FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wpływ na długość QTc pozostawał stały po pierwszym miesiącu leczenia i wynosił 12-15 ms, a największe średnie wydłużenie odstępu QTc (15,1 ms; górne 95% CI: 17,7 ms) obserwowano w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia (n = 90 pacjentów).
Icelandic: Meðalbreyting á QTc hélst stöðug á bilinu 1215 ms umfram fyrsta mánuð meðferðar, en mesta meðallenging á QTc; 15,1 ms; efri 95% öryggismörk 17,7 ms kom fram á fyrstu 6 mánuðunum (n=90 sjúklingar).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Mediana liczby zmian w mózgu w czasie włączenia do badania wynosiła 2 (zakres od 1 do 5), w obu kohortach.
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Polish: 95% przedział ufności
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% öryggismörk
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu został oceniony w badaniach na szczurach, psach oraz królikach.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Icelandic: Í rannsókninni voru tveir samhliða hópar sem sjúklingar voru teknir inn í jöfnum höndum:
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy wziąć pod uwagę, że wemurafenib może zmniejszać stężenia substratów CYP3A4 w osoczu, a tym samym ich skuteczność może być zmniejszona.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Polish: Nie jest zalecane łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þetta lyf með Zelboraf vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði samhliða gjöf vemurafenibs AUC fyrir midazolam (CYP3A4-hvarfefni) að meðaltali um 39% (að hámarki um allt að 80%).
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Icelandic: Útskilnaður í galli virðist einnig vera mikilvæg brotthvarfsleið.
Polish: LDH >ULN Stopień IIIc/M1A/M1B Stopień MIC ECOG PS=0
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Icelandic: Þar sem útsetning í rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa var minni en klínísk útsetning, byggt á samanburði á AUC, er þó erfitt að skilgreina í hve miklum mæli er unnt að yfirfæra þessar niðurstöður á menn.
Polish: Jak przechowywać Zelboraf
Icelandic: Hvernig geyma á Zelboraf
Polish: Należy zalecić wszystkim pacjentom unikanie ekspozycji na światło słoneczne w trakcie leczenia wemurafenibem.
Icelandic: Ráðleggja ætti öllum sjúklingum að forðast sólarljós meðan þeir fá vemurafenib.
Polish: Reakcje skórne (f)
Icelandic: Húðviðbrögð (f)
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem jak tylko będzie to możliwe, w razie zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú finnur fyrir breytingum á húð þinni.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Icelandic: Sérstaklega er áríðandi að þú látir lækninn vita ef þú tekur eftirfarandi:
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania wemurafenibu, pełny wpływ hamujący na działanie innego równocześnie stosowanego leku może nie być widoczny przed ósmym dniem stosowania wemurafenibu.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma vemurafenibs getur verið að hamlandi áhrif vemurafenibs á lyf sem tekin eru samtímis komi ekki að fullu í ljós fyrr en eftir 8 daga meðferð með vemurafenib.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.
Icelandic: Ekki taka meira Zelboraf fyrr en þú hefur rætt við lækni.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.
Icelandic: ● Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óvenjulegri þykknun í lófum ásamt fingrakreppu eða óvenjulegri þykknun á iljum, sem getur verið sársaukafull.
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
Polish: ● Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej.
Icelandic: Að auki þarf læknirinn að skoða höfuð, háls, munn og eitla og þú munt fara reglulega í sneiðmyndatöku.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (61,6%) i przedstawiciele rasy kaukaskiej (92,5%), a mediana wieku wynosiła 54 lata (zakres od 26 do 83 lat), o podobnym rozkładzie pomiędzy dwiema kohortami.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein kom yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum, með miðgildistíma 7 til 8 vikur þar til fyrsta tilviks varð vart.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT".
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með hjartakvilla, svo sem breytingar á rafvirkni hjartans sem kallast „lenging QT-bils".
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
Polish: ● należy stosować balsam do ust oraz filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej minimum 30, stosowany co 2 do 3 godzin).
Icelandic: ● nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Icelandic: Áhrif Zelboraf hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Polish: LDH w granicach normy
Icelandic: LDH gildi eðlilegt
Polish: Obecnie nie wiadomo czy wemurafenib jest substratem także dla innych białek transportujących.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania na dawkę mniejszą niż 480 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ekki er mælt með því að minnka skammta meira en í 480 mg tvisvar á sólarhring.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Icelandic: Öll tíðnihugtök byggjast á hæstu tíðni sem sást í II. og III. stigs klínískum rannsóknum.
Polish: ● lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Polish: ● Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do innego lekarza.
Icelandic: Ef læknirinn finnur þessa tegund húðkrabbameins mun hann fjarlægja það eða senda þig til annars læknis sem fjarlægir það.
Polish: Vemurafenib umiarkowanie hamował CYP2C8 w badaniach in vitro.
Icelandic: Vemurafenib er miðlungi öflugur hemill á virkni CYP2C8 in vitro.
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Icelandic: Húðrannsóknir fyrir og eftir meðferð og meðan á henni stendur
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie w czasie trwania badania z datą odcięcia danych 30 grudnia 2010, stwierdzono istotna poprawę w zakresie głównych punktów końcowych, czyli OS (p < 0,0001) oraz PFS (p < 0,0001) (niestratyfikowany logarytmiczny test rang).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 4 godzin przed kolejną, aby zachować schemat podawania produktu dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Polish: Ponadto, co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące pacjentów należy poddać badaniu EKG.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að taka hjartarafrit mánaðarlega fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að viðhafa sérstakt eftirlit til að bregðast við lengingu QTc (sjá kafla 4.4).
Polish: Wemurafenibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że prawdopodobne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum vemurafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: ● choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)
Icelandic: Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með glasi af vatni.
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota vemurafenib hjá sjúklingum með ólæknandi raskanir á blóðsöltum (þ.m.t. magnesíum) eða heilkenni langs QT-bils, eða sjúklingum sem taka lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno być prowadzone do momentu progresji nowotworu lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabele 1 i 2 poniżej).
Icelandic: Halda á meðferð með vemurafenib áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða eituráhrif verða óásættanleg (sjá töflur 1 og 2 hér fyrir neðan).
Polish: ● Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Icelandic: Ef minna en 4 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Icelandic: Þessi breyting getur hafa leitt til myndunar sortuæxlisins.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu:
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP, które jednocześnie nie są silnymi inhibitiorami CYP3A4, nie jest znany.
Icelandic: P-gp eða BCRP, en eru ekki öflugir CYP3A4-hemlar, eru ekki þekkt.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT przekroczy 500 ms, należy czasowo przerwać leczenie wemurafenibem, wyrównać zaburzenia elektrolitowe (w tym magnezu) i skontrolować sercowe czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia).
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Icelandic: Rannsókninni var hætt vegna þess hve fáir sjúklingar voru skráðir í hana.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Icelandic: 1. febrúar 2012 var alls unnt að gera uppfært eftirámat (post-hoc) á lifun án framvindu sjúkdóms hjá 675 sjúklingum.
Polish: QTc>500 ms przed leczeniem
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Polish: Centralna analiza danych z EKG pochodzących z dodatkowej analizy dotyczącej odstępu QT u 132 pacjentów otrzymujących wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę w przebiegu otwartego, niekontrolowanego badania II fazy (NP22657) wykazała wydłużenie odstępu QTc zależne od ekspozycji.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Icelandic: ● klæðast fatnaði sem ver húðina, þ.m.t. höfuð og andlit, handleggi og fótleggi
Polish: Do najczęstszych (>30%) działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia, związanych ze stosowaniem wemurafenibu należą: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło, łysienie, nudności, biegunka, ból głowy, świąd, wymioty, brodawczak skóry i hiperkeratoza.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (> 30%) sem tilkynnt hefur verið um við notkun vemurafenib eru liðverkir, þreyta, útbrot, ljósnæmisviðbrögð, hárlos, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, kláði, uppköst, húðsepar (papilloma) og ofhyrning (hyperkeratosis).
Polish: ● Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Polish: Zmiana o ≥ 1 stopień od stanu początkowego do stopnia 3. lub wyższego
Icelandic: Breyting um ³1 stig frá upphafi í hvaða stig sem er Breyting um ³1 stig frá upphafi í stig 3 eða hærra · Í stig 3 · Í stig
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf hjá börnum og unglingum.
Polish: Wyniki badania I fazy (NO25390) z udziałem dzieci i młodzieży
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
Polish: ● rodzaj nowotworu (rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra);
Icelandic: Tiltekin gerð krabbameins (flöguþekjukrabbamein annars staðar en í húð)
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
Icelandic: Meirihluti vemurafenib-tengdra efna (94%) endurheimtist í hægðum, en <1% endurheimtist í þvagi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (einnig þau sem fengin eru án lyfseðils).
Polish: ● ból głowy;
Icelandic: ● Höfuðverkur
Polish: Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vemurafenib er 960 mg (fjórar 240 mg töflur) tvisvar á sólarhring (jafngildir 1.920 mg heildardagskammti).
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia, a do oceny toksyczności zastosowano kryteria NCI-CTCAE wersja 4.0 (ang. common toxicity criteria).
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst og eituráhrif þeirra stiguð samkvæmt NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria).
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi w okresie 18 dni odzyskano średnio 95% dawki wemurafenibu podanego doustnie.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Polish: Populacyjna analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała większy o 17% klirens pozorny (CL/F) oraz większą o 48% pozorną objętość dystrybucji (V/F) u mężczyzn niż u kobiet.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til 17% hærri sýnilegrar úthreinsunar (apparent clearance, CL/F) og 48% stærra sýnilegs dreifingarrúmmáls hjá körlum en konum.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia ekspozycja na wemurafenib w osoczu jest stabilna przy 24-godzinnych odstępach między dawkami, na co wskazuje proporcja średnich, 1,13 między stężeniami wemurafenibu w osoczu przed dawką poranną oraz 2-4 godziny po jej podaniu.
Icelandic: Við stöðugt ástand er meðalútsetning vemurafenibs í plasma stöðug á 24 klukkustunda tímabili eins og sést af því að meðalhlutfallið milli plasmaþéttni fyrir og 2-4 klukkustundum eftir morgunskammtinn er 1,13.
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Icelandic: Þó vart yrði við tímabundna minnkun æxla var besta heildarsvörunartíðni 0% (95% öryggismörk: 0%, 46%), byggt á staðfestri svörun.
Polish: Skuteczność wemurafenibu oceniono w badaniu klinicznym III fazy obejmującym 336 pacjentów (NO25026) oraz w dwóch badaniach klinicznych II fazy, w których uczestniczyło 278 pacjentów (NP22657 oraz MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Polish: U dwóch (1,5%) pacjentów zaobserwowano, związane z leczeniem, wartości QTc powyżej 500 ms (CTC stopień 3), a u jednego pacjenta (0,8%) zmiana QTc, w stosunku do wartości początkowej, wyniosła powyżej 60 ms (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta á brjóstagjöf eða meðferð með vemurafenib, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Polish: Wemurafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Ponadto zgłoszone są działania niepożądane pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Að auki eru taldar upp aukaverkanir sem fengnar eru úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum og gögnum eftir markaðsetningu.
Polish: ● Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia zmniejszoną dawką leku.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram en minnka skammtinn.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien badać pacjenta celem wykrycia cuSCC co miesiąc w czasie leczenia oraz do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
Polish: W badaniu I fazy obserwowano przypadki bezobjawowego wzrostu aktywności transaminaz (AlAT / AspAT>5 x GGN) i stężenia bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej>3 x GGN) stopnia 3 związane z jednoczesnym podaniem ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og gallrauða (heildar gallrauði >3 x ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg 2svar á sólarhring eða 720 mg 2svar á sólarhring).
Polish: Zdarzenia zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Icelandic: (2) Aukaverkanir úr gögnum eftir markaðsetningu.
Polish: Szacunkowy pozorny klirens (ang. apparent clearance) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 29,3 l/dobę (przy zmienności między pacjentami 31,9%).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnileg úthreinsun vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 29,3 l/dag (með 31,9% breytileika milli sjúklinga).
Polish: Nie wykazano działania teratogennego wemurafenibu na szczurze lub królicze zarodki/płody (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif af vemurafenib komu fram á fóstur eða fósturvísa hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Polish: 56 × 1 tabletka powlekana
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Polish: Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.