FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När så är tillämpligt, bör ett följebrev som belyser de viktigaste förändringarna även ingå som en del i utbildningsmaterialet.
Slovak: V prípade potreby má byť vo vzdelávacích materáloch zahrnutý aj sprievodný list zdôrazňujúci hlavné zmeny..
Swedish: Trobalt kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienterna bör därför övervakas med avseende på tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling ska övervägas.
Slovak: U pacientov je preto potrebné sledovať príznaky suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Osäkerhet om inverkan av denna risk på patienter kvarstår eftersom det finns en möjlighet för funktionella abnormiteter i samband med retinopati inklusive potentiellt allvarlig
Slovak: Vplyv tohto rizika na pacientov zostáva neistý, pretože existuje možnosť funkčných abnormalít súvisiacich s retinopatiou, ktoré zahŕňajú potenciálne závažnú poruchu zraku.
Swedish: Dessutom har även en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati (se avsnitt 4.8) identifierats, i de flesta fall diagnostiserad med optisk koherenstomografi (OCT).
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som ledde till avbrytande av behandlingen var yrsel,
Slovak: Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
Swedish: Retigabin ökade tiden för tiopentalinducerad sömn hos råttor från cirka 4 min till 53 min och propofolinducerad sömntid från cirka 8 min till 12 min.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Swedish: När Trobalt sätts ut måste dosen gradvis minskas under en period på minst 3 veckor (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4).
Swedish: Säkerhet och effekt för retigabin för barn under 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Swedish: För patienter med njursjukdom i slutstadium som får hemodialys ska de tre dagliga doserna tas som vanligt på dialysdagen.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktorí podstupujú hemodialýzu, majú v deň dialýzy užiť tri denné dávky tak, ako zvyčajne.
Swedish: Intag av alkohol tillsammans med Trobalt kan ge dig dimsyn.
Slovak: Pitie alkoholu pri užívaní Trobaltu u vás môže spôsobiť rozmazané videnie.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Trobalt har fått tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Swedish: Om du ska genomgå en operation under narkos:
Slovak: Ak máte naplánovanú operáciu v celkovej anestézii:
Swedish: Under en 8 veckor lång baslinjeperiod måste patienterna ha ≥4 partiella anfall per 28 dagar.
Slovak: Počas 8-týždňovej úvodnej fázy museli mať pacienti ≥ 4 parciálne epileptické záchvaty v priebehu 28 dní.
Swedish: Ta inte mer än en dos i taget för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Neužívajte viac než jednu dávku naraz, aby ste nahradili vynechané dávky.
Swedish: In vitro-data visade på en låg potential för interaktion med andra antiepileptika (se avsnitt 5.2).
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att förhindra att du blir gravid under tiden du behandlas med Trobalt.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Swedish: Den maternella toxiciteten hindrade högre doseringar till moderdjuren och därmed slutledningen av säkerhetsmarginaler när det gäller behandling av människor.
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: Retigabin var effektivt som tilläggsbehandling av vuxna med partiella anfall i tre kliniska studier (tabell 1).
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Swedish: En meta-analys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat på en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptickými liekmi ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX21.
Swedish: Samtidigt intag av etanol (1,0 g/kg) och retigabin (200 mg) resulterade i en ökning av dimsyn hos friska frivilliga.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Detta sker ibland tillsammans med missfärgning av delar av ögat.
Slovak: Niekedy sa vyskytuje spolu so zmenou farby častí oka.
Swedish: Samtidig behandling med flera antiepileptika är förenat med högre risk för medfödda missbildningar än monoterapi och monoterapi ska därför användas i
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
Swedish: Djurstudier har visat på utsöndring av retigabin och/eller dess metaboliter i bröstmjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie retigabínu a/alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Swedish: Mutationer i KCNQ-kanalerna ligger bakom flera ärftliga sjukdomar hos människa, inklusive epilepsi (KCNQ2 och 3).
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om risken för eventuella effekter på synen om de tar Trobalt tillsammans med alkohol.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Trobalt kan dina anfall komma tillbaka eller förvärras.
Slovak: Trobalt prestanete užívať náhle, epileptické záchvaty sa vám môžu vrátiť alebo sa môžu zhoršiť.
Swedish: Det är mest sannolikt att detta inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Swedish: Patienterna fick inte vara anfallsfria i ≥21 dagar.
Slovak: Pacienti nemohli byť bez epileptických záchvatov ≥ 21 dní.
Swedish: Trobalt rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder, som inte använder
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Slovak: Porucha pozornosti Porucha chôdze Myoklónia
Swedish: Dessa är vanliga hos personer som tar Trobalt, och det är mest sannolikt att de inträffar under de första månadernas behandling med Trobalt.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
Swedish: • om du är allergisk mot retigabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Slovak: • ak ste alergický na retigabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Trobaltu (uvedených v časti 6).
Swedish: I händelse av överdos rekommenderas att patienten ges lämplig understödjande behandling beroende på det kliniska behovet, inklusive EKG-övervakning.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča poskytnúť pacientovi vhodnú podpornú liečbu tak, ako je to klinicky indikované, vrátane monitorovania elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Swedish: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Storbritannien.
Slovak: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
Swedish: Trobalt är indicerat som tilläggsbehandling vid läkemedelsresistenta fokala anfall med eller utan sekundär generalisering hos patienter 18 år eller äldre med epilepsi, där andra lämpliga läkemedelskombinationer har visats sig otillräckliga eller inte tolererats.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på vissa symtom när du tar Trobalt för att minska risken för eventuella problem.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin behövs.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti IS 12,6 ms) bolo pozorované do 3 hodín od podania dávky.
Swedish: Proteinbindningsgraden för retigabin är cirka 80 % i koncentrationer från 0,1 till 2 µg/ml.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Trobalt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Slovak: Preukázalo sa, že hemodialýza znižuje plazmatické koncentrácie retigabínu a NAMR približne o 50 %.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller (inklusive ett elektrokardiogram (EKG), vilket är ett test som visar den elektriska aktiviteten i ditt hjärta) medan du tar Trobalt.
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
Swedish: Detta stabiliserar vilomembranpotentialen och kontrollerar sub-tröskelvärdet för neuronens elektriska retbarhet, vilket förhindrar initieringen av en epileptisk aktionspotential.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
Swedish: Cirka 30-40 % av personerna i kliniska prövningar som behandlades med retigabin och genomgick en undersökning av huden och/eller oftalmologisk undersökning hade missfärgning av naglar, läppar, hud och/eller slemhinnor eller icke-retinal okulär pigmentering, och cirka 15-30 % av personerna som deltog i kliniska prövningar och behandlades med retigabin och genomgick en oftalmologisk undersökning hade retinala pigmentfynd.
Slovak: Približne 30 - 40 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili kožné a/alebo oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy zmeny farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice alebo pigmentácie očí nepostihujúcej sietnicu a približne 15 - 30 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy pigmentácie sietnice.
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Swedish: Dessutom inducerade inte retigabin och NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primära humanhepatocyter.
Slovak: Okrem toho retigabín a NAMR neindukovali CYP1A2 alebo CYP3A4/5 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Swedish: Sålunda har effekt och säkerhet av retigabin vid samtidig användning med antiepileptika som sällan användes som bakgrundsbehandling i de kliniska studierna, inklusive levetiracetam, inte definitivt
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Swedish: I en utvecklingsstudie på råttor vars mödrar behandlats med retigabin under graviditeten, sågs hos avkomman en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Swedish: Dessa effekter uppträdde vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen, och ledde ofta till att behandlingen avbröts.
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Trobalt är det större risk att du får biverkningar eller något av
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Trobaltu, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov alebo niektorého z týchto príznakov:
Swedish: Synpåverkan (begränsat synfält, förlust av central känslighet och nedsatt synskärpa) har rapporterats.
Slovak: Hlásené boli abnormality zraku (zúženie zorného poľa, strata centrálnej citlivosti a znížená zraková ostrosť).
Swedish: Trobalt är avsedd för oral användning.
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie.
Swedish: Ett beslut om att fortsätta/avbryta amningen eller att fortsätta/avbryta behandlingen med Trobalt ska göras med hänsyn till nyttan av amning för barnet
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
Swedish: Trobalt kan ge allvarliga biverkningar, inklusive svårigheter att urinera (urinretention) och psykiska problem.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan ge pigmentförändringar i okulära vävnader inklusive näthinnan och även i hud, läppar och/eller naglar, liksom en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati.
Slovak: Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže spôsobiť pigmentové zmeny očných tkanív, vrátane sietnice, ako aj kože, pier a/alebo nechtov, ako aj osobitnú formu abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie.
Swedish: I studierna hade patienten i genomsnitt haft diagnosen epilepsi i 22 år och den genomsnittliga (median) anfallsfrekvensen var mellan 8 och 12 per 28 dagar.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
Swedish: Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium, hypromellos, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polyvinylalkohol, titanoxid (E171), talk (E553b), Lecitin (soja) och Xantangummi.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín a xantánová guma.
Swedish: Alla inskrivna patienter hade krampanfall som inte var tillräckligt kontrollerade med 1-3 antiepileptika givna samtidigt och fler än 75 % av patienterna tog ≥2 samverkande antiepileptika.
Slovak: Všetci zaradení pacienti museli mať epileptické záchvaty, ktoré neboli dostatočne liečebne zvládané 1 až 3 súbežne užívanými antiepileptickými liekmi a viac než 75 % zo všetkých pacientov užívalo súbežne ≥ 2 antiepileptické lieky.
Swedish: I tillägg rekommenderas en enskild extra dos direkt efter hemodialysen.
Slovak: Okrem toho sa bezprostredne po dialýze odporúča jedna doplnková dávka.
Swedish: Hur snabbt vitelliform makulopati progredierar och hur den påverkar retina- och makulafunktionen och synen är inte klarlagt.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
Swedish: Ögonsjukdom orsakad av förändringar i näthinnans centrum (makulopati): detta kan vara vanligt hos personer som tar Trobalt.
Slovak: Poruchy očí spôsobené zmenami v centrálnej časti sietnice (makulopatia): môžu byť časté u ľudí, ktorí užívajú Trobalt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Glaxo Group Limited
Slovak: Glaxo Group Limited
Swedish: • om du har låga halter av kalium (hypokalemi) eller magnesium (hypomagnesemi) i blodet
Slovak: • ak máte v krvi nízke množstvo draslíka (hypokaliémia) alebo nízke množstvo horčíka
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Swedish: Det fanns ingen effekt på sömn som inducerats av halotan eller methohexitalnatrium.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
Swedish: Detta är vanligt hos personer som tar Trobalt, och kan leda till oförmåga att urinera.
Slovak: U ľudí užívajúcich Trobalt sú časté a môžu viesť k úplnej neschopnosti močiť.
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
Swedish: Dock visade steady-state data från ett begränsat antal patienter i mindre fas II-studier att:
Slovak: Avšak údaje o farmakokinetike v rovnovážnom stave získané z obmedzeného počtu pacientov v menších štúdiách fázy II poukázali na to, že:
Swedish: • En förskrivarguide för läkare.
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára.
Swedish: Om du har njur- eller leverproblem, kan din läkare ge dig en lägre dos av Trobalt.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať zníženú dávku
Swedish: Efter både enstaka och multipla orala doser absorberas retigabin snabbt, medianvärdet för t max var i allmänhet mellan 0,5 och 2 timmar.
Slovak: Po jednorazovej dávke aj po opakovaných perorálnych dávkach sa retigabín rýchlo absorbuje s priemernými hodnotami tmax obvykle v rozmedzí 0,5 až 2 hodiny.
Swedish: Vid och efter lanseringen, ska MAH säkerställa att neurologer, oftalmologer och annan sjukvårdspersonal (enligt nationella krav) är försedda med ett informationspaket som innehåller
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
Swedish: Det rekommenderas att patienter informeras om riskerna med dessa biverkningar vid inledningen av behandlingen samt vid varje upptrappningssteg, och att de rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de vet hur Trobalt-behandlingen påverkar dem.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko takýchto nežiaducich reakcií na začiatku liečby a po každej titrácii dávky a upozorniť ich na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokým nezistia, ako na nich Trobalt pôsobí.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxicitet eftersom de uppnådda plasmakoncentrationerna i dessa studier var lägre än de man når i människa vid rekommenderade doser (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity, pretože plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Swedish: Det fanns ingen betydelsefull förändring av Cmax för digoxin.
Slovak: Nedošlo k žiadnej významnej zmene hodnoty Cmax digoxínu.
Swedish: Utvidgning av gallblåsan sågs i studier med hundar, men det fanns inga tecken på kolestas eller andra tecken på funktionsrubbning i gallblåsan, galltömningsvolymen var oförändrad.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Swedish: Tugga inte och bryt inte itu eller krossa tabletten.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Swedish: In vitro-studier tyder på att retigabin främst verkar genom att öppna kaliumkanaler i nervceller (KCNQ2 [Kv7.2] och KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Swedish: Distributionsvolymen för retigabin vid steady-state är 2 till 3 l/kg efter intravenös tillförsel.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Swedish: Trobalt rekommenderas därför inte under graviditet.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
Swedish: Dock var plasmanivåerna i dessa studier lägre än de man når vid rekommenderade doser till människa (se avsnitt 5.3).
Slovak: Avšak plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Swedish: Denna analys visade inte heller på några kliniskt signifikanta effekter av inducerare (fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) på clearance för retigabin.
Slovak: Táto analýza takisto nepreukázala klinicky významný účinok induktorov (fenytoínu, karbamazepínu a fenobarbitalu) na klírens retigabínu.
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetyl-metabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Slovak: Retigabín sa metabolizuje aj na N-acetylový metabolit (NAMR), ktorý sa takisto následne glukuronizuje.
Swedish: Dessa fynd sågs vid exponeringsnivåer lägre än de som uppnås med kliniskt rekommenderade doser och åtföljdes av maternell toxicitet (inklusive ataxi, hypokinesi, tremor och minskad viktökning).
Slovak: Tieto nálezy boli zjavné pri hladinách expozície nižších ako sú hladiny expozície dosiahnuté pri klinicky odporúčaných dávkach a boli sprevádzané toxickými účinkami na matku (vrátane ataxie, hypokinézy, tremoru a zníženého prírastku telesnej hmotnosti).
Swedish: Enligt poolade säkerhetsdata från tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier var biverkningarna i allmänhet milda till måttliga i intensitet och rapporterades vanligen under de 8 första veckorna av behandlingen.
Slovak: V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.