FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalnowieńcowemu (CABG), w grupie leczonej produktem Possia wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos PLATO-pasienter som fikk bypassgraft til koronararterie (CABG), ga Possia mer blødning enn klopidogrel ved avslutning innen en dag før operasjon, men en tilsvarende frekvens av alvorlige blødninger sammenlignet med klopidogrel etter avsluttet behandling to eller flere dager før operasjon (se pkt.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Norwegian Bokmål: ARR = absolutt risiko-reduksjon; RRR = relativ risiko-reduksjon = (1-hazard-ratio) x 100 %.
Polish: Jednak nie ma dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane zaobserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta - adrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert noen evidens for bivirkninger av klinisk betydning i PLATO-studien etter samtidig administrasjon med en eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkerene diltiazem og verapamil og 4 % digoksin) (se pkt.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: W badaniu PLATO nie zaobserwowano jednak dowodów na występowanie znaczących klinicznie niepożądanych interakcji po jednoczesnym zastosowaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% betaadrenolityki, 33% antagoniści wapnia o typie diltiazemu i werapamilu i 4% digoksyna).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert noen tegn på klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studien etter samtidig administrasjon av ett eller flere legemidler som er kjent for å indusere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % kalsiumblokkere diltiazem og verapamil og 4 % digoksin).
Polish: Należy dokonać oceny czynności nerek po miesiącu stosowania, a następnie zgodnie ze stosowaną praktyką, zwracając szczególną uwagę na pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy
Norwegian Bokmål: vanlig medisinsk praksis, og det bør utvises spesiell oppmerksomhet overfor pasienter ≥ 75 år, pasienter med moderat/alvorlig nedsatt nyrefunksjon og de som får samtidig behandling med ARB.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia z symwastatyną lub lowastatyną w dawce większej niż 40 mg (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Possia og doser med simvastatin eller lovastatin større enn 40 mg er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Kaplan-Meier-estimat av blødningshyppighet ved behandling
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Norwegian Bokmål: Alvorlig Annet: Klinisk manifisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin eller 2-3 røde celleenheter transfundert; eller betydelig svekkelse.
Polish: Hiperurikemia była zgłaszana jako działanie niepożądane u 0,5% pacjentów stosujących tikagrelor vs 0,2% pacjentów stosujących klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi-bivirkninger som ble rapportert var 0,5 % for ticagrelor versus 0,2 % for klopidogrel.
Polish: W celu zbadania występowania pauz komorowych i innych arytmii w trakcie badania PLATO, badacze monitorowali metodą Holtera podgrupę blisko 3000 pacjentów, z których u około 2000 wykonano zapisy w ostrej fazie OZW lub ACS i po upływie miesiąca.
Norwegian Bokmål: For å studere forekomsten av ventrikulære pauser og andre arytmiepisoder i PLATO-studien, utførte utprøverne Holter-monitorering i et utvalg på nesten 3000 pasienter.
Polish: Podstawowa droga eliminacji tikagreloru to metabolizm wątrobowy.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor elimineres primært via levermetabolisme.
Polish: Z powodu duszności, 0,9% pacjentów stosujących Possia w porównaniu do 0,1% pacjentów z grupy leczonej klopidogrelem zakończyło udział w badaniu.
Norwegian Bokmål: 0,9 % av pasientene som tok Possia, avbrøt studiemedisinen på grunn av dyspné sammenlignet med 0,1 % som tok klopidogrel.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pkt.
Polish: Tlf: + 47 21 00 64 00
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Behandling av 54 ACS-pasienter med ticagrelor fremfor klopidogrel vil hindre 1 aterotrombotisk hendelse.
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych), deksametazon (stosowany do leczenia stanów zapalnych i chorób o podłożu autoimmunologicznym), digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca), cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego), chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), beta- adrenolityki i werapamil (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego).
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes for å kontrollere epileptiske anfall), deksametason (brukes for å behandle infeksjoner og autoimmune sykdommer), digoksin (brukes til å behandle hjertesvikt), cyklosporin (brukes til å nedsette immunsystemet), kinidin og diltiazem (brukes til å behandle unormal hjerterytme), betablokkere og verapamil (brukes til å behandle høyt blodtrykk) Det er spesielt viktig at du informerer legen din eller apotekfarmasøyt dersom du tar noen av følgende medisiner som øker blødningsrisikoen:
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre (se pkt.
Polish: • Kalendarzowe blistry PVC-PVDC/Al., przezroczyste, zawierające dni tygodnia (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 14 (1 x 14 sztuk), 56 (4 x 14 sztuk) lub
Norwegian Bokmål: • Transparente kalenderblisterbrett av PVC-PVDC/Al (med sol/måne-symboler) med 14 tabletter; esker med 14 tabletter (1 blisterbrett, 56 tabletter (4 blisterbrett) og 168 tabletter (12 blisterbrett)
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hemmer av CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Possia
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
Norwegian Bokmål: Dersom det er klinisk indisert, bør samtidig bruk av disse gjøres med forsiktighet (se pkt.
Polish: Przed zastosowaniem leku Possia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub stomatologiem,
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller tannlege før du bruker Possia:
Polish: klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do istotnego zwiększenia narażenia na tikagrelor (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) er kontraindisert da samtidig administrasjon kan medføre en betydelig økning i eksponering av ticagrelor (se pkt.
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske relevante bivirkninger som kan opptre ved overdose, omfatter dyspné og ventrikulære pauser (se pkt.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy stosowali lek Possia wraz z kwasem acetylosalicylowym, obserwowano zwiększone ryzyko ciężkich krwawień nie związanych z CABG oraz krwawień, które wymagały uwagi lekarza, tj. ciężkie + niewielkie krwawienia w skali przyjętej w badaniu PLATO, ale bez zwiększenia ryzyka krwawień zakończonych zgonem i
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med Possia og ASA, viste en økt risiko for ikke-CABG Alvorlig blødning og i tillegg flere generelle blødninger som krevde medisinsk behandling, dvs.
Polish: Possia zmniejsza częstość występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego w porównaniu z klopidogrelem, w obu grupach pacjentów UA/NSTEMI i STEMI (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Figur 1 - Tid til første forekomst av kardiovaskulær død, MI og slag (PLATO) Possia reduserte forekomsten av det primære sammensatte endepunktet sammenlignet med klopidogrel i både UA/NSTEMI- og STEMI-populasjonen (tabell 3).
Polish: Possia pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania
Norwegian Bokmål: Possia hjelper til med å hindre klumping av blodplater.
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar nie związany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie zdarzenia indeksującego (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie
Norwegian Bokmål: Den overlegne behandlingseffekten av ticagrelor sammenlignet med klopidogrel ser ut til å være konsekvent på tvers av mange subgrupper, inkludert vekt, kjønn, eventuell tidligere diabetes mellitus, forbigående iskemisk anfall eller slag uten blødning, eller revaskularisering, samtidige behandlinger inkludert hepariner, GpIIb/IIIa-hemmere og protonpumpehemmere (se pkt.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dette skal
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Possia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
Norwegian Bokmål: Possia antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Podczas leczenia produktem Possia zwiększeniu może ulec stężenie kreatyniny (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kreatininnivået kan øke under behandling med Possia (se pkt.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie wyników badań dotyczących produktu
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene ble vurdert som relatert til studielegemidlet.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tikagreloru z silnymi induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, deksametazon, karbamazepina i fenobarbital), ponieważ jednoczesne podawanie może prowadzić do zmniejszenia stężenia i skuteczności działania tikagreloru (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ticagrelor med sterke CYP3A4-indusere (f.eks. rifampicin, deksametason, fenytoin, carbamazepin og fenobarbital) anbefales ikke da en samtidig administrasjon kan lede til nedsatt eksponering og effekt av ticagrelor (se pkt.
Polish: Początek działania
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Polish: Hiperurykemiaa
Norwegian Bokmål: Urinsyreøkning
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki nie większej niż 900 mg.
Norwegian Bokmål: Ticagrelor blir godt tolerert i enkeltdoser opptil 900 mg. Gastrointestinal toksisitet var dosebegrensende i en studie med økende enkeltdoser.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 87,5 l. Tikagrelor i czynny metabolit w znacznym
Norwegian Bokmål: Steady-state-distribusjonsvolumet for ticagrelor er 87,5 L. Ticagrelor og den aktive metabolitten bindes i stor grad til plasmaprotein hos mennesker (> 99,0 %).
Polish: Ogół zgłoszonych działań niepożądanych związanych z nerkami wynosił 4,9% dla tikagreloru vs 3,8% dla klopidogrelu, tym niemniej działania, które badacze uznali za związane przyczynowo z leczeniem zgłaszali u zbliżonego odsetka pacjentów: 54 (0,6%) w grupie przyjmującej tikagrelor i 43 (0,5%) w grupie stosującej klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en tilsvarende prosentandel av bivirkningene som ble vurdert av utprøvende lege til å være behandlingsrelatert: 54 (0,6 %) for ticagrelor og 43 (0,5 %) for klopidogrel.
Polish: Nie przewiduje się klinicznie znaczącego wpływu na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku jednoczesnego stosowania lewonorgestrelu i
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevant effekt på perorale kontraseptiver når levonorgestrel og etinyløstradiol administreres sammen med Possia.
Polish: Przewiduje się, że inne silne inhibitory CYP3A4 (klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir) wywołują podobne działanie i ich jednoczesne podawanie z produktem Possia jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre sterke CYP3A4-hemmere (klaritromycin, nefozodon, ritonavir og atazanavir) kan forventes å ha en lignende effekt, og samtidig bruk med Possia er kontraindisert (se pkt.
Polish: Lek Possia można stosować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Possia med eller uten mat.
Polish: Krwawienia nie związane z CABG i z innymi zabiegami: odsetek krwawień nie związanych z CABG, zdefiniowanych w badaniu PLATO jako ciężkie zakończone zgonem/zagrażające życiu nie różnił się w grupie leczonej produktem Possia i klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Blødning som ikke var relatert til CABG eller annen prosedyre: Det var ingen forskjell mellom Possia og klopidogrel for ikke-CABG PLATO-definert alvorlig fatal/livstruende blødning, men PLATOdefinert Totalt Alvorlig, TIMI Alvorlig og TIMI Alvorlig + Mindre blødning var vanligere med ticagrelor.
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Norwegian Bokmål: Sårblødning, blødning ved traumer
Polish: W trakcie badania PLATO, w podgrupie poddanej badaniu Holtera, u pacjentów stosujących tikagrelor, częściej niż u pacjentów przyjmujących klopidogrel, obserwowano pauzy komorowe dłuższe niż 3 sekundy w ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (OZW).
Norwegian Bokmål: I Holter delstudien av PLATO hadde flere pasienter ventikulære pauser på ≥ 3 sekunder med ticagrelor enn med klopidogrel under den akutte fasen av deres ACS.
Polish: do przewlekłego stosowania z produktem Possia powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkt 4.2 i
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglige ASA-doser sammen med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
Polish: Tikagrelor nie wpływa na płodność zarówno u męskich jak i żeńskich osobników podczas badań na
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ticagrelor hadde ingen effekt på fertilitet hos hann- eller hunndyr (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Possia i substratów CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (tj. cyzapryd i alkaloidy sporyszu), ponieważ tikagrelor może zwiększać narażenie na te produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Possia og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks cisaprid eller ergotalkaloider) er ikke anbefalt da ticagrelor kan øke eksponeringen av disse legemidlene (se pkt.
Polish: N = Całkowita liczba leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: N = totalt antall behandlede pasienter.
Polish: Taki cykl leczenia będzie normalnie powtarzany co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver tredje uke.
Polish: Taki stan może zakończyć się zgonem.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan være dødelig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Polish: Odsetek odpowiedzi (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Rumunia
Norwegian Bokmål: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Norwegian Bokmål: - hvis blodcellenivåene dine er for lave.
Polish: To może prowadzić do silnego krwawienia z nawet relatywnie niewielkich ran takich jak małe skaleczenie.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som for eksempel et lite kutt.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak zmniejszyć ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvordan du kan redusere risikoen for blødninger.
Polish: CI = Przedział ufności.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Polish: Metabolizm stanowi < 10 % eliminacji topotekanu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6 - 11,6 uker.
Polish: 3 Wynaczynienie miało łagodny przebieg i nie wymagało zazwyczaj szczególnego leczenia.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi
Polish: Po zdjęciu rękawic należy zawsze dokładnie umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter å ha tatt av deg hanskene.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna niezwłocznie poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din med en gang.
Polish: Koncentrat (1 mg/ml) musi być rozcieńczony przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Dette konsentratet (1 mg/ml) må fortynnes før administrering.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske interaksjonsstudier in vivo hos mennesker.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone, dlatego leczenie topotekanem nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk hos barn og ungdom er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt.
Polish: Przygotowanie leku powinno się odbywać w określonym miejscu i w warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres på et egnet sted under aseptiske forhold.
Polish: − Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Norwegian Bokmål: - Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 stycznia 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. januar 2011 Dato for siste fornyelse: 5. oktober 2015
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Polish: zakażenie
Norwegian Bokmål: infeksjon
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Denne økningen er ikke vurdert til å ha klinisk relevans.
Polish: - Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy), np. wokół oczu i ust, a także rąk, stóp i gardła.
Norwegian Bokmål: - opphovning på grunn av væskeansamling (angioødem) rundt øynene og leppene, hender, føtter og hals.
Polish: - Nienormalnie wysokie stężenie bilirubiny, produktu ubocznego produkowanego przez wątrobę podczas rozpadu czerwonych krwinek.
Norwegian Bokmål: - unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Polish: Mogą one wymagać hospitalizacji lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Norwegian Bokmål: De kan kreve sykehusinnleggelse og kan bli livstruende.
Polish: Pacjenci którzy mają obawy dotyczące płodności powinni zapytać lekarza o poradę dotyczącą płodności i planowania potomstwa przed rozpoczęciem leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten sin, bør rådføre seg med lege angående fertilitet og familieplanlegging før behandlingen starter.
Polish: − W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni i średni czas trwania wynosił siedem dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var sju dager.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), malaise (utmattelse) (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów lub do wystąpienia postępu choroby.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere allmenntilstanden din under behandlingen, og du bør informere ham/henne hvis du får feber, infeksjon eller føler deg uvel.
Polish: Dodać 76 ml do otrzymania 80 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 76 ml for å få 80 ml