FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy, suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo que sugiere que no hay diferencias relacionadas con la edad en la farmacocinética de filgrastim.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Spanish: Para mantener un recuento de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria a largo plazo.
English: Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Spanish: Filgrastim HEXAL estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos blancos.
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de PBPC
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Spanish: Se ha observado leucocitosis (recuento leucocitario > 50 x 109/l) en el 41% de los donantes sanos y trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) tras filgrastim y leucoféresis en el 35% de los donantes (ver sección 4.4).
English: Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) is not recommended at any time.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
English: Glomerulonephritis Urine abnormality
Spanish: Glomerulonefritis Anomalía urinaria
English: How to use Filgrastim HEXAL
Spanish: Cómo usar Filgrastim HEXAL
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud en abdomen y una sensación general de cansancio.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spanish: Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya administrado la totalidad de la dosis y el émbolo no pueda avanzar más.
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de reducción de la densidad ósea y osteoporosis en pacientes pediátricos con neutropenia crónica grave que recibían tratamiento crónico con filgrastim.
English: For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/kg/day (1 μg/kg/day), with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 μg/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/l).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 0,1 MU/kg/día (1 μg/kg/día), con ajuste de la dosis hasta un máximo de 0,4 MU/kg/día (4 μg/kg/día) hasta que se alcance y pueda mantener un recuento normal de neutrófilos (RAN > 2,0 x 109/l).
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Spanish: Glucosa en sangre disminuida Pseudogotaa (condrocalcinosis por pirofosfato) Alteraciones del volumen de líquido
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo disminuyó o quedó frenada al reducir la dosis en pacientes con neutropenia crónica grave y solo un 3% de los pacientes requirieron esplenectomía.
English: 1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
Spanish: 1 jeringa precargada sin protector de seguridad para la aguja 3 jeringas precargadas sin protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas sin protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas sin protector de seguridad para la aguja
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC tras una quimioterapia mielosupresora: Filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila aguda febril) en pacientes tratados con filgrastim.
English: Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Filgrastim HEXAL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y a los materiales plásticos, a menos que esté diluido en solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) (ver sección 6.6).
English: • nose bleeds (epistaxis)
Spanish: • hemorragia nasal (epistaxis)
English: 1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja 3 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja 5 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja 10 jeringas precargadas con protector de seguridad para la aguja
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor de las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administren quimioterápicos, solos o en combinación, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Spanish: • funcionamiento anormal de los pulmones, causando falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
English: Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Spanish: El uso de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en sangre periférica y una reducción del número de infecciones y procesos relacionados.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta de forma adversa a la estabilidad de Filgrastim HEXAL.
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Spanish: Filgrastim se puede administrar en perfusión intravenosa durante 30 minutos o 24 horas, o en perfusión subcutánea continua durante 24 horas.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad del injerto contra el huésped)
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Spanish: • úlceras dolorosas de color rojo oscuro con halo inflamatorio en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
English: • to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones;
English: • to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un trasplante de médula ósea para ayudar a prevenir infecciones;
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Spanish: • si tiene una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción con picor (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta (angioedema) y dificultad para respirar (disnea).
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Spanish: Mareo Hipoestesia Parestesia
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia de filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Spanish: • reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
English: Hepatomegaly Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Hepatomegalia Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
English: • low blood pressure (hypotension)
Spanish: • tensión arterial baja (hipotensión)
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Los datos procedentes de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños tratados con quimioterapia citotóxica.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Spanish: Generalmente recibirá la primera dosis de Filgrastim HEXAL al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de la realización del trasplante de médula ósea.
English: Pulmonary adverse effects
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La eficacia y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos y en los niños tratados con quimioterapia citotóxica.
English: Common (≥ 1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Spanish: En pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la finalización de la quimioterapia citotóxica.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de EICH y de muerte en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: Solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes tratados con filgrastim o pegfilgrastim.
English: Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección urinaria
English: There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G‑CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
English: The recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/kg/día (12 μg/kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Spanish: Filgrastim HEXAL no contiene conservantes.
English: • injection site reaction
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Spanish: Para la movilización de las PBPC en los donantes sanos, filgrastim debe administrarse en dosis de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 4 - 5 días consecutivos.
English: Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Spanish: Filgrastim HEXAL es una solución inyectable o para perfusión transparente y de aspecto incoloro a ligeramente amarillento, que se suministra en jeringa precargada.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Spanish: La seguridad y la eficacia de filgrastim no están establecidas en los recién nacidos y en los pacientes con neutropenia autoinmune.
English: PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Spanish: e Reacciones adversas con mayor incidencia en pacientes tratados con filgrastim comparadocon placebo y asociadas a las secuelas de la enfermedad maligna subyacente o de la quimioterapia citotóxica.
English: Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Spanish: Se han observado anormalidades citogenéticas transitorias en donantes sanos tratados con G-CSF.
English: - experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Spanish: - presenta hinchazón en la cara o en los tobillos, sangre en la orina o si su orina es de color marrón o si advierte que orina menos de lo habitual (glomerulonefritis).
English: Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/l.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente, puede ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Spanish: Conviene poner especial cuidado en el diagnóstico de neutropenia crónica grave para diferenciarlo de otros trastornos hematopoyéticos como la anemia aplásica, la mielodisplasia y la leucemia mieloide.
English: Leukocytosisa
Spanish: Leucocitosisa
English: Contents of the pack and other information What Filgrastim HEXAL contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Filgrastim HEXAL
English: • are pregnant or breast-feeding;
Spanish: • está embarazada o en periodo de lactancia,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Spanish: Ésta es una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante, cuyos signos y síntomas incluyen erupción en las palmas de las manos o plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel, o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease)
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Spanish: El tratamiento solo con filgrastim no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos mielosupresores.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Spanish: No están bien establecidos los efectos de filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
English: If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Spanish: Filgrastim HEXAL se puede diluir, si es necesario, en una solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%).
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato) en pacientes con cáncer tratados con filgrastim.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA CON PROTECTOR DE SEGURIDAD PARA LA AGUJA
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Spanish: • un cambio en la forma que el cuerpo regula los líquidos corporales que puede causar hinchazón
English: - In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Spanish: con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 109/l y una historia de infecciones graves o recurrentes, la administración a largo plazo de filgrastim está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y la duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.
English: 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Spanish: En donantes sanos, la administración por vía subcutánea de 1 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 4 - 5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 106 células CD34+ por kilogramo de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucoféresis.
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Spanish: Filgrastim se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Spanish: La primera dosis de filgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day).
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día).
English: • inflammation of the lung (bronchitis)
Spanish: • inflamación de los pulmones (bronquitis)
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Spanish: • irritación e hinchazón de la mucosa digestiva que va de la boca al ano (inflamación de la mucosa)
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Spanish: Filgrastim se puede administrar diariamente en inyección subcutánea o en perfusión intravenosa diluido en solución de glucosa al 5% y administrado a lo largo de 30 minutos (ver sección 6.6).
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Spanish: • anomalías radiológicas de los pulmones (infiltración pulmonar)
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día).
English: Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhage Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticiala Infiltración pulmonara
English: Hyperuricaemia Blood uric acid increased
Spanish: Hiperuricemia Ácido úrico en sangre elevado
English: Cutaneous vasculitis has been reported in patients treated with filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
English: The recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 μg/kg/día), administrada en dosis única o repartida en varias tomas.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) for 5 - 7 consecutive days.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra sólo para la movilización de PBPC es de 1,0 MU/kg/día (10 μg/kg/día) durante 5 - 7 días consecutivos.
English: Musculoskeletal painc
Spanish: Dolor musculoesqueléticoc