FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische farmacologische interactiestudies lieten zien dat gelijktijdig gebruik van ticagrelor met heparine, enoxaparine en ASA of desmopressine geen invloed heeft op de farmacokinetiek van ticagrelor en ook niet op de actieve metaboliet of op de ADP-geïnduceerde plaatjesaggregatie ten opzichte van ticagrelor alleen.
Slovak: Klinické skúšania týkajúce sa farmakologických interakcií preukázali, že súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom a ASA alebo desmopresínom v porovnaní s podávaním tikagreloru samotného nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tikagreloru alebo jeho aktívneho metabolitu alebo na agregáciu doštičiek indukovanú ADP. Ak je to klinicky indikované, lieky spôsobujúce zmeny v hemostáze sa majú v kombinácii s Possia používať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: PARTIJNUMMER <, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen gerangschikt naar frequentie en systeem/orgaan klasse.
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce liekové reakcie podľa frekvencie výskytu a tried orgánových systémov (SOC)
Dutch: bexclusief asymptomatisch myocardinfarct.
Slovak: b s vylúčením tichého infarktu myokardu.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný kalendárový blister (so symbolmi slnko/mesiac) so 14 tabletami; papierové škatule so 14 tabletami(1 blister), 56 tabletami (4 blistre) a 168 tabletami (12 blistrov).
Dutch: Wanneer de patiënt een CABG procedure moet ondergaan en de therapie korter dan 96 uur voor de ingreep is gestopt, dan is het risico op bloedingen hoger bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Slovak: Ak je plánovaná CABG procedúra, je zvýšené riziko krvácania pre tikagrelor oproti klopidogrelu, pokiaľ je liečba vysadená v kratšej dobe ako 96 hodín pred procedúrou.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
Dutch: Uitslag, jeuk
Slovak: Nevoľnosť alebo vracanie
Dutch: Dit kan pijn op de borst veroorzaken die soms overgaat maar later weer kan terugkomen (dit wordt instabiele angina genoemd).
Slovak: • zrazenina môže čiastočne upchať krvné cievy vedúce do srdca - znižuje sa prívod krvi do srdca a môže spôsobovať bolesť na hrudníku, ktorej intenzita sa mení (odtiaľ názov "nestabilná angina pectoris).
Dutch: Gecombineerd met een dagelijkse dosering ASA, was een tweemaal daagse toediening van 90 mg ticagrelor superieur aan een eenmaal daagse toediening van 75 mg clopidogrel ter preventie van het samengestelde eindpunt (cardiovasculaire [CV] dood, myocardinfarct [MI] of beroerte), het verschil wordt veroorzaakt door CV dood en MI.
Slovak: Pri dennom podávaní ASA mal tikagrelor 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa účinnosti (kardiovaskulárne [KV] úmrtie, infarkt myokardu [IM] alebo cievna mozgová príhoda) lepší účinok ako klopidogrel 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt kardiovaskulárneho úmrtia a infarktu myokardu.
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij astma en/of COPD patiënten.
Slovak: Tikagrelor sa musí užívať opatrne u pacientov s anamnézou astmy a /alebo CHOCHP.
Dutch: Tijdens de Holter substudie in PLATO, werden gedurende de acute fase van het acuut coronair syndroom (ACS) vaker ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden waargenomen bij ticagrelor-patiënten dan bij clopidogrel-patiënten.
Slovak: V priebehu podštúdie s Holterovým monitorovaním v štúdii PLATO sa ventrikulárne pauzy ≥ 3 sekundy vyskytli u pacientov užívajúcich tikagrelor častejšie ako u pacientov užívajúcich klopidogrel v akútnej fáze ich AKS.
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
Dutch: Ticagrelor en de actieve metaboliet zijn vrijwel volledig gebonden aan plasma eiwitten (>99,0%).
Slovak: Distribučný objem tikagreloru v ustálenom stave je 87,5 l. Tikagrelor aj aktívny metabolit sa u človeka vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny (>99, 0%).
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, v súbežnej liečbe sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Dutch: Creatinineverhogingen
Slovak: Zvýšenie hodnôt kreatinínu
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Possia
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.8).
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met Possia.
Slovak: Podobný účinok možno predpokladať aj u iných stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. amprenavir, aprepitant, erytromycín a flukonazol) a tiež ich možno podávať súbežne s Possia.
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met middelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4% digoxine) (zie rubriek 4.5).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Dutch: Patiënten met astma/COPD hebben mogelijk een verhoogd absoluut risico op dyspneu met Possia (zie rubriek 4.8).
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazapine en fenobarbital) wordt afgeraden, aangezien dit kan leiden tot een verminderde blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
Dutch: Om het voorkomen van ventriculaire pauzes en andere aritmische episoden te bestuderen tijdens PLATO, werd van bijna 3000 patiënten een Holter-registratie gemaakt.
Slovak: Na sledovanie výskytu ventrikulárnych páuz a iných epizód arytmií počas štúdie PLATO skúšajúci vykonali Holterovo monitorovanie u podskupiny takmer 3000 pacientov, ktoré sa približne u 2000 pacientov zaznamenávalo aj v akútnej fáze AKS a aj po 1 mesiaci.
Dutch: De interacties die ticagrelor en de actieve metaboliet aangaat met andere substraten van CYP3A variëren van activatie tot remming.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Dutch: Possia 90 mg, filmomhulde tabletten ticagrelor
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety tikagrelor
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
Slovak: : Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50g/l.
Dutch: Possia verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Slovak: Possia znižuje riziko ďalšieho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
Dutch: Ticagrelor is een matige CYP3A4 remmer.
Slovak: Tikagrelor je slabým inhibítorom CYP3A4.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Slovak: Tabuľka 2 -Odhad rizika krvácania podľa liečby Kaplan-Meierovej
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel naar ticagrelor resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
Slovak: Zmena liečby z klopidogrelu na tikagrelor má za následok absolútne zvýšenie inhibície agregácie krvných doštičiek o 26,4%
Dutch: Wanneer procedure gerelateerde bloedingen buiten beschouwing worden gelaten, werden voor Possia meer bloedingen waargenomen dan voor clopidogrel (zie Tabel 2).
Slovak: Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
Slovak: Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor.
Dutch: Patiënten die verklaarden van het Afro-Amerikaanse ras te zijn, vertoonden een 18% lagere biologische beschikbaarheid van ticagrelor, ten opzichte van blanke patiënten.
Slovak: Biologická dostupnosť tikagreloru u pacientov, ktorí sami uviedli černošský pôvod bola o 18% nižšia ako u belochov.
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Possia
Slovak: Ak si nie ste istý, skôr ako začnete Possia užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hyperurikemie in de voorgeschiedenis en bij patiënten met jicht.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa podáva tikagrelor pacientom s anamnézou hyperurikémie alebo dnovej artritídy.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Slovak: Populácia starších pacientov
Dutch: Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd bloedvat.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu tvoriť aj vo vnútri poškodených krvných ciev v srdci alebo v mozgu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súbežné použitie
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Slovak: Do štúdie PLATO bolo zahrnutých 18 624 pacientov, u ktorých k nástupu príznakov nestabilnej angíny, k infarktu myokardu bez elevácie ST segmentu (NSTEMI) alebo k infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) došlo v priebehu ostatných 24 hodín a začali dostávať medikamentóznu liečbu alebo sa u nich vykonala perkutánna koronárna intervencia (PCI) alebo koronárna bypassová revaskularizácia (CABG)
Dutch: Invasieve intentie
Slovak: Nástup účinku
Dutch: Bij dieren, heeft ticagrelor geen invloed op de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen (zie
Slovak: Fertilita Tikagrelor u zvierat nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Slovak: Funkcia obličiek sa má skontrolovať po jednom mesiaci a potom podľa bežnej lekárskej praxe s venovaním osobitnej pozornosti pacientom ≥ 75 rokov, pacientom so stredne ťažkou/ťažkou poruchou funkcie obličiek a tým, ktorí boli súbežne liečení s ARB.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De mogelijke invloed van Possia op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet bestudeerd.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické skúšania, ktoré by sledovali účinky Possia na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van ticagrelor door zwangere vrouwen.
Slovak: Údaje o používaní tikagreloru u tehotných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Dutch: De blootstelling aan zowel ticagrelor als de actieve metaboliet is circa 20% lager bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min), ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek bola expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu približne o 20% nižšia (pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, súbežné použitie si vyžaduje opatrnosť (pozri časť 4.4).
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, geografische oorsprong, gelijktijdig optredende factoren, bijkomende therapieën en medische voorgeschiedenis (inclusief een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval) werden onderzocht.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu - žiadny z týchto faktorov nebol prediktívny z hľadiska celkového výskytu krvácaní ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Dutch: Wanneer 54 patiënten met ACS worden behandeld met ticagrelor in plaats van met clopidogrel, dan wordt 1 atherothrombotisch voorval voorkomen.
Slovak: Liečbou 54 pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 aterotrombotickej príhode; liečbou 91 pacientov tikagrelorom namiesto klopidogrelu sa zabráni 1 KV úmrtiu (pozri obr. 1 a tab.
Dutch: Gezien de waarnemingen van vooral asymptomatische ventriculaire pauzes en bradycardie, dient Possia met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Possia so známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu vzhľadom na väčšinu pozorovaných prípadov asymptomatickej komorovej pauzy a bradykardiu (pozri časť 4.4).
Dutch: Possia is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.
Slovak: • v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt, als: - u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld: o onlangs een ernstige verwonding heeft gehad; o onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit); o een aandoening heeft van de bloedstolling; o onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een
Slovak: Ak je u vás riziko krvácania zvýšené z dôvodu: - nedávneho ťažkého zranenia, - nedávneho chirurgického zákroku (vrátane stomatologického), - máte stav, ktorý ovplyvňuje zrážanlivosť krvi, - nedávneho krvácania zo žalúdka alebo čreva (napr. pri žalúdkovom vrede alebo "polypoch" v hrubom čreve),
Dutch: De voornaamste metaboliet van ticagrelor is AR-C124910XX, deze metaboliet is zelf ook actief.
Slovak: Tvorba hlavného cirkulujúceho metabolitu tikagreloru AR-C124910XX
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Slovak: Súbežné podávanie Possia a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín ani u jedného z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a je nepravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizácii sprostredkovanej CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Slovak: Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov), v ktorom sa porovnávali pacienti liečení Possia (nárazová dávka 180 mg Possia a udržiavacia dávka 90 mg dvakrát denne) s pacientmi liečenými klopidogrelom (300 až 600 mg nárazová dávka s následnou udržiavacou dávkou 75 mg jedenkrát denne), obidve liečby sa podávali v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a s inou štandardnou liečbou.
Dutch: Wanneer de therapie twee of meer dagen voor de ingreep wordt gestopt, komen ernstige bloedingen even vaak voor met Possia als met clopidogrel (zie rubriek 4.8).
Slovak: u Possia vyšší ako u klopidogrelu pri jeho vysadení v priebehu 1 dňa pred chirurgickým zákrokom, ale výskyt veľkého krvácania pri vysadení liečby 2 alebo viac dní pred chirurgickým zákrokom bol porovnateľný s klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en gelijktijdig gebruik met Possia is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en
Slovak: Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodon, ritonavir a atanazavir) sú podobné a ich súbežné podávanie s Possia je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Dutch: P
Slovak: C.
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Slovak: Simvastatín - súbežným podávaním tikagreloru a simvastatínu sa Cmax simvastatínu zvýšila o 81%
Dutch: Het resultaat wordt vroeg bereikt (absolute risicoreductie [ARR] 0,6% en relatieve risicoreductie [RRR] van 12 % na 30 dagen), met een constant behandeleffect over de gehele periode van 12 maanden met een ARR van 1,9 % per jaar en een RRR van 16%.
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
Dutch: g Kneuzing, hematoom, ecchymose, verhoogde neiging tot blauwe plekken, traumatisch hematoom h Hematurie, bloed in de urine, urinewegbloeding i Bloeding/bloeduitstorting in of onder de huid van de toedieningplaats bij injectie/katheter
Slovak: Krvácanie z cievy v mieste vpichu, hematóm po vpichu, krvácanie v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste vpichu, krvácanie v mieste zavedenia katétra
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
Slovak: 3 - Príhody spadajúce pod koncové ukazovatele v štúdii PLATO
Dutch: Echter, er werden meer ‘PLATO combined Major + Minor' bloedingen waargenomen bij ticagrelor dan bij clopidogrel.
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom sa však viac PLATO definovaných veľkých a malých krvácaní celkovo vyskytlo v prípade tikagreloru.
Dutch: Tengevolge van de waarneming van voornamelijk asymptomatische ventriculaire pauzes in een eerder uitgevoerde klinische studie werden patiënten met een verhoogd risico op bradycardie (bijvoorbeeld patiënten zonder pacemaker met sick sinus syndroom, 2e of 3e graad AV-block of bradycardie gerelateerde syncope) uitgesloten van de PLATO hoofdstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Possia.
Slovak: j. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou) vylúčení z hlavného skúšania PLATO hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť Possia.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel in het aantal ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening', ‘PLATO Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Minor' bloedingen (zie Tabel 2).
Slovak: Possia a klopidogrel sa neodlišujú vo výskyte PLATO definovaného veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania, PLATO veľkého krvácania celkovo, TIMI veľkého krvácania alebo TIMI malého krvácania (tab.
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4%
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce interakcie.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa rozhodnutia o registrácii
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Possia, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken
Slovak: Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
Dutch: Ticagrelor wordt goed verdragen bij enkelvoudige doseringen tot 900 mg. Gastro-intestinale toxiciteit was de dosisbeperkende factor tijdens een enkelvoudige oplopende dosisstudie.
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
Dutch: Tlf: + 47 21 00 64 00
Slovak: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
Dutch: De ervaring met behandeling langer
Slovak: Údaje týkajúce sa zmeny liečby
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een aanmerkelijk verhoogde blootstelling aan ticagrelor (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície Possia (pozri časť 4.5).
Dutch: o Bloedend tandvlees (soms) o Bloed uit uw oren (zelden) o Inwendige bloedingen (zelden) o Bloedingen in gewrichten, waardoor een pijnlijke zwelling wordt veroorzaakt
Slovak: (menštruačného) krvácania (menej časté), - krvácanie po chirurgickom zákroku alebo krvácanie po porezaní alebo z rany, ktoré je väčšieho rozsahu ako za normálnych okolností (časté), - krvácanie zo sliznice žalúdka (vred) (menej časté), - krvácanie z ďasien (menej časté), - krv vo vašom uchu ( zriedkavé), - vnútorné krvácanie (zriedkavé), - krvácanie do kĺbov spôsobujúce bolestivý opuch (zriedkavé).
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 CYP3A4 remmers
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Liečivá metabolizované CYP3A4
Dutch: Dyspneu, kortademigheid, is gemeld door patiënten die werden behandeld met Possia.
Slovak: pacientov za príčinu súvisiacu s liečbou Possia.
Dutch: De behandeling met Possia werd vaker gestaakt (2.9%) als gevolg van een niet-procedure gerelateerde bloeding dan de behandeling met
Slovak: Vysadenie liečby kvôli krvácaniu nesúvisiacemu s liečebným postupom bolo v prípade tikagreloru častejšie (2,9%) ako u klopidogrelu (1,2%; p<
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.