FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
Estonian: Sotagliflosiini samaaegsel manustamisel suurenesid rosuvastatiini üldine süsteemne saadavus ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas Cmax vastavalt 1,2 ja 1,4 korda ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
Estonian: Zynquista sisaldab toimeainena sotagliflosiini, vere glükoosi (veresuhkru) sisaldust langetavat ravimit.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie (%)* Snížení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání se samotným inzulinem (%)
Estonian: Raske hüpoglükeemia esiemissagedus (%)*
Czech: Nejsou doporučeny žádné úpravy dávky vzhledem k věku pacientů.
Estonian: Annuse kohandamist vanuse alusel ei soovitata.
Czech: Přípravek Zynquista se používá jako doplněk k léčbě inzulinem u dospělých pacientů s diabetem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 27.
Estonian: Zynquista't kasutatakse lisaks insuliinravile 1. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel, kellel kehamassi indeks on suurem kui 27 või sellega võrdne.
Czech: - potah: polyvinylalkohol; makrogol; oxid titaničitý (E171); mastek; hlinitý lak indigokarmínu
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Czech: Diabetická ketoacidóza (DKA) může někdy představovat život ohrožující stav, který může doprovázet onemocnění diabetem z důvodu zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi, zjištěné na základě testů.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos võib olla eluohtlik probleem, mis võib teil tekkida koos suhkurtõvega, sest uriinis või veres suureneb ketokehade hulk, mida saab määrata uuringutega.
Czech: Ve 24. a 52. týdnu byla změna výchozí hodnoty kreatininu 0,02 mg/dl nebo nižší pro sotagliflozin 200 mg i sotagliflozin 400 mg.
Estonian: 24. ja 52. nädalal oli kreatiniini muutus võrreldes lähteväärtusega 200 mg sotagliflosiini ja 400 mg sotagliflosiini rühmas võrdne või väiksem kui 0,02 mg/dl.
Czech: Před zahájením léčby sotagliflozinem 200 mg a před zvýšením dávky na 400 mg:
Estonian: Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev.
Czech: Měření hladin ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladin ketonů v moči.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum võrreldes mõõtmisega uriinist.
Czech: Postup
Estonian: Tegevused
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Estonian: Uuritavatest 50% olid naised, 88% valgest rassist ja 87% juhuslikustatud patsientidest olid uuringus lõpuni.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient užít dávku ihned, jakmile si uvědomí, že dávku vynechal.
Estonian: Kui annus on jäänud manustamata, tuleb see manustada kohe, kui see patsiendile meenub.
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 29% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Czech: Přípravek Zynquista se však užívá spolu s inzulinem, který může způsobit přílišné snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), což může mít za následek příznaky jako třes, pocení a poruchy vidění.
Estonian: Zynquista't manustatakse koos insuliiniga, mis võib siiski põhjustada teie vere suhkrusisalduse liigset langust (hüpoglükeemia), mille tagajärjel tekivad sümptomid nagu vappumine, higistamine ja nägemise muutus ja see võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Czech: Ve 24. týdnu vedla léčba sotagliflozinem 200 mg, resp. 400 mg ke statisticky významnému snížení hodnoty HbA1c (hodnota p <0,001) ve srovnání se samotným inzulinem.
Estonian: Ravi sotagliflosiiniga annuses 200 mg või 400 mg langetas 24. nädalaks HbA1c statistiliselt olulisel määral (p-väärtus < 0,001) ainult insuliiniga võrreldes.
Czech: Pokud budete užívat tyto léky společně s přípravkem Zynquista, bude potřeba kontrolovat hladinu digoxinu nebo digitoxinu ve
Estonian: Zynquista'ga, siis võib olla vajalik kontrollida digoksiini või digitoksiini sisaldust teie veres;
Czech: Expozice na úrovni hladiny bez pozorovaného účinku u potkanů byla 40násobkem expozice při podání MRHD.
Estonian: Süsteemne saadavus rottidel, kellel ei täheldatud kõrvaltoimeid, oli 40 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Czech: Interference s testy na přítomnost léků/laboratorními testy
Estonian: Ravimi/laboriuuringu koosmõju
Czech: • Pacienti s euglykemickou DKA musí dostat glukózu, inzulin a tekutiny na DKA, léčba sotagliflozinem musí být přerušena.
Estonian: • Euglükeemilise diabeetilise ketoatsidoosiga patsiendid peavad manustama glükoosi, insuliini ja vedelikke diabeetilise ketoatsidoosi korral, sotagliflosiini manustamine tuleb lõpetada.
Czech: • Léčivou látkou je sotagliflozinum.
Estonian: • Toimeaine on sotagliflosiin.
Czech: Výskyt infekcí mužských pohlavních orgánů (např. balanoposthitis, genitální mykóza) se zvýšil ve skupině, které byl podáván sotagliflozin 200 mg (3,0 %), resp. sotagliflozin 400 mg (6,3 %), ve srovnání s placebem (1,1 %).
Estonian: Meessuguelundite infektsioonide (nt balanopostiit, genitaalsed seeninfektsioonid) esinemissagedus suurenes 200 mg sotagliflosiini rühmas (3,0%) ja 400 mg sotagliflosiini rühmas (6,3%) võrreldes platseeboga (1,1%).
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Estonian: − Patsiente tuleb spetsiaalsel õppesessioonil teavitada diabeetilise ketoatsidoosi riskist; kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi riskitegureid, tunnuseid ja sümptomeid; kuidas ja millal jälgida ketokehade taset ja mida ette võtta, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin byla po podání jednorázové dávky 400 mg expozice vůči sotagliflozinu přibližně 1,7krát vyšší u jedinců s mírnou poruchou, resp. až 2,7krát vyšší u subjektů se středně těžkou poruchou ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin.
Estonian: Kerge neerukahjustusega uuritavatel oli sotagliflosiini süsteemne saadavus pärast 400 mg ühekordset annust ligikaudu 1,7 korda suurem ja mõõduka neerukahjustusega isikutel kuni 2,7 korda suurem, võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly souhrnně zjištěny ve dvou výše popsaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních v délce trvání 52 týdnů.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes nn halva kolesterooli (nimetatakse LDL'ks, mis on veres oleva rasva liik) sisalduse suurenemine;
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Estonian: 6 nädalat enne juhuslikustamist kohandati (optimeeriti) insuliini annust järgmiste glükeemiliste eesmärkide saavutamiseks: tühja kõhu/preprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseiseval jälgimisel (self-monitored blood glucose) 4,4…7,2 mmol/l ja 2 tunni/maksimaalne postprandiaalne vere glükoosisisaldus iseseisval jälgimisel < 10 mmol/l.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Estonian: − trükivärv: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměly pohlaví a rasa klinicky významný účinek na FK
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
Czech: • kvasinkové infekce (moučnivka) vagíny (příznaky zahrnují podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach)
Estonian: • pärmseente infektsioon (soor) tupes (sümptomid võivad olla muuhulgas ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn).
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Estonian: Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista'ga.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Estonian: Kui te lõpetate Zynquista kasutamise
Czech: • Léčba sotagliflozinem musí být dočasně zastavena před chirurgickým zákrokem nebo hospitalizací z důvodu akutního závažného onemocnění.
Estonian: • Sotagliflosiini manustamine tuleb ajutiselt lõpetada enne kirurgilisi protseduure või ägeda haiguse tõttu hospitaliseerimisel.
Czech: Sotagliflozin se nemá podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebo pacientům na dialýze, neboť u těchto pacientů nebylo podávání přípravku zkoumáno (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) või dialüüsi saavatel patsientidel, sest neil patsientidel ei ole seda uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější nucení na močení • infekce močového ústrojí, příznaky zahrnují pálení při močení, zakalenou moč, bolest v pánevní oblasti nebo střední části zad (pokud jsou infekcí postiženy ledviny)
Estonian: • kuseteede infektsioon, mille sümptomid on: põletav valutunneurineerimisel, hägune uriin, valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui neerud on nakatunud);
Czech: V širším souboru zahrnujícím všechny pacienty s diabetem mellitem 1. typu ve studiích fáze 2 a 3 byla míra incidence upravená dle expozice 3,07 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,29 v případě sotagliflozinu 400 mg a 0,76 v případě placeba (viz bod 4.4).
Estonian: Laiemas kogumis, kuhu oli kaasa arvatud kõik 1. tüüpi diabeediga patsiendid 2. ja 3. faasi uuringutest (43%), oli süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,07; 5,29 ja 0,76 uuritavat 100 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Czech: Podíl pacientů s A1C <7,0 % byl po 24 týdnech 19,0 % u placeba, 35,1 % u sotagliflozinu 200 mg a 40,4 % u sotagliflozinu 400 mg a po 52 týdnech 18,3 %, 28,6 %, resp. 31,6 % u placeba, sotagliflozinu 200 mg, resp. 400 mg.
Estonian: Patsientide osakaal, kelle A1C oli 24. nädalaks < 7,0%, oli platseeborühmas 19,0%, 200 mg sotaglifosiini rühmas 35,1% ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 40,4% ning 52. nädalal platseebo, sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vastavalt 18,3%; 28,6% ja
Czech: Míra zdokumentované hypoglykemie † (příhody za pacientorok) na hranici ≤3,1 resp. ≤3,9 mmol/l
Estonian: Öise‡ dokumenteeritud hüpoglükeemia† määr (juhud patsient-aasta kohta) lävendiga ≤ 3,1 mmol/l või ≤ 3,9 mmol/l
Czech: Tato léčba je indikována jako doplňující léčba k léčbě inzulinem ke zlepšení glykemické kontroly u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli požadované regulace glykemie.
Estonian: See ravim on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
Czech: Sdružené údaje za 52 týdnů ukázaly zvýšený výskyt DKA v závislosti na dávce při podávání sotagliflozinu (2,9 % při podávání 200 mg, resp. 3,8% při podávání 400 mg) ve srovnání s placebem (0,2 %).
Estonian: 52 nädala koondandmetes oli diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus sotagliflosiini manustamisel annusest sõltuvalt suurenenud (200 mg sotagliflosiini manustamisel 2,9% ja 400 mg sotagliflosiini manustamisel 3,8%) võrreldes platseeboga (0,2%).
Czech: Léčba sotagliflozinem 400 mg před prvním jídlem dne vedla po 24 týdnech ke statisticky významnému zvýšení počtu pacientů, kteří dosáhli čistého přínosu u primárního koncového cílového paramentru (podíl pacientů s HbA1c <7,0% ve 24. týdnu a bez příhod závažné hypoglykemie a bez výskytu DKA od randomizace do 24. týdne) ve srovnání s léčbou samotným inzulinem (28,6 % oproti 15,2 %) (hodnota p <0,001) a vedla ke statisticky významnému průměrnému snížení HbA1c (hodnota p <0,001).
Estonian: 24. nädalaks saavutas statistiliselt oluliselt rohkem patsiente, keda raviti 400 mg sotaglifosiiniga enne päeva esimest söögikorda, esmase tulemusnäitaja (patsientide osakaal 24. nädalal, kelle HbA1c oli < 7,0%, ning raske hüpoglükeemia episoodide ja diabeetilise ketoatsidoosi episoodide puudumine ajavahemikus juhuslikustamisest kuni 24. nädalani), võrreldes ainult insuliini manustamisega (28,6% versus 15,2%; p-väärtus < 0,001), ning HbA1c keskmise väärtuse oluliselt suurema languse (p-väärtus < 0,001).
Czech: Na základě populační FK analýzy neměl věk žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku sotagliflozinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei leitud, et vanusel oleks mis tahes kliiniliselt olulist mõju sotagliflosiini süsteemsele saadavusele.
Czech: Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Czech: Po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg bylo 57,% radioaktivity vyloučeno močí a 37 % stolicí.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini 400 mg ühekordse annuse manustamist eritus uriini ja roojaga vastavalt 57% ja 37% radioaktiivsusest.
Czech: • nepřetržitý pocit únavy
Estonian: − püsiv väsimus,
Czech: hlavního transportéru pro absorpci glukózy, zpomaluje a snižuje absorpci glukózy v proximální části střeva, což vede ke zmírnění a oddálení postprandiální hyperglykemie.
Estonian: Glükoosi imendumise peamise transporteri SGLT1 inhibeerimine lokaalselt soolestikus aeglustab ja vähendab glükoosi imendumist soolestiku proksimaalsest osast, muutes postprandiaalse hüperglükeemia vähem järsuks ja hilisemaks.
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi tulemusel vähenes lisaks kehakaalule ka süstoolne vererõhk (patsientidel, kelle süstoolse vererõhu lähteväärtus oli ≥ 130 mmHg), võrreldes insuliini monoraviga (vt tabel 6).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sotagliflozinu jednou denně před prvním denním jídlem.
Estonian: Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Czech: Expozice sotagliflozinu byla hodnocena ve specializované studii u subjektů s mírnou (clearance kreatininu [CLKr]: 60 až méně než 90 ml/min) a středně těžkou (CLKr: 30 až méně než 60 ml/min)
Estonian: Sotagliflosiini süsteemset saadavust hinnati spetsiaalses uuringus kerge (kreatiniini kliirens vahemikus 60<90 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30<60 ml/min) neerukahjustusega ja normaalse neerutalitusega uuritavatel.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby s léčivými přípravky, které mohou snižovat renální funkci, a dále v pravidelných intervalech.
Estonian: − enne teise, neerutalitlust potentsiaalselt halvendava, ravimi kaasuvalt manustamise alustamist ja seejärel regulaarselt;
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid tekivad suurema tõenäosusega patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad suguelundite seeninfektsioonid.
Czech: Starší pacienti Starším pacientům může hrozit zvýšené riziko objemové deplece (viz bod 4.2).
Estonian: Eakatel võib olla vedelikumahu vähenemise risk suurenenud (vt lõik 4.2).
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Estonian: Pärast [14C]-sotagliflosiini ühekordse annuse 400 mg manustamist tervetele uuritavatele metaboliseerus sotagliflosiin ulatuslikult valdavalt M19'ks, mis moodustas 94% radioaktiivsusest vereplasmas.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpotensiooni tunnuste ja sümptomite osas pärast ravi alustamist.
Czech: upravený průměr [95% CI]
Estonian: LS keskmine [95% CI]
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
Estonian: Neerudega seotud juhtude esinemissagedus oli madal ja kõigis rühmades sarnane (sotagliflosiin 200 mg, sotagliflosiin 400 mg ja platseebo vastavalt 1,5%, 1,5% ja 1,3%).
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Hodnocení kontroly glykemie pomocí stanovení 1,5-AG se nedoporučuje, jelikož měření pomocí 1,5
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG meetodil ei ole soovitatav, sest SGLT2 inhibiitoritega ravitavate patsientide glükeemilise kontrolli hindamisel on 1,5-AG mõõtetulemused ebausaldusväärsed.
Czech: Pokud musí být současně se sotagliflozinem podáván induktor enzymů (např. rifampicin, fenytoin, fenobarbital,
Estonian: Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Czech: Není dosud známo, zda se jedná o skupinový efekt.
Estonian: Ei ole teada, kas see on ravimiklassile omane toime.
Czech: - jak rozpoznat známky nebo příznaky DKA, s důrazem na fakt, že DKA se může vyskytnout i když jsou hladiny glukózy nižší než 14mmol/l (250 mg/dl),
Estonian: − kuidas ära tunda diabeetilise ketoatsidoosi tunnuseid ja sümptomeid, rõhutades, et diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on väiksem kui 14 mmol/l (250 mg/dl);
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: müügiloa hoidja peab teostama ja esitama kohordi vaatlusuuringu tulemused, kasutades olemasolevaid Euroopa riikide andmeallikaid, kus sotagliflosiini turustatakse 1. tüüpi diabeediga patsientidele, et hinnata diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedust 1. tüüpi diabeediga sotagliflosiiniga ravitud patsientidel ja Euroopas juurutatud riskivähendamise meetmete tõhusust.
Czech: o Je ochotný/schopný provádět testování ketonů jak je předepsáno.
Estonian: − Patsient soovib ja on võimeline mõõtma ketokehade sisaldust vastavalt ettenähtule.
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
Estonian: Sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vähenes HbA1c 24. nädala lõpuks -0,36% ja -0,38% ning 52. nädalaks vastavalt -0,23% ja -0,32%.
Czech: Sotagliflozin a jeho hlavní lidský metabolit, 3-O-glukuronid (M19), vykazovaly vysokou míru vazby na lidské plazmatické proteiny in vitro (nevázaná frakce cca.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Czech: • Před zahájením sotagliflozinové terapie se ujistit, že pacient má optimální inzulinovou terapii.
Estonian: • Patsiendi ravi insuliiniga on optimaalne enne ravi alustamist sotagliflosiiniga.
Czech: Z klinických studií jsou k dispozici omezené zkušenosti týkající se pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientide osas on kliinilistes uuringutes kogemus piiratud.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Estonian: Uriini laboratoorsete uuringute hindamine
Czech: Přípravek Zynquista je indikován jako adjuvantní terapie k léčbě inzulinem ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu s body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2, kteří navzdory optimální inzulinové terapii nedosáhli adekvátní kontroly glykemie.
Estonian: Zynquista on näidustatud täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga.
Czech: 278 subjektů ze studie 1 a studie 2 se zúčastnilo zaslepené substudie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) (viz Tabulka 5).
Estonian: 1. ja 2. uuringust osales pimemeetodil jätkuvas vere glükoosisisalduse jälgimise alamuuringus 2278 uuritavat (vt tabel 5).
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo při diagnostikované DKA musí být léčba sotagliflozinem okamžitě přerušena.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtlusel või diagnoosimisel tuleb kohe katkestada patsiendi ravi sotagliflosiiniga.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost a bezpečnost sotagliflozinu byla zkoumána ve třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u pacientů s diabetem mellitem 1. typu, u kterých nebylo dosaženo adekvátní kontroly pomocí stávající léčby inzulinem.
Estonian: Kolmes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati sotagliflosiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle 1. tüüpi diabeet ei olnud senise insuliinraviga adekvaatselt ohjatud.
Czech: Sotagliflozin způsobuje osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a k nežádoucím účinkům spojeným s deplecí objemu.
Estonian: Sotagliflosiin põhjustab osmootset diureesi, mis võib viia intravaskulaarse vedelikumahu vähenemiseni ja vedelikumahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete tekkeni.
Czech: 200 mg (n=524)
Estonian: Sotagliflosiin 200mg (N=524)
Czech: Pediatrická populace Nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Lapsed Andmed puuduvad.
Czech: • jestliže užíváte nízkou dávku inzulinu • jestliže držíte nízkokalorickou dietu, sacharidovou dietu nebo ketogenní dietu
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Pacient musí ihned vyhledat lékařskou pomoc a přestat užívat sotagliflozin.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga.
Czech: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) byla studie v délce 24 týdnů prováděná u pacientů s diabetem 1. typu s hodnotou HbA1c ≥7,0 % až ≤11,0 % při screeningu v rámci stávající léčby inzulinem s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost sotagliflozinu 400 mg podávaného jednou denně v porovnání se samotným inzulinem.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel skriiniti HbA1c ≥ 7,0% kuni ≤ 11,0%, et hinnata sotagliflosiini annuse 400 mg üks kord ööpäevas efektiivust ja ohutust, võrreldes ainult insuliini manustamisega.
Czech: Klinický stav Hodnoty ketonů v krvi (βhydroxybutyrát)
Estonian: Ketokehade sisaldus veres (beetahüdroksübutüraat)
Czech: týdnů), průměr
Estonian: LS keskmine (%)
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v mmHg Změna oproti výchozí hodnotě, LS průměr
Estonian: Lähteväärtus, keskmine mmHg Muutus lähteväärtusest, LS keskmine
Czech: Rozdíl proti samotnému inzulinu, LS průměr [95% CI]
Estonian: Erinevus võrreldes insuliini monoraviga, LS keskmine [95% CI]
Czech: 400 mg (n =525)
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Zynquista má být započata a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou diabetu mellitu 1. typu.
Estonian: Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.