FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Colostrum bevat antilichamen die helpen de kalveren tegen bepaalde infecties te beschermen.
Latvian: Pirmpiens satur antivielas, kas palīdz pasargāt teļus no noteiktām infekcijām.
Dutch: Locatim biedt daarom een aanvullende bescherming tegen sterfte door enterotoxicosis veroorzaakt door E. coli.
Latvian: Locatim tādā veidā sniedz papildu aizsardzību pret mirstību no E. coli izraisītas enterotoksikozes.
Dutch: Wat is Locatim?
Latvian: Kas ir Locatim?
Dutch: Locatim wordt gebruikt om de sterfte onder pasgeboren kalveren gedurende hun eerste levensdagen als gevolg van enterotoxicosis veroorzaakt door de bacterie E. coli, te verminderen.
Latvian: Locatim lieto, lai samazinātu jaundzimušu teļu mirstību pirmajās dzīvības dienās no enterotoksikozes, ko izsauc baktērija E. coli.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Dutch: Locatim vormt een aanvulling op de beschermende eigenschappen van normaal colostrum, de allereerste melk die koeien aanmaken nadat zij hebben gekalfd en die hun kalveren in de eerste uren van hun leven drinken.
Latvian: Locatim darbojas, papildinot aizsargājošās īpašības, kas piemīt normālam pirmpienam, govs pirmajam pienam pēc teļa piedzimšanas, ko teļš dzer pirmajās dzīves stundās.
Dutch: Locatim wordt toegediend aan klaveren die jonger zijn dan 12 uur, bij voorkeur binnen de eerste vier uren na de geboorte, als aanvulling op het normale colostrum (allereerste melk) dat de kalveren van hun moeder krijgen.
Latvian: Locatim dod teļiem, kas ir jaunāki par 12 stundām, vēlams pirmajās četrās stundās pēc piedzimšanas, kā piedevu dabīgajam pirmpienam (jaunpienam), ko teļi saņem no mātes.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LOCATIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: LOCATIM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Dutch: Hoe werkt Locatim?
Latvian: Kā Locatim darbojas?
Dutch: Welke voordelen bleek Locatim tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Locatim iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Locatim wordt vervaardigd uit het colostrum van koeien die zijn geïmmuniseerd (onvatbaar gemaakt) tegen E. coli en die dus antilichamen in hun colostrum hebben.
Latvian: Locatim gatavo no pirmpiena, kas iegūts no govīm, kuras ir imunizētas pret E. coli, tāpēc tās pirmpienā ražo antivielas.
Dutch: Kalveren die Locatim krijgen toegediend, beschikken over aanvullende antilichamen tegen E. coli en bouwen zo een extra bescherming op tegen deze bacterie.
Latvian: Tā kā Locatim nodrošina papildu antivielas pret E. coli, teļi, kas to saņem, iegūst papildu aizsardzību pret šo baktēriju.
Dutch: Hoe is Locatim onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Locatim izpēte?
Dutch: Het middel wordt gegeven aan kalveren in hun eerste 12 levensuren.
Latvian: Locatim ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas iegūts no pirmpiena, ko dod teļiem pirmās 12 dzīves stundās.
Dutch: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ZWITSERLAND
Latvian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne ŠVEICE
Dutch: ATC vet code QI02AT01
Latvian: ATCvet kods: QI02AT01
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Latvian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Dutch: VORSTENDOM LIECHTENSTEIN
Latvian: FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams.
Dutch: 0 dagen.
Latvian: Nulle dienas.
Dutch: * Microagglutinatie methode
Latvian: *mikroaglutinācijas metode
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren zal de uitvoering hinderen van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte , of kan het certificeren van de aanwezigheid van besmetting bij levende dieren, veevoeders en andere behandelde producten afkomstig van dieren, bemoeilijken.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Dutch: Flacon.
Latvian: PUDELE
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMS(I)
Dutch: Niet bekend.
Latvian: Nav zināmas.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā , lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29/03/1999 Datum van laatste hernieuwing: 05/12/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 05/12/2008
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
Latvian: Kartona kaste ar vienu 60 ml tips III stikla pudeli, kura aizvērta ar polipropilēna aizbāzni un apņemta ar polietilēna aisargplēvi.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakus parādības (biežums un bīstamība)
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: 0 dagen.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Latvian: Lēmumu par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu pasīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 60 ml pudele.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts ≤ 0.8 mg/ml.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
Latvian: 6.3 Derīguma termiņš Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/99/011/001
Latvian: EU/2/99/011/001
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEMNEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Glabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor orale toediening.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
Latvian: Ja teļš negrib uzņemt produktu, to var ievadīt ar šprici ievietojot dzīvnieka mutē.
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Latvian: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
Latvian: Tas jāpatur atmiņā, kad plāno vakcinācijas programmu liellopiem (govīm), kas saņēmuši Locatim.
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
Latvian: Bez E.coli F5 (K99) antivielām, tas var saturēt arī citu mikroorganismu antivielas, kas ir vakcinācijas un/vai donora govs vides mikroorganismu iedarbība.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie waargenomen.
Latvian: Ja tiek ievadīta produkta dubultā deva, var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos un elpošanas ritma palielināšanos.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Latvian: Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Neiesaka lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Latvian: Jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Latvian: Locatim ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
Latvian: Personai pirms Locatim ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Latvian: Produktu var ievadīt tīrā veidā, gan izšķīdinātu pienā vai piena aizvietotājā, pirmajās 12 stundās pēc teļa dzimšanas, tiklīdz tas ir iespējams.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
Latvian: Iekšķīgi 60 ml tiklīdz iespējams, optimālākais laiks pirmās 4 stundas, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc dzimšanas.
Dutch: Niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten moeten worden verwijderd in overeenstemming met de daarvoor geldende regels.
Latvian: Jebkuru neizlietoto veterināro zāļu atkritumi ir jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
Latvian: Teļiem rekomendē vienreizēju devu, bet trūkst speciālas informācijas par vairāk nekā vienas atkārtotas devas ievadīšanas drošību.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Produkts var saturēt BVD vīrusa antivielas.
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
Latvian: Teļam jāsaņem normāls pirmpiens, papildināts ar produktu.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Latvian: Produktam piemīt normāla pirmpiena aizsargīpašības pret E.coli F5 (K99) adhesin.
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
Latvian: Pievienot pirmpienam, lai samazinātu nāves gadījumus, kam par cēloni ir enterotoksikoze ar E.coli F5 (K99) pirmo dzīves dienu laikā
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Locatim šķīdums iekšķīgai lietošanai jaundzimušiem teļiem līdz 12 stundu vecumam
Dutch: Hulpstoff(en)
Latvian: VIELAS(U)
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā:
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
Latvian: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml govju koncentrēts laktoserums
Dutch: 1 fles
Latvian: 1 pudele Nulle dienas
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
Latvian: Jaundzimušie m teļiem līdz 12 stundu vecumam iekšķīgai lietošanai
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
Latvian: Tips III stika pudeli
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Latvian: Reģ. apl.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Latvian: • Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Latvian: • kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
Latvian: Ārsts Jums norādīs:
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Latvian: Pētījuma mērķi ir šādi:
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Latvian: • vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Latvian: Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Latvian: *Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30-40 starptautiskās vienības/l.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2021. gada
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
Latvian: Novērtējamo pacientu skaits 22
Dutch: ATC-code: C10AX12
Latvian: ATĶ kods: C10AX12
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Latvian: • nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Latvian: Ietekme uz efektivitāti var būt mainīga.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Latvian: Ikgadējos ziņojumus iesniegs ikgadējās atkārtotās izvērtēšanas laikā
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. aprīlis
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Latvian: Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Latvian: • kad jāpalielina vai jāsamazina deva.
Dutch: De concentratie "slecht" cholesterol van de patiënt is al vanaf zeer jonge leeftijd zeer hoog.
Latvian: Pacientam "sliktā" holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Latvian: Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā metabolītu veidā.
Dutch: Alcoholgebruik
Latvian: Alkohola lietošana
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Latvian: • Informācija pacientiem par risku, ko rada vienlaikus alkohola lietošana.
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
Latvian: • daži ārstniecības augu līdzekļi:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: • advies voor patiënten over:
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no alkohola lietošanas;
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Latvian: Pētījumā veica kopumā 78 nedēļas ilgu ārstēšanu.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Latvian: Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā.
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
Latvian: Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:
Dutch: Week 78 (N=23)
Latvian: 78. nedēļa (N=23)
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Latvian: o ginks (atmiņas uzlabošanai);
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam.
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Latvian: • paracetamols - sāpju ārstēšanai;
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Latvian: Statīni dažkārt izraisa miopātiju.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Latvian: Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
Latvian: Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu lietošanā.
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Latvian: Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Latvian: Bija iekļauti sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55 gadiem.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa darbības traucējumus.
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Latvian: • asinis vai olbaltumvielas urīnā;
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Latvian: Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu līdz maksimālai devai 60 mg dienā.