FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ivozall on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Ivozall jest silnym lekiem przeciwnowotworowym powodującym potencjalnie istotne hematologiczne i niehematologiczne reakcje niepożądane (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Polish: Należy go przefiltrować przez jałowy filtr strzykawkowy o średnicy porów 0,2 mikrometra (zaleca się użycie hydrofilowego filtru strzykawkowego z PVDF), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wlewów dożylnych, aby otrzymać objętość całkowitą zgodnie z przykładami podanymi w tabeli poniżej.
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Polish: U 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane w postaci zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Finnish: Poikasten kehitykseen vaikuttavan toksisuuden kynnyksenä pidettiin 6 mg/m2/vrk rotilla ja 1,2 mg/m2/vrk kaneilla.
Polish: Za wartość progową dla toksyczności rozwojowej uznano 6 mg/m2 pc./dobę u szczurów i 1,2 mg/m2 pc./dobę u królików.
Finnish: Jos käytät enemmän Ivozall-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivozall Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.
Finnish: 10,8 l/h/m2
Polish: 10,8 l/godz./m2 pc
Finnish: 28,8 l/h/m2
Polish: 28,8 l/godz./m2 pc
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Ivozall zawiera 70,77 mg sodu.
Finnish: Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Polish: Lek referencyjny dla leku Ivozall został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Suurin siedetyksi todettu annos edellä kuvatussa I-vaiheen tutkimuksessa, 52 mg/m2/vrk, annettiin laskimoinfuusiona 5 peräkkäisenä päivänä joka 2.-6. viikko.
Polish: Maksymalną tolerowaną dawkę klofarabiny, wskazaną podczas badania I fazy opisanego powyżej wynoszącą 52 mg/m2 pc./dobę, podawano w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni co 2 do 6 tygodni.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäviin läpinäkyviin PVC:stä tai polyolefiinista (polypropeenista) valmistettuihin laskimoinfuusiopusseihin, jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Polish: 0,2 mikrometra (zaleca się użycie hydrofilowego filtru strzykawkowego z PVDF), a następnie rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewów dożylnych w przezroczystych workach infuzyjnych wykonanych z PVC lub poliolefin (polipropylenu), aby otrzymać łączną objętość zgodnie z podanym przykładem w tabeli poniżej.
Finnish: Veri ja imukudos
Polish: - krew w moczu;
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie ustalono profilu bezpieczeństwa klofarabiny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów otrzymujących terapię nerkozastępczą (ang. Renal replacement therapy, RRT) (patrz punkt 4.3).
Finnish: Niitä ilmoitettiin altistustasoista (Cmax), jotka olivat noin 7-13-kertaisia (3 tai useamman hoitojakson jälkeen) tai 16-35-kertaisia (yhden tai usean hoitojakso jälkeen) verrattuna kliiniseen altistukseen.
Polish: (po 3 lub więcej cyklach leczenia) lub 16 do 35 krotnie (po jednym lub kilku cyklach leczenia)
Finnish: Laskimoinfuusiona 52 mg/m2 klofarabiinia aiheutti samanlaisen altistumisen hyvin eripainoisilla potilailla.
Polish: Infuzja dożylna klofarabiny w dawce 52 mg/m2 pc. zapewniała równoważną ekspozycję w szerokim zakresie mas ciała.
Finnish: Jos potilaan ruumiin pinta-ala taas on > 0,38 m2, 1-7 injektiopullon sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów o powierzchni ciała > 0,38 m2 do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny wymagane będzie użycie zawartości od 1 do 7 fiolek.
Finnish: Saatavilla olevat niukat tutkimustiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Dostępne, ograniczone dane wskazują, że klofarabina może kumulować się u pacjentów ze zmniejszonym klirensem kreatyniny (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajallesi välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista häiriöistä, koska tällöin voi olla välttämätöntä lopettaa hoitosi: - jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua - koska klofarabiini vähentää luuytimessä valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille - jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti - jos tunnet pulssisi kiihtyneen - jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet - tämä saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta - jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet) - jos virtsasi on epätavallisen tummaa - juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen - jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia - jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus)
Polish: - jeśli pacjent odczuwa trudności w oddychaniu, szybko oddycha lub ma duszności; - jeśli pacjent odczuwa zmiany rytmu serca; - jeśli u pacjenta występują zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia - może to być objawem niskiego ciśnienia krwi; - jeśli pacjent wymiotuje lub ma biegunkę (luźne stolce); - jeśli zabarwienie moczu pacjenta jest ciemniejsze niż zwykle - należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia; - jeśli u pacjenta wystąpi wysypka pęcherzykowa lub wrzody jamy ustnej; - jeśli pacjent stracił apetyt, ma nudności, wymiotuje, ma biegunkę, mocz pacjenta ma ciemniejsze niż zwykle zabarwienie, kał pacjenta ma zabarwienie jaśniejsze niż zwykle, pacjent odczuwa ból brzucha, pacjent ma żółtaczkę (widoczne zażółcenie skóry i białek oczu u pacjenta) lub jeśli pacjent źle się czuje, mogą to być objawy zapalenia wątroby lub jej uszkodzenia (niewydolności wątroby); - jeśli pacjent oddaje mało lub w ogóle nie oddaje moczu, lub odczuwa senność, ma nudności, wymiotuje, odczuwa duszność, nie ma apetytu i (lub) odczuwa osłabienie (mogą to być objawy ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
Polish: Lek Ivozall a inne leki
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Finnish: Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
Polish: Produkt leczniczy Ivozall 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem.
Finnish: Klofarabiini on puriininukleosidin antimetaboliitti.
Polish: Mechanizm działania Klofarabina jest antymetabolitem nukleozydu puryn.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 70,77 mg sodu.
Finnish: Klofarabiini eliminoituu ensisijaisesti munuaisten kautta.
Polish: a klofarabina jest wydalana głównie przez nerki.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Zazwyczaj nie należy przechowywać produktu dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Jos leukemian ei todeta olevan itsepintaista, on suositeltavaa, että seuraavan jakson annosta pienennetään 25 %:lla edellisestä annoksesta, kun ANC on palautunut arvoon ≥ 0,75 × 109/l.
Polish: Jeśli oporna białaczka nie jest oczywista, wówczas po uzyskaniu liczby ANC ≥ 0,75 × 109/l zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu o 25%.
Finnish: Hävittäminen
Polish: odwodnienie
Finnish: Infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
Polish: JEDNOSTEK 20 mg/20 ml
Finnish: Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/m2/vrk.
Polish: U samic myszy po podaniu klofarabiny w jedynej zastosowanej dawce 225 mg/m2 pc./dobę obserwowano opóźnioną atrofię jajników lub zwyrodnienie i apoptozę błony śluzowej macicy.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Ivozall-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ivozall
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 3. asteen haittavaikutus) kolmannen kerran, vaikea toksisuus, joka ei häviä 14 päivän kuluessa (lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua), tai hengenvaarallinen tai vammauttava tartunnanvaaraton ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Polish: Klofarabinę należy odstawić, jeśli po raz trzeci wystąpią objawy ciężkiej toksyczności niehematologicznej (toksyczność 3. stopnia według NCI CTC), objawy ciężkiej toksyczności, które nie ustąpią w ciągu 14 dni (oprócz nudności i wymiotów) lub objawy toksyczności niehematologicznej i niezakaźnej zagrażające życiu lub powodujące niesprawność (toksyczność 4.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Ivozall 1 mg/ml jałowy koncentrat klofarabina
Finnish: Näin ollen etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta, ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet, amfoterisiini B,
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet,
Finnish: Paras vaste
Polish: Łączne przeżycie
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Polish: Indywidualny okres remisji i dane dotyczące przeżywalności pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję bez pełnej normalizacji płytek
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej • Szpik kostny M2 (≥ 5% i ≤ 25% blastów) i pojawienie się komórek progenitorowych • Szpik M1, który nie kwalifikuje się do CR ani do
Finnish: - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Polish: trudności w oddychaniu, duszności, kaszel; - krwawe wymioty, ból żołądka, ból odbytu; - krwawienie wewnątrz głowy, żołądka, jelit lub płuc, z jamy ustnej lub dziąseł, wrzody jamy ustnej, zapalenie śluzówki jamy ustnej; - zżółknięcie skóry i oczu (nazywane również żółtaczką) lub inne zaburzenia czynności wątroby; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą; - siniaki, utrata włosów, zmiany koloru skóry, zwiększone pocenie się, sucha skóra lub inne problemy skórne;
Finnish: 23 potilaalla 115:stä ilmenneen verisuoniston haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (13 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista kaikki vakavia; ks. kohta 4.4).
Polish: U 115 pacjentów odnotowano 4 działania niepożądane związane z nerkami, które uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie miało ciężkiego przebiegu i obejmowały one krwiomocz (3 zdarzenia) i ostrą niewydolność nerek (1 zdarzenie) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5.1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Polish: 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Finnish: Avaintutkimuksen tehokkuustulokset potilailla (≤ 21-vuotiailla alkudiagnoosin aikaan),
Polish: Wyniki skuteczności z badania głównego u pacjentów (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotami lub oporną na leczenie ALL po podaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych cykli
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Polish: Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Finnish: ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen
Polish: * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Finnish: Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji.
Finnish: Yleinen: Painonlasku
Polish: Często: Neutropenia
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ixiaro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Polish: Chorobę przenoszą komary; najczęściej występuje ona w Azji, w szczególności na terenach wiejskich.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Polish: Przeciwciała pomogą w ochronie przed chorobą.
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Polish: Japońskie zapalenie mózgu może być śmiertelne lub prowadzić do długotrwałej niepełnosprawności.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Polish: Drugą dawkę należy podać na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z wirusem.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Polish: Szczepionka Ixiaro otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 marca 2009 r.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Ixiaro są stale monitorowane.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ixiaro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
Polish: Przed zaszczepieniem większość osób biorących udział w badaniu nie miała ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowi.
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
Polish: 7-dniowy przyspieszony cykl szczepień nie wywołał niższej ochrony niż standardowy 4-tygodniowy cykl szczepień.
Finnish: Ihmisille, joilla on verenvuotosairaus, kuten alhainen verihiutaleiden määrä tai hemofilia, Ixiaro voidaan injektoida ihon alle.
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Finnish: Lasten yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle lapselle kymmenestä) olivat kuume, ripuli, flunssan kaltaiset oireet, ärtyneisyys sekä pistoskohdat reaktiot (kuten punoitus, kipu ja arkuus).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
Polish: U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
Polish: • W drugim badaniu głównym z udziałem 660 osób dorosłych szybki cykl szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 7 dni) porównywano ze standardowym cyklem szczepień (dwie dawki podawane w odstępie 4 tygodni).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ixiaro przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje inaktywowany wirus jako obcy i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 867 zdrowych osób dorosłych i szczepionkę Ixiaro porównywano w nim z inną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu zawierającą wirusy hodowane w mózgach myszy.
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Polish: Wirus w szczepionce Ixiaro jest hodowany w komórkach ssaków („komórki Vero") w warunkach laboratoryjnych.
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ixiaro i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na to, że zaprzestano wytwarzania jedynej alternatywnej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu stosowanej poza Azją.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania oceniającego poziom ochrony u osób dorosłych i dzieci w okresie do trzech lat po podaniu szczepionki Ixiaro oraz odpowiedź na dawki przypominające.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
Polish: Szczepienia produktem Ixiaro należy rozważyć w przypadku osób narażonych na kontakt z wirusem japońskiego zapalenia mózgu wskutek podróżowania lub pracy.
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Polish: U osób dorosłych druga dawka może być podawana do maksymalnie 11 miesięcy od pierwszej dawki.