FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Orkambi mora provesti petogodišnje ispitivanje na bolesnicima s cističnom fibrozom kako bi se ocijenili dugoročni učinci lijeka.
Estonian: Orkambi turustaja peab tegema tsüstilise fibroosiga patsientidel 5-aastase uuringu, milles hinnatakse ravimi pikaajalisi toimeid.
Croatian: Rast djece (izmjeren na temelju indeksa tjelesne mase, težine i visine) također se poboljšao.
Estonian: Paranes ka laste kasvamine (mõõdetuna kehamassiindeksi, kehamassi ja pikkuse järgi).
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji su mutaciju naslijedili od oba roditelja.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kes on pärinud mutatsiooni mõlemalt vanemalt.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis kahjustab raskelt kopse ja seedesüsteemi.
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Estonian: Mõlemas vähemalt 12-aastaste patsientide uuringus põhines efektiivsuse põhinäitaja patsientide prognoositava FEV1-väärtuse paranemisel.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Estonian: Ülevaade ravimist Orkambi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Estonian: Samuti vähendas Orkambi haiglaravi või antibiootikumravi vajavate ägenemiste arvu.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Estonian: Orkambit kasutatakse patsientidel, kel on geneetiline mutatsioon F508del.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Estonian: Mutatsioonid vähendavad CFTR-valgu kogust rakupinnal või häirivad valgu toimimist.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Orkambi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Estonian: Veel ühes uuringus osales tsüstilise fibroosiga 60 last vanuses 2-5 a, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Estonian: Orkambi on ravim, mida kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks vähemalt 2-aastastel patsientidel.
Croatian: Kako se Orkambi primjenjuje?
Estonian: Kuidas Orkambit kasutatakse?
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Estonian: Tsüstilise fibroosi korral muutuvad need eritised viskoosseks ja põhjustavad ummistusi.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Estonian: See geen juhib CFTR-valgu teket, mis reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Estonian: Seda tohib määrata ainult patsientidele, kellel on tõendatud mutatsiooni F508del esinemine CFTR-geeni mõlemas koopias.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Estonian: Kõigil patsientidel oli mutatsioon F508del CFTR-geeni mõlemas koopias.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on CFTR-valgu ebanormaalse toime tõttu higi kloriidisisaldus suur.
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1108 vähemalt 12-aastast tsüstilise fibroosiga patsienti, ja ühes uuringus, milles osales 204 last vanuses 6-11 a, oli Orkambi kopsutalitluse parandamisel efektiivne.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orkambi kasulikkus?
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Estonian: Need toimed vähendavad lima ja seedemahlade viskoossust.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Estonian: See kahjustab rakke, milles tekivad lima või seedemahlad.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Estonian: Orkambi kasutamisel on tõendatud kopsutalitlust ja kopsuventilatsiooni parandav toime vähemalt 6aastastel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Estonian: See mutatsioon mõjutab geeni, mis juhib tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorvalku (CFTR).
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Estonian: Märkus: P-väärtused tabelis on nominaalsed.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Estonian: Kõik muud näidatud ravimite koostoimed on eeldatavad.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Estonian: ppFEV1 paranemisi täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest, soost ja geograafilisest piirkonnast.
Croatian: (ujutro i navečer), a jedna vrećica sljedeći dan (samo ujutro).
Estonian: (hommikul ja õhtul), järgmisel päeval ainult üks kotike (ainult hommikul).
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Estonian: 2 tabletti hommikul 2 tabletti õhtul
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 26 tundi.
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Estonian: Muud ravimid ja Orkambi
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Estonian: Taotleja peab esitama kord aastas analüüsid alates detsembrist 2017 kuni 2020. aastani ning kliinilise uuringu lõpliku aruande detsembriks 2021.
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Estonian: Need tulemused on esitatud allpool tabelis 7:
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Estonian: 12- kuni 17-aastased patsiendid osalesid 1. ja 2. uuringus.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Estonian: Pärast segamist on tõestatud segu stabiilsust ühe tunni jooksul.
Croatian: Kako Orkambi izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Orkambi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimestele ei ole teada.
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Estonian: • toitainerikkad batoonid või joogid
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Estonian: • Tavaline annus: võtke üks kotike ORKAMBI graanuleid iga 12 tunni järel.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX30
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel esinevatega.
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Estonian: † 1 patsient 738-st ‡ 2 patsienti 738-st
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Estonian: Neid tõsiseid kõrvaltoimed esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mittetõsised.
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Estonian: Märkus: ↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutusteta; LUM = lumakaftoor; IVA = ivakaftoor.
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb jätkata soovitatava ööpäevase annusega (vt lõik 4.5).
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, tuleb patsiendile anda juhis oodata järgmise ettenähtud annuseni.
Croatian: Dugoročno prijelazno ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti
Estonian: Pikaajaline ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuring
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Estonian: (Vt lõigu 2 lõpus - Tähtis teave Orkambi koostise kohta)
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Estonian: Üleannustamise ravi on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Croatian: Ujutro
Estonian: Hommikul
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Estonian: Suukaudne Avamiseks tõstke siit
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Estonian: Antikoagulandid: dabigatraan
Croatian: Interim analiza: prosinac 2022.
Estonian: Vaheanalüüs: detsember 2022
Croatian: Promjene u FEV1
Estonian: FEV1 muutused
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku ivakaftooriga seotud riski välistada (vt lõik 5.3).
Croatian: 6-11 godina
Estonian: 6 kuni 11 aastat
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena varfarina s lumakaftorom/ivakaftorom, mora se nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR).
Estonian: Kui on vajalik varfariini manustamine koos lumakaftoori/ivakaftooriga, tuleb jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Estonian: Pärast 15. päeva neis uuringutes südame löögisagedust pärast annustamist ei jälgitud.
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe svoj lijek i ovu uputu.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid väga sage nasofarüngiit*
Croatian: Orkambi tablete ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Estonian: Orkambi tablette ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.
Croatian: Nemojte uzimati Orkambi
Estonian: Ärge võtke Orkambi't
Croatian: Tijekom liječenja, krvni tlak treba periodički pratiti u svih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb kõikidel patsientidel vererõhku perioodiliselt jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Estonian: Nende muutuste suuruse kliiniline asjakohasus tsüstilise fibroosiga 2- kuni 5-aastastel lastel ei ole pikemaajalises ravis selgelt kindlaks määratud.
Croatian: Orkambi se uzima ujutro i navečer (s razmakom od 12 sati), s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Orkambi't tuleb võtta hommikul ja õhtul (12-tunniste vahedega) koos rasva sisaldava toiduga.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Estonian: Annuse kohandamine soost lähtuvalt ei ole vajalik.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Estonian: †Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Estonian: Testi tulemuste kinnitamiseks tuleb kaaluda alternatiivse meetodi kasutamist.
Croatian: Ako prestanete uzimati Orkambi Morate nastaviti uzimati lijek kako Vam je rekao liječnik čak i ako se osjećate dobro.
Estonian: Kui te lõpetate Orkambi võtmise Peaksite jätkama ravimi võtmist arsti juhiste kohaselt, isegi kui tunnete end hästi.
Croatian: 14 vrećica
Estonian: 14 kotikest
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli lubatud minna üle pimendatud jätku-uuringusse.
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Estonian: 3. uuringu tulemused on esitatud joonisel 1 ja tabelis 6.
Croatian: *Na temelju kliničkih ispitivanja interakcija lijek-lijek.
Estonian: * Kliiniliste ravimi koostoime uuringute põhjal.
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Estonian: Eri vanuserühmadele on Orkambi tabletil erinevad tugevused.
Croatian: • Nakon miješanja, lijek odmah dajte djetetu.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Alla 6-aastastele lastele sobivad paremini selle ravimi muud ravimvormid (graanulid kotikeses), küsige selle kohta oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide ja näidustatud annuste põhjal loetakse koostoimete profiili kõikide tugevuste ja ravimvormide puhul samaks.
Croatian: *Nuspojave opažene samo uz ivakaftor.
Estonian: * Ainult ivakaftoori puhul täheldatud kõrvaltoimed.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Estonian: Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse.
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Estonian: • ebanormaalsed menstruatsioonid, sealhulgas menstruatsioonide puudumine või harvenemine või sagedamad või vererohkemad menstruatsioonid
Croatian: Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Estonian: Ligikaudu 3/4 nähtudest algas esimesel ravinädalal ja enamikul patsientidest kadusid need nähud annustamist katkestamata.
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Estonian: * Uuringus olid põhilised teisesed ja muud teisesed tulemusnäitajad.
Croatian: H2 blokatori:
Estonian: H2 blokaatorid: ranitidiin
Croatian: Navečer
Estonian: Õhtul
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 nastupila je brzo (15. dan) i zadržala se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Estonian: ppFEV1 keskmine paranemine algas kiiresti (15. päeval) ja püsis kogu 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Estonian: Jätku-uuringu 72. nädal
Croatian: ↔ rifampicin,
Estonian: ↔ rifampitsiin,
Croatian: Djetetov liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Estonian: Teie lapse arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Croatian: Cilj ovog nastavka ispitivanja bio je procijeniti sigurnost i djelotvornost dugotrajnog liječenja lumakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Selle jätkuuuringu eesmärk oli hinnata pikajaalise lumakaftoor-/ivakaftoorravi ohutust ja efektiivsust.
Croatian: Drugi klinički važni lijekovi koji se uzimaju istodobno Antiaritmici: digoksin
Estonian: Teised kliiniliselt olulised samaaegselt kasutatavad ravimid Antiarütmikumid: digoksiin
Croatian: Stoga se lumakaftor/ivakaftor mora primjenjivati s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Seetõttu tuleb lumakaftoori/ivakaftoori manustada rasva sisaldava toiduga.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija do 24. tjedna
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv 24. nädalaks
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Estonian: Soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele patsientidele on märgitud allpool tabelis.
Croatian: Liječnik može zatražiti drugi test radi provjere rezultata.
Estonian: Teie arst võib nõuda tulemuste kinnitamiseks teist testi.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina
Estonian: Patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
Estonian: Mis ravim on Orkambi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Orkambi võtmist Kuidas Orkambi't võtta
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Orkambi'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosi ravis.
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Estonian: 1 kotike ööpäevas või harvemini
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Estonian: † 1., 2. ja 3. uuringust
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Ivakaftoor võib põhjustada pearinglust (vt lõik 4.8).
Croatian: Ako je moguće, imajte uz sebe djetetov lijek i ovu uputu.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Estonian: Selle jätku-uuringu esmane efektiivuse analüüs hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 72. nädalani koos sensitiivsuse analüüsiga, mis hõlmas andmeid kuni 3. uuringu 96. nädalani.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lumakaftora/ivakaftora u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toidud on näiteks:
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Croatian: Stoga istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora može promijeniti (tj. ili povećati ili smanjiti) izloženost supstratima CYP2C8 i CYP2C9, smanjiti izloženost supstratima CYP2C19 i znatno smanjiti izloženost supstratima CYP2B6.
Estonian: Seetõttu võib lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine muuta (s.t kas suurendada või vähendada) CYP2C8 ja CYP2C9 substraatide kontsentratsiooni, vähendada CYP2C19 substraatide kontsentratsiooni ja vähendada oluliselt CYP2B6 substraatide kontsentratsiooni.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel ligikaudu 2/3 neist kõrvaltoimetest kadus ja nende keskmine kestus oli 10 päeva.
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Estonian: See seisund tekkis 5 päeva jooksul alates annustamise algusest ja kadus pärast lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Estonian: Suuremate annuste kui 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel moodustasid elulemuse ja laktatsiooni indeksid vastavalt 92% ja 98% kontrollväärtustest, samuti vähenes järglaste kehakaal.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Estonian: Koostoimeid immunosupressantidega vt lõik 4.5.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Estonian: M1 toime moodustab ligikaudu kuuendiku ivakaftoori toimest ja seda loetakse farmakoloogiliselt aktiivseks.
Croatian: Ivakaftor nije inhibitor prijenosnika OAT1 i OAT3.
Estonian: Ivakaftoor ei ole OAT1 ja OAT3 inhibiitor.
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Estonian: Bensodiasepiinid: midasolaam, triasolaam ↔ LUM, IVA
Croatian: Bolesnici ne smiju žvakati, lomiti ili otapati tablete.
Estonian: Patsiendid ei tohi tablette närida, purustada ega lahustada.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad koostoimed on esitatud esimesena.
Croatian: Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi
Estonian: Tähtis teave Orkambi koostise kohta
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Estonian: Raseduse ajal on parem hoiduda Orkambi kasutamisest, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Estonian: Tabelis 3 esitatud teave tuleneb põhiliselt in vitro uuringutest.
Croatian: F508del-CFTR-a koja dospije na površinu stanice ima malu vjerojatnost otvaranja kanala (nepravilna regulacija kanala).
Estonian: Väikeses koguses raku pinnale jõudval F508del-CFTR-il on madal kanali avamise tõenäosus (defektne kanali väravafunktsioon).
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Estonian: ** Kõigil patsientidel oli ravieelselt pankrease puudulikkus.
Croatian: *** Stopa događaja po bolesnik-godini na godišnjoj razini bila je iskazana na temelju 48 tjedana.
Estonian: *** Nähtude arv patsiendiaasta kohta annualiseeriti 48 nädala peale.
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Estonian: • ensüümi (kreatiinfosfokinaas) sisalduse tõus veres
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Estonian: Neid tulemusi ei loetud üksikuuringute hierarhilises analüüsis statistiliselt olulisteks.
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja ukazuju na to da ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Estonian: Peale selle näitavad in vitro uuringud, et ivakaftoor võib inhibeerida CYP2C9-t.
Croatian: Nemojte prestati osim ako Vam tako nije savjetovao djetetov liječnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle andmist enne, kui teie lapse arst seda soovitab.