FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, ou en cas de doute, informez votre médecin avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
French: Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant : - un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, - une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
English: Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
French: Par conséquent, l'utilisation de <Médicaments à base d'acide tranexamique> pendant allaitement n'est pas recommandée.
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
English: How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
English: If you have a risk of having blood clots.
French: si vous présentez un risque de caillot sanguin.
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
English: Gastrointestinal disorders Common
French: Affections gastrointestinales
English: Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
French: • d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
French: si vous souffrez d'une affection, dénommée « coagulopathie de consommation », dans laquelle des caillots sanguins se forment dans l'ensemble des vaisseaux de l'organisme.
English: Tranexamic acid is excreted in human milk.
French: L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable de <Médicaments à base d'acide tranexamique> dans votre cas personnel.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: [A itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabrica
English: Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products> Contents of the pack and other information
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique> Contenu de l'emballage et autres informations
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
French: Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.
English: • have a history of convulsions.
French: si vous avez des antécédents de convulsions.
English: • If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
French: si vous avez été sujet à des convulsions, <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas vous être administré.
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
English: History of convulsions
French: • Antécédents de convulsions
English: Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
French: Utilisation chez les sujets âgés Aucune réduction posologique n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patient with hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
English: Standard treatment of general fibrinolysis: 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) every 6 to 8 hours, equivalent to 15 mg/kg BW
French: Traitement standard d'une fibrinolyse générale : 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
English: - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent.
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
French: • Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée sonnes sur 1000)
English: 10 mg/kg BW Every 12 hours
French: 10 mg/kg de poids corporel
English: • malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
French: • Malaise avec hypotension (hypotension arté rapidement.
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir <Médicaments à base d'acide tranexamique>
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
English: 10 mg/kg BW Every 24 hours 5 mg/kg BW
French: 5 mg/kg de poids corporel
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
English: In such acute cases a single dose of 1g tranexamic acid is frequently sufficient to control bleeding.. Administration of Tranexamic acid in DIC should be considered only when appropriate haematological laboratory facilities and expertise are available.
French: En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie.
English: regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
French: Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'acide tranexamique.
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
French: Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées.
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
French: {tel}> {e-mail}> a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est compléter au niveau national]
English: Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
French: • Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: • have kidney problems.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
French: Fréquence indéterminée - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
English: What <Tranexamic acid - containing medicinal products> <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
French: Qu'est-ce que <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique> et dans quel cas est-il utilisé
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
French: Libellé proposé pour le Résumé des Caractéristiques du Produit et la Notice
English: What <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
French: Qu'est-ce que <Médicaments à base d'acide tranexamique> et dans quel cas est-il utilisé
English: Other medicines and <Tranexamic acid - containing medicinal products> Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, minerals, herbal medicines or dietary supplements.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products>
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
English: How to take <Tranexamic acid - containing medicinal products> Possible side effects
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> Quels sont les effets indésirables éventuels
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si <Médicaments à base d'acide tranexamique> vous convient :
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
French: Peu fréquent (peuvent affecter entre 1 et 10 per
English: Management of overdose should be supportive.
French: La prise en charge d'un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
English: Excretion
French: Élimination
English: Side effects reported with <Tranexamic acid - containing medicinal products> are: The following side effects have been observed with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique> :
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
French: - chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge - chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique - hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.
English: • effects on the nervous system: convulsions
French: • Effets sur la peau : éruption cutanée
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: Ne prenez jamais <Médicaments à base d'acide tranexamique> : si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
English: Nervous system disorders Not known
French: Affections du système nerveux
English: - Arterial or venous thrombosis at any sites
French: • Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products>
French: Autres médicaments et <Médicaments à base d'acide tranexamique>
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
French: • <Médicaments à base d'acide tranexamique> est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir d'un an pour la prévention et le traitement de saignements résultant d'un proces Les indications spécifiques incluent : - règles abondantes chez la femme - hémorragies gastro-intestinales - affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou à des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: • Effets sur le système nerveux : convulsions i vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à otre infirmier/ère.
English: Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
French: inée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) rielle), surtout si l'injection est administrée trop
English: 112 tablets
French: 112 comprimés
English: 200 mg Film-coated tablet
French: 200 mg Comprimé pelliculé
English: Blister (PP/alu)
French: Plaquette thermoformée (PP/Aluminium)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Do not use chemical disinfectants.
French: Ne pas utiliser de désinfectants chimiques.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03/07/2015
English: ATCvet code: QI01AD.
French: Code ATC-vet : QI01AD.
English: Do not thaw in hot or ice cold water.
French: Ne pas décongeler dans de l'eau chaude ou glacée.
English: For this mixed use, an onset of immunity of 5 days has been demonstrated for MD.
French: Pour cette utilisation mixte, un début d'immunité de 5 jours a été démontré pour MD.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) HVT/ILT-138
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) HVT/ILT-138
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/182/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/182/001
English: It is important that the suspension, after being thawed, is mixed immediately into the solvent to protect the cells.
French: Il est important que la suspension, après avoir été décongelée, soit mélangée immédiatement dans le solvant afin de protéger les cellules.
English: No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
French: Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Disinfect vaccinating equipment by boiling in water for 20 minutes or by autoclaving (15 minutes at 121 °C).
French: Désinfecter l'appareil de vaccination dans de l'eau bouillante pendant 20 minutes ou par autoclave (15 minutes à 121°C).
English: Care should be exercised to prevent contaminating your hands, eyes and clothing with the suspension.
French: Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination de vos mains, vos yeux et vos vêtements par la suspension.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read package leaflet before use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: CAUTION: Ampoules have been known to explode on sudden temperature changes.
French: ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lors de changements brusques de température.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» For animal treatment only.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except Nobilis Rismavac and the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de Nobilis Rismavac et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
English: Suspension: - Type I glass ampoules containing 2,000 or 4,000 doses.
French: Suspension : - Ampoules verre de type I contenant 2,000 ou 4,000 doses.
English: When Innovax-ILT is mixed with Nobilis Rismavac the development of immunity towards ILT may be delayed in animals with maternally derived antibodies.
French: Quand Innovax-ILT est mélangé avec Nobilis Rismavac, le développement de l'immunité vers ILT peut être retardé chez les animaux pourvus d'anticorps d'origine maternelle.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours at a temperature below 25 °C.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température inférieure à 25°C.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day, but not mixed with, Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2.
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour, mais non mélangé, que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Duration of immunity: ILT: 60 weeks, MD: entire risk period.
French: Durée de l'immunité : ILT : 60 semaines, MD : toute la période à risque.
English: For this reason, thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
French: Pour cette raison, décongeler les ampoules dans de l'eau propre à 25-27°C.
English: The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck.
French: Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou.