FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1).
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDE-Studie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
German: Die Unbedenklichkeit von Riprazo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
German: Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
German: Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
German: - Wechselwirkungen mit CYP450
Dutch: - CYP450-interacties
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Riprazo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren einzureichen.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
German: Riprazo hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Daher ist weder für Riprazo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
German: Ihr Arzt kann Riprazo zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Dutch: Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass unter Riprazo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
German: Die vorläufigen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,09 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 0,97, 1,22, zweiseitiges p=0,17).
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Riprazo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
German: • Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie;
Dutch: • deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Riprazo assoziiert.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
German: Mit Hilfe von Riprazo wird bei erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
German: Behandlung Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Dutch: Behandeling Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
German: Die erhöhte Inzidenz von nicht tödlichen Schlaganfällen war größer bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Riprazo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
German: Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
German: Riprazo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren (EMEA/H/C/853/R/068) einreichen.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
German: Warfarin Die Auswirkungen von Riprazo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten: - Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie; - eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten: - deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten; - een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO-Studie ersetzt und die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten einschließlich gastrointestinaler Tumoren als vordefiniertem Endpunkt zu klären;
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
German: Riprazo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Riprazo darf nicht eingenommen werden").
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Riprazo entsprechend abgesetzt werden.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Riprazo worden stopgezet.
German: - Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Riprazo leicht verringert werden.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Riprazo.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das Gewebe-zuPlasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Dutch: Alhoewel dit niet onderzocht is voor aliskiren, is het bekend dat P-gp ook de weefselopname van allerlei substraten reguleert en dat P-gp-remmers de weefsel/plasmaconcentratieverhoudingen kunnen verhogen.
German: mikrokristalline Cellulose, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid
Dutch: microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Riprazo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Riprazo allein behandelt wurden.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
German: Potente P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren
Dutch: Sterke P-glycoproteïne- (P-gp-)remmers
German: BLISTERPACKUNG BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen:
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
German: Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Riprazo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Riprazo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
German: • eine Verpflichtung, die finalen Studienberichte der epidemiologischen Studie zur ischämischen Kolitis einzureichen;
Dutch: • een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis;
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
German: In Monotherapiestudien mit Riprazo zeigte sich, dass der blutdrucksenkende Effekt mit dem anderer Klassen von Antihypertensiva einschließlich ACEI und ARB vergleichbar war.
Dutch: Onderzoeken met een monotherapie van Riprazo hebben bloeddrukverlagende effecten aangetoond die vergelijkbaar zijn met andere klassen van antihypertensiva, met inbegrip van ACE-remmers en ARB's.
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissionsent scheidung zum Verlängerungsverfahren
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
German: Die empfohlene Dosierung von Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet: renale Komplikationen (4,7% versus 3,3%), Hyperkaliämie (36,9% versus 27,1%), Hypotonie (18,4% versus 14,6%) und Schlaganfall (2,7% versus 2,0%).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
German: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Observationsstudie zur Inzidenz der kolorektalen Hyperplasie bei Patienten unter Aliskiren-Behandlung.
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw.
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
German: Die gleichzeitige Gabe von Riprazo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
German: oder einen „Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker" wie z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan usw. - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Riprazo für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Riprazo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Riprazo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Riprazo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Riprazo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Riprazo deutlich verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Riprazo zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Riprazo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Riprazo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Riprazo-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
German: Schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel.
Dutch: Ernstige allergische reactie, met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht of lippen of tong, moeilijkheden om te ademen, duizeligheid.
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers): Diarree, gewrichtspijn (artralgie), hoge kaliumspiegel in het bloed, duizeligheid.
German: Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Riprazo verringern.
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van Riprazo mogelijk verlagen.
German: 56 Filmtabletten (perforierte Einzeldosenblister)
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (geperforeerde eenheidsdosis
German: Riprazo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Dutch: Bij zogende ratten werd Riprazo in de melk uitgescheiden.
German: • Termine für die Einreichung weiterer Daten aus der ALTITUDE-Studie zu Ereignissen bezüglich kolorektaler Hyperplasie;
Dutch: • tijdslijnen voor het indienen van verdere gegevens over gevallen van colorectale hyperplasie uit de ALTITUDE studie;
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Riprazo abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Riprazo worden gestopt (zie rubriek 4.8).
German: Akutes Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms:
German: - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Riprazo um 20% bis 30%.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
German: Deshalb könnten P-gp-Inhibitoren die Gewebespiegel mehr als die Plasmaspiegel erhöhen.
Dutch: Daarom kunnen P-gp-remmers weefselwaarden mogelijk meer verhogen dan plasmawaarden.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung Wechselwirkungen mit P-gp
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
German: Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und Furosemid wurden AUC und Cmax von Furosemid um 28% bzw. 49% reduziert.
Dutch: Wanneer aliskiren gelijktijdig met furosemide werd toegediend, daalden de AUC en Cmax van furosemide met respectievelijk 28% en 49%.