FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La transición de observadores al de miembros de pleno derecho a la red europea de medicamentos y su participación completa en el trabajo de la Agencia se vieron facilitadas por la cuidadosa preparación llevada a cabo con anterioridad a la adhesión.
Portuguese: A transição do estatuto de observador para a plena participação na rede europeia de medicamentos e nos trabalhos da Agência foi facilitada pelo importante trabalho de preparação levado a cabo no período que antecedeu a adesão destes países à UE.
Spanish: Dictámenes sobre límites máximos de residuos
Portuguese: Pareceres sobre limites máximos de resíduos
Spanish: Se aprobaron 10 dictámenes sobre PIP y exenciones, referidos a 15 indicaciones.
Portuguese: Foram adoptados dez pareceres sobre planos de investigação pediátrica e isenções, cobrindo 15 indicações.
Spanish: El CVMP aprobó un documento de reflexión sobre los datos mínimos requeridos para la autorización de vacunas contra la lengua azul en situaciones de emergencia.
Portuguese: O CVMP adoptou um documento de reflexão sobre os requisitos mínimos em matéria de dados para a autorização de vacinas de emergência contra a febre catarral dos ovinos.
Spanish: Después de una revisión del CHMP realizada en 2006, la Comisión Europea suspendió las autorizaciones nacionales de comercialización por cuestiones relativas al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de laboratorio (BPC/BPL) que afectaban a la calidad y fiabilidad de los estudios de bioequivalencia presentados en su apoyo.
Portuguese: No seguimento de uma reavaliação efectuada pelo CHMP em 2006, as autorizações de introdução no mercado nacionais foram suspensas pela Comissão Europeia, devido a dúvidas quanto à observância de boas práticas clínicas e laboratoriais (BPC/BPL) com impacto na qualidade e na fiabilidade dos estudos de bioequivalência subjacentes às autorizações de introdução no mercado.
Spanish: Tras examinar los datos obtenidos en ensayos clínicos recientes que han demostrado un aumento no explicado de la mortalidad en pacientes con anemia asociada a cáncer previamente tratados con epoetinas, la indicación en el tratamiento de la anemia se restringió a la anemia sintomática.
Portuguese: No seguimento da avaliação de dados obtidos em ensaios clínicos recentes que revelaram uma mortalidade excessiva e inexplicável em doentes com anemia associada a cancro que haviam sido tratados com epoetinas, a indicação para o tratamento de anemia foi limitada à associada a sintomas.
Spanish: Viracept (nelfinavir mesilato): administrado conjuntamente con omeprazol;
Portuguese: • Viracept (mesilato de nelfinavir): administração conjunta com omeprazol;
Spanish: Pleno funcionamiento del "Comité Pediátrico(PDCO)"
Portuguese: Comité Pediátrico plenamente operacional
Spanish: • aplicar procedimientos de evaluación eficientes y transparentes para ayudar en la comercialización de nuevos medicamentos por el sistema de autorización única, válida para toda Europa, concedida por la Comisión Europea;
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
Spanish: Las 7 solicitudes recibidas para productos inmunológicos correspondían a animales destinados al consumo humano: dos para pollos, dos para porcino, una para vacuno, una para vacuno y ovino, y otra para equino.
Portuguese: Os sete pedidos relativos a medicamentos imunológicos eram indicados para animais destinados à produção de alimentos: dois para aves de capoeira, dois para suínos, um para bovinos, um para bovinos e ovinos e um para equídeos.
Spanish: La Agencia celebró una serie de seminarios y conferencias sobre áreas científicas críticas, en las que participaron representantes de la universidad, autoridades reguladoras y, en su caso, empresas farmacéuticas.
Portuguese: A Agência realizou uma série de workshops e conferências sobre áreas científicas críticas, em que participaram os meios académicos, autoridades reguladoras e, em alguns casos, a indústria farmacêutica.
Spanish: El sistema de análisis y base de datos de EudraVigilance (EVDAS) fue implantado por las autoridades nacionales competentes el 6 de julio de 2007.
Portuguese: O Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance (EVDAS) foi alargado às autoridades nacionais competentes em 6 de Julho de 2007.
Spanish: La EMEA, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria, así como las autoridades nacionales que participan en el programa de muestreo y ensayos, siguieron colaborando estrechamente en 2007 para asegurar una vigilancia eficaz y continuada de la calidad de los medicamentos después de su comercialización.
Portuguese: A EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde e as autoridades nacionais continuaram a colaborar estreitamente no âmbito do programa de amostragem e ensaios, tendo em vista assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Spanish: También la cooperación entre distintas Agencias de la UE fue intensa, y en este sentido la EMEA trabajó con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, sobre todo en los preparativos para hacer frente a una posible pandemia de gripe y en el ámbito de las terapias avanzadas; con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y con la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria.
Portuguese: Foi igualmente intensa a cooperação entre as agências comunitárias, tendo a EMEA empreendido actividades com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, nomeadamente relacionadas com a preparação para uma pandemia de gripe e terapias avançadas, com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Portuguese: Benefícios dos medicamentos para a saúde dos animais recomendados para autorização em
Spanish: La lengua azul es una enfermedad transmitida por un insecto que afecta al ganado rumiante, principalmente al ovino, y cuya distribución geográfica ha aumentado progresivamente hasta abarcar en la actualidad gran parte del territorio de la UE.
Portuguese: A febre catarral é uma doença dos ruminantes domésticos, principalmente ovinos, transmitida por insectos, cujo alcance geográfico tem vindo a aumentar, abrangendo actualmente a maior parte da UE.
Spanish: La Agencia asumió nuevas funciones con la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos de uso pediátrico (Reglamento pediátrico) el 26 de enero de 2007.
Portuguese: Com a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico (o regulamento pediátrico), em 27 de Janeiro de 2007, a Agência assumiu responsabilidades completamente novas.
Spanish: Progresos en la Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) para los medicamentos de uso humano
Portuguese: Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) de medicamentos para uso humano: novos progressos
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron: medicamentos de terapia génica, diagnóstico, desarrollo de la oncología, nuevos métodos de evaluación de la calidad y gripe pandémica.
Portuguese: Os tópicos abordados incluíram os medicamentos para terapia genética, os diagnósticos, os progressos no domínio da oncologia, novas abordagens à avaliação da qualidade e a gripe pandémica.
Spanish: En 2007, las solicitudes recibidas fueron 90 en el caso de los medicamentos de uso humano y 15 en el de los medicamentos veterinarios.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu 90 pedidos deste tipo relativos a medicamentos para uso humano e 15 relativos a medicamentos veterinários.
Spanish: Se emitieron cuatro dictámenes recomendando la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Portuguese: Foram adoptados quatro pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (Focetria, Increlex, Atriance e Yondelis).
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la veraliprida del mercado español por las notificaciones de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso y la adopción de una serie de medidas reglamentarias en otros Estados miembros de la UE en los que la veraliprida estaba autorizada.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm veralipride, na sequência da retirada do veralipride do mercado espanhol, devido à notificação de efeitos secundários graves que afectam o sistema nervoso, e a diversas acções reguladoras noutros Estados-Membros da União Europeia em que o veralipride estava autorizado.
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
Portuguese: Durante o ano, foi estabelecido um plano de acção aperfeiçoado para os medicamentos veterinários no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância, que agora inclui como prioridades a promoção da notificação de reacções adversas, a generalização da notificação electrónica dessas reacções, a análise de dados e a partilha de tarefas entre os Estados-Membros.
Spanish: El mayor número de dictámenes favorables correspondió al área de los medicamentos para el tratamiento del cáncer, seguida de las áreas correspondientes a los antiinfecciosos y a los medicamentos para el sistema digestivo.
Portuguese: O número mais elevado de pareceres positivos adoptado refere-se a medicamentos para o tratamento do cancro, seguidos dos medicamentos anti-infecciosos e dos medicamentos para tratamento do aparelho digestivo.
Spanish: Términos controlados del sistema telemático de la UE (En producción piloto)
Portuguese: Termos controlados de Telemática da UE (em produção-piloto)
Spanish: Se recibieron dos solicitudes para medicamentos que habían sido objeto de asesoramiento científico gratuito según lo dispuesto en el régimen de usos y especies menores.
Portuguese: Foram apresentados dois pedidos relativos a medicamentos que haviam beneficiado de aconselhamento científico gratuito ao abrigo do programa de aconselhamento aplicável a usos e espécies menores.
Spanish: Bloquea la actividad de la renina, enzima que participa en la producción de angiotensina I, convertida posteriormente en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (estrecha los vasos sanguíneos y, en consecuencia, eleva la presión arterial).
Portuguese: Bloqueia a actividade da renina, uma enzima envolvida na produção da angiotensina I, que é subsequentemente convertida na hormona angiotensina II, um potente vasoconstritor (que contrai os vasos sanguíneos em, em consequência, aumenta a tensão arterial).
Spanish: Se elaboraron 64 resúmenes de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) redactados en un lenguaje fácil de entender para el público general y correspondientes a nuevas autorizaciones de comercialización.
Portuguese: Foram preparados sessenta e quatro resumos de relatórios europeus de avaliação públicos (EPAR) relativos a novas autorizações de introdução no mercado, redigidos de forma compreensível para o público.
Spanish: Aumento de las actividades de designación de medicamentos huérfanos y de asesoramiento científico.
Portuguese: Actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e o aconselhamento científico em ascensão
Spanish: El número de solicitudes de modificación y extensión de línea siguió aumentando.
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
Portuguese: Em colaboração com as autoridades competentes dos EstadosMembros em matéria de medicamentos, foram envidados consideráveis esforços com vista à adopção de uma abordagem proactiva da segurança dos medicamentos, especialmente concentrados no estabelecimento de um sistema de acompanhamento intensivo dos medicamentos.
Spanish: Para el tratamiento de la bronquitis, sinusitis y faringoamigdalitis; Ketek debe utilizarse únicamente para infecciones causadas por cepas bacterianas de las que se sospeche o demuestre que son resistentes o no pueden tratarse con antibióticos macrólidos o beta-lactámicos.
Portuguese: Para o tratamento de bronquite, sinusite e amigdalite/faringite, o Ketek apenas deve ser utilizado em infecções causadas por estirpes de bactérias que se suspeite ou se saiba serem resistentes aos antibióticos macrólidos ou beta-lactâmicos ou que não possam ser tratadas com estes antibióticos.
Spanish: Una de las retiradas de clase 1 (Viracept) dio lugar a un importante aumento de las actividades de seguimiento, para evitar que se repitieran problemas similares (incumplimiento crítico de BPF que ocasionó un alto nivel de contaminación con impurezas genotóxicas) con medicamentos similares (mesilato y principios activos relacionados) en la UE, ya estuvieran autorizados por el procedimiento centralizado, por el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el procedimiento descentralizado o por procedimientos nacionales.
Portuguese: Uma das retiradas de "Classe 1" (Viracept) obrigou a uma importante actividade de acompanhamento subsequente, no intuito de prevenir a ocorrência de problemas idênticos (não observância grave das BPF, que deu origem a um elevado nível de contaminação com impurezas genotóxica) com medicamentos idênticos (mesilato e substâncias activas conexas) na UE, independentemente do facto de terem sido autorizados no âmbito do procedimento centralizado, de reconhecimento mútuo, descentralizado ou nacional.
Spanish: El número de trabajadores empleados en la EMEA fue de 441, además de los 124 expertos nacionales y agentes destacados en el marco de acuerdos contractuales.
Portuguese: Em 2007, a EMEA empregava 441 pessoas e tinha ainda ao seu serviço 124 peritos nacionais destacados e agentes contratuais.
Spanish: El informe final titulado «Estrategias para el desarrollo de medicamentos innovadores» se centra en la identificación de los obstáculos científicos y de los aspectos científicos nuevos en el desarrollo de medicamentos − tanto en las actividades de investigación y desarrollo de las empresas como en el entorno académico, así como en la elaboración de recomendaciones para futuras actividades de la EMEA.
Portuguese: O relatório final, intitulado Innovative Drug Development Approaches (Abordagens ao Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores), centrado na identificação de estrangulamentos científicos e conhecimentos científicos emergentes no desenvolvimento de medicamentos - tanto na investigação e desenvolvimento industrial como no meio académico - e na formulação de recomendações para futuras acções da EMEA.
Spanish: En 3 casos, el CHMP recomendó la retirada y en 2 casos la suspensión temporal de la autorización de comercialización.
Portuguese: Em 3 casos, o CHMP recomendou a retirada da autorização de introdução no mercado e em dois a suspensão temporária dessa autorização.
Spanish: En 2007 se recibió un total de 57 remisiones: un 40% más que en 2006.
Portuguese: Em 2007, deram entrada 57 consultas, 40% mais do que em 2006.
Spanish: La misión de la Agencia Europea de Medicamentos es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos, en beneficio de la salud pública y la salud animal.
Portuguese: A missão da Agência Europeia de Medicamentos consiste em promover a excelência científica na avaliação e na supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal.
Spanish: La Agencia recibió un total de 15 solicitudes iniciales de autorización de comercialización para medicamentos veterinarios, 8 de las cuales eran para productos farmacéuticos y 7 para inmunológicos.
Portuguese: A Agência recebeu um total de quinze pedidos de autorização de introdução no mercado inicial de medicamentos veterinários, oito dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e sete a medicamentos imunológicos.
Spanish: La segunda vacuna profiláctica contra la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (NIC grados 2 y 3) y el cáncer de cuello de útero causalmente asociado al virus del papiloma humano (VPH) tipos 16 y 18.
Portuguese: • A segunda vacina profiláctica contra a neoplasia intraepitelial do colo do útero de alto grau (graus CIN 2 e 3) e o cancro do colo do útero cuja causa está relacionada com o vírus do papiloma humano (HPV) dos tipos 16 e 18.
Spanish: 3.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Portuguese: 3.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Spanish: Siguiendo la tónica de años anteriores, la Agencia y el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (SAWP) pudieron llevar a cabo estos procedimientos de asesoramiento científico en menos tiempo que en el pasado.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, a Agência e o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" (SAWP) voltaram a reduzir o tempo médio necessário para a prestação de aconselhamento científico.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Portuguese: 2.6 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Spanish: El HMPC aprobó 2 entradas en la «lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal» (fruto del hinojo amargo y fruto del hinojo dulce), que fueron remitidas a la Comisión Europea para su aprobación.
Portuguese: O HMPC adoptou duas entradas da "lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas" (fruto do funcho amargo e fruto do funcho doce), que foram transmitidas à Comissão Europeia para aprovação.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento del carcinoma metastásico de colon o recto, cuando fracasa la quimioterapia basada en oxaliplatino y/o irinotecán.
Portuguese: • Um medicamento para o tratamento do carcinoma metastásico do cólon ou do recto, em caso de insucesso de regimes quimioterápicos à base de oxaliplatina e/ou de irinotecan.
Spanish: Informes públicos europeos de evaluación (EPAR) para el público general
Portuguese: Resumos de EPAR destinados ao público
Spanish: Se autorizaron 44 medicamentos designados huérfanos para su uso en la UE.
Portuguese: Quarenta e quatro medicamentos órfãos autorizados para utilização na UE
Spanish: Se identificó un total de 762 presuntas señales relacionadas con 139 medicamentos sometidos a vigilancia especial, y 349 presuntas señales relacionadas con 162 medicamentos sometidos a vigilancia rutinaria.
Portuguese: Foram identificados 762 sinais suspeitos relativos a 139 medicamentos acompanhados de forma intensiva e 349 sinais suspeitos relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina.
Spanish: Seis de esas retiradas fueron de clase 1, frente a las dos retiradas que se ordenaron durante todo el año
Portuguese: Seis destas retiradas foram de "Classe 1", contra duas retiradas deste tipo em 2006.
Spanish: En conjunto, estas cifras reflejan una tendencia a la introducción de métodos inmunológicos de control de enfermedades en animales destinados a la alimentación humana y un especial interés en los medicamentos destinados a animales de compañía en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Portuguese: Globalmente, estes números são coerentes com a tendência para a introdução de métodos de controlo imunológicos das doenças dos animais destinados à produção de alimentos e com a ênfase nos medicamentos para animais de companhia, no âmbito dos medicamentos farmacológicos para uso veterinário.
Spanish: Retraso en 2007 del desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVV)
Portuguese: Desenvolvimento da EudraVigilance Veterinária (EVV), protelado em 2007
Spanish: Se aprobaron ampliaciones de las indicaciones de seis medicamentos para incluir el tratamiento de niños y adolescentes con patologías como la enfermedad de Crohn, anemia asociada a insuficiencia renal crónica o el VIH, o para incluir la vacunación contra otras infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: • Para seis medicamentos as indicações foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças e adolescentes afectados por doenças como a doença de Crohn, anemia associada a insuficiência renal crónica ou VIH, ou de modo a incluir a imunização contra infecções adicionais causadas por streptococcus pneumoniae.
Spanish: El "Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)" emitió 97 dictámenes favorables - el mayor número de su historia - y un dictamen desfavorable.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
Spanish: La EMEA participó activamente en los trabajos preparatorios de la «Iniciativa de Medicamentos Innovadores», cooperación pública y privada entre la industria farmacéutica y las Comunidades Europeas que intentan resolver los obstáculos en el desarrollo de medicamentos.
Portuguese: A EMEA participou activamente nos trabalhos preparatórios da iniciativa "medicamentos inovadores" - uma parceria público-privado entre a indústria farmacêutica e as Comunidades Europeias, que tem por objectivo combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos.
Spanish: Medicamentos que contienen pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) y rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supresión de la contraindicación para su uso combinado con insulinas (etiquetado de clase);
Portuguese: • Medicamentos com pioglitazona (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) e rosiglitazona (Avandia, Avandamet, Avaglim): supressão das contra-indicações respeitantes ao uso combinado com insulinas (rotulagem por categoria);
Spanish: Dos de esos dictámenes fueron desfavorables, recomendando que se rechazaran las solicitudes para nuevas indicaciones.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres negativos, que recomendaram a recusa de pedidos de extensão da indicação.
Spanish: La mejora de la disponibilidad de medicamentos recibió un impulso adicional con la actuación de la Agencia en el campo de los medicamentos para enfermedades raras − habiéndose emitido más dictámenes positivos a favor de la designación de medicamentos huérfanos que en años anteriores −, con la labor incesante del grupo de trabajo sobre innovación y el grupo de reflexión sobre el desarrollo de medicamentos innovadores, ambos de la propia Agencia, y con el apoyo prestado por ésta al Foro Farmacéutico de la Comisión Europea y la Iniciativa de Medicamentos Innovadores.
Portuguese: Continuou igualmente a ser prestado apoio a uma acrescida disponibilidade de medicamentos através do elevado desempenho da Agência em relação aos medicamentos para doenças raras - tendo sido adoptados mais pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos do que em qualquer dos anos anteriores - e através do trabalho contínuo da task-force para a inovação e do grupo de reflexão sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores da Agência, bem como através do seu apoio ao Fórum Farmacêutico e à iniciativa medicamentos inovadores da Comissão Europeia.