FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Median (min., max.)
Danish: Median (min; maks)
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
German: †† n=3 für die Analyse der absoluten Veränderung der Schweißchloridkonzentration.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Danish: • avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Danish: • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Danish: Den gennemsnitlige samlede værdi efter baseline var hhv. 76,0 % og 83,7 %.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Danish: 12 til 17 år n=97
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af cystisk fibrose.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Danish: Den nøjagtige mekanisme, der får ivacaftor til at potensere gating-aktiviteten for normale og visse muterede CFTR-former i dette system, er ikke blevet fuldstændigt belyst.
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kalydeco während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
German: Studien an juvenilen Tieren
Danish: Forsøg med unge dyr
German: Natriumdodecylsulfat (E487)
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Danish: Voksne (≥18 år)
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Danish: En passende dosis for børn under 6 år, der vejer under 25 kg, kan ikke opnås med Kalydeco tabletterne.
German: 12- bis 17-Jährige
Danish: 12- til 17-årige
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Danish: Median (interval) tmax er ca. 4,0 (3,0; 6,0) timer efter madindtagelse.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
German: • Schütteln Sie den Beutel vorsichtig, damit sich der gesamte Inhalt im unteren Teil des Beutels befindet.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
German: In Teil 2 erhielten alle Patienten wie in Teil 1 angegeben Ivacaftor weitere 16 Wochen lang.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: • Schwere Leberprobleme: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist.
Danish: • Svære leverproblemer: lægemidlet bør ikke anvendes, men dit barns læge kan beslutte, at det er passende for dit barn at bruge lægemidlet.
German: Daher ist bei oralen Kontrazeptiva keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Hormonelle Kontrazeptiva
Danish: Hormonel kontraception
German: Wenn mehr als 6 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt der Dosis vergangen sind, ist der Patient anzuweisen, bis zur nächsten vorgesehenen Dosis zu warten.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet.
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
German: Bei allen Patienten mit anamnestisch bekannten Transaminasenanstiegen sind häufigere Kontrollen der Leberfunktionstests in Erwägung zu ziehen.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin.
German: Zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit einnehmen.
Danish: Tages sammen med fedtholdig mad.
German: Tagesgesamtdosis
Danish: Samlet daglig dosis
German: Absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration (mmol/l)
Danish: Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l)
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Danish: • Hold brevet med granulat, så klippelinjen er øverst.
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw. bei 16 Patienten 7T.
Danish: Den bekræftede R117H-poly-T-variant var 5T hos 38 patienter og 7T hos 16 patienter.
German: Die an Studie 7 teilnehmenden Patienten waren 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre alt (mittleres Alter 3 Jahre).
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
German: Ivacaftor ist ein sensitives CYP3A-Substrat.
Danish: Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat.
German: Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Kalydeco sammen med mad og drikke
German: Säuglinge ab 6 Monaten, Kleinkinder, Kinder, Jugendliche und Erwachsene sind nach dem Dosierungsschema in Tabelle 1 zu behandeln.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
German: Die Wirkung der potenziell reduzierten Aktivität von CYP3A4 auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Patienten, die Träger der CYP3A4*22-Variante sind, ist noch nicht bekannt.
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
German: Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
German: d Hazard Ratio für die Zeit bis zum Auftreten der ersten pulmonalen Exazerbation e Bei Patienten unter 20 Jahren (CDC Growth Charts (Wachstumskurven))
Danish: d Hazard ratio for tid til første lungeforværring e Hos personer under 20 år (CDC vækstkurver)
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Danish: Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
German: Ivacaftor senkte die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Jungtiere.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
German: Verzehren Sie die Mischung innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen, unmittelbar vor oder unmittelbar nach einer fetthaltigen Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
German: Kalydeco hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Kalydeco påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Bei Gabe alle 12 Stunden wurden die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Ivacaftor innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht, mit einem Kumulationsquotienten von 2,2 bis 2,9.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Danish: Som følge af den høje intrinsiske permeabilitet og lave sandsynlighed for at blive udskilt intakt forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen for ivacaftor og M1-IVA, mens potentielle ændringer i M6-IVAeksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
German: Ivacaftor ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5.
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: • Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist von Ihrem Kind eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren (Beispiele siehe unten).
Danish: • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
German: Für Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-PughKlasse B) ist die Dosis zu reduzieren (siehe Tabelle 2).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
German: • Kalydeco wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Danish: • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
German: In diesem Fall muss die Dosis (gemäß den Angaben in der obigen Tabelle) auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden.
Danish: I så fald skal dosen (der er angivet i den ovenstående tabel) reduceres til ét brev hver anden dag.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
German: In Studie 1 wurden 161 Patienten ab 12 Jahren untersucht.
Danish: Studie 1 evaluerede 161 patienter, som var i alderen 12 år eller derover.
German: Ivacaftor kann CYP2C9 hemmen.
Danish: Ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
German: * Nebenwirkung und Häufigkeit wurden nur in klinischen Studien mit Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor berichtet.
Danish: * Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor.
German: Die Daten von Studie 2 stammen aus dem CFQ-R für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Danish: Studie 2-data blev opnået fra CFQ-R for børn fra 6 til 11 år.
German: • Dunkler Urin Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
Danish: • mørk urin Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
German: Weitere Nebenwirkungen, die unter Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor beobachtet wurden, sind auch in Tabelle 3 aufgeführt.
Danish: Andre bivirkninger observeret med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er også angivet i tabel 3.
German: In Studie 4 (Woche 48 bis Woche 144) traten keine weiteren Besserungen auf.
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
German: Kalydeco enthält Lactose.
Danish: Kalydeco indeholder lactose.
German: Ergebnisse dargestellt als Mittelwert (Minimum, Maximum) der Veränderung gegenüber Baseline für Patienten unter Ivacaftor-Behandlung in Woche 8*:
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (minimum; maksimum) ændring fra baseline for ivacaftorbehandlede patienter ved uge 8*:
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige.
German: Ivacaftor und seine Metaboliten sind in vitro Substrate von BCRP.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Danish: Hvilken fase af poly-T-varianten, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, skal bestemmes i henhold til lokale kliniske anbefalinger.
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
German: Die Mischung ist nach dem Mischen nachweislich 1 Stunde stabil.
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
German: Nach oraler Gabe an gesunde Probanden wurde der größte Teil von Ivacaftor (87,8 %) nach Metabolisierung mit den Fäzes eliminiert.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
German: Patienten, die Kalydeco in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor erhalten, sind anzuweisen, von beiden Tabletten nicht mehr als jeweils eine Dosis gleichzeitig einzunehmen.
Danish: Patienter, der får Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor, skal instrueres i ikke at tage mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
German: Auswirkungen auf Leberfunktionstests
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
German: Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge oder Fruchtsaft.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
German: Bei Anwendung zusammen mit Digoxin oder anderen P-gp-Substraten mit einem geringen therapeutischen Index wie Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus ist Vorsicht geboten und eine entsprechende Überwachung angezeigt.
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
German: Arzneimittel, die von Ivacaftor beeinflusst werden
Danish: Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor
German: Ivacaftor war mit geringfügigen Abnahmen der Samenbläschengewichte, einer Abnahme des Gesamtfertilitätsindex und der Anzahl der Trächtigkeiten bei weiblichen Tieren, die mit behandelten männlichen Tieren gepaart wurden, sowie mit einer signifikanten Abnahme der Zahl von Corpora lutea und Implantationsstellen mit einer daraus resultierenden Abnahme der durchschnittlichen Wurfgröße und der durchschnittlichen Zahl lebensfähiger Embryonen pro Wurf bei den behandelten weiblichen Tieren verbunden.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
German: Es wurde eine im Voraus geplante Subgruppenanalyse von Patienten ab 18 Jahren (26 Patienten, die Placebo erhielten, und 24 Patienten, die Ivacaftor erhielten) durchgeführt.
Danish: Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Ivacaftor kein Substrat für P-gp ist.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.