FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Danish: Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan.
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
Icelandic: Þrýstu stimplinumrólega aftur að réttri skammtastærð.
Danish: - Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Danish: Kontakt lægen for få yderligere råd.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til þess að fá frekari
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans.
Icelandic: Ólíklegt er að framleiðsla slíkra mótefna sem hafa lága bindigetu hafi klínískt mikilvægi.
Danish: Følgende bivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på den offentliggjorte information:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir og tíðni þeirra komu í ljós í sómatrópínmeðferð byggt á áður útgefnum upplýsingum:
Danish: Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Danish: Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Danish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Icelandic: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Þýskaland
Danish: Hvad Valtropin indeholder
Icelandic: Hvað inniheldur Valtropin
Danish: Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Danish: Bilkørsel og betjening af maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: De kliniske konsekvenser heraf er ukendte.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á Valtropin hvað varðar eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
Danish: Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Danish: Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Danish: - Før børn behandlet for mangel på væksthormon på grund af nyreproblemer, skal lægen observere barnet i et år, før behandlingen med væksthormoner påbegyndes.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Danish: Konservativ behandling af nedsat nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
Danish: Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin.
Icelandic: Lesa skal eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en Valtropin er notað.
Danish: - Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Danish: Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Danish: Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin').
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Danish: Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Danish: Almindelig: mild hyperglykæmi (1% hos børn; 1% - 10% hos voksne)
Icelandic: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
Danish: Deres læge kan derfor kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Danish: Hyppighed, ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
Danish: - Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Icelandic: Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í fylgiseðlinum skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Danish: Hold sprøjten i hånden, som om det var en blyant.
Icelandic: Haltu sprautunni í höndunni eins og þú héldir á blýanti.
Danish: - Hvis De har haft en hjernetumor, skal en speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme undersøge Deres hypofysefynktion for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (vand til injektioner med metacresol)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,5 ml (vatn fyrir stungulyf með metakresóli)
Danish: Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.
Icelandic: Hvolfdu hettuglasinu meðan nálin er enn í því og haltu hettuglasinu með annarri hendi.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Icelandic: Ekki skal blanda
Danish: - til at fremskynde vækst hos børn, der allerede er holdt op med at vokse - hvis De har haft en alvorlig hjerte- eller maveoperation - hvis De behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld - hvis De får pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð - ef þú ert í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys - ef þú upplifir skyndilega öndunarörðugleika
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig með vaxtarhormónabrest.
Danish: Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Danish: Behandling med Valtropin skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med de terapeutiske indikationer for brugen.
Icelandic: Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Danish: Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Danish: I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Icelandic: Langtímameðferð hjá sjúklingum með vaxtarhormónaskort eykur steinefnahlutfall beina.
Danish: Forekomst af visse bivirkninger - Hvis der forekommer symptomer som (svær og gentagen) hovedpine, synsforandringer, kvalme og/eller opkastning, skal De søge læge.
Icelandic: - Ef einkenni eins og höfuðverkur (alvarlegur og endurtekinn), breytingar á sjón, ógleði og/eða uppköst koma fram skal leita ráða hjá lækni.
Danish: Der eksisterer ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð.
Danish: Bivirkninger af lægemidler klassificeres som følger: meget almindelig påvirker mere end 1 bruger ud af 10
Icelandic: Aukaverkanir lyfja eru flokkaðar eins og fram kemur hér að neðan: mjög algengar koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10 algengar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Danish: - Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
Icelandic: - Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
Danish: Test for antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen.
Icelandic: Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
Icelandic: Nákvæm fyrirmæli fyrir lyfjagjöf með stungu undir húð koma fram fram á þessum fylgiseðli (sjá kafla ‘Upplýsingar um hvernig að dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur' í lok þessa fylgiseðils).
Danish: Den anbefalede dosering er 0,025 - 0,035 mg/kg legemsvægt pr. dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,025 - 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Danish: Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Danish: En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Icelandic: Hröð, ósjálfráð hreyfing augna (augntin) Þroti í sjóntaugardoppu (doppubjúgur) Tvísýni
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (f.eks. metacresol) (se pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Danish: Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Danish: For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram hjá börnum þar til fullum vexti er náð.
Danish: ikke almindelig påvirker 1-10 brugere ud af 1.000
Icelandic: sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat, og til pH-(surheds-) justering natriumhydroxid og saltsyre.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt og natríum hýdroxíð og hýdróklóríðsýra til aðlögunar á sýrustigi.
Danish: Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder.
Icelandic: Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar sekúndur.
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: - Sjúklingar með bráða og alvarlega fylgikvilla eftir opna hjartaaðgerð, kviðaðgerð, fjöláverka eftir slys eða með bráða öndunarbilun.
Danish: Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.
Icelandic: Ef stofninum er blandað við vatn til inndælingar er hettuglasið einnota.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage med den anden hånd i en glidende bevægelse for at trække den korrekte dosis op i sprøjten, mens De kontrollerer, at kanylens spids bliver i opløsningen.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk örvunarprófsins ættu að vera mjög afmörkuð.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar.
Danish: Klargøring af opløsning
Icelandic: Inndæling lausnarinnar
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.
Icelandic: 17. Þrýstu varlega á bulluna til að þrýsta loftinu úr sprautunni í hettuglasið.
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Danish: Pulver: - Det aktive stof er somatropin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
Danish: Hvis der opstår allergi over for den medfølgende solvens, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektioner: fyld en sprøjte med 1,5 ml vand til injektionsvæske og følg samme anvisninger som for den fyldte injektionssprøjte (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf og fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin').
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
Icelandic: Þegar þau örva vöxt fruma í löngum beinum fótleggja og hryggjar auka þau hæð viðkomandi sjúklings.
Danish: De skal især oplyse Deres læge herom, hvis De tager - adrenale steroidhormoner som kortison eller prednisolon - insulin - oralt østrogen
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur - sterahormón sem framleidd eru í nýrnahettu, svo sem kortisón eða prednisólón - insúlín
Danish: Det vides ikke, om somatropin udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Valtropin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Danish: Træk kanylen tilbage, sæt kanylens beskyttelse på igen, og bortskaf den i en lukket beholder.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Icelandic: Stofn: glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt.
Danish: Sprøjtens størrelse skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Danish: Individuelle doser kan imidlertid variere, og lægen kan ændre Deres dosis baseret på Deres specifikke behov.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske: skal anvendes omgående.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.