FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CHMP a pris note du fait qu'il existe d'autres médicaments efficaces présentant un profil de sécurité plus favorable pour le traitement des lombalgies aiguës.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπόψη ότι για τη θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα υπάρχουν άλλες αποτελεσματικές θεραπείες με πιο θετικό προφίλ ασφάλειας.
French: La preuve de l'efficacité pour différents dosages en carisoprodol et pour des médicaments associés est totalement inexistante.
Greek: Δεν υπάρχει καμία απόδειξη της αποτελεσματικότητας για διαφορετικές δοσολογίες της καρισοπροδόλης και για τα προϊόντα συνδυασμού.
French: Les études pharmacologiques menées sur le carisoprodol se limitant à des études après administration unique, certaines incertitudes demeuraient quant au mécanisme des effets observés pour le carisoprodol et quant à savoir s'ils sont associés au carisoprodol lui-même ou à ses métabolites.
Greek: Καθώς οι φαρμακολογικές μελέτες της καρισοπροδόλης περιορίζονται σε μελέτες μίας δόσης, έχουν ανακύψει ορισμένες αμφιβολίες σχετικά με τον μηχανισμό των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών της καρισοπροδόλης και με το κατά πόσο οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με την καρισοπροδόλη αυτή καθαυτή ή με τους μεταβολίτες της.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
Greek: Η καρισοπροδόλη είναι μια φαρμακευτική ουσία που δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδείκνυται κυρίως για τη βραχείας διάρκειας θεραπεία του οξέος άλγους στην οσφυϊκή μοίρα.
French: Les lombalgies aiguës constituent la seule indication qui a été documentée par trois études cliniques randomisées et contrôlées utilisant du carisoprodol 350mg, réalisées dans les années 60 et 70 et qui ne répondent pas aux normes actuelles des étude cliniques de phase III.
Greek: Το οξύ άλγος στην οσφυϊκή μοίρα αποτελεί τη μοναδική ένδειξη η οποία έχει τεκμηριωθεί από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με τη χρήση 350 mg καρισοπροδόλης.
French: L'étude a étayé des travaux publiés antérieurement sur les répercussions du carisoprodol sur l'aptitude à conduire.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιβεβαίωσαν προηγούμενα δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της καρισοπροδόλης.
French: Le comité a conclu que les preuves de risques d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxications associés au carisoprodol sont de plus en plus nombreuses.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι υπάρχει αυξανόμενος αριθμός αποδείξεων για τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης που σχετίζεται με την καρισοπροδόλη.
French: Les concentrations sériques de carisoprodol, associées aux données pharmacodynamiques relatives à la somnolence identifiées dans cette étude, ont clairement confirmé les résultats de l'étude d'observation norvégienne, indiquant la nécessité d'avertissements clairs concernant l'utilisation de véhicules à moteur, en raison d'un risque de somnolence lors de la prise de médicaments contenant du carisoprodol.
Greek: επιβεβαιώνουν με σαφήνεια τα αποτελέσματα της νορβηγικής μελέτης παρατήρησης, ότι δηλαδή πρέπει να διατυπωθούν αυστηρές προειδοποιήσεις για τον χειρισμό οχημάτων λόγω υπνηλίας που προκαλείται από τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής που περιέχει καρισοπροδόλη.
French: Le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Greek: Η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
French: Dans son évaluation, la NoMA a conclu que le carisoprodol était associé à une augmentation du risque d'abus ou de dépendance, d'intoxication et d'événements liés à des troubles psychomoteurs.
Greek: Η αρμόδια αρχή της Νορβηγίας, στην αξιολόγησή της απεφάνθη ότι η καρισοπροδόλη σχετιζόταν με αυξημένο κίνδυνο κατάχρησης ή εθισμού, δηλητηρίασης και πρόκλησης λοιπών επεισοδίων ψυχοκινητικών βλαβών.
French: Le comité a considéré que le carisoprodol est indiqué essentiellement pour les lombalgies aiguës, ce qui, en raison de la nature des lombalgies, a toutefois conduit à une tendance à une utilisation plus chronique du médicament, augmentant ainsi le risque de dépendance.
Greek: Όμως, λόγω της φύσης του άλγους, έχει προκληθεί η τάση χρόνιας χρήσης του φαρμάκου η οποία αυξάνει τον κίνδυνο εξάρτησης.
French: Certains éléments démontrent que le carisoprodol est associé à un risque d'abus, de troubles psychomoteurs et d'intoxication.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις ότι η καρισοπροδόλη σχετίζεται με τον κίνδυνο κατάχρησης, πρόκλησης ψυχοκινητικών βλαβών και δηλητηρίασης.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGE DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION DANS LES ETATS MEMBRES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
French: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Greek: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid
French: Forme Pharmaceutique
Greek: Φαρμακευτική μορφή
French: Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Greek: Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial
French: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Greek: Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain
French: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Greek: Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland
French: Etat Membre
Greek: Χώρα-Μέλος
French: Titulaires de l'Autorisation de Fabrication
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
French: Voie d'administration
Greek: Τρόπος χορήγησης
French: Somadril comp.
Greek: Νορβηγία Actavis Group hf.
French: Poudre: 100 mg Solvant: 3 ml
Greek: Κόνις: 100 mg Διαλύτης: 3 ml
French: 1 flacon + 1 ampoule
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
French: 100 mg Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Greek: 100 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
French: Solvant: ampoule (verre)
Greek: Διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινο)
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
French: Carmustine Obvius est un «médicament générique».
Greek: Το Carmustine Obvius είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Le médicament est utilisé lorsque le traitement initial n'a pas eu d'effet ou lorsque le cancer est revenu.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η αρχική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική ή ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει.
French: • les tumeurs cérébrales, aussi bien celles qui se développent directement dans le cerveau que les cancers qui se sont propagés depuis d'autres endroits du corps (tumeurs cérébrales métastatiques);
Greek: • όγκοι στον εγκέφαλο, τόσο αυτοί που αναπτύσσονται απευθείας στον εγκέφαλο όσο και οι καρκίνοι που κάνουν μετάσταση από άλλα σημεία του σώματος (μεταστατικοί εγκεφαλικοί όγκοι)
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Carmustine Obvius είναι συγκρίσιμο με το Carmubris.
French: En endommageant l'ADN des cellules cancéreuses, la carmustine peut contribuer à les détruire et à empêcher le cancer de se développer et de se propager.
Greek: Καταστρέφοντας το DNA των καρκινικών κυττάρων, η καρμουστίνη μπορεί να συμβάλλει στην εξόντωσή τους και στην αποτροπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
French: Des informations sur Carmustine Obvius sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Carmustine Obvius διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Carmustine Obvius παρακολουθούνται συνεχώς.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Greek: Επειδή τα καρκινικά κύτταρα τείνουν να αναπτύσσονται και να πολλαπλασιάζονται περισσότερο από τα φυσιολογικά κύτταρα, είναι πιο ευάλωτα στη δράση του φαρμάκου.
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Carmustine Obvius αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: • le lymphome de Hodgkin et les lymphomes non hodgkiniens, des types de cancer qui prennent naissance dans les globules blancs.
Greek: • Hodgkin και μη Hodgkin λέμφωμα, μορφές καρκίνου που δημιουργούνται από λευκά αιμοσφαίρια.
French: Elle entrave la fonction normale et la réparation de l'ADN et de l'ARN, les instructions génétiques dont ont besoin les cellules pour fonctionner et se multiplier.
Greek: Παρεμποδίζει τη φυσιολογική λειτουργία και επιδιόρθωση του DNA και του RNA, των γενετικών οδηγιών που χρειάζονται τα κύτταρα για τη
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Carmustine Obvius περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carmubris.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Carmustine Obvius, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Carmustine Obvius απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
French: Une dose calculée à partir du poids et de la taille du patient est administrée à des intervalles de 6 semaines au moins, et doit être ajustée en fonction du nombre de globules blancs du patient.
Greek: Η δόση, ανάλογα με το βάρος και το ύψος τους ασθενούς, χορηγείται ανά 6 εβδομάδες τουλάχιστον και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τον αριθμό αιμοσφαιρίων του ασθενούς.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Carmustine Obvius έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Carmustine Obvius est un médicament anticancéreux qui est utilisé, seul ou associé à d'autres médicaments et traitements anticancéreux, pour traiter les types de cancer suivants:
Greek: Το Carmustine Obvius είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και θεραπείες για τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
French: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Greek: EMA/273425/2018
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Carmustine Obvius είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Carmustine Obvius
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Carmustine Obvius.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Carmustine Obvius;
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Carmubris, τα οφέλη του Carmustine Obvius υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carmubris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Carmustine Obvius.
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Greek: Η καρμουστίνη, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστός ως αλκυλιωτικός παράγοντας.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Carmustine Obvius και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quelles études ont été menées sur Carmustine Obvius?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Carmustine Obvius;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Carmustine Obvius εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carmustine Obvius;
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Carmustine Obvius χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Greek: Πώς δρα το Carmustine Obvius;
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας μεταξύ 22 μηνών και 72 ετών.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται περαιτέρω.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Greek: 1081 CN Amsterdam
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Greek: Το Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Greek: Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα παρατηρήθηκε έως και σε 30% των ασθενών.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Greek: Οι δύο από αυτούς τους 8 θανάτους επήλθαν εντός των πρώτων 3 ετών από τη θεραπεία και οι 6 από αυτούς επήλθαν 8-13 έτη μετά τη θεραπεία.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Greek: Η κινητική της καρμουστίνης στον άνθρωπο χαρακτηρίζεται από μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
French: Doses initiales
Greek: Αρχικές δόσεις
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
Greek: Άλλα φάρμακα και Carmustine Obvius
French: Peut provoquer des anomalies congénitales.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
Greek: Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Greek: Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία.
French: Posologie et études de laboratoire
Greek: Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Greek: Οι δόσεις θα προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής α είναι 1-4 λεπτά και ο χρόνος ημίσειας ζωής β είναι 18-69 λεπτά.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται συνήθως εφόσον αναφέρθηκαν από περισσότερο από 1% από τους ασθενείς στη μονογραφία του προϊόντος ή στις κύριες δοκιμές ή/και εφόσον προσδιορίστηκε ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Greek: Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά.
French: À des fins de dissolution uniquement
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για διάλυση μόνο
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Greek: Ποσοστό της προηγούμενης δόσης που πρέπει να χορηγηθεί
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ενόσω λάμβαναν θεραπεία ήταν 2,5 έτη (1-12 έτη), ενώ η διάμεση ηλικία των υπό θεραπεία ασθενών που επιβίωσαν για μεγάλο χρονικό διάστημα ήταν 10 έτη (5-16 έτη).
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση 17 ασθενών που επέζησαν από όγκους του εγκεφάλου στην παιδική ηλικία κατέδειξε ότι 8 από αυτούς απεβίωσαν λόγω πνευμονικής ίνωσης.
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Greek: Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς, τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Greek: Η ασφαλής χρήση κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς το όφελος πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του κινδύνου τοξικότητας.
French: Carmustine Obvius est un médicament qui contient de la carmustine.
Greek: Το Carmustine Obvius είναι φάρμακο που περιέχει καρμουστίνη.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe VAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
French: Carmustine Obvius n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.