FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets sur le système nerveux central (SNC) et troubles mentaux
Portuguese: Efeitos no SNC e distúrbios mentais
French: La lévodopa franchit la barrière hémato-encéphalique grâce à des transporteurs actifs pour de larges acides aminés neutres.
Portuguese: A levodopa atravessa a barreira hematoencefálica recorrendo a transportadores ativos para grandes aminoácidos neutros.
French: Les deux voies métaboliques principales sont la décarboxylation par dopa décarboxylase (DDC) et l'O-méthylation par catéchol-Ométhyltransférase (COMT).
Portuguese: As duas vias metabólicas principais são a descarboxilação pela dopa descarboxilase (DDC) e a O-metilação pela catecol-Ometiltransferase (COMT).
French: Le surdosage de lévodopa peut entraîner la survenue de complications systémiques secondaires à la surstimulation dopaminergique.
Portuguese: A sobredosagem de levodopa pode resultar em complicações sistémicas, secundárias em relação à estimulação dopaminérgica excessiva.
French: Abréviations : IGC-C : impression globale clinique de changement à partir de la référence ; IC : intervalle de confiance ; LI : libération immédiate ; LCE : lévodopa/carbidopa/entacapone ; L-dopa† : lévodopa/carbidopa ; MC : moindres carrés ; MP : maladie de Parkinson ; ET : écart type ; N/A : non applicable.
Portuguese: Abreviaturas: CGI-C: impressão clínica global de alteração desde o início do estudo; IC: intervalo de confiança; LI: libertação imediata; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapona; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; MQ: mínimos quadrados; DP: doença de Parkinson; DP: desvio padrão; N/D: não disponível; h: horas.
French: Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa administrées sous la forme de Numient chez les enfants.
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa quando administradas sob a forma de Numient a crianças.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, e potencial carcinogénico.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA/EMBALAGEM
French: Ainsi, une altération de la fonction rénale peut avoir un léger effet sur l'exposition à la lévodopa.
Portuguese: Por conseguinte, a insuficiência renal pode potencialmente ter um pequeno efeito na exposição da levodopa.
French: Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubriques 4.3 et 4.4), ataxie
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (ver secções 4.3 e 4.4), ataxia
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa afin d'améliorer les tremblements.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem atuar de forma sinérgica com a levodopa, de modo a melhorar os tremores.
French: La carbidopa ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique à des doses cliniquement pertinentes.
Portuguese: A carbidopa não atravessa a barreira hematoencefálica com doses clinicamente relevantes.
French: si vous êtes allergique à la lévodopa ou la carbidopa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez un glaucome à angle étroit (une affection oculaire) ; si vous présentez un phéochromocytome (une tumeur rare des glandes surrénales) ; si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression [inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) non sélectifs].
Portuguese: - se tem alergia à levodopa ou à carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem glaucoma de ângulo fechado (uma doença dos olhos); - se tem feocromocitoma (um tumor raro das glândulas suprarrenais); - se estiver a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão [inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO).
French: Les médicaments concomitants les plus fréquemment enregistrés pour la maladie de Parkinson chez les patients randomisés étaient les agonistes de la dopamine (64 %) et les inhibiteurs de la MAO
Portuguese: Os medicamentos concomitantes para a doença de Parkinson registados com maior frequência nos doentes aleatorizados foram agonistas da dopamina (64 %) e inibidores da MAO (37 %).
French: La posologie de médicaments antiparkinsoniens concomitants était maintenue stable.
Portuguese: A posologia dos medicamentos antiparkinsonianos concomitantes foi mantida estável.
French: Taux élevé d'azote uréique, phosphatase alcaline ; test de Coomb positif ; leucocytes et bactéries dans les urines a) Aucun effet indésirable n'a été observé lors du développement clinique de Numient, mais certains effets indésirables se sont manifestés avec d'autres médicaments à base de lévodopa/carbidopa.
Portuguese: Aumento de azoto ureico e fosfatase alcalina; teste de Coomb positivo; leucócitos e bactérias na urina a) Não foram observadas reações adversas durante o programa de desenvolvimento clínico do Numient, mas foram comunicadas com outros medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
French: Les effets de la co-administration de ces gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et d'inhibiteurs de la COMT, comme l'entacapone, n'ont pas été étudiés.
Portuguese: O efeito da coadministração destas cápsulas de levodopa/carbidopa de libertação modificada e inibidores da COMT, tais como a entacapona, não foi estudado.
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
Portuguese: Os doentes com uma perturbação do foro psiquiátrica major ou antecedentes de perturbações do foro psiquiátrico têm de ser tratados com precaução com levodopa/carbidopa devido ao risco de exacerbação da psicose.
French: Chez des adultes en bonne santé, l'administration par voie orale de Numient après un repas riche en lipides et hypercalorique a réduit la Cmax de lévodopa de 21 % alors que l'étendue globale de l'absorption de lévodopa (ASCinf) était similaire (augmentation de 13 %) à celle observée à jeun (voir section 5.2).
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral do Numient após uma refeição muito calórica e rica em gorduras reduziu a Cmáx da levodopa em 21 %, ao passo que a extensão global da absorção da levodopa (AUCinf) foi semelhante (aumento de 13 %) à observada em jejum (ver secção 5.2).
French: La dose était augmentée le Jour 4 et la dose la plus élevée ciblée (390 mg de lévodopa/97,5 mg de carbidopa 3xj) était atteinte lors du Jour 22.
Portuguese: A dose foi aumentada a partir do 4.º dia e a dose-alvo mais elevada (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa TID) foi alcançada no 22.º dia.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, la pharmacocinétique de doses multiples était comparable à la pharmacocinétique d'une dose unique, c'est-à-dire qu'il y avait une accumulation minime de la lévodopa contenue dans le médicament lévodopa/carbidopa à libération modifiée.
Portuguese: Em doentes com doença de Parkinson, a farmacocinética de múltiplas doses foi comparável com a farmacocinética de dose única, ou seja, ocorreu uma acumulação mínima de levodopa do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada.
French: Les patients éligibles ont été randomisés (1/1/1/1) pour recevoir un placebo ou l'une des trois doses fixées de lévodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, ou 390 mg/97,5 mg, trois fois par jour.
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados (1:1:1:1) para receberem placebo ou uma de três doses fixas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg ou 390 mg/97,5 mg, três vezes por dia.
French: Chaque gélule peut être utilisée seule ou en association avec des gélules d'un autre dosage, si nécessaire.
Portuguese: Pode ser utilizada uma cápsula de uma determinada concentração isolada ou em associação com cápsulas de outras concentrações, conforme necessário.
French: Numient 2 × 195 mg
Portuguese: Numient 2x195 mg
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ;
Portuguese: Se ocorrer alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.
French: Le traitement par lévodopa/carbidopa peut causer une hypotension orthostatique.
Portuguese: A levodopa/carbidopa pode causar hipotensão ortostática.
French: Altération de la fonction cognitive, état confusionnel, hallucinations, dépression (voir section 4.5), anxiété, rêves anormaux, insomnies
Portuguese: Compromisso cognitivo, estado confusional, alucinações, depressão (ver secção 4.5), ansiedade, sonhos anormais, insónia
French: Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa (voir section 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivos, ingestão excessiva e compulsiva de comida em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa (ver secção 4.4).
French: Les effets de la lévodopa sur la fertilité ont été évalués dans des études menées sur des souris (voir section 5.3).
Portuguese: Os efeitos da levodopa na fertilidade foram avaliados em estudos com ratinhos (ver secção 5.3).
French: Flacon blanc opaque, en polyéthylène de haute densité (HDPE), équipé d'un bouchon à vis en polypropylène.
Portuguese: Frasco opaco, branco de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho com rosca de polipropileno.
French: Numient peut provoquer une somnolence (une envie excessive de dormir) et un endormissement d'apparition brutale.
Portuguese: O Numient pode causar sonolência (sono excessivo) e episódios de adormecimento súbito.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'interprétation des taux plasmatiques et urinaires de catécholamines et leurs métabolites chez les patients sous traitement par lévodopa/carbidopa.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao interpretar os níveis plasmáticos e urinários das catecolaminas e respetivos metabolitos em doentes a receber tratamento com levodopa ou levodopa/carbidopa.
French: Aucun ajustement de la posologie du médicament à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico do medicamento à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada para os doentes idosos.
French: - Les autres composants sont : cellulose, microcristalline, mannitol, acide tartrique, éthylcellulose, hypromellose, glycolate d'amidon sodique, laurylsulfate de sodium, povidone, talc, acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/1), acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2), citrate de triéthyle, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, ácido tartárico, etilcelulose, hipromelose, amido glicolato de sódio, lauril sulfato de sódio, povidona, talco, copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1), copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2), citrato de trietilo, croscarmelose sódica e estereato de magnésio
French: L'interaction médicamenteuse entre la lévodopa et les inhibiteurs de la MAO de type B est connue et elle potentialise les effets de lévodopa.
Portuguese: Existe uma interação medicamentosa reconhecida entre a levodopa e os inibidores da MAO do tipo B que potencia os efeitos da levodopa.
French: Il convient d'informer les patients traités par ces médicaments sous forme de gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de s'impliquer dans des activités où une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de blessures graves ou de décès (p. ex. lors de l'utilisation d'une machine), jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents de somnolence (voir également la section 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com estas cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigilância possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (por exemplo, utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes e a sonolência desapareçam (ver também secção 4.4).
French: La lévodopa peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de levodopa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Il n'y a pas d'étude sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez les patients insuffisants hépatiques (voir section 4.2).
Portuguese: Não existem estudos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
French: Dose initiale quotidienne totale de Numient (lévodopa en mg)
Portuguese: Dose diária total inicial de Numient (levodopa em mg)
French: Alternativement, pour les patients ayant des difficultés à avaler une gélule, ce médicament peut être administré en ouvrant avec précaution la gélule et en saupoudrant la totalité du contenu sur une petite quantité (p. ex. 2 cuillères à soupe) d'aliments mous, comme de la compote de pomme, du yaourt ou du pouding.
Portuguese: Alternativamente, para os doentes com dificuldade em engolir uma cápsula, este medicamento pode ser administrado abrindo cuidadosamente a cápsula e polvilhando o seu conteúdo na íntegra numa pequena quantidade (por exemplo, duas colheres de sopa) de um alimento mole, tal como puré de maçã, iogurte ou pudim.
French: Trouble du contrôle des impulsions (voir ci-dessous) Endormissement brutal, syndrome des jambes sans repos (sensations désagréables dans les jambes qui s'accompagne d'une envie de les bouger), difficultés à ouvrir la bouche, convulsions
Portuguese: Perturbações do controlo dos impulsos (ver a seguir) Episódios de adormecimento súbito, síndrome das pernas inquietas (sensações desagradáveis nas pernas com um impulso irresistível para as movimentar), dificuldade em abrir a boca, convulsões
French: la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de l'acide aminé aromatique décarboxylase ».
Portuguese: a carbidopa pertence a um grupo de medicamentos chamados "inbidores da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos".
French: L'essai ADVANCE-PD était une étude d'une durée de 22 semaines comportant un ajustement sur 3 semaines de la posologie du traitement préalable à l'étude par lévodopa/carbidopa à libération immédiate, puis un passage de 6 semaines à Numient.
Portuguese: O estudo ADVANCE-PD foi um estudo com 22 semanas de duração consistindo em 3 semanas de ajuste posológico do tratamento anterior ao estudo com levodopa/carbidopa de libertação imediata antes de uma fase de conversão de 6 semanas para o Numient.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa à un inhibiteur de la décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
Portuguese: Ocorreu hipotensão postural sintomática quando se adicionaram associações de levodopa e um inibidor da descarboxilase ao tratamento de doentes já a receber determinados anti-hipertensores.
French: Les médicaments à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée peuvent être utilisés en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Portuguese: As formulações à base de levodopa/carbidopa de libertação modificada podem ser utilizadas concomitantemente com outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson.
French: Il est possible que vous ayez à effectuer des examens pour tester la fonction de votre cœur, de votre foie, de vos reins et de vos cellules sanguines pendant le traitement à long terme par des médicaments contenant de la lévodopa/carbidopa.
Portuguese: Poderá ser necessário analisar o funcionamento do seu coração, fígado, rins e células sanguíneas durante um tratamento de longa duração com medicamentos à base de levodopa/carbidopa.
French: Ajout d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Portuguese: Adição de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson
French: Les préparations à base de lévodopa/carbidopa peuvent produire des faux positifs sur les résultats d'analyses pour ce qui est des corps cétoniques, si une bandelette réactive est utilisée pour déterminer la présence d'une cétonurie.
Portuguese: As preparações de carbidopa/levodopa podem provocar uma reação falsa-positiva no que se refere a corpos cetónicos, quando se utiliza uma tira de teste para determinação da cetonúria.
French: Salive excessive ou de couleur foncée, bruxisme, hoquet Chute des cheveux, éruption cutanée (dont une éruption cutanée sévère appelée « purpura de Henoch-Schönlein »), transpiration de couleur foncée
Portuguese: Saliva excessiva ou de cor escura, ranger os dentes, soluços Perda de cabelo, erupção cutânea (incluindo uma erupção grave chamada púrpura de HenochSchönlein), suor de cor escura
French: Vous pouvez également ressentir les effets secondaires suivants :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
French: Les inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'instauration du traitement par les gélules à libération modifiée de lévodopa/carbidopa (voir section 4.3).
Portuguese: Os inibidores não seletivos da monoaminoxidase têm de ser descontinuados, pelo menos, duas semanas antes do início do tratamento com as cápsulas de medicamento de levodopa/carbidopa de libertação modificada (ver secção 4.3).
French: Saignement dans l'estomac ou les intestins pouvant être identifiés par la présence de sang dans les selles ou de selles plus foncées
Portuguese: Sangrar do estômago ou intestino, o que pode manifestar-se sob a forma de sangue nas fezes ou fezes escuras
French: Dose initiale et titrage de la posologie chez les patients jamais traités par lévodopa
Portuguese: Dose inicial e titulação em doentes sem tratamento anterior com levodopa
French: Après l'administration d'une dose unique de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, l'ASC plasmatique et la Cmax de la lévodopa étaient plus élevées chez les femmes que chez les hommes (en moyenne, de 37 % pour l'ASC et de 35 % pour la Cmax).
Portuguese: Após uma dose única de Numient em doentes com doença de Parkinson, a AUC e a Cmáx plasmáticas da levodopa foram superiores nas mulheres comparado com os homens (em média, 37 % para a AUC e 35 % para a Cmáx).
French: Placebo Numient 145 mgd)
Portuguese: Placebo Numient 145 mg d)
French: Temps d'activité du traitement sans dyskinésies gênantes (heures)*
Portuguese: Tempo "on" sem discinesia problemática (h)*
French: C'est nécessaire, car certains autres médicaments peuvent modifier l'action de Numient.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de outros medicamentos poderem afetar a forma como o Numient atua.
French: La biodisponibilité de la lévodopa contenue dans Numient chez les patients était de 70 % environ par rapport à la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
Portuguese: A biodisponibilidade da levodopa do Numient nos doentes foi de aproximadamente 70 % relativamente à levodopa/carbidopa de libertação imediata.
French: La carbidopa permet à une quantité supérieure de lévodopa d'atteindre le cerveau et d'augmenter la production de dopamine, ce qui accroît le risque de développer certaines réactions indésirables au niveau du SNC, dont les dyskinésies.
Portuguese: A carbidopa permite que mais levodopa chegue ao cérebro e que se forme mais dopamina, aumentando o risco de determinadas reações adversas do SNC, incluindo discinesia.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet de la lévodopa en raison d'une absorption retardée.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem comprometer o efeito da levodopa, devido ao retardamento da absorção.
French: Il convient de se conformer aux recommandations posologiques lors de l'instauration du traitement, puis d'adapter la posologie en fonction de la réponse clinique.
Portuguese: As recomendações de dose devem ser seguidas no início do tratamento e adaptadas de acordo com a resposta clínica.
French: Son activité inhibitrice de la décarboxylase se limitant aux tissus extracérébraux, l'administration de la carbidopa avec la lévodopa permet qu'une quantité supérieure de lévodopa soit disponible pour une libération dans le cerveau.
Portuguese: Uma vez que a sua atividade inibidora da descarboxilase é limitada aos tecidos extracerebrais, a administração de carbidopa com levodopa faz com que haja mais levodopa disponível para o cérebro.
French: Les sels ferreux peuvent former des chélates avec la lévodopa et la carbidopa.
Portuguese: Os sais ferrosos podem formar quelatos com a levodopa e a carbidopa.
French: On peut espérer la survenue de symptômes aigus du surdosage de l'inhibiteur de la lévodopa/DDC comme résultat de la surstimulation dopaminergique.
Portuguese: É de esperar o aparecimento de sintomas agudos de sobredosagem de levodopa/inibidor da DDC resultantes de estimulação dopaminérgica excessiva.
French: Les informations disponibles sur les effets de la lévodopa/carbidopa ou de leurs métabolites chez les nouveau-nés ou les nourrissons sont insuffisantes.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da levodopa/carbidopa ou dos seus metabolitos nos recém-nascidos/lactentes.
French: Impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : Forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales
Portuguese: Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de graves consequências pessoais ou familiares
French: Numient peut être pris en association avec la dose recommandée d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B, comme la sélégiline et la rasagiline.
Portuguese: O Numient pode ser administrado concomitantemente com a dose recomendada de um inibidor da MAO com seletividade para inibidores da MAO tipo B (por ex., selegilina e rasagilina).
French: La dopamine permet d'améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
Portuguese: A dopamina ajuda a melhorar os sintomas da doença de Parkinson.
French: Des signes neurologiques, dont une rigidité musculaire, des mouvements involontaires, une altération de la conscience, des modifications de l'état mental ; d'autres troubles, comme un dysfonctionnement neurovégétatif, une tachycardie, une tachypnée, une transpiration, une hypertension ou une hypotension ; des résultats d'analyses biologiques, comme une élévation du taux de créatinine phosphokinase, une leucocytose, une myoglobinurie et une élévation du taux de myoglobine sérique ont été rapportés.
Portuguese: Foram comunicados resultados neurológicos, incluindo rigidez muscular, movimentos involuntários, alteração da consciência, alterações do estado mental; outras perturbações, tais como disfunção autonómica, taquicardia, taquipneia, sudação, hiper ou hipotensão; resultados laboratoriais, tais como aumento dos níveis da creatinaquinase, leucocitose, mioglobinúria e aumento da concentração sérica da mioglobina.
French: Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate méthyle (1/1) Acide méthacrylique - copolymères de méthacrylate de méthyle (1/2) Citrate de triéthyle
Portuguese: Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:1) Copolímeros de ácido metacrílico - metacrilato de metilo (1:2) Citrato de trietilo