FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila LIFMIOR pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom LIFMIOR oziroma metotreksatom.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije LIFMIORa i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil LIFMIORa davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s LIFMIORom, odnosno samo s metotreksatom.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Croatian: U bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom nisu provedena ispitivanja učinaka kontinuirane terapije LIFMIORom u onih koji nisu odgovorili u roku od 3 mjeseca nakon početka terapije LIFMIORom.
Slovenian: Ti odmerki so povzročili 27-krat večje serumske koncentracije (na podlagi AUC), kot jih običajno izmerimo pri človeku po priporočenem odmerku 25 mg.
Croatian: tijekom 4 ili 26 uzastopnih tjedana, a pri toj su dozi serumske koncentracije lijeka izmjerene na osnovi AUC bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od 25 mg.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila LIFMIOR nemudoma uporabite.
Croatian: Tada se preporučuje odmah primijeniti LIFMIOR.
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju LIFMIORa
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje s tem zdravilom pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju LIFMIORom bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih LIFMIORom vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi pojave karcinoma Merkelovih stanica.
Slovenian: Ko napolnjeni peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v peresniku segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIOR u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Slovenian: *p  0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg zdravila LIFMIOR dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati LIFMIOR 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od 13. do 24. tjedna.
Slovenian: Pomembne prednosti zdravila LIFMIOR v kombinaciji z metotreksatom pred monoterapijo z zdravilom LIFMIOR ali monoterapijo z metotreksatom so ugotovili tudi po 24 mesecih.
Croatian: Također je primjećena značajna prednost LIFMIORa u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s LIFMIORom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom LIFMIOR ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Croatian: Pokrov za iglu na napunjenoj štrcaljki sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti u osoba s poznatom ili mogućom preosjetljivošću na lateks, koje rukuju štrcaljkom ili u kojih se primijenjuje LIFMIOR.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo LIFMIOR, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na LIFMIOR, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Slovenian: Rabljeni peresnik odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Croatian: Brizgalicu odložite prema uputi liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovenian: Podobno so po 24 mesecih ugotovili tudi pomembne prednosti monoterapije z zdravilom LIFMIOR pred monoterapijo z metotreksatom.
Croatian: Isto tako, primijećena je značajna prednost za LIFMIOR kao monoterapiju u usporedbi s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Slovenian: Študij kancerogenosti in standardnih raziskav plodnosti in postnatalne toksičnosti zaradi tvorbe nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih niso opravili.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti, kao i uobičajena procjena utjecaja na plodnost i postnatalne toksičnosti, nisu provedena s LIFMIORom zbog pojave neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Vas ili dijete nastavi pratiti s obzirom na prisutnost infekcije nakon što ste Vi ili dijete prestali uzimati LIFMIOR.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo LIFMIOR rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
Croatian: Prije primjene LIFMIOR se rekonstituira s 1 ml vode za injekcije i primjenjuje supkutanom injekcijom.
Slovenian: Otrokov zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.
Croatian: Liječnik će vam dati detaljne upute za pripremu i određivanje odgovarajuće doze.
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom LIFMIOR, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Croatian: bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih LIFMIORom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila LIFMIOR so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Croatian: Poznate nuspojave LIFMIORa uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Slovenian: Po podatkih iz odprtih študij so bile velikosti odziva po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom LIFMIOR po prekinitvah, ki so trajale do 24 mesecev, enake kot pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR brez prekinitve zdravljenja.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja LIFMIORom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i u bolesnika koji su primali LIFMIOR bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z zdravilom LIFMIOR, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih LIFMIORom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Croatian: U većine bolesnika koji su primali LIFMIOR i imali reakciju na mjestu primjene injekcije nije provedeno nikakvo liječenje, a većina onih u kojih je provedeno liječenje primila je samo topikalne pripravke, kao što su kortikosteroidi, ili oralne antihistaminike.
Slovenian: Druga možnost je dajanje 50 mg enkrat na teden; dokazali so, da je ta možnost varna in učinkovita (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Alternativno, dokazana je sigurnost primjene i djelotvornost 50 mg LIFMIORa primijenjenog jednom tjedno (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom LIFMIOR ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Croatian: Pokrov za iglu na napunjenoj brizgalici sadrži lateks (suhu prirodnu gumu) koji može izazvati reakcije preosjetljivosti kad osoba s poznatom ili mogućom osjetljivošću na lateks rukuje brizgalicom ili prima LIFMIOR.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih zdravila LIFMIOR pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Croatian: Vrsta i udio štetnih događaja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom bili su slični onima zabilježenim u ispitivanjima LIFMIORa u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i uglavnom blagi.
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što
Slovenian: Med temi so bili abscesi (na različnih mestih), bakteriemija, bronhitis, burzitis, celulitis, holecistitis, diareja, divertikulitis, endokarditis (sum nanj), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, razjeda na nogi, okužba ustne votline, osteomielitis, otitis, peritonitis, pljučnica, pielonefritis, sepsa, septični artritis, sinuzitis, okužbe kože, kožne razjede, okužbe sečil, vaskulitis in okužbe ran.
Croatian: Navedeno uključuje apscese (na različitim mjestima), bakterijemiju, bronhitis, burzitis, celulitis, kolecistitis, proljev, divertikulitis, endokarditis (suspektni ), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, ulkus noge, infekcije usne šupljine, osteomijelitis, otitis, peritonitis, pneumoniju, pijelonefritis, sepsu, septični artritis, sinusitis, infekciju kože, ulkus kože, infekciju mokraćnog sustava, vaskulitis i infekciju rane.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti nastaviti pratiti dijete s obzirom na prisutnost infekcije nakon što dijete prestane primati LIFMIOR.
Slovenian: Priporočeni so redni pregledi kože pri vseh bolnikih, še posebno pri tistih, ki imajo dejavnike tveganja za kožnega raka.
Croatian: U svih bolesnika, a pogotovo u onih koji su u povećanom riziku od raka kože, preporučuju se periodični pregledi kože.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4 bočice, 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekciju, 4 igle, 4 nastavka za bočicu i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovenian: Raztopino zdravila LIFMIOR, ki je v 6 urah po pripravi niste injicirali, previdno zavrzite.
Croatian: Pažljivo zbrinite preostalu otopinu LIFMIORa koja nije bila ubrizgana u roku od 6 sati.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni obratite se svom liječniku.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LIFMIOR se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja lijeka LIFMIOR.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno odpovedjo jeter niso opazili povečanih koncentracij etanercepta.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
Slovenian: Če se ti znaki pojavijo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome doktoru ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na zdravilo LIFMIOR na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z zdravilom LIFMIOR, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Croatian: U drugom dijelu bolesnici s kliničkim odgovorom 90. dana randomizirani su da i dalje primaju LIFMIOR ili placebo kroz četiri mjeseca i zatim je procijenjeno pogoršanje bolesti.
Slovenian: V drugi odprti študiji z eno skupino se je z zdravilom LIFMIOR v odmerku 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden zdravilo 60 bolnikov z razširjenim oligoartritisom (15 bolnikov, starih od 2 do 4 leta, 23 bolnikov, starih od 5 do 11 let, in 22 bolnikov, starih od 12 do 17 let), 38 bolnikov z artritisom, povezanim z entezitisom (starih od 12 do 17 let) in 29 bolnikov s psoriatičnim artritisom (starih od 12 do 17 let).
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno LIFMIORom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Pri bolnikih na zdravilu LIFMIOR se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali LIFMIOR klinički odgovor javio se općenito unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja, a gotovo uvijek nakon 3 mjeseca liječenja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z zdravilom LIFMIOR, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Croatian: Zabilježena je reaktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi virusom hepatitisa B (HBV) i primali antagoniste TNF-a, uključujući LIFMIOR.
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - EU/1/16/1165/002-004
Croatian: TEKST NA KUTIJI - EU/1/16/1165/002-004
Slovenian: Odzive so merili po lestvici ACR Pedi 30; izboljšanje je bilo določeno kot  30 % izboljšanje v vsaj treh od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA in  30 % poslabšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev aktivnosti bolezni JRA (število aktivno prizadetih sklepov, omejenost gibanja, zdravnikova splošna ocena, splošna ocena s strani bolnika ali staršev, ocena funkcionalnosti in hitrost sedimentacije eritrocitov).
Croatian: Odgovori su mjereni upotrebom ACR Pedi 30, definirano kao 30% poboljšanje u najmanje tri od šest i 30% pogoršanje u ne više od jednom od šest temeljnih JRA kriterija koji uključuju broj zahvaćenih zglobova, ograničenje pokreta, opću procjenu liječnika i bolesnika/roditelja, funkcionalnu procjenu i sedimentaciju eritrocita.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Croatian: Bolesnici su također imali plak psorijazu s kožnim promjenama promjera  2 cm.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo LIFMIOR običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa LIFMIOR se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg zdravila LIFMIOR ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg zdravila LIFMIOR enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su LIFMIOR u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali LIFMIOR u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR 25 mg je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Croatian: LIFMIOR 25 mg dostupan je kao bijeli prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali zdravilo LIFMIOR, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali LIFMIOR zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, mlajših od 2 let.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena LIFMIORa u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Slovenian: V šudiji 3 je večina bolnikov (77 %), ki so bili uvodoma randomizirani na 50 mg dvakrat na teden in so jim odmerek zdravila LIFMIOR po 12 tednih znižali na 25 mg dvakrat na teden, odziv PASI 75 ohranila do 36. tedna.
Croatian: U ispitivanju 3 u većine bolesnika (77%) koji su na početku randomizirani u skupinu koja je dobivala LIFMIOR u dozi od 50 mg dva puta tjedno te je nakon 12 tjedna njihova doza LIFMIORa snižena na 25 mg dva puta tjedno odgovor PASI 75 održan je do kraja 36. tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z zdravilom LIFMIOR v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z zdravilom LIFMIOR v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Croatian: Profili srednjih vrijednosti koncentracija u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene LIFMIORa u dozi od 50 mg jednom tjedno (n=21) naspram primjene LIFMIORa u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n=16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg•h/l naspram 316 mg•h/l.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila LIFMIOR, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Croatian: Kutije sadrže 4 bočice LIFMIORa sa 4 napunjene štrcaljke koje sadrže vodu za injekcije, 4 igle, 4 nastavka za bočice i 8 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z zdravilom LIFMIOR.
Croatian: Etanercept prolazi kroz placentu i može se otkriti u serumu dojenčadi žena koje su bile liječene LIFMIORom tijekom trudnoće.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost zdravila LIFMIOR, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila LIFMIOR je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Croatian: Djelotvornost LIFMIORa ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z zdravilom LIFMIOR (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri 682 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, pri katerih je bolezen trajala od 6 mesecev do 20 let (mediano trajanje 5 let) in pri katerih je bil odziv na najmanj eno od imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD), razen metotreksata, manj kot zadovoljiv.
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiološku progresiju u bolesnika s RA liječenih samo LIFMIORom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg), te kombinacijom LIFMIORa i metotreksata primijenjenih istodobno u 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte Povzetek varnostnega profila zgoraj.
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti gore
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR
Croatian: Kako primjenjivati LIFMIOR
Slovenian: 12. mesec
Croatian: 12 mjeseci
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LIFMIOR priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila LIFMIOR bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg zdravila LIFMIOR dvakrat na teden.
Croatian: Preporučena doza LIFMIORa je 25 mg primijenjeno dva puta tjedno.
Slovenian: Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana ali trda.
Croatian: Injekciju nemojte davati na mjestu gdje je koža osjetljiva, ima modrice ili je otvrdnula.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar predpišejo zdravilo LIFMIOR bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem (KSP).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (Kongestivno srčano zatajenje) Liječnici moraju biti oprezni prilikom propisivanja LIFMIORa bolesnicima koji boluju od kongestivnog zatajenja srca.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom LIFMIOR opravi vsa predvidena cepljenja.
Croatian: • Cijepljenja: ako je moguće, u djece bi trebalo obaviti cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja, prije negoli se započne liječenje LIFMIORom.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: norice z znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki je izzvenel brez posledic (glejte tudi poglavje 4.4), vnetje slepiča, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa