FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht daher ein hohes Risiko für Entwicklungstoxizität bei allen klinischen Dosen, in erster Linie aufgrund von Tegafur (5-FU) und, in geringerem Maße, von Oteracil.
Italian: Un alto rischio di sviluppare tossicità a dosi cliniche è stato riportato, principalmente da tegafur (5-FU) ed in modo minore da oteracil.
German: Nach einer verringerten Teysuno-Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 bei der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) waren die Einzeldosis-AUC0-inf- und MehrfachDosis-AUC0-τ-Werte für 5-FU in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu denen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 erhielten, ca. doppelt so hoch.
Italian: In seguito a una dose ridotta di Teysuno 20 mg/m2 somministrata una volta al giorno al gruppo con insufficienza renale severa (CrCl < 30 ml/min), i valori AUC0-inf per singola dose e AUC0-τ per 5-FU erano approssimativamente 2 volte più alti nel gruppo con insufficienza renale severa rispetto a quelli osservati nel gruppo con funzionalità renale normale che riceveva 30 mg/m2 due volte al giorno.
German: Ein Vergleich von 218 Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen zu Studienbeginn (CrCl 5180 ml/min) mit 297 Patienten mit normaler Nierenfunktion zu Studienbeginn (CrCl >80 ml/min), die in der FLAGS-Studie mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, lässt darauf schließen, dass es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Sicherheit zwischen Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion gibt.
Italian: Il confronto tra 218 pazienti con insufficienza renale lieve al basale (CrCl da 51 a 80 ml/min) e 297 pazienti con funzionalità renale normale al basale (CrCl > 80 ml/min), trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, ha mostrato che non c'erano differenze clinicamente significative nella sicurezza tra i pazienti con insufficienza renale lieve ed i pazienti con normale funzionalità renale.
German: Bei Patienten >70 Jahre wird eine Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con età > 70 anni (vedere paragrafo 4.8).
German: Dosisänderungen wegen renaler Toxizitäten
Italian: Modificazioni di dose per tossicità renale
German: Die Behandlung mit Teysuno wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund der möglicherweise höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf das blutbildende und das lymphatische System und der Möglichkeit einer unerwartet höheren 5-FU-Exposition als Folge von Schwankungen der Nierenfunktion nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Italian: Il trattamento con Teysuno non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale severa a causa della possibilità di incidenza più alta di eventi avversi del sistema circolatorio e linfatico e la possibilità di esposizioni inattese più alte di 5-FU come risultato delle fluttuazioni nella funzione renale in questi pazienti, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.2, 4.8 e 5.2).
German: In einer Phase-I-Studie wurde das derzeitige Dosierungsschema durch Evaluieren von Kohorten mit Teysuno und Cisplatin 30 mg/m2 und 60 mg/m2 (Dosis-limitierende Toxizitäten [DLT] waren Müdigkeit sowie Diarrhoe und Dehydratation), 25 mg/m2 und 60 mg/m2 und 25 mg/m2 und 75 mg/m2 festgelegt.
Italian: Uno studio di fase I ha stabilito il regime di dosaggio corrente valutando coorti di Teysuno e cisplatino di 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (tossicità dose limitante riscontrate [DLT] erano affaticamento, diarrea e disidratazione); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; ed infine 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
German: Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion betrug die Inzidenz der Nebernwirkungen auf blutbildende- und lymphatische System über alle Zyklen 28,6 % bzw. 44,4 %.
Italian: L'incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente.
German: Toxizitätsgradea
Italian: Gradi di tossicitàa
German: • Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51 - 80 ml/min)
Italian: • Insufficienza renale lieve (CrCl da 51 a 80 ml/min)
German: Die Werte der mittleren maximalen 5-FU-Plasmakonzentration (Cmax) und Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC) waren nach Teysuno-Gabe ungefähr 3-mal höher als nach der Gabe von Tegafur alleine, trotz einer 16-fach niedrigeren Teysuno-Dosis (50 mg Tegafur) verglichen mit Tegafur alleine (800 mg), was der Hemmung von DPD durch Gimeracil zugeschrieben wird.
Italian: I valori medi della concentrazione plasmatica massima di 5-FU (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) erano di circa 3 volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur da solo, nonostante una dose inferiore di circa 16 volte di Teysuno (50 mg di tegafur) rispetto a solo tegafur (800 mg), e questo era attribuibile all'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Teysuno Müdigkeit, Übelkeit oder verschwommenem Sehen hervorrufen kann.
Italian: Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Italian: Capogiro, mal di testa, disgeusia
German: Der Hauptreaktionsweg für Tegafur ist über die Umwandlung in 5-FU über CYP2A6 in der Leber, wohingegen Gimeracil im menschlichen Leberhomogenat (S9-Fraktion) mit dem Lithiumsalz des 3′-Phosphoadenosin-5′-Phosphosulfat (PAPS, ein Cofaktor für Sulfotransferase) oder NicotinamidAdenine-Dinucleotid-Phosphat (NADPH) stabil war.
Italian: La principale via metabolica per tegafur è la conversione a 5-FU per mezzo di CYP2A6 nel fegato, mentre gimeracil è stabile negli omogenati di fegato umano (frazione S9) in presenza di sale di litio dell'adenosina 3'-fosfato 5'-fosfosolfato (PAPS un cofattore per solfotransferasi) o di nicotinamide adenina dinucleotide fosfato (NADPH).
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
Italian: Qualora si verifichi disidratazione di Grado ≥ 2, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
German: Hypotonie, tiefe Venenthrombose, Hypertonie
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda, ipertensione
German: In der Kohorte mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung (Diarrhoe Grad 2) in Zyklus 11 bei einem Patienten zu Beginn von Zyklus 12 auf einmal täglich 13,2 mg/m2 reduziert.
Italian: La dose per un paziente nella coorte con patologia severa è stata ridotta a 13,2 mg/m2 una volta al giorno all'inizio del Ciclo 12 a causa di una reazione avversa (diarrea di grado 2) nel Ciclo 11.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, StevensJohnsonSyndrom, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Erkrankung der Nägel
Italian: Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson , reazione da fotosensibilità, unghie disturbi ungueali
German: Der Anstieg in der 5-FU-Exposition bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion in dieser Studie weist zusammen mit den Simulationsergebnissen aus der populationspharmakokinetischen Analyse darauf hin, dass eine Teysuno-Dosis von 25 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5-FU-Plasmakonzentrationen erreichen können, die denen mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 als Monotherapie erhielten sowie auch denen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die 20 mg/m2 zweimal täglich bekamen, vergleichbar war.
Italian: In questo studio, l'aumentata esposizione a 5-FU nei pazienti con lieve insufficienza renale, insieme ai risultati della simulazione nell'analisi farmacocinetica di popolazione, suggeriscono che una dose di Teysuno di 25 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con lieve insufficienza renale possa far ottenere concentrazioni plasmatiche di 5-FU simili a quelle ottenute in pazienti con funzionalità normale trattati con 30 mg/m2 due volte al giorno in monoterapia, ed in pazienti con insufficienza moderata trattati con 20 mg/m2 due volte al giorno.
German: Lokalisation der Primärläsion, n (%) Magen
Italian: Localizzazione della lesione primaria, n (%) Stomaco Giunzione gastroesofagea Entrambi Metastasi, n (%) ≥ 2 siti di metastasi
German: • Mäßige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 - 50 ml/min)
Italian: • Insufficienza renale moderata (CrCl da 30 a 50 ml/min)
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für die Wirkung von Cisplatin auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.
Italian: Consultare il RCP del cisplatino per i suoi effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento.
German: Dosisreduzierung 1 (mg/m2)
Italian: Riduzione della dose 1 (mg/m2)
German: - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Italian: - I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.
German: In der Phase-III-(FLAGS)-Studie war die Tegafur-AUC signifikant größer bei Patienten mit dem CYP2A6*4-Allel.
Italian: Nello studio di fase III (FLAGS), l'AUC di tegafur era significativamente più alto in pazienti con l'allele CYP2A6*4, tuttavia non sono state riscontrate differenze significative per quanto riguarda l'AUC di 5-FU e l'incidenza di reazioni avverse.
German: - akute Leberinsuffizienz - Pankreasinfektion - Muskelabbau - Verlust des Geruchsinns - Sonnenallergie - ausgedehnte Blutgerinnung und Blutung - Erkrankungen der weißen Hirnsubstanz - Schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund und Genitalien - Wiederauftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher schon einmal
Italian: - insufficienza epatica acuta - infiammazione del pancreas - rottura dei muscoli - perdita del senso dell'olfatto - sensibilità al sole - coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento - malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello - malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e genitali - recidiva (riattivazione) dell'infezione da epatite B, nel caso in cui abbia avuto in passato l'epatite B (infezione del fegato)
German: Bei Patienten mit mäßiger oder starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden in Zyklus 1 keine die Dosis limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel Ciclo 1 nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa.
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min)
Italian: • Insufficienza renale severa (CrCl inferiore a 30 ml/min)
German: Dosisänderung von Teysuno zu Beginn des Behandlungszyklus
Italian: Modificazione della dose di Teysuno all'inizio del ciclo di trattamento
German: Methoxsalen - Folinsäure (in der Chemotherapie oft mit Methotrexat angewendet) - Blutverdünnungsmittel: Antikoagulanzien aus der Gruppe der Kumarine wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Tremor wie Phenytoin - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol
Italian: - inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene - acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato) - medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina - medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo
German: Während der Stillzeit ist Teysuno kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Teysuno è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
German: Die Behandlung mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin kann ebenfalls mit einem transienten Abfall der glomerulären Filtrationsrate einhergehen, die in erster Linie durch prärenale Faktoren (z. B.
Italian: Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino può essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc.).
German: Es handelt sich um ein Kombinationspräparat mit festgelegter Dosis aus drei Wirkstoffen: Tegafur, das nach Absorption in den Antikrebswirkstoff 5-FU umgewandelt wird, Gimeracil, ein Dihydropyrimidindehydrogenase(DPD)-Hemmer, um den Abbau von 5-FU durch den Körper zu verhindern, und Oteracil, ein Orotatphosphoribosyltransferase-(OPRT)-Hemmer, der die Aktivität von 5-FU in der normalen Magen-Darm-Mukosa herabsetzt.
Italian: È un'associazione a dose fissa di tre principi attivi, tegafur, che dopo l'assorbimento viene convertito nella sostanza anti-tumorale 5-FU; gimeracil, un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che previene la degradazione di 5-FU da parte dell'organismo; e oteracil, un inibitore della orotato fosforibosil transferasi (OPRT) che diminuisce l'attività di 5-FU nella mucosa gastro-intestinale normale.
German: Falls indiziert, sollte die Phenytoin-Dosis gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) angepasst werden.
Italian: Qualora indicato, la dose di fenitoina deve essere aggiustata conformemente all'RCP della fenitoina.
German: Tabelle 6: Mindestkriterien, um nach Aussetzen aufgrund von Toxizität die Behandlung mit Teysuno wieder aufzunehmen.
Italian: Tabella 6: criteri minimi per riprendere il trattamento con Teysuno in seguito alla sua interruzione per tossicità
German: Allerdings hemmt Methotrexat in seiner polyglutamierten Form die Thymidylatsynthase und Dihydrofolatreduktase, wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Italian: Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
German: KOF = 1,90 - 2,09 m2
Italian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
German: • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Tegafur, Gimeracil und Oteracil) oder einen der der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Standarddosis (mg/m2)
Italian: Dose standard (mg/m2)
German: In einer Dosisfindungsstudie zum Vergleich der Verträglichkeit von 5-FU in Teysuno und Tegafur + Gimeracil (ohne Oteracil) konnte die Dosierung 25 mg/m2 in Abwesenheit von Oteracil aufgrund Dosis-limitierender Toxizitäten (Grad 3 Diarrhoe bei 2 Patienten und Herzstillstand bei 1 Patienten) im Tegafur+Gimeracil-Arm nicht erreicht werden.
Italian: In uno studio di dose-escalation che comparava la tollerabilità di 5-FU in Teysuno e tegafur + gimeracil (senza oteracil), nel braccio tegafur + gimeracil non era possibile raggiungere il livello di dose di 25 mg/m2 a causa dell'insorgere di tossicità limitanti la dose (diarrea di Grado 3 in 2 pazienti, e arresto cardio-respiratorio in 1 paziente) in assenza di oteracil.
German: Nach Beendigung der Anwendung von Cisplatin kann Teysuno weiterhin genommen werden.
Italian: Teysuno può essere continuato dopo l'interruzione di cisplatino.
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Italian: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitope nia
German: Gastrointestinal -trakts
Italian: Patologie gastrointestinali
German: Wie ist Teysuno einzunehmen?
Italian: Come prendere Teysuno
German: Einheiten Neutrophile Thrombozyten Hämoglobin Teysuno-Dosisänderung IE
Italian: Piastrine Emoglobina Modificazione della dose di Teysuno
German: Dosisänderung für Teysuno innerhalb eines 21-tägigen Behandlungszyklus
Italian: Modificazione della dose di Teysuno durante i 21 giorni di trattamento
German: Siehe Tabelle 6 für die Mindestkriterien zu Wiederaufnahme der Behandlung mit Teysuno.
Italian: Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Zur Wirkung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität liegen keine hinreichenden Daten vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Teysuno in associazione con cisplatino sulla fertilità umana.
German: Hörschäden, Taubheit
Italian: Compromissione dell'udito, sordità
German: Ein Spezialist für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung sollte zurate gezogen werden, wenn die Therapie bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) eingeleitet wird und wenn während der Behandlung bei einem Patienten das Testergebnis auf HBV-Infektion positiv ausfällt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Teysuno i pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV. Si raccomanda di consultare medici esperti nelle epatopatie e nel trattamento dell'epatite B, prima di iniziare la terapia nei pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (inclusi i pazienti con malattia attiva), e durante il trattamento nei pazienti in cui è stata diagnosticata per l'infezione da HBV.
German: España Nordic Pharma (France)
Italian: Ireland Nordic Pharma Ireland
German: o Die Symptome einer Dehydrierung sind beispielsweise trockener Mund, Schwächegefühl, trockene Haut, Schwindel und Krämpfe.
Italian: o In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi.
German: HBV-Träger, die mit Teysuno behandelt werden sollen, müssen während der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali.
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Italian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
German: Wenn Sie die Einnahme von Teysuno vergessen haben Nehmen Sie keinesfalls die ausgelassene Dosis nachträglich ein und nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: o Hilfe im Umgang mit Übelkeit und Erbrechen: ▪ Legen Sie sich bei Übelkeit hin und atmen mehrmals tief ein.
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti
German: Solange die Dehydratation und alle zugrunde liegenden Ursachen nicht korrigiert oder ausreichend unter Kontrolle sind, darf die Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate.
German: Seltene Nebenwirkungen ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) und sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 persone su 10.000) ed effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) comprendono:
German: Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Italian: Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno.
German: Erektile Dysfunktion, Brustspannen, Schmerzen in den Brustwarzen
Italian: Disfunzione erettile, dolorabilità mammaria, dolore del capezzolo
German: Akutes Leberversagen
Italian: Insufficienza epatica acuta
German: Dosisreduzierung 2 (mg/m2)
Italian: Riduzione della dose 2 (mg/m2)
German: Sie dürfen die erbrochene Dosis nicht ersetzen.
Italian: Non rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.
German: Kriterien für eine Teysuno-Dosisänderung
Italian: Criteri di modificazione della dose di Teysuno
German: • Sehstörung umfasst die Nebenwirkungen verschwommenes Sehen, Diplopie, Photopsie,
Italian: • I disturbi visivi includono reazioni avverse quali visione offuscata, diplopia, fotopsia, ridotta acuità visiva e cecità;
German: Gimeracil hatte im Vergleich zur Clearance nach Gabe von Tegafur alleine nach Gabe von Teysuno keine Auswirkung auf die renale Elimination von Tegafur, FBAL und 5-FU.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto di gimeracil sulla clearance renale di tegafur, FBAL e 5-FU in seguito alla somministrazione di Teysuno in confronto alla loro clearance in seguito alla somministrazione di solo tegafur.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico.
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Italian: BSA = 1,70 - 1,89 m2
German: Patienten sollten Arzneimittel gegen Erbrechen und Diarrhoe verordnet bekommen.
Italian: Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Italian: Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg
German: Nach Gabe einer Einzeldosis gab es eine statistisch signifikante Abnahme von 5-FU und Gimeracil Cmax in der Gruppe mit schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe, doch konnte diese Beobachtung bei Mehrfachdosis nicht bestätigt werden.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola si è verificata una diminuzione statisticamente significativa nella Cmax di 5-FU e gimeracil per il gruppo con insufficienza epatica severa rispetto al gruppo con funzionalità epatica normale.
German: Jede Hartkapsel enthält 70,2 mg Lactose-Monohydrat.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 70,2 mg di lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati di Teysuno somministrato per via endovenosa nell'uomo, il volume di distribuzione potrebbe essere stimato approssimativamente pari a 16 l/m2, 17 l/m2, e 23 l/m2
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Italian: - Disturbi del Sistema nervoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.
German: Tabelle 7: In den Häufigkeitsgruppierungen sind die Nebenwirkungen nach abfallender Schwere aufgeführt.
Italian: Tabella 7: reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravità in ciascun gruppo di frequenza
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie während dieser Zeit schwanger werden.
Italian: Se dovesse iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Italian: Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
German: Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt werden, müssen engmaschig überwacht werden mit regelmäßig durchgeführten Laboruntersuchungen, insbesondere Hämatologie,
Italian: I pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti test di laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalità epatica e renale, e degli elettroliti sierici.
German: Bei Ausbilden einer Phenytoin-Toxizität sind geeigneten Maßnahmen zu ergreifen.
Italian: Devono essere adottate misure appropriate qualora si sviluppasse tossicità da fenitoina, .