FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 28. augustā.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Latvian: Uzņēmums vēlējās saņemt reģistrācijas apliecības atzīšanu citās ES dalībvalstīs ("attiecīgajās dalībvalstīs", kas šajā gadījumā ir Austrija, Beļģija, Bulgārija, Horvātija, Kipra, Čehijas Republika, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Islande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste).
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Ungārijas Nacionālās pārtikas aprites drošības birojs 2014. gada 24. oktobrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Latvian: Atbilstoši attiecīgā proves pētījuma rezultātiem, abiem serotipiem (1 un 2) imunitātes ilgums noteikts līdz 16 nedēļām pēc vakcinācijas.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 28. augustā EMA/639917/2015
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 3. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Coglapix suspensiju injekcijām cūkām reģistrāciju.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija Itālijas izteiktās bažas, ka nav pietiekami pierādīta Coglapix efektivitāte, ka nav pietiekami pierādīts vakcīnas ieguvums praktiskos lietošanas apstākļos un ka imunitātes ilguma pētījumos iegūtie rezultāti nebija konsekventi.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta aktīvai cūku imunizācijai pret A. pleuropneumoniae 1. un 2. serotipa izraisītu pleiropneimoniju, lai samazinātu ar slimību saistītās klīniskās pazīmes un plaušu bojājumus.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka Coglapix sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Ungārijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (skatīt turpmāk).
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CVMP secināja, ka Coglapix ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Latvian: Coglapix ir inaktivēta bakteriāla vakcīna pret cūku aktinobacilozi.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, secināja, ka laboratorijas efektivitātes pētījumos pēc cūku vakcinēšanas ar Coglapix pierādīts klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu samazinājums, lai gan vēl pastāv dažas bažas par statistisko nozīmi.
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Coglapix suspensiju injekcijām cūkām?
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Latvian: Kas ir Coglapix suspensija injekcijām cūkām?
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Latvian: Coglapix zāļu informācija vēl jālabo Ungārijā.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka Ungārijā jāveic izmaiņas zāļu aprakstā.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Latvian: Tādēļ, lai attēlotu šo, jāmaina zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas atbilstošās sadaļas.
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Latvian: Ltd. iesniedza Ungārijā apstiprinātas Coglapix reģistrācijas apliecības savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Czech: Otázky a odpovědi
Latvian: Jautājumi un atbildes
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Latvian: Tās bija paredzētas tablešu veidā.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 24. jūnijā
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz jautājumiem.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS" 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas alendronskābi un holekalciferolu.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nevarēja apstiprināt osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles".
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Latvian: Kas ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Latvian: Zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronskābe un holekalciferols) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Latvian: EMA/354096/2016
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Latvian: * koloniju veidojošās vienības
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Latvian: 50 devu 4 flakoni
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Latvian: -1 Dzīvas nepatogēnas Escherichia coli O8:K87:
Czech: (Registrační) číslo EU
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Saturs Iepakoju ma izmērs
Czech: Způsob podání Balení
Latvian: Iepakojum s
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Latvian: Šādi pasākumi palīdz aizsargāt vidi.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Latvian: ATĶvet kods: QI09AE03.
Czech: Prasata
Latvian: Cūkas.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Latvian: Alternatīvi var ievērot turpmāk norādīto tabulu:
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvas sastāvdaļas, kas paredzētas imunitātes radīšanai, nav iekļautas regulā (EK) Nr. 470/2009.
Czech: Dextran 40 000
Latvian: Dekstrāns 40 000
Czech: U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Latvian: Visās ievadīšanas procedūrās lietojiet parastos aseptikas pasākumus.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Latvian: Labi sakratiet un lietojiet nekavējoties.
Czech: až 9,0 x 10
Latvian: līdz 9,0 x 10
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai aplecināšanas laikā
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: Vakcinējiet tikai veselus dzīvniekus.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Latvian: Piemēram, ja 4 stundās tiek patērēti 22 l un dozēšanas sūkņa ātrums ir 1 %, darba šķīduma apjoms ir 22 l × 0,01 = 220 ml.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Latvian: Pētījumos pirmo nedēļu pēc vakcinācijas tika novērots pārejošs svara pieauguma samazinājums.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C-8 C).
Czech: Březost a laktace: Použití není doporučováno během březosti.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Nav ieteicams lietot grūsnības laikā.
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Latvian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Latvian: Nodrošiniet pietiekamu vietu, lai visas cūkas varētu izdzert nepieciešamo daudzumu.
Czech: Dobře protřepejte.
Latvian: Labi sakratiet.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Latvian: Vājpiena pulvera galīgajai koncentrācijai jābūt 5 g/l.
Czech: Živá hmotnost (kg)
Latvian: Ķermeņa svars (kg)
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Latvian: Pētījumos ļoti bieži pēc vakcinācijas bija novērojama trīcēšana.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Latvian: Tomēr atkarībā no vairākiem faktoriem faktiskais patērētā ūdens daudzums var nozīmīgi atšķirties.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Latvian: Imunitātes ilgums: 21 diena pēc vakcinācijas.
Czech: CFU/dávka
Latvian: CFU/devā
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Latvian: Ievadot desmitkārtīgu ieteikto vakcīnas devu, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Czech: CFU - kolonie tvořící jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: CFU (colony forming units) - kolonijas veidojošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Latvian: Flakoni (50 vai 200 devas)
Czech: CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát.
Latvian: KVV - kolonijas veidojošās vienības Balts vai bālgans liofilizāts.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 16/03/2015 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 07/11/2019
Czech: Natrium-hydrogen-glutamát Čištěná voda
Latvian: Mononātrija glutamāts Attīrīts ūdens
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, dzīvu baktēriju vakcīnas cūkām.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
Latvian: Ūdens patēriņš 4 stundu laika periodā uz cūku skaitu
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Latvian: Vakcinēšana ar dzeramo ūdeni:
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Latvian: 50 devas 4 × 50 devas 200 devas
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar lietošanas instrukciju: 4 stundas.
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Latvian: Suspensija ir jāievada 4 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Vakcinovaná selata mohou vylučovat vakcinační kmen minimálně 14 dnů po vakcinaci.
Latvian: Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmu vismaz 14 dienas pēc vakcinācijas.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 18 mēneši.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které byly pozorovány při použití jedné dávky.
Latvian: Ievadot desmitkārtīgu ieteikto vakcīnas devu nav novērotas nevēlamas blakusparādības, izņemot tās, kas aprakstītas par vienu devu.
Czech: 50 dávek 200 dávek
Latvian: 50 devas 200 devas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr 27
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un drošības brillēm.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka dzeramajā ūdenī ir dezinfekcijas līdzekļu atliekas, pirms vakcīnas pievienošanas dzeramajam ūdenim kā stabilizatoru ieteicams pievienot vājpiena pulveri.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 6 ml, kas satur 50 devas, un 11 ml, kas satur 200 devas, ar hlorbutilkaučuka korķi, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z jednorázových ochranných rukavic a ochranných brýlí.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura ievada veterinārās zāles dzīvniekiem Ievadot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no vienreizlietojamiem aizsargcimdiem un drošības brillēm.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Prasata
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 4 stundas.
Czech: Podání v pitné vodě.
Latvian: Lietošana dzeramajā ūdenī.
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Latvian: Vakcinācijas shēma: vienu devu ievadiet iekšķīgi pēc 18 dienu vecuma.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) DAUDZUMS(-I)
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Latvian: Šajā laikā cūkas ar imūnsupresiju nedrīkst nonākt kontaktā ar vakcinētām cūkām.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Latvian: Tādēļ dienu pirms vakcinācijas 4 stundu laika periodā ieteicams izvērtēt faktisko ūdens uzņemšanu.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
Latvian: Nevakcinētās cūkas, kas nonākušas kontaktā ar vakcinētām cūkām, nēsā un izdala vakcīnas celmu līdzīgi vakcinētajām cūkām.