FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Bulgarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds. Therapetic drugs.
Danish: • udvalget fandt det berettiget, at produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron bør afspejle den nuværende viden om kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron, og anbefalede ændringer i punkt 4.1 (Terapeutiske indikationer), punkt 4.4 (Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) og punkt 4.8 (Bivirkninger) i produktresuméet
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че е оправдано в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, да се отрази настоящото познание относно рисковете от сърдечно-съдови заболявания, свързани с тестостероновата терапия, и препоръча промени в точка 4.1 (Терапевтични показания), в точка 4.4 (Предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (Нежелани реакции) на кратката характеристика на продукта.
Danish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Bulgarian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Danish: På grundlag af det ovenfor drøftede fandt PRAC det berettiget, at det i produktinformationen for alle EU-godkendte lægemidler indeholdende testosteron angives, at ordination af testosteron ved hypogonadisme skal bygge på både det kliniske billede og biokemiske prøver.
Bulgarian: Въз основа на всичко по-горе дискутирано PRAC счита за основателно в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени от Европейския съюз, предписването на тестостерон за хипогонадизъм да се основава на потвърждение както на клиничните признаци, така и на биохимични тестове.
Danish: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med.
Danish: Testosteron bør anvendes med forsigtighed hos mænd med hypertension, og indholdet af testosteron bør under behandlingen overvåges både ved baseline og med regelmæssige intervaller for at sikre, at den administrerede dosis er passende.
Bulgarian: Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония и нивата на тестостерона трябва да бъдат наблюдавани както в началото, така и на редовни интервали по време на лечението, за да се гарантира адекватността на приложената доза.
Danish: J Sex Med 2013;10:245-284.
Bulgarian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
Danish: PRAC bemærkede, at resultaterne af flere andre observationsundersøgelser, kliniske undersøgelser og metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser ikke giver evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че констатациите от няколко други обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития.
Danish: På baggrund af den nuværende viden anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne nærmere undersøger den mulige mekanisme for sammenhæng mellem kardiovaskulære/venøse tromboemboliske hændelser og indholdet af testosteron, og at de indberetter dette i den næste PSUR.
Bulgarian: Отчитайки познанието към днешна дата, PRAC препоръча притежателите на разрешение за употреба да извършат допълнително проучване на вероятния механизъм на връзката между сърдечно-съдови/венозни тромбоемболични събития и нивото на тестостерона и да съобщят за това в следващия ПДБ.
Danish: Hos patienter med svært nedsat hjerte-, lever- eller nyrefunktion eller iskæmisk hjertesygdom vides testosteron at kunne medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Известно е, че при пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Danish: Når hypogonadisme opstår før puberteten, f.eks. som følge af en arvelig sygdom, vil den pågældende mand få eunuklignende proportioner, forsinket udvikling af sekundære kønskarakteristika og skinger stemme.
Bulgarian: Ако хипогонадизмът се развива преди пубертета, например като част от генетично заболяване, мъжете ще имат евнухоидни пропорции, забавено развитие на вторичните полови белези и писклив глас.
Danish: Som eksempel herpå kan nævnes nyligt publicerede undersøgelser (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), der havde til formål at undersøge risikoen for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling, og hvor der ikke fandtes øget risiko.
Bulgarian: Например, наскоро публикувани проучвания (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), чиято цел е проучване на риска от сърдечно-съдови събития с TT, не съобщават за увеличение на този риск.
Danish: I den næste PSUR for alle lægemidler indeholdende testosteron skal den 31. december 2015 være fælles dataafskæringspunkt.
Bulgarian: Крайният срок за събиране на данни (DLP) за следващия ПДБ по отношение на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде 31 декември 2015 г.
Danish: De er alle godkendt nationalt og findes som forskellige lægemiddelformer: injektionsvæske til intramuskulær brug, orale kapsler, gel, kutanopløsning og depotplastre.
Bulgarian: На всички е издадено разрешение за употреба по национални процедури и продуктите се предлагат под различни лекарствени форми: разтвор за интрамускулно инжектиране, орални капсули, гел за кожа, разтвор за кожа и трансдермален пластир.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, vurderes signalet om en øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron til fortsat at være svagt og inkonklusivt.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид всички данни, е достигнато до заключението, че сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон остава слаб и неубедителен.
Danish: Testosteron bør ligesom andre androgener og anabolske steroider anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion, epilepsi, migræne, diabetes mellitus eller andre sygdomme, der kan forværres ved opståen af væskeretention eller ødem.
Bulgarian: Тестостеронът, както и други андрогени и анаболни стероиди, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, бъбречно или чернодробно увреждане, епилепсия, мигрена, захарен диабет или други заболявания, които могат да бъдат влошени от вeроятно задържане на течности или отоци.
Danish: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Bulgarian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review
Danish: Hypogonadisme hos mænd er en medfødt eller erhvervet syndrom, hvor testis ikke producerer fysiologiske mængder af testosteron og spermatozoer på grund af forstyrrelse i den hypotalamiskhypofysære-testikulære akse (HPT).
Bulgarian: Хипогонадизмът при мъжете се среща под формата на вроден или придобит синдром, при който тестисите не произвеждат физиологичните нива на тестостерон и сперматозоиди поради нарушение на хипоталамо-хипофизо-тестикуларната ос (ХХТ).
Danish: 4 Vigen et al. "Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels."
Bulgarian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Danish: Dette hormon er essentielt for udviklingen af de mandlige reproduktive væv, såsom testis og prostata, og til udviklingen af sekundære seksuelle karakteristika, såsom øget muskel- og knoglemasse og vækst af kropsbehåring (Dollery et al., 19911).
Bulgarian: Този хормон е от съществено значение за развитието на мъжките репродуктивни тъкани, а именно тестисите и простатата, и за стимулиране формирането на вторични полови белези, напр. повишена мускулна маса, костна маса и растежа на космената покривка на тялото (Dollery et al.,
Danish: Hypogonadisme inddeles i primært testikulært svigt forårsaget af problemer i testiklerne og sekundært svigt forårsaget af problemer i hypothalamus eller hypofysen.
Bulgarian: Хипогонадизмът се класифицира на първична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в тестисите, и вторична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в хипоталамуса или хипофизната жлеза.
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal
Danish: PRAC vedgik, at visse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd, der behandles med testosteron.
Bulgarian: PRAC потвърди, че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
Danish: • udvalget gennemgik de undersøgelser, der bestyrkede betænkelighederne ved den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron, samt de foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og andre publicerede data
Bulgarian: Комитетът разгледа проучванията, които засилват опасенията за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, и наличните данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечносъдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Danish: Resultaterne tyder på, at forekomsten af prostatacancer og kardiovaskulære hændelser lå inden for det forventede område uden tegn på højere risiko hos behandlede end hos ubehandlede patienter.
Bulgarian: Резултатите показват, че процентът на мъжете с рак на простатата и сърдечно-съдови събития е в рамките на очаквания диапазон, като няма доказателства за повишен риск при лекуваните спрямо нелекуваните пациенти.
Danish: Der er ingen behandlingsalternativer til testosteron for hypogonadisme hos mænd (Buvat et al., 20132)
Bulgarian: Все още няма терапевтични алтернативи на тестостерона за мъжки хипогонадизъм (Buvat et al.,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende testosteron
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
Danish: Tilsvarende indgik helbredsmæssige udfald som sekundære endepunkter i RHYME, der var en observationsundersøgelse med registrering i seks europæiske lande til vurdering af sammenhængen mellem testosteronbehandling (af to års varighed) og udfaldet hvad angår prostatahelbred hos mænd med hypogonadisme.
Bulgarian: Освен това проучването RHYME, обсервационно регистрационно проучване, проведено в шест европейски страни, оценяващо връзката между TT (за две години) и резултата по отношение на здравето на простатата при мъже с хипогонадизъм, също така разглежда въздействията върху здравето като вторични крайни точки.
Danish: Overordnet konkluderede PRAC, at resultaterne fra litteraturen ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser og ikke bekræfter signalet om en øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че констатациите в литературата не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития и не потвърждават сигнала за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия.
Danish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Bulgarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Danish: Eftersom
Bulgarian: Като се има предвид, че
Danish: Symptomerne er mindre specifikke ved hypogonadisme, der opstår efter puberteten, og karakteriseres af f.eks. nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og legemsmasseindeks (BMI) (vejledningen fra Endocrine Society).
Bulgarian: Симптомите са по-слабо изразени, ако хипогонадизмът се развива след пубертета и се характеризират с напр. намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, увеличаване на мазнините в тялото и ИТМ (Насоки на дружеството по ендокринология).
Danish: Produktinformationen skal indeholde oplysninger om den kardiovaskulære sikkerhed og om veldokumenterede bivirkninger fra blodsystemet, som kan bidrage til den kardiovaskulære risiko.
Bulgarian: Информация за сърдечно-съдовата безопасност и добре документираните нежелани лекарствени реакции, засягащи кръвоносната система, които може да допринесат за сърдечно-съдовия риск, трябва да бъде включена в информацията за продукта.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF vedtog CMDh ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og under forudsætning af de betingelser, der er fastlagt i bilag IV.
Bulgarian: , параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Danish: Alle lægemidler, som indeholder testosteron, og som er godkendt i EU, var omfattet af denne gennemgang, der blev foretaget af PRAC.
Bulgarian: В прегледа, извършен от PRAC, са включени всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени в Европейския съюз.
Danish: Videnskabelige konklusioner samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Danish: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosteron therapy prescription in men."
Bulgarian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One.
Danish: • PRAC konkluderede, at den formodede risiko for kardiovaskulære hændelser ved behandling med testosteron fortsat er et svagt signal, når alle foreliggende data tages i betragtning.
Bulgarian: • PRAC заключи, че въз основа на наличните към момента цялостни данни, предложеният риск за сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, остава слаб сигнал. PRAC отбеляза, че ще постъпят данни от други проучвания.
Danish: • udvalget noterede sig de begrænsede foreliggende oplysninger om behandling med testosteron ved aldersrelateret hypogonadisme foruden manglende referenceværdier.
Bulgarian: Комитетът признава ограничената налична информация за тестостероновата терапия относно свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
Danish: De begrænsede data om ældre patienter over 65 år skal ligeledes nævnes i advarselsdelen af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron.
Bulgarian: Също така в точката за предупреждения на информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде отразено и това че има ограничени данни относно пациентите в старческа възраст над 65 години.
Danish: Hovedformålet med behandlingen med testosteron er at opnå et normalt fysiologisk niveau af testosteron for at afhjælpe symptomer på hypogonadisme, såsom nedsat seksuel funktion, infertilitet, nedsat energi, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke, øget kropsvægt og BMI samt nedsat psykisk funktion.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning) om lægemidler indeholdende testosteron:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон:
Danish: • udvalget bemærkede, at de foreliggende data ikke samstemmende viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser under behandling med testosteron
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че наличните данни не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития по време на тестостероновата терапия.
Danish: Therapetic drugs.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Danish: • PRAC konkluderede, at var nødvendigt, at alle indehavere af markedsføringstilladelserne overvåger den kardiovaskulære risiko og i den næste PSUR drøfter resultaterne heraf, herunder venøse tromboemboliske hændelser og mulig(e) mekanisme(r) herfor samt anvendelsesmønster og bivirkninger hos patienter over 65 år anbefalede PRAC på ovennævnte baggrund ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III, og betingelserne af bilag IV til PRAC's anbefaling.
Bulgarian: PRAC заключи също, че е налице необходимост всички ПРУ да следят отблизо сърдечносъдовия риск и в следващия ПДБ да се обсъдят констатациите, включително събития на венозна тромбоемболия и възможен механизъм (възможни механизми) и модел на приложение, както и нежелани събития при пациенти на възраст над 65 години.
Danish: Den 31. marts 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Danish: • indsende PSUR'en senest 90 dage efter dataafskæringspunktet den 31. december 2015.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Danish: • drøfte anvendelsen hos ældre under hensyntagen til det naturligt lavere niveau af testosteron hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
Danish: Desuden skal drøftelsen af bivirkninger hos denne gruppe sammenlignes med bivirkningsmønsteret hos andre aldersgrupper
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Danish: De spontane indberetninger skal ikke fremlægges som en liste over enkelttilfælde, men som en generel diskussion af de indsamlede tilfælde, og skal indeholde alle relevante oplysninger, f.eks. tid til indsætten (hvis den foreligger), hæmatokrit-/hæmoglobinniveau (hvis den foreligger), indikation, alder, konfunderende faktorer m.v.
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Danish: Dette afsnit skal også indeholde case-rapporter og en oversigt.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
Danish: • indberette venøse tromboemboliske hændelser (VTE), herunder dyb venetrombose (VTE) og lungeødem (PE) i et separat afsnit i den næste PSUR.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Danish: • overvåge den kardiovaskulære risiko (herunder gennemgang af litteraturen, data fra kliniske undersøgelser og alle andre relevante data) og drøfte resultaterne i den næste PSUR
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende testosteron skal i den næste PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Danish: • drøfte en mulig mekanisme for VTE og den potentielle sammenhæng mellem CV/VTE-hændelser og koncentrationen af testosteron (hvorvidt lav eller høj koncentration i forhold til det eugonadale niveau kan medvirke til risikoen) og drøfte, om disse oplysninger bør medtages i produktinformationen
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.