FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kasutate NovoEight'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile või pöörduge otsekohe haiglasse.
Icelandic: Ef þú notar meira af NovoEight en mælt er fyrir um skal hafa tafarlaust samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn nema hafa fengið viðeigandi þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Estonian: Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er hjá sjúklingum >65 ára.
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum:
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá börnum yngri en 6 ára og börnum 6 til 12 ára.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoEight pakendit kui vajate.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoEight pakkningum sem þú þarft.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
Icelandic: 30. júlí 2018
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu ætlaður til notkunar í eitt skipti.
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður innrennslishraði fyrir NovoEight er 1-2 ml/mín.
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Icelandic: Eftir blöndun við leysinn sem fylgir (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf), inniheldur inndælingarlausnin 62,5, 125, 250, 375, 500 eða 750 a.e. af turoctocog alfa í hverjum ml, talið í sömu röð, (samsvarandi virkni turoctocog alfa er 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e.).
Estonian: d Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine hõlmab alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi, gamma-glutamüültransferaasi ja bilirubiini.
Icelandic: ****d Aukin lifrarensím eru m.a. alanín aminotransferasi, aspartat aminotransferasi, gammaglutamyltransferasi og bilirubin.
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er metin samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)>, mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skurðaðgerð hjá börnum.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Icelandic: Hafa skal samstundis samband við lækninn ef þetta gerist.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII, sérstaklega ef þú myndaðir hemla, þar sem meiri hætta gæti verið á að það komi fyrir aftur.
Estonian: • huulte ja keele paistetus
Icelandic: • þroti í vörum og tungu
Estonian: Võtke selle asemel uus pakend.
Icelandic: Nota skal þess í stað nýja pakkningu.
Estonian: 0 − <6 aastat
Icelandic: 0 − < 6 ára
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða hvarfefni sem notað er í prófinu.
Estonian: Lastel (alla 12-aastased) võib olla vajalik suurem annus või sagedasem süstimine.
Icelandic: Hjá börnum (yngri en 12 ára) gæti þurft að nota stærri skammta eða gefa oftar inndælingar.
Estonian: Valge või kergelt kollakas pulber või rabe mass.
Icelandic: Hvítt eða fölgult duft eða auðmulinn massi.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Icelandic: Þessi hemlar, sérstaklega í miklu magni, koma í veg fyrir að meðferðin virki sem skyldi og verður vel fylgst með þér eða barninu með tilliti til myndunar þessara hemla.
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (m.a. ofnæmisbjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst, hvæsandi öndun) hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram og getur í sumum tilvikum orðið að alvarlegu bráðaofnæmi (m.a. lost).
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Icelandic: Ef of mikið loft er í sprautunni á einhverjum tímapunkti skaltu dæla loftinu aftur í hettuglasið.
Estonian: ≥12 aastat n=14
Icelandic: 6 − < 12 ára ≥ 12 ára n=14
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
Icelandic: Tiltekin virkni NovoEight er um það bil 8.300 a.e./mg prótein.
Estonian: 2902 (88,1%) nendest veritsustest peatati 1-2 NovoEight'i infusiooniga.
Icelandic: Af þeim 3.293 blæðingum sem greint var frá hjá 298 af sjúklingunum gengu 2.902 (88,1%) blæðinganna til baka eftir 1-2 innrennsli með NovoEight.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Icelandic: Komið hefur í ljós að bindiset súlfathóps á týrósin á Tyr1680 (upprunalega í fullri lengd), sem er mikilvægt vegna bindingar við von Willebrand storkuþátt, er að fullu súlfaterað á turoctocog alfa sameindinni.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Estonian: Ärge laske kokkusegatud NovoEight lahusel külmuda ning ärge hoidke seda süstlas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða NovoEight lausn eða geyma hana í sprautum.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum (>12 ára) má hugsanlega gefa lyfið sjaldnar (40-60 a.e./kg þriðja hvern dag eða tvisvar í viku.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni oht on möödunud
Icelandic: Endurtekið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Estonian: Mõned sisemise piigiga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Estonian: Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
Icelandic: Unglingar (eldri en 12 ára) geta notað sömu skammta og fullorðnir.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne NovoEight'i kasutamist.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en NovoEight er notað.
Estonian: Kiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele.
Icelandic: Ákvarða skal hraða innrennslis hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Estonian: Ärge kasutage NovoEight'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Icelandic: Ekki nota NovoEight ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um fullorðna og börn.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoEight sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NovoEight inniheldur
Estonian: Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
Icelandic: Leysirinn er 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Estonian: Kui lõpetate NovoEight'i kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NovoEight er ekki víst að þú sért varin(n) gegn blæðingum eða að núverandi blæðing stöðvist.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram (gerist örsjaldan), verður strax að hætta inndælingu.
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × soovitud VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) × 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl kohta)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg per a.e./dl)
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á sambærilegar og samkvæmar niðurstöður beggja lyfjanna og að hægt sé að mæla NovoEight í plasma á áreiðanlegan hátt án þess að þörf sé á sérstökum NovoEight staðli.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnedel patsientidel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võib olla vajalik sagedasem süstimine või suurem annus.
Icelandic: Í vissum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur þurft að gefa lyfið oftar eða í stærri skömmtum.
Estonian: Nendest uuringutest kolm viidi läbi eelnevalt ravitud ja neljas eelnevalt ravimata patsientidega.
Icelandic: Þrjár rannsóknanna voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og sú fjórða hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðarinnar er háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
Icelandic: Áður en NovoEight stungulyfsstofninum er blandað má geyma hann við:
Estonian: Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Estonian: Täiskasvanud (≥18 aastat) PTP
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára) PTP
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
Icelandic: Stökkbreytingar sem fela í sér mikla áhættu fundust hjá 92,3% þeirra þar sem mótefni mældust og 93,8% þeirra þar sem mótefnin voru í staðfestum háum títra.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teke, vt lõik 4.4.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hömlun á storkuþætti VIII, sjá kafla 4.4.
Estonian: Lühendid: AUC = VIII faktori kontsentratsioonikõvera alune pindala; CL = kogukliirens; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; Vss = jaotusruumala püsiseisundis; Cmax = VIII faktori maksimaalne ravimikontsentratsioon.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; CL = úthreinsun; t1/2 = lokahelmingunartími; Vss = dreifirúmmál við jafnvægi; Cmax = hámarksvirkni storkuþáttar VIII.
Estonian: NovoEight pakend neid vahendeid ei sisalda.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoEight pakkningunni.
Estonian: Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid).
Icelandic: Sumir þeirra sem nota lyfið geta myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (einnig þekkt sem hemlar á storkuþátt VIII).
Estonian: • Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Icelandic: Ekki blanda NovoEight við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Estonian: • südameatakk
Icelandic: • hjartaáfall.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Ravim sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 30,5 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var 21 sjúklingur meðhöndlaður með ITI og 18 (86%) sjúklingar kláruðu ITI með neikvæðu mótefnaprófi.
Estonian: VIII faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor).
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrand samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) sem hafa mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-methionín,
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með há gildi mótefna er ekki víst að meðferð með storkuþætti VIII skili árangri og því skal hugleiða önnur meðferðarúrræði.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki má hætta að nota NovoEight án samráðs við lækni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid tõsise A-hemofiiliaga 63 eelnevalt ravitud last (vanuses 0 kuni 12 aastat) ning 24 noorukit (vanuses 12 kuni 18 aastat), ei märgatud erinevusi NovoEight'i ohutusprofiilis laste ja täiskasvanute vahel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá 63 börnum sem höfðu fengið meðferð áður 0 til 12 ára og 24 unglingum 12 til 18 ára með alvarlega dreyrasýki A kom enginn munur á börnum og fullorðnum fram varðandi öryggi NovoEight.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins.
Estonian: Alfaturoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud proteiin, mis koosneb 1445 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 166 kDA. Seda toodetakse rekombinantse DNA
Icelandic: Turoctocog alfa (manna storkuþáttur VIII (rDNA)) er hreinsað prótein með 1.445 amínósýrum með mólikúlþunga um það bil 166 kDa.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstalde abil kuni saavutate vajaliku annuse.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas, skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til ávísuðum skammti er náð.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta lyfjagjöf og hafa samband við lækninn.
Estonian: Kui see jääb seisma, siis ei pruugi ravim enam steriilne olla ja võib põhjustada nakkust.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax getur verið að lyfið sé ekki lengur dauðhreinsað og getur valdið sýkingu.
Estonian: Alakaaluliste patsientide puhul (KMI <18,5 kg/m2) võib olla vajalik annuse suurendamine ja rasvunud patsientide puhul (KMI ≥30 kg/m2) annuse vähendamine, kuid konkreetsete annuste kohandamise soovitamiseks pole piisavalt andmeid, vt lõik 5.2.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stækka skammta hjá sjúklingum í undirþyngd (BMI <18,5 kg/m2) og minnka skammta hjá sjúklingum með offitu (BMI ≥30 kg/m2), en fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir svo hægt sé að ráðleggja um sértækar skammtaaðlaganir, sjá kafla 5.2.
Estonian: NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: NovoEight hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Vajadusel ravi
Icelandic: Meðferð eftir þörfum
Estonian: Uuringusse kaasati 298 patsienti; 175 ilma inhibiitoriteta noorukit või täiskasvanut vanuses alates 12 eluaastat (≥150 ekspositsioonipäeva), 63 eelnevalt ravitud ilma inhibiitoriteta alla 12-aastast patsienti (≥50 ekspositsioonipäeva) ja 60 eelnevalt ravimata alla 6-aastast patsienti.
Icelandic: 175 unglingar eða fullorðnir sjúklingar án mótefna 12 ára og eldri (≥ 150 meðferðardagar), 63 börn sem höfðu áður fengið meðferð án mótefna yngri en 12 ára (≥ 50 meðferðardagar) og 60 sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð yngri en 6 ára.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Estonian: Mis ravim on NovoEight ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne NovoEight'i kasutamist Kuidas NovoEight'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um NovoEight og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoEight Hvernig nota á NovoEight
Estonian: On soovitatav kasutada NovoEight ära kohe pärast kokkusegamist.
Icelandic: Ráðlagt er að nota NovoEight strax eftir blöndun.
Estonian: FVIII:C testi toimivust NovoEight'i määramisel hinnati ja võrreldi turustatava täispikkuses rekombinantse FVIII preparaadiga.
Icelandic: NovoEight var metið og greint með tilliti til FVIII:C og borið saman við markaðssettan raðbrigðastorkuþátt FVIII í fullri lengd.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
Icelandic: Alvarleg einkenni, þ.m.t. kyngingar- eða öndunarörðugleikar og roði eða þroti í andliti eða höndum, þarfnast tafarlausrar bráðameðferðar.
Estonian: • 24 tundi temperatuuril 2 ºC…8 ºC;
Icelandic: • 24 klst. við 2°C - 8°C
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og til þess að sprauta NovoEight.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaali ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á eftir „EXP" á umbúðunum og merkimiða á glasinu og áfylltu sprautunni.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Estonian: tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga proteiini rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku koostisesse.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) án þess að bæta öðrum manna- eða dýrapróteinum í frumurækt, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Icelandic: Skammtur er reiknaður út með eftirfarandi formúlu:
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalse veeniühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga á að vera í umsjá lækna með reynslu af meðferð blæðingasjúkdóma og mótefna gegn storkuþætti VIII.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Icelandic: Langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A. Venjulegir ráðlagðir skammtar eru 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar annan hvern dag eða 20-50 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar þrisvar í viku.
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappírnum)
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (voolikut ja libliknõela), steriilseid alkoholilapikesi, vatipadjakesi ja plaastreid.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngur og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, L-histidiin, sahharoos, polüsorbaat 80, L-metioniin, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, L-methionín, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra
Estonian: Üle 12-aastastele lastele on soovitatavad samad annused, mis täiskasvanutele.
Icelandic: Fyrir sjúklinga eldri en 12 ára eru skammtaleiðbeiningar þær sömu og fyrir fullorðna sjúklinga.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi toatemperatuuril (≤30 °C) või temperatuuril kuni 40 °C ja säilitamistingimusi pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita (≤ 30°C) eða allt að 40°C og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Estonian: Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Icelandic: Ekki auka við heildarskammtinn af NovoEight án þess að ræða fyrst við lækninn.
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Icelandic: Kalsíumklóríð tvíhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)