FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Überprüfung methadonhaltiger Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist, stellte der PRAC fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml (die 11,7 mg/ml Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält) vorhanden ist.
Polish: W kontekście ponownej oceny produktów zawierających metadon z dodatkiem powidonu PRAC zauważył, że powidon o wysokiej masie cząsteczkowej występował wyłącznie w roztworze doustnym metadonu podawanego w dawce 2 mg/ml (zawierającej 11,7 mg/ml powidonu wysokocząsteczkowego, K90).
German: Andere methadonhaltige Arzneimittel, in denen Povidon enthalten ist und die Gegenstand der Überprüfung waren, sind Tabletten, in denen Povidon mit niedrigerer Molekülmasse (z. B. K25, K30, auch in niedrigerer Menge) enthalten ist, das bekanntermaßen von der Niere ausgeschieden wird und daher erwartungsgemäß nicht im Körper zurückbleibt.
Polish: Inne produkty zawierające metadon z dodatkiem powidonu objęte ponowną oceną to tabletki z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25, K30, także w mniejszej ilości), który jest wydalany przez nerki i z tego powodu nie powinien być zatrzymywany w organizmie.
German: Pathologische Frakturen wurden bei zwei der fünf Patienten beobachtet, wobei auch PovidonAblagerungen im Knochengewebe vorlagen.
Polish: U dwóch z pięciu pacjentów odnotowano złamania patologiczne z odkładaniem się powidonu również w tkance kostnej.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, sollte dieses Arzneimittel unter Berücksichtigung dieses Potenzials für einen Missbrauch angemessen neu formuliert werden.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia należy wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Povidon mit hoher Molekülmasse nur in einer methadonhaltigen Lösung zum Einnehmen in einer Dosierung von 2 mg/ml enthalten ist, die Povidon K90 mit einer durchschnittlichen Molekülmasse von 1 100 000 enthält.
Polish: • PRAC zauważył, że powidon wysokocząsteczkowy występował tylko w przypadku roztworu doustnego metadonu w dawce 2 mg/ml, który zawiera powidon K90 o średniej masie cząsteczkowej 1 100 000.
German: Methadonhaltige Lösung zum Einnehmen, die Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthält
Polish: Roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
German: In den meisten Fällen kann die Verschreibung oder Anwendung von Methadon bestätigt werden, wobei in einigen Fällen auch zugegeben wurde, dass Methadon zum Einnehmen injiziert wurde.
Polish: W większości przypadków przepisanie lub stosowanie metadonu zostało potwierdzone.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für methadonhaltige Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających metadon z dodatkiem powidonu do stosowania doustnego;
German: In der Literatur wurde nach einer beträchtlichen intravenösen Verabreichung über Povidon-Ablagerungen in Organen und Geweben (insbesondere im Knochenmark und Knochengewebe) berichtet, die zur „Povidon-Speichererkrankung" führen (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Polish: W związku z tym powidon wysokocząsteczkowy gromadzi się po wstrzyknięciu dożylnym, a jego odkładanie się w narządach i tkankach (w szczególności w szpiku kostnym i tkance kostnej) po podaniu dożylnym prowadzi do „choroby spichrzeniowej powidonu", co opisano w piśmiennictwie (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
German: Diese Arzneimittel werden daher nicht mit einem Potenzial zur Schädigung wie dem der Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon hoher Molekülmasse enthalten ist, assoziiert.
Polish: Produkty te nie są więc związane z potencjalnymi uszkodzeniami jak w przypadku roztworów doustnych z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej.
German: Daher war der PRAC der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung durch die Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) nicht senken.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Arzneimittel unter Berücksichtigung seines Potenzials für Missbrauch angemessen neu formulieren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu, biorąc pod uwagę jego potencjalne niewłaściwe stosowanie.
German: Am 2. April 2014 leitete die norwegische Arzneimittelbehörde (NOMA) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich methadonhaltiger Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist, ein und forderte den PRAC auf, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle in der EU zugelassenen methadonhaltigen Arzneimittel zum Einnehmen, in denen Polyvinylpyrrolidon (besser bekannt unter der Bezeichnung Povidon oder PVP) enthalten ist, zu überprüfen und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMDh) eine Empfehlung zu jeglichen erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung abzugeben, sowie dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Polish: Agencja zwróciła się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania wszystkich doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem poliwinylopirolidonu (bardziej znanego jako powidon lub PVP), dopuszczonych do obrotu na terenie UE, a także o wydanie zalecenia dla grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) dotyczącego podjęcia wszelkich niezbędnych działań w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów oraz tego, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
German: Die Wirksamkeit von Methadon bei einer OST wurde in diesem Befassungsverfahren anerkannt.
Polish: W niniejszej procedurze arbitrażowej potwierdzono skuteczność metadonu w OST.
German: Es wurde auch festgestellt, dass der Missbrauch durch Injektion des methadonhaltigen Arzneimittels ein Risiko darstellt, das der Zielpopulation anhaftet, wobei das Auftreten von Injizieren von Methadon zum Einnehmen unter injizierenden Drogenabhängigen in verschiedenen Quellen zwischen 5,0 % und 79,5 % variiert (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G. et al.
Polish: Dowody wskazują, że wstrzyknięcia metadonu do stosowania doustnego występują w przypadku od 5,0% do 79,5% osób stosujących narkotyki dożylne (Winstock i wsp., 2010; Guichard i wsp., 2003; Waldvogel i wsp., 2005; Judson G i wsp., 2010; Vlahov D i wsp., 2007), z możliwością występowania niezgłoszonych przypadków.
German: Die Verteilung und Ausscheidung von Povidon bei intravenöser Gabe wurde hinreichend untersucht und Studien mithilfe von radioaktiv markiertem Povidon verschiedener Molekülmasse wiesen nach, dass die Reinigung der Polymere nach intravenöser Gabe von der Molekülmasse abhängt.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie powidonu o różnych masach cząsteczkowych wykazały, że klirens polimerów po podaniu dożylnym jest zależny od masy cząsteczkowej.
German: • Der PRAC berücksichtigte Fallberichte, einschließlich tödlich verlaufener Fälle, bei ehemaligen oder aktuellen injizierenden Drogenabhängigen und nahm die schweren unerwünschten Ereignisse (einschließlich Nebenwirkungen auf das Knochenmark und pathologische Frakturen), die mit Povidon-Ablagerungen einhergingen, zur Kenntnis und stellte zudem fest, dass die PovidonAblagerung in Organen und Geweben anhand von Biopsien gezeigt wurde.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę zgłoszenia przypadków, w tym przypadków śmiertelnych, dotyczących osób obecnie lub w przeszłości stosujących narkotyki wstrzykiwane i odnotował ciężkie reakcje niepożądane, których charakter (obejmujący działania niepożądane względem szpiku kostnego i złamania patologiczne) był zgodny z nagromadzeniem się powidonu.
German: Methadon wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen sowie als Erhaltungs-/Ersatztherapie bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit angewendet.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a także w leczeniu uzależnienia od opioidów jako lek podtrzymujący/zastępczy.
German: Obwohl der Markenname des Methadons nicht mit Sicherheit bestätigt werden kann, besteht aufgrund der Verfügbarkeit des Arzneimittels und des Anwendungsmusters in Westnorwegen der Verdacht, dass die beobachteten unerwünschten Ereignisse (d. h. Anämie und Knochenmarksstörungen) von Povidon
Polish: Choć marki metadonu nie można potwierdzić z całą pewnością, na podstawie dostępności produktu i profilu stosowania w zachodniej Norwegii podejrzewa się, że obserwowane ciężkie reakcje niepożądane (np. niedokrwistość i zaburzenia czynności szpiku kostnego) były spowodowane odkładaniem się powidonu u osób nadużywających narkotyków, które w niewłaściwy sposób stosowały roztwory doustne zawierające metadon z dodatkiem powidonu K90.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon K90 enthalten ist, gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu K90 jest niekorzystny;
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Aktualisierung der Produktinformationen, das bekannte Risiko eines Missbrauchs durch die beabsichtigte Zielpopulation und der damit in Zusammenhang stehenden potenziellen schweren Schädigung, die sich aus der Injektion von Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) ergibt, nicht senken.
Polish: • PRAC uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka, o które zaktualizowano by informację o produkcie, nie zmniejszyłyby znanego ryzyka niewłaściwego stosowania przez populację docelową i związanych z tym potencjalnych poważnych szkód spowodowanych wstrzyknięciem powidonu wysokocząsteczkowego (K90);
German: In den anderen acht Fällen lagen keine Nierenbiopsien vor.
Polish: W pozostałych ośmiu przypadkach brakowało biopsji nerek, ale odkładanie się powidonu wykryto w biopsjach innych tkanek.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass es wahrscheinlich ist, dass das Potenzial für eine Schädigung mit dem Missbrauch methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist, in Zusammenhang steht.
Polish: • PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia szkód było związane z niewłaściwym stosowaniem doustnych roztworów metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego K90;
German: Allerdings wurde die Kausalität von Povidon-Ablagerungen und Knochenmarkversagen sowie skelettalen Frakturen angemessen nachgewiesen und der Mechanismus der Pathophysiologie scheint mit dem räumlichen Konkurrenzkampf zwischen den Ablagerungen und dem Knochenmark im Zusammenhang zu stehen (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Polish: Mechanizm patofizjologiczny wydaje się związany z rywalizacją o przestrzeń pomiędzy złogami powidonu a szpikiem kostnym (Kepes i wsp., 1993; Kuo i wsp., 1997; Dunn i wsp., 1998; Huang i wsp., 2012).
German: In den sechs durchgeführten Nierenbiopsien wurden Povidon-Ablagerungen im tubulointerstitiellen Bereich nachgewiesen.
Polish: Przedstawiono wyniki sześciu biopsji nerek i wszystkie wykazały odkładanie się powidonu w obszarze cewkowo-śródmiąższowym.
German: Jedoch wurden PovidonAblagerungen anhand von Biopsien anderer Gewebe festgestellt.
Polish: Zauważono również, że odkładanie się powidonu w narządach i tkankach zostało potwierdzone w biopsjach.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 23. Juli 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Vereinbarung in Bezug auf die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworu doustnego metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, stellen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. der Referenzmitgliedstaaten sicher, dass die folgende Bedingung von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt ist:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
German: Anhang IV Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon enthalten ist
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych zawierających metadon z dodatkiem powidonu
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Rumänien S.C. BIO EEL S.R.L.
Polish: S.C. BIO EEL S.R.L.
German: 540390 România
Polish: Târgu-Mureş 540390 România
German: P.O.
Polish: Aneks I
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten:
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie:
German: 23. September 2014
Polish: 23 września 2014 r.
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh: Sitzung der CMDh im Juli 2014
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
German: 23. August 2014
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Annahme der Vereinbarung der CMDh
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
German: - Einreichung der Änderung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
German: - Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
German: Nur einmal wöchentlich anwenden
Polish: Stosować wyłącznie raz na tydzień.
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein.
Polish: Nie przyjmować większej dawki niż dawka przepisana.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien upewnić się, że pacjent lub jego opiekun będzie w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz na tydzień.
German: Symptome einer Überdosis sind z.B. Halsschmerzen, Fieber, Geschwüre im Mund, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Blutungen und ungewöhnliches Schwächegefühl.
Polish: Do objawów przedawkowania należą, między innymi, ból gardła, gorączka, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, wysypki skórne, krwawienie i nietypowe osłabienie.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać punkt 3 tej ulotki.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG 7.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH 7.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von < Name des Arzneimittels> (Methotrexat):
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku <nazwa produktu> (metotreksat):
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformation sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
German: Wenn Sie vermuten, mehr als die verschriebene Dosis eingenommen zu haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Polish: W przypadku podejrzenia, że przyjęta została dawka większa niż przepisana, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkungsweise haben.
Polish: Metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie różnych właściwości tego produktu leczniczego i jego sposobu działania.
German: Bei [Indikation*]
Polish: Do leczenia [wskazanie*]
German: Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
Polish: Metotreksat powinni przepisywać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w jego stosowaniu i pełną świadomość ryzyka związanego z leczeniem metotreksatem.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać ten punkt Charakterystyki Produktu Leczniczego.
German: WENN SIE METHOTREXAT GEGEN EINE DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
Polish: JEŚLI METOTREKSAT JEST STOSOWANY W JEDNYM Z POWYŻSZYCH WSKAZAŃ, NALEŻY GO PRZYJMOWAĆ WYŁĄCZNIE RAZ W TYGODNIU.
German: Auf Blisterpackungen soll der Wortlaut wiederholt, abhängig von der Lesbarkeit in einer oder mehreren (z.B. auf mehrsprachigen Packungen) Zeilen, aufgedruckt werden.
Polish: Na blistrach ostrzeżenie należy wydrukować wielokrotnie w jednym lub kilku rzędach (np. na opakowaniach wielojęzycznych) w zależności od czytelności.
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z.B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Polish: Tę kartę należy zawsze pokazywać pracownikom służby zdrowia, którzy nie wiedzą, według jakiego schematu pacjent jest leczony metotreksatem (np. przy przyjęciu do szpitala, zmianie opieki), aby poinformować ich o dawkowaniu raz na tydzień.
German: Alle Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis sollen aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gestrichen werden.
Polish: Z ChPL należy usunąć wszelkie zalecenia dotyczące podzielenia dawki.
German: Text der Patientenkarte
Polish: Tekst na karcie ostrzegawczej dla pacjenta
German: Auf anderen Behältnissen soll er nur einmal an einer gut sichtbaren Stelle angebracht werden.}
Polish: Na innych opakowaniach bezpośrednich należy zamieścić ostrzeżenie w dobrze widocznym miejscu tylko raz.}
German: Die Anwendung von zu viel < Name des Arzneimittels> (Methotrexat) kann tödlich sein.
Polish: [Zastosowanie] większej ilości leku <nazwa produktu> (metotreksat) może zakończyć się zgonem.
German: Weitere Informationen finden Sie in derGebrauchsinformation, die der Packung beiliegt.
Polish: Dalsze informacje znajdują się w dołączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
German: Der Warnhinweis soll eine angemessene Schriftgröße haben und Text und Umrandung sollen in roter Farbe auf weißem Hintergrund ausgeführt sein, auf jeden Fall jedoch so, dass sie mit der restlichen Verpackung kontrastieren.
Polish: Treść ostrzeżenia i ramka powinny być czerwone na białym tle i wyraźnie odróżniać się od reszty opakowania.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
German: Tragen Sie den Wochentag der Einnahme (vollständig ausgeschrieben) ein ______________
Polish: Wpisać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować lek: ______________
German: Eine fehlerhafte Dosierung von <Produktname> (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
Polish: Błędy w dawkowaniu podczas stosowania produktu <nazwa produktu> (metotreksat) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
German: {Für alle Produkte in Anhang I ist die bestehende Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist}
Polish: {W przypadku wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I obowiązujące druki informacyjne należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej} Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: Nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Polish: Przyjmować/Stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
German: (Wochentag der Einnahme ungekürzt eintragen)
Polish: (podać pełną nazwę dnia tygodnia, w którym należy przyjmować produkt).
German: Bei [Indikation*] nur einmal wöchentlich einnehmen/anwenden [abhängig von der Darreichungsform].
Polish: W leczeniu [wskazanie*] przyjmować/stosować [w zależności od produktu] wyłącznie raz na tydzień.
German: • Alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn): {Bei Indikationen, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordern, sollen alle Hinweise auf eine Aufteilung der Dosis aus der Packungsbeilage entfernt werden.}
Polish: • Wszystkie produkty lecznicze zawierające metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na tydzień (np. choroby reumatologiczne/dermatologiczne, choroba Leśniowskiego-Crohna): {Z ulotki dla pacjenta należy usunąć wszelkie odniesienia dotyczące podzielenia dawki we wskazaniach wymagających dawkowania raz na tydzień}
German: Eine Überdosierung kann zu schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Nebenwirkungen führen.
Polish: Przedawkowanie może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
German: {Dieser Abschnitt soll den folgenden Wortlaut enthalten:}
Polish: {W tym punkcie należy dodać następujący tekst:}