FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
English: Equine influenza virus strains:
Greek: Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών:
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
English: Adjuvants: Purified Saponin
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
English: Adjuvant Purified saponin
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
English: Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
English: Horses
Greek: Ίπποι
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml:
English: Not applicable
Greek: Δεν ισχύει.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Greek: Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός) Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου
English: Active substances
Greek: Δραστικά συστατικά
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού
English: Zero days
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
English: 4.3 Contraindications None
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
English: TARGET SPECIES Horses
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m.
English: Lot {number}
Greek: Poligono Ind.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα
English: EXPIRY DATE
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία
English: Intramuscular use
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
English: Poligono Ind. El Montalvo I
Greek: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: You should not do both.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο.
English: These measures will help protect the environment.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
English: Alcohol should be avoided.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος.
English: This difference was not statistically significant.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2015
English: Patients should be closely monitored throughout this period.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
English: • altered or increased sexual interest;
Greek: • τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
English: • thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν µικρότεροι των 13 ετών.
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
English: Recurrence prevention was not established.
Greek: Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια.
English: Clinical efficacy and safety
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια
English: Always take the tablet with water and swallow it whole.
Greek: Πάντα να λαµβάνετε το δισκίο µε νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο.
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Greek: Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή».
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC:
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Greek: Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγµα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος.
English: Date of latest renewal:
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόµενες δοκιµές µε αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδοµάδες.
English: Dose adjustments due to interactions
Greek: Προσαρµογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Greek: Άνθρωποι µε αυτή την κατάσταση µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Greek: Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο µαζί µε το κουτί σας.
English: Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που συµπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσµατικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίµατα.
English: • sudden unexplained death,
Greek: • αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας,
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιµές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία.
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωµένος ή έχετε αδυναµία.
English: • if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
English: Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Special population
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
English: See package leaflet for further information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
English: • loss of appetite (anorexia),
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία),
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων,
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδοµένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριµένες συστάσεις.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµακευτικών προϊόντων.
English: • The active substance is aripiprazole.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Greek: • ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των µυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Greek: Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα.
English: Valproate and lithium
Greek: Βαλπροϊκό και λίθιο
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
English: The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας συµπεριελάµβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιµα δεδοµένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δε µπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Greek: Δοκιµές σε πειραµατόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών µεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσµού της δοκιµής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσµατος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιµής διάρκειας 26 εβδοµάδων.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει µια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Greek: Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύµπτωµα, σχετιζόµενο µε αντιψυχωσικά.
English: Serotonin syndrome
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
English: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Greek: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασµός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία µε αριπιπραζόλη, λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από10 mg/ηµέρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µε στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
English: Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαµβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθµιών.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Στους ενήλικες προλαµβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη
English: The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιµώδους φύσεως (π.χ. πνευµονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Schizophrenia in adolescents
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους
English: Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Greek: Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρµακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση.
English: • swelling of hands, ankles or feet,
Greek: • πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
English: No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα µακροπρόθεσµα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόµενη από διακυµάνσεις διαταραχή.
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Greek: Η διάρκεια της µακρόχρονης δοκιµής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδοµάδες.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Greek: Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
English: Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Greek: Εποµένως, δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης για τους καπνιστές.
English: Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συµπεριλαµβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το µωρό σας, αν λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Greek: • σύνδροµο σεροτονίνης (µία αντίδραση που µπορεί να επιφέρει αισθήµατα µεγάλης ευτυχίας,
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Greek: Όταν κρίνεται κατάλληλο, επακόλουθες αυξήσεις της δόσης πρέπει να χορηγούνται σε κλάσµατα των 5 mg χωρίς να υπερβαίνεται η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη (µέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.