FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Retroperitoneal fibrose kan forårsage obstruktion i urinvejene med symptomer såsom generel asteni, rygsmerter, lændesmerter, dysuri, oliguri, forhøjet kvælstof i blodet, kvalme, anoreksi og vaskulær insufficiens, svag puls og misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Hungarian: A retroperitonealis fibrózis akut húgyúti elzáródást okozhat, amelynek tünetei az általános gyengeség, hátfájás, derékfájás, dysuria, oliguria, emelkedett vér nitrogénszint, hányinger, anorexia, valamint keringési elégtelenség, gyenge pulzus és az alsó végtagok bőrének elszíneződése.
Danish: Disse behandlinger skal have været prøvet uden succes i mindst 4 måneder ved den maksimale dosis, før behandling med [Særnavn] påbegyndes.
Hungarian: A [Fantázia név] megkezdése előtt ezeket a kezeléseket a maximális adagban legalább 4 hónapon át kell alkalmazni úgy, hogy az nem vezet eredményre.
Danish: Behandling med methysergid skal indledes og superviseres af speciallæger med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine (se pkt.
Hungarian: A metizergid kezelést a migrén és a cluster fejfájás kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Danish: Den minimale behandlingsvarighed, inden der kan konkluderes behandlingssvigt, er 2 måneder.
Hungarian: A kezelés sikertelensége minimum 2 hónapos alkalmazás után állapítható meg.
Danish: Hvis [Særnavn] tages uden afbrydelse i lang tid, er der set fibrose (dannelse af arvæv i kroppens organer) i pleura (den hinde, der dækker lungerne), peritoneum (den hinde, der dækker bughulen og bughulens organer) og hjerteklapperne.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ha a [Fantázia név]-t hosszú ideig megszakítás nélkül szedik, fibrózis (hegszövet kialakulása a szervekben) előfordulása figyelhető meg a mellhártyánál (a tüdőket borító hártya), a hashártyánál (a hasüreget és a hasi szerveket borító hártya) és a szívbillentyűknél.
Danish: Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge: Smerter i brystet eller maven, mærkbart hjerteslag, åndedrætsbesvær, tør hoste, kvalme, generel svaghed, appetitløshed/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i arme eller ben.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: mellkasi vagy hasi fájdalom, szívdobogásérzés, nehézlégzés, száraz köhögés, hányinger, általános gyengeség, fáradtság, étvágytalanság/testtömegcsökkenés, húgyúti tünetek, a végtagok fájdalma/hidegsége/zsibbadása.
Danish: Det anbefales at reducere dosis gradvist i løbet af de sidste 2-3 uger af en behandlingsperiode for at forebygge et rebound-fænomen (hovedpinen blusser op).
Hungarian: A megvonási (rebound) fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Danish: Du oplever følelsesløshed eller prikken i fingre eller tæer.
Hungarian: Ha kéz- és lábujjainak zsibbadását vagy tűszúrásszerű érzését észleli.
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette afsnit skal ændres, så det afspejler følgende formulering] På grund af de potentielt alvorlige sikkerhedsproblemer (især fibrotiske reaktioner) bør methysergid kun anvendes efter svigt af anden behandling.
Hungarian: A potenciálisan súlyos biztonságossági aggályok (különösen a fibrotikus reakciók) miatt a metizergid kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha más kezelések sikertelenek voltak.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Hungarian: Terápiás javallatok [Ennek a pontnak a szövege a következő]
Danish: I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
Hungarian: A beteg klinikai értékelése során különös figyelmet kell szentelni az alábbi panaszoknak: hasi, lágyéki vagy mellkasi fájdalom, palpitatio, dyspnoe, száraz köhögés, hányinger, rossz közérzet, fáradtság, anorexia/testtömegcsökkenés,
Danish: Hjerteklapfibrose (se Almene symptomer).
Hungarian: Billentyűfibrózis (lásd Általános tünetek).
Danish: Det anbefales at reducere dosis gradvist over de sidste 2-3 uger af en behandlingsperiode for at forebygge et rebound-fænomen på hovedpinerne.
Hungarian: A rebound fejfájás megelőzése érdekében az adagot javasolt fokozatosan, a kezelés utolsó két-három hete alatt lecsökkenteni.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: mellkasi vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás magas vérnyomás.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som prækordial smerte (angina) eller abdominalsmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden paræstesi, som langsommere eller manglende puls og, teorisk set, som arteriel hypertension.
Hungarian: Az érintett ér helyétől függően ez a szövődmény a következő formában jelentkezhet: szívtáji (anginás) vagy hasi fájdalom, a végtagok hidegsége, elnehezülése és fájdalma, zsibbadással vagy anélkül, a pulzus lassulása vagy hiánya, és elméletileg artériás hypertonia.
Danish: Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Hungarian: A hashártya mögötti rész fibrózisa a következő tüneteket okozhatja: általános rossz közérzet, hátfájás, derék- vagy bordafájdalom, fájdalmas vizeletürítés, csökkent vizelettermelődés, étvágytalanság és a lábak bőrének elszíneződése.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Danish: Disse test vil bl.a. omfatte ultralydscanning af hjertet, test af hvor godt dine lunger virker, og scanning af maven, fx en MR-scanning.
Hungarian: A vizsgálatok a következők lesznek: szívultrahang, a tüdők működésének vizsgálata és hasi képalkotó vizsgálat, például MRI.
Danish: Du må ikke tage methysergid uden pause i mere end seks måneder.
Hungarian: A metizergidet hat hónapnál hosszabb ideig nem szedheti folyamatosan (megszakítás nélkül).
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Danish: Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
Danish: Whewell J. methysergid in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Hungarian: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Danish: Dette er betinget af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
Danish: Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
Hungarian: A betegek többsége (92,4%), akiknél fibrózis alakult ki, a jelenleg javasoltnak (≤ 6 mg/nap) megfelelő napi adagban kapta a metiszergidet.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at methysergid i de nyeste anbefalinger for profylaktisk behandling af migræne fra European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 kun er medtaget som tredjevalg til kortvarig profylakse, og i de seneste franske anbefalinger fra 2013 som grad B eller C (formodentlig effektivt) til migræneprofylakse10.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
Danish: Foranstaltningerne består i begrænset behandlingsvarighed, optimal behandlingsdosis, overvågning ved speciallæge og information til ordinerende læger og patientorganisationer.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
Danish: Desuden kan der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrose
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Hungarian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: Clinical trial of methysergid and other preparations in the management of migraine.
Hungarian: Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Danish: Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Danish: I 2011 blev der ved en national fransk gennemgang af lægemiddelovervågningsdata fundet alvorlige tilfælde af valvulopati og pulmonal, pleural og retroperitoneal fibrose, der havde sammenhæng med lægemidler indeholdende methysergid.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at methysergid er medtaget som en andetvalgsbehandling i de seneste anbefalinger for forebyggende behandling af klyngehovedpine fra EFNS (2006)15 og desuden er opført på listen over forebyggende behandlinger af klyngehovedpine i nyligt offentliggjorte vejledninger16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Danish: I denne forbindelse tog CHMP til efterretning, at en af markedsføringstilladelsesindehaverne for de produkter, som denne indikation er godkendt for, underrettede CHMP om, at virksomheden havde til hensigt frivilligt at trække indikationen "diarré forårsaget af karcinoid syndrom" tilbage.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Danish: Methysergid bindes med forskellig affinitet til en række serotonerge receptorer (5-HT-receptorer).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende methysergid
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Danish: Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Danish: CHMP bemærkede, at det mekanistiske grundlag for fibrose synes at være velunderbygget og er i overensstemmelse med den kendte sammenhæng mellem anvendelse af methysergid og fibrose, som er indberettet i forbindelse med valvulær hjertesygdom siden midten af 1960'erne.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Hungarian: A „migrén profilaxisa" javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
Danish: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergid, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Hungarian: Clin Pharmacol Ther 19667(4):520-526 3 Ryan RE. Double-blind crossover comparison of BC-105, methysergide, and placebo in the prophylaxis of migraine headache.
Danish: Da fibrotiske reaktioner menes at have sammenhæng med vedholdende agonistisk aktivering af 5-HT2B-receptoren, vil langtidsbehandling med methysergid udsætte patienterne for potentialet for vævsfibrose medieret af den vigtigste aktive metabolit, methylergometrin.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrose kan være livstruende, og at nogle af de indberettede retroperitoneale fibrotiske reaktioner er meget svære (ureterfibrose, bilateral stentindlæggelse, bilateral nefrostomi mv.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
Danish: For retroperitoneal fibrose er der evidens for øget risiko ved behandling med methysergid (200 mod 1,3 pr. 100 000 patienter)23,24.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Danish: Til vurdering af sikkerheden af methysergid gennemgik CHMP data fra litteraturen og sikkerhedsdatabaser, herunder spontane indberetninger og videnskabelige artikler.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Danish: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Hungarian: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Danish: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. methysergid In The Prophylaxis Of Migraine.
Hungarian: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine.
Danish: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergid therapy for headache.
Hungarian: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Danish: Der bør indsættes advarsler om risikoen for fibrose i produktinformationen samt foranstaltninger til overvågning af patienten for fibroseudvikling, og dette bør desuden formidles gennem oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
Danish: Alvorlig intolerans over for eller kontraindikation af førstevalgslægemidlet sidestilles med behandlingssvigt.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Danish: CHMP henholdt sig til den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse, der anbefalede indførelse af visse foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrotiske reaktioner ved ordination af methysergid.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til tredjepartsindlæg fra patienter og sundhedspersoner, der blev modtaget under vurderingen, og understregede vigtigheden af fortsat at råde over dette produkt til en population, der er lille, men har få eller slet ingen behandlingsalternativer ved en invaliderende sygdom.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
Danish: På grund af den påviste fibroserisiko bør der imidlertid indføres passende risikominimeringsforanstaltninger.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
Danish: Den rådgivende videnskabelige gruppe fandt det desuden nødvendigt at overvåge patienterne ved baseline og hver sjette måned under behandlingen (ultralydsundersøgelse af hjertet, MR-scanning af abdomen, lungefunktionstest) med henblik på at opdage al fibrose, før der er indtrådt svære og potentielt irreversible reaktioner.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
Danish: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
Danish: CHMP henholdt sig til rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe, der blev indkaldt til et møde i september 2013, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaringer drøftede, om der kan fastlægges en population, der har et behandlingsbehov for orale produkter indeholdende methysergid, når standardbehandlingen ved disse indikationer har været ineffektiv.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
Danish: For indikationen "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom" konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet er negativt, da der klart er påvist fibroserisiko, men ikke gavnlig virkning.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
Danish: Der skal have været forudgående behandlingssvigt af mindst to klasser lægemidler, før behandling med methysergid påbegyndes.
Hungarian: Legalább két gyógyszerosztály sikertelensége szükséges a metiszergid terápia megkezdése előtt.