FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Domníváte-li se, že se u Vás rozvíjí hypersenzitivní reakce na přípravek Ziagen, spojte se neprodleně se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že máte reakciu z precitlivenosti na Ziagen, okamžite by ste mali kontaktovať vášho lekára.
Czech: Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Jak přípravek Ziagen vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Ziagen a obsah balenia
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Slovak: Po začatí liečby môže u týchto ľudí dôjsť k znovuvzplanutiu predchádzajúcich, skrytých infekcií, čo spôsobuje prejavy a príznaky zápalu.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg: Doporučená dávka je 300 mg denně.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 14 až < 20 kg: Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Czech: Děti dostávající perorální roztok abakaviru podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují podobné plazmatické expozice jako dospělí.
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálny roztok abakaviru podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje podobná plazmatická expozícia abakaviru ako u dospelých.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: B alebo C a liečených kombinovanou antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Slovak: Abakavir patrí do skupiny antiretrovírusových liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou denně nebo dvakrát denně, byl podobně nízký (10 % a 8 %) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Slovak: V liečebnej skupine s dávkovacou schémou jedenkrát denne aj v skupine s dávkovacou schémou dvakrát denne bol nízky, podobný celkový výskyt virologického zlyhania (vírusová záťaž > 50 kópií/ml)
Czech: Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve vzácných případech byly i fatální.
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Souhrn AUC(0-24) (µg.h/ml) abakaviru v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Slovak: (µg.h/ml) abakaviru v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Czech: (HIV RNA > 200 kopií/ml)
Slovak: Virologické zlyhanie (HIV RNA > 200 kópií/ml)
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didazonínom a zidovudínom.
Czech: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Slovak: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Czech: U pacientů léčených methadonem a abakavirem by měl být sledován výskyt abstinenčních příznaků, protože je v ojedinělých případech nutná úprava dávky methadonu.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení metadónom a abakavirom, musí byť sledovaný výskyt abstinenčných symptómov, ktoré svedčia o nedostatočnom dávkovaní, keďže príležitostne môže byť potrebná nová titrácia dávky metadónu.
Czech: Přínos přípravku Ziagen dokazují hlavně výsledky studií s dávkovacím režimem dvakrát denně u dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky v kombinované terapii (viz bod 5.1).
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených s dávkovacou schémou dvakrát denne u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami, ktorí boli na kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Ziagen, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV Kombinovaná liečba, ako je liečba Ziagenom, môže spôsobiť, že počas liečby infekcie HIV vzniknú ďalšie ochorenia.
Czech: Ziagen 20 mg/ml perorální roztok Abacavirum
Slovak: Ziagen 20 mg/ml perorálny roztok abakavir
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Slovak: Mnohé z nežiaducich reakcií uvedených nižšie sa vyskytujú často (nauzea, vracanie, hnačka, horúčka,
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují v léčbě HIV infikovaných pacientů podávání 600 mg abakaviru jednou denně.
Slovak: Celkovo tieto údaje podporujú použitie abakaviru 600 mg jedenkrát denne v liečbe HIV-infikovaných pacientov.
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Slovak: 80 kópií/ml v 48. týždni ako aj v 96. týždni (sekundárny cieľový ukazovateľ), a v zmysle všetkých ďalších sledovaných prahových hodnôt (< 200 kópií/ml,
Czech: • Léčba přípravkem Ziagen se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např. Kivexa, Trizivir,
Slovak: Liečba Ziagenom sa nikdy nesmie začať u pacientov s pozitívnym stavom HLA-B*5701, ani u pacientov s negatívnym stavom HLA-B*5701, ktorí mali suspektnú HSR na abakavir počas predchádzajúcej liečby obsahujúcej abakavir (napr.
Czech: V předklinických toxikologických studiích bylo pozorováno, že podávání abakaviru zvyšuje u potkanů a u opic hmotnost jater.
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách sa pri liečbe abakavirom zvyšovala hmotnosť pečene u potkanov a u opíc.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně (30 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka Ziagenu je 600 mg denne (30 ml).
Czech: Podobně větší podíl dětí léčených kombinacemi obsahujícími abakavir měl ve 48. týdnu HIV-1 RNA
Slovak: Podobne, väčšie percento detí liečených kombináciami obsahujúcimi abakavir malo hladinu HIV-1
Czech: 450 mg denně.
Slovak: 450 mg denne.
Czech: prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p ≤ 0,012).
Slovak: (p=0,015) alebo 4 alebo viacerých mutácií v mediánovom 24. týždni (p≤0,012).
Czech: Přínos podávání přípravku Ziagen je hlavně založený na výsledcích studií u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky užívajících dávkovací režim 300 mg přípravku Ziagen dvakrát denně v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem.
Slovak: Prínos Ziagenu dokazujú hlavne výsledky štúdií uskutočnených u dospelých pacientov doteraz neliečených antiretrovirotikami s použitím dávkovacej schémy Ziagenu 300 mg dvakrát denne v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom.
Czech: • Klinický popis HSR způsobených abakavirem
Slovak: • Klinický popis HSR na abakavir
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 000:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není vymezena.
Slovak: Klinická relevancia tohto zistenia nebola stanovená.
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Slovak: Bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Ziagen užívat.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako Ziagen začnete znovu užívať.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných léčiv biotransformovaných v játrech.
Slovak: Naviac autoindukcia metabolizmu abakaviru alebo indukcia metabolizmu ostatných liečiv metabolizovaných pečeňou nebola u ľudí pozorovaná.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C
Slovak: Pacienti súbežne chronicky infikovaní vírusom hepatitídy
Czech: Jak přípravek Ziagen uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ziagen
Czech: Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky): Klinicky signifikantní snížení citlivosti na abakavir bylo prokázáno u klinických izolátů od pacientů s nekontrolovanou virovou replikací, kteří byli předtím léčeni jinými nukleosidovými inhibitory a jsou na ně rezistentní.
Slovak: Klinicky významné zníženie citlivosti na abakavir bolo dokázané u klinických izolátov od pacientov s nekontrolovanou vírusovou replikáciou, ktorí boli predliečení inými nukleozidovými inhibítormi a sú na ne rezistentní.
Czech: Jak se Ziagen užívá
Slovak: Ako užívať Ziagen
Czech: • Po ukončení léčby přípravkem Ziagen z důvodu podezření na HSR se již nikdy nesmí znovu podat Ziagen ani jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Slovak: • Po ukončení liečby Ziagenom z dôvodu suspektnej HSR sa liečba Ziagenom alebo akýmkoľvek iným liekom obsahujúcim abakavir (napr. Kivexa, Trizivir, Triumeq) už nikdy nesmie opätovne začať.
Czech: (E216).
Slovak: Propylparabén (E216)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kopřivka (bez systémových příznaků)
Slovak: Časté: exantém (bez systémových symptómov)
Czech: U malého vzorku pro genotypovou analýzu byl přítomen trend vyššího výskytu mutací spojených s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u jednodenního dávkovacího režimu oproti dvoudennímu dávkovacímu režimu abakaviru.
Slovak: V malej vzorke pre genotypovú analýzu bola tendencia k vyššej miere mutácií súvisiacich s NRTI u abakaviru v dávkovacej schéme jedenkrát denne oproti abakaviru v dávkovacej schéme dvakrát denne.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Ziagen můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Slovak: Ak vám váš lekár povie, že Ziagen môžete začať znovu užívať, je možné, že vás požiada, aby ste prvé dávky užili v prostredí, v ktorom bude pre prípad potreby zabezpečená rýchla lekárska pomoc.
Czech: Balení přípravku Ziagen obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na reakcie z precitlivenosti.
Czech: Ziagen obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Kivexa, Triumeq a Trizivir).
Slovak: Ziagen obsahuje abakavir (ktorý je tiež účinnou látkou v Kivexe, Triumeqe a Trizivire).
Czech: nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) je nepravděpodobná.
Slovak: PIs alebo NNRTIs) je nepravdepodobná.
Czech: V multicentrické dvojitě zaslepené kontrolované studii (CNA30024) s 654 HIV infikovanými pacienty doposud neléčenými antiretrovirotiky byli tito randomizováni k podání buď 300 mg abakaviru dvakrát denně nebo 300 mg zidovudinu dvakrát denně obojí v kombinaci s lamivudinem 150 mg dvakrát denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Slovak: V multicentrickej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (CNA30024) boli 654 HIV-infikovaní pacienti doteraz neliečení antiretrovirotikami randomizovaní, aby užívali buď abakavir 300 mg dvakrát denne, alebo zidovudín 300 mg dvakrát denne, oba v kombinácii s lamivudínom 150 mg dvakrát denne a efavirenzom 600 mg jedenkrát denne.
Czech: 16 mg/kg jednou denně až do maximální celkové denní dávky 600 mg denně:
Slovak: 16 mg/kg (30 ml) jedenkrát denne, až do najvyššej celkovej dennej dávky 600 mg.
Czech: • se u nich vyskytne 1 nebo více příznaků z alespoň 2 následujících skupin: − horečka;
Slovak: • ak sa u nich objaví kožná vyrážka; ALEBO • ak sa u nich vyskytne 1 alebo viac príznakov minimálne z 2 nasledujúcich skupín:
Czech: Zkřížená rezistence mezi abakavirem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např. inhibitory proteáz (PI)
Slovak: Skrížená rezistencia medzi abakavirom a antiretrovirotikami z iných tried (napr.
Czech: Ve 48. týdnu byl poměr jednotlivců s HIV RNA < 50 kopií/ml 63 % u ZDV/3TC/ABC, 80 % u ZDV/3TC/EFV a 86 % u ZDV/3TC/ABC/EFV.
Slovak: K 48. týždňu bol podiel jedincov s HIV RNA < 50 kópií/ml 63 % v skupine so ZDV/3TC/ABC, 80 % v skupine so ZDV/3TC/EFV a 86
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg (30 ml) denně.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg Zvyčajná dávka Ziagenu je 600 mg (30 ml) denne.
Czech: • nechutenství; • letargie, únava;
Slovak: • nechutenstvo • únava, nedostatok energie
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a na obou stranách s vyrytým označením „GX 623".
Slovak: Tablety s deliacou ryhou sú žltej farby, bikonvexné, podlhovasté a s označením „GX 623" na oboch stranách.
Czech: Dávku methadonu může být nutné proto upravit.
Slovak: Môžete potrebovať zmenu dávky metadónu.
Czech: Součástí balení přípravku Ziagen je výstražná průkazka, která má Vám a lékařům připomínat možnost vzniku hypersenzitivity na abakavir.
Slovak: Balenie Ziagenu obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
Czech: Přečtěte si pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 této příbalové informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4 tejto písomnej informácie.
Czech: U dospělých pacientů léčených abakavirem v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem je podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou zátěží (< 400 kopií/ml) a odpovídajícím vzestupem počtu lymfocytů CD4 přibližně 70 % (při analýze „intention to treat", tj.
Slovak: U dospelých, ktorí boli liečení abakavirom v kombinácii s lamivudínom a zidovudínom bol podiel pacientov s nedetegovateľnou vírusovou záťažou (< 400 kópií/ml) približne 70 % (analýza všetkých randomizovaných subjektov, (intention to treat, ITT) po 48 týždňoch) so zodpovedajúcim vzostupom počtu CD4 buniek.
Czech: Ziagen lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Ziagen možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Přípravek Ziagen je určený k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience).
Slovak: Čo je Ziagen a na čo sa používa Ziagen sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Slovak: Ak ste prestali užívať Ziagen z akéhokoľvek dôvodu - najmä preto, lebo sa domnievate, že máte vedľajšie účinky alebo preto, lebo máte ďalšie ochorenie:
Czech: Balení ve foliových blistrech (polyvinylchlorid/hliník/papír) zabezpečených proti otevření dětmi obsahuje 60 tablet.
Slovak: Blistre vybavené s detskou bezpečnostnou fóliou (polyvinylchlorido/hliník/papier) obsahujúce 60 tabliet.
Czech: Vyprázdněte stříkačku stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Czech: 240 ml perorálního roztoku
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálny roztok
Czech: Potahované tablety
Slovak: PRE TABLETY
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.
Slovak: • Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Ziagenu vrátili do lekárne.
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučená dávka je 8 mg/kg dvakrát denně nebo 16 mg/kg jednou denně, až do maximální denní dávky 600 mg (30 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg dvakrát denne alebo 16 mg/kg jedenkrát denne do maximálnej celkovej dennej dávky 600 mg (30 ml).
Czech: • Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 kg a nižší než 20 kg: Obvyklá dávka přípravku Ziagen je
Slovak: • Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg: Zvyčajná dávka Ziagenu je
Czech: Pro podání dětem starším 3 měsíců a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg a u pacientů, pro které je nevhodná léková forma tablet, je Ziagen rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku.
Slovak: Ziagen je tiež dostupný ako perorálny roztok na používanie u detí starších ako tri mesiace a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 14 kg a u pacientov, pre ktorých lieková forma tabliet nie je vhodná.
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
Slovak: - horúčka - namáhavé dýchanie, bolesť hrdla alebo kašeľ - nauzea alebo vracanie alebo hnačka alebo bolesť brucha - silná únava alebo ubolenosť alebo celkový pocit choroby
Czech: Přípravek Ziagen pomáhá upravit Váš zdravotní stav.
Slovak: Ziagen pomáha udržiavať vaše ochorenie pod kontrolou.
Czech: Ziagen perorální roztok rovněž obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergickou reakci.
Slovak: Ziagen obsahuje aj metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Czech: Po prvním otevření balení: 2 měsíce.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 2 mesiace 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Přečtěte si, prosím, pozorně veškeré informace o hypersenzitivní reakci v bodě 4 příbalové informace.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Ziagen je 600 mg denně.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg Zvyčajná dávka Ziagenu je 600 mg denne.
Czech: Potahované tablety Ziagen s půlicí rýhou mají tvar tobolky, jsou žluté barvy a na obou stranách jsou označeny potiskem „GX 623".
Slovak: Filmom obalené tablety Ziagenu majú na oboch stranách označenie „GX 623".
Czech: Je možné, že v době užívání přípravku Ziagen bude potřeba provádět častější kontroly Vašeho zdravotního stavu, včetně vyšetření krve.
Slovak: Počas užívania vášho lieku môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, vrátane krvných vyšetrení.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Czech: Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Ziagen nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Ziagenu alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Czech: ViiV Healthcare BV
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ViiV Healthcare BV
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie nebo
Slovak: SG 12 0DJ, Spojené kráľovstvo.
Czech: Dalšími složkami přípravku Ziagen jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
Slovak: Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % (E420), sodná soľ sacharínu, citronan sodný, bezvodá kyselina citrónová, metylparabén (E218), propylparabén (E216), propylénglykol (E1520), maltodextrín,
Czech: 300 mg denně.
Slovak: 300 mg denne.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C;
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali ochorenie pečene, vrátane hepatitídy
Czech: Odložení ukončení léčby přípravkem Ziagen po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožující reakci.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Ziagenom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Czech: abakaviru byla průměrně (90% CI) zvýšená 1,89krát (1,32; 2,70) a eliminační poločas 1,58krát (1,22; 2,04).
Slovak: % IS) 1,89-násobný [1,32; 2,70] vzostup AUC abakaviru a 1,58-násobné [1,22; 2,04] predĺženie polčasu eliminácie.
Czech: Adaptér je umístěn na hrdle lahvičky a dávkovací stříkačka se v tomto místě připojuje.
Slovak: Nástavec sa umiestni na hrdlo fľaše a striekačka sa k nemu pripevní.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vylučují méně než 2 % podané dávky.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje primárne v pečeni, obličkami sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 % podanej dávky.
Czech: Průměrná hodnota (CV) AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin byla 6,02 μg.h/ml (29 %), odpovídající denní hodnotě AUC přibližně 12,0 μg.h/ml.
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín bola 6,02 µg.h/ml (29
Czech: Může se též podávat buď jako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denně nebo jako 600 mg (dvě tablety) jednou denně (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 300 mg (jedna tableta) dvakrát denne, alebo ako 600 mg (dve tablety) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
Slovak: % tablety a ihneď ju požije.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Slovak: Klinický význam týchto údajov nie je známy.
Czech: Dalšími složkami tablety přípravku Ziagen jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý v jadre tablety.
Czech: Pomocné látky mimo jiné: sorbitol (340 mg/ml, E340), methylparaben (E218) a propylparaben
Slovak: Okrem iného obsahuje: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparabén (E218) a propylparabén (E216).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Porucha funkce ledvin
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována indukce hepatálního metabolismu.
Slovak: Indukcia pečeňového metabolizmu nebola v klinických skúškach pozorovaná.
Czech: Časté: horečka, letargie, únava Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Časté: horúčka, letargia, únava.
Czech: Pro všeobecné informace o přípravku Ziagen kontaktujte firmu GlaxoSmithKline……Tel:………….. (zde bude uveřejněn název a číslo telefonu místního zastoupení firmy).
Slovak: Ak máte všeobecné otázky k informáciám o Ziagene, kontaktujte GlaxoSmithKline….Tel
Czech: Abakavir proniká do mozkomíšního moku (viz bod 5.2) a bylo prokázáno, že snižuje hladiny HIV-1 RNA v mozkomíšním moku.
Slovak: (pozri časť 5.2) a bolo dokázané, že znižuje hladiny HIV-1
Czech: Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: Podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alespoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM. Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.