FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
German: Außerdem wurden Daten aus veröffentlichten Studien zur Anwendung von Teysuno in Kombination mit platinbasierten Arzneimitteln vorgelegt.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
German: Wie soll Teysuno wirken?
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
German: Insbesondere wurden nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur Kombination von Teysuno mit Oxaliplatin und keine Daten zur Anwendung in Kombination mit Carboplatin vorgelegt.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
German: Was geschieht mit Teysuno für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom in Kombination mit Cisplatin?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es den Antrag zurücknehme, weil der CHMP in seinem vorläufigen Beurteilungsbericht der Ansicht war, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass bei einer Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
German: Teysuno sollte außerdem in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin, wie z. B. Oxaliplatin, angewendet werden.
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
German: Die Änderung betraf eine Ausweitung des Anwendungsbereichs von Teysuno auf die Behandlung von fortgeschrittenen Magenkarzinomen in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln gegen Krebs als Cisplatin.
Danish: Ændringen vedrørte udvidelse af anvendelsen af Teysuno til også at omfatte behandling af fremskreden mavekræft i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Teysuno teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse?
German: Teysuno ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Magenkarzinom.
Danish: Teysuno er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (kræft i mavesækken).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Teysuno eller i programmer for anvendelse af Teysuno med særlig udleveringstilladelse.
German: Daher war der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass die vorgelegten Daten zu begrenzt seien, um eine angemessene Beurteilung des Nutzens und der Risiken von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln als Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu ermöglichen.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at de forelagte oplysninger ikke var tilstrækkelige til at vurdere fordele og risici ved Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler end cisplatin hos patienter med fremskreden mavekræft.
German: Die vorgelegten Daten reichten für eine Nutzen-Risiko-Bewertung hinsichtlich der Anwendung von Teysuno in Kombination mit anderen platinbasierten Arzneimitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom nicht aus.
Danish: De forelagte data var for begrænsede til at vurdere forholdet mellem fordele og risici (benefit/riskforholdet) for Teysuno i kombination med andre platinbaserede lægemidler hos patienter med fremskreden mavekræft.
German: 4 Tabletten zu je 10 mg + 4 Tabletten zu je 20 mg + 19 Tabletten zu je 30 mg
Danish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
German: Blisterpackung (PVC/Alu) in einer Faltschachtel
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/alu) i yderkarton
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
German: *NRI: Nonresponder-Imputation.
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
German: Apremilast ist nicht genotoxisch.
Danish: Apremilast er ikke genotoksisk.
German: Wie und wann ist Otezla einzunehmen?
Danish: Hvordan og hvornår skal du tage Otezla?
German: Otezla wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Danish: Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme:
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
German: • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
German: In manchen Fällen wurden die Patienten in ein Krankenhaus eingewiesen.
Danish: I nogle tilfælde blev patienterne indlagt.
German: a N ist die Anzahl randomisierter und behandelter Patienten.
Danish: a N er antallet af patienter, som blev randomiseret og behandlet.
German: Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.
Danish: Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før.
German: Körperliche Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Danish: Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet
German: • Sie können die Tabletten mit oder ohne Mahlzeit einnehmen.
Danish: • Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut, vorzugsweise mit Wasser.
Danish: • Slug tabletterne hele, helst med vand.
German: • Rifampicin - ein Antibiotikum gegen Tuberkulose
Danish: • rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for den seneste fornyelse: 23. august 2019
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vd) beträgt 87 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
German: • Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert wird.
Danish: • Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
German: Die Plasmaproteinbindung von Apremilast beträgt beim Menschen etwa 68 %.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %.
German: Diese Verbesserungen wurden bis Woche 24 aufrechterhalten.
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24.
German: • Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Danish: De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Danish: Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.
German: *Diese Nebenwirkungen wurden in mindestens einem Fall als schwerwiegend angegeben.
Danish: *Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
Danish: Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder.
German: • Nehmen Sie Otezla jeden Tag immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein, eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Danish: • Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Apremilast bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 5 Jahre.
Danish: Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.
Danish: Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt.
German: Bedingt durch den Studienaufbau war die Dauer der erneuten Behandlung unterschiedlich und reichte von 2,6 bis zu 22,1 Wochen.
Danish: På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger.
German: Das Gewicht der Patienten wurde in den klinischen Studien routinemäßig kontrolliert.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und diese Packungsbeilage mit.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA32
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32
German: Apremilast wurde bei jungen und älteren gesunden Probanden untersucht.
Danish: Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer.
German: QR-Code einzufügen www.otezla-eu-pil.com
Danish: QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com
German: Es wurde über gelegentliche Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten (einschließlich Selbstmord) berichtet.
Danish: Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord).
German: Apremilast ist mit einem erhöhten Risiko für psychiatrische Erkrankungen, wie Schlaflosigkeit und Depression, assoziiert.
Danish: Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für ein immuntoxisches, hautreizendes oder phototoxisches Potential.
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
German: • Der Wirkstoff ist: Apremilast.
Danish: • Aktivt stof: apremilast.
German: • Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
Danish: • 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14).
German: Die Plasma-Clearance von Apremilast beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt etwa 10 l/h, mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 9 Stunden.
Danish: Plasmaclearance for apremilast er i gennemsnit ca. 10 l/t hos raske personer, med en terminal eliminationstid på ca. 9 timer.
German: Die Anzahl der Patienten mit den Unterformen Arthritis mutilans und prädominante Spondylitis war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
German: Ist bei einem Patienten nach 24 Wochen noch kein therapeutischer Nutzen erkennbar, sollte die Behandlung überdacht werden.
Danish: Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, welche mit Apremilast behandelt wurden, sind unten nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen aufgeführt.
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Celgene Distribution B.V.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
German: Ein initiales Titrationsschema ist wie in der nachfolgenden Tabelle 1 dargestellt erforderlich.
Danish: Et indledende titreringsskema påkræves som vist nedenfor i tabel 1.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Studienteilnehmer mit fehlenden Werten wurden als Nonresponder gezählt.
Danish: Personer med manglende data blev regnet som non-responders.
German: Die Langzeiterfahrung in offenen Verlängerungsstudien mit Apremilast war generell vergleichbar mit der in den 52-wöchigen Studien.
Danish: Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger.
German: Insgesamt 0,1 % der mit Apremilast behandelten Patienten setzten die Behandlung wegen der Nebenwirkung Gewichtsverlust ab.
Danish: I alt 0,1 % af patienterne, der blev behandlet med apremilast, seponerede behandlingen på grund af bivirkningen vægttab.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
German: **p ≤ 0,001 für Apremilast vs. Placebo.
Danish: **p ≤ 0,001 for apremilast vs. placebo.
German: Studienteilnehmer, die vor dem jeweiligen Zeitpunkt bereits vorzeitig ausgeschieden waren, und Studienteilnehmer, für die zum jeweiligen Zeitpunkt nicht genügend Daten für eine eindeutige Bestimmung des Ansprechstatus vorlagen, werden als Nonresponder gezählt.
Danish: Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders.
German: Der zirkulierende inaktive Hauptmetabolit ist das Glucuronidkonjugat von O-demethyliertem Apremilast (M12).
Danish: Den primære cirkulerende inaktive metabolit er glucuronidkonjugatet for O-demethyleret apremilast (M12).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher soll Apremilast während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
German: *p ≤ 0,01 für Apremilast vs. Placebo.
Danish: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
German: Placebo 30 mg zweimal täglich APR*
Danish: Placebo 30 mg to gange dagligt APR*
German: Tag 8 - Tag 14
Danish: Dag 8 - dag 14
German: Bei keinem dieser Patienten wurden infolge des Gewichtsverlustes manifeste klinische Folgen verzeichnet.
Danish: Ingen af disse patienter havde åbenlyse kliniske følgevirkninger af vægttabet.
German: Häufiger Stuhlgang Oberbauchschmerzen* Gastroösophageale Refluxkrankheit
Danish: Hyppige afføringer Øvre abdominalsmerter* Gastroøsofageal reflukssygdom
German: Die Pharmakokinetik von Apremilast ist linear und zeigt einen dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition im Dosisbereich von 10 bis 100 mg täglich.
Danish: Farmakokinetikken for apremilast er lineær, med en dosisproportional forhøjelse i systemisk eksponering i dosisintervallet fra 10 til 100 mg dagligt.
German: Sonne als Symbol für die Dosis am Morgen Mond als Symbol für die Dosis am Abend Die tägliche Dosis ist der Wallet-Packung zu entnehmen.
Danish: Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: • Beenden Sie die Einnahme von Otezla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Danish: • Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
German: • Sie sollten Otezla so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
Danish: • Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung eine Schwangerschaft zu verhindern.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker kontraceptionsmetode for at undgå graviditet i løbet af behandlingen.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen.
Danish: Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla.
German: Apremilast kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden.
Danish: Apremilast kan administreres sammen med methotrexat.
German: Denn Otezla kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på.
German: Das ACR-Ansprechen blieb in den offenen Langzeit-Verlängerungsstudien für bis zu 5 Jahre erhalten.
Danish: ACR-responset blev opretholdt i de langvarige åbne forlængelsesstudier i op til 5 år.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Otezla, wenn Sie unter Symptomen einer sich verschlechternden Depression mit Selbstmordgedanken oder -verhalten leiden, insbesondere wenn Sie zusätzliche Arzneimittel einnehmen, denn einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkungen erhöhen.
Danish: Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger.
German: Was ist Plaque-Psoriasis?
Danish: Hvad er plaque psoriasis?
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.