FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-effikaċja fuq perjodu qasir ta' żmien ta' lurasidone kienet studjata fi studju ta' 6 ġimgħat, multiċentriku, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, f'pazjenti tfal u adolexxenti (età ta' bejn 10-17-il sena) li laħqu l-kriterji tal-Manwali Dijanjostiku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, il-Ħames Edizzjoni (DSM-V, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) għal episodju dipressiv maġġuri assoċjat mad-disturb bipolari I, bi jew mingħajr ċiklu rapidu, u mingħajr karatteristiċi psikotiċi (N=350).
Icelandic: Skammtímavirkni lúrasídóns var rannsökuð í 6-vikna fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn hjá börnum og unglingum (sjúklingar 10-17 ára) sem uppfylltu skilyrði Handbókar um greiningu og upplýsingar geðsjúkdóma, fimmta útgáfa (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V)) fyrir alvarleg þunglyndistilvik tengd geðhvörfum af gerð I með eða án hraðra sveifla og án geðrofseinkenna (N=350).
Maltese: Carnauba wax (E 903) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Icelandic: Karnúbavax (E 903)
Maltese: Latuda 18.5 mg pilloli lurasidone
Icelandic: Latuda 18,5 mg filmuhúðaðar töflur lúrasídón
Maltese: Ebusija muskolu-skeletrika
Icelandic: vöðvakrampar og stirðleiki
Maltese: Kull 37 mg pillola fiha lurasidone hydrochloride ekwivalenti għal 37.2 mg lurasidone.
Icelandic: Hver 37 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 37,2 mg lúrasídón.
Maltese: Studju D1050231
Icelandic: D1050231
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Icelandic: Útbrot Kláði
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' bijotransformazzjoni huma N-dealkilazzjoni ossidattiva, idroksilazzjoni taċ-ċirku norbornane, u ossidazzjoni-S.
Icelandic: Helstu ferli lífumbrotanna eru oxandi N-alkýlsvipting, hýdroxýlering á norbornan hring og S-oxun.
Maltese: Latuda 74 mg pilloli lurasidone
Icelandic: Latuda 74 mg töflur lúrasídón
Maltese: L-għoti ta' lurasidone flimkien ma' midazolam, sottostrat sensittiv ta' CYP3A4, wassal għal żieda ta' < 1.5 darbiet fl-esponiment għal midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og mídazólams, sem er næmt CYP3A4-hvarfefni, leiddi til < 1,5-faldrar aukningar á útsetningu fyrir mídazólam.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' lurasidone fis-serum jiżdiedu f'individwi f'saħħithom b'indeboliment renali ħafif, moderat u sever b'żieda fl-esponiment ta' 1.5, 1.9 u 2.0 darbiet rispettivament.
Icelandic: Sermisþéttni lúrasídóns hækkar hjá heilbrigðum þátttakendum með vægt skerta, í meðallagi skerta og alvarlega skerta nýrnastarfsemi með 1,5-, 1,9- og 2-falt aukna útsetningu, í þeirri röð.
Maltese: Bidla Medja LS (SE)
Icelandic: Mat (SE)
Maltese: Kif għandek tieħu Latuda 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Latuda 6.
Maltese: Lurasidone juri wkoll agoniżmu parzjali għar-riċettur 5HT-1A b'affinità ta' rbit ta' 6.38 nM. Lurasidone ma jintrabatx ma' riċetturi istaminerġiċi jew muskariniċi.
Icelandic: Lúrasídón er einnig hálförvi 5HT-1A viðtakans með bindisæknina 6,38 nM.
Maltese: • erythromycin (għall-kura ta' infezzjonijiet)
Icelandic: • erýtrómýcín (gegn sýkingum)
Maltese: L-effikaċja ta' manteniment fit-tul ta' lurasidone (37 sa 148 mg lurasidone darba kuljum) intweriet fi prova ta' nuqqas ta' inferjorità ta' 12-il xahar b'quetiapine b'rilaxx estiż (200 sa 800 mg darba kuljum).
Icelandic: Sýnt var fram á langtíma viðhaldsáhrif lúrasídóns (37 til 148 mg lúrasídón einu sinni ) í 12 mánaða jafngildisrannsókn með quetíapíni með hæga losun (200 til 800 mg einu sinni á dag).
Maltese: Disfunzjoni erettili**** Amenorea**** Dismenorea****
Icelandic: Stinningarvanda mál**** Tíðateppa**** Tíðaverkir****
Maltese: EU/1/14/913/008 14 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/009 28 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/011 56 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/012 60 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/14/913/013 90 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/14/913/009 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/011 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/012 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/013 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/014 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: Lurasidone mhux suġġett għat-trasport ta' teħid attiv minn OATP1B1 jew OATP1B3.
Icelandic: Lúrasídón nær hámarkssermisþéttni eftir u.þ.b. 1-3 klst.
Maltese: España FAES FARMA, S.A.
Icelandic: FAES FARMA, S.A. Tel:
Maltese: Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Icelandic: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: France MENARINI France
Icelandic: MENARINI France Tél:
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Maltese: Vilanterol huwa agonist li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Icelandic: Vílanteról er sértækur langverkandi, beta2-adrenvirkur viðtakaörvi (beta2-adrenvirkur örvi).
Maltese: fuq 6,835 pazjent adult b'dijanjosi klinika ta' COPD; 5,618 pazjent minn ħames studji ta' sitt xhur (żewġ provi kkontrollati bi plaċebo u tliet provi kkontrollati b'sustanza attiva [tiotropium] ta' tqabbil), 655 pazjent minn żewġ studji ta' 3 xhur dwar il-felħan għall-eżerċizzju/funzjoni tal-pulmuni u 562 pazjent minn studju ta' appoġġ ta' 12-il xahar.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Maltese: BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal LAVENTAIR ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Maltese: EU/1/14/899/002 1 inalatur ta' 30 doża
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Maltese: Tużax LAVENTAIR ELLIPTA:
Icelandic: Ekki má nota LAVENTAIR ELLIPTA:
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet tripli ma' kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, þ.m.t. þriggja lyfja blanda með barksterum, ATC-flokkur:
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome operations) Priory Street
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Icelandic: 8. maí 2014
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkróg/22 míkróg
Maltese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs umeclidinium/vilanterol
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Maltese: 160 µg/g Ġell
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
Maltese: 60 g stoċċ wieħed
Icelandic: 60 g
Maltese: Użu kutanju stoċċ (alu)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
Maltese: Ġell 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g
Maltese: Komparatur N=95
Icelandic: N=95
Maltese: Rispons Ġenerali ta' CAILS (CR+PR)
Icelandic: CAILS heildarsvörun (CR+PR)
Maltese: Użu medjan ta' kuljum ta' Ledaga kien ta' 1.8 g.
Icelandic: Miðgildi daglegrar notkunar Ledaga var 1,8 g.
Maltese: 60 ġurnata fil-friġġ (+2 °C sa +8 °C).
Icelandic: Eftir þiðnun 60 dagar í kæli (+2°C til +8°C).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Marzu 2017
Icelandic: 3. mars 2017
Maltese: Fi prova randomised ikkontrollata (n=128 esposti għal Ledaga għal tul medjan ta' 52 ġimgħa), irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti għal Ledaga kienu relatati mal-ġilda: dermatite (54.7 %; eż., irritazzjoni tal-ġilda, eritema, raxx, urtikarja, sensazzjoni ta' ħruq fil-ġilda, uġigħ fil-ġilda), ħakk (20.3 %), infezzjonijiet tal-ġilda (11.7 %), ulċerazzjoni u nfafet tal-ġilda (6.3 %), u pigmentazzjoni eċċessiva tal-ġilda (5.5 %).
Icelandic: Í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (n=128 fengu Ledaga í 52 vikur að miðgildi) voru algengustu aukaverkanirnar með Ledaga tengdar húðinni: húðbólga (54,7%; t.d. erting í húð, húðroði, útbrot, ofsakláði, brunatilfinning í húð, verkur í húð), kláði (20,3%), sýkingar í húð (11,7%), sáramyndun og blöðrumyndun í húð (6,3%) og oflitun í húð (5,5%).
Maltese: Fil-popolazzjoni EE, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons ikkonfermat minn CAILS kien simili bejn l-istadji tal-marda IA (79.6 %) u IB-IIA (73.2 %).
Icelandic: Í þýðinu sem hægt var að meta var hlutfall sjúklinga sem náði staðfestri svörun samkvæmt CAILS svipað milli sjúkdómsstigs IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2%).
Maltese: (0.974-1.552) għal CAILS u ta' 1.017 (0.783-1.321) għal SWAT u għalhekk konsistenti ma' dawk fil-popolazzjoni EE għar-risponsi ġenerali kemm ta' CAILS kif ukoll ta' SWAT.
Icelandic: Hlutfall svörunar og 95% öryggisbilið í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla var 1,226 (0,974-1,552) fyrir CAILS og 1,017 (0,783-1,321) fyrir SWAT og var því í samræmi við það sem fram kom í þýðinu sem hægt var að meta að því er varðar bæði heildarsvörun í CAILS og SWAT.
Maltese: Tabella 1 Rati ta' rispons ikkonfermati minn CAILS u SWAT sa 12-il xahar fi Studju 201
Icelandic: Tafla 1 Svörunartíðni staðfest með CAILS og SWAT eftir 12 mánuði í rannsókn 201 (þýði þar sem hægt var að meta verkun) Svörunartíðni (%)
Maltese: Numru żgħir ta' individwi (6.3 %, 8/128) ittrattati b'Ledaga użaw kortikosterojdi topiċi.
Icelandic: Lítill fjöldi sjúklinga (6,3%, 8/128) sem fengu meðferð með Ledaga notaði barkstera til útvortis notkunar.
Maltese: 5 grammi ta' propylene glycol u 6 mikrogrammi ta' butylhydroxytoluene.
Icelandic: Hver túpa inniheldur 10,5 grömm af própýlenglýkól og 6 míkrógrömm af bútýlhýdroxýtolúen.
Maltese: EXP Armi 60 ġurnata wara l-iddefrostjar: ../../....
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun: ../../....
Maltese: Il-frekwenzi ġew iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi każijiet iżolati ta' anafilassi, ġew irrappurtati filletteratura wara l-użu ta' formulazzjonijiet topiċi ta' chlormethine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð, þar á meðal einstök tilvik bráðaofnæmis, í birtum heimildum eftir útvortis notkun lyfja sem innihalda chlormethin (meklóretamín) (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Maltese: Chlormethine kkawża malformazzjoni fil-feti fi ġrieden u firien meta ngħata bħala injezzjonijiet singoli ta' 1-2.5 mg/kg.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) olli vansköpun fósturs í músum og rottum þegar það var gefið með einni inndælingu með 1-2,5 mg/kg.
Maltese: 3 snin fil-friża (-15 °C sa -25 °C).
Icelandic: Óopnuð túpa 3 ár í frysti (-15°C til -25°C).
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur chlormethin hýdróklóríð sem jafngildir 160 míkrógrömmum af chlormethini (meklóretamín).
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-iddefrostjar ta' Ledaga, ara sezzjoni 6.3.
Icelandic: Ledaga eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata, 31 % (79/255) tal-popolazzjoni tal-istudju kellhom 65 sena jew aktar.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Maltese: g ta' ġell (jiġifieri, 2.1 mg ta' chlormethine HC1).
Icelandic: Hámarksnotkun einstaklings á dag í rannsókninni var 10,5 g af hlaupi (þ.e. 2,1 mg af chlormethin (meklóretamín) HCl).
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup
Maltese: Rispons parzjali kien iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS.
Icelandic: Svörun að hluta var skilgreind sem að minnsta kosti 50% lækkun á grunnlínuskori samkvæmt CAILS.
Maltese: Terapiji preċedenti li kkwalifikaw inkludew kortikosterojdi topiċi, fototerapija, bexarotene topiku, u nitrogen mustard topiku.
Icelandic: Fyrri meðferðir til að taka þátt í rannsókninni voru meðal annars útvortis notkun barkstera, ljósameðferð, útvortis notkun bexarotens og útvortis notkun köfnunarefnissinnepsgass.
Maltese: Recordati Rare Diseases Teл.:
Icelandic: Recordati Rare Diseases Tel:
Maltese: CI ta'
Icelandic: Því hefur
Maltese: Ledaga fih propylene glycol u butylhydroxytoluene
Icelandic: Ledaga inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Icelandic: Dínatríum edetat Bútýlhýdroxýtolúen
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g chlormethine
Icelandic: Ledaga 160 míkrógrömm/g hlaup chlormethin (meklóretamín)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni Ewropea (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' nitrogen mustard, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, hliðstæður af köfnunarefnissinnepsgasi (nitrogen mustard analogues), ATC-flokkur: L01AA05.
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun (sjá kafla 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata biex jiġi evitat esponiment sekondarju (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Fylgja skal ráðlögðum leiðbeiningum um notkun til að koma í veg fyrir óbeina útsetningu (sjá kafla 4.2).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi chlormethine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
Maltese: Ltd.
Icelandic: Tlf:
Maltese: EXP Armi 60 ġurnata wara l-iddefrostjar
Icelandic: EXP Fargið 60 dögum eftir þiðnun
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Icelandic: Sjúklingum var skipt á grundvelli sjúkdómsstigs (IA á móti IB og IIA) og síðan slembiraðað til að fá annað hvort Ledaga (sem jafngildir 0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl) eða samanburðarlyfið (0,02% chlormethin (meklóretamín) HCl vaselínsmyrsl).
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Icelandic: Handhverfujöfn mentólblanda
Maltese: Ċitotossiku Fjammabbli
Icelandic: Frumudrepandi Eldfimt
Maltese: CAILS = Valutazzjoni Komposta tas-Severità tal-Ġerħa Maġġuri (Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); CR = Rispons
Icelandic: CAILS = skali fyrir skemmdargreiningu; CI = öryggisbil; CR = alger svörun; PR = svörun að hluta; SWAT = vegið alvarleikamat.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Tafla með samantekt aukaverkana
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
Icelandic: 23 mars 2015.
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
Icelandic: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel)
Maltese: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
Icelandic: • tízanidín, vöðvaslakandi
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Teл.
Maltese: Halls ehf.
Icelandic: Williams & Halls ehf.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,06 mg af soja lesitíni.
Maltese: Leflunomide medac m'għandux jingħata waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Icelandic: Leflunomide medac er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % bil-plaċebo u 31.9 % b'5 mg, 50.5 % b'10 mg u 54.5 % b'25 mg, kuljum.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7 % fyrir lyfleysu, 31,9 % fyrir 5 mg, 50,5 % fyrir 10 mg og 54,5 % fyrir 25 mg á sólarhring.
Maltese: • kontraċettivi orali (li fihom ethinylestradiol u levonorgestrel)
Icelandic: • getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra il-plaċebo, kienu ta' 54.6 % kontra 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % kontra 26.3 % (studju US301).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6 % samanborið við 28,6 % fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4 % samanborið við 26,3 % (rannsókn US301).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), ikkomparati ma' 53.8 % (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3 % (rannsóknir MN301/303), 50,5 % (rannsókn MN302) og 49,4 % (rannsókn US301) samanborið við 53,8 % (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8 % (rannsókn MN302) og 43,9 % (rannsókn
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.09 mg ta' soya lecithin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 0,09 mg af soja lesitíni.
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n = 102), leflúnómíð 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eða 25 mg daglega (n = 104).
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ta' cimetidine (inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta ċitokromju P450) juru li l-involviment ta' l-enżimi CYP in vivo fil-metaboliżmu ta' leflunomide huwa zgħir ħafna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við címetidín (ósértækur cýtókróm P450 hemill) og rífampisín (ósértækur cýtókróm P450 hvati) benda til þess in vivo að CYP ensím eigi að mjög litlu leyti þátt í umbrotum leflúnómíðs.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide medac.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide medac.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Icelandic: Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, talið í sömu röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, talið í sömu röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Icelandic: US301 var 482 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist leflúnómíð 20 mg á sólarhring (n = 182), metótrexat 7,5 mg á viku, sem var aukið í 15 mg á viku (n = 182), eða lyfleysa (n = 118).
Maltese: • Jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
Icelandic: Kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Maltese: Meta colestyramine ingħata mill-ħalq f'doża ta' 8 g tliet darbiet kuljum għal 24 siegħa lil tliet voluntieri b'saħħithom, il-livelli ta' A771726 fil-plażma tnaqqsu b'madwar 40 % f'24 siegħa, u b'49% sa 65 % f'48 siegħa.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40 % á 24 klst. og um 49 % til 65 % á 48 klst.