FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Amendement de la rubrique 4.1 pour indiquer que « Le traitement doit être administré sous la supervision d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent » et que « La dexamfétamine n'est pas indiquée pour tous les enfants atteints de THADA.
Lithuanian: • iš dalies pakeisti 4.1 skyriaus teksto formuluotę, joje nurodant, kad „Gydymą turi stebėti vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistas" ir kad „Deksamfetaminu galima gydyti ne visus DSHS sergančius vaikus, o sprendimas dėl gydymo deksamfetaminu turi būti pagrįstas nuodugniu vaikui pasireiškiančių simptomų sunkumo ir ilgalaikiškumo, atsižvelgiant į jo amžių ir piktnaudžiavimo vaistu, jo netinkamo vartojimo ar vartojimo ne pagal paskirtį galimybes, vertinimu.
French: Son utilisation en tant que traitement de deuxième intention uniquement, en dépit de son efficacité prouvée, est une mesure introduite dans le but d'atténuer cette inquiétude.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, deksamfetaminą, nepaisant įrodyto jo veiksmingumo, numatyta vartoti tik kaip antraeilį vaistą.
French: Par conséquent, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention pour le THADA serait cohérent avec la récente approbation de la lisdexamfétamine pour l'utilisation dans la même population de patients.
Lithuanian: Lisdeksamfetaminą ir deksamfetaminą galima vertinti kaip farmakodinamiškai identiškas medžiagas, todėl deksamfetamino rinkodaros leidimo suteikimas pagal antraeilio vaisto nuo DSHS indikaciją neprieštarautų neseniai suteiktam leidimui vartoti lisdeksamfetaminą toje pačioje populiacijoje.
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas possible d'établir avec précision si le traitement à base de stimulants des patients atteints de THADA influe sur le risque de troubles liés à l'abus de substances à un âge plus avancé.
Lithuanian: Todėl šiuo metu neaišku, ar DSHS sergančių pacientų gydymas stimuliantais turi įtaką piktnaudžiavimo psichotropinėmis medžiagomis vėlesniame gyvenimo etape rizikai, ar ne, bet duomenys lyg ir patvirtina, jog ši rizika stimuliantais gydytų DSHS sergančių pacientų populiacijoje yra ne didesnė, nei jais negydytų DSHS sergančių pacientų.
French: Le Comité a en outre demandé qu'une étude de sécurité post-autorisation soit réalisée pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant particulièrement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Lithuanian: Taip pat nurodyta atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius; be to, komitetas pareikalavo atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaistus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai;
French: Bien qu'aucune information ne soit disponible sur la séquence des traitements, principalement en raison du plan avec permutation des groupes, les résultats sont convaincants.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaistų vartojimo seką nėra, šio tyrimo rezultatai yra įtikinami, visų pirma dėl to, kad tai buvo kryžminio modelio tyrimas.
French: Toutefois, des risques perçus de détournement et d'abus médicamenteux ont été associés à ce médicament.
Lithuanian: Tačiau su šiuo vaistu siejama numanoma vaistų vartojimo ne pagal paskirtį (angl.
French: • si le déclassement du produit en tant que traitement de deuxième intention et les mesures proposées du PGR sont suffisants pour dissiper les inquiétudes liées au risque perçu de mauvais usage et de détournement médicamenteux.
Lithuanian: • ar siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl numanomų piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir jo vartojimo ne pagal paskirtį galimybių, pakaktų šį preparatą priskirti prie antraeilių vaistų ir įgyvendinti pasiūlytas rizikos valdymo plano (RVP) priemones;
French: Toutefois, en dépit d'un certain manque de clarté en matière de méthodologie, on note que les conclusions sont conformes à celles de l'étude de Elia et al.
Lithuanian: Vertinant vien publikacijos duomenis, įvertinti nurodyto poveikio dydžio, kuriuo remiantis buvo vertinamas atsakas į gydymą, reikšmingumą sunku, bet, nepaisant tam tikrų neaiškumų dėl tyrimo metodikos, reikia atkreipti dėmesį, kad jo išvados neprieštarauja Elia et al tyrimo išvadoms.
French: Dans un délai de 3 mois à compter de la décision de la Commission
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
French: Cette étude rétrospective sur 5 ans (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
French: L'annexe 7 doit inclure le texte d'un formulaire de suivi proposé, à utiliser pour le suivi d'un événement indésirable spécifique.
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
French: Le demandeur réalisera une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
French: La rubrique VI.2.5 Documentation pour résumé à l'intention du public doit inclure un résumé des mesures d'atténuation des risques par problème de sécurité.
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai" reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
French: Dans le cadre de cette étude, le titulaire de l'AMM obtiendra de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
French: Le demandeur réalisera une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti DUS, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
French: Partie III, plan de pharmacovigilance : la catégorie 1 doit être intégrée dans l'étude de sécurité post-autorisation et l'étude d'utilisation du médicament.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
French: L'annexe 2 doit inclure le texte proposé de la notice, en plus du résumé des caractéristiques du produit proposé.
Lithuanian: 2 priede, be pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, reikia pateikti siūlomą pakuotės lapelio tekstą;
French: Le demandeur présentera un plan de gestion des risques à jour, sur le fondement des recommandations suivantes : 1.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo pateikti atnaujintą RVP, atsižvelgdamas į šias rekomendacijas:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatas
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
French: Qu'est-ce que Dexamed?
Lithuanian: Kas yra Dexamed?
French: 6 août 2014
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
Lithuanian: Dexamed yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksamfetamino sulfato.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamed teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir šiose šalyse: Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Dexamed (deksamfetamino sulfato) rinkodaros leidimo suteikimo.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
Lithuanian: Be to, Dexamed prekiaujanti bendrovė atliks papildomus piktnaudžiavimo šiuo vaistu rizikos tyrimus.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Lithuanian: Bendrovė „Kohne Pharma GmbH" pateikė paraišką Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Dexamed rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamed?
Lithuanian: Kodėl Dexamed buvo peržiūrėtas?
French: Le THADA est une affection qui touche principalement les enfants, qui se traduit notamment par une incapacité permanente à se concentrer, une hyperactivité et un comportement impulsif.
Lithuanian: ADHD - sutrikimas, kuris daugiausia būdingas vaikams ir kuris pasireiškia nuolatiniu negebėjimu sutelkti dėmesį, hiperaktyvumu ir impulsyviu elgesiu.
French: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1375
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement de deuxième intention du THADA, et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit octroyée dans tous les États membres concernés.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Dexamed nauda yra didesnė nei jo keliama rizika, vartojant jį kaip antrojo pasirinkimo vaistą nuo ADHD, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
French: Ces conclusions ont été confirmées par un groupe d'experts consultés par le CHMP, spécialisés dans les problèmes de comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Lithuanian: Šioms išvadoms pritarė vaikų ir paauglių elgesio problemų srityje besispecializuojanti ekspertų grupė, su kuria konsultavosi CHMP.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat bus pateikta vaistininkams, tėvams ir globėjams, kad padėtų jiems nustatyti galimus piktnaudžiavimo Dexamed ar netinkamo jo vartojimo atvejus.
French: Bien que le CHMP reconnaisse l'existence d'un risque d'abus et de dépendance associé à Dexamed, le comité a conclu que les mesures d'atténuation des risques proposées pour atténuer ce risque sont appropriées.
Lithuanian: Nors ir pripažinęs, kad su Dexamed vartojimu yra susijusi piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika, CHMP padarė išvadą, kad šiai rizikai sumažinti siūlomų priemonių pakanka.
French: La dexamfétamine appartient à une famille de médicaments appelés «psychostimulants» et agirait en activant certaines zones du cerveau qui contrôlent l'attention et la concentration, contribuant ainsi à diminuer le comportement impulsif.
Lithuanian: Deksamfetaminas yra psichiką stimuliuojančių vaistų grupei priklausantis vaistas, kuris, kaip manoma, veikia suaktyvindamas tam tikras dėmesį ir gebėjimą susikoncentruoti kontroliuojančias smegenų sritis ir taip padeda slopinti impulsyvų elgesį.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le CHMP a par ailleurs constaté que les données scientifiques d'études et de la pratique clinique dont on dispose montrent que la dexamfétamine est efficace dans le traitement du THADA, notamment chez les patients pour lesquels d'autres traitements ont échoué.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog yra iš tyrimų ir klinikinės praktikos gautų įrodymų, kad deksamfetaminas veiksmingas gydant ADHD sergančius pacientus, įskaitant tuos, kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
Lithuanian: attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) turintiems 6-17 metų vaikams, kuriems gydymas metilfenidatu (kitu vaistu nuo ADHD) buvo neveiksmingas, gydyti (antrojo pasirinkimo vaistas).
French: Le groupe d'experts a ajouté que malgré un certain nombre de données disponibles démontrant que les médicaments du même type que Dexamed sont plus susceptibles d'induire une dépendance que d'autres traitements du THADA, sur la base de la pratique clinique, le risque pour les patients traités par la dexamfétamine de développer une dépendance est considéré comme faible et pourrait être convenablement pris en charge avec les mesures d'atténuation des risques appropriées.
Lithuanian: Ekspertų grupė nurodė, kad yra tam tikrų įrodymų, jog priklausomybė veikiau gali atsirasti nuo vaistų, kurie yra tos pačios rūšies kaip Dexamed, nei nuo kitų vaistų nuo ADHD, tačiau, remiantis klinikine praktika, priklausomybės išsivystymo deksamfetaminu gydomiems pacientams rizika laikoma maža ir galėtų būti tinkamai kontroliuojama taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que Dexamed présente un risque d'abus et de dépendance supérieur aux risques associés aux autres traitements du THADA, et que les données soumises à l'appui de la demande ne démontraient pas de façon suffisamment probante son efficacité en tant que traitement de deuxième intention du THADA.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Nyderlandų susirūpinimas, kad su Dexamed susijusi didesnė piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika nei su kitais vaistais nuo ADHD ir kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Dexamed, kaip antrojo pasirinkimo vaisto nuo ADHD, veiksmingumui įrodyti.
French: Du matériel didactique sera fourni aux médecins pour les aider à déterminer la pertinence du traitement par Dexamed et pour suivre les patients recevant le médicament.
Lithuanian: Siekiant padėti gydytojams nuspręsti, ar gydymas Dexamed yra tinkamas, ir stebėti vaistą vartojančius pacientus, jiems bus pateikta mokomoji medžiaga.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
Lithuanian: birželio 10 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Lithuanian: Šios priemonės - tai gydytojo, turinčio patirties gydant vaikų ir paauglių elgesio sutrikimus, priežiūra pradedant gydymą Dexamed ir nuolatinė gydymo stebėseną.
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose Europos šalyse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje).
French: Alapis Romania s.r.l.
Lithuanian: Rumunija Alapis Romania s.r.l.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Lithuanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
French: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
French: • asthme,
Lithuanian: • astma;
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
Lithuanian: Dexamethasone Alapis mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
Lithuanian: Eliksyrai - tai saldinti hidroalkoholiniai geriamieji tirpalai, kurie specialiai paruošti vartoti per burną kūdikiams ir vaikams (Strickley, 2004).
French: Motifs de l'avis positif
Lithuanian: Palankios nuomonės pagrindas
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau kaip 180 literatūros šaltinių apžvalgų (atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, apžvalgų, monografijų (iš Martindale ir t. t.).
French: Elle est utilisée essentiellement en tant qu'agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur.
Lithuanian: Daugiausia jis vartojamas kaip priešuždegiminis arba imunosupresinis vaistas.
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
Lithuanian: Iš šių duomenų taip pat matyti, kad deksametazonas turi platų terapinį indeksą.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
French: Il a été démontré à l'aide des documents soumis durant la procédure décentralisée que la dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique clinique pour plusieurs indications depuis plus de quarante ans.
Lithuanian: Iš decentralizuotos procedūros metu pateiktos literatūros matyti, kad deksametazonas plačiai naudojamas klinikinėje praktikoje pagal daugiau nei vieną indikaciją jau daugiau kaip 40 metų.
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
Lithuanian: Kadangi jis turi tik minimalias mineralkortikoidų savybes, šis vaistas netinkamas antinksčių žievės nepakankamumo monoterapijai.
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas grindžiamas gliukokortikoidų receptorių aktyvinimu, kuris lemia padidėjusią arba sumažėjusią kelių uždegiminiame procese dalyvaujančių genų transkripciją, būtent citokinų genų transkripcijos represiją, ir tiesiogine gliukokortikoidų receptoriaus ir kitų transkripcijos faktorių, kurie aktyvinami esant lėtiniam uždegimui, sąveika.
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas daugiausia dėmesio skyrė iškilusioms abejonėms dėl jungiamųjų duomenų.
French: L'approche de la biodérogation basée sur le système BCS a pour but de réduire le nombre d'études visant à démontrer la bioéquivalence in vivo.
Lithuanian: Šiuo BKS grindžiamu leidimu siekiama sumažinti in vivo biologinio lygiavertiškumo tyrimų skaičių.