FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som tar vissa läkemedel, inräknat vissa läkemedel för hivinfektion, tuberkulos eller svampinfektioner, kan läkaren rekommendera en lägre startdos.
Czech: Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Adempas průběžně sledovány.
Swedish: Vilka fördelar med Adempas har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Som en följd av detta minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, vilket gör det svårare att vara fysiskt aktiv.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Swedish: Vad är Adempas och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Adempas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Adempas jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "PDE 5-hämmare" (en läkemedelsklass som används vid PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrater eller kväveoxiddonatorer (används ofta för behandling av högt blodtryck, bröstsmärta och hjärtsjukdom, eller som s.k. partydroger).
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Adempas (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, halsbränna, perifert ödem (svullnad, särskilt runt anklar och fötter), illamående, diarré och kräkningar.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann EMA att allvarligare biverkningar, såsom blodiga upphostningar och blödning i lungorna, på rätt sätt återgetts i produktinformationen och riskhanteringsplanen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura měla za to, že nežádoucí účinky vzbuzující obavy, včetně hemoptýzy a plicního krvácení, jsou v informacích o přípravku a v plánu řízení rizik náležitě zohledněny.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Adempas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Adempas är större än riskerna och att Adempas skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Detta ger ett högt blodtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Swedish: Adempas är ett läkemedel som används för att öka förmågan till fysisk aktivitet hos vuxna med följande typer av pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungornas blodkärl):
Czech: Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
Swedish: Adempas kan användas ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot PAH, så kallade endotelinreceptorantagonister.
Czech: Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru".
Swedish: Adempas får inte ges till patienter med svårt nedsatt leverfunktion, vars systoliska blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig) understiger 95 mm Hg innan behandlingen startar, eller under graviditet.
Czech: Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
Swedish: Sammanfattning av Adempas och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
Swedish: Den aktiva substansen i Adempas, riociguat, stimulerar ett enzym i lungornas kärl som kallas "lösligt guanylatcyklas", som får blodkärlen att slappna av och vidgas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Swedish: Efter 12 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå 36 meter längre på 6 minuter än patienterna som fått placebo.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Adempas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
Swedish: • Adempas jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på 262 patienter med CTEPH som inte kunde opereras, eller som efter en operation fortfarande hade eller fick tillbaka CTEPH.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Adempas finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Efter 16 veckor kunde de patienter som behandlats med Adempas gå i genomsnitt 46 meter längre på 6 minuter än de som fått placebo.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Swedish: EMA noterade även att inga andra läkemedel har godkänts för CTEPH.
Czech: Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adempas har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: CTEPH och PAH är sällsynta och Adempas klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 december 2007.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: • Kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH, där blodkärlen i lungorna är tilltäppta eller förträngda med blodproppar).
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Swedish: Hur används Adempas?
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Swedish: Adempas ges till patienter med CTEPH eller PAH av funktionsklass II till III.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Swedish: Adempas har visat sig kunna öka den sträcka som patienter med CTEPH eller PAH kunde gå på 6 minuter (gångtest, ett sätt att mäta fysisk förmåga):
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Swedish: Adempas används för behandling av patienter med CTEPH som inte kan opereras, eller som efter en operation fortfarande har eller får tillbaka CTEPH.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Swedish: Tabletterna kan krossas och blandas ut med vatten eller uppmjukad mat såsom äppelpuré för patienter som inte kan svälja hela tabletter.
Czech: Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
Swedish: Allvarliga biverkningar är hemoptys (blodiga upphostningar) och pulmonell blödning (blödning i lungorna).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Swedish: Detta hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna så att symtomen vid CTEPH och PAH lindras.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 363 meter på 6 minuter.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Swedish: Varför är Adempas godkänt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Swedish: Före behandlingen kunde patienterna gå i genomsnitt 347 meter på 6 minuter.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att Adempas ledde till betydande förbättringar av den fysiska förmågan hos patienter med CTEPH eller PAH.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension (PAH, där kärlväggarna i lungorna är förtjockade så att kärlen blir trånga).
Czech: • plicní arteriální hypertenze (onemocnění, kdy dochází ke zbytnění stěn cév v plicích a k jejich zúžení).
Swedish: CTEPH och PAH är försvagande sjukdomar under vilka blodkärlen i lungorna är kraftigt förträngda.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Swedish: Hur verkar Adempas?
Czech: Jak přípravek Adempas působí?
Swedish: Adempas är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla CTEPH eller PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
Swedish: Förpackningsstorle k
Czech: Velikosti balení
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Czech: Léková forma
Swedish: Behandlingen är vanligtvis kortvarig.
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Swedish: FACT (52 veckor)
Czech: FACT (52 týdnů)
Swedish: APEX (28 veckor)
Czech: APEX (28 týdnů)
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Swedish: Makrogoler 3350
Czech: Makrogol 3350
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Swedish: Tabell 2 sammanfattar resultaten för det primära effektmåttet:
Czech: Tabulka 2 shrnuje výsledky primárních cílových parametrů účinnosti:
Swedish: Kombinerade resultat
Czech: Kombinované výsledky
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Swedish: • muskelskada, ett tillstånd som i sällsynta fall kan vara allvarligt.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Swedish: Långsiktiga, öppna förlängningsstudier
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 april 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Swedish: • ringningar i öronen
Czech: •zvonění v uších
Swedish: Din läkare har ordinerat den styrka som passar dig bäst.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Swedish: I de flesta fall inträffade dessa reaktioner under den första månadens behandling med febuxostat.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADENURIC för barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Vecka
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Swedish: Fyra farmakologiskt aktiva hydroxylmetaboliter har identifierats, av vilka tre förekommer i plasma hos människa.
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
Swedish: Anfallen ökade efter profylaxtiska perioden och minskade därefter gradvist med tiden.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Swedish: Din läkare kan besluta att permanent avsluta behandlingen med ADENURIC.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Swedish: (endast hos patienter som får kemoterapi för blodsjukdomar)
Czech: (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts hos människa.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Swedish: Effekter i icke-kliniska studier observerades i allmänhet vid exponeringar som låg klart över maximal exponering hos människa.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly obecně pozorovány po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Swedish: Cirka 69 % av patienterna krävde ingen behandlingsförändring för att uppnå en final stabil behandling.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Swedish: Långtidsstudier efter marknadsföring
Czech: Dlouhodobé post-marketingové studie
Swedish: Om du får en allergisk reaktion mot ADENURIC ska du sluta ta detta läkemedel (se också avsnitt 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Swedish: Hoppa i så fall över den glömda dosen och ta nästa dos i normal tid.
Czech: V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte svou další dávku v normální dobu.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta ADENURIC varje dag.
Czech: V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně bolestivé, pokud užíváte přípravek ADENURIC každý den.
Swedish: Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Czech: Oba kroky ve výše uvedených transformacích jsou katalyzovány xanthinoxidázou (XO).
Swedish: Din läkare ordinerar ofta andra läkemedel, om det behövs, för att hjälpa till att förhindra eller behandla symtomen vid attacker (såsom smärta och svullnad i en led).
Czech: Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Swedish: Emellertid utforskades inte interaktioner mellan läkemedel och mellan läkemedel och sjukdom under denna studie.
Czech: V této studii však nebyly zkoumány interakce typu léčivo-léčivo a léčivo-onemocnění.
Swedish: Patienterna bör iaktta försiktighet när det gäller att framföra fordon, använda maskiner eller delta i farliga aktiviteter tills de är tämligen säkra på att ADENURIC inte har någon negativ inverkan på den egna prestationsförmågan.
Czech: Pacienti by měli být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že ADENURIC neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Swedish: Alla får inte attacker, men du kan få en attack även om du tar ADENURIC, och särskilt under de första veckorna eller månaderna av behandlingen.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání přípravku ADENURIC a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Swedish: Överlag avbröt 56,6 % av patienterna behandlingen med prövningsläkemedlet i förtid och 45 % av patienterna genomförde inte alla besök vid forskningskliniken.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Swedish: Ingen dosjustering för kön behövs.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
Swedish: För tillfället finns det inga tillgängliga data som jämför ADENURIC med rasburikas.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající ADENURIC s rasburikasou.
Swedish: Plötslig hjärtdöd*
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Swedish: • sömnsvårigheter, sömnighet
Czech: •poruchy spánku, ospalost
Swedish: Dessutom var den genomsnittliga nivån förserumurinsyra signifikant lägre med ADENURIC efter de första 24 timmarna av behandlingen och vid alla senare tidpunkter.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Swedish: Febuxostat har en synbar, genomsnittlig terminal elimineringshalveringstid (t1/2) på ungefär 5 till 8 timmar.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Swedish: Febuxostatbehandling bör inte påbörjas förrän den akuta giktattacken har avklingat helt.
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Swedish: Organtransplanterade patienter
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Swedish: Efter upprepade orala doser av ADENURIC var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Swedish: Effekten och säkerheten hos ADENURIC vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADENURIC v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: 6.1Seznam pomocných látek
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Andra läkemedel och ADENURIC
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som innehåller någon av följande substanser, eftersom de kan påverka eller påverkas av ADENURIC och din läkare kan vilja överväga nödvändiga åtgärder:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření:
Swedish: Din läkare kan be dig att lämna blodprover för att kontrollera att din lever fungerar normalt.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Swedish: Mindre vanliga Erektil dysfunktion
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
Swedish: • förlorad sexualdrift
Czech: •ztráta sexuální touhy
Swedish: Cmax och AUC för aktiva metaboliter ökade upp till 2 respektive 4 gånger.
Czech: Cmax a AUC účinných metabolitů se zvýšily až dvoj- a čtyřnásobně.
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
Czech: 6.3Doba použitelnosti 3 roky
Swedish: Ålder
Czech: Věk
Swedish: Djurstudier har visat att denna aktiva substans utsöndras i modersmjölk och försämrad utveckling hos diande ungar.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Swedish: Effekten av ADENURIC på human fertilitet är okänd.
Czech: Účinek ADENURICU na fertilitu u lidí není znám.
Swedish: Viktkorrigerade Cmax och AUC var dock likartade mellan könen.
Czech: Váhově upravené Cmax a AUC však byly podobné mezi oběma pohlavími.
Swedish: Det förekommer ingen märkbar ackumulering när doser på 10 mg till 240 mg administreras var 24:e timme.
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Swedish: Data från ett mycket begränsat antal graviditeter tyder inte på några skadliga effekter av febuxostat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Swedish: Blodkärl: Mindre vanliga: Blödning
Czech: Cévní poruchy: Méně časté: krvácení
Swedish: • plötslig hjärtdöd
Czech: •náhlá srdeční smrt
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan är listade nedan.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling eller förlossning (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Swedish: Dessa tofi kan skada leder och benvävnad.
Czech: Tyto tofy mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med ADENURIC vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Swedish: • Tabletterna ska intas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Czech: •Tablety se užívají ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Swedish: Profylax mot giktanfall var obligatoriskt under 26-veckors perioden.
Czech: Po dobu 26 týdnů byla povinná profylaxe proti dnavým záchvatům.
Swedish: Det är inte känt om ADENURIC kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě.