FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια κύρια μελέτη 24 εβδομάδων στην οποία συμμετείχαν 124 ασθενείς, το 54,8% (46 από 84) των ασθενών που έλαβαν Natpar κατάφερε να επιτύχει και να διατηρήσει αποδεκτά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ενώ ταυτόχρονα μείωσε τις δόσεις των συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τουλάχιστον 50%.
Bulgarian: В едно основно 24-седмично проучване, обхващащо 124 пациенти, при 54,8% (46 от 84) от пациентите, на които се прилага Natpar, се достигат и поддържат приемливи нива на калций в кръвта, като същевременно се намаляват дозите на добавките на калций и витамин D с поне 50%.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Natpar χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Δεκεμβρίου 2013.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хипопаратиреоидизъм е малък, болестта се счита за „рядка" и Natpar е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2013 г.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Natpar.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите могат сами да си инжектират Natpar.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Natpar
Bulgarian: Допълнителна информация за Natpar:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η πλήρης EPAR του Natpar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Natpar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Natpar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κεφαλαλγία, διάρροια, έμετο, παραισθησία (μυρμηκίαση ή μούδιασμα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής) και υψηλά επίπεδα ασβεστίου στα ούρα.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Natpar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са прекалено високи или прекалено ниски нива на калций в кръвта, което може да доведе до главоболие, диария, повръщане, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и „боцкания"), хипоестезия (намалено усещане за допир) и високи нива на калций в урината.
Greek: Κατά συνέπεια, το Natpar θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τις καθιερωμένες θεραπείες μόνο, και οι οποίοι δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Поради това Natpar трябва да се използва само при пациенти, които не се контролират адекватно със самостоятелни стандартни лечения, които нямат други варианти за лечение.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο κίνδυνος υπερβολικής αύξησης ή μείωσης των επιπέδων ασβεστίου θεωρείται σημαντικός και απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για την καλύτερη κατανόηση των επιπτώσεων τέτοιων μεγάλων διακυμάνσεων του επιπέδου ασβεστίου στο αίμα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: По отношение на безопасността, рискът от прекомерно увеличаване или прекомерно намаляване на нивата на калций се счита за значителен и са необходими допълнителни данни, за да се разберат по-добре последствията от големите отклонения на нивата на калций в кръвта при прием на лекарството веднъж дневно.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα δημιουργήσει μητρώο για τη συλλογή μακροπρόθεσμων δεδομένων για τους ασθενείς που λαμβάνουν Natpar, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων του φαρμάκου στα οστά, τους νεφρούς και την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Natpar, ще създаде регистър и ще събира дългосрочни данни за пациентите, лекувани с Natpar, в това число за неговите ефекти върху костите, бъбреците и качеството на живот на пациентите.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Natpar;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Natpar?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Natpar διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Natpar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Natpar χρησιμοποιείται ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, όταν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές.
Bulgarian: Natpar се използва като допълнение към лечението с добавки на калций и витамин D, когато тези лечения не действат достатъчно добре.
Greek: Ενώ η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Natpar συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα με ταυτόχρονη μείωση της ανάγκης για θεραπεία με συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, είχε μικρή διάρκεια και δεν παρουσίασε καμία ένδειξη βελτίωσης της ποιότητας ζωής των ασθενών ή μείωσης των μακροχρόνιων προβλημάτων, όπως η νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване установява, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта, като същевременно намалява нуждата от добавки на калций и витамин D, проучването е краткосрочно и няма доказателства за подобрение на качеството на живот на пациентите или за намаляване на дългосрочни проблеми, например бъбречно увреждане.
Greek: Δεδομένου ότι στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η εταιρεία που εμπορεύεται το Natpar θα διεξάγει μια ακόμα μελέτη για την επιβεβαίωση του όφελους και των κινδύνων του φαρμάκου, καθώς και της καταλληλότητας του δοσολογικού σχήματος χορήγησής του μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Тъй като Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Natpar, ще проведе допълнително проучване, за да потвърди ползите и рисковете на лекарството и уместността на схемата на дозиране „веднъж дневно".
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στη διαχείριση ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Natpar, η παραθορμόνη, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης που παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Bulgarian: Активното вещество в Natpar, паратироиден хормон, е копие на естествения хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези.
Greek: Τι είναι το Natpar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Natpar и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Natpar;
Bulgarian: Как се използва Natpar?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παραθορμόνη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στα οστά, τους μύες, την καρδιά, τους νεφρούς, καθώς και σε άλλα σημεία του σώματος.
Bulgarian: В резултат на това пациентите имат ниски нива на калций, което може да причини проблеми в костите, мускулите, сърцето, бъбреците и други части на организма.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται ή έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στα οστά, σε ασθενείς με καρκίνο των οστών ή άλλον τύπο καρκίνου που έχει εξαπλωθεί στα οστά, καθώς και σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου των οστών που ονομάζεται οστεοσάρκωμα.
Bulgarian: Natpar не трябва да се използва при пациенти, които са подложени или са били подложени на лъчева терапия на костите, които имат рак на костите или рак, който се е разпространил в костите, и които са изложени на увеличен риск от развитие на рак на костите, наречен остеосарком.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση του Natpar, καθώς και η δόση των συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου του ασθενούς, ρυθμίζονται ανάλογα με τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата на Natpar, както и дозата на витамин D на пациента, след това се регулират въз основа на нивата на калций в кръвта на пациента.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανεξήγητες αυξήσεις στα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση των οστών, καθώς και στους ασθενείς εκείνους που πάσχουν από ψευδοϋποπαραθυρεοειδισμό, μια σπάνια νόσο κατά την οποία ο οργανισμός δεν ανταποκρίνεται επαρκώς στην παραθορμόνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Bulgarian: Natpar не трябва да се използва и при пациенти, които имат необяснимо увеличаване на нивата на ензим, наречен костна алкална фосфатаза, и при тези с псевдохипопаратиреоидизъм, рядко заболяване, при което организмът не реагира адекватно на произвеждания от него паратироиден хормон.
Greek: Στους ασθενείς με αυτήν την πάθηση, οι παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό δεν παράγουν αρκετή παραθορμόνη, η οποία ελέγχει το επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα.
Bulgarian: При пациенти с това заболяване паращитовидните жлези в шията не произвеждат достатъчно количество паратироиден хормон, който контролира нивото на калций в кръвта.
Greek: Στο Natpar χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων.
Bulgarian: Поради ограничените налични данни Natpar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Greek: Πώς δρα το Natpar;
Bulgarian: Как действа Natpar?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Natpar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Natpar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Natpar είναι ένα υποκατάστατο ορμονών για τη θεραπεία ενηλίκων με υπολειτουργικούς παραθυρεοειδείς αδένες, μια πάθηση που είναι γνωστή ως υποπαραθυρεοειδισμός.
Bulgarian: Natpar е хормонозаместващо лекарство за лечение на възрастни с недостатъчна активност на паращитовидните жлези, заболяване, известно като хипопаратиреоидизъм.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Natpar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Natpar, вижте листовката.
Greek: Το Natpar έχει αποδειχθεί ότι βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό που λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Bulgarian: Установено е, че Natpar помага за контролирането на нивата на калций в кръвта при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които получават добавки на калций и витамин D.
Greek: Υποκαθιστά την ελλείπουσα ορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό, συμβάλλοντας έτσι στην αποκατάσταση των επιπέδων του ασβεστίου.
Bulgarian: Той замества липсващия хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като по този начин възстановява нивата на калций.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Natpar σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Natpar са установени в проучванията?
Greek: Το Natpar χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό με τη χρήση της πένας Natpar.
Bulgarian: Natpar се инжектира подкожно в бедрото с помощта на писалка с Natpar.
Greek: Το Natpar αντικαθιστά την ελλείπουσα παραθορμόνη σε ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Natpar замества липсващия паратироиден хормон при пациенти с хипопаратиреоидизъм.
Greek: Ποια στοιχεία για το Natpar αναμένεται να υποβληθούν;
Bulgarian: Каква информация се очаква за Natpar?
Greek: Το Natpar διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Natpar се предлага се под формата на прах и течност, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Natpar.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Natpar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Το Natpar περιέχει τη δραστική ουσία παραθορμόνη.
Bulgarian: Natpar съдържа активното вещество паратироиден хормон (parathyroid hormone).
Greek: 1 φιαλίδιο Κρέας και εδώδιµοι
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Greek: Γάλα : µηδέν ηµέρες
Bulgarian: Мляко: нула дни
Greek: Αριθµός EE
Bulgarian: Процедурен номер
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Bulgarian: Карентен срок
Greek: Δραστικές ουσίες: Kεφτιοφούρη
Bulgarian: Активна субстанция: Ceftiofur
Greek: Περιεχό µενο
Bulgarian: 9 дни.
Greek: Σε περίπτωση επαφής, ξεπλύνετε αμέσως με καθαρό νερό.
Bulgarian: В случай на контакт, измийте с чиста вода.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις θα υποχωρήσουν το αργότερο μέσα σε 23 ημέρες.
Bulgarian: Тези реакции изчезват в рамките на 23 дни.
Greek: Αποφύγετε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΈΛΓΙΟ
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Naxcel είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) Νο 37/2010:
Bulgarian: Активна субстанция в Naxel е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Greek: ης και 4
Bulgarian: то и 4
Greek: Λύση παρατηρήθηκε στις 56 ημέρες μετά την ένεση.
Bulgarian: Разсейването им се наблюдава 56 дни след инжектиране.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες μπορεί κατά περίπτωση να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της γαλουχίας.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван по време на лактация.
Greek: Εάν τα κλινικά συμπτώματα δεν έχουν βελτιωθεί 48 ώρες μετά τη θεραπεία, θα πρέπει να επανεκτιμάται η διάγνωση και η θεραπεία.
Bulgarian: Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и лечението на състоянието трябва да се преразгледат.
Greek: Χορήγηση στη βάση του αυτιού:
Bulgarian: Приложение в основата на ухото:
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη αντίδραση με τις κεφαλοσπορίνες και αντιστρόφως.
Bulgarian: Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното.
Greek: Τα έκδοχα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα 6.1 του SPC, ή θεωρούνται συστατικά για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕU) No 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν χρειάζεται κανένα MRLs είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγοντα περιστατικά, αντίδοτα):
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Greek: Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες, όπως η κεφτιοφούρη, μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία στους ανθρώπους και στα ζώα μετά από ένεση, εισπνοή, κατάποση ή επαφή με το δέρμα.
Bulgarian: Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане или контакт с кожата.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις του μαλακού ιστού στην ενέσιμη περιοχή, όπως μικρές (λιγότερο από 6 cm2) αποχρωματισμένες περιοχές και μικρές κύστεις έως και 42 ημέρες μετά την ένεση.
Bulgarian: Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от 6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането.
Greek: Τα οιδήματα στο σημείο της ένεσης είναι πιθανό να προκαλέσουν ήπιο έως μέτριο πόνο σε ορισμένα ζώα τις πρώτες ημέρες μετά την ένεση.
Bulgarian: В резултат от подуване в мястото на инжектиране може да се стигне от слаба до умерена болка при някои животни в първите дни след инжектирането.
Greek: Αν και στις αγελάδες το Naxcel δεν έχει ελεγχθεί ειδικότερα για υπερδοσολογία, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα συστηματικής τοξικότητας, σχετιζόμενα με την κεφτιοφούρη, μετά από υπερδοσολογία με παρεντερική χορήγηση 55 mg/kg, νατριούχου κεφτιοφούρης ημερησίως, για πέντε ημέρες.
Bulgarian: При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно предозиране с 55mg/kg ceftiofur sodium за пет дни.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Bulgarian: точка 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност).
Greek: Στις συνιστώμενη θεραπευτική δόση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρέμειναν πάνω από το MIC 90 (<0.2μg/ml),για τουλάχιστον 158 ώρες για τα βακτήρια στόχο που απομονώθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със стойностите на MIC90 (<0.2μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания за наймалко 158 часа.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΩΝ
Bulgarian: Вид животни
Greek: Εγκυμοσύνη, και γονιμότητα:
Bulgarian: Бременност и лактация:
Greek: Λάβετε τις απαραίτητες προφυλάξεις προκειμένου να αποφευχθεί η ενδοαρτηριακή ή ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την Λήξη.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след съкращението
Greek: Για να διασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια το σωματικό βάρος για να αποφευχθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης.
Bulgarian: За да се осигури точната доза, трябва прецизно да бъде определена телесната маса, за да се избегне прилагането на по-ниска доза.
Greek: Μια ώρα μετά από μια μόνο χορήγηση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος είναι υψηλότερες από 1 μg/ml.
Bulgarian: Един час след еднократно приложение, плазмената концентрация е над 1µg/ml.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ορατά οιδήματα στο σημείο της ένεσης στα 2/3 περίπου των ζώων υπό θεραπεία, δύο ημέρες μετά την ένεση σε συνθήκες εκτροφής.
Bulgarian: Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети от третираните животни, два дни след инжектиране в полеви условия.
Greek: Για τα είδη των χοίρων τα ΑΟΚ στο λίπος σχετίζοντ αι με ‘δέρμα και λίπος σε αναλογία'
Bulgarian: За свине тeзи MRLs се отнасят за кожа и мазнина в естествени пропорции
Greek: Το οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή των ματιών ή η δυσκολία στην αναπνοή είναι πιο σοβαρά συμπτώματα και χρειάζονται επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Η δέσμευση των πρωτεινών του πλάσματος από τη κεφτιοφούρη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι υψηλή, περίπου 70 % -90%.
Bulgarian: Свързването с протеините на ceftiofur и неговия основен метаболит е в много висока степен, приблизително 70-90%.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε έγκυες αγελάδες.
Bulgarian: Не са проведени специфични изследвания с бременни крави.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην αναπαραγωγική συμπεριφορά και στα δύο είδη.
Bulgarian: Не е установен ефект върху репродукцията и при двата вида животни.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 71 ημέρες.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 71 дни.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο θάνατος έχει αποδοθεί σε ενδοαγγειακή χορήγηση του προϊόντος ή αναφυλαξία.
Bulgarian: В такива случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Το Naxcel διατίθεται σε φιαλίδια των 100 ml.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Naxcel се предлага във флакони от 100 ml.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, οι κεφαλοσπορίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται βασιζόμενοι σε έλεγχο ευαισθησίας.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на тестове за чувствителност.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (περίπου 5 µg/ml) επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση εντός 12 ωρών μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата (около 5µg/ml) се достига на 12-ия час след приложението.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката, годен до 28 дни.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (4.2 ± 0.9 μg/ml) επιτυγχάνονται κατά προσέγγιση εντός 22 ωρών μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Максималните концентрации в плазмата (4.2±0.9µg/ml) се достигат приблизително 22 часа след приложение.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Συνιστάται να περιοριστεί ο μέγιστος ενέσιμος όγκος στα 4 ml.
Bulgarian: Препоръчва се да се ограничи обема за инжектиране до 4 ml.
Greek: Όλα τα θηλαστικά παραγωγικά είδη ζώων µg/kg
Bulgarian: Всички млекопитаещи продуктивни животни
Greek: Το Naxcel διατίθεται σε φιαλίδια των 50 ml ή των 100 ml.
Bulgarian: Наксел е наличен във флакони от 50ml или 100ml.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα και εισάγετε τη βελόνα πίσω από το αυτί του ζώου έτσι ώστε τόσο η βελόνα όσο και η σύριγγα να δείχνουν προς την κατεύθυνση μιας νοητής γραμμής που περνά διαγώνια το κεφάλι προς το αντίθετο μάτι του ζώου (βλ.
Bulgarian: Като държите спринцовката, въведете иглата зад ухото на животното така, че иглата и спринцовката да са по посока на въображаема линия която преминава през главата на животното към срещуположното око (виж Фигура 2).
Greek: Kωδικός ATCvet: QJ01DD90.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01DD90.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την Λήξη.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен на опаковката.
Greek: Περίπου το 60% και το 15% της δόσης αποβάλλεται με το ούρο και τα κόπρανα, αντιστοίχως, εντός 10 ημερών μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Приблизително 60% от приложената доза се отделя с урината и 15% от приложената доза се отделят с изпражненията, за по-малко от 10 дни след прилагането.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα άνω των 0.2 μg/ML και 1.0 μg/ml της κεφτιοφούρης και των ενεργών μεταβολιτών της διατηρούνται για τουλάχιστον 7 και 4 ημέρες αντιστοίχως.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация над 0.2µg/ml и 1.0µg/ml на ceftiofur и неговия активни метаболити се запазва най-малко 7 дни и съответно 4 дни.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες σε χοίρους σε κατάσταση κύησης ή γαλουχίας, ή σε αναπαραγόμενους χοίρους.
Bulgarian: Не са провеждани изпитания при бременни или кърмещи свине или при разплодни животни.