FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adenuric wordt ook gebruikt ter behandeling en voorkoming van hoge concentraties urinezuur in het bloed bij volwassenen met bloedkanker die chemotherapie krijgen en een risico op tumorlysissyndroom lopen.
Danish: Adenuric anvendes til behandling og forebyggelse af forhøjede niveauer af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, som får kemoterapi, og som kan have risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes, at kræftceller nedbrydes og derved bevirker en kraftig stigning i niveauet af urinsyre i blodet, hvilket kan beskadige nyrerne).
Dutch: Met die dosis dalen de urinezuurwaarden in het bloed doorgaans binnen twee weken.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht?
Danish: Hvilke oplysninger afventes stadig?
Dutch: Het vaccin is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting wordt zo nodig bijgewerkt.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adjupanrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
Danish: Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adjupanrix verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adjupanrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix.
Dutch: Deze patiënten hadden dubbele doses van het vaccin nodig om zich te beschermen.
Danish: Disse patienter havde behov for dobbelte doser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Dutch: Het vaccin moet worden verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
Dutch: De injecties werden met een tussenpoos van 21 dagen gegeven.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses ook aan de criteria van het CHMP, behalve voor het kleine aantal patiënten ouder dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Danish: Hos ældre opfyldte enkeltdoserne også CHMP's kriterier, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, som ikke havde nogen beskyttelse mod virusset ved undersøgelsens begyndelse.
Dutch: Waarom is Adjupanrix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Adjupanrix godkendt?
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 84% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via een injectie in de schouder- of dijspier.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen.
Dutch: Als er echter een pandemie is uitgebroken, kan het raadzaam zijn om het vaccin wel aan deze patiënten toe te dienen, mits er faciliteiten beschikbaar zijn voor reanimatie.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Dutch: Pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de stoffen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het vaccin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved vaccinen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere immuunreactie op te wekken.
Danish: Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Dutch: De fabrikant die het H5N1-modelvaccin Pandemrix vervaardigde, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens voor dit vaccin worden gebruikt.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dens videnskabelige data kan anvendes til denne vaccine.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van dit vaccin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over het uiteindelijke pandemievaccin te krijgen, omdat het vaccin een modelvaccin is en de griepvirusstam die een pandemie veroorzaakt nog niet bevat.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockupvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Dutch: Wat is Adjupanrix?
Danish: Hvad er Adjupanrix?
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Danish: Adjupanrix er en vaccine til beskyttelse af voksne mod ‘pandemisk' influenza.
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 jaar hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
Danish: Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Danish: Vaccinen kan derfor ikke fremstilles på forhånd.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het virus H5N1.
Danish: Denne vaccine indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet H5N1.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Dutch: Overige informatie over Adjupanrix
Danish: Andre oplysninger om Adjupanrix:
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adjupanrix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adjupanrix.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Danish: Adjupanrix er en vaccine, som gives ved injektion.
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
Danish: Deltagerne fik to injektioner med vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Dutch: Dit vaccin is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde H5N1-modelvaccin Pandemrix H5N1.
Danish: Denne vaccine er den samme som Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij een officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) erkende grieppandemie.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog maar weinig mensen zijn blootgesteld en waarvoor nog maar weinig mensen immuun zijn.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og fordi meget få er immune over for den.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Danish: Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18-60 år og sammenlignede vaccinens evne i forskellige doser med eller uden adjuvans til at udløse dannelse af antistoffer (‘immunogenicitet').
Dutch: Mensen die nog niet eerder tegen pandemische griep zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin, moeten twee enkelvoudige doses (0,5 ml)van het vaccin krijgen met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Danish: Personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod den pandemiske influenza med en ‘præpandemisk' vaccine, skal have to enkeltdoser af vaccinen med mindst tre ugers mellemrum.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.
Dutch: Dat is een speciaal soort vaccin dat kan worden ontwikkeld om een pandemie in de toekomst te helpen indammen.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Dutch: Het bevat delen van geïnactiveerde (gedode) griepvirussen.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Dutch: Mensen die al eerder zijn gevaccineerd met een ‘prepandemisch' vaccin waarvan de griepstam lijkt op de griepstam die de pandemie veroorzaakt, hebben voldoende aan één enkelvoudige dosis.
Danish: Personer, som tidligere er blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholder en influenzastamme, som ligner den, der forårsager pandemien, har kun behov for en enkelt dosis.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met dit vaccin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van dit vaccin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved denne vaccine fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van het vaccin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med denne vaccine?
Dutch: Als er een pandemie uitbreekt, moet de virusstam in het vaccin vóór het gebruik ervan worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i vaccinen erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Danish: Hvordan blev denne vaccine undersøgt?
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Danish: Emulsionen kan derefter injiceres.
Dutch: Bij kinderen van drie tot negen jaar bleek het vaccin met de halve dosis aantallen antilichamen te produceren die vergelijkbaar waren met die verkregen met het vaccin met de volledige dosis.
Danish: Hos børn i alderen tre til ni år viste det sig, at en vaccine med halv dosis udløste antistofmængder, som var sammenlignelige med en vaccine med fuld dosis.
Dutch: Uit de laatste twee onderzoeken bleek dat een enkelvoudige dosis van het vaccin voldoende was om een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt bij mensen die al eerder waren gevaccineerd met een prepandemisch vaccin met een soortgelijke griepstam.
Danish: De sidste to undersøgelser af voksne viste, at en enkelt dosis af vaccinen var tilstrækkelig til at sikre beskyttende antistofmængder hos personer, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine, der indeholdt en beslægtet influenzastamme.
Dutch: Welke voordelen bleek het vaccin tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved denne vaccine?
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi mennesker ikke har nogen immunitet over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Dutch: In een vervolgstudie werd gekeken naar de immunogeniciteit van een enkele dan wel dubbele dosis bij personen ouder dan 60 jaar en in tweede studies werd gekeken naar het effect van één injectie met het vaccin bij volwassenen die in een eerder stadium waren ingeënt met een prepandemisch vaccin dat een verwante virusstam bevatte.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på den immunogene aktivitet ved en enkelt eller en dobbeltdosis hos 437 personer i alderen over 60 år, og i to undersøgelser så man nærmere på effekten af at give en enkelt injektion af vaccinen til voksne, som tidligere var blevet vaccineret med en præpandemisk vaccine indeholdende en beslægtet virusstamme.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Danish: Hvordan virker denne vaccine?
Dutch: In een bij 405 kinderen uitgevoerd onderzoek werd bestudeerd welke immunogeniciteit werd geactiveerd door een vaccin dat slechts de helft van het aantal hemagglutininen bevatte ten opzichte van het vaccin met het volledige aantal.
Danish: I en undersøgelse af 405 børn i alderen tre til ni år vurderede man den immunogene aktivitet, som blev udløst af en vaccine indeholdende den halve mængde hæmagglutininer sammenlignet med en vaccine, som indeholdt den fulde mængde.
Dutch: Hoe wordt het vaccin gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes denne vaccine?
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Danish: Adjupanrix er en ‘mockup'-vaccine.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ‘fremmed' og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Danish: Første data-lock point er 30 dage senere.
Dutch: Als dit niet behandeld wordt, kan dit resulteren in shock.
Danish: Hvis dette ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Dutch: - Tijdens de eerste zes maanden dient maandelijks gerapporteerd te worden.
Danish: Rapportering skal ske månedligt de første 6 måneder.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Danish: Følgende aldersgrupper vil blive anvendt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Dutch: 5 jaar.
Danish: 5 år.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Danish: Brug til børn
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Danish: Lægen vil afgøre, hvilken dosis der passer bedst til dit barn.
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Danish: Følgende principper skal følges ved indsamling af data:
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Danish: • Den vil normalt blive givet i overarmen.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Danish: En "line listing" over fatale tilfælde vil blive leveret i et annex.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Danish: Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi.
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Danish: Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Danish: Meget sjælden (< 1/10.000)
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Danish: Ældre (over 60 år)
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
Danish: CHMP rapport fremsendes til fremstilleren af vaccinen på dag 55.
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Danish: Med "Kumulativt" menes siden anvendelse af vaccinen; hændelser der ikke er rapporteret i den periode, der er af interesse, skal ikke fremgå af tabellerne.
Dutch: Allergische reacties
Danish: Allergiske reaktioner
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidspunkt begrænsede.
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.