FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto štúdia teda neposkytuje relevantné údaje, analogické pôvodnému obdobiu liečby v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní 14 dní.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD, stupeň A-D
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Slovak: Pantoprazol bol po 4 týždňoch liečby podobne účinný ako lansoprazol
Polish: Pantoprazol okazał się równie skuteczny jak lanzoprazol po 4 tygodniach leczenia.
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Slovak: • pantoprazol 20 mg je účinný pri krátkodobej liečbe symptómov gastroezofágovej refluxovej choroby (GORD)
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Slovak: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že nové údaje z uvedených štúdií poskytujú významnú podporu pre klasifikáciu na liek bez lekárskeho predpisu, pretože ovplyvňujú hodnotenie a z tohto pohľadu sú významné.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: - Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 2 týždňov, musíte kontaktovať lekára.
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Control môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Polish: Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: dezorientácia; zníženie počtu krvných doštičiek, čo Vám môže častejšie ako zvyčajne spôsobiť krvácanie alebo vznik modrín; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Slovak: Vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny).
Polish: Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, zvlášť opakované - vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo Vašich zvratkoch - ak zbadáte krv vo Vašej stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad - ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudi - bolesť žalúdka - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože CONTROLOC
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie leku CONTROLOC Control wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej).
Slovak: 346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Polish: Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni.
Slovak: Príznaky predávkovania u ľudí nie sú známe.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Niemcy
Slovak: Podobné výsledky mali štúdie FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006, ktoré tiež dokázali lepšiu účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu v porovnaní s dávkou 300 mg ranitidínu pri liečbe symptómov refluxu.
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Slovak: mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.
Polish: - Ograniczenie spożywania pokarmów zwykle wywołujących zgagę, jak: czekolada, mięta pieprzowa, mięta zielona, pokarmy tłuste i smażone, kwaśne, ostre, owoce cytrusowe i soki owocowe, pomidory.
Slovak: CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
Polish: Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
Slovak: V prípade lieku bez lekárskeho predpisu by sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa do 14. dňa nedosiahlo zmiernenie symptómov, a preto má táto štúdia obmedzenú hodnotu v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316, ktorá porovnávala účinnosť dávky 20 mg a 40 mg pantoprazolu pri liečbe symptómov GORD.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka omeprazolu pri refluxovej chorobe je 20 mg; dávka 10 mg omeprazolu nie je terapeuticky ekvivalentná s dávkou 20 mg pantoprazolu.
Polish: Zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
Slovak: Control a obsah balenia Gatrorezistetné tablety sú žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20" na jednej strane.
Polish: Jak wygląda lek CONTROLOC Control i co zawiera opakowanie Żółte, owalne, dwustronnie wypukłe, powlekane tabletki dojelitowe z napisem „P20" z jednej strony.
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov po 2 týždňoch liečby
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
Slovak: - Obal: hypromelóza, povidón, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, laurylsulfát sodný, polysorbát 80, trietylcitrát.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.
Slovak: Pantoprazol bol pri liečbe kľúčových symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczniejszy niż ranitydyna w leczeniu głównych objawów GORD.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Slovak: Zo 17 štúdií predložených na podporu tejto žiadosti nebolo základom pre žiadosť žiadateľa o exkluzivitu údajov nasledujúcich 11 štúdií:
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú v súlade s ďalšími publikovanými štúdiami (štúdia VMG305 a M3-320), z čoho vyplýva, že účinnosť pantoprazolu je porovnateľná s účinnosťou iných PPI (napríklad lansoprazolu a esomeprazolu).
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2 - 3 dni.
Polish: W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni.
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tablety na jednej s potlačou „P20" hnedým atramentom na jednej strane.
Polish: Żółta, owalna, dwuwypukła, powlekana tabletka, z brązowym nadrukiem „P20" z jednej strony.
Slovak: Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Polish: W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Slovak: Zmiernenie symptómov po 2 a 4 týždňoch liečby
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
Slovak: Č. štúdie (č.
Polish: Nr badania (nr CSR)
Slovak: Zmiernenie typických symptómov GORD
Polish: Ustąpienie typowych objawów GORD
Slovak: - Atrament na potlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), sójový lecitín, oxid titaničitý (E171) a protipenivá emulzia DC 1510.
Polish: - Tusz: szelak, czerwony, czarny i żółty tlenek żelaza (E172), lecytyna sojowa, dwutlenek tytanu (E171) i antifoam DC 1510.
Slovak: halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali takéto príznaky); znížená hladina sodíka v krvi.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Slovak: Čas do prvého zmiernenia symptómov spojených so symptómami GORD pri 0. stupni GORD
Polish: Czas do pierwszych oznak łagodzenia objawów GORD w GORD w stopniu 0
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré obsahuje CONTROLOC
Polish: Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Polish: Przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD Čas do zmiernenia pálenia záhy
Polish: Ustąpienie objawów GORD Czas do ustąpienia zgagi
Slovak: Absorpcia atazanaviru je závislá od pH. Pantoprazol sa preto nesmie podávať súbežne s atazanavirom (pozri časť 4.3).
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Slovak: Control dlhšie ako 4 týždne bez konzultácie so svojím lekárom.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: 4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Polish: 344 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna w znoszeniu objawów GORD.
Slovak: - Zriedkavé nežiaduce účinky: poruchy videnia ako je rozmazané videnie; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny telesnej hmotnosti; vzostup telesnej teploty; opuch končatín; alergické reakcie; depresia; zvýšenie bilirubínu a tukov v krvi (v krvných testoch).
Polish: - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Slovak: Pan 20, Placebo
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 gastrorezistentných tabliet 14 gastrorezistentných tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek dojelitowych
Slovak: Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Slovak: CSR = správa o klinickom hodnotení pre štúdiu, N = počet pacientov, Eso =
Polish: CSR = Raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna
Slovak: Najprv povedzte svojmu lekárovi: - ak ste si liečili pálenie záhy alebo problémy so zažívaním nepretržito 4 týždne alebo dlhšie - ak máte viac ako 55 rokov a denne užívate voľnopredajné lieky na podporu trávenia - ak máte viac ako 55 rokov a Vaše príznaky sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak Vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak sa musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá C-urea test.
Polish: - jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej tygodni; - ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty; - ma ponad 55 lat i zauważył nowe niepokojące objawy lub zmienił się charakter objawów dotychczasowych; - przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka; - ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu); - jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób; - będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy.
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.
Slovak: Preukázalo sa, že absolútna biologická dostupnosť z tablety je približne 77 %. Priemerne po 2 - 2,5 hodinách po podaní (tmax) jednej perorálnej dávky 20 mg sa dosiahla maximálna koncentrácia v sére (Cmax) približne 1-1,5 μg/ml a tieto hodnoty zostávali konštantné aj po opakovanom podaní.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť omeprazolu v dávke 10 mg s účinnosťou pantoprazolu v dávke 20 mg po jednom alebo dvoch týždňoch liečby.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg po jednym i dwóch tygodniach leczenia.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Jadro: bezvodý uhličitan sodný, manitol, krospovidón, povidón K90, kalcium stearát.
Polish: - Inne składniki leku to: - Rdzeń: bezwodny węglan sodu, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.
Slovak: Zmiernenie hlavných symptómov GORD a ďalších GI symptómov
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD i innych objawów ze strony przewodu pokarmowego
Slovak: Analýza miery zmiernenia symptómov po 2 týždňoch nebola predložená.
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
Slovak: Obal Hypromelóza
Polish: Hypromeloza
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
Slovak: - Závažné kožné reakcie (častosť výskytu nie je známa): vyrážka so svrbením, pľuzgiere alebo ošupovanie kože, strata kože okolo očí a krvácanie v okolí očí, nosa, úst alebo genitálií a rýchle zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo vyrážky po vystavení sa slnku.
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego.
Slovak: Čas do zmiernenia kľúčových symptómov GORD
Polish: Czas do ustąpienia głównych objawów GORD
Slovak: Endoskopické zlepšenie II./III. stupňa GORD po 4 a 8 týždňoch liečby
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
Slovak: NA EXKLUZIVITU ÚDAJOV NA OBDOBIE JEDNÉHO ROKA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Väčšina bežne zaznamenaných nežiaducich účinkov je hnačka, bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1
Polish: Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).
Polish: W badaniu nad zwierzętami (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności.
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a znášanlivosť pantoprazolu v dávkach 20 mg, 40 mg alebo 80 mg pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność i tolerancję pantoprazolu w dawce 20 mg, 40 mg i 80 mg w leczeniu zapalenia przełyku i ustąpienia objawów GORD.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperlipidémia a zvýšenie lipidov (triglyceridy, cholesterol); zmeny telesnej hmotnosti hyponatrémia
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 2 týždňoch liečby
Polish: Ustąpienie objawów GORD po 2 tygodniach leczenia
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych); - warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom).
Slovak: Zmiernenie kľúčových symptómov GORD po 28 dňoch
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD po 28 dniach
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nycomed GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nycomed GmbH
Slovak: Primárny cieľ
Polish: Cel pierwszoplano wy
Slovak: Pan 20, Ran 300 raz denne týždňov
Polish: Pan 20, Ran 300 raz dziennie tygodnie
Slovak: Hodnotenie GI symptómov na 14. a 28. deň
Polish: Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego w 14 i 28 dniu
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety bude naväzovať na plán podávanie PSUR pre referenčný liek.
Polish: Harmonogram składania PSUR dla CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe powinien zostać dostosowany do harmonogramu składania PSUR referencyjnego produktu leczniczego.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávala účinnosť dávky 20 mg pantoprazolu užívaného raz denne s účinnosťou ranitidínu v dávke 150 mg užívaného dvakrát denne pri liečbe ezofagitídy a zmiernení symptómov GORD po liečbe.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność 20 mg pantoprazolu stosowanego raz na dobę z ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy na dobę w leczeniu zapalenia przełyku i łagodzeniu objawów GORD po leczeniu.
Slovak: Pantoprazol bol významne účinnejší ako placebo
Polish: Pantoprazol okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Slovak: Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2 - 3 nasledujúce dni.
Polish: W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów, konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3 kolejne dni.
Slovak: Endoskopické zlepšenie I. stupňa GORD po 8 týždňoch Zlepšenie symptómov GORD po 2 a 4 týždňoch
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu I po 8 tygodniach Złagodzenie objawów GORD po 2 i 4 tygodniach
Slovak: - Iné závažné reakcie (častosť výskytu nie je známa): zožltnutie kože a očí (dôsledkom závažného poškodenia pečene) alebo problémy s obličkami ako bolestivé močenie a bolesť v krížoch a horúčkou.
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Polish: W raporcie badania nie podano wyników po 14 dniach leczenia.
Slovak: D-78467
Polish: D-78467 Konstanz Niemcy
Slovak: Zmiernenie symptómov GORD po 7 a 28 dňoch liečby
Polish: Ustąpienie objawów GORD po 7 i 28 dniach leczenia
Slovak: Preukázalo sa, že pantoprazol je jednoznačne účinnejší v porovnaní s placebom a s H2RA a nebol horší ako iné PPI. Miera ústupu symptómov refluxu kyseliny väčšinou nezávisela od pôvodného štádia GORD-u.
Polish: Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej.
Slovak: Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Polish: Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Slovak: (CSR 257/2004)
Polish: - BGI022 (CSR 257/2004)
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Polish: Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Slovak: Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Slovak: Liečba Trvanie liečby
Polish: Leczenie Czas trwania n (ITT)
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Pre nedostatok údajov zo 14. dňa má táto štúdia v kontexte lieku bez lekárskeho predpisu obmedzenú hodnotu, keď sa mal pacient obrátiť na svojho lekára, ak sa zmiernenie symptómov nedosiahlo do 14. dňa.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz, γ-GT)
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Slovak: Pan 20, 40, Niz 150 bid týždňov
Polish: Pan 20, 40, Niz 150 2 razy dziennie tygodni