FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ebilfumin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Tamiflu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ebilfumin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Tamiflu.
English: Because Ebilfumin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ebilfumin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: An overview of Ebilfumin and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ebilfumin a proč byl přípravek registrován v EU
English: This means that Ebilfumin contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Tamiflu.
Czech: Znamená to, že přípravek Ebilfumin obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Tamiflu.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Tamiflu, the benefit of Ebilfumin outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Tamiflu přínosy přípravku Ebilfumin převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Oseltamivir works on the neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Czech: Oseltamivir působí na neuramidázy jak viru chřipky typu A (nejčastějšího typu chřipky), tak viru chřipky typu B.
English: The usual dose for adults and children weighing more than 40 kg is 75 mg given twice a day for 5 days.
Czech: Obvyklá dávka u dospělých a dětí o tělesné hmotnosti více než 40 kg je 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů.
English: • To treat flu, it can be used in adults and children (including full-term newborns) who have the symptoms of flu, when the flu virus is circulating in the community;
Czech: • k léčbě chřipky může být používán u dospělých a dětí (včetně donošených novorozenců), u nichž se projeví příznaky chřipky v období výskytu viru chřipky v okolní populaci,
English: Ebilfumin is an antiviral medicine used to treat or prevent influenza (flu).
Czech: Přípravek Ebilfumin je antivirotikum, které se používá k léčbě chřipky nebo její prevenci:
English: What is Ebilfumin and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá?
English: • To prevent flu, it can be used in adults and children over 1 year of age who have been in contact with someone who has flu and flu is circulating in the community.
Czech: • k prevenci chřipky může být používán u dospělých a dětí od 1 roku věku, kteří se dostali do kontaktu s osobou, která je chřipkou nakažena, přičemž chřipka se vyskytuje v okolní populaci.
English: During a flu pandemic, Ebilfumin can also be used to prevent flu in babies below 1 year of age.
Czech: V průběhu chřipkové pandemie může být přípravek Ebilfumin použit rovněž k prevenci chřipky u dětí do 1 roku věku.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ebilfumin.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ebilfumin.
English: Ebilfumin contains the active substance oseltamivir.
Czech: Přípravek Ebilfumin obsahuje léčivou látku oseltamivir.
English: In the treatment of flu, Ebilfumin must be started within two days of the onset of symptoms.
Czech: Léčba chřipky přípravkem Ebilfumin musí být zahájena do 2 dnů od nástupu příznaků.
English: In the prevention of flu, Ebilfumin must be started within two days of contact with someone who has flu.
Czech: Preventivní podávání přípravku Ebilfumin musí být zahájeno do 2 dnů od kontaktu s osobou nakaženou chřipkou.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebilfumin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ebilfumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How has Ebilfumin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ebilfumin zkoumán?
English: When Ebilfumin is used during a flu epidemic, it is given for up to 6 weeks.
Czech: V průběhu chřipkové epidemie může být přípravek Ebilfumin podáván až po dobu 6 týdnů.
English: How does Ebilfumin work?
Czech: Jak přípravek Ebilfumin působí?
English: Why is Ebilfumin authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebilfumin registrován v EU?
English: How is Ebilfumin used?
Czech: Jak se přípravek Ebilfumin používá?
English: Portrazza necitumumab
Czech: Portrazza necitumumabum
English: The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Czech: Doporučená dávka je 800 mg 1. a 8. den každého 3týdenního cyklu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom preventivních léčivých přípravků.
English: Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
Czech: Většina pacientů (95 %) měla nádorové buňky s EGFR.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Portrazza používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Portrazza?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Portrazza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Portrazza
Czech: Další informace o přípravku Portrazza
English: During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
Czech: Během infuzí mají být k dispozici prostředky k léčbě reakcí, které se mohou vyskytnout.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Portrazza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What is Portrazza and what is it used for?
Czech: Co je Portrazza a k čemu se používá?
English: The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří závažné kožní reakce (6 % pacientů) a krevní sraženiny (4 % pacientů).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Portrazza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Portrazza byl vypracován plán řízení rizik.
English: In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
Czech: Společnost, která přípravek uvádí na trh, poskytne lékařům školicí materiál s informacemi o riziku vzniku krevních sraženin a malém počtu případů srdeční zástavy, které byly zaznamenány ve studiích.
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
Czech: Ve studii pacienti léčení přípravkem Portrazza v kombinaci s chemoterapií přežívali v průměru o 1,6 měsíce déle než pacienti léčení samotnou chemoterapií (11,5 měsíce versus 9,9 měsíce).
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
Czech: Přípravek Portrazza nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující reakci na kteroukoli složku tohoto přípravku.
English: The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Portrazza (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, zvracení, stomatitida (zánět sliznice úst), horečka, ztráta hmotnosti a nízké hodnoty různých minerálů v krvi (hořčík, vápník, fosfát a draslík).
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
Czech: V případě výskytu závažných reakcí souvisejících s infuzí nebo kožních reakcí může být nutné léčbu trvale vysadit.
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Portrazza byly prokázány v průběhu studií?
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Portrazza se podává ve formě infuze (kapání do žíly) po dobu jedné hodiny.
English: What are the risks associated with Portrazza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Portrazza?
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
Czech: Receptor EGFR za normálních okolností řídí růst a dělení buněk, ale v nádorových buňkách je EGFR často abnormálně aktivní, což způsobuje jejich nekontrolované dělení.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Portrazza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Portrazza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
Czech: Z hlavní studie zahrnující 1 093 pacientů s pokročilým dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic vyplývá, že přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou vede k mírnému zlepšení přežití.
English: The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
Czech: Riziko rozvoje reakcí lze zmírnit úpravou dávkování, rychlosti infuze nebo použitím
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
Czech: Prvních 6 cyklů se přípravek Portrazza podává v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou a poté se podává samostatně po celou dobu, kdy je onemocnění stabilní a pacient léčbu toleruje.
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
Czech: Používá se pouze u dospělých, jejichž nádorové buňky mají na svém povrchu specifickou bílkovinu (EGFR), a podává se v kombinaci s chemoterapií gemcitabinem a cisplatinou.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
Czech: Portrazza je přípravek pro léčbu pokročilých stádií typu nádoru plic, který se nazývá dlaždicobuněčný nemalobuněčný karcinom plic.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
Czech: V hlavní studii vedlo přidání přípravku Portrazza k chemoterapii gemcitabinem a cisplatinou k mírnému prodloužení přežití o jeden a půl měsíce bez významného zhoršení celkového zdraví pacienta.
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
Czech: Navázáním na receptor EGFR a jeho blokováním pomáhá necitumumab omezit růst a šíření nádoru.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
Czech: U pacientů s nádorovými buňkami bez EGFR nedošlo k prodloužení přežití.
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Portrazza je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Portrazza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Why is Portrazza approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Portrazza schválen?
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Portrazza, necitumumabum, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která rozpozná EGFR na povrchu nádorových buněk a naváže se na něj.
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Portrazza je uveden v příbalové informaci.
English: How is Portrazza used?
Czech: Jak se přípravek Portrazza používá?
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
Czech: Obsahuje léčivou látku necitumumabum.
English: How does Portrazza work?
Czech: Jak přípravek Portrazza působí?
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
English: Whereas
Czech: ç
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
Czech: Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
English: Benefit-Risk assessment
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.