FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při výkladu těchto renálních nálezů se však musí postupovat opatrně a toxicitu související s léčbou nelze vyloučit.
Bulgarian: Независимо от това, трябва да се обърне повишено внимание при интерпретиране на тези ренални находки и свързана с лечението токсичност не може да бъде изключена.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi, analyzovaná pomocí kritérií RECIST a Choi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Czech: Jakmile se infuze připraví, je nutné ji okamžitě podat.
Bulgarian: След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Czech: Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за случаи с експозиция по време на бременност.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Няма извършени дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Czech: Neutropenie je nejčastější hematologická toxicita.
Bulgarian: Неутропенията представлява най-честата проява на хематологична токсичност.
Czech: Zvýšení ALT a AST neměla kumulativní charakter, ale v čase vykazovala tendenci k méně závažným zvýšením.
Bulgarian: Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, а показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Jestliže se kterákoliv z těchto toxicit objeví znovu v následných cyklech u pacientů vykazujících klinický prospěch, dávku lze dále snížit (viz níže).
Bulgarian: Ако някоя от тези прояви на токсичност се появи отново при последващи цикли при пациент, показващ клинично подобрение, дозата може да бъде допълнително намалена (вж. по-долу).
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи статини (за понижаване нивата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане.
Czech: Jiné enzymy P450 mohou k metabolismu přispívat.
Bulgarian: Други P450 ензими могат да допринасят за метаболизма.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
Czech: CLS může být idiopatický (Clarksonova choroba) nebo vznikat sekundárně při různých stavech a léčbách.
Bulgarian: CLS може да е идиопатичен (болест на Clarkson) или вторичен, в резултат на различни заболявания и лечения.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok naředěn a použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
Czech: Ve velmi závažných případech by to mohlo vést k selhání ledvin.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
Bulgarian: Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същата схема.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
Bulgarian: Тя следва предсказуем модел на бързо настъпване и обратимост, и рядко е свързана с треска или инфекция.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Bulgarian: Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Bulgarian: Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Czech: Při léčbě karcinomu ovaria bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
Bulgarian: Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липои лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
Czech: Další antiemetika lze podávat podle potřeby.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Czech: Trabektedin může mít genotoxické účinky.
Bulgarian: Tрабектедин може да има генотоксични ефекти.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Полученият разтвор има концентрация 0,05 mg/ml и е само за еднократна употреба.
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, предизвикани от лечението с Yondelis:
Czech: Léčba pokračovala, pokud byla pozorována klinická prospěšnost.
Bulgarian: Лечението е продължило до отбелязване на клинично подобрение.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на трабектедин съответства на многокомпартиментен модел на разпределение.
Czech: Celkové přežití,
Bulgarian: Обща преживяемост,
Czech: Stabilita roztoků před použitím
Bulgarian: Стабилност на разтворите в период на използване
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Czech: roce (CI: 52,0 - 68,5 %).
Bulgarian: 1 година (CI: 52,0-68,5%).
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Czech: Jak Yondelis uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem.
Bulgarian: Данните за ефикасност се основават главно на пациенти с липосарком и лейомиосарком.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6) - Kombinace s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.4)
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6) - Комбинация с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.4)
Czech: Během léčby Vás bude lékař pečlivě sledovat a rozhodne o nejvhodnějším dávkování přípravku Yondelis, který Vám má být podáván.
Bulgarian: По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най-подходящата доза Yondelis, която да приемате.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Yondelis и за какво се използва
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
Bulgarian: Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по-малко от 1% oт пациентите при двете схеми.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
Czech: • Můžete mít alergickou reakci.
Bulgarian: Може да имате алергична реакция.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: (вижте също точка 3).
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
Bulgarian: Инструкции за употреба - приготвяне, работа и изхвърляне
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Bulgarian: Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Czech: Cílové parametry/populace studie
Bulgarian: Крайни точки/Популация на проучването
Czech: • mít pocit ztíženého dýchání a kašlání
Bulgarian: да имате затруднено дишане и кашлица
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
Bulgarian: В тази популация фебрилната неутропения настъпва при 2% oт пациентите и при < 1% oт циклите.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
Bulgarian: Tрабектедин не индуцира, нито инхибира главните цитохром P450 ензими.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на клинични усложнения, свързани с хематологична токсичност, като тежки инфекции или кървене, или такива, които водят до смърт, или преустановяване на лечението, са подобни при двете субпопулации.
Czech: Případy sekundárního CLS jsou nejčastěji důsledkem maligních hematologických onemocnění, virových infekcí a terapiích, jako jsou chemoterapie a léčba růstovými faktory.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
Czech: Je-li po vyloučení jiných příčin potvrzen CLS, ošetřující lékař by měl trabektedin vysadit a iniciovat CLS léčbu podle pokynů zdravotnického zařízení (viz body 4.2 a 4.8).
Bulgarian: Ако диагнозата CLS се потвърди след изключване на други причини, лекуващият лекар трябва да преустанови приема на трабектедин и да започне лечение на CLS съгласно институционалните насоки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Czech: Celkové přežití (OS) (finální analýza - n=522 příhod)
Bulgarian: Обща преживяемост (Краен анализ - n=522 събития)
Czech: Tyto nálezy byly sekundární vůči závažné lokální reakci v místě vpichu, a proto je nebylo možné s jistotou připsat na vrub trabektedinu.
Bulgarian: Tези находки са вторични на тежка локална реакция на мястото на приложение и поради това не е сигурно, че се дължат на трабектедин.
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
Bulgarian: Eфекти на други вещества върху трабектедин
Czech: Bilirubin dosahuje maximální hodnoty přibližně týden po nástupu a jeho hladina se upravuje přibližně za dva týdny po nástupu.
Bulgarian: Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
Bulgarian: Лечението с Yondelis трябва да се преустанови до пълното възстановяване на пациента.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Yondelis užíváte i některý z následujících přípravků, budete pečlivě sledován(a), protože se tím účinky přípravku Yondelis:
Bulgarian: Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са предимно свързани с неутропения (93% срещу 66%), aнемия (37% срещу 14%) и тромбоцитопения (41% срещу 19%).
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
Bulgarian: Събития на кървене, свързани с тромбоцитопения, настъпват при < 1% oт пациентите, лекувани по схема с монотерапия.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се включат симптоматични, поддържащи мерки, ако е необходимо.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и допълнително разреждане.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата, очите или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
Bulgarian: Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите (рабдомиолиза, вижте точка 4).
Czech: • být více náchylný(á k infekcím.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
Czech: Počet neutrofilů dosahoval minimálních hodnot za 15 dní (medián) a poté se upravily do jednoho týdne.
Bulgarian: Най-ниските стойности на неутрофилите са настъпили с медиана 15 дни и са се възстановили в рамките на една седмица.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
Bulgarian: Това свързване с ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
Czech: Na základě populačního odhadu plazmatické clearance trabektedinu (30,9 l/h) a poměru krve/plazmy (0,89) je clearance trabektedinu v celé krvi přibližně 35 l/h.
Bulgarian: Въз основа на оценка на популацията за плазмен клирънс на трабектедин (30,9 l/h) и съотношение кръв/плазма (0,89), клирънсът на трабектедин в цяла кръв е приблизително 35 l/h.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
Bulgarian: Все пак, въз основа на известния си механизъм на действие, трабектедин може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Czech: • Můžete mít reakci v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
Czech: Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98 % trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
Bulgarian: След интравенозно приложение, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Czech: • Můžete:
Bulgarian: Може:
Czech: Yondelis Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici a nedoporučuje se Yondelis používat, pokud Vám bude aplikována vakcína obsahující částice živých virů.
Bulgarian: Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
Bulgarian: 3-мата оценители са независими, нямат конфликт на интереси, всички са специалисти в областта на CLS и са предоставили съответното описание на методологията и критериите си, разграничаване между възможен и вероятен CLS и, за вероятните случаи на CLS, които са летални, оценка на причинно-следствената връзка с трабектедин.
Czech: Nepoužívejte Yondelis:
Bulgarian: Не приемайте Yondelis:
Czech: Kombinace trabektedinu s fenytoinem nebo živými oslabenými vakcínami se nedoporučuje a je specificky kontraindikována u vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на трабектедин с фенитоин или живи атенюирани ваксини не се препоръчва, а с ваксина срещу жълта треска е особено противопоказана (вж. точкa 4.3).
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Důrazně se doporučuje používat centrální žilní přístup (viz bod 4.2).
Bulgarian: Строго се препоръчва използването на централен венозен достъп (вж. точка 4.2).
Czech: Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek (viz bod 5.2), čímž by mohlo zrůst riziko hepatotoxicity, pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby upravit.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на трабектедин средно е приблизително двойна (вж. точка 5.2) поради чернодробно увреждане и по тази причина рискът от токсичност би могъл да бъде повишен, пациенти с клинично значими заболявания на черния дроб, като активен хроничен хепатит, трябва да бъдат редовно мониторирани и дозата да се адаптира при нужда.
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
Bulgarian: Рабдомиолиза и тежко повишение на CPK (> 5 x ULN)
Czech: Trabektedin byl podáván ve formě 24hodinové intravenózní infuze jednou za 21 dní.
Bulgarian: Трабектедин е бил прилаган като 24-часова интравенозна инфузия на всеки 21 дни.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do" a injekční lahvičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Czech: Cytochrom P450 3A4 je hlavní izozym cytochromu P450 odpovědný za oxidační metabolismus trabektedinu při klinicky významných koncentracích.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 е главният цитохром P450 изоензим, отговорен за оксидативния метаболизъм на трабектедин при клинично релевантни концентрации.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
Bulgarian: Изглежда, че плазменият клирънс и обемът на разпределение на трабектедин не се влияят от възрастта.
Czech: Z důvodu hematologické toxicity lze podávat faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.
Bulgarian: Колониостимулиращи фактори могат да бъдат приложени поради хематологичната токсичност, съобразно местната стандартна практика.
Czech: Prášek má bílou až bělavou barvu a dodává se ve skleněné injekční lahvičce.
Bulgarian: Прахът е с бял до почти бял цвят и се предлага в стъклени флакони.
Czech: Pokud se objeví symptomy možného CLS, například nevysvětlitelné otoky doprovázené hypotenzí nebo bez ní, ošetřující lékař má zkontrolovat hladinu sérového albuminu.
Bulgarian: Ако се развият симптоми на вероятен CLS, като необясним едем със или без хипотония, лекуващият лекар трябва да оцени отново нивото на серумен албумин.
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
Bulgarian: Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия).
Czech: Účinky trabektedinu na kardiovaskulární a respirační funkci byly zkoumány in vivo (opice
Bulgarian: Ефектите на трабектедин върху кардиоваскуларната и респираторна функция са изследвани in vivo (анестезирани маймуни Cynomolgus).
Czech: Personál musí být vyškolen ve správných technikách pro rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku a během rekonstituce a nařeďování musí nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Bulgarian: Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за реконституиране и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане.
Czech: Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
Bulgarian: Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
Czech: Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако изпитвате силна мускулна болка или слабост, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Czech: Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациенти, които развият треска, трябва своевременно да потърсят медицинска помощ.
Czech: Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně.
Bulgarian: Системната експозиция след интравенознo приложение като инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1,8 mg/m2.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
Bulgarian: По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
Czech: Byla zjištěna jedna částečná odpověď (PR), která byla centrálně potvrzena.
Bulgarian: Наблюдаван е един частичен отговор (ЧО), потвърден централно: обща степен на повлияване (ОСП):
Czech: Renální toxikologické nálezy byly zjištěny ve studiích toxicity při opakovaných cyklech, které byly prováděny na opicích.
Bulgarian: Ренални токсикологични промени са открити при мултициклични проучвания за токсичност, проведени при маймуни.
Czech: Objem (ml) = BSA (m2) x individuální dávka (mg/m2) 0,05 mg/ml
Bulgarian: Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да се започне активно поддържащо лечение.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
Bulgarian: Ако развиете треска, тъй като Yondelis може да причини нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб.