FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Raloxifene Teva zmniejsza stężenie całkowitego cholesterolu i frakcji LDL (tzw. „złego")
Icelandic: Raloxifene Teva lækkar heildarkólesteról og LDL („vonda") kólesteról.
Polish: Tabletka może być przyjmowana o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
Icelandic: Töfluna má taka hvernær dagsins sem er án tillits til máltíða.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu).
Icelandic: Segarek í slagæðum (t.d. heilablóðfall, einnig aukin hætta á að deyja af völdum heilablóðfalls)
Polish: W grupie stosującej raloksyfen w celu leczenia osteoporozy, konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 12,8 % z 2557 pacjentek stosujących raloksyfen i u 11,1 % z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Icelandic: Í meðferðarrannsóknum var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 12,8 % af 2.557 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 2.576 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Raloxifene Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Raloxifene Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronidów.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná jafnvægi í plasma er háður umbrotum og lifrar-þarma hringrás raloxifens og glúkúrón umbrotsefna þess.
Polish: Skuteczność raloksyfenu stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub nie poddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Icelandic: Áhrifin af raloxifen gefnu einu sinni á dag voru metin á tveggja ára tímabili eftir tíðahvörf hjá konum að 60 ára aldri, með eða án legs.
Polish: Raloksyfen i estrogeny wpływają podobnie na przebudowę tkanki kostnej i metabolizm wapnia.
Icelandic: Raloxifen og östrógen hafa svipuð áhrif á enduruppbyggingu beina og efnaskipti kalks.
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie raloksyfenu, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na tkanki macicy i piersi oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ krążenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar velja skal milli raloxifen eða annarra meðferða, þ.m.t. östrógens, fyrir konu eftir tíðahvörf, skal taka tillit til einkenna við tíðahvörf, áhrifa á vefi í legi og brjóstum ásamt mati á áhættu og vernd gegn hjarta- og æðasjúkdómum (sjá kafla 5.1).
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg raloxifenhýdróklóríð, sem jafngildir 56 mg af raloxifeni.
Polish: Raloxifene Teva może spowodować uszkodzenie płodu.
Icelandic: Raloxifene Teva getur skaðað ófætt barn þitt.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, aktywność gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich podczas stosowania raloksyfenu.
Icelandic: á heildarþéttni bílirúbíns í sermi, gamma glútamýl transferasa, alkalískum fosfatasa, ALT og AST, skal fylgjast náið með gildum þessara efna á meðferðartíma.
Polish: W badaniach, w których stosowano raloksyfen w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7 % pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących raloksyfen oraz u 11,1 % z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lyfið var tekið fyrirbyggjandi, var brottfall vegna hvers kyns aukaverkana 10,7 % af 581 sjúklingum sem fengu raloxifen og 11,1 % af 584 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących raloksyfen nie różniły się od wartości początkowych.
Icelandic: Þykkt legslímhúðar hjá konum sem fengu raloxifen í 4 ár var óbreytt borið saman við upphaf meðferðar.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Icelandic: Annar endapunktur í RUTH rannsókninni var söfnun upplýsinga um heildartíðni klínískra brota.
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza, niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
Icelandic: Tíðni einkenna frá brjóstum og blæðingum frá legi var marktækt lægri hjá konum sem fengu raloxifen meðferð, en hjá konum sem fengu aðra hormónameðferð.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilabllóðfalla var 1,5 á hver 1000 konuár í lyfleysuhópnum á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen (sjá kafla 4.4).
Polish: Raloksyfenu nie należy stosować u dzieci bez względu na wiek.
Icelandic: Ekki skal nota raloxifen hjá börnum óháð aldri þeirra.
Polish: a) Wpływ na tkankę kostną
Icelandic: a) Áhrif á bein
Polish: • Zwiększone ryzyko zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich).
Icelandic: Aukin áhætta á blóðtöppum í fótum (blóðtappar í djúpum bláæðum)
Polish: Należy rozważyć to, zalecając przyjmowanie raloksyfenu u kobiet po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia udaru, takimi jak przemijające ataki niedokrwienne lub migotanie przedsionków.
Icelandic: Íhuga skal þessar niðurstöður þegar verið er að ávísa raloxifen handa konum eftir tíðahvörf sem eru með sögu um heilablæðingar eða aðra marktæka áhættuþætti vegna slíks, svo sem skammvinna heilablóðþurrð eða gáttatif.
Polish: Uwzględniając duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie raloksyfenu jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do
Icelandic: Með hliðsjón af þessum áhættuþáttum og að teknu tilliti til lífstíðaráhættu á beinbrotum vegna beinþynningar, er mælt með að hefja raloxifen meðferð innan tíu ára frá tíðahvörfum til að fyrirbyggja beinþynningu kvenna, ef beinþéttni í hrygg er 1,0 til 2,5 staðalfrávikum undir meðaltali heilbrigðra ungra einstaklinga.
Polish: - Ponadto lek zawiera:
Icelandic: Teva taflna eru:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku..
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących raloksyfen wymagało zastosowania produktów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu, þurftu marktækt færri konur sem fengu raloxifen að hefja blóðfitulækkandi meðferð samanborið við lyfleysu.
Polish: Raloxifene Teva nie zmniejsza objawów klimakterium takich jak uderzenia gorąca.
Icelandic: Raloxifene Teva hefur ekki áhrif á einkenni tíðahvarfa, svo sem hitakóf.
Polish: (> 5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þríglýseríða (> 5,6 mmol/l) eftir meðferð með östrógenum til inntöku, geti raloxifen tengst merkjanlegri hækkun þríglýseríða í sermi.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg wolnej zasady raloksyfenu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg af raloxyfen hýdróklóríði, sem samsvarar 56 mg af raloxifen fríum basa.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60 % podanej doustnie dawki.
Icelandic: Um 60 % af skammtinum frásogast.
Polish: Do czasu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu u pacjentek z niewydolnością wątroby, nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentek.
Icelandic: Uns öryggi og virkni hefur verið metið frekar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun raloxifen fyrir þessa sjúklinga.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8 % lub 3,22 przypadki na 1000 pacjentek rocznie.
Icelandic: Í heild í öllum raloxifen klínískum beinþynningarrannsóknum þar sem lyfleysa var notuð til samanburðar var tíðni bláæðasegareks um 0,8 % eða 3,22 tilfelli á 1.000 sjúklingaár, þar er með talið segamyndun í stórum bláæðum, segarek í lungum og segamyndun í sjónhimnubláæð.
Polish: • Bóle głowy, w tym migrenowe bóle głowy.
Icelandic: Höfuðverkur þar með talið mígreni
Polish: c) Wpływ na endometrium i dno miednicy
Icelandic: b) Áhrif á fituefnahvörf og áhætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Polish: Lek Raloxifene Teva a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Raloxifene Teva
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Raloxifene Teva niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og svima.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania raloksyfenu przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg þarf að meðhöndla 45 konur með beinþynningu eða 15 konur með beinþynningu og með sögu um beinbrot með raloxifeni í 3 ár.
Polish: Stosowanie raloksyfenu zwiększa ryzyko wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, w podobnym stopniu do zgłaszanego ryzyka związanego ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej.
Icelandic: Raloxifen hefur verið tengt við aukna áhættu á segareki, sem virðist sambærileg við áhættu sem tengist hormónauppbótarmeðferð.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów piersi zależnych od estrogenów.
Icelandic: Raloxifen er virkt andöstrógen í legi hjá rottum og kom í veg fyrir vöxt östrógenháðra mjólkurkirtilsæxla í rottum og músum.
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo i 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla vegna heilablæðinga var 1,5 á hver 1000 konuár fyrir lyfleysu á móti 2,2 á hver 1000 konuár fyrir raloxifen.
Polish: W badaniu klinicznym zezwolono na jednoczesne stosowanie dopochwowych produktów estrogenowych, jeżeli zachodziła konieczność leczenia zmian atroficznych błony śluzowej pochwy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var heimiluð samhliða notkun östrógena í leggöng, ef nauðsynlegt reyndist að meðhöndla einkenni slímhúðarþynningar.
Polish: (RR 0,38; Cl 0,21, 0,69), ryzyko inwazyjnego raka piersi o 71 % (RR 0,29, Cl 0,13, 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka piersi estrogenozależnego (ER+) o 79 % (RR 0,21, Cl 0,07, 0,50).
Icelandic: Niðurstöður eftir 4 ára meðferð í beinþynningar rannsókninni (þátttakendur 7.705 sjúklingar) sýna að raloxifen meðferð dró úr áhættu á öllum tegundum brjóstakrabbameins um 62 % (RR 0,38; CI 0,21 til 0,69) samanborið við lyfleysu, áhættu á ífarandi brjóstakrabbameini um 71 % (RR 0,29, CI 0,13 til 0,58) og áhættu á ífarandi östrógenviðtaka jákvæðu brjóstakrabbameini um 79 % (RR 0,21, CI 0,07 til 0,50).
Polish: Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby (np. marskość, łagodne zaburzenia czynności wątroby czy żółtaczka zastoinowa).
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm (dæmi um lifrarsjúkdóm eru skorpulifur, væg skert lifrarstarfsemi,
Polish: W badaniu RUTH raloksyfen nie wpływał na częstość występowania udaru mózgu w porównaniu z placebo.
Icelandic: Raloxifen hafði ekki áhrif á tíðni heilablóðfalla samanborið við lyfleysu í RUTH rannsókninni.
Polish: reakcje zakrzepowo-zatorowe w układzie tętniczyma Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: HJÁLPAREFNI LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: Stężenia frakcji HDL cholesterolu i trójglicerydów nie zmieniły się znamiennie.
Icelandic: Breyting á HDL kólesteróli og þríglýseríðum var ekki marktæk.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Icelandic: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Teva powinien być zgodny z harmonogramem okresowych raportów bezpieczeństwa dla referencyjnego produktu leczniczego.
Icelandic: Skil samantekta um öryggi lyfsins skulu fylgja skilaáætlun frumlyfsins
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki piersi.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja ályktunina að raloxifen hafi enga örvandi östrógenverkun á vefi í brjóstum.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sem tilkynntar voru eftir að lyfið kom á markað var reiknuð út frá klínískum slembirannsóknum með lyfleysu á konum eftir tíðahvörf (alls 15.234 súklingar, þar af 7.601 meðhöndlaðir með raloxifen 60 mg og 7.633 með lyfleysu).
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: Sérheiti
Polish: 24041 Brembate (BG) Włochy lub
Icelandic: 24041 Brembate (BG) Ítalía eða
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Icelandic: Eftir 2−4 vikur kann læknirinn að stækka skammtinn til að fá rétt áhrif.
Polish: Dodatkowo 45% populacji badania otrzymywało również długo działające azotany.
Icelandic: Þar að auki fengu 45% af rannsóknarþýðinu einnig langvirk nítröt.
Polish: Podobnych zmian nie stwierdzono u ludzi.
Icelandic: Engar svipaðar breytingar hafa greinst hjá mönnum.
Polish: Lek Ranexa z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Ranexa með mat eða drykk
Polish: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" ЕООД
Polish: Nie żuć.
Icelandic: Má ekki tyggja.
Polish: - jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
Icelandic: - ef líkamsþyngd þín er lítil (60 kg eða þar undir).
Polish: Zależnie od mocy tabletek, tabletki zawierają również:
Icelandic: Eftir styrk töflunnar inniheldur töfluhúðin einnig:
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland eða
Polish: - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
Icelandic: - ef þú ert á efri árum.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Icelandic: Lenging á QT-bili var meira áberandi hjá þessum sjúklingum.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Icelandic: Ekki hefur verið metin hömlunargeta gegn CYP2B6.
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła
Icelandic: • þroti í andliti, tungu eða kverkum
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Icelandic: Ef vart verður slíkra einkenna skal hvorki aka né stjórna vélum þar til þau hafa hjaðnað fullkomlega.
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Icelandic: Þetta litarefni getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Fine Foods N.T.M.
Icelandic: Fine Foods N.T.M. SpA
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2, 3 eða 5 þynnuspjöld (30, 60 eða 100 töflur) eða eitt HDPE-lyfjaglas með 60 töflum.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að gefa lægri skammt.
Polish: Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Icelandic: Fjórtán meginefnaferli hafa greinst og af þeim er O-afmetýlering og N-afalkýlering mikilvægust.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Icelandic: Matur hefur ekki áhrif á hversu hratt og í hve miklum mæli ranólazín frásogast.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Icelandic: 09. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Oprócz tych objawów niepożądanych obserwowano również podwójne widzenie, letarg i omdlenia w badaniu przedawkowania po podaniu dożylnym u zdrowych ochotników.
Icelandic: Í viðbót við þessar aukaverkanir varð vart við tvísýni, deyfð og yfirlið í rannsókn á ofskömmtun í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef sjúklingur fær meðferðartengdar aukaverkanir (t.d. sundl, ógleði eða uppköst) kann að vera nauðsynlegt að títra Ranexa niður í 500 mg eða 375 mg tvisvar á dag.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Icelandic: Ef einkenni hjaðna ekki eftir að skammtur hefur verið minnkaður skal hætta meðferð.
Polish: Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
Icelandic: Ekki má mylja, sjúga eða tyggja töflurnar og ekki má brjóta þær í tvennt, þar sem það gæti haft áhrif á losunarmáta lyfsins úr töflunum inn í líkamann.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá Ranexa eru venjulega vægar til miðlungsalvarlegar og koma oft fram innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Icelandic: Hins vegar var enginn mismunur milli skammtanna tveggja á áreynsluþoli (24 sekúndur samanborið við lyfleysu; p  0,03).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Icelandic: Innan við 5% af skammtinum skiljast út óbreytt í þvagi og hægðum.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ranexa og við hverju það er notað 2.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
Icelandic: Læknirinn kann að lækka skammtinn eða, ef það nægir ekki, hætta meðferð með Ranexa.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Icelandic: Eftir að Ranexa er tekið inn kemur hámarksþéttni í plasma (Cmax) yfirleitt fram eftir 2 til 6 klst.
Polish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Icelandic: 1, Avenue de la Gare, L-1611
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Icelandic: Aukaverkanamynstur var í megindráttum svipað í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni.
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Icelandic: Greindur hefur verið mikill fjöldi umbrotsefna hjá mönnum í plasma (47 umbrotsefni), þvagi ( 100 umbrotsefni) og hægðum (25 umbrotsefni).
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Icelandic: Taktu með þér töflurnar sem þú átt eftir, og sömuleiðis ílátið og öskjuna, þannig að starfsfólkið á sjúkrahúsinu geti auðveldlega áttað sig á hvaða töflur þú hefur tekið.
Polish: Stosowanie u dzieci młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki taka Ranexa.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: U samców i samic szczurów doustne podanie ranolazyny, które skutkowało ekspozycją (AUC) odpowiednio 3,6-krotnie lub 6,6-krotnie większą niż spodziewana u ludzi, nie miało wpływu na płodność.
Icelandic: Hjá karlkyns og kvenkyns rottum hafði inntaka ranolazíns sem leiddi til útsetningar (AUC) sem var, í sömu röð, 3,6 eða 6,6 sinnum hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum engin áhrif á frjósemi.
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Um það bil 62% af ranólazíni bindast plasmapróteinum og því er ólíklegt að fullkomlega takist að hreinsa lyfið brott með blóðskilun.
Polish: Blister: 5 lat Butelka: 4 lata
Icelandic: 5 ár Lyfjaglasi 4 ár
Polish: Dzieci i młodzież:
Icelandic: Börn:.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ranexa stendur skal ekki drekka greipaldinsafa.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:
Icelandic: Hætta skal að taka Ranexa og leita læknis tafarlaust ef vart verður við eftirtalin einkenni um ofnæmisbjúg, sem er mjög sjaldgæfur en getur verið alvarlegur:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum, þar sem notaðir voru skammtar af ranólazíni sem námu allt að 50 mg/kg/dag (150 mg/m2/dag) hjá músum og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hjá rottum, varð ekki vart hækkunar sem máli skiptir á nýgengi neinna æxlisgerða.