FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste sa dostali do kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte svojho lekára.
German: Nehmen Sie eine Schmelztablette morgens und eine Schmelztablette abends ein.
Slovak: Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
German: Präklinische Daten aus Studien zur akuten, subchronischen und chronischen Toxizität von Budesonid zeigten Atrophien des Thymus und der Nebennierenrinde sowie eine Abnahme insbesondere der Lymphozyten.
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
German: Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten sind in einem Abstand von mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme von Jorveza anzuwenden.
Slovak: Perorálne roztoky, spreje alebo žuvacie tablety sa majú použiť aspoň 30 minút pred podaním Jorvezy alebo po jej podaní.
German: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis weisen im Vergleich zu gesunden Probanden eine verminderte Metabolisierung von Budesonid auf, was zu erhöhten Budesonid Plasmakonzentrationen führt.
Slovak: Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
German: Falls nötig kann eine symptomatische Candidose des Mundes und Rachens mit einem topischen oder systemischen Antimykotikum behandelt werden, während die Behandlung mit Jorveza fortgeführt wird.
Slovak: Ak je to indikované, symptomatická kandidóza ústnej dutiny a hrdla sa môže liečiť lokálnou alebo systémovou antimykotickou liečbou, pričom sa pokračuje v liečbe Jorvezou.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit anderen Budesonid enthaltenden Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht.
Slovak: Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von einmal täglich 200 mg Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid (Einzeldosis 3 mg) um ca. das 6-Fache.
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
German: Das Verteilungsvolumen nach Gabe von 1 mg Budesonid an gesunde Probanden betrug 35,52 ± 14,94 l/kg und nach Gabe von 4 mg Budesonid an Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Slovak: Jorvezy sa budezonid rýchlo absorbuje.
German: Ein erheblicher Anteil von Budesonid wird in der Leber über CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
German: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
German: Erhöhung des Infektionsrisikos
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Jorveza 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jorveza 1 mg
German: Sie sollte auf die Zungenspitze gelegt und sanft gegen den Gaumen gedrückt werden.
Slovak: Má sa položiť na špičku jazyka a jemne pritlačiť k hornej časti úst, kde sa rozpustí.
German: Budesonid ist ein nicht-halogeniertes Glukokortikoid, das über die Bindung an den GlukokortikoidRezeptor primär antiphlogistisch wirkt.
Slovak: Budezonid je nehalogénovaný glukokortikosteroid, ktorý pôsobí hlavne protizápalovo prostredníctvom väzby na glukokortikoidný receptor.
German: − Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Slovak: − klaritromycín, antibiotikum používané na liečbu infekcií,
German: Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt.
Slovak: Rozpustená látka sa má prehĺtať so slinami postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá.
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten nicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
German: Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Slovak: Preto sa treba súbežnému použitiu vyhnúť, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov.
German: Die Schmelztablette sollte nicht zerkaut oder unaufgelöst geschluckt werden.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
German: Eine Pilzinfektion kann sich in weißen Flecken in Mund und Rachen sowie Schluckbeschwerden äußern.
Slovak: Príznakmi plesňových infekcií môžu byť biele škvrny v ústach a hrdle a ťažkosti s prehĺtaním.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Slovak: Jorveza je indikovaná na liečbu eozinofilnej ezofagitídy (EoE) u dospelých (starších ako 18 rokov).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
Slovak: Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
German: Diese Wirkung wurde jedoch nach gleichzeitiger Einnahme von Budesonid und niedrig dosierten oralen Kombinationskontrazeptiva nicht beobachtet.
Slovak: V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
German: Bei Frauen, die gleichzeitig Östrogene oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wurde über erhöhte Plasmaspiegel und eine verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden berichtet.
Slovak: Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov.
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Slovak: Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
German: − Ritonavir und Cobicistat (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
Slovak: − ritonavir a kobicistát (na liečbu HIV infekcií),
German: CYP3A4-Inhibitoren
Slovak: Liekové a iné interakcie Inhibítory CYP3A4
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Slovak: Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
German: Die Schmelztablette sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
German: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: EU/1/17/1254/002
German: Pseudotumor cerebri einschließlich Papillenödem bei Jugendlichen
Slovak: Poruchy nervového systému pseudotumor cerebri vrátane papiloedému u dospievajúcich
German: Ösophageale Candidose Orale Candidose und/oder Candidose des Oropharynx
Slovak: Infekcie a nákazy ezofágová kandidóza orálna a/alebo orofaryngová kandidóza
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
German: Es liegen nur wenige Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach oraler Gabe von Budesonid beim Menschen vor.
Slovak: Je málo údajov o vplyve budezonidu na výsledok gravidity u ľudí po jeho perorálnom podávaní.
German: Erhöhung des Thromboserisikos, Vaskulitis (Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
Slovak: Poruchy ciev zvýšené riziko trombózy, vaskulitída (abstinenčný syndróm po dlhodobej liečbe)
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mediane Eliminationshalbwertszeit (nach Gabe von 1 mg Budesonid) 2-3 Stunden und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (nach Gabe von 4 mg Budesonid) 4-5 Stunden.
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
German: Pharmakokinetische Daten nach Anwendung von Einzeldosen zu 1 mg Budesonid bei gesunden Probanden im Nüchternzustand zeigen eine mediane Verzögerungszeit von 0,17 Stunden (Spanne 0,00-0,33 Stunden) und eine mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 1,00 Stunde (Spanne 0,50-2,00 Stunden).
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
German: Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
German: Jorveza kann die Ergebnisse von Tests der Nebennierenfunktion (ACTH-Stimulationstest), die von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus angeordnet werden, beeinflussen.
Slovak: Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky vyšetrení funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH)
German: 79108 Freiburg Deutschland
Slovak: Freiburg Nemecko
German: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
German: Jorveza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jorveza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es wurden keine Studien zu Jorveza bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
German: Es wurde berichtet, dass einige Glukokortikosteroide bei Tieren Gaumenspalten verursachen.
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Slovak: Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
German: Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Slovak: Nerozpustenú orodispergovateľnú tabletu nehryzte a neprehĺtajte.
German: Dieses Arzneimittel enthält 52 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tagesdosis.
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten.
Slovak: Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Jorveza nicht einnehmen.
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete piť grapefruitový džús, pretože to môže zhoršiť jeho vedľajšie účinky.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden typischerweise mit ähnlichen Arzneimitteln wie Jorveza (Corticosteroide) beobachtet und können daher auch unter diesem Arzneimittel auftreten.
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
German: Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Budesonid verzichtet werden soll/die Behandlung mit Budesonid zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu budezonidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre, Pankreatitis, Obstipation
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dyspepsia, dvanástnikové alebo žalúdočné vredy,
German: Nehmen Sie KEINE Flüssigkeit zusammen mit der Schmelztablette ein.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid zur Linderung von Entzündungen.
Slovak: Čo je Jorveza a na čo sa používa Jorveza obsahuje liečivo budezonid, kortikosteroidný liek, ktorý zmierňuje zápal.
German: Budesonid wird in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber über CYP3A4 extensiv zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt.
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
German: Östrogene, orale Kontrazeptiva
Slovak: Estrogény, perorálne kontraceptíva
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.
Slovak: To zabezpečí správne fungovanie vášho lieku.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein wie von Ihrem Arzt verschrieben, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Slovak: Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
German: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
German: Im Urin wurde kein Budesonid, sondern nur Abbauprodukte von Budesonid gefunden.
Slovak: V moči nebol zistený žiadny budezonid, iba jeho metabolity.
German: Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Slovak: Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
German: Glaukom, Katarakt (einschließlich subkapsulärer Katarakt), verschwommenes Sehen, zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) (siehe auch Abschnitt 4.4)
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
German: Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden.
Slovak: Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Jorveza nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s Jorvezou sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
German: Bei oraler Anwendung von Jorveza im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Slovak: Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy v terapeutických dávkach budú slabé.
German: Natriumdihydrogencitrat Povidon (K25)
Slovak: stearan horečnatý manitol bezvodý dihydrogencitronan sodný povidón K25
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie an 88 erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (Randomisierungsverhältnis 2:1) induzierte 1 mg Budesonid zweimal täglich als Schmelztablette über 6 Wochen bei 34 von 59 Patienten (57,6 %) eine klinisch-pathologische Remission (definiert als Maximum von < 16 Eosinophilen/mm2 im hochauflösenden Bereich bei ösophagealen Biopsien plus keine oder nur minimale Symptome in Form von Dysphagie oder Schmerzen beim Schlucken), versus 0/29 Patienten (0 %) in der Placebogruppe.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
German: Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.
Slovak: U pacientov, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, alebo sú vystavení iným stresom, sa preto odporúča dodatočné podávanie systémových glukokortikosteroidov.
German: Diese Tumoren sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte metabolische Belastung und anabole Effekte auf die Leber zurückzuführen.
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
German: Art der Anwendung Nehmen Sie die Schmelztablette nach einer Mahlzeit ein.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
German: Die mittlere maximale Plasmakonzentration (± Standardabweichung) lag bei 0,44 ± 0,31 ng/ml, die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-12) betrug 1,44 ± 0,31 h*ng/ml.
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Slovak: V klinickej štúdii BUL-1/EEA sa u celkovo 10 z 87 pacientov (11,5
German: In Kanzerogenitätsstudien waren die Inzidenzen von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten) erhöht.
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
German: EU/1/17/1254/001 (20 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/002 (30 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/003 (60 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/004 (90 Schmelztabletten) EU/1/17/1254/005 (100 Schmelztabletten)
Slovak: EU/1/17/1254/002 (30 orodispergovateľných tabliet)
German: Beachten Sie während der Behandlung mit Jorveza die folgenden Vorsichtsmaßnahmen, da Ihr Immunsystem geschwächt sein kann: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre bekommen oder vermuten, eine Infektion bekommen zu haben.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu.
German: Jorveza darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: − ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: In klinischen Studien mit Jorveza waren Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Slovak: V klinických štúdiách s Jorvezou boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami mykotické infekcie v ústach, vo faryngu a v ezofágu.
German: - Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich impfen lassen müssen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
German: − Diuretika (zur Steigerung des Harnflusses)
Slovak: − diuretiká (na odstránenie prebytočných tekutín z tela).
German: Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta,
German: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovak: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
German: Nieren- und Leberprobleme
Slovak: Problémy s obličkami a pečeňou
German: Budesonid wird nicht oder nur in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec.
German: Jorveza enthält Natrium
Slovak: Obsahuje sodík.
German: Cortisol im Blut erniedrigt
Slovak: − únava, − znížené množstvo hormónu kortizolu v krvi.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Slovenská republika Dr. Falk Pharma GmbH
German: Wie Jorveza aussieht und Inhalt der Packung Die Schmelztabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
German: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O Docusat-Natrium Macrogol (6000) Magnesiumstearat Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
German: Dauer der Anwendung
Slovak: Dĺžka liečby
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis‟ und der Blisterpackung nach „verw.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
German: Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
German: Es sollten mindestens 30 Minuten vergehen, bevor der Patient isst oder trinkt oder Mundhygiene durchführt.
Slovak: Pred jedením, pitím alebo vykonaním ústnej hygieny má byť aspoň 30-minútová pauza.
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
German: Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose
Slovak: − bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové zášklby,