FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: Dose rate (mg/kg bw) Route of administration sc sc im im iv sc
Bulgarian: sc sc im im iv sc
English: Calves
Bulgarian: Ljubljana
English: Goat milk (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
Bulgarian: Мляко от кози (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml)
English: The mite can also help spread viruses and bacteria.
Bulgarian: Паразитът може също да помогне за разпространението на вируси и бактерии.
English: Further information on Dany's BienenWohl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dany's BienenWohl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Three weeks of treatment Dany's BienenWohl led to the death of 97 and 95 % of the mites.
Bulgarian: Лечение с Dany's BienenWohl с продължителност три седмици води до смъртта на 97 и 95% от акарите.
English: This medicine is the same as Oxybee, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Този ВМП е същият като Oxybee, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Oxybee in 2018 (‘informed consent').
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Oxybee през 2018 г. („информирано съгласие“).
English: Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
Bulgarian: Трябва да се избягва както директен контакт с тези области, така и контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
English: The most common side effect with Dany's BienenWohl (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция при Dany's BienenWohl (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
English: How oxalic acid works on mites is not well understood but it is thought that the activity of oxalic acid on mites is due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина върху акарите не е добре изяснен, но се счита, че активността на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на ВМП, която убива акарите при контакт.
English: Dany's BienenWohl is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Bulgarian: Dany's BienenWohl е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
English: Up to 6 ml of Dany's BienenWohl are trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Bulgarian: До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
English: The effectiveness of Dany's BienenWohl against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
Bulgarian: Ефективността на Dany's BienenWohl срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with Dany's BienenWohl is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: In the first study treatment with Dany's BienenWohl was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Dany's BienenWohl was compared to a group with no treatment.
Bulgarian: В първото проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с друг съдържащ оксалова киселина ВМП и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с група без лечение.
English: Dany's BienenWohl can only be used on colonies without brood and should be used as part of a wider management programme.
Bulgarian: Dany's BienenWohl може да се прилага само върху колонии без пило и трябва да се използва като част от по-широка програма за лечение.
English: For more information about using Dany's BienenWohl, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dany's BienenWohl прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Dany's BienenWohl contains the active substance oxalic acid.
Bulgarian: Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
English: The company that makes Oxybee has agreed that its scientific data can be used for Dany's BienenWohl (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Oxybee е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Dany's BienenWohl („информирано съгласие“).
English: If possible, the use of Dany's BienenWohl should be alternated with another medicine that kills mites in a different way to reduce the chance of the mites developing resistance.
Bulgarian: Ако е възможно, употребата на Dany's BienenWohl трябва да се редува с друго лекарство, което убива акарите по различен начин, за да се намали вероятността акарите да развият резистентност.
English: Other information about Dany's BienenWohl
Bulgarian: Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
English: This overview was last updated in April 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
English: The European Medicines Agency concluded that Dany's BienenWohl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Dany's BienenWohl са по-големи от рисковете, и препоръча Dany's BienenWohl да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Bulgarian: Значителното опаразитяване с акари може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
English: The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
English: Why is Dany's BienenWohl authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dany's BienenWohl е лицензиран в ЕС?
English: Dany's BienenWohl is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
English: What is Dany's BienenWohl and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Dany's BienenWohl и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Dany's BienenWohl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
English: Dany's BienenWohl is available as a powder and solution to prepare a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Bulgarian: Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
English: What benefits of Dany's BienenWohl have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dany's BienenWohl са установени в проучванията?
English: An overview of Dany's BienenWohl and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
English: Dany's BienenWohl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 June 2018.
Bulgarian: На 14/06/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Dany's BienenWohl, валиден в Европейския съюз.
English: Hands and exposed skin should be washed with soap and plenty of water immediately.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
English: How is Dany's BienenWohl used?
Bulgarian: Как се използва Dany's BienenWohl?
English: How does Dany's BienenWohl work?
Bulgarian: Как действа Dany's BienenWohl?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/14/955/001 Lymphoseek
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
English: EU/1/14/955/002 Lymphoseek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: The full EPAR for Silgard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silgard is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silgard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
English: The CHMP decided that Silgard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Silgard should not receive further doses of the vaccine.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава други дози от ваксината.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silgard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Silgard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete the dosing regimen with Silgard.
Bulgarian: Препоръчва се лица, които са получили първата доза Silgard, да завършат дозовия режим със Silgard.
English: What benefit has Silgard shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията,
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Bulgarian: Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите образувания на ануса.
English: In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Bulgarian: Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по
English: Silgard is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Bulgarian: Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):
English: There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита
English: For more information about treatment with Silgard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Silgard прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
English: In addition, the results confirmed the ability of Silgard to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Bulgarian: В допълнение резултатите потвърждават способността на Silgard да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Silgard in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Silgard при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
English: The study testing Silgard given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Bulgarian: Проучването, в което е изпитано приложението на Silgard в 2 дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
English: The studies also showed that Silgard provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Silgard осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90%
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата, задължително трябва да се приложи трета доза.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Silgard who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Silgard жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
English: For people aged fourteen or above, Silgard is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second..
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Silgard се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст между 16 и 26 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
English: In the three studies on genital lesions 2 women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Bulgarian: В трите проучвания на генитални лезии 2 жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
English: For people aged nine to thirteen years, Silgard can be given as two doses six months apart.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Silgard през интервал от шест месеца.
English: human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Bulgarian: ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
English: For the full list of all side effects reported with Silgard, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции - вижте листовката.
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета
English: Silgard contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини“. Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
English: In four main studies of Silgard given as three doses, Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Bulgarian: Silgard е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard on 20 September 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Silgard,
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.
English: What is the risk associated with Silgard?
Bulgarian: Как се използва Silgard?
English: Three studies of Silgard given as three doses looked at the ability of Silgard to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital lesions caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Bulgarian: Три проучвания на Silgard, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV тип 6, 11, 16 и 18 и генитални лезии, причинени от тези
English: A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Bulgarian: Подобен ефект на Silgard е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса,
English: • you have an infection with a high temperature (over 38°C).
Bulgarian: • имате инфекция с висока температура (над 38°C).
English: Nimenrix should be used in accordance with available official recommendations.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
English: No data are available beyond the age of 2 years.
Bulgarian: Няма налични данни за възрастта над 2 години.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Bulgarian: Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
English: These infections are passed easily from person to person and can cause death if not treated.
Bulgarian: Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
English: • decreased feeling or sensitivity, especially in the skin
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
English: The safety of Nimenrix presented in the table below is based on two clinical study datasets as follows:
Bulgarian: Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от клинични проучвания, както следва:
English: Children (2-17 years) with anatomical or functional asplenia
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
English: • septicaemia - an infection of the blood.
Bulgarian: • септицемия - инфекция на кръвта.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories:
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
English: Adverse reactions reported in subjects aged >55 years were similar to those observed in younger adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
English: If not used within 8 hours, do not administer the vaccine.
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
English: VR: vaccine response defined as the proportion of subjects with:
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
English: If this applies to you, the vaccination will not be given until you are feeling better.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
English: Table 1 shows the adverse reactions reported from the studies in subjects aged from 6 weeks up to 55 years of age and post-marketing experience.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.