FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Slovenian: Če bolnik preide s peroralnih antikoagulantov na desirudin ali z desirudina na peroralne antikoagulante, je treba antikoagulantni učinek še naprej kontrolirati z ustreznimi metodami.
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo kontrolirati aPTČ.
German: Mannitol (E 421) Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: manitol (E 421)
German: Sagen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall, wenn bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein erhöhtes Blutungsrisiko vorliegt oder vorgelegen hat.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če je verjetno, da vas bolj ogrožajo krvavitve.
German: Eine doppelte Dosis soll nicht verabreicht werden.
Slovenian: Odmerek se ne sme podvajati.
German: - wenn bei Ihnen häufig Blutungen auftreten oder Sie eine schwere Blutgerinnungsstörung haben
Slovenian: - če veliko krvavite ali imate resno krvavitveno motnjo (npr. hemofilijo)
German: Stoffwechsel und Elimination
Slovenian: Presnova in eliminacija
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Slovenian: Živalski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se desirudin v glavnem presnavlja in eliminira v ledvicah.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Slovenian: Če niste prejeli enega odmerka tega zdravila, ga morate prejeti, čim je mogoče.
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Slovenian: Med profilakso ni priporočljivo sočasno uporabljati zdravil, ki vsebujejo heparine (nefrakcionirane in nizkomolekularne heparine) in dekstrane.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Desirudin bei Schwangeren vor.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Ni zadostnih podatkov o uporabi desirudina pri nosečnicah.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), prekritim s filmom (fluoropolimer) na strani zdravila, in 0,5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I).
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Revasc lahko povzroči krvavitev.
German: Desirudin verteilt sich im extrazellulären Raum dosisunabhängig mit einem Verteilungsvolumen von 0,25 l/kg im Steady-State.
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
German: Packungsgrößen: Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
Slovenian: 1 viala in 1 ampula v enem zavitku 2 viali in 2 ampuli v enem zavitku 10 vial in 10 ampul v enem zavitku
German: Die mittlere Verweildauer beträgt 1,7 - 2 Stunden nach i.v.
Slovenian: Povprečni rezidenčni čas po intravenski uporabi je od 1,7 do 2 uri in po subkutani uporabi od 6 do 7 ur.
German: Während der Schwangerschaft dürfen Sie keine Behandlung mit Revasc erhalten.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobiti Revasca.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Unmittelbar vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tik pred uporabo pripravite s priloženim vehiklom.
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini.
German: Harnwegsinfektion, Zystitis
Slovenian: okužbe sečil, cistitis
German: In therapeutischen Serumkonzentrationen hat die Substanz keine Wirkung auf andere Enzyme des Blutgerinnungssystems, wie Faktor IXa, Xa, Kallikrein, Plasmin, tPA oder aktiviertes Protein C. Es hat gleichfalls keinen Einfluss auf andere Serinproteasen, wie die Verdauungsenzyme Trypsin oder Chymotrypsin, oder auf die Komplementaktivierung über klassische oder alternative Wege.
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov, omotica, nespečnost, zmedenost, občutek težke sape, bruhanje (krvavo ali brez krvi), zaprtje, kri v urinu, oteženo uriniranje, izpuščaj, srbenje (koprivnica), nizka koncentracija kalija v krvi, občutek pečenja pri odvajanju vode skupaj z večjo pogostnostjo uriniranja, upočasnjeno celjenje ran, krvavitev iz nosu, zvišan krvni tlak, bolečine (tudi v spodnjih udih, želodcu in/ali prsih).
German: Blutungszeichen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 15 mg Desirudin
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg desirudina
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
Slovenian: V primerjavi z mladimi prostovoljci sta celotni in ledvični očistek desirudina pri starejših osebah rahlo zmanjšana.
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
German: Nach Rekonstitution wird der sofortige Gebrauch empfohlen.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
German: Während der Überwachung nach Markteinführung wurde selten über schwer wiegende Blutungen (einzelne davon tödlich) sowie selten über nicht-tödliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, die zum Schock führten, berichtet.
Slovenian: Pri spremljanju neželenih učinkov zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet so bili opisani redki primeri hudih krvavitev, od katerih so bile nekatere usodne, in redki primeri anafilaktičnih ali anafilaktoidnih reakcij, ki so povzročile šok, ne pa bolnikove smrti.
German: Der pharmazeutische Unternehmer ist: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je: Canyon Pharmaceuticals Limited 7th Floor
German: Hautausschlag, Urtikaria.
Slovenian: izpuščaj, koprivnica
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
Slovenian: - če ste nedavno rodili, padli ali doživeli udarec v telo ali glavo - če že jemljete zdravila, zlasti za redčenje krvi (glejte spodaj)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: hipokaliemija Infekcijske in parazitske bolezni občasno:
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin,
Slovenian: - če ste alergični na ( preobčutljivi za) naravni ali sintetični hirudin, vključno z desirudinom, ali katerokoli sestavino zdravila Revasc
German: Dies kann der Fall sein, - wenn bei Ihnen eine Blutgerinnungsstörung bekannt ist oder in Ihrer Familie eine
Slovenian: To je mogoče, če imate ali ste imeli: - krvavitvene motnje ali imate družinsko anamnezo o krvavitvenih motnjah
German: Nach Verabreichung subkutaner Einzeldosen von 0,1 bis 0,75 mg/kg stiegen die Plasmakonzentrationen von Desirudin rasch (zwischen 1 und 3 Stunden ) auf Maximalwerte (Cmax) an. Sowohl Cmax als auch die AUC zeigen ein dosisproportionales Verhalten.
Slovenian: Po uporabi posamičnih subkutanih odmerkov od 0,1 do 0,75 mg/kg se koncentracija desirudina v plazmi hitro zviša do najvišje ravni (Cmax) v času od 1 do 3 ur.
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Slovenian: Nenavadna utrujenost ali šibkost (anemija), slabost v želodcu, mezenje tekočine iz rane, nizek krvni tlak, zvišana telesna temperatura, vnetje ven, ki ga včasih spremlja strdek, oteklina na mestu injiciranja, podplutbe, otekanje spodnjih udov, ki jih povzroča zastajanje tekočine, alergijske reakcije, ki se ne končajo z bolnikovo smrtjo.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni živčevja občasno:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasno:
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
German: Eine Durchstechflasche enthält nach Rekonstitution 15 mg** Desirudin pro 0,5 ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml.
German: Desirudin wird rasch aus dem Plasma eliminert; in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
Slovenian: V prvi fazi je izginjanje desirudina iz plazme hitro: približno 90% intravenskega (i.v.)
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Slovenian: Pogosto se daje več dni po operaciji, kajti verjetnost, da nastanejo krvni strdki, je največja, kadar ležite v postelji.
German: Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REVASC Revasc boste dobivali v injekciji pod kožo.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Revasc: 15 mg/0,5 ml Pulver
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Revasc 15 mg/0,5 ml
German: Revasc wird nach elektiven Operationen zum Hüft- oder Kniegelenkersatz zur Verhütung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt, wie sie in den Gefäßen der Beine entstehen können.
Slovenian: Revasc se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov po elektivni operaciji zamenjave kolka ali kolena, ker lahko sicer v žilah nog nastanejo škodljivi krvni strdki.
German: Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Slovenian: Preprečevanje globoke venske tromboze pri bolnikih z elektivno operacijo za zamenjavo kolka ali kolena.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 100 do 1 od 1.000 bolnikov):
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Revasc je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
German: Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 10 do 1 od 100 bolnikov):
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
Slovenian: Med uporabo desirudina pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitvene zaplete, blago do zmerno disfunkcijo jeter in/ali blago do zmerno okvaro ledvic je treba nadzirati aPTČ; najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne kontrolne vrednosti.
German: DARREICHUNGSFORM Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje
German: Die fertige Lösung sollte nicht verwendet werden, wenn sie sichtbare Partikel enthält.
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Slovenian: Če za vas velja kaj od zgoraj naštetega, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
German: Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne boste dobili in nadaljevali boste običajni razpored odmerjanja.
German: 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
Slovenian: Običajni odmerek je 15 mg, injiciran dvakrat na dan od 9 do največ 12 dni.
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno kontrolno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom.
German: Gelegentlich:
Slovenian: navzea občasno:
German: - wenn Sie unter einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Slovenian: - če imate resno bolezen ledvic ali jeter
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Slovenian: kar ustreza kreatininu v serumu >2,5 mg/dl ali 221 µmol/l; glejte poglavje 4.3).
German: Veränderungen zeigten sich in Form von Spina bifida beim Kaninchen und Omphalozele bei der Ratte.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosto:
German: Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
German: bis {MM/JJJJ}
Slovenian: (pribl.
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Za pripravo rekonstituirane vodne raztopine je treba 0,5 ml priloženega vehikla z manitolom v aseptičnih pogojih dodati v vialo s praškom za raztopino za injiciranje.
German: Anti-Hirudin-Antikörper wurden in klinischen Studien bei Reexposition gegenüber Desirudin nachgewiesen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po ponovni izpostavitvi desirudinu ugotovili antihirudinska protitelesa.
German: - wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten, - wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten, - wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes, - wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten, - wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
Slovenian: - anamnezo možganske kapi, krvavitve v možgane ali oko - nedavno operacijo (vključno z zobozdravstvenimi operacijami) ali biopsijo ali punktiranje žile v zadnjem mesecu - nedavno kratko poslabšanje pretoka krvi skozi del možganov v zadnjih šestih mesecih
German: - wenn Sie unkontrollierten Bluthochdruck haben.
Slovenian: - če imate okužbo na srcu - če imate neobvladan visok krvni tlak - če ste noseči
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Plättchenaggregationshemmern und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika ist Desirudin mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
German: Wenn eine Behandlung über mehr als 12 Tage erforderlich ist, kann Ihr Arzt Sie auf ein vergleichbares Arzneimittel umstellen.
Slovenian: Če potrebujete več kot 12-dnevno zdravljenje,
German: (n=370) im Vergleich zu Patienten, die eine Standarddosis unfraktionierten Heparins erhielten (n=396),insgesamt halb so viele thromboembolische Ereignisse beobachtet (p < 0,0001).
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
German: Bluterbrechen, Erbrechen, Obstipation.
Slovenian: hematemeza, bruhanje, zaprtje
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich:
Slovenian: Presnovne in prehranske bolezni občasno:
German: Bei Einnahme von Revasc mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Slovenian: Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
German: Nach subkutaner (s.c.) Injektion von 2-mal tägl.
Slovenian: bolusnega odmerka izgine iz obtoka v 2 urah po injekciji.
German: Packungsgröße: 10 Einheiten
Slovenian: Pakiranje z 10 vialami
German: Desirudin sollte wegen der Gefahr der Entstehung eines lokalen Hämatoms nicht intramuskulär verabreicht werden.
Slovenian: Zaradi tveganja za lokalni hematom se desirudin ne sme aplicirati v intramuskularni injekciji.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA: ZA 2 VIALI (15 mg/vialo) IN 2 AMPULI
German: Desirudin ist bei schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri hudi okvari jeter je desirudin kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
German: Desirudin sollte bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht gegeben werden, z. B. bei weniger als einen Monat zurückliegenden größeren Operationen, Biopsien oder Punktionen eines nicht komprimierbaren Gefäßes; bei Vorliegen eines hämorrhagischen Insults, einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung einschließlich diabetischer (hämorrhagischer) Retinopathie in der Anamnese; bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Slovenian: intrakranialne ali intraokularne krvavitve, vključno z diabetično (hemoragično) retinopatijo, ishemičnem cerebralnem inzultu v zadnjih 6 mesecih, znani motnji hemostaze (prirojeni ali pridobljeni, npr. hemofiliji, bolezni jeter) ali anamnezi krvavitve v prebavilih ali pljučih v preteklih 3
German: Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Desirudin ist schwer antagonisierbar.
Slovenian: Antikoagulantni učinek desirudina je slabo reverzibilen.
German: 15 mg Desirudin ist ein um den Faktor 1,4 des Ausgangswerts verlängerter Mittelwert der maximalen aPTT festzustellen.
Slovenian: Povprečno največje podaljšanje aPTČ, opaženo po subkutanem (s.c.) injiciranju 15 mg desirudina dvakrat na dan, je bilo okrog 1,4-kratnik izhodiščne vrednosti.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 10 VIAL (15 mg/vialo) IN 10 AMPUL
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/043/001
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 1 VIALO (15 mg/vialo) IN 1 AMPULO
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/043/003
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT: 0,5 ml Lösungsmittel
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI: 0,5 ml VEHIKLA
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/043/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/043/002
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Slovenian: vročina, oteklina na mestu injiciranja, hematomi, edemi spodnjih udov občasno:
German: Hypotonie, tiefe Thrombophlebitis
Slovenian: hipotenzija, globoki tromboflebitis občasno:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REVASC
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Revasc 15 mg/0,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje