FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący powinien regularnie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwi, które były związane ze stosowaniem leku Atriance.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Polish: Lek cytotoksyczny
Romanian: Medicament citotoxic
Polish: Dlatego nie jest zalecane stosowanie immunizacji z użyciem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Romanian: Astfel, imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată.
Polish: U 28 dorosłych pacjentów, 24 godziny po infuzji nelarabiny w dniu 1. średnie wydalanie nerkowe nelarabiny i ara-G wynosiło odpowiednio 5,3 % i 23,2 % podanej dawki.
Romanian: În cazul a 28 pacienţi adulţi, la 24 ore după perfuzia cu nelarabină din ziua 1, excreţia urinară medie a nelarabinei şi ara-G a fost de 5,3 %, respectiv de 23,2 % din doza administrată.
Polish: Jednakże wiadomo, że nelarabina ma działanie genotoksyczne w stosunku do komórek ssaków (patrz punkt 5.3).
Romanian: Totuşi, se cunoaşte că nelarabina poate fi genotoxică pentru celulele provenite din ţesuturi de mamifere (vezi pct. 5.3).
Polish: U czterech (44 %) spośród 9 pacjentów z chorobą oporną na leczenie uzyskano całkowitą odpowiedź po zastosowaniu nelarabiny.
Romanian: Patru (44 %) dintre pacienţii refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Romanian: Imunizarea folosind vaccinuri vii are potenţialul de a provoca infecţii în organismele imunocompromise.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă incoloră închise cu un dop din cauciuc şi sigilate cu un capac din aluminiu.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS/F ara-G wynosiły odpowiednio 44,8 l/m
Romanian: În ceea ce priveşte ara-G, valorile medii ale VSS/F au fost de 44,8 l/m
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior sau concomitent cu chimioterapie administrată intratecal sau care au efectuat anterior iradiere la nivel cranian şi al coloanei vertebrale, prezintă un risc crescut de a dezvolta evenimente adverse neurologice (vezi pct. 4.2-Ajustarea dozei) şi, prin urmare, terapia intratecală concomitentă şi/sau iradierea la nivel cranian şi al coloanei vertebrale nu este recomandată.
Polish: Objawy mogą dotyczyć stanu psychicznego (np. zmęczenie) lub fizycznego (np. drgawki, uczucie drętwienia lub mrowienia, osłabienie i porażenie).
Romanian: Simptomele pot fi mentale (de exemplu, oboseală) sau fizice (de exemplu, convulsii, senzaţii de amorţeală sau furnicături, senzaţie de slăbiciune şi paralizie).
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Romanian: • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Polish: Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Romanian: Orice reziduuri lichide provenite din prepararea soluţiei perfuzabile de nelarabină pot fi aruncate în sistemul de canalizare împreună cu cantităţi mari de apă.
Polish: Wewnątrzkomórkowe wartości Cmax i AUC(0-t) ara-G były średnio 2 do 3 razy większe u dorosłych kobiet niż u dorosłych mężczyzn, podczas stosowania takich samych dawek.
Romanian: Valorile Cmax şi ASC(0-t) de ara-GTP intracelular la aceeaşi doză au fost, în medie, de 2 până la 3 ori mai mari la femei decât la bărbaţi.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre boala dumneavoastră, vă rugăm adresaţi-vă medicului.
Polish: Inne mechanizmy mogą przyczyniać się do cytotoksycznego działania nelarabiny.
Romanian: La efectele citotoxice ale nelarabinei mai pot contribui şi alte mecanisme.
Polish: U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează nelarabină li se recomandă hidratare intravenoasă conform practicilor medicale standard pentru abordarea terapeutică a hiperuricemiei în cazul pacienţilor cu risc de sindrom de liză tumorală.
Polish: Rabdomiolizę i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi zidentyfikowano w trakcie stosowania nelarabiny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Rabdomioliza şi valorile crescute ale creatinfosfokinazei au fost identificate în urma utilizarii nelarabinei după punerea pe piaţă.
Polish: Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Romanian: După deschiderea flaconului, este stabil până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
Polish: U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Romanian: La pacienţii cu risc de hiperuricemie, trebuie luată în considerare administrarea de alopurinol.
Polish: U osiemdziesięciu czterech (84) pacjentów, spośród których u 39 zastosowano wcześniej dwa lub więcej schematów leczenia a u 31 zastosowano wcześniej jeden schemat leczenia indukcyjnego, stosowano nelarabinę w dawce 650 mg/m2/dobę, podawaną dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzając leczenie co 21 dni.
Romanian: Optzeci şi patru (84) de pacienţi, dintre care 39 primiseră cel puţin două tratamente anterioare de inducţie şi 31 care primiseră un singur tratament anterior de inducţie, au fost trataţi cu nelarabină în doză de 650 mg/m şi zi, administrat intravenos în decurs de 1 oră, timp de 5 zile consecutiv, tratamentul repetându-se la intervale de 21 de zile.
Polish: Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.
Romanian: Au fost raportate şi evenimente asociate cu demielinizarea şi neuropatia periferică ascendentă, similară ca aspect cu sindromul Guillain-Barré.
Polish: W populacji dorosłych pacjentów zgłoszono dodatkowo jeden przypadek postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii potwierdzonej w badaniu biopsyjnym.
Romanian: A existat un singur raport biopsic suplimentar care a confirmat leucoencefalopatie multifocală progresivă la populaţia adultă.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă vor da doza de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
Polish: Nelarabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Romanian: Nelarabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Polish: • Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki
Romanian: • Personalul care manipulează acest medicament, pe perioada manipulării/transferului, trebuie să poarte echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie dostarczać coroczne uaktualnienia zawierające wszelkie nowe informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym, u których nie było reakcji na leczenie lub wystąpiła wznowa po zastosowaniu co najmniej dwóch schematów chemioterapii.
Romanian: DAPP va prezenta actualizări anuale ale noilor informații privind eficacitatea și siguranța produsului la pacienții cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) şi limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) care nu au răspuns sau au suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie.
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Romanian: Date din studiile INC/programele „compassionate use" şi din studiile de fază I
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).
Romanian: Neurotoxicitatea este criteriul de toxicitate care limitează doza asociat tratamentului cu nelarabină (vezi pct. 4.4).
Polish: Dzieci (650 mg/m N=84
Romanian: Copii şi adolescenţi (650 mg/m N=84 (%)
Polish: Stosowana dawka leku Atriance jest uzależniona od:
Romanian: Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolą podaży sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: - Personel pracujący z tym produktem leczniczym podczas jego przygotowywania/przenoszenia powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Romanian: Personalul care manipulează acest medicament, trebuie să poarte, pe perioada manipulării/transferului, echipament de protecţie, inclusiv mască, ochelari şi mănuşi.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem z czerwoną nakładką typu snap-off.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră (tip I) închise cu un dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu cu capac de tip „snap-off".
Polish: W otwartym badaniu prowadzonym przez Cancer and Leukemia Group B i Sothwest Oncology Group oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność nelarabiny u 39 dorosłych pacjentów z ostrą białaczką T-komórkową (T-ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym T-komórkowym (T-LBL).
Romanian: Studiu clinic la adulți în LLA-T și LL-T recidivante sau refractare Într-un studiu deschis efectuat de către Grupul B de Cancer şi Leucemie şi de Grupul de Oncologie din Sud-vest, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea nelarabinei la 39 adulţi cu leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) sau cu limfom limfoblastic cu celule T (LL-T).
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Polish: Zaburzenia równowagi nie dotyczy
Romanian: Tulburări ale echilibrului
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Clcr poniżej 50 ml/min.
Romanian: Există date insuficiente care să susţină recomandări de ajustare a dozei la pacienţii cu clearance al creatininei Clcr mai mic de 50 ml/min.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Romanian: Spuneţi medicului dacă vreuna dintre aceste reacţii devine gravă.
Polish: Z 39 pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub więcej schematów leczenia indukcyjnego, u 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku kostnym ≤ 5 %, bez innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej) a u 9 (23 %)[95 %CI:11 %-39 %] uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez pełnej odnowy hematologicznej.
Romanian: Din cei 39 de pacienţi care au primit două sau mai multe regimuri anterioare de inducţie, 5 (13 %) [IÎ 95 %: 4 %-27 %] au atins un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet) şi 9 (23 %) [IÎ 95 %: 11 %-39 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zawartości sodu
Romanian: Atenţionări legate de sodiu
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy również poinformować lekarza:
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m wykazały, że wartości klirensu (Cl) i Vss dla nelarabiny i ara-G są porównywalne w obu grupach.
Romanian: Datele farmacocinetice combinate din studiile de Fază I cu administrarea de nelarabină în doze de 104 până la 2900 mg/m au arătat că valorile clearance-ului (Cl) şi Vss pentru nelarabină şi ara-G sunt comparabile între cele două grupuri.
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla pacjenta).
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, condiţii speciale de manipulare (vezi Prospectul).
Polish: W badaniach klinicznych stosowano nelarabinę w dawce do 75 mg/kg (około 2250 mg/m2) codziennie przez 5 dni u jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, w dawce do 60 mg/kg (około 2400 mg/m codziennie przez 5 dni u 5 dorosłych pacjentów i w dawce do 2900 mg/m u kolejnych dwóch dorosłych pacjentów, w dniach 1., 3. i 5.
Romanian: Nelarabina a fost administrată în studiile clinice în doze de până la 75 mg/kg (aproximativ 2250 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile unui pacient pediatric, în doze de până la 60 mg/kg (aproximativ 2400 mg/m2) zilnic, pe o perioadă de 5 zile în cazul a 5 pacienţi adulţi şi în doze de până la 2900 mg/m la alţi 2 adulţi, în zilele 1,3 şi 5.
Polish: Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: • Toate obiectele utilizate pe perioada manipulării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokonano w ostatnim czasie lub planowane jest szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) aţi fost de curând sau planificaţi să vă vaccinaţi cu un vaccin cu componente vii (de exemplu, împotriva poliomielitei, varicelei, tifosului).
Polish: W czasie badań klinicznych dorośli i dzieci zostali zaliczeni do następujących trzech grup: z prawidłową czynnością nerek Clcr powyżej 80 ml/min (n = 56), z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek Clcr od 50 do 80 ml/min (n = 12) i z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Clcr poniżej 50 ml/min (n = 2).
Romanian: Adulţii şi copiii din studiile clinice au fost împărţiţi în trei grupuri, în funcţie de gradul insuficienţei renale: normali, cu Clcr mai mare de 80 ml/min (n = 56), cu insuficienţă uşoară, cu Clcr între 50 şi 80 ml/min (n = 12) şi cu insuficienţă moderată, cu Clcr mai mic de 50 ml/min (n = 2).
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających przedstawienie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z Clcr poniżej 50 ml/min.
Romanian: Nu există date disponibile care să ajute la recomandarea unor doze adecvate pacienţilor cu Clcr mai mic de 50 ml/min.
Polish: Dlatego zdecydowanie zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, czy nie występują zaburzenia neurologiczne, a stosowanie nelarabiny musi być przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów zaburzeń neurologicznych 2. stopnia lub większego wg.
Romanian: De aceea, se recomandă o monitorizare atentă pentru depistarea oricăror reacţii neurologice şi întreruperea tratamentului cu nelarabină la primul semn de reacţii adverse neurologice CTUEA INC de grad 2 sau mai mare.
Polish: Ból pleców nie dotyczy
Romanian: Dureri de spate
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric/hidroxid de sodiu.
Polish: U pięciu spośród 28 pacjentów (18 %) [95 %CI: 6 %-37 %] leczonych nelarabiną uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku ≤ 5 %, brak innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej).
Romanian: Cinci din cei 28 de pacienţi (18 %) [IÎ 95 %: 6 %-37 %] cărora li s-a administrat tratament cu nelarabină au avut un răspuns complet (numărul de blaşti la nivel medular ≤ 5 %, nu au mai apărut alte semne de boală, iar numărul de celule din sângele periferic s-a refăcut complet).
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Romanian: La o doză de 2200 mg/m administrată în zilele 1, 3 şi 5, repetată la intervale de 21 de zile, 2 pacienţi au dezvoltat o neuropatie senzorială ascendentă de grad 3, semnificativă.
Polish: • Zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi: zmniejszenie stężenia wapnia, co może powodować kurcze mięśni, skurcze w obrębie jamy brzusznej zmniejszenie stężenia magnezu, co może powodować osłabienie siły mięśniowej, dezorientację, gwałtowne ruchy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i osłabienie odruchów w przypadku bardzo znacznego zmniejszenia stężenia magnezu we krwi.
Romanian: • Valori mici în sânge ale unor substanţe: valori mici ale calciului, care pot duce la crampe musculare, abdominale sau spasme valori mici ale magneziului, care pot duce la slăbiciune musculară, confuzie, mişcări sacadate, tensiune arterială crescută, bătăi neregulate ale inimii şi scăderea reflexelor, în cazul valorilor de magneziu marcat scăzute în sânge.
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan dezorientacji
Romanian: Tulburări psihice Stare confuzională
Polish: Produkt Atriance jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 6 fiolek.
Romanian: Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje pacjentowi (lub leczonemu dziecku) odpowiednią dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă vor da, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) o doză adecvată de Atriance sub formă de perfuzie (picurare).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia nie dotyczy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipoglicemie
Polish: W badaniu MRI u 2 pacjentów stwierdzono cechy procesu demielinizacji w obrębie rdzenia szyjnego.
Romanian: Evaluările IRM ale celor 2 pacienţi au descoperit elemente concordante cu procesul de demielinizare de la nivelul măduvei spinării.
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul dozei recomandate de nelarabină pentru adulţi (1500 mg/m2) şi copii şi adolescenţi (650 mg/m2) provenit din studii clinice pivot, se bazează pe date culese de la 103 pacienţi adulţi, respectiv 84 pacienţi copii şi adolescenţi.
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Romanian: - Toate obiectele utilizate pe perioada manevrării sau dezinfectării, inclusiv mănuşile, trebuie aruncate în dispozitive de eliminare a reziduurilor cu risc crescut, care vor fi incinerate la temperaturi mari.
Polish: • Osłabienie siły mięśniowej (może być związane z neuropatią obwodową - patrz powyżej), ból stawu, ból pleców, bóle dłoni i stóp, w tym uczucie mrowienia i drętwienia.
Romanian: • Slăbiciune musculară (asociată posibil cu neuropatie periferică - vezi mai sus), dureri la nivelul articulaţiilor, spatelui; dureri ale mâinilor şi picioarelor, inclusiv senzaţii de înţepături şi de amorţeală.
Polish: Główną drogą metabolizowania nelarabiny jest O-demetylacja przez deaminazę adenozyny do ara-G, która ulega hydrolizie do guaniny.
Romanian: Calea principală de metabolizare pentru nelarabină este O-demetilarea de către adenozin dezaminază, cu formarea de ara-G, care va fi hidrolizată, rezultând guanină.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące, zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Romanian: În cazul în care acesta apare, trebuie iniţiate măsuri terapeutice de susţinere a funcţiilor vitale, conform regulilor de bună practică medicală.
Polish: Jak przechowywać Atriance
Romanian: Cum se păstrează Atriance
Polish: Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.
Romanian: La iepurii cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 2 ori mai mare decât cea utilizată pentru oamenii adulţi, s-a observat apariţia palatoschizului, la cei cărora li s-a administrat o doză de aproximativ 79 % din doza utilizată la oamenii adulţi, a apărut absenţa policelor, iar absenţa vezicii urinare, a lobilor pulmonari accesori, segmente de stern fuzionate sau supranumerare şi întârzierea osificării, au putut fi observate indiferent de doza administrată.
Polish: W analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych, nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny, ara-G i wewnątrzkomórkowego ara-GTP.
Romanian: Într-o analiză încrucişată privind farmacocinetica/farmacodinamia, rasa nu a avut un efect aparent asupra farmacocineticii nelarabinei, ara-G sau ara-GTP intracelular.
Polish: Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32 % dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat reacţii adverse la nivelul testiculelor sau ovarelor maimuţelor cărora li s-a administrat nelarabină intravenos în doze de până la 32 % din doza administrată în cazul populaţiei umane adulte, măsurate în mg/m2, timp de 30 zile consecutiv.