FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Italian: La loxapina agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: In questo modo, interrompe i segnali trasmessi da una cellula cerebrale all'altra da parte dei “neurotrasmettitori”, sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Adasuve.
English: Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato 4,5 mg e 9,1 mg di Adasuve con placebo (un trattamento fittizio).
English: Why has Adasuve been approved?
Italian: Perché è stato approvato Adasuve?
English: The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Adasuve sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Italian: Adasuve non deve essere usato in individui ipersensibili (allergici) alla loxapina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Italian: La principale misura di efficacia è stata la variazione dei sintomi dei pazienti due ore dopo la somministrazione di una dose di loxapina, valutata usando una scala standard di agitazione per i pazienti affetti da schizofrenia e disturbo bipolare (scala per la valutazione dei sintomi positivi e negativi, componente eccitamento: punteggio PEC).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da diversi sintomi, tra cui pensiero e linguaggio disorganizzati, allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose o persone inesistenti), diffidenza e illusioni (credenze errate).
English: For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Adasuve, vedere il foglio illustrativo.
English: It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Italian: Non deve essere usato anche nei pazienti con sintomi quali respiro sibilante e mancanza di fiato o che presentano patologie polmonari come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
English: Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Italian: Adasuve è un medicinale contenente il principio attivo loxapina.
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Italian: In studi su pazienti in stato di agitazione, il broncospasmo è stato riportato come reazione avversa non comune ma grave, mentre in soggetti con malattia attiva delle vie respiratorie, il broncospasmo è stato riportato come comune e spesso ha richiesto il trattamento con un beta-agonista a breve durata d'azione.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile monouso (4,5 mg e 9,1 mg).
English: Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Italian: Il trattamento con Adasuve inizia con l'inalazione di una dose singola di 9,1 mg.
English: Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale nella quale si alternano periodi di buon umore a periodi di depressione.
English: In the brain, it attaches to and blocks several different receptors on the surface of nerve cells.
Italian: A livello cerebrale, tale principio si lega a diversi recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose e li blocca.
English: The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Adasuve, la loxapina, è un medicinale antipsicotico.
English: The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Adasuve sono disgeusia (disturbi del gusto), sedazione o sonnolenza e capogiri.
English: The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Italian: Il CHMP ha concluso che Adasuve ha dimostrato di controllare rapidamente (entro pochi minuti) l'agitazione da lieve a moderata in pazienti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare che cooperano utilizzando un inalatore.
English: Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Italian: Adasuve è usato per il controllo rapido dello stato di agitazione da lieve a moderato in adulti affetti da schizofrenia o disturbo bipolare.
English: What is Adasuve?
Italian: Che cos'è Adasuve?
English: In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Italian: Nello studio su pazienti affetti da schizofrenia, i soggetti trattati con 4,5 mg di Adasuve hanno presentato una riduzione media del punteggio PEC di 8,0 punti e i pazienti trattati con 9,1 mg hanno presentato una riduzione media di 8,7 punti.
English: A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Italian: Se lo ritiene necessario, il medico può prescrivere una seconda dose di 9,1 mg dopo due ore. Una dose inferiore, pari a 4,5 mg, può essere prescritta se il paziente non ha tollerato la dose iniziale di 9,1 mg o se una dose inferiore è considerata più appropriata.
English: In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Italian: Nello studio su pazienti affetti da disturbo bipolare, i pazienti trattati con 4,5 mg di Adasuve hanno presentato una riduzione media del punteggio PEC di 8,2 punti e i pazienti trattati con 9,1 mg hanno presentato una riduzione media di 9,2 punti.
English: What is Adasuve used for?
Italian: Per che cosa si usa Adasuve?
English: An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Italian: Per il trattamento dei pazienti che sviluppano un broncospasmo (contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree) deve essere disponibile anche un medicinale che dilati le vie aeree, chiamato beta-agonista a breve durata d'azione.
English: How is Adasuve used?
Italian: Come si usa Adasuve?
English: This compared with a fall of 5.8 points in patients taking placebo.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto placebo, la riduzione è stata di 5,8 punti.
English: This compared with a fall of 4.7 points in patients taking placebo.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto placebo, la riduzione è stata di 4,7 punti.
English: What is the risk associated with Adasuve?
Italian: Qual è il rischio associato ad Adasuve?
English: How does Adasuve work?
Italian: Come agisce Adasuve?
English: How has Adasuve been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Adasuve?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Italian: Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato del materiale educazionale, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
English: The pancreas makes both of these substances.
Italian: Il pancreas produce entrambe queste sostanze.
English: Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2008 Data del rinnovo più recente: 28 novembre 2013
English: How much to take and when
Italian: Quanto prenderne e quando
English: A double dose should not be taken on the same day.
Italian: Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
English: You may have to take this treatment over a long period of time.
Italian: E' possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
English: • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Italian: • Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
English: Following oral administration of [
Italian: Dopo somministrazione orale di [
English: Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Italian: Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti Anziani (≥ 65 anni)
English: Medical attention may be needed.
Italian: Possono essere necessarie cure mediche.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse di Jalra deve prendere.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas
English: 112 tablets.
Italian: 112 compresse.
English: Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
Italian: Gli eventi cardiovascolari aggiudicati risultavano complessivamente bilanciati.
English: These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Italian: Queste variazioni non sono comunque considerate clinicamente rilevanti.
English: Then take your next dose at the usual time.
Italian: Prenda quindi la dose successiva al solito orario.
English: • if you are on dialysis.
Italian: • se è in dialisi
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Italian: Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.
English: The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
Italian: La quantità di Jalra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Italian: Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all'ospedale, porti con sé la confezione.
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Italian: Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall'esercizio fisico.
English: The maximum daily dose is 100 mg.
Italian: La dose massima giornaliera è 100 mg.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Italian: Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto.
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza.
English: Other medicines and Jalra
Italian: Altri medicinali e Jalra
English: If you take more Jalra than you should
Italian: Se prende più Jalra di quanto deve
English: • The active substance is vildagliptin.
Italian: • Il principio attivo è vildagliptin.
English: No data are available (see also section 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Italian: La tossicità embrio-fetale è stata valutata nei ratti e nei conigli.
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Italian: Tuttavia, vi erano sbilanciamenti nel rischio cardiovascolare basale a favore del placebo e il numero di eventi risultava basso, precludendo conclusioni definitive.
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Italian: Se è quasi l'ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.
English: The usual dose of Jalra is either:
Italian: La dose abituale di Jalra è:
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Italian: Non smetta di prendere Jalra a meno che non glielo dica il medico.
English: Statistical non-inferiority was not achieved.
Italian: Non è stata ottenuta una non-inferiorità statistica.
English: The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Italian: La sostanza attiva di Jalra, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
English: Doses higher than 100 mg are not recommended.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Italian: Contiene lattosio (leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni).
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Italian: C] vildagliptin, circa l'85% della dose è escreta nell'urina ed il 15% della dose si ritrova nelle feci.
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Italian: La massima variazione (riduzione o aumento) dell'esposizione a vildagliptin è ~30%, valore che non è considerato clinicamente rilevante.
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Italian: Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite).
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Italian: • Prenda Jalra ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Italian: E' consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall'infermiere.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Italian: Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative.
English: • Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: • Non usare una confezione di Jalra che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
English: (type A) and magnesium stearate.
Italian: A) e magnesio stearato.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda.
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Italian: Il medico le prescriverà Jalra da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Italian: EU/1/08/485/001 7 compresse EU/1/08/485/002 14 compresse EU/1/08/485/003 28 compresse EU/1/08/485/004 30 compresse EU/1/08/485/005 56 compresse EU/1/08/485/006 60 compresse EU/1/08/485/007 90 compresse EU/1/08/485/008 112 compresse EU/1/08/485/009 180 compresse EU/1/08/485/010 336 compresse
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Italian: A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Jalra non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (1/10), comune (1/100, 1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Italian: Che cos'è Jalra e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Jalra Come prendere Jalra
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Italian: L'entità della variazione non è tuttavia clinicamente significativa, cosicché Jalra può essere assunto indipendentemente dal cibo.
English: Do not take Jalra:
Italian: Non prenda Jalra:
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Italian: Il principale metabolita derivato dall' idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Italian: • se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Italian: L'insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti.
English: If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Italian: Se prende troppe compresse di Jalra, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico.
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Italian: Confezione multipla: 336 (3 scatole da 112) compresse.
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Italian: La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una Cmax ridotta (19%).
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Italian: Jalra non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino-dipendenti.
English: Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
Italian: Vildagliptin è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Italian: Le concentrazioni di LAY151 sono state approssimativamente 2-3 volte più elevate che nei pazienti con compromissione renale di grado severo.
English: Assessment of each individual MACE component showed no increased risk (similar M-H RR).
Italian: La valutazione di ogni singolo componente dell'endpoint composito MACE non ha mostrato un aumento del rischio (valore sovrapponibile di M-H RR).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Italian: E' consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all'insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Jalra.
English: Combination with ACE-inhibitors
Italian: Associazione con ACE-inibitori
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Italian: Uso orale Jalra può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate: Deve smettere di prendere Jalra e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose di Jalra, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vildagliptin in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.