FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 Storbritannien agerade på Frankrikes vägnar som referensmedlemsstat i ett gemensamt samarbete.
Slovenian: Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning den 15 januari 2010 och kompletterande uppgifter lämnades in den 20 april 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil 20. aprila 2010.
Swedish: för Porcilis M Hyo
Slovenian: za zdravilo Porcilis M Hyo
Swedish: Porcilis M Hyo är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Den 2 oktober 2009 hänsköt Storbritannien, på Frankrikes vägnar, ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 39 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, genom hänvisning till artikel 6.12 i förordning (EG) nr 1084/2003 på grund av farhågor som tagits upp av Spanien angående kvaliteten, säkerheten och effekten vid samtidig administrering med Porcilis M Hyo och Porcilis PRRS.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo v imenu Francije zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS.
Swedish: Läkemedlet indiceras för slaktsvin från 1 veckas ålder.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za prašiče, ki se redijo za zakol, od 1. tedna starosti.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 19 maj 2010 ett yttrande med rekommendationen att den ändringsansökan som lämnats in för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis M Hyo uppfyller kraven för godkännande.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr A.M. Brady till medrapportör.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A.M. Brady.
Swedish: Under förfarandet ersattes dr C. Rubio Montejano av dr C. Muñoz Madero som rapportör.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muñoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för ömsesidigt erkännande för Porcilis M Hyo avseende samtidig administrering med Porcilis PRRS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Porcilis M Hyo v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis PRRS.
Swedish: Artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010. 1 Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Swedish: (1) Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES.
Swedish: Förfarandet inleddes den 5 maj 2011.
Slovenian: Postopek se je začel 5. maja 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3 november 2011.
Slovenian: Končno mnenje se je 3. novembra 2011 spremenilo v odločbo Evropske komisije.
Swedish: Som rapportör och medrapportör utsågs dr Jean-Claude Rouby respektive dr David Murphy.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan dr. Jean-Claude Rouby, za soporočevalca pa dr. David Murphy.
Swedish: Ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 23 maj 2011.
Slovenian: Predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je 23. maja 2011 predložil pisno obrazložitev.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 78 (
Slovenian: Mnenje v zvezi s postopkom iz člena 78
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna och skälen till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga II.
Slovenian: Seznam zadevnih zdravil je v Prilogi I. Znanstveni zaključki in obrazložitev začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so v Prilogi II.
Swedish: Till följd av oro över rapporterade biverkningar av anafylaktisk typ efter användning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur upphävde Frankrike tillfälligt godkännandet för försäljning av läkemedlet den 6 april 2011, vilket utlöste ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 78 i direktiv 2001/82/EG.
Slovenian: Zaradi poročil o dogodkih anafilaktičnega tipa po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je Francija 6. aprila 2011 začasno umaknila dovoljenje za promet z zdravilom in sprožila postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES.
Swedish: HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur är ett inaktiverat vaccin för minskning av de kliniska tecken och lunglesioner som orsakas av Mannheimia haemolytica serotyp A1 och Histophilus somni hos kalvar från 2 månaders ålder.
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica, serotip A1, in Histophilus somni pri teletih, starejših od dveh mesecev.
Swedish: Kommittén antog den 14 juli 2011 ett yttrande som rekommenderar ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn fram till dess att innehavaren av godkännandet för försäljning föreslår lämpliga åtgärder för att minska risken för uppträdandet av dessa oönskade händelser och kan uppvisa ett positivt nytta-riskförhållande för produkten vid användning i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Slovenian: Komisija je 14. julija 2011 sprejela sklep, ki priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena, dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoči ustreznih ukrepov za ublažitev tveganja pojava takih neželenih dogodkov ter dokaže ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu, če se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: 1) för HIPRABOVIS PNEUMOS injektionsvätska, emulsion, för nötkreatur och associerade namn
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena
Swedish: Baserat på rapportörens bedömning av tillgängliga data från säkerhetsövervakningsrapporter och en laboratoriestudie fann CVMP att den bakomliggande orsaken till de påträffade oönskade händelserna ännu inte är klarlagd.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene podatkov, na voljo v poročilih o farmakovigilanci in laboratorijski študiji, je odbor CVMP sklenil, da je treba osnovni vzrok za neželene dogodke šele ugotoviti; ocenjeni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem govedi z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo dogodkov anafilaktičnega tipa; priporočiti ni mogoče nobenih popravnih ukrepov, razmerje med tveganji in koristmi pri tem zdravilu pa je bilo neugodno.
Swedish: Det slutliga yttrandet omvandlades till ett beslut av Europeiska kommissionen den 30 april 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 30. aprila 2009.
Swedish: Utvärderingsrapporten och yttrandet överlämnades till Europeiska kommissionen för beslut.
Slovenian: Poročilo o oceni in mnenje so v odločanje predali Evropski komisiji.
Swedish: London den 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Slovenian: London, 30. aprila 2009 EMEA/681319/2009
Swedish: EMEA/681318/2008-SV
Slovenian: EMEA/681318/2008-SL
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Swedish: Veterinären drabbades av kardiovaskulära och centralnervösa effekter under en period på 3 dagar.
Slovenian: Pri veterinarju so bili naslednje tri dni prisotni učinki na srčno-žilni in osrednji živčni sistem.
Swedish: Inga nya väsentliga data tillhandahölls av någon av innehavarna av godkännande för försäljning och därför baseras utvärderingen på de data som beaktades 2006.
Slovenian: Nihče izmed imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil novih ključnih podatkov, zato ocena še vedno temelji na podatkih, ki so jih upoštevali leta 2006.
Swedish: Xylazin, detomidin, medetomidin och romifidin är alfa 2-adrenoreceptoragonister.
Slovenian: Ksilazin, detomidin, medetomidin in romifidin so agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2.
Swedish: Grunden för anmälan var en rapport om en misstänkt biverkning som mottagits i Nederländerna efter att en veterinär oavsiktligt hade injicerat sig själv med läkemedlet Sedivet, vilket innehåller romifidin som aktivt innehållsämne.
Slovenian: Podlaga za obvestilo je bilo poročilo o sumu na neželene učinke, ki je bilo prejeto na Nizozemskem po tem, ko si je veterinar po nesreči vbrizgal zdravilo Sedivet, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje romifidin.
Swedish: Kommittén godkände på nytt dr Anja Holm som rapportör och dr Peter Ekström som medrapportör för förfarandet.
Slovenian: Odbor je ponovno potrdil dr. A. Holm kot poročevalko in dr. P. Ekströma kot soporočevalca v tem postopku.
Swedish: Utifrån tillgängliga data drog CVMP slutsatsen att det för närvarande finns en potentiell risk för människors hälsa vid användning av läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister och avgav ett reviderat yttrande den 12 november 2008.
Slovenian: CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutno obstaja morebitno tveganje za človeško zdravje, ki ga predstavlja uporaba zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, in je dne 12. novembra 2008 izdal spremenjeno mnenje.
Swedish: Alfa 2-adrenoceptoragonister är farmakologiskt aktiva substanser som allmänt används för att inducera effekter såsom sedering, analgesi och muskelrelaxation.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2 so farmacevtske zdravilne učinkovine, ki se navadno uporabljajo za sproženje učinkov, kot so sedacija, analgezija in sprostitev mišičja.
Swedish: Vid sitt möte i december 2006 antog CVMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data, ytterligare offentliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, med konsensus ett yttrande rörande de 21 veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i Nederländerna.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju decembra 2006 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov, dodatnih podatkov iz javne domene in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje glede 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem.
Swedish: Dr Anja Holm var förordnad rapportör och dr Peter Ekström var medrapportör.
Slovenian: Kot poročevalka je bila določena dr. Anja Holm, kot soporočevalec pa dr. Peter Ekström.
Swedish: Dessutom ansåg CVMP att behovet att uppdatera produktlitteraturen för att återspegla ovanstående förhållanden inte är brådskande.
Slovenian: Poleg tega je CVMP zaključil, da ni potrebna takojšnja posodobitev gradiva zdravil, da bi vključevalo zgoraj navedeno.
Swedish: Medlemsstater identifierade och informerade myndigheten om berörda godkännanden för försäljning inom sina respektive territorier.
Slovenian: Države članice so identificirale zadevna dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih in o tem obvestile Agencijo.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 13 september 2006 med antagandet av en lista med frågor som skulle ställas till berörda innehavare av godkännande för försäljning.
Slovenian: Postopek se je začel 13. septembra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj za zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: I enlighet med artikel 78.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, ska Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) avge ett yttrande om de slutsatser och planerade riskhanteringsåtgärder som presenterats av den anmälande myndigheten, som i detta förfarande var den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: V skladu s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, mora Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) podati svoje mnenje o zaključkih in predlaganih ukrepih obvladovanja tveganj, ki jih je predstavil organ priglasitelj, kar je bil v tem postopku nizozemski odbor za ocenjevanje zdravil.
Swedish: Berörda innehavare av godkännande för försäljning informerades därefter genom en skrivelse daterad den 13 december 2006.
Slovenian: Zadevni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so bili ustrezno obveščeni z dopisom z dne 13. decembra 2006.
Swedish: Efter ytterligare kommunikation med Europeiska kommissionen under åren 2007 och 2008 om yttrandet och ramen för förfarandet, samtyckte CVMP under plenarmötet i juli 2008 till att fullfölja förfarandet enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för alla godkännanden för försäljning inom EU för 21 läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister, som ursprungligen hade anmälts och ändra det ursprungliga yttrandet i enlighet därmed.
Slovenian: CVMP se je po nadaljnjem posvetovanju z Evropsko komisijo v letih 2007 in 2008 glede mnenja in obsega postopka na plenarnem zasedanju v juliju 2008 strinjal, da bo zaključil postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa že priglašena dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, ter da bo skladno s tem ponovno pregledal prvotno mnenje.
Swedish: Kommittén ansåg att specifika försiktighetsåtgärder skulle återspeglas i produktlitteraturen för berörda läkemedel innehållande alfa 2-agonister.
Slovenian: Odbor je menil, da morajo biti v gradivu zadevnih zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, navedeni posebni previdnostni ukrepi .
Swedish: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Läkemedelsmyndigheten, Nederländerna) informerade i enlighet med artikel 78.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse enligt direktiv 2004/28/EG, EMEA med en skrivelse daterad den 25 augusti 2006 om sin avsikt att anpassa godkännandet för försäljning och lägga till en ny försiktighetsåtgärd för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa 2-adrenoreceptoragonister som är godkända i Nederländerna.
Slovenian: Fakulteta Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za ocenjevanje zdravil, Nizozemska) je z dopisom z dne 25. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestila agencijo EMEA o svojem namenu, da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom in dodala nov previdnostni ukrep za 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2.
Swedish: En reviderad lista med frågor till de berörda innehavarna av godkännande för försäljning antogs den 16 juli 2008.
Slovenian: Dne 16. julija 2008 je bil sprejet revidiran seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: För 81 av 108 anmälda godkännanden som innehades av totalt 66 innehavare av godkännande för försäljning erhölls skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning den 16 september 2008.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so do 16. septembra 2008 prejeli pisne odgovore za 81 od 108 priglašenih dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je imelo 66 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 781 FÖR Veterinärmedicinska läkemedel innehållande Alfa 2-adrenoreceptoragonister2 (Internationellt generiskt namn (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Slovenian: (Mednarodno nelastniško ime (INN): ksilazin, medetomidin, detomidin, romifidin)
Swedish: Extrapoleringen av de föreslagna varningarna för en alfa 2-adrenoreceptoragonist till andra alfa 2-adrenoreceptoragonister ansågs motiverad, eftersom den farmakologiska verkningsmekanismen är densamma och flera av substanserna har visat liknande effekter hos människa.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je uporaba opozoril, ki so bila predlagana za enega od agonistov adrenergičnih receptorjev alfa2, tudi pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev alfa2 upravičen, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi pokazalo podobne učinke pri ljudeh.
Swedish: Skriftliga förklaringar tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 oktober 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne razlage dne 13. oktobra
Swedish: 1 Artikel 78 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse Se Bilaga I för fullständig lista över berörda produkter
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Startförpackning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovenian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem začetno pakiranje: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Swedish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Slovenian: 1,05 mg)
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Oprymea je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om behandlingen måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
Slovenian: Če je treba zdravljenje iz katerega koli razloga prekiniti, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2018.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oprymea?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oprymea?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Oprymea?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Oprymea?
Swedish: Den 12 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Oprymea som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Oprymea je bilo 12. septembra 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Det finns som tabletter med omedelbar frisättning (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg) och som depottabletter (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg in 1,1 mg) in tablet s podaljšanim sproščanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg).
Swedish: Mer information om Oprymea
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oprymea
Swedish: Oprymea kan tas endera ensamt eller i kombination med levodopa (ett annat läkemedel mot Parkinsons sjukdom) under sjukdomens samtliga stadier, inklusive under de senare stadierna när effekten av levodopa börjar avta.
Slovenian: Zdravilo Oprymea se lahko uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznim stadijem, ko začne učinek levodope popuščati;
Swedish: Den högsta dagliga dosen för tabletter med omedelbar frisättning är 1,1 mg tre gånger om dagen och för depottabletter är den 3,15 mg en gång om dagen.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za tablete s takojšnjim sproščanjem znaša 1,1 mg trikrat na dan, za tablete s podaljšanim sproščanjem pa 3,15 mg enkrat na dan.
Swedish: Eftersom Oprymea är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Oprymea generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som tillverkar dopamin att dö, vilket leder till att halten dopamin i hjärnan minskar.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Swedish: Pramipexol stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, och patienterna kan på så sätt kontrollera sina rörelser och uppvisar därmed färre av de tecken och symtom som förknippas med Parkinsons sjukdom, såsom skakningar, stelhet och långsamma rörelser.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Swedish: Oprymea ska ges mer sällan till patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Zdravilo Oprymea je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Swedish: Den aktiva substansen i Oprymea, pramipexol, är en dopaminagonist som verkar på samma sätt som dopamin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Oprymea, pramipeksol, je dopaminski agonist, ki posnema delovanje dopamina.
Swedish: Vid tabletter med omedelbar frisättning frisätts den aktiva substansen omedelbart och vid depottabletter frisätts den långsamt under några timmar.
Slovenian: Iz tablet s takojšnjim sproščanjem se učinkovina v telo sprosti takoj, iz tablet s podaljšanim sproščanjem pa se sprošča več ur.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Oprymea i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Sifrol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Oprymea primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Sifrol.
Swedish: Oprymea pramipexol
Slovenian: Oprymea (pramipeksol)
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Swedish: Varför har Oprymea godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Oprymea odobreno v EU?
Swedish: Hur har Oprymeas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Oprymea raziskano?
Swedish: Hur används Oprymea?
Slovenian: Kako se zdravilo Oprymea uporablja?
Swedish: Oprymea används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Slovenian: • Parkinsonove bolezni, tj. napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrdelost mišic.
Swedish: Oprymea är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Slovenian: Zdravilo Oprymea vsebuje učinkovino pramipeksol.
Swedish: Referensläkemedlet är Sifrol (kallas även Mirapexin).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Sifrol (imenovano tudi Mirapexin).
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oprymea je le na recept.
Swedish: Vad används Oprymea för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj se uporablja?
Swedish: Hur verkar Oprymea?
Slovenian: Kako zdravilo Oprymea deluje?