FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sertraliinin vaikutus noradrenaliinin ja dopamiinin neuronaaliseen takaisinottoon on hyvin heikko.
Polish: Ma jedynie bardzo słaby wpływ na wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy.
Finnish: Muut lääkeyhteisvaikutukset, digoksiini, atenololi, simetidiini Samanaikaisesti annettu simetidiini pienensi sertraliinin puhdistumaa merkittävästi.
Polish: Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem,cymetydyną Równoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczny spadek klirensu sertraliny.
Finnish: Sertraliini ei vaikuttanut atenololin kykyyn salvata beetaadrenoreseptoreita.
Polish: Sertralina nie wykazuje wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä alle 6vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tietoja."
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat".,
Finnish: Toistuvan annon farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa tutkimushenkilöillä oli lievä, stabiili kirroosi, todettiin terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna pitkittynyt eliminaation puoliintumisaika ja noin kolminkertaiset AUC- ja Cmax-arvot.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem wielu dawek u pacjentów z niewielką, stabilną marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu połowicznej eliminacji oraz około trzykrotnie większe wartości AUC i Cmax w porównaniu z osobami zdrowymi.
Finnish: Edellytyksenä kuitenkin on, että seuraava teksti traumaperäisestä stressihäiriöstä liitetään valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 zostanie ujęty następujący zapis dotyczący zespół stresu pourazowego:
Finnish: Nuoret ja iäkkäät potilaat
Polish: Młodzież i osoby w podeszłym wieku
Finnish: Potilaita ja erityisesti suuren riskin potilaita tulee seurata tarkkaan etenkin lääkehoidon alkuvaiheessa ja kun tehdään muutoksia annostukseen.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
Finnish: Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet
Polish: Leki mające wpływ na czynność płytek
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Finnish: Seos on nautittava heti sekoittamisen jälkeen.
Polish: Mieszaninę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 100 potilaasta):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Finnish: Yleisimmät lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Finnish: Yhden viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annoksen määrään (2,5 ml) 50 mg päivittäin.
Polish: Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do (2.5 ml) 50 mg na dobę.
Finnish: Tämä alttius säilyy, kunnes itse taudissa tapahtuu merkittävää paranemista.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sertraliinin tehokkuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa johtuu ainakin osittain sen masennusta hoitavasta vaikutuksesta (HAM-D-asteikko).
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, że działanie sertraliny na zespół stresu pourazowego jest co najmniej częściowo spowodowane działaniem dotyczącym depresji (w skali oceny depresji Hamiltona, HAMD).
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita voi ilmetä myös muiden triptaanivalmisteiden käytön yhteydessä.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych produktów leczniczych tej samej klasy (tryptany).
Finnish: Yhdenmukaisesti eliminaation terminaalisen puoliintumisajan kanssa sertraliinin pitoisuudet noin kaksinkertaistuvat, kunnes vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan viikon kuluttua kerran vuorokaudessa annostuksella.
Polish: Zgodnie z końcowym okresem połowicznej eliminacji, następuje około dwukrotna kumulacja do stężeń stanu stacjonarnego, które są osiągane po jednym tygodniu podawania leku raz na dobę.
Finnish: - menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Polish: - zakres przekazania stanowiła harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Finnish: Vaikea masennus (MDD) -käyttöaiheen tukemiseksi on tehty yhteensä 13 lyhytkestoista, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta yhden satunnaistetun vieroitustutkimuksen ja useiden muiden pitkäkestoisten tutkimusten lisäksi.
Polish: Ogółem przeprowadzono 13 krótkoterminowych randomizowanych prób klinicznych na poparcie wskazania depresji, oprócz tego jedno randomizowane badanie dotyczące wycofania leku i kilka innych badań długoterminowych.
Finnish: Saadut tulokset viittaavat myös siihen, että ahdistuneisuushäiriön uusiutuminen ovat merkitsevästi vähäisempää sertraliini-/sertraliiniryhmässä kuin sertraliini/lumelääkeryhmässä ja lumelääke-/lumelääkeryhmässä.
Polish: Dostarczone wyniki wskazują również na fakt, że częstość nawrotów w przypadku grupy sertralina/sertralina jest znacząco niższa w porównaniu z częstością w grupie sertralina/placebo i placebo/placebo.
Finnish: Relapsien ja uusiutumisen ehkäiseminen ei ollut alun perin myyntiluvan hakijan hakema käyttöaihe, vaan CHMP:n ehdotus arviointiprosessin aikana.
Polish: Początkowo podmiot odpowiedzialny nie wnioskował o zapis dotyczący zapobiegania nawrotom i powtarzaniu się choroby, jednak zapis taki został zaproponowany podczas oceny CHMP.
Finnish: CHMP katsoi, että komiteassa käydyn aikaisemman keskustelun ja myyntiluvan haltijan toimittaman uudistetun tutkimussuunnitelman perusteella lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevaa käyttöaihetta voitiin nyt pitää hyväksyttävänä, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Polish: CHMP wyraził opinię, że na podstawie poprzedniej dyskusji wewnątrz komitetu i z uwzględnieniem poprawionego streszczenia badania dostarczonego przez podmiot odpowiedzialny, wskazanie zespołu natręctw u pacjentów pediatrycznych zostaje teraz również uznane za możliwe do zaakceptowania.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza: Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
Finnish: Iso-Britannia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Polish: Wielka Brytania Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Finnish: Tyrä, pistokohdan fibroosi, lääketoleranssin heikkeneminen, kävelyhäiriö, arvioimattomissa oleva tapahtuma
Polish: Przepuklina, Blizna w miejscu wstrzyknięcia, Zmniejszenie tolerancji lekowej, Utrudniony chód, Zdarzenie niemożliwe do oceny
Finnish: Ahdistuneisuutta lievittävän vaikutuksen katsotaan olevan osa masennusta lievittävää vaikutusta, eikä käyttöaihetta voida siksi hyväksyä.
Polish: Działanie na objawy lękowe uznaje się za część działania leku przeciwdepresyjnego i z tego względu nie można uznać tego wskazania.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: Lumekontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa yleisesti havaittu haittavaikutusprofiili potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, traumaperäinen stressireaktio tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, oli samantyyppinen kuin kliinisissä tutkimuksissa masennuspotilailla havaittu profiili.
Polish: Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją.
Finnish: Sertraliinihoidossa voi ilmetä kouristuskohtauksia: sertraliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on huonossa hallinnassa oleva epilepsia, ja niitäkin potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, tulee seurata huolellisesti.
Polish: Należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie monitorować.
Finnish: Sertraliinin on osoitettu erittyvän äidinmaitoon.
Polish: Istnieją dane świadczące o przedostawaniu się sertraliny do mleka matki.
Finnish: Sertraliini voi estää CYP2D6:ta lievästi tai kohtalaisesti.
Polish: Sertralina może działać jak łagodny lub umiarkowany inhibitor cytochromu CYP 2D6.
Finnish: Mitään tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.
Finnish: Vaikea masennustila
Polish: Duże zaburzenie depresyjne
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä MAO:n estäjien kanssa.
Polish: Nie należy stosować leku Zoloft jednocześnie z inhibitorami MAO.
Finnish: • sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä (aikuisilla)
Polish: • zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
Finnish: Lisäksi jos jokin edellä luetelluista oireista ilmenee tai pahenee alle 18-vuotiaan potilaan Zolofthoidon aikana, ilmoita asiasta lääkärille.
Polish: Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen saa sertraliinia, hänen on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym zażywające sertralinę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Siirtyminen selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI), muista masennuslääkkeistä tai pakko-oireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä Kontrolloituja kokemuksia siitä, milloin SSRI-lääkkeistä, muista masennuslääkkeistä tai pakkooireisen häiriön hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä on optimaalista siirtyä sertraliiniin, on vain vähän.
Polish: Zmiana z selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych Istnieją ograniczone doświadczenia z kontrolowanych badań na temat optymalnego czasu zmiany z SSRI, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwobsesyjnych na sertralinę.
Finnish: SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihoon liittyviä verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymoosia ja purppuraa, ja muita verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa tai gynekologisia verenvuotoja.
Polish: Istnieją doniesienia na temat nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica oraz innych incydentów krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie ginekologiczne, podczas stosowania SSRI.
Finnish: Sertraliinia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, paitsi jos naisen kliininen tila on sellainen, että hoitohyödyn odotetaan olevan suurempi kuin mahdollisen riskin.
Polish: Nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami.
Finnish: "Sertraliini on indisoitu sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoitoon."
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu lęku społecznego."
Finnish: Kun sertraliinia annettiin pitkäkestoisesti 50 mg/vrk, desipramiinin (CYP2D6-isoentsyymin aktiivisuuden merkkiaine) vakaan tilan pitoisuus plasmassa suureni kohtalaisesti (keskimäärin 23-37 %).
Polish: Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6).
Finnish: • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
Polish: • Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää butyylihydroksitolueenia, joka voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Polish: Lek zawiera butylohydroksotoluen, który może wywołać podrażnienie oczu, skóry oraz błon śluzowych.
Finnish: Aistiharhat*, euforinen mieliala*, apatia, epänormaali ajattelu
Polish: Omamy*, Euforia*, Apatia,
Finnish: Kaksi lyhytkestoista lumelääkekontrolloitua tutkimusta tehtiin potilailla, jotka kärsivät sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä.
Polish: Dwa krótkoterminowe badania kontrolowane placebo zostały przeprowadzone na pacjentach z zespołem lęku społecznego.
Finnish: • pakko-oireista häiriötä (aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
Polish: • zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17
Finnish: Paniikkihäiriö, johon joko liittyy agorafobia tai johon sitä ei liity.
Polish: Lęku napadowego z towarzyszącą (lub nie) agorafobią.
Finnish: Sertraliini ei aiheuttanut Damfetamiinin kaltaista stimulaatiota ja ahdistuneisuutta eikä alpratsolaamiin liittyvää sedaatiota ja psykomotorisen toiminnan heikkenemistä.
Polish: Sertralina nie powoduje ani stymulacji, ani niepokoju, jakie są związane z d-amfetaminą, jak też nie wykazuje działania uspokajającego i zaburzeń psychoruchowych związanych ze stosowaniem alprazolamu.
Finnish: Reversiibeli, selektiivinen MAO:n estäjä (moklobemidi) Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi sertraliinin ja reversiibelin, selektiivisen MAO:n estäjän (kuten moklobemidin) yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Odwracalny, selektywny inhibitor MAO-A (moklobemid) Z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w połączeniu z odwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO, takim jak moklobemid.
Finnish: Meta-analyysi psykiatrisilla aikuispotilailla tehdyistä kliinisistä lumekontrolloiduista masennuslääketutkimuksista osoitti, että alle 25-vuotiailla potilailla riski itsemurhakäyttäytymiseen oli suurentunut masennuslääkettä saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla tokkuraisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämensyke, vapina, kiihtyneisyys, heitehuimaus ja joissakin harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Finnish: Ota Zoloftia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Zoloft należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2-3 kuukautta tai pitempään).
Polish: Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2-3 miesiące lub dłużej).
Finnish: Epänormaali verenvuoto (kuten nenäverenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hematuria)
Polish: Nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu)
Finnish: 6-12-vuotiaat: aluksi 25 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Wiek 6-12 lat: początkowo 25 mg na dobę.
Finnish: Sertraliini ei vahvistanut kokaiinin tarvetta reesusapinoilla, jotka oli opetettu annostelemaan itselleen kokaiinia, eikä se korvannut niillä ärsykkeenä sen paremmin d-amfetamiinia kuin pentobarbitaaliakaan.
Polish: Sertralina nie działa jako dodatnie wzmocnienie u małp rezus szkolonych w zakresie samodzielnego podawania kokainy, jak też nie zastępuję ani d-amfetaminy, ani pentobarbitalu jako bodźca dyskryminującego u małp rezus.
Finnish: Sertraliinikapselit otetaan ruoan kanssa.
Polish: Sertralinę w postaci kapsułek powinno przyjmować się wraz z posiłkami.
Finnish: Butyylihydroksitolueeni: voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Polish: Butylohydroksytoluen: może powodować podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
Finnish: Reversiibelillä MAO:n estäjällä annetun hoidon lopettamisen jälkeen sertraliinihoidon voi aloittaa nopeamminkin kuin vasta 14 päivän kuluttua.
Polish: Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni.
Finnish: Gynekomastia, kuukautishäiriöt
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Finnish: Akatisia/psykomotorinen levottomuus
Polish: Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Finnish: Sertraliiniryhmässä CY-BOCSpistemäärä oli lähtötilanteessa keskimäärin 23,36±4,56 ja CY-BOCS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta keskimäärin -6,8±0,87.
Polish: W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
Finnish: Kohta 4.1 - käyttöaiheet: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Zespół lęku społecznego
Finnish: • jos käytät samaan aikaan pimotsidi-nimistä lääkeainetta (psykoosilääke)
Polish: • jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Finnish: Vaikeat masennusjaksot.
Polish: Epizodów dużej depresji.
Finnish: Kun ihmiselle annetaan sertraliinia 50-200 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan, sertraliinin huippupitoisuudet (Cmax) plasmassa saavutetaan 4,5-8,4 tunnin kuluttua, kun lääkettä otetaan päivittäin.
Polish: Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 do 200 mg. U ludzi po podaniu doustnym dawki od 50 do 200 mg raz na dobę przez 14 dni maksymalne stężenie sertraliny w osoczu występowało po 4,5 do 8,4 godzinach po codziennym podaniu leku.
Finnish: Jos sertraliinia annetaan potilaalle, jonka maksan toiminta on heikentynyt, on harkittava annoksen pienentämistä tai antovälin harventamista.
Polish: W przypadku podawania sertraliny pacjentom z niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawek leku lub jego rzadsze podawanie.
Finnish: Zoloft ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 20 mg/ml konsentraatti oraaliliuosta varten
Polish: Zoloft i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I),20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Finnish: 13-17-vuotiaat: aluksi 50 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Wiek 13-17 lat: początkowo 50 mg na dobę.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) ja vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) useammin masennuslääkkeitä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze ( myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Finnish: "Sertraliini on indisoitu traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon."
Polish: „Sertralina jest wskazana do leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD)",
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet ja alkoholi 200 mg/vrk sertraliinia yhdessä alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin kanssa ei voimistanut terveillä tutkimushenkilöillä näiden aineiden vaikutuksia kognitiiviseen ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Polish: Podawanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną u osób zdrowych.
Finnish: CHMP katsoi, että näiden kolmen tutkimuksen tulokset eivät tue "mukaan lukien masennus, johon liittyy ahdistuneisuusoireita, potilailla, jotka joko ovat tai eivät ole sairastaneet maniaa" -lauseen lisäämistä vaikean masennuksen käyttöaiheeseen.
Polish: CHMP wyraził opinię, że wyniki tych trzech prób nie popierają dodania zapisu: w tym depresja, której towarzyszą objawy lękowe, u pacjentów ze stanem pobudzenia maniakalnego w wywiadzie do wskazania do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych (ciężkich zaburzeń depresyjnych).
Finnish: Sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maniavaiheeseen.
Polish: Sertralinę należy odstawić u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Finnish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Athens Kreikka
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Ateny Grecja
Finnish: Oksennuttaminen ei ole suositeltavaa.
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 1 000 potilaasta):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Finnish: Siksi se piti paniikkihäiriöhoidon kestoa tukemaan toimitettua näyttöä riittämättömänä.
Polish: Z tego względu uznano, że nie dostarczono wystarczających dowodów na poparcie okresu leczenia lęku napadowego.
Finnish: Dissosiaatiohäiriö, lääkeriippuvuus, psykoottinen häiriö*, aggressiivisuus*, harhaluuloisuus, itsemurha-ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy
Polish: Nieprawidłowe myślenie leków, Zaburzenia psychiczne*, Agresja*, Paranoja, Myśli samobójcze, Lunatyzm, Przedwczesny wytrysk samobójcze***
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitetut tulokset osoittivat, että ensisijainen tulosmuuttuja parani tilastollisesti merkitsevästi enemmän sertraliinia saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Polish: Dostarczone wyniki wskazywały na to, że poprawa w stosunku do podstawowej zmiennej wyników na skali była statystycznie znacząco większa w przypadku grupy sertralina niż w przypadku grupy placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat ahdistuneisuuden hoidon lisäämistä käyttöaiheeksi tukevat tiedot koostuivat erilaisista tutkimuksista, jotka osoittivat, että sertraliinia saaneiden potilaiden ryhmässä ahdistuneisuutta ja somatisaatiota mittaava HAM-Darvo pieneni enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.
Polish: Dane przedstawione na poparcie dodatkowego wskazania do leczenia lęków proponowanego przez podmiot odpowiedzialny składały się z różnych badań wykazujących, że grupy osób leczonych sertraliną konsekwentnie wykazywały większą redukcję czynnika Ham-D w zakresie lęku i somatyzacji w porównaniu z grupą poddaną działaniu placebo.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ilmenevät vieroitusoireet ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. kohta 4.
Polish: Po przerwaniu leczenia często występują objawy odstawienia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Enimmäisannos on (10 ml) 200 mg päivittäin.
Polish: Maksymalna dawka wynosi (10 ml) 200 mg na dobę.
Finnish: Sertraliiniannostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan asteen perusteella.
Polish: Sertralina nie wymaga korygowania dawek odpowiednio do stopnia niewydolności nerek.
Finnish: Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeitakin.
Polish: Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku dla dzieci poniżej 6. roku życia (patrz punkt
Finnish: Jos sertraliinihoitosi lopetetaan, sinun on odotettava vähintään yksi viikko, ennen kuin aloitat MAO:n estäjällä tapahtuvan hoidon.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.