FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po podaní úvodnej dávky Simponi.
Slovenian: Izboljšanja so opažali tekom prvega ocenjevanja (4. teden) po prvi uporabi zdravila Simponi.
Slovak: Ochorenie nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: 1. podanie:________________________________
Slovenian: 1. uporaba: _______________________
Slovak: Vyrážka a svrbenie pokožky
Slovenian: • izpuščaj in srbenje kože,
Slovak: V 52. týždni dosiahlo výraznú klinickú odpoveď 15 % pacientov v skupine so Simponi 50 mg + MTX v porovnaní so 7 % pacientov v skupine s placebom + MTX (p =
Slovenian: V 52. tednu je v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, 15 % bolnikov doseglo velik klinični odziv, v primerjavi s samo 7 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo z MTX (p = 0,018).
Slovak: Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
Slovenian: Pogosti: hipertenzija Občasni: tromboza (npr. globoka venska tromboza in aortna tromboza), vročinski oblivi Redki: Raynaudov fenomen Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Simponi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. - 14. týždňa liečby (po 4 dávkach).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 4 odmerkih).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Liečba Simponi 50 mg znížila v 24. týždni rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov v porovnaní s podávaním placeba podľa zmeny v celkovom modifikovanom vdH-S skóre oproti východiskovej hodnote (priemer ±
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Simponi v odmerku 50 mg je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Napolnjeno brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če sočasno z zdravilom Simponi jemljete azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Slovak: kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Tabuľka 3 Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Slovenian: Preglednica 3 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
Slovenian: Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 naplnená injekčná striekačka
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga
Slovak: Po použití naplnené pero zlikvidujte.
Slovenian: Po uporabi napolnjen injekcijski peresnik zavrzite.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov s RA liečených subkutánnym golimumabom počas 6mesačného obdobia súbežné používanie MTX znížilo zdanlivý klírens golimumabu o približne 36 %. Populačná farmakokinetická analýza však naznačila, že súbežné používanie NSAID, perorálnych kortikosteroidov alebo sulfasalazínu nemalo vplyv na zdanlivý klírens golimumabu.
Slovenian: Pri omejenem številu bolnikov z RA, ki so bili zdravljeni z golimumabom subkutano več kot 6 mesecev, je sočasna uporaba MTX zmanjšala navidezni očistek golimumaba za približno 36 %.
Slovak: Autoimunitné protilátky
Slovenian: Avtoimunska protitelesa
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
Slovenian: Preglednica 5 Radiografska srednja vrednost (SD) sprememb glede na začetne vrednosti skupnega rezultata vdH-S v 52. tednu pri celotni skupini bolnikov, vključenih v študijo GO-BEFORE Placebo + MTX
Slovak: Pri súbežnom podávaní MTX priniesla liečba s 50 mg golimumabu subkutánne každé 4 týždne priemerné (± smerodajná odchýlka) minimálne sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 0,6 ±
Slovenian: Pri sočasni uporabi MTX je zdravljenje s 50 mg golimumaba subkutano na vsake 4 tedne vodilo do srednje vrednosti (± standardna deviacija) najnižje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0,6 ± 0,4 g/ml pri bolnikih z RA z aktivnim RA kljub zdravljenju z MTX, približno
Slovak: V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnené pero nepoužívajte.
Slovenian: Če je ta datum že potekel, zdravila ne smete uporabiti.
Slovak: Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.
Slovenian: Simptomi srčnega popuščanja lahko vključujejo kratko sapo ali otekanje stopal.
Slovak: Časť 1 štúdie pozostávala zo 16-týždňovej otvorenej fázy, v ktorej 173 zaradených detí dostávalo každé 4 týždne Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) subkutánne a MTX. 154 detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni vstúpilo do časti 2 štúdie, randomizovanej fázy s ukončením liečby skúšaným liekom a dostávalo Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne
Slovenian: Prvi del študije je obsegal 16-tedensko odprto fazo, v kateri je 173 vključenih otrok prejemalo 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne v kombinaciji z MTX.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nadol.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za trup, pri čemer naj bo igla, pokrita s pokrovčkom,
Slovak: Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete uporabiti, če je raztopina obarvana, motna ali če so v njej vidni tuji delci.
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect alebo ako jednorazová naplnená injekčná striekačka.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, imenovanih SmartJect, ali v obliki napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Simponi bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (GO-REVEAL) so 405 dospelými pacientmi s aktívnou PsA (≥
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji (GO-REVEAL) pri 405 odraslih bolnikih z aktivnim PsA (z ≥ 3 oteklimi sklepi in ≥ 3 bolečimi sklepi) kljub prejemanju nesteroidnih antirevmatikov (NSAID) ali terapije DMARD.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického lymfómu T-buniek u pacientov liečených blokátormi TNF nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF, ni mogoče izključiti tveganja za nastanek hepatospleničnega T-celičnega limfoma.
Slovak: Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Slovenian: Navodila za uporabo Simponi 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku VarioJect Za pediatrično uporabo
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený, alebo obsahuje veľké častice.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če tekočina ni prave barve, je motna ali vsebuje velike delce.
Slovak: Skontrolujte roztok vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Axiálna spondyloartritída
Slovenian: Aksialni spondiloartritis
Slovak: Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če so vam kadar koli postavili diagnozo demielinizirajoče bolezni, kot je multipla skleroza, oziroma če se vam pojavijo njeni simptomi.
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 od 104. týždňa až do 256. týždňa podobné.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji in so bili zdravljeni z zdravilom Simponi, so podobne vrednosti odzivov DAS 28 opažali od 104. do 256. tedna.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich na liečbe Simponi, na ktorú boli randomizovaní na začiatku štúdie, bolo udržané zlepšenie telesných komponentov SF-36 až do 104. týždňa.
Slovenian: Med bolniki, na začetku študije naključno razporejenimi v skupino, ki je prejemala zdravilo Simponi, se je pri tistih, ki so se še naprej zdravili z zdravilom Simponi, izboljšanje rezultata vprašalnika SF-36 glede telesnega zdravja ohranilo vse do 104. tedna.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní UC s mediánom sledovania približne 2 roky bol podiel pacientov so zvýšeniami ALT ≥ 5 x ULN 0,8
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z UK z medianim spremljanjem bolnikov približno 2 leti je bil delež bolnikov z zvišanji ALT na ≥ 5 x ZMN 0,8 % pri bolnikih, ki so med vzdrževalnim delom študije UK prejemali golimumab.
Slovak: Simponi Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:
Slovenian: Koliko zdravila Simponi uporabimo Revmatoidni artritis, psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom:
Slovak: Ak sa liečite Simponi, môžete dostať infekcie oveľa ľahšie.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Simponi boste morda hitreje zboleli za okužbami.
Slovak: 3 x horná hranica normálu (ULN)) v štúdiách s RA a PsA v podobnej miere u pacientov s golimumabom a u kontrolných pacientov (22,1
Slovenian: V kontroliranih obdobjih ključnih preskušanj pri bolnikih z RA in PsA se je pojavilo blago zvišanje vrednosti ALT (> 1 in < 3 x zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN)), in sicer v podobnih odstotkih pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala golimumab, kot pri tistih iz kontrolne skupine (22,1 % do 27,4 % bolnikov).
Slovak: Alergia oka
Slovenian: • očesna alergija,
Slovak: Má byť číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Slovenian: Biti mora bistra do rahlo opalescentna (bisernega sija), brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev beljakovin.
Slovak: Z pacientov, ktorí pokračovali v predĺžení štúdie a mali hodnotiteľné vzorky v 228. týždni, sa preukázali protilátky proti golimumabu u 4
Slovenian: Med bolniki, ki so bili vključeni v podaljšanje študije in so imeli do 228. tedna vzorce, primerne za analizo, so protitelesa proti golimumabu ugotovili pri 4 % (23/604) bolnikov, zdravljenih z golimumabom.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenian: Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Simponi 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania injekcie, nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote 30 minút mimo papierovej škatule a mimo dosahu detí.
Slovenian: • Da si boste zdravilo pravilno injicirali, morate napolnjeno injekcijsko brizgo pustiti zunaj škatle na sobni temperaturi 30 minut, pri čemer mora biti nedosegljiva otrokom.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg alebo rovnou 80 kg Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu, nato 100 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Simponi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Keďže sa vedľajšie účinky môžu objaviť po dlhom čase po vašej poslednej dávke Simponi, túto kartu majte stále pri sebe až 6 mesiacov po vašej poslednej dávke Simponi.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Slovenian: Na osnovi sedanjega znanja ni mogoče izključiti morebitnega tveganja za nastanek limfomov, levkemije ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z antagonistom TNF, zato je pri premisleku o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti malignom, oziroma pri premisleku glede nadaljevanja zdravljenja pri tistih bolnikih, ki se jim pojavi malignom, potrebna previdnost.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2019
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 02-2019.
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom;
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Simponi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: EMEA/H/C/000992
Slovenian: EMA/115261/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
Slovenian: To je bilo v prvi študiji ocenjeno po šestih tednih, v drugi pa po 54 tednih.
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Za zdravilo Simponi je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in je temeljilo na številu in resnosti simptomov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Simponi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Slovenian: Golimumab z zaviranjem snovi TNF- zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu (imenovano antigen), in se veže nanjo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Simponi?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Simponi stalno spremljajo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simponi
Slovak: Prečo bol liek Simponi povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Simponi odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Simponi in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
Slovenian: Zdravilo Simponi je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov in brizg, ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starejših od dveh let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
Slovenian: Zdravilo Simponi se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju števila in resnosti simptomov pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih je bilo odobreno.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Simponi so okužbe zgornjih dihal, kot so okužbe nosu, žrela ali govornega aparata.
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Slovenian: Zdravilo Simponi se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih bolnikih, pri katerih je bil odziv na zdravljenje z drugimi zdravili, vključno z metotreksatom, nezadosten in ki imajo zmerno do hudo obliko bolezni, ter pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z metotreksatom ter katerih bolezen je huda in napreduje;
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Simponi, sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil (kot so oblačenje, hranjenje in hoja) znatno izboljšala.
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj se uporablja?
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo prejeti opozorilno kartico, na kateri so povzete informacije o varnosti zdravila in nasveti, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Slovak: Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Simponi, golimumab, je monoklonsko protitelo.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
Slovenian: Zdravilo Simponi se uporablja skupaj z metotreksatom (zdravilom, ki učinkuje na imunski sistem).
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami.
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Simponi vbrizgavajo sami.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
Slovenian: Kar zadeva poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, so 173 bolnikov, starih od 2 do 18 let, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z metotreksatom, 12 tednov zdravili z zdravilom Simponi in metotreksatom.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo je treba bolnike, ki prejemajo zdravilo Simponi, med zdravljenjem in do pet mesecev po njegovem zaključku skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice), vključno pri:
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
Slovenian: - odraslih s hudim neradiografskim aksialnim spondiloartritisom (kadar so vidni znaki vnetja, a rentgensko slikanje ni pokazalo nepravilnosti), ki se niso zadovoljivo odzvali na protivnetna zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ali jih ne prenašajo;
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
Slovenian: - odraslih s hudim ankilozirajočim spondilitisom, ki se niso zadostno odzvali na druga zdravljenja;
Slovak: Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Simponi in metotreksatom niso primerjali s placebom ali drugim zdravljenjem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Simponi?
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z rentgenskim slikanjem pred zdravljenjem in dve leti po njem, so pokazali manj poškodb sklepov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Simponi, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
Slovenian: Pri 87 % (151 od 173) od teh bolnikov je po 16 tednih prišlo do 30-odstotnega zmanjšanja števila in resnosti simptomov.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Simponi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Slovenian: Golimumab je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na snov, imenovano tumorje nekrozitirajoči faktoralfa (TNF-), in jo zavira.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
Slovenian: To kartico morajo pokazati zdravstvenemu delavcu in ga s tem seznanijo, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
Slovenian: • določenih oblik juvenilnega idiopatskega artritisa (redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov).
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
Slovenian: Zdravilo Simponi je protivnetno zdravilo.