FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von rituximab berichtet.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
German: Die B-Zellwerte im peripheren Blut begannen ab Woche 24 anzusteigen und eine sichtbare Repopulation wurde bei der Mehrzahl der Patienten bis zur Woche 40 beobachtet, unabhängig davon, ob Rituximab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wurde.
Dutch: Hoeveelheden B-cellen in het perifere bloed begonnen toe te nemen vanaf week 24 en aanwijzingen voor repopulatie werden waargenomen in de meerderheid van de patiënten tegen week 40, ongeacht of rituximab als monotherapie werd toegediend of in combinatie met methotrexaat.
German: Sepsis, +Pneumonie, +febrile Infektion, +Herpes zoster, +Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Dutch: Sepsis, +pneumonie, +febriele infectie, +herpes zoster, +luchtweginfectie, schimmelinfectie, infecties van onbekende oorsprong, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
German: Die Behandlung mit Prednison wurde ausgeschlichen und in einer niedrigen Dosierung (ungefähr 5 mg pro Tag) über mindestens 18 Monate nach Randomisierung beibehalten.
Dutch: De prednisonbehandeling werd afgebouwd en gehandhaafd op een lage dosis (ongeveer 5 mg per dag) gedurende ten minste 18 maanden na randomisering.
German: In klinischen Studien traten Infektionen (vorwiegend bakterielle und virale Infektionen) bei ungefähr 30-55 % der Patienten mit einem NHL und bei 30-50 % der Patienten mit CLL auf.
Dutch: Infecties (voornamelijk bacterieel en viraal) traden op bij ongeveer 30-55% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met NHL en bij 30-50% van de patiënten tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met CLL.
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der Rituximab-Gruppe blieb er jedoch stabil.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de rituximab-groep.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Vereinigtes Königreich
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO-performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Dutch: 40% van de patiënten met betrokkenheid van beenmerg reageerden vergeleken met 59% van de patiënten zonder betrokkenheid van beenmerg (p = 0,0186).
German: Pruritus, Exanthem, +Alopezie
Dutch: Pruritus, uitslag, +alopecia
German: In den meisten Fällen erhielten diese Patienten auch eine zytotoxische Chemotherapie.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten was ook blootgesteld aan cytotoxische chemotherapie.
German: 95 % KIb
Dutch: 95% BI
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, die das karzinogene Potenzial von rituximab bestimmen.
Dutch: Er zijn geen lange termijn dieronderzoeken uitgevoerd om de potentiële carcinogeniteit van rituximab vast te stellen.
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Dutch: Observatie Rituximab n=513
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van rituximab en de wetenschap dat B-cellen een belangrijke rol spelen bij het handhaven van een normale immuunrespons, kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op infecties na behandeling met rituximab (zie rubriek 5.1).
German: Die Inzidenz der IRR nahm mit nachfolgenden Infusionen ab.
Dutch: De incidentie van IRR's was lager bij alle volgende infusies.
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
Dutch: De aanbevolen dosering van Blitzima voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
German: Die Erhaltungstherapie mit rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 %KI; 22 %-75 %).
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab verminderde het risico op overlijden met 56% (95% BI; 22% - 75%).
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij de oorzaak van deze aandoeningen.
German: Kraniale Neuropathie, Verlust anderer Sinne5
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuiglijke waarnemingen5
German: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Dutch: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
German: Urtikaria, Schwitzen, Nachtschweiß, +Hauterkrankunge n
Dutch: Urticaria, zweten, nachtelijk zweten, +huidafwijking
German: Patienten mit hoher Tumorlast litten häufiger an Nebenwirkungen der Grade 3/4 als Patienten mit geringerer Tumorlast (25,6 % gegenüber 15,4 %).
Dutch: Er was een hogere incidentie van graad 3/4 bijwerkingen bij patiënten met een hoge tumorlast dan bij patiënten zonder een hoge tumorlast (25,6% vs. 15,4%).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Blitzima werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Blitzima-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
German: Eine Hepatitis-B-Reaktivierung wurde sehr selten auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen.
Dutch: De nodige voorzorg moet in acht worden genomen om de steriliteit van de oplossing te waarborgen.
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 3-15).
Dutch: Het aantal ernstige hart-gerelateerde voorvallen was 2,1 per 100 patiëntjaren (95% BI 3-15).
German: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162
Dutch: CVP, 159 R-CVP, 162
German: Neutropenie, Leukopenie, +febrile Neutropenie, +Thrombozyto penie
Dutch: Neutropenie, leukopenie, +febriele neutropenie, +trombocytopenie
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rituximab sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Dutch: Het complete responspercentage na kuur 8 was 76,2% in de R-CHOP- groep en 62,4% in de CHOP-groep (p = 0,0028).
German: Blitzima kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Dutch: Dit is omdat Blitzima de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
German: Die Inzidenz der Infektionen, die schwerwiegend waren oder intravenös verabreichte Antibiotika erforderten, belief sich auf etwa 4 pro 100 Patientenjahre.
Dutch: De incidentie van infecties die ernstig waren of behandeld moesten worden met intraveneuze antibiotica was bij benadering 4 per 100 patiëntjaren.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit Rituximab behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Dutch: Resultaten voor werkzaamheid bij met rituximab behandelde patiënten werden geanalyseerd op basis van auto-antilichaamstatus voor aanvang van de behandeling.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Blitzima vor.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Blitzima bij kinderen en jongeren.
German: Nach Markteinführung wurde über 5 Fälle einer Überdosierung mit rituximab berichtet.
Dutch: In een postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met rituximab gemeld.
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von rituximab vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische onderzoeken bij mensen met doses hoger dan de goedgekeurde dosis van de intraveneuze formulering van rituximab.
German: Nach Abgleich der Körperoberflächen hatten männliche Probanden ein größeres Verteilungsvolumen und eine schnellere Clearance als weibliche Probanden.
Dutch: Na correctie voor BSA hadden mannelijke proefpersonen een groter distributievolume en een snellere klaring van vrouwelijke proefpersonen.
German: • Welche Anzeichen einer Infektion es gibt.
Dutch: • Wat de verschijnselen van een infectie zijn
German: Keiner der 99 mit Rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten testte positief voor ADA ten tijde van de screening.
German: Odds Ratio (95 % KI) * Bei Ende der Erhaltung/Beobachtung; Ergebnisse der Endanalyse basieren auf einer medianen Nachbeobachtungszeit von 73 Monaten.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
German: Rituximab wurde am ersten Tag eines jeden Therapiezyklus verabreicht.
Dutch: Rituximab werd toegediend op de eerste dag van iedere behandelingskuur.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Tumor-Ansprechrate (CR, CRu, PR) war in der R-CVP-Gruppe signifikant höher (80,9 %) (p < 0,0001 Chi-Quadrat-Test) als in der CVP-Gruppe (57,2 %).
Dutch: Het aandeel van de patiënten met een tumorrespons (CR, CRu, PR) was significant hoger (p< 0,0001 Chi-kwadraat test) in de R-CVP groep (80,9%) dan in de CVP groep (57,2%).
German: Bei mit Cyclophosphamid behandelten Patienten (die anschließend Azathioprin zur Erhaltung der vollständigen Remission erhielten) erreichten 39 % der Patienten eine vollständige Remission nach 12 Monaten und 33 % der Patienten nach 18 Monaten.
Dutch: Van de patiënten die met cyclofosfamide werden behandeld (gevolgd door azathioprine als onderhoud voor de complete remissie) bereikte 39% CR na 12 maanden en 33% van de patiënten bereikte CR na 18 maanden.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Dutch: Drie van de patiënten hadden voor opname in het onderzoek twee kuren met rituximab ondergaan en in dit onderzoek werd aldus een derde kuur gegeven.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Blitzima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Dutch: Uw arts kan Blitzima voorschrijven voor de behandeling van:
German: Die ORR betrug bei Patienten mit vorausgegangener autologer Knochenmarktransplantation (autologous bone marrow transplant, ABMT) 78 % gegenüber 43 % bei Patienten ohne ABMT.
Dutch: De ORR was 78% bij patiënten die eerder waren behandeld met autologe beenmergtransplantatie (ABMT) versus 43% bij patiënten zonder ABMT.
German: Spezifische Studien zur Bestimmung der Wirkungen von rituximab auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
German: Ein kleiner Anteil an Patienten hatte eine verlängerte periphere B-Zell-Depletion, die nach der letzten Rituximab-Gabe 2 Jahre oder länger anhielt.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis rituximab.
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome, hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw. 0,95.
Dutch: Bij alle subgroepen van patiënten (geslacht, leeftijd, leeftijdaangepaste IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 microglobuline, LDH, albumine, B-symptomen, een hoge tumorlast, extranodale sites, beenmergbetrokkenheid) waren de risicoverhoudingen voor respectievelijk gebeurtenisvrije overleving en totale overleving (R-CHOP vergeleken met CHOP) minder dan respectievelijk 0,83 en 0,95.
German: Der Anteil von Patienten mit IgG-Serumspiegeln unterhalb des LLN betrug in der Rituximab-Gruppe während des 2-jährigen Behandlungszeitraumes ungefähr 60 %, während er in der Beobachtungsgruppe abnahm (36 % nach 2 Jahren).
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximab-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
German: Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen eines beginnenden Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op het beginnend optreden van het "cytokine release syndrome" (zie rubriek 4.4).
German: IRR vom CTC-Grad 4 sowie durch IRR bedingte Todesfälle wurden in den klinischen Studien nicht beobachtet.
Dutch: Er waren geen CTC Graad 4 IRR's en geen fataliteiten vanwege IRR's in de klinische onderzoeken.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Dutch: N.B.: patiënten zonder voorval werden uitgesloten (censored) in maand 28.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, trinatriumcitraat-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
German: In Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen wurde keine andere Wirkung als der erwartete pharmakologische B-Zell-Verlust im peripheren Blut und im Lymphgewebe beobachtet.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de Cynomolgusaap hebben geen andere effecten aangetoond dan de te verwachten farmacologische vermindering van B-cellen in het perifere bloed en de lymfoïde weefsels.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von Rituximab bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von Rituximab bewirkt.
Dutch: Deze analyse suggereert dat aanpassing van de dosering van rituximab op een van de onderzochte covarianten naar verwachting geen zinvolle afname van de farmacokinetische variabiliteit van rituximab zal veroorzaken.
German: Subgruppen-Auswertung PFS
Dutch: Subgroepanalyse PFS
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-totreat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95 %] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41%56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
German: Nach dem Absinken der IgG- oder IgM-Spiegel wurde kein Anstieg in der Rate der allgemeinen oder schwerwiegenden Infektionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
German: Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss.
Dutch: Vertel het direct aan diegene die u de infusie geeft als u een van deze symptomen krijgt, omdat het nodig zou kunnen zijn om de infusie te vertragen of te onderbreken.
German: Weder Alter, Geschlecht, Grad des Lymphoms, ursprüngliche Diagnose, Höhe der Tumorlast, normale oder hohe LDH-Werte noch das Vorliegen einer extranodalen Erkrankung zeigten einen statistisch signifikanten Effekt (exakter Fischer-Test) auf das Ansprechen gegenüber Rituximab.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exacte test) de respons op rituximab.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Anwendung von Rituximab in klinischen Studien waren IRR (siehe Tabelle 2).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Blitzima, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Blitzima verabreicht werden).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Blitzima, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Blitzima).
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von Rituximab berichtet.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale PML zijn gemeld na gebruik van rituximab.
German: Beobachtungsgruppe (n = 167)
Dutch: Observatie (N = 167)
German: Sie erhalten Blitzima immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Dutch: U zult Blitzima altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Dutch: Gedurende de behandelperiode (inductiebehandelingsfase bestaande uit ten hoogste acht kuren R-CHOP) kregen vier patiënten (2%) behandeld met R-CHOP, allen met cardiovasculaire risicofactoren, trombo-embolische cerebrovasculaire accidenten gedurende de eerste behandelingskuur.
German: In allen diesen Studien verlief die Pharmakokinetik von Rituximab über den untersuchten begrenzten Dosisbereich proportional zur Dosis.
Dutch: In alle onderzoeken, was de farmacokinetiek van rituximab dosisproportioneel in het onderzochte beperkte doseringsbereik.
German: Ein statistisch signifikanter Zusammenhang wurde zwischen den Ansprechraten und dem Knochenmarkbefall festgestellt.
Dutch: Er werd een statistisch significante correlatie gezien tussen het respons percentage en betrokkenheid van beenmerg.
German: Für die Berechnung der Häufigkeiten der Nebenwirkungen wurden alle Schweregrade (von leicht bis schwerwiegend) berücksichtigt, außer bei den mit „+" gekennzeichneten Nebenwirkungen.
Dutch: Voor iedere term is de frequentie vastgesteld als reacties van alle graden (van mild tot ernstig), behalve voor de termen aangegeven met "+".
German: Die Analyse zum Gesamtüberleben zeigte einen signifikanten Nutzen der R-FC-Behandlung im Vergleich zur Chemotherapie mit FC allein (p = 0,0319, Log-Rank-Test) (Tabelle 10a).
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FCchemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 10a).
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit Rituximab behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met ritxuimab voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
German: Bei den seropositiven Patienten kam es im Vergleich zu den seronegativen Patienten auch zu einer signifikant stärkeren Abnahme des DAS28-ESR (Abbildung 1).
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Rituximab zu bestimmen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab.
German: Blitzima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Dutch: Blitzima is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
German: In der klinischen Prüfung zur Erhaltungstherapie wurden im Studienverlauf weder klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen noch ein Abfall des Gesamtimmunglobulins, der IgG-, IgM- oder IgA-Spiegel beobachtet.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling werden er geen klinisch significante verschillen tussen de twee behandelarmen of verlaging van de totale immunoglobuline-, IgG-, IgM- of IgA-waarden gezien gedurende het onderzoek.
German: Wenn Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
Dutch: Wanneer Blitzima in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing.
German: Blitzima Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Blitzima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt kan Blitzima worden voortgezet gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von rituximab auf die Reproduktionsorgane.
Dutch: Dieronderzoeken hebben geen schadelijke effecten van rituximab laten zien op de voortplantingsorganen.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie (entweder HBsAg oder HBcAb) sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und angeleitet werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen een deskundige op het gebied van leverziekten te consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
German: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Dutch: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261