FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Dutch: Een totaal van 136, 21 en 82 patiënten ontvingen ten minste een open-label dosis in respectievelijk onderzoeken 301, 301EXT en 302EXT.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Dutch: Krijgt u een opioïdbehandeling (bijvoorbeeld morfine of codeïne) voor uw ziekte?
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Dutch: Het gebruikelijke toedieningsschema is om de andere dag een enkele dosis.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Dutch: In deze studies was de mediane leeftijd 68 jaar (bereik 21-100); 51 % was vrouw.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Dutch: Daarom dient Relistor alleen met voorzichtigheid te worden toegediend aan deze patiënten.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van methylnaltrexonbromide aan deze patiënten.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om instructies voor het op de juiste manier weggooien (vernietigen) van de container.
English: Make sure not to touch the rubber stopper again.
Dutch: Zorg ervoor dat u de rubberen stop niet meer aanraakt.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Dutch: Het kan een beetje bloeden op de injectieplaats.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Dutch: Hebt u een contactnummer van uw wijkverpleegkundige of het gezondheidscentrum?
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een differentieel effect van geslacht op de veiligheid of werkzaamheid.
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Dutch: (Zie INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN HET TOEDIENEN VAN EEN RELISTORINJECTIE aan het einde van deze bijsluiter).
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die tot 1 op de 10 personen kunnen treffen zijn:
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende tijd beschikbaar hebt om de injectie te voltooien.
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u moet stoppen of doorgaan met het innemen van uw gebruikelijke laxeermiddelen wanneer u begint met het gebruiken van dit geneesmiddel.
English: Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Dutch: Verzeker u ervan dat de door uw arts voorgeschreven dosis overeenkomt met de dosis op het etiket van de voorgevulde injectiespuit.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Dutch: Dosis (ml) = lichaamsgewicht van de patiënt (kg) x 0,0075
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Dutch: Patiënten hadden een voorgeschiedenis van chronische niet-kanker pijn en namen opioïden met stabiele doses van ten minste 50 mg orale morfineequivalenten per dag.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Dutch: Geslacht Er zijn geen duidelijke geslachtsverschillen waargenomen.
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Dutch: Bent u bekend met de techniek van het zelfinjecteren of hebt u dit met uw arts (of verpleegkundige of apotheker) besproken?
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Dutch: Deze injectie mag niet met enig ander geneesmiddel in dezelfde spuit worden gemengd.
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30ºC.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Dutch: Nadat u het geneesmiddel in de injectiespuit hebt getrokken, moet het binnen 24 uur worden gebruikt omdat Relistor wordt beïnvloed door licht en mogelijk niet goed werkt wanneer het langer dan 24 uur in de injectiespuit blijft.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Dutch: Een beslissing om of de borstvoeding voort te zetten/te discontinueren of de behandeling met methylnaltrexonbromide voort te zetten/te discontinueren dient te worden gemaakt, rekening houdend met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met methylnaltrexonbromide voor de vrouw.
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Dutch: • Gooi de Relistor voorgevulde injectiespuit na gebruik op een veilige manier weg (Stap 4).
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Dutch: U kunt ofwel een verpakking krijgen met een binnendoos met alle benodigdheden voor de injectie ofwel alleen een enkele flacon.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
English: If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Dutch: Als u aan constipatie leed voordat u opioïden moest nemen (tegen pijn), raadpleeg dan uw arts.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Dutch: Verzeker u er altijd van dat de juiste dosis in de spuit zit.
English: Methylnaltrexone bromide
Dutch: Methylnaltrexonbromide
English: What Relistor is and what it is used for
Dutch: Wat is Relistor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: It is recommended to rotate injection sites.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de injectieplaatsen te roteren.
English: The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit zal uitsluitend worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten als de dosis moet worden verlaagd in verband met een ander medisch probleem.
English: Please read and follow them step by step.
Dutch: U wordt vriendelijk verzocht deze instructies te lezen en ze stap voor stap te volgen.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Dutch: Uw arts kan u toestaan om andere geneesmiddelen te gebruiken, inclusief middelen die voor obstipatie worden gebruikt.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Dutch: Doses kunnen, naar gelang de klinische behoefte, ook met langere tussenpozen toegediend worden.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Dutch: Cardiale effecten werden waargenomen in enkele nietklinische onderzoeken bij honden (verlenging van actiepotentialen in de vezels van Purkinje of verlenging van het QTc-interval).
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Dutch: In deze studie was de mediane leeftijd van patiënten 49 jaar (variërend van 23-83); 60 % was vrouw.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Dutch: Gegevens uit klinisch onderzoek wijzen uit dat behandeling met methylnaltrexonbromide kan resulteren in het snel optreden van een defecatie (gemiddeld binnen 30 tot 60 minuten).
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel in de injectiespuit, zie rubriek 6.3.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
English: Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
Dutch: Patiënten hadden opioïd-geïnduceerde obstipatie (< 3 noodmedicatie-vrije ontlastingen per week tijdens de screeningperiode).
English: Dizziness may occur, and this may have an effect on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Dutch: In de tweede week kon de aan de patiënt toegekende dosis verhoogd worden tot 0,30 mg/kg als de patiënt 2 of minder rescuemiddelvrije defecaties tot op dag 8 had gehad.
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Dutch: Methylnaltrexonsulfaat is een inactieve metaboliet die in plasma aanwezig is op een niveau van ongeveer 25 % van geneesmiddelgerelateerde materialen.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit mag NOOIT opnieuw gebruikt worden.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Methylnaltrexonbromide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Dutch: Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt voornamelijk als onveranderd actief bestanddeel uitgescheiden.
English: Relistor can be injected without regard to food.
Dutch: Relistor kan onafhankelijk van voedsel worden geïnjecteerd.
English: After withdrawal in the injection syringe:
Dutch: Na optrekken in de injectiespuit:
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Dutch: Relistor is geïndiceerd voor de behandeling van opioïd-geïnduceerde obstipatie wanneer respons op behandeling met laxantia onvoldoende was bij volwassen patiënten van 18 jaar en ouder.
English: The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
Dutch: De drie gebieden van het lichaam die worden aanbevolen voor injectie van Relistor zijn de bovenbenen, buik en bovenarmen.
English: • It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Dutch: • Het is belangrijk om dicht bij een toilet te zijn en indien nodig hulp bij de hand te hebben, aangezien ontlasting binnen 30 minuten na de injectie van het geneesmiddel kan optreden.
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Dutch: Verzeker u ervan dat u stopt met het naar beneden duwen van de zuiger zodra u weerstand voelt.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Dutch: In vitro onderzoeken naar het metabolisme doen vermoeden dat methylnaltrexonbromide de activiteit van CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A4 niet remt, terwijl het een zwakke remmer is van het metabolisme van een substraat van het type CYP2D6.
English: An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone bromide mg/kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van farmacokinetische gegevens van gezonde personen toonde aan dat methylnaltrexonbromide mg/kg dosis-aangepaste blootstelling toenam met toename van het lichaamsgewicht.
English: If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Dutch: Als tijdens de behandeling ernstige of aanhoudende diarree optreedt, dient patiënten geadviseerd te worden de behandeling met methylnaltrexonbromide niet voort te zetten en hun arts te raadplegen.
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Dutch: Gewicht van de patiënt in kg Vul de injectiespuit tot ml niveau (dosis) Minder dan 38 kg
English: Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Dutch: Methylnaltrexonbromide is een selectieve antagonist van de opioïdbinding op de mu-receptor.
English: As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone bromide to cross the blood-brain barrier is restricted.
Dutch: Omdat het een quaternair amine is, is de mogelijkheid van methylnaltrexonbromide om de bloedhersen-barrière te passeren beperkt.
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
Dutch: Relistor wordt toegediend als een subcutane injectie.
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide werden ook aangetoond in een openlabel behandeling toegediend vanaf Dag 2 tot en met Week 4 in studie 301 en in twee open-label verlengde onderzoeken (301EXT en 302EXT) waarin methylnaltrexonbromide werd gegeven indien nodig tot 4 maanden (slechts 8 patiënten tot op dit punt).
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Laxantia, perifere opioïdreceptorantagonist, ATC-code: A06AH01 Werkingsmechanisme
English: Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Dutch: Gegevens van 133 patiënten (62 methylnaltrexonbromide, 71 placebo) werden geanalyseerd.
English: The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
English: The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Dutch: Het effect van lichte en matige leverinsufficiëntie op de systemische blootstelling aan methylnaltrexonbromide is bij 8 personen onderzocht, elk met Child-Pugh Klasse A en B, in vergelijking tot gezonde personen.
English: Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Dutch: Omzetting naar methyl-6naltrexol-isomeren en methylnaltrexonsulfaat lijkt de primaire metabolisatieroute te zijn.
English: Slowly pull the plunger down to the 0.4 mL or 0.6 mL mark on the syringe or as advised, depending on the dose prescribed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Duw de zuiger langzaam naar beneden tot het 0,4 ml of 0,6 ml streepje op de spuit, of volgens voorschrift afhankelijk van de dosis die is voorgeschreven door uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Dutch: Er kunnen lokale wetten zijn voor het weggooien van naalden en injectiespuiten.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
English: Look at the pre-filled syringe.
Dutch: Kijk naar de voorgevulde injectiespuit.
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Dutch: Vrouwen die dit geneesmiddel gebruiken, dienen geen borstvoeding te geven, aangezien het niet bekend is of methylnaltrexonbromide in de moedermelk overgaat.
English: It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
English: Contact your pharmacist, nurse or doctor for assistance.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
English: The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Relistor bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
English: In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
Dutch: Bij volwassen en jonge honden die 20 mg/kg/dag methylnaltrexonbromide kregen, werden klinische tekenen indicatief voor CNS toxiciteit en verlenging van het QTc-interval waargenomen.
English: N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Dutch: N-demethylatie van methylnaltrexonbromide om naltrexon te produceren is niet significant, slechts 0,06 % van de toegediende dosis.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt snel geabsorbeerd, piekplasmaconcentraties (Cmax) worden ongeveer 0,5 uur na subcutane toediening bereikt.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
English: Allow the injection site to air-dry before injecting.
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Dutch: Patiënten mogen alleen twee opeenvolgende doses met een tussenperiode van 24 uur krijgen als er geen reactie (defecatie) op de dosis van de dag daarvoor heeft plaatsgevonden.
English: Due to the safety design of the syringe, a small air bubble may be resistant to removal.
Dutch: Door het veiligheidsontwerp van de spuit kan een klein luchtbelletje achterblijven.
English: Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone bromide by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone bromide exposure (AUC).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Dutch: Methylnaltrexonbromide heeft geen effect op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die door cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen gemetaboliseerd worden.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van methylnaltrexonbromide bij zwangere vrouwen.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in adult patients with advanced illness in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.1).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
English: Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
Dutch: Gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met colostomie, peritoneale katheter, actieve diverticulaire aandoening of fecale impactie is niet onderzocht.
English: These patients should use Relistor vials and not the pre-filled syringe.
Dutch: Deze patiënten dienen Relistor injectieflacons te gebruiken en niet de voorgevulde injectiespuiten.