FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viagra ne doit pas être utilisé lorsque l'activité sexuelle n'est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant d'une maladie cardiaque sévère telle qu'un angor instable ou une insuffisance cardiaque sévère).
Italian: Viagra non deve essere impiegato nei casi in cui l'attività sessuale è sconsigliata (ad esempio in uomini che hanno seri disturbi cardiaci, quali angina instabile o grave insufficienza cardiaca) e non deve essere usato da pazienti che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, NAION).
French: Dans quel cas Viagra est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Viagra?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 12 mars 2009.
Italian: Il 12 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: La société demandait l'octroi de l'autorisation en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en République tchèque, au Danemark, en Estonie, en France, en Allemagne, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, en Norvège, en Pologne, au Portugal, en Slovaquie, en Slovénie et en Espagne (les États membres concernés).
Italian: La ditta chiedeva la concessione dell'autorizzazione in Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia e Spagna (ovvero gli Stai membri interessati).
French: Le CHMP a évalué les données disponibles pour juger si les deux indications pouvaient être soutenues.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati disponibili al fine di stabilire se le due indicazioni potessero essere confermate.
French: Londres, le 17 Mars 2009 Réf.
Italian: Londra, 17 marzo 2009 Doc.
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur le risque grave potentiel pour la santé publique.
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
French: Qu'est ce que Bleomycin?
Italian: Che cos'è Bleomycin?
French: Comme il s'est avéré impossible de parvenir à un consensus, la procédure a été soumise au CHMP.
Italian: Nell'impossibilità di raggiungere un accordo la procedura è stata deferita al CHMP.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 291.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Bleomycin, Poudre pour solution injectable, 15 U/flacon, de Pharmachemie BV
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Bleomycin, polvere per soluzioni iniettabili, 15 U/flac., della Pharmachemie BV
French: L'Allemagne estimait que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour octroyer une autorisation de mise sur
Italian: La Germania ha ritenuto che i dati presentati non fossero sufficienti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le indicazioni proposte.
French: Le 3 novembre 2008, l'agence hollandaise de réglementation des médicaments, le Medecines Evaluation Board, a transmis le dossier au CHMP.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 3 novembre 2008 l'agenzia regolatoria dei Paesi Bassi per i farmaci, il Medicines Evaluation Board, ha deferito la questione al CHMP.
French: Les motifs de la saisine étaient que l'Allemagne n'était pas en mesure d'accepter certaines indications anticancéreuses parce que celles-ci n'étaient pas considérées comme acceptables pour la bléomycine dans le pays.
Italian: Il deferimento era motivato dal fatto che la Germania non era in grado di accettare alcune delle indicazioni antitumorali in quanto, in Germania, non erano riconosciute accettabili per la bleomicina.
French: Bleomycin est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter certaines formes de cancer de la tête ou du cou, du col de l'utérus et des organes sexuels externes; certaines formes de lymphomes (cancer du système lymphatique) telles que la maladie de Hodgkin; et pour traiter le cancer des testicules.
Italian: Bleomycin è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di determinate forme di cancro della testa e del collo, della cervice uterina (collo dell'utero) e degli organi sessuali esterni; di determinate forme di linfoma (cancro del sistema linfatico) come il morbo di Hodgkin; e per il trattamento del cancro del testicolo.
French: L'État membre de référence et les autres États membres concernés positifs étaient favorables au maintien de ces indications.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli altri Stati membri interessati e non
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di deferimento a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Bleomycin preparazione per iniezioni della Pharmachemie BV.
French: Bleomycin peut également être utilisé par injection directement à l'intérieur de la cavité thoracique pour traiter une accumulation de liquide dans les poumons consécutive à un cancer.
Italian: Bleomycin può inoltre essere usato tramite iniezione praticata direttamente nella cavità toracica in caso di accumulo di liquido nei polmoni causato dal cancro.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV, l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être délivrée dans les États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bleomycin preparazione per iniezioni, della Pharmachemie BV, sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata negli Stati membri dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo.
French: En Allemagne, les indications «carcinomes de la tête et du cou» et «carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, comme le carcinome pénien ou du col de l'utérus» ont été supprimées des indications autorisées pour les médicaments contenant de la bléomycine parce que le rapport bénéfice/risque de la bléomycine dans ces indications était considéré négatif.
Italian: In Germania le indicazioni "carcinoma della testa e del collo" e "carcinoma epidermoide dei genitali esterni, come carcinoma del pene o della cervice uterina" erano state rimosse dalle indicazioni autorizzate di tutti i prodotti contenenti bleomicina in quanto il rapporto rischi/benefici relativo alla bleomicina in tali indicazioni era considerato negativo.
French: Bleomycin est presque toujours utilisé en association à d'autres médicaments anticancéreux ou en complément d'une radiothérapie.
Italian: Bleomycin viene usato quasi sempre in associazione a farmaci antitumorali o radioterapia.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Bleomycin?
Italian: Perché Bleomycin è stato riesaminato?
French: Le 10 juillet 2007, Pharmachemie BV a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bleomycin, poudre pour solution injectable, 15 U/flacon, au moyen de la procédure décentralisée, les Pays-Bas remplissant la fonction d'État membre de référence.
Italian: Il 10 luglio 2007, nell'ambito della procedura decentralizzata, Pharmachemie BV ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bleomycin polvere per la preparazione di soluzioni iniettabili 15 U/flaconcino; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi.
French: Bleomycin est une substance cytostatique, ce qui signifie qu'elle interrompt la croissance cellulaire.
Italian: Bleomycin è una sostanza citostatica, ovvero arresta l'accrescimento delle cellule.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, et notamment des articles publiés et des lignes directrices actuelles en matière de traitement, ainsi que de la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Bleomycin pour injection, de Pharmachemie BV, l'emportaient sur ses risques.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, ivi comprese la letteratura pubblicata e le attuali linee guida terapeutiche, nonché sulla scorta della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Bleomycin preparazione per iniezioni della Pharmachemie BV sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Bleomycin va concessa in tutti gli Stati membri interessati.
French: Bleomycin s'insert dans les brins d'ADN, le matériel génétique des cellules, ce qui provoque leur rupture.
Italian: Bleomycin si inserisce tra i filamenti del DNA, ovvero il materiale genetico delle cellule, spezzandoli, e rendendo così impossibile la moltiplicazione cellulare.
French: Au sein de celle-ci, l'État membre de référence est la Suède et, les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
French: 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Italian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lussemburgo
French: Ne pas utiliser Viani après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Italian: Non usi Viani dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
French: Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Viani durant cette période.
Italian: Il medico valuterà se può assumere Viani in tale periodo.
French: Comme tous les médicaments, Viani est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Viani può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Italian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portogallo
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Viani Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I);
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI DISKUS ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: QU'EST-CE QUE VIANI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È VIANI E A CHE COSA SERVE
French: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
Italian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Viani, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Viani.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Viani, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Viani.
French: - Viani peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Italian: - Viani può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Viani Diskus et ses dénominations associés.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Viani Diskus e denominazioni associate.
French: Faites attention avec VIANI
Italian: Faccia attenzione con Viani soprattutto
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Viani in bambini di età inferiore ai 4 anni.
French: Si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
Italian: Se impiega alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
French: Si vous oubliez de prendre VIANI
Italian: Se dimentica di prendere Viani
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Viani sous forme de poudre.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Viani sotto forma di polvere.
French: COMMENT CONSERVER VIANI
Italian: COME CONSERVARE VIANI
French: - Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme) immédiatement après la prise de Viani.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Viani.
French: Viani n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Diskus.
French: Viani vous est fourni dans un dispositif d'inhalation qui contient un ruban d'aluminium avec blisters.
Italian: Viani viene fornito in un dispositivo per inalazione che contiene una striscia di laminato con blister.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Viani 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Viani 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Viani 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
French: Elle souligne en outre que Viani n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Viani non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
French: Une inhalation deux fois par jour L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'impiego in bambini di età inferiore ai 4 anni.
French: Remarque : le dosage Viani Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Italian: Nota: il dosaggio di Viani 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Viani et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Viani confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
French: Viani Diskus contient jusqu'à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
Italian: Viani Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
French: • Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l'étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d'arriver à un contrôle de l'asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Viani rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Viani 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Viani come IMT.
French: Viani est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Italian: Viani è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50 % del normale previsto) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
French: Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n'approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d'entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d'inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d'entretien initial.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Viani.
French: Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Viani doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Viani deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
French: Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 "Elenco degli eccipienti").
French: Viani contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
Italian: Viani contiene lattosio fino a 12,5 milligrammi per singola dose.
French: L'utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Italian: La somministrazione di Viani nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
French: COMMENT PRENDRE VIANI
Italian: COME PRENDERE VIANI
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Viani Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
French: Il n'a pas été établi de bénéfice évident de Viani utilisé en traitement d'initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Italian: Non è stato dimostrato un evidente beneficio in confronto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità sopra descritti non sono soddisfatti.
French: Votre médecin surveillera plus attentivement votre traitement si vous avez des problèmes médicaux tels qu'une maladie du cœur, un rythme cardiaque irrégulier ou trop rapide, une hyperactivité de la thyroïde, une pression artérielle élevée, du diabète (Viani peut augmenter le taux de sucre dans votre sang), un faible taux de potassium dans votre sang ou si vous êtes traité ou avez été traité pour la tuberculose (TB).
Italian: Il medico controllerà più attentamente il trattamento se Lei ha una delle seguenti condizioni cliniche concomitanti: malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce, tiroide iperattiva, pressione del sangue elevata, diabete mellito (Viani può aumentare il livello di zucchero nel sangue), livelli bassi di potassio nel sangue oppure se Lei si sta curando o è stato curato per la tubercolosi (TB).
French: Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d'inhalation de Viani avec celui de votre traitement « de secours ».
Italian: Presti attenzione a non confondere l'inalatore di Viani con il Suo inalatore abituale per la risoluzione immediata dei sintomi.