FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος για το Denagard 45% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: CVMP je na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka zaključio da se informacije o lijeku za Denagard 45 % i pridružena imena moraju uskladiti na razini EU-a.
Greek: Στις 12 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Denagard 45%.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je ponovno ocjenjivanje VMPa Denagard 45 %.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Denagard 45%;
Croatian: Zašto je Denagard 45 % ponovno ocjenjivan?
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
Croatian: Ovo cjepivo sadrži genetički modificirane organizme (GMO).
Greek: --¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Croatian: Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 1 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 2 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 3 (živi, atenuirani)* ... 4,5 - 6,0 log10 CCID50 po dozi** Kimerički virus žute groznice/denge serotipa 4 (živi, atenuirani)* ...
Greek: ** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
Croatian: 5 setova od 2 bočice (1 sa praškom + 1 sa otapalom, svaka sa 5 doza)
Greek: Συσκευασία(ίες)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki + 20 igala štrcaljka
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Croatian: Veličina pakiranja štrcaljka + 2 igle
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
Croatian: Endemska područja su ona u kojima se bolest redovito pojavljuje tijekom cijele godine.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Croatian: Više informacija o cjepivu Dengvaxia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
Croatian: U Aziji i Latinskoj Americi provedena su tri ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno 35 000 djece u dobi od 2 do 16 godina.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
Croatian: Slučajevi denge bilježeni su godinu dana nakon zadnje injekcije.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
Croatian: Dodatna ispitivanja pokazala su da je cjepivo učinkovito i u osoba u dobi od 16 do 45 godina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dengvaxia
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Dengvaxia kontinuirano se prate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
Croatian: Nuspojave cjepiva Dengvaxia obično su blage ili umjerene i ne traju dulje od tri dana.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Croatian: Dengvaxia se ne smije davati ni ženama koje su trudne ili doje.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako tijelo obraniti od bolesti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dengvaxia?
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
Croatian: Dengvaxia sadržava oslabljene viruse koji ne izazivaju bolest.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Dengvaxia se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
Croatian: Cjepivo se daje u tri doze, s razmacima od 6 mjeseci.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
Croatian: Postoji nekoliko sorti (serotipova) virusa denge, a Dengvaxia štiti od serotipova 1, 2, 3 i 4.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
Croatian: U budućnosti, kada osoba dođe u kontakt s virusom denge, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti virus i pomoći pri zaštiti od bolesti.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
Croatian: Protiv denge ne postoji drugo cjepivo ni posebno liječenje.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
Croatian: Najčešće su nuspojave cjepiva Dengvaxia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, bol na mjestu injekcije, malaksalost (opće loše osjećanje), bol u mišićima, slabost i vrućica.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
Croatian: Međutim, u malog broja bolesnika razvije se težak oblik bolesti praćen krvarenjem i oštećenjem organa koji mogu biti smrtonosni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Dengvaxia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Croatian: Dengvaxia se ne smije davati osobama s oslabljenim imunosnim sustavom, uključujući one čiji je imunosni sustav oslabljen infekcijom virusom HIV-a ili lijekovima kao što su citostatici ili visokim dozama kortikosteroida.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Dengvaxia?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Dengvaxia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji u endemskim područjima.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni cjepiva Dengvaxia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
Croatian: Međutim, među djecom u dobi između 9 i 16 godina koja prethodno nisu bila zaražena virusom denge, rizik od razvoja teškog oblika bolesti u slučaju kasnije zaraze virusom bio je viši u cijepljenih osoba nego u onih koje su primile placebo (procijenjen na 2 dodatna slučaja u 1 000 cijepljenih osoba tijekom razdoblja od 5 godina).
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
Croatian: Stoga se cjepivo smije davati samo osobama koje su prethodno bile zaražene virusom denge, što je potvrđeno laboratorijskim testom.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
Croatian: Djeca su primila 3 injekcije cjepiva Dengvaxia ili 3 injekcije placeba (prividno cjepivo) s razmakom od 6 mjeseci između svake injekcije.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ukupno gledajući, među djecom u dobi od 9 do 16 godina koja su prethodno bila zaražena dengom bilo je oko 79 % manje slučajeva bolesti u djece koja su primila tri doze cjepiva Dengvaxia nego u djece koja su primila placebo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
Croatian: Raspoloživi podatci nisu dostatni za potvrdu djelotvornosti cjepiva u pojedinaca mlađih od 9 godina koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bjelančevine denge u oslabljenim virusima kao „strana tijela" i proizvodi protutijela za njih.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
Croatian: Međutim, osobe koje u prošlosti nisu bile zaražene virusom denge mogu biti izložene većem riziku od teškog oblika bolesti ako se zaraze virusom nakon što su primile cjepivo Dengvaxia.
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
Croatian: Kako djeluje Dengvaxia?
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
Croatian: Dengvaxia se primjenjuje samo u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima.
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Dengvaxia i za što se primjenjuje?
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
Croatian: Dengvaxia sadržava atenuirane (oslabljene) viruse žute groznice koji su obrađeni na način da sadržavaju bjelančevine virusa denge.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia učinkovito smanjuje broj oboljenja od denge u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su u prošlosti već bile zaražene.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
Croatian: Dengvaxia je cjepivo koje se primjenjuje kao pomoć u zaštiti od denge.
Greek: Προκαλείται από τον ιό του δάγγειου πυρετού και στους περισσότερους ανθρώπους εκδηλώνεται με ήπια συμπτώματα τύπου γρίπης.
Croatian: U većine ljudi prouzročuje blage simptome nalik gripi.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
Croatian: Dengvaxia se smije davati samo osobama koje su imale pozitivne rezultate testa, što upućuje na prethodnu infekciju virusom denge.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dengvaxia utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište cjepivo Dengvaxia osigurat će materijal za obuku zdravstvenih radnika koji sadržava informacije o primjeni cjepiva Dengvaxia, uključujući i potrebu testiranja na prethodnu zarazu dengom te načine ranog otkrivanja bolesti.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
Croatian: Ispitivanjima su bila obuhvaćena i djeca koja su prethodno bila zaražena virusom denge i ona koja nisu bila.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Dengvaxia odobren u EU-u?
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Dengvaxia i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Croatian: Alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, vrlo su rijetka nuspojava cjepiva Dengvaxia.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu, po mogućnosti u nadlakticu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Dengvaxia nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Η νόσος του δάγκειου πυρετού είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια.
Croatian: Denga je bolest tropskog područja koju uzrokuje virus denge, a prenose je komarci.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
Croatian: Rizik od teškog oblika bolesti veći je u osoba koje su se zarazile drugi put.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene cjepiva Dengvaxia potražite u uputi o lijeku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
Croatian: Kako se Dengvaxia primjenjuje?
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
Croatian: Ako ste Vi ili Vaša kći:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [{MM/ΕΕΕΕ}].
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u [{MM/GGGG}].
Greek: Συσκευασία των 5.
Croatian: Pakiranje od 5.
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
Croatian: • Prva injekcija primijenit će se na odabran ili dogovoren datum.
Greek: 2.5 Μακροχρόνια προστασία
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις
Croatian: Ostale ozbiljne reakcije
Greek: Να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti.
Greek: CYD28: Χώρα με χαμηλή ενδημικότητα
Croatian: CYD28: zemlja niske endemičnosti
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
Croatian: Djeca i odrasli u dobi od 9 do 45 godina
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primit ćete 3 injekcije od 0,5 ml - po jednu svakih 6 mjeseci.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
Croatian: Sljedeće su se nuspojave javile tijekom ispitivanja provedenih u djece, mladih osoba i odraslih.
Greek: • έχετε λιποθυμήσει ποτέ μετά από ένεση.
Croatian: • ako ste se ikada onesvijestili zbog injekcije.
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
Croatian: Stoga se u odraslih osoba u endemskim područjima očekuje zaštita, premda stvarni razmjer djelotvornosti u odnosu na onaj opažen u djece i adolescenata nije poznat.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Greek: Συσκευασία του 1 ή των 10.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
Croatian: Djeca mlađa od 9 godina ne smiju primiti ovo cjepivo.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
Croatian: Dodatne nuspojave u odraslih:
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
Croatian: Preporučuje se koristiti igle veličine 23G ili 25G.
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti djeci mlađoj od 9 godina (vidjeti dio 4.8).
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό
Croatian: • oticanje lica ili grla
Greek: Περιστασιακά, ο δάγκειος πυρετός μπορεί να είναι τόσο σοβαρός ώστε να πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο και, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει το θάνατο.
Croatian: Ponekad denga može biti dovoljno teška da zbog nje morate ići u bolnicu, a u rijetkim slučajevima može biti i smrtonosna.
Greek: Παιδιά μικρότερης ηλικίας
Croatian: Mlađa djeca
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12.prosinac 2018.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti rizike i koristi cijepljenja.
Greek: • λοιμώξεις στη μύτη ή στο λαιμό (ανώτερη αναπνευστική οδός)
Croatian: • infekcije nosa ili grla (gornjih dišnih putova)
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
Croatian: Nuspojave su obično bile blage do umjerene težine te kratkotrajne (0 - 3 dana).
Greek: • έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο.
Croatian: • imate blagu do visoku vrućicu ili akutnu bolest.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti: Vrlo često: ≥ 1/10
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Greek: Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Croatian: Cjepivo sadrži inačice ta 4 tipa virusa koje su oslabljene tako da ne mogu uzrokovati bolest.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
Croatian: Endemska područja su područja na kojima je ova bolest stalno prisutna među ljudima koji tamo žive i u kojima su zabilježena izbijanja bolesti ili epidemije.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljene alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije.
Greek: • Υπάρχει αποδεδειγμένη μόλυνση όπως είναι η αλλαγή στην εμφάνιση
Croatian: • ako postoje vidljivi znakovi kontaminacije, primjerice promjena izgleda sadržaja
Greek: Μια μελέτη νευρομολυσματικότητας (neurovirulence) δείχνει ότι το εμβόλιο CYD για το δάγκειο πυρετό δεν είναι νευροτοξικό.
Croatian: Ispitivanje neurovirulencije pokazuje da CYD cjepivo protiv denge nije neurotoksično.
Greek: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Croatian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francuska
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Dengvaxia, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Dengvaxia έχουν πρόσβαση στο/έχουν λάβει το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj Dengvaxia bude stavljena na tržište svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će koristiti cjepivo Dengvaxia imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Croatian: Prije stavljanja cjepiva Dengvaxia na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući način komunikacije i distribucije te sve ostale aspekte programa.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε δάγκειο πυρετό αλλά να μην εμφανίσετε συμπτώματα (ονομάζεται «ασυμπτωματικός»).
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Greek: Οδηγίες για την προετοιμασία του εμβολίου που προορίζονται για ιατρούς και επαγγελματίες υγείας περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Croatian: Upute za pripremu cjepiva namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Greek: Για να αποφευχθεί ο εμβολιασμός ψευδώς θετικών ατόμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μέθοδοι ελέγχου με επαρκή απόδοση όσον αφορά την ειδικότητα και τη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα βάσει της τοπικής επιδημιολογίας της νόσου.
Croatian: Kako bi se izbjeglo cijepljenje osoba s lažno pozitivnim nalazima, smiju se koristiti samo metode testiranja odgovarajućih izvedbenih značajki u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti.
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν ηλικίας 9 έως 17 ετών (n=
Croatian: Većina ispitanika bila je u dobi od 9 do 17 godina (n = 2810).