FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri pentru populația cu vârsta de 9 ani și peste, administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri nu este recomandată.
Bulgarian: Тъй като няма данни за съпътстващо приложение на Dengvaxia с други ваксини за популацията на възраст
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Dengvaxia - Pulbere (1 doză) în flacon
Bulgarian: - Прах (1 доза) във флакон
Romanian: • Pulbere (1 doză) în flacon (sticlă de tip I), cu un dop (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu,
Bulgarian: Прах (1 доза) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Bulgarian: При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клинично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
Romanian: Indurație la nivelul locului de administrare a injecției
Bulgarian: Уплътнение на мястото на инжектиране
Romanian: (halobutil) și capac protector (elastomer) cu 2 ace separate.
Bulgarian: (стъкло тип I), с бутало (халобутил) и капаче (еластомер) с 2 отделни игли.
Romanian: Date obținute la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani
Bulgarian: Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
Bulgarian: Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
Romanian: Serotip 4
Bulgarian: Серотип 4
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Bulgarian: DHF, отговаряща на критериите на СЗО
Romanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Bulgarian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Romanian: După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).
Bulgarian: След реконституиране Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, vaccinați, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, datele de monitorizare a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală clinic severă.
Bulgarian: При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Bulgarian: Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,9%)
Bulgarian: NaCl (0,9%)
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, care nu au fost infectați anterior cu virusul dengue, datele de urmărire a siguranței pe termen lung au arătat un risc crescut de boală dengue care necesită spitalizare, inclusiv boală dengue clinic severă, la subiecții vaccinați comparativ cu subiecții care nu au fost vaccinați.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
Romanian: Solvent pentru reconstituirea Dengvaxia NaCl (0,4%)
Bulgarian: NaCl (0,4%)
Romanian: Frisoane Fatigabilitate
Bulgarian: студени тръпки
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Bulgarian: Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
Romanian: Serotip 2
Bulgarian: Серотип 2
Romanian: În cazul unor persoane care nu au fost infectate cu virusul dengue înainte de vaccinare, poate exista un risc crescut de apariție a unei boli dengue mai grave, care necesită spitalizare, dacă acele persoane sunt înțepate ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Bulgarian: При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
Romanian: • durere la nivelul gâtului
Bulgarian: Болка във врата
Romanian: Se utilizează o seringă și un ac sterile pentru transferul solventului.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Romanian: Serotip 3
Bulgarian: Серотип 3
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,9%) furnizat în flaconul care conține 5 doze, prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis, în flaconul care conține 5 doze de pulbere liofilizată, prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare brun mediu, cu ajutorul unei seringi și al unui ac sterile.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice, severe și spitalizate, determinată de orice serotip, pe parcursul perioadei de 25 luni după administrarea primei injecții (date agregate din studiile CYD14+CYD23) a fost 42,2% (IÎ 95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IÎ 95%: 29,3; 76,7) și, respectiv 47,6% (IÎ 95%: 23,7; 64,0).
Bulgarian: CYD14+CYD23), е съответно 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Romanian: Se transferă întregul conținut al flaconului care conține solvent (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare gri închis) în flaconul care conține pulberea (prevăzut cu o capsă detașabilă de culoare brun mediu).
Bulgarian: Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Romanian: Eficacitatea vaccinului (EV) împotriva bolii DCV simptomatice, a bolii DCV severe și a bolii DCV care necesită spitalizare, ca obiective secundare, pe parcursul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, este prezentată în Tabelul 4 pentru orice status serologic la momentul inițial, în studiile CYD14, CYD15 și CYD23.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD, тежки и хоспитализирани VCD по време на 25-месечния период след първата инжекция, които са вторични цели, при лица на възраст от 9 до 16 години е показана в Таблица 4 за всеки серостатус на изходно ниво за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
Romanian: Cum arată Dengvaxia și conținutul ambalajului Dengvaxia este constituit din pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Romanian: 8 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Romanian: 5 Doze 5D
Bulgarian: 5D
Romanian: Dengvaxia este reconstituit prin transferul întregii cantități de solvent (soluție de clorură de sodiu 0,4%) furnizat în seringa preumplută cu etichetă albastră în flaconul cu pulbere liofilizată prevăzut cu o capsă detașabilă, de culoare verde gălbui.
Bulgarian: Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставено в предварително напълнената спринцовка със син етикет, във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.
Romanian: ANEXA III
Bulgarian: Таблица 3:
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Bulgarian: Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator Dengvaxia pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în flacoane multidoză vaccin tetravalent pentru boala dengue (viu, atenuat)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime (urticarie).
Bulgarian: • сърбящ обрив (уртикария).
Romanian: 3.2 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice
Bulgarian: Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
Romanian: Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 1 (viu, atenuat)* .............
Bulgarian: Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1*(live, attenuated)]
Romanian: polipropilenă) + 2,5 ml solvent în flacon (sticlă de tip I), prevăzut cu piston (halobutil) și o capsă detașabilă (aluminiu, polipropilenă).
Bulgarian: Прах (5 дози) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен) + 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен).
Romanian: Excipienți:
Bulgarian: Разтворител:
Romanian: 2.2 Date privind eficacitatea clinică la subiecți din zone endemice, cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial
Bulgarian: Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
Romanian: Suspensie injectabilă Intratecală
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Romanian: 5 ml l u i e
Bulgarian: Флакон (стъклен) 5 ml н т с о е а
Romanian: Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile potenţiale şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Romanian: Medicul dumneavoastră va controla periodic dacă apar aceste simptome.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Romanian: Se recomandă următorul regim terapeutic de inducţie, de consolidare şi de întreţinere:
Bulgarian: Препоръчва се следният режим на индукционна, консолидационна и поддържаща терапия:
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Съществуващите за момента данни са описани в точка 5.1, но не може да се дадат препоръки за дозировка.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Iulie 2001 Data ultimei reînnoiri: 11 Iulie 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Romanian: Datorită naturii toxice a substanţei, se recomandă următoarele măsuri de protecţie:
Bulgarian: Поради токсичния характер на това вещество са дадени следните предпазни препоръки:
Romanian: Din acest motiv se recomandă monitorizarea funcţiei hematopoietice.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, acest tratament va face parte din tratamentul simptomatic, paliativ al bolii.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este complet elucidat, dar se pare că ara-CTP acţionează în principal prin inhibarea sintezei de ADN.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: • trebuie stabilită o zonă specială pentru prepararea produsului (de preferinţă sub un sistem cu flux luminar).
Bulgarian: трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra DepoCyte
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате DepoCyte
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un singur flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> <Nu este cazul.
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Romanian: Peste 90% din citarabină a fost eliminată până în ziua a 4-a şi încă 2,7% până în ziua a 21-a.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
Romanian: Spuneţi personalului medical care vă monitorizează în această perioadă, dacă observaţi apariţia următoarelor:
Bulgarian: Информирайте медицинския екип, който ви наблюдава през това време, ако страдате от:
Romanian: Reacţiile adverse pot apare după fiecare injecţie, de obicei în primele cinci zile.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
Romanian: <PC: {număr} [cod medicament]
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
Romanian: • Pierderea auzului
Bulgarian: Загуба на слуха
Romanian: Doze Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Cum arată DepoCyte şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
Romanian: DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu nici un alt medicament, deoarece orice modificare a concentraţiei sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii şi adolescenţi, până când nu vor fi disponibile date suplimentare.
Bulgarian: DepoCyte не се препоръчва за употреба при деца и юноши, до получаване на повече данни.
Romanian: Ce conţine DepoCyte
Bulgarian: Какво съдържа DepoCyte
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Romanian: − Substanța activă este citarabină.
Bulgarian: − Активното вещество е цитарабин.
Romanian: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Romanian: A fost de asemenea raportată hidrocefalie, probabil accelerată de arahnoidită.
Bulgarian: Съобщени са също и случаи на хидроцефалия, вероятно ускорена от арахноидит.
Romanian: Studiile efectuate la şoareci, la şobolani şi la câini au arătat că citarabina liberă este foarte toxică pentru sistemul hematopoietic.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Romanian: Tratamentul cazurilor de supradozaj trebuie să urmărească menţinerea funcţiilor vitale.
Bulgarian: Овладяването на случаи на предозиране трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции.
Romanian: Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Romanian: Depocyte nu trebuie administrat − dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în timpul perioadei de utilizare şi condiţiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 4 ore la temperaturi cuprinse între 18°C şi 22°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat puternic.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща енергично.
Romanian: Deoarece efectele toxice pot apare la orice moment în timpul tratamentului (deşi sunt cel mai probabile în primele 5 zile de administrare), pacienţii care urmează tratament cu DepoCyte trebuie să fie monitorizaţi în mod continuu, pentru depistarea manifestărilor de neurotoxicitate.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.
Romanian: − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: A fost observată o asociere semnificativă statistic între tratament şi răspuns (testul Fischer exact: vaoarea p = 0,002).
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
Romanian: Agitarea puternică trebuie evitată.
Bulgarian: Енергичното разклащане трябва да се избягва.
Romanian: Nu folosiţi instrumente sau utilaje în timpul tratamentului.
Bulgarian: Не работете с машини или други инструменти по време на лечението.
Romanian: Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК също може да допринесе за цитотоксичността на цитарабина.
Romanian: Dacă apar manifestări de neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de teratogenitate cu DepoCyte administrat la animale şi nici nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea de DepoCyte la femeile gravide.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за тератогенното действие на DepoCyte върху животни и няма достатъчни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Romanian: Se impun precauţii adecvate pentru manipularea şi administrarea unui medicament citotoxic (o tehnică adecvată de manipulare, utilizarea unei zone special destinate, haine de protecţie, proceduri pentru a evita riscul de contaminare).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
Romanian: • toate materialele utilizate în timpul administrării sau curăţeniei trebuie depozitate în saci pentru eliminarea reziduurilor de risc înalt, în vederea incinerării la temperaturi înalte;
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
Romanian: • Paralizie parţială
Bulgarian: Частична парализа
Romanian: Aceste reacţii au fost raportate în principal din experienţa după punerea pe piaţă a Depocyte, sub formă de raportări spontane de cazuri.
Bulgarian: Тези реакции са били съобщавани главно от постмаркетинговия опит с DepoCyte като спонтанни съобщения.
Romanian: • Durere de spate
Bulgarian: Болка в гърба
Romanian: • Somnolenţă persistentă sau extremă
Bulgarian: Постоянна или прекомерна сънливост
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament (vezi pct. 6.2).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Romanian: Suprafaţa de lucru trebuie protejată prin hârtie absorbantă de unică folosinţă,
Bulgarian: Работната повърхност трябва да бъде предпазена чрез абсорбираща хартия за еднократна употреба, импрегнирана от долната страна;
Romanian: − dacă aveţi o infecţie meningeală.
Bulgarian: − ако имате менингеална инфекция.
Romanian: În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
Bulgarian: Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
Romanian: DepoCyte conţine citarabină şi trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Bulgarian: DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster şi a celulelor H43 de şobolan in vitro.
Bulgarian: Цитарабин е довел до трансформация на ембрионални клетки от хамстери и клетки от плъхове H43 in vitro.
Romanian: Nu există antidot pentru DepoCyte.
Bulgarian: Няма антидот на DepoCyte.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse raportate, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на известните нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини по време на лечението.
Romanian: • Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
Bulgarian: Болка, скованост или изтръпване (усещане за мравучкане)