FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Myfenax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Myfenax se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myfenax is calculated depending on height and weight.
Spanish: En los niños con edades comprendidas entre 2 y 18 años, la dosis de Myfenax se calcula en función de la talla y el peso.
English: For more information about treatment with Myfenax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myfenax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myfenax.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myfenax.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myfenax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myfenax ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myfenax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Myfenax is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Spanish: Myfenax se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
English: This means that Myfenax is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
Spanish: Es un medicamento genérico, es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
English: Myfenax treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Spanish: El tratamiento con Myfenax debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
English: By preventing the production of new DNA, Myfenax reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Spanish: Al impedir que se produzca ADN nuevo, Myfenax reduce la velocidad a la que se multiplican los linfocitos.
English: The way that Myfenax should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Spanish: El modo de administración de Myfenax y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano y de la edad y el tamaño del paciente.
English: Because Myfenax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The Committee recommended that Myfenax be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Myfenax.
English: Other information about Myfenax
Spanish: Otras informaciones sobre Myfenax
English: What are the benefits and risks of Myfenax?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Myfenax?
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Myfenax twice a day as soon as it can be tolerated.
Spanish: Para los trasplantes de hígado en adultos, el micofenolato mofetilo debe administrarse mediante perfusión (goteo en una vena) durante los cuatro primeros días después del trasplante, tras lo cual el paciente pasará a recibir 1,5 g de Myfenax dos veces al día tan pronto como pueda tolerarlo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myfenax on 21 February 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myfenax el 21.02.08.
English: Because Myfenax is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Spanish: Como Myfenax es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
English: Myfenax is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Spanish: Myfenax es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
English: The active substance in Myfenax, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Spanish: El principio activo de Myfenax, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
English: Why has Myfenax been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myfenax?
English: What is Myfenax?
Spanish: ¿Qué es Myfenax?
English: What is Myfenax used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myfenax?
English: How does Myfenax work?
Spanish: ¿Cómo actúa Myfenax?
English: How is Myfenax used?
Spanish: ¿Cómo se usa Myfenax?
English: Myfenax mycophenolate mofetil
Spanish: Micofenolato mofetilo
English: How has Myfenax been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Myfenax?
English: The referral started on 15 May 2013.
Spanish: El arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
English: The Committee appointed C. Muñoz Madero as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a C. Muñoz Madero como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
English: Written explanations were provided by some of the applicants and marketing authorisation holders by 30 September 2013 and 3 February 2014.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 30 de septiembre de 2013 y el 3 de febrero de
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 1Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE modificada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom información sobre el producto.
English: The CVMP was also requested to consider what withdrawal periods should be applied to the concerned products for each target species.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase también los tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la
English: The CVMP was requested to consider what indications, dosage regimens and durations of treatments should be applied for the products concerned in order to ensure efficacy and target animal safety and to minimise the development of antimicrobial resistance, taking into account the available data.
Spanish: Se solicitó al CVMP que estudiase las indicaciones, regímenes posológicos y duración de los tratamientos que deben aplicarse a los productos en cuestión, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad para las especie de destino, así como para minimizar el desarrollo de resistencia bacteriana, a tenor de los datos disponibles.
English: Therefore, on 9 April 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Spanish: Por consiguiente, el 9 de abril de 2014 el Comité emitió por mayoría un dictamen positivo recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para Baytril 2,5% inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10% inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados.
English: On 22 April 2013, Spain presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products.
Spanish: El 22 de abril de 2013, España presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, respecto a Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados.
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados EMA/597446/2014
English: Opinion following an Article 351 referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
Spanish: Baytril 5 % inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 8 de mayo de 2018.
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Girolan se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales.
English: 8 May 2018
Spanish: 8 de mayo de 2018
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Spanish: Girolan (y su denominación asociada Apralan) se comercializa en Alemania, Dinamarca, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Reino Unido.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Spanish: La información modificada sobre el producto está disponible en la pestaña «Todos los documentos».
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan EMA/295529/2018
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de Girolan y su denominación asociada Apralan.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
Spanish: La apramicina es un antibiótico aminociclitólico de amplio espectro producido por una cepa de Streptomyces tenebrarius.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
Spanish: enterica serovariedad Dublín (Salmonella Dublín) en terneros prerrumiantes, el tratamiento de la colibacilosis causada por Escherichia coli en pollos y el tratamiento y la metafilaxis de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en conejos.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Girolan y su denominación asociada Apralan
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
Spanish: España observó que hay discrepancias entre los Estados miembros respecto al modo en que se puede utilizar el medicamento veterinario, como revelan las diferencias apreciadas en la información sobre el producto en los países en los que se comercializa Girolan (y su denominación asociada Apralan).
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
Spanish: Girolan es un medicamento de uso veterinario que se presenta en forma de polvo para administración en agua potable o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
Spanish: ¿Qué es Girolan y su denominación asociada Apralan?
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España remitió el asunto al CVMP con el fin de armonizar la información sobre el producto para Girolan (y su denominación asociada Apralan) en la UE.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó por mayoría que se debe armonizar la información sobre el producto para Girolan y su denominación asociada Apralan en la UE.
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Spanish: Girolan está indicado para el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli en cerdos, el tratamiento de la enteritis bacteriana causada por Escherichia coli y los brotes clínicos provocados por Salmonella enterica, subesp.
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Girolan y su denominación asociada Apralan?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre el producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) del susodicho producto en la Unión Europea (UE).
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
Spanish: c: La remisión se define como DAS <1,6.
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/junio/2017
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
Spanish: Durante la inyección, usted oirá 2 clics intensos.
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
Spanish: • Información sobre la necesidad de realizar una evaluación de tuberculosis (TB)
English: Erelzi should only be used during pregnancy if clearly needed.
Spanish: Erelzi solo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Erelzi.
English: • Listen for the 2nd click.
Spanish: • Escucha el 2º clic.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se pueden vender por separado.
English: • This means the medicine has been delivered.
Spanish: • Esto significa que el medicamento ha sido administrado.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
Spanish: Solo cuidadores o profesionales sanitarios:
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
Spanish: Erelzi puede administrarse con o sin alimentos o bebidas.
English: • Free lines for adding additional information:
Spanish: • Líneas en blanco para añadir información adicional:
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Spanish: Erelzi es un medicamento que se fabrica a partir de dos proteínas humanas.
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
Spanish: Uso en pacientes adultos (con edad igual o superior a los 18 años)
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
Spanish: • Los materiales formativos se actualizarán constantemente con el fin de mejorarlos
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Spanish: Erelzi actúa reduciendo la inflamación asociada a ciertas enfermedades.
English: DO NOT USE
Spanish: NO USAR
English: If you use more Erelzi than you should
Spanish: Si usa más Erelzi del que debe
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
Spanish: • Nombre del paciente, nombre del médico y número de teléfono
English: What Erelzi is and what it is used for
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza
English: Important safety information
Spanish: Información importante de seguridad
English: • Wash your hands with soap and hot water.
Spanish: • Lávese antes las manos con agua caliente y jabón.
English: Other medicines and Erelzi
Spanish: Otros medicamentos y Erelzi
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.
English: This appearance is normal for Erelzi.
Spanish: Este es el aspecto normal de Erelzi.
English: • Never try to re-use your pen.
Spanish: • Nunca trate de reutilizar la pluma.
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
Spanish: • Todos los materiales informativos principales de los profesionales sanitarios están sujetos a adaptaciones específicas para cada país de acuerdo con los requisitos normativos locales
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
English: The syringe cannot be re-used.
Spanish: No se puede reutilizar la jeringa.
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
Spanish: • Información sobre el hecho de que Erelzi puede aumentar el riesgo de contraer infecciones graves:
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: Cuando esté listo para utilizar la jeringa, abra el blíster y lávese bien las manos con agua y jabón.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Spanish: Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Erelzi es un medicamento biosimilar.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/ beneficio de la terapia con Erelzi debe ser considerado cuidadosamente.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Spanish: • Vacunaciones: Si es posible, los niños deben tener actualizadas todas las vacunaciones antes de utilizar Erelzi.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Spanish: • Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Insuficiencia de la médula ósea para producir células sanguíneas cruciales.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
Spanish: Erelzi está también indicado para el tratamiento en niños y adolescentes con las siguientes enfermedades:
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Spanish: • Recomendación de que los pacientes no deberían recibir tratamiento con Erelzi en caso de infección
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia poscomercialización.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Spanish: Inspeccione la solución de la pluma mirando a través de la ventana de inspección transparente.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Spanish: Introduzca la aguja por completo para garantizar que se administre todo el medicamento.
English: Check the green indicator fills the window:
Spanish: Verifique que el indicador verde llene la ventana:
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si usa más Erelzi del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Erelzi si un paciente desarrolla una infección grave.
English: Not included in the carton:
Spanish: No incluido en la caja:
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
English: You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Spanish: También puede utilizar la parte inferior de abdomen, pero no en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
English: Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Spanish: No use este medicamento si el precinto del blíster está roto, ya que puede que no sea seguro utilizarlo.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
English: READY TO BE USED
Spanish: LISTA PARA USAR
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.