FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch des Behältnisses verbraucht werden.
English: Water in oil adjuvant
German: Wasser in Öl-Adjuvans
English: With regard to the differences in production and control, harmonization of the production process and the controls between both manufacturing site is strongly suggested.
German: Im Hinblick auf die Unterschiede in der Produktion und Steuerung, Harmonisierung des Produktionsprozesses und die Kontrollen zwischen den beiden Produktionsstätte wird dringend empfohlen.
English: Do not mix with any other medicinal product.
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
English: Keep in the original container in order to protect from light.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
English: QUALITY ASPECTS
German: QUALITÄTSASPEKTE
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
German: Es gibt wichtige offene Fragen bezüglich der Unterschiede von Produktion und Steuerung zwischen den Produktionsstätten (einschließlich der Art der verwendeten Eier) und das Fehlen einer Validierungsstudie für die Potenz-Test auf das Fertigprodukt (es scheint, dass Endprodukt Tests nur bei fertig Weesp aber im Prozess Tests wie Titration und HA Quantifizierung müssen gleichwertig zu).
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
German: Insbesondere eine Rationalisierung der Natur von Eiern verwendet werden (unter Berücksichtigung der Problematik der möglichen Anwesenheit von fremden Agenten in konventionellen Eiern und der Möglichkeit, sie während der Inaktivierung des Influenza-Virus, durch eine entsprechende Validierungsstudie unterstützt inaktivieren).
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
German: Der Impfstoff ist in Kartons mit 1 oder 10 Flaschen á 500 ml erhältlich.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a)
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
German: Weißes Öel ist mineral hydrocarbon, Arlacel 83V ist sorbitan sesquioleate, Tween 80 ist polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) sind E-Nummern.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter rekombinierter Impfstoff ATC Vet-Code: QI01AA23
English: Revaccinate after 3 weeks.
German: Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
German: Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
English: To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
German: Zur Induzierung einer serologischen Reaktion auf die Neuraminidase N3, die als Marker für die Differenzierung von infizierten zu geimpften Tieren dienen kann.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur gemäß den besonderen Bestimmungen der Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle aviärer Influenza gestattet.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
German: Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach der Impfung für beide Zieltierarten vor.
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
German: Jede Person, die beabsichtigt, Poulvac FluFend H5N3 RG einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder anzuwenden, muss vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Lieferung und/oder der Anwendung die kompetente Behörde des Mitgliedstaates darüber informieren.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Pekintenten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als unter Abschnitt 4.6 beschrieben.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
English: The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
German: Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
English: To the user
German: Für den Anwender
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
German: Der Grad der Wirksamkeit kann entsprechend dem Grad der Antigenhomologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen schwanken.
English: PACKAGE SIZE 500 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE 500 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/06/060/001-002
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den lokalen Vorschriften zu entsorgen.
English: Chickens and ducks.
German: Hühner und Enten.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
German: Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen: 0,5 ml subkutan in den Nacken Das Impfschema sollte mindestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
German: Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.
English: Sorbitan sesquioleate
German: Sorbitan Sesquioleat
English: One dose of 0.5 ml contains:
German: Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
German: Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten
English: These constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
German: Diese Bestandteile von Poulvac FluFend H5N3 RG sind nach Tabelle 1 (Erlaubte Substanzen) des Annex der EU No 37/2010 wie folgt:
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
German: Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Produkts ziehen Sie sofort einen Arzt zur Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der letzten Injektion.
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
German: Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80
English: MRL required
German: Kein MRL erforderlich
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
German: Ausgenommen Aromastoffe und ungesättigte Verbindungen
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
German: ZIELTIERARTEN Hühner und Enten
English: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
German: die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten, oder in Teilen seines Hoheitsgebietes aufgrund der nationalen Tiergesundheitspolitik untersagt sein.
English: Incompatibilities
German: Imkompatibilitäten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/060/001-002
English: For disposal read the package leaflet.
German: Informationen zur Entsorgung entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
English: White Oil
German: Weißes Öl
English: Only substances approved as additives in foodstuffs for human
German: Zusatzstoffe auch für die menschliche Ernährung zugelassen sind.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
German: Eine versehentliche Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE 1 x 500 ml
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection.
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04)
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
English: Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
German: Pfizer Trading Polska Sp.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
English: Sodium chloride
German: Natriumchlorid Nicht zutreffend
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS One dose of 0.5 ml contains:
German: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
German: VERMERK „NUR FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
German: Zusatzstoffe mit gültigen ENummern
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
German: Polyoxyethylen e sorbitan
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
German: 500 ml Impfstoff in HDLE -( hohe Dichte Polyethylen) Flaschen mit Nitril-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
English: Duration of immunity in ducks: 14 weeks after the second injection.
German: Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2.
English: Other
German: Sonstige
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
English: To the physician
German: Für den Arzt
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
German: Hühner: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
German: A. HERSTELLER (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
German: Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
English: INDICATIONS
German: INDIKATIONEN
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
English: For animal treatment only
German: Nur für Tiere
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN“
English: INDICATION
German: INDIKATION
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
German: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Hühnern und Enten gegen den aviären Influenzavirus, Subtyp H5.
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen die Bezeichnungen für Poulvac FluFend H5N3 RG in die Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wie folgt aufzunehmen:
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
German: Es liegen keine Informationen über die Unbedenklichkeit dieses Tierazrneimittels während der Legeperiode vor.
English: Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
German: Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
German: Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Enten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als die, wie in Abschnitt 6 beschrieben.
English: Animal species
German: Lebensmitteltiere
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
German: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
English: Chickens
German: Hühner
English: Kύπρος
German: Rück
English: 4.5 Special precautions for use
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
English: MRLs Target
German: Kein MRL
English: Excipients:
German: Enten:
English: Ελλάδα
German: Alle Lebens
English: The
German: Enten
English: CONTRAINDICATIONS
German: Gegenanzeigen
English: Pharmacologically active substance
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
English: STATEMENT OF THE MRLs
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
German: Enten: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
German: Ausnahme ist die Lite der Konservierung s-stoffe ,Annex III der EU
English: None
German: Alle
English: Active substance:
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
English: No entry
German: Kein Eintrag
English: Animal
German: Tierart
English: Sodium phosphate dibasic
German: Natriumchlorid Natriumphosphat zweiwertig Kaliumphosphat einwertig
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.
English: No
German: Nur
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
English: This section was partly restructured according to guidelines.
German: Dieser Abschnitt wurde teilweise entsprechend den Leitlinien umformuliert.
English: QUALITY - MODULE 3
German: QUALITÄT - MODUL 3
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
German: Zwischen allen Mitgliedstaaten zeigen sich in den einzelnen Absätzen dieses Abschnitts Unterschiede.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
German: Ferner wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
German: Bei neutropenischen Patienten ist das Risiko einer Candidämie besonders hoch.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
German: Allerdings ist in sehr seltenen Fällen eine Behandlung bei Jugendlichen unerlässlich (d. h. alle anderen - insbesondere lokalen - Behandlungsoptionen sind ungeeignet), und diese Fälle sollten nicht gänzlich von einer Behandlung ausgeschlossen werden.
English: So a warning has been added in this section.
German: Daher wurde ein Warnhinweis in diesem Abschnitt ergänzt.