FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 7,4 klst. hjá börnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Polish: Badania niekliniczne dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki przeprowadzone na psach i młodych małpach wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners w przedłużony sposób wyzwalał rekombinowany hGH, zwiększając stężenie IGF-I w surowicy przez dłuższy okres czasu
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá hundum og ungum öpum sýndu að Somatropin Biopartners losaði raðbrigða vaxtarhormón manna í lengri tíma og að IGF-I jókst í sermi manna í allt að 5-6 daga í viðbót.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð með lyfinu eða henni hætt snemma getur slíkt truflað framgang meðferðarinnar.
Polish: Hormon wzrostu nasila obwodową konwersję T4 do T3, wynikiem tego może być zmniejszenie stężenia T4 z równoczesnym zwiększeniem stężenia T3 w surowicy.
Icelandic: T4 í T3 utan skjaldkirtils, sem kann að valda minnkuðum styrk T4 í sermi og auknum styrk T3 í sermi.
Polish: Trzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie przycisnąć tłok aż do pojawienia się małej kropli zawiesiny na końcu igły.
Icelandic: Halda skal sprautunni þannig að hún vísi upp og þrýsta létt á bulluna þar til lítill dropi af dreifu birtist á enda nálarinnar.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Istotne jest zatem, aby ocenić wyjściowe i stresowe dawki glukokortykosteroidów, które ewentualnie należy dostosować po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að meta skammta sykurstera við grunngildi og á álagstímum sem hugsanlega þarf að aðlaga þegar meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród, przeprowadzonych z zastosowaniem innych produktów zawierających somatropinę, nie znaleziono dowodów zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych wobec zarodka lub płodu.
Icelandic: á æxlun með öðrum lyfjum sem innihalda sómatrópín voru engin merki um aukna hættu á aukaverkunum fyrir fósturvísi eða fóstur.
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Icelandic: Aukið næmi gagnvart vaxtarhormóni (tjáð sem breyting IGF-I miðað við skammt vaxtarhormóns) kann að koma fram með tímanum, einkum hjá karlmönnum.
Polish: Podczas wstrzykiwania powoli puścić skórę.
Icelandic: Sleppa skal húðinni rólega meðan á inndælingunni stendur.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
Icelandic: Hvað varðar mótefni gegn hýsilfrumuprótínum, varð vart við lág mótefnatítur gegn S. cerevisiae prótíni hjá sumum sjúklingum sem fengu lyfið, sem svipaði til gilda hjá venjulegu þýði sem ekki hafði hlotið meðferð.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań nad działaniem rakotwórczym produktu leczniczego Somatropin Biopartners.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum Somatropin Biopartners hafa ekki verið framkvæmdar.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia somatropiną u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu w wyniku powikłań po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Somatropin hjá sjúklingum með bráðan, alvarlegan sjúkdóm vegna fylgikvilla eftir opna skurðaðgerð á hjarta eða kvið, marga áverka af völdum slyss eða sjúklingum með öndunarbilun eða svipaða sjúkdóma.
Polish: Tworzenie takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest klinicznie mało istotne.
Icelandic: Ólíklegt er að myndun slíkra mótefna með litla bindivirkni hafi klíníska þýðingu.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði hjá börnum sem vega meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Polish: U pacjentów, którzy doświadczają szybkiego wzrostu, może wystąpić progresja skoliozy.
Icelandic: Hryggskekkja getur þróast hjá sjúklingum sem vaxa hratt.
Polish: Często: krwiomocz, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Icelandic: Blóðmiga, hækkun þvagsýru í blóði, hækkun kreatíníns í blóði
Polish: Delikatnie chwycić oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny.
Icelandic: Klípa skal varlega í húðina sem hreinsuð hefur verið til þess að mynda fellingu.
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Icelandic: Sami skammtur eða lægri, eftir klínísku ástandi
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gagnvart lyfinu.
Polish: Pozostałe po
Icelandic: síðasta skammti
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę w celu uniknięcia efektu hamowania wzrostu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða sykursterameðferð skulu láta aðlaga skammtana vandlega til þess að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um útsetningu fyrir öðrum sómatrópínlyfjum bentu ekki til eituráhrifa á meðgöngu.
Polish: W razie potwierdzenia tarczy zastoinowej należy brać pod uwagę rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i ewentualnie zaprzestać podawania hormonu wzrostu.
Icelandic: Ef doppubjúgur er staðfestur þarf að íhuga tilvist góðkynja innankúpuháþrýstings og ef við á skal hætta vaxtarhormónsmeðferð.
Polish: Często: nadmierny poziom kortykoidów (7,7%), niedoczynność tarczycy (2,2%) niewydolność kory nadnerczy (3,3%), niedoczynność tarczycy wtórna do niedoboru TSH (2,6%), zmniejszenie stężenia
Icelandic: Barksteraofverkun (7,7%), vanstarfsemi skjaldkirtils (2,2%)Bilun í nýrnahettuberki (3,3%), vanstarfsemi skjaldkirtils sem fylgikvilli TSH skorts (2,6%), lækkun frís týroxíns (4,4%), hækkun TSH í blóði (2,2%)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Należy kontynuować stosowanie tego produktu leczniczego aż do osiągnięcia końcowego wzrostu lub do zamknięcia nasad kości długich.
Icelandic: Halda skal meðferð með þessu lyfi áfram þar til endanlegri hæð er náð eða þar til köst hafa lokast.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Pradera-Williego, chyba że mają oni również rozpoznanie GHD.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með vaxtarbrest af völdum Prader-Willi heilkennis nema einnig liggi fyrir sjúkdómsgreining um vaxtarhormónsskort.
Polish: Gdy pobudza wzrost komórek w kościach długich nóg i
Icelandic: Þegar þau örva vöxt frumna í löngum beinum fótleggja og hryggjar veldur það aukinni hæð.
Polish: Wielkość opakowania: 4 fiolki proszku i 4 fiolki rozpuszczalnika.
Icelandic: Pakkningastærð með 4 hettuglösum með stofni og 4 hettuglösum með leysi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą może istnieć konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych po rozpoczęciu leczenia somatropiną.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru haldnir sykursýki getur reynst þörf á að aðlaga meðferðina gegn sykursýki þegar meðferð með sómatrópíni er hafin.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dorosłych około 16,8 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Helmingunartími var u.þ.b. 16,8 klst. hjá fullorðnum sem gefur hugsanlega til kynna hægt frásog frá stungustað.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
Icelandic: Endurmeta skal unga fullorðna sjúklinga með lokuð köst sem fengu meðferð gegn vaxtarhormónsskorti á barnsaldri vaxtarhormónsskortbörn samkvæmt viðmiði fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 4.1) áður en uppbótarmeðferð er hafin með ráðlögðum skömmtum fyrir fullorðna.
Polish: Ponieważ ludzki hormon wzrostu (ang. human growth hormone, hGH) może wywoływać oporność na insulinę i hiperglikemię, pacjentów leczonych tym produktem leczniczym należy monitorować pod kątem objawów nietolerancji glukozy.
Icelandic: Þar sem vaxtarhormón manna (hGH) geta valdið ástandi sem einkennist af insúlínþoli og háum blóðsykri skal fylgjast með sjúklingum sem fá meðferð með lyfinu með tilliti til merkja um glúkósaóþol.
Polish: Napełnić strzykawkę odpowiednią objętością rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jak podano powyżej, a następnie wyjąć igłę z fiolki.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með réttu magni af leysi til inndælingar eins og fram kemur hér á undan og draga skal svo nál sprautunnar úr hettuglasinu.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej objętości iniekcji wynoszącej 1 ml na miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki skal nota meira en hámarks inndælingarrúmmál sem nemur 1 ml á stungustað.
Polish: Po równomiernym wymieszaniu proszku z załączonym do opakowania rozpuszczalnikiem należy wstrzyknąć lek pod skórę.
Icelandic: Þegar búið er að blanda stofninum vandlega við meðfylgjandi leysi er lyfinu sprautað undir húðina.
Polish: W leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat należy stosować produkt leczniczy we fiolkach po 10 mg i 20 mg.
Icelandic: Við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára skal notast við 10 mg og 20 mg hettuglös með lyfinu.
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania w tym samym miejscu tkanka tłuszczowa pod skórą może się skurczyć w miejscu wstrzykiwania.
Icelandic: Fituvefur undir húð getur rýrnað á stungustað ef lyfjagjöf fer oft fram á sama stað.
Polish: Odtwarzać i rozcieńczać zawiesinę należy z zachowaniem aseptyki, aby zapewnić jałowość przygotowanej zawiesiny.
Icelandic: Blöndun og þynning skulu fara fram með smitgát til þess að tryggja að tilbúin dreifa sé sæfð.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir næg gögn til þess að hægt sé að taka klíníska ákvörðun varðandi sjúklinga sem náð hafa bata eftir innankúpuháþrýsting.
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Delikatnie wciskać tłok aż do usunięcia wszystkich pęcherzyków ze strzykawki i z igły.
Icelandic: Þrýsta skal varlega á bulluna þar til allar loftbólur hafa verið fjarlægðar úr sprautunni og nálinni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu nowotwory muszą być nieaktywne, a terapia raka zakończona.
Icelandic: Æxli þurfa að vera óvirk og krabbameinsmeðferð lokið áður en meðferð er hafin með vaxtarhormóni.
Polish: Lek Somatropin Biopartners 10 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 20 kg masy ciała.
Icelandic: Somatropin Biopartners 10 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 20 kg líkamsþyngd.
Polish: Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Somatropin Biopartners
Icelandic: Upplýsingar varðandi það að sprauta sig sjálf/ur með Somatropin Biopartners
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje Somatropin Biopartners zawiera ludzki hormon wzrostu, zwany również somatropiną.
Icelandic: Somatropin Biopartners inniheldur vaxtarhormón manna, sem einnig nefnist sómatrópín.
Polish: Lek Somatropin Biopartners 20 mg jest wystarczający do stosowania u dzieci do 40 kg masy ciała.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 40 kg líkamsþyngd.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
Icelandic: Sómatrópín hlutinn í lyfinu er fjölpeptíðahormón upprunnið úr raðbrigða DNA.
Polish: Donoszono o przypadkach bezdechu sennego i nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występował jeden lub kilka z następujących czynników ryzyka: ciężka otyłość, obturacja górnych dróg oddechowych lub bezdech senny w wywiadzie, lub niezidentyfikowane zakażenie układu oddechowego.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndidauða eftir að vaxtarhormónsvaxtarhormónsmeðferð var hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni og einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: veruleg offita, saga um stíflu í efri hluta loftvegar eða kæfisvefn, eða ótilgreind sýking í öndunarvegum.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Polish: - Jeśli pacjent miał chorobę nowotworową, lekarz będzie go badać przed i regularnie w trakcie leczenia, ponieważ w wypadku wystąpienia nowotworu lekarz przerwie leczenie.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið æxli mun læknirinn skoða þig reglulega fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur.
Polish: Po osiągnięciu normalnej szczytowej masy kostnej należy zmienić podawany produkt leczniczy na Somatropin Biopartners dla dorosłych, o ile jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia, i należy stosować się do zaleceń
Icelandic: Þegar hámarks beinmassa er náð skal skipta yfir í Somatropin Biopartners fyrir fullorðna ef klínísk ábending er fyrir hendi og varðandi leiðbeiningar um skömmtun ska fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
Icelandic: Vaxtarhormón minnkar umbreytingu kortisóns yfir í kortisól og kann að leiða í ljós miðlæga vanstarfsemi nýrnahetta sem áður var hulin eða eyða áhrifum uppbótarmeðferðar með sykursterum í litlum skömmtum.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia
Icelandic: Meta skal öll börn sem byrja að haltra meðan á meðferð með vaxtarhormónum stendur.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
Icelandic: Flokkun eftir verkun: heiladinguls- og undirstúkuhormón og hliðstæður, sómatrópín og sómatrópínvirk lyf, ATC-flokkur:
Polish: Z tego względu u wszystkich pacjentów należy ściśle monitorować
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Wprowadzić igłę prosto przez środek gumowego korka fiolki do zawiesiny.
Icelandic: Stinga skal nálinni beint gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins í dreifuna.
Polish: Ogrzać fiolkę z rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej, delikatnie obracając ją między dłońmi.
Icelandic: Hita skal hettuglasið með leysinum að stofuhita með því að núa höndunum varlega um það.
Polish: Napełnić strzykawkę powietrzem o objętości równej objętości rozpuszczalnika, która ma być wstrzyknięta, i wstrzyknąć powietrze do fiolki z rozpuszczalnikiem w celu ułatwienia pobrania rozpuszczalnika.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með rúmmáli lofts sem samsvarar nauðsynlegu rúmmáli leysis til inndælingar og sprauta loftinu í hettuglasið með leysinum til þess að auðveldara sé að draga upp leysinn.
Polish: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Icelandic: Meðferðin er einkennamiðuð stuðningsmeðferð.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
Icelandic: Ef einkennin birtast aftur eftir að skammtur er aukinn skal viðhalda skammtinum á fyrra lægra skammtastigi.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem razem ze strzykawką i umieścić końcówkę igły w rozpuszczalniku, jak przedstawia rys. 5.
Icelandic: Snúa skal hettuglasinu á hvolf með sprautuna í því og setja odd nálarinnar í leysinn eins og sést á mynd 5.
Polish: Somatropin Biopartners 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Somatropin Biopartners 7 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Icelandic: Somatropin Biopartners 2 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 4 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa Somatropin Biopartners 7 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg skal blanda við 1,2 ml af leysi.
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Icelandic: Myndun mótefna gegn vaxtarhormónum (33%), Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" undir „Mótefnamyndun".
Polish: Po wielokrotnym podaniu podskórnym co tydzień średniej dawki wynoszącej 4,4 mg somatropiny o przedłużonym uwalnianiu dorosłym z GHD, wartości Cmax i Tmax stężenia ludzkiego hormonu wzrostu (ang. human growth hormone, HGH) w osoczu wyniosły odpowiednio około 4,5 ng/ml i 15 h.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 4,4 mg af sómatrópíni með forðalosun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 4,5 ng/ml og 15 klst., í þessari röð.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, parestezje, niedoczynność tarczycy i zmniejszone stężenie wolnej tyroksyny.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem kvartað var um voru aukaverkanir tengdar stungustað, útlimabjúgur, höfuðverkur, vöðvaverkir, liðverkir, náladofi, vanstarfsemi skjaldkirtils og lækkun frís týroxíns.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Icelandic: Pakkningastærð:
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 20 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 20 MG
Polish: Jedna fiolka dostarcza 10 mg somatropiny* (co odpowiada 30 j.m.
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 10 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 30 a.e.).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu guzy śródczaszkowe muszą być nieaktywne, a terapia przeciwnowotworowa zakończona.
Icelandic: Innankúpuæxli verða að vera óvirk og ljúka þarf meðferð gegn æxlum áður en meðferð með vaxtarhormóni er hafin.
Polish: Jedna fiolka dostarcza 20 mg somatropiny* (co odpowiada 60 j.m.
Icelandic: Eitt hettuglas veitir 20 mg af sómatrópíni* (sem jafngildir 60 a.e.).
Polish: W celach monitoringu jednym z celów terapeutycznych w okresie przejściowym jest osiągnięcie normalnej szczytowej masy kostnej zdefiniowanej jako wskaźnik T > -1 (tj. standaryzowana do średniej szczytowej masy kostnej mierzonej za pomocą rentgenowskiej densytometrii kostnej o podwójnej energii z uwzględnieniem płci i pochodzenia etnicznego).
Icelandic: Við eftirlit er það að ná eðlilegum hámarks beinmassa skilgreint sem T stig > - 1 (þ.e. staðlað að meðal hámarks beinmassa hjá fullorðnum sem mældur er með tvíorku-röntgengeislagleypnimælingu þar sem mið er tekið af kyni og þjóðerni) og það er eitt af meðferðarmarkmiðunum meðan á umbreytingartímabili stendur.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: W związku z tym, jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż 40 kg, należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, jeśli konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Icelandic: Því þarf að deila heildar inndælingarrúmmáli í jafna hluta á tvo stungustaði ef þú vegur meira en 40 kg, þar sem þörf er á meira en 1 ml af dreifu.
Polish: Proszek: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu fosforan
Icelandic: Stofn: natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat, vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Icelandic: EU/1/13/849/006 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/007 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
Icelandic: Somatropin Biopartners er ætlað til uppbótarmeðferðar í stað innræns vaxtarhormóns hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort (GHD) sem hefst í æsku eða á fullorðinsaldri.
Polish: zawartość jednej fiolki 7 mg odtworzona w 0,9 ml rozpuszczalnika
Icelandic: eitt 7 mg hettuglas blandað með 0,9 ml af leysi
Polish: - jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 19 (19G) lub grubszą do pobrania rozpuszczalnika - jedna jałowa strzykawka z igłą o rozmiarze 26 (26G) do wykonania zastrzyku
Icelandic: - eins sæfð sprauta til inndælingar með nál af víddinni 26 (26G)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/849/003
Icelandic: EU/1/13/849/003
Polish: Lekarz sprawdzi poziom hormonów nadnerczy (glukokortykosteroidów), który po rozpoczęciu
Icelandic: Læknirinn mun athuga gildi nýrnahettuhormóna (sykurstera) sem kunna að þurfa á aðlögun að halda þegar meðferð með vaxtarhormóni hefst.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: Somatropin Biopartners er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 10 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 10 MG
Polish: Często: niewydolność nadnerczy, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny, zmniejszenie stężenia wolnej trójjodotyroniny, wzrost stężenia TSH we krwi, niedoczynność tarczycy*
Icelandic: Vanstarfsemi nýrnahetta, lækkun frís týroxíns, lækkun frís tríjoðtýroníns, hækkun TSH í blóði, vanstarfsemi skjaldkirtils*
Polish: Należy ściśle przestrzegać wartości progowej testu dynamicznego.
Icelandic: Lokunarpunktur (cut-off point) örvunarprófs skal vera nákvæmur.