FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Latvian: Visbeidzot - saskaņā ar QRD komentāriemvārdus "nevēlamas blakusparādības" aizvietoja ar vārdiem "blakusparādības" visā apakšpunktā.
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods Fertilitāte
Finnish: Priorix on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Latvian: Priorix ir indicēta aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Finnish: Mitä tulee tartuntaa koskevaan kappaleeseen, lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta periaatteessa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että ei ainoastaan vihurirokon vaan myös tuhkarokon nielueritteitä tiedetään esiintyvän.
Latvian: Attiecībā uz rindkopu par infekcijas pārnesi CHMP reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu uzskatīja par principā pieņemamu ar piebildi, ka zināms, ka no rīkles gala var izdalīt ne tikai masaliņu, bet arī masalu ierosinātāju.
Finnish: Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
Latvian: Norādīts, ka epidēmiskā parotīta vakcīnas efektivitāte ir mazāka arī apstākļos, kad notiek izteikta vīrusu pārnese (Brockhoff, 2004).
Finnish: Rekonstituoidun Priorix-rokotteen annos on kaikissa maissa 0,5 ml. Priorixin antotapa on ihonalainen injektio, vaikka injektio voidaan antaa myös lihakseen.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids Visās valstīs izšķīdinātās Priorix vakcīnas deva ir 0,5 ml. Priorix ievada zemādas injekcijas veidā, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisten menettelyjen ja MRP:n kautta käyttöön ottamat valmisteyhteenvedot eroavat hieman toisistaan.
Latvian: Zāļu apraksti (SmPC), kas dalībvalstīs apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūras veidā, nedaudz atšķiras.
Finnish: Bulgarian, Kyproksen, Viron, Maltan ja Yhdistyneen kuningaskunnan valmisteyhteenvedoissa sanotaan, että raskautta tulisi välttää yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Maltā un Apvienotajā Karalistē apstiprinātajā zāļu aprakstā ir norādīts, ka no grūtniecības jāizsargājas vienu mēnesi pēc vakcinācijas, bet savstarpējās atzīšanas procedūrā iesaistīto un citu valstu zāļu aprakstos ir minēti trīs mēneši.
Finnish: Lopullinen hyväksytty sanamuoto on: "PRIORIXia voidaan antaa samanaikaisesti (mutta eri injektiokohtaan) minkä tahansa alla mainitun monovalentin tai kombinaatiorokotteen kanssa paikallisten suositusten mukaisesti [mukana heksavalentit rokotteet (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: kurkkumätä-jäykkäkouristus-soluton hinkuyskärokote (DTaP), Haemophilus influenzae tyyppi b rokote (Hib), inaktivoitu polio rokote (IPV), hepatiitti B rokote (HBV), hepatiitti A rokote (HAV), serotyypin C meningokokkikonjugaattirokote (MenC), Varicella zoster rokote (VZV), oraalinen poliorokote (OVP) ja konjugoitu 10-valenttinen pneumokokkirokote.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään enkefaliittia koskevaan alaviitteeseen sikotauti-infektion jälkeisen enkefaliitin riski, "sikotauti: 2-4 tapausta 1000 tapausta kohden".
Latvian: Turklāt atsauces piezīmē par encefalītu reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza pievienot informāciju par encefalīta risku pēc epidēmiskā parotīta infekcijas, "epidēmiskais parotīts: 2-4 gadījumi no 1000".
Finnish: Saadakseen selvän käsityksen MMR-rokotuksen aiheuttamasta mahdollisesta haitasta raskauden aikana tai ennen raskauden alkamista, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tarkemman seurannan kautta saatuja ja kontrolloiduissa tutkimuksissa saatuja tietoja, joiden keskeisinä aiheina ovat spontaanien aborttien riski naisilla, jotka ovat alttiita tuhkarokolle, sikotaudille ja/tai vihurirokolle; näiden naisten jälkeläisten epämuodostumien ja synnynnäisen vihurirokkosyndrooman (CRS) riski; seurantatiedot yhden vuoden ikään asti lapsilla, jotka ovat syntyneet vihurirokolle alttiille naisille.
Latvian: Lai gūtu plašāku ieskatu par iespējamo MMR vakcinācijas nelabvēlīgo ietekmi grūtniecības laikā vai pirms apaugļošanās, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt pierādījumus no uzlabotiem uzraudzības un kontrolētiem pētījumiem, kuros galvenā uzmanība pievērsta spontāna aborta riskam pret masalām, epidēmisko parotītu un/vai masaliņām uzņēmīgām sievietēm, anomāliju un iedzimta masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem, kā arī novērošanas datus līdz viena gada vecumam bērniem, kuri dzimuši pret masaliņām uzņēmīgām sievietēm.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan toimittama tietoaineisto oli luotu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannan markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista sekä hiljattain julkaistun, raskaana olevia, MMR-rokotettuja naisia käsittelevän kirjallisuuden sisältämien tietojen pohjalta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais datu kopums bija izveidots, izmantojot pēc laišanas tirgū iegūtos datus no reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzes un nesen publicētus zinātnisko publikāciju datus par MMR vakcināciju grūtniecēm.
Finnish: Vihurirokko- ja tulirokkovirusta erittyy nieluun 7-28 päivän ajan rokotuksen jälkeen; eritys on runsaimmin noin 11 päivän kuluttua.
Latvian: Zināms, ka masaliņu un masalu vīrusus no rīkles gala var izdalīt aptuveni 7-18 dienas pēc vakcinācijas, maksimālā ekskrēcija notiek ap 11. dienu.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti jāsadala datos, kas iegūti, lietojot vienu devu, un datos, kas iegūti, lietojot divas devas.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa Priorixia on annettu yhdessä Haemophilus influenzae tyypin b (Hib) rokotteen ja Cryhmän meningokokkikonjugaattirokotteen kanssa sekä samanaikaisesti inaktivoidun hepatiitti Arokotteen ja konjukoidun 7-valenttisen pneumokokkirokotteen kanssa.
Latvian: Pavisam nesen Priorix lietota vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām, kā arī vienlaikus ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un 7-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Latvian: Pildot šo ieteikumu, kā arī, lai atspoguļotu jaunāko informāciju, imunogenitātes datus sadalīja divās grupās: "Imūnā atbildes reakcija bērniem no 12 mēnešu vecuma" un "Imūnā atbildes reakcija 9-10 mēnešus veciem bērniem".
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi uuden tekstin ja lisäsi myös lauseen näiden potilaiden seurannasta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja jauno tekstu un pievienoja arī CHMP apstiprinātu teikumu par šo pacientu uzraudzību.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki kaikki yllä mainitut muutokset, mutta pitääkseen valmisteyhteenvedot yhdenmukaisena kaikkien GSK-rokotteiden välillä, myyntiluvan haltija pyysi, että kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset pidettäisiin erillään markkinoille tulon jälkeen raportoiduista.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica visas iepriekš minētās izmaiņas, bet, lai informācija visu GSK vakcīnu zāļu aprakstos būtu izvietota vienādi, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza arī turpmāk blakusparādības norādīt saraksta veidā, nodalot klīniskos pētījumos novērotās un pēc laišanas tirgū konstatētās blakusparādības.
Finnish: Alun perin intramuskulaarista antotapaa tutkittiin pienellä potilasjoukolla (N=40), jossa suhteelliset serokonversiofrekvenssit olivat tuhkarokolle 96,7 %, sikotaudille 97,5 % ja vihurirokolle 100 %.
Latvian: Intramuskulāro lietošanas veidu sākotnēji pētīja nelielam skaitam personu (N=40) ar serokonversijas pakāpi pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām attiecīgi 96,7 %, 97,5 % un 100 %.
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem ieteicama subkutāna ievadīšana, tādēļ zāļu aprakstā iekļāva šo formulējumu.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen ohjeistusta noudattaakseen myyntiluvan haltija ehdotti haittavaikutusten luetteloa, joka on MedDRA:n elinryhmäluokituksen mukainen.
Latvian: Lai rīkotos saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja blakusparādību sarakstu, kas veidots saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Finnish: Mitä tulee rokottamisen viivästyttämiseen henkilöillä, jotka ovat saaneet ihmisen gammaglobuliinia tai verensiirron, lääkevalmistekomitea katsoi, että immunoglobuliinin tai muiden verituotteiden annon ja niitä seuraavan rokotuksen väliin olisi suositeltavaa jättää pidempi aika silloin, kun potilas saa korkeita annoksia, kuten Kawasaki-taudissa (2 g/kg).
Latvian: Attiecībā uz vakcinācijas atlikšanu personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, CHMP uzskatīja, ka ilgāks starplaiks starp imūnglobulīna vai cita asins preparāta lietošanu un vakcināciju ieteicams gadījumā, kad tiek lietota liela deva, piemēram, tāda, kā pacientiem ar Kavasaki slimību (2 g/kg).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että imetyksen aikaiseen rokotukseen ei liity teoreettisia riskejä.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vakcinācija zīdīšanas periodā nerada teorētisku risku.
Finnish: Immunogeenisuustiedot osoittavat kuitenkin selvästi, että 9-11 -kuukautisten lasten primaariimmunisaation aikaiset vasta-aineresponssit tuhkarokkoa ja sikotautia vastaan olivat heikommat kuin vanhemmilla lapsilla, mikä johtuu todennäköisimmin äidiltä peräisin olevien vasta-aineiden läsnäolosta verenkierrossa tai immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä.
Latvian: Tomēr imunogenitātes dati skaidri pierāda, ka 9-11 mēnešus veciem bērniem primārās imunizācijas laikā novēro vājāku antivielu atbildes reakciju pret masalām un epidēmisko parotītu nekā vecākiem bērniem, kas ar vislielāko varbūtību saistīts ar cirkulējošām mātes antivielām vai nepilnīgu imūnsistēmas nobriešanu.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Finnish: Kun HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ei ole ollut viitteitä immunosuppressiosta, tuhkarokkorokote on ollut turvallinen ja rokotteen aiheuttaman virustaudin riski hyvin pieni.
Latvian: Ar HIV inficētiem bērniem, kuriem nav pierādījumu par imūnsupresiju, masalu vakcīna ir bijusi droša, un vakcīnas ierosinātas vīrusu slimības risks ir ļoti neliels.
Finnish: HIV-infektion saaneiden lasten tuhkarokkorokotusten turvallisuutta, immunogeenisuutta ja tehoa koskevissa systemaattisissa katsauksissa paljastui, että heikennetty tuhkarokon rokotevirus voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita tai kuolemaan johtavaa sairautta vakavasta immuunivajauksesta kärsivillä, HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Latvian: Veicot sistemātiskus pretmasalu vakcinācijas drošuma, imunogenitātes un efektivitātes pārskatus ar HIV inficētiem bērniem, konstatēja, ka novājinātais masalu vakcīnas sastāvā esošais vīruss var izraisīt smagas komplikācijas vai letālu slimību pacientiem ar smagu imūnsupresiju un HIV infekciju.
Finnish: Kaikkien tietojen arvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti, että Priorixin käyttöaiheen teksti sovitettaisiin ottamaan mukaan iältään 9-kuukautiset tai vanhemmat lapset seuraavan tekstin mukaisesti: "PRIORIXia käytetään 9 kuukauden ikäisten ja sitä vanhempien lasten, nuorten ja aikuisten aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa vastaan.
Latvian: Pamatojoties uz visu datu vērtējumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot Priorix lietošanas indikāciju bērniem no deviņu mēnešu vecuma, izmantojot šādu formulējumu: "PRIORIX ir indicēta bērnu no deviņu mēnešu vecuma, pusaudžu un pieaugušo aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām."
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että humoraalista ja sellulaarista immuunipuutosta sairastavia koskeva lausuma oli asianmukainen ja myötäilee muille MMR-rokotteille hyväksyttyjä vastaaiheisuuksia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par personām ar humorālu un celulāru deficītu ir piemērota un atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että jätettäisiin pois sanamuoto, jossa käsitellään verrokkivalmisteeseen nähden tilastollisesti pienempää kivun, punoituksen ja turvotuksen esiintyvyyttä injektiokohdassa Priorixia käytettäessä (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst tekstu par salīdzinošiem pētījumiem, kuros pierādīta statistiski nozīmīgi mazāka sāpju, apsārtuma un pietūkuma sastopamība injekcijas vietā, lietojot Priorix, salīdzinājumā ar atsauces preparātu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa (Moss et al. 2003) on raportoitu rokotuksen jälkeisten, tuhkarokkospesifisten vastaaineiden puutteen ja matalan CD+ T-lymfosyyttimäärän (< 600 solua/mm3) välisestä yhteydestä.
Latvian: 2003) ziņots par saistību starp masalām specifisku antivielu neesamību pēc vakcinācijas un mazu CD+ T- limfocītu skaitu (<600 šūnas/mm3).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haittavaikutusten luettelo, joka oli koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tiedoista, oli esitetty asianmukaisesti ehdotetussa, yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka klīniskos pētījumos un pēc laišanas tirgū laikā novēroto blakusparādību saraksts ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā ir pienācīgi atainots.
Finnish: Vaikka kirjallisuudesta saatavat tiedot korostavatkin tärkeää näkökulmaa, mitä tulee rokotealtistuksen aiheuttamaan riskiin raskauden eri vaiheissa, eli teoreettista riskiä, ja koska on mahdotonta todistaa, että riski on nolla, myyntiluvan haltija ehdotti, että tiedossa oleva raskaus pidettäisiin edelleen vasta-aiheena vihurirokkovirusta sisältävien rokotteiden antamiselle.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että viimeaikaiset tiedot Ranskassa tapahtuneesta taudinpurkauksesta osoittavat, että tuhkarokon suurin esiintyvyys havaittiin alle 1-vuotiailla lapsilla; seuraavaksi suurin esiintyvyys oli 1-2 -vuotiailla lapsilla.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dati, kas nesen iegūti Francijā notikušā uzliesmojuma laikā, liecina, ka lielākā masalu infekciju sastopamība novērota zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, bet nedaudz retāk bērniem no viena līdz divu gadu vecumam.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
Latvian: Turklāt, pieaugot imūnsupresijas pakāpei, antivielu atbildes reakcija pret masalu vakcīnu samazinās.
Finnish: Priorix on yhdistetty kylmäkuivattu tuhkarokko (M, measles), sikotauti (M, mumps), ja vihurirokko (R, rubella) rokote (elävä).
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Finnish: Sikotaudin ja tuhkarokon rokotevirusten ei ole havaittu aiheuttavan vakavia komplikaatioita HIV-infektiota sairastavilla, mutta koska niistä ei todennäköisesti ole hyötyä ja koska komplikaatioita saattaa aiheutua, vakavasta immuunikadosta kärsiviä ei pidä rokottaa.
Latvian: Nav konstatēts, ka vakcīnas sastāvā esošie epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi izraisītu nopietnas komplikācijas ar HIV inficētām personām, bet, tā kā personām ar smagu imūnsupresiju nav paredzams ieguvums un var rasties komplikācijas, tās nevajadzētu vakcinēt.
Finnish: Ei kuitenkaan ole todisteita siitä, että erittynyt virus tarttuisi terveestä rokotetusta vastustuskyvyttömiin kontakteihin.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu par šo izdalīto vakcīnas vīrusu pārnesi uz uzņēmīgām kontaktpersonām.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että lääkevalmistekomitea tuki myyntiluvan haltijan ehdottamaa tekstiä, joka oli "Humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunikato, mukaan lukien hypo- ja dysgammaglobulinemiset tilat sekä AIDS tai oireellinen HIV-infektio tai ikään liittyvä CD4+ T-lymfosyyttiosuus < 25 %".
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
Finnish: PRIORIXin käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole käyttöä tukevia tietoja."
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Finnish: Rokotettuja, joilla on aikaisemmin ollut kuumekouristuksia, on seurattava tarkasti."
Latvian: Vakcinētās personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro."
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea pyysi, että esitetyt serokonversiofrekvenssit korvattaisiin uudemmilla tiedoilla ihmisen seerumin albumiinista vapaasta (HSA-free) Priorix-formulaatiosta.
Latvian: CHMP lūdza norādītos serokonversijas rādītājus aizstāt ar jaunākiem datiem, kas iegūti ar cilvēka seruma albumīnu nesaturošu (HSA nesaturošu)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän käsiteltyään asiaa ja arvioituaan ensin toimitetun kliinisen tutkimusraportin, joka tuki Priorixin samanaikaista antamista tämän rokotteen kanssa.
Latvian: Šis klīniskā pētījuma ziņojums bija iesniegts, lai atbalstītu Priorix lietošanu vienlaikus ar šo vakcīnu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamaa, immunosuppressiota koskevaa kappaletta pidettiin lääkevalmistekomiteassa vanhentuneena, ja sen uudelleen muotoilua ehdotettiin.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin harkitsemaan rokotteen immunigeenisuuden arviointia (kliinisistä tutkimuksista) koskevan yleiskatsauksen lisäämistä, jossa olisi mukana myös rokotteen tehokkuutta kuvaavat luvut, mikäli saatavilla; jos lukuja ei ole saatavana, se tulisi mainita katsauksessa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt pārskata pievienošanu par vakcīnas imunogenitātes novērtēšanu (klīniskie pētījumi), kā arī pievienot datus par vakcīnas efektivitāti, ja tādi ir pieejami, vai pieminēt to esamību.
Finnish: Riski nousee jopa 1,6 %:iin asti, jos rokotus on annettu 1-2 viikkoa ennen hedelmöitystä tai 4-6 viikkoa sen jälkeen.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Finnish: Imettävien naisten rokottamiseen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteella ei ole liittynyt äitejä eikä heidän lapsiaan koskevia turvallisuusongelmia, vaikka Priorixin käytöstä imetyksen aikana onkin vain vähän kokemusta.
Latvian: Vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta vai masaliņu vakcīnām sievietēm zīdīšanas periodā nav bijusi saistīta ar drošuma problēmām pašām sievietēm vai zīdaiņiem, lai gan pieredze par Priorix lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen riskin (spontaanien aborttien tai kuolleen lapsen synnytysten) annetaan ymmärtää olevan tuntemattoman.
Latvian: Norādīts, ka masalu vakcinācijas radītais risks (spontānu abortu biežuma vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās), nav zināms.
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokko-oireiden varalta."
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas masalu, parotīta un masaliņu pazīmes."
Finnish: Keski- ja Etelä-Amerikan alueella rokotettuja, synnytysiässä olevia naisia koskevat julkaistut tiedot osoittivat, että kun rokotettiin tietämättään raskaana olevia naisia vihurirokkovirusta sisältävällä rokotteella, CRS:n riski oli olematon tai lähes olematon (0-0,2 %).
Latvian: Dati, kas publicēti par Centrālamerikas un Dienvidamerikas reģionā vakcinētām reproduktīvā vecuma sievietēm, neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku pēc tam, kad sievietes ar nediagnosticētu grūtniecību vakcinētas ar masaliņu vīrusu saturošu vakcīnu, vai arī norāda, ka šis risks ir neliels (0-0,2 %).
Finnish: Tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokotusta tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Latvian: Šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän teoreettisen teratogeenisen riskin vuoksi WHO suositteli vuonna 2011, että raskaana olevien naisten rokottamista vihurirokkoa vastaan tulisi periaatteessa välttää ja että naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella vihurirokkorokotuksen jälkeen.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica principā izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Finnish: Potilailla, joilla on tai on ollut trombosytopeniaa tuhkarokko- sikotauti- tai vihurirokkorokotuksen jälkeen, PRIORIXin annon riski-hyötysuhde tulisi arvioida huolellisesti.
Latvian: Pacientiem, kuriem trombocitopēnija ir pašlaik vai bijusi iepriekš pēc vakcinācijas pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, rūpīgi jānovērtē PRIORIX lietošanas radītais ieguvums un risks.
Finnish: Mitä tulee intramuskulaariseen antotapaan, päivitetyssä kliinisessä asiakirja-aineistossa ei ollut tätä koskevia tietoja.
Latvian: Attiecībā uz intramuskulāru lietošanas veidu informācija atjauninātajā klīniskajā dokumentācijā netika sniegta, bet tā bija iekļauta sākotnējā reģistrācijas pieteikumā.
Finnish: Se ehdotti kuitenkin, että sanamuodon jäsentelyä parannettaisiin niin, että terveydenhuollon ammattilaiset saisivat käyttöönsä selkeän ohjeistuksen (eli ohjeet esitettäisiin ikäryhmittäin).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Finnish: Lääketurvatietojen ja julkaistun tiedon arviointi ei anna viitteitä CRS:n riskistä epähuomiossa rokotetuilla naisilla, jotka ovat raskaina tai tulevat raskaaksi pian Priorix-rokotuksen jälkeen.
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.