FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Smrteľné príhody, iné ako sú uvedené v časti 4.4 vyššie alebo v časti 4.8 nižšie, ktoré sa považovali za pravdepodobne súvisiace so sunitinibom, zahŕňali multiorgánové zlyhanie, rozptýlenú intravaskulárnu koaguláciu, peritoneálne krvácanie, insuficienciu nadobličiek, pneumotorax, šok a náhlu smrť.
Norwegian Bokmål: 4.8 under, og som antas å muligens ha sammenheng med sunitinib, inkluderer multiorgansvikt, disseminert intravaskulær koagulasjon, peritonealblødning, binyresvikt, pneumothorax, sjokk og plutselig død.
Slovak: Hmotnosť, skóre
Norwegian Bokmål: Vekt, funksjonsstatus
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet og torsades de pointes har blitt observert hos pasienter eksponert for sunitinib.
Slovak: Na začiatku každého liečebného cyklu sunitinibom sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ved begynnelsen av hver behandlingssyklus hos pasienter som behandles med sunitinib (se pkt.
Slovak: Toto môžu byť prejavy a príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza)
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn og symptomer på beinskade i kjeven (osteonekrose), se avsnitt 2.
Slovak: U králikov došlo pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 3-násobok systémovej expozície u ľudí k poklesu hmotnosti gravidnej maternice a počtu živých plodov v dôsledku zvýšeného počtu resorpcií, zvýšených postimplantačných strát, ako aj celkovej straty vrhu u 4 zo 6 gravidných samíc.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner er det sett redusert vekt av gravid uterus og redusert antall levende fostre på grunn av økt antall resorpsjoner, økt postimplantasjonstap og komplett tap av avkom i 4 av 6 drektige hunner ved plasmanivåer 3 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Slovak: Závažná hypertenzia bola hlásená u 12 % predtým neliečených pacientov užívajúcich sunitinib a u <
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon ble rapportert hos 12 % av tidligere ubehandlede pasienter på sunitinib og hos < 1 % av pasientene som fikk IFN-α.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene var diaré, kvalme, redusert antall hvite blodceller, nøytropeni og hodepine.
Slovak: V tejto analýze boli do liečebného ramena s placebom zaradení aj pacienti pôvodne randomizovaní na placebo, ktorí následne boli liečení sunitinibom v otvorenej fáze štúdie.
Norwegian Bokmål: I denne analysen inkluderte placebo-armen de pasientene som var randomisert til placebo, men som senere fikk åpen sunitinib-behandling.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om lungeemboli hos pasienter med pNET, som fikk sunitinib i fase 3 studien.
Slovak: Výsledky účinnosti pNET zo štúdie
Norwegian Bokmål: Tabell 4. pNET effektresultater fra fase 3 studien Effektparameter
Slovak: U 4,7 % pacientov s nádormi sa vyskytla závažná hypertenzia (> 200 mmHg systolického alebo 110 mmHg diastolického tlaku krvi).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypertensjon (> 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) ble rapportert hos 4,7 % av pasientene med solide svulster.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
Norwegian Bokmål: En enkeltdose sunitinib administrert til friske frivillige samtidig med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol resulterte i økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) og areal under kurven (AUC0-)verdier for komplekset [sunitinib + primær metabolitt] på henholdsvis 49 % og 51 %.
Slovak: U pacientov s GIST po zlyhaní liečby imatinibom (medián maximálnej dennej dávky 800 mg) v dôsledku rezistencie alebo intolerancie bola vykonaná počiatočná otvorená štúdia so stúpajúcimi dávkami sunitinibu.
Norwegian Bokmål: En initiell, åpen doseeskaleringsstudie ble utført med pasienter som hadde GIST, etter at behandling med imatinib (median maksimal daglig dose på 800 mg) sviktet på grunn av resistens eller intoleranse.
Slovak: Pacientom so závažnou a nedostatočne medikamentózne kontrolovanou hypertenziou sa odporúča dočasné prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Midlertidig utsettelse av behandling anbefales hos pasienter med alvorlig hypertensjon som ikke kan behandles medikamentelt.
Slovak: Boli hlásené prípady nekrotizujúcej fascititídy, vrátane perinea, niekedy smrteľné (pozri tiež časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nekrotiserende fasciitt, inkludert perineum er rapportert, noen av dem dødelige (se også pkt.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s pNET v porovnaní so 4,9 % pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert hos 26,5 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 pNET-studie, sammenlignet med 4,9 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Zápal priedušiek, infekcia dolných dýchacích ciest, zápal pľúc a infekcia dýchacích ciest c.
Norwegian Bokmål: Bronkitt, nedre luftveisinfeksjon, pneumoni og lufveisinfeksjon.
Slovak: U pacientov bez rizikových kardiálnych faktorov sa má zvážiť vyšetrenie ejekčnej frakcie pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kardiale risikofaktorer bør det vurderes å undersøke venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon ved baseline.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: 28 x 1 harde kapsler
Slovak: Prípady so smrteľným koncom sa pozorovali po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med dødelig utgang er sett under overvåking etter markedsføring.
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými induktormi CYP3A4, ako je rifampicín (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som rifampicin, bør unngås (se pkt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby Sutentomvyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov problémov spečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč abolesť alebo ťažkosti vpravej hornej časti žalúdka.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du utvikler noen av følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Sutent: kløe, gulfarge i huden eller det hvite i øynene, mørk urin og smerter eller ubehag i øvre del av magen på høyre side.
Slovak: Získaná hypotyreóza bola zaznamenaná u 6,2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom v porovnaní s 1
Norwegian Bokmål: Ervervet hypotyreoidisme ble rapportert hos 6,2 % av GIST-pasienter som fikk sunitinib, mot 1 % av pasienter som fikk placebo.
Slovak: U rasH2 transgénnych myší bola uskutočnená 6-mesačná štúdia s perorálnym plnením žalúdka sondou zameraná na karcinogenicitu s denným podávaním (v dávkach 0, 8, 25, 75 [znížená na 50] mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie (0, 8, 25, 75 [redusert til 50] mg/kg/dag) med oral sonde administrasjon og daglig dosering ble gjennomført i rasH2 transgene mus.
Slovak: Spôsob podávania Sutent je na perorálne podávanie.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Sutent er til oral bruk.
Slovak: Gastrointestinálne stromálne tumory
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumor
Slovak: U pacientov s neresekovateľným pNET sa vykonala pivotná multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia 3. fázy s monoterapiou sunitinibom.
Norwegian Bokmål: En pivotal fase 3 multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hvor sunitinib ble gitt alene, ble utført hos pasienter med ikke-opererbar pNET.
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk sunitinib for tidligere ubehandlet MRCC, hadde 39 % blødningsepisoder versus 11 % av pasientene som fikk interferon-α (IFN-α).
Slovak: Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
Norwegian Bokmål: • Komplikasjon ved alvorlig infeksjon (infeksjon i blodbanen) som kan føre til vevsskade,
Slovak: Pocit pálenia a bolesti na jazyku, zápal sliznice tráviaceho traktu, nadmerná tvorba plynov v žalúdku alebo v čreve.
Norwegian Bokmål: • Brennende eller smertefull følelse på tungen, betennelse i tarmslimhinnen, luft i magen eller tarmene.
Slovak: Vylučovanie bielkovín močom, ktoré niekedy vedie k opuchu.
Norwegian Bokmål: • Proteintap gjennom urin, som i noen tilfeller kan gi hevelse.
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler
Slovak: Medián OS v ITT populácii bol 72,7 týždňa v skupine pacientov liečených sunitinibom a 64,9 týždňa v skupine pacientov na placebe (HR: 0,876; 95 % CI: 0,679, 1,129; p =
Norwegian Bokmål: Median OS i ITT-populasjonen var 72,7 uker og 64,9 uker (HR: 0,876; 95 % KI: 0,679; 1,129, p=0,306) i henholdsvis sunitinib- og placebo-armen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku alebo záchvaty.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får feber, føler deg kronisk trett, får blåmerker, blødninger, hevelser, føler deg forvirret, får nedsatt syn eller krampeanfall.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; N = počet pacientov; PFS = prežívanie bez progresie; pNET
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor.
Slovak: Ak sú prítomné príznaky pankreatitídy, sunitinib sa má pacientom vysadiť a má im byť poskytnutá primeraná podporná starostlivosť.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger symptomer på pankreatitt skal behandling med sunitinib avbrytes og egnet støttende behandling gis.
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha, a preto sa jeho použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemôže odporúčať (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Sunitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon tilsvarende Child-Pugh klasse C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: V pediatrických štúdiách bola východisková dávka sunitinibu 15 mg/m2 (na základe maximálne tolerovanej dávky (MTD) identifikovanej v štúdii fázy I so zvyšujúcou sa dávkou, pozri časť 5.1), ktorá sa u pediatrických pacientov s GIST zvyšovala na 22,5 mg/m2 a následne na
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var startdosen av sunitinib 15 mg/m2 (basert på MTD identifisert i den doseeskalerende fase 1-studien, se pkt.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles hmotnosti, znížený počet bielych krviniek, zvýšená lipáza, pokles počtu trombocytov, znížený hemoglobín, zvýšená amyláza zvýšená hladina aspartátaminotransf erázy, zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšený tlak krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu v krvi
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall hvite blodceller Lipaseøkning Redusert blodplateantall Redusert hemoglobin Økt amylase Økt aspartataminotransferase Økt alaninaminotransferase Økt kreatinin i blodet
Slovak: Sutent sa neskúmal u jedincov so závažným (trieda
Norwegian Bokmål: Sutent har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Slovak: V biochemických a bunkových testoch vykazuje primárny metabolit podobnú účinnosť ako sunitinib.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er like potent som sunitinib i biokjemiske og cellulære tester.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania Sutentu pociťujete závraty, mdlobu alebo máte nezvyčajný srdcový rytmus.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du føler deg svimmel, ør, eller har unormale hjerteslag mens du tar Sutent.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča vykonať základné laboratórne vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at laboratoriemåling av tyreoideafunksjon utføres ved baseline hos alle pasienter.
Slovak: Abdominálna bolesť, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha Perforácia gastrointestinálneho traktu a perforácia čreva
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, nedre abdominale smerter og øvre abdominale smerter.
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med CYP3A4-hemmere bør derfor unngås, eller det bør vurderes å velge et kombinasjonslegemiddel som ikke, eller i minimal, grad kan hemme CYP3A4.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinie nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba sunitinibom ukončiť a okamžite sa má začať vhodná liečba.
Norwegian Bokmål: Behandling med sunitinib skal seponeres hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og nødvendig behandling skal startes umiddelbart.
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek rezistentný na cytokíny
Norwegian Bokmål: Cytokinresistent metastatisk nyrecellekarsinom
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler
Slovak: Celulitída a infekcia kože
Norwegian Bokmål: Cellulitt og hudinfeksjon.
Slovak: Τλ: +30 210 67 85 800
Norwegian Bokmål: Pfizer Ελλά A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Slovak: Má sa vyhnúť spoločnému podávaniu sunitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ketokonazol (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sunitinib og potente CYP3A4-hemmere, som ketokonazol, bør unngås (se pkt.
Slovak: V in vitro testoch sa sunitinib, resp. jeho primárny aktívny metabolit viazal na bielkoviny ľudskej plazmy v 95 %, resp.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa môže odstránenie neabsorbovaného liečiva dosiahnuť vracaním alebo výplachom žalúdka.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indisert, kan fjerning av uabsorbert virkestoff oppnås ved emese eller gastrisk tømming.
Slovak: Zápal hrubého čreva (kolitída, ischemická kolitída).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tykktarmen (kolitt, iskemisk kolitt).
Slovak: Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk manifestert hjertesvikt anbefales seponering av sunitinib.
Slovak: Priehľadný polychlórtrifluóretylén/PVC blister s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky s hliníkovou fóliou obalenou teplom zataveným lakom obsahujúci 28 x 1 tvrdú kapsulu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig perforert endose blisterpakning av polyklortrifluoretylen /PVC med bakside av aluminiumsfolie, varmeforseglet med lakk.
Slovak: Odporúča sa dočasne prerušiť liečbu sunitinibom; po úprave stavu sa môže liečba obnoviť podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter forbedring kan behandlingen gjenopptas etter vurdering av den behandlende lege (se pkt.
Slovak: Okrem toho bola v súlade so zverejnenou literatúrou o pediatrických pacientoch s GIST vypočítaná východisková dávka v rozsahu od 16,6 mg/m2 až 36 m/m 2, pričom sa dávky zvýšili až na 40,4 mg/m 2 (nepresahujúc celkovú dávku 50 mg/deň).
Norwegian Bokmål: I henhold til publisert litteratur fra pediatriske pasienter med GIST var kalkulert startdose i området 16,6 mg/m2 til 36 mg/m2, økende til doser inntil
Slovak: %) na sunitinibe a 98 pacientov (27
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon forekom hos 194 pasienter (52 %) på sunitinib og 98 pasienter (27 %) på IFN-α.
Slovak: Na 14. deň sú kombinované plazmatické koncentrácie sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu 62,9 - 101 ng/ml, čo predstavujú cieľové koncentrácie predpokladané z predklinických údajov na inhibíciu receptorovej fosforylácie in vitro, ktorá vedie in vivo k zastaveniu/redukcii rastu nádorov.
Norwegian Bokmål: Ved dag 14 er kombinert plasmakonsentrasjon av sunitinib og den aktive metabolitten 62,9-101 ng/ml.
Slovak: U pacientov s rôznymi nádormi, ktorí dostávali sunitinib, sa pozorovalo zvýšenie aktivity sérovej lipázy a amylázy.
Norwegian Bokmål: Økning i serumlipase- og amylaseaktivitet ble sett hos pasienter med ulike solide svulster som fikk sunitinib.
Slovak: U pacientov s GIST boli hlásené: „zlyhávanie srdca", „kongestívne zlyhávanie srdca" alebo „zlyhanie ľavej komory" - konkrétne u 1,2 % pacientov liečených sunitinibom a u 1
Norwegian Bokmål: Hos GIST-pasienter ble hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt eller venstresidig hjertesvikt rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sunitinib og hos 1 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Pri PFS hodnotenom investigátormi sa pozorovala klinicky signifikantná výhoda sunitinibu oproti placebu.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant fordel med sunitinib i forhold til placebo ble observert i PFS basert på utprøvers vurdering.
Slovak: Brušný absces, brušná sepsa, divertikulitída a osteomyelitída Trombotická mikroangiopatia, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndróm Znížená chuť do jedla a anorexia
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom.
Slovak: Potlačový atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid (E171).
Slovak: Okrem toho bolo hlásené zvýšenie hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH) u 4 pacientov (2
Norwegian Bokmål: Forhøyet TSH (tyreoideastimulerende hormon) ble også rapportert hos 4 pasienter med cytokinresistent MRCC (2 %).
Slovak: Nezvyčajný rozpad svalovej hmoty, ktorý môže viesť k problémom s obličkami
Norwegian Bokmål: • Unormal nedbrytning av muskler, som kan gi nyreproblemer (rabdomyolyse).
Slovak: Ak sú prítomné prejavy a príznaky zlyhávania pečene, liečba sunitinibom sa musí ukončiť a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på leversvikt oppstår skal sunitinib-behandling seponeres og egnet støttebehandling gis (se pkt.
Slovak: U potkanov nebol sunitinib in vivo klastogénny v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Sunitinib var ikke klastogent i benmarg hos rotter in vivo.
Slovak: %) pacientov, primárne 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Norwegian Bokmål: Hver av disse bivirkningene forekom hos 3 (50 %) pasienter, og hadde primært alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Slovak: A.
Norwegian Bokmål: u
Slovak: Tabuľka 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému podávaniu sunitinibu so silným induktormi CYP3A4 alebo inhibítormi, lebo môžu byť zmenené plazmatické hladiny sunitinibu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sunitinib med potente CYP3A4-induktorer eller -hemmere bør unngås fordi plasmanivåene av sunitinib kan bli endret (se pkt.
Slovak: Pre GIST a MRCC odporúčaná dávka Sutentu je 50 mg užívaná perorálne raz denne počas štyroch po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasleduje dvojtýždňová prestávka v liečbe (schéma 4/2), aby sa zavŕšil kompletný šesťtýždňový cyklus.
Norwegian Bokmål: For GIST og MRCC er anbefalt dose Sutent 50 mg tatt oralt én gang daglig i 4 påfølgende uker, etterfulgt av en 2 ukers hvileperiode (4/2-kur).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť brucha, horúčku, nutkanie na vracanie, vracanie, krv v stolici alebo zmeny v návyku na stolicu.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du har alvorlige smerter i magen, feber, kvalme, oppkast, blod i avføringen eller endringer i avføringsmønsteret.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Sutent og regelmessig under behandlingen.
Slovak: O pokračovaní v liečbe sunitinibom u pacientov s fistulou sú dostupné obmedzené informácie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset informasjon om fortsatt bruk av sunitinib til pasienter med fistler (se pkt.
Slovak: Ak máte alebo ste mali problémy spečeňou.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har eller har hatt leverproblemer.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľký chirurgický zákrok sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné prerušenie liečby sunitinibom.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av sunitinib-behandling anbefales som forebyggende tiltak hos pasienter som undergår større kirurgiske inngrep.
Slovak: Plánovaná priebežná analýza ukázala štatisticky signifikantnú výhodu pre sunitinib oproti IFN-α, v tejto štúdii medián PFS pre sunitinibom liečenú skupinu bol 47,3 týždňa v porovnaní s 22,0 týždňami pre skupinu liečenú IFN-α; HR bolo 0,415 (95 % CI =
Norwegian Bokmål: I denne studien var median PFS for gruppen behandlet med sunitinib 47,3 uker, sammenlignet med 22,0 uker for gruppen behandlet med IFN-α.
Slovak: Sutent 37,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 37,5 mg harde kapsler sunitinib
Slovak: Ak to nie je možné, dávky sunitinibu bude možno potrebné znížiť na minimálnu dennú dávku 37,5 mg pre GIST a MRCC alebo 25 mg denne pre pNET na základe starostlivého monitorovania znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Er ikke dette mulig kan det være nødvendig å redusere sunitinib-dosen til et minimum på 37,5 mg daglig for GIST og MRCC eller 25 mg per dag for pNET, basert på grundig undersøkelse av tolerabilitet.
Slovak: Zhoršené hojenie rán Počas liečby sunitinibom boli hlásené prípady zhoršeného hojenia rán.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nedsatt sårtilheling er rapportert ved behandling med sunitinib.
Slovak: % pacientov užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 s GIST v porovnaní so 17 % pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble rapportert hos 18 % av pasientene som fikk sunitinib i en fase 3 GIST-studie, versus 17 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Pred začatím liečby, počas každého cyklu a vždy, keď je to z klinického hľadiska indikované, monitorujte testy pečeňových funkcií (alanínaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST], hladiny bilirubínu).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), bilirubinnivå) skal overvåkes før behandlingsstart, i løpet av hver behandlingssyklus, og ellers som klinisk indisert.
Slovak: Pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 25-násobok systémovej expozície u ľudí sa pozorovalo ovplyvnenie fertility potkaních samcov vo forme tubulárnej atrofie v semenníkoch, zníženia počtu spermatozoí v nadsemenníkoch a koloidnej deplécie v prostate a semenných vačkoch.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hannrotter ble sett i form av tubulær testikkelatrofi, reduksjon av spermatozoene i epididymis og kolloid deplesjon av prostata og seminale vesikler ved plasmanivåer 25 ganger høyere enn den systemiske eksponeringen hos mennesker.
Slovak: Sutent 12,5 mg tvrdé kapsuly sunitinib
Norwegian Bokmål: Sutent 12,5 mg harde kapsler sunitinib
Slovak: 37,5 mg tvrdé kapsuly Každá kapsula obsahuje sunitinibiummalát zodpovedajúci 37,5 mg sunitinibu.
Norwegian Bokmål: 37,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder sunitinibmalat, tilsvarende 37,5 mg sunitinib.
Slovak: %) užívajúcich sunitinib v štúdii fázy 3 na predtým neliečený MRCC a u 4 pacientov (2
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om venøse tromboemboliske hendelser hos 13 pasienter (3 %) som fikk sunitinib i fase 3 studien ved tidligere ubehandlet MRCC, og hos 4 pasienter (2 %) i de to cytokinresistente MRCC-studiene.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172) og titandioksid (E171).