FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο τέλος της εβδομάδας 24, 93 ασθενείς σε αιμοκάθαρση των οποίων τα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν ελεγχόμενα (<1,78 mmol/L) με χορήγηση Velphoro στο πρώτο μέρος της μελέτης, επανα-τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη θεραπεία είτε με τη δόση συντήρησης 24 εβδομάδων του Velphoro (N=44 ή μη αποτελεσματικό έλεγχο χαμηλής δόσης 250 mg σιδήρου/ημέρα, Ν=49) για επιπλέον 3 εβδομάδες.
Romanian: La finalul săptămânii 24, 93 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză, ale căror valori ale fosforului plasmatic au fost controlate (<1,78 mmol/l) cu Velphoro în prima parte a studiului, au fost randomizați din nou pentru a continua tratamentul fie cu doza de întreținere din săptămâna 24 (N = 44), fie cu o doză mică de control neeficace de 250 mg fier/zi (N = 49) de Velphoro, pe o perioadă de încă 3 săptămâni.
Greek: Στους αρουραίους, υπήρξε ελαφρώς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αδενώματος κυττάρων C στον θυρεοειδή των αρσενικών αρουραίων δεδομένης της υψηλότερης δόσης του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου.
Romanian: La șobolani, a existat o incidenţă uşor crescută a adenomului benign cu celule C în glanda tiroidă a şobolanilor masculi cărora li s­a administrat cea mai mare doză de oxihidroxid sucroferic.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Greek: Το Velphoro είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο, η οποία αποτελείται από σίδηρο, ζάχαρη (σακχαρόζη) και άμυλα.
Romanian: Velphoro este un medicament care conține substanța activă oxihidroxid sucroferic, care este alcătuită din fier, zahăr (sucroză) și amidon.
Greek: Οι μελέτες έχουν διεξαχθεί σε υγιείς άνδρες και γυναίκες ασθενείς με λοσαρτάνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, βαρφαρίνη και ομεπραζόλη.
Romanian: Au fost efectuate cu subiecți bărbați și femei sănătoși, cărora li s­a administrat losartan, furosemidă, digoxină, warfarină și omeprazol.
Greek: Καφετί, κυκλικά δισκία με ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate brune, circulare, ștanțate cu PA500 pe o parte.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας και συντήρηση
Romanian: Creșterea treptată a dozelor și întreținere
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Velphoro σε θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Alăptarea Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Velphoro la femeile care alăptează.
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει μαύρα κόπρανα.
Romanian: Velphoro poate cauza scaune negre.
Greek: Μόνο για συσκευασίες κυψέλης: - Διαχωρίστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στα διάτρητα σημεία.
Romanian: - Separați blisterul la perforații.
Greek: Διατίθενται πολυσυσκευασίες για τις συσκευασίες κυψελών με 90 μασώμενα δισκία (που περιέχουν 3 ατομικές συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία έκαστη).
Romanian: Ambalajele multiple sunt disponibile pentru blistere cu 90 de comprimate masticabile (conține 3 ambalaje individuale cu 30 × 1 comprimate masticabile fiecare).
Greek: Στους ενήλικες ασθενείς με υπερφωσφαταιμία (επίπεδα φωσφόρου ορού ≥1,94 mmol/l) χορηγήθηκε Velphoro με δόση έναρξης 1.000 mg σιδήρου/ημέρα ακολουθούμενη από μια περίοδο τιτλοδότησης δόσης διάρκειας 8 εβδομάδων.
Romanian: Pacienții adulți cu hiperfosfatemie (valorile fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l) au fost tratați cu Velphoro la o doză inițială de 1000 mg fier/zi, urmată de o perioadă de creștere treptată a dozei de 8 săptămâni.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου ή αλουμινένια συσκευασία κυψελών (blister) ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic sau în blistere din aluminiu securizate pentru copii.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες τάσεις στο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Velphoro.
Romanian: Nu au fost observate tendinţe dependente de doză în profilul de reacţii adverse al Velphoro.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30) μασώμενα δισκία.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje a câte 30) de comprimate masticabile.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Velphoro θα πρέπει να ακολουθούν πιστά το συνταγογραφημένο διαιτολόγιο.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Velphoro trebuie să respecte regimul alimentar prescris.
Greek: Η δραστική ουσία σουκροφερικό οξυ-υδροξείδιο περιέχει 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων (άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου) ανά δισκίο.
Romanian: Substanța activă, oxihidroxidul sucroferic, conține 750 mg de sucrozăși 700 mg de amidon (amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat) per comprimat.
Greek: Τα μέσα επίπεδα φωσφόρου ορού ήταν 2,5 mmol/l κατά την έναρξη και 1,8 mmol/l κατά την εβδομάδα 12 για το Velphoro (μείωση κατά 0,7 mmol/l).
Romanian: Valorile medii ale fosforului plasmatic pentru Velphoro au fost de 2,5 mmol/l la momentul inițial și de 1,8 mmol/l în săptămâna 12 (reducere de 0,7 mmol/l).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΜΕ 6 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Romanian: BLISTER CU 6 COMPRIMATE MASTICABILE
Greek: Στη Μελέτη­05A, 1.055 ασθενείς σε αιμοκάθαρση (Ν=968) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (Ν=87) με φώσφορο ορού ≥1,94 mmol/L μετά από περίοδο έκπλυσης 2 - 4 εβδομάδων με δεσμευτή φωσφορικών, τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία είτε με Velphoro, σε αρχική δόση 1.000 mg σιδήρου/ημέρα (Ν=707), είτε με ενεργό φάρμακο ελέγχου (ανθρακική σεβελαμέρη, Ν=348) για 24 εβδομάδες.
Romanian: În studiul 05A, 1055 de pacienți cărora li se efectua hemodiliză (N = 968) sau dializă peritoneală (N = 87) cu valori ale fosforului plasmatic ≥1,94 mmol/l, ce au urmat o perioadă de pauză de 24 săptămâni după tratament cu agent de legare a fosfatului, au fost randomizați și tratați fie cu Velphoro, cu o doză inițială de 1000 mg fier/zi (N = 707), fie au fost controlați activ (carbonat de sevelamer, N = 348) timp de 24 de săptămâni.
Greek: Το Velphoro προορίζεται για λήψη από το στόμα μόνο και θα πρέπει να καταναλώνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Romanian: Velphoro este destinat numai pentru administrare orală și trebuie administrat în timpul meselor.
Greek: velphoro
Romanian: Cefalee
Greek: Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησης του Velphoro, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου οξυ-υδροξειδίου και να απορροφηθεί.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca produsul de degradare al medicamentului Velphoro, specia de fier mononuclear, să fie eliberat de pe suprafața de oxihidroxid de fier (III) polinuclear și să fie absorbit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Velphoro είναι 1.500 mg σιδήρου (3 δισκία) ανά ημέρα, διαμοιρασμένη στα γεύματα της ημέρας.
Romanian: Doza inițială recomandată de Velphoro este de 1 500 mg fier (3 comprimate) pe zi, împărțite între toate mesele zilei.
Greek: Εάν καταναλώσατε κατά λάθος πολλά δισκία, μην πάρετε άλλα και απευθυνθείτε άμεσα στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă luați mai mult Velphoro decât trebuie Dacă ați luat accidental prea multe comprimate, nu mai luați și altele și adresați­vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Velphoro ενδείκνυται για έλεγχο των επιπέδων του φωσφόρου ορού σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ΑΚ) ή περιτοναϊκή κάθαρση (ΠΚ).
Romanian: Velphoro este indicat pentru controlul valorilor fosforului plasmatic la pacienți adulți cu boală renală cronică (BRC) care efectuează hemodializă (HD) sau dializă peritoneale (DP).
Greek: Το Velphoro περιέχει σακχαρόζη.
Romanian: Velphoro conţine sucroză.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει εναποθέσεις ασβεστίου στους μαλακούς ιστούς και οστά επιφέροντας συμπτώματα όπως ερυθρότητα στα μάτια, κνησμό στο δέρμα και οστικό άλγος.
Romanian: poate conduce la depuneri de calciu în țesuturile moi și oase, conducând la efecte precum ochi roșii,
Greek: 90 μασώμενα δισκία
Romanian: 90 de comprimate masticabile
Greek: Κωδικός ATC: V03AE05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei; codul ATC: V03AE05
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 • Hemocromatoză și orice alte tulburări de acumulare de fier.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1.500 mg σιδήρου ανά ημέρα (3 δισκία).
Romanian: Doza inițială uzuală recomandată este de echivalentul a 1.500 mg de fier pe zi (3 comprimate).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) - 90 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ 30) ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ MULTIPLU) - 90 (3 AMBALAJE A CÂTE 30) DE COMPRIMATE
Greek: EU/1/14/943/002 90 μασώμενα δισκία
Romanian: EU/1/14/943/002 90 de comprimate masticabile
Greek: Συσκευασίες με 30 × 1 μασώμενα δισκία ή πολλαπλές συσκευασίες με 90 (3 συσκευασίες με 30 × 1) μασώμενα δισκία.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 × 1 sau ambalaj de 90 (3 ambalaje de 30 × 1) comprimate masticabile.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας πολυπροπυλενίου για παιδιά και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου με αποξηραντικό μοριακό κόσκινο και βαμβάκι.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu capac din polipropilenă securizat pentru copii și folie închisă ermetic, care conține un desicant (sită moleculară) și bumbac.
Greek: Το δραστικό τμήμα του Velphoro, δηλαδή το pn-FeOOH, δεν μεταβολίζεται.
Romanian: Fracțiunea activă din Velphoro, pn­FeOOH, nu este metabolizată.
Greek: Fe-Velphoro σε αρουραίους και σκύλους από το στόμα, ο ραδιοσημασμένος σίδηρος ανακτήθηκε στα κόπρανα αλλά όχι στα ούρα.
Romanian: ­Velphoro, fierul marcat radioactiv a fost recuperat în materiile fecale, însă nu și în urină.
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Greek: (Haemoccult) ή ανοσολογική δοκιμασία (iColo Rectal και Hexagon Obti).
Romanian: Velphoro nu afectează testele de hemoragii oculte din materiile fecale bazate pe guaiac (Haemoccult) sau testele imunologice (iColo Rectal și Hexagon Obti).
Greek: Μεγέθη συσκευασιών με 30 ή 90 μασώμενα δισκία.
Romanian: Cutii cu 30 sau 90 de comprimate masticabile.
Greek: Το Velphoro προορίζεται για χρήση από ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (διαδικασίες για την εξάλειψη των τοξικών ουσιών από το αίμα), λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου.
Romanian: Velphoro se administrează pacienților adulți cărora li se efectuează hemodializă sau dializă peritoneală (proceduri efectuate pentru eliminarea substanțelor toxice din sânge), din cauza afecțiunii renale cronice; se utilizează pentru a ajuta la controlarea valorilor de fosfor din sânge, atunci când atinge valori prea mari (hiperfosfatemie).
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25­διυδροξυβιταμίνη D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της ή ασβεστιομιμητικά για τον έλεγχο ανάπτυξης οστικής νεφρικής νόσου.
Romanian: 1,25­dihidroxivitamina D3 sau un analog al acesteia ori calcimimetice pentru controlul dezvoltării bolii osoase renale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
Romanian: Velphoro împreună cu alte medicamente
Greek: Περιέχει σακχαρόζη, άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Romanian: Conține sucroză, amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
Greek: Τα μασώμενα δισκία έχουν καφετί χρώμα, είναι κυκλικά και φέρουν ανάγλυφη ένδειξη PA500 στη μία πλευρά.
Romanian: Cum arată Velphoro și conținutul ambalajului Comprimatele masticabile sunt brune, circulare și ștanțate cu PA500 pe o parte.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου, γνωστό επίσης ως μείγμα πολυπυρηνικού οξυ-υδροξειδίου του τρισθενούς σιδήρου, σακχαρόζης και άμυλων.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic, cunoscut, de asemenea și sub forma unui amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear, sucroză și amidon.
Greek: Το Velphoro περιέχει ένα μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενικού σιδήρου- οξυ-υδροξειδίου (pn-FeOOH), σακχαρόζη και άμυλα.
Romanian: Velphoro conține un amestec de oxihidroxid de fier (III) polinuclear (pn­FeOOH), sucroză și amidon.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Vifor France
Greek: Το Velphoro μπορεί να προκαλέσει υπέρχρωση κοπράνων (μαύρα κόπρανα).
Romanian: Velphoro poate cauza modificări de culoare ale scaunelor (negre).
Greek: Εμφάνιση του Velphoro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Velphoro
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 90 de zile 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από την έκθεση του σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea oxihidroxidului sucroferic la sarcinile umane expuse.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Velphoro 500 mg μασώμενα δισκία Σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου
Romanian: Velphoro 500 mg comprimate masticabile fier sub formă de oxihidroxid sucroferic
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Velphoro conține sucroză și amidon (carbohidrați) Dacă medicul dumneavoastră v­a spus că aveți o intoleranță la unele zaharuri, contactați­l înainte de a lua acest medicament.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό μη φυσιολογικής συσσώρευσης σιδήρου στα όργανά σας (αιμοχρωμάτωση) - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη διαταραχή υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου.
Romanian: Nu luați Velphoro: - dacă sunteţi alergic la oxihidroxid sucroferic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți antecedente de acumulare anormală de fier în organe (hemocromatoză) - dacă aveți orice altă afecțiune asociată unei cantități prea mari de fier.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/943/001 30 μασώμενα δισκία
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/943/001 30 de comprimate masticabile
Greek: - Η δραστική ουσία είναι σίδηρος σε μορφή σουκροφερικού οξύ-υδροξειδίου, η οποία είναι επίσης γνωστή ως μείγμα πολυπυρηνικού τρισθενούς σιδήρου-οξυ-υδροξειδίου, σακχαρόζης και αμύλων.
Romanian: Substanţa activă este fierul sub formă de oxihidroxid sucroferic, de asemenea, cunoscut drept un amestec de fier polinuclear(III)­oxihidroxid de fier, sucroză şi amidonuri.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 500 mg σιδήρου σε μορφή σουκροφερικού οξυ-υδροξειδίου.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conține 500 mg de fier, sub formă de oxihidroxid sucroferic.
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Romanian: Erupții cutanate
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη και τα άμυλα, βλ. παράγραφο 2.
Romanian: Consultaţi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sucroză şi amidonuri.
Greek: Σε μελέτες στα ζώα, κατά τις οποίες χορηγήθηκε η φαρμακευτική ουσία
Romanian: În studiile la animale - șobolani și câini - cărora li s­a administrat oral substanța medicamentoasă Fe59
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια γευμάτων.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie mestecate sau sfărâmate și luate în timpul unei mese.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie mestecate sau sfărâmate și luate în timpul meselor.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Romanian: Pentru informații detaliate, consultați prospectul.
Greek: Το Velphoro περιέχει άμυλο πατάτας και προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου.
Romanian: Velphoro conține amidon din cartof şi amidon din porumb pregelatinizat.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις ηπατικής ανεπάρκειας ή σημαντικής διαταραχής των ηπατικών ενζύμων κατά τις κλινικές μελέτες κατά τις οποίες χορηγήθηκε το Velphoro.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice cu Velphoro nu au fost observate semne de insuficienţă hepatică sau modificarea semnificativă a enzimelor hepatice.
Greek: Το Velphoro περιέχει άμυλα.
Romanian: Velphoro conține amidon.
Greek: Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος Δυσπεψία Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσχρωματισμός
Romanian: Distensie abdominală Gastrită Disconfort abdominal Disfagie Boala de reflux gastroesofagian
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 30 ΚΑΙ 90 ΜΑΣΩΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 30 ŞI 90 DE COMPRIMATE MASTICABILE
Greek: Κόπωση
Romanian: Prurit
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Velphoro
Romanian: Cum se păstrează Velphoro
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Τα δισκία πρέπει να μασώνται και να μην καταπίνονται ολόκληρα.
Romanian: Comprimatele trebuie mestecate şi nu trebuie înghiţite întregi.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 8-2014.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velphoro.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Velphoro.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Velphoro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Velphoro sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velphoro χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Velphoro să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 3.000 mg (6 δισκία) την ημέρα.
Romanian: Doza maximă este de 3 000 mg (6 comprimate) pe zi.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και παρόλο που η ανεκτικότητα είναι ελαφρώς χαμηλότερη σε σύγκριση με την ανεκτικότητα στη σεβελαμέρη, η γενική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: Nu au existat motive serioase de îngrijorare şi, deşi tolerabilitatea este uşor mai redusă decât în cazul sevelamerului, profilul general de siguranţă a fost acceptabil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velphoro
Romanian: Alte informaţii despre Velphoro
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Velphoro?
Greek: Ο κίνδυνος υπερβολικής συσσώρευσης σιδήρου κρίθηκε περιορισμένος, ωστόσο απαιτείται παρακολούθησή του μετά από την έγκριση του φαρμάκου.
Romanian: Riscul privind acumularea fierului în exces a fost considerat limitat, însă trebuie urmărit în urma aprobării.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velphoro.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Velphoro valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2014.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velphoro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Velphoro sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Η μελέτη εξέτασε τη μεταβολή της συγκέντρωσης φωσφορικών στο αίμα, μετρούμενη σε μονάδες mmol/L.
Romanian: Studiul a evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în unităţi de mmol/l.
Greek: Το Velphoro διατίθεται υπό μορφή μασώμενων δισκίων (που περιέχουν 500 mg σιδήρου).
Romanian: Velphoro este disponibil sub formă de comprimate masticabile (fiecare comprimat conţinând 500 mg de fier).
Greek: Η δόση του Velphoro πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, έως ότου επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο πρέπει εν συνεχεία να παρακολουθείται τακτικά.
Romanian: Doza de Velphoro trebuie ajustată o dată la două până la patru săptămâni, până când se ajunge la valori acceptabile ale fosfatului din sânge, care trebuie ulterior să fie monitorizate cu regularitate.
Greek: Μετά από 6 μήνες, περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν την ίδια θεραπεία για διάστημα έως και ενός έτους, ενώ μια μικρή ομάδα ασθενών έλαβε Velphoro σε χαμηλότερη δόση για τρεις μόλις εβδομάδες.
Romanian: După 6 luni, mai mult de o jumătate dintre pacienţi au putut continua acelaşi tratament timp de până la un an, în timp ce un grup restrâns a primit Velphoro în doză mai mică timp de numai trei săptămâni.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velphoro.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Velphoro.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velphoro συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Velphoro au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Velphoro έχει σαφή ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών.
Romanian: CHMP a concluzionat că Velphoro a demonstrat un efect benefic evident în reducerea valorilor de fosfat.
Greek: Για το Velphoro διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.059 ενήλικες με χρόνια νεφρική νόσο και υπερφωσφαταιμία.
Romanian: Velphoro a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 1 059 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και λάμβαναν είτε Velphoro είτε σεβελαμέρη, έναν άλλον δεσμευτή φωσφορικών, επί 6 μήνες.
Romanian: Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit fie Velphoro, fie un alt chelator al fosfatului, sevelamer, timp de 6 luni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velphoro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Velphoro, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.