FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de dexametasona y lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple está asociada a una mayor incidencia de trombocitopenia de grado 3 y grado 4 (9,9 % y 1,4 %, respectivamente, en los pacientes tratados con lenalidomida/dexametasona frente al 2,3 % y 0,0 % en los pacientes tratados con placebo/dexametasona) (ver sección 4.8).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' lenalidomide f'pazjenti b'majeloma multipla hija assoċjata ma' inċidenza akbar ta' tromboċitopenija ta' grad 3 u grad 4 (9.9% u 1.4%, rispettivament, fil-pazjenti li ngħataw lenalidomide/dexamethasone meta mqabbel ma' 2.3% u 0.0% fil-pazjenti li ngħataw plaċebo/dexamethasone) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No tome Neofordex
Maltese: Tiħux Neofordex
Spanish: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
Spanish: Neofordex está disponible en comprimidos de 40 mg.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Neofordex pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Neofordex dexametasona
Maltese: Neofordex dexamethasone
Spanish: Otras informaciones sobre Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
Spanish: Neofordex contiene el principio activo dexametasona.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
Spanish: La dosis habitual es de 40 mg una vez al día, y se debe tomar preferiblemente por la mañana.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
Spanish: El medicamento de referencia de Neofordex es Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
Spanish: El principio activo de Neofordex, la dexametasona, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como corticoesteroides.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
Spanish: Neofordex es un medicamento que se usa junto con medicamentos contra el cáncer para tratar a adultos con mieloma múltiple que han desarrollado síntomas.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Neofordex (que pueden afectar a más de un paciente de cada 10) son hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre), insomnio (dificultad para dormir), dolor y debilidad muscular, astenia (debilidad), cansancio, edema (hinchazón) y aumento de peso.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Neofordex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de bioequivalencia en 24 voluntarios sanos que demostró que Neofordex tiene una calidad comparable a la del medicamento de referencia, Dectancyl.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neofordex se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Neofordex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Neofordex hace esto al interaccionar con distintas proteínas (factor nuclear kB y caspasa 9) que regulan la muerte celular.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un medicamento de referencia que contiene el mismo principio activo, pero Neofordex está disponible con una concentración más alta.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
Spanish: Entre los efectos adversos menos frecuentes pero graves se incluye la neumonía (infección de los pulmones) y otras infecciones y trastornos psiquiátricos como la depresión.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neofordex?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neofordex?
Spanish: En el mieloma múltiple, Neofordex se usa junto con medicamentos contra el cáncer para eliminar los plasmocitos cancerosos.
Maltese: F'majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neofordex?
Maltese: Liema miżuri qed jitteħdu sabiex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Neofordex?
Spanish: 5.000 UI/ml)
Maltese: IU/ml)
Spanish: Disolvente: 10 ml (solución reconst.
Maltese: solvent: 10 ml
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Maltese: kunjett + ampulla
Spanish: Polvo: vial multidosis (vidrio); Disolvente: Ampolla (vidrio)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
Spanish: EU/1/97/031/019 NeoRecormon 50.000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Maltese: NeoRecormon 50000
Spanish: Polisorbato 20,
Maltese: Polysorbate 20,
Spanish: Uso IV/SC
Maltese: Użu IV/SC
Spanish: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Spanish: Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
Spanish: ETIQUETAS/AMPOLLAS
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
Spanish: Ver sección 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
Spanish: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
Spanish: • El principio activo es la epoetina beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
Spanish: L-Treonina,
Maltese: L-Threonine,
Spanish: Después de la inyección, siga los pasos 17 a 19.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en la población general (RR 1,62, IC 95 %: 1,13, 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Spanish: - Administración intravenosa:
Maltese: - Amministrazzjoni ġol-vini:
Spanish: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 034 EU/1/97/031/035 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041-042
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
Spanish: 500 UI 1.000 UI 1.500 UI 2.000 UI 2.500 UI 3.000 UI 3.500 UI 4.000 UI 4.500 UI 5.000 UI
Maltese: IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000
Spanish: Anemia en niños prematuros
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
Spanish: Disolvente: Ampolla de10 ml (vidrio Tipo I).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina, alcohol bencílico y sodio Este medicamento contiene fenilalanina.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine, benzyl alcohol u sodium Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Spanish: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
Spanish: NeoRecormon contiene fenilalanina y sodio
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine u sodium
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antianémico, código ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
Spanish: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
Spanish: 1 jeringa precargada contiene 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 ó 30.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta en 0,3 ml ó 0,6 ml de solución.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92-1,21), infarto cerebrovascular 1,92 (1,38-2,68), insuficiencia cardíaca congestiva 0,89 (0,74-1,08), infarto de miocardio 0,96 (0,751,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55-1,27), enfermedad renal terminal 1,02
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Spanish: L-Ácido glutámico, L-Fenilalanina,
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
Spanish: Reacción adversa Frecuencia
Maltese: Reazzjoni avversa Frekwenza
Spanish: La biodisponibilidad de la epoetina beta después de la administración subcutánea está comprendida entre el 23 y el 42 % en comparación con la administración intravenosa.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
Spanish: • si tiene bajos niveles de algunas vitaminas del complejo B (ácido fólico o vitamina B12)
Maltese: • jekk għandek livelli baxxi ta' ċerti vitamini B (folic acid jew vitamina B12)
Spanish: Un vial contiene 50.000 unidades internacionales (UI) correspondientes a 415 microgramos de epoetina beta* (eritropoyetina humana recombinante).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
Spanish: 1 ml).
Maltese: IU/1 ml
Spanish: Los estudios llevados a cabo en animales mostraron que la epoetina beta no potencia la mielotoxicidad de los medicamentos citostáticos, tales como etopósido, cisplatino, ciclofosfamida y fluorouracilo.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta <1 /100), raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Fosfato monosódico dihidratado, Fosfato disódico dodecahidratado, Cloruro cálcico dihidratado, Glicina,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Spanish: 10 Prepare la jeringa y la aguja: siga los pasos 11 a 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
Spanish: necesaria [unidades]
Maltese: minn qabel [unitajiet]
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina.
Maltese: Din il-mediċina fiha phenylalanine.
Spanish: • En el disolvente: alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: • Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għallinjezzjonijiet.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
Maltese: Avveniment trombo embolitiku
Spanish: 18 Desplace el protector de seguridad hacia delante 90 °, alejándolo del cilindro de la jeringa (A).
Maltese: 18 Mexxi l-protezzjoni tas-sigurtà 90° 'il quddiem, 'il bogħod mill-bittija tas-siringa (A).
Spanish: NeoRecormon 500 UI
Maltese: neorecormon 500
Spanish: volumen sanguíneo (ml) = 41 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1200 (ml) hombres: volumen sanguíneo (ml) = 44 (ml/kg) x peso corporal (kg) + 1600 (ml) (peso corporal: > 45 kg)
Maltese: Riserva ta' ċelluli ħomor endoġeni = volum tad-demm [ml] × (PCV - 33) ÷ 100 Nisa: volum tad-demm [ml] = 41 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1200 [ml] Irġiel: volum tad-demm [ml] = 44 [ml/kg] × piż tal-ġisem [kg] + 1600 [ml] (piż tal-ġisem ≥ 45 kg)
Spanish: En este meta-análisis se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,06 a favor de los grupos control (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Maltese: periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bilkanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali kien 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 1997 Fecha de la última revalidación: 16 de julio de 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Spanish: Escriba la fecha de reconstitución y la de caducidad en la etiqueta (la caducidad es 1 mes después de la reconstitución).
Maltese: Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d'data meta tiskadi fuq it-tikketta (tiskadi wara xahar mir-rikostituzzjoni).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Spanish: Trombosis de derivación Trombocitosis
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
Spanish: NeoRecormon Multidosis contiene, como máximo, 5,0 mg de fenilalanina por vial como excipiente.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
Spanish: Con la administración de epoetina beta aumentan el número de eritrocitos, los valores de Hb y la cifra de reticulocitos, al igual que la velocidad de incorporación de 59Fe.
Maltese: Wara lamministrazzjoni ta' epoetin beta, in-numru ta' eritroċiti, il-valuri tal-Hb u l-għadd ta' retikuloċiti żdiedu, flimkien mar-rata ta' inkorporazzjoni ta' 59Fe.
Spanish: NeoRecormon Multidosis 50.000 UI
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
Spanish: 2 años.
Maltese: IU 2000
Spanish: Cloruro de benzalconio, Agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Prematuros Es muy frecuente un descenso de los valores de ferritina sérica (ver sección 4.4).
Maltese: Trabi prematuri Tnaqqis fil-valuri ta' ferritin fis-serum huwa komuni ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Un vial contiene 50.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta.
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta.
Spanish: Sodio (menos de 1 mmol por dosis) Alcohol bencílico (hasta 40 mg por ampolla de disolvente multidosis)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
Spanish: Este preparado multidosis se puede utilizar para varios pacientes.
Maltese: Din il-preparazzjoni ta' doża multipla tista' tintuża għal diversi pazjenti.
Spanish: En pacientes con un valor inicial de hemoglobina ≤ 10 g/dl (n=899), el valor estimado del índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia fue de 0,98 (IC 95% 0,68 al 1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
Spanish: 9 Elija un área de inyección:
Maltese: 9 Agħżel Sit għall-Injezzjon:
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: Concentración de hemoglobina
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Spanish: NeoRecormon se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Maltese: NeoRecormon huwa pprovdut fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:
Spanish: • No inyectar en un músculo.
Maltese: • Tinjettax ġo muskolu.
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 13.333 UI de epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
Spanish: La solución reconstituida de NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico que puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años.
Maltese: NeoRecormon f'soluzzjoni multidose rikostitwita fih benzyl alcohol li jista' jikkawża reazzjonijiet tossiċi u anafilaktojdi fi trabi u tfal ta' età sa 3 snin.
Spanish: Nota: Cada embaalaje contiene 1 jeringa / 1 aguja, 4 jeringas / 4 agujas o 6 jeringas / 6 agujas.
Maltese: Nota: Kull kaxxa ta' NeoRecormon fiha siringa waħda/labra waħda, 4 siringi/4 labriet jew 6 siringi/6 labriet.
Spanish: 5.000 UI/ml
Maltese: IU/ ml
Spanish: Un ml de solución para inyección contiene 33.333 UI de epoetina beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
Spanish: Conservar entre 2°C - 8°C
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
Spanish: No use NeoRecormon:
Maltese: Tużax NeoRecormon:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial contiene 50.000 UI de epoetina beta.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed fih 50,000 IU epoetin beta.
Spanish: • Tratamiento de la anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica (anemia renal) en pacientes sometidos a diálisis o que aún no están sometidos a diálisis.
Maltese: • Kura ta' anemija sintomatika kkawżata minn mard kroniku tal-kliewi (anemija renali) f'pazjenti fuq id-dijalisi, jew li għad mhux fuq id-dijalisi.
Spanish: • Adultos con anemia sintomática con cáncer tratados con quimioterapia
Maltese: • Adulti b'anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer
Spanish: Crisis hipertensivas
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Spanish: Efectos adversos en pacientes con enfermedad renal crónica (anemia renal)
Maltese: Effetti sekondarji oħra f'persuni b'marda kronika fil-kliewi (anemija renali)
Spanish: Inyecte la solución de NeoRecormon.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' NeoRecormon.
Spanish: • Prevención de la anemia en niños prematuros (con un peso corporal al nacer de 750 a 1.500 g y una edad gestacional de menos de 34 semanas).
Maltese: • Prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri (b'piż bejn 750 u 1500 g u li twieldu qabel l34 ġimgħa).
Spanish: Trazabilidad de NeoRecormon
Maltese: Traċċabilità ta' NeoRecormon
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
Maltese: Fi studju randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo ta' 4,038 pazjent b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi li ma kinux fuq dijalisi, b'dijabete tat-tip 2 u b'livelli ta' emoglobina ≤ 11 g/dL, il-pazjenti rċevew kura b'darbepoetin alfa biex jintlaħqu livelli ta' emoglobina ta' 13 g/dL jew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: EMA/683554/2015 EMEA/H/C/000116
Maltese: EMEA/H/C/000116
Spanish: NeoRecormon está disponible en distintas concentraciones desde 500 a 50 000 unidades internacionales.
Maltese: NeoRecormon jiġi f'qawwiet differenti minn 500 sa 50,000 unitajiet internazzjonali (IU).
Spanish: • para prevenir la anemia de los bebés prematuros;
Maltese: • fil-prevenzjoni ta' anemija fi trabi prematuri;
Spanish: Contiene el principio activo epoetina beta.
Maltese: Fih issustanza attiva epoetina beta.
Spanish: El EPAR completo de NeoRecormon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con NeoRecormon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La eficacia de NeoRecormon en el tratamiento o la prevención de la anemia se ha analizado en muchos estudios, como la anemia en la insuficiencia renal crónica (1 663 pacientes, incluidos entre ellos algunos estudios de comparación con un placebo [tratamiento ficticio]), a la transfusión autóloga de sangre (419 pacientes, comparación con placebo), a la anemia en bebés prematuros (177 bebés, comparación con ningún tratamiento) y en los pacientes con cáncer (1 204 pacientes con diferentes tipos de cáncer, comparación con un placebo).
Maltese: L-effikaċja ta' NeoRecormon biex jikkura jew jipprevjeni anemija ġiet studjata f'bosta studji inkluż lanemija f'insuffiċjenza kronika tal-kliewi (1,663 pazjent, inkluż xi studji ta' tqabbil mal-plaċebo (kura finta), trasfużjoni tad-demm awtologa (419-il pazjent, tqabbil ma' plaċebo), anemija fi trabi prematuri (177 tarbija, tqabbil ma' ebda kura), u f'pazjenti morda bil-kanċer (1,204 pazjenti b'tipi differenti ta' kanċer, tqabbil ma' plaċebo).
Spanish: El principio activo de NeoRecormon, epoetina beta, es una copia de la hormona humana denominada eritropoyetina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoRecormo, l-epoetina beta, hija kopja tal-ormon tal-bniedem imsejjaħ eritropojetina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NeoRecormon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NeoRecormon.
Spanish: Otras informaciones sobre NeoRecormon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeoRecormon
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes son: hipertensión (presión arterial alta), dolor de cabeza y episodios tromboembólicos (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja), uġigħ ta' ras u avvenimenti tromboembolitiċi (formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażijiet).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NeoRecormon el 17 de julio de 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal NeoRecormon fis-17 ta' Lulju 1997.
Spanish: NeoRecormon fue más eficaz que el placebo en el incremento de los niveles de hemoglobina de los pacientes con distintos tipos de anemia, incluidos los que tenían insuficiencia renal crónica.
Maltese: NeoRecormon kien ferm aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fiż-żieda tal-livelli ta' emoglobina f'pazjenti b'tipi varji ta' anemija, inkluż dawk b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NeoRecormon?
Maltese: Għaliex ġie approvat NeoRecormon?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku epoetina beta
Spanish: ¿Qué es NeoRecormon?
Maltese: X'inhu NeoRecormon?
Spanish: • para tratar la anemia sintomática en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento del cáncer no mieloide (cáncer que no afecta a la médula ósea);
Maltese: • fil-kura ta' anemija li qed tikkawża s-sintomi f'adulti li qed jingħataw il-kimoterapija għal kanċer 'mhux mjelojde' (kanċer li ma jaffettwax il-mudullun);
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula la producción de glóbulos rojos a partir de la médula ósea.
Maltese: L-eritropojetina hija prodotta mill-kliewi u tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli ħomor taddemm mill-mudullun.