FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Latvian: • Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Accord koncentrāts ir jāatšķaida ar 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
English: Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamo koncentrāta tilpumu atšķaida tālāk, izmantojot 100 ml no kalcija joniem brīva infūzijas šķīduma (0,9% m/tilp. nātrija hlorīda injekciju šķīduma vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
Latvian: 4 mg zoledronskābes ievērojami samazina pacientu daļu, kam bijusi kaut viena patoloģija skeleta sistēmā (SRE), paildzina vidējo laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 5 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikā - skeleta sistēmas patoloģiju biežumu.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Accord koncentrātu (5ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva infūzijas šķīduma.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izpausmes ir norādītas atkarīgi no to novērotā biežuma, vispirms norādot biežāk novērotās.
English: Zoledronic Acid Accord can be given to people aged 65 years and over.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Accord atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: • Weight increase.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās;
English: Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
English: Figure 1.
Latvian: Tabula Nr. 1.
English: you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Accord infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.
English: You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord grūtniecības laikā.
English: Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalcija jonus vai citiem bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Latvian: Tabula Nr. 2: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kas saņem hormonu terapiju)
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Latvian: Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
English: • Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Latvian: • ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
English: 4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Latvian: Zoledronic acid Accord šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Latvian: Testējot zāļu zemāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
English: Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nedrīkts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Latvian: Tabula Nr. 4: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar krūts dziedzera vēzi un multiplo mielomu)
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Latvian: Tabulā Nr. 6 nevēlamās blakusparādības ir sarindotas pēc biežuma.
English: You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Accord, ja barojat bērnu ar krūti.
English: • Zoledronic Acid Accord must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Latvian: • Zoledronic acid Accord ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
English: Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: Zoledronic acid Accord koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Latvian: • Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Accord ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
English: What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Latvian: Zoledronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Accord ir koncentrēts šķidrums flakonā.
English: • Hypersensitivity reactions.
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas;
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības
English: • Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Latvian: Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: • The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Latvian: Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu infūzijas sistēmu.
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta grūtniecības laikā.
English: • Low counts of white blood cells and blood platelets.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;
English: • Chest pain.
Latvian: • sāpes krūtīs;
English: How often Zoledronic Acid Accord is given
Latvian: Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Accord ievadīšana
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Latvian: Mutagenitātes testos mutagēnas zoledronskābes īpašības nav konstatētas.
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
English: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Latvian: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta daudzumu sekojošām devām: 4,4 ml 3,5 mg devai
English: Zoledronic Acid Accord contains sodium
Latvian: Zoledronic acid Accord satur nātriju
English: • The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Latvian: • Parastā zoledronskābes deva ir vienreizēja 4 miligrami.
English: • As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
English: The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
English: • Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Latvian: • pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija).
English: Baseline creatinine clearance (ml/min) Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the postmarketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Accord
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zoledronic acid Accord.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
English: After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Latvian: Pēc tam zāļu koncentrācija strauji samazinās līdz lielumam, kas pēc 4 stundām ir mazāks par 10% augstākās koncentrācijas un pēc 24 stundām - mazāks par 1% augstākās koncentrācijas.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Latvian: In vivo: Viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Latvian: Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulozi izsitumi), pastiprināta svīšana
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Latvian: gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;
English: How much Zoledronic Acid Accord is given
Latvian: Kādu daudzumu Zoledronic acid Accord ievada
English: (listed in section 6).
Latvian: Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Accord Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;
English: Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacientu hidratāciju, pirms zoledronskābes ievades tie jāizmeklē.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16.01.2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
English: How to store Zoledronic Acid Accord
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
English: • Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Latvian: • galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks,
English: • Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: • Zoledronic acid Accord ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
English: How Zoledronic Acid Accord is used
Latvian: 3. Kā lietot Zoledronic acid Accord
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Accord
English: • Increased sweating.
Latvian: • pastiprināta svīšana;
English: Hypophosphataemia 1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Latvian: Hipofosfatēmija 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts,
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas starp 0,9% m/tilp.
English: How Zoledronic Acid Accord is given
Latvian: Kādā veidā ievada Zoledronic acid Accord
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and older people
Latvian: profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos pēc Zoledronic acid Accord lietošanas ziņots par reiboni un miegainību.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml sterils koncentrāts Zoledronic acid i.v.
English: abdominal pain, dry mouth.
Latvian: sausuma sajūta mutē;
English: Common ( 1/100 to < 1/10)
Latvian: 45,3% (p=0,104)
English: p-value Skeletal morbidity rate p-value
Latvian: Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p vērtība
English: • Other contraindications
Latvian: • Citas kontrindikācijas
English: Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Latvian: Izteiktākā antihipertensīvā darbība parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas".
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Latvian: Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus bija iekļauta visās valstīs ar mazliet atšķirīgu formulējumu vienā zāļu aprakstā.
English: • Pregnancy and lactation
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda (2,3-3,3 %) un placebo (2,7-4,3%) grupās bija līdzīgs."
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Latvian: Īsa vispārējā drošības informācija, kas apkopota klīniskos pētījumos par devām līdz 16/12,5 mg, tostarp lietošanas pārtraukšanas dati, bija vienādi lielākajā daļā valstu.
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
Latvian: CHMP apstiprināja šādus Atacand Plus tablešu stiprumus iekšķīgai lietošanai: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg un 32/25 mg.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Latvian: Kandesartāna cileksetils ir angiotensīna receptoru blokators (ARB).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Latvian: Atacand Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Latvian: Tomēr CHMP/PhVWP ziņojums par AKE inhibitoru un angiotensīna II receptoru antagonistu (ARB) lietošanu grūtniecības 1. trimestrī (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) liecina, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī nav pamatota;
English: The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas mazina asiņu tilpumu, palīdzot kontrolēt asinsspiedienu.