FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 % voor totaal cholesterol; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Dutch: Verschil met glimepiride (LS-gemiddelde
Maltese: Differenza minn glimepiride (medja tal-LS†, CI
Dutch: Steglatro bevat lactose
Maltese: Steglatro fih lactose
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Maltese: Ertugliflozin ġie studjat bħala monoterapija u flimkien ma' metformin u/jew inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De populatie bestond voor 24,2 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Maltese: Pazjenti Ispaniċi jew Latino kienu jgħoddu 24.2% tal-popolazzjoni.
Dutch: Ertugliflozine 5 mg + sitagliptine
Maltese: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin
Dutch: EU/1/18/1267/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1267/013 (98 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/18/1267/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1267/005 (84 pillola miksija b'rita)
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 30, 84, 90 u 98 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Dutch: Roze, driehoekige, filmomhulde tabletten van 6,4 x 6,6 mm met aan één kant ‘701' gestanst en aan de andere kant glad.
Maltese: Pilloli miksija b'rita, roża, 6.4 x 6.6 mm, b'forma trijangolari, imnaqqxa b'"701" fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken resulteerde ertugliflozine in statistisch significante dalingen in de FPG.
Maltese: Fi tliet studji kontrollati bil-plaċebo, ertugliflozin wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku flFPG.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Maltese: Iddoża medja ta' kuljum ta' glimepiride kienet 3.0 mg (Ara Tabella 4.)
Dutch: Ertugliflozine 15 mg + sitagliptine
Maltese: Ertugliflozin 15-il mg + Sitagliptin
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 57.8 snin (firxa minn 21 sena sa 87 sena), b'25.8% tal-pazjenti b'età ≥ 65 sena u 4.5% b'età ≥ 75 sena.
Dutch: De meeste toxiciteit kwam overeen met farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en omvatte afgenomen lichaamsgewicht en lichaamsvet, een verhoogde voedselconsumptie, diarree, dehydratie, verlaagd serumglucose en stijgingen in andere serumparameters die een toegenomen eiwitmetabolisme weergeven, gluconeogenese en stoornissen in de elektrolytbalans, en urineveranderingen zoals polyurie, glucosurie en calciurie.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tat-tossiċità kienet konsistenti ma' farmakoloġija marbuta mat-telf tal-glucose fl-awrina u kienet tinkludi tnaqqis fil-piż u fix-xaħam tal-ġisem, żieda fil-konsum tal-ikel, dijarea, deidratazzjoni, tnaqqis fil-glucose fis-serum u żidiet f'parametri oħra tas-serum li jirriflettu żieda fil-metaboliżmu tal-proteina, glukoneoġenesi u żbilanċ flelettroliti, u bidliet fl-awrina bħal poliurja, glukosurja, u kalċjurja.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ertugliflozin ġew studjati f'7 studji kliniċi, ta' Fażi 3, b'ħafna ċentri, arbitrarji, ikkontrollati bil-plaċebo jew b'sustanza attiva ta' paragun, fejn la l-investigaturi u lanqas lindividwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, li kienu jinvolvu 4,863 pazjent b'dijabete tat-tip 2, inkluż studju ta' 468 pazjent b'indeboliment moderat tal-kliewi.
Dutch: Voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg varieerden de statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg tot 3,7 mmHg en 1,7 mmHg tot 4,5 mmHg.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, it-tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP kien ivarja minn 2.9 mmHg sa 3.7 mmHg u 1.7 mmHg sa 4.5 mmHg, rispettivament.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg en sitagliptine resulteerde in incrementele dalingen in de FPG van 0,46 tot 0,65 mmol/l vergeleken met ertugliflozine alleen of 1,02 tot 1,28 mmol/l vergeleken met sitagliptine alleen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg u sitagliptin wasslet għal tnaqqis inkrementali fl-FPG ta' 0.46 sa 0.65 mmol/l meta mqabbla ma' ertugliflozin waħdu jew 1.02 sa 1.28 mmol/l meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 28 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Sitagliptine 100 mg
Maltese: 100 mg
Dutch: • verwardheid
Maltese: • irritabilità
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een placebogecontroleerd onderzoek naar Steglatro als monotherapie*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ikkontrollat bil-plaċebo ta' monoterapija b'Steglatro*
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glucose (SGLT2), Kodiċi ATC:
Dutch: Steglatro 5 mg + Sitagliptine 100 mg
Maltese: Steglatro 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Ertugliflozine heeft naar verwachting een verminderde werkzaamheid bij oudere patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Ertugliflozin huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase, jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: Tekenen van toxiciteit die als nadelig werden beschouwd, werden over het algemeen waargenomen bij blootstellingen hoger dan of gelijk aan 77 keer de ongebonden blootstelling (AUC) bij de mens bij een maximale aanbevolen dosis voor mensen (MRHD, maximum recommended human dose) van 15 mg/dag.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità li kienu meqjusa avversi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti akbar minn jew ekwivalenti għal 77 darba aktar mill-esponiment għallmediċina mhux marbuta fil-bniedem (AUC) bid-doża massima rakkomandata għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose) ta' 15-il mg/jum.
Dutch: De voor placebo gecorrigeerde dalingen van ertugliflozine 5 of 15 mg in combinatie met sitagliptine waren 2,16 en 2,56 mmol/l.
Maltese: It-tnaqqis ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin ikkoreġut millplaċebo kien 2.16 u 2.56 mmol/l.
Dutch: In het onderzoek met monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Maltese: Fl-istudju ta' monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, waaronder levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2) -remmers, en er zijn gevallen gemeld in klinische onderzoeken met ertugliflozine.
Maltese: Każijiet rari ta' DKA, inklużi każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrappurtati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti ttrattati b'inibituri tal-kotrasportatur 2 tal-glucose u s-sodium (SGLT2, sodium glucose co-transporter-2), u ġew irrappurtati każijiet fi provi kliniċi b'ertugliflozin.
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten (zie rubriek 5.3).
Maltese: Effetti medjati b'mod farmakoloġiku ġew osservati f'firien żgħażagħ (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' ipogliċemija ddokumentata żidedet għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg (5.0% and 4.5%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.9%).
Dutch: Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg Glimepiride
Maltese: Steglatro 5 mg Steglatro 15-il mg Glimepiride
Dutch: Slechts 1,5 % van de toegediende dosis werd uitgescheiden als onveranderde ertugliflozine in de urine en 34 % als onveranderde ertugliflozine in de feces, wat waarschijnlijk het gevolg is van uitscheiding via de gal van glucuronidemetabolieten en vervolgens hydrolyse naar de moederverbinding.
Maltese: 1.5% biss mid-doża mogħtija tneħħa bħala ertugliflozin mhux mibdul fl-awrina u 34% bħala ertugliflozin mhux mibdul fl-ippurgar, li x'aktarx huwa minħabba tneħħija tal-metaboliti glukuronidi mill-bila u idrolisi sussegwenti lillmediċina oriġinali.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Dutch: Steglatro 15 mg + Sitagliptine 100 mg
Maltese: Steglatro 15-il mg + Sitagliptin 100 mg
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.
Maltese: Effetti ta' ertugliflozin fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom jissuġġerixxu li ertugliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' sitagliptin, metformin, u glimepiride.
Dutch: Vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen*
Maltese: Infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina u infezzjonijiet mikotiċi oħra fil-ġenitali tan-nisa*,†
Dutch: De Cmax en AUC van ertugliflozine in het plasma stijgen op dosisproportionele wijze na enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 300 mg en na meervoudige doses van 1 mg tot 100 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' ertugliflozin fil-plażma jiżdiedu b'mod fi proporzjon mad-doża wara dożi waħdiet minn 0.5 mg sa 300 mg u wara ħafna dożi minn 1 mg sa 100 mg.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Maltese: Għandhom jitqiesu l-funzjoni tal-kliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Dutch: In een volgende analyse waarbij de proefpersonen die de niet-toegestane geneesmiddelen gebruikten waren uitgesloten, werden ertugliflozine 5 mg en 15 mg geassocieerd met voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c van -0,14 (-0,36, 0,08) en -0,33
Maltese: F'analiżi sussegwenti li eskludiet dawk lindividwi li wżaw il-medikazzjoni pprojbita, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg ġew assoċjati ma' tnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo ta' -0.14 (-0.36, 0.08) u -0.33 (-0.55, -0.11).
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose monohydrate.
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali mhuwiex rakkomandat li jinbeda f'pazjenti bi stima tar-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR, estimated glomerular filtration rate) inqas minn 60 ml/min/1.73 m2 jew CrCl inqas minn 60 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Hypoglykemie*
Maltese: Ipogiċemija*,†
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 85 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 85 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Dutch: • vaginale jeuk
Maltese: • ħakk fil-vaġina
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Maltese: Ertugliflozin jew il-glukuronidi ta' ertugliflozin ma jinibixxux b'mod sinifikanti lit-trasportaturi P-gp, OCT2, OAT1, jew OAT3 jew lill-polypeptides trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku in vitro.
Dutch: In het onderzoek naar ertugliflozine als add-on met metformine bij patiënten met een HbA1c bij aanvang van 7,0-10,5 % bedroegen de voor placebo gecorrigeerde dalingen in HbA1c voor de subgroep patiënten in het onderzoek met een HbA1c bij aanvang van ≥ 9 % met ertugliflozine 5 mg en 15 mg respectievelijk 1,31 % en 1,43 %.
Maltese: Fl-istudju ta' ertugliflozin miżjud ma' metformin f'pazjenti b'HbA1c minn 7.0-10.5% fil-linja bażi, ittnaqqis fl-HbA1c ikkoreġut mill-plaċebo għas-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju b'HbA1c ≥ 9% fillinja bażi kien 1.31% u 1.43% b'ertugliflozin 5 mg u ertugliflozin 15-il mg, rispettivament.
Dutch: Deze toenames worden niet als klinisch van belang beschouwd.
Maltese: Dan it-tnaqqis flesponiment għal ertugliflozin mhux meqjus li għandu importanza klinika.
Dutch: Er waren geen klinisch betekenisvolle verschillen in de Cmax-waarden van ertugliflozine tussen de groepen met een verschillende nierfunctie.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' importanza klinika fil-valuri tasCmax ta' ertugliflozin fost il-gruppi differenti ta' funzjoni tal-kliewi.
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
Maltese: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Dutch: Overige informatie over Steglujan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Steglujan
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c naqsu b'bejn 0.8 u 0.9 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.1 bil-plaċebo.
Dutch: Steglujan is beschikbaar in de vorm van tabletten in 2 sterkten van ertugliflozine en sitagliptine (5 mg/100 mg en 15 mg/100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Steglujan jiġi bħala pilloli f'2 qawwiet ta' ertugliflozin u sitagliptin (5 mg/100 mg u 15 mg/100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Maltese: Steglujan?
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
Maltese: Steglujan fih is-sustanzi attivi ertugliflozin u sitagliptin.
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Maltese: Il-kura bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin baxxiet il-livelli ta' HbA1c b'sa 1.5 punti perċentwali, meta mqabbel ma' tnaqqis sa 1.1 għal ertugliflozin u għal sitagliptin waħidhom.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Maltese: Dan l-istudju sab li ż-żieda ta' Steglujan mad-dieta u mal-eżerċizzju kienet ħafna aktar effettiva mill-plaċebo, bil-livelli ta' HbA1c li naqsu b'bejn 1.6 u 1.7 punti bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.4 punti bil-plaċebo.
Dutch: Uit drie hoofdstudies, waarbij 1 987 patiënten betrokken waren, bleek dat Steglujan werkzaam was voor het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type-2 diabetes, zoals gemeten via de afname in bloedspiegels van HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden behandeling.
Maltese: Tliet studji ewlenin, li involvew 1,987 pazjent urew li Steglujan kien effettiv biex ibaxxi l-livelli talglukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, kif imkejjel minn tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c fid-demm (kejl tal-glukożju fid-demm) wara 6 xhur ta' kura.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, din tqieset li hija konformi ma' dik ta' mediċini oħra tal-istess klassi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglujan in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Steglujan?
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Maltese: Dawn l-ormoni jistimulaw il-frixa biex tipproduċi l-insulina.
Dutch: Bij aanvang van de studies was de HbA1c van de patiënten boven de 7,0%.
Maltese: Fil-bidu tal-istudji, HbA1c tal-pazjenti kienu ‘l fuq minn 7.0 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglujan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Steglujan (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fungali tal-vaġina u infezzjonijiet oħra tas-sistema riproduttiva tal-mara.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglujan continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Steglujan hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom ma jiġux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bil mediċini tad-dijabete metformina u/jew sulfonilurea, flimkien ma' jew ertugliflozin jew sitagliptin;
Dutch: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Italia MSD Italia S.r.l.
Dutch: Steglujan is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Maltese: Steglujan huwa disponibbli f'folji tal-Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Acute pancreatitis a,*,b,2
Maltese: Pankreatite akutaa,*,b,2
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureum (4,7 %-13,8 %) en insuline (9,6 %) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ipogliċemija ġiet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (4.7%-13.8%) u mal-insulina (9.6%) ara sezzjoni 4.4).
Dutch: EU/1/18/1266/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/008 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/009 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/011 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/012 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/014 (98 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/18/1266/007 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/008 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/009 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/010 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/011 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/012 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/014 (98 pillola miksija b'rita)
Dutch: EU/1/18/1266/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/002 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/003 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/005 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/006 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1266/013 (98 filmomhulde tabletten)
Maltese: EU/1/18/1266/001 (14-il pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/002 (28 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/003 (30 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/004 (30x1 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/005 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/006 (90 pillola miksija b'rita) EU/1/18/1266/013 (98 pillola miksija b'rita)
Dutch: Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers is in verband gebracht met een risico op het ontstaan van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Maltese: Fit-3 studji, 16.2% sa 29.9% talpazjenti kellhom età ≥ 65 sena u 2.3% sa 2.8% kellhom età ≥ 75 sena.
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza fl-HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u talplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of peptidetransporter 1/2 (PEPT1/2) -transporters.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew għat-trasportatur 1/2 talpeptides (PEPT1/2, peptide transporter 1/2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglujan bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Dicalciumfosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Natriumstearylfumaraat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate (anidru) Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate (E487) Magnesium stearate (E470b)
Dutch: • bulleus pemfigoïd (een soort huidblaar)
Maltese: • pemfigoid bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjoedima u kondizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluża s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen waaronder syndroom van Stevens-Johnson a,
Maltese: Kondizzjonijiet ta' tqaxir fil-ġilda inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnsona,*,2
Dutch: Artralgie a,2
Maltese: Artralġja a,2
Dutch: o Tabletomhulling: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172), carnaubawas (E903).
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).