FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 90 mg tablet contains 8.21 mg of lactose.
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 90 mg contém 8,21 mg de lactose.
English: Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia†
English: There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Durante a monitorização da segurança no período pós-comercialização, foram notificados casos idiossincráticos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, tratados com cinacalcet, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
English: • Hold the capsule upright over the soft food or liquid.
Portuguese: • Segure a cápsula na posição vertical sobre os alimentos moles ou líquidos.
English: • seizures (convulsions or fits)
Portuguese: • convulsões (ataques ou convulsões)
English: • Titanium dioxide (E171) (1 mg, 2.5 mg and 5 mg capsules)
Portuguese: • Dióxido de titânio (E171) (cápsulas de 1 mg, 2,5 mg e de 5 mg)
English: ≥ 36 to < 50
Portuguese: ≥ 36 a < 50
English: Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película
English: • low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Portuguese: • valores baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 757.1 (440.1) pg/mL for the cinacalcet group and 795.8 (537.9) pg/mL for the placebo group.
Portuguese: A concentração de iPTH basal média (DP) no período basal foi de 757,1 (440,1) pg/ml para o grupo de cinacalcet e 795,8 (537,9) pg/ml para o grupo de placebo.
English: • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
English: ≥ 50 to < 75
Portuguese: ≥ 50 a < 75
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 2.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 2,5 mg
English: The majority of patients (91%) were using vitamin D sterols at baseline.
Portuguese: A maioria dos doentes (91%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
English: A fatal outcome was reported in a paediatric clinical trial patient with severe hypocalcaemia (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de um doente com hipocalcemia grave a participar num ensaio clínico pediátrico (ver secção 4.4).
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Portuguese: A concentração de cálcio sérico total corrigido médio (DP) foi de 9,9 (0,5) mg/dl para o grupo de cinacalcet e 9,9 (0,6) mg/dl para o grupo de placebo.
English: Patients receiving Mimpara should not be given etelcalcetide (see section 4.4).
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com Mimpara (ver secção 4.4).
English: Parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism in adults
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário em adultos
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 1 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 1 mg
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Sevelamer: A administração concomitante de sevelamer (2.400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
English: 90 mg tablets are approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide.
Portuguese: Comprimidos de 90 mg revestidos por película, com aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura.
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Portuguese: Durante o tratamento com Mimpara, comunique ao seu médico: • se começar ou parar de fumar, uma vez que este facto pode afetar o modo como Mimpara atua.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início do tratamento ou aquando do ajuste da dose de Mimpara.
English: 60 mg tablets are approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide.
Portuguese: Comprimidos de 60 mg revestidos por película, com aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura.
English: Effect of other medications on cinacalcet
Portuguese: Efeito de outros medicamentos no cinacalcet
English: ≥ 25 to < 36
Portuguese: ≥ 25 a < 36
English: Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Portuguese: Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 60 mg contém 5,47 mg de lactose.
English: The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Portuguese: A maioria dos doentes (89%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os valores séricos de cálcio devem ser frequentemente monitorizados, e no prazo de 1 semana após o início do tratamento ou aquando do ajuste de dose com Mimpara.
English: Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171)
English: Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido de 30 mg contém 2,74 mg de lactose.
English: The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Portuguese: A concentração de iPTH basal média (DP) no período basal foi de 946 (635) pg/ml para o grupo de cinacalcet + SOC e 1.228 (732) pg/ml para o grupo de SOC.
English: 30 mg tablets are approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide.
Portuguese: Comprimidos de 30 mg revestidos por película, com aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura.
English: Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Portuguese: Mimpara está disponível em frascos com comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg, dentro de uma caixa.
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio na superfície celular da glândula paratiroide é o regulador mais importante da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os valores de PTH por aumentar a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post-marketing use of Mimpara.
Portuguese: Durante a utilização de Mimpara no período pós-comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
English: Secondary hyperparathyroidism
Portuguese: Hiperparatiroidismo Secundário
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 5 mg
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cinacalcet granulado (como cloridrato).
English: Children who require doses lower than 30 mg, or who are unable to swallow tablets should receive Mimpara granules.
Portuguese: As crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não são capazes de deglutir os comprimidos devem tomar Mimpara granulado.
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Portuguese: Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir Cinacalcet
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive appropriate doses of Mimpara tablets.
Portuguese: As crianças que necessitem de doses de 30 mg ou superior e que são capazes de deglutir comprimidos, devem receber as doses adequadas de Mimpara em comprimidos.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 30
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 30
English: Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Portuguese: Cápsula que consiste numa parte de cor verde-escura, gravada com “AMG” e outra parte branca opaca, gravado com “1 mg”.
English: Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Portuguese: Cápsula que consiste numa parte de cor azul, gravada com “AMG” e outra parte branca opaca, gravado com “5 mg”.
English: Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Portuguese: Ajustes de dose com base nos valores séricos de cálcio Os valores séricos de cálcio devem ser medidos no prazo de 1 semana após início do tratamento ou ajuste da dose de Mimpara.
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 90
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 90
English: Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Portuguese: As crianças que necessitem de doses de 30 mg ou superiores e que são capazes de engolir comprimidos podem receber Mimpara em comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir
English: Calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium according to clinical judgment.
Portuguese: Podem ser utilizados de acordo com a avaliação clínica captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
English: 2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
Portuguese: 2,5; 5; 7,5; 10, 15 e 30
English: INFORMATION IN BRAILLE mimpara 60
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mimpara 60
English: Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Obstipação
English: • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Portuguese: (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou está contraindicada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DO BLISTER
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/009 - embalagem com 14 comprimidos de 90 mg EU/1/04/292/010 - embalagem com 28 comprimidos de 90 mg EU/1/04/292/011 - embalagem com 84 comprimidos de 90 mg EU/1/04/292/012 - frasco com 30 comprimidos de 90 mg
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido no prazo de 1 semana após o início do tratamento ou após o ajuste da dose de Mimpara.
English: 5, 10, 15, 30, and 60
Portuguese: 5; 10; 15; 30 e 60
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO FRASCO
English: Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Carmim de índigo (E132) Dióxido de titânio (E171)
English: Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking Mimpara (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar Mimpara, o que pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
English: 5, 10, 15, 30, 60, and 90
Portuguese: 5; 10; 15; 30; 60 e 90
English: Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Portuguese: Mimpara 60 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 12,2 mm de comprimento e 7,6 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “60”.
English: Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Portuguese: Mimpara 90 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 13,9 mm de comprimento e 8,7 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “90”.
English: • Carnauba wax
Portuguese: • Cera de carnaúba
English: • Colloidal anhydrous silica
Portuguese: • Sílica anidra coloidal
English: Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once daily dosing interval.
Portuguese: Subsequentemente, à medida que os níveis de cinacalcet começam a diminuir, os valores da PTH aumentam até 12 horas após a toma.
English: Opadry clear:
Portuguese: Cera de carnaúba Opadry II verde:
English: • a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
Portuguese: • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
English: Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Portuguese: Mimpara 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, verde-claro, oval (aproximadamente 9,7 mm de comprimento e 6,0 mm de largura), gravado de um lado “AMG” e do outro “30”.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir cinacalcet
English: Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Portuguese: Mimpara 2,5 mg granulado em cápsulas para abrir Gelatina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir cinacalcet
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Portuguese: Mimpara 1 mg de granulado em cápsulas para abrir
English: Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
Portuguese: Mimpara 1 mg granulado em cápsulas para abrir Gelatina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIAS ATIVA Cada cápsula contém 2,5 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir cinacalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/009 - embalagem de 14 comprimidos
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Portuguese: Mimpara 5 mg de granulado em cápsulas para abrir
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/005 - embalagem de 14 comprimidos
English: Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Portuguese: Mimpara 5 mg granulado em cápsulas para abrir Gelatina
English: EU/1/04/292/011 - carton of 84 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/011 - embalagem de 84 comprimidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIAS ATIVA Cada cápsula contém 1 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Carmim de índigo (E132) Dióxido de titânio (E171)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/008
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/008
English: The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Portuguese: A concentração de cálcio sérico total corrigido médio (DP) foi de 9,8 (0,6) mg/dl para o grupo de cinacalcet + SOC e 9,8 (0,6) mg/dl para o grupo de SOC. 25 doentes receberam pelo menos uma dose de cinacalcet e a dose média diária de cinacalcet foi de 0,55 mg/kg/dia.
English: Seizures† Dizziness Paraesthesia Headache
Portuguese: Convulsões† Tonturas Parestesia Cefaleia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/001- embalagem de 14 comprimidos
English: EU/1/04/292/010 - carton of 28 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/010 - embalagem de 28 comprimidos
English: What Mimpara contains
Portuguese: Qual a composição de Mimpara
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 90 mg comprimido Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 30 mg comprimido Cinacalcet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIAS ATIVA Cada cápsula contém 5 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: EU/1/04/292/007 - carton of 84 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/007 - embalagem de 84 comprimidos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mimpara 60 mg comprimido Cinacalcet
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Portuguese: Carcinoma da Paratiroide e Hiperparatiroidismo primário
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido contém 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: EU/1/04/292/006 - carton of 28 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/006 - embalagem de 28 comprimidos
English: Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Portuguese: Mimpara 2,5 mg de granulado em cápsulas para abrir Cápsula que consiste numa parte de cor amarela forte, gravada com “AMG” e outra parte branca opaca, gravado com “2,5 mg”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido contém 30 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/004
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/004
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido contém 60 mg de cinacalcet (como cloridrato).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/012
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/012
English: Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Portuguese: Mimpara está disponível em blisters de comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Cada embalagem de blisters contém 14, 28 ou 84 comprimidos por caixa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/014
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/015
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/015
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/292/013
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/292/013
English: EU/1/04/292/003 - carton of 84 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/003- embalagem de 84 comprimidos
English: EU/1/04/292/002 - carton of 28 tablets
Portuguese: EU/1/04/292/002- embalagem de 28 comprimidos
English: Closely monitor serum calcium levels (see section 4.2) and patient compliance during treatment with cinacalcet.
Portuguese: Os valores séricos de cálcio e a adesão do doente ao tratamento com cinacalcet devem ser monitorizados atentamente (ver secção 4.2).
English: The granules should be taken with or shortly after food Mimpara is also available as tablets.
Portuguese: O granulado deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ulunar Breezhaler podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ulunar Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Ultibro Breezhaler, já autorizado na União Europeia.
English: In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ulunar Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ulunar Breezhaler.