FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Целта на проучванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
Icelandic: Tilgangur rannsóknanna var að meta endingu varanlegrar veirusvörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirusvörunar á klínískar niðurstöður.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Bulgarian: Възрастни:  12 g/dL (жени);  13 g/dL (мъже) Деца и юноши:  11 g/dL (момичета);  12 g/dL (момчета)
Icelandic:  12 g/dl (konur);  13 g/dl (karlar) Börn og unglingar:
Bulgarian: Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður hylkja sem pakkað er í þynnur.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 3 ára.
Bulgarian: *AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b
Icelandic: *AUC12 (ng/klst./ml) fyrir ríbavírin; AUC0-24 (a.e./klst./ml) fyrir interferon alfa-2b
Bulgarian: При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum eftir meðferðarbrest með ópegýleruðu interferoni eða pegýleruðu interferoni og sem voru neikvæðir í 12 viku, var varanlegt veirusvörunarhlutfall 59 % og 50 % talið í sömu röð.
Bulgarian: В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 56 % (463/823).
Icelandic: Í þessum undirhópi var 56 % (463/823) varanlegt veirusvörunarhlutfall.
Bulgarian: Пациенти с редки генетични заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft, erfðatengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa ættu ekki að taka þetta lyf.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)::
Icelandic: Tíðni tilkynntra aukaverkana ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Bulgarian: С е правена чернодробна биопсия, преди да бъдат включени, но в определени случаи (т.е. пациенти, инфектирани с генотип 2 и 3 вирус), е възможно лечението да се започне и без хистологично потвърждение.
Icelandic: C áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, en í sumum tilfellum (það er að segja sjúklingum með arfgerð 2 og 3) er meðferð möguleg án vefjafræðilegrar staðfestingar.
Bulgarian: Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingnum í 2 daga á bráðadeild, en engar aukaverkanir vegna ofskömmtunar komu fram á þeim tíma.
Bulgarian: Проучване 2
Icelandic: Rannsókn 22
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Icelandic: • hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ert með hjartasjúkdóm.
Bulgarian: На 12-а седмица (n=915) HCV-РНК негативни
Icelandic: Við viku 12*** (n=915) HCV-RNA neikvæðir
Bulgarian: Ако не сте сигурни говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Ribavirin Mylan.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur Ribavirin Mylan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 5, са систематизирани въз основа на опита от клинични проучвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетинговите данни.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 eru byggðar á klínískum rannsóknum í eitt ár hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og notkun eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генопит 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
Icelandic: Alls voru 107 sjúklingar meðhöndlaðir, þar af voru 52 % kvenkyns, 89 % af hvítum kynstofni, 67 % með HCV arfgerð 1 og 63 % < 12 ára.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert kona með barn á brjósti máttu ekki taka þetta lyf.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar breytingar hafa orðið á útliti hörðu hylkjanna.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт.
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE), sem lokað er með barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Ribavirin Mylan.
Icelandic: Ef sýkingin versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi Ribavirin Mylan meðferðinni.
Bulgarian: Ribavirin Mylan капсули са опаковани в:
Icelandic: Mylan hylkjum er pakkað í:
Bulgarian: Gwent, NP22 3AA.
Icelandic: Gwent, NP22
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
Icelandic: 6 mánaða meðferðarlengd í þessari rannsókn þoldist betur en eins árs meðferð í hinni mikilvægu samsettu rannsókn; 5 % á móti 14 % þar sem þurfti að stöðva meðferð, 18 % á móti 49 % þar sem þurfti að breyta skammti.
Bulgarian: Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er kynnt í töflu
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með:
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað
Bulgarian: Ако детето е с телестно тегло под 47 kg или не е в състояние да преглъща има рибавирин перорален разтвор.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
Bulgarian: Моля, прочетете
Icelandic: Lesið einnig
Bulgarian: Всяка капсула Ribavirin Mylan съдържа 15 mg лактоза.
Icelandic: Hvert Ribavirin Mylan hylki inniheldur 15 mg af laktósa.
Bulgarian: Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell ¾).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи допълнително за период от 6 месеца (общ период от 1 година), при пациенти, които са негативни за HCV-RNA след 6 месеца лечение.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram í sex mánuði til viðbótar (þ.e. samtals í eitt ár) hjá sjúklingum sem mælast neikvæðir fyrir HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð.
Bulgarian: Тежки нарущения на окото
Icelandic: Alvarlegir augnkvillar
Bulgarian: Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3c
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri, verður hann að fara í þungunarpróf í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að henni líkur.
Bulgarian: Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението с рибавирин.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva meðferðina.
Bulgarian: ЕДНОДОЗОВИТЕ БЛИСТЕРИ PVC/Aclar
Icelandic: PVC/Aclar - Ál
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
Icelandic: Ríbavírin frásogast hratt eftir inntöku eins skammts (meðal Tmax = 1,5 klukkustund), og á eftir fylgir hröð dreifing og langvarandi útskilnaðarfasar (helmingunartímar frásogs, dreifingar og útskilnaðar eins skammts eru 0,05, 3,73 og 79 klukkustundir).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
Icelandic: Samhliða gjöf Ribavirin Mylan og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með merkjum um geðtruflanir hjá sjúklingum.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят, водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, verður meðferðarlæknir að hafa í huga mögulegan alvarleika þessarar aukaverkana og íhuga þörf á viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Icelandic: Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel:
Bulgarian: Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku heldur en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg = 1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Icelandic: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението до 1 година при пациенти, които са негативни за HCV-РНК на шестия месец от началото на лечението, трябва да се вземе въз основа на други прогностични фактори (напр. възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
Icelandic: Ákvörðun um að framlengja meðferð upp í eitt ár hjá sjúklingum sem mælast neikvæðir fyrir HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri >40 ár, karlkyni, umtalsverðri bandvefsmyndun (bridging fibrosis)).
Bulgarian: По време на фазата сна лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Icelandic: Í meðferðarfasa þessarar rannsóknar var hiti algengasta aukaverkunin hjá öllum sjúklingum (80 %), höfuðverkur (62 %), daufkyrningafæð (33 %), þreyta (30 %), lystarleysi (29 %) og roði við stungustað (29 %).
Bulgarian: 56x1 твърди капсули 84x1 твърди капсули 112x1 твърди капсули 140x1 твърди капсули 168x1 твърди капсули 56 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
Icelandic: 56x1 hörð hylki 84x1 hörð hylki 112x1 hörð hylki 140x1 hörð hylki 168x1 hörð hylki 56 hörð hylki84 hörð hylki 112 hörð hylki 140 hörð hylki 168 hörð hylki
Bulgarian: Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане.
Icelandic: Auk þess geta uppköst komið fram hjá sumum sjúklingum.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Ribavirin Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ribavirin Mylan er notað.
Bulgarian: - Другите съставки са крокскармелоза натрий, лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, провидон.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon.
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef til þungunar kemur meðan á meðferð stendur eða innan fjögurra mánaða frá lokum hennar verður að upplýsa sjúklinginn um verulega hættu á vansköpun fósturs af völdum ríbavírins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: - сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка "Бременност и кърмене").
Icelandic: - ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð (sjá „Meðganga og brjóstagjöf").
Bulgarian: Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
Icelandic: Þetta háa, varanlega veirusvarhlutfall í þessum undirhópi sjúklinga greindist í bráðabirgðarannsókn (n=49) og var síðar staðfest (n=48).
Bulgarian: Хемолиза: Ribavirin Mylan може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причиняващо анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið niðurbroti rauðra blóðkorna sem veldur blóðleysi sem getur valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni hjartasjúkdóma.
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако установите, че ставате потиснат или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
Icelandic: Gættu þess að leita neyðaraðstoðar ef þú verður var/vör við þunglyndi eða ert með sjálfsvígshugsanir eða breytingar á hegðun.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията, бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):"
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni eða þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: - лекарства при инфакция с Човешки Имунодефицитен Вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Icelandic: - lyf gegn alnæmisveiru (HIV) - [núkleósíða bakritahemlil (NRTI) og/eða samsetta andretróveirumeðferð (cART)]:
Bulgarian: Ако пациент получи сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с приложението на рибавирин, дозата трябва да се промени или приема да се преустанови, ако е приложимо, до отзвучаване на нежаланата реакция или до намаляване на тежестта и.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlega aukaverkun sem hugsanlega tengist ríbavírini, skal breyta skammtinum eða hætta meðferð, ef við á, þar til aukaverkunin gengur til baka eða alvarleiki minnkar.
Bulgarian: Мъже и техните партньорки
Icelandic: Karlkyns sjúklingar og konur þeirra
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Icelandic: Innan 5 ára eftir meðferð var hundraðshlutamark meðalhæðar barnanna 44. hundraðshlutamark sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48. hundraðshlutamark).
Bulgarian: Необходимо е да получите отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 4-а седмица се дефинира като намаление на вирусното натоварване с поне 1-log или неоткриваеми стойности на HCV-РНК.
Icelandic: Veirusvörun við viku 4 er skilgreind sem að minnsta kosti 1-log minnkun á veirufjölda eða ómælanlegt HCV-RNA.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar var 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni, nema hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerðum 2 eða 3 og höfðu veirutalningu í sermi < 800.000 a.e./ml (Amplicor) sem voru meðhöndlaðir í 24 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх показват, че рибавирин не се метаболизира от цитохром P450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се 3 до 7 седмици след приложение на ПЕГ интерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferons og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, приложението на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Icelandic: Ef þessi óeðlilegu gildi ganga til baka, má hefja meðferð með 600 mg af ríbavíríni á dag og auka það enn frekar í 800 mg á dag ef meðferðarlæknirinn ákveður svo.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване на прием на единична доза не е изяснено.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari einskammta rannsókn hafa.
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Icelandic: á merg gekk til baka innan 4 til 6 vikna eftir að HCV veirumeðferð og samtímis azatíóprín meðferð var hætt og kom ekki fram aftur þegar önnur hvor meðferðin var hafin ein sér að nýju (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене").
Icelandic: ert kona á barneignaraldri (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf").
Bulgarian: Генотипи, различни от генотип 1:
Icelandic: Aðrar arfgerðir en arfgerð 1:
Bulgarian: Понижаването на z-стойностите на ръста, теглото и ИТМ Z скоровете, наблюдавано по време на фазата с лечение, в сравнение с нормалната популация, не се възстановява изцяло в края на дългосрочното проследяване при деца на лечение 48 седмици (вж. точка 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
Icelandic: Ef það gerist verður að skola munninn vandlega á eftir.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað skammtinn af Ribavirin Mylan á grundvelli líkamsþyngdar þinnar eða barnsins í umsjá þinni.
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на стойностите на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Icelandic: Skammtaminnkun hjá börnum án hjartasjúkdóma fylgir sömu reglum og hjá fullorðnum sjúklingum án hjartasjúkdóma hvað varðar blóðrauðagildi (tafla 2).
Bulgarian: 3 пъти седмично
Icelandic: a.e./m þrisvar í viku
Bulgarian: Може да се наложи и някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
Icelandic: Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и креатинина в серума.
Icelandic: Útskilnaðarlíkan sem fékkst sýndi að líkamsþyngd, kyn, aldur og kreatínín í sermi voru aðal breyturnar.
Bulgarian: Въпреки че данните са недостатъчни, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не беше открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar var ekkert sem benti til langtímaáhrifa á kynþroska í 5 ára áhorfs-eftirfylgnirannsókn.
Bulgarian: Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Bulgarian: Важни нежелани реакции, свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти, са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
Icelandic: Mikilvægar aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingahópi voru taugaveiklun (8 %), árásargirni (3 %), reiði (2 %), þunglyndi/geðdeyfð (4 %) og vanstarfsemi skjaldkirtils (3 %), 5 sjúklingar fengu meðferð með levótýroxíni við vanstarfsemi skjaldkirtils/hækkuðu TSH.
Bulgarian: Съществен проблем с безопасността на рибавирир е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от налалото на лечението.
Icelandic: Helsta öryggisatriði ríbavírins er rauðalosblóðleysi sem fram kemur á fyrstu vikum meðferðar.
Bulgarian: В повечето случаи анемията, неутропенията и тромбоцитопенията са били леки (1 или 2 степен по СЗО).
Icelandic: Flest tilfelli blóðleysis, daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar voru væg (WHO gráða 1 eða 2).
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
Icelandic: Minnkaður vaxtarhraði (hæð og/eða þyngd minni en aldur segir til um)
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveiflur og svefnhöfgi) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
Icelandic: Tímalengd meðferðar - endurmeðferð:
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа.
Icelandic: Börnum og unglingum er sérstaklega hætt við þunglyndi þegar þau fá ríbavírin og interferon alfa.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin Mylan е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
Icelandic: Mylan skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.