FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si sufre vómitos después de tomar la dosis o si se olvida de tomar una dosis, no tome la dosis olvidada de ese día.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste uzeli dozu ili ako zaboravite dozu, preskočite propuštenu dozu za taj dan.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos que pueden influir sobre la actividad enzimática de CYP3A4 pueden alterar la farmacocinética de ribociclib.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Spanish: Tras dosis diarias únicas repetidas, se alcanzó el estado estacionario generalmente después de 8 días y ribociclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže općenito je bilo postignuto nakon 8 dana, a ribociklib se akumulirao uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 2,51 (raspon: 0,97 do 6,40).
Spanish: Tasa de respuesta global a
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
Croatian: Ribociklib je supstrat za P-gp in vitro, no na temelju podataka o ravnoteži mase mala je vjerojatnost da će inhibicija P-gp ili BCRP utjecati na izloženost ribociklibu u terapijskim dozama.
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
Croatian: In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Spanish: • Fiebre (pirexia)
Croatian: • Vrućica (pireksija)
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Croatian: M13 (CCI284, N-hidroksilacija), M4 (LEQ803, N-demetilacija) i M1 (sekundarni glukuronid).
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: U slučaju toksičnosti povezane s ribociklibom, potrebno je prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje dok se toksičnost ne povuče (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los transportadores
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Croatian: Svakako recite svom liječniku o svim lijekovima i dodacima prehrani, uključujući biljne lijekove, koje trenutačno uzimate prije nego što započnete liječenje Kisqalijem te ako Vam je propisan bilo koji novi lijek nakon što ste započeli liječenje Kisqalijem.
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
Croatian: In vivo ispitivanja sigurnosti primjene za srce provedena u pasa pokazala su produljenje QTc intervala povezano s dozom i koncentracijom pri izloženosti za koju bi se očekivalo da se postigne u bolesnica nakon preporučene doze od 600 mg.
Spanish: En conejos, se observaron efectos adversos en el desarrollo embriofetal tal como se evidenció al aumentar la incidencia de anormalidades fetales (malformaciones y variantes externas, viscerales y esqueléticas) y de crecimiento fetal (pesos fetales más bajos).
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Spanish: Kisqali contiene el principio activo ribociclib, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de quinasas dependientes de ciclinas (CDK).
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Spanish: Sólo se debe iniciar el tratamiento con Kisqali en pacientes con valores de QTcF inferiores a 450 mseg.
Croatian: Liječenje Kisqalijem smije se započeti samo u bolesnica koje imaju vrijednosti QTcF intervala manje od 450 msek.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso que presenten fatiga, mareo o vértigo durante el tratamiento con Kisqali (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Consultar la FT del inhibidor de la aromatasa, de fulvestrant o del agonista de LHRH administrado conjuntamente para las instrucciones sobre modificación de dosis y otra información de seguridad relevante, en caso de toxicidad.
Croatian: Provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za istodobno primijenjeni inhibitor aromataze, fulvestrant ili agonist LHRH-a za smjernice o prilagodbi doze i ostale relevantne sigurnosne informacije u slučaju toksičnosti.
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 20,4 mjeseca.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti potvrđeni su rezultatima za PFS na temelju maskirane neovisne središnje radiološke procjene.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Croatian: U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s Kisqalijem potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Spanish: Las simulaciones realizadas con modelos farmacocinéticos con base fisiológica sugirieron que Kisqali administrado a la dosis clínicamente relevante de 600 mg se espera que aumente el AUC de midazolam unas 5,2 veces.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >480 msek
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos de Kisqali debe tomar, en determinadas situaciones su médico le indicará que tome una dosis más baja de Kisqali, por ejemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) una vez al día o 200 mg (1 comprimido de 200 mg) una vez al día.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
Spanish: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Croatian: Limfopenija, trombocitopenija, febrilna neutropenija često
Spanish: Prolongación de QT
Croatian: Produljenje QT intervala
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución (hasta la normalización o a grado ≤2) fue de 22 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja (do normalizacije ili stupnja ≤2) bio je 22 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
Spanish: • Resultados del análisis de sangre para la función del riñón anormales (nivel alto de creatinina en la sangre)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib Placebo
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib Placebo
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Spanish: Grado 4**
Croatian: Stupanj 4**
Spanish: No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
Croatian: U slučaju produljenja QTcF intervala tijekom liječenja, preporučuje se učestalije praćenje EKG-om.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Spanish: No debe comer pomelo ni beber zumo de pomelo durante su tratamiento con Kisqali.
Croatian: Ne biste smjeli jesti grejpfrut ili piti sok od grejpfruta tijekom svog liječenja Kisqalijem.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme primarne analize PFS-a iznosio je 19,2 mjeseci.
Spanish: Color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondo, curvado con los bordes biselados (diámetro aproximado: 11,1 mm), grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Croatian: Svijetlo sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (promjera otprilike 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre (p.ej.diabetes) como metformina.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
Croatian: • Preporučena početna doza Kisqalija je 600 mg (3 tablete od 200 mg) jedanput na dan.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de ribociclib en la fertilidad.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o učincima ribocikliba na plodnost.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kisqalija u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije vrlo često
Spanish: Ribociclib se metaboliza principalmente mediante CYP3A4.
Croatian: Ribociklib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
Croatian: Metabolit LEQ803 bio je značajan metabolit u izlučinama i predstavljao je otprilike 13,9% primijenjene doze u fecesu, odnosno 3,74% primijenjene doze u urinu.
Spanish: Debe utilizar una anticoncepción efectiva (p.ej. anticonceptivos de doble barrera como preservativos y diafragma) mientras esté tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma) dok uzimate Kisqali i najmanje 21 dan nakon posljednje doze.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color violeta grisáceo claro, sin ranura, redondos, grabado con «RIC» en una cara y «NVR» en la otra cara.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Spanish: En individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave la AUCinf aumentó 1,96 veces, y la Cmax aumentó 1,51 veces en comparación con individuos sanos con función renal normal (ver sección 4.2).
Croatian: U ispitanika bez raka s teškim oštećenjem bubrega AUCinf se povećao 1,96 puta, a Cmax se povećao 1,51 put, u usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
Croatian: Preporuke za bolesnice koje imaju povišene vrijednosti AST-a/ALT-a stupnja ≥3 na početku nisu utvrđene.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
Croatian: Medijan vremena do povlačenja stupnja ≥3 (do normalizacije ili stupnja <3) bio je 12 dana u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nakon privremenog prekida liječenja i/ili smanjenja doze i/ili trajnog prekida liječenja.
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu Kisqalija ili raspored uzimanja, a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Spanish: La caja de Kisqali incluye un calendario que le permite hacer un seguimiento de su dosis diaria de Kisqali marcando un círculo para cada comprimido que toma durante el ciclo de 28 días.
Croatian: Vanjska kutija pakiranja Kisqalija uključuje „pomoćni kalendar" koji Vam omogućuje da pratite svoju dnevnu dozu Kisqalija označavanjem kruga za svaku tabletu koju uzmete tijekom 28-dnevnog ciklusa.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (intervalo 31 a 89).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 63 godine (raspon od 31 do 89).
Spanish: • Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Croatian: • Umor, blijeda koža (potencijalni znakovi niske razine crvenih krvnih stanica, anemije)
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
Croatian: Istodobna primjena umjerenih CYP3A4 induktora stoga može dovesti do smanjene izloženosti te posljedično do rizika od smanjene djelotvornosti, osobito u bolesnica liječenih ribociklibom u dozi od 400 mg ili 200 mg jedanput na dan.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Spanish: 400 mg/día
Croatian: 400 mg/dan
Spanish: Adicionalmente, se evaluó la actividad antitumoral in vivo de ribociclib en combinación con fulvestrant en ratones inmunodeficientes con tejidos de cáncer de mama humano RE+ con ZR751 y la combinación con fulvestrant resultó en una inhibición completa del crecimiento del tumor.
Croatian: Nadalje, in vivo antitumorska aktivnost ribocikliba u kombinaciji s fulvestrantom ocijenjena je u imunodeficijentnih miševa sa ZR751 ER+ ksenograftima humanog raka dojke te je kombinacija s fulvestrantom rezultirala potpunom inhibicijom rasta tumora.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Spanish: Ribociclib es un inhibidor selectivo de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que da lugar a unos valores de 50% de inhibición (IC50) de 0,01 (4,3 ng/ml) y 0,039 μM (16,9 ng/ml) en los ensayos bioquímicos, respectivamente.
Croatian: Ribociklib je selektivni inhibitor ciklin-ovisnih kinaza (CDK) 4 i 6, što rezultira vrijednostima 50-postotne inhibicije (IC50) od 0,01 (4,3 ng/ml), odnosno 0,039 μM (16,9 ng/ml), u biokemijskim testovima.
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7), el aumento medio de QTcF observado respecto al valor inicial fue aproximadamente 10 mseg superior en el subgrupo de tamoxifeno más placebo comparado con el subgrupo de NSAI más placebo, sugiriendo que tamoxifeno solo tenía un efecto de prolongación de QTcF que puede contribuir a los valores de QTcF observados en el grupo de Kisqali más tamoxifeno.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Spanish: Número de eventos - n [%] Mediana de SG [meses] (IC
Croatian: Broj događaja - n [%] Medijan OS-a [mjeseci] (95% CI)
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
Croatian: Uključene bolesnice bile su bjelkinje (82,2%), Azijatkinje (7,6%) i crnkinje (2,5%).
Spanish: Tabla 3 Modificación de la dosis y tratamiento - Toxicidad hepatobiliar
Croatian: Tablica 3 Prilagodba doze i zbrinjavanje - hepatobilijarna toksičnost
Spanish: De acuerdo a un análisis farmacocinético de la población que incluyó a 77 pacientes con función renal normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientes con insuficiencia renal leve (eGFR 60 a
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je uključivala 77 bolesnica s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 bolesnica s blagim oštećenjem bubrega (eGFR
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora prescrita.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Spanish: Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana, po mogućnosti ujutro.
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
Croatian: • Antipsihotike, kao što su pimozid ili kvetiapin.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima vrlo često
Spanish: • Pérdida del color de la piel en manchas (vitiligo)
Croatian: • Gubitak boje na nekim dijelovima kože (vitiligo)
Spanish: En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih na životinjama, ribociklib može naškoditi fetusu kad se daje trudnici (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
Croatian: Ribociklib ima visoku topljivost pri pH 4,5 ili nižem te u biorelevantnim medijima (pri pH 5,0 i 6,5).
Spanish: Estos hallazgos incluyeron lóbulos del pulmón reducidos/pequeños y vasos adicionales en el arco aórtico y hernia diafragmática, lóbulo accesorio ausente o lóbulos del pulmón (parcialmente) fusionados y lóbulo del pulmón accesorio reducido/pequeño (30 y 60 mg/kg), trece costillas rudimentarias/extra e hioides deforme y número reducido de falanges en el pulgar.
Croatian: Ti su nalazi uključivali smanjene/male plućne režnjeve i dodatnu žilu na aortalnom luku i dijafragmalnu herniju, izostanak prekobrojnog režnja ili (djelomično) spojene plućne režnjeve i smanjeni/mali prekobrojni plućni režanj (30 i 60 mg/kg), dodatna/rudimentarna trinaesta rebra i deformiranu podjezičnu kost te smanjeni broj članaka u palcu.
Spanish: Kisqali se puede tomar con o sin comida (ver sección 4.5).
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Croatian: Interakcije lijeka i hrane
Spanish: Kisqali más fulvestrant N=484
Croatian: Kisqali plus fulvestrant N=484
Spanish: 40,7 (37.4, NE)
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Spanish: Grado 1 o 2**
Croatian: Stupanj 1 ili 2**