FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., o placebu gydytiems pacientams - 3,8 d. Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Lithuanian: Kita informacija apie Ratiograstim:
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ratiograstim Europos viešo vertinimo perotokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Lithuanian: Tyrime buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu. Siekiant nustatyti Ratiograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim?
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Lithuanian: Ratiograstim švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ratiograstim vartojimu?
Latvian: Kāpēc lieto Ratiograstim?
Lithuanian: Kam vartojamas Ratiograstim?
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Lithuanian: Kaip vartoti Ratiograstim?
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Latvian: Kā Ratiograstim darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ratiograstim?
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dangtelio adapteris
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentra cija)
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Lithuanian: Geriamasis skystis Vartoti per burną arba į virškinimo traktą buteliukas (stiklinis)
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą numatoma pateikti 2030 m.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Lithuanian: Atliekant šią analizę vertinti keturiasdešimt keturi pacientai.
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ar vyresni)
Latvian: Pieaugušie un bērni
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie Jums geriausią kontracepcijos metodą.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Lithuanian: • Reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų nustatyti Jums tinkamą dozę.
Latvian: K32 YD60,
Lithuanian: Meath, K32 YD60,
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Lithuanian: - Šią dietą Jums paskirs gydytojas ir dietologas.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (STANDARTINĖ PAKUOTĖ)
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrimuose trukmė siekė nuo 0,2 iki 5,9 metų.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Lithuanian: - Turėsite stropiai laikytis šios dietos.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Lithuanian: FAGN prisijungimas prie baltymų buvo nuo 7 % iki 12 %, o koncentracijos poveikio nepastebėta.
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra RAVICTI ir kam jis vartojamas
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Lithuanian: Duomenys apie farmakodinamines ir farmakokinetines savybes šioje amžiaus grupėje pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Lithuanian: • Gydytojas gali nurodyti vartoti RAVICTI daugiau kaip 3 kartus kiekvieną dieną.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Lithuanian: 3-iasias tyrimas truko 14 dienų, o 4-asis - 10 dienų.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaisto gali reikėti vartoti 4-6 kartus per parą.
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba padidėjimas, nenoras valgyti tam tikrą maistą
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Lithuanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Lithuanian: Tarp dozių vartojimo turi praeiti bent 3 valandos.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek RAVICTI vartoti kasdien.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją, kai tik prisimenate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzrauga, vai pacientam nav nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Latvian: deva saskaņā ar ēdiena uzņemšanas režīmu 4-8 stundas.
Lithuanian: RAVICTI dozė pagal maitinimo grafiką 4-8 valandas.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Dažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Latvian: Tas ir tāpēc, ka zāles var iekļūt krūts pienā un var kaitēt zīdainim.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad jis gali patekti į pieną ir pakenkti kūdikiui.
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti padalyta į lygias dalis ir vartojama su kiekvienu valgiu ar maitinimu (pvz., nuo trijų iki šešių kartų per parą).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo poveikio izofermentui CYP2D6, todėl reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie yra CYP2D6 substratai.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Lithuanian: Maiste esančiuose baltymuose azotas sudaro maždaug 16 % masės.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Lithuanian: Gydymo pradžioje galimas pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir (arba) galvos skausmas; šios reakcijos paprastai praeina per keletą dienų, net jei gydymas tęsiamas.
Latvian: (hiperurikēmiju)
Lithuanian: (hiperurikemija)
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Latvian: Citas zāles un RAVICTI
Lithuanian: Kiti vaistai ir RAVICTI
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Lithuanian: RAVICTI klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamai ≥ 65 metų amžiaus pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jie reaguoja kitaip nei jaunesni tiriamieji.
Latvian: Ārstēšana ar RAVICTI var būt nepieciešama visa mūža garumā, ja vien netiek izvēlēta ortotopiska aknu transplantācija.
Lithuanian: Gydymą RAVICTI gali reikėti tęsti visą gyvenimą, nebent būtų pasirinkta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Latvian: Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Latvian: 1 x 25 ml pudele.
Lithuanian: 1 x 25 ml buteliukas.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr izjūt šādas blakusparādības.
Lithuanian: Pacientai turi atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, kol jaučia tokį šalutinį poveikį.
Latvian: • valproāts - zāles epilepsijai
Lithuanian: • valproatą - vaistą nuo epilepsijos
Latvian: Nepārtrauciet lietot glicerīna fenilbutirātu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Lithuanian: Nenustokite vartoti glicerolio fenilbutirato prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, pirms RAVICTI lietošanas pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama vartoti RAVICTI.
Latvian: Iedarbības laika mediāna bija 10 mēneši (diapazonā no 2 līdz 20 mēnešiem).
Lithuanian: Ekspozicijos mediana buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių).
Latvian: RAVICTI ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: RAVICTI turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX09
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Lithuanian: Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Latvian: Pārrēķins tiek veikts šādi:
Lithuanian: Perskaičiavimas yra toks:
Latvian: Kortikosteroīdu lietošana var izraisīt olbaltumvielu šķelšanos organismā un palielināt amonjaka līmeni plazmā.
Lithuanian: Vartojami kortikosteroidai gali sukelti kūno baltymų skilimą ir padidinti amoniako kiekį plazmoje.
Latvian: Dažkārt amonjaka līmenis asinīs strauji paaugstinās.
Lithuanian: Kitais atvejais amoniako kiekis kraujyje sparčiai didėja.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju arba vykite į ligoninę, nes tai gali būti perdozavimo arba padidėjusio amoniako kiekio požymiai:
Latvian: Glicerīns Lietojot maksimālo ieteicamo glicerīna fenilbutirāta devu, tajā ir mazāk nekā 0,5 g glicerīna.
Lithuanian: Glicerolis Skiriant maksimalią rekomenduojamą glicerolio fenilbutirato dozę, joje yra mažiau kaip 0,5 g glicerolio.
Latvian: Tomēr cilvēkiem nav pētīta mono-estera vai bis-estera veidošanās.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai devu lietošanas starplaikā perorālā šļirce tiktu uzglabāta tīra un sausa.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Latvian: Katrā pudelē ir 25 ml šķidruma.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 25 ml skysčio.
Latvian: - Piezīme: ja iespējams, izmantojiet tādu šļirci perorālai ievadīšanai, kuras lielums mililitros ir vistuvākais (bet ne mazāks par to) ieteicamai devai (piemēram, ja deva ir 0,8 ml, lietojiet 1 ml šļirci perorālai ievadīšanai).
Lithuanian: - Pastaba. Jeigu įmanoma, naudokite artimiausio rekomenduojamai dozei dydžio (bet ne mažesnį) geriamąjį švirkštą (pvz., jeigu dozė yra 0,8 ml, naudokite 1 ml geriamąjį švirkštą).
Latvian: • garšas izmaiņas
Lithuanian: • skonio pokyčius
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Lithuanian: • Šlapalo ciklo sutrikimų pasitaiko retai.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat arī tālāk norādītās zāles, jo tās var palielināt amonjaka līmeni organismā vai izmainīt glicerīna fenilbutirāta darbību:
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, nes jie gali didinti amoniako kiekį organizme arba pakeisti glicerolio fenilbutirato veikimą:
Latvian: 10. Ja šļirces perorālai ievadīšanai tilpums ir mazāks par parakstīto devu, Jums būs jāatkārto šīs darbības, lai saņemtu visu devu.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta ietekme uz citiem CYP izoenzīmiem cilvēkiem nav pētīta, un to nevar izslēgt.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato poveikis kitiems CYP izofermentams su žmonėmis netirtas ir jo negalima atmesti.
Latvian: Šādā gadījumā glicerīna fenilbutirāts neapturēs amonjaka līmeņa paaugstināšanos asinīs, līdz tas kļūst bīstami augsts.
Lithuanian: Tuomet glicerolio fenilbutiratas negalės sustabdyti amoniako kiekio kraujyje didėjimo iki pavojingai aukšto lygio.
Latvian: Nav.
Lithuanian: Nėra
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādības pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem Orgānu sistēmas klase
Lithuanian: NRV pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų Organų sistemos klasė
Latvian: Zīdaiņiem un jaunākiem bērniem (kopumā tiem, kas jaunāki par 6 gadiem), kam ir grūti noteikt amonjaka līmeni tukšā dūšā biežu ēdienreižu dēļ, pirmajam amonjaka līmeņa mērījumam no rīta ir jābūt mazākam par ULN.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (paprastai jaunesniems kaip 6 metų), kai nustatyti amoniako kiekį nevalgius sudėtinga dėl dažno maitinimosi, pirmasis ryte nustatytas amoniako kiekio rodiklis turi būti palaikomas mažesnis už VNR.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1062/001
Lithuanian: EU/1/15/1062/001
Latvian: Šim pacientam 6. dienā radās hiperamonēmijas krīze un sekojoši nomira no peritonīta izraisītas sepses, kas nebija saistīta ar zālēm.
Lithuanian: Šiam pacientui 6-tąją dieną pasireiškė hiperamoneminė krizė ir jis po to mirė nuo su vaistu nesusijusio peritonito sukelto sepsio.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir attēlotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie glicerolio fenilbutirato vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Lithuanian: Buvo stebėtas ir toksinis poveikis embrionui (padidėjęs rezorbcijų dažnis) bei sumažėjęs vados dydis.
Latvian: Tas samazina amonjaka daudzumu organismā.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja amoniako kiekis.
Latvian: Šķidrums ir iepildīts 25 ml caurspīdīga stikla pudelē un noslēgts ar bērniem neatveramu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: Skystis supiltas į 25 ml skaidraus stiklo buteliuką, uždaromą plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem dzimums ietekmēja visus metabolītus - kopumā pie noteikta devas līmeņa sievietēm bija augstāka visu metabolītu koncentrācija plazmā nekā vīriešiem.
Lithuanian: Tarp suaugusiųjų savanorių priklausomybė nuo lyties buvo nustatyta visų metabolitų atžvilgiu: skiriant tirtas dozes, moterų plazmoje visų metabolitų koncentracija paprastai buvo didesnė nei vyrų.
Latvian: RAVICTI lietošana jānosaka ārstam, kuram ir pieredze UCT ārstēšanā.
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Lithuanian: • pakitę EKG (elektrokardiogramos) rezultatai
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Lithuanian: Savanorių moterų organizmuose pagal dozę normalizuotas FAR AUC0-23h rodiklis buvo 108 % didesnis nei vyrų.
Latvian: Dažkārt, piemēram, infekcijas vai pēcoperācijas laikā, amonjaka līmenis var paaugstināties, neraugoties uz ārstēšanu ar šīm zālēm, un tas var izraisīt smadzeņu bojājumus (hiperamonēmiskā encefalopātija).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, infekcijos atveju ar po operacijos, amoniako kiekis gali padidėti nepaisant gydymo šiuo vaistu ir gali pažeisti galvos smegenis (pasireikšti hiperamoneminė encefalopatija).
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo RAVICTI vartojimo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Lithuanian: Klauskite savo gydytojo arba vaistininko kurio tipo švirkštų jums reikia įsigyti, remiantis išrašytos dozės tūriu.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts ir pārbaudīts daudzos in vitro un in vivo genotoksicitātes pētījumos, un ir konstatēts, ka tam nav genotoksiskas iedarbības.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas buvo ištirtas keleto in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu, bet genotoksinio poveikio nenustatyta.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia išmesti po 14 dienų.
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar UCT diagnozi, kas ietvēra KPS, OKT vai ASS nepietiekamību un kas tika apstiprināta ar enzīmu, bioķīmiskām vai ģenētiskām analīzēm.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti diagnozuotas ŠCS su KFS, OTK arba ASS trūkumu, patvirtintu fermentų, biocheminiais arba genetiniais tyrimais.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Lithuanian: • Paros dozė priklausys nuo Jūsų kūno dydžio ir svorio, baltymų kiekio maiste ir šlapalo ciklo sutrikimo būklės apskritai.
Latvian: Ja RAVICTI nonāk saskarē ar ūdeni, šķidrums kļūs duļķains.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms RAVICTI lietošanas Nelietojiet RAVICTI šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Latvian: RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam ābolu biezeņa, kečupa vai ķirbju biezeņa, un tas jāizlieto 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C).
Lithuanian: RAVICTI galima sumaišyti su nedideliu kiekiu obuolių tyrės, ketčupu ar moliūgų tyrės ir tuomet reikia suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C).
Latvian: Vienam papildu pacientam vienā gadījumā venozā amonjaka līmenis pārsniedza 100 mikrogramus/l, kas nebija saistīts ar hiperamonēmijas krīzi.
Lithuanian: Buvo vienas papildomas pacientas, kuriam vieną kartą amoniako kiekis veniniame kraujyje viršijo 100 mikromolių/l, ir tai nebuvo susiję su hiperamonemine krize.
Latvian: RAVICTI nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar glicerīna fenilbutirātu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: RAVICTI nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti glicerolio fenilbutiratu, žr. 4.6 skyrių.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams uzsākt un turpināt zāļu lietošanu ar zemāko devu, kas nepieciešama amonjaka līmeņa kontrolei asinīs.
Lithuanian: Tokiems pacientams geriausia pradėti vartoti mažiausią dozę ir toliau skirti mažiausią palaikomąją dozę, būtiną amoniako kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RAVICTI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RAVICTI
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Lithuanian: • Ūmiai hiperamonemijai gydyti.
Latvian: • 9000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuri jaunāki par 2 gadiem;
Lithuanian: • 9 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai jaunesni kaip 2 metų;
Latvian: Standarta iepakojuma lielums: 1 pudele un 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters kastītē.
Lithuanian: Standartinės pakuotės dydis: 1 buteliukas ir uždaromojo buteliuko dangtelio adapteris dėžutėje.
Latvian: Bērniem: ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 30 minūtēm, izlaidiet aizmirsto devu un iedodiet nākamo kā parasti.
Lithuanian: Vaikams: jeigu kitos dozės vartojimas numatytas anksčiau kaip po 30 minučių, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Latvian: • vienreiz izskalo ar 10 ml ūdens vai medicīniska preparāta un pēc lietošanas ļauj noskalotajam šķidrumam notecēt.
Lithuanian: • Po vartojimo vieną kartą suleiskite 10 ml vandens arba medicininio mišinio ir leiskite skysčiui subėgti.
Latvian: Ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.
Latvian: Atveriet RAVICTI pudeli, piespiežot uzgali un pagriežot pa kreisi.
Lithuanian: RAVICTI buteliuką atidarykite paspausdami dangtelį žemyn ir pasukdami į kairę.
Latvian: Katras devas lielums jānoapaļo uz augšu līdz tuvākajai devai ar 0,1 ml precizitāti pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, un ar 0,5 ml precizitāti pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi un vecāki.
Lithuanian: Kiekviena dozė turi būti suapvalinta iki artimiausio 0,1 ml jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir iki artimiausio 0,5 ml 2 metų ir vyresniems pacientams.
Latvian: Iesaistīšanās laikā pacientiem bija jābūt bez klīniskām hiperamonēmijas pazīmēm un viņiem nebija atļauts saņemt zāles, kuras palielina amonjaka līmeni (piemēram, valproāts), palielina olbaltumvielu katabolismu (piemēram, kortikosteroīdi) vai būtiski ietekmē nieru klīrensu (piemēram, probenecīds).
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai turėjo neturėti klinikinių hiperamonemijos požymių ir jiems nebuvo leista vartoti vaistinių preparatų, kurie žinomai didina amoniako kiekį (pvz., valproato), didina baltymų katabolizmą (pvz., kortikosteroidų) arba reikšmingai veikia inkstų klirensą (pvz., probenecido).
Latvian: Kopumā devas izvēle vecākiem cilvēkiem jāveic piesardzīgi, parasti sākot ar devu diapazona mazākajām devām, jo viņiem biežāk sastopami aknu, nieru vai sirds darbības traucējumi, kā arī biežāk sastopamas vienlaicīgi esošas saslimšanas vai citu zāļu lietošana.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Tomēr, pieaugušajiem, ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti.
Lithuanian: Tačiau, jeigu kitos dozės vartojimas suaugusiajam numatytas anksčiau kaip po 2 valandų, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.