FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af sandsynligheden for variabilitet (tid, sted) i forekomsten af bakterieresistens over for tilmicosin anbefales det at tage bakteriologiske prøver og følsomhedstest.
Estonian: Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Danish: Harmonisering af produktresuméet
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine
Danish: Fordeling: Efter oral indgift fordeles tilmicosin i hele kroppen med særligt høje niveauer fundet i lungerne.
Estonian: Jaotumine: pärast suukaudset manustamist jaotub tilmikosiin koguorganismis, kusjuures eriti suur sisaldus on kopsudes.
Danish: Efter opblanding i fodermel eller foderpiller anvendes inden 1 måned.
Estonian: Pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga kasutada 1 kuu jooksul.
Danish: CVMP accepterer, at en påstand om virkning ved en dosis på 8-16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200-400 ppm i foderet) i 15-21 dage til forebyggelse og behandling af luftvejsinfektioner hos svin er blevet påvist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsus on tõendatud annuse puhul 8-16 mg/kg tilmikosiini ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas), manustatuna 15-21 päeva jooksul respiratoorsete nakkuste raviks ja profülaktikaks sigadel.
Danish: Absorption: Ved peroral indgift af en dosis på 12 mg tilmicosin kg/kropsvægt til kaniner som en enkelt dosis absorberes veterinærlægemidlet hurtigt.
Estonian: Imendumine: kui küülikutele manustati suukaudselt 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ühekordse annusena, toimus imendumine kiiresti.
Danish: Sojaolie
Estonian: sojaõli.
Danish: Dyreart Indgivelsesvej
Estonian: Loomaliik Manustamisviis
Danish: Papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-poser med 2 kg, 5 kg eller 10 kg produkt.
Estonian: 1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist kotti, mis sisaldab 2 kg, 5 kg või 10 kg ravimit.
Danish: • Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Estonian: • kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: üks kuu;
Danish: UDL.D.
Estonian: Nuumsea d
Danish: 12 mg/kg kropsvægt/dag
Estonian: 12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Svin: 21 dage
Estonian: KEELUAJAD Sead: 21 päeva Küülikud: 4 päeva
Danish: - Anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller og tætte handsker samt enten en halvmaske-respirator til engangsbrug, som overholder europæisk standard EN149, eller en respirator til gentagen brug,
Estonian: - Et vältida ravimsööda valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille, kaitsekindaid ja kas Euroopa standardile EN 149 vastavat ühekordselt kasutatavat poolmaskrespiraatorit või Euroopa standardile EN 140 vastavat korduvkasutusega respiraatorit filtriga, mis vastab standardile EN 143.
Danish: Det pludselige fald i styrke efter 1 måned ved 25 ºC for tilmicosin i foderpiller med et hvedeindhold på mere end 30 % er foruroligende.
Estonian: Probleeme tekitab tilmikosiini tõhususe järsk enam kui 30%-line langus nisu sisaldavas granuleeritud söödas pärast üht kuud 25 ºC juures.
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 8 til 16 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 til 400 ppm i foderet) i en periode på 15 til 21 dage.
Estonian: Manustatakse söödaga 8-16 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas) 15-21 päeva jooksul.
Danish: En 1-kg-pose med fast firkantet bund konstrueret ved at anvende et papir/polyethylen/aluminium/polyethylen/papir-laminat, som enten er syet sammen eller varmeforseglet.
Estonian: 1. polüetüleenist/polüamiidist/polüetüleenist (sisekiht) kotti, mis sisaldab 10 kg ravimit, või 2. eelvormitud tugevdatud põhjaga 1kg kott, mis on valmistatud paberist/polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenist/paberist, lamineeritud ja suletud kas õmblustega või kuumtöötlusega.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I praksis erkendes det, at akut syge dyr ingen appetit har, og at behandling af udbrud af luftvejsinfektion derfor kræver parenteral behandling.
Estonian: Respiratoorse haiguspuhangu ravi korral tegelikes tingimustes on üldtunnustatud seisukoht, et ägedalt haiged loomad on isutud ja vajavad parenteraalset ravi.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Danish: Den anbefalede opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller for begge målarter er således 1 måned.
Estonian: Kokkuvõttes on soovituslik kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga mõlema loomaliigi puhul üks kuu.
Danish: Dette er ikke en del af forslaget fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, men indgår i markedsføringstilladelsen i tre medlemsstater.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 1 måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: 1 kuu.
Danish: Produkter indeholdende 40 og 100 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Estonian: 40 ja 100 g tilmikosiini/kg sisaldavad ravimid on pakendatud kas:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PULMOTIL VET. PREMIX
Estonian: PULMOTIL VET PREMIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Giv iblandet foder ved en dosis på 12 mg/kg kropsvægt/dag af tilmicosin (svarende til 200 ppm i foderet) i 7 dage.
Estonian: Manustatakse söödaga 12 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200 miljondikku söödas) seitsme päeva jooksul.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin: Forebyggelse og behandling af luftvejsinfektion forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida og andre organismer, som er følsomme over for tilmicosin.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte på CVMP's anmodning: - en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er tilladt i medlemsstaterne - et forslag til harmoniseret produktinformation (produktresumé, etikettering og indlægsseddel), hvori der tages hensyn til den seneste vejledning - de tilgængelige relevante data, der underbygger denne foreslåede harmoniserede produktinformation.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 40 g/kg Aktivt stof:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 40 g/kg Toimeaine:
Danish: anbefalede CVMP, at de markedsføringstilladelser for Pulmotil 40 Vet. premix, Pulmotil 100 Vet. premix, Pulmotil 200 Vet. premix og tilknyttede navne ændres.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Pulmotil 40 VET Premixi, Pulmotil 100 VET Premixi, Pulmotil 200 VET Premixi ja sarnaste nimetuste müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus on esitatud lisas III.
Danish: a) Terapeutiske indikationer hos kaniner: forebyggelse og behandling af luftvejssygdomme forårsaget af tilmicosin-følsom Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica.
Estonian: a) Näidustus küülikutel: tilmikosiinitundlike mikroorganismide Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Danish: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Danish: Tilmicosin (som fosfat) 100 g/kg Aktivt stof:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 100 g/kg Toimeaine:
Danish: Der bør bæres personligt beskyttelsesudstyr Ved utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Danish: Lægemiddelform
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Danish: 2 kg Pulmotil 100Vet premix/ton
Estonian: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix'i tonni kohta
Danish: Produkter indeholdende 200 g tilmicosin/kg er pakket i enten:
Estonian: 200 g tilmikosiini/kg sisaldav ravim on pakendatud kas:
Danish: 5 kg Pulmotil 40 Vet premix/ton
Estonian: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Danish: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet premix/ton
Estonian: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix'i tonni kohta
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Lægemidlets sikkerhed hos orner, der bruges som avlsdyr, er ikke fastlagt.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Danish: EU/1/10/664/001
Estonian: EU/1/10/664/001 Pumarix süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Danish: Må ikke fryses
Estonian: Mitte külmutada.
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet, kan det medføre shock.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/664/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/664/001
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Estonian: Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.
Danish: Alle hændelser hos gravide 6.
Estonian: Kõik rasedatel esinenud sündmused.
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Danish: Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Danish: - Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
Estonian: Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17 aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Danish: 4.8 og 5.1.
Estonian: Vt lõigud 4.8 ja 5.1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood J07BB02.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Danish: Du skal især fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du får en behandling, som påvirker immunforsvaret (f.eks. kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft).
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral).
Danish: Emulsionen har
Estonian: Emulsioon on
Danish: Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4.
Estonian: Rasked ootamatud reaktsioonid (eelistatavad mõisted).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/03/2011
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: - I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Danish: I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Danish: Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi haiguse vastu.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
Danish: • Hævede kirtler i halsen
Estonian: • Lümfisõlmede paistetus kaelal
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Danish: 6-9 år
Estonian: 6...9aastased
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Danish: 3-5 år
Estonian: 3…5aastased
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehareaktsioon olla ebapiisav.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan blive kraftigere.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed võivad olla intensiivsemad.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Estonian: Fertiilsusandmed puuduvad.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Danish: • Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutning i forbindelse med en pandemi.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Danish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Estonian: IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Danish: Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
Danish: Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
Danish: 42 dage efter boosterdosen var seroprotektionsraten mod begge stammer 98,4 %.
Estonian: 42 päeva pärast kordusvaktsineerimist oli mõlema tüve vastane seroprotektsiooni määr 98,4%.
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Estonian: Anti-HA vastusreaktsioonid olid järgmised.
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Estonian: Vaktsiini segamise ja manustamise juhised
Danish: Den blandede vaccine kan enten opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller ved stuetemperatur (25 °C - 30 °C).
Estonian: Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C).
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Estonian: Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid - iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas surmajuhtumite teadete osakaal.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Estonian: AS03-adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldab H1N1v tüvelt pärit HA-d, on manustatud rasedatele naistele raseduse igas trimestris.
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Estonian: Hoida temperatuuril 2…8 ºC, mitte külmutada, kaitsta valguse eest.
Danish: Anden vaccinedosis på 0,5 ml skal gives mindst 3 uger senere.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Estonian: See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03.
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock-point.
Estonian: Kõik patsientide teatatud sündmused, mis on andmete kogumistähtaja lõpuks andmebaasi sisestatud.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykologisk reaktion over for kanylestik.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Danish: dag 180
Estonian: 180. päev
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Estonian: Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
Estonian: Pumarixi ohutus ja efektiivsus alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.