FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem képes elég inzulint termelni, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem fejt ki kellő hatást.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива ако организма не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
Hungarian: A Jalra laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Bulgarian: Jalra съдържа лактоза (млечна захар).
Hungarian: A vildagliptin nem távolítható el hemodialízissel.
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Hungarian: Ezért a Jalra-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Jalra трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Jalra adagot kell majd szednie).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Jalra).
Hungarian: Kezelőorvosa a Jalra-t önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Jalra самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Hungarian: A NYHA III-as funkcionális stádiumú, vildagliptinnel kezelt betegekkel szerzett klinikai tapasztalat még mindig korlátozott, és az eredmények nem egyértelműek (lásd még 5.1 pont).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени изводи (вж. точка 5.1).
Hungarian: Hogyan kell bevenni a Jalra-t? • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Jalra-t.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Jalra в продължение на 10 дни.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Jalra a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Jalra не трябва да се използва при бременност.
Hungarian: A Jalra-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Jalra-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Jalra и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Jalra не трябва да се започва отново.
Hungarian: Mit tartalmaz a Jalra
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, на приемайте пропуснатата доза.
Hungarian: A Jalra nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Bulgarian: Jalra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Hungarian: Ne szedje a Jalra-t:
Bulgarian: Не приемайте Jalra
Hungarian: A vildagliptinnel a New York Heart Association (NYHA) I-III-as funkcionális stádiumába tartozó betegeken végzett klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a placebóhoz képest a vildagliptin-kezelés nem járt a bal kamra funkcióban bekövetkező változással vagy a már meglévő pangásos szívelégtelenség súlyosbodásával.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
Hungarian: A Jalra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на вилдаглиптин при бременни жени.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Jalra bejut-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Jalra преминава в кърмата.
Hungarian: Nem végeztek a Jalra-val a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Jalra върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mennyi Jalra-t kell bevenni és mikor?
Bulgarian: Колко да приемате и кога
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid
Bulgarian: Eксфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Jalra egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő "EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP/Годен до:".
Hungarian: A Jalra nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Jalra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Hungarian: Milyen a Jalra külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Jalra 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Bulgarian: Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Hungarian: Ha egy szulfonilureával kettős kombinációban alkalmazzák, a vildagliptin javasolt adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel adva.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилуреен продукт, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
Hungarian: A Jalra hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Hungarian: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (napi egyszer 100 mg adag mellett) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
Hungarian: A LAY151 és a BQS867 metabolitok AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél átlagosan sorrendben az 1,5-szeresére, 3-szorosára és 7-szeresére emelkedett.
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5, 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: A vildagliptin mellett angiooedema ritka eseteiről számoltak be, hasonló arányban, mint a kontrollok esetén.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходен брой на контролите.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végeztek interakciós vizsgálatokat amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal és szimvasztatinnal.
Bulgarian: Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин Изпитвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
Hungarian: • Minden nap vegye be a Jalra-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Bulgarian: Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Hungarian: A Jalra laktózt tartalmaz
Bulgarian: Jalra съдържа лактоза
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jalra при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Hungarian: Amennyiben a Jalra egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Bulgarian: Ако се пропусне приема на една доза Jalra, тя трябва да се приеме веднага, след като пациентът си спомни.
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Jalra javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Jalra е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Bulgarian: Характеристики при специфичните групи пациенти
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jalra-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jalra
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A Jalra étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Bulgarian: Jalra може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Hungarian: A Jalra­t nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Monoterápiaként, metforminnal kombinációban, tiazolidindionnal kombinációban, metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban, vagy inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) alkalmazva a vildagliptin ajánlott napi adagja 100 mg, egy 50 mg-os adag reggel és egy 50 mg-os adag este adva.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Hungarian: Enyhén beszűkült vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc) nem szükséges módosítani az adagot.
Bulgarian: Не е необходимо коригирине на дозата при леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 ml/min).
Hungarian: Jalra 50 mg tabletta
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки
Hungarian: A májfunkciót a Jalra-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: По време на лечението с Jalra чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Hungarian: A Jalra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Bulgarian: Jalra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: A Jalra 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Hungarian: Az is helyes, ha a Jalra szedése alatt különös figyelmet fordít az újonnan megjelenő hólyagokra és fekélyekre.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Jalra.
Hungarian: A Jalra-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Jalra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Jalra adását abba kell hagyni.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Jalra.
Hungarian: Egy többszöri adagolású, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek az alacsonyabb terápiás dózisú vildagliptin (naponta egyszer 50 mg) farmakokinetikájának értékelésére, a kreatinin-clearance-szel definiált, különböző fokban krónikusan beszűkült veseműködésű (enyhe: 50-< 80 ml/perc, közepesen súlyos: 30-< 50 ml/perc és súlyos: < 30 ml/perc) betegeknél, amit normál veseműködésű, egészséges kontroll alanyokéval hasonlítottak össze.
Bulgarian: Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: < 50 до < 80 ml/min, умерено: 30 до < 50 ml/min и тежко: < 30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
Hungarian: A Jalra alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: Jalra не трябва да се използва по време на кърмене.
Hungarian: A napi 50-100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2-es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta-sejt működés markereit, köztük a HOMA-ß-t (Homeostasis Model Assessment-ß), a proinzulininzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta-sejt válaszkészség mértékét.
Bulgarian: Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измеренията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 47,82 mg laktóz (vízmentes) tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg (безводна).
Hungarian: A vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát metformint és egy tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на вилдаглиптин, прилаган като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и тиазолидиндион не са установени.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Jalra-t egy másik,
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Jalra с друго лекарство,
Hungarian: A Jalra nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши (< 18 години).
Hungarian: A HbA1c placebóra korrigált átlagos változása (%) a 24. héten (95%-os CI)
Bulgarian: Плацебо коригирана средна промяна на HbA1c (%) на 24та седмица
Hungarian: 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CK), aszpartát aminotranszferáz (AST, SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.Három további betegnél lépett fel lábödéma, melyet két esetben paresztézia kísért.
Bulgarian: При 600 mg един пациент е получил оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), аспартат аминотрансферазата (АСАТ), C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
Hungarian: Összességében a vildagliptin monoterápiában, illetve metforminnal, egy szulfonilureával és egy tiazolidindionnal kombinációban adva, a HbA1c-szintben a vizsgálat megkezdése és a vizsgálat befejezése közt bekövetkezett, klinikailag releváns csökkenésével mérve, javította a vércukorszint beállítást (lásd 8. táblázat).
Bulgarian: Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиоглитазон, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jalra szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jalra
Hungarian: Hogyan kell szedni a Jalra-t?
Bulgarian: Как да приемате Jalra •
Hungarian: Egy 13 hetes toxikológiai vizsgálatban cynomolgus majmokban bőrléziókat írtak le ≥ 5 mg/kg/nap adag mellett.
Bulgarian: cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Jalra szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Bulgarian: Трябва незабавно да спрете приема на Jalra и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Hungarian: Egy 52 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptin (naponta kétszer 50 mg) -1%-kal csökkentette a kiindulási HbA1c-értéket, míg a metforminnal (melynek adagját 2 g/nap értékig emelték) -1,6%-os csökkenést tapasztaltak, statisztikai non-inferioritást nem értek el.
Bulgarian: При 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
Hungarian: Egy 24 hetes kettős-vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a roziglitazonnal (napi egyszer 8 mg) hasonlították össze.
Bulgarian: При 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
Hungarian: A roziglitazont kapó betegeknél az átlagos testtömeg növekedett (+1,6 kg), míg a vildagliptint kapó betegeknél nem tapasztalták a testtömeg növekedését (-0,3 kg).
Bulgarian: Пациентите, които получават розиглитазон имат слабо повишаване на телесното тегло (+1,6 kg), докато тези, които получават вилдаглиптин, не повишават телесното си тегло (-0,3 kg).
Hungarian: Tudnivalók a Jalra szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Jalra-t szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Jalra и инсулин (с или без метформин):
Hungarian: A Jalra a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Bulgarian: Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Hungarian: A vildagliptinhez kevesebb hypoglykaemiás esemény (0,7%) társult, mint a gliklazidhoz (1,7%).
Bulgarian: Статистическа не по-малка ефективност не е показана.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%).
Hungarian: Hogyan kell a Jalra-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Jalra
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Jalra esetén 2,7 kg volt.
Bulgarian: При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Jalra 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
Hungarian: • Májbetegség (májgyulladás) (ritka): Tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Bulgarian: Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит)
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Jalra-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Jalra трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a 24. héten, a kiindulási értékhez viszonyítva
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходния HbA1c (%) на 24та седмица
Hungarian: A vildagliptin a placebóhoz képest az átlagosan 7,8%-os kiindulási szintről jelentősen csökkentette a HbA1c-t (a különbség 0,6%) a 16.
Bulgarian: Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c в сравнение с плацебо (разлика от 0,6%) от средно изходно ниво от 7,8% на 16-та седмица.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Jalra-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Jalra-t kapó betegeknél számoltak be.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Jalra-t inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Jalra 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Hungarian: Tηλ: +30 210 74 88 821
Bulgarian: WIN MEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Tηλ: +30 210 74 88 821
Hungarian: A Jalra adagja a beteg állapotától függ.
Bulgarian: Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Jalra-val együtt szedi [hipoglikémia]).
Bulgarian: (Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Jalra, за да избегне риска от ниска кръвна захар
Hungarian: A Jalra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Jalrat metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Jalra 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208)
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Jalra-t, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Bulgarian: Jalra, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Hungarian: 160 mg/kg/nap adaggal kezelt majmokban egy négyhetes gyógyulási időszak alatt a bőrléziók irreverzíbilisnek bizonyultak.
Bulgarian: Кожните лезии не са обратими при маймуни, лекувани с 160 mg/kg/ден по време на 4-седмичния възстановителен период.
Hungarian: Legalább 12 hetes időtartamú, kontrollos vizsgálatokban napi 50 mg (naponta egyszer) vagy 100 mg (kétszer 50 mg vagy egyszer 100 mg) vildagliptinnel kezelt, összesen 3784 betegtől nyertek biztonságossági adatokat.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експозирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.
Hungarian: A normál veseműködésű, egészséges alanyokéhoz képest a vildagliptin AUC-je az enyhén, közepesen és súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél sorrendben az 1,4-szeresére, 1,7-szeresére és 2-szeresére emelkedett.
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4, 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.