FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para disfrutar de esos incentivos, la empresa debe presentar primero una solicitud a la Agencia, la cual, a través de su Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), evalúa si el medicamento debe recibir o no la designación de huérfano.
Bulgarian: За да отговаря на изискванията за ползване на тези стимули, компанията трябва първо да подаде заявление до Агенцията, която чрез своя Комитет по лекарствата сираци (СОМР) да оцени дали това лекарство трябва да бъде обозначено като лекарство сирак или не.
Spanish: La UE ofrece incentivos a las empresas farmacéuticas para el desarrollo de estos productos, de manera que los pacientes con enfermedades raras puedan recibir un tratamiento médico de la misma calidad que los demás.
Bulgarian: ЕС предлага стимули за фармацевтичните компании, за да разработват такива лекарства, така че пациентите, страдащи от редки заболявания, да имат полза от сходно по качество медикаментозно лечение като останалите пациенти.
Spanish: casi dos tercios de las designaciones de medicamentos huérfanos se referían a medicamentos pediátricos.
Bulgarian: почти две трети от обозначаваните като лекарство сирак продукти са лекарства за лечение на състояния, засягащи деца.
Spanish: la primera vacuna para adultos contra la encefalitis japonesa, enfermedad transmitida por mosquitos que causa inflamación del cerebro y puede producir discapacidad a largo plazo o incluso la muerte.
Bulgarian: първата ваксина за възрастни срещу японски енцефалит, заболяване, предавано от комарите, което причинява възпаление на мозъка и може да доведе до дълготрайна инвалидност или смърт.
Spanish: La función de la Agencia consiste en preparar, a través de su Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC), los dictámenes científicos sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de esos medicamentos, de manera que pueda armonizarse la información reglamentaria referida a ellos.
Bulgarian: Ролята на Агенцията е да подготви, чрез своя Комитет по растителните лекарствени продукти (НМРС), научни становища за качеството, безопасността и ефикасността на такива лекарства, така че регулаторната информация, която се отнася до тях, да е съгласувана в рамките на целия ЕС.
Spanish: El sistema de notificación EudraVigilance, gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos, permite la vigilancia continua de la seguridad de los medicamentos ya autorizados y, consiguientemente, la rápida adopción de las medidas reguladoras adecuadas, como la suspensión de la autorización de comercialización, siempre que existe un riesgo para la salud pública.
Bulgarian: Системата за съобщаване EudraVigilance, която се управлява от Европейската агенция по лекарствата, позволява непрекъснатото наблюдение на безопасността на разрешените лекарства, за да се предприеме навреме подходящо регулаторно действие като временното прекратяване на разрешението за употреба, ако съществува риск за общественото здраве.
Spanish: Los solicitantes no tienen obligación de presentar una solicitud de dispensa específica de un producto si el medicamento para el que presentan la solicitud pertenece a una de esas clases.
Bulgarian: Заявителите са освободени от задължението да подават заявление за освобождаване на продукта, ако лекарството, за което те искат разрешение за употреба, принадлежи към някой от тези класове.
Spanish: El dictamen del COMP es transmitido a la Comisión Europea, la cual adopta una decisión final sobre la designación de medicamento huérfano.
Bulgarian: Становището на СОМР се препраща до Европейската комисия, която взема крайното решение за обозначаване като лекарство сирак.
Spanish: La «lista comunitaria …» es una lista oficial, elaborada por el HMPC y aprobada por la Comisión Europea, de sustancias y preparados de origen vegetal que han recibido un uso medicinal durante el tiempo suficiente y que, por tanto, se considera que no son nocivos en condiciones normales de uso.
Bulgarian: - представлява официален списък, изготвен от HMPC и одобрен от Европейската комисия, за растителните вещества и препарати, които се използват за лекарствени цели достатъчно дълго време, и които не се считат за вредни при нормални условия на ползване.
Spanish: En 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) emitió 66 dictámenes favorables1 - el mayor número jamás emitido en un mismo año - una vez finalizados los procedimientos de evaluación inicial2 para nuevos medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията прие 66 положителни становища 1 - най-високият брой за една година досега - след завършване на процедурите по начална оценка2 за новите лекарства за хуманна употреба.
Spanish: El número total de empleados de la Agencia a finales de 2008, incluyendo tanto el personal fijo como los agentes en régimen contractual, los expertos destacados, los interinos y el personal en prácticas, fue de 624, casi un 14% más que los 547 de 2007.
Bulgarian: Общият брой лица, назначени от Агенцията в края на 2008 г., в това число постоянният персонал плюс лицата по договорно правоотношение, посещаващите експерти, заместниците и обучаващите се, е 624 или с 14 % повече от 547-те, назначени през 2007 г.
Spanish: Documentos del Consejo de Administración: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Bulgarian: 10 Документи на управителния съвет: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Spanish: Reconociendo este hecho, la legislación europea ofrece incentivos económicos a esas empresas, como la reducción o el aplazamiento de las tasas que han de pagarse a la Agencia por trámites reglamentarios tales como la presentación de solicitudes de autorización de comercialización o, en el caso de los medicamentos veterinarios, el establecimiento de límites máximos de residuos8.
Bulgarian: Като признание за това са създадени специални разпоредби в законодателството на ЕС, за да се предлагат финансови стимули за такива компании, включително намаляването или отлагането на дължими такси към Агенцията за регулаторни процедури, като заявления за разрешение за употреба или, за ветеринарномедицински продукти, установяването на максимално допустимите граници на остатъчни вещества 8.
Spanish: Estos informes reúnen todos los datos conocidos sobre la seguridad del uso del medicamento en cuestión, incluida la información resultante de ensayos adicionales realizados después de la autorización del medicamento.
Bulgarian: Тези доклади съдържат цялата известна информация за безопасност, свързана с приложението на засегнатите лекарства, включително информация, която става известна чрез допълнителни изпитвания, извършени, след като лекарството е разрешено.
Spanish: Ampliaciones
Bulgarian: Разширяване
Spanish: participación en una serie de proyectos realizados por la Organización Mundial de la Salud, en particular el programa de «Producción de medicamentos pediátricos» cuya finalidad es atender la necesidad de una mayor disponibilidad de medicamentos seguros para la población infantil;
Bulgarian: участие в серия проекти, ръководени от Световната здравна организация, основно програмата „Направете лекарствата като за деца", насочена към разрешаване на необходимостта от подобрен достъп до безопасни лекарства за деца.
Spanish: De esos 13 procedimientos: siete se referían a medicamentos para el tratamiento de distintas afecciones en perros, como dolor, tumores y trastornos musculoesqueléticos; uno se refería a un analgésico para perros y gatos; uno se refería a un analgésico/antiinflamatorio para caballos; uno se refería a un medicamento para el tratamiento de enfermedades respiratorias en el ganado vacuno; uno estuvo se refería a una vacuna para la prevención del virus del Nilo Occidental en caballos y ponis; uno se refería a un medicamento contra el circovirus porcino en cerdos; uno se refería a un medicamento para la mastitis bovina en el ganado vacuno.
Bulgarian: От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
Spanish: Existe un sistema equivalente, denominado EudraVigilance Veterinary, para la notificación de las reacciones adversas que aparecen con el uso de medicamentos veterinarios ya autorizados.
Bulgarian: Съществува еквивалентна система, наречена EudraVigilance Veterinary, която получава съобщения за нежелани реакции, настъпващи при приложение на разрешени ветеринарномедицински продукти.
Spanish: preparación del futuro sistema de acceso a determinados datos contenidos en EudraCT-la base de datos europea con información sobre ensayos clínicos-y la preparación y aplicación de un plan para adaptar los sistemas de tecnología de la información a ese tipo de acceso.
Bulgarian: подготовка за бъдещо осигуряване на достъп до определени данни, съдържащи се в EudraCT - базата данни на ЕС за информация относно клинични изпитвания и подготовка на план за изпълнение, за адаптиране на системите за информационна технология, за да се позволи такъв достъп.
Spanish: recibió 320 solicitudes, nuevas o de seguimiento, de asesoramiento científico y asistencia en protocolos con relación a medicamentos de uso humano;
Bulgarian: получи 320 нови искания или допълнителни искания за научна консултация или съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба;
Spanish: La Agencia participa en un programa anual intensivo de actividades con sus socios reguladores y científicos en toda Europa, y con sus homólogos en otros continentes, con el fin de contribuir a esas iniciativas mundiales en aras de unos medicamentos mejores y más seguros.
Bulgarian: Агенцията се включва в интензивна годишна програма от дейности със своите регулаторни и научни партньори в Европа и с техните еквивалентни организации на други континенти, за да допринесе за тези глобални усилия, за по-добри и по-безопасни лекарства.
Spanish: creación de una sección de «Medicamentos para personas de edad avanzada» en la página web pública de la Agencia13, donde se ofrece información sobre el trabajo que la Agencia está realizando con sus socios para armonizar las normas armonizadas al desarrollo, el ensayo, la aprobación y el uso de medicamentos destinados a personas de edad avanzada.
Bulgarian: създаване на раздел „Лекарства за хора в напреднала възраст" на публичната интернет страница на Агенцията13, служеща за осигуряване на информация за работата на Агенцията с партньорите и за изготвяне на съгласувани стандарти за разработване, изпитване, одобрение и приложение на лекарства за хора в напреднала възраст.
Spanish: Los «procedimientos posteriores a la autorización» son los relativos a solicitudes presentadas por titulares de autorizaciones de comercialización que quieren o se ven obligados a hacer cambios en medicamentos ya autorizados (por ejemplo, para incluir nuevas advertencias de seguridad en la ficha técnica).
Bulgarian: „Процедури след разрешаване" се отнася до преглеждане на заявленията, получени от притежателите на разрешения за употреба (лицензи), които искат да направят промени на свои разрешени лекарства или които са задължени да го направят (например да включат нови предупреждения за безопасност в информацията за предписване).
Spanish: Subvención general de la UE
Bulgarian: Общи вноски на ЕС
Spanish: En 2008, el HMPC: concluyó 17 monografías comunitarias de sustancias vegetales4 para medicamentos tradicionales a base de plantas;
Bulgarian: През 2008 г., НМРС: завърши 17 монографии на Общността за растенията с медицинска употреба4 за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Spanish: atendió un número récord de 328 solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en protocolos relacionadas con medicamentos de uso humano (hasta un 14% del número de solicitudes concluidas en 2007);
Bulgarian: завърши рекорден брой от 328 искания за научна консултация и съдействие при изготвяне на протоколи, свързани с лекарства за хуманна употреба (повишение с 14 % спрямо броя на исканията, завършени през 2007 г.);
Spanish: Los 13 procedimientos dieron lugar a la emisión de un dictamen favorable del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Bulgarian: Всички 13 процедури са завършили с положително становище на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията.
Spanish: TOTAL INGRESOS
Bulgarian: ОБЩО ПРИХОДИ
Spanish: emitió 129 dictámenes favorables y 4 dictámenes desfavorables sobre solicitudes de PIP y 8 dictámenes favorables sobre la modificación de PIP ya aprobados;
Bulgarian: прие 129 положителни и 4 отрицателни становища за заявления за план за педиатрично изследване и 8 положителни становища за промяна на приети планове за педиатрично изследване;
Spanish: Alternativamente, si éste no se destina a uso pediátrico, deben solicitar una exención de la obligación de presentar un PIP.
Bulgarian: От друга страна, ако тяхното лекарство не е предназначено за педиатрично приложение, те трябва да кандидатстват за освобождаване от задължението за предоставяне на план за педиатрично изследване.
Spanish: Tres de ellas se referían a versiones genéricas de medicamentos ya autorizados.
Bulgarian: Три от тези заявления засягат общи версии на разрешени по-рано лекарства.
Spanish: Puede utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Bulgarian: Може да се прилага с други противоракови лекарства, след като туморът е премахнат оперативно.
Spanish: Fomento de la transparencia, la comunicación y el suministro de información Mayor acceso a la información de la Agencia
Bulgarian: Поощряване на прозрачността, комуникацията и осигуряването на информация
Spanish: Contribución especial de la UE para medicamentos huérfanos Contribución del EEE
Bulgarian: Специални вноски на ЕС за лекарства сираци
Spanish: En 2008, la Agencia intensificó la cooperación con sus socios internacionales para contribuir a las iniciativas mundiales dirigidas a garantizar el acceso a medicamentos más seguros y mejores en todo el mundo.
Bulgarian: Агенцията засили сътрудничеството си с международни партньори, за да осигури своя принос към глобалните усилия за по-безопасни и по-добри лекарства по света.
Spanish: publicó para consulta pública 14 monografías comunitarias de medicamentos tradicionales a base de plantas;
Bulgarian: пусна за обществена консултация 14 проекта на монографии на Общността за растенията с медицинска употреба за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Spanish: En 2008, el número total de procedimientos de este tipo finalizados fue de 2.157, casi un 13% más que el año anterior.
Bulgarian: През 2008 г. общият брой завършени процедури след разрешаване е 2157 или с 13 % повече, в сравнение с предходната година.
Spanish: Si se trata de cambios importantes, el titular de la autorización de comercialización está normalmente obligado a presentar datos nuevos para que el CHMP los evalúe y emita un dictamen sobre su aceptabilidad.
Bulgarian: За големи промени притежателят на разрешението за употреба обикновено е задължен да предостави нови данни за оценка от СНМР и след това да се приеме становище за приемливостта на предложената промяна.
Spanish: En 2008:
Bulgarian: През 2008 г.:
Spanish: La Agencia ha creado una Oficina para las PYME que presta apoyo a tales empresas en estos y otros problemas relacionados, para ayudarlas a sacar el máximo provecho de las ayudas a su alcance, y contribuir así a promover la innovación con medicamentos nuevos y mejorar el acceso de los pacientes a ellos.
Bulgarian: Специализиран офис за малките и средни предприятия в Агенцията подкрепя дейността им по тези и други свързани въпроси, за да им помогне да увеличат ползите, достъпни за тях и по този начин да допринесе за стимулиране на иновациите при новите лекарства и подобряването на достъпа на пациентите до тях.
Spanish: Las solicitudes de aprobación de PIP, las dispensas y las autorizaciones de comercialización para uso pediátrico son evaluadas por el Comité Pediátrico de la Agencia, que también realiza controles de conformidad para verificar que las empresas solicitantes han desarrollado su medicamento de acuerdo con el PIP aprobado.
Bulgarian: Заявленията за одобрение на планове за педиатрично изследване, освобождаванията и разрешенията за педиатрична употреба ще се оценяват от Педиатричния комитет към Агенцията, който също така извършва проверки за съответствие, за да потвърди, че компаниите, кандидатстващи за разрешение за употреба, са разработили своето лекарство в съответствие с одобрения план за педиатрично изследване.
Spanish: Resumen del año
Bulgarian: Годината накратко
Spanish: En 2008, la Agencia recibió 391 notificaciones relacionadas con medicamentos de uso humano y 91 relacionadas con medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Агенцията преглежда 391 такива доклада, свързани с лекарства за хуманна употреба и 91, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Bulgarian: Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Spanish: un nuevo compuesto perteneciente a una clase ya existente de medicamentos antirretrovirales indicado para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (virus causante del SIDA) en los que haya fracasado el tratamiento con otros medicamentos de la misma clase.
Bulgarian: ново съединение в съществуващ клас антиретровирусни лекарства, което може да се прилага за лечение на възрастни, заразени с ХИВ-1 (вирусът на СПИН), при които лечението с други лекарства от същия клас не е било успешно.
Spanish: 31 fueron procedimientos de variación de tipo II que dieron lugar a un dictamen favorable del CHMP para la ampliación de las indicaciones de medicamentos ya autorizados.
Bulgarian: 31 са процедури за промени тип-II, които са приключили с положителни становища от СНМР за разширяването на показанието на разрешените лекарства.
Spanish: Las empresas que tengan la intención de presentar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento que estén desarrollando para uso en niños y adolescentes deben presentar primero un plan de investigación pediátrica (PIP), en el que expliquen los estudios que realizarán para demostrar la calidad, la seguridad y la eficacia de ese medicamento en las poblaciones mencionadas.
Bulgarian: Компании, имащи намерение да подадат заявление за разрешение за употреба за лекарство, което разработват за приложение при деца или юноши, трябва първо да предоставят план за педиатрично изследване, който да определя проучванията, които ще се извършат, за да се демонстрира качеството, безопасността и ефикасността на тяхното лекарство, когато се използва при тези популации.
Spanish: En 2008, se introdujeron en EudraVigilance un total de 459.485 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) relacionadas con medicamentos de uso humano.
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
Spanish: aprobó 5 inclusiones en la lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales a base de plantas5.
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
Spanish: Página web de ENCePP: http://www.encepp.eu «Regulatory and procedural guidance»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm «Medicamentos para personas de edad avanzada»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст" http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Spanish: Ingresos y recursos humanos
Bulgarian: Данни за приходите и персонала
Spanish: Solicitudes relativas a medicamentos nuevos Solicitudes relativas a genéricos
Bulgarian: Заявления за нови лекарства Генерични заявления
Spanish: Además de vigilar las reacciones adversas notificadas, la Agencia examina los informes periódicos de seguridad que los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar para los
Bulgarian: Освен наблюдението на докладите за нежелани реакции, Агенцията също така периодично преглежда актуализираните доклади за безопасност, които притежателите на разрешенията за употреба са задължени да предоставят за своите централно разрешени лекарства.
Spanish: formuló una recomendación favorable para la ampliación de las indicaciones de un medicamento autorizado para uso en adultos para su uso en niños, basada en datos de ensayos clínicos generados de conformidad con el PIP aprobado.
Bulgarian: отправи една положителна препоръка за разширяване на употребата на лекарство, разрешено за употреба при възрастни, да се прилага при деца въз основа на данни от клинични изпитвания, получени в съответствие със съгласувания план за педиатрично изследване.
Spanish: recibió 271 solicitudes de PIP;
Bulgarian: получи 271 заявления за план за педиатрично изследване;
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos ya autorizados para uso en adultos pueden solicitar la correspondiente autorización de comercialización para uso pediátrico si desean que se permita su empleo en niños o adolescentes.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба за лекарства, които са вече одобрени за приложение при възрастни, могат да кандидатстват за разрешения за педиатрична употреба, ако искат тяхното лекарство да бъде одобрено за приложение при деца или юноши.
Spanish: Base de datos EudraVigilance Veterinary
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance Veterinary
Spanish: Son solicitudes de evaluación inicial las referidas a medicamentos nuevos que no han obtenido todavía ningún tipo de autorización en la Unión Europea.
Bulgarian: Заявленията за начална оценка се отнасят до нови лекарства, които не са били разрешавани под никаква форма в Европейския съюз.
Spanish: Este sistema abarca todas las reacciones adversas (efectos secundarios no deseados) observadas dentro y fuera del Espacio Económico Europeo (EEE)6 y causadas por medicamentos autorizados tanto por el procedimiento centralizado7 como por procedimientos nacionales (véase el gráfico más adelante).
Bulgarian: Тези доклади покриват всички нежелани реакции (нежелани странични ефекти), които са наблюдавани в рамките на Европейското икономическо пространство (ЕИП)6 или другаде по света и засягат както централно разрешените,
Spanish: Variaciones de tipo II (calidad)
Bulgarian: Промени тип-II (качествени)
Spanish: un procedimiento dio lugar al primer dictamen favorable del CHMP para cambiar la clasificación de un medicamento de «sujeto a prescripción médica» a «no sujeto a prescripción médica».
Bulgarian: една процедура завършва с първото като цяло положително становище от СНМР за промяна на класификацията на разрешен лекарствен продукт от „отпускан по лекарско предписание" на „отпускан без лекарско предписание".
Spanish: dos medicamentos para prevenir la trombosis venosa profunda (formación de coágulos de sangre en las venas), administrables por vía oral y que, por tanto, ofrecen una alternativa al tratamiento convencional inyectable.
Bulgarian: две лекарства, използвани за превенция на формирането на венозен тромбемболизъм (кръвни съсиреци във вените), които могат да се прилагат перорално и затова осигуряват алтернатива на конвенционалната инжекционна терапия.