FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 51 mm, 21 gauge.
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje sadrži jednu bočicu praška, bočicu s 2 ml otapala, jednu štrcaljku od 3 ml s priključkom tipa luer lock i već spojenom hipodermalnom sigurnosnom iglom od 38 mm i 21 gaugea sa zaštitnim nastavkom za iglu, jednu štrcaljku od 3 ml s vrškom tipa luer lock za jednokratnu uporabu, jedan nastavak za bočicu i tri hipodermalne sigurnosne igle: jednu od 25 mm i 23 gaugea, jednu od 38 mm i 22 gaugea i jednu od 51 mm i 21 gaugea.
Swedish: • svårigheter att svälja
Croatian: • ikakvih teškoća s gutanjem
Swedish: Suicidalitet
Croatian: Sklonost samoubojstvu
Swedish: Den beredda suspensionen får ej användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Croatian: Ako rekonstituirana suspenzija sadrži čestice ili je promijenila boju, nemojte je primijeniti.
Swedish: Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för diabetes mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll (se avsnitt 4.8).
Croatian: (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike sa šećernom bolešću ili faktorima rizika za šećernu bolest treba redovito nadzirati zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su nakon stavljanja peroralnog aripiprazola u promet, ali učestalost njihove pojave nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Swedish: Muskelstelhet Muskelspasm Fascikulationer Strama muskler Myalgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštana mišićna ukočenost,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Swedish: Ett överflöd av magsaft (refluxer) strömmar tillbaka in i esofagus (matstrupen, dvs. det rör som maten passerar på väg från munnen till magen), vilket leder till halsbränna och möjliga skador på matstrupen
Croatian: u jednjak (ezofagus ili cjevasti organ koji se proteže od usta do želuca i kroz koji prolazi hrana),
Swedish: Detta kan jämföras med 5 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 3 allvarliga) under intervallet och 21 kumulativt (varav 14 allvarliga) för injektionsvätska, depotsuspension.
Croatian: spontanih prijava okulogirne krize (8 ozbiljnih) iz promatranog razdoblja i 223 kumulativno (78 ozbiljnih) za peroralne formulacije, u odnosu na 5 spontanih prijava okulogirne krize (3 ozbiljne) u promatranom razdoblju i 21 kumulativno (14 ozbiljnih) za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Swedish: Dra e) Håll sprutan upprätt och tryck långsamt in kolvstången så att luften pressas ut. Om det inte går att trycka in kolvstången för att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget.
Croatian: Povucite e) Držite štrcaljku uspravno i polako potiskujte klip kako biste istisnuli zrak.
Swedish: Efter beredning
Croatian: Nakon rekonstitucije
Swedish: • onormalt håravfall
Croatian: • nenormalan gubitak kose
Swedish: • urinläckage (inkontinens)
Croatian: • otežano mokrenje • nevoljno mokrenje (inkontinencija)
Swedish: Äldre patienter med psykos associerad med Alzheimers sjukdom och som behandlats med aripiprazol har visat sig ha en ökad risk att avlida jämfört med placebo.
Croatian: 56-99 godina), bolesnici liječeni aripiprazolom imali su povišen rizik od smrti u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Swedish: Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med: - Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal - Injektionsflaska med pulver - 2 ml injektionsflaska med vätska
Croatian: Izložite i provjerite da su niže navedeni dijelovi priloženi: - Abilify Maintena uputa o lijeku i upute za zdravstvene djelatnike
Swedish: d) Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar.
Croatian: d) Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, štrcaljka se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C do 2 sata.
Swedish: Steg 4: Efter injektionen Sätt på nålskyddet.
Croatian: Korak 4: Postupci nakon injekcije
Swedish: • självmordstankar
Croatian: • razmišljanje o samoubojstvu
Swedish: deltoideus gluteus
Croatian: deltoidni mišić glutealni mišić
Swedish: • obehagskänsla i bröstkorgen
Croatian: • nelagoda u prsištu
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava ekstrapiramidaln i poremećaj,
Swedish: Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hyperinsulinemi Hyperlipidemi Hypertriglyceridemi Aptitstörning
Croatian: smanjena tjelesna težina hiperglikemija, hiperkolesterolemija, hiperinzulinemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta 400 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka - 400 mg
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.
Croatian: Ako se injekcija ne primijeni odmah nakon rekonstitucije, prije injekcije žustro je tresite najmanje 60 sekundi zbog ponovne suspenzije.
Swedish: Indikatorlinje Kolvstång b) Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen.
Croatian: Držeći štrcaljku okomito, žustro je tresite 20 sekundi sve dok rekonstituirana suspenzija ne poprimi jednoličan izgled.
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Croatian: • mišićna ukočenost
Swedish: Dosminskning eller utsättande av läkemedlet ska övervägas om patienten utvecklar dylika begär (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije takve porive, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prestanak primjene lijeka (vidjeti dio 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta 300 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka - 300 mg
Swedish: I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod under behandlingen med aripiprazol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od godinu dana ili kraće, diskinezija povezana s liječenjem je manje često prijavljena nuspojava tijekom liječenja aripiprazolom.
Swedish: Vidrör aldrig spetsen på adaptern.
Croatian: Nemojte dodirivati šiljasti vršak nastavka.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol.
Croatian: Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje.
Swedish: Under den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen i 52-veckors långtidsstudien var incidensen av viktökning på ≥ 7 % från baslinjen till det sista besöket 6,4 % för
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe, placebom kontrolirane faze 52-tjednog dugotrajnog ispitivanja, incidencija dobitka na tjelesnoj težini za ≥ 7 %
Swedish: Patienter som behandlas med aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi, polyuri, polyfagi och kraftlöshet).
Croatian: Bolesnike liječene aripiprazolom treba promatrati zbog znakova i simptoma hiperglikemije
Swedish: Justerad dos
Croatian: PRILOG II.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 400 mg en gång i månaden.
Croatian: Preporučena doza je 400 mg jednom mjesečno.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Swedish: Det får inte injiceras i en ven eller under huden.
Croatian: Lijek se ne smije injektirati u venu ili pod kožu.
Swedish: Kommittén fann att administreringen varje månad kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
Croatian: Odbor je smatrao da mjesečna primjena može pomoći bolesnicima da se pridržavaju svog liječenja.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Abilify Maintena nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den fäster till flera receptorer på ytan till nervceller i hjärnan.
Croatian: Njegov točan mehanizam djelovanja nije poznat, ali poznato je da se veže na nekoliko receptora na površini živčanih stanica u mozgu.
Swedish: Efter den första injektionen ska daglig behandling med 10 till 20 mg oralt aripiprazol fortsätta i två veckor.
Croatian: Nakon prve injekcije moguće je nastaviti dnevnu terapiju od 10 do 20 mg peroralnog aripiprazola tijekom 2 tjedna.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: I en huvudstudie med vuxna vars sjukdom redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol, hade 22 av de 265 patienterna (8,3 procent) som behandlades med Abilify Maintena symtom som kom tillbaka inom 26 veckor, jämfört med 21 av 266 (7,9 procent) patienter som behandlades med aripiprazol tillfört genom munnen.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je uključivalo odrasle bolesnike čija je bolest već stabilizirana peroralnim aripiprazolom, 22 od 265 bolesnika (8,3 %) liječenih lijekom Abilify Maintena imali su povrat simptoma unutar 26 tjedana u usporedbi s 21 od 266 bolesnika (7,9 %) liječenih oralnim aripiprazolom.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Croatian: To prekida signale koje između moždanih stanica prenose „neurotransmiteri", kemikalije koje omogućavaju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symtom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnje i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Swedish: "Depot" innebär att den aktiva substansen långsamt frisätts under några veckor efter att ha injicerats.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Swedish: Läkemedlet ges en gång i månaden av en läkare eller sjuksköterska genom långsam injektion i muskeln i skinkan eller i deltamuskeln (axeln).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra daju lijek jednom mjesečno sporom injekcijom u mišić stražnjice ili deltoidno područje (rame).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Abilify Maintena (kan förekomma hos 5 eller fler av 100 personer) är viktökning, akatisi (oförmåga att sitta stilla), somnolens (sömnsvårigheter) och smärta på injektionsstället.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Abilify Maintena (koje mogu zahvatiti 5 ili više osoba na uzorku od 100 osoba) jesu povećana tjelesna težina, akatizija (neprekidna potreba za kretanjem), insomnija (poteškoće sa spavanjem) i bol na mjestu injekcije.
Swedish: Aripiprazol antas främst verka som "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Croatian: Smatra se da aripiprazol djeluje uglavnom kao „parcijalni agonist" za receptore neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (također zvani serotonin).
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxytryptamin är inblandade i schizofreni hjälper aripiprazol till att normalisera aktiviteten i hjärnan, minskar de psykotiska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Croatian: S obzirom na to da su dopamin i 5-hidroksitriptamin uključeni u shizofreniju, aripiprazol pomaže u normalizaciji moždane aktivnosti smanjujući psihotičke simptome i sprečavajući njihov povratak.
Swedish: Det används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom inte redan stabiliserats genom oral behandling med aripiprazol.
Croatian: Koristi se za terapiju održavanja kod odraslih bolesnika sa shizofrenijom čija je bolest već stabilizirana na terapiji peroralnim aripiprazolom.
Swedish: Vad är Abilify Maintena och vad används det för?
Croatian: Što je Abilify Maintena i za što se koristi?
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men mindre kraftigt än signalsubstanserna.
Croatian: To znači da aripiprazol djeluje kao dopamin i 5-hidroksitriptamin aktivacijom ovih receptora, ali manje snažno od neurotransmitera.
Swedish: Abilify Maintena finns som ett pulver (300 mg och 400 mg) och vätska för beredning till en injektionsvätska, depotsuspension.
Croatian: Abilify Maintena dostupan je u obliku praška (300 mg i 400 mg) kao i otapala za pripravu suspenzije za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify Maintena.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Abilify Maintena.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify Maintena ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Abilify Maintena.
Swedish: Varför har Abilify Maintena godkänts?
Croatian: Zašto je Abilify Maintena odobren?
Swedish: Behandlingar som pågår längre än två veckor med läkemedel som påskyndar nedbrytningen av aripiprazol ska undvikas.
Croatian: Mora se izbjegavati liječenje duže od 2 tjedna lijekovima koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify Maintena är större än riskerna och rekommenderade att Abilify Maintena skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Abilify Maintena nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify Maintena?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Abilify Maintena?
Swedish: CHMP noterade att Abilify Maintena är lika effektivt som aripiprazol tillfört genom munnen och har en liknande säkerhetsprofil med undantag av injektionssmärta, som ansågs vara hanterbar.
Croatian: CHMP je napomenuo da je lijek Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol te da ima sličan profil sigurnosti uz iznimku boli kod injektiranja što se smatra rješivim problemom.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify Maintena som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Abilify Maintena na snazi u Europskoj uniji od 15. studenog 2013.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify Maintena, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotik.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Abilify Maintena ska användas så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abilify Maintena.
Swedish: Abilify Maintena är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Croatian: Abilify Maintena je lijek koji sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Swedish: Abilify Maintena visades vara lika effektivt som oralt tillfört aripiprazol när det gäller att hindra symtomen på schizofreni från att återkomma.
Croatian: Dokazano je da je Abilify Maintena jednako djelotvoran i kao peroralni aripiprazol u sprječavanju povratka simptoma shizofrenije.
Swedish: Mer information om Abilify Maintena
Croatian: Ostale informacije o lijeku Abilify Maintena
Swedish: Vid eventuella biverkningar kan dosen sänkas till 300 mg. Dosen kan också behöva sänkas hos patienter som tar vissa andra läkemedel som gör att aripiprazol bryts ned långsammare i kroppen.
Croatian: Doza se također može smanjiti kod bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji usporavaju razgradnju aripiprazola u tijelu.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify Maintena?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Abilify Maintena?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Abilify Maintena finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Abilify Maintena potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Hur används Abilify Maintena?
Croatian: Kako se Abilify Maintena koristi?
Swedish: Vilken nytta med Abilify Maintena har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abilify Maintena utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur verkar Abilify Maintena?
Croatian: Kako djeluje Abilify Maintena?
Swedish: Mer information om behandling med Abilify Maintena finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abilify Maintena pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Abilify Maintena nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: 28 mars 2019
Croatian: 28. ožujka 2019
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Croatian: Revidirana politika stupila je na snagu 30. siječnja 2015.
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
Croatian: Sve druge izjave o interesima dostupne su na zahtjev.
Swedish: Verksamheten inleddes 1995.
Croatian: S radom je započela 1995.
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
Croatian: Godišnja revizija politika o neovisnosti
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
Croatian: Svaka država članica EU-a ima vlastite nacionalne postupke odobrenja.
Swedish: • Öppenhet
Croatian: • Transparentnost
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
Croatian: • vrsti aktivnosti koju će stručnjak obavljati.
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
Croatian: Agencija je uspostavila zasebne politike za te grupe.
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
Croatian: Ograničenja sudjelovanja s vremenom se smanjuju te se razlikuju trenutačni interesi i interesi unutar posljednje tri godine;
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Croatian: EMA je naknadno ažurirala politiku:
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte dio 3.1.
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Croatian: • razvija smjernice i postavlja standarde;
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Croatian: Predstavnici država članica i Komisije mogu imati zamjenike.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
Croatian: • za neke interese, kao što su financijski, i dalje nije potrebno razdoblje mirovanja kada interes više nije prisutan.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Croatian: Revidirana pravila slična su načelima koja su usvojena za članove odbora i stručnjake.
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Croatian: To je ograničenje sadržano u dokumentu sa smjernicama.
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
Croatian: Sustav za regulaciju lijekova u Europi jedinstven je u svijetu.
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
Croatian: Praćenje sigurnosti lijekova tijekom njihova životnog ciklusa
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
Croatian: Svi članovi Upravnog odbora svake godine moraju podnijeti izjavu o interesima.
Swedish: EMA gör därför inte följande:
Croatian: EMA ne radi sljedeće:
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Croatian: Upravni odbor čini 35 članova, imenovanih kako bi djelovali u javnom interesu, koji ne predstavljaju nijednu vladu, organizaciju ili sektor.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
Croatian: • Informacije o proizvodu istovremeno su dostupne na svim jezicima Europske unije.
Swedish: Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
Croatian: Informacije o njima obično se mogu pronaći na internetskim stranicama nacionalnih nadležnih tijela:
Swedish: • Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Croatian: • znanstveni savjeti i pomoć za protokole;
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
Croatian: • čije bi odobrenje bilo u interesu javnog zdravlja ili zdravlja životinja na razini EU-a.
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
Croatian: Stručnjaci se mogu uključiti tek nakon što Agencija procijeni njihovu izjavu o interesima.
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
Croatian: Upravni odbor čine sljedeći članovi:
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
Croatian: EMA-om upravlja nezavisni Upravni odbor.
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
Croatian: Oni se odabiru kako bi se zajamčila najviša razina specijaliziranih kvalifikacija, širok spektar relevantnog stručnog znanja i najšira moguća geografska rasprostranjenost u EU-u.
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Croatian: Osim članova, Upravni odbor ima i po jednog promatrača iz Islanda, Lihtenštajna i Norveške.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
Croatian: • Ubrzava razmjenu informacija o važnim pitanjima, kao što je sigurnost lijekova.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
Croatian: Predstavnike država članica, Europske komisije i Europskog parlamenta imenuju izravno država članica i relevantna institucija.
Swedish: Myndighetens verkställande direktör är dess juridiska företrädare.
Croatian: Izvršni direktor Agencije njezin je pravni zastupnik.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
Croatian: Velika većina lijekova dostupnih u EU-u odobrava se na nacionalnoj razini.
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Croatian: EMA je decentralizirana agencija Europske unije (EU) sa sjedištem u Amsterdamu.
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Croatian: Članovi Odbora imenuju se na trogodišnje razdoblje, koje se može produljiti.
Swedish: På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
Croatian: Slično tome, zahtjevi za predsjednike i članove na vodećim pozicijama, npr. izvjestitelje, stroži su od zahtjeva za druge članove odbora.
Swedish: • För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
Croatian: • kako bi se ograničilo sudjelovanje stručnjaka u procjeni lijekova ako planiraju prihvatiti posao u farmaceutskoj industriji, u svibnju 2015.