FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
French: Quels sont les bénéfices d'Hirobriz Breezhaler démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
French: Le principe actif d'Hirobriz Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hirobriz Breezhaler, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
French: Comment Hirobriz Breezhaler agit-il?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
French: Comment Hirobriz Breezhaler est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
French: Qu'est-ce qu'Hirobriz Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: préremplies
Dutch: EU-nummer
French: Date de la première autorisation : 14 avril 2011 Date de premier renouvellement : 18 février 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
French: Ceci inclut des affections telles que :
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
French: Elle peut être répartie sur plusieurs jours.
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
French: Noter les données suivantes dans votre carnet de traitement :
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
French: ► Dans un vaisseau sanguin.
Dutch: ► in een bloedvat.
French: Les conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
French: Veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour des détails sur les facteurs de risque et les recommandations relatives à la surveillance.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
French: • aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
French: Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
French: Tous les autres patients doivent être surveillés pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
French: Le médicament doit, dans un premier temps, être perfusé lentement.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
French: Résumé du profil de sécurité
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
French: Se reporter aussi à la rubrique 5.1.
Dutch: Zie ook rubriek 5.1.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non-essentiel.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
French: Paramètre de perfusion et taux de répondeurs (%)
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
French: Si les points ci-dessus ne vous concernent pas, il est recommandé de rester en observation pendant au moins 20 minutes après l'administration.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
French: Patients atteints d'hyperprolinémie de type I ou II.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
French: Vous serez formé :
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
French: • la date d'administration,
Dutch: • de datum van toediening,
French: Si des quantités importantes sont administrées (> 50 ml), essayer de les administrer sur plusieurs sites.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
French: Hizentra a une osmolalité approximative de 380 mOsmol/kg.
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
French: Généralement, le syndrome commence à se manifester plusieurs heures à 2 jours après le traitement par immunoglobuline.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
French: Débuter la perfusion.
Dutch: Start de infusie.
French: Classe de systèmes d'organes (SOC, MedDRA)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
French: Dans le cas de la rougeole, cette diminution d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an.
Dutch: In het geval van mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
French: Une durée du traitement au-delà de 18 mois sera à personnaliser en fonction de la réponse du patient et d'un besoin démontré de poursuivre le traitement.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
French: Ceci peut se produire particulièrement si vous n'avez pas assez d'immunoglobulines de type A (IgA) dans votre sang (déficit en IgA).
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
French: Les vraies réactions allergiques sont rares.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
French: Le mécanisme d'action dans les indications autres que le traitement de substitution n'est pas entièrement élucidé, mais inclut des effets immunomodulateurs.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
French: Elimination Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
French: Hizentra contient de la proline
Dutch: Hizentra bevat proline
French: Groupe
Dutch: Groep
French: Interférence avec des tests sérologiques
Dutch: Interferentie met serologische tests
French: La dose et le schéma posologique dépendent de l'indication.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
French: La fréquence par patient ou par perfusion a été évaluée selon les critères suivants : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
French: Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
French: Toute suspicion de réaction allergique ou anaphylactique exige un arrêt immédiat de l'injection.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être respecté.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
French: Ces mesures comprennent :
Dutch: Deze omvatten:
French: Les effets secondaires observés dans les études cliniques contrôlées sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
French: Excipients à effet notoire Hizentra contient approximativement 250 mmol/l (limites : 210 à 290) de L-proline.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
French: Vous ne devez pas mélanger Hizentra avec d'autres médicaments.
Dutch: U mag Hizentra niet mengen met andere geneesmiddelen.
French: • Frissons, y compris température corporelle basse
Dutch: • Rillingen, waaronder lage lichaamstemperatuur
French: Ces éléments peuvent augmenter votre risque d'avoir un caillot sanguin après avoir utilisé Hizentra.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ainsi que les mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Traitement à domicile
Dutch: Thuisbehandeling
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Vous pouvez utiliser un nombre illimité de sites simultanément.
Dutch: U mag een onbeperkt aantal plaatsen tegelijk gebruiken.
French: • Secousses involontaires dans une ou plusieurs parties du corps (tremblements, y compris l'hyperactivité psychomotrice)
Dutch: • Onwillekeurige schokkende bewegingen van een of meer lichaamsdelen (beven, waaronder psychomotorische hyperactiviteit)
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne soient pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en commençant par injecter lentement le produit (voir rubrique 4.2) ; - soient étroitement surveillés à la recherche de tout symptôme pendant toute la durée de la perfusion.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
French: Chez les sujets des deux groupes Hizentra, les paramètres électrophysiologiques sont restés stables.
Dutch: Bij de proefpersonen in de beide Hizentra-dosisgroepen bleven de elektrofysiologische parameters stabiel.
French: • le numéro de lot du médicament, et
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant CSL Behring GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
French: Hizentra est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Dutch: Hizentra wordt vervaardigd uit humaan bloedplasma (dit is het vloeibare deel van bloed).
French: • déficits en certaines sous-classes d'immunoglobuline G entraînant des infections récurrentes.
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
French: La sécurité de Hizentra a été évaluée dans plusieurs études précliniques, avec une attention particulière portée à l'excipient L-proline.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
French: Les EI rapportés au cours de ces études cliniques sont résumés et présentés selon la terminologie MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) et par fréquence ci-dessous.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd werden in deze klinische onderzoeken zijn hieronder samengevat en gecategoriseerd volgens de MedDRA-Systeem orgaanklasse en frequentie (SOC en Preferred Term level).
French: Enfin, retirer le volume nécessaire d'Hizentra.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
French: La couleur peut varier de jaune pâle à brun clair.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
French: Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
French: Les sujets ont reçu au total 1 831 perfusions de Hizentra chaque semaine.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
French: Dans ces circonstances, une surveillance est recommandée pendant la première perfusion et pendant l'heure qui suit.
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
French: Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques, de caillots sanguins et de SMA.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
French: • un dispositif de perfusion, ou
Dutch: • met een infusiehulpmiddel, of
French: La poursuite du traitement chez la femme enceinte assure une immunité passive pour le nouveau-né.
Dutch: Het is belangrijk dat de behandeling bij zwangere vrouwen wordt voortgezet om de passieve immuniteit van pasgeborenen te verzekeren.
French: Le médicament est utilisé chez les adultes et les enfants (0 à-18 ans) dans les situations suivantes :
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
French: Classe pharmacothérapeutique : antisérums et immunoglobulines : immunoglobulines humaines normales pour administration extravasculaire, code ATC : J06BA01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor extravasculaire toediening, ATC-code: J06BA01.
French: » pour d'autres détails sur les circonstances qui augmentent le risque d'effet indésirable.
Dutch: voor aanvullende gegevens over omstandigheden die het risico van een bijwerking vergroten.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à la transmission d'anticorps protecteurs au nouveau-né.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
French: Les effets secondaires observés après la commercialisation sont de fréquence inconnue :
Dutch: Van de bijwerkingen die waargenomen werden na het in de handel brengen van het middel is de frequentie niet bekend:
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci disparaissent avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen vertonen tijdens de behandeling moeten wachten tot die zijn verdwenen voor ze een voertuig besturen of een machine bedienen.
French: Hizentra appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines normales humaines.
Dutch: Hizentra behoort tot de geneesmiddelenklasse genaamd humane normale immunoglobulines.
French: • Fatigue, y compris sensation de malaise général (malaise)
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
French: • faibles taux d'immunoglobulines (hypogammaglobulinémie) ou absence d'immunoglobulines (agammaglobulinémie) dans le sang
Dutch: • lage immunoglobulineconcentraties (hypogammaglobulinemie) of ontbreken van immunoglobulines (agammaglobulinemie) in het bloed
French: Tremblements (y compris hyperactivité psychomotrice)
Dutch: Tremor (waaronder Psychomotorische hyperactiviteit)
French: Le débit de perfusion initial recommandé dépend des besoins du patient.
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
French: • Douleurs au niveau des muscles et des os (douleurs musculo-squelettiques)
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
French: Les sujets utilisaient généralement 4 sites de perfusion en parallèle (jusqu' à 8 sites en parallèle).
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infection.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Hizentra au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
French: Purger la tubulure pour éliminer tout l'air restant.
Dutch: Vul de lijn om alle resterende lucht te verwijderen.
French: Hizentra contient des quantités résiduelles d'IgA susceptibles d'entraîner une réaction allergique.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets répondant à un paramètre de perfusion supérieur :
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
French: 1 ml contient :
Dutch: 1 ml bevat:
French: • une sélection rigoureuse des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
French: Veuillez le signaler à votre médecin avant le traitement.
Dutch: ).Breng uw arts op de hoogte vóór de behandeling.
French: La dose devrait nécessiter d'être adaptée pour obtenir la réponse clinique désirée.
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
French: Sensation de brûlure
Dutch: Brandend gevoel
French: La dose ou l'intervalle entre les doses ne doit pas être modifié sans consulter votre médecin.
Dutch: Wijzig de dosis of periode tussen doses niet zonder eerst uw arts te raadplegen.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot infectieuze agentia, zie rubriek 4.4.
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire d'effectuer d'autres tests et de poursuivre ou non le traitement par Hizentra.
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
French: • à la tenue d'un carnet de suivi du traitement, et
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
French: La dose étant donnée en fonction du poids corporel et ajustée en fonction de l'évolution clinique des affections susmentionnées, la dose pour la population âgée n'est pas différente de celle chez les sujets âgés de 18 à 65 ans.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
French: Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives) : IgG1 ............ 69 %
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
French: Après l'administration de Hizentra, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Dutch: Na toediening van Hizentra kunnen de resultaten van bepaalde bloedtesten (serologische testen) gedurende een bepaalde tijd niet betrouwbaar zijn.
French: Dans les trois groupes, chaque paramètre de perfusion était utilisé pendant 4 semaines, après quoi les sujets ayant reçu avec succès le nombre minimal requis de perfusions valides pouvaient passer au paramètre supérieur suivant de perfusion.
Dutch: In alle drie de groepen werd elke infusieparameter 4 weken lang toegepast, waarna de proefpersonen die het vereiste minimale aantal geldige infusies hadden gekregen, konden overschakelen naar de volgende, hogere infusieparameter.
French: • Augmentation de la tension artérielle (hypertension)
Dutch: • Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
French: 3. volumes de pompe à perfusion
Dutch: 3. volumes spuitpomp
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement de l'immunoglobuline G (IgG) avec un large spectre d'anticorps contre les agents infectieux.
Dutch: Humaan normaal immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle chez les adultes puisque pour chaque indication, la posologie donnée est fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des indications du traitement de substitution.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
French: Si vous utilisez une pompe, suivre les instructions du fabricant.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Dutch: Als geneesmiddelen worden vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn bepaalde maatregelen nodig om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
French: Frissons (y compris hypothermie)
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
French: Elles peuvent apparaître notamment chez les patients présentant des anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec précaution.
Dutch: Ze kunnen vooral voorkomen bij patiënten met anti-IgA antistoffen die zeer voorzichtig moeten worden behandeld.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
Dutch: • Versnelde hartslag (tachycardie)
French: En cas de détérioration clinique, la dose peut être augmentée jusqu' à la dose maximale recommandée de 0,4 g/kg par semaine.
Dutch: Bij klinische achteruitgang mag de dosis worden verhoogd tot de aanbevolen maximumdosis van 0,4 g/kg/week.
French: Evènements emboliques et thrombotiques
Dutch: Embolische en trombotische voorvallen
French: Cependant, des médicaments contenant des immunoglobulines sont utilisés chez des femmes enceintes ou allaitantes depuis des années et aucun effet nocif sur la grossesse ou chez le bébé n'a été observé.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
French: Le critère principal d'efficacité était le pourcentage de sujets présentant une rechute de la PIDC (définie comme une augmentation ≥ à 1 point du score Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] ajusté par rapport au score initial) ou qui se sont retirés de l'étude pour toute autre raison au cours de la période de traitement par Hizentra.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was het percentage proefpersonen met een relaps van CIDP (gedefinieerd als een stijging van de gecorrigeerde INCAT-score [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] van ≥ 1 punt ten opzichte van de beginscore) of die tijdens de behandelingsperiode met Hizentra om welke andere reden dan ook uit de studie gehaald waren.
French: Catégorie de fréquence des EI par patient
Dutch: Frequentie per patiënt
French: Votre médecin déterminera votre dose hebdomadaire d'Hizentra.
Dutch: Uw arts zal uw wekelijkse dosis van Hizentra bepalen.