FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 600 mg/kg/die che hanno dato luogo a un'esposizione 3 volte superiore a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
German: In Langzeitstudien mit Lamivudin an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes
Italian: I risultati di studi a lungo termine di carcinogenicità nel ratto e nel topo con lamivudina non hanno mostrato alcun potenziale cancerogeno rilevante per l'uomo.
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Personen unter Raltegravir beobachtet.
Italian: In soggetti trattati con raltegravir sono state osservate alterazioni di grado 2-4 dei valori di laboratorio della creatinchinasi.
German: Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
Italian: Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare.
German: SystemOrganklasse
Italian: Classificazione per sistemi e organi
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.
Italian: Durante il trattamento il medico verificherà l'eventuale comparsa di segni di acidosi lattica.
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von DUTREBIS sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per istruzioni sul dosaggio fare riferimento al RCP dei singoli componenti di DUTREBIS (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wurden keine klinischen Studien mit DUTREBIS an Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi con DUTREBIS in soggetti con insufficienza renale.
German: Die Häufigkeit von Krebserkrankungen bei Patienten unter Anwendung von Raltegravir entsprach in klinischen Studien derjenigen, die bei Patienten unter Anwendung von anderen HIV-Behandlungen auftrat.
Italian: Negli studi clinici, il numero di pazienti affetti da HIV in trattamento con raltegravir che hanno sviluppato un cancro è stato simile a quello dei pazienti in trattamento con altri medicinali
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden mit diesen Substanzen nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Studi d'interazione per tali agenti sono stati
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Casi di acidosi lattica, talvolta fatale, solitamente associata a grave epatomegalia e steatosi epatica, sono stati riportati con l'uso di analoghi nucleosidici (vedere paragrafo 4.4).
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Italian: Per maggiori informazioni sul dosaggio fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per le formulazioni in compressa masticabile e in granulato per sospensione orale.
German: DUTREBIS Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Italian: DUTREBIS compresse può essere somministrato con o senza cibo.
German: METALLKATIONENHALTIGE ANTAZIDA Aluminium- und magnesiumhydroxidhaltige Antazida/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Italian: ANTIACIDI CONTENENTI CATIONI METALLICI antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio/raltegravir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
German: Die Messung der Serumlipide im Nüchternzustand und der Blutglucose sollte erwogen werden.
Italian: Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno.
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
Italian: Fonti di variabilità all'interno dello studio BENCHMRK possono includere differenze nell'assunzione concomitante di cibo e di medicinali.
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir), (vedere paragrafo 4.2).
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Raltegravir
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film lamivudina/raltegravir
German: Falls Sie eines der folgenden Anzeichen einer Osteonekrose bemerken, informieren Sie bitte
Italian: Informi il medico se nota la comparsa di uno dei segni di osteonecrosi di seguito indicati:
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Gelegentlich Kachexie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperphagie, gesteigerter Appetit, Polydipsie, Störung der Körperfettverteilung verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression
Italian: cachessia, diabete mellito, dislipidemia, ipercolesterolemia, iperglicemia, iperlipidemia, iperfagia, aumento dell'appetito, polidipsia, disturbo del grasso corporeo comune sogni anomali, insonnia, incubi, comportamento anormale,
German: Gelegentlich Herpes genitalis, Folliculitis, Gastroenteritis, Herpes simplex, Herpes-Virus-Infektion, Herpes zoster, Influenza, Lymphknotenabszess, Molluscum contagiosum, Nasopharyngitis, Infektion der oberen
Italian: herpes genitale, follicolite, gastroenterite, herpes simplex, infezione da herpes virus, herpes zoster, influenza, ascesso linfonodale, mollusco contagioso, nasofaringite, infezione del anemia sideropenica, dolore linfonodale, linfadenopatia, neutropenia e anemia (entrambe occasionalmente gravi),
German: Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken,wie z. B.:
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota qualsiasi sintomo di
German: • Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Italian: • dolore nella parte superiore dell'addome; disturbo al retto; stipsi; bocca secca; bruciore di stomaco; deglutizione dolorosa; infiammazione del pancreas (pancreatite); ulcera o ferita allo stomaco o nella parte superiore dell'intestino; perdita di sangue dall'ano; fastidio allo stomaco; infiammazione delle gengive; lingua gonfia, rossa e dolente
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Italian: La rilevanza clinica di tali dati non è stata
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a una riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
German: Hautausschlag trat bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir häufiger
Italian: L'eruzione cutanea si è verificata più comunemente in pazienti con esperienza di trattamento a cui venivano somministrati regimi terapeutici contenenti raltegravir + darunavir rispetto a pazienti trattati con raltegravir senza darunavir o con darunavir senza raltegravir (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Kombination von DUTREBIS mit aluminiumund/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden unter Raltegravir berichtet.
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e rabdomiolisi in associazione all'uso di raltegravir.
German: Daher ist bei Kombination dieser Arzneimittel keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: La somministrazione concomitante di questi agenti non richiede un aggiustamento del dosaggio.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Methadon erforderlich.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di DUTREBIS o di metadone.
German: Nach Resorption entsprechen Verteilung, Biotransformation und Elimination denen der einzeln gegebenen Referenzsubstanzen, wie im
Italian: Successivamente all'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di lamivudina e raltegravir sono simili a quanto riscontrato con i componenti di riferimento somministrati singolarmente, come illustrato nei paragrafi che seguono.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen /
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich]
Italian: HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ml), media [range] Conta delle cellule CD4 (cellule/mm Percentuale di CD4, mediana [range]
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
German: Empfehlungen bezügl.
Italian: Non pertinente.
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Daten von Patientinnen, bei denen versehentlich während ihrer Schwangerschaft DUTREBIS angewendet wurde, eingerichtet.
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali di pazienti che inavvertitamente sono state trattate con DUTREBIS in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze di pazienti in terapia con antiretrovirali.
German: Raltegravir wird im Konzentrationsbereich zwischen 2 und 10 µM zu annähernd 83 % an humane
Italian: Raltegravir si lega alle proteine plasmatiche umane per circa l'83% in un range di concentrazioni da
German: Gelegentlich Akne, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Italian: Patologie dell'occhio non comune alterazione visiva palpitazioni, bradicardia sinusale, extrasistoli ventricolari vampata di calore, ipertensione comune tosse, congestione nasale comune distensione addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale o crampi gastrite, fastidio addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dolorabilità addominale, fastidio a livello anorettale, costipazione, bocca secca, fastidio a livello epigastrico, duodenite erosiva, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, gengivite, glossite, odinofagia, pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale epatite, steatosi epatica, epatite alcolica, insufficienza epatica comune eruzione cutanea, alopecia acne, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea pruriginosa, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
German: Efavirenz/Lamivudin
Italian: maraviroc/lamivudina
German: Der Einfluss einer fettreichen Mahlzeit auf DUTREBIS wurde an 20 gesunden weiblichen und männlichen Probanden in einer offenen, randomisierten Cross-over-Studie in 2 Phasen untersucht.
Italian: Uno studio crossover in due periodi, randomizzato, con dose singola, in aperto, ha valutato l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi su DUTREBIS somministrato a 20 soggetti sani di sesso maschile e femminile.
German: Raltegravir AUC  37 % Raltegravir C12Std  28 % Raltegravir Cmax  33 %
Italian: raltegravir AUC  37% raltegravir C12 h  28% raltegravir Cmax  33%
German: Gelegentlich Nierenversagen, Nephritis, Nephrolithiasis, Nykturie, Nierenzysten; Nierenfunktionsstörungen, tubulointerstitielle Nephritis
Italian: insufficienza renale, nefrite, nefrolitiasi, nicturia, cisti renale, danno renale, nefrite tubulointerstiziale riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, ginecomastia, sintomi della menopausa
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung mit DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
Italian: Se la clearance della creatinina scende a valori <50 ml/min, DUTREBIS deve essere sostituito con un regime basato sulla somministrazione dei singoli componenti (lamivudina e raltegravir).
German: Der Raltegravir-Bestandteil der Kombinationstablette DUTREBIS (300 mg Raltegravir) war hinsichtlich C12 Std nicht bioäquivalent mit Raltegravir als Einzelsubstanz.
Italian: Il componente raltegravir in DUTREBIS (raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir.
German: Raltegravir AUC ↑ 44 % Raltegravir C12 Std ↑ 6 % Raltegravir Cmax ↑ 60 %
Italian: raltegravir AUC ↑ 44% raltegravir C12 h ↑ 6% raltegravir Cmax ↑ 60%
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Italian: Con l'uso di inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), come lamivudina, è stata riportata acidosi lattica, di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica.
German: Famotidin/Lamivudin
Italian: omeprazolo/lamivudina
German: Ebenso wurden bei virologischem Versagen zur Berechnung der mittleren Werte der Veränderung der CD4-Zellzahlen die Ausgangswerte der CD4-Zellzahlen verwendet.
Italian: Per le variazioni medie dei CD4, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio baseline-carry-forward.
German: Gelegentlich Arthritis, Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
Italian: comune artralgia, patologie muscolari artrite, dolore dorsale, dolore al fianco, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo, osteopenia, dolore alle estremità, tendinite,
German: Eine niedrige Ausgangsviruslast und die Anwendung anderer aktiver antiretroviraler Arzneimittel gehörten zu den Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung reduzierten.
Italian: I fattori che riducevano la probabilità di sviluppare resistenza hanno compreso una più bassa carica virale al basale e l'uso di altri agenti antiretrovirali attivi.
German: • Magenschleimhautentzündung
Italian: Eruzione cutanea
German: Unter Abschnitt 4 finden Sie mehr Informationen zu
Italian: Per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati vedere il paragrafo 4.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit
Italian: Che cosa contiene DUTREBIS
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutrebis, valida in tutta l'Unione europea.
German: Lamivudin / Raltegravir
Italian: Dutrebis lamivudina / raltegravir
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dutrebis.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Italian: Altre informazioni su Dutrebis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Dutrebis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Dutrebis sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
Italian: È usato in associazione con altri medicinali contro l'HIV e può essere impiegato in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso non inferiore a 30 kg.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit werden als denen der beiden einzelnen Wirkstoffe gleichwertig betrachtet, die gut charakterisiert sind und für keine besonderen Bedenken sorgen.
Italian: Si ritiene che l'efficacia e la sicurezza siano le stesse osservate singolarmente con i due principi attivi, che sono ben caratterizzati e non destano particolare preoccupazione.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Italian: Dutrebis riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Dutrebis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dutrebis ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dutrebis?
German: Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nachfolgenden Replikationsschritt des Virus benötigt wird.
Italian: Blocca un enzima denominato integrasi, necessario per la successiva fase di replicazione del virus.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di lamivudina o raltegravir (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa e nausea.
German: Es kann eine HIVInfektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni di lamivudina sono malessere, stanchezza, segni e sintomi nasali, diarrea e tosse.
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Italian: Dutrebis è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis blockieren unterschiedliche Replikationsstadien des HI-Virus im Körper.
Italian: I due principi attivi in Dutrebis agiscono bloccando diverse fasi del processo di replicazione del virus HIV nell'organismo.
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Dutrebis sono stati evidenziati negli studi?
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
Italian: I principi attivi di Dutrebis sono già disponibili nell'Unione europea (UE) come medicinali a ingrediente unico: lamivudina come Epivir dal 1996 e raltegravir come Isentress dal 2007.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
Italian: Poiché lamivudina e raltegravir sono già stati approvati singolarmente per il trattamento dell'infezione da HIV, la ditta ha presentato dati provenienti da studi usati per autorizzare questi medicinali, compreso uno studio condotto su 160 pazienti trattati con raltegravir associato a lamivudina (in aggiunta a un altro medicinale anti-HIV, tenofovir) per un totale di 240 settimane.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden in Dutrebis enthaltenen Wirkstoffe in der klinischen Praxis häufig zusammen angewendet werden.
Italian: Il comitato ha osservato che i due principi attivi di Dutrebis sono spesso somministrati assieme nella pratica clinica.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Dutrebis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Dutrebis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Dutrebis enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir und darf nur Patienten verordnet werden, die keine Resistenz gegenüber diesen Arzneimitteln oder bestimmten verwandten antiviralen Arzneimitteln gezeigt haben.
Italian: Dutrebis contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir e può essere somministrato soltanto a pazienti in cui l'infezione non è resistente a questi medicinali o a taluni medicinali antivirali correlati.