FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný dávkovací režim pre deti 35 až 50 IU/kg raz za týždeň (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: De respons op factor IX kan verschillen van patiënt tot patiënt wegens verschillen in halfwaardetijd en recuperatie.
Slovak: Odpovede jednotlivých pacientov na faktor IX sa môžu líšiť, čo demonštrujú rôzne polčasy a obnovy (recovery).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant fusie-eiwit waarin stollingsfactor IX gekoppeld is aan albumine (rIX-FP)) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný fúzny proteín spájajúci ľudský koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Slovak: Prosím, rátajte s tým, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dutch: • Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en in aseptische omstandigheden uit de injectieflacon worden gezogen.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met factor IX uitgevoerd bij dieren.
Slovak: S faktorom IX sa neuskutočnili žiadne štúdie týkajúce sa zvieracej reprodukcie.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten van lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale bloedstolling (DIC), veneuze trombose en longembolie.
Slovak: Použitie produktov obsahujúcich faktor IX s nižšou čistotou je spojené s rizikom infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Dutch: Zo nodig kan een onderhoudsdosis worden gegeven na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Slovak: V prípade potreby môže byť udržiavacia dávka podaná po 24 - 72 hodinách, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Dutch: Lichtgeel tot wit poeder en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Svetložltý až biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dutch: Lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas) of bloeding in de mond
Slovak: Slabá alebo mierna hemartróza, krvácanie do svalov (s výnimkou iliopsoas) alebo ústnej dutiny
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovak: MedDRA štandardný systém orgánových tried
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprestávajte s používaním IDELVIONU bez konzultácie s vašim lekárom.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico op anafylaxie lopen bij een volgende toediening van factor IX.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu mať zvýšené riziko anafylaxie s následnou stimuláciou faktora IX.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Dutch: De hemostase bleef gehandhaafd gedurende de hele duur van de studie.
Slovak: Počas trvania štúdie bola udržovaná hemostáza.
Dutch: Opzuigen en toediening
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Dutch: Vooral in geval van grote chirurgische ingrepen is een precieze monitoring van de substitutietherapie door middel van analyse van de stolling (factor IX-activiteit in plasma) onontbeerlijk.
Slovak: V prípade chirurgických zákrokov veľkého rozsahu je nevyhnutné dôkladné monitorovanie priebehu substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (aktivita plazmatického faktora IX).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u meer IDELVION heeft ingespoten dan wat uw arts heeft aangeraden.
Slovak: Ak použijete viac IDELVIONU, ako máte Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára, ak ste použili viac IDELVIONU, ako vám odporučil.
Dutch: Doordat hemofilie-B zeldzaam is bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne poznatky o používaní faktoru IX počas gravidity a laktácie.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor IX s inými liekmi.
Dutch: De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvotných prejavoch reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej kožnej vyrážky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties (zoals angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de plaats van het infuus, rillingen, rood worden, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot een ernstige anafylaxie (inclusief shock).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravenčenie, vracanie, sipot) boli pozorované len výnimočne a v niektorých prípadoch môžu viesť až k vážnej anafylaxii (vrátane šoku).
Dutch: Meting met een één-fase-stollingstest met een op kaoline gebaseerd aPTT-reagens of actine FS-aPTT-reagens zal waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van de activiteit.
Slovak: Meranie pomocou jednostupňového testu zrážania použitím aPTT činidla založeného na kaolíne alebo aktíne FS bude mať pravdepodobne za následok príliš nízky odhad úrovne aktivity.
Dutch: Farmacokinetische parameters bij patiënten met ernstige hemofilie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s ťažkou hemofíliou (medián (min, max)) po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Slovak: starší ako 12 a mladší ako 18 rokov (N=5)
Dutch: Reconstitutie (bereiding)
Slovak: Príprava (rekonštitúcia)
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť).
Dutch: Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Slovak: Nevyťahujte Mix2Vial injekčnú liekovku z blistra!
Dutch: Verwijder zorgvuldig de beschermende dopjes van de injectieflacons en reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek, očistite odkryté gumové zátky tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: Algemene richtlijnen
Slovak: Všeobecné pokyny:
Dutch: De farmacokinetische parameters na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION (zie onderstaande tabel) waren gebaseerd op de factor IX-activiteit in plasma gemeten met de éénfase-stollingstest.
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van factor IX is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 internationale eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de circulerende spiegel van factor IX naar verwachting met gemiddeld 1,3 IE/dl (1,3% van normaal) zal doen stijgen bij patiënten ≥ 12 jaar, en met 1,0 IE/dl (1,0 % van normaal) bij patiënten < 12 jaar.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši hladinu faktora IX v obehu o priemerne 1,3 IU/dl (1,3% normálu) u pacientov starších ako 12 rokov a o 1,0 IU/dl (1,0% normálu) u pacientov mladších ako 12 rokov.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen beneden de gegeven plasma-activiteit (in % van normaal of in IE/dl) tijdens de overeenstemmende periode.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka 1 - 2 krát za týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Slovak: Pri užívaní IDELVIONU sa môžu objaviť alergické reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Remmers
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
Slovak: NEVYSTAVUJTE priamemu zdroju tepla.
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel 2,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 2,5 ml
Dutch: IDELVION werd toegediend als een bolusinjectie.
Slovak: IDELVION bol podávaný bolusovou injekciou.
Dutch: 6 tot < 12 jaar (N = 15)
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke stolling en factor XIa in de intrinsieke stolling.
Slovak: Faktor IX je aktivovaný komplexom faktor VII/tkanivový faktor vonkajšou cestou, ako aj faktorom XIa vnútornou koagulačnou cestou.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op kathetergerelateerde complicaties, zoals lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Slovak: Ak je nutné použiť zariadenie na prístup do centrálnej žily (CVAD), je nutné zvážiť všetky s tým súvisiace riziká vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy na mieste zavedenia katétru.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is.
Slovak: B majú nedostatok tohto faktora, čo znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 2000 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 2000
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Dutch: • Gezien het risico op allergische reacties met factor IX, moet de eerste toediening van IDELVION gebeuren onder medisch toezicht, waarbij er geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Slovak: Vzhľadom na riziko alergických reakcií s faktorom IX, vaše počiatočné podávanie IDELVIONU sa má viesť pod lekárskym dohľadom, ktorý môže poskytnúť pri alergickej reakcii požadovanú lekársku starostlivosť.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri užívaní produktov obsahujúcich faktor IX by sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, malo vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Dutch: Hoe ziet IDELVION eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá IDELVION a obsah balenia
Dutch: De gemiddelde factor IX-activiteit op dag 7 en dag 14 na één enkele dosis IDELVION van 50 IE/kg was respectievelijk 13,76% en 6,10%.
Slovak: Priemerná aktivita faktora IX na 7. a 14. deň bola 13,76 % a 6,10
Dutch: Het verdient aanbeveling om de eerste doses van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts toe te dienen onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Dutch: AUC0-inf (uur*IE/dl)
Slovak: AUC0-inf (h*IU/dl)
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet het gereconstitueerde product voor toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: De binding tussen de recombinante factor IX- en albuminemoleculen kan worden gekliefd en is afgeleid van de endogene "activeringspeptide" in natieve factor IX.
Slovak: Štiepny linker medzi rekombinantným faktorom IX a molekulami albumínu je odvodený od endogénneho "aktivačného peptidu" v natívnom faktore IX.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze mag glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar mag geen duidelijke partikels bevatten.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže iskriť, keď ho držíte proti svetlu, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Slovak: Komplikácie súvisiace so zavedeným katétrom
Dutch: Tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg).
Slovak: Sodík do 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg).
Dutch: Die omvatten netelroos, gegeneraliseerde huiduitslag (over het gehele lichaam verspreid), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige allergische reactie die zware ademhalingsproblemen veroorzaakt, of duizeligheid).
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním, alebo závrat).
Dutch: Voor routineprofylaxe is het aanbevolen toedieningsschema bij pediatrische patiënten 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Slovak: Pre rutinnú profylaxiu je odporúčaný režim dávkovania pre deti je 35 až 50 IU/kg raz za týždeň.
Dutch: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is een recombinante stollingsfactor IX.
Slovak: IDELVION (INN: albutrepenonakog alfa) je rekombinantný koagulačný faktor IX.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovak: Poruchy krvy a lymfatického systému
Dutch: De injectieflacons in de kartonnen doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 175 - 215 mOsm/kg.
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 175- 215 mOsm/kg.
Dutch: IDELVION 1000 IE
Slovak: IDELVION 1000 IU
Dutch: Herhaal om de 24-72 uur tijdens de eerste week, en daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing is verkregen.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka každý týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Slovak: Použite súpravu na venepunkciu dodávanú spolu s liekom, zaveďte ihlu do žily.
Dutch: Albutrepenonacog alfa 1000 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Dutch: IDELVION 2000 IE
Slovak: IDELVION 2000
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt gegeven.
Slovak: Tento liek obsahuje maximálne 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 80 kg met ernstige hemofilie-B.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 80 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Dutch: IDELVION 250 IE
Slovak: IDELVION 250 IU
Dutch: De parameters (zie hieronder) werden geraamd op grond van de evolutie van de factor IX-activiteit in plasma in de tijd, gemeten met de één-fase-stollingstest.
Slovak: PK parametre (uvedené nižšie) boli hodnotené na základe profilu plazmatickej aktivity faktora IX v čase meranej jednostupňovým testom zrážania.
Dutch: Een subgroep van patiënten werd overgeschakeld op langere toedieningsintervallen (om de 10 of 14 dagen), met een aanbevolen dosering van 75 IE/kg, die bij elke patiënt afzonderlijk werd aangepast.
Slovak: Podskupiny pacientov s individuálnym nastavením prešli na predĺžené intervaly liečby (každých 10 alebo 14 dní) s odporúčanou dávkou 75 IU/kg. 21 PLP zostalo na predĺženom intervale každých 14 dní profylaxie po celú dobu liečby 98 až 575 (medián 386) dní.
Dutch: Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder vloeien.
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar die eerder waren behandeld De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een fase 3-studie bij in totaal 27 mannelijke patiënten van 1 tot 10 jaar (mediane leeftijd 6,0 jaar) die eerder waren behandeld, van wie 12 patiënten < 6 jaar.
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Dutch: IDELVION bevat tot 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dosis (lichaamsgewicht 70 kg) als de maximale dosis (15 ml = 6.000 IE) wordt toegediend.
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Dutch: Grote operatie
Slovak: Veľké chirurgické výkony
Dutch: Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Dutch: IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun bloed kan stollen.
Slovak: Náhrada faktora IX IDELVIONU napráva mechanizmus zrážania krvi u pacientov s hemofíliou B.
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Dutch: Etiket injectieflacon met oplosmiddel 5 ml
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 5 ml
Dutch: De geschikte dosis is dan 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3.080 IE.
Slovak: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Dutch: • Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt).
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Dutch: Tijdens factor-vervangingstherapie met IDELVION bij de behandeling van hemofilie B werd de vorming van remmers tegen factor IX gemeld.
Slovak: B substitučnou liečbou IDELVIONom bola hlásená tvorba inhibítora faktora IX.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 20 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Dutch: Vergelijking van farmacokinetische parameters van IDELVION volgens de leeftijdscategorie (mediaan (min., max.)) na één enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION Farmacokinetische parameters
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov IDELVIONU na základe vekovej kategórie (medián (min, max)) po jednej dávke 50 IU/kg IDELVIONU
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Perioperatief management
Slovak: Perioperatívne riadenie
Dutch: Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Dutch: Een dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten die te weinig of te veel wegen.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou môže dávka založená na telesnej hmotnosti vyžadovať úpravu.
Dutch: Albumine wordt dan gekliefd, waarbij geactiveerde factor IX (FIXa) vrijkomt, die nodig is voor de stolling.
Slovak: IDELVION zostáva neporušený v obehu, pokiaľ nedôjde k aktivácii faktora IX, načo sa štiepi albumín a uvoľní sa aktivovaný faktor IX (FIXa), keď je to potrebné pre koaguláciu.
Dutch: Een dosis van 2.000 IE IDELVION toegediend aan een patiënt van 80 kg zal naar verwachting resulteren in een maximale stijging van factor IX na injectie van 2.000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg)/80 kg = 32,5 IE/dl (32,5 % van de normale waarde).
Slovak: Dávka 2000 IU IDELVIONU podaná pacientovi s hmotnosťou 80 kg bude mať za následok maximálny nárast faktora IX po injekcii 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5
Dutch: Albutrepenonacog alfa 250 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Dutch: Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking ( dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktoré obsahuje prepúšťací adaptér s filtrom 20/20) nechajte injekčné liekovky osušiť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Dutch: In de lopende klinische studie zijn bij één patiënt die nog niet eerder was behandeld factor IX-remmers met hoge titer ontwikkeld.
Slovak: U jedného predtým neliečeného pacienta (PUP) z prebiehajúceho klinického skúšania sa vytvoril inhibítor proti faktoru IX s vysokým titrom.