FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico multicéntrico Fase II (MO25616) posautorización, abierto, no comparativo, en 1.232 pacientes con CCB avanzado, de los cuales fueron evaluables para la eficacia y seguridad 1.215 pacientes con CCBla (n = 1.119) o CCBm (n = 96).
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Spanish: En las secciones "Embarazo, lactancia y fertilidad" y "Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres" puede encontrar más información sobre las cuestiones anteriores.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
Spanish: ● La necesidad de asegurar que todos los pacientes rellenan y firman el formulario de verificación de asesoramiento de Erivedge, que está incluido en el material educacional para profesionales sanitarios
Dutch: • De noodzaak om ervoor te zorgen dat alle patiënten de voorlichtingsverklaring, die onderdeel is van de brochure voor zorgverleners, invullen en ondertekenen
Spanish: ● Descripción de la tarjeta recordatorio para pacientes
Dutch: • Beschrijving van de herinneringskaart voor patiënten
Spanish: Figura 1 SHH4476g Cohorte CCB metastásico
Dutch: Figuur 1 SHH4476g Cohort met gemetastaseerd BCC
Spanish: Antes de la inclusión en el estudio, el diagnóstico de CCB fue confirmado por histología.
Dutch: Voorafgaand aan insluiting in de studie werd de diagnose BCC via histologisch onderzoek bevestigd.
Spanish: Vismodegib se une e inhibe la proteína SMO por lo que bloquea la señal de transducción Hedgehog.
Dutch: Vismodegib bindt aan en remt het SMO-eiwit, waardoor de Hedgehogsignaaltransductie wordt geblokkeerd.
Spanish: Se desconoce el grado en el cual vismodegib se excreta en la leche materna.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
Dutch: Een patiënt werd in het lokaal uitgebreid BCC-cohort als responder beschouwd als ten minste aan één van de volgende criteria werd voldaan en bij de patiënt geen sprake was van progressie: (1) ≥ 30% afname in laesiegrootte [som van de langste diameter (SLD)], vanaf baseline in doellaesies via radiografie; (2) ≥ 30% afname in SLD vanaf baseline in extern zichtbare afmeting van doellaesies; (3) complete verdwijning van ulceratie in alle doellaesies.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta parcial en el 32,1% de los pacientes en la cohorte CCBm y 35,1% en la cohorte CCBla.
Dutch: Partiële respons werd bereikt bij 32,1% van de patiënten in het gemetastaseerd BCC-cohort en 35,1% in het lokaal uitgebreid BCC-cohort.
Spanish: No se espera que haya disfunción de la fertilidad en varones (ver sección 5.3)
Dutch: Bij mensen wordt verminderde vruchtbaarheid bij mannen niet verwacht (zie rubriek 5.3).
Spanish: El CCB metastásico se definió como aquel con metástasis a distancia histológicamente confirmadas.
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad general de vismodegib a una dosis de 100 mg/kg/día a las 26 semanas en ratas, se observó una disminución de cuerpos lúteos; el efecto no revirtió al final de un periodo de recuperación de 8 semanas.
Dutch: Daarnaast werd in het 26weken durende algemene toxiciteitsonderzoek een verlaagd aantal corpora lutea waargenomen bij 100 mg/kg/dag; dit effect was aan het eind van een herstelperiode van 8 weken niet omgekeerd.
Spanish: Por lo tanto, se puede excluir la inhibición in vivo de las enzimas CYP por vismodegib.
Dutch: Daarmee kan in vivo-remming van CYP-enzymen door vismodegib worden uitgesloten.
Spanish: **** Se han notificado casos individuales de pacientes con meduloblastoma durante el uso posmarketing (ver sección 4.4).
Dutch: ****Individuele gevallen zijn gemeld bij patiënten met medulloblastoom na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Spanish: En especies animales, se ha demostrado que vismodegib causa cambios graves e irreversibles en el crecimiento de los dientes (degeneración/necrosis de odontoblastos, formación de quistes llenos de líquido en la pulpa dental, osificación del conducto radicular y hemorragia) y cierre de la placa de crecimiento epifisaria.
Dutch: Bij dieren is aangetoond dat vismodegib ernstige onomkeerbare veranderingen veroorzaakt in groeiende tanden (degeneratie/necrose van odontoblasten, vorming van met vloeistof gevulde cysten in de tandpulpa, ossificatie van het wortelkanaal, en hemorragie) en in de sluiting van de epifysaire groeischijf.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con insuficiencia hepática (grado de insuficiencia basado en los niveles de bilirrubina total y AST de los sujetos), tras múltiples dosis de vismodegib se demostró que el perfil farmacocinético de vismodegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (criterios NCI-ODW, n = 8), moderada (criterios NCI-ODW, n = 6) y grave (criterios NCI-ODW, n = 3) fue equiparable al de los sujetos con función hepática normal (n = 9) (ver sección 4.2).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met een verminderde leverfunctie (de mate van vermindering werd gebaseerd op de waarden van ASAT en totaal bilirubine van een proefpersoon) na behandeling met verschillende doses vismodegib, werd aangetoond dat het farmacokinetische profiel van vismodegib bij patiënten met een licht (NCI-ODWG criterium, n=8), matig ernstig (NCI-ODWG criterium, n=6) en ernstig (NCI-ODWG criterium, n=3) verminderde leverfunctie vergelijkbaar was met dat van proefpersonen met een normale leverfunctie (n=9) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza 2.
Dutch: 1 Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: In vitro la unión de la α-1-glicoproteína ácida es saturable a concentraciones clínicamente relevantes.
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Spanish: Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door één van de belangrijkste eiwitten in toom te houden die bij basaalcelcarcinoom betrokken is.
Spanish: ● Descripción del Progama de Prevención de Embarazo y la clasificación de los pacientes en base a sexo y edad fértil
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma en de catgorisering van patiënten op basis van geslacht en de mogelijkheid om zwanger te kunnen worden
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No rompa, abra, ni mastique la cápsula Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor oraal gebruik
Spanish: Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato por cápsula.
Dutch: Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del investigador, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 6,7 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente.
Dutch: Volgens de beoordeling door de onderzoeker was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 6,7 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten.
Spanish: En el estudio de la fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observó un aumento significativo de los pesos absolutos de las vesículas seminales y una reducción de los pesos absolutos de la próstata.
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een significante toename in absoluut gewicht van zaadblaasjes en een afgenomen absoluut gewicht van de prostaat waargenomen.
Spanish: ● Devolver las cápsulas que no se han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Dutch: • Het terugbrengen van ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling (verwijdering is afhankelijk van de lokale voorschriften)
Spanish: Los pacientes con CCB presentan lesiones cutáneas que no son adecuadas para cirugía (inoperable, con múltiples recidivas, donde las resecciones curativas no se estimaron como adecuadas o si la cirugía provocaría una deformidad substancial o morbilidad) y para quienes la radioterapia fracasó, estaba contraindicada o era inapropiada.
Dutch: Patiënten met lokaal uitgebreid BCC hadden cutane laesies die ongeschikt waren voor chirurgie (inoperabel, meermaals terugkerend, waarbij curatieve resectie onwaarschijnlijk werd geacht of bij wie chirurgie zou resulteren in aanzienlijke misvorming of morbiditeit) en bij wie radiotherapie had gefaald of gecontra-indiceerd of ongeschikt was.
Spanish: ● si está tomando la hierba de San Juan (Hypericum perforatum): un medicamento a base de plantas usado para la depresión (ver "Toma de Erivedge con otros medicamentos").
Dutch: • U gebruikt ook Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel tegen depressie (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Spanish: Debido al riesgo de muerte embriofetal o graves defectos congénitos provocados por vismodegib, las mujeres que tomen Erivedge no deben estar embarazadas, ni quedarse embarazadas durante el tratamiento, ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen, veroorzaakt door vismodegib, mogen vrouwen die Erivedge gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van barrière-anticonceptiemethoden:
Spanish: Se desconoce si Erivedge puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé.
Dutch: Het is niet bekend of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en daardoor schadelijk is voor uw baby.
Spanish: Erivedge se administra por vía oral.
Dutch: Erivedge is bedoeld voor oraal gebruik.
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Lauril sulfato sódico Povidona (K29/32) Almidón glicolato de sodio (Tipo A) Talco
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumlaurylsulfaat Povidon (K29/32) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Talk
Spanish: ● El principio activo es vismodegib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Spanish: ● rifampicina, usado para infecciones bacterianas, carbamazepina, fenitoína, usado para la epilepsia,
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne - gebruikt voor epilepsie,
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostraron que la exposición sistémica a etinil estradiol y noretindrona no se altera cuando se administra de forma concomitante con vismodegib.
Dutch: Resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan ethinylestradiol en norethindron niet wordt veranderd bij gelijktijdige toediening met vismodegib.
Spanish: ● La administración concomitante de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección
Dutch: • Gelijktijdige toediening van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) (zie rubriek 4.5).
Spanish: Las rutas principales de eliminación de vismodegib comprenden metabolismo hepático y secreción biliar/intestinal.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroutes van vismodegib betreffen het levermetabolisme en de gal/darmsecretie.
Spanish: ● Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas que no han tomado al final del tratamiento (la eliminación dependerá de la normativa local)
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
Spanish: ● Instrucciones de interrumpir el tratamiento con Erivedge ante sospecha de embarazo
Dutch: • Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap
Spanish: Hágalo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Dutch: Doe dit tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Spanish: ● Test de embarazo negativo dentro de un máximo de 7 días anteriores al comienzo del tratamiento, y test de embarazo supervisados por un médico todos los meses durante el tratamiento
Dutch: • Zwangerschapstest binnen maximaal 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, en een, onder toezicht van een zorgverlener, maandelijkse zwangerschapstest tijdens de behandeling
Spanish: Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhibidores de la ruta Hedgehog (ver sección 5.1), como vismodegib, son embriotóxicos y/o teratogénicos y pueden provocar graves malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, defectos de la línea media y defectos en las extremidades (ver sección 5.3).
Dutch: Van Hedgehog-signaalrouteremmers (zie rubriek 5.1) zoals vismodegib is bij meerdere diersoorten aangetoond dat ze embryotoxisch en/of teratogeen zijn en ernstige misvormingen kunnen veroorzaken, waaronder craniofaciale anomalieën en afwijkingen van de middellijn en de ledematen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción "150 mg" y una tapa gris con la inscripción "VISMO" en tinta comestible negra.
Dutch: De capsules hebben een roze ondoorzichtige onderste helft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze bovenste helft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte eetbare inkt.
Spanish: En mujeres en edad fértil, se debe realizar un test de embarazo realizado por un profesional sanitario y supervisado médicamente, dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento, y una vez al mes durante el tratamiento.
Dutch: Bij een vrouw die zwanger kan worden dient onder medisch toezicht een zwangerschapstest te worden uitgevoerd, door een zorgverlener, binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling.
Spanish: No tome Erivedge si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Dutch: Gebruik Erivedge niet als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Spanish: ● picores.
Dutch: • maagpijn;
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Erivedge en ensayos clínicos con 138 pacientes tratados de carcinoma de células basales avanzado (CCBa), incluyendo tanto CCB metastasico (CCBm) como CCB localmente avanzado (CCBla).
Dutch: De veiligheid van Erivedge is beoordeeld in klinische studies met 138 patiënten die werden behandeld voor uitgebreid basaalcelcarcinoom, wat zowel gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC omvat.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Dutch: Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat ‘uitgebreid basaalcelcarcinoom' wordt genoemd.
Spanish: Respondedores IC del 95% para respuesta global Respuesta Completa 0 Respuesta Parcial Enfermedad estable 20 Progresión de la enfermedad ‡
Dutch: Complete respons Partiële respons Stabiele ziekte Progressieve ziekte ‡
Spanish: Material educacional
Dutch: Voorlichtingsmateriaal
Spanish: ● pérdida de la menstruación en mujeres en edad fértil,
Dutch: • uitblijvende menstruatie bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
Spanish: ● diarrea,
Dutch: • diarree;
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Dutch: Lokaal uitgebreid BCC was gedefinieerd als cutane laesies die ongeschikt waren voor chirurgie (inoperabel of waarbij chirurgie zou resulteren in aanzienlijke misvorming) en waarbij radiotherapie had gefaald of gecontra-indiceerd was.
Spanish: ● El profesional sanitario debe notificar los embarazos confirmados al TAC
Dutch: • De zorgverlener dient bevestigde zwangerschappen te melden bij de vergunninghouder
Spanish: Entre los pacientes que lograron una reducción del tumor, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 5,6 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI).
Dutch: Bij patiënten die een verkleining van de tumor bereikten was de mediane tijd tot maximale tumorverkleining respectievelijk 5,6 en 5,5 maanden voor lokaal uitgebreid BCC- en gemetastaseerd BCC-patiënten, gebaseerd op de beoordeling door de IRF.
Spanish: Estudios in vitro indican que vismodegib tiene el potencial de actuar como un inhibidor de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM).
Dutch: Effecten op specifieke enzymen en transporteiwitten In vitro-studies duiden erop dat vismodegib mogelijk kan werken als remmer van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar una sospecha de embarazo inmediatamente al profesional sanitario que le trate
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules
Spanish: ● Erivedge expone a un riesgo teratogénico al feto,
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind,
Spanish: Vismodegib se une a la albúmina sérica humana y a la α-1-glicoproteína ácida.
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Spanish: ● Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico.
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Spanish: Su médico le dará instrucciones específicas (el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge), especialmente sobre los efectos de Erivedge en los bebés que aún no han nacido.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
Spanish: ● sarpullido extendido, fiebre, y nódulos linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Spanish: Los envases disponibles son frascos con un cierre de rosca a prueba de niños que contienen 28 cápsulas.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico sobre dónde devolver el medicamento.
Dutch: Overleg met uw apotheker of arts waar u het geneesmiddel kunt terugbrengen.
Spanish: Hay limitados datos en pacientes no caucasianos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van niet-blanke patiënten.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Erivedge van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
Dutch: • Capsuleomhulsel: rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), titaniumdioxide, gelatine.
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
Dutch: Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw (zie rubriek 4.4).
Spanish: Esto es porque Erivedge puede dañar o provocar la muerte del feto.
Dutch: Dit is omdat Erivedge schadelijk kan zijn of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken.
Spanish: Materiales informativos para profesionales sanitarios Tarjeta recordatorio para profesionales sanitarios Materiales informativos para pacientes Tarjeta recordatorio para pacientes
Dutch: Brochure voor zorgverleners Herinneringskaart voor zorgverleners Brochure voor patiënten Herinneringskaart voor patiënten
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción "150 mg" y tapa gris, opaca, con la inscripción "VISMO" en tinta negra.
Dutch: Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150 mg' en een grijze opake bovenste capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO' in zwarte inkt.
Spanish: ● Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Dutch: • Informatie voor patiënten over de teratogene risico's die geassocieerd zijn met Erivedge en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen
Spanish: Los pacientes con carcinoma de células basales avanzado (CCBa) presentan mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Spanish: Sin embargo, resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica de rosiglitazona (un sustrato de CYP2C8) no se alteró cuando se administró de forma concomitante con vismodegib.
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan rosiglitazon (een CYP2C8-substraat) niet wordt veranderd wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met vismodegib.