FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) on jatkuvasti koholla yli 2-kertaisesti viitearvojen ylärajaan verrattuna tai jos se kohoaa enemmän kuin 3-kertaisesti yli viitearvojen ylärajan, leflunomidihoito on keskeytettävä ja elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Finnish: US301-tutkimuksessa ei ensisijaisissa tehoa kuvaavissa parametreissa kuitenkaan todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Finnish: Jotta perheenlisäystä suunnittelevien miesten riski voitaisiin minimoida, leflunomidihoidon lopettamista on harkittava ja potilaan on käytettävä kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Finnish: Jos olet vielä hedelmällisessä iässä, et saa käyttää Leflunomide Tevaa ilman luotettavaa raskauden ehkäisyä, jota on jatkettava vähintään kahden vuoden ajan hoidon jälkeen.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Finnish: Tämän jälkeen sinulta otetaan verikokeita, joilla varmistetaan, että Leflunomide Teva on poistunut riittävästi elimistöstäsi, minkä jälkeen sinun on odotettava vielä vähintään kolme kuukautta ennen hedelmöitystä.
English: If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
Finnish: Jos luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö noin kahden vuoden lääkkeettömän jakson ajan ei ole mahdollista, voidaan suositella elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä ennaltaehkäisevästi.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus saattaa siten lisääntyä (erityisesti nuha, keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume).
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x 109/l), eosinofilia
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. jäljempänä), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Finnish: A771726:n eliminaatio on hidasta ja sille tyypillinen näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
English: Patients were 3-17 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Finnish: Potilaat olivat 3-17-vuotiaita, heillä oli usean nivelen aktiivinen lastenreuma riippumatta taudin puhkeamistyypistä eivätkä he olleet aiemmin saaneet metotreksaattia tai leflunomidia.
English: The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Finnish: Hiirillä todettujen löydösten merkityksestä leflunomidin kliinisen käytön kannalta ei ole varmuutta.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Finnish: Leflunomidi on todettu eläinmalleissa tehokkaaksi hoidoksi artriitissa ja muissa autoimmuunisairauksissa sekä elinsiirroissa, pääosin herkistysvaiheen aikana annettaessa.
English: Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (> 65-vuotiailla) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla aikuisilla saatujen tulosten kanssa.
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn leflunomidiannoksen antamisen jälkeen radioaktiivisuus erittyi samassa suhteessa ulosteeseen, ilmeisesti eliminoitumalla sapen kautta, ja virtsaan.
English: Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä maksa- tai hematotoksisten lääkkeiden äskettäisen tai samanaikaisen käytön yhteydessä tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkkeillä ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet käytöstä yhdessä muiden hoitojen kanssa, kohta 4.4).
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Finnish: vaikeat infektiot, mukaan lukien sepsis, joka voi johtaa kuolemaan.
English: The metabolic biotransformation of leflunomide to A771726 and subsequent metabolism of A771726 is not controlled by a single enzyme and has been shown to occur in microsomal and cytosolic cellular fractions.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidista A771726:ksi ja A771726:n tämän jälkeen tapahtuva metabolia eivät tapahdu vain yhden entsyymin kontrolloimana, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisissa ja sytosolisissa solufraktioissa.
English: Therefore, do not breast-feed during treatment.
Finnish: Siksi et saa imettää hoidon aikana.
English: Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
English: • Hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: The principal faecal component was A771726.
Finnish: Ulosteessa pääasiallinen komponentti oli A771726.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Finnish: Raskautta suunnitteleville leflunomidihoitoa saaville naisille suositellaan seuraavia menetelmiä sen varmistamiseksi, että sikiö ei altistu toksisille A771726-pitoisuuksille (tavoitepitoisuus alle 0,02 mg/ml):
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Finnish: Tutkimukset sekä hemodialyysistä että CAPD-hoidosta (peritoneaalidialyysi) osoittavat, että leflunomidin pääasiallinen metaboliitti, A771726, ei ole dialysoitavissa.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Finnish: hepatiitti, ikterus/kolestaasi
English: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Finnish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖNLIITTYVÄT EHDOT
English: Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Finnish: MN303-tutkimus oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestänyt sokkoutettu MN301-tutkimuksen jatkovaihe ilman lumelääkeryhmää, ja tutkimuksesta saatiin 12 kuukauden vertailu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
English: Due to the very long half-lifeof A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Finnish: Koska A771726:n puoliintumisaika on hyvin pitkä (noin 2 viikkoa), kliinisissä tutkimuksissa käytettiin latausannosta 100 mg/vrk kolmen vuorokauden ajan nopeuttamaan A771726:n vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
English: If you are already taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, you may continue to use these after starting Leflunomide Teva.
Finnish: Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Teva -hoidon aloittamisen jälkeen.
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Finnish: Vaikean kontrolloimattoman infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten jäljempänä on kuvattu.
English: In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista in vitro varfariinin kanssa selvittäneissä yhteisvaikutustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei kuitenkaan voitu osoittaa yhteisvaikutuksia.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Finnish: Jos ALAT (SGPT) -arvo on 2-3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, annoksen pienentämistä 20 mg:sta 10 mg:aan voidaan harkita, ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
English: In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun samanaikaisesti annettiin leflunomidia ja tulehduskipulääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Leflunomide Teva on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Finnish: leukopenia (leukosyytit > 2 x 109/l)
English: Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Finnish: A771726:lla on yhtenevästi voimakkaan proteiineihin sitoutumisen kanssa pieni näennäinen jakaantumistilavuus (noin 11 litraa).
English: Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:ta, kun taas tolbutamidi suurensi A771726:n sitoutumattoman fraktion 2-3-kertaiseksi.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Finnish: ALAT (SGPT) on tarkistettava ennen leflunomidihoidon aloittamista ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa (2 viikon välein) hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja sen jälkeen 8 viikon välein.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Teva -valmistetta.
English: Interaction studies with cimetidine (non-specific cytochrome P450 inhibitor) and rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer), indicate that in vivo CYP enzymes are involved in the metabolism of leflunomide only to a small extent.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450:n estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450:n indusoija) viittaavat siihen, että CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan in vivo vain vähäisessä määrin.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
English: Each tablet contains 97.25 mg of lactose monohydrate and 3.125 mg anhydrous lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Teva
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Teva -valmistetta.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Finnish: Kummankin lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmän tulos on kuitenkin varmennettava kahdella erillisellä testillä siten, että testien välinen aika on vähintään 14 vuorokautta, ja ensimmäisen plasmassa todettavan alle 0,02 mg/l pitoisuuden jälkeen on pidettävä puolentoista kuukauden lääkkeetön jakso ennen hedelmöittymistä.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt tai .
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Finnish: Suun tai nenä-mahaletkun kautta annetun lääkehiilen (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu pienentävän aktiivisen metaboliitin, A771726:n, pitoisuutta plasmassa 24 tunnissa 37 % ja 48 tunnissa 48 %.
English: As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
Finnish: Koska leflunomidi säilyy elimistössä pitkään, vaihto toiseen DMARDiin (esim. metotreksaattiin) ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. jäljempänä) saattaa pitkänkin ajanjakson jälkeen lisätä hoidon riskiä (esim. kineettinen yhteisvaikutus, elintoksisuus).
English: It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Finnish: Monet immunosuppressiiviset lääkevalmisteet, kuten leflunomidi, voivat tunnetusti altistaa potilaita infektioille, opportunistiset infektiot mukaan lukien.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Finnish: A771726 sitoutuu lineaarisesti terapeuttisella pitoisuusalueella.
English: All leflunomide patients in the phase III trials used an initial dose of 100 mg for 3 days.
Finnish: Kaikki leflunomidia saaneet potilaat käyttivät faasin III tutkimuksissa aloitusannosta 100 mg 3 vuorokauden ajan.
English: The extensive protein binding of A771726 could lead to displacement of other highly-bound drugs.
Finnish: A771726:n voimakas sitoutuminen proteiineihin saattaa johtaa muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden syrjäyttämiseen.
English: 14C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä 14C-leflunomidilla tehdyssä tutkimuksessa kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta leflunomidia plasmassa, virtsassa eikä ulosteissa.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Finnish: Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, tulee harkita elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. jäljempänä) plasman A771726-pitoisuuden pienentämiseksi.
English: HDPE containers: Do not store above 30°C.
Finnish: HDPE-purkki: Säilytä alle 30 °C.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi, TFMA (4-trifluorometyylianiliini) mukaan lukien.
English: What you need to know before you take Leflunomide Teva
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT LEFLUNOMIDE TEVAA
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Finnish: Myös nämä korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Teva Pharma B.V.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Finnish: Leflunomide Teva -tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
English: Each tablet contains 194.5 mg of lactose monohydrate and 6.25 mg anhydrous lactose.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 194,5 mg laktoosimonohydraattia ja 6,25 mg vedetöntä laktoosia.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
English: A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Finnish: A771726:n pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan pitkään yli 0,02 mg/l.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi.
English: If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Finnish: Jos epäilet, että olet saattanut tulla raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle tehdään raskaustesti.
English: Pregnancy must be excluded before start of
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Finnish: Leflunomide Teva on vasta-aiheista potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Finnish: - kolestyramiinia (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen ja keltaisuuteen liittyvän kutinan hoitoon) tai lääkehiiltä, koska nämä lääkkeet saattavat vähentää elimistöön imeytyvän Leflunomide Tevan määrää.
English: Discuss with your doctor to find out if any medicine you are taking is broken down by CYP2C9.
Finnish: Kysy lääkäriltä, hajottaako CYP2C9 käyttämäsi lääkkeen elimistössäsi.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus saattaa johtaa potilaan kuolemaan ja se saattaa ilmaantua äkillisesti hoidon aikana.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
English: The active metabolite of leflunomide, A771726 is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Finnish: Leflunomidin aktiivisen metaboliitin, A771726:n, epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos leflunomidia käytetään raskauden aikana.
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Teva, the risk of having a baby with serious
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.