FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (volwassen vormen).
Slovak: Mechovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Dutch: BN{nummer}
Slovak: Šarža: {číslo}
Dutch: Indien er een risico op herinfestatie aanwezig is dient advies van een dierenarts te worden ingewonnen over de noodzaak en de frequentie van herhaaldelijke toediening
Slovak: Ak je riziko opätovnej nákazy, vyhľadajte radu veterinárneho lekáraohľadne potreby a frekvencie opakovaného podávania..
Dutch: In geval van accidentele orale inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného užitia vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma canium (volwassen).
Slovak: Machovce: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (dospelé).
Dutch: Concluderend wordt op basis van het geheel aan gepresenteerde gegevens erkend dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) effectief (tot 100 %) zal zijn in de behandeling van onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis bij honden.
Slovak: V dôsledku toho na základe všetkých predložených údajov bolo uznané, že dotknutý liek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a súvisiace názvy) bude účinný (až na 100
Dutch: De houder van de handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen werden in veel lidstaten (Europese Unie/Europese Economische Ruimte) via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR toegelaten als identieke, hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovak: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a súvisiace názvy boli schválené v mnohých členských štátoch (EÚ/EHS) postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/0241-0243/001/MR ako duplikáty hybridných žiadostí podľa článku 13 ods.
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Slovak: Bez ohľadu na spôsob podávania a liekovú formu sa ukázalo, že prazikvantel v dávke 5 mg/kg živej hmotnosti bol všade až 100 % účinný proti nedospelým aj dospelým formám pásomníc E. granulosus a E. multilocularis.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus werden later via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR toegelaten als hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus a Voxical Plus boli schválené následne postupom vzájomného uznávania pod číslom IE/V/02720275/001/MR ako hybridné žiadosti podľa článku 13 ods.
Dutch: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (overeenkomend met 144 mg pyrantel embonate) Febantel 150 mg
Slovak: Prazitel Plus Praziquantel 50 mg Pyrantel 50 mg (ekvivalent 144 mg pyrantel embonate)
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Slovak: Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
Slovak: Pre pacientov, ktorí môžu prehĺtať, potrebujete:
Dutch: Fles: 5 jaar.
Slovak: Fľaša: 5 rokov.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Slovak: Množstvo jedla, ktoré použijete, bude závisieť od toho, koľko kapsúl budete potrebovať každý deň:
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Slovak: Distribučný objem je vysoký (približne 1 000 litrov), čo nasvedčuje extenzívnej distribúcii.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Slovak: ATC kód: H05BX01.
Dutch: Wat is Mimpara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Mimpara a na čo sa používa
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Slovak: Mimpara sa netestovala u tehotných žien.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2009
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Slovak: - Tablety sú obalené:
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Slovak: Na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Slovak: Obnovte liečbu najbližšou nižšou dávkou.
Dutch: Het onderzoek bestond uit een 24 weken durende dosistitratieperiode, gevolgd door een 6 weken durende werkzaamheidsbeoordelingsfase (efficacy assessment phase, EAP) en een 30 weken durende open-label extensie.
Slovak: Štúdia sa skladala z 24-týždňového obdobia titrácie dávky, za ktorým nasledovala 6-týždňová fáza hodnotenia účinnosti (efficacy assessment phase, EAP) a 30-týždňové otvorené predĺženie štúdie.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Slovak: Každú kapsulu držte vzpriamene (s farebným viečkom navrchu).
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Slovak: Mimpara sa používa u dospelých:
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Slovak: Pri gravidných potkanoch sa pri najvyššej dávke zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy.
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Slovak: V následnej otvorenej časti tejto štúdie sa nepreukázalo žiadne ďalšie zníženie koncentrácie voľného a celkového testosterónu u pacientov liečených Mimparou počas obdobia 3 rokov.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Slovak: Úvodnú dávku nie je potrebné upravovať.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Slovak: Ak pacient užíval najnižšiu dávku (1 mg/deň) pred prerušením liečby, obnovte ju rovnakou dávkou (1 mg/deň).
Dutch: • Ga na of u de capsules heeft met de juiste sterkte.
Slovak: Overte, či máte správnu silu kapsúl.
Dutch: Het is belangrijk dat u de dosis van Mimpara inneemt zoals aanbevolen door uw arts.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet-rokers.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne podľa dostupných dávkovacích úrovní (pozri tabuľku 1), nie častejšie, ako každé 4 týždne.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Mimpara schade kan toebrengen aan de ongeboren baby.
Slovak: Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Slovak: Priemerný vek na začiatku bol 13 (rozpätie 6 až 18) rokov.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Slovak: Aclar/PVC/PVAc/Al blister obsahujúci 14 tabliet.
Dutch: De klinische relevantie is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Slovak: Blister: 5 rokov.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Slovak: Dávku možno zvýšiť maximálne na 2,5 mg/kg/deň a neprekročiť pritom celkovú dennú dávku 180 mg.
Dutch: De dosering kan worden verhoogd om het gewenste iPTH-streefbereik te behalen.
Slovak: Dávku možno zvýšiť, aby sa dosiahol požadovaný cieľový rozsah hladín iPTH.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig medicijnen gebruikten waarvan bekend is dat ze het gecorrigeerde QT-interval verlengen, werden uitgesloten van dit onderzoek.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast, gebaseerd op iPTH zoals hieronder aangegeven:
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Dutch: Patiënten moeten vloeistof drinken na orale toediening om er voor te zorgen dat het hele mengsel is doorgeslikt.
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Dutch: 84 tabletten
Slovak: 84 tabliet
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Dutch: In dieronderzoek waren er geen effecten op vruchtbaarheid.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Dutch: Geslacht: De klaring van cinacalcet kan bij vrouwen lager zijn dan bij mannen.
Slovak: Klírens cinakalcetu môže byť u žien nižší ako u mužov.
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Slovak: Suchá hmotnosť pacienta (kg)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Slovak: Mimpara sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Mimpara dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten
Slovak: Denná dávka Mimpary u pediatrických pacientov
Dutch: Mimpara bevat lactose
Slovak: Mimpara obsahuje laktózu
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Slovak: Otvorte a vysypte na jedlo.
Dutch: Instructies voor gebruik van Mimpara granulaat.
Slovak: Pokyny na používanie granulátu Mimpara
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Dutch: Wanneer uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers slecht of niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Slovak: Po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika sa treba rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Slovak: Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Dutch: 10 tot < 12,5
Slovak: 10 až < 12,5
Dutch: Als 1-3 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 15 ml voedsel; als 4-6 capsules per dag worden gebruikt, gebruik dan ten minste 30 ml voedsel.
Slovak: Ak sa za deň užijú 1 - 3 kapsuly, použite najmenej 15 ml jedla; Ak sa za deň užije 4 - 6 kapsúl, použite najmenej 30 ml jedla.
Dutch: Veiligheidsmarges uit de toxicologische onderzoeken zijn klein vanwege de dosisbeperkende hypocalciëmie die in de diermodellen werd waargenomen.
Slovak: Z toxikologických štúdií sú hranice bezpečnosti malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modeloch.
Dutch: Elke fles bevat 30 capsules.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 kapsúl.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Slovak: Neteratogénna dávka pri potkanoch bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Dutch: Vaak*
Slovak: Časté*
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Dutch: Om doseringsfouten te vermijden, dienen capsules van verschillende sterkte (1, 2,5, of 5 mg) niet gemengd te worden om de gewenste dosis te bereiken.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Dutch: Van etelcalcetide overstappen op Mimpara
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2-remmers.
Slovak: Úprava dávky môže byť nevyhnutná, ak pacient začne alebo skončí s fajčením alebo ak bola začatá alebo ukončená súčasná liečba silnými inhibítormi CYP1A2.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Dutch: Startdosis (mg)
Slovak: Úvodná dávka (mg)
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Slovak: Frekvencie jednotlivých uprednostňovaných termínov vrátane angioedému a urtikárie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
Dutch: Cinacalcet blijkt bij konijnen de placenta te passeren.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Dutch: Cinacalcet
Slovak: Of Cinacalcet
Dutch: Anorexia Verminderde eetlust
Slovak: Anorexia Znížená chuť do jedla
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Slovak: Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Slovak: Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Slovak: Prerušte liečbu Mimparou.*
Dutch: Om de capsule te openen:
Slovak: Otvorenie kapsuly:
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Slovak: Granulát zmiešaný s mäkkým jedlom alebo tekutinou sa má okamžite podať.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: De gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 1,0 mg/kg/dag.
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als tabletten.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 blister (14 tabliet), 2 blistre (28 tabliet), 6 blistrov (84 tabliet) v škatuli.
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat voor pediatrisch gebruik.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Dutch: Het granulaat mengen met water voor oraal gebruik wordt niet aanbevolen omdat dit een bittere smaak kan geven.
Slovak: Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Mimpara.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt te veel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium, a veku dieťaťa/pacienta.
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Slovak: • mikrokryštalická celulóza
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Slovak: Dávka Mimpary sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.