FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto w ujednoliconej ChPL zamieszczono stwierdzenie mające na celu podkreślenie faktu, że kontrolowane badania kliniczne prowadzone u dzieci nie wykazały skuteczności wenlafaksyny w leczeniu „dużych epizodów depresyjnych".
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila vključena tudi izjava, da se pri nadzorovanih študijah pri indikaciji „hude depresivne motnje" pri otrocih venlafaksin ni izkazal za učinkovito zdravilo.
Polish: Nieodwracalne, nie-selektywne IMAO
Slovenian: Ireverzibilni, neselektivni zaviralci MAO
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano znaczące klinicznie zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy krwi (5,3% pacjentów przyjmujących wenlafaksynę, 0,0% pacjentów przyjmujących placebo) u pacjentów leczonych przez co najmniej 3 miesiące.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih raziskavah so pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali vanlafaksin in 0,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo in so se zdravili vsaj 3 mesece, poročali o klinično pomembnem zvišanju holesterola v serumu.
Polish: Produkty lecznicze hamujące wychwyt serotoniny mogą prowadzić do zaburzeń czynności płytek krwi.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo privzem serotonina, lahko zmanjšajo delovanje trombocitov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że przeciwwskazanie dotyczące pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest nieuzasadnione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ni bila potrebna.
Polish: Krwawienie z błon śluzowych, Wydłużony czas krwawienia, Trombocytopenia, Nieprawidłowy skład krwi (w tym agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia i pancytopenia)
Slovenian: Kri in limfni obtok ekhimoze, krvavitev v prebavilih krvavitve iz sluznic, podaljšan čas krvavitve, trombocitopenija, krvne diskrazije (vključno z agranulocitozo, aplastično anemijo, nevtropenijo in pancitopenijo)
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če mislite, da se je pri vas pojavil serotoninski sindrom, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: EFEXOR przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Zdravilo Efexor prehaja v materino mleko.
Polish: Zaburzenia orgazmu (kobiety), Zatrzymanie moczu
Slovenian: Občasni: motnje orgazma (ženske)
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Slovenian: Znaki in simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo kombinacijo sledečega: nemir, halucinacije, motnje koordinacije, pospešen srčni utrip, povišana telesna temperatura, hitre spremembe krvnega tlaka, pretirane refleksne reakcije, driska, koma, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których współistniejące choroby mogą ulec pogorszeniu w następstwie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi np. pacjenci z zaburzeniami czynności serca.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se zaradi zvišanja krvnega tlaka lahko poslabša osnovna bolezen, na primer pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Polish: Często: zaburzenia wytrysku /orgazmu (mężczyźni); brak orgazmu; impotencja; nieregularności w miesiączkowaniu takie jak nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie Niezbyt często: zaburzenia orgazmu (kobiety)
Slovenian: Pogosti: motnje ejakulacije/orgazma (moški); nezmožnost doživeti orgazem; erektilna disfunkcija (impotenca); menstrualne nepravilnosti, kot so močnejše krvavitve ali močnejše neredne krvavitve
Polish: Co to jest EFEXOR i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem EFEXOR Jak stosować EFEXOR
Slovenian: Kaj je zdravilo Efexor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexor Kako jemati zdravilo Efexor Možni neželeni učinki
Polish: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI lub SNRI), także stosowanie wenlafaksyny w ciąży lub krótko przed porodem, może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych u noworodków.
Slovenian: Kot pri drugih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI/SNRI), se lahko tudi pri novorojenčkih pojavijo odtegnitveni simptomi, če je ženska uporabljala venlafaksin do poroda ali do nekoliko pred porodom.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja, navodil za uporabo;
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate to povedati svojemu zdravniku.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w pięciu randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających od 4 do 6 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (do 375 mg na dobę).
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s takojšnjim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v petih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kratkoročnih raziskavah, ki so trajale od 4 do 6 tednov, za odmerke do 375 mg/dan.
Polish: Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka EFEXOR przepisana przez lekarza.
Slovenian: V enem dnevu ne smete vzeti več zdravila Efexor, kot vam ga je zdravnik predpisal za en dan.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica.]
Polish: W ujednoliconej wersji punktu 4.4 zawarte zostało zalecenie, zgodnie z którym niewybiórcze inhibitory MAO-I nie powinny być stosowane jednocześnie, oraz że odwracalne, wybiórcze inhibitory MAO-I takie jak moklobemid nie są zalecane w leczeniu skojarzonym z wenlafaksyną ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego.
Slovenian: V usklajenem besedilu poglavja 4.4 je navedeno, da sočasna uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz ni dovoljena ter da uporaba reverzibilnih selektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz, kot je moklobemid, v kombinaciji z venlafaksinom zaradi tveganja serotoninskega sindroma ni priporočljiva.
Polish: Pacjenci otrzymujący wenlafaksynę w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, mogą zostać przestawieni na wenlafaksynę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przy dobraniu dawki równoważnej.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z venlafaksinom v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem, lahko preidejo na kapsule venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v najbližjem ustreznem dnevnem odmerku.
Polish: Często: zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca
Slovenian: Pogosti: zvišanje krvnega tlaka; napadi rdečice; neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije) Občasni: omotica (še posebej po prehitrem vstajanju iz sedečega položaja), omedlevica, pospešen srčni utrip
Polish: Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
Slovenian: Simptomi možnega prevelikega odmerka lahko vključujejo pospešen srčni utrip, spremembe stanja zavesti (od zaspanosti do globoke nezavesti), zamegljen vid, epileptične napade in bruhanje.
Polish: Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną.
Slovenian: Pri 10 % bolnikov, zdravljenih z venlafaksinom, poročajo o suhih ustih.
Polish: Przypadki te obserwowano częściej u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub odwodnionych.
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri hipovolemičnih ali dehidriranih bolnikih.
Polish: Często: ziewanie
Slovenian: Pogosti: zehanje
Polish: Dlatego w przypadku tych pacjentów należy zachować ostrożność w trakcie stosowania wenlafaksyny.
Slovenian: Zato ga je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny chciał utrzymać przeciwwskazanie do stosowania preparatu łącznie ze wszystkimi MAO-I, podczas gdy CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że poważne ostrzeżenie zamieszczone w punkcie 4.5 ChPL dotyczące odwracalnych MAO-I powinno być wystarczające.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je treba obdržati kontraindikacijo za vse zaviralce monoaminskih oksidaz, medtem ko je CHMP menil, da je treba kontraindicirati samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da za reverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz zadostuje opozorilo v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i euforia.
Slovenian: • motnje razpoloženja, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirana veselost);
Polish: Imipramina
Slovenian: Imipramin
Polish: Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je vaša depresija ali anksioznost poslabšala, in ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Polish: Częstość nie znana: niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; swędzenie, żółty kolor skóry lub oczu; ciemny kolor moczu ,objawy grypopodobne - są to objawy zapalenia wątroby (żółtaczka); dezorientacja, nadmierne zatrzymanie wody (ang. SIADH); nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet
Slovenian: Neznana: manjše spremembe vrednosti koncentracij jetrnih encimov v krvi; znižana koncentracija natrija v krvi; srbenje, rumena koža ali oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja jeter (hepatitis); zmedenost, prekomerno pitje vode (znano pod imenom SIADH); nenormalno nastajanje mleka v dojkah
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomiczną (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), aberracje neuromięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma lahko vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. agitacijo, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną mogą wystąpić drgawki.
Slovenian: Pri zdravljenju z venlafaksinom se lahko pojavijo konvulzije.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije, na primer zaviralci privzema serotonina-noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors), triciklični antidepresivi ali zdravila, ki vsebujejo litij;
Polish: Zachowania agresywne
Slovenian: Agresivnost
Polish: Badania in vitro oraz in vivo pokazują, że wenlafaksyna jest metabolizowana do głównego aktywnego metabolitu ODV przy udziale CYP2D6.
Slovenian: Raziskave in vitro in in vivo kažejo, da se venlafaksin presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek ODV s pomočjo izoencima CYP2D6.
Polish: W przypadku pojawienia się drgawek leczenie należy przerwać.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo konvulzije, je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Jednak CHMP uznał, że przeciwwskazanie powinno dotyczyć jedynie niewybiórczych, nieodwracalnych inhibitorów MAO-I oraz że wystarczające powinno być umieszczenie w punktach 4.4 i 4.5 ChPL poważnego ostrzeżenia dotyczącego stosowania odwracalnych MAO-I. ChPL została zmieniona zgodnie ze stanowiskiem CHMP.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP menil, da je kot kontraindicirane treba navesti samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da naj bi opozorilo v poglavjih 4.4 in 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostovalo za reverzibilne zaviralce monoaminske oksidaze.
Polish: Jaskra z wąskim kątem przesączania
Slovenian: Glavkom z ozkim zakotjem
Polish: Ze względu na występującą u tych pacjentów zmienność osobniczą wartości klirensu, może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti očistka pri teh bolnikih bo morda treba odmerek prilagoditi pri vsakem bolniku posebej.
Polish: • Leki zawierające tramadol (substancję działającą przeciwbólowo)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo tramadol (sredstvo proti bolečinam);
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów, napady padaczkowe lub drgawki.
Slovenian: • težave z živci, na primer mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja, epileptični napadi in nezavest;
Polish: Inne zaobserwowane objawy to zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu QT, blok odnogi pęczka Hisa, poszerzenie zespołu QRS), tachykardię komorową, bradykardię, niedociśnienie, zawroty głowy oraz zgon.
Slovenian: Druga poročila vključujejo tudi elektrokardiografske spremembe (npr. podaljšanje intervala QT, kračni blok, podaljšanje QRS), ventrikularno tahikardijo, bradikardijo, hipotenzijo, vrtoglavico in smrtne izide.
Polish: John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Slovenian: Velika Britanija John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Polish: Nie należy przerywać leczenia EFEXOR bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania EFEXOR").
Slovenian: Brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smete prenehati jemati zdravila Efexor (glejte poglavje "Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor ").
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania haloperydolu i wenlafaksyny.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s haloperidolom in venlafaksinom.
Polish: Dlatego też, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania wenlafaksyny w skojarzeniu z innymi substancjami oddziaływującymi na OUN.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi venlafaksina z drugimi učinkovinami, ki delujejo na OŽ, priporočljiva previdnost.
Polish: Haloperydol
Slovenian: Haloperidol
Polish: Wenlafaksyna nie wpływa na farmakokinetykę imipraminy ani 2-hydroksyimipraminy.
Slovenian: Venlafaksin ni vplival na farmakokinetiko imipramina in 2-hidroksiimipramina.
Polish: • Zaburzenia wzroku i słuchu
Slovenian: • Motnje vida in sluha
Polish: Wenlafaksyna nie ma wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę diazepamu oraz jego aktywnego metabolitu demetylodiazepamu.
Slovenian: Venlafaksin ne vpliva na farmakokinetiko in farmakodinamiko diazepama in njegovega aktivnega presnovka demetildiazepama.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EFEXOR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA EFEXOR
Polish: Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Brez predhodnega posveta z zdravnikom ali s farmacevtom ne smete začeti jemati ali prenehati z jemanjem kateregakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih kupili brez recepta ter naravnimi in zeliščnimi zdravili.
Polish: Wenlafaksyna nie posiada zdolności hamowania monoaminooksydazy (MOA)
Slovenian: Venlafaksin ni zaviralec monoaminooksidaz (MAO).
Polish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Wielka Brytania
Slovenian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Velika Britanija
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby: ustalono zalecenie zawarte w ChPL wskazujące na konieczność indywidualizacji dawkowania w celu dostosowania go do zróżnicowanego metabolizmu leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter: sprejeto je bilo, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila priporoči določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, saj se le tako lahko uskladi razlike glede izločanja zdravila pri bolnikih z okvaro jeter.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU EFEXOR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA EFEXOR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Polish: Nie stosowac leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Zdravila Efexor ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Polish: Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ko zdravljenje z venlafaksinom ni več potrebno, je priporočljivo postopno ukinjanje zdravila s postopnim zmanjševanjem odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania wenlafaksyny i imipraminy.
Slovenian: Pri sočasni uporabi venlafaksina in imipramina je potrebna previdnost.
Polish: Skuteczność wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu epizodów dużej depresji została potwierdzona w dwóch kontrolowanych placebo, krótkoterminowych trwających 8 lub 12 tygodni badaniach z zastosowaniem zmiennych dawek (od 75 do 225 mg na dobę).
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh, s placebom nadzorovanih, kratkoročnih raziskavah, ki sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: [Izpolni država članica.]
Polish: Działanie ODV było od 1 do 2 razy silniejsze niż działanie wenlafaksyny w dawce stosowanej u ludzi, 375 mg na dobę.
Slovenian: Ta izpostavljenost je bila približno 1- do 2- krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 375 mg venlafaksina na dan.
Polish: Wenlafaksyna jest intensywnie metabolizowana, głównie do aktywnego metabolitu O-demetylowenlafaksyny (ang. ODV).
Slovenian: Venlafaksin se obsežno presnavlja, predvsem v aktivni presnovek O-demetilvenlafaksin (ODV).
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego
Slovenian: • Bolezni živčevja
Polish: Wydaje się, że diazepam nie wpływa na farmakokinetykę wenlafaksyny i O-demetylowenlafaksyny.
Slovenian: Kaže, da diazepam ne vpliva na farmakokinetiko venlafaksina niti O-demetilvenlafaksina.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przyspieszenie czynności serca, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej z visokimi odmerki, se lahko pojavi zvišanje srčne frekvence.
Polish: Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.
Slovenian: Kljub morebitnemu boljšemu počutju, zdravila brez nasveta zdravnika ne smete prenehati jemati niti znižati odmerka.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Efexor pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Efexor in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
Polish: Efexor nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so v kliničnih preskušanjih pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražno vedenje (predvsem agresivnost, uporniško vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} [Izpolni država članica.]
Polish: W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane"), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Slovenian: • Serotoninski sindrom: Potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom (glejte poglavje "Možni neželeni učinki") se lahko pojavi pri zdravljenju z venlafaksinom, še posebej, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili.
Polish: Do najczęściej obserwowanych objawów odstawiennych należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy.
Slovenian: Učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali anksioznost, navzea in/ali bruhanje, tremor in glavobol.
Polish: Odnotowano zależne od dawki zwiększenie o 2,5 do 4,5 razy wartości AUC 2-hydroksydezypraminy podczas podawania wenlafaksyny w dawce od 75 do 150 mg na dobę.
Slovenian: AUC 2−hidroksidesipramina se je povečala v odvisnosti od odmerka za 2,5-krat do 4,5-krat, pri uporabi venlafaksina v odmerku 75 mg do 150 mg na dan. Imipramin ni vplival na farmakokinetiko venlafaksina in O-demetilvenlafaksina.
Polish: Niezbyt często: wysypka, nadmierna utrata włosów Częstość nie znana: wysypka skórna mogąca prowadzić do powstawania pryszczy i złuszczania skóry; swędzenie; łagodna wysypka
Slovenian: • Bolezni kože Zelo pogosti: znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja) Pogosti: izpuščaj; nenormalno izpadanje las Neznana: kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno nastajanje mehurjev in lupljenje kože; srbenje; blag izpuščaj
Polish: Rumień wielopostaciowy, Martwica toksycznorozpływna naskórka, Zespół StevensaJohnsona,
Slovenian: izpuščaj, alopecija multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, srbenje, urtikarija
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie wenlafaksyny
Slovenian: Delovanje drugih zdravil na venlafaksin
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z przerwaniem leczenia (podczas zmniejszania dawki i po zmniejszeniu dawki) u około 31% pacjentów leczonych wenlafaksyną i 17% pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so pri približno 35 % bolnikov, ki so se zdravili z venlafaksinom in 17 % bolnikov, ki so jemali placebo, poročali o neželenih učinkih, povezanih s prekinitvijo zdravljenja (med postopnim zmanjševanjem odmerka in po njem).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic