FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Experimentální údaje ukazují, že se na metabolismu melatoninu podílí isoenzymy CYP1A1, CYP1A2 a možná CYP2C19 systému cytochromu P450.
Maltese: Tagħrif sperimentali jissuġġerixxi li l-isożimi CYP1A1, CYP1A2 u possibilment CYP2C19 tas-sistema taċ-ċitokromju P450 huma nvoluti fil-metaboliżmu ta' melatonin.
Czech: Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP: Temmler Pharma GmbH & Co.
Maltese: Is-siti responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott fl-EEA:Temmler Pharma GmbH & Co.
Czech: Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě byly hlášeny u 85 % pacientů ve skupině s aktivní léčbou a u 77 % ve skupině s placebem.
Maltese: Avvenimenti avversi li ħarġu mat-trattament kienu rrappurtati minn 85% tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament attiv u minn 77% fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: V pediatrické studii (n=125) s dávkami 2 mg, 5 mg nebo 10 mg melatoninu s prodlouženým uvolňováním podávanými v několika minitabletách po 1 mg (léková forma vhodná pro tento věk) s dvoutýdenním úvodním obdobím, během kterého bylo podáváno placebo, a s 13 týdnů trvajícím randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným obdobím léčby v paralelních skupinách, bylo po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby prokázáno zlepšení celkové doby spánku; pacienti spali déle při aktivní léčbě (508 minut) než při podávání placeba (488 minut).
Maltese: Studju Pedjatriku (n=125) b'dożi ta' 2, 5 jew 10 mg melatonin li jintreħa bil-mod f'multipli ta' pilloli żgħar ta' 1 mg (għamla farmaċewtika xierqa għall-età), b'perjodu fuq plaċebo fil-linja bażi li dam għaddej ġimagħtejn u perjodu ta' trattament ta' 13-il ġimgħa bi grupp parallel, randomised, doubleblind, u kkontrollat bi plaċebo, wera titjib fil-ħin totali tal-irqad (TST - total sleep time) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind; il-parteċipanti raqdu aktar bit-trattament attiv (508 minuti), meta mqabbel mal-plaċebo (488 minuta).
Czech: Circadin obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Circadin fih lactose monohydrate.
Czech: − Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
Maltese: − Fluvoxamine (użat għall-kura tad-depressjoni u ta' disturb kompulsiv ossessiv), psoralens (użat fil-kura ta' disturbi fil-ġilda eż, psorijasi), cimetidine (użat fil-kura ta' problemi fl-istonku bħal ulċeri), quinolones u rifampicin (użat fil-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterja), estroġeni (użati f'kontraċettivi jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni) u carbamazepine (użat fil-kura tal-epilessija).
Czech: Přítomnost jídla oddálila absorpci melatoninu (Tmax=3,0 h v porovnání s Tmax=0,75 h) a snížila vrchol plazmatické koncentrace po najedení (Cmax=1020 v porovnání s Cmax=1176 pg/ml).
Maltese: Il-preżenza ta' l-ikel ittawwal l-assorbiment ta' melatonin u twassal għal konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar tard (Tmax=3.0 h kontra Tmax=0.75 h) u aktar baxxa wara l-ikel (Cmax = 1020 kontra Cmax = 1176 pg/ml).
Czech: Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.
Maltese: disturbi fl-attenzjoni, tħossok f'dinja oħra, sindrome ta' riġlejn dejjem jiċċaqalqu, rqad ta' kwalità ħażina, sensazzjoni ta' tingiż u tnemnim, żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu), sturdament waqt ilwaqfien jew waqt li bilqiegħda, fwawar, rifluss tal-aċidu, disturb fl-istonku, infafet fil-ħalq, ulċeri flilsien, taqlib fl-istonku, rimettar, ħsejjes tal-musrana mhux nornali, gass, produzzjoni eċċessiva talbżieq, riħa ħażina fil-ħalq, skomdu fl-addome, disturb fl-istonku, infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ekżema, raxx tal-ġilda, dermatite fl-idejn, raxx bil-ħakk, disturbi fid-dwiefer, artrite, spażmi filmuskoli, uġigħ fl-għonq, bugħawwieġ matul il-lejl, erezzjoni fit-tul li tista' tkun bl-uġigħ, infjammazzjoni tal-glandola tal-prostata, għeja, uġigħ, għatx, tgħaddi ħafna awrina, tgħaddi l-awrina matul il-lejl, żieda fl-enzimi tal-fwied, elettroliti fid-demm mhux normali u testijiet tal-laboratorju mhux normali.
Czech: V klinických studiích, v nichž Circadin užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Circadin uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fi provi klinċi (fejn total ta' 1,931 pazjent kienu qed jieħdu Circadin u 1,642 pazjent kienu qed jieħdu plaċebo), 48.8% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Circadin irrappurtaw reazzjoni avversa meta' mqabbla ma' 37.8% li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: − Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).
Maltese: − Thioridazine (għall-kura ta' skiżofrenija) u imipramine (għall-kura ta' depressjoni).
Czech: Eliminace metabolitů probíhá ledvinami, 89 % se vylučuje jako sulfátové a glukuronidové konjugáty 6-hydroxymelatoninu a 2 % se vylučují jako melatonin (nezměněná léčivá látka).
Maltese: L-eliminazzjoni isseħħ permezz ta' tneħħija renali tal-metaboliti, 89% bħala konjugati b'sulfat jew b'glucoronide ta' 6-hydroxymeltonin u 2% jitneħħa bħala melatonin (sustanza attiva mhux mibdula).
Czech: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH01
Maltese: Psikoleptiċi, agonisti tar-riċetturi ta' melatonin, Kodiċi ATC:
Czech: • Fluvoxamin zvyšuje koncentrace melatoninu (17krát vyšší AUC a 12krát vyšší sérová Cmax) inhibicí jeho metabolismu působením na jaterní isozymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A2 a CYP2C19.
Maltese: • Għandha tintuża kawtela f'pazjenti li qed jieħdu fluvoxamine, li jżid il-livelli ta' melatonin (lAUC bi 17-il darba ogħla, u Cmax fis-serum bi 12-il darba ogħla) billi jinibixxi l-metaboliżmu tiegħu mill-isożimi epatiċi taċ-ċitokromju P450 (CYP), CYP1A2 u CYP2C19.
Czech: • Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace.
Maltese: • Melatonin ma jinduċix l-enżimi CYP1A in vitro f'konċentrazzjonijiet supra-terapewtiċi.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Czech: Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talkum u magnesium stearate.
Czech: Hladiny stanovené v krvi pacientů v 23:00 (2 hodiny po podání) po 1 a 3 týdnech denního podávání byly 441,4 ± 56,5 a 432,00 ± 83,2 pg/ml v prvním a druhém případě a odpovídají hodnotám zjištěnými u zdravých dobrovolníků po podání jedné dávky přípravku Circadin 2 mg.
Maltese: Il-livelli stmati fid-demm tal-pazjenti fil-23:00 (sagħtejn wara l-amministrazzjoni) wara ġimgħa u 3 ġimgħat ta' amministrazzjoni kuljum kienu ta' 411.4 ± 56.5 u 432.00 ± 83.2 pg/ml rispettivament, u huma simili għal dawk li nstabu f'voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' Circadin 2 mg.
Czech: • V literatuře existuje velké množství údajů popisujících účinek adrenergních agonistů/antagonistů, opiátových agonistů/antagonistů, antidepresiv, inhibitorů prostaglandinů, benzodiazepinů, tryptofanu a alkoholu na endogenní sekreci melatoninu.
Maltese: • Hemm ammont kbir ta' tagħrif fil-letteratura dwar l-effett ta' agonisti/antagonisti adrinerġiċi, agonisti/antagonisti narkotiċi, prodotti mediċinali antidepressanti, inibituri ta' prostaglandin, benzodiazepines, tryptophan u alkoħol, fuq ir-reħa ta' melatonin endoġenu.
Czech: Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).
Maltese: Kull kartuna ta' pilloli fiha strixxa tal-folja waħda b'7, 20 jew 21 pillola, jew b'mod alternattiv f'kartuna li fiha żewġ strixxi tal-folja ta' 15-il pillola kull waħda (pakkett ta' 30 pillola).
Czech: Další léčivé přípravky a Circadin
Maltese: Mediċini oħra u Circadin
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD měsíc RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
Czech: Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší u pacientů užívajících placebo než Circadin (5,743 - placebo vůči 3,013 - Circadin).
Maltese: Meta tqabbel ir-rata ta' pazjenti reazzjoni avversa għal kull 100 ġimgħa ta' pazjent, ir-rata kienet ogħla għall-plaċebo milli b'Circadin (5.743- plaċebo kontra 3.013- Circadin).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety s prodlouženým uvolňováním20 tablet 21 tablet 30 tablet 7 tablet
Maltese: 20 pillola 21 pillola 30 pillola 7 pillola
Czech: • Dezorientace
Maltese: • Disorjentazzjoni
Czech: ospalost
Maltese: Tqala
Czech: Hypertriglyceride mie, hypokalcemie, hyponatremie
Maltese: Ipertrigliċeridimja, ipokalċimija,
Czech: • Inhibitory CYP1A2 (např. chinolony) mohou zvýšit expozici organismu melatoninem.
Maltese: • Inibituri ta' CYP1A2 bħal quinolones jistgħu jżidu l-espożizzjoni għal melatonin.
Czech: Circadin obsahuje laktosu.
Maltese: Circadin fih lactose.
Czech: V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární.
Maltese: Il-kinetika ta' melatonin hija lineari tul il-firxa ta' 2-8 mg.
Czech: • Circadin může prohlubovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a hypnotik nebenzodiazepinového typu, jako jsou například zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Maltese: • Circadin jista' jsaħħaħ l-proprjetajiet sedattivi ta' benzodiazepines u ipnotiċi mhux benzodiazepines, bħal zaleplon, zolpidem u zopiclone.
Czech: V klinických studiích byla jasně prokázána přechodná farmakodynamická interakce přípravku Circadin a zolpidemu jednu hodinu po společném podání.
Maltese: Fi prova klinika, kien hemm evidenża ċara ta' interazzjoni farmakodinamika transitorja bejn Circadin u zolpidem siegħa wara li ngħataw flimkien.
Czech: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Maltese: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355
Czech: Polyurie, hematurie, nykturie
Maltese: Poliurja, ematurja, nokturja
Czech: Circadin může způsobovat ospalost.
Maltese: Circadin jista jħeddel.
Czech: • Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro.
Maltese: • F'konċentrazzjonijiet supra-terapewtiċi kien osservat li Melatonin jinduċi CYP3A in vitro.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Maltese: Disturbi fis sistema riproduttiva u fis
Czech: Po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby došlo také ke zkrácení spánkové latence při aktivní léčbě (61 minut) v porovnání s podáváním placeba (77 minut), aniž by byla doba probuzení časnější.
Maltese: Bit-trattament attiv kien hemm ukoll tnaqqis fil-ħin li wieħed jieħu biex jorqod (61 minuta) meta mqabbel mal-plaċebo (77 minuta) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, mingħajr ma kkawża qawmien aktar kmieni.
Czech: Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Circadin, melatonin, jagħmel parti minn grupp naturali ta' ormoni magħmula mill-ġisem.
Czech: Souběžné podání vedlo ke zhoršení pozornosti, paměti a koordinace v porovnání s podáním pouze samotného zolpidemu.
Maltese: It-teħid flimkien wassal għal żieda fin-nuqqas ta' attenzjoni, memorja u koordinazzjoni meta' mqabbel ma' zolpidem waħdu.
Czech: Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%.
Maltese: Hemm effett ta' l-ewwel mogħdija sinifikanti b'metaboliżmu ta' l-ewwel mogħdija stmat għal 85%.
Czech: Hlavním metabolitem je neúčinný 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT).
Maltese: Il-metabolita prinċipali huwa 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), li huwa inattiv.
Czech: Vliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován.
Maltese: L-effett ta' indeboliment renali ta' kull stadju fuq il-farmakokinetika ta' melatonin ma ġiex studjat.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Maltese: Slovenská republika RAD Neurim Pharmaceuticals EEC
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Maltese: • psorijasi
Czech: Účinnost melatoninu na receptorech MT1, MT2 a MT3 pravděpodobně přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože tyto receptory (hlavně MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu a spánku.
Maltese: L-attività ta' melatonin fir-riċetturi MT1, MT2 U MT3 hi maħsuba li tikkontribwixxi għall-kwalitajiet tiegħu li jippromwovi l-irqad, għax dawn ir-riċetturi (l-aktar MT1 u MT2) huma nvoluti firregolazzjoni tar-ritmi ċirkadjani u l-irqad.
Czech: V polysomnografické (PSG) studii s 2týdenní úvodní fází (jednoduše zaslepená s podáváním placeba) následovanou 3týdenní fází léčby (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s uspořádáním paralelních skupin) a 3týdenní fází sledování po vysazení léčby se spánková latence (SL) zkrátila o 9 minut v porovnání s placebem.
Maltese: Fi studju polisomnografiku (PSG) b'espożizzjoni ta' ġimagħtejn (single-blind b'kura bil-plaċebo), segwit b'perjodu ta' kura ta' 3 ġimgħat (disinn ta' grupp ta' paragun, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo) u perjodu ta' rtirar ta' 3 ġimgħat, il-ħin sa l-irqad (SL) kien imnaqqas b'9 minuti meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: U 1 až 10 pacientů z 1 000 však byly zaznamenány tyto vedlejší účinky: podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, úzkost, migréna, letargie (nedostatek energie), psychomotorická hyperaktivita (neklid se zvýšenou aktivitou), bolest břicha, dyspepsie (pálení žáhy), vřídky v ústech, sucho v ústech, hyperbilirobinemie (vysoké hladiny bilirubinu v krvi, což je produkt rozpadu červených krvinek, které mohou vést ke žloutnutí pokožky a očí), dermatitida (zánět pokožky), noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest končetin, příznaky menopauzy, slabost, bolest na hrudi, glykosurie (cukr v moči), proteinurie (bílkoviny v moči), abnormální hodnoty jaterních testů a zvýšení hmotnosti.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Circadin platné v celé Evropské unii společnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited dne 29. června 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Czech: Při společném vyhodnocení výsledků všech tří studií se ukázalo, že významné zlepšení příznaků po třech týdnech léčby udávalo 32 % pacientů (86 z 265) užívajících přípravek Circadin oproti 19 % pacientů užívajících placebo (51 z 272).
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Czech: Přípravek Circadin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 681 pacientů s primární nespavostí ve věku od 55 let.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Circadin, melatonin, je přirozeně se vyskytující lidský hormon, který je za běžných okolností produkován žlázou v mozku označovanou jako šišinka mozková.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet s prodlouženým uvolňováním (2 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu lmediċina bil-mod (2 mg).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Circadin?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Czech: Pacienti hodnotili závažnost svých příznaků pomocí standardního dotazníku.
Maltese: Il-pazjenti ivvalutaw is-severità tas-sintomi tagħhom bl-użu ta' kwestjonarju standard.
Czech: Circadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku melatonin.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Circadin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Circadin?
Czech: Dotčeným členským státům (Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko) byla předložena žádost o udělení rozhodnutí o registraci v rámci postupu vzájemného uznávání.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Czech: Navrhovaná standardní dávka činí 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 5-7 dnů.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilin a kyselinu klavulanovou v poměru 4:1, tudíž jedna 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilinu/10 mg kyseliny klavulanové.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Czech: V menším množství případů (refrakterní případy) je navrhována dávka 25 mg/kg dvakrát denně až po dobu 28 dnů.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Czech: • uznanému prokázání bioekvivalence v rámci hranic přijatelnosti 0,8-1,25 u psů za použití tablet o jiné síle,
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů/držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Czech: V in vivo studii bioekvivalence provedené na kočkách se 90% interval spolehlivosti poměru geometrických průměrů hlavních farmakokinetických parametrů na prokázání bioekvivalence nacházel v případě kyseliny klavulanové v předem definovaných hranicích přijatelnosti o hodnotách 0,8 až 1,25.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Czech: Léková forma Síly
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Navržené indikace zahrnují škálu onemocnění, včetně hluboké a povrchové pyodermie, infekcí měkkých tkání, zubních infekcí, infekcí močových cest, respiračního onemocnění a enteritidy u psů a koček.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Maltese: Applikant/Iddetentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Czech: • podobnosti lékových forem generického a referenčního přípravku,
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Czech: • podobným a velmi rychlým profilům rozpouštění generického a referenčního přípravku při třech různých hodnotách pH,
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Czech: Studie rozpustnosti, které předložil žadatel, prokázaly podobné profily rozpouštění při srovnávání generického a referenčního přípravku o různých koncentracích léčivé látky, což poskytuje další ujištění o farmaceutické kvalitě tablet.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Czech: Lucembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Il-Lussemburgu Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES na základě skutečnosti, že žadatel dostatečně neprokázal bioekvivalenci mezi generickým přípravkem Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a referenčním přípravkem Synulox Palatable tablety 50 mg u cílového druhu - koček.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Czech: Dále byla provedena srovnávací studie in vitro rozpustnosti mezi generickým a referenčním přípravkem.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju komparattiv ta' dissoluzzjoni in vitro bejn il-prodotti ġeneriċi u ta' referenza.
Czech: Nizozemsko Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Czech: Četnost a cesta podání
Maltese: Speċi ta' annimal
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (viz příloha I), dále jen Clavudale 50 mg
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Clavudale 50 mg pilloli għall-qtates u l-klieb u l-ismijiet assoċjati (ara anness I), minn hawn il-quddiem issir referenza għalih bħala Clavudale 50 mg
Czech: Polysorbát 20
Maltese: Polysorbate 20