FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: dinutuximab beta
Spanish: Qarziba dinutuximab beta
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento con Qarziba a menos que el paciente tenga resultados satisfactorios en determinados análisis de sangre que miden la función del hígado, el pulmón, el riñón y la médula ósea.
English: Qarziba is used together with another medicine called interleukin-2 (aldesleukin) in some cases where previous treatments have not worked well enough.
Spanish: Qarziba se utiliza junto con otro medicamento llamado interleucina-2 (aldesleukina) en algunos casos en que los tratamientos anteriores no han sido lo bastante eficaces.
English: Taken together, data on outcomes with Qarziba show that the medicine is effective.
Spanish: En conjunto, los datos sobre los resultados con Qarziba muestran que el medicamento es eficaz.
English: • patients whose neuroblastoma has not improved with other cancer treatments or has come back.
Spanish: • pacientes cuyo neuroblastoma no ha mejorado con otros tratamientos para el cáncer o ha reaparecido.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Qarziba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Qarziba is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a structure called GD2 that is present in high amounts on the surface of neuroblastoma cells, but not normal cells.
Spanish: Qarziba es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer y unirse a una estructura llamada GD2 presente en grandes cantidades en la superficie de las células de neuroblastoma, pero no en las células normales.
English: What is Qarziba and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Qarziba y para qué se utiliza?
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Dinutuximab beta EUSA el 4 de agosto de 2017 y a Qarziba el 27 de noviembre de 2017.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Spanish: Cuando Qarziba se une a las células de neuroblastoma, las convierte en un objetivo del sistema inmunitario del organismo (las defensas naturales del cuerpo), que luego destruye las células cancerosas.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Qarziba se administra mediante infusión (goteo) en una vena.
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Spanish: Anteriormenteconocido como Dinutuximab beta Apeiron y Dinutuximab beta EUSA.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Spanish: En un tercer estudio, 370 niños con neuroblastoma de alto riesgo que había mejorado con otros tratamientos recibieron Qarziba e isotretinoína con o sin interleucina-2.
English: Qarziba is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a cancer of nerve cells, in patients over 1 year of age.
Spanish: Qarziba es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en pacientes de más de un año de edad.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Spanish: Los estudios han demostrado que Qarziba es eficaz para prolongar la supervivencia en los pacientes con neuroblastoma.
English: Patients were treated with Qarziba plus interleukin-2 and another medicine called isotretinoin.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Qarziba más interleucina-2 y otro medicamento llamado isotretinoína.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo dinutuximab beta.
English: In these studies, 70% and 78% of the patients whose neuroblastoma had not improved with other treatments were still alive 2 years after treatment.
Spanish: En estos estudios, el 70 % y el 78 % de los pacientes cuyo neuroblastoma no había mejorado con otros tratamientos seguían con vida dos años después del tratamiento.
English: Two studies analysed data from 88 children and adults with neuroblastoma that had not improved with other cancer treatments or had come back.
Spanish: Dos estudios analizaron los datos de 88 niños y adultos con neuroblastoma que no había mejorado con otros tratamientos para el cáncer o que había reaparecido.
English: For more information about treatment with Qarziba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Qarziba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What are the risks associated with Qarziba?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Qarziba?
English: Why is Qarziba approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Qarziba?
English: In these studies, outcomes with Qarziba compared favourably with those previously seen in patients treated for neuroblastoma without Qarziba.
Spanish: En estos estudios, los resultados con Qarziba fueron mejores que los observados anteriormente en pacientes con neuroblastoma que no fueron tratados con Qarziba.
English: Of the patients who had no sign of neuroblastoma, 71% were still alive 3 years after treatment and the results were similar whether the treatment included interleukin-2 or not.
Spanish: De los pacientes que no tenían signos de neuroblastoma, el 71 % seguía con vida tres años después del tratamiento y los resultados eran parecidos con independencia de que el tratamiento incluyera o no interleucina-2.
English: (allergy), vomiting, diarrhoea, capillary leak syndrome (leakage of fluid from blood vessels that can cause swelling and a drop in blood pressure) and hypotension (low blood pressure).
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
English: Results of a study looking at the effect of giving Qarziba together with interleukin-2 will be provided by the company.
Spanish: La compañía presentará los resultados de un estudio que examina el efecto de la administración de Qarziba junto con interleucina-2.
English: Of the patients with neuroblastoma that had come back, 42% and 69% were still alive 2 years after treatment.
Spanish: De los pacientes cuyo neuroblastoma había reaparecido, el 42 % y el 69 % seguían con vida dos años después del tratamiento.
English: Of the patients who had some sign of neuroblastoma, 63% of those given interleukin-2 were still alive 3 years after treatment compared with 54% of patients who did not receive interleukin-2.
Spanish: Entre los pacientes que presentaban algunos signos de neuroblastoma, el 63 % de los que recibieron interleucina-2 seguían con vida tres años después del tratamiento, en comparación con el 54 % de los pacientes que no recibieron interleucina-2.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qarziba, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Qarziba se puede consultar en el prospecto.
English: What benefits of Qarziba have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Qarziba en los estudios realizados?
English: Treatment must be supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Spanish: El tratamiento con Qarziba debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: For practical information about using Qarziba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Qarziba, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What information is still awaited for Qarziba?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Qarziba?
English: How does Qarziba work?
Spanish: ¿Cómo actúa Qarziba?
English: How is Qarziba used?
Spanish: ¿Cómo se usa Qarziba?
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Spanish: Condiciones que deberá cumplir el TAC:
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
English: Within 90 days of the finalisation of said monitoring period, a change management plan shall be submitted to the national competent authorities.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
English: The whole herd should be vaccinated.
Spanish: Debe vacunarse todo el rebaño.
English: Ubac is a vaccine.
Spanish: Ubac es una vacuna.
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Spanish: Ubac ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 26/07/2018.
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ubac en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Ubac
Spanish: Otra información sobre Ubac
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Spanish: Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ubac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Spanish: El ciclo completo debe repetirse en cada gestación.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Spanish: De esta forma se ayudará a proteger al ganado vacuno contra la infección y se reducirá el riesgo de enfermedad.
English: What is Ubac and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ubac y para qué se utiliza?
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ubac, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Spanish: La protección comienza unos 36 días después de la segunda inyección y dura los 5 primeros meses de lactancia (producción de leche).
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Spanish: La inyección accidental puede provocar dolor intenso e hinchazón, especialmente cuando se produce en una articulación o en un dedo, y puede resultar en la pérdida del dedo si no se obtiene atención médica rápidamente.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (Montanide ISA y MPLA) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Spanish: Durante un periodo de observación de 21 semanas, la incidencia de nuevos casos de mastitis clínica por S. uberis fue un 50 % menor en el grupo de 277 bovinos vacunados con Ubac que entre los 303 bovinos que recibieron placebo (tratamiento simulado) (6,1 % frente al 12,2 %).
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ubac en la UE?
English: What are the risks associated with Ubac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ubac?
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Spanish: Por lo general, la inflamación en el lugar de inyección desaparece o disminuye de tamaño en el plazo de 17 días después de la vacunación, aunque en algunos casos puede durar hasta 4 semanas.
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ubac (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento transitorio de la temperatura rectal de alrededor de 1-2 °C en las 24 horas siguientes a la inyección y una inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de inyección.
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Spanish: Ubac se administra en un ciclo de 3 inyecciones en los músculos del cuello, alternando los lados del cuello.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado bovino tratado con Ubac es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ubac se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Spanish: Cuando se administra Ubac al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el principio activo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ubac en los estudios realizados?
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Spanish: En un estudio de campo participaron 6 explotaciones con antecedentes de mastitis clínica por S. uberis y presencia confirmada de infección reciente por S. uberis.
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Spanish: La primera inyección se administra aproximadamente 60 días antes de la fecha de parto prevista, seguida de una segunda inyección administrada al menos 3 semanas antes de la fecha de parto prevista.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Spanish: Ubac es una vacuna utilizada en vacas y novillas (hembras bovinas que todavía no han parido) para reducir la mastitis clínica (infecciones de las ubres con signos visibles en la leche o en la ubre) causada por una bacteria llamada Streptococcus uberis, que puede reducir la producción de leche.
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Spanish: Ubac también se utiliza para reducir el recuento de células somáticas (RCS) en la leche, que es un indicador de mastitis sin signos visibles (mastitis subclínica).
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Spanish: Ubac contiene el principio activo denominado componente de adhesión del biofilm, incluido el ácido lipoteicoico, que procede de la película adherente producida por la cepa 5616 de Streptococcus uberis.
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Spanish: La tercera inyección se administra unos 15 días después del parto.