FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan, 12-18 éves, legalább 35 kg testtömegű serdülőkorú betegeknél is használatos HIV kezelésére, akiknél a korábban alkalmazott HIVgyógyszerek már nem hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιμετώπισης του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés alatt megemelkedhet a testtömeg, valamint a vérzsír-, illetve vércukorszint.
Greek: Πίνακας 5: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Hungarian: 5. táblázat: A CO-US-104-0288 (iPrEx) vizsgálat vizsgálati populációja
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV-1 μόνο σε άτομα όπου έχει επιβεβαιωθεί ότι είναι αρνητικά στον HIV (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag a HIV-1 vírussal való fertőződés kockázatának csökkentésére alkalmazható bizonyítottan HIV-negatív személyeknél (lásd 4.3 pont).
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1248)
Hungarian: Placebo (n = 1248)
Greek: Ηλικία (Έτη), Διάμεσος (Q1, Q3) Φύλο, N (%)
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
Hungarian: - Felnőtteknél napi 1 tabletta, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά από τη μακροχρόνια χρήση του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό: Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Hungarian: Vesén keresztül kiválasztott gyógyszerek: Mivel az emtricitabin és a tenofovir elsősorban a veséken keresztül ürül a szervezetből, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka együttes adása a veseműködést csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerekkel (pl. cidofovir), az emtricitabin, a tenofovir és/vagy az együttesen alkalmazott gyógyszerek szérumkoncentrációjának emelkedését okozhatja.
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg
Greek: Ποσοτικοποίηση Φαρμάκου Μελέτης
Hungarian: Vizsgálati készítmény mennyiségi meghatározása
Greek: Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην σταματάτε να το παίρνετε.
Hungarian: Ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyetlen adagját sem, és ne hagyja abba a szedését.
Greek: URAI τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, N (%) URAI με Σύντροφο HIV+ (ή αγνώστου κατάστασης) τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Hungarian: URAI HIV+ (vagy nem ismert státuszú) partnerrel az előző 6 hónapban, N (%)
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését
Greek: Θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης:
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése:
Greek: Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη παροχής προστασίας αφότου ξεκινήσει η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megkezdése után mennyi idővel jelenik meg a védőhatás.
Greek: Tacrolimus: AUC: ↑ 4% (↓ 3 έως
Hungarian: Takrolimusz: AUC: ↑ 4% (↓ 3 − ↑ 11)
Greek: Πίνακας 6: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx)
Hungarian: táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0288 (iPrEx) vizsgálatban
Greek: Λίστα Ελέγχου PrEP για τους συνταγογράφους:
Hungarian: PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την κοόρτη mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés az mITT kohorszban a váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Greek: - Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή.
Hungarian: - Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta, ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Greek: Οροαντίδραση για Σύφιλη, N (%) Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N
Hungarian: Szérum herpes simplex vírus 2-es típus fertőzés, N (%) Vizelet leukocyta észteráz pozitivitás, N (%)
Greek: - Συζητήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Greek: Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
Greek: Βασικά Χαρακτηριστικά Ζευγαριού, N (%) ή Διάμεσος (Q1, Q3) Σε γάμο με σύντροφο που συμμετέχει στη μελέτη
Hungarian: A párok fő jellemzői, N (%) vagy medián (Q1, Q3)
Greek: Ασθενείς με HBV λοίμωξη που διακόπτουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Hungarian: A HBV-vel fertőzött betegek állapotát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés befejezése után több hónapon át szorosan figyelemmel kell kísérni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
Greek: Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Άλλες επιδράσεις σε παιδιά Τα παιδιά που έλαβαν εμτρισιταμπίνη παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως - σκούρες κηλίδες στο δέρμα Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Hungarian: Gyermekeknél felmerülő egyéb mellékhatások - Az emtricitabinnal kezelt gyermekeknél nagyon gyakori a bőrelszíneződés, beleértve a bőrfelületen megjelenő sötét foltokat.
Greek: Εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 1579)
Hungarian: Emtricitabin/t enofovir dizoproxil (n = 1579)
Greek: - Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κάθε ημέρα, και όχι μόνο όταν νομίζετε πως έχετε εκτεθεί σε κίνδυνο για HIV λοίμωξη.
Hungarian: - Ha Ön a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, akkor minden nap vegye be az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, ne csak akkor, amikor úgy gondolja, hogy HIV
Greek: Η έναρξη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Hungarian: A Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni.
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%) URAI Εντός 12 Εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT Ορομετατροπές / N
Hungarian: URAI a szűrést megelőző 12 hétben, mITT elemzés
Greek: Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Hungarian: HIV kezelése felnőtteknél és 12 éven felüli, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: Naponta egyszer egy tabletta.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: - Ne szoptasson az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés ideje alatt.
Greek: - οι αμινογλυκοσίδες (για βακτηριακή λοίμωξη) - η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη) - η φοσκαρνέτη (για ιογενή λοίμωξη) - η γκανσικλοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - η πενταμιδίνη (για λοιμώξεις) - η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη) - η ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - η σιδοφοβίρη (για ιογενή λοίμωξη) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Hungarian: Más gyógyszerek együttszedése az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha olyan gyógyszereket szed, melyek káros hatással lehetnek a veséjére, például: - aminoglikozidok (bakteriális fertőzés ellen) - amfotericin B (gombás fertőzés ellen) - foszkarnet (vírusos fertőzés ellen) - ganciklovir (vírusos fertőzés ellen) - pentamidin (fertőzések ellen) - vankomicin (bakteriális fertőzés ellen) - interleukin-2 (rák kezelésére) - cidofovir (vírusos fertőzés ellen) - nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη 200 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Greek: Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2).
Hungarian: Didanozin: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Greek: Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ της τενοφοβίρης ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL, αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az átlagos (% szórástényező) tenofovir Cmax értéke az egészséges személyeknél mért 223 (34,8%) ng/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedőknél 289 (46,0%) ng/ml, súlyos májkárosodásban szenvedőknél 305 (24,8%) ng/ml volt, míg az AUC0-∞ értéke az egészséges személyeknél mért 2050 (50,8%) ng•h/ml-rel szemben a közepes mértékű májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2310 (43,5%) ng•h/ml, súlyos májkárosodásban szenvedő alanyoknál 2740 (44,0%) ng•h/ml volt.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε χάρτινα κουτιά των 28 και 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta 28 és 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolában és dobozban kapható.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a humán immundeficiencia vírus-1 (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedése mellett is kialakulhatnak Önnél a HIV-fertőzéshez társuló fertőzések és egyéb betegségek.
Greek: - Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών - Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: - Hogy multidiszciplináris megközelítés javasolt a gyermekgyógyászati betegek kezeléséhez; - Hogy a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítmények, például az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetén fennáll a vesebetegség megnövekedett kockázata a HIV-fertőzött betegeknél; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt a vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél; - Hogy egyidejűleg vagy nemrég alkalmazott nefrotoxikus gyógyszerek esetén kerülni kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka adását.
Greek: Τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t 65 év feletti személyeknél nem vizsgálták. 65 év feletti személyeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, ezért az idősebb embereknél az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη δόθηκε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εφαβιρένζη από την εβδομάδα 96 έως την εβδομάδα 144.
Hungarian: * Az emtricitabint, tenofovir-dizoproxilt és efavirenzet kapott csoportba tartozó betegek a 96.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir-dizoproxilt, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovirt leállítják.
Greek: Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevétele után több mint 1 órával jelentkezik hányás, akkor nem szükséges második adagot bevenni.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szédülést okozhat.
Greek: - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογράφους με τίτλο «Σημαντικές Πληροφορίες
Hungarian: - HIV-vese oktatási csomag - HIV-vese oktatási csomag gyermekgyógyászati betegekhez - PrEP oktatási füzet a felíró orvosok számára a következő címmel: „Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó, szakorvosoknak szóló fontos biztonsági információk preexpozíciós profilaxis (PrEP) indikáció esetén" - PrEP ellenőrzőlista a szakorvosok számára - PrEP oktatási füzet a kockázatnak kitett személy számára a következő címmel:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekek:
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Az Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt vesekárosodásban szenvedő, 18 évesnél fiatalabb személyeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση στον παιδιατρικό πληθυσμό Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση σε εφήβους που συμμορφώνονται με το ημερήσιο πρόγραμμα δόσεων αναμένονται να είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων στο ίδιο επίπεδο συμμόρφωσης.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis gyermekgyógyászati betegeknél A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásossága és biztonságossága a napi adagolást betartó serdülőknél várhatóan hasonló, mint az azonos adherenciájú felnőtteknél.
Greek: - μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης
Hungarian: Vizsgálatok kimutathatnak még: - a vér foszfáttartalmának csökkenése - emelkedett kreatin-kinázszint
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hatással lehet a veseműködésére.
Greek: Τα άτομα που έχουν HIV πρέπει να λαμβάνουν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A HIV fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -t.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés befejezése a HBV-vel fertőzött betegek hepatitisének súlyos, akut exacerbatiójával járhat.
Greek: Πίνακας 9: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: 9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egyetlen adagját sem.
Greek: Στην κλινική μελέτη Partners PrEP, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής μεταξύ των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1 variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat alatt HIV-1 fertőzötté váltak.
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1584)
Hungarian: Placebo (n = 1584)
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι επί του παρόντος γνωστές για τους παιδιατρικούς ασθενείς - Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakításának mérlegeléséhez; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a BMD csökkenését okozhatja; gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan jelenleg nem ismertek az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-hoz kötődő, a csontok hosszú távú egészségére, valamint a jövőbeni törési kockázatokra vonatkozóan kockázatok; - Hogy csontokkal kapcsolatos rendellenességek észlelése vagy gyanúja esetén endokrinológussal és/vagy nefrológussal kell konzultálni.
Greek: - Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία εφόσον θεωρείται ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων - Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατα χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊοντων.
Hungarian: - Hogy a HIV fertőzött betegek esetében az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-hoz hasonló, tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatosan a vesebetegségek fokozott kockázata áll fenn; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t csak akkor szabad vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat; - Hogy az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt, vagy közvetlenül ezek után történő alkalmazása kerülendő.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που φέρουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása kerülendő olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 5.1 pont).
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (αμφίπλευρο CI 95%)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (2 oldalú 95%-os KI)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka olyan HIV-1 fertőzött, 12 évet betöltött, 18 évesnél fiatalabb serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Σε 3 από τα 10 άτομα που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν οι μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τα 2 άτομα στην ομάδα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και σε 1 από τα 8 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Tíz vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés zajlott a vizsgálatba való beválasztáskor (vagyis a vizsgálat előtt), 3 alanynál M184I és M184V mutációt találtak, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 2-ből 2, a placebo csoportban 8-ból 1 alany HIV vírusában.