FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits contenant de la colistine pour administration orale relevant du champ d'application de cette saisine sont des médicaments efficaces pour le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine chez certaines espèces animales productrices d'aliments pour lesquelles il existe peu d'alternatives efficaces en raison d'une augmentation du développement d'une résistance.
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat suun kautta otettavat kolistiinivalmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä tiettyjen tuotantoeläinlajien ei-invasiivisen, kolistiinille herkän E. colin aiheuttamien suolistosairauksien hoidossa ja metafylaksiassa, kun tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän lisääntyvän resistenssin kehittymisen vuoksi.
French: La poudre doit être administrée mélangée avec l'alimentation solide.
Finnish: Jauhe voidaan antaa sekoitettuna kiinteään ruokaan.
French: 08017 Barcelona
Finnish: 08017 Barcelona Espanja
French: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
French: Dans la précédente évaluation du CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de la colistine utilisée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp.
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
French: Pologne Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Finnish: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Finnish: Oraalijauhe, valkoinen tai melkein valkoinen jauhe
French: 28770 Colmenar Viejo Espagne
Finnish: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Espanja
French: La colistine est un médicament antimicrobien de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bactéries fortement résistantes chez l'homme, pour lesquelles la mortalité peut être très élevée.
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
French: Les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.
Finnish: Kolistiinin ja jonkin toisen mikrobilääkkeen yhdistelmiä sekä muita kuin suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita voidaan joutua käsittelemään seuraavaksi, kun tämä lausuntomenettely saadaan päätökseen.
French: Irlande aniMedica España S.L.U.
Finnish: Irlanti aniMedica España S.L.U.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que l'indication mentionnée à l'annexe III était justifiée;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
French: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espagne
Finnish: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Espanja
French: Slovaquie Tekro spol.
Finnish: Tekro spol.
French: Pays-Bas Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, France
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
French: L'indication est restreinte aux infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine.
Finnish: Käyttöaiheeksi on rajattu kolistiinille herkän ei-invasiivisen E. colin aiheuttamat suolistoinfektiot.
French: De plus, la colistine administrée par voie orale ne serait pas appropriée pour la thérapie systémique en raison de sa faible absorption dans le tractus gastro-intestinal.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
French: 53000 Laval, France
Finnish: 53000 Laval, Ranska
French: Pologne Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Finnish: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
French: Espagne S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
French: B-2370 Arendonk, Belgique
Finnish: B-2370 Arendonk, Belgia
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que les mises en garde conformes aux principes d'utilisation responsable mentionnées à l'annexe III doivent être incluses dans les informations sur le produit;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmistetietoihin on lisättävä varoituslausekkeita, jotka ovat liitteessä III esitettyjen vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisia.
French: En plus des mesures décrites ci-dessus, le CVMP a recommandé d'inclure les précautions particulières d'utilisation chez l'animal suivantes afin de garantir une utilisation responsable de la colistine chez les animaux:
Finnish: Edellä kuvattujen toimien lisäksi eläinlääkekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon kohtaan "Eläimiä koskevat erityiset varotoimet" lisätään seuraavat varotoimet, jotta varmistetaan kolistiinin vastuullinen käyttö eläimillä: "Älä käytä kolistiinia hyvien hoitokäytäntöjen korvikkeena.
French: Lituanie Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Finnish: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italia
French: RoyaumeUni aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espagne
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanja
French: Le fait de limiter l'utilisation de la colistine au traitement et à la métaphylaxie des maladies entériques et de permettre son utilisation dans la prophylaxie diminuerait l'utilisation globale des produits contenant de la colistine et, ainsi, diminuerait la pression sélective de la résistance et serait conforme aux principes d'utilisation prudente des antimicrobiens.
Finnish: Kun kolistiinin käyttö rajataan suolistosairauksien hoitoon ja metafylaksiaan ja kun sen käyttö sairauksien ehkäisyyn kielletään, kolistiinivalmisteiden käyttö kokonaisuudessaan vähenee, jolloin myös resistenssiä aiheuttava valintapaine pienenee.
French: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Finnish: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksa
French: 08191 RUBI Barcelona Espagne
Finnish: 08191 RUBI Barcelona Espanja
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
Finnish: Kaikki ehkäisevään käyttöön tai tuotannon parantamiseen viittaavat käyttöaiheet on poistettava, mikäli tarpeen.
French: 120 g/1000 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Finnish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf sécurité de l'animal de destination et elle n'est plus préconisée.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf.
French: 53000 - Laval France
Finnish: 53000 - Laval Ranska
French: de la Llana, 123 08191 Rubí Espagne
Finnish: de la Llana, 123 08191 Rubí Espanja
French: Espagne POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Finnish: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
French: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
French: Conclusion sur le rapport bénéfice/risque
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
French: Porcins (porcelets et porcins d'engraissement)
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
French: Les produits contenant de la colistine pour administration orale sont considérés comme des médicaments efficaces dans le traitement des maladies infectieuses dues à des E. coli non invasifs sensibles à la colistine chez certaines espèces productrices d'aliments.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita pidetään tehokkaina lääkkeinä tiettyjen tuotantoeläinten suoliston infektiosairauksien hoidossa, kun niiden aiheuttajana on ei-invasiivinen kolistiinille herkkä E. coli.
French: 1 million IU/g Poudre
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative aux pathogènes autres qu'E.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kaikki muita taudinaiheuttajia kuin E. colia koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
French: Belgique KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Finnish: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
French: Allemagne KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Finnish: KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 D-26197 Ahlhorn Saksa
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, France
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
French: Allemagne Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval France
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
French: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
French: Espagne aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Finnish: Sika aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Espanja
French: 400 000 UI/g Prémélange
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
French: B-4731 Eynatten
Finnish: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Finnish: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf.
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis France
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
French: Belgique VMD N.V.
Finnish: VMD N.V.
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
French: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Finnish: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Espanja
French: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espagne
Finnish: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espanja
French: 08017 Barcelona,
Finnish: 08017 Barcelona, Espanja
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Finnish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Tanska
French: Espagne BELA-PHARM GmbH and Co.
Finnish: BELA-PHARM GmbH and Co.
French: 100 g/100 g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
French: 831 02 Bratislava, République slovaque
Finnish: Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakia
French: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espagne
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
French: La littérature scientifique actuelle n'appuie pas l'utilisation de la colistine chez les poulains car son utilisation peut éventuellement perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
Finnish: Tämänhetkinen tieteellinen kirjallisuus ei tue kolistiinin käyttöä varsoilla, koska sen käyttö saattaa häiritä suoliston mikroflooran tasapainoa.
French: D-49377 Vechta
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
French: Poudre pour administration dans l'alimentation, l'eau de boisson ou le lait
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
French: Porcins, volailles et lapins
Finnish: Sika, siipikarja ja kani
French: Slovénie aniMedica España, S.L.U.
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
French: 4600 Wels,
Finnish: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
French: Solution buvable (concentré pour solution buvable pour administration dans l'eau de boisson)
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
French: 63-100 Śrem
Finnish: Szkolna 17 63-100 Śrem Puola
French: 2 million IU Solution
Finnish: 2 million IU Liuos
French: Dans ces produits, la colistine n'est pas le seul principe actif, mais il s'agit du seul antimicrobien.
Finnish: Vaikka kolistiini ei ole näiden valmisteiden ainoa vaikuttava aine, se on kuitenkin ainoa mikrobilääke niissä, joten nämä valmisteet kuuluvat tämän lausuntomenettelyn laajuuteen.
French: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Finnish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
French: Pays-Bas Bela-pharm GmbH & Co.KG.
Finnish: Alankomaat Bela-pharm GmbH & Co.KG.
French: 400 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Finnish: 400 000 IU/g Esisekoite lääkerehua varten
French: de la Llana 123 08191 Rubi
Finnish: de la Llana 123 08191 Rubi Espanja
French: Lituanie KRKA, d.d.
Finnish: KRKA, d. d.
French: Supprimer, le cas échéant, toute recommandation de dosage spécifique relative à l'espèce cible des chevaux.
Finnish: Kaikki kohde-eläinlaji hevosta koskevat annostussuositukset on poistettava, mikäli tarpeen.
French: 5 000 000 IU/g Poudre soluble Veaux, porcins, volailles
Finnish: 5 000 000 IU/g Liukeneva jauhe Vasikat, sika, siipikarja
French: Suite à une administration orale, des concentrations élevées sont observées dans le tractus gastro-intestinal, c'està-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen pitoisuudet suolistossa eli lääkkeen vaikutuspaikassa ovat suuria, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
French: 205 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou dans l'alimentation
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
French: Il est donc estimé que l'utilisation de la colistine chez les chevaux présente un risque grave pour la
Finnish: Kolistiinin käytön hevosilla katsotaan muodostavan vakavan riskin kohde-eläimen turvallisuudelle, eikä sitä sen vuoksi tueta enää.
French: 140 00 Praha 4
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
French: 4 800 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Finnish: 4 800 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
French: 3 000 000 IU Comprimé
Finnish: 2 000 000 IU Oraaliliuos
French: 49500 Segré, France
Finnish: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Ranska
French: 4.8 million IU/g Poudre pour solution buvable
Finnish: 4.8 million IU/g Jauhe oraaliliuosta varten
French: 50 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.
French: Veaux, agneaux, porcins, volailles (sauf poulets de chair)
Finnish: Vasikat, karitsat, sika ja siipikarja (paitsi broilerit)
French: La poudre pour administration orale peut être administrée mélangée dans l'alimentation.
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
French: Solution buvable Porcins
Finnish: Oraalisuspensio Porsas
French: Solution limpide de couleur orange-brunâtre
Finnish: Kirkas oranssinruskea liuos
French: Porcins et poulets
Finnish: Sika ja kana
French: Pologne SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval France
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
French: 25 500 IU/g Prémélange
Finnish: 25 500 IU/g Esisekoite
French: Allemagne Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Finnish: Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38 D-49377 Vechta Saksa
French: L'avis scientifique indique:
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication générale ou toute indication relative à un autre pathogène.
Finnish: Kaikki yleiset käyttöaiheet tai maininnat muista taudinaiheuttajista on poistettava, mikäli tarpeen.
French: 1 200 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Finnish: 1 200 000 IU/g Jauhe annettavaksi juomavedessä
French: Prémélange pour aliments médicamenteux.
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten.
French: Volailles, porcins
Finnish: Siipikarja, sika
French: 200 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Finnish: 200 000 IU/g Esisekoite lääkerehua varten
French: Solution buvable pour administration dans l'eau de boisson ou le lait
Finnish: Oraaliliuos annettavaksi juomaveden tai maidon seassa
French: 5 000 000 IU/g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
French: Roumanie DOPHARMA B.V.
Finnish: Dopharma B.V.
French: La plupart des formulations à base de colistine concernées (approximativement 90 %) sont destinées à une administration dans l'alimentation ou dans de l'eau pour une administration groupée ou de masse et, en conséquence, la plupart des indications sont pour «le traitement et la prévention», ce qui signifie une situation où les animaux cliniquement malades, et les animaux vivant à leur contact qui sont supposés être en phase d'incubation, mais qui ne montrent pas encore de signes cliniques, sont traités en même temps.
Finnish: Useimmat nyt kyseessä olevat kolistiinivalmisteet (noin 90 prosenttia) on tarkoitettu annettavaksi rehussa tai juomavedessä ryhmä- tai laumalääkitykseen, joten useimmat käyttöaiheet ovat "hoito ja ehkäisy".
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
French: Conditionneme nt primaire
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Finnish: • Yhteenveto tuotteen ominaisuuksista
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Finnish: • Tieto siitä, että hoitoa tulee noudattaa potentiaalisen hyödyn maksimoimiseksi.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Finnish: Selvitys siitä, että hengitettävien antibioottien käyttö saattaa vähentää suonensisäisten antibioottien tarvetta.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Finnish: nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Finnish: Painotetaan, että potilaiden tulisi jatkaa hoitoa.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Finnish: • Tuotteen esittely: annetaan tietoa paketin sisällöstä, kuten että 28 päivän hoitojakso tarkoittaa 56 kapselia ja yhtä laitetta.
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Finnish: Selitetään, että yskä vähenee toistuvan käytön myötä ja sen pitäisi tasaantua suunnilleen ensimmäisen kuukauden jälkeen.
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Finnish: Tarkempia tietoja Turbospin-inhalaattorin puhdistamisesta.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Finnish: • Yksityiskohtaiset ohjeet siitä, kuinka lääkitystä käytetään: alkaen tuotepakkauksen avaamisesta aina käytetyn kapselin ja inhalaattorin hävittämiseen.
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Finnish: Selvitys Turbospin-inhalaattorista ja kuinka se toimii
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan odottaa määräävän tai käyttävän Colobreathea, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu opetuspaketti, joka sisältää seuraavaa:
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin lopullisesta versiosta myyntiluvan haltijan kanssa, ennen kuin lääkevalmiste vapautetaan markkinoille jäsenvaltioiden alueelle.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset toteutuvat:
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Finnish: • Lääkärin DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille lääkäreille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
French: • Le « DVD du médecin »
Finnish: • Lääkärin DVD-levy
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Finnish: • Potilaan DVD-levyn sisältämät tiedot esitemuodossa niille potilaille, joilla ei ole DVD-soitinta käytössään
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET TOTEUTETTAVIKSI JÄSENVALTIOISSA