FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Terrosy
Bulgarian: употреба на патрони, различни от Terrosa патрони
Slovak: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok: 1 alebo 3 zásobníky.
Bulgarian: Terrosa 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона.
Slovak: Ihneď po použití uložte pero Terrosa Pen s vloženým zásobníkom späť do chladničky medzi 2 a 8
Bulgarian: Поставете Terrosa Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
Slovak: Po 12 mesiacoch sa BMD bedrovej časti chrbtice zvýšila v porovnaní s placebom o 5 %, celkového krčka stehnovej kosti o 1
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Terrosa (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
Slovak: Dokumentácia
Bulgarian: Документация
Slovak: Opätovné nasadenie krytu pera • Neodstraňujte zásoník z Terrosa Pen, kým nie je prázdny.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от Terrosa Pen преди съдържанието му да е свършило.
Slovak: [1 zásobník]
Bulgarian: 1 патрон
Slovak: (pozri časť 5.3).
Bulgarian: {Първа употреба:}) (вижте точка 3).
Slovak: Zásobníky Terrosy sa musia používať iba opakovane použiteľným perom Terrosa Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku a nesmú sa podávať akýmkoľvek iným perom.
Bulgarian: Патроните Terrosa са предназначени за употреба единствено с Terrosa Pen, което е многодозова писалка за многократна употреба, и не трябва да бъдат използвани с други писалки.
Slovak: Po vložení nového zásobníka a pred prvou injekciou z tohto zásobníka pripravte pero podľa priloženého návodu.
Bulgarian: - След поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране с него, изпробвайте писалката, както е описано в инструкциите за употреба.
Slovak: Terrosa obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Ako používať Terrosu
Bulgarian: Как да прилагате Terrosa
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
Bulgarian: Terrosa се предлага в патрон.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy nezávislé rizikové faktory, napríklad nízku BMD, vek, výskyt zlomeniny v minulosti, rodinnú anamnézu zlomeniny krčka stehnovej kosti, vysoký kostný obrat a nízky index telesnej hmotnosti pri identifikácii žien a mužov so zvýšeným rizikom osteoporotických zlomenín,
Bulgarian: Независимите рискови фактори, напр., ниска КМП, възраст, наличие на предишни фрактури, фамилна анамнеза за бедрени фрактури, повишен костен метаболизъм и нисък
Slovak: v krčku stehnovej kosti.
Bulgarian: (метастазират) в костите Ви.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
Bulgarian: Всеки патрон Terrosa съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Terrosa.
Slovak: Relatívne riziko (95%
Bulgarian: Относителен риск
Slovak: Únava, bolesť na hrudníku, asténia, mierne a prechodné reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti, opuchu, erytému, modrín, pruritu a slabého krvácania v mieste podania injekcie
Bulgarian: Редки инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosa, poskytnutú osobitne.
Bulgarian: Прочетете листовката за пациента на Terrosa патрон, предоставена отделно.
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Terrosa Pen.
Slovak: že zostáva minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Bulgarian: Трябва да се уверите, че до изтичането на срока на годност на патрона остават поне 28 дни.
Slovak: Nepoužívajte svoje Terrosa
Bulgarian: Не използвайте Terrosa:
Slovak: Tie isté informácie sú tiež dostupné na nasledovnej URL: www.terrosapatient.com ((umiestnenie QR kódu))
Bulgarian: Същата информация е на разположение на следния интернет адрес: www.terrosapatient.com
Slovak: - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu
Bulgarian: Paget на костите), различни от първична остеопороза или глюкокортикоид-индуцирана остеопороза.
Slovak: Návod na použitie Terrosa Pen
Bulgarian: Прилагане на лекарството с Terrosa Pen
Slovak: ako vám povedal lekár.
Bulgarian: Вашия лекар.
Slovak: Podávanie pomocou Terrosa Pen Starostlivo si umyte ruky mydlom, aby ste predišli infekcii.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.
Slovak: Pen si napíšte do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Terrosa Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Slovak: Zlyhanie/poškode nie obličiek
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/ увреждане
Slovak: Pen môžu na podávanie injekcie sebe samým používať iba pacienti starší ako 18 rokov,
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Slovak: Terrosu sterilnou a predíde jej unikaniu z pera.
Bulgarian: По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Terrosa и ще избегнете изтичане от писалката.
Slovak: %) (p =
Bulgarian: (N = 544) (%)
Slovak: Závažné poškodenie funkcie obličiek
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Ak žena otehotnie, Terrosa sa má vysadiť.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на Terrosa трябва да се преустанови.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Bulgarian: Не използвайте Terrosa, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Slovak: Poznatky o predávkovaní zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период приложено като единична доза.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид.
Slovak: V prípade poruchy zraku alebo schopnosti manipulácie sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха или манипулацията.
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Slovak: Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Bulgarian: Партидния (Lot) номер на всеки патрон и датата на прилагане на първата инжекция трябва да се записват от пациента в календар.
Slovak: [3 zásobníky]
Bulgarian: 3 патрона
Slovak: Tieto sú vymenované v návode na použitie pribalenom k peru.
Bulgarian: Те са изброени в инструкциите за употреба на писалката.
Slovak: • kompatibilnú ihlu pera
Bulgarian: съвместима игла за писалката
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Bulgarian: Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. januára 2008
Bulgarian: 10 януари 2008 г.
Slovak: Iné lieky a TESAVEL
Bulgarian: Други лекарства и TESAVEL
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява TESAVEL и за какво се използва
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност.
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте TESAVEL - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Slovak: Čo TESAVEL obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа TESAVEL
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Bulgarian: Докато приемате TESAVEL е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek TESAVEL, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна.
Slovak: Ak užijete viac lieku TESAVEL, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Bulgarian: Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL
Slovak: V klinických skúškach s liekom TESAVEL ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Slovak: Pozorovalo sa zlepšenie zástupných markerov funkcie beta buniek zahŕňajúcich HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), pomer proinzulínu k inzulínu a mieru odpovede beta buniek z tolerančného testu častých vzoriek jedla.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета клетката, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивността на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Slovak: V dvojdňovej štúdii u zdravých jedincov zvýšil samotný sitagliptín koncentrácie aktívneho GLP-1, kým samotný metformín zvýšil koncentrácie aktívneho a celkového GLP-1 v podobnom rozsahu.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
Slovak: TESAVEL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Keď sa TESAVEL podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Bulgarian: TESAVEL не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на TESAVEL и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на TESAVEL не трябва да се възобновява.
Slovak: TESAVEL je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: TESAVEL е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Bulgarian: TESAVEL не трябва да се използва при кърмене.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Bulgarian: Няма проучвания с TESAVEL при педиатрични пациенти.
Slovak: Ako vyzerá TESAVEL a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zistených v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sitagliptínu v monoterapii a pri používaní po uvedení lieku na trh
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебо контролирани клинични проучвания при монотерапия със ситаглиптин и при постмаркетинговия опит
Slovak: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Bulgarian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Slovak: 2. typu je liek TESAVEL indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a TESAVEL podávať súbežne.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като TESAVEL се прилага едновременно.
Slovak: Interakcie pri liečbe podľa tried (použitie metformínu a inzulínu) neboli významné (p >0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10).
Slovak: Ako uchovávať liek TESAVEL
Bulgarian: Как да съхранявате TESAVEL
Slovak: U pacientov užívajúcich nepremixovaný (intermediárny/dlhodobý) inzulín bola priemerná denná dávka 44,3 U/deň.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, liečba liekom TESAVEL sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на TESAVEL трябва да бъде прекратен.
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Bulgarian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: Ak zabudnete užiť liek TESAVEL
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TESAVEL
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Bulgarian: 20 септември 2012 г.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku TESAVEL a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Bulgarian: Преди започване на лечението с TESAVEL и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Slovak: Liek TESAVEL je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Bulgarian: TESAVEL също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Slovak: Nie je známe, či je sitagliptín dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа
Slovak: Na liečbu vašej alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liekainý liek na vašu cukrovku.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom TESAVEL, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с TESAVEL.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom TESAVEL sa má ukončiť.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на TESAVEL трябва да се преустанови.
Slovak: Ak prestanete užívať liek TESAVEL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TESAVEL
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) v porovnaní s monoterapiou každým z liečiv signifikantné zlepšenia glykemických parametrov.
Bulgarian: При 24-седмично плацебо контролирано факторално проучване на начално лечение, ситаглиптин 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) се постига значително подобрение на гликемичните параметри в сравнение с всяка монотерапия.
Slovak: Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112" na jednej strane.
Bulgarian: Кръгла, светло бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL Как да приемате TESAVEL
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg+metformín 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + mметформин 500 mg (N=183)
Slovak: TESAVEL obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: TESAVEL 50 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 50 mg
Slovak: TESAVEL 100 mg
Bulgarian: ТЕСАВЕЛ 100 mg
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek TESAVEL a ihneď kontaktujte lekára:
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Bulgarian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Slovak: Dňa 10. januára 2008
Bulgarian: На 10 януари 2008 г.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Bulgarian: Това разрешение за употреба се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Slovak: Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne.
Bulgarian: Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tesavel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tesavel.
Slovak: Tesavel
Bulgarian: sitagliptin
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tesavel na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tesavel, валидно в Европейския съюз.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Tesavel znížiť.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Tesavel трябва да бъде намалена.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tesavel sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Slovak: Tesavel sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Bulgarian: Tesavel е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tesavel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tesavel.
Slovak: Tesavel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tesavel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Tesavel nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Tesavel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.