FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mogelijke tekenen zijn maaglast (misselijkheid, braken of diarree) of kristallen in de urine, die zich kunnen uiten als troebele urine of problemen bij het urineren.
Slovak: V takomto prípade sa u vás môžu objaviť žalúdočné ťažkosti (napínanie na vracanie, vracanie alebo hnačka) alebo kryštáliky v moči, ktorých prítomnosť sa môže prejaviť zakaleným močom alebo problémami s močením.
Dutch: 150 mg/kg/dag verdeeld over drie doses
Slovak: 150 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do troch dávok
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 12, 20 en 24 tabletten.
Slovak: Dostupné sú v baleniach po 12, 20 a 24 tabliet.
Dutch: De flessen zijn verpakt in een kartonnen doos met een doseerspuit.
Slovak: Tieto fľašky sú vložené do škatuľky s odmerkou.
Dutch: Neem Amoxil niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, Amoxil vám nesmú podať.
Dutch: Vroeg stadium: 25 tot 50 mg/kg/dag verdeeld over twee doses gedurende 10 dagen (bereik van 10 tot 21 dagen)
Slovak: Včasné štádium: 25 až 50 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do dvoch dávok počas 10 dní (rozmedzie 10 až 21 dní)
Dutch: Bevat 15 mg aspartaam (E951) per tablet.
Slovak: Obsahuje 15 mg aspartámu (E951) v jednej tablete.
Dutch: Wat is Amoxil?
Slovak: Čo Amoxil obsahuje
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Dutch: Citroen-perzik-aardbeismaak
Slovak: Citrónovo-broskyňovo-jahodová príchuť v prášku
Dutch: Slik het mengsel onmiddellijk in.
Slovak: Zmes treba ihneď vypiť.
Dutch: • Maximale dagdosis bij intramusculaire toediening: 4 g per dag
Slovak: Najvyššia denná dávka podaná vnútrosvalovo: 4 g denne.
Dutch: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml en 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (flessen) Natriumcarboxymethylcellulose 12
Slovak: 125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml a 500 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu (fľašky)
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachets):
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu (vrecká):
Dutch: 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Slovak: 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok
Dutch: Laat stadium (systemische aantasting): 500 mg tot 2 g om de 8 uur tot maximaal 6 g/dag in verdeelde doses gedurende 10 tot 30 dagen *Er moet rekening worden gehouden met de officiële behandelingsrichtlijnen voor elke indicatie
Slovak: Neskoré štádium (systémové postihnutie): 100 mg/kg/deň, ktoré sa podávajú rozdelené do troch čiastkových dávok počas 10 až 30 dní + Pri každej indikácii sa majú vziať do úvahy oficiálne usmernenia pre liečbu.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
Slovak: Obsah tejto časti bol rovnaký vo všetkých členských štátoch, použité znenie však bolo trochu odlišné.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
Slovak: Bola tiež harmonizovaný mechanizmus rezistencie.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
Slovak: Bola aktualizovaná tabuľka breakpointov na základe testu EUCAST (verzia 4) z 1. januára 2014.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Slovak: Okrem toho boli zavedené menšie redakčné zmeny na zlepšenie zrozumiteľnosti.
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
Slovak: V súčasnosti je povolený v 12 členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách a ľuďoch nenaznačujú reprodukčnú toxicitu.
Dutch: In deze aanbevelingen komt de variabiliteit in de lidstaten met betrekking tot het aanwezige achtergrondniveau van resistentie tot uiting.
Slovak: V týchto odporúčaniach sa odzrkadľuje variabilita v členských štátoch spojená s prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Dutch: Andere infecties
Slovak: Iné infekcie
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Slovak: Aspekty kvality
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
Slovak: Keď však uvažujeme o rôznych miestach infekcie, na podporu týchto potenciálnych indikácií nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Daarom zijn deze twee mogelijke regimes weergegeven, zodat de voorschrijver het doseringsregime op de behoeften van de patiënt kan afstemmen en de therapietrouw van de patiënt kan worden verbeterd.
Slovak: Preto boli uvedené tieto dva možné režimy, aby predpisujúci lekár mohol prispôsobiť dávkovací režim potrebám pacienta a zlepšiť dodržiavanie liečby u pacienta.
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Slovak: Infekcie ženského pohlavného traktu sú etiologicky aj klinicky odlišné.
Dutch: Er werden echter hogere genezingspercentages waargenomen bij een langere behandelingsduur (7-10 dagen) en wanneer de veroorzakende organismen gevoelig waren voor amoxicilline.
Slovak: Vyššia miera uzdravenia sa však pozorovala pri dlhšej liečbe (7-10 dní) a keď boli príčinné organizmy citlivé na amoxicilín.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
Slovak: V niektorých skupinách pacientov (najmä u dojčiat a detí) však podávanie lieku každých 8 hodín môže predstavovať problém s dodržaním liečby.
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola zásadná aktualizácia a revízia modulu 3, pri ktorej boli doplnené údaje sprístupnené v priebehu rokov od vydania prvého povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Klinische aspecten
Slovak: Klinické aspekty
Dutch: Er werd voorgesteld om een geharmoniseerde formulering van de waarschuwing met betrekking tot de mogelijke verstoring van diagnostische tests die in vijf lidstaten reeds aanwezig was, in alle lidstaten te implementeren, wat werd aanvaard.
Slovak: Bolo tiež navrhnuté, aby sa harmonizované znenie upozornenia na potenciálnu interferenciu s diagnostickými testami, ktoré už je prítomné v 5 členských štátoch, zaviedlo vo všetkých členských štátoch, čo sa akceptovalo.
Dutch: De lijst van voor amoxicilline gevoelige organismen werd bijgewerkt.
Slovak: Bol aktualizovaný zoznam organizmov citlivých na amoxicilín.
Dutch: Het CHMP achtte de parenterale route adequaat voor de ernstigere infecties van oor, neus en keel.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že parenterálna cesta je primeraná pre závažnejšie infekcie ucha, nosa a hrdla.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Bacteriëmie die optreedt in verband met of waarvan wordt vermoedt dat deze verband houdt met de hierboven vermelde infecties - parenterale formulering
Slovak: Bakterémia, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytne v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií - parenterálna forma
Dutch: Amoxil is in Europa goedgekeurd voor het in de handel brengen in 17 verschillende formuleringen: twee sterktes van capsules (250 mg en 500 mg), twee sterktes van dispergeerbare tabletten (750 mg en 1 g), vier sterktes van poeder voor orale suspensie (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier sterktes van poeder voor orale suspensie in sachets (250 mg, 500 mg, 1 g en 3 g) en vier sterktes van 125 mg/1,25 ml poeder voor oplossing voor injectie of infusie langs intraveneuze of intramusculaire weg (IV/IM) of beide (250 mg (IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM en IM) en 2 g (IV)).
Slovak: Amoxil je povolený na uvedenie na trh v Európe v 17 rôznych formách: dve sily kapsúl (250 mg a 500 mg), dve sily dispergovateľných tabliet (750 mg a 1 g), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), štyri sily prášku na perorálnu suspenziu v sáčkoch (250 mg, 500 mg, 1 g a 3 g) a štyri sily 125 mg/1,25 ml prášok na injekčný alebo infúzny roztok na podanie intravenóznou alebo intramuskulárnou cestou (IV/IM), alebo obidvomi cestami (250 mg (intravenózne alebo intramuskulárne, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM a IM) a 2 g (IV)).
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
Slovak: Bolo harmonizované znenie o farmakoterapeutickej skupine, mechanizme účinku a ATC kóde.
Dutch: Wanneer afzonderlijke brede indicaties (bijv. infecties veroorzaakt door voor amoxicilline-gevoelige organismen) waren goedgekeurd, werden deze echter niet in aanmerking genomen.
Slovak: Keď však bola schválená jedna široká indikácia (napr. infekcie zapríčinené organizmami citlivými na amoxicilín), tieto indikácie sa nebrali na vedomie.
Dutch: Om het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen te stimuleren en om voorschrijvers te wijzen op eventuele bestaande nationale of lokale richtsnoeren en meningen over hoe antibacteriële middelen dienen te worden gebruikt, zal in deze rubriek voor alle indicaties de volgende zin worden opgenomen: 'Er moet aandacht worden geschonken aan de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.'
Slovak: Na zaistenie zodpovedného používania antibakteriálnych liekov a povzbudenie predpisujúcich lekárov, aby vzali na vedomie všetky existujúce vnútroštátne alebo miestne usmernenia a stanoviská k použitiu antibakteriálnych liekov, má byť v tejto časti pre všetky indikácie uvedená nasledujúca veta: „Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov."
Dutch: De werkzaamheidspercentages voor amoxicilline waren rond 80%, wat vergelijkbaar is met de verschillende in de gepresenteerde onderzoeken gebruikte werkzame controlemiddelen.
Slovak: Miera účinnosti amoxicilínu bola okolo 80 %, čo je porovnateľné s rôznymi aktívnymi kontrolami, ktoré boli použité v predložených štúdiách.
Dutch: Het eerste amoxicilline-bevattende product werd in 1972 goedgekeurd en Amoxil is sindsdien via nationale procedures in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Slovak: Prvý liek obsahujúci amoxicilín bol povolený v roku 1972 a liek Amoxil je od tej doby povoľovaný v EÚ vnútroštátnymi postupmi.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj hotového výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP a usmerneniam Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH).
Dutch: Deze tabellen worden voorafgegaan door algemene aanbevelingen over factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosis en de behandelingsduur, met een kruisverwijzing naar 4.4, en gevolgd door een verwijzing naar behandelingsrichtsnoeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosering.
Slovak: Pred týmito tabuľkami sú uvedené všeobecné odporúčania k faktorom, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávky a trvania liečby spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, po ktorom nasleduje odkaz na usmernenia k liečbe, ktoré treba vziať do úvahy pri voľbe dávkovania.
Dutch: De informatie in deze rubriek geeft in alle lidstaten consequent aan dat amoxicilline de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.
Slovak: Informácie v tejto časti konzistentne uvádzajú vo všetkých členských štátoch, že amoxicilín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dve malé klinické skúšania a päť retrospektívnych prípadových štúdií, ako aj preskúmania a usmernenia.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Daarnaast werd amoxicilline in sommige onderzoeken alleen gebruikt als vervolgtherapie na intraveneus gebruik van andere antibiotica.
Slovak: Okrem toho, v niektorých štúdiách sa amoxicilín používal len ako následná liečba po intravenóznom použití iných antibiotík.
Dutch: Recente richtsnoeren (van Public Health England uit 2015, Infectious Diseases Society of America uit 2014 en Surgical Society Infections uit 2011) adviseren andere antibiotica dan amoxicilline voor de behandeling van de meeste infecties van de huid en de weke delen.
Slovak: Nové usmernenia (usmernenie úradu Public Health England z roku 2015, usmernenie organizácie Infectious Diseases Society of America 2014 a usmernenie organizácie Surgical Society Infections 2011) odporúčajú na liečbu väčšiny kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva iné antibiotiká ako amoxicilín.
Dutch: De MAH stelde voor om de pediatrische doseringsaanbevelingen te harmoniseren met behulp van de meest algemeen goedgekeurde mg/kg-dosis (40-90 mg/kg/dag in verdeelde doses).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizáciu odporúčaní pre pediatrické dávkovanie s použitím najčastejšie schválenej dávky mg/kg (40 - 90 mg/kg/deň v rozdelených dávkach).
Dutch: Het gebruik van verschillende doseringsregimes variërend van 40 mg/kg/dag tot 90 mg/kg/dag liet werkzaamheidspercentages van rond de 90% zien bij het merendeel van de proeven.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov v rozsahu od 40 mg/kg/deň do 90 mg/kg/deň sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
Slovak: Miera uzdravenia bola zvyčajne nižšia ako v prípade iných indikácií a výskyt relapsu a rekurencie bol vysoký.
Dutch: Infecties van de huid en de weke delen (SSTI's)
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva (SSTI)
Dutch: Recent bijgewerkte internationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline bij de profylaxe van infectieuze endocarditis voor patiënten met een hoger risico.
Slovak: Nedávno aktualizované medzinárodné usmernenia podporujú použitie amoxicilínu pri profylaxii infekčnej endokarditídy u pacientov s vyšším rizikom.
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
Slovak: Harmonizované sú len kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na účinnú látku (alebo na niektorý z penicilínov a beta-laktámové lieky) a na pomocné látky.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat vanwege de ernst van de aandoening en overeenkomstig de richtsnoeren van de European Society of Cardiology (ESC), de American Heart Association (AHA), de British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) en de British Cardiac Society (BCS) alleen de parenterale formulering bruikbaar was bij de behandeling van endocarditis, en verzocht om de indicatie bij de orale formulering te verwijderen.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že vzhľadom na závažnosť tohto stavu a v súlade s usmerneniami Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC), Americkej kardiologickej asociácie (AHA), Britskej spoločnosti antimikrobiálnej chemoterapie (BSAC) a Britskej kardiologickej spoločnosti (BCS) je pri liečbe endokarditídy prospešná len parenterálna forma a požiadal, aby bola táto indikácia odstránená z perorálnej formy.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Slovak: Peptidoglykán je integrálnou štrukturálnou zložkou bakteriálnej bunkovej steny a slúži na zachovanie tvaru a integrity bunky.
Dutch: De doses die in verschillende nationale SPC's bij volwassenen en kinderen boven de 40 kg worden aanbevolen, variëren van 250 mg tot 1 mg TID, worden verschillend uitgedrukt en zijn opgenomen in de voorgestelde geharmoniseerde dosering.
Slovak: Dávky odporúčané v rôznych vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku u dospelých a detí s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sú v rozsahu od 250 mg do 1 mg TID, pričom sú vyjadrené rôzne a sú uvedené v navrhnutom harmonizovanom dávkovaní.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
Slovak: Na základe farmakokinetiky amoxicilínu je celkové denné odporúčané množstvo zvyčajne rozdelené do troch dávok.
Dutch: De mogelijke interactie met orale anticonceptiva door een effect op de darmflora werd verwijderd, overeenkomstig de recente aanbeveling van de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMDh) om deze interactie te verwijderen uit de productinformatie van talrijke antibiotica, waaronder amoxicilline (CMDh/326/2015, herz.
Slovak: Bola odstránená možná interakcia s perorálnou antikoncepciou prostredníctvom účinku na črevnú flóru, v súlade s novým odporúčaním koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), aby bola táto interakcia odstránená z informácií o výrobku pre mnohé antibiotiká vrátane amoxicilínu (CMDh/326/2015, rev. znenie 0).
Dutch: In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Slovak: Na začiatku postupu držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol odstrániť niektoré indikácie, v ktorých sa amoxicilín už nepovažuje za vhodný, a preto sa o nich v tejto správe nediskutuje.
Dutch: Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (marketing authorisation holder - MAH) is de harmonisatie van de kwaliteitsdocumentatie (module 3) ook in deze procedure opgenomen.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola do tohto postupu zahrnutá tiež harmonizácia dokumentácie o kvalite (modul 3).
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Dutch: Daarnaast worden voor de parenterale en intramusculaire formuleringen verdere doseringsaanbevelingen gedaan voor pasgeborenen boven de 4 kg tot 3 maanden en premature pasgeborenen die minder dan 4 kg wegen.
Slovak: Okrem toho, pre parenterálne a intramuskulárne formy sú k dispozícii ďalšie odporúčania k dávkovaniu pre novorodencov do 3 mesiacov s vyššou hmotnosťou ako 4 kg a pre predčasne narodených novorodencov s nižšou hmotnosťou ako 4 kg.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Dutch: De MAH stelde een geharmoniseerde set van indicaties voor met betrekking tot de verschillende indicaties die in de lidstaten zijn goedgekeurd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovaný súbor indikácií pre odlišnú indikáciu schválenú v členských štátoch.
Dutch: Daarnaast adviseren verschillende richtsnoeren het gebruik van amoxicilline als eerste keuze bij deze infecties.
Slovak: Niektoré usmernenia tiež odporúčajú použitie amoxicilínu ako prvej voľby pri týchto infekciách.
Dutch: De voorgestelde formulering van de MAH werd (met kleine verduidelijkingen) aanvaard en er werd verzocht de beschikbare informatie over het effect op de vruchtbaarheid op te nemen.
Slovak: Navrhnuté znenie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh bolo akceptované s menšími vysvetleniami a požadovalo sa, aby boli uvedené dostupné informácie o účinku na fertilitu.
Dutch: Ernstige infecties van oor, neus en keel (zoals mastoïditis, peritonsillaire infecties, epiglottitis en sinusitis indien gepaard gaand met ernstige systemische tekenen en symptomen) - parenterale formulering
Slovak: Závažné infekcie ucha, nosa a hrdla (napríklad mastoiditída, peritonzilárne infekcie, epiglotitída a sinusitída, keď sú sprevádzané závažnými systémovými príznakmi a symptómami) - parenterálna forma
Dutch: In een paar lidstaten waren andere contra-indicaties van kracht: bij patiënten met infectieuze mononucleose, in combinatie met methotrexaat en bij patiënten met acute lymfatische leukemie.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli zavedené ďalšie kontraindikácie u pacientov s infekčnou mononukleózou v kombinácii s metotrexátom a u pacientov s akútnou lymfocytovou leukémiou.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze indicatie niet langer relevant was voor amoxicilline en in alle lidstaten uit de productinformatie dient te worden verwijderd.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia už nie je relevantná pre amoxicilín a má byť odstránená z informácií o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Dutch: Er zijn weinig goed opgezette gerandomiseerde, gecontroleerde proeven bij patiënten waarbij de werkzaamheid van verschillende antibiotica wordt vergeleken.
Slovak: K dispozícii je niekoľko dobre navrhnutých randomizovaných kontrolovaných skúšaní u pacientov porovnávajúcich účinnosť rôznych antibiotík.
Dutch: Het risico op precipitatie in een blaaskatheter bij de parenterale formulering werd ook opgenomen.
Slovak: Bolo tiež uvedené riziko precipitácie v katétri močového mechúra pre parenterálnu formu.
Dutch: Verschillende opmerkingen betreffende belangrijke informatie over hulpstoffen die in sommige lidstaten aanwezig waren (natrium, aspartaam, natriumbenzoaat, lactose en sorbitol), werden eveneens geharmoniseerd.
Slovak: Boli tiež harmonizované niektoré výroky týkajúce sa dôležitých informácií o pomocných látkach, ktoré sú prítomné v niektorých členských štátoch (sodík, aspartám, benzoan sodný, laktóza a sorbitol).
Dutch: Ziekte van Lyme - alle formuleringen
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB) - alle formuleringen
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB) - všetky formy
Dutch: Het CHMP beoordeelde het geheel aan gegevens en raadpleegde zijn werkgroep Infectieziekten over de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal celkové údaje a o navrhnutých harmonizovaných informáciách o lieku konzultoval s pracovnou skupinou pre infekčné choroby.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia