FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Czech: Obsahuje laktosu a sodík.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Croatian: Radiografski pregled ispitivača rPFS proveden kao nastavna analiza osjetljivosti, prikazan je u Tablici 5 i na Slici 4.
Czech: Proto se ZYTIGA nesmí užívat spolu s jídlem.
Croatian: Stoga se ZYTIGA ne smije uzimati s hranom.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
Croatian: To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje kako bi trebala.
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Croatian: Mehanizam nastanka hepatotoksičnosti nije razjašnjen.
Czech: Přípravek ZYTIGA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: ZYTIGA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Méně časté: adrenální insuficience
Croatian: Endokrini poremećaji manje često: adrenalna insuficijencija
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Podávání přípravku ZYTIGA v kombinaci s glukokortikoidy může tento účinek zvýšit.
Croatian: Primjena lijeka ZYTIGA u kombinaciji s glukokortikoidom može pojačati taj učinak.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Croatian: U svim ispitivanjima primjena spironolaktona nije bila dopuštena, budući da se spironolakton veže na androgene receptore i može povisiti razine PSA.
Czech: Padesát procent pacientů mělo pouze metastázy v kostech, dalších 31 % pacientů mělo metastázy v kostech a měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách a 19 % pacientů mělo metastázy pouze v měkkých tkáních nebo lymfatických uzlinách.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dio 4.6).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které by potvrdili interakce s tímto transportérem.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji potvrđuju interakcije temeljene na transporteru.
Czech: Metastázy v játrech byly přítomny u 11 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Croatian: Metastaze u jetri bile su prisutne u 11% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku ZYTIGA u pediatrické populace.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka ZYTIGA u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Kontroly krve
Croatian: Krvne pretrage
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš (vidjeti dio 5.3).
Czech: Užívání s chemoterapií
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži 189 mg laktoze i 6,8 mg natrija.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).
Croatian: Porast aminotransferaza povukao se kod svih osim kod 3 bolesnika (2 su imala nove višestruke metastaze u jetri, a 1 porast AST približno 3 tjedna nakon posljednje doze abirateronacetata).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Croatian: Prije liječenja lijekom ZYTIGA, potrebno je liječiti zatajenje srca, te optimizirati funkciju srca.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u kombinaciji s Ra-223 radi mogućeg porasta rizika od loma kostiju ili smrti.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Croatian: To je rezultat selektivne inhibicije enzima CYP17, potrebnog za biosintezu androgena.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Czech: Poměr rizik je odvozen ze stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Croatian: Planirana završna analiza za ukupno preživljenje provedena je nakon što je zabilježena 741 smrt (medijan praćenja od 49 mjeseci).
Czech: V důsledku toho byly pozorovány snížení hmotnosti orgánů, morfologické a/nebo histopatologické změny reprodukčních orgánů, nadledvin, hypofýzy a mléčných žláz.
Croatian: Kao rezultat toga opaženo je smanjenje mase organa te morfološke i/ili histopatološke promjene spolnih organa, hipofize, nadbubrežnih i mliječnih žlijezda.
Czech: Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).
Croatian: Iritacija pluća (još se naziva alergijski alveolitis).
Czech: Ačkoli tyto výsledky naznačují, že se neočekává žádné klinicky významné zvýšení expozice, pokud je přípravek ZYTIGA podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou převážně eliminovány pomocí CYP2C8, mají být pacienti sledováni pro známky toxicity související se substráty CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jsou-li užívány současně.
Croatian: Iako ovi rezultati ukazuju da se ne očekuju klinički značajna povećanja izloženosti kada se lijek ZYTIGA kombinira s lijekovima koji se eliminiraju pretežno putem CYP2C8, kada se primjenjuju istodobno, bolesnike se mora pratiti na znakove toksičnosti povezane s CYP2C8 supstaratom s uskim terapijskim indeksom.
Czech: Většina výzkumných cílových parametrů studie byla ve prospěch léčby abirateron-acetátem a prednisonem (AA-P) oproti placebu.
Croatian: Većina eksplorativnih mjera ishoda bilo je u korist liječenju abirateronacetatom i prednizonom (AA-P) u odnosu na placebo.
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Czech: U pacientů, kterým je podáván prednison nebo prednisolon a kteří jsou vystaveni neobvyklému stresu, může být indikováno zvýšené dávkování kortikosteroidů před stresovou situací, během ní i po ní.
Croatian: U bolesnika na prednizonu ili prednizolonu koji su izloženi nesvakidašnjem stresu, može biti indicirana primjena povišenih doza kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Croatian: Većina se tih slučajeva razvila tijekom prvih 6 mjeseci liječenja uz oporavak nakon prekida uzimanja lijeka ZYTIGA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, ostali antagonisti hormona i srodni lijekovi, ATK oznaka: L02BX03
Czech: Byly pozorovány účinky na externí pohlavní orgány, ačkoli abirateron-acetát nebyl teratogenní.
Croatian: Uočeni su učinci na vanjske spolne organe, premda abirateronacetat nije bio teratogen.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostávali ADT a placebo místo přípravku ZYTIGA a prednisonu.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini primili su ADT i placebo umjesto lijeka ZYTIGA i prednizona.
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Croatian: Nepodnošenje pomoćnih tvari
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Croatian: Objektivni odgovor: Objektivni odgovor definiran je kao udio ispitanika s mjerljivom bolesti, koji postižu potpuni ili parcijalni odgovor prema kriteriju RECIST (da bi se limfni čvor promatrao kao ciljna lezija, njegova veličina na početku trebala je biti ≥ 2 cm).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, nesmějí zacházet s přípravkem ZYTIGA bez rukavic.
Croatian: Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom ZYTIGA bez rukavica.
Czech: U mužů s metastazujícím karcinomem prostaty, včetně pacientů léčených přípravkem ZYTIGA, se mohou objevit anemie a sexuální dysfunkce.
Croatian: U muškaraca s metastatskim karcinomom prostate, uključujući i one koji se liječe lijekom ZYTIGA, mogu se javiti anemija i seksualna disfunkcija.
Czech: Úleva od bolesti byla hodnocena pouze u pacientů s výchozím skóre bolesti ≥ 4 a nejméně jedním skóre bolesti po zahájení léčby (n = 512).
Croatian: Ublažavanje boli analizirano je samo u bolesnika s početnim intenzitetom boli ≥ 4 i najmanje jednim rezultatom procjene boli nakon početka liječenja (N=512).
Czech: Následnou léčbu Ra-223 se doporučuje nezahajovat alespoň 5 dní po poslední dávce přípravku ZYTIGA v kombinaci s prednisonem/prednisolonem.
Croatian: Sljedeće liječenje s Ra-223 nije preporučeno započinjati barem 5 dana nakon zadnje primjene lijeka ZYTIGA u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Czech: Toto zlepšení bylo prokázáno navzdory tomu, že 44 % pacientů v rameni s placebem užívalo přípravek ZYTIGA jako následnou léčbu.
Croatian: Ovo poboljšanje je pokazano unatoč tome što je 44% bolesnika u placebo skupni primilo lijek ZYTIGA kao nastavno liječenje.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ZYTIGA bylo pozorováno statisticky významné zlepšení mediánu celkového přežití (viz tabulka 7).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA uočeno je statistički značajno poboljšanje medijana ukupnog preživljenja (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U tablici su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet popisane prema kategorijama učestalosti, definiranima kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Croatian: Djelatna tvar, abirateron, predstavlja rizik za vodeni okoliš, posebno za ribu.
Czech: Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Croatian: Spironolakton se veže na androgene receptore i može povisiti razine prostatičnog specifičnog antigena (PSA).
Czech: V těchto studiích fertility a vývojové toxicity provedených u potkanů byly všechny účinky spojené s farmakologickou aktivitou abirateronu.
Croatian: U ovim ispitivanjima plodnosti i ispitivanjima razvojne toksičnosti koja su provedene na štakorima, svi učinci su bili povezani s farmakološkom aktivnosti abiraterona.
Czech: - Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Croatian: - Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite kondom i još jednu učinkovitu metodu kontrole začeća.
Czech: Inhibice CYP17 vede též ke zvýšené produkci mineralokortikoidů nadledvinami (viz bod 4.4).
Croatian: Inhibicija CYP17 dovodi i do povećanog stvaranja mineralokortikoida u nadbubrežnim žlijezdama (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Croatian: Rijetko, može se pojaviti zatajenje funkcije jetre (nazvano akutno zatajenje jetre) koje može dovesti do smrti.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.
Czech: Byl pozorován významný rozdíl mezi rPFS mezi skupinami léčby (viz tabulka 4 a obrázek 3).
Croatian: Primijećena je značajna razlika u rPFS između liječenih skupina (vidjeti Tablicu 4 i Sliku 3).
Czech: Změny na reprodukčních orgánech a na orgánech citlivých na androgeny jsou konzistentní s farmakologií abirateronu.
Croatian: Promjene na spolnim organima i organima osjetljivima na androgene u skladu su s farmakologijom abiraterona.
Czech: Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny případy akutního selhání jater a fulminantní hepatitidy, některé s fatálními následky (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni akutno zatajenje jetre i fulminantni hepatitis, neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty, kteří dříve nedostávali chemoterapii a kteří byli asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí a u nichž chemoterapie dosud nebyla klinicky indikována.
Croatian: Ovo ispitivanje uključilo je bolesnike koji prethodno nisu primili kemoterapiju, koji su bili asimptomatski ili s blagim simptomima, te bolesnike kojima kemoterapija još nije bila klinički indicirana.
Czech: Ve studii 3011 byla hepatotoxicita stupně 3 nebo 4 pozorována u 8,4 % pacientů léčených přípravkem ZYTIGA.
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije (rPFS) progresija ili smrt medijan rPFS u mjesecima (95% CI)
Czech: ZYTIGA s jídlem - Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku").
Croatian: ZYTIGA s hranom - Ovaj lijek se ne smije uzimati s hranom (pogledajte dio 3, "Kako uzimati ovaj lijek").
Czech: Randomizované subjekty Příhoda
Croatian: Randomizirani ispitanici Događaj
Czech: AA-P= subjekty, které dostávaly abirateron-acetát a prednison
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
Czech: Analýza přežití u podskupin ukázala přínos léčby přípravkem ZYTIGA pro přežití (viz obrázek 7).
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama pokazala je dosljednu korist liječenja lijekom ZYTIGA za preživljenje (vidjeti Sliku 7).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 253,2 mg laktosy a 13,5 mg sodíku.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Czech: V samostatné klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících nemělo současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, klinicky významný účinek na farmakokinetiku abirateronu.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika, istodobna primjena ketokonazola, snažnog CYP3A4 inhibitora nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku abiraterona.
Czech: Podání abirateron-acetátu s potravou vede ve srovnání s podáním nalačno až k 10násobnému (AUC) a až 17násobnému (Cmax) vzestupu střední hodnoty systémové expozice abirateronu v závislosti na obsahu tuku v potravě.
Croatian: Primjena abirateronacetata s hranom, u usporedbi s primjenom natašte, rezultira do 10 puta (AUC), odnosno do 17 puta (Cmax) većom srednjom sustavnom izloženošću abirateronu, ovisno o sadržaju masnoće u obroku.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
Czech: ZYTIGA není určena ženám a je kontraindikována u těhotných žen nebo u žen, které by mohly otěhotnět (viz body 4.3 a 5.3).
Croatian: ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena i kontraindicirana je u žena koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vam je rečeno da imate bilo koju bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija), ili ako se liječite lijekovima za ova stanja.
Czech: Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater.
Croatian: Ako bilo kada tijekom liječenja ALT ili AST naraste više od 5 puta GGN, liječenje treba odmah prekinuti i pažljivo nadzirati funkciju jetre.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo se zdálo, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
Croatian: Sve su se hormonske promjene povezane s liječenjem povukle ili se vidjelo poboljšanje nakon 4-tjednog razdoblja oporavka.
Czech: Hypertriglyceridemie a angina pectoris CTCAE (verze 4.0) stupně 3 se vyskytly u < 1 % pacientů.
Croatian: Hipertrigliceridemija i angina pektoris stupnja 3 prema CTCAE (verzija 4.0) javile su se u < 1% bolesnika.
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetre. - u kombinaciji s Ra-223 (koji se koristi za liječenje raka prostate).
Czech: Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).
Croatian: Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloženost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Czech: Ve dvou případech došlo k významnému zvýšení hodnot výsledků jaterních testů (viz bod 4.4).
Croatian: U dva slučaja nastupilo je izraženo povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije (vidjeti dio 4.4).
Czech: V plánované rPFS analýze bylo 401 příhod, 150 (28 %) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 251 (46 %) pacientů léčených placebem mělo radiografický průkaz progrese nebo zemřeli.
Croatian: Pri planiranoj rPFS analizi bio je 401 događaj; 150 (28%) bolesnika liječenih s lijekom ZYTIGA i 251 (46%) bolesnika liječenih s placebom imalo je radiografski dokaz progresije ili je umrlo.
Czech: Přípravek ZYTIGA je nutno užívat s opatrností u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění.
Croatian: ZYTIGA se treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih bolesti.
Czech: V případě předávkování je nutno ukončit podávání a zahájit obecná podpůrná opatření včetně monitorování arytmií, hypokalemie a známek a příznaků retence tekutin.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba zaustaviti primjenu lijeka i primijeniti opće potporne mjere, uključujući nadzor zbog moguće pojave aritmije, hipokalemije te znakova i simptoma retencije tekućine.
Czech: Šest set sedm (607) pacientů mělo radiografickou progresi nebo zemřelo: 271 (50 %) ve skupině s abirateron-acetátem a 336 (62 %) ve skupině s placebem.
Croatian: Šeststosedam (607) ispitanika imalo je radiografsku progresiju ili je umrlo: 271 (50%) u skupini koja je primala abirateronacetat i 336 (62%) u skupini koja je primala placebo.
Czech: Objeví-li se klinické příznaky, které ukazují na hepatotoxicitu, je nutno okamžitě stanovit transaminázy v séru.
Croatian: Ako se razviju klinički simptomi ili znakovi koji ukazuju na hepatotoksičnost, odmah je potrebno izmjeriti razine serumskih transaminaza.
Czech: Při současném podání s kortikoidem dojde ke snížení vylučování adrenokortikotropního hormonu (ACTH), což má za následek snížení incidence a závažnosti těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida suprimira djelovanje adrenokortikotropnog hormona (ACTH), što dovodi do smanjene incidencije i težine ovih nuspojava.
Czech: Z 15 detekovatelných metabolitů jsou 2 metabolity hlavní, abirateron-sulfát a N-oxid abirateron-sulfátu, z nichž každý vykazuje přibližně 43 % celkové radioaktivity.
Croatian: Od 15 metabolita koji se mogu pronaći, svaki od 2 glavna metabolita, abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat, predstavlja približno 43% ukupne radioaktivnosti.
Czech: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Czech: Užívání s přípravkem ZYTIGA se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Croatian: Primjena s lijekom ZYTIGA se ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Czech: Mezi léčebnými skupinami byl pozorován významný rozdíl v rPFS (viz tabulka 2 a obrázek 1).
Croatian: Bila je zabilježena značajna razlika u rPFS između dvije liječene skupine (vidjeti Tablicu 2 i Sliku 1).
Czech: U hormonálně senzitivní populace byla pozorována vyšší incidence hypertenze a hypokalémie (studie 3011).
Croatian: Viša incidencija hipertenzije i hipokalemije bila je zabilježena u hormon osjetljivoj populaciji (ispitivanje 3011).
Czech: Abirateron selektivně inhibuje enzym 17α-hydroxylázu/C17, 20-lyázu (CYP17).
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
Czech: Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).
Croatian: Kada se ZYTIGA propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena).
Czech: Pacienti užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii.
Croatian: Bolesnici su primali neki LHRH-analog ili su prethodno podvrgnuti orhidektomiji.
Czech: Studie 302 (pacienti bez předchozí chemoterapie)
Croatian: Ispitivanje 302 (bolesnici koji prethodno nisu primili kemoterapiju)
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, otoku a jiných nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření.
Croatian: Za bolesnike koji razviju toksičnosti stupnja ≥ 3 uključujući hipertenziju, hipokalemiju, edem i druge nemineralokortikoidne toksičnosti, liječenje treba prekinuti te uvesti prikladnu medicinsku skrb.
Czech: Následující výstupy hodnocení prokázaly statisticky významnou výhodu ve prospěch léčby přípravkem ZYTIGA:
Croatian: Slijedeći ishodi ispitivanja pokazali su statistički značajnu prednost u korist liječenja lijekom ZYTIGA:
Czech: Kromě změn na reprodukčních orgánech pozorovaných ve studiích toxicity na zvířatech neukazují předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a kancerogenního poteciálu na zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Osim promjena na spolnim organima opaženima u toksikološkim istraživanjima na životinjama, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.