FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzień 42 odpowiadający 2 tygodniom po drugiej dawce produktu leczniczego IMVANEX; SCR = wskaźnik serokonwersji
Maltese: Jum 42 li jikkorrispondi għal ġimagħtejn wara t-tieni doża ta' IMVANEX; SCR (Seroconversion rate) = rata ta' serokonverżjoni;
Polish: Rozmrażać w temperaturze pokojowej.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Polish: Badania na zwierzętach z rzędu naczelnych (ang. non-human primate, NHP) wykazały, że szczepienie produktem leczniczym IMVANEX wywołało porównywalną odpowiedź immunologiczną i skuteczność ochronną jak tradycyjne szczepionki przeciw ospie prawdziwej, stosowane do likwidacji ospy prawdziwej, i chroniły NHP przed wystąpieniem ciężkiej choroby związanej ze śmiertelną dawką wirusa ospy małpiej.
Maltese: Studji fuq primati mhux umani (NHP - Non-human primate) urew li tilqima b'IMVANEX ikkawżat rispons immuni komparabbli u effikaċja protettiva għal tilqim tradizzjonali kontra l-ġidri li jintuża biex jeqred ilġidri u pproteġa NHP minn mard sever assoċjat ma' sfida letali tal-virus tal-ġidri tax-xadini.
Polish: Badanie Stan zdrowia N SCR % SCR %
Maltese: Studju saħħa N SCR % SCR %
Polish: • skurcze mięśni,
Maltese: • uġigħ fil-muskoli,
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Polish: Pierwszy wspólny pierwszorzędowy punkt końcowy porównywał odpowiedzi przeciwciał neutralizujących specyficznych dla krowianki podczas wizyt szczytowych (dzień 42. po pierwszym uodpornieniu produktem leczniczym IMVANEX, w związku z którym uczestnicy badania otrzymali dwie dawki, zgodnie ze standardowym schematem szczepień, i dzień 28. po otrzymaniu szczepionki ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Polish: HIV 131
Maltese: B'saħħtu 9 HIV 131
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Polish: Inbrija (lewodopa)
Maltese: Inbrija (levodopa)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inbrija znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Polish: Bezpieczeństwo leku jest zgodne z innymi podobnymi lekami.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Polish: Lek Inbrija zawiera substancję czynną lewodopę.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Polish: Zalecana dawka to 2 kapsułki na każdy stan OFF - maksymalnie 10 kapsułek dziennie.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Polish: 71% pacjentów poddanych terapii lekiem Inbrija zgłosiło złagodzenie objawów, w porównaniu do 46% leczonych placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Polish: W drugim badaniu z udziałem 77 pacjentów po 4-tygodniowym standardowym leczeniu u pacjentów, którzy przyjmowali lek Imbrija w stanach OFF po upływie od 10 do 60 minut wystąpiła poprawa średnio o 10-punktów procentowych w skali, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiła 3punktowa poprawa.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Polish: Skutki działania mierzono za pomocą standardowej skali objawów zwanej ujednoliconą skalą oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część III.
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Polish: Leki zawierające lewodopę i inhibitor dekarboksylazy dopa wykazały działania niepożądane w postaci objawów takich jak złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia układu nerwowego) i rozpad mięśni prążkowanych (rozpad włókien mięśniowych).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Polish: Przebarwienie plwociny,
Maltese: Dan itaqqab ilkapsula.
Polish: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Polish: % (n) Różn.
Maltese: % (n) Diff.
Polish: 2 dawki a Zaobserwowane przypadki.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Polish: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Maltese: EU/1/19/1390/002
Polish: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandia
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen in-Netherlands
Polish: Plamica Henocha-Schönleina, Pokrzywka,
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Polish: 2 dawki
Maltese: 2 dożi
Polish: Lewodopa jest w znacznym stopniu metabolizowana do różnych metabolitów.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Polish: 64 lata
Maltese: 64 sena
Polish: Inhibitory COMT
Maltese: Inibituri ta' COMT
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i zaburzenia psychiczne
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Polish: Zaburzenia psychiczne
Maltese: Disturbi mentali
Polish: Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Polish: Palmitynian kolfoscerilu (DPPC)
Maltese: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
Polish: c Wartość p dla PGIC jest wartością nominalną.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Polish: Parestezje,
Maltese: Parestesija,
Polish: Inhalator Inbrija jest wykonany z polibutylenu tereftalanu (PBT), poliwęglanu (PC) i polipropylenu (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Polish: Produkt leczniczy Inbrija wykazuje proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne lewodopy w zakresie dawek od 13 mg do 122 mg.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Polish: Niedokrwistość, Agranulocytoza, Trombocytopenia,
Maltese: Anemija, Agranuloċitosi Tromboċitopenija
Polish: Znaczna poprawa % (n) Poprawa % (n) Nieznaczna poprawa % (n) Brak poprawy % (n) Wartość p
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Polish: EU/1/19/1390/001 60 kapsułek twardych EU/1/19/1390/002 92 kapsułki twarde
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Polish: Pełna dawka = 2 kapsułki.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Polish: Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Maltese: Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Polish: Powtórzyć kroki 4-10 z drugą kapsułką, aby zakończyć przyjęcie pełnej dawki.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Polish: 63 lata
Maltese: 63 sena
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Acorda Therapeutics Ireland Limited
Maltese: FIS-SUQ Acorda Therapeutics Ireland Limited
Polish: UPDRS-III oceniano przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki.
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.
Polish: Antagonisty receptorów dopaminowych D2 i izoniazyd
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Polish: Zawiera palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobię kukurydzianą, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wynosiła 168 l dla produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Polish: Paranoja,
Maltese: Paranoja, Delużjoni
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
Polish: Punktacja wg UPDRS-III podczas stanu OFF
Maltese: Punteġġ ta' UPDRS-III matul il-perjodu OFF
Polish: Wielkości opakowań to - pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator - pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych mogą obejmować zwiększenie parametrów testów czynnościowych wątroby, takich jak fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (AlAT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i bilirubina.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Polish: Współistniejąca infekcja dróg oddechowych
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Polish: Obrzęk alergiczny
Maltese: Edema allerġika
Polish: Niewyraźne widzenie, Podwójne widzenie, Rozszerzenie źrenic, Napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych, Blefarospazm
Maltese: Vista mċajpra, Diplopja, Midrijasi, Kriżi okuloġirika, Blefarospażmu
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija były kaszel (15,6%), upadki (8,7%), infekcje górnych dróg oddechowych (5,8%), dyskineza (5,7%) i przebarwienie plwociny (2,8%).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Polish: Monitorowanie parametrów laboratoryjnych
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Maltese: Pressjoni baxxa ortostatika
Polish: - Pozostałe składniki proszku i kapsułki to: palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobia kukurydziana, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowyi potasu wodorotlenek.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol u potassium hydroxide.
Polish: Zaburzenia rytmu sercaa (patrz punkt 4.4),
Maltese: Disturb fir-ritmu tal-qalba (ara sezzjoni 4.4),
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu po 10 minutach (C10min) i przy szczytowym stężeniu (Cmax) lewodopy po podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosiło, odpowiednio, 418 ng/ml i 696 ng/ml z ekspozycją przez 4 godziny (AUC0-4) wynoszącą 1280 ng●h/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Polish: Bezpieczeństwo dla płuc
Maltese: Sigurtà pulmonari
Polish: Maksymalna dawka leku Inbrija to 10 kapsułek na dobę.
Maltese: Id-doża massima ta' Inbrija hija ta' 10 kapsuli kuljum.
Polish: Antagonisty receptorów dopaminowych D2 (np. fenotiazyny, butyrofenony, rysperydon, metoklopramid) i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność lewodopy.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Polish: 60 kapsułek twardych + 1 inhalator 92 kapsułki twarde + 1 inhalator
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Maltese: Rispondenti ONb n = 97a n = 97a
Polish: Fałszywie ujemne wyniki testów można uzyskać podczas wykrywania cukromoczu przy użyciu metody oksydazy glukozowej.
Maltese: Testijiet negattivi foloz jistgħu jirriżultaw mill-użu ta' metodi ta' ttestjar għal glukusurja bi glucose-oxidase.
Polish: Lewodopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Maltese: Levodopa jista' jikkawża pressjoni baxxa ortostatika.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 4.
Polish: Na takie zaburzenia myślenia i zachowanie może składać się jeden lub więcej różnych objawów, w tym lęk, depresja, paranoidalny tok myślenia, urojenia, omamy, splątanie, zachowanie podobne do psychotycznego, dezorientacja, agresywne zachowanie, pobudzenie i majaczenie.
Maltese: Dawn il-ħsibijiet u mġiba anormali jistgħu jikkonsistu f'waħda jew aktar minn varjetà ta' manifestazzjonijiet inkluż ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet paranojiċi, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, imġiba qisha psikotika, disorjentazzjoni, imġiba aggressiva, aġitazzjoni, u delirju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BA01
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, Kodiċi ATC:
Polish: Dawki dobowe (mediana)
Maltese: Dożi ta' kuljum (medjan)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Maltese: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była średnia zmiana względem punktu wyjściowego punktacji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), część III, po 30 minutach po podaniu dawki w tygodniu 12.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Polish: - Substancją czynną jest lewodopa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inbrija hija levodopa.
Polish: Niestrawność,
Maltese: Anġjoedema,
Polish: Dwa główne szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dekarboksylazę aromatycznych L-aminokwasów i O-metylacja przez O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Maltese: Iż-żewġ mogħdijiet metaboliċi ewlenin huma d-dekarbossilazzjoni b'L-aromatic amino acid decarboxylase u O-methylation b'catechol-O-methyltransferase (COMT).
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) i karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano u 24 zdrowych ochotników, będących na czczo, otrzymujących łącznie 50 mg karbidopy co 8 godzin.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) u carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod immedjat ġiet evalwata f'24 voluntiera b'saħħithom fi stat ta' sawm li rċivew total ta' 50 mg carbidopa kull 8 sigħat.
Polish: Do leków tych należą izokarboksazyd i fenelzyna.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu isocarboxazid u phenelzine.
Polish: Kategorie częstości występowania są następujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Nie połykać kapsułek Inbrija.
Maltese: Tiblax il-kapsuli ta' Inbrija.
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę i zaobserwowano w jednym przypadku w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Maltese: Emorraġija gastrointestinali ġiet irrappurtata bi prodotti mediċinali ta' levodopa u ġiet osservata darba fi studji kliniċi b'Inbrija.
Polish: Pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Maltese: Inbrija huwa indikat għat-trattament intermittenti ta' flutwazzjonijiet motorji episodiċi (episodji OFF) f'pazjenti adulti bil-marda ta' Parkinson (PD, Parkinson's disease) ittratti b'inibitur ta' levodopa/dopadecarboxylase.
Polish: Zwykle trwa to kilka sekund.
Maltese: Normalment dan jieħu diversi sekondi.
Polish: Badania
Maltese: Testijiet
Polish: Granatowy uchwyt Komora na kapsułkę Biały ustnik Granatowa osłonka Kapsułki
Maltese: Manku Blu Post għall-Kapsula Parti Bajda għall-Ħalq Għatu Blu
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w rozrywalnych blistrach z aluminium / PCV / aluminium.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli ibsin huma fornuti f'folji li jitqaxxru tal-Aluminium / PVC / Aluminium.
Polish: Obserwowano występowanie reakcji psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę.
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi ġew osservati f'pazjenti li ngħataw amantadine u levodopa.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Inbrija Cmax i AUC0-24 h u kobiet było odpowiednio o 42,2% i 48,8% wyższe niż u mężczyzn.
Maltese: Wara l-għoti ta' Inbrija is-Cmax u l-AUC0-24 siegħa għan-nisa kienu 42.2% ogħla u 48.8% ogħla minn dawk għall-irġiel, rispettivament.
Polish: Pełna dawka to 2 kapsułki.
Maltese: Doża sħiħa hi ta' 2 kapsuli.
Polish: Normalizowana dawką biodostępność względna pojedynczej, uwalnianej z inhalatora dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija wynosiła 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) w porównaniu z pojedynczą doustną dawką karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva normalizzata skont id-doża, ta' doża waħda emessa ta' 66 mg ta' Inbrija kienet 88.0% (90% CI: 80.
Polish: Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Inbrija nie powinna przekraczać 10 kapsułek (330 mg).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Inbrija m'għandhiex taqbeż l-10 kapsuli (330 mg).
Polish: Pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator.
Maltese: Kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed.
Polish: b Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent ze zmianą ze stanu OFF na ON w ciągu 60 minut po otrzymaniu dawki i pozostający w stanie ON po 60 minutach po otrzymaniu dawki.
Maltese: b Rispondent kien definit bħala individwu li nbidel minn OFF għal ON fi żmien 60 minuta wara d doża u li baqa' ON għal 60 minuta wara d-doża.
Polish: W subpopulacji uczestników 12-tygodniowego badania seryjne pomiary spirometryczne wykonywano po 15, 30 i 60 minutach po pierwszej dawce 66 mg produktu leczniczego Inbrija lub placebo.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Polish: Lek Inbrija a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Polish: Łącznie 271 pacjentów leczono produktem leczniczym Inbrija w dawce 66 mg (dwie kapsułki po 33 mg), a 127 pacjentów w obserwacyjnej grupie kontrolnej obserwowano podczas stosowania zwykłego schematu leków doustnych w leczeniu choroby Parkinsona.
Maltese: Total ta' 271 pazjent kienu ttrattati b'Inbrija 66 mg (żewġ kapsuli ta' 33 mg), u 127 pazjent fi grupp ta' kontroll ta' osservazzjoni kienu osservati fil-kors ta' mediċina mill-ħalq regolari tagħhom għat-trattament tal-marda ta' Parkinson.
Polish: Pacjentów z poważnym zaburzeniem psychotycznym lub zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie należy leczyć lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa z zachowaniem ostrożności z powodu ryzyka nasilenia się psychozy.
Maltese: Pazjenti b'disturb psikotiku maġġuri jew storja ta' disturbi psikotiċi għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni b'inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase minħabba r-riskju li tiġi aggravata l-psikosi.
Polish: Farmakokinetykę głównych metabolitów lewodopy, 3-O-metyldopy (3-OMD), kwasu 3,4dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i kwasu homowanilinowego (HVA), badano po podaniu pojedynczej dawki wziewnej produktu leczniczego Inbrija i pojedynczej doustnej dawki karbidoby/lewodopy 25 mg/200 mg w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-metaboliti maġġuri ta' levodopa 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) u homovanillic acid (HVA) ġiet studjata wara l-għoti ta' doża waħda ta' Inbrija meħuda man-nifs u pillola waħda li terħi l-mediċina b'mod immedjat ta'
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest podawana jako dopaminowa terapia zastępcza w chorobie Parkinsona.
Maltese: Levodopa huwa prekursur ta' dopamine, u jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni ta' dopamine filmarda ta' Parkinson.
Polish: 168 (4x42) tabletki
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Polish: 95% przedział ufności
Maltese: 95% confidence interval
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Polish: - odwodnienie.
Maltese: - deidratazzjoni.
Polish: ↓ telaprewir AUC 0,68
Maltese: ↓ telaprevir AUC 0.68 (0.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.5 i 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Włochy
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Maltese: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Polish: a stopnia ≥ 2.)
Maltese: NUMRU(I)