FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cemiplimab è un anticorpo monoclonale interamente umano appartenente alla classe delle immunoglobuline G4 (IgG4), che si lega al recettore PD-1 (Programmed Cell Death-1, PD-1) bloccandone l'interazione con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2.
Slovenian: Cemiplimab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G4 (IgG4), ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
Italian: Nei pazienti con iperglicemia severa o potenzialmente letale (Grado ≥3) occorre sospendere il trattamento con cemiplimab e somministrare anti-iperglicemici o insulina.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ali smrtno nevarno (≥ 3. stopnja) hiperglikemijo je treba zdravljenje s cemiplimabom prekiniti in uporabiti antihiperglikemična zdravila ali insulin.
Italian: LIBTAYO è fornito in un flaconcino di vetro trasparente di Tipo 1 da 10 ml, con tappo grigio in clorobutile rivestito di FluroTec e cappuccio con sigillo a strappo.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je na voljo v 10-ml vialah iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s FluoroTecom, in pečatno zaporko s snemnim gumbom.
Italian: Per i pazienti con CSCC metastatico senza lesioni target visibili esternamente, l'ORR è stato determinato mediante i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Italian: Encefalite
Slovenian: Encefalitis
Italian: o L'importanza di portare sempre con sé la Scheda di Allerta per il paziente per esibirla durante tutte le visite mediche (ad esempio al pronto soccorso) a tutti gli operatori sanitari diversi dal medico prescrittore.
Slovenian: o Opomnik, naj ima bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in naj jo pokaže na vseh obiskih pri drugih zdravstvenih delavcih razen pri zdravniku, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstveni delavci nujne medicinske pomoči).
Italian: La nefrite si è risolta in tutti i pazienti al momento del cut-off dei dati.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je nefritis izzvenel pri vseh bolnikih.
Italian: Segni o sintomi clinici di Grado 3 relativi ad una reazione avversa immuno-correlata non descritta sopra
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Italian: LIBTAYO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Slovenian: Cemiplimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • LIBTAYO può arrecare danni al nascituro.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze in termini di tollerabilità o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani.
Slovenian: Med temi preiskovanci in mlajšimi preiskovanci na splošno niso opažali razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Italian: L'ipertiroidismo deve essere gestito secondo la terapia medica standard (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Hipertiroidizem je treba voditi v skladu z običajno medicinsko prakso (glejte poglavje 4.2).
Italian: Per i pazienti con lesioni target visibili esternamente (CSCC localmente avanzato e CSCC metastatico), l'ORR è stato determinato in base ad un endpoint composito che integrava le valutazioni dei dati radiologici da parte dell'ICR (RECIST 1.1) e le immagini digitali (criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]).
Slovenian: Pri bolnikih z na zunaj vidnimi ciljnimi lezijami (lokalno napredovali PCKK in metastatski PCKK) so ORR določili na podlagi sestavljenega opazovanega dogodka, ki je združeval ocene NCP radioloških podatkov (RECIST 1.1) in digitalnih medicinskih fotografij (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Italian: Alcune condizioni infiammatorie possono anche portare alla morte e richiedere un trattamento adeguato; in altri casi, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con LIBTAYO.
Slovenian: Nekatere vnetne bolezni lahko celo povzročijo smrt in zahtevajo zdravljenje, ali pa bo morda treba vaše zdravljenje z zdravilom LIBTAYO končati.
Italian: Se interrompere il trattamento con LIBTAYO Non smetta di prendere LIBTAYO senza averne prima discusso con il medico.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom LIBTAYO, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Italian: Non sono stati condotti studi con cemiplimab sulla riproduzione negli animali.
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih.
Italian: Insufficienza epatica
Slovenian: Nadledvična insuficienca
Italian: Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
Slovenian: Kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica immune Patologie vascolari: vasculite
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Italian: LIBTAYO agisce sul suo sistema immunitario e può causare infiammazione in varie parti del corpo (consulti le condizioni elencate in "Effetti indesiderati a cui prestare attenzione" nel paragrafo 2).
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje v različnih delih telesa (glejte bolezni in motnje, naštete pod naslovom "Bodite pozorni na neželene učinke" v poglavju 2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Encefalomielite paraneoplastica
Slovenian: Bolezni živčevja Paraneoplastični encefalomielitis
Italian: • LIBTAYO viene somministrato per infusione in vena (infusione endovenosa).
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se daje z intravensko infuzijo ("kapalno") v veno.
Italian: 1 settimana, Grado 3 oppure sospetto di sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) o necrolisi epidermica tossica (NET)
Slovenian: 2. stopnja, ki traja več kot 1 teden, 3. stopnja ali sum na StevensJohnsonov sindrom (SJS) ali toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
Italian: Patologie cardiache Miocardited
Slovenian: Srčne bolezni Miokarditisd
Italian: L'immunoglobulina G4 (IgG4) umana è nota per attraversare la barriera placentare e cemiplimab è una IgG4; pertanto, cemiplimab può essere potenzialmente trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentno pregrado, cemiplimab pa je IgG4 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove LIBTAYO è commercializzato, tutti i medici che possono prescrivere LIBTAYO e tutti i pazienti che vengono trattati con LIBTAYO o coloro che se ne prendono cura abbiano accesso o abbiano ricevuto il seguente pacchetto educazionale:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo LIBTAYO na trgu, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo LIBTAYO, in vsi bolniki/skrbniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: - Vodnik za bolnika - Opozorilna kartica za bolnika
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku cemiplimaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: • ha subìto un trapianto d'organo
Slovenian: • če imate presajen organ,
Italian: • infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale, spesso causata da un'infezione
Slovenian: • vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače, po navadi zaradi okužbe
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione di entità lieve o moderata, il trattamento con cemiplimab deve essere interrotto o la velocità di infusione rallentata.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje cemiplimaba prekiniti ali hitrost infundiranja upočasniti.
Italian: Tuttavia, i corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere usati dopo l'inizio di cemiplimab per trattare eventuali reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po začetku zdravljenja s cemiplimabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'emivita allo stato stazionario all'interno dell'intervallo di dosaggio è di 19,4 giorni.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Italian: h. Prurito è un termine composito che include prurito e prurito allergico.
Slovenian: h. Pruritus je sestavljen izraz, ki vključuje pruritus in alergijski pruritus.
Italian: Le valutazioni della risposta tumorale sono state eseguite ogni 8 o 9 settimane (rispettivamente per i pazienti trattati con 3 mg/kg ogni 2 settimane o 350 mg ogni 3 settimane).
Slovenian: Odziv tumorja so ocenjevali vsakih 8 ali 9 tednov (vsakih 8 tednov pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg na 2 tedna, in vsakih 9 tednov pri tistih, ki so prejemali 350 mg na 3 tedne).
Italian: La dose raccomandata è 350 mg di cemiplimab ogni 3 settimane, somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
Italian: o Un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, comprese le condizioni di emergenza, che indichi che il paziente è trattato con LIBTAYO.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Italian: LIBTAYO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je kot samostojno zdravljenje (monoterapija) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim ploščatoceličnim karcinomom kože (PCKK), ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje.
Italian: Se la donna sceglie di essere trattata con cemiplimab, deve essere avvertita di non allattare durante il trattamento con cemiplimab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
Italian: • infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante di braccia o gambe
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale di carcinogenicità o genotossicità associato a cemiplimab.
Slovenian: Študij za testiranje karcinogenosti ali genotoksičnosti cemiplimaba niso izvedli.
Italian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Italian: Artrite è un termine composito che include artrite e poliartrite.
Slovenian: Artritis je sestavljen izraz, ki vključuje artritis in poliartritis.
Italian: • Se è in età fertile, deve adottare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza: - mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e - per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti: medtem ko prejemate zdravljenje z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku.
Italian: In presenza di reazioni correlate all'infusione gravi (Grado 3) o potenzialmente letali (Grado 4), l'infusione deve essere interrotta e il trattamento con cemiplimab definitivamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru hudih (3. stopnja) ali življenjsko nevarnih (4. stopnja) z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje končati in zdravljenje s cemiplimabom trajno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: S cemiplimabom niso izvedli študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih (glejte poglavje 4.6).
Italian: Cemiplimab è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in colture di cellule ovariche di criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) in sospensione.
Slovenian: Cemiplimab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v suspenzijski kulturi celic jajčnika kitajskega hrčka.
Italian: Miocardite è un termine composito che include miocardite autoimmune e miocardite.
Slovenian: d. Miokarditis je sestavljen izraz, ki vključuje avtoimunski miokarditis in miokarditis.
Italian: • tosse, infiammazione dei polmoni
Slovenian: • kašelj, vnetje pljuč
Italian: Il medico potrebbe anche ritardare la dose successiva di LIBTAYO o interrompere il trattamento.
Slovenian: Lahko tudi odloži vaš naslednji odmerek zdravila LIBTAYO ali vaše zdravljenje s tem zdravilom zaključi.
Italian: In caso di reazioni avverse immuno-correlate sospette, i pazienti devono essere valutati per confermare una reazione avversa immuno-correlata ed escludere altre cause.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba bolnike oceniti, da bi potrdili imunsko pogojeni neželen učinek in izključili druge možne vzroke.
Italian: Cemiplimab si distribuisce prevalentemente nel sistema vascolare, con un volume di distribuzione allo stato stazionario (Volume of Distribution at Steady-State, Vss) pari a 5,2 l.
Slovenian: Cemiplimab se porazdeli predvsem v žilju in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je 5,2 l.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Slovenian: Bolnike je treba voditi s hormonskim nadomestnim zdravljenjem (če je indicirano) in prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom.
Italian: Altri medicinali e LIBTAYO Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Reazione cutanea immuno-correlata o altre reazioni avverse immunocorrelate in pazienti precedentemente trattati con idelalisib
Slovenian: Imunsko pogojene kožne reakcije ali drugi imunsko pogojeni neželeni učinki pri bolnikih, predhodno zdravljenih z idelalisibom2.
Italian: Flaconcino non aperto Conservare in frigorifero (2-8°C).
Slovenian: Neodprta viala Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artrite d, sindrome di
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, artritisd, Sjögrenov sindrom Očesne bolezni: keratitis
Italian: Non conservi alcuna frazione inutilizzata della soluzione per infusione per il riutilizzo.
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne hranite za poznejšo uporabo.
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con CLcr <25 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate clinicamente significative si sono verificate con un'incidenza inferiore all'1% nei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Slovenian: Naslednji klinično pomembni imunsko pogojeni neželeni učinki so se pri 591 bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, pojavili s pojavnostjo manj kot 1 %.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori, ad eccezione di dosi fisiologiche di corticosteroidi sistemici (≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente) deve essere evitato prima di iniziare cemiplimab, a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di cemiplimab.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo cemiplimaba se je treba izogibatirazen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan prednizolona ali enakovredno)ker lahko motijo farmakodinamično aktivnost in učinkovitost cemiplimaba.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti anziani.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: • dolore oculare, irritazione, prurito o arrossamento; disagevole sensibilità alla luce
Slovenian: • bolečine v očesu, draženje, srbenje ali pordelost oči; neprijetna občutljivost na svetlobo
Italian: o Recapiti per il contatto del loro medico prescrittore di LIBTAYO.
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Italian: Stanchezza è un termine composito che include stanchezza e astenia.
Slovenian: k. Utrujenost je sestavljen izraz, ki vključuje utrujenost in astenijo.
Italian: Stabilità di malattia (Stable Disease, SD) Progressione di malattia (Progressive Disease, PD)
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)
Italian: Fra i 53 pazienti con CSCC avanzato con PD-L1 ≥1%, la ORR è stata il 54,7% (29/53).
Slovenian: Med 53 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 ≥ 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda 54,7 % (29/53).
Italian: Gli altri ingredienti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, saccarosio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, saharoza, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Italian: • Se pensa di poter essere allergico o ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LIBTAYO.
Slovenian: • če menite, da ste alergični, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Slovenian: Učinkovitost in varnost cemiplimaba pri bolnikih z metastatskim (metastaze v bezgavkah ali oddaljene metastaze) PCKK (mPCKK) ali lokalno napredovalim PCKK (lnPCKK), ki niso bili kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, so raziskali v kliničnem preskušanju R2810-ONC-1540 (študija 1540).
Italian: • Problemi polmonari (polmonite)
Slovenian: • težave s pljuči (pnevmonitis),
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Italian: Sono comprese meningite e meningite asettica b Sono comprese encefalite ed encefalite non infettiva c
Slovenian: b Vključuje encefalitis in neinfekcijski encefalitis.
Italian: • infiammazione dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello; ridotta secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenaliche; infiammazione della tiroide
Slovenian: • vnetje hipofize, ki leži na spodnji strani možganov, zmanjšano izločanje hormonov nadledvičnih žlez, vnetje ščitnice
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LIBTAYO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Italian: A seconda della gravità della reazione avversa, cemiplimab deve essere sospeso o interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
Italian: Neuropatia periferica è un termine composito che include neuropatia periferica e neurite.
Slovenian: Periferna nevropatija je sestavljen izraz, ki vključuje periferno nevropatijo in nevritis.
Italian: mCSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppo 3) (N = 56)
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 350 mg na 3 tedne (Skupina 3) (N = 56)
Italian: Fra i 21 pazienti con mCSCC, la ORR è stata del 60% (3/5) nei pazienti con PD-L1 <1% e del 56,3% (9/16) nei pazienti con PD-L1 ≥1%.
Slovenian: Med 21 bolniki z mPCKK je bil ORR pri bolnikih s PD-L1 < 1 % 60 % (3/5) in pri bolnikih s PD-L1 ≥ 1 % 56,3 % (9/16).
Italian: • Diabete di tipo 1 che può manifestarsi con maggiore sensazione di fame o sete del solito, necessità di urinare più spesso, calo di peso e sensazione di stanchezza.
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko povzroči večjo lakoto ali žejo kot po navadi, potrebo po pogostejšem uriniranju, hujšanje in utrujenost.
Italian: • Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vescicole sulla pelle e ulcere nella bocca o su altre membrane mucose.
Slovenian: • Težave s kožo, na primer izpuščaj ali srbenje, mehurje na koži in razjede v ustih ali na drugih sluznicah.
Italian: Dei 219 pazienti con mCSCC e laCSCC trattati con cemiplimab, il 25,1% (55/219) aveva meno di 65 anni, il 34,2% (75/219) aveva da 65 a meno di 75 anni e il 40,6% (89/219) aveva ≥75 anni.
Slovenian: Od 219 bolnikov z mPCKK in lnPCKK, zdravljenih s cemiplimabom, je bilo 25,1 % (55/219) mlajših od 65 let, 34,2 % (75/219) je bilo starih od 65 do manj kot 75 let in 40,6 % (89/219) je bilo starih 75 let ali več.
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate hanno portato all'interruzione permanente di cemiplimab nel 4,4% dei pazienti.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 4,4 % bolnikov.
Italian: Nell'analisi di efficacia di 193 pazienti, il tasso di risposta obiettiva secondo ICR (IC al 95%) era 40,8% (27,0%, 55,8%) nei pazienti di età inferiore a 65 anni, 48,5% (36,0%, 61,1%) nei pazienti di età compresa tra 65 e <75 anni, e 42,3% (31,2%, 54,0%) nei pazienti di età ≥75 anni.
Slovenian: Pri 193 bolnikih v analizi učinkovitosti je bil objektivni delež odziva po NCP (95 % IZ) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) pri bolnikih, mlajših od 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) pri bolnikih, starih od 65 do manj kot 75 let, in 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Italian: Per confermare l'efficacia e la sicurezza di cemiplimab per il trattamento di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa, il titolare AIC deve presentare il rapporto finale dello studio di fase 2 autorizzativo 1540 per i gruppi 1-3.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti cemiplimaba za zdravljenje bolnikov z metastatskim ali lokalno napredovalim kožnim ploščatoceličnim karcinomom, ki niso kandidati za kurativni kirurški poseg ali kurativno obsevanje, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo študije za skupine 1-3 v ključni študiji 2. faze 1540.
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev monohidroklorid monohidrat, L-prolin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali alterazioni nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ščitnice na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno (glejte poglavje 4.8).