FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • niveles bajos de sodio (hiponatremia) o fosfato (hipofosfatemia) en sangre
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Finnish: Trametinibin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Spanish: IC = Intervalo de confianza NR = respuesta no alcanzada
Finnish: lv = luottamusväli NR = ei saavutettu
Spanish: La siguiente clasificación se ha utilizado para ordenarlas por frecuencia: Muy frecuentes: ≥1/10
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio en su piel (ver sección 4 para conocer los síntomas a los que debe prestar atención).
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa ihomuutoksia (ks. kohdasta 4 oireet, jotka on huomioitava).
Spanish: • ha tenido otro tipo de cáncer distinto al melanoma o al CPNM, ya que podría tener mayor riesgo de desarrollar otros cánceres que no sean de piel mientras esté tomando Mekinist.
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Spanish: Tabla 10 Datos de eficacia del estudio COMBI-MB evaluados por el investigador
Finnish: Taulukko 10 Tutkijan arvioon perustuvat tiedot tehosta COMBI-MB-tutkimuksessa
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 14).
Finnish: Vasteen keston (DoR) mediaania ja etenemisvapaata elinaikaa (PFS) ei voitu vielä arvioida (taulukko 14).
Spanish: Tras la administración de una única dosis oral de trametinib radiomarcado en forma de solución, la recuperación total de la dosis después de 10 días de periodo de recogida, fue baja (<50%) debido a la prolongada semivida de eliminación.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä trametinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, koko erittynyt lääkemäärä 10 vuorokauden keräämisajan jälkeen oli pieni (< 50 %), mikä johtuu lääkeaineen pitkästä eliminoitumisen puoliintumisajasta.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que una leve elevación de bilirrubina y/o de los niveles de AST (en base a la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) no afectó de manera significativa al aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Spanish: Cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib puede sentir cualquiera de los efectos adversos incluido antes, aunque su frecuencia puede cambiar (aumentar o disminuir)
Finnish: Kun Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Spanish: • hinchazón alrededor de los ojos
Finnish: • Turvotus silmien ympärillä
Spanish: Mekinist puede provocar inflamación de los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
Spanish: • Si toma más Mekinist o dabrafenib, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Mekinistiä tai dabrafenibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Spanish: Tras la administración de una única dosis, la media de la semivida de eliminación es de 127 horas (5,3 días).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Spanish: Si toma Mekinist con dabrafenib: Dabrafenib puede reducir de manera permanente la fertilidad de los hombres.
Finnish: Mekinistin käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa: Dabrafenibi voi heikentää pysyvästi miesten hedelmällisyyttä.
Spanish: Se debe evaluar la FEVI a todos los pacientes, antes de iniciar el tratamiento con trametinib, un mes después de iniciar el tratamiento, y posteriormente en intervalos de aproximadamente 3 meses durante el tratamiento (ver sección 4.2 en relación a las modificaciones de dosis).
Finnish: Kaikkien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on tarkistettava ennen trametinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein hoidon aikana (ks. annoksen muuttamista koskevat ohjeet kohdasta 4.2).
Spanish: Sin embargo, en base a la baja dosis y la baja exposición sistémica clínica, relacionada con valores de potencia de inhibición o de inducción in vitro, no se considera que trametinib sea un inhibidor o inductor in vivo de estas enzimas o transportadores, aunque se puede producir una inhibición transitoria de los sustratos de BCRP en el intestino (ver sección 4.5).
Finnish: Annos ja systeeminen altistus ovat kuitenkin pieniä verrattuna esto- tai induktiovaikutuksen aiheuttaneisiin arvoihin in vitro, joten trametinibin ei katsota estävän tai indusoivan näitä entsyymejä tai kuljetusproteiineja in vivo, vaikka BCRP:n substraattien ohimenevä estyminen suolistossa on mahdollinen (ks. kohta 4.5).
Spanish: Estos resultados eran estadísticamente significativos para rechazar la hipótesis nula de que la TRG de dabrafenib en combinación con trametinib para esta población con CPNM era inferior o igual al 30%.
Finnish: Nämä tulokset olivat tilastollisesti merkittäviä ja niiden perusteella hylättiin oletus (null hypothesis), että dabrafenibin ja trametibinin yhdistelmähoidossa kokonaisvasteprosentti (ORR) olisi 30 % tai vähemmän.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de respiración o pulmonares, incluyendo dificultad para respirar frecuentes acopañados de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, kuten hengitysvaikeutta, johon liittyy usein kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Spanish: La mayoría de los pacientes (87%) de la población ITT presentaban mutación BRAF V600E, y el 12% de los pacientes presentaban mutación BRAF V600K.
Finnish: Useimmilla ITT-potilasjoukon potilailla (87 %) oli BRAF V600E -mutaatio, ja 12 %:lla potilaista oli BRAF V600K -mutaatio.
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Finnish: ITT (intent to treat) = lähtöryhmien analyysiin perustuva potilasjoukko; PFS (progression-free survival) = etenemisvapaa elinaika; lv = luottamusväli.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene dabrafenib para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen, dabrafenibia sisältävän lääkkeen kanssa tietyn ihosyöpätyypin, melanooman, hoitoon, kun kasvain on levinnyt myös muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Spanish: 78 pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo para sus metástasis.
Finnish: 78 potilasta oli aiemmin saanut systeemistä hoitoa metastasoituneeseen sairauteensa.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
Finnish: Taulukko 4 Trametinibia ainoana lääkkeenä saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 329)
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
Finnish: Lisäanalyysi kokonaiselinajasta (OS) tehtiin tiedonkeräyksen katkaisukohdan 20.5.2013 perusteella, ks. taulukko 12.
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o 1.
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Spanish: La mediana de la edad fue de 54 años (el 22% eran ≥65 años), todos los pacientes presentaban puntuación 0 ó 1 en la escala ECOG, y el 3% presentaba antecedentes de metástasis cerebrales.
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (22 % oli  65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 3 %:lla potilaista oli aikaisemmin todettu aivometastaaseja.
Spanish: En base a los estudios in vitro, trametinib no es un inhibidor de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 y CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
Finnish: Trametinibiannosta 2 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Spanish: Su médico le aconsejará que se realice un chequeo de los ojos antes de empezar el tratamiento con Mekinist y durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: Cómo tomar Mekinist
Finnish: Miten Mekinistiä otetaan
Spanish: • tiene problemas de corazón como fallo cardiaco (que puede causar falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los piés o las piernas) o problemas con la forma en que late el corazón.
Finnish: • on sydänvaiva, kuten sydämen vajaatoiminta (mikä voi aiheuttaa hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia makuuasennossa, jalkaterien tai jalkojen turvotusta) tai sydämen lyömiseen liittyviä ongelmia.
Spanish: En un ensayo in vitro de captación del rojo neutro (Neutral Red Uptake) realizado en fibroblastos 3T3 de ratón, trametinib fue fototóxico a concentraciones significativamente mayores que las exposiciones clínicas (IC50 a 2,92 µg/ml, ≥130 veces la exposición clínica en base a la Cmax), lo cual indica que el riesgo de fototoxicidad en pacientes tratados con trametinib es bajo.
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
Spanish: Tome Mekinist durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Finnish: Jatka Mekinistin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si notara algún cambio en la piel mientras esté en tratamiento con este medicamento o tras el tratamiento (vea también la sección 4).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset ihomuutoksia tämän lääkkeen käytön aikana tai hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4).
Spanish: • efectos en la piel que incluyen infección de la piel (celulitis), inflamación de los folículos pilosos en la piel, alteraciones en las uñas, como cambios en el lecho de las uñas, dolor en las uñas, infección e inflamación de las cutículas, erupciones en la piel con ampollas de pus, cáncer de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), papiloma (un tipo de tumor que normalmente no es dañino), crecimiento de verrugas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
Finnish: • Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös
Spanish: Así mismo, los hombres que toman dabrafenib puede que se les reduzca el recuento de esperma y puede que su esperma no vuelva a los niveles normales hasta que haya dejado de tomar este medicamento.
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Finnish: Kun haittavaikutukset on saatu tehokkaasti hallintaan, voidaan harkita annoksen nostamista uudelleen samojen annostasojen kautta kuin annosta pienennettäessä.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede sucederle.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Spanish: Por investigador
Finnish: Tutkija
Spanish: Mekinist es un medicamento que contiene el principio activo trametinib.
Finnish: Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
Finnish: Alle 0,1 % erittyneestä annoksesta erittyi lähtöaineena virtsaan.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional, se determinó que el sexo y el peso corporal influyen en el aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja paino vaikuttavat suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Spanish: d a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador (59% de dabrafenib+trametinib y 42% de vemurafenib) NR = respuesta no alcanzada
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
Spanish: Problemas en los ojos (visión)
Finnish: Silmäoireet (näköoireet)
Spanish: El volumen de distribución de trametinib es aproximadamente de 1.200 L, determinado tras la administración intravenosa de una microdosis de 5 μg.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, debe tomar la dosis olvidada sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Finnish: Jos trametinibiannos unohtuu, voidaan unohtunut annos ottaa vain, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on yli 12 tuntia.
Spanish: El beneficio de SLR observado se demostró de forma consistente en todos los subgrupos de pacientes incluyendo edad, sexo y raza.
Finnish: Hyöty uusiutumisvapaassa elinajassa osoitettiin johdonmukaisesti eri potilasryhmissä mukaanlukien ikä, sukupuoli ja rotu.
Spanish: Su médico puede pedirle que le revisen la función pulmonar antes de empezar a tomar este medicamento.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Spanish: Continuar el tratamiento con trametinib realizando una revisión de retina mensual hasta que se resuelva.
Finnish: Jatka hoitoa ja tarkasta verkkokalvo kuukausittain, kunnes irtauma korjaantuu.
Spanish: La farmacocinética de trametinib se caracterizó mediante un análisis farmacocinético poblacional realizado en 223 pacientes con insuficiencia renal leve, y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada, que participaron en los ensayos clínicos con trametinib.
Finnish: Trametinibin farmakokinetiikkaa tarkasteltiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla kliinisiin trametinibitutkimuksiin osallistuneilla 223 potilaalla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja 35 potilaalta, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: Más del 90% de estos eventos hepáticos, sucedieron dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con trametinib en monoterapia.
Finnish: Pelkkää trametinibia saaneilla potilailla yli 90 % näistä maksatapahtumista ilmaantui kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: Como no se puede excluir que una fuerte inhibición hepática de P-gp pudiera elevar los niveles de trametinib, es por lo que se recomienda precaución cuando se administre trametinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol).
Finnish: Koska maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois, on varovaisuutta noudatettava annettaessa trametinibia yhdessä sellaisten lääkeavalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-gp-estäjiä (esim. verapamiili, siklosporiini, ritonaviiri, kinidiini, itrakonatsoli).
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de Acontecimiento Adverso
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen minkä tahansa haittavaikutuksen vaikeusasteeseen perustuen
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
Finnish: • Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta presión arterial elevada, si la presión arterial empeora, o si presenta fuertes dolores de cabeza, se siente aturdido o mareado.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulle kehittyy korkea verenpaine tai verenpainetautisi pahenee tai jos sinulla on kovaa päänsärkyä, heikotusta tai huimausta.
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
Spanish: • si ve un halo (visión borrosa alrededor de objetos)
Finnish: • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
Spanish: Se debe informar a los pacientes varones que tomen trametinib en combinación con dabrafenib del posible riesgo de deterioro de la espermatogénesis, que puede ser irreversible.
Finnish: Trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa käyttäville miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisestä, joka voi olla korjautumatonta.
Spanish: La mayoría se encontraban en un estadío IVM1c (67%) de la enfermedad.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (67 %).
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Raras:
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenían ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1 076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Spanish: Grado 4
Finnish: Ks. kohta 4.
Spanish: Aunque parece improbable que la exposición de trametinib se vea afectada por la inhibición de BSEP, no se puede excluir un aumento de los niveles de trametinib por una potente inhibición de la P-gp hepática (ver sección 4.5).
Finnish: Vaikka BSEP:n esto ei todennäköisesti vaikuta trametinibialtistukseen, maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
Spanish: Hasta 3 de cada 100 personas que toman Mekinist en combinación con dabrafenib pueden desarrollar un tipo diferente de cáncer de piel llamado Carcinoma Cutáneo de Células Escamosas(CCE).
Finnish: Enintään 3:lle Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmän käyttäjälle 100:sta saattaa kehittyä toisenlainen ihosyöpä, josta käytetään nimitystä ihon okasolusyöpä.
Spanish: El resultado de la SLP fue consistente en el subgrupo de pacientes con melanoma y mutación positiva V600K (HR = 0,50; [IC 95%: 0,18-1,35], valor de p =0,0788).
Finnish: PFS-tulos oli johdonmukainen V600K-mutaatiopositiivista melanoomaa sairastavien potilaiden alaryhmässä (HR = 0,50; [95 % lv: 0,18-1,35], p = 0,0788).
Spanish: En base a los datos obtenidos in vitro e in vivo, es poco probable que trametinib afecte de forma significativa a la farmacocinética de otros medicamentos por la vía de interacción con enzimas CYP o transportadores (ver sección 5.2).
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella trametinibi ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan CYP-entsyymien tai kuljettajaproteiinien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron caucásicos (99%) y varones (55%), con una mediana de edad de 51 años (18% ≥65 años).
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Spanish: Debe tomar Mekinist tanto con la dosis matutina de dabrafenib o con la dosis nocturna de dabrafenib.
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
Spanish: Se recomienda que la dosis de trametinib se tome a la misma hora del día, todos los días.
Finnish: Trametinibiannos pitää ottaa joka päivä samaan aikaan.
Spanish: Carcinoma de células escamosas b
Finnish: Ihon okasolusyöpä b
Spanish: Si el paciente desarrolla síntomas de embolismo pulmonar o trombosis venosa profunda tales como respiración entrecortada, dolor en el pecho, hinchazón de brazos o piernas, debe buscar atención médica urgente.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai käsivarren tai jalan turvotusta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Spanish: La mayoría se encontraban en un estadío IVM1c (61%) de la enfermedad.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (yhteensä 61 %).
Spanish: En los ensayos clínicos, la determinación de la mutación BRAF V600 se realizó de manera centralizada, y se utilizó un ensayo de mutación BRAF que se llevó a cabo con las muestras más recientes de tumor disponibles.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa BRAF V600 -mutaatio määritettiin keskitetysti BRAF-mutaatioanalyysillä tuoreimmasta käytettävissä olevasta kasvainnäytteestä.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con la ayuda de un vaso lleno de agua.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos Dermatitis exfoliativa generalizada
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä DRESS-reaktio (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita)