FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Envarsus est une forme à libération prolongée de tacrolimus permettant un profil d'absorption oral prolongé, avec une concentration sanguine maximale (Cmax) atteinte en moyenne en environ 6 heures (tmax) à l'état d'équilibre.
Portuguese: O Envarsus é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio até à concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 6 horas (tmax) em estado estacionário.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Portuguese: Não pare o tratamento a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
French: Acide mycophénolique
Portuguese: Ácido micofenólico
French: Qu'est-ce qu'Envarsus et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Envarsus e para que é utilizado
French: Chez ces patients, une sérologie ACV-EBV doit être effectuée avant d'instaurer le traitement par Envarsus.
Portuguese: Por conseguinte, nesse grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de se iniciar o tratamento com Envarsus.
French: Effet du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments
Portuguese: Efeito do tacrolímus no metabolismo de outros medicamentos
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia. Se a aparência deste medicamento não é a habitual, ou se as instruções relativas à posologia mudaram, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
French: Les autres métabolites ne présentent qu'une activité immunosuppressive faible ou nulle.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
French: La carbamazépine, le métamizole et l'isoniazide peuvent diminuer les concentrations de tacrolimus.
Portuguese: A carbamazepina, o metamizol e a isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Portuguese: O conhecimento disponível sobre a interação entre o tacrolímus e as estatinas é limitado.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Portuguese: O tacrolímus é amplamente metabolizado no fígado, principalmente pelo citocromo P450-3A4.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont les principaux responsables du rejet du greffon.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos, que são principalmente responsáveis pela rejeição de enxertos.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem acidental com tacrolímus.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observée après transplantation.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada do tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
French: En raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, une surveillance attentive de la fonction rénale est toutefois recommandée (notamment par des dosages en série de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidadosa da função renal (incluindo a avaliação seriada das concentrações de creatinina sérica, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização do débito de urina).
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Envarsus.
French: Plaquettes en PVC contenant 10 comprimés à libération prolongée.
Portuguese: Blisters de PVC contendo 10 comprimidos de libertação prolongada.
French: Après l'initiation de votre traitement avec ce médicament, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de déterminer la dose appropriée et de l'adapter périodiquement.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com este medicamento, o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dose correta.
French: Chez le rat femelle, la fonction reproductrice, y compris la parturition, a été altérée aux doses toxiques et il a été observé une diminution du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance de la descendance.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava comprometida com doses tóxicas e a descendência apresentava redução do peso à nascença, da viabilidade e do crescimento.
French: Comment prendre Envarsus
Portuguese: Como tomar Envarsus
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, visão turva ou defeitos do campo visual, recomendando-se nestes casos uma avaliação imediata com encaminhamento para um oftalmologista, conforme apropriado.
French: D'éventuelles interactions avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemples AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outras substâncias ativas com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Portuguese: No homem, a distribuição de tacrolímus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les femmes et les hommes nécessitent des doses différentes pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Portuguese: Não há provas de que os doentes do sexo masculino e feminino necessitem de doses diferentes para atingir níveis mínimos semelhantes.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
Portuguese: Se se desenvolverem anomalias, deve ser considerada a redução da dose de tacrolímus ou a alteração de tratamento para outro agente imunossupressor.
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B et d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Portuguese: Foi observado aumento da nefrotoxicidade após a administração de anfotericina B e ibuprofeno conjuntamente com tacrolímus.
French: Comme le tacrolimus peut diminuer la clairance des contraceptifs stéroïdiens, avec pour résultat une augmentation de l'exposition hormonale, une prudence particulière est recommandée lors du choix de méthodes contraceptives.
Portuguese: Como o tacrolímus pode reduzir a depuração de contracetivos à base de esteroides, levando a um aumento da exposição hormonal, devem ser tomadas precauções especiais antes da decisão sobre qualquer medida contracetiva.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos) Não há provas atualmente disponíveis que indiquem que a dose deva ser ajustada nos doentes idosos.
French: La fréquence des mesures des concentrations sanguines doit être basée sur l'état clinique.
Portuguese: A frequência da monitorização dos níveis sanguíneos deve basear-se nas necessidades clínicas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Envarsus
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Envarsus
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante de la voie de transduction du signal des lymphocytes T qui empêche la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
French: Envarsus contient la substance active tacrolimus, sous la forme d'une présentation à libération prolongée.
Portuguese: O Envarsus contém a substância ativa tacrolímus apresentada numa formulação de libertação prolongada.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um maior risco de desenvolvimento de doenças malignas.
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a autoridade nacional competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro das 24 horas após a conclusão da cirurgia.
French: Le tacrolimus supprime l'activation des lymphocytes T et la prolifération T-dépendante des lymphocytes B, ainsi que la production de lymphokines (telles que les interleukines-2 et -3 et l'interféron-γ) et l'expression du récepteur de l'interleukine-2.
Portuguese: O tacrolímus suprime a ativação das células T e a proliferação das células B induzida pelas células T-Helper, assim como a formação de linfoquinas (como as interleuquinas-2, -3 e o interferão γ) e a expressão do recetor da interleuquina-2.
French: La prudence s'impose chez les patients présentant un syndrome congénital du QT long diagnostiqué ou suspecté.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de terem Síndrome do QT Longo Congénito.
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, aucune étude clinique n'est encore disponible concernant la formulation à libération prolongée d'Envarsus.
Portuguese: Para o tratamento da rejeição de aloenxerto resistente ao tratamento com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos, ainda não se encontram disponíveis estudos clínicos relativos à formulação de libertação prolongada de Envarsus.
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Portuguese: Como auxílio para otimizar a dosagem, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
French: Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d'Envarsus.
Portuguese: Os níveis de Envarsus no sangue podem ser afetados pela toma de outros medicamentos e os níveis de outros medicamentos no sangue podem ser afetados pela toma de Envarsus, o que pode requerer a interrupção, o aumento ou a diminuição da dose de Envarsus.
French: La prudence s'impose en cas de changement d'association thérapeutique avec passage de la ciclosporine, qui interfère avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique, au tacrolimus, qui n'exerce pas cet effet, car cela pourrait conduire à des modifications de l'exposition à l'acide mycophénolique.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao mudar-se a terapêutica de associação da ciclosporina, que interfere com a recirculação entero-hepática do ácido micofenólico, para o tacrolímus que é desprovido deste efeito, dado que isto pode resultar em alterações da exposição do ácido micofenólico.
French: Envarsus doit être pris par voie orale une fois par jour, en général dans un estomac vide.
Portuguese: Como devo tomar os comprimidos de Envarsus O Envarsus é tomado oralmente uma vez por dia, geralmente com o estômago vazio.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie au cours des 360 jours de l'étude n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Portuguese: A taxa de eventos de rejeição aguda confirmada por biópsia no período de estudo de 360 dias não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
French: Une surveillance thérapeutique de l'acide mycophénolique peut être utile lors du passage de la ciclosporine au tacrolimus, ou inversement.
Portuguese: A monitorização farmacológica terapêutica do ácido micofenólico pode ser apropriada quando se muda da ciclosporina para o tacrolímus ou vice versa.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação renal ou hepática Para conversão de outros imunossupressores para tacrolímus uma vez por dia, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral inicial recomendada para a transplantação renal e hepática respetivamente, para a profilaxia da rejeição do transplante.
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Portuguese: O Envarsus contém lactose (açúcar do leite).
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Portuguese: A monitorização dos níveis sanguíneos de ciclosporina deve continuar a ser feita após a conversão, uma vez que a depuração da ciclosporina pode ser afetada.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de 0 % (intervalle de confiance à 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Portuguese: A diferença no tratamento (Envarsus - Prograf) foi de 0% (intervalo de confiança de 95% [4,21%, 4,21%]).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le suremballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e na bolsa, após VAL.
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico disponível para a terapêutica com tacrolímus.
French: Les patients recevant du tacrolimus présentent souvent un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires).
Portuguese: Doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus apresentam frequentemente um maior risco de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários).
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
Portuguese: As alterações póstransplante do estado do doente podem alterar a farmacocinética do tacrolímus, podendo ser necessários ajustes adicionais da dose.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
French: En cas d'apparition de signes cliniques de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être envisagée.
Portuguese: Se os sinais clínicos de rejeição forem aparentes, deve ser considerada a alteração do regime imunossupressor.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus systémique.
Portuguese: Caso seja diagnosticada PRES, é recomendado um controlo adequado da tensão arterial e das crises, bem como a descontinuação imediata do tacrolímus sistémico.
French: Pour la prévention du rejet de greffe chez les adultes ayant reçu une allogreffe de cœur, poumon, pancréas ou d'intestin, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur Envarsus.
Portuguese: Para a profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxerto de coração, pulmão, pâncreas ou intestino, ainda não se encontram disponíveis dados clínicos para Envarsus.
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais são medidas que têm sido utilizadas para controlar os episódios de rejeição.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
Portuguese: A diferença de tratamento (Envarsus-Prograf) foi de -1,35% (intervalo de confiança de 95% [-7,94%, 5,27%]).
French: - Les autres composants sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé (E321) et le diméthicone 350.
Portuguese: - Os outros excipientes são hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, poloxamer 188, estearato de magnésio, ácido tartárico (E334), butil hidroxitolueno (E321), dimeticona 350.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como o tratamento com tacrolímus pode estar associado a hipercaliemia, ou pode aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona) (ver secção 4.4).
French: Chez certains des patients présentant des concentrations plasmatiques très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA, tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants associés à une EA
Portuguese: Todos os doentes comunicaram fatores de risco para a AGVP, como a infeção por parvovírus B19, doença subjacente ou medicação concomitante associada à AGVP.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
Portuguese: Como os níveis de tacrolímus no sangue podem alterar-se significativamente durante as crises de diarreia, recomenda-se uma monitorização adicional das concentrações de tacrolímus durante as crises de diarreia.
French: La pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Envarsus et du tacrolimus en gélules à libération immédiate (Prograf), tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 117 patients transplantés hépatiques, dont 88 ont reçu un traitement par Envarsus.
Portuguese: A farmacocinética, eficácia e segurança de Envarsus e tacrolimus cápsulas de libertação imediata (prograf), ambos em combinação com corticosteroides foram comparadas em 117 recipientes de transplante de fígado, dos quais 88 receberam tratamento com Envarsus.
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Portuguese: Isto pode levar à rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de reações adversas, incluindo a sub ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
Portuguese: Os fármacos que interferem com o ciclo entero-hepático do ácido micofenólico, têm o potencial de reduzir o nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
French: - Cas d'érythroblastopénie (réduction très importante du nombre de globules rouges) - Agranulocytose (réduction très importante du nombre de globules blancs) - Anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges due à une destruction anormale)
Portuguese: - Casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros (uma redução muito grave do número de glóbulos vermelhos) - Agranulocitose (número gravemente reduzido de glóbulos brancos) - Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a decomposição anormal) - Anomalia do nervo ótico (neuropatia ótica)
French: La fiche patient doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Nom du produit - Prise d'une seule dose par jour - Importance d'éviter de passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre en l'absence de conseil et de surveillance d'un médecin
Portuguese: O cartão do doente deverá conter informações sobre os seguintes elementos-chave: - O nome do produto - Que a dose é uma vez ao dia - A importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado por médicos.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,11-0,13 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,11-0,13 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Portuguese: Existem também provas de metabolismo gastrointestinal pelo CYP3A4 na parede intestinal.
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles dans le sang total à l'état d'équilibre pour Envarsus.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total no estado estacionário para o Envarsus.