FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Alunbrig o durante el tratamiento si presenta:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Spanish: Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK), que han sido tratados previamente con crizotinib.
Finnish: Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä anaplastista lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Spanish: Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:
Finnish: Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la bradicardia pase a ser asintomática o se alcance una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 60 p.p.m.
Finnish: • Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes bradykardia on oireeton tai leposyke on vähintään 60/min.
Spanish: Se debe informar a las mujeres en edad fértil en tratamiento con Alunbrig que eviten quedarse embarazadas y a los hombres en tratamiento con Alunbrig que no engendren hijos durante el tratamiento.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia, Alunbrig-hoitoa saavia naisia, tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista, ja Alunbrig-hoitoa saavia miehiä on kehotettava välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana.
Spanish: • aumento en el tiempo de coagulación de la sangre medido con la prueba del tiempo de tromboplastina parcial activada
Finnish: • veren hyytymisajan piteneminen, todetaan määrittämällä ns. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (laboratoriokokeiden perusteella)
Spanish: Las mujeres en edad fértil que sigan un tratamiento con Alunbrig deben evitar quedarse embarazadas.
Finnish: Alunbrig-hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista.
Spanish: Si se observa un empeoramiento o nuevos síntomas visuales graves, se debe realizar un examen oftalmológico y se considerará una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Uusien tai pahenevien vaikeiden näköoireiden kohdalla on harkittava silmälääkärin suorittamaa arviointia ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Spanish: En los monos, los hallazgos incluyeron una reducción del tamaño de los testículos y evidencia microscópica de hipoespermatogénesis; estos efectos fueron reversibles durante el periodo de recuperación.
Finnish: Apinoilla löydöksiä olivat kivesten koon pieneneminen sekä mikroskooppinen näyttö hypospermatogeneesistä.
Spanish: Alunbrig está disponible en frascos de plástico con cierre de rosca de seguridad a prueba de niños.
Finnish: Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos ALTA y 101 con la pauta posológica recomendada se presentan en la Tabla 3 y se muestran según el sistema de clasificación de órganos, término preferido y frecuencia.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset suositeltua annosta saaneilla potilailla, esitetään taulukossa 3 järjestettynä elinjärjestelmäluokan, MedDRA-termien ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: 180 mg una vez al día reducir a 120 mg una vez al día reducir a 90 mg una vez al día reducir a 60 mg una vez al día
Finnish: pienennetään tasolle 120 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 90 mg kerran vuorokaudessa pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana (meses)
Finnish: Etenemisvapaa aika Mediaani (kk)
Spanish: • ritmo cardíaco lento Consulte a su médico si sufre molestias o dolor en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco, mareo, aturdimiento o desvanecimientos.
Finnish: • sydämen sykkeen hidastuminen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Grado 1
Finnish: Aste 1
Spanish: Se debe controlar de forma cuidadosa a los pacientes con insuficiencia renal grave en busca de la aparición o empeoramiento de síntomas respiratorios que puedan indicar EPI/neumonitis (p. ej., disnea, tos, etc.), en particular en la primera semana (ver sección 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkoin uusien tai pahenevien, mahdollisesti interstitiaaliseen keuhkosairauteen / pneumoniittiin viittaavien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisenä viikkona (ks. kohta 4.4).
Spanish: Ensayos in vitro en hepatocitos han demostrado que brigatinib es un inductor de CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset hepatosyyteissä ovat osoittaneet, että brigatinibi on CYP3A4:n induktori.
Spanish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento del VIH
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-lääkkeitä
Spanish: No se produjeron reducciones de dosis por elevación de ALT o AST.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla annosta ei pienennetty ALAT- tai ASAT-arvon kohoamisen vuoksi.
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
Finnish: Brigatinibin vakaan tilan Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 90 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 552 ng/ml ja 180 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa 1 452 ng/ml, kun taas 90 mg:n annoksella AUC0- oli 8 165 h∙ng/ml ja 180 mg annoksella 20 276 h∙ng/ml.
Spanish: Revestimiento del comprimido Talco
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
Spanish: Grado 2
Finnish: Aste 2
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO7 COMPRIMIDOS, 90 MG - TRATAMIENTO DE 7 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 7 TABLETTIA, 90 MG - 7 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Alunbrig en pacientes con insuficiencia hepática leve (escala ChildPugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Finnish: Alunbrig-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.
Finnish: Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Spanish: • efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
Finnish: • efavirentsi, etraviriini: HIV-lääkkeitä
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib, la media geométrica del aclaramiento oral aparente (CL/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 13 l/h y la mediana de semivida de eliminación en plasma fue de 24 h.
Finnish: Potilailla, joille annettiin 180 mg brigatinibia kerran vuorokaudessa, näennäisen oraalisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa oli 13 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmasta (mediaani) 24 h.
Spanish: • aumento del nivel de creatinfosfoquinasa en análisis de sangre: puede indicar daño muscular, por ejemplo del corazón.
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasin määrän kohoaminen (laboratoriokokeiden perusteella) - voi viitata lihasvaurioon, esim. sydänlihaksen vaurioon.
Spanish: • aumento de los niveles de la enzima fosfatasa alcalina en sangre (puede indicar daños o insuficiencia de los órganos)
Finnish: • veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen - voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a Alunbrig o verse afectados por este:
Finnish: Alunbrig voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Alunbrig-valmisteen vaikutusta:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DEL ENVASE PARA EL INICIO DEL TRATAMIENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMIENTO DE 21 DÍAS (SIN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HOIDON ALOITUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS - 21 TABLETTIA, 180 MG - 21 VRK HOITO (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ)
Spanish: La lactancia se debe interrumpir durante el tratamiento con Alunbrig.
Finnish: Imetys on lopetettava Alunbrig-hoidon ajaksi.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP2C8:n substraatti.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Finnish: Pivotaalitutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai lääkehoidosta johtuva pneumoniitti.
Spanish: Pauta de 90 mg* N = 112
Finnish: 90 mg hoito-ohjelma* N = 112
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 (>2,0 × LSN)
Finnish: Asteen 3 lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen (> 2,0 × ULN)
Spanish: Inductores del CYP3A
Finnish: CYP3A:n induktorit
Spanish: Elevación de ALT o AST de grado ≥ 2 (> 3 × LSN) con un aumento total de bilirrubina >2 × LSN en ausencia de colestasis o hemólisis
Finnish: Asteen ≥ 2 kohoaminen ALAT- tai ASAT-arvo (> 3 x ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Spanish: Hiperglucemia Hiperinsulinemiab
Finnish: Hyvin yleinen Hyperglykemia Hyperinsulinemiab
Spanish: • alteraciones visuales Informe a su médico de cualquier alteración visual que detecte durante el tratamiento, como ver luces parpadeantes, visión borrosa o si la luz daña sus ojos.
Finnish: • näköhäiriöt Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Alunbrig son ovalados (90 mg y 180 mg) o redondos (30 mg) de blanco a blanquecino.
Finnish: Kalvopäällysteiset Alunbrig-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita (90 mg ja 180 mg) tai pyöreitä (30 mg).
Spanish: Se debe controlar de manera regular la tensión arterial durante el tratamiento con Alunbrig.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Spanish: Se deben controlar de forma regular la lipasa y la amilasa durante el tratamiento con Alunbrig.
Finnish: Lipaasi- ja amylaasiarvoja on seurattava säännöllisesti Alunbrig-hoidon aikana.
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
Finnish: = ei arvioitavissa, NA = ei oleellinen *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tutkijan arvioiman ORR:n luottamusväli on 97,5 % ja riippumattoman arviointitoimikunnan arvioima ORR on 95 %
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas† (todos los grados)
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Finnish: Mediaaniaika kreatiinikinaasiarvon kohoamiseen oli 27 vrk.
Spanish: Trastornos cardíacos
Finnish: • sydämentykytys
Spanish: Alunbrig se utiliza para el tratamiento de un cáncer de pulmón en adultos en estadios avanzados denominado cáncer de pulmón de células no microcítico.
Finnish: Alunbrig-valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
Spanish: Se administra a pacientes cuyo cáncer está relacionado con una forma anormal de un gen de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.
Spanish: No se dispone de datos en humanos del efecto de Alunbrig en la fertilidad.
Finnish: Alunbrigin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavana tietoa.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente si no se identifica ningún medicamento concomitante que produzca bradicardia.
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti ei ole käytössä tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta.
Spanish: Recuento de neutrófilos disminuido
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen
Spanish: • un ritmo cardíaco lento (bradicardia)
Finnish: • hidas sydämen syke (bradykardia)
Spanish: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo no hormonal durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 4 meses siguientes a la última dosis.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä Alunbrig-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia de que el paciente está usando Alunbrig para los profesionales de la salud que tratan al paciente en cualquier momento, incluso en condiciones de emergencia, o Que el tratamiento con Alunbrig puede aumentar el riesgo de acontecimientos pulmonares de aparición temprana (que incluyen enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis) o signos o síntomas de los hallazgos de seguridad y de cuándo buscar atención de un profesional sanitario o Datos de contacto del médico prescriptor de Alunbrig
Finnish: • Potilaskortista on käytävä ilmi seuraavat pääviestit: o Varoitusviesti potilasta kulloinkin hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle (mukaan lukien ensiaputilanteet), jossa kerrotaan potilaan käyttävän Alunbrig-lääkettä.
Spanish: Bradicardia sintomática
Finnish: Oireinen bradykardia
Spanish: IC en % = Intervalo de confianza; NE = No estimable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a una dosis de 90 mg una vez al día ‡Entre las manifestaciones se incluyen la progresión de la enfermedad intracraneal (nuevas lesiones, crecimiento del diámetro de la lesión diana intracraneal ≥ 20 % a partir del nadir o progresión inequívoca de las lesiones intracraneales no diana) o muerte.
Finnish: = Ei arvioitavissa *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa ‡Tapahtumiin sisältyi intrakraniaalinen taudin eteneminen (uusia leesioita, intrakraniaalisen kohdeleesion halkaisijan kasvu ≥ 20 % pienimpään halkaisijaan verrattuna tai intrakraniaalisen ei-kohdeleesion todennettu eteneminen) tai kuolema.
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando Alunbrig se administra en combinación con inhibidores moderados de CYP3A.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin, jos Alunbrig-hoitoa käytetään samanaikaisesti keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa.
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Finnish: Brigatinibi esti in vivo- ja in vitrotutkimuksissa ALK:n autofosforylaatiota ja ALK-välitteistä alavirran signalointiproteiini STAT3:n fosforylaatiota.
Spanish: Edad, peso corporal y concentraciones de albúmina Los análisis poblacionales de farmacocinética mostraron que el peso corporal, la edad, y la concentración de albúmina no tienen un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de brigatinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan paino, ikä ja albumiinipitoisuudet eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävästi.
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos, llamados neutrófilos y linfocitos en los análisis de sangre
Finnish: • veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Finnish: • alfentaniili, fentanyyli: kipulääkkeitä
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de brigatinib
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman brigatinibipitoisuuksia
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Spanish: • tensión arterial alta
Finnish: • kohonnut verenpaine
Spanish: En caso de hipertensión grave (≥ grado 3), se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión pase a grado 1 o vuelva al estado inicial.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea (≥ aste 3), Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes hypertensio on korjaantunut asteeseen 1 tai lähtötasolle.
Spanish: En un ensayo para el desarrollo embriofetal en el que se administró a ratas gestantes dosis diarias de brigatinib durante la organogénesis, se observaron anomalías óseas relacionadas con las dosis con unas dosis bajas equivalentes a unas 0,7 veces la exposición humana de la AUC una la dosis de 180 mg una vez al día.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitystä koskeneessa tutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin päivittäin brigatinibiannoksia organogeneesin aikana, havaittiin annosriippuvaisia luustopoikkeavuuksia jo noin 0,7-kertaisella altistustasolla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que conserven el recipiente del desencante dentro del frasco y que no se lo traguen.
Finnish: Potilasta on neuvottava säilyttämään kuivausainesäiliö purkissa.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con Alunbrig con la siguiente dosis inferior descrita en la Tabla 1.
Finnish: Alunbrig-hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella taulukossa 1 kuvattuun tapaan.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Alunbrig con inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg. Después de la interrupción del inhibidor potente de
Finnish: Jos vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, Alunbrig-annosta on pienennettävä tasolta 180 mg tasolle 90 mg tai tasolta 90 mg tasolle 60 mg.
Spanish: Se debe indicar a los hombres con una pareja femenina en edad fértil que usen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Alunbrig y al menos durante los 3 meses siguientes a la última dosis (ver sección 4.6).
Finnish: Miehiä, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Alunbrig-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Alunbrig es de 90 mg una vez al día durante los primeros siete días y a continuación, 180 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu Alunbrig-aloitusannos on 90 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 vrk ajan ja sen jälkeen 180 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Alunbrig 180 mg brigatinib
Finnish: Alunbrig 180 mg brigatinibi
Spanish: Grado 4
Finnish: Aste 4
Spanish: Si no se puede alcanzar un control adecuado de la hiperglucemia con un tratamiento médico óptimo, se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que se alcance un control adecuado de la hiperglucemia.
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei saavuteta optimaalisella lääkehoidolla, Alunbrig-hoito on keskeytettävä, kunnes veren glukoositasapaino on riittävä.
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Finnish: Kun kuudelle terveelle miespuoliselle henkilölle annettiin suun kautta 180 mg kerta-annos [14C]-brigatinibia, 65 % annoksesta havaittiin ulosteessa ja
Spanish: Intervalo QT prolongado
Finnish: QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la metástasis cerebral (presente o ausente) y la mejor respuesta previa al tratamiento con crizotinib (respuesta completa o parcial, cualquier otra respuesta/desconocida).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 22,9 kk. Satunnaistaminen stratifioitiin aivometastaasien (kyllä, ei) ja parhaan aiemman kritsotinibihoitovasteen (täydellinen tai osittainen vaste, muu vaste/tuntematon) perusteella.
Spanish: Tras la recuperación, se puede considerar una reducción de dosis conforme a lo descrito en la Tabla 1 o suspender de forma permanente el tratamiento con Alunbrig.
Finnish: Arvojen korjaannuttua annoksen pienentämistä taulukon 1 mukaisesti voidaan harkita tai Alunbrig-hoito voidaan lopettaa pysyvästi.
Spanish: *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día
Finnish: *90 mg kerran vuorokaudessa †180 mg kerran vuorokaudessa; 7 vrk aloitusvaihe annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Spanish: El tratamiento con Alunbrig lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Finnish: Alunbrig-hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen cualquier dolor muscular, molestia o debilidad sin causa aparente.
Finnish: Potilaita on ohjeistettava ilmoittamaan selittämättömästä lihaskivusta, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
Spanish: • bosentán: un medicamento para el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Finnish: • bosentaani: keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettävä lääke
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, troleandomysiini: bakteerilääkkeitä
Spanish: • Si la hipertensión de grado 4 reaparece, se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente.
Finnish: • Jos asteen 4 hypertensio uusiutuu, Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa todettiin, että brigatinibi on CYP3A4/5:n substraatti.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1264/012 7 x 90mg + 21 x 180 mg comprimidos
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablettia
Spanish: Alunbrig se debe administrar con precaución en combinación con otros medicamentos que se conoce que producen bradicardia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Alunbrig-valmistetta samanaikaisesti tunnetusti bradykardiaa aiheuttavien aineiden kanssa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia.
Spanish: • metotrexato: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones articulatorias graves, el cáncer y la enfermedad de la piel psoriasis
Finnish: • metotreksaatti: vaikean niveltulehduksen, syövän ja ihopsoriasiksen hoitoon käytettävä lääke