FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā Aldara lietošanas blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir reakcija krēma uzklāšanas vietā (sāpes vai nieze).
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Latvian: Aldara lietošanas reižu skaits un terapijas ilgums ir atkarīgs no tā, kāda slimība tiek ārstēta:
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
Latvian: Tas ir jādara pirms gulētiešanas, lai krēms uz ādas saglabātos pietiekami ilgu laiku (apmēram astoņas stundas), un tikai tad tiktu nomazgāts.
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Latvian: Cita informācija par Aldara.
Estonian: Mis on Aldara?
Latvian: Kas ir Aldara?
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Aldara tika apstiprinātas?
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Latvian: Aldara lieto, lai ārstētu pieaugušos ar šādām ādas slimībām:
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Aldara, lai ārstētu ārējo dzimumorgānu un anālās atveres kārpas (condylomata acuminata), sīkas bazālo šūnu karcinomas, kā arī nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes imūnkompetentiem pieaugušiem pacientiem, ja citas lokālas ārstēšanas metodes ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Latvian: Aldara ir krēms, kas satur aktīvo vielu imikvimodu.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Latvian: • Aldara tāpat tika pētītas divos pētījumos, iesaistot 724 pacientus ar sīkām bazālo šūnu karcinomām, kas sešas nedēļas lietoja Aldara vai placebo krēmu, uzklājot to piecas reizes nedēļā vai katru dienu.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Aldara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imikvimodu vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Latvian: Šīs vielas palīdz iznīcināt vīrusus, kas izraisa kārpas, kā arī patoloģiskas šūnas ādā, kas attīstās par vēzi vai keratozēm.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Aldara iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Latvian: Visos pētījumos Aldara bija efektīvākas nekā placebo.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Latvian: • Pētot iespējas Aldara izmantot ārējo dzimumorgānu kārpu ārstēšanai, četros 16 nedēļas ilgos pamatpētījumos tika iesaistīti 923 pacienti.
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Latvian: Kā Aldara darbojas?
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Latvian: Uz ādas uzklātais imikvimods iedarbojas lokāli, liekot imūnsistēmai izdalīt citokīnus, to skaitā arī interferonu.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem audzējs izzuda pilnībā pēc 12 nedēļām.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Latvian: Sīkāka informācija ir izklāstīta zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Latvian: • aktīnisko keratožu gadījumā krēmu uzklāj trīs reizes nedēļā, veicot vienu vai divus četru nedēļu kursus, starp kuriem ir nepieciešams četras nedēļas ilgs starplaiks.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Latvian: • sejas un galvas ādas aktīniskās keratozes (patoloģiski veidojumi uz ādas, kas attīstās pārmērīgas saules gaismas iedarbības rezultātā un var kļūt ļaundabīgi), ja pacienta imūnsistēma darbojas normāli.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem apstrādātās kārpas izzuda pilnībā.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Latvian: Tātad šis krēms iedarbojas, izmantojot imūnsistēmu, organisma dabisko aizsardzību.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija pacientu skaits, kuriem keratoze bija izzudusi pēc viena vai diviem četras nedēļas ilgiem zāļu lietošanas kursiem.
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Latvian: • ārējo dzimumorgānu kārpu gadījumā Aldara uzklāj trīs reizes nedēļā, terapiju turpinot ne ilgāk kā 16 nedēļas;
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Latvian: Krēma Aldara aktīvā viela imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Latvian: • Apkopojot rezultātus, kas tika iegūti divos pētījumos par bazālo šūnu karcinomu, tika konstatēts, ka āda pilnībā attīrījās 66 līdz 80% Aldara lietotāju un 0 līdz 3% placebo lietotāju.
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Latvian: • sīku bazālo šūnu karcinomu gadījumā krēmu uzklāj piecas reizes nedēļā, terapiju turpinot sešas nedēļas;
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Latvian: • Tāpat tika organizēti divi pētījumi, kuros iesaistīja 505 pacientus, lai noskaidrotu iespējas Aldara izmantot aktīniskās keratozes ārstēšanai.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Aldara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas Aldarat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Aldara izpēte?
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Aldara?
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums rezultātus neietekmēja.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Latvian: • Ārstējot ārējo dzimumorgānu kārpas, četru pamatpētījumu laikā āda pilnībā attīrījās 15 līdz 52% Aldara lietotāju un 3 līdz 18% placebo lietotāju.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Latvian: • Aktīnisko keratožu gadījumā āda pēc viena vai diviem ārstēšanas kursiem pilnībā attīrījās 54% un 55% Aldara lietotāju, salīdzinot ar 15 un 2% placebo lietotāju.
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Aldara?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Aldara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: 1 viaal
Latvian: ES Numurs
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Latvian: Cmax parādīja pieaugumu laika gaitā.
Estonian: üks kord kahe nädala jooksul.
Latvian: reizi 2 nedēļās.
Estonian: Ei kohaldata.
Latvian: Nav piemērojami.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Latvian: ATĶ kods: A16AB05.
Estonian: 208. nädalal
Latvian: 208. nedēļā
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Latvian: Dažas reakcijas var būt smagas.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza astoņpadsmit pacienti.
Estonian: 182. nädalal
Latvian: 182. nedēļā
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju daudzums samazinājās..
Estonian: MPS I haigus
Latvian: MPS I slimība
Estonian: Lapsed Laste puhul ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Bērnu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Latvian: Tā rezultātā šīs vielas organismā nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu jānotiek.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Latvian: Antivielu stāvoklis regulāri jāpārbauda, un par to jāsniedz pārskats.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Latvian: Citas blakusparādības ir šādas:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Latvian: Atšķaidīti šķīdumi:
Estonian: Aldurazyme'i tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kolm kliinilist uuringut.
Latvian: Lai novērtētu Aldurazyme lietošanas efektivitāti un drošumu, ir veikti 3 klīniski pētījumi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 10. jūnijs.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Ensüümid.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmi.
Estonian: 6MWT (meetrid)
Latvian: 6MWT (metri)
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Latvian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ASV
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
Latvian: Citas zāles un Aldurazyme
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: 1 Eeldatava FVC protsendi vähenemine ei ole nimetatud ajaperioodi vältel kliiniliselt oluline.
Latvian: 1 Procentu no aprēķinātā normālā FVC samazināšanās šajā laika posmā nav klīniski nozīmīga,
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) un sejas pietūkums tiek uzskatīts par bieži sastopamu un var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus.
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Latvian: 2 Abās grupās indeksa izmaiņas bija lielākas par minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību (-0,24).
Estonian: Apnoe/hüpnoe indeks (AHI)
Latvian: Apnojas/hipopnojas indekss (AHI)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Latvian: Ar zāļu ievadīšanu saistīto reakciju veidi bija līdzīgi citos klīniskajos pētījumos novērotajiem.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Latvian: Paplašinātais atklātās fāzes pētījums parādīja šo rādītāju uzlabošanos un/vai saglabāšanos iepriekšējā līmenī laika periodā līdz 208 nedēļām „Aldurazyme/Aldurazyme" grupā un līdz 182 nedēļām „Placebo/Aldurazyme" grupā, kā attēlots tabulā.
Estonian: • käte ja/või jalgade turse
Latvian: • roku un/vai kāju pietūkums
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Latvian: Šīs reakcijas var būt īpaši smagas, ja Jums pirms tam jau ir bijusi MPS I izraisīta augšējo elpceļu obstrukcija.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 lietotājus)
Estonian: Molekul sisaldab 6 N-seotud oligosahhariidide modifikatsioonikohta.
Latvian: Molekula satur 6 N-saišu oligosaharīda modifikācijas centrus.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut lahust, mis ei sisalda nähtavaid aineosakesi.
Latvian: Drīkst lietot vienīgi caurspīdīgu un bezkrāsainu šķīdumu, kas nesatur redzamas vielas daļiņas.
Estonian: Genotoksilisust ja kartsinogeensust ei ole oodata.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējamā kancerogenitāte nav paredzama.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Cmax (U/ml)
Latvian: Cmax (V/ml)
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C...8°C.
Latvian: Uzglabāt 2°C - 8°C.
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Estonian: • kiire hingamine
Latvian: • ātra elpošana
Estonian: Bronhospasmi ja hingamisseiskuse esinemissagedus on teadmata.
Latvian: Bronhu spazmu un elpošanas apstāšanās biežums nav zināms.
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Latvian: Pirmsklīnisko datu rezultātos nekonstatēja nozīmīgas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel tekkisid IgG antikehad laronidaasile.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem attīstījās IgG antivielas pret laronidāzi.
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Latvian: Laronidāzes eliminācija caur nierēm ir uzskatāma par mazāko izvadīšanas ceļu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Latvian: Lielākā daļa no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Latvian: Vidējā GAG koncentrācija samazinājās par 50% 13. nedēļā, un pētījuma beigās tika konstatēta tā samazināšanās par 61%.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošuma viedokļa produkts jāizlieto uzreiz.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Latvian: Pacienti tika iekļauti, ja forsētā vitālā kapacitāte (FVC) bija mazāka par 80% no aprēķinātā, un tie spēja stāvēt 6 minūtes un iet 5 metrus.
Estonian: EU/1/03/253/001 1 viaal EU/1/03/253/002 10 viaali EU/1/03/253/003 25 viaali
Latvian: EU/1/03/253/001 1 Flakons EU/1/03/253/002 10 Flakoni EU/1/03/253/003 25 Flakoni
Estonian: Lisaks uuriti II ja III faasi uuringutes veel 60 patsienti in vitro neutraliseerivate toimete suhtes.
Latvian: Turklāt otrās un trešās fāzes pētījumos 60 pacienti in vitro tika pārbaudīti attiecībā uz neitralizējošu ietekmi.
Estonian: Laronidaas on inimese α-L-iduronidaasi rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri - munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Latvian: Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma, kas izveidota ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja - Ķīnas kāmja - olšūnu (ĶKO) kultūru.
Estonian: Neljal patsiendil suurendati annust kuni 200 Ü/kg viimase 26 nädala jooksul, sest 22. nädalal oli neil kõrgenenud uriini GAG tase.
Latvian: Četriem pacientiem pēdējās 26 nedēļās deva tika palielināta līdz 200 V/kg, jo viņiem 22. nedēļā tika konstatēta GAG koncentrācijas palielināšanās urīnā.
Estonian: Aldurazyme'i ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, 3. faasi uuringus, kus osales 45 patsienti vanuses 6 kuni 43 aastat.
Latvian: Aldurazyme drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultaklā placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 45 pacienti vecumā no 6 līdz 43 gadiem.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo nav novērota konsekventa saistība starp IgG antivielu līmeni un klīniskās efektivitātes mērķa parametru.
Estonian: Kõik Aldurazyme'i viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katrs Aldurazyme flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kasutamisjuhendid - lahjendamine ja manustamine Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).
Latvian: Lietošanas norādījumi - atšķaidīšana un ievadīšana Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms ievadīšanas jāatšķaida, un tas paredzēts intravenozai lietošanai (skatīt informācijā veselības aprūpes speciālistiem).
Estonian: Aldurazyme'i manustamise ajal soovitatakse imetamine lõpetada.
Latvian: Aldurazyme lietošanas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Estonian: Absoluutne kopsumaht kasvas pidevalt kooskõlas kasvavate laste pikkuse muutumisega.
Latvian: absolūtie plaušu tilpumi turpināja pieaugt, atbilstoši pacientu garuma pieaugumam bērnu populācijā.
Estonian: Aktiivsusühik (Ü) määratakse substraadi (4-MUI) ühe mikromooli hüdrolüüsi alusel minutis.
Latvian: Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena mikromola hidrolīzi minūtē.
Estonian: Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
Estonian: CHAQ/HAQ puude indeks 2
Latvian: CHAQ/HAQ invaliditātes indekss2
Estonian: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214
Latvian: AUC∞ (h•V/ml) 0,930 ± 0,214
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Parameeter
Latvian: Parametrs
Estonian: Uriini GAG tase vähenes platseebo/Aldurazyme rühmas 77%ja Aldurazyme/Aldurazyme, rühmas 66%.
Latvian: GAG koncentrācija urīnā samazinājās par 77% „Placebo/Aldurazyme" un 66% „Aldurazyme/Aldurazyme" grupās.
Estonian: Võtke vajaminevad viaalid 20 minutit enne manustamist külmikust, et nad saavutaksid toatemperatuuri (alla 30°C).
Latvian: Vajadzīgie flakoni jāizņem no ledusskapja apmēram 20 minūtes iepriekš, lai ļautu tiem sasniegt istabas temperatūru (ne augstāku par 30˚C).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse, korduvannuse toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei viita ravimi võimalikule kahjulikule toimele inimesel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Latvian: Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I raksturīgos simptomus.
Estonian: Vastavalt 3. faasi uuringutele on tõenäoline, et peaaegu kõigil patsientidel tekivad IgG antikehad laronidaasile, tavaliselt 3 kuu jooksul ravi algusest.
Latvian: Pamatojoties uz 3. fāzes klīnisko pētījumu, ir sagaidāms, ka gandrīz visiem pacientiem attīstīsies IgG antivielas pret laronidāzi, lielākoties 3 mēnešu laikā no ārstēšanas sākuma.
Estonian: Kuigi uuringusse kaasati erinevate haigusnähtudega haigeid, kuulus suurem osa patsientidest vahepealsesse fenotüüpi ja ainult üks patsient esindas rasket fenotüüpi.
Latvian: Lai gan tajā tika iekļauti pacienti, kuri pārstāvēja visu slimības spektra diapazonu, vairākums pacientu bija ar vidēji izteiktu fenotipu, un tikai viens pacients pārstāvēja smagu fenotipu.
Estonian: Uuringu lõpus oli maksa suurus vähenenud kõigil patsientidel ning 50% (9/18) oli maks normaalse suurusega.
Latvian: Līdz pētījuma beigām visiem pacientiem bija samazinājušies aknu izmēri un 50% pacientu (9/18) bija normāli aknu izmēri.
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Latvian: 3. fāze, 26 nedēļas ilga ārstēšana salīdzinājumā ar placebo
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: IgE antikehade olemasolu ei ole uuritud.
Latvian: IgE antivielu sastopamība netika pilnībā izpētīta.
Estonian: Seniajani pole saadud kliinilisi andmeid, mis annaksid tunnistust ravimi toimest haiguse neuroloogilistele avaldustele.
Latvian: Līdz šim nav iegūti klīniskie dati, kas liecinātu par iedarbību uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm.
Estonian: Enne Aludrazyme'i manustamist peab hoolikalt hindama patsiendi kliinilist seisundit.
Latvian: Pirms Aldurazyme ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē pacienta klīniskais stāvoklis.
Estonian: Aludrazyme'i taluti mõlema annuse juures hästi.
Latvian: Aldurazyme abas devas bija labi panesamas.
Estonian: Aldurazyme'i lahust soovitatakse manustada patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit.
Latvian: Ieteicams atšķaidīto Aldurazyme šķīdumu ievadīt pacientiem, lietojot infūzijas komplektu, kas ir aprīkots ar 0,2 µm caurlaides filtru.
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Latvian: FVC (%)1
Estonian: Mõned sellise raske allergilise reaktsiooni sümptomid olid eluohtlikud ja nende hulka kuulusid väga tõsised hingamishäired, kõriturse, madal vererõhk ja organismis madal hapnikusisaldus.
Latvian: Daži no šādas smagas alerģiskas reakcijas simptomiem bija dzīvībai bīstami un ietvēra ļoti lielas grūtības elpot, rīkles pietūkumu, zemu asinsspiedienu un zemu skābekļa līmeni organismā.