FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liraglutidin ja detemirinsuliinin välillä ei todettu farmakokineettisiä eikä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, kun detemirinsuliinia annosteltiin kerta-annoksena 0,5 U/kg tyypin 2 diabeetikoille, joiden liraglutidihoito annoksella 1,8 mg oli vakaassa tilassa.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfhrif eða lyfjahvörf komu fram milli liraglútíðs og insúlíndetemírs þegar sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var gefinn stakur skammtur af insúlíndetemíri, 0,5 einingar/kg, samhliða 1,8 mg af liraglútíði við jafnvægi.
Finnish: Allergisia reaktioita, mukaan lukien urtikariaa, ihottumaa ja kutinaa, on raportoitu kauppaantuodusta Victoza-valmisteesta.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. ofsakláða, útbrotum og kláða, eftir markaðssetningu Victoza.
Finnish: * Ihmisen glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. * glúkagón-lík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Hävitä kynä ja neula paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Vinsamlegast fargið lyfjapennanum og nálinni í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Liraglutidihoito paransi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi glykohemoglobiinia (HbA1c), paastoplasmanglukoosia ja aterianjälkeisiä glukoosiarvoja lumelääkkeeseen verrattuna.
Icelandic: Klínískur og tölfræðilega marktækur ávinningur var af meðferð með liraglútíði með tilliti til sykraðs blóðrauða A1c (HbA1c), fastandi blóðsykurs og blóðsykurs eftir máltíðir í samanburði við lyfleysu.
Finnish: Potilaista 797 oli 65-vuotiaita tai vanhempia (heistä 508 sai liraglutidia) ja 113 oli 75-vuotiaita tai vanhempia (heistä 66 sai liraglutidia).
Icelandic: 113 sjúklingar (66 fengu liraglútíð) voru ≥75 ára.
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), ja 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), ja 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min) ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Finnish: Jotkut potilaat hyötyvät annoksen suurentamisesta 1,2 mg:sta 1,8 mg:aan, ja kliinisen vasteen perusteella annosta voidaan suurentaa aikaisintaan viikon kuluttua 1,8 mg:aan glukoositasapainon parantamiseksi edelleen.
Icelandic: Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k.
Finnish: Liraglutidille altistuminen oli vähäisempää, kun potilailla oli munuaisten vajaatoimintaa, verrattuna henkilöihin, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Jos käytät enemmän Victoza-valmistetta kuin sinun pitäisi
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Victoza en mælt er fyrir um
Finnish: GLP-1 on endogeeninen inkretiinihormoni, joka lisää glukoosista riippuvaista insuliinin eritystä haiman beetasoluista.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er mark upprunalegs GLP-1, innrænt hormón í meltingarvegi sem eykur áhrif glúkósaháðrar insúlínseytingar frá betafrumum í briskirtli.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt liraglutidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir liraglútíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Finnish: Liraglutidia ei tule käyttää raskauden aikana, ja insuliinin käyttöä suositellaan sen sijaan.
Icelandic: Ekki skal nota liraglútíð á meðgöngu og mælt er með notkun insúlíns í stað þess.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa liraglutidia annettiin yksinään, hypoglykemiaa raportoitiin vähemmän kuin vertailuvalmisteen (glimepiridi) yhteydessä.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á meðferð með liraglútíði einu sér var tíðni skráðs blóðsykursfalls í tengslum við liraglútíð lægri en sú tíðni sem skráð var hjá sjúklingum meðhöndluðum með virku samanburðarlyfi (glimepíríði).
Finnish: Ei muutosta
Icelandic: Engin aðlögun
Finnish: Victoza 6 mg/ml injektioneste Liraglutidi
Icelandic: Victoza 6 mg/ml stungulyf Liraglútíð
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Victoza 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Finnish: Jos unohtamastasi annosajankohdasta on yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Icelandic: Ef hins vegar meira en 12 klst. eru liðnar frá því að þú áttir að nota Victoza, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist.
Finnish: Liraglutidi ei vähentänyt plakin kokoa jo muodostuneissa plakeissa.
Icelandic: Liraglútíð minnkaði ekki þær skellur sem höfðu þegar myndast áður en meðferð hófst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä on raportoitu peräti 40-kertaisia yliannostuksia (72 mg) suositeltuun ylläpitoannokseen nähden.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtum sem er allt að 40faldur (72 mg) ráðlagður viðhaldsskammtur í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Finnish: natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjä) ja/tai insuliini.
Icelandic: sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón, súlfónýlúrealyf), SGLT2i (sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor) og/eða insúlín.
Finnish: Proteiineja tai peptidejä sisältävillä lääkevalmisteilla saattaa olla immunogeenisiä vaikutuksia, joten potilaille voi kehittyä liraglutidivasta-aineita liraglutidihoidon aikana.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmismyndandi eiginleika prótín- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni gegn liraglútíði eftir meðferð með liraglútíði.
Finnish: Kova ja jatkuva vatsakipu, joka saattaa tuntua myös selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu.
Icelandic: Verulegur og viðvarandi kviðverkur (magasvæði) sem getur dreifst yfir í bakið, og ógleði og uppköst, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Finnish: Griseofulviini
Icelandic: Griseofulvin
Finnish: 336 (4 pakkausta á 84) kovaa kapselia
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Finnish: 84 kovaa kapselia
Icelandic: 84 hörð hylki
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan pitää sopia kansallisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusaineiston muodosta ja sisällöstä sekä toteuttaa paikallisesti koulutusohjelma, jotta varmistutaan, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki lääkärit saavat koulutuspaketin, joka sisältää:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Finnish: Lääkärin koulutusaineiston tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Näihin kuuluvat todenmukainen kuvaus hematologisista häiriöistä, niiden yleisyydestä, ilmaantumisajankohdasta ja niihin liittyvistä kliinisistä oireista.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot pannaan täytäntöön.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
Finnish: † ja ‡
Icelandic: † og ‡
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Finnish: Ei tutkittu
Icelandic: Ekki rannsakað
Finnish: 84 kovaa kapselia.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Þetta ætti að ræða við lækninn.
Finnish: Ota 3 kertaa vuorokaudessa; aamulla, iltapäivällä ja illalla.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
Finnish: Victrelis-valmistetta käytetään aina yhdessä kahden muun lääkeaineen kanssa.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Finnish: Hoidon kesto = 28 viikkoa
Icelandic: Meðferðarlengd = 28 vikur
Finnish: • jotta lääkäri voi päättää, miten kauan Victrelis-hoitoasi pitää jatkaa
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Finnish: • sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on epäsäännöllinen sydämensyke, erityisesti tila nimeltä
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
Finnish: Ota kapselit aamulla, iltapäivällä ja illalla aterian tai kevyen välipalan yhteydessä.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Finnish: Hoidon kesto = 48 viikkoa
Icelandic: Meðferðarlengd = 48 vikur
Finnish: • jotta lääkäri näkee, onko hoidosta sinulle hyötyä
Icelandic: • til þess að læknirinn geti komist að því hvort meðferðin sé að virka
Finnish: Lopeta Victrelis-valmisteen otto ja käy heti lääkärissä, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
Icelandic: Hættu notkun Victrelis og leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráðrar læknismeðferðar við:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Finnish: Ulkokotelo, jossa blue box
Icelandic: Askja með Blue Box
Finnish: Victrelis-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle tehtävän säännöllisesti verikokeita.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Finnish: Sisempi kotelo - ei sisällä blue boxia
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Finnish: Sen vuoksi sinun ja partnerisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
Finnish: Ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
Finnish: Victrelis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Finnish: - Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät ribaviriinia:
Icelandic: - ef þú ert karlmaður sem tekur ribavirin:
Finnish: Mitä Victrelis on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað
Finnish: Älä ota Victrelis-valmistetta, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: Valmisteen ottaminen ilman ruokaa saattaa vakavasti vaarantaa hoidon onnistumisen.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.
Finnish: Yleiset:
Icelandic: Almennar:
Finnish: * Katso hoitohaarojen kuvaukset kohdasta 5.1 kliinisten tutkimusten kuvauksista.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Finnish: Maravirokin annos 150 mg kahdesti vuorokaudessa, kun annetaan samanaikaisesti bosepreviirin kanssa.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Victrelis en þú átt að taka, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara
Finnish: Hoitoviikolla 8 Hoitoviikolla 24
Icelandic: Í 8.meðferðar
Finnish: • varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Icelandic: warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 52,7 vuotta.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:lla tehdyn tutkimuksen tulokset aikaisemmin hoidetuilla potilailla vastasivat tutkimuksen P05101 tuloksia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar með peginterferoni alfa-2a hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir voru í samræmi við niðurstöður P05101 rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset luetellaan yleisyyden mukaan seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Icelandic: Íhuga mætti að gefa þessi lyf samhliða, í hverju tilviki fyrir sig, ef það er talið nauðsynlegt hjá sjúklingum þar sem HIV veirufjölda er haldið niðri og með HIV veirustofn sem ekki er grunur um að sé ónæmur fyrir HIV meðferðinni.
Finnish: Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia.
Icelandic: Ekki stunda kynlíf með þungaðri konu nema að nota verju.
Finnish: Kaikki tämän hoitohaaran potilaat saivat Victrelis-hoitoa enintään 24 viikon ajan.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 24 vikur.
Finnish: Neutropenia vaikuttaa elimistön kykyyn taistella infektioita vastaan.
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur áhrif á getu líkamans til að vinna gegn sýkingum
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Finnish: • Vedä repäisyliuskan kääntöpuolella oleva suojakansi pois, jotta kapseli tulee näkyviin - älä paina kapselia repäisyliuskan läpi, sillä tällöin kapseli saattaa rikkoutua.
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
Finnish: Jokainen liuskan syvennys on suljettu kuumasaumauksella kiinnitetyllä, irrotettavalla taustakannella ja jokaisessa liuskassa on 3 syvennystä.
Icelandic: Hverju hólfi þynnupakkningarinnar er lokað með hitainnsigli með afrífanlegri hlíf og eru 3 hólf á hverju þynnuspjaldi.
Finnish: RNA-replikonin väheneminen näyttää olevan ensimmäisen kertaluvun tapahtuma suhteessa hoitoaikaan.
Icelandic: Fækkun RNA eftirmyndunareininga virðist vera fyrsta stigs með tilliti til meðferðartíma.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Victrelis-valmistetta, toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnan koulutuspaketti, johon valmisteen tullessa markkinoille sisältyvät:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Finnish: D168V kertasubstituutio ei alentanut herkkyyttä bosepreviirille.
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Finnish: IL28B:n eksploratiivinen farmakogenominen analyysi faasin III Victrelis-tutkimuksissa
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Finnish: IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
Icelandic: Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Finnish: midatsolaami AUC ↑ 430 % midatsolaami Cmax ↑ 177 % (CYP3A:n esto)
Icelandic: Triazolam midazolam AUC ↑ 430% midazolam Cmax ↑ 177% (CYP3A hömlun)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:
Finnish: ARVIOINTI* (HCV-RNA-tulokset
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Finnish: Suurin osa anemiapotilaista sai erytropoietiinia, kun hemoglobiinipitoisuus oli ≤ 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia (N=249)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá minni skammta af ribavirini (N=249)
Finnish: Maravirokin samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta bosepreviirin pitoisuuksiin (perustuen bosepreviirin eliminoitumisreittiin).
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmaantuu, yhdistelmähoito pitää keskeyttää ja aloittaa välittömästi asianmukainen lääkehoito (ks.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Finnish: Kirkkaat polyklooritrifluorietyleeni/PVC/alumiini-repäisyliuskat, joissa on 4 kovaa kapselia liuskan kussakin syvennyksessä.
Icelandic: Glærar pólýklóróþríflúoretýlen/PVC/álþynnupakkningar sem innihalda 4 hörð hylki í hverju hólfi þynnupakkningarinnar.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen plasman proteiineihin on noin 75 % Victrelis-valmisteen 800 mg:n kertaannoksen jälkeen.
Icelandic: Plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 75% eftir stakan skammt af Victrelis 800 mg.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen ja seuraavan annoksen ottamiseen on enemmän kuin 2 tuntia, ota unohtunut annos ruoan kera.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og meira en tvær klukkustundir eru þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem þú gleymdir með mat.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (N=251)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Finnish: Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Finnish: Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) IL28B rs12979860 -genotyypin mukaan
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit bosepreviiri
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Victrelis-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Victrelis.
Finnish: Yhteisvaikutus (oletettu vaikutusmekanismi, jos tiedossa)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Finnish: • hormonikorvaushoitoa - estrogeenia sisältäviä lääkkeitä
Icelandic: • hormónauppbótarmeðferð - lyf sem innihalda estrogen
Finnish: Potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa (SPRINT-2) tai aikaisempi hoito ei ollut tehonnut (RESPOND-2).
Icelandic: 1.500 fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður (SPRINT-2) eða ekki haft gagn af fyrri meðferð (RESPOND-2).
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on kuitenkin vähemmän kuin 2 tuntia, jätä unohtunut
Icelandic: Ef hins vegar eru minna en tvær klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu
Finnish: Yleisimmin käytetty HIV-proteaasin estäjä oli atatsanaviiri ja seuraavaksi yleisimpiä olivat lopinaviiri ja darunaviiri.
Icelandic: Algengasti próteasahemillinn sem var tekinn var atazanavir og því næst var lopinavir og svo darunavir.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,6 vuotta.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.