FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Czech: Stěžejní klinické studie přípravku Prevenar 13 byly navrženy tak, aby prokázaly, že funkční protilátková odpověď OPA pro 13 sérotypů je rovnocenná a pro některé sérotypy lepší ve srovnání s licensovanou 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou u 12 společných sérotypů [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] jeden měsíc po aplikaci vakcíny.
English: Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Czech: Byly porovnány imunitní odpovědi pomocí kritérií non-inferiority zahrnující porovnání procenta subjektů, které měly koncentrace sérotypově specifických anti-polysacharidů IgG v séru ≥ 0,35 μg/ml a srovnání GMC IgG jeden měsíc po základním očkování kojenců.
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Suspension for injection in multidose container 1 multidose container (4 x 0.5 ml doses) 5 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 10 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 25 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 50 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers)
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
English: NCKP: Vaccine-serotype IPD
Czech: NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
Czech: Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horečky.
English: • 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
English: Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
Czech: Děti a dospělí s HIV infekcí s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 717,0 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 2090,0 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS, kteří nebyli dříve očkováni pneumokokovou vakcínou, dostali 3 dávky přípravku Prevenar 13.
English: In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Czech: U kojenců a dětí byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar 13, kdy po předchozí dávce byla následující dávka podána v kratším intervalu, než se doporučuje.
English: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Czech: Simi: + 354 540 8000
English: This is a multidose presentation.
Czech: Jedná se o vícedávkové balení.
English: Immune system disorders: Rare:
Czech: Poruchy imunitního systému:
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkový počet nově zjištěných NP akvizicí 6 dodatečnými sérotypy (a sérotypem 6C) a sérotypy 1, 6A, 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
English: 7-valent Prevenar
Czech: Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
English: The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Czech: Imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 se při současném podávání přípravku Prevenar 13 a QIV v porovnání se samostatným podáním přípravku Prevenar 13 nesnížila.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v jednodávkové injekční lahvičce (0,5 ml).
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
English: Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Czech: Kojenci a děti ve věku 6 týdnů - 5 let
English: Prevenar 13 should not be given:
Czech: Přípravek Prevenar 13 nepoužívejte:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Czech: Poruchy muskuloskeletální a pojivové tkáně:
English: Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Czech: U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý.
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 signifikantně snížil celkové NP nosičství 6 dodatečných sérotypů (a sérotypu 6C) a taktéž NP nosičství sérotypů 6C, 7F, 19A jednotlivě v porovnání s přípravkem Prevenar.
English: • Each injection will be given at least one month apart.
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami bude interval minimálně jednoho měsíce.
English: Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Czech: Jeden měsíc po každé dávce přípravku Prevenar 13 byly zhodnoceny imunitní odpovědi u 231-255 subjektů.
English: Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zkoumána v otevřené multicentrické studii u 49 dětí se srpkovitou anémií.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
English: Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Czech: U dětí a dospívajících buď s HIV infekcí, srpkovitou anémií, nebo po transplantaci krvetvorných kmenových buněk se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky, únavy, bolesti kloubů a bolesti svalů byl velmi častý.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a single dose vial.
Czech: Předávkování přípravkem Prevenar 13 není pravděpodobné vzhledem ke způsobu balení v jednodávkové injekční lahvičce.
English: Immune responses following a three-dose primary infant series
Czech: Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
English: General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Czech: Kopřivka v místě očkování; dermatitida v místě očkování; pruritus v místě očkování; zrudnutí
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Czech: Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 0,5.
English: Infants aged 6 weeks-6 months
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů - 6 měsíců:
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se v předplněné injekční stříkačce obsahující jednu dávku (0,5 ml).
English: • Headaches
Czech: • Bolesti hlavy
English: 84,496 subjects, 65 years and older received a single vaccination of either Prevenar 13 or placebo in a 1:1 randomisation.
Czech: Jedna dávka očkování buď přípravkem Prevenar 13, nebo placebem byla podána 84 496 pacientům ve věku 65 let a starším, kteří byli randomizováni v poměru 1 : 1.
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Czech: Po prvním očkování vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
English: EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels, measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Czech: Po první dávce vyvolal přípravek Prevenar 13 hladiny protilátek měřené pomocí IgG GMC a OPA GMT, které byly statisticky významně vyšší než hladiny před očkováním.
English: How Prevenar 13 is given
Czech: Jak se přípravek Prevenar 13 používá
English: Incidence rate reduction (95% CI)
Czech: Snížení míry výskytu (95% CI)
English: • Fever; irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site;
Czech: • Horečka, podrážděnost, bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě očkování,
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Czech: V klinické studii ve Velké Británii byly odpovědi funkčních protilátek (OPA) po základním očkování ve věku 2 a 4 měsíce a po přeočkování ve věku 12 měsíců porovnatelné pro všechny sérotypy včetně 6B a 23F v obou ramenech studie, tj.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V
English: Urticaria or urticaria-like rash
Czech: Kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
Czech: Ve studiích 004/006 dosáhlo titru OPA ≥ 1:8 jeden měsíc po základním očkování přípravkem Prevenar 13 všech 6 přidaných sérotypů v rozmezí četnosti od 91,4% do 100% všech očkovaných jedinců.
English: Two-dose primary series
Czech: Základní očkování dvěma dávkami
English: 0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
English: Single-dose vials:
Czech: Jednodávkové injekční lahvičky:
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty:
English: Prevenar 13 Effectiveness
Czech: Účinnost přípravku Prevenar 13
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
Czech: Fenoxyethanol Voda na injekci Pomocné látky, viz bod 2.
English: Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Czech: Dospělí ve věku 50-59 let, kteří nebyli dříve očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: In a surveillance study in France in children presenting with acute otitis media, changes in nasopharyngeal (NP) carriage of pneumococcal serotypes were evaluated following the introduction of Prevenar (7-valent) and subsequently Prevenar 13.
Czech: Změny v nazofaryngeálním nosičství (NP) pneumokokových sérotypů po zavedení přípravku Prevenar (7valentní) a následně přípravku Prevenar 13 byly hodnoceny v surveillance studii sledující děti s akutními otitidami ve Francii.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Czech: Jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13 se titry OPA snížily ve srovnání s hodnotami jeden měsíc po očkování, avšak titry OPA pro všechny sérotypy zůstaly vyšší než výchozí hodnoty.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Czech: Při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v  28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost, je nutné vzít v úvahu možné riziko apnoe a zvážit potřebu monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
English: Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Czech: Dospělí, kteří byli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Single Dose Vial Label
Czech: Štítek jednodávkové injekční lahvičky
English: How to store Prevenar 13
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 uchovávat
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A
English: Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Czech: Dospělí ve věku 60-64 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
Czech: U jedinců po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se doporučené imunizační schéma skládá ze čtyř dávek přípravku Prevenar 13 po 0,5 ml. Základní očkování tvoří tři dávky, s první dávkou podanou 3 až 6 měsíců po HSCT a s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
English: Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Czech: Dospělí ve věku 18-49 let, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Czech: Doporučenou imunizační sérii tvoří čtyři dávky, každá po 0,5 ml. Základní očkování u kojenců tvoří tři dávky s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami, a s první dávkou podanou obvykle ve věku 2 měsíců.
English: Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Czech: Imunitní reakce u předčasně narozených dětí a dětí narozených v řádném termínu byly porovnávány podle podílu pacientů dosahujících 1 měsíc po základním očkování kojenců koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy ≥ 0,35 µg/ml, tedy metodou vycházející z doporučení WHO, která byla použita k porovnání imunogenicity přípravku Prevenar 13 s přípravkem Prevenar.
English: Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Czech: Děti a dospívající se srpkovitou anémií, infekcí HIV nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk mají podobnou četnost výskytu nežádoucích účinků s výjimkou bolestí hlavy, zvracení, průjmu, horečky (pyrexie), únavy, artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů), které byly velmi časté.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Czech: V případě současného podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8) byla pozorována zvýšená četnost hlášení křečí (s horečkou nebo bez ní) a hypotonicko-hyporesponzivních epizod (HHE).
English: • 4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B.
English: FinOM: AOM
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F
English: Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
Czech: Ve studiích 004 a 006 vytvořil přípravek Prevenar 13 funkční protilátky na všech 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F
English: • Hives (urticaria or urticaria-like rash)
Czech: • Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)
English: What Prevenar 13 contains
Czech: Co přípravek Prevenar 13 obsahuje
English: Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
Czech: Imunitní reakce byly hodnoceny u 259 dospělých s HIV infekcí starších 18 let s ≥ než 200 buňkami CD4 v mikrolitru krve (průměr 609,1 buněk v mikrolitru), s virovou náloží < 50 000 kopií viru v mililitru krve (průměr 330,6 kopií v mililitru), bez aktivní nemoci související s onemocněním AIDS) dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou aplikovanou nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
English: Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
Czech: Po přeočkování se hladiny protilátek u všech 13 sérotypů zvýšily v porovnání s koncentracemi před přeočkováním.
English: Adults not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Czech: Dospělí, kteří nebyli dříve očkováni 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Czech: EU/1/09/590/007 - balení po 1 injekční lahvičce EU/1/09/590/008 - balení po 5 injekčních lahvičkách EU/1/09/590/009 - balení po 10 injekčních lahvičkách EU/1/09/590/010 - balení po 25 injekčních lahvičkách EU/1/09/590/011 - balení po 50 injekčních lahvičkách
English: Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Czech: Lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti aplikace očkování)
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container IM
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze v jednodávkové injekční lahvičce i.m.
English: EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Czech: EU/1/09/590/012 - balení po 1 vícedávkovém obalu EU/1/09/590/013 - balení po 5 vícedávkových obalech EU/1/09/590/014 - balení po 10 vícedávkových obalech EU/1/09/590/015 - balení po 25 vícedávkových obalech EU/1/09/590/016 - balení po 50 vícedávkových obalech
English: Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
Czech: Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50 injekčních lahviček.
English: See section 6.5 for the number of doses per container.
Czech: Počet dávek v obalu viz bod 6.5.
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80 a voda na injekci.
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny) jsou:
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80, fenoxyethanol a voda na injekci.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1
English: Adults ≥ 18 years and elderly
Czech: Dospělí ≥ 18 let a starších pacientů
English: Teл: +359 2 970 4333
Czech: Pfizer HCP Corporation Ten: +359 2 970 4333
English: 18C 19A 19F 23F Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Czech: 18C 19A 19F 23F Rovnocennost byla definována jako dolní limit 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než a. Statisticky signifikantní vyšší odpověď byla definována jako spodní hranice 2stranného 95% CI pro GMR, které bylo vyšší než 1.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14