FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Thalidomide Celgene, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Thalidomide Celgene lietošanu.
Czech: Porovnávala účinek melfalanu a prednisonu podávaných s přípravkem Thalidomide Celgene, nebo bez něj.
Latvian: Pētījumā salīdzināja melfalāna un prednizona ietekmi, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai atsevišķi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že pokud budou zavedena velmi přísná opatření k zamezení působení thalidomidu na nenarozené děti, přínosy přípravku Thalidomide Celgene převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Thalidomide Celgene, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ja tiek veikti ļoti stingri pasākumi, lai talidomīds nenonāktu nedzimušos bērnos, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: U většiny pacientů užívajících thalidomid se vyskytnou nežádoucí účinky.
Latvian: Vairumam pacientu, kuri lieto talidomīdu, novēro blakusparādības.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Thalidomide Celgene, v kombinaci s melfalanem a prednisonem, prodlužuje život pacientů s mnohočetným myelomem.
Latvian: Pierādīja, ka Thalidomide Celgene lietošana kopā ar melfalānu un prednizonu spēj palielināt dzīvildzi pacientiem ar multiplo mielomu.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene v jedné hlavní studii, která zahrnovala 447 pacientů s mnohočetným myelomem, prodloužil dobu přežití pacientů.
Latvian: Thalidomide Celgene palielināja pacientu dzīvildzi vienā pamatpētījumā, kurā tika iesaistīti 447 pacienti ar multiplo mielomu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thalidomide Celgene registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Thalidomide Celgene ir reģistrētas ES?
Czech: Co je přípravek Thalidomide Celgene a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně), a to v kombinaci s protinádorovými léčivy melfalan a prednison u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem.
Latvian: Thalidomide Celgene tiek lietotas multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kopā ar pretvēža zālēm melfalānu un prednizonu pacientiem, kuriem multiplā mieloma iepriekš nav ārstēta.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Thalidomide Celgene budou obsahovat upozornění, že thalidomid je škodlivý pro nenarozené děti.
Latvian: Kārbās ar Thalidomide Celgene kapsulām ievietos brīdinājuma uzrakstus par talidomīda bīstamību nedzimušam bērnam.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Thalidomide Celgene, thalidomid, působí tak, že zamezuje vzniku nádorových buněk a stimuluje některé speciální buňky imunitního systému (přirozeného
Latvian: Domājams, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela talidomīds iedarbojas, bloķējot vēža šūnu attīstību un stimulējot atsevišķas specializētas imūnsistēmas (organisma dabīgā aizsargmehānisma) šūnas, kas iedarbojas uz vēža šūnām.
Czech: Všichni muži i ženy užívající tento léčivý přípravek musí dodržovat přísné podmínky stanovené za účelem zabránění početí a vystavení nenarozených dětí působení thalidomidu.
Latvian: Tādēļ gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lieto talidomīdu, jāievēro stingri nosacījumi, lai neiestātos grūtniecība un talidomīds neiedarbotos uz nedzimušiem bērniem.
Czech: Přípravek Thalidomide Celgene musí být předepisován a vydáván v souladu se speciálním programem, který byl zaveden, aby účinkům přípravku nebyly vystaveny nenarozené děti.
Latvian: Thalidomide Celgene ir recepšu zāles un tiek izsniegtas saskaņā ar speciālu programmu zāļu iedarbības novēršanai uz nedzimušiem bērniem.
Czech: Obsahuje léčivou látku thalidomid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu talidomīdu.
Czech: Znamená to, že má škodlivý vliv na nenarozené děti a způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēku "teratogēns" ar kaitīgu iedarbību uz nedzimušu bērnu, izraisot smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Thalidomide Celgene byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Thalidomide Celgene ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak se přípravek Thalidomid Celgene používá?
Latvian: Kā lieto Thalidomide Celgene?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thalidomide Celgene?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Thalidomide Celgene?
Czech: Zahájit a sledovat léčbu musí lékař s kvalifikací pro používání imunomodulačních nebo protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Thalidomide Celgene var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi, lietojot imūnsistēmu modulējošas zāles vai zāles vēža ārstēšanai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Thalidomide Celgene je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Thalidomide Celgene, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Czech: Může být velmi závažný, bolestivý a způsobovat invaliditu.
Latvian: Tā var kļūt ļoti smaga, sāpīga un invaliditāti izraisoša.
Czech: Stupně 3 a 4*
Latvian: 3. un 4. pakāpe*
Czech: To znamená, že je u Vás větší pravděpodobnost rozvoje infekce.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir lielāka infekciju attīstības iespēja.
Czech: Riziko se časem zvyšovalo a činilo přibližně 2 % po dvou letech a přibližně 4 % po třech letech léčby.
Latvian: Risks laika gaitā paaugstinājās un pēc diviem gadiem tas bija apmēram 2 %, bet pēc trim gadiem4 %.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1-5 hodin po podání.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-5 stundas pēc lietošanas.
Czech: Pozorně si ji pročtěte a dodržujte příslušné pokyny.
Latvian: Izlasiet to uzmanīgi un ievērojiet atbilstošos norādījumus.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
Latvian: • pacients(-e) atzīst iepriekš minētos nosacījumus.
Czech: Pokud se symptomy zhorší, zvažte snížení dávky.
Latvian: Ja simptomi pasliktinās, apsveriet devas samazināšanu.
Czech: Toto snížení nevedlo ke klinickým příznakům.
Latvian: Šī samazināšanās neizraisīja klīniskas pazīmes.
Czech: Nemá antibakteriální účinky.
Latvian: Tam nav antibakteriālas iedarbības.
Czech: Účinkuje několika různými způsoby:
Latvian: Tam ir vairāki darbības veidi:
Czech: To platí i v případě, že muž podstoupil vasektomii.
Latvian: Tas ir spēkā pat tad, ja vīrietim ir bijusi vazektomija.
Czech: Riziko je pravděpodobně nejvyšší v prvních 5 měsících léčby.
Latvian: Visaugstākais risks ir pirmo 5 terapijas mēnešu laikā.
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze podle pokynů svého lékaře.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Czech: Musíte dodržovat rady lékaře týkající se antikoncepce.
Latvian: Jums jāievēro ārsta ieteikumi par kontracepciju.
Czech: Četnost je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Nebyla pozorována žádná závislost farmakokinetiky na čase.
Latvian: Farmakokinētikas atkarība no laika nav novērota.
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
Latvian: Dzīvildze mediāna± se (mēnesis)
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
Latvian: Ir aprakstītas arī citas, retākas patoloģijas.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
Latvian: • Jums ir heteroseksuāls dzimumakts bez efektīvas kontracepcijas metodes lietošanas.
Czech: • Tobolky spolkněte celé a zapijte je plnou sklenicí vody.
Latvian: • Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Czech: Tak se sníží pravděpodobnost, že se budete cítit ospalý(á) v jinou denní dobu.
Latvian: Tas Jūs padarīs mazāk miegainu citā laikā.
Czech: Periferní neuropatie se obecně vyskytuje po dlouhodobém užívání po dobu několika měsíců.
Latvian: Perifēriskā neiropātija parasti rodas pēc ilgstošas lietošanas vairāku mēnešu laikā.
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz zāļu drošu lietošanu un izsargāšanos no iedarbības uz augli.";
Czech: Tyto buňky se shromažďují v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Latvian: Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un dalās nekontrolējami.
Czech: V literatuře bylo zaznamenáno osmnáct případů předávkování týkajících se dávek do 14,4 gramů.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par astoņpadsmit pārdozēšanas gadījumiem attiecībā uz devām līdz pat 14,4 gramiem.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, un visi pacienti, kas pārdozēja, atveseļojās bez sekām.
Czech: 1. stupeň (parestézie, slabost a/nebo ztráta reflexů) bez ztráty funkce
Latvian: 1. pakāpe (parestēzija, nespēks un/vai refleksu zudums) bez funkciju zuduma
Czech: Existují však hlášení o výskytu po relativně krátké době užívání.
Latvian: Tomēr ir arī ziņojumi pēc relatīvi īslaicīgas lietošanas.
Czech: Známky a příznaky však lze výrazně snížit nebo je možné na určitou dobu dosáhnout jejich vymizení.
Latvian: Taču pazīmes un simptomus var ievērojami mazināt, vai tie uz kādu laiku izzūd.
Czech: Většina radioaktivní dávky byla vyloučena během 48 hodin po podání.
Latvian: Lielākā daļa radioaktīvās devas tika izvadīta 48 stundu laikā pēc devas ievadīšanas.
Czech: Viz také další informace v tomto bodu pod názvem „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Latvian: Skatīt arī sīkāku informāciju šajā punktā pēc "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
Latvian: Lietojiet nākamās kapsulas nākamajā dienā parastajā laikā.
Czech: Ve spolupráci s příslušnými národními lékovými autoritami byl zaveden národní řízený distribuční systém.
Latvian: Sadarbībā ar katras valsts kompetento iestādi ir ieviesta valsts kontrolēta izplatīšanas sistēma.
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Latvian: • pamatteksts, kas apstiprināts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP);
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
Latvian: • ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas: nelietojiet kapsulas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/443/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/443/001
Czech: Přerušte léčbu
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
Latvian: Tas var notikt arī kādu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Tato opatření zabrání zneužití léčivého přípravku.
Latvian: Šie pasākumi pasargās no nepareizas lietošanas.
Czech: Lékař může zkontrolovat, zda nemáte v celém těle, včetně kostní dřeně, velký celkový počet nádorů.
Latvian: Ārsts var pārbaudīt, vai Jums nav liels kopējais audzēja daudzums visā organismā, ieskaitot kaulu smadzenes.
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
Latvian: • Galvas griešanās sajūta, radot grūtības piecelties un normāli kustēties.
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
Latvian: 3. pakāpe (ietekmē ikdienas aktivitātes)
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: ANC* (/µl)
Latvian: ANS* (/µl)
Czech: Diagnózu syndromu PRES/RPLS je nutné potvrdit vyšetřením mozku zobrazovací metodou.
Latvian: PRES/RPLS diagnoze jāapstiprina ar smadzeņu attēlu diagnostiku.
Czech: Věk pacientů zahrnutých do této studie byl 65-75 let, přičemž 41 % (183 ze 447) pacientů bylo ve věku 70 let nebo více.
Latvian: Šajā pētījumā pacientu vecums bija robežās no 65-75 gadiem, un 41 % (183/447) pacientu bija 70 vai vairāk gadus veci.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. februāris
Czech: Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Czech: • implantát;
Latvian: • implants;
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčiva
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi
Czech: NEBO < 100 000, ale
Latvian: VAI < 100 000, bet
Czech: Tobolky se nesmí otvírat ani drtit (viz bod 6.6).
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Nicméně u pacientů ve věku > 75 let je potenciální riziko vyšší frekvence závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas ir > 75 gadus veci, nopietnu nevēlamu blakusparādību risks potenciāli ir augstāks.
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Latvian: • izglītojošas pacienta brošūras: o jānodrošina 3 veidu izglītojošās pacienta brošūras:
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Czech: • věk  50 let a přirozená amenorea po dobu  1 roku (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky);
Latvian: • vecums  50 gadi un dabīga amenoreja  1 gadu (amenoreja pēc audzēja ārstēšanas vai bērna barošanas ar krūti laikā neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Czech: • pohlavní styk výhradně s mužem po vasektomii, přičemž vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy spermatu;
Latvian: • dzimumattiecības tikai ar partneri, kam veikta vazektomija; vazektomijai ir jābūt apstiprinātai ar divām negatīvām spermas analīzēm;
Czech: Hluboká žilní trombóza*
Latvian: Dziļo vēnu tromboze*
Czech: Z toho důvodu, s ohledem na závažnost tohoto rizika, výbor PRAC zastává stanovisko, že toto riziko musí být uvedeno v informacích o přípravku obsahujícím thalidomid.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā šā riska nopietnību, PRAC atzīst, ka risks jāatspoguļo talidomīda zāļu informācijā.
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Latvian: Uzskata, ka sieviešu dzimuma pacientei vai vīrieša dzimuma pacienta partnerei ir reproduktīvais potenciāls, ja vien viņa neatbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem:
Czech: • méně než 12 hodin: ihned si tobolky vezměte.
Latvian: • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulas nekavējoties;
Czech: • porucha sexuální funkce (například impotence);
Latvian: • Seksuālā disfunkcija, piemēram, impotence.
Czech: Ve studii fáze 3 byla střední doba do vzniku první neuropatie 42,3 týdnů.
Latvian: 3. fāzes pētījumā laika līdz pirmajam neiropātijas notikumam mediāna bija 42,3 nedēļas.
Czech: Počet trombocytů (/µl)
Latvian: Trombocītu skaits (/µl)
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms - metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība:
Czech: Tato látka patří ke skupině léků, které ovlivňují funkci Vašeho imunitního systému.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūnās sistēmas darbības veidu.
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
Latvian: Ar hematoloģiskiem traucējumiem saistītās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pretstatā salīdzinājuma zāļu grupai, jo tām ir būtiska ietekme uz šiem traucējumiem (4. tabula).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresīvs līdzeklis, citi imūnsupresīvie līdzekļi, ATĶ kods: L04AX02.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Latvian: Tas ietver arī bezrecepšu zāles, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
Latvian: Talidomīds tiek metabolizēts gandrīz tikai neenzimātiskas hidrolīzes ceļā.
Czech: • Nedrťte je ani nežvýkejte.
Latvian: • Nesasmalciniet un nesakošļājiet.
Czech: Oxidační metabolismus nijak významně nepřispívá k celkovému metabolismu thalidomidu.
Latvian: Oksidatīvais metabolisms būtiski neveicina vispārējo talidomīda metabolismu.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Latvian: Ja paciente šobrīd lieto kombinēto perorālo kontracepciju, tā jānomaina ar vienu no augstāk minētajām efektīvajām metodēm.
Czech: Přestaňte Thalidomide Celgene užívat a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc: Extrémně silné a závažné kožní reakce.
Latvian: Pārtrauciet lietot Thalidomide Celgene un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja novērojot šādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība: ārkārtīgi spēcīgas un nopietnas ādas reakcijas.
Czech: • třes (tremor);
Latvian: • Trīce (tremors).
Czech: Od lékaře obdržíte informační brožuru pro pacienty.
Latvian: Ārsts Jums izsniegs izglītojošo pacienta brošūru.
Czech: • Tobolky užijte v jedné dávce před ulehnutím ke spánku.
Latvian: • Lietojiet kapsulas vienā devā pirms gulētiešanas.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
Latvian: Kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) ir proporcionāla devai, lietojot vienu devu.
Czech: Stavy zmatenosti, deprese
Latvian: Apjukums, depresija
Czech: Pacienti mají být sledováni, přičemž může být nutné snížení dávek.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Czech: Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Latvian: Vēstule veselības aprūpes speciālistam Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie;
Latvian: • iepriekš veikta abpusēja salpingoovarektomija vai histerektomija;
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Thalidomid má chirální centrum a klinicky se používá jako racemát (+)-(R)- a (-)-(S)-thalidomidu.
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Czech: Může k tomu dojít v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.
Latvian: Tas var notikt ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Czech: Pokud pocítíte takové příznaky, vyhledejte ihned svého lékaře, který může rozhodnout o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Ve třinácti z těchto případů užili pacienti pouze thalidomid v dávkách od 350 mg do 4000 mg. U těchto pacientů buď nebyly pozorovány žádné příznaky, nebo byly pozorovány příznaky ospalosti, podrážděnosti, nevolnosti a/nebo bolesti hlavy.
Latvian: No tiem trīspadsmit gadījumos pacienti lietoja tikai talidomīdu devu diapazonā no 350 mg līdz 4000 mg. Šiem pacientiem vai nu neradās nekādi simptomi, vai viņiem radās miegainība, aizkaitināmība, slikta dūša un/vai galvassāpes.
Czech: 4. stupeň (invalidizující neuropatie)
Latvian: 4. pakāpes (neiropātija, kas izraisa invaliditāti)
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapas un/vai līdzvērtīgs instruments
Czech: Thalidomide Celgene se má užívat v jedné dávce před spaním, aby se snížil vliv ospalosti.
Latvian: Thalidomide Celgene jālieto kā viena deva pirms gulētiešanas, lai samazinātu miegainības ietekmi.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
Latvian: Talidomīdsa,b Melfalānsc,d,e Prednizonsf
Czech: (Popis příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky".)
Latvian: (Simptomu aprakstu skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības");
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Latvian: Samaziniet devu vai pārtrauciet ārstēšanu un turpiniet novērot pacientu, izmeklējot klīniski un neiroloģiski.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Latvian: • viņa izprot teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Latvian: Thalidomide Celgene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na thalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace".
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret talidomīdu vai kādu citu 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Bylo zjištěno, že (+)-(R) enantiomer se váže na plazmatické bílkoviny z 55 % a (-)-(S) enantiomer ze 65 %.
Latvian: Plazmas olbaltumvielu saistīšanās pie (+)-(R) un (-)-(S) enantiomēriem tika noteikta attiecīgi 55 % un 65 %.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Latvian: Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz nav bijusi B hepatīta infekcija;
Czech: • způsobují ospalost, neboť thalidomid může zvýšit jejich účinnost.
Latvian: • kas izraisa miegainību, jo talidomīds var pastiprināt to iedarbību.
Czech: • Jste nedostala menstruaci nebo si myslíte, že jste ji nedostala, nebo je-li menstruační krvácení neobvyklé nebo máte-li podezření, že jste těhotná.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;