FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Topotecan Actavis on vähiravim.
Lithuanian: Topotecan Actavis yra vaistas nuo vėžio.
Estonian: Seda kasutatakse retsidiveerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip monoterapija pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
Estonian: Topotecan Actavis on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Topotecan Actavis yra milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Jų sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Estonian: Kuidas Topotecan Actavist uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Actavis?
Estonian: Mis on Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis?
Estonian: Nimi
Lithuanian: Pakuotė
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise: Enne toote turustamise algust igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et toote turustamisel saavad kõik ravimit Topotecan Eagle eeldatavasti kasutavad ja/või määravad tervishoiutöötajad ohutusteabe teatise.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist: ravivea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega; viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada; üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon); julgustus teatada tegelikest ravivigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravivea tõttu; raviveast teatamise vorm.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta: informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes; nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti; informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Estonian: - teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Lithuanian: - dažnis nežinomas negalima įvertinti pagal turimus duomenis.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Lithuanian: 3 Ekstravazacija pasireiškė labai retai.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:
Lithuanian: Be to, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Teie arst peab hävitama ravimid, mida enam ei vajata.
Lithuanian: Jūsų gydytojas sutvarkys nebereikalingus vaistus.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Lithuanian: Vis dėlto turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima sukurti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Estonian: Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui.
Estonian: Väga harv: ekstravasatsioon3
Lithuanian: Labai reti: ekstravazacija 3.
Estonian: Avatud ja lahjendatud ravimi säilitamise tingimusi vt lõik 6.3.
Lithuanian: Atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX17.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ohutusteabe teatise sisu ja vormi, sealhulgas vajaduse uute ohutusteabe teatiste järele ja nende ajastuse, samuti sellise teabe jaotusnimestiku.
Lithuanian: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Estonian: - Topotecan Eagle'it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
Lithuanian: - Topotecan Eagle vartojantys vyrai, kurie norėtų susilaukti vaiko, šeimos planavimo klausimais turi pasitarti su savo gydytoju.
Estonian: • kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele;
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
Estonian: Väga sage: infektsioon
Lithuanian: Labai dažni: infekcija.
Estonian: • Infektsioonid (väga sage) - kuna Topotecan Eagle võib vähendada teie võimet võidelda infektsioonidega.
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažnos) - nes vartojant Topotecan Eagle gali susilpnėti organizmo gebėjimas kovoti su infekcijomis.
Estonian: Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest.
Lithuanian: Vartotojas turi pranešti apie bet kokias gydymo šiuo preparatu klaidas.
Estonian: Faks: +1 201 391 2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
Estonian: Rasedus ja imetamine - Topotecan Eagle'it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Topotecan Eagle negalima vartoti nėščiosioms, nebent akivaizdu, kad tai būtina.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Estonian: Viaal enne avamist 3 aastat.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas 3 metai.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, reikia patarti vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Estonian: Ohutusteabe teatis peab sisaldama järgmist:
Lithuanian: Informacijos apie vaisto saugumą pranešime turi būti pateikta:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR).
Estonian: See tähendab, et ravi ei ole soovitatav.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydymas šiuo vaistiniu preparatu nerekomenduojamas.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
Lithuanian: Topotecan Eagle gali sukelti nuovargį ar silpnumą.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Vajalik lahuse maht (ml)
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis (ml)
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi
Lithuanian: Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio
Estonian: Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas Topotecan Eagle toimib.
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Topotecan Eagle veikimui.
Estonian: Peale selle arenes 5% kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir vaistažolių preparatus.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et turule toomisel saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad ja/või kirjutavad välja Topotecan Eagle'it, ohutusteabe teatise.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel topotekaani farmakokineetika selget erinevust, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų, skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Estonian: • viide viaali rõngasümbrisele kui selle erinevuse nähtavale meeldetuletusele ja juhis, et seda ei tohi mingil juhul eemaldada;
Lithuanian: • nuoroda į tai, kad žiedelis ant buteliuko kaklelio yra vaizdinis šio skirtumo priminimas ir nurodymas niekada jo nenuimti;
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud raskuse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: • üleannustamise eeldatavad nähud (nt luuüdi supressioon);
Lithuanian: • informacija apie numatomą perdozavimo poveikį (pvz., kaulų čiulpų supresiją);.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, sh kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Estonian: Väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ega ksantiinoksüdaasi.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle 7 päeva 11% juhtudest kõigi kuuride kohta kokku.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet; - ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord rasked.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti kraujo perpylimo; - neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas (kartais stiprus).
Estonian: - Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Lithuanian: - Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha kihelust 1,5% patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Estonian: - Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.
Lithuanian: - Pastoti galinčios moterys turi naudoti apsaugos nuo nėštumo priemones, kad nepastotų gydymo laikotarpiu.
Estonian: Neutropeenia.
Lithuanian: Neutropenija.
Estonian: Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Estonian: Läbipaistev helekollane kuni oranž lahus, pH ≤ 1,2.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas ar oranžinis tirpalas, pH ≤ 1,2.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud;
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) CITOTOKSINĖ MEDŽIAGA
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paaugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Estonian: Erütrotsüütide ülekanne tehti 52% patsientidest (21% kuuride lõikes).
Lithuanian: Eritrocitų perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Estonian: Seda tuleb topotekaani määramisel arvesse võtta, näiteks juhul, kui kaalutakse ravi alustamist patsientidel, kellel on suurem risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l (SD 57), ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2-3 tundi).
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.
Estonian: • vorm ravimi manustamise vigadest teatamiseks.
Lithuanian: • forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.
Estonian: Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Estonian: Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Lithuanian: Vaistinis preparatas skiedžiamas ypač steriliomis sąlygomis (pvz., laminarinio oro srauto spintoje).
Estonian: Sagedamini registreeritud mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Lithuanian: Dažnai pasireiškęs nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Estonian: Väikerakk-kopsuvähk
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys
Estonian: Kuidas Topotecan Eagle'it manustatakse Topotecan Eagle'it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde: - infusioonina umbes 30 minuti jooksul - tavaliselt käsivarde.
Lithuanian: Kaip Topotecan Eagle vartojamas Paprastai Topotecan Eagle sulašina gydytojas arba slaugytojas: - atlikdamas maždaug 30 minučių trukmės infuziją; - dažniausiai į rankos veną.
Estonian: Hematoloogiline toksilisus sõltub annusest, mistõttu tuleb pidevalt jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide sisaldust (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai priklauso nuo dozės, todėl reikia reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, skaičių (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed - üldine nõrkus ja väsimus.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai: Labai dažni: - bendras silpnumas ir nuovargis.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30% patsientidest ja osalist alopeetsiat 15% patsientidest.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecija 15 % pacientų.
Estonian: Viaal pärast esimest avamist
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Estonian: Teadmata: tugev veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija).
Estonian: Kui palju ravimit teile antakse Topotecan Eagle'i annus sõltub: - ravitavast haigusest; - teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2); - veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal; - sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato Jums bus sulašinta Jums numatyta Topotecan Eagle dozė priklausys nuo: - gydomos ligos; - Jūsų kūno dydžio (matuojamo kvadratiniais metrais arba „m2"); - prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu atliktų kraujo tyrimų rezultatų; - Jūsų organizmo reakcijos į vaistą.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Estonian: Riskifaktorid on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega: - väga sage esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
Lithuanian: Šių šalutinių reiškinių tikimybę rodo jų dažnis, kuris apibūdinamas taip: - labai dažni pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10;
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Estonian: Kasvajavastane toime leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
Lithuanian: Priešvėžinis poveikis pirmiausia pasireiškė sergantiems neuroblastoma.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4%, 3%, 2% ja 1%.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat (3 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui (3 mg/ml)
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 22. detsember 2011
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos..
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 % ir 3 %.
Estonian: • ravimi manustamise vea risk suurema kontsentratsiooni tõttu kui originaalravimi lahjenduskontsentratsioon koos võimalike eluohtlike tagajärgedega;
Lithuanian: • informacija apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidų pavojų, kurį kelia didesnė nei vaisto pirmtake veikliosios medžiagos koncentracija, ir galimas gyvybei pavojingo perdozavimo pasekmes;
Estonian: • julgustus teatada tegelikest ravimi manustamise vigadest ja kõigist ohutussündmustest, mis võivad olla tekkinud ravimi manustamise vea tõttu;
Lithuanian: • raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai;
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Lithuanian: PI - patikimumo intervalas.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaan oli 15 päeva ja kestuse mediaan 5 päeva.
Lithuanian: Sunkios trombocitopenijos pradžios mediana buvo 15-oji diena, jos trukmės mediana penkios dienos.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega on vähene (35 %) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistinis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid arvatakse olevat luuüdi supressioon ja mukosiit.
Lithuanian: Svarbiausios tikėtinos komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on tõendatud 14 päeva jooksul temperatuuril 20°C25°C säilitamisel väliskarbis, valguse eest kaitstuna.
Lithuanian: Įrodyta, kad išorinėje kartono dėžutėje laikomo ir taip nuo šviesos apsaugoto pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizikinis stabilumas esant 20-25°C temperatūrai išlieka 14 dienų.
Estonian: - väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
Lithuanian: - labai reti pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000;
Estonian: Tähtis on patsiendi üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti paciento aktyvumo būklę (performance status [PS]), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese P450-ensüüme (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 izofermentų (žr.