FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Dutch: Nadat u dit heeft gedaan, is de Preotact voorgevulde pen klaar voor gebruik en is het geneesmiddel klaar om geïnjecteerd te kunnen worden in de buik (onder de huid).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
Dutch: Na het mengen
Romanian: După amestecare
Dutch: Hoewel jicht, gewrichtspijn en nefrolithiasis gerapporteerd werden als ADR's is de relatie met verhoging van urinezuur door Preotact-toediening nog niet geheel vastgesteld.
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden in totaal 165 vrouwen (69%) een T-score lager dan -2,5 en 112 (47%) rapporteerden minimaal één fractuur na de menopauze.
Romanian: Iniţial, un total de 165 femei (69%) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47%) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Dutch: De volumetrische trabeculaire BMD van de lumbale wervelkolom nam na 12 maanden toe met 26, 13 en 11% (voor respectievelijk Preotact, Preotact met alendronaat en alendronaat) ten opzichte van de uitgangssituatie.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 03 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Dutch: De systemische klaring van parathyroïdhormoon (45,3 l/uur) na een intraveneuze dosis is dicht bij de normale lever-plasmaflow en is in overeenstemming met het hoge levermetabolisme van het actieve bestanddeel.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Dutch: • U hebt andere botziekten (inbegrepen hyperparathyreoïdie en ziekte van Paget).
Romanian: • dacă aveţi altă boală de oase (inclusiv hiperparatiroidism şi boala lui Paget);
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Dutch: De farmacokinetiek van parathyroïdhormoon in patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van minder dan 30 ml/min) is niet onderzocht.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen nam het ontstaan van renale tubulaire mineralisatie toe bij blootstellingniveaus lager dan klinische blootstellingniveaus.
Romanian: La maimuţele cărora li s-a administrat doze subcutanate zilnice, timp de 6 luni, s-a observat o apariţie crescută a mineralizării tubulare renale la niveluri de expunere situate sub nivelurile de expunere clinică.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • La cererea Agenţiei Europeene a Medicamentului
Dutch: Patiënten met urolithiasis
Romanian: Pacienţi cu urolitiază
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Romanian: • Faceţi-vă injecţia cu Preotact la scurt timp după ce aţi luat stiloul preumplut din frigider.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totale score van 7 tot 9 op de Child-Pugh schaal).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor total între 7 şi 9 pe scala Child-Pugh).
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel uitkomen - dit is normaal
Romanian: • O parte din medicaţie se poate scurge în afara stiloului - este un lucru normal.
Dutch: • verstopping (constipatie), diarree,
Romanian: • constipaţie, diaree,
Dutch: De combinatie was effectief ongeacht leeftijd, uitgangssnelheid van botturnover of uitgangswaarde van de BMD.
Romanian: Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă, rata iniţială de modificare a ţesutului osos sau DMO iniţial.
Dutch: • De ongemengde voorgevulde pen kan worden bewaard bij een temperatuur tussen 2-25°C.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Dutch: Als het product gereconstitueerd is kan dit buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C gedurende 7 dagen in de 28-dagen-gebruiksperiode (zie rubriek 6.3).
Romanian: După ce produsul este reconstituit, caseta poate fi stocată în afara frigiderului, la temperaturi sub 25°C şi timp de maxim 7 zile, în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile (vezi pct. 6.3).
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen ontvangt staat de dosisteller op , om te laten zien dat de pen vol is.
Romanian: Atunci când primiţi stiloul preumplut, marcajul indică , pentru a arăta că este plin.
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
Dutch: Patiënten met reeds bestaande hypercalciurie
Romanian: Pacienţi cu hipercalciurie preexistentă
Dutch: Data ondersteunen ononderbroken behandeling met Preotact tot een periode van 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Romanian: Ţineţi acul drept în sus şi apăsaţi pe butonul albastru pentru injecţie până ce acesta este complet apăsat.
Dutch: Patroon: Type I glas.
Romanian: Caseta: sticlă Tip I.
Dutch: De effecten van PTH op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
Dutch: Hypercalciëmie en/of hypercalciurie weerspiegelen het gekende farmacodynamische werkingsmechanisme van parathyroïdhormoon in het gastro-intestinale kanaal, de nier en het bot.
Romanian: Hipercalcemia şi/sau hipercalciuria reflectă acţiunile farmacodinamice cunoscute ale parathormonului în tractul gastrointestinal, rinichi şi oase.
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt niet in intacte vorm door het lichaam uitgescheiden.
Romanian: Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă.
Dutch: Gedurende deze 28-dagenperiode kan de gereconstitueerde oplossing tot 7 dagen bewaard worden bij temperaturen lager dan 25°C.
Romanian: În perioada de 28 de zile, soluţia reconstituită poate fi stocată până la 7 zile la temperaturi situate sub 25°C.
Dutch: Ongeveer 71,4% van de parathyroïdhormoon-patiënten meldde ten minste één bijwerking.
Romanian: Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 9, 6 en 2% in de respectievelijke 3 groepen.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
Romanian: • Injectaţi doza dumneavoastră zilnică sau depozitaţi stiloul preumplut
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is.
Romanian: Nu utilizați acest medicament mai mult de 28 de zile după ce a fost amestecat.
Dutch: Na een subcutane dosis Preotact vormen C-uiteindefragmenten 60-90% van de circulerende vormen van het molecuul.
Romanian: fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60-90% dintre formele de circulaţie ale moleculei.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) UBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU
Dutch: Het toedieningssysteem bestaat uit een twee-kamerpatroon, een centrale afsluiter, een geribbelde dop (met een rubberen afsluiting) die de eerste kamer met gelyofiliseerd poeder afsluit en een eindafsluiter die de tweede kamer met de mengvloeistof afsluit.
Romanian: Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr-o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizată şi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen voorzichtig een aantal keren heen en weer om het geneesmiddel te mengen.
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Dutch: • misselijkheid.
Romanian: • greață.
Dutch: Preotact bevat recombinant humaan parathyroïdhormoon dat over de volledige lengte identiek is aan het natuurlijke 84 aminozuren tellende polypeptide.
Romanian: Mecanismul de acţiune Preotact conţine parathormon uman de recombinare, identic cu polipeptida completă, nativă, a aminoacidului 84.
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Romanian: • Dacă stiloul preumplut suferă un impact, trebuie să-l înlocuiţi.
Dutch: U dient Preotact met voorzichtigheid te gebruiken indien u geneesmiddelen voor het hart gebruikt (bijv. digoxine, ook bekend als digitalis).
Romanian: Trebuie să utilizați Preotact cu precauţie dacă luaţi medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină sau alte digitalice cunoscute).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het troebel is geworden of verkleurd is.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă observați că devine neclar sau colorat, .
Dutch: Patiënten met aanhoudend verhoogd serumcalcium (hoger dan de boven-normaal-waarde) moeten onderzocht worden op onderliggende ziekten (bijv. hyperparathyreoïdie).
Romanian: Pacienţii cu concentraţie persistent crescută a calciului seric (peste nivelul normal superior) trebuie evaluaţi pentru identificarea unei boli subiacente (de exemplu hiperparatiroidism).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Dutch: Een jaar behandeling toonde de volgende resultaten: de toename in BMD van de lumbale wervelkolom ten opzichte van de uitgangssituatie was vergelijkbaar in de Preotact-groep en de combinatietherapiegroep (respectievelijk 6,3 en 6,1%), maar was wat minder in de alendronaatgroep (4,6%).
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Dutch: Preotact verhoogt de urinezuurconcentratie in het serum.
Romanian: Preotact măreşte concentraţiile de acid uric seric.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur, metacresol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Dutch: Invloeden op serumcalciumconcentraties
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
Dutch: Bij ratten die vrijwel het gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van bottumoren, inclusief osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Dutch: Zorg ervoor dat u niet op de gele ontspanknop drukt terwijl u de voorgevulde pen hanteert - als u dit per ongeluk doet dan komt de blauwe injectieknop te voorschijn.
Romanian: Nu trebuie să apăsaţi pe butonul de declanşare galben în timp ce manipulaţi stiloul preumplut - dacă apăsaţi în mod accidental pe acesta, butonul albastru pentru injecţie va ieşi în afară.
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Dutch: Daarom moet afname van bloedmonsters voor onderzoek van de calciumspiegels ten minste 20 uur na de meest recente injectie worden gedaan.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Romanian: Dacă aveţi osteoporoză, există o probabilitate mai mare să vă rupeţi oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor mâinii.
Dutch: Patiënten die ingesteld worden op een Preotact-behandeling dienen op maand 1, 3 en 6 onderzocht te worden op verhoogde calcium-waarden van serum en/of urine.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Romanian: Înainte de a fi folosit pentru prima dată, medicamentul din stiloul preumplut Preotact trebuie să fie amestecat (vă rugăm să vedeți "Instrucțiuni de utilizare").
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Romanian: Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament: Preotact (100 micrograme parathormon), alendronat (10 mg) sau asocierea acestora,
Dutch: Onder normale fysiologische omstandigheden vormt het parathyroïdhormoon met een volledige lengte (1-84) slechts 5-30% van de circulerende vormen van het molecuul terwijl 70-95% aanwezig is als fragmenten van het carboxyuiteinde.
Romanian: În condiţii fiziologice normale, parathormonul de lungime completă (1-84) constituie numai 5-30% din formele de circulaţie ale moleculei, restul de 70-95%
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet
Romanian: Nu agitaţi stiloul preumplut
Dutch: De totale blootstelling en Cmax van parathyroïdhormoon waren lichtjes toegenomen (respectievelijk 22% en 56%) in een groep van 8 mannelijke en 8 vrouwelijke patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 tot 80 ml/min) in vergelijking met een gelijkaardige groep van 16 personen met normale nierfunctie.
Romanian: Expunerea totală şi valoarea Cmax a parathormonului au crescut uşor (22% şi respectiv 56%) la un grup de 8 bărbaţi şi 8 femei cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (valorile clearance-ului creatininei între 30 şi 80 ml/min), în comparaţie cu un grup ţintă de 16 subiecţi cu funcţie renală normală.
Dutch: Bij patiënten die het tweede jaar placebo ontvingen was de gemiddelde toename 4,1% vergeleken met de uitgangssituatie, maar was licht afgenomen in vergelijking met het eind van de 12 maanden Preotact-behandeling.
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Dutch: Oudere patiënten Dosisaanpassing aan de leeftijd is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară reglarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Verder is parathyroïdhormoon niet eiwit gebonden en heeft het een laag distributievolume.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Dutch: Tijdelijke verhogingen in parathyroïdhormoonspiegels na subcutane injectie met Preotact stimuleert de vorming van nieuw bot op de trabeculaire en corticale (periostaal en/of endossaal) botoppervlakken doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit wordt gestimuleerd boven de osteoclastenactiviteit.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te bedienen voordat u zich beter voelt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Dutch: Schudden kan denaturatie van het actief bestanddeel tot gevolg hebben.
Romanian: NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
Dutch: De Preotact voorgevulde pen is speciaal ontworpen om de Preotact® osteoporosebehandeling zo gemakkelijk mogelijk te maken.
Romanian: Stiloul preumplut Preotact a fost creat special pentru a vă facilita administrarea tratamentului pentru osteoporoză.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de fragmenten voortkomende uit de carboxy-uiteinden een rol spelen bij de regulering van de activiteit van het parathyroïdhormoon.
Romanian: Se consideră că aceste fragmente carboxi-terminale joacă un rol în reglarea activităţii parathormonului.
Dutch: Serumcalciumconcentraties bereiken een maximumwaarde tussen 6 en 8 uur na de dosistoediening en dalen in het algemeen tot de uitgangswaarde 20 tot 24 uur na elke toediening van parathyroïdhormoon.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Dutch: De toename ten opzichte van de uitgangssituatie in de BMD van de lumbale wervelkolom en de femurhals was respectievelijk 6,8% en 2,2% bij patiënten behandeld met Preotact.
Romanian: Creşterea DMO în raport cu valorile iniţiale, în coloana lombară şi colul femural, a fost de 6,8%, respectiv 2,2%, la pacienţii trataţi cu Preotact.
Dutch: Er was een bescheiden verhoging van 20% van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde blootstelling (AUC) aan parathyroïdhormoon in een studie uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met matige leverinsufficiëntie in vergelijking met een gelijkaardige groep van 12 personen met normale leverfunctie.
Romanian: S-a înregistrat o creştere modestă, de aproximativ 20%, la expunerea corectată medie de bază (AUC) la parathormon, într-un studiu realizat pe 6 bărbaţi şi 6 femei cu insuficienţă hepatică moderată, în comparaţie cu un grup corespunzător de 12 subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Dutch: In de 24-maanden alendronaatcombinatietherapiestudie (PaTH), werden de invloeden van Preotact op de botconstructie ook beoordeeld met QCT.
Romanian: În studiul de terapie în asociere cu alendronat (PaTH), desfăşurat pe 24 de luni, efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost de asemenea evaluate folosind TCC.
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Romanian: • Trebuie să efectuaţi aceasta de fiecare dată când amestecaţi medicamentul pentru un nou stilou preumplut.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Klaarmaken voor gebruik van de nieuwe voorgevulde pen - verwijderen van lucht (ontluchten)
Romanian: Pregătirea noului stilou preumplut pentru utilizare - eliminarea aerului (pregătirea stiloului)
Dutch: • irritatie van de huid op de plaats van de injectie,
Romanian: • iritare a pielii la locul de injectare,
Dutch: De fragmenten die voortkomen uit de amino-uiteinden worden verder afgebroken binnen de cel terwijl de fragmenten die voortkomen uit carboxy-uiteinden terug in de bloedbaan komen en geklaard worden door de nieren.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate osteosarcoame în studiile clinice.
Dutch: Tijdens het klinisch programma werd dit beheerd door controle van de laboratoriumwaarden en het gebruik van een vooraf-gespecificeerd algoritme (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Romanian: A fost gestionată în timpul programului clinic prin monitorizarea valorilor de laborator şi utilizarea unui algoritm de gestionare specificat anterior (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
Romanian: Efectul asupra densităţii minerale osoase (DMO)