FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Slovenian: Pri pritlikavih prašičih so opazili znižanje diastoličnega in sistoličnega tlaka ter zmanjšanje srčnega utripa, pri opicah pa težnjo k hipotenzivnemu učinku.
Greek: Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να μειωθεί.
Slovenian: Če se to zgodi, zmanjšamo odmerek levodope.
Greek: Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Slovenian: Pri bolnikih pramipeksol ublaži znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Greek: Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Slovenian: Vpliva na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί για περισσότερο από μερικές ημέρες πρέπει να αρχίσει εκ νέου με τιτλοποίηση της δόσης όπως φαίνεται στον παραπάνω πίνακα.
Slovenian: Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.
Greek: Το τελευταίο αυτό εύρημα δεν παρατηρήθηκε ούτε σε μελαχρωστικούς επίμυες, ούτε σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε αλφικούς (albino) επίμυες ή σε κανένα άλλο ζωικό είδος που μελετήθηκε.
Slovenian: Tega niso opazili niti pri pigmentiranih podganah niti v raziskavi kancerogenosti pri 2-letnih albino miših ali katerikoli drugi raziskovani vrsti.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane zdravilne učinkovine izloči skozi ledvica.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή της συχνότητας δοσολογίας.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati priporočenega dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Slovenian: Primarni merili za oceno izida zdravljenja glede na njegovo učinkovitost sta bili srednja sprememba glede na izhodiščno stanje pri vrednotenju z lestvico za oceno sindroma nemirnih nog (Restless Legs Syndrome Rating Scale - RLSRS) in izboljšanje, ocenjeno z lestvico CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Greek: Συσκευασία κυψέλης (φύλλο Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία, σε κουτί.
Slovenian: Pretisni omot (Al/Al-folija): 20, 30, 60, 90 ali 100 tablet, v škatli.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Oprymea ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης στη θεραπεία της νόσου του Parkinson εκτιμήθηκε σε ένα πολυεθνές πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem so ocenili v večnacionalnem programu razvoja zdravil, v sklopu katerega so izvedli tri nadzorovana preskušanja pri naključno izbranih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία ψευδαισθήσεις ανώμαλα όνειρα σύγχυση συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και καταναγκασμούς ψυχαναγκαστικές αγορές παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανησυχία υπερσεξουαλικότητα παραληρητική ιδέα διαταραχή της γενετήσιας ορμής παράνοια παραλήρημα κραιπάλη φαγητού υπερφαγία μανία
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost halucinacije nenormalne sanje zmedenost vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov in kompulzije kompulzivno nakupovanje patološko hazardiranje nemir hiperseksualnost blodnje motnje libida paranoja delirij prenajedanje hiperfagija manija
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 20, 30, 60, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Slovenian: Na voljo so škatle z 20, s 30, 60, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια λόξυγγας
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kolcanje
Greek: Σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom nadzorovanim preskušanjem pri skupno 517 bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki so sočasno jemali levodopo, so po 18 tednih zdravljenja dokazali prednost pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem pred placebom na podlagi primarnih (ocena na lestvici UPDRS, II.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία μαζί με νερό.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Greek: Αναφορές στη βιβλιογραφία δείχνουν ότι η θεραπευτική αγωγή του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da je poslabšanje simptomov pri zdravljenju sindroma nemirnih nog lahko posledica zdravljenja z dopaminergičnimi zdravili.
Greek: Όταν παραλειφθεί η λήψη μιας δόσης, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea θα πρέπει να λαμβάνονται εντός 12 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek tablet Oprymea s podaljšanim sproščanjem, ga mora vzeti do 12 ur po predvidenem času jemanja pozabljenega odmerka.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Slovenian: Odmerki pramipeksola, večji od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης μειωμένης οπτικής οξύτητας διπλωπίας θαμπής όρασης
Slovenian: Očesne bolezni okvara vida, vključno z zmanjšano ostrina vida diplopijo zamegljenim vidom
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της ημερήσιας δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 20 ml/λεπτό.
Slovenian: Bolnikom z večjim očistkom kreatinina od 20 ml/min dnevnega odmerka ni treba zmanjšati.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z dnevnimi odmerki, manjšimi od 1,1 mg (1,5 mg soli).
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Oprymea εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Oprymea razen, če vam je tako svetoval zdravnik.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: V teh primerih zdravilo Oprymea lahko zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oprymea
Slovenian: Kako jemati zdravilo Oprymea
Greek: - ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών) - άκαμπτους μύες - πυρετό - ασταθή πίεση του αίματος - ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό) - σύγχυση - καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα).
Slovenian: Simptomi so: - akinezija (nezmožnost gibanja), - otrdele mišice, - vročina, - nestabilen krvni tlak, - tahikardija (povečan srčni utrip), - zmedenost, - zmanjšana zavest (na primer koma).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oprymea pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Η πραμιπεξόλη μπορεί όχι συχνά να συσχετισθεί με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη ή μειωμένη).
Slovenian: Motnje libida Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 1.395 ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Greek: Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με πραμιπεξόλη θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβοντόπα (που μετράται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
Slovenian: O tem odlogu motoričnih zapletov pri pramipeksolu je treba presoditi glede na večje izboljšanje motorične funkcije pri levodopi (izmerjeno s srednjo spremembo pri klinični nevrološki preiskavi za bolnike s Parkinsonovo boleznijo - po lestvici UPDRS).
Greek: Το Oprymea ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
Slovenian: Zdravilo Oprymea je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovalem in poznem stadiju bolezni, ko začne učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo nihanja terapevtskega učinka (pojemanje učinka odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Slovenian: Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če odmerek pramipeksola prehitro povečujemo.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem s pramipeksolom pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo Oprymea zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Greek: Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,1 mg (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 1,1 mg (1,5 mg soli), so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zdravljenje z manjšimi odmerki levodope.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης διπλωπίας θαμπής όρασης μειωμένης οπτικής οξύτητας
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z diplopijo in zamegljenim vidom zmanjšana ostrina vida
Greek: Είναι διαθέσιμα κουτιά των 10, 30, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Slovenian: Na voljo so škatle z 10, s 30, z 90 in s 100 tabletami v pretisnih omotih po 10 tablet.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις της πραμιπεξόλης στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
Slovenian: Morebitne učinke pramipeksola na rodila so raziskovali pri podganah in zajcih.
Greek: - Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου - Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - Οπτική διαταραχή.
Slovenian: - Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας 3 εβδομάδων
Slovenian: Pakiranje za tritedensko začetno zdravljenje
Greek: Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Zdravilo Oprymea uporabljamo med nosečnostjo le, če potencialne koristi zdravljenja opravičujejo potencialno tveganje za plod.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Oprymea μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα.
Slovenian: Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan.
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνο): 10, 30, 90 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε κουτί.
Slovenian: Pretisni omot (OPA/Al/sušilno sredstvo/PE-Al folija): 10, 30, 90 ali 100 tablet s podaljšanim sproščanjem, v škatli.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 1)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (1. teden)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβα νομένης απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3,15 mg pramipeksola na dan.
Greek: Αυξανόμενο - Δοσολογικό Σχήμα του Oprymea Εβδομάδα
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Oprymea Teden
Greek: 1 δισκίο Oprymea 1,1 mg τρεις φορές ημερησίως
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 1,1 mg 3-krat na dan
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης, και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινησία, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
Slovenian: Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamskimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo.
Greek: * - Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Slovenian: - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;
Greek: Η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις παρκινσονικές κινητικές διαταραχές διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Slovenian: Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s stimulacijo receptorjev dopamina v striatumu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε 87 από τους 103 ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε δισκία πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Slovenian: Učinkovitost je ostala po prehodu na pramipeksol tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Greek: 1 δισκίο Oprymea 0,35 mg και 1 δισκίο Oprymea 0,18 mg
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg in 1 tableta zdravila Oprymea po 0,18 mg
Greek: - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje dopaminskih agonistov ni uveljavljenega antidota.
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 1
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 1. teden
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης μια φορά ημερησίως.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg την ημέρα.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Greek: Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε τη συνήθη δόση έναρξης 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Slovenian: Če imate ledvično bolezen, vam bo morda zdravnik svetoval, da jemljete prvi teden običajni začetni odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak dan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s pramipeksolom pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 3)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (3. teden)
Greek: Το Oprymea μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Oprymea lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni).
Greek: Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Na osnovi kliničnega odziva in pojavnosti neželenih učinkov odmerek nadalje prilagodimo.
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Vsaj o enem neželenem učinku je poročalo 63 % bolnikov, ki so se zdravili s pramipeksolom, in 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 2)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA (2. teden)
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η πραμιπεξόλη αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση, και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Slovenian: Poskusi na živalih so pokazali, da pramipeksol zavira sintezo, sproščanje in hitrost izrabe ("turnover") dopamina.
Greek: Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
Slovenian: Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnost).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.4), π.χ. εάν αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Slovenian: Sočasnemu jemanju antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.
Greek: Η επίπτωση της υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1,5 mg άλατος πραμιπεξόλης ανά ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pogostnost zaspanosti se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg pramipeksolijeve soli na dan (glejte poglavje 4.2).