FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean SomaKit TOC valmisteyhdistelmää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä SomaKit TOC on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisäksi esitettiin vertailututkimus (meta-analyysi), jossa käytettiin useiden näiden tutkimusten tietoja.
Estonian: Esitati ka eri uuringute andmete võrdlus (metaanalüüs).
Finnish: Primaarisen GEP-NET-kasvaimen paikantamisen osalta yksi tutkimus osoitti, että lääkevalmisteen sensitiivisyys oli 45 prosenttia verrattuna 10 prosentin sensitiivisyyteen niillä potilailla, joille annettiin toista hyväksyttyä diagnostista lääkettä, indium (111In)-pentetreotidiä.
Estonian: Ühe uuringu järgi oli primaarse GEP-NETi tuvastamisel ravimi tundlikkus 45% ja teise heakskiidetud diagnostilise ravimi, indium(111In)pentetreotiidi kasutamisel 10%.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi SomaKit TOC kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikkien näiden tutkimusten perusteella saatiin riittävä näyttö SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän tehon osoittamiseksi kasvainten tunnistamisessa, vaikka tarkoissa tuloksissa oli vaihtelua.
Estonian: Koos olid uuringud piisavad, et tõendada ravimi SomaKit TOC efektiivsus kasvaja tuvastamisel, kuigi täpsed tulemused varieerusid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona suoneen välittömästi radioleimauksen jälkeen.
Estonian: Ravim manustatakse ühekordse süstena veeni kohe pärast ravimi radiomärgistamist.
Finnish: Miksi SomaKit TOC on hyväksytty?
Estonian: Miks SomaKit TOC heaks kiideti?
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varotoimia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Sen jälkeen kun SomaKit TOC on radioleimattu, se välittää pieniä määriä säteilyä, jolla on alhainen syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Estonian: Pärast ravimi SomaKit TOC radiomärgistamist on ravim nõrgalt radioaktiivne, millel on väike pahaloomuliste kasvajate või pärilike häirete tekke risk.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi SomaKit TOC kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Muuta tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä
Estonian: Muu teave ravimi SomaKit TOC kohta
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sivuvaikutusten riskit näyttivät pieniltä, ja siksi lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että sen hyödyt ovat riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Komitee otsustas, et ravimi SomaKit TOC kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttavan aineen, Gallium (68Ga)-kloridilla radioleimatun edotreotiden, käyttö on vakiintunut GEP-NET-kasvainten tunnistamisessa.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine gallium(68Ga)kloriidiga märgistatud edotreotiidi kasutamine GEP-NETi tuvastamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
Finnish: Miten SomaKit TOC vaikuttaa?
Estonian: Kuidas SomaKit TOC toimib?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SomaKit TOCvalmisteyhdistelmää.
Estonian: See on ravimi SomaKit TOC Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän vaikuttava aine, edotreotide, kiinnittyy solujen pinnalla oleviin reseptoreihin nimeltään somatostatiinireseptorit.
Estonian: Ravimi SomaKit TOC toimeaine edotreotiid seondub spetsiifiliselt raku pinnal olevate somatostatiini retseptoritega.
Finnish: Mitä riskejä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmään liittyy?
Estonian: Mis riskid ravimiga SomaKit TOC kaasnevad?
Finnish: Lisää tietoa SomaKit TOC -valmisteyhdistelmällä annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga SomaKit TOC toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tästä tuloksena muodostuva säteily voidaan havaita PET-kuvantamisessa käytettävän erikoiskameran avulla.
Estonian: Tekkivat kiirgusallikat saab tuvastada PET-uuringul erikaameraga, millega tuvastatakse kasvaja asukoht ja ulatus.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää käytetään kuvantamistekniikassa nimeltä positroniemissiotomografia (PET-c, jonka avulla syöpä paikallistetaan.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC kasutatakse positronemissioon-tomograafiauuringus (PET) kasvaja asukohta tuvastavas piltdiagnostikas.
Finnish: Tämän vahvisti toinen tutkimus, joka osoitti, että SomaKit TOC -valmisteyhdistelmän sensitiivisyys oli parempi.
Estonian: Seda tulemust kinnitas teine uuring, mille järgi oli esimesena nimetatud ravimi tundlikkus parem.
Finnish: Miten SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit SomaKit TOC kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä SomaKit TOC -valmisteyhdistelmästä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi SomaKit TOC kasulikkus?
Finnish: SomaKit TOCvalmisteyhdistelmän vaikuttava aine on edotreotide.
Estonian: SomaKit TOC sisaldab toimeainena edotreotiidi.
Finnish: SomaKit TOC -valmisteyhdistelmää on saatavana pakkauksena, jossa on injisoitavan liuoksen valmistamiseen tarvittavat aineet.
Estonian: Ravimit SomaKit TOC turustatakse süstelahuse valmistamise komplektina.
Finnish: Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" "Suositeltua enimmäisvuorokausiannosta ei pidä yittää (katso kohta 4.2)."
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel „Maksimaalset soovitatavat päevast annust ei tohi ületada (vt lõik 4.2)."
Finnish: Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" "Somatropiinia ei pidä käyttää, jos kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused „Somatropiini ei tohi kasutada, kui leidub tõendeid kasvajaaktiivsuse kohta.
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenveon ja pakkausselosteen muutokset:
Estonian: Kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Finnish: Älä käytä <(kauppanimi)> ja kerro lääkärillesi, jos Sinulla on aktiivinen kasvain (syöpä).
Estonian: Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus> kasutamist Ärge kasutage <ravimi nimetus> ja öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk).
Finnish: Kallon sisäisen kasvaimen pitää olla inaktiivinen ja kasvaimen hoidon päättynyt ennen kasvuhormonihodon aloittamista.
Estonian: Intrakraniaalsed kasvajad peavad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab enne kasvuhormoonravi alustamist olema lõpetatud.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muutokset
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, mikäli ilmenee merkkejä kasvainten kasvusta."
Estonian: Kui leidub tõendeid kasvaja kasvu kohta, tuleb ravi katkestada."
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt, ennen kuin aloitat <(kauppanimi>hoidon.
Estonian: Kasvajad peavad olema inaktiivsed ja te peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi enne, kui alustate ravi <ravimi nimetus>.
Finnish: Tutkimus alkoi 1.6.2009, ja tulosten odotetaan olevan saatavilla vuonna 2013.
Estonian: Uuring algas 1. juunil 2009 ja tulemusi oodatakse 2013. aastal.
Finnish: Tämän vuoksi toistaiseksi saatavilla on vain vähän tietoa somatropiinin pitkän aikavälin turvallisuudesta.
Estonian: Seetõttu on somatropiinravi pikaajalise ohutuse kohta praegu vähe teavet.
Finnish: Kaikki 10 330 potilasta jaettiin kolmeen pitkän aikavälin kuolleisuuden riskiryhmään kliinisen tilan perusteella.
Estonian: Kõik 10 330 patsienti jagati kliinilise seisundi alusel kolme pikaajalise suremuse riskikategooriasse.
Finnish: Nämä tiedot annettiin nopeana hälytyksenä, joka käynnisti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn.
Estonian: Seda teavet levitati kiirhoiatusena, mistõttu algatati menetlus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel.
Finnish: Kaikista syistä johtuvista 93 kuolemantapauksesta 21:n luokiteltiin johtuvan "epämääräisistä tiloista", eikä niiden syy ole tiedossa.
Estonian: 93-st kõikidest põhjustest tingitud suremuse juhtudest on 21 liigitatud ebamäärastest seisunditest tulenevaks ja nende põhjused ei ole teada.
Finnish: Yleinen kuolleisuuden riski oli vähäinen, 23 kuolemaa odotettujen 70 kuoleman lisäksi.
Estonian: Üldine suremusrisk oli väike, 70 eeldatavale surmale lisandus 23 surma.
Finnish: Tässä pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa kerättiin tiedot kaikista potilaista, jotka olivat saaneet rhGH-hoitoa vuosina 1985-1996 ja jotka olivat yli 18-vuotiaita vuonna 2007, jolloin tiedot kerättiin.
Estonian: Selles pikaajalises seireuuringus koguti andmeid kõikidelt patsientidelt, keda aastatel 1985-1996 oli ravitud rhGH-ga ja kes olid andmete kogumise ajal 2007. aastal vanemad kui 18-aastased.
Finnish: Euroopan SAGHE-tutkimus on osa seitsemännen puiteohjelman terveyden tutkimusohjelmaa, ja sen noin 30 000 potilaan otos on kahdeksasta mukana olevasta maasta (Ranska, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Sveitsi, Italia, Saksa ja Ruotsi).
Estonian: Euroopa uuring SAGHE on seitsmenda raamprogrammi tervise tööprogrammi osa ja 8 osaleva riigi (Prantsusmaa, Belgia, Ühendkuningriik, Madalmaad, Šveits, Itaalia, Saksamaa ja Rootsi) valimi ligikaudne suurus on 30 000 patsienti .
Finnish: ensisijaisena päämääränä oli arvioida yleistä ja syöpään liittyvää kuolleisuus- ja sairastuvuusriskiä koko väestön riskeihin verrattuna.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata üldise ja vähiga seotud suremuse ning haigestumuse riske, võrreldes neid riskidega üldpopulatsioonis.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin merkittäviä metodologisia rajoituksia, joiden vuoksi näitä tuloksia ei voida pitää vahvoina.
Estonian: Uuringul oli siiski olulisi metodoloogilisi puudusi, mis ei võimalda pidada tulemusi üheselt mõistetavaks.
Finnish: Ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään kuitenkin mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä, jota on harkittava lisää kahden vuoden kuluessa käytettäviin tulevien pitkän aikavälin turvallisuustietojen eli eurooppalaisen SAGHE-konsortiotutkimuksen tulosten valossa.
Estonian: Prantsusmaa uuringu SAGHE andmeid käsitatakse siiski võimaliku ohutussignaalina, mida tuleb jälgida 2 aasta jooksul saadavate pikaajaliste ohutusandmete, st Euroopa konsortsiumiuuringu SAGHE tulemuste kontekstis.
Finnish: • lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia pidetään mahdollisena turvallisuuteen liittyvänä merkkinä.
Estonian: • komitee nõustus siiski, et Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi võib pidada võimalikuks ohutussignaaliks.
Finnish: Suurempiin annoksiin liittyvä suurentunut riski on tilastollisesti merkittävä ainoastaan ryhmässä, jonka hoitona on ollut keskimäärin yli 50:n µg/kg/vrk annos (n=281).
Estonian: See näitab, et suuremate annustega kaasnev suurenenud risk on statistiliselt oluline ainult rühmas, kelle keskmised raviannused olid üle 50 µg/kg/d (n = 281).
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (AFSSAPS) ilmoitti 9.12.2010 Euroopan komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja kaikille jäsenvaltioille SAGHE-tutkimuksen julkaisemattomat tulokset, joiden mukaan kuolleisuus kaikista syistä oli merkittävästi suurempi rhGH-hoitoa saaneilla lapsilla (normaaliväestön kuolleisuus - SMR 1,33, 95 prosentin luottamusväli 1,08;1,64).
Estonian: 9. detsembril 2010 teatas Prantsusmaa pädev asutus (AFSSAPS) Euroopa Komisjonile, Euroopa Ravimiametile ja kõikidele liikmesriikidele uuringu SAGHE avaldamata tulemustest, mis näitasid, et rhGH-ga ravitud lastel oli kõikidest põhjustest tingitud suremus oluliselt suurem (standardne suremussuhe (SMR) 1,33; 95% CI 1,08;1,64).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea päätti korostaa valmisteyhteenvedossa (kohta 4.4), että suositeltua enimmäisannosta ei tule ylittää.
Estonian: Samuti nõustus komitee rõhutama ravimiteabes (lõik 4.4) vajadust mitte ületada maksimaalset soovitatavat annust.
Finnish: Lisäksi riski kasvoi lyhyen hoidon keston myötä, mutta kumulatiivisten annosten ala-analyysi ei vahvistanut tätä havaintoa.
Estonian: Samuti suurenes risk lühiajalise ravi korral, kuid kumulatiivsete annustega tehtud lisaanalüüs ei kinnitanud seda leidu.
Finnish: Nämä tiedot ovat erittäin rajalliset, joten sydän- ja verisuoniriskien osalta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
Estonian: See teave on väga vähene ega võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Finnish: Tällä hetkellä unionin alueella myyntiluvan on saanut yhdeksän somatropiinivalmistetta: keskinäisen tunnustamisen menettelyn tai kansallisen menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton sekä keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneet Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Estonian: Praegu on Euroopa Liidus heaks kiidetud 9 somatropiini sisaldavat ravimit: vastastikuse tunnustamise või riigisisese menetlusega on heaks kiidetud Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton ning tsentraliseeritud menetlusega Omnitrope, NutropinAq ja Valtropin.
Finnish: Joitakin hoitoaiheita ei ole hyväksytty kaikille somatropiinia sisältäville lääkkeille.
Estonian: Mõni näidustus ei ole kõikide somatropiini sisaldavate ravimite korral heaks kiidetud.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että ranskalaisessa SAGHE-tutkimuksessa on merkittäviä metodologisia rajoituksia (esim. kuolleisuuden laskemisessa käytetty yleinen väestö).
Estonian: • komitee nõustus, et Prantsusmaa uuringul SAGHE olid olulised metodoloogilised puudused (nt üldpopulatsiooni kasutamine võrdlusrühmana suremuse arvutamisel).
Finnish: Toinen syy ovat useat julkaistut tutkimukset, joissa on raportoitu kasvuhormonihoitoa saaneiden potilaiden suurempi kasvaimen ja/tai kasvaimeen liittyvän kuolleisuuden riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Estonian: Teiseks põhineb see mitmel avaldatud uuringul, milles kasvuhormooniga ravitud patsientidel kirjeldatakse tuumorist tingitud ja/või tuumoriga seotud suuremat suremuse riski (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 ja Ergun-Longmire et al. 20063).
Finnish: Somatropiini (rhGH) -valmisteita on ollut myynnissä Euroopassa 1980-luvun lopusta saakka erilaisten kasvuhormonin puutokseen liittyvien tilojen ja/tai lyhytkasvuisuuden hoitoon.
Estonian: Somatropiini (rhGH) sisaldavaid ravimeid on Euroopas turustatud alates 1980. aastate lõpust mitmete seisundite raviks, mis on seotud kasvuhormooni vaeguse ja/või kasvupeetusega.
Finnish: Lopuksi tiedot niistä potilaista, jotka kuolivat verenkiertojärjestelmän sairauksien vuoksi, osoittivat, että yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat saaneet hoitoa kasvuhormonin puutoksen vuoksi.
Estonian: Vereringesüsteemi haiguste tõttu surnud patsientide rühma andmed näitasid, et peale ühe erandi raviti kõiki patsiente kasvuhormooni vaeguse diagnoosi põhjal.
Finnish: Kasvuhormonihoidon turvallisuus on perustunut pääasiassa suuriin otoksiin potilaita, joita on seurattu myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tietokannoissa hoidon aikaan tai pian sen jälkeen.
Estonian: Kasvuhormoonravi ohutusandmed tuginevad peamiselt kas ravi ajal või veidi pärast ravi turustamisjärgse teabe andmebaaside kaudu jälgitud patsientide suurtele valimitele.
Finnish: • muut arvioidut tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tuloksia, tai ne nostivat esiin muita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita
Estonian: • muu läbivaadatud teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega viidanud muudele ohutusprobleemidele;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Somatropiini on rekombinantti ihmisen kasvuhormoni (rhGH), joka vaikuttaa rasva-, hiilihydraatti- ja proteiiniaineenvaihduntaan.
Estonian: Somatropiin on rekombinantne inimese kasvuhormoon (rhGH), mis mõjub lipiidide, süsivesikute ja valkude ainevahetusele.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten vaikutukseen somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen liittyi huolenaiheita.
Estonian: Probleemiks oli ka uuringu tulemuste mõju somatropiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele.
Finnish: Euroopan komission käynnistämän somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti
Estonian: • komitee arutas somatropiini sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel algatatud menetlust;
Finnish: Sydän- ja verisuoniriskitekijöiden esiintymisestä ei ollut tietoa yhdeksästä potilaasta kolmen osalta.
Estonian: 3 patsiendi kohta 9-st puudus kardiovaskulaarsete riskitegurite teave.
Finnish: Tietoa SAGHE-tutkimuksen potilaiden kuolemaan johtamattomien kasvainten esiintymisestä ei toistaiseksi ole käytettävissä, ja kuolleisuutta koskevien tulosten laatiminen on edelleen kesken.
Estonian: Mittefataalsete kasvajate esinemise kohta uuringus SAGHE osalenud patsientidel puudub praegu teave ja haigestumuse tulemuste kogumine jätkub.
Finnish: Liite II ema:n esittämät tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenveDON ja pakkausselosteen muuttamiselle
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Finnish: Somatropiinihoitoon on liitetty kasvainten kasvua edistävä vaikutus, mikä näkyy tällä hetkellä kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa.
Estonian: Somatropiinravil arvatakse olevat kasvajaid soodustav potentsiaal ja seda kajastab praegu kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteave.
Finnish: Mitkään muut lääkevalmistekomitean arvioimat tiedot eivät tukeneet SAGHE-tutkimuksen tietoja tai tuoneet esiin uusia tai kasvaneita turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Estonian: Ka inimravimite komitee läbivaadatud muu teave ei kinnitanud uuringu SAGHE tulemusi ega andnud alust eeldada uusi või täiendavaid ohutusprobleeme.
Finnish: Suuri epidemiologinen tutkimus - ranskalainen Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) -tutkimus - joka perustui Association France-Hypophysen rekisteriin, oli käynnissä vuodesta 2007 alkaen.
Estonian: 2007. aastal algas registri Association France-Hypophyse andmetel põhinev ulatuslik epidemioloogiline uuring French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Finnish: Ottaen huomioon aiemmin julkaistut tiedot ja joidenkin somatropiinivalmisteiden valmisteyhteenvedoissa jo olevat tiedot lääkevalmistekomitea piti perusteltuna yhdenmukaistaa kaikkien somatropiinia sisältävien lääkkeiden nykyiset vasta-aiheet tapauksissa, joissa kasvaimen aktiivisuudesta on näyttöä.
Estonian: Võttes arvesse varem avaldatud andmeid ja mõne somatropiinravimi ravimiteabesse juba lisatud andmeid, pidas komitee õigustatuks ühtlustada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite vastunäidustused teadaoleva kasvajaaktiivsuse osas.
Finnish: Kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen kohtaan 4.3 ja pakkausselosteisiin sisällytettävästä sanamuodosta sovittiin (katso liite II).
Estonian: Lepiti kokku täpne sõnastus, mis tuleb lisada kõikide somatropiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtete lõiku 4.3 ja mida peavad kajastama pakendi infolehed (vt II lisa).
Finnish: Unionin alueella somatropiini on saanut myyntiluvan käytettäväksi lapsilla kasvuhormonin puutoksen (mukaan luettuna idiopaattinen kasvuhormonin puutos), Turnerin oireyhtymästä johtuvan lyhytkasvuisuuden, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tai SHOX-geenin (short stature homeoboxcontaining gene) puutoksen, Prader-Willin oireyhtymän sekä gestaatioikään nähden pienikokoisena syntyneiden potilaiden hoitoon.
Estonian: Euroopa Liidus on somatropiini kasutamine kiidetud heaks kasvuhormooni vaegusega (sh kasvuhormooni idiopaatilise vaegusega) lastel, kasvupeetusega patsientidel Turneri sündroomi, kroonilise neerupuudulikkuse, SHOX-geeni (short stature homebox-containing gene) puudulikkuse või Praderi-Willi sündroomi korral ning üsasisese kasvupeetusega (small for gestational age, SGA) patsientidel.
Finnish: On huomattu, että tämän ryhmän potilaista 225 (80 prosenttia) osallistui yrityksen toimeksiannosta suoritettuun tutkimukseen gestaatioikään nähden pienikokoisina syntyneillä lapsilla, ja yleisesti ottaen tätä pidettiin erittäin pienenä alaryhmänä osoittamaan selvä yhteys annokseen liittyvään ehdotettuun riskiin.
Estonian: On mainitud, et sellest rühmast osales 225 patsienti (80%) ettevõtte rahastatud uuringus, mis toimus üsasisese kasvupeetusega lastel.
Finnish: Yleisen kuolleisuuden laskentaan käytettiin yleistä väestöä, minkä sekoittavaa vaikutusta ei voida mitata.
Estonian: Üldpopulatsiooni kasutamine standardsuremuse arvutamise võrdlusrühmana põhjustas mittemõõdetava tegurimõjude segunemise.
Finnish: Ensimmäinen syy on biologinen ja perustuu kasvuhormonireseptorin aktivoitumisen seurauksena erittyvän kasvuhormoniaktiivisuuden keskeisen välittäjäaineen, insuliinin kaltaisen kasvutekijä-1:n (IGF-1:n), todistettuun tuumorigeeniseen potentiaaliin.
Estonian: Esiteks põhineb see bioloogilisel põhjendatusel ehk insuliinilaadse kasvuteguri 1 (IGF-1) teadaoleval kasvajaid soodustaval potentsiaalil, mis on kasvuhormooni aktiivsuse peamine mediaator, mis eritub reaktsioonina GH-retseptori aktiveerumisele.
Finnish: Lopuksi ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tulosten viittaaman suurempaan annokseen liittyvän suuremman riskin mahdollisuuden seurauksena sovittiin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoissa korostetaan, ettei suositeltua vuorokausiannosta tule ylittää.
Estonian: Et võtta arvesse Prantsusmaa uuringus SAGHE ilmnenud võimalikku probleemi, mis on seotud suuremate annustega kaasneva suurenenud riskiga, lepiti kokku, et kõikide somatropiini sisaldavate ravimite ravimiteabes rõhutatakse, et maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust ei tohi ületada.
Finnish: • lääkevalmistekomitea pohti ranskalaisen SAGHE-tutkimuksen tuloksia ja kaikkia käytettävissä olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista somatropiinihoitoon liittyvän sydän- ja verisuoniriskin ja kasvainten riskin osalta
Estonian: • komitee võttis arvesse Prantsusmaa uuringu SAGHE tulemusi ja kõiki esitatud kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside andmeid somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ning kasvajariski kohta;
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, mukaan luettuina tiedot ranskalaisesta SAGHEtutkimuksesta ja kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä, kohorteista ja turvallisuustietokannoista (lääkevalvonta), sekä kirjallisuudessa käytettävissä olevat tiedot somatropiinihoitoon liittyvästä sydänja verisuoniriskistä ja kasvainten riskistä.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik esitatud andmed, sealhulgas Prantsusmaa uuringu SAGHE ning kliiniliste uuringute, registrite, kohortide ja ohutusandmebaaside (ravimiohutuse järelevalve) andmed, samuti kirjandusandmed somatropiinraviga seotud kardiovaskulaarse riski ja kasvajariski kohta.