FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter behandlet med Viraferon og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin kan herudover have en øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Danish: Trykknappen presses herefter fuldstændigt i bund (se Diagram P).
Czech: Poté stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko (viz Obrázek P).
Danish: Opløsningen bør bruges straks efter rekonstituering.
Czech: Roztok by měl být použit okamžitě po rozpuštění.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd (nogle gange rettet mod andre), psykose inklusive hallucinationer Ændring af mental tilstand§
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu§
Danish: For alle patienter gælder, at hvis der ikke ses nogen forbedring i serum HBV-DNA efter 3 til 4 måneders behandling (ved den højeste tolererede dosis), skal Viraferon behandlingen afbrydes.
Czech: U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV-DNA, podávání přípravku Viraferon přerušte.
Danish: Relaps patienter: I alt 345interferon alfa relaps patienter blev behandlet i to kliniske undersøgelser med Viraferon monoterapi eller i kombination med ribavirin.
Czech: Pacienti s relapsem: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
Danish: Grundet manglende resultater fra børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Danish: Palpitation, tachycardi Cardiomyopati
Czech: Bušení srdce, tachykardie Kardiomyopatie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Opløsningen er klar og farveløs.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý.
Danish: Brug en ny kanyle til hver dosis.
Czech: Pro každou dávku použijte novou injekční jehlu.
Danish: Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen.
Czech: Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes under denne fire ugers periode, skal det bortkastes.
Czech: Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto 4 týdenního období, musí být znehodnocen.
Danish: Tabel 3 Vedvarende virologiske responsrater med Viraferon + ribavirin (et års behandling) efter genotype og virusmængde
Czech: Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem Viraferon + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater hos unge har endvidere vist et mindre dosisrelateret fald i samlet vækst hos neonatale rotter, der fik ribavirin (se pkt.
Czech: Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5.3).
Danish: Det fås fra en klon af E.coli, som huser et genetisk fremstillet plasmid, hybridiseret med et interferon alfa-2b gen fra humane leukocytter.
Czech: Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE VIRAFERON Deres læge har ordineret Viraferon specielt til Dem og Deres nuværende tilstand; del ikke denne medicin med andre.
Czech: Váš lékař předepsal přípravek Viraferon výhradně Vám pro Vaše současné problémy; nikdy lék nepředávejte někomu dalšímu.
Danish: Effekt på fertilitet: Interferon kan forringe fertiliteten (se pkt.
Czech: Účinky na fertilitu: Interferon může zhoršit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Danish: Hvis De modtager HAART, kan tilføjelse af Viraferon og ribavirin øge Deres risiko for mælkesyreacidose og leversvigt.
Czech: Jestliže dostáváte HAART, přidání přípravku Viraferon s ribavirinem může zvýšit riziko acidózy z nahromadění kyseliny mléčné a selhání jater.
Danish: Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
Czech: Protože součástí chřipkového (flu-like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů.
Danish: Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for Viraferon og ribavirin kapsler ved indgift til børn eller unge med kronisk hepatitis C PARAMETER
Czech: Tabulka 6 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro Viraferon a tobolky ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Parametr
Danish: Hold pennen på cylinderen og drej beholderen i pilens retning som vist i Diagram J (med uret), indtil De kan mærke den klikke.
Czech: Držte pero za tělo a otáčejte zásobníkem ve směru vyznačeném na Obrázku J (tedy ve směru hodinových ručiček), dokud neucítíte klapnutí.
Danish: Hvis ALAT blusser op under Viraferon-behandling til større end eller lig med 2 gange basisniveau, kan man fortsætte Viraferonbehandling med mindre der er tegn og symptomer på leversvigt.
Czech: Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku Viraferon zvýší na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo více, lze s léčbou pokračovat pouze tehdy, neobjeví-li se známky a příznaky jaterního selhání.
Danish: Viraferon er en steril, stabil, formulering af højt oprenset interferon alfa-2b produceret ved rekombinant DNA-teknik.
Czech: Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa-2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere skal begge anvende en effektiv antikonception under behandling og i 7 måneder efter behandlingen er afsluttet (Se Ribavirin SPC).
Czech: Mužští pacienti i jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Danish: Patienter med eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatriske lidelser: Hvis behandling med interferon alfa-2b vurderes nødvendig hos voksne patienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, bør denne kun initieres efter en passende individualiseret diagnosticering og terapeutisk håndtering af den psykiatriske lidelse er blevet sikret.
Czech: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
Danish: Trykknapsskala
Czech: Dávkovací tlačítko
Danish: §, hyperthyroidisme Hypothyroidisme Diabetes, forværret diabetes
Czech: §, hypertyreóza Diabetes, zhoršený diabetes
Danish: Pennen er nu klar til at indstille dosis.
Czech: Nyní je pero připraveno k nastavení správné velikosti dávky.
Danish: Når den korrekte dosis er indstillet, er De klar til at give indsprøjtningen.
Czech: Když je nastavena správná velikost dávky, je pero připraveno k aplikaci injekce.
Danish: Hurtig afbrydelse af interferon-alfa indgift og behandling med kortikosteroider synes at være forbundet med ophør af pulmonale bivirkninger.
Czech: Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích účinků.
Danish: Kronisk hepatitis C:
Czech: Chronická hepatitis C:
Danish: Raynauds syndrome, rødmen, bleghed
Czech: Raynaudův fenomén, zrudnutí, bledost
Danish: Klart og farveløst opløsningsmiddel.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Danish: d: ribavirin dosering var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60
Danish: Viraferon er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, som har forhøjede transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive med hensyn til HCV-RNA eller anti-HCV (se pkt.
Czech: Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4.4).
Danish: For doser som svarer til klik imellem hele omdrejninger skal skalaen tilsvarende være mellem stregerne for de to hele omdrejningsdoser.
Czech: Pro dávky odpovídající klapnutím mezi celými otáčkami by stupnice měla být v úrovni mezi dvěma příslušnými značeními dávek.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administartionsstedet Meget almindelig:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci :
Danish: Viraferon (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
Czech: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 6 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i 6 måneder.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Danish: Pennen kan kun lukkes fuldstændigt, når trekanten på hætteskalaen er ud for doseringsviseren på cylinderen.
Czech: − Pero lze bezpečně uzavřít pouze tehdy, je-li trojúhelník na krytu přímo proti indikátoru velikosti dávky těla pera.
Danish: Voksne: Effekten af Viraferon er øget ved indgift i kombination med ribavirin.
Czech: Dospělí: Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
Danish: Fysisk-kemisk stabilitet under brug er vist i 27 dage ved 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 27 dní při 2°C - 8°C.
Danish: Med en steril injektionssprøjte og kanyle indsprøjtes 1 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Viraferon.
Czech: Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem Viraferon.
Danish: Injicer langsomt opløsningsvæsken, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset for at undgå dannelse af luftbobler.
Czech: Pomalu vstřikujte rozpouštědlo tak, aby proud tekutiny dopadal na skleněnou stěnu injekční lahvičky, a tak se zabránilo vzniku bublin.
Danish: Pakningsstørrelse á 6.
Czech: Velikosti balení 6.
Danish: Hvis De har brugt for meget Viraferon Kontakt snarest muligt Deres læge eller sundhedsplejepersonale.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Viraferon, než jste měl(a) Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka.
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med Viraferon i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, které jsou k dispozici po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců.
Danish: hvis De har dårlig nyre- eller leverfunktion.
Czech: máte-li závažnou poruchu ledvin nebo jater.
Danish: De patienter, som har haft hjerteanomalier og/eller er i fremskreden cancerstadie, skal have taget elektrokardiogram før og under behandling.
Czech: U nemocných s preexistujícími srdečními problémy a/nebo s nádorovými chorobami v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
Danish: Hvis De selv injicerer Viraferon, så vær sikker på, at den dosis, der er blevet foreskrevet til Dem, gives tydeligt med den lægemiddelpakning, De modtager.
Czech: Pokud si podáváte přípravek Viraferon sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
Danish: Daglige doser til cynomolgus aber med 20 x 106 IE/kg/dag i 3 måneder forårsagede ingen mærkbar toksicitet.
Czech: Denní dávky 20 x 106 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
Danish: Seponering af Viraferon-behandling har ikke ændret thyreoideadysfunktion opstået under behandlingen (se også børn og unge, thyreoidea monitorering).
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem Viraferon k obnovení narušené funkce štítné žlázy nevede (viz také Děti a mladiství, Monitorování štítné žlázy).
Danish: Viraferon er sædvanligvis beregnet til subkutan anvendelse.
Czech: Viraferon je určen pro subkutánní podávání.
Danish: Brugen af interferon alfa-2b hos børn og unge med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Použití interferonu alfa2b u dětí a dospívajících s výskytem závažných psychiatrických onemocnění v přítomnosti či minulosti je kontraindikováno (viz "Neužívejte Viraferon").
Danish: Tabel 4 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter Viraferon i kombination med ribavirin versus pegyleret interferon alfa-2b i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig infektion af HCV/HIV
Czech: Tabulka 4 Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/HIV.
Danish: §, maculopapulært udslæt, erytematøst udslæt, eksem, erytem, hudlidelser Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erytem multiforme
Czech: §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Danish: Viraferon er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa-2b.
Czech: Přípravek Viraferon je v této klasifikaci označován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) bør overvejes hos patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humant albumin udvundet fra plasma.
Czech: U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají lidský plazmatický albumin, by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitis A a B).
Danish: En ny kanyle skal anvendes til hver dosering.
Czech: Pro každou dávku musí být použita nová injekční jehla.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt Deres læge så hurtigt som muligt, hvis en af følgende bivirkninger forekommer:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Danish: hvis De udvikler symptomer i forbindelse med en forkølelse eller anden luftvejsinfektion, såsom feber, hoste eller besvær med vejrtrækningen, så fortæl Deres læge det. hvis De bemærker usædvanlig blødning eller blå mærker, så spørg straks Deres læge til råds.
Czech: když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
Danish: Tag pennen ud af køleskabet cirka en halv time før indgift af dosis, således at opløsningen i pennen har stuetemperatur, når den indsprøjtes.
Czech: Vyjměte pero z chladničky 30 minut před aplikací dávky, aby měl roztok v peru při aplikaci injekce pokojovou teplotu.
Danish: Depression, søvnløshed, angst, følelsesmæssig ustabilitet*, agitation, nervøsitet
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita*, agitace, nervozita
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes under denne syv dages periode, skal det bortkastes.
Czech: Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto sedmidenního období, musí být znehodnocen.
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Czech: Navíc se u dětí a mladistvých vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, horečka, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Danish: Fjern kanylehætten uden at røre ved kanylen, og fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet til det niveau, der svarer til Deres dosis som foreskrevet af Deres læge.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly a tahem pístu nasajte do stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce, kterou vám váš lékař předepsal.
Danish: Hvis De gør det, så husk at skylle Deres mund omhyggeligt bagefter.
Czech: Pokud se u Vás tato reakce objeví, důkladně si poté vypláchněte ústa.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandling med Viraferon uanset indikation skal dosis justeres eller behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne aftager.
Czech: Pokud se v průběhu léčby přípravkem Viraferon v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky opět nevymizí.
Danish: Tilstrækkelig hydreringstilstand skal opretholdes hos patienter, der gennemgår Viraferon-behandling, idet hypotension på grund af væskemangel er set hos nogle patienter.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Viraferon je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Danish: Skub forsigtigt kanylen ind på pennen som vist i Diagram E. (Bemærk at den bageste del af kanylen vil gennemtrænge den gummimembran, som De tidligere desinficerede.)
Czech: Jemně nasaďte injekční jehlu na pero, jak to znázorňuje Obrázek E. (Všimněte si, že volně přístupná část jehly pronikne pryžovou membránou, kterou jste již předtím dezinfikovali).
Danish: p værdi pegyleret interferon alfa-2b (100 eller c µg/uge) + ribavirin
Czech: p hodnotaa pegylovaný interferon alfa-2b (100 nebo c µg/týd en) + ribavirin
Danish: Hvis De ser nogle bobler, træk stemplet lidt tilbage; bank let på sprøjten, med kanylen pegende opad, indtil boblerne forsvinder.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
Danish: Lad kanylen sidde i nogle få sekunder med trykknappen presset i bund for at Viraferon, injektionsvæske, opløsning kan fordeles under huden, hvorefter den fjernes.
Czech: Ponechejte jehlu po několik vteřin na místě, aby se injekční roztok Viraferon mohl pod kůží dostatečně distribuovat, a poté ji opět vytáhněte.
Danish: Bemærk at den bageste del af kanylen bliver synlig, når beskyttelsesklappen er fjernet (se Diagram D).
Czech: Mějte na mysli, že jakmile tento ochranný obal odstraníte, je zadní část injekční jehly volně přístupná (viz Obrázek D).
Danish: Hvis De er usædvanligt tynd, brug kun låret eller ydersiden af overarmen til injektion.
Czech: Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější plochu ramene.
Danish: Disse symptomer er blevet rapporteret oftere, når shosaikoto, en kinesisk urtemedicin, gives samtidig med interferon-alfa (se pkt.
Czech: Je však prokázáno, že tyto symptomy se objevují častěji v souvislosti s podáváním čínského přípravku rostlinného původu Shosaikoto, pokud je podáván současně s interferonem alfa (viz bod 4.5).
Danish: Skru kanyledelen fuldstændig af ved at dreje mod uret som vist i Diagram R. Løft den herefter forsigtigt af pennen og smid kanylen med hætten på væk (se Diagram S).
Czech: Odšroubujte z pera celou sestavu jehly jejím otáčením proti směru hodinových ručiček, jak je znázorněno na Obrázku R. Poté ji opatrně od pera oddělte a opatřenou krytem zahoďte (viz Obrázek S).
Danish: Depression, emotionel ustabilitet, søvnløshed Selvmordstanker, aggressiv reaktion, forvirring, adfærdsforstyrrelser, agitation, søvngængeri, angst, nervøsitet, søvnforstyrrelser, unormale drømme, apati
Czech: Deprese, emoční labilita, nespavost Sebevražedné myšlenky, agresivní reakce, zmatenost, porucha chování, agitace, náměsíčnost, úzkost, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Viraferon 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viraferon užívat 3.
Danish: Svampeinfektion, bakteriel infektion, pulmonal infektion, otitis media, tand absces, herpes simplex, urinvejsinfektion, vaginitis, gastroenteritis
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, zánět středního ucha, zubní absces, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Danish: Viraferon anvendes i kombination med ribavirin hos børn og unge i alderen 3 år eller ældre, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.
Czech: Viraferon se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších s dříve neléčenou chronickou hepatitis C.
Danish: Efter hver hel drejning efterses at trekanten står overfor doseringsviseren (se Diagram O).
Czech: Po každé z dokončených otáček vždy znovu ověřte, že trojúhelník na krytu směřuje přesně proti indikátoru dávky (viz Obrázek O).
Danish: I kliniske undersøgelser med Viraferon-behandling udviklede 2,8 % af patienterne unormal thyreoideafunktion.
Czech: V klinických studiích s podáváním přípravku Viraferon se tyto poruchy vyvinuly celkem u 2,8 % pacientů.
Danish: Pakningsstørrelse á 1 og 10.
Czech: Velikosti balení 1 a 10.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker 1 ml/ampul
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci 1 ml/ampulka.
Danish: Fysisk-kemisk stabilitet under brug er imidlertid vist i 24 timer ved 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění však byla prokázána pro 24 hodin při 25ºC.
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede sygdomme er blevet rapporteret med alfainterferoner inklusive thyroidealidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatisk og thrombotisk thrombocytopenisk purpura, vasculitis, neuropatier inklusive mononeuropatier (se også pkt.
Czech: U alfa interferonů bylo hlášeno široké spektrum autoimunitních a imunitou způsobených poruch, včetně poruch funkce štítné žlázy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (nové nebo zhoršené), idiopatické a trombotické trombocytopenické purpury, vaskulitidy, neuropatií včetně mononeuropatií (viz také bod 4.4).
Danish: Dette betyder, at Viraferon injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden.
Czech: To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få pegyleret interferon alfa 2b (1,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller Viraferon (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Czech: Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které buď užívali pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/týden) plus ribavirin (800 mg/den), nebo Viraferon (3 MIU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
Danish: En ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 1 ml vody na injekci.
Danish: Moderate til alvorlige bivirkninger kan nødvendiggøre justering af patientens dosering eller i nogle tilfælde afbrydelse af Viraferon-behandling.
Czech: Středně závážné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem Viraferon.
Danish: Seponering af Viraferon bør overvejes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede oftalmologiske lidelser.
Czech: Mělo by být zváženo přerušení podávání přípravku Viraferon u těch pacientů, u nichž se nově objeví nebo zhorší poruchy zraku.