FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5.3 Impacto ambiental
Bulgarian: Влияние върху околната среда
Portuguese: O risco para os ecossistemas aquáticos pode ser ainda mais reduzido mantendo os bovinos afastados de cursos de água entre duas a cinco semanas após o tratamento.
Bulgarian: Рискът може да бъде допълнително намален и ако третираните животни (говеда) се държат далеч от водните басейни в продължение на две до пет седмици след лечението.
Portuguese: 109 37401 Amboise Cedex, FRANÇA
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Portuguese: Contudo, estavam disponíveis dois estudos de depleção de resíduos em bovinos lactantes não conformes com as BPL, que forneceram dados sobre os resíduos no leite.
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, considerou-se que a frase de advertência atualmente existente na informação do medicamento (Não utilizar em ovelhas secas destinadas à produção de leite, incluindo ovelhas gestantes, nos 70 dias anteriores à data prevista do parto) é conservadora e proporciona uma garantia suficiente em termos de segurança do consumidor após a administração da dose mais alta recomendada de 300 μg/kg pc.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни овце майки, включително бременни млекодайни овце 70 дни преди оагване) е умерено и предоставя достатъчна гаранция за безопасността на потребителите след прилагане на най-високата препоръчана доза от 300 μg/kg тт.
Portuguese: As fezes contendo doramectina excretadas para as pastagens pelos animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode ter impacto na degradação do estrume.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
Portuguese: Renas:
Bulgarian: Елени:
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
Portuguese: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável Bovinos
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин Говеда
Portuguese: 811 09 Bratislava
Bulgarian: 09 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Portuguese: Não utilizar em novilhas ou vacas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
Portuguese: Os Países Baixos constataram igualmente que determinados medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos incluem medidas de mitigação dos riscos diferentes na informação do medicamento, relativamente aos riscos para o ambiente.
Bulgarian: Нидерландия също така отбелязва, че в продуктовата характеристика на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни, се съдържат различни мерки за намаляване на рисковете за околната среда.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários injetáveis contendo doramectina:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин:
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
Portuguese: Não utilizar em ovelhas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, num período de 70 dias anteriores à previsão do parto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
Portuguese: Para abordar os riscos identificados para os organismos aquáticos e para a fauna do estrume, bem como as eventuais incertezas relativamente à bioacumulação, recomendam-se as seguintes medidas de mitigação dos riscos para os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин:
Portuguese: O local da injeção foi, de forma consistente, o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, o tecido-chave para a obtenção do intervalo de segurança.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram ser do interesse dos consumidores da UE e do ambiente harmonizar os intervalos de segurança e as medidas de mitigação dos riscos ambientais e, por conseguinte, em 22 de março de 2012, os Países Baixos apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, relativamente a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos.
Bulgarian: Нидерландия подава пред Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицинските продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни.
Portuguese: O local da injeção foi o tecido onde os resíduos marcadores persistiram por mais tempo e, por conseguinte, foi o tecido utilizado para a obtenção do intervalo de segurança.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е тъканта за извеждането на карентен срок.
Portuguese: Depois de considerar os dados de depleção de resíduos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativos aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, foram considerados seguros intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas).
Bulgarian: След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Não foram fornecidos estudos relativos a renas lactantes ou não lactantes.
Bulgarian: Мляко - период между третирането на нелактиращи животни и раждането:
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para os organismos aquáticos e pode acumular-se em sedimentos.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e ovinos apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, e na ausência de limites máximos de resíduos para a doramectina no leite, o CVMP considerou necessário decorrerem os seguintes intervalos mínimos entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Portuguese: Z.l.
Bulgarian: U.V.
Portuguese: Contudo, estes medicamentos têm sido utilizados durante o período seco com diferentes medidas de precaução implementadas para limitar os resíduos no leite.
Bulgarian: Тези продукти обаче се използват през сухостойния период с различни действащи предпазни мерки за ограничаване на остатъчните количества в млякото, като по-специално са дадени указания за времето, което трябва да се оставя между третирането и отелването или оагването.
Portuguese: Não utilizar em renas gestantes, destinadas a produzirem leite para consumo humano, no período de 2 meses anteriores à previsão do parto.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация 2 месеца след очакваното раждане.
Portuguese: Finlândia
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se um intervalo de segurança de 70 dias para a carne e vísceras de cervídeos (renas).
Bulgarian: Затова се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Portuguese: ÁUSTRIA
Bulgarian: АВСТРИЯ
Portuguese: Além disso, em bovinos, a doramectina é administrada por via tópica no dorso do animal, numa dose de 500 μg/kg pc para o tratamento de infestações de ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos sugadores, piolhos mastigadores, ácaros da escabiose e moscas dos chifres.
Bulgarian: Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
Portuguese: ESLOVÁQUIA
Bulgarian: Словакия
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora VICH 38 de Fase II, é necessária uma avaliação da Parte B. No primeiro caso, não foi possível excluir o risco para os invertebrados aquáticos através da realização de diversos processos de aperfeiçoamento da CAP relativamente ao cenário de excreção direta.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните безгръбначни не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Portuguese: Contudo, a frase de advertência atualmente existente na informação do medicamento (Não utilizar em vacas leiteiras secas, incluindo novilhas gestantes, nos 60 dias anteriores à data prevista do parto) é considerada conservadora.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни крави, включително бременни млекодайни юници 60 дни преди отелване) е умерено.
Portuguese: • Com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos, ovinos, suínos e cervídeos (renas) apresentados pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável, o CVMP considerou seguros os intervalos de segurança de 70 dias para carne e vísceras de bovinos, 70 dias para carne e vísceras de ovinos, 77 dias para carne e vísceras de suínos e 70 dias para carne e vísceras de cervídeos (renas);
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда, овце, свине и северни елени, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, CVMP счита за безопасни карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
Portuguese: BÉLGICA
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Portuguese: Bulgária
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
Portuguese: A doramectina é administrada por injeção subcutânea a bovinos numa dose de 200 μg/kg de peso corporal (pc) para o tratamento e controlo de nematodes gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos, ácaros da escabiose e carraças.
Bulgarian: При говеда дорамектин се прилага чрез подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране и контрол над стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки, крастни и пасищни кърлежи.
Portuguese: Em ovinos, a doramectina é administrada sob a forma de uma injeção intramuscular única, numa dose de 200 ou 300 μg/kg pc para o tratamento e controlo de ascarídeos gastrointestinais, ácaros da escabiose e estro do nariz.
Bulgarian: При овце се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 200 или 300 μg/kg тт за третиране и контрол над стомашно-чревни нематоди, крастни кърлежи и носни оводи.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a todos os medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por via injetável e por unção contínua que se destinam a ser utilizados em espécies de mamíferos destinadas à produção de alimentos (ver anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no anexo III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes da informação sobre os medicamentos veterinários em solução para unção contínua contendo doramectina:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
Portuguese: Medicamentos veterinários contendo doramectina administrados por unção contínua (bovinos)
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
Portuguese: Leite - período de tempo decorrido entre o tratamento de animais não lactantes e o parto: Estavam disponíveis para avaliação pelo CVMP um estudo de depleção de resíduos não conforme com as BPL em bovinos lactantes destinados à produção de leite e dois estudos de depleção de resíduos em conformidade com as BPL em bovinos não lactantes.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно несъответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и две съответстващи на ДЛП проучвания на изчерпването на остатъчните количества при нелактиращи говеда.
Portuguese: ESPANHA
Bulgarian: Испания
Portuguese: Bovinos, ovinos e renas
Bulgarian: при говеда и овце.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité determinou que os seguintes intervalos mínimos devem decorrer entre a administração dos referidos medicamentos contendo doramectina e o momento do parto: 2 meses para bovinos e cervídeos (renas) e 70 dias para ovinos.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o ler novamente.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Portuguese: A interação teve um início rápido.
Bulgarian: Взаимодействието е с бързо начало.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Portuguese: DI (dados insuficientes)
Bulgarian: IE (недостатъчни данни)
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
Bulgarian: Проучването е спряно рано, на базата на препоръка на независима комисия за мониторинг на данните.
Portuguese: Tempo de perfusão a,b
Bulgarian: Време на инфузия a,b
Portuguese: Doentes idosos ( 65 anos de idade)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
Portuguese: "alvo inadequado"
Bulgarian: "неподходяща цел"
Portuguese: Os primeiros dois números indicam o mês.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца.
Portuguese: Os quatro números seguintes indicam o ano.
Bulgarian: Следващите четири цифри показват годината.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados no decurso da terapêutica.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
Portuguese: Solução conservada no frigorífico (2ºC-8ºC)
Bulgarian: Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C)
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.3.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
Portuguese: As consequências clínicas de tal aumento de exposição são desconhecidas.
Bulgarian: Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá constituir um problema: Acinetobacter baumannii*
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii*
Portuguese: Não se observou qualquer toxicidade reprodutiva nos estudos realizados em ratos e em coelhos.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Portuguese: Nota: a suspensão não se destina à perfusão direta.
Bulgarian: Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
Portuguese: Este regime posológico deve ser também considerado, em infeções particularmente graves.
Bulgarian: Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes foram autorizados a receber terapêuticas específicas adjuvantes.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: A segurança e eficácia de Doribax em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Portuguese: Cada dose é administrada ao longo de um período de uma a quatro horas.
Bulgarian: Всяка доза се прилага за период от един или четири часа.
Portuguese: Estas alterações são principalmente atribuíveis a alterações na função renal relacionadas com a idade.
Bulgarian: Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: - O curso do tratamento dura geralmente entre 5 e 14 dias.
Bulgarian: - Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de julho de 2008
Bulgarian: 25 юли 2008
Portuguese: ● Plano de Gestão de Risco (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Portuguese: Doribax não deve ser administrado em crianças ou adolescentes (com menos de 18 anos de idade), uma vez que não há informação suficiente que garanta que Doribax possa ser utilizado em segurança em crianças ou adolescentes.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Portuguese: A depuração renal média é de 10,3 l/hora.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
Portuguese: Os limites da concentração inibitória mínima (CIM) estabelecidos pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
Portuguese: Em caso de superinfeção, dever-se-ão tomar as medidas apropriadas.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция, трябва да се вземат съответни мерки.
Portuguese: - Diarreia.
Bulgarian: - Диария.
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска Неприложимо
Portuguese: Desconhece-se qual o risco potencial no ser humano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Portuguese: Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiramente o seu médico.
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Portuguese: Deverá ser prestada a devida atenção às orientações oficiais relativamente ao uso apropriado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Portuguese: 72 horas*
Bulgarian: 72 часа*
Portuguese: Doribax não deverá ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que seja considerado absolutamente necessário.
Bulgarian: Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: Não pode excluir-se a interação com outros medicamentos eliminados por secreção tubular renal.
Bulgarian: Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Portuguese: As variações de cor dentro da gama referida não afetam a potência do produto.
Bulgarian: Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.
Portuguese: Esta situação é designada proliferação.
Bulgarian: Това явление се нарича свръхрастеж.