FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μια διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί την παραγωγή κυττάρων του αίματος με ανώμαλο σχήμα και οδηγεί σε λευχαιμία (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο)
Polish: • zaburzenie szpiku kostnego powodujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek i prowadzące do białaczki (zespół mielodysplastyczny)
Greek: Καρδιοτοξικότητα με τη μιτοξαντρόνη μπορεί να συμβεί σε χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανεξαρτήτως της παρουσίας παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Polish: Kardiotoksyczne działanie mitoksantronu może wystąpić po mniejszej dawce skumulowanej, niezależnie od obecności lub braku czynników ryzyka.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις κυμάνθηκαν από 5 έως 12 mg/m2, ενώ τα μεσοδιαστήματα χορήγησης δόσης κυμάνθηκαν από μία φορά τον μήνα έως μία φορά κάθε 3 μήνες.
Polish: Dawki jednorazowe wynosiły od 5 do 12 mg/m2 pc., a odstępy między kolejnymi dawkami od jednego miesiąca do trzech miesięcy.
Greek: - Αλλαγές στο βάρος.
Polish: - Zmiany masy ciała.
Greek: Η μιτοξαντρόνη αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Mitoksantron jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Greek: Το πυκνό διάλυμα Novantrone θα πρέπει να εγχύεται αργά σε ελεύθερης ροής ενδοφλέβια έγχυση ισότονου φυσιολογικού ορού ή διαλύματος γλυκόζης 5% για χρονικό διάστημα όχι μικρότερο από 3 έως 5 λεπτά.
Polish: Koncentrat Novantrone należy powoli wstrzykiwać do trwającej grawitacyjnej infuzji dożylnej soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy przez okres wynoszący co najmniej 3 do 5 minut.
Greek: Η θεραπεία σε κυοφορούντες επίμυες κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης της κύησης σχετίστηκε με καθυστέρηση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις > 0,01 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο σε βάση mg/m2.
Polish: Podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy było związane ze spowolnienie wzrostu płodów przy dawkach wynoszących > 0,01-krotność zalecanej dawki dla ludzi wyrażonej w mg/m2.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται με άλλους παράγοντες έναντι του καρκίνου:
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Greek: Περιμένετε έως την ανάκαμψη, κατόπιν επαναλάβετε την προηγούμενη δόση.
Polish: Czas do normalizacji > 21 dni Wstrzymać do normalizacji, następnie powtórzyć poprzednią dawkę
Greek: - Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βαριά πάθηση όπου η καρδιά δεν μπορεί πλέον να αντλήσει επαρκή ποσότητα αίματος).
Polish: - Zmęczenie, osłabienie i brak energii - Zastoinowa niewydolność serca (ciężki stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi).
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το Novantrone σε υψηλές δόσεις (>14 mg/m2 την ημέρα x 3 ημέρες).
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje lek Novantrone w dużych dawkach (>14 mg/m2 powierzchni ciała przez
Greek: Εάν η μιτοξαντρόνη χορηγηθεί επαναλαμβανόμενα, οι προσαρμογές της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγούνται από τον βαθμό και τη διάρκεια της καταστολής του μυελού των οστών.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu dawkowanie należy dostosować w zależności od zakresu i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) - Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία).
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) - Zapalenie płuc
Greek: Η μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλες κυτταροστατικές δραστικές ουσίες είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, καθώς επίσης και σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε επικουρική θεραπεία με ένα σχήμα που περιέχει ανθρακυκλίνη.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z innymi substancjami cytostatycznymi jest skuteczny w leczeniu raka piersi z przerzutami, także u pacjentek, u których adjuwantowe leczenie schematem zawierającym antracyklinę było nieskuteczne.
Greek: Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Polish: Zmniejszenie lewokomorowej frakcji wyrzutowej
Greek: Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να ξεκινάει στο χαμηλότερο όριο του δοσολογικού εύρους, λόγω της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας, και συνυπάρχουσων νόσων ή θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zasadniczo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku należy wybrać dawkowanie z dolnej części zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca, chorób współistniejących lub jednoczesnego stosowania innych leków.
Greek: Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοξαντρόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παροδικής ή εμμένουσας αμηνόρροιας και επομένως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συντήρηση γαμετών πριν από τη θεραπεία.
Polish: Kobiety leczone mitoksantronem mają zwiększone ryzyko przemijającego lub trwałego zaniku krwawień miesiączkowych, w związku z czym przed leczeniem należy rozważyć zachowanie (zamrożenie) komórek jajowych.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί κυανός δυσχρωματισμός του σκληρού χιτώνα των οφθαλμών, του δέρματος και των νυχιών.
Polish: Może też wystąpić niebieskawe przebarwienie twardówki, skóry i paznokci.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) - Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση κόπωσης και δύσπνοια (αναιμία).
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować uczucie zmęczenia i duszność (anemia).
Greek: Ένας κύκλος μιτοξαντρόνης 6 mg/m2 χορηγούμενης ως ενδοφλέβια ώση (bolus), ετοποσίδης 80 mg/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 1 ώρας, και κυταραβίνης (Ara-C) 1 g/m2 χορηγούμενης ενδοφλεβίως για χρονικό διάστημα 6 ωρών ημερησίως για 6 ημέρες (MEC) έδειξε αντιλευχαιμική δραστηριότητα ως θεραπεία διάσωσης για ανθεκτική ΟΜΛ.
Polish: Wykazano skuteczność schematu obejmującego jednorazowe podanie mitoksantronu w dawce 6 mg/m² pc. w bolusie dożylnym (iv), etopozydu w dawce 80 mg/m2 pc. 1-godzinnym wlewie dożylnym oraz cytarabiny (Ara-C) w dawce 1 g/m2 pc. dożylnie w ciągu 6 godzin przez 6 dni (MEC) jako leczenia ratunkowego w opornej na leczenie AML.
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται αργά σε ελεύθερης ροής έγχυση μέσα στη φλέβα.
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany w powolnej, swobodnie płynącej infuzji (kroplówce) do żyły.
Greek: Η μέγιστη δια βίου αθροιστική δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 72 mg/m2 (βλ. παράγραφο
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
Greek: Αναιμία Ουδετεροπενία Λευκοπενία
Polish: Neutropenia Leukopenia
Greek: Οι οδοί που οδηγούν στον μεταβολισμό της μιτοξαντρόνης δεν έχουν διευκρινιστεί.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Greek: Η κάθαρση της μιτοξαντρόνης μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Klirens mitoksantronu może być zmniejszony w razie zaburzeń czynności wątroby.
Greek: - Ανωμαλίες των νυχιών (π.χ. αποκόλληση του νυχιού από την κοίτη του, αλλαγές στην υφή και τη δομή του νυχιού).
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby - Zaburzenia paznokci (np. oddzielenie się paznokcia od łożyska, zmiany wyglądu i struktury paznokci) - Wysypka
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία της μιτοξαντρόνης όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είναι 14 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση, η οποία μπορεί να επαναλαμβάνεται σε μεσοδιαστήματα 21 ημερών.
Polish: Zalecana początkowa dawka mitoksantronu stosowanego w monoterapii wynosi 14 mg/m² powierzchni ciała (pc.), podawana w pojedynczej dawce dożylnej; dawkę tę można powtarzać co 21 dni.
Greek: Αμηνόρροια*
Polish: (ang. TLS)*
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Novantrone [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Jak przechowywać lek Novantrone [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αθροιστικές δόσεις 140 mg/m2 είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες είχαν αθροιστική πιθανότητα 2,6% για κλινική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Polish: Pacjenci onkologiczni, którzy otrzymali dawkę skumulowaną 140 mg/m2 pc. w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, mają skumulowane 2,6% ryzyko wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Greek: Η θεραπεία με μιτοξαντρόνη δεν συνιστάται στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Leczenie mitoksantronem nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży.
Greek: - Αίσθηση μυρμηγκιάσματος.
Polish: - Uczucie mrowienia
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) - Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων - που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μώλωπες.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) - Mała liczba płytek krwi - co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienia.
Greek: Το Novantrone μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί σας.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Greek: Η μιτοξαντρόνη μπορεί να προκαλέσει κυανοπράσινο χρωματισμό των ούρων για 24 ώρες μετά από τη χορήγηση και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό είναι αναμενόμενο κατά τη θεραπεία.
Polish: Przebarwienie moczu i tkanek Mitoksantron może powodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu do 24 godzin po podaniu, o czym należy poinformować pacjentów.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα˙ - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα˙ - εάν έχετε χρησιμοποιήσει το Novantrone στο παρελθόν - εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά˙ - εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενη ακτινοθεραπεία του θώρακα˙ - εάν χρησιμοποιείτε ήδη άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας˙ - εάν είχατε υποβληθεί σε προηγούμενες θεραπείες με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενεδιόνες, όπως νταουνορουμπικίνη ή δοξορουβικίνη˙ - εάν ο μυελός των οστών σας δεν λειτουργεί καλά (έχει κατασταλεί) ή η υγεία σας είναι γενικά σε κακή κατάσταση˙ - εάν έχετε λοίμωξη.
Polish: jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; jeśli pacjent ma problemy z nerkami; jeśli pacjent wcześniej przyjmował lek Novantrone; jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca; jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej; jeśli pacjent stosuje już leki wpływające na pracę serca; jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Greek: Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία να μην τεκνοποιήσουν και να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: W związku tym należy zalecić leczonym mężczyznom, aby nie dopuścili do spłodzenia dziecka i stosowali środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Ten lek związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Greek: • καρκίνο των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενή λευχαιμία, ΟΜΛ) ˙
Polish: • nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa)
Greek: Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή ιδιαίτερα ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες και/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου.
Polish: Wtórna ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w monoterapii, a zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego.
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος 7 ημέρες πριν από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 1 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 9 mg/m²
Polish: Morfologia krwi z rozmazem 7 dni przed infuzją mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 1. wg WHO: kolejna dawka 9 mg/m² pc.
Greek: Διακυμάνσεις του βάρους * Οξεία T και B λεμφοβλαστική λευχαιμία και μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) σχετίζονται συχνότερα με ΣΛΟ
Polish: * TLS najczęściej związany jest z białaczką limfoblastyczną z limfocytów T lub B lub z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Σε σχήματα συνδυασμού, η μιτοξαντρόνη, σε δόσεις έναρξης που κυμάνθηκαν από 7 με 8 έως 10 με 12 mg/m2, ανάλογα με τον συνδυασμό και τη συχνότητα που χρησιμοποιήθηκαν, κατέδειξε αποτελεσματικότητα.
Polish: Wykazano skuteczność mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego podawanego w dawce początkowej wynoszącej 7, 8, 10 do 12 mg/m² pc., w zależności od schematu i częstości podania.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, με είτε LVEF < 50% ή κλινικά σημαντική μείωση του LVEF.
Polish: Zasadniczo pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nie powinni otrzymać skumulowanej dawki życiowej większej niż 72 mg/m2 pc. Mitoksantron nie powinien zasadniczo podawany pacjentom ze stwardnieniem rozsianym i wartością LVEF < 50% lub klinicznie znaczącym zmniejszeniem LVEF.
Greek: - Αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, που μπορεί να περιλαμβάνει αίμα στον έμετο, αιμορραγία κατά την κένωση των εντέρων ή μαύρα πισσώδη κόπρανα.
Polish: - Krwawienie w obrębie żołądka lub jelit, które może powodować obecność krwi w wymiocinach,
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εάν: - Ο συνδυασμός φαρμάκων μειώνει την παραγωγή λευκοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, καθώς και αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών σας περισσότερο από όταν το Novantrone χρησιμοποιείται μόνο του˙ - Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Polish: Dawka taka może wymagać modyfikacji, jeśli: - zastosowane skojarzenie leków ograniczyło wytwarzanie przez szpik kostny białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi bardziej niż lek Novantrone stosowany samodzielnie.
Greek: Το φάρμακο επίσης καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται λόγω αυτής της δράσης του για τη θεραπεία μιας ειδικής μορφής της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Lek ten także hamuje aktywność układu odpornościowego i jest z tego powodu stosowany w leczeniu pewnej postaci stwardnienia rozsianego,
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να τεκνοποιήσουν και πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Mężczyźni nie mogą spłodzić dziecka i muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Αιφνίδιος θάνατος** * Έχει αναφερθεί εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε ερύθημα, οίδημα, άλγος, καύσο και/ή κυανό δυσχρωματισμό του δέρματος.
Polish: * Zgłaszano przypadki wynaczynienia w miejscu infuzji, mogącego spowodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) niebieskie przybarwienie skóry.
Greek: Novantrone και σχετιζόμενες ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Μιτοξαντρόνη
Polish: Novantrone i nazwy skojarzone (patrz Aneks I) 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Το Novantrone θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι τοξικά για τα κύτταρά σας (κυτταροτοξικοί χημειοθεραπευτικοί παράγοντες).
Polish: Lek Novantrone powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych, które są toksyczne dla komórek (chemioterapii cytotoksycznej).
Greek: Το Novantrone περιέχει τη δραστική ουσία μιτοξαντρόνη.
Polish: Lek Novantrone zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron.
Greek: Εξαγγείωση*
Polish: Wynaczynienie*
Greek: Διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος εντός 21 ημερών μετά από την έγχυση μιτοξαντρόνης Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 3 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 10 mg/m²
Polish: Morfologia krwi z rozmazem w ciągu 21 dni po infuzji mitoksantronu Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 3. wg WHO: kolejna dawka 10 mg/m² pc.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci ani młodzieży.
Greek: Άλλα φάρμακα και Novantrone
Polish: Lek Novantrone a inne leki
Greek: Οι αναστολείς της τοποϊσομεράσης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της μιτοξαντρόνης, όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες κα/ή ακτινοθεραπεία, έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη Οξείας Μυελογενούς Λευχαιμίας (ΟΜΛ) ή Μυελοδυσπλαστικού Συνδρόμου (ΜΔΣ) (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Stosowanie inhibitorów topoizomerazy II (w tym mitoksantronu) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią wiążę się z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (ang. AML)
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Για ασθενείς υπό θεραπεία για σκλήρυνση κατά πλάκας:
Polish: (kardiomiopatia) W przypadku pacjentów leczonych z powodu stwardnienia rozsianego:
Greek: (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)
Polish: Zakażenie (w tym zakończone zgonem)
Greek: (μυελοκατασταλτικοί παράγοντες) - Φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες)
Polish: Leki hamujące działanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne).
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 4 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 8 mg/m²
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 4. wg WHO: kolejna dawka 8 mg/m² pc.
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας σε έγκυες γυναίκες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Nie wolno stosować mitoksantronu w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.4
Greek: Η Novantrone μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για παροδική ή εμμένουσα απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια) σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Polish: Lek Novantrone związany jest z ryzykiem przemijającego lub trwałego zatrzymania krwawień miesiączkowych u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.
Greek: - Μείωση του όγκου του αίματος που μπορεί να αντλήσει η αριστερή κοιλία, χωρίς συμπτώματα.
Polish: - Nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu) - Zmniejszenie objętości krwi pompowanej przez lewą komorę serca, niepowodujące objawów
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Σηψαιμία
Polish: Zakażenie dróg moczowych, Zakażenie górnych dróg oddechowych
Greek: - Βλάβη στους νεφρούς, η οποία προκαλεί πρήξιμο και αδυναμία (νεφροπάθεια).
Polish: - Uszkodzenie nerek, powodujące obrzęki i osłabienie (nefropatia)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Μειώστε κατά 4 mg/m από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 4 mg/m²
Greek: Η καρδιά, οι νεφροί, ο γαστρεντερικός σωλήνας και οι όρχεις ήταν πρόσθετοι στόχοι.
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Greek: Μειώστε κατά 2 mg/m2 από την προηγούμενη δόση, μετά την ανάκαμψη.
Polish: Po normalizacji zmniejszyć poprzednią dawkę o 2 mg/m²
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αιμοποιητική, γαστρεντερική, ηπατική ή νεφρική τοξικότητα, ανάλογα με τη χορηγούμενη δοσολογία και τη φυσική κατάσταση του ασθενούς.
Polish: W zależności od zastosowanego dawkowania i stanu fizycznego pacjenta może wystąpić toksyczne działanie wobec układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Greek: Το Novantrone χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτή την ένδειξη˙ - πόνος που προκαλείται από καρκίνο του προστάτη σε προχωρημένο στάδιο του καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή˙ - υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας που σχετίζεται με ταχέως εξελισσόμενη αναπηρία, όταν δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 2 και 3).
Polish: W tym wskazaniu lek Novantrone stosowany jest w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi; Ból spowodowany przez raka prostaty w zaawansowanym stadium (w skojarzeniu z kortykosteroidami);
Greek: Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Polish: Nieprawidłowa liczba białych krwinek
Greek: Η ασφάλεια της μιτοξαντρόνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania mitoksantronu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Greek: Σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και διαφορικός λευκοκυτταρικός τύπος με βαθμό 2 κατά ΠΟΥ: ακόλουθη δόση 6 mg/m²
Polish: Objawy zakażenia i rozmaz leukocytów stopnia 2. wg WHO: kolejna dawka 6 mg/m² pc.
Greek: Στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι συνδυασμοί της μιτοξαντρόνης με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των κυκλοφωσφαμίδης και 5-φλουορουρασίλης ή μεθοτρεξάτης και μιτομυκίνης C φάνηκαν να είναι αποτελεσματικοί.
Polish: Wykazano skuteczność połączenia leku Novantrone z innymi środkami cytotoksycznymi, w tym z cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Greek: - Μη φυσιολογικός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων.
Polish: - Nieprawidłowa liczba białych krwinek.
Greek: - Λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Polish: - Zakażenia dróg moczowych.
Greek: - Καρκίνος των λευκοκυττάρων (οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ)).
Polish: - Nowotwór białych krwinek (ostra białaczka szpikowa, AML).
Greek: - Χαμηλός αριθμός συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκύτταρα).
Polish: - Mała liczba pewnych typów białych krwinek (granulocytów)
Greek: Εάν το ναδίρ WBC < 1.000/µl ή το ναδίρ αιμοπεταλίων < 25.000/µl
Polish: Jeśli nadir leukocytów < 1 000/µl lub nadir płytek < 25 000/µl
Greek: - Αναστολείς της τοποϊσομεράσης II (μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνουν τη μιτοξαντρόνη) σε συνδυασμό με άλλη χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία.
Polish: Inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych obejmująca także mitoksantron)
Greek: Η μιτοξαντρόνη δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια, ενδομυϊκά ή ενδοαρτηριακά.
Polish: Nie wolno podawać mitoksantronu podskórnie, domięśniowo ani dotętniczo.
Greek: - Ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία, όπως αιμόπτυση, αίμα στον έμετο ή τα ούρα σας ή μαύρα κόπρανα (πιθανό σημείο μείωσης αιμοπεταλίων).
Polish: obecnością krwi w wymiotach lub moczu, lub czarne stolce (możliwe objawy zmniejszenia liczby płytek krwi).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Οι εργαστηριακές μετρήσεις δεν μπορούν να προβλέψουν την κάθαρση της δραστικής ουσίας και τις προσαρμογές της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych nie umożliwiają przewidzenia klirensu substancji czynnej ani określenia właściwego dostosowania dawki
Greek: • εάν η καρδιά σας δεν λειτουργεί καλά
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca;
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Polish: - Zakażenia górnych dróg oddechowych.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: INNE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ανάκαμψη ≤ 21 ημέρες
Polish: Czas do normalizacji ≤ 21 dni Powtórzyć poprzednią dawkę
Greek: Ναδίρ λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) και αιμοπεταλίων
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου αναφέρθηκαν με τη χρήση της μιτοξαντρόνης.
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza podczas leczenia mitoksantronem.
Greek: - Εξάνθημα.
Polish: - Wysypka
Greek: - Σύγχυση.
Polish: - Niepokój