FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U svakom slučaju, preporučuju se kardiološki pregled i krvna slika ploda i novorođenčadi majki koje su primile liječenje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju rekomenduojama atlikti motinos, kuriai gydymas buvo taikomas nėštumo metu, vaisiaus ir naujagimio kardiologinį ištyrimą ir bendrą kraujo tyrimą.
Croatian: U skupini 7+3, prva indukcija sastojala se od citarabina 100 mg/m 2/dan od 1. do 7. dana kontinuiranom infuzijom i daunorubicina 60 mg/m2/dan 1., 2. i 3. dana, dok je drugi indukcijski i konsolidacijski citarabin doziran od 1. do 5. dana i daunorubicin 1. i 2. dana.
Lithuanian: pirmoji indukcija buvo citarabinas 100 mg/m per parą nuo 1 iki 7 dienos, atliekant nepertraukiamą infuziją, ir daunorubicinas 60 mg/m per parą 1, 2 ir 3 dienomis, o antrosios indukcijos ir konsolidacijos metu citarabino dozė buvo skiriama nuo 1 iki 5 dienos, o daunorubicino1 ir 2 dienomis.
Croatian: Profili koncentracije u plazmi naspram vremena dobiveni od 13 do 26 bolesnika koji su dobili Vyxeos liposomalni 100 jedinica/m
Lithuanian: Plazmos koncentracijos ir laiko duomenys, surinkti iš 13-26 pacientų, kuriems 1, 3 ir 5 dienomis buvo skirta Vyxeos liposominiai 100 vnt.
Croatian: • bol ili oticanje sluznice koje oblaže probavni sustav (mukozitis), ili bol u trbuhu, zatvor, gubitak apetita, proljev, mučnina ili povraćanje
Lithuanian: • skausmas ar audinių, išklojančių virškinamąjį traktą, patinimas (mukozitas), pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, apetito nebuvimas, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
Croatian: Pažljivo promatrajte bolesnika kroz vrijeme kako biste uočili znakove kardiotoksičnosti i pružili odgovarajuće potporno liječenje kada je klinički indicirano.
Lithuanian: Bėgant laikui reikia atidžiai stebėti pacientą, ar nėra kardiotoksiškumo požymių, ir esant medicininių indikacijų skirti tinkamą palaikomąjį gydymą.
Croatian: Citarabin je antineoplastični lijek specifičan za određenu fazu staničnog ciklusa, a zahvaća stanice samo tijekom S faze stanične diobe.
Lithuanian: Citarabinas yra specifinis ląstelinio ciklo fazės antineoplastinis preparatas, pasižymintis poveikiu ląstelėms tik ląstelių dauginimosi S-fazėje.
Croatian: Vyxeos liposomalni
Lithuanian: Vyxeos liposominiai
Croatian: Vyxeos liposomalni može izazvati hiperuricemiju kao posljedicu brze lize leukemičnih stanica.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gali išprovokuoti hiperurikemiją dėl leukeminių ląstelių antrinės greitai vykstančios lizės.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da na apsorpciju popratnih peroralnih lijekova značajan učinak može imati gastrointestinalni mukozitis i/ili proljev koji se često pojavljuje uz intenzivnu kemoterapiju.
Lithuanian: Virškinamojo trakto gleivinių uždegimas ir viduriavimas Reikia atsižvelgti į tai, kad lygiagrečiai vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai gali turėti reikšmingos įtakos virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir (arba) viduriavimas, dažnai pasireiškiantys intensyvios chemoterapijos metu.
Croatian: Očekuje se da će isporuka daunorubicina i citarabina u liposomalnoj formulaciji lijeka Vyxeos liposomalni smanjiti mogućnost interakcija jer su sistemske koncentracije daunorubicina i citarabina u slobodnom obliku mnogo niže nego kad se primjenjuju u neliposomalnoj formulaciji.
Lithuanian: Skiriant daunorubiciną ir citarabiną Vyxeos liposominiai pavidale tikimasi sumažinti tarpusavio sąveikų galimybę, nes sisteminė laisvo daunorubicino ir citarabino koncentracija būna žymiai mažesnė, negu skiriant vaistą ne liposominėje formoje.
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Lithuanian: Infekcijų atvejų dažnis buvo 78,1%; nesunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 73,1%, sunkių infekcijos atvejų dažnis buvo 28,5 %; infekcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0,5%.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava stupnjeva 3-5, dostupan je opsežan popis Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Lithuanian: 3-5 laipsnių NR klasifikacijai pritaikytą išsamų sąrašą galima gauti iš NCI, NCI CTCAE.
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Lithuanian: Pykinimas (51,7) Viduriavimas/kolitas (49,9) Gleivinės uždegimas (49,9) Vidurių užkietėjimas (42,7) Pilvo skausmas (36,3) Apetito sumažėjimas (33,9) Vėmimas (27,7)
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju započeti terapiju dok se ne isključi trudnoća.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo, jei nėra atmesta nėštumo tikimybė.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra daunorubicino ir citarabino fiksuoto derinio liposominė formuluotė, kurio molinis santykis 1:5.
Croatian: Postizanje koštane srži normalnog izgleda može zahtijevati više od jednog ciklusa indukcije.
Lithuanian: Tam, kad būtų pasiekta būklė, kai kaulų čiulpai atrodys kaip sveiki, reikia daugiau negu vieno indukcijos kurso.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai reikia leisti tik į veną.
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai Kaip vartoti Vyxeos liposominiai Galimas šalutinis poveikis
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Lithuanian: • odos paraudimas, bėrimas, raumenų skausmai, galvos skausmas, kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nuovargis, bendras tinimas, įskaitant rankų ir kojų patinimą;
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma) i prstenom (aluminij) koja sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Lithuanian: 50 ml flakonas (1 tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma) ir viršutiniu dangteliu (aliuminis), kuriame yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
Croatian: Starija populacija Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (≥65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Lithuanian: Daunorubicinas pasižymėjo mutageninėmis savybėmis in vitro tyrimuose (Ames tyrimas, V79 žiurkėno ląstelių tyrimas) ir klastogeninėmis savybėmis in vitro (CCRF-CEM žmogaus limfoblastai) ir in vivo (SCE tyrimas su pelių kaulų čiulpais) tyrimuose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai klinikinių tyrimų metu buvo stebimas kardiotoksiškumas.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u uspravnom položaju.
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis paruoštos suspensijos stabilumas išlieka 4 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, laikant vertikalioje padėtyje.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Lithuanian: area undre the curve, AUC) vieno dozės skyrimo intervalo metu daunorubicinui buvo 637 (38,4 %) mcg.h/ml, citarabinui - 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
Croatian: Daunorubicin po dozi
Lithuanian: Daunorubicinas vienoje dozėje
Croatian: • bol u prsnom košu ili bol u nogama
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar kojos skausmas;
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima primjenjivim za zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Lithuanian: Visos medžiagos, kuri buvo naudojama skiedimui ir infuzijai, atliekos turi būti tvarkomos laikantis antineoplastinių vaistinių preparatų atliekų tvarkymo vietinių reikalavimų.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka, međutim obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vas bilo što brine.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Jums bus skirta per daug vaisto, tačiau, jeigu dėl ko nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Incidencija svih preosjetljivosti bila je 66,9%; incidencija preosjetljivosti koje nisu bile ozbiljne bila je 66,4%, od kojih je 38,9 % bio osip; incidencija ozbiljnih slučajeva preosjetljivosti bila je 1,1%; učestalost preosjetljivosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Lithuanian: Visų padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,9 %; nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 66,4 %, iš kurių 38,9 % buvo bėrimas, sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų dažnis buvo 1,1 %; padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 0.
Croatian: Potrebno je primijeniti oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije radi sprječavanja rizika od nekroze tkiva.
Lithuanian: Reikia ypač atidžiai stebėti, kad nebūtų pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius siekiant išvengti audinių nekrozės rizikos.
Croatian: Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (72) Ritmo sutrikimas a
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaš odgovor na liječenje nakon svakog ciklusa.
Lithuanian: Po kiekvieno kurso Jūsų gydytojas patikrins, koks Jūsų atsakas į gydymą.
Croatian: Potrebno je obaviti početnu pretragu krvne slike te pažljivo nadzirati bolesnike tijekom liječenja lijekom Vyxeos liposomalni kako bi se uočile moguće kliničke komplikacije prouzročene mijelosupresijom.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia atlikti kraujo ląstelių skaičiaus įvertinimą, gydymo Vyxeos liposominiai metu pacientus reikia atidžiai nuolat stebėti, ar nepasireiškia galimos klinikinės komplikacijos dėl mielosupresijos.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su Vyxeos liposominiai neatlikta.
Croatian: Manje često Poremećaji sna (0,5)
Lithuanian: Nedažni Miego sutrikimai (0,5)
Croatian: Na temelju podataka u životinja, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni akumuliraju se i ostaju u visokim koncentracijama u koštanoj srži, odakle se preferencijalno unose neoštećeni u leukemične stanice tijekom aktivnog procesa unosa.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis Vyxeos liposominiai liposomos akumuliuojasi ir didelės jo koncentracijos išlieka kaulų čiulpuose, kur aktyviame absorbcijos procese jas nepakitusias nesunkiai surenka leukeminės ląstelės.
Croatian: • Čuvati u uspravnom položaju.
Lithuanian: • Laikyti vertikalioje padėtyje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
Lithuanian: Klinikinių Vyxeos liposominiai tyrimų metu buvo stebimas vienas vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius atvejis, bet nekrozės nebuvo.
Croatian: Potrebno je nadzirati razine mokraćne kiseline u krvi i započeti prikladnu terapiju u slučaju da se razvije hiperuricemija.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje reikia nuolat stebėti ir išsivysčius hiperurikemijai skirti tinkamą gydymą.
Croatian: Anamneza Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom Jedna bočica sadrži 100 mg bakrova glukonata, što odgovara 14 mg elementarnog bakra.
Lithuanian: Wilson'o ir kitų su vario apykaita susijusių ligų anamnezė Kiekviename flakone yra 100 mg vario gliukonato, kuris atitinka 14 mg vario cheminio elemento.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici sa sljedećim podvrstama AML-a: AML povezan s terapijom (t-AML), AML iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS AML) i AML iz kronične mijelomonocitne leukemije (KMMoL AML) s dokumentiranim MDS-om ili KMMoL-om u anamnezi prije transformacije u AML i de novo AML s promjenama kariotipa karakterističnim za mijelodisplaziju (prema kriterijima SZO iz 2008.).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti šių ŪML pogrupių pacientai: su terapija susijusi ŪML (t-ŪML), mielodisplastinis sindromas ŪML (MDS ŪML) ir lėtinė mielomonocitinė leukemija ŪML (LMMoL ŪML) su anamnezėje dokumentuotu MDS ar LMMoL prieš ligos transformaciją į ŪML ir de novo ŪML su kariotipiniais mielodisplazijai būdingais pokyčiais (pagal 2008 m.
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Lithuanian: Labai dažni Miego sutrikimai (25,1) Nerimas (17,3) Delyras (15,5)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja koristi podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika, nije zapažena klinički značajna razlika u klirensu daunorubicina ili citarabina u bolesnika koji imaju postojeće blago do umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min za blago, i klirens kreatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min za umjereno) u usporedbi s bolesnicima s početnom normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojant su pacientais atliktų klinikinių tyrimų duomenis, nenustatyta reikšmingų daunorubicino ir citarabino klirenso skirtumų tais atvejais, kai anksčiau buvo stebėtas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (nuo 60 ml/min ≥ iki≤ 89 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] lengvo ir nuo 30 ml/min ≥ iki ≤ 69 ml/min kreatinino klirensas [CrCL] vidutinio sutrikimo atvejais) lyginant su pacientais, kurių inkstų funkcija tyrimo pradžioje buvo normali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios neutropenijos labai dažnai pasitaikančios NR buvo įvairios infekcijos.
Croatian: Tablica 1: Kumulativna izloženost daunorubicinu po ciklusu liječenja lijekom Vyxeos liposomalni
Lithuanian: 1 lentelė Kumuliacinis daunorubicino poveikis pritaikius vieną Vyxeos liposominiai gydymo kursą.
Croatian: Mjeseci od randomizacije
Lithuanian: Mėnesiai nuo atsitiktinės atrankos
Croatian: Zbog trombocitopenije izazvane lijekom Vyxeos liposomalni, u kliničkim ispitivanjima zapaženi su razni slučajevi krvarenja.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios trombocitopenijos klinikinių tyrimų metu buvo stebimi įvairūs kraujavimai.
Croatian: Nakon doze primijenjene 5. dana, srednja (% koeficijent varijacije [CV]) maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) daunorubicina bila je 26,0 (32,7%) µg/ml, a citarabina 62,2 (33,7%) µg/ml.
Lithuanian: Po 5 dieną paskirtos vaistinio preparato dozės daunorubicino maksimalios koncentracijos plazmoje vidurkis (Cmax) buvo 26,0 (32,7 %) mcg/ml, citarabino - 62,2 (33,7%) mcg/ml (% variacijos koeficientas [VK]).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vyxeos liposominiai
Croatian: EU/1/18/1308/003 5 bočica
Lithuanian: EU/1/18/1308/003 5 flakonai
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka primjene lijeka Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Vyxeos liposominiai vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pacientas gydomas pakartotinai, reikia tokiu pačiu greičiu suleisti tą pačią Vyxeos liposominiai dozę naudojant premedikaciją.
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Lithuanian: Praskiesto infuzinio tirpalo stabilumas
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati začeće dok primaju lijek Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, reikia saugotis, kad nepastotų.
Croatian: Često Delirij (2,4)
Lithuanian: Dažni Delyras (2,4)
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Lithuanian: Būtina laikytis specialių reikalavimų vaistiniam preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu nakon držanja u hladnjaku
Lithuanian: • Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s razinom bilirubina nižom ili jednakom 50 µmol/l.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija kraujyje yra mažesnė arba lygi 50 µmol/l.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
Croatian: Budući da postoji mogućnost pojave ozbiljnih nuspojava u dojene djece uzrokovanih primjenom lijeka Vyxeos liposomalni, majke treba savjetovati da prekinu dojenje tijekom terapije lijekom Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Dėl potencialios sunkaus nepageidaujamo Vyxeos liposominiai poveikio žindomiems vaikams rizikos gydymo Vyxeos liposominiai metu motinoms reikia patarti nutraukti žindymą.
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai ilgam laikui perneša sinergistinį daunorubicino ir citarabino derinį ant leukeminių ląstelių.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Lithuanian: Jei pasireiškia sunkūs / pavojingi gyvybei padidėjusio jautrumo simptomai (pvz., hipotenzija, kai reikia gydyti vazopresoriais, angioedema, kvėpavimo sutrikimas, kai reikia bronchus plečiančių vaistų, generalizuota dilgėlinė), gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Daunorubicin se povezuje s lokalnom nekrozom tkiva na mjestu ekstravazacije lijeka.
Lithuanian: Daunorubicino vartojimas buvo susietas su vietinių audinių nekroze vaistinio preparato pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius vietoje.
Croatian: Manje često Dispepsija (0,5) Povraćanje (0,3)
Lithuanian: Nedažni Dispepsija (0,5) Vėmimas (0,3)
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus moterys, ir moterys gydymo metu bei 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Lithuanian: Vyxeos liposominiai dozavimas skiriasi nuo daunorubicino ir citarabino injekcijų, ir jo negalima naudoti kaip pakaitalo su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Dok primate terapiju lijekom Vyxeos liposomalni, obavit ćete redovite krvne pretrage kako bi liječnik procijenio Vaš odgovor na liječenje i provjerio da ga dobro podnosite.
Lithuanian: Kol Jums bus skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir įvertins, koks Jūsų atsakas į gydymą ir kaip Jūs jį toleruojate. Jūsų gydytojas taip pat gali patikrinti širdį, nes Vyxeos liposominiai gali jai pakenkti.
Croatian: Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Lithuanian: Kitaip, negu neliposominė daunoribicino ir citarabino formos, kurios yra greitai metabolizuojamos iki atitinkamų metabolitų, po Vyxeos liposominiai suleidimo daunorubicinas ir citarabinas išlieka inkapsuliuoti liposomose, kaip laisvos bazės.
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
Lithuanian: EU/1/18/1308/002 2 flakonai
Croatian: Broj doza po ciklusu
Lithuanian: Dozių skaičius viename gydymo kurse
Croatian: Često Zatajivanje bubrega (6,4)
Lithuanian: Dažni Inkstų nepakankamumas (6,4)
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Lithuanian: Labai dažni Nuovargis (10,4)
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Lithuanian: Su suaugusiais pacientais buvo atliekamas daunorubicino ir citarabino, skiriant Vyxeos liposominiai, farmakokinetikos tyrimas, jiems 1, 3 ir 5 dienomis buvo atliekama 90 minučių trukmės daunorubicino 44 mg/m ir citarabino 100 mg/m intraveninė infuzija.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja i može Vam dati i druge lijekove da pomognu u liječenju, bilo prije ili uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuolat stebės Jūsų bendrą sveikatą gydymo metu ir taip pat gali skirti Jums kitų vaistų palaikomajam gydymui, prieš pradedant gydyti Vyxeos liposominiai arba gydymu metu. Jeigu kurią nors iš pirmiau išvardytų sąlygų galima pritaikyti Jums (arba jeigu Jūs abejojate), prieš Jums paskiriant Vyxeos liposominiai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Croatian: • pojačano znojenje
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Lithuanian: metabolite:parent) santykio procentinė dalis po Vyxeos liposominiai vartojimo rodo, kad didžioji cirkuliacijoje esanti bendro daunorubicino ir citarabino dalis yra uždaryta Vyxeos liposominiai liposomose, kur jų negali pasiekti juos metabolizuojantys fermentai.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju.
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem.
Lithuanian: Negalima leisti į raumenis, povoratinklinę ertmę arba po oda.
Croatian: Preživljenje bez događaja Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Croatian: Nije bilo dokaza o kinetici ovisnoj o vremenu niti o većim odstupanjima od proporcionalnosti doze u rasponu od 1,3 mg/3 mg po m do
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nuo laiko priklausomos kinetikos ar didesnių nukrypimų nuo dozės proporcingumo šiose ribose nuo 1,3 mg/3 mg per m iki 59 mg/134 mg per m
Croatian: Nuspojave/učestalost (%)
Lithuanian: NR / dažnis (%)
Croatian: CR + CRi, n (%) Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Lithuanian: VR + VAn, n (%) Šansų santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
Croatian: Nakon internalizacije, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni se razgrađuju, otpuštajući daunorubicin i citarabin unutar unutarstaničnog okruženja, omogućujući lijeku svoju sinergističku antineoplastičnu aktivnost.
Lithuanian: Po įsisavinimo vyksta Vyxeos liposominiai liposomų degradacija, daunorubicinas ir citarabinas išskiriamas į tarpląstelinę terpę, kurioje pasireiškia vaistinių preparatų sinergistinis antineoplastinis veikimas.