FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Incruse Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien.
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistisch significant worden geïnterpreteerd.
Norwegian Bokmål: Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Incruse Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Norwegian Bokmål: På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Incruse Ellipta ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FOLIEBOKSEN 55 mikrogram
Dutch: ∗ Een statistische step-down-testprocedure werd gebruikt tijdens dit onderzoek en in de hiërarchie van de step-downtestprocedure kwam deze vergelijking na een vergelijking die geen statistische significantie bereikte.
Norwegian Bokmål: ∗ En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien.
Dutch: Het bakje bevat een zakje droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Norwegian Bokmål: Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het bakje en de inhalator na ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Incruse skal seponeres/avstås fra.
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te inhaleren.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) van 55 microgram umeclidinium (umeclidinium) (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide (umeclidinium bromide)).
Norwegian Bokmål: Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket på inhalatoren) på 55 mikrogram umeklidinium (umeclidinium) (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid (umeclidinium bromide)).
Dutch: Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Incruse Ellipta er og hva det brukes mot Hva Incruse Ellipta er
Dutch: Incruse Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver umeclidinium (umeclidinium bromide)
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Incruse Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Norwegian Bokmål: I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
Norwegian Bokmål: Hver enkelt inhalasjon frigir én dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Incruse Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).
Dutch: Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i den pivotale 12-ukersstudien.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er umeklidiniumbromid.
Dutch: Effecten op de longfunctie
Norwegian Bokmål: Effekter på lungefunksjonen
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ca. 5-9 %.
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppnås respons på behandlingen, bør diagnosen revurderes for å finne andre årsaker til inkontinensen, f.eks. neurologiske sykdommer, blæreneoplasi, osv.
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Noen hunder trenger ikke daglig behandling; behandling annenhver dag kan forsøkes når effektiv daglig dose er etablert.
Dutch: Zorg ervoor dat de dosis die gebruikt wordt om het therapeutische effect te bereiken zo laag mogelijk is.
Norwegian Bokmål: Sørg for at dosen som gir terapeutisk virkning er lavest mulig.
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Norwegian Bokmål: Dyr med polyuri-polydipsi syndrom skal ikke behandles med Incurin.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Incurin skal gis oralt én gang daglig.
Dutch: De minimale dosis die toegediend wordt mag niet lager zijn dan 0,5 mg per hond per dag.
Norwegian Bokmål: Minimumsdose skal ikke være mindre enn 0,5 mg per hund per dag.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Norwegian Bokmål: Behandlede dyr bør undersøkes hver 6. måned.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.
Dutch: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Norwegian Bokmål: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Norwegian Bokmål: Gi ikke mer enn 2 tabletter per hund per dag.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Norwegian Bokmål: Omtrent alt østriol er bundet til albumin i plasma.
Dutch: De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen bestemmes individuelt for hver enkelt hund.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Ikke relevant.
Dutch: In zeldzame gevallen traden vaginale bloedingen op.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har vaginalblødning forekommet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/00/018/001/NO
Dutch: Iedere strip is verpakt in een doos.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark er pakket i en pappeske.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor orale toediening.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene er reversible ved senkning av dosen.
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan det forekomme typiske østrogene virkninger.
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Norwegian Bokmål: Høye doser østrogen kan ha tumorfremmende virkning på målorganer med østrogenreseptorer (melkekjertler).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av klar PVC plast og aluminiumsfolie dekket med varmeforseglet vinylkopolymer overtrekk på den siden som er i kontakt med tablettene.
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Noen hunder viser symptomer på kvalme.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner.
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir omtrent alt av østriol absorbert via mage-tarmkanalen.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis den hurtigvirkende østrogene karakter av østriol.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregime anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett (1 mg østriol) hver dag.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond.
Norwegian Bokmål: Østrogene virkninger som oppsvulmet vulva, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hannhunder og oppkast er observert ved høyeste anbefalte dose på 2 mg per hund.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN EN TOEDIENINGSWEG
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsskjema anbefales: Behandlingen startes med 1 tablett hver dag.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Bruken av Incurin er kontraindisert ved drektighet, diegiving og hos dyr som er yngre enn 1 år.
Dutch: Milde oestrogene effecten, zoals een gezwollen vulva, gezwollen melkklieren en/of aantrekkelijkheid voor reuen, en braken zijn waargenomen bij de hoogste aanbevolen dosis van 2 mg per hond. Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Norwegian Bokmål: Milde østrogene virkninger som oppsvulmet skjede, hovne melkekjertler og/eller tiltrekkende virkning på hann-hunder er observert ved den høye dosen på 2 mg. Disse virkningene går tilbake når dosen senkes.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 blister.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: pappeske med 1 blisterark.
Dutch: Oestriol wordt geconjugeerd uitgescheiden via de urine.
Norwegian Bokmål: Østriol blir utskilt i konjugert form via urin.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets kortvarige virkning induserer Incurin ikke benmargssuppresjon hos hunden.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving.
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterark inneholder 30 tabletter.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Runde tabletter med delestrek.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE Pappeske med 1 blisterark.
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det også sett hårtap.
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Norwegian Bokmål: Østriol er et naturlig østrogen med kort virkningstid.
Dutch: Als de behandeling succesvol is, de dosis verlagen tot een halve tablet per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen er tilfredsstillende, senkes dosen til en halv tablett per dag.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch nummer
Dutch: Niet gebruiken bij intacte teven, aangezien de werkzaamheid alleen aangetoond is in geovariohysterectomiseerde teven.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis til intakte tisper, da effekt bare er vist hos ovariehysterektomerte tisper.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: mars 2010
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Østrogener, ATCvet-kode: QG03C A04.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Norwegian Bokmål: Ett blisterark har 30 tabletter.
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Norwegian Bokmål: Ved oral administrasjon oppnås steady state etter den andre behandlingsdagen, og det skjer ingen akkumulering etter gjentatt dosering.
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til benmargssuppresjon på hund ved sikkerhets- og kliniske studier, inkludert langtidsbehandling.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er tilfredsstillende økes dosen til 2 tabletter daglig.
Dutch: Bij geovariëctomieerde, vrouwelijke honden heeft het een gunstig effect op urine incontinentie.
Norwegian Bokmål: Hos ovarioektomerte tisper har det en gunstig effekt på urininkontinens.
Dutch: Bij de incontinente teef heeft het een positief effect op de urine incontinentie.
Norwegian Bokmål: Det har gunstig effekt på urininkontinensen til den inkontinente tispen.
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG Incurin 1 mg tablett
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen akkumulering etter gjentatt oral dosering.
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Dutch: Behandeling van hormoon-afhankelijke urine incontinentie als gevolg van sfincter mechanisme incompetentie in geovariohysterectomieerde teven.
Norwegian Bokmål: Behandling av hormonavhengig urininkontinens som følge av lukkemuskelsvikt hos ovariehysterektomerte tisper.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Incurin 1 mg tablet
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN INCURIN 1 mg tablett
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - alleen leverbaar op diergeneeskundig recept.
Norwegian Bokmål: Til dyr - Reseptpliktig.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke er vellykket økes dosen til 2 tabletter daglig som gis som én dose.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM (maand / jaar)
Norwegian Bokmål: 3 UTLØPSDATO {måned/år}
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått noen sammenheng mellom effektiv dose og kroppsvekt.
Dutch: DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Dutch: Estriol
Norwegian Bokmål: Laktose
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Norwegian Bokmål: Matriks: 7.5 x 10 cm
Dutch: Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Norwegian Bokmål: Matriks: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 1 matriks + 2 sprøyter + 2 kanyler
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass + 2 matrikser + 2 sprøyter + 2 kanyler
Dutch: Toedieningsw eg
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Norwegian Bokmål: BAKSIDEN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM}
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Norwegian Bokmål: Disse radiografifunnene kan være asymptomatiske eller symptomatiske.
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
Dutch: Lokale infectie5*
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon5*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene er ikke kjent.
Dutch: • Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
Dutch: Dibotermine alfa was in serum niet detecteerbaar.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa kunne ikke detekteres i serum.
Dutch: De matrix is wit.
Norwegian Bokmål: Matriksen er hvit.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies InductOs wordt onmiddellijk voorafgaand aan gebruik bereid.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering InductOs tilberedes umiddelbart før bruk.
Dutch: InductOs bevat natrium
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder natrium
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaringer anbefales ikke gjentatt bruk av InductOs.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Norwegian Bokmål: Legg på matriksen og vent 15 min.
Dutch: Meer dan 1700 patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek InductOs ontvangen.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor InductOs markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke InductOs får følgende opplæringspakke:
Dutch: In geval van overdosering (d.w.z. een patiënt krijgt een concentratie of hoeveelheid van dibotermine alfa die groter is dan aanbevolen), moet de behandeling ondersteunend zijn.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose (dvs. en pasient får større konsentrasjon eller mengde dibotermin alfa enn anbefalt), bør behandlingen være støttende.
Dutch: • een actieve maligniteit of bij patiënten die een behandeling voor maligniteiten ondergaan
Norwegian Bokmål: • Aktiv malignitet eller behandling av malignitet