FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Danish: In vitro-vurdering af ertugliflozin
Slovenian: Ocena ertugliflozina in vitro
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet.
Slovenian: Če ga prenehate jemati, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša.
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 4).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 4).
Danish: Ertugliflozin viste ingen toksicitet hos raske forsøgspersoner ved orale enkeltdoser på op til 300 mg og ved flere doser på op til 100 mg dagligt i 2 uger.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerki ertugliflozina do 300 mg in večkratni odmerki do 100 mg na dan 2 tedna pri zdravih osebah niso pokazali nobenih toksičnih učinkov.
Danish: Det frarådes at initiere behandling hos patienter med en glomerulær filtrationsrate under 60 ml/min (se pkt.
Slovenian: Uvedba ni priporočljiva pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate
Slovenian: Bolezni sečil pogosti občasni povečano uriniranje disurija 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Danish: AUC for ertugliflozin faldt med ca. 13%, og Cmax faldt med ca. 21% sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je AUC ertugliflozina zmanjšala za približno 13 % in njegova Cmax za približno 21 %.
Danish: Det frarådes at initiere behandling med dette lægemiddel hos patienter med GFR under 60 ml/min (se pkt.
Slovenian: Uvedba tega zdravila ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo GFR manj kot 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so se vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN - blood urea nitrogen) kadar koli zvišale za ≥ 50 % in bile > ZMN, je bil številčno večji v skupini, ki je prejemala 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina (7,9 % oz. 9,8 %) glede na skupino, ki je prejemala placebo (5,1 %).
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin i kombination med metformin.
Slovenian: Skupno 1.326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 52-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Danish: Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna in neželene učinke, povezane s hipovolemijo.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Lever og galdeveje Meget sjælden
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti redki zelo redki hiperglikemija*
Danish: Behandling med Segluromet skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: • Filmovertræk: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Slovenian: • Filmska obloga: o Tablete Segluromet 2,5 mg/850 mg in Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903) o Tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med metformin i tilfælde af dehydrering (alvorlig opkastning, diarré, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Slovenian: V primeru dehidracije (hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje metformina začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Danish: Der var ingen klinisk betydningsfulde forskelle i Cmax-værdierne for ertugliflozin mellem de forskellige nyrefunktionsgrupper.
Slovenian: Med skupinami z različnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v Cmax ertugliflozina.
Danish: Ændrede serumlipider
Slovenian: Preiskave pogosti spremenjeni lipidi v serumu
Danish: Dette repræsenterer en eksponering på ca. 2 og 6 gange eksponeringen ved den maksimale anbefalede humane dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade for henholdsvis rotter og kaniner.
Slovenian: To predstavlja na podlagi primerjave telesne površine približno 2-kratno (podgane) in približno 6-kratno (kunci) izpostavljenost največjemu priporočenemu odmerku 2.000 mg za človeka.
Danish: Hos mændene forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,2% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo.
Slovenian: Delež prenehanj uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri moških, ki so prejemali ertugliflozin, 0,2 % in pri moških, ki so prejemali placebo, 0 %.
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Slovenian: (Za rezultate študij glede kombiniranega zdravljenja in učinkov na urejenost glikemije glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.)
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter, der fik ertugliflozin (se pkt.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 5 mg ertugliflozina, 15 mg ertugliflozina ali placebo enkrat na dan kot dodatek nadaljevanja osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Danish: Segluromet skal seponeres, hvis GFR vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Slovenian: Če je GFR neprestano manjša od 45 ml/min, je treba zdravilo Segluromet ukiniti zaradi zmanjšane učinkovitosti.
Danish: Parametre for metformins farmakokinetik var ikke væsentligt forskellige mellem normale forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret på baggrund af køn.
Slovenian: Pri analizi vpliva spola se farmakokinetični parametri metformina med zdravimi osebami in osebami s sladkorno boleznijo tipa 2 niso pomembno razlikovali.
Danish: Bortset fra opkastning sås der ingen uønsket toksicitet hos hunde ved 379 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved MRHD på 15 mg/dag.
Slovenian: Pri psih med izpostavljenostjo, ki je bila 379-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu (AUC) pri človeku ob MRHD 15 mg/dan, razen bruhanja niso ugotovili neželenih toksičnih učinkov.
Danish: Ertugliflozin var en svag hæmmer af UGT 1A1 og 1A4 in vitro ved højere koncentrationer, som ikke er klinisk relevante.
Slovenian: Ertugliflozin je bil pri večjih koncentracijah, ki niso klinično pomembne, šibek zaviralec UGT 1A1 in 1A4 in vitro.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Slovenian: Kot dodatek k metforminu in sitagliptinu je ertugliflozin v odmerku 5 mg mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP za 2,9 mmHg in v odmerku 15 mg za 3,9 mmHg.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Slovenian: Ertugliflozin, kot dodatek k metforminu, je v odmerku 5 mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP (SBP - systolic blood pressure) za 3,7 mmHg in v odmerku 15 mg za 4,5 mmHg.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Segluromet.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Segluromet se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Danish: Der sås ingen tegn på karcinogenicitet med metformin hos hverken han- eller hunmus.
Slovenian: Ne pri mišjih samcih ne pri samicah niso našli nobenih dokazov o kancerogenosti metformina.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Danish: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Slovenian: Segluromet 2,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek (E903)
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi glivičnih okužb spolovil je bil pri ženskah, ki so prejemale ertugliflozin, 0,6 % in pri ženskah, ki so prejemale placebo, 0 % (glejte poglavje 4.4).
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra Sitagliptin Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg
Slovenian: Razlika v primerjavi s sitagliptinom ertugliflozinom 5 mg ertugliflozinom 15 mg (povprečje LS
Danish: • rødme i huden
Slovenian: • pordelost kože,
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 621 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom Skupno 621 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z metforminom v obliki samostojnega zdravljenja (≥ 1.500 mg/dan), je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji z metforminom.
Danish: Hyppigere monitorering af nyrefunktionen anbefales hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR pod 60 ml/min je priporočljivo pogosteje spremljati delovanje ledvic.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført farmakokinetiske studier med metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z insuficienco jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Danish: Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja
Danish: EU-Zulassungsnummer
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Name (Phantasiebe zeichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Behältnis
Slovenian: Stična ovojnina
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. februar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 10. novembra 2017
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve (Vd/F) je približno 3.200 l.
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Slovenian: V pivotalnih preskušanjih je bil največji napredek opažen v prvih 4 tednih.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Slovenian: EU/1/12/815/001 7 tablet EU/1/12/815/002 14 tablet EU/1/12/815/003 28 tablet EU/1/12/815/004 42 tablet EU/1/12/815/005 98 tablet EU/1/12/815/006 49 tablet
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Slovenian: Visoka stopnja uživanja alkohola je povezana z večjim tveganjem za zdravstvene in socialne težave.
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Slovenian: Ta sprememba najverjetneje ni klinično pomembna.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Slovenian: V tej (post hoc) populaciji je bil učinek zdravljenja večji kot v celotni populaciji.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Slovenian: Odvisnost od alkohola se pojavi, ko ima oseba fizično ali psihološko odvisnost od uživanja alkohola.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst)
Slovenian: Zmanjšana spolna sla (vključno z izgubo libida)
Danish: 1-årig undersøgelse
Slovenian: Enoletna študija
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost nalmefena je 41 %.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Slovenian: Ta učinek se je smatral za posredni učinek, povezan v povezavi s toksičnostjo za samice.
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Slovenian: - Tableto morate vzeti 1-2 uri pred pitjem alkohola.
Danish: • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol
Slovenian: - Priporočeni odmerek je ena tableta na dneve, ko menite, da obstaja tveganje, da boste pili alkohol.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Slovenian: Pri randomizaciji so ti bolniki zaužili tako majhne količine alkohola, da je bilo malo prostora za nadaljnje izboljšave (učinek tal).
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Slovenian: Odzivnostne analize zbranih podatkov iz dveh študij so podane v preglednici 2.
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Slovenian: DK-2500 Valby Denmark
Danish: Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper.
Slovenian: Nalmefen ne kaže pomembnih farmakokinetičnih razlik med spoloma, med mladimi in starejšimi ali med etničnimi skupinami.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Slovenian: V tableto je vtisnjena oznaka "S" na eni strani.
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Slovenian: Povprečen delež nalmefena v plazmi, ki je vezan na proteine, je približno 30 %.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če zdravljenje, usmerjeno v zmanjšanje uživanja alkohola, začnemo pri takšnih bolnikih.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko težko razlikovati neželene učinke od simptomov, ki jih lahko občutite pri zmanjšanju uživanja alkohola.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je izginila med nadaljnjim zdravljenjem in se ni ponovno pojavila pri ponovnem jemanju zdravila.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Slovenian: Če boste imeli kirurški poseg, se posvetujte z zdravnikom vsaj teden dni pred posegom.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Slovenian: Zatem je bolnika ali bolnico treba pozvati, da beleži svoje uživanje alkohola približno dva tedna.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razvrstitev po Child-Pughu).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSURer)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnosti neželenih učinkov Organski sistem
Danish: Angioødem Urticaria Pruritus Udslæt Erytem
Slovenian: Angioedem Urtikarija Pruritus Izpuščaj Eritem
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Slovenian: Nenavaden vzorec neželenih učinkov v teh pogojih ni bil zaznan, vendar so izkušnje omejene.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik mora še naprej ocenjevati bolnikov napredek pri zmanjševanju uživanja alkohola, celotno delovanje, vztrajanje pri zdravljenju in morebitne stranske učinke.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se nalmefen izloča v materino mleko.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Slovenian: Na primer, steklenica vina (750 ml; 12 % volumski delež alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola in steklenica piva (330 ml, 5 % volumski delež alkohola) vsebuje približno13 g alkohola.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, zdravila za zdravljenje zasvojenosti z alkoholom, oznaka ATC: N07BB05
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Selincro se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, ker zdravilo Selincro pri tej starostni skupini ni bilo preizkušeno.
Danish: Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.
Slovenian: Ko prenehate z zdravljenjem z zdravilom Selincro, ste lahko nekaj dni manj občutljivi za učinke zdravil, ki vsebujejo opioide.
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Slovenian: Če so potrebni neobičajno veliki odmerki, je bolnika treba skrbno nadzorovati.
Danish: Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed.
Slovenian: Bolniki s sedanjo ali nedavno odvisnostjo od opioidov.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Slovenian: Skupno sta študiji vključevali 1.941 bolnikov, od katerih se jih je 1.144 zdravilo z odmerkom 18 mg zdravila Selincro z režimom odmerjanja po potrebi.
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki povprečno 23 HDDs na mesec (11 % bolnikov je imelo manj kot 14 HDDs na mesec) in uživanje 106 g/dan.
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Slovenian: Nalmefen Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost