FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτόν το σχεδιασμό εκπαίδευσης σε εθνικό επίπεδο, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχέςστα Κράτη Μέλη.
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
Greek: • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης).
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
Greek: Και τα δύο ενημερωτικά πακέτα αποτελούν μέρος ενός σχεδιασμού εκπαίδευσης που παρέχεται για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία που μπορεί να σχετίζονται με την αλλαγή στη συγκέντρωση του νέου σκευάσματος NovoSeven.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
Greek: Η ενημέρωση στους ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
Greek: • Φυλλάδιο περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και οδηγίες ανασύστασης, που να περιλαμβάνει επισημασμένες τις αλλαγές που έγιναν για το νέο σκεύασμα του NovoSeven.
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
Greek: • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης.
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
Greek: • Εκπαιδευτικό slide kit
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να βεβαιώσει ότι, στο λανσάρισμα, όλοι οι ιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν NovoSeven έχουν προμηθευτεί ενημερωτικό πακέτο που περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Portuguese: A documentação com informação para o médico deve conter:
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο ιατρού πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • Documentação com informação para o doente
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ιατρού
Portuguese: • Guia posológico
Greek: • Κάρτα αντιστοίχησης δοσολογίας
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada nas crianças.
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης σε παιδιά.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 12-2018.
Portuguese: É utilizado em doentes com as seguintes doenças:
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoSeven são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του NovoSeven τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Mais informações sobre NovoSeven podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το NovoSeven διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Portuguese: Outras informações sobre NovoSeven
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoSeven
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoSeven?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven;
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios hemorrágicos controlados eficazmente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των αιμορραγικών επεισοδίων που ελέγχθηκαν αποτελεσματικά.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoSeven são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του NovoSeven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoSeven, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoSeven.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NovoSeven.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoSeven são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το NovoSeven θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann foram obtidos de um registo de doentes tratados com o medicamento, que demonstrou que o tratamento com NovoSeven foi bem sucedido em 79 % dos episódios hemorrágicos (262 em 333) e em 88 % das cirurgias (140 em 159).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann ελήφθησαν από μητρώο ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με το φάρμακο, από όπου προέκυψε ότι η θεραπεία με NovoSeven υπήρξε επιτυχής στο 79 % των αιμορραγικών επεισοδίων (262 από τα 333) και στο 88 % των χειρουργικών επεμβάσεων (140 από τις 159).
Portuguese: No entanto, os seguintes efeitos secundários podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 1000: acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, febre e eficácia reduzida do tratamento.
Greek: Ωστόσο, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στις φλέβες), εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), κνίδωση (εξάνθημα), πυρεξία (πυρετός) και μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Portuguese: NovoSeven é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias após procedimentos cirúrgicos.
Greek: Το NovoSeven είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας μετά από χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το NovoSeven και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: • trombastenia de Glanzmann (distúrbio hemorrágico raro) em doentes que não podem ser tratados com uma transfusão de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
Greek: • θρομβασθένεια του Glanzmann (σπάνια αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι δεν μπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία με μετάγγιση αιμοπεταλίων (συστατικά τα οποία συμβάλλουν στην πήξη του αίματος).
Portuguese: NovoSeven só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia ou de distúrbios hemorrágicos.
Greek: Το NovoSeven χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή αιμορραγικών διαταραχών.
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoSeven?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoSeven;
Portuguese: Noutro estudo em 60 doentes com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados que investigou se o NovoSeven poderia ser utilizado em casa, 90 % dos episódios hemorrágicos foram controlados de forma eficaz.
Greek: Σε άλλη μελέτη, σε 60 ασθενείς με ήπια έως μέτρια αιμορραγικά επεισόδια, η οποία διερεύνησε το κατά πόσον το NovoSeven θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατ' οίκον, το 90 % των αιμορραγικών επεισοδίων ελέγχθηκε αποτελεσματικά.
Portuguese: Num estudo que incluiu 61 doentes hemofílicos com inibidores, 84 % dos 57 casos de episódios hemorrágicos graves e 59 % dos 38 casos de hemorragia associada a cirurgia foram controlados eficazmente com NovoSeven.
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 61 αιμορροφιλικοί ασθενείς με αναστολείς, το 84% των 57 σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων και το 59% των 38 χειρουργικών αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκαν αποτελεσματικά με NovoSeven.
Portuguese: A substância ativa de NovoSeven, o eptacog alfa, é praticamente idêntica a uma proteína humana denominada fator de coagulação VII.
Greek: Η δραστική ουσία του NovoSeven, η eptacog alfa, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας VII.
Portuguese: No organismo, o fator VII está envolvido na coagulação sanguínea.
Greek: Στον οργανισμό, ο παράγοντας VII συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
Portuguese: Como o fator VII atua diretamente sobre o fator X, independentemente dos fatores VIII e IX, NovoSeven pode ser utilizado em doentes hemofílicos que desenvolveram inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.
Greek: Επειδή ο παράγοντας VII επιδρά απευθείας στον παράγοντα Χ, ανεξάρτητα από τους παράγοντες VIIΙ και ΙΧ, το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται σε αιμορροφιλικούς ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς έναντι του παράγοντα VIII ή IX.
Portuguese: NovoSeven é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao eptacog alfa, às proteínas de ratinho, hamster ou bovinas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: To NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην eptacog alfa, σε πρωτεΐνες ποντικών, ινδικών χοιριδίων ή βοοειδών ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Portuguese: Ao ativar o fator X, NovoSeven permite o controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Greek: Ενεργοποιώντας τον παράγοντα Χ, το NovoSeven έχει τη δυνατότητα να ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Portuguese: Como se utiliza NovoSeven?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NovoSeven;
Portuguese: Como funciona NovoSeven?
Greek: Πώς δρα το NovoSeven;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoSeven durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του NovoSeven σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NovoSeven, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το NovoSeven, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: NovoSeven pode também ser utilizado para substituir o fator de coagulação VII em falta em doentes com deficiência deste fator.
Greek: Το NovoSeven μπορεί να χρησιμοποιείται επίσης ως υποκατάστατο του παράγοντα VII, σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Portuguese: A eptacog alfa funciona da mesma forma que o fator de coagulação VII.
Greek: Η eptacog alfa δρα κατά τον ίδιο τρόπο που ενεργεί και ο παράγοντας VII.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose única de 270 microgramas por quilograma de peso corporal em adultos com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 270 μg /κιλό σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που αντιμετωπίζουν αιμορραγικό επεισόδιο ελαφριάς ή μέτριας μορφής.
Portuguese: Um resumo sobre NovoSeven e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του NovoSeven και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Ativa outro fator de coagulação denominado fator X que dá início ao processo de coagulação.
Greek: Ενεργοποιεί έναν άλλον παράγοντα που ονομάζεται παράγοντας Χ και κατ' αυτόν τον τρόπο ξεκινάει η διαδικασία της πήξης.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 1996, NovoSeven recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Greek: Το NovoSeven έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Φεβρουαρίου
Portuguese: NovoSeven foi estudado em doentes hemofílicos e em doentes com deficiência de fator de coagulação VII.
Greek: Το NovoSeven έχει μελετηθεί σε αιμορροφιλικούς ασθενείς και σε ασθενείς με έλλειψη του παράγοντα VII.
Portuguese: • Na deficiência de fator de coagulação VII, a dose recomendada é de 15 a 30 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 4 a 6 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
Greek: • Στην περίπτωση έλλειψης του παράγοντα VII, η δόση είναι 15 έως 30 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 4 έως 6 ώρες έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
Portuguese: • deficiência congénita do fator de coagulação VII;
Greek: • συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα VIII,
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a NovoSeven.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoSeven δεν είναι συχνές.
Portuguese: • hemofilia adquirida (um distúrbio hemorrágico provocado pelo desenvolvimento de inibidores ao fator de coagulação VIII);
Greek: • επίκτητη αιμορροφιλία (αιμορραγική νόσος που προκαλείται από την ανάπτυξη αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII),
Portuguese: • Na trombastenia de Glanzmann, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 2 horas, devendo ser administradas pelo menos 3 doses.
Greek: • Στην περίπτωση θρομβασθένειας του Glantzmann, η δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 2 ώρες, και πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον τρεις δόσεις.
Portuguese: Porque está autorizado NovoSeven na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoSeven στην ΕΕ;
Portuguese: • hemofilia congénita (um distúrbio hemorrágico de nascença) em doentes que desenvolveram ou que se espera venham a desenvolver inibidores (anticorpos) aos fatores de coagulação VIII ou IX;
Greek: • εκ γενετής αιμορροφιλία (εκ γενετής αιμορραγική διαταραχή), οι οποίοι έχουν αναπτύξει ή αναμένεται να αναπτύξουν «αναστολείς» (αντισώματα) έναντι των παραγόντων VIII ή ΙΧ,
Portuguese: NovoSeven contém a substância ativa eptacog alfa.
Greek: Το NovoSeven περιέχει τη δραστική ουσία eptacog alfa.
Portuguese: • Na hemofilia, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal, devendo a dose ser repetida a intervalos de 2 a 3 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
Greek: • Στην αιμορροφιλία, η χορηγούμενη δόση είναι 90 μg ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται κάθε 2 ή 3 ώρες, έως ότου ελεγχθεί η αιμορραγία.
Portuguese: NovoSeven pode ser autoadministrado pelos doentes ou administrado pelos seus cuidadores após receberem formação adequada.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν σε ορισμένες περιπτώσεις να χορηγούν οι ίδιοι το φάρμακο, ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση.
Portuguese: NovoSeven está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração intravenosa (numa veia).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση.
Portuguese: É usado em certos grupos de pessoas:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ορισμένες κατηγορίες ανθρώπων:
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την δόση.
Portuguese: Geralmente, irá necessitar de tratamento hospitalar.
Greek: Συνήθως θα χρειαστείτε νοσοκομειακή περίθαλψη.
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μετά το βήμα Ι.
Portuguese: Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.
Greek: Αυτό μειώνει την ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο και τις ημέρες απουσίας από την εργασία και το σχολείο.
Portuguese: Para alcançar os melhores resultados, siga cuidadosamente a dose que lhe foi receitada.
Greek: Για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων, ακολουθήστε προσεκτικά την συνταγογραφούμενη δόση.
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατ' οίκον δε θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Greek: Ο εξοπλισμός είναι μόνο για μια χρήση.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de NovoSeven de que necessita.
Greek: • Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de NovoSeven durante a gravidez.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Portuguese: Outros medicamentos e NovoSeven
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoSeven
Portuguese: 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
Greek: 1 KIU ισοδυναμεί με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
Portuguese: Não volte a utilizar o material.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τον εξοπλισμό.
Portuguese: Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
Greek: Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores de coagulação do sangue, código ATC: B02BD08 Mecanismo de ação
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες πήξης αίματος, κωδικός ATC: B02BD08
Portuguese: Fale com o seu médico.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Greek: Να πλένετε πάντα τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι ο χώρος γύρω σας είναι καθαρός.
Portuguese: A depuração parece estar associada à idade, pelo que nos doentes mais jovens a depuração pode encontrar-se aumentada em mais de 50%.
Greek: Η κάθαρση φαίνεται ότι συσχετίζεται με την ηλικία και ως εκ τούτου σε νεότερους ασθενείς η κάθαρση δύναται να είναι αυξημένη κατά ποσοστό μεγαλύτερο από 50%.
Portuguese: Frequência Desconhecida
Greek: Συχνότητα Μη γνωστές
Portuguese: A recuperação plasmática média in vivo foi de aproximadamente 20%.
Greek: Η in vivo μέση ανάκτηση των επιπέδων πλάσματος ήταν περίπου 20%.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
Greek: Η ακατάλληλη τεχνική μπορεί να επιφέρει μικρόβια τα οποία μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar esta injeção, pois contém informação importante para si.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτή η ένεση, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: Monitorização do tratamento - testes laboratoriais
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας - εργαστηριακές εξετάσεις
Portuguese: Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com NovoSeven deverá ser avaliado face ao risco destas complicações.
Greek: Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
Portuguese: Procedimento invasivo/cirurgia
Greek: Επεμβατικές διαδικασίες/χειρουργική
Portuguese: A farmacocinética foi semelhante quer no género quer nos grupos étnicos.
Greek: Η φαρμακοκινητική ήταν παρόμοια ως προς το φύλο και την εθνική ομάδα.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica atual, não se justifica uma diferenciação geral da posologia entre crianças e adultos, embora as crianças tenham uma depuração mais rápida que os adultos.
Greek: Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ότι οι ενήλικες.
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας, για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.
Portuguese: • Alterações em algumas análises ao fígado e ao sangue.
Greek: • Αλλαγές σε ορισμένες εξετάσεις του ήπατος και του αίματος.
Portuguese: • Se tem alergia às proteínas de rato, hamster ou bovinas (tais como as do leite de vaca).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών (όπως το αγελαδινό γάλα).
Portuguese: No mesmo registo, 3 em 91 doentes submetidos a cirurgia sofreram tromboembolias.
Greek: Στο ίδιο μητρώο, 3 από τους 91 χειρουργικούς ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Portuguese: Estes dispositivos não se encontram incluídos na embalagem de NovoSeven.
Greek: Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στην συσκευασία του NovoSeven.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade da dose.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ αναδείχθηκαν αναλογικά προς τη δόση.
Portuguese: • Se a hemorragia não for controlada em 24 horas, contacte o seu médico imediatamente.
Greek: • Εάν η αιμορραγία δεν τεθεί υπό έλεγχο εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Relembre o seu médico caso tenha antecedentes clínicos de reações alérgicas, pois pode ter necessidade de ser vigiado mais cuidadosamente.
Greek: Υπενθυμίστε στον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε προσεκτική παρακολούθηση.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποπτεύεσθε ότι είναι μολυσμένος.
Portuguese: Deve ser incolor.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο.
Portuguese: Não existe necessidade de monitorização da terapêutica com NovoSeven.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας με το NovoSeven.
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Portuguese: Geralmente, as hemorragias graves são tratadas no hospital e pode administrar a primeira dose de NovoSeven a si próprio a caminho do hospital.
Greek: Συνήθως οι σοβαρές αιμορραγίες θεραπεύονται στο νοσοκομείο και μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση NovoSeven ενώ βρίσκεστε καθ' οδόν προς το νοσοκομείο.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Greek: Μην ανοίγετε τον εξοπλισμό μέχρι να είσθε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
Portuguese: • Não os deite fora com o lixo doméstico.
Greek: • Μην τα πετάτε με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Portuguese: A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais.
Greek: Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.