FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Latvian: Iepriekš šī robežvērtība pie galīgā zāļu apraksta nebija norādīta.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
Latvian: Tika secināts, ka ar šādu analīzes metodi nav iespējams precīzi, akurāti un uzticami noteikt PG līmeni, un līdz ar to ierosinātā PG robežvērtība galaproduktā netika atbalstīta.
Slovak: Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Latvian: Zāļu sastāvā ir šādas aktīvās vielas: nātrija laktāts, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds un magnija hlorīds.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Latvian: Izpēte liecināja, ka paaugstināts peptidoglikāna (PG) līmenis Extraneal sērijā bija saistīts ar ziņojumiem par aseptisku peritonītu.
Slovak: Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
Latvian: Tādēļ aktīvās vielas kontrole varētu ierobežot peritonīta rašanos un nodrošināt labāku galaprodukta kontroli.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI, KURUS IESNIEGUSI EMEA
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Latvian: Vēsturiski PG izraisīta peritonīta iemesls vienmēr bija saistīts ar kontaminētu aktīvo vielu.
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Latvian: Tomēr, lai izslēgtu kontamināciju ar PG no citiem avotiem, nevis aktīvās farmaceitiskās vielas (API), arī zāļu sastāvā peptidoglikānu līmenim jābūt pēc iespējas zemākam.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Latvian: Baxter piekrita noteikt stingrākas PG specifikācijas robežvērtības galaproduktā, vienlaikus nosakot zemāku PG robežvērtību aktīvajā vielā, lai nodrošinātu pacientiem piemērotu drošības intervālu.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Latvian: Pēc tam, kad aizvien biežāk tika saņemti ziņojumi par aseptisku peritonītu (AP) 2002. gadā un pēc tam, 2007. gadā, Baxter ierosināja atsauces dalībvalstī (Apvienotā Karaliste) mainīt reģistrācijas apliecības informāciju, lai zāļu aprakstā iekļautu peptidoglikāna testu.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Latvian: Peptidoglikāni radās termofilu, grampozitīvu baktēriju šūnas sienas sadalīšanās rezultātā; šīs baktērijas bieži sastopamas maltodekstrīnā, kukurūzas cietes atvasinājumā, ko izmanto par izejmateriālu ikodekstrīna ražošanai.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Latvian: Stingrāku PG kontroli galaproduktā var nodrošināt, kontrolējot aktīvo vielu.
Slovak: Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
Latvian: Visās sērijās tika izmantots viena un tā paša ražotāja piegādātais ikodekstrīna materiāls.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizdara viss iespējamais, lai uzlabotu ražošanu un novērstu trūkumus.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Latvian: Nīderlande procedūras beigās vērsa Apvienotās Karalistes iestāžu uzmanību uz to, ka ir jutīgāka SLP metodes versija (SLP-HS), ar kuru galaproduktā varētu noteikt peptidoglikānu līmeni pat pie 0,5 ng/ml.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā robežvērtība bija augstāka nekā PG līmenis, kam novērota saistība ar 2007. gadā konstatētajiem aseptiska peritonīta gadījumiem, tādēļ bija klīnisks pierādījums, ka galaprodukta specifikācijai ierosinātā robežvērtība ir pārāk augsta.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Latvian: Tika noskaidrots, ka ir pieejama jutīgāka analītiskā metode, t. i, Wako ļoti jutīgā zīdtārpiņu kūniņu plazmas metode jeb SLP -HS.
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Latvian: Zāļu nosaukums Stiprums
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Latvian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Latvian: - ne vēlāk kā 2009. gada decembra beigās iesniegt izmaiņas, iekļaujot jauno SLP-HS metodi un aktīvās vielas (API) robežvērtības, kā arī pilnīgi sagatavoto zāļu aprakstu;
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Latvian: Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts skaidri uzsvēra ierobežojumus, kas saistīti ar ierosināto metodi, jo tā ir nepietiekami jutīga, lai droši kontrolētu PG līmeni galaproduktā, un uzskatīja, ka ierosinātā peptidoglikāna robežvērtība galaproduktā bija lielāka nekā toksīna līmenis, kas konstatēts 2007. gadā novērotajos aseptiskā peritonīta gadījumos.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Latvian: Tā kā ar Nīderlandi nebija panākta vienošanās par atsauces dalībvalsts lēmumprojektu, 2009. gada 9. jūlijā lieta tika nosūtīta CHMP saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu, un 2009. gada 23. jūlijā tika sākta pārskatīšanas procedūra; CHMP pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekiem adresējamu jautājumu sarakstu.
Slovak: Touto metódou sa dajú zistiť menšie množstvá PG (t.
Latvian: Ar šo metodi galaproduktā var noteikt mazāku PG daudzumu (t. i., 0,5 ng/ml).
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Latvian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Latvian: Novērtēja analīzi, kuru ierosināts izmantot peptidoglikānu (PG) līmeņa noteikšanai galaproduktā, izmantojot Wako zīdtārpiņu kūniņu plazmas (SLP) metodi.
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Latvian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Latvian: Ņemot vērā negaidīta PG līmeņa paaugstināšanās iespējamību galaproduktā, uzskatīja, ka ir labvēlīgi iekļaut izmaiņas, kas paredz PG robežvērtības galaproduktā.
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Latvian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Slovak: Lessines
Latvian: Ievads
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Latvian: 6 rezerves insulīna atbrīvošanas vienības (IAV)
Slovak: 1 náhradná komora
Latvian: 1 rezerves kamera
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Latvian: 1 insulīna inhalators
Slovak: *Inhalačná súprava
Latvian: *Inhalācijas komplekts:
Slovak: Obchodný názov Sila
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Farmaceitiskā forma
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Latvian: Izglītības materiāli ir ar nolūku, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodrošinājis veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem ārstiem un pacientiem.
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Latvian: Izglītojošiem materiāliem jāsatur informācija, kuras mērķis ir samazināt blakusparādību skaitu un atbalstīt efektīvu lietošanu ar adekvātu izglītošanu par: a) sistemātiskas un atbilstošas inhalācijas tehnikas nepieciešamību, kas nodrošinātu optimālu un sistemātisku zāļu ievadi, b) īpašiem piesardzības pasākumiem, lietojot insulīna inhalatoru, c) hipoglikēmiju, d) 1 mg un 3 mg devas nelīdzvērtību, e) titrēšanas soļu svarīgumu un sekām, f) elpošanas funkcijas izmaiņām un elpošanas funkcijas monitorēšanu, g) to, ka, smēķēšana izraisa farmakokinētikas izmaiņas, h) retiem ar elpošanu saistītiem nevēlamiem notikumiem, i) paaugstinātu insulīna antivielu līmeni, j) rekomendācijām īpašām cilvēku grupām; esošām plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS,
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
Latvian: sastrēguma sirds mazspēju, grūtniecēm, bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs vēlreiz pārlasīt.
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Latvian: Svarīgi ir tieši sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Latvian: Aizveriet muti un 5 sekundes aizturiet elpu.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa būs jau ar Jums par to runājuši.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Latvian: Šie efekti parasti ir pārejoši.
Slovak: Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Latvian: Nedariet to ar spēku: tam viegli jāiekrīt savā vietā.
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Latvian: 65926 Frankfurt am Main Vācija
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Latvian: Centieties vienmēr labi pārzināt savus brīdinājuma simptomus.
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Latvian: Vienmēr nēsājiet sev līdzi nedaudz cukura (ne mazāk kā 20 gramus).
Slovak: Gombík na uvoľnenie komory (nie je vidno)
Latvian: Poga kameras atbrīvošanai (nav redzama)
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Latvian: Šīs izmaiņas var būt ārstēšanas pirmajos mēnešos un parasti tās nepasliktinās, turpinot ārstēšanu.
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Latvian: Kamera un iemutis - vienu reizi nedēļā
Slovak: Náustok má byť teraz otočený smerom k Vám.
Latvian: Tagad iemutim jābūt vērstam pret Jums.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Latvian: Pārliecinieties, ka tajā nav palikuši ūdens pilieni, un tad aizveriet iemuti.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Latvian: Ir bijuši pārāk maz gadījumi, lai noteiktu, vai šie gadījumi ir saistīti ar EXUBERA lietošanu.
Slovak: (Keď nová IRU nezapadne na miesto, alebo tam ide ťažko, vyberte ju a skúste to
Latvian: (Ja jaunais IAV neieslīd vietā vai tas turas pārāk stingri, izņemiet to laukā un mēģiniet vēlreiz.)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai aptiekāram par visām zālēm, kādas lietojat, arī par tām, kas iegādātas bez receptes (nopirktas aptiekā vai citā veikalā).
Slovak: Aby bolo možné okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Latvian: Lai to izdarītu nekavējoties, pacientam visu laiku līdzi jānēsā glikoze.
Slovak: Ako súčasť tohto plánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktoré sú zamerané na minimalizáciu rizika a bude podporovať bezpečné a účinné použitie lieku
Latvian: Kā daļu no šī plāna, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, kas domāti ārstiem un pacientiem, nolūkā, lai samazinātu risku un atbalstītu drošu un efektīvu produktu lietošanu pacientam.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Latvian: 3. Ja hipoglikēmija atjaunojas, uzņemiet vēl 10−20 gramus cukura.
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Latvian: Tas var radīt risku situācijās, kurās šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot automašīnu vai apkalpojot mehānismus).
Slovak: Vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Latvian: Iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju no Escherichia coli.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Latvian: Vienmēr sekojiet ārsta norādījumiem kad un kā ir jālieto EXUBERA.
Slovak: Nepoužite EXUBERU, ak si všimnite, že blister nie je poriadne uzatvorený, alebo je poškodený.
Latvian: Nelietojiet EXUBERA, ja ievērojat, ka blisters nav cieši noslēgts vai ir bojāts.
Slovak: Ihneď zjedzte asi 10 až 20 gramov cukru, napr. glukózy, kociek cukru alebo osladený nápoj.
Latvian: Nekavējoties uzņemiet aptuveni 10−20 gramus cukura, piemēram, glikozes tablešu, cukura graudiņu vai ar cukuru saldināta dzēriena veidā.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Latvian: Reti var būt bronhospazmas.
Slovak: Postavte sa, alebo si sadnite vzpriamene.
Latvian: Stāviet vai sēdiet ar taisnu muguru.
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Latvian: Jums jākontaktējas ar ārstu vai farmaceitu cik ātri vien iespējams, lai saņemtu pēc iespējas vairāk 3 mg blisterus.
Slovak: Opätovné obnovenie podávania EXUBERY si vyžaduje starostlivé posúdenie rizika a možno ho vykonať len pri dôkladnom sledovaní lekárom s primeraným klinickým vybavením.
Latvian: Atkārtota EXUBERA nozīmēšana prasa rūpīgu riska izvērtējumu un to var nozīmēt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā ar adekvātu klīnisko aprīkojumu.
Slovak: EXUBERA sa má užívať v priebehu 10 minút pred začiatkom jedla.
Latvian: EXUBERA jālieto 10 minūtes pirms ēdienreizes.
Slovak: Prosím, porozprávajte sa so svojím lekárom, čo máte urobiť, ak ste užili príliš veľa alebo príliš málo EXUBERY, alebo ak ste zabudli užiť dávku, aby ste vedeli, čo robiť.
Latvian: Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu par to, kas Jums jādara, ja esat ievadījuši pārāk daudz vai pārāk maz EXUBERA, vai ja esat izlaiduši kārtējo devu, lai tad Jūs zinātu, ko darīt.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Latvian: Klīniska nozīme šīm antivielām nav noteikta.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Latvian: Brīdinājums: lūdzu, atcerieties, ka mākslīgie saldinātāji un tos saturošie uzturprodukti (piemēram, diētiskie dzērieni) hipoglikēmijas gadījumā nelīdz.
Slovak: Tento kašeľ postupom času ustúpil.
Latvian: Klepus ar laiku samazinājās.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Latvian: Piesardzība nepieciešama ne tikai sākot lietot citas zāles, bet arī pārtraucot to lietošanu.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Latvian: Tad pacientiem 5 sekundes jāaiztur elpa un normāli jāizelpo.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Latvian: Smagas hiperglikēmijas vai ketoacidozes gadījumā vienmēr nepieciešama ārsta palīdzība, parasti ārstēšanai jānotiek slimnīcā.
Slovak: KG Industry Park
Latvian: KG Industry Park Hoechst
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Latvian: Šādas injekcijas jāizdara pat tad, ja nav droši zināms, ka Jums iestājusies hipoglikēmija.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
Slovak: Tieto príznaky sa často vyvinú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Latvian: Šīs izpausmes bieži parādās pirms simptomiem, kuri liecina par cukura līmeņa pazemināšanos galvas smadzenēs.
Slovak: Ak nie ste presvedčený, že rozpoznáte Vaše varovné symptómy, vyhýbajte sa situáciám (napr. vedenie motorového vozidla), pri ktorých by ste mohli seba alebo iných ľudí vystaviť riziku z hypoglykémie.
Latvian: Ja Jūs neesat droši, vai spēsiet atpazīt brīdinājuma simptomus, izvairieties no situācijām (piemēram, automobiļa vadīšanas), kurās Jūs varat pakļaut riskam sevi vai citus hipoglikēmijas dēļ.
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Latvian: EXUBERA pieejams šādos iepakojumos:
Slovak: - keď máte zle kontrolovanú, nestabilnú alebo ťažkú astmu.
Latvian: - Ja Jums ir slikti kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Atkārtotu plaušu funkcionālo rādītāju noteikšanu rekomendē pēc pirmajiem 6 terapijas mēnešiem.
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Latvian: Inhalatoru un tā sastāvdaļas uzglabāt un lietot sausā vietā.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Latvian: Hipoglikēmijas simptomi parasti sākas pēkšņi.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Latvian: Dažas zāles izraisa cukura līmeņa pazemināšanos asinīs, citas - palielināšanos, bet vēl citām atkarībā no situācijas var izpausties vai nu viena, vai otra ietekme.
Slovak: Veľmi zriedkavé sú závažné alergické reakcie na inzulín.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pret insulīnu ir ļoti reti.
Slovak: EXUBERA sa nesmie používať u pacientov s ochorením pľúc, ako je astma a COPD, keďže existujú iba obmedzené údaje na podporu bezpečného použitia u týchto pacientov.
Latvian: EXUBERA nedrīkst lietot pacientiem ar plaušu slimībām, tādām kā astma un HOPS, jo ir ierobežoti dati par drošu lietošanu šiem pacientiem.
Slovak: Potom zjedzte niečo, čo má dlhotrvajúci účinok na zvýšenie Vášho cukru v krvi (napr. chlieb).
Latvian: Pēc tam apēdiet kaut ko tādu, kas ilgstoši darbojas, paaugstinot Jums cukura līmeni asinīs (piemēram, maizi).
Slovak: Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku.
Latvian: Lietojot vairākus pretdiabēta līdzekļus, rūpīgi jāpielāgo katra preparāta deva, lai panāktu optimālo devu, kāda nepieciešama vēlamā farmakoloģiskā efekta sasniegšanai.
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Latvian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Lielbritānija
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa nepozorovalo zvýšené riziko hypoglykémie alebo nedostatočnej regulácie hladiny glykémie.
Latvian: Šajos pētījumos netika novērots paaugstināts hipoglikēmijas risks vai vāja glikēmiskā kontrole.
Slovak: Majte, prosím, tento problém na pamäti vo všetkých situáciách, v ktorých by ste seba a ostatných mohli vystaviť riziku (napr. vedenie vozidla a obsluha strojov).
Latvian: Lūdzu, paturiet šo iespēju prātā visās situācijās, kurās var gadīties, ka Jūs pakļaujat sevi un citus riskam (piemēram, vadot automobili vai apkalpojot mehānismus).
Slovak: Keď máte menej ako 18 rokov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže používanie EXUBERY sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča.
Latvian: Ja Jums nav vēl 18 gadu, lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, jo EXUBERA nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Zle kontrolovaná, nestabilná alebo ťažká astma.
Latvian: Vāji kontrolēta, nestabila vai smaga astma.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas lēkmes, sevišķi tad, ja tās atkārtojas, var radīt neiroloģisku bojājumu.
Slovak: Použitú IRU bezpečne zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami, alebo si to overte u vášho odborníka
Latvian: Iznīciniet izlietoto IAV drošā veidā atbilstoši vietējiem noteikumie vai pēc Jūsu veselības aprūpes speciālista norādījumiem.
Slovak: Presvedčte sa, že viete inhalátor správne používať, lebo to môže mať vplyv na množstvo inzulínu, ktoré vdýchnete.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs inhalatoru varat lietot pareizi, jo tas var ietekmēt ieelpojamā insulīna daudzumu.
Slovak: Uvidíte na nej modrú čiaru.
Latvian: Uz tās redzama zila svītriņa.
Slovak: Nepoužite mydlo, ani žiadny čistiaci prostiedok.
Latvian: Nelietojiet ziepes un citus tīrīšanas līdzekļus!
Slovak: EXUBERA sa často dáva v kombinácii s inými diabetickými liečbami.
Latvian: EXUBERA bieži tiek lietots kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Latvian: Atjaunots riskvadības plāns, saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu Riskvadības sistēmu, jāiesniedz tajā pašā laikā kā PSURs, kā arī 60 dienu laikā pēc svarīgu rezultātu (farmakovigilance un riska mazināšana) sasniegšanas vai kad ir pieejami pētījuma rezultāti, vai, kad jautā kompetenta valsts iestāde.
Slovak: Hoci sa tieto protilátky môžu tvoriť, nemajú žiadny vplyv na reguláciu Vašej hladiny cukru v krvi.
Latvian: Lai gan šīs antivielas var tikt ražotas, tām nav nekādas ietekmes uz Jūsu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
Latvian: Visi pacienti, kuriem tika diagnosticēts plaušu vēzis, agrāk ir smēķējuši.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Latvian: Ražotājs: Heinrich Mack Nachf.