FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported (see section 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8).
English: Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací, které se objevovaly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% hranici, ale objevující se s četností vyšší o ˃0,5 % u sitagliptinu než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartritidu a bolesti končetin.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined components of Steglujan.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s kombinovanými složkami přípravku Steglujan u laktujících zvířat.
English: †, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
Czech: * n zahrnuje všechny pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku a absolvovali alespoň jedno měření výsledné proměnné.
English: EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
Czech: EU/1/18/1266/007 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/008 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/009 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/011 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/012 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/014 (98 potahovaných tablet)
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Czech: Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD).
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Czech: Zlepšení HbA1c u pacientů s diabetes mellitus léčených ertugliflozinem v kombinaci se sitagliptinem bylo podobné u všech podskupin definovaných věkem, pohlavím, rasou a trváním diabetes mellitus typu 2.
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
Czech: Sekundární kardiovaskulární kritéria hodnocení zahrnovala první výskyt úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo nefatální mrtvice; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného kritéria hodnocení; mortalitu ze všech příčin a přijetí do nemocnice kvůli městnavému srdečnímu selhání.
English: There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Czech: S přípravkem Steglujan u subjektů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Czech: Studie farmakokinetických lékových interakcí nebyly s přípravkem Steglujan provedeny; nicméně takové studie byly provedeny s ertugliflozinem a sitagliptinem, jednotlivými léčivými látkami přípravku Steglujan.
English: In addition to the adverse reactions described in the table above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
English: EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
Czech: EU/1/18/1266/001 (14 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/002 (28 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/003 (30 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 potahovaná tableta) EU/1/18/1266/005 (84 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/006 (90 potahovaných tablet) EU/1/18/1266/013 (98 potahovaných tablet)
English: In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Czech: Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin (např. gastrointestinální onemocnění), se u pacientů léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu (např. tělesné vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
English: In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí neměl sitagliptin klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin a perorální kontraceptiva.
English: Acute pancreatitis a,*,b,2
Czech: Akutní pankreatitida a,*,b,2
English: Therefore, symptomatic hypotension may occur after initiating Steglujan (see section 4.8), particularly in patients with impaired renal function (eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl less than
Czech: Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglujan může objevit symptomatická hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Czech: U pacientů s deplecí objemu se před nasazením přípravku Steglujan doporučuje náprava tohoto stavu (viz bod 4.4).
English: • Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Czech: • Sitagliptin patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (dipeptidylpeptidázy-4).
English: Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Czech: Podávání přípravku Steglujan s jídlem snižovalo Cmax ertugliflozinu o 29 % a na AUCinf ertugliflozinu, ani na AUCinf a Cmax sitagliptinu nemělo významný vliv.
English: No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky ertugliflozinu ani sitagliptinu na fertilitu (viz bod 5.3).
English: • if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Předpokládá se, že přípravek Steglujan bude mít u starších pacientů s poruchou funkce ledvin sníženou účinnost (viz body 4.2 a 4.8).
English: In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
Czech: V klinických studiích neměnil sitagliptin významným způsobem farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, rosiglitazonu, warfarinu ani perorálních kontraceptiv, byly tak in vivo získány důkazy velmi nízké tendence k vyvolávání interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a OCT. Sitagliptin může být in vivo mírným inhibitorem P-gp.
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Czech: Současné podávání simvastatinu a ertugliflozinu vedlo ke 24% zvýšení AUC a k 19% zvýšení Cmax simvastatinu, a k 30% zvýšení AUC a k 16% zvýšení Cmax kyseliny simvastatinové.
English: Alu/PVC/PA/Alu blisters
Czech: Blistry z Al/PVC/PA/Al.
English: The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Czech: 59,1 roku (rozmezí 21 až 85 let).
English: Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Steglujan výsledky testů z moči pozitivní na glukózu.
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Czech: U sitagliptinu však bylo hlášeno točení hlavy a ospalost, což může mít na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.
English: In vitro assessment of sitagliptin
Czech: In vitro hodnocení sitagliptinu
English: However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Czech: Cyklosporin, který je inhibitorem P-gp, však rychlost vylučování sitagliptinu ledvinami nesnížil.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla u pacientů s GFR ≥45 ml/min až <90 ml/min plazmatická AUC sitagliptinu mírně zvýšená.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Steglujan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
English: The glucose-dependent mechanism of sitagliptin is distinct from the mechanism of sulphonylureas, which increase insulin secretion even when glucose levels are low and can lead to hypoglycaemia in patients with type 2 diabetes and in normal subjects.
Czech: Glukózo dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku derivátů sulfonylmočoviny, která zvyšuje sekreci inzulinu i při nízké koncentraci glukózy, a může tak u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a u zdravých jedinců způsobovat hypoglykémii.
English: The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3% in sitagliptin-treated patients and 0.2% in placebo-treated patients.
Czech: Incidence případů pankreatidy potvrzených posouzením byla 0,3 % u pacientů se sitagliptinem a 0,2 % u pacientů s placebem.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit.
English: The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
Czech: Zdánlivý terminální poločas t1/2 po 100mg perorální dávce sitagliptinu byl přibližně 12,4 hodin.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Czech: • Během užívání přípravku Steglujan musíte nadále dodržovat svůj stravovací plán a plán tělesné aktivity.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Czech: U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Steglujan ihned vysadit.
English: The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 5 mg ertugliflozinu / 100 mg sitagliptinu jednou denně.
English: Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je bioekvivalentní se současným podáváním odpovídajících dávek ertugliflozinu a sitagliptinu v tabletách.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Czech: V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4).
English: • osteoarthritis
Czech: • osteoartritida
English: Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.
Czech: Hypoglykémie byla pozorována při podávání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Czech: Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší, než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka.
English: Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou ke ketoacidóze predisponovat.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Czech: Ve srovnání s mladšími jedinci byly u starších jedinců (65 až 80 let) zjištěny vyšší plazmatické koncentrace sitagliptinu, přibližně o 19 %.
English: A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Czech: Žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při expozici 6krát vyšší, než je hodnota expozice v klinické praxi.
English: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax (E903)
Czech: Hypromelóza (E464) Hyprolóza (E463) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk (E903)
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Steglujan Nepřestávejte užívat tento lék bez porady se svým lékařem.
English: In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách až 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
English: Interstitial lung disease a,2
Czech: Intersticiální plicní nemoc a,2
English: In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním CYP2C8.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý) Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-stearyl-fumarát (E487) Magnesium-stearát (E470b)
English: There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Czech: V těchto třech klinických hodnoceních, která zahrnovala sitagliptin nebyly v porovnání se třemi placebem kontrolovanými studiemi ertugliflozinu zjištěny žádné další nežádoucí účinky (viz dále).
English: • swelling of the hands or legs
Czech: • otok rukou nebo nohou
English: The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus typu 2.
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Czech: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
English: • The other ingredients are: o Tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: o Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelózy, natrium-stearyl-fumarát (E487), magnesium-stearát (E470b).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Czech: Pokud digoxin užíváte s přípravkem Steglujan, může být potřeba hladinu digoxinu v krvi kontrolovat.
English: o Tablet coat: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172), carnauba wax (E903).
Czech: o Potah tablety: hypromelóza (E464), hyprolóza (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), karnaubský vosk (E903).
English: Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl přípravek Steglujan hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Czech: Přípravek Steglujan obsahuje dvě léčivé látky, ertugliflozin a sitagliptin.
English: In the study of patients inadequately controlled on metformin with baseline HbA1c from 7.5-11.0%, among the subgroup of patients with a baseline HbA1c ≥ 10%, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg with sitagliptin resulted in reductions of HbA1c of 2.35% and 2.66%, respectively, compared to 2.10%, 1.30%, and 1.82% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg, and sitagliptin alone, respectively.
Czech: Účinnost u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥10 % (DCCT) Ve studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem s výchozími hodnotami HbA1c od 7,5-11,0 %, v podskupině pacientů s výchozími hodnotami HbA1c ≥10 %, vedla kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem ke snížením HbA1c o 2,35 %, respektive o 2,66 % v porovnání s 2,10 % u ertugliflozinu 5 mg, 1,30 % u ertugliflozinu 15 mg a 1,82 % u sitagliptinu, podávaných samostatně.
English: In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Czech: Ve studii vývoje před narozením a po narození u potkanů nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
English: What you need to know before you take Steglujan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Steglujan užívat
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Steglujan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Czech: Údaje in vitro ukázaly, že sitagliptin není inhibitorem izoenzymů cytochromu P CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 nebo 2B6 a neindukuje CYP3A4 a CYP1A2.
English: The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0% with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 ml/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Czech: Studie TECOS byla randomizovaná studie u 14 671 pacientů představujících populaci všech zařazených pacientů (intention-to-treat) s HbA1c ≥6,5 % až 8,0 % (DCCT) s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávali sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
English: Do not take Steglujan
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
English: Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/007
Czech: Steglujan 15 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/007
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
English: Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Steglujan užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
English: , Haemoglobin increased
Czech: , zvýšení hemoglobinu zvýšení BUN
English: Steglujan should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá podávat během kojení.
English: Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby přípravkem Steglujan.
English: The proportion of subjects having any occurrence of BUN values ≥50% increase and value >ULN was numerically higher in the ertugliflozin 5 mg group and higher in the 15 mg group (7.9% and 9.8%, respectively) relative to the placebo group (5.1%).
Czech: Poměr subjektů, u kterých došlo ke zvýšení hodnot BUN ≥50 % a hodnotám >ULN byl numericky vyšší ve skupině s ertugliflozinem 5 mg a ještě vyšší ve skupině s ertugliflozinem 15 mg (7,9 % a 9,8 %) oproti skupině s placebem (5,1 %).
English: Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/18/1266/001
Czech: Steglujan 5 mg/100 mg potahované tablety EU/1/18/1266/001
English: Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
Czech: Tabulka 2: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými ve 26. týdnu*