FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich mit dem empfohlenen Dosisbereich war die 112 mg Dosis Esketamin Nasenspray jedoch mit höheren Nebenwirkungsraten assoziiert, einschließlich Schwindelgefühl, Hyperhidrose, Somnolenz, Hypästhesie, anormales Gefühl, Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Ωστόσο, σε σύγκριση με το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος, η δόση ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης των 112 mg συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης ζάλης, υπεριδρωσίας, υπνηλίας, υπαισθησίας, μη φυσιολογικής αίσθησης, ναυτίας και εμέτου.
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ketamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: ● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, την κεταμίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Greek: Η μέση κάθαρση της εσκεταμίνης χορηγούμενης δια της ενδοφλέβιας οδού ήταν περίπου 89 l/ώρα.
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Greek: Ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη - Μελέτες βραχείας διάρκειας
German: • Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
Greek: ● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
German: • Aufgrund des möglichen Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen, der Blutdruck des Patienten vor und nach der Anwendung von SPRAVATO sorgfältig überwacht werden muss.
Greek: ● Λόγω του πιθανού κινδύνου καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, η αρτηριακή πίεση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά πριν και μετά τη λήψη του SPRAVATO
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Greek: o Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Greek: Η συσκευή παρέχει δύο ψεκασμούς.
German: Ihr Blutdruck wird vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels gemessen.
Greek: Η αρτηριακή σας πίεση θα ελέγχεται πριν και μετά από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
German: Das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, folgende Einzelheiten zu erläutern:
Greek: Ο σκοπός αυτού του εκπαιδευτικού υλικού είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με:
German: Wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση παραμένει αυξημένη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να αναζητείται άμεσα η βοήθεια ιατρών με εμπειρία στη διαχείριση της αρτηριακής πίεσης.
German: Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε χρήσης αυτού του φαρμάκου και μετά από αυτή, ο γιατρός σας θα ελέγχει την κατάστασή σας και θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα σας παρακολουθεί.
German: Über den NMDA-Rezeptor-Antagonismus verursacht Esketamin einen vorübergehenden Anstieg der Glutamatausschüttung, der zu einer vermehrten Stimulation des α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4isoxazolpropionsäure-Rezeptors (AMPA-Rezeptor) und in der Folge zu einer erhöhten Neurotrophininduzierten Signalweiterleitung führt, die zu einer Wiederherstellung der synaptischen Funktionen in den Hirnregionen beitragen kann, die für die Stimmungs- und Emotionsregulation zuständig sind.
Greek: Μέσω του ανταγωνισμού για τον υποδοχέα NMDA, η εσκεταμίνη προκαλεί μία παροδική αύξηση στην έκλυση γλουταμινικού, οδηγώντας σε αυξήσεις της διέγερσης του υποδοχέα α-αμινο-3-υδροξυ-5-μεθυλ-4-ισοξαζολοπροπιονικού οξέος (AMPAR) και ακολούθως σε αυξήσεις της νευροτροφικής σηματοδότησης που μπορεί να συμβάλλει στην αποκατάσταση της συναπτικής λειτουργίας στις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διάθεσης και τη συναισθηματική συμπεριφορά.
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Greek: ● Να εισαγάγει το ρύγχος κατευθείαν μέσα στο πρώτο ρουθούνι.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Greek: Κατάχρηση ουσιών, εξάρτηση, απόσυρση
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spravato angewendet haben, als Sie sollten Sie werden dieses Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes in einer Praxis oder Klinik anwenden.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Spravato από την κανονική Θα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο υπό την επίβλεψη του γιατρού σας στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Greek: ● Να εισπνεύσει από τη μύτη πιέζοντας ταυτόχρονα το έμβολο μέχρι τέλους έως ότου σταματήσει.
German: Beurteilung vor Behandlungsbeginn Vor der Anwendung von Spravato muss der Blutdruck des Patienten gemessen werden.
Greek: Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία Πριν από τη χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση πριν από τη χορήγηση δόσης κρίνεται ότι είναι αυξημένη (ως γενική καθοδήγηση: > 140/90 mmHg για ασθενείς < 65 ετών και > 150/90 mmHg για ασθενείς ≥ 65 ετών), θα πρέπει να προσαρμόζεται ο τρόπος ζωής και/ή οι φαρμακολογικές θεραπείες προκειμένου να μειωθεί η αρτηριακή πίεση πριν από την έναρξη θεραπείας με το Spravato.
German: Tabelle 5: Ergebnisse nach Woche 4 der klinischen Studien bezogen auf den primären Wirksamkeitsendpunkt Veränderung des MADRS Gesamtscores (ANCOVA BOCF)
Greek: Πίνακας 5: Πρωτεύοντα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μεταβολή της συνολικής βαθμολογίας MADRS στις κλινικές δοκιμές διάρκειας 4 εβδομάδων (ANCOVA BOCF)
German: Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung Da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen und mindestens 30 Minuten vorher nichts zu trinken (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Συστάσεις για την κατανάλωση τροφής και υγρών πριν από τη χορήγηση Καθώς ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ναυτία και έμετο μετά τη χορήγηση του Spravato, θα πρέπει να συμβουλεύονται οι ασθενείς να μην καταναλώνουν τροφή για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη χορήγηση και να μην πίνουν υγρά για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.8).
German: ● wenn Sie jemals eine der folgenden Erkrankungen hatten: ein Aneurysma (eine Schwachstelle in einer Gefäßwand, die zu einer Aussackung oder Erweiterung des Blutgefäßes führt) eine Hirnblutung
Greek: ● εάν είχατε ποτέ ορισμένες παθήσεις, όπως: - ανεύρυσμα (ένα αδύνατο σημείο στο τοίχωμα ενός αιμοφόρου αγγείου όπου το αγγείο παρουσιάζει διεύρυνση ή εξόγκωμα) - αιμορραγία στον εγκέφαλο
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
Greek: Τόσο η χορήγηση του Spravato όσο και η παρακολούθηση μετά τη χορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Esketamin war bei älteren und jüngeren erwachsenen Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης ήταν παρόμοια στα ηλικιωμένα και στα νεότερα ενήλικα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Greek: Τα ακόλουθα Εκπαιδευτικά Υλικά θα πρέπει να παρέχονται στους Επαγγελματίες Υγείας (και η παραλαβή τους να καταγράφεται)
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι υψηλή πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου ή θα περιμένετε έως ότου η αρτηριακή σας πίεση είναι χαμηλότερη.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Greek: o Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.
Greek: Η εσκεταμίνη δεν αναστέλλει αυτούς τους μεταφορείς ή τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1) και MATE2-K ή τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), OAT1 ή OAT3.
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
Greek: Δεδομένα σε ζώα έχουν αποδείξει ότι η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο γάλα.
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Greek: Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο.
German: Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins.
Greek: Το Spravato χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη μείωση των συμπτωμάτων κατάθλιψης, όπως, το αίσθημα θλίψης, άγχους ή αναξιότητας, οι δυσκολίες στον ύπνο, η αλλαγή της όρεξης, η απώλεια του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και το αίσθημα επιβράδυνσης.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Spravato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Spravato, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας - για να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε τη θεραπεία και για να ενημερωθείτε για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας.
German: Es ist ein nicht-selektiver, nichtkompetitiver Antagonist des ionotropen N-Methyl-D-Aspartat-(NMDA)-Glutamatrezeptors.
Greek: Είναι ένας μη εκλεκτικός, συναγωνιστικός ανταγωνιστής του N-μεθυλ-D-ασπαρτικού (NMDA) υποδοχέα, ενός ιοντοτροπικού υποδοχέα του γλουταμινικού.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): ● αυξημένη σιελόρροια
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei Patienten mit schwerer (ChildPugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με την εσκεταμίνη χορηγούμενη ως ρινικό εκνέφωμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh (σοβαρή) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Daher ist es wenig wahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge anwenden.
Greek: Επομένως, δεν είναι πιθανό να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
German: Es ist nicht bekannt, ob Esketamin in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εσκεταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Nach Eintritt einer Besserung der Symptome der Depression wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.
Greek: Μετά τη βελτίωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συνιστάται θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες.
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Greek: ● Υπερθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς
German: Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Greek: Η χρήση του Spravato μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: ● Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Corticosteroid-haltige oder abschwellende Nasensprays Patienten, die an einem Tag, an dem die Behandlung mit Spravato vorgesehen ist, ein Corticosteroidhaltiges oder abschwellendes Nasenspray benötigen, sollten angewiesen werden, diese Arzneimittel nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Anwendung von Spravato anzuwenden.
Greek: Ρινικό κορτικοστεροειδές ή ρινικό αποσυμφορητικό Οι ασθενείς που χρειάζονται ένα ρινικό κορτικοστεροειδές ή ένα ρινικό αποσυμφορητικό κατά την ημέρα της χορήγησης, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην χρησιμοποιούν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα εντός 1 ώρας πριν από τη χορήγηση του Spravato.
German: Vor der Anwendung von Spravato sollten Patienten angewiesen werden, bis zum folgenden Tag, nach einem erholsamen Schlaf, keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, die ein Höchstmaß an Aufmerksamkeit und motorischer Koordination erfordern, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Spravato, στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να μη συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη διανοητική εγρήγορση και συντονισμό κινήσεων, όπως η οδήγηση οχημάτων ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen wird Spravato bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Greek: Λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης και της έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το Spravato δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατηγορίας C κατά Child-Pugh (σοβαρή).
German: Sie werden das Spravato Nasenspray eigenständig unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von anderem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Umgebung, wie einer Praxis oder Klinik anwenden.
Greek: Θα χρησιμοποιείτε μόνοι σας το ρινικό εκνέφωμα Spravato - υπό την επίβλεψη του γιατρού σας ή ενός άλλου επαγγελματία υγείας σε ένα χώρο υγειονομικής περίθαλψης, π.χ., στο ιατρείο του γιατρού ή στην κλινική.
German: Von den auf Spravato randomisierten Patienten erhielten 60% eine Dosis von 84 mg und 40% eine Dosis von 56 mg.
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Spravato, 60% έλαβαν δόση 84 mg και 40% έλαβαν δόση 56 mg.
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
Greek: Όταν η χορήγηση προορίζεται για εξωτερικούς ασθενείς, θα πρέπει να περιορίζεται σε περιβάλλον όπου ο ασθενής παρακολουθείται κατάλληλα.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase war variabel und endete für den Patienten bei Rückfall oder bei Beendigung der Therapie aus beliebigen anderen Gründen oder da die Studie beendet wurde, weil die vordefinierte Zahl von Rückfallereignissen erreicht war.
Greek: Η φάση συντήρησης ήταν μεταβλητής διάρκειας και συνεχίστηκε έως την υποτροπή των καταθλιπτικών συμπτωμάτων ή τη διακοπή της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο στον μεμονωμένο ασθενή, ή έως την ολοκλήρωση της μελέτης λόγω συμπλήρωσης του απαιτούμενου αριθμού συμβάντων υποτροπής.
German: ● jemals Drogen- oder Alkoholprobleme hatten, d. h. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen oder Alkohol
Greek: ● είχατε ποτέ προβλήματα με κατάχρηση φαρμάκων - συνταγογραφούμενα φάρμακα ή παράνομες ουσίες - ή πρόβλημα με το αλκοόλ
German: Spravato hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Spravato έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei gesunden asiatischen und kaukasischen Probanden wurde verglichen.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης συγκρίθηκε ανάμεσα σε υγιείς Ασιάτες και Καυκάσιους.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
Greek: Για πρόσθετη βοήθεια ή για να μοιραστείτε τα σχόλιά σας, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού αντιπροσώπου του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: Studie TRD3001 (n = 342)
Greek: Μελέτη TRD3001 (N=342)
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Greek: Τα ποσοστά υπνηλίας ήταν σχετικά σταθερά με την πάροδο του χρόνου κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
German: Die Wahl der neu initiierten oralen ADTherapie wurde vom Studienarzt in Abhängigkeit von der individuellen Behandlungshistorie des Patienten getroffen.
Greek: Η επιλογή του νέου από στόματος χορηγούμενου αντικαταθλιπτικού έγινε από τον ερευνητή με βάση το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esketamin bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εσκεταμίνης σε έγκυες γυναίκες.
German: Der Anstieg der Werte Cmax und AUC war geringer als proportional zur Dosis zwischen 28 mg, 56 mg und 84 mg, aber fast proportional zur Dosis zwischen 56 mg und 84 mg.
Greek: Η αύξηση των τιμών Cmax και AUC ήταν λιγότερο από ανάλογη της δόσης μεταξύ των 28 mg και 56 mg ή 84 mg, αλλά ήταν σχεδόν ανάλογη προς τη δόση μεταξύ των 56 mg και 84 mg.
German: Stabiles Ansprechen
Greek: Σταθερή ανταπόκριση
German: Studie TRD3005 (n = 137)
Greek: Μελέτη TRD3005 (N=137)
German: ● jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)
Greek: ● είχατε ποτέ μία κατάσταση που ονομάζεται διπολική διαταραχή, ή συμπτώματα μανίας (κατά την οποία γίνεστε υπερδραστήριοι ή υπερδιεγερμένοι)
German: Es wird empfohlen, die Dosis, die der Patient am Ende der Induktionsphase erhält, in der Erhaltungsphase beizubehalten.
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, συνιστάται να διατηρείται η δόση που λαμβάνει ο ασθενής στο τέλος της φάσης επαγωγής.
German: Die sedativen Wirkungen klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab.
Greek: Οι κατασταλτικές επιδράσεις υποχώρησαν κατά κανόνα μέσα σε 1,5 ώρες μετά τη δόση.
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
Greek: ● Την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης πριν και μετά τη χορήγηση της δόσης του SPRAVATO
German: Wirkung von Esketamin auf andere Arzneimittel
Greek: Επίδραση της εσκεταμίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Kontrolle der Abgabe und Ruhepause
Greek: Επιβεβαίωση της χορήγησης και ανάπαυση
German: Die Esketamin-Exposition steigt mit der Höhe der Dosis von 28 mg bis 84 mg.
Greek: Η έκθεση στην εσκεταμίνη αυξάνεται με τη δόση από τα 28 mg έως τα 84 mg.
German: • Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
German: Es wurden keine Fälle von Atemdepression in klinischen Studien mit Esketamin Nasenspray (Spravato) beobachtet; es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet.
Greek: Κανένα περιστατικό αναπνευστικής καταστολής δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές με το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης (Spravato) - έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά βαθιάς καταστολής.
German: Die Nebenwirkungen mit Esketamin sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την εσκεταμίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση από τον ίδιο τον ασθενή υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, χρησιμοποιώντας 1 συσκευή (για δόση 28 mg), 2 συσκευές (για δόση 56 mg) ή 3 συσκευές (για δόση 84 mg), με πεντάλεπτη ανάπαυση μεταξύ των χρήσεων της κάθε συσκευής.
German: Es kann hilfreich sein, mit einem Familienangehörigen oder einem Freund zu sprechen, wenn Sie sich deprimiert fühlen.
Greek: Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να μιλήσετε σε ένα συγγενή ή έναν στενό φίλο εάν έχετε κατάθλιψη και να τους ρωτήσετε εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας χειροτερεύει ή εάν ανησυχούν για τη συμπεριφορά σας.
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
Greek: ● Αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδοπάθεια ή καρδιακή ανεπάρκεια (Κατηγορίας III-IV κατά
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη που έλαβαν Spravato ήταν ζάλη (30%), ναυτία (27%), διάσχιση (26%), κεφαλαλγία (24%), υπνηλία (18%), ίλιγγος (18%), δυσγευσία (17%), υπαισθησία (11%) και έμετος (10%).
German: Versäumte(r) Behandlungstermin(e)
Greek: Παράλειψη θεραπευτικής(ών) συνεδρίας(ών)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Esketamin beeinträchtigt werden.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γονιμότητα και η αναπαραγωγική ικανότητα δεν επηρεάστηκαν δυσμενώς από την εσκεταμίνη.
German: Spravato kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Το Spravato μπορεί να προκαλέσει παροδικές αυξήσεις στη συστολική και/ή τη διαστολική αρτηριακή πίεση, οι οποίες μεγιστοποιούνται περίπου 40 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και διαρκούν περίπου 1-2 ώρες (βλ. παράγραφο 4.8).
German: ● Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zu Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.
Greek: ● Φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή πίεση, όπως θυρεοειδικές ορμόνες, φάρμακα για το άσθμα όπως τα παράγωγα ξανθίνης, φάρμακα για την αιμορραγία μετά τον τοκετό (εργομετρίνη) και φάρμακα για την καρδιά όπως η βαζοπρεσίνη.
German: Wenden Sie Spravato nicht an, wenn Sie stillen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Spravato εάν θηλάζετε.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εσκεταμίνη
German: Jeder Applikator ist einzeln in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι συσκευασμένη ξεχωριστά σε σφραγισμένη κυψέλη.
German: Die Aufnahme von Patienten in Studie TRD3003 erfolgte gestaffelt über etwa 2 Jahre.
Greek: Η ένταξη στη μελέτη TRD3003 ολοκληρώθηκε σε διάστημα 2 ετών περίπου.
German: Nachbeobachtung nach der Anwendung
Greek: Παρακολούθηση μετά τη χορήγηση