FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant de la feuille de bouleau ne doivent pas être utilisés chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) à la feuille ou au pollen de bouleau.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a las hojas o el polen del abedul.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont les suivants: diarrhée, sensation de malaise ou vomissements et réactions allergiques telles que démangeaisons, éruption et nez bouché ou qui coule.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de abedul son diarrea, náuseas o vómitos y reacciones alérgicas como erupción, picor y taponamiento y secreción nasal.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de pathologie dans laquelle une prise de liquide réduite est recommandée (par exemple, cardiopathie ou néphropathie sévère).
Spanish: No deben utilizarse en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingestión de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau pour augmenter la production d'urine reposent sur leur «usage traditionnel» pour les problèmes mineurs du système urinaire.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul para aumentar la producción de orina se basan en su «uso tradicional» en los problemas leves de las vías urinarias.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de bouleau doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de abedul tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de abedul en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau sont fondées sur leur utilisation de longue date.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de bouleau, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de bouleau.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des préparations de feuille de bouleau sont en général disponibles sous forme de tisane ou sous des formes solides et liquides à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul se presentan habitualmente como preparados para beber en infusión o en formas sólidas y líquidas para tomar por vía oral.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de bouleau par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les feuilles à usage thérapeutique sont obtenues à partir d'arbres qui ont été soit cultivés, soit poussant à l'état sauvage.
Spanish: Las hojas para uso medicinal se obtienen de árboles cultivados o silvestres.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de bouleau sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de abedul?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue date, les médicaments à base de feuille de bouleau peuvent être utilisés pour des problèmes mineurs du système urinaire (structures qui véhiculent l'urine) pour augmenter la quantité d'urine, afin de drainer le système urinaire.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de hoja de abedul pueden usarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias, mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
French: Feuille de bouleau
Spanish: Abedul, hoja de
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de bouleau, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les préparations de feuille de bouleau sont obtenues par pulvérisation ou broyage (réduction en très petits morceaux) de feuilles séchées ou sous forme d'extraits secs ou fluides Les extraits sont préparés en utilisant une technique permettant d'extraire des composés de la matière végétale en les dissolvant dans un liquide (tel que l'eau ou l'alcool).
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en un disolvente como el agua o el alcohol.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de bouleau?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de abedul?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille de bouleau et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul y quién puede usarlos.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Denominación (de fantasía)
French: N Exacerbations sévères a
Spanish: N Exacerbaciones graves a
French: Linéarité/non-linéarité
Spanish: Linealidad/no linealidad
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 abril 2014 Fecha de la última renovación:
French: • vous buvez régulièrement de l'alcool
Spanish: • si bebe alcohol con regularidad.
French: • vous êtes diabétique
Spanish: • es usted diabético.
French: • Changements du comportement, surtout chez les enfants.
Spanish: • Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
French: • Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Spanish: • ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes
French: • Modifications du goût, comme un goût désagréable dans la bouche.
Spanish: • Alteraciones en la percepción del gusto, como sabor desagradable en la boca.
French: Si vous devez prendre une deuxième inhalation, répétez les étapes 1 à 7.
Spanish: Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
French: À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous : 1.
Spanish: Cada vez que necesite hacer una inhalación, siga las instrucciones siguientes: 1.
French: Ces effets incluent :
Spanish: Entre sus efectos se encuentran:
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, hágalo en cuanto se acuerde.
French: S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si casi es la hora de su siguiente dosis, simplemente adminístrese la siguiente dosis a la hora habitual.
French: • Lorsqu'il reste entre 20 inhalations et « 8 », « 6 », « 4 », « 2 », les nombres s'affichent en rouge sur fond blanc.
Spanish: • Cuando queden 20 inhalaciones o menos hasta "8", "6", "4" o "2", los números aparecerán en rojo sobre fondo blanco.
French: Inspirez par la bouche aussi profondément et fortement que vous le pouvez.
Spanish: Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.
French: • Troubles du sommeil.
Spanish: • Problemas para dormir.
French: La réduction de la fréquence des exacerbations est statistiquement significative (P < 0,01) pour les deux comparaisons
Spanish: La reducción del índice de exacerbaciones es estadísticamente significativa (valor de P < 0,01) en ambas comparaciones
French: Il devra peut-être modifier votre traitement.
Spanish: Tal vez tengan que cambiarle el tratamiento.
French: Le lactose est un type de sucre présent dans le lait.
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche.
French: Lactose monohydraté.
Spanish: Lactosa monohidrato.
French: La durée de l'effet persiste au moins 12 heures après administration d'une seule dose.
Spanish: La duración del efecto es de al menos 12 horas después de administrar una sola dosis.
French: Poudre blanche.
Spanish: Polvo blanco.
French: • Dépression.
Spanish: • Depresión.
French: Groupes de traitement
Spanish: Grupos de tratamiento
French: Contactez votre médecin immédiatement car votre traitement devra peut-être être modifié.
Spanish: Consulte al médico inmediatamente, ya que tal vez tenga que cambiar de tratamiento.
French: Un traitement spécifique de ces troubles doit être instauré.
Spanish: Debe instaurarse tratamiento específico para estas enfermedades.
French: Code ATC : R03AK07
Spanish: Código ATC: R03AK07
French: Les patients devaient être symptomatiques malgré l'utilisation de glucocorticostéroïdes inhalés.
Spanish: Los pacientes tenían que ser sintomáticos a pesar del uso de glucocorticosteroides inhalados.
French: Ils ont tendance à être relativement légers et disparaissent en général après quelques jours de traitement.
Spanish: Estas tienden a ser leves y por lo general desaparecen a los pocos días del tratamiento.
French: Sujet âgé (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: • L'embout buccal continuera de faire « clic » même si votre Spiromax est vide.
Spanish: • La boquilla seguirá haciendo "clic" aunque el Spiromax esté vacío.
French: Ne mordez pas l'embout buccal.
Spanish: No muerda la boquilla.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o al excipiente incluido en la sección 6.1.
French: • En l'absence d'amélioration, prenez une autre inhalation.
Spanish: • Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
French: Comment prendre une inhalation
Spanish: Cómo realizar una inhalación
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Las exigencias para la presentación de los informes periódicos de seguridad están establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y las actualizaciones posteriores publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos
French: Lorsque les chiffres s'affichent en rouge dans la fenêtre, vous devez consulter votre médecin pour vous procurer un nouvel inhalateur.
Spanish: Cuando los números aparezcan en rojo en la ventana, consulte al médico y solicite un nuevo inhalador.
French: Cependant, une réduction légère mais transitoire de la croissance généralement au cours de la première année de traitement a été observée (1 cm environ).
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
French: Hospitalisation/traitement d'urgence ou traitement par corticoïdes oraux b
Spanish: Hospitalización/tratamiento en urgencias o tratamiento con corticosteroides orales b
French: • Médicaments tels que la digoxine, souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Spanish: • Medicamentos como la digoxina, que suelen usarse para la insuficiencia cardíaca.
French: Dans ces cas, il est alors parfois nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.
Spanish: En estos casos puede ser necesario incrementar temporalmente la dosis de glucocorticosteroides orales.
French: Les concentrations plasmatiques qui en résultent n'ont pas été déterminées.
Spanish: Sin embargo, no se han hallado las concentraciones plasmáticas resultantes.
French: Un traitement d'accompagnement et symptomatique peut être indiqué.
Spanish: Puede estar indicado un tratamiento complementario y sintomático.
French: Il agit en relaxant les muscles dans vos voies respiratoires.
Spanish: Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias.
French: Infections et infestations Fréquent
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
French: Il convient d'en tenir compte non seulement à l'initiation d'un traitement comportant une association de médicaments mais également lors de l'adaptation de la dose d'entretien.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
French: On considère que cette différence n'a pas d'impact sur la tolérance clinique.
Spanish: Sin embargo, se considera que esta diferencia no afecta a la seguridad clínica.
French: Veillez à ne pas boucher les aérations.
Spanish: Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.
French: Vistor hf.
Spanish: Vistor h.f.
French: Ceci peut indiquer que vous présentez une réaction allergique, ce qui peut également inclure une éruption cutanée et des démangeaisons.
Spanish: Esto puede indicar que está teniendo una reacción alérgica, lo que también puede incluir erupción y picor.
French: Contient 1 inhalateur
Spanish: Contiene 1 inhalador
French: Les patients doivent également rincer leur bouche avec de l'eau après l'inhalation (voir rubrique 4.4)
Spanish: Debe aconsejarse igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
French: Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Spanish: Es importante que tome la dosis que le haya indicado el médico.
French: • Agitation, nervosité, anxiété ou colère.
Spanish: • Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.
French: Cela permet d'ouvrir les voies respiratoires, et vous aide à respirer plus facilement.
Spanish: Esto contribuirá a abrir las vías respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.
French: Placez l'embout buccal entre vos dents.
Spanish: Colóquese la boquilla entre los dientes.
French: Il est impossible de prendre accidentellement une dose trop élevée ou une dose double en une inhalation.
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente medicamento extra o una dosis doble en una inhalación.
French: • Augmentation de la quantité de sucre (glucose) dans votre sang, détectée par une prise de sang.
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre al hacerse un análisis de sangre.
French: Le VEMS médian à l'inclusion dans les essais était de 36 % de la valeur normale attendue.
Spanish: La mediana del FEV1 en el momento de la inclusión en los ensayos fue de un 36 % del valor normal pronosticado.
French: • Vous ressentez une oppression dans votre poitrine le matin ou l'oppression dans votre poitrine dure plus longtemps que d'habitude.
Spanish: • Nota opresión en el pecho por la mañana o si la sensación de opresión dura más de lo habitual.
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et un trouble de l'adaptation au stress peuvent aussi se produire.
Spanish: También pueden producirse aumento de la susceptibilidad a las infecciones y alteración de la capacidad para adaptarse al estrés.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Ainsi, il convient de conseiller aux patients de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation détaillées dans cette dernière.
Spanish: Así pues, es preciso advertir a los pacientes que lean el prospecto del paciente con atención y que sigan las instrucciones de uso que en él se especifican.
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40L/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40L/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
Spanish: Muy pocos pacientes tuvieron un CIM por debajo de 40 l/min; cuando los CIM fueron inferiores a 40 l/min parece que no se crearon agrupamientos por edad o por gravedad de la enfermedad.
French: Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne pas arrêter brutalement le traitement.
Spanish: Se recomienda ir reduciendo progresivamente la dosis a la hora de interrumpir el tratamiento en lugar de suspenderlo bruscamente.
French: Effets sur la densité osseuse
Spanish: Efectos sobre la densidad ósea
French: Ne prenez PAS plus de 12 inhalations au total sur une période de 24 heures.
Spanish: NO use más de 12 inhalaciones en un total de 24 horas.
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Spanish: Póngase en contacto con el médico inmediatamente si:
French: Les effets sont probablement dépendants de la dose, du temps d'exposition, de l'exposition concomitante et antérieure aux corticoïdes et de la sensibilité individuelle.
Spanish: Es probable que los efectos dependan de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante y previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual.
French: Aucune augmentation de ces effets indésirables n'a été rapportée suite à l'administration simultanée de ces deux composants.
Spanish: No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Toutefois, aux doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu sur le nourrisson allaité.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticas no se prevén efectos sobre los niños lactantes.
French: Ces résultats chez l'animal ne semblent cependant pas être pertinents pour l'homme.
Spanish: Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para los seres humanos.
French: Après ouverture du sachet en aluminium : 6 mois.
Spanish: Después de abrir el envoltorio laminado: 6 meses.
French: • Un effet sur la glande surrénale (une petite glande située près du rein).
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
French: Le mécanisme exact à l'origine de l'effet antiinflammatoire des glucocorticostéroïdes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto responsable del efecto antiinflamatorio de los glucocorticosteroides.
French: Aperçu des exacerbations sévères dans les études cliniques N° de l'étude
Spanish: Panorámica de las exacerbaciones graves producidas en los estudios clínicos
French: • Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement.
Spanish: • Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
French: Si vous avez régulièrement besoin de prendre 8 inhalations ou plus par jour, prenez rendez-vous avec votre médecin.
Spanish: Si habitualmente necesita hacer 8 o más inhalaciones al día, pida cita con el médico.
French: Agressivité, hyperactivité psychomotrice, anxiété, troubles du sommeil
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25oC.
French: Les données limitées provenant d'études à long terme suggèrent que la plupart des enfants et des adolescents traités avec du budésonide inhalé atteindront leur taille adulte.
Spanish: Los escasos datos que existen procedentes de estudios a largo plazo indican que la mayoría de los niños y de los adolescentes tratados con budesonida inhalada acaban por alcanzar su estatura de adultos.
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Spanish: Visión borrosa (ver también sección 4.4)
French: Précautions en cas de maladies particulières
Spanish: Precaución con enfermedades especiales
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets potentiels du budésonide sur la fertilité.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto potencial de la budesonida en la fertilidad.
French: • Douleur thoracique ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine).
Spanish: • Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
French: Votre inhalateur est maintenant prêt à l'emploi.
Spanish: El inhalador está listo para su uso.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés, votre médecin pourra vous dire de prendre votre médicament une fois par jour.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados, el médico puede pedirle que use este medicamento una vez al día.
French: Ces médicaments sont souvent utilisés pour traiter l'asthme.
Spanish: Se utilizan a menudo para el asma.
French: • Le budésonide appartient à une famille de médicaments appelée « corticostéroïdes » (également appelés « stéroïdes »).
Spanish: • La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides" también conocidos como "esteroides".
French: 60 doses
Spanish: 60 dosis.