FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Portuguese: • Chamada de atenção para as informações chave de segurança referentes à utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para a PrEP em adultos e adolescentes
English: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Portuguese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 a ↑ 1) Cmin: NC
English: AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 15 a ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 a ↑
English: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
Portuguese: AUC: ↑ 6% (↓ 1 a ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 a ↑ 27) Cmin: NC
English: Atazanavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Portuguese: Atazanavir/ritonavir/emtricitabina
English: / 100 mg b.i.d /
Portuguese: / 100 mg b.i.d / 245 mg q.d.)
English: It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser administrado preferencialmente com alimentos.
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Portuguese: • Brochura educacional para os médicos prescritores sobre a PrEP intitulada “Informação de segurança importante para os médicos prescritores sobre a profilaxia pré-exposição (PrEP) com Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva”
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior / Rótulo do frasco
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
Portuguese: A dose recomendada de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva para reduzir o risco de contrair o VIH é:
English: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
Portuguese: AUC: ↓ 5% (↓ 9 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 a ↓ 5) Cmin: NC
English: Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food.
Portuguese: Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva com alimentos e bebidas Sempre que possível Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser tomado com alimentos.
English: Lopinavir/ritonavir:
Portuguese: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
English: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Portuguese: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
English: • dizziness, headache,
Portuguese: • tonturas, dor de cabeça, • erupção cutânea
English: AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
Portuguese: AUC: ↑ 5% (↓ 2 a ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 a ↑ 14) Cmin: NC
English: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
Portuguese: AUC: ↑ 4% (↓ 3 a ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 a ↑ 9) Cmin: NC
English: Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Portuguese: -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo inteiro foram de -0,254 e de -0,179, respetivamente, nos grupos do tenofovir disoproxil e placebo.
English: Didanosine / tenofovir disoproxil
Portuguese: Didanosina / tenofovir disoproxil
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Portuguese: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/
English: Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV:
Portuguese: Antes de tomar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH:
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR)
Portuguese: VIH-1 ARN < 50 cópias/ml (TPRV) Valor p % da diferença (IC 95%)
English: Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Portuguese: Darunavir/ritonavir/emtricitabina
English: AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
Portuguese: AUC: ↓ 1% (↓ 8 a ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 a ↑ 22) Cmin: NC
English: Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Portuguese: A utilização de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva deve ser evitada concomitantemente ou pouco tempo após a utilização de medicamentos nefrotóxicos.
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Portuguese: Em doentes que tenham estirpes de VIH1 com a mutação K65R deve evitar-se o uso de tenofovir disoproxil.
English: when taken daily, together with safer sex practices: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Portuguese: Consulte a lista de precauções a tomar contra a infeção por VIH na secção 2.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 doentes) • acidose láctica (ver Efeitos secundários graves possíveis),
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Portuguese: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 a ↑ 63)
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: [apenas na embalagem exterior]
English: Lamivudine/tenofovir disoproxil
Portuguese: Lamivudina/tenofovir disoproxil
English: AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
Portuguese: AUC: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 a ↑ 1) Cmin: NC
English: Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or stop taking it.
Portuguese: Não falhe nenhuma dose nem deixe de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Portuguese: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV infection
Portuguese: • Tem de ser negativo para o VIH antes de começar a tomar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas) • dor, dor de estômago
English: Relative Risk Reduction (2-sided 95% CI)a
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95% bilateral)
English: AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2)
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 7 a ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 a ↑ 2) Cmin: NC
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
Portuguese: Recomenda-se que emtricitabina / tenofovir disoproxil seja tomado preferencialmente com alimentos, de modo a otimizar a absorção do tenofovir.
English: AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24)
Portuguese: AUC: ↓ 4% (↓ 32 a ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 a ↑ 24) Cmin: NC
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
Portuguese: • Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos, 35
English: FTC/tenofovir disoproxil groupa
Portuguese: FTC/tenofovir disoproxil a
English: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12)
Portuguese: AUC: ↓ 3% (↓ 8% a↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 a↓ 12) Cmin: NC
English: HIV-1 infection
Portuguese: Infeção por VIH-1
English: AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
Portuguese: AUC: ↓ 9% (↓ 16 a ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 a 11) Cmin: NC
English: • decreases in potassium in the blood,
Portuguese: As análises também podem revelar: • diminuição do potássio no sangue,
English: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
Portuguese: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 a ↑ 64)
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Sete doentes tinham valores da taxa de filtração glomerular (TFG) estimada entre 70 e 90 ml/min/1,73 m2. Entre estes, 3 doentes apresentaram uma diminuição clinicamente significativa da TFG estimada durante o tratamento, que melhorou após a descontinuação do tenofovir disoproxil.
English: • darkening of the skin in patches
Portuguese: • rigidez nas articulações
English: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Portuguese: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 a ↑ 49)
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml (TLOVR)
Portuguese: VIH-1 ARN < 400 cópias/ml (TPRV) Valor p % da diferença (IC 95%)
English: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
Portuguese: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 a ↑ 84)
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Portuguese: Rilpivirina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir/emtricitabina
English: • joint stiffness
Portuguese: • cefaleias
English: Female
Portuguese: Sexo
English: + efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Portuguese: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
English: Tenofovir: AUC: ↑ 81% (↑ 68 to ↑ 94)
Portuguese: Tenofovir: AUC: ↑98% (↑ 77 a ↑ 123)
English: + emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
English: Ribavirin/tenofovir disoproxil
Portuguese: Ribavirina/tenofovir disoproxil
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • dor no abdómen (barriga) causada por inflamação do pâncreas,
English: + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: ANTI-INFECTIVES Hepatitis B virus (HBV) antiviral agents Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite B (VHB) Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil Adefovir dipivoxil: AUC: ↓ 11% (↓ 14 a ↓ 7)
English: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Portuguese: Cmin: ↑ 37%
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Se se esquecer de tomar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva É importante que não falhe nenhuma dose de Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Portuguese: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58)
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Portuguese: * Doentes a receber emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz receberam emtricitabina / tenofovir disoproxil e efavirenz desde a semana 96 à semana 144 ** Valor p baseado no teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado para contagem de células CD4 no início do estudo TPRV = Tempo de Perda de Resposta Virológica a
English: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 to ↑ 49) Atazanavir:
Portuguese: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 a ↑ 49)
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Portuguese: O que é Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva comprimidos e para que é utilizado
English: How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Como conservar Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Zentiva Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: PV-Poland@zentiva.com
Portuguese: PV-Hungary@zentiva.com
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) • diarreia, estar enjoado (vómitos), sentir-se enjoado (náuseas),
English: Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Portuguese: Cmin: ↑ 59% (↑ 49 a ↑ 70)
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
Portuguese: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
English: infected patients.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
English: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Portuguese: Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
English: AUC: ↓ 11% (↓ 14 to ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 0)
Portuguese: Cmax: ↓ 7% (↓ 13 a ↓ 0)
English: Tablet core
Portuguese: Parâmetros metabólicos
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Portuguese: Números EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica
English: EU-Numbers
Portuguese: Via de administração
English: This overview was last updated in 06-2018
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2018.
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (um alvo) ao qual a hormona vasopressina normalmente se liga.
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
English: Samsca (tolvaptan)
Portuguese: Samsca (tolvaptano)
English: Other information about Samsca
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Portuguese: O uso do medicamento é contraindicado em doentes que são alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos similares ao tolvaptano, as denominadas benzazepinas ou seus derivados.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Samsca authorised in the EU?
Portuguese: Porque está o Samsca autorizado na UE?
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Portuguese: O Samsca é um medicamento para tratar níveis anormalmente baixos de sódio no sangue em adultos com uma doença denominada «síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética» (SSIHA).
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Portuguese: A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um «antagonista dos recetores V2 da vasopressina».
English: What are the risks associated with Samsca?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre o Samsca e porque está autorizado na UE
English: What is Samsca and what is it used for?
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Portuguese: Isto aumenta a produção de urina, reduzindo, assim, a quantidade de água no sangue e aumentando o nível de sódio no sangue.
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Samsca, consulte o Folheto Informativo.
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: A utilização de Samsca é também contraindicada em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Portuguese: Na SSIHA, uma quantidade excessiva da hormona vasopressina faz com que o doente produza menos urina e, por conseguinte, retenha mais água no organismo, que dilui a concentração de sódio no sangue.
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Portuguese: As pessoas com SSIHA têm uma quantidade excessiva de vasopressina, que leva a uma produção de urina reduzida e à diluição do sangue.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Portuguese: A dose inicial é de 15 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 60 mg uma vez por dia para obter um nível adequado de sódio no sangue e de volume sanguíneo.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Portuguese: o Samsca previne o efeito da vasopressina.
English: How does Samsca work?
Portuguese: Como funciona o Samsca?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Samsca.
English: How is Samsca used?
Portuguese: Como se utiliza o Samsca?
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Portuguese: Ambos os grupos apresentaram perda de qualidade de vida.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: It will only be used in special controlled areas.
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de novembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Portuguese: Tem de ser administrado por injeção lenta (geralmente até 1 minuto).
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como é que tal o pode afetar, especialmente se está a planear ter filhos no futuro.
English: The following information is intended for the specialist only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas ao especialista:
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Portuguese: O volume total a ser administrado a um doente é calculado como se segue: