FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Deve ter-se precaução quando se considerar iniciar o tratamento com tocilizumab em doentes com aumentos da ALT ou AST acima de 1,5x LSN.
Croatian: · podatke o riziku od hepatotoksičnosti · potreban je oprez kada se razmatra uvođenje liječenja tocilizumabom kod bolesnika kojima su vrijednosti transaminaza ALT ili AST više od 1,5 x GGN.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: A taxa de infeções/ infeções graves no grupo que fez dose semanal de RoActemra (200,2/9,7 acontecimentos por 100 doentes-ano) versus os grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas (156,0/4,2 acontecimentos por 100 doentes-ano) e placebo associado a um regime de redução progressiva durante 52 semanas (210,2/ 12,5 acontecimentos por 100 doentes-ano) foi equilibrada.
Croatian: Stopa infekcija/ozbiljnih infekcija bila je ujednačena između skupine koja je primala lijek RoActemra jednom tjedno (200,2/9,7 događaja na 100 bolesnik-godina) te skupina koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (156,0/4,2 događaja na 100 bolesnik-godina) odnosno placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (210,2/12,5 događaja na 100 bolesnik-godina).
Portuguese: Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas ou descoloração.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Portuguese: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (adultos e crianças) A posologia recomendada para o tratamento do SLC é de 8 mg/kg em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg em doentes com peso inferior a 30 kg administrados por perfusão intravenosa durante 60 minutos.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS) (odrasli i djeca) Preporučena doza za liječenje CRS-a, koja se primjenjuje u obliku 60-minutne intravenske infuzije, iznosi 8 mg/kg u bolesnika tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 12 mg/kg u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab positivos face ao valor basal.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao pozitivan nalaz na protutijela na tocilizumab nakon početka ispitivanja.
Portuguese: Remissão: ausência de episódios de agudização e normalização da PCR Remissão mantinda: remissão desde a semana 12 à semana 52 - os doentes devem aderir ao regime de redução progressiva de prednisona definido no protocolo ¹ análise do tempo (em dias) entre a remissão clínica e o primeiro episódio de agudização da doença 2 os valores de p são determinados utilizando a análise Van Elteren para dados não paramétricos § não foi realizada análise estatística
Croatian: Remisija: bez razbuktavanja i normalizacija vrijednosti CRP-a O držana remisija: remisija od 12. do 52. tjedna - bolesnici se moraju pridržavati postupnog smanjivanja doze prednizona definiranog planom ispitivanja
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE roactemra 162 mg caneta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU roactemra 162 mg brizgalica
Portuguese: > 5x LSN Descontinuar RoActemra
Croatian: > 5x GGN Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo tocilizumab 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Portuguese: A depuração não-linear dependente da concentração desempenha um papel principal com baixas concentrações de tocilizumab.
Croatian: Nelinearni klirens ovisan o koncentraciji igra glavnu ulogu pri niskim koncentracijama tocilizumaba.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 20 ml 4 frascos para injetáveis de 20 ml
Croatian: 1 bočica s 20 ml 4 bočice s 20 ml
Portuguese: O seu médico poderá fazer-lhe um teste ao sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado antes de utilizar RoActemra.
Croatian: liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi izmjerio jetrenu funkciju.
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou todos os parâmetros exploratórios de eficácia, incluindo a pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a TCZ e manteve todos os parâmetros exploratórios de eficácia nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para RoActemra SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
Croatian: Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS-71) kod bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni tocilizumabom, te je održala sve eksploracijske parametre djelotvornosti kod bolesnika koji su prešli s intravenske na supkutanu primjenu lijeka RoActemra tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u obje skupine bolesnika prema tjelesnoj težini (manje od 30 kg i ≥ 30 kg).
Portuguese: Durante o período controlado em dupla ocultação, a incidência de bilirrubina indireta acima do limite superior normal, recolhida como um parâmetro laboratorial de rotina, foi de 6,2% em doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg + DMARD.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog kontroliranog razdoblja incidencija povećanja indirektnog bilirubina iznad gornje granice normale, zabilježenog kao rutinski laboratorijski parametar, jest 6,2% kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg i DMARD-om.
Portuguese: Elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia num recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Croatian: Na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Portuguese: para as concentrações séricas de RoActemra atingirem o máximo foi 2,8 dias.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija lijeka RoActemra u serumu (tmax) nakon supkutane primjene u bolesnika s RA iznosilo je 2,8 dana.
Portuguese: A administração de doses de RoActemra intravenosas de 2 a 28 mg/kg e subcutâneas de 81 a 162 mg a indivíduos saudáveis, reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo, 2 a 5 dias após a administração.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali lijek RoActemra u intravenskim dozama od 2 do 28 mg/kg i supkutanim dozama od 81 do 162 mg, apsolutan broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 2 do 5 dana nakon primjene.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são observados com mais frequência em crianças e adolescentes: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de enjoo (náusea), e baixa contagem de células do sangue.
Croatian: Neke su nuspojave češće prijavljene kod djece i adolescenata: upaljen nos i grlo, glavobolja, mučnina i nizak broj bijelih krvnih stanica.
Portuguese: de tocilizumab aumentaram com o aumento de peso corporal.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax tocilizumaba povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses, 34% dos doentes demonstraram aumento sustentado do colesterol total > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), com
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u 12-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra, u 34% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno zabilježeno je trajno povišenje razine ukupnog kolesterola > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), pri čemu je u
Portuguese: É muito importante utilizar RoActemra exatamente como foi prescrito pelo médico.
Croatian: Veoma je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika.
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
Croatian: 4. korak: Zbrinite napunjenu brizgalicu · RoACTEMRA napunjena brizgalica ne smije se ponovno upotrijebiti.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
Croatian: Nakon intravenske primjene, tocilizumab se eliminira iz krvotoka u dvije faze.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su infekcije gornjeg dišnog sustava, nazofaringitis, glavobolja, hipertenzija i povišene vrijednosti ALT-a.
Portuguese: Se não conseguir retirar a tampa da agulha, deve pedir a ajuda de um prestador de cuidados ou contactar o seu prestador de cuidados de saúde.
Croatian: Ako ne možete skinuti zatvarač igle, zatražite pomoć skrbnika ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Portuguese: Se a data de validade já tiver sido ultrapassada, elimine cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados e vá buscar uma nova caneta pré-cheia.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, na siguran način odložite napunjenu brizgalicu u spremnik za oštre predmete i uzmite novu.
Portuguese: É muito importante que utilize RoActemra exatamente como prescrito pelo seu médico.
Croatian: Vrlo je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima RoActemra nije ispitivana kod bolesnika tijekom epizode aktivnog MAS-a.
Portuguese: Duzentos e cinquenta e um (251) doentes com início de novo de ACG ou com episódios de agudização de ACG foram incluídos e distribuídos por um dos quatro braços de tratamento.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 251 bolesnik s novonastalim GCA ili relapsom GCA i randomiziran u jednu od četiri liječene skupine.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e tocilizumab deve ser permanentemente descontinuado.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti, potrebno je odmah zaustaviti primjenu lijeka RoActemra, uvesti odgovarajuće liječenje i trajno prekinuti liječenje tocilizumabom.
Portuguese: Doentes com AIJp:
Croatian: Bolesnici s pJIA:
Portuguese: • Não segure na seringa pelo êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
Croatian: · Štrcaljku ne smijete držati za klip dok skidate zatvarač igle.
Portuguese: Ocorreu uma diminuição da contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 /μl em 2% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 × 103/μl zabilježen je kod 2% bolesnika liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Portuguese: Foi observado um efeito de tratamento superior e estatisticamente significativo a favor de RoActemra, em relação ao adalimumab, no controlo da atividade da doença, da linha basal à semana 24, para o objetivo primário de alteração no DAS28 e para todos os objetivos secundários (Tabela 7).
Croatian: U usporedbi s adalimumabom, liječenje lijekom RoActemra imalo je statistički značajan superioran učinak na kontrolu aktivnosti bolesti od početka liječenja do 24. tjedna za primarnu mjeru ishoda promjenu vrijednosti DAS28 - te za sve sekundarne mjere ishoda (Tablica 7).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a melhoria clínica é observada no prazo de 12 semanas após o início do tratamento com RoActemra.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se kliničko poboljšanje postiže u roku od 12 tjedana od početka primjene lijeka RoActemra.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia 4 seringas pré-cheias
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 4 napunjene štrcaljke
Portuguese: No Estudo II (SC-II) os doentes incluídos tinham > 18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa, moderada a grave, de acordo com os critérios ACR, e que no início tinham pelo menos oito articulações dolorosas e seis tumefactas.
Croatian: Za ispitivanje II (SC-II) bolesnici su morali imati više od 18 godina, umjeren do težak oblik aktivnog RA dijagnosticiran prema ACR kriterijima te najmanje 8 bolno osjetljivih i 6 otečenih zglobova na početku liječenja.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, tocilizumab foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Croatian: U Ispitivanjima II, III i V tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s MTX-om; usporedba je bio placebo i MTX.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 162 mg/0,9 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 162 mg/0,9 ml
Portuguese: No Estudo de extensão II em regime aberto, a inibição da progressão do dano articular estrutural nos doentes tratados com tocilizumab mais MTX foi mantida no segundo ano de tratamento.
Croatian: U otvorenoj fazi produžetka ispitivanja II inhibicija progresije strukturalnog oštećenja zglobova kod bolesnika koji se liječe tocilizumabom u kombinaciji s MTX-om održana je i u drugoj godini liječenja.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab no tratamento de AIJs ativa foi avaliada num estudo de 12 semanas, com dois braços, emparelhado, controlado por placebo, com dupla ocultação e aleatorizado.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost tocilizumaba u liječenju aktivnog sJIA procijenjena je tijekom 12-tjednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja na dvije usporedne skupine bolesnika.
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
Croatian: · Položite zaštitni pokrov igle napunjene brizgalice na nabor kože pod kutom od 90° (vidjeti
Portuguese: Estas reações foram geralmente observadas durante a segunda à quinta perfusão de RoActemra (ver secção 4.4).
Croatian: Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Preparação da injeção/perfusão
Croatian: · podatke o pripremi injekcije/infuzije · podatke o brzini infuzije
Portuguese: RoActemra demonstrou atrasar as lesões da cartilagem e do osso das articulações, causadas pela doença, e melhorar a sua capacidade para realizar tarefas diárias normais.
Croatian: Liječenje lijekom RoActemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za djecu mlađu od 2 godine.
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RoActemra za supkutanu injekciju u djece mlađe od 18 godina.
Portuguese: Em geral, os tipos de reações adversas medicamentosas em doentes com AIJs foram semelhantes aos observados nos doentes com AR (ver secção Efeitos indesejáveis acima).
Croatian: Vrsta nuspojava opaženih kod bolesnika sa sJIA u načelu je bila slična onima primijećenima kod bolesnika s RA (vidjeti dio Nuspojave iznad).
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico SC-I de 6 meses com RoActemra, nenhum dos doentes na dose semanal subcutânea apresentou uma diminuição na contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra SC-I, niti u jednoga bolesnika koji je primao supkutanu dozu jedanput tjedno nije primijećeno smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl.
Portuguese: Para as alterações de dose recomendadas com base na CAN e na contagem de plaquetas, ver secção 4.2.
Croatian: Za preporučene prilagodbe doze na temelju ukupnog broja neutrofila i broja trombocita, vidjeti dio 4.2.
Portuguese: A variação média no HAQ-DI foi mantida à Semana 104 no grupo RoActemra 8 mg/kg mais MTX (-0,61).
Croatian: Srednja promjena prema HAQ-DI održana je u 104. tjednu u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (-0,61).
Portuguese: • Recipiente não perfurável ou recipiente para objetos afiados para a eliminação segura da tampa da agulha e da seringa usada
Croatian: · sterilna pamučna vata ili gaza · neprobojan spremnik ili spremnik za oštre predmete, za sigurno odlaganje zatvarača igle i upotrijebljene štrcaljke
Portuguese: Com base na atual caracterização da farmacocinética, a concentração mínima de RoActemra no estado estacionário é 50% superior nesta população relativamente às concentrações médias num grande conjunto de dados da população com AR.
Croatian: RoActemra zabilježene u stanju dinamičke ravnoteže 50% veće nego prosječne koncentracije u velikom skupu podataka prikupljenih u populaciji bolesnika s RA.
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da seringa pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Croatian: Potrebno je primijeniti ukupan sadržaj (0,9 ml) napunjene štrcaljke supkutanom injekcijom.
Portuguese: A segurança e a imunogenicidade observadas para RoActemra administrado por via subcutânea, foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra intravenoso e não se observaram reações adversas medicamentosas novas ou inesperadas (ver Tabela 1).
Croatian: Sigurnost i imunogenost primijećene kod supkutano primijenjenog lijeka RoActemra bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra za intravensku primjenu te nisu primijećene nikakve nove niti neočekivane nuspojave na lijek (vidjeti Tablicu 1).
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
Croatian: · informativni materijal za medicinske sestre · informativni materijal za bolesnike
Portuguese: AR A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno.
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Croatian: Kad broj trombocita naraste na > 100 x 103/ μl, nastaviti s primjenom lijeka RoActemra u dozi od 4 mg/kg te povećavati dozu na 8 mg/kg, prema kliničkoj potrebi Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra
Portuguese: •tratamento da artrite reumatoide (AR) grave, ativa e progressiva em doentes adultos não tratados previamente com MTX.
Croatian: · liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina em toda a população exposta a RoActemra, ocorreu uma diminuição da contagem de neutrófilos abaixo de 1 × 109/l em 15,4% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Croatian: Tijekom rutinskog laboratorijskog praćenja u cjelokupnoj populaciji izloženoj lijeku RoActemra, pad broja neutrofila na vrijednost ispod 1 × 109/l nastupio je kod 15,4% bolesnika liječenih lijekom
Portuguese: Nos doentes com AIJp é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Croatian: Kod bolesnika s pJIA preporučuje se privremeni prekid primjene tocilizumaba pri poremećajima laboratorijskih nalaza prikazanima u tablicama u nastavku.
Portuguese: Nos Estudos II, III e V, RoActemra foi administrado de quatro em quatro semanas, por via intravenosa, em associação com MTX vs. placebo e MTX.
Croatian: Ispitivanjima II, III i V RoActemra se primjenjivala intravenski svaka četiri tjedna u kombinaciji s MTX-om; usporedba je bio placebo i MTX.
Portuguese: Doentes com SLC
Croatian: Bolesnici s CRS-om
Portuguese: A depuração não linear dependente da concentração tem um papel fundamental em concentrações baixas de tocilizumab.
Croatian: Nelinearni klirens ovisan o koncentraciji igra veliku ulogu pri niskim koncentracijama tocilizumaba.
Portuguese: Dezassete (24%) dos doentes tratados com tocilizumab versus 1 (3%) dos doentes placebo conseguiram reduzir a dose de corticosteroide em pelo menos 20% sem desenvolver um agravamento subsequente do AIJ ACR 30 ou ocorrência de sintomas sistémicos à semana 12 (p=0,028).
Croatian: Dozu kortikosteroida, bez naknadnog pogoršanja upale na razini JIA ACR30 ili pojave sistemskih simptoma, do 12. tjedna uspjelo je smanjiti za najmanje 20% sedamnaest bolesnika liječenih tocilizumabom (24%) te jedan (3%) bolesnik koji je primao placebo (p=0,028).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO RoActemra 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: RoActemra liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Croatian: RoActemra se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
Croatian: Učinak terapije bio je sličan kod svih bolesnika neovisno o statusu reumatoidnog faktora, dobi, spolu, rasi, broju prethodnih liječenja ili statusu bolesti.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
Croatian: ACR30 te veće ukupne ACR odgovore nego bolesnici koji su primali placebo, neovisno o prethodnoj primjeni bioloških lijekova.
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes atingiu o objetivo primário nos grupos de tocilizumab 8 mg/kg + MTX e de tocilizumab em monoterapia,
Croatian: Primarnu mjeru ishoda postigao je značajno veći udio bolesnika u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg + MTX i u skupini koja je primala monoterapiju tocilizumabom nego u skupini koja je primala samo MTX.
Portuguese: No caso de doentes que não conseguem autoadministrar a injeção, como as crianças, os pais e os responsáveis irão receber treino sobre como administrar uma injeção de RoActemra.
Croatian: Obuku o tome kako injicirati lijek RoActemra proći će i roditelji i njegovatelji bolesnika koji ne mogu samostalno injicirati lijek, kao što su djeca.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu diminuição na contagem das plaquetas para menos de 100 x 103/µl em 3% dos doentes no grupo com tocilizumab, sem acontecimentos hemorrágicos associados.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja smanjenje broja trombocita na razinu manju od 100 x 103/µl zabilježeno je kod 3% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, ali bez pridruženih događaja krvarenja.
Portuguese: Rode e retire a tampa verde com a outra mão (Ver Figura E).
Croatian: Drugom rukom zakrenite zeleni zatvarač i povucite ga s brizgalice (vidjeti Sliku E).
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Croatian: Pri dozama od 4 i 8 mg/kg svaka 4 tjedna primijećeno je povećanje AUC-a i Cmin nešto veće od onoga proporcionalnog dozi.
Portuguese: foram 6,32, 6,30 e 5,27, respetivamente.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Portuguese: Tocilizumab liga-se especificamente aos recetores IL-6 solúveis e de membrana (sIL-6R e mIL-6R).
Croatian: Tocilizumab se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Portuguese: ****Episódio de agudização: recorrência de sinais ou sintomas de ACG e/ ou VSE ≥30 mm/h - necessário aumento na dose de prednisona
Croatian: ***opisna p-vrijednost < 0,005 ****Razbuktavanje: ponovna pojava znakova i simptoma GCA i/ili brzina sedimentacije eritrocita ≥30 mm/hpotrebno je povećanje doze prednizona