FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po nalepieniu systemu transdermalnego.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nalazi se u tragovima u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega nakon primjene transdermalnog flastera.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Exelon kapsułki.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, liječenih Exelon kapsulama.
Polish: Pacjenci bez omamów wzrokowych
Croatian: Bolesnici bez vidnih halucinacija
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: NALJEPNICA ZA KUTIJU I BOCU
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku:
Croatian: Bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti važne upute o primjeni:
Polish: • Stosować tylko jeden plaster na dobę.
Croatian: • Samo jedan flaster dnevno.
Polish: W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće, primijećeno je produljenje vremena gestacije.
Polish: Nie należy nalepiać systemu transdermalnego na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub rozciętą.
Croatian: Transdermalni flaster ne smije se primjenjivati na kožu koja je crvena, nadražena ili ima posjekotine.
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych produktem leczniczym Exelon system transdermalny: pobudzenie (często).
Croatian: Sljedeća dodatna nuspojava zabilježena je u ispitivanju na bolesnicima s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, koji su liječeni Exelon transdermalnim flasterima: agitiranost (često).
Polish: W cięższych przypadkach mogą wystąpić działania nikotynowe, takie jak osłabienie mięśni, drżenie pęczkowe mięśni, drgawki i zatrzymanie oddychania, mogące powodować zgon.
Croatian: U težim slučajevima mogu se razviti nikotinski učinci kao što su slabost mišića, fascikulacije, napadaji i respiratorni arest s mogućim smrtnim ishodima.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na działanie rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych produktem Exelon systemy transdermalne.
Croatian: Dob nije imala utjecaja na izloženost rivastigminu u bolesnika s Alzheimerovom bolešću liječenih Exelon transdermalnim flasterima.
Polish: Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Croatian: Inhibitore kolinesteraze treba pažljivo propisivati bolesnicima koji u anamnezi imaju astmu ili opstruktivnu bolest pluća.
Polish: • Codziennie, przed nalepieniem nowego plastra należy najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia (patrz punkt 4.9).
Croatian: • Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio
Polish: Podobnie, jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Croatian: Poput drugih kolinomimetika, rivastigmin može pogoršati ili inducirati ekstrapiramidne simptome.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
Croatian: Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije.
Polish: Jednoczesne podawanie rywastygminy i często przepisywanych produktów leczniczych, takich jak leki zobojętniające, przeciwwymiotne, przeciwcukrzycowe, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, blokery kanału wapniowego, środki o działaniu inotropowym, leki stosowane w leczeniu dusznicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, estrogeny, leki przeciwbólowe, beznodiazepiny i leki przeciwhistaminowe nie było związane ze zmianą kinetyki rywastygminy lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Croatian: Istodobna primjena rivastigmina s često propisivanim lijekovima kao što su antacidi, antiemetici, antidijabetici, antihipertenzivi sa središnjim djelovanjem, blokatori kalcijevih kanala, inotropni lijekovi, antianginalni lijekovi, nesteroidni protuupalni lijekovi, estrogeni, analgetici, benzodiazepini i antihistaminici, nije bila povezana s promjenom u kinetici rivastigmina ili s povećanim rizikom od klinički relevantnih nepovoljnih učinaka.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że używanie nikotyny zwiększa ustny klirens rywastygminy o 23% u pacjentów z chorobą Alzheimera (n=75 osób palących i 549 osób niepalących) po doustnym podaniu rywastygminy w postaci kapsułek w dawce do 12 mg/dobę.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nakon doza rivastigmina u oralnim kapsulama do 12 mg/dan, u bolesnika s Alzheimerovom bolešću, uporaba nikotina povećava oralni klirens rivastigmina za 23% (n=75 pušača i 549 nepušača).
Polish: Pacjenci z masą ciała poniżej 50 kg mogą doświadczyć większej liczby działań niepożądanych, a ryzyko przerwania leczenia z powodu tych działań może być u nich większe.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava, pa je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po nalepieniu systemu transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
Croatian: Varijabilnosti između pojedinih ispitanika s obzirom na farmakokinetičke parametre rivastigmina nakon jednokratne doze (prilagođeno prema dozi/kg tjelesne težine) bila je 43% (Cmax) i 49% (AUC024h) nakon transdermalne primjene u usporedbi s 74% i 103% nakon oralne primjene.
Polish: • Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Croatian: • Osjećaj umora ili slabosti
Polish: • Kilkakrotnie wcisnąć i wyciągnąć tłok strzykawki w celu usunięcia dużych pęcherzyków.
Croatian: • Izbacite sve velike mjehuriće istiskivanjem otopine i ponovnim izvlačenjem klipa štrcaljke nekoliko puta.
Polish: Wyniki w skali ADAS-cog: Ujemna wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Exelon 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Exelon
Croatian: Rezultati ADAS-cog-a: Negativna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Exelona 15 cm u usporedbi s Exelonom 10 cm Rezultati ADCS-IADL-a: Pozitivna razlika u DLSM-u upućuje na veće poboljšanje kod Exelona 15 cm u usporedbi s Exelonom 10 cm
Polish: Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Početna doza je 1,5 mg dva puta na dan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exelon Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
Croatian: Ako ste zabunom stavili više od jednog flastera, skinite sve flastere sa svoje kože i obavijestite liječnika da ste slučajno stavili više od jednog flastera.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli to konieczne.
Croatian: mogu se razmotriti moguće prilagodbe doze ili privremeni prekid liječenja.
Polish: Exelon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Croatian: Exelon se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Alzheimerovom bolešću, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualne sposobnosti i ponašanje.
Polish: Dodatnie zmiany ADCS-ADL wskazują na poprawę.
Croatian: Pozitivne promjene na ADCS-ADL-u upućuju na poboljšanje.
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic.
Croatian: U životinja se rivastigmin izlučuje u mlijeko.
Polish: Nie obserwowano istotnej kumulacji rywastygminy lub metabolitu NAP226-90 w osoczu pacjentów z chorobą Alzheimera, z wyjątkiem sytuacji, gdy stężenia w osoczu na drugi dzień leczenia systemem transdermalnym były większe niż w pierwszym dniu.
Croatian: U plazmi bolesnika s Alzheimerovom bolešću nije bilo značajnog nakupljanja rivastigmina ili metabolita NAP226-90, osim što su razine plazme bile više drugog dana liječenja transdermalnim flasterom nego prvog.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Polish: Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów.
Croatian: Primjena inhibitora kolinesteraze, uključujući rivastigmin, bila je u tih bolesnika povezana s gubitkom tjelesne težine.
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=379
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Nadmierne wydzielanie śliny Dyskineza
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Prekomjerno lučenje sline
Polish: Dla niektórych pacjentów pomocne może być napisanie długopisem na plastrze nazwy danego dnia tygodnia.
Croatian: Ako će Vam to pomoći, možete na flaster napisati, primjerice, dan u tjednu tankom kemijskom olovkom.
Polish: Zaburzenia ruchu
Croatian: Poremećaj kretanja
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane wyłącznie po podaniu produktu Exelon w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, a nie obserwowano ich w badaniach klinicznych z produktem Exelon systemy transdermalne: złe samopoczucie, splątanie, nasilone pocenie się (często); wrzody dwunastnicy, dławica piersiowa (rzadko); krwotok żołądkowo-jelitowy (bardzo rzadko) oraz pewne przypadki ciężkich wymiotów związane z pęknięciem przełyku (częstość nieznana).
Croatian: Sljedeće su nuspojave uočene samo s Exelon kapsulama i oralnom otopinom, a ne u kliničkim ispitivanjima s Exelon transdermalnim flasterima: malaksalost, smetenost, pojačano znojenje (često); ulkus na dvanaesniku, angina pectoris (rijetko); gastrointestinalno krvarenje (vrlo rijetko); a neki slučajevi teškog povraćanja bili su povezani s rupturom jednjaka (nepoznato).
Polish: U zwierząt, rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Croatian: U životinja rivastigmin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u mlijeko.
Polish: 30 sekund.
Croatian: 24 sata.
Polish: Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
Croatian: Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću.
Polish: Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i umjerenom demencijom.
Polish: 7 systemów transdermalnych 30 systemów transdermalnych
Croatian: 7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
Polish: Exelon 13,3 mg/24 h systemy transdermalne jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Croatian: Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri su dostupni u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że główne izoenzymy cytochromu P450 odgrywają nieznaczną rolę w metabolizmie rywastygminy.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja u životinja, glavni izoenzimi citokroma P450 minimalno su uključeni u metabolizam rivastigmina.
Polish: Należy przekazać pacjentom i ich opiekunom ważne wskazówki dotyczące stosowania leku Exelon w postaci plastrów (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici i njihovi njegovatelji moraju dobiti važne upute o primjeni Exelon transdermalnog flastera (vidjeti dio 4.2).
Polish: Rywastygmina jest szybko i intensywnie metabolizowana z okresem półtrwania eliminacji w osoczu wynoszącym około 3,4 godziny po zdjęciu systemu transdermalnego.
Croatian: Rivastigmin se metabolizira brzo i u velikoj mjeri uz prividni poluživot eliminacije u plazmi od otprilike 3,4 sata nakon uklanjanja transdermalnog flastera.
Polish: Exelon 4,6 mg/24 h systemy transdermalne i Exelon 9,5 mg/24 h systemy transdermalne są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 saszetki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60, 84 lub 90 saszetek.
Croatian: Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri i Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Polish: • Zakażenia układu moczowego
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava
Polish: Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne.
Croatian: Liječenje dozom održavanja može se nastaviti tako dugo dok za bolesnika postoji korist od liječenja.
Polish: Lęk, depresja, majaczenie, pobudzenie
Croatian: Anksioznost, depresija, delirij, agitacija
Polish: • Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Croatian: • Nakon što skinete flaster presavinite ga na pola tako da su ljepljive strane okrenute prema unutra i pritisnite ih jednu o drugu.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Exelon.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u Tablici 1, prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih Exelonom.
Polish: Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, možda će Vas liječnik pobliže pratiti dok uzimate ovaj lijek.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Croatian: • Oštećenje jetre: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogli bi osjetiti više nuspojava.
Polish: • Agresja, niepokój
Croatian: • Agresivnost, osjećaj nemira
Polish: Podanie roztworu doustnego rywastygminy z pokarmem opóźnia wchłanianie leku (tmax) o 74 min, zmniejsza wartość Cmax o 43% i zwiększa wartość AUC o około 9%.
Croatian: Primjena oralne otopine s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 74 minuta te snižava Cmax za 43% i povećava AUC za otprilike 9%.
Polish: Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, za pomocą których oceniano wyniki, w regularnych odstępach czasu, w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri nezavisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
Polish: Część zewnętrzna warstwy pokrywającej ma kolor beżowy i jeden z następujących napisów: - „Exelon", „4.6 mg/24 h" oraz „AMCX", - „Exelon", „9.5 mg/24 h" oraz „BHDI", - „Exelon", „13.3 mg/24 h" oraz „CNFU".
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Exelon", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Exelon", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Exelon", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
Polish: Wartość wyjściowa
Croatian: početne vrijednosti
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)
Croatian: Aritmija srca (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija i tahikardija)
Polish: Całkowity klirens osoczowy rywastygminy wynosił około 130 l/h po podaniu dawki dożylnej 0,2 mg i uległ zmniejszeniu do 70 l/h po podaniu dawki dożylnej 2,7 mg, co jest zgodne z nieliniową, ponadproporcjonalną farmakokinetyką rywastygminy związaną z nasyceniem jej wydalania.
Croatian: Ukupni klirens rivastigmina iz plazme bio je otprilike 130 litara/h nakon intravenske doze od 0,2 mg i smanjio se na 70 litara/h nakon intravenske doze od 2,7 mg, što je u skladu s nelinearnom, neproporcionalnom farmakokinetikom rivastigmina zbog zasićenja njegovom eliminacijom.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često
Polish: Exelon nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Exelon treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako njegovo uzimanje nije doista nužno.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, wykonane na szczurach, myszach i psach wykazały tylko efekt związany z nasilonym działaniem farmakologicznym.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, miševa i pasa otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, który Exelon system transdermalny jest najlepszy w danym przypadku.
Croatian: Liječnik će Vam reći koji je Exelon transdermalni flaster najprikladniji za Vas.
Polish: W badaniu na królikach odnotowano łagodne podrażnienia oczu/śluzówki wywołane przez rywastygminę.
Croatian: Ispitivanje rivastigmina na zečevima ukazalo je na blagi potncijal iritacije oka/sluznice.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Polish: Exelon kapsułki 12 mg/dobę
Croatian: Exelon kapsule 12 mg/dan
Polish: LOCF - ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Croatian: Last Observation Carried Forward - prijenos posljednjeg provedenog opažanja.
Polish: Koszmary senne
Croatian: Noćne more
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania - Blister z podstawą z przezroczystego PVC z niebieską przykrywającą folią z 14 kapsułkami.
Croatian: - Blister od prozirne PVC podloge i plave pokrovne folije s 14 kapsula.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże roztwór doustny Exelon może być stosowany w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Exelon oralna otopina može se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Exelon we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego oraz w leczeniu otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, a także innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. leki antyarytmiczne klasy III, antagoniści kanału wapniowego, glikozydy naparstnicy, pilokarpina).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se rivastigmin kombinira s beta blokatorima i drugim tvarima za bradikardiju (npr. antiaritmicima skupine III, antagonistima kalcijevih kanala, digitalis glikozidom, pilokarpinom).
Polish: Dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 30 saszetek oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 60 lub 90 saszetek.
Croatian: Dostupno u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
Polish: Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
Croatian: Međutim, ti se događaji nisu javljali učestalije s Exelon transdermalnim flasterima od 13,3 mg/24 h nego s placebom.
Polish: Populacja ITT + RDO (n=87)
Croatian: Populacija ITT + RDO (n=87)
Polish: Należy ostrożnie zwiększać dawkę u tych pacjentów i monitorować ich celem wykrycia działań niepożądanych (np. nadmiernych nudności lub wymiotów), a jeśli takie działania niepożądane wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki podtrzymującej do 4,6 mg/24 h.
Croatian: Potrebno je pažljivo titrirati i nadzirati te bolesnike zbog nuspojava (npr. prekomjerne mučnine ili povraćanja) i razmotriti smanjivanje doze za održavanje na transdermalni flaster u dozi od 4,6 mg/24 h ako se razviju takve nuspojave.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
Croatian: • Kapsule progutajte cijele uz tekućinu.
Polish: Skuteczność produktów Exelon systemy transdermalne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego wykazano w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu głównym i jego otwartej kontynuacji oraz w 48-tygodniowym podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym.
Croatian: Djelotvornost Exelon transdermalnih flastera u bolesnika s Alzheimerovom demencijom dokazana je u 24-tjednom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom osnovnom ispitivanju i u njegovom otvorenom produžetku te u 48-tjednom dvostruko slijepom ispitivanju s komparatorom.
Polish: Jak wynika z modelu kompartmentowego, po zastosowaniu systemów transdermalnych 9,5 mg/24 h, narażenie na lek było podobne do narażenia obserwowanego po podaniu dawki doustnej 12 mg/dobę.
Croatian: Kao što ukazuje model odjeljaka, transdermalni flasteri u dozi od 9,5 mg/24 h pokazali su izloženost sličnu onoj koja se postiže oralnom dozom od 12 mg/dan.
Polish: W większości przypadków, nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych związanych z przypadkowym przedawkowaniem produktu leczniczego i prawie u wszystkich z tych pacjentów kontynuowano leczenie rywastygminą po 24 godzinach od przedawkowania.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili su liječenje rivastigminom 24 sata nakon predoziranja.
Polish: Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż trzy dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako se liječenje prekine na više od tri dana, treba ga ponovno početi u dozi od 1,5 mg dva puta dnevno.
Polish: Wchłanianie rywastygminy z produktu Exelon systemy transdermalne przebiega powoli.
Croatian: Absorpcija rivastigmina iz Exelon transdermalnih flastera je spora.
Polish: Butelka ze szkłą oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dziecko, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Croatian: Smeđa staklena boca tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i umetnutom cjevčicom s čepom utisnutim u grlo boce.
Polish: • Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
Croatian: • Da bi Vam lijek koristio, morate ga uzimati svakoga dana.
Polish: Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.8).
Polish: Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.4).