούτε το ΝΜS ούτε η ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με την αγωγή με εντακαπόνη.
Czech: V případech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να ενημερωθούν πως συμπτώματα συμπεριφοράς των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, γενετήσιας ορμής αυξημένης, υπερσεξουαλικότητας, καταναγκαστικών δαπανών ή αγορών, κραιπάλης φαγητού και καταναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Comtess ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Greek: Πώς να πάρετε το Comtess
Czech: Jak se Comtess užívá
Greek: Η ποσότητα της λεβοντόπα που είναι διαθέσιμη στον εγκέφαλο αυξάνεται.
Czech: Množství levodopy, kterou má mozek k dispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak prodlužuje klinickou odpověď na levodopu.
Greek: Η εντακαπόνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπα από τα κλασικά ιδιοσκευάσματα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ελαφρά περισσότερο (5-10%) από ότι στην περίπτωση των κλασικών ιδιοσκευασμάτων λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
Greek: Αποχρωματισμός των ούρων Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Czech: Změna barvy moče Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Greek: Η εντακαπόνη ενισχύει τις δράσεις της λεβοντόπα.
Czech: Entakapon zvyšuje účinek levodopy.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα έχει συσχετιστεί με μεμονωμένα περιστατικά υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Czech: Výskyt izolovaných případů nadměrné ospalosti během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εντακαπόνης,
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg,
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 10 δισκία την ημέρα, δηλ. 2.000 mg Comtess.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2008.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtess:
Czech: Další informace o přípravku Comtess:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Orion Corporation.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Greek: Τι είναι το Comtess;
Czech: Co je Comtess?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTESS Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Comtess.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtess platné v celé Evropské unii dne 16. září 1998.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Czech: Přípravek Comtess se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
Czech: Přípravek Comtess by neměl být používán u pacientů s:
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtess, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Czech: Účinná látka přípravku Comtess, entakapon, obnovuje hladinu dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyby a koordinaci.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtess (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtess.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Comtess bylo uděleno rozhodnutí o registraci.