FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Analýza účinnosti lieku GIOTRIF u pacientov s nádorom prechovávajúcim menej časté mutácie EGFR (LUX-Lung 2, -3, a -6) predtým neliečených EGFR TKI
Bulgarian: Анализ на ефикасността на GIOTRIF при пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с тумори, носещи нечести мутации на EGFR (LUX-Lung 2, -3 и -6)
Slovak: Percento pravdepodobnosti (95
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % CI)
Slovak: Infekcia nechtov
Bulgarian: инфекция на ноктите
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyvarujte otehotneniu.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство.
Slovak: Pacienti prešli skríningom na prítomnosť aktivujúcich mutácií EGFR (Del 19 a/alebo L858R) pomocou testu TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: Пациентите са били подложени на скрининг за наличие на активиращи EGFR мутации (Del 19 и/или L858R) като е използван PCR китът TheraScreen
Slovak: V režime liečby prvej línie sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť GIOTRIFU u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC (štádium IIIB alebo IV) s pozitívnou mutáciou EGFR v globálnom randomizovanom, multicentrickom, otvorenom skúšaní.
Bulgarian: Като първа линия на лечение, ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с позитивен за EGFR мутация авансирал или метастатичен НДКРБД (стадий IIIB или IV) са оценени в глобално, рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
Slovak: U pacientov predtým liečených rifampicínom (600 mg jedenkrát denne počas 7 dní), silným induktorom P-gp, sa po podaní jednorazovej dávky 40 mg GIOTRIFU znížila plazmatická expozícia afatinibu o 34
Bulgarian: Предварителното лечение с рифампицин (600 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на P-gp, понижава плазмената експозиция на афатиниб с 34 % (AUC0-∞) и с 22 % (Cmax) след приложение на еднинична доза от 40 mg GIOTRIF.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že afatinib je substrátom a inhibítorom transportéra BCRP.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
Slovak: Ak sa diagnostikuje ILD, GIOTRIF sa musí vysadiť a podľa potreby sa má začať náležitá liečba (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Slovak: % pacientov liečených GIOTRIFOM vo všetkých klinických skúšaniach (vrátane 0,5 % pacientov s CTCAE
Bulgarian: Нежелани реакции, подобни на ИББ, са съобщени при 0,7 % от лекуваните с GIOTRIF пациенти от всички клинични проучвания (включително 0,5 % от пациентите с подобни на ИББ нежелани реакции от степен ≥ 3 според CTCAE).
Slovak: Del 19 a L858R) bol pre GIOTRIF a chemoterapiu medián PFS 13,6 mesiaca voči 6,9 mesiacom (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p<
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Slovak: GIOTRIF 20 mg filmom obalené tablety sú biele až žltkasté a okrúhleho tvaru.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
Slovak: Môžete mať zvýšený výskyt vedľajších účinkov a lekár môže vašu liečbu prerušiť a poskytnúť vám potrebnú starostlivosť.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky príznakov pre GIOTRIF v porovnaní s erlotinibom v štúdii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 50 mg
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 50 mg
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Slovak: Vriedky v ústach a zápal
Bulgarian: афти и възпаление в устата
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali GIOTRIF na liečbu NSCLC, boli hlásenia ILD alebo nežiaducich reakcií podobných ILD (ako je infiltrácia pľúc, pneumonitída, syndróm akútnej respiračnej tiesne, alergická alveolitída) vrátane úmrtí.
Bulgarian: Има съобщения за ИББ или нежелани реакции, подобни на ИББ (напр. белодробна инфилтрация, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, алергичен алвеолит), включително с летален изход, при пациенти, приемащи GIOTRIF за лечение на НДКРБД.
Slovak: Pacienti boli skrínovaní na prítomnosť 29 rozličných mutácií EGFR pomocou metódy založenej na polymerázovej reťazovej reakcii (PCR)
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať GIOTRIF, máte mať k dispozícii liek na liečbu hnačky.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Slovak: Bolesť žalúdka, porucha trávenia, pálenie záhy
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov a liekov, ktorých výdaj je bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Svrbenie • Suchá pokožka
Bulgarian: Суха кожа
Slovak: (95 % CI) p-hodnota p-hodnota pre PFS/OS na základe stratifikovaného log-rank testu; p-hodnota pre objektívnu mieru odpovede na základe logistickej regresie
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p стойност за честота на обективен отговор на база логистична регресия
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú ťažké bulózne, pľuzgierové alebo exfoliatívne stavy, liečba týmto liekom sa má prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекъснато или прекратено, ако пациентът развие тежки състояния, съпроводени с були, мехури и ексфолиации (вж. точка 4.8).
Slovak: Zahŕňa suchú kožu, popraskanú kožu
Bulgarian: Включва сърбеж, генерализиран сърбеж Включва суха кожа, напукана кожа
Slovak: Hnačka Stomatitída Nauzea Vracanie
Bulgarian: Диария Стоматит Гадене
Slovak: Expozícia afatinibu sa mierne zvýšila pri znižujúcom sa klírense kreatinínu (CrCl, vypočítaný podľa Cockcrofta a Gaulta), t.j. pre pacientov s CrCl 60 ml/min alebo 30 ml/min je expozícia (AUCτ,ss) afatinibu zvýšená o 13
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Slovak: In vitro je väzba afatinibu na ľudské plazmatické proteíny približne 95 %. Afatinib sa viaže na proteíny nekovalentne (tradičná väzba proteínov) aj kovalentne.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 30 mg
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 30 mg
Slovak: U pacientov liečených GIOTRIFOM 40 mg zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií na liek sa vyskytlo u 57 % pacientov v štúdii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientov v štúdii LUX-Lung 8. Ukončenie liečby bolo z dôvodu nežiaducej reakcie hnačka 1,3
Bulgarian: НЛР е имало при 57 % от пациентите от проучването LUX-Lung 3 и при 25 % от пациентите от проучването LUX-Lung 8.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Slovak: N=324) v LUX-Lung 6.
Bulgarian: 0,17-0,35, р=0,0001; N=324), съответно при LUX-Lung 6.
Slovak: HLINÍKOVÉ VRECKO s 40 mg
Bulgarian: ТОРБИЧКА за 40 mg
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftoidnú stomatitídu, mukózny zápal, vriedky v ústach, mukózne erózie Zahŕňa skupinu preferovaných termínov vyrážky Zahŕňa svrbenie, generalizovaný pruritus
Bulgarian: Включва Стоматит, Афтозен стоматит, Лигавично възпаление, язви в устата, Ерозии на лигавицата Включва група предпочитани термини за обрив
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 118 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), polysorbát 80 (E433).
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 294 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: Ak užijete viac GIOTRIFU, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
Slovak: u samcov a samíc potkanov bola v rozsahu alebo bola nižšia než tá, ktorá sa pozorovala u pacientov (1,3-násobne a 0,51-násobne, v uvedenom poradí).
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC0-24), при мъжките и женските плъхове е в рамките на или под експозицията при пациенти (съответно 1,3 пъти и 0,51 пъти).
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Въз основа на тези данни се счита за вероятно афатиниб да се излъчва в кърмата.
Slovak: a
Bulgarian: И
Slovak: Ako užívať GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 176 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: V troch klinických skúšaniach s liekom GIOTRIF s prospektívnou genotypizáciou nádorov (klinické skúšania fázy III LUX-Lung 3 a -6 a jednoramenné klinické skúšanie fázy II LUX-Lung 2) bola vykonaná analýza údajov u celkového počtu 75 pacientov predtým neliečených TKI s pokročilými adenokarcinómami pľúc (štádium IIIb - IV) prechovávajúcimi menej časté mutácie EGFR, ktoré boli definované ako všetky mutácie iné ako mutácie Del 19 a L858R.
Bulgarian: Фаза 2) е направен анализ на данните от общо 75 пациенти, нелекувани с ТКИ, с авансирал белодробен аденокарцином (стадий IIIb-IV), носещ нечести мутации на EGFR, които са дефинирани като всички мутации, различни от мутации Del 19 и L858R.
Slovak: PERFOROVANÝ BLISTER s 20 mg
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР за 20 mg
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 235 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 235 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Rinorea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (ILD)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Slovak: Kedy GIOTRIF užívať
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Slovak: Pacientom bola odobraná vzorka nádoru s mutáciou EGFR kategorizovanou buď ako delécia v exóne 19 (58
Bulgarian: Пациентите са имали туморна проба с EGFR мутация, категоризирана като делеция в екзон 19 (58%) или субституция в екзон 21 L858R (42%).
Slovak: Cisplatina (N=62)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=62)
Slovak: Cisplatina (N=46)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=46)
Slovak: Pri žiadnom z nasledovných testovaných kovariantov sa začiatočná úprava dávky nepovažovala za nevyhnutnú.
Bulgarian: Не е счетено за необходимо коригиране на началната доза при никоя от следните анализирани ковариати:
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Bulgarian: Важно е лечението на кожния обрив да се започне рано.
Slovak: Cisplatina (N=57)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=57)
Slovak: Medzi randomizovanými pacientmi bolo 65 % žien, medián veku bol 61 rokov, stav výkonnosti podľa ECOG na začiatku bol 0 (39
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovak: Zahŕňa hypokaliémiu, pokles hladiny draslíka v krvi Zahŕňa rinoreu, nosový zápal
Bulgarian: Включва Паронихиа, Инфекция на ноктите, Инфекция на нокътното ложе Включва Цистит, Инфекция на пикочните пътища Включва Хипокалиемия, Понижено ниво на калия в кръвта Включва Ринорея, Възпаление на носа
Slovak: LUX-Lung 7 je randomizované, globálne, otvorené skúšanie fázy IIb skúmajúce účinnosť a bezpečnosť lieku GIOTRIF u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým adenokarcinómom pľúc (štádium IIIB alebo IV) s EGFR mutáciami v prvej línii.
Bulgarian: Фаза IIb, изследващо ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти с локално авансирал или метастатичен белодробен аденокарцином (стадий IIIB или IV) с мутации на EGFR при лечение от първа линия.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г.
Slovak: Používa sa výhradne u dospelých s pokročilou rakovinou v týchto situáciách:
Bulgarian: Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Giotrif sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tablety sa majú užívať bez jedla a najmenej 3 hodiny pred podaním tablety a 1 hodinu po podaní tablety sa nemá konzumovať žiadne jedlo.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките.
Slovak: Giotrif je dostupný vo forme tabliet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Giotrif (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú paronychia (infekcia nechtového lôžka), znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), vyrážka, akneiformná dermatitída (kožné ochorenia podobné akné), pruritus (svrbenie) a suchá koža.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Giotrif.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Giotrif.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa okrem toho považovali za kontrolovateľné a podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade liekov z rovnakej skupiny.
Bulgarian: Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас.
Slovak: Liečba má pokračovať čo najdlhšie, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým vedľajšie účinky nie sú príliš závažné.
Bulgarian: Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки.
Slovak: To znamená, že blokuje účinok skupiny proteínov známej ako skupina proteínov ErbB, ktoré sa nachádzajú na povrchu rakovinových buniek a podieľajú sa na stimulácii delenia buniek.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Giotrif na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Giotrif bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Giotrif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif?
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov afatinib pomáha kontrolovať delenie buniek, a tým sa spomaľuje rast a šírenie nemalobunkového pľúcneho karcinómu.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Slovak: Liečbu liekom Giotrif má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Giotrif
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Giotrif významne odďaľuje progresiu ochorenia u pacientov s nemalobunkovým pľúcnym karcinómom.
Bulgarian: Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovak: • ak ide o karcinóm skvamóznych buniek (buniek, ktoré tvoria výstelku pľúc) a ak došlo k zhoršeniu choroby napriek chemoterapii na báze platiny.
Bulgarian: когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина.
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg raz denne, ale v prípade pacientov, ktorí znášajú dávku 40 mg, sa dávka môže zvýšiť až na 50 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Čo je liek Giotrif a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Slovak: Giotrif sa používa na liečbu typu pľúcneho karcinómu známeho ako nemalobunkový pľúcny karcinóm.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Giotrif vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Giotrif, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V druhej štúdii so 795 pacientmi, ktorí mali karcinóm skvamóznych buniek, prežili pacienti liečení liekom Giotrif v priemere 2,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov liečených erlotinibom, iným liekom.
Bulgarian: Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство).
Slovak: Giotrif obsahuje účinnú látku afatinib.
Bulgarian: Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib).
Slovak: • ak bunky karcinómu majú mutáciu v géne proteínu nazývaného EGFR a neboli v minulosti liečení inhibítormi tyrokinázy,
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Slovak: Proteíny EGFR patria do skupiny proteínov ErbB.
Bulgarian: Протеините EGFR са част от семейството ErbB.
Slovak: Preukázalo sa, že bunky pľúcneho karcinómu s mutovanými proteínmi EGFR sú mimoriadne citlivé na afatinib.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 345 pacientov s tumormi, ktoré mali mutované gény proteínov EGFR, pacienti liečení liekom Giotrif žili priemerne 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi proti rakovine, pemetrexedom a cisplatinou.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Slovak: Prečo bol liek Giotrif povolený?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Slovak: Účinná látka lieku Giotrif, afatinib, je blokátor skupiny proteínov ErbB.
Bulgarian: Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB.
Slovak: Giotrif boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Giotrif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Giotrif, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Giotrif a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade pacientov liečených liekom Giotrif je zlepšenie prežitia bez progresie (obdobia, počas ktorého sa ochorenie nezhorší) významným prínosom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Slovak: Ako sa liek Giotrif užíva?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Slovak: V tom istom dokumente EFSA sa však takisto uvádza:
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Slovak: * IU - medzinárodné jednotky
Bulgarian: IU - международни единици
Slovak: Táto indikácia bola preto odstránená.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Slovak: Choroba sa zaradí do zoznamu, ak bola posúdená v súlade s článkom 7.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
Slovak: Európska komisia ďalej prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.