FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A mellékelt oldószerrel [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] történt feloldást követően 62,5, 125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa-moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma] katrā flakonā ir attiecīgi 62,5, 125, 250 vai 500 SV (pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, proti, 250, 500, 1000 vai 2000 SV) alfa moroktokoga uz 1 ml pagatavotā injekciju šķīduma.
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
Latvian: Pacientu ar A hemofīliju (iedzimts VIII faktora trūkums) ārstēšanai un asiņošanas profilaksei.
Hungarian: A ReFacto AF rekombináns B-domain hiányos VIII-as véralvadási faktort (alfa-moroktokogot) tartalmaz.
Latvian: ReFacto AF satur rekombinantu VIII koagulācijas faktoru ar atšķeltu B-domēnu (alfa moroktokogu).
Hungarian: A feloldást követően ez a készítmény 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles satur 1,23 mmol (29 mg) nātrija katrā flakonā vai pilnšļircē, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen.
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
Hungarian: Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Latvian: Ieteicams ikreiz, kad lietojat ReFacto AF, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2C - 8C).
Hungarian: A ReFacto AF oldatot azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Latvian: ReFacto AF jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: • légzési nehézség, sípoló lélegzés, mellkasi szorító érzés,
Latvian: • apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs,
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben FuseNGo 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 250 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 500 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 1000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 2000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer) 1 db előretöltött fecskendő (a felső rekeszben 3000 NE por, az alsó rekeszben 4ml oldószer)
Latvian: 1 pilnšļirce (250 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (500 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (1000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (2000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā) 1 pilnšļirce (3000 SV pulvera augšējā kamerā un 4 ml šķīdinātāja apakšējā kamerā)
Hungarian: N = 21 55 NE/kg
Latvian: N=21 55 SV/kg
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Latvian: Zāles uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Finoman és lassan nyomja be a dugattyúrudat addig, míg az előretöltött fecskendő belsejében lévő mindkét dugattyú össze nem ér, és amíg az oldószer át nem folyik a ReFacto AF port tartalmazó felső rekeszbe.
Latvian: Saudzīgi un lēni bīdiet virzuļa stieni, to stumjot, līdz saskaras divi pilnšļirces virzuļi un viss šķīdinātājs tiek nogādāts augšējā kamerā ar ReFacto AF pulveri.
Hungarian: A ReFacto AF-fel allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Hungarian: A feloldott készítményt több perc alatt kell intravénásan beadni.
Latvian: Izšķīdinātais produkts jāinjicē vēnā vairāku minūšu ilgumā.
Hungarian: Hasznosulás, NE/dl per NE/kg
Latvian: Atjaunošanās, SV/dl uz SV/kg
Hungarian: A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu ārstēšanā.
Hungarian: A készítmény előkészítése és beadása
Latvian: Šķīdināšana un ievadīšana
Hungarian: Vegye le a ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no ReFacto AF flakona, atklājot gumijas korķa centrālo daļu.
Hungarian: A beadást megelőző feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Testtömeg szerinti adag (NE/kg) profilaktikus infúziónként medián (min., max.)
Latvian: Deva pēc ķermeņa masas (SV/kg) vienā infūzijā profilaksei, mediānā vērtība (min.; maks.)
Hungarian: A gyártási szám nyilvántartásához használhatja a ReFacto AF előretöltött fecskendőn lévő leválasztható címkét is.
Latvian: Lai to izdarītu, jūs varat izmantot ReFacto AF pilnšļirces nolobāmo etiķeti.
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Latvian: Satur 4 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Latvian: Katrā ReFacto AF pilnšļircē ir attiecīgi 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV alfa moroktokoga.
Hungarian: Átlag a  szórás
Latvian: SN Diapazona vidējais
Hungarian: A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
Latvian: Ievietojiet virzuli šķīdinātāja pilnšļircē, ievadot tā kātu šļirces aizbāžņa atverē, stingri uzspiežot un pagriežot kātu, līdz tas stingri nofiksējas aizbāznī.
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak az előretöltött fecskendőben lévő ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti pilnšļircē esošā ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Hungarian: Profilaxis
Latvian: Pārdozēšana
Hungarian: Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor profilaktikus adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc lietošanas profilaktiskos nolūkos pētījuma sākumā mediānā vērtība (min.; maks.)
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
Latvian: N=14 36 SV/kg
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Latvian: 1 pilnšļircē: 250 SV alfa moroktokoga (aptuveni 62,5 SV/ml pēc izšķīdināšanas).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Latvian: Nedrīkst sasaldēt, lai pasargātu šķīdinātāja pilnšļirci no bojāšanās.
Hungarian: A ReFacto AF-et intravénás (iv.)
Latvian: VIII faktora nomākšana (IeNP)*
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 2 rekeszből áll, ezek egyike a Refacto AF fagyasztva szárított port, a másik rekesz az oldószert [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat] tartalmazza.
Latvian: Pilnšļirce sastāv no divām kamerām, vienā no tām ir ReFacto AF liofilizēts pulveris, bet otrā - šķīdinātājs [9 mg/ml nātrija hlorīda (0,9 %) šķīdums].
Hungarian: ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Latvian: ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ReFacto AF 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē ReFacto AF 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Hungarian: Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ReFacto pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par efektivitātes trūkumu galvenokārt pacientiem, kuriem zāles tika ievadītas profilakses nolūkos.
Hungarian: Haemophiliás betegbe infundálva a VIII-as faktor a vérkeringésben jelenlévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Latvian: VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru pacienta asinsrites sistēmā, ja to ievada hemofīlijas slimniekiem.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: N = 13 35 NE/kg
Latvian: N=13 35 SV/kg
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Latvian: 1 flakonā: 250 SV alfa moroktokoga (aptuveni 62,5 SV/ml pēc izšķīdināšanas).
Hungarian: „luer" csatlakozójú fecskendőt a fecskendő csatlakozó egyik nyílásához, a ReFacto AF előretöltött fecskendőt pedig a másik oldalon lévő szabad nyíláshoz.
Latvian: 3 vai lielāku šļirci ar Luer aizvaru pievienojiet šļirces savienotāja vienam atvērumam (portam), bet ReFacto AF pilnšļirci - otram portam savienotāja otrajā galā.
Hungarian: A ReFacto AF néhány perces intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a liofilizált injekcióhoz való por (mellékelt) 9 mg/ml (0,9%)-os nátrium-klorid oldatban történő feloldását követően.
Latvian: ReFacto AF ievada intravenozas infūzijas veidā vairāku minūšu laikā pēc liofilizētā pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai šķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām (pievienots).
Hungarian: N = 14 33 NE/kg
Latvian: N=14 33 SV/kg
Hungarian: - egy dugattyúrúd - egy kék légáteresztő védősapka - egy steril infúziós szerelék - két alkoholos törlőkendő - egy ragtapasz - egy gézpárna
Latvian: - 1 virzuļa stienis - 1 zils aizsarguzgalis ar atverēm - 1 sterila infūzijas sistēma - 2 spirta salvetes - 1 plāksteris - 1 marles tampons
Hungarian: A kezelés csak haemophilia A kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg.
Latvian: Ārstēšanu drīkst veikt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofīlijas ārstēšanā.
Hungarian: Előzetesen már kezelt betegek < 6 év
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti;
Hungarian: Használjon érleszorító szalagot és készítse elő a beadás helyét a bőr készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével.
Latvian: Uzlieciet žņaugu un sagatavojiet injekcijas vietu, ādu rūpīgi noslaukot ar komplektā iekļauto spirta tamponu.
Hungarian: 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE liofilizált por a butil gumidugattyúkkal és kupakkal ellátott előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) felső rekeszében és 4 ml oldószer az előretöltött fecskendő alsó rekeszében, egy dugattyúrúd az összeszereléshez, egy légáteresztő polipropilén steril védősapka, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Latvian: 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV vai 3000 SV liofilizēta pulvera augšējā nodalījumā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļirces apakšējā nodalījumā (I klases stikls) ar butila virzuli un aizbāzni, viens virzulis komplektam, polipropilēna sterils uzgalis ar atveri, sterila infūzijas sistēma, spirta salvetes, plāksteris un marles tampons.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII-as faktorszint megfelelő meghatározása szükséges.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā iesaka noteikt VIII faktora līmeni, lai vadītos pēc ieteikumiem devu izvēlē un noteiktu atkārtotas infūzijas ievadīšanas biežumu.
Hungarian: Csatlakoztassa a steril 10 köbcentiméteres vagy nagyobb ún.
Latvian: Sterilo 10 cm
Hungarian: Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
Latvian: Zemāk aprakstīti norādījumi, kas paredzēti ReFacto AF šķīdināšanai un ievadīšanai.
Hungarian: N = 13 32 NE/kg
Latvian: N=13 32 SV/kg
Hungarian: A feloldást követően vagy a kétrekeszes előretöltött fecskendő szürke gumi védősapkájának eltávolítása után 3 órán belül felhasználandó.
Latvian: Izlietot tūlīt vai 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas vai pilnšļirces smailes pelēkās gumijas uzmavas noņemšanas.
Hungarian: Antitest-pozitivitás; pozitivitás VIII-as faktor elleni antitestekre
Latvian: Pozitīvs antivielu tests; pozitīvs
Hungarian: Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor igény szerinti adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Latvian: Kopējais ikgadējais asiņošanas biežums pacientiem, kuri ziņoja pēc terapijas pēc pieprasījuma pētījuma sākumā, mediānā vērtība (min.; maks.)
Hungarian: Clearance (ml/h/kg)
Latvian: CL (ml/h·kg)
Hungarian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Hungarian: Kerülje a fecskendő nyitott végével vagy a kék légáteresztő védősapkával való érintkezést.
Latvian: Nepieskarieties šļirces vaļējam galam un zilajam aizsarguzgalim ar atverēm.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparator potenciáját és plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF
Latvian: Šajā pašā pētījumā, kurā tika salīdzināta ReFacto AF zāļu un atbilstoša pilna garuma rekombinantā VIII faktora ( FLrFVIII) aktivitāte, kā arī FVIII aktivitāte, ko centrālajā laboratorijā mērīja plazmas paraugos, tika noteikta, izmantojot vienu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi.
Hungarian: A REFACTO AF OLDÓSZERÉT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
Latvian: REFACTO AF ŠĶĪDINĀTĀJA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMA TEKSTS
Hungarian: A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon.
Latvian: Noslaukiet flakona vāciņu ar iepakojumam pievienoto spirta salveti, vai izmantojiet citu antiseptisko šķīdumu, un ļaujiet tam nožūt.
Hungarian: Használhatja az előretöltött fecskendőn található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplójában történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
Latvian: Šim nolūkam varat izmantot vienu no nolobāmajām etiķetēm, kas ir uz pilnšļirces, lai pierakstītu sērijas numuru savā dienasgrāmatā vai lai ziņotu par kādām blakusparādībām.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Latvian: ReFacto AF 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Hungarian: VIII-as faktorral - így például a ReFacto AF-el - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ReFacto, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII-as véralvadási faktor; ATC kód: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02.
Hungarian: Feloldást követő iv.
Latvian: i.v. lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: 250 NE alfa-moroktokog egyszeri iv.
Latvian: 250 SV alfa moroktokoga vienreizējai i.v. lietošanai
Hungarian: Megjegyzés: Ne nyomja a dugattyúrudat túlzottan erősen, hogy elkerülje a folyadék fecskendő kupakján keresztül történő szivárgását.
Latvian: Piezīme: lai pēc iespējas novērstu šķidruma noplūšanu caur šļirces galu, virzuli nedrīkst stumt ar pārmērīgu spēku.
Hungarian: Utricaria; bőrkiütés; pruritus
Latvian: Stenokardija; tahikardija; sirdsklauves
Hungarian: A REFACTO AF INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Latvian: REFACTO AF FLAKONA ETIĶETE
Hungarian: EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Latvian: EU/1/99/103/001
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam.
Hungarian: alfa-moroktokog
Latvian: alfa-moroktokogs
Hungarian: 2009 februárjában a ReFacto előállításában számos változtatást vezettek be.
Latvian: Daudzas izmaiņas ReFacto ražošanas procesā tika ieviestas 2009. gada februārī.
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns ReFacto AF EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
Latvian: Retākos gadījumos pacientiem var rasties arī alerģiskas reakcijas.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. aprīlī izsniedza ReFacto AF reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
Latvian: Visbiežāk novērotās ReFacto AF blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, klepus, locītavu sāpes un drudzis.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu ReFacto AF lietošanu?
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
Latvian: Pēc šīm izmaiņām uzņēmums veica pētījumu, lai parādītu, ka organismā ReFacto darbojas tāpat kā ReFacto AF.
Hungarian: Ide sorolható az albumin nevű, az emberi vérből előállított fehérje felhasználásának elhagyása a gyártási folyamatból.
Latvian: Šajās izmaiņās bija iekļauta cilvēku asinīm iegūtās olbaltumvielas, ko dēvē par albumīnu, izslēgšana no ražošanas procesa.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka pacientiu ieguvums, lietojot ReFacto AF, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
Latvian: ReFacto AF ir piemērotas lietošanai visu vecumu pacientiem, ieskaitot jaundzimušos.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no tā, vai ReFacto AF tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no asiņošanas smaguma, apjoma un vietas, kā arī pacienta ķermeņa svara.
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
Latvian: Tās ir zināmas kā inhibitori, jo to dēļ zālēm var nebūt efektīvas iedarbības un rezultātā asiņošanu nevar kontrolēt.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Latvian: ReFacto AF aktīvā viela alfa-moroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka faktors VIII.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
Latvian: Zāļu nosaukumu arī nomainīja no ReFacto uz ReFacto AF.
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
Latvian: ReFacto AF, ko pārbaudīja trijos pamatpētījumos, pirmo reizi tika atļautas lietošanai 1999. gada aprīlī ar nosaukumu ReFacto iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem pacientiem ar A hemofiliju.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Latvian: ReFacto AF cilvēka VIII koagulācijas faktoru neekstrahē no cilvēka asinīm, bet to iegūst ar metodi, ko dēvē par "rekombinanto DNS tehnoloģiju" - to producē šūna, kas saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu sintezēt cilvēka koagulācijas VIII faktoru.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Latvian: ReFacto AF tiek ievadītas vēnā vairāku minūšu ilgas injekcijas veidā.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Ārstēšana ar ReFacto AF jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze A hemofilijas ārstēšanā.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā pētīja lietošanu asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai 94 iepriekš ārstētiem pacientiem, otrajā pētījumā apskatīja zāļu lietošanu asiņošanas novēršanai 22 pacientiem, kuriem veica operāciju.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas ir ReFacto AF priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
Latvian: Pacientiem var izveidoties arī antivielas pret VIII faktora zālēm, piemēram, Refacto AF.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
Latvian: Pētījumi parādīja, ka ReFacto AF ir tikpat nekaitīgas un iedarbīgas kā ReFacto asiņošanas epizožu novēršanai un to ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ReFacto AF pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Latvian: Visa informācija par devas aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ReFacto AF?
Hungarian: A ReFacto AF alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu ReFacto AF izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.