FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
Latvian: TOBI Podhaler ir inhalācijas pulveris, kas iepildīts kapsulās.
Bulgarian: Ако има доказателства, че терапията индуцира бронхоспазъм, лекарят трябва внимателно да прецени дали ползите от продължаването на лечението с TOBI Podhaler надвишават рисковете за пациента.
Latvian: Ja ir pierādījumi par terapijas izraisītām bronhu spazmām, ārstam rūpīgi jānovērtē, vai TOBI Podhaler turpmākas lietošanas ieguvumi attaisno risku pacientam.
Bulgarian: Вещества, съдържащи платина като карбоплатин и цисплатин (използват се за лечение на някои видове злокачествени заболявания).
Latvian: • platīna savienojumi, piemēram, karboplatīns un cisplatīns (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler.
Latvian: Ārstēšana ar TOBI Podhaler jāturpina cikliski, kamēr pēc ārsta domām pacients gūst klīnisku labumu no ārstēšanas ar TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на следващата доза, приемете
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TOBI Podhaler un līdz nākamās devas lietošanai atlikušas vismaz 6 stundas, lietojiet devu pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си и задръжте дъха си в продължение на 5 секунди, след което издишайте нормално встрани от инхалатора.
Latvian: 10. Izņemiet inhalatoru no mutes un aizturiet elpu aptuveni uz 5 sekundēm, pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Bulgarian: При пациенти с предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
Latvian: Pacientiem ar predisponējošu risku, ko rada iepriekš veikta ilgstoša sistēmiska aminoglikozīdu lietošana, var būt jāapsver nieru darbības un dzirdes novērtēšana pirms ārstēšanas sākšanas ar TOBI Podhaler.
Bulgarian: Възможно е да продължат да ги имат докато приемат TOBI Podhaler, но не трябва да бъдът по-чести или да се влошават.
Latvian: Tie var būt arī TOBI Podhaler lietošanas laikā, bet tiem nevajadzētu būt biežākiem vai smagākiem kā iepriekš.
Bulgarian: Най-добре е да има интервал между дозите близък до 12 часа, но не по-малък от 6 часа.
Latvian: • Starp devām vēlams ievērot 12 stundu starplaiku, bet tam jābūt vismaz 6 stundas.
Bulgarian: Установените гранични стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неприложими при аерозолно приложение на лекарствения продукт.
Latvian: Noteiktās jutības robežkoncentrācijas tobramicīna parenterālai ievadīšanai nav piemērojamas zāļu ievadīšanai aerosola veidā.
Bulgarian: 56 капсули и 1 инхалатор
Latvian: 56 kapsulas un 1 inhalators
Bulgarian: Staphylococcus aureus
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet inhalatoru tā futrālī.
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas lietošanas ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерите (капсулната карта) и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī (kapsulu plāksnītē), un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: На 28-ия ден от третия цикъл на лечение лечението с TOBI Podhaler и тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) довежда до относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности съответно с 5,8% и 4,7%.
Latvian: Ārstēšana gan ar TOBI Podhaler, gan tobramicīna 300 mg/5 ml šķīdumu izsmidzināšanai (TOBI) izraisīja relatīvu paredzētā FEV1 procenta palielināšanos trešā ārstēšanas cikla 28. dienā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu par attiecīgi 5,8% un 4,7%.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Latvian: • Tieši pirms lietošanas izņemiet inhalatoru no tā futrāļa, turot aiz pamatnes un noskrūvējot futrāļa augšējo daļu pulksteņa rādītāja kustībai pretējā virzienā.
Bulgarian: Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
Latvian: Farmakokinētisko raksturlielumu mainība krēpās bija lielāka nekā serumā.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
Latvian: Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc TOBI Podhaler inhalēšanas noteiks galvenokārt inhalētā zāļu daļa, jo tobramicīns, lietojot iekšķīgi, nozīmīgā daudzumā neuzsūcas.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Latvian: Abos pētījumos bija novērojama tendence pēc 28 dienu ārstēšanas pārtraukuma perioda atjaunoties P. aeruginosa sākotnējam blīvumam, kas bija atgriezenisks pēc atkārtotas 28 dienu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Незабавно поставете капсулата в камерата на инхалатора.
Latvian: Nekavējoties ievietojiet kapsulu inhalatora kamerā.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла на лечение.
Latvian: Pacienti, kuri bija nejaušināti iedalīti placebo terapijas grupā, pirmajā ārstēšanas ciklā saņēma placebo, bet divos nākamos ciklos - TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на тобрамицин в серума след инхалация на еднократна доза от 112 mg TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза е приблизително 3 часа и съответства на полуживота на тобрамицин след инхалация на тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI).
Latvian: Tobramicīna šķietamais terminālais pusperiods serumā pēc vienreizējas TOBI Podhaler 112 mg devas inhalācijas cistiskās fibrozes slimniekiem bija aptuveni 3 stundas un atbilda tobramicīna pusperiodam pēc tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) inhalācijas.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате.
Latvian: • Kapsulas vienmēr glabājiet kapsulu plāksnītē, līdz Jums tās nepieciešamas lietošanai.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Latvian: Atdaliet no kapsulu plāksnītes rīta un vakara devas.
Bulgarian: Ако сте погълнали TOBI Podhaler, не се тревожете, но информирайте незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja norijat TOBI Podhaler, neuztraucieties, bet pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu.
Bulgarian: 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Калциев хлорид
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSFH) Kalcija hlorīds
Bulgarian: Скъсайте по хода на перфорацията по дължината, а след това и по ширината: вижте Фигури (a)
Latvian: Noplēsiet pa perforēto līniju gareniski un tad šķērsām: skatīt (a) un (b) attēlu.
Bulgarian: След това отлепете фолиото, за да откриете всяка капсула, както е показано на Фигури (c) и (d).
Latvian: Tad atdaliet foliju, atvelkot to no blistera, lai atklātu pa vienai kapsulai, skatīt (c) un (d) attēlu.
Bulgarian: Ако има видимо клинично влошаване на белодробния статус, трябва да се има предвид допълнителна или алтернативна антипсевдомонасна терапия.
Latvian: Ja ir iegūti pierādījumi par plaušu stāvokļa klīnisku pasliktināšanos, jāapsver papildu vai alternatīvu pret-pseidomonu līdzekļu lietošana.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā krēpas nomāc inhalēto aminoglikozīdu vietējo bioloģisko aktivitāti.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
Latvian: Šī antibiotika pieder pie zāļu grupas, ko sauc par aminoglikozīdiem.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
Bulgarian: Стъпки 5, 6, 7, 8, 9, 10 и 11.
Latvian: • Tātad, lai inhalētu katru atlikušo kapsulu, atkārtojiet 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11. punktā aprakstītās darbības.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler при пациенти с известни или подозирани невромускулни заболявания като например миастения гравис или болест на Паркинсон.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar diagnosticētiem vai iespējamiem neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, myasthenia gravis vai Parkinsona slimība, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti liecina, ka galvenais risks cilvēkiem ietver toksisku ietekmi uz nierēm un ausīm.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Latvian: Tobramicīns netiek metabolizēts un tiek izvadīts galvenokārt nemainītā veidā ar urīnu.
Bulgarian: Оставете го на чиста и суха повърхност.
Latvian: • Nolieciet iemuti malā uz tīras, sausas virsmas.
Bulgarian: По време на клинични проучвания при пациенти на лечение с TOBI Podhaler, при които продължават да се прилагат дорназа алфа, бронходиататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди, не се наблюдават лекарствени взаимодействия с изброените лекарствени продукти.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuri saņēma TOBI Podhaler, turpināja lietot alfa dorneāzi, bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus, pierādījumus par mijiedarbību ar šīm zālēm nekonstatēja.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
Latvian: Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts, aknu darbības traucējumu ietekme uz tobramicīna iedarbību nav gaidāma.
Bulgarian: Когато пациентите от плацебо терапевтичната група преминат при втория цикъл на лечение от плацебо на лечение с TOBI Podhaler, те имат подобно подобряване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности.
Latvian: Kad pacientiem placebo grupā terapiju nomainīja no placebo uz TOBI Podhaler otrā ārstēšanas cikla sākumā, viņiem novēroja līdzīgu paredzētā FEV1 procenta uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Latvian: 224 (4 x 56) kapsulas un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) kapsulas un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Latvian: • 4 kapsulas vakarā inhalējamas ar Podhaler ierīci.
Bulgarian: В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.
Latvian: Ja rodas akūtas toksicitātes pazīmes, ieteicams nekavējoties pārtraukt TOBI Podhaler lietošanu un pārbaudīt nieru darbību.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības drošuma, ar aktīvu līdzekli kontrolētā klīniskā pamatpētījumā ar TOBI Podhaler, salīdzinot ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai, cistiskās fibrozes slimniekiem ar P. aeruginosa infekciju bija klepus, produktīvs klepus, drudzis, elpas trūkums, mutes dobuma un rīkles sāpes, disfonija un asins spļaušana.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 7 blisteri (kapsulu plāksnītes) pa 8 kapsulām katrā, kā arī Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула.
Latvian: Izmetiet tukšo kapsulu.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Latvian: Paredzētā FEV1 procenta uzlabošanās TOBI Podhaler terapijas grupā bija skaitliski lielāka un statistiski līdzvērtīga kā TOBI izsmidzināmam šķīdumam.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза на възраст между 6 и 66 години се очаква привидният серумен клирънс на тобрамицин да бъде 14 литра/час.
Latvian: Veicot TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīzi 6-66 gadus veciem cistiskās fibrozes slimniekiem, tobramicīna šķietamais klīrenss no seruma bija 14 litri/h.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Latvian: Ja ir pierādījumi par TOBI Podhaler terapijas turpināšanas izraisītu klepu, ārstam jāapsver, vai kā alternatīvu līdzekli izmantot apstiprinātu tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai.
Bulgarian: За да продупчите капсулата задръжте инхалатора с накрайника надолу и натиснете бутона рязко с палеца си докъдето стига, след което освободете бутона.
Latvian: Lai pārdurtu kapsulu, turiet inhalatoru ar iemuti uz leju, ar īkšķi stingri nospiediet pogu līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които се съобщава, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди са: - амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишаване на нефротоксичността); - вещества, съдържащи платина (риск от повишаване на нефротоксичността и ототоксичността); - антихолинестерази, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
Latvian: - amfotericīns B, cefalotīns, ciklosporīns, takrolīms, polimiksīni (palielinātas nefrotoksicitātes risks); - platīna savienojumi (palielinātas nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risks); - antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulāra iedarbība).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе).
Latvian: Tas jāņem vērā pirms TOBI Podhaler izrakstīšanas, jo TOBI Podhaler pulvera inhalācijām lietošana saistīta ar palielinātu klepus gadījumu skaitu (skatīt iepriekš).
Bulgarian: Когато не използвате устройството Podhaler, го съхранявайте плътно затворено в калъфа му.
Latvian: Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā cieši noslēgtā futrālī.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax е 1,04 ± 0,58 µg/ml, а медианата на Tmax е един час.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna 300 mg/5 ml izsmidzināmā šķīduma (TOBI) devas inhalēšanas Cmax bija 1,04 ± 0,58 µg/ml, un vidējais Tmax bija viena stunda.
Bulgarian: За сравнение, след прилагане на еднократна доза от 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI) Cmax в храчката е 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Latvian: Salīdzinājumam pēc vienreizējas tobramicīna izsmidzināmā šķīduma (TOBI) 300 mg devas inhalācijas Cmax krēpās bija 737,3 ± 1 028,4 µg/g.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu Podhaler ierīci, kas ir pievienota iepakojumam.
Bulgarian: Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
Latvian: Tobramicīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā ar urīnu un paredzams, ka nieru darbība ietekmēs tobramicīna iedarbību.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалация.
Latvian: Kapsulās esošais pulveris ir paredzēts Jums inhalācijām.
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 2-ро поемане на въздух:
Latvian: Kapsulas satura inhalēšana - 2. ieelpa
Bulgarian: При липсата на общоприети гранични стойности за чувствителност при инхалаторно приложение е необходимо повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към инхалаторен тобрамицин.
Latvian: Tā kā nav noteiktas konvenciālās jutības robežkoncentrācijas, lietojot zāles inhalāciju veidā, klasificējot organismus kā jutīgus vai nejutīgus pret inhalējamo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
Latvian: Katrā nedēļas kastītē ir 56 x 28 mg kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām blisterī) un Podhaler ierīce uzglabāšanas futrālī.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler не е наблюдавана нефротоксичност.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Bulgarian: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Latvian: Lūdzu, iznīciniet inhalatoru un tā futrāli pēc 1 nedēļu ilgas lietošanas.
Bulgarian: Капсулна опаковка
Latvian: Kapsulu plāksnīte
Bulgarian: Какво представлява TOBI Podhaler и за какво се използва
Latvian: Kas ir TOBI Podhaler un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija iepriekš ar tobramicīnu ārstēti pieaugušie ar hronisku plaušu P. aeruginosa infekciju.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичан анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза се очаква привидния обем на разпределение на тобрамицин в централния компартмент да бъде 84,1 литра при типичен пациент с муковисцидоза.
Latvian: TOBI Podhaler populācijas farmakokinētikas analīze cistiskās fibrozes slimniekiem liecināja, ka tobramicīna šķietamais izkliedes tilpums centrālājā telpā standarta cistiskās fibrozes slimniekam ir 84,1 litri.
Bulgarian: Поставете капсулата обратно в камерата на инхалатора (Стъпка 6).
Latvian: • ielieciet kapsulu atpakaļ inhalatora kamerā (6. punkts);
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Latvian: Ārstēšana ar antibiotikām saistīta ar iespējamu antibiotiku rezistentu P. aeruginosa celmu un citu patogēnu izraisītu superinfekciju rašanos.
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Latvian: • Nekad nepūtiet ierīces iemutī.
Bulgarian: TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.
Latvian: TOBI Podhaler ir indicēts hroniskas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas nomācošai terapijai pieaugušajiem un 6 gadus veciem un vecākiem bērniem ar cistisko fibrozi.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan IRE Healthcare Limited
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Bulgarian: Съдържа 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC), калциев хлорид и сярна киселина (за корекция на pH).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīnu (DSFH), kalcija hlorīdu un sērskābi (pH pielāgošanai).
Bulgarian: Не избутвайте капсулата през фолиото.
Latvian: Nespiediet kapsulu caur foliju.
Bulgarian: Когато цялата доза (4 капсули) е инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
Latvian: Kad esat inhalējis visu devu (4 kapsulas), noslaukiet iemuti ar tīru sausu drānu.
Bulgarian: 448 капсули (2 опаковки по 224 + 5 инхалатора)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 448 kapsulas (2 iepakojumi pa 224 + 5 inhalatori)
Bulgarian: Не изваждайте предварително капсулите от опаковката им.
Latvian: Neizņemiet kapsulas no plāksnītes iepriekš.
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 224 kapsulas (4 iepakojumi pa 56 + 1 inhalators) +rezerves inhalators
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Latvian: TOBI Podhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с единична продължителна инхалация.
Latvian: Veiciet dziļu pulvera inhalāciju ar vienu nepārtrauktu inhalāciju.
Bulgarian: 56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка) 224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Latvian: 56 cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 1 inhalators (nedēļas iepakojums) 224 (4 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 5 inhalatori (mēneša vairāku kastīšu iepakojums) 448 (8 x 56) cietās kapsulas ar inhalācijas pulveri un 10 inhalatori (2 x mēneša vairāku kastīšu iepakojumi ietīti folijā)
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Latvian: • Lūdzu, sīkāku informāciju par inhalatora lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Latvian: Zāļu inhalēšana var izraisīt saspringuma sajūtu krūtīs un sēkšanu, un šīs reakcijas var rasties tūlīt pēc TOBI Podhaler inhalēšanas.
Bulgarian: Продупчете капсулата като натиснете рязко синия бутон с палец докъдето може, след това освободете бутона.
Latvian: • Caurduriet kapsulu stingri nospiežot zilo pogu ar īkšķi līdz galam, pēc tam atlaidiet pogu.
Bulgarian: Концентрация в храчка
Latvian: Koncentrācija krēpās
Bulgarian: Не могат да бъдат използвани с друг инхалатор.
Latvian: Citu inhalatoru nedrīkst lietot.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, lietojot tobramicīnu inhalāciju veidā, nav veikti.
Bulgarian: Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин
Latvian: Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība
Bulgarian: След няколко нормални поемания на въздух встрани от инхалатора осъществете втора инхалация от същата капсула.
Latvian: 11. Kad esat veicis četras izelpas prom no inhalatora, veiciet otru inhalāciju no tās pašas kapsulas.