FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification du résumé des caractéristiques du produit, paragraphes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2, ainsi que des paragraphes correspondants de la notice, tels que présentés en annexe III, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Octegra dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables sur le cartilage des patientes âgées de moins de 18 ans et du fait que les MIP touchent surtout des femmes jeunes, la formulation existante de la contre-indication chez les enfants et les adolescents a été précisée, pour indiquer notamment qu'Octegra est contre-indiqué chez les patientes âgées de moins de 18 ans.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
French: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
French: Octegra en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d'hydrochlorure.
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
French: - Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, pour Octegra et les dénominations associées (voir annexe 1).
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
French: La demande DE/H/156/01/II/34 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Octegra et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Octegra a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
French: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgique
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgicko
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Octegra sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL et PT, le 5 décembre 2006.
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
French: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
French: Octegra est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine: - exacerbation aiguë de la bronchite chronique - pneumonies communautaires à l'exception des cas sévères - sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
Slovak: Liek je schválený na liečbu bakteriálnych infekcií v prípade, že sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - komunitne získaná pneumónia, s výnimkou závažných prípadov, - akútna bakteriálna sínusitída (náležite diagnostikovaná).
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Octegra dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
French: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: ELPEN A.E.
French: (3x30) comprimés
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
French: La plupart des effets indésirables ont été de grade 1 ou 2.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
French: Date de première autorisation : 21 juin 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2016
French: La durée médiane d'exposition des patients était de 63,5 semaines.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
Slovak: Tieto účinky sú často prechodné.
French: ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS H2
Slovak: ANTAGONISTY H2- RECEPTORA
French: Ces médicaments appartiennent à une classe pour laquelle des interactions similaires sont prévisibles.
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
French: Utilisation concomitante pour laquelle la prudence est recommandée
Slovak: Súbežné používanie, pri ktorom sa odporúča opatrnosť
French: Odefsey réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Slovak: Odefsey znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
French: Les implications cliniques de cette observation sont actuellement inconnues.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
French: La plupart des cas d'augmentation de la créatinine et de baisse du DFGe sont survenues au cours des quatre premières semaines de traitement.
Slovak: Väčšina z týchto zvýšení kreatinínu a znížení eGFR sa vyskytla v priebehu prvých štyroch týždňov liečby.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin vous prescrira un autre médicament ou vous indiquera comment et quand prendre ce médicament :
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, lekár vám buď podá iný liek alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek:
French: Votre médecin vous prescrira un autre médicament.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison aux effets indésirables observés chez l'adulte.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové nežiaduce reakcie v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences le plus proche pour demander conseil.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
French: augmentation de la bilirubine1
Slovak: zvýšený bilirubín1
French: • problèmes de digestion entraînant une gêne après les repas
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle
French: Chaque comprimé contient 189,8 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá tableta obsahuje 189,8 mg monohydrátu laktózy.
French: Échec virologique et développement de résistance
Slovak: Virologické zlyhanie a vznik rezistencie
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Odefsey pendant la grossesse.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti sa však radšej treba vyhnúť užívaniu Odefsey počas gravidity.
French: Chez le chien, des effets de type cholestase ont été notés.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{mois AAAA}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
French: Ces éléments sont à prendre en compte lorsque l'on évalue la capacité d'un patient à conduire ou à utiliser une machine.
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Absence de réponse Échec virologique (tous les patients)
Slovak: Virologické zlyhanie (všetci pacienti)
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
French: Il est possible que dans l'avenir, les utilisateurs à long terme d'Odefsey puissent avoir des problèmes rénaux.
Slovak: Je možné, že v budúcnosti u dlhodobých užívateľov lieku Odefsey môžu nastať problémy s obličkami.
French: L'arrêt d'Odefsey pourrait gravement affecter votre réponse à un traitement futur.
Slovak: Zastavenie užívania Odefsey môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
French: Tableau 1 : Interactions entre Odefsey ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Slovak: Tabuľka 1: Interakcia medzi liekom Odessey a jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
French: La co-administration doit se faire avec prudence.
Slovak: Súbežné podávanie treba používať opatrne.
French: Une surveillance clinique est recommandée car il peut être nécessaire d'adapter le traitement d'entretien à la méthadone chez certains patients.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
French: Les résultats obtenus chez des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) dans l'étude C213 étaient de façon générale en accord avec ces données (pour plus de détails, voir rubrique 5.1).
Slovak: Nálezy u dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov) v štúdii C213 boli vo všeobecnosti v súlade s týmito údajmi (podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Slovak: EU/1/16/1112/002
French: La liaison in vitro de la rilpivirine aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, est d'environ 99,7 %.
Slovak: In vitro väzba rilpivirínu na ľudské plazmatické proteíny, hlavne na albumín, je približne 99,7 %.
French: 50 à 199 cellules/μL ou ≥ 200 cellules/μL) et selon la région (États-Unis ou hors États-Unis).
Slovak: 50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
French: En conséquence, aucune information n'est fournie dans ce document concernant les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Slovak: Preto informácie týkajúce sa liekových interakcií s inými antiretrovírusovými liekmi nie sú uvedené.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa
French: La biodisponibilité absolue de la rilpivirine est inconnue.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rilpivirínu nie je známa.
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Slovak: Chýbajúce údaje počas okna, ale pre skúšaný liek
French: Bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié, les conséquences d'une exposition accrue à l'emtricitabine restent incertaines (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Slovak: Aj keď neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti, implikácie zvýšenej expozície emtricitabínu ostávajú nejasné (pozri časti 4.8 a 5.2).
French: Trente-cinq pour cent des patients n'ont pas reçu de traitement contenant du fumarate de ténofovir disoproxil.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov dostávalo liečebný režim bez obsahu tenofovir-dizoproxilfumarátu.
French: Odefsey est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments.
Slovak: Odefsey môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, code ATC : J05AR19.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR19
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
French: La réponse virologique était généralement préservée au cours de l'étude : sur les 12 patientes ayant terminé l'étude, 10 patientes étaient indétectables à la fin de l'étude ; chez les 2 autres patientes une augmentation de la charge virale a été observée uniquement en période postpartum, en raison d'une suspicion d'observance sous-optimale chez au moins 1 patiente.
Slovak: Virologická odpoveď sa počas celej štúdie vo všeobecnosti zachovala: z 12 pacientok, ktoré dokončili štúdiu, bola na konci štúdie u 10 pacientok prítomná supresia; u ďalších 2 pacientok sa zvýšená vírusová záťaž pozorovala len po pôrode, minimálne u jednej z nich pravdepodobne z dôvodu suboptimálneho dodržiavania liečby.
French: Les effets indésirables figurant dans le tableau 2 sont présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
French: La différence des taux de nouveaux échecs virologiques dans les analyses de la semaine 48 à la semaine 96 entre les bras rilpivirine et éfavirenz n'était pas statistiquement significative.
Slovak: %. Rozdiel v miere nových virologických zlyhaní pri analýze od 48. týždňa do 96. týždňa medzi skupinami s rilpivirínom a efavirenzom nebol štatisticky významný.
French: Il est recommandé de prendre Odefsey avec de la nourriture.
Slovak: Odefsey sa odporúča podávať s jedlom.
French: Odefsey est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Slovak: Odefsey je liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Odefsey.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Odefsey.
French: *sur la base d'études antérieures
Slovak: *na základe kontrol anamnézy
French: Les résultats groupés du traitement à 48 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov potvrdí zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine par hémodialyse.
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu sa môže odstrániť hemodialýzou.
French: Tableau 2 : liste des effets indésirables
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odefsey dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Odefsey v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Ces augmentations ne reflètent pas un changement concret du débit de filtration glomérulaire (DFG).
Slovak: Tieto zvýšenia neodrážajú zmenu aktuálnej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR).
French: Chaque flacon contient un déshydratant de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet.
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Odefsey sans en parler avant avec votre médecin.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Odefsey bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 issues de grossesse exposée) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
French: Interruption en raison de la survenue d'un événement indésirable (EI)
Slovak: Prerušenie z dôvodu nežiaducej udalosti (NU)
French: La présence de la mutation V90I et de la mutation V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Slovak: Prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la Semaine 48 ou 96
Slovak: Žiadne virologické údaje v okne 48.
French: 3 Étude menée avec du voxilaprévir 100 mg supplémentaire pour atteindre les expositions aux voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
French: Le changement d'un traitement à base de TDF pour Odefsey peut entraîner de légères augmentations des paramètres lipidiques.
Slovak: Prechod z režimu na báze TDF na liek Odefsey môže viesť k miernemu zvýšeniu lipidových parametrov.
French: e Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou de leur décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la période de la fenêtre, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette période.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NU alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique maximale de rilpivirine est généralement atteinte en 4 à 5 heures.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosahuje do 4 až 5 hodín.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie preto nesmú užívať tento liek.
French: Odefsey [Emballage extérieur uniquement]
Slovak: Odefsey [Len na vonkajšom obale]
French: Odefsey contient du lactose
Slovak: Odefsey obsahuje laktózu
French: Odefsey est disponible en flacons de 30 comprimés et en boîtes de 3 flacons contenant chacun 30 comprimés.
Slovak: Odefsey sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de chacun des composants d'Odefsey chez les nouveau-nés/nourrissons, par conséquent Odefsey ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek lieku Odefsey u novorodencov/dojčiat, preto sa liek Odefsey nemá užívať počas dojčenia.
French: Qu'est-ce que Odefsey et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odefsey Comment prendre Odefsey
Slovak: Čo je Odefsey a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Odefsey Ako užívať Odefsey
French: Les valeurs de la concentration efficace à 50 % (CE50) pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Slovak: Hodnoty 50 %-nej účinnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 μM.
French: Ces variations des paramètres de tolérance surrénaliens n'étaient pas cliniquement significatives.
Slovak: Tieto zmeny bezpečnostných parametrov týkajúcich sa nadobličiek neboli klinicky významné.
French: EU/1/16/1112/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1112/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1112/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/16/1112/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Slovak: Takéto reakcie sú spravidla pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
French: • Si vous êtes allergique à l'emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Ak ste alergický na emtricitabín, rilpivirín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú takéto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
French: Odefsey contient du lactose monohydraté.
Slovak: Odefsey obsahuje monohydrát laktózy.
French: c Un patient qui n'était pas sous FTC/RPV/TDF avant la sélection a été exclu de l'analyse.
Slovak: c Jeden pacient, ktorý neužíval kombináciu FTC/RPV/TDF pred skríningom, bol z analýzy vylúčený.
French: dyspepsie3
Slovak: dyspepsia3
French: Les résultats combinés du traitement à 48 et à144 semaines sont présentés dans le tableau 3.
Slovak: Súhrnné výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v tabuľke 3.
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou de la lipase dans le sang
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo lipázy v krvi
French: Au vu des études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants d'Odefsey, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue lorsqu'Odefsey est associé aux médicaments suivants : buprénorphine, naloxone et norbuprénorphine.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných so zložkami lieku Odefsey sa neočakávajú žiadne klinicky významné liekové interakcie, ak sa Odefsey kombinuje s nasledovnými liekmi: buprenorfín, naloxón a norbuprenorfín.
French: Comment se présente Odefsey et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Odefsey a obsah balenia