FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La manera de presentar la información sobre desarrollo, fabricación y control de cápsulas, polvo para suspensión oral, jarabe y solución para perfusión se considera satisfactoria.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, wytwarzania i kontroli kapsułek, proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, syropu i roztworu do infuzji przedstawiono w zadowalający sposób.
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Polish: Preparat Diflucan można stosować w leczeniu podtrzymującym w celu zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów (patrz punkt 4.4).
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
Polish: W odniesieniu do wskazań w leczeniu parakokcydioidomikozy, histoplazmozy, sporotrychozy skóry i tkanki chłonnej w razie nieskuteczności lub nietolerancji innych środków CHMP uznał, że przedstawione dane dotyczące skuteczności są nieodpowiednie.
Spanish: El CHMP evaluó la ficha técnica del producto teniendo en cuenta las fichas nacionales y los conocimientos científicos actuales y evaluó las indicaciones para cada uno de los distintos procesos.
Polish: CHMP dokonał oceny informacji o produkcie, biorąc pod uwagę aktualnie zatwierdzone informacje krajowe i obecną wiedzę naukową oraz osobno omówił wskazania dla każdej jednostki chorobowej.
Spanish: La administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 está contraindicada.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT i które są metabolizowane przez cytochrom P450 (CYP) 3A4, jest przeciwwskazane.
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
Polish: Kandydoza przełyku jest głównie związana z zakażeniem HIV lub innymi postaciami upośledzenia odporności u dzieci.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
Polish: Zakażenia drożdżakowe okolic narządów płciowych u kobiet i mężczyzn występują dość często i dobrze odpowiadają na doustne podanie flukonazolu.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
Polish: Wynikiem tego jest taki sam schemat leczenia u dzieci i u osób dorosłych.
Spanish: La mayoría de los pacientes iniciaron un tratamiento de profilaxis antifúngica antes de someterse a un período de neutropenia inducida por quimioterapia o radioterapia para la enfermedad cancerosa o después de un trasplante de médula ósea.
Polish: Większość pacjentów rozpoczęła profilaktykę przeciwgrzybiczą przed wystąpieniem okresu neutropenii wywołanej przez chemio- lub radioterapię stosowane z powodu złośliwego procesu chorobowego lub przeszczepu szpiku kostnego.
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
Polish: Flukonazol jest bezpiecznym lekiem przeciwko zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych w zakresie dawek zalecanych w zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL (50-400 mg na dobę).
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
Polish: W celu ujednolicenia dawkowania zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie w punkcie dotyczącym dawkowania tabeli z zalecanymi dawkami we wszystkich wskazaniach z podziałem na leczenie i profilaktykę.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
Polish: CHMP uznał, ze flukonazol w dawce 400 mg do 800 mg na dobę jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu kokcydioidomikozy.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Polish: Do podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących kandydozy błony śluzowej flukonazol był skuteczny i równoważny lub lepszy niż standardowo stosowane środki, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC eran satisfactorios para estas indicaciones.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące tych wskazań są zadowalające.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję ujednolicenia modułu jakości.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
Polish: Dodano ostrzeżenie dotyczące grzybicy skóry głowy oraz tego, iż nie należy stosować leku u dzieci.
Spanish: Exhibe también actividad in vitro frente a especies de Cryptococcus.
Polish: W warunkach in vitro flukonazol wykazuje także aktywność przeciwko gatunkom Cryptococcus.
Spanish: Se modificó la referencia a la interacción del itraconazol (otro triazol) en la ficha técnica del saquinavir, teniendo también en cuenta los cambios recientes realizados en el prospecto del saquinavir (contraindicando la administración simultánea con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc).
Polish: W informacji o produkcie dotyczącej sakwinawiru zamieszczono sformułowanie na temat interakcji z itrakonazolem (innym triazolem) i, biorąc pod uwagę ostatnio wprowadzone zmiany w oznakowaniu sakwinawiru (przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z innymi lekami wydłużającymi odstęp QTc), dokonano zmian.
Spanish: El fluconazol se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad criptocócica.
Polish: Flukonazol stosuje się w leczeniu dzieci z chorobą kryptokokową.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
Polish: Ponieważ właściwości farmakokinetyczne flukonazolu podanego doustnie i dożylnie są podobne i flukonazol cechuje się dobrą dostępnością biologiczną, wyniki uzyskane po podaniu doustnym mają także zastosowanie w odniesieniu do preparatu dożylnego.
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
Polish: W przypadku głębokiej grzybicy endemicznej, dostępne są ograniczone dowody potwierdzające skuteczność flukonazolu w leczeniu innych postaci grzybicy endemicznej takich jak parakokcydioidomikoza, sporotrychoza skóry i tkanki limfatycznej oraz histoplazmoza; stąd wskazań tych nie wymieniono już w punkcie 4.1 informacji o produkcie.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
Polish: Rozsiana kandydoza nie występuje często u dzieci zakażonych HIV, ale Candida mogą rozsiać się z przełyku szczególnie przy współistnieniu zakażenia wirusem opryszczki (HSV) lub wirusem cytomegalii (CMV).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto final de la indicación.
Polish: CHMP zatwierdza ostateczne sformułowanie wskazania.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento de la candidiasis invasiva en niños no ha quedado suficientemente demostrado.
Polish: CHMP uznał, że leczenie inwazyjnej kandydozy u dzieci jest w wystarczający sposób potwierdzone.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
Polish: Dawka flukonazolu zalecana w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u osób dorosłych wynosi 50-400 mg i stosując powyższy algorytm, otrzymujemy zalecaną dawkę u dzieci równą 3-12 mg/kg.
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
Polish: Zamieszczenie nazw substancji, o których wiadomo, że mają związek z CYP3A4 i mają addytywny ujemny wpływ na wydłużenie odstępu QT (takich jak halofantryna, midazolam i triazolam), jest uzasadnione.
Spanish: El perfil farmacocinético del fluconazol en niños tiene una relación igual de bien establecida que en los adultos cuando se tienen en cuenta el volumen de distribución y eliminación.
Polish: Profil farmakokinetyczny flukonazolu u dzieci ma dobrze poznany związek z profilem farmakokinetycznym u osób dorosłych w odniesieniu do objętości dystrybucji i klirensu.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que el TAC había presentado datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad del fluconazol en las infecciones fúngicas invasivas (criptococosis, candidiasis invasivas), en comparación con otras opciones terapéuticas, y que mostraba una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Polish: CHMP uznał także, iż podmiot odpowiedzialny przedstawił wystarczające dane na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa flukonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych (kryptokokozie, inwazyjnej kandydozie) w porównaniu z innymi możliwościami leczenia oraz wykazał korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
Polish: Choć C. neoformans zazwyczaj wywołuje zakażenia u osób z upośledzeniem odporności, kryptokokoza może rozwijać się także u pacjentów bez wyraźnych zaburzeń układu odpornościowego.
Spanish: Al igual que con la indicación para adultos, el CHMP consideró que existen pruebas suficientes para la indicación del tratamiento, así como para la prevención de recidivas de meningitis criptocócicas en niños.
Polish: Tak jak w przypadku wskazania u osób dorosłych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody dla wskazania w leczeniu oraz profilaktyce nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo rdzeniowych u dzieci.
Spanish: En consecuencia, se añadió como una contraindicación el uso concomitante de fluconazol y saquinavir y se incluyó una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica.
Polish: Wprowadzono przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania flukonazolu z sakwinawirem z odniesieniem do punktu 4.3 informacji o produkcie.
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
Polish: Ostatecznie i podsumowując, CHMP przyjął następujący zestaw wskazań do stosowania dla preparatu Diflucan i nazwy produktów związanych w kapsułkach (50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), roztworze do infuzji, syropie i proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
Polish: • kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4);
Spanish: En conjunto, el uso de fluconazol como agente profiláctico para la prevención de recaídas de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos ya quedó establecido en la solicitud original.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie flukonazolu jako środka profilaktycznego w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym mimo leczenia u pacjentów z neutropenią zostało ustalone w pierwotnym wniosku.
Spanish: Se constató la misma situación para las criptococosis y la prevención de infecciones criptocócicas, para la candidiasis invasiva o para la candidiasis vaginal.
Polish: Taka sama sytuacja miała miejsce w przypadku kryptokokozy/zapobiegania zakażeniom wywołanym przez kryptokoki oraz w przypadku inwazyjnej kandydozy i kandydozy pochwy.
Spanish: El fluconazol y la amfotericina B se asocian a unas tasas similares de respuesta clínica y de supervivencia en el tratamiento de la candidemia; sin embargo, los acontecimientos adversos relacionados con la medicación son más frecuentes con la amfotericina B. El CHMP concluyó que el fluconazol es un medicamento seguro y eficaz para la prevención o el tratamiento de la candidiasis invasiva en comparación con otros tratamientos.
Polish: Stosowanie flukonazolu i amfoterycyny B wiązało się z podobnym odsetkiem odpowiedzi klinicznej i przeżycia w leczeniu kandydemii, jednak działania niepożądane związane ze stosowaniem leku występowały częściej podczas leczenia amfoterycyną B. CHMP uznał, że flukonazol jest bezpiecznym i skutecznym produktem leczniczym w profilaktyce i leczeniu inwazyjnej kandydozy w porównaniu z innymi lekami.
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
Polish: Kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, syrop 5 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 50 mg/5 ml lub 200 mg/5 ml, roztwór do infuzji 2 mg/ml.
Spanish: La administración de una dosis única de fluconazol por vía oral para el tratamiento de la candidiasis vaginal y la balanitis por Candida ha es una opción terapéutica utilizada desde hace ya casi 30 años.
Polish: Doustne leczenie z zastosowaniem dawki jednorazowej w kandydozie pochwy i drożdżakowym zapaleniu żołędzi stanowi opcję leczenia od około 30 lat.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
Polish: CHMP zatwierdził przedstawione dane i uznał, że flukonazol jest skuteczny w profilaktyce zakażeń drożdżakowych u pacjentów z przewlekłą neutropenią.
Spanish: No obstante, al ser de aplicación tópica el tratamiento de primera línea para esta candidiasis, la presentación de una cápsula única de 150 mg es especialmente adecuada para las anteriores indicaciones de candidiasis vaginal en adultos cuando el tratamiento local no esté indicado.
Polish: Zważywszy jednak na fakt, że leczeniem pierwszego rzutu w tego rodzaju kandydozie jest leczenie miejscowe, preparat w postaci jednej kapsułki 150 mg jest tym bardziej wskazany do stosowania w przypadku kandydozy narządów płciowych u osób dorosłych, kiedy leczenie miejscowe jest nieodpowiednie.
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
Polish: Do stosowania dożylnego flukonazol jest dostępny w postaci roztworu soli fizjologicznej 2 mg/ml.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
Polish: Dawka 3 mg/kg u dzieci okazała się skuteczna przeciwko zakażeniom grzybiczym u dzieci z upośledzeniem odporności oraz w leczeniu dzieci z poważnymi zakażeniami grzybiczymi, takimi jak kryptokokowe zapalenie opon mózgowordzeniowych.
Spanish: Inhibe específicamente la síntesis fúngica de ergosterol y las enzimas micóticas mediadas por el citocromo P450.
Polish: Flukonazol specyficznie hamuje syntezę ergosterolu i enzymy pobudzane przez cytochrom P-450 w komórkach grzyba.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del fluconazol in vitro e in vivo frente a Cryptococcus neoformans, lo que proporciona a los médicos una alternativa terapéutica menos tóxica que la amfotericina B. El fluconazol se ha establecido como un tratamiento antifúngico seguro y eficaz en pacientes sanos e inmunocomprometidos con meningitis criptocócica y hay datos clínicos que apoyan el uso terapéutico del fluconazol en niños y adultos.
Polish: Wykazano, że flukonazol jest skuteczny przeciwko Cryptococcus neoformans w warunkach in vitro i in vivo, co daje lekarzom klinicystom możliwość zastosowania leczenia o mniejszej toksyczności niż amfoterycyna B. Flukonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym o ustalonym bezpieczeństwie i skuteczności u osób zdrowych i pacjentów z upośledzeniem odporności z kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych oraz istnieją dane kliniczne na poparcie stosowania flukonazolu w leczeniu dzieci i osób dorosłych.
Spanish: El fluconazol se utiliza también como tratamiento de mantenimiento (profilaxis) para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Polish: Flukonazol jest również stosowany w leczeniu podtrzymującym (profilaktyce) nawrotów kandydozy pochwy.
Spanish: Resumiendo, por tanto, una dosis única de 150 mg de fluconazol proporciona un tratamiento seguro y eficaz para la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas o para la balanitis por Candida en varones adultos.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jednorazowa dawka 150 mg flukonazolu stanowi bezpieczne i skuteczne leczenie kandydozy sromu i pochwy u dorosłych kobiet i drożdżakowego zapalenia żołędzi u dorosłych mężczyzn.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
Polish: CHMP uznał, że flukonazol w leczeniu ciągłym w dawce 100 mg/dobę i w leczeniu ciągłym lub przerywanym w dawce 200 mg/dobę jest skuteczny w zapobieganiu nawrotom kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów z upośledzeniem odporności, oraz że jest on dobrze tolerowany.
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
Polish: Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność flukonazolu w leczeniu inwazyjnej kandydozy.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, aplicable a todas las formulaciones de Diflucan.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Diflucan.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
Polish: W odniesieniu do kryptokokozy dowody skuteczności flukonazolu w leczeniu kryptokokozy o innej lokalizacji (np. płuca i skóra) są ograniczone.
Spanish: Asimismo, evaluó y justificó el uso profiláctico de Diflucan, diferenciándolo de las indicaciones terapéuticas.
Polish: Omówiono również i uzasadniono profilaktyczne stosowanie preparatu Diflucan jako odmienne od wskazań do stosowania.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Polish: Preparat Diflucan uwzględniono w wykazie produktów przeznaczonych do przeprowadzenia harmonizacji ich charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles son suficientes para demostrar el uso seguro y eficaz de fluconazol para el tratamiento y la prevención de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños.
Polish: CHMP uznał, że dostępne są wystarczające dane na poparcie bezpiecznego i skutecznego stosowania flukonazolu w leczeniu i profilaktyce kandydozy błon śluzowych (jamy ustnej i gardła oraz przełyku) u dzieci.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
Polish: Ponadto objaśniono także wskazania do stosowania u dzieci.
Spanish: • Prevención de recidivas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes infectados por el VIH que tengan un alto riesgo de experimentar una recidiva.
Polish: • nawrotów kandydozy jamy ustnej i gardła oraz kandydozy przełyku u pacjentów zakażonych HIV obarczonych wysokim ryzykiem występowania nawrotów;
Spanish: • Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes.
Polish: • przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (podrażnienie jamy ustnej wywołane użytkowaniem protez zębowych), jeśli higiena jamy ustnej i leczenie miejscowe są niewystarczające;
Spanish: • Prevención de recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Polish: • nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu;
Spanish: El tratamiento de la candidiasis genital requiere una dosis única de 150 mg de fluconazol, por lo que en algunos Estados miembros se comercializa una cómoda presentación con una única cápsula de 150 mg de fluconazol, exclusivamente para la indicación de candidiasis genital y, más concretamente, para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda y la balanitis por Candida.
Polish: Ponieważ leczenie kandydozy narządów płciowych wymaga podania jednorazowej dawki 150 mg flukonazolu, w niektórych państwach członkowskich dostępna jest wygodna postać preparatu, tj. 1 kapsułka flukonazolu w dawce 150 mg, przeznaczona wyłącznie do stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych, w szczególności w leczeniu ostrej kandydozy pochwy i drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Spanish: Los datos que demuestran su eficacia proceden de un programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios en la candidiasis vulvovaginal y uno en la balanitis por Candida.
Polish: Dowody pochodzą z programu opracowania klinicznego, w ramach którego przeprowadzono trzy badania dotyczące kandydozy sromu i pochwy oraz jedno badanie dotyczące drożdżakowego zapalenia żołędzi.
Spanish: La absorción oral es rápida y casi completa, por lo que las dosis de fluconazol recomendadas para el tratamiento y/o la prevención de las diferentes indicaciones son las mismas para la administración oral (cápsulas, suspensión oral y jarabe) que para la administración intravenosa.
Polish: Ponieważ wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i prawie całkowite, dawki flukonazolu zalecane w leczeniu i/lub profilaktyce w różnych wskazaniach są jednakowe przy podaniu doustnym (kapsułki, zawiesina, syrop) i dożylnym.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził wszystkie te zmiany.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP aprobó las recomendaciones posológicas para cada indicación.
Polish: Na podstawie przestawionych danych CHMP zatwierdził zalecenia dotyczące dawkowania we wszystkich wskazaniach.