FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Latvian: Laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (sekundāri)
Danish: Over 60% af de kvalificerede patienter (forudsat at de var sygdomsfri på tidpunktet for afblinding) valgte at skifte til {X}.
Latvian: Vairāk kā 60% kritērijiem atbilstošo (bez slimības pazīmēm atslepenošanas brīdī) pacienšu placebo grupā pēc pētījuma atslepenošanas izvēlējās sākt {Piešķirtais nosaukums} lietošanu.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Danish: {X}->tamoxifen
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}>tamoksifēns
Danish: Bivirkningerne, vist i Tabel 1, er blevet rapporteret fra kliniske studier og post marketing erfaring med {X}:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas zāļu lietošanas novērojumos ar {Piešķirtais nosaukums}, uzskaitītas 1. tabulā.
Danish: Hændelser
Latvian: Notikumu skaits
Danish: Ikke almindelig Palpitationer1, takykardi, iskæmiske hjertetilfælde (inklusive ny eller forværret angina, operationskrævende angina, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi)
Latvian: sirdsklauves1, tahikardija, išēmiski sirds bojājumi (tai skaitā no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums, stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos, miokarda infarkts un miokarda išēmija).
Danish: Der var statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme for hændelser markeret med *.
Latvian: Ar „*" apzīmētajām blakusparādībām novēroja būtiskas biežuma atšķirības abās terapijas grupās.
Danish: Der blev ikke fundet ændringer i plasmakoncentrationen af androgener (androstendion og testosteron) hos raske postmenopausale kvinder efter administration af enkeltdoser på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg letrozol eller i plasmakoncentrationen af androstendion hos postmenopausale patienter i behandling med daglige doser på 0,1-5 mg.
Latvian: Veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc vienreizējām 0,1; 0,5 un 2,5 mg letrozola devām netika novērotas androgēnu (androstendiona un testosterona) plazmas koncentrācijas izmaiņas, arī pacientēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar letrozolu devās no 0,1 līdz 5 mg, netika novērotas izmaiņas androstendiona plazmas koncentrācijā, tas norāda, ka estrogēnu biosintēzes blokāde neizraisa androgēno prekursoru akumulāciju.
Danish: Tamoxifen->{X}
Latvian: Tamoksifēns>{Piešķirtais nosaukums}
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse (DFS); sekundært endepunkt var tid til fjernmetastase (TDM), fjernmetastasefri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS), systemisk sygdomsfri overlevelse (SDFS), invasiv kontralateral brystcancer og tid til tilbagefald af brystcancer.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nieru mazspējas gadījumiem, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, vai pacientēm ar smagu aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4 un
Danish: RR= Relativ risiko; KI = konfidensinterval 1 Da studiet blev afblindet i 2003, skiftede 1.551 patienter fra placebo-armen (60% af dem, der var egnet til at skifte - dvs. sygdomsfri) til letrozol med en median på 31 måneder efter randomisering.
Latvian: 1 Pētījumu atslepenojot 2003. gadā, 1 551 paciente, kas randomizēta placebo grupā (60% pacienšu,
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Danish: Kvalme, dyspepsi1, obstipation, abdominalsmerter, diarré, opkastning Ikke almindelig Mundtørhed, stomatitis1
Latvian: slikta dūša, dispepsija1, aizcietējums, sāpes vēderā, caureja, vemšana.
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.3).
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Latvian: Placebo kontrolētā, randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (MA-17), kurā iesaistītās vairāk nekā 5 100 sievietes pēcmenopauzes periodā ar receptoru pozitīvu vai nezināma receptoru statusa primāru krūts vēzi pēc pabeigta tamoksifēna adjuvantas terapijas kursa (4,5-6 gadus) tika randomizētas vai nu {Piešķirtais nosaukums}, vai placebo lietošanai 5 gadus.
Danish: 88,2 ± 7,6% af radioaktiviteten genfundet i urin og 3,8 ± 0,9% i fæces.
Latvian: 2 nedēļu laikā pēc 2,5 mg 14C-iezīmēta letrozola lietošanas veselām brīvprātīgajām pēcmenopauzes periodā 88,2±7,6% radioaktivitātes tika konstatēti urīnā, 3,8±0,9%izkārnījumos.
Danish: Der er rapporteret om isolerede tilfælde af overdosering med {X}.
Latvian: Ir ziņojumi par atsevišķiem {Piešķirtais nosaukums} pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Perioden indtil progression var ikke signifikant forskellig mellem letrozol 2,5 mg og megestrolacetat (p=0,07).
Latvian: Salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar megestrola acetātu, netika konstatētas būtiskas atšķirības laika periodā līdz audzēja progresēšanai (P=0,07).
Danish: Det er en hormonel (endokrin) behandling af brystkræft.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem, un tā ir hormonāls (vai "endokrīns") krūts vēža terapijas līdzeklis.
Danish: {X} er kontraindiceret under amning (se pkt.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Danish: Antal patienter med DFS-hændelser (protokol-definition) Relativ risiko1 (99% KI)
Latvian: Pacientu skaits ar DFS notikumiem (protokola definīcija)
Danish: Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
Latvian: Neliela nozīme vispārējā letrozola eliminācijas procesā ir nedaudziem neidentificētiem metabolītiem, kas izdalās tieši ar urīnu un izkārnījumiem.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige.
Latvian: Dažas blakusparādības sastopamas bieži.
Danish: Letrozol
Latvian: Letrozole
Danish: Ikke almindelig Udflåd, vaginal tørhed og brystsmerter.
Latvian: izdalījumi no maksts, maksts sausums, sāpes krūts dziedzeros.
Danish: {X}, incidensrate
Latvian: - Izsitumi.
Danish: Ikke almindelig Øget urineringsfrekvens Det reproduktive system og mammae Almindelig
Latvian: - Urīnizvadsistēmas infekcija, bieža urinēšana.
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Latvian: Līdz ar to Femara apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Danish: Øvrige punkter
Latvian: Citi apakšpunkti
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Latvian: Attiecībā uz "invazīvs", parasti aromatāzes inhibitorus neparaksta pacientēm, kurām nav invazīvās komponentes.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
Latvian: CHMP pievienoja informāciju par ietekmi uz kauliem saistībā ar Femara lietošanu.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
Latvian: Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības letrozola terapijas laikā, jo pastāv embriotoksicitātes un fetotoksicitātes risks.
Danish: I punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber blev ordlyden forkortet væsentligt og fokuseret på information, der er relevant for den ordinerende læge med henblik på de godkendte indikationer.
Latvian: 5.1. apakšpunktam "Farmakodinamiskās īpašības" formulējumu būtiski saīsināja, lai koncentrētos uz informāciju, kas ir nozīmīga parakstītājam apstiprināto indikāciju gadījumā.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Danish: CHMP gennemgik potentialet for interaktion med en række stoffer, herunder cimetidin og andre midler mod kræft, samt betydningen af CYP2A6 og CYP3A4 i metaboliseringen af letrozol.
Latvian: CHMP pārskatīja mijiedarbības iespēju ar vairākām vielām, tostarp cimetidīnu un pretvēža līdzekļiem, kā arī to, kāda nozīme letrozola metabolismā ir CYP2A6 un CYP3A4.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka klīnisko datu bāzu pārskati ir slikti piemēroti, lai novērtētu mijiedarbības risku vai ziņojumus par mijiedarbības neesamību un tādēļ izņēma atsauces uz šiem pārskatiem.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Latvian: Attiecībā uz krūts vēzi vīriešiem, CHMP ņēma vērā, ka nav veikti klīniskie pētījumi vai specifiski sistemātiski pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
Latvian: CHMP arī pievienoja brīdinājumu, ka estrogēni un/vai tamoksifēns var samazināt letrozola līmeni plazmā, tādējādi samazinot tā farmakoloģisko iedarbību, un ka tādēļ ir jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Danish: Desuden blev der tilføjet en erklæring om de manglende undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ka nav veikti pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Danish: For de resterende punkter i produktresuméet vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer, dog med mindre ændringer.
Latvian: Pārējiem apakšpunktiem CHMP apstiprināja saskaņotu formulējumu, kas atbilst nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, lai gan nelielas izmaiņas tika veiktas.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Latvian: Nevēlamu zāļu blakusparādību tabulu sakārtoja atbilstoši zāļu aprakstu vadlīnijai un vairākas blakusparādības pārvietoja pie atbilstošākas orgānu sistēmas.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ar kuru neiesaka Femara lietot pacientēm ar galaktozes nepanesamību, smagu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
Latvian: Pētījumi DCIS vai LCIS gadījumā par paplašinātu palīgvielu aromatāzes inhibitoru lietošanu pēc tamoksifēna nav veikti un nav iemesla uzskatīt, ka darbības mehānisms paplašinātas palīgvielu terapijas gadījumā salīdzinājumā ar palīgvielu terapiju būtu atšķirīgs.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka termins "hormonatkarīgs" ir pamatots, jo letrozols nedarbojas hormonu receptoru negatīva krūts vēža gadījumā.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka pašlaik pieejamie dati, tostarp informācija, kas iegūta ilgstošas novērošanas laikā, ir pietiekama, lai atbalstītu neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikāciju Femara gadījumā, jo īpaši ar mērķi samazināt hormonu receptoru pozitīvu audzēju izmēru, lai varētu veikt krūti saudzējošu operāciju vai neoperējamus audzējus padarītu par operējamiem.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
Latvian: Tādējādi paredzams, ka letrozols var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz embriju-augli, ko apliecina ar grūsnām žurkām un trušu mātītēm veiktie pētījumi.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
Latvian: Sievietēm, kurām anamnēzē bija lūzumi un/vai osteoporoze, neatkarīgi no ārstēšanas kaulu lūzumi bija biežāk nekā sievietēm, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija.
Danish: CHMP bemærkede, at elimineringen af metabolitter må forventes at ske langsommere hos patienter med nedsat nyrefunktion, men at de foreliggende data viser, at dette ikke medførte forringet sikkerhedsprofil eller ændret farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka, lai gan paredzams, ka metabolītu eliminācija pacientēm ar nieru darbības traucējumiem būs lēnāka, pieejamie dati liecina, ka tas neietekmēja drošības profila īpašības un nemainīja farmakokinētiku pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
Latvian: Attiecībā uz nieru darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka ir ļoti maz informācijas par pacientēm, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, un tādēļ piekrita ieviest piesardzības pasākumu šīm pacientēm.
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz kauliem CHMP pārskatīja pētījumu datus, kas liecina, ka ilgstoša Femara lietošana ir saistīta ar nozīmīgi lielāku osteoporozes biežumu un nozīmīgi lielāku kaulu lūzumu biežumu, nekā lietojot tamoksifēnu (palīgvielu terapijas veidā) vai placebo (paplašinātas palīgvielu terapijas veidā).
Danish: CHMP konkluderede, at der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som giver belæg for en kontraindikation hos præmenopausale kvinder, specielt kvinder med præmenopausal endokrin status.
Latvian: CHMP secināja, ka ir nozīmīgas bažas par drošumu, kas nosaka kontrindikāciju lietošanai pirmsmenopauzes vecuma sievietēm, jo īpaši sievietēm ar pirmsmenopauzes endokrīno stāvokli.
Danish: Vedrørende adjuverende og forlænget adjuverende behandling viser undersøgelserne, at virkningen blev opretholdt i den mediane behandlingsvarighed på fem år.
Latvian: Attiecībā uz palīgvielu un paplašinātu palīgvielu terapiju pētījumi liecina, ka efektivitāte saglabājās vidēji piecus gadus ilgas ārstēšanas laikā.
Danish: CHMP definerede målpopulationen som patienter med manifest postmenopausal status og patienter med ER-positiv tumor, patienter, hvis tumor at HER-2- (human epidermal vækstfaktor receptor 2) negativ, patienter, der ikke tåler eller ikke ønsker neoadjuverende kemoterapi, samt patienter, der ikke er egnede til øjeblikkelig operation.
Latvian: CHMP definēja mērķa pacientu populāciju kā sievietes, kam pierādīts pēcmenopauzes stāvoklis, un pacientes ar ER pozitīviem audzējiem, pacientes ar HER-2 (cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2) negatīviem audzējiem un pacientes, kuras nepanes neopalīgvielu ķīmijterapiju vai atsakās no tās, kā arī pacientes, kurām nav iespējams veikt tūlītēju operāciju.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
Latvian: CHMP ievietoja informāciju, ar kuru neiesaka lietot Femara vienlaikus ar tamoksifēnu, citiem anti-estrogēniem vai estrogēniem.
Danish: "Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Latvian: "4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Danish: CHMP konkluderede, at der for patienter med CrCl  10 ml/min ikke er behov for særlige advarsler eller anbefalinger om dosisjustering.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Danish: I beskrivelsen af udvalgte bivirkninger valgte CHMP at adskille dem efter indikationerne metastatisk, adjuverende og forlænget adjuverende.
Latvian: Attiecībā uz atsevišķu blakusparādību aprakstu CHMP piekrita atdalīt metastātisko, palīgvielu un paplašināto palīgvielu indikāciju.
Danish: Vedrørende behandling af ældre fandt CHMP ikke, at der er behov for dosisjustering, baseret på analyser af virkning og sikkerhed i alle hovedundersøgelser med Femara.
Latvian: Attiecībā uz lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, CHMP neuzskatīja, ka būtu nepieciešama devas pielāgošana, pamatojoties uz efektivitātes un drošuma analīzēm, kas veiktas visiem pivotāliem Femara pētījumiem.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija letrozolam nav piemērota, jo tā ir potenciāli dzīvību glābjoša terapija ar salīdzinoši labvēlīgām drošuma īpašībām.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data og tog i betragtning, at letrozol har vist sig signifikant overlegent over for tamoxifen med hensyn til klinisk responsrate, mammografisk responsrate, responsrate ved ultralydsskanning af mammae og andel af brystbevarende kirurgiske indgreb (BCS).
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus un uzskatīja, ka letrozolam ir pierādīts nozīmīgs pārākums salīdzinājumā ar tamoksifēnu attiecībā uz klīniskās atbildes reakcijas biežumu, mammogrāfisko atbildes reakcijas biežumu, krūšu ultrasonogrāfiskas atbildes reakcijas biežumu un krūts saudzējošas operācijas (BCS) biežumu.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion tog CHMP den foreliggende farmakokinetiske rapport til efterretning og konstaterede, at letrozol hovedsagelig elimineres ved hepatisk metabolisering, og at den renale clearance er rapporteret at være under 5 %.
Latvian: Attiecībā uz nieru darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā pieejamo farmakokinētikas ziņojumu un novēroja, ka letrozols tiek izvadīts galvenokārt metabolisma veidā caur aknām, klīrenss caur nierēm ir mazāks par 5 %.
Danish: I mangel af kliniske undersøgelser konkluderede CHMP derfor, at der ikke er dokumenteret sikkerhed og virkning af Femara hos denne patientgruppe.
Latvian: Tā kā nav veikti klīniskie pētījumi, CHMP secināja, ka Femara drošums un efektivitāte šai populācijai nav pierādīti.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke findes fyldestgørende kliniske undersøgelser hos gravide kvinder, at der er indberettet enkeltstående tilfælde af fødselsdefekter hos gravide kvinder eksponeret for Femara, og at de ikke-kliniske undersøgelser har vist, at letrozol er embryotoksisk og føtotoksisk.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav atbilstošu klīnisko pētījumu ar grūtniecēm un ka atsevišķos gadījumos ziņots par iedzimtiem defektiem, ja grūtnieces bijušas pakļautas Femara iedarbībai, bet neklīniskos pētījumos pierādīts, ka letrozols ir embriotoksisks un fetotoksisks.
Danish: Letrozol hæmmer det enzym, der medvirker ved syntese af østrogener, som er nødvendige for den embryo-føtale udvikling.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.