FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HLH és AIH esetek arra utalnak, hogy azon javaslatok ellenére, melyek szerint az utolsó kezelés után 48 hónapig intenzív monitorozás és az immunmediált reakciókra történő fokozott odafigyelés ajánlott, nem lehetett megfelelő intézkedéseket hozni, mellyel azok elég korán kimutathatók.
Romanian: Cazurile de LHH și HAI sugerează că, în pofida recomandărilor privind monitorizarea intensivă și atenției acordate reacțiilor mediate imun timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament, nu a fost posibil luarea de măsuri adecvate care să permită depistarea lor relativ precoce.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului sunt eficiente.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek komoly aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Romanian: În timpul evaluării raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), au fost evidențiate următoarele motive de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța care se adaugă profilului de siguranță cunoscut al alemtuzumabului și care au creat îngrijorări majore Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC):
Hungarian: Tekintettel a megfigyelt események súlyosságára, valamint az adatok alapos felülvizsgálatának véglegesítéséig, helyénvaló az új betegek alemtuzumabbal való kitettségének korlátozása a termékismertető módosításainak bevezetésével.
Romanian: Având în vedere severitatea reacțiilor observate și până la finalizarea analizei amănunțite a datelor, este adecvat să se limiteze expunerea altor pacienți la alemtuzumab, prin introducerea de modificări în informațiile referitoare la produs.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
Romanian: Multe dintre acestea au pus în pericol viața sau au dus la deces.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 11 aprilie 2019, Comisia Europeană (CE) a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și a solicitat agenției să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentul Lemtrada, care este autorizat prin procedură centralizată.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően, a 2001/83/EK irányelv 116. cikkében megfogalmazott elvek figyelembevételével.
Romanian: • PRAC a considerat că procedura intră sub incidența articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență pentru Lemtrada, în special având în vedere necesitatea măsurilor provizorii în conformitate cu articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în temeiul motivelor invocate la articolul 116 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.
Romanian: Mai multe dintre tipurile de risc sever corelate cu alemtuzumab au dus la deces în pofida monitorizării pacienților și a respectării măsurilor actuale de minimizare a riscului, cum ar fi utilizarea premedicației.
Hungarian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Romanian: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a kockázat minimalizálására irányuló jelenlegi intézkedések képesek-e csökkenteni e szív- és érrendszeri reakciók előfordulásának kockázatát.
Romanian: Prin urmare, există îndoieli că măsurile actuale de minimizare a riscului reușesc să diminueze riscul de apariție a acestor reacții cardiovasculare.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Romanian: În plus, s-au raportat mai multe cazuri de hepatită autoimună (HAI), inclusiv care au dus la deces.
Hungarian: Bár az RRMS betegeknél az alemtuzumab hatásossága jól megalapozott, ezek az új és súlyos biztonsági problémák hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára.
Romanian: Deși eficacitatea alemtuzumabului la pacienții cu SMRR este bine stabilită, există posibilitatea ca aceste preocupări noi și serioase privind siguranța să afecteze raportul beneficiu-risc asociat cu Lemtrada.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Lemtrada (alemtuzumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Lemtrada (alemtuzumab) rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor provizorii convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Hungarian: A 2017. szeptember 13. és 2018. szeptember 12. közötti időszakra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelési eljárása során a Lemtrada-t illetően korlátozott információ állt rendelkezésre az újonnan felmerülő és súlyos biztonsági problémákról, beleértve az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiányát, ami eleve kizárja az alapos értékelést.
Romanian: În timpul procedurii de evaluare a raportului periodic actualizat privind siguranța (RPAS) pentru Lemtrada referitor la perioada cuprinsă între 13 septembrie 2017 și 12 septembrie 2018, a fost disponibil un volum limitat de informații referitoare la motivele de îngrijorare nou apărute și grave privind siguranța, fără a exista informații detaliate privind cazurile individuale, condiții care nu permit realizarea unei evaluări amănunțite.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a kardiovaszkuláris reakciók rendelkezésre álló adatait, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA-eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile cardiovasculare, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Romanian: Pe durata procedurii RPAS s-au identificat mai multe cazuri de deces, care indică faptul că este posibil ca recomandările actuale privind monitorizarea să fie insuficiente.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy bár az alemtuzumab hatásossága a szklerózis multiplexben szenvedő betegek esetében jól megalapozott, ezek a felmerülő és súlyos biztonsági aggályok hatással lehetnek a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és hogy az alapos felülvizsgálat befejezéséig helyénvaló átmeneti intézkedésként korlátozni az alemtuzumabbal kezelt betegek számát.
Romanian: • PRAC a remarcat că, deși eficacitatea alemtuzumabului la pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă este bine stabilită, aceste preocupări noi și serioase privind siguranța pot afecta raportul beneficiu-risc asociat cu Lemtrada și că, până la finalizarea unei recenzii amănunțite, limitarea expunerii pacienților la alemtuzumab este o măsură provizorie adecvată.
Hungarian: Az autoimmun hepatitisről, a májkárosodásról és a hemofagocitás limfohisztiocitózisről szóló figyelmeztetések szintén hozzáadásra kerülnek.
Romanian: Avertismente noi privind hepatita autoimună, leziunile hepatice și limfohistiocitoza hemofagocitară sunt de asemenea adăugate.
Hungarian: Emellett komoly kétségek merülnek fel azzal kapcsolatban, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések elégségesek-e a jelenlegi célpopuláción belüli, alemtuzumabbal kapcsolatos kockázatok megfelelő kezeléséhez.
Romanian: În plus, există incertitudini majore că măsurile de minimizare a riscului în vigoare în prezent sunt suficiente pentru a gestiona în mod adecvat riscurile asociate cu alemtuzumabul, la populația țintă pentru care este indicat.
Hungarian: Az ilyen szív- és érrendszeri reakciók közös tulajdonsága volt, hogy szoros időbeli összefüggést mutattak az alemtuzumab-infúzióval, mivel az esetek többségében az utolsó infúziót követő 1-3 napon belül fordultak elő.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, având în vedere că majoritatea cazurilor au survenit în timpul ciclului de tratament sau în 1-3 zile după ultima perfuzie administrată.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Romanian: Tulburările autoimune reprezintă un risc important care a fost identificat în legătură cu alemtuzumabul.
Hungarian: Ezek az átmeneti intézkedések nem sértik a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárás részeként folyamatban lévő felülvizsgálat kimenetelét.
Romanian: Aceste măsuri provizorii nu aduc atingere rezultatului analizei aflate în curs în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Hungarian: Tekintettel a PSUSA általi értékelés időbeli korlátaira, a korlátozott információk, többek között az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiánya miatt nem volt lehetséges a Lemtrada előnykockázat profiljára kifejtett hatásuk alapos értékelése.
Romanian: Volumul limitat de informații, inclusiv absența unor informații detaliate privind cazuri individuale, nu a permis evaluarea amănunțită a impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc al Lemtrada, având în vedere constrângerile temporale asociate evaluării RPAS.
Hungarian: A szakirodalmi adatok1, 2, 3 rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab-infúzió beadását követően kezdődtek.
Romanian: Raportările din literatura de specialitate1, 2, 3 au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în interval de 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumabului.
Hungarian: - Immunmediált betegségek, mint az autoimmun hepatitisz, májkárosodás, autoimmun eredetű központi idegrendszeri betegség és Guillain-Barré-szindróma.
Romanian: - Afecțiuni mediate imun cum ar fi hepatită autoimună, leziune hepatică, afectare a sistemului nervos central mediată imun și sindrom Guillain-Barré.
Hungarian: Ezért a megfigyelt események súlyossága miatt a PRAC a terméktájékoztató ideiglenes módosításait javasolta annak érdekében, hogy a kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegekre korlátozzák, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőttekre, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Romanian: Prin urmare, ținând cont de severitatea reacțiilor observate, PRAC a recomandat introducerea unor modificări provizorii în informațiile referitoare la produs în vederea restricționării utilizării de acum înainte a tratamentului cu alemtuzumab la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu un nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu nivel înalt de activitate a bolii la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau inadecvate din alte motive.
Hungarian: A szklerózis multiplex a központi idegrendszer gyulladásos és neurodegeneratív betegsége, amelyet gyulladás, a mielinhüvely leépülése és az idegsejtek elhalása jellemez.
Romanian: Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune inflamatorie și neurodegenerativă a sistemului nervos central care se caracterizează prin inflamație, demielinizare și depleție neuronală.
Hungarian: Számos olyan szív- és érrendszeri reakcióval járó esetet azonosítottak, amelyek szoros időbeli kapcsolatot mutattak az alemtuzumab alkalmazásával.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri de reacții cardiovasculare diverse, apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea de alemtuzumab.
Hungarian: Ezeket az eseteket az MRI-vizsgálattal kimutatott léziók és a váratlanul magas abszolút B-sejtszám jellemzi,
Romanian: Aceste cazuri se caracterizează prin leziuni specifice vizibile prin imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) și un număr total neașteptat de mare de celule B, care
Hungarian: • A PRAC továbbá áttekintette az immunmediált nemkívánatos eseményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalombahozatali engedély jogosultja által a PSUSA eljárás keretében szolgáltatott adatokat is.
Romanian: • De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile privind reacțiile adverse mediate imun, inclusiv date furnizate de deținătorul autorizației de punere pe piață în contextul procedurii RPAS.
Hungarian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Romanian: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Hungarian: A Lemtrada (alemtuzumab) a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő, a klinikai vagy képalkotó jellemzők által meghatározott aktív betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésre javallt.
Romanian: Lemtrada (alemtuzumabul) este indicat la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice.
Hungarian: A PRAC azt is megjegyezte, hogy a legfrissebb szakirodalmi adatok rávilágítottak a B-sejt által közvetített, központi idegrendszeri (CNS) léziókra, amelyek 6 hónappal az alemtuzumab infúzió beadását követően kezdődtek.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de faptul că raportările din literatura de specialitate au evidențiat apariția unor leziuni la nivelul sistemului nervos central (SNC) mediate de celulele B cu debut în 6 luni după administrarea în perfuzie a alemtuzumab.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-val történő új kezelést csak olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő, felnőtt betegeknél lehessen kezdeményezni, akik a teljes és megfelelő kezelés ellenére legalább két másik betegségmódosító kezelésen esnek át, vagy olyan, erősen aktív, relapszáló szklerózis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon alkalmatlan.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca tratamentul cu Lemtrada să fie inițiat de acum înainte numai la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu un nivel înalt de activitate a bolii în pofida unui ciclu de tratament complet și adecvat cu cel puțin două alte terapii modificatoare ale evoluției bolii sau la pacienți adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă cu nivel înalt de activitate a bolii la care restul terapiilor modificatoare ale evoluției bolii sunt contraindicate sau inadecvate din alte motive.
Hungarian: Időbeli kialakulása megfelel a Lemtrada-kezelés utáni B- és T-limfocita csökkenést követő immunrendszer helyreállítás időbeli lefutásának.
Romanian: Din punct de vedere al reperului temporal al debutului, acesta a corespuns momentului la care a survenit reconstituirea imună după depleția limfocitelor B și T consecutivă tratamentului cu Lemtrada.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak, például hemofagocitás limfohisztiocitózis és autoimmun hepatitis.
Romanian: Au fost identificate reacții adverse mediate imun noi care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces, inclusiv limfohistiocitoză hemofagocitară și hepatită autoimună.
Hungarian: • A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate, de asemenea, împreună cu măsurile provizorii.
Hungarian: IAR-ok) megfigyelését az infúzió alatt és az azt követő két órában kell végezni.
Romanian: În conformitate cu recomandările existente, se efectuează monitorizarea reacțiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) pe durata acesteia și timp de două ore după încheierea ei.
Hungarian: A kardiovaszkuláris reakciók közös jellemzője, hogy szoros időbeli összefüggés áll fenn az alemtuzumab infúzióval kapcsolatban, amely ok-okozati összefüggésre utal.
Romanian: Aceste reacții cardiovasculare au avut în comun apropierea din perspectivă temporală de administrarea în perfuzie a alemtuzumabului, ceea ce sugerează o relație cauzală.
Hungarian: A HLH az aktivált limfociták és makrofágok ellenőrizetlen szaporodása által létrejövő, súlyos fokozott gyulladás életveszélyes állapota.
Romanian: LHH este o afecțiune care pune viața în pericol, de tip inflamație excesivă severă provocată de proliferarea necontrolată a limfocitelor și a macrofagelor activate.
Hungarian: Az alemtuzumab a CD52-höz, egy sejtfelszíni antigénhez kötődik, amely nagy koncentrációban van jelen a T- és B-limfocitákon, és kisebb koncentrációban van jelen természetes ölősejteken, monocitákon és makrofágokon.
Romanian: În patogeneza SM sunt implicate atât limfocitele T cât și limfocitele B. Alemtuzumabul se leagă de CD52, un antigen aflat pe suprafața celulelor care prezintă niveluri înalte pe suprafața ambelor tipuri de limfocite, T și B, și nivel mai redus pe suprafața celulelor ucigașe (natural killer), monocitelor și macrofagelor.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Romanian: Au fost identificate reacții mediate imun noi, care pun viața în pericol și care ar putea duce la deces.
Hungarian: A PRAC továbbá fontosnak tartotta, hogy az ideiglenes intézkedésekkel együtt hajtsák végre a jelenlegi PSUSA eljárás értékelése során ajánlott kockázatminimalizáló intézkedéseket is.
Romanian: În plus, PRAC a considerat important ca măsurile de minimizare a riscului recomandate în cadrul evaluării procedurii RPAS în vigoare să fie implementate de asemenea împreună cu măsurile provizorii.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Romanian: poate indica o activare a bolii mediată de celulele B. Având în vedere aceste aspecte, autorii lucrărilor emit ipoteza că, în cazuri rare, o reacție autoimună ar putea fi orientată împotriva SNC.
Hungarian: Több kardiovaszkuláris reakciót mutató esetet azonosítottak, köztük a pulmonális alveoláris vérzést, a miokardiális infarktust, valamint az ischaemiás és a vérzéses stroke-ot, és a koszorúér disszekciót.
Romanian: Au fost identificate mai multe cazuri cu reacții cardiovasculare diverse, inclusiv hemoragii la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic și accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, dar și disecție de arteră.
Hungarian: Az alemtuzumab-infúziókkal való időbeli kapcsolat az ok-okozati összefüggésre utal.
Romanian: Această corelație temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumabului sugerează o relație cauzală.
Hungarian: Az alemtuzumab használatához kapcsolódó átmeneti szív- és érrendszeri (beleértve a agyérrendszeri) reakciók
Romanian: Reacții cardiovasculare (inclusiv cerebrovasculare) asociate din perspectivă temporală cu administrarea de alemtuzumab
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Romanian: - Decese:
Hungarian: Továbbá az alábbi új mellékhatásokkal egészül ki: pulmonalis alveolaris haemorrhagia, hemofagocitás limfohisztiocitózis, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji koszorúér disszekció és neutropenia.
Romanian: În plus, se adaugă următoarele reacții adverse noi: hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, limfohistiocitoză hemofagocitară, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic și neutropenie.
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események és a Lemtrada infúzió (pl. iszkémiás szívbetegség és miokardiális infarktus, iszkémiás és vérzéses stroke, artéria disszekció, tüdővérzés és -embólia, vaszkulitisz és trombocitopénia) szoros időbeli társulása, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
Romanian: - Reacții adverse cardiovasculare apropiate din punct de vedere temporal cu administrarea în perfuzie a Lemtrada (de exemplu, ischemie cardiacă și infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic și hemoragic, disecție de arteră, hemoragie și embolie pulmonară, vasculită și trombocitopenie), inclusiv o posibilă corelație fiziopatologică cu aceste reacții adverse.
Hungarian: A PSUSA eljárás keretében a PRAC javasolta az alemtuzumab-infúzióhoz átmenetileg társuló súlyos reakciókhoz, többek között pulmonális alveoláris vérzés, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji (pl. gerinc, nyaki verőér) koszorúér disszekció, kapcsolódó figyelmeztetések hozzáadását.
Romanian: PRAC a recomandat drept componentă a procedurii RPAS adăugarea unor avertismente referitoare la reacții severe corelate din perspectivă temporală cu administrarea în perfuzie a alemtuzumab, inclusiv hemoragie la nivelul alveolelor pulmonare, infarct miocardic, accident vascular cerebral (inclusiv AVC ischemic și hemoragic), disecție de arteră la nivel cervico-cefalic (de exemplu, arteră vertebrală, carotidă).
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett szempontokat.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru neurologie.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Hungarian: Az eljárás kezdetén ideiglenes intézkedéseket vezettek be a betegek védelme érdekében, amíg a részletes értékelés tartott.
Romanian: La inițierea procedurii au fost introduse măsuri provizorii pentru a proteja pacienții pe parcursul evaluării detaliate.
Hungarian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Romanian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Hungarian: o súlyos aktív fertőzések a teljes gyógyulásig;
Romanian: o infecții active severe până la remisia completă;