FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonclinical studies in rats have shown that olaparib causes adverse effects on embryofoetal survival and induces major foetal malformations at exposures below those expected at the recommended human dose of 300 mg twice daily.
Bulgarian: Неклиничните изследвания при плъхове показват, че олапариб предизвиква нежелани ефекти върху ембриофеталната преживяемост и индуцира съществени фетални малформации при експозиция под очакваната при препоръчителната доза за хора от 300 mg два пъти дневно.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Bulgarian: Печатно мастило на капсулата: шеллак, железен оксид черен (E172).
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Bulgarian: При in vivo модели с дефицит на BRCA, олапариб, приложен след лечение с платина, води до забавяне на туморната прогресия и повишение на общата преживяемост в сравнение със самостоятелното лечение с платина.
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Bulgarian: При in vivo модели с дефицит на BRCA1/2, олапариб, приложен след лечение с платина, води до забавяне на туморната прогресия и повишение на общата преживяемост, в сравнение със самостоятелното лечение с платина, което корелира с периода на поддържащо лечение с олапариб.
English: If you are having sex, you should use two effective methods of contraception while taking this medicine and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Bulgarian: Ако правите секс трябва да използвате два ефективни метода за предпазване от забременяване, докато приемате това лекарство и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) (само при таблетките 150 mg)
English: In vitro, olaparib is a substrate of the efflux transporter P-gp, however, this is unlikely to be of clinical significance (see section 4.5).
Bulgarian: In vitro, олапариб е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp, обаче, малко е вероятно това да има клинично значение (вж. точка 4.5).
English: Patients with platinum-sensitive relapsed (PSR) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy should start treatment with Lynparza no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum-containing regimen.
Bulgarian: Пациенти с чувствителен на платина рецидивирал (platinum-sensitive relapsed, PSR) високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или с първичен перитонеален рак, които се повлияват (напълно или частично) от химиотерапия на базата на платина, трябва да започнат лечение с Lynparza не по-късно от 8 седмици след завършване на последната си доза от схемата на лечение, съдържаща платина.
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Bulgarian: Трябва да си направите тест за бременност преди започване на лечение с Lynparza, редовно по време на лечението и 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and comparator arms (see Table 7).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики най-общо са добре балансирани между рамената с олапариб и лекарството за сравнение (вж. таблица 7).
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Bulgarian: Анализът е извършен с използване на модел на Cox за пропорционалност на риска с фактори лечение, етнически произход, чувствителност на платина и отговор на крайната терапия с платина.
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Bulgarian: In vitro олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76µM), поради това не може да се изключи, че той може да предизвика клинично значими лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани с олапариб или третирани с плацебо, не е преустановил лечението поради диария.
English: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - used for bacterial infections
Bulgarian: телитромицин, кларитромицин, еритромицин - използвани за лечение на бактериални инфекции;
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 8 капсули (400 mg), приемани през устата два пъти на ден (общо 16 капсули всеки ден).
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Bulgarian: In vitro, олапариб инхибира ефлуксния транспортер P-gp (IC50=76 µM), поради тази причина не може да бъде изключено олапариб да има клинично релевантни лекарствени взаимодействия със субстрати на P-gp (напр. симвастатин, правастатин, дабигатран, дигоксин и колхицин).
English: Dose interruptions occurred most frequently in the first 3 months and dose reductions in the first 3-6 months of treatment.
Bulgarian: Прекъсване на дозата найчесто се е случвало в първите 3 месеца, а намаляване на дозата - в рамките на първите 36 месеца от лечението.
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб при пациенти с gBRCA1/2 мутации, които имат HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата, са проучвани в рандомизирано, открито, контролирано клинично изпитване фаза III (OlympiAD).
English: Distribution The in vitro plasma protein binding is approximately 82% at 10 µg/mL which is approximately Cmax.
Bulgarian: Свързването на олапариб с плазмените протеини in vitro е приблизително 82% при 10 µg/ml, което представлява приблизително Cmax.
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Bulgarian: невирапин, ефавиренц - използвани за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ;
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Ако трябва да се приложи едновременно мощен или умерен инхибитор на CYP3A, дозата на Lynparza трябва да се понижи (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: Following oral administration of olaparib via the tablet formulation (2 x 150 mg), absorption is rapid with median peak plasma concentrations typically achieved 1.5 hours after dosing.
Bulgarian: След перорално приложение на олапариб под формата на таблетки (2x150 mg) абсорбцията е бърза, като средно максимални плазмени концентрации обикновено се достигат 1,5 часа след прилагането.
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Bulgarian: Включени са пациенти, които са получавали две или повече схеми на лечение, съдържащи платина, и при които заболяването е рецидивирало >6 месеца след приключване на предпоследна химиотерапия на базата на платина.
English: • Taking the wrong dose or a capsule instead of a tablet could lead to Lynparza not working properly or to more side effects.
Bulgarian: Приемът на неправилна доза или на капсула вместо таблетка може да бъде причина за неправилно действие на Lynparza или за повече нежелани реакции.
English: • cisapride - used to treat stomach problems
Bulgarian: цизаприд - използван за лечение на стомашни проблеми;
English: The most frequent adverse reactions leading to dose interruption or dose reduction were nausea, anaemia, vomiting, neutropenia and fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са гадене, анемия, повръщане, неутропения и умора.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of olaparib in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на олапариб при педиатрични пациенти.
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Bulgarian: Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев ацетат.
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Bulgarian: Какво съдържа Lynparza Активното вещество е олапариб.
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Bulgarian: Анемията се лекува чрез прекъсване на приложението и понижаване на дозата (вж. точка 4.2), и когато е подходящо, чрез хемотрансфузия.
English: • ergot alkaloids - used to treat migraines and headaches
Bulgarian: ергоалкалоиди - използвани за лечение на мигрена и главоболие;
English: If you think any of these may apply to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Lynparza.
Bulgarian: Ако мислите, че нещо от горните може да се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди или по време на лечение с Lynparza.
English: Do not switch to Lynparza tablets unless your doctor tells you
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza таблетки, освен ако
English: In normal cells, homologous recombination repair (HRR) pathway is effective at repairing these DNA DSBs.
Bulgarian: нормалните клетки, репарацията чрез хомоложна рекомбинация (homologous recombination repair, HRR) ефективно възстановява тези разкъсвания на двойните вериги на ДНК.
English: Baseline testing, followed by monthly monitoring, of complete blood counts is recommended for the first 12 months of treatment and periodically after this time to monitor for clinically significant changes in any parameter during treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се изследване на изходно ниво, последвано от ежемесечно проследяване на пълна кръвна картина през първите 12 месеца на лечение и периодично след това да се следи за клинично значими промени на всички показатели по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: Vomiting was reported early, with first onset within the first two months of Lynparza treatment in the majority of patients.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
English: At the time of the analysis of PFS the median duration of treatment was 8 months for olaparib and 4 months for placebo.
Bulgarian: По време на анализа на преживяемост без прогресия, средната продължителност на лечението е 8 месеца за олапариб и 4 месеца за плацебо.
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2.5 hours and Cmax reduced by approximately 21%) but did not significantly affect the extent of absorption of olaparib (AUC increased 8%).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна забавя скоростта (tmax се забавя с 2,5 часа, а Cmax се намалява приблизително с 21%), но степента на абсорбция на олапариб не се засяга значимо
English: Patients with PR at study entry either achieved CR (15% in olaparib arm and 4% in the placebo arm at 24 months, remained in CR at 36 months) or had further PR/stable disease (43% in olaparib arm and 15% in the placebo arm at 24 months; 17% in olaparib arm and 15% in placebo arm at 36 months).
Bulgarian: ПО (15% в рамото с олапариб и 4% в рамото с плацебо след 24 месеца, поддържат ПО след 36 месеца) или поддържат ЧО/стабилно заболяване (43% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 24 месеца; 17% в рамото с олапариб и 15% в рамото с плацебо след 36 месеца).
English: Nausea was generally reported very early, with first onset within the first month of Lynparza treatment in the majority of patients.
Bulgarian: Гадене обикновено се съобщава много рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първия месец на лечение с Lynparza.
English: If patients present with new or worsening respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, or an abnormal chest radiologic finding is observed, Lynparza treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Bulgarian: Ако пациентите са с нови или влошаващи се респираторни симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура или се установи рентгенографско отклонение в гръдния кош, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и незабавно да се започне изследване.
English: Lynparza is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance ≤ 30 ml/min) as safety and pharmacokinetics have not been studied in these patients.
Bulgarian: Lynparza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс ≤30 ml/min), тъй като безопасността и фармакокинетиката не са проучени при такива пациенти.
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Bulgarian: Lynparza е налична като таблетки от 100 mg и 150 mg.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Тя се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression (>6-12 months and >12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Bulgarian: Анализът е извършен с помощта на модел Cox за пропорционалност на риска включващ отговор към предшестваща химиотерапия с платина (ПО или ЧО), и по време до прогресия на заболяването (>6-12 месеца и >12 месеца) при предпоследната химиотерапия на базата на платина като ковариати.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min), AUC increased by 44% and Cmax by 26% compared with patients with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), AUC се повишава с 44% и Cmax с 26%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Detection of BRCA1/2 mutations
Bulgarian: Откриване на BRCA1/2 мутации
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Bulgarian: Пациентите с ПО, определен от изследователя, имат HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); медиана на ПБП не е достигната в рамото на олапариб спрямо 15,3 месеца в рамото на плацебо.
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Bulgarian: левкопения Нечести Лимфопения
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 85% of the patients.
Bulgarian: Ракът на яйчниците е първичният тумор при 85% от пациентите.
English: Dose adjustments for adverse reactions
Bulgarian: Коригиране на дозата при нежелани реакции
English: What Lynparza looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Lynparza и какво съдържа опаковката
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато се лекуват с Lynparza и не трябва да бъдат бременни в началото на терапията.
English: The recommended dose of Lynparza is 400 mg (eight capsules) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 800 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lynparza е 400 mg (осем капсули), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 800 mg.
English: Patients could have received prior bevacizumab, except in the regimen immediately prior to randomisation.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали предходно бевацизумаб, освен в схема на лечение непосредствено преди рандомизиране.
English: PFS2 (31% maturity)
Bulgarian: ПБП2 (31% от планираното време на проследяване)
English: A clinical study to evaluate the impact of rifampicin, a known CYP3A inducer, has shown that co-administration with olaparib decreased olaparib mean Cmax by 71% (90% CI: 76-67%) and mean AUC by 87% (90% CI: 89-84%).
Bulgarian: Едно клинично проучване за оценка на влиянието на рифампицин, известен индуктор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб понижава средната Cmax на олапариб със 71% (90% CI: 76-67%) и средната AUC с 87% (90% CI: 89-84%).
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Bulgarian: Доказано е, че in vitro олапариб е инхибитор на BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 и MATE2K.
English: Patients could not have received prior olaparib or other PARP inhibitor treatment.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са получавали предходно лечение с олапариб или друг инхибитор на PARP.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p<0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Bulgarian: Оценката на изследователя за ПБП е подкрепена от заслепен независим централен рентгенологичен преглед на ПБП (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p<0,0001; медиана 30,2 месеца за олапариб и 5,5 месеца за плацебо).
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Bulgarian: При пациенти, изследвани за мутации в BRCA1/2 гените трябва да се проведе генетична консултация в съответствие с местните разпоредби.
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51 to 80 ml/min), AUC increased by 24% and Cmax by 15% compared with patients with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min), AUC се повишава с 24% и Cmax с 15%, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Bulgarian: фентанил - използван за лечение на ракова болка;
English: P value
Bulgarian: p-стойност*
English: For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Bulgarian: При негативен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) метастатичен рак на гърдата с герминативна мутация в гените за чувствителност към рак на гърдата (gBRCA1/2), пациентите трябва да имат потвърждение за вредна или предполагаемо вредна gBRCA1/2 мутация, преди да се започне лечение с Lynparza.
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Bulgarian: C-олапариб при пациенти, по-голямата част от циркулиращата радиоактивност в плазмата (70%) представлява непроменен олапариб и той е основният компонент, установен и в урината и във фецеса (съответно 15% и 6% от дозата).
English: • herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum) -used mainly for depression
Bulgarian: билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - използвани предимно за лечение на депресия;
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП (обща преживяемост), СКЗ (степен на контрол на заболяването), определена като потвърден ПО/ЧО+СЗ (стабилно заболяване), КЖСЗ (качество на живот, свързано със здравето) и симптоми, свързани със заболяването.
English: In rat embryofoetal development studies, and at dose levels that did not induce significant maternal toxicity, olaparib caused reduced embryofoetal survival, reduced foetal weight and foetal developmental abnormalities, including major eye malformations (e.g. anophthalmia, microphthalmia), vertebral/rib malformation and visceral and skeletal abnormalities.
Bulgarian: При проучване по отношение на ембриофеталното развитие при плъхове, при дозови нива, при които не се индуцира значима токсичност при майката, олапариб предивиква намалена ембриофетална преживяемост, намалено фетално тегло и отклонения във феталното развитие, включително големи малформации на очите (напр. анофталмия, микрофталмия), малформации на прешлените/ребрата и висцерални и скелетни аномалии.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Mоже да се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Bulgarian: (МДС)/остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при пациенти, лекувани в клиничните изпитвания с монотерапия с Lynparza, включващи дългосрочно проследяване на преживяемостта, е <1,5% и повечето събития са с летален изход.
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата Lynparza при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
Bulgarian: За вторичната крайна точка ОП, HR за олапариб спрямо плацебо е 0,62 (95% CI 0,42-0,93; p=0,02140; медианa 34,9 месеца спрямо 30,2 месеца) (таблица 2).
English: One pack contains 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Bulgarian: Една опаковка съдържа 448 капсули (4 бутилки по 112 капсули).
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, болка в горната част на корема Чести
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате Lynparza и в продължение на 1 месец след приема на последната доза Lynparza.
English: Patients must have received treatment with an anthracycline unless contraindicated and a taxane in either a (neo)adjuvant or metastatic setting.
Bulgarian: Пациентите трябва да са лекувани преди това с антрациклин (освен ако няма противопоказания) и таксан, приложени (нео)адювантнo или при метастазирало заболяване.
English: Very common side effects that may show up in blood tests:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:
English: Please note Lynparza is also available as a 100 mg and 150 mg tablet.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че Lynparza се предлага също и като 100 mg и 150 mg таблетки.
English: Secondary efficacy endpoints included PFS2; OS, TDT, TFST, TSST; and HRQoL.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП2, ОП ВПЛ, ВППТ, ВВПТ и КЖСЗ.