FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei einer Tokolyse mit Vorsicht verwendet werden, und während der gesamten Behandlung sollte eine Überwachung der kardiorespiratorischen Funktion und des EKGs erfolgen.
Spanish: <marca de fantasía> se debe utilizar con precaución como tocolítico y durante todo el tratamiento se debe supervisar la función cardiorrespiratoria y realizar una monitorización electrocardiográfica.
German: Die Anwendung von Beta-Agonisten ist mit einem Anstieg des Blutzuckers assoziiert, der als nachlassende Wirksamkeit der antidiabetischen Therapie interpretiert werden kann; deshalb muss die antidiabetische Therapie möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a un aumento de la glucemia, lo que puede interpretarse como una atenuación del tratamiento antidiabético; por consiguiente, es posible que sea necesario ajustar el tratamiento antidiabético individual (véase la sección 4.4).
German: Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)
Spanish: - Pastillas para orinar, también conocidas como diuréticos (como furosemida).
German: während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind
Spanish: - Si durante el embarazo ha roto aguas.
German: Eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Status der Patientin sollte mittels kontinuierlicher EKG-Überwachung während der Behandlung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe incluir una evaluación adecuada de la situación cardiovascular de la paciente con supervisión de la función cardiorrespiratoria y monitorización electrocardiográfica continua durante el tratamiento (ver sección 4.4).
German: Äußere Wendung [nur wo derzeit zugelassen beibehalten]
Spanish: Versión cefálica externa [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte so bald wie möglich nach Diagnosestellung der vorzeitigen Wehen und nach Ausschluss jeglicher Gegenanzeigen für die Anwendung von <INN SABA> bei der Patientin (siehe Abschnitt 4.3) angewendet werden.
Spanish: <marca de fantasía> se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y tras una evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación al uso de terbutalina (ver sección 4.3).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta tos o falta de aire durante el tratamiento.
German: Wie ist <Handelsname> anzuwenden?
Spanish: Cómo usar <marca de fantasía>
German: *Herzarrhythmien, z. B. Vorhofflimmern, myokardiale Ischämie (siehe Abschnitt
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
German: - Intrauteriner Fruchttod, bekannte letale erbliche oder letale chromosomale Fehlbildung
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
German: Die Anwendung mit einer Spritzenpumpe im Gegensatz zur i.v.- Infusion minimiert das Risiko einer Hypervolämie.
Spanish: La administración con una bomba de jeringa, en comparación con la perfusión intravenosa, limitará el riesgo de sobrecarga de líquidos.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), que puede causar dificultad para respirar.
German: Kortikosteroide erhöhen bekanntlich den Blutzucker und können den Serumkaliumspiegel senken, deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung aufgrund des erhöhten Risikos für Hyperglykämie und Hypokaliämie mit Vorsicht und unter kontinuierlicher Überwachung der Patientin erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se sabe que los corticosteroides aumentan la glucemia y pueden disminuir las concentraciones séricas de potasio, por lo que la administración concomitante se debe hacer con precaución, con vigilancia continua de la paciente debido al mayor riesgo de hiperglucemia e hipopotasemia (ver sección 4.4).
German: <Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels> sollte bei Patientinnen mit Thyreotoxikose nur nach einer sorgfältigen Abwägung der Nutzen und Risiken der Behandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Hipertiroidismo <marca de fantasía> solo debe administrarse con precaución a las pacientes con hipertiroidismo tras una evaluación minuciosa de los beneficios y riesgos del tratamiento.
German: [Die folgenden geburtshilflichen Indikationen sind nur wo derzeit zugelassen beizubehalten]
Spanish: [Las siguientes indicaciones obstétricas sólo se deben mantener donde se encuentren autorizadas en la actualidad:]
German: [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Spanish: [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
German: Eine maximale Herzfrequenz der Mutter von 120 Schlägen/min sollte nicht überschritten werden.
Spanish: No se debe sobrepasar una frecuencia cardíaca materna máxima de 120 latidos por minuto.
German: bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina pectoris aufgetreten sind (siehe <Handelsname> darf nicht angewendet werden,).
Spanish: - Tiene antecedentes de enfermedad en el corazón (cardiopatía) caracterizada por dificultad para respirar, palpitaciones o angina de pecho (ver No utilice <marca de fantasía> si)
German: Da während und nach der Behandlung einer vorzeitigen Wehentätigkeit mit Beta-Agonisten bei Patientinnen Lungenödeme und myokardiale Ischämien auftreten können, sollten der Flüssigkeitshaushalt und die kardiorespiratorische Funktion sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Dado que se han notificado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica maternos durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
German: • <Handelsname> wird <auch> bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
German: Herzerkrankungen Sehr häufig: *Tachykardie.
Spanish: Frecuentes: *Hipopotasemia.
German: Gefäßerkrankungen Häufig:
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
German: - Kaliumspiegel - Beta-Agonisten werden mit einer Senkung des Kaliumspiegels im Serum in Verbindung gebracht, wodurch das Risiko für Arrhythmien erhöht wird (siehe Abschnitt
Spanish: - Niveles de potasio: los agonistas beta se asocian a una disminución del potasio sérico, lo que aumenta el riesgo de arritmias (ver sección 4.5).
German: andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)
Spanish: - Medicamentos para un latido irregular o rápido del corazón (como digoxina) - Otros medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propanolol), incluidos colirios (como timolol) - Xantinas (como teofilina o aminofilina).
German: Schwangerschaftswoche bei Patientinnen ohne medizinische oder gynäkologische Gegenanzeigen für eine tokolytische Behandlung.
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
German: Die folgenden Überwachungsmaßnahmen müssen kontinuierlich bei der Mutter und, falls möglich/angemessen, beim Fötus angewendet werden: - Blutdruck und Herzfrequenz - EKG - Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt - zur Kontrolle hinsichtlich Lungenödemen - Glukose- und Laktatspiegel - insbesondere bei Patientinnen mit Diabetes
Spanish: Se deben aplicar las siguientes medidas de monitorización constantemente a la madre y, cuando sea viable o proceda, al feto: - Presión arterial y frecuencia cardíaca.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: *Lungenödem
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
German: Einnahme von <Handelsname> zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de otros medicamentos
German: Sie erhalten <Handelsname> durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.
Spanish: <marca de fantasía> le será administrado por un médico en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Latido del corazón rápido.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit <Handelsname> erhalten, wenn:
Spanish: Es importante que consulte a su médico o enfermera antes de que le administren esta inyección si: - Ha tenido problemas con el embarazo.
German: Abschnitt 3.
Spanish: Sección 4.
German: 4.8 Nebenwirkungen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
German: 4.3 Gegenanzeigen [Das unten angeführte Wording ist in diesen Abschnitt aufzunehmen]
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Handelsname> beachten?
Spanish: Antes de usar <marca de fantasía>
German: Glibenclamid).
Spanish: - ECG.
German: Zur Kurzzeit-Behandlung von vorzeitiger Wehentätigkeit
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
German: Allgemeine Schlussfolgerungen zur Sicherheit
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
German: c. Alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren.
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
German: Allerdings war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung am Wortlaut, der in den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wird (Anhang IV), erforderlich ist.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
German: Allerdings lieferten diese Daten nur begrenzte Sicherheitsinformationen.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
German: Darüber hinaus ist eine Frühgeburt ein nachgewiesener Risikofaktor für neonatale Morbidität und Mortalität.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
German: Etwa 9 % der 425 Frauen in diesen Prüfungen erhielten die orale Formulierung und etwa 2 % der berichteten unerwünschten Ereignisse waren mit der oralen Formulierung des Arzneimittels assoziiert.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
German: Um zur Optimierung der sicheren und wirksamen Anwendung beizutragen, sollte daher das Gestationsalter in der Indikation berücksichtigt werden.
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
German: Die zugelassenen geburtshilflichen Indikationen für SABAs unterscheiden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Spanish: Las indicaciones obstétricas autorizadas de los SABA difieren entre los Estados miembros.
German: Zwischen 2002 und 2012 wurden insgesamt 210 Fälle mit mindestens einem unerwünschten Ereignis einer Ritodrin-Behandlung berichtet.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
German: Die Behandlung sollte in Einrichtungen durchgeführt werden, die zur kontinuierlichen Überwachung des Gesundheitszustandes von Mutter und Fötus angemessen ausgestattet sind.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
German: Ungarn war der Ansicht, dass es im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen, und brachte seine Bedenken in Bezug auf die Dosierung und die Warnhinweise in den Produktinformationen zum Ausdruck.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
German: Tachykardie, Palpitationen und Veränderungen des Blutdrucks bildeten 2/3 der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Formulierung.
Spanish: La taquicardia, las palpitaciones y los cambios en la tensión arterial representaron 2/3 de los acontecimientos adversos asociados a la formulación oral.
German: Darüber hinaus sollten spezielle Richtlinien zur Verabreichungsmethode dieser injizierbaren Formulierungen bereitgestellt werden.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
German: In Bezug auf das Fenster der Grenze der Lebensfähigkeit des Kindes nahm der PRAC eine epidemiologische Überprüfung der geburtshilflichen Interventionen in europäischen Ländern (Kollée et al, 2009) und aktueller in den Vereinigten Staaten (Kyser et al., 2012) zur Kenntnis, die nahelegt, dass dieses zwischen der 22. und der 24.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
German: Die Behandlungsdauer sollte 48 Stunden nicht überschreiten, da die Daten zeigen, dass die Hauptwirkung der Tokolyse eine Verzögerung der Entbindung um bis zu 48 Stunden ist.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
German: Eine sorgfältige Kontrolle des Hydratationsniveaus ist grundlegend, um das Risiko eines maternen Lungenödems zu vermeiden.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
German: Die Informationen zu tödlich verlaufenen fetalen oder neonatalen Erkrankungen waren nicht hinreichend, um Schlussfolgerungen bezüglich des Zusammenhangs mit der intrauterinen Terbutalin-Exposition ziehen zu können.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
German: In 10 klinischen Studien, die 425 Schwangere einschlossen, wurde über Angina pectoris und Arrhythmien in nur jeweils einem Fall berichtet.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Spanish: En esta evaluación se han incluido las formulaciones orales, parenterales y rectales (en supositorios).
German: Hibbard (1996) führte eine Fallkontrollstudie durch, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von oralem Terbutalin und peripartaler Kardiomyopathie besteht.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
German: Die Streichung dieser Indikationen entsprechend der Empfehlung des PRAC führt zum Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
German: Für diese spezifischen Arzneimittel empfiehlt der PRAC einen Rückruf.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
German: Diese Verzögerung kann zur Verabreichung von Glucocorticoiden oder zur Einleitung anderer Maßnahmen, die bekanntermaßen die perinatale Gesundheit verbessern, genutzt werden.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
German: Veröffentlichte Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse und Interpretationen zur Sicherheit von Terbutalin (und Beta-Agonisten) zur Tokolyse.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
German: Vier Patientinnen ohne vorbestehende kardiale Pathologie entwickelten eine peripartale Kardiomyopathie während der länger andauernden Anwendung von oralem Terbutalin über unterschiedliche Behandlungszeiträume (9,5-53 Tage).
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
German: Hierzu sollte eine angemessene Beurteilung des kardiovaskulären Zustandes durch eine Überwachung mithilfe von Elektrokardiogramm (EKG) während der gesamten Behandlung erfolgen, um ein Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse frühzeitig zu erkennen und das Risiko eines schweren kardiovaskulären Ereignisses weiter zu minimieren.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
German: Im Gegensatz zu anderen SABAs wurden keine maternen Todesfälle und keine Fälle von Myokardinfarkt nach Verabreichung von Hexoprenalin zur Tokolyse berichtet.
Spanish: A diferencia de lo que ocurre con otros SABA, no se ha notificado mortalidad materna ni casos de infarto de miocardio después de la administración de hexoprenalina para una tocólisis.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
German: Die Überprüfung aller kardiovaskulären Ereignisse unter Salbutamol zeigte, dass dieses Arzneimittel schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die zum Tod der Mutter und/oder des Fötus führen können, hervorrufen kann.
Spanish: En la revisión de todos los acontecimientos cardiovasculares para el salbutamol se demostró que este medicamento puede inducir acontecimientos adversos cardiovasculares graves que pueden causar la muerte de la madre y del feto.
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu Fenoterol zeigte, dass die kardiovaskulären Ereignisse Tachykardie und Palpitationen in klinischen Studien häufig berichtet wurden und als sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt sind.
Spanish: Una revisión de los datos de seguridad del fenoterol demostró que se notificaron con frecuencia acontecimientos cardiovasculares de taquicardia y palpitaciones en los estudios clínicos y se han incluido en la lista de efectos secundarios muy frecuentes del fármaco.
German: In zwei Berichten über Tachykardie schritt diese fort und verlief tödlich.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
German: Sie sollten so früh wie möglich, nachdem die Diagnose vorzeitige Wehentätigkeit gestellt und die Patientin hinsichtlich des Ausschlusses von Gegenanzeigen der Anwendung untersucht wurde, verabreicht werden.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
Spanish: Con la excepción de las notificaciones de rabdomiolisis y de reacciones adversas cutáneas graves, los casos concordaron en su mayoría con el perfil de seguridad de la ritodrina.
German: Die CMDh schlug vor, die Zeit bis zum Rückruf der Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft, zu verkürzen, um sicherzustellen, dass in Bezug auf Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort gehandelt wird.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
German: Der PRAC nahm acht Todesfälle bei Kindern zur Kenntnis, von denen zwei mit Lungenödem und kardiovaskulären Ereignissen assoziiert waren.
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.