FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může dojít k trombóze žilního přístupu zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi arteriovenózního zkratu (např. stenózy, aneuryzmata), viz bod 4.4.
Hungarian: Shunt-trombózis előfordulhat, különösen a hipotenzióra hajlamos betegeknél, vagy azoknál, akiknek az arteriovenosus fisztuláknál szövődmények jelentkeztek (pl. stenosisok, aneurysmák), lásd a 4.4
Czech: Příprava k aplikaci injekce
Hungarian: Felkészülés az injekció beadására
Czech: Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu, kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin (trombů) v cévním přístupu (céva užívaná k propojení se systémem dialýzy).
Hungarian: Ha Ön hemodializált vesebeteg és fennáll Önnél a sönt-trombózis veszélye, vérrögök (trombusok) alakulhatnak ki a söntben (abban az érben, mely kapcsolatban áll a dializáló rendszerrel).
Czech: • Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
Hungarian: • Amennyiben a gyógyszer bőrrel érintkezik, a gyógyszerrel érintkező területet vízzel mossa le.
Czech: Epoetin beta, léčivá látka přípravku NeoRecormon, je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin aminosav és szénhidrát összetételét tekintve megegyezik az eritropoetinnel, melyet anaemiás betegek vizeletéből izoláltak.
Czech: U předčasně narozených dětí nelze vyloučit možné riziko retinopatie způsobené erytropoetinem, proto je třeba zvýšené pozornosti a rozhodnutí o léčbě předčasně narozených dětí má být zvažováno na základě posouzení možného prospěchu a rizika této léčby a jiných dostupných možností.
Hungarian: A koraszülött csecsemő kezelésénél ezért ennek a kezelésnek és az egyéb alternatív lehetőségeknek a lehetséges előny és kockázat mérlegelése alapján kell dönteni.
Czech: 15 Sevřete kůži na připraveném místě vpichu injekce mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Hungarian: 15 Az injekció beadására kiválasztott területet csípje redőbe, és a tűt 45-90 fokos szögben egy gyors, határozott mozdulattal teljesen nyomja be.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.
Hungarian: Ezután a kezelőorvos úgy fogja Önt kezelni, hogy a hemoglobin értéke 10 és 12 g/dl között maradjon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Czech: : Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a fecskendő nem éri el a szobahőmérsékletet, az injekció beadásakor kellemetlen érzést tapasztalhat, és a dugattyú benyomása is nehezebb lehet.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Hungarian: Az eritropoetin egy glikoprotein, mely serkenti az erythrocyták keletkezését az elkötelezett progenitor sejtekből.
Czech: U pacientů v programu před autologní transfuzí krve může být zvýšení počtu krevních destiček, většinou v rozmezí normálních hodnot.
Hungarian: Az autológ véradási programban résztvevő betegekben is nőhet a vérlemezkeszám, általában a normál tartományon belül.
Czech: objem krve [ml] = 41 [ml/kg] x tělesná hmotnost [kg] + 1200 [ml]
Hungarian: Endogén vvs rezerv = vérvolumen [ml] x (hematokrit érték - 33) : 100 Nők: vérvolumen [ml] = 41 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1200 [ml] Férfiak: vérvolumen [ml] = 44 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1600 [ml] (testsúly ≥45 kg)
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd.
Czech: Důvodem je možné riziko urychlení postupu selhání ledvin, které nelze s jistotou vyloučit.
Hungarian: Ennek oka, hogy teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer esetleg sietteti a veseelégtelenség előrehaladását.
Czech: Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)
Hungarian: • Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró vérszegénység (renális anémia)
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolest hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Hungarian: Krónikus vesebetegek esetében (renális anémia) előforduló további mellékhatások • A vérnyomás emelkedése, a meglévő magas vérnyomás további emelkedése és fejfájás a leggyakoribb mellékhatások (nagyon gyakori, 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő).
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu nestoupne po 8 týdnech léčby o alespoň 1 g/dl (0,62 mmol/l), je odpověď nepravděpodobná a léčba má být ukončena.
Hungarian: Ha 8-hetes kezelés után a hemoglobinérték nem nőtt legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l), nem valószínű, hogy a beteg reagál a kezelésre, ezért a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Kauzální vztah k léčbě přípravkem NeoRecormon však nebyl prokázán.
Hungarian: Oki összefüggést azonban a NeoRecormon-kezeléssel nem állapítottak meg.
Czech: Podávány mohou být pouze takové roztoky, které jsou čiré nebo lehce opalescentní, bezbarvé a bez viditelných částic.
Hungarian: Csak tiszta vagy enyhén opálos, színtelen és látható részecskéktől mentes oldat adható be.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.
Hungarian: Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni Önnél.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a NeoRecormon alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Czech: Maximální dávka nemá překročit 1600 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/kg tělesné hmotnosti a týden při subkutánním podávání.
Hungarian: A maximális heti adag nem lehet nagyobb mint 1600 NE/ttkg intravénás, és 1200 NE/ttkg subcutan adás esetén.
Czech: Dokonce i při velmi vysokých hladinách v séru nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.
Hungarian: Még nagyon magas szérumszintek esetén sem észleltek toxikus tüneteket.
Czech: Před každým odběrem dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení na lahvičce alkoholem, aby nedošlo ke znečištění jejího obsahu opakovaným vpichem jehel.
Hungarian: Minden adag injekció felszívása előtt fertőtlenítse az eszköz gumidugóját alkohollal, hogy megelőzze az oldat szennyeződését, amit a többszöri tűfelhelyezés válthat ki.
Czech: Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a NeoRecormon-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a NeoRecormon adagjának módosítása.
Czech: Předčasně narozené děti u kterých již byla provedena transfuze v okamžiku zahájení léčby přípravkem NeoRecormon nebudou pravděpodobně mít takový užitek z léčby jako předčasně narozené děti, u kterých transfuze provedena nebyla.
Hungarian: Azok az éretlen csecsemők, akik már a NeoRecormon kezelés előtt kaptak transzfúziót, kevésbé reagálnak a kezelésre, mint azok a csecsemők, akik még nem kaptak transzfúziót.
Czech: • počet krevních destiček.
Hungarian: • a vérlemezkeszámot.
Czech: U některých pacientů je pozorován pokles sérového železa (viz bod 4.4).
Hungarian: Egyes betegeknél a szérum vas paraméterek csökkenését figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Czech: • Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
Hungarian: • A fecskendő(ke)t és a tű(ke)t tartalmazó dobozt vegye ki a hűtőből.
Czech: Tlačte na píst tak dlouho, dokud množství přípravku NeoRecormon v injekční stříkačce neodpovídá množství předepsanému pro aplikaci.
Hungarian: Addig nyomja a dugattyút, amíg az előírás szerinti NeoRecormon mennyiség lesz a fecskendőben.
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Hungarian: A kezelés csak kezelőorvosa felügyelete mellett kezdhető el.
Czech: Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a fecskendőt mindig az alábbi képen ábrázolt módon tartja.
Czech: Injekční stříkačku vyjímejte opatrně.
Hungarian: A fecskendő kivételekor legyen óvatos.
Czech: Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak má být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon dokud se kalémie neupraví.
Hungarian: Magas vagy emelkedő káliumszint esetén a NeoRecormon adagolását fel kell függeszteni, amíg a szint normalizálódik.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1.
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem).
Hungarian: Liofilizátum: Dugóval (teflon bevonatú gumi) lezárt injekciós üveg (I. típusú üveg).
Czech: Nedodávané jako součást balení:
Hungarian: A doboz nem tartalmazza:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 - 8 °C.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 2°C és 8°C közötti tárolás során 1 hónapon keresztül megmaradt.
Czech: Vytvořte záhyb na kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček.
Hungarian: Csípje össze a bőrt a hüvelyk- és mutatóujjával.
Czech: Trpíte-li fenylketonurií, informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.
Hungarian: Amennyiben Ön fenilketonúriában szenved, beszélje meg kezelőorvosával a NeoRecormon kezelést.
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem.
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
Czech: • Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi.
Hungarian: • Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) emelkedik a vérben a kálium- vagy a foszfátszint.
Czech: Injekce jsou podávány podkožně.
Hungarian: Az injekciót bőr alá adják.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Hungarian: A liofilizátum fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Czech: Injekční roztok.
Hungarian: injekcióra elosztva.
Czech: Jedna ampulka obsahuje 10 ml rozpouštědla (voda pro injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
Hungarian: 10 ml oldószer (injekcióhoz való víz benzil-alkohol és benzalkónium-klorid tartósító szerrel tartósítva) ampullánként.
Czech: 2 roky.
Hungarian: 12%-át.
Czech: 3 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly.
Hungarian: 3 Vegyen ki egy fecskendőt a dobozból és egy egy tűt a tűtartó dobozból.
Czech: Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve.
Hungarian: A NeoRecormon egészséges egyéneken történő téves alkalmazása a vérsejtek számának növekedéséhez, ennek következtében fokozott vérsűrűséghez, így életveszélyes szív-, és érrendszeri szövődményekhez vezethet.
Czech: Vyjměte jednu injekční jehlu z balení, nasaďte ji na injekční stříkačku a odstraňte z jehly ochranné víčko.
Hungarian: Vegyen ki egy tűt a csomagolásból, helyezze rá a fecskendőre, majd vegye le a tűvédőt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NeoRecormon Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon při hemodialýze často nutné zvýšení dávky heparinu z důvodu zvýšeného hematokritu.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a heparin adagot a hemodialízis alatt gyakran emelni kell a NeoRecormon terápia során, mivel ezeknek a betegeknek a hematokrit értéke magas.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendő és a tű lejárati idejét.
Czech: Přípravek NeoRecormon má být užíván s opatrností u pacientů s refrakterní anémií s nadbytkem transformovaných blastů, při epilepsii, trombocytóze a chronickém selhání jater.
Hungarian: A NeoRecormon csak gondos mérlegelés után adható refrakter anaemiában, excesszív blaszttranszformációban, epilepsziában, thrombocytosisban és krónikus májelégtelenségben.
Czech: Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny.
Hungarian: Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvértest mennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, má být léčba opět zahájena s dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí dávka.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint 12 g/dl (7,5 mmol/l)-re, vagy ez alá csökken, a kezelést újra kell kezdeni az előzőleg alkalmazott adag körülbelül 25%-kal csökkentett mennyiségével.
Czech: Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (viz bod 4.4).
Hungarian: Gyakran fordul elő a béta-epoetin-kezeléssel összefüggő, gyógyszerrel kezelhető fejfájás és hipertenzió (lásd 4.4 pont).
Czech: • jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin.
Hungarian: • ha epilepsziás • ha eritropoetin elleni antitestek keletkeztek a vérében és tiszta vörösvértest aplasiája fejlődött ki (csökkent, vagy megszűnt a vörösvértest termelődése) bármely, előzőleg alkalmazott eritropoetikus készítmény hatására.
Czech: • Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
Hungarian: • A fecskendőt soha ne próbálja meg szétszedni.
Czech: Nitrožilní aplikace Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 8.
Hungarian: Az intravénás injekció beadása Felkészülés az injekció beadására: kövesse az 1-8. lépéseket.
Czech: U onkologických pacientů mají být také pravidelně sledovány počty krevních destiček a hladina hemoglobinu.
Hungarian: A vérlemezkeszámot és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell rákos megbetegedésben szenvedő betegeken.
Czech: Roztok je podáván subkutánně v dávce 3 x 250 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Hungarian: Az oldatot subcutan kell beadni, hetente 3 x 250 NE/ttkg adagot.
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Hungarian: A fájdalom elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásakor váltson vénát.
Czech: Tato skutečnost má být brána v úvahu při léčbě pacientů trpících vážnými formami fenylketonurie.
Hungarian: amit figyelembe kell venni ha a beteg súlyos fenilketonuriában szenved.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek NeoRecormon mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a NeoRecormon-ra adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd.
Czech: Po rozpuštění je přípravek NeoRecormon aplikován prostřednictvím podkožní injekce (subkutánně) nebo nitrožilně (intravenózně).
Hungarian: Feloldás után a NeoRecormon-t a bőr alá (szubkután), vagy vénába (intravénásan) kell beadni.
Czech: Benzylalkohol Benzalkonium chlorid Voda pro injekci
Hungarian: Oldószer benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Czech: • V rozpouštědle: benzylalkohol a benzalkonium-chlorid jako konzervační látky a voda pro injekci.
Hungarian: • Az oldószerben: tartósítószerként benzil-alkohol és benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u matky.
Hungarian: A béta-epoetin kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně.
Hungarian: A heti adag adható hetente egyszer vagy heti három vagy hét adagra elosztva.
Czech: Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.
Hungarian: A kezdő adag 250 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
Czech: Dávka přípravku určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Hungarian: A kezelőorvos által meghatározott adagot hetente kétszer, 4 héten át kell adni.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin, léčených přípravkem NeoRecormon, může dojít v průběhu léčby k mírnému, na dávce závislému nárůstu počtu krevních destiček v rozmezí normálních hodnot, zvláště pak v případě intravenózního podávání.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegekben a vérlemezkeszám mérsékelt, dózisfüggő emelkedése léphet fel a normális tartományon belül a NeoRecormon kezelés alatt, különösen intravénás adáskor.
Czech: Prevence anémie u předčasně narozených dětí
Hungarian: Koraszülöttek anaemiájának megelőzése
Czech: B) 19 Okamžitě po aplikaci injekce vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Hungarian: 19 A használt fecskendőt az alkalmazást követően azonnal helyezze a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
Czech: Přípravek obsahuje hormon nazývaný epoetin beta, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
Hungarian: A készítmény egy béta-epoetin nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvértestek termelődését.
Czech: V případě, kdy hematokrit pacienta umožňuje odběr krve, tj.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg hematokrit értéke
Czech: NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo 6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).
Hungarian: NeoRecormon 500 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő 1 tűvel (30G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő 6 tűvel (30G1/2).
Czech: Přípravek NeoRecormon v přeplněné injekční stříkačce obsahuje až 0,3 mg fenylalaninu v jedné injekční stříkačce jako pomocnou látku.
Hungarian: A NeoRecormon előretöltött fecskendőnként maximum 0,3 mg fenilalanint tartalmaz segédanyagként,
Czech: Požadované množství krve pro
Hungarian: Az előre leveendő vér igényelt
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Hungarian: A mellékhatások alább, a 3. táblázatban kerültek felsorolásra.
Czech: Dezinfikujte gumovou zátku zařízení alkoholem.
Hungarian: Fertőtlenítse az eszköz gumidugóját alkohollal.
Czech: Variabilita hemoglobinu má být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l) tartományba esik.
Czech: Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1,13 ve prospěch kontrol (95% CI 0,87; 1,46).
Hungarian: Egy meta-analízisben, amely NeoRecormon-nal kezelt (n=2301) anaemiás, daganatos betegeken végzett, összesen 12 kontrollos klinikai vizsgálat egyes betegeinek adatait dolgozta fel, a teljes túlélés becsült relatív hazárd értéke 1,13 (95% CI 0,87, 1,46) volt a kontroll-csoport javára.
Czech: • Okamžitě vložte pryžové víčko do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Hungarian: • Azonnal helyezze a gumisapkát a szúrásbiztos vagy a hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Czech: (8) Propíchněte jehlu zátkou asi do hloubky 1 cm a vstříkněte pomalu všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Hungarian: 1 cm mélységig és lassan adja hozzá az oldószert az injekciós üvegben lévő porhoz.
Czech: Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:
Hungarian: A NeoRecormon kezelésnek két fázisa van:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 2.
Hungarian: A mellékhatások alább, a 2. táblázatban kerültek felsorolásra.
Czech: Je třeba zhodnotit u všech pacientů hladinu železa před a v průběhu léčby, aby byla zajištěna účinná erytropoéza.
Hungarian: Hatásos erythropoesis biztosítása céljából minden betegnél ellenőrizni kell a vas státust a kezelés előtt és alatt, valamint szükség lehet a terápiás irányelveknek megfelelően végzett kiegészítő vasterápiára is.
Czech: Nasajte všechnu kapalinu do stříkačky.
Hungarian: Szívja fel az összes folyadékot a fecskendőbe.
Czech: Přípravek NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu jako konzervační látky v ampulce s rozpouštědlem, a proto nesmí být podán kojencům a dětem do 3 let.
Hungarian: A NeoRecormon oldószerampullánként legfeljebb 40 mg benzil-alkohol tartósítószert tartalmaz, ezért csecsemőknek vagy 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Czech: 6 Nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Hungarian: 6 Helyezze fel a tűt a fecskendőre.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs), beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is, amely életveszélyes vagy halálos lehet (lásd 4.4 pont).
Czech: Je-li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/dl (7,45 mmol/l) je třeba dávku snížit přibližně o 25 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint-növekedés mértéke nagyobb mint havi 2 g/dl (1,25 mmol/l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik és megközelíti a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket, az adagot kb.
Czech: Pokud je nárůst hemoglobinu v průběhu 4 týdnů vyšší než 2 g/dl (1,3 mmol/l), dávka má být snížena o 25 až 50 %.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése nagyobb mint 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 héten belül, az adagot 25 - 50%-kal kell csökkenteni.
Czech: (10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový uchovávána v chladničce při +2°C až + 8° C.
Hungarian: (10) A többadagos NeoRecormon készítmény oldatkészítés előtt és után is 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
Czech: Kyselina glutamová Fenylalanin
Hungarian: L-glutaminsav, L-fenilalanin.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně StevensJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Hungarian: Az epoetin kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.