FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
French: Un grand nombre de données (plus de 1000 grossesses) issues de registres concernant l'interféron β, de registres nationaux et de données post-commercialisation n'a pas mis en évidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté trop d'Extavia ou à intervalles trop rapprochés.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance à Extavia (voir rubrique 4.2).
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
French: La robustesse de l'effet du médicament a également été démontrée par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon le critère de McDonald.
English: Note: Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
French: Note : Veillez à ne pas toucher l'extrémité exposée de la seringue.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus prononcé chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence d'information disponible dans cette population.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Extavia, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et ensuite périodiquement au cours du traitement, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
English: The exact cause of MS is unknown.
French: La cause exacte de la sclérose en plaques demeure inconnue.
English: 60% (53) of these patients returned to negative status based on the last available assessment within the 5-year period.
French: 60% (53) de ces patients sont redevenus séronégatifs d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
English: In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
French: Chez les patients recevant Extavia il y a eu une diminution de la fréquence (30%) et de la sévérité des poussées, et du nombre des hospitalisations dues à la maladie.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
French: Le solvant est une solution limpide/incolore.
English: Solvent - clear/colourless solution.
French: Solvant - solution limpide/incolore.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
French: Note : Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez du début avec une nouvelle seringue et un nouveau flacon de son emballage.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
French: Il n'y a eu pas de bénéfice attribuable à Extavia en terme de qualité de vie (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP : FAMS, Functional Assessment of MS : Treatment Outcomes Index)
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
French: - perte d'appétit sévère entraînant une perte de poids (anorexie), (rare).
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 12 ans, et, par conséquent, Extavia ne doit pas être utilisé dans cette population.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Rotation schedule
French: Calendrier de rotation
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
French: Voir la section « Avertissements et précautions » de la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
French: Ceci permettra à chaque site d'injection de récupérer totalement avant d'être soumis à une nouvelle injection.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
French: Bronchospasme* Hypertension artérielle pulmonaire**
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron 1-b.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
French: Cette réaction s'accompagne souvent d'une hausse du taux de certaines graisses (triglycérides) dans le sang.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
English: • 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution)
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium)
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
French: L'interruption d'Extavia devra être envisagée si les taux augmentent de façon significative ou s'ils sont associés à des symptômes cliniques tels qu'une jaunisse.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)*
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
French: Pour utilisation sous-cutanée après reconstitution avec 1,2 ml de solvant.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
French: Si une zone devient douloureuse, parlez-en à votre médecin ou infirmière afin qu'un autre site d'injection soit choisi.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les états qui lui sont associés.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les états qui lui sont associés.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: The most common side effects are:
French: Les événements indésirables les plus fréquents sont :
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
French: En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
English: Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see Part II “Rotating injection sites”) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
French: Suivez l'ordre de rotation décrit dans le schéma à la fin de l'annexe (voir Partie II « Rotation des sites d'injection » / « Calendrier de rotation »), et vous reviendrez au premier site d'injection au bout de 8 injections (16 jours).
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
French: Faites tourner l'ensemble seringue-flacon délicatement jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement.
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'interféron  naturel ou recombinant, à l'albumine humaine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
French: Voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et suivre les instructions de la rubrique « Rotation des sites d'injection » de l'annexe située à la fin de cette notice.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
French: Les données disponibles au cours des 3 années suivantes sont en faveur d'un maintien de l'efficacité d'Extavia sur l'ensemble de cette période.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après administration d'Extavia.
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
French: Par conséquent, la pointe du capuchon peut contenir du latex en caoutchouc naturel, qui ne doit pas être manipulée par les personnes sensibles à cette substance.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
French: Ne procédez pas à l'auto-injection avant d'être certain(e) d'avoir parfaitement compris le mode de préparation de la solution à injecter et la façon de vous l'injecter par vous-même.
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
French: Ceci peut être le symptôme d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Extavia au cours des essais cliniques.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
French: L'interféron -1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
English: In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été identifiés depuis la commercialisation.
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
English: In the absence of clinical evidence for liver damage, and after normalisation of liver enzymes, a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique, et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
French: L'administration d'injections tous les 2 jours d'Extavia n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétique ne sont pas modifiés pendant le traitement.
English: List 2:
French: Liste 2 :
English: However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
French: Cependant, il existe quelques données chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans suggérant que le profil de sécurité d'Extavia, dans cette population, est comparable à celui observé chez l'adulte.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
French: • 1 flacon d'Extavia (avec poudre pour solution injectable)
English: What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
French: Comment se présente Extavia et contenu de l'emballage extérieur Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Extavia Comment utiliser Extavia
English: List 1:
French: Liste 1 :
English: Transfer all the solvent to the vial.
French: Transvasez la totalité du solvant dans le flacon.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
French: Un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont parfois nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
French: Extavia s'injecte par voie sous-cutanée ; les aliments ou boissons que vous absorberez ne devraient donc pas avoir d'effet sur le traitement par Extavia.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
French: - maladie touchant le muscle cardiaque (cardiomyopathie), (rare).
English: These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
French: Elles précisent également comment préparer la solution d'Extavia pour l'injection.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Extavia, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte de votre foie.
English: Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
French: Rougeur, gonflement, changement de couleur de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'Extavia.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
French: Des cas de pancréatite ont été observés lors de l'utilisation d'Extavia, s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
French: Les aiguilles de 30 G fournies avec le kit d'administration pour l'injection de ce médicament peuvent être utilisées soit pour une injection manuelle OU avec un auto-injecteur ExtaviPro 30G.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
French: Pour diminuer le risque d'effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose d'Extavia, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia »).
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
French: Extavia sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veuillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
French: 5 - Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette et piquez l'aiguille droit dans la peau selon un angle de 90˚ d'un geste vif et ferme.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
French: - Extavia contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
French: 6 - Injectez la solution (en poussant le piston lentement et régulièrement.jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide).
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
French: Utilisez l'emballage pour manier l'adaptateur du flacon.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
French: 3 - Nettoyez le dessus du flacon avec un tampon alcoolisé, en passant le tampon dans un seul sens.
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
French: Extavia est destiné à être utilisé chez les patients ► ayant présenté pour la première fois des symptômes indiquant un risque élevé de développement d'une sclérose en plaques.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
French: Il a été démontré, in vitro, qu'il existe une réaction croisée entre Extavia et l'interféron  naturel.
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
English: The powder is white to off-white in colour.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
English: - If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement.
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
French: - rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du coeur aux poumons (hypertension artérielle pulmonaire), (fréquence indéterminée).
English: Treatment day
French: Jour de traitement
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
French: L'utilisation d'Extavia peut réduire la fréquence et la sévérité des poussées et ralentir la progression du handicap.
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
French: Votre médecin pourra effectuer des analyses pour vérifier votre fonction rénale.
English: Dysmenorrhoea Menstrual disorder * Metrorrhagia Impotence
French: Dysménorrhée Troubles menstruels * Métrorragie Impuissance
English: Urinary protein positive
French: Protéinurie positive
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
French: Effets indésirables très fréquents qui sont apparus lors des essais cliniques avec Extavia (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
French: Note : Ne secouez pas le flacon car cela pourrait provoquer un excès de mousse.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
French: Augmentation de la gamma-glutamyltransférase (γGT), Hépatite
English: Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Extavia - si vous êtes allergique à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous devrez éventuellement demander l'aide d'un proche pour ces injections.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
French: Extavia peut être utilisé pendant l'allaitement.