FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
Latvian: Taču, ja jums ārstēšana jāturpina arī pēc krājumu izbeigšanās, jums ar ārstu vai farmaceitu ir jākonsultējas par labāko aizstājlīdzekli.
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
Latvian: Tādēļ CMDh atbalstīja PRAC ieteikumu apturēt modificētas darbības paracetamolu saturošu monopreparātu vai kombināciju ar opioīdu tramadolu reģistrācijas apliecību darbību.
Danish: Henstillingen vedtaget på grund af vanskeligheden af at behandle overdosering
Latvian: Ieteikums, pamatojoties uz pārdozēšanas ārstēšanas problēmām
Danish: Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
Latvian: Ja nepieciešams, brīdī, kad pacientu krājumi ir beigušies, zāļu parakstītājiem jāpārrunā terapijas maiņa, izvēloties attiecīgu alternatīvu līdzekli.
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
Latvian: • Šī pārskatīšana neattiecas uz parastajiem tūlītējas darbības paracetamola preparātiem, kas aizvien būs pieejami kā līdz šim.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
Latvian: • Ja esat lietojis vai jums šķiet, ka jūs varētu būt lietojis lielāku kāda paracetamolu saturoša preparāta devu, nekā ieteikts, jums nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības.
Danish: De produkter, der er omfattet af denne undersøgelse, indeholder paracetamol med modificeret frigivelse, er beregnet til at blive taget gennem munden og virker i længere tid.
Latvian: Šajā pārskatā ietverti iekšķīgi lietojami modificētas darbības paracetamola preparāti, kuru iedarbība ir ilgāka.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri iesaistītajās dalībvalstīs nodrošina paracetamola pārdozēšanas ārstēšanu, izplatīs vēstuli ar papildinformāciju un ieteikumus par rīcību diagnosticētas vai iespējamas paracetamola modificētas darbības preparātu pārdozēšanas gadījumā.
Danish: Patienterne kan uden risiko fortsætte behandlingen med den tilbageværende beholdning ved de godkendte indikationer og doser.
Latvian: Lietojot atbilstoši reģistrētajai indikācijai un atbilstošas devas, pacienti ar krājumos esošajām zālēm var droši turpināt ārstēšanos.
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs l t o r
Danish: De må ikke give det videre til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Latvian: Pieaugušiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem (> 65 gadiem)
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Parareg Jums jālieto.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir liels, (aptuveni 1000 litri), kas liecina par ekstensīvu sadalījumu.
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
Latvian: Tabletes jāiedzer veselas, tās nedrīkst dalīt.
Danish: Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Latvian: Parareg nav pārbaudīts grūtniecēm.
Danish: Fremstilleren:
Latvian: Ražotājs:
Danish: Hvis De glemmer at tage Parareg
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Parareg
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødselsproces og postnatal udvikling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Danish: De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti nav aktīvi.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Vienmēr informējiet ārstu, ja ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Danish: Farmakovigilanssystem
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Danish: Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Parareg var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno varbūtējo risku auglim.
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
Latvian: Karnauba vasks Opadri II zaļais:
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Parareg var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold ved opbevaring.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami speciāli uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu, atjaunotais RMP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Danish: Parareg bruges til:
Latvian: Parareg tiek lietots, lai:
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
Latvian: Nav klīnisku datu par cinakalceta lietošanu grūtniecēm.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Ikke relevant.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Latvian: Ja deva lielāka par 200 mg, absorbcija piesātinās, iespējams, sakarā ar nelielo uzsūkšanos.
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Latvian: Hiperkalcēmijas mazināšanai slimniekiem ar:
Danish: De aktuelle retningslinjer for behandling skal følges.
Latvian: Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Parareg.
Latvian: Pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Dzimums: cinakalceta klīrenss var būt zemāks sievietēm nekā vīriešiem.
Danish: Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.
Latvian: Tā kā tika novēroti tikai daži gadījumi, nav zināms, vai tie ir vai nav saistīti ar Parareg.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Latvian: Tomēr efektivitātes, drošības, optimālu devu un terapijas mērķi nav noskaidroti nieru mazspējas predialīzes slimniekiem.
Danish: HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Latvian: KAS IR PARAREG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Latvian: Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Danish: Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald,
Latvian: Krampju risks ir lielāks ja tādas lēkmes Jums ir bijušas jau agrāk;
Danish: Lavt blodtryk (hypotension) er også registreret hos meget få af disse patienter.
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
Latvian: Grūtniecības gadījumā ārsts var izmainīt ārstēšanu, jo Parareg var kaitēt auglim.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Danish: • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati ir par 656 pacientiem, kas saņēma Parareg, un 470 pacientiem, kas saņēma placebo, līdz 6 mēnešus ilgu laiku.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Latvian: Cinakalcets aptuveni 97% apmērā saistās ar plazmas proteīniem un sarkanās asins šūnās nonāk minimāli.
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
Latvian: Ja jums parādās notirpums vai durstīšanas sajūta ap muti, muskuļu sāpes vai kolikas un krampji, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Latvian: Hipotensija un/vai sirds mazspējas progresēšana
Danish: Hvis en patient begynder eller holder med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Danish: Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
Latvian: Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Latvian: Cinakalcetam neatklāja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået for patienter under 18 år.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g.v. nav noskaidrota.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un >90% fosfātu saistītājus.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Latvian: iPTH un Ca x P samazināšanās saglabājās 12 mēnešu ārstēšanas laiku.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta samazināšanās serumā atbilstoši bija vidēji par 14%, 7% un 8%.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem undersøgelser er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Latvian: Balstoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22. oktober 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2004. gada 22. oktobris
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Latvian: Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Latvian: Cinakalcets izdalās žurku pienā, un ir liels piens/plazma koeficients.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
Latvian: Parareg nedrīkst lietot bērni līdz 18 gadu vacumam.
Danish: Risikostyringsplan
Latvian: Riskvadības plāns
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var en reduktion af serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Latvian: Galvenais vērtēšanas kritērijs pētījuma noslēgumā bija seruma kalcija samazināšanās ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Latvian: Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
Danish: De gennemsnitlige baselinie-iPTH-koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos bija atbilstīgi 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l) cinakalceta un placebo grupā.
Danish: Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10), usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100), sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko definēja kā nevēlamus notikumus vismaz varbūtēji saistītus ar cinakalceta lietošanu, pamatojoties uz pierādījumu vislielāko cēloņskarības vērtējumu un par kuriem tika ziņots biežāk nekā pēc placebo dubultaklās metodes klīniskā pētījumā, ir sekojoši (lietota vispārpieņemtā vienošanās: ļoti bieži > 1/10; bieži> 1/100, < 1/10; retāk > 1/1000, < 1/100; reti > 1/10000, < 1/1000; ļoti reti < 1/10000).
Danish: Hver dåse indeholder 30 tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 30 tabletes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
Latvian: Ja nejauši izlaižat Parareg devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Parareg.
Latvian: PTH līmeni jānosaka vismaz 12 stundas pēc Parareg devas.
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Latvian: Aklara/PVH/PVAc/Alumīnija blisterā 14 tabletes.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauerne stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
Latvian: PTH līmeņa samazināšanās korelē ar cinakalceta koncentrāciju.
Danish: • DE BØR IKKE tage Parareg, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parareg.
Latvian: • NELIETOJIET Parareg, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cinakalcetu vai kādu citu Parareg sastāvdaļu.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildus devas piemērošana atkarā no dzimuma.
Danish: Paralytiske knoglesygdomme kan opstå, hvis PTH-niveauet konstant undertrykkes til under ca. 1,5 gange den øvre grænse af normalområdet i analysen af iPTH.
Latvian: Var attīstīties adinamiskā kaulu slimība, ja PTH līmenis hroniski tiek nomākts aptuveni 1,5 reizes zem normas augšējās robežas, nosakot iPTH.
Danish: Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts veiks regulāras asinsanalīzes, lai kontrolētu Jūsu slimības gaitu, un, ja nepieciešams, koriģēs Jūsu devu.
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
Latvian: Aktīvā viela ir cinakalcets.
Danish: Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma, tomēr nevar pilnībā izslēgt cinakalceta spēju iedarboties uz šiem sekundārajiem mērķa kanāliem.
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors.
Danish: ATC-kode: H05BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toxicitet i undersøgelser af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toxicitet hos moderen (se punkt 5.3).
Latvian: Nav novērota embrionālā/augļa toksicitāte pētījumos ar grūsnām žurkām un trušiem, izņemot augļu ķermeņa masas samazināšanos žurkām pēc mātei toksiskām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Latvian: Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju.
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, balstoties uz drošības un efektivitātes parametriem, nav nepieciešama papildus devas piemērošana slimniekiem ar aknu funkcijas pavājināšanos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium-fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
Latvian: Tika novērota nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo un standartaprūpi, un rezultāti bija atbilstīgi visos trijos pētījumos.
Danish: Parareg-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
Latvian: Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46%, un 35% pacientu, kas saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kas saņēma placebo.
Danish: Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksologi med gentagne doser hos gnavere og i kræftforsøg, men blev ikke observeret i forsøg med hunde og aber eller i kliniske undersøgelser, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
Latvian: Kataraktas un lēcu necaurlaidība tika novērotas atkārtotas devas toksikokoloģijas un kancerogenitātes pētījumos ar grauzējiem, bet netika novērotas pētījumos ar suņiem un pērtiķiem vai arī klīniskajos pētījumos, kuros tika novēroti kataraktas veidojumi.
Danish: Doseringen af Parareg skal titreres hver 2-4 uger i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere serumkalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse af normalområdet.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Danish: De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības šajās populācijās bija slikta dūša un vemšana.
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
Latvian: • testosterona līmeņa pazemināšanās.
Danish: Børn og unge: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
Danish: Cirka 60 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30 % i iPTH-niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie-iPTH-niveauer.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu panāca iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Latvian: Slikta dūša un vemšana bija viegla vai mērena smaguma un pārejoša lielākai daļai pacientu.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
Danish: Hvis De tager mere Parareg, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Metabolisme og ernæringssygdomme Almindelig: anoreksi
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
Latvian: Ar PTH samazināšanos ir saistīta vienlaikus arī seruma kalcija līmeņa samazināšanās.
Danish: • lægemidler der bruges til behandling af HIV-infektion og AIDS (ritonavir).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Danish: Efter optagelse falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en endelig halveringstid på 30 til 40 timer.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski, ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.