FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ilość danych o pacjentach w wieku powyżej 3 lat, którym podawano lek
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja,
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Polish: • najpierw stosowanie leku razem z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)
Hungarian: • a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
Polish: (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd. Building 4, floor 4
Hungarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Hungarian: • csillapíthatatlan vérzés,
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji wyników badań klinicznych uwzględniono 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofilów oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi.
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Hungarian: A kartondoboz egy üveget tartalmaz.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
Hungarian: A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w tabelach według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Hexalt étkezés közben nem javasolt bevenni.
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Hungarian: • elalvási képtelenség vagy álmatlanság
Polish: Po podaniu doustnym dorosłym pacjentom temozolomid jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie już po 20 minutach od podania (średnio po 0,5 do 1,5 godziny).
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Polish: • zakażenia, w tym zapalenie płuc
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Polish: Saszetka Saszetka z poliestru/Aluminium/polietylenu (PET/alu/PE).
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4.4 pont).
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy daganatellenes szer.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu szczególnych postaci guzów mózgu:
Hungarian: A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amit MRI vizsgálattal vagy a neurológiai státusz romlásával határoztak meg.
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
Hungarian: A különböző hatáserősségű kapszulák kupakja különböző színű (lásd az alábbi táblázatban).
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu*
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Polish: Kapsułek nie należy otwierać, zgniatać lub żuć.
Hungarian: A kapszulát nem szabad felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Polish: Temozolomide HEXAL zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Hungarian: A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano ciężką wysypkę z obrzękiem skóry, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó súlyos bőrkiütést, mely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Hungarian: A legtöbb hematológiai mellékhatást mindkét indikációban gyakran vagy nagyon gyakran jelentették (4. és 5. táblázat), a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Polish: • następnie leczenie tylko lekiem Temozolomide HEXAL (okres monoterapii).
Hungarian: • melyet a csak Temozolomide Hexallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Hungarian: Mivel azonban a retina degenerációt okozó adagok a letális dózistartományba estek, és hasonló hatást a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, ennek az eredménynek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Polish: Klirens osoczowy, objętość dystrybucji i okres półtrwania są niezależne od dawki.
Hungarian: A plazma clearance, a megoszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temozolomide Hexal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu pacjent powinien ustalić z lekarzem dawkę, gdyż może być ona różna od dawki przyjmowanej w poprzednim cyklu.
Hungarian: Minden egyes új kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását a kezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőző ciklustól.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
Hungarian: A thrombocytopenia jelenléte fokozhatja a vérzés veszélyét, neutropenia vagy leukopenia esetén pedig fokozott a fertőzés kialakulásának kockázata.
Polish: W 22. dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia należy wykonać pełną morfologię krwi, a następnie powtarzać badanie co tydzień aż do czasu, gdy całkowita liczba neutrofilów wyniesie >1,5 x 109/l, a liczba płytek >100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 kapsułkę twardą.
Hungarian: Minden tasak 1 db kemény kapszulát tartalmaz.
Polish: W razie przypadkowego nastąpi kontaktu leku z oczami lub nosem należy dokładnie przemyć wodą zanieczyszczone miejsca.
Hungarian: Ha véletlenül mégis szemébe vagy orrába kerülne, alaposan öblítse le az érintett területet vízzel.
Polish: Po podaniu doustnym temozolomidu znakowanego 14C średnie wydalanie izotopu 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Hungarian: 14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide HEXAL u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Temozolomide Hexal terhes nőknek nem adható.
Polish: Przenikanie temozolomidu do płynu mózgowo-rdzeniowego potwierdzono u jednego pacjenta; stężenie temozolomidu w płynie mózgowo-rdzeniowym w oparciu o wartość AUC stanowiło około 30% stężenia w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie).
Hungarian: Súlyos esetekben kezelőorvosa megszakíthatja, leállíthatja vagy megváltoztathatja a kezelést.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek*
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy,
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt a dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Polish: W badaniach nieklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Hungarian: mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolomidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Hungarian: TMZ kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani, amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
Hungarian: Vérvizsgálatának eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać pełne badanie krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
Hungarian: A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Polish: Temozolomide HEXAL: Cykl leczenia lekiem Temozolomide HEXAL obejmuje 28 dni.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelési ciklusa 28 napos.
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
Hungarian: Az előírt dózistól függően egynél több, akár különböző hatáserősségű (hatóanyag-tartalom mg-ban) kapszula egyidejű bevételére is szükség lehet.
Polish: Zakażenie, kandydoza jamy ustnej
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania.
Hungarian: Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano działania niepożądane ze strony układu oddechowego związane ze stosowaniem temozolomidu.
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
Hungarian: Abszolút neutrofilszám
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów przyjmujących temozolomid i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju wtórnych nowotworów, w tym białaczki.
Hungarian: Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztük fehérvérűség (leukémia).
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać jej kontaktu ze skórą, oczami lub nosem.
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano również przypadki zespołu mielodysplastycznego i wtórne nowotwory złośliwe, w tym białaczkę szpikową (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Polish: Według danych dotyczących 400 pacjentów z nawrotowym glejakiem, neutropenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 4% mężczyzn, a trombocytopenia 4. stopnia wystąpiła u 8% kobiet wobec 3% mężczyzn w pierwszym cyklu leczenia.
Hungarian: Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 8%-ánál lépett fel a férfiak 4%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8%-ánál jelentkezett a férfiak 3%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Polish: Umożliwi to regenerację organizmu pacjenta.
Hungarian: Ez lehetőséget ad szervezetének a regenerálódásra.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide Hexal w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Polish: Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Polish: Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie tej informacji wraz z kolorem kapsułki.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy írja le (a színt is jelezve).
Polish: • po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Hungarian: • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: • ponieważ pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie rozwija się u niego ciężka postać zapalenia płuc (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Hungarian: mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt a kezelőorvos gondosan ellenőrzi majd a fertőzés esetleges jeleit illetően.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás a temozolomidra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Wyniki dotyczące czasu do pogorszenia stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu nad prokarbazyną, podobnie jak dane dotyczące czasu do pogorszenia stanu ogólnego (zmniejszenie KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 7,34 miesiąca dla temozolomidu i 5,66 miesiąca dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p=0,33).
Hungarian: A túlélés középértéke 7,34, illetve 5,66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0,33).
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
Polish: Stopień 4.b a: poziom dawki temozolomidu wymieniony w Tabeli 2. b: podawanie temozolomidu należy przerwać, jeśli:
Hungarian: CTC 4-es súlyossági fokozatb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Polish: poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność po zmniejszeniu dawki powraca ten sam 3. stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Hungarian: • a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Polish: Dawka TMZ (mg/m pc./dobę)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Polish: Tabela 6.
Hungarian: A 6.
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku było do przewidzenia (zwykle w czasie pierwszych kilku cykli, z nadirem między dniem 21. a 28.)
Hungarian: A myelosuppressio előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego karboksamidu monometylotriazenoimidazolu (MTIC).
Hungarian: A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH-n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil-triazénoimidazol-karboxamid (MTIC).
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: • zaburzenia równowagi
Hungarian: • egyensúlyzavar
Polish: Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie kapsułek.
Hungarian: Forduljon gyógyszerészéhez, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
Hungarian: Pneumocyitis jirovecii pneumonia
Polish: Większość objawów toksyczności była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych na układ rozrodczy samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Hungarian: A legtöbb toxicitási reakció reverzibilis volt, kivéve a hím reproduktív szervekre kifejtett mellékhatásokat és a retina degenerációját.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Hungarian: Idős betegeknél a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata nagyobb a fiatalabb betegekhez képest.
Polish: • siniaki, drżenia • nieprawidłowe lub nieostre widzenie
Hungarian: • bőrbevérzés, remegés • rendellenes vagy homályos látás
Polish: Częstość uporządkowano według następującej konwencji:
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők:
Polish: Jak wygląda lek Temozolomide HEXAL i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: U wszystkich pacjentów testy czynnościowe wątroby należy wykonać po zakończeniu każdego cyklu leczenia.
Hungarian: májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Polish: 150 mg/m2 pc.
Hungarian: 200 mg/m2.
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
Hungarian: • szívdobogásérzés (amikor érzi a szívdobogását)
Polish: • omamy i zaburzenia pamięci
Hungarian: • hallucináció és memóriazavar
Polish: • jeśli pacjent ma ponad 70 lat. Może być bardziej podatny na zakażenia, powstawanie siniaków lub krwawienie.
Hungarian: amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő véraláfutás vagy vérzés.
Polish: (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo łatwo je było opanować za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 20 kapsułek twardych (kapsułek).
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.