FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Exviera is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Danish: Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Dutch: Onbekend is wat het klinische langetermijneffect op toekomstige behandelingen is van het ontstaan of de persistentie van virus met substituties met resistentie tegen Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af virus eller persistens hos virus, som indeholder Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-resistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Dutch: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Danish: Forventet: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Dutch: c, F43L c, D168H, E357K
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Exviera (zie rubriek 4.3).
Danish: Ethinylestradiol er kontraindiceret i kombination med Exviera (se pkt.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter).
Dutch: Cyclobenzaprin e 5 mg enkelvoudige dosis
Danish: Cyclobenzapr in 5 mg enkelt dosis
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Exviera.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Paracetamol (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/par acetamol)
Danish: OPIOIDER ANALGETIKA Paracetamol (givet som fast doseret hydrokodon/p aracetamol)
Dutch: Aanbeveling voor de gelijktijdige toediening van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor een aantal geneesmiddelen worden weergegeven in Tabel 2.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44,94 mg lactose (als monohydraat).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
Dutch: OPIOÏDEN Methadon
Danish: OPIOIDER Metadon
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden
Danish: Forhøjet ALAT
Dutch: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Danish: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Dutch: PEARL II (open-label)
Danish: PEARL II (ikke-blindet)
Dutch: In biochemische tests remde dasabuvir een panel genotype 1aen 1b-polymerasen met een gemiddelde IC50-waarde van 4,2 nM (bereik 2,2 tot 10,7 nM; n=7).
Danish: I biokemiske analyser hæmmede dasabuvir et panel af genotype 1a- og 1b-polymeraser med en gennemsnitlig IC50-værdi på 4,2 nM (interval: 2,2-10,7 nM; n = 7).
Dutch: Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Danish: Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg dasabuvir (als natriummonohydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Dutch: 34 van de in de studie opgenomen patiënten (29 met een HCV-infectie genotype 1a en 5 met een HCV-infectie genotype 1b) waren na de transplantatie niet voor een HCV-infectie behandeld en hadden een METAVIR-fibrosescore van F2 of minder.
Danish: 34 forsøgspersoner (29 med HCV genotype 1a-infektion og 5 med HCV genotype 1b-infektion), som ikke havde fået behandling for HCV-infektion efter transplantationen, og som havde en METAVIRfibrose-score på F2 eller lavere, blev rekrutteret.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dasabuvir bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: De persistentie van met resistentie voor dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir gepaard gaande aminozuursubstituties in respectievelijk NS5B, NS5A en NS3, is onderzocht in fase 2b-studies bij met genotype 1a geïnfecteerde patiënten.
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Dutch: 24 weken n/N % CI
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Danish: Dasabuvirs og M1-metabolittens plasmaproteinbinding var ikke væsentligt anderledes hos patienter med nedsat leverfunktion end hos kontrolpatienter med normal leverfunktion (se pkt.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Danish: Unormale laboratorieværdier
Dutch: In de meer dan 200 genotype 1b baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: Y93H (7,5%) in NS5A, en C316N (17,0%) en S556G (15%) in NS5B.
Danish: I analysens mere end 200 genotype 1b-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multipack: 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Danish: In vitro-studier har vist, at dasabuvir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddelog toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags
Danish: 4-24 mg/16 mg én gang
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie dasabuvir 400 mg met ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af dasabuvir 400 mg og ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) i forhold til patienter med normal leverfunktion.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 5 mg (zie rubriek 4.4).
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
Danish: Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek (TURQUOISE-I) is de veiligheid en werkzaamheid van de 12 en 24 weken durende behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine onderzocht bij 63 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1 en een gelijktijdige HIV-1-infectie.
Danish: I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
Dutch: Klinisch onderzoek bij patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV-genotype 1 en HIV-1
Danish: Klinisk studie hos forsøgspersoner med HCV genotype 1-infektion og samtidig infektion med HIV-1
Dutch: Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir beïnvloeden en Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kunnen de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: De kan påvirke den måde, Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir virker på, ligesom Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan påvirke den måde, de andre lægemidler virker på.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met en zonder RBV-regimes in klinische fase 2ben fase 3-onderzoeken (N=2.510)
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Dutch: TURQUOISE III (open-label)
Danish: TURQUOISE III (ikke-blindet)
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: GEGEVEN MET
Danish: GIVET SAMMEN MED
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine is substantieel verhoogd (drievoudig) als rilpivirine in combinatie met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt, met de mogelijkheid van een verlenging van het QT-interval.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg eenmaal daags ('s avonds toegediend) werd ook toegediend met dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij met HCV geïnfecteerde getransplanteerde patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine kregen toegediend (naast hun immunosuppressivum) was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die in klinische fase 3-onderzoeken met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en ribavirine werden behandeld, al kwamen sommige bijwerkingen vaker voor.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in Tabel 3 betroffen bijwerkingen met ernstgraad 1 bij regimes die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bevatten.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Rilpivirine is in het onderzoek ook 's avonds met voedsel toegediend en 4 uur na het avondeten met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: I studiet blev rilpivirin også administreret til aftensmaden og 4 timer efter aftensmaden sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: Als er tijdens de behandelperiode een behandeling met rosuvastatine nodig is, mag de maximale dagelijkse dosis rosuvastatine niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 4.5, Tabel 2).
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
Dutch: In Tabel 3 staan bijwerkingen waarbij er minimaal een redelijke kans is op een causaal verband tussen de bijwerking en dasabuvir, in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine.
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimelig sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Dutch: NB: De volgende varianten waren geselecteerd in de celkweek maar traden tijdens de behandeling niet op: NS3-varianten A156T bij genotype 1a, en R155Q en D168H bij genotype 1b; NS5A-varianten Y93C/H bij genotype 1a, en L31F/V of Y93H in combinatie met L28M, L31F/V of P58S bij genotype 1b; en NS5Bvarianten Y448H bij genotype 1a, en M414T en Y448H bij genotype 1b.
Danish: Bemærk: Følgende varianter blev selekteret i cellekultur, men var ikke behandlingsrelaterede: NS3varianter: A156T hos genotype 1a samt R155Q og D168H hos genotype 1b. NS5A-varianter: Y93C/H hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine
Danish: ANTIKONVULSIVEMIDLER Carbamazepin
Dutch: Dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zal de blootstelling aan rosuvastatine naar verwachting met meer dan het drievoudige doen toenemen.
Danish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor escitalopram.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for escitalopram.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met geneesmiddelen die matige of sterke enzym-inductoren zijn, zal de plasmaconcentraties van dasabuvir naar verwachting doen dalen en het therapeutisch effect verminderen.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning.
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met pitavastatine en fluvastatine tijdelijk stop te zetten gedurende de behandeling met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med pitavastatin/fluvastatin midlertidigt, så længe behandlingen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pågår.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor duloxetine.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Dutch: De dasabuvirmetaboliet M1 had EC50-waarden van respectievelijk 39 en 8 nM tegen genotype 1aH77- en 1b-Con1-stammen in HCV-repliconcelkweektests, en de activiteit van de M1-metaboliet werd met een factor 3 tot 4 verzwakt in de aanwezigheid van 40% humaan plasma.
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit havde EC50-værdier på henholdsvis 39 og 8 nM mod genotype 1a-H77- og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon-cellekulturanalyser, og M1-metabolittens aktivitet blev 3-4 gange mindre under tilstedeværelse af 40 % humant plasma.
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten met HCV-genotype 1 die in klinische fase 2ben 3-onderzoeken met dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine waren behandeld om te onderzoeken of er een verband bestond tussen NS3/4A-, NS5A- of NS5Bsubstituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het resultaat van de behandeling bij deze aanbevolen regimes.
Danish: Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5Bsubstitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde inductoren.
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
Dutch: SVR12 totaal HCV-genotype 1a Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV HCV-genotype 1b Niet eerder behandeld Eerdere afwezigheid van respons op pegIFN/RBV Eerdere partiële respons op pegIFN/RBV Eerder recidief na pegIFN/RBV Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF Recidief Overige a. Er worden 97,5%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de primaire werkzaamheidseindpunten (totaal SVR12-percentage); er worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen gebruikt voor de secundaire werkzaamheidseindpunten (SVR12-percentages bij met HCV-genotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten).
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a Behandlingsnaive Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling HCV genotype 1b Behandlingsnaive Tidligere ikke-respondere på pegIFN/RBV Tidligere delvise respondere på pegIFN/RBV Patienter med tidligere recidiv efter pegIFN/RBV-behandling Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling Recidiv Andet a. 97,5 %-konfidensintervaller benyttes ved de primære effektmål (samlet SVR12-rate); 95 %konfidensintervaller benyttes ved yderligere effektmål (SVR12-rater hos HCV genotype 1a- og 1bsmittede patienter).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: • prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Dutch: Dolutegravir
Danish: ↑ raltegravir
Dutch: On-treatment virologisch falen
Danish: Virologisk svigt under behandling
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Danish: Farmakokinetisk steady state for dasabuvir ved samtidig administration med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir opnås efter ca. 12 dages dosering.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie over OATP1B1-, OATP1B3- en OATP2B1-substraten (zie ook Tabel 2).
Danish: Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabel 2).
Dutch: Theoretisch zal dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir de blootstelling aan pitavastatine en fluvastatine naar verwachting verhogen.
Danish: Teoretisk set forventes dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir at øge eksponeringen for pitavastatin og fluvastatin.
Dutch: Laboratoriumparamete rs
Danish: Laboratorieparametre
Dutch: 2 mg enkelvoudige dosis4
Danish: 2 mg enkeltdosis4
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Titaniumdioxide (E171) Polyethyleenglycol 3350 Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titaniumdioxid (E171) Polyethylenglykol 3350 Talkum (E553b) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzym-inductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (CYP3A4-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Dutch: Verwacht wordt dat er per klasse sprake is van kruisresistentie bij NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers en NS5B-non-nucleosideremmers.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Dutch: Exviera werkt doordat het voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Danish: Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR12-percentages voor patiënten met een gelijktijdige infectie met HCVgenotype 1 en HIV-1 in TURQUOISE-I.
Danish: I tabel 16 vises SVR12-raterne for patienter med HCV genotype 1-infektion og samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE I.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking van een multipack met 56 (4 doosjes van 14) filmomhulde tabletten - inclusief blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton af multipakning, der indeholder 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter - med blue box
Dutch: Het is niet bekend of dasabuvir/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Danish: Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Dutch: Exviera bevat lactose
Danish: Exviera indeholder laktose
Dutch: Klinische studie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Danish: Klinisk studie hos patienter med levertransplantat
Dutch: Het effect van voorafgaande behandeling met dasabuvir, ombitasvir of paritaprevir op de werkzaamheid van andere NS5A-remmers, NS3/4Aproteaseremmers of NS5B-remmers is niet onderzocht.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere dasabuvir-, ombitasvir- eller paritaprevir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4Aproteasehæmmere eller NS5B-hæmmere.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de combinatie van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. In Tabel 17 staan de gemiddelde Cmax en AUC van Exviera 250 mg tweemaal daags met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags na meerdere doses, ingenomen met voedsel, bij gezonde vrijwilligers.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved kombinationen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er blevet undersøgt hos raske voksne og hos patienter med kronisk hepatitis C. Tabel 17 viser gennemsnitlig Cmax og AUC for Exviera 250 mg to gange dagligt i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt efter multiple doser sammen med mad hos raske forsøgspersoner.
Dutch: TURQUOISE II (open-label)
Danish: TURQUOISE II (ikke-blindet)
Dutch: Tabel 6.Internationale multicenter fase 3-studies uitgevoerd met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, met of zonder ribavirine (RBV).
Danish: Globale, multicenter-, fase 3-studier med Exviera og ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin (RBV).
Dutch: Neem 's ochtends één tablet in. Neem 's avonds één tablet in.
Danish: Tag én tablet om aftenen.
Dutch: De gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Danish: De enzym-inducere, der er kontraindicerede, er angivet i pkt.
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door -P-gp in de darm Dasabuvir is in vitro een P-gp-remmer; er is echter geen significante verandering waargenomen in de blootstelling van het P-gp-substraat digoxine als Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd toegediend.
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.