FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Romanian: Aceasta afectează în mod special pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează normal.
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Romanian: Asiguraţi-vă că întrebaţi medicul dumneavoastră când puteţi relua tratamentul.
English: • if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
Romanian: • dacă aveţi sau dezvoltaţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteţi mânca sau consuma lichide.
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament până vă recuperaţi pentru a preveni deshidratarea.
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Romanian: aTabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
English: Diagnosis
Romanian: Diagnostic
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 98 comprimate filmate.
English: • Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Romanian: hTratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o diminuare a absorbţiei vitaminei B12, care poate determina foarte rar o deficienţă a vitaminei B12 semnificativă din punct de vedere clinic (de exemplu, anemie megaloblastică).
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de o injectare a unui medicament numit substanţă de contrast care conţine iod, spre exemplu înaintea unei examinări cu raze X sau înaintea unei scanări.
English: Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Romanian: Diureticele, în special diureticele de ansă, pot creşte riscul de acidoză lactică datorită potenţialului acestora de diminuare a funcţiei renale.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Romanian: În studiile clinice controlate, concentraţiile plasmatice maxime de metformin (Cmax) nu au depăşit 5 μg/ml, chiar şi la doze maxime.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Romanian: Aceasta poate induce acumularea de metformin care poate creşte riscul pentru acidoza lactică.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în intoxicaţia acută cu alcool etilic (mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică) din cauza substanţei active metformin din acest medicament (vezi pct. 4.4).
English: This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Romanian: Aceasta reprezintă o acumulare de acid lactic în sânge, care poate duce la deces.
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Romanian: • dacă aveţi de o afecţiune numită „cetoacidoză diabetică”, o problemă pe care o puteţi avea dacă aveţi diabet.
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Romanian: Evitaţi consumul de alcool, inclusiv medicamentele care conţin alcool, în timp ce luaţi acest medicament, deoarece alcoolul poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4 „ Reacţii adverse posibile”).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
English: After administration of a 50 mg [14C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in feces.
Romanian: După administrarea unei doze de 50 mg de [14C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Romanian: Dacă se suspectează acidoză metabolică, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt şi pacientul trebuie internat în spital imediat (vezi pct. 4.9).
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Romanian: • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sub anestezie.
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin, un component al acestui medicament, este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Romanian: Cazurile raportate de acidoză lactică la pacienţii aflaţi în tratament cu metformin au avut loc mai ales la pacienţi diabetici cu insuficienţă renală semnificativă.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari normali sănătoşi a arătat că citmetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică la metformin (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
English: Urticaria§ Erythema Pruritus§
Romanian: Urticarie§ Eritem§ Prurit§
English: Fungal infection**
Romanian: Infecţie fungică**
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, durere abdominală şi hipotermie, urmate de comă.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Romanian: Vulvo-vaginită, balanită şi infecţii genitale corelate*,b,c
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Romanian: Aceste simptome pot fi semnul unei “cetoacidozei diabetice” - o problemă pe care o puteţi dobândi în evoluţia diabetului zaharat din cauza concentraţiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge,
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Este necesară o precauţie deosebită în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu la iniţierea unui tratament antihipertensiv sau diuretic sau la iniţierea unui tratament cu un antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Romanian: Metforminul poate acţiona prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei hepatice de glucoză prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - prin creşterea modestă a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică în muşchi a glucozei;
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Romanian: În acest program, 34,4% dintre subiecţi au avut antecedente de afecţiuni cardiovasculare (exceptând hipertensiunea arterială) la includerea în studiu şi 67,9% aveau hipertensiune arterială.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Romanian: Metformin (forme farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puţin jumătate din doza maximă, a unei sulfoniluree pentru cel puţin 8 săptămâni înainte.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Romanian: Administrarea după masă a determinat o întârziere de 1 - 2 ore a concentraţiilor de vârf şi o scădere a concentraţiei plasmatice maxime de 29% la dapagliflozin şi 17% la metformin.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis can lead to coma.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, aveţi nevoie imediat de tratament în spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Romanian: La dozele şi orarele obişnuite de administrare a metformin, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în 24-48 h şi sunt în general sub 1 μg/ml.
English: These are signs of a severe infection of the urinary tract: - fever and/or chills - burning sensation when passing water (urinating) - pain in your back or side.
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul eliminării de apă (urinării) - dureri de spate sau în părţile laterale.
English: Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to accumulation of metformin, a component of this medicinal product.
Romanian: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică foarte rară, dar gravă (mortalitate mare în absenţa unui tratament prompt), ce poate apărea ca urmare a acumulării de metformin, un component al acestui medicament.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
English: Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Romanian: eDepleţia volumică include, de ex. termenii preferaţi predefiniţi: deshidratare, hipovolemie, hipotensiune arterială.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: Xigduo should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Romanian: Metformin se excretă nemodificat în urină.
English: Metformin, one of the active substances in this medicine, can cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) but serious side effect called ‘lactic acidosis'.
Romanian: Metformin, una din substanţele active din componenţa acestui medicament, poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane), dar gravă, denumită "acidoză lactică".
English: In addition, metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Romanian: În plus, metformin este excretat prin rinichi şi insuficienţa renală moderată până la severă creşte riscul acidozei lactice (vezi pct 4.4).
English: Stop taking Xigduo and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Romanian: iSimptomele gastro-intestinale, precum greaţa, vărsăturile, diareea, durerile abdominale şi scăderea apetitului alimentar apar cel mai frecvent în cursul iniţierii tratamentului şi se remit spontan în majoritatea cazurilor.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Romanian: În timpul studiilor clinice, procentul global de subiecţi prezentând tumori maligne sau nespecifice a fost similar între cei la care s-a administrat dapagliflozin (1,50%) şi cei la care s-a administrat placebo/comparator (1,50%) şi nu au existat semnale de carcinogenicitate sau mutagenitate în datele obţinute la animale (vezi pct. 5.3).
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Romanian: • Deshidratarea: pierdere excesivă de lichide din corp, întâlnită mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% Confidence interval [CI]: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: Riscul relativ pentru comparaţia dintre dapagliflozin şi comparator a fost 0,79 (interval de încredere 95% [IÎ]: 0,58; 1,07), indicând astfel că în această analiză dapaglifozin nu s-a asociat cu o creştere a riscului cardiovascular la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Romanian: Întrerupeţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
English: You should stop taking Xigduo at least 48 hours before planned surgery with general anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards; follow your doctor's instructions before stopping and re-starting your medicine.
Romanian: Se recomandă să întrerupeţi administrarea Xigduo cu cel puţin 48 ore înainte de intervenţia chirurgicală planificată, cu anestezie generală, şi să nu o reluaţi mai devreme de cel puţin 48 ore după intervenţie; urmaţi recomandările medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe sau de a relua administrarea medicamentului.
English: Other medicines and Xigduo Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Romanian: Se recomandă verificarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului cu acest medicament şi minim o dată în fiecare an în timpul tratamentului.
English: Difference from placebod
Romanian: Diferenţă faţă de placeboc
English: The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Romanian: Alte interacţiuni Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
English: Dysuria Polyuria*,f
Romanian: Disurie Poliurie*,f
English: • if you have an increase in the amount of red blood cells in your blood, seen in tests.
Romanian: • dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
English: If renal function falls below CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Romanian: Dacă funcţia renală scade sub ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2, tratamentul trebuie întrerupt.
English: Vulvovaginal pruritus**
Romanian: Pruruit vulvovaginal**
English: Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Romanian: 1Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
English: Taste disturbance§
Romanian: Tulburări ale gustului §
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Romanian: fPoliuria include termenii preferaţi; polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose-lowering drugs, ATC code: A10BD15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente folosite în diabet, Combinaţii de antidiabetice orale, codul ATC:
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95%: 0,54, 1,10).
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Romanian: Incidenţa acidozei lactice poate şi trebuie să fie redusă, de asemenea, prin evaluarea altor factori de risc asociaţi, cum sunt diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienţa hepatică şi orice condiţie medicală asociată cu hipoxie.
English: Pruritus genital**
Romanian: Pruruit genital**
English: Nocturia** Renal impairment**,b
Romanian: Nicturie** Insuficienţă renală**,b
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi acest medicament, informaţi medicul dacă aveţi vreunul din aceste semne.
English: Body weight (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Romanian: Analizele diagnostice de laborator arată un pH sanguin scăzut, concentraţii plasmatice de lactat de peste 5 mmol/l, deficit anionic şi raport lactat/piruvat crescute.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studii radiologice poate determina insuficienţă renală.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared with placebo (4.7% versus 3.5%, respectively; see section 4.4).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct. 4.4).
English: − film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Romanian: − filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxizi de fier (E172).
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Romanian: Întrerupeţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital (vezi pct. 4).
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în studiile radiologice poate determina insuficienţă renală, ducând la acumularea de metformin, cu risc de acidoză lactică.
English: 15% of the dose was excreted as parent drug.
Romanian: În materiile fecale, aproximativ 15% din doză a fost excretată sub forma medicamentului nemodificat.
English: Combinations not recommended
Romanian: Combinaţii nerecomandate
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
English: The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 de ore după operaţie sau reluarea nutriţiei pe cale orală şi doar dacă funcţia renală normală a fost stabilită.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5%, 4,3% şi, respectiv, 5,0%) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% şi, respectiv, 50,0%).