FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydaje się, że nie istnieje związek pomiędzy wyjściową liczbą białych krwinek (WBC) a wystąpieniem hiperleukocytozy, jak również nie istnieje korelacja pomiędzy wyjściową liczbą WBC a maksymalnymi wartościami WBC. Hiperleukocytozy nigdy nie leczono za pomocą dodatkowej chemioterapii.
Croatian: Nije se činilo da postoji veza između početnih vrijednosti leukocita i razvoja leukocitoza niti se pojavila korelacija između početnih i vršnih vrijednosti leukocita.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Polish: Nie badano współczynnika odpowiedzi innych podtypów ostrych białaczek pochodzenia szpikowego na trójtlenek arsenu.
Croatian: Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana.
Polish: 2-letni czas przeżycia(ang.
Croatian: 2-godišnje preživljenje bez događaja (engl.
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Croatian: Enzimatska in vitro ispitivanja na humanim jetrenim mikrosomima otkrila su da arsenov trioksid ne posjeduje inhibitornu aktivnost spram supstrata najvažnijih enzima citokroma P450 poput 1A2, 2A6,
Polish: Substancja czynna produktu Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arsenov trioksid Accord, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zmęczenie (osłabienie), ból, gorączka, ból głowy - nudności, wymioty, biegunka - zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie - wysypka lub świąd - zwiększone stężenie cukru we krwi, obrzęk (spowodowany nadmiarem płynów w organizmie)
Croatian: - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - nedostatak zraka, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca
Polish: Sposób podawania Trójtlenek arsenu podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski tijekom 1-2 sata.
Polish: Trójtlenek arsenu jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z: • nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (ang. Acute Promyelocytic Leucaemia,
Croatian: Arsenov trioksid indiciran je za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:
Polish: U 44% pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL wystąpiły objawy, które mogły się wiązać z neuropatią.
Croatian: 44 % bolesnika s APL-om koji je bio u fazi relapsa/refraktoran na liječenje imalo je simptome koji su se mogli povezati s neuropatijom; većina ih je bila blaga do umjerena te su postali reverzibilni nakon prekida liječenja arsenovim trioksidom.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
Croatian: Arsenov trioksid Accord, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
Polish: Stosowanie trójtlenku arsenu należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem trójtlenkiem arsenu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Odgoda i prilagodba doze Liječenje arsenovim trioksidom mora se privremeno prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti toksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak te procijeni da su toksični učinci možda povezani s liječenjem arsenovim trioksidom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia trójtlenkiem arsenu
Croatian: Citogenetika nakon terapije arsenovim trioksidom
Polish: W badaniu wieloośrodkowym 27 z 40 pacjentów pozostawało przy życiu przy obserwacji wynoszącej średnio 16 miesięcy (zakres od 9 do 25).
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych trójtlenkiem arsenu.
Croatian: Ispitivanja na trudnicama koje su uzimale arsenov trioksid nisu provedena.
Polish: Hydroksymocznik
Croatian: Natrijev hidroksid
Polish: Obecne Brak oceny
Croatian: Ne može se procijeniti
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
Croatian: produljenje QT intervala elektrokardiograma
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Polish: Sodu wodorotlenek Kwas solny, stężony (do dostosowania pH)
Croatian: Kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija
Polish: Podczas badań klinicznych w sytuacji nawrotu/oporności na leczenie, u 40% pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu wystąpił co najmniej jeden wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) powyżej 500 ms. Wydłużenie QTc obserwowano pomiędzy 1. a 5. tygodniem po infuzji trójtlenku arsenu, a powrót do wartości wyjściowej obserwowano pod koniec 8. tygodnia po infuzji trójtlenku arsenu.
Croatian: Produljenje QTc primijećeno je između 1. i 5. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida, a potom se vratilo na početnu vrijednost do kraja 8. tjedna nakon infuzije arsenovog trioksida.
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie trójtlenku arsenu i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤ 1 g na dobę.
Croatian: konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu arsenovog trioksida i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 mg na dan.
Polish: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji arsenu trójtlenek
Croatian: Arsenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju arsenov trioksid
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze
Croatian: Vrlo često bolovi u prsima zimica
Polish: U niektórych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL w czasie leczenia trójtlenkiem arsenu występuje hiperleukocytoza (≥ 10 x 103/µl).
Croatian: Liječenje arsenovim trioksidom povezano je s razvojem hiperleukocitoze (≥ 10 x 103/μl) u nekih bolesnika s APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje.
Polish: Jeden ml zawiera 1 mg arsenu trójtlenku.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg arsenovog trioksida.
Polish: - Przed podaniem pierwszej dawki leku Arsenic trioxide Accord przeprowadzone zostanie badanie stężenia potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
Croatian: Vaš će liječnik poduzeti sljedeće mjere opreza: - Provest će se testovi kako bi se provjerila količina kalija, magnezija, kalcija i kreatinina u Vašoj krvi prije prve doze lijeka Arsenov trioksid Accord.
Polish: antypsychotyczna tiorydazyna lub produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Croatian: intervala, kongestivnim zatajenjem srca, primjenom diuretika koji troše kalij ili druga stanja koja rezultiraju hipokalemijom ili hipomagnezijemijom.
Polish: Wymienione w tabeli 2poniżej działania niepożądane podane są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w badaniach klinicznych trójtlenku arsenu u 52 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Częstość działań niepożądanych podano jako: (bardzo często ≥ 1/10), (często ≥ 1/100 do < 1/10), (niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti se definiraju kao: (vrlo često ≥ 1/10), (često ≥ 1/100 i < 1/10), (manje često ≥ 1/1000 i
Polish: Trójtlenek arsenu należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę do uzyskania całkowitej remisji.
Croatian: Arsenov trioksid mora se primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
Polish: Nowo zdiagnozowana ostra białaczka promielocytowa (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem Schemat leczenia indukującego remisję
Croatian: Novodijagnosticirana akutna promijelocitna leukemija (APL) niskog do srednjeg rizika
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Polish: Leukocytoza Neutropenia Pancytopenia Trombocytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija leukocitoza neutropenija pancitopenija trombocitopenija anemija leukopenija limfopenija
Polish: Stosowanie leku Arsenic trioxide Accord
Croatian: Uporaba lijeka Arsenov trioksid Accord
Polish: Po zakończeniu leczenia trójtlenkiem arsenu trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
Croatian: Tri bolesnika iz monocentričnog ispitivanja i 15 bolesnika iz multicentričnog ispitivanja podvrgnuli su se transplantaciji matičnih stanica nakon dovršetka liječenja arsenovim trioksidom.
Polish: Konie
Croatian: Konji
Polish: 1 Po zmieszaniu każda dawka (2 ml) zawiera allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5 x 106.
Croatian: 1 Nakon miješanja, svaka doza (2 ml) sadrži hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja (1,42,5 x 106).
Polish: Aneks A
Croatian: Prilog A
Polish: Zero dni
Croatian: Nula dana
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowan ia
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj
Polish: 1 fiolka z zawiesiną komórek macierzyst ych +1 fiolka z zawiesiną osocza
Croatian: 1 bočica sa suspenzijo m matičnih stanica + 1 bočica sa suspenzijo m plazme
Polish: Numer UE
Croatian: EU (MA) broj
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste) : 1 ml
Croatian: Suspenzija (matične stanice): 1 ml
Polish: Zawiesina (osocze): 1 ml
Croatian: Suspenzija (plazma): 1 ml
Polish: Nazwa własna
Croatian: Novoizum ljeno ime
Polish: Zawiesina (osocze): fiolka (plastikowa).
Croatian: Suspenzija (plazma): bočica (plastična).
Polish: Zawiesina (komórki macierzyste): fiolka (plastikowa).
Croatian: Suspenzija (matične stanice): bočica (plastična).
Polish: Docelow e gatunki zwierząt
Croatian: Ciljne vrste
Polish: Podawanie dostawowe
Croatian: Veličina pakiranja
Polish: Poprawę w zakresie kulawizny uznano za istotną, a pozytywne efekty utrzymały się przez rok.
Croatian: Smanjenje hromosti smatralo se relevantnim, a pozitivni učinci trajali su godinu dana.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Arti-Cell Forte nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.:
Polish: Zawiera komórki macierzyste otrzymywane z końskiej krwi.
Croatian: Sadrži matične stanice dobivene iz krvi konja.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować ból, miejscowe odczyny zapalne i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez kilka tygodni i może powodować gorączkę.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu trajati nekoliko tjedana te mogu izazvati vrućicu.
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć wyposażenie ochronne złożone z rękawic, odzieży z długim rękawem i maski na twarz lub gogli.
Croatian: Prije uzimanja bočice iz spremnika s tekućim dušikom, potrebno je opremiti se zaštitnom opremom koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice ili naočala.
Polish: Składa się z dwóch fiolek, które są dostarczane zamrożone: jedna zawiera substancję czynną, a druga allogeniczne osocze końskie (EAP), które jest płynną częścią krwi.
Croatian: Sastoji se od dvije bočice koje se isporučuju zamrznute: jedna bočica sadrži djelatnu tvar, a druga bočica alogeničnu plazmu konja (EAP) koja je tekući dio krvi.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych lekiem Arti-Cell Forte wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Polish: Komórki macierzyste przygotowano, pobierając je z krwi koni dawców i wyhodowano w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby; są poddawane obróbce, tak by przekształciły się w komórki chrzęstne, które pomagają chronić chrząstkę.
Croatian: Matične se stanice pripremaju iz krvi konja donora i uzgajaju se u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj; tretiraju se kako bi se razvile u stanice hrskavice koje pomažu u zaštiti hrskavice.
Polish: Dodanie EAP do komórek macierzystych po rozmrożeniu i bezpośrednio przed wstrzyknięciem leku zwiększa żywotność (zdolność do życia) komórek macierzystych.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene VMP-a injekcijom povećava održivost (sposobnost preživljavanja) matičnih stanica.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem koni, u których w przeszłości stwierdzono kulawiznę trwającą od 2 do 6 miesięcy, 50 koni było leczonych lekiem Arti-Cell Forte, a 25 otrzymało placebo (leczenie pozorowane) w postaci wstrzyknięcia soli fizjologicznej w jeden staw pęcinowy.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje koji su prethodno patili od hromosti u trajanju od 2 mjeseca do 6 mjeseci, 50 konja bilo je liječeno VMP-om Arti-Cell Forte, a 25 je primilo injekciju placeba (prividno liječenje) u obliku fiziološke otopine u jedan krunski zglob.
Polish: W momencie leczenia wszystkie konie otrzymały dożylnie ketoprofen, lek mający na celu złagodzenie bólu i stanu zapalnego.
Croatian: Svi su konji u vrijeme liječenja intravenski primili ketoprofen, lijek za ublažavanje bola i upale.
Polish: W razie przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Polish: Pojemniki z ciekłym azotem powinny być obsługiwane wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel.
Croatian: Spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Arti-Cell Forte przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Arti-Cell Forte nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Fiolki zawierające mezenchymalne komórki macierzyste i allogeniczne osocze końskie można przechowywać i transportować w stanie zamrożonym lub w ciekłym azocie.
Croatian: Bočice koje sadrže mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja mogu se čuvati i prevoziti zamrznute ili u spremnicima s tekućim dušikom.
Polish: Działania niepożądane występowały w pierwszym tygodniu po zastosowaniu leku.
Croatian: Nuspojave su zabilježene u prvom tjednu nakon primjene VMP-a.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arti-Cell Forte
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Arti-Cell Forte
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Arti-Cell Forte (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su blago pogoršanje hromosti, reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su oticanje i blago povećanje temperature na mjestu primjene injekcije.
Polish: Arti-Cell Forte (allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie)
Croatian: Arti-Cell Forte (hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja)
Polish: Co to jest lek Arti-Cell Forte i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Arti-Cell Forte i za što se primjenjuje?
Polish: Arti-Cell Forte jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w kulawiznie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, związanej z niezakaźnym zapaleniem stawów u koni.
Croatian: Arti-Cell Forte je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje za liječenje blage do umjerene hromosti povezane s neinfektivnom upalom zglobova u konja.
Polish: W dniu 29 marca 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Arti-Cell Forte, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Za VMP Arti-Cell Forte izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2019.
Polish: Z komórek macierzystych mogą powstawać inne rodzaje komórek.
Croatian: Matične stanice mogu se razviti u druge vrste stanica.
Polish: Jak działa lek Arti-Cell Forte?
Croatian: Kako djeluje Arti-Cell Forte?
Polish: Komórki macierzyste w substancji czynnej (mezenchymalne komórki macierzyste) są poddawane obróbce, tak by przekształcały się w komórki chrzęstne.
Croatian: Matične stanice u djelatnoj tvari (mezenhimske matične stanice) tretiraju se tako da se razviju u stanice hrskavice.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zastrzyku i wydawany jest z przepisu lekarza.
Croatian: VMP je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Arti-Cell Forte, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Arti-Cell Forte pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Operacje z ciekłym azotem należy prowadzić wyłącznie w obszarach dobrze wentylowanych.
Croatian: Rukovanje tekućim dušikom potrebno je provesti u dobro prozračenom prostoru.
Polish: Lek zawiera końskie mezenchymalne komórki macierzyste indukowane chondrogennie i EAP.
Croatian: Ovaj proizvod sadrži hondrogeno inducirane, mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja (EAP).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arti-Cell Forte i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Arti-Cell Forte i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Arti-Cell Forte?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Arti-Cell Forte?
Polish: Sześć tygodni po leczeniu kulawizna zmniejszyła się o dwa do trzech stopni w skali kulawizny u 68% koni, które otrzymały lek Arti-Cell Forte, i u żadnego z koni w grupie kontrolnej.
Croatian: 68 % konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte rezultat hromosti smanjio se za 2 ili 3 stupnja hromosti u usporedbi s konjima iz kontrolne skupina kod kojih uopće nije došlo do poboljšanja rezultata.
Polish: Aby przygotować zastrzyk, należy rozmrozić i wymieszać zawartość obu fiolek.
Croatian: Kako bi se pripremila injekcija, nakon odmrzavanja sadržaj obje bočice se miješa, a zatim ga isključivo veterinar ubrizgava izravno u zahvaćeni zglob.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Arti-Cell Forte zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Arti-Cell Forte utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie lek Arti-Cell Forte jest dopuszczony do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je Arti-Cell Forte odobren u EU-u?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/03/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/03/2019
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA
Polish: Bezbarwna i przezroczysta zawiesina.
Croatian: Bezbojna i prozirna suspenzija.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Polish: Następnie zmieszać obydwie zawiesiny w tej samej strzykawce, aby uzyskać jedną dawkę produktu (2 ml).
Croatian: Zatim pomiješajte obje suspenzije u istoj štrcaljki kako biste dobili jednu dozu proizvoda (2 ml).
Polish: 2100 København Ø
Croatian: 2100 København
Polish: Przedawkowanie: Brak dostępnych danych.
Croatian: Predoziranje: Nema dostupnih podataka.
Polish: Brak dostępnych danych.
Croatian: Podatci nisu dostupni.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
Croatian: Podatci o djelotvornosti liječenja drugih zglobova nisu dostupni.
Polish: -70°C) lub w ciekłym azocie.
Croatian: -70°C) ili u tekućem dušiku.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Polish: -70°C lub w ciekłym azocie).
Croatian: -70 °C ili u tekućem dušiku).
Polish: Stosując odpowiednie rękawice, należy wyjąć dwie fiolki (jedna fiolka z komórkami (1 ml) i jedna fiolka z EAP (1 ml)) z zamrażarki/ciekłego azotu i natychmiast rozmrażać w temperaturze 25°C37°C, np. w łaźni wodnej, do momentu całkowitego rozmrożenia zawartości każdej z fiolek (około 5 minut).
Croatian: Prikladnim rukavicama uzmite dvije bočice (jednu bočicu stanica (1 ml) i jednu bočicu EAP-a (1ml)) iz zamrzivača / tekućeg dušika i odmah ih odmrznite na temperaturi od 25°C do 37°C, npr. u vodenoj kupelji, do otapanja sadržaja obiju bočica (približno pet minuta).
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Croatian: NAPOMENA O NAJVEĆIM DOPUŠTENIM KOLIČINAMA REZIDUA (MRL)
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Polish: Przed wyjęciem fiolek z pojemnika z ciekłym azotem należy założyć odzież i sprzęt ochronny, na które składają się rękawice, odzież z długim rękawem, maska na twarz lub gogle.
Croatian: Prije uzimanja bočice iz spremnika s tekućim dušikom, potrebno je opremiti se zaštitnom opremom koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice ili naočala.
Polish: Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzyknięcia występowały bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu.
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.