FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.
Icelandic: Í tíu 3. stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði og blandaða blóðfituröskun voru algengustu aukaverkanirnar staðbundin viðbrögð á stungustað, einkenni frá efri öndunarvegi og kláði.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä huomioon otettavat varotoimet Praluent-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Leyfa á Praluent að ná stofuhita áður en það er notað.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Icelandic: Kannið fyrningardagsetninguna, ekki nota lyfið ef komið er fram yfir dagsetninguna.
Finnish: Varmistettuja merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE plus, eli sepelvaltimotaudista johtunut kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus tai sairaalahoitoa vaativa epävakaa sepelvaltimotauti) ilmoitettiin alirokumabiryhmässä 52 potilaalla 3 182:sta (1,6 %) ja vertailuryhmässä (lumelääke tai aktiivinen verrokki) 33 potilaalla 1 792:sta (1,8 %); riskisuhde = 0,81 (95 %:n luottamusväli 0,52-1,25).
Icelandic: Greint var frá alvarlegum tilvikum vegna hjarta- og æðasjúkdóma („MACE-plus", þ.e. dauða vegna kransæðasjúkdóms, hjartadrepi, blóðþurrðarslagi og hvikulli hjartaöng sem krafðist innlagnar á sjúkrahús) sem staðfest voru með úrskurði hjá 52 af 3.182 (1,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 33 af 1.792 (1,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum (lyfleysa eða virkt lyf) með áhættuhlutfall HR=0,81 (95% CI, 0,52 til 1,25).
Finnish:  Anna kynän lämmetä huoneenlämpöiseksi 30-40 minuutin ajan.
Icelandic:  Leyfðu sprautunni að ná stofuhita í 30 til 40 mínútur.
Finnish: Alirokumabihoidon lopettamisen jälkeen LDL-kolesteroliarvoissa ei todettu rebound-ilmiötä ja LDLkolesteroliarvot palautuivat vähitellen lähtötasolle.
Icelandic: Eftir að notkun alirocumabs var hætt sást ekki afturkast í LDL-kólesteróli og gildi LDL-kólesteróls fóru jafnt og þétt að upphafsgildi.
Finnish: LDL-reseptoriin sitoutuu myös runsaasti triglyseridejä sisältäviä hyvin pienitiheyksisiä lipoproteiineja (VLDL jäännöspartikkelit) ja keskitiheyksisiä lipoproteiineja (IDL).
Icelandic: LDL-viðtakar binda einnig VLDL (ofurlágþéttni lípóprótein) búta sem eru ríkir af þríglyseríðum (TG) og IDL (milliþéttni lípóprótein).
Finnish: Kaikkien vaiheen 3 tutkimusten ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli viikolla 24 todettu LDLkolesterolipitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen tai etsetimibiin.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alirokumabin vakaan tilan näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 17-20 vuorokautta potilailla, jotka saivat alirokumabia monoterapiana joko 75 mg:n tai 150 mg:n annoksina ihon alle kahden viikon välein.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var miðgildi helmingunartíma alirocumabs við jafnvægi 17 til 20 dagar hjá sjúklingum sem fengu alirocumab sem einlyfjameðferð í skömmtum gefnum undir húð annaðhvort 75 mg á 2 vikna fresti eða 150 mg á 2 vikna fresti.
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Icelandic: Enginn munur kom fram í nýgengi kláða.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisiä allergisia reaktioita, kuten kutinaa, sekä harvinaisia, joskus vakavia allergisia reaktioita, kuten yliherkkyyttä, läiskäekseemaa, nokkosihottumaa ja yliherkkyysvaskuliittia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð, þ. á m. kláði sem og mjög sjaldgæf og stundum alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi, mynthúðbólga (nummular eczema), ofsakláði og ofnæmisæðabólga hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on sininen korkki ja vaaleanvihreä aktivointipainike.
Icelandic: Sprautuhlutarnir eru settir saman í einnota áfylltan lyfjapenna með blárri hettu og ljósgrænum virkjunarhnappi.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
Finnish: • PCSK9 vähentää näiden reseptorien määrää maksassa, minkä vuoksi "pahan" kolesterolin määrä nousee suuremmaksi kuin sen pitäisi.
Icelandic: PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni - það veldur því að meira er af „slæma" kólesterólinu en á að vera.
Finnish: • Lue aina pakkauksessa olevat Käyttöohjeet.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem eru í öskjunni.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 103 potilasta, joilla oli kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka eivät saaneet statiineja tai muita lipideihin vaikuttavia hoitoja ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvot olivat 100-190 mg/dl (2,594,91 mmol/l).
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 103 sjúklinga með miðlungsmikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, sem voru ekki að taka statín eða aðra blóðfitulækkandi meðferð og voru með LDL-kólesterólgildi í upphafi milli 100 mg/dl (2,59 mmól/l) til 190 mg/dl (4,91 mmól/l).
Finnish: Apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (kuten kiimakiertoon, kivesten tilavuuteen, ejakulaatin tilavuuteen, siittiöiden liikkuvuuteen tai siittiöiden kokonaismäärään ejakulaatissa), eikä missään rotilla tai apinoilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa todettu alirokumabiin liittyviä anatomisesti patologisia tai histopatologisia löydöksiä lisääntymiskudoksissa.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á staðgengilsvísa um frjósemi (t.d. tímgunarhring, rúmmál eistna, rúmmál sáðláts, hreyfanleika sæðis eða heildarfjölda sæðis í hverju sáðláti) hjá öpum og engar líffæraskemmdir eða vefjaskemmdir í æxlunarvef hjá rottum eða öpum tengdar alirocumabi.
Finnish: Kuukausittainen altistus oli sama käytettäessä hoitoannosta 300 mg 4 viikon välein tai 150 mg 2 viikon välein.
Icelandic: Mánaðarleg útsetning meðferðar fyrir 300 mg á 4 vikna fresti var svipuð útsetningu fyrir 150 mg á 2 vikna fresti.
Finnish: Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður á að hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Finnish: Jälkeläisillä ei todettu muita viitteitä alirokumabiin liittyvästä immuunijärjestelmän toimintahäiriöstä.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um ónæmistruflun tengda alirocumabi hjá afkvæmunum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Praluentvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa sekamuotoisen dyslipidemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá öllum undirhópum barna með blandaða blóðfituröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: IgG1 mótefni, því má búast við að það fari yfir fylgjuþröskuld (sjá kafla 5.3).
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioineessa tutkimuksessa (ODYSSEY OUTCOMES) pistoskohdan reaktioita ilmeni myös useammin alirokumabia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (alirokumabi: 3,8 %, lumelääke: 2,1 %).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru viðbrögð á stungustað einnig algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (3,8% hjá alirocumabi á móti 2,1% hjá lyfleysu).
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru histidin, súkrósi, pólysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
Icelandic: Ekki draga hettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta.
Finnish: Useimmat pistoskohdan reaktiot olivat tilapäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru skammvinn og væg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut vaikutusta alirokumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hefur kynþáttur ekki áhrif á lyfjahvörf alirocumabs.
Finnish: Mihin Praluent-valmistetta käytetään
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen ja kuinka usein se pistetään (75 mg tai 150 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein/kuukausittain).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða skammtur hentar og hve oft skal sprauta (75 mg eða 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti, eða 300 mg einu sinni á 4 vikna fresti/mánaðarlega).
Finnish: Praluent-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Praluent á að nota með varúð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Miten Praluent-valmistetta käytetään 4.
Icelandic: Praluent er notað sjá kafla 4.
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
Icelandic: 5,3 falt meiri en útsetning hjá mönnum við 150 mg skammt á 2 vikna fresti (miðað við útsetningu sem mæld var í rottum sem ekki voru þungaðar í 5-vikna eiturefnafræðilegri rannsókn).
Finnish: COMBO I -tutkimus
Icelandic: COMBO I rannsókn
Finnish: Praluent on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia: - yhdistettynä statiinihoitoon, mahdollisesti muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa, potilaille, jotka eivät saavuta LDL-kolesterolitavoitteita suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa potilaille, jotka eivät siedä statiineja tai joille statiinin käyttö on vasta-aiheista.
Icelandic: Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun: - í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls með hámarks þolanlegum skammti af statíni eða, - í einlyfjameðferð eða samhliða öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Finnish: • Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
Icelandic: Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
Finnish: Julkaistuissa geneettisissä tutkimuksissa sekä rasva-arvoja alentavia hoitoja koskevissa kliinisissä ja havainnoivissa tutkimuksissa pieniin LDL-kolesteroliarvoihin on liittynyt suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski.
Icelandic: Í birtum erfðafræðilegum rannsóknum sem og í klínískum og áhorfsrannsóknum með fitulækkandi meðferð hefur nýtilkomin sykursýki verið tengd við lægri gildi af LDL-kólesteróli.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Finnish: Alirokumabi myös vähensi triglyseridejä (TG) ja lisäsi suuritiheyksiseen lipoproteiiniin sitoutunutta kolesterolia (HDL-kolesterolia) ja apolipoproteiinia A-I (apo A-I) lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
Finnish: • Älä laita harmaata neulan suojusta enää takaisin paikalleen.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhlífina aftur á.
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit pistää itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Finnish: Alle 25 mg/dl:n (< 0,65 mmol/l) LDL-kolesteroliarvon saavuttaneiden potilaiden prosentuaaliseen osuuteen vaikutti sekä lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo että alirokumabiannos.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu LDL-kólesterólgildum <25 mg/dl (<0,65 mmól/l) var háð bæði upphafsgildum LDL-kólesteróls og skammti alirocumabs.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivisen ilmaantuvuuden Kaplan-Meier-estimaatit koko potilaspopulaatiolle ajan funktiona.
Icelandic: Kaplan-Meier grafið metur uppsafnaða tíðni aðalendapunkts hjá heildarþýðinu gagnvart tíma og er sýnt í mynd 1.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalinen pieneneminen viikolla 24 vastaa seuraavaa keskimääräistä absoluuttista muutosta: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Icelandic: c -74,2 mg/dl (-1,92 mmól/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmól/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmól/l);f -50,3 mg/dl (-1,30 mmól/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmól/l) ;h -84,2 mg/dl (-2,18 mmól/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmól/l)
Finnish: Esitäytetty kynä 75 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 75 mg:
Finnish: Alirokumabi vähensi myös merkitsevästi seuraavia yhdistelmäpäätetapahtumia: sepelvaltimotautitapahtuman riski; merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma; sydän- ja verisuonitapahtuma; sekä kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja eifataalin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
Icelandic: Alirocumab dró einnig marktækt úr eftirfarandi samsettum endapunktum: áhættu kransæðasjúkdóms (CHD); meiriháttar tilviki kransæðasjúkdóms; hjarta- og æðatilviki og samsetningu af dauða af hvaða orsök sem er, blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta sem ekki er banvænn og blóðþurrðarslag sem ekki er banvænt.
Finnish: Kahdeksassa tutkimuksessa, joissa potilaat aloittivat kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksen ohjelmalla, ennalta määritellyissä analyyseissä saavutettiin 44,5-49,2 %:n keskimääräinen LDLkolesteroliarvojen pieneneminen, ennen mahdollista annoksen suurentamista viikolla 12.
Icelandic: 12 í rannsóknunum átta sem höfðu byrjunarskammtinn 75 mg á 2 vikna fresti náðist meðallækkun LDL-kólesteróls á bilinu 44,5% til 49,2%.
Finnish: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Icelandic: Þessi fjölsetra, tvíblinda, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 2.310 sjúklinga með frumkomna kólesterólhækkun með mikla eða mjög mikla hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og sem tóku hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Finnish: Säilytä Praluent-ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: ✓ Geymið Praluent lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Vakaan tilan alirokumabialtistus (AUC0-14vrk) pieneni kahden viikon välein annetulla 75 mg:n annoksella 29 % ja kahden viikon välein annetulla 150 mg:n annoksella 36 % yli 100 kg painavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka painoivat 50-100 kg.
Icelandic: Útsetning fyrir alirocumabi (AUC0-14d) við jafnvægi við báðar skammtastærðir 75 og 150 mg á 2 vikna fresti minnkaði um 29% og 36% hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg borið saman við sjúklinga sem voru milli 50 kg og 100 kg að þyngd.
Finnish: • Saatat nähdä ilmakuplan.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Finnish: Praluent-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa alirokumabilla.
Icelandic: Ekki á að nota Praluent á meðgöngu nema meðferð með alirocumabi sé nauðsynleg vegna klínísks ástands konunnar.
Finnish: Kehonpaino todettiin yhdeksi merkittäväksi alirokumabin farmakokinetiikkaan vaikuttavaksi lopullisen populaatiofarmakokineettisen mallin kovariaatiksi.
Icelandic: Líkamsþyngd var skilgreind sem ein marktæk skýribreyta í lokaþýðislíkani á lyfjahvörfum með áhrifum á lyfjahvörf alirocumabs.
Finnish: Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista sininen korkki.
Icelandic: Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið á að draga bláu hettuna af.
Finnish: Viikon 2 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 62,5 % alirokumabia saaneilla ja 8,8 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Icelandic: Í viku 2 var meðallækkun LDL-kólesteróls frá upphafsgildi 62,5% hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með alirocumabi samanborið við 8,8% lækkun hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tulokset taulukosta 2.
Icelandic: Sjá í töflu 2 ítarlegri niðurstöður.
Finnish: • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
Icelandic: PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
Finnish: Potilaat, jotka saivat 75 mg 2 viikon välein ja joilla kaksi peräkkäistä LDLkolesteroliarvoa oli alle 15 mg/dl (0,39 mmol/l), siirrettiin sokkoutetusti saamaan lumelääkettä.
Icelandic: 75 mg á 2 vikna fresti sem höfðu tvær mælingar á LDL-kólesterólgildum í röð undir 15 mg/dl (0,39 mmól/l) var skipt yfir á lyfleysu með blinduðum hætti.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef bláu hettuna vantar eða hún er ekki örugglega fest.
Finnish: Kerran viikossa koko tiineyden ajan suuria alirokumabiannoksia saaneiden apinoiden jälkeläisillä oli heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle kuin vertailueläinten jälkeläisillä.
Icelandic: Afkvæmi apa sem fengið höfðu háa skammta af alirocumabi vikulega meðan á þungun stóð höfðu veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka en afkvæmi dýra í samanburðarhópi.
Finnish: Kolmanteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 106 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa ja joiden lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli vähintään 160 mg/dl (4,14 mmol/l).
Icelandic: Þriðja fjölsetra, tvíblind, 18 mánaða, samanburðarrannsókn með lyfleysu náði til 106 sjúklinga með arfblendna kólesterólhækkun á hámarks þolanlegum skammti af statíni með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar og með upphafsgildi LDL-kólesteróls ≥160 mg/dl ((≥4,14 mmól/l).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Praluent pistetään kahden viikon välein (75 mg:n tai 150 mg:n annos) tai neljän viikon välein/kuukausittain (300 mg:n annos).
Icelandic: Praluent er sprautað einu sinni á 2 vikna fresti (gildir fyrir 75 mg eða 150 mg skammtinn) eða á 4 vikna fresti/mánaðarlega (gildir fyrir 300 mg skammtinn).
Finnish: • Ota ruisku pakkauksesta pitämällä kiinni ruiskun runko-osasta.
Icelandic: • Takið sprautuna úr umbúðunum með því að halda utan um sprautubolinn.
Finnish:  Pistä neula ihon läpi nopealla liikkeellä.
Icelandic:  Stingið nálinni inn í húðfellinguna hratt með hreyfingu eins og pílu sé kastað.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Eftir notkun á að setja áfyllta lyfjapennann/áfylltu sprautuna í ílát til förgunar fyrir beitta hluti og farga samkvæmt reglum á hverjum stað.
Finnish: Viikon 8 kohdalla LDL-kolesterolipitoisuus oli kaikilla alirokumabia saaneilla potilailla pienentynyt lähtötilanteesta keskimäärin 72,4 %.
Icelandic: Í viku 8 var meðallækkun LDL-kólesteróls hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi 72,4%.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 14 viikkoa kestäneessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 13 potilasta, joilla oli PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioista johtuva heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH), saamaan joko alirokumabia 150 mg kahden viikon välein tai lumelääkettä.
Icelandic: Í 14 vikna fjölsetra tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu var 13 sjúklingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun vegna stökkbreytts PCSK9 gens sem hefur bætt við áhrifum, slembiraðað til að fá annaðhvort alirocumab 150 mg á 2 vikna fresti eða lyfleysu.
Finnish: Praluent annetaan injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Icelandic: Praluent á að sprauta undir húð í læri, kvið eða upphandlegg.
Finnish: • Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
Icelandic: Fullorðnir með há gildi kólesteróls í blóði (kólesterólhækkun í blóði (ættgeng arfblendin og ekki ættgeng) eða blönduð blóðfituröskun).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa alirokumabin farmakokineettiset profiilit olivat ihon alle annetun 75 mg:n kertaannoksen jälkeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samanlaiset kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn var lyfjahvarfaferill alirocumabs svipaður eftir lyfjagjöf staks 75 mg skammts undir húð hjá einstaklingum með litla til miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: • Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
Finnish: Lumelääke N = 9462 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=2815 n (%)
Finnish:  Pidä kynää edelleen ihoa vasten painikkeen vapauttamisen jälkeen.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Finnish: Alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaat saivat vuoroittain lumepistoksia sokkouttamisen säilyttämiseksi pistostiheyden suhteen.
Icelandic: Sjúklingar í alirocumab hópi sem fékk 300 mg á 4 vikna fresti fengu á víxl inndælingu með lyfleysu til að viðhalda blindun með tilliti til fjölda inndælinga.
Finnish: (75 milligrammaa millilitraa kohti) tai 150 milligrammaa (150 milligrammaa millilitraa kohti)
Icelandic: (75 milligrömm í hverjum ml) eða 150 milligrömm (150 milligrömm í hverjum ml) af alirocumabi.
Finnish: Taulukko 2: LDL-kolesterolin ja muiden lipidien/lipoproteiinien keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lume- ja etsetimibikontrolloiduissa tutkimuksissa - annostelu 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein
Icelandic: Meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildum fyrir LDL-kólesteról og aðrar blóðfitur/lípóprótein í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með ezetimibi - 75 mg og/eða 150 mg skömmtun á 2 vikna fresti
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
Icelandic: Komi ofskömmtun fyrir á að meðhöndla sjúklinginn eftir einkennum og beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.