FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neid prukalopriidi farmakodünaamilisi toimeid kinnitati kroonilise kõhukinnisusega inimuuringus osalejatel, kasutades manomeetriat avatud, randomiseeritud, lugejatele pimendatud ristuvuuringus, millega uuriti prukalopriidi 2 mg ja osmootse lahtisti toimet jämesoole motiilsusele, mida määratakse jämesoole suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi (nimetatakse ka suurteks migreeruvateks kontraktsioonideks).
Latvian: Šī prukaloprīda farmakodinamiskā iedarbība ir apstiprināta cilvēkiem ar hronisku aizcietējumu, izmantojot manometriju atklātā, nejaušinātā, krusteniskā, maskētā pētījumā ar interpretētājam aizklātu informāciju, kurā tika pētīta 2 mg prukaloprīda un osmotiskā caurejas līdzekļa iedarbība uz resnās zarnas motilitāti, ko nosaka lielas amplitūdas izplatības kontrakciju skaits resnajā zarnā (HAPC, zināmas arī kā masīvas migrējošās kontrakcijas).
Estonian: In vitro katses näidati, et metabolism inimese maksas on väga aeglane ja metaboliite leitakse ainult väga väikestes kogustes.
Latvian: In vitro vielmaiņa cilvēka aknās ir ļoti lēna, metabolīti konstatēti tikai nelielā daudzumā.
Estonian: Resolori kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raske ja kliiniliselt ebastabiilse kaasuva haigusega patsientidel on vähe informatsiooni (nt südame-veresoonkonna- või kopsuhaigus, neuroloogilised või psühhiaatrilised häired, kasvaja või AIDS ja teised endokriinsüsteemi häired).
Latvian: Informācija par Resolor lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem ar smagām un klīniski nestabilām blakusslimībām (piemēram, kardiovaskulāru vai plaušu slimību, neiroloģiskiem vai psihiskiem traucējumiem, vēzi vai AIDS un citiem endokrīnās sistēmas traucējumiem) ir ierobežota.
Estonian: Väikeses farmakokineetilises uuringus olid mõõduka kuni raske maksafunktsiooniga patsientidel prukalopriidi AUC ja Cmax keskmiselt 10-20% suuremad kui tervetel uuringus osalejatel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Nelielā farmakokinētikas pētījumā prukaloprīda Cmax un AUC bija vidēji par 10-20% lielāks pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Estonian: Koertel mõjutab prukalopriid käärsoole motoorikat serotoniini 5-HT4 retseptorite stimuleerimise kaudu: see stimuleerib käärsoole proksimaalse osa motoorikat, suurendab mao ja kaksteistsõrmiksoole motoorikat ja kiirendab mao hilinenud tühjendamist.
Latvian: Suņiem prukaloprīds izmaina resnās zarnas motilitātes raksturu, stimulējot serotonīna 5-HT4 receptorus: tas stimulē resnās zarnas proksimālās daļas kustīgumu, veicina kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas kustīgumu un paātrina aizkavētu kuņģa iztukšošanos.
Estonian: - Raseduse vältimiseks kasutage Resolori võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: - Resolor lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecību.
Estonian: Prukalopriid ei mõjuta varfariini, digoksiini, alkoholi, paroksetiini ega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Prukaloprīdam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz varfarīna, digoksīna, alkohola, paroksetīna un perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Estonian: See ilming võib olla seotud neerufunktsiooni nõrgenemisega eakate patsientide hulgas.
Latvian: Šī ietekme saistāma ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Koertel reageerisid täheldatud seedekulgla toimed blokeerimisele selektiivsete 5-HT4 retseptori antagonistidega, mis näitab, et täheldatud toimed on tingitud selektiivsest toimest 5-HT4 retseptoritele.
Latvian: Suņiem kuņģa-zarnu traktā novērotā ietekme ir jutīga pret blokādi ar selektīviem 5-HT4 receptoru antagonistiem, kas liecina, ka novēroto ietekmi nodrošina selektīva ietekme uz 5-HT4 receptoriem.
Estonian: Lastele kehakaaluga >50 kg manustati 2 mg päevas Resolori tablette või neile vastavat platseebot.
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu >50 kg saņēma 2 mg/dienā Resolor tablešu vai atbilstīgu placebo devu.
Estonian: Ärge võtke Resolori: - kui olete prukalopriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui saate neeru dialüüsravi; - kui kannatate sooleseina perforatsiooni või obstruktsiooni, seedekulgla raskete põletikuliste seisundite (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit või toksiline megakoolon/megarektum) all.
Latvian: Nelietojiet Resolor šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret prukaloprīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums tiek veikta nieru dialīze; - ja Jums ir zarnu sienas plīsums vai zarnu nosprostojums, smags zarnu trakta iekaisums,
Estonian: Nädala keskmise sageduse ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist erinevus ravirühmade vahel ei olnud 1. kuni 12. nädalal statistiliselt oluline, mis ei ole kooskõlas viie teise mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, 12-nädalase platseebo-kontrolliga uuringuga, millega tõestati ravimi efektiivsust täiskasvanud patsientidel selles ajapunktis.
Latvian: Atšķirība starp terapijas grupām ar vidējo SCBM biežumu nedēļā ≥3 nebija statistiski nozīmīga laikā no 1.12. nedēļai, kas neatbilst 5 citiem daudzcentru, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, placebo kontrolētiem 12 nedēļu ilgiem pētījumiem, kuros šajā laikā pieaugušu pacientu ārstēšanā tika pierādīta efektivitāte.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Resolor grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Estonian: Inimuuring on näidanud, et prukalopriid eritub rinnapiima.
Latvian: Pētījums ar cilvēkiem ir pierādījis, ka prukaloprīds izdalās mātes pienā.
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh' klass C) alustavad annusega 1 mg üks kord ööpäevas, mida võib vajaduse korral suurendada 2 mg-ni efektiivsuse suurendamiseks ning kui 1 mg annust hästi talutakse (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) sāk ar 1 mg vienreiz dienā, ko, ja nepieciešams, var palielināt līdz 2 mg, lai palielinātu efektivitāti un ja 1 mg deva ir labi panesama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita ravimi mõju isaste ega emaste loomade viljakusele.
Latvian: Fertilitāte Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina, ka preparāts vīriešu vai sieviešu auglību neietekmē.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīna alumīnija laka (E132)
Estonian: In vitro katsetes leiti, et afiinsus teiste retseptorite suhtes avaldub alles selliste kontsentratsioonide kasutamisel, mis ületavad vähemalt 150-kordselt kontsentratsiooni, mille puhul täheldati afiinsust 5-HT4 retseptori suhtes.
Latvian: In vitro afinitāte pret citiem receptoriem konstatēta tikai koncentrācijā, kas afinitāti pret 5-HT4 receptoriem pārsniedz vismaz 150 reižu.
Estonian: Prukalopriid eritub organismist peamiselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ir galvenais prukaloprīda eliminācijas ceļš (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Resolori tõhusust määrati kroonilise kõhukinnisusega patsientide kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (Resolori rühmas oli patsientide arv n=1279, nendest 1124 olid naised ja 155 mehed).
Latvian: Resolor efektivitāte tika pierādīta trīs daudzcentru nejaušinātos, dubultmaskētos, 12 nedēļas ilgos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar hronisku aizcietējumu (n=1279 lietoja Resolor, 1124 sievietes, 155 vīrieši).
Estonian: Probenetsiidi, tsimetidiini, erütromütsiini ja paroksetiini terapeutilised annused prukalopriidi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Latvian: Probenecīds, cimetidīns, eritromicīns un paroksetīns terapeitiskās devās prukaloprīda farmakokinētiku neietekmēja.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,75 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 156,75 mg laktozes (monohidrāta formā).
Estonian: Resolor on näidustatud kroonilise kõhukinnisuse sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Latvian: Resolor ir indicēts simptomātiskai hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi nenodrošina pietiekamu atvieglojumu.
Estonian: Prukalopriidi tõhusust on kinnitatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, mis kestsid kuni kolm kuud.
Latvian: Prukaloprīda efektivitāte ir pierādīta līdz 3 mēnešus ilgos dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos.
Estonian: Hoida originaal-blisterpakendis, hoida niiskuse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Estonian: 2 mg tablett sisaldab ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172), indigokarmiin-alumiiniumlakki (E132).
Latvian: 2 mg tablete satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), indigo karmīna alumīnija laku (E132).
Estonian: Võrreldes kõhukinnisuse osmootse toimega raviga suurendas prokineetiline stimulatsioon prukalopriidiga jämesoole motiilsust, mida mõõdetakse suure amplituudiga edasikanduvate kokkutõmmete arvu järgi esimese 12 tunni jooksul pärast uuritava ravimi võtmist.
Latvian: Salīdzinot ar aizcietējuma ārstēšanu, izmantojot osmotiskās darbības mehānismu, prokinētiskā stimulācija ar prukaloprīdu palielināja resnās zarnas motilitāti, kā mērīts pēc HAPC skaita pirmajās 12 stundās pēc pētāmo zāļu lietošanas.
Estonian: Kui teil on raske kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide toime nõrgeneda ja soovitatakse kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Ja Jums ir ļoti stipra caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pilnvērtīgi, tāpēc ieteicams lietot papildu kontracepcijas līdzekli.
Estonian: Rottidel indutseeris prukalopriid in vivo annustes üle 5 mg/kg (30…70 korda või rohkem suurem kui kliiniline ekspositsioon) hüperprolaktineemiat, mis oli tingitud antagonistlikust toimest D2 retseptorile.
Latvian: Žurkām prukaloprīds in vivo devās virs 5 mg/kg (30-70 reižu vai vairāk pārsniedzot klīnisko iedarbības līmeni) izraisīja hiperprolaktinēmiju, ko ierosina antagonistiskā ietekme uz D2 receptoriem.
Estonian: Prukalopriid ei inhibeerinud spetsiifilisi CYP450 aktiivsusi inimese maksa mikrosoomide in vitro uuringutes terapeutiliselt asjakohastes kontsentratsioonides.
Latvian: In vitro pētījumos terapeitiski nozīmīgā koncentrācijā prukaloprīds nenomāca specifisko CYP450 darbību cilvēka aknu mikrosomās.
Estonian: Uuringus, mille käigus manustati patsientidele suukaudselt radiomärgistusega prukalopriidi, leiti uriinist ja roojast seitsme metaboliidi väikseid koguseid.
Latvian: Perorālas devas pētījumā ar radioloģiski iezīmētu prukaloprīdu cilvēkam urīnā un izkārnījumos konstatēti septiņi metabolīti nelielā daudzumā.
Estonian: Need on inimestel võrdväärsed käärsoole suurte liigutustega ja tagavad defekatsiooniks vajaliku tõukejõu.
Latvian: Tā atbilst resnās zarnas satura pārvietošanai cilvēka organismā un nodrošina galveno propulsīvo defekācijas spēku.
Estonian: Resolor sisaldab laktoosi
Latvian: Resolor satur laktozi
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on tingitud prukalopriidi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete liigsest avaldumisest, sh peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties simptomi, ko izraisa pastiprināta prukaloprīda zināmā farmakodinamiskā ietekme, proti, galvassāpes, slikta dūša un caureja.
Estonian: Prukalopriid on selektiivne, suure afiinsusega serotoniini (5-HT4) retseptori agonist, mis seletab selle prokineetilist toimet seedekulgla silelihaste liikumisele.
Latvian: Prukaloprīds ir selektīvs serotonīna (5-HT4) receptoru agonists ar augstu afinitāti, kas varētu izskaidrot tā prokinētisko iedarbību.
Estonian: Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma.
Latvian: Resolor pieder pie zarnu kustīgumu uzlabojošu zāļu (kuņģa-zarnu trakta prokinētisku līdzekļu) grupas.
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisalduv metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
Latvian: Kvantitatīvi vissvarīgākais metabolīts izdalījumos, R107504, veidoja 3,2% un 3,1% devas attiecīgi urīnā un izkārnījumos.
Estonian: Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.
Latvian: Lietojot lielāku devu par ieteikto, līdzeklis nedarbosies labāk.
Estonian: Resolori soovitatakse kasutada kroonilise kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Latvian: Resolor lieto hroniska aizcietējuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem caurejas līdzekļi neiedarbojas pietiekami labi.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (ClCR ≤24 ml/min) olid plasmakontsentratsioonid 2,3 korda kõrgemad kui tervetel patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Latvian: Cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (ClCR ≤24 ml/min) koncentrācija plazmā bija 2,3 reizes lielāka nekā veseliem cilvēkiem (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Resolor 2 mg kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid peavalu (17,8%) ja seedetrakti sümptomid (kõhuvalu (13,7%), iiveldus (13,7%) ja kõhulahtisus (12,0%)).
Latvian: Saistībā ar Resolor 2 mg terapiju biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes (17,8%) un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā (13,7%), slikta dūša (13,7%) un caureja (12,0%)).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Resolor Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Estonian: Pärast esimest ravipäeva oli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ravi ajal Resoloriga sarnane platseebo kasutamisel täheldatuga (esinemissageduste erinevus prukalopriidravi rühmas ja platseeborühmas mitte rohkem kui 1%), v.a iiveldus ja kõhulahtisus, mida esines siiski sagedamini ravi ajal Resoloriga, kuid see erinevus oli nüüd väiksem (esinemissageduste erinevus Resolori rühmas ja platseeborühmas vastavalt 1,3% ja 3,4%).
Latvian: Pēc pirmās terapijas dienas par biežāk sastopamajām blakusparādībām Resolor un placebo lietošanas gadījumā tika ziņots vienlīdz bieži (sastopamības atšķirības starp prukaloprīdu un placebo ir ne vairāk kā 1%), izņemot sliktu dūšu un caureju, kas Resolor terapijas laikā radās biežāk, bet bija mazāk izteiktas (sastopamības atšķirība starp Resolor un placebo attiecīgi 1,3% un 3,4%).
Estonian: Kui prukalopriidi manustatakse annuses 2 mg üks kord ööpäevas, kõiguvad tasakaaluseisundi madalamad ja kõrgemad plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 2,5 ja 7 ng/ml.
Latvian: Ārstējoties vienreiz dienā ar 2 mg prukaloprīda, līdzsvara koncentrācija plazmā svārstās no minimālās līdz maksimālai, kas ir attiecīgi 2,5 un 7 ng/ml.
Estonian: Vähemalt ühe ravi ajal tekkinud kõrvaltoimega uuringus osalejate osakaal oli Resolori ravirühmas (69,8%) ja platseebo ravirühmas sarnane (60,7%).
Latvian: Pacientu gadījumu skaits vismaz ar 1 ārstēšanas izraisītu blakusparādību Resolor terapijas grupai (69,8%) un placebo terapijas grupai (60,7%) bija līdzīgs.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Latvian: Laktozes monohidrāts Triacetīns
Estonian: Väga sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem): galvassāpes, slikta dūša, caureja un sāpes vēderā.
Estonian: Resolori efektiivsust ja ohutust funktsionaalse kõhukinnisusega lastel (vanuses 6 kuust kuni 18 aastani) hinnati 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=213), millele järgnes 16 nädalat kestnud avatud, võrdlusravimiga (polüetüleenglükool 4000) kontrollitud uuring, kuni 24 nädalat (N=197).
Latvian: Resolor drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem), kuriem ir funkcionāls aizcietējums, tika izvērtēta 8 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N = 213), kuram sekoja 16 nedēļu ilgs atklāts salīdzinošās vielas kontrolēts (polietilēna glikols 4000) pētījums līdz 24 nedēļām (N = 197).
Estonian: Aeg-ajalt rektaalne verejooks
Latvian: Asiņošana no taisnās zarnas
Estonian: Topeltpimedates kliinilistes uuringutes oli QT-intervalliga seotud kõrvaltoimete ja ventrikulaarsete arütmiate esinemissagedus vähene ning võrreldav platseebo kasutamisel täheldatuga.
Latvian: Dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar QT saistītu blakusparādību un kambaru aritmijas sastopamība bija maza un līdzīga kā placebo lietošanas gadījumā.
Estonian: Esinemissageduste arvutamisel on lähtutud 17 platseebokontrolliga topeltpimeda kliinilise uuringu koondanalüüsist.
Latvian: Sastopamības biežums aprēķināts, izmantojot 17 dubultmaskētu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu integrēto analīzi.
Estonian: Väga sage iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Latvian: Slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: raske neerukahjustusega patsientide (glomerulaarfiltratsiooni kiirus <30 ml/min/1,73 m2) soovitatav annus on 1 mg üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min/1,73 m2) ir 1 mg vienreiz dienā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega olid prukalopriidi plasmakontsentratsioonid pärast ühekordse 2 mg annuse manustamist kerge (ClCR 50…79 ml/min) ja mõõduka (ClCR 25…49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt vastavalt 25% ja 51% võrra kõrgemad.
Latvian: Salīdzinot ar cilvēkiem, kam ir normāla nieru darbība, pacientiem ar viegliem (ClCR 50-79 ml/min) un vidēji smagiem (ClCR 25-49 ml/min) nieru darbības traucējumiem prukaloprīda koncentrācija plazmā pēc vienreizējas 2 mg devas lietošanas bija attiecīgi par vidēji 25% un 51% augstāka.
Estonian: See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas uz zarnu muskuļu sienu, palīdzot atjaunot normālu zarnu darbību.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Südamepekslemist täheldati 0,7% patsientidest, kes said platseebot, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 1 mg, 0,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 2 mg, ja 1,9% patsientidest, kes said prukalopriidi annuses 4 mg. Enamik patsientidest jätkas prukalopriidi kasutamist.
Latvian: Par sirdsklauvēm ziņoja 0,7% ar placebo ārstēto pacientu, 0,9% ar 1 mg prukaloprīda ārstēto pacientu, 0,9% ar 2 mg prukaloprīda ārstēto pacientu un 1,9% ar 4 mg prukaloprīda ārstēto pacientu.
Estonian: Teised uriinis ja väljaheites tuvastatud ja kvantifitseeritud metaboliidid olid R084536 (moodustus N-dealküülimise teel), mis moodustas 3% annusest, ning hüdroksüülimise (3% annusest) ja N-oksüdatsiooni saadused (2% annusest).
Latvian: Citi urīnā un izkārnījumos kvantitatīvi noteiktie metabolīti bija R084536 (radies N-dealkilācijas rezultātā), kas veidoja 3% devas, un hidroksilācijas (3% no devas) un Noksidācijas (2% devas) produkti.
Estonian: Peale selle hinnati Resolori efektiivsust, ohutust ja talutavust kroonilise kõhukinnisusega meespatsientidel 12-nädalases mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (N=370).
Latvian: Turklāt Resolor efektivitāte, drošums un panesība pacientiem vīriešiem ar hronisku aizcietējumu tika novērtēta 12 nedēļu ilgā, daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (N=370).
Estonian: Manustatud algannus oli 0,04 mg/kg päevas, mida tiitriti lastel kehakaaluga ≤50 kg vahemikus 0,02 kuni 0,06 mg/kg päevas (maksimaalselt 2 milligrammini päevas) ja manustati Resolori suukaudse lahusena või sellele vastava platseebona.
Latvian: Lietotā sākuma deva bērniem ar ķermeņa masu ≤50 kg bija 0,04 mg/kg/dienā, kas tika titrēta no 0,02 līdz 0,06 mg/kg/dienā (līdz maks.
Estonian: Selles uuringus ei näidatud keskmistes QT-intervalli määramistes ja võõrväärtuste analüüsis märkimisväärset erinevust kummagi Resolori annuse ja platseebo vahel.
Latvian: Šajā pētījumā nekonstatēja būtiskas atšķirības starp Resolor un placebo nevienai no devām, ņemot vērā vidējo QT mērījumu un ārēji veiktu analīzi.
Estonian: Sageli on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): isu vähenemine, pearinglus, oksendamine, seedehäired (düspepsia), kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled, väsimus.
Latvian: Bieži ziņots par šādām blakusparādībām (iespējamas līdz 1 no 10 lietotājiem): samazināta ēstgriba, reibonis, vemšana, gremošanas traucējumi (dispepsija), vēdera uzpūšanās, patoloģiskas zarnu skaņas, nogurums.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz:" un „EXP".
Estonian: Subkutaanse toksilisuse uuringus vastsündinud/noorte rottidega vanuses 7...55 päeva, oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tase 10 mg/kg päevas.
Latvian: Subkutānā neonatālā/juvenīlā toksicitātes pētījumā ar 7-55 dienas vecām žurkām augstākā deva, pie kuras nenovēroja blakusparādības (NOAEL -no observed adverse effect level), bija 10 mg/kg/dienā.
Estonian: 4. nädalal oli patsientide osakaal, kellel tekkis kõhukinnisuse patsiendipoolse hindamise elukvaliteediga rahulolu alamskaala (PAC QOL) järgi algtasemega võrreldes paranemine ≥1 võrra nädalas, Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel 47,7% võrreldes 20,2%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Latvian: 4. nedēļā pacientu attiecība, kam, salīdzinot ar pētījuma sākumu, pacientu novērtētā aizcietējuma-dzīves kvalitātes (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life - PAC-QOL) apmierinātības apakšskalā bija uzlabošanās par ≥ 1, bija 47,7% ar 2 mg Resolor ārstēto pacientu, salīdzinot ar 20,2% placebo saņēmušo pacientu.
Estonian: Prukalopriid on seedekulgla silelihaste liikumist mõjutav dihüdrobensofuraankarboksamiid.
Latvian: Prukaloprīds ir dihidrobenzofurānkarboksamīds ar kuņģa-zarnu trakta prokinētisku iedarbību.
Estonian: Mitmetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes, kus eriline rõhk oli kardiovaskulaarsete parameetrite hindamisel, ei näidatud hemodünaamika ega EKG-st lähtuvate parameetrite (korrigeeritud QT-intervalli) märkimisväärseid muutusi, v.a mõõdukas südame löögisageduse suurenemine ja vererõhu tõus, mida täheldati anesteseeritud sigadel pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Latvian: Veicot plašus drošuma farmakoloģijas pētījumus, īpašu vērību pievēršot kardiovaskulāriem parametriem, nozīmīgas hemodinamiskas un EKG parametru (QTc) pārmaiņas nekonstatēja, izņemot mērenu sirdsdarbības ātruma palielināšanos un asinsspiediena paaugstināšanos, ko novēroja anestezētām cūkām pēc preparāta intravenozas ievadīšanas, un asinsspiediena paaugstināšanos suņiem pēc bolus intravenozas injekcijas, ko nenovēroja suņiem, kas netika anestezēti vai devu saņēma perorāli, sasniedzot līdzīgu koncentrāciju plazmā.
Estonian: AUC0-24 h kontsentratsiooni suhtarvud kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse tasemel võrreldes inimlaste ravis kasutatavate tasemetega (annuses ligikaudu 0,04 mg/kg ööpäevas) olid vahemikus 21-71, mis annab kliinilisele annusele piisava ohutusvaru.
Latvian: 0,04 mg/kg dienā), bija diapazonā no 21 līdz 71, nodrošinot atbilstošu klīniskās devas drošuma robežu.