FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruikt u naast Aerivio Spiromax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aerivio Spiromax Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Aerivio Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
Danish: Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Aerivio Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, der har forskellige virkningsmekanismer.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Aerivio Spiromax, stop dan het gebruik van Aerivio Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Aerivio Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt Aerivio Spiromax, skal du holde op med at bruge Aerivio Spiromax og straks fortælle det til lægen.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Danish: Systemiske virkninger
Dutch: Elke afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) bevat 45 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
Danish: Hver leveret dosis (dosis fra mundstykket) indeholder 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Danish: Tel: +31 800 0228 400
Dutch: Behandeling met Aerivio Spiromax mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma vanwege het risico op exacerbatie.
Danish: På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Aerivio Spiromax ikke stoppes pludseligt hos patienter med astma.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Aerivio Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Aerivio Spiromax vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene
Dutch: • corticosteroïden (via de mond of met een injectie).
Danish: • Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger).
Dutch: Verhoging van de therapie met corticosteroïden dient te
Danish: Det bør overvejes at intensivere kortikosteroidbehandlingen.
Dutch: Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het mondstuk.
Danish: Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
Dutch: Het is mogelijk dat Aerivio Spiromax niet geschikt is om samen met bepaalde andere
Danish: I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags één inhalatie.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig door een arts te worden beoordeeld om te verzekeren dat ze de laagste dosis krijgen die voldoende is om de symptomen onder controle te houden.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aerivio Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aerivio Spiromax.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-receptoren in de spieren van de luchtwegen.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta2-receptorerne i muskelcellerne i luftvejene.
Dutch: Aerivio Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Danish: Aerivio Spiromax fås imidlertid kun i en enkelt, høj styrke, hvorimod referencelægemidlet fås i tre styrker (den samme høje styrke samt to lavere styrker).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aerivio Spiromax voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aerivio Spiromax godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Danish: Da Aerivio Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke (der indeholder 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat), bør patienterne - hvis der opstår behov for en lavere styrke - skifte til en anden kombination af salmeterol og fluticasonpropionat, hvor fluticasonpropionat-indholdet er lavere.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Aerivio Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Danish: De to aktive stoffer i Aerivio Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til at behandle astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Dit betekent dat Aerivio Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Danish: Det betyder, at Aerivio Spiromax svarer til et "referencelægemiddel", der hedder Seretide Diskus (også kaldet Seretide Accuhaler), der indeholder de samme aktive stoffer.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Seretide Diskus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Seretide Diskus.
Dutch: Salmeterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta2-agonist.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt
Danish: Når det binder til receptorerne, får det musklerne til at slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Dutch: In het geval van astma kan Aerivio Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Danish: Ved astma kan Aerivio Spiromax anvendes hos patienter, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med en kombination af en beta2-agonist og en lavere dosis inhaleret kortikosteroid, eller hos patienter, hvis astma allerede er kontrolleret med en langtidsvirkende beta2-agonist og en høj dosis inhaleret kortikosteroid.
Dutch: Aerivio Spiromax is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Aerivio Spiromax er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïdehormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde til receptorer på forskellige typer immunceller.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax?
Dutch: Aerivio Spiromax is verkrijgbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Danish: Aerivio Spiromax leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Danish: Spiromax kun fås i en enkelt, høj styrke, er dets anvendelse ved astma begrænset til patienter, der har sygdommen i svær grad.
Dutch: Aerivio Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Danish: Aerivio Spiromax er et lægemiddel, der anvendes til regelmæssig behandling af voksne med svær astma og til lindring af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og de små luftblærer i lungerne beskadiges eller blokeres, hvilket medfører vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Aangezien Aerivio Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Aerivio Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aerivio Spiromax?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Aerivio Spiromax?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Aerivio Spiromax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Aerivio Spiromax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Seretide Diskus.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer som f.eks. histamin, der deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Dutch: In het geval van COPD wordt Aerivio Spiromax gebruikt bij volwassenen die in het verleden exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad en die ondanks regelmatige behandeling
Danish: Ved KOL anvendes Aerivio Spiromax hos voksne, der tidligere har oplevet forværringer (opblussen) af sygdommen og har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling.
Dutch: De studies onder patiënten zijn beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Aerivio Spiromax met het referentiegeneesmiddel Seretide Diskus.
Danish: Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at Aerivio Spiromax er bioækvivalent med referencelægemidlet Seretide Diskus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aerivio Spiromax.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Aerivio Spiromax bør anvendes.
Dutch: Waarom is Aerivio Spiromax goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Aerivio Spiromax godkendt?
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen salmeterol (een zogeheten langwerkende bèta-2-agonist) en fluticasonpropionaat (een
Danish: Aerivio Spiromax indeholder de aktive stoffer salmeterol (en såkaldt langtidsvirkende beta2-agonist) og fluticasonpropionat (et kortikosteroid).
Dutch: Fluticasonpropionaat behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Danish: Fluticasonpropionat tilhører gruppen af antiinflammatoriske lægemidler, der kaldes binyrebarkhormon.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt een vaste dosis van het geneesmiddel afgegeven.
Danish: Hver inhalation giver en fast
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aerivio
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aerivio Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Aerivio Spiromax.
Dutch: Hoe wordt Aerivio Spiromax gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Aerivio Spiromax?
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Aerivio Spiromax, og hvad anvendes det til?
Dutch: Aerivio Spiromax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Aerivio Spiromax udleveres kun efter recept.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aerivio Spiromax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: EU-nummer
Danish: Emballage
Dutch: Combinatie dient te worden vermeden.
Danish: Kombination bør undgås.
Dutch: 9/l) en geen koorts.
Danish: 9/l) og ingen feber.
Dutch: Er was bewijs van reversibiliteit.
Danish: Der var tegn på reversibilitet.
Dutch: ‘Steady-state' werd bereikt binnen 2 weken.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 2 uger.
Dutch: Niet onderzocht.
Danish: Ikke undersøgt.
Dutch: Er waren geen formele statistische vergelijkingen gepland.
Danish: Der var ingen formel statistisk sammenligning planlagt.
Dutch: als u een infectie hebt.
Danish: hvis du har en infektion.
Dutch: Gemelde ervaringen met overdosering bij de mens zijn zeer beperkt.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Dutch: Frequentie gebaseerd op aantal vrouwen van 10 tot 55 jaar in de gepoolde gegevens
Danish: Hyppighed baseret på antal kvinder fra 10 til 55 år i de puljede data
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Danish: Hurtig behandling kan være nødvendig.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen in onbekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. august 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Danish: Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget).
Dutch: In voordeel van
Danish: Til fordel for
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Dutch: Herstart de behandeling met dezelfde dosis.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Afinitor u moet innemen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Dutch: Sommige gevallen waren ernstig en in zeldzame gevallen is een fatale afloop waargenomen.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Dutch: Slecht risico a
Danish: Dårlig risiko a
Dutch: Plus exemestaan b
Danish: Plus exemestan b
Dutch: Stomatitis treedt meestal op tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Dutch: Populatie n
Danish: Population n
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden geïnitieerd in alle gevallen van overdosis.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Dutch: Reactivatie van een infectie is een te verwachten gebeurtenis gedurende periodes van immunosuppressie.
Danish: Reaktivering af infektion er en forventet hændelse i perioder med immunsuppression.
Dutch: Kaplan-Meier mediaan
Danish: Kaplan-Meier medianer
Dutch: De "Independent Data Monitoring Committee" adviseerde beëindiging van dit onderzoek op het moment van de tweede interim analyse, aangezien het primaire eindpunt was behaald.
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling
Danish: Uafhængig radiologisk vurdering
Dutch: uw nierfunctie beïnvloeden.
Danish: påvirke din nyrefunktion.
Dutch: Zet de behandeling stop indien er binnen 4 weken geen herstel optreedt.
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Dutch: NSE: Neuron-specific enolase
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
Dutch: D-90429 Neurenberg Duitsland
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: als u onlangs een grote operatie hebt ondergaan of als u een operatieve wond hebt die nog niet genezen is.
Danish: hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Dutch: Eerdere behandeling met bevacizumab en interferon-α was eveneens toegestaan.
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Afinitor in de perioperatieve periode.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Afinitor i den perioperative periode.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
Danish: Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
Dutch: Inclusief verscheidene niet individueel genoteerde gevallen van bloeding op verschillende plaatsen c
Danish: Inkluderer forskellige tilfælde af blødninger fra forskellige steder, som ikke er anført individuelt c
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek ondergaan tijdens uw behandeling.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Dutch: Afinitor kan ook: uw immuunsysteem verzwakken.
Danish: Afinitor kan også: svække dit immunforsvar.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Danish: Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Dutch: Amenorroe e*
Danish: Amenoré e*
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld in klinische studies
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Danish: Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer.
Dutch: Behandeling met somatostatine analogen werd toegestaan als onderdeel van de BSC.
Danish: Behandling med somatostatin-analoger var tilladt som en del af BSC.
Dutch: Neem Afinitor eenmaal per dag in, elke dag om ongeveer dezelfde tijd, consequent met of zonder voedsel.
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Dutch: Ondersteunende/sensitiviteitsanalyses Totaal (lokale beoordeling door onderzoeker)
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Afinitor is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Danish: Børn og unge Afinitor må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år gamle).
Dutch: De stijging van de exemestaanspiegels heeft waarschijnlijk geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Danish: Det er usandsynligt, at stigningen i exemestan-niveau påvirker virkning eller sikkerhed.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land op de markt te zijn gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Dutch: Open de blisterverpakking vlak voor het innemen van de tabletten.
Danish: Åbn først blisteren lige inden, du tager tabletterne.
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase.
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie door toedoen van Afinitor.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang een klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van everolimus bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Afinitor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Dutch: Bevestigde objectieve tumorrespons werd waargenomen bij 5 patiënten (2%) die Afinitor kregen, terwijl er geen respons werd waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Danish: Bekræftet objektiv tumorrespons blev observeret hos 5 af de patienter (2%), der fik Afinitor, mens der ikke sås nogen respons hos de patienter, der fik placebo.
Dutch: Er is geen specifiek excretie onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Afinitor.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor.
Dutch: Afinitor kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens uw zwangerschap.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Dutch: CgA: Chromogranine-A
Danish: CgA: Kromogranin A
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen is mild tot matig van aard en verdwijnt gewoonlijk als uw behandeling voor een paar dagen wordt onderbroken.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.