FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché il metotrexato passa nel latte materno e può avere effetti tossici sui bambini allattati al seno, la somministrazione è controindicata per tutto il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Întrucât metotrexatul trece în laptele matern și poate cauza toxicitate la copiii alăptați, tratamentul este contraindicat în perioada de alăptare (vezi pct. 4.3).
Italian: Se pensa di avere usato troppo Jylamvo o che lo abbia fatto qualcun altro, avvisi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Romanian: Dacă suspectați că dumneavoastră (sau altcineva) ați (a) luat prea mult Jylamvo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați secția de urgență a celui mai apropiat spital.
Italian: Diarrea e stomatite ulcerosa possono essere sintomi di effetti tossici e richiedere l'interruzione del trattamento, diversamente si possono verificare enterite emorragica e decesso dovuto a perforazione intestinale.
Romanian: Diareea și stomatita ulcerativă pot fi indicii ale unor efecte toxice și necesită întreruperea tratamentului, în caz contrar pot interveni enterita hemoragică și moartea prin perforarea intestinului.
Italian: In caso di contatto di metotrexato con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Romanian: Dacă metotrexat intră în contact cu pielea sau mucoasele, zona afectată trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun.
Italian: Gli altri componenti sono: macrogol 400, glicerolo, aroma di arancia, sucralosio, etil paraidrossibenzoato (E214), sodio metil paraidrossibenzoato (E219), acido citrico, trisodio citrato, acqua purificata.
Romanian: Celelalte componente sunt: macrogol 400, glicerol, aromă de portocală, sucraloză, etil para hidroxibenzoat (E214), metil para-hidroxibenzoat de sodiu (E219), acid citric, citrat trisodic, apă purificată.
Italian: Jylamvo deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono bene le diverse proprietà e il meccanismo d'azione del medicinale.
Romanian: Jylamvo trebuie prescris doar de medici familiarizați cu proprietățile medicamentului și modul în care funcționează.
Italian: L'evidenza disponibile non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume metotrexato ad un dose inferiore a 30 mg (15 ml)/settimana.
Romanian: Dovezile disponibile nu indică un risc crescut de malformații sau avort dacă tatăl ia metotrexat în cantitate mai mică de 30 mg (15 ml)/săptămână.
Italian: Si assicuri di bere molto durante il trattamento con Jylamvo per impedire la disidratazione (riduzione dei liquidi presenti nel corpo), che può aumentare gli effetti avversi del metotrexato.
Romanian: Asigurați-vă că beți multe lichide în timpul tratamentului cu Jylamvo, deoarece deshidratarea (reducerea cantității de apă din corp) poate accentua reacțiile adverse la metotrexat.
Italian: Una dose eccessiva di Jylamvo (metotrexato) può essere fatale.
Romanian: Utilizarea unei cantități prea mari de Jylamvo (metotrexat) poate fi letală.
Italian: Epatite e insufficien za epatica4
Romanian: Hepatită și insuficiență hepatică4
Italian: − se ha un'infezione grave o preesistente, ad esempio tubercolosi o HIV
Romanian: − dacă aveți o infecție gravă, de exemplu tuberculoză sau infecție cu HIV
Italian: Flacone di vetro ambrato di tipo III da 75 ml con sigillo antimanomissione e chiusura a prova di bambino (polietilene ad alta densità con rivestimento in polietilene espanso) contenente 60 ml di soluzione orale.
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III, cu capacitatea de 75 ml, cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii (polipropilenă cu strat din polietilenă expandată) ce conține 60 ml de suspensie orală.
Italian: Esami di controllo e precauzioni raccomandati
Romanian: Examene ulterioare și precauții recomandate
Italian: Nelle malattie reumatologiche e dermatologiche
Romanian: În bolile reumatologice și dermatologice
Italian: Se la via orale non è efficace, è indicato il passaggio a una forma di dosaggio per via parenterale.
Romanian: În cazul în care administrarea orală nu este eficace, este indicată trecerea la forma farmaceutică cu administrare parenterală.
Italian: Fertilità maschile
Romanian: Fertilitatea la bărbați
Italian: In indicazioni oncologiche è pertanto consigliabile che tutte le pazienti di sesso femminile che programmano una gravidanza effettuino un consulto presso un centro di consulenza genetica possibilmente già prima dell'inizio della terapia, mentre i pazienti di sesso maschile devono valutare la possibilità di conservazione dello sperma prima dell'inizio della terapia poiché metotrexato può essere genotossico a dosi più alte (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul indicațiilor oncologice, femeilor care intenționează să rămână gravide li se recomandă să se adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil, înainte de terapie, iar bărbații trebuie să ceară informații cu privire la posibilitatea conservării spermei, înainte de începerea terapiei, întrucât metotrexatul poate fi genotoxic la doze mai mari (vezi pct. 4.4).
Italian: Poiché il trattamento con metotrexato alle dosi più alte comunemente usate per il trattamento del cancro può causare infertilità e mutazioni genetiche, è utile che si faccia consigliare sulla possibilità di conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con metotrexato a dosi maggiori di 30 mg (15 ml)/settimana (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Romanian: Deoarece tratamentul cu metotrexat la doze mai mari administrate în mod obișnuit în tratamentul cancerului poate cauza infertilitate și mutații genetice, poate fi recomandabil ca pacienții bărbați tratați cu metotrexat în doze mai mari de 30 mg/15 ml pe săptămână să aibă în vedere conservarea spermei înainte de începerea tratamentului (vezi și pct. „Atenționări și precauții").
Italian: Non è stato dimostrato che l'emodialisi standard o la dialisi peritoneale migliorino l'eliminazione del metotrexato.
Romanian: Nici hemodializa și nici dializa peritoneală nu s-au dovedit că îmbunătățesc eliminarea metotrexatului.
Italian: Si sospetta che abbia un effetto mutageno nell'uomo.
Romanian: Se presupune că metotrexatul are efect mutagen la om.
Italian: − sopprime la crescita di alcune cellule nell'organismo che si moltiplicano rapidamente
Romanian: − suprimă creșterea anumitor celule din organism care se înmulțesc rapid (un medicament împotriva cancerului)
Italian: Se si registra un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
Romanian: Dacă valorilor serice ale enzimelor hepatice sunt în mod constant la un nivel ridicat, trebuie avută în vedere o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente inalterato soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
Romanian: Excreția are loc predominant în formă nemodificată prin filtrare glomerulară și secreție activă la nivelul tubului renal proximal.
Italian: Agitare il flacone.
Romanian: Agitați flaconul.
Italian: Soprattutto in caso di interventi di chirurgia ortopedica, in cui il rischio di infezioni è elevato, si impone cautela nell'uso della terapia combinata di metotrexato con agenti immunomodulanti.
Romanian: În special în cazul chirurgiei ortopedice, unde riscul de infecție este ridicat, terapia concomitentă cu metotrexat și medicamente imunomodulatoare trebuie administrată cu prudență.
Italian: È necessario tenere conto delle interazioni di carattere farmacocinetico tra metotrexato, medicinali anticonvulsivanti (riduzione dei livelli di metotrexato nel siero) e 5-fluorouracile (aumento dell'emivita del 5-fluorouracile).
Romanian: Trebuie avute în vedere interacțiunile farmacocinetice între metotrexat, anticonvulsive (concentrații plasmatice reduse de metotrexat) și 5-fluoruracil (timp de înjumătățire plasmatică crescut al
Italian: • Psoriasi severa, refrattaria al trattamento, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di trattamento come fototerapia, terapia con psoraleni e radiazione ultravioletta A (PUVA) e retinoidi e artrite psoriasica severa in pazienti adulti.
Romanian: • Psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu răspunde suficient la alte forme de tratament, cum sunt fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații ultraviolete A (PUVA) și cu retinoizi, precum și artrita psoriazică severă la pacienți adulți.
Italian: Il metotrexato deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nell'uso di metotrexato e che conoscono bene i rischi della terapia con tale farmaco.
Romanian: Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență în utilizarea metotrexatului și care înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Italian: L'applicazione di procarbazina durante la terapia con metotrexato a dosi elevate aumenta il rischio di compromissione della funzionalità renale.
Romanian: Administrarea concomitentă de procarbazină în timpul terapiei cu doză mare de metotrexat crește riscul de afectare a funcției renale.
Italian: Il metotrexato non deve essere utilizzato, o essere utilizzato solo con grande cautela, nei pazienti con una malattia epatica significativa, soprattutto se è o era legata all'abuso di alcol.
Romanian: Metotrexatul trebuie utilizat doar cu mare precauție sau deloc la pacienți cu afecțiune hepatică semnificativă, în special dacă este/a fost cauzată de alcool.
Italian: Se si formano bolle d'aria nella siringa, ripetere l'operazione finché non sono state eliminate le bolle d'aria.
Romanian: Dacă în seringă sunt bule de aer, repetați până la eliminarea lor.
Italian: • Compromissione epatica (livelli di bilirubina > 5 mg/dl [85.5 µmol/l], (vedere paragrafo 4.2)
Romanian: • Insuficiență hepatică (valorile bilirubinemiei sunt >5 mg/dl [85,5 µmol/l], vezi pct. 4.2)
Italian: La confezione di Jylamvo contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore per flacone e una siringa dosatrice di colore bianco.
Romanian: Ambalajul dumneavoastră de Jylamvo conține un flacon cu medicament, cu un capac, un adaptor pentru flacon și o seringă dozatoare de culoare albă.
Italian: Sono state segnalate reazioni dermatologiche gravi, talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) o sindrome di Stevens-Johnson, dopo la somministrazione di dosi singole o multiple di metotrexato.
Romanian: Toxicitate cutanată Reacții cutanate severe, ocazional letale, inclusiv necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell) sau sindrom Stevens-Johnson au fost raportate după administrarea de doze unice sau repetate de metotrexat.
Italian: L'AUC normalizzata per la dose del metabolita 7-idrossimetotrexato non dipendeva dall'età.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC pentru metabolitul 7-hidroximetotrexat nu a fost dependentă de vârstă.
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți Medicul va calcula doza necesară în funcție de suprafața corporală a copilului (m2), iar doza se exprimă în mg/m2.
Italian: In un caso di co-somministrazione con il pantoprazolo è stata evidenziata un'inibizione dell'eliminazione renale del metabolita 7-idrossimetotrexato con comparsa di mialgia e tremore.
Romanian: Într-un caz în care metotrexatul a fost administrat concomitent cu pantoprazol, eliminarea renală a metabolitului 7-hidroximetotrexat a fost inhibată și au apărut mialgia și tremorul.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilități
Italian: Contatti immediatamente il medico se dovesse accorgersi di avere il respiro affannoso, difficoltà a respirare, gonfiore delle palpebre, del volto o delle labbra, un'eruzione cutanea o prurito (soprattutto in tutto il corpo).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați brusc respirație șuierătoare, dificultate la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție pe piele sau mâncărime (în special, dacă vă afectează întregul corp).
Italian: Sono stati segnalati decessi conseguenti a sepsi, shock settico, insufficienza renale e anemia aplastica.
Romanian: Există rapoarte privind decese ca urmare a septicemiei, șocului septic, insuficienței renale și anemiei aplastice.
Italian: La terapia concomitante con medicinali che provocano una carenza di acido folico (ad esempio sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo) può causare un aumento della tossicità del metotrexato.
Romanian: Terapia concomitentă cu medicamente care pot cauza deficit de acid folic (de exemplu sulfamide, trimetoprim/sulfametoxazol) poate duce la toxicitate crescută a metotrexatului.
Italian: Nel trattamento antineoplastico, mielosoppressione e mucosite sono i principali effetti tossici che limitano la dose del metotrexato.
Romanian: În tratamentul antineoplazic, supresia medulară și mucozita sunt efectele toxice predominante limitatoare de doză ale metotrexatului.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție orală
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato che la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tra cui l'acido salicilico, ha ridotto la secrezione tubulare del metotrexato, aumentandone, di conseguenza, la tossicità.
Romanian: Studiile la animale au arătat că administrarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv a acidului salicilic, a dus la o secreție tubulară renală redusă a metotrexatului și, în consecință, a potențat efectele sale toxice.
Italian: La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de medicul curant.
Italian: La dose settimanale non deve essere superiore a 25 mg (12,5 ml).
Romanian: Nu trebuie depășită o doză săptămânală de 25 mg (12,5 ml).
Italian: Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessario (ad es. dopo un qualsiasi intervallo della contraccezione).
Romanian: În timpul tratamentului, testele de sarcină trebuie repetate după cum este necesar din punct de vedere clinic (de exemplu, în orice situație în care nu s-a utilizat nicio măsură de contracepție).
Italian: − grave desquamazione o formazione di bolle sulla pelle
Romanian: − forme grave de jupuire a pielii sau formare de bășici
Italian: Un ml di soluzione contiene 2 mg di metilidrossibenzoato (come sale sodico) e 0,2 mg di etilidrossibenzoato.
Romanian: Un ml de soluție conține 2 mg metil hidroxibenzoat (ca sare de sodiu) și 0,2 mg etil hidroxibenzoat.
Italian: − perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, perdite vaginali, infertilità, aumento della dimensione delle mammelle nell'uomo (ginecomastia)
Romanian: − pierdere a apetitului sexual, probleme de erecție, scurgere vaginală, infertilitate, mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie)
Italian: − ulcere e sanguinamenti del tratto digestivo
Romanian: − ulcerații și sângerări ale tractului digestiv
Italian: perdita di peso o sudori notturni)
Romanian: scădere în greutate sau transpirație nocturnă)
Italian: La dose deve essere aggiustata come segue per i pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite giovanile, psoriasi e artrite psoriasica.
Romanian: Doza trebuie ajustată după cum urmează la pacienții cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică, psoriazis și artrită psoriazică.
Italian: Il rischio di un'interazione tra FANS e metotrexato deve essere considerata nei pazienti che assumono una dose bassa di metotrexato, in particolare nel caso di funzionalità renale compromessa.
Romanian: Riscul de interacțiune între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și metotrexat trebuie luat în considerare la pacienți tratați cu doză redusă de metotrexat, în special în cazul insuficienței funcției renale.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥ 1/100, <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥ 1/100 și <1/10) Mai puțin frecvente (≥1/1000 și < 1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Italian: − mercaptopurina (per il trattamento di determinati tipi di leucemia)
Romanian: − mercaptopurină (pentru tratamentul anumitor tipuri de leucemie)
Italian: Errori di dosaggio nell'utilizzo di Jylamvo (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso.
Romanian: Erorile cu privire la doze și scheme terapeutice în utilizarea Jylamvo (metotrexat) pot avea ca efect reacții adverse grave, inclusiv decesul.
Italian: Durante il trattamento con metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu metotrexat (vezi pct. 4.4).
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte a trattamento con metotrexato a basso dosaggio (meno di 30 mg [15 ml]/settimana), rispetto alla frequenza del 22,5% segnalata in pazienti con la stessa malattia trattati con farmaci diversi dal metotrexato.
Romanian: • S-au raportat avorturi spontane la 42,5% dintre femeile gravide expuse la tratamentul cu doze mici de metotrexat (sub 30 mg [15 ml]/săptămână), comparativ cu o frecvență raportată de 22,5% la pacientele cărora li s-au administrat alte medicamente în locul metotrexatului, pentru afecțiuni compatibile.
Italian: − malattia dei reni, infiammazioni e ulcere della vescica (con possibilità di sangue nelle urine),
Romanian: − boală a rinichilor, inflamații sau ulcerații ale vezicii urinare (posibil asociate cu sânge în urină),
Italian: In alcuni studi sulla tossicità cronica nei topi, nei ratti e nei cani sono stati osservati effetti tossici quali lesioni gastrointestinali, mielosoppressione ed epatotossicità.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate cronică efectuate la șoareci, șobolani și câini s-au observat efecte toxice sub formă de leziuni gastro-intestinale, supresie medulară și hepatotoxicitate.
Italian: La co-somministrazione di mercaptopurina e metotrexato può aumentare la biodisponibilità della mercaptopurina, come possibile conseguenza dell'inibizione del metabolismo della mercaptopurina.
Romanian: Administrarea concomitentă a mercaptopurinei și metotrexatului poate mări biodisponibilitatea mercaptopurinei, posibil ca rezultat al inhibării metabolizării mercaptopurinei.
Italian: Dosaggio nei pazienti adulti con artrite reumatoide
Romanian: Doza la pacienții adulți cu poliartrită reumatoidă
Italian: Il medico può regolare la dose per adattarla alle esigenze del paziente in base alla sua risposta al trattamento e agli effetti avversi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, pentru a vi se potrivi în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de reacțiile adverse.
Italian: Dal momento che si sono verificati casi di encefalopatia/leucoencefalopatia in pazienti oncologici trattati con metotrexato, non è possibile escluderne la comparsa nei pazienti per indicazioni non oncologiche.
Romanian: Encefalopatie/leucoencefalopatie Întrucât s-au produs cazuri de encefalopatie/leucoencefalopatie la pacienți cu neoplasm tratați cu metotrexat, aceasta nu se poate exclude nici la pacienții tratați pentru indicațiile non-oncologice.
Italian: − vomito con sangue, gravi complicazioni nel tratto digestivo
Romanian: − vărsături cu sânge, complicații severe ale tractului digestiv
Italian: − ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni
Romanian: − dacă ați avut vreodată orice boală de ficat sau rinichi
Italian: Tuttavia, nelle sperimentazioni cliniche in cui FANS e acido salicilico sono stati somministrati come terapia concomitante a pazienti affetti da artrite reumatoide, non è stato osservato un aumento delle reazioni avverse.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul unor teste clinice în care s-au administrat ca adjuvant medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și acid salicilic pacienților cu poliartrită reumatoidă nu s-a observat o creștere a incidenței reacțiilor adverse.
Italian: • sovradosaggio potenzialmente fatale dovuto a errori terapeutici, compresa l'assunzione giornaliera invece di una volta a settimana;
Romanian: • supradozajul cu efect potențial letal, din cauza erorilor de medicație (EM), inclusiv administrarea zilnică neintenționată, în locul administrării o dată pe săptămână;
Italian: • una dichiarazione sulla responsabilità del medico prescrittore di stabilire quali pazienti possono essere idonei all'autosomministrazione a casa di Jylamvo.
Romanian: • o declarație privind responsabilitatea medicului care prescrie medicamentul în stabilirea pacienților care pot fi adecvați pentru administrarea Jylamvo 2 mg/ml soluție orală la domiciliu sau pentru autoadministrare.
Italian: Eritema, esantema, prurito
Romanian: Eritem, exantem, Prurit
Italian: Nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali epatotossici (ad es. leflunomide) è necessario effettuare un monitoraggio più rigoroso degli enzimi epatici.
Romanian: La pacienți care utilizează concomitent alte medicamente hepatotoxice (de exemplu leflunomidă), trebuie efectuată o monitorizare mai strictă a enzimelor hepatice.
Italian: TESTO PER IL TESERINO PER IL PAZIENTE
Romanian: TEXTUL CARDULUI PENTRU PACIENT
Italian: È associato a malformazioni del cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti.
Romanian: Este asociat cu apariția de malformații la nivelul craniului, feței, inimii și vaselor sanguine, creierului și membrelor.
Italian: Gli antibiotici orali quali tetracicline, cloramfenicolo, come pure gli antibiotici ad ampio spettro non assorbibili possono ridurre l'assorbimento intestinale del metotrexato o interferire con la circolazione enteroepatica a causa dell'inibizione della flora intestinale o della soppressione del metabolismo batterico.
Romanian: Antibioticele cu administrare orală, cum sunt tetraciclinele, cloramfenicolul și antibioticele neabsorbabile cu spectru larg pot reduce absorbția intestinală a metotrexatului sau pot interfera cu circulația enterohepatică, prin inhibarea florei intestinale sau suprimarea metabolismului bacterian.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi per verificare eventuali cambiamenti nel sangue (ad esempio, riduzione del numero di globuli bianchi, delle piastrine, linfoma) e cambiamenti che interessano i reni e il fegato.
Romanian: medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica orice modificări ale sângelui (de exemplu număr redus de globule albe, număr redus de trombocite, limfoame), rinichilor sau ficatului.
Italian: − riduce le reazioni indesiderate da parte dei meccanismi di difesa del corpo stesso (agente immunosoppressore)
Romanian: − reduce reacțiile nedorite produse de mecanisme proprii de apărare ale organismului (ca medicament imunosupresiv) − are un efect antiinflamator
Italian: Nei pazienti anziani (65 anni e oltre) deve essere presa in considerazione una riduzione della dose a causa di una ridotta funzionalità epatica e renale e di una bassa disponibilità di riserve di acido folico con l'avanzare dell'età.
Romanian: Reducerea dozelor trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) din cauza funcției hepatice și renale reduse, precum și a rezervelor reduse de acid folic care apar odată cu creșterea vârstei.
Italian: Il metotrexato può causare gravi effetti indesiderati (che a volte possono essere fatali).
Romanian: Metotrexatul poate provoca reacții adverse grave (care pot pune viața în pericol uneori ).