FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanaf week 24 kwamen patiënten die voldeden aan een vooraf gespecificeerde grenswaarde van verlies van gezichtsvermogen in aanmerking voor een aanvullende behandeling: patiënten in de Eyleagroepen konden laserbehandeling krijgen en patiënten in de controlegroep konden Eylea krijgen.
Swedish: Med början vecka 24 kunde patienter som uppfyllde en förspecificerad tröskel av synförlust få ytterligare behandling: patienter i Eylea-grupperna kunde få laser och patienterna i kontrollgruppen kunde få Eylea.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse.
Dutch: Als u plotseling minder goed gaat zien, of toenemende pijn en roodheid in uw oog heeft na uw injectie, neem dan direct contact op met uw arts.
Swedish: Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen, ska du omedelbart kontakta läkaren.
Dutch: Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming.
Swedish: Systemiska biverkningar som t ex icke okulära blödningar och arteriella tromboemboliska händelser har rapporterats till följd av intravitreal användning av VEGF-hämmare, och det finns en teoretisk risk att dessa kan ha samband med VEGF-hämning.
Dutch: • Eylea mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Swedish: • Eylea ska inte ges till gravida kvinnor om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret (se avsnitt 4.6).
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling controleren en kan uw behandeling voortzetten door langzamerhand de periode tussen de injecties te verlengen zodat uw aandoening stabiel blijft.
Swedish: Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd.
Dutch: Als uw toestand verslechtert, kan de periode tussen de injecties worden verkort, maar deze kan niet korter zijn dan twee maanden in het eerste behandelingsjaar.
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas, dock bör injektioner inte ges oftare än varannan månad under det första behandlingsåret.
Dutch: Eylea wordt met een injectie in uw oog toegediend (intravitreale injectie).
Swedish: Eylea ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Dutch: De DRSS-score was gradeerbaar voor 73,7% van de patiënten in het VIVIDDME-onderzoek en 98,3% van de patiënten in het VISTADME-onderzoek.
Swedish: DRSS-resultatet var graderbart hos 73,7 % av patienterna i VIVID- DME och 98,3 % av patienterna i VISTA-DME.
Dutch: Als u geen baat heeft bij het voortzetten van de behandeling kan uw arts besluiten om de behandeling met Eylea te stoppen.
Swedish: Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Eylea.
Dutch: Het NOAEL voor de moeder lag respectievelijk bij de dosis van 3 mg/kg of 1 mg/kg.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten werd behandeld en was evalueerbaar op werkzaamheid (91 met Eylea).
Swedish: Totalt 181 patienter behandlades och bedömdes gällande behandlingseffekt (91 med Eylea).
Dutch: Eylea mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.
Swedish: Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
Swedish: I genomsnitt fick patienterna 10,4 injektioner under den 2-åriga behandlingsperioden.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met DME als gevolg van diabetes type I of van diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 12% of met proliferatieve diabetische retinopathie.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet av att behandla typ I-diabetespatienter med DME eller diabetespatienter som har ett HbA1c över 12 % eller med proliferativ diabetesretinopati.
Dutch: 1 injectieflacon (4 mg/0,1 ml) 18 G filternaald
Swedish: 1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
Dutch: De behandeleffecten in de subgroep met patiënten die eerder waren behandeld met een VEGF-remmer waren ongeveer gelijk aan de behandeleffecten die werden gezien bij patiënten die niet eerder met een VEGF-remmer waren behandeld.
Swedish: Behandlingseffekterna i undergruppen av patienter som behandlats med en VEGF-hämmare liknade dem som sågs hos patienter som inte behandlats med VEGF-hämmare.
Dutch: VerschilC) (95%-BI)D)
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
Dutch: Patiënten met een lever- en/of nierfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Dutch: Op basis van uw reactie op de behandeling zal uw arts het schema voor controles en behandelingen vaststellen.
Swedish: Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.
Dutch: Op week 100 bedroegen de respectievelijke percentages 32,6% en 37,1% van de Eylea 2Q8-groepen en 8,2% en 15,6% van de controlegroepen.
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Dutch: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg elke 8 weken na 3 maandelijkse opstartdoses) (N = 607)
Swedish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser) (N = 607)
Dutch: Een secundair werkzaamheidseindpunt was de verandering in gezichtsscherpte op week 24 in vergelijking tot baseline, die statistisch significant in het voordeel van Eylea was in het VIBRANTonderzoek.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var förändring i synskärpan vecka 24 jämfört med studiestart, vilket var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i VIBRANT-studien.
Dutch: Injectie met Eylea heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege mogelijke tijdelijke visusstoornissen geassocieerd met de intravitreale injectie of het oogonderzoek.
Swedish: Injektion med Eylea har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av möjliga tillfälliga synstörningar som kan kopplas antingen till injektionen eller till ögonundersökningen i samband med injektionen.
Dutch: • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen Eylea niet gebruiken
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod och gravida kvinnor ska inte använda
Dutch: 100 microliter oplossing in een injectieflacon (type-I-glas) met een stop (elastomeerrubber) en een 18 G filternaald.
Swedish: 100 mikroliter lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (elastomergummi) och en 18 G filternål.
Dutch: Het is niet bekend of aflibercept in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Amning Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Bovendien werden in de 4wekelijkse aanpassingsgroep bij 40,7% van de patiënten de intervallen tot 16 weken verlengd.
Swedish: I 4-veckorsgruppen förlängdes dessutom 40,7 % av patienterna till 16veckorsintervaller.
Dutch: Deze verhoudingen bleven gehandhaafd op week 100 met 76,8% (n=76) in
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n
Dutch: Na intravitreale toediening van 2 mg aan patiënten is de gemiddelde maximale plasmaconcentratie van vrij aflibercept naar schatting meer dan 100 maal lager dan de concentratie aflibercept die nodig is om systemische VEGF halfmaximaal te binden (2,91 microgram/ml) in een onderzoek bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Efter intravitreal administrering av 2 mg till patienter uppskattas den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept vara mer än 100 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att till hälften maximalt binda systemiskt VEGF (2,91 mikrogram/ml) i en studie med friska frivilliga.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.
Dutch: In farmacokinetische subonderzoeken bij patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV was de gemiddelde Cmax van vrij aflibercept in plasma vergelijkbaar met waarden in het bereik van 0,03 tot 0,05 microgram/ml en individuele waarden die niet hoger waren dan 0,14 microgram/ml.
Swedish: I farmakokinetiska studier på patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var genomsnittligt Cmax av fritt aflibercept i plasma likvärdiga och uppmättes i intervallet 0,03 till 0,05 mikrogram/ml och vidare noterades att individuella värden inte översteg 0,14 mikrogram/ml.
Dutch: Tabel 2: werkzaamheidsresultaten op week 52 (primaire analyse) en week 96; gecombineerde gegevens uit de VIEW1- en VIEW2-onderzoekenB)
Swedish: Tabell 2: Effektresultat vecka 52 (primär analys) och vecka 96; kombinerade data från VIEW1- och VIEW2-studiernaB)
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt.
Dutch: In week 24 was de afname van CRT statistisch superieur versus controle voor alle drie de onderzoeken (COPERNICUS in CRVO: -457 versus -145 micron; GALILEO in CRVO: -449 versus -169 micron; VIBRANT in BRVO: -280 versus -128 micron).
Swedish: Vecka 24 var reduktionen av CRT statistiskt överlägsen jämfört med kontrollgruppen i alla tre studierna (COPERNICUS, CRVO: -457 vs. -145 mikrometer; GALILEO, CRVO: -449 vs. -169 mikrometer; VIBRANT, BRVO: -280 vs. -128 mikrometer).
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF) zijn leden van de VEGF-familie van angiogene factoren die kunnen fungeren als krachtige mitogene en chemotactische factoren en vasculaire permeabiliteitsfactoren voor endotheelcellen.
Swedish: Vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF) tillhör VEGF-familjen av angiogena faktorer som kan verka som potenta mitogena, kemotaktiska och vaskulära permeabilitetsfaktorer för endotelceller.
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (b.v. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.
Swedish: Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn).
Dutch: In het algemeen moet worden gezorgd voor adequate anesthesie en asepsis, inclusief topicaal breedspectrum ontsmettingsmiddel (d.w.z. povidonjodium aangebracht op de perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak).
Swedish: I allmänhet måste man försäkra sig om adekvat bedövning och aseptiska förhållanden, inklusive lokal bredspektrummikrobicid (t.ex. applicering av povidonjodid på periokulär hud, ögonlock och okulär yta).
Dutch: * Fusie-eiwit bestaande uit delen van extracellulaire domeinen van de humane VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor)-receptoren 1 en 2 gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, geproduceerd in Chinese-hamsterovarium (CHO)-K1-cellen met behulp van recombinant DNAtechnologie.
Swedish: *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Op basis van het oordeel van de arts kunnen de controlebezoeken frequenter zijn dan de injectiebezoeken.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning kan de planerade kontrollbesöken vara fler än antalet planerade injektionstillfällen.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle verschijnselen en symptomen van intraoculaire ontsteking, zoals pijn, fotofobie of roodheid, te melden omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.
Swedish: Patienter bör instrueras att rapportera alla tecken eller symtom som tyder på intraokulär inflammation, t.ex. ögonsmärta, fotofobi eller rodnad i ögat som kan vara kliniska tecken på överkänslighet.
Dutch: Na een injectie met Eylea kunt u last hebben van een tijdelijk verminderd gezichtsvermogen.
Swedish: Efter en injektion av Eylea kan du uppleva tillfälliga synstörningar.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten willekeurig (gerandomiseerd) in een verhouding van 1:1:1:1 toegewezen aan 1 van de volgende 4 doseringsregimes:
Swedish: I varje studie indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1:1 till 1 av 4 doseringsregimer:
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de gemiddelde verandering in BCVA op week 52 ten opzichte van baseline en zowel de Eylea 2Q8-groep als de Eylea 2Q4-groep vertoonde statistische significantie en waren superieur aan de controlegroep.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet den genomsnittliga förändringen av BCVA från studiestart till vecka 52 och både Eylea 2Q8- och Eylea 2Q4-grupperna visade på statistisk signifikans och var överlägsna kontrollgruppen.
Dutch: Aflibercept, het werkzame bestanddeel in Eylea, blokkeert de werking van een groep factoren die bekend staan als vasculaire endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF).
Swedish: Aflibercept, den aktiva substansen i Eylea, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF-A) och placentatillväxtfaktor (PlGF).
Dutch: De hieronder beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle bijwerkingen van de acht fase IIIonderzoeken in de indicaties natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV, waarvan het redelijkerwijs mogelijk is dat er een causale relatie bestaat met de injectieprocedure of het geneesmiddel.
Swedish: De säkerhetsdata som beskrivs nedan omfattar alla biverkningar från åtta fas III-studier för indikationerna våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV med en rimlig möjlighet för orsakssamband med injektionsproceduren eller med läkemedlet.
Dutch: Op een vooraf vastgestelde wijze werd een verbetering in de DRSS met ≥ 2 stappen beoordeeld in de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken.
Swedish: En ≥ 2-stegsförbättring av DRSS uppskattades enligt förspecificerade kriterier i VIVIDDME och VISTADME.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische eiwitten bestaat er met Eylea een kans op immunogeniciteit.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potentiell risk för immunogenitet med Eylea.
Dutch: Actieve Controle (laser)/ Eylea
Swedish: Aktiv kontroll (laser)/Eylea 2 mgE)
Dutch: Eylea is niet onderzocht bij patiënten met actieve systemische infecties of bij patiënten met gelijktijdige oogaandoeningen, zoals loslating van de retina of maculagat.
Swedish: Eylea har inte studerats på patienter med aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.
Dutch: Bij patiënten met natte LMD en myope CNV zijn deze factoren, wanneer zij in overmaat aanwezig zijn, betrokken bij de abnormale vorming van nieuwe bloedvaatjes in het oog.
Swedish: Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling bij zwangere konijnen werd een effect van aflibercept op de intra-uteriene ontwikkeling aangetoond bij intraveneuze toediening (3 tot 60 mg/kg) en bij subcutane toediening (0,1 tot 1 mg/kg).
Swedish: En effekt av aflibercept på intrauterin utveckling sågs i embryofetala utvecklingsstudier hos dräktiga kaniner med intravenös (3 till 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 till 1 mg/kg) administrering.
Dutch: Actieve Controle (laser) (N = 90)
Swedish: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
Dutch: Water voor injectie
Swedish: Vatten för injektionsvätska
Dutch: Er is een theoretisch risico op dergelijke voorvallen na injectie van Eylea in het oog.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
Dutch: Het vaste regime voor Eylea rescue was driemaal Eylea 2 mg elke 4 weken, gevolgd door injecties elke 8 weken.
Swedish: Den fasta regimen för rescuebehandling med Eylea var tre gånger Eylea 2 mg var 4:e vecka följt av injektioner var 8:e vecka.
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV) (zie rubriek 5.1).
Swedish: • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Door overdosering met een vergroot injectievolume kan de intraoculaire druk toenemen.
Swedish: Överdosering med ökad injektionsvolym kan öka det intraokulära trycket.
Dutch: Druk de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald helemaal in de injectieflacon zit en de punt de bodem of de onderste rand van de injectieflacon raakt.
Swedish: Tryck in filternålen i mitten på injektionsflaskans propp tills nålen når botten på injektionsflaskan eller kanten av injektionsflaskans botten.
Dutch: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Swedish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Dutch: Een totaal van 121 patiënten werd behandeld en was evalueerbaar voor werkzaamheid (90 met Eylea).
Swedish: Totalt behandlades och utvärderades 121 patienter för effekt (90 med Eylea).
Dutch: • Hoe moet u zich voorbereiden op behandeling met Eylea?
Swedish: • Hur man förbereder sig inför behandlingen med Eylea
Dutch: Het verschil tussen de behandelgroepen was statistisch significant ten gunste van Eylea voor het primaire eindpunt (verandering in BCVA) en voor het bevestigende secundaire eindpunt voor de werkzaamheid (percentage patiënten dat ten minste 15 letters in BCVA won) op week 24, ten opzichte van baseline.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea såväl för det primära effektmåttet (förändring av BCVA) som för det bekräftande sekundära effektmåttet (andel patienter som ökade 15 bokstäver på BCVA) vecka 24 jämfört med studiestart.
Dutch: Gebruikt u naast Eylea nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Eylea, van wie de meesten waren geclassificeerd als patiënten met diabetes type II, werd een snelle en robuuste respons in de morfologie gezien (CRT, DRSS niveau).
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea, av vilka huvuddelen klassificerades som Typ II-diabetiker, observerades ett snabbt och robust svar på morfologi (CRT- och Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS)).
Dutch: Het gebruik van Eylea bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet wetenschappelijk onderzocht omdat natte LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV voornamelijk bij volwassenen voorkomen.
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Dutch: Percentage patiënten met < 15 letters verlies vanaf baseline (PPSA)
Swedish: Andel patienter med < 15 bokstävers förlust från studiestart (PPSA))
Dutch: In de lasergroep ontvingen 67 patiënten rescue treatment met Eylea vanaf week 24 (actieve controlegroep/ Eylea 2 mg-groep), wat resulteerde in een verbeterde gezichtsscherpte met ongeveer 5 letters van week 24 tot 52.
Swedish: I lasergruppen fick 67 patienter rescue-behandling med Eylea med början vecka 24 (aktiv kontroll/ Eylea 2 mg grupp), vilket resulterade i förbättring av synskärpan med cirka 5 bokstäver från vecka 24 till vecka 52.
Dutch: Bij patiënten die met zes opeenvolgende maandelijkse injecties Eylea 2 mg werden behandeld werd er een consistente, snelle en robuuste morfologische respons waargenomen (gemeten als verbetering in gemiddelde CRT).
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea 2 mg sex månader i följd sågs ett stabilt, snabbt och robust morfologiskt svar (som uppmättes gällande förbättring av genomsnittlig CRT).
Dutch: In de VIVIDDME- en VISTADME-onderzoeken werd een statistisch significant grotere gemiddelde afname in CRT vanaf baseline tot week 52 waargenomen bij patiënten die behandeld waren met Eylea in vergelijking met de laser controlegroep, respectievelijk -192,4 en -183,1 micron voor de Eylea 2Q8groepen en -66,2 en -73,3 micron voor de controlegroepen.
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME var den genomsnittliga minskningen av CRT från studiestart till vecka 52 statistiskt sett betydligt större hos patienter som behandlades med Eylea jämfört med laserkontrollgrupperna, och var -192,4 och -183,1 mikrometer för 2Q8 Eylea-grupperna respektive -66,2 och -73,3 mikrometer för kontrollgrupperna.
Dutch: In de lasergroep, waar patiënten in aanmerking kwamen voor rescue treatment met Eylea vanaf week 24, nam het aandeel geperfundeerde patiënten toe tot 78% op week 52.
Swedish: I lasergruppen där patienter var lämpliga för "rescuebehandling" med Eylea med början vecka 24 ökade andelen perfunderade patienter till 78 % vecka 52.
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Duitsland
Swedish: Tillverkare Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Dutch: Op week 52 bereikten de patiënten in de treat-and-extend-arm met 2-wekelijkse aanpassingen een gemiddelde toename van 9,0 letters vanaf baseline in vergelijking met 8,4 letters voor diegenen in de 4-wekelijkse aanpassingsgroep [LS gemiddeld verschil in letters (95% BI ): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Swedish: Vecka 52 förbättrade patienter i "treat-and-extend"-gruppen med 2-veckorsjustering i genomsnitt 9,0 bokstäver från studiestart jämfört med 8,4 bokstäver för dem i gruppen med 4-veckorsjustering [LS genomsnittlig skillnad i bokstäver (95 % CI): 0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Dutch: Bij patiënten die in het MYRROR-onderzoek werden behandeld met Eylea (één injectie bij de start van de therapie, met aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde), nam de CRT snel na de start van de behandeling af ten gunste van Eylea op week 24 (-79 micron en -4 micron voor respectievelijk de Eylea 2 mg behandelgroep en de controlegroep), wat gehandhaafd bleef tot en met week 48.
Swedish: Hos patienter behandlade med Eylea i MYRROR-studien (en injektion given vid behandlingsstart, följt av ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom) minskade CRT strax efter behandlingsstart till fördel för Eylea vecka 24 (-79 mikrometer för gruppen som behandlades med Eylea 2 mg och -4 mikrometer i kontrollgruppen), vilket kvarstod till och med vecka 48.
Dutch: Trek, om de steriliteit van het middel niet in gevaar te brengen, de zuiger niet terug.
Swedish: Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.
Dutch: In het VIVIDDME- en het VISTADME-onderzoek hadden respectievelijk 36 (9%) en 197 (43%) patiënten eerder een anti-VEGF-behandeling gekregen, met een wash-outperiode van 3 maanden of langer.
Swedish: I studierna VIVIDDME och VISTADME hade 36 (9 %) respektive 197 (43 %) patienter tidigare fått anti-VEGF-terapi med en washout-period på 3 månader eller längre.
Dutch: In de fase III-onderzoeken voor natte LMD werd een toename in incidentie van conjunctivale bloedingen waargenomen bij patiënten die anti-trombotische middelen ontvangen.
Swedish: I våt AMD fas III studier rapporterades ökad incidens av konjunktival blödning hos patienter som fick antitrombotiska preparat.
Dutch: • visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME) (zie rubriek 5.1),
Swedish: • nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1)