FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
German: Während der Behandlung mit Seebri Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt: - wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Seebri Breezhaler ein Engegefühl im Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.
Danish: Under behandling med Seebri Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).
German: • Verwenden Sie die Seebri BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
German: Seebri Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Danish: Seebri Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
German: Seebri Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Seebri Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
German: Was Seebri Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
German: Seebri Breezhaler einmal täglich hat gemäß Auswertungen des SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) außerdem statistisch signifikante Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gezeigt.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
German: Seebri Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
German: Die zusammenfassende Analyse ergab auch, dass unter Seebri Breezhaler weniger Patienten mit einer Exazerbation eine stationäre Behandlung benötigten als unter Placebo (1,7 % versus 4,2 %; p = 0,003).
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seebri Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie leiden an Nierenbeschwerden.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Seebri Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
German: In einer 3-wöchigen Studie, in der die Belastungstoleranz mit dem Fahrradergometer unter submaximaler Belastung (80 %) untersucht wurde (submaximaler Belastungstoleranztest), verringerte Seebri Breezhaler nach morgendlicher Anwendung von der ersten Dosis an die dynamische Überblähung und verlängerte die Zeit, über die die Belastung aufrecht erhalten werden konnte.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
German: Seebri Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seebri Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Seebri Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Seebri Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
German: In der zusammengefassten 6-Monats-Datenbank betrugen unter Seebri Breezhaler gegenüber Placebo die Häufigkeiten von Mundtrockenheit 2,2 % bzw. 1,1 %, von Insomnie 1,0 % bzw. 0,8 % und von Gastroenteritis 1,4 % bzw. 0,9 %.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Seebri Breezhaler og placebo.
German: In der 6-monatigen Studie lag der Anteil an Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Exazerbation bei 17,5 % unter Seebri Breezhaler und bei 24,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,69, p = 0,023), und in der 12-monatigen Studie bei 32,8 % unter Seebri Breezhaler und 40,2 % unter Placebo (Risikoquotient: 0,66, p = 0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
German: Nach 3-wöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo ähnlich wie am ersten Tag (200 ml), während die Belastungsausdauer um 89 Sekunden verlängert war (eine Steigerung um 21 %).
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Seebri Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
German: Wie Seebri Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
German: Seebri Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Danish: Seebri Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
German: Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Seebri
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Seebri Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Seebri Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
German: In klinischen Studien mit Seebri Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Seebri Breezhaler.
German: • Einen Seebri Breezhaler-Inhalator
Danish: • En Seebri Breezhaler inhalator
German: In der 6-monatigen Studie bewirkte Seebri Breezhaler nach der ersten Dosis 5 Minuten nach der Anwendung einen Anstieg des FEV1 um 93 ml und nach 15 Minuten um 144 ml gegenüber Placebo (beide p < 0,001).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Seebri Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
German: Anwendung von Seebri Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Seebri Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Seebri Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Seebri Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid)
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
German: Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Danish: Seebri Breezhaler tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes bronkodilatorer.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
German: Anleitung für die Anwendung des Seebri Breezhaler-Inhalators
Danish: Brugsanvisning til Seebri Breezhaler-inhalator
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Seebri Breezhaler nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Seebri Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
German: • Verwenden Sie den Seebri BreezhalerInhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
German: Seebri Breezhaler einmal täglich war im Vergleich zu Placebo in der 6- und 12-monatigen Studie mit einem statistisch signifikant geringeren Bedarf an Notfallmedikation (Salbutamol) assoziiert, der Verbrauch sank über 26 Wochen um 0,46 Hübe pro Tag (p = 0,005) bzw. über 52 Wochen um 0,37 Hübe pro Tag (p = 0,039).
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
German: Seebri Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
German: In der 12-monatigen Studie bewirkte Seebri Breezhaler in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung an Tag 1 und in Woche 26 statistisch signifikant bessere FEV1-Werte als Tiotropium.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
German: Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Seebri Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet.
Danish: Seebri Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Seebri Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt, da die systemische Exposition gegenüber Glycopyrronium in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population.
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Seebri Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (58,4 % bzw. 46,4 %; p < 0,001).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Seebri Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
German: Seebri Breezhaler-Inhalator.
Danish: Breezhaler-inhalator).
German: Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
Danish: Tjek at kapslen er tom
German: Wie ist Seebri Breezhaler anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Seebri Breezhaler
German: In einer zusammengefassten Analyse der 6- und 12-monatigen pivotalen Studien sprach in Woche 26 ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die Seebri Breezhaler erhielten, mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an als unter Placebo (57,8 % bzw. 47,6 %; p < 0,001).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Seebri Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
German: Mehrfachpackung mit 4 Packungen (24 Kapseln + 1 Inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator)
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
German: 2) Nach der Markteinführung wurden Berichte in Verbindung mit der Anwendung von Seebri Breezhaler erhalten.
Danish: 2) Rapporteret efter markedsføring i forbindelse med brug af Seebri Breezhaler og indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse.
German: Wenn Sie die Anwendung von Seebri Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt.
Danish: Hvis du har glemt at inhalere en dosis, så tag den hurtigst muligt.
German: Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)
Danish: Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator)
German: Ebenso bewirkte Seebri Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
German: InhalatorBasisteil
Danish: Inhalatorunderdel
German: Inhalatorgehäuse und Schutzkappe bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol und die Drucktasten bestehen aus Methylmethacrylat-AcrylnitrilButadien-Styrol.
Danish: Trykknapperne er fremstillet af methylmethacrylatacrylonitrilbutadienstyren.
German: Dosierung angewendet werden.
Danish: Leveret dosis (den dosis,
German: Die Ergebnisse waren wie folgt:
Danish: Resultaterne var følgende:
German: Weitere Informationen zu Segluromet finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Segluromet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird zusammen mit Diät und Bewegung bei folgenden Patienten angewendet:
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion hos følgende patienter:
German: Segluromet ist als Tabletten in 4 Stärken von Ertugliflozin und Metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg und 7,5 mg/1 000 mg) erhältlich.
Danish: Segluromet fås som tabletter i 4 styrker af ertugliflozin og metformin (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg og 7,5 mg/1000 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Segluromet kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Segluromet løbende overvåget.
German: Die Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt sammen med måltider.
German: Eine niedrigere Dosis von Ertugliflozin 5 mg war weniger wirksam.
Danish: En lavere dosis af ertugliflozin på 5 mg var mindre effektiv.
German: Weitere Informationen über Segluromet
Danish: Andre oplysninger om Segluromet
German: Die Dosis von Segluromet kann reduziert oder abgesetzt werden, falls die Nieren nicht gut genug funktionieren.
Danish: Dosis af Segluromet kan sættes ned eller stoppes, hvis nyrerne ikke fungerer godt nok.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Segluromet gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Segluromet opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Segluromet ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Segluromet?
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder bestimmten Herz-, Kreislauf-, Atem- oder Leberproblemen sowie bei Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum angewendet werden.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer eller visse hjerte-, kredsløbs-, vejrtræknings- eller leverproblemer, eller hos patienter med et overdrevent alkoholforbrug.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Segluromet (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Pilzinfektionen der Vagina und andere Infektionen des weiblichen Reproduktionssystems sowie Probleme mit dem Darm wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Segluromet (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer samt mave-tarmproblemer såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed.