FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
Polish: Definicja łagodnych objawowych przerzutów do kości uległa zmianom od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA.
Swedish: Enligt observationsuppgifter används radium-223 i klinisk praxis i kombination med abirateron (16 procent baserat på intermediära data från observationsstudien REASSURE).
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Xofigo (radium-Ra223-diklorid).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących leku Xofigo (dichlorek radu Ra-223).
Swedish: Dessutom visar ett antal publicerade studier på korsresistenser mellan abirateron och enzalutamid eller docetaxel i postabirateron-miljön.
Polish: Dodatkowo w wielu opublikowanych badaniach wskazywano na obecność oporności krzyżowej abirateronu i enzalutamidu lub docetakselu w sytuacji po zastosowaniu abirateronu.
Swedish: Det är därför sannolikt att frakturrisken med radium-223 kvarstår bortom den sista injektionen och att den kan öka ännu mer hos patienter som senare får abirateron eller andra läkemedel som också kan orsaka osteoporos och frakturer.
Polish: Jest zatem prawdopodobne, że ryzyko złamań w przypadku stosowania radu-223 będzie się utrzymywać po podaniu ostatniego wstrzyknięcia i w dalszym ciągu będzie mogło wzrastać u pacjentów, którzy następnie będą otrzymywać abirateron lub inne leki mogące również powodować osteoporozę i złamania.
Swedish: Det erkändes att LHRH-analoger också kan påverka skelettet negativt via minskning av benmineraltätheten, men på det hela taget ingår LHRH i den gyllene standarden för behandling av metastaserad prostatacancer.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Swedish: För att i tid erhålla ytterligare data rekommenderade PRAC dessutom, i linje med rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen, att en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförs för att närmare karakterisera dess säkerhet.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Swedish: I ALSYMPCA administrerades dessutom 83,9 procent av patienterna LHRH-analoger under behandlingen med radium-223.
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Swedish: Samtidigt som PRAC inte kunde ifrågasätta nytta-riskförhållandet för den för närvarande fastställda doseringen, fann PRAC det nödvändigt att närmare undersöka hypotesen att dosering är en av de faktorer som kan ha bidragit till den ökade risken för frakturer och dödlighet.
Polish: PRAC uznał, że nie należy pozwalać na kwestionowanie stosunku korzyści do ryzyka obecnie ustalonego dawkowania, jednak powinno się poddać dalszym badaniom hipotezę mówiącą o tym, że dawkowanie jest jednym z czynników, które mogły przyczynić się do zwiększenia ryzyka złamań i śmiertelności.
Swedish: PRAC bekräftade den vetenskapliga rådgivande gruppens uppfattning att tillräckliga utsättningsperioder, inräknat tidigare behandlingar, bör fastställas baserat på farmakodynamik och inte enbart farmakokinetik.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Swedish: Det antas att Xofigo ansamlas vid platser med hög skelettomsättning såsom platser för degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller aktuell (mikro-)fraktur, vilket ökar risken för frakturer.
Polish: Uważa się, że lek Xofigo gromadzi się w miejscach wzmożonego obrotu kostnego, takich jak miejsca objęte zwyrodnieniową chorobą kości (osteoporozą) lub miejsca niedawnych (mikro-) złamań, zwiększając ryzyko złamań.
Swedish: Av detta framgår att användningen av dessa läkemedel kan minimera risken för frakturer i samband med radium-223, också när de används som den enda systemiska cancerbehandlingen.
Polish: Oznacza to, że zastosowanie tych leków może minimalizować ryzyko złamań związanych z radem-223, również wówczas, gdy jest on stosowany jako pojedyncza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
Swedish: Intermediära uppgifter från en observationsstudie visade att av de patienter som använde radium-223 efter minst två behandlingslinjer hade 12 procent < 6 skelettmetastaser, och medianen av ALP i denna grupp var lägre än den för ALSYMPCA-populationen (167 U/l jämfört med 211 U/l).
Polish: Dane okresowe z badania obserwacyjnego wykazały, że wśród pacjentów, u których zastosowano rad-223 po co najmniej dwóch liniach terapii, u 12% wystąpiło < 6 przerzutów do kości, a mediana ALP w tej grupie była niższa niż w populacji z badania ALSYMPCA (167 U/l w porównaniu z 211 U/l).
Swedish: I ALSYMPCA var frakturincidensen hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser omkring dubbelt så stor som i placebogruppen.
Polish: W badaniu ALSYMPCA częstość występowania złamań wśród pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości była w przybliżeniu dwa razy większa niż u pacjentów z grupy placebo.
Swedish: Samtidigt som abirateron mekaniskt sett kan ha en potentiellt mer negativ effekt på skeletthälsan än androgenreceptorantagonister, mot bakgrund av denna läkemedelsklass kända farmakologiska effekter på skelettet, kan en ökad frakturrisk också uppstå när radium-223 kombineras med dessa läkemedel.
Polish: Podczas gdy mechanistycznie abirateron mógłby potencjalnie mieć bardziej negatywny wpływ na zdrowie kości niż antagoniści receptora androgenowego, biorąc pod uwagę znany farmakologiczny wpływ tej klasy leków na kości, w przypadku podawania radu-223 w skojarzeniu z tymi produktami leczniczymi może nastąpić dalszy wzrost ryzyka złamań.
Swedish: Vidare låg medianen för alkaliskt fosfatas (ALP, ett ungefärligt mått på osteoklastaktivitet) hos patienter i ALSYMPCA-studien på 211 U/l, vilket är relativt högt.
Polish: Ponadto mediana fosfatazy alkalicznej (ALP, przybliżona miara aktywności osteoblastycznej) u pacjentów biorących udział w badaniu ALSYMPCA wynosiła 211 U/l, co jest wynikiem względnie wysokim.
Swedish: PRAC beaktade även data från den pivotala kliniska fas III-prövningen ALSYMPCA (15245/BC1-06) som gav stöd åt godkännandet för försäljning av Xofigo, liksom data från andra slutförda och pågående studier som har blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning.
Polish: PRAC uwzględnił również dane z kluczowego badania klinicznego III fazy ALSYMPCA (15245/BC1-06), które uzasadniało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, a także dane z innych zakończonych i trwających badań, które stały się dostępne od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Eftersom ändringar gjorts av klassificeringen av smärtans svårighetsgrad efter utförandet av ALSYMPCA kan det ifrågasättas om granskade ALSYMPCA-data adekvat definierar patienter som klassificerats som lätt symtomatiska.
Polish: Z uwagi na to, że klasyfikacja nasilenia bólu zmieniła się od czasu przeprowadzenia badania ALSYMPCA, istnieje kilka niejasności dotyczących tego, czy oceniane dane z badania ALSYMPCA w odpowiedni sposób definiują pacjentów z łagodnymi objawami.
Swedish: På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
Polish: Podobnie, z uwagi na to, że chemioterapia jest dopuszczona w leczeniu mCPRC w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem, których szkodliwy wpływ na kości również jest znany, nie można wykluczyć dalszego wzrostu ryzyka.
Swedish: Den kemoterapinaiva patientpopulationen i ALSYMPCA-prövningen var därför inte väldefinierad, och storleken på de olika underpopulationerna samt deras kännetecken är okända.
Polish: W efekcie populacja pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii włączona do badania ALSYMPCA nie była odpowiednio zdefiniowana, a zakres i cechy różnych subpopulacji pozostają nieznane.
Swedish: Det står fast att alla frakturer i ERA-223 skulle rapporteras under en längre tidsperiod än i ALSYMPCA och att skelett/tomografi (CT-skanning) utfördes under behandlingsfasen.
Polish: Pozostaje jednak faktem, że w badaniu ERA-223 wszystkie złamania miały być zgłaszane podczas dłuższego okresu niż w badaniu ALSYMPCA, a w fazie leczenia wykonywano scyntygrafię kości/tomografię komputerową (CT).
Swedish: Begränsning av radium-223 bortom tredje linjens behandlingar fick dock inte stöd av PRAC mot bakgrund av de kända säkerhetsproblemen med efterföljande linjer av kemoterapikurer och då det bara finns begränsade uppgifter om sekvensering av behandling för denna patientpopulation.
Polish: Ograniczanie stosowania radu-223 po trzeciej linii leczenia nie było jednak wspierane przez PRAC ze względu na znane kwestie dotyczące bezpieczeństwa następujących linii schematów chemioterapii, z racji tego, że dane dotyczące sekwencjonowania terapii w tej populacji pacjentów są ograniczone.
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
Polish: Dodatkowo przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia z użyciem produktu Xofigo powinno się rozważyć stosowanie środków zapobiegawczych, takich jak bisfosfoniany lub denosumab.
Swedish: Medianen för ALP var till exempel betydligt lägre i en fas III-studie som undersökte behandlingsnyttan av enzalutamid för patienter som redan behandlats med docetaxel (115 U/l) eller abirateron för kemoterapinaiva patienter (91 U/l).
Polish: W przykładzie mediana ALP była wyraźnie niższa w badaniu III fazy oceniającym korzyści płynące z leczenia enzalutamidem u pacjentów wcześniej otrzymujących docetaksel (115 U/l) lub abirateronem u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (91 U/l).
Swedish: För de flesta av patienterna som fick en fraktur i ERA-223 skedde detta efter den sista dosen av radium223.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do złamania w trakcie badania ERA-223, nastąpiło ono po otrzymaniu końcowej dawki radu-223.
Swedish: PRAC fann att det hos vuxna med CRPC och lätt symtomatiska skelettmetastaser noga ska bedömas att nyttan av behandlingen är större än risken, med tanke på att det sannolikt krävs en hög osteoklastaktivitet för behandlingsnytta.
Polish: PRAC postanowił, że u dorosłych pacjentów z CRPC oraz łagodnymi objawowymi przerzutami do kości należy dokładnie ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem, biorąc pod uwagę fakt, że wysoka aktywność osteoblastyczna jest prawdopodobnie konieczna do uzyskania korzyści z leczenia.
Swedish: Den kliniska effekten av radium-223 vid den godkända indikationen fastställdes under den första ansökan om godkännande för försäljning baserat på bedömningen av data från en pivotal studie (ALSYMPCA), där en förbättrad total överlevnad och fördröjda symtomatiska skeletthändelser konstaterades.
Polish: Skuteczność kliniczna radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania (ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitego przeżycia i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Swedish: Användningen av dessa läkemedel minskade också risken för samtliga frakturer i båda behandlingsarmarna, men undanröjde inte den ökade risken i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
Polish: Zastosowanie tych leków zmniejszyło także ryzyko wszystkich złamań w obu grupach poddawanych leczeniu, lecz nie wyeliminowało zwiększonego ryzyka w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk vid utgångsvärdet ska det dessutom noga bedömas att nyttan med behandlingen är större än risken.
Polish: W dalszej kolejności u pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem złamań powinno się dokładnie ocenić, czy korzyści płynące z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Swedish: Data från en biodistributionsstudie visade att de särskilda platserna för ackumulering av radium-223 oftast motsvarade tumörinlagringar; de kan dock även motsvara icke-malign sjukdom, t.ex. degenerativ skelettsjukdom.
Polish: Z danych uzyskanych w wyniku badania biodystrybucji wynika, że w większości przypadków gorące miejsca akumulacji radu-223 odpowiadają depozytom nowotworowym; mogą one jednak odpowiadać także chorobom nienowotworowym, jak np. choroba zwyrodnieniowa kości.
Swedish: I ERA-223 minskade medianen för total överlevnad med 8,6 månader i gruppen av patienter som fick 5 eller 6 doser av radium-223, jämfört med dem som fick 5 eller 6 doser placebo.
Polish: W badaniu ERA-223 mediana całkowitego przeżycia była niższa o 8,6 miesiąca w grupie pacjentów, którym podawano 5 lub 6 dawek radu-223, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali 5 lub 6 dawek placebo.
Swedish: Dessutom sågs en statistiskt signifikant ökning av risken för frakturer med radium-223 jämfört med placebo i undergruppen av patienter som fick ≥ 5, men inga statistiska skillnader uppnåddes i undergruppen som fick lägre doser - urvalsstorleken i denna senare grupp var dock mycket mindre.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna kan det inte visas att de oönskade resultaten i ERA-223 är en följd av en specifik mekanism för den nuvarande användningen med abirateronacetat och prednison/prednisolon.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykazać, że niepożądane skutki w badaniu ERA-223 spowodowane są mechanizmem specyficznym dla jednoczesnego stosowania wraz z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem.
Swedish: Alla aspekter av det sammansatta effektmåttet skelettrelaterade händelser avsåg kliniskt relevanta aspekter, och det fanns en genomgående gynnsam effekt i tre av fyra parametrar av det sammansatta effektmåttet till fördel för radium-223, där extern strålbehandling var den dominerande komponenten.
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Swedish: När uppsättningen data tilltog under detta förfarande noteras det att den statistiskt signifikanta obalansen i dödlighet som setts i den intermediära analysen av ERA-223 vid tiden för de tillfälliga åtgärderna (HR 1,347; 95-procentigt KI [1,047, 1,732] p = 0,02) inte längre var statistiskt signifikant i analysen efter databaslåset den 8 juni 2018 (HR 1,195; 95-procentigt KI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Polish: Z uwagi na to, że zbiór danych zmieniał się w trakcie tej procedury, odnotowano, że istotna statystycznie nierównowaga umieralności zaobserwowana w ramach analizy okresowej badania ERA-223 podczas tymczasowych środków (HR 1,347; 95% CI [1,047; 1,732] p=0,02) nie była już statystycznie istotna w analizie po zamknięciu bazy danych w dniu 8 czerwca 2018 r. (HR 1,195; 95% CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Swedish: I ALSYMPCA var patienterna antingen redan behandlade med docetaxel, olämpliga för docetaxel, inte villiga att få docetaxel, eller så var inte docetaxel tillgängligt för dem av andra skäl.
Polish: W badaniu ALSYMPCA pacjenci byli wcześniej poddawani leczeniu docetakselem, byli w zbyt słabej kondycji do przyjmowania docetakselu, nie chcieli otrzymywać docetakselu lub docetaksel nie był dla nich odpowiedni z innego powodu.
Swedish: Samtidigt som de flesta patienter i ALSYMPCA hade fått tidigare behandling med docetaxel saknas data för användningen av radium-223 efter ytterligare behandlingslinjer.
Polish: Podczas gdy większość pacjentów w badaniu ALSYMPCA otrzymywała najpierw terapię docetakselem, brakuje danych na temat stosowania radu-223 po dalszych liniach leczenia.
Swedish: Såsom konstaterats ovan hade patienter med färre än 6 skelettmetastaser en ökad risk för frakturer både i ERA-223 och i ALSYMPCA.
Polish: Jak wyżej wspomniano, u pacjentów z mniej niż 6 przerzutami do kości ryzyko złamań było podwyższone zarówno w badaniu ERA-223, jak i ALSYMPCA.
Swedish: Till skillnad från vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen fann dock PRAC att resultaten av ERA-223 inte inverkade på den övergripande validiteten av förbättringen av den totala överlevnaden som sågs i ALSYMPCA i radium-223-gruppen jämfört med placebogruppen, och konstaterade att den totala överlevnadsnyttan kvarstod efter justering för större störfaktorer.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do niektórych ekspertów SAG komitet PRAC uznał, że wyniki badania ERA-223 nie wpłynęły na ogólną trafność poprawy całkowitego przeżycia obserwowanej w badaniu ALSYMPCA w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą placebo, a także zauważył, że korzyść z całkowitego przeżycia utrzymywała się po dostosowaniu do głównych czynników zakłócających.
Swedish: Såsom konstaterades vid tiden för det första godkännandet för försäljning påvisades vidare i ALSYMPCA en bättre radium-223-effekt hos patienter med total ALP ≥ 220 U/l, och därmed hos de patienter som hade en hög osteoklastaktivitet och troligen mer omfattande sjukdom.
Polish: Co więcej, jak odnotowano podczas wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w badaniu ALSYMPCA wykazano lepsze działanie radu-223 u pacjentów, u których całkowity ALP ≥220 U/l, a zatem u pacjentów z wysoką aktywnością osteoblastyczną i prawdopodobnie większym zakresem choroby.
Swedish: Kemoterapi och till viss del abirateron och enzalutamid förmår rikta in sig på nodala och viscerala metastaser.
Polish: Chemioterapia, a do pewnego stopnia również abirateron i enzalutamid, są w stanie oddziaływać miejscowo na przerzuty do węzłów chłonnych oraz do narządów trzewnych.
Swedish: Hos patienter med hög frakturrisk bör radium-223 endast sättas in om den förväntade nyttan anses vara större än riskerna i samband med behandlingen.
Polish: U pacjentów z dużym ryzykiem złamań leczenie radem-223 powinno się rozpoczynać tylko wówczas, gdy uznaje się, że przewidywane korzyści przeważają nad zagrożeniami związanymi z leczeniem.
Swedish: Sammanfattningsvis uttalade PRAC sig mot kombinationen av radium-223 med andra systemiska cancerbehandlingar än LHRH-analoger.
Polish: Podsumowując, PRAC odradza podawanie radu-223 w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi innymi niż analogi LHRH.
Swedish: Abirateron är känt för att öka risken för frakturer, liksom prednison/prednisolon, och en synergieffekt av trippelkombinationen kan inte uteslutas.
Polish: Wiadomo, że abirateron i prednizon/prednizolon zwiększają ryzyko złamań; nie można także wykluczyć synergistycznego działania potrójnego skojarzenia tych leków.
Swedish: Denna synpunkt fick visst stöd av vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen som betraktade radium-223 som ett användbart "sista linjens" alternativ när inga andra tillgängliga behandlingar föredras, och rekommenderade att en randomiserad kontrollerad prövning utförs på patienter i progression efter minst två tidigare behandlingslinjer för metastaserad sjukdom.
Polish: Do pewnego stopnia pogląd ten był wspierany przez niektórych ekspertów SAG, którzy uznali rad-223 za użyteczną opcję „ostatniej linii", gdy nie preferuje się stosowania żadnych innych dostępnych metod leczenia; zalecili oni także przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania wśród pacjentów, u których doszło do progresji choroby po uprzednim podaniu co najmniej dwóch linii terapii w celu leczenia choroby przerzutowej.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att radium-223 är förknippat med en ökad risk för frakturer, under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że stosowanie radu-223 jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań zarówno podczas leczenia, jak i kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: • PRAC noterade att radium-223 i studie ERA-223 användes till kemoterapinaiva patienter under tidigare sjukdomsstadier, även om dessa delvis överlappade med vad som ingick i den godkända indikationen.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 rad-223 był stosowany u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning måste dessutom effekten och säkerheten av radium-223 närmare karakteriseras genom utförandet av en randomiserad kontrollerad prövning, en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning och en biodistributionsstudie.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone pod warunkiem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223 poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji.
Swedish: PRAC beaktade även alla andra tillgängliga uppgifter, däribland data från den kliniska prövningen ALSYMPCA, som gav stöd åt det första godkännandet för försäljning vad gäller den potentiella inverkan av resultaten av studie ERA-223 på nytta-riskförhållandet för radium-223 vid den godkända indikationen.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę wszystkie inne dostępne dane, w tym dane pochodzące z badania klinicznego ALSYMPCA potwierdzające wstępny wniosek o dopuszczenie do obrotu, zważywszy na potencjalny wpływ wyników badania ERA-223 na stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem radu-223 określony w zatwierdzonym wskazaniu.
Swedish: Färre patienter i radium-223-gruppen upplevde skelettrelaterade händelser, och tiden till den första skelettrelaterade händelsen var kliniskt signifikant längre, med sex månaders skillnad.
Polish: W grupie przyjmującej rad-223 mniej pacjentów doświadczyło zdarzeń kostnych (SRE), a czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego był klinicznie istotnie dłuższy i różnica wynosiła sześć miesięcy.
Swedish: PRAC noterade farhågor från tiden för det första godkännandet för försäljning, att incidensen av ickeprostatacancerrelaterade dödsfall i radium-223-gruppen var lägre än i placebogruppen, något som kan tyda på en obalans i hälsostatusen till fördel för radium-223-gruppen.
Polish: PRAC odnotował obawy podczas wstępnego uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące tego, że częstość zgonów niezwiązanych z rakiem gruczołu krokowego w grupie otrzymującej rad-223 była niższa w porównaniu z grupą placebo, co mogło wskazywać na brak równowagi stanu zdrowia na korzyść grupy przyjmującej rad-223.
Swedish: PRAC konstaterade att andelen patienter i ERA-223 som har avlidit med icke-skelettprogression (t.ex. progression i lymfkörtlar eller levern) var markant högre i radium-223-armen jämfört med placebogruppen (14,5 procent [57/392] mot 7,4 procent [29/394]).
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu progresji choroby nieobejmującej kości (np. progresji w obrębie węzłów chłonnych lub wątroby), był znacznie wyższy w grupie przyjmującej rad-223 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (14,5% [57/392] w porównaniu z 7,4% [29/394]).