FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Slovak: Tento stav môže viesť k rozpadu nádorov, čoho následkom sú neobvykle vysoké hladiny chemických látok v tele, ktoré môžu viesť ku zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Patienterna måste följa Thalidomide Celgenes program för graviditetsprevention.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
Swedish: • Blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Slovak: Krvácanie alebo tvorba modrín bez poranenia.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte schváliť implementáciu systému kariet pre pacienta.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av slaggprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodkemin, höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låg kalciumnivå vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm samt krampanfall och ibland dödsfall.
Slovak: Tieto komplikácie sú spôsobené rozkladom odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledovné: zmeny v chemickom zložení krvi; vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám vo funkcii obličiek, srdcového rytmu, kŕčom a niekedy k úmrtiu.
Swedish: Läkemedel kända för att orsaka perifer neuropati Läkemedel som förknippas med perifer neuropati (t.ex. vinkristin och bortezomib) ska användas med försiktighet till patienter som får talidomid.
Slovak: Lieky, ktoré sa spájajú s periférnou neuropatiou (napr. vinkristín a bortezomib) sa majú pacientom užívajúcim talidomid podávať opatrne.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för talidomid kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal för att understryka varningarna om talidomids teratogenicitet, ge råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen samt ge vägledning om vikten av graviditetstest.
Slovak: Aby držiteľ rozhodnutia o registrácii pomohol pacientom predísť vystaveniu plodu talidomidu, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály s cieľom varovať o teratogénnych účinkoch talidomidu, poskytnúť rady o antikoncepcii pred začatím liečby a poskytnúť poradenstvo týkajúce sa potreby tehotenských testov.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa pozorné monitorovanie pacientov, či sa u nich nevyskytnú príznaky neuropatie.
Swedish: Dessa läkemedel bör därför användas med försiktighet hos patienter med multipelt myelom, som får talidomid med prednison och melfalan.
Slovak: Preto je tieto látky potrebné používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný talidomid s prednizónom a melfalánom.
Swedish: • genom att hindra cancercellerna från att utvecklas
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
Swedish: Talidomid interagerar inte med digoxin.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Swedish: Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
Slovak: Teratogenita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii.
Swedish: Det har inte klarlagts någon tydlig mekanism enligt vilken talidomid skulle inducera amenorré.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým môže talidomid zapríčiniť amenoreu, nie je objasnený.
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Slovak: Tabuľka č. 4: Porovnanie hematologických porúch pri kombináciách melfalán a prednizón (MP) a melfalán, prednizón a talidomid (MPT) v štúdii IFM 99-06 (pozri časť 5.1).
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för noretindron och etinylestradiol efter administrering av en engångsdos med 1,0 mg noretindronacetat och 0,75 mg etinylestradiol undersöktes på 10 friska kvinnor.
Slovak: Na 10 zdravých ženách sa vykonala štúdia farmakokinetických profilov noretindrónu a etinylestradiolu po podaní jednej dávky s obsahom 1,0 mg noretindrón acetátu a 0,75 mg etinylestradiolu.
Swedish: Data från in vitro-studier och kliniska studier indikerar att de immunmodulerande, antiinflammatoriska och anti-neoplastiska effekterna av talidomid kan relateras till hämmande av kraftig produktion av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-), nedmodulering av valda cellyteadhesionsmolekyler involverade i leukocytmigration och anti-angiogen aktivitet.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a klinických štúdií naznačujú, že imunomodulačné, protizápalové a antineoplastické účinky talidomidu možno dať do súvislosti s potláčaním nadbytočnej produkcie tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-), so znížením expresie vybraných adhezívnych molekúl bunkového povrchu podieľajúcich sa na migrácii leukocytov a antiangiogenickým pôsobením.
Swedish: Mätning av njurfunktion (CrCl) och leverfunktion (blodkemi) visar att njur- och leverfunktion har minimal effekt på farmakokinetiken för talidomid.
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
Slovak: U mláďat matiek, ktorým bol podávaný talidomid bol pozorovaný nárast potratov, nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmeny v učení a pamäti, znížená plodnosť a znížený tehotenský index.
Swedish: Arton fall av överdosering har rapporterats i litteraturen med doser på upp till 14,4 gram.
Slovak: V literatúre, ktorá sa zaoberá dávkami do 14,4 gramov, bolo hlásených osemnásť prípadov predávkovania.
Swedish: Hematologiska biverkningar visas i jämförelse med komparatorarmen då komparatorn har en signifikant effekt på dessa störningar (tabell 4).
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
Swedish: Före behandlingen
Slovak: Pred začatím liečby
Swedish: • du har haft feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med ytterligare komplikationer som lågt blodtryck och förvirring (detta kan vara tecken på svåra infektioner).
Slovak: • ste mali horúčku, zimnicu, alebo silné chvenie, možno komplikované nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (to môžu byť príznaky závažných infekcií).
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
Slovak: Kumulatívnym vyhľadávaním prípadov DRESS pri liečbe talidomidom zo spontánnych zdrojov a klinických skúšaní sa objavilo 8 prípadov, z ktorých 4 boli podľa Regiscar kritérií vyhodnotené ako pravdepodobné alebo možné liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Swedish: • Smärta i övre delen av buken och/eller ryggen som kan vara svår och pågå i några dagar, eventuellt med illamående, kräkningar, feber och snabb puls - dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Slovak: Absorpcia talidomidu po perorálnom podaní je pomalá.
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
Swedish: Du kommer att få specifik information av läkaren, i synnerhet om de effekter som talidomid har på foster (enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram).
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Thalidomide Celgene sledovať váš krvný obraz.
Swedish: På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednizónom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Swedish: En del av fallen där herpes zoster-viruset reaktiverades resulterade i en spridning av herpes zoster, vilket medförde att behandlingen med talidomid fick avbrytas tillfälligt och adekvat antiviral behandling sättas in.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
Slovak: • trpíte nespavosťou.
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av talidomid i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Swedish: • Ovulationshämmande p-piller innehållande endast progesteron (t.ex. desogestrel)
Slovak: Tablety inhibujúce ovuláciu obsahujúce výlučne progesterón (t.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
Slovak: Kontrolovaný distribučný systém zahŕňa použitie karty pre pacienta a/alebo podobnej pomôcky na zhromažďovanie podrobných údajov o indikáciách, umožňujúce dôkladné monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci územia daného štátu.
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Slovak: o Tlačové farbivo sa skladá zo šelaku, čierneho oxidu železitého (E172) a propylénglykolu.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
Slovak: Priebežne sa majú sledovať počty krvných doštičiek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu.
Swedish: Data från patienter med njursjukdom i slutstadiet tyder på att njurfunktionen inte påverkar farmakokinetiken för talidomid.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Swedish: Om din partner blir gravid medan du tar talidomid, bör du omedelbart informera din läkare.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie v čase, keď užívate talidomid, okamžite informujte svojho lekára.
Swedish: När patienten stabiliserats med antikoagulantiabehandlingen och komplikationerna på grund av tromboembolin avhjälpts kan talidomidbehandlingen startas på nytt med den ursprungliga dosen efter en nyttariskbedömning.
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom
Swedish: Trombocytopeni, inklusive grad 3 eller 4 som biverkningar, har rapporterats hos patienter med multipelt myelom som fick MPT.
Slovak: Trombocytopénia, vrátane nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa, sa zaznamenala u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT.
Swedish: Hjärtsvikt, bradykardi
Slovak: Zlyhanie srdca, bradykardia
Swedish: Ta alltid Thalidomide Celgene enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Thalidomide Celgene presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Slovak: Platí to aj o liekoch, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných liekov.
Swedish: • Insamlingen av detaljerade data för att förstå målpopulationens demografi, indikation och antal fertila kvinnor för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Swedish: • Förhöjt blodtryck i blodkärl som förser lungorna, vilket kan leda till andfåddhet, trötthet, yrsel, bröstsmärta, snabbare hjärtslag eller svullnad i benen eller fotlederna (pulmonell hypertension).
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku v krvných cievach, ktoré zásobujú pľúca, čo môže viesť k dýchavičnosti, únave, závratu, bolesti na hrudníku, zrýchlenému tepu alebo opuchu nôh alebo členkov (pľúcna hypertenzia).
Swedish: Din läkare ska utvärdera om du utvecklar ytterligare typer av hematologiska maligniteter (dvs. typer av blodcancer som kallas akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom) under behandlingen med Thalidomide Celgene (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Slovak: Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Celgene nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Dessutom hade en engångsdos på 0,5 mg digoxin inte heller någon synbar effekt på farmakokinetiken.för talidomid.
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Swedish: O/N (observati on/ totalt antal patienter)
Slovak: n (% pacientov)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för talidomid är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre talidomid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Tabell 3 innehåller endast de biverkningar där orsaksförhållandet med läkemedelsbehandlingen skäligen kan fastställas enligt den pivotala kliniska studien och uppföljning av läkemedlet efter godkännandet.
Slovak: V tabuľke č. 3 sú uvedené len nežiaduce reakcie, pri ktorých mohol byť odôvodnene stanovený kauzálny vzťah s liečbou liekom, a ktoré sa zistili počas pivotnej štúdie a na základe skúseností s liekom po jeho uvedení na trh.
Swedish: • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
Slovak: Kapsuly užite ako jednu dávku pred spaním.
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
Slovak: Maximálna denná dávka melfalánu u pacientov > 75 rokov je 20 mg (pozri tabuľku č.1).
Swedish: Hos invasiv SPM observerades MDS/AML hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter hög dos av melfalan och autolog stamcellstransplantation.
Slovak: Spomedzi invazívnych SPM sa prípady MDS/AML pozorovali u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po vysokej dávke melfalánu a autológnej transplantácii kmeňových buniek.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Slovak: Talidomid veľmi často vyvoláva ospanlivosť.
Swedish: Perifer neuropati*, tremor, yrsel, parestesi, dysestesi, somnolens
Slovak: Periférna neuropatia*, tremor, závrat, parestézia, dyzestézia, ospanlivosť
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
Slovak: Ak užijete viac Thalidomide Celgene, ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Swedish: Var noga med att tala om för läkaren om du tar läkemedel som
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Thalidomide Celgene för en pediatrisk population för indikationen multipelt myelom.
Slovak: Celgene sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu mnohopočetného myelómu.
Swedish: Om pulver från talidomid kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Slovak: Ak sa prášok z talidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Swedish: Talidomid interagerar inte med hormonella preventivmedel.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a hormonálnej antikoncepcie nedochádza.
Swedish: Ytterligare biverkningar som uppdagats vid användning av talidomid efter godkännandet för försäljning och som inte sågs i den huvudsakliga studien innefattar febril neutropeni och pancytopeni.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúseností s talidomidom po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v pivotnej štúdii, sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Slovak: Metabolizmus talidomidu prostredníctvom pečeňového cytochrómu P450 je minimálny a nezmenený talidomid sa nevylučuje obličkami.
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
Slovak: Ak zabudnete užiť Thalidomide Celgene v pravidelnom čase a
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du tar Thalidomide Celgene och under hur lång tid du behöver ta det (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
Slovak: Váš lekár vám povie, ako užívať Thalidomide Celgene a ako dlho ho budete musieť užívať (pozri časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thalidomide Celgene").
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
Slovak: o Obal kapsuly obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
Swedish: • du har högt blodtryck i lungaartärerna (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Slovak: • máte vysoký tlak krvi v pľúcnych tepnách (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dojčenie počas liečby talidomidom ukončiť.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när talidomid ges i kombination med läkemedel som orsakar dåsighet.
Slovak: Pri podávaní talidomidu v kombinácii s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť, je potrebné postupovať opatrne.
Swedish: Det är okänt om talidomid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa talidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: • Blödning från magsäck eller tarmar (gastrointestinal blödning).
Slovak: Krvácanie zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).
Swedish: Läkemedel som förknippas med neuropati ska användas med försiktighet på patienter som får talidomid (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov užívajúcich talidomid sa majú s opatrnosťou používať lieky, ktoré sa spájajú s neuropatiou (pozri časť 4.5).
Swedish: Utlämning av talidomid bör ske inom maximalt 7 dagar efter att receptet skrivits ut.
Slovak: Talidomid sa má vydať najneskôr do 7 dní od jeho predpísania.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
Slovak: Nežiaduce kožné reakcie sa môžu objaviť ako výsev s pľuzgiermi alebo bez pľuzgierov.
Swedish: • Virusinfektioner, däribland herpes zoster (även kallat "bältros", en virussjukdom som ger smärtsamma hudutslag med blåsor) och återkommande hepatit B-infektion (vilket kan orsaka gulnad av hud och ögon, mörkbrun urin, buksmärta i höger sida, feber och illamående eller kräkningar).
Slovak: Vírusové infekcie, vrátane herpes zoster (tiež známy ako „pásový opar", vírusová infekcia, ktorá spôsobuje bolestivú kožnú vyrážku a pľuzgiere) a návratu infekcie hepatitídy typu B (ktorá môže spôsobiť žltnutie kože a očí, tmavohnedé zafarbenie moču, bolesť pravej strany žalúdka, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Slovak: Depresia, zmätenosť, zmeny nálady, úzkosť.
Swedish: Nedsatt hörsel eller dövhet
Slovak: Zhoršený sluch alebo hluchota†
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden ska MAH komma överens om följande med varje medlemsstat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má ešte pred uvedením lieku na trh dohodnúť s každým členským štátom:
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på sällsynta och allvarliga hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom vzácnych a závažných kožných reakcií ako sú Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS syndróm.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňali poruchu zraku, bolesť hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Swedish: • du har ett minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Slovak: • máte znížený počet bielych krviniek (neutropénia) sprevádzaný horúčkou a infekciou.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)