FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Míra ukončení léčby mipomersenem (vzhledem k délce léčby odsouhlasené pacientem) je podobná jako u statinů a dalších terapií snižujících lipidy a dalších schválených terapií podávaných ve formě podkožních injekcí, které byly sledovány v podobných dlouhodobých studiích, ačkoli vzhledem k chybějící kontrole placebem v dlouhodobé rozšířené studii není u této studie možné hodnotit skutečnou úroveň adherence.
Romanian: • ratele de întrerupere a tratamentului cu mipomersen (ţinând cont de durata tratamentului la care pacientul consimţise) sunt similare celor observate la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi celor observate la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare, cu toate că, din cauza lipsei grupului de control cu placebo în cadrul studiului de extensie de lungă durată, nu poate fi evaluată rata reală de aderare la tratament din acest studiu.
Czech: U pacientů s HoFH činila míra udržení subjektů v léčbě po dobu tří let pouze 8 %, přičemž 63 % případů odstoupení od léčby nastalo z důvodu nežádoucích příhod.
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Czech: - u 61,8 % (63/102) pacientů léčených mipomersenem ukázaly párové studie MRI zvýšení množství jaterního tuku oproti počátku studie o ≥ 5 %.
Romanian: - 61,8% (63/102) dintre pacienţii trataţi cu mipomersen în studiile dublate cu IRM au prezentat o creştere a lipidelor hepatice ≥5% faţă de valoarea iniţială.
Czech: • Vzhledem k malému počtu testovaných pacientů, šestiměsíčnímu období léčby ve studiích kontrolovaných placebem a šestiměsíčnímu trvání následného sledování nelze momentálně odvodit konečné závěry týkající se kardiovaskulárních nežádoucích účinků; výsledky dosud provedených analýz nicméně nehovoří ve prospěch rozdílu v poměru závažných nežádoucích srdečních příhod mezi léčebnými skupinami.
Romanian: • în contextul numărului mic de pacienţi la care s-a efectuat testul, al perioadei de tratament de 6 luni a studiilor controlate cu placebo şi al perioadei de urmărire de 6 luni, în acest moment nu pot fi obţinute concluzii finale privind reacţiile adverse cardiovasculare, astfel cum au fost demonstrate în studiile clinice; totuşi, rezultatele analizelor efectuate până în prezent nu susţin o diferenţă în rata EACM între grupurile de tratament.
Czech: Z 22 pacientů ve skupině s mipomersenem s hladinou ALT ≥ 3 x ULN došlo během pokračující léčby u 19 pacientů k poklesu ALT pod úroveň 3 x ULN.
Romanian: Dintre cei 22 de pacienţi din grupul tratat cu mipomersen cu valori ale ALT ≥ 3 x LSVN, 19 au prezentat scăderi ale valorilor ALT sub 3 x LSVN în timpul continuării tratamentului.
Czech: Ve stěžejní studii u pacientů s HoFH (ISIS 301012-CS5) nebyl po začátku studie rutinně měřen obsah tuku v játrech, podle žadatele nicméně ve studii CS5 bylo 11 pacientů s hodnocením obsahu tuku v játrech na začátku studie a po 12 nebo více měsících léčby mipomersenem.
Romanian: În studiul pivot la pacienţi cu HoFH (ISIS 301012-CS5), lipidele hepatice nu au fost măsurate în mod regulat după momentul iniţial; totuşi, conform solicitantului, au existat 11 pacienţi din CS5 cărora li s-a evaluat conţinutul de lipide hepatice la momentul iniţial şi după 12 luni sau mai mult de tratament cu mipomersen.
Czech: Výbor CHMP také prodiskutoval, zda by mohla být zvážena podmíněná registrace pro uvedenou omezenou indikaci.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate pentru indicaţia limitată revendicată.
Czech: V případě stěžejní studie u pacientů s HoFH (ISIS 301012-CS5) byli ze studie vyloučeni také pacienti s dokumentovanou anamnézou jaterního onemocnění, cirhózy jater nebo steatózy jater.
Romanian: În cazul studiului pivot la pacienţii cu HoFH (ISIS 301012-CS5) au fost excluşi, de asemenea, pacienţii cu antecedente confirmate de boală hepatică, ciroză hepatică sau steatoză hepatică.
Czech: Byly shrnuty výsledky ze sdružených studií fáze 3 (mipomersen n=261, placebo n=129, včetně pacientů s HoFH a HeFH) s ohledem na zvýšení ALT a AST.
Romanian: Referitor la creşterea valorilor ALT şi AST, sunt centralizate rezultatele obţinute din studiile de fază 3 cumulate (mipomersen n=261, placebo n=129, incluzând pacienţi cu HoFH şi HeFH).
Czech: Pro složený koncový bod nefatálního infarktu myokardu a srdečního úmrtí byla ve srovnatelné populaci skutečně popsán roční výskyt příhod 6 % (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Romanian: Într-adevăr, a fost descrisă o incidenţă anuală a evenimentelor de 6% pentru un criteriu final compus de infarct miocardic non-letal şi deces din cauză cardiacă la o populaţie comparabilă (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Czech: Zásadní otázkou je, jak identifikovat pacienty s konkrétním rizikem dlouhodobého poškození jater a zda se u některých pacientů, u kterých nedojde po ukončení léčby mipomersenem k návratu transamináz a zvýšeného množství jaterní tukové frakce k výchozím hodnotám a kteří jsou tudíž ohroženi rozvojem progresivního jaterního onemocnění, může vyvinout trvalá hepatotoxicita.
Romanian: Întrebarea decisivă este cum pot fi identificaţi pacienţii care prezintă risc specific de afectare a ficatului pe termen lung şi dacă hepatotoxicitatea persistentă poate evolua la anumiţi pacienţi la care transaminazele şi fracţiunea lipidică la nivel hepatic nu revin la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului şi care prezintă astfel riscul de a dezvolta boală hepatică progresivă.
Czech: Očekává se, že přínosy mipomersenem navozeného snížení hladiny LDL-C v této populaci, u které je vysoké riziko předčasného úmrtí, jsou velké (potenciálně vyšší než 50% snížení rizika CHD na základě metaanalýzy více klinických studií), což je v kontrastu se známými i hypotetickými riziky léčby mipomersenem.
Romanian: Se anticipează că beneficiile reducerii nivelurilor de LDL-C induse de mipomersen la aceşti pacienţi, care sunt expuşi unui risc ridicat de deces prematur, vor fi mari (potențial mai mari decât reducerea cu 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei a numeroase studii clinice), spre deosebire de riscurile cunoscute şi ipotetice ale tratamentului cu mipomersen.
Czech: Žadatel předložil aktualizovaný navrhovaný souhrn údajů o přípravku, plán řízení rizik i poregistrační studii bezpečnosti a domnívá se, že mipomersen by mohl sloužit jako významná terapeutická možnost pro lepší vyřešení významné nenaplněné léčebné potřeby u pacientů s HoFH.
Romanian: Solicitantul a prezentat o propunere actualizată pentru rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi planul de management al riscului (PMR) şi pentru studiul de siguranţă în perioada post-autorizare (post-authorisation safety study, PASS) şi consideră că mipomersen va servi drept opţiune terapeutică pentru a ajuta la abordarea necesităţii medicale nesatisfăcute semnificative a pacienţilor cu HoFH.
Czech: Ve sdružených studiích fáze 3 došlo u 36 (13,8 %) pacientů léčených mipomersenem ke zvýšení ALT a AST na úroveň, která splňovala protokolem definovaná pravidla monitorování/bezpečnosti pro jaterní testy.
Romanian: În studiile de fază 3 cumulate, 36 (13,8%) din pacienţii trataţi cu mipomersen au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului.
Czech: Mipomersen je léčivo, které je určeno k celoživotnímu podávání, proto jsou před možným udělením registrace zásadní další dlouhodobé údaje o jaterní bezpečnosti u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Romanian: Mipomersen este un medicament destinat administrării pe parcursul întregii vieţi; prin urmare, înainte ca autorizaţia de introducere pe piaţă să poată fi acordată, sunt esenţiale date suplimentare pe termen lung privind siguranţa hepatică la pacienţii cu HoFH.
Czech: Ačkoliv byla míra odstoupení ze studie „podobná jako úroveň pozorovaná u statinů a dalších terapií ke snižování lipidů a dalších schválených terapií podávaných podkožními injekcemi", jak prohlašuje žadatel, musí být nahlížena v kontextu zjištěných bezpečnostních rizik a omezené studované populace.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului - chiar dacă „similară cu cea observată la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi cu cea observată la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare", conform declaraţiilor solicitantului - trebuie considerată în contextul motivelor de îngrijorare privind siguranţa identificate şi al populaţiei limitate studiate.
Czech: Po korekci na placebo to odpovídá snížení mipomersenem o 21 % (u HoFH) a 48 % (u HeFH).
Romanian: Aceasta corespunde unei reduceri de 21% şi 48% asociate cu mipomersenul când este corectat cu placebo (pentru HoFH şi HeFH).
Czech: V absolutních číslech to odpovídá placebem korigovanému snížení LDL-C pomocí mipomersenu v době primárního koncového bodu účinnosti oproti výchozímu bodu studie o -100 a -114 mg/dl, což lze považovat za klinicky významné.
Romanian: În termeni absoluţi, aceasta corespunde unei reduceri corectate faţă de placebo asociate cu mipomersenul de -100 şi -114 mg/dl a LDL-C la PET faţă de valoarea iniţială, care poate fi considerată ca având relevanţă clinică.
Czech: V platnosti byla i vylučovací kritéria na základě laboratorních hodnot (ALT, ALT > 1,5 x ULN) určená k zajištění adekvátních jaterních funkcí.
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky z důvodu snížení hladiny LDL-C.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení ze studie nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se míra udržení subjektů v léčbě v klinické praxi zlepšila.
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica clinică.
Czech: Vzhledem k tomu, že odstoupení od léčby nastávalo zejména z důvodu nesnášenlivosti přípravku, není pravděpodobné, že by se u méně selektované populace ve standardní praxi míra udržení subjektů ve studii zlepšila;
Romanian: Dat fiind faptul că întreruperea tratamentului se datorează în principal intoleranţei, este puţin probabil ca ratele de menţinere în tratament să poată fi îmbunătăţite în practica standard la o populaţie mai puţin selectată;
Czech: V rameni s placebem u sdružených populací studií fáze 2 a 3 zahrnujících pacienty s poněkud nižším kardiovaskulárním rizikem (ve srovnání s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem u pacientů s HoFH) byl dále zaznamenán vyšší počet závažných nežádoucích srdečních příhod, což opět potenciálně naznačuje, že absence závažných nežádoucích srdečních příhod v placebo ramenech stěžejních studií o celkově malé velikosti může být náhodným nálezem.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
Czech: Protože v programu studie mipomersenu nebyla pravidelně prováděna biopsie jater, není jasné, jestli podíl pacientů se steatózou navozenou mipomersenem, u kterých se objevily také zánětlivé změny a fibróza, tj.
Romanian: Întrucât biopsia ficatului nu s-a realizat în mod regulat în programul de studiu pentru mipomersen, nu este clar dacă un număr mic sau o parte semnificativă dintre pacienţii cu steatoză indusă de mipomersen au avut, de asemenea, modificări inflamatorii şi fibroze, adică ar fi putut dezvolta steatohepatită, care poate fi ireversibilă după sistarea tratamentului.
Czech: Stěžejní studie u mipomersenu nebyly plánovány prospektivně ani nebyly určeny ke sledování kardiovaskulární bezpečnosti a z toho důvodu lze z předložených údajů odvodit pouze omezené závěry.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
Czech: Ačkoli v rámci plánu řízení rizik jsou uvedena významná rizika (kromě použití off-label), výbor PRAC je dále toho názoru, že plán řízení rizik není pro adekvátní zjištění kardiovaskulárních rizik dostatečný.
Romanian: În plus, deşi riscurile relevante (în afară de utilizarea fără respectarea indicaţiilor) sunt identificate în PMR, PRAC consideră că acesta este insuficient pentru identificarea în mod adecvat a riscului cardiovascular.
Czech: Pro snazší odstranění těchto pochybností žadatel předložil program na podporu pacientů (program rozsáhlé podpory adherence).
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Czech: Ve skupině s mipomersenem vykazovalo ve stěžejních studiích alespoň 15% pokles hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti vůči výchozímu bodu studie přibližně 70 % pacientů oproti přibližně 20 % pacientů ve skupině s placebem.
Romanian: Aproximativ 70% din pacienţii grupurilor tratate cu mipomersen din studiile pivot au avut o scădere a nivelurilor de LDL-C de cel puţin 15% între valoarea iniţială şi PET în comparaţie cu aproximativ 20% din pacienţii grupurilor placebo.
Czech: Přetrvává nejistota ohledně účinků mipomersenu na dlouhodobé kardiovaskulární výsledky.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra rezultatului cardiovascular pe termen lung.
Czech: V programech klinického vývoje byl u pacientů léčených mipomersenem často pozorován vzestup jaterních transamináz (ALT, AST) a množství tuku v játrech.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 1:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 1
Czech: Léčba mipomersenem přidaným ke statinům vede u pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) k statisticky významnému poklesu hladin LDL-C v primárním koncovém bodě účinnosti oproti výchozímu bodu studie o 24,7 % a u pacientů se závažnou heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) o 35,9 %.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Czech: že pozorované snížení hladiny LDL u pacientů s HoFH, jejichž výchozí hladiny LDL byly na horním konci stupnice, povede ke stejně velkému snížení kardiovaskulárního rizika, jako je uváděno pro širokou hyperlipidemickou populaci s různými zdravotními potížemi, která je léčena statiny.
Romanian: Nu poate fi luat drept sigur faptul că extrapolarea propusă se aplică, adică dacă reducerea LDL observată la pacienţii HoFH, pornind de la niveluri ale LDL situate în zona superioară a intervalului, se va transpune în reduceri ale riscului cardiovascular la fel de mari cum sunt cele revendicate pentru populaţiile hiperlipidemice extinse, având stări de sănătate diferite, tratate cu statină.
Czech: Pochybnosti vzbuzuje zejména nerovnováha mezi celkovým počtem kardiovaskulárních příhod, počtem závažných nežádoucích srdečních příhod a počtem hospitalizací z kardiovaskulárních příčin.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Czech: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi la numărul redus de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 3:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 3
Czech: Na druhou stranu ovšem lze tento nález přičíst také náhodě, vzhledem k absenci událostí v ramenech s placebem v kombinovaných stěžejních studiích fáze 3 u pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem, relativně malé velikosti vzorku a krátké době trvání studie.
Romanian: Pe de altă parte, dată fiind absenţa evenimentelor la pacienţii cu risc cardiovascular foarte ridicat din grupurile placebo ale studiilor pivot de fază 3 combinate, dimensiunea relativ mică a eşantionului şi durata redusă a studiului, această constatare ar putea fi atribuită, de asemenea, hazardului.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004, zejména v tom smyslu, že žadatel má být schopen předložit ucelené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití přípravku Kynamro.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Czech: (pacienti s HoFH a závažnou formou HeFH), by u závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mozkové mrtvice nebo CVA, nestabilní angíny, PCI a CABG) mohla být očekávána podobná nebo dokonce vyšší míra výskytu.
Romanian: O incidenţă a evenimentelor similară sau chiar mai mare ar putea fi aşteptată pentru EACM [inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral (AVC), angină instabilă, intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi by-pass coronarian (CABG)] la o populaţie de pacienţi cum este cea înrolată în studiile pivot de fază 3 (pacienţi cu HoFH şi HeFH severă).
Czech: Stanovisko výboru CHMP ohledně zdůvodnění č. 2:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
Czech: Proti možným příznivým účinkům na kardiovaskulární výsledky daným snížením hladiny LDL-C mohou působit potenciální negativní účinky na kardiovaskulární rizikové faktory.
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Czech: Statisticky významné procentuální snížení u mipomersenu oproti placebu bylo mezi výchozím bodem studie a primárním koncovým bodem účinnosti pozorováno také u apo B, TC a non-HDL-C. Na základě údajů ze stěžejních studií a ze studie OLE CS6 však míra odstoupení ze studie v prvních dvou letech činila až 5070 % a k odstoupení od léčby docházelo zejména z důvodu nesnášenlivosti léčby mipomersenem, významně se tedy snižovalo množství pacientů, kteří by mohli mít přínos z účinku léčiva ve smyslu snížení hladiny lipidů v dlouhodobém měřítku, což je považováno za závažné riziko.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor obţinute în studiile pivot şi în studiul deschis CS6, ratele de întrerupere a tratamentului pot ajunge la 50%-70% după doi ani, în principal din cauza intolerabilităţii tratamentului cu mipomersen, scăzând astfel considerabil rata pacienţilor care pot beneficia pe termen lung de efectul hipolipemiant al medicamentului, ceea ce se consideră că reprezintă un motiv de îngrijorare major.
Czech: • Zdůvodnění výboru CHMP č. 3: Vysoký celkový poměr odstoupení od léčby po 2-3 letech, dokonce i u omezené populace s HoFH, vyvolává u mipomersenu nadále závažné pochybnosti, jelikož se významně snižuje počet pacientů, kteří mohou případně mít přínos z účinku přípravku na snížení lipidů.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Czech: U léčivého přípravku, který je určen k ochraně pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, vzbudily údaje o závažných nežádoucích srdečních příhodách během studií fáze 3 pochybnosti ohledně bezpečnosti.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse cardiace majore (EACM) din timpul studiilor de fază 3 ridică un motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru un medicament destinat protejării pacienţilor cu risc cardiovascular ridicat.
Czech: Další pochybnosti ohledně bezpečnosti vzbuzuje číselně vysoký počet novotvarů a nádorových onemocnění.
Romanian: Incidenţa mai ridicată tumorilor şi cancerului ridică un motiv de îngrijorare suplimentar privind siguranţa.
Czech: Možné negativní vlivy, zejména zánětlivé účinky, imunologická reaktivita, zvýšení krevního tlaku a renální toxicita (na kterou ukazuje proteinurie), na ostatní kardiovaskulární rizikové faktory mohou potlačovat možné příznivé účinky na kardiovaskulární výsledky dané snížením hladiny LDL-C;
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, reactivitatea imunologică, creşterea tensiunii arteriale şi a toxicităţii renale (astfel cum a indicat proteinuria),
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 předplněné injekční stříkačky
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 seringi preumplute
Czech: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení)
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Romanian: Acul se află înăuntru
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacienty
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Czech: Na čistý a dobře osvětlený pracovní povrch položte:
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Czech: Někdy byl také pozorován stupeň 3 a 4.
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Romanian: Imputarea non-responder este utilizată pentru imputarea datelor lipsă.
Czech: • Neohřívejte stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.