FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved sammenligning af enoxaparinnatrium og ufraktioneret heparin reducerede enoxaparinnatrium signifikant forekomsten af det primære effektmål, der var sammensat af død uanset årsag eller nyt myokardieinfarkt inden for de første 30 dage efter randomisering [9,9 % i enoxaparinnatrium-gruppen sammenlignet med 12,0 % i gruppen, der fik ufraktioneret heparin] med 17 % relativ risikoreduktion (p < 0,001).
Bulgarian: Еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин значително намалява честотата на първичната крайна точка, която е съставна от смърт по всякаква причина, или миокарден реинфаркт в първите 30 дни след рандомизацията [9,9 % в групата на еноксапарин натрий, спрямо 12,0 % в групата на нефракциониран хепарин], с намаление на относителния риск със
Danish: En intravenøs bolus på 3.000 IE (30 mg) umiddelbart efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time gav et initialt maksimalt anti-Xa-niveau på 1,16 IE/ml (n=16) og en gennemsnitlig eksponering svarende til 88 % af steady state-niveauet.
Bulgarian: Интравенозен болус 3 000 IU (30 mg), последвано непосредствено от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа осигурява начално максимално ниво на анти-Xa активност от 1,16 IU/ml (n=16) и средна експозиция, съответстваща на 88% от нивата в стационарно състояние.
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres sikkert med 0,9 % natriumchlorid- og 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с физиологичен разтвор (0,9%) или 5% воден разтвор на декстроза (вж. точка 4.2).
Danish: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Bulgarian: 15000 IU (150 mg) /1 ml
Danish: For at minimere risikoen for blødning i forbindelse med vaskulær instrumentering ved behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI skal de anbefalede intervaller mellem enoxaparinnatrium-doserne overholdes nøje.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите на еноксапарин натрий.
Danish: • Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.
Bulgarian: - Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).
Danish: • Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis LOVENOX (og relaterede navne).
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство LOVENOX
Danish: 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml
Bulgarian: 6 000 IU (60 mg)/0,6 ml
Danish: For de fyldte injektionssprøjter, der er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem: Bemærk at sikkerhedssystemet udløses ved slutningen af injektionen (se instruktioner i pkt.
Bulgarian: Обезопасяващата система се задейства в края на инжектирането (вж. указанията в точка 6.6).
Danish: • Generelt
Bulgarian: Общо ВТЕ
Danish: • Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) LOVENOX (og relaterede navne) som en indsprøjtning i en vene.
Bulgarian: Начална доза LOVENOX (и свързани имена) от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
Danish: Det anbefales at bruge LOVENOX uden benzylalkohol til gravide kvinder.
Bulgarian: При бременни жени е препоръчително да се използва лекарствена форма на LOVENOX (и свързани имена) без бензилов алкохол.
Danish: 30.000 IE (300 mg)/3 ml
Bulgarian: 30000 IU (300 mg)/3 ml
Danish: Administration af lægemidler indeholdende konserveringsmidlet benzylalkohol til for tidligt fødte børn er blevet associeret med dødeligt "gasping syndrome" (se pkt.
Bulgarian: Приложението на лекарствени продукти, съдържащи бензилов алкохол като консервант, при новородени е свързано с летален синдром на задушаване (вж. точка 4.3).
Danish: IE
Bulgarian: Л
Danish: • Ikke almindelig: Hepatocellulær leverskade*
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*,
Danish: Pædiatrisk population Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при деца не са установени (вж. точка
Danish: • Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have LOVENOX (og relaterede navne).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате LOVENOX (и свързани имена)
Danish: Præoperativ initiering med 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium (2 timer før det kirurgiske indgreb) har vist sig effektiv og sikker ved kirurgi med moderat risiko.
Bulgarian: При операции с умерен риск, предоперативното започване на приложението (2 часа преди хирургичната интервенция) на 2000 IU (20 mg) еноксапарин натрий е с доказана ефикасност и безопасност.
Danish: Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med en akut sygdom, der forventes at medføre begrænset mobilitet
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване и намалена подвижност
Danish: enoxaparinnatrium
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Danish: Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium i de 20 ml, der er tilbage i posen.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на 6000 IU (60 mg) еноксапарин натрий предварително напълнена спринцовка в 20-те ml, останали в сака.
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med 0,9 % natriunchlorideller 5 % glucoseinjektionsvæske.
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага безопасно с обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода.
Danish: • Hjerteklapprotese
Bulgarian: Механични сърдечни клапни протези
Danish: Så meget får du
Bulgarian: Какво количество ще Ви се прилага
Danish: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Bulgarian: 12000 IU (120 mg) / 0,8 ml
Danish: Ønsket dosis 30 IE/kg (0,3 mg/kg)
Bulgarian: 30 IU/kg (0,3 mg/kg)
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt til raske forsøgspersoner nås steady state på dag 2 med en gennemsnitlig eksponeringsratio, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схеми 4,000 IU (40 mg) веднъж дневно и 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно при здрави доброволци, стационарно състояние се достига на 2-ия ден, със средно съотношение на експозицията около 15% по-високо от това след единична доза.
Danish: • Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK) Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i overensstemmelse med vejledningen for DOAK.
Bulgarian: При пациенти, които в момента получават еноксапарин натрий, еноксапарин натрий трябва да се прекрати и да се започне DOAC 0 до 2 часа преди времето за следващото планирано приложение на еноксапарин натрий, съгласно КХП на DOAC.
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med LOVENOX (og relaterede navne).
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Danish: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Danish: • Svært overvægtige patienter
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване
Danish: Hvis du noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.
Bulgarian: Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.
Danish: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Bulgarian: 8 000 IU (80 mg)/0,8 ml
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt opnås steady state mellem dag 3 og 4 med en gennemsnitlig eksponering, der er ca. 65 % højere end efter en enkelt dosis, og et gennemsnitligt maksimalt og minimalt anti-Xa-niveau på henholdsvis cirka 1,2 og 0,52 IE/ml.
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% повисока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2 и 0,52 IU/ml.
Danish: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Bulgarian: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) инжекционен разтвор:
Danish: I det kliniske studie med behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden Qtaksudvikling var dosis 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time, og i det kliniske studie til behandling af akut STEMI var doseringsregimet 3.000 IE (30 mg) enoxaparinnatrium som intravenøs bolus efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Danish: Behandling af patienter med ustabil angina pectoris og MI uden Qtaksudvikling
Bulgarian: Лечение при пациенти с нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Qзъбец
Danish: Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli I et multicenterstudie med parallelle grupper blev 900 patienter med akut DVT i underekstremiteterne med eller uden PE randomiseret til behandling under hospitalsindlæggelse med enten (i) enoxaparinnatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) s.c. en gang dagligt, (ii) enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. hver 12. time eller (iii) i.v.-bolusdosis af (5.000 IE) heparin efterfulgt af kontinuerlig infusion (administreret for at opnå en aPTT på 55 til 85 sekunder).
Bulgarian: В многоцентрово, паралелногрупово проучване, 900 пациенти с остра ДВТ на долния крайник със или без БЕ са рандомизирани на стационарно (болнично) лечение с (i) еноксапарин натрий 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно SC, (ii) еноксапарин натрий 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа s.c., или (iii) хепарин i.v. болус (5 000 IU), последвано от продължителна инфузия (прилагана за постигане на aPTT от 55 до 85 секунди).
Danish: TILLADELSEN
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Danish: • hvis du har nyreproblemer
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците
Danish: Du skal stoppe med at bruge LOVENOX (og relaterede navne).
Bulgarian: Спрете употребата на LOVENOX (и свързани имена).
Danish: Administration ved spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for neuraksialt hæmatom (se pkt.
Bulgarian: Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4).
Danish: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Bulgarian: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс [15-30 ml/min], са необходими допълнителни съображения, тъй като елиминирането на еноксапарин натрий е по-продължително (вж. точка 4.2).
Danish: • Hos patienter med høj risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som s.c.-injektion, som så vidt muligt bør startes 12 timer før det kirurgiske indgreb.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно, приложени чрез s.c. инжекция, като за предпочитане се започне 12 часа преди операцията.
Danish: • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (>100 dage) Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Употребата на еноксапарин натрий при пациенти с анамнеза за имуномедиирана HIT през последните 100 дни или при наличие на антитела в циркулацията е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: • Hos patienter med moderat risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium en gang dagligt som subkutan (s.c.) injektion.
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза на еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Danish: Administration LOVENOX (og relaterede navne) må ikke administreres intramuskulært.
Bulgarian: Начин на приложение LOVENOX (и свързани имена) не трябва да се прилага интрамускулно.
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Danish: Ingen initial i.v.-bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. efterfulgt af 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
Bulgarian: Без начална i.v. болус доза, 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. и след това 100 IU/kg (1 mg/kg) телесно тегло s.c. на всеки 24 часа
Danish: - Ved doser til profylakse
Bulgarian: - При дози, използвани за профилактика
Danish: I et klinisk studie med gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik enoxaparinnatrium (100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt) for at nedsætte risikoen for tromboemboli, opstod der blodpropper hos 2 ud af 8 kvinder.
Bulgarian: При клинично проучване при бременни жени с механични сърдечни клапи, получаващи еноксапарин натрий (100 IU/kg два пъти дневно (1 mg/kg два пъти дневно)) с цел понижаване на риска от тромбоемболия при 2 от 8 жени са се образували тромби, довели до блокиране на клапата, което е довело до смърт на майката и плода.
Danish: 15.000 IE/ml (150 mg/ml) injektionsvæske, opløsning:
Bulgarian: 15000 IU/ml (150 mg/ml) инжекционен разтвор
Danish: Nervesystemet • Almindelig: Hovedpine*
Bulgarian: • Чести: главоболие*
Danish: • Ved behandling af akut STEMI skal behandlingen starte med en enkelt intravenøs bolusinjektion,
Bulgarian: При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична i.v. болус инжекция,
Danish: • Hudnekrose/kutan vasculitis
Bulgarian: Кожна некроза/кожен васкулит
Danish: Ved behandling af DVT med eller uden lungeemboli fik patienterne enten 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium subkutant hver 12. time eller 150 IE/kg (1,5 mg/kg) subkutant en gang dagligt.
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. веднъж дневно.
Danish: VTE = Venetromboemboliske hændelser, som omfattede DVT, PE og død, der anses for at være et resultat af tromboembolisk sygdom * p-værdi versus placebo =0,0002
Bulgarian: ВТЕ = венозни тромбобемболични събития, които включват ДВТ, БЕ, и смърт, за която се счита че има тромбоемболичен произход.
Danish: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant enten som 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt eller 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) дват пъти дневно.
Danish: En 0,3 ml pen indeholder 40.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 400 mg) svarende til 10 enkeltdoser a 4.000 IE (40 mg) enoxaparinnatrium + 45 mg benzylalkohol i 3,0 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Една писалка от 3,0 ml съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 40 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 400 mg), еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) + 45 mg бензилов алкохол в 3,0 ml вода за инжекции.
Danish: Der foreligger ingen data for dialysepatienter, der samtidig anvender enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които използват еноксапарин натрий за профилактика или лечение и по време на хемодиализни сесии.
Danish: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Bulgarian: 10000 IU (100 mg)/1,0 ml
Danish: Ikke almindelig: Intrakraniel blødning Retroperitonea l blødning
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Ретроперитон еален кръвоизлив
Danish: Hjerteanfald af typen NSTEMI:
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват:
Danish: 7.500 IE (75 mg) ved hver af de to første subkutane doser skal efterfølges af 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant ved de resterende doser).
Bulgarian: Трябва да се започне със 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа (максимална доза 7500 IU (75 mg) само за всяка от първите две s.c. дози, последвано от 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. за останалите дози).
Danish: - Skift fra LOVENOX (og relaterede navne) til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia
Bulgarian: Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) към лечение с директен перорален антикоагулант
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: • Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).
Bulgarian: изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка;
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe du skal have LOVENOX (og relaterede navne).
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да спрете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Bulgarian: LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) писалка еноксапарин
Danish: Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation Et stort multicenterstudie omfattede 3.171 patienter, som blev inkluderet i den akutte fase af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og blev randomiseret til at få acetylsalicylsyre (100 til 325 mg en gang dagligt) i kombination med enten enoxaparinnatrium 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time eller intravenøs infusion af ufraktioneret heparin i en dosis, der blev justeret i henhold til aPTT.
Bulgarian: В голямо многоцентрово проучване 3 171 пациенти, включени в острата фаза на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец са рандомизирани да получават в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100 до 325 mg веднъж дневно) еноксапарин натрий s.c. 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин i.v., коригиран въз основа на aPTT.
Danish: Andre populationer
Bulgarian: Други популации
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Bulgarian: - Име на лекарствения продукт и Точка 2 - Качествен и количествен състав
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Bulgarian: Информацията за продукта е разделена по следния начин според показанията, за които са одобрени отделните продукти:
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Bulgarian: Прилага се под формата на подкожна или интравенозна инжекция.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Lovenox и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)