FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et "EKG" eller elektrokardiogram).
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Danish: Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
Danish: Somatostatinanaloger binder sig til hsst-receptorer med forskellig styrke (se Tabel 2).
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Danish: FPG/HbA1c-monitorering under behandlingen skal følge etablerede retningslinjer.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Danish: Der blev også observeret lignende resultater ved måned 12.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Danish: Dosis bør ikke overstige 40 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
Danish: Dosis bør ikke overstige 60 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Danish: Studiet nåede det primære effektivitetsmål for begge doseringsgrupper (nedre grænse for 95 % CI for responsrate i hver behandlingsarm >15 %).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel dotyczący skuteczności w obu grupach dawkowania (dolna granica 95% CI dla odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia >15%).
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Polish: Pasyreotyd nie miał wpływu na insulinowrażliwość.
Danish: Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne.
Polish: Działania niepożądane 1. i 2. stopnia zgłoszono u 57,4% pacjentów.
Danish: Tag nålen ud fra injektionsstedet og aktivér sikkerhedsbeskyttelsen (som vist i trin 8).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i uruchomić osłonę zabezpieczającą (jak pokazano na rysunku do Kroku 8).
Danish: En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Danish: D-90429 Nürnberg
Polish: D-90429 Norymberga
Danish: Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Danish: 6 ampuller
Polish: 6 ampułek
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Danish: Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Danish: Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek: - Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Danish: Den kliniske relevans af disse påvirkninger hos mennesker kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Danish: Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Danish: • insulin;
Polish: • insulina;
Danish: Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.
Polish: Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.
Danish: Hold den nederste del af ampullen i den ene hånd.
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
Danish: Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.
Polish: Leczenie lekiem Signifor należy kontynuować tak długo, jak długo lekarz uzna to za konieczne.
Danish: Ansigtsrødmen var forbedret hos 43,5 % (47/108) af patienterne, og over en tredjedel af patienterne udviste forbedring i supraclavikulær fedtpude (34,3 %) og dorsal fedtpude (34,6 %).
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Polish: Spodziewane interakcje farmakodynamiczne
Danish: Efter de første 6 måneder af studiet indledtes endnu en 6-måneders åben behandlingsperiode.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
Danish: Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
Polish: W badaniu spełniono pierwszorzędowy cel skuteczności dla grupy przyjmującej dawkę 0,9 mg dwa razy na dobę, ponieważ dolna granica 95% przedziału ufności jest wyższa niż wstępnie ustalona granica 15%.
Danish: Signifor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hvis de ikke følges, kan det medføre, at injektionen ikke gives korrekt.
Polish: Niewykonanie ich może spowodować, że lek nie zostanie wstrzyknięty we właściwy sposób.
Danish: Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til lægen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid og efter en, to, fire, otte og tolv uger under behandlingen.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem oraz po jednym, dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach podczas leczenia.
Danish: Ved måned 7 udviste de fleste patienter enten forbedring eller stabilisering af tegn på Cushings sygdom som for eksempel hirsutisme, striae, blå mærker og muskelstyrke.
Polish: W miesiącu 7. większość pacjentów wykazywała poprawę lub stabilizację takich objawów choroby Cushinga jak hirsutyzm, rozstępy, krwawe wylewy podskórne i siła mięśniowa.
Danish: Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Danish: Du kan opleve pludselige rygsmerter eller smerter i højre side af maven.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
Danish: En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
Danish: Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Danish: I alt 201 patienter med Cushings sygdom har fået Signifor i fase II- og III-studier.
Polish: Łącznie 201 pacjentów z chorobą Cushinga przyjmowało Signifor w badaniach II i III fazy.
Danish: De fleste af de resultater, der er set i gentagne toksicitetsundersøgelser, har været reversible og skyldtes pasireotids farmakologi.
Polish: Większość efektów obserwowanych w badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym była odwracalna i przypisywano je właściwościom farmakologicznym pasyreotydu.
Danish: Alle observerede tilfælde med samtidige stigninger blev opdaget inden for 10 dage efter behandlingsstart.
Polish: Wszystkie obserwowane przypadki jednoczesnego wzrostu tych parametrów zostały wychwycone w ciągu dziesięciu dni od rozpoczęcia leczenia.
Danish: De foretrukne steder til subkutane injektioner er øverst på lårene og abdomen (ikke navle eller talje).
Polish: Najlepsze miejsca do podawania zastrzyków podskórnych to górna część ud i brzuch (poza pępkiem i talią).
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der ikke havde responderet på deres initiale behandling, skifte behandling.
Polish: Pod koniec fazy głównej pacjenci bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie początkowe mieli możliwość zmiany leczenia.
Danish: In vitro-studier har vist, at kortikotrope tumorceller fra patienter med Cushings sygdom har et højt hsst5-ekspressionsniveau, mens de andre receptorundertyper enten ikke eksprimeres eller eksprimeres i mindre omfang.
Polish: Badania in vitro pokazały, że kortykotropowe komórki guza u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne podtypy receptora nie ulegają ekspresji bądź ulegają ekspresji w mniejszym stopniu.
Danish: To måneder efter behandlingsstart med Signifor skal der foretages en klinisk evaluering af den gavnlige virkning på patienterne.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
Danish: Stik kanylen helt ind i den venstre eller højre glutealmuskel i en vinkel på 90° i forhold til huden.
Polish: Wprowadzić całą igłę w lewy lub prawy pośladek pod kątem 90° do skóry.
Danish: Hvis hyperglykæmien ikke kan bringes under kontrol trods passende medicinering, skal dosis af Signifor reduceres eller behandling med Signifor ophøre (se også pkt 4.5).
Polish: Jeżeli niekontrolowana hiperglikemia utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia, dawkę produktu Signifor należy zmniejszyć lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.5).
Danish: Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta pod kątem odpowiedzi na leczenie i tolerancji, a w razie potrzeby dokonać dalszej modyfikacji dawki.
Danish: Hvis et sådan skift er påkrævet, anbefales det at opretholde et interval på mindst 28 dage mellem den sidste intramuskulære injektion og den første subkutane injektion, og at de subkutane injektioner initieres i en dosis på 0,6 mg pasireotid to gange dagligt.
Polish: Jeśli zmiana taka będzie konieczna, zaleca się zachowanie przynajmniej 28-dniowego odstępu pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem domięśniowym a pierwszym wstrzyknięciem podskórnym oraz rozpoczęcie wstrzyknięć podskórnych od dawki 0,6 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Danish: En lang, tyk, stump steril kanyle til at trække injektionsvæsken op (din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, om det er nødvendigt)
Polish: Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Danish: De samlede reduktioner i disse parametre havde tendens til at være større hos patienter, som var mUFC-respondenter.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to miejsce, w które zostanie podany zastrzyk.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser var den estimerede CL/F ca. 4,8 til 6,5 liter/t for typiske patienter med Cushings sygdom og ca. 5,6 til 8,2 liter/t for typiske akromegalipatienter.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
Danish: Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
Polish: Kryteria włączenia obejmowały średnią wartość wolnego kortyzolu w moczu (mUFC) mieszczącą się od 1,5 do 5-krotności górnej granicy normy (GGN) w skriningu.
Danish: Den næste dosis skal derefter planlægges til 4 uger efter injektionen er administreret således, at der fortsættes i det normale regime med en dosis hver 4. uge.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Danish: Insulin og antidiabetika
Polish: Insulina i leki przeciwcukrzycowe
Danish: Adenomet får kroppen til at producere for meget af de hormoner, der styrer væksten af væv, organer og knogler, således at knoglernes og vævets størrelse øges, især i hænderne og fødderne.
Polish: Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.
Danish: Inden for området 60-100 kg forudsiges reduktionen af AUC ss at være ca. 27% med stigende vægt, hvilket betragtes som moderat og af mindre klinisk betydning.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
Danish: Hold sprøjten i en hånd mellem to fingre med din tommelfinger for enden af stemplet.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
Danish: Ampullerne må først åbnes lige inden administration og ubrugt opløsning skal kasseres.
Polish: Ampułki należy otwierać tuż przed podaniem, a wszelkie niezużyte pozostałości leku należy wyrzucić.
Danish: Hurtig, fuldstændig eller næsten fuldstændig undertrykkelse af ACTH kan medføre, at det cirkulerende kortisolniveau falder, og at der forbigående kan forekomme hypokortisolisme/hypoadrenalisme.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Danish: Tabel 2 Bindingsaffinitet for somatostatin (SRIF-14), pasireotid, octreotid og lanreotid til de fem humane somatostatin-receptorundertyper (hsst1-5)
Polish: Tabela 2 Powinowactwo wiązania się somatostatyny (SRIF-14), pasyreotydu, oktreotydu i lanreotydu z podtypami pięciu receptorów somatostatynowych u ludzi (hsst1-5)
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved injektionsstedet, og mens du holder kanylen i en vinkel på ca. 45 grader (som vist på billedet), stikkes den ind i injektionsstedet.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.
Danish: Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
Danish: Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Polish: Lek Signifor zmniejsza wytwarzanie tych hormonów, a także może zmniejszyć wielkość gruczolaka.
Danish: Procentdelen af patienter med middel-GH <2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme.
Polish: Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami GH <2,5 μg/l i normalizacją IGF-1 w tym samym punkcie czasowym był również porównywalny w obu grupach leczenia.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af Signifor tyder på, at race og køn ikke påvirker de farmakokinetiske parametre.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Signifor w populacji sugeruje, że rasa i płeć nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne.
Danish: Medianeksponeringen indtil afskæringsdatoen for den primære virknings- og sikkerhedsanalyse var 10,37 måneder (0,03-37,8), og 66,0% af patienterne havde været eksponeret i mindst seks måneder.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na leczenie do określonej daty wykonania głównej analizy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyniosła 10,37 miesięcy (0,03-37,8); u 66,0% pacjentów ekspozycja trwała przynajmniej 6 miesięcy.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel og ved betjening af maskiner, hvis de oplever træthed, svimmelhed eller hovedpine under behandling med Signifor.
Polish: Należy doradzić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Signifor wystąpi u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.
Danish: Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
Danish: 51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1<nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som "respondenter").
Polish: 51,6% p=0,536 * Pierwszorzędowy punkt końcowy (pacjenci z IGF-1 <dolnej granicy normy (DGN) nie byli uznawani za „osoby z odpowiedzią").
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og hvor der blev observeret et fald i GH- og IGF-1-koncentrationerne, skete ændringerne i løbet af de første 3 behandlingsmåneder og blev opretholdt indtil uge 24.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, eller som ifølge investigators skøn havde gavn af behandlingen, fortsætte behandling i forlængelsesfasen med den studiebehandling, de initialt var blevet randomiseret til.
Polish: Pod koniec głównej fazy badania pacjenci z kontrolą biochemiczną lub pacjenci odnoszący korzyść z leczenia w opinii badacza mogli kontynuować leczenie w przedłużonej fazie badania otrzymując lek badany zgodnie z początkowym losowym przydziałem do grup leczenia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad).
Polish: Nie obserwowano zmiany w farmakokinetyce (wskaźnik i stopień ekspozycji) pasyreotydu.
Danish: Forlængelsesfase
Polish: Faza przedłużona
Danish: Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Polish: W grupach obu dawek obserwowano poprawę w wyniku CushingQoL oraz składowej dotyczącej zdrowia psychicznego (ang. Mental Component Summary, MCS ) kwestionariusza SF-12v2, natomiast nie obserwowano poprawy w składowej dotyczącej zdrowia fizycznego (ang. Physical Component Summary, PCS) kwestionariusza SF-12v2.
Danish: Under din behandling med Signifor - Signifor kontrollerer overproduktion af kortisol.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor - Signifor kontroluje wytwarzanie nadmiaru kortyzolu.
Danish: Akromegali
Polish: Akromegalia
Danish: % ændring i mUFC i forhold til baseline ved måned 12 * Primært endepunkt ved brug af LOCF (sidste observation videreført) mUFC: gennemsnitlig frit kortisol i urin; ULN: øvre normal grænse, CI: konfidensinterval
Polish: Mediana (min, maks) % zmiany mUFC w miesiącu 12. względem wartości wyjściowych * Pierwszorzędowy punkt końcowy przy użyciu metody LOCF (ostatnia obserwacja przeniesiona dalej) mUFC średnie stężenie wolnego kortyzolu w moczu; GGN: górna granica normy; CI: przedział ufności
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnionym w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Cushings sygdom-studie G2304
Polish: Badanie G2304 z chorobą Cushinga
Danish: Virkninger er i prækliniske undersøgelser kun observeret ved eksponeringer, der anses for i tilstrækkelig grad at overstige den maksimale humane eksponering til, at de er af mindre relevans for klinisk anvendelse.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
Danish: - Signifor kan sænke din hjertefrekvens.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
Danish: • Injektionskittet skal opnå stuetemperatur.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Danish: Lårene og maven er gode områder for subkutane injektioner.
Polish: Uda i brzuch to dobre miejsca do wstrzykiwań podskórnych.
Danish: Dosisreduktion eller seponering af pasireotid på grund af hyperglykæmi forekom sjældent i kliniske studier med pasireotid.
Polish: Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia pasyreotydem z powodu hiperglikemii występowało rzadko podczas badań klinicznych z pasyreotydem.
Danish: I forlængelsesfasen fortsatte 74 patienter med pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 46 patienter fortsatte med octreotid til intramuskulær anvendelse.
Polish: W przedłużonej fazie badania 74 pacjentów kontynuowało leczenie pasyreotydem do podawania domięśniowego, a 46 pacjentów kontynuowało leczenie oktreotydem do podawania domięśniowego.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling baseret på patientens kliniske status, indtil symptomerne forsvinder.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ud fra en sygdomsspecifik patientrapporteret målemetode (CushingQoL) og en generisk livskvalitetsmåling (SF-12v2 General Health Survey).
Polish: Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą właściwego dla choroby pomiaru wyników leczenia w ocenie pacjenta (CushingQoL) oraz ogólnego pomiaru jakości życia (kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia SF-12v2).
Danish: Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling.
Polish: W przypadku braku korzyści klinicznej u pacjenta, należy rozważyć odstawienie leku.
Danish: En yderligere reduktion i tumorvolumen blev observeret ved måned 12 efter crossover for begge behandlingsgrupper og var højere hos patienter, der skiftede til pasireotid til intramuskulær anvendelse (-24,7 %), end hos patienter, der skiftede til octreotid til intramuskulær anvendelse (-17,9 %).
Polish: Dalsze zmniejszenie objętości guza obserwowano po 12 miesiącach od zmiany leczenia w obu grupach i było ono większe u pacjentów, którzy przeszli na leczenie pasyreotydem podawanym domięśniowo (-24,7%) niż u pacjentów, którzy przeszli na leczenie oktreotydem podawanym domięśniowo (-17,9%).