FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Bulgarian: За следващите седмични дози, препоръчителният инфузионен период е 60 минути.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, excepté si l'ouverture a été faite dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба, като го съхранява не по-дълго от 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС, освен ако опаковката не е отворена при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Bulgarian: Ако имате проблеми със сърцето, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали можете да приемате Erbitux, в комбинация с други противоракови лекарства, особено ако сте на възраст 65 години или повече.
French: poursuivre la perfusion lentement sous étroite surveillance b) Grade 2 :
Bulgarian: продължете с бавна инфузия под непрекъснато наблюдение б) Степен 2:
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Bulgarian: Лечението може да се поднови само ако реакцията премине във 2 степен.
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За подробности вижте точка 5.1.
French: Chez la majorité des patients inclus, l'indice de performance ECOG était ≤ 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са имали ECOG статус ≤ 1.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous devez consulter un spécialiste.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да се консултирате със специалист.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE MM/AAAA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да бъде спряно в случай, че кожните реакции отново се появят след неколкократно намаляване на дозата.
French: L'EGFR active des protéines appelées RAS.
Bulgarian: РЕРФ активира протеини, наречени РАС.
French: Variable/ statistique
Bulgarian: Променлива/статистика
French: Si le patient présente une réaction légère ou modérée liée à la perfusion, la vitesse de perfusion peut être diminuée.
Bulgarian: Ако при пациента се наблюдава лека или умерена реакция, свързана с инфузията, инфузионната скорост може да бъде намалена.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително такива без рецепта.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Bulgarian: Антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC06
French: Erbitux ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Bulgarian: Erbitux не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични агенти.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Bulgarian: 29/06/2004 Дата на последно подновяване:
French: • hémoglobine < 9 g/dL
Bulgarian: хемоглобин < 9 g/dl
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия и женския фертилитет в рамките на официални проучвания при животни (вж. точка 5.3).
French: Par ailleurs, une hypokaliémie peut également se développer comme conséquence d'une diarrhée.
Bulgarian: Освен това може да се развие хипокалиемия като следствие от диария.
French: Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/m² après la deuxième survenue et 150 mg/m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2.
Bulgarian: То може да се възобнови само при по-ниска доза (200 mg/m² след втората поява и 150 mg/m² след третата поява), ако реакцията е преминала във 2 степен.
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне вижте точка 6.3.
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали лечението трябва да се прекрати.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват внимателно.
French: Les gènes RAS constituent l'une des familles d'oncogènes les plus fréquemment activées dans le cadre des cancers humains.
Bulgarian: RAS е една от най-често активираните фамилии онкогени при рак при хора.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се развиват през първите три седмици от лечението.
French: Votre médecin calculera la dose d'Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли правилната доза Erbitux за Вас, тъй като тя зависи от Вашата телесна повърхност.
French: Globalement, des titres mesurables d'HACAs ont été notés chez 3,4% des patients étudiés, avec des taux d'incidence de 0 % à 9,6 % dans les études effectuées dans l'indication ciblée.
Bulgarian: Като цяло, измерими НАСА титри са забелязани в 3,4% от изследваните пациенти, като случаите варират от 0% до 9,6% в целевото индикационно проучване.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Erbitux при деца и юноши.
French: En général, elles disparaissent sans séquelles au cours du temps suite à l'arrêt du traitement si les ajustements posologiques recommandés sont respectés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Те обикновено отминават без последствия с течение на времето след спиране на лечението, ако се спазва препоръчителното адаптиране на дозовия режим (вж. точка 4.4).
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Bulgarian: Тези реакции често се свързват с бронхоспазъм и уртикария.
French: Il est recommandé de maintenir cette vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Bulgarian: Препоръчва се поддържането на тази по-ниска инфузионна скорост при всички последващи инфузии.
French: Les symptômes peuvent apparaître pendant la première perfusion et jusqu'à plusieurs heures après ou lors des perfusions suivantes.
Bulgarian: Симптомите могат да се проявят по време на първата инфузия или до няколко часа по-късно или при следващи инфузии.
French: En outre, un nombre significativement moins important de patients traités par le cetuximab a reçu un traitement de seconde intention.
Bulgarian: Освен това, значително по-малко пациенти, лекувани с цетуксимаб са получили втора линия терапия.
French: La clairance moyenne était de 0,022 L/h par m² de surface corporelle.
Bulgarian: Средният клирънс е 0,022 l/h на кв. м. телесна повърхност.
French: Toutes ces voies impliquent la biodégradation de l'anticorps en molécules plus petites, c'est-à-dire en peptides de petite taille ou en acides aminés.
Bulgarian: Всички те включват биодеградацията на антитялото до по-малки молекули, т.е. на малки пептиди или аминокиселини.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Bulgarian: Данните за ефикасност, получени в резултат на това проучване, са обобщени в долната таблица:
French: En association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX), la fréquence des diarrhées sévères peut être accrue.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин и оксалиплатин (XELOX) честотата на тежката диария може да се увеличи.
French: Le cetuximab a une longue demi-vie d'élimination avec des valeurs comprises entre 70 et 100 heures à la dose cible.
Bulgarian: Цетуксимаб има дълъг полуживот на елиминиране със стойности от 70 до 100 часа при целева доза.
French: Il est recommandé de prévenir les patients de la possibilité de ce type d'apparition tardive et de leur demander de prévenir leur médecin si des symptômes ou signes d'une réaction liée à la perfusion apparaissent.
Bulgarian: Препоръчително е да се предупреждават пациентите за възможността от такава късна проява и да се инструктират да се свържат с лекаря си, ако се появят симптоми или признаци на реакции, свързани с инфузията.
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
Bulgarian: Около 15% от кожните реакции са тежки, вкл. единични случаи на кожна некроза.
French: • anomalies des ongles, par exemple inflammation du lit de l'ongle.
Bulgarian: нарушения на ноктите като например възпаление на нокътното легло.
French: Le traitement par Erbitux doit alors être arrêté.
Bulgarian: В такъв случай лечението с Erbitux трябва да се преустанови.
French: Une analyse intégrée de toutes les études cliniques a montré que les caractéristiques pharmacocinétiques du cetuximab ne sont pas influencées par la race, l'âge, le sexe ou l'état rénal ou hépatique.
Bulgarian: Интегриран анализ на всички клинични проучвания е показал, че фармакокинетичните характеристики на цетуксимаб не се влияят от раса, възраст, пол, бъбречен или чернодробен статус.
French: Lors de toutes ces études, le cetuximab a été administré comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: При всички проучвания цетуксимаб е бил прилаган, както е описано в точка 4.2.
French: Différentes voies pouvant contribuer au métabolisme des anticorps ont été décrites.
Bulgarian: Описани са няколко биохимични пътища, които могат да допринесат за метаболизма на антителата.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Bulgarian: Ако е диагностициран кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете от продължаване на лечението.
French: • caillots sanguins dans les veines des jambes
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Bulgarian: продължете с бавна инфузия и незабавно приложете симптоматично лечение в) Степени 3 и 4:
French: Neutropénie et complications infectieuses associées
Bulgarian: Неутропения и свързани с нея инфекциозни усложнения
French: Afin de reconnaître les signes avantcoureurs de tels effets, vous serez surveillé régulièrement pendant chaque perfusion d'Erbitux et jusqu'à au moins une heure après.
Bulgarian: За разпознаване ранните признаци на тези реакции, състоянието Ви трябва редовно да се проследява по време на всяка инфузия на Erbitux и поне 1 час след нея.
French: Seule l'étude EMR 62 202-007 n'a pas permis d'analyse post hoc.
Bulgarian: Само при проучването EMR 62 202-007 post hoc анализът не е бил възможен.
French: Les symptômes peuvent inclure : bronchospasme, urticaire, élévation ou diminution de la pression artérielle, perte de conscience ou état de choc.
Bulgarian: Симптомите може да включват бронхиален спазъм, уртикария, повишаване или спадане на кръвното налягане, загуба на съзнание или шок.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст, но опитът е ограничен при пациенти на 75-годишна възраст и повече.
French: L'étude de toxicité embryo-fœtale chez le singe Cynomolgus n'a mis en évidence aucun signe de tératogénicité.
Bulgarian: Проучване за ембрио-фетална токсичност при маймуни Cynomolgus не е показало признаци за тератогенност.
French: La détection par immunohistochimie de l'expression d'EGFR n'a pas été réalisée étant donné que plus de 90% des patients atteints de carcinome épidermoїde de la tête et du cou présentent des tumeurs exprimant l'EGFR.
Bulgarian: Имунохистохимично определяне на експресирането на EGFR не беше извършено, тъй като повече от 90% от пациентите с плоскоклетъчен карцином на главата и шията имат тумори, които експресират EGFR.
French: Une tumeur était considérée comme exprimant l'EGFR si une cellule marquée pouvait être identifiée.
Bulgarian: Счита се, че туморът експресира EGFR, ако може да се идентифицира една оцветена клетка.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Bulgarian: EGFR e свързан с феталното развитие.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/minute.
Bulgarian: Скоростта на инфузията не трябва да превишава 10 mg/min.
French: Les mutations des gènes RAS au niveau de certains hot-spots des exons 2, 3 et 4 engendrent une activation constitutive des protéines RAS indépendamment des signaux de l'EGFR.
Bulgarian: Мутациите на гените RAS в определени горещи точки (hot-spots) на екзони 2, 3 и 4 водят до постоянно активиране на RAS протеините, независимо от EGFR сигнала.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видовe флакони могат да бъдат пуснати в продажба.
French: Maux de tête.
Bulgarian: Главоболие.
French: N'utilisez jamais Erbitux si vous avez déjà présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) grave au cetuximab.
Bulgarian: Не използвайте Erbitux, ако някога сте имали тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) към цетуксимаб.
French: Dans de rares cas, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou un arrêt cardiaque ont été observés.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани ангина пекторис, инфаркт на миокарда или сърдечен арест.
French: Les principaux effets indésirables du cetuximab sont les réactions cutanées, observées chez plus de 80 % des patients, l'hypomagnésémie, observée chez plus de 10 % des patients, et les réactions liées à la perfusion, observées chez plus de 10 % des patients avec des symptômes légers à modérés et chez plus de 1% des patients avec des symptômes sévères.
Bulgarian: Основните нежелани лекарствени реакции на цетуксимаб са кожни реакции, които се проявяват при над 80% от пациентите, хипомагнезиемия, която се проявява при над 10% от пациентите, и реакции, свързани с инфузията, които се проявяват с леки до умерени симптоми при над 10% от пациентите и с тежки симптоми при над 1% от пациентите.
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Bulgarian: Препоръчва се, ако пациентите наблюдават свързани с лечението симптоми, влияещи на способността им да се концентрират и реагират, да не шофират или да не работят с машини докато този ефект отзвучи.
French: Très rare (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000)
French: Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d'Erbitux sont données à votre médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions de manipulation »).
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра за приготвянето на инфузиoнния разтвор на Erbitux са включени в края на тази листовка (вижте "Инструкция за работа").
French: Chez près de 15 patients sur 100 ces réactions cutanées peuvent être graves.
Bulgarian: При 15 на 100 от пациентите тези кожни реакции може да са тежки.
French: Déshydratation, en particulier secondaire à une diarrhée ou une mucite ; hypocalcémie (voir rubrique 4.4) ; anorexie pouvant entraîner une perte de poids.
Bulgarian: Дехидратация, по-специално като резултат от диария или мукозит; хипокалциемия (вж. точка 4.4); анорексия, която може да доведе до загуба на тегло.
French: Chez ces patients, le cetuximab ne devra être administré qu'après évaluation soigneuse des bénéfices/risques, y compris des alternatives thérapeutiques, et sous la surveillance étroite d'un personnel bien formé ayant un équipement de réanimation à disposition.
Bulgarian: При тези пациенти цетуксимаб трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза/риск, включително алтернативни лечения, и само под постоянното наблюдение на добре обучен персонал с готово за използване реанимационно оборудване.
French: Un nombre restreint d'observations chez l'animal indique un transfert placentaire du cetuximab et il a été constaté que d'autres anticorps IgG1 traversent la barrière placentaire.
Bulgarian: Ограничените наблюдения върху животни са показателни за трансплацентарно преминаване на цетуксимаб, като е установено, че и други IgG1 антитела преминават плацентната бариера.
French: Si une réaction cutanée sévère survient pour la quatrième fois ou ne régresse pas au grade 2 pendant l'interruption du traitement, l'arrêt définitif du traitement par le cetuximab s'impose.
Bulgarian: Ако тежките кожни реакции се проявят за четвърти път или не преминат във 2 степен по време на прекъсване на лечението, се налага окончателно прекратяване на лечението с цетуксимаб.
French: Par conséquent, si vous remarquez des signes généraux d'infection tels que fièvre et fatigue, parlez-en immédiatement à un médecin.
Bulgarian: Затова, ако се появят общи признаци на инфекция като висока температура и умора, моля незабавно се обърнете към лекар.
French: Les concentrations moyennes maximales du cetuximab étaient de 155,8 microgrammes par mL à la semaine 3 et de 151,6 microgrammes par mL à la semaine 8, tandis que les concentrations moyennes minimales correspondantes étaient respectivement de 41,3 et 55,4 microgrammes par mL.
Bulgarian: Средните максимални концентрации на цетуксимаб са 155,8 микрограма на ml през 3-та седмица и 151,6 микрограма на ml през 8-та седмица, докато съответните средни минимални концентрации са 41,3 и 55,4 микрограма на ml.
French: • en association avec une chimiothérapie à base d'irinotecan,
Bulgarian: • в комбинация с химиотерапия, базирана на иринотекан,
French: Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, en particulier ceux qui présentent des lésions cutanées, une mucite ou une diarrhée pouvant favoriser l'apparition d'infections (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследване на такива пациенти и особено на онези, които имат кожни лезии, мукозит или диария, които биха могли да улеснят появата на инфекции (вж. точка 4.8).
French: La preuve du statut mutationnel RAS de type sauvage (KRAS et NRAS) est obligatoire avant l'instauration d'un traitement par Erbitux.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Erbitux.
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
Bulgarian: Кожните реакции са много чести и е може да се наложи прекъсване или прекратяване на лечението.
French: Cependant, en fonction de la dose, une augmentation de l'incidence des avortements a été observée (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е, обаче, повишена честота на абортите в зависимост от дозата (вж. точка 5.3).
French: Dans de très rares cas (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), les patients peuvent présenter des cloques sur la peau ou une desquamation (peau qui pèle), pouvant être le signe d'une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson ».
Bulgarian: В много редки случаи (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека) пациентите могат да получат мехури или белене на кожата, които могат да са знак за тежка кожна реакция, наречена синдром на Stevens-Johnson.
French: Cependant, dans cette étude, aucun effet positif sur la PFS ou l'OS n'a été démontré également chez les patients présentant des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
Bulgarian: При това проучване, обаче, също не са демонстрирани положителни ефекти по отношение на ПБП и ОП при пациенти с див тип KRAS тумори.
French: Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines si vous ressentez des symptômes associés au traitement qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се появят свързани с лечението симптоми, влияещи на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
French: Que contientcette notice?
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
French: Lors de la première perfusion, si une réaction liée à la perfusion se produit dans les 15 premières minutes, la perfusion doit être arrêtée.
Bulgarian: Ако по време на първата инфузия се появи свързана с инфузията реакция в рамките на първите 15 минути, инфузията трябва да бъде прекратена.
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez faire l'objet d'une surveillance particulière (voir également « Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux » dans la rubrique 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали Ви е необходимо специално наблюдение (вижте също "Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение" в точка 4).
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хипомагнезиемия (вж. точка 4.4).
French: La survenue d'une réaction sévère liée à la perfusion impose l'arrêt immédiat et définitif du traitement par le cetuximab et peut nécessiter un traitement d'urgence.
Bulgarian: Появата на тежка реакция, свързана с инфузията, изисква незабавно и трайно преустановяване на терапията с цетуксимаб и може да наложи спешно лечение.
French: D'après les recommandations de la pratique clinique, l'utilisation prophylactique de tétracyclines par voie orale (pendant 6 à 8 semaines) et de crème à base d'hydrocortisone à 1 % en application locale avec un agent hydratant doit être envisagée.
Bulgarian: Съгласно клинично практическите ръководства, трябва да се обмисли профилактично приложение на перорални тетрациклини (6-8 седмици) и локално приложение на 1% хидрокортизон крем с овлажнител.
French: Lors des études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 700 mg/m² administrées toutes les 2 semaines, le profil de tolérance a été cohérent avec celui décrit dans la rubrique 4.8.
Bulgarian: При клинични проучвания с дози до 700 mg/m², прилагани веднъж на всеки 2 седмици, профилът на безопасност е бил същият като описания в точка 4.8.
French: Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
Bulgarian: Тази премедикация се препоръчва преди всяка следваща инфузия.
French: Les altérations cutanées fonction de la dose, apparaissant à partir de doses équivalentes à celles utilisées chez l'être humain, ont constitué la principale constatation effectuée lors des études de toxicité chez le singe Cynomolgus (une étude de toxicité après administration chronique répétée et une étude du développement embryo-fœtal).
Bulgarian: Дозозависими кожни промени, които започват от дозови нива, еквивалентни на тези, използвани при хора, са били основните находки, наблюдавани при проучванията за токсичност при маймуни Cynomolgus (проучване за хронична токсичност при многократно прилагане и проучване за ембрио-фетално развитие).
French: L'efficacité et la tolérance du cetuximab n'ont pas été documentées chez les patients souffrant de tumeurs dans lesquelles l'EGFR n'a pas été détecté.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цетуксимаб не са документирани при пациенти с тумори, където EGFR не е бил открит.
French: Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant un ou plusieurs des résultats de laboratoire suivants :
Bulgarian: Цетуксимаб не е изпитван при пациенти, при които е налице един или повече от следните лабораторни параметри: