FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir til að meta hugsanleg skaðleg áhrif Fabrazyme á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām lēni pilinot uz flakona iekšpuses, lai pilieni nenonāk tieši uz liofilizāta.
Icelandic: Þetta er gert með því að bæta vatninu fyrir stungulyf í dropatali hægt niður eftir innanverðu glasinu en ekki beint á frostþurrkaða kökuna.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFI
Latvian: Ar zāļu infūziju saistītas reakcijas tika novērstas, samazinot infūzijas ātrumu un vienlaicīgi ievadot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Icelandic: Brugðist var við innrennslistengdum aukaverkunum með því að draga úr innrennslishraða og gefa bólgueyðandi lyf, andhistamín og/eða barkstera.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Icelandic: Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir aukaverkanir sem tengjast innrennsli lyfsins.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
Icelandic: Nýrnastarfsemi hélst stöðug hjá flestum sjúklingum, samkvæmt mælingum á gauklasíunarhraða (GFR) og kreatínínstyrk í sermi auk próteinmigu.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Icelandic: Áður en blandan er þynnt frekar á að skoða hvert hettuglas fyrir sig og gá hvort þar séu einhverjar agnir eða mislitun í lausninni.
Latvian: Fabrazyme 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pirms atšķaidītā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas no infūzijas maisa ir ieteicams atsūkt atbilstošu nātrija hlorīda 0,9% šķīduma tilpumu.
Icelandic: Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Áður en viðeigandi magni af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til innrennslis í bláæð úr innrennslispokanum.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām un tad jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Icelandic: Stofninn fyrir innrennslisþykkni, lausn verður að blanda með vatni fyrir stungulyf, þynna svo með 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð og það er svo gefið með innrennsli í bláæð.
Latvian: Šai populācijā pacienta ķermeņa masa bēta agalzidāzes klīrensu neietekmēja.
Icelandic: Þyngdin hafði ekki áhrif á úthreinsun agalsídasa beta hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Latvian: Nav ieteicams lietot Fabrazyme bērna barošanas ar krūti laikā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fabrazyme meðan þú hefur barn á brjósti.
Latvian: Papildu 5 gadu atklātā pediatriskā pētījumā 31 vīriešu dzimuma pacients vecumā no 5 līdz 18 gadiem tika randomizēts pirms klīnisku simptomu sākšanās, kas ietver galvenos orgānus, un ārstēts pēc divām mazu devu bēta agalzidāzes shēmām - ar 0,5 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 1,0 mg/kg ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: Í opinni viðbótarrannsókn á börnum sem stóð í 5 ár var 31 karlkynssjúklingi á aldrinum 5 til 18 ára slembiraðað áður en klínísk einkenni sem tóku til helstu líffæra komu fram og gefnar voru tvær meðferðir með minni skammti af agalsídasa beta, 0,5 mg/kg á 2 vikna fresti eða 1,0 mg/kg á 4 vikna fresti.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Icelandic: Áður en viðeigandi rúmmáli af Fabrazyme blöndu, sem þörf er á fyrir sjúklinginn, er bætt í innrennslispokann er mælt með að fjarlægja sama rúmmál af 0,9% natríumklóríðlausn til inngjafar í bláæð úr innrennslispokanum.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
Icelandic: Fræðileg hætta er á að dregið geti úr virkni agalsídasa beta.
Latvian: 8 līdz 16 gadus veciem bērniem zāļu devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynlegt fyrir börn á aldrinum 8-16 ára.
Latvian: Tomēr, lietojot mazāku devu, dažiem pacientiem GL-3 klīrensu var ietekmēt IgG antivielas.
Icelandic: IgG mótefni gegnt hlutverki við úthreinsum GL-3 hjá sumum sjúklingum.
Latvian: Ņemot vērā konkrēta pacienta svaru, nosakiet šķīduma pagatavošanai nepieciešamo flakonu skaitu un izņemiet vajadzīgos flakonus no ledusskapja, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (aptuveni 30 minūtes).
Icelandic: Ákveðið hversu mörg hettuglös þarf að blanda miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og náið í þann fjölda í kælinn svo þau nái stofuhita (á u.þ.b. 30 mínútum).
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Icelandic: Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir.
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessarra aukaverkana, skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Latvian: Atšķaidīšana
Icelandic: útbrot
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, veicot apmēram 300 minūtes ilgu infūziju un izmantojot devu 1 mg/kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, vidējās Cmax plazmas koncentrācijas svārstījās no 2000 līdz 3500 ng/ml, savukārt AUCinf svārstījās no 370 līdz 780 µg·min/ml.
Icelandic: 300 mínútna innrennslistíma og skammtinum 1 mg/kg líkamsþunga á tveggja vikna fresti var meðal Cmax í plasma á bilinu 20003500 ng/ml en AUCinf var á bilinu 370-780 µg mín./ml. Vss var á bilinu 8,3-40,8 l, plasmaúthreinsun var á bilinu 119-345 ml/mín. og meðalhelmingunartími brotthvarfs 80-120 mínútur.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir eru m.a. kuldahrollur, sótthiti, kuldatilfinning, ógleði, uppköst, höfuðverkur og breytt húðskyn.
Latvian: Nav pietiekamu datu par bēta agalzidāzes lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Fabrazyme hjá þunguðum konum.
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Icelandic: Lyfið má eingöngu nota undir umsjá læknis sem þekkir til meðhöndlunar á Fabrys-sjúkdómi.
Latvian: Lai samaisītu atšķaidīto šķīdumu, infūzijas maisu lēni jāapgriež vai viegli jāsaspaida.
Icelandic: Snúið innrennslispokanum varlega á hvolf eða nuddið hann varlega til að blanda þynnta lausnina.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Icelandic: Kvenkyns sjúklingarnir
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem 15 bērnus ar pieejamiem farmakokinētiskajiem datiem, vecumā no 8,5 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija 27,1 līdz 64,9 kg, ārstēja ar 1,0 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: 15 sjúklingar á aldrinum 8,5 til 16 ára og 27,1 til 64,9 kg að þyngd, þar sem upplýsingar um lyfjahvörf lágu fyrir, meðferð með 1,0 mg/kg á 2 vikna fresti.
Latvian: Šāds rezultāts bija nemainīgs nieru, sirds un cerebrovaskulāru slimību gadījumos.
Icelandic: Þessi niðurstaða á jafnt við um nýrna-, hjarta- og heilaatburði.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Icelandic: Ekki skal nota Fabrazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija GL-3 uzkrājumi, tika panākts GL-3 klīrenss no ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlija.
Icelandic: GL-3 úthreinsun í æðaþeli í yfirborði húðar kom fram hjá öllum sjúklingum sem höfðu uppsafnað GL-3 í upphafi.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Icelandic: Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabrysjúkdómi, þar sem virkni α-galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar.
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Icelandic: Skor fyrir GL-3 í æðaþeli í yfirborði húðar lækkaði niður í núll frá upphafsgildi eða var áfram í núlli allan tímann við meðferð hjá 19/27 sjúklingum sem luku rannsókninni án skammtaaukningar.
Latvian: Fabrazyme terapijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība
Icelandic: Algengi aukaverkana í meðferð með Fabrazyme Flokkun eftir líffærum
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina um 0,2 µm raðtengda slöngusíu (in-line filter) með lítilli próteinbindingu til þess að fjarlægja próteinagnir án þess að agalsídasa beta virkni tapist.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgāzt, strauji grozīt vai kratīt.
Icelandic: Ekki má snúa hettuglasinu á hvolf, hringsnúa því eða hrista það.
Latvian: • kakla sāpes
Icelandic: verkur í hálsi
Latvian: Pamatojoties uz metabolismu, maz ticams, ka bēta agalzidāzei varētu novērot mijiedarbību starp zālēm, kur mediators ir citohroms P450. Fabrazyme nevajadzētu lietot ar hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu, jo teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties α-galaktozidāzes aktivitāte šūnās.
Icelandic: Fabrazyme ætti ekki að gefa með klórókíni, amíódaróni, benókíni eða gentamícíni vegna fræðilegrar hættu á heftri innanfrumu α-galaktósídasa A virkni.
Latvian: Nozīmēšanas veids
Icelandic: Íkomuleið
Latvian: Deva
Icelandic: Sérheiti
Latvian: 24 nedēļās
Icelandic: Á 24 vikum
Latvian: Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%.
Icelandic: Hins vegar hækkar Cmax um 15-23%.
Latvian: Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi fyrir þessa sjúklinga.
Latvian: Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā.
Icelandic: Ekki taka fleiri en tvær töflur á dag.
Latvian: Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál famprídíns er um 2,6 l/kg.
Latvian: TI95%
Icelandic: CI95%
Latvian: 43% Riska atšķirība: 10,4%
Icelandic: 43% Áhættumunur: 10,4%
Latvian: Pētījums 218MS305
Icelandic: Rannsókn 218MS305
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Fampyra með mat eða drykk
Latvian: Riska atšķirība: 9,2%
Icelandic: Áhættumunur: 9,2%
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning meðferðar með Fampyra fyrir þig og áhættuna fyrir barnið.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē nieres
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á nýru
Latvian: Fampyra drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fampyra hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: N = 318*
Icelandic: Lyfleysa N = 318*
Latvian: Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.
Icelandic: Skildu rakadræga efnið eftir í glasinu, ekki kyngja því.
Latvian: Fampyra klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadu vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem.
Icelandic: á Fampyra var ekki nægjanlegur fjöldi sjúklinga 65 ára eða eldri til að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Latvian: Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
Icelandic: Hægt er að meta kreatínínhreinsun með Cockroft-Gault formúlu.
Latvian: Atšķirība pēc Bergas līdzsvara skalas (Berg Balance Scale (BBS), ar ko novērtē statisko līdzsvaru) nebija statistiski nozīmīga.
Icelandic: Mismunurinn á Berg Balance-mælikvarða (BBS, mælikvarða á kyrrstöðujafnvægi) var ekki tölfræðilega marktækur.
Latvian: Pētījumu 218MS305 veica 636 pacientiem ar multiplo sklerozi un iešanas traucējumiem.
Icelandic: Rannsókn 218MS305 var gerð hjá 636 þátttakendum með heila- og mænusigg og gönguröskun.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX07.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX07.
Latvian: Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas.
Icelandic: Lengd tvíblindu meðferðarinnar var 24 vikur með eftirfylgni 2 vikum eftir meðferð.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Icelandic: Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf.
Latvian: Westmeath, Īrija
Icelandic: Westmeath, Írlandi
Latvian: Viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku).
Icelandic: Ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi (með 12 klukkustunda millibili).
Latvian: MSIS-29 fiziskā komponenta punktu skaits Sākotnējais
Icelandic: MSIS-29 líkamleg einkunn
Latvian: Nedodiet Fampyra bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Fampyra á ekki að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes nebija negaidītas un ataino pastiprinātu fampridīna farmakoloģisko iedarbību.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni voru ekki óvænt og sýna ýkta lyfjafræðilega verkun famprídíns.
Latvian: Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu.
Icelandic: Ekki taka Fampyra ef þú notar önnur lyf sem innihalda famprídín.
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Westmeath Īrija
Icelandic: Westmeath Írland
Latvian: Tas Jums var palielināt nopietnu blakusparādību risku.
Icelandic: Þetta getur aukið hættu á alvarlegum aukaverkunum.
Latvian: OCT2 ir transportviela, kas nodrošina aktīvu fampridīna sekrēciju.
Icelandic: OCT2 flutningsprótein sér um virkan útskilnað famprídíns.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem fampridīna koncentrācija var būt aptuveni 1,7 - 1,9 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Icelandic: Búast má við því að plasmaþéttni famprídíns hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sé um 1,7 til 1,9 sinnum meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Titāna dioksīds (E-171) Polietilēnglikols 400
Icelandic: Hýprómellósi Titantvíoxíð (E -171) Pólýetýlenglýkól 400
Latvian: Fampridīns nav P-glikoproteīna substrāts.
Icelandic: Famprídín er ekki hvarfefni P-glýkópróteins.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla tvisvar á dag með 12 klukkustunda millibili (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Latvian: Paaugstināta jutība pret fampridīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir famprídíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli.
Icelandic: Sé Fampyra sem þú ert að taka afgreitt í glösum, skal einungis opna eitt glas í einu.
Latvian: Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
Icelandic: Ekki taka töflur oftar en með 12 klukkustunda millibili.
Latvian: • Vājuma un noguruma sajūta
Icelandic: Máttleysi og þreyta
Latvian: Jūs varat saņemt lielāku šīs instrukcijas izdrukātu versiju, sazinoties ar vietējo pārstāvniecību (skat. sarakstu zemāk).
Icelandic: Hægt er að fá stærri útprentun á þessum fylgiseðli með því að hringja í fulltrúa á hverjum stað (sjá lista hér að neðan).
Latvian: Apstrādājot cilvēka hepatocītu kultūru ar fampridīnu, ietekme uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4/5 enzīmu aktivitāti bija neliela vai tās nebija vispār.
Icelandic: Meðferð ræktaðra lifrarfrumna úr mönnum með famprídíni hafði lítil eða engin áhrif á framköllun CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eða CYP3A4/5 ensímavirkni.
Latvian: Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē, vai nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai atkārtoti novērtētu Fampyra sniegtos ieguvumus (skat. iepriekš).
Icelandic: Ef gönguhæfni reynist hafa minnkað eiga læknar að íhuga að hætta meðferð til að endurmeta ávinning af Fampyra (sjá að ofan).
Latvian: Visiem pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kam var būt pavājināta nieru darbība) ieteicams novērtēt nieru darbību pirms ārstēšanas un veikt tās regulāru uzraudzību ārstēšanas laikā.
Icelandic: Ráðlagt er fyrir alla sjúklinga (sérstaklega aldraða sem kunna að hafa skerta nýrnastarfsemi) að nýrnastarfsemi sé ákvörðuð fyrir meðferð og að reglulegt eftirlit sé haft með henni meðan á meðferð stendur.
Latvian: Tas atbilst fampridīna farmakoloģiskajai iedarbībai.
Icelandic: Þetta er í samræmi við lyfjafræðilega virkni famprídíns.
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas Kā lietot Fampyra
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fampyra Hvernig nota á Fampyra
Latvian: Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Fampyra og við hverju það er notað
Latvian: Var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Getur haft áhrif á allt að 1 til 10 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: 1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību
Icelandic: 1 Sjá kafla 4.4 2 Þessi einkenni komu fram í tengslum við ofnæmisviðbrögð.
Latvian: − ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves);
Icelandic: − ef þú finnur fyrir hjartslættinum (hjartsláttarónot)
Latvian: Tā kā ir skaidra saistība starp Cmax un ar devu saistītām blakusparādībām, Fampyra ieteicams nelietot kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem skýr tengsl eru á milli Cmax og skammtaháðra aukaverkana er ráðlagt að taka Fampyra án matar (sjá kafla 4.2).
Latvian: Uzlabošanos parasti novēroja 2-4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Framfarir komu yfirleitt fram innan 2 til 4 vikna frá upphafi meðferðar og gengu til baka innan 2 vikna frá stöðvun meðferðar.
Latvian: Nav zināms, vai fampridīns izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort famprídín skilst út í brjóstamjólk hjá konum eða dýrum.
Latvian: Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Töflurnar á að taka án matar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Fampyra 10 mg divreiz dienā
Icelandic: Fampyra 10 mg tvisvar á dag
Latvian: • Lēkmes (krampji)
Icelandic: Flog (krampi)
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Fampyra lietošana ir jāpārtrauc un lietošanu nedrīkst atsākt.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð, skal hætta notkun Fampyra og ekki hefja hana að nýju.
Latvian: Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.
Icelandic: Þetta lyf er talið virka með því að valda því að boð séu send um taugar á eðlilegri hátt, sem auðveldar göngu.
Latvian: Kā lietot Fampyra
Icelandic: Hvernig nota á Fampyra
Latvian: Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2-4 nedēļām.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér lyfinu í 2 til 4 vikur til að byrja með.
Latvian: Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fampyra er notað:
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc nevar izslēgt biežāku inficēšanos un imūnreakcijas pavājināšanos.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir í klínísku rannsóknunum (sjá kafla 4.8) og ekki er hægt að útiloka aukna tíðni sýkinga og skerta ónæmissvörun.
Latvian: Perorāli lietots fampridīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa zarnu trakta.
Icelandic: Famprídín frásogast hratt og að fullu úr meltingarvegi eftir inntöku.
Latvian: Tādēļ fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu), un piesardzīgi jāizvērtē fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, karvedilols, propanolols un metformīns (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Icelandic: Því má ekki nota famprídín samhliða með lyfjum sem hamla OCT2, svo sem címetidíni (sjá kafla 4.3) og varað er við samhliða notkun fampridine ásamt lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 t.d. carvedilol, propanolol og metformin (sjá kafla 4.4).
Latvian: Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Gleypið hverja töflu í heilu lagi með vatni.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Icelandic: Gönguhraði sjúklinga sem sýndu svörun við Fampyra jókst að meðaltali um 26,3% á móti 5,3% hjá sjúklingum sem tóku lyfleysu (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3 á móti 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
Icelandic: Klínískt vægi þessa er ekki að fullu ljóst en ekki er hægt að útiloka orsakasamband við meðferð með famprídíni.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums pētījumā MS-F203 un MS-F204 bija atbildes reakcijas biežums, vērtējot iešanas ātrumu pēc 25 pēdu attāluma noiešanas laika (Timed 25-foot Walk (T25FW)).
Icelandic: Aðal endapunktur í rannsóknum MS-F203 og MS-F204 var svörunarhlutfall fyrir gönguhraða, samkvæmt tímamældri 25 feta göngu (T25FW-mælingu).
Latvian: Kā uzglabāt Fampyra
Icelandic: Hvernig geyma á Fampyra
Latvian: Pastāstiet ārstam un nelietojiet Fampyra, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Fampyra ef eitthvað af þessu á við um þig.
Latvian: Novēroja arī gaitas traucējumus un pārmērīgu uzbudināmību.
Icelandic: Afbrigðilegt göngulag og oförvun sáust einnig.
Latvian: Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.
Icelandic: Það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Latvian: LSM, least square mean - mazāko kvadrātu vidējā vērtība
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata (Least square mean) Lyfjastofnun
Latvian: Par pacientu ar atbildes reakciju uzskatīja tādu pacientu, kuram pastāvīgi bija palielinājies iešanas ātrums vismaz trīs apmeklējumos no četriem iespējamiem dubultmaskētajā periodā, salīdzinot ar maksimālo vērtību piecos apmeklējumos bez ārstēšanas.
Icelandic: Svörun var skilgreind sem sjúklingur sem hélt meiri gönguhraða í minnst þremur heimsóknum af mest fjórum meðan á tvíblindri meðhöndlun stóð, borið saman við hæsta gildi í fimm heimsóknum utan meðferðar.
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība
Icelandic: Mismunur (95% CI) p - gildi