FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: e Les taux de réponse ont été calculés sur la base de l'analyse des cas observés (c.-à-d., [n= répondeur observé]/[N=population en intention de traiter (IDT)]) ; le pourcentage de patients présentant des valeurs au Mois 12 est de 86 %, 91 % et 96 % pour le groupe OCALIVA 10 mg, le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et le groupe placebo, respectivement.
Dutch: e Responspercentages zijn berekend op basis van de waargenomen casus analyse (d.w.z. [n = waargenomen responder]/[N = Intention to Treat (ITT)-populatie]); het percentage patiënten met maand 12 waarden is 86%, 91% en 96% voor respectievelijk de 10 mg OCALIVA-groep, de OCALIVA-titratiegroep en de placebogroep.
French: Interaction avec les substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit L'exposition aux médicaments métabolisés par le CYP1A2 peut être augmentée lorsqu'ils sont administrés avec l'acide obéticholique.
Dutch: Interactie met CYP1A2-substraten met smalle therapeutische index Obeticholzuur kan de blootstelling aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die CYP1A2-substraten zijn, verhogen.
French: Les pourcentages de patients nécessitant une intervention (c.-à-d. ajustements de posologie, interruptions de traitement ou instauration d'antihistaminiques ou de résines chélatrices des acides biliaires) étaient de 41 % dans le bras OCALIVA 10 mg, de 34 % dans le groupe avec augmentation de dose d'OCALIVA et de 19 % dans le groupe placebo.
Dutch: De percentages van patiënten bij wie een interventie nodig was (d.w.z. doseringsaanpassingen, onderbreking van de behandeling of het instellen van antihistaminica of galzuurbindende harsen) bedroegen 41% in de 10 mg OCALIVA-groep, 34% in de OCALIVA-titratiegroep en 19% in de placebogroep.
French: On ne sait pas si l'acide obéticholique est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of obeticholzuur in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population, réalisée sur la base de données provenant de patients âgés de 65 ans maximum, indique que l'âge ne devrait pas influencer considérablement l'élimination de l'acide obéticholique de la circulation.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie, gegenereerd met gegevens van patiënten tot 65 jaar oud, duidden erop dat niet verwacht wordt dat leeftijd een significante invloed heeft op de klaring van obeticholzuur uit de bloedsomloop.
French: L'activation du FXR induit une diminution des concentrations d'acides biliaires à l'intérieur des hépatocytes en inhibant la synthèse de novo à partir du cholestérol et en augmentant le transport des acides biliaires en dehors des hépatocytes.
Dutch: Door activering van FXR verminderen de intracellulaire concentraties van galzuren in hepatocyten doordat de novo synthese van cholesterol wordt onderdrukt alsook doordat het transport van galzuren uit de hepatocyten toeneemt.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des lésions hépatiques graves et des décès ont été rapportés lors de l'administration plus fréquente d'acide obéticholique que celle recommandée chez les patients présentant une diminution modérée à sévère de la fonction hépatique.
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn ernstig leverletsel en overlijden gemeld bij frequentere toediening van obeticholzuur dan aanbevolen bij patiënten met een matige tot ernstige vermindering van de leverfunctie.
French: Un prurit sévère a été signalé chez 23 % des patients du groupe OCALIVA 10 mg, chez 19 % des patients du groupe OCALIVA avec augmentation de dose et chez 7 % des patients du groupe placebo.
Dutch: Ernstige pruritus is gemeld bij 23% van de patiënten van de groep die werd behandeld met 10 mg OCALIVA, bij 19% van de patiënten in de groep van OCALIVA-titratie en bij 7% van de patiënten in de placebogroep.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs et gêne abdominales
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn en abdominaal ongemak
French: Si vous oubliez de prendre OCALIVA Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment habituel.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem uw volgende dosis wanneer u die normaal zou innemen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
French: En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments appelés « résines chélatrices des acides biliaires » (cholestyramine, colestipol, colesevelam), car ces médicaments peuvent réduire l'effet d'OCALIVA.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u zogenaamde galzuurbindende harsen (colestyramine, colestipol, colesevelam) inneemt die worden gebruikt voor het verlagen van cholesterolwaarden in het bloed, aangezien die het effect van OCALIVA kunnen afzwakken.
French: La plupart des cas de prurit se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Dutch: De meerderheid van de gevallen van pruritus kwam voor in de eerste maand van behandeling en bleek na verloop van tijd te verdwijnen wanneer de dosering werd voortgezet.
French: Aucun ajustement de dose n'est donc nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
Dutch: Daarom hoeft de dosis niet te worden aangepast voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
French: Après l'initiation du traitement, les médecins doivent instaurer une surveillance clinique et biologique chez tous les patients afin de déterminer si un ajustement de la posologie est nécessaire.
Dutch: Na instellen van de behandeling moeten alle patiënten op progressie van PBC worden gecontroleerd via laboratoriumonderzoek en klinische beoordeling om te bepalen of aanpassing van de dosis nodig is.
French: des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: Si vous avez pris plus d'OCALIVA que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, vous pouvez présenter des effets indésirables au niveau du foie, comme un jaunissement de la peau.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, kunt u last krijgen van bijwerkingen die verband houden met de lever, zoals gele verkleuring van de huid.
French: La majorité des patients (93 %) ont reçu un traitement en association avec l'AUDC et un petit nombre de patients (7 %) qui ne toléraient pas l'AUDC ont reçu le placebo, OCALIVA (10 mg) ou un schéma avec augmentation de dose d'OCALIVA (5 mg augmenté à 10 mg) en monothérapie.
Dutch: De meerderheid (93%) van de patiënten kreeg behandeling in combinatie met UDCA en een klein aantal patiënten (7%) die UDCA niet konden verdragen, kreeg placebo, OCALIVA (10 mg) of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) als monotherapie.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée lors de l'administration concomitante de médicaments substrats du CYP1A2 à indice thérapeutique étroit (ex : théophylline et tizanidine).
Dutch: Therapeutische controle van CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. theofylline en tizanidine) wordt aanbevolen.
French: Présentation : 30 ou 100 comprimés pelliculés.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 of 100 filmomhulde tabletten.
French: Une étude de phase III d'une durée de 12 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et avec groupes parallèles (étude POISE), a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité d'OCALIVA chez 216 patients atteints de CBP qui prenaient de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) depuis au moins 12 mois (dose stable depuis ≥ 3 mois) ou qui ne toléraient pas l'AUDC et qui n'en avaient pas reçu depuis ≥ 3 mois.
Dutch: Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie (POISE) in parallelle groepen evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van OCALIVA bij 216 patiënten met PBC die UDCA innamen gedurende minstens 12 maanden (stabiele dosis gedurende ≥ 3 maanden) of die UDCA niet konden verdragen en geen UDCA hadden gekregen gedurende ≥ 3 maanden.
French: OCALIVA est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.
Dutch: OCALIVA is geïndiceerd voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (ook primaire biliaire cirrose genaamd) in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA) bij volwassenen met een ontoereikende respons op UDCA of als monotherapie bij volwassenen die UDCA niet kunnen verdragen.
French: Le traitement par OCALIVA 10 mg ou par le schéma de titration d'OCALIVA (5 mg à 10 mg) a entraîné une augmentation cliniquement et statistiquement significative (p < 0,0001), par rapport au placebo, du nombre de patients atteignant le critère d'évaluation composite principal à toutes les échéances de l'étude (voir Tableau 2).
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde behandeling met 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg naar 10 mg) in klinisch en statistisch significante stijgingen (p < 0,0001) van het aantal patiënten die het primaire samengestelde eindpunt bereikten op alle tijdpunten van het onderzoek (zie tabel 3).
French: Aucun ajustement de la dose de l'AUDC administrée de façon concomitante n'est nécessaire chez les patients qui reçoivent de l'acide obéticholique.
Dutch: De dosis van gelijktijdig UDCA hoeft niet te worden aangepast bij patiënten die obeticholzuur krijgen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intercept Pharma International Ltd.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intercept Pharma International Ltd.
French: La substance active est l'acide obéticholique.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is obeticholzuur.
French: Chez les patients atteints de CBP ayant reçu OCALIVA à raison de 25 mg une fois par jour (2,5 fois la dose maximale recommandée) ou 50 mg une fois par jour (5 fois la dose maximale recommandée), une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'effets indésirables d'origine hépatique (p. ex. ascite, poussée de cholangite biliaire primitive, nouvelle apparition de jaunisse) et des élévations des transaminases hépatiques et de la bilirubine (jusqu'à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalés.
Dutch: Bij PBC-patiënten die 25 mg OCALIVA eenmaal daags kregen (2,5 maal de hoogste aanbevolen dosering) of 50 mg eenmaal daags (5 maal de hoogste aanbevolen dosering), werden een dosisafhankelijke toename van de incidentie van levergerelateerde bijwerkingen (bijv. ascites, opflakkering van primaire biliaire cholangitis, nieuwe eerste verschijnselen van geelzucht) alsook verhogingen van transaminase en bilirubine (tot meer dan 3 maal de normale bovengrens [ULN]) gemeld.
French: Les résines chélatrices des acides biliaires telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam absorbent et réduisent l'absorption des acides biliaires, et peuvent réduire l'efficacité de l'acide obéticholique.
Dutch: Galzuurbindende harsen, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, adsorberen en verminderen de absorptie van galzuur en kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid van obeticholzuur.
French: Les expositions aux conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique et à l'acide obéticholique total augmentent selon un rapport plus que proportionnel à la dose.
Dutch: Blootstellingen van glycine-gekoppeld en taurine-gekoppeld obeticholzuur alsook totaal obeticholzuur stijgen meer dan evenredig met de dosis.
French: Tableau 1.
Dutch: Tabel 3.
French: • Interrompre temporairement l'administration d'acide obéticholique pendant 2 semaines, puis reprendre le traitement à une posologie réduite le cas échéant.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
French: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Dutch: OCALIVAtitratiec (N = 70)
French: Réduction moyenne des taux de PAL
Dutch: Gemiddelde daling van ALP
French: Après administration quotidienne d'acide obéticholique, on observe une accumulation de ses conjugués glycine et taurine, dont l'activité pharmacologique in vitro est équivalente à celle de la molécule mère.
Dutch: Na dagelijkse toediening van obeticholzuur was er ophoping van de glycine- en taurineconjugaten van obeticholzuur die in vitro farmacologische werkingen hebben die vergelijkbaar zijn met het moedergeneesmiddel.
French: Comprimé jaune, triangulaire, mesurant 7,6 mm X 7,4 mm , portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 10 » gravée sur l'autre face.
Dutch: Gele, driehoekige tablet van 7,6 mm x 7,4 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘10' gegraveerd.
French: Votre médecin devra peut-être surveiller votre coagulation sanguine si vous êtes traité(e) par la warfarine (un médicament qui aide à fluidifier le sang) en même temps qu'OCALIVA.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts moet controleren hoe goed uw bloed stolt wanneer u geneesmiddelen als warfarine (een geneesmiddel dat uw bloedstroom bevordert) samen met OCALIVA inneemt.
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir une fois par jour le placebo, OCALIVA 10 mg ou un schéma avec augmentation de dose d'OCALIVA (5 mg augmenté à 10 mg à 6 mois selon la réponse thérapeutique et la tolérance).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar eenmaal daags placebo, 10 mg OCALIVA of OCALIVA-titratie (5 mg getitreerd naar 10 mg na 6 maanden, afhankelijk van de therapeutische respons/verdraagbaarheid).
French: En cas de réduction insuffisante des PAL et/ou de la bilirubine totale après 3 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 5 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) et par la suite à 10 mg deux fois par semaine (à au moins 3 jours d'intervalle) en fonction de la réponse et de la tolérance
Dutch: Voor patiënten die na 3 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in ALP en/of totaal bilirubine hebben bereikt obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 5 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) en vervolgens tot 10 mg tweemaal per week (met een tussentijd van minstens 3 dagen) op basis van respons en verdraagbaarheid
French: Le taux des effets indésirables ayant entraîné l'interruption du traitement était de 1 % dans le groupe OCALIVA avec augmentation de dose et de 11 % dans le groupe OCALIVA 10 mg.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting bedroegen 1% in de OCALIVA-titratiegroep en 11% in de 10 mg OCALIVA-groep.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (classe A, B et C de ChildPugh, respectivement), l'ASC moyenne de l'acide obéticholique total, la somme de l'acide obéticholique et de ses deux conjugués actifs, a augmenté d'un facteur de 1,13-, 4- et 17-, respectivement, par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale, à la suite de l'administration d'une dose unique de 10 mg d'acide obéticholique.
Dutch: Vergeleken met personen met een normale leverfunctie stegen bij personen met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh-klasse A, B en C) de gemiddelde AUC van totaal obeticholzuur, de som van obeticholzuur en zijn twee actieve conjugaten met respectievelijk een factor 1,13, een factor 4 en een factor 17 na toediening van een enkele dosis van 10 mg obeticholzuur.
French: Description: Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'OCALIVA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats de l'étude 747-401, une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'OCALIVA chez les patients atteints de CBP et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-401, een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van OCALIVA bij patiënten met PBC en matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
French: Présentations : 1 flacon contient 30 ou 100 comprimés pelliculés
Dutch: Verpakkingsgrootten 1 fles met 30 of 100 filmomhulde tabletten
French: Chez l'homme, le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acide obéticholique et de ses conjugués est supérieur à 99 %.
Dutch: Obeticholzuur en zijn conjugaten binden voor meer dan 99% aan humane plasma-eiwitten.
French: La dose initiale et l'adaptation de la dose chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sont indiquées dans le tableau 1.
Dutch: De startdosis en dosistitratie per PBC-patiëntenpopulatie is in tabel 1 weergegeven.
French: Une modification du schéma posologique est donc nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, afin d'atteindre des niveaux d'exposition similaires à ceux obtenus chez les patients sans insuffisance hépatique.
Dutch: Daarom is een gemodificeerd dosisschema vereist voor patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis om blootstellingsniveaus in plasma te bereiken die vergelijkbaar zijn met die bij patiënten zonder leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
French: • Réduire la posologie d'acide obéticholique à : ▪ 5 mg un jour sur deux, chez les patients intolérants à 5 mg une fois par jour ▪ 5 mg une fois par jour, chez les patients intolérants à 10 mg une fois par jour
Dutch: • Verlaging van de dosering van obeticholzuur tot: ▪ 5 mg om de andere dag, voor patiënten die 5 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen ▪ 5 mg eenmaal daags, voor patiënten die 10 mg eenmaal daags niet kunnen verdragen
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été délivrée pour ce médicament.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
French: Prurit sévère
Dutch: Ernstige pruritus
French: Description : Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'OCALIVA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats de l'étude 747-302, une étude multicentrique de validation, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée évaluant les bénéfices cliniques liés au traitement OCALIVA chez les patients atteints de CBP qui, soit ne répondent pas, ou sont intolérants au traitement par AUDC basé sur des résultats cliniques.
Dutch: Beschrijving: Om de werkzaamheid en veiligheid van OCALIVA te bevestigen moet de vergunninghouder een onderzoek uitvoeren en de resultaten ervan indienen: onderzoek 747-302, een bevestigend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek naar het klinische voordeel van met OCALIVA behandelde patiënten met PBC die ofwel niet reageren op behandeling met UDCA of de behandeling met UDCA niet verdragen, op basis van klinische eindpunten.
French: NN : {numéro}
Dutch: NN:
French: Le délai médian d'apparition du prurit sévère était de 11, 158 et 75 jours respectivement pour les patients des groupes OCALIVA 10 mg, OCALIVA avec augmentation de dose et placebo.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen van ernstige pruritus was 11, 158 en 75 dagen voor patiënten in de respectievelijk 10 mg OCALIVA-, OCALIVA-titratie- en placebogroep.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en polyéthylène de haute densité (PEHD) dotés d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène et d'un opercule en feuille d'aluminium thermoscellé par induction.
Dutch: Flessen van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een inductieverzegeling van aluminiumfolie.
French: L'efficacité d'OCALIVA administré en monothérapie a été évaluée chez cinquante-et-un patients atteints de CBP présentant un taux de PAL 1,67 fois supérieur à la LSN ou plus, et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN, (24 patients ont reçu OCALIVA 10 mg une fois par jour et 27 patients ont reçu un placebo) dans une méta-analyse de données émanant d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois (étude POISE), ainsi que d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 3 mois.
Dutch: Eenenvijftig PBC-patiënten met een ALP-aanvangswaarde die 1,67 x ULN of hoger was en/of een totaal bilirubine hoger dan ULN werden geëvalueerd voor een biochemische respons op OCALIVA als monotherapie (24 patiënten kregen 10 mg OCALIVA eenmaal daags en 27 patiënten kregen placebo) in een gepoolde analyse van gegevens van het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende fase III-onderzoek (POISE) en van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 3 maanden durend onderzoek.
French: Composants du critère d'évaluation principale
Dutch: Componenten van primair eindpunte
French: Adaptation de la dose En cas de réduction insuffisante des phosphatases alcalines (PAL) et/ou de la bilirubine totale après 6 mois de traitement et si le patient tolère l'acide obéticholique, augmenter la dose jusqu'à 10 mg une fois par jour
Dutch: Voor patiënten die na 6 maanden van behandeling geen toereikende verlaging in alkalische fosfatase (ALP) en/of totaal bilirubine hebben bereikt en die obeticholzuur verdragen, omhoog titreren tot 10 mg eenmaal daags
French: Médicaments affectés par l'acide obéticholique
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
French: Comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
French: Sur la base de l'analyse de la pharmacocinétique de population, la fonction rénale n'a pas eu d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
French: Voir le tableau 1 pour les recommandations posologiques.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Zie tabel 1 voor dosisaanbevelingen.
French: Les patients prenant des résines chélatrices des acides biliaires doivent prendre l'acide obéticholique au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible (voir rubrique 4.5).
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
French: L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques.
Dutch: Herhaalde doses van 250 mg zijn toegediend gedurende 12 opeenvolgende dagen; sommige personen hadden pruritus en omkeerbare verhogingen van levertransaminase.