FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumchlorid Polysorbat 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
German: ODER
Maltese: I
German: - Der Wirkstoff ist Darbepoetin alfa, r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi darbepoetin alfa , r-HuEPO (erythropoietin magħmul permezz ta' teknoloġija ġenetika).
German: Thromboembolische Ereignissec
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
German: 1 x SureClick
Maltese: SureClick x1
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ta' MedDRA
German: Dadurch wird die Injektion angenehmer.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
German: Zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
German: Aranesp 40 µg Injektionszubereitung Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Maltese: Aranesp 40 µg injezzjoni Darbepoetin alfa IV/SC
German: Überempfindlichkeita
Maltese: Sensittività eċċessivaa
German: Analysen der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigten folgende HR (95% KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), kongestive Herzinsuffizienz 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt 0,96 (0,75; 1,23), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), Hospitalisierung aufgrund Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), terminale Niereninsuffizienz 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
German: In der Aranesp-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17% erhielten keine Dialyse.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
German: Der mittlere Hämoglobinwert in Woche 28 betrug 11,1 (SD 1,4) g/dl für r-HuEPO bzw. 11,1 (SD 1,1) g/dl für Darbepoetin alfa.
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
German: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
German: c Die Nebenwirkung thromboembolische Ereignisse umfasst die PT arterielle Embolie, Thrombophlebitis,
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
German: Die Nebenwirkungen wurden basierend auf gepoolten Daten von acht randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien mit Aranesp, die insgesamt 4.630 Patienten (Aranesp 2.888, Placebo 1.742) umfassten, bestimmt.
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
German: In zwei klinischen Studien zeigten Patienten mit CNI ein höheres Risiko für Tod oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, wenn sie mit ESFs auf vergleichsweise höhere Ziel-Hämoglobinwerte eingestellt wurden (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) gegenüber 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) gegenüber 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
German: Der sekundäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens betrug 4,8 bzw. 4,3 Monate (stratifizierte HR 0,95; 95% KI: 0,871,04), sodass die zuvor festgelegte Erhöhung des Risikos um 15% ausgeschlossen werden konnte.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95% KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
German: • 0,45 Mikrogramm einmal pro Woche.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
German: Darbepoetin alfa stimuliert die Erythropoese durch denselben Mechanismus wie das endogene Hormon.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
German: Bekannte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Aranesp sind Bluthochdruck, Schlaganfall, thromboembolische Ereignisse, Krampfanfälle, allergische Reaktionen, Ausschlag/Erytheme und Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]); siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
German: Lassen Sie die Fertigspritze für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Maltese: Ħalli l-pinna mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel ma tinjetta.
German: Der mittlere Hämoglobinwert für r-HuEPO und Darbepoetin alfa zum Ausgangswert betrug 11,1 (SD 0,7) g/dl bzw. 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
German: In den vier Placebo-kontrollierten Studien betrugen die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
German: Im Falle einer Polyglobulie sollte Aranesp vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
German: Die Durchstechflasche enthält entweder 25, 40, 60, 100, 200 oder 300 Mikrogramm Darbepoetin alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8% gegenüber 11,4%); allerdings traten im Epoetin alfa plus SOC-Arm bei signifikant mehr Patientinnen thrombotische Gefäßereignisse auf (2,8% gegenüber 1,4%).
Maltese: Inqas pazjenti b'mod sinifikanti rċevew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, aktar pazjenti b'mod sinifikanti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
German: Die mediane TTP basierend auf der IRC(Independent Review Committee)-Beurteilung der PD betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033; 95% KI: 0,924; 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD determinata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 8.3 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.033, CI ta' 95 %: 0.924, 1.156).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Folgendes beinhalten können:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
German: Bei der Abschlussanalyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
German: Die Plazentagängigkeit war minimal.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
German: Quelle: Umfasst 8 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien (980291-Schedule 1 und 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 sowie 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
German: Aranesp wirkt genau auf dieselbe Weise wie das natürliche Hormon Erythropoetin.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: 2 Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
German: Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mithilfe von Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumoren, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Maltese: Dawn l-istudji wrew eċċess ta' mortalità statistikament sinnifikanti mhux spejgat u konsistenti f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' diversi tipi ta' kanċer komuni li rċevew eritropoetina rikombinanti umana meta mqabbla mal-kontrolli.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
German: In diese klinischen Studien wurden Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (z. B. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Maltese: Pazjenti b'tumuri solidi (eż., tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż., limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
German: In einem europäischen Observationsregister, in das 319 pädiatrische Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (13 (4,1%) Patienten im Alter von < 1 Jahr, 83 (26,0%) Patienten im Alter von 1 bis < 6 Jahren, 90 (28,2 %) Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren und 133 (41,7%) Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren) eingeschlossen wurden und Darbepoetin alfa erhielten, lagen die mittleren Hämoglobinwerte zwischen 11,3 und 11,5 g/dl, und die mittleren körpergewichtsadjustierten Darbepoetin alfa-Dosen (zwischen 2,31 µg/kg im Monat und 2,67 µg/kg im Monat) blieben während der Studiendauer in der gesamten Studienpopulation relativ konstant.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjoni.
German: Die Studie verfehlte sowohl ihren primären Endpunkt, den Nachweis einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität bzw. kardiovaskulären Morbidität (Darbepoetin alfa gegen Placebo; HR 1,05; 95% KI (0,94; 1,17)) als auch der Reduktion der Gesamtmortalität bzw. terminalen Niereninsuffizienz (Darbepoetin alfa gegen Placebo; HR 1,06; 95% KI (0,95; 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
German: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
German: EPO-ANE-3010, eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, wurde bei 2.098 anämischen Frauen mit metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die eine Erst- oder Zweitlinienchemotherapie erhielten.
Maltese: EPO-ANE-3010, studju randomised, open-label, multiċentriku twettaq f'2,098 mara b'anemija b'kanċer metastatiku fis-sider, li rċevew kimoterapija tal-ewwel linja jew tat-tieni linja.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) basierend auf der Prüfarztbeurteilung der Tumorprogression (progressive disease, PD) betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099; 95% KI: 0,998; 1,210).
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni (TTP) ibbażat fuq il-marda progressiva determinata mill-investigatur (PD) kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 7.5 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.099, CI ta' 95 %: 0.998, 1.210).
German: Die Meta-Analysen deuten außerdem übereinstimmend auf eine signifikante Erhöhung des relativen Risikos für thromboembolische Ereignisse bei Tumorpatienten hin, die rekombinante humane Erythropoetine erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
German: Es wurde über schwere, arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika talepidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis), li jistgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja jew fatali (ara sezzjoni 4.4).
German: - Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Maltese: - Ġew irrappurtati reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJSStevens-Johnson syndrome) u nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN - toxic epidermal necrolysis) f'assoċjazzjoni ma' trattament b'epoetin.
German: Es wurde von Krampfanfällen bei Patienten berichtet, die Darbepoetin alfa erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq konvulżjonijiet kienu irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa (ara sezzjoni 4.4).
German: In einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie, welche mit 344 anämischen Patienten mit lymphoproliferativen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhielten, durchgeführt wurde, zeigten sich eine signifikante Reduktion des Transfusionsbedarfs und eine Verbesserung des Ansprechens hinsichtlich des Hämoglobinwertes (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).
German: Nadelschutzfeder nach der Anwendung
Maltese: Gwardja protetiva tassiringa
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 3 pilloli
German: Packungsgröße
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Name
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: Talkum (E 553b)
Maltese: Talc (E553b)
German: NSAR/Kortikosteroide
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
German: Reaktionen der Atemwege
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
German: Einteilung der erwarteten Häufigkeiten:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
German: Wirkung auf Repaglinid (CYP2C8-Substrat)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
German: Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
German: Periphere Neuropathie
Maltese: Newropatija periferika
German: Psoriasis-Arthritis
Maltese: Artrite psorjatika
German: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, eritema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
German: Arava enthält Lactose.
Maltese: Arava fih il lactose.
German: Dieser Metabolit ist grundsätzlich für alle In-vivo-Aktivitäten von Arava verantwortlich.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
German: Wirkung auf Koffein (CYP1A2-Substrat)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
German: In-vitro-Inhibitionsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Cytochrom-P450(CYP-)1A2, -2C19 und -3A4 an der Verstoffwechselung von Leflunomid beteiligt sind.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 138,42 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
German: Nach 12-monatiger Behandlung betrugen die ACR-Response-Raten der mit Leflunomid behandelten Patienten 52,3 % (Studien MN301/303), 50,5 % (Studie MN302) und 49,4 % (Studie US301) im Vergleich zu 53,8 % (Studien MN301/303) bei den mit Sulfasalazin behandelten Patienten sowie 64,8 % (Studie MN302) und 43,9 % (Studie US301) in der Methotrexat-Gruppe.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: • bei Psoriasis-Arthritis: 20 mg Arava einmal täglich.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
German: Talkum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
German: Leflunomid war nicht mutagen.
Maltese: Leflunomide m'huwiex mutaġeniku.
German: Es gibt Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Deutschland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Settembru 1999
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Maltese: Il-fertilità ma tnaqqsitx.
German: Nicht bekannt: pulmonale Hypertonie.
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
German: • werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen verabreicht, oder es
Maltese: • jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum
German: Arava ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Arava m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
German: Wirkung auf Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
German: Agranulozytose.
Maltese: U L-UŻU
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun, kif ukoll każijiet rari ta' ipertensjoni pulmonarja ġew irrapportati waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
German: • Dass das Risiko von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, besteht und die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Immunabwehr kontraindiziert ist.
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi u li huwa kontra-indikat għall-użu f'pazjenti li għandhom defiċjenza immunitarja.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari: