FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazás előtt fel kell oldani és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Croatian: Lijek se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Hungarian: Azok a betegek, akik aggódnak a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatása miatt, a terápia előtt kezelőorvosuktól kérjenek tanácsot a termékenységgel és családtervezéssel kapcsolatosan.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
Hungarian: Mint minden citotoxikus kemoterápiában, így a topotekánnal kezelt betegeknek is azt kell tanácsolni, hogy nekik vagy partnerüknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Hungarian: Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hét)
Croatian: Medijan do progresije (tjedni)
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően, a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést, és csak 3% esett ki mellékhatások miatt.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Hungarian: fertőzés
Croatian: infekcija
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony fokú (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Az ezen gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtási követelményeinek feltételeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdése és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak legutolsó frissítései határozzák meg.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalja.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Hungarian: Minden kiszerelés egy darab injekciós üveget tartalmaz.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Hungarian: Ritkán még ennél is súlyosabb vérzés (hemorrágia) léphet fel.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do teškog krvarenja (hemoragija).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység; - Szoptatás (lásd 4.6 pont);
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Hungarian: A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a rossz általános egészségi állapotban lévő betegeknél.
Croatian: Učestalost nuspojava je češća u bolesnika čije je opće zdravstveno stanje loše.
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés; lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot.
Croatian: - ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük bőrkiütés, urticaria, angiooedema és anaphylaxiás reakciók, ritkán jelentkeztek.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Hungarian: A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal csupán korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Hungarian: A görbe alatti terület növekedése nagyjából arányos volt a dózisemelés mértékével.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Hungarian: - Folyadék-felszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
Croatian: - oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem), npr. oko očiju i usana, ali i ruku,
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Románia
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akiknél kifejlődött a súlyos neutropenia és akiknél nem) 11%-ánál (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ánál (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Hungarian: - A vérben keringő fehérvérsejtek (leukociták) számának csökkenése.
Croatian: - smanjenje broja cirkulirajućih bijelih krvnih stanica (leukociti) u krvi.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a topotekán nem befolyásolta a hímek vagy a nőstények fertilitását; azonban nőstényekben szuperovulációt és a preimplantációs veszteség enyhe emelkedését figyelték meg.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primijećena superovulacija i i blagi porast predimplementacijskog gubitka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Hungarian: túlérzékenységi reakció, beleértve a bőrkiütést
Croatian: reakcije preosjetljivosti uključujući osip
Hungarian: extravasatio3.
Croatian: ekstravazacija3
Hungarian: - Minden, a beadásra vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Hungarian: A súlyos neutropenia jelentkezésének medián időpontja a kilencedik nap, és medián tartama hét nap volt.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Hungarian: A terhesség vagy gyermeknemzés elkerülése érdekében a Potactasol-kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Croatian: Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom liječenja lijekom Potactasol.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Croatian: Kad se topotekan primjenjuje istovremeno s drugim kemoterapijskim lijekovima, može biti potrebno smanjiti dozu svakog primijenjenog lijeka u svrhu poboljšanja njihove podnošljivosti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 4%-ánál jelentettek bőrkiütést, és 1,5%-uknál pruritust.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je prijavljen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Hungarian: A személyzetnek megfelelő védőfelszerelést, egyszer használatos kesztyűt, védőszemüveget és maszkot kell viselnie.
Croatian: Moraju se nositi odgovarajuće zaštitne jednokratne rukavice, naočale, odijela i maske.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem érintkezhetnek citotoxikus készítményekkel.
Croatian: Trudne djelatnice ne smiju rukovati citotoksičnim pripravcima.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
Hungarian: - Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók (ritkán fordulnak elő, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), tüneteik a következők: - az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és viszkető bőrkiütések.
Croatian: - Teške alergijske (anafilaktičke) reakcije (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla, otežanog disanja, niskog krvnog tlaka, omaglice i osipa praćenog svrbežom.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Croatian: Kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan može uzrokovati fetalna oštećenja i stoga je ženama u generativnoj dobi potrebno savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja topotekanom.
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/001
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Hungarian: Retrospektív, kiegészítő analízist végeztek 523, olyan ovariumcarcinomás beteg adataival, akiknél a kezelés után relapszust tapasztaltak.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocytaszámot is, rendszeresen meg kell határozni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Croatian: Ako se cisplatin ili karboplatin primjenjuju prvi dan primjene topotekana, mora se primijeniti manja doza svakog lijeka kako bi se poboljšala njihova podnošljivost u usporedbi s dozom svakog pojedinačnog lijeka ako se platina primjenjuje petog dana primjene topotekana.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17 Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Hungarian: Átlagos túlélés (hetek)
Croatian: Medijan preživljenja (tjedni)
Hungarian: A Potactasol-kezelés alatt tilos szoptatni.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoea és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi dijagnoza.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/l.
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Hungarian: Amikor azonban platina-készítményekkel kombinálják, eltérő szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés 1. vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Croatian: Međutim, kad se topotekan kombinira s derivatima platine, postoji jasna interakcija ovisna o redoslijedu, s obzirom na to je li derivat platine primijenjen prvi ili peti dan primjene topotekana.
Hungarian: - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
Croatian: - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Hungarian: (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: 132 l (SD 57), felezési ideje pedig viszonylag rövid, 2-3 óra.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka.
Hungarian: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Croatian: - raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az 1. napon, topotekán az 1.-5 napon), a topotekán clearance-e az 5. napon az 1. napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Croatian: Predoziranja su prijavljena u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom topotekana (dozama do 10 puta većima od preporučene) i kapsulama topotekana (dozama do 5 puta većima od preporučene).
Hungarian: valamint a kézfejen a lábakon és a torokban.
Croatian: stopala i grla.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és náluk nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju manju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a topotekán-kezelést, ha a dózist 1,0 mg/m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további dóziscsökkentés vált szükségessé.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 3 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n=108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana ponavljano svaka 3 tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Potactasol por oldatos infúzióhoz való koncentrátum készítményt megfelelő térfogatú injekcióhoz való vízzel fel kell oldani a következők szerint:
Croatian: Prije infuzije, Potactasol prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se rekonstituirati s odgovarajućim volumenom vode za injekcije, na sljedeći način:
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Croatian: 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Croatian: - Potactasol 1 mg sa 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) - Potactasol 4 mg sa 4 ml vode za injekcije
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenima u 523 bolesnice s recidivom raka jajnika i 631 bolesnika s recidivom raka pluća malih stanica, hematotoksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált, összehasonlító, fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IV B stádiumú cervix carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III Ginekološke onkološke grupe istraživača (ispitivanje GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n = 147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Hungarian: (sárgaság).
Croatian: ciklusa).
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Croatian: Prije primjene prašak se mora najprije otopiti, a nastali koncentrat dalje razrijediti.
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma):
Croatian: Monoterapija (karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica)
Hungarian: Milyen a Potactasol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Potactasol izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Croatian: Oštećenje bubrega Klirens plazme u bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 41-60 ml/min) smanjio se na približno 67% u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika.
Hungarian: A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt.
Croatian: Topotekan u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje recidiva karcinoma vrata maternice nakon provedene radioterapije i za liječenje bolesnica u IVB stadiju bolesti.
Hungarian: Tüdőgyulladás (ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), olyan tünetekkel, mint: - nehézlégzés - köhögés - láz
Croatian: - Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: otežanog disanja kašlja vrućice
Hungarian: A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
Croatian: Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja bubrega.
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Croatian: - ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice]).
Hungarian: - Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek lebomlásának végtermékeként.
Croatian: - neuobičajeno visoka razina bilirubina, razgradnog produkta kojeg proizvodi jetra tijekom razgradnje crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Az előkészítést erre kijelölt területen, aszeptikus körülmények között kell végezni.
Croatian: Priprema se mora provesti u posebnom prostoru uz aseptičke uvjete rada.
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/10/660/002
Hungarian: Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
Croatian: Citotoksičan lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orálisan vagy intravénásan topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Croatian: Sažeti prikaz preživljenja, stope odgovora i vremena do progresije bolesti u bolesnika s karcinomom pluća malih stanica liječenih oralnim ili intravenskim topotekanom
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Croatian: - Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Hungarian: A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket.
Croatian: Potactasol sadrži djelatnu tvar topotekan koja pomaže pri uništavanju tumorskih stanica.