FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Slovenian: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Danish: Daivobet salve kan bruges af voksne til behandling af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) på huden.
Slovenian: Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Danish: Off-white til gul.
Slovenian: Belkasto do rumeno mazilo.
Danish: For at opnå optimal effekt anbefales det ikke at tage brusebad eller karbad og ved behandling af hårbunden ikke at vaske håret lige efter påsmøring af Daivobet gel.
Slovenian: - Za zagotovitev optimalnega učinka, takoj po uporabi zdravila Daivobet ni priporočljivo umivanje las.
Danish: Hvis du har psoriasis i hårbunden - Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Daivobet i hårbunden.
Slovenian: Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
Danish: Daivobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hårbunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris).
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za topikalno zdravljenje luskavice na lasišču pri odraslih in za zdravljenje blage do zmerne luskavice na koži po telesu (psoriaza vulgaris) pri odraslih.
Danish: Paraffinolie, polyoxopropylen-15 stearylether, ricinusolie, hydrogeneret, butylhydroxytoluen (E321), all-rac-α-tocopherol.
Slovenian: Pomožne snovi: tekoči parafin, polioksipropilen-15-stearil eter, hidrogenirano ricinusovo olje, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni α-tokoferol.
Danish: Flasker af hård polyethylen (HDPE) med tud af blød (LDPE) polyethylen og skruelåg af hård polyethylen.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der opstår bivirkninger i forbindelse med langtidsbehandling med kortikosteroider (se pkt.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov je potrebno zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Danish: MT (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Pakningsstørrelse t r
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovenian: Ponedeljek Torek Sreda Četrtek Petek Sobota Nedelja
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Slovenian: *V primerjavi s preteklimi podatki.
Danish: Forsigtighed anbefales.
Slovenian: Priporočamo previdnost.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Danish: Anvendes kun, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje
Danish: Ingen af disse påvirkninger er
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Danish: * Inkluderer patienter, som samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (hiv).
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Danish: Tabletformuleringens absolutte biotilgængelighed er 67%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Studierne, der refereres til i tabel 4, er udført med raske voksne forsøgspersoner medmindre andet er angivet.
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Danish: Genotype 3
Slovenian: Genotip 3
Danish: Patienten skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.
Danish: Hvis du er gravid, må du ikke tage Daklinza.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Daklinza ne smete jemati.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: Varigheden af behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uger.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Danish: Der foreligger data fra et færdiggjort opfølgningsstudie til evaluering af varigheden af respons i cirka 3 år efter behandling med daclatasvir.
Slovenian: Na voljo so podatki iz zaključene študije, ki je vrednotila trajanje odziva približno do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Danish: Behandling af overdosering med daclatasvir bør bestå af almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale funktioner og observation af patientens kliniske status.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja daklatasvirja mora obsegati splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Danish: Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi bør overvåges kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Danish: Resultater opdelt efter tidligere behandlingserfaring er vist i tabel 11.
Slovenian: Izidi glede na predhodno zdravljenje so predstavljeni v tabeli 11.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, hovedpine og kvalme.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol in navzea.
Danish: Den gennemsnitlige score i FibroTest (en valideret non-invasiv diagnostisk analyse) var 0,460 (interval: 0,03 til 0,89).
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Danish: Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih
Danish: Relevansen af at inkludere ribavirin som en del af 24-ugers- behandlingsregimet er ukendt.
Slovenian: Pomen vključitve ribavirina v 24-tedenski režim zdravljenja ni jasen.
Danish: ** En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Slovenian: Najpogosteje odkrite RAV NS5A so vključevale Q30E ali Q30R v kombinaciji z L31M.
Danish: Bivirkninger af sværhedsgrad 3 blev rapporteret hos færre end 1% af patienterne, og ingen patienter fik en grad 4-bivirkning.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, o neželenih učinkih stopnje 4 pa niso poročali pri nobenem bolniku.
Danish: In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Danish: HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV.
Danish: Regime og behandlingsvarighed
Slovenian: Režim in trajanje
Danish: Virkning af fødeindtagelse på oral absorption
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Danish: Patienter med HCV-infektion (uanset genotype) og med høj risiko for dekompensation eller død inden for 12 måneder uden behandling blev behandlet i compassionate use programmer.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v 12 mesecih brez zdravljenja so zdravili v programih sočutne uporabe zdravila.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier indikerer, at alder ikke havde nogen åbenbar effekt på daclatasvirs farmakokinetik.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Danish: In vitro og in vivo studier viste, at daclatasvir er et P-gp-substrat.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Danish: Graviditet og prævention
Slovenian: Nosečnost in potrebnost kontracepcije
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom) hvis du har diabetes.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se kar koli od naslednjega nanaša na vas: jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno če imate okvaro jeter, zaradi katere jetra ne delujejo pravilno (dekompenzirana bolezen jeter).
Danish: Patienter med Child-Pugh C leversygdom
Slovenian: Bolniki z boleznijo jeter Child-Pugh C
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Slovenian: Trije od teh 4 bolnikov so se po presaditvi zdravili v 12-tedenskem podaljšku, 1 bolnik, ki se je zdravil 23 dni pred presaditvijo, pa se v podaljšku ni zdravil.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af en sværhedsgrad på minimum 3 (hyppighed på 1% eller mere) var neutropeni, anæmi, lymfopeni og trombocytopeni.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki jakosti vsaj stopnje 3 (pogostnost 1 % ali večja) so bili nevtropenija, anemija, limfopenija in trombocitopenija.
Danish: Tabel 4 indeholder oplysninger fra interaktionsundersøgelser med daclatasvir, herunder kliniske anbefalinger for påviste eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Danish: Nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji)
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, du skal tage sammen med Daklinza.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
Slovenian: Pri omejenem številu z genotipom 4 okuženih neodzivnih bolnikov, so ob neuspehu opazili substitucije L28M in L30H/S.
Danish: Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
Slovenian: Če bolnik začetnega odmerka ne prenaša dobro, je treba odmerek zmanjšati kot je to klinično indicirano na osnovi laboratorijskih vrednosti hemoglobina in kreatininskega očistka (glejte tabelo 2).
Danish: Median viral belastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21% af patienterne havde kompenseret cirrose.
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Danish: 77 [98,7%] af de behandlede patienter i dette studie var smittet med HCV-GT-3a, og 1 patient (1,3%) var smittet med HCV-GT-3b.
Slovenian: Sedeminsedemdeset (77 [98,7 %]) bolnikov, zdravljenih v tej študiji, je imelo okužbo z GT-3a HCV, 1 bolnik (1,3 %) pa je imel okužbo z GT-3b HCV.
Danish: Cmax, AUC og Cmin for daclatasvir øgedes næsten proportionelt med dosis.
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in Cmin daklatasvirja se povečujejo skoraj sorazmerno z odmerkom.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da virusu hepatitisa C prepreči razmnoževanje in okužbo novih celic.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444042 er vist i tabel 14.
Slovenian: Izidi zdravljenja v študiji AI444042 so prikazani v tabeli 14.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP07
Danish: Hvis du tager nogle af disse typer medicin, vil lægen muligvis ændre din daglige dosis af Daklinza for at sikre, at din behandling er sikker og effektiv.
Slovenian: Če jemljete katero koli od teh zdravil, lahko zdravnik spremeni dnevni odmerek zdravila Daklinza, da zagotovi, da bo zdravljenje varno in učinkovito.
Danish: Anbefalinger ved samtidig administration
Slovenian: Priporočila pri sočasni uporabi
Danish: Daklinza anvendes nogle gange sammen med ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Danish: Den aktive transport medieres af OCT1 og andre, uidentificerede optagelsestransportere.
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller buprenorphin er ikke nødvendig, men det anbefales, at patienterne monitoreres for tegn på opiattoksicitet.
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Danish: I rotter påvirkede misdannelserne hovedsageligt hjerne, kranie, øjne, ører, næse, læber, gane eller lemmer og i kaniner ribben og kardiovaskulære områder.
Slovenian: Pri podganah so malformacije v glavnem prizadele možgane, lobanjo, oči, ušesa, nos, ustnice, nebo ali ude, pri kunčicah pa rebra in kardiovaskularni predel.
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔*
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Patienterne bør informeres om at, hvis de glemmer at tage en dosis af Daklinza, skal de tage den så snart de kommer i tanke om det inden for 20 timer fra det planlagte tidspunkt.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora pozabljeni odmerek zdravila Daklinza vzeti takoj, ko se spomni, če od predvidenega časa še ni minilo več kot 20 ur.
Danish: Hos 5 patienter var cirrosestatus uvis.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Danish: Alle Genotype 3 N=18
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Buprenorphin/naloxon, 8/2 mg til 24/6 mg en gang
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI Buprenorfin/nalokson, od 8/2 mg do 24/6 mg enkrat na
Danish: Eftersom daclatasvir i udstrakt grad er proteinbundet (99%) og har en molekylevægt på >500, er det usandsynligt at dialyse kan reducere plasmakoncentrationen af daclatasvir i signifikant grad.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije
Danish: Administration af Daklinza kan øge den systemiske eksponering for lægemidler, der er substrater for P-gp, OATP 1B1, OCT1 eller BCRP, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning og bivirkninger.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza se lahko poveča sistemska izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1 ali BCRP, kar lahko okrepi ali podaljša terapevtske in neželene učinke teh zdravil.
Danish: Patienternes demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika er vist i tabel 8.
Slovenian: Demografske lastnosti bolnikov in glavne značilnosti bolezni so predstavljene v tabeli 8.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Daklinza skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Daklinza, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Daklinza Daklinza indeholder lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør monitoreres og anvendes ved titrering af digoxin-dosis for at opnå den ønskede kliniske effekt..
Slovenian: Spremljati je treba koncentracije digoksina v serumu in odmerek digoksina titrirati do želenega kliničnega učinka.
Danish: Der blev ikke obsveret relevant antiviral aktivitet mod en række RNA- og dna-vira, herunder hiv, hvilket bekræfter, at daclatasvir, som hæmmer et HCV specifikt mål, er stærkt selektivt for HCV.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Danish: Daclatasvir blev udskilt i mælken hos diegivende rotter ved koncentrationer 1,7 til 2 gange højere end de maternelle plasmakoncentrationer.
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Danish: Interaktion ikke undersøgt.
Slovenian: Interakcij niso proučevali.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Daklinza lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih
Danish: SVR12 blev nået hos 83% (50/60) af patienterne i cirrosekohorten med en markant forskel mellem patienter med Child-Pugh A eller B (92-94%) sammenlignet med patienter med Child-Pugh C og 94% af patienterne i kohorten, der havde gennemgået en levertransplantation (tabel 9).
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 83 % (50/60) bolnikov v kohorti s cirozo, z izrazito razliko med bolniki s Child-Pugh A ali B (92-94 %) v primerjavi z bolniki s Child-Pugh C in pri 94 % bolnikov v kohorti po presaditvi jeter (tabela 9).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Slovenian: Za genotipsko specifično virološko in klinično aktivnost glejte poglavje 5.1.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af daclatasvir til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Danish: Daklinza bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Zdravila Daklinza ne smete uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Klinisk relevant koncentrationsstigning er angivet med "↑", og klinisk relevant fald er angivet med "↓", ingen klinisk relevant ændring er angivet med "↔".
Slovenian: Klinično pomembno povečanje koncentracije je prikazano kot "↑", klinično pomembno zmanjšanje kot "↓", brez klinično pomembne spremembe pa kot "↔".
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon
Slovenian: Tabela 1: Priporočeno kombinirano zdravljenje z zdravilom Daklinza brez interferona
Danish: Daklinza kan tages med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Recidiv blev defineret som HCV-RNA ≥LLOQ ved opfølgning efter HCV-RNA <LLOQ ved behandlingsafslutning.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vrednost HCV RNA ≥ LLOQ med spremljanjem po vrednosti HCV RNA < LLOQ na koncu zdravljenja.
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Slovenian: Pretvorba ocene FibroTesta v ustrezno METAVIR oceno kaže, da je 35 % vseh bolnikov (49 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze, 30 % bolnikov z genotipom 2 ali 3) imelo fibrozo jeter ≥ F3.
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fem åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
Slovenian: Učinkovitost in varnost daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan v kombinaciji s sofosbuvirjem v odmerku 400 mg enkrat na dan pri zdravljenju bolnikov s kronično okužbo s HCV so vrednotili v petih odprtih študijah (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 in ALLY-3C).