FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι προδιαγραφές των παραμέτρων του φασματογράφου μάζας, όπως γραμμικότητα, σταθερότητα (ακρίβεια αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης είναι θεμελιώδη για την ακρίβεια του συστήματος.
Icelandic: Tæknileg atriði varðandi massagreininn svo sem línuleiki, stöðugleiki (með tilliti til nákvæmni viðmiðunarloftegundar) og nákvæmni mælinga eru grundvallaratriði hvað varðar nákvæmni mæliaðferðarinnar.
Greek: Δοσολογία
Icelandic: LOTUNÚMER
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hvernig geyma á Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Ο φασματογράφος μάζας πρέπει να έχει τις εξής δυνατότητες:
Icelandic: Massagreinirinn verður að geta:
Greek: Ο γιατρός σας θέλει να επιβεβαιώσει αν πάσχετε από λοίμωξη του Helicobacter pylori για να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας.
Icelandic: Læknirinn vill staðfesta hvort að þú sért með Helicobacter pylori sýkingu.
Greek: Όλοι οι σάκκοι με δείγματα αναπνοής πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στην αρχική συσκευασία.
Icelandic: Öllum útöndunarpokunum skal pakka í upprunalegu umbúðirnar.
Greek: Με τη διέλευσή τους από τη στήλη, τα διαχωρισθέντα είδη αερίων της αναπνοής ανιχνεύονται από έναν ανιχνευτή ιονισμού.
Icelandic: Á leiðinni í gegnum súluna eru einstakar lofttegundir greindar með jóníserandi nema.
Greek: Helicobacter pylori.
Icelandic: á Helicobacter pylori sýkingu hjá:
Greek: Γραμμικότητα:
Icelandic: Línuleiki:
Greek: Κωδικοί διαγράμμισης για την 00-λεπτό-τιμή Κωδικοί διαγράμμισης για την 30-λεπτών -τιμή
Icelandic: Strikamerki fyrir 00-mínútur-gildi Strikamerki fyrir 30-mínútur-gildi
Greek: Το διοξείδιο του άνθρακα διαχέεται στα αιμοφόρα αγγεία.
Icelandic: Koltvíoxíð flyst inn í æðakerfið.
Greek: Διαφορετικές διαγνωστικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων και επεμβατικών ενδοσκοπικών μεθόδων, μπορούν να απαιτηθούν για να ελεγχθεί η ύπαρξη οποιωνδήποτε άλλων επιπλοκών, όπως έλκος, γαστρίτιδα από αυτοάνοση και όγκοι.
Icelandic: Ráðlagðar eru frekari sjúkdómsgreiningar með speglun meltingarvegar til að útiloka aðra sjúkdóma svo sem magasár, magabólgur vegna virkni ónæmiskerfisins eða æxli.
Greek: Το θετικό αποτέλεσμα της δοκιμασίας δεν αποτελεί από μόνο του ένδειξη για θεραπεία εκρίζωσης.
Icelandic: Jákvæð greining á þvagefni í útöndunarlofti ein og sér staðfestir ekki að beita skuli upprætingarmeðferð.
Greek: Τα στοιχεία κάθε ασθενή πρέπει να καταγράφονται σύμφωνα με το παρεχόμενο φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς.
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling skulu skráðar samkvæmt meðfylgjandi eyðublaði sjúklings.
Greek: Η δοκιμασία αρχίζει με τη συλλογή δειγμάτων για τον προσδιορισμό των αρχικών τιμών:
Icelandic: Prófið hefst á töku viðmiðunarsýnis:
Greek: ΣΕΛΙΔΑ ΜΕ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΚΑΙ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ
Icelandic: Síða með merkimiðum og límmiðum
Greek: Οι περιέκτες αναπνοής πρέπει να αποσταλούν μέσα στην αρχική συσκευασία για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο.
Icelandic: Útöndunarpokana skal senda í upprunalegum umbúðum til rannsóknarstofu sem er fær um að greina sýnin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Helicobacter Test INFAI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Helicobacter Test INFAI
Greek: Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση από το στόμα μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13C, της οποίας η ενζυματική υδρόλυση παρακολουθείται με μέτρηση των μορίων 13CO2 στα αέρια της εκπνοής με χρήση φασματογραφίας υπερύθρων μη-διασποράς.
Icelandic: Útöndunarprófið byggist á því að gefið er til inntöku 13C-merkt þvagefni og fylgst með hvatastýrðu vatnsrofi þess með því að mæla 13CO2 í útöndunarlofti með ódreifðri innrauðri litrófsmælingu (NDIR).
Greek: Τι περιέχει το Helicobacter Test INFAI
Icelandic: Hvað inniheldur Helicobacter Test INFAI
Greek: Για ανάλυση φασματομετρίας μάζας, παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε δοχεία δείγματος για συλλογή δειγμάτων αναπνοής, ενώ για φασματοσκοπία υπερύθρου, χρησιμοποιήστε σάκους αναπνοής.
Icelandic: Við massagreiningar skaltu nota sýnaglös til söfnunar öndunarsýna; við innrauða litrófsgreiningu skaltu nota útöndunarpoka.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή, κρυσταλλική σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Icelandic: Bvítt, kristallað mixtúruduft, lausn.
Greek: Η δοκιμασία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από ατροφική γαστρίτιδα, πάθηση που μπορεί να επηρεάσει τη δοκιμασία αναπνοής με ουρία (συμβουλευθείτε την παράγραφο 4.2 - Ποσολογία και μέθοδος εφαρμογής).
Icelandic: Ekki skal framkvæma próf á sjúklingum með staðfesta eða þar sem grunur leikur á að um sýkingu í maga eða magavisnun sé að ræða því það getur haft áhrif á niðurstöður greiningar á þvagefni í útöndunarlofti (sjá kafla 4.2).
Greek: Για την ανάλυση υπερύθρων, χρησιμοποιείται μόνο μία αναπνευστική σακούλα.
Icelandic: Ef um er að ræða innrauða greiningu skal aðeins nota einn útöndunarpoka.
Greek: Επομένως, το περιοριστικό βήμα σε όλη τη διαδικασία είναι η διάσπαση της 13C-ουρίας από την ουρεάση του Helicobacter.
Icelandic: Það sem ákvarðar hraðann á öllu ferlinu er því sundrunin á 13C-þvagefninu með úreasanum frá H. pylori.
Greek: 99,72 %] και ιδιαιτερότητα 96,7 %-100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].
Icelandic: 91.3 %] og sértæki náðist að 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %].
Greek: Οι γιατροί ή οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μπορούν να βρουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και των προδιαγραφών της δοκιμασίας για εργαστήρια, στην παράγραφο 6.6 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Icelandic: öndunarsýna og forskriftir prófana fyrir rannsóknarstofur í kafla 6.6 í Samantekt á eiginleikum lyfs.
Greek: • Αδειάστε τα περιεχόμενα σε ένα ποτήρι, γεμίστε το βάζο για δεύτερη και τρίτη φορά με νερό και αδειάστε το περιεχόμενο στο ποτήρι, ώστε τελικά να έχετε περίπου 30 ml δοκιμαστικού διαλύματος.
Icelandic: Krukkan er síðan fyllt í annað og þriðja sinn með kranavatni og innihaldinu hellt í drykkjarílátið þannig að greiningarlausnin verði um það bil 30 ml.
Greek: Ο προσδιορισμός των παραμέτρων ανάλυσης της ανάπνοης, όπως γραμμικότητα, σταθερότητα (ακρίβεια αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης είναι θεμελιώδη για την ακρίβεια του συστήματος.
Icelandic: Tæknileg atriði varðandi greininguna á útöndunarlofti svo sem línuleiki, stöðugleiki (með tilliti til nákvæmni viðmiðunarlofttegundar) og nákvæmni mælinga eru grundvallaratriði hvað varðar nákvæmni mæliaðferðarinnar.
Greek: Κολλήστε την αντίστοιχη ετικέτα με γραμμωτό κώδικα στο φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς.
Icelandic: Límið viðeigandi strikamerktan miða á eyðublað sjúklingsins.
Greek: • Βγάλτε από τη συσκευασία της δοκιμασίας το βάζο με επιγραφή «13C-ουρία powder» (σκόνη 13C-ουρίας), ανοίξτε το και γεμίστε το μέχρι τα τρία τέταρτα του όγκου του με νερό από τη βρύση.
Icelandic: Krukkan sem merkt er „13C-þvagefnis mixtúruduft" er tekin úr pakkningunni, opnuð og fyllt að þremur fjórða hluta með kranavatni.
Greek: Η συσκευασία πρέπει να σταλεί σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση.
Icelandic: Pakkann skal senda til rannsóknarstofu sem er fær um að greina sýnin.
Greek: 1 εύκαμπτο σωληνάριο Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενή
Icelandic: Strikamerki fyrir gagnablað fyrir skráningu sjúklinga
Greek: Ίσως έχετε γαστρική λοίμωξη που προκαλείται από ένα βακτηρίδιο με ονομασία Helicobacter pylori.
Icelandic: Vera má að þú sért með sýkingu í maga af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών, 45 mg, 13C ουρία σε σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Icelandic: Helicobacter Test INFAI fyrir börn á aldrinum 3-11 ára, 45 mg mixtúruduft, lausn C-þvagefni
Greek: Τα δείγματα αναπνοής που συλλέγονται σε γυάλινα ή πλαστικά δοχεία των 10 ml ή σε αναπνευστικές σακούλες των 100ml, αναλύονται με τη μέθοδο της φασματογραφίας μάζας λόγου ισοτόπων (Isotope Ratio Mass Spectrometry ή IRMS).
Icelandic: Útöndunarsýnin sem safnað var í 10 ml gler- eða plastílát eru mæld með massagreiningu á hlutfalli samsæta (IRMS).
Greek: Ακολουθεί η προετοιμασία του διαλύματος της δοκιμασίας.
Icelandic: Nú er komið að því að búa til greiningarlausnina.
Greek: Η δοκιμασία δεν αναμένεται να έχει βλαβερή επίδραση στη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að rannsóknin hafi ósækileg áhrif á meðgöngu eða brjóstagjöf.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι η ανάλυση πραγματοποιείται σε εξειδικευμένα εργαστήρια.
Icelandic: Gæta skal þess að greiningin fari fram á rannsóknarstofu sem er fær um að greina sýnin.
Greek: Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Icelandic: Vinsamlegast hafið strax samband við lækni.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp sprautuna.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε μετά από αυτή την ημερομηνία.
Icelandic: ……… Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Icelandic: Aðeins til nota í eitt skipti.
Greek: ΕXP
Icelandic: EXP
Greek: Θερμάνετε και τα δύο κλειστά φιαλίδια μέσα στα χέρια σας σε μια ανεκτή θερμοκρασία (μην υπερβείτε τους 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um þetta skaltu spyrja lækninn.
Greek: Η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Icelandic: Þetta ástand kann að koma fram sem ónóg klínísk svörun.
Greek: Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af lyfinu sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Greek: Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki að nota pakkninguna.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Greek: Αν η αιμορραγία δεν είναι ελεγχόμενη
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva blæðingu
Greek: • Εάν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu, skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt af lyfinu til að hafa stjórn á blæðingum.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er mælt með að haft sé samband við sérstaka blæðaramiðstöð.
Greek: Ι.
Icelandic: I.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Greek: Καταγραφή
Icelandic: Skráning
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til hætta er afstaðin.
Greek: (προ και μεταχειρουργικά)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga og fylgjast með þeim með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: • ζαλάδα ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Icelandic: • vægum lágþrýstingi (lítillega lækkaður blóðþrýstingur sem lýsir sér sem svimi þegar staðið er upp)
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þig grunar að áhrif af lyfinu séu of mikil eða of lítil skaltu tala við lækninn.
Greek: Κάθε συσκευασία Helixate NexGen περιλαμβάνει:
Icelandic: Hver pakkning af Helixate NexGen inniheldur:
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας προσεκτικά και χρησιμοποιήστε τις παρακάτω οδηγίες ως οδηγό:
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og hafið leiðbeiningar hér að neðan til hliðsjónar:
Greek: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Icelandic: Bayer Corporation (leyfishafi) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Greek: Aιμορραγία
Icelandic: Blæðing
Greek: Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε, ώστε να αποκτήσετε τα απαραίτητα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Greek: Αυτό το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri.
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης.
Icelandic: Í sérstökum tilvikum getur þurft að nota stærri skammta en reiknaðir hafa verið út, einkum hvað varðar upphafsskammt.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta gjöf lyfsins og leita ráðlegginga hjá lækni.
Greek: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland
Greek: Πιθανόν να έχετε αναπτύξει αναστολείς του Παράγοντα VIII και ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ελέγχους ώστε να το διαπιστώσει.
Icelandic: Það getur verið að þú hafir myndað storkuþáttar VIII mótefni og læknirinn gæti gert próf til að staðfesta það.
Greek: Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf eru ekki þekktar.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa sést.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το Helixate NexGen έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Icelandic: Gögn sýna fram á það að Helixate NexGen hefur verið notað til þess að framkalla ónæmisþol.
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
Icelandic: Afturvirkt mat var framkvæmt á 40 sjúklingum og 39 sjúklingar tóku þátt í framsýnni klínískri rannsókn á vegum rannsakanda.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Greek: Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 73 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (οριζόμενοι ως ασθενείς με ≥100 ημέρες έκθεσης) και παρακολουθήθηκαν για 4 χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν αναστολείς εκ νέου.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 73 sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (skilgreind sem ≥100 dagar á lyfinu) og var fylgt eftir í fjögur ár komu ekki fram ný mótefni.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με Helixate NexGen ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með Helixate NexGen mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Icelandic: Mótefni (blokkar)
Greek: *Όχι συχνές *Σπάνιες
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στην περίπτωση της νόσου von Willebrand.
Icelandic: Lyfið inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt og er því ekki ætlað til notkunar við von Willebrandssjúkdómi.
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Icelandic: Garbagnate Milanese (MI) Italía
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για έως και 12 μήνες εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Icelandic: Má geyma við allt að 25°C í allt að 12 mánuði fram að fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiðanum.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ανοσολογική ανοχή, οι αιμορραγίες ήταν δυνατό να προληφθούν ή να ελεγχθούν με το Helixate NexGen ξανά, και οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν με την προφυλακτική θεραπεία ως θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem ónæmisþol náðist var hægt að koma í veg fyrir blæðingar eða meðhöndla þær með Helixate NexGen á ný og sjúklingur gat haldið áfram forvarnarmeðferð sem viðhaldsmeðferð.
Greek: To Helixate NexGen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα VIII).
Icelandic: Helixate NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι να επιτευχθεί επαρκής επούλωση της πληγής, κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30%-60%
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Greek: Δεδομένα ελήφθησαν από κλινικές μελέτες σε 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και από μη παρεμβατικές μελέτες σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Icelandic: á 61 barni yngra en 6 ára og rannsóknum án inngrips á börnum á öllum aldri eru fyrirliggjandi.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðsjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Greek: Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Helixate NexGen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το Helixate NexGen.
Icelandic: Við greiningu allra skráðra tilvika um in vivo bata hjá sjúklingum sem áður höfðu verið meðhöndlaðir sást að meðaltali 2% hækkun fyrir hverja a.e. sem gefin var af Helixate NexGen á hvert kg líkamsþunga.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα ιατρικά βοηθήματα για ανασύσταση και χορήγηση που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: Notið aðeins þau hjálpartæki fyrir blöndun og gjöf lyfsins sem fylgja hverri pakkningu aflyfinu.
Greek: Παράδειγμα: για έναν ασθενή 75kg με κάθαρση 3ml/h/kg, ο αρχικός ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να είναι 3 IU/h/kg ώστε να επιτευχθεί επίπεδο παράγοντα VIII, 100%.
Icelandic: Hjá 75 kg sjúklingi með úthreinsun sem er 3 ml/klst./kg, myndi innrennslishraði í byrjun vera 3 a.e./klst./kg, til að ná 100% þéttni storkuþáttar VIII.
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Greek: Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα
Icelandic: Verið getur að læknirinn geri próf til að tryggja að sá skammtur af lyfinu sem þú færð nú gefi nægjanleg gildi af storkuþætti VIII.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Greek: Εντούτοις, η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά, π.χ. τα ίχνη πρωτεΐνης ποντικού και κρικητού του παρασκευάσματος, υπάρχει σε ορισμένους ασθενείς με προδιάθεση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, t.d votti af músa- og hamsturspróteinum til staðar hjá vissum sjúklingum sem fyrir eru í hættu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Icelandic: Ofnæmisviðbrög ð tengd húð (kláði, ofsakláði og útbrot)
Greek: • εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα
Icelandic: • útbrot/kláðaútbrot
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir: