FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Palonosetron Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство"" Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Mer information om behandling med Palonosetron Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur används Palonosetron Accord?
Bulgarian: Как се използва Palonosetron Accord?
Swedish: Hur verkar Palonosetron Accord?
Bulgarian: Как действа Palonosetron Accord?
Swedish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira mikrogram
Bulgarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъкло )
Swedish: • om du har andra hjärtproblem
Bulgarian: - ако имате други сърдечни проблеми.
Swedish: 97,5 % CI
Bulgarian: 97,5 % ДИ
Swedish: AUC0-∞, h·μg/l t½, timmar
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Swedish: ATC-kod: A04AA05
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Swedish: • högt eller lågt blodtryck
Bulgarian: високо и ниско кръвно налягане
Swedish: • om du har en obalans i vissa mineraler i blodet, t.ex. kalium och magnesium, som inte har behandlats.
Bulgarian: - ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са лекувани.
Swedish: 3,0 μg/k g 10 μg/kg
Bulgarian: 3,0 g/k g 10 g/kg
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller en dos.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Swedish: • höga sockerhalter i blodet eller socker i urinen
Bulgarian: високи нива на кръвната захар или захар в урината
Swedish: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Bulgarian: Клирънс c, l/h/kg
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet
Bulgarian: високи нива на пигмента билирубин в кръвта
Swedish: Ungefär 62 % av mängden palonosetron är bunden till plasmaproteiner.
Bulgarian: Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Swedish: Barn och ungdomar
Bulgarian: Деца и възрастни
Swedish: Tillverkare Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannien
Bulgarian: Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство
Swedish: Reaktion vid injektionsstället*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Swedish: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Fullständig respons (Inga kräkningar och ingen akut insatt medicinering)
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 april 2016
Bulgarian: 08 април 2016
Swedish: Inga studier angående effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • färgförändringar och/eller förstoring av venerna
Bulgarian: промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените
Swedish: Palonosetron Hospira kan orsaka yrsel eller trötthet.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
Swedish: Det var 10 % av patienterna som hade en genomsnittlig terminal eliminationshalveringstid på mer än 100 timmar.
Bulgarian: При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Swedish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italien
Bulgarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия
Swedish: Intravenös användning Endast för engångsbruk
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på den europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som aritmetiska medelvärden (SD).
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Swedish: Om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det, kommer din läkare att sätta in behandling med Palonosetron Hospira, endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Bulgarian: Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
Swedish: Det är inte känt om Palonosetron Hospira kan ge upphov till skadliga effekter när det används under graviditet.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Swedish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien
Bulgarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi skall korrigeras innan en 5HT3-antagonist administreras.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
Swedish: De bakomliggande mekanismerna är inte till fullo kända, men på grund av de höga doser som använts och eftersom Palonosetron Hospira är avsett för användning vid enstaka tillfällen hos människa, anses dessa fynd sakna klinisk relevans.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Палоносетрон Hospira е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Swedish: • onormalt hög eller låg mängd kalium i blodet
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Swedish: • EKG-avvikelser (förlängt QT-intervall)
Bulgarian: аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Bulgarian: сънливост или проблеми със съня
Swedish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italien
Bulgarian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller otillräcklig blodtillförsel till hjärtat
Bulgarian: нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Палоносетрон Hospira.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Swedish: • låg kalciumhalt i blodet
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Bulgarian: • слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Swedish: Dexametason gavs profylaktiskt före kemoterapin hos 67 % av patienterna.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67% от пациентите.
Swedish: I grupperna med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg och ondansetron var andelen patienter med CR0-24h 54,2 %, 59,4 % och 58,6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Bulgarian: Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
Swedish: I kliniska studier observerades nedanstående biverkningar som möjligtvis eller sannolikt relaterade till palonosetron.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
Swedish: 12 till <17 år
Bulgarian: 12 до <17 г
Swedish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederländerna
Bulgarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Нидерландия
Swedish: Andra läkemedel och Palonosetron Hospira Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: inga kräkningar, inga kväljningar, och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till palonosetron, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9%) и запек (5%).
Swedish: Effekt efter palonosetron 10 µg/kg i jämförelse med palonosetron 3 µg/kg var 54,1 % respektive 37,1 %.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
Swedish: Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT3) antagonister.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
Swedish: Med hänsyn till den förspecificerade non inferiority-gränsen på −10 % var det stratumjusterade Mantel-Haenszel-testets statistiska non inferiority-konfidensintervallet för skillnaden hos det primära effektmåttet fullständig respons (CR) [−10,5; 1,7 %] och därför visades inte non inferiority.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не помалка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med en propp av klorbutylgummi och aluminiumförsegling.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип І, с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Swedish: Som regel är det en läkare eller sjuksköterska som ger injektionen med Palonosetron Hospira omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Hospira около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
Swedish: Överkänslighet, anafylaxi, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner och chock
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилаксия, анафилактични/ анафилактоидни реакции и шок
Swedish: Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при възрастни за:
Swedish: Andelen patienter utan emes under perioden 0-72 timmar postoperativt var ungefär densamma efter palonosetron 1 µg/kg och 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че палоносетрон само в много високи концентрации може да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и ре-поляризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Swedish: Vuxna cancerpatienter
Bulgarian: Болни от рак възрастни
Swedish: Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non inferiority jämfört med ondansetron.
Bulgarian: Тъй като 97,5% доверителния интервал (коригиран по страти Mantel-Haenszel тест) на разликата в CR0-24h между палоносетрон 20 µg/kg и ондансетрон е [-11,7%, 12,4%], дозата от 20 µg/kg палоносетрон показва не по-малка ефикасност спрямо ондансетрон.
Swedish: Kriterierna för non inferiority uppfylldes om den undre gränsen för konfidensintervallet på 97,5 % för skillnaden i frekvenser av fullständig respons (CR) på intravenöst palonosetron minus intravenöst ondansetron var större än −15 %.
Bulgarian: Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-∞) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните симулации показват, че цялостната експозиция (AUC0-) на 0,25 mg интравенозно приложен палоносетрон веднъж дневно за 3 последователни дни е подобна на единична интравенозна доза от 0,75 mg, въпреки че Cmax на единичната доза от 0,75 mg е повисока.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,390 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Swedish: Pediatriska cancerpatienter
Bulgarian: Болни от рак педиатрични пациенти
Swedish: Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Swedish: Farmakokinetiska data för en intravenös engångsdos av palonosetron erhölls från en undergrupp av pediatriska cancerpatienter (n = 280) som fick 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетични данни за единична доза интравенозно приложен палоносетрон са получени от подгрупа болни от рак педиатрични пациенти (n=280), които са получили 10 µg/kg или 20 µg/kg.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 μg/kg och 20 μg/kg i kombination.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 g/kg, така и на 20 g/kg комбинирано.
Swedish: I prekliniska studier hämmade palonosetron inte den antitumorala aktiviteten hos de fem testade kemoterapeutiska medlen (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).
Bulgarian: В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на пет проучени химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин C).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Swedish: Du ska inte få Palonosetron Hospira:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Палоносетрон Hospira:
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron i engångsdoser på 1 µg/kg och 3 µg/kg jämfördes i den första kliniska studien med 150 patienter i följande åldersgrupper > 28 dagar till 23 månader (7 patienter), 2 till 11 år (96 patienter) och 12 till 16 år (47 patienter) som genomgick elektiv kirurgi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на палоносетрон интравенозно в единични дози от 1 µg/kg и 3 µg/kg са сравнени в първото клинично проучване при 150 пациенти в следните възрастови групи: >28 дни до 23 месеца (7 пациенти), 2 до 11 години (96 пациенти) и 12- до 16-годишна възраст (47 пациенти), претърпели планова хирургична интервенция.
Swedish: Pediatrisk population Inga fall av överdosering har rapporterats i pediatriska kliniska studier.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Swedish: Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.
Swedish: • om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i hjärtrytmen (förlängt QT-intervall)
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм (удължение на QT).
Swedish: • om du använder Palonosetron Hospira tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
Bulgarian: - ако използвате Палоносетрон Hospira едновременно с други лекарствени продукти, които могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Palonosetron Hospira injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med en propp av klorbutylgummi och aluminumlock som innehåller 5 ml lösning.
Bulgarian: Как изглежда Палоносетрон Hospira и какво съдържа опаковката Палоносетрон Hospira инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор.
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år) Läkaren bestämmer dosen beroende på kroppsvikt, men den högsta dosen är 1 500 mikrogram.
Bulgarian: Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500 микрограма.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
Bulgarian: След еднократна интравенозна болус инжекция при здрави индивиди тоталният телесен клирънс на палоносетрон е 173 + 73 ml/min, а бъбречният клирънс е 53 + 29 ml/min.
Swedish: Effekten av palonosetron vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non inferiority prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Bulgarian: Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на индуцираните от химиотерапия гадене и повръщане при болни от рак педиатрични пациенти е показана във второ основно проучване за не по-малка ефикасност, сравняващо еднократна интравенозна инфузия на палоносетрон спрямо схема с ондансетрон интравенозно.
Swedish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederländerna
Bulgarian: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Нидерландия
Swedish: Palonosetron Hospira skall inte användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar dagarna efter kemoterapi, förutom i samband med en ny omgång kemoterapi.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34%.
Swedish: Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 10 mikrogram/kg av [14C]-palonosetron, återfanns ungefär 80 % av dosen inom 144 timmar i urinen, där palonosetron som oförändrad aktiv substans utgjorde ungefär 40 % av den tillförda dosen.
Bulgarian: C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Swedish: Palonosetron Hospira kommer att ges som en långsam infusion i en ven.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.
Swedish: Om mot förmodan överdosering med Palonosetron Hospira skulle inträffa, skall understödjande vård ges.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Палоносетрон Hospira е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Swedish: • upprymdhet eller ångestkänslor
Bulgarian: повдигнато настроение или чувство на тревожност
Swedish: Förlängning av QT intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Bulgarian: QT интервал, нарушение на проводимостта, синусова тахикардия