FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της αποδεκτής καθιερωμένης χρήσης η οποία τεκμηριώθηκε με στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία στο πλαίσιο της αίτησης που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η ασφάλεια των ζώων-στόχων αποδείχθηκε επαρκώς.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Μετά την εξέταση των εν λόγω δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η διενέργεια των μελετών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη, τα δε αποτελέσματα δεν ήταν επαρκώς αξιόπιστα και, συνεπώς, τα αποκλειστικά δεδομένα του ΚΑΚ σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα του Fiprex για επίχυση σε σημείο δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Greek: Η CVMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο ΚΑΚ δεν «γεφύρωσε» δεόντως τις διαφορές ανάμεσα στα σκευάσματα που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και στα σκευάσματα του Fiprex.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Greek: Περιεκτι κότητα
Romanian: σκύλους
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, με νομική βάση το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Greek: Πόρισμα
Romanian: γάτες
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Romanian: Baza juridică a cererii a fost articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, το Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, καθώς και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους (βλ. παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Greek: Τα προϊόντα είναι αποτελεσματικά για έως και 8 εβδομάδες σε σκύλους ενώ σε γάτες έως και 5 εβδομάδες.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνη προγεμισμέν ες σύριγγες + 3 βελόνες
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutrică
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια βήματα:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Greek: Πότε και πόσο συχνά πρέπει να χρησιμοποιείτε Firazyr;
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή εργασίας (επιφάνεια) που θα χρησιμοποιηθεί προτού ξεκινήσετε τη διαδικασία.
Romanian: • Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Greek: Όλοι οι ασθενείς διατήρησαν την αποτελεσματικότητα.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Greek: Κάθε σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 iulie 2008
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με νερό και σαπούνι.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ειδοποιήσει πότε είναι ασφαλές για εσάς να επιστρέψετε σπίτι.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Greek: 24 μήνες.
Romanian: 24 de ore.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένες.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Greek: 1) Γενικές πληροφορίες
Romanian: 1) Informaţii generale
Greek: Οι πληροφορίες για μεμονωμένο επίδραση λόγω φυλής είναι περιορισμένες.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Greek: Ο Πίνακας 3 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για αυτές τις μελέτες.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
Greek: Ο Πίνακας 4 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη FAST 3.
Romanian: Tabelul 4 arată rezultatele eficacităţii pentru FAST 3.
Greek: Δεν απαιτήθηκε καμία θεραπευτική παρέμβαση.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Greek: Στατιστικό Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερες από 3 ενέσεις σε χρονικό διάστημα 24 ωρών και εάν χρειάζεστε περισσότερες από 8 ενέσεις τον μήνα, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: - Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν, πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον πίνακα 1 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate în Tabelul 1 este definită utilizând următoarea convenţie:
Greek: Εάν υπάρχει αέρας στη διαβαθμισμένη σύριγγα:
Romanian: Dacă este aer prezent în seringa gradată:
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές εάν νιώθουν κούραση ή ζάλη.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση έπειτα από τη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după ‘EXP'.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 1 για πληροφορίες δοσολογίας.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Greek: Τα δεδομένα δεικνύουν ότι δεν υπάρχει διαφορά στην κάθαρση μεταξύ γυναικών και ανδρών μετά από διόρθωση για το σωματικό βάρος.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση επακόλουθων δόσεων για το ίδιο επεισόδιο σε εφήβους ή παιδιά.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 15-20 l/h και δεν εξαρτάται από τη δόση.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση ένεσης οι οποίες αξιολογήθηκαν ως βαριές και οι οποίες επιλύθηκαν πλήρως εντός 6 ωρών.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Greek: Διαφορά μεταξύ θεραπειών (διάστημα εμπιστοσύνης 95%, τιμή p)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Greek: Τι είναι το Firazyr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Firazyr Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Firazyr Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Firazyr şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Cum să utilizaţi Firazyr Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Firazyr Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 65 kg θα χρησιμοποιήσουν όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Greek: Το Firazyr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Firazyr are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος, κωδικός ATC: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Greek: Ποσοστό απόκρισης (διάστημα εμπιστοσύνης, %) 4 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Greek: Το 92,4% αυτών των επεισοδίων οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος αντιμετωπίστηκε με μια δόση Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Firazyr Μην χρησιμοποιήσετε το Firazyr - σε περίπτωση αλλεργίας στην ικατιβάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Μετά από την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ικατιβάντης είναι 97%.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Greek: D02 Y754, Ιρλανδία Tel: +44(0)1256 894 959
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Μην επιλέξετε σημείο που είναι μωλωπισμένο, διογκωμένο, ή επώδυνο
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν επιβεβαιώσει ότι η ικατιβάντη δεν αποδομείται μέσω οξειδωτικών μεταβολικών διεργασιών, και δεν αποτελεί αναστολέα των κυρίων ισοενζύμων (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, και 3A4) του κυτοχρώματος P450 (CYP) και δεν αποτελεί επαγωγέα του CYP 1A2 και 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.
Greek: Το Firazyr περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου
Romanian: Firazyr conţine o cantitate mică de sodiu
Greek: Για τους ενήλικες, οι επακόλουθες δόσεις που ενδέχεται να απαιτούνται για το ίδιο επεισόδιο θα πρέπει να χορηγηθούν σε νοσηλευτικό ίδρυμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În cazul adulților, dozele ulterioare care pot fi necesare pentru același episod trebuie administrate în cadrul unei instituții medicale (vezi pct. 4.2).
Greek: Ο ιατρός σας έχει καθορίσει την ακριβή δόση Firazyr και θα σας ενημερώσει πόσο συχνά πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie administrat.
Greek: Ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ορίστηκε ως η χρονική διάρκεια (σε ώρες) που χρειάστηκε για να συμβεί βελτίωση των συμπτωμάτων κατά 20%.
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor a fost definit drept timpul (în ore) necesar pentru ameliorarea cu 20 % a simptomelor.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιπτώσεις στην εμφύτευση στη μήτρα και στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3), αλλά ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις ορμόνες αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Greek: Κάθε σύριγγα Firazyr προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Romanian: Fiecare seringă cu Firazyr este destinată pentru o unică folosinţă.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10):
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για FAST 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Greek: Το Firazyr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 12 kg διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Greek: 3) Προσαρτήστε τη διαβαθμισμένη σύριγγα στο άλλο άκρο του συνδετήρα διασφαλίζοντας ότι και οι δύο συνδέσεις εφαρμόζουν σταθερά.
Romanian: 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.
Greek: Τι περιέχει το Firazyr
Romanian: Ce conţine Firazyr
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς ορατά σωματίδια.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν επίσης συνεπής σε επαναλαμβανόμενα επεισόδια στις ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Greek: • Πιέστε το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας έτσι ώστε ο αέρας να μεταφερθεί πίσω στην προγεμισμένη σύριγγα (αυτό το βήμα μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί μερικές φορές).
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
Greek: Το Firazyr μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (π.χ. για τη θεραπεία ενδεχομένως απειλητικών για τη ζωή λαρυγγικών επεισοδίων).
Romanian: Firazyr trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru făt (de exemplu, pentru tratamentul edemului laringian cu potenţial letal).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προήλθαν από μια αρχική ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ και από τρεις ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
Greek: Συνολικά 32 παιδιατρικοί ασθενείς (8 παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, και 24 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών) με κληρονομικό αγγειοοίδημα εκτέθηκαν σε θεραπεία με ικατιβάντη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Romanian: Un număr total de 32 de pacienți pediatrici (8 copii cu vârstele între 2 și 11 ani și 24 de adolescenți cu vârstele între 12 și 17 ani) cu AEE au fost expuși la tratamentul cu icatibant în timpul studiilor clinice.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Κνίδωση
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Στη 1 και στις 2 ώρες μετά τη θεραπεία, περίπου στο 50% και 90% των ασθενών παρουσιάστηκε επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
Romanian: La 1 oră şi la 2 ore după tratament, aproximativ 50 % și respectiv 90 % dintre pacienți au prezentat debutul ameliorării simptomelor.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έκθεσης δεν δεικνύουν διαφορά στην κάθαρση μεταξύ μη λευκών (n=40) και λευκών (n=132) ατόμων.
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Greek: Αποφύγετε να αγγίξετε τα άκρα του συνδετήρα και της σύριγγας, προκειμένου να αποφευχθεί μόλυνση
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Greek: Δεν μπορεί να προταθεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος λιγότερο από 12 kg καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την παιδιατρική ομάδα δεν έχει καθιερωθεί.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Greek: 1) Αφαιρέστε τα καλύμματα σε κάθε άκρο του συνδετήρα.
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήστε ότι η συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνης έχει καταστραφεί ή εάν υπάρχουν ορατά σημεία φθοράς, όπως για παράδειγμα εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν υπάρχουν επιπλέοντα σωματίδια, ή εάν το χρώμα του διαλύματος έχει αλλάξει.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau dacă există orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu în cazul în care soluţia este tulbure, conţine particule plutitoare sau în cazul în care culoarea soluţiei s-a modificat.
Greek: Ο ασθενής αυτός παρακολουθήθηκε για 5 μήνες και περαιτέρω δείγματα ήταν αρνητικά για αντισώματα αντιικατιβάντης.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αρουραίων σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές στο μητρικό αίμα.
Romanian: Icatibantul se excretă în laptele femelelor de şobolan în concentraţii similare cu cele din sângele matern.
Greek: Δόση (όγκος ένεσης)
Romanian: Doza (volumul injecției)
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά.
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Greek: • Απορρίψτε τη σύριγγα, τη βελόνα και το πώμα της βελόνας μέσα σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα που είναι κατάλληλος για απορρίμματα τα οποία ενδέχεται να βλάψουν κάποιον εάν δεν χειριστούν καταλλήλως.
Romanian: • Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.
Greek: Πρόκειται για ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο του οποίου η δομή είναι παρόμοια με αυτήν της βραδυκινίνης, αλλά με 5 μη πρωτεϊνογενή αμινοξέα.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1-2 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
Greek: • Προσαρμογέας (εγγύς ή/και άπω θηλυκός σύνδεσμος/ζεύκτης luer lock)
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ικατιβάντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα αλλά συνιστάται οι γυναίκες που θηλάζουν και επιθυμούν να λάβουν Firazyr να διακόψουν τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από τη χορήγηση της θεραπείας.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Greek: Εμφάνιση του Firazyr και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν αποδείξεις που υποστηρίζουν την ευεργετική επίδραση της αναστολής του υποδοχέα Β2 μετά από ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπάρχει θεωρητικά πιθανότητα η ικατιβάντη να εξασθενήσει τη θετική τελική φάση των νευροπροστατευτικών επιδράσεων της βραδυκινίνης.
Romanian: Deşi există dovezi care sprijină efectul benefic al blocării receptorilor B2 imediat după un accident vascular cerebral, există, teoretic, o posibilitate ca icatibant să atenueze efectele neuroprotectoare pozitive ale bradikininei manifeste în faza ulterioară.
Greek: που ζυγίζουν 65 kg ή λιγότερο:
Romanian: cu greutatea de 65 kg sau mai mică:
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Firazyr
Romanian: Cum să utilizaţi Firazyr
Greek: Παροχέας φροντίδας/αυτο-χορήγηση
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία μεταξύ 45-90 μοιρών στο δέρμα με τη βελόνα στραμμένη προς το δέρμα
Romanian: • Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.