FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 4* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 5* 2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B*4,4 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 14*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 18C*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F*2,2 µg πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 23F*2,2 µg
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Greek: *Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με χωριστή βελόνα
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Slovenian: 1 napolnjena brizga
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 004 είναι παρόμοια.
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Greek: Με βάση διάρκεια προστασίας 5 ετών.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Greek: Ιανουάριος 2005 έως Δεκέμβριος 2007.
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Greek: Για τα πλέον πρόσφατα επιδημιολογικά στοιχεία στη χώρα σας, συμβουλευθείτε τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό.
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου από τον Ιούνιο 2008 (Μέθοδος Broome).
Slovenian: Izračunana učinkovitost cepiva v juniju 2008 (Broomova metoda).
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη αλλοίωσης.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Greek: Στοιχεία του 2004.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Greek: Μία μόνο δόση.
Slovenian: En sam odmerek.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Greek: Στοιχεία του 2005.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας.
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Greek: Καθώς οι αντιδράσεις αυτές προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες δεν μπορούσαν να καθοριστούν και ως εκ τούτου θεωρούνται ως μη γνωστές.
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Greek: Λοίμωξη από HIV
Slovenian: Okužba s HIV
Greek: Πρόωρα βρέφη (< 37 εβδομάδες κύησης)
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Greek: Οι μειώσεις κυμαίνονταν μεταξύ 34% και 62% ανάλογα με τον ορότυπο και το αντιβιοτικό.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Greek: Παιδιά < 5
Slovenian: Otroci < 5
Greek: Το Prevenar 13 είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως και 25°C για τέσσερις ημέρες.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά περιέκτη.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας θα πρέπει να έρθει ξανά για την επόμενη ένεση.
Slovenian: • Povedali vam bodo, kdaj mora otrok prejeti naslednji odmerek.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως μέτριες (μικρότερες ή ίσες με 39°C) και παροδικές.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης.
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο (Αγγλία & Ουαλία)
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν προηγουμένως παρατηρηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να σχετίζονται και με αυτή την ηλικιακή ομάδα αλλά δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Greek: Ανάλυση όλων των επεισοδίων
Slovenian: Analiza vseh epizod
Greek: Στη μελέτη CAPiTA εγγράφηκαν εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά υγείας των οποίων ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνων που επιθυμούν να εμβολιαστούν.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία φορεία των οροτύπων 1 και 5.
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Greek: Οι λοιποί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Greek: Αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί
Slovenian: Število ljudi, ki jih je treba cepiti
Greek: Η μελέτη δεν σχεδιάστηκε με στόχο την κατάδειξη της δραστικότητας σε υποομάδες και ο αριθμός των ατόμων ηλικίας ≥ 85 ετών δεν ήταν επαρκής για την κατάδειξη της δραστικότητας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση στον ορότυπο 3 και για τον ορότυπο 5 ο αποικισμός ήταν πολύ σπάνιος για την αξιολόγηση της επίπτωσης.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ήταν γενικά συγκρίσιμες με παρατηρήσεις που έγιναν σε μελέτες ενδομυϊκής χορήγησης.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Greek: Πίνακας 2: Ειδικός προς τον ορότυπο αριθμός περιστατικών και μειώσεις στην επίπτωση της ΔΠΝ το 2013/14 συγκριτικά με το 2008/09-2009/10 (2008/10) ανά ηλικία στην Αγγλία και την Ουαλία
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Greek: 9 έως 122
Slovenian: 9 do 122
Greek: Καναδάς (Κεμπέκ)
Slovenian: Kanada (Quebec)
Greek: ** p<0,005 για την κάλυψη του 6A όπου p=0,002
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Greek: Η συνολική αποτελεσματικότητα για τακτικό εμβολιασμό σχήματος 2+1 δεν είναι διαθέσιμη.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Slovenian: zmanjšan apetit
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Για τον υπολογισμό της VE χρησιμοποιήθηκε ένα μοντέλο παλινδρόμησης Poisson με τυχαίες επιδράσεις.
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Greek: Μία μείωση στη φορεία παρατηρήθηκε επίσης για τον ορότυπο 3 (2,5% έναντι 1,1%, p=0,1).
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Greek: 5 έως 186
Slovenian: 5 do 186
Greek: Άλλα φάρμακα /εμβόλια και Prevenar 13
Slovenian: Druga zdravila/cepiva in cepivo Prevenar 13
Greek: Επίπεδα OPA GMT στην έναρξη
Slovenian: Ravni GMT OPA na začetku
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Greek: 18 έως 381
Slovenian: 18 do 381
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην επίπτωση παρατηρήθηκαν, επίσης, σε ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας που δεν είχαν εμβολιαστεί με Prevenar 13 (έμμεση επίδραση).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Greek: Για όλες τις βασικές κλινικές δοκιμές, η ειδική του ορότυπου δοκιμασία OPA (opsonophagocytosis assay) χρησιμοποιήθηκε ως υποκατάστατο για την αξιολόγηση πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και της πνευμονίας.
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Greek: Επίσης αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 354 προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά (ηλικίας από 7 μηνών έως 5 χρονών).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Greek: Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών)
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε Prevenar 13
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Prevenar 13
Greek: Εμφάνιση του Prevenar 13 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled cepiva Prevenar 13 in vsebina pakiranja
Greek: • Ένα εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Greek: Υπολογίστηκαν οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA (GMTs) που μετρήθηκαν 1 μήνα μετά από κάθε εμβολιασμό.
Slovenian: Izračunane so bile geometrične sredine titrov (GMT) OPA, izmerjene 1 mesec po vsakem cepljenju.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Greek: ΗΠΑ (2000)
Slovenian: ZDA (2000)
Greek: Για τους 7 κοινούς ορότυπους δεν παρουσιάσθηκαν διαφορές μεταξύ των ομάδων στο ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 1:8.
Slovenian: Za 7 skupnih serotipov niso ugotovili razlik med skupinami, kar se tiče deleža preskušancev s titri OPA ≥ 1:8.
Greek: Άτομα ≥ 65
Slovenian: Osebe ≥ 65
Greek: Δε θα προστατεύσει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις του ωτός.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Greek: 23 έως 2948
Slovenian: 23 do 2.948
Greek: Τοπικές αντιδράσεις και συστηματικά συμβάματα καταγράφηκαν καθημερινά μετά από κάθε εμβολιασμό για 14 ημέρες σε 6 μελέτες και για 7 ημέρες στην εναπομένουσα μελέτη.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Greek: Επιπρόσθετα, στη συγκεκριμένη μελέτη είχαν καταδειχθεί στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι OPA GMTs για τους 10 από τους 12 κοινούς ορότυπους.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Greek: Για τους 6 από τους απομείναντες 7 κοινούς ορότυπους παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά απόκτησης ρινοφαρυγγικής φορείας και στις δύο ομάδες εμβολίων∙ για τον ορότυπο 19F παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Greek: Ως διαστήματα εμπιστοσύνης (CIs) για την αναλογία νοούνται οι αντίστροφοι μετασχηματισμοί ενός διαστήματος εμπιστοσύνης βάσει της κατανομής t (κατανομή «Student») για τη μέση διαφορά των λογαρίθμων των μεγεθών.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Greek: Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών ήταν αντιδράσεις στο σημείο εμβολιασμού, πυρετός, ευερεθιστότητα, μειωμένη όρεξη, και αυξημένος και/ή μειωμένος ύπνος.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Greek: Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Hampshire PO9 2NG Velika Britanija
Greek: Η IRR, που αναφέρεται επίσης ως επίπτωση νόσου που μπορεί να προληφθεί με το εμβόλιο, είναι ο αριθμός των περιστατικών της νόσου που μπορούν να προληφθούν με το εμβόλιο ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για όλες τις ηλικιακές ομάδες, αναγράφονται σε αυτή την παράγραφο ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σε φθίνουσα σειρά συχνότητας και σοβαρότητας.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Greek: Ο NNV επίσης ενσωματώνει τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής ή τη διάρκεια της προστασίας και υπολογίζεται ως 1 διά του γινόμενου του IRR επί τη διάρκεια της προστασίας (ή τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής) (=1/(IRR × διάρκεια).
Slovenian: Poleg tega NNV vključuje tudi dolžino preskušanja ali trajanje zaščite in se izračuna kot 1, deljeno z zmnožkom IRR in trajanjem zaščite (ali dolžino preskušanja) (= 1/(IRR × trajanje).
Greek: 5 έως 45
Slovenian: 5 do 45
Greek: Άτομα που πάσχουν από τις παθήσεις που περιγράφονται παρακάτω διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Greek: Σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, οι ορότυποι 1, 3, 5, 6A, 7F, και 19A υπολογίζεται ότι ευθύνονται για το 15,6 % έως 59,7 % της διεισδυτικής νόσου, ανάλογα τη χώρα, τη χρονική περίοδο της μελέτης, και τη χρήση του Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλάμβαναν 91.593 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 101 ετών.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Greek: 19 έως 733
Slovenian: 19 do 733
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar 13 πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Greek: Συνιστώμενο σχήμα
Slovenian: Priporočena shema
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Greek: Διορθωμένο για το ποσοστό των δειγμάτων με προσδιορισμό του ορότυπου, την ελλιπή ηλικία, τον παρονομαστή συγκριτικά με το 2009/10 και για την τάση της συνολικής διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου έως το 2009/10 (μετά από το οποίο δεν εφαρμόστηκε διόρθωση για την τάση).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Greek: 4 x 0,5 ml δόσεις
Slovenian: 4 x 0,5 ml odmerek
Greek: Prevenar 13 50-59 σε Σχέση με 60-64 ετών
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι προηγουμένως εμβολιασμένα με Prevenar
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Greek: Τα αποτελέσματα δραστικότητας από αυτές τις μελέτες (για διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, πνευμονία, και οξεία μέση ωτίτιδα) παρουσιάζονται παρακάτω (Πίνακας 3).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Greek: Ηλικία 5 έως 64 ετών
Slovenian: Stari od 5 do 64 let
Greek: * 95% CI διευρυμένα από διάστημα Poisson βάσει υπερ-διασποράς 2,1 που παρατηρήθηκε από τη μοντελοποίηση όλων των δεδομένων για τη ΔΠΝ πριν από το Prevenar στο διάστημα 2000-06.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται στο δεύτερο έτος της ζωής.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Greek: 6A 7F 19A Ο ορότυπος στο Prevenar με το χαμηλότερο ποσοστό απόκρισης ήταν ο 6B στη μελέτη 006 (87,1 %)
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Greek: Κλινικές Μελέτες Ανοσογονικότητας του Prevenar 13 σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Greek: • έχετε ή είχατε ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση του Prevenar ή του Prevenar 13 όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα με την αναπνοή.
Slovenian: • po predhodnem cepljenju s katerimkoli odmerkom cepiva Prevenar ali Prevenar 13 kakršnekoli zdravstvene težave, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ελάσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Greek: Η βακτηριαιμική πνευμονία (περίπου το 80% των περιστατικών ΔΠΝ σε ενήλικες), η βακτηριαιμία χωρίς εστία και η μηνιγγίτιδα είναι οι πιο συχνές εκδηλώσεις της ΔΠΝ σε ενήλικες.
Slovenian: Pljučnica z bakteriemijo (približno 80 % primerov IPD pri odraslih), bakteriemija brez žarišča in meningitis so najpogostejše pojavne oblike IPD pri odraslih.
Greek: Οκτώβριος 1995 έως 20 Απρίλιου 1999
Slovenian: Učinkovitost cepiva Od oktobra 1995 do 20. aprila 1999 Od oktobra 1995 do 30. aprila 1998
Greek: Επίπτωση ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης (personyears of observation, PYO)
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Greek: 18-49 ετών σε σχέση με 60-64 ετών
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Greek: Στη μελέτη αυτή τεκμηριώθηκαν μειώσεις των οροτύπων 19A, 19F και 6A του πνευμονιόκοκκου μη ευαίσθητων σε έναν αριθμό αντιβιοτικών.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Greek: α,β,γ
Slovenian: a,b,c
Greek: Για ορότυπους του εμβολίου, η προστασία έναντι της μέσης ωτίτιδας αναμένεται να είναι μικρότερη από την προστασία έναντι της διεισδυτικής νόσου.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Greek: Οι τίτλοι λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA) δεν μετρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Greek: Πέντε κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ εκτιμώντας την ανοσογονικότητα του Prevenar 13 σε διαφορετικές ομάδες ηλικιών εύρους από 18-95 ετών.
Slovenian: V Evropi in ZDA so izvedli 5 kliničnih študij, s katerimi so ocenjevali imunogenost cepiva Prevenar 13 pri različnih starostnih skupinah v starosti od 18 do 95 let.