FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 28 de abril de 2009, la Comisión Europea notificó a la Agencia la solicitud de un arbitraje en virtud con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o konaní v súlade s postupom odporúčaným v článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcom sa všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade živočíšnych druhov produkujúcich potraviny.
Spanish: El 15 de mayo de 2009, la Comisión Europea presentó una notificación revisada a la Agencia, en la que se mostraba de acuerdo con la propuesta del CVMP de adoptar un enfoque gradual para conseguir los objetivos anteriores y limitaba el ámbito del procedimiento de arbitraje a la armonización de las advertencias sobre un uso prudente incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) de esas clases de medicamentos veterinarios para hacerlas coincidir con las advertencias recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Slovak: Európska komisia predložila agentúre revidované oznámenie, v ktorom schválila návrh výboru CVMP zvoliť pozvoľný prístup na dosiahnutie uvedeného cieľa a obmedziť rozsah súčasného konania na harmonizáciu upozornení na obozretné používanie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto triedy veterinárneho lieku v súlade s upozorneniami odporúčanými v dokumente výboru CVMP „Diskusný dokument o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie (EMEA/CVMP/416168/2006)".
Spanish: El 9 de marzo de 2010, el CVMP aprobó un dictamen final en el que confirmaba la recomendación, efectuada en su dictamen de 11 de noviembre de 2009, de modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación, con el fin de armonizar los RCP y los prospectos para hacerlos coincidir con las advertencias sobre un uso prudente recomendadas en el documento del CVMP «Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance».
Slovak: Dňa 9. marca 2010 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku výboru z 11. novembra 2009, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce (fluoro)chinolóny určené pre druhy produkujúce potraviny, keď sa zistilo, že súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov neboli aktualizované v súlade s výrokmi o opatreniach pri používaní v „Diskusnom dokumente o použití fluorochinolónov v prípade zvierat produkujúcich potraviny - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa usmernenia pre obozretné používanie"
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35F F para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación EMA/303426/2010
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35F F ku všetkým veterinárnym liekom obsahujúcim chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade druhov produkujúcich potraviny
Spanish: 13 de enero de 2012
Slovak: 13. januára 2012
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35
Slovak: Stanovisko v súlade s konaním podľa článku 35
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de abril de 2011.
Slovak: Konanie sa začalo 6. apríla 2011.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y a la Dra. Claire Chauvin como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a za spoluspravodajkyňu Dr. Claire Chauvinovú.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 22 de agosto de 2011.
Slovak: augusta 2011 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 13 de enero de 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. januára 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo el 13 de octubre de 2011.
Slovak: Dňa 13. októbra 2011 výbor prijal pozitívne stanovisko.
Spanish: Denominaciones comunes internacionales (DCI): ceftiofur y cefquinoma.
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy (inn): ceftiofur a cefchinóm
Spanish: y que evaluara el riesgo asociado con su posible uso indebido en aves y la necesidad de medidas específicas, en particular la necesidad de frases de advertencia en la información del producto.
Slovak: a aby vyriešil riziko spojené s potenciálnym nesprávnym používaním v prípade hydiny a potrebu špecifických opatrení, najmä potrebu uviesť v informáciách o lieku vety týkajúce sa upozornení.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con el resumen de las características del producto y el prospecto modificados en el anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación global riesgo/beneficio para estos productos sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados de la información del producto y que es necesario realizar modificaciones de los términos de la autorización de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación de administración sistémica (parenteral y oral) indicados para uso en animales productores de alimentos.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov, ktoré predložili spravodajkyne, výbor CVMP konštatoval, že celkový pomer prínosu a rizika týchto liekov ostáva pozitívny pri zohľadnení odporúčaných zmien v informáciách o lieku a že sú potrebné zmeny, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny
Spanish: El 17 de marzo de 2011, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en relación con todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos.
Slovak: Dňa 17. marca 2011 predložila Európska komisia agentúre oznámenie o konaní podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE Documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3.ª y 4.ª generación en animales productores de alimentos en la UE: desarrollo de resistencia e impacto sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Slovak: Revidovaný diskusný dokument o používaní cefalosporínov 3. a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v EÚ: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen cefalosporinas de 3ª y 4ª generación, de administración sistémica (parenteral y oral), indicados para uso en animales productores de alimentos
Slovak: pre všetky veterinárne lieky obsahujúce systémovo podávané (parenterálne a perorálne) cefalosporíny 3. a 4. generácie určené na použitie v prípade druhov na produkciu potravín
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la inclusión de recomendaciones de un uso prudente para estos antimicrobianos, en línea con el documento de reflexión revisado acerca del uso de cefalosporinas de 3ª y 4ª generación en animales productores de alimentos en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y repercusión sobre la salud humana y animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Slovak: a 4. generácie v prípade zvierat na produkciu potravín v Európskej únii: vznik rezistencie a jej vplyv na zdravie ľudí a zvierat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)
Spanish: El arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 15. mája 2013.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 30 de septiembre de 2013 y el 3 de febrero de
Slovak: Niektorí žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia do 30. septembra 2013 a 3. februára 2014.
Spanish: EMA/538947/2014
Slovak: EMA/538947/2014EMA/597437/2014
Spanish: 1Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom información sobre el producto.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: El Comité nombró a C. Muñoz Madero como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Slovak: Muñozovú Maderovú a za spolupracujúceho spravodajcu M. Holzhausera-Albertiho.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania zmien v informáciách o výrobku.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase también los tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino.
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby posúdil, aké ochranné lehoty sa majú použiť pre príslušné lieky v prípade každého cieľového druhu.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase las indicaciones, regímenes posológicos y duración de los tratamientos que deben aplicarse a los productos en cuestión, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad para las especie de destino, así como para minimizar el desarrollo de resistencia bacteriana, a tenor de los datos disponibles.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, aké indikácie, dávkovacie režimy a trvania liečby sa majú použiť pre príslušné lieky, aby sa zabezpečila účinnosť a bezpečnosť cieľových zvierat a aby sa minimalizoval rozvoj antimikrobiálnej rezistencie s ohľadom na dostupné údaje.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Spanish: Por consiguiente, el 9 de abril de 2014 el Comité emitió por mayoría un dictamen positivo recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para Baytril 2,5% inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10% inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. apríla 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisice názvy a pre príbuzné veterinárne lieky.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para Baytril 2,5 % inyectable,
Slovak: Stanovisko k postúpeniu veci podľa článku 350F pre liek Baytril 2 5 % injectable,
Spanish: Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados
Slovak: Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable a súvisiace názvy a pre príbuzné veterinárne lieky
Spanish: 17 de diciembre de 2012
Slovak: 17. decembra 2012
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de octubre de 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 12. októbra 2011.
Spanish: La lista de nombres de medicamentos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el anexo II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 17 de diciembre de 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 17. decembra 2012.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de datos de productos
Slovak: Veterinárne lieky a správa údajov o liekoch
Spanish: El 16 de enero de 2012 un solicitante y los titulares de la autorización de comercialización aportaron información complementaria por escrito.
Slovak: Dňa 16. januára 2012 žiadateľ a držitelia povolení na uvedenie na trh písomne poskytli doplňujúce informácie.
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Spanish: El Comité designó al Dr. HolzhauserAlberti como ponente y al Dr. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. M. Holzhausera-Albertiho za spravodajcu a Dr. C. Muñoza Madera za spolupracujúceho spravodajcu.
Spanish: La dosis es 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 días.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Spanish: Posee actividad antibacteriana de amplio espectro contra bacterias gramnegativas y grampositivas.
Slovak: Má antibakteriálne účinky proti širokej škále gram-negatívnych a gram-pozitívnych baktérií.
Spanish: La enrofloxacina está destinada únicamente a uso veterinario.
Slovak: Enrofloxacín je určený len na veterinárne použitie.
Spanish: El 14 de mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CVMP una revisión de su dictamen, principalmente para aclarar algunos aspectos relacionados con las resistencias antimicrobianas y el uso prudente de antimicrobianos en la medicina veterinaria.
Slovak: Dňa 14. mája 2012 Európska komisia požiadala výbor CVMP, aby preskúmal svoje stanovisko predovšetkým s cieľom objasniť niektoré aspekty týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie a uvážlivého používania antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): enrofloxacina Información general
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): enrofloxacín
Spanish: La enrofloxacina es un agente quimioterapéutico sintético de la clase de las fluoroquinolonas derivadas del ácido carboxílico.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická chemoterapeutická látka zo skupiny fluorochinolónových derivátov kyseliny karboxylovej.
Spanish: La forma farmacéutica es una solución oral que se administra a través del agua de bebida.
Slovak: Lieková forma je perorálny roztok podávaný s pitnou vodou.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 pre liek HIPRALONA
Spanish: El 30 de septiembre de 2011, Francia inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificado para el medicamento para uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para uso en conejos, debido a las reservas suscitadas sobre que el uso de los productos en la producción de conejos podría aumentar la resistencia de Escherichia coli y Staphylococcus aureus a la enrofloxacina.
Slovak: Francúzsko iniciovalo konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení v súvislosti s veterinárnym liekom HIPRALONA ENROS a jeho generickými liekmi indikovanými na použitie u králikov z dôvodu obáv, že používanie týchto liekov pri chove králikov by zvýšilo rezistenciu baktérií Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Spanish: HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos son medicamentos para uso veterinario que contienen enrofloxacina como principio activo y están indicados en conejos para el tratamiento de infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sú veterinárne lieky, ktoré obsahujú účinnú látku enrofloxacín a sú indikované u králikov na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených baktériou Pasteurella multocida.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles, el 11 de abril de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen recomendando el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov prijal 11. apríla 2012 výbor CVMP väčšinové stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Spanish: El 13 de septiembre de 2012, el CVMP adoptó por mayoría un dictamen revisado confirmando la recomendación, incluida en su dictamen de 11 de abril de 2012, de mantener las autorizaciones de comercialización para el medicamento de uso veterinario HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos de conformidad con la información sobre el producto previamente aprobada.
Slovak: Dňa 13. septembra 2012 výbor CVMP prijal väčšinové revidované stanovisko potvrdzujúce odporúčanie zahrnuté v stanovisku z 11. apríla 2012, že povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky sa majú zachovať v súlade s predtým schválenými informáciami o výrobku.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35 para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para usar en conejos EMA/789897/2013
Slovak: ENRO-S a jeho generické lieky indikované na použitie u králikov EMA/789897/2013
Spanish: para HIPRALONA ENRO-S y sus genéricos indicados para usar en conejos
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generické lieky indikované na použitie u králikov
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Spanish: Se instó al CVMP a pronunciar su dictamen sobre la cuestión.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal svoje stanovisko k tejto záležitosti.
Spanish: La información presentada se refería a 173 de las 239 autorizaciones de comercialización implicadas en este procedimiento de arbitraje.
Slovak: Predložené informácie sa týkali 173 z 293 povolení na uvedenie na trh, na ktoré sa toto arbitrážne konanie vzťahuje.
Spanish: Ref. EMEA/471056/2009
Slovak: Dok. č. EMEA/471056/2009
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de enero de 2008.
Slovak: Arbitrážne konanie začalo 16. januára 2008.
Spanish: Dieciocho Estados miembros respondieron y presentaron información en relación con 103 de las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
Slovak: Osemnásť členských štátov odpovedalo a predložilo informácie týkajúce sa 103 zo zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de abril de 2009.
Slovak: Postup opätovného preskúmania sa začal 15. apríla 2009.
Spanish: El 12 de mayo de 2009 se facilitaron explicaciones orales.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. mája 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de octubre de 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1. októbra 2009.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 13 de noviembre de 2008.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 13. novembra 2008.
Spanish: El 25 de febrero de 2009, Norbrook Laboratorios Ltd notificó a la EMEA su intención de solicitar la revisión del dictamen del CVMP de 11 de febrero de 2009.
Slovak: Spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd 25. februára 2009 oznámila agentúre EMEA svoj zámer požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. februára 2009.
Spanish: El Comité nombró al Dr G. J. Schefferlie como ponente y al Dr. J. G. Beechinor, al Prof. C. Friis, al Prof. R. Kroker y al Dr. B. Urbain como ponentes adjuntos.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. G. Beechinora, Prof. C. Friisa, Prof. R. Krokera a Dr. B. Urbaina za spolupracujúcich spravodajcov.
Spanish: La ivermectina pertenece a la clase lactona macrocíclica de los endectocidos activa contra una amplia diversidad de parásitos internos y externos.
Slovak: Ivermektín patrí do triedy makrocyklických laktónových endektocídov pôsobiacich proti širokému spektru interných a externých parazitov.
Spanish: El 4 de junio de 2008, se instó a las Autoridades Nacionales Competentes de los Estados miembros a proporcionar la información que aún faltaba sobre las 120 autorizaciones de comercialización pendientes.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov boli 4. júna 2008 požiadané, aby poskytli chýbajúce informácie pre zvyšných 120 povolení na uvedenie na trh.
Spanish: El 21 de mayo de 2008, la EMEA recibió un total de 19 explicaciones escritas de parte de los Titulares de la Autorización de Comercialización (bien como grupo o bien como Titulares de la Autorización de Comercialización a título individual).
Slovak: Agentúra EMEA 21. mája 2008 dostala celkovo 19 písomných vysvetlení od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh (buď skupinovo, alebo jednotlivo od každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh).
Spanish: Debido a las inquietudes suscitadas por el hecho de que los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen ivermectina e indicados para su uso en ganado y en una dosis de 200µg de ivermectina/kg de peso pueden presentar un grave riesgo para la salud humana, el Reino Unido remitió la cuestión a la EMEA el 14 de diciembre de 2007 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na obavy, že rozdiely v obdobiach stiahnutia v rámci Európskej únie pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín, ktoré sú indikované na použitie u hovädzieho dobytka s dávkou 200µg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti, môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie, Veľká Británia postúpila záležitosť agentúre EMEA 14. decembra 2007, podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en la evaluación del ponente, el CVMP consideró que su dictamen de 11 de febrero de 2009 debía ser revisado.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a hodnotení spravodajcov dospel výbor CVMP k záveru, že jeho stanovisko z 11. februára 2009 by malo byť opätovne preskúmané.