FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen").
Slovak: Relatívne rýchlo sa distribuuje medzi plazmou a mimocievnou tekutinou, rovnováha medzi vnútro- a mimocievnymi kompartmentmi sa dosahuje približne po 3 - 5 dňoch.
Slovenian: Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, in po približno 3-5 dneh doseže ravnovesje med intra- in ekstravaskularnimi predeli.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Zaradi vaše osebne varnosti, bo zdravljenje z zdravilom Privigen potekalo pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Slovak: Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1)
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a starostlivo pozorovaní na akékoľvek príznaky počas celého času infúzie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Slovenian: Ig ni indiciran pri bolnikih s selektivnim pomanjkanjem IgA, kjer je pomanjkanje IgA edina nepravilnost, ki povzroča skrb.
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Slovenian: Imunoglobini so znani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pri používaní pri ľudskej gravidite nebola zisťovaná pri kontrolovaných klinických skúškach, preto by sa liek mal podávať gravidným ženám a dojčiacim matkám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Slovak: Bezpečnosť Privigenu bola hodnotená vo viacerých predklinických štúdiách, predovšetkým vo vzťahu k pomocnej látke L-prolínu.
Slovenian: Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Čeprav zdravilo Privigen ne vsebuje sladkorja, ga je mogoče razredčiti s posebno sladkorno raztopino (5 % glukoza), kar lahko vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
Slovak: 9 pacientov odpovedalo po tom, ako im bola podaná úvodná spúšťacia dávka do 4. týždňa, 16 pacientov odpovedalo v 10. týždni.
Slovenian: 9 bolnikov se je odzvalo po prejemu začetnega indukcijskega odmerka do 4. tedna, 16 bolnikov pa do
Slovak: V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: V teh redkih primerih alergijskih reakcij se lahko pojavi nenaden padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Slovenian: AMS se lahko pogosteje pojavi v povezavi z velikimi odmerki (2 g/kg) zdravljenja z i.v.
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Slovenian: Cmax (največja, g/l)
Slovak: Ďalším kritériom zlepšenia CIDP bolo zvýšenie skóre R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) o ≥ 4 body, priemerné zvýšenie sily úchopu ≥ 8 kPa alebo zvýšenie sumárneho skóre MRC o ≥
Slovenian: Dodatne mere izboljšanja CIDP so bile: povečanje ocene R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) za ≥ 4 točke, povečanje povprečne moči stiska za ≥ 8 kPa ali povečanje sumarne ocene MRC za ≥ 3 točke.
Slovak: Musia sa merať minimálne hladiny a hodnotiť spolu s klinickou odpoveďou pacienta.
Slovenian: Najnižjo raven je treba meriti in oceniti v povezavi s kliničnim odzivom bolnika.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacích odporúčaniach nájdete v časti 4.4.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočilih za spremljanje glejte poglavje 4.4.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 25 mikrogramov/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 25 mikrogramov/ml.
Slovak: Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: - v prípade vysokej rýchlosti infúzie, - u pacientov s hypogamaglobulinémiou alebo agamaglobulinémiou, s deficienciou IgA alebo bez nej,
Slovenian: - ob veliki hitrosti infundiranja, - pri bolnikih s hipogamaglobulinemijo ali agamaglobulinemijo, z ali brez pomanjkanja IgA,
Slovak: Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi varnostne farmakologije in študij toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách s pomocnou látkou L-prolín nepreukázali žiadny priamy alebo nepriamy toxický vplyv na graviditu, vývoj embrya a plodu.
Slovenian: Eksperimentalne študije pomožne snovi L-proline na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih toksičnih učinkov na nosečnost, embrionalni ali fetalni razvoj.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje količine IgA v sledovih (ne več kot 25 mikrogramov/ml).
Slovak: Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
Slovenian: V teh okoliščinah so pogosto poročali, da imunoglobulini povečajo tveganje za razkroj eritrocitov (hemoliza).
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Slovenian: Glede na klinični odziv (tj. stopnjo okužbe) je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka in/ali intervala odmerjanja, da se dosežejo višje najnižje ravni.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Slovak: Dve štúdie na ITP sa uskutočnili na 57 pacientoch.
Slovenian: Dve študiji z ITP sta bili opravljeni pri 57 bolnikih za vsako študijo.
Slovak: Dávkovanie a dávkovacia schéma sú závislé od indikácie.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Slovak: • ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi.
Slovenian: • če imate hiperprolinemijo tipa I ali II (genska motnja, ki povzroča preveč aminokisline prolin v krvi).
Slovak: Deti a dospievajúci Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za posamezne indikacije navedeno po telesni masi in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih bolezni.
Slovak: Na dosiahnutie rovnováhy po nasadení liečby sú potrebné tri až šesť mesiacov.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Slovenian: Dolgotrajne izkušnje so pokazale, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali novorojenca.
Slovak: Môžu sa objaviť u pacientov s anti-IgA protilátkami.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Slovak: - zabránenie súčasnému používaniu slučkových diuretík.
Slovenian: - izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke.
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrália
Slovenian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Avstralija
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Slovak: Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).
Slovenian: Po prejemu zdravila Privigen so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav nekaj časa poslabšani.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Slovenian: • Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pa tega ne veste.
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Slovak: (Polyneuropatia a liečba liekom Hizentra, štúdia PATH) bolo 207 pacientov s CIDP liečených Privigenom v predrandomizačnej fáze štúdie.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Slovak: Cmin (dolný, g/l)
Slovenian: Cmin (najmanjša, g/l)
Slovak: Privigenom.
Slovenian: Privigen.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Slovak: Priemerné zlepšenie na konci obdobia liečby v porovnaní s referenčnou návštevou bolo 1,4 bodov v štúdii PRIMA (1,8 bodov u pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 1,2 bodu v štúdii PATH.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobených použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Slovenian: Preobčutljivost Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Slovenian: Z zdravilom Privigen so opravili šest študij; ki so vključevale bolnike s PID, ITP in CIDP.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Slovak: Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú teplotu (25°C).
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno temperaturo (25 °C).
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, se zdravnik po svoji presoji odloči za dolgoročno zdravljenje na podlagi bolnikovega odziva.
Slovak: Nasledujúce schémy dávok sa uvádzajú ako orientačné.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Slovak: Po klinickom zhoršení počas odňatia IVIg bolo klinické zlepšenie CIDP primárne definované znížením o ≥
Slovenian: Po kliničnem poslabšanju med odtegnitvijo IVIg je bilo klinično izboljšanje CIDP opredeljeno predvsem z zmanjšanjem prilagojene ocene INCAT za ≥ 1 točko.
Slovak: Plánovaná dávka 1 g/kg telesnej hmotnosti na jednu infúziu sa dôsledne sledovala u všetkých pacientov (stredná hodnota 2000 mg IgG/kg telesnej hmotnosti).
Slovenian: Načrtovani odmerek 1 g/kg telesne mase na infuzijo so pri vseh bolnikih strogo upoštevali (mediani odmerek 2.000 mg IgG/kg telesne mase).
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Slovenian: Od njih jih je 72 končalo 12-mesečno zdravljenje.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).
Slovenian: Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).
Slovak: • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
Slovenian: • če ste alergični na humane imunoglobuline ali prolin.
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Slovenian: Cepljenje Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite, da se zdravite z zdravilom Privigen.
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Slovak: Výpočet dávky pre deti a dospievajúcich sa nelíši od toho u dospelých.
Slovenian: Izračun odmerka za otroke in mlade bolnike se ne razlikuje od izračuna za odrasle.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini nakazujejo, da škodljivih učinkov na plodnost ni pričakovati.
Slovak: Privigen obsahuje približne 250 mmol/l (rozsah: 210 až 290)
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Slovenian: * PSAF = nezmožnost doseči najmanj 2-kratno povečanje v titru protiteles IgG proti pnevmokoknemu cepivu, ki vsebuje polisaharidne in polipeptidne antigene
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Slovak: Rozbory cerebrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov, a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Slovenian: Študije likvorja so pogosto pozitivne za pleocitozo do nekaj tisoč celic na mm3, pretežno iz granulocitnih vrst, ravni beljakovin pa so zvišane do nekaj sto mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách Privigenu s deťmi a dospievajúcimi sa frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií nelíšili medzi deťmi a dospelými.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Privigen s pediatričnimi bolniki se pogostnost, narava in resnost neželenih učinkov pri otrocih in odraslih niso razlikovali.
Slovak: Kawasakiho choroba
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Slovak: TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), normálnej funkcie srdca (funkcia ľavej komory) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka).
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Slovak: Pacienti s Kawasakiho chorobou.
Slovenian: bolniki s Kawasakijevo boleznijo.
Slovak: Privigen sa vyrába z ľudskej plazmy.
Slovenian: Zdravilo Privigen je proizvedeno iz človeške plazme.
Slovak: Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Slovak: Po podaní tohto lieku by mali prejsť najmenej 3 mesiace pred očkovaním vakcínami so živými oslabenými vírusmi.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Slovak: Pri substitučnej terapii je potrebné individuálne upraviť dávku pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju bo morda treba odmerek glede na farmakokinetični in klinični odziv prilagoditi posameznemu bolniku.
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Slovenian: Zdravilo Privigen je namenjeno samo infundiranju v veno (intravenska infuzija).
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Slovenian: Mediani odmerki, dani v 3-tedenskem in 4-tedenskem režimu zdravljenja so bili skoraj identični (428,3 oz. 440,6 mg IgG/kg telesne mase).
Slovak: *Dávkovanie je založené na dávkovaní použitom v klinických skúškach s Privigenom.
Slovenian: *Odmerek temelji na odmerku, ki je bil uporabljen v kliničnih študijah, izvedenih z zdravilom Privigen.
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Slovenian: ● Imate ali ste imeli težave z ledvicami ali jemljete zdravila, ki lahko škodujejo vašim ledvicam
Slovak: Podalo sa 771 infúzií a stredná podaná dávka bola 492,3 mg IgG/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Dali so 771 infuzij, pri čemer je bil mediani uporabljeni odmerek 492,3 mg IgG/kg telesne mase.
Slovak: Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Slovak: Iné lieky a Privigen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri bolnikih s PID
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Slovenian: • zvišani ravni kreatinina v krvi,
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Slovenian: Zdravniku to povejte pred zdravljenjem.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa zistili rizikové faktory, napríklad už existujúca renálna insuficiencia, cukrovka, hypovolémia, nadváha, sprievodné lieky s nefrotoxickými účinkami, vek nad 65 rokov.
Slovenian: V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
Slovak: • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Slovak: Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou rýchlosťou infúzie.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: v skupine pacientov, ktorí v boli predliečení s IVIg) a 57% v PATH.
Slovenian: % tistih, ki so že prejemali IVIg), v študiji PATH pa 57 %.
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Slovenian: Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu, vključno z zdravilom Privigen, so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusom - neznana pogostnost).
Slovak: Pacienti môžu počas liečby Privigenom zaznamenať účinky, ako závraty alebo nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za resno hitro odpoved delovanja ledvic (akutna ledvična odpoved), čeprav le zelo redko.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Slovak: B) na liečbu pacientov s určitými zápalovými poruchami (imunomodulácia).
Slovenian: B) Zdravljenje nekaterih vnetnih motenj (imunomodulacija).
Slovak: Účinnosť a profil bezpečnosti v štúdii PRIMA a PATH u pacientov s CIDP boli celkovo porovnateľné.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Slovenian: 13 otrok (3 do 11 let), 8 mladostnikov (12 do 15 let) in 34 odraslih so 29 mesecev zdravili z zdravilom Privigen.
Slovak: Cmax, maximálna koncentrácia v sére; Cmin, dolná (minimálna hladina) koncentrácie v sére; t½, polčas vylučovania
Slovenian: t½ (dnevi) Cmax - največja koncentracija v serumu; Cmin - najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t½
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, predovšetkým u pacientov, ktorí majú protilátky proti IgA.
Slovenian: Preobčutljivost na humane imunoglobuline, zlasti pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Slovak: Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Slovenian: Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnými dýchacími ťažkosťami, pľúcnym edémom, hypoxémiou,
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno nabiranje tekočine in hiperviskoznost, predvsem pri bolnikih s tveganjem, vključno s starejšimi osebami ali bolniki s srčno ali ledvično okvaro.