FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Praxbind, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Praxbind, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les études principales ont montré que Praxbind est efficace pour neutraliser les effets de Pradaxa, et que son action est rapide, complète et durable.
Portuguese: Os estudos principais demonstraram que o Praxbind é eficaz na neutralização dos efeitos do Pradaxa, apresentando uma ação rápida, completa e sustentada.
French: L'importance des bénéfices de Praxbind dépend de la santé générale du patient, de la gravité de l'hémorragie et de la localisation de l'hémorragie.
Portuguese: O grau de benefício do Praxbind depende do estado de saúde geral do doente, da gravidade da hemorragia e da localização da hemorragia.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Praxbind, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Praxbind, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Au moment de l'autorisation de Praxbind, le médicament n'a été associé à aucun effet indésirable spécifique.
Portuguese: No momento da autorização, o Praxbind não estava associado a quaisquer efeitos secundários específicos.
French: Le principe actif de Praxbind, l'idarucizumab, est un fragment d'anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Praxbind, o idarucizumab, é um fragmento de anticorpo monoclonal.
French: Autres informations relatives à Praxbind:
Portuguese: Outras informações sobre o Praxbind
French: Quels sont les bénéfices de Praxbind démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Praxbind durante os estudos?
French: Praxbind contient le principe actif idarucizumab.
Portuguese: O Praxbind contém a substância ativa idarucizumab.
French: Les résultats ont montré que Praxbind était en mesure de neutraliser complètement l'effet anticoagulant de Pradaxa dans les 5 minutes suivant le début de son utilisation.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o Praxbind pôde neutralizar totalmente o efeito anticoagulante do Pradaxa 5 minutos após a administração.
French: La dose recommandée est de 5 g de Praxbind en intraveineuse, sous la forme de deux injections ou perfusions administrées l'une après l'autre.
Portuguese: A dose recomendada do Praxbind é de 5 g administrada numa veia em duas injeções ou perfusões, uma a seguir à outra.
French: Pour une liste des restrictions associées à Praxbind, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativamente ao Praxbind, consulte o Folheto Informativo.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura
French: Praxbind est un médicament utilisé pour neutraliser les effets du dabigatran (substance active du Pradaxa), un médicament pour le traitement et la prévention de caillots sanguins.
Portuguese: O Praxbind é um medicamento utilizado para neutralizar os efeitos do dabigatrano (a substância ativa do Pradaxa), um medicamento que trata e previne a formação de coágulos sanguíneos.
French: Praxbind est disponible sous la forme d'une solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Praxbind está disponível na forma de uma solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Praxbind est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Praxbind.
French: Pourquoi Praxbind est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Praxbind?
French: Qu'est-ce que Praxbind et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Praxbind e para que é utilizado?
French: Praxbind est utilisé pour stopper rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran, avant une chirurgie en urgence ou en cas d'hémorragie engageant le pronostic vital du patient.
Portuguese: O Praxbind é utilizado para suspender rapidamente o efeito anticoagulante do dabigatrano antes de uma cirurgia de emergência ou no caso de uma hemorragia potencialmente fatal.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Praxbind sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Praxbind, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Praxbind podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praxbind?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Praxbind?
French: Comment Praxbind agit-il?
Portuguese: Como funciona o Praxbind?
French: Comment Praxbind est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Praxbind?
French: Praxbind se lie fermement aux molécules de dabigatran et forme un complexe dans le sang, neutralisant ainsi rapidement l'effet anticoagulant du dabigatran.
Portuguese: O modo de funcionamento do Praxbind consiste em ligar-se com firmeza ao dabigatrano, de modo a formar um complexo no sangue.
French: Xofigo a été autorisé dans l'Union européenne en novembre 2013.
Portuguese: Xofigo foi autorizado na União Europeia em novembro de 2013.
French: 19 mars 2018 EMA/220008/2018
Portuguese: 19 de março de 2018 EMA/219994/2018
French: Sa position a ensuite été communiquée à la Commission européenne (CE), qui a émis une décision juridiquement contraignante, le 19 mars 2018.
Portuguese: Estas foram enviadas à Comissão Europeia (CE), a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, em 19 de março de 2018.
French: L'examen de Xofigo a débuté à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: De plus amples informations sont disponibles sur Xofigo
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo.
French: • De plus amples informations seront disponibles une fois que l'examen des preuves en cours sera terminé.
Portuguese: • Serão disponibilizadas mais informações assim que a avaliação das evidências em curso estiver concluída.
French: Durant la période d'examen, le PRAC a émis des recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Portuguese: Durante a revisão, o PRAC formulou recomendações provisórias para proteger a saúde pública.
French: L'EMA fournira davantage d'informations à la fin de l'examen.
Portuguese: A EMA prestará mais informações após a conclusão da revisão.
French: Une étude clinique en cours montre un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Portuguese: O estudo clínico em curso mostra um risco aumentado de morte e de fraturas com a associação
French: • Si vous êtes traité par cette association, votre médecin modifiera votre traitement.
Portuguese: • Se está a ser tratado com esta associação, contacte com o seu médico para que este possa alterar o seu tratamento.
French: • Si vous êtes traité par Xofigo et que vous avez la moindre question, contactez votre médecin.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Xofigo e tem dúvidas, deve contactar o seu médico.
French: Il s'agit de mesures provisoires jusqu'à la fin de l'examen approfondi en cours des bénéfices et des risques de Xofigo.
Portuguese: Estas são medidas temporárias até que a revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo em curso seja concluída.
French: Informations à l'intention des professionnels des soins de santé
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, ses recommandations seront transmises au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé de l'évaluation des médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Portuguese: Assim que a avaliação pelo PRAC for concluída, as suas recomendações serão transmitidas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pela avaliação dos medicamentos para uso humano, o qual adotará um parecer final.
French: Les patients ont achevé la partie de l'étude qui incluait Xofigo et l'association n'est plus utilisée; tous les patients concernés sont étroitement surveillés.
Portuguese: Os doentes completaram a parte de tratamento com Xofigo do estudo e a associação já não está a ser utilizada; todos os doentes envolvidos estão a ser atentamente monitorizados.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA avait examiné les données préliminaires d'une étude clinique en cours chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA reviu os dados preliminares de um estudo clínico em curso em doentes com cancro da próstata metastático.
French: Compte tenu de la gravité des cas rapportés, le PRAC a agi en introduisant une contre-indication comme mesure provisoire afin de protéger la sécurité des patients pendant qu'un examen approfondi des bénéfices et des risques de Xofigo est en cours.
Portuguese: Atendendo à gravidade dos eventos notificados, o PRAC tomou medidas através da introdução de uma contraindicação como medida temporária para proteger a segurança dos doentes, enquanto está em curso uma revisão aprofundada dos benefícios e riscos de Xofigo.
French: Xofigo est utilisé pour traiter des hommes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
Portuguese: Xofigo é utilizado no tratamento de homens com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
French: Les fractures sont également survenues plus fréquemment avec l'association comprenant Xofigo qu'avec l'association comprenant le placebo (26 % contre 8,1 %).
Portuguese: As fraturas também ocorreram mais frequentemente com Xofigo na terapêutica combinada do que com o placebo (26% vs. 8,1%).
French: Son utilisation est autorisée lorsque la castration médicale ou chirurgicale (arrêt de la production d'hormones mâles dans le corps au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale) ne fonctionne pas et quand le cancer s'est étendu aux os et provoque des symptômes tels que la douleur, mais qu'il n'y a pas d'extension connue à d'autres organes internes.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
French: Jusqu'à présent, dans le cadre de cette étude, 34,7 % des patients traités par Xofigo, Zytiga et la prednisone/prednisolone sont décédés, contre 28,2 % des patients sous placebo, Zytiga et la prednisone/prednisolone.
Portuguese: Neste estudo, até à data, 34,7% dos doentes tratados com Xofigo, Zytiga e prednisona/prednisolona morreram, em comparação com 28,2% dos doentes que receberam um placebo, Zytiga e prednisona/prednisolona.
French: • La sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec des antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération, tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Portuguese: • A segurança e eficácia de Xofigo em associação com antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida), não foram estabelecidas.
French: L'utilisation de Xofigo est actuellement autorisée chez les hommes dont le cancer de la prostate s'est étendu aux os et provoque des symptômes.
Portuguese: Atualmente, Xofigo está autorizado para utilização em homens cujo cancro da próstata se disseminou para os ossos e está a causar sintomas.
French: Le 8 mars 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de contre-indiquer l'utilisation du médicament contre le cancer de la prostate Xofigo (dichlorure de radium-223) en association avec Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone, en raison d'un risque accru de décès et de fractures avec cette association.
Portuguese: Em 8 de março de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a contraindicação da utilização do medicamento Xofigo (dicloreto de rádio-223) para o cancro da próstata em associação com o medicamento Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona, devido a um risco aumentado de morte e de fraturas com esta terapêutica combinada.
French: Il convient également d'attirer l'attention des professionnels des soins de santé sur le fait que la sécurité et l'efficacité de Xofigo en association avec une classe de médicaments appelés «antagonistes des récepteurs des androgènes de deuxième génération», tels que Xtandi (enzalutamide), n'ont pas été établies.
Portuguese: Os profissionais de saúde são também alertados para o facto de não terem sido estabelecidas a segurança e eficácia de Xofigo em associação com uma classe de medicamentos denominados antagonistas dos recetores androgénios de 2.ª geração, tais como Xtandi (enzalutamida).
French: L'examen est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Portuguese: O estudo clínico em curso inclui doentes com cancro da próstata metastizado que não receberam quimioterapia anterior e que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros (por exemplo, dor).
French: L'étude en cours sur Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone incluait des patients dont le cancer de la prostate résistant à la castration s'est étendu principalement aux os, qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés et qui n'ont pas été traités par une chimiothérapie.
Portuguese: O estudo em curso de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona incluiu doentes com cancro da próstata resistente à castração que se disseminou principalmente para os ossos, que não têm sintomas ou têm apenas sintomas ligeiros e não foram tratados com quimioterapia.
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Portuguese: • Xofigo não deve ser utilizado com o antiandrogénio Zytiga (acetato de abiraterona) e prednisona/prednisolona devido ao possível aumento do risco de fraturas e mortalidade.
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Portuguese: Os profissionais de saúde da UE não devem utilizar Xofigo em terapêutica combinada com o antiandrogénio Zytiga e prednisona/prednisolona, e devem suspender esta terapêutica combinada em homens atualmente em tratamento com a mesma e rever o tratamento para esses doentes.
French: • Les médecins sont informés que le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga et la prednisone/prednisolone car il existe des preuves que cette association peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
Portuguese: • Os médicos estão a ser informados de que o medicamento Xofigo para o cancro da próstata não deve ser utilizado com o medicamento Zytiga e prednisona/prednisolona, dado que há evidências de que a associação pode ser prejudicial para os doentes devido a um possível aumento do risco de fraturas e de morte.
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Portuguese: Dose diária total de pregabalina *
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre ce médicament normalement sauf en cas de maladie des reins.
Portuguese: Se for um doente idoso (mais de 65 anos de idade), deve tomar este medicamento normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
French: Il est important de prendre votre médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Portuguese: É importante tomar o seu medicamento, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
Portuguese: Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Accord.
French: Si vous avez pris plus de Pregabaline Accord que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Accord do que deveria
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Portuguese: Pregabalina Accord não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
Portuguese: Nos humanos, o volume de distribuição aparente de pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da pregabalina nos recém-nascidos/bebés.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado juntamente com contracetivos orais.
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Portuguese: Pregabalina Accord e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até o seu médico lhe dizer para parar.
French: Autres médicaments et Pregabaline Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Accord
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Portuguese: Pregabalina Accord não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomado sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar este medicamento durante um período de tempo longo.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine 2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Portuguese: A pregabalina liga-se a uma subunidade auxiliar (proteína α2-δ) dos canais de cálcio dependentes da voltagem no sistema nervoso central.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Portuguese: • Este medicamento tem sido associado a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de ce médicament avec vous.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco do medicamento.
French: - si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Portuguese: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline Selon la Fonction Rénale
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, se for necessário descontinuar a pregabalina, esta deve ser retirada, gradualmente, durante um período mínimo de 1 semana, independentemente da indicação (ver secções 4.4 e 4.8).
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Deve decidir-se se é necessário interromper a amamentação ou descontinuar a pregabalina, tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do medicamento para a mulher.
French: • hépatite (inflammation du foie).
Portuguese: • Hepatite (inflamação do fígado)
French: Votre médecin vous prescrira Pregabaline Accord pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Accord para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Portuguese: No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionadas com a dose.