FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The upper 90% interval confidence limit for Cmax, which should be considered for safety issues, is below the accepted limit (111%) for NTI products.
Latvian: Augstākais 90% intervāla ticamības līmenis attiecībā uz Cmax, kas ir jāņem vērā saistībā ar drošumu, ir zemāks par NTI zālēm apstiprināto līmeni (111%).
English: The MAH divided its argumentation into 2 parts: bioequivalence and safe switch, and pharmaceutical properties of Sandimmune Optoral and Ciclosporin IDL micro emulsions
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
English: CHMP concluded that the bioequivalence data observed were inadequate to establish efficacy and safety.
Latvian: CHMP secināja, ka novērotie bioekvivalences dati ir nepietiekami zāļu efektivitātes un drošuma noteikšanai.
English: For ciclosporin IDL, it was argued that because the differences observed between test and reference products under fed conditions were not due to the test product, but to the very profound effect of food on the blood levels of the reference product, no safety concern arose and the upper 90% confidence limit for comparison of Cmax (137%) was acceptable (see 4 below).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL tika konstatēts, ka tā kā atšķirības, kas tika novērotas starp testa un atsauces zālēm pēc ēšanas, nebija izraisījušas testa zāles, bet ļoti izteiktā bija pārtikas ietekme uz atsauces zāļu koncentrāciju asinīs, nerodas nekādas bažas par drošumu un salīdzinājumam ir pieņemams augstākais 90% ticamības līmenis Cmax (137%) (skatīt 4. punktu).
English: The issue here is clearly not a problem of interchangeability between Sandimmune and its optimized formulation of Neoral, but a lack of proof of bioequivalence, since this is a generic procedure.
Latvian: Šeit noteikti nav jautājums par Sandimmune un uzlabotās formas Neoral savstarpējo aizstājamību, bet gan bioekvivalences pierādījumu trūkums, jo šī ir ģenērisku zāļu apstiprināšanas procedūra.
English: The EWP PK expert group advised that since ciclosporin may be given either with or without food, the requirements with regard to bioequivalence should be the same in both fasted and fed states.
Latvian: EWP PK ekspertu grupa ieteica, ka tā kā ciklosporīnu var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, prasībām attiecībā uz bioekvivalenci ir jābūt vienādām gan lietojot zāles tukšā dūšā, gan pēc ēšanas.
English: There is emerging data indeed to suggest that appropriate therapeutic monitoring may radically reduce the incidence of acute rejection in de-novo recipients and ameliorate chronic rejection and secondary effects in maintenance transplant patients, as for ciclosporin, the patients inter and intra-variability is actually more problematic than the therapeutic index.
Latvian: Patiešām jaunākie dati norāda uz to, ka atbilstoša terapeitiskā uzraudzība var būtiski samazināt akūtas atgrūšanas gadījumus de-novo recipientiem un uzlabot situāciju hroniskas atgrūšanas gadījumā un sekundāro ietekmi transplantu pacientu uzturošās ārstēšanas gadījumā, bet attiecībā uz ciklosporīnu problemātiskāka par terapeitisko indeksu ir pacientu individuālā variabilitāte un variabilitāte pacientu starpā.
English: The CHMP, after the oral explanation, found that the data and the justification presented were not adequate to confirm the bioequivalence between the test and the originator.
Latvian: Pēc mutisko paskaidrojumu saņemšanas CHMP secināja, ka iesniegtie dati un pamatojums nav pietiekami, lai apstiprinātu bioekvivalenci testa zāļu un oriģinālo zāļu starpā.
English: In view of the MAH, from the data generated by the bioequivalence studies, the ciclosporin test product is in the range 90%-111% for the AUC and less than 111% of the reference for the Cmax in the fasted conditions study which reflects the pharmacokinetic parameters without any interaction.
Latvian: Atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka uzskatam no bioekvivalences pētījumu datiem izriet, ka ciklosporīna testa zālēm atbilst 90%-111% spektrs attiecībā uz AUC un mazāk par 111% no atsauces attiecībā uz Cmax tukšā dūšā pētījumā, kas atspoguļo farmakokinētiskos parametrus bez jebkādas mijiedarbības.
English: The number of adverse events may be associated with the huge variation in blood concentrations of the reference drug that will follow if it is taken regardless of food intake and the lack of instructions given regarding food intake.
Latvian: Blakusparādību skaits var būt saistīts ar atsauces zāļu koncentrācijas asinīs milzīgajām svārstībām, kas seko pēc tam, kad zāles tiek lietotas, neievērojot pārtikas uzņemšanu, un nesaņemot norādījumus par pārtikas uzņemšanu.
English: The CHMP agreed with the EWP PK expert group position that if ciclosporin is considered a narrow therapeutic index drug, a narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for AUC.
Latvian: CHMP piekrita EWP PK ekspertu grupas nostājai, ka, ja ciklosporīnu uzskata par šaura terapeitiskā spektra zālēm, attiecībā uz AUC ir jāizmanto sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs.
English: The CHMP adopted a final negative opinion recommending the refusal of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisation where the product is currently authorised.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
English: The CHMP considered that similar argumentation (using TDM) must not be used to excuse any failed bioequivalence for any generic product.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka līdzīgu argumentāciju (TDM izmantošana) nedrīkst izmantot, lai attaisnotu kādu ģenērisku zāļu bioekvivalences neesamību.
English: In the case of Ciclosporin IDL, the MAH argued that bioequivalence has been proven in the fasting state in CI (80-125%).
Latvian: Attiecībā uz Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības īpašnieks argumentēja, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā pētījumā pie CI (80-125%).
English: The CHMP considered also the data the MAH submitted for PK simulations of ciclosporin concentrations for both reference and test product repeated dosing in fed and fasted states.
Latvian: CHMP izskatīja arī reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par ciklosporīna koncentrāciju PK simulācijām attiecībā gan uz atsauces, gan testa zāļu atkārtotām devām gan pēc ēšanas, gan arī tukšā dūšā.
English: The CHMP considered that as ciclosporin is NTI drug, narrowing the Confidence Interval (CI) range to 90-111%, would minimize the risk of over or under exposure.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ciklosporīns ir NTI zāles, ticamības intervāla (CI) sašaurināšana līdz 90-111% samazinātu paaugstinātas vai samazinātas ekspozīcijas risku.
English: The MAH noted that the SPCs of Sandimune and Neoral state that these two products are not bioequivalent, but a switch between these products is allowed with an appropriate therapeutic drug monitoring (TDM), indicating that this is well established common practice blood concentration guided dosing of ciclosporin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka Sandimune un Neoral zāļu aprakstos ir norādīts, ka šīs divas zāles nav bioekvivalentas, taču ar atbilstošu terapeitisko zāļu uzraudzību (TDM) ir atļauta pāreja no vienām uz otrām, tādējādi norādot, ka ciklosporīna devas noteikšana atbilstoši koncentrācijas līmenim asinīs ir vispārpieņemta standarta prakse.
English: The CHMP acknowledged that a therapeutic index (TI) calculation has not been reported for ciclosporin but disagreed with the statement from MAH that it is based on the adverse events profile.
Latvian: CHMP atzina, ka attiecībā uz ciklosporīnu nav ziņu par terapeitiskā indeksa (TI) aprēķinu, taču nepiekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumam, ka tas ir balstīts uz blakusparādību profilu.
English: The MAH answered that ciclosporin, in spite of being highly variable drug, is not to be considered a Narrow Therapeutic Index (NTI) drug because the clinical evidence for such a classification is lacking.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka, neskatoties uz to, ka ciklosporīns ir augstas variabilitātes zāles, tās nav jāuzskata par šaura terapeitiskā spektra (NTI) zālēm, jo šādai klasifikācijai nav klīnisko pierādījumu.
English: The data showed that the variability with each formulation between fed versus fasted is much lower for the test then for the reference drug, although the area under the curve is not much different.
Latvian: Dati parādīja, ka abu formu variabilitāte, salīdzinot rezultātus pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir daudz zemāka testa zālēm nekā atsauces zālēm, kaut arī zona zem līknes īpaši neatšķiras.
English: 1) The first issue raised by the CHMP was whether a normal (80-125%) or narrowed (90-111%) acceptance range should be applied for assessing bioequivalence under fasting conditions, considering ciclosporin is to be regarded a 'highly variable drug' with a Narrow Therapeutic Range.
Latvian: 1) Pirmais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai bioekvivalences novērtēšanai, kad zāles lietotas tukšā dūšā, ir jāizmanto normāls (80-125%) vai sašaurināts (90-111%) pieņemšanas spektrs, ņemot vērā, ka ciklosporīns ir jāuzskata par „augstas variabilitātes zālēm” ar šauru terapeitisko spektru.
English: The MAH claimed that these results showed efficacy equivalence without safety issues in fast conditions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
English: The SPC for Sandimmun Optoral allows administration regardless of food, indicating that the known food effect for ciclosporin (approximately 26% reduction of Cmax and 15% reduction of AUC) is considered not clinically relevant.
Latvian: Sandimmun Optoral zāļu apraksta ir atļauta zāļu lietošana neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas ar norādi, ka zināmā pārtikas ietekme uz ciklosporīnu (aptuveni 20% Cmax samazinājums un 15% AUC samazinājums) netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
English: The CHMP noted that MAH stressed the need for routine TDM and from experienced physicians to prescribe ciclosporin, but these arguments could not counterbalance any failed bioequivalence for any compound being proposed as generic of the reference product.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsver regulāras TDM, kas jāveic pieredzējušiem ārstiem, nepieciešamību, lai izrakstītu ciklosporīnu, taču šie argumenti nevar atsvērt nepierādītu bioekvivalenci jebkuram sastāvam, ko ierosina kā atsauces zāļu ģenēriskas zāles.
English: In the ‘fasting' bioequivalence trial presented, the 90% confidence interval for Cmax does not meet the tighter 90-111% acceptance criteria.
Latvian: Iesniegtajā bioekvivalences pētījumā, lietojot zāles tukšā dūšā, 90% ticamības intervāls attiecībā uz Cmax neatbilst striktākajiem 90-111% apstiprināšanas kritērijiem.
English: The CHMP in principle agreed that a decreased sensitivity of the ciclosporin absorption to food intake could be seen as an advantage, however a generic product should be bioequivalent and possible to be used interchangeably with an originator product based on bioequivalence and this has not been demonstrated.
Latvian: CHMP piekrita, ka ciklosporīna absorbcijas samazināto jutību pret pārtikas uzņemšanu varētu uzskatīt par priekšrocību, taču ģenēriskām zālēm ir jābūt bioekvivalentām, un ir jāpastāv iespējai tās lietot, savstarpēji aizvietojot ar oriģinālajām zālēm, pamatojoties uz bioekvivalenci, un tas netika konstatēts.
English: The effect of food on the blood concentrations, the large variation of the blood levels, and the resultant adverse events might well be other reasons for branding the reference product a NTI drug.
Latvian: Pārtikas ietekme uz koncentrāciju asinīs, koncentrācijas asinīs līmeņu milzīgās atšķirības un tā rezultātā izraisītās blakusparādības tikpat labi varētu kalpot par iemesliem, lai arī atsauces zāles klasificētu kā NTI zāles.
English: A generic product should be possible to use interchangeably with an originator product without taking any extra measurements.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
English: The evidence for bioequivalence, which meets narrow (90-111%) acceptance criteria for AUC under fasting conditions, meets standard (80-125%) acceptance criteria for Cmax in the fasted state, and fails to meet even standard acceptance criteria the fed state, is regarded as inadequate to support a conclusion of bioequivalence.
Latvian: Bioekvivalences pierādījumi, kas atbilst šauram (90-111%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz AUC apstākļos „tukšā dūšā”, atbilst standarta (80-125%) pieņemšanas kritērijam attiecībā uz Cmax apstākļos „tukšā dūšā”, un neatbilst pat standarta pieņemšanas kritērijam apstākļos „pēc ēšanas”, tiek uzskatīti par neatbilstošiem, lai pamatotu secinājumu par bioekvivalences esamību.
English: In the MAH view even if Ciclosporin was to be considered a NTI drug, the normal 80-125% acceptance range should be used.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pat tādā gadījumā, ja ciklosporīnu uzskatītu par NTI zālēm, ir jāizmanto normālais 80-125% pieņemšanas spektrs.
English: The MAH answered that the reduced effect of food on generic ciclosporin pharmacokinetics as compared to the innovator formulation could be seen as an advantage over the reference product and a compelling argument for the acceptance of the former.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja, ka pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku salīdzinājumā ar izgudrotāja zāļu formu varētu uzskatīt par priekšrocību attiecībā pret atsauces zālēm un pārliecinošu argumentu šo zāļu apstiprināšanai.
English: The CHMP maintained its conclusion that bioequivalence of Ciclosporin IDL to the originator has not been adequately demonstrated, either in fed or fasted conditions.
Latvian: CHMP saglabāja nemainīgu savu secinājumu, ka Ciclosporin IDL bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pietiekami pierādīta ne lietojot zāles tukšā dūšā, ne pēc ēšanas.
English: The MAH also stated that bioequivalence under fed conditions has not been shown, since the PK of Ciclosporin IDL formulation is considerably less affected by food than the reference product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norādīja, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav konstatēta, jo Ciclosporin IDL zāļu formas PK pārtika ietekmē daudz mazākā mērā nekā atsauces zāles.
English: Ciclosporin is considered a NTI drugs, and the MAH accepted this in the grounds for re-examination.
Latvian: Ciklosporīnu uzskata par NTI zālēm, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tam ir piekritis pārskatīšanas pamatojumā.
English: The other study in fed conditions showed that Ciclosporin IDL was less affected by food than Novartis Neoral reference product.
Latvian: Otrs pētījums, lietojot zāles pēc ēšanas, parādīja, ka pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL bija mazāka nekā uz Novartis Neoral atsauces zālēm.
English: The CHMP has recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisations in the Concerned Member States and the suspension of the Marketing Authorisations for Ciclosporin IDL where the product is currently authorised.
Latvian: CHMP iesaka atteikt Ciclosporin IDL reģistrācijas apliecības piešķiršanu saistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
English: The CHMP acknowledged that the food effect seen on Ciclosporin IDL is lower then the effect on the innovator and that it may represent an advantage for a product that can be administered with or without food.
Latvian: CHMP atzina, ka novērotā pārtikas ietekme uz Ciclosporin IDL ir zemāka par ietekmi uz izgudrotāja zālēm, un to, ka šīs zāles var lietot gan ar pārtiku, gan bez pārtikas, varētu uzskatīt par šo zāļu priekšrocību.
English: The Marketing Authorisation Holder should conduct a new fasting and fed bioequivalence study showing the bioequivalence of Ciclosporin IDL under a tightened acceptance range (90-111%) for the 90% CI.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic jauns bioekvivalences pētījums zāļu lietošanai tukšā dūšā un pēc ēšanas, kurā tiek uzrādīta Ciclosporin IDL bioekvivalence ar ierobežotu 90% ticamības intervāla pieļaujamo intervālu (90-111%).
English: They therefore advised that a generic ciclosporin product should be bioequivalent with the originator product both in the fasting and in the fed state.
Latvian: Tāpēc viņi secināja, ka ģenēriskajam ciklosporīnam vajadzētu būt bioekvivalentam ar izgudrotāja zālēm gan lietojot to tukšā dūšā, gan arī pēc ēšanas.
English: The MAH summarized previous studies showing that the size of the emulsion droplets and concomitant food intake have an effect on the absorption of ciclosporin from the small intestine when orally administered, which may have an influence on the drugs' pharmacokinetic parameters The MAH compared Neoral and 3 batches of Ciclosporin IDL.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja iepriekšējos pētījumus, parādot, ka emulsijas pilienu izmērs un sekojoša pārtikas produktu uzņemšana ietekmē ciklosporīna uzsūkšanos tievajā zarnā, lietojot zāles orāli, un tas varētu ietekmēt zāļu farmakokinētiskos parametrus.
English: - the Scope of the Referral was about the bioequivalence (BE) of the generic Ciclosporin IDL to the originator.
Latvian: - iesnieguma aptvērums bija par ģenēriskā Ciclosporin IDL bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm.
English: It is essential the therapeutic monitoring of renal, liver functions and blood pressure as adverse events are reported as very common and in a transplant population can be clinically devastating.
Latvian: Ir būtiski nodrošināt paziņošanu par tādu ļoti bieži sastopamu blakusparādību, ka nieru, aknu funkciju un asinsspiedienu, terapeitisko uzraudzību, un transplantātu populācijā tās var būt ar klīniski postošām sekām.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CICLOSPORIN IDL Ciclosporin is a calcineurin inhibitor and as such an immunosuppressive drug.
Latvian: Ciklosporīns ir kalcineurīna inhibitors un līdz ar to imunsupresīvas zāles.
English: - the 90% CI relates to the population effects, whereas in clinical practice the substantial intraindividual variability is critical for the variable ciclosporin blood levels and this is the reason why it is monitored by frequent plasma through concentration even with the brand leader and these determinations which are routinely performed will allow to correct immediately deviation of the 10% or 20%.
Latvian: Procedūras ietvaros tika pieņemti arī mutiskie paskaidrojumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašnieks izklāstīja savu viedokli, ka: - klīniska uz pierādījumiem balstīta ciklosporīna kā NTI zāļu klasifikācija vēl joprojām nav pieejama, to ir grūti aprēķināt, un tā ir balstīta tikai uz blakusparādībām, par kurām paskaidrojumi jau sniegti, - 90% CI attiecas uz ietekmi populācijā, bet klīniskajā praksē ievērojamā individuālā variabilitāte ir kritiski nozīmīga attiecībā uz mainīgo ciklosporīna koncentrāciju asinīs, un tas ir iemesls, kāpēc to uzrauga, izmantojot biežus koncentrācijas mērījumus plazmā arī saistībā ar šīs preču zīmes līderi, un šie mērījumi, kas tiek veikti kā rutīnas procedūra, ļaus nekavējoties koriģēt 10% vai 20% novirzi.
English: This narrow range should apply to both AUC and Cmax as outside range values for any of both parameters can lead to efficacy and/or safety unwanted consequences.
Latvian: Attiecībā uz pieteikumiem par ģenēriskajām zālēm netiek izvērtēti nekādi citi dati, izņemot bioekvivalenci, un tāpēc apstiprinājumam ir jābūt stingri pamatotam, ka šāds risks ir maksimāli samazināts, sašaurinot CI. Šis sašaurinātais spektrs ir jāattiecina gan uz AUC, gan Cmax, jo jebkuri no šo parametru lielumiem ārpus noteiktā spektra var izraisīt nevēlamas zāļu efektivitātes un/ vai drošuma sekas.
English: Key results from the dossier supporting the MAA are reproduced below.
Latvian: Turpmāk atspoguļoti pamatrezultāti no dosjē, kas pamato grozījumu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā (MAA).
English: The CHMP concluded that bioequivalence has not been demonstrated in fasting conditions.
Latvian: CHMP secināja, ka lietojot zāles tukšā dūšā, bioekvivalence nav pierādīta.
English: In the MAH view the same set of requirements should usually be applied in the case of studies under high fat fed conditions.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
English: - On the efficacy side not achieving therapeutic levels may lead to devastating consequences and therefore the SPC clearly states that monitoring blood levels are essential during treatment with ciclosporin and when switching to another formulation.
Latvian: Šis pamatojums ir balstīts uz šādiem klīniskiem secinājumiem gan no zāļu efektivitātes, gan no drošuma viedokļa: - no zāļu efektivitātes viedokļa, ja netiek sasniegts terapeitiskais līmenis, tam var būt postošas sekas, un tāpēc zāļu aprakstā (SPC) ir skaidra norāde, ka ārstēšanas ar ciklosporīnu laikā un pārejot uz citām zālēm ir ļoti svarīgi uzraudzīt koncentrācijas līmeni asinīs.
English: The data submitted showed that the 90% CI for Cmax fell outside the standard (80-125%) acceptance range in the fed state and outside a narrowed (90-111%) acceptance range in the fasted state and the respective value for AUC exceeds the narrowed acceptance range in the fed state.
Latvian: Iesniegtie dati pierādīja, ka 90% CI attiecībā uz Cmax ir ārpus standarta (80-125%) pieņemšanas spektra lietojot zāles pēc ēšanas un ārpus striktākā (90-111%) pieņmšanas spektra lietojot zāles tukšā dūšā, un atbilstošā AUC vērtība pārsniedz striktāko pieņemšanas spektru, lietojot zāles pēc ēšanas . CHMP secināja, ka tā kā bioekvivalence nav skaidri pierādīta, tiek uzskatīts, ka ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva un Ciclosporin IDL nevar rekomendēt apstiprināšanai.
English: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsule
Latvian: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg kapsula
English: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg capsule
Latvian: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg kapsula
English: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg capsule
Latvian: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg kapsula
English: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg capsule
Latvian: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg kapsula
English: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsule
Latvian: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg kapsula
English: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsule
Latvian: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg kapsula
English: • over about 1 hour.
Latvian: • apmēram 1 stundas laikā.
English: • once each day
Latvian: • vienu reizi dienā,
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
English: Ask your doctor for more information.
Latvian: Lūdziet savam ārstam papildu informāciju.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Latvian: Ja Jūsu svars pārsniedz 80 kg, Jums var būt nepieciešama cita devu.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
English: • you are allergic to any other medicines
Latvian: • Jums ir alerģija pret jebkādām citām zālēm;
English: [Justification for not including Braille accepted]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts]
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu ar neitropēniju skaits arī bija ierobežots (8,0%).
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Latvian: Ārsts uzraudzīs kā zāles Jums iedarbojas.
English: Date of first authorization: 11 February 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016 februāris 11
English: Each pack contains one vial of powder.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu ar pulveri.