FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga data för patienter som genomgår dialys, även om förändringar i farmakokinetik inte förväntas hos denna population (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o ispitanicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C) på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik har inte studerats och Juluca rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku dolutegravira ili rilpivirina nije se ispitivao, pa se primjena lijeka Juluca ne preporučuje u tih bolesnika.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för dolutegravir eller rilpivirin har inte fastställts.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dolutegravira ili rilpivirina nije ustanovljena.
Swedish: Rilpivirin hämmar P-gp in vitro (IC50 är 9,2 μM).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Swedish: • ökad halt av lipas (ett enzym som är involverat i fettnedbrytning)
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
Swedish: AUC i sperma var 7 % och i rektalvävnad 17 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Croatian: AUC je u sjemenu iznosio 7%, a u rektalnom tkivu 17% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Om nästa dos ska tas inom 12 timmar ska patienten inte ta den missade dosen utan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Juluca ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller dolutegravir eller rilpivirin, med undantag för samtidig administrering av rifabutin (se avsnitt 4.5).
Croatian: Juluca se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili rilpivirin, osim u slučaju istodobne primjene s rifabutinom (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Dolutegravir var inte mutagent eller klastogent i in vitro-tester med bakterier och odlade däggdjursceller eller i en mikronukleusanalys på gnagare in vivo.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca niti u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Swedish: Dolutegravir och rilpivirin metaboliseras och elimineras främst av levern.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin se oboje prvenstveno metaboliziraju i izlučuju kroz jetru.
Swedish: • leversvikt (tecken inkluderar gul hud och ögonvitor eller ovanligt mörkfärgad urin).
Croatian: • zatajenje jetre (znakovi mogu uključivati žutu boju kože i bjeloočnica ili neobično tamnu mokraću) Nuspojave nepoznate učestalosti
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Den mest allvarliga biverkningen med möjligt samband till behandlingen med dolutegravir (i sammanslagna data från kliniska studier i fas IIb och fas III), observerad hos en enskild patient, var en överkänslighetsreaktion med hudutslag och allvarlig leverpåverkan (se avsnitt 4.4).
Croatian: Najteža nuspojava koja bi mogla biti povezana s liječenjem dolutegravirom (prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze IIb i faze III), primijećena u samo jednog bolesnika, bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Effekten av Q148-mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i passageexperiment in vitro med lägesspecifika mutanter.
Croatian: Učinak mutacija Q148 (H/R/K) bio je u skladu i s pokusima pasaže in vitro na izolatima s ciljanom mutagenezom.
Swedish: • Läkemedel som kallas H2-receptorantagonister (till exempel cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) för behandling av magsår eller för att lindra halsbränna orsakad av refluxsjukdom).
Croatian: • lijekove koji se zovu antagonisti H2-receptora (npr. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin), a koriste se za liječenje želučanih ili crijevnih vrijedova ili ublažavanje žgaravice uzrokovane refluksom kiseline.
Swedish: • Artemeter/lumefantrin som används för att förebygga att du får malaria.
Croatian: • artemeter/lumefantrin, koji se koriste za sprječavanje razvoja malarije
Swedish: Farmakokinetiken för dolutegravir är densamma hos friska och hiv-smittade personer.
Croatian: Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Swedish: Rilpivirin visade aktivitet mot laboratoriestammar av vildtyps-hiv-1 i en akut-infekterad T-cellinje med ett median-IC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji, uz medijan vrijednosti IC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Swedish: I en klinisk studie påverkade inte rilpivirin farmakokinetiken signifikant för digoxin.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Swedish: Vid seriepassage med stam NL432, då man initialt har lägesspecifika mutanter med N155H eller E92Q, sågs ingen ytterligare resistens (FC oförändrat omkring 1).
Croatian: U serijskoj pasaži s izolatima na bazi soja NL432 s ciljanom mutagenezom na N155H ili E92Q, nije primijećena daljnja selekcija rezistencije (FC od približno 1 ostao je nepromijenjen).
Swedish: Juluca kan göra dig yr, trött eller dåsig och/eller ge andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.
Croatian: Juluca može uzrokovati omaglicu, umor, omamljenost ili druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu pozornost.
Swedish: Två patienter från vardera behandlingsarm i de poolade studierna SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637) konstaterades med bekräftad virologisk svikt, vilket ledde till att studiedeltagandet avbröts vid någon tidpunkt fram till 48 veckor.
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637), dva ispitanika iz svake liječene skupine doživjela su potvrđen virološki neuspjeh koji je doveo do povlačenja iz ispitivanja u bilo kojem trenutku tijekom 48 tjedana.
Swedish: Rilpivirin uppvisade också antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med IC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM och primära isolat av grupp O med IC50-värden i intervallet 2,88-8,45 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao antivirusnu aktivnost i protiv široke palete primarnih izolata HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H), uz vrijednosti IC50 u rasponu od 0,07 do 1,01 nM, te primarnih izolata iz skupine O, uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM.
Swedish: G118R sänker känsligheten för dolutegravir hos lägesspecifika mutanter (FC 10) men kunde inte detekteras hos patienter som fick dolutegravir i fas III-programmet.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Swedish: * Frekvenserna har tilldelats på basis av den högsta frekvens som observerades i de poolade SWORD-studierna eller studier med de enskilda komponenterna.
Croatian: * Učestalost je određena na temelju najveće učestalosti prema objedinjenim podacima iz ispitivanja SWORD ili ispitivanja pojedinačnih sastavnica
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga artralgi myalgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često artralgija mialgija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG ( UTAN BLUE BOX - DEL I FLERPACK)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Swedish: Rilpivirin har testat negativt i frånvaro och närvaro av ett metabolt aktiveringssystem i Ames omvända mutationstest in vitro och muslymfomtestet för klastogenicitet in vitro.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovu testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 52 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på dolutegravirs och rilpivirins farmakokinetik
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku dolutegravira i rilpivirina
Swedish: Försökspersonerna inkluderades om de var på sin första eller andra antiretrovirala behandling utan virologisk svikt i anamnesen, utan någon misstänkt eller känd resistens till något antiretroviralt läkemedel och varit stabilt välkontrollerade (hiv1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader innan screening.
Croatian: Ispitanici su bili uključeni ako su primali svoj prvi ili drugi antiretrovirusni režim i ako prethodno nisu doživjeli virološki neuspjeh, nisu imali suspektnu ni poznatu rezistenciju ni na jedan antiretrovirotik te su imali stabilnu supresiju (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Swedish: Metformin utsöndras renalt och det är därför viktigt att övervaka njurfunktionen vid samtidig administrering av Juluca.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Swedish: Supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 och 300 mg en gång dagligen) har förknippats med förlängning av QTc-intervallet på elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Croatian: Primjena rilpivirina u dozama većima od terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezana je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Juluca kan gå över till bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Juluca prijeći u majčino mlijeko.
Swedish: En minskning av rilpivirins antivirala aktivitet observerades i närvaro av 1 mg/ml alfa-1-syraglykoprotein, 45 mg/ml humant serumalbumin och 50 % humant serum, vilket visades av medianvärden för IC50 på 1,8, 39,2 respektive 18,5.
Croatian: U prisutnosti 1 mg/ml alfa-1-kiselog glikoproteina, 45 mg/ml ljudskog serumskog albumina i 50% ljudskog seruma opaženo je smanjenje antivirusne aktivnosti rilpivirina, što pokazuju medijani stopa IC50 od 1,8, 39,2 odnosno 18,5.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A kan därför påverka clearance av rilpivirin (se avsnitt 5.2).
Croatian: Lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A mogu stoga utjecati na klirens rilpivirina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Rilpivirin metaboliseras främst via CYP3A.
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Swedish: Juluca har inte studerats hos patienter som står på dialys.
Croatian: Juluca se nije ispitivala u bolesnika na dijalizi.
Swedish: → Användning av Juluca rekommenderas inte.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Swedish: Vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnskyddande lock av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zavarenom zaštitnom folijom.
Swedish: • minskat antal blodplättar som deltar i blodets koagulation
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (trombocita), koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Swedish: Du måste ta Juluca tillsammans med en måltid.
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok.
Swedish: Den systemiska exponeringen för rilpivirin var generellt lägre hos hiv-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Croatian: Sistemska izloženost rilpivirinu u načelu je bila manja u bolesnika s HIV-1 infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Swedish: AUC i cervikovaginalsekret, cervixvävnad och vaginalvävnad var 6-10 % av motsvarande i plasma vid steady state.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6 - 10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Djurstudier med dolutegravir eller rilpivirin visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja dolutegravira ili rilpivirina na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: En studie av dolutegravirs farmakokinetik utfördes hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr <30 ml/min) och matchande friska kontrollpersoner.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min) i farmakokinetika je odgovarala onoj u zdravih kontrolnih ispitanika.
Swedish: I fas I-studier på friska frivilliga varierade CVb% för AUC och Cmax mellan deltagarna från ~20 till 40 % och Cτ från 30 till 65 % i de olika studierna.
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Swedish: Denna patient hade en virusmängd på 1 059 771 kopior/ml vid besöket med misstänkt virologisk svikt och <50 kopior/ml vid besöket då deltagandet i studien avbröts.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Swedish: I djurstudier på reproduktionstoxicitet passerade dolutegravir placenta.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir prolazi kroz placentu.
Swedish: Rifabutin/rilpivirin1 300 mg en gång dagligen2
Croatian: rifabutin / rilpivirin1 300 mg jedanput na dan2
Swedish: Potentiell ökning via hämning av OCT2-transportör.
Croatian: Moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2.
Swedish: • Rekommenderad dos av Juluca är en tablett dagligen.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Swedish: Leverbesvär inklusive hepatit B och/eller C
Croatian: Jetrene tegobe, uključujući hepatitis B i/ili C
Swedish: Virologiska utfall av randomiserad behandling i vecka 48 (snapshotalgoritm)
Croatian: Tablica 3: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u 48. tjednu (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algoritam])
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades integrasmutation E92Q (fold change [FC]3) och G193E (FC3).
Croatian: NL432, izdvojene su mutacije integraze E92Q (vrijednost promjene [engl. fold change, FC] 3) i
Swedish: Rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med IC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM.
Croatian: Rilpivirin je pokazao ograničenu aktivnost in vitro protiv HIV-2, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM.
Swedish: Juluca är avsett som behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna som är välkontrollerade (hiv-1-RNA <50 kopior/ml) med stabil antiretroviral behandling sen minst sex månader tillbaka utan tidigare virologisk svikt och utan känd eller misstänkt resistens mot någon ickenukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) eller integrashämmare (se avsnitt 5.1).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Dolutegraviraktivitet bestämdes mot en panel med 60 INI-resistenta lägesspecifika mutant-hiv-1-virus (28 med en ensam substitution och 32 med två eller flera substitutioner).
Croatian: Virusni izolat s ciljanom mutagenezom rezistentan na inhibitore integraze Aktivnost dolutegravira određivala se protiv palete od 60 izolata HIV-1 s ciljanom mutagenezom rezistentnih na inhibitore integraze (28 izolata s jednom supstitucijom i 32 izolata s 2 ili više supstitucija).
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig njufunktionsnedsättning eller terminal njursvikt eftersom plasmakoncentrationen av rilpivirin kan öka på grund av förändringar av läkemedlets absorption, distribution och/eller metabolism sekundärt till njurdysfunktion.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti jer se koncentracije rilpivirina u plazmi mogu povećati zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka uzrokovanih bubrežnom disfunkcijom.
Swedish: • ökad halt av bilirubin (ett test på leverfunktionen) i blodet.
Croatian: • povećanje vrijednosti bilirubina (kojim se određuje funkcija jetre) u krvi
Swedish: Varken Juluca eller en kombination av dolutegravir och rilpivirin i enskilda beredningsformer har studerats hos barn.
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Swedish: Hos 13 behandlingsnaiva patienter som stod på en stabil regim med dolutegravir plus abakavir/lamivudin, var den genomsnittliga dolutegravirkoncentrationen i CSF 18 ng/ml (vilket var jämförbart med obunden koncentration i plasma och över IC50).
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Swedish: I poolade analyser av 96 veckors data med fall av virologisk svikt med en virusmängd vid baslinjen med ≤100 000 kopior/ml och resistens mot rilpivirin (n=5), uppvisade försökspersoner korsresistens mot efavirenz (n=3), etravirin (n=4) och nevirapin (n=1).
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka o bolesnicima s virološkim neuspjehom koji su na početku ispitivanja imali virusno opterećenje ≤ 100 000 kopija/ml i rezistenciju na rilpivirin (n = 5), provedenima u 96. tjednu, ispitanici su imali križnu rezistenciju na efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) i nevirapin (n = 1).
Swedish: Antacida och kosttillskott Antacida (t.ex. aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ dolutegravir1
Croatian: Antacidi i dodaci prehrani antacidi (npr. aluminijev i magnezijev hidroksid i/ili kalcijev karbonat) / dolutegravir1
Swedish: Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja koja sadrže 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja s 30 filmom obloženih tableta).
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1.
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom u kojem posreduje uridindifosfat glukuronoziltransferaza 1A1 (engl. uridine diphosphate glucuronosyl transferase, UGT1A1).
Swedish: (Har inte studerats) Andra aktiva substanser Antiarytmika Dofetilid/dolutegravir Dofetilid ↑ Har inte studerats.
Croatian: Druge djelatne tvari Antiaritmici dofetilid / dolutegravir dofetilid ↑ Interakcija se nije ispitivala.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot hiv-infektioner, kombinationer.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Swedish: Hur du tar Juluca
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Swedish: Dexametason/ rilpivirin (systemiskt, förutom vid användning av enstaka dos)
Croatian: deksametazon / dolutegravir deksametazon / rilpivirin (sistemski, osim kod primjene samo jedne doze)
Swedish: En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti stanje koje se zove osteonekroza.
Swedish: Säkerhet och effekt för Juluca vid graviditet har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnoći još nisu ustanovljene.
Swedish: Rilpivirins effekt på QTcF-intervallet vid den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen utvärderades i en randomiserad, placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin 400 mg en gång dagligen) crossover-studie på 60 friska vuxna, med 13 mätningar över 24 timmar vid steady state.
Croatian: Učinak rilpivirina u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval ocjenjivao se u randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) kontroliranom ukriženom ispitivanju provedenom u 60 zdravih odraslih osoba, u kojem je provedeno 13 mjerenja tijekom razdoblja od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Swedish: Rilpivirins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna hiv1-infekterade patienter naiva för antiretroviral behandling.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rilpivirina ocjenjivala su se u zdravih odraslih ispitanika i u odraslih bolesnika s HIV-1 infekcijom koji se prethodno nisu liječili antiretroviroticima.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT juluca
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU juluca
Swedish: Rilpivirinaktiviteten medieras via icke-kompetitiv hämning av hiv-1 omvänt transkriptas (RT).
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska dosjustering av metformin övervägas vid samtidig administrering av dolutegravir på grund av den ökade risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion på grund av ökad metforminkoncentration (avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Användning av Juluca rekommenderas därför inte vid graviditet (se avsnitt 4.4, 4.6, 5.1 och 5.2).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Juluca tijekom trudnoće ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Swedish: Medan den totala dolutegravirkoncentrationen i plasma var likartad, observerades en 1,5- till 2-faldig ökning av exponeringen för obundet dolutegravir hos personer med måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska kontrollpersoner.
Croatian: Iako je ukupna koncentracija dolutegravira u plazmi bila podjednaka, u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dolutegraviru bila je 1,5 do 2 puta veća nego u zdravih ispitanika.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 25 mg rilpivirina jedanput na dan)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Croatian: 300 mg jedanput na dan (+ 50 mg rilpivirina jedanput na dan)