FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance de SonoVue après administration intra-vésicale a été basée sur l'évaluation de la littérature publiée portant sur l'utilisation de SonoVue chez plus de 6 000 enfants (d'âge allant de 2 jours à 18 ans).
Danish: SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage til 18 år).
French: Pour l'échographie des voies urinaires chez l'enfant, la dose recommandée est de 1 mL par patient, qui sera administrée dans votre vessie comme suit :
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger:
French: Les doses recommandées de SonoVue chez l'adulte sont les suivantes :
Danish: De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:
French: Un mL de SonoVue contient 8 µL de microbulles.
Danish: 1 mL SonoVue indeholder 8 µL mikrobobler.
French: • Chez l'enfant, la dose recommandée de SonoVue est de 1 mL.
Danish: • Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:
French: - La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
Danish: - Aktivt stof: sulphurhexafluorid i form af mikrobobler.
French: SonoVue est un produit de contraste pour échographie qui contient des minuscules bulles remplies d'un gaz appelé « hexafluorure de soufre ».
Danish: SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas, der hedder svovlhexafluorid.
French: Un surdosage n'est pas susceptible de se produire étant donné que SonoVue est administré par un médecin.
Danish: Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge.
French: Etude d'efficacité post -AMM (PAES) : afin de compléter l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité de SonoVue dans la détection du reflux vésico-urétéral par le biais de son impact sur la prise en charge du patient, le titulaire de l'AMM devra mener une étude observationnelle prospective de cohorte et en soumettre les résultats (conformément au protocole agréé)
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere SonoVues følsomhed og specificitet i forhold til detektion af vesikoureteral refluks og den deraf følgende indflydelse på patientbehandling skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt observationskohortestudie (ifølge en aftalt protokol) og indsende resultaterne heraf
French: Après introduction d'un cathéter urinaire stérile 6F-8F dans la vessie, dans des conditions stériles, la vessie est vidée de l'urine contenue puis remplie de sérum physiologique (solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%) jusqu'à environ un tiers à la moitié de son volume total estimé [(âge en années + 2) x 30] mL.
Danish: Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL.
French: Cette spécialité n'a pas de précautions particulières de conservation.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
French: Population pédiatrique - administration intravésicale
Danish: Pædiatrisk population - intravesikal anvendelse
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire pratiquement sans sodium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
French: Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
Danish: I patienter med diffus interstitiel pulmonal fibrose var procenten af dosen, som blev genfundet i udåndingsluften, 100% og den terminale halveringstid svarede til den, som blev målt på raske forsøgspersoner.
French: Une surveillance médicale étroite du patient est recommandée au cours de l'administration de SonoVue et pendant au moins les 30 minutes qui suivent cette administration.
Danish: Det anbefales at sikre en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af SonoVue.
French: Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après administration intraveineuse ont été : maux de tête, réaction au point d'injection et nausées.
Danish: I kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger efter intravenøs administration: hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og kvalme.
French: Céphalées, paresthésie, vertiges, dysgueusie
Danish: Hovedpine, paræstesi, svimmelhed, dysgeusi
French: Un faible index mécanique (≤ 0,4) est recommandé pour l'imagerie de la vessie, des uretères et des reins durant l'échographie de contraste des voies urinaires.
Danish: Der anbefales et lavt mekanisk indeks (≤ 0,4) til scanning af blære, ureter og nyrer under ultralydsundersøgelse af urinvejene med kontrastmiddel.
French: SonoVue doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure.
Danish: SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv.
French: Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse de SonoVue ont été le plus souvent non-graves, transitoires et ont disparu spontanément sans effet résiduel.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae.
French: Retirer le disque protecteur du flacon.
Danish: Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset.
French: Ne pas utiliser si le liquide obtenu est limpide et/ou si des particules solides du lyophilisat sont visibles dans la suspension.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det frysetørrede pulver i suspensionen.
French: Agiter vigoureusement durant 20 secondes pour mélanger tous les composants du flacon afin d'obtenir un liquide blanc laiteux homogène.
Danish: Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske.
French: Immédiatement après la première vidange, la vessie peut être remplie de nouveau de sérum physiologique pour un second cycle de vidange et d'imagerie, sans qu'il y ait besoin d'une seconde administration de SonoVue.
Danish: Umiddelbart efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue.
French: Celui-ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après.
Danish: Hætteglasset rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i en injektionssprøjte på følgende måde:
French: Douleur thoracique, douleur, fatigue
Danish: Smerter i brystet, smerter, træthed
French: SonoVue n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: L'échographie de la vessie et des reins est réalisée durant le remplissage et la vidange de la vessie.
Danish: Ultralydscanning af blæren og nyrerne udføres under fyldning og tømning af blæren.
French: SonoVue est exclusivement réservé à un usage diagnostique.
Danish: SonoVue er kun til diagnostisk brug.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Sensation de faiblesse, - Dans certains cas de réactions allergiques, chez les patients atteints d'une maladie cardiaque vasculaire, un manque d'apport en oxygène vers le cœur ou un arrêt cardiaque a été rapporté, - Vomissements.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data): - Bevidsthedstab, - I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop.
French: - Si vous souffrez d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (une affection médicale sévère caractérisée par une inflammation diffuse dans les poumons).
Danish: - Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved omfattende betændelse i lungerne).
French: Les posologies recommandées pour l'administration intraveineuse s'appliquent également aux sujets âgés.
Danish: Ældre patienter Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.
French: Il faut souligner que l'échocardiographie de stress, peut non seulement être responsable d'un épisode ischémique, mais également que les agents pharmacologiques peuvent induire des effets prévisibles sur le système cardiovasculaire qui sont dose-dépendants (par exemple augmentation du rythme cardiaque, de la pression sanguine et activité ventriculaire ectopique pour la dobutamine ou une baisse de la pression sanguine pour l'adénosine et le dipyridamole), ainsi que des réactions d'hypersensibilité inprévisibles.
Danish: Det bør understreges, at stressekkokardiografi, ikke kun kan fremkalde en iskæmisk tilstand, men også stressorerne kan fremkalde forudsigelige dosisafhængige effekter på det kardiovaskulære system (fx stigning i hjertefrekvens, blodtryk og ventrikulær ektopisk aktivitet for dobutamin eller nedsat blodtryk for adenosion og dipyridamol) samt uforusigelige overfølsomhedsreaktioner.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de l'anaphylaxie avec de l'adrénaline chez un patient traité par des béta-bloquants car la réponse peut être insuffisante ou entraîner des effets indésirables alpha-adrénergiques et vasotoniques (hypertension, bradycardie).
Danish: Vær forsigtig ved behandling af anafylaksi med epinephrin hos patienter som modtager behandling med beta-blokkere, da respons kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotoniske virkninger (hypertension, bradykardi).
French: SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire pour lesquels la dobutamine est contre-indiquée.
Danish: SonoVue må ikke anvendes i kombination med dobutamin hos patienter med tilstande, der tyder på kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret.
French: Chez l'enfant, SonoVue aide à obtenir des images plus précises de l'appareil urinaire.
Danish: SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.
French: Réaction vaso-vagale
Danish: Vasovagal reaktion
French: SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
Danish: SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem.
French: Echocardiographie
Danish: Ekkokardiografi
French: Aux doses proposées en clinique pour l'administration intraveineuse, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Danish: Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.
French: Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 mL/kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
Danish: Efter en enkelt intravenøs injektion på 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 og 10 gange den maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskilt fra kroppen.
French: Pour l'échographie/doppler du cœur ou des vaisseaux, des tissus du foie et du sein chez l'adulte la dose administrée dans une veine sera déterminée en fonction de la partie de votre corps qui sera examinée.
Danish: Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
French: * Des cas suggérant l'hypersensibilité peuvent inclure : érythème cutané, bradycardie, hypotension, dyspnée, perte de conscience, l'arrêt cardiaque / cardio-respiratoire, réaction anaphylactique , un choc anaphylactique.
Danish: * Tilfælde, der tyder på overfølsomhed, kan omfatte: huderythema, bradykardi, hypotension, dyspnø, bevidsthedstab, hjerte/hjerte-lungestop, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock.
French: Au cours des études chez l'animal, l'emploi des agents de contraste pour échographie a entraîné des effets indésirables biologiques (notamment lésion des cellules endothéliales, rupture capillaire) par interaction avec le faisceau d'ultrasons.
Danish: Ved anvendelsen af ekko-kontraststoffer i dyrestudier afsløres biologiske bivirkninger (f.eks. skade på endothel celler, kapillær ruptur) ved interaktion med ultralyds bølger.
French: L'administration intraveineuse de SonoVue est contre-indiquée chez les patients porteurs d'un shunt droit-gauche, d'une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire > 90 mm Hg), d'une hypertension systémique non contrôlée ainsi que chez les patients adultes atteints d'un syndrome de détresse respiratoire.
Danish: Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.
French: Vous devez immédiatement prévenir votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence : - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui entrainent des difficultés à avaler ou à respirer ; éruption cutanée ; urticaire ; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger; det kan være nødvendigt med øjeblikkelig behandling: Hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
French: SonoVue n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: SonoVue påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
Danish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland
French: - eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.
Danish: - har haft nylige ekg-forandringer.
French: En conséquence, l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'une échocardiographie de stress, doit être réservée aux patients cliniquement stables, c'est-à-dire en l'absence de douleur thoracique ou de modification de l'ECG dans les deux jours qui précèdent.
Danish: Derfor, hvis SonoVue skal bruges i forbindelse med stressekkokardiografi, skal patienten være stabil, verificeret ved ingen brystsmerter eller EKGændringer de to foregående dage.
French: Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
Danish: Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.
French: Examen Doppler des microvaisseaux
Danish: Mikrovaskular Doppler
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l'administration de SonoVue, a été rapportée.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af SonoVue.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Danish: Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.
French: Chez les enfants de moins de 18 ans, SonoVue ne doit être utilisé que pour l'échographie des voies urinaires.
Danish: Til patienter under 18 år kan SonoVue kun anvendes til ultralydsundersøgelse af urinvejene.
French: Si vous recevez SonoVue conjointement à une épreuve d'effort qui consiste à accroitre le travail du cœur soit par un médicament, soit par un exercice ou un dispositif et de surveiller votre activité cardiaque, votre pression sanguine et votre rythme cardiaque.
Danish: Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme blive overvåget.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés en échographie.
Danish: Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.
French: L'électrocardiogramme et la pression artérielle doivent être étroitement surveillés lors de l'utilisation de SonoVue dans le cadre d'un examen échocardiographique utilisant un agent pharmacologique de stress (par exemple avec la dobutamine).
Danish: Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVueforstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin).
French: En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet identificeret tegn på eller symptomer på overdosering.
French: Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
Danish: Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør mikroboble dispersionen rystes igen, før den trækkes op i en injektionssprøjte.
French: Chez l'adulte, SonoVue aide à obtenir des images plus visibles à l'échographie du cœur, des vaisseaux sanguins et/ou des tissus du foie et du sein.
Danish: Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet.
French: Dévisser la seringue du système de transfert.
Danish: Skru sprøjten af overføringssystemet.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de SonoVue n'ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans pour la voie intraveineuse et l'échocardiographie et imagerie Doppler vasculaire.
Danish: SonoVues sikkerhed og virkning hos patienter i alderen under 18 år er ikke klarlagt for intravenøs administration og anvendelse i forbindelse med ekkokardiografi og Doppler vaskular scanning.
French: SonoVue est ensuite administré à l'aide d'un cathéter urinaire.
Danish: SonoVue administreres dernæst gennem blærekateteret.
French: Une surveillance de l'électrocardiogramme doit être réalisée chez les patients à haut risque, si cela est cliniquement justifié.
Danish: EKG-monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation.
French: Interprétation de l'échographie des voies excrétrices urinaires avec SonoVue et limites d'utilisation Des cas de faux négatif peuvent survenir avec l'échographie des voies excrétrices avec SonoVue et n'ont pas été clarifiés (voir section 5.1).
Danish: Fortolkning af ultralydscanning af urinvejene med SonoVue efter tømning og begrænsninger heraf Der kan forekomme falske negative resultater ved ultralydscanning af nyrer og urinveje med SonoVue efter tømning, og disse er ikke klarlagt (se pkt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre, 1 seringue pré-remplie, de solvant1 système de transfert
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med solvens, 1 overføringssystem
French: SonoVue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution.
Danish: SonoVue opløsningen vil blive givet inden for 6 timer efter tilberedelsen.
French: L'addition de solution de chlorure de sodium à 0,9% m/v à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
Danish: Tilsætning af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til det frysetørrede pulver efterfulgt af kraftig rystning resulterer i dannelse af mikrobobler bestående af sulphurhexafluorid.
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou intravésicale
Danish: Intravenøs eller intravesikal anvendelse.
French: Adultes - administration intraveineuse
Danish: Voksne - intravenøs anvendelse
French: Aucune donnée n'existe sur le passage de l'hexafluorure de soufre dans le lait.
Danish: Amning Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk.
French: - Si vous êtes allergique à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue
French: Code ATC : V08DA05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel ATC-kode: V08DA05
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Maux de tête, - Sensation de picotement, de fourmillement, - Vertige, - Trouble du goût, - Rougeur, - Gêne dans la poitrine, - Nausée, - Douleur abdominale, - Eruption cutanée, - Sensation de chaleur, - Réactions locales au site d'injection tels que : douleur ou sensation inhabituelle au site d'injection.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hovedpine, - Følelsesløshed, - Svimmelhed, - Mærkelig smag i munden, - Rødme, - Brystgener, - Kvalme, - Mavesmerter, - Hududslæt, - Varmefølelse, - Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse.
French: L'administration de SonoVue est suivie par le remplissage complet de la vessie avec du sérum physiologique jusqu'à ce que le patient ressente le besoin d'uriner ou dès le premier léger signe de contre-pression dans la perfusion.
Danish: Efter administration af SonoVue fyldes blæren helt op med saltvand, indtil patienten får vandladningstrang, eller det første svage tegn på modtryk mod infusionen viser sig.
French: Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
Danish: Der blev fundet coecum læsioner i nogle rottestudier med gentagne doser, men ikke hos aber, og disse fund har ingen betydning ved normal anvendelse hos mennesker.
French: Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Danish: Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.
Danish: Fertilitet Der er ingen kliniske data.
French: Nausées, douleur abdominale
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, abdominal smerte
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de verre de type I incolore contenant 25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, fermée par un bouchon gris de caoutchouc de butyle et scellée par une bague d'aluminium et un capuchon de sécurité.
Danish: Farveløst hætteglas af type I glas med 25 mg tørt, frysetørret pulver i en atmosfære af sulphurhexafluorid med en grå butylgummiprop med en krympeforsegling af aluminium med en afrivningshætte.