FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de deelgroep patiënten overeenkomend met de onderzoekspopulatie van de CAFE-studie, binnen de 52 weken durende CHRONOS studie, bereikte 69,6% van de patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W een EASI-75 ten opzichte van 18,0% met placebo behandelde patiënten in week 16, en 52,4% van patiënten behandeld met dupilumab 300 mg Q2W ten opzichte van 18,6% met placebo behandelde patiënten in week 52.
Czech: Q2W oproti 18,0 % pacientů užívajících placebo; v týdnu 52 dosáhlo EASI-75 celkem 52,4 % pacientů léčených dupilumabem 300 mg Q2W oproti 18,6 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
Czech: Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.
Dutch: Werkzaamheid met betrekking tot ernstige astma-exacerbaties en longfunctie werd waargenomen bij zowel adolescenten als volwassenen.
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Dutch: Gemiddeld totaal IgE IE/ml (± SD) Gemiddeld aantal eosinofielen bij baseline (± SD) cellen/mcl
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
Czech: Randomizovaní pacienti
Dutch: In de studie waarbij gelijktijdig met topische corticosteroïden (TCS) werd behandeld, was het aandeel patiënten dat stopte met de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen 7,6 % van de placebo + TCS-groep, 1,8 % van de dupilumab 300 mg Q2W + TCS-groep, en 2,9 % van de dupilumab 300 mg QW + TCS-groep.
Czech: Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 30 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Czech: Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 30 minut.
Dutch: Een afname in lactaatdehydrogenase (LDH), een biomarker geassocieerd met ziekteactiviteit en ernst bij atopische dermatitis, werd waargenomen bij behandeling met dupilumab.
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí a dospívajících mladších 12 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Een groter aandeel patiënten in de dupilumab 300 mg Q2W + TCS en 300 mg QW + TCS-groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 52 in vergelijking met placebo + TCS-groep.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS bylo pozorováno klinicky významné snížení celkového skóre POEM a DLQI (v obou případech definované jako zlepšení o ≥4 body) v týdnu 52 oproti výchozím hodnotám u většího podílu pacientů než ve skupině placebo + TCS.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab in het atopische dermatitisonderzoek bij adolescenten in week 16 (FAS))
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Dutch: Aanvullende secundaire eindpunten waren onder andere de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 16 in de ‘patiënt-georiënteerde eczeemmeting' (POEM, Patient Oriented Eczema Measure ), de ‘dermatologische levenskwaliteitindex' (DLQI, Dermatology Life Quality Index), en de scores van de Hospitaal Angst en Depressie Schaal (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale).
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Dutch: • De spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Czech: • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Dutch: De naaldencontainer altijd buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka 300 mg
Dutch: HADS, LS gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (SE)
Czech: HADS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
Dutch: Duur van astma (jaren), gemiddelde ± SD Nooit gerookt, (%)
Czech: Nekuřáci (kteří nikdy nekouřili) (%) Průměrný počet exacerbací v předchozím roce ± SD Užívání IKS ve vysokých dávkách (%)
Dutch: placebo (95% BI)
Czech: vs placebo (95% CI)
Dutch: Iedere voorgevulde pen bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Czech: Předplněné pero obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
Czech: • svědění, zarudnutí a otok očních víček
Dutch: Dupixent 200 mg spuit
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Dutch: Dupilumab is een monoklonaal antilichaam (een soort gespecialiseerd eiwit) dat de werking blokkeert van eiwitten genaamd IL-4 en IL-13.
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Dutch: Tabel 1: Dosis dupilumab voor subcutane toediening bij adolescente patiënten van 12 jaar tot 17 jaar oud met atopische dermatitis Lichaamsgewicht van de patiënt
Czech: Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12 do
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2)
Dutch: Na het verwijderen de gele kap niet terug op de pen doen.
Czech: Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Czech: Injekci přípravku Dupixent si aplikujte až po zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: QUEST onderzoek Dupilumab 200 mg
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Dutch: Voor de eerste dosis van 600 mg moeten twee injecties van 300 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van serumziekte/serumziekteachtige reacties zijn gemeld tijdens het ontwikkelingsprogramma voor atopische dermatitis (zie rubriek 4.4).
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj atopické dermatitidy byly hlášeny velmi vzácně případy sérové nemoci/reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).
Dutch: Voor de eerste dosis van 400 mg moeten twee injecties van 200 mg Dupixent na elkaar toegediend worden op verschillende injectieplaatsen.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Dutch: Dupixent 300 mg spuit
Czech: Dupixent 300 mg stříkačka
Dutch: Tabel 6: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Dutch: • Ziet u wat bloed, dep dan lichtjes met een wattenbolletje of gaasje.
Czech: • Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
Czech: Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
Dutch: Tabel 12: Ratio ernstige exacerbaties in DRI12544 en QUEST (baseline bloed eosinofielenwaarden ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
Czech: d Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,01).
Dutch: Er waren grotere afnames in exacerbaties bij proefpersonen met hogere waarden bij baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers, zoals bloedeosinofielen of FeNO (tabel 12 en tabel 13).
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 12 a tabulka 13).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Dutch: De voorgevulde pen niet in direct zonlicht plaatsen.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Roztok se nesmí použít, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: Er waren grotere afnames in exacerbaties bij proefpersonen met hogere waarden bij baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers, zoals bloedeosinofielen of FeNO (tabel 6 en tabel 7).
Czech: Došlo k většímu snížení výskytu exacerbací u pacientů s vyššími výchozími hladinami biomarkerů zánětu typu 2, jako je hladina eozinofilů v krvi nebo FENO (tabulka 6 a 7).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Dutch: In de gelijktijdige TCS-studie (CHRONOS) verbeterden dupilumab 300 mg Q2W + TCS en dupilumab 300 mg QW + TCS de door de patiënt gerapporteerde symptomen en de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM- en DLQI-totaalscores, in week 52 in vergelijking met placebo + TCS.
Czech: Ve studii hodnotící současnou léčbu TCS (CHRONOS) vedla kombinace dupilumab 300 mg Q2W + TCS a dupilumab 300 mg QW + TCS ke zlepšení symptomů hlášených pacientem a zlepšení dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím, měřenou na základě celkového skóre POEM a
Dutch: CDLQI, (≥ 6 punten verbetering), % responders
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Pruritus NRS (≥ 4 punten verbetering), % respondersd, e
Czech: Pruritus NRS (zlepšení o ≥4 body), %
Dutch: De naaldencontainer niet hergebruiken.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
Dutch: Dupilumab niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid of in de buurt van littekenweefsel.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Czech: Vícečetné balení: 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) Vícečetné balení: 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Dutch: Dupixent wordt toegediend via een injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Dutch: Tabel 9: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 in week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Czech: Tabulka 9: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO podskupin
Dutch: De spuit niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Dutch: Procentuele afname vanaf baseline
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab monotherapie in week 16 (FAS)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabem v týdnu 16 (FAS)
Dutch: Omdat dupilumab een proteïne is, zijn er geen specifieke onderzoeken naar metabolisme uitgevoerd.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Dutch: Iedere spuit bevat één dosis Dupixent (300 mg).
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Czech: Ve skupinách užívajících dupilumab navíc došlo v 16. týdnu k významné redukci symptomů úzkosti a deprese měřených pomocí celkového skóre HADS v porovnání s placebem.
Dutch: Placebo ap-waarde = 0,0003, bp-waarde = 0,0001, cp-waarde = 0,0116, dp-waarde = 0,0024, ep-waarde <0,0001
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat één dosis Dupixent (200 mg).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (200 mg).
Dutch: Voor patiënten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis is de aanbevolen dosis 200 mg (< 60 kg) of 300 mg (≥ 60 kg) eenmaal per twee weken.
Czech: U pacientů ve věku od 12 do 17 let věku s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60
Dutch: Tabel 15: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 en week 52 in QUEST bij baseline FeNO-subgroep
Czech: Tabulka 15: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám FEV1 před užitím bronchodilatancia v týdnu 12 a v týdnu 52 ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 (L) in tijd (osinofielen bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl en FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 (l) před podáním bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥150 a ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Dutch: De gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,0, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 7,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,8, de gemiddelde POEM-score bij baseline was 20,5, de gemiddelde DLQI bij baseline was 15,0, en de gemiddelde HADS-totaalscore bij baseline was 13,3.
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre EASI činila 33,0; výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS činilo 7,4; výchozí průměrná hodnota skóre SCORAD byla 67,8; výchozí průměrná hodnota skóre POEM činila 20,5; výchozí průměrná hodnota skóre DLQI činila 15,0 a výchozí průměrná hodnota celkového skóre HADS činila 13,3.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma ingeschreven in het QUEST-onderzoek.
Czech: Do studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis te injecteren, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor langdurig
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému užívání.
Dutch: Meer informatie over Dupixent is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dupixent continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Dutch: Dupixent heeft op 27 september 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Dutch: Anafylaxie (plotselinge, ernstige allergische reactie) is zeer zelden gemeld.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Dutch: Dupixent (dupilumab)
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dupixent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dupixent te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de bijwerkingen van Dupixent over het algemeen mild en beheersbaar.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
Dutch: Overige informatie over Dupixent
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Dutch: Er werd ook een studie verricht onder 251 jongeren van 12 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Dutch: Een overzicht van Dupixent en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Dupixent of placebo werd als monotherapie gebruikt in de andere twee studies onder in totaal 1 379 patiënten.
Czech: Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.
Dutch: De arts zal overwegen de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 weken niet is verbeterd.
Czech: Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van serumziekte (allergie voor vreemde eiwitten) en daarop lijkende reacties gemeld.
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
Dutch: Dupixent is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten die 200 mg of 300 mg dupilumab bevatten in een oplossing voor injectie onder de huid, gewoonlijk in de dij of buik.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dupixent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Dupixent tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Dupixent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis (ook bekend als atopisch eczeem, waarbij de huid jeukt en rood en droog is).
Czech: Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá).
Dutch: Dupixent bevat de werkzame stof dupilumab.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Dutch: De werkzame stof in Dupixent, dupilumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om receptoren voor IL-4 en IL-13 te blokkeren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen het geneesmiddel zelf injecteren als hun behandelend arts of verpleegkundige dit passend acht.
Czech: Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Dutch: Patiënten met atopische dermatitis en patiënten met astma produceren grote aantallen eiwitten, interleukine 4 en interleukine 13 (IL-4 en IL-13), die ontsteking van de huid en luchtwegen kunnen veroorzaken die leiden tot de symptomen van deze ziekten.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění.
Dutch: Bij jongeren die minder dan 60 kg wegen wordt de injectie van 200 mg gebruikt.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dupixent bij gebruik voor de behandeling van atopische dermatitis zijn reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling en jeuk) die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden, en conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), blefaritis (ontsteking van het ooglid) en koortsuitslag die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden.
Czech: Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10.
Dutch: Hierdoor voorkomt dupilumab de werking van IL-4 en IL-13 en verlicht het de ziektesymptomen.
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
Dutch: Daarop volgt een injectie van 300 mg eenmaal per twee weken.
Czech: Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny.