FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada às seis semanas de idade.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa kuuden viikon iässä.
Portuguese: O componente Hib também já se encontra disponível noutras vacinas.
Finnish: Myös Hib-komponenttia on ollut saatavilla muissa rokotteissa.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) puolustautumaan tauteja vastaan.
Portuguese: É também utilizada na imunização de reforço de crianças, durante o seu segundo ano de vida.
Finnish: Sitä käytetään myös pienten lasten tehostamaan immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
Portuguese: • B. pertussis inteira inactivada (morta);
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis;
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Quintanrix.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Quintanrixia varten.
Portuguese: Isto significa que as substâncias activas se encontram fixadas em compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunológica.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikuttavat aineet on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman immuunivasteen stimuloimiseksi.
Portuguese: Estas substâncias activas já se encontravam disponíveis noutras vacinas antes dessa data.
Finnish: Näitä vaikuttavia aineita on ollut saatavilla myös tätä ennen muissa rokotteissa.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Quintanrix seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Quintanrixia käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Portuguese: A vacina é "adsorvida".
Finnish: Rokote on "imeytetty".
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUINTANRIX Resumo do EPAR destinado ao público
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) QUINTANRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Portuguese: A vacina é administrada por injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa.
Finnish: Rokote annetaan syvänä injektiona lihakseen, mieluiten reiteen.
Portuguese: Não deve ser administrada caso a criança tenha tido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
Finnish: Sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokottamisesta, jossa rokote on sisältänyt hinkuyskää.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quintanrix.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Quintanrixia varten 21. lokakuuta 2004.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protectores de anticorpos após a vacinação final.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vaikuttavien vasta-ainemäärien tuotanto viimeisen rokotuksen jälkeen.
Portuguese: A Quintanrix contém pequenas quantidades de:
Finnish: Quintanrix sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Portuguese: Depois do ciclo de vacinação primário, deve ser administrada uma dose de reforço, de preferência antes do fim do segundo ano de vida.
Finnish: Ensimmäisen kuurin jälkeen on annettava tehoste, mieluiten ennen toisen ikävuoden loppua.
Portuguese: Os efeitos da Quintanrix foram estudados em cinco estudos principais que incluíram 2000 crianças.
Finnish: Quintanrixin vaikutuksia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 2 000 lasta.
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e suspensão para preparação de uma suspensão injectável.
Finnish: Quintanrix on rokote, jota on saatavilla jauheena ja suspensiona, joista tehdään injektoitava suspensio.
Portuguese: • anatoxinas das bactérias que causam a difteria e o tétano;
Finnish: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista;
Portuguese: A Quintanrix não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Quintanrixia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Portuguese: Outras informações sobre a Quintanrix:
Finnish: Muita tietoja Quintanrixista:
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina.
Finnish: Quintanrix on rokote.
Portuguese: Não se verificou um impacto da vacinação prévia contra a hepatite B sobre a eficácia de Quintanrix.
Finnish: Aiemmalla hepatiitti B -rokotuksella ei ollut vaikutusta Quintanrixin tehoon.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para a Quintanrix é de três doses, administradas em intervalos de pelo menos quatro semanas, durante os primeiros seis meses de vida.
Finnish: Quintanrixin suositeltu rokotusaikataulu on kolme annosta annettuna vähintään neljän viikon välein kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Portuguese: Em três estudos, os efeitos da Quintanrix foram comparados com os da combinação de Tritanrix HepB com uma vacina contendo Hib: dois destes estudos incluíram um número total de 1208 crianças que foram vacinadas aos dois, quatro e seis meses de idade, e um estudo envolveu 294 crianças que foram vacinadas aos três, quatro e cinco meses de idade.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa Quintarixin vaikutuksia verrattiin Tritanrix HepB:n ja Hib-bakteeria sisältävän rokotteen yhteisvaikutukseen: kahdessa tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 208 lasta, jotka rokotettiin kahden, neljän ja kuuden kuukauden iässä ja yhdessä 294 lasta, jotka rokotettiin kolmen, neljän ja viiden kuukauden iässä.
Portuguese: Os antigenes de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Portuguese: A Quintanrix foi tão eficaz quanto as duas vacinas separadas na produção de níveis protectores de anticorpos.
Finnish: Quintarix oli yhtä tehokas kuin kaksi erillistä rokotetta suojaavien vasta-ainemäärien tuottamisessa.
Portuguese: A Quintanrix pode ser administrada a crianças que tenham recebido a vacina contra a hepatite B à nascença.
Finnish: Quintanrixia voidaan antaa lapsille, jotka ovat saaneet hepatiitti B -rokotuksen syntymän yhteydessä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Quintanrix (observados em mais de 1 em cada dose da vacina) são irritabilidade, sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão, inchaço e febre.
Finnish: Quintanrixin yleisimmät sivuvaikutukset (useammin kuin kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokahalun menetys, kipu, punaisuus ja turvotus sekä kuume.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos de Quintanrix administrada às seis, 10 e 14 semanas de idade em 318 crianças que tinham ou não tinham recebido uma vacina contra a hepatite B à nascença.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin 6, 10 ja 14 viikon iässä annetun Quintarixin vaikutuksia 318 lapsessa, jotka joko olivat tai eivät olleet saaneet hepatiitti B rokotetta syntymän yhteydessä.
Portuguese: As substâncias activas da Quintanrix já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B, disponível na vacina Tritanrix HepB desde 1996.
Finnish: Quintanrixin vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa: kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä ja hepatiitti B ovat olleet Tritanrix HepBvalmisteessa vuodesta 1996 alkaen.
Portuguese: O quinto estudo avaliou os efeitos de uma quarta dose, de reforço, de Quintanrix administrada no segundo ano de vida a 357 crianças.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteena annetun Quintanrixin neljännen annoksen vaikutusta toisen ikävuoden aikana 357 lapsessa.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Quintanrix durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Quintanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Contém as seguintes substâncias activas: anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que causa a tosse convulsa, morta), partes do vírus da hepatite B e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que causa a meningite).
Finnish: Se sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: toksoideja (kemiallisesti heikennettyjä toksiineja) kurkkumädästä ja tetanuksesta, inaktivoitu (tapettu) Bordetella pertussis (hinkuyskää aiheuttava bakteeri), osia hepatiitti B -viruksesta sekä polysakkarideja (sokereita) bakteerin Haemophilus influenzae tyypistä b (Hib, aivokalvontulehdusta aiheuttava bakteeri).
Portuguese: • polissacáridos extraídos das "cápsulas" que rodeiam as bactérias Hib - os polissacáridos são quimicamente ligados (conjugados) à anatoxina do tétano, que funciona como veículo, visto que isso melhora a resposta à vacina;
Finnish: • polysakkarideja, jotka on saatu Hib-bakteeria ympäröivistä kapseleista - polysakkaridit on kemiallisesti kiinnitetty tetanustoksoidiin kantajaproteiinina, koska tämä parantaa vastetta rokotteeseen;
Portuguese: No total, entre 95 e 100% das crianças apresentaram níveis protectores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a Hib um mês após o primeiro ciclo de vacinação.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 95-100 prosentilla lapsista oli suojaavat määrät vasta-aineita kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteeria vastaan kuukausi ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Portuguese: Por que foi aprovada a Quintanrix?
Finnish: Miksi Quintanrix on hyväksytty?
Portuguese: A Quintanrix pode também ser utilizada como dose de reforço de vacinas anteriores contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa, contra a hepatite B ou contra a Hib, devendo ser administrada pelo menos seis meses depois da última dose do primeiro ciclo de vacinação.
Finnish: Quintanrixia voidaan käyttää myös aikaisempien kurkkumätää, tetanusta ja hinkuyskää, hepatiitti B:tä tai Hib-bakteeria vastaan annettujen rokotusten tehostamiseen, jolloin se pitäisi antaa vähintään kuusi kuukautta ensimmäisen rokotussarjan viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril aguda grave.
Finnish: Quintanrixin antamista pitää lykätä, jos henkilö saa äkillisen kovan kuumeen.
Portuguese: Qual é o risco associado à Quintanrix?
Finnish: Mitä riskejä Quintanrixiin liittyy?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Quintanrix são superiores aos seus riscos na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e para a imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Quintanrixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ensisijaisessa rokottamisessa (ensimmäisen ikävuoden aikana) kurkkumätää, tetanusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamaa invasiivista sairautta vastaan sekä tehostamaan pikkulasten immunisaatiota toisen ikävuoden aikana.
Portuguese: A Quintanrix é utilizada para vacinar crianças com idade inferior a 1 ano contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças "invasivas" causadas pelo Hib (tal como meningite bacteriana).
Finnish: Quintanrixia käytetään alle vuoden ikäisten vauvojen rokottamiseen kurkkumätää, tetanusta (jäykkäkouristusta), hinkuyskää, hepatiitti B:tä ja Hib-bakteerin aiheuttamia "invasiivisia" tauteja (kuten bakteerin aiheuttama aivokalvontulehdus) vastaan.
Portuguese: O que é a Quintanrix?
Finnish: Mitä Quintanrix on?
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta naturalmente às bactérias ou aos vírus.
Finnish: Henkilön altistuessa luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Portuguese: O EPAR completo sobre a Quintanrix pode ser consultado aqui.
Finnish: Quintanrixia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Quintanrix, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Quintanrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: • "antigene de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Portuguese: Como se utiliza a Quintanrix?
Finnish: Miten Quintanrixia käytetään?
Portuguese: Como funciona a Quintanrix?
Finnish: Miten Quintanrix vaikuttaa?
Portuguese: O estudo da vacinação de reforço demonstrou também que Quintanrix era tão eficaz quanto as duas vacinas separadas, tendo 92 a 100% das crianças apresentado níveis protectores de anticorpos 42 dias após a vacinação de reforço.
Finnish: Tutkimuksessa 92-100 prosentilla lapsista oli suojaavat vasta-ainemäärät 42 päivää tehosterokotuksen jälkeen.
Portuguese: Para que é utilizada a Quintanrix?
Finnish: Mihin Quintanrixia käytetään?
Portuguese: Medicamento já não autorizado
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Portuguese: 0,3 ml
Finnish: a i ä
Portuguese: • Quixidar não necessita de ser conservado no frigorífico.
Finnish: • Quixidaria ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Portuguese: • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän päämäärän saavuttamisesta (lääketurvatoiminta tai riskien
Portuguese: Quixidar não contém produtos de origem animal.
Finnish: Quixidar ei sisällä mitään eläinperäisiä tuotteita.
Portuguese: A substância activa é:
Finnish: Vaikuttava aine on:
Portuguese: Qualquer produto não usado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta tämänhetkisiin turvallisuusvaatimuksiin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointi toimintoihin.
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
Finnish: Fondaparinuuksiryhmässä hyöty kuolleisuuteen säilyi seurannan loppuun saakka, päivään 180.
Portuguese: Dose habitual
Finnish: Tavanomainen annos
Portuguese: Apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinux seja metabolizado, e em particular que origine metabolitos activos.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Portuguese: O volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros).
Finnish: Jakautuminen Fondaparinuuksin jakautumistilavuus on pieni (7-11 litraa).
Portuguese: Não utilize Quixidar:
Finnish: Älä käytä Quixidaria:
Portuguese: 69% dos doentes foram submetidos à cirurgia por cancro.
Finnish: 69 %: lta potilaista leikattiin syöpä.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http//www.emea.europa.eu/
Portuguese: Assim o médico deverá determinar se o benefício do tratamento supera o risco (ver secção 4.2 e 4.3).
Finnish: Sen vuoksi lääkärin on harkittava onko hoidosta koituva hyöty suurempi kuin sen riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 17 tuntia terveillä nuorilla tutkimushenkilöillä ja noin 21 tuntia terveillä, iäkkäillä tutkimushenkilöillä.
Portuguese: Noutros estudos ou na experiência pós-comercialização foram notificados casos pouco frequentes de hemorragias intracraneanas / intracerebrais e retroperitoneais.
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia- / intrakerebraalisia- tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Portuguese: Além disto, deverá ser submetida uma actualização do PGR:
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintajärjestelmä on toimitettava:
Portuguese: O QUE É QUIXIDAR E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: Mitä Quixidar on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Crianças Quixidar não foi avaliado em crianças e adolescentes com menos de 17 anos de idade.
Finnish: Lapset Quixidaria ei tutkittu lapsilla ja alle 17-vuotiailla nuorilla.
Portuguese: • Não congelar
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Portuguese: Quixidar não deve ser prescrito em mulheres grávidas, a menos que claramente necessário.
Finnish: Quixidaria ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fractura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho - 1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Finnish: Yli 8 000 potilasta (lonkkamurtuma - 1 711, lonkkaproteesi - 5 829, suuri polvileikkaus - 1 367) tutkittiin kontrolloiduissa II ja III vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: • se tem uma infecção bacteriana no coração
Finnish: • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Portuguese: Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no final da página
Finnish: Vaiheittaiset "Käyttöohjeet" -katso kääntöpuolelta.
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão de Junho de 2006 do Módulo 1.8.1, do pedido de AIM, está implantado e funcional antes e enquanto o produto for comercializado.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoimintaa varten on olemassa järjestelmä, joka on esitetty myyntilupahakemuksessa Modulin 1.8.1. kuvauksessa (versio kesäkuu 2006), ja että se on toiminnassa ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja sen ollessa markkinoilla.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o risco de tromboembolismo venoso tenha diminuído, normalmente até o doente ter alta, pelo menos 5 a 9 dias após cirurgia.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Portuguese: Raros: aumento do nitrogénio-não-proteico (Nnp)
Finnish: Harvinaiset: ei-proteiinitypen (Npn) 2 nousu
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura G).
Finnish: Päästä irti männästä ja neula vetäytyy automaattisesti ihosta turvaholkkiin ja lukittuu sitten pysyvästi (kuva G).
Portuguese: Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.
Finnish: Puhdista pistosalue alkoholiin kostutetulla vanutaitoksella.
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään kipua pistämisalueella.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram as complicações hemorrágicas (ver secção 4.4).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot ( ks. kohta 4.4).
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Finnish: Kuten CHMP:n antamassa ohjeessa Guideline on Risk Management for medicinal products for human use on kerrottu, päivitetty riskienhallintajärjestelmä on toimitettava samanaikaisesti seuraavan
Portuguese: {MM/AA}
Finnish: {KK/VVVV}
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixidar:
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixidarin suhteen:
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1.8.2 do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR que seja acordada pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa eritellyt tutkimukset ja muut ylimääräiset lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet kuten on sovittu myyntilupahakemuksen Modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintajärjestelmän versiossa 1.2 ja myöhemmin CHMP:n kanssa jälkeenpäin sovittavissa riskinhallintajärjestelmän päivityksissä.
Portuguese: As seringas são pré-cheias com a dose exacta que necessita.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Portuguese: Crianças - Não é recomendada a utilização de fondaparinux em crianças com menos de 17 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Finnish: Lapset - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Portuguese: A injecção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
Finnish: Injektiota ei tule antaa, ellei verenvuoto ole tyrehtynyt (ks. kohta 4.4).
Portuguese: A duração do tratamento de 6-14 dias foi clinicamente estudada em doentes não cirúrgicos (ver secção 5.1).
Finnish: 6-14 päivän hoidon kesto on kliinisesti tutkittu (ks. kohta 5.1).
Portuguese: • sentir-se mal-disposto ou estar mal-disposto (náuseas ou vómitos)
Finnish: • kuvotus tai huono olo (pahoinvointi tai oksentaminen)
Portuguese: Um total de 2 184 doentes foram tratados; em ambos os grupos os doentes foram tratados durante pelo menos 5 dias até um máximo de 22 dias (média 7 dias).
Finnish: Molemmissa ryhmissä potilaita hoidettiin vähintään 5 ja enintään 22 vuorokauden ajan (keskiarvo 7 vuorokautta).
Portuguese: Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicador durante todo o tempo da injecção (figura D).
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan (kuva D).
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico não-fibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Portuguese: Instruções para auto administração estão mencionadas no folheto informativo.
Finnish: Ohjeet itsekäyttöä varten löytyvät pakkausselosteesta.