FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Spanish: Dynastat se presenta en viales estériles de un sólo uso envasados con una ampolla de 2 ml con un volumen de llenado de 2 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); (ver a continuación los diferentes tamaños de envase y presentaciones).
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p<0,05) de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (infarto de miocardio, isquemia, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib en comparación con la de placebo/placebo durante el período de administración IV (2,2% y 0,0%, respectivamente), así como durante todo el estudio (4,8% y 1,3%, respectivamente).
English: 5 vials and 5 solvent ampoules
Spanish: 5 viales y 5 ampollas de disolvente
English: Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Spanish: Dynastat ha sido estudiado en cirugía dental, ortopédica, ginecológica (principalmente histerectomía) y en cirugía de derivación (bypass) coronaria.
English: Inhibition of prostaglandins by NSAIDs, including COX-2 inhibitors, may diminish the effect of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Spanish: La inhibición de las prostaglandinas provocada por los AINEs, incluidos los inhibidores de la COX-2, puede reducir el efecto de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), los antagonistas de la angiotensina II, los bloqueantes β adrenérgicos y los diuréticos.
English: Dynastat should be introduced with caution and at half the usual recommended dose in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg.
Spanish: Se debe introducir Dynastat con precaución y a la mitad de la dosis habitual recomendada en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación 7-9 en la escala Child-Pugh), y la dosis diaria máxima debe reducirse a 40 mg.
English: The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Spanish: El grupo de los AINEs también se asocia con un aumento de las complicaciones GI cuando se administra de forma concomitante con glucocorticoides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, otros medicamentos antiplaquetarios, otros AINEs o a pacientes que ingieren alcohol.
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos inhibidores de la síntesis de ciclooxigenasas/prostaglandinas, no se recomienda el uso de Dynastat en mujeres que estén intentando concebir (ver secciones 4.3, 5.1 y 5.3).
English: Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Spanish: Valdecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica.
English: 1 + 1 pack: contains 1 powder vial and 1 solvent ampoule.
Spanish: Envase 1 + 1: contiene 1 vial de polvo y 1 ampolla de disolvente.
English: No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la escala Child-Pugh).
English: The solution should not be used if discolored or cloudy, or if particulate matter is observed.
Spanish: La solución no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la COX-2.
English: Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Spanish: Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
English: Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications.
Spanish: Tras la cirugía de derivación (bypass) coronaria, los pacientes tratados con Dynastat tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, tales como acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV)/accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda; ver secciones 4.3 y 5.1), infecciones quirúrgicas profundas y complicaciones en la cicatrización de la herida esternal.
English: The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Spanish: La reducción en el consumo de opioides con Dynastat en los días 2 y 3 fue de 7,2 mg y 2,8 mg (37% y 28% respectivamente).
English: OUTER CARTON: 40 mg vials
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR: 40 mg viales
English: Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Spanish: Trastornos psiquiátricos Agitación, insomnio Trastornos del sistema nervioso Hipoestesia, mareo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, hiperhidrosis
English: The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
Spanish: Pueden administrarle otra dosis - de 20 mg ó 40 mg - de 6 a 12 horas después de la primera.
English: In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Spanish: Estudios de seguridad en cirugía de derivación (bypass) coronaria (CABG) durante el postoperatorio De forma adicional a la notificación habitual de acontecimientos adversos, se examinaron otras categorías de acontecimientos predeterminados, adjudicadas por un comité de expertos independiente, en dos estudios de seguridad, controlados con placebo, en los que los pacientes recibieron parecoxib durante, por lo menos, 3 días y posteriormente continuaron con valdecoxib administrado por vía oral durante un período total de 10-14 días.
English: Opioid-sparing effects
Spanish: Efectos sobre el consumo de opioides
English: Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Spanish: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo (AD) superior (perforaciones, úlceras o hemorragias [PUH]), algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con parecoxib.
English: Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Spanish: Ácido acetilsalicílico y otros AINEs
English: Asthenia, injection site pain, injection site reaction
Spanish: Astenia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
English: The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
Spanish: La eficacia de Dynastat se estableció en estudios de dolor quirúrgico dental, ginecológico (histerectomía), ortopédico (sustitución de cadera y rodilla) y de cirugía de derivación (bypass) coronaria.
English: The IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Spanish: La inyección IV en bolus puede administrarse rápida y directamente en una vena o en una vía IV existente.
English: Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: Disolventes para la reconstitución Reconstituir Dynastat 40 mg con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
English: Dosing.
Spanish: Dosis.
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Spanish: Dynastat está disponible como un polvo de color blanco a blanquecino.
English: What Dynastat contains - The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
Spanish: Composición de Dynastat - El principio activo es parecoxib (como parecoxib sódico).
English: 3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
Spanish: Envase 3 + 3: contiene 3 viales de polvo y 3 ampollas de disolvente.
English: Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York, NYHA).
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Spanish: Dynastat no tuvo efectos sobre la inhibición de la agregación plaquetaria o los tiempos de hemorragia mediados por el ácido acetilsalicílico.
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
Spanish: 3 viales y 3 ampollas de disolvente
English: 40 mg vial: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Spanish: Vial de 40 mg: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Spanish: Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mEq de sodio por vial.
English: Cases of severe hypotension shortly following parecoxib administration have been reported in postmarketing experience with parecoxib.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib.
English: If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Spanish: La solución no debe utilizarse si hay partículas en la solución inyectable o si el polvo o la solución están descoloridos.
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el perfil global de seguridad, incluyendo las mismas cuatro categorías de acontecimientos predefinidas en el segundo estudio de cirugía de CABG descrito anteriormente, en el periodo postoperatorio de los pacientes, independientemente de que recibieran parecoxib/valdecoxib o placebo.
English: Other medicines and Dynastat
Spanish: Uso de Dynastat con otros medicamentos
English: Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Spanish: La administración concomitante de valdecoxib con glibenclamida (sustrato del CYP3A4) no afectó ni a la farmacocinética (exposición) ni a la farmacodinamia (niveles de insulina y de glucosa en sangre) de la glibenclamida.
English: Uncommon (1/1000 to <1/100)
Spanish: Poco frecuentes (1/1000, a <1/100)
English: Type I colourless glass vials (5 ml) with a butyl rubber stopper, sealed with a purple polypropylene flip-off cap on the aluminium overseal.
Spanish: Viales de vidrio incoloro Tipo I (5 ml) con tapón de goma de butilo, sellados con una cápsula de polipropileno flip-off púrpura, sobre el cierre de aluminio.
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Spanish: Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mmol de sodio por vial.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Spanish: En los estudios presentados, al igual que con otros AINE, cuando se administra parecoxib concomitantemente con bajas dosis de ácido acetilsalicílico, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de parecoxib solo (ver sección
English: In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo en cirugía general y de traumatología (n=1050), los pacientes recibieron una dosis de inicio de 40 mg de Dynastat por vía IV seguido de dosis de 20 mg dos veces al día durante un mínimo de 72 horas, además del cuidado estándar que incluía suplemento de opioides controlados por el paciente.
English: 1 vial and 1 solvent ampoule
Spanish: 1 vial y 1 ampolla de disolvente
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Injectable anaesthetics
Spanish: Anestésicos inyectables
English: Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Spanish: Retirar la cápsula flip-off púrpura para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial de 40 mg de parecoxib.
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Antes de su administración, Dynastat debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración.
English: • Ringer-Lactate solution for injection.
Spanish: • solución inyectable Ringer Lactato.
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Spanish: Tras la reconstitución con los disolventes adecuados, Dynastat puede inyectarse únicamente por vía IV o IM, o en vías IV que perfundan lo siguiente:
English: After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Spanish: Tras la reconstitución con 2 ml de disolvente, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
English: In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Spanish: Durante el período post-comercialización se ha notificado necrolisis epidérmica tóxica en asociación con el uso de valdecoxib, y no puede descartarse para parecoxib (ver sección 4.4).
English: Solvent for Dynastat 40 mg
Spanish: Disolvente para Dynastat 40 mg
English: Powder for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
English: Inflammatory bowel disease.
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal.
English: Intravenous or intramuscular use
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
English: Gastrointestinal disorders Nausea Abdominal pain, vomiting, constipation, dyspepsia, flatulence
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia
English: Intravenous or intramuscular use.
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib).
English: Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con elevado riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINEs, pacientes de edad avanzada, pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, como úlcera y hemorragia digestiva, o pacientes que estén recibiendo ácido acetilsalicílico de forma concomitante.
English: Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Spanish: La administración de 40 mg de parecoxib por vía IV, no tuvo efectos significativos sobre la farmacocinética del fentanilo o del alfentanilo (sustratos CYP3A4) administrados por vía IV.
English: Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Spanish: Cuando se administren simultáneamente parecoxib y cualquiera de estos medicamentos, debería monitorizarse la función renal.
English: Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Spanish: La administración conjunta de 40 mg de parecoxib por vía IV con propofol (sustrato de CYP2C9) o midazolam (sustrato de CYP3A4) no afectó ni la farmacocinética (metabolismo y exposición) ni la farmacodinamia (efectos sobre el EEG, tests psicomotores y recuperación de la sedación) del propofol o del midazolam administrados por vía IV.
English: - If you have further questions, ask your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Spanish: Emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado de parecoxib (como parecoxib sódico).
English: Pregnant women on NSAIDs should be closely monitored for amniotic fluid volume.
Spanish: El volumen de líquido amniótico en las mujeres embarazadas tratadas con AINEs debe ser monitorizado estrechamente.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
English: In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
Spanish: En el segundo estudio de cirugía CABG se evaluaron cuatro categorías de acontecimientos predefinidos (acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares, insuficiencia/fallo renal, úlceras/hemorragias del tracto digestivo superior, complicaciones de la herida quirúrgica).
English: Parecoxib sodium vials
Spanish: Viales de parecoxib sódico
English: Do not take Dynastat: - if you are allergic to parecoxib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: •si es alérgico a parecoxib o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6)
English: Disodium hydrogen phosphate
Spanish: Hidrógenofosfato de disodio
English: Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Spanish: Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg.
English: White to off-white powder.
Spanish: Polvo de color de blanco a blanquecino.
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Spanish: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
English: or patients who may be predisposed to fluid retention, parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose (20 mg) and the patient's kidney function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) y en pacientes que puedan estar predispuestos a una retención de líquidos, el tratamiento con parecoxib se debe iniciar con la dosis mínima recomendada (20 mg) y la función renal debe vigilarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution provides 40 mg of parecoxib.
Spanish: Por tanto, 2 ml de solución reconstituida proporcionan 40 mg de parecoxib.
English: Each 2 ml of reconstituted powder contains 40 mg of parecoxib.
Spanish: 2 ml de polvo reconstituido contienen 40 mg de parecoxib.
English: Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Spanish: Retirar, con una aguja estéril y una jeringa, 2 ml de un disolvente adecuado e insertar la aguja en la parte central del tapón de goma introduciendo el disolvente dentro del vial de 40 mg de parecoxib.
English: Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
Spanish: Adicionalmente, durante el período post-comercialización en pacientes tratados con valdecoxib (el metabolito activo de parecoxib), se han notificado reacciones mortales de necrólisis epidérmica tóxica, que no pueden descartarse para parecoxib (ver sección 4.8).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Back pain Arthralgia Renal and urinary disorders Oliguria
Spanish: Trastornos renales y urinarios Oliguria
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Spanish: La administración prolongada de los inhibidores de la COX-2 se ha asociado con un aumento en el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares y trombóticas.
English: Powder vial: Each vial contains 40 mg parecoxib (as 42.36 mg parecoxib sodium).
Spanish: Vial de polvo: cada vial contiene 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico).