FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase reduziert Genvoya den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
German: Genvoya kann auch bei Kindern über sechs Jahre angewendet werden, die andere HIV-1Behandlungen aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
German: Tenofoviralafenamid ist ein „Prodrug“ von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zu dem Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
German: Genvoya ist als Tabletten erhältlich, die je 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
English: By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
German: Durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen „Integrase“ verhindert Elvitegravir die Integration des genetischen Materials des Virus in das genetische Material der infizierten Zellen.
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
German: Ein Ansprechen der Infektion auf die Behandlung wurde definiert als eine Viruslast im Blut des Patienten von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
English: What are the risks associated with Genvoya?
German: Welche Risiken sind mit Genvoya verbunden?
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Genvoya in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Genvoya zu verstehen.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Genvoya ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung von Personen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Genvoya berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Genvoya and what is it used for?
German: Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet?
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
German: Genvoya wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen 1 733 mit HIV-1 infizierte Erwachsene, die nicht vorbehandelt waren, teilnahmen.
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Virusenzyms, das dem HIV-1-Virus die Replikation in den infizierten Zellen ermöglicht.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
German: In einer weiteren Studie wurde Genvoya bei Jugendlichen im Alter von zwölf bis 18 Jahren mit HIV-1Infektion, die zuvor nicht behandelt worden waren, angewendet.
English: Why is Genvoya approved?
German: Warum wurde Genvoya zugelassen?
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
German: Der vierte Wirkstoff, Tenofoviralafenamid, ist in einer niedrigeren Dosis wirksam als das allgemein verwendete Arzneimittel Tenofovirdisoproxil und kann mit geringeren Nebenwirkungen verbunden sein.
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
German: Dadurch wird die antivirale Wirkung von Elvitegravir verstärkt.
English: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
German: Die Wirksamkeit von dreien der Wirkstoffe, Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin, wurde bereits nachgewiesen.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Genvoya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
German: Elvitegravir ist ein Typ von antiviralem Mittel, das als „IntegraseHemmer“ bezeichnet wird.
English: The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
German: Die Viruslast wurde bei 90 % (45 von 50) der Patienten nach 24 Wochen auf weniger als 50 Kopien/ml reduziert.
English: Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
German: Tenofoviralafenamid hatte geringere Auswirkungen auf die Nieren als Tenofovirdisoproxil.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte antivirale Mittel, die als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet werden.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Genvoya nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
German: Nach 48 Wochen wurde bei 97 % (932 von 959) der auf Genvoya umgestellten Patienten und bei 93 % (444 von 477) der Patienten, die die vorherige Behandlung fortsetzten, eine Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml festgestellt.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: In den Studien war die Wirksamkeit von Genvoya hoch und mit der Wirksamkeit eines Arzneimittels vergleichbar, das Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
German: In beiden Studien wurde Genvoya mit einem anderen antiviralen Arzneimittel verglichen, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthielt.
English: How is Genvoya used?
German: Wie wird Genvoya angewendet?
English: Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
German: Genvoya enthält die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
English: How does Genvoya work?
German: Wie wirkt Genvoya?
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
German: An dieser Studie nahmen auch 23 Kinder zwischen acht und elf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 25 kg teil;
English: Stability
German: Stabilität
English: In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
German: In allen anderen EU-Staaten erfolgte die Zulassung über nationale Verfahren.
English: In all cases the results were within the approved specifications.
German: In allen Fällen lagen die Ergebnisse innerhalb der genehmigten Spezifikationen.
English: Long-term safety data in children and adolescents are not available.
German: Es liegen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen vor.
English: Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
German: Arimidex wurde erstmals 1995 im Vereinigten Königreich und über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Österreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien zugelassen.
English: The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
German: In den anderen 10 Ländern findet sich derzeit keine entsprechende Formulierung.
English: This product contains lactose.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
English: There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Überdosierung, und die Behandlung muss symptomatisch erfolgen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arimidex
English: Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
German: Der Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet ist in 19 der 29 Länder, in denen Arimidex zugelassen ist, identisch.
English: Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
German: Die Behandlung sollte sich auf eine individuelle Nutzen-RisikoBewertung stützen.
English: In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung ist an die Möglichkeit zu denken, dass mehrere Mittel eingenommen worden sein können.
English: The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
German: Die Liste der Hersteller in der harmonisierten Fassung der Zulassungsunterlagen wurde aktualisiert, und die nicht mehr genutzten Produktionsstätten wurden nicht aufgenommen.
English: The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
German: Die Anwendungsgebiete waren im Wesentlichen identisch, wurden aber in den verschiedenen Ländern unterschiedlich formuliert.
English: The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
German: Die Änderungen in der SPC wurden, sofern relevant, entsprechend auch in die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Section 4.9 Overdose
German: Abschnitt 4.9 Überdosierung
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: Clinical aspects
German: Klinische Aspekte
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
German: Anastrozol hemmt die CYP-Enzyme 1A2, 2C8/9 und 3A4 in vitro.
English: In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
German: In den meisten Ländern enthielt die SPC lediglich eine Gegenanzeige für die Anwendung von Anastrazol in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne weitere Angaben.
English: monograph of anastrozole which is currently under revision.
German: über Anastrozol zu gewährleisten, die derzeit überarbeitet wird.
English: The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
German: Nach Ansicht des Ausschusses waren die vorgeschlagenen Gegenanzeigen mehrheitlich an sich nicht angemessen, da sie eher das Fehlen einschlägiger Daten widerspiegelten als absolute Gegenanzeigen darstellten.
English: Arimidex is contraindicated in:
German: Arimidex ist kontraindiziert bei:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden SPCs in der gesamten EU zu harmonisieren.
English: The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
German: Die Spezifikation des Arzneimittelerzeugnisses steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
English: Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
German: Arimidex (Anastrozol) ist ein hoch selektiver, nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor.
English: A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
German: Ein Verweis auf eine Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome würde die Patientenpopulation nicht vergrößern und sollte daher lediglich in Abschnitt 5.1 der SPC aufgenommen werden.
English: The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts der SPC war in den meisten Ländern vergleichbar.
English: Specifications
German: Spezifikationen
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
German: Eine Dialyse kann hilfreich sein, da Arimidex nicht in hohem Maße proteingebunden ist.
English: The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für Abschnitt 4.3 vor, der auf den derzeit in den verschiedenen Ländern bestehenden Gegenanzeigen basierte.
English: Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
German: Daten zur Stabilität wurden anhand von Chargen im Produktionsmaßstab des Wirkstoffs und des Arzneimittelerzeugnisses, das bereits in einigen Mitgliedstaaten zugelassen war, vorgelegt.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Anastrozol eine geringe akute Toxizität.
English: General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
German: Allgemeine unterstützende Maßnahmen, wie eine häufige Kontrolle der Vitalparameter und eine engmaschige Beobachtung der Patientin, sind angezeigt.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
German: Eine Osteoporose-Behandlung oder -Prophylaxe sollte gegebenenfalls begonnen und sorgfältig überwacht werden.
English: A subheading on fertility was also introduced.
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität“ eingefügt.
English: In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
German: Darüber hinaus wäre nach Ansicht des Ausschusses die Gegenanzeige für stillende Frauen angemessener als für laktierende Frauen.
English: One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
German: Eines der wichtigsten Einschlusskriterien bei dieser Studie war ein histologisch nachgewiesenes operables invasives Mammakarzinom.
English: The wording for this section did not significantly differ between countries.
German: Der Wortlaut dieses Abschnitts wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Ländern auf.
English: The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
German: Der Wortlaut bezüglich der Dosierung in den Mitgliedstaaten wies keine nennenswerten Unterschiede auf, aber die Empfehlungen zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung waren nicht harmonisiert.
English: Quality aspects
German: Qualitätsaspekte
English: • Pregnant or breast-feeding women.
German: • schwangeren oder stillenden Frauen;
English: In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
German: Um die SPC für Arimidex zu harmonisieren, wurden die folgenden Anwendungsgebiete vereinbart:
English: The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
German: Die Wirkung hoch wirksamer CYP-Hemmer ist unbekannt.
English: The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs steht im Einklang mit allen einschlägigen Leitlinien und Normen.
English: Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
German: Weitere Änderungen wurden bezüglich der Beschreibung der klinischen Studien zur Stützung der Indikation vorgenommen, um die Informationen für die verschreibenden Ärzte zu verdeutlichen und zu optimieren.
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
German: Bei postmenopausalen Frauen erfolgt die Östradiolproduktion hauptsächlich über die Umwandlung von Androstenedion zu Östron durch den Aromataseenzymkomplex in peripheren Geweben.
English: The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
German: Die Qualitätsmodule des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arimidex Tabletten wurden harmonisiert und von dem Format Mitteilung an die Antragsteller (Notice to Applicant, NTA) an das Format Common Technical Document (CTD) angepasst.
English: The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
English: Summary of Product Characteristics
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
German: Nach Auffassung des Ausschusses erlauben die verfügbaren Studienergebnisse und der derzeitige wissenschaftliche Kenntnisstand eine ausführlichere und aussagekräftigere Aussage über mögliche Cytochrom-P450-vermittelte Wechselwirkungen.
English: The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
German: Die Aufnahme des Begriffs „invasiv“ wird durch Daten aus der ATACStudie (Arimidex, Tamoxifen, allein oder in Kombination) gestützt, bei der 9 366 Patientinnen von 381 Zentren weltweit beurteilt wurden (3 125 erhielten randomisiert Anastrozol 1 mg monotherapeutisch, 3 116 erhielten randomisiert Tamoxifen 20 mg monotherapeutisch und 3 125 erhielten randomisiert Anastrozol plus Tamoxifen).
English: There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Bisphosphonaten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
German: Die angenommene endgültige Formulierung zur Anwendung bei Nieren- und Leberfunktionsstörung lautet wie folgt:
English: There is limited clinical experience of accidental overdose.
German: Die klinischen Erfahrungen einer versehentlichen Überdosierung sind begrenzt.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
German: Allerdings wurden unter der Anwendung von Arimidex Asthenie und Somnolenz berichtet, und beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht walten zu lassen, so lange diese Symptome andauern.
English: Estrone is subsequently converted to estradiol.
German: Dabei wird Östron anschließend in Östradiol umgewandelt.
English: Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
German: Es wurden harmonisierte Fassungen der Etikettierung und der Packungsbeilage verabschiedet.
English: The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
German: Die Spezifikation des Wirkstoffs wurde harmonisiert und umfasst die folgenden Prüfungen: Beschreibung, Identifizierung, Klarheit der Lösung, sulfatierte Asche, Wassergehalt, Stärke, verwandte Stoffe, Lösemittelrückstände, Schwermetalle, spezifische Oberfläche und Mikroskopie.
English: Hypersensitivity to lactose
German: Lactose-Überempfindlichkeit
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
German: Arimidex sollte nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden.
English: Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
German: Bei Patientinnen mit gesicherter koronarer Herzerkrankung oder entsprechenden Risikofaktoren sollte eine Überwachung der Lipidwerte und die Behandlung gemäß den geltenden Leitlinien durchgeführt werden“.