FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie AC-052-401 entwickelten die Patienten in der Bosentan-Gruppe während der 16-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase durchschnittlich 1,4 neue digitale Ulzerationen, verglichen mit 2,7 neuen digitalen Ulzerationen in der Placebo-Gruppe (p = 0,0042).
Norwegian Bokmål: I løpet av 16 ukers dobbeltblind behandling i studie AC-052-401 fikk pasientene i bosentangruppen gjennomsnittlig 1,4 nye digitale sår sammenlignet med 2,7 nye digitale sår i placebogruppen (p = 0.0042).
German: 3 Kopfschmerzen wurden bei 11,5 % der Patienten unter Bosentan und 9,8 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Norwegian Bokmål: 3 Hodepine ble rapportert hos 11,5 % av pasientene på bosentan og 9,8 % av pasientene på placebo.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 62,5 mg Bosentan während 6 Tagen mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmakonzentrationen von Bosentan auf ungefähr das Doppelte.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Samtidig administrasjon i 6 dager av bosentan 62,5 mg to ganger daglig og ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, økte plasmakonsentrasjonene av bosentan omtrent til det dobbelte.
German: Somit sorgt STAYVEER für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Norwegian Bokmål: STAYVEER får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
German: STAYVEER hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: STAYVEER har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Allerdings kann STAYVEER Hypotonie mit Symptomen wie Benommenheit, verschwommenem Sehen oder Synkopen verursachen, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung betrug 3,7 Tage (95 % Konfidenzintervall [KI] 1,17; 6,95) unter Bosentan und 2,9 Tage (95 % KI 1,26; 4,23) unter Placebo (p = 0,34).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig seponering av iNO var 3,7 dager (95 % konfidensnivå [CLs] 1,17, 6,95) for bosentan og 2,9 dager (95 % CLs 1,26, 4,23) for placebo (p = 0,34).
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
Norwegian Bokmål: • Median tid til fullstendig avvenning fra mekanisk ventilasjon var 10,8 dager (95 % CLs 3,21, 12,21 dager) for bosentan og 8,6 dager (95 % CLs 3,71, 9,66 dager) for placebo (p = 0,24).
German: PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterpakninger inneholdende 14 filmdrasjerte tabletter.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4durch Bosentan zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis bosentans induksjon av CYP3A4.
German: • mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller til behandling av psoriasis)
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIVInfektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk studieerfaring med bruk av STAYVEER hos pasienter med PAH forbundet med HIV-infeksjon, behandlet med antiretrovirale legemidler (se pkt.
German: Eine Dosisanpassung von STAYVEER ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av STAYVEER anses ikke nødvendig.
German: Bei gesunden Erwachsenen hat Bosentan eine dosis- und zeitabhängige Pharmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner viser bosentan dose- og tidsavhengig farmakokinetikk.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE MED 56 OG 112 TABLETTER
German: Die Kaplan-MeierSchätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimat på overlevelse var på henholdsvis 90 % og 85 % ved år 3 og 4 etter oppstart av behandlingen.
German: In Ihrer Packung mit STAYVEER-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten.
Norwegian Bokmål: Inne i pakningen med STAYVEER tabletter vil du finne et pasientkort.
German: In dieser offenen, randomisierten Studie mit der 32 mg Bosentan-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden 64 Kinder mit stabiler PAH im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren über 24-Wochen randomisiert mit Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg (n = 33) oder dreimal täglich 2 mg/kg (n = 31) behandelt.
Norwegian Bokmål: I denne åpne, randomiserte studien med bosentan 32 mg dispergerbar tablettformulering, ble 64 barn med stabil PAH i alderen 3 måneder til 11 år, randomisert til 24 ukers bosentanbehandling i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (n = 33) eller 2 mg/kg tre ganger daglig (n = 31).
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
Norwegian Bokmål: 5 Ødem eller væskeretensjon ble rapportert hos 13,2 % av pasientene på bosentan og 10,9 % av pasientene på placebo.
German: Tadalafil: Nach mehreren gleichzeitig verabreichten Dosen von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
Norwegian Bokmål: Tadalafil: Bosentan (125 mg to ganger daglig) redusert systemisk eksponering for tadalafil (40 mg én gang per dag) på 42% og Cmax på 27% etter koadministrering av flere doser.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av PAH eller systemisk sklerose.
German: Im Steady-State waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan und die AUCτ nach oraler Gabe von 2 und 4 mg/kg ähnlich (AUCτ: 3577 ng·h/ml und 3371 ng·h/ml bei zweimal täglich 2 mg/kg bzw. zweimal täglich 4 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble ikke observert fordi "steady state" plasmakonsentrasjon og AUC-verdier for bosentan var tilsvarende med perorale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ var 3577 ng·time/ml og 3371 ng·time/ml for henholdsvis 2 mg/kg to ganger daglig og 4 mg/kg to ganger daglig.
German: Bei PAH und Herzinsuffizienz sind erhöhte ET-1-Konzentrationen, bei Abwesenheit eines Endothelin-RezeptorAntagonisten, eng mit Schweregrad und Prognose dieser Erkrankungen korreliert.
Norwegian Bokmål: Ved PAH og hjertesvikt er stigning i ET-1-konsentrasjonene sterkt korrelert med alvorlighetsgrad og prognose for sykdommene ved fravær av endotelinreseptorantagonisme.
German: STAYVEER ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: STAYVEER er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
German: Die Leber-Aminotransferasewerte müssen vor Behandlungsbeginn und danach während der Behandlung mit STAYVEER monatlich gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med STAYVEER.
German: In der Studie AC-052-373 (FUTURE-3) mit den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zur Einnahme war die Exposition von Bosentan bei den zweimal täglich mit 2 mg/kg behandelten Patienten vergleichbar mit der Bosentan-Exposition in der FUTURE-1-Studie.
Norwegian Bokmål: I studien AC-052-373 (FUTURE 3) var eksponeringen for bosentan hos pasienter behandlet med 2 mg/kg to ganger daglig i form av dispergerbare tabletter, sammenlignbar med eksponeringen i FUTURE 1-studien.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Placebo-kontrollierten Studie (AC-052-364 [EARLY]) erhielten 185 Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse II (6-Minuten-Gehstrecke bei Studienbeginn im Mittel 435 Meter) 4 Wochen lang zweimal täglich 62,5 mg Bosentan, anschließend 6 Monate zweimal täglich 125 mg (n = 93) oder Placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie (AC-052-364 [EARLY]), fikk 185 PAH-pasienter med WHO funksjonsklasse II (gjennomsnittlig 6-minutters gådistanse ved start 435 meter) bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig (n = 93), eller placebo (n = 92) i 6 måneder.
German: Lopinavir/Ritonavir (und andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren): Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan und zweimal täglich 400/100 mg Lopinavir/Ritonavir über 9,5 Tage führte bei gesunden Probanden zu einer ungefähr 48-fach höheren initialen TalPlasmakonzentrationen von Bosentan als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
Norwegian Bokmål: Lopinavir+ritonavir (og andre ritonavir-induserte proteasehemmere): Samtidig administrering av bosentan 125 mg to ganger daglig og lopinavir+ritonavir 400+100 mg to ganger daglig til friske frivillige i 9,5 dager, førte til innledende minimale plasmakonsentrasjoner av bosentan som var ca. 48 ganger høyere enn ved administrering av kun bosentan.
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • informere pasientene om hvor viktig det er å unngå graviditet og å bruke effektive antikonseptiva.
German: • darf STAYVEER bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden und wenn ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn negativ ist
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med STAYVEER igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem CYP3A4-Inhibitor besteht jedoch für Patienten, die schlechte CYP2C9-Metabolisierer sind, ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen von Bosentan.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det i kombinasjon med en CYP3A4-hemmer, hos pasienter med langsom CYP2C9-metabolisme, en risiko for større økninger i plasmakonsentrasjoner av bosentan som kan føre til potensielt skadelige bivirkninger.
German: Die Verbesserungen der hämodynamischen Parameter in Bezug auf den Ausgangswert traten mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Epoprostenol ein.
Norwegian Bokmål: Disse hemodynamiske forbedringene fra start var like med og uten samtidig administrasjon av epoprostenol.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Sie müssen Barriere-Methoden - wie ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwammzusätzlich zu irgendeinem dieser hormonalen Verhütungsmittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en barriermetode som prevensjon - som et kondom, pessar eller ppute - i tillegg til noen av de hormonelle prevensjonsmidlene.
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von STAYVEER bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Norwegian Bokmål: Ut fra disse farmakokinetikkresultatene er det derfor anbefalt start- og vedlikeholdsdose på 2 mg/kg morgen og kveld ved bruk hos barn med PAH som er 1 år og eldre.
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte kliniske studier med pediatriske pasienter Sikkerhetsprofilen i den første pediatriske studien som ble utført med den filmdrasjerte tabletten (BREATHE-3: n = 19, median alder 10 år [område 3-15 år], åpent administrert bosentan 2 mg/kg to ganger daglig, behandlingsvarighet 12 uker) var tilsvarende den observert i de sentrale studiene med voksne pasienter med PAH.
German: Das Risiko für eine Leberfunktionsstörung kann möglicherweise auch erhöht sein, wenn Bosentan gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Inhibitoren der Gallensalz-ExportPumpe sind, wie z. B. Rifampicin, Glibenclamid und Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt leverfunksjon kan også øke når legemidler som hemmer utpumpingen av gallesalter, f.eks. rifampicin, glibenklamid og ciklosporin A (se pkt.
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHOFunktionsklasse III─IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier har vært utført med 32 (studie AC-052-351) og 213 (studie AC-052-352 [BREATHE-1]) voksne pasienter med PAH i WHO funksjonsklasse III-IV (primær pulmonal hypertensjon eller pulmonal hypertensjon sekundært hovedsaklig til skleroderma).
German: Trockenmittel nicht einnehmen
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei PAH Patienten mit Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå tegn på lungeødem når STAYVEER gis til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bør derfor muligheten for veneokklusiv sykdom vurderes.
German: Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) betrug das 21-fache (am Tag 21 nach der Geburt) beziehungsweise das 2,3-fache (am Tag 69 nach der Geburt) der humantherapeutischen Exposition.
Norwegian Bokmål: NOAEL var 21 ganger høyere (ved Dag 21 post partum) og 2,3 ganger høyere (Dag 69 post partum) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
German: Die Patienten wurden in drei Körpergewichtsgruppen eingeteilt und über 12 Wochen mit einer Dosis von etwa 2 mg/kg zweimal täglich behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fordelt i forhold til kroppsvekt i tre grupper og fikk dosert bosentan i en dose på omtrent 2 mg/kg to ganger daglig i 12 uker.
German: Darüber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei einer Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av sykdom med høyt lungeblodtrykk, kan sykdommens symptomer forverres alvorlig dersom du blir gravid.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
German: Anwendung bei pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit HIV-Infektion
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med HIV-infeksjon
German: Die Entwicklung einer Tubulusatrophie in den Hoden sowie eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit der Langzeitgabe von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei Nagetieren in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Utvikling av tubulær testikkelatrofi og svekket fertilitet er blitt koblet til kronisk administrering av endotelinreseptor-antagonister til gnagere.
German: Eine Sammelanalyse der unkontrollierten pädiatrischen Studien bei PAH mit Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (FUTURE-1/2, FUTURE-3/Extension) umfasste insgesamt 100 Kinder, die mit Bosentan 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 33), 2 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich (n = 31) oder 4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 36) behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av ukontrollerte pediatriske studier av PAH og bosentan 32 mg dispergerbar tablettformulering (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Forlengelse) omfattet totalt 100 barn som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig (n = 33), 2 mg/kg tre ganger daglig (n = 31) eller 4 mg/kg to ganger daglig (n = 36).
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
Norwegian Bokmål: Basert på funnene i studiene BREATHE-3, FUTURE-1 og FUTURE-3 ser det ut som eksponering for bosentan når et platå ved lavere doser hos pediatriske pasienter enn hos voksne, og at doser over 2 mg/kg to ganger daglig (4 mg/kg to ganger daglig eller 2 mg/kg tre ganger daglig) ikke vil gi større eksponering for bosentan hos pediatriske pasienter.
German: Wiederaufnahme der Behandlung
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling
German: In der Studie AC-052-331 betrugen die korrespondierenden Werte während der 24-wöchigen, doppelblinden Behandlungsphase 1,9 bzw. 2,7 neue digitale Ulzerationen (p = 0,0351).
Norwegian Bokmål: I løpet av 24 ukers dobbeltblind behandling i studie AC-052-331 var tilsvarende tall henholdsvis 1,9 sammenlignet med 2,7 nye digitale sår (p = 0,0351).
German: Juli ______
Norwegian Bokmål: Jan ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Des _____
German: Kinder und Jugendliche: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 3 måneder til 2 år var den daglige eksponeringen 7879 ng·time/ml; AUCτ var 3939 ng·time/ml (CV: 72 %).
German: • Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
Norwegian Bokmål: • en blodprøve for å sjekke din leverfunksjon
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker med bosentan 62,5 mg to ganger daglig, var den undersøkte vedlikeholdsdosen i begge studiene 125 mg to ganger daglig.
German: Bei Fertilitätsstudien mit männlichen und weiblichen Ratten konnten keine Auswirkungen auf Spermienzahl, -motilität und -vitalität oder auf Paarungsverhalten und Fruchtbarkeit bei 21- bzw. 43-fachen Plasmakonzentrationen im Vergleich zum erwarteten human-therapeutischen Bereich beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter ble det ikke observert effekter på sædcelletall, -motilitet og -levedyktighet, eller på paringsevne eller fertilitet, ved eksponeringer som var henholdsvis 21 og 43 ganger høyere enn teraputisk nivå hos mennesker, og det var heller ingen bivirkninger på utviklingen av det preimplanterte embryo eller på implantasjon.
German: Bei Verschlechterung des klinischen Zustandes sollte die Umstellung auf eine für schwere Stadien der Erkrankung empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bytte til en behandling anbefalt for det alvorlige stadiet av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres (se pkt.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie STAYVEER einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar STAYVEER.
German: Die mittlere Behandlungsexposition während der Studie betrug in der Bosentan-Gruppe 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) und in der Placebo-Gruppe 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for studiebehandlingen var 4,5 (område: 0,5-10,0) dager i bosentangruppen og 4,0 (område: 2,5-6,5) dager i placebogruppen.
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen Es wurden zwei multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudien an 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) und 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen (entweder bestehende digitale Ulzerationen oder anamnestisch bekannte digitale Ulzerationen innerhalb des vorangehenden Jahres) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte studier er gjennomført med 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne pasienter med systemisk sklerose og digitalsårlidelse (aktive digitale sår eller digitale sår innenfor forrige år).
German: Warfarin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan über 6 Tage führte zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentrationen von S-Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) und R-Warfarin (einem CYP3A4-Substrat) um 29 % bzw. 38 %.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Samtidig administrasjon av bosentan 500 mg to ganger daglig i 6 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4substrat) med henholdsvis 29 % og 38 %.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arztuntersuchungen vor der Behandlung mit STAYVEER
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender STAYVEER 125 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums, das 1 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, führte zu einer Erniedrigung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um 14 % bzw. 31 %.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 7 dager og en enkeltdose av et hormonelt prevensjonsmiddel inneholdende noretisteron 1 mg + etinyløstradiol 35 mikrogram reduserte AUC for noretisteron og etinyløstradiol med henholdsvis 14 % og 31 %.
German: Anwendung bei pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon sekundært til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
German: Simvastatin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan während 5 Tagen senkte die Plasmakonzentrationen von Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) und dessen aktivem β-Hydroxysäure-Metaboliten um 34 % bzw. 46 %.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonene av simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroksysyremetabolitt med henholdsvis 34 % og 46 %.