FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan se má také zvážit v případě progresivního zhoršení funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Slovak: Prerušenie užívania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, ak sa nezistí žiadna iná príčina.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie po viac ako 1 hodine od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, nemusí sa užiť druhá dávka.
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Pretože emtricitabín/tenofovir-dizoproxil tablety s fixnou kombináciou dávky obsahujú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť s touto kombináciou s fixnou dávkou.
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MYLAN S.A.S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MYLAN S.A.S.
Czech: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Slovak: Použite do 90 dní po prvom otvorení.
Czech: a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zvracení, je třeba užít další tabletu.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má sa užiť ďalšia tableta.
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
Slovak: • vyrážky (vrátane červených škvŕn alebo vriedkov niekedy s pľuzgiermi a opuchmi na koži),
Czech: Tabulka 9: Účinnost ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Tabuľka 9: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0380
Czech: • Tento přípravek můžete začít užívat ke snížení rizika nákazy HIV pouze tehdy, jste-li HIV negativní.
Slovak: Na to, aby ste mohli začať užívať tento liek na zníženie rizika, že dostanete HIV, musíte byť HIV negatívny.
Czech: a jednou denně „q.d.").
Slovak: Jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovak: p-hodnota placebo tenofovir-dizoproxil (245 mg)+ emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Czech: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil za účelem preexpoziční profylaxe hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 60 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkci ledvin, včetně stanovení koncentrace glukózy a draslíku v krvi a koncentrace glukózy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se emtricitabin/tenofovir-disoproxil má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
Slovak: 80 ml/min použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko (pozri tabuľku 1).
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců léčených tenofovir-disoproxilem nižší než u jedinců dostávajících placebo.
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1:
Slovak: Manažment obličiek u pacientov infikovaných HIV-1
Czech: Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
Slovak: takrolimus/tenofovirdizoproxil/emtricitabín takrolimus:
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Czech: • hluboké, rychlé dýchání
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch:
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po iniciácii CART.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov.
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Slovak: Tablety sú vhodné pre:
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Slovak: Prínos bol tiež preukázaný na základe histologických odpovedí u pacientov s kompenzovaným ochorením.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Czech: 192. týden
Slovak: 192. týždeň
Czech: Kromě toho není možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity.
Slovak: Okrem toho nemožno úplne zaručiť zvratnosť renálnej toxicity.
Czech: zvýšení aminotransferáz
Slovak: zvýšené aminotransferázy
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Slovak: Preto sa odporúča multidisciplinárny prístup na adekvátne zváženie pomeru prínosu/rizika liečby v každom individuálnom prípade, rozhodnutie o vhodnom sledovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o ukončení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vynechaná (celkom 17 pacientov v rámci oboch štúdií).
Czech: 72. týden
Slovak: 72. týždeň
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně těžké gastrointestinální potíže.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Slovak: • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Slovak: Optimálna doba liečby nie je v súčasnosti známa.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Slovak: HBsAg bol však potvrdený pri nasledujúcej prehliadke.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Slovak: Žiadny ďalší rozvoj K65R sa do 144. týždňa nepozoroval.
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Slovak: Tieto upravené dávkovacie intervaly neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Normalizované ALT
Slovak: Normalizovaná ALT
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Czech: • dospělé,
Slovak: • dospelých,
Czech: HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Účinky na hladiny lieku Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravené podľa výšky a telesnej hmotnosti.
Czech: Parametr a
Slovak: Parameter a
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Slovak: Môžete tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili ostatných.
Czech: Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Slovak: Ak bol tento liek predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní je konečný polčas tenofoviru približne 12 až 18 hodín.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. december 2016
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Slovak: Rezistencia na efavirenz alebo lamivudín vo všetkých prípadoch buď predchádzala alebo sprevádzala rozvoj K65R.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • znížené hladiny fosfátov v krvi
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity
Slovak: Súbežné podávanie a riziko renálnej toxicity
Czech: Ty zahrnují:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Slovak: Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Slovak: Údaje týkajúce sa HBV
Czech: Bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poškodenia obličiek
Czech: Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby, jsou zahrnuti do jmenovatele.
Slovak: Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Czech: Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov ukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa uvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Czech: Kompletní odpověď (%)
Slovak: Úplná odpoveď (%)
Czech: To naznačuje, že aktivní tubulární sekrece je důležitou součástí eliminace tenofoviru.
Slovak: To poukazuje na skutočnosť, že aktívna tubulárna sekrécia je dôležitá časť eliminácie tenofoviru.
Czech: 2, nefrogenní diabetes insipidus
Slovak: 2, nefrogénny diabetes insipidus
Czech: pouze krabička
Slovak: <iba na škatuľke>
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Slovak: Údaje týkajúce sa HIV
Czech: Tento přípravek neléčí infekci HIV.
Slovak: Tento liek nevylieči HIV infekciu.
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Czech: • zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu
Czech: Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Slovak: Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Slovak: Nie sú známe klinické dôsledky vyššie uvedeného.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časti 4.8 a 5.3) a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Slovak: Tieto renálne transportné proteíny môžu byť zodpovedné za tubulárnu sekréciu a sčasti renálnu elimináciu tenofoviru a cidofoviru.
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Slovak: Trojterapia nukleozidmi/nukleotidmi
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Slovak: MULTIBALENIA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (BEZ BLUE BOXU)
Czech: • Pro pacienty s obtížemi při polykání mohou být vhodnější jiné lékové formy této léčivé látky.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť vhodnejšie iné liekové formy tohto lieku.
Czech: Léčivá látka tenofovir-disoproxil a hlavní produkty její přeměny přetrvávají dlouhodobě v životním prostředí.
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil a hlavné produkty jeho premeny zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuvirus.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Slovak: Pohlavie Obmedzené údaje o farmakokinetike tenofoviru u žien nepoukazujú na žiadne väčšie vplyvy pohlavia.
Czech: c Střední změna HBV DNA oproti výchozí hodnotě odráží jenom rozdíl mezi výchozí hodnotou HBV DNA a mezí detekce (limit of detection, LOD) zkoušky.
Slovak: Stredná hodnota zmeny HBV DNA oproti počiatočnému stavu odzrkadľuje iba rozdiel medzi počiatočnou hodnotou HBV DNA a hranicou detekcie (limit of detection, LOD) skúšky.
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť dávkovanie v predĺžených intervaloch týmto spôsobom:
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV-1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Czech: Jako obecné pravidlo se doporučuje, aby ženy infikované HIV a HBV nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV a HBV na kojence.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV a HBV nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV a HBV na dieťa.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů).
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Slovak: Očakáva sa však prínos pre populáciu dospievajúcich na základe extrapolácie údajov získaných u dospelých a komparačných farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2).
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pacientů ve věku 12 až < 18 let mají obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Czech: Ověřte dostupnost jiných vhodných přípravků.
Slovak: Môžete si overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktosy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Czech: Tenofovir-disoproxil se musí užívat spolu s jídlem, protože jídlo zvyšuje biologickou dostupnost tenofoviru (viz bod 5.2).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi
Czech: Přibližně 1 % dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Slovak: Približne 1% dospelých pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Slovak: B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Czech: HBsAg Ztráta/sérokonverze g g l l l g g l l l a
Slovak: HBsAg úbytok/sérokonverzia g g l l l g g l l l a