FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder moet het finale studierapport van de ALTITUDE studie indienen, inclusief de 1-jaar veiligheidextensiefase die de resultaten van de actieve behandelingsfase bevat met betrekking tot de twee verschillende "cutoff" data.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží záverečnú správu o štúdii ALTITUDE, vrátane 1-ročnej fázy extenzie sledujúcej bezpečnosť, ktorá bude obsahovať výsledky fázy aktívnej liečby, vzťahujúce sa na tieto dva rôzne dátumy ukončenia zberu údajov.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar voor patiënten van >75 jaar of patiënten met ernstige cardiovasculaire comorbiditeit.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné u pacientov vo veku >75 rokov alebo pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi komorbiditami.
Dutch: Verhoging van de dosis van probenecid of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšiť dávkovanie probenecidu alebo sulfinpyrazónu.
Dutch: Meer dan 95% van de geabsorbeerde dosis wordt in ongewijzigde vorm in de urine uitgescheiden.
Slovak: Viac ako 95% absorbovanej dávky sa vylúči močom ako nezmenená zlúčenina.
Dutch: - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan).
Slovak: - alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné zákroky).
Dutch: Voorzichtigheid vereist bij gelijktijdig gebruik - P-gp interacties
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť - Interakcie s P-gp
Dutch: De bevindingen uit twee en dertien weken durende onderzoeken naar de orale toxiciteit waren consistent met de bevindingen bij gebruik van de individuele componenten.
Slovak: Zistenia zo štúdií toxicity pri perorálnom podávaní trvajúcom 2 a 13 týždňov boli v súlade so zisteniami pre jednotlivé zložky.
Dutch: De bijwerkingen van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide zijn gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest frequente, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie na aliskiren, amlodipín a hydrochlórotiazid sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn (vooral bij het begin van de behandeling)
Slovak: Somnolencia, bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby)
Dutch: • suiker in de urine.
Slovak: • cukor v moči.
Dutch: Bij patiënten die hydrochloorthiazide alleen innamen, werden de volgende bijwerkingen gemeld; de frequentie kan echter niet worden bepaald met de beschikbare gegevens:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný hydrochlórotiazid, boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých častosť však nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het RAAS, zoals ACE-remmers en ARB's.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri ACEI a ARB.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje záťaž srdca a ciev.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen met uitzondering van zeldzame situaties waarin geen andere behandeling kon worden toegepast.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u gravidných žien, s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, voor andere dihydropyridinederivaten, of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, na iné dihydropyridínové deriváty alebo na iné látky odvodené od sulfónamidov.
Dutch: Het spreiden van de toediening van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou mogelijk de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
Slovak: Avšak časové rozloženie dávok hydrochlórotiazidu a živice, keď sa hydrochlórotiazid podáva najmenej 4 hodiny pred podaním živíc alebo 4-6 hodín po ňom, môže prípadne minimalizovať interakciu.
Dutch: • purperen vlekjes op de huid
Slovak: • purpurové škvrny na koži
Dutch: Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over het effect van hydrochloorthiazide bij oudere patiënten.
Slovak: Nie sú dostupné špecifické údaje o účinku hydrochlórotiazidu u starších pacientov.
Dutch: Flauwvallen en/of een licht gevoel in het hoofd als gevolg van een lage bloeddruk zouden in het begin van de behandeling met Rasitrio kunnen optreden.
Slovak: Mdloby a/alebo pocit závratu spojené s nízkym krvným tlakom sa môžu objaviť na začiatku liečby Rasitriom.
Dutch: - jodiumhoudende contraststoffen (middelen gebruikt bij onderzoeken met beeldvorming).
Slovak: - jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach).
Dutch: Aangezien amlodipine zich sterk aan eiwitten bindt, zal dialyse waarschijnlijk geen voordeel geven.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude prospešná.
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stopzetten van het hydrochloorthiazide.
Slovak: Základom liečby je čo najrýchlejšie vysadiť hydrochlórotiazid.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Rasitrio bij patiënten die recentelijk een niertransplantatie hebben ondergaan, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Rasitria pacientom, ktorým nedávno transplantovali obličku, preto je treba u týchto pacientov postupovať opatrne.
Dutch: Er zijn uitvoerige klinische gegevens beschikbaar voor hydrochloorthiazide en deze worden in de relevante rubrieken vermeld.
Slovak: Dostupné sú rozsiahle klinické údaje o hydrochlórotiazide, ktoré sú spomenuté v príslušných častiach.
Dutch: - als u een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte in uw bloed heeft.
Slovak: - ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v klinickom skúšaní noninferiority trvajúcom 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Dutch: Symptomatische hypotensie zou na de instelling van een behandeling met Rasitrio kunnen optreden in de volgende gevallen:
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby Rasitriom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa vylučuje v malých množstvách do ľudského mlieka.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Rasitrio is één tablet per dag.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Dutch: - als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Slovak: - niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasitrio.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Rasitria.
Dutch: - cholestyramine, colestipol of andere harsen (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed).
Slovak: - cholestyramín, kolestipol alebo iné živice (látky používané hlavne pri liečbe vysokých hladín tukov v krvi).
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn vatbaarder voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší sú náchylnejší na vedľajšie účinky súvisiace s nízkym krvným tlakom.
Dutch: Wat is Rasitrio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Rasitrio a na čo sa používa
Dutch: Rasitrio dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Rasitrio sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 6 tot 15 uur tijdens de eindfase van de eliminatie.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa eliminuje z plazmy s polčasom v priemere 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten).
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Dutch: Zoals verwacht kan worden van een stof die vrijwel uitsluitend via de nieren wordt uitgescheiden, heeft de nierfunctie een duidelijk effect op de kinetiek van hydrochloorthiazide.
Slovak: Ako možno očakávať pri látke, ktorá sa takmer výlučne eliminuje obličkami, funkcia obličiek má výrazný vplyv na kinetiku hydrochlórotiazidu.
Dutch: Bij toediening van alleen aliskiren is de AUC bij geriatrische proefpersonen (>65 jaar) 50% hoger dan bij jonge proefpersonen.
Slovak: Po podaní samotného aliskirenu je AUC u geriatrických pacientov (>65 rokov) o 50 % vyššia ako u mladých osôb.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Lekári, ktorí predpisujú Rasitrio, majú poučiť ženy v reprodukčnom veku o potenciálnom riziku počas gravidity.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u 65 jaar bent of ouder omdat u vatbaarder kunt zijn voor bijwerkingen in verband met een lage bloeddruk (zie rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste vo veku 65 rokov alebo starší, pretože môžete byť náchylnejší na vedľajšie účinky súvisiace s nízkym krvným tlakom (pozri vedľajšie účinky v časti 4).
Dutch: - Methyldopa
Slovak: - Metyldopa
Dutch: De bloeddruk, nierfunctie en elektrolyten dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd indien gelijktijdige toediening absoluut noodzakelijk wordt geacht.
Slovak: Dôsledne sa majú sledovať krvný tlak, funkcia obličiek a elektrolyty, ak sa súbežné podávanie považuje za absolútne nevyhnutné.
Dutch: - als u diabetes (hoog suikergehalte in uw bloed) heeft.
Slovak: - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
Dutch: 59-30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: 59-30 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide in erytrocyten, waarbij het niveau ongeveer 3 maal hoger ligt dan in plasma.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti koncentrácii v plazme.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Slovak: Informácie o interakciách aliskirenu
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasitrio wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasitria, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhouding kunnen verhogen.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Dutch: - Dantroleen (infuus)
Slovak: - Dantrolén (infúzia)
Dutch: Informatie over Rasitrio
Slovak: Informácie o Rasitriu
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de systemische blootstelling na toediening van Rasitrio bij geriatrische patiënten.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o systémovej expozícii po podaní Rasitria geriatrickým pacientom.
Dutch: De bekende bijwerkingen van aliskiren worden beschreven in de tabel hieronder gebruik makend van dezelfde conventie als eerder beschreven voor de vaste combinatie.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Dutch: - als uw hoeveelheid urine aanzienlijk is gedaald gedurende 24 uur of meer en/of als u ernstige nierproblemen hebt (bv. u heeft dialyse nodig), en ook als u een niertransplantatie heeft ondergaan of een vernauwing heeft of een blokkering van de slagaders die uw nieren van bloed voorzien.
Slovak: - ak sa vám výrazne znížila tvorba moču počas 24 hodín alebo dlhšie a/alebo ak máte závažné ťažkosti s obličkami (napríklad potrebujete dialýzu), alebo vám transplantovali obličku, alebo máte zúžené alebo nepriechodné cievy, ktoré zásobujú obličky krvou.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem, renineremmers; ATC-code C09XA54
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín, inhibítory renínu; ATC kód: C09XA54
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Slovak: Ak sa Rasitrio používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Rasitrio te worden ingenomen.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá požiť spolu s Rasitriom.
Dutch: De vaste dosiscombinatie moet alleen worden gebruikt nadat een stabiel effect met de enkelvoudige componenten, gelijktijdig gegeven, is bereikt na dosistitratie.
Slovak: Fixná kombinácia dávok sa má použiť až vtedy, keď sa po titrácii dávok dosiahne stabilný účinok jednotlivých zložiek podávaných súčasne.
Dutch: - Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Slovak: - Warfarín Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling, moet de behandeling met Rasitrio dus zo snel mogelijk worden stopgezet.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasitrio sa má preto čo najskôr vysadiť.
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
Slovak: Väčšie zníženie krvného tlaku pri Rasitriu oproti každej z dvojkombinácií sa pozorovalo každú hodinu vrátane skorých ranných hodín pri 24-hodinovom ambulantnom monitorovaní krvného tlaku.
Dutch: Pediatrische patiënten (leeftijd lager dan 18 jaar)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov)
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van hydrochloorthiazide, als dit bestaat, is klinisch gezien niet significant.
Slovak: Účinok jedla na absorpciu hydrochlórotiazidu má, pokiaľ vôbec, malý klinický význam.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nepozoroval „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen:
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií:
Dutch: Verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaarden
Slovak: Zvýšenie hodnôt cholesterolu a triacylglycerolov
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en vormen het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na systém renín-angiotenzín-aldosterón, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Dutch: Zoals voor andere RAAS blokkers is hoofdpijn een bijwerking die vaak voorkomt bij kinderen die met aliskiren worden behandeld.
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch RAAS je bolesť hlavy častou nežiaducou udalosťou u detí liečených aliskirenom.
Dutch: Informatie over interacties van amlodipine
Slovak: Informácie o interakciách amlodipínu
Dutch: • meer spierstijfheid en spieren niet kunnen strekken
Slovak: • zvýšená stuhnutosť svalov a neschopnosť napnúť svaly
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Rasitrio vóórdat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Rasitrio.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Rasitrio predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Rasitria.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van Rasitrio.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až týždňov po užití Rasitria.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Dutch: Verlaagd hemoglobinegehalte, verlaagd hematocriet, verhoogd creatininegehalte in het bloed * Geïsoleerde gevallen van leverstoornis met klinische symptomen en uit laboratoriumonderzoek verkregen bewijs van meer uitgesproken leverdisfunctie.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi *Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými symptómami a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Rasitrio met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Slovak: Preto sa pri použití Rasitria s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Dutch: Geriatrische patiënten
Slovak: Geriatrickí pacienti
Dutch: Rasitrio wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Slovak: Rasitrio sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
Dutch: • doof gevoel of tintelingen met een branderig gevoel in vingers en tenen
Slovak: • znížená citlivosť alebo mravčenie s pocitom pálenia v prstoch na rukách a nohách
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
Slovak: • znížená citlivosť kože
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasitrio is één tablet per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Dutch: Van maaltijden (met een laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de opname van aliskiren aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)
Slovak: U pacientov, ktorí užívali samotný amlodipín, sa zaznamenali: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Dutch: Gegevens over de cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit van Rasitrio bij patiënten met hartfalen zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: Údaje o kardiovaskulárnej mortalite a morbidite pri Rasitriu u pacientov so zlyhávaním srdca nie sú dostupné (pozri časť 5.1).
Dutch: Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u).
Slovak: Absorpcia hydrochlórotiazidu po perorálnom podaní je rýchla (Tmax asi 2 hod).
Dutch: De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
Slovak: Najčastejšie príznaky a prejavy predávkovania sú nauzea a somnolencia.
Dutch: - geneesmiddelen die "torsades de pointes" (onregelmatige hartslag) kunnen veroorzaken, zoals antiaritmica (geneesmiddelen gebruikt om hartproblemen te behandelen) en sommige antipsychotica.
Slovak: - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes" (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Rasitrio worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de klachten en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Rasitrio sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Dutch: Bijwerkingen waren in het algemeen licht en van voorbijgaande aard.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli obyčajne mierne a prechodné.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verslechterde nierfunctie (gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten) kunnen aliskiren en hydrochloorthiazide indien toegediend in combinatie met NSAID's, een verdere verslechtering van de nierfunctie veroorzaken, inclusief mogelijkheid acuut nierfalen, dat gewoonlijk reversibel is.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môžu aliskiren a hydrochlórotiazid podávané súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
Slovak: Nebol zaznamenaný žiaden účinok na fertilitu potkanov, ktoré boli liečené amlodipínom (samce počas 64 dní a samice 14 dní pred párením) v dávkach až do 10 mg/kg/deň (8-násobok* maximálnej odporúčanej dávky u ľudí rovnajúcej sa 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu).