FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V prisotnosti mutacij LVDr je treba razmisliti o kombiniranem zdravljenju z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 210 ml oral lösning med doseringssked.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 210 ml peroralne raztopine z merilno žličko.
Swedish: EU/1/06/343/002 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/06/343/002 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Cmax, AUC(0-24) och Cmin för dessa försökspersoner var respektive 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml och 0,28 ng/ml.
Slovenian: Pri teh bolnikih je vrednost Cmax znašala 6,31 ng/ml, vrednost AUC (0-24) 18,33 ng h/ml, vrednost Cmin pa 0,28 ng/ml.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Baraclude.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Okvara ledvic: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Baraclude 1 mg filmdragerade tabletter säljs i förpackningar om 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett (i endos-blister) och i burkar om 30 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Baraclude 1 mg filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto (v pretisnih omotih za enkratni odmerek) in v plastenkah s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Ras: I en populationsfarmakokinetisk analys identifierades inte ras som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
Slovenian: Rasa: Analiza populacijske farmakokinetike ne kaže, da bi rasa pomembneje vplivala na farmakokinetiko entekavirja, vendar pa lahko o tem sklepamo le pri osebah kavkaškega in azijskega porekla, saj je bilo število oseb drugačnega porekla premajhno.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på burken, tryckförpackningen eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki, pretisnem omotu ali škatli poleg oznake "EXP".
Swedish: I en peri-postnatal studie på råtta observerades inga oönskade effekter på avkomma.
Slovenian: Pri študiji perinatalnega/postnatalnega razvoja škodljivih vplivov na mladiče niso opazili.
Swedish: Symtom såsom illamående, kräkningar och magsmärtor kan tyda på utveckling av mjölksyraacidos.
Slovenian: Bolezenski znaki, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in bolečina v trebuhu lahko kažejo na pojav laktacidoze.
Swedish: Tryckförpackning: förvaras vid högst 30°C.
Slovenian: Pakiranje v pretisnem omotu: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Swedish: Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
Slovenian: Bolniki z intoleranco za fruktozo lahko jemljejo zdravilo Baraclude v obliki tablet, ki ne vsebujejo maltitola.
Swedish: ALAT-ökningar hos entecavirbehandlade patienter hade en mediantid till debut på 4 - 5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja in so običajno pri nadaljevanju zdravljenja izzvenela.
Swedish: Serum-ALAT ska vara ihållande förhöjda i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter med kompenserad leversjukdom, orsakad av HBeAg-positiv kronisk hepatit B; och i minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter zaradi HBeAg pozitivnega kroničnega hepatitisa B mora biti serumska vrednost ALT pred uvedbo zdravljenja persistentno povečana vsaj 6 mesecev, pri bolnikih s HBeAg negativno boleznijo pa vsaj 12 mesecev.
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Slovenian: 1 mg enkrat na dan
Swedish: Renala clearance är oberoende av dos och varierar mellan 360 - 471 ml/min vilket antyder att entecavir undergår både glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Slovenian: Razpon od 360471 ml/min kaže, da se entekavir izloča tako z glomerulno filtracijo kot s tubulno sekrecijo.
Swedish: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d a Resultaten avspeglar bruket av en dos entecavir 1 mg för 147 av 149 patienter under År 3 och hos samtliga patienter under År 4 och 5 en kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entecavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under År 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under År 4 i en förlängningsstudie.
Slovenian: Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4 letu v nadaljnji študiji.
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entecavir (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 120,5 mg laktos.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Vsaka 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 120,5 mg laktoze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, nukleosid- och nukloetidanaloger
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF10
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALATökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 11% hos patienter behandlade med lamivudin.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Slovenian: Pri zdravljenju z lamivudinom (n = 355) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 39% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 79% za normalizacijo vrednosti ALT, 26% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (3% za izginotje HBsAg).
Swedish: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Slovenian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: +36 1 9206 550
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,05 mg/ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,05 mg/ml
Swedish: ETV 0,5 mg en gång dagligen
Slovenian: ETV 0,5 mg enkrat na dan
Swedish: Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
Slovenian: Ocena odpornosti pri pediatrični populaciji temelji na podatkih iz dveh še potekajočih kliničnih preskušanj (028 in 189) pri pediatričnih bolnikih s HBeAg pozitivno kronično okužbo s HBV, ki se predhodno še niso zdravili z nukleozidi.
Swedish: EU/1/06/343/001 30 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/06/343/001 30 filmsko obloženih tablet
Swedish: Ytterligare tillägg av ETVr-aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entecavir i cellodlingar.
Slovenian: Vgraditev dodatnih aminokislin s substitucijami rtT184, rtS202 ali rtM250, ki so povezane z odpornostjo proti entekavirju (ETVr), zmanjša občutljivost za entekavir na celičnih kulturah.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entecavirbehandling, var minskningen i HBV-DNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37% av patienter med förhöjdaALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37% bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Swedish: Bland entecavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4 - 5 veckor under pågående behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85% för normalisering av ALAT och 17% för HBeAg serokonversion.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85% za normalizacijo vrednosti ALT ter 17% za serokonverzijo HBeAg.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entecavir biexponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128 - 149 timmar.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Swedish: Den kumulativa andelen HCC under studien var 12% (12/102) för entecavir och 20% (18/89) för adefovir dipivoxil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, je bil kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma med študijo 12-odstoten (12/102), pri bolnikih, ki so se zdravili z adefovirdipivoksilom pa 20-odstoten (18/89).
Swedish: Data saknas om effekten av entecavir på överföring av HBV från moder till det nyfödda barnet.
Slovenian: Podatkov o vplivu entekavirja na prenos HBV z matere na novorojenca ni, zato je za preprečitev neonatalne okužbe s HBV treba izvesti ustrezne ukrepe.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89% för normalisering av ALAT jämfört med 77% för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84% för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n = 313).
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89% za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84% za normalizacijo vrednosti ALT.
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
Slovenian: 0,5 mg enkrat na dan
Swedish: Ytterkartong: Baraclude 0,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Baraclude 0,5 mg
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlas med HAART: entecavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV/HBV, ki se sočasno ne zdravijo po režimu HAART: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki se sočasno niso zdravili z učinkovito obliko zdravljenja okužbe z virusom HIV, uporabe entekavirja niso ovrednotili.
Swedish: Därför är CYP450-medierade läkemedelsinteraktioner osannolika med entecavir.
Slovenian: Pojav interakcij med entekavirjem in drugimi zdravili zaradi vpliva na CYP450 je malo verjeten.
Swedish: Terapisvaren hos patienter med ett ingångsvärde på 4 (cirrhos) i Knodell fibrosskala var generellt jämförbara med terapisvaren hos patienter som hade kompenserad leversjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču stopnjo fibroze po Knodell-u 4 (ciroza), so bili odzivi primerljivi s celotnim odzivom glede na vsa merila učinkovitosti (vsi bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter).
Swedish: Efter administrering av 14C-entecavir observerades inga oxidativa- eller acetylerade metaboliter och minimala mängder av fas-2-metaboliter, glukuronider och sulfatkonjugat.
Slovenian: Po dajanju 14C-entekavirja niso zasledili oksidiranih ali acetiliranih presnovkov.
Swedish: 30 x 1 filmdragerad tablett; 3 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters eller 90 x 1 filmdragerad tablett; 9 blisterkartor med 10 x 1 filmdragerad tablett var och en i aluminium/aluminium perforerade endosblisters
Slovenian: 30 x 1 filmsko obloženo tableto v 3 perforiranih enoodmernih pretisnih omotih (Alu/Alu), ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v 9 perforiranih enoodmernih pretisnih omotih (Alu/Alu).
Swedish: Antiviral aktivitet: entecavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entecavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Swedish: Avvikande laboratorievärden: I kliniska prövningar med nukleosidnaiva patienter hade 5% ALATökningar > 3 gånger baseline och < 1% hade ALAT-ökningar > 2 gånger baseline tillsammans med totalbilirubin > 2 gånger övre normala gränsvärdet (ULN) och > 2 gånger baseline.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile pri 5% bolnikov vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri < 1% bolnikov pa so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Swedish: När din behandling med Baraclude avslutas kommer din läkare att följa upp behandlingen samt ta blodprover under flera månader.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Baraclude boste še naprej pod zdravniškim nadzorom.
Swedish: Vid behandlingens avslutandeefter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entecavirbehandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entecavirbehandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81% od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39% od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79% z entekavirjem zdravljenih in 68% z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Swedish: (1 - 1,5 timmar efter föda jämfört med 0,75 timmar fastande), en minskning i Cmax med 44 - 46%, och en minskning av AUC med 18 - 20%.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC so se zmanjšale, in sicer Cmax za 44 - 46%, AUC pa za 18 - 20%.
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Swedish: Pediatrisk population: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entecavir bland 180 nukleosid-behandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAgpositiv kronisk hepatit B-infektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
Slovenian: Pediatrična populacija: Študija 189, ki še poteka, je študija učinkovitosti in varnosti entekavirja pri 180 z nukleozidi predhodno še nezdravljenimi otroci in mladostniki, starimi od 2 do < 18 let, s HBeAg pozitivno kronično okužbo z virusom hepatitisa B, kompenzirano boleznijo jeter in povečano vrednostjo ALT. Bolnike so randomizirali (2:1) na slepo zdravljenje z entekavirjem v odmerku 0,015 mg/kg do največ 0,5 mg/dan (N = 120) ali placebo (N = 60).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Slovenian: če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen: i studier med nukleosidnaiva patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2% av patienter behandlade med entecavir mot 4% hos patienter behandlade med lamivudin.
Slovenian: Poslabšanja med zdravljenjem: V študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 4% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entecavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entecavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
Slovenian: Pri bolnikih s substitucijami LVDr v izhodišču je bila vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml v 24. tednu dosežena pri 44% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem, in 20% bolnikov, ki so se zdravili z adefovirjem.
Swedish: Specialpopulationer
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Swedish: Baraclude 0,05 mg/ml oral lösning entecavir
Slovenian: Baraclude 0,05 mg/ml peroralna raztopina entekavir
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entecavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas i stället för monoterapi med entecavir.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je v prisotnosti okužbe z virusom HBV, ki je odporen proti lamivudinu, tako treba dati prednost zdravljenju z entekavirjem v kombinaciji z drugim protivirusnim zdravilom (ki si navzkrižne odpornosti ne deli niti z lamivudinom niti z entekavirjem) in ne monoterapiji z entekavirjem.
Swedish: Baraclude oral lösning levereras med en doseringssked med markeringar från 0,5 till 10 milliliter.
Slovenian: Merilna žlička ima oznake od 0,5 do 10 mililitrov.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI PLASTENKE
Swedish: Entecavirdoseringen var 0.5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
Slovenian: V ključnih študijah so bolniki prejemali entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 85 tednov), v obnovljeni študiji pa 1 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 177 tednov).
Swedish: B-virus genom sexuellt umgänge eller kroppsvätskor (inklusive blodsmitta).
Slovenian: jemanje zdravila Baraclude ne bo preprečilo prenosa okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) na druge pri spolnih stikih ali s telesnimi izločki (vključno s krvjo).
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40% od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81% normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN).
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entecavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 022): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 354) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 80% za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
Swedish: Hur BARACLUDE ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila BARACLUDE
Swedish: om du har behandlats för infektion med hepatit B-virus tidigare och vilken medicin du då fick.
Slovenian: Vaš odmerek je odvisen od: morebitnega predhodnega zdravljenja okužbe s HBV in zdravila, s katerim ste se zdravili.
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entecavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entecavir) övervägas istället för monoterapi med entecavir.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno okužbo z virusom HBV, odpornim na lamivudin, je treba razmisliti o uvedbi kombiniranega zdravljenja z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem.
Swedish: Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entecavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med 48-tedenskim zdravljenjem pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali entekavir, niso poročali o zvišanju vrednosti ALT, ki bi bile več kot 10 krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in sočasno več kot 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Swedish: Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin, ali bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Swedish: I de flesta fall kan du ta Baraclude med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili z učinkovino lamivudin, morate upoštevati naslednje.
Swedish: Entecavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti, to je srednji spremembi vrednosti HBV DNA (s PCR) v serumu v 24. tednu, se je entekavir izkazal za boljšega od adefovirdipivoksila.