FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP após a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS2 (tid fra randomisering indtil PFS-hændelse efter første efterfølgende antineoplastiske behandling) i henhold til IWCLL-kriterierne var henholdsvis 65,4 måneder [95 % CI (51,61; kan ikke estimeres)] i IMBRUVICA-gruppen og 38,5 måneder [95 % CI (19,98; 47,24)] i ofatumumab-gruppen; HR = 0,54 [95 % CI (0,41; 0,71)].
Portuguese: O ibrutinib é primariamente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Danish: Ibrutinib metaboliseres primært af CYP3A4.
Portuguese: A mediana de idades foi de 71 anos (intervalo de 40 a 87 anos), 64% eram do sexo masculino e 96% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 71 år (interval: 40 til 87 år), 64 % var mænd, og 96 % var kaukasiere.
Portuguese: BLISTER 140 MG COMPRIMIDOS
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Portuguese: Os indutores fracos do CYP3A4 podem ser utilizados concomitantemente com IMBRUVICA, embora os doentes devam ser monitorizados quanto à falta de eficácia.
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Portuguese: Oitenta e um porcento dos doentes tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1 e 19% tinham uma pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Danish: 81 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 19 % havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 2.
Portuguese: Muito frequentes Pirexia Edema periférico
Danish: Meget almindelig Pyreksi Perifert ødem
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana (IC 95%), meses
Danish: Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP de acordo com os critérios IWCLL foi de 44,1 meses [95% IC (38,47, 56,18)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 8,1 meses [95% IC (7,79, 8,25)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,15 [95% IC (0,11, 0,20)].
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS i henhold til IWCLLkriteriet var hhv. 44,1 måneder [95 % CI (38,47; 56,18)] i IMBRUVICA-gruppen og 8,1 måneder [95 % CI (7,79; 8,25)] i ofatumumab-gruppen (HR = 0,15 [95 % CI (0,11; 0,20)]).
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
Danish: Ved baseline havde 65 % af patienterne CLL/SLL med høje risikofaktorer (del17p/TP53-mutation [18 %], del11q [15 %], eller ikke-muteret IGHV [54 %]).
Portuguese: BLISTER 420 MG COMPRIMIDOS
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Portuguese: Se necessário, pode ser considerada uma segunda redução de dose de 140 mg. Se estas toxicidades persistirem ou recorrerem após estas duas reduções, o medicamento deve ser descontinuado.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Danish: 10 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Doentes não tratados previamente para a LLC
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde været i behandling for CLL Monoterapi
Portuguese: IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio; RC = resposta completa; TRG = taxa de resposta global; SG = sobrevivência global; SLP = sobrevivência livre de progressão; RP = resposta parcial Avaliação do CRI, mediana de seguimento de 18,4 meses;
Danish: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; CR = komplet respons; ORR = samlet responsrate; OS = samlet overlevelse; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = partielt respons IRC-vurderet, median opfølgning 18,4 måneder.
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 91 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 13 tratamentos).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
Portuguese: Inibidores fracos do CYP3A4
Danish: Svage CYP3A4-hæmmere
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo PCYC-1115-CA Objetivo
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Portuguese: Descontinuação e redução da dose devido a reações adversas 5% dos 1200 doentes tratados com IMBRUVICA para doenças malignas das células B descontinuaram o tratamento principalmente devido a reações adversas.
Danish: Behandlingsafbrydelse og dosisreduktion på grund af bivirkninger Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA for B-celle-maligniteter, afbrød 5 % behandlingen primært som følge af bivirkninger, bl.a. pneumoni, atrieflimren, blødning og trombocytopeni.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg cápsulas ibrutinib
Danish: IMBRUVICA 140 mg kapsler ibrutinib
Portuguese: Na avaliação basal, 45% apresentavam estadio clínico avançado (Estadio III ou IV de Rai), 35% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, 39% com anemia basal, 23% com trombocitopenia basal, 65% apresentavam microglobulina β2 > 3500 mcg/l elevada, 47% apresentavam uma ClCr < 60 mL/min, 20% dos doentes apresentavam del11q, 6% dos doentes apresentavam del17p/mutação da proteína tumoral 53 (TP53) e 44% dos doentes não apresentavam mutação no gene da região variável da cadeia pesada de imunoglobulina (IGHV).
Danish: Ved baseline var 45 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 35 % af patienterne havde mindst én tumor ≥ 5 cm, 39 % havde anæmi ved baseline, 23 % havde trombocytopeni ved baseline, 65 % havde forhøjet β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % havde CrCl < 60 ml/min, 20 % af patienterne havde del11q, 6 % af patienterne havde del17p/tumorprotein 53 (TP53)-mutation, og 44 % af patienterne havde ikke-muterede gener i den variable region af den tunge kæde af immunglobulinet (IGHV).
Portuguese: IC=intervalo de confiança; RC=resposta completa; HR=hazard ratio; MR=resposta minor; NO=não obtido; RP=resposta parcial; R=Rituximab; TTnT=tempo para próximo tratamento; RPMB = resposta parcial muito boa CRI avaliado.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; HR = hazard ratio; MR = mindre respons; NE = ikke estimerbar; PR = partielt respons; R = Rituximab; TTnT = tid til næste behandling; VGPR = meget godt partielt respons IRC-vurderet.
Portuguese: IC 95% (%)
Danish: 95 % CI (%)
Portuguese: Figura 1: Curva Kaplan-Meier da SLP (População com ITT) no Estudo MCL3001
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS (ITT-population) i MCL3001-studiet
Portuguese: nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: IMBRUVICA: Ofatumumab:
Danish: IMBRUVICA indeholder:
Portuguese: Testes e consultas regulares antes e durante o tratamento Síndrome de lise tumoral (SLT): por vezes, durante o tratamento do cancro, e mesmo sem o tratamento, são detetados níveis pouco comuns de substâncias químicas no sangue causados pela rápida desagregação das células cancerígenas.
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS): Der er forekommet tilfælde af unormale niveauer i blodet af stoffer fra tumorhenfald, forårsaget af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling.
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia, quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Estomatite*
Danish: Stomatitis*
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1130-CA Objetivo
Danish: Tabel 5: Effektresultater i PCYC-1130-CA-studiet
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 420 mg
Danish: Imbruvica 420 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 280 mg
Danish: Imbruvica 280 mg
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 280 mg, uma vez por dia (duas cápsulas), quando utilizado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt (to kapsler) ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: BLISTER 280 MG COMPRIMIDOS
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Portuguese: Urticáriaª
Danish: Urticaria
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 7.
Danish: Den opdaterede Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 7.
Portuguese: A mediana de idade foi de 67 anos (intervalo de 30 a 88 anos), 68% eram homens, e 90% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
Portuguese: A farmacocinética de ibrutinib não difere significativamente em doentes com diferentes neoplasias das células B. A exposição a ibrutinib aumenta com doses até 840 mg.
Danish: Eksponering for ibrutinib øges med doser op til 840 mg.
Portuguese: Em oito indivíduos saudáveis, a administração concomitante de sumo de toranja, contendo inibidores do CYP3A4, aumentou a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente.
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
Portuguese: MW
Danish: WM
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Portuguese: HR (95% IC)
Danish: HR (95 % CI)
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 140 mg, uma vez por dia (uma cápsula), ou interrompida até 7 dias, quando utilizado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: LCM A dose recomendada para o tratamento de LCM é de 560 mg, uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg en gang dagligt.
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia do estudo PCYC-1127-CA
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso renal grave ou doentes em diálise (ver secção 4.2).
Danish: patienter med svært nedsat nyrefunktion eller patienter i dialyse (se pkt.
Portuguese: Inicialmente, 52% dos doentes tinham estadio clínico avançado, (Estadio III ou IV de Rai), 32% dos doentes apresentavam uma massa volumosa (≥5 cm), 44% com anemia basal, 22% com trombocitopenia basal, 28% apresentavam uma ClCr <60 ml/min, e a mediana da Escala de Avaliação de Doença Cumulativa em Geriatria (CIRS-G) foi de 4 (intervalo de 0 a 12).
Danish: Ved baseline var 52 % på et fremskredent klinisk stadie (Rai-stadie III eller IV), 32 % af patienterne havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 44 % havde anæmi ved baseline, 22 % havde trombocytopeni ved baseline, 28 % havde CrCL < 60 ml/min og CIRS-G (Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (interval: 0 til 12).
Portuguese: Cancro de pele nãomelanoma* Carcinoma das células basais Carcinoma das células escamosas
Danish: Non-melanom hudcancer* Basalcellekarcinom Pladecellekarcinom
Portuguese: Foram reportados casos de DPI em doentes tratados com IMBRUVICA.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ILS hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Portuguese: Inicialmente, o valor mediano de IgM sérica foi de 3,2 g/dl (intervalo 0,6 a 8,3 g/dl), 63% dos doentes tinham anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutações MYD88 L265P,
Danish: Ved baseline var medianværdien for serum-IgM 3,2 g/dl (interval: 0,6 til 8,3 g/dl), 63 % af patienterne havde anæmi (hæmoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), og MYD88 L265P-mutationer var til stede hos 77 % af patienterne og ikke til stede hos 13 % af patienterne, og 9 % af patienterne kunne ikke evalueres for mutationsstatus.
Portuguese: A mediana de idade foi de 64 anos (intervalo de 31 a 86 anos), em que 66% eram homens e 91% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Portuguese: No nível basal, 39% dos doentes tinham doença volumosa (≥ 5 cm), 49% tinham uma pontuação de risco elevado no Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) e 72% tinham doença avançada (envolvimento extraganglionar e/ou da medula óssea) aquando da triagem.
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento derivado de plantas utilizado para a depressão contendo Erva de S. João (hipericão).
Danish: • hvis du tager et naturlægemiddel kaldet perikon, som anvendes mod depression.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para SLP (População com ITT) no estudo PCYC-1115-CA aos 48 meses de seguimento
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Portuguese: A dose de ibrutinib deve ser reduzida para 140 mg, uma vez por dia, ou interrompida até 7 dias, quando utilizado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Muito frequentes Hemorragia* Equimoses* Hipertensão*
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning* Blå mærker* Hypertension*
Portuguese: Se parar de tomar IMBRUVICA
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos amarelo esverdeados a verdes (9 mm), com a gravação "ibr" num dos lados e "140" no outro lado.
Danish: Gulliggrønne til grønne runde tabletter (9 mm) med påskriften "ibr" på den ene side og "140" på den anden side.
Portuguese: IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
Danish: IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Portuguese: A mediana de idade foi de 68 anos (intervalo de 40 a 84 anos), sendo que 77% eram homens e 92% eram caucasianos.
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
Portuguese: Qual o aspeto de IMBRUVICA e conteúdo da embalagem IMBRUVICA apresenta-se na forma de cápsulas brancas opacas, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta numa das faces.
Danish: IMBRUVICA er hvide, uigennemsigtige, hårde kapsler mærket med "ibr 140 mg" med sort på den ene side.
Portuguese: Cápsula.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Portuguese: IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película Macrogol
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Portuguese: A curva Kaplan-Meier atualizada para a SLP está apresentada da Figura 4.
Danish: Den opdaterede Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 4.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película ibrutinib
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter ibrutinib
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com um fecho de polietileno de abertura resistente a crianças.
Danish: HDPE-beholdere med børnesikret polypropylen-låg.
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película IMBRUVICA 560 mg comprimidos revestidos por película
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 280 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: IMBRUVICA 140 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido contém 140 mg de ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 140 mg ibrutinib.
Portuguese: Mediana (95% IC), meses
Danish: Median (95 % CI), måneder
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 6 anos e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 11 tratamentos).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Portuguese: Trinta e dois por cento dos doentes tinham deleção 17p (50% dos doentes tinham deleção 17p/mutaçãoTP53), 24% tinham deleção 11q, e 47% dos doentes tinham IGHV não mutada.
Danish: (med 50 % af patienterne med deletion 17p/TP53-mutation),24 % havde 11q-deletion og 47 % af patienterne havde ikke-muteret IGHV.
Portuguese: Com uma mediana de duração de seguimento de 16,4 meses, a TRG pelo CRI para os 51 doentes com LLC em recaída ou refratária foi de 64,7% (IC 95%:50,1%; 77,6%), todas RPs.
Danish: ICR 64,7 % (95 % CI: 50,1 %; 77,6 %), alle PR'er.
Portuguese: Os doentes (n=229) foram aleatorizados 1:1 para receber IMBRUVICA 420 mg diariamente até progressão da doença ou toxicidade inaceitável ou clorambucilo na dose terapêutica de 0,5 mg/Kg nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, durante 6 ciclos.
Danish: Patienterne (n = 229) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller chlorambucil ved en dosis på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages serie, i 6 på hinanden følgende serier.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1130-CA estão descritos na tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para SLP na figura 5.
Danish: Effektresultater for PCYC-1130-CA-studiet er vist i tabel 5, og KaplanMeier-kurver for PFS er vist i figur 5.
Portuguese: • febre, arrepios, dores no corpo, cansaço, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar - estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica).
Danish: • feber, kulderystelser, ømhed i kroppen, træthed, symptomer på forkølelse eller influenza,
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Portuguese: A dose é calculada com base no peso corporal do doente.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Portuguese: Mais informações sobre Imfinzi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente ou até um período máximo de um ano.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imfinzi são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Portuguese: Outras informações sobre Imfinzi
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imfinzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imfinzi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Imfinzi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Portuguese: Um resumo sobre Imfinzi e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é pneumonia (infeção dos pulmões).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Portuguese: O PD-L1 desliga as células imunitárias que, de outro modo, atacariam as células cancerosas.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imfinzi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O que é Imfinzi e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imfinzi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Num estudo principal realizado em 713 doentes, os tratados com Imfinzi viveram, em média, durante 17 meses sem agravamento da doença, em comparação com 6 meses para os doentes que receberam o placebo.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Portuguese: A utilização de Imfinzi está limitada a doentes cujos tumores produzem PD-L1, uma vez que se demonstrou um benefício claro apenas neste grupo de doentes.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Portuguese: Imfinzi contém a substância ativa durvalumab.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Portuguese: Imfinzi é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína denominada PD-L1.
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.