FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Norwegian Bokmål: Pasienter på Zinbryta kan få ikke-levende vaksiner.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C01
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt tuberkulose eller bodd i et område der tuberkuloseinfeksjon er vanlig, kan du ha høyere risiko for å få tuberkulose.
English: If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 55 år kan legen fremdeles forskrive Zinbryta.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Norwegian Bokmål: Personer med attakkvis (relapserende) MS har gjentatte anfall (attakk) av symptomer som skyldes at nervene ikke virker slik de skal.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Norwegian Bokmål: • Hver Zinbryta ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
English: • increases in body temperature (fever)
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur (feber)
English: The study designs and baseline characteristics are presented in Table 3.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline er presentert i tabell 3.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Norwegian Bokmål: • følelse av å være uvanlig trist, følelse av håpløshet eller dårlig selvfølelse
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke hører noen klikkelyd eller du ikke ser grønne haker i vinduet som viser injeksjonsstatus etter at du har prøvd å injisere, kan det hende at pennen har gått i lås og at du kanskje ikke har fått injeksjonen.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er ikke tilrådelig ved behandling og i opptil 4 måneder etter seponering.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B):
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gulfarget
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret og vask hendene a. Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord, og finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg ga ingen ytterligere fordeler enn dosen på 150 mg.
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert uten holdepunkter for akutt toksisitet.
English: Throw away any Zinbryta that is accidentally frozen.
Norwegian Bokmål: Kast all Zinbryta som har vært frosset ved et uhell.
English: Warning!
Norwegian Bokmål: Advarsel!
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Norwegian Bokmål: Selv om humant IgG blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, tyder publiserte data på at antistoffer i morsmelk ikke går inn i sirkulasjonen til nyfødte og spedbarn i betydelige mengder.
English: Hold the pen over your injection site.
Norwegian Bokmål: Hold pennen over injeksjonsstedet.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Norwegian Bokmål: Seponering av Zinbryta grunnet infeksjoner var < 1 %.
English: • The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Norwegian Bokmål: • Pennen er kun beregnet til bruk under huden (subkutant).
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelige forskjeller i klinisk effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppene av MS-pasienter etter vektkvartil i DECIDEstudien.
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zinbryta i denne aldersgruppen er ikke kjent.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når anfallet er over, men over tid kan enkelte problemer vedvare mellom anfallene og påvirke daglige aktiviteter.
English: Try to keep to a particular day of the month to help remember your injection.
Norwegian Bokmål: Prøv å sette av en bestemt dag i måneden, slik at det er lettere å huske injeksjonen.
English: This medicinal product should not be used if:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis:
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Norwegian Bokmål: I tillegg forklarer pasientkortet behovet for overvåking av leverfunksjon og gir pasienten opplæring i viktigheten av at de månedlige blodprøvene blir tatt.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Order Class by frequency and incidence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab hos MS-pasienter.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV- eller HCV-infeksjon, anbefales rådføring med en lege med erfaring i behandling av HBV eller HCV.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Norwegian Bokmål: Totalt antall lymfocytter gikk tilbake til baselinenivåer ca. 8-12 uker etter siste dose av Zinbryta (150 mg).
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner mellom 8 og 24 uker (ved månedlig MR-skanning)
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
English: Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, rengjør eller tukle med kanylebeskyttelsen.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Zinbryta på fertilitet hos mennesker.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
English: Table 4: SELECT study clinical and MRI results (at 52 weeks) Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Kliniske resultater og MR-resultater fra SELECT-studien (ved 52 uker) Placebo
English: Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
English: • Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
English: Hold the Zinbryta pre-filled syringe at a 45°-90° angle to the injection site (see Figure I).
Norwegian Bokmål: Hold Zinbryta ferdigfylt sprøyte i en 45°-90° vinkel på injeksjonsstedet (se Figur I).
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zinbryta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
English: Clicking Clicking Stops
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Norwegian Bokmål: Når klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
English: Zinbryta contains a small amount of sodium
Norwegian Bokmål: Zinbryta inneholder en liten mengde natrium
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan tyde på at noe er galt med leveren din.
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lett forhøyede verdier som var under eller opptil 3 ganger ULN og forsvant spontant.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av maksimal ALAT- eller ASAT-økning (basert på laboratoriedata) observert i kliniske studier
English: The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonstypene var øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner.
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Norwegian Bokmål: • huden eller det hvite i øynene blir gult Økt tretthet (fatigue), mørk urin og at huden eller det hvite i øynene blir gult kan også være symptomer på leverproblemer, se avsnittet over om leverproblemer.
English: Do not use this medicine if you notice that:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at:
English: 150 mg Prefilled Syringe Figure A
Norwegian Bokmål: 150 mg ferdigfylt sprøyte Figur A
English: • The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
English: Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om oppbevaring ved romtemperatur, se pkt.
English: Possible liver problems
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med leveren
English: If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler leverproblemer, kan MS-legen avslutte behandlingen med Zinbryta og henvise deg til en spesialist på leversykdommer (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før du begynner å bruke Zinbryta og hver gang du skal hente ut mer legemiddel på resepten.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
English: You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Norwegian Bokmål: Du vil også måtte ta en blodprøve for å undersøke leveren din hver måned, så tett som mulig opptil hver dose av Zinbryta, og hyppigere dersom legen mener det er nødvendig.
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å oppdage tegn og symptomer som kan indikere leverskade, og dersom noen av disse oppstår, å kontakte legen umiddelbart;
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Zinbryta.
English: • 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde pennen bestemt ned på injeksjonsstedet til klikkelyden har stoppet (se Figur H).
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
English: Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zinbryta forventes ikke å påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: MRI endpoints#
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter#
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
English: Do not use the pen if:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen:
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
Norwegian Bokmål: Risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert med behandling med Zinbryta er ikke fastslått.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Norwegian Bokmål: Legen skal diskutere risikoen for leverskade med pasientene, og gi dem et pasientkort.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab er ikke karakterisert.
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner forsvant som regel med standardbehandling, inkludert behandling med topikale eller systemiske steroider.
English: Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Norwegian Bokmål: Daklizumab ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er lite undersøkt hos personer over 55 år.
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
Norwegian Bokmål: • Informere pasienter om behovet for overvåking av leverfunksjonen under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose med Zinbryta;
English: • Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Norwegian Bokmål: • Pasienter med 2 eller flere attakk på 1 år, og med 1 eller flere Gd-ladende lesjoner vist ved MR av hjernen, eller
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Norwegian Bokmål: Styrken av immunresponsen på den sesongrelaterte influensavaksinen og andelen pasienter med serokonvertering og serobeskyttelse var i overensstemmelse med det som er observert i populasjoner med friske frivillige.
English: Check the expiry date.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Norwegian Bokmål: Zinbryta brukes til å behandle attakkvise former av multippel sklerose (MS) hos voksne som ikke har blitt bedre til tross for behandling med minst to MS-behandlinger og som ikke kan få annen behandling.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Norwegian Bokmål: Totalt antall NK-celler økte ca. 1,5 ganger som følge av endringen i CD56bright NK-celler.
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal sørge for at alle forskrivende leger i hvert enkelt EU-medlemsland der Zinbryta markedsføres, får en opplæringspakke som skal bidra til å forebygge og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potensielt livstruende eller fatal) og gi informasjon til pasientene om uforutsigbarheten ved slike hendelser.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller oppsto tidlig etter behandlingsstart, hos pasienter som hadde fått gjentatte behandlingskurer samt flere måneder etter seponering.
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Hver pakning inneholder én ferdigfylt glassprøyte/ferdigfylt penn med en påsatt kanyle, klar til injeksjon.