FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.
Slovak: Ak užijete viac Clopidogrelu Mylan, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrelu Mylan.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato
Slovak: • ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Diarrea, dolore addominale, indigestione o bruciori allo stomaco.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Italian: Il numero di pazienti che ha raggiunto l'endopoint primario (tempo al primo episodio di ictus, IM, embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22.1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4% -19,1%; p=0,013), dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% CI 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, rotonda e biconvessa.
Slovak: Ružové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
Italian: o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, o ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (incluso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali usati solitamente per il trattamento della depressione omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV), carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, un medicinale per il trattamento della depressione repaglinide, un medicinale per trattare il diabete paclitaxel, un medicinale per trattare il cancro.
Slovak: o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie, omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, antiretrovírusové lieky (lieky na liečbu HIV infekcií), karbamazepín, lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie, moklobemid, liek na liečbu depresie, repaglinid, liek na liečbu cukrovky, paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.
Italian: Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: + 36 1 465 2100
Italian: Salomone Pharma Ltd
Slovak: Salomone Pharma
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 45 studi in doppio-cieco che hanno coinvolto più di 88.000 pazienti: lo studio CAPRIE, di confronto tra clopidogrel e ASA, e gli studi CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A di confronto tra clopidogrel e placebo, entrambi somministrati in associazione con ASA ed altre terapie standard.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu sa sledovala v 5 dvojito-zaslepených štúdiach zahŕňajúcich viac ako 88 000 pacientov: v štúdii CAPRIE sa klopidogrel porovnával s ASA a v štúdiach CURE,
Italian: Sono disponibili confezioni da 30x1 e 50x1compresse rivestite con film in blisters monodose perforati.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 30 x 1 a 50 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Italian: Settimana 2 (per confezioni da 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film) Settimana 3 (per confezioni da 28, 56, 84 compresse rivestite con film) Settimana 4 (per confezioni da 28, 56, 84 compresse rivestite con film)
Slovak: 2. týždeň (len pre škatuľky s počtom tabliet 14, 28, 56 a 84) 3. týždeň (len pre škatuľky s počtom tabliet 28, 56 a 84)
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome coronarica acuta: o sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una singola dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg -325 mg al giorno).
Slovak: Bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Italian: Blister calendario OPA/Alluminio/PVC-Alluminio contenente 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film.
Slovak: Kalendárne OPA/Al/PVC-Al blistre obsahujúce 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v škatuľke.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (ASTUCCI DA 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, e 100)
Slovak: BLISTER ŠKATUĽKY PO 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 A 100
Italian: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Italian: Cosa contiene Clopidogrel Mylan
Slovak: Čo Clopidogrel Mylan obsahuje
Italian: La somministrazione concomitante con prodotti medicinali associati al rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo
Slovak: Súčasné podávanie liekov spojených s rizikom krvácania sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo prodotto in conformità con i requisiti stabiliti nella lista della Union reference dates (EURD list), previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e pubblicati sul portale web europeo dei medicinali
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Italian: Prodotti medicinali associati a rischio di sanguinamento: Esiste un aumentato rischio di sanguinamento dovuto al potenziale effetto additivo.
Slovak: Z dôvodu možného aditívneho účinku existuje zvýšené riziko krvácania.
Italian: Alcool polivinilico Titanio diossido (E 171) Ossido di ferro rosso(E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Talco
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1 000 ľudí): závrat, zväčšenie prsných žliaz u mužov.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Mylan in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť hrudníka (nestabilná angina pectoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Mylan predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.
Italian: Slovenská republika Mylan s.r.o
Slovak: Mylan s.r.o
Italian: COME PRENDERE CLOPIDOGREL MYLAN
Slovak: Ako užívať Clopidogrel Mylan
Italian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovak: BGP Products UAB
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di prendere Clopidogrel Mylan in presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Clopidogrel Mylan, obráťte sa na svojho lekára, ak sa na vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií:
Italian: Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario.
Slovak: Dodávajú sa v škatuľkách, ktoré obsahujú 7, 14, 28, 56, 84 filmom obalených tabliet v kalendárnych blistroch.
Italian: La de-escalation guidata non ha comportato un aumentodel rischio combinato di eventi ischemici (2,5% nel gruppo de-escalation vs 3,2% nel gruppo di controllo, p non inferiorità = 0,0115), né del principale endpoint secondario di sanguinamento secondo BARC ≥2 ((5%) nel gruppo de-escalation contro il 6% nel gruppo di controllo (p = 0,23)).
Slovak: v kontrolnej skupine, p neinferiority=0,0115), ani v prípade kľúčového sekundárneho ukazovateľa BARC krvácania ≥2 ((5%)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da 75 mg/die, N=6259) o con placebo (N=6303), entrambi somministrati in associazione con ASA (75-325 mg una volta al giorno) e altre terapie standard.
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Italian: È stata riportata emofilia acquisita dopo l'uso di clopidogrel.
Slovak: Po užití klopidogrelu bola hlásená získaná hemofília.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Mylan.
Slovak: Mylan sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Mylan:
Slovak: Počas užívania Clopidogrelu Mylan:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 2 o
Slovak: Precitlivenosť na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Mylan:
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Mylan
Italian: L'uso di clopidogrel nel CURE era associato con una diminuzione della necessità di un trattamento trombolitico (RRR = 43,3%; IC: da 24,3% a 57,5%) e inibitori di GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC:
Slovak: Užívanie klopidogrelu v CURE bolo spojené s poklesom nutnosti podávania trombolytickej terapie (RRR = 43,3%;
Italian: Clopidogrel Mylan viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Slovak: Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách).
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry.
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Slovak: Mylan sa môže začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte;
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia 21. septembra 2009 vydala spoločnosti Mylan S.A.S povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Slovak: To znamená, že liek Clopidogrel Mylan je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Plavix.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Slovak: Clopidogrel Mylan sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po príhode;
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Slovak: Clopidogrel Mylan je jedna 75 mg tableta raz denne podávaná s jedlom alebo bez jedla.
Italian: • pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).
Slovak: • pacientov s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v artériách).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan na trh.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri referenčnom lieku.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Slovak: Keďže liek Clopidogrel Mylan je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom Plavix.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Clopidogrel Mylan s liekom Plavix a takisto jeho biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa u dospelých pacientov na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými cievami).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Mylan?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Clopidogrel Mylan?
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Slovak: Clopidogrel Mylan je tzv. generický liek.
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Clopidogrel Mylan sa nachádza tu.
Italian: La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra).
Slovak: Krv sa zráža následkom agregácie (hromadenia) špeciálnych buniek nazývaných krvné doštičky.
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Slovak: Clopidogrel Mylan klopidogrel Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Slovak: Clopidogrel Mylan:
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Mylan schválený?
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Slovak: Liek Clopidogrel Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Mylan, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
Slovak: Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Slovak: Clopidogrel Mylan?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Mylan?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Mylan používa?
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Slovak: Tri z týchto devätnástich nežiaducich udalostí nevyžadovali žiadny lekársky zásah.
Italian: - Questioni qualitative
Slovak: - Otázky kvality
Italian: Stato membro (UE/SEE)
Slovak: Členský štát EU/EHP
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Slovak: Výrobný proces pre tri šarže bol úspešne schválený.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Slovak: V štúdii bioekvivalencie 13 jedincov hlásilo celkovo 19 nežiaducich udalostí.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Slovak: Štrnásť z 19 pozorovaných nežiaducich udalostí sa týkalo referenčného produktu a 5 nežiaducich udalostí sa týkalo testovaného produktu.
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP argumentovali, že podľa usmernenia pre pomocné látky v dokumentácii pre žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a podľa poznámky k usmerneniu pre použitie antioxidantov a antimikrobiálnych konzervačných látok v liekoch (CPMP/CVMP/QWP/115/95) by sa malo zabrániť použitiu antioxidantov vždy, keď je to možné.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Slovak: Preukázalo sa, že výrobca liekového produktu je schopný vyrobiť stabilný produkt, ktorý je v účinnosti a bezpečnosti v podstate podobný ako referenčný produkt.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady, že sa nepreukázalo, že navrhnuté metódy výroby a kontroly kvality by mohli zaručiť, že sa nevyskytne závažný nedostatok v kvalite produktu.
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Slovak: BHA je v Európskej únii povolená a často používaná prísada do potravín (E 320).
Italian: sono bioequivalenti al medicinale di riferimento clopidogrel bisolfato;
Slovak: sú bioekvivalentné s referenčným liekom klopidogrel bisulfát,
Italian: stabili rispetto al clopidogrel bisolfato, che risulta sensibile alla degradazione idrolitica;
Slovak: sú stabilné v porovnaní s klopidogrel bisulfátom, ktorý je citlivý na hydrolytický rozklad,
Italian: Per ovviare ai problemi connessi all'uso della base di clopidogrel, era essenziale convertirla in un materiale granulare e fluido.
Slovak: Na obídenie týchto problémov spojených s použitím klopidogrelovej bázy bolo nevyhnutné zmeniť ju na granulárnu a voľne tečúcu látku.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
Slovak: Namietajúci členovia výboru CHMP tiež poukázali na to, že v obidvoch usmerneniach sa uvádza, že antioxidanty by sa nemali používať na zamaskovanie slabo formulovaných produktov.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
Slovak: Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u pacientov po infarkte myokardu alebo s akútnym koronárnym syndrómom.
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
Slovak: Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto che sebbene la base di clopidogrel non sia da considerarsi una sostanza ottimale, l'utilizzo del butilidrossianisolo e il processo di produzione adottato non comportano gravi rischi per la salute pubblica.
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s tým, že hoci sa voľba klopidogrelovej bázy nepovažovala za optimálnu, použitie BHA a výrobný proces nepredstavujú potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
Slovak: Tiež sa argumentovalo, že voľba klopidogrelovej bázy a vývoj klopidogrelového premixu sú vzhľadom na uvedené skutočnosti opodstatnené pre jej použitie v generickej zmesi.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
Slovak: Žiadateľ tiež vyhlásil, že testovaný produkt v porovnaní s referenčným liekom Plavix spĺňa kritériá bioekvivalencie s ohľadom na mieru a rozsah absorpcie klopidogrelu.
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
Slovak: Generický produkt na rozdiel od referenčného produktu, ktorý obsahuje hydrogénsulfátovú soľ, obsahuje klopidogrelovú bázu.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastnostní lieku, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov sú konečné verzie získané činnosťou koordinačnej skupiny.
Italian: I risultati dell'analisi svolta sui lotti hanno dimostrato che la qualità è adeguata e costante.
Slovak: Výsledky analýzy šarží dokázali zhodnú kvalitu.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
Slovak: Vzhľadom na prieskum literatúry sa posudzovali taurocholátové, hydrochloridové, hydrobromidové a hydrogénsulfátové soli a voľná báza klopidogrelu.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
Slovak: Dňa 17. februára 2010 žiadateľ pred výborom CHMP v rámci ústneho vysvetlenia riešil dlhodobú bezpečnosť BHA a odvolal sa na prijateľný denný príjem (ADI), odhad množstva BHA, ktoré sa počas života môže denne prijať bez značného zdravotného rizika.
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
Slovak: Zvolená klopidogrelová báza vyžaduje použitie antioxidantu, ktorý sa nepovažoval za optimálny.