FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.
Maltese: Twettqu testijiet biex jiġi stabbilit li Emend 165 mg jipproduċi l-istess ammont ta' aprepitant fil-ġisem daqs doża unika ta' Ivemend 150 mg.
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
Maltese: Meta jitqiesu r-riżultati taż-żewġ studji ta' cisplatin f'daqqa, 68% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Emend la kellhom nawsja u lanqas rimettar tul ħamest ijiem (352 minn 520), meta mqabbla ma' 48% tal-pazjenti li ma ħaduhx (250 minn 523).
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Emend се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Emend jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Emend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Emend huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: При възрастни най-честата нежелана лекарствена реакция при всички дозировки на Emend (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишение на чернодробните ензими.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Emend fid-dożi kollha (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien żieda fl-enzimi tal-fwied.
Bulgarian: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Metanaliżi fuq studji ta' Creinen et al., 2006 u Glasier et al., 2010
Bulgarian: Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
Maltese: Meta għandha tintuża kontraċezzjoni ta' emerġenza?
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Maltese: Tabella 1: Metanaliżi fuq tliet studji tal-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Bulgarian: За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
Maltese: Għal prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel A.
Bulgarian: В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
Maltese: Fi tliet studji tal-WHO, ma ġiet osservata ebda tendenza għal effikaċja mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem/BMI (Tabella 1), filwaqt li fiż-żewġ studji l-oħrajn (Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010), ġiet osservata effikaċja kontraċettiva mnaqqsa b'żieda fil-piż tal-ġisem jew BMI (Tabella 2).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
Maltese: Fi provi kliniċi, l-effikaċja kontraċettiva tnaqqset f'nisa li jiżnu 75 kg jew aktar, u levonorgestrel ma kienx effettiv f'nisa li jiżnu aktar minn 80 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Maltese: Iż-żewġ metanaliżi jeskludu t-teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu ‘off-label' ta' levonorgestrel) u nisa li kellhom aktar atti ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
Maltese: Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir dwar metodi alternattivi ta' kontraċezzjoni ta' emerġenza.
Bulgarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Maltese: Tabella 1: Meta-analiżi fuq tliet studji tad-WHO (Von Hertzen et al., 1998 u 2002;
Bulgarian: 2 von Hertzen
Maltese: 2 von Hertzen H et al.
Bulgarian: И двата метаанализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Maltese: Iż-żewġ meta-analiżijiet eskludew teħid aktar tard minn 72 siegħa wara kopulazzjoni mhux protetta (jiġifieri użu off-label ta' LNG) u n-nisa li kellhom atti ulterjuri ta' kopulazzjoni mhux protetta.
Bulgarian: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Denmark
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Ir-Renju Unit Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.
Maltese: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220
Bulgarian: HU-1103 Budapest
Maltese: HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП
Maltese: Prodotti mediċinali kontraċettivi ta' emerġenza li fihom Levonorgestrel Stat Membru
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Maltese: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
Maltese: 83607 Holzkirchen
Bulgarian: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Maltese: High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Bulgarian: 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Maltese: Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Jasinskio g.
Maltese: Ks. J.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Maltese: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1
Maltese: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Maltese: In-Norveġja Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Maltese: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Pillola
Bulgarian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Maltese: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Bulgarian: Великобритания Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Maltese: Ir-Renju Unit Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Bulgarian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Maltese: Ir-Rumanija Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Bulgarian: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Maltese: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Pillola
Bulgarian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Maltese: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon)
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest siringa 1 mimlija għal-lest
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
Maltese: Fih is-sustanza attiva galcanezumab.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
Maltese: F'żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,784 pazjent li kellhom emigranja bejn erbat ijiem u 14-il jum fixxahar, dawk ikkurati b'Emgality kellhom erbat ijiem jew ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar, meta mqabbla mal-jumejn jew tlett ijiem għall-pazjenti li ngħataw injezzjoni tal-plaċebo.
Bulgarian: Как действа Emgality?
Maltese: Emgality?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Emgality?
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Emgality
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
Maltese: Dan iwaqqaf is-sintomi tal-emigranja.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 1,117-il pazjent li kellhom emigranji għal aktar minn 15-il jum fix-xahar bħala medja (emigranja kronika), dawk ikkurati b'Emgality kellhom, bħala medja, madwar ħamest ijiem inqas b'emigranja fix-xahar meta mqabbla ma' madwar tlett ijiem inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Emgality, il-galcanezumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' CGRP u timblokkaha, biex b'hekk tgħin lill-vażijiet jirritornaw għad-daqs normali tagħhom.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Emgality hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emgality (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, ħakk, tbenġil jew nefħa.
Bulgarian: Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
Maltese: Għaliex Emgality huwa awtorizzat fl-UE?
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Emgality jiġi injettat taħt il-ġilda.
Bulgarian: Важна информация
Maltese: Informazzjoni Importanti
Bulgarian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg New
Maltese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Bulgarian: Sesto Fiorentino (FI) Италия
Maltese: Sesto Fiorentino (FI) L-Italja
Bulgarian: Процент, %
Maltese: Percentage, %
Bulgarian: Jersey NJ 08876
Maltese: NJ 08876
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса и етническа принадлежност
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza u etniċità
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Maltese: Via Gramsci 731-733
Bulgarian: Производител Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Bulgarian: 77,8 % от пациентите завършват периода на лечение.
Maltese: 77.8 % tal-pazjenti temmew il-perjodu ta' trattament.
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Maltese: Anzjani (>65 sena)
Bulgarian: 100% респондери
Maltese: 100 % li rrispondew
Bulgarian: секунди
Maltese: sekondi
Bulgarian: P- стойност
Maltese: P-value
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Maltese: Galcanezumab jintrabat ma' CGPR b'affinità kbira (KD = 31 pM) u bi speċifiċità kbira (>10,000 darba aktar vs il-peptides relatati adrenomedullin, amylin, calcitonin u intermedin).
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
Maltese: N = numru ta' pazjenti; CI95 % = 95 % intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: EVOLVE 2 - епизодична мигрена
Maltese: EVOLVE-2 - Emigranja episodika
Bulgarian: REGAIN - хронична мигрена Emgality
Maltese: REGAIN - Emigranja Kronika Emgality
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции за 120 mg и 240 mg в клинични изпитвания при мигрена са болка на мястото на инжектиране (10,1 %/11,6 %), реакции на мястото на инжектиране (9,9 %/14,5 %), вертиго (0,7 %/1,2 %), констипация (1,0 %/1,5 %), пруритус (0,7 %/1,2 %) и уртикария (0,3 %/0,1 %).
Maltese: 1 %/11.6 %), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), stitkezza (1.0 %/1.5 %), ħakk (0
Bulgarian: EVOLVE 1 - епизодична мигрена
Maltese: EVOLVE-1 - Emigranja episodika
Bulgarian: Активното вещество е галканезумаб.
Maltese: Is-sustanza attiva hija galcanezumab.
Bulgarian: >,05г
Maltese: > .05e
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Maltese: Abbażi ta' analizi PK ta' popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' galcanezumab kien 7.3 L.
Bulgarian: Сърдечносъдов риск
Maltese: Riskju kardjovaskulari
Bulgarian: Помалко от 2,5 % от пациентите в тези изпитвания прекъсват участие поради нежелани събития.
Maltese: Inqas minn 2.5 % tal-pazjenti f'dawn l-istudji waqfu minħabba avvenimenti avversi.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Установени са 96 случая, описващи реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции или ангиоедем (29 сериозни, 0 смъртни изхода); 18 случая (14 сериозни, 4 несериозни) са квалифицирани като "анафилактична реакция" при SMQ, 40 случая са квалифицирани като "ангиоедем" при SMQ (тясна заявка) и 36 случая са описани като обрив.
Maltese: Ġew identifikati 96 każ li jiddeskrivu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi jew anġjoedima (29 serji, 0 b'eżitu fatali); 18-il każ (14 serji, 4 mhux serji) ikkwalifikaw taħt l-SMQ ta' reazzjoni anafilattika, 40 każ ikkwalifikaw taħt l-SMQ anġjoedima (dejqa) u 36 każ kienu deskritti bħala raxx.
Bulgarian: ,031г
Maltese: .031d
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Maltese: Jum 21 sa Jum 90
Bulgarian: - Уртикария (повдигнати сърбящи участъци на кожата)
Maltese: - Ħorriqija (partijiet imqabbża u jikluk fil-ġilda)
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 30 minuta qabel tinjetta.
Bulgarian: Месечни дози 120 mg или 240 mg постигат Cmax в стационирано състояние (Cmax, ss) съответно приблизително 28 μg/ml (35 % CV) или 54 μg/ ml (31 % CV).
Maltese: Dożi ta' 120 mg jew 240 mg fix-xahar kisbu Cmax fl-istat fiss (Cmax, ss) ta' madwar 28 μg/mL (35 % CV) jew 54 μg/mL (31 % CV), rispettivament.
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti kardjovaskulari akuti riċenti (inklużi MI, anġina mhux stabbli, CABG, puplesija, DVT) u/jew dawk meqjusa li qegħdin f'riskju kardjovaskulari serju ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' galcanezumab.
Bulgarian: Галканезумаб (Галканезумаб)
Maltese: Galcanezumab
Bulgarian: Повече от 72 % от пациентите, завършили проучването, съобщават за 50 % намаление на броя на ДМГ на месец 12.
Maltese: Aktar minn 72 % tal-pazjenti li temmew l-istudju rrappurtaw tnaqqis ta' 50 % fl-MHDs fixxahar 12.
Bulgarian: Emgality 120 mg инжекция галканезумаб
Maltese: Emgality 120 mg injezzjoni galcanezumab
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Maltese: Emigranja episodika L-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2 kellhom perjodu ta' trattament ta' 6 xhur ikkontrollat bi plaċebo,
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Ще чуете второ щракване след около 5 до 10 секунди след първото щракване.
Maltese: Inti se tisma' t-tieni klikk f'madwar 5 sa 10 sekondi wara l-ewwel waħda.
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Maltese: irriflettew id-diżabilità severa marbuta mal-emigranja tal-pazjenti f'EVOLVE-1 u EVOLVE-2 (medja ta' 33.1) u popolazzjoni b'diżabilità severa ħafna (medja ta' 67.2) f'REGAIN.
Bulgarian: ДМГ
Maltese: MHD
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Maltese: F'data kollettiva mill-istudji EVOLVE-1 u EVOLVE-2, aktar minn 19 % tal-pazjenti ttrattati b'galcanezumab żammew rispons ta' ≥ 50 % minn Xahar 1 sa Xahar 6 versus 8 % tal-pazjenti fuq plaċebo (p < 0.001).
Bulgarian: Синьо-зелено стъбло на буталото
Maltese: Bastun Aħdar fil-Blu talPlanġer
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Maltese: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004
Bulgarian: В 3-те изпитвания, пациентите са преобладаващо жени (> 83 %) на средна възраст 41 години и с анамнеза за мигрена средно от 20 до 21 години.
Maltese: Fit-3 studji, il-pazjenti kienu l-aktar nisa (> 83 %) b'età medja ta' 41 sena, u storja medja ta' emigranja ta' 20 sa 21 sena.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: аналгетици, други антимигренозни лекарства, ATC код: N02CX08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analġeżiċi, preparazzjonijiet oħra kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Сиво бутало на спринцовката
Maltese: 3 Agħfas u Żomm
Bulgarian: На гестационен ден 29 в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци е установена аномалия на черепа при един фетус от мъжки пол от майка, третирана с галканезумаб при експозиция приблизително 33 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Maltese: Fil-Jum Ġestazzjonali 29, fl-istudju tal-iżvilupp tat-tossiċità fl-embriju u fil-fetu tal-fenek instabet anomalija fil-kranju ta' fetu maskili wieħed minn omm ittrattata b' galcanezumab f'espożizzjoni ta' madwar 33 darba l-espożizzjoni umana ta' 240 mg.
Bulgarian: Работете внимателно с нея.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на галканезумаб са проучени в 3 фаза 3, рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи изпитвания при възрастни пациенти (N = 2 886).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' galcanezumab ġiet studjata fi 3 studji, arbitrarji, ta' fażi 3, ikkontrollati bilplaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li saru f'pazjenti adulti (N=2886).
Bulgarian: ,002д
Maltese: .002e
Bulgarian: Други лекарства и Emgality
Maltese: Mediċini oħra u Emgality
Bulgarian: ,003д
Maltese: .003e
Bulgarian: Дозата 120 mg е свързана със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Maltese: Id-doża ta' 120 mg kienet assoċjata ma' tnaqqis statistikament sinifikant fid-diżabilità meta mqabbla ma' plaċebo.
Bulgarian: Не разклащайте.
Maltese: Kondizzjonijiet ta'
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew galcanezumab, ir-rata ta' pazjenti li spiċċaw il-fażi ta' trattament fejn la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża kienet tvarja minn 82.8 % sa 87.7 %.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Maltese: Aktar minn 2,500 pazjent kienu esposti għal galcanezumab fi studji kliniċi tal-profilassi tal-emigranja.
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Maltese: IgG4 umanizzat, galcanezumab huwa mistenni li jiddiżintegra f'peptides u aċidi amminiċi żgħar permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Data ta' Meta Tiskadi
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sodium chloride, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Bulgarian: Галканезумаб е хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с пептида, свързан с гена за калцитонин (CGRP - calcitonin gene-related peptide), като по този начин предотвратява неговото биологично действие.
Maltese: IgG4 umanizzat li jorbot miegħu il-peptide relatat mal ġene tal-calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u b'hekk jevita l-attività bijoloġika tiegħu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Maltese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Bulgarian: ≥75% ДМГ респондери Процент, %
Maltese: ≥ 75 % Pazjenti b'MHD li rrispondew
Bulgarian: Пациентите на възраст > 65 години също са изключени.
Maltese: Pazjenti li kellhom aktar minn > 65 sena ġew esklużi wkoll.
Bulgarian: Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Maltese: Galcanezumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva li jinkludu każijiet ta' anafilassija, anġjoedima u urtikarja.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrappurtati.
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Maltese: Id-differenza tat-trattament osservata bejn galcanezumab 120 mg u plaċebo u bejn galcanezumab 240 mg u plaċebo għat-tnaqqis ta' MHDs f'dawn il-pazjenti kienet rispettivament -2.53 jum (p < 0.001) u -2.26 jum (p < 0.001).
Bulgarian: the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire - MSQ) версия 2.1, и с помощта на Оценка на инвалидизацията, свързана с мигрената MIDAS
Maltese: Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) verżjoni 2.1 li tikkonċerna r-Restrizzjoni ta'
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: TAL-PRODOTT,
Bulgarian: Метхемоглобинемия1
Maltese: Metaemoglobinemija1