FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data fra Daronrix til gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek klinikai vizsgálatokat Daronrix-szel, így esetükben nem áll rendelkezésre adat.
Danish: Omrystes før brug.
Hungarian: Beadás előtt fel kell rázni.
Danish: INDHOLD 20 DOSER
Hungarian: TÖBBADAGOS (20 ADAGOS) KISZERELÉS
Danish: Kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockupvacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Hungarian: A modell-vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekora modell-vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Danish: ♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Hungarian: ♦ nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 esetben):
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Danish: 10 x 1 dosis 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag 1 adag (0.5 ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 10 adag (5 ml)
Danish: Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Hungarian: Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg amely azután a legnagyobb hatással lesz az előny-kockázat egyensúly mérlegelésére a világjárvány idején . Az összesített biztonságossági információknak az oltás kiterjedtségének függvényében elvégzett azonnali elemzése meghatározó lesz majd a hatósági döntések és az oltandó népesség védeleme szempontjából.
Danish: ♦ Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: ♦ nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben):
Danish: Der foreligger ingen data om Daronrix givet til personer under 18 år.
Hungarian: 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Daronrix' virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Hungarian: Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Daronrix-et?
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0,5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér,tejszerű szuszpenzió ampullában (0,5 ml-es) - 1x, és 100x kiszerelésben
Danish: Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Danish: I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 1860 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
Hungarian: Ebben a klinikai vizsgálatban egy másik monovalens, aluminium adjuvánshoz kötött, teljes vírust (A/H5N1) tartalmazó, adagonként 27 µg haemagglutinin (HA) tartalmú vakcina imunogenitását is tanulmányozták 18-60 év közötti felnőtteken (N=49), 0, 21 napos oltási séma alkalmazása esetén.
Danish: Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer.
Hungarian: A modell-vakcinák által kiváltott antitestek különböző ideig maradnak fent.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) I.M.
Danish: Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof er som følger:
Hungarian: Az anti-HA antitestre vonatkozó szeroprotekció és szerokonverziós arányok, valamint a szerokonverziós faktor a következőek:
Danish: Sådan skal du bruge Daronrix.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DARONRIX-ET?
Danish: • Øget svedproduktion, blå mærker
Hungarian: • fokozott izzadás, bevérzés / véraláfutás
Danish: Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal , og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Hungarian: Fontos információk a Daronrix egyes összetevőiről Tiomerzált (konzerválószer) tartalmaz a készítmény, és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
Danish: Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, der leveres som følger: - i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50 - i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
Hungarian: A Daronrix zavaros fehér, tejszerű szuszpenzió az alábbi kiszerelésekben: - ampulla (5 ml) 10 adagos - 50x kiszerelésben.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei fogják azután képezni az előny-kockázat profil-elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur, når den anvendes.
Hungarian: A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISBEHOLDER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYADAGOS KISZERELÉS
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Hungarian: Terhes nők estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával , ezért terhes nőknél az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot , figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Danish: Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasoljae a vakcina beadását terhesség alatt.
Danish: Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0,5 ml)
Hungarian: Ampulla 50 x 20 adag 1 adag (0.5 ml)
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), gumidugóval (butil) - tűvel vagy tű nélkül, 1x és10x kiszerelésben.
Danish: Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is .
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2007.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.
Danish: Derved bliver man bedre beskyttet mod sygdommen.
Hungarian: Ez segíti a betegség elleni védekezést.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme, der kaldes A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Hungarian: Az influenzavírus A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzsét tartalmazza.
Danish: Disse bivirkninger svinder uden behandling i løbet af en til to dage.
Hungarian: Ezek általában egy-két napon belül, kezelés nélkül elmúlnak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Hungarian: Az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagokat előállítani, amikor ismét találkozik a vírussal.
Danish: Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
Hungarian: A Daronrix kis mennyiségű H5N1-es vírust tartalmaz.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DARONRIX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Daronrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 70,8 % af de vaccinerede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
Hungarian: A második injekció után 21 nappal a vakcinázott személyek 70,8%-ánál volt olyan az ellenanyagok szintje, hogy az védelmet nyújtana számukra a H5N1-es vírus ellen.
Danish: Daronrix gives to gange med mindst tre ugers mellemrum.
Hungarian: A Daronrixet két adagban, legalább három hét különbséggel adják be.
Danish: Oplysningerne skal omfatte vaccinens bivirkninger og sikkerheden hos børn, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Hungarian: Ez ki fog terjedni a mellékhatásaira, valamint a gyermekek, várandós nők, súlyos betegségben szenvedő betegek, illetve immunrendszeri problémában szenvedő személyek esetében megfigyelt biztonságosságára.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Hungarian: A vakcinák úgy működnek, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Danish: Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Hungarian: A teljes vírust tartalmazza, de azt inaktiválták (elölték), hogy ne okozhasson betegséget.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavirus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az influenzavírus elleni antitesteknek a résztvevők vérében megfigyelt szintje volt, amelyet a vakcinázás előtt, a második injekció napján (21. nap), illetve 21 nappal később (42. nap) mértek.
Danish: Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Hungarian: Ha azonban a világméretű járvány már kialakult, e betegek vakcinázása is helyénvaló lehet, amennyiben az újraélesztéshez megfelelő eszközök állnak rendelkezésre.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet samt træthed.
Hungarian: A Daronrix leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai a fejfájás, az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom és bőrpír, valamint a fáradtság.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
Danish: Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy - mivel nem ismert, hogy melyik influenzavírus-törzs okozhat világméretű járványt - a jövőbeli világméretű járvány elleni vakcináról nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. marts 2007.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Daronrix er en vaccine, der kun må bruges, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: A Daronrix olyan vakcina, amelyet kizárólag azt követően lehet alkalmazni, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan bejelentette a világméretű influenzajárványt.
Danish: Daronrix vil da blive udleveret i henhold til officielle anbefalinger.
Hungarian: A Daronrixet hivatalos ajánlások alapján alkalmaznák.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Daronrix findes her.
Hungarian: A Daronrixre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
Hungarian: A bizottság javasolta a Daronrixre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Andre oplysninger om Daronrix:
Hungarian: A Daronrix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der indeholder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
Hungarian: Ehelyett egy olyan influenzavírus-törzset tartalmazó vakcinát készítenek, amelyet kifejezetten azért választottak ki, mert eddig senki nem fertőződött meg azzal, így senki nem immunis ellene.
Danish: Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immunogenicitet).
Hungarian: A Daronrix fő vizsgálatában 387 egészséges felnőtt vett részt; a Daronrix adjuvánssal együtt vagy anélkül alkalmazott különböző adagjai esetében azt vizsgálták, mennyire képes ellenanyagok termelődését kiváltani (immunogenitás).
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
Hungarian: Ahhoz, hogy a modellvakcinát megfelelőnek ítéljék, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által megállapított kritériumok alapján legalább az emberek 70%-ánál kell védő ellenanyagszinteket eredményeznie.
Danish: Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsreaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Hungarian: A Daronrixet nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagok bármelyikére, például tojásra, csirkeeredetű fehérjékre vagy gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) már előfordult anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Hungarian: Amikor a vakcinát valakinek beadják, az immunrendszer az inaktivált vírust „idegen" anyagként ismeri fel, és ellenanyagokat termel ellene.
Danish: Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a 15 mikrogramm hemagglutinint és adjuvánst tartalmazó Daronrix által kiváltott ellenanyagválasz teljesíti ezeket a kritériumokat.
Danish: Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Hungarian: A Daronrixet különleges feltételek mellett engedélyezték.
Danish: Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplysningerne til CHMP til vurdering.
Hungarian: Ekkor fognak információkat gyűjteni a világméretű járvány elleni vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról, és ezeket a CHMP-nek értékelésre benyújtják.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker er uden immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner verden over.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, ha az influenzavírus egy új típusa (törzse) jelenik meg, amely könnyen tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
Danish: Den gives ved injektion i overarmsmusklen.
Hungarian: Az injekciót a felkarba, izomba kell beadni.
Danish: Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adjuvans.
Hungarian: A résztvevők 21 nap különbséggel két, adjuvánssal vagy anélkül adott Daronrix-injekciót kaptak, amelyek a hemagglutinin (az influenzavírusokban található fehérje) négy különböző mennyiségének egyikét tartalmazták.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder influenzavirus, som er inaktiveret (dræbt).
Hungarian: Oldatos injekció, amely inaktivált (elölt) influenzavírusokat tartalmaz.
Danish: Hvis Daronrix bliver taget i anvendelse under en pandemi, skal det firma, der fremstiller vaccinen, løbende indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Hungarian: Amennyiben a Daronrixet egy világméretű járvány során felhasználják, a gyártó cég a vakcina használata során információkat fog gyűjteni annak biztonságosságáról.
Danish: Daronrix er en "modelvaccine".
Hungarian: A Daronrix egy modellvakcina.
Danish: En modelvaccine er en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en pandemi.
Hungarian: Ez a vakcinák egy különleges típusa, amelyet egy világméretű járvány kezelésének segítésére lehet kialakítani.
Danish: Hvis pandemien bryder ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
Hungarian: Ha világméretű járvány kezdődik, a Daronrixben található vírustörzset a világméretű járványt okozó törzsre fogják cserélni, mielőtt a vakcinát fel lehet használni.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (en aluminiumholdig forbindelse), der forstærker immunresponsen.
Hungarian: A vakcina a jobb válasz előidézése érdekében úgynevezett „adjuvánst" (egy alumíniumtartalmú vegyületet) is tartalmaz.
Danish: Daronrix er en vaccine.
Hungarian: A Daronrix egy vakcina (védőoltás).
Danish: ngere autoriseret til salg idlet er ikke læ
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Daronrix?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Daronrix-szel kapcsolatban?
Danish: Derved bliver det muligt at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på vaccine indeholdende den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.
Hungarian: A vakcinát megvizsgálhatják annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak rá az emberek, így megjósolható, hogyan fognak reagálni rá akkor, ha a világméretű járványt okozó influenzavírus-törzset fogja tartalmazni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Daronrix?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Daronrix biztonságos használatának biztosítása céljából?
Danish: Hvorfor blev Daronrix godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Daronrix forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Daronrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Daronrixet?
Danish: Hvis der udsendes en erklæring om, at der er udbrudt en pandemi, skal det firma, der fremstiller Daronrix, tilsætte den pågældende influenzastamme til vaccinen.
Hungarian: Amennyiben bejelentik a világméretű járványt, és a Daronrixet gyártó cég úgy dönt, hogy a vakcinát forgalomba hozza, a járványért felelős influenzavírus-törzset fogják a vakcinához felhasználni.
Danish: Hvordan blev Daronrix undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Daronrixet?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Daronrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Daronrix alkalmazása?
Danish: Før pandemien bryder ud, ved ingen, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den.
Hungarian: A világméretű járvány kezdete előtt senki nem tudja, melyik influenzavírus-törzs fog abban szerepet játszani, ezért a cégek nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Danish: Hvordan virker Daronrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Daronrix?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Danish: Der gælder de samme anbefalinger, medmindre andet specifikt er angivet.
Hungarian: Ugyanazok az ajánlások érvényesek, kivéve, ha kifejezetten más kerül jelzésre.
Danish: 8501 Novo mesto SLOVENIEN
Hungarian: 8501 Novo mesto Szlovénia
Danish: Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første uger eller måneder efter påbegyndelse af CART.
Hungarian: Ilyen reakciókat jellemző módon a CART indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Danish: ARTEMIS Uge 192
Hungarian: ARTEMIS 192. hét
Danish: Dette er ikke en komplet liste over lægemidler.
Hungarian: Ez nem egy teljes gyógyszerlista.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 18.
Danish: Det kan være nødvendigt at foretage yderligere test.
Hungarian: Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.
Danish: Forskellen er ikke klinisk relevant.
Hungarian: A különbség klinikailag nem jelentős.
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Hungarian: Interakció Geometriai átlagarány (%)
Danish: Behandlingens middelvarighed var 58,4 uger.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 58,4 hét volt.
Danish: Den ubundne fraktion var også væsentligt reduceret, herunder reduktioner i værdierne for Cmin på ca. 90 %.
Hungarian: A nem kötött frakció szintén jelentősen csökkent, beleértve a Cmin-szintek megközelítőleg 90%-os csökkenését is.
Danish: Den samlede gennemsnitlige behandlingsvarighed for deltagerne var 95,3 uger.
Hungarian: A betegek teljes átlagos kezelési időtartama 95,3 hét volt.
Danish: Andre kortikosteroider: Interaktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Más kortikoszteroidok: interakciót nem vizsgáltak.
Danish: I nogle tilfælde kan der være behov for at ændre doseringen af andre lægemidler.
Hungarian: Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása.
Danish: Regelmæssig kontrol af virologisk respons anbefales.
Hungarian: Javasolt a virológiai válaszreakció rendszeres értékelése.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hungarian: - ha Önnek súlyos májbetegsége van.
Danish: Der er rapporteret om leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige.
Hungarian: Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek.
Danish: Dette kan ses ved en blodprøve.
Hungarian: Ez vérvizsgálattal kimutatható.
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation.
Hungarian: A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet.
Danish: I nedenstående tabel er den specifikke farmakokinetiske forstærker angivet, når anbefalingerne er forskellige.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a specifikus farmakokinetikai hatásfokozó megnevezésre kerül, ha az ajánlások eltérőek.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med PI eller blev genoptaget, hvis den havde været afbrudt.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a PI kezelést folytatták, vagy újraindították a kezelés félbeszakítását követően.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Samlede data fra POWER 1 og POWER 2 Uge 48
Hungarian: A POWER 1 és POWER 2 vizsgálat összesített adatai 48. hét
Danish: Brug med forsigtighed.
Hungarian: Kellő körültekintéssel adható.