FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Injectez l'air dans le flacon : enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston
Dutch: • Injecteer de lucht in de flacon:duw de naald door de rubber stop, en druk op de zuiger
French: • Retirez l'aiguille du flacon
Dutch: • Trek de naald uit de flacon
French: Les flacons d'Ultratard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
Dutch: Ultratard flacons die niet in gebruik zijn, moeten in de koelkast worden bewaard bij +2°C - +8°C, en niet in de buurt van het vriesvak.
French: 6 Comment conserver Ultratard
Dutch: 6 Ultratard bewaren
French: Ces signes disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Dutch: Meestal verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik.
French: Pour éviter ce phénomène, choisissez des sites d'injection différents dans une même zone corporelle.
Dutch: U kunt dit voorkomen door telkens een andere injectieplaats te kiezen binnen hetzelfde gebied.
French: Retournez le flacon et la seringue vers le bas
Dutch: Draai de flacon om met de injectiespuit naar beneden
French: Son effet maximum apparaît en 8 à 24 heures.
Dutch: De werking treedt binnen 4 uur in, het maximale effect wordt binnen 8 tot 24 uur bereikt en de totale werkingsduur is ongeveer 28-32 uur.
French: Ultratard est une suspension d'insuline zinc.
Dutch: Ultratard is een suspensie van zinkinsuline.
French: La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance ; celes-ci font l'objet d'une sous-déclaration et doivent être interprétées comme telles.
Dutch: De onderstaande gegevens zijn alle gebaseerd op ervaringen na toelating op de geneesmiddelenmarkt; onderrapportering is hierbij niet uitgesloten en deze gegevens moeten dan ook in dat kader worden geïnterpreteerd.
French: Pour mélanger Ultratard avec une insuline d'action rapide
Dutch: Het mengen van Ultratard met snelwerkende insuline
French: N'utilisez jamais Ultratard ► Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d'un taux de sucre trop bas dans le sang).
Dutch: Gebruik Ultratard niet ► Als u een hypo voelt opkomen (hypo is de afkorting van hypoglycemische reactie en omvat de symptomen van een laag bloedglucosegehalte).
French: Pour injecter Ultratard seul
Dutch: Het injecteren van Ultratard
French: Ultratard est souvent administré en association avec des insulines d'action rapide.
Dutch: Ultratard wordt vaak toegediend in combinatie met snelwerkende insulines.
French: LISTE DES EXCIPIENTS chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties
French: Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dutch: Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Dutch: Bewaren in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
French: Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air.
Dutch: Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht.
French: Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : anti-diabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), certains bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide et lanréotide.
Dutch: Uw insulinebehoefte kan veranderen als u ook één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), bepaalde bètablokkers, ACE-remmers, acetylsalicylzuur, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, bètasympathicomimetica, groeihormoon, danazol, octreotide en lanreotide.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultratard
Dutch: 2 Voordat u Ultratard gaat gebruiken
French: • Exercice moins important que d'habitude.
Dutch: • U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
French: • Oubli de votre dose d'insuline
Dutch: • U bent vergeten uw insuline te gebruiken
French: Ultratard 100 UI/ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
Dutch: Ultratard 100 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
French: Ultratard 40 UI/ml Suspension injectable en flacon Suspension injectable en flacon.
Dutch: Ultratard 40 IE/ml Suspensie voor injectie, in een flacon Suspensie voor injectie, in een flacon.
French: Des réactions (rougeur, tuméfaction, démangeaisons) peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Dutch: Reacties (roodheid, zwelling of jeuk) op de plaats van injectie kunnen voorkomen en verdwijnen meestal tijdens het gebruik.
French: Très rarement, certaines personnes peuvent présenter une rougeur, un gonflement et des démangeaisons autour du point d'injection de l'insuline (réactions allergiques locales).
Dutch: Zeer zelden komt roodheid, zwelling of jeuk voor bij de plaats van de injectie (plaatselijke overgevoeligheidsreacties).
French: Ultratard est une insuline d'action très longue, ce qui signifie qu'il commence à faire baisser votre glycémie 4 heures environ après l'administration et son effet dure environ 28 heures.
Dutch: Dit betekent dat deze uw bloedglucosegehalte ongeveer 4 uur na de injectie gaat verlagen en dat het effect ongeveer 28 uur aanhoudt.
French: Il est déconseillé de mélanger Ultratard avec les préparations d'insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d'action du mélange d'insuline.
Dutch: Het mengen van Ultratard met fosfaat-gebufferde insulinepreparaten wordt afgeraden vanwege het risico op het ontstaan van een neerslag van zinkfosfaat.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue, en même quantité que la dose d'insuline que vous allez injecter
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline
French: • Aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue
Dutch: • Trek de juiste hoeveelheid insuline op in de injectiespuit
French: Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25ºC) pendant 6 semaines au maximum.
Dutch: U kunt Ultratard flacons bij u dragen en maximaal 6 weken bij kamertemperatuur (onder +25ºC) bewaren.
French: • Vérifiez qu'il ne reste pas d'air dans la seringue : pointez l'aiguille vers le haut et chassez l'air
Dutch: • Zorg dat er geen lucht in de injectiespuit achterblijft: houd de naald omhoog en verwijder de lucht
French: Insuline humaine, ADNr.
Dutch: Humane insuline, rDNA.
French: L'effet indésirable le plus fréquent chez les patients sous insulinothérapie est une fluctuation de la glycémie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met insuline worden behandeld is een verandering van het bloedglucosegehalte.
French: Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Dutch: De flacons moeten worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met een bijbehorende schaalverdeling.
French: Les autres composants d'Ultratard sont : chlorure de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Dutch: Verder bevat Ultratard zinkchloride, natriumchloride, methylparahydroxybenzoaat, natriumacetaat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
French: Si vous remarquez des effets indésirables ou des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt of andere die niet in deze bijsluiter zijn genoemd,
French: Troubles généraux et affections du site d'administration
Dutch: Algemene aandoeningen en aandoeningen op de plaats van toediening Zeer zelden
French: Quand vous commencez à prendre de l'insuline, une rétention d'eau peut faire gonfler vos chevilles et vos autres articulations.
Dutch: Wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden.
French: Ultratard est une insuline d'action très longue.
Dutch: Ultratard is een zeer lang werkende insuline.
French: Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d'Ultratard.
Dutch: Soms is het echter nodig de dosering aan te passen.
French: NUMÉRO DE LOT Lot :
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
French: Les flacons d'Ultratard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Dutch: Ultratard flacons mogen worden gebruikt met insuline-injectiespuiten met de bijbehorende schaalverdeling.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline : anti-diabétiqus oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés et alcool.
Dutch: Orale bloedglucoseverlagende middelen, monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers), nietselectieve bètablokkers, angiotensine-converting-enzym-remmers (ACE-remmers), salicylaten en alcohol.
French: • Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'Ultratard dont vous avez besoin.
Dutch: • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan Ultratard moet worden opgezogen.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 40 UI/ml
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 40 IE/ml
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultratard 100 UI/ml
Dutch: BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL Ultratard 100 IE/ml
French: • Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'insuline d'action rapide dont vous avez besoin.
Dutch: • Zuig in de injectiespuit evenveel lucht op als aan snelwerkende insuline moet worden opgezogen.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2006.©EMEA 2006
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 voor Ultratard een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend aan Novo Nordisk A/S.
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Dutch: Overige inlichtingen over Ultratard:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultratard groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Ultratard.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Ultratard tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Ultratard a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Ultratard goedgekeurd?
French: Une adaptation du dosage d'Ultratard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Ultratard moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Dutch: Ultratard kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Dutch: Ultratard is een langwerkende insuline en kan worden toegediend in de vorm van een injectie (eenmaal of tweemaal daags), met of zonder een snelwerkende insuline (tijdens de maaltijd), afhankelijk van het advies van de arts.
French: Qu'est-ce qu'Ultratard?
Dutch: Wat is Ultratard?
French: Le principe actif d'Ultratard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Ultratard, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam recombinante technologie.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se situe entre 0,5 et 1,0 UI/kg (entre 0,7 et 1,0 UI/kg chez les enfants prépubères).
Dutch: Bij type 1 diabetes, varieert de dosering tussen 0,5 en 1,0 IE/kg (0,7 en 1,0 IE/kg bij kinderen die nog niet in de puberteit zijn), bij type 2 diabetes varieert deze tussen 0,3 en 0,6 IE/kg.
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Dutch: Ultratard wordt subcutaan (onderhuids) ingespoten, meestal in de dij.
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Dutch: Ultratard kan worden voorgeschreven voor behandeling van type 1-diabetes, waarbij de alvleesklier geen insuline kan produceren én voor de behandeling van type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline doeltreffend te gebruiken.
French: Ultratard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Dutch: Ultratard bevat een mengsel van insuline en een andere stof, zink, in zeer kleine deeltjes van waaruit de insuline over de dag langzamer wordt geabsorbeerd, zodat Ultratard een langere werkingsduur heeft.
French: Ultratard est une suspension injectable d'insuline.
Dutch: Ultratard is een insulinesuspensie voor injectie.
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Dutch: Ultratard was werkzaam voor beide soorten diabetes (type 1 en type 2).
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Dutch: Ultratard mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
French: Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Dutch: Ultratard is onderzocht voor beide typen diabetes (type 1 en type 2) en is vergeleken met andere soorten insuline (verkregen uit varkens of mensen).
French: Quels sont les risques associés à Ultratard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultratard in?
French: Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
Dutch: Het kan, als dat gemakkelijker is, ook in de buikwand, de billen of het deltoïdeus gebied (schouder) worden geïnjecteerd.
French: Ultratard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Dutch: Ultratard is een insuline-analoog die identiek is aan de door de alvleesklier aangemaakte insuline.
French: Comment Ultratard est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Ultratard gebruikt?
French: Comment Ultratard fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt Ultratard?
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus krijgen Ultratard voorgeschreven.
French: Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Dutch: Het gebruik van Ultratard leidde tot een lager HbA1c-gehalte, waaruit blijkt dat de bloedsuikerniveaus werden gereguleerd tot eenzelfde niveau als bij andere humane insuline.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Ultratard.
French: L'EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ultratard.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement: 15 janvier 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2019
French: La sécurité et l'efficacité d'Ulunar Breezhaler chez les enfants n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ulunar Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Il est recommandé d'administrer Ulunar Breezhaler à la même heure chaque jour.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ulunar Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
French: L'administration d'Ulunar Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
Dutch: Ulunar Breezhaler, gedoseerd in de ochtend, verminderde de dynamische hyperinflatie en verbeterde de duur van de tijd dat inspanning gehandhaafd kon worden vanaf de eerste dosis.
French: Inhalez ensuite la dose suivante au moment habituel le jour suivant.
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'asthme en raison de l'absence de données dans cette indication.
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma vanwege gebrek aan gegevens bij deze indicatie.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Ulunar Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ulunar Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose à l'heure habituelle, inhalez-la dès que possible le même jour.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
French: éruption cutanée - ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'Ulunar Breezhaler chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van Ulunar Breezhaler bij zwangere vrouwen.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez : - des médicaments qui peuvent être similaires à Ulunar Breezhaler (contenant des substances actives similaires).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die vergelijkbaar kunnen zijn met Ulunar Breezhaler (bevatten vergelijkbare werkzame stoffen).
French: L'administration concomitante d'Ulunar Breezhaler avec d'autres médicaments contenant une substance anticholinergique n'a pas été étudiée, elle n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ulunar Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ulunar Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous êtes asthmatique - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter l'asthme.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
French: Après inhalation d'Ulunar Breezhaler, la biodisponibilité absolue estimée de l'indacatérol est comprise entre 61 et 85 % de la dose délivrée, et celle du glycopyrronium est d'environ 47 % de la dose délivrée.
Dutch: Na inhalatie van Ulunar Breezhaler wordt de absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol geschat tussen 61 en 85% van de afgeleverde dosis, die van glycopyrronium was ongeveer 47% van de afgeleverde dosis.
French: L'effet a été significativement plus important avec Ulunar Breezhaler qu'avec l'indacatérol, le glycopyrronium ou le tiotropium administrés seuls (différence de 110 ml pour chaque comparaison).
Dutch: Het effect was significant groter met Ulunar Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Ulunar Breezhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ulunar Breezhaler-inhalator.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur 90 x 1 gélules + 1 inhalateur
Dutch: 6 x 1 capsules + 1 inhalator 10 x 1 capsules + 1 inhalator 12 x 1 capsules + 1 inhalator 30 x 1 capsules + 1 inhalator 90 x 1 capsules + 1 inhalator
French: Ulunar Breezhaler devra être utilisé avec prudence chez ces patients.
Dutch: Ulunar Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Ulunar Breezhaler et ses principes actifs individuels.
Dutch: De weergave van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op de ervaring met Ulunar Breezhaler en de individuele werkzame bestanddelen.
French: L'expérience en matière de sécurité d'emploi d'Ulunar Breezhaler repose sur une exposition allant jusqu'à 15 mois à la dose thérapeutique recommandée.
Dutch: De ervaring met de veiligheid met Ulunar Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ulunar Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Ulunar Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) • picotement ou engourdissement.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) • tintelingen of een verdoofd gevoel.
French: Ulunar Breezhaler ne doit pas être administré en association avec des médicaments contenant d'autres bêta-2-agonistes à longue durée d'action ou des antagonistes muscariniques à longue durée d'action, les groupes pharmacothérapeutiques auxquels appartiennent les composants d'Ulunar Breezhaler (voir rubrique 4.5).
Dutch: Ulunar Breezhaler mag niet gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die andere langwerkende bèta-adrenerge agonisten of langwerkende muscarine antagonisten bevatten, de farmacotherapeutische groepen waar de bestanddelen van Ulunar Breezhaler toe behoren (zie rubriek 4.5).
French: Vous devez continuer à utiliser Ulunar Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Dutch: - Gebruik Ulunar Breezhaler zolang als uw arts u zegt.