FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Italian: Se vengono dimenticate una o più dosi, durante il pasto successivo deve essere ripresa la dose normale del medicinale.
English: This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Italian: Ciò riduce la quantità di fosforo che può essere assorbita nel sangue e così abbassa i livelli di fosforo nel sangue.
English: - When taking Velphoro you should adhere to your recommended diet and treatments prescribed by your doctor such as calcium supplements, vitamin D3 or calcimimetics.
Italian: - Quando prende Velphoro, deve seguire la dieta raccomandata e assumere i trattamenti prescritti dal medico, come i supplementi di calcio, la vitamina D3 o i calciomimetici.
English: The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Italian: I tassi di risposta, definiti come proporzione di soggetti che raggiungevano livelli sierici di fosforo compresi nell'intervallo raccomandato KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) erano pari al 45,3% e al 59,1% alla settimana 12 e al 51,9% e al 55,2% alla settimana 52, per Velphoro e sevelamer carbonato, rispettivamente.
English: This can result in stiffening of the blood vessels, making it harder for the blood to be pumped around the body.
Italian: Ciò può irrigidire i vasi sanguigni rendendo più difficile la distribuzione del sangue nel corpo.
English: The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
Italian: La dose media giornaliera di Velphoro nelle 55 settimane di trattamento era 1.650 mg di ferro e la dose media giornaliera di sevelamer carbonato era 6.960 mg.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Italian: La parte attiva di Velphoro, pn-FeOOH, è praticamente insolubile e quindi non viene assorbita.
English: Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Italian: Il legame al fosfato avviene mediante lo scambio del ligando tra i gruppi idrossile e/o l'acqua e gli ioni fosfato nell'intervallo di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
English: Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Italian: Studi non clinici su varie specie (ratti e cani) mostravano che pn-FeOOH è distribuito dal plasma al fegato, alla milza e al midollo osseo e utilizzato per l'incorporazione negli eritrociti.
English: However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Italian: Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro.
English: If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Italian: Se presenta anche sintomi come stanchezza crescente e difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze”).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): nausea, costipazione, vomito, indigestione, dolore allo stomaco e all'intestino, gas, alterazione del colore dei denti, alterazione del gusto.
English: Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
Italian: Qualsiasi caso di sovradosaggio di Velphoro (per es., ipofosfatemia) deve essere trattato secondo la pratica clinica standard.
English: Discoloured (black) stool may visually mask gastrointestinal bleeding (see section 4.5).
Italian: L'alterato colore delle feci (feci nere) può mascherare un sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5).
English: Shelf-life after first opening the bottle: 90 days Opening date:
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 90 giorni Data di apertura:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velphoro: - if you have had peritonitis, an inflammation of the peritoneum (the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen) within the last 3 months, - if you have significant stomach and/or liver problems, - if you have had major surgery on your stomach and/or intestines.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Velphoro: - se ha sofferto di peritonite, un'infiammazione del peritoneo (il sottile tessuto che riveste la parete interna dell'addome) negli ultimi 3 mesi, - se ha problemi gastrici e/o del fegato significativi, - se ha subito un intervento di chirurgia maggiore allo stomaco e/o all'intestino.
English: Only for the blister packs: - Separate the blister pack at perforations.
Italian: Solo per le confezioni di blister: - Separi la confezione di blister in corrispondenza delle perforazioni.
English: Velphoro is for oral administration only and must be taken with meals.
Italian: Velphoro è indicato esclusivamente per somministrazione orale e deve essere assunto durante i pasti.
English: - The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
Italian: - Il numero di compresse al giorno deve essere suddiviso nei diversi pasti della giornata.
English: EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Italian: EU/1/14/943/002 90 compresse masticabili
English: Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Italian: Velphoro deve essere utilizzato da donne in gravidanza solo se assolutamente necessario, dopo attenta valutazione dei benefici/rischi.
English: The absolute absorption studies in humans were not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di assorbimento assoluto sull'uomo.
English: Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Italian: Un livello troppo elevato di fosforo nel sangue può provocare il deposito di calcio nei tessuti (calcificazione).
English: (rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Italian: Studi non clinici su varie specie (ratti e cani) mostravano che l'assorbimento sistemico era molto basso (≤1% della dose somministrata).
English: In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Italian: Esisteva un'incidenza lievemente aumentata di adenoma a cellula C benigno alla tiroide in ratti maschi a cui era stata somministrata la dose più elevata di ossi-idrossido sucroferrico.
English: Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento si è osservata iperplasia mucosale con formazione di diverticoli/cisti nel colon e nel cieco di topi, ma è stata considerata un effetto specie-specifico e non sono stati osservati diverticoli/cisti negli studi a lungo termine su ratti o cani.
English: Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Italian: Velphoro agisce legando il fosfato nel tratto gastrointestinale, quindi la concentrazione sierica non è importante per la sua efficacia.
English: No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Italian: Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro.
English: Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
Italian: Velphoro è disponibile in confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.
English: In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Italian: Si prevede che anche nei pazienti il ferro assorbito sia distribuito agli organi bersaglio: fegato, milza e midollo osseo, e utilizzato per l'incorporazione negli eritrociti.
English: Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1.
English: In clinical practice, treatment will be based on the need to control serum phosphorus levels, though patients who respond to Velphoro therapy usually achieve optimal serum phosphorus levels at doses of 1,500 - 2,000 mg iron per day (3 to 4 tablets).
Italian: Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 - 2.000 mg di ferro al giorno (3 - 4 compresse).
English: In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Italian: In studi su ratti e cani a cui era stato somministrato per via orale il medicinale Velphoro 59Fe, è stato riscontrato ferro radiomarcato nelle feci ma non nelle urine.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa sono stati esclusi dagli studi clinici su Velphoro.
English: Data from clinical studies have shown that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., atorvastatin and simvastatin).
Italian: Dati degli studi clinici hanno mostrato che Velphoro non influisce sugli effetti ipolipidemizzanti degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (per es., atorvastatina e simvastatina).
English: If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Italian: Se presenta feci nere e anche sintomi come stanchezza crescente e respirazione difficoltosa, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 4).
English: In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
Italian: In soggetti sani l'acquisizione mediana di ferro radiomarcato nel sangue era stimata essere dello 0,43% (intervallo 0,16-1,25%) al giorno 21, in pazienti pre-dialisi dello 0,06% (intervallo 0,008-0,44%) e nei pazienti in emodialisi dello 0,02% (intervallo 0-0,04%).
English: Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
Italian: Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici.
English: Velphoro is a chewable tablet that must be taken with meals.
Italian: Velphoro è una compressa masticabile che deve essere assunta durante i pasti.
English: Velphoro is for use by adult patients who undergo haemodialysis or peritoneal dialysis (procedures to eliminate toxic substances from the blood) because of chronic kidney disease; it is used in order to help control the phosphorus level in their blood when it is too high (hyperphosphataemia).
Italian: Velphoro è indicato per pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure per eliminare le sostanze tossiche dal sangue) a causa di malattia renale cronica; viene usato per contribuire a controllare un livello troppo elevato di fosforo nel sangue (iperfosfatemia).
English: Patients receiving Velphoro should adhere to their prescribed diets.
Italian: I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
English: If you are breastfeeding, your doctor will discuss with you whether to continue breastfeeding or to continue therapy with Velphoro, taking into account the benefit of Velphoro therapy to you and the benefit of breastfeeding to your child.
Italian: Se lei sta allattando al seno, il medico discuterà con lei dell'opportunità di continuare ad allattare al seno o continuare la terapia con Velphoro, prendendo in considerazione i benefici della terapia con Velphoro per lei e i benefici dell'allattamento al seno per suo figlio.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Italian: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
English: Any potential bleeding from your digestive tract (stomach and gut) may be hidden by these black stools.
Italian: Possibili sanguinamenti dal tratto gastrointestinale (stomaco e intestino) possono essere nascosti dal colore nero delle feci.
English: A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Italian: La decisione di continuare l'allattamento o la terapia con Velphoro deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con Velphoro per la madre.
English: The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Italian: La parte attiva di Velphoro, pn-FeOOH, non viene metabolizzata.
English: In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Italian: I dati degli studi in vitro suggeriscono che il saccarosio e l'amido presenti nel medicinale possono essere digeriti, rispettivamente, in glucosio e fruttosio e in maltosio e glucosio.
English: In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Italian: In studi su animali non si sono osservati effetti avversi sulle capacità di accoppiamento, sulla fertilità e sui parametri della cucciolata dopo trattamento con Velphoro (vedere paragrafo 5.3).
English: Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Italian: Il suo prodotto di degradazione, specie mononucleari di ferro, può essere quindi rilasciato dalla superficie di pn-FeOOH e assorbito.
English: Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Italian: I livelli corrispondenti per sevelamer carbonato erano 2,4 mmol/L al momento iniziale e 1,7 mmol/L alla settimana 12 (riduzione di 0,7 mmol/L), rispettivamente.
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of Velphoro up or down titrated in increments of 500 mg iron (1 tablet) per day every 2 - 4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring afterwards.
Italian: I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essereaumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
English: If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Italian: Se soffre di diabete dovrebbe prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).
English: The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
Italian: L'acquisizione di ferro dal medicinale Velphoro radiomarcato, 2.000 mg di ferro in 1 giorno, è stata studiata in 16 pazienti con MRC (8 pre-dialisi e 8 in emodialisi) e in 8 volontari sani con basso accumulo di ferro (ferritina sierica <100 µg/L).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): stomaco gonfio (distensione dell'addome), gastrite, fastidio addominale, difficoltà di deglutizione, acidità di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo), alterazione del colore della lingua, livelli bassi o alti di calcio nel sangue osservati nelle analisi, stanchezza, pizzicore, eruzione cutanea, cefalea, difficoltà di respirazione.
English: Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Italian: I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).
English: When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Italian: Quando si somministra qualsiasi medicinale noto per la sua interazione con il ferro (come alendronato o doxiciclina) o che abbia il potenziale di interagire con Velphoro solo in base a studi in vitro, come levotiroxina, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima dell'assunzione di Velphoro o due ore dopo.
English: Treatment of patient sub-populations from week 24 to week 27 with maintenance dose of Velphoro (1,000 to 3,000 mg iron/day) or low dose (250 mg iron/day) of Velphoro demonstrated superiority of the maintenance dose.
Italian: Il trattamento delle sottopopolazioni di pazienti dalla settimana 24 alla 27 con la dose di mantenimento di Velphoro (1.000 - 3.000 mg ferro/die) o a basso dosaggio (250 mg ferro/die) di Velphoro ha dimostrato la superiorità della dose di mantenimento.
English: The following side effects have also been reported in patients taking this medicine: Very common (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea (generally occurring early on in the treatment, and improving over time).
Italian: Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): diarrea (che generalmente si verifica nelle prime fasi del trattamento e migliora con il tempo).
English: (listed in section 6) - if you have a history of abnormal iron build-up in your organs (haemochromatosis) - if you have any other disorder associated with too much iron.
Italian: - se ha una storia di accumulo anomalo di ferro nei suoi organi (emocromatosi) - se soffre di un altro disturbo associato a un eccesso di ferro.
English: - The other ingredients are woodberry flavour, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Italian: - Gli altri componenti sono gusto ai frutti di bosco, neoesperidina diidrocalcone, magnesio stearato, silice colloidale, anidra.
English: If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali che sono notoriamente influenzati dal ferro (per esempio, medicinali contenenti alendronato come principio attivo (utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi ossei), o doxiciclina (un antibiotico) o che potrebbero essere influenzati dal ferro (per esempio, medicinali contenenti levotiroxina come principio attivo, utilizzati per il trattamento dei disturbi della tiroide), assuma questo medicinale almeno un'ora prima di Velphoro o almeno due ore dopo.
English: 90 chewable tablets
Italian: 90 compresse masticabili
English: Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Italian: I livelli sierici di fosforo e i livelli dei prodotti calcio-fosforo erano ridotti come conseguenza del minor assorbimento di fosfato fornito dalla dieta.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Italian: Se ha dubbi che le condizioni sopra descritte valgono per lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Following completion of Study-05A, 658 patients (597 on hemodialysis and 61 on peritoneal dialysis) were treated in the 28-week extension study (Study-05B) with either Velphoro (N=391) or sevelamer carbonate (N=267) according to their original randomization.
Italian: Dopo completamento dello studio 05A, 658 pazienti (597 in emodialisi e 61 in dialisi peritoneale) sono stati trattati nello studio di estensione di 28 settimane (studio 05B) con Velphoro (N=391) o sevelamer carbonato (N=267) in base alla randomizzazione originale.
English: They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Italian: Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo.
English: If you forget to take Velphoro
Italian: Se dimentica di prendere Velphoro
English: However, the degradation product of Velphoro, mononuclear iron species, can be released from the surface of polynuclear iron(III)oxyhydroxide and be absorbed.
Italian: Tuttavia il prodotto di degradazione di Velphoro, specie mononucleari di ferro, può essere rilasciato dalla superficie dell'ossi-idrossido di ferro(III) polinucleare e assorbito.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 6 CHEWABLE TABLETS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI 6 COMPRESSE MASTICABILI
English: The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.
Italian: Il principio attivo ossi-idrossido sucroferrico contiene 750 mg di saccarosio e 700 mg di amidi (amido di patata e amido di mais pregelatinizzato) per compressa.
English: Patients are not required to drink more fluid than they normally would.
Italian: I pazienti non devono aumentare la loro normale assunzione di liquidi.