FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, αποτελούν πιθανόν επακόλουθο της φαρμακολογικής επίδρασης της κρέμας ιμικιμόδης.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži, kot npr. rdečica, so verjetno posledica farmakoloških učinkov imikvimod kreme.
Greek: Οι ερευνητές ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών έπρεπε να αξιολογήσουν τις κλινικές ενδείξεις που καθορίζονται από το πρωτόκολλο (δερματικές αντιδράσεις).
Slovenian: Raziskovalci so v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, morali oceniti s protokolom predpisane klinične znake (reakcije na koži).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so zasledili zmanjšanje števila krvnih celic.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την κρέμα Aldara πέραν των 16 εβδομάδων για τη θεραπεία κάθε επεισοδίου κονδυλωμάτων.
Slovenian: Kreme Aldara ne uporabljajte dlje kot 16 tednov za zdravljenje vsake ponovitve (epizode) bradavic na spolovilu ali bradavic v okolici zadnjične odprtine.
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih se ne priporoča.
Greek: Σύµφωνα µε τα δεδοµένα μιας ανοικτής κλινικής δοκιµής, οι ασθενείς με περισσότερες από 8 βλάβες AK εμφάνισαν μειωμένο βαθμό πλήρους εξάλειψης σε σύγκριση με ασθενείς με λιγότερες από 8 βλάβες.
Slovenian: Podatki iz odprtega kliničnega preskušanja so pokazali, da je bila stopnja popolnega izginotja pri preiskovancih z več kot 8 AK manjša kot pri preiskovancih z manj kot 8 AK.
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων και ακτινική κεράτωση:
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice, površinski karcinom bazalnih celic in aktinična keratoza:
Greek: Εάν δεν υπήρχε πλήρης εξάλειψη των βλαβών από την υπό θεραπεία περιοχή ακτινικής κεράτωσης, μπορούσαν να πραγματοποιηθούν πρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Slovenian: Če lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile, so lahko začeli z dodatnimi cikli zdravljenja.
Greek: Πτώση του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής
Slovenian: Razpokanje kože na mestu aplikacije
Greek: Πολύ Συχνές
Slovenian: Pustule pogosti
Greek: Η ιμικιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία των βλαβών AK με έντονη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως συναντάται στα δερματικά «κέρατα».
Slovenian: Imikvimod ni priporočljiv za zdravljenje lezij AK z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo, kot je npr. kožni rog.
Greek: LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκινώματα βασικών κυττάρων καθώς και καρκινώματα που είχαν προηγουμένως αντιμετωπιστεί, και συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση για όγκους που έχουν ήδη αντιμετωπιστεί.
Slovenian: Ni kliničnih izkušenj pri bolnikih s povratnimi ali že zdravljenimi BCC, zato uporaba imikvimod kreme pri predhodno zdravljenih tumorjih ni priporočljiva.
Greek: 6. Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής της κρέμας Aldara με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Slovenian: Po približno 8 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Greek: Συχνά, ορισμένοι ασθενείς (4% ή λιγότερο) παρουσίασαν πονοκέφαλο, όχι συχνά παρουσίασαν πυρετό και συμπτώματα τύπου γρίπης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μύες, πρόπτωση μήτρας, πόνο κατά τη συνουσία στις γυναίκες, προβλήματα στύσης, αύξηση της εφίδρωσης, αδιαθεσία, συμπτώματα στο στομάχι και στο έντερο, εμβοές στα αυτιά, έξαψη, κόπωση, ζάλη, ημικρανία, «τσιμπήματα», αϋπνία, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης, πρησμένοι αδένες, βακτηριακές, ιικές και μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. απλό έρπης με πυρετό), κολπικές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης, βήχας και κρύωμα με πονόλαιμο.
Slovenian: Pogosto se je pri nekaterih bolnikih (4 % ali manj) pojavil glavobol, občasno zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi in bolečine v mišicah in sklepih; prolaps maternice; bolečine ob spolnem odnosu pri ženskah; motnje erekcije; povečano potenje; slabost; simptomi v želodcu in trebuhu; zvonjenje v ušesih; rdečica; utrujenost; omotica; migrena; mravljinčenje; nespečnost; depresija; pomanjkanje apetita; otekle žleze; bakterijske, virusne in glivične okužbe (npr. herpesna okužba v ustih); okužbe v nožnici vključno s kandidazo; kašelj in prehlad z vnetim žrelom.
Greek: Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων (5 φορές την εβδ., 6 εβδ.)
Slovenian: Površinski karcinom bazalnih celic (5x tedensko, 6 tednov) n = 185
Greek: Μητροκολπική πρόπτωση Όχι συχνές Κολπικός πόνος
Slovenian: Maternično-nožnični prolaps občasni Bolečine v nožnici
Greek: Η τοπική χορήγηση της κρέμας ιμικιμόδης δεν προκάλεσε αύξηση των όγκων σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εκδόχου.
Slovenian: Topikalno nanašanje kreme z imikvimodom v primerjavi s skupino, ki so ji nanašali le vehikel, pri nobenem odmerku ni povzročilo rasti tumorjev.
Greek: Η κρέµα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρωθώνων ή των αυτιών ή στην περιοχή εσωτερικά της γραμμής των χειλιών.
Slovenian: Uporaba imikvimoda ni raziskana za zdravljenje aktiničnih keratoz na očesnih vekah, v nosnicah, v ušesu, na področju ustnic znotraj meje s kožo.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της κρέμας Aldara και έως την ίαση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να παρουσιάζει πολύ διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα.
Slovenian: Med zdravljenjem s kremo Aldara in do dokončne ozdravitve področje zdravljenja verjetno izgleda opazno drugačno od običajne kože.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Greek: Δερματίτιδα στην περιοχή εφαρμογής
Slovenian: Dermatitis na mestu aplikacije
Greek: Οι τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται ή να προηγούνται συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αδιαθεσία, πυρετός, ναυτία, μυαλγία και ρίγη.
Slovenian: Lokalne vnetne reakcije lahko spremljajo (ali jih celo prehitijo) gripi podobni sistemski znaki in simptomi, denimo, slabo počutje, pireksija, slabost, bolečine v mišicah in rigor.
Greek: 6. Μετά από 6 έως 10 ώρες, πρέπει να ξεπλύνετε την περιοχή στην οποία εφαρμόσατε την κρέμα Aldara, με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Slovenian: Po 6 do 10 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara:
Slovenian: Kako uporabljati kremo Aldara
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλέπε επίσης παράγραφος 2 "Η κρέμα Aldara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη").
Slovenian: - Pomožne snovi so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ''Krema Aldara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzilalkohol'').
Greek: Σε 157 άνδρες ασθενείς στην ομάδα της ιμικιμόδης ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής ήταν 23% συγκριτικά με 5% στους 161 ασθενείς της ομάδας του εκδόχου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 3%-36%, p<0,001).
Slovenian: Pri 157 moških bolnikih, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnikov s popolno odstranitvijo bradavic 23 %, pri 161 bolnikih, zdravljenih z nosilcem, pa 5 % (95 % interval zaupanja razlike med očistkoma: 3 % do 36 %, p<0,001).
Greek: 2. Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο και τοποθετήστε λίγη κρέμα στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Slovenian: Odprite novo vrečko in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Greek: Σημασία θα πρέπει να δίνεται στη σχέση οφέλους από τη θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης / κινδύνου με πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου ή μόσχευμα-έναντι-νόσου του ξενιστή.
Slovenian: Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease).
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα στα γεννητικά όργανα, ακολουθήστε αυτές τις πρόσθετες προφυλάξεις:
Slovenian: • Če se zdravite zaradi bradavic, upoštevajte naslednje dodatne previdnostne ukrepe:
Greek: Η κρέμα θα πρέπει να εφαρμόζεται πριν από τις συνηθισμένες ώρες κατάκλισης και να παραμένει στο δέρμα για 8 ώρες περίπου.
Slovenian: Kremo nanašamo pred običajnim časom spanja, kjer naj ostane približno 8 ur.
Greek: Η κλινική έκβαση της θεραπείας µπορεί να προσδιοριστεί µετά την αναγέννηση του δέρµατος που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, περίπου 4-8 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, približno 4-8 tednov po končanem zdravljenju.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για κονδυλώματα γεννητικών οργάνων:
Slovenian: ● Če se zdravite zaradi genitalnih bradavic:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δράση της ιμικιμόδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συνήθεις, ωστόσο, εμφανίζονται σε μειωμένη ένταση κατά τη θεραπεία ή εξαλείφονται μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης.
Slovenian: Lokalne reakcije na koži so pogoste, vendar se intenzivnost teh reakcij ponavadi med zdravljenjem zmanjša oz. reakcije po prekinitvi zdravljenja z imikvimodom izzvenijo.
Greek: Πριν την κατάκλιση πλύνετε τα χέρια σας και την υπό θεραπεία περιοχή με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in mesto zdravljenja z milom in vodo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικιμόδης για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων σε ανατομικές περιοχές εκτός του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: Na voljo je zelo omejena količina podatkov o uporabi imikvimoda za zdravljenje aktiničnih keratoz drugje kot na obrazu in lasišču.
Greek: Ακτινική κεράτωση (3 φορές την εβδ., 4 ή 8 εβδ.)
Slovenian: Aktinična keratoza (3x/teden, 4 ali 8 tednov) n=252
Greek: Οδηγίες εφαρμογής - (Δευ, Τρι, Τετ, Πεμ και Παρ) 1.
Slovenian: Navodila za nanos (ponedeljek, torek, sreda, četrtek in petek) 1.
Greek: Κατά την τοπική χορήγηση κρέμας ιμικιμόδης είναι απίθανο να επέλθει συστηματική υπερδοσολογία, λόγω της μηδαμινής διαδερμικής απορρόφησής της.
Slovenian: Če imikvimod krema daje topikalno, sistemsko preveliko odmerjanje ni verjetno zaradi minimalne absorpcije skozi kožo.
Greek: 3. Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή.
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na prizadeto področje.
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανεύρεση ιμικιμόδης σημασμένης με άνθρακα 14 [
Slovenian: Sistemska izpostavitev (s prehajanjem skozi kožo) je bila izračunana z določanjem vsebnosti ogljika-14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Greek: Σε 119 γυναίκες ασθενείς στην ομάδα της ιμικιμόδης, ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής των κονδυλωμάτων ήταν 60% συγκριτικά με 20% στις 105 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 20%-61%, p<0,001).
Slovenian: Pri 119 bolnicah, zdravljenih z imikvimodom, je bil delež bolnic s popolno odstranitvijo bradavic 60 %, pri 105 bolnicah, zdravljenih z nosilcem, pa 20 % (95 % interval zaupanja (IZ) razlike med očistkoma: 20 % do 61 %, p<0,001).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) Pogosti neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) Občasni neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov) Redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) Zelo redki neželeni učinki (pojavi se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας εάν εμφανιστούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) ή εάν εμφανιστεί μόλυνση στην υπό θεραπεία περιοχή.
Slovenian: Če se pojavijo burne lokalne vnetne reakcije (glejte poglavje 4.4) ali če se na področju zdravljenja razvije okužba, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Greek: Λοίμωξη άνω αναπνευστικής οδού
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 185 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων.
Slovenian: Spodaj so prikazani podatki o reakcijah, o katerih je poročalo 185 bolnikov, zdravljenih z imikvimod kremo v kliničnih raziskavah faze III, nadzorovanih s placebom.
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης δεν θα πρέπει να αρχίζει σε ιστούς όπου υπάρχουν ανοιχτές πληγές ή τραύματα, παρά μόνο μετά την επούλωση της περιοχής.
Slovenian: Z imikvimod kremo se ne sme zdraviti tkiva z odprtimi ranami, dokler se le-te ne zacelijo.
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων:
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice:
Greek: Δε συνιστάται η χρήση στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Uporaba pri otrocih se ne priporoča.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και των μαστών:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk:
Greek: Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις από 252 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ για ακτινική κεράτωση.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju 252 bolnikov z imikvimod kremo v nadzorovanih kliničnih študijah faze III z vehiklom.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί φάρμακα που να είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά με την κρέμα Aldara Κύηση και θηλασμός:
Slovenian: Zdravila, ki bi bila nezdružljiva s kremo Aldara, niso znana.
Greek: Η ελάχιστη συστηματική απορρόφηση 5% της κρέμας ιμικιμόδης από το δέρμα 58 ασθενών με ακτινική κεράτωση παρατηρήθηκε σε χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα επί 16 εβδομάδες.
Slovenian: Pri 58 bolnikih z aktinično keratozo, ki so nanašali kremo trikrat tedensko za 16 tednov, so opazili minimalno sistemsko absorpcijo imikvimod 5 % kreme preko kože.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική της δράση στο δέρμα σας.
Slovenian: Večina neželenih učinkov kreme Aldara izvira iz njenega delovanja na zdravljenem področju kože.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία καρκινώματος βασικών κυττάρων σε απόσταση 1 cm από τα βλέφαρα, τη μύτη τα χείλη ή τη γραμμή των μαλλιών.
Slovenian: Uporaba imikvimoda za zdravljenje karcinomov bazalnih celic, ki se nahajajo bližje kot 1 cm od očesnih vek, nosu, ustnic in lasišča, ni raziskana.
Greek: Εάν δεν γίνεται καθημερινή υγιεινή κάτω από την ακροποσθία είναι πιθανό να εμφανιστεί σκλήρυνση της ακροποσθίας πρήξιμο και διάβρωση του δέρματος που θα έχουν ως αποτέλεσμα δυσκολία στο τράβηγμά της προς τα πίσω.
Slovenian: Če se ta postopek ne izvaja, se poveča verjetnost pojava znakov zoženja, otekline in oguljene kože, kar povzroča težave pri premikanju kožice.
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται προσεκτικά πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Slovenian: Roke je potrebno skrbno umiti pred in po nanašanju kreme.
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα το Σάββατο και την Κυριακή.
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Greek: Συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Vnetje c) Pogostejši neželeni učinki:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Λοίμωξη
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Okužba pogosti pogosti
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δερματικές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμικιμόδη.
Slovenian: Med zdravljenjem z imikvimod kremo so opazili kožne infekcije.
Greek: Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να εφαρμόζεται 3 φορές την εβδομάδα (παράδειγμα: κάθε Δευτέρα, Τετάρτη και Παρασκευή ή κάθε Τρίτη, Πέμπτη και Σάββατο) πριν από τη συνηθισμένη ώρα κατάκλισης και θα πρέπει να παραμένει στο δέρμα για 6 έως 10 ώρες.
Slovenian: Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek; ali v torek, četrtek in soboto) pred spanjem.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara o Αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Aldara ή άλλα παρόμοια σκευάσματα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Slovenian: • Če ste že kdaj uporabljali kremo Aldara ali kakšen drug podoben pripravek, morate o tem obvestiti zdravnika pred začetkom tega zdravljenja.
Greek: Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Greek: 3. Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή και σε απόσταση 1 cm (περίπου 0,5 ίντσας) γύρω από την πάσχουσα περιοχή.
Slovenian: Nanesite tanek sloj kreme Aldara na prizadeto področje in 1 cm okoli prizadetega področja.
Greek: Για τους ασθενείς με πλήρη κλινική εξάλειψη των βλαβών στην περιοχή ΑΚ που υποβλήθηκε σε θεραπεία, αξιολογήθηκε η υποτροπή των βλαβών ΑΚ.
Slovenian: Pri bolnikih s popolno klinično ozdravitvijo lezij na zdravljenem AK predelu so ocenili ponovitve AK lezij.
Greek: Αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής παρουσιάστηκαν συχνότερα με την ιμικιμόδη από ότι με το έκδοχο, εντούτοις η συχνότητα εμφάνισης και η ένταση αυτών των αντιδράσεων δεν διέφεραν από αυτές που παρατηρούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις στους ενήλικες.
Slovenian: Vendar pogostost in intenzivnost teh reakcij ni odstopala od tistih, ki so jih opazovali pri registriranih indikacijah in odraslih osebah.
Greek: Όχι συχνά, ορισμένοι ασθενείς (1% ή λιγότερο) παρουσίασαν μεταβολές στο σημείο εφαρμογής (αιμορραγία, φλεγμονή, έκχυση, ευαισθησία, οίδημα, μικρές περιοχές του δέρματος με οίδημα, μυρμηγκιάσματα, εφελκιδοποίηση, ουλές, έλκος ή αίσθημα θερμότητας ή δυσφορίας), ή φλεγμονή του εσωτερικού της μύτης, μπουκωμένη μύτη, γρίπη ή συμπτώματα γρίπης, κατάθλιψη, ερεθισμό των οφθαλμών, οίδημα των βλεφάρων, άλγος του λαιμού, διάρροια, ακτινική κεράτωση, ερύθημα οίδημα του προσώπου, έλκη, άλγος των άκρων, πυρετό, αδυναμία ή ρίγη.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (krvavitev, vnetje, izcedek, občutljivost, oteklina, majhne otekline v koži, mravljinčenje, tvorba krast, zabrazgotinjenje, razjeda ali občutek toplote ali neugodja) ali vnetje sluznice nosu, zamašen nos, gripa in gripi podobni simptomi, depresija, draženje oči, oteklina očesne veke, bolečine v žrelu, driska, aktinična keratoza, rdečina, otekanje obraza, razjede, bolečine v udih, zvišana telesna temperatura, občutek slabosti in drgetanje.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες τοπικές αντιδράσεις όπως σκλήρυνση, εξέλκωση, δημιουργία εφελκίδων και φυσαλίδων.
Slovenian: Poročali so tudi o drugih lokalnih reakcijah, kot npr. otrdline, ulceracije, pojavu brazgotin in mehurčkov.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Greek: Ένας φακελλίσκος της μιας χρήσης είναι αρκετός για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών).
Slovenian: Vrečka za enkratno uporabo zadostuje za prekritje 20 cm področja z bradavicami.
Greek: Η θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης µπορεί να συνεχιστεί εφόσον µετριαστεί η δερµατική αντίδραση.
Slovenian: Zdravljenje z imikvimod kremo naj se nadaljuje, ko se reakcija umiri.
Greek: Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της ιμικιμόδης στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstaja membranski receptor za imikvimod.
Greek: Μετά το πέρας του διαστήματος αυτού, είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα ιμικιμόδης με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Slovenian: Po tem obdobju je nujno, da imikvimod kremo odstranimo z blagim milom in vodo.
Greek: Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε ενήλικες:
Slovenian: Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih:
Greek: Δημιουργία φυσαλίδων στην περιοχή εφαρμογής
Slovenian: Tvorba krast na mestu aplikacije
Greek: Δεδομένα πέντε ετών από μια μακροχρόνια, ανοικτής-επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη υποδεικνύουν ότι ένα κατ' εκτίμηση ποσοστό 77,9% [95%CI (71,9%, 83,8%)] όλων των ατόμων που έλαβαν αρχικά θεραπεία παρατηρήθηκε κλινική ίαση, η οποία διατηρήθηκε για 60 μήνες.
Slovenian: Ocenjujejo, da so pri 77,9 % [(95 % interval zaupanja (IZ) 71,9; 83,8 %)] bolnikov, ki so prejeli zdravilo na začetku, klinični znaki bolezni izginili in se 60 mesecev niso ponovno pojavili.
Greek: 1505 София Тел: +359 2 44 55 400
Slovenian: Тел: +359 2 44 55 400
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ισοστεατικό οξύ βενζυλική αλκοόλη κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη λευκή μαλακή παραφίνη πολυσορβικό 60 στεατικός εστέρας σορβιτάνης γλυκερόλη παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) κόμμι ξανθίνης κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi izostearinska kislina benzilalkohol cetilalkohol stearilalkohol beli vazelin polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E 218) propilparahidroksibenzoat (E 216) ksantanski gumi prečiščena voda
Greek: Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές, ένας ασθενής θεωρούνταν πως υποτροπίασε στην περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας βλάβης ΑΚ στην περιοχή πλήρους εξάλειψης των βλαβών, όπου μια υποτροπιάζουσα βλάβη μπορούσε να είναι είτε μια βλάβη που εμφανίστηκε στην ίδια θέση με μια προηγούμενη βλάβη που είχε εξαλειφθεί είτε μια βλάβη που εμφανίστηκε οπουδήποτε εντός της περιοχής ΑΚ που είχε υποβληθεί σε θεραπεία.
Slovenian: Za potrebe študije je bila ponovitev opredeljena kot vsaj ena AK lezija, zaznana na predelu s popolno odpravo lezij, pri čemer se je kot ponovljena lezija štela tako lezija, ki se je pojavila na istem mestu kot predhodno odpravljene lezije, kot tudi nova lezija, nastala kjer koli drugje na zdravljenem AK predelu.
Greek: ● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για ακτινική κεράτωση
Slovenian: • Če se zdravite zaradi aktinične keratoze
Greek: Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara.
Slovenian: Ne pokrivajte področja zdravljenja s povoji ali obvezami po nanosu kreme Aldara.
Greek: Ακτινική κεράτωση:
Slovenian: Aktinična keratoza:
Greek: Πολύ συχνά, στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία εμφανίζεται ελαφρύς κνησμός.
Slovenian: Zelo pogosto lahko zdravljena koža rahlo srbi.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovenian: Klinična učinkovitost
Greek: Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 2 ‘Προσέξτε ιδιαιτέρως με την κρέμα Aldara')
Slovenian: Moški z bradavicami pod kožico penisa morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in kožo pod njo umiti (glejte poglavje 2.
Greek: ● Ακτινική κεράτωση
Slovenian: • Aktinična keratoza
Greek: Εκτός από δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διόγκωση των αδένων και οσφυαλγία.
Slovenian: Poleg reakcij na koži so bili drugi pogosti učinki otekle žleze in bolečine v križu.
Greek: Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών ιδιοτήτων της κρέμας ιμικιμόδης, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Zaradi njenih imunsko-stimulativnih lastnosti pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.4).