FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
German: Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast með þér í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hverja gjöf.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen {Handelsname} {Applikationsart definiert im Dosierungskapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels} im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur {sérheiti} með {íkomuleið skilgreind í kaflanum um skammta í Samantekt á eiginleikum lyfs}; {sérheiti} er gefið á heilbrigðisstofnun þar sem hægt er að meðhöndla ónæmis- og ofnæmisviðbrögð á viðeigandi og skjótan hátt.
German: Eine Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
German: Stillzeit
Icelandic: Brjóstagjöf
German: Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder {Handelsname}-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über - das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
German: Auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Injektionen parenteraler Eisenpräparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð eftir skammta af járnkomplexum til inndælingar sem ekki höfðu vakið viðbrögð áður.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen {Handelsname} verabreicht wird,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en {sérheiti} er notað:
German: − wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu.
German: Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden.
Icelandic: Í mörgum tilvikum má meðhöndla járnskortsblóðleysi, sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu, með járni til inntöku.
German: Anhang III Änderungen der Entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des arzneimittels und der Packungsbeilage
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantektar á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
German: Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.
Icelandic: Enn fremur skal gefa viðbótarmeðferð með andhistamínum og/eða barksterum eftir því sem við á.
German: • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
Icelandic: Þekkt alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
German: 4.3 Gegenanzeigen [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Icelandic: 4.3. Frábendingar [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
German: Es liegen keine hinreichenden und kontrollierten Studien zu einer Anwendung von {Handelsname} bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [dieser Wortlaut soll in den entsprechenden Abschnitten eingefügt werden]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [the wording below should be inserted in the relevant section]
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von {Handelsname} Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú færð {sérheiti}.
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Icelandic: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Icelandic: Grikkland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Icelandic: Frakkland SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Icelandic: Specifar AEBE 28th October
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Icelandic: Grikkland Rafarm AEBE Korinthou 12,
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Icelandic: Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: Holbaek DK-4300
Icelandic: DK-4300
German: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
German: Griechenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Icelandic: Grikkland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931
German: 92300 LevalloisPerret France
Icelandic: 92300 Levallois-Perret France
German: Frankreich IBD3 Pharma Consulting
Icelandic: IBD3 Pharma Consulting
German: Griechenland Medicus SA Valaoritou 10
Icelandic: Medicus SA Valaoritou 10
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Icelandic: Demo ABEE 21ST Km National Highway
German: Griechenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Icelandic: Grikkland Nephrotech S.A. Parnithos 44
German: Griechenland HELP ABEE Valaoritou 10
Icelandic: HELP ABEE Valaoritou 10
German: Griechenland Alapis ABEE Aftokratoros
Icelandic: Grikkland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou
German: Lagoas Park Edifício 8
Icelandic: Lagoas Park
German: Défense Cedex
Icelandic: Paris La Défense Cedex
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
Icelandic: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Icelandic: Grikkland Vianex S.A. Tatoiou
German: Agia Barbara 12351 Greece
Icelandic: 1 Agia Barbara 12351
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Icelandic: Piso 0 2740-268
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Icelandic: Grikkland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926
German: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Icelandic: Tékkland PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek farmacevtska družba d.d.,
German: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Icelandic: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
German: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Icelandic: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
German: 92521 Neuilly-surSeine
Icelandic: 92521 Neuilly-sur-Seine France
German: Nea Erythrea 14671
Icelandic: Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: 2700-487 Amadora Portugal
Icelandic: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Icelandic: 10, place Charles
German: Frankreich Pharmaki Generics Ltd
Icelandic: Frakkland Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Icelandic: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
German: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde
Icelandic: Pólland VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Icelandic: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
German: 92200 Neuilly-surSeine
Icelandic: 92200 Neuilly-sur-Seine France
German: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Icelandic: Karboxýmaltsykur Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
German: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
German: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Icelandic: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: Griechenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121,
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Icelandic: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sódíum járnbundin glókónat-samstæða
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Icelandic: Holland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
German: Finnland
Icelandic: Finland
German: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Icelandic: 4230 Skaelskoer Denmark
German: Eisen(III)-hydroxidDextrose
Icelandic: Járnblandað (III) hýdroxíð-dextran
German: Stärke
Icelandic: Umbúðir
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Icelandic: 64331 Weiterstadt
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/352/001-003
German: Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?
Icelandic: Hvernig og hvenær á að skipta um plástur
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Icelandic: Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á fimmtudegi og mánudegi.
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
German: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Icelandic: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grand Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
German: N Mittelwert (SEM)
Icelandic: N Meðaltal (SEM)
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Icelandic: Brjótið flipann inn hér til að loka.
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Icelandic: Hvenær skal koma plástrinum fyrir:
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Icelandic: Intrinsa er notað til meðferðar á HSDD.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að plásturinn sé alltaf hulinn fötum.
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Icelandic: Skiptu aðeins um plásturinn á þessum dögum.
German: Was Intrinsa enthält
Icelandic: Hvað inniheldur Intrinsa
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Icelandic: Það að fylgja reglulegri áætlun hjálpar þér að muna hvenær skipta þarf um plásturinn.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen relevant sind.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Intrinsa fyrir sjúklinga.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Icelandic: 28. júlí 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Vermeiden Sie es, die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
Icelandic: Forðastu að snerta límflöt plástursins með fingrunum.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunarvéla
German: Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit verminderter sexueller Appetenz", auch bekannt als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti yfir þetta ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar aukaverkanir yfirleitt til baka (sjá kafla 4.8).
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Pflaster zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage); siehe unten im Abschnitt ‚Wie und wann wird das Pflaster gewechselt?‘.
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Icelandic: Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga.
German: Sind Baden, Duschen und Sport möglich?
Icelandic: Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?
German: Intrinsa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Intrinsa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Icelandic: Skipta þarf um plásturinn tvisvar í viku.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Intrinsa beginnen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Intrinsa.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
German: Wo sollten Sie das Pflaster aufkleben?
Icelandic: Hvar á að líma plásturinn
German: Das in Intrinsa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Icelandic: Testósterónið í Intrinsa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
Icelandic: Í samræmi við algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en 60 ára.
German: Intrinsa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Intrinsa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Icelandic: Ekki má nota Intrinsa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Intrinsa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
German: Der Wirkstoff ist Testosteron.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er testósterón.
German: Bitte bedenken Sie, dass die Dauer der Estrogenbehandlung so kurz wie möglich sein sollte.
Icelandic: Hafðu í huga að lyfjagjöf með estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
German: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Icelandic: UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
Icelandic: Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Intrinsa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Intrinsa.
German: Wie Intrinsa aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Intrinsa og pakkningastærðir
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Intrinsa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: o Sonntag + Mittwoch
Icelandic: o Sunnudagur + Miðvikudagur
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
German: Was können Sie tun, wenn das Pflaster lose wird, sich an den Kanten ablöst oder abfällt?
Icelandic: Hvað ef plásturinn losnar, brúnirnar lyftast eða hann dettur af?
German: - Kleben Sie nach Entfernung des alten Pflasters über mindestens eine Woche kein neues Pflaster auf dieselbe Stelle.
Icelandic: - Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.
German: Die Pflaster sollten nicht auf die Brüste oder andere Körperbereiche aufgebracht werden.
Icelandic: Ekki skal koma plástrinum fyrir á brjóstum eða öðrum líkamshlutum.
German: Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach der Entnahme aus dem Beutel auf.
Icelandic: Komdu plástrinum tafarlaust fyrir eftir að þú tekur hann úr skammtapokanum.
German: - Wenn Sie außerdem Estrogen-Pflaster anwenden, müssen Sie sicher stellen, dass sich das Intrinsa-Pflaster und das Estrogen-Pflaster nicht überlappen.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
German: Intrinsa ist ein dünnes, durchsichtiges, ovales Pflaster, das auf der Rückseite den Stempel T001 trägt.
Icelandic: Intrinsa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
German: Umkartons mit 2, 8 und 24 Pflastern.
Icelandic: Öskjur með 2, 8 og 24 plástrum.
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Icelandic: Svörun við Intrinsa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
German: Die Wirkungen von Intrinsa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Intrinsa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie ein Kind stillen, da dies zu Schäden beim Kind führen könnte.
Icelandic: Ekki nota Intrinsa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme) so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht möglichst frei von Haaren ist.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að staðurinn þar sem plástrinum er komið fyrir sé: hreinn og þurr (laus við húðmjólk, rakagjafa og duft) eins sléttur og mögulegt er (engar stórar ójöfnur eða húðfellingar) ekki ristur eða ertur (laus við útbrot og önnur húðvandamál) ólíklegur til að nuddast óhóflega við föt helst hárlaus.
German: Schritt 4 Klappen Sie die andere Hälfte des Pflasters hoch und entfernen Sie vorsichtig die zweite Hälfte der Schutzfolie.
Icelandic: Skref 4 Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins.
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Intrinsa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Schritt 3 Kleben Sie die Klebefläche auf die ausgewählte Stelle auf Ihrer Haut.
Icelandic: Skref 3 Komdu límfleti plástursins fyrir á völdum stað á húðinni.
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata.
German: Sollte es Ihnen nicht gelingen, das Pflaster erfolgreich anzukleben, entfernen Sie das lose Pflaster und verwenden Sie ein neues Pflaster.
Icelandic: Ef þér tekst ekki að festa lausa plásturinn almennilega á ný skaltu fjarlægja hann og notaðu nýjan plástur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).