FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med deksametason Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av nøytropeni grad 4 (8,5 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MTP (15 %).
Dutch: Wanneer lenalidomide wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, moet vóór het begin van de behandeling de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid gis i kombinasjon med andre legemidler, se gjeldende preparatomtaler før oppstart av behandling.
Dutch: , longinfectie urineweginfectie
Norwegian Bokmål: , lungeinfeksjon urinveisinfeksjon
Dutch: Vaak Pneumonie
Norwegian Bokmål: Vanlige Pneumoni
Dutch: Infectie
Norwegian Bokmål: ◊, infeksjon
Dutch: Zeer vaak Neutropenie^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni^
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een leeftijd van 75 jaar en ouder moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Dutch: Pijn in extremiteit, spierzwakte, skeletspierpijn, myalgie, nekpijn
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter, muskelsvakhet, muskel- og skjelettsmerter, myalgi, nakkesmerter
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules zijn blauwgroen/wit en er staat ‘REV 2.5 mg' op.
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler er blågrønne/hvite, med "REV 2.5 mg" påtrykt.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom wordt geassocieerd met een hoger percentage neutropenie graad 3 of graad 4 (50,7% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 12,2% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab ved follikulært lymfom er assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller grad 4 (50,7 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 12,2 % hos pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Dutch: Zeer vaak Perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer nevropati
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, artralgie Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter, artralgi
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -5
Norwegian Bokmål: Ikke dosér under dosenivå -5
Dutch: Revlimid 20 mg harde capsules zijn blauwgroen/lichtblauw en er staat ‘REV 20 mg' op.
Norwegian Bokmål: Revlimid 20 mg harde kapsler er blågrønne/svakt blå med "REV 20 mg" påtrykt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 7,5 mg
Dutch: De mediane totale PFS was 40,1 maanden (95%-BI 35,7; 42,4) in de lenalidomidegroep versus 22,8 maanden (95%-BI 20,7; 27,4) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 40,1 måneder (95 % KI 35,7, 42,4) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 22,8 måneder (95 % KI 20,7, 27,4) i placebogruppen.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ramme et ukjent antall personer):
Dutch: Totale overleving (maanden) Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % KI)b
Dutch: Er werd een 1,3-voudige verhoging in incidentiepercentage van solide SPM waargenomen bij patiënten die tot progressie of gedurende 18 maanden lenalidomide in combinatie met dexamethason (1,58 per 100 persoonsjaren) ontvingen in vergelijking met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison (1,19 per 100 persoonsjaren).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 1,3 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår) sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (1,19 pr. 100 personår).
Dutch: ◊, urineweginfectie onderste luchtweginfectie, longinfectie
Norwegian Bokmål: ◊, urinveisinfeksjon nedre luftveisinfeksjon, lungeinfeksjon
Dutch: De gegevens werden niet gecorrigeerd in overeenstemming met de langere behandelingsduur in de lenalidomide-armen tot ziekteprogressie versus de placebo-armen in de centrale studies naar multipel myeloom (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for lengre behandlingstid i gruppene med lenalidomid som fortsatte til sykdomsprogresjon enn i placebogruppene i hovedstudiene ved myelomatose (se pkt.
Dutch: ◊, herpes zoster infectie
Norwegian Bokmål: ◊, gastroenteritt herpes zoster
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, neem Revlimid dan niet in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du ikke bruke Revlimid.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose
Dutch: In de studie CALGB 100104 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan met placebo: neutropenie (79,0% [71,9% na aanvang van de onderhoudsbehandeling), trombocytopenie (72,3% [61,6%]), diarree (54,5% [46,4%]), huiduitslag (31,7% [25,0%]), infectie van de bovenste luchtwegen (26,8% [26,8%]), vermoeidheid (22,8% [17,9%]), leukopenie (22,8% [18,8%]) en anemie (21,0% [13,8%]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i CALGB 100104-studien var nøytropeni (79,0 % (71,9 % etter start av vedlikeholdsbehandling)), trombocytopeni (72,3 % (61,6 %)), diaré (54,5 % (46,4 %)), utslett (31,7 % (25,0 %)), øvre luftveisinfeksjon (26,8 % (26,8 %)), fatigue (22,8 % (17,9 %)), leukopeni (22,8 % (18,8 %)) og anemi (21,0 % (13,8 %)).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazardratio; max = maximum; min = minimum; NTB = niet te bepalen; OS = totale overleving; PFS = progressievrije overleving; a De mediaan is gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse; a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) waaronder tekenen van tumor flare reactie (TFR).
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning bør derfor overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Dutch: Soms acute T-cel leukemie basaalcelcarcinoom^ tumorlysissyndroom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige T-celletype akutt leukemi basalcellekarsinom^ tumorlysesyndrom
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 20 mg
Dutch: Folliculair lymfoom Nierfunctie (CLcr)
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom Nyrefunksjon (CLcr)
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met dosisniveau -1 eenmaal per dag
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid på dosenivå -1 én gang daglig
Dutch: Vaak Abnormale leverfunctietests
Norwegian Bokmål: Vanlige Unormale leverfunksjonsprøver
Dutch: Zeer vaak Spierspasmen, rugpijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter
Dutch: 21 dagen.
Norwegian Bokmål: dagene.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p), vergeleken met MPp+p (13,7%).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (40,4 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (13,7 %).
Dutch: In studie NHL-007 waren er geen patiënten die de behandeling met lenalidomide/rituximab moesten stoppen vanwege TFR of TLS.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var nødt til å seponere lenalidomid/rituksimab-behandlingen grunnet TFR eller TLS i studien NHL-007.
Dutch: Zeer vaak Trombocytopenie^ neutropenie^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni^
Dutch: Door onderzoeker beoordeelde PFS Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)b HR [95%-BI]c, p-waarded PFS2e
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-verdid
Dutch: Perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropatic
Dutch: Revlimid 25 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 25 mg' op.
Norwegian Bokmål: Revlimid 25 mg harde kapsler er hvite med "REV 25 mg" påtrykt.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 20 mg lenalidomid.
Dutch: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde capsules Gelatine
Norwegian Bokmål: Revlimid 5 mg/ 25 mg harde kapsler Gelatin
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide is eenmaal per dag oraal 20 mg op dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 behandelcycli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av lenalidomid er 20 mg oralt én gang daglig på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser, i opptil 12 behandlingssykluser.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid gult (E172)
Dutch: ◊, asthenie
Norwegian Bokmål: ◊, kvalme
Dutch: CRR (CR, CRu), n (%) [95%-BI]c p-waardee
Norwegian Bokmål: p-verdie CRR (CR, CRu), n (%) [95 % KI]c p-verdie Varighet av respons, mediana [95 % KI]
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen bleven Rd krijgen: lenalidomide 25 mg/dag oraal op dag 1-21 en dexamethason 40 mg/dag oraal op dag 1, 8, 15 en 22 van herhaalde cycli van 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge grupper tok videre Rd: lenalidomid 25 mg/døgn oralt på dag 1-21 og deksametason 40 mg/døgn oralt på dag 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Dutch: Zeer vaak Abdominale pijn
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Abdominalsmerter
Dutch: De mediane algemene PFS was 42,5 maanden (95%-BI 34,0; 54,8) in de groep die RVd kreeg versus 29,9 maanden (95%-BI 25,6; 38,2) in de groep die Rd kreeg.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 42,5 måneder (95 % KI 34,0, 54,8) i RVd-gruppen og 29,9 måneder (95 % KI 25,6, 38,2) i Rdgruppen.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen voor TFR.
Norwegian Bokmål: 4.2 for dosejustering ved TFR.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt, vekttap, hypokalemi
Dutch: De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også avtale med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland:
Dutch: • Myelodysplastisch syndroom
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom
Dutch: Terminale nieraandoening (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason hos pasienter hvor stamcelletransplantasjon ikke var aktuelt
Dutch: In de studie IFM 2005-02 waren de bijwerkingen die vaker werden waargenomen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan placebo neutropenie (60,8%), bronchitis (47,4%), diarree (38,9%), nasofaryngitis (34,8%), spierspasmen (33,4%), leukopenie (31,7%), asthenie (29,7%), hoesten (27,3%), trombocytopenie (23,5%), gastro-enteritis (22,5%) en pyrexie (20,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i IFM 2005-02-studien var nøytropeni (60,8 %), bronkitt (47,4 %), diaré (38,9 %), nasofaryngitt (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritt (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen vanwege toxiciteit van rituximab de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosejustering grunnet toksisitet med rituksimab, se preparatomtalen for rituksimab.
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom, een myelodysplastisch syndroom en mantelcellymfoom werd behandeling met lenalidomide als monotherapie geassocieerd met een kleiner risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (voornamelijk diep-veneuze trombose en longembolie), dan bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met lenalidomide in combinatietherapie (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose eller myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom er behandling med lenalidomid som monoterapi assosiert med en lavere risiko for venøs tromboemboli (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli) enn hos pasienter med myelomatose behandlet med lenalidomid i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Dutch: ◊, abdominale pijn (inclusief bovenbuik), misselijkheid, braken, constipatie
Norwegian Bokmål: Diaré◊, abdominalsmerter (inkludert øvre), kvalme, oppkast, forstoppelse Vanlige
Dutch: Revlimid 5 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 5 mg' op.
Norwegian Bokmål: Revlimid 5 mg harde kapsler er hvite, med "REV 5 mg" påtrykt.
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2,5 mg lenalidomid.
Dutch: Behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart wanneer het ANC < 0,5 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 25 x 109/l is.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 0,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 25 x 109/l.
Dutch: Witte capsules, maat 2, 18,0 mm, met "REV 5 mg" erop gedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler, størrelse 2, 18,0 mm, merket med "REV 5 mg".
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken en/of te verlagen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrutt dosering og/eller en dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Witte capsules, maat 0, 21,7 mm, met "REV 25 mg" erop gedrukt.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler, størrelse 0, 21,7 mm, merket med "REV 25 mg".
Dutch: In vergelijking met de controlegroep (1,38 per 100 persoonsjaren) werd een toename van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) waargenomen in klinische studies bij myeloompatiënten die eerder met lenalidomide/dexamethason behandeld werden (3,98 per 100 persoonsjaren).
Norwegian Bokmål: En økning av ny primær malignitet (Second Primary Malignancies, SPM) er observert i kliniske undersøkelser av tidligere behandlede myelomatosepasienter som får lenalidomid/deksametason (3,98 pr. 100 personår) sammenlignet med kontroller (1,38 pr. 100 personår).
Dutch: ◊, griep, bronchitis, sinusitis, urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Pneumoni◊, influensa, bronkitt, sinusitt, urinveisinfeksjon
Dutch: • Folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: • Follikulært lymfom
Dutch: • Meer zweten, 's nachts zweten
Norwegian Bokmål: • Kløe, økt svetting, nattesvette
Dutch: , pruritus
Norwegian Bokmål: , letargi
Dutch: Vaak Diep-veneuze trombose^
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Dutch: Behalve bij bevestigde tubaire sterilisatie moet ten minste om de 4 weken opnieuw een zwangerschapstest worden uitgevoerd onder medisch toezicht, inclusief ten minste 4 weken na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95% BI:
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom
Dutch: Revlimid 7,5 mg harde capsules zijn lichtgeel/wit en er staat ‘REV 7.5 mg' op.
Norwegian Bokmål: Revlimid 7,5 mg harde kapsler er svakt gule/hvite, med "REV 7.5 mg" påtrykt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 2,5 mg
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen in de studiegroep CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Dutch: • Lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison gevolgd door onderhoudsbehandeling bij patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie De veiligheid en werkzaamheid van lenalidomide werd beoordeeld in een fase 3-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, uit drie groepen bestaande studie (MM-015) bij patiënten die 65 jaar of ouder waren en een serumcreatinine van < 2,5 mg/dl hadden.
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hos pasienter hvor transplantasjon ikke var aktuelt Sikkerhet og effekt av lenalidomid ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, fase 3studie med 3 grupper (MM-015) hos pasienter som var 65 år eller eldre og hadde serumkreatinin < 2,5 mg/dl. Studien sammenlignet lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (MPR) med eller uten lenalidomid vedlikeholdsbehandling frem til sykdomsprogresjon, med melfalan og prednison i maksimalt 9 sykluser.
Dutch: % proefpersonen met DoRb ≥ 12 maanden (95%-BI)c
Norwegian Bokmål: ≥ 12 måneder (95 % KI) c
Dutch: In de groep met RVd en de groep met Rd werd febriele neutropenie graad 4 gemeld met vergelijkbare frequenties (0,0% versus 0,4%).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i RVd- og Rd-gruppen (0,0 % vs. 0,4 %).
Dutch: De demografische en ziektegerelateerde baseline-kenmerken waren voor de 2 behandelgroepen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen1 5 mg om de dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen
Norwegian Bokmål: 2,5 mg én gang daglig på dag 1 til 21 hver 28. dag1 5 mg én gang annenhver dag 1 til 21 hver 28. dag
Dutch: Lenalidomide 20 mg werd gedurende de eerste 21 dagen van herhaalde cycli van 28 dagen oraal toegediend, gedurende 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid ble administrert oralt, 20 mg én gang daglig i de første 21 dagene av gjentatte 28-dagers sykluser i 12 sykluser eller til det forekom uakseptabel toksisitet.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: Totale overleving Medianea OS-tijd, maanden (95%-BI)b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)b
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Revlimid som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med tilbakefall eller refraktært mantelcellelymfom (se pkt.
Dutch: Voor vrouwen die Revlimid nemen
Norwegian Bokmål: For kvinner som bruker Revlimid
Dutch: Eindrapport van studieresultaten:
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
Dutch: ◊, abdominale pijn constipatie
Norwegian Bokmål: ◊, abdominalsmerter forstoppelse
Dutch: N=77
Norwegian Bokmål: Rituksimabrefraktær: Ja N = 77
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/OPA/alu/LDPE)
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Norwegian Bokmål: 30 doseposer + 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk + 1 skrulokk med mulighet for tilkobling av sprøyten
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: 25 mg Pulver til mikstur, suspensjon
Dutch: Maar er zal nog wat achtergebleven zijn in de fles, zelfs als u dat niet kunt zien.
Norwegian Bokmål: Men det vil fremdeles være noe igjen i flasken, selv om du kanskje ikke kan se det.
Dutch: • progressief zijn, of
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
Dutch: • aanhouden gedurende ≥4 weken, of
Norwegian Bokmål: • vedvarende i ≥ 4 uker, eller
Dutch: Voordat u begint Lees eerst dit bericht
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Het kan 1 tot 2 weken duren voordat Revolade werkt.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke.
Dutch: • ongebruikelijk donkere urine vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: • uvanlig mørk urin fortell legen din dette umiddelbart.
Dutch: ... tot 2 uur daarna
Norwegian Bokmål: ... og i 2 timer etter
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De effecten waren minder ernstig bij lagere doseringen en werden gekarakteriseerd door een spectrum van regeneratieve veranderingen.
Norwegian Bokmål: Effektene var mindre alvorlige ved lavere doser og var karakterisert av et spektrum av regenerative forandringer.
Dutch: Mag niet los verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Dutch: Zorg ervoor dat het kind tijd heeft om te slikken.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet får tid til å svelge.
Dutch: % patiënten met een virologische respons
Norwegian Bokmål: % pasienter som oppnår virologisk respons
Dutch: Roodbruin tot geel poeder.
Norwegian Bokmål: Rødbrunt til gult pulver
Dutch: Het risico op deze voorvallen kan echter niet worden uitgesloten in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het beperkt aantal blootgestelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Risikoen for slike tilfeller kan imidlertid ikke utelukkes hos denne pasientpopulasjonen, som følge av begrenset antall eksponerte pasienter.
Dutch: Neem per dag niet meer dan één dosis Revolade in.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Dutch: Indien mogelijk laat hen dan de verpakking of deze bijsluiter zien.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Dutch: Bij hepatitis C
Norwegian Bokmål: For hepatitt C
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde studies
Norwegian Bokmål: Dobbelblindet placebokontrollerte studier
Dutch: Progressie van bestaande myelodysplastische syndromen (MDS)
Norwegian Bokmål: Progresjon av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsresultaten van TRA100773B
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra TRA100773B
Dutch: Dit werd gemeten via de vertraagde fototoxische index.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved "delayed phototoxic index".