FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Eklira Genuair povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Eklira Genuair?
Slovak: Liek Eklira Genuair sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Romanian: Eklira Genuair este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eklira Genuair boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Eklira Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eklira Genuair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eklira Genuair?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Eklira Genuair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eklira Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: V porovnaní s placebom sa u pacientov, ktorí používali 200 a 400 mikrogramov lieku Eklira Genuair, po šiestich mesiacoch liečby zaznamenalo priemerné zvýšenie FEV1, a to o 99 ml, resp. 128 ml. 400 mikrogramová dávka lieku Eklira Genuair zodpovedá inhalácii, pri ktorej sa uvoľní 322 mikrogramov aklidínia.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Eklira Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Slovak: Akým spôsobom liek Eklira Genuair účinkuje?
Romanian: Cum acționează Eklira Genuair?
Slovak: Liek Eklira Genuair obsahuje účinnú látku aklidíniumbromid.
Romanian: Eklira Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eklira Genuair a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Eklira Genuair, citiți prospectul.
Slovak: Ako sa liek Eklira Genuair používa?
Romanian: Cum se utilizează Eklira Genuair?
Slovak: Cesta podávania Balenie
Romanian: Calea de administrare
Slovak: Každoročne do 31. marca
Romanian: 31 martie, în fiecare an
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávanie začalo podľa možnosti čo najskôr.
Romanian: Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil.
Slovak: 111 20 Stockholm Švédsko
Romanian: 111 20 Stockholm Suedia
Slovak: 52 týždňov liečby
Romanian: 52 săptămâni de tratament
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Slovak: Poklesy boli zreteľné v 18. týždni a zachovali sa až do 53. týždňa.
Romanian: Reducerile au fost evidente până în săptămâna a 18-a şi s-au menţinut până în săptămâna 53.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s pacientmi vo veku nad 65 rokov.
Romanian: Nu există experienţă clinică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Slovak: Vek (roky)
Romanian: Vârsta (ani)
Slovak: Tieto údaje sa budú každoročne prehodnocovať a výstupy budú hlásené a diskutované v rámci každoročného prehodnotenia.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, perioada de păstrare şi condiţiile de păstrare dinaintea folosirii reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C.
Slovak: Frekvencia sa uvádza ako veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) alebo menej časté (1/1 000 až <1/100).
Romanian: Incidenţa este indicată ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/10 până la <1/10) sau mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Slovak: Musia sa dodržiavať aktuálne lekárske normy platné pri liečbe urgentných stavov.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné zabezpečenie pozitívneho pretlaku v dýchacích cestách.
Romanian: În unele cazuri poate fi necesară instituirea unei presiuni respiratorii pozitive.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 septembrie 2016
Slovak: 0,5 mg/kg týždenne
Romanian: 0,5 mg/kg săptămânal
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu
Romanian: Instrucţiuni de folosire, manipulare şi eliminare
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elaprase
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, produsul diluat trebuie folosit imediat.
Slovak: Jeden pacient nebol zaradený / bol nezaraditeľný.
Romanian: Un pacient nu a fost clasificat/a fost neclasificabil.
Slovak: P (v porovnaní s placebom)
Romanian: Valoarea P (comparată cu placebo)
Slovak: Čo je Elaprase a na čo sa používa
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: ▼Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovak: Infúzia spravidla trvá 1 až 3 hodiny a podáva sa každý týždeň.
Romanian: Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Slovak: Hmotnosť (kg)
Romanian: Greutate (kg)
Slovak: Nie je známe, či sa idursulfáza vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă idursulfaza se excretă în laptele uman.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost posibil să se prevadă cu acurateţe rezultatele clinice individuale pe baza răspunsului la anticorpi sau a genotipului.
Slovak: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Romanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SUA
Slovak: Výskyt nežiaduceho účinku u jedného pacienta je definovaný ako častý s ohľadom na počet liečených pacientov.
Romanian: Apariţia unei reacţii adverse la un singur pacient este definită ca frecventă, dat fiind numărul de pacienţi trataţi.
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Slovak: U niektorých pacientov sa glykozamínoglykán hromadí aj v mozgu.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Slovak: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Romanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 SUA
Slovak: Vo väčšine prípadov sa tento liek môže podávať aj pri výskyte týchto príznakov.
Romanian: În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome.
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Romanian: Reacţiile asociate apărute la grupul placebo au fost similare ca natură şi severitate cu cele apărute la grupul cu tratament.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Romanian: Obligaţie specifică 4- Prezentarea datelor privind imunogenicitatea după reexpunerea la idursulfază, în cadrul reevaluărilor anuale.
Slovak: Idursulfáza má molekulárnu hmotnosť približne 76 kDa.
Romanian: Idursulfaza are o greutate moleculară de aproximativ 76 kD.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie tohto lieku s inými liekmi.
Romanian: Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Slovak: Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra rezultatelor clinice nu au fost stabilite.
Slovak: Ťažkosti pri dýchaní, kašeľ, nízke hladiny kyslíka v krvi
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí a dospievajúcich je rovnaké ako u dospelých.
Romanian: Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme" (z dostupných údajov).
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje preukazujúce prínos z hľadiska neurologických prejavov tejto poruchy.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să demonstreze îmbunătăţirea manifestărilor neurologice ale acestor afecţiuni.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu idursulfázy počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea idursulfazei în timpul sarcinii.
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Romanian: Elaprase este indicat în tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu sindrom Hunter (mucopolizaharidoza tip 2, MPS II).
Slovak: Ak použijete viac Elaprase, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Slovak: 1,4 až 7,5 (n=27)
Romanian: Între 1,4 şi 7,5 (n=27)
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
Romanian: Compus (6TMJ şi %CVF)
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Romanian: Pacienţii din studiile TKT024 şi HGT-ELA038 au fost împărţiţi în 5 categorii în funcţie de greutate, aşa cum se poate vedea în tabelul următor:
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse din studiile clinice și din experiența de după punerea pe piață la pacienții tratați cu Elaprase.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Slovak: Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
Slovak: Ak zabudnete použiť Elaprase
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase
Slovak: Liečba náhradou enzýmu sa spravidla podáva ako dlhodobá liečba.
Romanian: De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie však pretrepať.
Romanian: Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Romanian: Exclusiv pentru unică folosinţă.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu idursulfázou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu idursulfază având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovak: Idursulfáza sa vyrába v ľudskej bunkovej línii technológiou génového inžinierstva (zahŕňa zavedenie genetických informácií do ľudských buniek v laboratóriu, ktoré potom produkujú požadovaný liek).
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
Slovak: Čím vyššie boli hladiny GAG v moči na začiatku liečby, tým väčšia bola veľkosť poklesu GAG v moči pri liečbe idursulfázou.
Romanian: Cu cât nivelul GAG în urină a fost mai ridicat la începutul studiului, cu atât a fost mai accentuată scăderea acestuia ca urmare a tratamentului cu idursulfază.
Slovak: Ako vyzerá Elaprase a obsah balenia
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Slovak: Zmenšenie priemerného objemu pečene bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, stav protilátok IgG alebo stav neutralizujúcich protilátok.
Romanian: Scăderea volumului mediu al ficatului s-a înregistrat indiferent de vârstă, gravitatea bolii, statutul anticorpilor IgG sau statutul anticorpilor de neutralizare.
Slovak: Nepoužívajte Elaprase
Romanian: Nu utilizaţi Elaprase
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie diluate trebuie să fie stabilit în funcţie de greutatea fiecărui pacient, doza recomandată fiind de 0,5 mg/kg.
Slovak: Liečba idursulfázou spôsobila až 60 % pokles glykozaminoglykánov vylúčených v moči a zmenšenie pečene a sleziny: výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdie TKT024.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Romanian: Rata totală a anticorpilor de neutralizare fost de 26/107 pacienţi (24%).
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Romanian: Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
Slovak: Do dvoch randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom bolo zapísaných celkom 108 pacientov mužského pohlavia trpiacich Hunterovým syndrómom so širokým spektrom príznakov, 106 pokračovalo v liečbe v dvoch otvorených pokračujúcich štúdiách.
Romanian: În cele două studii clinice randomizate, controlate cu placebo au fost incluşi un total de 108 pacienţi de sex masculin cu sindrom Hunter prezentând un spectru larg de simptome, iar 106 dintre aceştia au continuat tratamentul în a două studii clinice suplimentare, deschise.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
Slovak: Ak máte problémy pri dýchaní, so zmodraním kože alebo bez neho, ihneď to oznámte vášmu lekárovi a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
Slovak: Osobitná povinnosť 1 - PHOS (Prieskum výsledkov pri Hunterovom syndróme): dostupné údaje a ich aktualizácie budú predkladané v rámci každoročného prehodnotenia.
Romanian: Obligaţie specifică 1- Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS): datele disponibile şi actualizările vor fi furnizate în cadrul reevaluărilor anuale.
Slovak: Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Romanian: Simptome cu apariţie întârziată şi semne ale reacţiilor anafilactoide/anafilactice au fost observate şi până la 24 de ore după reacţia iniţială.
Slovak: Toto bola otvorená, multicentrická jednovetvová štúdia infúzií idursulfázy u mužov s Hunterovým syndrómom vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Slovak: V jednotlivých prípadoch môžu vzniknúť takzvané „neutralizačné protilátky", ktoré možu znižovať pôsobenie lieku Elaprase a vašu odpoveď na liečbu.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovak: Osobitná povinnosť 5 - Hodnotenie nasledujúcich dlhodobých klinických konečných ukazovateľov predovšetkým pomocou HOS (Hunter outcome survey).
Romanian: Obligaţie specifică 5 - Evaluarea următoarelor date pe termen lung referitoare la obiective, în principal prin Studiul Hunter privind Rezultatele (HOS).
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Romanian: Rezultatele din studiul clinic pivot cu doză de 0,5 mg/kg pe săptămână (Studiul TKT024).
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Romanian: Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
Slovak: Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
Romanian: După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Slovak: Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Romanian: Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
Slovak: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Romanian: Acest tratament trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau personal medical cu experienţă în gestionarea pacienţilor cu maladia MPS II sau cu alte tulburări metabolice moştenite.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Romanian: În plus, volumul mediu al ficatului a scăzut până aproape de o valoare maximă până în luna a 8-a la toţi pacienţii care au primit anterior tratament, o creştere uşoară fiind observată în luna a 36-a.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie idursulfázy do materského mlieka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în laptele matern.
Slovak: U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Slovak: Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia oproti začiatku liečby z hľadiska absolútneho objemu FVC boli pozorované pri väčšine návštev u všetkých liečebných skupín kombinovaných a u každej zo skupín predtým liečených TKT024.
Romanian: Creşteri semnificative din punct de vedere statistic ale volumului absolut CVF în comparaţie cu tratamentul iniţial au fost observate la majoritatea vizitelor la toate grupurile de tratament şi la fiecare din grupurile de tratament din studiul anterior TKT024.