FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Movymiaa on sylinteriampullissa jäljellä alle 80 mikrolitraa.
Czech: Obsah přípravku Movymia, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Finnish: • pistonkestävä teräville esineille tarkoitettu roska-astia käytetyille neuloille.
Czech: • odpadní nádobu na použité jehly, která je odolná proti propíchnutí.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos raajan kipu lihaskouristukset lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10,5 %, lonkassa 2,6 % ja reisiluun kaulassa 3,9 %.
Czech: Po 24 měsících bylo průměrné zvýšení BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru (total hip) a krčku stehenní kosti 10,5 %, 2,6 % a 3,9 % oproti počátečním hodnotám.
Finnish: Käytä Movymia-injektiokynääsi vain lääkärisi määräämällä tavalla sekä näiden käyttöohjeiden ja Movymia-pakkausesitteen mukaisesti.
Czech: Používejte injekční pero Movymia Pen tak, jak Vám doporučil Váš lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.
Finnish: • hermosärkyä jaloissa
Czech: • bolest nohou nervového původu
Finnish: Pistä Movymia pian sen jälkeen, kun olet ottanut injektiokynän ja siihen asetetun sylinteriampullin jääkaapista.
Czech: Injekci přípravku Movymia si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Finnish: Potilaan on ennen injektiokynän ensimmäistä käyttökertaa luettava ja ymmärrettävä injektiokynän mukana toimitetut, injektiokynän käyttöä koskevat ohjeet.
Czech: Před prvním použitím pera si pacient musí přečíst a pochopit pokyny, jak pero používat, které se dodávají s perem.
Finnish: Ensimmäisen pistoksen päivämäärä on kirjoitettava myös Movymia-koteloon (ks. pakkauksen kohta: {Ensimmäinen käyttökerta:}).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).
Finnish: Teriparatidi-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p < 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p=0,005).
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p = 0,005).
Finnish: Pistä neula suoraan ja varovasti ihoon havaintokuvan mukaisesti.
Czech: Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je zobrazeno na obrázku.
Finnish: Älä käytä injektiokynää, jos sylinteriampulli näyttää samealta, vääränväriseltä tai siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Finnish: Imetys Movymian käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Czech: Použití přípravku Movymia během kojení je kontraindikováno.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 100:sta):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Finnish: Yliannostuksen odotettuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, heitehuimaus ja päänsärky.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Finnish: Teriparatidi-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta uusien nikamamurtumien vähenemä oli teriparatidia saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Czech: Během průměrného období 18 měsíců po vysazení teriparatidu byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41 % nižší ve srovnání s placebem (p = 0,004).
Finnish: Ota Movymia-pistos ensimmäisillä kerroilla sellaisessa paikassa, että voit istua tai mennä pitkäksesi, jos saat huimausta.
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymia aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,8 %:lla teriparatidihoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0,7 %.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti 0,7 % pacientů s placebem.
Finnish: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Czech: Tel: + 356 21337008
Finnish: Sylinteriampulliin ei myöskään pääse ilmaa, eikä neula tukkeennu.
Czech: Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.
Finnish: Tässä tapauksessa poista kynäneula, vaihda sylinteriampulli ja suorita valmistelu injektiokynän valmistelukohtien mukaan.
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
Finnish: Älä säilytä kynää siten, että neula on siinä kiinni.
Czech: Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Finnish: Injektiokynän kanssa voidaan käyttää yhteensopivia neuloja, jotka on lueteltu injektiokynän käyttöohjeissa.
Czech: Pero je možné používat jen s kompatibilními jehlami, které jsou uvedeny v návodu pro použití pera.
Finnish: Jos harkitset Movymian käytön lopettamista, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Czech: Před použitím přípravku Movymia se poraďte se svým lékařem:
Finnish: Kynä tulee valmistella ja testata aina, kun siihen on asetettu uusi sylinteriampulli, ennen kuin ampullilla tehdään ensimmäinen pistos.
Czech: Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.
Finnish: Movymia Pen -injektiokynän ja käytettyjen lisävarusteiden hävittäminen
Czech: Likvidace injekčního pera Movymia Pen a použitého příslušenství
Finnish: Lähtötasolla selkärangan ja reisiluun mineraalitiheydet keskimääräisinä T-score-lukuina olivat selkärangasta mitattuna -2,2 ja reisiluun kaulasta mitattuna -2,1.
Czech: Při vstupu do studie činila kostní denzita páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T-skóre -2,2 resp. -2,1.
Finnish: Näin jäljelle jäänyt Movymia pysyy steriilinä, eikä vuoda injektiokynästä.
Czech: To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Finnish: Potilaan on kirjattava kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Czech: Pacient si má zaznamenat do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:stä):
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).
Finnish: - Muut aineet ovat: väkevä etikkahappo, mannitoli, metakresoli, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo (happamuuden säätöön), natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Injektiokynä on pantava kunkin pistokerran jälkeen takaisin jääkaappiin.
Czech: Po každé aplikaci musí být pero vráceno do chladničky.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 2,4 ml liuosta, joka vastaa 28 kpl 20 mikrogramman annosta/80 mikrolitraa.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku obsahujícího 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Finnish: • BD Micro-Fine Ultra -neulat, sisämitta 29-31 (halkaisija 0,25-0,33 mm) ja pituus 12,7, 8 tai 5 mm Muiden valmistajien kynäneuloja voidaan käyttää niiden soveltuvuustietojen mukaan.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8
Finnish: Hoito tulisi aloittaa käyttämällä sylinteriampulli- ja injektiokynäpakkausta, joka sisältää yhden Movymia-lääkepakkauksen ja yhden Movymia Peninjektiokynän.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Movymia a jednu krabičku s injekčním perem Movymia Pen.
Finnish: Jos raskaus alkaa, Movymia on lopetettava.
Czech: V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Movymia ukončena.
Finnish: Antotapa Movymia pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
Czech: Způsob podání Přípravek Movymia má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha.
Finnish: Se voidaan antaa ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla, jotka on lueteltu injektiokynän mukana toimituissa ohjeissa.
Czech: Je třeba ho podávat výhradně injekčním perem (dále také perem) Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a injekčními jehlami, které jsou uvedené jako kompatibilní v návodu, který je s perem dodávaný.
Finnish: Joillekin potilaille Movymia-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Movymia mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny proximálního femuru, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Finnish: Sylinteriampullia ei saa poistaa injektiokynästä ensimmäisen käyttökerran jälkeen 28 päivää kestävän käytön aikana.
Czech: Po prvním použití se zásobní vložka po dobu 28 dní používání z pera nevyjímá.
Finnish: Lääkkeenantaminen Movymia Pen -injektiokynällä
Czech: Aplikace léku s použitím injekčního pera Movymia Pen
Finnish: Injektiokynä on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan Movymian kanssa.
Czech: Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Movymia.
Finnish: puhelinnumero: XXXXXXXXXXX sähköpostiosoite: XXXXXXXXXXX
Czech: V případě dotazů týkajících se injekčního pera Movymia Pen kontaktujte kdykoli zákaznický servis: telefonní číslo: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Finnish: Ohimenevinä haittavaikutuksina ilmoitettiin pahoinvointia, heikkoutta/letargiaa ja verenpaineen laskua.
Czech: Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Finnish: Näyttö ei palaa alkuasentoon pistämisen jälkeen.
Czech: Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice.
Finnish: Movymia 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa, injektioneste, liuos: yksi tai kolme sylinteriampullia.
Czech: Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Finnish: • Älä poista sylinteriampullia Movymia Pen -injektiokynästä, ennen kuin se on tyhjä.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.
Finnish: Noudata aina alla ja takasivulla annettuja ohjeita, kun käytät Movymia Pen -injektiokynää.
Czech: Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Movymia do injekčního pera Movymia Pen.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet eriasteinen munuaisten vajaatoiminta
Czech: Poruchy ledvin a močových cest močová inkontinence, polyurie, nucení na močení, nefrolitiáza renální selhání/porucha funkce ledvin
Finnish: Yksi Movymia-sylinteriampullikotelo (sisältää yhden sylinteriampullin) ja yksi Movymia Peninjektiokynäkotelo (sisältää yhden injektiokynän).
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Movymia (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem Movymia Pen (obsahuje 1 pero).
Finnish: • Poista neulan ulompi korkki ja säästä se.
Czech: • Odstraňte vnější kryt injekční jehly a schovejte si ho.
Finnish: • Poista kalvo.
Czech: • Sloupněte odstranitelnou fólii
Finnish: Pane injektiokynä ja siihen asetettu sylinteriampulli takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Czech: Po nasazení zásobní vložky do pera vraťte pero se zásobní vložkou po použití okamžitě do chladničky.
Finnish: Käytä uutta neulaa pistosta varten seuraavana päivänä.
Czech: Následující den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce.
Finnish: Aseta uusi Movymiasylinteriampulli ampullipidikkeeseen niin, että sylinteriampullin metallikorkki menee ensin.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Movymia do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Finnish: • pyörryttäminen
Czech: • zvracení
Finnish: - Kun olet asettanut uuden sylinteriampullin, viritä injektiokynä toimitettujen ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä pistosta.
Czech: - Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu.
Finnish: Hermosto heitehuimaus, päänsärky, iskias, pyörtyminen
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa
Finnish: Takuu kattaa ostohetkestä lukien kahden vuoden ajan Movymia Pen -injektiokynän valmistus- ja materiaalivirheet.
Czech: Záruka injekčního pera Movymia Pen se vztahuje na výrobní vady a vady materiálu, platí 2 roky od zakoupení.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Movymia Pen -injektiokynän käytöstä, ota yhteyttä asiakaspalveluumme milloin vain.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Movymia Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže:
Finnish: 1 Movymia-sylinteriampulli 1 Movymia Pen -injektiokynä
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Movymia 1 pero Movymia Pen
Finnish: Nolla injektiokynä kääntämällä annostelunuppia vastapäivään aina alkuasentoon asti.
Czech: Resetujte injekční pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční pozice.
Finnish: Älä pudota injektiokynää ja vältä sen osumista koviin pintoihin.
Czech: Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch.
Finnish: Älä paina painiketta.
Czech: Nestlačujte tlačítko pro aplikaci.
Finnish: Kirjaa kunkin sylinteriampullin eränumero ja ensimmäisen pistoksen päivämäärä kalenteriin.
Czech: Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky.
Finnish: Saa käyttää ainoastaan Movymia Pen -injektiokynän kanssa.
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
Finnish: Movymia-sylinteriampullit on suunniteltu käytettäväksi ainoastaan uudelleenkäytettävällä usean annoksen Movymia Pen -injektiokynällä ja yhteensopivilla injektioneuloilla.
Czech: Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek a vhodnými injekčními jehlami do pera.
Finnish: Sylinteriampulli tulee hävittää 28 päivän kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
Czech: Za 28 dní po prvním použití zásobní vložku znehodnoťte.
Finnish: • huimaus
Czech: • hemoroidy
Finnish: Kynäneuloja tulee käyttää vain kerran, ja Movymia-sylinteriampullia saa käyttää vain yksi henkilö.
Czech: Zásobní vložku přípravku Movymia může používat jen jedna osoba.
Finnish: Movymia sylinteriampulli
Czech: Movymia zásobní vložka
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
Czech: Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila kostní denzita (BMD) v bederní páteři o 9 % a v celkové oblasti proximálního femuru (total hip) o 4 % (p < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 277 postmenopausaalista naista, 67 premenopausaalista naista sekä 83 miestä.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže (N=83).
Finnish: Sylinteriampullin etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on aina tarkistettava ennen sylinteriampullin asettamista Movymia Pen -injektiokynään.
Czech: Vždy před vložením zásobní vložky do pera Movymia Pen je třeba překontrolovat dobu použitelnosti na štítku zásobní vložky.
Finnish: Movymia-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Movymia uchovávat
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Velikosti balení:
Finnish: Kun kierrät kynää annostellaksesi lääkkeen, siitä kuuluu selvä napsahdus ja siinä on selvä vastus.
Czech: Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.
Finnish: • Movymia Pen -injektiokynä, jossa on sylinteriampulli
Czech: • injekční pero Movymia Pen s vloženou zásobní vložkou
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen teriparatidi-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom přípravek Forsteo.
Finnish: Movymia teriparatidi
Czech: Movymia teriparatidum
Finnish: Movymiaa voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Finnish: Movymiaa ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Movymia se nesmí užívat během těhotenství nebo kojení.
Finnish: Movymiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Movymia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Movymian käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Movymia používat.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Czech: Kosti postupně řídnou a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Finnish: Mitä Movymia on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Finnish: • miehillä ja naisilla, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Czech: • mužů i žen se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druhem steroidu).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Movymian turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempää menopaussin jälkeen, kun naishormoni estrogeenin taso laskee.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Finnish: Tutkimus, joka toteutettiin 54 terveellä naisella, osoitti, että molempien lääkkeiden samansuuruinen annostus injektiona ihon alle annettuna tuotti samanlaisen vaikuttavan aineen teriparatidin tason elimistössä.
Czech: Ze studie u 54 zdravých žen vyplývá, že stejné dávky těchto dvou přípravků podané injekčně pod kůži vytvořily podobné hladiny léčivé látky teriparatid v těle.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Movymialääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Movymia.
Finnish: Movymiaa ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai metastaaseja luissa (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Finnish: Muita tietoja Movymiasta
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Finnish: Potilaiden on otettava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos ravinnosta saatava määrä on riittämätön.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ravinnosta ja estää kalsiumin liiallista erittymistä virtsaan.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Finnish: Movymia on ns. 'biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste'.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: Movymian yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Movymia on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi näyttöä, joka osoitti, että Movymia on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Forsteo ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Finnish: • miehillä, joilla on kasvanut luunmurtumariski
Czech: • mužů se zvýšeným rizikem zlomenin,
Finnish: Lisäksi Movymian ja Forsteon vaikutus veren kalsiumtasoon oli samanlainen.
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Movymiasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Se toimii hormonin tavoin ja stimuloi luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta tuottavat solut).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Finnish: Mitä riskejä Movymiaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Finnish: Koska Movymia on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, teriparatidin tehoa ja turvallisuutta koskevia Forsteon osalta toteutettuja tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.