FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ribomunyl está indicado para la profilaxis de las IRAR en niños mayores de 2 o 6 años dependiendo de la presentación y de las sobreinfecciones recidivantes en la bronquitis crónica en adultos.
Dutch: Ribomunyl is geïndiceerd voor de profylaxe van RURTI bij kinderen vanaf twee of zes jaar oud, afhankelijk van de presentatie, en van terugkerende surinfecties bij chronische bronchitis bij volwassenen.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Dutch: Momenteel is in de EUlidstaten voor acht geneesmiddelen die zes verschillende combinaties van lysaten van bacteriële stammen bevatten, een handelsvergunning verleend voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen.
Spanish: Respivax está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IR crónicas y recidivantes en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Dutch: Respivax is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Spanish: • Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias no ha variado en el contexto de la profilaxis siempre que se mejore la caracterización de la eficacia y la seguridad de los productos mediante la realización de EAC de fase IV, multicéntricos y con enmascaramiento doble adecuados.
Dutch: • daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in de profylactische setting ongewijzigd is, mits de werkzaamheid en veiligheid van de middelen verder worden gekarakteriseerd door middel van passende dubbelblinde, multicentrische fase IV-RCT('s);
Spanish: El CHMP señaló que aunque las IRB graves pueden distinguirse claramente de las IRA (p. ej., exacerbación del asma, neumonía), numerosas IRA pueden dar lugar a afectación bronquial.
Dutch: Het CHMP merkte op dat diverse URTI's tot betrokkenheid van de bronchiën kunnen leiden, hoewel ernstige LRTI duidelijk kan worden onderscheiden van URTI (bijv. exacerbatie van astma, longontsteking).
Spanish: El CHMP señaló también que, aunque algunos estudios indican que los efectos positivos observados estaban relacionados principalmente con las IRA, en la mayoría de los estudios no fue posible diferenciar entre los efectos relacionados con la profilaxis de las IRA y los relacionados con la profilaxis de las IRB.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bij de meeste onderzoeken geen onderscheid kon worden gemaakt tussen de effecten in verband met de profylaxe van URTI's en die met betrekking tot de profylaxe van LRTI's, hoewel enkele studies erop wijzen dat de waargenomen positieve effecten voornamelijk betrekking hadden op URTI's.
Spanish: En general, se notificó una reacción adversa al medicamento (RAM) sin evaluación de la causalidad con Respivax, lo cual es muy indicativo de una infranotificación grave.
Dutch: Voor Respivax werd in totaal één bijwerking gemeld zonder beoordeling van de causaliteit, wat duidelijk wijst op een ernstige onderrapportage.
Spanish: Las infecciones respiratorias (IR) pueden diferenciarse en infecciones respiratorias altas y bajas.
Dutch: Bij infecties van de luchtwegen kan onderscheid worden gemaakt tussen infecties van de bovenste luchtwegen en infecties van de onderste luchtwegen.
Spanish: Lantigen B está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR o de las IRA bacterianas en adultos y niños, como profilaxis de las IRR en adultos y de las IRA en niños o para la prevención de las IRR en adultos y niños a partir de los 3 años de edad.
Dutch: Lantigen B is geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI of bacteriële URTI bij volwassenen en kinderen, voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en URTI bij kinderen of voor de preventie van RRTI bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud.
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba de la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias recidivantes en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Spanish: Estos incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización por escrito y durante las alegaciones verbales, la información presentada por un tercero y las opiniones expresadas por el grupo asesor científico sobre antiinfecciosos.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen, waaronder de door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, de door een externe partij verstrekte informatie en de standpunten van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen;
Spanish: Datos limitados aportan alguna prueba sobre la eficacia en la profilaxis de las infecciones respiratorias en diferentes grados dependiendo de los productos y de los grupos de edad.
Dutch: Beperkte gegevens bieden enig bewijs voor een verschillende mate van werkzaamheid bij de profylaxe van luchtweginfecties, afhankelijk van de middelen en de leeftijdsgroepen.
Spanish: Polyvaccinum gotas nasales está indicado para la profilaxis y el tratamiento de las IRAR en adultos y en niños a partir de los 6 años de edad y Polyvaccinum suspensión inyectable está indicado para uso profiláctico y terapéutico o como tratamiento adyuvante en caso de IR crónicas, de larga duración y recidivantes en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.
Dutch: Polyvaccinum-neusdruppels zijn geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van RURTI bij volwassenen en kinderen vanaf zes maanden oud en de suspensie voor injectie is geïndiceerd voor de profylaxe en de therapeutische of adjuvante behandeling van langdurige, chronische en terugkerende RTI bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud.
Spanish: El CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo de los lisados bacterianos no ha variado en el contexto de la profilaxis con respecto a sus subgrupos de IR recidivantes autorizados.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de baten-risicoverhouding van de bacteriële lysaten in de profylactische setting met betrekking tot de goedgekeurde subsets van terugkerende RTI's ongewijzigd is.
Spanish: Un EAC reciente con enmascaramiento doble, controlado con placebo y bien diseñado en niños no logró demostrar ningún efecto significativo de Ribomunyl en el criterio principal de valoración (el número de IRA) ni en la mayoría de los criterios secundarios de valoración.
Dutch: In een recente goed opgezette, dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT bij kinderen werd geen significant effect van Ribomunyl in het primaire eindpunt (d.w.z. het aantal URTI's) en de meeste secundaire eindpunten aangetoond.
Spanish: Ismigen está indicado para la profilaxis de las IRR en adultos y, en algunos EM, para el tratamiento de las IR agudas, subagudas recidivantes o crónicas, así como en un EM en niños a partir de los 3 años de edad.
Dutch: Ismigen is geïndiceerd voor de profylaxe van RRTI bij volwassenen en in sommige lidstaten voor de behandeling van acute, subacute terugkerende of chronische RTI alsook in één lidstaat bij kinderen vanaf drie jaar oud.
Spanish: Se observaron resultados contradictorios en todos los EAC con enmascaramiento doble y controlados con placebo que presentaban limitaciones metodológicas.
Dutch: In alle dubbelblinde, placebogecontroleerde RCT's werden tegenstrijdige resultaten waargenomen die met methodologische beperkingen in verband stonden.
Spanish: 31 de marzo de 2026
Dutch: 31 maart 2026
Spanish: Los protocolos deben acordarse con las autoridades nacionales competentes pertinentes.
Dutch: Over de protocollen moet overeenstemming worden bereikt met de desbetreffende nationale bevoegde instanties.
Spanish: Cada TAC realizará y presentará para su(s) medicamento(s) los resultados de EAC multicéntricos, con enmascaramiento doble y controlados con placebo, de acuerdo con los protocolos acordados, con el fin de mejorar la caracterización de la eficacia y la seguridad de su(s) producto(s) a base de lisados bacterianos en su(s) indicación(es) autorizada(s).
Dutch: Alle vergunninghouders moeten overeenkomstig overeengekomen protocollen placebogecontroleerde, dubbelblinde multicentrische RCT('s) voor hun geneesmiddel(en) uitvoeren en de resultaten ervan indienen om de werkzaamheid en veiligheid van het (de) geneesmiddel(en) op basis van bacteriële lysaten voor de goedgekeurde indicatie(s) verder te karakteriseren.
Spanish: El informe de los estudios clínicos deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes pertinentes antes del:
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport dient te worden overgelegd aan de desbetreffende nationale bevoegde instanties op:
Spanish: La población del estudio debe ser representativa de la(s) indicación(es) autorizada(s).
Dutch: De onderzoekspopulatie moet representatief zijn voor de goedgekeurde indicatie(s).
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarde voldoen:
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: Anexo I Lista de especialidades farmacéuticas autorizadas a nivel nacional
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegestane geneesmiddelen
Spanish: Suspensión para inyección
Dutch: Suspensie voor injectie
Spanish: Uso intramuscular $ Uso subcutáneo
Dutch: Intramusculair gebruik $ Subcutaan gebruik
Spanish: Rafarm Sa.
Dutch: Griekenland Rafarm Sa.
Spanish: Uso sublingual
Dutch: Sublinguaal gebruik
Spanish: Gránulos para solución oral
Dutch: Granulaten voor orale oplossing
Spanish: Uso nasal
Dutch: Nasaal gebruik
Spanish: Gotas nasales, suspensión
Dutch: Neusdruppels, suspensie
Spanish: República Checa Om Pharma S.A.
Dutch: Luxemburg Om Pharma S.A.
Spanish: Gap S.A.
Dutch: Griekenland Gap S.A.
Spanish: Comprimido recubierto de película
Dutch: Met film omhuld tablet
Spanish: Comprimido sublingual
Dutch: Tablet voor sublinguaal gebruik
Spanish: Gotas orales, suspensión
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, suspensie
Spanish: Comprimido gastrorresistente
Dutch: Maagsapresistent tablet
Spanish: Diplococcus pneumoniae de tipo I, comprimido de 6000 mili U.I., Haemophilus influenzae, comprimido de 6000 mili U.I., Klebsiella Ozaenae, comprimido de 6000 mili U.I., Klebsiella pneumoniae, comprimido de 6000 mili U.I., Neisseria catarrhalis, comprimido de 6000 mili U.I., Staphylococcus aureus, comprimido de 6000 mili U.I., Streptococcus pyogenes, comprimido de 6000 mili U.I., Streptococcus Viridans, comprimido de 6000 mili U.I.
Dutch: Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.Tablet
Spanish: Están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia.
Dutch: De middelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië en Tsjechië.
Spanish: 9 de septiembre de 2019 EMA/609704/2019
Dutch: 9 september 2019 EMA/609692/2019
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 9 de septiembre de 2019.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 9 september 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se inició el 28 de junio de 2018 a petición de Italia con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten werd op 28 juni 2018 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Se venden bajo varias denominaciones de marca, incluidas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
Dutch: Ze worden verkocht onder verschillende merknamen, waaronder Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax en Ribomunyl.
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn via nationale procedures goedgekeurd.
Spanish: Estos medicamentos se ingieren por vía oral (como cápsulas, comprimidos, gránulos o polvo para fabricar una mezcla oral o gotas), disueltos bajo la lengua (en forma de comprimidos), inhalados por la nariz (como líquido) o administrados mediante inyección intramuscular o subcutánea.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden oraal ingenomen (in de vorm van capsules, tabletten, granulaat/poeder voor de bereiding van een oraal mengsel of druppels), opgelost onder de tong (in de vorm van tabletten), geïnhaleerd via de neus (als vloeistof) of toegediend via injectie in een spier of onder de huid.
Spanish: • Si padece alguna infección y está tomando un medicamento que contiene lisado bacteriano para tratarla, o si está tomando uno de estos medicamentos para prevenir la neumonía, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento sobre alternativas.
Dutch: • Als u een infectie hebt en als behandeling hiervoor een geneesmiddel dat bacterieel lysaat bevat inneemt of als u een van deze geneesmiddelen neemt om longontsteking te voorkomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies over alternatieven.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Spanish: En la revisión, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP) consideró los resultados de los estudios clínicos, los datos sobre los efectos secundarios notificados con estos medicamentos y el asesoramiento de un grupo de expertos en enfermedades infecciosas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA nam in de beoordeling de resultaten van klinische onderzoeken, gegevens over bijwerkingen die voor deze geneesmiddelen werden gemeld en advies van een groep van deskundigen inzake infectieziekten in aanmerking.
Spanish: • La información sobre prescripción de los medicamentos está siendo actualizada con la nueva indicación y una advertencia contra el uso para la prevención de la neumonía.
Dutch: • De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen wordt bijgewerkt met de nieuwe indicatie en een waarschuwing tegen het gebruik voor de preventie van pneumonie.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó seguir utilizando los medicamentos para la prevención, pero las empresas deben proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de los nuevos estudios clínicos de aquí a
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat het gebruik van de geneesmiddelen voor preventie kan worden voortgezet, maar de bedrijven dienen uiterlijk in 2026 verdere gegevens te overleggen over de veiligheid en werkzaamheid afkomstig van nieuwe klinische onderzoeken.
Spanish: Aunque los datos son limitados, la revisión detectó algunas pruebas de la eficacia de estos medicamentos en la prevención de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias y el perfil de seguridad está en consonancia con lo que cabe esperar para este tipo de producto.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wees de beoordeling uit dat er enig bewijs is voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij de preventie van terugkerende luchtweginfecties en dat het veiligheidsprofiel in overeenstemming is met de verwachting voor dit soort middelen.
Spanish: Medicamentos que contienen lisado bacteriano destinados al control de las afecciones respiratorias que deben utilizarse únicamente para prevenir infecciones recurrentes EMA/609704/2019
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties EMA/609692/2019
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Spanish: El 27 de junio de 2019, la EMA recomendó que los medicamentos que contienen lisado bacteriano autorizados para las afecciones respiratorias únicamente debían utilizarse para la prevención de las infecciones respiratorias recurrentes, con excepción de la neumonía.
Dutch: Op 27 juni 2019 heeft het EMA aanbevolen dat geneesmiddelen met bacterieel lysaat die zijn goedgekeurd voor aandoeningen van de luchtwegen, alleen mogen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie (longontsteking).
Spanish: Los medicamentos que contienen lisado bacteriano se fabrican a partir de células bacterianas que se descomponen y están concebidos para estimular el sistema inmunitario a fin de reconocer y combatir las infecciones.
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten worden gemaakt van afgebroken bacteriële cellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren infecties te herkennen en te bestrijden.
Spanish: Dicha restricción fue consecuencia de una revisión cuya conclusión estableció que no existen datos sólidos que avalen la eficacia de estos medicamentos para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes, o para la prevención de la neumonía, por lo que no deben utilizarse para estos fines.
Dutch: Deze aanbeveling volgde op een beoordeling waarin werd geconcludeerd dat er geen robuuste gegevens zijn waaruit blijkt dat deze geneesmiddelen werkzaam zijn bij de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de preventie van longontsteking, en dat zij daarom niet voor deze doeleinden mogen worden gebruikt.
Spanish: No se deben prescribir medicamentos a base de lisado bacteriano para el tratamiento de las infecciones respiratorias existentes o para la profilaxis de la neumonía debido a la falta de datos sobre la eficacia.
Dutch: Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen niet worden voorgeschreven voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of voor de profylaxe van pneumonie vanwege gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Spanish: • Las indicaciones de los medicamentos que contienen lisado bacteriano se han limitado a la profilaxis de las infecciones recurrentes de las vías respiratorias, con la excepción de la neumonía.
Dutch: • De indicaties van geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten zijn beperkt tot de profylaxe van terugkerende luchtweginfecties, met uitzondering van pneumonie.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano pueden seguir utilizándose para prevenir el retorno de infecciones de las vías respiratorias (excepto la neumonía) en pacientes que regularmente contraen infecciones.
Dutch: • Geneesmiddelen met bacterieel lysaat mogen worden gebruikt om de terugkeer van luchtweginfecties (met uitzondering van longontsteking) te voorkomen bij patiënten die regelmatig infecties krijgen.
Spanish: • Los medicamentos que contienen lisado bacteriano no deben utilizarse para tratar las infecciones existentes de las vías respiratorias o para prevenir la neumonía (una infección pulmonar), ya que no hay datos suficientes que demuestren su efectividad para estos usos.
Dutch: • Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten mogen niet worden gebruikt voor de behandeling van bestaande luchtweginfecties of om pneumonie (longontsteking) te voorkomen, omdat er onvoldoende gegevens zijn om aan te tonen dat ze voor deze vormen van gebruik werkzaam zijn.
Spanish: Medicamentos que contienen lisado bacteriano destinados al control de las afecciones respiratorias que deben utilizarse únicamente para prevenir infecciones recurrentes
Dutch: Geneesmiddelen die bacterieel lysaat bevatten voor luchtwegaandoeningen mogen alleen worden gebruikt voor de preventie van terugkerende infecties
Spanish: Baraclude 0,05 mg/ml Solución oral
Dutch: 0,05 mg/ml Drank
Spanish: Contenido (concentración)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
Dutch: 1 fles + maatlepel
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Pacientes en año específico con:
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Spanish: Edad/Sexo:
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Spanish: el estado de su hígado.
Dutch: de conditie van uw lever.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Dutch: Iedere verpakking bevat één fles.
Spanish: Normalización de:f
Dutch: Normalisatie van: f
Spanish: Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Spanish: si tiene problemas de riñón.
Dutch: of u nierproblemen heeft.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/junio/2006 Fecha de la última renovación: 26/junio/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 26 juni 2011
Spanish: c Los pacientes también tienen sustituciones LVDr.
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta no se ha determinado.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Spanish: Estos pacientes precisan un seguimiento riguroso.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd.
Spanish: Su dosis dependerá de:
Dutch: Uw dosering is afhankelijk van:
Spanish: e. Otras poblaciones especiales
Dutch: e. Andere speciale populaties
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Spanish: Cada envase contiene:
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Dutch: Uw arts weet welke dosering goed voor u is.
Spanish: Los ajustes de dosis propuestos están basados en la extrapolación de datos limitados, y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas clínicamente.
Dutch: De voorgestelde dosisaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie van beperkte gegevens en de bijbehorende veiligheid en werkzaamheid zijn niet klinisch onderzocht.
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.