FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Tutkimuksiin GS-US-236-0115 ja GS-US-236-0121 osallistumisen edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito-ohjelma, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Stribildvalmisteen antiretroviraaliselle ainesosalle ja heillä oli PI+RTV:n tai NNRTI:n ja FTC/tenofoviiridisoproksiilin n yhdistelmällä aikaansaatu vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen seulontaa.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurių virusologinis atsakas nuslopintas Atliekant tyrimus GS-US-236-0115 ir GS-US-236-0121, pacientams turėjo būti taikoma pirmoji arba antroji antiretrovirusinio gydymo schema ir neturėjo būti ankstesnės virusologinės nesėkmės, neturėjo būti esamo arba ankstesnio atsparumo antiretrovirusiniams Stribild komponentams ir mažiausiai šešis mėnesius iki atrankos dalyvauti tyrime jiems turėjo būti slopinamas virusologinis atsakas skiriant PI+RTV arba NNATI kartu su FTC/tenofoviru dizoproksiliu (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml).
Finnish: Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, voi pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä johtaa kobisistaasin pitoisuuden nousuun plasmassa.
Lithuanian: Vartojant Stribild kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A, gali sumažėti kobicistato klirensas ir dėl to padidėti kobicistato koncentracijos plazmoje.
Finnish: Norgestimaatti: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Lithuanian: Norgestimatas: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Finnish: Tutkimukset Stribild-valmisteella
Lithuanian: Stribild tyrimai
Finnish: Stribild-valmisteen teho ja turvallisuus HIV-1-infektiota sairastavilla vähintään 12-vuotiailla ja alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuu analyyseihin 48 viikon ajalta kerätyistä tiedoista, jotka saatiin yhden potilasryhmän käsittäneestä avoimesta GS-US236-0112-tutkimuksesta (N = 50).
Lithuanian: Stribild veiksmingumo ir saugumo duomenys ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems nuo 12 iki mažiau nei 18 metų amžiaus pacientams vaikams yra pagrįsti 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirojo tyrimo GS-US-236-0112 rezultatais (n = 50).
Finnish: Kun ketokonatsolia annetaan Stribild-valmisteen kanssa, ketokonatsolin suurin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, didžiausia ketokonazolo paros dozė neturi viršyti 200 mg per parą.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus inkstų funkcijos nepakankamumo, inkstų funkcijos sutrikimo ir nedažnus proksimalinės inkstų tubulopatijos (įskaitant Fanconi sindromą) atvejus, kartais sąlygojančius kaulų pokyčius (retais atvejais sukeliančius lūžius), pacientams, vartojantiems tenofoviro dizoproksilio.
Finnish: On tärkeää seurata kreatiniinin poistumaa, seerumin fosfaattia, virtsan glukoosia ja virtsan proteiinia Stribild-hoidon aikana.
Lithuanian: Reguliaraus kreatinino klirenso, serumo fosfatų, gliukozės ir baltymų kiekio šlapime stebėjimo svarba gydymo Stribild metu.
Finnish: Sen vuoksi ei ole esitetty tietoja muiden antiretroviraalisten valmisteiden (mukaan lukien proteaasin estäjät ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät) kanssa esiintyvistä yhteisvaikutuksista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant proteazių inhibitorius ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius) nepateikta (žr. 4.4 skyrių). Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Lithuanian: Todėl Stribild negalima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nors šis sąrašas negalutinis (žr.
Finnish: ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmällä hoidetuilla potilailla.
Lithuanian: ATV/r+FTC/tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
Finnish: itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus
Lithuanian: savižudybės įsivaizdavimas ir mėginimas nusižudyti (pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė depresija arba psichikos sutrikimas), depresija Nervų sistemos sutrikimai: Labai dažni:
Finnish: kipu1, uupumus
Lithuanian: skausmas1, nuovargis
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen anto ja munuaistoksisuuden riski Suositukset ovat samat kuin aikuisille (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais ir toksinio poveikio inkstams rizika Galioja tos pačios rekomendacijos, kaip ir suaugusiesiems (žr.
Finnish: Stribildvalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai Stribild skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa.
Lithuanian: Emtricitabino antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinėse ląstelėse, MAGI-CCR5 ląstelių linijoje ir periferinio kraujo vieno branduolio ląstelėse.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C-infektio
Lithuanian: Pacientai, taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, tenofoviiridisoproksiililla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų tenofoviro dizoproksilio farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Stribild-valmisteen kobisistaatti-ainesosan on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Lithuanian: Nustatyta, kad Stribild komponentas kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą neveikdamas inkstų glomerulų funkcijos.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta tadalafiilin kanssa pulmonaalihypertension hoitoon on noudatettava varovaisutta, mukaan lukien annoksen pienentämisen harkitseminen.
Lithuanian: Kartu vartojant Stribild ir tadalafilį arterinei plaučių hipertenzijai gydyti, reikia imtis atsargumo priemonių, pavyzdžiui, gali reikėti sumažinti dozę.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja jotka saivat Stribild-hoitoa faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 viikolle 144 asti, tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateista kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu virologinen epäonnistuminen tai joiden HIV-1 RNA -arvo oli > 400 kopiota/ml virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisella lopettamisen hetkellä.
Lithuanian: Antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių Stribild 3 fazės tyrimų GS-US-236-0102 ir GS-US-236-0103 iki 144 savaitės duomenų jungtinės analizės metu buvo atliekamas genotipavimas su plazmos ŽIV-1 izoliatais, gautais iš visų pacientų, kuriems buvo patvirtinta virusologinė nesėkmė arba kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR > 400 kopijų/ml virusologinės nesėkmės atveju, po 48 savaičių, po 96 savaičių, po 144 savaičių arba anksti nutraukus tiriamojo vaisto vartojimą.
Finnish: Stribild-valmisteesta on vain vähän tietoja yli 65-vuotiailta potilailta.
Lithuanian: Duomenų apie Stribild poveikį vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams nepakanka.
Finnish: tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)7
Lithuanian: emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis (200 mg / 245 mg kartą per parą)7
Finnish: Keskimääräiset luuntiheyden Z-lukujen muutokset (korjattu pituuden ja iän suhteen) lähtötasosta olivat viikon 48 kohdalla -0,09 lannerangassa ja -0,12 koko kehossa päätä lukuun ottamatta.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje užfiksuotų KMT Z įverčių (apskaičiuotų atsižvelgiant į ūgį ir amžių) vidurkio pokytis 48 savaitę buvo −0,09 stuburo juosmeninėje dalyje ir −0,12 visame kūne, išskyrus galvą.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra elvitegraviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų emtricitabino farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg kerran päivässä) + elvitegraviiri/kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)
Lithuanian: Ledipasviras / sofosbuviras (90 mg / 400 mg kartą per parą) + elvitegraviras / kobicistatas (150 mg / 150 mg kartą per parą)
Finnish: Stribild on myös tarkoitettu HIV-1-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joilla on HIV-1-infektio ilman tunnettuja mutaatioita, jotka liittyvät resistenssiin mille tahansa Stribild-valmisteen sisältämästä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta, ja joilla on ilmennyt toksisia reaktioita, jotka estävät käyttämästä muita hoito-ohjelmia, jotka eivät sisällä tenofoviiridisoproksiilia (TDF) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekciją paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, sveriantiems ≥ 35 kg, kurie yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių vaistinių preparatų, ir kuriems yra pasireiškęs toksiškumas, neleidžiantis taikyti kitų gydymo schemų, kuriose nenaudojamas tenofoviras dizoproksilis (žr.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneessa ryhmässä koko kehon luuntiheyden kasvu oli pienempi verrattuna stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneisiin ryhmiin.
Lithuanian: Viso kūno kaulų rodiklio padidėjimas tenofoviro dizoproksilio vartojimo grupėje buvo mažesnis negu stavudino arba zidovudino vartojimo grupėje.
Finnish: CYP3A:n toimintaa lisäävien lääkevalmisteiden odotetaan tehostavan elvitegraviirin puhdistumaa heikentäen elvitegraviirin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa Stribild-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks.
Lithuanian: Tikėtina, kad CYP3A aktyvinantys vaistiniai preparatai didina elvitegraviro klirensą, dėl to sumažėja elvitegraviro koncentracija plazmoje ir dėl to gali sumažėti gydomasis Stribild poveikis bei išsivystyti atsparumas (žr.
Finnish: Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon 18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: Stribild skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijos gydymui 18 metų amžiaus ar vyresniems suaugusiesiems, kurie dar nėra gydyti antiretrovirusiniais preparatais arba yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių medžiagų (žr.
Finnish: 2 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
Lithuanian: 2 Dažnai pasitaikė anemija ir labai dažnai - odos spalvos pokyčiai (hiperpigmentacija), kai emtricitabinas buvo skiriamas pacientams vaikams.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 97 potilasta, jotka olivat aikaisemmin saaneet hoitoa ja jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja alle 12-vuotiaita ja joilla oli saavutettu vakaa virologinen vaste stavudiinia tai tsidovudiinia sisältävillä hoito-ohjelmilla, satunnaistettiin saamaan 48 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia joko stavudiinin tai tsidovudiinin sijaan (n = 48) tai jatkamaan alkuperäistä hoito-ohjelmaansa (n = 49).
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-104-0352, 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų amžiaus, kurių virusologinis atsakas buvo stabiliai nuslopintas taikant gydymo schemą su stavudinu arba zidovudinu, buvo randomizuoti arba 48 savaites pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48), arba tęsti gydymą pagal pradinę schemą (n = 49).
Finnish: Seuraavat voivat olla merkkejä maitohappoasidoosista: syvä, nopea hengitys väsymys tai uneliaisuus pahoinvointi tai oksentelu vatsakivut
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai gali būti laktatacidozės simptomai: gilus, dažnas kvėpavimas; nuovargis arba mieguistumas; pykinimas, vėmimas; pilvo skausmas.
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
Lithuanian: , dihidroergotaminas, ergotaminas, ergometrinas), miopatija, įskaitant rabdomiolizę (pvz.
Finnish: akuutti tubulusnekroosi1, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)1,5, nefrogeeninen diabetes insipidus1 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset:
Lithuanian: ūmi tubulinė nekrozė1, nefritas (įskaitant ūmų intersticinį nefritą)1,5, nefrogeninis necukrinis diabetas1
Finnish: • turvotuksen tunne
Lithuanian: • išsipūtimo jausmas
Finnish: Tenofoviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
Lithuanian: Tenofoviro antivirusinis poveikis laboratoriniams ir klinikiniams ŽIV-1 izoliatams buvo įvertintas limfoblastoidinėse ląstelėse, pirminių monocitų / makrofagų ląstelėse ir periferinio kraujo limfocituose.
Finnish: Samanaikainen anto Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa tenofoviirialtistusta.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti tenofoviro ekspozicija.
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Stribild-valmistetta nuorille potilaille määrääville lääkäreille tarkoitetun Stribild-hoitoon liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset turvallisuustiedot:
Lithuanian: Stribild informacinėse brošiūrose apie inkstų ligas, skirtose gydytojams, kurie išrašys vaistinį preparatą pacientams paaugliams, turi būti pateikiama ši pagrindinė saugumo informacija.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa näiden lääkkeiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti šių vaistų koncentracijos plazmoje, kurios gali sukelti sunkias ir (arba) gyvybei pavojingas reakcijas.
Finnish: Jos Stribild-valmisteen ja nefrotoksisten lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei voida välttää, munuaisten toiminta täytyy arvioida kerran viikossa.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu Stribild būtina skirti kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, inkstų funkciją būtina stebėti kas savaitę.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia vaikutuksia Stribild-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Jeigu vartojant Stribild jaučiate tokį poveikį, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Finnish: Samanaikainen anto Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa elvitegraviirin ja/tai kobisistaatin alentuneisiin altistuksiin ja terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali sumažėti elvitegraviro ir (arba) kobicistato ekspozicija ir gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Finnish: Kobisistaatti estää kreatiniinin tubulaarisen erityksen ja voi hieman nostaa seerumin kreatiniiniarvoja ja hieman pienentää kreatiniinin poistumaa ilman että tällä olisi vaikutusta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Lithuanian: Kad kobicistatas slopina kreatinino sekreciją inkstų kanalėliuose bei gali nežymiai padidinti kreatinino kiekį serume ir nežymiai sumažinti kreatinino klirensą neveikdamas inkstų glomerulų funkcijos.
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat 96 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan luuntiheyden Z-luvut pienenivät -0,341 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvut -0,458.
Lithuanian: 28 pacientų, kurie 96 savaites vartojo tenofovirą dizoproksilį, juosmeninės stuburo dalies KMT Z įvertis sumažėjo -0,341, o viso kūno KMT Z įvertis sumažėjo -0,458.
Finnish: GS-US-104-0321-tutkimuksessa 87 HIV-1-infektiopotilaalle, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa ja jotka olivat vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita, annettiin 48 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilihoitoa (n = 45) tai lumelääkettä (n = 42) yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Lithuanian: Atliekant tyrimą GS-US-104-0321, 87 ŽIV-1 infekuoti, anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus 48 savaites vartojo tenofovirą dizoproksilį (n = 45) arba placebą (n = 42) kartu su optimizuotu baziniu gydymu (angl.
Finnish: Stribild-valmisteen ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Lithuanian: Kartu vartoti Stribild ir rifabutiną nerekomenduojama.
Finnish: Stribild on tarkoitettu käytettäväksi täydellisenä hoito-ohjelmana HIV-1-infektion hoitoon, eikä sitä saa antaa muiden antiretroviraalisten valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Stribild skirtas vartoti pagal pilną ŽIV-1 infekcijos gydymo schemą; šio vaistinio preparato negalima vartoti su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Finnish: Stribild-valmisteen ja joidenkin CYP3A-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, joita ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum), rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini, samanaikainen käyttö saattaa johtaa merkittävästi pienentyneisiin kobisistaatin ja elvitegraviirin pitoisuuksiin plasmassa, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Vartojant Stribild kartu su kai kuriais vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) preparatu, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu, gali labai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracijos plazmoje ir dėl to sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas (žr.
Finnish: Stribild-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai alle 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Stribild saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų arba sveriantiems < 35 kg vaikams neištirti (žr.
Finnish: • heikkouden tunne
Lithuanian: • silpnumas
Finnish: Jos epäillään tai havaitaan luustomuutoksia, on konsultoitava endokrinologia ja/tai munuaistautien erikoislääkäriä.
Lithuanian: Kad jeigu nustatoma arba įtariama kaulų sutrikimų, reikia pasikonsultuoti su endokrinologu ir (arba) nefrologu.
Finnish: Keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luvun muutos viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) oli 0,032 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja 0,087 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä, ja koko kehon luuntiheyden Z-luvun keskimääräinen muutos oli -0,184 tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja -0,027 stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä.
Lithuanian: Vidurkio pokytis 48 savaitę (atsitiktinių imčių etapo pabaigoje) tenofoviro dizoproksilio ir stavudino arba zidovudino vartojimo grupėse buvo atitinkamai 0,032 ir 0,087 (juosmeninės stuburo dalies KMT Z įverčio) ir -0,184 ir -0,027 (viso kūno KMT Z įverčio).
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Lithuanian: Kartu vartoti Stribild ir sildenafilio arterinei plaučių hipertenzijai gydyti negalima.
Finnish: Kun näitä aineita annetaan Stribildvalmisteen kanssa, kliininen seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus kartu su Stribild, rekomenduojama kliniškai stebėti ir gali reikėti mažinti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.
Finnish: Stribild-hoitoa ei suositella sellaisten nuorten potilaiden hoitoon, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Lithuanian: Kad Stribild nerekomenduojama skirti pacientams paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Finnish: Stribild kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "1", jota ympyröi neliönmuotoinen ruutu.
Lithuanian: Stribild yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta 20 mm x 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „1" kvadratiniame langelyje.
Finnish: Luuntiheys suureni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä keskimäärin vähemmän kuin lumeryhmässä.
Lithuanian: Vidutinis KMT padidėjimas tenofoviro dizoproksilio grupėje buvo mažesnis negu placebo grupėje.
Finnish: • kohonneita veren kreatiniiniarvoja
Lithuanian: • padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje
Finnish: Vaikutukset munuaisiin
Lithuanian: Poveikis kaulams
Finnish: voksilapreviiri (400 mg / 100 mg /
Lithuanian: voksilapreviras (400 mg / 100 mg/ 100 mg+100 mg kartą per parą)6 +
Finnish: Stribild-valmisteen teho aikuisilla potilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, perustuu kahden satunnaistetun aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun faasin 3 kaksoissokkoutetun tutkimuksen GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 (n = 1 408) 144 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin.
Lithuanian: Stribild veiksmingumas dar negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams paremtas 144 savaičių duomenimis, gautais atlikus 2 atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, aktyviai kontroliuojamus 3 fazės tyrimus GS-US-236-0102 ir GS-US-236-0103 (n = 1 408).
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto Stribild-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen faasin 3 tutkimuksista GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 saatuihin kokemuksiin ja emtrisitabiini- ja tenofoviiridisoproksiilihoitoon liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin, kun näitä lääkeaineita on käytetty muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa
Lithuanian: Su Stribild vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis 3 fazės klinikinių tyrimų GS-US-236-0102 ir GS-US-236-0103 patyrimu ir nepageidaujamų reakcijų į gydymą emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais
Finnish: • jokin muu lääke, joka sisältää: tenofoviiridisoproksiilia tenofoviirialafenamidia lamivudiinia adefoviiridipivoksiilia
Lithuanian: • bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra: tenofoviro dizoproksilio; tenofoviro alafenamido; lamivudino; adefoviro dipivoksilio.