FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Danish: Deres læge vil eventuelt nedsætte Deres dosis, hvis De har nyreproblemer.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Danish: Den første og den anden dosis var 1.000 mg/m2 og den tredje var 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]>
Icelandic: NN: {númer} [Bótanúmer í hverju landi fyrir sig eða annað númer sem auðkennir lyfið]>
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i de to studier, angives nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Danish: Dag 1:
Icelandic: 1. dagur:
Danish: Sådan skal De bruge Savene
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Danish: - Hvis De har nyreproblemer, holder lægen øje med tegn på ændringer i Deres blodceller.
Icelandic: - Ef þú ert með nýrnasjúkdóm mun læknirinn fylgjast með merkjum um breytingar í blóðfrumum.
Danish: Den samlede genfindelse af uændret dexrazoxan i urin er 34-60 %.
Icelandic: Heildarlosun óbreytts dexrazoxans með þvagi er 34%-60%.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Danish: • Infektion (efter en operation eller andre infektioner)
Icelandic: Sýking (eftir aðgerð eða aðrar sýkingar)
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægra hitastig en 25 °C.
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Icelandic: Bólga í æð rétt undir húðinni oft með litlum blóðtappa
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Danish: Middelværdierne af AUC0-24 for dag 1 og dag 2 var sammenlignelige med hinanden, og AUC0-last på dag 3 var ca. halvt så høj som de første to dage, hvilket tyder på, at farmakokinetikken for dexrazoxan er dosisafhængig.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Danish: Klar isotonisk opløsning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Danish: Cirka 2% af dexrazoxan er proteinbundet.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Savene.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan á meðferð með Savene stendur.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Savene
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Savene
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Danish: I begge studier forhindrede behandlingen med dexrazoxan udviklingen af nekrose, gjorde det muligt at fortsætte cancerbehandlingen i henhold til planen hos størstedelen af patienterne (70,4 %) og reducerede forekomsten af sequelae (kun få eller lettere langvarige sequelae blev observeret).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Danish: Følgende oplysninger er baseret på to kliniske studier, TT01 og TT02, med Savene, som blev indgivet til patienter med ekstravasation, som allerede fik cyklusser af kemoterapeutika.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Almindelige (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100) Sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Danish: In-vitro-studier med dexrazoxan i humane mikrosomer har vist høj stabilitet ved dexrazoxan, hvilket indikerer, at væsentlig metabolisme via cytokrom P450 er usandsynlig.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Danish: Det er vigtigt, at De læser hele indholdet i denne procedure inden tilberedning af Savene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna og blóðflagna
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Icelandic: Rannsókn TT01 náði til 23 sjúklinga sem fengu meðferð með Savene.
Danish: • Blodprop i venen, normalt i en arm eller et ben
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Danish: • Andre levende, svækkede vacciner: Risiko for systemisk, potentiel livstruende sygdom.
Icelandic: Önnur lifandi veikluð bóluefni: hætta á útbreiddum, mögulega banvænum sjúkdómi.
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Danish: herunder maske, briller og handsker.
Icelandic: hlífðargleraugu og -hanska.
Danish: Samtidig administration af doxorubicin (50 til 60 mg/m2) eller epirubicin (60 til 100 mg/m2) påvirkede ikke dexrazoxans farmakokinetik signifikant.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Icelandic: Meðferð ætti að miðast við einkennin.
Danish: I studie TT02 deltog 57 patienter, som fik den første dosis af Savene.
Icelandic: Rannsókn TT02 náði til 57 sjúklingar sem fengu fyrsta Savene skammtinn.
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Icelandic: Ef grunur leikur á utanæðaleka blöðrumyndandi lyfja annarra en antrasýklínlyfja um sama innrennsli, t.d. vínkristín, mítómýsín og vínórelbín, þá verkar Savene ekki á móti áhrifum af völdum þeirra.
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Icelandic: Stundum verður slys og lyfið er gefið utan æðar og í aðliggjandi vef eða lekur úr æð í vefi umhverfis.
Danish: 3.2.4 Savene skal indgives aseptisk som en 1-2 timers infusion ved stuetemperatur og normale lysforhold.
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.
Danish: 3.1.4 Lad hætteglasset med koncentratet stå i 5 minutter ved stuetemperatur, og kontrollér, at opløsningen er homogen og klar.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Danish: Myelosuppression er derfor almindelig.
Icelandic: Mergfrumueyðing er því algeng.
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
Icelandic: Savene inniheldur kalíum og natríum
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Danish: I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins farmakokinetik signifikant.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Danish: I begge studier var doseringsregimet det samme.
Icelandic: Skammtaáætlunin var sú sama í báðum rannsóknunum.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm mun læknirinn fylgjast með lifrarstarfseminni á meðan á meðferðinni stendur
Danish: Svimmelhed, træthed og pludselig bevidstløshed er blevet rapporteret hos nogle få patienter, som blev behandlet med Savene.
Icelandic: Svimi, þreyta og skyndilegt yfirlið hafa komið fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu Savene meðferð.
Danish: Solvens til Savene indeholder også 1,61 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bodsalt) i hver 500 ml flaske.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum (megininnihaldsefni matar-/borðsalts) í hverju 500 ml glasi.
Danish: 3.1.3 Fjern sprøjten og nålen og bland ved at vende glasset flere gange manuelt, indtil pulveret er helt opløst.
Icelandic: 3.1.3 Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með því að snúa hettuglasinu við mörgum sinnum þar til stofninn er alveg uppleystur.
Danish: Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)
Icelandic: Vandamál í sári Tíðni frávika á rannsóknaniðurstöðum í TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) Ranns.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Danish: Koncentratet skal herefter fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.
Icelandic: Þykknið á síðan að leysa upp frekar með því sem eftir er af Savene leysinum.
Danish: 3.2.2 Injicer det nødvendige volumen i den åbnede flaske med solvens til Savene (se punkt 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Danish: Dexrazoxan er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til sådanne patienter (se pkt.
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Hæmning af topoisomerase II.
Icelandic: Hemur tópóísómerasa II.
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðs fjölda sjúklinga var breytileiki á milli einstaklinga reiknaður sem fráviksstuðull (coefficient variation, CV %) metinn u.þ.b. 30% fyrir helstu breytur lyfhrifa.
Danish: - Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det opbevares ved en temperatur på 2 til 8° C (på køl) og højst i 4 timer.
Icelandic: - Ef lyfið er ekki notað strax skal geyma það við 2 til 8 °C (í kæli) og ekki lengur en í
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Icelandic: Gæta skal varúðar við blöndun og þynningu lausnarinnar og nota skal hefðbundnar aðferðir við rétta meðferð frumudrepandi lyfja.
Danish: Den initiale eliminationshalveringstid (alfa) er 0,181 timer (median 0,34 timer) og den terminale eliminationshalveringstid 1,9-9,1 timer (median 2,8 timer).
Icelandic: Helmingunartímar brotthvarfs í upphafi (alfa) er 0,181 klst. (miðgildi 0,34 klst.) og lokahelmingunartími er 1,9-9,1 klst. (miðgildi 2,8 klst.).
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með líkamsflatarmál meira en 2 m2 skal hver stakur skammtur ekki vera meiri en
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá eins hrings opna umbrotsefninu B og C umbrotsefninu er 0,9-3,9 klst. (n=5) og 0,5-0,8 klst. (n=3) hjá hvoru um sig.
Danish: Dexrazoxan påvirker i mindre grad evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Dexrazoxan hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: • Nedsat reaktion på en eller flere sanser (syns-, lugte-, høre-, føle-, smagssans)
Icelandic: Skerðing á starfsemi einhvers skynfæris (sjón, lykt, heyrn, snerting, bragð)
Danish: Savene skal ikke anvendes i forbindelse med Deres næste antracyklincyklus undtagen i tilfælde, hvor ekstravasation forekommer igen.
Icelandic: Savene verður ekki notað aftur þegar næsta antrasýklínlyfjagjöf fer fram, nema ef utanæðaleki á sér stað á ný.
Danish: Pædiatrisk population Savenes sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Savene indeholder det aktive stof dexrazoxan, der virker som modgift mod cancermedicin, der kaldes antracykliner.
Icelandic: Savene inniheldur virka efnið dexrazoxan sem virkar eins og mótefni við krabbameinslyfjum sem kallast antrasýklín.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn til að draga endanlegar ályktanir varðandi innri þætti lyfhrifa svo sem aldurs, kyns, kynþáttar og þyngdar.
Danish: 3.2.3 Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.
Icelandic: 3.2.3 Blandið lausnina með því að hræra varlega í innihaldi innrennslisflöskunnar.
Danish: Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer.
Icelandic: 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi sem getur verið skaðlegt fólki sem er á kalíumsnauðu fæði eða er með nýrnasjúkdóma.
Danish: 4.4 og 5.2).
Icelandic: Savene um 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Icelandic: Í klínískri rannsóknarprófun fyrir Savene (dexrazoxan) voru gerðar tvær opnar fjölsetra einarma rannsóknir.
Danish: Dexrazoxan kan forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Icelandic: Dexrazoxan getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Danish: Bivirkningsincidensen (MedDRA) i studierne TT01 og TT02 (n=80 patienter) (Bemærk, at tallene for sygdomme i blod- og lymfesystem vises i en særskilt tabel over laboratorieundersøgelser).
Icelandic: Tíðni aukaverkana (MedDRA) í rannsóknunum TT01 og TT02 (n=80 sjúklingar) (Athugið að tölur fyrir Blóð og eitlar er að finna í sérstakri töflu um athuganir á rannsóknarstofu) Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp skv. eftirfarandi tíðni:
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Icelandic: Hefja skal fyrstu innrennslisgjöf eins fljótt og auðið er og innan sex klukkustunda frá atvikinu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 4 timer, når det opbevares ved 2-8 °C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2-8 °C.
Danish: Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Danish: - Myelosuppressiv medicin (nedsætter produktionen af røde eller hvide blodceller eller blodplader)
Icelandic: - Mergfrumueyðandi lyf (minnka framleiðslu rauðra-, hvítra- eða storkublóðfrumna).
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder som ikke anvender prævention (se pkt.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur 98 mg af kalíum í hverju 500 ml glasi.
Danish: Behandlingen bør indgives en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Icelandic: Þykkni og þynnta lausn má geyma við 2 til 8 °C í 4 klukkustundir.
Danish: Anvend en gradueret sprøjte forsynet med en nål.
Icelandic: Notið kvarðaða sprautu með nál.
Danish: Da leverdysfunktion (forhøjede transaminase- og bilirubinværdier) kan forekomme (især efter doser på over 1.000 mg/m2 dexrazoxan), anbefales det, at leverfunktionstest skal udføres regelmæssigt før hver administration af dexrazoxan til patienter, hos hvem der er kendskab til leverfunktionsforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Þar sem skert lifrarstarfsemi (auknir transamínasar og gallrauði) getur komið fyrir (einkum eftir stærri skammta af dexrazoxan en 1.000 mg/m2) er mælt með því að gerðar séu hefðbundnar mælingar á lifrarprófum fyrir hverja lyfjagjöf með dexrazoxan hjá sjúklingum sem vitað er að eru með lifrarkvilla (sjá kafla 4.2).
Danish: De vil få infusionen en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Danish: Andre bivirkninger er anført nedenfor:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter Exp på kartonen og på etiketten på hætteglasset med pulveret og flasken med solvens.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu, merkimiða stofnhettuglassins og merkimiða leysisflösku á eftir „EXP".
Danish: Distributionsvolumenet er 0,131,3 l/kg (median 0,49 l/kg) og uafhængigt af dosis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Danish: Monitorering af lever- og nyrefunktion
Icelandic: Eftirlit með lifrar- og nýrnastarfsemi
Danish: - Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstituering, skal anvende beskyttelsestøj,
Icelandic: Starfsfólk sem meðhöndlar lyfið við blöndun þess skal nota hlífðarfatnað, þar með talið grímu,
Danish: Savene-pulver skal rekonstitueres i 25 ml solvens til Savene for at fremstille et koncentrat, der skal fortyndes yderligere i den resterende solvens til Savene inden administration.
Icelandic: Savene stofn verður að blanda með 25 ml af Savene leysi til að fá þykkni sem verður að þynna frekar með þeim Savene leysi sem eftir er áður en það er gefið.
Danish: Halveringstiden var konstant fra og med dag 1-3 (2,1-2,2 t).
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs var sambærilegur alla þrjá dagana (2,1 - 2,2 klst.).
Danish: Koncentratet er let gult.
Icelandic: Þykknið er lítillega gulleit.
Danish: Magnesiumchloridhexahydrat Natriumacetattrihydrat Natriumgluconat
Icelandic: Natríumglúkónat Natríumhýdroxíð
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Danish: Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengra en 4 klukkustundir við 2-8 °C.
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Icelandic: Natríum (lækkun) Kalíum (lækkun) Kalíum (hækkun) Alkalískur-fosfatasi Gallrauði
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Icelandic: Milliverkanir sameiginlegar öllum frumudrepandi lyfjum:
Danish: • En følelse af træthed, søvnighed, svimmelhed, pludselig besvimelse
Icelandic: Þreytutilfinning, syfjutilfinning, svimatilfinning, skyndilegt yfirlið
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Meðferðin er talin hafa takmörkuð áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Et inklusionskriterium i effektdelen af studiet var, at ekstravasation af antracyklin blev bekræftet ved fluorescensmikroskopi af en eller flere biopsier.
Icelandic: Skilyrði um þátttöku í hluta rannsóknarinnar um virkni lyfsins var að antrasýklín utanæðalekinn væri staðfestur með flúrskímusmásjá í einu eða fleiri vefjasýnum.
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexrazoxan hefur stökkbreytandi virkni.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Icelandic: Sjáanleg virkni var meiri við langvarandi lyfjagjöf en lyfjagjöf í bráðatilfellum.
Danish: - Ved utilsigtet kontakt med huden eller øjnene skal man skylle grundigt med rigelige mængder vand.
Icelandic: - Ef lyfið kemst óvart í snertingu við húð eða augu skal bregðast tafarlaust við og skola vandlega með miklu vatni
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.