FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
English: - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
French: - 5-fluoro-uracile intraveineux - 800 mg/m 2/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
English: Median TTP (months) (95% CI)
French: TTP médian (mois) (IC 95 %)
English: Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique
English: Patients with MBC or MGC should be treated with Herzuma until progression of disease.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique métastatique doivent être traités par Herzuma jusqu'à progression de la maladie.
English: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer
French: Tableau 3 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer gastrique
English: Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions graves liées à la perfusion de Herzuma incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
French: ASCéqu, 0-21 j (μg.jour/mL)
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein
English: Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
French: Herzuma ne doit pas être administré en association aux anthracyclines en situation adjuvante.
English: Weekly dosing in metastatic breast cancer
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique
English: The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
French: La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.
English: Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
English: The population predicted PK exposure values (median with 5
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 150 mg of trastuzumab.
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
English: Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
French: Étude MO16982 : dose de charge de 6 mg/kg une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines
English: Cardiac failure (congestive)
French: Insuffisance cardiaque congestive
English: Median duration of response (months) (95% CI)
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
English: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
French: Tableau 2 : Grille recommandée pour évaluer l'intensité de la coloration par immunohistochimie dans le cancer du sein
English: Tlf: + 47 40 00 42 10
French: Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
English: Median survival (months) (95% CI)
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
English: Herzuma is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing 420 mg of trastuzumab.
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
English: Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
French: Injecter lentement 7,2 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
English: By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
English: Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
French: Tableau 4 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie et en association
English: Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
French: Analyse primaire d'efficacité Hazard ratios de la survie sans maladie (DFS) (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
English: - intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
French: - docétaxel intraveineux - 100 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
English: Blood pressure increased
French: Augmentation de la tension artérielle
English: Cmax,ss** (μg/mL)
French: Cmax,équ** (μg/mL)
English: fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
French: Les réactions comprennent des frissons, de la fièvre, une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, un bronchospasme, une tachycardie, une désaturation en oxygène, une détresse respiratoire, une éruption cutanée, des nausées, des vomissements et des céphalées (voir rubrique 4.4).
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: The median overall survival for the high HER2 expressing group was 11.8 months versus 16 months, HR 0.65 (95% CI 0.51 - 0.83) and the median progression free survival was 5.5 months versus 7.6 months, HR 0.64 (95% CI 0.51 - 0.79) for FP versus FP + H, respectively.
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
English: Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg de trastuzumab par kg de poids corporel :
English:  you have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
French: Herzuma est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
English: Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
French: Hazard ratio versus AC→P (IC à 95 %)
English: Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5
French: Tableau 15 : Valeurs d'exposition à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
English: 1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
French: Injecter lentement 20 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude BO16348 Suivi médian de 12 mois*
English: Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0024
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
French: Une coloration faible ou à peine perceptible de la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied.
French: Dans les cas où le statut d'amplification du gène de HER2 est également nécessaire, une technologie d'hybridation in situ SISH (Silver In Situ Hybridisation) ou
English: One case of tumour lysis syndrome with trastuzumab administration as monotherapy lends further support.
French: Ceci semble confirmé par un cas de syndrome de lyse tumorale associé à l'administration du trastuzumab en monothérapie.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
French: - Les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, qui ont fait l'objet d'une analyse groupée, ont évalué l'intérêt clinique de l'association d'un traitement par le trastuzumab avec le paclitaxel après une chimiothérapie associant doxorubicine et cyclophosphamide (AC).
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
French: - docétaxel intraveineux - 75 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
English: The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
French: Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
English: 420 mg Unopened vial
French: 420 mg Avant ouverture du flacon
English: 150 mg Unopened vial
French: 150 mg Avant ouverture du flacon
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: PROPRIÉ TÉ S PHARMACOLOGIQUES
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire faible / ou à peine perceptible indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
English: This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme.
English: The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
French: La dose d'entretien recommandée de Herzuma est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
French: Hazard ratio vs AC→D (IC 95 %) Valeur de p
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
French: Hazard ratio vs AC→P (IC 95 %) Valeur de p
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
French: Une coloration faible à modérée de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart or a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet
French: Les symptômes peuvent inclure des problèmes rénaux (faiblesse, essoufflement, fatigue et confusion), des problèmes cardiaques
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
French: Chaque flacon de Herzuma doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
French: Une coloration forte de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
French: Chaque flacon de Herzuma doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
English: Cmin,ss* (μg/mL)
French: Cmin,équ* (μg/mL)
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
French: Chaque flacon de Herzuma doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
French: Chaque flacon de Herzuma doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
English: Overall response rate, %
French: Taux de réponse (IC
English: Cmin (μg/mL)
French: Cmin (µg/mL)
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Patients with EBC should be treated with Herzuma for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
English: Cmax (μg/mL)
French: Cmax (µg/mL)
English: analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
French: Analyse d'efficacité avec un suivi à long terme** Hazard ratios de la DFS (IC 95 %) Valeur de p p < 0,0001
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Herzuma 420 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
French: Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
French: - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
French: • des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
English: Herzuma 150 mg powder for concentration for solution for infusion trastuzumab
French: Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
English: • asthma • infection of lungs
French: • infection des poumons
English: EU/1/17/1257/001 EU/1/17/1257/002
French: NUMÉ RO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1257/001
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
French: Valeur de p versus observation Hazard ratio versus observation Survie sans maladie à distance (Distant disease-free survivalDDFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 ans pour les patients du bras AC → P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC → PH.
English: Tel: + 372 6 644 550
French: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
French: Valeur de p versus observation Hazard ratio versus observation Survie globale (décès) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
French: Valeur de p versus observation Hazard ratio versus observation Survie sans récidive (Recurrence- free survivalRFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
English: Surgical specimen - staining pattern
French: Coloration de l'échantillon chirurgical
English: Herpes zoster
French: Râles sibilants
English: A. LABELLING
French: B. NOTICE
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
French: Il a été observé un passage transplacentaire du trastuzumab durant les périodes initiale (du 20
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'effets indésirables spécifiques Dysfonctionnement cardiaque
English: What Herzuma looks like and contents of the pack
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Herzuma
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Hazard ratio (IC 95 %) Valeur de p
English: th th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
French: ème ème percentiles) pour les schémas posologiques du trastuzumab intraveineux chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
English: Time to steadystate
French: DATE DE PÉ REMPTION
English: which was followed by
French: suivi par
English: Angioedema
French: Diarrhée
English: Haemorrhoids
French: Bronchospasme
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: É TIQUETAGE ET NOTICE
English: Staining pattern
French: Schéma posologique
English: The median duration of follow up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm. Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
English: This means that 3 options are possible:
French: Cela signifie que 3 options sont possibles:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
French: Par ailleurs, comme déjà mentionné précédemment, la population américaine n'est pas considérée comme étant représentative de la population de l'UE.
English: • Interim analysis of the European study 14701
French: • Analyse intermédiaire de l'étude européenne 14701
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Yvidually et noms associés (voir Annexe I)
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
French: Seules des données très limitées fournies par l'analyse intermédiaire sont actuellement disponibles.
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
French: Même si les résultats finals ne seront disponibles qu'en 2013, cet IP est considéré comme probant en termes de précision.
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
French: Toutes deux ont été présentées en tant qu'études pivots en ce qui concerne l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Yvidually.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
French: • le comité a pris en considération la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
English: The dose recommendation consists of two phases:
French: La posologie recommandée comprend deux phases.
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
French: La présente demande concerne Yvidually et noms associés pour l'indication de contraception orale.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par le demandeur pour traiter le problème de risque potentiel grave pour la santé publique, concernant en particulier l'efficacité contraceptive de la posologie prolongée proposée;
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
French: Dans cette étude, deux versions du distributeur, avec ou sans alarme sonore, ont été comparées.