FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da: - Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 88 ± 42 ×109/l v izhodišču na 281 ± 123 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 293 ± 106 ×109/l).
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce i muscoli, chiamata Miastenia Gravis generalizzata (MGg).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki vpliva na mišice in se imenuje generalizirana miastenija gravis (gMG).
Italian: In tutti i pazienti affetti da SEUa, sono sufficienti concentrazioni sieriche di eculizumab di circa 50-100 microgrammi/mL per una inibizione sostanzialmente completa dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z aHUS serumske koncentracije ekulizumaba približno 50-100 mikrogramov/ml zadoščajo za praktično popolno zavrtje aktivnosti terminalnega komplementa.
Italian: • infezione grave (infezione meningococcica), sepsi, shock settico, infezione virale, infezione delle basse vie respiratorie, gastroenterite (infezione gastrointestinale), cistite,
Slovenian: • huda okužba (meningokokna okužba), sepsa, septični šok, virusna okužba, okužba spodnjih dihal, trebušna gripa (okužba prebavil), cistitis (vnetje sečnega mehurja),
Italian: Tabella 17: Caratteristiche al basale dei pazienti pediatrici e adolescenti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Soliris
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Ne uporabljajte zdravila Soliris,
Italian: • La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18°C-25° C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Slovenian: • Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi v okolici in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo [18 °C - 25 °C].
Italian: Anche se l'esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili pri zdravljenju starejših ljudi potrebni posebni previdnostni ukrepi - čeprav so izkušnje z zdravilom Soliris pri tej populaciji bolnikov še vedno omejene.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Italian: Il 50% dei pazienti presentava una mutazione nota di un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Slovenian: Petdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici con eculizumab, compresi i pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD, e nell'esperienza post-marketing
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Italian: Sesso femminile (%)
Slovenian: Ženske, n (%)
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo.
Slovenian: Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Italian: • Dopo la quinta settimana il medico le somministrerà 1200 mg di soluzione diluita di Soliris ogni due settimane come terapia a lungo termine.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ≥ 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.
Slovenian: Pediatrične bolnike s PNH in z aHUS s telesno maso ≥ 40 kg zdravimo po priporočilih za odmerjanje za zdravljenje odraslih.
Italian: Soliris è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti affetti da un tipo di malattia che colpisce prevalentemente i nervi ottici e il midollo spinale, chiamata disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Italian: Erezione spontanea del pene Disturbo mestruale
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spontana erekcija penisa menstrualne motnje
Italian: • Il rischio di gravi complicanze da microangiopatia trombotica (in SEUa) a seguito di sospensione/posticipo delle somministrazioni di eculizumab, i relativi segni e sintomi e la raccomandazione di consultare il medico prima di interrompere/posticipare le somministrazioni di eculizumab.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Italian: Usare immediatamente il medicinale dopo la diluizione.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo takoj uporabiti.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattati con Soliris.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Soliris, so poročali o primerih meningokokne okužbe z resnim ali s smrtnim izidom.
Italian: Sospensione del trattamento per la MGg refrattaria L'uso di Soliris nel trattamento della MGg refrattaria è stato studiato solo nel contesto della somministrazione cronica.
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris za zdravljenje refraktarne gMG so proučevali samo v razmerah kronične uporabe.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di una potenziale recidiva del NMOSD.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Italian: Comune (può colpire fino a 1 paziente su 10):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov:
Italian: • incapacità di dormire,
Slovenian: • nespečnost,
Italian: • La soluzione diluita di Soliris va somministrata con un'infusione endovenosa della durata di 25-45
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila Soliris se daje v obliki intravenske infuzije, ki naj traja 25 do
Italian: Soliris è utilizzato per trattare i pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue, chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Italian: Tempo dalla diagnosi di SEUa fino alla prima dose dello studio (mesi), mediana (min; max)
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Italian: A cosa serve Soliris
Slovenian: Za kaj se zdravilo Soliris uporablja
Italian: Soliris è stato somministrato mediante infusione endovenosa di 35 minuti.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dobili v obliki 35-minutne intravenske infuzije.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN il trattamento con Soliris blocca l'attivazione incontrollata della porzione terminale della cascata del complemento e la conseguente emolisi intravascolare mediata dal complemento.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična intravaskularna hemoliza, ki je posredovana s komplementom.
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
Slovenian: preračunana na eno leto, v 24 mesecih pred presejanjem povprečje
Italian: Dispnea, epistassi, irritazione della gola, congestione nasale, rinorrea
Slovenian: draženje v žrelu, zamašen nos, rinoreja
Italian: Storia di anemia aplastica o sindrome mielodisplastica (%)
Slovenian: Anamneza aplastične anemije ali MDS (%) Sočasno zdrav.
Italian: L'uso di metodi anticoncezionali efficaci durante la terapia e fino a 5 mesi dal termine della terapia deve essere considerato nelle donne in età fertile.
Slovenian: Pri ženskah, ki lahko zanosijo, je treba razmisliti o uporabi učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in do 5 mesecev po zdravljenju.
Italian: Venti pazienti su 24 che necessitavano di dialisi al basale hanno potuto interrompere la dialisi durante il trattamento con Soliris.
Slovenian: 24 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, je lahko med zdravljenjem z zdravilom
Italian: Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Klinična korist zdravila Soliris je bila dokazana pri bolnikih s hemolizo s kliničnim(i) simptomom(i), ki nakazuje(jo) veliko aktivnost bolezni, ne glede na transfuzijsko anamnezo (glejte poglavje 5.1); - atipičnega hemolitično-uremičnega sindroma (aHUS) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Risposta completa alla MT, n (%) (95% IC)
Slovenian: Popoln TMA odgovor, n (%) (95-% IZ)
Italian: Nella SEUa la somministrazione cronica di Soliris ha comportato una riduzione della microangiopatia trombotica mediata dal complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Slovenian: Pri aHUS je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje trombotične mikroangiopatije, posredovane s komplementom.
Italian: Variazione di eGFR (≥ 15 mL/min/1,73•m2) a 26 settimane, mediana (range) Miglioramento di ≥1 stadio dell'insufficienza renale cronica, n (%) Stato libero da evento di SP/IP, n (%) Stato libero da evento di nuova dialisi, n (%) 95% IC
Slovenian: 26 tednih, mediana (razpon) izboljšanje CKD za ≥ 1 stadij, n (%) stanje brez dogodka PE/PI, n (%) stanje brez dogodka nove dialize, n (%)
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da MGg refrattaria, nessuno (0/62) dei pazienti trattati con Soliris ha evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco durante le 26 settimane di trattamento attivo.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da una malattia che colpisce il sangue e il sistema renale chiamata sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS).
Italian: È stato anche attivato il Registro osservazionale non-interventistico dei pazienti con EPN (M07-001) per caratterizzare la storia naturale dell'EPN nei pazienti non trattati e i risultati clinici durante il trattamento con Soliris.
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Italian: < di 2 mesi N=10 (%)
Slovenian: N = 10 (%)
Italian: • La necessità che i bambini siano vaccinati contro pneumococco e Haemophilus influenzae prima del trattamento con eculizumab.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Italian: Frequenza di interventi per MT Frequenza giornaliera pre-eculizumab, mediana (min, max)
Slovenian: Delež intervencij TMA Dnevni delež pred ekulizumabom, mediana (min, maks)
Italian: I dati di 143 pazienti in uno studio controllato (Studio ECU-NMO-301) e di 119 pazienti che hanno proseguito in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-NMO-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soliris nel trattamento di pazienti con NMOSD.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Italian: Tabella 7: Caratteristiche al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004
Italian: Disturbi dello spettro della neuromielite ottica
Slovenian: Specifična oblika nevromielitisa vidnega živca
Italian: Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione Eculizumab
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab
Italian: Il 51% dei pazienti presentava una mutazione nota a un fattore di regolazione del complemento o auto-anticorpi.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Italian: Stato libero da evento di MT, n (%)
Slovenian: stanje brez TMA dogodka, n (%)
Italian: Per le dosi da 900 mg utilizzare 90 mL di Soliris e aggiungere 90 mL di diluente.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Italian: Tabella 12: Anamnesi patologica e caratteristiche al basale dei pazienti nello studio ECU-NMO
Slovenian: Preglednica 12: Anamneza bolezni in osnovne značilnosti bolnikov v študiji ECU-NMO-301 Spremenljivka
Italian: 600 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane da 5 a < 10 kg 300 mg alla settimana x 1 300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane
Slovenian: 30 do < 40 kg 600 mg tedensko x 2 900 mg 3. teden; nato 900 mg vsaka 2 tedna 20 do < 30 kg 600 mg tedensko x 2 600 mg 3. teden; nato 600 mg vsaka 2 tedna 10 do < 20 kg 600 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsaka 2 tedna 5 do < 10 kg 300 mg tedensko x 1 300 mg 2. teden; nato 300 mg vsake 3 tedne
Italian: I bambini e gli adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo uguale e superiore a 40 kg ricevono lo stesso dosaggio degli adulti.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Italian: • La scheda di sicurezza del paziente e la necessità di portarla con sé e comunicare a ogni operatore sanitario che il paziente è in trattamento con eculizumab.
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Italian: Nel programma di sviluppo clinico di eculizumab nel NMOSD, la dose di Soliris in pazienti adulti affetti da NMOSD è stata 900 mg ogni 7 ± 2 giorni per 4 settimane, seguita da 1.200 mg alla Settimana 5 ± 2 giorni, poi 1.200 mg ogni 14 ± 2 giorni per la durata dello studio.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu ekulizumaba za NMOSD je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z NMOSD 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, sledil mu je odmerek 1200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Italian: Il principio attivo è eculizumab (300 mg/30 mL in flaconcino da 10 mg/mL).
Slovenian: - Učinkovina je ekulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Italian: Soliris è stato somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 35 minuti.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dajali v obliki intravenske infuzije, ki je trajala 35 minut.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Soliris devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di esacerbazione della malattia.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eculizumab è un anticorpo monoclonale (IgG2/4κ) umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4κ, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Italian: La Tabella 8 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-004 per la SEUa.
Slovenian: V preglednici 8 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-004.
Italian: La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Slovenian: Pred uporabo razredčeno raztopino izpostavite temperaturi okolice in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Italian: • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Slovenian: • začetna faza: 600 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
Italian: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Italian: La Tabella 18 riassume i risultati di efficacia per lo studio C10-003 per la SEUa.
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Italian: Assunzione contemporanea di anticoagulanti (%)
Slovenian: z antikoagulanti (%) Sočasno zdrav.
Italian: In tutti i pazienti trattati con Soliris secondo la posologia raccomandata è stata dimostrata una riduzione dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento rapida e mantenuta nel tempo.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Italian: Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Slovenian: Farmakokinetika in presnova zdravila:
Italian: La Tabella 7 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-004 per la SEUa.
Slovenian: V preglednici 7 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004.
Italian: I valori di clearance di Soliris nei pazienti pediatrici con SEUa sono stati 10,4, 5,3 e 2.2 mL/h con peso corporeo rispettivamente di 70, 30 e 10 kg, e i valori corrispondenti del volume di distribuzione sono stati 5,23, 2,76 e 1,21 L rispettivamente.
Slovenian: 10,4; 5,3 oziroma 2,2 ml/h pri telesni masi 70, 30 oziroma 10 kg; ustrezne vrednosti porazdelitvenega prostora pa so bile 5,23; 2,76 oziroma 1,21 l. Ustrezna razpolovna doba izločanja je ostala skoraj nespremenjena v razponu 349 do 378 h (približno 14,5 do 15,8 dni).
Italian: Nello studio C08-002A/B per la SEUa, le risposte al Soliris sono state simili nei pazienti con e senza mutazioni nei geni codificanti proteine che regolano il complemento.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Italian: Se interrompe il trattamento con Soliris per EPN L'interruzione o la sospensione della terapia può causare in breve tempo la ricomparsa dei sintomi di EPN in forma più grave.
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Soliris lahko povzroči, da se simptomi PNH znova kmalu pojavijo v resnejši obliki.
Italian: • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
Slovenian: • začetna faza: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije enkrat na teden prve 4 tedne,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Italian: I pazienti nello studio C08-003A/B per la SEUa hanno ricevuto Soliris per un minimo di 26 settimane.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C08-003A/B so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Italian: Variazione dal basale a 12 settimane del PedsQLTM Multidimensional Fatigue (genitori)
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione di Soliris deve essere osservata per evidenziare materiale particolato o alterazioni della colorazione.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione.
Slovenian: Razredčene raztopine zdravila Soliris med dajanjem bolniku ni treba zaščititi pred svetlobo.
Italian: La Tabella 17 riassume le principali caratteristiche cliniche e correlate alla malattia al basale dei pazienti arruolati nello studio C10-003 per la SEUa.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Italian: La Tabella 6 riassume i risultati di efficacia ottenuti nello studio C08-002A/B per la SEUa.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Italian: Ipertensione accelerata, ipotensione, vampata di calore, disturbo venoso
Slovenian: hipotenzija, vročinski oblivi, venske motnje hematom
Italian: Diluire prima dell'uso.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Slovenian: • obstaja tveganje za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, vključno z anafilaksijo, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila,
Italian: 2) Mancata risposta ad almeno una terapia immunosoppressiva e necessità cronica di scambio plasmatico o IVIg per il controllo dei sintomi, ad esempio pazienti che necessitano regolarmente di scambio plasmatico o IVIg per la gestione della debolezza muscolare almeno ogni 3 mesi, nell'arco dei 12 mesi precedenti.
Slovenian: 2) vsaj ena imunosupresivna terapija je bila neuspešna, bolnik je potreboval kronično izmenjavo plazme ali i.v.
Italian: Il 47% dei pazienti presentava una mutazione a un fattore di regolazione del complemento identificato o auto-anticorpi.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov bolnikov je imelo potrjeno mutacijo regulatornega faktorja komplementa ali avto-protitelo.
Italian: Per le dosi da 600 mg utilizzare 60 mL di Soliris e aggiungere 60 mL di diluente.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.