FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso besteht bei Patienten mit Vorhofflimmern ein hohes Risiko, dass sich Blutgerinnsel im Herzen bilden, die in das Gehirn gelangen können, wo sie einen Schlaganfall verursachen können.
Slovak: Podobne pacienti s predsieňovou fibriláciou sú vystavení vysokému riziku tvorby krvných zrazenín v srdci, ktoré sa môžu dostať do mozgu, kde môžu spôsobiť mŕtvicu.
German: Eliquis darf nicht bei Patienten mit akuter Blutung oder mit Lebererkrankungen angewendet werden, die zu Problemen mit der Blutgerinnung und einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Slovak: Liek Eliquis sa nesmie používať u pacientov, ktorí aktívne krvácajú, alebo ktorí majú ochorenie pečene, čo vedie k problémom so zrážanlivosťou krvi a zvýšenému riziku krvácania.
German: Welchen Nutzen hat Eliquis in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Eliquis boli preukázané v štúdiách?
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln in den Arterien bei Patienten mit Vorhofflimmern in zwei Hauptstudien gezeigt: In der ersten Studie (mit 18 201 Patienten) wurde Eliquis mit einem anderen Arzneimittel, Warfarin, und in der zweiten Studie (mit 5 598 Patienten) mit Aspirin verglichen.
Slovak: Ukázalo sa, že Eliquis bol účinný aj pri prevencii mŕtvice a arteriálnych krvných zrazenín u pacientov s predsieňovou fibriláciou v dvoch hlavných štúdiách: prvá (u 18 201 pacientov) porovnávala Eliquis s iným liekom, warfarínom, zatiaľ čo druhá (u 5 598 pacientov) porovnávala Eliquis s aspirínom.
German: Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg zweimal täglich.
Slovak: Aby sa zabránilo opätovnému výskytu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
German: Zur Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in der ersten Woche und danach 5 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten.
Slovak: Na liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvého týždňa a potom 5 mg dvakrát denne najmenej 3 mesiace.
German: Was ist Eliquis und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Eliquis a na čo sa používa?
German: Übersicht über Eliquis und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Eliquis a prečo bol povolený v EÚ
German: Es wird bei Patienten mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall in der Krankengeschichte, Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz bzw. einem Alter ab 75 Jahren, angewendet.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí majú jeden alebo viac rizikových faktorov, napríklad ktorí už prekonali mozgovú príhodu, majú vysoký krvný tlak, cukrovku, zlyhávanie srdca alebo majú 75 rokov alebo viac.
German: Zudem wird Eliquis zur Vorbeugung von Schlaganfällen (verursacht durch Blutgerinnsel im Gehirn) und Blutgerinnseln in anderen Organen bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) angewendet.
Slovak: Okrem toho sa Eliquis používa na prevenciu mozgovej príhody (zapríčinenej krvnými zrazeninami v mozgu) a krvných zrazenín v iných orgánoch u dospelých s predsieňovou fibriláciou (nepravidelným, rýchlym sťahovaním horných srdcových komôr).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eliquis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Eliquis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Indem es Faktor Xa hemmt, reduziert es den Thrombin-Spiegel im Blut, wodurch das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in den Arterien und Venen verringert wird.
Slovak: Xa znižuje hladiny trombínu v krvi, čo znižuje riziko tvorby krvných zrazenín v tepnách a žilách.
German: Eliquis (2,5 mg zweimal täglich) behandelten Patienten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 9,3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Slovak: % pacientov užívajúcich Eliquis (2,5 mg dvakrát denne) bolo zaznamenané zrážanie alebo úmrtie, v porovnaní s 9,3 % pacientov užívajúcich placebo.
German: Eliquis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Výdaj lieku Eliquis je viazaný na lekársky predpis.
German: Bei 1,4 % der Patienten mit Hüftgelenkersatzoperationen (27 von 1 949), die die Behandlung mit Eliquis abgeschlossen hatten, kam es zu Blutgerinnseln bzw. verstarb der Patient aus irgendeinem Grund, verglichen mit 3,9 % der Patienten (74 von 1 917), die Enoxaparin erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu bedrového kĺbu, u 1,4 % pacientov, ktorí ukončili liečbu pomocou lieku Eliquis (27 z 1 949), došlo k zrážaniu alebo zomreli z akejkoľvek príčiny, v porovnaní s 3,9 % (74 z 1 917) pacientov užívajúcich enoxaparín.
German: Eliquis ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Venen) bei Erwachsenen nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen angewendet wird.
Slovak: Eliquis je liek používaný na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín v žilách) u dospelých po operácii na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und dem Risiko eines Schlaganfalls oder von Blutgerinnseln beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
Slovak: U pacientov s predsieňovou fibriláciou s rizikom mozgovej príhody alebo krvných zrazenín je odporúčaná dávka 5 mg dvakrát denne.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der während der Behandlung aufgetretenen Schlaganfälle bzw. des Auftretens von Gerinnseln.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti boli založené na počte mozgových príhod alebo prípadov zrážania, ktoré sa vyskytli počas liečby.
German: In der Studie zur Behandlung, an der 5 395 Patienten teilnahmen, wurde Eliquis mit Enoxaparin gefolgt von Warfarin verglichen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl an Patienten, die während des Behandlungszeitraums entweder Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lungen aufwiesen oder daran starben.
Slovak: V štúdii liečby vykonanej u 5 395 pacientov bol liek Eliquis porovnávaný s enoxaparínom a následne s warfarínom; hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí buď mali krvné zrazeniny v žilách nohy alebo pľúc, alebo kvôli tomu zomreli počas liečby.
German: In der an 2 482 Patienten durchgeführten Studie zur Vorbeugung wurde Eliquis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und seine Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten gemessen, die entweder gerinnungsbedingte Probleme in den Venen hatten oder die während der Behandlung aus irgendeinem Grund starben.
Slovak: V preventívnej štúdii u 2 482 pacientov bol Eliquis porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a jeho účinnosť sa merala pri skúmaní počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážaním v žilách alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
German: Der Wirkstoff in Eliquis, Apixaban, ist ein „Faktor-Xa-Hemmer".
Slovak: Účinná látka lieku Eliquis, apixaban, je tzv. „inhibítor faktora Xa".
German: Darüber hinaus wird es bei Erwachsenen zur Behandlung von tiefer Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise des Beins) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lungen versorgt) sowie zu deren Vorbeugung angewendet.
Slovak: Používa sa tiež u dospelých na liečbu hlbokej venóznej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokých žilách, zvyčajne v nohe) a pľúcnej embólie (zrazeniny v cievach zásobujúcich pľúca) a zabránenie ich opätovnému výskytu.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde anhand der Zahl der Patienten gemessen, bei denen Probleme im Zusammenhang mit Gerinnseln in den Venen aufgetreten waren oder die während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben.
Slovak: Účinnosť lieku bola meraná skúmaním počtu pacientov, ktorí buď mali problémy súvisiace so zrážanlivosťou v žilách, alebo zomreli z akejkoľvek príčiny počas liečby.
German: In der Studie zum Vergleich von Eliquis mit Warfarin hatten jährlich 1,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten einen Schlaganfall oder ein Gerinnungsereignis, verglichen mit 1,6 % der Patienten, die Warfarin einnahmen.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej liek Eliquis s warfarínom 1,3 % pacientov užívajúcich liek Eliquis malo mozgovú mŕtvicu alebo sa u nich vytvorili krvné zrazeniny, v porovnaní s 1,6 % pacientov užívajúcich warfarín.
German: Bei Patienten mit Kniegelenkersatzoperationen lagen die entsprechenden Zahlen bei 15 % (147 von 976) für Eliquis, verglichen mit 24 % (243 von 997) für Enoxaparin.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili výmenu kolena, bolo zodpovedajúce číslo 15 % (147 z 976) pre liek Eliquis v porovnaní s 24
German: Welche Risiken sind mit Eliquis verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Eliquis?
German: Eliquis war in zwei Hauptstudien auch bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie sowie zu deren Vorbeugung wirksam.
Slovak: Liek Eliquis bol tiež účinný pri liečbe trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie a prevencii ich opätovného výskytu v dvoch hlavných štúdiách.
German: Wie wird Eliquis angewendet?
Slovak: Ako sa liek Eliquis používa?
German: Wie wirkt Eliquis?
Slovak: Akým spôsobom liek Eliquis účinkuje?
German: 2,3 % der mit Eliquis behandelten Patienten erlitten ein thromboembolisches Ereignis oder starben, verglichen mit 2,7 % der mit Enoxaparin plus Warfarin behandelten Patienten, was zeigte, dass Eliquis so wirksam wie die Vergleichsbehandlung war.
Slovak: % pacientov liečených enoxaparínom a warfarínom, z čoho vyplýva, že Eliquis bol rovnako účinný ako porovnávacia liečba.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eliquis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Eliquis a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Eliquis beugte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8 464 Patienten wirksam der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vor.
Slovak: Liek Eliquis bol účinný pri prevencii krvných zrazenín v žilách po výmene bedrového alebo kolenného kĺbu v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 8 464 pacientov.
German: Packungsgr öße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) 1 Tablette
Slovak: Perorálne použitie pretlačovacie balenie (PVC/PE/PVDC/Al)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
German: 30 mg Filmtablette
Slovak: Filmom obalená tableta
German: Solche hohen Dosen waren gut verträglich.
Slovak: Takéto vysoké dávky boli dobre tolerované.
German: Biotransformation/Elimination
Slovak: Biotransformácia/eliminácia
German: Randomisierte kontrollierte Studie
Slovak: Randomizovaná kontrolovaná štúdia
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
German: *Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein)
Slovak: *Symptómy, ktoré môžu tiež súvisieť s nediagnostikovanou graviditou (alebo so súvisiacimi komplikáciami)
German: Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftsgtest.
Slovak: Mali by ste si ihneď urobiť tehotenský test.
German: ATC-Code: G03AD02.
Slovak: ATC kód: G03AD02.
German: Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Slovak: Neexistujú žiadne protilátky a ďalšia liečba má byť symptomatická.
German: Verhinderung der Ovulation1,§
Slovak: Prevencia ovulácie1,§
German: Methoden zur wöchentlichen oder monatlichen Anwendung
Slovak: Týždenné alebo mesačné metódy
German: Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben.
Slovak: Jednotlivé dávky do 200 mg užívali ženy bez problémov týkajúcich sa bezpečnosti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. marca 2014
German: Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Slovak: Je však dôležité, aby ste navštívila svojho lekára.
German: Wie bei jeder Schwangerschaft ist die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Slovak: Podobne ako u akejkoľvek gravidity je nutné zvážiť možnosť ektopickej gravidity.
German: Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft.
Slovak: Čím skôr núdzovú antikoncepciu užijete, tým vyššia je pravdepodobnosť, že neotehotniete.
German: Weitere Informationen über Verhütung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie o antikoncepcii nájdete na konci tejto písomnej informácie.
German: Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
Slovak: Neodkladajte užitie tablety.
German: Ulipristalacetat ist kein Substrat für OATP1B1 oder OATP1B3.
Slovak: Ulipristalacetát nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu sa hodnotila u 4718 žien v klinickom vývojovom programe.
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
German: Beispiele für regelmäßige Empfängnisverhütungsmethoden:
Slovak: Príklady metód pravidelnej antikoncepcie:
German: Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg) und Affen.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok u potkanov, králikov (v opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg) a opíc.
German: Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam.
Slovak: Ak už k ovulácii došlo, nie je účinný.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen - Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie - Užitočné informácie o antikoncepcii
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Slovak: Štúdie karcinogenicity (na potkanoch a myšiach) ukázali, že ulipristalacetát nie je karcinogénny.
German: Es wurden keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti pri porovnaní so ženami vo veku 18 rokov a viac (pozri časť 5.1).
German: ellaOne ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Slovak: Liek ellaOne neúčinkuje, ak ste už tehotná.
German: Daher wird ellaOne weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liek ellaOne stále odporúča všetkým ženám bez ohľadu na ich hmotnosť alebo hodnotu BMI.
German: Odds ratio [95 % KI] des Schwangerschaftsrisikos, Ulipristalacetat vs Levonorgestrel2
Slovak: Miera pravdepodobnosti [95 % CI] rizika tehotenstva, ulipristalacetát vs levonorgestrel2
German: Hersteller Cenexi
Slovak: Výrobca Cenexi
German: Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Slovak: Iba kondómy chránia pred sexuálne prenosným infekciami.
German: In diesem Fall könnte Ritonavir die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat verringern.
Slovak: V takýchto prípadoch môže ritonavir znižovať plazmatické koncentrácie ulipristalacetátu.
German: Veränderungen der Libido
Slovak: Zmeny libida
German: 1 Tablette.
Slovak: 1 tableta.
German: Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4).
Slovak: Niektoré ženy po užití tohto lieku pociťujú závraty, ospalosť, zahmlené videnie a/alebo stratu koncentrácie (pozri časť 4).
German: 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil).
Slovak: V III. fáze štúdie vstúpilo do štúdie viac ako jeden raz 82 žien, a preto dostali viac ako jednu dávku lieku ellaOne (73 žien bolo do štúdie prijatých dvakrát a 9 žien trikrát).
German: Die Auswirkungen des Stillens während der ersten Woche nach der Einnahme dieses Arzneimittels auf das Kind sind nicht bekannt.
Slovak: Vplyv dojčenia na dieťa v priebehu prvého týždňa po užití tohto lieku nie je známy.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 237 mg laktózy (ako monohydrát).
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Aj keď nebol pozorovaný teratogénny potenciál, štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Der monodemethylierte Metabolit ist pharmakologisch wirksam.
Slovak: Mono-demetylovaný metabolit je farmakologicky účinný.
German: Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen.
Slovak: Vaše informácie zostanú anonymné - nikto nebude vedieť, že sa vzťahujú na vás.
German: Laboratorios León Farma S.A.
Slovak: León Farma S.A.
German: IUP (Intrauterinpessar)
Slovak: IUD (vnútromaternicové teliesko)
German: Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit.
Slovak: Tento liek nebude mať vplyv na vašu plodnosť v budúcnosti.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľku lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
German: Sie können diese Informationen auch selbst unter www.hra-pregnancy-registry.com eingeben.
Slovak: Tieto informácie môžete takisto nahlásiť sama na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
German: Methoden zur längerfristigen Anwendung
Slovak: Dlhodobé metódy
German: Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht.
Slovak: Účinok na novorodencov/dojčatá nebol predmetom štúdia.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass eine Anwendung von Ulipristalacetat sich auf die Clearance von Arzneimitteln, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, auswirkt.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
German: Sämtliche gesammelten Patientendaten werden vertraulich behandelt.
Slovak: Všetky získané údaje pacientok zostanú anonymné.
German: Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Slovak: Ak sa vaša menštruácia oneskorí, môžete byť tehotná.
German: Somnolenz Migräne
Slovak: Somnolencia Migréna
German: Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken von ellaOne während einer Schwangerschaft zu verstehen.
Slovak: Zdieľaním svojich informácií môžete pomôcť ženám v budúcnosti a ozrejmiť bezpečnosť a riziká spojené s liekom ellaOne v priebehu tehotenstva.
German: Talk (E553b)
Slovak: Mastenec (E553b)
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die in dem Phase-IIIProgramm mit 2.637 Frauen beobachtet wurden.
Slovak: V tabuľke uvedenej nižšie sa nachádzajú nežiaduce reakcie hlásené v štúdii v III. fáze programu zahŕňajúcej 2637 žien.
German: Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Ulipristalacetát inhibuje alebo oneskoruje ovuláciu (pozri časť 5.1).
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen.
Slovak: Niektoré lieky môžu brániť účinnému pôsobeniu lieku ellaOne.
German: Notfallverhütung
Slovak: Núdzová antikoncepcia
German: Wenn Sie eine größere Menge von ellaOne eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac ellaOne, ako máte
German: ellaOne Tablette
Slovak: ellaOne tableta
German: Schüttelfrost Unwohlsein Pyrexie
Slovak: Zimnica Nevoľnosť Pyrexia
German: Als die Daten aus den Studien in einer Metaanalyse kombiniert wurden, war das Schwangerschaftsrisiko mit Ulipristalacetat signifikant geringer als mit Levonorgestrel (p=0,046).
Slovak: Pri spojení údajov z dvoch štúdií prostredníctvom meta-analýzy bolo riziko gravidity pri ulipristalacetáte výrazne nižšie v porovnaní s levonorgestrelom (p =
German: Sollten Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel angewendet haben, speziell bei Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (siehe Packungsbeilage), könnte die Wirkung von ellaOne herabgesetzt sein.
Slovak: Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), liek ellaOne môže pôsobiť menej účinne.
German: E-Mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovak: Francúzsko e-mail: info-ella@hra-pharma.com
German: Sinn und Zweck dieser Internet-Datenbank ist die Sammlung von Sicherheitsinformationen über Frauen, die ellaOne während einer Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger werden.
Slovak: Cieľom tohto internetového registra je získať bezpečnostné informácie od žien, ktoré užili liek ellaOne v priebehu gravidity alebo otehotneli po užití lieku ellaOne.
German: Dennoch sollte jede Schwangerschaft nach Einnahme von ellaOne an www.hra-pregnancy-registry.com gemeldet werden.
Slovak: Aj tak je však nutné nahlásiť všetky gravidity u žien, ktoré užili liek ellaOne, na stránke www.hra-pregnancy-registry.com.
German: ellaOne enthält Lactose
Slovak: ellaOne obsahuje laktózu
German: Bei allen Frauen sollte das Notfallverhütungsmittel schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem BMI.
Slovak: U všetkých žien má byť núdzová antikoncepcia užitá čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť alebo hodnotu BMI.
German: Es ist wichtig zu wissen, dass eine ektope Schwangerschaft durch das Auftreten uteriner Blutungen nicht ausgeschlossen ist.
Slovak: Je dôležité mať na pamäti, že krvácanie z maternice nevylučuje ektopickú graviditu.
German: Obwohl die Anwendung von Ulipristalacetat zur Notfallverhütung keine Kontraindikation zur weiteren Anwendung einer regelmäßigen hormonellen Empfängnisverhütung darstellt, kann ellaOne die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Aj keď použitie ulipristalacetátu ako núdzovej antikoncepcie nepredstavuje kontraindikáciu ďalšieho používania pravidelnej hormonálnej antikoncepcie, liek ellaOne môže znížiť jej antikoncepčný účinok (pozri časť 4.5).
German: Dies hat zur Folge, dass dieses Arzneimittel den Eisprung verschiebt.
Slovak: V dôsledku toho tento liek oddiali ovuláciu.
German: N Schwangerschaften 0 Schwangerschaftsrate 0,00 % Konfidenzintervall
Slovak: Miera gravidity 0,00
German: Während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen.
Slovak: Počas tohto obdobia sa materské mlieko odporúča odstriekavať a zlikvidovať, aby sa stimulovala laktácia.
German: Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Slovak: Spomedzi žien, ktoré užívali ellaOne v štúdii v III. fáze, len 0,4 % žien hlásilo silné krvácanie medzi menštruáciami.