FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Swedish: Användning av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
Swedish: OLE vecka 144 (n = 180)
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är begränsad (se avsnitt 4.4).
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Swedish: Vänta minst 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan på naturlig väg får anta rumstemperatur innan du injicerar.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Swedish: • Använd inte Repatha förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Danish: • Træk ikke hudklæbefoliens bagside af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Swedish: • Dra inte av fästytan från baksidan av den automatiska doseringspumpen.
Danish: Sådan tages injektionssprøjten ud:
Swedish: Ta upp sprutan så här:
Danish: Legemsvægt var en signifikant kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse, der indvirkede på evolocumabs laveste koncentrationer.
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser och påverkade dalkoncentrationerna av evolokumab men hade ingen effekt på sänkningen av LDL-C.
Danish: 3 SureClick fyldte penne.
Swedish: 3 SureClick förfyllda injektionspennor.
Danish: • Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen med Repatha, før du er klar til injektionen.
Swedish: • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Danish: Vigtigt: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der lækker medicin ud af det fyldte automatiske minidoseringsapparat.
Swedish: Viktigt: Om läkemedlet läcker från den laddade automatiska doseringspumpen ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: I det integrerede kliniske sikkerhedsanalysesæt var patientforekomsten af bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, 4,45 % for gruppen af patienter, der fik evolocumab, og 3,95 % for alle patienter i en kontrolgruppe; det relative risikoforhold var 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Swedish: I det integrerade kliniska säkerhetsanalyssetet var incidensen för biverkningar potentiellt associerade med överkänslighet 4,45 % för försökspersoner i evolokumabgrupperna och 3,95 % för försökspersoner i kontrollgrupperna.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2 år.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2 år.
Danish: OLE uge 96 (n = 180)
Swedish: OLE vecka 96 (n = 180)
Danish: Der blev ikke observeret nogen stigning i ubundet PCSK9 eller LDL-C over baselineværdierne under udvaskning af evolocumab.
Swedish: Ingen ökning av obundet PCSK9 eller LDL-C över baslinjevärdena observerades under washout-perioden för evolokumab, vilket tyder på att kompenserande mekanismer för att öka produktionen av PCSK9 och LDL-C inte förekommer under behandlingen.
Danish: Efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
Swedish: Låt inte Repatha förfylld spruta ligga i direkt solljus.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt for indikationen primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta En ml lösning i en förfylld spruta för engångsbruk av typ I-glas med en 27-gauge kanyl av rostfritt stål.
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Swedish: Maximalt svar uppnåddes i allmänhet inom 1 till 2 veckor efter dosering med 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad.
Danish: Vend bakken om
Swedish: Vänd på tråget
Danish: Brug i alle ovenstående tilfælde et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul.
Swedish: Om något av ovanstående inträffar ska du använda en ny automatisk doseringspump och cylinderampull.
Danish: Opbevaring af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Swedish: Förvaring av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Danish: OLE uge 48 (n = 187)
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning evolocumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning evolokumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 420 mg injektion evolocumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 420 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Swedish: Evolokumabs farmakokinetik påverkades av kroppsvikten utan någon noterbar effekt på LDL-C-sänkning.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 spruta
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før det automatiske minidoseringsapparat er placeret på din hud, og du er klar til at injicere.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den automatiska doseringspumpen på huden och är klar att injicera.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Danish: Du vil kunne høre en bippelyd og se en blinkende blå statuslampe.
Swedish: När den är på hörs ett pip-ljud och den blå statuslampan blinkar.
Danish: OLE uge 36 (n = 187)
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: • Rør ikke ved området omkring kanylehætten og lad ikke området blive kontamineret.
Swedish: • Rör inte och kontaminera inte området med nålskyddet.
Danish: • Genbrug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
Swedish: • Återanvänd inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
Danish: DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
Swedish: Vrid eller böj inte den grå nålhylsan.
Danish: D Klargør og afrens injektionsstedet.
Swedish: D Förbered och tvätta injektionsstället.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Swedish: • Förvara Repatha förfylld injektionspenna i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og kanylebøtten må ikke lægges til genbrug eller smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Swedish: • Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
Danish: MACE (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) Kardiovaskulær død Total mortalitet
Swedish: MACE (sammansatt effektmått av kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkt och stroke)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen skal inspiceres inden administration.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: Den fyldte pen kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Swedish: Den förfyllda sprutan kan tas ut ur kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP
Danish: • Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen på cylinderampullen er passeret.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om utgångsdatumet på etiketten har passerat.
Danish: Brug IKKE produktet, hvis udløbsdatoen på kartonen med den fyldte injektionssprøjte med
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet på kartongen med Repatha förfylld spruta har passerat.
Danish: Instruktioner til anvendelsen: Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha
Swedish: Bruksanvisning: Repatha förfylld spruta för engångsbruk
Danish: • Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen.
Swedish: Sätt inte i cylinderampullen tidigare än 5 minuter före injektionen, eftersom läkemedlet då kan torka.
Danish: Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop.
Swedish: Den laddade automatiska doseringspumpen ska sitta plant mot huden.
Danish: Smid straks hætten i kanylebøtten.
Swedish: Lägg omedelbart hylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Swedish: I samtliga av dessa fall ska en ny förfylld injektionspenna användas.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Swedish: • Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Repatha 140 mg injektion evolocumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Repatha 140 mg injektionsvätska evolokumab s.c.
Danish: • Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen i den originale karton for at beskytte mod lys og fysiske skader.
Swedish: • Förvara Repatha automatisk doseringspump och cylinderampull i originalförpackningen för att skydda den från skador.
Danish: 1 SureClick fyldt pen.
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna.
Danish: • Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Swedish: • Injicera inte i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda.
Danish: Effekten af Repatha på LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) - procentvis gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 216 i OLE (og associeret 95 % CI)
Swedish: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
Danish: • Den fyldte pen med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Swedish: • Förvara Repatha förfylld spruta i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Danish: Ændringer i andre lipid-parametre (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt af langtidsbehandling med Repatha hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH).
Swedish: Förändringar av andra lipidparametrar (TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C och ApoB/ApoA1) visade också att långtidsanvändning av Repatha gav en bibehållen effekt hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Danish: Rør IKKE dette område af huden igen, før du injicerer.
Swedish: Vidrör INTE detta hudområde igen innan du injicerar.
Danish: Placering i maveområdet
Swedish: Placering på buken
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen Europe B.V.
Danish: • Ryst ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen.
Swedish: • Skaka inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen.
Danish: Opbevar den brugte injektionssprøjte og kanylebøtten utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: • Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen opad.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Danish: • Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet.
Swedish: • Rör inte vid den nedre delen av cylinderampullen när du har rengjort den.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen må ikke nedfyses.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen får ej frysas.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte med Repatha utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara Repatha förfylld injektionspenna utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: • Du må ikke nedfryse eller bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været nedfrosset.
Swedish: • Repatha förfylld injektionspenna får inte frysas och inte användas om den varit frusen.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med både placebo og ezetimibe (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med både placebo och ezetimib (p < 0,001).
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C från baslinjen till genomsnittet över vecka 10 och 12 jämfört med placebo för rosuvastatin- och simvastatingrupperna (p < 0,05), och sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 och Lp(a) signifikant jämfört med placebo och ezetimib för atorvastatingruppen (p < 0,001) (se tabell 2 och 3).
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul evolocumab
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull evolokumab
Danish: Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (en typ av latex) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Danish: For instruktioner om administration, se pkt.
Swedish: Före administrering ska lösningen inspekteras.
Danish: • Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker.
Swedish: • Den automatiska doseringspumpen får inte komma i kontakt med vatten eller någon annan vätska.
Danish: Repatha reducerede LDL-C signifikant i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo (p < 0,001).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING MED AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT (med blå boks)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNINGSKARTONG AUTOMATISK DOSERINGSPUMP (med blue box)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Danish: • Tryk forsigtigt bag på bakken, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke løsnes fra bakken.
Swedish: • Om den förfyllda sprutan inte lossnar från tråget, tryck försiktigt på trågets baksida.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Kanylehætten på den fyldte pen er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Nålhylsan på den förfyllda sprutan av glas är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Danish: Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Danish: Hver SureClick fyldt pen indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Swedish: 1 SureClick förfylld injektionspenna innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Danish: E Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Swedish: E Ta upp den förfyllda sprutan från tråget.
Danish: Hudklæbefolie
Swedish: Nålskydd
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 3 år.
Danish: P Kassér det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte.
Swedish: P Kasta den automatiska doseringspumpen i behållaren för vassa föremål.
Danish: Når injektionen er færdig, bliver statuslampen helt grøn, og apparatet bipper.
Swedish: Statuslampan övergår till ett fast grönt sken och doseringspumpen piper när den är klar.
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C og ApoA1 fra baseline til uge 52 i OSLER og til uge 48 i OSLER-2 sammenlignet med placebo (nominel p < 0,001).
Swedish: Repatha sänkte TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 VLDL-C, TG och Lp(a) signifikant och höjde HDL-C och ApoA1 från baslinjen till vecka 52 i OSLER och till vecka 48 i OSLER-2 jämfört med kontroll (nominellt p < 0,001).
Danish: Trin 4: Afslut A Smid straks den brugte injektionssprøjte i kanylebøtten.
Swedish: Steg 4: Slutför A Lägg omedelbart den använda sprutan i avfallsbehållaren för vassa föremål.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från Repatha förfylld spruta förrän du är redo att injicera.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Swedish: Vissa patienter måste stå på en fettsnål kost.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Danish: Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Danish: Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Danish: Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Swedish: Mer information om Repatha
Danish: Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Danish: Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Repatha ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Repatha utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Swedish: De fick antingen Repatha eller placebo, båda tillsammans med en optimal fettsänkande behandling, under i genomsnitt 2 år.
Danish: Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Swedish: Varför är Repatha godkänt i EU?
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Swedish: Repatha undersöktes på över 27 500 patienter med tidigare kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Repatha, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.