FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver secção 4.2).
Polish: • Objętość, którą należy podać (ml) = zalecana dawka (mg/kg mc.) x masa ciała (kg) o Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (patrz punkt 4.2).
Portuguese: É esperado que o perfil de segurança do regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos seja idêntico ao regime de 1 dia de fosaprepitant, já que os níveis mais baixos diários não aumentam significativamente as exposições nos dias subsequentes.
Polish: Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa fosaprepitantu podawanego dzieciom i młodzieży dożylnie w schemacie 3-dniowym jest podobny do fosaprepitantu podawanego w schemacie 1-dniowym, ponieważ niskie dobowe stężenie minimalne produktu leczniczego nie zwiększa znacząco ekspozycji w kolejnych dniach.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Portuguese: Em doentes com 12 anos ou mais, o volume a ser administrado é calculado da seguinte forma:
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych objętość płynu, który ma zostać podany, należy obliczyć w następujący sposób:
Portuguese: Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com IVEMEND.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu IVEMEND.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, pode considerar-se "isento de sódio"
Polish: Zawartość sodu w jednej dawce leku jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że lek w zasadzie „nie zawiera sodu".
Portuguese: Frasco para injetáveis transparente de vidro Tipo I de 10 ml com uma rolha de borracha de clorobutilo ou bromobutilo e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Polish: 10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym kapslem, z szarą plastikową osłonką.
Portuguese: † Resposta completa = ausência de vómitos e sem utilização de terapia de recurso.
Polish: Odpowiedź całkowita = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Portuguese: O metabolismo do aprepitant ocorre principalmente por oxidação no anel morfolino e nas suas cadeias laterais, e os metabolitos resultantes apresentavam uma fraca atividade.
Polish: Aprepitant metabolizowany jest w znacznej części w mechanizmie oksydacji pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo, em doentes adultos a receber QME, em 504 doentes a receber uma dose única de IVEMEND 150 mg comparativamente a 497 doentes a receber o tratamento controlo.
Polish: Ponadto, w badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyli dorośli pacjenci otrzymujący MEC, bezpieczeństwo stosowania oceniano u 504 pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę produktu leczniczego IVEMEND 150 mg w porównaniu do 497 pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C na escala de Child-Pugh)
Polish: Brak danych klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w klasyfikacji Child-Pugh).
Portuguese: EU/1/07/437/003 1 x 1 frasco para injetáveis EU/1/07/437/004 1 x 10 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/07/437/003 1 x 1 fiolka EU/1/07/437/004 1 x 10 fiolek
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em adultos tratados com o regime terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QAE foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e apetite reduzido (2,0 % versus 0,5 %).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących z większą częstością wśród dorosłych pacjentów otrzymujących HEC z grupy leczonej aprepitantem niż z grupy leczonej standardowo należały: czkawka (4,6% w stosunku do 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% w stosunku do 1,1%), niestrawność (2,6% w stosunku do 2,0%), zaparcia (2,4% w stosunku do 2,0%), bóle głowy (2,0% w stosunku do 1,8%) i zmniejszenie łaknienia (2,0% w stosunku do 0,5%).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A solução para perfusão é administrada por um profissional de saúde, como um médico ou um enfermeiro, por perfusão intravenosa (gota a gota), aproximadamente 30 minutos antes do início do tratamento de quimioterapia em adultos ou 6090 minutos antes de iniciar o tratamento de quimioterapia em crianças e adolescentes.
Polish: Roztwór do infuzji podawany jest przez pracownika służby zdrowia, np. lekarza lub pielęgniarkę we wlewie dożylnym (kroplówka) przez około 30 minut u dorosłych lub 60 - 90 minut u dzieci i młodzieży przed rozpoczęciem chemioterapii.
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com IVEMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto da dose (ver também Não utilize IVEMEND).
Polish: Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem IVEMEND (takie jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd) lub wymaga to dostosowania ich dawek (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku IVEMEND").
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com IVEMEND.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężeń osoczowych midazolamu lub innych benzodiazepin metabolizowanych przez CYP3A4 (alprazolam, triazolam) w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem IVEMEND.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados encontram-se listados em baixo:
Polish: Inne zgłaszane objawy niepożądane wymieniono poniżej.
Portuguese: Dose máxima 80 mg
Polish: Maksymalna dawka 80 mg
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: número de doentes adultos incluídos na análise primária da resposta completa.
Polish: N: liczba pacjentów dorosłych włączonych do pierwszoplanowej analizy odpowiedzi całkowitej.
Portuguese: É recomendado que a administração intravenosa em doentes pediátricos a partir dos 6 meses seja através de um cateter venoso central e deve ser administrada durante 30 minutos em doentes com 12 anos ou mais, ou durante 60 minutos em doentes com menos de 12 anos de idade (ver secção 6.6).
Polish: Podanie dożylne u dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych zaleca się wykonywać przez centralny cewnik dożylny, oraz prowadzić je u pacjentów w wieku 12 lat i starszych przez 30 minut, zaś u pacjentów w wieku poniżej 12 lat przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Agentes quimioterápicos
Polish: Leki chemioterapeutyczne
Portuguese: Resposta completa† Fase tardia‡ Resposta completa† Global§
Polish: Odpowiedź całkowita Faza opóźniona Odpowiedź całkowita Ogółem
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 pode aumentar até ao dobro durante os Dias 1 e 2, após coadministração com uma dose única de 150 mg de fosaprepitant.
Polish: Całkowite stężenie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet 2-krotnie w dniu 1. i 2. po jednoczesnym podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg.
Portuguese: Após uma dose de fosaprepitant 150 mg, é esperado um aumento transitório moderado durante 2 dias, possivelmente seguido de uma diminuição ligeira na exposição a agentes imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (ex., ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus).
Polish: Po podaniu fosaprepitantu w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg oczekuje się dwudniowego, przemijającego umiarkowanego zwiększenia, po którym może nastąpić łagodne zmniejszenie ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporynę, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Portuguese: Observou-se trombose ligeira no local de injeção com doses superiores sem quimioterapia vesicante concomitante.
Polish: Obserwowano przypadki łagodnej zakrzepicy w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania wyższych dawek bez jednoczesnej chemioterapii wywołującej reakcję pęcherzową.
Portuguese: - medicamentos contracetivos, que podem incluir pílulas contracetivas, adesivos transdérmicos,
Polish: - środki antykoncepcyjne, obejmujące doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne,
Portuguese: IVEMEND deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes.
Polish: IVEMEND należy podawać w skojarzeniu z glikokortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3, zgodnie z tabelami poniżej.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que tome outros medicamentos para prevenir as náuseas e vómito, incluindo um corticosteroide (como a dexametasona) e um antagonista da 5HT-3 (como o ondansetrom).
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków włączając kortykosteroidy (takie jak deksametazon) i antagonistę receptora 5-HT3 (taki jak ondansetron) zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.
Portuguese: O fosaprepitant é o pró-fármaco do aprepitant e quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant (ver secção 5.2).
Polish: Fosaprepitant jest prekursorem leku aprepitant i po podaniu dożylnym ulega szybkiemu przekształceniu w aprepitant (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o seu fígado é importante na transformação do medicamento no corpo.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ wątroba pełni ważną funkcję w procesie rozkładania leku w organizmie.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, é administrado concomitantemente, administrar 50% da dose recomendada de corticosteroide nos dias 1 e 2.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidu, takiego jak deksametazon należy podawać 50% zalecanej dawki kortykosteroidu w dniach 1. i 2.
Portuguese: O tempo estimado para a primeira emese é representado pelo diagrama de Kaplan-Meier na Figura 1.
Polish: Na Rycinie 1 przedstawiono na wykresie Kaplana-Meiera szacunkowy czas, jaki upłynął do wystąpienia wymiotów po raz pierwszy.
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação com agentes de quimioterapia administrados por via oral metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ex., etoposido, vinorelbina).
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z podawanymi doustnie lekami chemioterapeutycznymi metabolizowanymi głównie lub częściowo przez CYP3A4 (np. etopozyd, winorelbina).
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fosaprepitant, aprepitant lub na polisorbat 80, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em doentes adultos e pediátricos a partir dos 6 meses de idade.
Polish: Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeciwnowotworową chemioterapią o wysokim i umiarkowanym ryzyku wymiotów u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych.
Portuguese: Dexametasona: A dose de dexametasona por via oral deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com fosaprepitant (ver secção 4.2).
Polish: Deksametazon: w przypadku stosowania jednocześnie z fosaprepitantem dawkę deksametazonu podawaną doustnie należy zmniejszyć o około 50% (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Uma vez que o fosaprepitant é convertido em aprepitant, espera-se que as reações adversas associadas com o aprepitant ocorram com o fosaprepitant.
Polish: Ponieważ fosaprepitant przekształcany jest w aprepitant, należy się spodziewać, że podczas przyjmowania fosaprepitantu mogą wystąpić działania niepożądane związane ze stosowaniem aprepitantu.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (classe A na escala de Child-Pugh) não afeta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Child-Pugh) nie wpływają na farmakokinetykę aprepitantu w stopniu znaczącym klinicznie.
Portuguese: Tabela 5: lista tabular de reações adversas - aprepitant
Polish: Tabela 5: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - aprepitant
Portuguese: C]-fosaprepitant, um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
Polish: C] fosaprepitantu, prekursora leku dla aprepitantu, w dawce jednorazowej, co wskazuje na znaczną ilość metabolitów w osoczu.
Portuguese: As categorias de frequência indicadas na tabela são baseadas nos estudos em adultos; as frequências observadas nos estudos pediátricos foram semelhantes ou inferiores, a menos que indicado na tabela.
Polish: Podane w tabeli kategorie częstości występowania są oparte na badaniach z udziałem osób dorosłych; u dzieci i młodzieży działania niepożądane występowały porównywalnie często lub rzadziej, chyba że w tabeli wskazano inaczej.
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
Polish: Stosowanie jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem czy cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Portuguese: IVEMEND é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas e vómito.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych IVEMEND stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania wystąpieniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym), która w silny lub umiarkowany sposób wywołuje nudności i wymioty.
Portuguese: 2 - < 6 anos de idade 6 meses< 2 anos de idade
Polish: wiek od 2 do <6 lat wiek od 6 miesięcy do <2 lat
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver secção 6.2).
Polish: Nie wolno rozpuszczać ani mieszać produktu leczniczego z żadnymi roztworami, jeśli nie ustalono ich zgodności pod względem fizycznym i chemicznym (patrz punkt 6.2).
Portuguese: Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) e/ou Ácido clorídrico diluído (E507) (para ajuste do pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH) i (lub) Kwas solny rozcieńczony (E507) (do ustalenia pH)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação de antagonistas da 5-HT3 e fosaprepitant 150 mg; no entanto, nos estudos clínicos de interação, o regime oral de aprepitant não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granisetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji fosaprepitantu 150 mg i antagonistów receptora 5-HT3; jednak w badaniach dotyczących interakcji klinicznych aprepitant w postaci doustnej nie wpływał w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu czy hydrodolasetronu (aktywnego metabolitu dolasetronu).
Portuguese: É aconselhável precaução quando se administram com IVEMEND varfarina, acenocumarol, tolbutamida, fenitoína ou outras substâncias ativas que se sabe serem metabolizados pelo CYP2C9.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny czy innych substancji czynnych metabolizowanych przez CYP2C9 jednocześnie z produktem IVEMEND.
Portuguese: O aprepitant é excretado no leite de ratos lactantes após administração intravenosa de fosaprepitant, bem como após administração oral de aprepitant.
Polish: Aprepitant przenika do mleka karmiących samic szczurów zarówno po podaniu fosaprepitantu dożylnie, jak i po podaniu aprepitantu doustnie.
Portuguese: Os efeitos de IVEMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IVEMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Polish: Działanie leku IVEMEND lub innych leków może być zakłócone w przypadku stosowania leku IVEMEND jednocześnie z innymi, poniżej wymienionymi lekami.
Portuguese: Compromisso hepático: O fosaprepitant é metabolizado em vários tecidos extra-hepáticos; logo, não se espera que o compromisso hepático altere a conversão de fosaprepitant em aprepitant.
Polish: Farmakokinetyka leku w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: fosaprepitant metabolizowany jest w różnych tkankach poza wątrobą; z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie spowodują zmian w procesie przekształcania fosaprepitantu w aprepitant.
Portuguese: Sexo Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo (ver secção 5.2).
Polish: Płeć Nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w zależności od płci pacjenta (patrz punkt 5.2).
Portuguese: 3mg/kg, 2mg/kg, 2mg/kg
Polish: 3 mg/kg mc., 2 mg/kg mc.,
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 2 anos e com peso não inferior a 6 kg
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 2 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Portuguese: Após reconstituição e diluição: 24 horas a 25ºC.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu: 24 godziny w temperaturze 25°C.
Portuguese: Estes estudos de fertilidade não indicaram a existência de efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que respeita a acasalamento, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, contagem de espermatozoides ou mobilidade (ver secção 5.3).
Polish: Wyniki tych badań nie wskazywały na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na zdolność krycia, płodność, rozwój zarodka i płodu czy liczebność i ruchliwość plemników (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Quimioterapia Moderadamente Emetizante (QME) Num estudo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, controlado com placebo, IVEMEND 150 mg (N=502) em associação com ondansetrom e dexametasona foi comparado com ondansetrom e dexametasona apenas (regime de controlo) (N=498) em doentes adultos a receber quimioterapia moderadamente emetizante.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym na grupach równoległych produkt leczniczy IVEMEND w dawce 150 mg (n=502) w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem porównano z ondansetronem i deksametazonem w monoterapii (grupa kontrolna) (n=498) u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów.
Portuguese: Tabela 6: Lista tabular de reações adversas - fosaprepitant
Polish: Tabela 6: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych - fosaprepitant
Portuguese: Doentes pediátricos dos 6 meses até aos 12 anos e com peso não inferior a 6 kg
Polish: Dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat i o masie ciała nie mniejszej niż 6 kg
Portuguese: O aprepitant é um antagonista seletivo, de elevada afinidade, dos recetores neuroquinina 1 (NK1) da substância P humana.
Polish: Aprepitant jest selektywnym antagonistą receptorów neurokininowych (NK1) ludzkiej substancji P cechującym się wysokim powinowactwem do tych receptorów.
Portuguese: Na mesma análise, foi avaliada a segurança em 199 doentes a receber QAE ou QME e uma dose única de IVEMEND de acordo com a dose, ou acima da dose do regime de 3 dias de IVEMEND.
Polish: W tej samej analizie oceniono bezpieczeństwo stosowania u 199 pacjentów otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 3-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym.
Portuguese: População dose de 1 dia IV
Polish: Populacja dawka podawana dożylnie przez 1 dzień
Portuguese: Num estudo clínico adicional, controlado com fármaco ativo, 1.169 doentes adultos tratados com aprepitant e quimioterapia altamente emetizante (QAE), o perfil de reações adversas observado foi semelhante, na generalidade, ao de outros estudos QAE com aprepitant.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, przeprowadzonym z udziałem 1169 dorosłych pacjentów przyjmujących aprepitant i otrzymujących HEC, profil działań niepożądanych był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem aprepitantu i chemioterapii o wysokim ryzyku wymiotów.
Portuguese: Regimes terapêuticos de múltiplos dias de quimioterapia incluem regimes terapêuticos de quimioterapia nos quais a QAE ou QME é administrada em 2 ou mais dias.
Polish: Do wielodniowych schematów chemioterapii należą schematy chemioterapii, w których HEC lub MEC są podawane przez dwa lub więcej dni.
Portuguese: O que é IVEMEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IVEMEND Como utilizar IVEMEND Efeitos secundários possíveis Como conservar IVEMEND Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Co to jest IVEMEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IVEMEND Jak stosować IVEMEND
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, lactose anidra, NaOH e /ou HCl diluído (para ajuste do pH) Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Disodu edetynian, polisorbat 80, laktoza bezwodna, NaOH (w celu ustalenia pH) i (lub) HCl rozcieńczony (w celu ustalenia pH).
Portuguese: - Reações no local de perfusão (RLP) ou próximo do local de perfusão.
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
Portuguese: A administração concomitante de fosaprepitant com substâncias ativas que induzam fortemente a atividade do CYP3A4 (ex. rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) deve ser evitada, uma vez que da associação resulta uma redução das concentrações plasmáticas do aprepitant, o que poderá diminuir a sua eficácia.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania fosaprepitantu z substancjami czynnymi silnie indukującymi aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem) ze względu na to, że takie skojarzenie może spowodować obniżenie stężenia osoczowego aprepitantu, co może wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności leku.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
Polish: Średnia geometryczna klirensu osoczowego aprepitantu po podaniu dożylnie fosaprepitantu w dawce 150 mg wyniosła około 73 ml/min.
Portuguese: Administração concomitante com varfarina (um substrato do CYP2C9) Em doentes em tratamento crónico com varfarina, a Razão Internacional Normalizada (INR) deve ser cuidadosamente monitorizada nos 14 dias após o uso de fosaprepitant (ver secção 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów leczonych długotrwale warfaryną należy ściśle kontrolować wartość Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio) przez 14 dni po zastosowaniu fosaprepitantu (patrz punkt 4.5).
Portuguese: EMEND cápsulas ou EMEND suspensão oral pode ser utilizado nos Dias 2 e 3 em vez de IVEMEND, como apresentado na Tabela 3.
Polish: Zamiast produktu leczniczego IVEMEND w dniach 2. i 3. można stosować kapsułki EMEND lub proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EMEND, co przedstawiono w tabeli 3.
Portuguese: Infeções e infestações candidíase, infeção por estafilococcus raros
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza, zakażenia gronkowcowe rzadko
Portuguese: O pó está num frasco para injetáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Polish: Proszek znajduje się w fiolce z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem, z szarą plastikową osłonką.