FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 47% и 4% по-високи в сравнение с тези при здрави доброволци.
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo kateri koli drugi šibek zaviralec CYP3A4, je treba odmerek zdravil (zdravila Lojuxta in šibkega zaviralca CYP3A4) zamakniti za 12 ur.
Bulgarian: При пациентите на установена поддържаща доза Lojuxta, които получават някакъв друг слаб инхибитор на CYP3A4, оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта (Lojuxta и слабия инхибитор на CYP3A4).
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение на пациенти с повишени стойности на аминотрансферазите
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
Slovenian: Pri dajanju z atovrastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur kasneje ali ga zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвасатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Slovenian: Holesterol LDL, direktni (mg/dl)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
Slovenian: Maščobe v jetrih so se med klinično študijo prospektivno merile s slikanjem MRS pri vseh primernih bolnikih (Preglednica 7).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Slovenian: • brošure za bolnike
Bulgarian: Брошури за пациентите;
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че натрупването на мастна тъкан в черния дроб е обратимо след спиране на лечението с Lojuxta, но не е известно дали остават хистологичните последствия, особено след дългосрочна употреба.
Slovenian: hepatomegalija
Bulgarian: Хепатомелагия
Slovenian: Če se kateri koli od teh znakov ali simptomov pojavi pri vas, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, saj jih lahko povzroča poškodba jeter.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако почувствате някой от тези признаци или симптоми, тъй като те могат да са причинени от увреждане на черния дроб.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in zdravila Lojuxta je kontraindicirana
Bulgarian: Употребата на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 е противопоказана с Lojuxta.
Slovenian: ZDRAVILA E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на чернодробните тестове;
Slovenian: • Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zadostno kontracepcijo in morajo takoj obvestiti zdravnika,
Bulgarian: жените с детероден потенциал трябва да използват адекватни противозачатъчни средства и да уведомят своя лекар незабавно, ако подозират бременност;
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Lojuxta se ne smejo uporabljati odmerki simvastatina > 40 mg (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Дози симвастатин > 40 mg не трябва да се използват с Lojuxta (вж. точка 4.3).
Slovenian: • občutek nepopolnega odvajanja blata, nujnost odvajanja blata,
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвастатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Slovenian: Preglednica 7: Največje kategorične spremembe v % maščob v jetrih (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Bulgarian: Видовете опаковки са:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje anksioznih motenj (tesnobe) in depresije (npr. alprazolam, fluoksetin,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожни разстройства и депресия (напр. алпразолам,
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, so izkušnje z lomitapidom omejene, zato je pri teh bolnikih še zlasti potrebna previdnost.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Slovenian: C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter); izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Bulgarian: Това трябва да включва най-малко по един маркер от всяка от следните категории: гама-GT, серумен албумин (чернодробно увреждане); високо чувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцити (ESR), Фрагмент CK-18, NashTest (чернодробно възпаление); Анализ Enhanced Liver Fibrosis (ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, резултат Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза);
Slovenian: Vrednost pb
Bulgarian: промяна pстойност б
Slovenian: Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila.
Bulgarian: Другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lojuxta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Ne jemljite zdravila Lojuxta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta Как да приемате Lojuxta
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lojuxta prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали Lojuxta преминава в кърмата.
Slovenian: • je treba odmerek zdravil zamakniti za 12 ur ALI
Bulgarian: оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта ИЛИ
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lojuxta
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
Slovenian: • zdravila za zdravljenje protina (npr. kolhicin),
Bulgarian: други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. ciklosporin, takrolimus),
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 164% и 361% по-високи в сравнение с тези при здравите доброволци.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo šibki zaviralci CYP3A4 pri sočasni uporabi povečali izpostavljenost lomitapidu.
Bulgarian: Очаква се слабите инхибитори на CYP3A4 да увеличат експозицията на ломитапид, когато се приемат едновременно.
Slovenian: • Da je bil lomitapid v predkliničnih študijah teratogen, zato je kontraindiciran pri nosečnicah ali ženskah, ki lahko zanosijo.
Bulgarian: ломитапид е тератогенен при неклинични проучвания и противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Slovenian: ali če ravni aminotransferaze ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN v približno 4 tednih.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso opravili nobenih študij, zato uporaba tega zdravila pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Slovenian: Pri zdravilih, ki inducirajo CYP3A, se pričakuje, da bodo povečala hitrost in obseg presnove lomitapida.
Bulgarian: От лекарствата, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
Slovenian: Pri samcih, ki so prejeli velike odmerke, so pri 6-krat večji izpostavljenosti kot pri človeku s 60 mg na podlagi AUC opazili povečano incidenco acinarnega adenoma pankreasa.
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Slovenian: - je treba potrditi odsotnost nosečnosti; - omogočiti ustrezno svetovanje glede učinkovitih kontracepcijskih metod in uvesti učinkovito kontracepcijo;
Bulgarian: − трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да започне ефективна контрацепция;
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Bulgarian: Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Slovenian: Znaki in simptomi težav z jetri so: o slabost, o bruhanje,
Bulgarian: Признаците и симптомите на чернодробни проблеми включват:
Slovenian: povečan tek
Bulgarian: Повишен апетит
Slovenian: • peroralna kontracepcijska sredstva (glejte poglavje 2 „Nosečnost in dojenje"), • druga zdravila za zniževanje ravni holesterola, kot so:
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Slovenian: • mehur,
Bulgarian: • мехури;
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Slovenian: Neznana pogostnost alopecija
Bulgarian: С неизвестна честота Алопеция
Slovenian: Pri dajanju lomitapida 20 mg sočasno ali z 12-urnim zamikom z etinilestradiolom/norgestimatom, šibkim zaviralcem CYP3A4,
Bulgarian: Когато ломитапид 20 mg се прилага едновременно или на 12-часов интервал с етинилестрадиол/норгестимат, слаб инхибитор на CYP3A4, не се наблюдава клинично значимо увеличение на експозицията на ломитапид.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka (npr. everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekan),
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Bulgarian: Ломитапид не проявява мутагенност или генотоксичност в набор от in vitro и in vivo проучвания.
Slovenian: • bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolniki z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja (glejte poglavje 4.2);
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
Slovenian: je bila po 26 in 78 tednih zdravljenja 6 % v primerjavi z 1 % na izhodišču.
Bulgarian: Медианата на абсолютното увеличение на мастната тъкан в черния дроб е 6% и след 26, и след 78 седмици на лечение, от 1% на изходно ниво, измерено чрез ЯМР.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Lojuxta je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka substrata P-gp.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
Slovenian: Pogosti mišični spazmi
Bulgarian: Мускулни спазми
Slovenian: Po prvem letu je treba te preiskave opraviti vsaj na vsake
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Slovenian: • zdravila za zniževanje ravni holesterola (npr. atorvastatin),
Bulgarian: лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);
Slovenian: CYP3A4 (tj. aminoglutetimid, nafcilin, zaviralce nenukleozidne reverzne transkriptaze, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, šentjanževko, glukokortikoide, modafinil ter fenitoin) in zdravilo Lojuxta, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja med zdraviloma, ki vpliva na učinkovitost.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Bulgarian: отклонения в показателите на функционалните тестове на белите дробове.
Slovenian: Jetrna steatoza in tveganje napredujoče jetrne bolezni Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на ломитапид повечето лекувани пациенти показват повишено съдържание на мастна тъкан в черния дроб.
Slovenian: Lipoproteinski holesterol zelo majhne gostote (VLDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Pogosti utrujenost
Bulgarian: Умора
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Bulgarian: Проследяване на функционалните чернодробни показатели
Slovenian: Parameter/abnormalnost
Bulgarian: Параметър/отклонение
Slovenian: V kliničnih študijah lomitapida se je pri enem bolniku s HoFH znatno povišala raven aminotransferaze (ALT 24-kratna vrednost ULN, AST 13-kratna vrednost ULN) v nekaj dneh po uvedbi močnega zaviralca CYP3A4, klaritromicina.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Slovenian: kot je vnetna črevesna bolezen ali malabsorpcija; • Nasvet glede postopnega večanja odmerka zdravila Lojuxta, da se izboljša prenašanje zdravila;
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Bulgarian: кървене от ректума (ануса) или кръв в изпражненията;
Slovenian: • bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,
Bulgarian: стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Bulgarian: Измерете ALT, AST, алкална фосфатаза, общ билирубин, гама-глутамил трансфераза (гама-GT) и серумен албумин преди начало на лечението с Lojuxta.
Slovenian: Lipoproteinski holesterol nevelike gostote (nonHDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза Намалено тегло
Slovenian: • pekoč ali zbadajoč občutek na koži,
Bulgarian: парене или боцкане по кожата;
Slovenian: • antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
Bulgarian: антихистаминови лекарства за лечение на сенна хрема (напр. фексофенадин);
Slovenian: • vnetje želodca in črevesa, ki povzroča drisko ter bruhanje, • regurgitacija (vračanje hrane iz želodca),
Bulgarian: възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
Slovenian: • slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI) ali magnetnoresonančna (MR) elastografija;
Bulgarian: образно изследване за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, ултразвукова еластография ARFI (acoustic radiation force impulse, ARFI) или магнитно-резонансна (ЯМР) еластография;
Slovenian: Uporabi šentjanževke v kombinaciji z zdravilom Lojuxta se je treba izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на жълт кантарион с Lojuxta.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Lojuxta, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Bulgarian: информация относно наличието и значението на Световния оценъчен регистър за наблюдениe на Lomitapide, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
Slovenian: Afereza se je ukinila pri 3 od 13 bolnikov, ki so jo prejemali v 26. tednu, njena pogostnost pa se je zmanjšala pri 3 bolnikih, pri čemer so se nizke ravni holesterola LDL
Bulgarian: 13 пациенти, подлагани на нея, а честотата е намалена при 3 пациенти, като ниските нива на LDL-C са запазени до седмица 78.
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovenian: rumeni železov oksid (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Slovenian: - potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Bulgarian: − необходимостта да спазват хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (т.е. пациентите трябва да спазват диета, която осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Slovenian: Povprečne odstotne spremembe ravni holesterola LDL od izhodišča velike študije učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005 do 26. tedna (primarni opazovani dogodek) z uporabo LOCF za vsako oceno (N = 29)
Bulgarian: Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
Slovenian: o zaviralci CYP 3A4 o induktorji CYP 3A4 o kumarinskimi antikoagulanti o statini o substrati P-gp o estrogenskimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Slovenian: Učinki na prebavila • Podatki o neželenih učinkih, vključno z diarejo, navzeo, flatulenco, bolečino ali neugodjem v trebuhu, distenzijo trebuha, bruhanjem, dispepsijo, eruktacijo in zmanjšanim tekom; • Kontraindicirano za uporabo pri bolnikih s potrjeno pomembno ali kronično črevesno boleznijo,
Bulgarian: информация за нежеланите реакции, включително диария, гадене, флатуленция, абдоминална болка или дискомфорт, абдоминална дистензия, повръщане, диспепсия, еруктация и намален апетит;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta
Bulgarian: Как да съхранявате Lojuxta
Slovenian: gastrektazija, hematemeza, krvavitev iz spodnjih prebavil, refluksni ezofagitis
Bulgarian: Кървоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт Рефлуксен езофагит
Slovenian: • mišični krči.
Bulgarian: мускулни спазми;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
Slovenian: • Nasvet o spremljanju jetrnega delovanja (merjenju jetrnih encimov in celokupnega bilirubina) pred ter med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta in rednem presejanju, s katerim se ugotavlja prisotnost steatohepatitisa ter jetrne fibroze, vključno s posebnimi podrobnostmi preiskav za presejanje ob izhodišču in potem enkrat na leto: - slikanje za preverjanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, prehodna elastografija (ARFI), ali magnetnoresonančna (MR) elastografija; - merjenje bioloških označevalcev in/ali metode za ocenjevanje.
Bulgarian: препоръка за проследяване на чернодробната функция (измерване на чернодробни ензими и общия билирубин) преди и по време на лечение с Lojuxta и рутинен скрининг за откриване на наличието на стеатохепатит и чернодробна фиброза, включително конкретни детайли от скрининговите тестове на изходно ниво и ежегодно, както следва:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lojuxta in substratov P-gp (kot so aliskiren, ambrisentan, kolhicin, dabigatran eteksilat, digoksin, everolimus, feksofenadin, imatinib, lapatinib, maravirok, nilotinib, posakonazol,
Bulgarian: Едновременното прилагане на Lojuxta със субстрати на P-gp (като алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин, еверолимус, фексофенадин, иматиниб, лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, толваптан, топотекан) може да увеличи абсорбцията на субстратите на P-gp.
Slovenian: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
Bulgarian: алпразолам, амиодарон, амлодипин, аторвастатин, азитромицин, бикалутамид, цилостазол, цимедитин, циклоспорин, клотримазол, флуоксетин, флувоксамин, фосапрепитант, гинко, хидрастис, изониазид, ивакафтор, лацидипин, лапатиниб, линаглиптин, нилотиниб, съдържащи естроген перорални контрацептиви, пазопаниб, масло от лютива мента, пропиверин, ранитидин, ранолазин, рокситромицин, севилски портокали, такролимус, тикагрелори толваптан.
Slovenian: gastroezofagealni refluks, krvavitev hemoroidov, regurgitacija
Bulgarian: Хемороидален кръвоизлив Регургитация