FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1242/004
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenity ritonaviru na myších a potkanech se prokázal tumorigenní specifický potenciál, který však není považován za významný u lidí.
Estonian: Pikaajalised kartsinogeensuse uuringud ritonaviiriga hiirtel ja rottidel näitasid tumorigeenset toimet, mis on spetsiifiline nendele liikidele ja mida ei peeta inimeste puhul oluliseks.
Czech: U některých přípravků mohou být kontraindikace významnější v případě, kdy je ritonavir podáván jako antiretrovirotikum, než když je použit k optimalizaci farmakokinetiky (např. rifabutin a vorikonazol).
Estonian: Mõnede ravimite puhul võivad vastunäidustused olla asjakohasemad siis, kui ritonaviiri kasutatakse retroviirusvastase ravimina, võrreldes sellega, kui seda kasutatakse farmakokineetilise toime tugevdajana (nt rifabutiin ja vorikonasool).
Czech: ↑ 152% ND
Estonian: Nelfinaviir ↑ 152% ND
Czech: Užívání přípravku Ritonavir Mylan s jídlem a pitím
Estonian: Ritonavir Mylan koos toidu ja joogiga
Czech: Ritonavir Mylan má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ritonavir Mylan tohib määrata ainult HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Czech: Tento přípravek obsahuje 87,75 mg sodíku v jedné tabletě.
Estonian: Ravim sisaldab 87,75 mg naatriumi ühes tabletis.
Czech: QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivní látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 45 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo ve dni 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
Estonian: QTcF intervalli hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga ja aktiivses (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuv-uuringus 45-l tervel täiskasvanul kolmandal uuringupäeval kaheteistkümne tunni jooksul teostatud kümne mõõtmise käigus.
Czech: V těchto informacích můžete nalézt další informace uvádějící situace, kdy se nemá ritonavir užívat.
Estonian: Seal võib olla lisainformatsiooni olukordade kohta, kus ritonaviiri kasutamist tuleb vältida.
Czech: Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H 2900 Ungari
Czech: Pacienti s těmito známkami nebo příznaky musí být vyšetřeni a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy musí být léčba ritonavirem ukončena (viz bod 4.8).
Estonian: Nende nähtude või sümptomitega patsientide seisundit tuleb hinnata ja ritonaviiri ravi katkestada, kui pankreatiidi diagnoos on kinnitatud (vt lõik 4.8).
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např. beklometason).
Estonian: Kaaluda tuleb glükokortikoidi annuse vähendamist koos lokaalse ja süsteemse toime hoolika jälgimisega või üleminekut glükokortikoidile, mis ei ole CYP3A4 substraat (nt beklometasoon).
Czech: Zvýšené hladiny digoxinu se mohou časem snižovat (viz bod 4.5).
Estonian: Suurenenud digoksiini sisaldus võib aja jooksul väheneda (vt lõik 4.5).
Czech: - Léčivou látkou je ritonavirum.
Estonian: Toimeaine on ritonaviir.
Czech: Ritonavir může indukovat glukuronidaci a oxidaci, kterou zajišťuje CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, čímž zvyšuje biotransformaci některých léčivých přípravků metabolizovaných těmito cestami a může vést ke snížení systémové expozice těchto léčivých přípravků, což může snížit nebo zkrátit jejich terapeutický účinek.
Estonian: Ritonaviir võib indutseerida glükuronisatsiooni ja CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ning CYP2C19 kaudu toimuvat oksüdatsiooni, suurendades nende ensüümide kaudu metaboliseeritavate ravimite biotransformatsiooni, mis võib põhjustada nende ravimite biosaadavuse vähenemist, mis omakorda võib vähendada terapeutilist toimet või lühendada selle kestust.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Võtke seda ravimi alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Czech: Pacienti s pokročilou formou HIV mohou mít riziko zvýšení hladiny triacylglycerolů a pankreatitidy.
Estonian: Kaugelearenenud HIV haigusega patsientidel võib olla suurem risk triglütseriidide tõusu ja pankreatiidi tekkeks.
Czech: Tyto údaje se z velké většiny vztahují k expozici ritonaviru, kdy byl užíván v kombinované terapii a nikoli v jeho terapeutických dávkách, ale v nižších dávkách jakožto prostředek k optimalizaci farmakokinetiky jiných PI.
Estonian: Need andmed viitavad suurel määral juhtudele, kus ritonaviiri kasutati kombinatsioonravis ja mitte ritonaviiri raviannustes, vaid madalamates annustes teiste PI-de farmakokineetilise toime tugevdajana.
Czech: Tato léčiva jsou zmíněna výše, v bodě 2 - „Neužívejte přípravek Ritonavir Mylan".
Estonian: Need ravimid on loetletud eelpool lõigus 2 „Ärge võtke Ritonavir Mylan'it".
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu ritonaviru na kojené dítě nebo o vlivu léčiva na tvorbu mléka.
Estonian: Puudub teave ritonaviiri mõjude kohta rinnaga toidetud lapsele või ravimi toime kohta rinnapiima tekkele.
Czech: Společné podání s ritonavirem může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Estonian: Manustamine koos ritonaviiriga võib põhjustada selle bensodiasepiini kontsentratsiooni suurt tõusu.
Czech: Doporučuje se, aby partner raději užíval kondom nebo zvolte jinou nehormonální metodu antikoncepce.
Estonian: Soovitatav on nende asemel kasutada kondoomi või mõnda muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Czech: Společné podání ritonaviru s parenterálě podávanýmm midazolamem má být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v podobných podmínkách, které zajistí pečlivé klinické sledování a příslušnou léčbu v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Estonian: Kui ritonaviiri manustatakse koos parenteraalse midasolaamiga, peab seda tegema intensiivraviüksuses (ICU) või sarnases kohas, mis kindlustab põhjaliku kliinilise jälgimise ja sobiva meditsiinilise abi respiratoorse depressiooni ja/või pikenenud sedatsiooni korral.
Czech: Jídlo lehce snižuje biologickou dostupnost tabletové formy ritonaviru.
Estonian: Toit vähendab veidi ritonaviiri tableti biosaadavust.
Czech: Dávkovací schéma pro převedení dětí z perorálního roztoku na tablety Dávka perorálního roztoku
Estonian: Peroraalselt lahuselt tablettidele üleminek lastel
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 87,75 mg sodíku.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 87,75 mg naatriumi.
Czech: Datum otevření:
Estonian: Avamiskuupäev:__________
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se přípravku Ritonavir Mylan (ritonaviru) či jiných předepsaných léků, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Ritonavir Mylan'i (ritonaviir) või teiste teile määratud ravimite kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: U některých pacientů užívajících ritonavir se mohou vyvinout závažné problémy slinivky břišní.
Estonian: Mõnedel ritonaviiri ravi saavatel patsientidel võivad tekkida kõhunäärmega seotud tõsised probleemid.
Czech: - Steroidy (např. dexamethason, flutikason propionát, prednisolon, triamcinolon), protože ritonavir může zvyšovat hladiny těchto látek v krvi, což může vést k Cushingovu syndromu (vzniku „měsícovitého" obličeje) a snižovat tvorbu hormonu hydrokortisonu.
Estonian: Steroidid (nt deksametasoon, flutikasoonpropionaat, prednisoloon, triamtsinoloon), sest ritonaviir võib tõsta nende ravimite plasmataset, mis võib põhjustada Cushingi sündroomi teket (ümar nägu) ja vähendada hormoon kortisooli teket.
Czech: Studie tkáňové distribuce u potkanů pomocí 14C značeného ritonaviru prokázaly nejvyšší koncentrace v játrech, nadledvinkách, pankreatu, ledvinách a štítné žláze.
Estonian: Kudedesse jaotumise uuringud 14C-märgistatud ritonaviiriga näitasid, et rottidel saavutati suurimad kontsentratsioonid maksas, neerupealistes, pankreases, neerudes ja kilpnäärmes.
Czech: Třezalka tečkovaná je často užívaná v rostlinných přípravcích,
Estonian: Liht-naistepuna esineb tihti taimsetes preparaatides, mis on käsimüügis.
Czech: Pro děti, které mají potíže s polykáním tablet, mohou být vhodné jiné formy tohoto léku.
Estonian: Lastele, kellel on raskusi tablettide neelamisega, võivad paremini sobida selle ravimi muud ravimvormid.
Czech: Insomnie, úzkost, zmatenost, poruchy pozornosti, synkopa, záchvaty křečí
Estonian: Unetus, ärevus, segasus, tähelepanuhäired, minestus, krambid
Czech: Přípravek Ritonavir Mylan není určen pro děti do 2 let věku.
Estonian: Ritonavir Mylan'it ei soovitata kasutada noorematel kui 2-aastastel lastel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid.
Czech: Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství léku, které Vám stačí po dobu, než dostanete novou dávku léku.
Estonian: Kui te lähete reisile või jääte haiglaravile, kontrollige, et teil on piisavalt Ritonavir Mylan'it kuni uue koguse saamiseni.
Czech: Rifabutin Metabolit 25-Odesacetyl-rifabutin
Estonian: Rifabutiin1 25-O-desatsetüül-rifabutiin (metaboliit)
Czech: U pacientů užívajících ritonavir nebo jiná antiretrovirová léčiva, se mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace, související s infekcí HIV-1.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi ritonaviiri või mõne teise retroviirusvastase ravimiga, võivad siiski tekkida oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-1 infektsioonist tingitud tüsistused.
Czech: Tipranavir ↑ 11krát
Estonian: Tipranaviir ↑ 11 korda korda
Czech: Nežádoucí účinky u dospělých pacientů, hlášené z klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täiskasvanud patsientidel täheldati nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt
Czech: Maximální inhibice metabolismu současně užívaného inhibitoru proteázy je obecně dosaženo při užití ritonaviru v dávkách od 100 mg denně do 200 mg dvakrát denně a závisí na současně užívaném inhibitoru proteázy.
Estonian: Maksimaalne samaaegselt manustatava proteaasi inhibiitori metabolismi pärssimine saavutatakse ritonaviiriga annustes 100 mg ööpäevas kuni 200 mg kaks korda ööpäevas - see sõltub ka konkreetsest proteaasi inhibiitorist endast.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků zkoumající vzájemné působení delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně a lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů byla expozice metabolitu delamanidu DM-6705 zvýšena o 30%.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud ravimite koostoimeuuringus, kus delamaniidi 100 mg kaks korda ööpäevas manustati koos lopinaviiri/ritonaviiriga 400/100 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul, suurenes delamaniidi metaboliidi DM-6705 ekspositsioon 30% võrra.
Czech: Následující upozornění a opatření pro použití je třeba vzít v úvahu, jestliže je ritonavir užíván jako antiretrovirotikum.
Estonian: Järgnevalt toodud hoiatuste ja ettevaatusabinõudega tuleb arvestada juhul, kui ritonaviiri kasutatakse retroviirusvastase ravimina.
Czech: Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitidy, mají při kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater a mají být proto sledováni podle standardní praxe.
Estonian: Maksa düsfunktsiooniga (sh äge krooniline hepatiit) patsientidel esineb kombineeritud retroviirusvastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni häireid ja neid tuleb seetõttu jälgida vastavalt tavalisele praktikale.
Czech: Maravirok může být užíván spolu s ritonavirem ke zvýšení expozice maraviroku.
Estonian: Maraviroki võib manustada koos ritonaviiriga maraviroki biosaadavuse tõstmiseks.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI PUDELI SILT (ILMA SINISE RAAMITA)
Czech: Proto nemá být ritonavir podáván spolu s perorálně podávaným midazolamem (viz bod 4.3), zatímco při společném podávání ritonaviru s parenterálně podávaným midazolamem je nutná opatrnost.
Estonian: Seetõttu ei tohi ritonaviiri manustada koos suu kaudu manustatava midasolaamiga (vt lõik 4.3), samas kui koos parenteraalse midasolaamiga tuleb ritonaviiri manustada ettevaatusega.
Czech: • zánět jater a zežloutnutí kůže nebo očního bělma zvýšené močení
Estonian: • maksapõletik ja naha või silmavalgete kollasus
Czech: - Průjem nebo zvracení, které se nelepší (přetrvávající), protože tyto obtíže mohou snížit účinek léků, které užíváte.
Estonian: Kõhulahtisus või oksendamine, mis ei möödu (püsiv), sest see võib vähendada manustatavate ravimite toimet.
Czech: - I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Czech: - Pokud je přípravek Ritonavir Mylan užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivy, je důležité, abyste si také pozorně přečetl(a) příbalové informace přiložené k těmto léčivům.
Estonian: Kui Ritonavir Mylani võetakse koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, on oluline, et te loeksite hoolikalt ka nende teiste ravimite pakendi infolehti.
Czech: Údaje o společném parenterálním podávání midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 - 4násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Estonian: Andmed parenteraalse midasolaami samaaegse kasutamise kohta koos teiste proteaasi inhibiitoritega viitavad võimalikule 3…4-kordsele midasolaami kontsentratsiooni suurenemisele vereplasmas.
Czech: U pacientů s hemofilií typu A a B bylo popsáno zvýšené krvácení při užívání tohoto léku nebo jiného inhibitoru proteázy.
Estonian: A- ja B-hemofiiliaga patsientidel on käesoleva ravimi või teiste proteaasi inhibiitorite võtmise ajal teatatud verejooksude sagenemisest.
Czech: • záchvaty (křeče)
Estonian: • krambihood (tõmblused)
Czech: Při užití tenofovir-disoproxil fumarátu (DF) v klinické praxi byly hlášeny případy selhání ledvin, prouchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (DF) kliinilisel kasutamisel on teatatud neerupuudulikkusest, neerukahjustusest, kreatiniini sisalduse suurenemisest, hüpofosfateemiast ja proksimaalsest tubulopaatiast (sh Fanconi sündroom) (vt lõik 4.8).
Czech: Astemizol, terfenadin
Estonian: Astemisool, terfenidiin
Czech: Před užitím přípravku Ritonavir Mylan se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Ritonavir Mylan'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Vzhledem k riziku těžké hepatotoxicity nemá být tedy kombinace sachinavir/ritonavir podávána společně s rifampicinem.
Estonian: Raske hepatotoksilisuse ohu tõttu ei tohi sakvinaviiri/ritonaviiri koos rifampitsiiniga kasutada.
Czech: Lahvička HDPE s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo.
Estonian: HDPE-pudel keeratava polüpropüleenist korgiga, milles on desikant.
Czech: Zvýšení nebo snížení hladin současně podávaných léčivých přípravků Antagonisté 1adrenoreceptorů
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemine või vähenemine Alfa1adrenoretseptorite antagonist
Czech: Silné inhibitory CYP3A4, jako jsou inhibitory proteázy, mohou zvýšit expozici bedachilinu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s bedachilinem.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid (nagu proteaasi inhibiitorid) võivad suurendada ekspositsiooni bedakviliinile, mis võib tõsta bedakviliiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Czech: Hlavním z nich je izopropylthiazolový oxidační metabolit (M-2), který má srovnatelnou antivirovou aktivitu jako výchozí léčivý přípravek.
Estonian: Peamiseks metaboliidiks on isopropüültiasooli oksüdeerimisel saadud metaboliit (M-2), mille viirusvastane aktiivsus on sarnane lähteravimile.
Czech: Ritonavir Mylan se používá v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV (antiretrovirotiky), aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci HIV.
Estonian: Ritonaviiri kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega (retroviirusvastased ravimid) teie HIV-infektsiooni kontrolli all hoidmiseks.
Czech: Tím, že budete přípravek Ritonavir Mylan užívat podle doporučení lékaře, s větší pravděpodobností oddálíte rozvoj rezistence na přípravek.
Estonian: Ritonavir Mylan'i võtmine vastavalt soovitustele annab teile parima võimaluse ravimiresistentsuse edasilükkamiseks.
Czech: Přípravek Ritonavir Mylan nesmíte užívat společně se sildenafilem, pokud trpíte arteriální plicní hypertenzí (viz také bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Ritonavir Mylan užívat).
Estonian: Ärge võtke Ritonavir Mylan'it sildenafiiliga, kui teil on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Ritonavir Mylan'i võtmist teie või teie lapse poolt").
Czech: Potahované tablety Ritonavir Mylan jsou dodávány v plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem obsahující 30, 90 nebo 100 potahovanými tabletami, a ve vícečetném balení obsahujícím 3 lahvičky, každou s 30 tabletami.
Estonian: Ritonavir Mylan õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval keeratava korgiga plastpudelites, mis sisaldavad 30, 90 või 100 tabletti või hulgipakendites, mis sisaldavad 90 tabletti (koosnevad kolmest pudelist, millest iga pudel sisaldab 30 tabletti).
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek Ritonavir Mylan, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři.
Estonian: Isegi kui te tunnete ennast paremini, ärge lõpetage Ritonavir Mylan'i võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru a ritonaviru se nedoporučuje z důvodu rizika zvýšení ALT, které souvisí se zvýšením expozice glekapreviru.
Estonian: Ritonaviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav ALAT tõusu suurenenud tekkeriski tõttu seoses glekapreviiri ekspositsiooni tõusuga.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje monitorovat renální funkce.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni.
Czech: Vzhledem k relativně častému výskytu průjmů během léčby ritonavirem by mohlo dojít ke snížené absorpci a účinnosti (způsobené nižší compliance) ritonaviru nebo jiných současně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Kui ravi ajal ritonaviiriga esineb kõhulahtisust suhteliselt tihti, võib see vähendada ritonaviiri või teiste samaaegselt manustatavate ravimite imendumist ja efektiivsust (vähenenud saadavuse tõttu).
Czech: - Hepatitida typu B nebo C a jste léčen(a) kombinací antiretrovirových léčiv, protože u Vás vzniká vyšší riziko závažných a potenciálně život ohrožujících reakcí v důsledku účinku na játra.
Estonian: B- või C-hepatiit, ning teid ravitakse retroviirusvastaste ravimite kombinatsiooniga, sest teil on suurem risk raskete või potentsiaalselt eluohtlike toimete tekkeks, tulenevalt toimest maksale.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné (viz bod 4.
Estonian: Harvadel juhtudel on need lihashäired olnud tõsised (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Také oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte tuhnutí kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, protože toto mohou být příznaky osteonekrózy.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui teil esineb liigesjäikus või -valud (eriti puusas, põlvedes või õlgades) ning samuti liikumisraskused, sest need võivad olla osteonekroosi nähud.
Czech: - Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, informujte svého lékaře, protože toto mohou být známky obtíží, při kterých dochází k poškození kosti (osteonekróza).
Estonian: Liigeste jäikus ja valulikkus (eriti puusas, põlvedes ja õlgades) ja liikumisraskused, rääkige sellest oma arstile, sest see võib olla probleemi näht, mis võib hävitada teie luud (osteonekroos).
Czech: Pacienti nemají užívat dávku 300 mg dvakrát denně déle než 3 dny.
Estonian: Patsientidele tohib annuseid 300 mg kaks korda ööpäevas manustada kuni 3 päeva.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: Nevirapin ↔ ↔ Ritonavir Současné podávání ritonaviru a nevirapinu nevede ke klinicky relevantním změnám ve farmakokinetice, jak nevirapinu, tak ritonaviru.
Estonian: Nevirapiin ↔ ↔ Ritonaviir↔ ↔ Ritonaviiri ja nevirapiini samaaegne manustamine ei muuda ritonaviiri ega nevirapiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Studie u lidí s radioizotopicky značeným ritonavirem dokázaly, že je primárně vylučován hepatobiliárním systémem; přibližně 86% radioizotopu bylo zachyceno ve stolici.
Estonian: Inimestel läbiviidud uuringud radioaktiivselt märgistatud ritonaviiriga näitasid, et ritonaviiri eliminatsioon toimus peamiselt üle hepatobiliaarsüsteemi - ligikaudu 86% radioaktiivselt märgistatud toimeainest sedastati väljaheitest, millest osa on tõenäoliselt imendumata ritonaviir.
Czech: Inhibitory protonové pumpy a antagonisté H2- receptorů Inhibitory protonové pumpy a antagonisté H2- receptorů (např. omeprazol nebo ranitidin) mohou snižovat koncentrace současně užívaných inhibitorů proteázy.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid ja H2-retseptorite antagonistid Prootonpumba inhibiitorid ja H2-retseptorite antagonistid (sh omeprasool ja ranitidiin) võivad põhjustada koosmanustatavate proteaasi inhibiitorite plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Czech: Pokles počtu leukocytů, pokles koncentrace hemoglobinu, pokles počtu neutrofilů, zvýšení počtu eosinofilů, trombocytopenie
Estonian: Vere valgeliblede, hemoglobiini ja neutrofiilide hulga langus ja eosinofiilide hulga tõus, trombotsütopeenia
Czech: V situaci, kdy nejsou k dispozici farmakokinetické studie u pacientů se stabilní těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh stupeň C) bez dekompenzace, je při užití ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky zapotřebí opatrnosti, vzhledem k tomu, že může dojít ke zvýšení plazmatických hladin současné užívaného PI.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute puudumisel stabiilse raske kompenseerimata maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh' klass C) tuleb olla ettevaatlik ritonaviiri kasutamisel farmakokineetilise toime tugevdajana, kuna samaaegselt manustatava proteaasi inhibiitori plasmakontsentratsioon võib suureneda.
Czech: Pokračování v léčbě ritonavirem je však nutno vyhodnotit podle virové nálože, vzhledem k možnosti vzniku náhlé rezistence, jak je popsáno v bodě 4.1 Terapeutické indikace.
Estonian: Viiruse suure hulga puhul tuleb kaaluda ritonaviirravi jätkamist võimaliku resistentsuse tekke tõttu, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi vt V lisa) kaudu.
Czech: Jsou také jiná léčiva, která mohou být užívána za zvláštních podmínek, jak je uvedeno níže.
Estonian: Mõningaid teisi ravimeid võib koos ritonaviiriga kasutada ainult teatud juhtudel, nagu kirjeldatud allpool.
Czech: Pokud by k tomu došlo u Vás, vyhledejte ihned pomoc Vašeho lékaře.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe oma arsti poole.
Czech: - Pocit na zvracení (nauzea), zvracení nebo bolest břicha, protože toto mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Estonian: Iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, sest need võivad olla kõhunäärme (pankrease) põletiku sümptomid.
Czech: 500 mg ráno a 400 mg večer
Estonian: 500 mg hommikul ja 400 mg õhtul
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP (KOOS SINISE RAAMIGA)
Czech: - Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s antiretrovirovou léčbou, včetně léčby inhibitory proteázy a nukleosidovými analogy.
Estonian: Lihasvalud, lihaste hellus või nõrkus, eriti kombinatsioonis retroviirusvastase raviga proteaasi inhibiitorite ja nukleosiidi analoogidega.
Czech: Přípravek Ritonavir Mylan tablety se užívá s jídlem.
Estonian: Ritonavir Mylan'i tablette peab võtma koos toiduga.