FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
Swedish: Förvaringsanvisningar anges i avsnittet ämnat för hälso- och sjukvårdspersonal.
Portuguese: Mucosite de Grau 2 é definida como moderada, de Grau 3 como "grave" e de Grau 4 como "potencialmente fatal".
Swedish: Mukosit av grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande".
Portuguese: A obstipação é reversível e pode ser prevenida através de medidas dietéticas especiais tais como a hidratação oral e ingestão de fibras, e através da administração de laxantes, tais como estimulantes laxativos ou emolientes fecais desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 do ciclo do tratamento.
Swedish: Förstoppning är reversibelt och kan förebyggas med särskilda dietåtgärder som tillförsel av dryck och intag av fibrer, och genom administrering av laxativ såsom tarmstimulerande medel eller medel som mjukar upp avföringen, från dag 1 till dag 5 eller 7 i behandlingscykeln.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Portuguese: De forma a evitar a obstipação, os laxantes e as medidas dietéticas incluindo hidratação oral são recomendados desde o dia 1 ao dia 5 ou 7 após cada administração de vinflunina (ver secção 4.4).
Swedish: För att förhindra förstoppning rekommenderas laxativa och dietåtgärder inklusive riklig tillförsel av dryck från dag 1 till dag 5 eller 7 efter varje vinfluninadministrering (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Ainda não foi realizado nenhum estudo clínico específico da vinflunina em combinação com estes compostos.
Swedish: Inga särskilda kliniska studier med vinflunin i kombination med dessa substanser har hittills utförts.
Portuguese: - exposto à luz, no conjunto de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo até 1 hora a 25°C.
Swedish: - utsatt för ljus i infusionsset av polyeten eller polyvinylklorid vid 25°C i upp till 1 timme.
Portuguese: Para prevenir a prisão de ventre podem ser-lhe receitados laxantes.
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
Swedish: Endast för intravenös användning, efter spädning.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Javlor.
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica é um efeito da classe dos alcaloides da vinca.
Swedish: Sensorisk perifer neuropati är en klasseffekt för vinkaalkaloider.
Portuguese: Estudos de distribuição por imagiologia após administração de vinflunina radioativa em ratos, ilustraram que os níveis de composto nos pulmões, nos rins, no fígado, nas glândulas salivares e endócrinas, e no trato gastrointestinal eram rapidamente mais elevados do que aqueles no sangue.
Swedish: Bildteknik i distributionsstudier med radioaktivt vinflunin till råtta visade att substansnivåerna i lunga, njure, lever, salivkörtlar, endokrina körtlar och i magtarmkanalen snabbt blev högre än nivåerna i blod.
Portuguese: Javlor contém a substância ativa vinflunina, que pertence ao grupo de medicamentos anticancerosos chamados alcaloides da vinca.
Swedish: Javlor innehåller den aktiva substansen vinflunin som tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas vinkaalkaloider.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Javlor em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ureter e da bexiga e no tratamento do carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Javlor för alla grupper av den pediatriska populationen för epitelcancer i urinledare och urinblåsa samt för bröstepitelcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes relacionadas com o tratamento notificadas nos dois ensaios de fase II e num de fase III em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio (450 doentes tratados com vinflunina) foram doenças hematológicas, principalmente neutropenia e anemia; doenças gastrointestinais, especialmente obstipação, anorexia, náusea, estomatite/mucosite, vómitos, dor abdominal e diarreia, e perturbações gerais tais como astenia/fadiga.
Swedish: I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar, särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och allmänna besvär som asteni/trötthet.
Portuguese: Febre
Swedish: − feber
Portuguese: Doentes idoso (≥ 75 anos) A dose recomendada deve ser reduzida em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secção 4.2).
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Todos os procedimentos de transferência requerem adesão estrita às técnicas assépticas, que empregue preferencialmente uma câmara segura de fluxo de ar laminar vertical.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis användande av skyddsbänk med vertikalt, laminärt luftflöde (vertical laminar flow safety hood).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro tipo I transparente fechados com uma rolha de borracha de butilo de cor cinzenta, ou clorobutilo de cor preta, com um anel de alumínio moldado e uma tampa.
Swedish: Klara injektionsflaskor av typ I glas tillslutna med en grå butyl- eller svart klorobutylgummipropp förseglad med aluminiumring och kapsyl.
Portuguese: Foi observada uma interação farmacocinética entre a vinflunina e a doxorrubicina lipossómica peguilada, resultando um aumento aparente de 15% a 30% na exposição à vinflunina e uma diminuição aparente de 2 a 3 vezes da AUC da doxorrubicina, enquanto que para o doxorrubicinol, as concentrações do metabolito não foram afetadas.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan vinflunin och pegylerat/liposomalt doxorubicin har observerats, vilket resulterade i en 15% till 30%, dvs en tydlig, ökning av vinfluninexponeringen och en 2- till 3-faldig minskning av doxorubicins AUC, medan koncentrationen av doxorubicinols metabolit inte påverkades.
Portuguese: Se for uma mulher ou um homem em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua última dose de Javlor.
Swedish: Om du är kvinna eller man i fertil ålder ska du använda tillförlitliga preventivmedel under behandling och under 3 månader efter din sista Javlor-dos.
Portuguese: A neutropenia de Grau 3/4 foi observada em 43,8% dos doentes.
Swedish: Neutropeni av grad 3/4 observerades hos 43,8% av patienterna.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética e de segurança, as reduções de dose são recomendadas nos grupos mais idosos: 75 ≤ idade < 80 anos; e idade ≥ 80 anos.
Swedish: Baserat på farmakokinetik såväl som säkerhetsdata rekommenderas en dosreduktion till äldre patientgrupper: 75-80 år och 80 år och äldre.
Portuguese: Fraqueza muscular Artralgia
Swedish: Muskelsvaghet Artralgi
Portuguese: No caso de qualquer toxicidade gastrointestinal de Grau ≥ 3 (exceto vómitos ou náuseas) ou de mucosite (Grau 2 durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração) é necessário um ajuste de dose.
Swedish: Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad ≥ 3 (förutom kräkning eller illamående) eller mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration) krävs dosjustering.
Portuguese: Grau 2 é definido como "moderado", Grau 3 como "grave" e Grau 4 como "potencialmente fatal" (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Swedish: Grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande" (se tabell 2 i avsnitt
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem de vinflunina.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering av vinflunin.
Portuguese: Quando perfundido através de uma veia periférica, a vinflunina pode induzir irritação venosa (ver secção 4.4).
Swedish: När infusion sker via en perifer ven kan vinflunin inducera venös irritation (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Portuguese: Os efeitos cardíacos são um efeito conhecido da classe dos alcaloides da vinca.
Swedish: Kardiella effekter är kända klasseffekter för vinkaalkaloider.
Portuguese: Neutropenia Febril (CAN < 1.000/mm3 e febre ≥ 38,5°C)
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3 och feber ≥ 38,5°C)
Portuguese: Antes de cada ciclo, deve ser feita uma adequada monitorização do hemograma completo para verificar o valor da contagem absoluta de neutrófilos (CAN), plaquetas e hemoglobina uma vez que a neutropenia, trombocitopenia e anemia são reações adversas frequente da vinflunina.
Swedish: Före varje behandlingscykel ska adekvat monitorering av full blodstatus utföras för att bekräfta absolut neutrofiltal (ANC), trombocyter och hemoglobin eftersom neutropeni, trombocytopeni och anemi är vanliga biverkningar av vinflunin.
Portuguese: Foi concluído um estudo de fase I de farmacocinética e de tolerância em doentes com os testes de função hepática alterados (ver secção 5.2).
Swedish: En fas I-studie avseende farmakokinetik och tolerabilitet hos patienter med förändrat leverfunktionstest har slutförts (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Javlor deve ser administrado por um perfusão intravenosa de 20 minutos e NÃO por bólus intravenoso rápido.
Swedish: Javlor ska ges som 20 minuters intravenös infusion och får INTE ges som snabb intravenös bolus.
Portuguese: Também pode ser usada uma solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning kan också användas.
Portuguese: Não foi observada nenhuma interação farmacocinética em doentes quando a vinflunina foi combinada tanto com cisplatina, carboplatina, capecitabina, ou com gemcitabina.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har noterats när vinflunin kombinerats med antingen cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Portuguese: Devido aos possíveis efeitos muito prejudiciais nas crianças, é contraindicada a amamentação durante o tratamento com vinflunina (ver secção 4.3).
Swedish: På grund av risken för mycket skadliga effekter på barnet är amning under behandling med vinflunin kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Um estudo de fase I para avaliar o efeito do tratamento com cetoconazol (um inibidor potente do CYP3A) na farmacocinética da vinflunina indicou que a coadministração do cetoconazol (400 mg por via oral uma vez por dia durante 8 dias) resultou num aumento de 30% e de 50% nas exposições sanguíneas à vinflunina e ao seu metabolito 4Odiacetilvinflunina (DVFL), respetivamente.
Swedish: En fas I-studie där effekten av ketokonazolbehandling (en potent CYP3A4-hämmare) på vinflunins farmakokinetik utvärderades, indikerade att samtidig administrering med ketokonazol (400 mg oralt en gång dagligen i 8 dagar) resulterade i en ökning av blodexponering för vinflunin och dess metabolit 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) på 30 respektive 50%.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 2 ml 10 frascos para injetáveis de 2 ml 1 frasco para injetáveis de 4 ml 10 frascos para injetáveis de 4 ml 1 frasco para injetáveis de 10 ml 10 frascos para injetáveis de 10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Portuguese: In vivo, a vinflunina apresenta uma atividade antitumoral significativa contra um largo espetro de xenoenxertos humanos em ratinhos, tanto em termos do prolongamento da sobrevida como da inibição do crescimento tumoral.
Swedish: In vivo uppvisar vinflunin signifikant antitumöraktivitet mot ett brett spektrum av humana xenograft hos möss både avseende förlängd överlevnad och hämning av tumörtillväxt.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio e em doentes com outra doença potencialmente grave, diferente da indicada, ou reações adversas que são um efeito da classe dos alcaloides da vinca, são descritas em baixo:
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Portuguese: A dose recomendada é de 320 mg/m2 de vinflunina na forma de uma perfusão de 20 minutos, a cada 3 semanas.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 320 mg/m2 vinflunin som en 20-minuters intravenös infusion var tredje vecka.
Portuguese: Recomenda-se atenção especial quando a vinflunina é administrada a doentes com história prévia de enfarte/isquémia do miocárdio ou de angina de peito (ver secção 4.8).
Swedish: Särskild uppmärksamhet rekommenderas när vinflunin administreras till patienter med tidigare myokardinfarkt/ischemi eller angina pektoris (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
Swedish: − Kontrollera ofta att infarten fungerar komplikationsfritt, och upprätthåll försiktighetsåtgärder för extravasation under hela infusionstiden.
Portuguese: No caso de obstipação de Grau 2, definida pela necessidade de laxantes, durante 5 dias ou mais ou Grau ≥ 3 de qualquer duração, a dose de vinflunina deve ser ajustada (ver secção 4.2).
Swedish: Vid fall av grad 2 förstoppning, definierat som förstoppning som kräver laxativ, i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration, ska vinflunindosen justeras (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas observadas em doentes com carcinoma de células de transição do urotélio tratados com vinflunina
Swedish: Tabell 4 Biverkningar observerade hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet behandlade med vinflunin
Portuguese: Para instruções mais detalhadas sobre a administração, ver secção 6.6.
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Portuguese: Muito frequentes Neuropatia sensorial periférica
Swedish: Mycket vanliga Perifer sensorisk neuropati
Portuguese: Não é necessária uma modificação da dose relacionada com a idade em doentes com menos de 75 anos de idade (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering på grund av ålder krävs för patienter under 75 år (se avsnitt 5.2).
Portuguese: - se tem alergia à substância ativa (vinflunina) ou a outros alcaloides da vinca (vinblastina,
Swedish: - om du är allergisk mot vinflunin eller mot någon annan vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter EXP och på kartongen efter Utg.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes ou indutores potentes do CYP3A4 com vinflunina deve ser evitada (ver secção 4.5).
Swedish: InteraktionerSamtidig användning av potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP3A4 med vinflunin ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Tabela 1: Adiamento de dose para ciclos subsequentes devido a toxicidade
Swedish: Tabell 1: Uppskjutande av påföljande behandlingscykler på grund av toxicitet
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de dois ou mais fármacos que prolongam o intervalo QT/QTc (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelo pálido.
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Swedish: Rekommenderad samtidig administrering
Portuguese: Deve ser feita uma monitorização adequada das contagens completas de sangue para verificar o valor da CAN, das plaquetas e da hemoglobina antes de cada perfusão de vinflunina (ver secção 4.3).
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Portuguese: • A solução para perfusão de Javlor deve ser adicionada ao orifício lateral de injeção mais próximo do saco de 500 ml para aumentar a diluição de Javlor durante a administração.
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Portuguese: "síndroma de encefalopatia posterior reversível" (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Swedish: Detta kan vara tecken på en neurologisk sjukdom såsom "posteriort reversibelt encefalopatisyndrom" (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Secreção Inadequada da Hormona Antidiurética (SSIHAD) a
Swedish: Mindre vanliga Inadekvat ADHsekretion (SIADH)a
Portuguese: Para os ciclos seguintes a dose deve ser ajustada no caso de ocorrer toxicidade (ver secção 4.2).
Swedish: För ytterligare cykler ska dosen justeras vid fall av toxicitet (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Javlor não deve ser administrado por via intratecal (na coluna vertebral).
Swedish: Javlor får inte ges intratekalt (i ryggmärgen).
Portuguese: A vinflunina mostrou ser clastogénica (induz a rutura dos cromossomas) no teste dos micronúcleos in vivo no rato assim como mutagénica e clastogénica no ensaio do linfoma no ratinho (sem ativação metabólica).
Swedish: Vinflunin har visats vara klastogent (inducerar kromosombrott) i mikrokärntest in vivo på råtta, och mutagent och klastogent i ett muslymfomtest (utan metabolisk aktivering).
Portuguese: ou se tem um cancro abdominal, ou se teve uma cirurgia abdominal, - se pensa em ter filhos (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade" em baixo).
Swedish: − om du är man och planerar att skaffa barn (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" nedan).
Portuguese: Foi observada hiponatremia grave, incluindo casos devido à síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHAD), com a utilização de vinflunina (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarlig hyponatremi inkluderat fall av inadekvat ADH-sekretion (syndrome of inappropiate antidiuretic hormone secretion SIADH) har observerats vid behandling med vinflunine (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Pior Grau NCI por doente (%) Todos os Graus
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Portuguese: O tratamento com vinflunina deve ser iniciado sob a responsabilidade de um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerosa e está confinado a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica.
Swedish: Vinfluninbehandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling och är ämnat för avdelningar specialiserade inom administrering av cytostatika.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Portuguese: Vómitos de Grau 3 como ≥ 6 episódios em 24 horas durante o pré tratamento; ou necessidade de fluidos intravenosos.
Swedish: Kräkning av grad 3 definieras som ≥ 6 episoder under 24 timmar trots premedicinering, eller behov av intravenös vätsketillförsel.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes quando a vinflunina foi combinada com doxorubicina.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Portuguese: Solução diluída Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte: - protegido da luz, no saco de perfusão de polietileno ou de cloreto de polivinilo: até 6 dias no frigorífico (2°C - 8°C) ou até 24 horas a 25°C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för utspädd lösning enligt följande: - i skydd från ljus i infusionspåsar av polyeten eller polyvinylklorid i upp till 6 dagar i kylskåp
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne França
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da vinflunina em doentes que desenvolvam sinais neurológicos de PRES (ver secção 4.8).
Swedish: Det bör övervägas att avbryta behandlingen med vinflunin till patienter som uppvisar neurologiska symtom på PRES (see avsnitt 4.8).
Portuguese: A farmacocinética da vinflunina não estava modificada nestes doentes, no entanto, baseando-se em modificações dos parâmetros biológicos hepáticos após a administração da vinflunina (gama-glutamil transferases (GGT), transaminases, bilirrubina), as recomendações de dose são as seguintes:
Swedish: Dock är dosrekommendationen enligt följande, baserat på biologiska leverparametermodifieringar efter administrering av vinflunin (gammaglutamyltransferas (GGT), transaminaser, bilirubin):
Portuguese: Adicionalmente, uma análise multivariada pré-especificada feita na população ITT demonstrou que a vinflunina teve um efeito de tratamento estatisticamente significativo (p=0,036) na sobrevida total quando foram tomados em consideração fatores de prognósticos (PS, envolvimento visceral, fosfatase alcalina, hemoglobina, irradiação pélvica); taxa de risco de 0,77 (95% IC 0,61; 0,98).
Swedish: Dessutom visade en förutbestämd multivariat-analys som utfördes på "intention-to-treat"populationen att vinflunin hade en statistiskt signifikant behandlingseffekt (p=0,036) på total överlevnad när hänsyn togs till olika prognosfaktorer (Performance Status, spridning till viscera, alkaliska fosfataser, hemoglobin, strålbehandling av bäckenet); hazard ratio 0,77 (95% KI 0,61 - 0,98).
Portuguese: Condições de conservação:
Swedish: Förvaringsanvisningar:
Portuguese: Um ensaio de fase III e dois de fase II suportam a utilização de Javlor no tratamento do carcinoma avançado ou metastático de células de transição do urotélio como tratamento de segunda-linha após a falha prévia de um regime contendo cisplatina.
Swedish: En fas III-studie och två fas II-studier stöder användningen av Javlor för behandling av avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urotelet som andrahandsterapi efter terapisvikt med en tidigare platinumbehandling.
Portuguese: Pouco frequentes Pele seca Eritema
Swedish: Mindre vanliga Torr hud Erytem
Portuguese: A obstipação é controlada por cuidados médicos (ver secção 4.4).
Swedish: Förstoppning kan hanteras med medicinsk behandling (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Portuguese: : Ler o o folheto informativo relativamente ao prazo de validade do medicamento diluído.
Swedish: dat.: Se bipacksedeln för hållbarhetstid för utspätt läkemedel.