FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali būti nutraukiamas ne anksčiau nei 26 savaitę tyrėjo nuožiūra, jeigu pacientas atitinka klinikinio atsako kriterijus
Bulgarian: НИКОГА не преминавайте линията от 0,9 ml, независимо от предписаната доза.
Lithuanian: NIEKADA neištraukite stūmoklio virš 0,9 ml, net jei ir reikalinga tokia dozė.
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Imraldi трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą Imraldi turi būti apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Imraldi толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Lithuanian: Jūs turite leistis Imraldi tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подскор > 1) е била оценена в седмица 8.
Lithuanian: Klinikinė remisija (apibūdinama kaip balų skaičius pagal Mayo skalę ≤ 2 ir nė vienas tarpinis balas nedidesnis už 1) buvo vertinama 8 savaitę.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Lithuanian: III RA tyrimo metu, dauguma pacientų, kuriems pagerėjo fizinė funkcija ir kurie tęsė gydymą, pagerėjimą išlaikė iki atvirojo gydymo 520 savaitės (120 mėnesių).
Bulgarian: Hарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Bulgarian: Пригответе спринцовката като частично отворите опаковката откъм най-близкия край до бялото бутало.
Lithuanian: • Paruoškite švirkštą, iš dalies atplėšdami pakuotę iš tos pusės, kuri yra arčiausiai balto stūmoklio.
Bulgarian: Imraldi съдържа сорбитол и натрий
Lithuanian: Imraldi sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Bulgarian:  Не забравяйте да си измиете ръцете!
Lithuanian:  Nepamirškite nusiplauti rankas!  Dar nenuimkite adatos gaubtelio!
Bulgarian: Лечението с Imraldi може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Lithuanian: Gydymas Imraldi gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Lithuanian: Apie 40 % UC-II tyrime dalyvavusių pacientų ankstesnis gydymas navikų nekrozės faktorių (TNF) antagonistu infliksimabu buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Винаги взимайте със себе си опаковката или флакона на лекарството със себе си, дори да са празни.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba flakoną, net jei jis tuščias.
Bulgarian: • увеит при деца.
Lithuanian: • uveitui vaikams.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75 % (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Lithuanian: Po 3 metų gydymo adalimumabu 75 % (301/402) ir toliau buvo klinikinėje remisijoje pagal dalinį Mayo skalės balą.
Bulgarian: Обучителната програма се състои от Напомняща карта на пациента.
Lithuanian: Į mokomąją programą įeina paciento priminimo kortelė.
Bulgarian: 29,7a
Lithuanian: 29,7a a
Bulgarian: По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако детето Ви е приемало лечение за предпазване от туберкулоза.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūsų vaikas gavo prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
Bulgarian: Imraldi може да се дава и самостоятелно.
Lithuanian: Imraldi taip pat galima skirti vieną.
Bulgarian: Това възпаление може да доводе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Lithuanian: Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių akyje (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Lithuanian: • Nėštumo metu Imraldi vartoti galima, tik jei yra būtina.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metai, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
Bulgarian: Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако е изрично необходимо.
Lithuanian: Adalimumabą nėštumo metu galima vartoti, tik jei būtinai reikia .
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės šios instrukcijos ir greitai įprasite leisti vaistą.
Bulgarian: Може да забележите въздушно мехурче и това е нормално.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliuką, jis gali būti.
Bulgarian: Когато притиснете предварително напълнената писалка здраво върху кожата, инжектирането започва автиматично.
Lithuanian: Kai tvirtai prispausite užpildytą švirkštiklį prie odos, injekcija prasidės automatiškai.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка Imraldi може да се съхранява при температура до максимум 25 °C за период до 28 дни.
Lithuanian: Vienas Imraldi užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne daugiau kaip 28 dienas.
Bulgarian: оток или отворена възпалена незарастваща рана;
Lithuanian: • guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
Bulgarian: Фигура 3, Р < 0.0001 от log rank тест).
Lithuanian: 3 pav., p < 0,0001 iš log rank testo).
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Lithuanian: Dvigubai koduotas tyrimas Atsakas 68-ąją savaitę
Bulgarian: Няма явна корелация между наличието на анти-адалимумаб антитела и възникването на нежелани събития.
Lithuanian: Akivaizdžios koreliacijos tarp antiadalimumabo antikūnų buvimo ir nepageidaujamo poveikio pasireiškimo nėra.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениране на фистулите.
Lithuanian: Gydymas adalimumabo 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra adalimumabo, tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
Lithuanian: Dvigubai koduotas, 32 savaitės
Bulgarian: Ако се вижда голям въздушен мехур близо до върха на спринцовката, БАВНО натиснете бялото бутало навътре в спринцовката, докато течността започне да влиза във върха на спринцовката.
Lithuanian: • Jei matote didelį oro burbulą ar oro tarpą netoli švirkšto galiuko, LĖTAI spustelkite baltą stūmoklį, kol pro švirkšto galiuką pradės bėgti skystis.
Bulgarian: Фигура 1, Р < 0.0001 от log rank тест).
Lithuanian: 1 pav., p < 0,0001 iš log rank testo).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху кутията.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į tinkamumo laiką, kuris nurodytas ant dėžutės.
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
Lithuanian: Kaip pritraukti reikiamą dozę nurodo 4 veiksmas (Dozės paruošimas).
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48 % са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Lithuanian: Iš tų, kuriems buvo gautas klinikinis atsakas 4-ąją savaitę, 48 % buvo anksčiau gydyti TNF-antagonistais.
Bulgarian: Отворете бялата пластмасова капачка на флакона, така че да видите горната част на запушалката на флакона.
Lithuanian: • Nuimkite baltą plastikinį flakono dangtelį, kad pasimatytų kamščio viršus.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Imraldi gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Imraldi трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta HBV reaktyvacija, gydymą Imraldi reikia nutraukti ir pradėti veiksmingą priešvirusinį gydymą bei atitinkamą palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Отворете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Lithuanian: • Praplėškite pakuotę tiek, kad atsidengtų tik baltas stūmoklis, bet neišimkite švirkšto iš pakuotės.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
Lithuanian: Su sveikata susijusios gyvenimo kokybės ir fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atviro pratęsimometu iki 156 savaitės.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Taip pat šio vaistinio preparato 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi vaistais azatioprinu ar merkaptopurinu.
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб - лекарство, което действа върху имунната (защитната) система на организма.
Lithuanian: Imraldi veiklioji medžiaga yra adalimumabas - vaistas, veikiantis Jūsų organizmo imuninę (gynybinę) sistemą.
Bulgarian: Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Imraldi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant Imraldi gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Bulgarian: Imraldi може да се предлага във флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Lithuanian: Imraldi gali būti tiekiamas kaip flakonas, užpildytas švirkštas ir (arba) užpildytas švirkštiklis.
Bulgarian: * p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Lithuanian: * p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
Bulgarian: Ако видите останали въздушни мехурчета в течното лекарство в спринцовката, трябва да повторите действието до 3 пъти.
Lithuanian: • Jei švirkšte esančiame skystyje matote oro burbuliukus ar oro tarpus, galite pakartoti viską iki 3 kartų.
Bulgarian: инфаркт на миокарда;
Lithuanian: • miokardo infarktas;
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Imraldi, и в съответствие с местните препоръки.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti Imraldi, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Imraldi трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Lithuanian: Gydymą Imraldi reiktų nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta reikšminga hematologinė patologija.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са постигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
Lithuanian: Pagrindinis V RA tyrimo tikslas buvo nustatyti pacientų dalį (procentais), kuriems pasiekiamas ACR 50 atsakas 52-ąją savaitę.
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и
Lithuanian: Kanados spondiloatrito tyrimų konsorciumas, angl.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi по време на бременността, за Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Imraldi nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Bulgarian: Използвайте всеки флакон само веднъж.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną naudokite tik vieną kartą.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
Lithuanian: NEIŠMESKITE į buitinėms atliekoms skirtą konteinerį.
Bulgarian: НЕ използвайте ако течността не е бистра или съдържа частици.
Lithuanian: NEVARTOKITE vaisto, jei skystis yra drumstas ar jame yra priemaišų ar dalelių.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако детето Ви приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на инфекция с HBV може да бъде животозастрашаващо.
Lithuanian: Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai Jūsų vaikas vartoja kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV infekcijos pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Температура, синини, кървене или бледност
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba išblyškimas
Bulgarian: Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/17/1216/005
Lithuanian: Imraldi 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje EU/1/17/1216/005
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Lithuanian: Buvo naudotas modifikuotas Bendrasis Sharp indeksas (mBSI), apimantis ir distalinius tarppirštakaulinius sąnarius (šis indeksas nėra identiškas reumatoidinio artrito vertinimui naudojamam BSI).
Bulgarian: P-стойност*
Lithuanian: P reikšmė*
Bulgarian: І при псориазис (REVEAL) са оценени 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
Lithuanian: I psoriazės tyrimo (REVEAL) metu per tris gydymo periodus buvo tirta 1212 pacientų.
Bulgarian: Проучване I при ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50 % са приемали метотрексат.
Lithuanian: I PsA tyrimo, trukusio 24 savaites, metu buvo gydomi 313 suaugusių pacientų, kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo buvo nepakankamas, iš jų - apie 50 % vartojo metotreksatą.
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA ≥ 10 % (60 % от пациентите) и BSA < 10 % и ≥ 5 % (40 % от пациентите)).
Lithuanian: Nagų psoriazės gydymas adalimumabu buvo naudingas pacientams, kuriems kartu buvo pažeisti skirtingo dydžio odos plotai (KPP ≥ 10 % (60 % pacientų), KPP < 10 % ir ≥5 % (40 % pacientų)).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Imraldi всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems numatoma skirti Imraldi, reikia ištirti dėl aktyvios ar neaktyvios (latentinės) tuberkuliozinės infekcijos.
Bulgarian: главоболие и обрив);
Lithuanian: karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на aдалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
Lithuanian: Iš 68 pacientų, paskirtų į gydymo nutraukimo grupę, kuriems liga staigiai paūmėjo, 65 užbaigė 12 savaičių trukmės gelbstimąjį gydymą adalimumab, iš kurių 37 (56,9 %) vėl pasiekė remisiją (ASDAS < 1,3) po 12 savaičių atvirojo gydymo atnaujinimo.
Bulgarian: P-стойност1
Lithuanian: P reikšmė1
Bulgarian: Приготвяне на доза Imraldi за инжектиране
Lithuanian: 2) Imraldi dozės paruošimas injekcijai
Bulgarian: p стойностa p б p-стойност стойност в
Lithuanian: p reikšmėa p reikšmė b p reikšmė c
Bulgarian: В седмица 52, 42,9 % от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са постигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6 % от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4 % от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą adalimumabu / metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 < 2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą adalimumabo monoterapija.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas 12 savaitę ir kuriems tęstas gydymas adalimumabu kas savaitę, HiSCR vertinimas 48 savaitę buvo 68,3 %, 96 savaitę buvo 65,1 %.
Bulgarian: Ако буталото се извади напълно от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с този, от когото сте получили Imraldi за замяна.
Lithuanian: Jei baltą stūmoklį visiškai ištraukėte iš švirkšto, išmeskite švirkštą ir kreipkitės į savo Imraldi tiekėją, kad pakeistų švirkštą.
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура,
Lithuanian: • Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas,
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в близък контакт с някой болен от туберкулоза.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūsų vaikas sirgo tuberkulioze ar artimai bendravo su sergančiuoju tuberkulioze.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Lithuanian: Adalimumabas sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerino fizinę funkciją, kai buvo skiriamas derinyje su metotreksatu.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вреди за плода, дължащи се на адалимумаб.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono-vaisiaus vystymuisi / perinataliniam vystymuisi tyrimai buvo atlikti su cynomolgus beždžionėmis, kurioms duota 0 mg/kg, 30 mg/kg ir 100 mg/kg (9-17 beždžionių grupėje) ir nebuvo nustatyta, kad adalimumabas darytų žalingą poveikį vaisiui.
Bulgarian: N = 73 плацебо и N = 70 адалимумаб з
Lithuanian: N = 73 placebas ir N = 70 adalimumabas h
Bulgarian: Коремът (с изключение на областта около пъпа) или бедрата са най-подходящите участъци.
Lithuanian: Geriausiai tinka pilvas (išskyrus sritį aplink bambą) arba šlaunys.
Bulgarian: Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
Lithuanian: Absoliutaus adalimumabo biologinio įsisavinimo vidurkis, nustatytas per 3 vienkartinės poodinės 40 mg dozės tyrimus, buvo 64 %.
Bulgarian: Нормално е, ако забележите от иглата да излязат няколко капчици течност.
Lithuanian: Normalu, jei išlašės keli lašeliai skysčio iš adatos.
Bulgarian: Сред пациентите, които прекратяват участието си преди седмица 78, 11 % са прекратили поради нежелани събития, а 5 % - поради недостатъчен отговор към лечението с адалимумаб.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo anksčiau nei 78 savaitę, 11 % dalyvavimą tyrime nutraukė dėl nepageidaujamo poveikio reiškinių, 5 % dėl nepakankamo atsako į gydymą adalimumabu.
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 6 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Bulgarian: Основните контролирани проучвания обхващат 6 089 пациенти, получаващи адалимумаб и 3 801 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период.
Lithuanian: Į pagrindinius kontroliuojamus tyrimus buvo įtraukti 6089 pacientai, gavę adalimumabą, ir 3081 pacientas, gydytas placebu ar aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamojo periodo metu.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето Ви.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0 % (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0 % (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Lithuanian: Po 5 gydymo adalimumabu metų 74,0 % (37 iš 50) tyrime likusių pacientų buvo klinkinėje remisijoje ir 92, 0 % (46 iš 50) pacientų išlaikė klinikinį atsaką vertinant pagal PKLAI (PCDAI).
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti vartojimą.
Bulgarian: Захванете кожата и въведете иглата
Lithuanian: Suimkite odą ir įbeskite adatą
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с Imraldi.
Lithuanian: Patirtis, kai gydymas pradedamas vien Imraldi, yra ribota.
Bulgarian: Натиснете бялото бутало обратно, за да се върне течното лекарство обратно във флакона.
Lithuanian: • Sustumkite baltą stūmoklį ir vaistą atgal į flakoną.