FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de Rapamune-onderhoudsdosis met ongeveer de helft te verminderen.
Icelandic: Rapamune hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi sé minnkaður um það bil um helming.
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergeljiking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p < 0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Icelandic: D æðaþels (serum vascular endothelial growth factor D,VEGF-D; -8,6±15,2 á móti -85,3±14,2 pg/ml á mánuði, í þessari röð, p<0,001) og lífsgæði (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL] einkunn: -0,3±0,2 á móti 0,4±0,2 á mánuði, í þessari röð, p=0,022) og virk afkastageta (functional performance) (-0,009±0,005 á móti 0,004±0,004 á mánuði, í þessari röð, p=0,044).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij > 10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um (kemur fyrir hjá >10% sjúklinga) eru blóðflagnafæð, blóðleysi, sóttihiti, háþrýstingur, kalíumbrestur, blóðfosfatskortur, þvagfærasýking, kólesterólhækkun, blóðsykurshækkun, blóðfitudreyri, kviðverkur, samsöfnun vessa (lymphocoele), bjúgur í útlimum, liðverkir, bólur, niðurgangur, verkur, hægðatregða, ógleði, höfuðverkur, hækkun á kreatíníni í blóði, og hækkuð gildi á laktat dehýdrógenasa (LDH) í blóði.
Dutch: Longbloeding Alveolaire proteïnose
Icelandic: Uppsöfnun próteins í lungablöðrum (Alveolar proteinosis)
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Icelandic: EU/1/01/171/007 30 töflur EU/1/01/171/008 100 töflur
Dutch: Elke Rapamune 0,5 mg omhulde tablet bevat 0,5 mg sirolimus.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 0,5 mg inniheldur 0,5 mg sirolimus.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: Voor huidcarcinomen was de mediane tijd tot eerste optreden significant vertraagd.
Icelandic: Marktæk seinkun mældist á miðgildi tímans fram að fyrsta tilfelli á krabbameini í húð.
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Icelandic: EU/1/01/171/009 30 töflur EU/1/01/171/010 100 töflur
Dutch: Sirolimusconcentraties zijn gemeten in concentratie-gecontroleerde onderzoeken met pediatrische niertransplantatiepatiënten die ook ciclosporine en corticosteroïden kregen.
Icelandic: Þéttni sirolimus var mæld í samanburðarrannsóknum hjá börnum sem fengið höfðu nýrnaígræðslu og voru einnig á ciklosporín og barksterameðferðum.
Dutch: Onder deze aandoeningen bij niertransplantatiepatiënten vallen nefropathie geassocieerd met het BKvirus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met het JC-virus.
Icelandic: Á meðal þessara sýkinga hjá nýrnaþegum er BK veirutengdur nýrnakvilli og JC veirutengd ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Dutch: Longembolie Pneumonitis* Pleura-effusie Epistaxis
Icelandic: Lungnabólga* Fleiðruvökvi Blóðnasir
Dutch: Toediening van meervoudige doses verapamil en sirolimusdrank beïnvloedde de snelheid en mate van absorptie van beide geneesmiddelen significant.
Icelandic: Fjölskammta gjöf verapamil og sirolimus lausnar til inntöku, höfðu marktæk áhrif á hraða og magn frásogs beggja lyfjanna.
Dutch: Een klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten gerandomiseerd naar conversie van een op calcineurineremmers CNI gebaseerde behandeling naar een op sirolimus gebaseerde behandeling versus voortzetting van een op CNI gebaseerde behandeling, 6-144 maanden na de levertransplantatie, toonde na 12 maanden geen superioriteit aan in GFR verandering ten opzichte van baseline (respectievelijk -4.45 ml/min en -3.07 ml/min).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifrarþegum, þar sem sjúklingum var slembiraðað í að skipta úr meðferð með calcineurin hemli (CNI) yfir í meðferð byggða á sirolimus annars vegar, eða þeir látnir halda áfram á meðferð með calcineurin hemli í 6-144 mánuði eftir lifrarígræðslu hins vegar, tókst ekki að sýna fram á mun betra aðlagað grunngildi gaukulsíunarhraða eftir 12 mánuði (-4,45 ml/mín annars vegar og -3,07 ml/mín hins vegar).
Dutch: De voordelen en risico's van voortgezette therapie met Rapamune dienen ook te worden heroverwogen bij patiënten met ernstige onbehandelbare hyperlipidemie.
Icelandic: Á sama hátt á að endurmeta áhættu/ávinning af áframhaldandi Rapamune meðferð, hjá sjúklingum með alvarlega og þráláta blóðfituhækkun.
Dutch: De Cmax, tmax en AUC van erytromycinebase in plasma werden respectievelijk 1,6-, 1,3- en 1,7-voudig verhoogd.
Icelandic: Cmax, tmax og AUC fyrir erythromycin gildi í plasma jukust 1.6-falt, 1.3-falt og 1.7-falt í þessari röð.
Dutch: Om variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune steeds op hetzelfde tijdstip ten opzichte van ciclosporine te worden ingenomen, 4 uur na de dosis ciclosporine, en consequent met dan wel zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Til þess að minnka sveiflur, skal alltaf taka Rapamune inn á sama tíma miðað við ciklosporín, 4 klst.
Dutch: Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Rapamune ætti ekki að nota á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
Dutch: (1) bij patiënten met leverinsufficiëntie (2) als inductors of remmers van CYP 3A4 gelijktijdig worden toegediend en na beëindiging van het gebruik hiervan (zie rubriek 4.5) en/of (3) indien de dosis ciclosporine aanzienlijk is verlaagd of de toeding van cyclosporine is beëindigd, aangezien deze populaties waarschijnlijk een speciale dosering nodig hebben.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þéttni sirolimus í blóði hjá eftirtöldum sjúklingahópum: (1) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2) þegar efni sem örva eða bæla CYP3A4 eru gefin samtímis og þegar notkun þeirra er hætt (sjá kafla 4.5) og /eða (3) ef ciklosporín skammturinn er minnkaður töluvert eða notkun hætt, þar sem þessir hópar eru líklegastir til að hafa sértækar þarfir varðandi skömmtun.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt gedurende Rapamune-behandeling en gedurende 12 weken nadat Rapamune is gestaakt.
Icelandic: á Rapamune meðferð stendur og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg sirolimus.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Dutch: Nierschade met lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenische purpura/hemolytischuremisch syndroom)
Icelandic: Nýrnaskemmdir með fækkun blóðkorna (blóðflagnafæðarpurpuri/þvageitrunarblóðlýsa)
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir geta átt sér stað við lyf sem örva þarmahreyfingar eins og við císapríð og metóklópramíð.
Dutch: Er was een significant hoger percentage van door eerste biopsie bewezen afstoting in de ciclosporineeliminatiegroep in vergelijking met de groep met ciclosporineonderhoudsbehandeling in de periode van post-randomisatie tot 12 maanden (respectievelijk 9,8% vs. 4,2%).
Icelandic: Samkvæmt fyrstu lífsýnatöku var marktækt hærra hlutfall höfnunar hjá meðferðarhópi sem hætti töku ciklosporins (9,8%) samanborið við hópinn sem hélt áfram töku ciklosporins (4,2%) á tímabilinu frá því að slembiröðun var framkvæmd og að 12 mánuðum.
Dutch: Negroïde patiënten
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Dutch: Elke Rapamune 2 mg omhulde tablet bevat 2 mg sirolimus.
Icelandic: Hver húðuð tafla af Rapamune 2 mg inniheldur 2 mg sirolimus.
Dutch: Sirolimus remt T-cel-activatie die geïnduceerd wordt door de meeste stimuli door zowel calciumafhankelijke als calciumonafhankelijke intracellulaire signaaltransductie te blokkeren.
Icelandic: T frumum sem flest áreiti valda, með því að blokka kalsíumháðan og óháðan innanfrumu flutning á boðum.
Dutch: Andere mogelijke interacties
Icelandic: Aðrar mögulegar milliverkanir
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en krachtige CYP3A4-remmers of CYP3A4-inductors wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf sirolimus með mjög virkum CYP3A4 hemlum eða efnum sem auka virkni CYP3A4 (sjá kafla 4.4).
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zowel BK-virus geassocieerd met nefropathie, als van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli BK veirutengds nýrakvilla og JC veirutengdrar ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) hjá sjúklingum á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið Rapamune.
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Icelandic: Leggja skal mat á áhættu/ávinning hjá sjúklingum með staðfesta hækkun á blóðfitu, áður en byrjað er á ónæmisbælandi meðferð, að meðtöldu Rapamune.
Dutch: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Icelandic: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 e
Dutch: 10 U 10 ml (1 U/ml)
Icelandic: 10 e 10 ml (1 e/ml)
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
Icelandic: 2 áfylltar sprautur 2 blöndunartengi spikes og 2 nálar 19 Gl
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
Icelandic: Leysir: áfyllt sprauta (gler)
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
Icelandic: 20014 Nerviano (Milan) Ítalía
Dutch: Iedere verpakking bevat:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
Icelandic: Blóðgjöf var sjaldan nauðsynleg.
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
Icelandic: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frakkland
Dutch: - ouder dan 75 jaar
Icelandic: - aldur yfir 75 ár
Dutch: 2 naalden 19 G1
Icelandic: 2 nálar 19 Gl
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla 4.4, kafli blæðingar.
Dutch: Daarom mag het niet gebruikt worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Icelandic: Því á ekki að nota það nema í lífshættulegum tilvikum.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
Icelandic: Rapilysin er vanalega notað á sjúkrahúsum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
Icelandic: • aldur yfir 75 ár
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
Icelandic: Í alteplasa hópnum voru 33,0 % lífshættuleg og 39,8 % ollu fötlun.
Dutch: Het potentiële risico bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Icelandic: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
Icelandic: ** Raðbrigða plasmínógen hvati framleiddur í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um lyf sem ekki skal blanda við Rapilysin lausn til innspýtingar sjá kafla 3.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
Icelandic: Fitublóðrek, sem getur leitt til hliðstæðra afleiðinga í viðkomandi líffærum4
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
Icelandic: 29. ágúst 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Daarom moet u het beslist het medisch personeel vertellen als u pijn ondervindt tijdens de injectie.
Icelandic: Þar af leiðandi skal segja hjúkrunarstarfsfólkinu ef þú finnur fyrir sársauka meðan á innspýtingu stendur.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig spurninga áður en þú færð Rapilysin til þess að komast að því ef þú ert í aukinni hættu á blæðingum.
Dutch: Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
Icelandic: Heparín og Rapilysin má ekki blanda í sömu lausn.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Rapilysin hjá börnum.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
Icelandic: Heildartíðni heilablóðfalla var 1,64 % í reteplasa hópnum og 1,79 % í alteplasa hópnum.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
Icelandic: Í reteplasa hópnum voru 49,4 % af þessum heilablóðföllum lífshættuleg og 27,1 % ollu fötlun.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
Icelandic: Hver innspýting skal gefin hægt á innan við 2 mínútum.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
Icelandic: Eins og fyrir aðra plasmínógen hvata kemur fram "afturkastsfyrirbæri" þar sem þéttni fíbrínógens nær hámarki innan 9 daga og helst hækkað í allt að 18 daga.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
Icelandic: Reteplasi (10+10 e) minnkar þéttni fíbrínógens skammtaháð um 60 til 80 %.
Dutch: • de bovenwaarde van uw bloeddruk hoger is dan 160 mmHg
Icelandic: slagbilsþrýstingur hærri en 160 mmhg
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við heparín og/eða acetýlsalicýlsýru.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
Icelandic: Klínisk rannsókn sem náði til u.þ.b. 15.000 sjúklinga og bar saman reteplasa og skemmra skammtabil með alteplasa (GUSTO III) (2:1 slembiröðun, reteplasa:alteplasa), sýndi engan marktækan mun varðandi lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni (reteplasi: 7,47 %, alteplasi: 7,23 %, p = 0,61) eða samtengdar lokaniðurstöður, 30 daga dánartíðni og heilablóðfall sem ekki var lífshættulegt (reteplasi: 7,89 %, alteplasi: 7,88 %, p = 0,99).
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
Icelandic: Frekari rannsóknir á plasmasýnum úr mönnum in vitro benda til að komplexmyndun með C1-inaktivator, α2-andplasmíni og α2-andtrypsíni taki þátt í að gera reteplasa óvirkan í plasma.
Dutch: Hartaandoeningen3
Icelandic: Hjarta3
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Icelandic: Sérhvern sjúkling, sem kemur til álíta að meðhöndla með reteplasa, á að meta vandlega.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
Icelandic: * Styrkur reteplasa er tilgreindur í einingum (e) með því að nota viðmiðunarstuðul sem er sértækur fyrir reteplasa og er ekki sambærilegur við einingar sem notaðar eru fyrir önnur segaleysandi lyf.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf er tilbúna lausnin efnafræði- og eðlisfræðilega stöðug í 8 klukkustundir við 2°C til 30°C.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
Icelandic: Fíbrínógen þéttnin verður aftur eðlileg innan 2 daga.
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
Icelandic: Einu viðeigandi dýrarannsóknarniðurstöður sem eru tiltækar vísa til rannsókna sem gerðar voru á kanínum sem sýndu blæðingar frá leggöngum sem tengdust fósturláti (sjá kafla 5.3).
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa með reteplase
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
Icelandic: Takið 10 ml sprautuna úr umbúðunum.
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
Icelandic: Lækkun á plasmagildum plasmínógens og α2-andplasmíns verður eðlileg innan 1 til 3 daga.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
Icelandic: 10 ml vatn fyrir stungulyf (áfyllt sprauta)
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
Icelandic: Helstu bráðaeinkenni eftir einn stóran skammt af reteplasa hjá rottum og kanínum var tímabundin sljóleiki skömmu eftir innspýtingu.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
Icelandic: Aðrir ósamrýmanleikar geta einnig verið til staðar.
Dutch: Stollingsfactor V, VIII, α2-macroglobuline en C1-esterase-remmer zijn slechts weinig gereduceerd en normaliseren binnen 1 - 2 dagen .
Icelandic: Storkuþáttur V, samloðunarþáttur VIII, α2-makróglóbúlín og C1-esterasahemill minnka óverulega og verða eðlileg innan 1 til 2 daga.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
Icelandic: Opnið pakkninguna sem inniheldur blöndunartengið, fjarlægið báðar hlífðarhetturnar af blöndunartenginu.
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er reteplasi 10e/10 ml eftir blöndun.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis hebt
Icelandic: ef þú ert með blæðingarkvilla
Dutch: ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt
Icelandic: Sviðatilfinning þegar Rapilysin er sprautað
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
Icelandic: Auk þess má ekki gefa seinni bólus skammtinn af reteplasa ef alvarleg blæðing kemur fram áður en hann er gefinn.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
Icelandic: Í rottutegund sem er ónæm fyrir lyfjafræðilegum áhrifum reteplasa voru engin neikvæð áhrif á frjósemi, fósturvísi-fósturmyndun og afkvæmi.
Dutch: Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.
Icelandic: Heparín sem er gefið saman með Rapilysin getur einnig aukið blæðingu.
Dutch: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str. 4 06120 Halle
Icelandic: Wacker Biotech GmbH Heinrich-Damerow-Str.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
Icelandic: Þessi klofnun á plasmínógeni á sér helst stað þegar fíbrín er til staðar.
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
Icelandic: Rapilysin inniheldur virka efnið reteplasa.(raðbrigða plasmínógen hvata).
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
Icelandic: Lausnin sem fæst skal notuð strax.
Dutch: Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
Icelandic: Rapilysin er notað eftir brátt hjartadrep (hjartaáfall) til þess að leysa upp blóðsegann sem veldur hjartaáfallinu.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
Icelandic: Verði alvarleg blæðing, sérstaklega heilablæðing, á strax að hætta samhliða meðferð með heparíni ef hún er fyrir hendi.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
Icelandic: Rapilysin skal gefið af læknum sem hafa reynslu af notkun segaleysandi meðferðar og þar sem aðstaða er til þess að fylgjast með gjöfinni.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað skal hætta innspýtingunni strax og viðeigandi meðferð hafin.
Dutch: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Icelandic: Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Helmingunartími reteplasa var lengdur hjá sjúklingum með brátt hjartadrep borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
Icelandic: Á þessu stigi eru litlar upplýsingar til um notkun Rapilysin hjá sjúklingum með hlébilsþrýsting hærri en 100 mmHg.
Dutch: Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
Icelandic: Í kanínum voru blæðingar frá leggöngum og fósturlát hugsanlega tengd lengingu á blóðrennslisstöðvun en engin óeðlileg fóstur sáust.
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur áhætta reteplasagjafar aukist og meta skal áhættu gegn hugsanlegum ávinningi: