FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Verzenios, abemaciclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 en 6, die een belangrijke rol spelen bij het reguleren van de celgroei en celdeling.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Verzenios, abemaciklib, zavira dejavnost encimov, ki se imenujejo od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6 in imajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1 162 voor het merendeel postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zich was gaan verspreiden bleek dat Verzenios de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte verergert (progressievrije overleving).
Slovenian: Dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 162 žensk, večinoma po menopavzi, s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki se je začel širiti, sta pokazali, da lahko zdravilo Verzenios podaljša čas, ki ga bolnice preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
Dutch: In de tweede studie leefden vrouwen die Verzenios en fulvestrant innamen gemiddeld 16 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 9 maanden voor vrouwen die een placebo en fulvestrant innamen.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in fulvestrant, so živele povprečno 16 mesecev, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi z devetimi meseci pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
Dutch: Hoe werkt Verzenios?
Slovenian: Kako zdravilo Verzenios deluje?
Dutch: In de eerste studie leefden vrouwen die Verzenios en een aromataseremmer (letrozol of anastrozol) innamen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 15 maanden voor vrouwen die een placebo (een schijnbehandeling) en een aromataseremmer innamen.
Slovenian: V prvi študiji so ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze (letrozol ali anastrozol), povprečno živele brez poslabšanja bolezni 28 mesecev, v primerjavi s 15 meseci pri ženskah, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine) in zaviralec aromataze.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Verzenios de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Slovenian: Zdravilo Verzenios z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Verzenios.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Verzenios gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Verzenios uporablja?
Dutch: Verzenios gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant verlengde de tijd voordat de ziekte erger werd bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve en HER2-negatieve gevorderde of metastatische borstkanker.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Verzenios.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Dutch: Wat is Verzenios en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj se uporablja?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
Dutch: Aan het einde van de 28-daagse herstelperiode werd volledig of gedeeltelijk herstel van alle doelorganen waargenomen.
Slovenian: Na koncu 28-dnevnega obdobja okrevanja so pri vseh ciljnih organih opazili popolno ali delno okrevanje.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
Slovenian: Treba je poskrbeti za splošno podporno oskrbo.
Dutch: de la Industria, 30
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Dutch: Viscerale crisis
Slovenian: Visceralna kriza
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovenian: - Druge sestavine tega zdravila so:
Dutch: In onderzoeken bij dieren werden geen effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na ženske reproduktivne organe.
Dutch: Meldingen van overlijden kwamen voor bij <1 % van de patiënten.
Slovenian: Do primerov s smrtnim izidom je prišlo pri < 1 % bolnic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij vrouwen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Dutch: Objectieve respons voor patiënten met meetbare ziektea
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
Slovenian: Pojavnost je bila največja v prvem mesecu zdravljenja z abemaciklibom, nato pa se je zmanjšala.
Dutch: Graad 2 die aanhoudt of terugkeert na hervatting met dezelfde dosis ondanks maximale ondersteunende maatregelen
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
Dutch: Patiënten moeten de doses elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen innemen.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch relevant geacht.
Slovenian: Te spremembe niso bile ocenjene kot klinično pomembne.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.
Slovenian: Glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki« in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi.
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Dutch: Toxiciteita, b
Slovenian: Toksičnosta, b
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
Slovenian: Izogibajte se grenivki ali grenivkinemu soku.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Dutch: Daarom kan abemaciclib met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Abemaciklib se torej lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van abemaciclib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Als u zich ongebruikelijk moe of duizelig voelt, pas dan in het bijzonder op als u autorijdt of machines gebruikt.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Dutch: Het effect van abemaciclib op de vruchtbaarheid bij mensen is onbekend.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Dutch: Deze eiwitten zijn bij sommige kankercellen abnormaal actief waardoor deze cellen ongecontroleerd gaan groeien.
Slovenian: Ti proteini so v nekaterih rakavih celicah nenormalno aktivni, zato te celice nenadzorovano rastejo.
Dutch: Om bepaalde bijwerkingen op te vangen, kan het nodig zijn de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen, zoals aangegeven in Tabellen 1-5.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Dutch: Hervat de toediening met de eerstvolgende lagere dosis tenzij de dosis al was verlaagd vanwege de toxiciteit die tot het gebruik van de groeifactor heeft geleid.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
Dutch: Het blokkeren van de werking van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen, de tumor doen slinken en de progressie van de kanker vertragen.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
Dutch: De halfwaardetijd van abemaciclib nam van 24 naar 55 uur toe (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen, misselijkheid (ziek voelen), braken
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Dutch: • Verminderde eetlust
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Dutch: Fabrikant Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Proizvajalec Lilly S.A., Avda.
Dutch: Vóór instelling van behandeling worden absolute neutrofielentellingen (ANC)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja so priporočene vrednosti absolutnega števila nevtrofilcev (ANC
Dutch: Het is op dit moment onbekend of abemaciclib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen.
Slovenian: Ni verjetno da bi abemaciklib lahko zmanjšal učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Dutch: Deze kunnen een teken van een te laag aantal witte bloedcellen zijn (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld in fase 3-studies met abemaciclib in combinatie met endocriene therapie (N=768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van abemaciclib bij patiënten met een viscerale crisis.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
Dutch: De bijwerkingen die het meest optreden zijn diarree, infecties, neutropenie, anemie, vermoeidheid, misselijkheid, braken en verminderde eetlust.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap tijdens gebruik van dit geneesmiddel omdat deze de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen.
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het geometrisch gemiddelde systemische verdelingsvolume is ongeveer 750 l (69% CV), wat erop wijst dat abemaciclib naar weefsels wordt verdeeld.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het erop lijkt dat iemand eraan heeft gezeten.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Dutch: Wanneer u hoest, koorts heeft en moeilijk kunt ademen of pijn in de borst heeft kan dit een teken van een longontsteking zijn.
Slovenian: Če kašljate, imate povišano telesno temperaturo in težave z dihanjem ali bolečine v prsnem košu, je to lahko znak okužbe pljuč.
Dutch: Dit bleek te worden veroorzaakt door een lagere renale uitscheiding met onveranderde glomerulaire filtratie.
Slovenian: Ugotovili so, da je to posledica zmanjšanega ledvičnega izločanja z neprizadeto glomerulno filtracijo.
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Slovenian: Dajemo ga skupaj s hormonskim zdravilom, kot so zaviralci aromataze ali fulvestrant.
Dutch: Graad 3 of 4 of vereist hospitalisatie a NCI CTCAE
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van abemaciclib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri nosečnicah ni.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet ali če je nekdo drug vzel vaše zdravilo, se za nasvet obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen beschreven in afnemende volgorde van ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Verzenios is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof abemaciclib bevat.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.
Dutch: Verzenios moet continu worden gebruikt zolang de patiënt daar klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Slovenian: V vsaki skupini zdravljenja je bila večina bolnic belopoltih in pred tem niso prejemale kemoterapije zaradi metastatske bolezni.
Dutch: Stop toediening van abemaciclib.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z abemaciklibom.
Dutch: Andere bijwerkingen van Verzenios kunnen zijn:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Verzenios lahko vključujejo:
Dutch: Febriele neutropenie is bij 0,9% van de patiënten gemeld.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Slovenian: b Okužbe so vključevale vse priporočene izraze, ki spadajo v organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
Dutch: Wat is Verzenios en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: lactose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza.
Dutch: Alternatief is het verlagen van de dosering abemaciclib naar 50 mg eenmaal daags of het stopzetten van abemaciclib.
Slovenian: Alternativno je mogoče odmerek abemacikliba znižati na 50 mg enkrat na dan ali prekiniti dajanje abemacikliba.
Dutch: De absorptie van abemaciclib is langzaam, met een Tmax van 8 uur en een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 45%.
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 7 en Figuur 1.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Dutch: Maar cytotoxische effecten op het mannelijke reproductiekanaal bij ratten en honden wijzen erop dat abemaciclib de vruchtbaarheid bij mannen kan verlagen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Citotoksični učinki na moški reproduktivni sistem pri podganah in psih pa kažejo, da abemaciklib lahko škoduje plodnosti pri moških (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Zwangerschap Als u zwanger bent, moet u Verzenios niet gebruiken.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, zdravila Verzenios ne smete uporabljati.
Dutch: Abemaciclib is een krachtige en selectieve remmer van cyclineafhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4 en CDK6) en is in enzymbepalingen het actiefst tegen cycline D1/CDK4.
Slovenian: Abemaciklib je močan in selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6 (CDK4 in CDK6) ter v encimskih testih najaktivnejši proti ciklinu D1/CDK4.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Wat uw arts voor en tijdens uw behandeling zal controleren Voor en tijdens de behandeling wordt uw bloed regelmatig onderzocht om na te gaan of Verzenios invloed heeft op uw bloed (witte bloedcellen, rode bloedcellen, bloedplaatjes) of op de concentratie leverenzymen in uw bloed.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Dutch: 27,39 (25,74 - NB)
Slovenian: 27,39 (25,74, NR)
Dutch: De primaire werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 2.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Dutch: Abemaciclib blokkeert de effecten van eiwitten die cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Slovenian: Abemaciklib zavira učinke proteinov, imenovanih od ciklina odvisne kinaze 4 in 6.
Dutch: PCTFE/PE/PVC blisterverpakkingen verzegeld met aluminiumfolie in een kalenderblisterkaart, in verpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 of 168 filmomhulde tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PCTFE/PE/PVC, zaprti z aluminijasto folijo v koledarskem pretisnem omotu v pakiranjih po 14, 28, 42, 56, 70 ali 168 filmsko obloženih tablet.
Dutch: Deze circulerende metabolieten zijn actief met dezelfde potentie als abemaciclib.
Slovenian: Ti krožeči presnovki so aktivni s podobno močjo kot abemaciklib.
Dutch: In geval van een overdosis abemaciclib kan vermoeidheid en diarree optreden.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju abemacikliba se lahko pojavita utrujenost in driska.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over de bijwerkingen die hierboven zijn genoemd.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u Verzenios gebruikt, kan de arts uw dosering verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent beëindigen.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Slovenian: Približno 25 % bolnic je imelo primarno endokrino odpornost (napredovanje ob endokrinem zdravljenju v prvih 2 letih adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v prvih 6 mesecih od uvedbe endokrinega zdravljenja kot prve linije zdravljenja metastatskega raka dojke), pri večini pa se je endokrina odpornost razvila kasneje.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u dat uw arts vertellen.
Slovenian: Če zanosite, morate povedati zdravniku.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Dutch: De geometrisch gemiddelde hepatische klaring (CL) van abemaciclib was 21,8 l/u (39,8% CV) en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd voor abemaciclib bij patiënten was 24,8 uur (52,1% CV).
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
Slovenian: Pri bolnicah, ki prejemajo samo zaviralec aromataze ali fulvestrant, so o povišanju vrednosti kreatinina v serumu (vseh laboratorijskih stopenj) poročali pri 78,4 %.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Verzenios mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
Dutch: Verzenios kan: - het aantal witte bloedcellen in uw lichaam verlagen en u kunt een groter risico lopen op het krijgen van een infectie.
Slovenian: Zdravilo Verzenios lahko: - zniža število belih krvnih celic, zato se lahko zveča tveganje za okužbo.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierstudies verricht om abemaciclib op carcinogeen potentieel te onderzoeken.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
Dutch: In vitro zijn de Rb-negatieve en Rb-loze kankercellijnen gewoonlijk minder sensitief voor abemaciclib.
Slovenian: Rb-negativne in Rb-osiromašene rakave celične linije in vitro so na splošno manj občutljive na abemaciklib.
Dutch: Drink voldoende.
Slovenian: Pijte veliko tekočine.
Dutch: ochtend avond
Slovenian: Zjutraj
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo!
Dutch: Ongeveer 56% van de patiënten had viscerale metastases.
Slovenian: Približno 56 % bolnic je imelo metastaze v visceralnih organih.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de endocriene therapie die in de combinatie wordt ingezet voor de aanbevolen dosering.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za endokrino zdravljenje, ki se uporablja v kombinaciji z abemaciklibom, za priporočeni odmerek.
Dutch: Patiënten die eerdere (neo)adjuvante endocriene therapie kregen, moesten deze therapie ten minste 12 maanden voor randomisatie hebben afgerond.
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.