FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken bij de dashond leveren echter geen betrouwbare voorspelling voor de veiligheid bij de mens op, doordat het schema van de infusies met cerliponase alfa verschillend was en uiterst variabel, zelfs binnen hetzelfde onderzoek, vanwege problemen met het verblijfskathetersysteem en belangrijke overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Näiden mäyräkoirilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan voi luotettavasti ennustaa turvallisuutta ihmisillä, koska serliponaasi alfainfuusioiden antotiheys oli erilainen ja huomattavasti vaihteleva jopa saman tutkimuksen sisällä johtuen vaikeuksista kiinteiden katetrien kanssa sekä huomattavista yliherkkyysreaktioista.
Dutch: Voer de onderdelen van het infuus, de naalden, ongebruikte oplossingen en ander afvalmateriaal af overeenkomstig de lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä infuusioon käytetyt osat, neulat, käyttämätön liuos ja muu jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Elk domein omvat scores van 3 (grotendeels normaal) tot 0 (zwaar beperkt) voor een mogelijke totaalscore van 6, met stapsgewijze afname voor belangrijke voorvallen die tot verlies van eerder verworven functies van loopvaardigheid en spraak hebben geleid.
Finnish: Kukin alue sisältää pisteet 3:sta (karkeasti ottaen normaali) 0:aan (syvästi vammautunut), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 6, ja yksikköjen vähenemiset osoittavat kuinka aiemmin olemassa olleet liikunnalliset kyvyt ja puhekyky heikkenevät.
Dutch: De bijwerkingen beschreven in deze rubriek werden geëvalueerd bij 24 patiënten met CLN2 die ten minste één dosis Brineura kregen in klinische onderzoeken van maximaal 141 weken.
Finnish: Tässä kappaleessa kuvatut haittavaikutukset arvioitiin 24 CLN2-potilaalla, jotka saivat vähintään yhden annoksen Brineuraa enintään 141 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: De vitale functies moeten worden bewaakt vóór de start van de infusie, periodiek tijdens de infusie en na de infusie in een zorgomgeving.
Finnish: Keskeisiä elintoimintoja pitää seurata ennen infuusion alkua, ajoittain infuusion aikana ja infuusion jälkeen hoitoympäristössä.
Dutch: Brineura is compatibel met infuusonderdelen voor eenmalig gebruik gemaakt van pvc, pvc (nietDEHP) polyethyleen, polyethersulfon (PES), polypropyleen (PP) en PTFE.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie voor te behandelen met antihistaminica met of zonder antipyretica.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Dutch: Dit geneesmiddel vervangt het ontbrekende enzym, TPP1, en beperkt zo de opstapeling van de lysosomale opslagmaterialen.
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Dutch: Onderzoek 190-203 is een lopend open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van de geboorte tot 18 jaar.
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Dutch: 1 jaar tot < 2 jaar: 200 mg (eerste 4 doses), 300 mg (alle andere doses) ≥ 2 jaar: 300 mg
Finnish: 1 vuotta - 2 vuotta: 200 mg (ensimmäiset 4 annosta), 300 mg (kaikki myöhemmät annokset)
Dutch: • Dien Brineura niet toe als bolus of handmatig.
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Dutch: Brineura moet worden toegediend met een aseptische techniek om het risico van infectie te beperken.
Finnish: Brineura täytyy antaa aseptista tekniikkaa noudattaen infektion vaaran vähentämiseksi.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: • Een programmeerbare infuuspomp met het juiste toedieningsbereik, de juiste nauwkeurigheid van de toedieningssnelheid, en alarmen voor onjuiste toediening of occlusie.
Finnish: • Ohjelmoitava infuusiopumppu, jossa on sopiva annostelualue, annostelunopeuden tarkkuus ja hälytys virheellisen annostelun tai tukkeutumisen varalta.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossingen verkleurd zijn of als er andere vreemde deeltjes in de oplossingen zitten.
Finnish: Älä käytä, jos liuokset ovat värjääntyneitä tai jos liuoksessa on muuta vierasainetta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van cerliponase alfa in de moedermelk, de effecten van cerliponase alfa op een kind dat borstvoeding krijgt of over de effecten van cerliponase alfa op de melkproductie.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja serliponaasi alfan esiintymisestä ihmisen rintamaidossa, serliponaasi alfan vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai serliponaasi alfan vaikutuksista maidon tuotantoon.
Dutch: Bewaking met een elektrocardiogram (ECG) tijdens de infusie moet worden uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bradycardie, geleidingsstoornis of met een structurele hartziekte, aangezien sommige patiënten met CLN2 een geleidingsstoornis of hartziekte kunnen ontwikkelen.
Finnish: Elektrokardiogrammia (EKG) pitää seurata potilailla, joilla on ollut bradykardiaa, johtumishäiriöitä tai rakenteellinen sydänsairaus, sillä joillekin CLN2-tautia sairastaville potilaille voi kehittyä johtumishäiriöitä tai sydänsairaus.
Dutch: Alle 23 patiënten voltooiden onderzoek 190-201 en gingen verder met het lopende extensieonderzoek 190-202 waarin ze gedurende maximaal 124 weken om de week worden behandeld met 300 mg Brineura.
Finnish: Kaikki 23 potilasta olivat mukana tutkimuksen 190-201 loppuun asti ja jatkoivat edelleen käynnissä olevassa jatkotutkimuksessa 190-202, jossa hoitona on Brineura 300 mg joka toinen viikko enintään 124 viikon ajan.
Dutch: De scores voor gezichtsvermogen en convulsies blijven stabiel indien ze worden gecombineerd met de CLN2-score (domeinen motoriek en taal).
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen tijdens of binnen 24 uur na afloop van de infusie van Brineura en verstoorden de behandeling niet.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin Brineura-infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen lopettamisesta, eivätkä ne häirinneet hoitoa.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Kaliumchloride
Finnish: Kaliumkloridi
Dutch: De bewaartijden enomstandigheden voor gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: 200 (eerste 4 doses) 300 (daaropvolgende doses)
Finnish: 200 (ensimmäiset 4 annosta) 300 (seuraavat annokset)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Brineura in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CLN2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brineuran käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa CLN2-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Spuiten met een volume van 10 tot 20 ml worden aanbevolen.
Finnish: Suositellaan tilavuudeltaan 10-20 ml:n ruiskua.
Dutch: De bevindingen van onderzoek 190-201 en 190-202 werden vergeleken met een controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop, die bestond uit patiënten die hadden voldaan aan de inclusiecriteria voor onderzoek 190-201 en 190-202.
Finnish: Tutkimuksien 190-201 ja 190-202 löydöksiä verrattiin luonnolliseen historialliseen kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, jotka täyttivät tutkimusten 190-201 ja 190-202 sisäänottokriteerit.
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken indien het toegangssysteem moet worden vervangen of totdat de infectie is verdwenen.
Finnish: Hoito saatetaan keskeyttää, jos laite täytyy vaihtaa tai kunnes infektio paranee.
Dutch: Immunogeniteit
Finnish: Immunogeenisuus
Dutch: U dient geen behandeling met Brineura te krijgen tijdens de zwangerschap, tenzij dat duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Brineura-hoitoa ei saa antaa raskaana oleville, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: De symptomen verdwenen na verloop van tijd of na toediening van antipyretica, antihistaminica en/of glucocorticosteroïden.
Finnish: Oireet lievittyivät ajan myötä tai kun annettiin kuumelääkkeitä, antihistamiineja ja/tai glukokortikosteroideja.
Dutch: De farmacokinetische parameters in de CSF werden beoordeeld bij 17 patiënten en worden samengevat in Tabel 5 hieronder.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit aivoselkäydinnesteessä määritettiin 17 potilaalla ja ne on esitetty alla taulukossa 5.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen van 2 jaar en geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisiä lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana lainkaan tietoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Inspecteer de injectieflacons om te garanderen dat ze volledig ontdooid zijn.
Finnish: Tarkista lääkepullot varmistaaksesi, että ne ovat täysin sulaneet.
Dutch: Brineura dient te worden toegediend met infuusonderdelen die chemisch en fysisch compatibel zijn gebleken met toediening van Brineura en de spoeloplossing.
Finnish: Brineura pitää antaa infuusiolaitteella, jonka on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva Brineuran ja huuhteluliuoksen kanssa.
Dutch: De volgende onderdelen (niet geleverd) zijn vereist voor de juiste toediening van Brineura en de spoeloplossing (zie afbeelding 1 in rubriek 4.2).
Finnish: Seuraavia välineitä (ei toimitettu) tarvitaan Brineuran ja huuhteluliuoksen asianmukaiseen antamiseen (ks. kuva 1 kohdassa 4.2).
Dutch: Cerliponase alfa is een eiwit en zal naar verwachting metabool worden afgebroken door peptidehydrolyse.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteiini ja sen oletetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Dutch: In cardiaal normale patiënten dienen om de 6 maanden reguliere ECG's met 12 afleidingen te worden gemaakt.
Finnish: Potilailta, joilla on normaali sydämen toiminta, pitää arvioida 12 kytkennän EKG säännöllisesti 6 kuukauden välein.
Dutch: De pomp moet kunnen worden geprogrammeerd om het geneesmiddel toe te dienen met een constante snelheid van 2,5 ml/uur.
Finnish: Pumppu täytyy voida ohjelmoida annostelemaan lääkettä tasaisella 2,5 ml/t nopeudella.
Dutch: Bepaal het volume spoeloplossing dat nodig is om te zorgen dat Brineura volledig wordt toegediend aan de hersenventrikels.
Finnish: Määritä huuhtelunesteen määrä, jota tarvitaan varmistamaan Brineuran täydellinen pääsy aivokammioihin.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling voort te zetten zodra de infectie door het toegangssysteem of de problemen zijn verdwenen.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor de juiste afvoer van al het ongebruikte geneesmiddel.
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Dutch: • Een in-linefilter van 0,2 µm is noodzakelijk.
Finnish: • 0,2 µm infuusiosuodatin tarvitaan.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen waren pyrexie met braken, pleiocytose of prikkelbaarheid, die niet stroken met de klassieke immuungemedieerde overgevoeligheid.
Finnish: Yleisimpiä oireita olivat kuume, johon liittyi oksentelua, monisoluisuus tai ärtyvyys, mitkä eivät sovi klassiseen immuunivälitteiseen yliherkkyyteen.
Dutch: Er werden geen correlaties gevonden tussen hogere ADA-titers en een afname in de maten voor de werkzaamheid.
Finnish: Korrelaatiota ei havaittu korkeiden ADA-tiittereiden ja tehon vähenemisen välillä.
Dutch: De infusie moet worden onderbroken en/of de snelheid vertraagd bij patiënten bij wie naar het oordeel van de behandelend arts de intracraniële druk mogelijk stijgt tijdens de infusie, zoals valt af te leiden uit symptomen zoals hoofdpijn, misselijkheid, braken of bewustzijnsdaling.
Finnish: Infuusio pitää keskeyttää ja/tai infuusionopeutta pitää hidastaa lapsilla, joilla hoitavan lääkärin arvion mukaan kallonsisäinen paine mahdollisesti kohoaa infuusion aikana, mihin viittaavat oireet, kuten päänsärky, pahoinvointi, oksentelu tai henkisen tilan aleneminen.
Dutch: Uw arts kan de dosis van u of uw kind of de tijdsduur waarin het geneesmiddel wordt gegeven aanpassen als de infusie niet wordt verdragen, als er een allergische reactie is of als de druk in de hersenen mogelijk is gestegen.
Finnish: Lääkäri voi säätää sinun tai lapsesi annosta tai lääkkeen annostusnopeutta, jos sinä et siedä tai lapsesi ei siedä lääkettä, tai jos lääke aiheuttaa allergisen reaktion tai on olemassa mahdollisuus, että aivojen paine nousee.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die vatbaar zijn voor complicaties door intracerebroventriculaire toediening van geneesmiddelen, waaronder patiënten met een obstructief hydrocefalus.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat alttiita aivokammioiden sisäisen lääkkeen annon komplikaatioille, mukaan lukien potilaat, joilla on obstruktiivinen hydrokefalus.
Dutch: Deze van nature voorkomende deeltjes zijn cerliponase alfa.
Finnish: Nämä luonnollisesti esiintyvät hiukkaset ovat serliponaasi alfaa.
Dutch: Resultaten van de controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop tonen aan dat CLN2 een neurodegeneratieve ziekte is met een snelle progressie en een voorspelbare achteruitgang in de motoriek en taalfunctie, met een geschatte gemiddelde achteruitgang in de CLN2score van 2 punten per 48 weken.
Finnish: Luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän tulokset osoittavat, että CLN2-tauti on nopeasti etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jossa motoriset ja kielelliset toiminnot heikkenevät ennustettavasti; arvioitu CLN2-pisteiden alenemisnopeus on 2 pistettä/48 viikkoa.
Dutch: Brineura en de spoeloplossing moeten volledig ontdooid zijn en onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Finnish: Brineura ja huuhteluneste täytyy sulattaa täysin ja käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Dutch: De vaakst gemelde convulsievoorvallen omvatten aanvallen, epilepsie en gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuihin kouristelutapauksiin kuuluivat epileptinen kohtaus, epilepsia ja yleistynyt toonis-klooninen kohtaus.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Tijdens de bereiding en toediening moet een strikt aseptische techniek worden gehanteerd.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Aseptista tekniikkaa täytyy noudattaa tarkoin valmistelevien toimenpiteiden ja annostelun aikana.
Dutch: De infusieset moet worden voorzien van een 0,2 µm inlinefilter.
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Dutch: Meng Brineura niet met andere geneesmiddelen.
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Dutch: Er moet echter altijd voor worden gezorgd dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem wordt gebruikt in overeenstemming met de bepalingen van de fabrikant van het respectieve medische hulpmiddel.
Finnish: Aina on kuitenkin varmistettava, että aivokammioon asennettua annostelulaitetta käytetään kyseisen lääkinnällisen laitteen valmistajan määräysten mukaan.
Dutch: De dosering die wordt voorgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar is geschat op basis van de hersenmassa.
Finnish: Alle 2-vuotiaiden lasten annostelu on arvioitu aivojen massan perusteella.
Dutch: Motoriek
Finnish: Motorinen
Dutch: Cerliponase alfa is een proteolytisch inactief pro-enzym (zymogeen) dat geactiveerd wordt in het lysosoom.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteolyyttinen inaktiivinen proentsyymi (tsymogeeni), joka aktivoituu lysosomissa.
Dutch: Het geschatte distributievolume van cerliponase alfa na intracerebroventriculaire infusie van 300 mg (Vz = 435 ml) is groter dan het gebruikelijke CSF-volume (100 ml), wat wijst op distributie naar weefsels buiten de CSF.
Finnish: Arvioitu serliponaasi alfan jakaantumistilavuus aivokammioon annetun 300 mg:n infuusion jälkeen (Vz = 435 ml) on suurempi kuin tyypillinen aivo-selkäydinnesteen volyymi (100 ml), mikä viittaa jakautumiseen kudoksiin aivo-selkäydinnesteen ulkopuolelle.
Dutch: Antidrugantistoffen (ADA's) werden gedetecteerd in zowel serum als CSF bij respectievelijk 79% en 21% van de patiënten die werden behandeld met cerliponase alfa gedurende ten hoogste 107 weken.
Finnish: Lääkkeen vasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) havaittiin seerumissa 79 %:lla ja aivoselkäydinnesteessä 21 %:lla potilaista, joita oli hoidettu serliponaasi alfalla pisimmillään 107 viikkoa.
Dutch: Gevoel van nervositeit Pijn
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Dutch: Als anafylaxie optreedt, is voorzichtigheid geboden bij hernieuwde toediening.
Finnish: Jos anafylaksiaa esiintyy, seuraavalla antokerralla on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: - U of uw kind heeft een geïmplanteerd toegangssysteem om extra vloeistof af te voeren uit de hersenen.
Finnish: - jos sinulle tai lapsellesi on asennettu aivoihin laite, joka poistaa ylimääräistä nestettä aivoista.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Dutch: Bij patiënten jonger dan 3 jaar is de aanbevolen dosis in overeenstemming met de dosering gebruikt in het lopende klinische onderzoek 190-203, zie rubriek 5.1.
Finnish: Alle 3-vuotiaille suositeltu annos perustuu meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen 190-203, ks. kohta 5.1.
Dutch: De behandeling met Brineura moet worden onderbroken bij een storing van het apparaat; vervanging van het toegangssysteem kan noodzakelijk zijn vóór daaropvolgende infusies.
Finnish: Brineuran anto pitää keskeyttää, jos laitteessa on vikaa, ja annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen ennen seuraavia infuusioita.
Dutch: *Cerliponase alfa wordt geproduceerd in zoogdiercellen (ovariumcellen van de Chinese hamster).
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen van Brineura
Finnish: Taulukko 2: Brineuran haittavaikutusten esiintymistiheys
Dutch: De injectieflacons met Brineura kunnen soms dunne doorschijnende vezels of ondoorschijnende deeltjes bevatten.
Finnish: Brineura-lääkepullot voivat joskus sisältää ohuita läpikuultava kuituja tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Dutch: Cerliponase alfa is een recombinante vorm van humaan tripeptidylpeptidase 1 (rhTPP1).
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen tripeptidyylipeptidaasi-1:n yhdistelmäproteiini (rhTPP1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brineura werden beoordeeld in een open-label, klinisch dosisescalatie-onderzoek (190-201) en in een lopend extensieonderzoek op lange termijn (190-202) bij patiënten met CLN2 in vergelijking met onbehandelde patiënten met CLN2 uit een database voor natuurlijk ziekteverloop (controlegroep met een natuurlijk ziekteverloop).
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (190-201), jossa annosta suurennettiin, ja edelleen käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (190-202) CLN2-tautia sairastavilla potilailla, joita verrataan hoitamattomiin CLN2-potilaisiin (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen de hoofdhuid vóór elke infusie te inspecteren op de integriteit van de huid, om er zeker van te zijn dat het intracerebroventriculaire toegangssysteem niet is aangetast.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää tutkia päänahan eheys ennen jokaista infuusiota sen varmistamiseksi, että aivokammioon asennetun annostelulaitteen turvallisuus ei ole vaarantunut.
Dutch: Volume van Brineuraoplossing (ml)
Finnish: Brineura-liuoksen tilavuus (ml)
Dutch: In klinische trials zijn geen patiënten met gevorderde ziekteprogressie bij de start van de behandeling opgenomen en er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor kinderen < 2 jaar.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettujen joukossa ei ollut potilaita, joiden tauti oli edennyt hoidon alussa, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana kliinisiä tietoja.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: U of uw kind kan problemen krijgen met het geïmplanteerde toegangssysteem dat wordt gebruikt tijdens de behandeling met Brineura (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen), met inbegrip van een infectie of een storing in het toegangssysteem.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi voi tulla Brineura-hoidon antamista varten asennetun laitteen vuoksi ongelmia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), mukaan lukien infektio tai laitteen vika.
Dutch: In onderzoek 190-201 hadden 20 van de 23 (87%) patiënten die gedurende 48 weken Brineura kregen geen nietomgekeerde afname van 2 punten in de populatie van onbehandelde patiënten (p = 0,0002, binomiale test uitgaande van p0 = 0,50).
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuraa 48 viikon ajan saaneista 23:sta potilaasta 20 potilaalla (87 %) ei ilmaantunut palautumatonta 2 pisteen alenemista (p = 0,0002, binomitesti oletuksella p0 = 0,50).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: Voor deze onderzoeken is het aggregaat van de domeinen Motoriek en Taal gebruikt van een ziektespecifieke klinische beoordelingsschaal (zie Tabel 3) om de ziekteprogressie te evalueren.
Finnish: Näissä tutkimuksissa taudin etenemisen arviointiin käytettiin ryhmiteltyä motoristen ja kielellisten alueiden tautispesifistä kliinistä arviointiasteikkoa (ks. taulukko 3).
Dutch: - U of uw kind heeft momenteel verschijnselen van een infectie door het toegangssysteem of problemen met het toegangssysteem.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan merkkejä laitteen aiheuttamasta infektiosta tai ongelmia laitteen kanssa.
Dutch: De convulsies verdwenen met standaardanticonvulsiva en leidden niet tot stopzetting van de behandeling met Brineura.
Finnish: Kouristukset lievittyivät tavallisella epilepsialääkityksellä, eivätkä ne johtaneet Brineura-hoidon lopettamiseen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 12 uur bij kamertemperatuur (19-25° C).
Finnish: Käytössä olevan tuotteen on todettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina enintään 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (19-25 °C).
Dutch: Als onmiddellijk gebruik niet mogelijk is, dienen de ongeopende injectieflacons Brineura of spoeloplossing te worden bewaard op 2-8° C en binnen 24 uur te worden gebruikt.
Finnish: Jos välitön käyttö ei ole mahdollista, avaamaton Brineura-lääkepullo tai huuhteluneste pitää säilyttää 2-8 °C:ssa ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Het is niet bekend of Brineura schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan aantasten.
Finnish: Ei tiedetä, voiko raskaana olevalle naiselle annettu Brineura aiheuttaa haittaa sikiölle tai vaikuttaa lisääntymiskykyyn.