FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir a exposição plasmática de Vosevi Medicamentos que são indutores fortes da P-gp e/ou indutores fortes do CYP2B6, CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão) podem diminuir as concentrações plasmáticas de sofosbuvir, velpatasvir e/ou voxilaprevir, levando à redução do efeito terapêutico de Vosevi.
Danish: Lægemidler der kan reducere eksponeringen for Vosevi i plasma Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller stærke induktorer af CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir, velpatasvir og/eller voxilaprevir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af Vosevi.
Portuguese: b. Quatro doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; todos os 4 doentes obtiveram RVS12.
Danish: b. Fire patienter havde genotype 1-undertyper andet end genotype 1a eller genotype 1b; alle 4 patienter opnåede SVR12.
Portuguese: Outrose a. Dois doentes sem cirrose e com genótipo indeterminado no grupo SOF/VEL/VOX obtiveram RVS12.
Danish: Andete a. To patienter uden cirrose med ubestemt genotype i gruppen, som blev behandlet med SOF/VEL/VOX, opnåede SRV12.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com edoxabano não é recomendada.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og edoxaban frarådes.
Portuguese: Interação apenas estudada com velpatasvir.
Danish: Interaktion er kun undersøgt med velpatasvir.
Portuguese: b. Dois doentes apresentavam subtipos do genótipo 1 que não o genótipo 1a ou genótipo 1b; ambos os doentes obtiveram RVS12.
Danish: b. To patienter havde genotype 1-undertyper andet end genotype 1a eller genotype 1b; begge patienter opnåede SVR12.
Portuguese: Apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Danish: • kartonæske indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Ambos os doentes apresentavam vírus com VAR Y93H da NS5A no momento da falência.
Danish: Begge disse patienter havde virus med begyndende NS5ARAV Y93H for svigt.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de cetoconazol.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller ketoconazol er ikke nødvendig.
Portuguese: 1,7 x↑
Danish: 1,7 gange↑
Portuguese: Vosevi é contraindicado com fenobarbital e fenitoína (ver secção 4.3).
Danish: Vosevi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5B
Danish: Replikongenotype Replikoner, der indeholder NS5B fra kliniske isolater
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, a maioria (> 98%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (> 98 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e tomar a dose seguinte de Vosevi à hora habitual.
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer, skal de vente og tage den næste dosis Vosevi til sædvanlig tid.
Portuguese: A coadministração de inibidores fortes do OATP1B com Vosevi não é recomendada (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Portuguese: A coadministração de Vosevi com modafinil não é recomendada (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af Vosevi med modafinil anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Utilização com inibidores fortes do OATP1B
Danish: Anvendelse sammen med stærke OATP1B-hæmmere
Portuguese: As AUCs de sofosbuvir e GS-331007 evoluem de forma quase proporcional à dose no intervalo de dose entre 200 mg e 1200 mg.
Danish: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1200 mg. AUC for velpatasvir steg mere end proportionalt fra 5 til 50 mg og mindre end proportionalt fra 50 til 450 mg.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)e + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)e +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Portuguese: Doentes sem experiência a tratamento com AAD, com cirrose compensada
Danish: DAA-behandlingsnaive patienter med kompenseret cirrose
Portuguese: d. Dados de um replicão quimérico da NS5A portador dos aminoácidos 9-184 da NS5A.
Danish: d. Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184. e. Stabile cellelinjer, som udtrykker replikoner, der koder for Renilla luciferase.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vosevi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vosevi indeholder:
Portuguese: Não foram observadas VARs do IN da NS3 e NS5B nestes 21 doentes no momento da falência.
Danish: Ingen NS3 og NS5B NI RAV'er udviklede sig hos nogen af disse 21 patienter på tidspunktet for svigt.
Portuguese: AGENTES REDUTORES DE ÁCIDO Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Portuguese: No POLARIS-3, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 14), 2 dos 110 (2%) doentes (genótipo 3) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) com Vosevi (ver secção 4.4 e Tabela 2).
Danish: Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
Portuguese: O voxilaprevir atua como um inibidor reversível, de ligação não-covalente da protease NS3/4A do VHC.
Danish: Voxilaprevir virker som en ikke-kovalent, reversibel hæmmer af -NS3/4A-proteasen.
Portuguese: • hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Danish: • perikon (et naturlægemiddel, der anvendes mod depression)
Portuguese: No grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas, 3 dos 440 (1%) doentes (2 com genótipo 1, 1 com genótipo 4) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Danish: I den 12-ugers behandlingsgruppe, som fik sofosbuvir/velpapasvir, kvalificerede i alt 3 ud af 440 (1 %) patienter (2 med genotype 1, 1 med genotype 4) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Portuguese: Estudos em doentes com experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 12 semanas no POLARIS-1 e POLARIS-4.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5ARAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, som tidligere var blevet behandlet med DAA-regimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 uger i POLARIS-1 og POLARIS-4.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a utilização de Vosevi durante a gravidez.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Vosevi under graviditet.
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp/BCRP e CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp/BCRP og CYP3A)
Portuguese: O velpatasvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento da descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal no rato em exposições de AUC aproximadamente 3 vezes superiores à exposição humana, na dose clínica recomendada.
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de metadona.
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o voxilaprevir (n = 1.591) foram de 2.577 ng•h/ml e de 192 ng/ml, respetivamente.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for voxilaprevir (n = 1591) hhv. 2577 ng•time/ml og 192 ng/ml.
Portuguese: Idade (anos) mediana (intervalo) 59 (27-84) Sexo masculino Raça Negra/Afro-Americana Caucasiana Hispânica/Latina Genótipo Genótipo 1a
Danish: Gennemsnitsalder (år) (interval) Køn - Mænd Race Sort/Afroamerikansk Hvid Spansk/Latin-amerikansk 6 % (25) Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800.000 IE/mL 74 % (306) Kompenseret cirrose Center USA Uden for USA
Portuguese: Dolutegravir (50 mg uma vez por dia) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)h
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt) +sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)h
Portuguese: Genótipo 5
Danish: Genotype 5
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]voxilaprevir, a maioria (aproximadamente 91%) da radioatividade no plasma era de fármaco original.
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos de toxicidade do desenvolvimento de ratinhos e ratos com o velpatasvir a exposições de AUC de aproximadamente 23 e 4 vezes superiores, respetivamente, que a exposição humana na dose clínica recomendada.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Portuguese: Adicionalmente, a farmacocinética do voxilaprevir foi estudada com uma dose única de 100 mg de voxilaprevir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault).
Danish: Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Portuguese: Estudos com doentes com experiência a tratamento com AAD
Danish: Studier med DAA-behandlingserfarne patienter
Portuguese: Tabela 11: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos no estudo POLARIS-4
Danish: Tabel 11: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i POLARIS-4 forsøget
Portuguese: Muito frequentes diarreia, náuseas Frequentes dor abdominal, diminuição do apetite, vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes erupção cutânea Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes mialgia
Danish: Almindelig mavesmerter, tab af appetit, opkastning Hud- og subkutane lidelser:
Portuguese: (Inibição do OATP1B, P-gp e CYP3A)
Danish: (Hæmning af OATP1B, P-gp og CYP3A)
Portuguese: Vosevi é contraindicado com carbamazepina (ver secção 4.3).
Danish: Vosevi er kontraindiceret med carbamazepin (se pkt.
Portuguese: CE50 do voxilaprevir, nMa
Danish: Middelvoxilaprevir EC50, nM
Portuguese: POLARIS-1 (aleatorizad o, em dupla ocultação)
Danish: POLARIS-1 (randomiseret, dobbeltblindet)
Portuguese: A atorvastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 20 mg de atorvastatina.
Danish: Atorvastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af atorvastatin, som ikke overstiger 20 mg.
Portuguese: Se tomar mais Vosevi do que deveria
Danish: Hvis du har taget for meget Vosevi
Portuguese: Os doentes com GT1-4 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Danish: Patienter med GT1-4 blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC, a AUC0-24 e a Cmax médias no estado estacionário para o velpatasvir (n = 1.595) foram de 4.041 ng•h/ml e de 311 ng/ml, respetivamente.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Portuguese: Replicões de isolados clínicos contendo NS5A
Danish: Replikoner, der indeholder NS5A fra kliniske isolater
Portuguese: A Tabela 13 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC, por estado de cirrose, no estudo POLARIS-2.
Danish: Tabel 13 viser SVR12 efter HCV-genotype efter cirrose-status for POLARIS-2-forsøget.
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/501 Recidivac
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Vosevi é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou Vosevi em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller Vosevi til gravide kvinder.
Portuguese: Tabela 12: RVS12 por genótipo do VHC e resultados virológicos no estudo POLARIS-2*
Danish: Tabel 12: SVR12 efter HCV-genotype og virologisk resultat i forsøget POLARIS-2*
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX durante 8 semanas ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Danish: Patienter blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes com experiência a tratamento com AAD Adultos com experiência a tratamento com inibidor da NS5A (POLARIS-1) A Tabela 10 apresenta a RVS12 por genótipo de VHC para o estudo POLARIS-1.
Danish: Kliniske studier hos DAA-behandlingserfarne patienter NS5A-hæmmer-behandlingserfarne voksne (POLARIS-1) Tabel 10 viser SVR12 efter HCV-genotype i POLARIS-1-forsøget efter HCV-genotyper.
Portuguese: ANTIVÍRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)k + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg uma vez por dia)j + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg uma vez por dia)f, h
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: INTEGRASEHÆMMERE Raltegravir (400 mg to gange dagligt)k + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt)j+sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)f, h
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: • embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Danish: Pakningsstørrelse: Kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Interação apenas estudada com sofosbuvir/velpatasvir Previsto:
Danish: Interaktion kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir Forventet:
Portuguese: l. Administrado como associação de dose fixa de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida.
Danish: l. Administreret som elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT1-3 foram aleatorizados numa razão de 1:1 para SOF/VEL/VOX ou SOF/VEL durante 12 semanas.
Danish: Patienter med GT1-3infektion blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 uger.
Portuguese: Darunavir potenciado com ritonavir (800 + 100 mg uma vez por dia) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200/300 mg uma vez por dia)j + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (400/100/100 mg uma vez por dia)f
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg + 100 mg én gang dagligt) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt) j /sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt)f
Portuguese: Não foram observadas VARs do inibidor nucleosídeo (IN) da NS3, NS5A ou NS5B nos restantes 5 doentes com recidiva.
Danish: NS5A eller NS5B-nukleosidhæmmer- (NI) RAV'er udviklede sig hos de andre 5 patienter, som recidiverede.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD Foram realizadas análises para explorar a associação entre as VARs da NS3 e NS5A preexistentes no início do estudo e os resultados do tratamento nos doentes que não tinham recebido tratamento prévio com regimes de AAD e que receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas no POLARIS-2 e POLARIS-3.
Danish: Der blev udført analyser for at undersøge forbindelsen mellem præeksisterende NS3 og NS5A RAV'er ved baseline og behandlingsresultatet for patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DAAregimer, og som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger i POLARIS-2 og POLARIS-3.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase NS5B do VHC, ARN-dependente,
Danish: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5B-RNA-afhængig RNA-polymerase, som er påkrævet for viral replikation.
Portuguese: Digoxina (dose única de 0,25 mg)e + velpatasvir (dose única de 100 mg)
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Portuguese: Para velpatasvir nos replicões do genótipo 1-6, as substituições associadas à resistência selecionadas em 2 ou mais genótipos foram L31I/V e Y93H.
Danish: For velpatasvir var NS5A-resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i replikoner fra genotype 1-6 , L31I/V og Y93H.
Portuguese: Estudos em doentes sem experiência a tratamento com AAD No POLARIS-2, no grupo de tratamento a receber sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir durante 8 semanas (ver Tabela 12), 21 dos 501 (4%) doentes (16 com genótipo 1, 2 com genótipo 2, 2 com genótipo 4 e 1 com genótipo 5) qualificaram-se para análise da resistência devido a recidiva.
Danish: I POLARIS-2 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 12), kvalificerede i alt 21 ud af 501 (4 %) patienter (16 med genotype 1, 2 med genotype 2, 2 med genotype 4, og 1 med genotype 5) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Portuguese: Vosevi é indicado para o tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite C (VHC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Portuguese: O voxilaprevir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Danish: Voxilaprevir var ikke genotoksisk i et arsenal af in vitro- eller in vivo-analyser, herunder bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse ved brug af humane lymfocytter fra perifert blod og in vivomikronukleus-analyser hos rotter.
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia) + sofosbuvir (dose única de 400 mg)f
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Portuguese: A farmacocinética do velpatasvir foi estudada com uma dose única de 100 mg de velpatasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de CockcroftGault).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Portuguese: Observado: Rilpivirina
Danish: Observeret: Rilpivirin
Portuguese: A pravastatina pode ser administrada com Vosevi numa dose que não exceda 40 mg de pravastatina.
Danish: Pravastatin kan administreres sammen med Vosevi ved en dosis af pravastatin, som ikke overstiger 40 mg.
Portuguese: Bilirrubina total
Danish: Forhøjet total bilirubin
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato (150/150/200/10 mg uma vez por dia)l + sofosbuvir/velpatasvir/voxi laprevir (400/100/100 mg uma vez por dia) + voxilaprevir (100 mg uma vez por dia)f
Danish: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabin/ tenofoviralafenamidfumarat (150/150/200/10 mg én gang dagligt)l+sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt) + voxilaprevir (100 mg én gang dagligt)f
Portuguese: Voriconazol (200 mg duas vezes por dia) + voxilaprevir (dose única de 100 mg)f
Danish: Voriconazol (200 mg to gange dagligt) + voxilaprevir (100 mg enkeltdosis)f
Portuguese: Resultados em doentes sem RVS Falência virológica sob tratamento 0/411 Recidivad
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/411 Recidivd
Portuguese: Os doentes com infeção por GT5-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 8 semanas.
Danish: Patienter med GT56-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 8 uger.
Portuguese: Após uma dose única de 100 mg de [14C]-velpatasvir em indivíduos saudáveis, a razão de radioatividade de [14C] entre sangue e plasma variou entre 0,5 e 0,7.
Danish: Efter en enkelt 100 mg-dosis af [14C]-velpatasvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,5 til 0,7.
Portuguese: Doentes com transplante hepático
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia) + velpatasvir (dose única de 100 mg)f
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Portuguese: A coadministração de Vosevi com efavirenz/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato não é recomendada (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig administration af Vosevi og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat frarådes (se pkt.
Portuguese: Os doentes com infeção por GT2-6 foram inscritos apenas no grupo SOF/VEL/VOX de 12 semanas.
Danish: Patienter med GT2-6-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 12 uger.
Portuguese: Os inibidores da bomba de protões podem ser administrados com Vosevi numa dose que não exceda doses comparáveis a 20 mg de omeprazol.
Danish: Protonpumpehæmmere kan administreres samtidig med Vosevi ved en dosis, som ikke må overstige en dosis svarende til omeprazol 20 mg.
Portuguese: O Vosevi não deve ser utilizado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, tomado com alimentos, durante 8 ou 12 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vosevi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Vosevi e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Relativamente à segurança, o Vosevi foi bem tolerado sem que tenha surgido nenhuma preocupação de segurança importante.
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vosevi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vosevi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
Portuguese: Outras informações sobre o Vosevi
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vosevi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e diarreia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.