FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél csak akkor szabad fontolóra venni a sziponimod-kezelést, ha a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat, a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében pedig kardiológussal kell konzultálni.
Finnish: Kognitiivisen käsittelynopeuden muutos SDMT-testillä (Symbol Digit Modalities Test) mitattuna oli eksploratiivinen päätetapahtuma.
Hungarian: Az információ-feldolgozás sebességét mérő Symbol Digit Modality Test pontszám alapján a kognitív feldolgozási sebességben bekövetkező változás egy feltáró jellegű végpont volt.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia.
Finnish: • immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet kuten solunsalpaajat, immunosuppressantit tai muut MS-taudin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az immunrendszert, mint például a kemoterápia, az immunszuppresszánsok vagy a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvista vakavista riskeistä, ja ultraäänitutkimuksia on tehtävä.
Hungarian: Fel kell hívni a terhes nők figyelmét a magzatot veszélyeztető potenciális súlyos kockázatokra, valamint ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Finnish: ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi noin 1 kk kuluessa siponimodihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az ALT-szint a sziponimod abbahagyása után megközelítőleg 1 hónapon belül normalizálódott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A sziponimod-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivinen keskimäärä (95 % lv) Määrän pienenemä
Hungarian: A Gd-dúsulást mutató, súlyozott lézióik átlagos, kumulatív száma (95%-os CI) Aránycsökkenés
Finnish: Tutkitun oraalisen ehkäisyvalmisteen teho siis säilyi siponimodihoidon aikana.
Hungarian: Ezért a vizsgált orális fogamzásgátló hatásossága fennmaradt a sziponimod-kezelés alatt.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Hungarian: A sziponimod a placebóra korrigált, kiindulási értékre korrigált, átlagos QTcF-et (ΔΔQTcF) 3 órával az adagolást követően több mint 5 ms-mal növelte, sorrendben 7,8 ms-mal (2 mg) és 7,2 ms-mal (10 mg).
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
Hungarian: Változatlan sziponimodot nem mutattak ki a vizeletben.
Finnish: Terveillä henkilöillä maksimaaliseksi siedettäväksi kerta-annokseksi määritettiin 25 mg, perustuen oireisen bradykardian esiintyvyyteen 75 mg kerta-annosten jälkeen.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál az egyszeri 75 mg-os adag után megjelenő, tünetekkel járó bradycardia alapján az egyszeri maximális tolerált adagot 25 mg-ban határozták meg.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu yhdistelmänä antineoplastisten, immunomodulatiivisten eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Hungarian: A sziponimodot nem vizsgálták daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelésekkel kombinációban.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että siponimodihoito pienensi 3 kk ja 6 kk kestäneen CDP:n riskiä vaihtelevasti mutta johdonmukaisesti verrattuna lumehoitoon alaryhmissä, jotka määriteltiin sukupuolen, iän, tutkimusta edeltäneen relapsiaktiivisuuden, lähtötilanteen MRI:lla arvioidun tautiaktiivisuuden, taudin keston ja lähtötilanteen toiminnanvajauksen asteen perusteella.
Hungarian: A vizsgálat eredményei a sziponimod mellett a 3 és 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió egy változó, de konzisztens kockázatcsökkenését mutatták a placebóhoz képest a nemi hovatartozás, az életkor, a vizsgálat előtti relapszus-aktivitás, a kiindulási MRI-n lévő betegségaktivitás, a betegség időtartama és a vizsgálat megkezdésekor észlelt mozgáskorlátozottsági szint alapján meghatározott alcsoportokban.
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A sziponimod-terápia terhesség tervezése céljából történő leállítása esetén számolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségével (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jos siponimodihoito lopetetaan raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Hungarian: A sziponimod terhesség tervezése miatti leállítása esetén gondolni kell a betegségaktivitás kiújulásának lehetőségére.
Finnish: Muutama tutkittava sai vahingossa enintään 200 mg annoksia päivittäin 3-4 vrk:n ajan, ja heillä oli oireettomia, lieviä tai kohtalaisia, ohimeneviä maksan toimintakoearvojen suurenemisia.
Hungarian: Néhány vizsgálati alany véletlenül legfeljebb napi 200 mg-os adagot kapott 3-4 napig, akiknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek tünetmentes, enyhe - közepesen súlyos emelkedését tapasztalták.
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: A szklerózis multiplex súlyosbodása a Mayzent-kezelés abbahagyása után Ne hagyja abba a Mayzent alkalmazását, illetve ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Finnish: Valmiste suojaa keskushermostoa seuraavilla tavoilla: - vaikeuttamalla tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) liikkumista elimistössä - estämällä näitä soluja pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Hungarian: A sziponimoddal kezelt betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Finnish: Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.
Hungarian: Meghosszabbított megfigyelés (az első adagot követő 6 órán túl): o Amennyiben 6 óra elteltével a szívfrekvencia az első adag óta a legalacsonyabb, még legalább 2 órán keresztül, a szívfrekvencia emelkedéséig folytassa a monitorozást.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
Hungarian: A sziponimod hatásosságát egy III. fázisú vizsgálatban vizsgálták, ami a napi egyszeri, 2 mg-os dózist értékelte a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
Finnish: Tarkoituksena on kerätä tietoa potilaista, jotka ovat altistuneet siponimodille juuri ennen raskautta tai raskauden aikana, sekä syntyneisiin lapsiin liittyvistä lopputuloksista 12 kk ajan syntymän jälkeen.
Hungarian: Ez a regiszter a sziponimoddal közvetlenül a terhesség előtt, vagy a terhesség során érintkező betegek terhességeivel kapcsolatos információk, illetve a csecsemők a szülés utáni 12 hónap alatti kimeneteleinek megerősített követési mechanizmusain alapszik.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa ihon maligniteetti-riskistä siponimodihoidon aikana ja kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a bőr rosszindulatú daganatos betegségeinek kockázatáról a siponimod kezelés alatt, óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napsugárzást.
Finnish: Kuitenkin jos siponimodihoitoa saavalle potilaalle kehittyy odottamattomia neurologisia tai psyykkisiä oireita/löydöksiä (esim. kognitiivisia häiriöitä, käyttäytymisen muutoksia, kortikaalisia näköhäiriöitä, muita neurologisia kortikaalisia oireita/löydöksiä tai mitä tahansa aivopaineen suurenemiseen viittaavia oireita/löydöksiä) tai kiihtynyttä neurologisen tilan huonontumista, täydellinen lääkärintarkastus ja neurologinen tutkimus on varattava pikaisesti ja magneettikuvausta on harkittava.
Hungarian: Ugyanakkor, ha egy sziponimod-kezelést kapó betegnél bármilyen váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panasz/tünet (pl. kognitív deficit, a viselkedés megváltozása, corticalis látászavarok vagy bármilyen más, neurológiai corticalis panasz/tünet vagy az intracranialis nyomás fokozódására utaló bármilyen panasz/tünet) vagy akcelerált neurológiai állapotromlás alakul ki, akkor azonnal teljes fizikális és neurológiai kivizsgálás végzendő, és MRI végzése mérlegelendő.
Finnish: Säännöllistä TVKseurantaa suositellaan myös hoidon aikana.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeres ellenőrzése a kezelés ideje alatt is javasolt.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Hungarian: - Ha Önnek valaha progresszív multifokális leukoenkefalopátiája volt.
Finnish: Mayzent on tarkoitettu toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin (SPMS) hoitoon aikuispotilaille, kun aktiivisesta taudista on näyttöä relapsien tai kuvantamistutkimuksissa havaitun tulehdusaktiivisuuden perusteella (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Mayzent azon szekunder progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség aktivitását relapszusok vagy a gyulladásos aktivitás képalkotó eljárással való kimutatása bizonyítják (lásd 5.1 pont).
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä, esimerkiksi jos näkökentän keskikohta hämärtyy tai siinä näkyy varjoja tai sokea piste tai jos sinun on vaikea nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Hungarian: • ha megváltozik a látása, például ha a látóterének a közepe elhomályosodik, vagy árnyékok vannak benne, ha sötét folt alakul ki a látótere közepén, vagy ha problémája adódik a színek vagy a finom részletek látásával.
Finnish: Nämä voivat olla tietyntyyppisen, sienen aiheuttaman aivokalvotulehduksen (kryptokokkimeningiitin) oireita.
Hungarian: Ezek egy gombás fertőzések okozta agyhártyagyulladás tünetei lehetnek (kriptokokkusz meningitisz).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Hungarian: A Mayzent-kezelés alatt, és legfeljebb még 4 hétig a kezelés leállítását követően Önnek nem szabad beadni bizonyos típusú védőoltásokat (úgynevezett élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák), mivel ezek olyan fertőzést okozhatnak, amelynek épp a megelőzésére lennének hivatottak (lásd 2. pont).
Finnish: ARR (vahvistetut relapsit) pieneni 46 % (ARR-suhde 0,54; 95 % lv: 0,39, 0,77) lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: Az ARR (megerősített relapszusok) 46%-kal csökkent a placebóhoz képest (ARR arány: 0,54; 95%-os CI: 0,39, 0,77).
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. "Mayzent sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Hungarian: • Egyéb összetevők: Tabletta mag: Laktóz-monohidrát (lásd „A Mayzent laktózt tartalmaz" részt) mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, glicerin-dibehenát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 6 vuorokauden kuluessa kerran vuorokaudessa tapahtuvan lääkkeenannon jälkeen, ja vakaan tilan pitoisuudet ovat noin 2-3 kertaa suurempia kuin aloitusannoksella saavutettavat pitoisuudet.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett a dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk megközelítőleg 6 nap után kerülnek elérésre, és a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek körülbelül 2-3-szor magasabbak, mint a kezdő dózis után.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, epileptiset kohtaukset
Hungarian: • Epilepsziás görcsrohamok
Finnish: Kuva 1 3 kk ja 6 kk CDP perustuen Kaplan-Meier-EDSS-käyriin (koko analyysipopulaatio, tutkimus A2304)
Hungarian: 1. ábra 3 és 6 hónapos CDP a betegeknél, az EDSS Kaplan-Meier-féle görbéje alapján (teljes analízis halmaz [full analysis set, A2304-vizsgálat])
Finnish: Kliiniset arvioinnit tehtiin seulontavaiheessa, 3 kk välein ja relapsin sattuessa.
Hungarian: Fizikális vizsgálatot végeztek a szűréskor és 3 havonta, valamint a relapszus időpontjában.
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Hungarian: 9/l alatti abszolút lymphocytaszám megerősítésre került, akkor a dózist 1 mg-ra kell csökkenteni, mert a klinikai vizsgálatokban az olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám 0,2 × 10
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu siponimodin aiheuttamaa alkio- ja sikiötoksisuutta rotalla ja kanilla sekä teratogeenisuutta rotalla, mukaan lukien alkio- ja sikiökuolemia sekä luuston ja sisäelinten epämuodostumia altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille 2 mg vuorokausiannoksella koituvaa altistusta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek sziponimod-indukálta embryotoxicitást és foetotoxicitást igazoltak patkányoknál és nyulaknál, és teratogenitást patkányoknál, beleértve az embryo-foetalis halálozást és a skeletalis vagy visceralis malformatiókat is a napi 2 mg-os emberi expozícióval összehasonlítható expozíciós szinteken (lásd 5.3 pont).
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások a sziponimod több mint 30-szor magasabb szisztémás szintjei mellett alakultak ki, mint amilyet az AUC szerinti humán expozíció napi 2 mg-os fenntartó dózis mellett létrehoz.
Finnish: Tutkimuksessa A2304 yleisin kasvain oli tyvisolusyöpä, jonka ilmaantuvuus oli siponimodi 2 mg -ryhmässä (1,01 %, 12 potilasta) samaa luokkaa kuin lumeryhmässä (1,23 %, 7 potilasta).
Hungarian: Az A2304-vizsgálatban a basalsejtes carcinoma volt a leggyakoribb daganat, és hasonló előfordulási gyakorisággal számoltak be róla a 2 mg sziponimod- (1,01%, 12 beteg) és a placebo-csoportban (1,23%, 7 beteg).
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Hungarian: A sziponimodnak nem volt hatása a hím szaporítószervekre patkányoknál és majmoknál, vagy a fertilitási paraméterekre patkányoknál.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, előbb beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodihoidolla merkitsevästi pidempi: 3 kk:n CDP:n riski pieneni lumelääkkeeseen verrattuna 21 % (hasardisuhde [HR] 0,79, p = 0,0134) ja 6 kk:n CDP:n riski pieneni lumeeseen verrattuna 26 % (HR 0,74, p = 0,0058).
Hungarian: A 3 hónapos és a 6 hónapos CDP-ig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt a sziponimod mellett, és a 3 hónapos megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 21%-kal csökkent a placebóhoz képest (relatív hazárd [HR] 0,79, p = 0,0134), míg a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszió kockázata 26%-kal csökkent a placebóhoz képest (HR 0,74, p = 0,0058).
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Hungarian: A további másodlagos végpontok közé tartozott a 6 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig eltelt idő, az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás, valamint a gyulladásos betegségaktivitás mértéke (évenkénti relapszus ráta, MRI léziók).
Finnish: Toistuviin siponimodiannoksiin liittyi lieviä tai kohtalaisia FEV1- ja FEF25-75 %-arvojen muutoksia, jotka eivät olleet annos- eivätkä vuorokaudenaikariippuvaisia ja joihin ei liittynyt kliinisiä hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymisen merkkejä.
Hungarian: A sziponimod többszöri dózisai a FEV1-ben és a FEF25-75%-ben bekövetkező, enyhe - közepes mértékű változással jártak, amelyen nem voltak dózis- és napszakfüggőek, és nem jártak a fokozott légúti ellenállásra utaló, semmilyen klinikai tünettel.
Finnish: Kohonnut verenpaine
Hungarian: Vérnyomás
Finnish: Siponimodihoidon lopettamisen jälkeen ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä jäännösvaikutus voi säilyä jopa 3-4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a reziduális perifériás lymphocytaszám-csökkentő hatás az utolsó adag után akár 3-4 hétig is fentmaradhat.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Hungarian: A filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Finnish: • modafiniili ja tietyt muut lääkkeet voivat pienentää Mayzent-valmisteen pitoisuutta veressä tietyillä potilailla ja siten heikentää sen tehoa.
Hungarian: • modafinil és bizonyos egyéb gyógyszerek, amelyek bizonyos betegeknél csökkenthetik a Mayzent vérszintjét, és ezért megakadályozhatják, hogy az megfelelően hasson.
Finnish: Tämän jälkeen siponimodihoito voidaan aloittaa, ja kun siponimodi on titrattu tavoiteylläpitoannokseen, beetasalpaajahoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezt követően a sziponimod-kezelés elkezdhető, és a sziponimod kitűzött fenntartó dózisig történő dózisemelése után a béta-blokkoló-kezelés újra elkezdhető (lásd 4.5 pont).
Finnish: • Siponimodin määrääjän yhteystiedot.
Hungarian: • A sziponimodot felíró orvos elérhetőségei.
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
Hungarian: Ezek a poszterior visszafordítható enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett betegség tünetei lehetnek.
Finnish: Hoidon aloittaminen johtaa syketiheyden hidastumiseen, joten siponimodia ei pidä käyttää samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa hoidon aloitusvaiheessa.
Hungarian: Mivel a kezelés elkezdése a szívverésszám csökkenését eredményezi, ezért a kezelés elkezdése alatt a sziponimodot nem szabad ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Finnish: Tärkeimmät toksisuuden kohde-elimet olivat jyrsijöillä keuhkot, maksa, kilpirauhanen, munuainen ja kohtu/emätin.
Hungarian: A toxicitás fő célszervei közé tartozott rágcsálóknál a tüdő, a máj, a pajzsmirigy, a vese és az uterus/vagina.
Finnish: Farmakodynaamiset jäännösvaikutukset, kuten ääreisveren lymfosyyttimäärää pienentävä vaikutus, voivat jatkua jopa 3-4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen, joten potilaita on seurattava tarkasti infektioiden varalta koko tämän ajan (ks. jäljempänä, "Siponimodihoidon lopettaminen").
Hungarian: A reziduális farmakodinámiás hatások, mint például a perifériás lymphocytaszámra gyakorolt csökkentő hatások miatt, amelyek a kezelés abbahagyása után akár 3-4 hétig is perzisztálhatnak, a fertőzésekkel szembeni éberséget ezalatt az időszak alatt is mindvégig folytatni kell (lásd alább, a „Sziponimod-kezelés leállítása" részt).
Finnish: Mayzent-hoitoa valvoo MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Mayzent-kezelést egy olyan orvos fogja ellenőrizni, aki jártas a szklerózis multiplex kezelésében.
Finnish: Reseptorin, johon siponimodi vaikuttaa (sfingosiini-1-fosfaattireseptori), tiedetään osallistuvan verisuonimuodostukseen alkionkehityksen aikana.
Hungarian: Ismert, hogy a sziponimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Finnish: • Toisen sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattorin käytön yhteydessä on ilmoitettu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML).
Hungarian: • Egy másik szfingozin 1-foszfát (S1P) -receptormodulátor esetén beszámoltak progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteiről.
Finnish: Mayzent 0,25 mg kalvopäällysteisistä tableteista on saatavilla seuraavat pakkauskoot:
Hungarian: A Mayzent 0,25 mg filmtabletta az alábbi kiszerelésekben kapható:
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Finnish: • Silmälääkärin tarkastus on suositeltavaa tehdä 3-4 kk kuluttua siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: • Javasolt a sziponimod-kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot végezni.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban a kezelést abbahagyó összes résztvevő 1%-a felelt meg ezeknek a kritériumoknak.
Finnish: Ensimmäisten 6 aloituspäivän aikana suositeltu vuorokausiannos otetaan kerran vuorokaudessa aamuisin, ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Finnish: Siponimodihoito on lopetettava vähintään 10 vrk ennen raskauden yrittämistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A sziponimod alkalmazását a terhesség tervezése előtt legalább 10 nappal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
Hungarian: • emelkedett májenzimszinteket mutató vérvizsgálati eredmények
Finnish: - Anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő progresszív multifokális leukoencephalopathia vagy cryptococcus meningitis.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Hungarian: Az eredmények nem utalnak a sziponimod QT-távolság megnyúlásával összefüggő arrhytmogén potenciáljára.
Finnish: Jos annos jää väliin, lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana aikataulun mukaisena ottoajankohtana.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor az előírt dózist a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Finnish: Jos Mayzentia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle.
Hungarian: Amennyiben a Mayzent-et terhességben alkalmazzák, fennáll a magzat károsodásának kockázata.
Finnish: Tästä syystä suositellaan potilaan oftalmologista tutkimista 3-4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálat javasolt.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Hungarian: PML gyanúja esetén a kezelést a PML kizárásáig fel kell függeszteni.
Finnish: • Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
Hungarian: • Ne írjon fel sziponimodot CYP2C9*3*3-homozigóta betegeknek.
Finnish: Kahden populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella CYP2C9*1*1- ja *1*2-genotyypin tutkittavat ovat nopeita metaboloijia, *2*2- ja *1*3-genotyypin tutkittavat keskitasoisia metaboloijia ja *2*3- ja *3*3-genotyypin tutkittavat hitaita metaboloijia.
Hungarian: Két populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a CYP2C9*1*1 és a *1*2 genotípusú betegek extenzív metabolizálókként, a *2*2 és a *1*3 genotípusú betegek intermedier metabolizálókként, és a *2*3 és a *3*3 genotípusú betegek gyenge metabolizálókként viselkednek.
Finnish: Siponimodia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A sziponimod nem alkalmazható súlyos (Child-Pugh C osztályú) májkárosodással érintett betegeknél (lásd 4.3 pont).