FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≤ 1/10); frecuentes (≤ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≤ 1/1.000 a < 1/100); raras (≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: (≤ 1/10); vaak (≤ 1/100 tot 1/10); soms (≤ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≤ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Spanish: f Denominador se refiere a los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
Dutch: f Het gemeenschappelijke kenmerk is patiënten met abnormale waarden bij aanvang.
Spanish: • si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Mylan con el estómago vacío.
Dutch: Als uw leveraandoening in een vergevorderd stadium is, zal uw arts u ook de instructie geven om Entecavir Mylan op een lege maag in te nemen.
Spanish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: e La media del nivel basal en la puntuación MELD fue de 17,1 para ETV y 15,3 para adefovir dipivoxil.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: Entecavir-TP es un inhibidor débil de las ADN- polimerasas α, β, y δ celulares con valores de la Ki entre 18 y 40 µM.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki -waarden van 18 tot 40 µM.
Spanish: • no deje de tomar Entecavir Mylan sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Dutch: • stop niet met het innemen van Entecavir Mylan zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento:
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Spanish: Tome Entecavir Mylan durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Mylan, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren zo lang u Entecavir Mylan krijgt.
Spanish: Resistencia clínica en adultos:
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Spanish: Hemodiálisis o DPAC**
Dutch: Hemodialyse of CAPD**
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Dutch: U dient Entecavir Mylan niet te gebruiken voor de behandeling van uw hepatitis B- infectie, tenzij u tegelijkertijd geneesmiddelen tegen hiv gebruikt, omdat anders het effect van toekomstige hiv-behandeling nadelig beïnvloed kan worden.
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering óf 0,5 mg óf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
Spanish: Actividad antiviral:
Dutch: Antivirale activiteit
Spanish: Distribución:
Dutch: Distributie
Spanish: *p<0,05 LSN=límite superior del rango normal, LIN=límite inferior del rango normal.
Dutch: * p< 0,05 ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Spanish: Se evaluó el efecto de la edad en la farmacocinética del entecavir comparando sujetos de edad avanzada en el rango de edad de 65-83 años (edad media en mujeres 69 años, y de 74 en varones) y sujetos jóvenes en el rango de edad de 20-40 años (edad media en mujeres 29 años y de 25 en varones).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Spanish: Niños y adolescentes Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Spanish: • Entecavir Mylan pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Spanish: Entecavir no actúa como sustrato, inhibidor o inductor del sistema enzimático CYP450.
Dutch: Entecavir is geen substraat, remmer of inductor van het CYP450-enzymsysteem.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: Además, una exposición elevada a entecavir no tuvo efectos adversos relevantes sobre la polimerasa γ ni sobre la síntesis del ADN mitocondrial en células HepG2 (Ki >160 µM).
Dutch: Daarnaast heeft blootstelling aan grote hoeveelheden entecavir geen relevante nadelige effecten op γ-polymerase of synthese van mitochondrisch DNA in HepG2-cellen (Ki >160 µM).
Spanish: El AUC fue un 29% mayor en pacientes de edad avanzada que en sujetos jóvenes, principalmente debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
Dutch: Spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Spanish: El estado estacionario se alcanza entre 6-10 días con la administración una vez al día y una acumulación aproximada al doble.
Dutch: Steady-state na eenmaal daagse inname wordt bereikt tussen 6-10 dagen, met accumulatie tot ongeveer het tweevoudige.
Spanish: Año 5a
Dutch: Jaar 5a
Spanish: Todos los pacientes (10/10) que presentaban fibrosis avanzada o cirrosis basal (índice de fibrosis de Ishak de 4, 5 ó 6) tuvieron un descenso ≤ 1 punto (mediana del descenso respecto a los valores basales de 1,5 puntos).
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≤ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Spanish: El aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
Dutch: De klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring.
Spanish: Los resultados para las variables seleccionadas del ensayo en las semanas 24 y 48 se muestran en la tabla.
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
Spanish: Tras la administración de entecavir marcado con C14, no se observaron metabolitos oxidativos o acetilados pero sí cantidades menores de los metabolitos conjugados de fase II, glucuronidados y sulfatados.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
Dutch: Entecavir Mylan kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Spanish: El ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero y transformación con células embrionarias de hámster sirio.
Dutch: Er is geen bewijs van genotoxiciteit gevonden bij een Ames bacteriële mutageniciteitstest, een genmutatietest met cellen van zoogdieren en een transformatietest met cellen van embryo's van Syrische hamsters.
Spanish: • enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica activa, niveles de alanina aminotransferasa (ALT) sérica persistentemente elevados y pruebas histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferasespiegels (ALAT-spiegels) en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose;
Spanish: La demostración del beneficio clínico se basa en las respuestas histológica, virológica, bioquímica y serológica después de 48 semanas de tratamiento en ensayos clínicos frente a comparador activo en 1.633 adultos con hepatitis B crónica, evidencia de replicación vírica y enfermedad hepática compensada.
Dutch: Het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Spanish: Insuficiencia renal: el aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de la creatinina (ver sección 5.2).
Dutch: Nierinsufficiëntie: de klaring van entecavir daalt bij verminderde creatinineklaring (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1).
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir, kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≤ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≤ 1.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn vergelijkbaar met die van patiënten met een normale leverfunctie.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH:
Dutch: Ervaring bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met hiv
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes con muestras disponibles que tuvieron fallo virológico hasta la semana 96 o ADN del VHB ≤ 50 UI/ml en la semana 48 o la semana 96.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met week 96 of met HBV DNA ≤ 50 IE/ml op week 48 of week 96.
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío (ver Entecavir Mylan con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Dutch: Sommige patiënten moeten Entecavir Mylan op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/mla Seroconversión HBeAga Normalización de la ALTa ADN VHB < 50 UI/mla
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HBeAg-seroconversiea HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg-seroconversiea ALAT-normalisatiea HBV DNA < 50 IE/mla
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens en na het stopzetten van de behandeling met entecavir zijn ook gemeld (zie rubriek 4.4 en Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Spanish: El análisis de la actividad inhibitoria de entecavir frente a un panel de cepas de laboratorio y aislados clínicos de VIH-1 utilizando varios tipos de células y condiciones experimentales dio como resultado valores de CE50 en un rango desde 0,026 a > 10 μM; los valores más bajos de CE50 se observaron al emplear niveles virales menores en el estudio.
Dutch: Een analyse van de remmende activiteit van entecavir tegen een groep laboratorium- en klinische hiv1-isolaten, met behulp van een verscheidenheid aan cellen en testomstandigheden, leverde EC50waarden op variërend van 0,026 tot > 10 µM; de lagere EC50-waarden werden waargenomen wanneer tijdens de test lagere hoeveelheden virus werden gebruikt.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Mylan.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Entecavir Mylan.
Spanish: También contiene lactosa.
Dutch: Bevat tevens lactose.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≤ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Spanish: Pérdida HBsAgb
Dutch: HBsAg-verliesb
Spanish: Eliminación:
Dutch: Eliminatie
Spanish: Sexo/edad:
Dutch: Geslacht/leeftijd
Spanish: Entecavir Mylan contiene lactosa
Dutch: Entecavir Mylan bevat lactose
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos
Dutch: Behandelduur voor pediatrische patiënten
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de nucleósidos.
Dutch: Voorvallen van lactaatacidose (in afwezigheid van hypoxemie), soms fataal, gewoonlijk samengaand met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose, zijn gemeld bij het gebruik van nucleosideanalogen.
Spanish: 41,3% e 43,6% e a Los resultados reflejan el uso de un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento con entecavir a largo plazo) durante una mediana de 13 semanas para 48 de 80 pacientes en el año 3, una mediana de 38 semanas para 10 de 52 pacientes en el año 4 y de 16 semanas para 1 de 33 pacientes en el año 5 en un estudio de extensión.
Dutch: 41,3% e 43,6% e a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine therapie (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10 van de 52 patiënten in jaar 4 en voor 16 weken voor 1 van de 33 patiënten in jaar 5 in een rollover onderzoek.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de lotes
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Spanish: Entecavir inhibe la síntesis del ADN del VHB (reducción del 50%, concentración efectiva 50 (CE50)) a una concentración de 0,004 µM en células HepG2 humanas transfectadas con el VHB de tipo silvestre.
Dutch: Entecavir remde de synthese van HBV-DNA (50% reductie, EC50) bij een concentratie van 0,004 µM in menselijke HepG2-cellen getransfecteerd met wild-type HBV.
Spanish: Entecavir fue superior a adefovir dipivoxil en la variable principal de eficacia del cambio medio desde el nivel basal en el ADN del VHB en suero por PCR en la semana 24.
Dutch: Entecavir was superieur ten opzichte van adefovir dipivoxil op het primaire effectiviteitseindpunt van gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum HBV DNA gemeten met PCR op week 24.
Spanish: En ensayos en pacientes con enfermedad hepática compensada, la mejoría histológica se definió como un descenso de ≤ 2 puntos en la escala necroinflamatoria de Knodell respecto al inicio del tratamiento, sin empeoramiento en la escala de fibrosis de Knodell.
Dutch: In studies bij patiënten met gecompenseerde leverziekte werd histologische verbetering gedefinieerd als een afname van de Knodell-necro-ontstekingsscore ≤ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Mylan op een lege maag moet innemen, betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd Entecavir Mylan moet innemen.
Spanish: En crías de rata a las que se les administró entecavir del día 4 al 80 post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≤ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Dutch: Bij juveniele ratten die vanaf postnatale dag 4 tot dag 80 entecavir kregen toegediend, werd een matig verminderde akoestische schrikreactie waargenomen tijdens de herstelperiode (postnatale dagen 110 tot 114) maar niet tijdens de toedieningsperiode bij AUC-waarden ≤ 92 keer die van de mens bij de 0,5 mg dosis of de pediatrisch equivalente dosis.
Spanish: Los niveles séricos de ALT deben estar persistentemente elevados durante al menos 6 meses antes del tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad hepática compensada debida a hepatitis B crónica HBeAg positiva, y durante al menos 12 meses en pacientes con enfermedad HBeAg negativa.
Dutch: Serum-ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento:
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling
Spanish: En la semana 72 posterior al trasplante, ninguno de los 55 casos observados tuvo recurrencia virológica de VHB [definida como ADN del VHB ≤ 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml)] y no se notificó recurrencia virológica en el momento de censura para los 6 pacientes restantes.
Dutch: 72 weken na transplantatie had geen van de 55 van de geobserveerde gevallen virologische terugkeer van HBV [gedefinieerd als HBV DNA ≤ 50 IEU/ml (ongeveer 300 kopieën/ml)] en er was op het moment van censoring geen virologische terugkeer gemeld bij de resterende 6 patiënten.
Spanish: Entecavir Mylan comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Dutch: Entecavir Mylan tabletten worden ook gebruikt om een chronische (langdurige) HBV-infectie bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar te behandelen.
Spanish: No existen datos sobre la eficacia de entecavir en pacientes co- infectados con el virus de la hepatitis C o D.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes: fatiga
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: vermoeidheid
Spanish: Después de iniciar el tratamiento antiviral, la ALT sérica puede aumentar en algunos pacientes al descender los niveles séricos del ADN del VHB (ver sección 4.8).
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serumALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
Spanish: La administración de 0,5 mg de entecavir con una comida estándar rica en grasas (945 kcal, 54,6 g de grasas) o una comida ligera (379 kcal, 8,2 g de grasas) dio lugar a un retraso mínimo en la absorción (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g vet) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1-1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Spanish: En pacientes con una respuesta virológica subóptima, después de 24 semanas de tratamiento con entecavir, podría considerarse una modificación del tratamiento (ver secciones 4.5 y 5.1).
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische respons een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Spanish: Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
Dutch: Entecavir Mylan is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met:
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina (es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con lamivudina o con mutaciones que confieren resistencia a la lamivudina [LVDr]) (ver secciones 4.4 y 5.1): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día, que se debe tomar con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Dutch: Lamivudine-refractaire patiënten (met tekenen van viremie tijdens de behandeling met lamivudine of de aanwezigheid van lamivudine resistentie [LVDr] mutaties) (zie rubrieken 4.4 en 5.1): de aanbevolen dosis bij volwassenen is 1 mg eenmaal daags en dient op een lege maag te worden ingenomen (meer dan twee uur vóór en meer dan twee uur na een maaltijd) (zie rubriek 5.2).
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Dutch: Entecavir Mylan kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte).
Spanish: Absorción:
Dutch: Absorptie
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Dutch: * voor doses van minder dan 0,5 mg wordt entecavir-drank aanbevolen ** entecavir moet op dagen dat de patiënt hemodialyse ondergaat ná hemodialyse worden ingenomen.