FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine recevant de façon concomitante un traitement par corticoïdes inhalés et/ou per os, le traitement par montelukast a entraîné une amélioration significative par rapport au placebo du contrôle de l'asthme (VEMS +8,55 % contre -1,74 % par rapport aux valeurs initiales et diminution de la consommation totale de bêta-mimétique, -27,78 % contre 2,09 % par rapport aux valeurs initiales).
Finnish: Asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroidia inhalaationa ja/tai tabletteina, montelukastihoito paransi merkitsevästi astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna (FEV1: muutos lähtötasosta 8,55 % ja -1,74 %; beeta-agonistien kokonaiskäytön väheneminen: muutos lähtötasosta -27,78 % ja 2,09 %).
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Pays-Bas
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Alankomaat
French: Les comprimés à croquer de SINGULAIR contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine.
Finnish: Tärkeää tietoa SINGULAIRin sisältämistä aineista SINGULAIR-purutabletit sisältävät aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
French: Les études menées chez les adultes ont montré que l'effet clinique du montelukast s'ajoute à celui des corticoïdes administrés par voie inhalée (% de changement par rapport au début de l'étude pour l'association béclométasone inhalée et montelukast contre béclométasone, concernant respectivement : le VEMS : 5,43 % contre 1,04 % ; la consommation de bêta-mimétiques à la demande : -8,70 % contre 2,64 %).
Finnish: Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5,43 % ja 1,04 %; beeta-agonistien käyttö -8,70 % ja 2,64 %).
French: Rarement, il a été décrit chez des patients recevant des médicaments antiasthmatiques, dont fait partie le montelukast, la survenue d'une hyperéosinophilie parfois associée à des symptômes de vascularite s'inscrivant dans le syndrome de Churg-Strauss qui lui-même est souvent traité par la corticothérapie par voie systémique.
Finnish: Tämä ilmenee toisinaan kliinisesti Churg-Strauss-oireyhtymän kaltaisena vaskuliittina, jota puolestaan hoidetaan usein systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä.
French: L'efficacité du montelukast chez les enfants de 6 mois à 2 ans est basée sur l'extrapolation de l'efficacité démontrée chez les patients âgés de 2 ans et plus souffrant d'asthme, et sur la similarité des données de pharmacocinétique, en supposant que l'évolution de la maladie, la physiopathologie et l'effet du médicament sont sensiblement identiques entre ces populations.
Finnish: Montelukastin kaksivuotiaisiin ja sitä vanhempiin astmapotilaisiin todetun tehokkuuden perusteella lääkkeen on päätelty olevan tehokas myös 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa, sillä rakeiden ja purutabletin farmakokinetiikka on samankaltainen, ja lisäksi taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutus oletetaan pääosin samankaltaisiksi kummassakin ikäryhmässä.
French: Troubles psychiatriques : cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, hyperactivité psychomotrice (fébrilité, irritabilité, agitation y compris comportement agressif, et tremblements), dépression, idées suicidaires avec tentatives de suicide (dans des cas très rares).
Finnish: Psyykkiset häiriöt: epänormaalit unet mukaan lukien painajaiset, hallusinaatiot, unettomuus, psykomotorinen yliaktiivisuus (mm. ärtyisyys, levottomuus, ahdistuneisuus mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen ja vapina), depressio, itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (suisidaalisuus) hyvin harvoin
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
Finnish: • 5 mg:n purutabletti noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta
French: Chez les enfants de 6 mois à 2 ans, la Cmax était atteinte 2 heures après administration de la forme granules à 4 mg.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Cmax saavutetaan kahden tunnin kuluttua 4 mg:n raevalmisteen antamisesta.
French: La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montelukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]).
Finnish: FEV1-arvon nousun ero ryhmien välillä LS-keskiarvoissa oli -0,02 l (95 %:n luottamusväli -0,06; 0,02).
French: Cellulose microcristalline Hyprolose (E463) Oxyde de fer rouge (E172) Croscarmellose sodique Arôme cerise
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hyproloosi (E 463) Punainen rautaoksidi (E 172) Kroskarmelloosinatrium Kirsikka-aromi Aspartaami (E 951) Magnesiumstearaatti.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume Uni
Finnish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso-Britannia
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Finnish: Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1-arvon enimmäislasku 22,33 % montelukastiryhmässä ja 32,40 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44,22 min montelukastiryhmässä ja 60,64 min plaseboryhmässä).
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit être respecté.
Finnish: SINGULAIRin käyttö ruoan ja juoman kanssa SINGULAIR 4 mg:n purutablettia ei tulisi ottaa välittömästi aterian yhteydessä; se tulisi ottaa viimeistään tunti ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
Finnish: SINGULAIRia voidaan käyttää imetyksen aikana vain, jos sen käyttö katsotaan selvästi välttämättömäksi.
French: (deux études de 12 semaines ; n = 795)
Finnish: Vähintään 15-vuotiaat aikuispotilaat (kaksi 12 viikon tutkimusta; n=795)
French: Les patients doivent être évalués après 2 à 4 semaines de traitement par le montélukast.
Finnish: Potilaat on arvioitava 2-4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna riippumatta samanaikaisesta ylläpitohoidosta (inhaloidut kortikosteroidit tai inhaloitu natriumkromoglikaatti).
French: • Les granules de SINGULAIR ne sont pas destinés à être dissous dans du liquide.
Finnish: • SINGULAIR-rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen.
French: Aucune donnée permettant d'établir si le montelukast est dialysable par voie péritonéale ou par hémodialyse n'est disponible.
Finnish: Montelukastin dialysoituvuutta peritoneaali- ja hemodialyysissä ei tunneta.
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Singulair et dénominations associées (voir annexe I).
Finnish: CHMP suositteli Singulairin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
French: Lorsque SINGULAIR est utilisé en traitement additif aux corticoïdes inhalés, il n'y a pas lieu d'envisager la substitution brutale aux corticoïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Finnish: SINGULAIR-valmisteen käyttö suhteessa muuhun astmalääkitykseen Kun SINGULAIR-valmistetta käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, inhaloitavaa kortikosteroidia ei tule äkillisesti lopettaa (ks. kohta 4.4).
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
Finnish: Potilaiden, joilla on fenylketonuria, pitää ottaa huomioon, että jokainen 4 mg:n purutabletti sisältää fenyylialaniinia määrän, joka vastaa 0,674 mg fenyylialaniinia/annos.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus
French: Par conséquent, l'indication finale révisée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voir orale est la suivante:
Finnish: 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden lopullinen muutettu käyttöaihe on seuraava:
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi merkitsevästi hengitystoimintaa plaseboon verrattuna (FEV1-arvon muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamu-PEF-arvon muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä plaseboon verrattuna (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
French: En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant.
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Finnish: Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn silloin, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Finnish: Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
Finnish: Akuutin astmakohtauksen ilmaantuessa tulee käyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa beeta-agonistia.
French: • un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Finnish: • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
French: Des formulations à usage pédiatrique, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale, sont disponibles depuis 2000 et 2002 respectivement.
Finnish: Lapsille tarkoitettuja valmisteita (4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n suun kautta otettavat rakeet) on ollut saatavilla vuodesta 2000 (purutabletit) ja 2002 (rakeet) lähtien.
French: Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, granules, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez au moins 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10 en pédiatrie) et considérés comme imputables à SINGULAIR ont été :
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
Finnish: Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis- ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
French: L'effet du traitement par le montélukast est plus faible que celui obtenu avec la fluticasone, mais la différence est suffisamment petite pour être cliniquement non significative et elle peut être compensée par une meilleure adhésion au traitement du fait d'une administration de montélukast par voie orale une fois par jour, au lieu de deux fois par jour pour l'inhalation de fluticasone.
Finnish: Montelukastin hoitoteho on pienempi kuin flutikasonilla saavutettava hoitoteho, mutta ero on niin pieni, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
French: • rash.
Finnish: • jano.
French: • œdème.
Finnish: • ihottuma.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 2-5-vuotiaiden potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
French: • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite,
Finnish: • huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
French: La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines.
Finnish: Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2-4 viikon hoidon jälkeen.
French: Après administration à jeun d'un comprimé à croquer à 4 mg chez des enfants de 2 à 5 ans, la Cmax a été atteinte deux heures après administration.
Finnish: Kun paastonneille 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on annettu 4 mg:n purutabletti, Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluttua purutabletin antamisesta.
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
Finnish: Paastonneissa aikuisissa 4 mg:n raevalmiste ja 4 mg:n purutabletti ovat bioekvivalentteja.
French: La biodisponibilité orale moyenne est de 73 % et est diminuée à 63 % par un repas standard.
Finnish: Vakioaterian jälkeen keskimääräinen hyötyosuus vähenee 63 %:iin.
French: Des données limitées issues des bases de données disponibles sur la grossesse ne suggèrent pas de relation causale entre SINGULAIR et des malformations (telles que anomalies des membres) rarement rapportées au plan mondial depuis la mise sur le marché.
Finnish: Raskauksia koskevien tietokantojen tiedot ovat niukat, mutta ne eivät viittaa syy-yhteyteen SINGULAIRin ja epämuodostumien välillä.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥ 1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥1/100 - <1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
French: Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg comprimés à croquer:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille:
French: En moyenne, sur la période de traitement de 12 mois, le pourcentage de jours sans utilisation d'un traitement symptomatique de secours a augmenté de 61,6 % à 84,0 % dans le groupe montelukast et de 60,9 % à 86,7 % dans le groupe fluticasone.
Finnish: RFD:ien osuus lisääntyi montelukastiryhmässä 61,6:sta 84,0:än ja flutikasoniryhmässä 60,9:stä 86,7:än keskimäärin 12 kuukauden hoitojakson aikana.
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Finnish: Kliininen teho: Astman yksilääkehoito
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
Finnish: Lapsille, joilla on vaikeuksia käyttää purutabletteja, on saatavana rakeina oleva valmiste (ks. SINGULAIR 4 mg rakeitten valmisteyhteenveto).
French: Le montelukast a également permis la diminution de la consommation de bêta-2-mimétiques "à la demande" et le recours aux corticoïdes administrés en cas d'aggravation de l'asthme, par rapport au placebo.
Finnish: Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
French: Troubles neurologiques : étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions.
Finnish: Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SINGULAIR 4 mg.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SINGULAIR 4 mg
French: L'administration de phénobarbital chez les sujets traités par montelukast a entraîné une diminution d'environ 40 % de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques du montelukast.
Finnish: Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli noin 40 % pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Dans une autre étude, le traitement par montelukast a entraîné une diminution significative du taux d'éosinophiles mesuré dans l'expectoration.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa montelukasti vähensi merkitsevästi hengitysteiden (ysköksestä määritettyä) eosinofiilimäärää.
French: • en granules à 4 mg chez 175 enfants de 6 mois à 2 ans.
Finnish: • 4 mg:n rakeet: 175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
French: Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés.
Finnish: 2-5-vuotiailla rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen saattaa olla ensisijainen jatkuvan astman ilmenemismuoto, joka edellyttää hoitoa hengitettävillä kortikosteroideilla.
French: Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).
Finnish: Naarasrotilla annoksella 200 mg/kg/vrk tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa (yli 69-kertainen altistus kliiniseen systeemiseen altistukseen verrattuna) todettiin vähäistä poikasten painon alenemista.
French: Des études menées chez des rats ont montré un faible passage du montelukast radiomarqué à travers la barrière hémato-encéphalique.
Finnish: Rotilla radioaktiivisesti merkityllä montelukastilla tehtyjen tutkimusten mukaan sen kulkeutuminen veri-aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée, sous forme de six chiffres après EX (ou EXP).
Finnish: • Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir.
Finnish: Vuorokausiannos 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti illalla.
French: • SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Finnish: Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0,001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1,60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2,34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta-agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés ou présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa ikääntyneille potilaille eikä lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
Finnish: Lapsipotilaat 0,5-2-vuotiaat (yksi 6 viikon tutkimus; n=175)
French: Le CHMP a accepté l'indication proposée ci-après pour la formulation 4 mg granulés pour administration par voie orale:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
French: SINGULAIR ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit son traitement.
Finnish: SINGULAIR vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.