FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A insulina glargina é um produto análogo da insulina humana concebido para ter uma solubilidade reduzida a pH neutro.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Portuguese: PASSO 4: Selecione a dose
Maltese: PASS 4: Agħżel id-doża
Portuguese: 1 caneta
Maltese: Pinna 1
Portuguese: *QR: quociente de risco estimado; [Intervalo de Confiança de 95%]
Maltese: Toujeo- insulin glargine 100 unità/ml; [95% Confidence Interval]
Portuguese: Amiloidose cutânea
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: 450 unidades por caneta (caneta SoloStar ) 900 unidades por caneta (caneta DoubleStar)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Portuguese: 3 canetas
Maltese: 3 pinen
Portuguese: Tabela 1: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 1
Maltese: Tabella 1: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 1
Portuguese: QR: 0,79 [0,67; 0,93]
Maltese: RR: 0.79 [0.67;0.93]
Portuguese: Anticorpos insulínicos
Maltese: Insulin glargine
Portuguese: O estudo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, fatorial 2x2, realizado em 12.537 participantes com elevado risco cardiovascular (CV), com anomalia da glicemia em jejum (AGJ) ou tolerância diminuída à glicose (TDG) (12% dos participantes) ou diabetes mellitus tipo 2 (tratados com ≤1 agente antidiabético oral) (88% dos participantes).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Portuguese: Toujeo com álcool
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Portuguese: Embalagens com 1, 3, 5 e 10 seringas pré-cheias.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de ensaios clínicos em diabetes mellitus tipo 2 26 semanas de tratamento
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn provi kliniċi f'dijabete mellitus tat-tip 2 26 ġimgħa ta' trattament
Portuguese: D-65926 Frankfurt am Main Alemanha
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Portuguese: As substâncias que podem diminuir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (p. ex., epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ex., clozapina e olanzapina) e inibidores da protease.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Portuguese: 5 seg
Maltese: 5 pinen
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente "livre de sódio".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: QR: 0,93 [0,88; 0,99]
Maltese: RR: 0.93 [0.88; 0.99]
Portuguese: QR: 0,89 [0,83; 0,96]
Maltese: RR: 0.89 [0.83; 0.96]
Portuguese: A atividade primária da insulina, incluindo a insulina glargina, consiste na regulação do metabolismo da glucose.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Portuguese: • Pentamidina, para algumas infeções causadas por parasitas.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Portuguese: Incidência (%) de hipoglicemia gravea (n/Total N) Totalidade do período do estudod
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija severaa (n/Total N)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2000 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Portuguese: Embalagens com 1, 3, 6 (2 embalagens com 3 unidades), 9 (3 embalagens com 3 unidades) e 10 canetas pré-cheias.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Portuguese: Toujeo contém 3 vezes mais insulina em 1 ml do que a insulina padrão, que contém 100 unidades/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Portuguese: 10 canetas
Maltese: 10 pinen
Portuguese: • Numa bomba de infusão de insulina.
Maltese: • Inti tinjetta wisq insulina.
Portuguese: A percentagem de doentes que relataram hipoglicemia grave foi menor nos doentes do grupo Toujeo em comparação com os doentes do grupo insulina glargina 100 unidades / mL, 6% e 8,8%, respetivamente.
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Portuguese: 60 unidades selecionadas
Maltese: intgħażlu 60 unità
Portuguese: • Toujeo é injetado debaixo da pele (utilização subcutânea ou SC).
Maltese: • Toujeo jiġi injettat taħt il-ġilda (użu taħt il-ġilda jew "SC - subcutaneous use").
Portuguese: Cada caneta contém 1,5 ml de solução, equivalente a 450 unidades.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações alérgicas foi similar em doentes tratados com Toujeo (5,3%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Portuguese: • Os outros componentes são: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (ver secção 2 "Informação importante sobre alguns dos componentes de Toujeo") e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Toujeo") u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Portuguese: A insulina glargina 100 unidades/ml não alterou o risco relativo de doença CV e mortalidade CV quando comparado com o tratamento padrão.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos anti-hiperglicémicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Portuguese: 900 unidades por caneta
Maltese: 900 unità f'kull pinna
Portuguese: Análogo da insulina à hora da refeição +/- metformina
Maltese: Analogu tal-insulina waqt il-ħin tal-ikel+/metformin
Portuguese: Medidas adicionais de minimização do risco
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Portuguese: EU/1/00/133/039 6 canetas (2 embalagens com 3 unidades) EU/1/00/133/040 9 canetas (3 embalagens com 3 unidades)
Maltese: EU/1/00/133/040 9 pinen (3 pakketti ta' 3)
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas durante estudos clínicos conduzidos com Toujeo (ver secção 5.1) e durante a experiência clínica com insulina glargina 100 unidades/ml.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Portuguese: • Está a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Portuguese: No geral, a incidência de hipoglicemia em doentes de qualquer categoria foi semelhante nos dois grupos de tratamento, com 97,9% dos doentes no grupo Toujeo e 98,2% no grupo de 100 unidades / mL de insulina glargina, relatando pelo menos um evento.
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Portuguese: Transição entre insulina glargina 100 unidades/ml e Toujeo
Maltese: Il-bidla bejn insulin glargine 100 unità/ml u Toujeo
Portuguese: Ela dispensa doses de 1-80 unidades por injeção, emintervalos de 1 unidade.
Maltese: Tagħti dożi ta' 1-80 unità għal kull injezzjoni, f'żidiet ta' unità 1.
Portuguese: Selo de borracha Escala de insulina Nome da insulina
Maltese: Siġill tal-lastku Skala tal-insulina
Portuguese: • Somatropina, uma hormona de crescimento.
Maltese: • Somatropin - ormon tat-tkabbir.
Portuguese: Os materiais educacionais consistem em:
Maltese: Il-materjal edukattiv jikkonsisti minn:
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de insulina glargina, esta é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21-A-Gly-insulina) e M2 (21-A-Gly-des30B-Thr-insulina).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
Maltese: bid-dijabete ta' tip 1.
Portuguese: População diabética
Maltese: Popolazzjoni dijabetika
Portuguese: A superioridade de Toujeo sobre a insulina glargina 100 unidades/ml na redução do risco de hipoglicemia noturna confirmada foi demonstrada em doentes com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal em combinação com medicamentos anti-hiperglicémicos não insulínicos (redução de risco de 18%) ou com insulina à hora da refeição (redução do risco de 21%) durante o período entre a semana 9 e o final do estudo.
Maltese: Is-superjorità ta' Toujeo fuq insulin glargine 100 unità/ml fit-tnaqqis tar-riskju ta' ipogliċemija kkonfermata matul il-lejl intweriet f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 ittrattati b'insulina tal-bażi flimkien ma' prodott mediċinali kontra l-ipergliċemija li mhuwiex insulina (tnaqqis fir-riskju ta' 18%) jew inkella b'insulina waqt il-ħin tal-ikel (tnaqqis fir-riskju ta' 21%) waqt il-perjodu mill-ġimgħa 9 salaħħar tal-perjodu tal-istudju.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: PASSO 5: Injete a dose
Maltese: PASS 5:
Portuguese: Não injete insulina.
Maltese: 1 Tinjettax insulina.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Toujeo em doentes adultos, a incidência de reações no local da injeção foi similar em doentes tratados com Toujeo (2,5%) e doentes tratados com insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (2.5%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (2.8%).
Portuguese: Broncospasmo paradoxal2)
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Portuguese: Na base de dados combinada de 6 meses, a frequência de xerostomia foi de 2,2% versus 1,1%, de insónia 1,0% versus 0,8% e de gastroenterite 1,4% versus 0,9% para Tovanor Breezhaler e placebo, respetivamente.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas, uma vez por dia, proporcionou, de forma consistente, uma melhoria estatisticamente significativa na função pulmonar (volume expiratório forçado em um segundo, FEV1, capacidade vital forçada, FVC, e capacidade inspiratória, CI) num conjunto de ensaios clínicos.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Tovanor Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Tovanor Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Portuguese: Tovanor Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Tovanor Breezhaler e foram bem tolerados.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Portuguese: Tovanor Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Tovanor Breezhaler (ver secção 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Tovanor Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Qual a composição de Tovanor Breezhaler - A substância ativa é o brometo de glicopirrónio.
Maltese: X'fih Tovanor Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 26 de julho de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Portuguese: Tovanor Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Portuguese: Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Tovanor Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Portuguese: Isto inclui medicamentos semelhantes a Tovanor Breezhaler usados para a sua doença pulmonar, tais como ipratrópio, oxitrópio ou tiotrópio (chamados anticolinérgicos).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 µg pó para inalação glicopirrónio
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Portuguese: Mostre a embalagem de Tovanor Breezhaler.
Maltese: Uri l-pakkett ta' Tovanor Breezhaler.
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Portuguese: Mais informações sobre Tovanor Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tovanor Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Portuguese: Outras informações sobre Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tovanor Breezhaler (observados em mais de 1 em cada 100 pessoas) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterite (diarreia e vómitos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Portuguese: Tovanor Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Tovanor Breezhaler são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Número do procedimento EU
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 15 de março de 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Portuguese: • A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Portuguese: A biodisponibilidade do metabolito ativo é de 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Portuguese: Taxa de respondedores (resposta ao tratamento) #
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Maltese: LIST OF EXCIPIENTS
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Portuguese: • Colite ulcerosa grave
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Portuguese: Angioedema; Urticária
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child Pugh classe C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.5 e 5.2 (3) Inibidores moderados do CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Portuguese: Taxa de responded ores valor p
Maltese: Rata ta' respondaturi valur-p
Portuguese: Taquicardia; Palpitações
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Portuguese: TOVIAZ contém lactose.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Portuguese: Comparador ativo
Maltese: Komparatur Attiv
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Portuguese: Foram obtidos eletrocardiogramas de 782 doentes tratados com 4 mg, de 785 tratados com 8 mg, de 222 tratados com 12 mg de fesoterodina e de 780 doentes com placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Portuguese: Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose, dibehenato de glicerol, talco.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.