FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.
Icelandic: Ekki skal heldur nota Symtuza með lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (t.d. sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil eða lyfjum sem þurfa örvun með ritonaviri eða cobicistati.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Symtuza mit Perphenazin, Risperidon oder Thioridazin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða perphenazin, risperidon eða thioridazin.
German: Dabei lagen 13% der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtricitabini endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
German: Anschließend wird das intrazelluläre Tenofovir zum pharmakologisch aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert.
Icelandic: Innanfrumu tenofovir er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenofovir tvífosfat.
German: Emtricitabin geht in die Muttermilch über.
Icelandic: Emtricitabin skilst út í brjóstamjólk.
German: Ex-vivo-Studien an Kaninchen und In-vivo-Studien an Hunden deuten darauf hin, dass Cobicistat bei mittleren Wirkstoffkonzentrationen, die mindestens um das 10-Fache über der humanen Exposition nach der empfohlenen Dosis von 150 mg täglich liegen, ein geringes Potential zur QT-Verlängerung aufweist sowie das PR-Intervall geringfügig verlängern und die linksventrikuläre Funktion herabsetzen kann.
Icelandic: á hundum in vivo gefa til kynna að ólíklegt er að cobicistat lengi QT-bil en gæti aukið PR-bil lítillega og dregið úr starfsemi vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er a.m.k.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Darunavir und Cobicistat ist eine signifikante Entfernung durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse unwahrscheinlich.
Icelandic: Þar sem darunavir og cobicistat bindast mikið plasmapróteinum er ólíklegt að þau verði marktækt fjarlægð með blóðskilun eða kviðskilun.
German: Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
Icelandic: Warfarin (til að draga úr storknun blóðsins) þar sem verkun lyfsins eða aukaverkanir geta breyst; læknirinn gæti þurft að gera blóðrannsóknir.
German: Tenofovirdiphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die RT des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Icelandic: Tenofovir tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innleiðingu í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen kann die gleichzeitige Anwendung von DRV/COBI mit Dabigatran oder Ticagrelor die Konzentrationen des Thrombozytenaggregationshemmers erhöhen.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur samhliða notkun DRV/COBI með dabigatrani eða ticagrelori aukið þéttni segavarnarlyfsins.
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,0125 µg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 0,7%.
Icelandic: Binding tenofovirs in vitro við plasmaprótein manna er < 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 míkróg/ml.
German: Bei gleichzeitiger Sondengabe des mäßig starken CYP3A-Induktors Efavirenz veränderte sich die TenofoviralafenamidExposition nicht signifikant.
Icelandic: Við samhliða lyfjagjöf með í meðallagi öflugum CYP3A prófunarörva, efavirenz, varð útsetning fyrir tenofovir alafenamíði ekki fyrir verulegum áhrifum.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
German: LDL-Cholesterin (mmol/l)
Icelandic: Heildarkólesteról (mmól/l) LDL kólesteról (mmól/l) HDL kólesteról (mmól/l) Þríglýseríð (mmól/l)
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechselung zu Tenofovir eliminiert.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenofovir.
German: (CYP2D6- und/oder CYP3AInhibition)
Icelandic: (CYP2D6 og/eða CYP3A hömlun)
German: Pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum Perforatum)
German: Kreuzresistenz bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten und virologisch supprimierten Patienten
Icelandic: Krossónæmi hjá sjúklingum sem eru sýktir af HIV-1 og hafa ekki áður fengið meðferð og eru veirufræðilega bældir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit diesen Arzneimitteln ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).
German: Zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Sildenafil Tadalafil
Icelandic: Sildenafil Tadalafil
German: Symtuza sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten, die für die Behandlung von HBVInfektionen angewendet werden.
Icelandic: Symtuza skal ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenofovir disoproxil (sem fumarat, fosfat eða succinat), lamivudin eða adefovir dipivoxil sem notað er til meðferðar við HBV sýkingu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden: - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,
Icelandic: Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, lidókaín, verapamil (við hjartasjúkdómum) því verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.
German: Die Bioverfügbarkeit der Bestandteile von Symtuza wurde durch die orale Anwendung als geteilte Tablette im Vergleich zum Schlucken als ganze Tablette nicht beeinflusst.
Icelandic: Það hafði ekki áhrif á aðgengi innihaldsefna Symtuza að kljúfa töfluna fyrir inntöku samanborið við það þegar taflan var gleypt heil.
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54% wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
Icelandic: Tenofovir má á virkan hátt fjarlægja með blóðskilun með útdráttarstuðli u.þ.b. 54%.
German: Für weitere Einzelheiten siehe die Fachinformation von Darunavir und Emtricitabin/Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir og emtricitabin/ tenofovir alafenamíð.
German: Bei Patienten mit einer gemäß der Cockcroft-Gault-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFRCG) von ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von Symtuza erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Symtuza hjá sjúklingum með áætlaðan gauklasíunarhraða eftir Cockcroft-Gault reiknilíkani (eGFRCG) ≥ 30 ml/mín.
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme haben)
Icelandic: Carbamazepin, fenobarbital og fenytoin til að hindra flog
German: Symtuza wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Icelandic: Symtuza hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: • Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonstitutionssyndrom)
Icelandic: einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis)
German: In einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxil waren allerdings in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenofoviri disoproxil minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
German: Es wird die Anwendung von anderen
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1-Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4+-T-Lymphozyten beurteilt.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni tenofovir alafenamíðs var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum af undirgerð B og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna, einkjarna frumum útæðablóði, einkyrningum/átfrumum og CD4+-T eitilfrumum.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte DRV/ COBI die Plasmakonzentrationen dieser Analgetika erhöhen.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum getur DRV/COBI aukið plasmaþéttni þessara verkjalyfja.
German: Die Kombination von Rifampicin und Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota rifampicin samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
German: Kopien/ml (einmalige Messung) in Woche 48/96 seit (einschließlich) Baseline Zweiseitiges exaktes 95%-KI nach Clopper-Pearson
Icelandic: Tvíhliða Exact Clopper-Pearson 95% CI
German: Symtuza kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch
Icelandic: Symtuza getur aukið hættu á hækkuðum kalíumgildum vegna drospirenons.
German: Nach 48 Wochen erreichten 92% (46/50) der Patienten einen HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml, vergleichbar mit den Ansprechraten aus Studien mit nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.
Icelandic: Eftir 48 vikur náðu 92% (46/50) HIV-1
German: Die gleichzeitige Anwendung von Symtuza mit Alfuzosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir samhliðanotkun Symtuza og alfusozins (sjá kafla 4.3).
German: Für weitergehende Informationen siehe Fachinformation von Darunavir.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum um darunavirs.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen werden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen erwartet.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er ekki búist við neinum milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut mit Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota jóhannesarjurt samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam mit Symtuza ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota midazolam til inntöku eða triazolam samhliða Symtuza (sjá kafla 4.3).
German: Die Pharmakokinetik von Symtuza bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf Symtuza hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
German: C]-Darunavir mit Ritonavir geht hervor, dass ca. 7,7% der angewendeten Darunavir-Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á jafnvægi milli skammta og útskilnaðar (mass balance study) með C]-darunaviri ásamt ritonaviri, sýndu að um það bil 7,7% af gefnum skammti darunavirs skiljast út í þvagi á óbreyttu formi.
German: Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Aufgrund der Sicherheitsbedenken darf Symtuza nicht bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára af öryggisástæðum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
German: 20 Minuten stehen lassen.
Icelandic: Látið standa í 20 mínútur.
German: In einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
German: KG D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Icelandic: KG D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
German: Die verabreichten Dosen betrugen 20,25 mg/kg KG, 21,1 mg/kg KG und 22,27 mg/kg KG.
Icelandic: Þessir skammtar voru 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
German: Diese Nebenwirkungen waren ähnlicher Art wie jene nach den ersten 5 Dosen.
Icelandic: Þessar aukaverkanir líkjast þeim sem fram komu eftir fyrstu fimm skammtana.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Icelandic: 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, Bandaríkin
German: Bei Kindern aufgetretene Nebenwirkungen aus klinischen Studien* und aus Meldungen nach Markteinführung
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum í klínískum rannsóknum* og eftir markaðssetningu
German: Dessen ungeachtet wurde die Anbruchstabilität für 3 Stunden bei 20 - 24 °C belegt.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við notkun í 3 klst við 20 - 24°C.
German: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien
Icelandic: Campoverde di Aprilia(LT) Ítalía
German: Die Probanden wurden 150 Tage lang bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Nach einer Inkubationsdauer von 4 bis 5 Tagen wurde das RSV-Antigen mit einem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
German: In der ersten Studie erhielten alle 153 Frühgeborenen beide Formulierungen in unterschiedlicher Reihenfolge.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni fengu 153 fyrirburar bæði lyfjaformin í mismunandi röð.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
German: Synagis ist zur Anwendung bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Icelandic: Synagis er ekki ætlað fullorðnum.
German: Nebenwirkungen traten nach der sechsten oder weiteren Dosen bei nur 22 dieser Berichte auf (15 nach der sechsten Dosis, 6 nach der siebten Dosis und 1 nach der achten Dosis).
Icelandic: Í einungis 22 af þessum tilvikum komu aukaverkanirnar fram eftir 6. skammt eða fleiri (15 eftir sjötta skammt, 6 eftir sjöunda skammt og 1 eftir áttunda skammt).
German: Der größte Teil der getesteten klinischen RSV-Isolate (n = 96) stammte von Patienten aus den Vereinigten Staaten.
Icelandic: RSV stofnanna sem prófaðir voru (n=96) voru frá einstaklingum í Bandaríkjunum.
German: Palivizumab zeigte mediane EC50-Werte von 0,65 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, Spannweite 0,07 - 2,89 µg/ml) und 0,28 µg/ml (Mittelwert [Standardabweichung] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, Spannweite 0,03 - 0,88 µg/ml) gegen klinische RSV-A- beziehungsweise RSV-B-Isolate.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
German: • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.
Icelandic: óvenjulegu mari eða þyrpingum lítilla rauðra depla á húðinni.
German: Auf der Basis dieser Daten beträgt die absolute Risikoreduzierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um eine Krankenhausaufnahme zu vermeiden.
Icelandic: Á grundvelli þessa er heildarlækkun áhættu (absolute risk reduction) 5,8% sem þýðir, að meðhöndla þarf 17 einstaklinga til að koma í veg fyrir hverja eina innlögn.
German: Die Häufigkeit von RSV-bedingter Hospitalisierung war 16 von 612 (2,6 %) in der Palivizumab-Gruppe.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV sýkinga var 16 af 612 (2,6%) hjá palivizumab hópnum.
German: - Der Wirkstoff ist Palivizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Blindenschrift oder Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Til að hlusta á eða til að biðja um afrit af þessum fylgiseðli á blindraletri, stærra letri eða upptöku, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
German: Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSVUntertypen A und B.
Icelandic: Það hefur öfluga hlutleysandi og samrunahindrandi verkun gegn bæði A og B undirstofnum RSV.
German: Es stehen nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen zur Verfügung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1), folglich ist der Nutzen hinsichtlich des Schutzes über 5 Dosen hinaus nicht gesichert.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
German: 1.250 erfasste Kleinkinder dieser Gruppe erhielten 6 Injektionen, 183 Kleinkinder erhielten 7 Injektionen und 27 Kleinkinder erhielten 8 oder 9 Injektionen.
Icelandic: 1.250 börn 6 inndælingar, 183 börn 7 inndælingar og 27 börn annað hvort 8 eða 9 inndælingar.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið hettuglasið í umbúðunum til varnar gegn ljósi.
German: - wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet, da Synagis im Allgemeinen in den Oberschenkel injiziert wird.
Icelandic: - Ef barnið er með blæðingasjúkdóm, því Synagis er yfirleitt gefið með inndælingu í læri.
German: Es wurden nach Markteinführung gemeldete schwerwiegende spontane Nebenwirkungen während der Behandlung mit Palivizumab zwischen 1998 und 2002, dies deckt vier RSV-Saisons ab, ausgewertet.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
German: Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
German: Im Rahmen von tierexperimentellen Studien wurde Palivizumab in Einzeldosen an Cynomolgus-Affen (maximale Dosis 30 mg/kg KG), Kaninchen (maximale Dosis 50 mg/kg KG) und Ratten (maximale Dosis 840 mg/kg KG) verabreicht.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
German: Für den bestmöglichen Schutz Ihres Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.
Icelandic: Til að veita barninu sem besta vörn er nauðsynlegt að fylgja fyrirmælum læknisins um hvenær koma eigi aftur til að fá viðbótarskammt af Synagis.
German: Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören
Icelandic: Synagis getur valdið alvarlegum aukaverkunum, m.a.:
German: Das Palivizumab-Therapieschema und die Nebenwirkungen wurden bei nahezu 20.000 Kleinkindern, die durch ein „Patienten Compliance Register" zwischen 1998 und 2000 erfasst wurden, überwacht.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
German: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
German: - wenn Ihr Kind sich nicht wohl fühlt.
Icelandic: - Ef barnið er lasið.
German: Die Störung eines Nachweisverfahrens könnte bei einem RSV-Test zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Icelandic: Truflun prófa getur leitt til falskra neikvæðra niðurstaðna úr RSV greiningarprófum.
German: Im Rahmen von klinischen Studien erhielten drei Kinder eine Dosis, die über der von 15 mg Palivizumab/kg KG lag.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu þrjú börn stærri skammt en 15 mg/kg.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synagis ist erforderlich,
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Synagis:
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent.
Icelandic: Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi.
German: Im Verlauf der ersten Behandlung konnten Antikörper gegen Palivizumab in annähernd 1 % der Patienten in der IMpact-RSV-Studie nachgewiesen werden.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi greindust hjá um það bil 1% sjúklinga í fyrstu meðferð í IMpact-RSV rannsókninni.
German: 98 % aller Probanden, die Palivizumab verabreicht bekamen, haben die Studie abgeschlossen und 97 % erhielten alle fünf Injektionen.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach Zubereitung verwenden.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
German: Synagis ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
German: wenn es allergisch ist gegen Palivizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgelistet).
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Insgesamt 222 Kinder wurden in zwei separaten Studien zur Untersuchung der Unbedenklichkeit von Palivizumab bei einer Verabreichung in einer zweiten RSV-Saison einbezogen.
Icelandic: 222 börn þátt í tveimur aðskildum rannsóknum þar sem lagt var mat á öryggi palivizumabs sem gefið var á RSV tímabili sem fylgdi í kjölfar fyrra tímabils.
German: Was Synagis enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Synagis
German: Die bei den Patienten nach der sechsten oder weiteren Dosen beobachteten Nebenwirkungen waren in Art und Häufigkeit ähnlich wie die Nebenwirkungen nach den ersten 5 Dosen.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
German: Das Arzneimittel sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
German: Der humanisierte monoklonale Antikörper setzt sich aus humanen (95 %) und murinen (5 %) Antikörpersequenzen zusammen.
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
German: - schwerer Hautausschlag, Nesselsucht oder juckende Haut - Schwellungen von Lippen, Zunge oder Gesicht - Zuschwellen des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken - Schwierigkeiten beim Atmen, schnelle oder unregelmäßige Atmung - bläuliche Verfärbung der Haut, Lippen oder unter den Fingernägeln - Muskelschwäche oder Schlappheit - Blutdruckabfall - Teilnahmslosigkeit
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
German: Palivizumab hat keine negativen Einflüsse auf Nachweisverfahren, die auf einer ReverseTranskriptase-Polymerase-Kettenreaktion beruhen.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
German: Die RSV-bedingte Hospitalisierungsrate, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Diagnose CLDP teilgenommen haben, lag bei 28/723 (3,9 %), bei frühgeborenen Patienten ohne CLDP bei 34/2583 (1,3 %).
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
German: Palivizumab kann immunbasierte Tests zur RSV-Diagnostik, etwa solche, die auf einer AntigenDetektion beruhen, stören.
Icelandic: Palivizumab getur truflað ónæmis RSV greiningarpróf, t.d. próf sem byggð eru á greiningu mótefnavaka.
German: Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen Behandlungstermin vereinbaren.
Icelandic: Ef inndæling fellur niður skal hafa samband við lækni svo fljótt sem auðið er.