FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující, pokud jde o vývoj plodu a embrya, protože expoziční hladiny panitumumabu u plodu nebyly vyšetřovány.
Danish: Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Czech: Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen.
Danish: Andre elektrolytforstyrrelser, herunder hypokaliæmi er også observeret.
Czech: Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalémie.
Danish: Det kan i nogle tilfælde medføre inficerede sår, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk behandling, eller alvorlige hudinfektioner, som i sjældne tilfælde kan være letale.
Czech: V některých případech to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí.
Danish: Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed.
Czech: Další klíčové cílové parametry zahrnovaly PFS, čas do odpovědi, TTP a trvání léčebné odpovědi.
Danish: Effekt-resultaterne fra en analyse, hvor der justeredes for ikke-planlagte vurderinger, vises i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy přizpůsobené možné odchylce z neplánovaných hodnocení jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: KRAS- og NRAS-generne koder for små GTP-bindende proteiner, der er involveret i signaltransduktionen.
Czech: Geny KRAS a NRAS kódují malé, GTP-vazebné proteiny, podílející se na signální transdukci.
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika nebyl u pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 zdokumentován.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Czech: Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.
Danish: Vectibix kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Vectibix může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Mediantiden indtil det første symptom på dermatologisk reaktion var 10 dage, og mediantiden indtil afhjælpning efter den sidste dosis af Vectibix var 31 dage.
Czech: Střední doba do výskytu prvních příznaků kožní reakce byla 10 dní a střední doba do vymizení příznaků po poslední dávce přípravku Vectibix byla 31 dní.
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmrazen.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zkoumala potenciální účinky vybraných kovariát na farmakokinetiku panitumumabu.
Danish: Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Czech: Některé vyrážky byly spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné.
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Czech: Výsledky křížového porovnání studií ukazují, že režimy obsahující irinotekan (IFL nebo FOLFIRI) nemají na farmakokinetické vlastnosti panitumumabu žádný vliv.
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Czech: Vectibix nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu.
Danish: For disse lægemiddelbivirkninger blev gruppen med maksimal hyppighed estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, baseret på myndighedernes retningslinjer for estimering af hyppigheden af bivirkninger fra spontane indberetninger.
Czech: V případě těchto nežádoucích účinků byla kategorie maximální frekvence odhadnuta z horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro bodový odhad založený na regulačních pokynech pro odhad frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích byly testovány dávky až 9 mg/kg.
Danish: Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1
Czech: Ulcerózní keratitida1, 4 Keratitida1
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.
Danish: Resultaterne tyder på, at alder (21-88), køn, race, lever- og nyrefunktion, kemoterapeutiske midler og farveintensiteten af EGFR-membraner (1+, 2+, 3+) i tumorceller ikke har nogen åbenbar indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (21-88), pohlaví, rasa, hepatální a renální funkce, chemoterapeutika a intenzita membránového barvení na EGFR (1+, 2+, 3+) v nádorových buňkách neměly žádný zřetelný vliv na farmakokinetiku panitumumabu.
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Danish: Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
Czech: Bezbarvý roztok, pH 5,6 až 6,0, který může obsahovat průsvitné až bílé viditelné amorfní bílkovinné částice panitumumabu.
Danish: Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v OS u obou skupin.
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Czech: IS = interval spolehlivosti a u pacientů převedených na panitumumab po progresi na samotném BSC (95% IS)
Danish: Se punkt 2, "Vectibix indeholder natrium".
Czech: Viz bod 2 „Vectibix obsahuje sodík"
Danish: Hvis Vectibix anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun underrettes om den mulige risiko for afbrydelse af graviditeten og om potential fare for fosteret.
Czech: Je-li Vectibix podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během léčby tímto přípravkem, musí být poučena o potenciálním riziku potratu nebo potenciálním nebezpečí pro plod.
Danish: Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Czech: Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití.
Danish: Meget almindeligt rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (46 %), kvalme (39 %), opkastning (26 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)]; almene symptomer [træthed (35 %), pyreksi (21 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [nedsat appetit (30 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronykia (20 %)] samt sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (47 %), dermatitis acneiform (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %) og tør hud (21 %)].
Czech: Velmi často hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u ≥ 20 % pacientů byly gastrointestinální příznaky [průjem (46 %), nauzea (39 %), zvracení (26 %), zácpa (23 %) a bolest břicha (23 %)]; celkové potíže [únava (35 %), pyrexie (21 %)]; poruchy metabolismu a výživy [snížená chuť k jídlu (30 %)]; infekce a infestace [paronychie (20 %)]; poruchy kůže a podkožní tkáně [vyrážka (47 %), akneiformní dermatitida (39 %), pruritus (36 %), erytém (33 %) a suchá kůže (21 %)].
Danish: En lang række stimuli, herunder det fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som til gengæld stimulerer andre intracellulære proteiner til at fremme celleproliferationen, celleoverlevelsen og angiogenesen.
Czech: Různé druhy stimulů včetně těch od EGFR aktivují KRAS a NRAS, které stimulují další intracelulární proteiny a podporují tak proliferaci buněk, přežívání buněk a angiogenezi.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse4
Czech: Toxická epidermální nekrolýza4
Danish: I en eksplorativ analyse af tumorpræparater i en biobank fra denne studie havde 11 ud af 72 patienter (15 %) med vildtype-RAS-tumorer, der fik panitumumab, en objektiv respons sammenlignet med kun 1 ud af 95 patienter (1 %) med muteret RAS-tumorstatus.
Czech: V exploratorní analýze uložených vzorků nádorů z této studie mělo 11 ze 72 pacientů (15 %) s tumory s divokým typem RAS léčených panitumumabem objektivní odpověď ve srovnání s pouze 1 z 95 pacientů (1 %) s tumory s mutovaným RAS.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Danish: EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
Czech: EGFR podporuje růst buněk normálních epiteliálních tkání včetně kůže a vlasových folikulů a je exprimován různými nádorovými buňkami.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:
Czech: Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Czech: Předávkování bylo uváděno po podání dávek přibližně dvojnásobných, než je doporučená léčebná dávka (12 mg/kg).
Danish: Effektresultaterne fra studiet vises i nedenstående tabel.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Czech: Všichni pacienti mají být před zahájením léčby přípravkem Vectibix upozorněni na potenciální riziko podávání panitumumabu, týkající se prenatálního a postnatálního vývoje.
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Czech: Léčba panitumumabem byla přerušena kvůli statisticky signifikantnímu snížení PFS pacientů léčených panitumumabem zjištěnému v předběžné analýze.
Danish: Magnesiumretablering anbefales efter behov.
Czech: Dle potřeby je doporučena substituce hořčíku.
Danish: Klinisk virkning som monoterapi
Czech: Klinická účinnost v monoterapii
Danish: Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
Czech: Když se růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste a dělí se.
Danish: Pustuløst udslæt Cellulitis1
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
Danish: Binding af panitumumab til EGFR resulterer i internalisering af receptoren, hæmning af cellevækst, induktion af apoptose og nedsat produktion af interleukin 8 og vaskulær endotel vækstfaktor.
Czech: Vazba panitumumabu na EGFR vede k internalizaci receptoru, inhibici buněčného růstu, indukci apoptózy a snížené produkci interleukinu 8 a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Danish: Vectibix skal anvendes med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Czech: Vectibix má být s opatrností používán u pacientů s keratitidou, ulcerózní keratitidou nebo závažnou suchostí očí v anamnéze.
Danish: Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test.
Czech: Při použití přípravku Vectibix v kombinaci s FOLFOX se doporučuje, aby byl mutační stav stanoven v laboratoři účastnící se programu RAS External Quality Assurance, nebo má být stanovení divokého typu potvrzeno opakovaným testem.
Danish: Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
Czech: Mohou být mírné nebo středně závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix).
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, er der også mulighed for, at panitumumab bliver udskilt.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka, může být do mateřského mléka vylučován i panitumumab.
Danish: Vectibix indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof.
Czech: Vectibix neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické látky.
Danish: Første-linje-kombination med FOLFOX
Czech: První linie v kombinaci s FOLFOX
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med en valideret testmetode til påvisning af mutationer af KRAS (exon 2, 3 og 4) og NRAS (exon 2, 3 og 4).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou metodu ke stanovení mutací KRAS (exony 2, 3, a 4) a NRAS (exony 2, 3, a 4).
Danish: Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "Stevens-Johnsons syndrom", eller blærer på huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "toksisk epidermal nekrolyse".
Czech: Vzácně mohou mít pacienti puchýře na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „Stevens-Johnsonův syndrom", nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané „toxická epidermální nekrolýza".
Danish: Forskel (mdr.)
Czech: Rozdíl (měsíce)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium pr. ml, svarende til 0,017 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,017 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reverzibilní účinky na menstruační cyklus a sníženou fertilitu opičích samic (viz bod 5.3).
Danish: Der var forøget mortalitet i panitumumab-armen.
Czech: Ve skupině panitumumabu došlo k nárůstu mortality.
Danish: Hvis disse forværres eller bliver utålelige, skal De straks informere Deres læge eller sygeplejerske herom.
Czech: V případě, že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Danish: Data fra et interaktionsstudie med Vectibix og irinotecan hos patienter med mCRC viste, at farmakokinetikken for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 ikke ændres, når lægemidlerne indgives sammen.
Czech: Údaje z interakční studie zahrnující Vectibix a irinotekan u pacientů s mCRC ukázaly, že farmakokinetické vlastnosti irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38 se nemění, když jsou léčivé přípravky podávány souběžně.
Danish: Det blev konstateret, at BRAF-mutationer i exon 15 var prognostiske for et dårligere udfald.
Czech: Mutace BRAF v exonu 15 byly nepříznivým prognostickým faktorem.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,45 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter.
Czech: Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a velmi vzácně může vést k úmrtí.
Danish: Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller.
Czech: Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk.
Danish: Der observeredes også en tendens mod ringere overlevelse med panitumumab i irinotecan-kohorten uanset KRAS-mutationsstatus.
Czech: Trend k horšímu přežití byl také pozorován u panitumumabu ve skupině irinotekanu bez ohledu na stav mutace KRAS.
Danish: Dette observeredes ved doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis og var reversible ved seponering af panitumumab.
Czech: Tyto nálezy byly zjištěny při dávkách přibližně ekvivalentních doporučené dávce pro člověka a byly reverzibilní po ukončení podávání panitumumabu.
Danish: Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Czech: Pokud pacient zaznamená příznaky, které souvisejí s léčbou a mají vliv na jeho zrak a/nebo schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby do ústupu těchto příznaků neřídil a nepoužíval stroje.
Danish: Patienterne kan tilrådes at applicere fugtighedscreme og solbeskyttelsescreme på ansigt, hænder, fødder, hals, ryg og bryst hver morgen under behandlingen og steroidcreme hver aften.
Czech: Pacientům lze doporučit, aby během léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hruď.
Danish: Lægen vil kontrollere indholdet af magnesium og kalcium i blodet regelmæssigt under behandlingen og op til 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen.
Czech: Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby.
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Czech: Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla.
Danish: Det primære endepunkt var PFS.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo PFS.
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Czech: Receptory epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílejí na regulaci prenatálního vývoje a mohou být nezbytné pro normální organogenezi, proliferaci a diferenciaci vyvíjejícího se embrya.
Danish: Panitumumab er et rekombinant, fuldt humant IgG2 monoklonalt antistof, der binder med høj affinitet og specificitet til det humane EGFR.
Czech: Panitumumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální protilátka IgG2, která se s vysokou afinitou a specificitou váže na lidský EGFR.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: • závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza);
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: Uvnitř každé ze skupin, seřazených podle frekvence výskytu, jsou nežádoucí účinky uváděny podle závažnosti v sestupném pořadí.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge plus bedste understøttende behandling (ingen kemoterapi) (BSC) eller BSC alene.
Czech: Tito pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 pro podávání přípravku Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny s podpůrnou léčbou bez chemoterapie (best supportive care - BSC) nebo pro léčbu BSC samotnou.
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Czech: Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léky proti rakovině.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Vectibix hos gravide kvinder.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Vectibix těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Danish: In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
Czech: Analýzy provedené in vitro a studie uskutečněné in vivo na zvířatech ukázaly, že panitumumab inhibuje růst a přežívání nádorových buněk, které exprimují EGFR.
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Czech: Poměr rizik pro celkové přežití byl 1,43 (95% IS: 1,11; 1,83).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Czech: Mezi pozorované nežádoucí účinky patřily kožní toxicita, průjem, dehydratace a únava a odpovídaly profilu bezpečnosti u doporučených dávek.
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Czech: Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických studií vyřazeni.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Danish: Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
Czech: Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací).
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 641 z 656 pacientů s mCRC s divokým typem KRAS (exon 2).
Danish: Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix, og er normalt milde til moderate.
Czech: Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg.
Danish: Efter det anbefalede dosisregimen (6 mg/kg indgivet én gang hver 2. uge som 1 times infusion) nåede koncentrationerne af panitumumab steady-state-niveauerne ved den tredje infusion med middel(± Standard deviation [SD]) maksimum- og minimumskoncentrationer på henholdsvis 213 ± 59 og 39 ± 14 µg/ml.
Czech: Při dodržení doporučeného dávkování (6 mg/kg jednou za 2 týdny ve formě jednohodinové infuze) dosáhly koncentrace panitumumabu ustálených hodnot (steady-state) při třetí infuzi s průměrnou (± Standardní odchylka [SD]) maximální koncentrací 213 ± 59 µg/ml (peak) a minimální koncentrací 39 ± 14 µg/ml (trough).