FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the treatment interruption is of shorter duration than the above, the treatment should be continued with the next dose as planned (see section 4.4).
Polish: Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę (patrz punkt 4.4).
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Polish: • Lekarze powinni ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem;
English: However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Polish: Jednak podanie pojedynczej dawki fingolimodu ≥5 mg (10 krotność dawki zalecanej do stosowania) jest związane z występowaniem zależnego od dawki zwiększenia oporu dróg oddechowych.
English: • Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Polish: • Cztery przypadki bez zidentyfikowanych innych czynników odpowiedzialnych za występowanie AIHA, o chronologii i przebiegu klinicznym z poprawą/powrotem do zdrowia po przerwaniu leczenia fingolimodem, które przemawiają za występowaniem związku przyczynowego.
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Polish: >6 do 8 godzin od podania pierwszej dawki o Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od podania pierwszej dawki produktu leczniczego, przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny lub do chwili ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
English: Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Polish: Wyniki dwóch badań dotyczących toksyczności przeprowadzonych na młodych osobnikach szczurów wykazały niewielki wpływ na odpowiedź neurobehawioralną, opóźnione dojrzewanie płciowe i osłabioną odpowiedź immunologiczną na powtarzane bodźcowanie hemocyjaniną (ang. keyhole limpet haemocyanin, KLH), które nie zostały uznane za działania niepożądane.
English: Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Gilenya, lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.
English: Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
English: Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
Polish: Łącznie 180 (84%) pacjentów ukończyło główną fazę badania (n=99 [92,5%] pacjentów leczonych fingolimodem, 81 [75%] pacjentów leczonych interferonem beta-1a).
English: Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Polish: Ponieważ rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Gilenya również jest związane ze zmniejszeniem częstości akcji serca (patrz także punkt 4.8 „Bradyarytmia”), jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Polish: • Podczas leczenia pacjentki nie powinny zajść w ciążę.
English: To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku.
English: The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Polish: Działanie produktu leczniczego Gilenya na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.8).
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży powinna zawierać następujące najważniejsze informacje:
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Polish: Interakcje farmakokinetyczne innych substancji z fingolimodem
English: If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
Polish: Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
English: On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się, by pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 6 godzin (patrz punkt 4.4 Bradyarytmia).
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Polish: • Pacjenci powinni powiadomić swojego lekarza w przypadku przerwania leczenia, ponieważ może być konieczne powtórzenie monitorowania jak po podaniu pierwszej dawki, w zależności od długości przerwy w leczeniu i czasu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym GILENYA;
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia (see section 4.3).
Polish: Podawanie leków antyarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsades de pointes u pacjentów z bradykardią (patrz punkt 4.3).
English: • With third degree AV block occurring at any time;
Polish: • Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia;
English: If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again.
Polish: Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca jest najmniejsza od chwili podania pierwszej dawki (sugerując, że maksymalne farmakologiczne działanie leku na serce mogło się jeszcze nie ujawnić), monitorowanie należy przedłużyć o co najmniej 2 godziny, aż do ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
English: Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, pacjentów leczonych fingolimodem należy przestrzec przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
English: Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Polish: W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce.
English: Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
English: Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Polish: Objawy zespołu PRES są zazwyczaj odwracalne, jednak mogą prowadzić do udaru niedokrwiennego lub krwotoku mózgowego.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Polish: Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
English: If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
English: If this is the case, your doctor will delay the start of treatment with Gilenya until one month after the full course of vaccination is completed.
Polish: Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Gilenya o jeden miesiąc po pełnym kursie szczepienia.
English: o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Polish: o Zaleca się czujną obserwację pod kątem objawów klinicznych lub wyników badania MRI sugerujących PML.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka, należy rozważyć zakończenie leczenia na podstawie oceny lekarza dokonywanej w każdym indywidualnym przypadku (patrz także punkt 4.4 „Zakażenia” i „Nowotwory skóry” oraz punkt 4.8 „Chłoniaki”).
English: For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Polish: Zmniejszenie DLCO w miesiącu 24. wyniosło 3,3% dla fingolimodu 0,5 mg oraz 2,7% dla placebo.
English: Weight decreased*** Blood triglycerides increased
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Polish: Po 6 godzinach należy również wykonać badanie EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia;
English: Summary of Product Characteristics (SmPC);
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL);
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gilenya u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dane nie są dostępne.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Polish: Należy kierować pacjentów do dermatologa, jeśli zostaną wykryte podejrzane zmiany.
English: After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Polish: w badaniu nadal uczestniczyło 882 pacjentów (86%).
English: If a woman becomes pregnant during treatment, fingolimod must be discontinued.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, fingolimod należy odstawić.
English: In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
Polish: W szczególności należy wziąć pod uwagę następujące kwestie przepisując produkt leczniczy Gilenya dzieciom i młodzieży: - Należy zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki (patrz „Bradyarytmia” powyżej).
English: Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
Polish: Fingolimod przenikał do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji w stężeniach od 2- do 3-krotnie większych od stężeń oznaczanych w osoczu matki.
English: During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu, szczepienia mogą być mniej skuteczne.
English: If liver transaminases rise above 5 times the ULN, more frequent monitoring should be instituted, including serum bilirubin and alkaline phosphatase (ALP) measurement.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz wątrobowych zwiększy się bardziej niż 5-krotnie powyżej GGN, badania kontrolne należy przeprowadzać częściej, włączając pomiar stężenia bilirubiny w surowicy oraz fosfatazy alkalicznej (ALP).
English: Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
English: Caution should be exercised with substances that may inhibit CYP3A4 (protease inhibitors, azole antifungals, some macrolides such as clarithromycin or telithromycin).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując substancje mogące hamować CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna).
English: Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Polish: Fingolimod miał działanie teratogenne u szczurów po podaniu dawek w wysokości 0,1 mg/kg mc. lub większych.
English: Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że w wyniku redystrybucji limfocytów zmniejsza się przenikanie chorobotwórczych limfocytów, w tym prozapalnych komórek Th17 do OUN, gdzie mogłyby uczestniczyć w procesach zapalnych i uszkodzeniu tkanki nerwowej.
English: What Gilenya contains - The active substance is fingolimod.
Polish: Co zawiera lek Gilenya - Substancją czynną leku jest fingolimod.
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Polish: Ponieważ limfocyty te zazwyczaj nie podlegają krążeniu przez narządy limfatyczne, nie ulegają one wpływowi fingolimodu.
English: The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Polish: Zmniejszenie częstości akcji serca zazwyczaj występuje w ciągu jednej godziny od podania pierwszej dawki i jest największe w ciągu 6 godzin.
English: Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
Polish: Fosforan fingolimodu wiąże się w małych, nanomolarnych stężeniach z receptorem fosforanu sfingozyny 1 (S1P) zlokalizowanym na limfocytach i bez trudu przenika przez barierę krew-mózg, by następnie związać się z receptorem 1 fosforanu sfingozyny 1, znajdującym się na komórkach nerwowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
English: In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Polish: W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Gilenya.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych): - Reakcje alergiczne, w tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Gilenya - Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Polish: Zaleca się czujną obserwację pod kątem zmian skórnych oraz dokonanie medycznej oceny skóry w chwili rozpoczynania leczenia, a następnie co 6 do 12 miesięcy, biorąc pod uwagę ocenę kliniczną.
English: However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Polish: Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya.
English: In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A, B i C wg Child-Pugh) nie obserwowano żadnych zmian w Cmax fingolimodu, jednak AUC fingolimodu zwiększyło się odpowiednio o 12%, 44% i 103%.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for 2 months after discontinuation of Gilenya, since fingolimod takes approximately 2 months to eliminate from the body after treatment discontinuation (see section 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Gilenya, ponieważ eliminacja fingolimodu z organizmu trwa około 2 miesiące od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.4).
English: • Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Polish: • Zalecenie dotyczące monitorowania pacjenta do następnego dnia po podaniu pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy stosują się zalecenia dotyczące monitorowania dla pierwszej dawki leku po wznowieniu leczenia): o Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia/wznawianiem leczenia.
English: Patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis (e.g. headache accompanied by mental changes such as confusion, hallucinations, and/or personality changes) should undergo prompt diagnostic evaluation.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych (np. bólem głowy, któremu towarzyszą zmiany psychiczne, takie jak splątanie, omamy i (lub) zmiany osobowości) należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
English: Outcome results are shown in Table 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 1.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
English: The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Polish: Kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży, którą należy przekazać wszystkim pacjentkom, ich rodzicom (lub przedstawicielom prawnym) i opiekunom, jeśli dotyczy.
English: Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Polish: Przypadki drgawek, w tym stanu padaczkowego były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Gilenya w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
English: Peripheral lymphocyte count increases are evident within days of stopping fingolimod treatment and typically normal counts are reached within one to two months.
Polish: Widoczne zwiększenie liczby limfocytów obwodowych występuje w ciągu kilku dni od przerwania leczenia fingolimodem, a normalizacja liczby limfocytów ma miejsce w ciągu jednego do dwóch miesięcy.
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Polish: Nadzór powinien obejmować czujną obserwację pod kątem zarówno nowotworów złośliwych skóry, jak i ziarniniaka grzybiastego.
English: Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Polish: Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.
English: Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: W konsekwencji, fingolimod jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).
English: Treatment with Gilenya will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Polish: Leczenie lekiem Gilenya będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Polish: Zespół hemofagocytarny to rzadka choroba, opisywana w związku z zakażeniami oraz różnymi chorobami autoimmunologicznymi.
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Polish: Brak jest jednoznacznych danych o zwiększonej częstości występowania odchyleń w QTcI, bądź to bezwzględnych, bądź zmian względem stanu wyjściowego, związanych z leczeniem fingolimodem.
English: The pharmacokinetics of fingolimod and fingolimod phosphate do not differ in males and females, in patients of different ethnic origin, or in patients with mild to severe renal impairment.
Polish: Farmakokinetyka fingolimodu i fosforanu fingolimodu nie różni się u kobiet i mężczyzn, u pacjentów z różnych grup etnicznych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.
English: Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Polish: Lek Gilenya nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
English: When stopping fingolimod therapy for planning a pregnancy the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Polish: Przerywając leczenie fingolimodem z powodu planowania ciąży należy uwzględnić możliwy nawrót aktywności choroby (patrz punkt 4.4).
English: Second-degree atrioventricular block was detected in less than 0.2% adult patients on Gilenya 0.5 mg.
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia wykryto u mniej niż 0,2% pacjentów dorosłych stosujących produkt leczniczy Gilenya 0,5 mg.
English: The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Polish: Ujemny efekt chronotropowy produktu leczniczego Gilenya utrzymuje się dłużej niż przez 6 godzin, słabnąc coraz bardziej w kolejnych dniach leczenia (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.4).
English: Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Gilenya w badaniach D2301 (FREEDOMS) oraz D2309 (FREEDOMS II).