FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Bulgarian: За КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест и номегестрол, наличните данни са недостатъчни, за да се сравни рискът с този при другите КХК.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок с прогестогените етоногестрел и норелгестромин - между 6 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Bulgarian: Погрешно диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
Czech: Riziko VTE u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se liší v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ с КХК е различен при отделните продукти в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Czech: Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Bulgarian: Много проучвания оценяват риска от развитие на ВТЕ и нейните усложнения (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм) сред използващите различни КХК.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 10 октомври 2013 г. съгласно член 107к (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, СНМР прие становище за промяна на разрешенията за употреба на комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден и норгестимат.
Czech: konec prosince 2018
Bulgarian: Края на декември 2018 г.
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до:
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Bulgarian: За хлормадинон-съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Bulgarian: КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол.
Czech: Termín
Bulgarian: Дата
Czech: Příloha IV
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Bulgarian: Нидерландия WeCare, Lagedijk 1-3;
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Bulgarian: Morningside Healthcare Limited,
Czech: Mylan AB Box 23033
Bulgarian: Финландия Mylan AB Box 23033
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Bulgarian: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Bulgarian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Bulgarian: Ирландия Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Czech: 20210 Turku Finland
Bulgarian: 20210 Turku
Czech: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Bulgarian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Bulgarian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Bulgarian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Czech: Gyömröí út 19-21
Bulgarian: Gyömrői ut 19-21,
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Bulgarian: Словакия LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Czech: Nizozemsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Bulgarian: Нидерландия DOC Generici Srl Via Turati 40
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Словения Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Czech: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Czech: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Bulgarian: Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Bulgarian: Люксембург EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: PFIZER Oy Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия PFIZER Oy Tietokuja 4
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Bulgarian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Bulgarian: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Czech: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Германия MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Bulgarian: Португалия Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Bulgarian: Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Bulgarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Czech: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: 08022 Barcelona
Bulgarian: 08022 Barcelona Spain
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Bulgarian: Германия Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Czech: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Bulgarian: Словения Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Czech: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Bulgarian: Финландия JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Czech: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Czech: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Czech: Rumunsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Bulgarian: Словения Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Bulgarian: Нидерландия Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Bulgarian: Португалия Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Czech: Bayer, spol.
Bulgarian: Словакия Bayer, spol.
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Bulgarian: Португалия Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Bulgarian: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Bulgarian: Германия Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Czech: 10785 Berlin Germany
Bulgarian: 10785 Berlin
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Temapharm Sp. z o.o.
Bulgarian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Германия Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Португалия Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Bulgarian: Финландия Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Czech: 28108 Alcobendas
Bulgarian: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Bulgarian: Португалия Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Bulgarian: Люксембург Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Bulgarian: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Bulgarian: Германия Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Bulgarian: Португалия Mylan, Lda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Bulgarian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr.
Bulgarian: Германия Stadapharm GmbH Stadastr.
Czech: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Czech: Chlormadinoni acetas
Bulgarian: Chlormadinone acetate
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Bulgarian: Германия Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Bulgarian: Нидерландия LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Czech: Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Bulgarian: Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Bulgarian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Czech: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Czech: Organon P.O.Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O.Box 20
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Bulgarian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия BAYER OY Pansiontie 47
Czech: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Bulgarian: Германия "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Bulgarian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Нидерландия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Люксембург Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Словакия Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Bulgarian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Organon P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon P.O. Box 20
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Bulgarian: Словения LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Bulgarian: Нидерландия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarian: Германия betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Bulgarian: 15 µg / 60 µg Filmtabletten
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Bulgarian: Португалия Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Czech: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Bulgarian: Финландия LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Bulgarian: Ирландия Rowex Ltd Bantry
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
Bulgarian: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: Люксембург Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Bulgarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Bulgarian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: 82109 Bratislava Slovak Republic
Bulgarian: 82109 Bratislava
Czech: Tabletaa
Bulgarian: tablety
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: Германия Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Czech: Dienogestum Estradiolum
Bulgarian: Dienogest Estradiol
Czech: Digital Park II Einsteinova 25
Bulgarian: Einsteinova 25
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: Rumunsko Johnson & Johnson d.o.o.
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: via Messina 38 20154 Milano Italy
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Czech: de Burgos, Km 23.
Bulgarian: WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23.
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Bulgarian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Bulgarian: Люксембург Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Bulgarian: Словения Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Španělsko MADAUS GmbH Colonia Allee 15
Bulgarian: Германия Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Bulgarian: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Bulgarian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Sun-Farm Sp. z o.o.
Bulgarian: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Bulgarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Czech: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Czech: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Bulgarian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Bulgarian: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Bulgarian: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Bulgarian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Bulgarian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Czech: HP12 4EG
Bulgarian: HP12
Czech: Slovenská republika
Bulgarian: Slovak republic
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Bulgarian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Joan Despi Barcelona
Czech: ul. Włoska 1
Bulgarian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Czech: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Bulgarian: Германия Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Bulgarian: 0,15 mg/0,02 mg Таблетка
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Bulgarian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Bulgarian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: KG Otto-Schott-Straße 15
Bulgarian: Германия Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Czech: Vaginální inzert
Bulgarian: - Vaginalring
Czech: Nizozemsko Zentiva, k.s.
Bulgarian: Нидерландия Zentiva, k.s.
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Bulgarian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Bulgarian: Polígono Industrial Colón II
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Bulgarian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Czech: (maso a mléko)
Bulgarian: (месо и мляко)
Czech: Maso: 7 dnů Mléko: 60 hodin
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: часа
Czech: 1 směrnice 2001/82/EHS.
Bulgarian: 2003 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Czech: V důsledku toho byla žádost předána výboru CVMP.
Bulgarian: Впоследствие въпросът е отнесен до CVMP.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки по процедурата за взаимно признаване.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Bulgarian: ефикасността на Combisyn не е потвърдена;
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Bulgarian: Засегнатите държави-членки са на мнение, че разрешаването на Combisyn може да представлява потенциален сериозен риск за човешкото здраве и здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са били доказани достатъчно.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че данните, подадени в подкрепа на заявлението, на са в съответствие с член 13 на Директива 2001/82/ЕО и препоръчва отказ от издаване на лиценза за употреба в засегнатите държави-членки и спирането на съществуващия лиценз за употреба в референтната държава-членка.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Combisyn.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Bulgarian: предложеният карентен срок за Combisyn не е обоснован в достатъчна степен;
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Bulgarian: При разработване на подхода, използван за изследване на сходството по отношение на ефикасността за Combisyn, заявителят не е имал за цел извършването на сравнителни клинични проучвания, тъй като се е очаквало, че клиничните изпитвания няма да са достатъчно чувствителни, за да уловят разликите между Combisyn и референтния продукт.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Bulgarian: Combisyn е разрешен в Обединеното кралство на 30 януари
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension