FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при кърмачета на възраст < 1 година, тъй като в тази възрастова група бъбречната функция не е напълно развита.
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана.
Spanish: En concreto, los datos de seguridad relativos al empleo de dosis elevadas (> 6MUI/día) y de dosis de carga, así como para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal y población pediátrica) son limitados.
Bulgarian: По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация).
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
Bulgarian: [Може да бъде включена информация относно подходящия(те) небулизатор(и) и характеристиките, свързани с количеството на доставено активно вещество]
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана, въпреки това се препоръчва внимание при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Susceptibilidad
Bulgarian: Чувствителност
Spanish: En los niños prematuros y en los recién nacidos, se debe tener precaución especial al utilizar [Nombre del producto] porque los riñones no se encuentran aún completamente desarrollados.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета употребата на [име на продукта] трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити.
Spanish: El potencial de interacciones entre medicamentos se debe tener presente cuando [Nombre del producto] se administra combinado con fármacos que se sabe que inhiben o inducen enzimas metabolizadoras de medicamentos, o con fármacos que se sabe que son sustratos de mecanismos de transportadores renales.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" трябва да се вземе предвид, когато [име на продукта] се прилага едновременно с лекарства, за които е известно, че инхибират или индуцират ензимите, метаболизиращи лекарството, или с лекарства, за които е известно, че са субстрати за бъбречни транспортни механизми.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Nombre del producto]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: [Име на продукта] се използва, когато тези инфекции са причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.
Bulgarian: Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца.
Spanish: Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas posológicas, incluyendo la duración del tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración combinada de otros agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства.
Spanish: El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo potencialmente mayor de toxicidad renal.
Bulgarian: Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците.
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después de recibir colistimetato de sodio (ver sección 4.8).
Bulgarian: Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8).
Spanish: El colistimetato de sodio sólo se debe administrar cuando los antibióticos comúnmente prescritos no sean eficaces o apropiados.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи.
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio intravenoso con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos o neurotóxicos se debe realizar con gran precaución.
Bulgarian: Едновременното приложение на интравенозен колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Spanish: Puesto que se ha notificado el desarrollo de resistencia a la colistina intravenosa, especialmente cuando se utiliza como monoterapia, la administración concomitante de otro antibacteriano también se debe tener en cuenta con el fin de evitar la aparición de resistencia.
Bulgarian: Тъй като е съобщено за развитие на резистентност към интравенозен колистин, по-конкретно когато той се използва като монотерапия, трябва да се обмисли едновременно прилагане с други антибактериални средства, за да се предотврати възникването на резистентност.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Bulgarian: При кистозна фиброза понякога се прилагат по-високи дози.
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Bulgarian: Ако страдате от миастения гравис и също така приемате други антибиотици, наречени макролиди (например азитромицин, кларитромицин или еритромицин) или антибиотици, наречени флуорохинолони (например офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приемът на [име на продукта] допълнително повишава риска от мускулна слабост и затруднено дишане.
Spanish: Se ha referido que las polimixinas muestran un efecto bactericida dependiente de la concentración sobre las bacterias sensibles.
Bulgarian: Съобщено е, че полимиксините упражняват зависещ от концентрацията бактерициден ефект върху чувствителните бактерии.
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при прилагане на CMS е асептичен менингит (вж. точка 4.8).
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
Bulgarian: Колистиметат натрий трябва да бъде използван изключително внимателно при пациенти с порфирия.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
Bulgarian: Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози.
Spanish: La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Bulgarian: Обичайната доза за деца на възраст под 2 години е 0,5-1 милиона единици два пъти дневно (максимум 2 милиона единици дневно).
Spanish: Tabla de conversión de CMS
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
Spanish: La dosis a administrar y la duración del tratamiento deben tener en cuenta la gravedad de la infección así como la respuesta clínica.
Bulgarian: Дозата, която трябва да бъде приложена, и продължителността на лечение трябва да бъдат съобразени с тежестта на инфекцията, както и с клиничния отговор.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
Spanish: La dosis se expresa en unidades internacionales (UI) de colistimetato de sodio (CMS).
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
Spanish: También se debe tener precaución durante el uso concomitante de otras formulaciones de colistimetato de sodio, ya que se dispone de poca experiencia y existe la posibilidad de toxicidad sumatoria.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременно приложение с други форми на колистиметат натрий, тъй като опитът е ограничен и има възможност за сумиране на токсичността.
Spanish: La dosis de colistimetato de sodio se debe ajustar de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Bulgarian: Дозата колистиметат натрий трябва да бъде коригирана съгласно креатининовия клирънс (вж. точка 4.2).
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
Bulgarian: В САЩ и други части от света дозата се изразява в активност на един милиграм колистин база (mg CBA).
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Spanish: No se pueden formular recomendaciones concluyentes sobre dosificación.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени категорични препоръки за дозата.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
Bulgarian: Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин.
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
Bulgarian: Хемодиализа и непрекъсната хемо(диа)филтрация Колистин изглежда се диализира посредством конвенционална хемодиализа и непрекъсната веновенозна хемо(диа)филтрация (CVVHF, CVVHDF).
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
Bulgarian: Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF).
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради ефекта на колистин върху освобождаването на ацетилхолин, недеполяризиращите мускулни релаксанти трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти, приемащи колистиметат натрий, тъй като техните ефекти могат да бъдат удължени (вж. точка 4.4).
Spanish: En ausencia de inflamación meníngea, la penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es mínima, si bien aumenta en presencia de inflamación meníngea.
Bulgarian: При липса на менингеално възпаление проникването в гръбначно-мозъчната течност (CSF) е минимално, но се увеличава при наличието на менингеално възпаление.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) al colistimetato de sodio, a la colistina, o a otras polimixinas.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към колистиметат натрий, колистин или към други полимиксини.
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
Bulgarian: Могат да бъдат обмислени следните схеми:
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
Bulgarian: В някои проучвания е съобщено е, че нефротоксичността се свързва с кумулативната доза и продължителността на лечение.
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
Bulgarian: Противопоказанията при миастения гравис, ако има такива, трябва да бъдат изтрити и да се сменят с предупреждение в точка 4.4, както е указано по-долу:
Spanish: La modelización sugiere que, en algunos casos, se pueden necesitar dosis de carga y mantenimiento de hasta 12 millones de UI en pacientes con buena función renal.
Bulgarian: Моделирането предполага, че в някои случаи при пациенти с нормална бъбречна функция може да се изисква натоварваща и поддържаща доза до 12 MIU.
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Bulgarian: Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група.
Spanish: Según se ha referido, la semivida de la colistina en sujetos sanos y en pacientes con fibrosis quística se encuentra en torno a 3 h y 4 h respectivamente, con un aclaramiento total de alrededor de 3 L/h.
Bulgarian: Съобщено е, че полуживотът на колистин при здрави доброволци и при пациенти с кистозна фиброза е съответно около 3 h и 4 h, с общ клирънс около 3 l/h.
Spanish: Tanto el CMS como la colistina muestran una farmacocinética lineal en el intervalo de dosis clínicamente relevante.
Bulgarian: Както CMS, така и колистин показват линейна ФК в клинично значимия диапазон на дозата.
Spanish: Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia.
Bulgarian: Объркването и лекарствените грешки възникват поради различните мерни единици за изразяване на дозата с оглед на силата на действие.
Spanish: Cómo <tomar> <usar> [Nombre del producto]
Bulgarian: Как да <приемете> <използвате> [име на продукта]
Spanish: Al final de esta sección se incluye una tabla de conversión para el CMS, de UI a mg de CMS, así como a mg de actividad de colistina base (CBA).
Bulgarian: В края на тази точка е дадена таблица за превръщане на CMS от IU в милиграми CMS, както и в активност на един милиграм колистин база (CBA).
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното лечение с колистиметат натрий и макролиди, като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони, като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се провежда внимателно при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
Bulgarian: Данните в подкрепа на схемата на прилагане при педиатрични пациенти са много ограничени.
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага от лекар, чрез инфузия във вена в рамките на 30 - 60 минути.
Spanish: Las dosis administradas intratecalmente no deben superar a las dosis recomendadas para administración intraventricular.
Bulgarian: Интратекално приложените дози не трябва да надвишават тези, препоръчани за интравентрикуларно приложение.
Spanish: Nota: Si en la Ficha Técnica del producto se incluye la administración intratecal, también se debe incluir lo siguiente:
Bulgarian: Ако интратекалното приложение е включено в КХП на вашия продукт, трябва да бъде включено и следното:
Spanish: [Nombre del producto] se administra por vía intravenosa en forma de perfusión lenta durante 30-60 minutos.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага интравенозно, под формата на бавна инфузия, в продължение на 3060 минути.
Spanish: En los casos de insuficiencia renal es necesario realizar ajustes de la dosis, si bien los datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia renal son muy limitados.
Bulgarian: Необходими са корекции на дозата при бъбречни увреждания, но наличните данни относно фармакокинетиката при пациенти с увредена бъбречна функция са много ограничени.
Spanish: No <tome> <use> [Nombre del producto]
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> [име на продукта]
Spanish: Las poliximinas actúan dañando la membrana celular, siendo los efectos fisiológicos resultantes letales para la bacteria.
Bulgarian: Полимиксините действат, като разрушават клетъчната мембрана и произтичащите физиологични ефекти са смъртоносни за бактериите.
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които страдат от хиповолемия или пациентите, приемащи други, потенциално нефротоксични лекарства, са в повишен риск от нефротоксичност при прием на колистин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de efectos adversos en su sistema nervioso - medicamentos denominados relajantes musculares, usados a menudo durante la anestesia general.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от нежелани реакции от страна на Вашата нервна система - лекарства, наречени мускулни релаксанти, които се използват често при обща анестезия.
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
Bulgarian: Препоръчителен диапазон на дозата:
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
Bulgarian: Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци.
Spanish: Se debe vigilar la parestesia perioral y la parestesia en las extremidades, puesto que son signos de sobredosis (ver sección 4.9).
Bulgarian: Трябва да се провежда наблюдение за периорална парестезия и парестезия на крайниците, които представляват признаци на предозиране (вж. точка 4.9).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато колистиметат натрий се прилага при тези пациенти.
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Bulgarian: Burkholderia cepacia и свързаните видове Proteus spp
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Bulgarian: Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция повишава възможността за апнея и невромускулна блокада след прилагане на колистиметат натрий.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни относно ефикасността и безопасността на колистиметат натрий за интравенозно приложение.
Spanish: Organismos inherentemente resistentes
Bulgarian: Организми с вродена резистентност
Spanish: No se puede formular ninguna recomendación concreta de dosificación en niños, para las vías de administración intratecal e intraventricular.
Bulgarian: Не може да бъде дадена конкретна препоръка за дозата, предназначена за въвеждане по интратекален и интравентрикуларен път при деца.
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага под формата на инхалация за лечение на хронични инфекции на гръдния кош при пациенти с кистозна фиброза.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar [Nombre del producto] - Si tiene o ha tenido problemas en el riñón
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта].
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
Bulgarian: Одобрени от CHMP промени на информацията за CMS-съдържащите продукти за разтвор за инхалация или небулизация
Spanish: 0,5-1 MUI dos veces al día (máx.
Bulgarian: 0,5-1 MIU два пъти дневно (макс. 2 MIU/ден)
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
Bulgarian: Данните в подкрепа на дозировката са много ограничени.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст:
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
Bulgarian: В съществуващата листовка трябва да бъдат внесени изменения (добавяне, смяна или изтриване на текст, както е подходящо), за да бъде включен следният текст.
Spanish: Se debe tener en cuenta la madurez renal a la hora de seleccionar la dosis.
Bulgarian: При избор на дозата трябва да се вземе предвид зрелостта на бъбреците.
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
Bulgarian: След инфузия на колистиметат натрий неактивното предлекарство се превръща в активен колистин.
Spanish: Vía inhalatoria
Bulgarian: Интравентрикуларен път
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с чернодробни увреждания.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Bulgarian: Приемането на такива лекарства едновременно с [име на продукта] може да повиши риска от увреждане на бъбреците - лекарства, които могат да засегнат Вашата нервна система.
Spanish: Consulte las precauciones especiales de eliminación y de manipulación de soluciones reconstituidas en la sección 6.6.
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Bulgarian: Колистиновият клирънс намалява при бъбречно увреждане, вероятно поради засиленото превръщане на CMS.
Spanish: El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado clínicamente relevante.
Bulgarian: Интравенозният колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в клинично значима степен.