FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Portuguese: Terapêutica de Substituição Hormonal (TSH) para sintomas de deficiência de estrogéneo em mulheres em menopausa há mais de um ano.
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle Activelle contém lactose.
English: As for the KLIM/PD/11/USA trial, sample size may be considered too low to draw definite conclusion with regard to endometrial safety.
Portuguese: Como sucedeu no ensaio KLIM/PD/11/USA, a dimensão da amostra pode ser considerada demasiado pequena para tirar conclusões definitivas relativamente à segurança endometrial.
English: - The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial não estão em conformidade com a norma orientadora europeia sobre investigação clínica de medicamentos destinados à terapêutica de substituição hormonal dos sintomas de défice de estrogénio em mulheres pós-menopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Portuguese: Confirmou-se que a utilização de estrogénios sem oposição em mulheres com útero intacto se associa a uma incidência de hiperplasia que aumenta progressivamente com a duração do tratamento.
English: If breakthrough bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Portuguese: Se surgirem após algum tempo de terapia ou se continuarem após interrupção do tratamento, a razão deverá ser investigada, o que pode incluir uma biópsia do endométrio para excluir o risco de malignidade no mesmo.
English: The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
English: Pruritus or urticaria
Portuguese: Comichão ou urticária
English: It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41 % (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
Portuguese: Sofre efeito de primeira passagem no fígado e em outros órgãos entéricos, atingindo um pico de concentração plasmática de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (após administração de dois comprimidos de Activelle) num intervalo de 0.5 a 1.5 horas.
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Portuguese: Nas mulheres que estejam a ser transferidas de regimes de TSH sequencial, o tratamento deverá ser iniciado logo após ter terminado a hemorragia de privação.
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Portuguese: Nos casos em que é provável existir uma imobilização prolongada após cirurgia, particularmente nas cirurgias abdominais ou ortopédicas dos membros inferiores, deverá ser considerada uma paragem temporária da TSH, se possível durante as quatro a seis semanas que antecedem a cirurgia.
English: • Pain in arms or legs
Portuguese: Dores nos braços ou pernas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {embalagem calendário}
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Portuguese: Numa revisão sistemática de 30 ensaios aleatórios controlados, a terapêutica com estrogénio em dose moderada ou elevada sem oposição, comparativamente com placebo, associou-se a um aumento significativo das taxas de hiperplasia endometrial, com um aumento progressivo das taxas associado a uma maior duração do tratamento (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
English: However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
English: Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a actividade dos enzimas microssómicos hepáticos metabolizadores de fármacos, como por exemplo o cetoconazole, podem aumentar os níveis das substâncias activas de Activelle em circulação.
English: Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Portuguese: No 6º mês de tratamento foi observada amenorreia (inexistência de hemorragia ou spotting) em cerca de 89% das mulheres.
English: This observation is also consistent with the known pharmacodynamic effects of added progestogens on the endometrium, e.g. down regulation of oestrogen receptor (ER) levels and endometrial atrophy.
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
English: Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Portuguese: Islândia- Activelle low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituânia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Holanda - Activelle filmomhulde tabletten Noruega - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - Activelle 0,5mg/0,1 mg Comprimidos revestidos por película Romenia - Noviana comprimate filmate Eslovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete Eslováquia - Noviana filmom obalené tablety Espanha - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Suécia- Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Reino Unido - Noviana film-coated tablets
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Portuguese: Pode apresentar risco de ter coágulo sanguíneo se apresentar:
English: Back pain Neck pain Pain in extremity
Portuguese: Dor de costas Dor de pescoço Dor nas extremidades
English: It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Portuguese: Também se pode verificar que a monitorização da espessura do endométrio por ecografia pélvica mostrou um aumento significativo, mesmo com 0,5 mg de E2, o que não foi referido em relação ao grupo que tomou o placebo.
English: An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Portuguese: Uma sobredosagem de Activelle pode provocar-lhe náuseas ou vómitos
English: It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Portuguese: A directriz refere que, para uma nova combinação de estrogénio/progestagénio (por exemplo, um novo regime de administração ou uma nova concentração) ou para um novo progestagénio numa combinação fixa, são necessários dados endometriais, excepto para um progestagénio conhecido, com a mesma via de administração e a mesma dose de progestagénio de uma combinação fixa conhecida com estrogénio, quando seja possível extrapolar os dados relativos à segurança endometrial a partir da combinação fixa e a exposição ao estrogénio seja semelhante ou inferior.
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Portuguese: Pare de tomar a TSH até o seu médico confirmar que pode reiniciar o tratamento.
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Portuguese: O CHMP referiu que o requerente tinha apresentado os seguintes argumentos em apoio da segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
English: Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Portuguese: Ambos consideraram que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não fora suficientemente demonstrada, em conformidade com as directrizes do CHMP sobre medicamentos TSH (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Portuguese: Preparações com plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogéneos e progestagéneos.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it is usually nothing to worry about, especially during the first few months of taking HRT.
Portuguese: Se tiver uma hemorragia uterina ou spotting (pequenas manchas de sangue), tal não será motivo para se preocupar, especialmente durante os primeiros meses após iniciar a TSH.
English: A randomised placebo-controlled trial, the Women's Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Portuguese: Um ensaio clínico aleatório controlado com placedo, o estudo Women's Health Initiative (WHI) e estudos epidemiológicos, incluindo o Million Women Study (MWS), reportaram um risco de cancro da mama aumentado para a TSH em mulheres a tomar estrogéneos, associações de estrogéneoprogestagéneo ou tibolona durante vários anos (ver secção 4.8).
English: Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Portuguese: Activelle é um medicamento usado na terapêutica de substituição hormonal contínua combinada, destinado a mulheres com o útero intacto.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Portuguese: Manchas castanhas na face, vermelhidão cutânea incluindo inflamação das mãos ou das pernas (eritema multiforme), rosácea ou hematoma difuso.
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Portuguese: Pode considerar-se que a dimensão da amostra do estudo KLIM/PD/11/USA é demasiado pequena para tirar qualquer conclusão definitiva relativamente à segurança endometrial de 0,5 mg de E2, mesmo para 2 anos de tratamento.
English: BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Portuguese: ANTES DE TOMAR ACTIVELLE
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Portuguese: De acordo com dados obtidos em estudos epidemiológicos, a melhor estimativa do risco é para mulheres que não utilizam TSH, aproximadamente 5 em cada 1000, para as quais é esperado ser diagnosticado cancro do endométrio entre os 50 e 65 anos de idade.
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Portuguese: A TSH encontra-se associada a um maior risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Portuguese: Hungria- Noviana filmtabletta
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO (A preencher nacionalmente)
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Portuguese: - ao nível da hiperplasia endometrial, o ensaio efectuado com o medicamento 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA indica um efeito protector adequado, embora o limite de confiança superior da taxa de hiperplasia estimada exceda o limite a recomendado pela directiva;
English: There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Portuguese: Pode haver um risco ligeiramente superior em ter um AVC caso esteja a tomar TSH.
English: In Pickar J.H.
Portuguese: No estudo efectuado por Pickar J.H.
English: For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
Portuguese: Para a TSH com estrogéneo apenas, os riscos relativos estimados (RR) obtidos de uma re-análise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos (nos quais > 80% das utilizadoras de TSH eram utilizadoras de estrogéneo apenas) e dos dados do estudo epidemiológico Million Women (MWS) são similares a 1,35 (95%CI 1,21 - 1,49) e 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), respectivamente.
English: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Portuguese: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
English: The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Portuguese: O risco parece ser superior para mulheres que tenham utilizado estrogéneos em combinação com progestagéneos quando comparado com mullheres que tenham utilizado estrogéneos isolados.
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Portuguese: A adição de progestagéneo a uma terapêutica de apenas estrogéneo, reduz grandemente este risco aumentado.
English: Czech Republic - Noviana potahované tablety
Portuguese: República Checa - Noviana potahované tablety
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá manifestar-se por náuseas e vómitos.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Activelle e nomes associados (ver Anexo I) relativamente ao(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
English: The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
Portuguese: O ensaio clínico WHI, estimou que após 5,6 anos de seguimento de mulheres com idades entre 50 e 79 anos podem ocorrer 8 casos adicionais de cancro da mama invasivo, possivelmente devidos a TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo (EEC + AMP) por 10,000 mulheres/ano.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Portuguese: Caso haja desenvolvimento de TEV após início da terapêutica, o medicamento deverá ser suspenso.
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Portuguese: Para outros produtos de TSH existem apenas dados muito limitados de ensaios clínicos que analisaram os efeitos no risco de doença cardiovascular.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Portuguese: Existe alguma evidência no ensaio clínico WHI do risco aumentado de demência provável nas mulheres que começam a utilizar EEC contínuos combinados e AMP após os 65 anos de idade.
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Portuguese: Activelle é um medicamento de TSH combinada contínua contendo 17β-estradiol e acetato de noretisterona com o intuito de evitar a hemorragia regular de privação associada à TSH cíclica ou sequencial.
English: Vulvovaginal mycotic infection
Portuguese: Infecção micótica vulvovaginal
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Portuguese: Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja a globulina ligada ao corticóide (GLC), a globulina de ligação às hormonas sexuais (GLHS), conduzindo a níveis aumentados de corticosteróides e esteróides sexuais em circulação, respectivamente.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Portuguese: Foi solicitado ao requerente/titular da AIM que demonstrasse a segurança endometrial de Activelle 0,5mg/0,1mg pelas seguintes razões:
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Portuguese: De acordo com as evidências de um elevado número de estudos epidemiológicos e de um ensaio clínico aleatório controlado com placebo, o Women's Health Initiative (WHI), o risco total de cancro da mama aumenta com o aumento da duração da utilização da TSH em utilizadoras correntes ou recentes.
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Portuguese: Acetato de noretisterona: Como os estrogéneos promovem o crescimento do endométrio, os estrogéneos isolados aumentam o risco de hiperplasia do endométrio e de cancro.
English: • Other ingredients are: Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina e talco.
English: Abdominal distension
Portuguese: Distensão abdominal Dispépsia
English: • Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Produtos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum)
English: • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
Portuguese: Se tem historial de coágulos sanguíneos (trombose) ou tem factores de risco para a formação de coágulos sanguíneos (estes factores de risco e sintomas de um coágulo sanguíneo estão listados na secção 4.
English: The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Portuguese: O metabolismo dos estrogéneos e progestagéneos pode aumentar através do uso concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de medicamentos, especificamente dos enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Portuguese: Desconhece-se se o aumento do risco é extensível a outros medicamentos de TSH.
English: However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Portuguese: No entanto, se está a efectuar uma mudança de outro medicamento de TSH com o qual tem hemorragias mensais, deve iniciar o tratamento logo após a hemorragia ter cessado.
English: • If any of your close family has had blood clots
Portuguese: Se alguma pessoa da sua família mais próxima teve coágulos sanguíneos Se teve um aborto
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Portuguese: Os estrogéneos aumentam a globulina de ligação à tiróide (GLT), conduzindo ao aumento da hormona da tiróide total em circulação, medida pelo iodeto ligado às proteínas, níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Portuguese: Todavia, o CHMP salientou que as concentrações estudadas não incluíram 0,5 mg de E2/0,1 mg de NETA.
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Portuguese: Para outros medicamentos de TSH apenas existem dados limitados de ensaios clínicos controlados e aleatórios, relativamente aos efeitos na mortalidade ou morbilidade cardiovascular.