FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Slovenian: Ravni paratiroidnega hormona je treba izmeriti najmanj 12 ur po zaužitju odmerka zdravila Cinakalcet Mylan in en do štiri tedne po vsaki prilagoditvi odmerka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cinakalcet Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Slovenian: Cinakalcet s povečanjem občutljivosti teh receptorjev zmanjša tvorbo paratiroidnega hormona v obščitnicah.
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan odobreno?
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Slovenian: Pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom ali primarnim hiperparatiroidizmom je priporočeni začetni odmerek zdravila Cinakalcet Mylan za odrasle 30 mg dvakrat na dan. Odmerek zdravila Cinakalcet Mylan je treba povečevati vsakih dva do štiri tedne do vrednosti 90 mg tri- ali štirikrat dnevno, če je potrebno za znižanje ravni kalcija v krvi na normalno raven.
German: Wie wurde Cinacalcet Mylan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cinakalcet Mylan raziskano?
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Slovenian: Zdravilo Cinakalcet Mylan vsebuje zdravilno učinkovino cinakalcet in je „generično zdravilo".
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Slovenian: Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu je priporočeni začetni odmerek za odrasle 30 mg enkrat na dan. Odmerek se prilagodi vsakih dva do štiri tedne v skladu z bolnikovimi ravnmi paratiroidnega hormona in lahko znaša največ 180 mg enkrat na dan.
German: Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Cinakalcet Mylan uporablja?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Slovenian: To je treba upoštevati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2016
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Slovenian: Vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Slovenian: Čez 16 tednov Čez 52 tednov Čez 16 tednov Čez 52 tednov
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: V tem kratkem obdobju tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Slovenian: V teh primerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se reslizumab izloča v materino mleko.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Slovenian: Rezultate so podprli sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti in so bili skladni s celotno populacijo.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Slovenian: LT-08409 Vilnius Litva
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Slovenian: • Resne alergijske reakcije
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 20 do 50 minut.
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Slovenian: Podskupina GINA 4 in 5
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Slovenian: Med posamezniki so razlike največje in celokupne izpostavljenosti približno 20 do 30 %.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas primeren odmerek.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovenian: To zdravilo NI namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, stari manj kot 18 let.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Slovenian: Bolnikom je treba dati navodila za prepoznavanje simptomov resnih alergijskih reakcij.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Slovenian: Koncentrat ne vsebuje konzervansov.
German: Gesamtpopulation
Slovenian: Celotna populacija
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Slovenian: Prekinitev ali ustavitev zdravljenja s tem zdravilom lahko povzroči, da se simptomi astme ponovijo.
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Slovenian: Anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4) se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti vsaj enkrat letno na podlagi resnosti bolezni in ravni nadzora poslabšanja.
German: 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
Slovenian: 1) uporabo sistemskih kortikosteroidov ali zvečanje uporabe IKS 3 ali več dni, in/ali
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu lahko prehaja v materino mleko, vendar le prvih nekaj dni po porodu.
German: Verringerung in %
Slovenian: % zmanjšanja
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Slovenian: Podatkov za otroke, stare do 11 let, ni na voljo.
German: Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäß GINAc
Slovenian: Delež bolnikov s 4. in 5. korakom po GINAc
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili to zdravilo.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Slovenian: Možni neželeni učinki").
German: die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Slovenian: Ameriškega torakalnega društva (ATS-American Thoracic Society))/Evropskega združenja za dihanje (ERS-European Respiratory Society)) leta 2000) iz študij I in II je bil analiziran post hoc.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Slovenian: *** Bolnikov, ki tehtajo več kot 188 kg, niso preučili.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Slovenian: Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba prilagoditi samo za znatne spremembe v telesni masi.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Slovenian: Izločanje Očistek reslizumaba je približno 7 ml/uro.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo CINQAERO je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca in izhodiščnega neravnovesja, ki je bilo posledica analize podskupine, ni mogoče izpeljati zaključkov glede učinkovitosti pri astmi pri pediatrični populaciji.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Slovenian: Skupaj je 2.195 oseb prejelo vsaj en odmerek reslizumaba.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Slovenian: V obeh študijah je bilo poslabšanje astme opredeljeno kot poslabšanje astme, ki je zahtevalo naslednjo medicinsko pomoč:
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Slovenian: Protitelesa niso vplivala na klinično farmakodinamiko, učinkovitost ali varnost.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali med zdravljenjem, je bila zvečana vrednost kreatin-fosfokinaze v krvi, ki se je pojavila pri približno 2 % bolnikov.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih se serumske koncentracije reslizumaba kopičijo približno 1,5- do 1,9-kratno.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Slovenian: - če dobivate druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem; - če ste bili pred kratkim cepljeni ali boste morda potrebovali cepljenje.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Slovenian: Reslizumab ima volumen porazdelitve približno 5 l, kar kaže na minimalno porazdelitev v ekstravaskularna tkiva.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Slovenian: V nebelskih etničnih skupinah so varnostni podatki omejeni.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Slovenian: * Ta režim odmerjanja temelji na največjem odmerku 3 mg/kg.
German: Die Halbwertszeit von Reslizumab liegt bei etwa 24 Tagen.
Slovenian: Reslizumab ima razpolovni čas približno 24 dni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX08
German: b KI = Konfidenzintervall.
Slovenian: b IZ = interval zaupanja.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Slovenian: Prisotni so lahko beljakovinski delci.
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Slovenian: Rezultati za FEV1, ACQ in AQLQ so prikazani v spodnji preglednici 5 za celotno populacijo in za podskupino GINA 4 in 5.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • bolečine v mišicah (mialgija)
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Slovenian: Zdravilo CINQAERO vam bo dano na vsake 4 tedne.
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Slovenian: Študija III je bila 16-tedenska, randomizirana, s placebom nadzorovana študija.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Slovenian: Poročali so, da je bil največji intravenski enkratni odmerek 12,1 mg/kg in za bolnika ni imel kliničnih posledic.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje reslizumaba v mleko.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Slovenian: Neposredni učinek delovanja jeter na farmakokinetiko reslizumaba se ne pričakuje, saj se protitelesa izločajo v glavnem s katabolizmom.
German: Daten nach Studie Studie I
Slovenian: Podatki po študiji Študija I
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Slovenian: Kohorta 763 bolnikov v študijah I in II je ta kriterije izpolnjevala in primarni izidi učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 4.
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Slovenian: Čas infundiranja se lahko razlikuje glede na skupno količino, ki jo je treba infundirati.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi reslizumaba pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne mase.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi reslizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Slovenian: Koncentrata se ne sme uporabiti, če je obarvan (razen rahlo rumen) ali so v njem tujki.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila CINQAERO bolje izogibati.
German: b KI = Konfidenzintervall
Slovenian: b IZ = interval zaupanja
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Slovenian: Med temi osebami je bilo 1.006 bolnikov z astmo izpostavljenih vsaj 6 mesecev, 759 jih je bilo izpostavljenih vsaj 1 leto in 237 jih je bilo izpostavljenih dlje kot 2 leti (do 3 leta).
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Slovenian: Ni dovoljeno uporabiti dvojnega odmerka, da se nadomesti izpuščeni odmerek.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če astma po uvedbi zdravljenja ostane neurejena ali se poslabša.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Slovenian: Vrečico nežno obrnite, da se raztopina premeša.
German: Übersicht zur klinischen Wirksamkeit
Slovenian: Pregled klinične učinkovitosti
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila CINQAERO pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani za indikacijo zdravila CINQAERO.
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Slovenian: Morda bo za izboljšanje simptomov astme potreben več kot en odmerek.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične združljivosti za ocenjevanje sočasne uporabe reslizumaba z drugimi zdravili niso izvedli.
German: Reslizumab verfügt über eine lange Halbwertszeit (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Reslizumab ima dolg razpolovni čas (glejte poglavje 5.2).
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za mladostnike, stare od 12 do 17 let, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2,
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Slovenian: IL-5 je ključni citokin, odgovoren za diferenciacijo, dozorevanje, novačenje in aktiviranje humanih eozinofilcev.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
German: Maximale Serumkonzentrationen von etwa 80 µg/ml sind üblicherweise zum Infusionsende hin zu beobachten.
Slovenian: Največje koncentracije v serumu približno 80 µg/ml so običajno opazili ob koncu infundiranja.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne trajajo dlje kot 16 ur pri 2 °C-8 °C razen če je razredčitev potekala v kontroliranih okoliščinah in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Slovenian: V koncentratu so lahko prisotni beljakovinski delci, ki se lahko pojavijo kot prosojni do beli, amorfni delci, med katerimi so lahko nekateri videti vlaknati.
German: Reslizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
Slovenian: Reslizumab se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Slovenian: Zvečanja vrednosti kreatin fosfokinaze so bila prehodna in asimptomatska ter niso vodila v prekinitev zdravljenja.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Slovenian: ** Uporabiti je treba nominalen volumen vial (10 ml ali 2,5 ml za eno vialo).
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Slovenian: Raztopine za infundiranje ne infundirajte sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Slovenian: Podatki o sekundarnem prenosu okužb z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi, na bolnike, ki prejemajo reslizumab, ali o odzivu na novo imunizacijo pri bolnikih, ki prejemajo reslizumab, niso na voljo.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika zaradi pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja na osnovi vial* za bolnike s telesno maso med 35 kg in 199 kg Telesna masa (kg)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
German: In der Durchstechflasche verbleibendes Konzentrat muss verworfen werden.
Slovenian: Preostali koncentrat v viali je treba zavreči.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Slovenian: Če je bila raztopina za infundiranje shranjena v hladilniku, počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C).
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Če se bolniki okužijo med zdravljenjem z reslizumabom in se ne odzovejo na zdravljenje z antihelmintiki, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja.
German: - wenn Sie allergisch gegen Reslizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na reslizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Die Ergebnisse von pharmakokinetischen Populationsanalysen bestätigen, dass die gleichzeitige Anwendung sowohl von LeukotrienAntagonisten als auch systemischen Kortikosteroiden keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Reslizumab hat (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potrjujejo, da sočasna uporaba antagonistov levkotrienskih receptorjev ali sistemskih kortikosteroidov ne vpliva na farmakokinetiko reslizumaba (glejte poglavje 5.2).
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Slovenian: Potrebno količino (v ml) iz vial(e) je treba izračunati kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).