FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosis:
Norwegian Bokmål: Dose:
German: 17,5 g Oxalsäure-Dihydrat (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) (375 g Lösung) 35 g Oxalsäure-Dihydrat (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) (750 g Lösung)
Norwegian Bokmål: 17,5 g oksalsyredihydrat (tilsvarende 12,5 g oksalsyre) (375 g oppløsning) 35 g oksalsyredihydrat (tilsvarende 25,0 g oksalsyre) (750 g oppløsning)
German: Nach Mischen der Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet bikubedispersjon: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG DD/MM/ÅÅÅÅ
German: Der Anwender sollte eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung, säurebeständigen Handschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr som verneklær, syrefaste hansker og vernebriller bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
German: PSUR sind zu synchronisieren und mit der gleichen Häufigkeit einzureichen wie für das Referenzarzneimittel.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsrapporter (PSUR) skal synkroniseres med referanseproduktet og de skal sendes inn med samme frekvens som for dette.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Dieses Tierarzneimittel hat ätzende Eigenschaften.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Dette produktet har etsende egenskaper.
German: 125 g Saccharose 250 g Saccharose
Norwegian Bokmål: 125 g sukrose 250 g sukrose
German: Die Dispersion sollte bei der Anwendung warm sein (30° C bis 35° C).
Norwegian Bokmål: Dispersjonen skal være varm (30-35 °C) under påføring.
German: Dany's BienenWohl darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Dany's BienenWohl, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
German: Nicht anwenden während der Tracht.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i perioden med nektarsamling.
German: Nach Mischen der Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Im Kühlschrank und von Lebensmitteln getrennt lagern.
Norwegian Bokmål: Ferdigblandet bikubedispersjon: Oppbevares i kjøleskap, ikke sammen med mat.
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre)
German: Vor der Anwendung gemäß den Anweisungen mit Dany's BienenWohl-Pulver mischen.
Norwegian Bokmål: Før bruk: Blandes med Dany's BienenWohl pulver i henhold til bruksanvisningen.
German: Anisöl
Norwegian Bokmål: Anisolje
German: In den auf die Behandlung folgenden Tagen ist ein Stören der Bienenstöcke zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå å forstyrre bikubene i dagene etter behandlingen.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Vor der Anwendung den Inhalt des Beutels/der Beutel mit dem aromatisierten Saccharosepulver in die Flasche mit der Lösung zur Herstellung der Dispersion zur Anwendung im Bienenstock entleeren.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal innholdet i doseposen(e) med sukrosepulver med smak tilsettes flasken med oppløsningen til bikubedispersjon på følgende måte:
German: 1 ml gemischte Dispersion zur Anwendung im Bienenstock enthält: Wirkstoff:
Norwegian Bokmål: 1 ml blandet bikubedispersjon inneholder: Virkestoff:
German: Die Lösung sollte bei der Anwendung warm sein (30° C bis 35° C).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være varm (30-35 °C) under påføring.
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Farblose, durchsichtige bis leicht trübe Dispersion.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 39,4 mg (tilsvarer 28,1 mg oksalsyre) Fargeløs, klar til litt uklar dispersjon.
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock.
Norwegian Bokmål: Pulver og oppløsning til bikubedispersjon.
German: Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og doseposen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: Saccharose 125 g
Norwegian Bokmål: Sukrose 125 g
German: Herstellung von 444-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt eines Beutels in die Flasche, die 375 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 444 ml bruksferdig bikubedispersjon: Hell innholdet fra én dosepose i flasken som inneholder 375 g oksalsyredihydratoppløsning.
German: Herstellung der fertigen Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av bruksferdig bikubedispersjon:
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Klare und farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning.
German: Nach einer Überdosierung wurde erhöhtes Bienensterben sehr häufig beobachtet.
Norwegian Bokmål: Observasjon av økt dødelighet blant biene var svært vanlig etter overdosering.
German: 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock.
Norwegian Bokmål: 375 g oksalsyredihydrat-oppløsning for å få 444 ml bikubedispersjon.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Honigbienen (Apis mellifera)
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Honningbier (Apis mellifera)
German: Weißes, kristallines Pulver.
Norwegian Bokmål: Pulver til bikubedispersjon (dosepose): Hvitt krystallaktig pulver.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Pulver zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Saccharose
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl pulver til bikubedispersjon sukrose
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Klare, farblose Lösung.
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre) Klar og fargeløs oppløsning.
German: Herstellung von 888-ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Entleeren Sie den Inhalt von zwei Beuteln in die Flasche, die 750 g der Oxalsäure-Dihydrat-Lösung enthält.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 888 ml bruksferdig bikubedispersjon: Hell innholdet fra to doseposer i flasken som inneholder 750 g oksalsyredihydratoppløsning.
German: Nur einmal pro Stock anwenden.
Norwegian Bokmål: Kun én behandling skal brukes per bikube.
German: Dany's BienenWohl sollte nicht angewendet werden, wenn Honigräume vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl skal ikke brukes til behandling av bikuber med honningkasser.
German: 750 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 888 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
Norwegian Bokmål: 750 g oksalsyredihydrat-oppløsning for å få 888 ml bikubedispersjon.
German: Dany's BienenWohl darf nur einmal in brutfreien Völkern angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dany's BienenWohl skal kun brukes én gang i honningbikolonier uten yngel.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Flasche und Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar flasken og doseposen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: ZIELTIERART(EN) Honigbienen (Apis mellifera)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Honningbier (Apis mellifera)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Dany's BienenWohl Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock Oxalsäure-Dihydrat
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dany's BienenWohl oppløsning til bikubedispersjon Oksalsyredihydrat
German: Pulver und Lösung zur Herstellung einer Dispersion zur Anwendung im Bienenstock
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og oppløsning til bikubedispersjon
German: Pharmakologisch wirksamer Stoff
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt virkestoff
German: Eine Flasche mit 375 g Lösung enthält:
Norwegian Bokmål: Én flaske med 375 g oppløsning inneholder: Virkestoff:
German: Oxalsäure-Dihydrat 35,0 g (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 35,0 g (tilsvarer 25,0 g oksalsyre)
German: Oxalsäure-Dihydrat 17,5 g (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Norwegian Bokmål: Oksalsyredihydrat 17,5 g (tilsvarer 12,5 g oksalsyre)
German: Eine Flasche enthält:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én flaske inneholder:
German: * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Norwegian Bokmål: *Basert på rapporter etter markedsføring.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017 Dato for siste fornyelse:
German: PP-(Per Protocol-) Population RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonen trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
German: Die Erfolgsraten bei RIE-Patienten sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Norwegian Bokmål: Suksessraten hos RIE-pasienter er vist i tabellen under.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er settskyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
German: ITT-(Intention to treat-) Population RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intention to treat»)-populasjon RIE
German: Gram-negative Organismen * kennzeichnet Spezies, gegen die sich im Rahmen klinischer Studien in zufriedenstellender Weise Aktivität gezeigt hat.
Norwegian Bokmål: Gramnegative organismer * indikerer arter hvor aktiviteten anses tilfredsstillende dokumentert i kliniske studier.
German: Daptomycin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Daptomycin skal seponeres umiddelbart og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg, som beskrevet under.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte eine unterstützende Versorgung erfolgen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering tilrådes støttende behandling.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt, problemer med nyrene.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Daptomycin Hospira (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Norwegian Bokmål: En sjelden, men potensielt alvorlig lungesykdom som kalles eosinofil pneumoni, er rapportert hos pasienter som har fått daptomycin, hovedsakelig etter mer enn 2 ukers behandling.
German: Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend beschrieben:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan oppstå under behandling med daptomycin, er beskrevet under:
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Den vanligste infeksjonen som ble behandlet var sårinfeksjon (38 % av pasientene), mens 21 % hadde alvorlige absesser.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Daptomycin berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasient-populasjonen bør tas i betraktning når bruk av daptomycin vurderes.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert mens behandlingen pågikk og i løpet av en oppfølgingsperiode, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke gis til barn under ett år da dyrestudier har vist at denne aldersgruppen kan få alvorlige bivirkninger.
German: Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie Gelegentlich: Erschöpfung, Schmerzen
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet, pyreksi, asteni Mindre vanlige: Utmattelse, smerter
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05 % der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillin-resistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Norwegian Bokmål: Av disse 19 pasientene var 11 infisert med meticillinfølsomme og 8 med meticillinresistente Staphylococcus aureus.
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer binding (i nærvær av kalsium-ioner) til bakteriemembraner hos celler i både den voksende og stasjonære fasen, som fører til depolarisering og rask hemming av protein-, DNA- og RNA-syntese.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Daptomycin erhalten.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får daptomycin.
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1 forhold til følgende aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i opptil 42 dager som følger:
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Norwegian Bokmål: • Det kan ikke utelukkes at pasienter med CK høyere enn 5 ganger den øvre normale grense ved baseline kan risikere videre økninger ved behandling med daptomycin.
German: Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i bakteriell celledød med ubetydelig celle-lyse.
German: Daptomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på dette anbefales det at voksne pasienter på HD eller CAPD får daptomycin én gang hver 48. time ved doser som er anbefalt for den type infeksjon som blir behandlet (se pkt.
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450 isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
German: Daptomycin sollte nicht öfter als einmal täglich angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Daptomycin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
German: - Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
German: Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit grauem Gummistopfen und Aluminiumverschluss.
Norwegian Bokmål: 10 ml klare hetteglass (type 1) til engangsbruk med grå gummipropp og aluminiumforsegling.
German: Wechselwirkungsstudien für Daptomycin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for daptomycin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Daptomycin auf; nach Absetzen von Daptomycin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med daptomycin, og ble bedre da daptomycin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen Daptomycin und bestimmten Reagenzien gemeldet, die in manchen Tests zur Bestimmung der Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (PT/INR) eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonal normalisert ratio (PT/INR).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og sitronsyre.
German: Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Norwegian Bokmål: 2 (økt alanin aminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP))
German: Ergebnisse aus in-vitro- und einigen in-vivo- Studien, in denen der Mechanismus der DaptomycinMuskeltoxizität untersucht wurde, weisen darauf hin, dass die Plasmamembran von differenzierten, spontan kontrahierenden Muskelzellen das Ziel der Toxizität ist.
Norwegian Bokmål: Funnene i in vitro- og noen in vivo-studier som ble utført for å undersøke mekanismene for daptomycinmyotoksisitet, indikerer at plasmamembranen hos differensierte, spontant kontraherende skjelettmuskelceller er målet for toksisitet.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Norwegian Bokmål: I tillegg har man ikke påvist ut hvilke doseringsregimer for daptomycin som kunne være hensiktsmessige for behandling av enterokokkinfeksjoner, med eller uten bakteriemi.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Daptomycin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling med daptomycin, bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkoalveolær utskylling dersom dette er nødvendig, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler).
German: Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira vil vanligvis gis til deg av en lege eller en sykepleier.
German: - Bekannte oder vermutete RIE aufgrund von Staphylococcus aureus: Daptomycin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
Norwegian Bokmål: - Kjent eller mistenkt RIE forårsaket av Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daptomycin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av daptomycin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se "Informasjon fra kliniske studier" under pkt.
German: In den meisten Fällen, die im Zusammenhang mit Daptomycin berichtet wurden, entwickelten die Patienten Fieber, Atemnot mit hypoxischer, respiratorischer Insuffizienz und diffusen Lungeninfiltraten oder eine organisierende Pneumonie.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller forbundet med daptomycin utviklet pasienter feber, dyspné med hypoksisk respirasjonssvikt og diffuse pulmonære infiltrater eller organiserende pneumoni.
German: Angewendet wird Daptomycin Hospira bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira brukes også til voksne for å behandle infeksjoner i vevet som dekker innsiden av hjertet (inklusiv hjerteklaffer) som er forårsaket av en bakterie som kalles Staphylococcus aureus.
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sitronsyre
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
German: In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie an 235 erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (d. h. mindestens eine positive Staphylococcus-aureus-Blutkultur vor Erhalt der ersten Dosis) erfüllten 19 von 120 der mit Daptomycin behandelten Patienten die Kriterien einer RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Daptomycin Hospira, kriteriene for RIE.