FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Raplixa och sprayenheten ska förvaras i kontrollerad rumstemperatur.
Slovenian: Zdravilo Raplixa in pršilnik shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Swedish: Håll injektionsflaskan upprätt, skaka den försiktigt och ta av aluminiumlocket och gummiproppen.
Slovenian: Vialo držite pokonci, nežno jo pretresite in odstranite aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som HAV och parvovirus B19.
Slovenian: Zanesljivost izvajanih ukrepov pri virusih brez ovojnice, kot sta virus HAV in parvovirus B19, je lahko omejena.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raplixa är ett bruksfärdigt, färdigblandat, sterilt, vitt, torrt pulver som levereras i en injektionsflaska som innehåller antingen 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je za uporabo pripravljen, zmešan, sterilni, beli suhi prašek v viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Slovenian: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: Natriumklorid Natriumcitrat L-arginin-hydroklorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat L-arginin hidroklorid
Swedish: Kliniska studier inom EU har utförts med den CE-märkta gelatinsvampen Spongostan.
Slovenian: V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE. Krvavitev na ciljnem mestu je bila blaga ali zmerna.
Swedish: Hur Raplixa används
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Raplixa
Swedish: Raplixa är en färdigblandad blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en injektionsflaska av glas som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g Raplixa.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa.
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheter med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
Slovenian: Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnikov s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva.
Swedish: När Raplixa appliceras direkt på det kirurgiska blödningsstället ska ett tunt lager användas som helt täcker stället där det blöder/sipprar blod.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa neposredno na kirurško mesto, ki krvavi, je treba uporabiti tanek sloj, ki povsem prekrije predel, ki krvavi/iz katerega se izceja.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Swedish: Injektionsflaskan ska hållas upprätt och skakas försiktigt och aluminiumlocket och gummiproppen ska avlägsnas.
Slovenian: Vialo je treba držati pokonci, nežno pretresti in odstraniti aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk CO2-gas (CO2 rekommenderas; Raplixa kan även användas med medicinsk luft) inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray je treba povezati z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem na dovajanje medicinskega plina CO2 (CO2 se priporoča; zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom), nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
Slovenian: Na podlagi testov in vitro je znano, da se lahko z uporabo pripomočka RaplixaSpray z 1 g prekrije 100 cm².
Swedish: Sverige
Slovenian: Nemčija
Swedish: När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa je treba uporabljati definiran tlak v razponu, ki ga priporoča proizvajalec pršila.
Swedish: Raplixa appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskaneller med hjälp av RaplixaSpray-enheten, eller på en fuktad gelatinsvamp som sedan appliceras på det kirurgiska blödningsstället.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se nanese na kirurško mesto krvavitve neposredno iz viale, s pripomočkom RaplixaSpray ali na navlaženo želatinsko gobico, ki se nato nanese na kirurško mesto krvavitve.
Swedish: • Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
Slovenian: • zahtevano je, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, pulzu, saturaciji s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för att fixera patcher.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev.
Swedish: När RaplixaSpray-enheten används
Slovenian: Pri uporabi pršila RaplixaSpray
Swedish: Gelatinsvampar ska användas i kombination med Raplixa.
Slovenian: V kombinaciji z zdravilom Raplixa je treba uporabljati želatinske gobice.
Swedish: • Krav på att sårytan måste torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter) innan produkten används
Slovenian: • zahtevano je, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom)
Swedish: Applicering måste ske inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan anslutits till enheten.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.
Swedish: - Den tredje metoden är applicering av Raplixa på blödningsstället med hjälp av den rekommenderade sprayenheten följt av appliceringen av gelatinsvampen.
Slovenian: Tretja metoda je nanos zdravila Raplixa na mesto krvavitve s priporočenim pršilnikom, ki mu sledi nanos želatinske gobice.
Swedish: RaplixaSpray-enheten levereras med det styva munstycket fastsatt.
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray ima priključeno togo šobo.
Swedish: Direkt applicering följt av gelatinsvamp
Slovenian: Neposredni nanos, ki mu sledi želatinska gobica
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Swedish: Flasketikett
Slovenian: ŠKATLA
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Raplixa je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali sesalnih naprav med postopkom).
Swedish: Pulver appliceras direkt från injektionsflaskan först på den blödande ytan och appliceras sedan på en CE-märkt gelatinsvamp som är tillklippt till lämplig storlek varefter manuellt tryck anläggs med en steril gaskompress.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Swedish: Erfarenheten är begränsad av användning av Raplixa vid kärlkirurgi när medlet appliceras med RaplixaSpray-enheten.
Slovenian: Z uporabo zdravila Raplixa pri posegih na žilju so izkušnje omejene, če se zdravilo Raplixa uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.
Swedish: Raplixa har studerats på patienter som genomgick spinal kirurgi, kärlkirurgi, mjukdelskirurgi och leverresektion.
Slovenian: Zdravilo Raplixa so preučili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici, posegu na žilju, posegu na mehkem tkivu in z resekcijo jeter.
Swedish: - direkt inne i ett blodkärl - vid endoskopi (ingrepp där man använder ett endoskop för att kunna se inre organ) eller
Slovenian: - neposredno v krvno žilo - pri endoskopskih posegih (posegih, pri katerih se za ogled notranjih organov uporablja endoskop) ali pri laparoskopskih posegih - kot lepilo za pritrditev obližev - kot lepilo za črevesje (gastrointestinalna anastomoze) - pri hudih krvavitvah iz arterije
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver Humant fibrinogen/humant trombin
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/human trombin
Swedish: Sprayenheten och tillbehörsmunstycket levereras med bruksanvisningar, vilka ska följas noga.
Slovenian: Pršilniku in šobi je priloženo navodilo za uporabo s priporočili za razpon tlaka in bližino do površine tkiva, kar je treba natančno upoštevati.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša s pršilom le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja.
Swedish: Maximal ytarea Applicering med användning av RaplixaSpray
Slovenian: Največja površina nanosa Nanos z uporabo pripomočka RaplixaSpray
Swedish: Öppen kirurgi
Slovenian: Operacija Komplet
Swedish: När man sprayar Raplixa bör förändringar i blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 övervakas på grund av risken för uppkomst av luft- eller gasemboli.
Slovenian: Pri pršenju zdravila Raplixa je treba spremljati spremembe krvnega tlaka, utripa, saturacijo s kisikom in CO2 na koncu izdiha, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.
Swedish: RaplixaSpray-enheten ansluts till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se poveže z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem z dovajanjem medicinskega zraka, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Slovenian: Aplikacija s pršilom z uporabo pripomočka RaplixaSpray, ki mu sledi uporaba želatinske gobice Vialo in pripomoček RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Swedish: Åtgärderna som vidtas kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19 (orsakar femte sjukan).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Swedish: Biverkningslista i tabellform
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Swedish: Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten ska tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Slovenian: Vialo in pršilo RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: 751 03 Uppsala
Slovenian: 35041 Marburg
Swedish: Utformning
Slovenian: Odmerjanje
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 2 nålar
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Swedish: Barn och ungdomar (< 18 år)
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je 12 tednov.
Swedish: Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
Slovenian: Pomembno je, da so vaše roke in predmeti, ki jih uporabljate, čim bolj čisti.
Swedish: Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
Slovenian: Nobeden od teh dogodkov ni bil resen in manj kot 5 % so ocenili kot hude.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage do zmerne.
Swedish: - Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Swedish: Detta kan förekomma i sällsynta fall speciellt i
Slovenian: To se lahko redko pojavi, zlasti na začetku
Swedish: Båda fallen gick över utan följder.
Slovenian: Oba pojava sta bila razrešena brez vsakih posledic.
Swedish: b) Vaccinationer
Slovenian: b) Cepljenje
Swedish: Förhöjda nivåer av alkaliska fosfataser:
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Swedish: Ytterligare information
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Swedish: Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če ste imeli ali imate karkoli od zgoraj navedenega.
Swedish: Blandningen tar i allmänhet mindre än 5 minuter.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Swedish: Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna, okontrollerade studier.
Slovenian: Podatke o dolgotrajnem zdravljenju (več kot 12 tednov) so pridobili na 4311 bolnikih iz odprtih nekontroliranih študij.
Swedish: Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner:
Slovenian: Preobčutljivost in alergijske bolezni:
Swedish: Injicera under huden på det sätt som du har lärt dig.
Slovenian: Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.
Swedish: Dessa förändringar som kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av blodprover.
Slovenian: Te spremembe, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Raptiva, se običajno lahko ugotovi le s krvnimi preiskavami.
Swedish: Fyra av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni.
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.
Swedish: Inga kända
Slovenian: Ni znano
Swedish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Slovenian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ZDA
Swedish: • Ta ut Raptiva ur kylen och lägg upp allt du behöver på en ren yta:
Slovenian: • Vzemite Raptivo iz hladilnika in razpostavite na čisto površino vse kar potrebujete:
Swedish: Användning hos äldre (≥ 65 år) Dosering och administreringsregim för äldre bör vara densamma som för vuxna (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen.
Slovenian: Monoklonalna protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo za druge specifične beljakovine v človeškem telesu.
Swedish: Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska injicera.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal koliko zdravila si morate injicirati.
Swedish: Det rekommenderas att kontrollerna är mer frekventa i början av behandlingen (t.ex. varje månad) och mindre frekventa vid fortsatt behandling (t.ex. var tredje månad).
Slovenian: Pogostejše določanje je priporočljivo na začetku zdravljenja (npr. enkrat mesečno) in je lahko v nadaljevanju zdravljenja manj pogosto (npr. vsake 3 mesece).
Swedish: Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
Slovenian: Postopno zmanjševanje odmerka ali pogostnosti odmerkov ni kazalo koristi.
Swedish: Raptiva är ett läkemedel innehållande efalizumab, som framställs med hjälp av bioteknik.
Slovenian: Raptiva je zdravilo, ki vsebuje efalizumab, izdelan s pomočjo biotehnologije.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.
Slovenian: Bolniki z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami.
Swedish: Efalizumab är en monoklonal antikropp.
Slovenian: Efalizumab je monoklonalno protitelo.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pripravljene raztopine pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno niso daljši od 24 ur pri temperaturi med 2°C in 8°C, razen, če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Swedish: Hos en patient uppträdde trombocytopeni 3 veckor efter att behandlingen upphört.
Slovenian: Pri enem bolniku je nastopila trombocitopenija 3 tedne po prekinitvi zdravljenja.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos möss under organogenesen.
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Swedish: - om du har fått diagnosen att du har en sjukdom i immunsystemet.
Slovenian: - Če so ugotovili, da imate motnje imunskega sistema.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas av andra läkemedel som används för att behandla psoriasis och som också gör dig känsligare för infektioner.
Slovenian: Ta vpliv lahko povečajo druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze in tudi povečajo vašo dovzetnost za okužbe.
Swedish: Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Swedish: Patientandelen med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än 50 procent efter den andra injektionen.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so poročali o gripi podobnih simptomih, je bil največji po prvi injekciji in se je zmanjšal za več kot 50 % po drugi injekciji.
Swedish: Du kan injicera Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare.
Slovenian: Injekcijo si lahko dajete sami ali vam jo da kdo drug, na primer družinski član ali vaš zdravnik.
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ni bilo dokazov, da se sčasoma poveča tveganje za katerokoli določeno vrsto malignosti, z izjemo nemelanomskega kožnega raka (0,3 proti 0,9 na 100 bolnikov-let, pri kratkotrajnem oziroma dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: De förväntade nedbrytningsprodukterna är små peptider och enskilda aminosyror som elimineras genom glomerulär filtrering.
Slovenian: Pričakovani produkti razgradnje so majhni peptidi in posamezne aminokisline, ki se izločijo z glomerularno filtracijo.
Swedish: Vid långtidsbehandling upp till 3 år, observerades ett litet och gradvis minskande medelvärde för trombocyttalet inom normal gräns.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju do 3 let, so opazili majhno in postopno zmanjšanje srednjega števila trombocitov znotraj normalnih vrednosti.
Swedish: I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V isti populaciji so opazili dva primera hude nenadne trombocitopenije (0,6 %) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Då det finns en allmänt högre incidens av infektioner i den äldre patientpopulationen, bör man iaktta försiktighet vid behandling av äldre.
Slovenian: Ker je pri starejših bolnikih na splošno večja incidenca okužb, je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost.
Swedish: - Vissa patienter har fått reaktioner såsom huvudvärk, feber, illamående och kräkning inom två dagar efter de två första injektionerna.
Slovenian: - Nekateri bolniki so imeli reakcije, vključno z glavobolom, vročino, slabostjo in bruhanjem v roku dveh dni, po vsaki od prvih dveh injekcij.
Swedish: Efter subkutan administrering av efalizumab når man den högsta plasmakoncentrationen efter 1-2 dagar.
Slovenian: Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Swedish: Biverkningarna i detta avsnitt är en uppskattning av frekvensen med vilken de kan förekomma.
Slovenian: Neželeni učinki v tem poglavju so navedeni skupaj z oceno pogostnosti s katero se lahko pojavijo.
Swedish: Liksom alla rekombinanta produkter är Raptiva potentiellt immunogent.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Swedish: Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila incidenca resnih okužb 1,8 na 100 bolnikov-let.
Swedish: Kontakta din läkare om du glömmer att ta två eller flera doser av Raptiva.
Slovenian: Prosimo posvetujte se z zdravnikom, če ste pozabili vzeti 2 ali več odmerkov zdravila Raptiva.
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
Swedish: • feber eller om du tror att du har en infektion.
Slovenian: - Zvišano telesno temperaturo ali, če menite, da imate okužbo.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos målpopulationen, som den definieras i avsnitt 4.1, liknar säkerhetsprofilen i den totala populationen som behandlades under den kliniska utvecklingen av Raptiva vilket presenterats ovan.
Slovenian: Varnostni profil ciljne populacije, kot je opredeljena v poglavju 4.1, je podoben varnostnemu profilu celotne populacije zdravljene tekom kliničnega razvoja Raptive, kot zgoraj prikazano.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska redan ha informerat dig om var du kan injicera.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra sta vas že poučila, kam si injicirati zdravilo.
Swedish: Systemiska behandlingar är läkemedel som kan tas genom munnen eller ges som injektion och kommer därför att finnas i och påverka hela kroppen.
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje se jemljejo peroralno ali dajejo v obliki injekcij in so zato prisotna v celem telesu in vplivajo na celo telo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA21 Verkningsmekanism
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04AA21
Swedish: Ökningen omfattade CD4 T-lymfocyter, CD8 T-lymfocyter, B-lymfocyter och mördarceller (NK-celler), även om mördarceller och CD4-celler ökade mindre jämfört med övriga celltyper.
Slovenian: Povečanje je vključevalo CD4 limfocite T, CD8 limfocite T, limfocite B in naravne celice ubijalke (NK), čeprav se je število celic naravnih ubijalk in celic CD4 relativno manj zvečalo glede na ostale vrste celic.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Swedish: Tend vid steady state är 25 dagar (spridning 13-35 dagar).
Slovenian: Tkon v stanju dinamičnega ravnovesja je 25 dni (razpon 13-35 dni).
Swedish: Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
Slovenian: Popolni učinek je bil dosežen 24 do 48 ur po prvem odmerku in se je ohranjal med tedenskimi odmerki.