FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Halimatoz csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Lithuanian: Prisijungdamas prie TNFα Halimatoz blokuoja jo veikimą ir mažina uždegiminį šių ligų procesą.
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimasc a MTX = metotreksatas b p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas
Hungarian: 3. ábra: A kezelés eredménytelenségéig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier-görbék gyermekkori uveitis vizsgálatában
Lithuanian: 3 pav.: Kaplan-Meier kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės vaikų uveito tyrime
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Halimatoz, reikia ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását, és az alkalmazás folytatását az utolsó Halimatoz-kezelés után legalább öt hónapon keresztül.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vartoti adekvačią kontracepciją Halimatoz vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaistinio preparato dozės.
Hungarian: klinikai remisszió klinikai válasz (CR-100) szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Lithuanian: Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų >= 90 dienųa 56-oji savaitė
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Lithuanian: Toksiškumo embriono-vaisiaus vystymuisi / perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Hungarian: a legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Lithuanian: Minimali, vidutinė ir maksimali dozės
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab-clearence.
Lithuanian: Populiacinės 1300 RA sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimai parodė, kad, didėjant kūno svoriui, adalimumabo klirensas turi tendenciją didėti.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő felnőtteknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Lithuanian: • Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems adalimumabą ar kitus TNFα blokuojančius vaistus.
Hungarian: A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben (FACIT) a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (RA I, III, IV vizsgálatok).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, III, IV RA) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Hungarian: Az eredetileg adalimumab monoterápiára vagy adalimumab/methotrexát kombinációra randomizált 342 beteg közül, akik beléptek a nyílt kiterjesztéses vizsgálatba, 171 beteg fejezte be a 10 éves adalimumab-kezelést.
Lithuanian: Iš 342 asmenų nuo pradžių atsitiktinai paskirtų gauti adalimumabo monoterapiją ar gydymą adalimumabo / metotreksato deriniu, kurie perėjo į atvirojo tyrimo tęstinę fazę, 171 asmuo užbaigė 10 metų gydymą adalimumabu.
Hungarian: 7. táblázat ACR válasz placebokontrollos vizsgálatokban (betegek százaléka)
Lithuanian: 7 lentelė ACR atsakas placebu kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Hungarian: A Halimatoz csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Halimatoz gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: Paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Lithuanian: Parestezijos (įskaitant hipesteziją), migrena, nervinių šaknelių užspaudimas
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabeteses retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében) és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad š 417 tiriamųjų, dalyvavusių ilgalaikiuose nekontroliuojamuose tyrimuose UV I ir UV II, 46 tiriamieji netinka dalyvauti tyrime (pvz., jiems dėl kataraktos operacijos ar vitrektomijos pasireiškė antrinės diabetinės retinopatijos komplikacijos) ir jie nebuvo įtraukti į pagrindinę veiksmingumo analizę.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin Halimatozzal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Lithuanian: Reikia gerai apsvarstyti galimą pavojų kartu skiriant Halimatoz su azatioprinu ar 6-merkaptopurinu.
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
Lithuanian: Odos vėžys išskyrus melanomą (įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą ir plokščialąstelinę karcinomą), gerybinė neoplazma
Hungarian: válasz
Lithuanian: Atsakas
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
Lithuanian: ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
Lithuanian: • Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias adalimumabą moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir adalimumabo nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
Hungarian: A Halimatoz és valamennyi gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: Halimatoz ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Az összes Fázis 2 és Fázis 3 psoriasis vizsgálatban résztvevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át adták.
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kur adalimumabas buvo skiriamas dar bent 108 papildomas savaites.
Hungarian: hétig nem azonosítottak új, biztonságossági eseményt.
Lithuanian: nebuvo nustatyta jokių naujų saugumo duomenų.
Hungarian: Sósav (pH beállításához) Nátrium-hidroxid (pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Injekcinis vanduo
Hungarian: 6 KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Hungarian: héten vagy azt követően az UV I vizsgálatban elsődleges elemzés (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 6 savaitę ar po 6 savaitės tyrimo UV I metu Pirminė analizė (ITT)
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas
Hungarian: 52. hét fistularemisszió³
Lithuanian: 52 savaitė Fistulės remisija³
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat erősen a bőréhez szorítva.
Lithuanian: • Švirkštiklį toliau laikykite stipriai prispaudę prie odos.
Hungarian: • Az 1. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása megkezdődött.
Lithuanian: • 1-asis spragtelėjimas nurodo, kad švirkštimas prasidėjo.
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
Lithuanian: Taip pat galima švirkšti į apatinę pilvo dalį, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (žr.
Hungarian: A HS-I és HA-II-es betegeknek legalább 3 tályoggal vagy gyulladásos csomóval járó Hurley Stage II vagy Hurley Stage III stádiumú betegségük volt.
Lithuanian: HS-I ir HS-II tyrime dalyvavusiems pacientams buvo II ar III stadijos liga pagal Hurley ir mažiausiai 3 abscesai arba uždegiminiai mazgeliai.
Hungarian: lichenoid bőrreakció1)
Lithuanian: lichenoidinė odos reakcija1)
Hungarian: - Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Hungarian: az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Lithuanian: (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Hungarian: kortikoszteroidok felfüggesztése
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais nutraukimas
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Halimatoz szükség szerint újra alkalmazható.
Lithuanian: Jei gydymas pertraukiamas, gydymą Halimatoz galima atnaujinti, kaip numatyta.
Hungarian: Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított total Sharp pont változása a kiinduláshoz képest ≤ 0,5) jelentősen magasabb volt az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (rendre 63,8%, illetve 61,2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (rendre 37,4% és 33,5%, p< 0,001) és adalimumab monoterápiával (rendre 50,7%, p< 0,002 és 44,5%, p< 0,001).
Lithuanian: Po 52 ir 104 gydymo savaičių, pacientų be progresavimo (pasikeitimas nuo pradinės reikšmės pagal modifikuotą bendrąjį Sharp indeksą ≤ 0,5) procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė kombinuoto gydymo adalimumabu / metotreksatu grupėje (atitinkamai 63,8 % ir 61,2 %), lyginant su metotreksato monoterapija (atitinkamai 37,4 % ir 33,5 %, p < 0,001) ir adalimumabo monoterapija (atitinkamai 50,7 %, p < 0,002 ir 44,5 %, p < 0,001).
Hungarian: A 12. héten a HS-II vizsgálatban résztvevő betegek jelentősen nagyobb arányánál tapasztalták a HS-sel összefüggő bőrfájdalom klinikailag jelentős csökkenését (lásd 21. táblázat).
Lithuanian: 12 savaitę reikšmingai didesniam pacientų, dalyvavusių HS-II tyrime, skaičiui kliniškai reikšmingai susilpnėjo su HS susijęs odos skausmas (žr.
Hungarian: • ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem biztonságos az Ön számára.
Lithuanian: • nenaudokite švirkšto, jei pažeistas lizdinės plokštelės sandarumas, nes tokiu atveju naudoti švirkštą gali būti nesaugu;
Hungarian: Ne használja a fecskendőt a lejárati idő után.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto tinkamumo laikui pasibaigus.
Hungarian: Ne használja fel újra a fecskendőt.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto pakartotinai.
Hungarian: Ne távolítsa el a védőkupakot, amíg nem áll készen az injekciós toll használatára.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nesate pasiruošę atlikti injekciją.
Hungarian: Összesen 347, stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Lithuanian: 347 pacientai, kuriems buvo gautas stabilus atsakas, dalyvavo gydymo nutraukimo ir pakartotinio gydymo vertinime atviro tęstinio tyrimo metu.
Hungarian: A Halimatoz-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti Halimatoz, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, adalimumabbal kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T-, B- és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Lithuanian: Tiriant 64 pacientus, sergančius reumatoidiniu artritu ir gydomus adalimumabu, nepastebėta uždelsto tipo padidėjusio jautrumo slopinimo, imunoglobulinų kiekio mažėjimo ar efektorinių T-, B-, NK ląstelių, monocitų/makrofagų bei neutrofilų skaičiaus pokyčių.
Hungarian: Addig kell folytatnia a Halimatoz beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Lithuanian: Jūs turite leistis Halimatoz tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az üveget, abban az esetben is, ha üres.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
Hungarian: Izomspasmus (beleértve akreatin-foszfokináz-szint emelkedését is a vérben)
Lithuanian: Raumenų spazmai (įskaitant kraujo kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimą)
Hungarian: C ábra: tűvédelem nincs aktiválva - a fecskendő használatra kész
Lithuanian: C pav.: adatos apsauginis gaubtas neaktyvintasšvirkštas paruoštas naudoti
Hungarian: Kezelőorvosa a Halimatoz-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Halimatoz vartojimą.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Hungarian: Kettős vak
Lithuanian: Dvejinimasis akyse
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Lithuanian: • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Lithuanian: Gydymą Halimatoz reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 pediátriai ACR alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas nuo pradinio lygio ≥ 3 iš 6 pediatrinio ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
Hungarian: Az RA I-IV vizsgálatban, az adalimumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20-as és 50-es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu adalimumabu gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu, praėjus jau 1-2 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Egy prospektív kohorsz regiszterben 257, rheumatoid arthritisben (RA) vagy Crohn-betegségben (CD)
Lithuanian: Į prospektyvų kohortinį registrą buvo atrinktos 257 moterys, sergančios reumatoidiniu artritu (RA)
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Lithuanian: Infekcijos TNF-antagonistais gydomi pacientai yra imlesni sunkiems infekciniams susirgimams.
Hungarian: • dobja el a használt fecskendőt rögtön a használat után.
Lithuanian: • panaudotą švirkštą iš karto išmeskite.
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab-kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinikinėje remisijoje ir 92,0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
Hungarian: Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV) (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ir sunkus širdies nepakankamumas (III / IV NYHA klasė) (žr.
Hungarian: (injekció) Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Lithuanian: (injekcija) Skaidrus arba nežymiai drumstas bespalvis arba nežymiai gelsvas tirpalas.
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamas adalimumabas dėl TNFα slopinimo gali sutrikdyti normalų naujagimių imuninį atsaką.
Hungarian: 24. hét ***,** statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001, < 0,01) az adalimumab és a placebo- csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12.és 24. héten a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelése) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe)
Lithuanian: ***,** statistiškai reikšminga, kai p < 0,001, p < 0,01 lyginant visas reikšmes adalimumabo ir placebo grupėse 2, 12 ir 24 savaitę a ankilozuojančio spondilito vertinimo skalė (Assessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo indeksas (Bath Ankylosing
Hungarian: héten az adalimumab/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20,6% és adalimumab monoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą adalimumabu / metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 < 2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą adalimumabo monoterapija.
Hungarian: UV I vizsgálat
Lithuanian: Tyrimas UV I
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Lithuanian: Aktyvi tuberkuliozė ar kitos sunkios infekcijos, pvz., sepsis, bei oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az adalimumab számszerű előnyt mutatott az alpontok többségében, és statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a megszokott látás, szemfájdalom, közellátás, mentális egészség és az összpontszámok átlaga tekintetében az UV I vizsgálatban, és a megszokott látás és mentális egészség vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Lithuanian: Adalimumabas skaitine verte buvo pranašesnis vertinant daugumą subskalių, kuriomis tyrimo UV I metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi bendro regėjimo, akių skausmo, artimojo regėjimo, psichikos sveikatos bei bendrojo įvertinimo vidurkio skirtumai, ir bendro regėjimo bei psichikos sveikatos vidurkio skirtumai tyrimo UV II metu.
Hungarian: Azok közül, akiknél terápiás válasz (Pediátriai ACR 30) alakult ki a 24. héten (n = 27 a 30 betegből), a Pediátriai ACR 30 válasz a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 60 hétig fennmaradt azoknál, akik adalimumabot kaptak ebben az időszakban.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems pasiektas atsakas (Pediatrinis ACR 30) 24 savaitę (n = 27 iš 30 pacientų), Pediatrinis ACR30 atsakas išliko ir atviros tęstinės tyrimo fazės metu iki 60 savaičių tiems pacientams, kurie visu šiuo laikotarpiu vartojo adalimumabą.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontroll-kezelt betegek csoportjában.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 0,04 atvejo per paciento per metus adalimumabu gydytiems ir 0,03 atvejo per paciento metus vartojusiems placebą ir aktyvią kontrolę pacientams.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas III RA tyrimo metu, kur adalimumabu gydyti pacientai vidutiniškai sirgo reumatoidiniu artritu maždaug 11 metų, rentgenologiškai buvo nustatyti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išreikšti kaip pokytis modifikuotame bendrajame Sharp indekse (BSI) ir jo komponentuose, erozijos indekse ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo indekse.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
Lithuanian: Visų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų metu adalimumabas buvo tirtas daugiau kaip 3000 pacientų.
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Adalimumabo dozavimas šiems pacientams buvo nustatytas iš farmakokinetinio modeliavimo ir imitavimo (žr.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš lizdinės plokštelės.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Halimatozt, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Halimatoz, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2 - <4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük <15 kg volt), akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív JIA-ban szenvedtek.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atviro daugiacentrio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 32 vaikai (2 - < 4 metų amžiaus ar 4 metų amžiaus ir vyresni, sveriantys < 15 kg), sergantys vidutiniu ir sunkiu aktyviu JIA poliartritu.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll csoport betegeinél.
Lithuanian: Klinikinių TNF antagonistų tyrimų kontroliuojamos fazės metu daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atvejų nustatyta TNF antagonisto gavusiems pacientams, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab-expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Lithuanian: Dideliam skaičiui (maždaug 2100) prospektyviai surinktų nėštumo atvejų, kai nėštumo metu buvo vartojamas adalimumabas ir nėštumas baigėsi gyvagimio gimimu su žinoma jo sveikatos būkle, įskaitant daugiau kaip 1500 nėštumo atvejų, kai adalimumabas buvo vartojamas pirmąjį nėštumo trimestrą, didesnio, nei įprastai, naujagimių apsigimimų dažnio nenustatyta.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat szélsőségesen meleg vagy hideg környezetben.
Lithuanian: • Nelaikykite švirkštiklio itin karštoje ar šaltoje aplinkoje.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, susijusias su adalimumabo vartojimu.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a B periódusban is placebót adtak.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinės atrankos būdu A laikotarpiu buvo paskirti gauti placebą, B laikotarpiu buvo skirtas placebas.
Hungarian: hét előtt abbahagyó betegek 11%-a nemkívánatos események, 5%-a az adalimumab-kezelésre adott elégtelen válasz miatt hagyta abba a kezelést.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo anksčiau nei 78 savaitę, 11 % dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio reiškinių, 5 % dėl nepakankamo atsako į gydymą adalimumabu.