FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • törst, liten urinmängd, viktnedgång, torr och rodnad hud, irritabilitet (tecken på uttorkning)
Bulgarian: • усещане за жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха лющеща се кожа, раздразнителност (признаци на дехидратация);
Swedish: Reducera panobinostatdosen till 10 mg under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 10 mg през първия цикъл на лечение.
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till neutropeni grad 2
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до неутропения степен 2
Swedish: Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Антиеметичните лекарствени продукти, за които се знае, че могат да доведат до удължаване на QT интервала, като доласетрон, гранисетрон, ондансетрон и трописетрон трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Swedish: Dödsfall under behandlingen, som inte orsakades av indikationen för studien (myelom), rapporterades hon 6,8 % av de patienter som fick panobinostat + bortezomib + dexametason, och hos 3,2 % av patienterna som fick placebo + bortezomib + dexametason.
Bulgarian: Смъртни случаи по време на лечението поради причина, различна от проучваното показание (мултиплен миелом), се съобщават при 6,8% от пациентите на лечение с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 3,2% от пациентите на лечение с плацебо + бортезомиб +
Swedish: Vad Farydak är och vad det används för Vad Farydak är
Bulgarian: Какво представлява Farydak и за какво се използва
Swedish: • blodig kräkning, svart eller blodblandad avföring, färskt blod rinnande från analöppningen, oftast i avföringen eller vid tarmtömning (tecken på blödning i mag-tarmkanalen)
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Swedish: Onormal leverfunktion, hyperbilirubinemi a
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели, хипербилирубинемия a
Swedish: .Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet medicine.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Viloperiod
Bulgarian: Почивка
Swedish: Hjärtövervakning och kontroll av elektrolyter och trombocyttal bör ske och understödjande vård ges efter behov vid en överdosering.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо сърдечно мониториране и оценка на нивата на електролитите и броя на тромбоцитите, и прилагане на поддържащи грижи.
Swedish: • hjärtklappning
Bulgarian: сърцебиене;
Swedish: I den totala patientpopulationen var skillnaden i PFS grundat på ett fullständigt analysset (FAS) statistiskt signifikant mellan behandlingsgrupperna (stratifierat log-ranktest p<0,0001), med beräknad 37 % lägre risk i gruppen som fick panobinostat + bortezomib + dexametason än i gruppen som fick placebo + bortezomib + dexametason (riskkvot: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)).
Bulgarian: В общата пациентска популация ПБП въз основа на цялата анализирана популация е била статистически различна между отделните терапевтични рамена (стратифициран Log-rank тест p<0,0001, с изчислено понижение на риска 37% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо плацебо + бортезомиб + дексаметазон (коефициент на риск:
Swedish: Mycket vanliga Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, neutropeni, lymfopeni
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Swedish: Även justering av bortezomibdosen ska övervägas (se produktresumén för bortezomib samt tabell 6).
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Swedish: Farydak ska administreras peroralt en gång dagligen, enbart på schemalagda dagar och vid samma tidpunkt varje dag, Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2), och de ska inte öppnas, krossas eller tuggas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода, със или без храна (вж. точка 5.2) и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av panobinostat
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Swedish: Ändring av startdosen panobinostat
Bulgarian: Промяна в началната доза на панобиностат
Swedish: • Om QT-förlängningen går tillbaka inom sju dagar återupptas behandlingen med den tidigare dosen om det var första gången biverkningen inträffade, eller till reducerad dos om det är en återkommande QT-förlängning.
Bulgarian: Ако удълженият QT претърпи обратно развитие в рамките на 7 дни, подновете лечението със същата доза отпреди появата на удължения
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska börja med panobinostat till en reducerad dos på 10 mg under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение.
Swedish: De säkerhetsdata som redovisas nedan bygger på en klinisk fas III-prövning (Panorama 1) på 381 patienter med myelom som behandlades med 20 mg panobinostat en gång dagligen tre gånger i veckan, i en behandlingsregim omfattande 2 veckors behandling och 1 veckas uppehåll, i kombination med bortezomib och dexametason.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Swedish: • förlorad eller svag kontroll över urinblåsan som medför oförmåga att kontrollera urinavgången
Bulgarian: изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;
Swedish: kallat hypotyreoidism
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Swedish: Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion, pneumoni Vanliga
Bulgarian: Инфекция на горни дихателни пътища, пневмония
Swedish: En upptrappning av dosen från 15 mg till 20 mg bör övervägas baserat på patientens tolerabilitet.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Swedish: Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: QTc интервала (вж. точка 4.4).
Swedish: Överväg dosökning upp till 20 mg i efterföljande cykler baserat på patientens tolerabilitet.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 20 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Swedish: • snabb viktökning, svullna händer, fotleder, fötter eller ansikte (tecken på vätskeansamling)
Bulgarian: бързо наддаване на тегло, оток на дланите, глезените, ходилата или лицето (признаци на задръжка на вода);
Swedish: • nytillkomna eller förvärrade symtom i form av hosta med och utan slembildning, feber, svårt att andas eller smärtor vid andning, väsande/pipande andning, bröstsmärtor vid andning, andfåddhet eller andningssvårigheter, smärtor eller brännande känsla vid urinering, kraftiga urinträngningar,
Bulgarian: новопоявили се или влошени симптоми като кашлица със или без храчки, висока температура, затруднено или болезнено дишане, хриптене, болка в гърдите при дишане, задух или затруднено дишане, болка или усещане за парене при уриниране, засилени позиви за уриниране, кръв в урината (признаци на инфекция на белите дробове или пикочните пътища);
Swedish: Rekommenderade kontroller
Bulgarian: Препоръки за проследяване
Swedish: För biverkningar som är relaterade till bortezomib eller dexametason hänvisas till respektive läkemedels produktresumé.
Bulgarian: За нежеланите лекарствени реакции, които са свързани с лечението с бортезомиб или дексаметазон, моля обърнете се към съответната КХП.
Swedish: Kaplan Meier medianer PAN+BTZ+Dex: 12.48 månader PBO+BTZ+Dex: 4.70 månader
Bulgarian: 12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Swedish: • plötslig bröstsmärta med tryckande känsla, trötthet, oregelbunden puls (kan vara tecken på hjärtinfarkt)
Bulgarian: внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм (потенциални признаци на сърдечен инфаркт);
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Farydak
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Farydak
Swedish: Panobinostatfraktionen metaboliseras till cirka 40 % via CYP3A4.
Bulgarian: Фракцията на панобиностат, която се метаболозира чрез CYP3A4 е приблизително 40%.
Swedish: Även dosjustering av bortezomib kan övervägas (se produktresumén för bortezomib och tabell 3).
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Swedish: - Varje Farydak 20 mg hård kapsel innehåller 20 mg panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 20 mg твърда капсула съдържа 20 mg панобиностат.
Swedish: Samtidig användning av antiarytmika (bland andra amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin och sotalol) och andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (bland andra klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil och pimozid) rekommenderas ej. Antiemetika med känd risk för QT-förlängning, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron och tropisetron, ska användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на антиаритмични средства (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други вещества, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само хлорохин, халофантрин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид) не се препоръчва.
Swedish: Neutropeni grad 4 (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l och feber ≥38,5 °C)
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Swedish: Lämpliga kontroller av elektrolyter (t.ex. kalium, magnesium och fosfat) och EKG ska göras inför behandlingsstart och regelbundet under behandlingen, särskilt hos patienter med allvarliga gastrointestinala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Внимателно проследяване на нивата на електролитите (напр. калий, магнезий и фосфор) и ЕКГ трябва да бъде направено на изходно ниво и перодично по време на лечението, особено при пациенти с по-тежка стомашно-чревна нежелана лекарствена реакция (вж. точка 4.2).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal under tiden du behandlas med Farydak: - om du får tecken på problem i mag-tarmkanalen - om du får tecken på leverproblem - om du får tecken på infektion - om du får tecken på hjärtproblem.
Bulgarian: - ако забележите някакви признаци на стомашно-чревен проблем; - ако забележите някакви признаци на чернодробен проблем; - ако забележите някакви признаци на инфекция; - ако забележите някакви признаци на сърдечен проблем.
Swedish: Panobinostat administreras i kombination med bortezomib och dexametason, se tabell 1 och 2.
Bulgarian: Панобиностат се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблици 1 и 2.
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Swedish: - Varje Farydak 15 mg hård kapsel innehåller 15 mg panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 15 mg твърда капсула съдържа 15 mg панобиностат.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan öka av panobinostat
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повишени от панобиностат
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF på >500 msek.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
Swedish: • ökad halt av leverenzymerna alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP).
Swedish: Substanser som förväntas sänka panobinostatkoncentrationen
Bulgarian: Средства, които се очаква да понижат плазмената концентрация на панобиностат
Swedish: Total svarsfrekvens [95 % CI]
Bulgarian: [95% CI]
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, huvudvärk Vanliga
Bulgarian: Замаяност, главоболие Чести
Swedish: Hoppa över dosen Återuppta med samma dos
Bulgarian: Подновете лечението при същата доза
Swedish: Peroralt panobinostat (20 mg) i kombination med bortezomib (1,3 mg/m2) och dexametason (20 mg) studerades på 55 patienter, som var bortezomibrefraktära och tidigare hade fått minst två behandlingslinjer.
Bulgarian: Проучване DUS71 е двуетапно, с едно рамо, отворено, многоцентрово проучване фаза II на перорален панобиностат (20 mg) в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2) и дексаметазон (20 mg) приложени при 55 пациенти с рецидивиращ рефрактерен мултиплен миелом, които са рефрактерни на бортезомиб и са провели поне две предшестващи схеми на лечение.
Swedish: Panobinostat -dos efter återhämtnin g till ≤ grad 1
Bulgarian: Доза на панобиностат при възстановяване до степен ≤1
Swedish: • feber, bröstsmärta, snabb puls, blodtrycksfall, andfåddhet eller snabb andning (tecken på blodförgiftning, även kallat sepsis)
Bulgarian: висока температура, гръдна болка, повишена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, задух или учестено дишане (признаци на отравяне на кръвта, известно като сепсис);
Swedish: - kontrollera hur väl din sköldkörtel och hypofys fungerar (genom att mäta dina nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet).
Bulgarian: тромбоцити); - провери нивото на електролитите (като калий, магнезий, фосфор) в организма; - провери как работят Вашата щитовидна жлеза и хипофиза (като се определят нивата на тиреоидните хормони в кръвта).
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens hos patienter med myelom som genomgått minst två tidigare behandlingar inklusive bortezomib och ett immunomodulerande läkemedel
Bulgarian: Таблица 9 Степен на повлияване на пациентите с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Swedish: - Varje Farydak 10 mg hård kapsel innehåller 10 mg panobinostat.
Bulgarian: - Всяка Farydak 10 mg твърда капсула съдържа 10 mg панобиностат.
Swedish: Tabell 4 Rekommenderade dosjusteringar vid gastrointestinal toxicitet Biverkning Grad på behandlingsdagen
Bulgarian: Таблица 4 Препоръки за промяна на дозата при гастроинтестинална токсичност
Swedish: För patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är starka CYP3A- och/eller Pgp-hämmare, bland andra ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, posakonazol och nefazodon, ska panobinostatdosen minskas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които приемат съпътстващи лекарствени продукти, които са силни CYP3A и/или Pgp инхибитори, включително, но не само, кетоконазол, итраконозал, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нафазодон, дозата на панобиностат трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Swedish: Doshöjning från 10 mg till 15 mg kan övervägas beroende på hur patienten tolererar behandlingen.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Swedish: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-värde=0,0003
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,47 95% CI [0,31; 0,72] Log-rank p-стойност = 0,0003 Медиани на Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex:
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion bör starta med en reducerad dos panobinostat om 15 mg under den första behandlingscykeln.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Swedish: Mindre vanliga Pulmonell blödning, hemoptys
Bulgarian: Белодробна хеморагия, хемоптиза
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Farydak: - om du har leverproblem eller någon gång har haft en leversjukdom - om du har problem med hjärtat eller hjärtslagen, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas långt QT-syndrom - om du har en bakterie-, virus- eller svampinfektion - om du har problem i mag-tarmkanalen, till exempel diarré, illamående eller kräkningar - om du har problem med blodkoagulationen (koagulationsrubbning).
Bulgarian: QT интервал; - ако имате бактериална, вирусна или гъбична инфекция; - ако имате стомашно-чревни проблеми като диария, гадене или повръщане; - ако имате проблеми със съсирването на кръвта (коагулационни нарушения).
Swedish: Trycksvärta
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Swedish: Före varje behandlingscykel ska trombocyttalet vara ≥100 x 109/l (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l преди започването на всеки цикъл лечение (вж. точка 4.2).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade tidigare transplanterats
Bulgarian: При болшинството от пациентите е била проведена предшестваща трансплантация (63,6%).
Swedish: Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Swedish: Blodstatus
Bulgarian: Кръвна картина
Swedish: • buksmärtor, diarré, svullen eller utspänd buk (tecken på inflammerad magslemhinna)
Bulgarian: коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица);
Swedish: Asteni av grad 3 sågs hos 9,4 % av patienterna.
Bulgarian: Астения степен 3 по СТС е наблюдавана при 9,4% от пациентите, като при нито един пациент не е наблюдавана астения степен 4 по СТС.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 4 kan behövas om patienten får diarré, illamående eller kräkningar.
Bulgarian: При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
Swedish: Hur Farydak ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Farydak
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Farydak.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Farydak:
Swedish: • plötsligt uppkommande blödning eller blåmärke under huden (tecken på låg halt blodplättar)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Swedish: Grad 2 trots läkemedel mot diarré
Bulgarian: Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Swedish: Grad 3 trots läkemedel mot diarré
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Swedish: EU/1/15/1023/007 6 kapslar EU/1/15/1023/008 12 kapslar EU/1/15/1023/009 24 kapslar
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
Swedish: Grad 4 trots läkemedel mot diarré
Bulgarian: Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Swedish: Bortezomibdos efter återhämtning till ≤ grad 1
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до степен ≤1
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor, dyspepsi
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия
Swedish: Placebo bortezomib och dexametason N=74
Bulgarian: Плацебо, бортезомиб и дексаметазон
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel för behandling av infektioner, även svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol,
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - лекарства, които се използват за лечение на инфекции, включително гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и някои бактериални инфекции (като например антибиотици, като кларитромицин или телитромицин).
Swedish: EU/1/15/1023/001 6 kapslar EU/1/15/1023/002 12 kapslar EU/1/15/1023/003 24 kapslar
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/001 6 капсули EU/1/15/1023/002 12 капсули EU/1/15/1023/003 24 капсули
Swedish: EU/1/15/1023/004 6 kapslar EU/1/15/1023/005 12 kapslar EU/1/15/1023/006 24 kapslar
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/004 6 капсули EU/1/15/1023/005 12 капсули EU/1/15/1023/006 24 капсули
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Bulgarian: N=74
Swedish: • svulla ben eller armar
Bulgarian: оток на ходилата или дланите;
Swedish: Blödning av CTC-grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,2 % av patienterna.
Bulgarian: Кървене степен 3 или 4 по СТС се съобщава при 4,2% от пациентите, най-често включващо гастроинтестинален кръвоизлив.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 15 mg panobinostat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 15 mg панобиностат (panobinostat).
Swedish: QTcF-intervall på >450 msek och <480 msek uppmättes hos 10,8 % av patienterna.
Bulgarian: QTcF интервал >450 msec и ≤480 msec се съобщава при 10,8% от пациентите, с максимално повишение спрямо изходната стойност >30 msec и ≤60 msec при 14,5% от пациентите.
Swedish: Tabell 8: Progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare fått minst två behandlingsregimerinklusive bortezomib och ett immunomodulerande medel
Bulgarian: Преживяемост без рецидив при пациенти с поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Swedish: Tabell 5 Rekommenderade dosjusteringar vid neutropeni Neutropeni-grad på behandlingsdagen
Bulgarian: Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Swedish: • Återfall i biverkning av CTC-grad 3 eller 4 - fortsatt dosminskning kan övervägas när biverkningen gått tillbaka till CTC-grad ≤1.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 3 или 4 по СТС - може да е необходимо допълнително намаляване на дозата след възстновяване до степен <1 на нежеланото събитие.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 20 mg panobinostat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 20 mg панобиностат (panobinostat).
Swedish: Alla
Bulgarian: CI]
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller skjuta upp dosen hos patienter som upplever allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира или да отложи дозата при пациенти, които изпитват тежки нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) betraktade ökningen av progressionsfri överlevnad som kliniskt signifikant men noterade att en nytta i total överlevnad ännu inte hade påvisats.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in en slutgiltig analys från huvudstudien av hur länge patienter som tidigare behandlats med läkemedlet överlever.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Farydak är större än riskerna och rekommenderade att Farydak skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Farydak används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Farydak?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Farydak?
Swedish: Dessutom har panobinostat en annan verkan än befintliga behandlingar.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.