FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) Wenn Sie jemals ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Véralvadási problémák (thromboembóliás események) Ha a múltban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Deshalb wird es als gerechtfertigt angesehen, eine niedrigere Gesamtdosis von Follitropin alfa zu geben, als normalerweise bei urinärem FSH gebräuchlich ist, nicht nur, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren, sondern auch, um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Emiatt a vizeletből kivont FSH általánosan alkalmazott összdózisánál a kevesebb alfa-follitropin adását megfelelőnek tartják nemcsak a folliculus fejlődés optimalizálása céljából, hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovarium hyperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Follitropin alfa, das nahezu identisch ist mit dem natürlich im Körper gebildeten Hormon „Follikel-stimulierendes Hormon" (FSH).
Hungarian: Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely szinte teljesen megfelel a szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a „follikulusstimuláló hormonnak" (FSH).
German: Ovaleap wird subkutan angewendet.
Hungarian: Az Ovaleap subcutan alkalmazásra javasolt.
German: Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCGInjektion und am darauf folgenden Tag.
Hungarian: Nemi élet élésére a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautbereiche sowie schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Atemproblemen und Gesichtsschwellung wurden sehr selten gemeldet (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen).
Hungarian: • Allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető elváltozásokról és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakcióról nagyon ritkán számoltak be (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, besteht ein höheres Risiko, mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis (d. h. „Mehrlingsschwangerschaft", typischerweise Zwillinge).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes (azaz „többes terhesség", jellemzően kettes ikrek).
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Hungarian: Az ajánlott alfa-follitropin adag és alkalmazási séma betartása minimálisra csökkentheti az ovarium hiperstimuláció (lásd 4.2 és 4.8 pont) kockázatát.
German: Die Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Personal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum ZyklusMonitoring.
Hungarian: A gonadotropin-kezelés bizonyos időáldozatot követel az orvosoktól és a munkájukat segítő egészségügyi dolgozóktól, továbbá megfelelő feltételeket a kezelés hatásainak ellenőrzésére.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Follitropin alfa bei Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az alfa-follitropinnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Hungarian: Az Ovaleap átlátszó és színtelen oldat.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
German: Die allererste Injektion dieses Arzneimittels sollte nur in Gegenwart eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals gegeben werden.
Hungarian: A gyógyszer legelső injekcióját a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember jelenlétében kell beadni.
German: • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache;
Hungarian: • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
German: Der Inhalt der Ovaleap-Patronen darf nicht mit anderen Arzneimitteln in der Patrone gemischt werden.
Hungarian: Az Ovaleap patronokat nem úgy tervezték, hogy lehetővé tegyék más gyógyszereknek a patronban történő összekeverését.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa, FSH oder einen der in Abschnitt 6.1
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával, az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
German: Bedeutende Nebenwirkungen
Hungarian: Fontos mellékhatások
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird der Arzt Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4, „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen").
Hungarian: Ha a fenti tüneteket észleli, akkor kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását (lásd még a 4. pontban a „Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részt is).
German: Es tritt zumeist nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 bis 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt.
Hungarian: Leggyakrabban a felfüggesztett hormonkezelések után fordul elő és a kezelést követő kb.
German: Diese könnten mit Mehrfachschwangerschaften oder Eigenschaften der Eltern wie dem Alter der Mutter und Eigenschaften der Spermien in Zusammenhang stehen.
Hungarian: Ez a többes terhességekkel vagy szülői jellemzőkkel, például az anya életkorával és az ondó jellemzőivel lehet összefüggésben.
German: Dann wird mit der Gabe von Ovaleap etwa 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen.
Hungarian: Ezt követően, az agonista terápia megkezdése után körülbelül 2 héttel az Ovaleap-kezelés kezdődik meg.
German: Hinweise zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: Az Ovaleap Pen alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
German: Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel selbst anzuwenden, bevor Sie nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanította meg rá.
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden, wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie zum Beispiel bei:
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
German: Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für gewöhnlich wirkungslos.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
German: Bei anovulatorischen Frauen ist das Ziel der Behandlung mit Follitropin alfa die Entwicklung eines einzelnen reifen Graaf'schen Follikels, aus dem die Eizelle nach Verabreichung von hCG freigesetzt wird.
Hungarian: Anovulációs nőknél az alfa-follitropin kezelés célja egyetlen érett Graaf-tüsző létrehozása, amelyből az ovum a hCG beadása után kiszabadul.
German: • Wenn sich die gewünschte Wirkung zeigt, erhalten Sie hCG oder r-hCG.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor hCG-t vagy r-hCG-t kap.
German: Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind, müssen während der Behandlung mit Follitropin alfa engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegek, vagy azok, akiknek családi anamnézisében ez a betegség előfordul csak szigorú orvosi felügyelet mellett részesülhetnek alfa-follitropin kezelésben.
German: Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) Follitropin alfa wird über einen bestimmten Zeitraum täglich injiziert.
Hungarian: Anovulációs (beleértve a polycystás ovarium szindrómát) nőbetegek esetében Az alfa-follitropin injekció kúraszerűen, naponta adható.
German: Bei Männern mit FSH-Mangel induziert Follitropin alfa bei gleichzeitiger Anwendung von hCG über mindestens 4 Monate hinweg die Spermatogenese.
Hungarian: FSH hiányos férfiakban az alfa-follitropin és a hCG kombinációja legalább 4 hónapon keresztül alkalmazva spermatogenezist indít el.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie die Injektionen durchführen und Sie finden auch entsprechende Hinweise in der gesonderten Anleitung zur Anwendung des Pens.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításokkal látja el ezzel kapcsolatban, továbbá külön használati utasítást is talál, amelyet a tollhoz mellékelnek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin alfa bei älteren Patienten ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az alfa-follitropin biztonságosságát és hatásosságát idős populáció esetében nem igazolták.
German: Das Arzneimittel kann ungeöffnet innerhalb der Dauer der Haltbarkeit aus dem Kühlschrank genommen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahrt werden.
Hungarian: Felbontás előtt és a felhasználhatósági időtartamon belül a gyógyszer kivehető a hűtőszekrényből, és ismételt hűtés nélkül maximum 3 hónapig tárolható.
German: Wenn es bei Ihnen zu den oben genannten Symptomen kommt, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
Hungarian: Ha a fenti tüneteket tapasztalja, kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
German: • Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden,
Hungarian: • hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Hungarian: Az alfa-follitropint a javasolt adagban, az adagolási rendnek megfelelően alkalmazva és a kezelést gondosan monitorizálva, ezeknek a mellékhatásoknak az incidenciája minimálisra csökkenthető.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: Nők esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
German: Natriumgehalt Ovaleap enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Az Ovaleap kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Es ist deshalb empfehlenswert, bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation (z. B. ein Östradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg/ml oder > 20.200 pmol/l und/oder insgesamt ≥ 40 Follikel) kein hCG zu geben und die Patientin anzuweisen, für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden.
Hungarian: Ennek megfelelően, ha az ovarium-hiperstimuláció tünetei, például >5500 pg/ml vagy >20 200 pmol/l szérum ösztradiol szint és/vagy összesen ≥40 folliculus jelennek meg, javasolt mellőzni a hCG beadását és azt tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjék a nemi élettől vagy használjon barrier-elvű fogamzásgátló eszközt.
German: Falls Ihr Arzt nach 4-wöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit Ovaleap abgebrochen werden.
Hungarian: Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Ovaleap kezelési ciklust abba kell hagyni.
German: • um den Eisprung (Freisetzung einer reifen Eizelle aus einem Follikel) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit einem Arzneimittel namens „Clomifencitrat" nicht angesprochen haben.
Hungarian: • az ovulációt (az érett petesejt tüszőből történő kilökődését) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagáltak.
German: Kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate lang bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Hungarian: Felbontás előtt a gyógyszer legfeljebb 25°C-on maximum 3 hónapig tárolható.
German: Sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie Ovarialtorsion oder thromboembolische Ereignisse, z. B. Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Herzinfarkt.
Hungarian: Nagyon ritkán a súlyos OHSS ovarium torsióval vagy thromboemboliás eseményekkel, mint pl. tüdőembóliával, ischaemiás stroke-kal vagy myocardialis infarctussal szövődhet.
German: Bei Männern wird FSH für die Spermienbildung benötigt.
Hungarian: Férfiak esetében az FSH a hímivarsejtek termelődéséhez szükséges.
German: Es wurde kein direkter Vergleich von Follitropin alfa/LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt.
Hungarian: Az alfa-follitropin/LH kombináció, ill. a humán menopauzás gonadotropin (hMG) hatásainak közvetlen összehasonlítása érdekében nem végeztek vizsgálatokat.
German: Benutzte Injektionsnadeln sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Hungarian: Az injekciózás után azonnal dobja ki a használt tűt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pH-Einstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához), mannit, metionin, poliszorbát 20, benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Nach dem Öffnen kann die im Pen eingelegte Patrone höchstens 28 Tage aufbewahrt werden.
Hungarian: Első felbontás után a tollban használatban lévő patron maximum 28 napig tárolható.
German: Folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, gravierende Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Hungarian: Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek észlelhetők: hasi fájdalom és puffadás, a petefészek jelentős megnagyobbodása, súlygyarapodás, dyspnoe, oliguria, gyomor-bélrendszeri panaszok mint émelygés, hányás és hasmenés.
German: Bei Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese besteht das Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhenkívüli terhesség kockázata - akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
German: Wenn es zu einem schweren OHSS kommt, wird empfohlen, eine noch laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abzubrechen, die Patientin zu hospitalisieren und mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS zu beginnen.
Hungarian: Súlyos OHSS kialakulásakor javasolt a gonadotropin-kezelés abbahagyása (ha ez még nem történt meg), a beteg kórházba utalása és a megfelelő kezelés megkezdése.
German: Die Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Hungarian: Tilos beadni az oldatot, ha részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
German: Gleichzeitige Anwendung von Follitropin alfa zusammen mit anderen Arzneimitteln zur ovariellen Stimulation (z. B. hCG, Clomifencitrat) kann die follikuläre Reaktion verstärken, wohingegen bei gleichzeitiger Anwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur hypophysären Desensibilisierung eine höhere Dosis von Follitropin alfa erforderlich sein kann, um eine adäquate ovarielle Reaktion zu erzielen.
Hungarian: Az alfa-follitropint más, ovuláció-indukciót fokozó gyógyszerekkel (pl. hCG, klomifén citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH-agonista vagy antagonista miatt a szokásosnál nagyobb alfa-follitropin dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen;
Hungarian: • a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei esetén;
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekció formájában adják közvetlenül a bőr alatt lévő szövetekbe (szubkután injekció).
German: Bei Frauen wird FSH für das Wachstum und die Reifung der Eizellen enthaltenden Bläschen (Follikel) in den Eierstöcken benötigt.
Hungarian: Nők esetében az FSH a petefészkekben lévő zsákocskák (tüszők) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges.
German: Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten gebildet haben [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy petefészekciszták alakultak ki [lásd még 2. pont, „Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt].
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung als zuvor verschreiben.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
German: Eine Ovaleap-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird.
Hungarian: Az Ovaleap-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán choriongonadotrop hormon
German: • als Frau wenn Sie: - an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.
Hungarian: • ha Ön nő, és - ismeretlen eredetű ok miatt megnagyobbodott petefészke vagy a petefészekben folyadékot tartalmazó hólyagja (petefészekcisztája) van.
German: Bei einer Empfängnis mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion kann für einen Säugling ein gegenüber einer natürlichen Empfängnis leicht erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern bestehen.
Hungarian: Amennyiben asszisztált reprodukciós eljárás segítségével következik be fogamzás, a gyermeknél kis mértékben magasabb lehet a születési rendellenességek kockázata, mint természetes fogamzást követően.
German: Ovaleap und der GnRHAgonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben.
Hungarian: Az Ovaleap és a GnRH agonista egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik.
German: - an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz), fibröse Gebärmuttertumoren oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.
Hungarian: - olyan állapotokban, melyek rendszerint kizárják a normál terhességet, mint a petefészek-elégtelenség (korai menopauza), a méh miómás elfajulása vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
German: Die Behandlung mit Follitropin alfa sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyeletével kell elkezdeni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PATRONE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen
Hungarian: Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
German: • Gewöhnlich wird mit einer Arzneimitteldosis von 75 bis 150 I.E. täglich begonnen.
Hungarian: • A gyógyszer szokásos kezdő adagja 75-150 NE naponta.
German: • Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)
Hungarian: • A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Hungarian: Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium-hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki, amelynek leírása a 4. pont alatt, a „Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások" részben szerepel.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid (2 M) (zur pHEinstellung), Mannitol, Methionin, Polysorbat 20, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidroxid (2 M) (a pH beállításához), mannit, metionin, poliszorbát 20, benzil-alkohol, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Bei Gabe von hohen Dosen (≥ 5 I.E./kg/Tag) verursachte Follitropin alfa eine Abnahme der Anzahl lebensfähiger Föten ohne dabei teratogen zu sein, sowie eine Wehenanomalie ähnlich, wie sie nach Gabe von humanem Menopausengonadotropin (hMG) aus Urin beobachtet wurde.
Hungarian: Nagy (≥5 NE/kg/nap) adagban az alfa-follitropin - teratogen hatás nélkül - csökkentette az életképes magzatok számát, ill. a vizeletből kivont menopauzális gonadotropinhoz (hMG) hasonlóan rendellenes szülést idézett elő.
German: • als Mann wenn Sie: - an einer Unterfunktion der Hoden leiden, die nicht behandelt werden kann.
Hungarian: • ha Ön férfi, és - nem gyógyítható here-elégtelenségben szenved.
German: • Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. Ovaleap zusammen mit 75 I.E. Lutropin alfa begonnen.
Hungarian: • Az Ovaleap szokásos kezdő adagja 75-150 NE, 75 NE alfa-lutropinnal együtt adva.
German: • Mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke (Eierstockzysten) Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)
Hungarian: • Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta) Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
German: - vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.
Hungarian: - meg nem magyarázott hüvelyi vérzése van.
German: Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.
Hungarian: Egyéb lehetőségként méhen belüli megtermékenyítés végezhető, amelynek során spermiumokat juttatnak a méh üregébe.
German: • wenn Sie allergisch gegen Follitropin alfa, follikelstimulierendes Hormon (FSH) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás az alfa-follitropinra, a follikulus-stimuláló hormonra (FSH) vagy a gyógyszer (6.
German: • um die Entwicklung von Follikeln bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitroFertilisation", „Intratubarer Gametentransfer" oder „Intratubarer Zygotentransfer", unterziehen.
Hungarian: • tüszők érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljáráson vesznek részt (olyan eljáráson, melynek segítségével teherbe eshetnek), pl. in vitro fertilizáción (mesterséges megtermékenyítésen), gaméta (petesejt) méhkürti beültetésén vagy zigóta (megtermékenyített petesejt) méhkürti beültetésén.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Männern Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat: Férfiak esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
German: Ungeöffnet und innerhalb der Dauer der Haltbarkeit können Sie dieses Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und ohne erneute Kühlung bis zu 3 Monate aufbewahren.
Hungarian: A felbontás előtt és a lejárati időn belül a készítmény kivehető a hűtőszekrényből, maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, welche sich zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnten Eigenschaften ergeben würden.
Hungarian: A hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban - ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül - különleges kockázat nem várható.