FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Portuguese: A ciprofloxacina é o principal metabolito da enrofloxacina.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι ο κύριος µεταβολίτης της ενροφλοξασίνης.
Portuguese: Assim, pode concluir-se que a enrofloxacina não representa um risco para invertebrados de água doce, peixes, microrganismos do solo e invertebrados do solo.
Greek: Συµπεραίνεται ότι η ενροφλοξασίνη δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα του γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους και τα ασπόνδυλα του εδάφους.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a directriz da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco peixes.
Greek: Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του OΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τους ιχθύς.
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Portuguese: O coeficiente de variação (CoV) não foi fornecido, apesar de o relativamente estreito intervalo de confiança de 95 % à volta dos valores de EC50 previstos indicar quantitativamente uma variação aceitável dos dados.
Greek: Δεν παρασχέθηκε συντελεστής διακύµανσης (CoV), παρά το γεγονός ότι το σχετικάπεριορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν 95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό.
Portuguese: Robinson et al. (2005)2 analisaram a toxicidade da enrofloxacina em Pimephales promelas (vairão-de-cabeça-grande).
Greek: Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Pimephales promelas (χοντροκέφαλος φοξίνος)
Portuguese: O CVMP considerou que as informações fornecidas sobre toxicidade nas cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações encontradas no artigo de Robinson et al, de 2005, revisto por outros especialistas, não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Greek: Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Portuguese: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Greek: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Portuguese: Em relacao aos perús, nao foi considerado necessario processeguir com os cálculos no âmbito deste procedimento, uma vez sendo sendo uma especies animal menor, o risco é consequentemente menor.
Greek: Στην παρούσα παραποµπή δεν εξετάστηκαν περαιτέρω οι υπολογισµοί για τα ελάσσονα είδη, τις ινδόρνιθες, διότι ο κίνδυνος για το εν λόγω είδος θα είναι σε κάθε περίπτωση µικρότερος.
Portuguese: Foi realizado um ensaio sobre a reprodução em minhocas em conformidade com a directriz 222 da OCDE.
Greek: Η δοκιµή αναπαραγωγής των γεωσκωλήκων διεξήχθη σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή 222 του ΟΟΣΑ.
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição inicial pode ser estimada em 51,45 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação inicial média de 105 % da concentração nominal.
Greek: Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονοµαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 µg/l.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos valores da CAP
Greek: Υπολογισµός των τιµών ΠΠΣ
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης στην εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Portuguese: A EC50 baseada na concentração de exposição final pode ser estimada em 4,9 µg/l se forem consideradas a EC50 de 49 µg/l baseada na concentração nominal inicial (igual a uma recuperação de 100 %) e uma recuperação média de 10 % de concentração nominal (média do intervalo de 0 a 20 %).
Greek: Όταν η EC50 βάσει της ονοµαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 µg/l και η µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονοµαστικής συγκέντρωσης (µέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 µg/l.
Portuguese: Utilizando o valor CPSE e o valor CAPsolo acima estabelecido (542,9 µg/kg), pode ser estabelecido um coeficiente de risco de 0,44 para as plantas.
Greek: Χρησιµοποιώντας την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου 0.44.
Portuguese: A média geométrica da concentração durante a exposição foi utilizada para estimar uma medida de efeitos mais realista comparativamente com as concentrações nominais, tal como sugerido na norma orientadora 201 da OCDE.
Greek: Σύµφωνα µε πρόταση του ΟΟΣΑ στην κατευθυντήρια γραµµή 201, για έναν πιο ρεαλιστικό υπολογισµό του δείκτη επίδρασης χρησιµοποιήθηκε και η µέση γεωµετρική συγκέντρωση κατά την έκθεση σε σύγκριση µε τις ονοµαστικές συγκεντρώσεις.
Portuguese: A CSEO no solo limo-arenoso testado foi determinada como correspondendo a 2,9 mg de enrofloxacina por kg de solo (massa seca).
Greek: Η NOEC (συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καµία επίπτωση) στο εξετασθέν έδαφος µε αργιλώδη άµµο βρέθηκε ότι ήταν 2,9 mg ενροφλοξασίνης ανά kg εδάφους (ξηρή µάζα).
Portuguese: dias.
Greek: Άλγη
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as as boas practicas de laboratório (BPL).
Greek: Ορισµένα από τα δεδοµένα αφορούν νέες µελέτες που εκπονήθηκαν βάσει των συνιστώµενων κατευθυντήριων γραµµών του ΟΟΣΑ και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει των ερωτηµάτων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Portuguese: Utilizando este valor de CPSE e a CAPsolo acima estabelecida (542,9 µg/kg), pode concluir-se que o coeficiente de risco se encontra muito abaixo de 1 no caso das minhocas.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), το πηλίκο κινδύνου για τους γεωσκώληκες εκτιµάται ότι ήταν κατά πολύ µικρότερο του 1.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os peixes.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
Portuguese: Se utilizarmos este valor de CPSE e a CAPA Sup acima estabelecida (0,019 µg/l), é possível definir um coeficiente de risco inferior a 0,01 para os invertebrados aquáticos.
Greek: Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και της ως άνω καθορισµένης ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τα υδρόβια ασπόνδυλα εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01.
Portuguese: Este deve ser inferior a 1 em todos os níveis taxonómicos para que se possa considerar que a enrofloxacina não representa um risco para o ambiente.
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός του κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de março de 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Μαρτίου 2018
Portuguese: Avaliação de seguimento após a consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Greek: Επαναξιολόγηση μετά από την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/089)
Portuguese: O que é a enrofloxacina?
Greek: Τι είναι η ενροφλοξασίνη;
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: Quais são as conclusões do CVMP após a avaliação de seguimento?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CVMP μετά από την επαναξιολόγηση;
Portuguese: A enrofloxacina destina-se a utilização veterinária apenas.
Greek: Η ενροφλοξασίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Portuguese: Após a revisão das informações relevantes submetidas em 2013 (durante a fase inicial do procedimento de consulta) e dos dados adicionais fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado no seguimento da Decisão de Implementação da Comissão (C(2014) 1484), em fevereiro de 2018 o CVMP concluiu que a preocupação pendente sobre a otimização do regime posológico para o tratamento de infeções por Escherichia coli não estava resolvida.
Greek: Μετά από την επανεξέταση των σχετικών πληροφοριών που υποβλήθηκαν το 2013 (κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης της διαδικασίας παραπομπής) και των συμπληρωματικών δεδομένων που υπέβαλαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας ως συνέχεια της εκτελεστικής απόφασης της Επιτροπής (C(2014) 1484), τον Φεβρουάριο του 2018 η CVMP έκρινε ότι δεν διευθετήθηκαν οι ανησυχίες σχετικά με τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία των λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli.
Portuguese: Atua contra um largo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, assim como Mycoplasma spp.
Greek: Δρα έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων, καθώς και του βακτηρίου Mycoplasma spp.
Portuguese: A enrofloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘fluoroquinolonas'.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram aconselhados a contactar as autoridades nacionais competentes dos Estados Membros a fim de analisar os próximos passos para a implementação das alterações no folheto informativo recomendadas pelo CVMP.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας να επικοινωνήσουν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών προκειμένου να συζητηθούν τα επόμενα βήματα για την υλοποίηση των συνιστώμενων από την CVMP αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: Em novembro de 2013, o CVMP fez recomendações para estes produtos a fim de garantir que estes são utilizados devidamente em galinhas e perus e com o objetivo de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, η CVMP διατύπωσε συστάσεις για τη διασφάλιση της ορθής χρήσης των εν λόγω προϊόντων σε ορνίθια και γαλοπούλες και για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής των βακτηρίων στην ενροφλοξασίνη.
Portuguese: O CVMP reviu os dados pré-clínicos (laboratoriais) e clínicos disponíveis (em galinhas e perus) sobre a enrofloxacina.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα προκλινικά (εργαστηριακά) και κλινικά (σε ορνίθια και γαλοπούλες) δεδομένα σχετικά με την ενροφλοξασίνη.
Portuguese: O CVMP reviu agora esses dados e atualizou as suas recomendações sobre o uso da enrofloxacina em galinhas e perus.
Greek: Η CVMP έχει πλέον επανεξετάσει τα εν λόγω δεδομένα και έχει επικαιροποιήσει τις συστάσεις της σχετικά με τη χρήση της ενροφλοξασίνης σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Portuguese: O CVMP considerou que a dosagem atualmente aprovada pode acelerar o desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina, o que limitaria a sua utilização como tratamento de último recurso da colibacilose aviária.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η επί του παρόντος εγκεκριμένη δοσολογία μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη βακτηριακής αντοχής στην ενροφλοξασίνη, κάτι το οποίο θα επέτρεπε τη χρήση της μόνο ως θεραπεία τελευταίας επιλογής για την κολιβακίλωση στα πουλερικά.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos atualizou as suas recomendações para os medicamentos contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επικαιροποίησε τις συστάσεις του για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Portuguese: Nessa altura, foi exigido aos titulares das autorizações de introdução no mercado que fornecessem mais dados para justificar a dosagem de enrofloxacina usada em aves.
Greek: Εκείνο το διάστημα, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας κλήθηκαν να παράσχουν περισσότερα δεδομένα για την τεκμηρίωση της δοσολογίας της ενροφλοξασίνης που χρησιμοποιείται σε πουλερικά.
Portuguese: Por que motivo foram revistos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ενροφλοξασίνη και χορηγούνται μέσω πόσιμου νερού σε ορνίθια και γαλοπούλες;
Portuguese: O CVMP constatou que que os titulares das autorizações de introdução no mercado não haviam demonstrado que o presente regime posológico para Escherichia coli em galinhas e perus é ótimo do ponto de vista clínico, nem proposto um novo regime posológico.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας δεν κατέδειξαν ότι το τρέχον δοσολογικό σχήμα για το Escherichia coli στα ορνίθια και τις γαλοπούλες είναι το βέλτιστο από κλινικής άποψης ούτε πρότειναν νέο δοσολογικό σχήμα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes produtos não devem continuar a ser usados em galinhas e perus para tratar infeções por Escherichia coli e que o folheto informativo para os produtos deve ser emendado em conformidade.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a enrofloxacina não deve continuar a ser usada para o tratamento de infeções por Escherichia coli em galinhas e perus e recomendou que o folheto informativo para os produtos em questão fosse emendado em conformidade.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ενροφλοξασίνη δεν πρέπει να χορηγείται πλέον σε ορνίθια και γαλοπούλες για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli και συνέστησε οι πληροφορίες του προϊόντος να τροποποιηθούν αναλόγως.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Portuguese: Em casos individuais, podem ser evidentes apenas alguns destes sintomas e/ou resultados.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι εμφανή μόνο μερικά από αυτά τα συμπτώματα και/ή τα ευρήματα.
Portuguese: Caso contrário, pode colocar-se a si ou aos outros em risco de sofrer ferimentos graves ou de morrer.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή τους άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2011 Data da última renovação: 26 de maio de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se aplica a si.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, αν πιστεύετε ότι κάτι τέτοιο ισχύει για σας.
Portuguese: Deste modo, até à data não há indicações de tais interações.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν έχει υπάρξει μέχρι σήμερα ένδειξη παρόμοιων αλληλεπιδράσεων.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O Folheto Informativo é atualizado em conformidade.
Greek: Το Φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αναλόγως.
Portuguese: - Dependendo da forma como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose mais elevada ou mais baixa.
Greek: - Ανάλογα με το πώς αντιδράτε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Portuguese: Este facto correspondeu a um aumento de 8,3% da proporção do tempo ON diário.
Greek: Αυτό αντιστοιχούσε σε αύξηση 8,3% στην αναλογία του καθημερινού χρόνου ON.
Portuguese: (ver secção 4.5).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Consequentemente, a resposta clínica a cada dose de levodopa é potenciada e prolongada.
Greek: Κατά συνέπεια, η κλινική απόκριση σε κάθε δόση λεβοντόπας εντείνεται και παρατείνεται.
Portuguese: Isto traduz-se num aumento médio de 35 min. no tempo ON diário.
Greek: Αυτό μεταφράζεται ως μέση αύξηση 35 λεπτών στον ημερήσιο χρόνο ON.
Portuguese: O diagnóstico precoce é importante para o tratamento adequado da SMN.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση είναι σημαντική για την κατάλληλη αντιμετώπιση του ΚΝΣ.
Portuguese: Para abrir o frasco pela primeira vez: abra a tampa e de seguida pressione o selo com o polegar até ele romper.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη για πρώτη φορά: ανοίξτε το πώμα, και στη συνέχεια πιέστε με τον αντίχειρά σας πάνω στο σφράγισμα μέχρι αυτό να σπάσει.
Portuguese: Por isso, seja particularmente cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
Greek: Επομένως, να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Portuguese: Não há quaisquer diferenças significativas na AUC da carbidopa e da entacapona entre os mais novos (45 a 64 anos) e os idosos (65 a 75 anos).
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπας ή της εντακαπόνης μεταξύ νεαρών (45-64 ετών) και ηλικιωμένων (65-75 ετών).
Portuguese: Informe o seu médico se apresentar algum destes comportamentos; ele discutirá formas de gerir ou reduzir os sintomas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποια από αυτές τις συμπεριφορές, θα συζητήσουν τρόπους χειρισμού ή μείωσης των συμπτωμάτων αυτών.
Portuguese: De acordo com estudos in vitro, não se prevê deslocação significativa com concentrações terapêuticas dos medicamentos.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, δεν αναμένεται σημαντική μετατόπιση στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Os alimentos não afetam significativamente a absorção da entacapona.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει σε σημαντικό βαθμό την απορρόφηση της εντακαπόνης.
Portuguese: No segundo estudo, a proporção média do tempo ON diário aumentou 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) relativamente à linha de base.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση αναλογία καθημερινού χρόνου ON αυξήθηκε κατά 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) από την τιμή έναρξης.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações farmacodinâmicas.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις.
Portuguese: Isto pode acelerar a eliminação de entacapona, em especial diminuindo a sua absorção/reabsorção a partir do aparelho gastrointestinal.
Greek: Αυτό μπορεί να επιταχύνει την αποβολή της εντακαπόνης, ιδιαίτερα μειώνοντας την απορρόφηση/επαναπορρόφησή της από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Portuguese: Depois disto, volte ao esquema normal.
Greek: Μετά από αυτό, συνεχίστε να παίρνετε κανονικά τις δόσεις.
Portuguese: A utilização de métodos de glicose oxidase pode dar origem a resultados falsos negativos para a glicosúria.
Greek: Η χρήση μεθόδων οξειδάσης γλυκόζης μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα για γλυκοζουρία.
Portuguese: - Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto ao desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Greek: - Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά για την εμφάνιση διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων.
Portuguese: O tempo ON diário, com e sem entacapona foi registado pelos doentes em diários domésticos.
Greek: Ο καθημερινός χρόνος ON με και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ' οίκον ημερολόγια από τους ασθενείς.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antiparkinsónicos, dopa e derivados de dopa, código ATC: N04BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιπαρκινσονικά φάρμακα, ντόπα και παράγωγα της ντόπας, κωδικός ATC: N04BA03
Portuguese: Os valores da relação internacional normalizada (INR) aumentaram em média 13% [IC90 6-19%].
Greek: Οι τιμές INR αυξήθηκαν κατά μέσο όρο κατά 13% [CI90 6-19%].
Portuguese: Cada comprimido é tomado por via oral com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Το κάθε δισκίο λαμβάνεται από στόματος με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Consulte o seu médico se estiver a tomar atualmente: - antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar psicoses) - um medicamento que poderá causar diminuição da pressão arterial quando se levanta de uma cadeira ou de uma cama.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε επί του παρόντος: - αντιψυχωτικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της ψύχωσης) - φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την καρέκλα ή το κρεβάτι.
Portuguese: [apenas na certonagem]
Greek: [μόνο για το κουτί]
Portuguese: No entanto, num estudo de interação em voluntários saudáveis, a entacapona não alterou os níveis plasmáticos da S-varfarina, enquanto os valores da área sob a curva (AUC) para a R-varfarina aumentaram em média 18% [IC90 11-26%].
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, η εντακαπόνη δεν άλλαξε τα επίπεδα της S-βαρφαρίνης στο πλάσμα, ενώ η AUC της R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 18% [CI90 11-26%].
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica, os doentes e cuidadores devem ser avisados sobre os potenciais riscos de desenvolver SDD (ver também secção 4.8).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου DDS (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Portuguese: No entanto, não foi observada qualquer interação com carbidopa no esquema de tratamento recomendado (200 mg de entacapona até um máximo de 10 vezes ao dia).
Greek: Ωστόσο, δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση με την καρβιντόπα στο συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (200 mg εντακαπόνης έως 10 φορές ημερησίως).
Portuguese: No caso de se sentir muito sonolento ou de dar por si, por vezes, a adormecer subitamente, espere até se sentir de novo completamente acordado antes de conduzir ou de fazer qualquer coisa que exija que esteja alerta.
Greek: Αν νιώθετε έντονη υπνηλία, ή αν, μερικές φορές, διαπιστώσετε ότι σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος, περιμένετε μέχρι να ξυπνήσετε τελείως πριν οδηγήσετε ή κάνετε οτιδήποτε που απαιτεί να είστε σε εγρήγορση.
Portuguese: A levodopa é excretada no leite materno.
Greek: Η λεβοντόπα απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Ajuste da dose durante o tratamento
Greek: Ρύθμιση των δόσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Portuguese: Relativamente a compromisso hepático grave, ver secção 4.3.
Greek: Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4.3.