FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Provenge za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka prostate (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās Provenge pediatriskās populācijas apakšgrupās par prostatas vēža ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali pljučnimi stanji je treba skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības vai elpošanas traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.
Slovenian: V izoliranem vsebniku 18 ur.
Latvian: 18 stundas.
Slovenian: Pred prvim postopkom levkafereze je treba opraviti preiskavo celotne krvne slike; rezultati morajo biti v razponu, sprejemljivem za lokalno ustanovo.
Latvian: Pirms pirmās leikoforēzes procedūras ir jāveic pilnā asins analīze (CBC) un tās rezultātiem ir jābūt vietējai iestādei pieņemamās robežās.
Slovenian: Pri 95,1 % bolnikov, ki so poročali akutne reakcije na infundiranje, so bili dogodki blagi ali zmerni.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja akūtas infūzijas reakcijas, 95,1% gadījumu tās bija vājas vai mērenas.
Slovenian: Zdravilo Provenge morate prejeti kmalu po njegovi izdelavi, končni rezultati sterilnosti morda ne bodo vedno na voljo, preden boste prejeli infuzijo z zdravilom Provenge.
Latvian: Šīs zāles Jums jāievada īsā laikā pēc to saražošanas, tāpēc galīgie sterilitātes pārbaudes rezultāti ne vienmēr var būt pieejami pirms Jūs saņemat Provenge infūziju.
Slovenian: Končno poročilo študije do 31. decembra 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembrim
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Latvian: Slimībai progresējot, pacientus pēc ārsta ieskatiem ārstēja ar citu pretvēža terapiju.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāizskaidro:
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Latvian: Parastie reproduktīvās un attīstības toksikoloģijas pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā autologo šūnu terapijas zāļu īpašības un paredzēto klīnisko pielietojumu.
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver vakcinācijas ar dzīvām novājinātām vai inaktivētām vakcīnām, kad tiek lietotas Provenge.
Slovenian: Oseminštirideset odstotkov bolnikov je prejemalo bisfosfonate in 18 % jih je pred tem prejelo kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Latvian: No visiem pacientiem 48% saņēma bifosfonātus un 18% bija pirms tam saņēmuši ķīmijterapiju, ieskaitot docetakselu.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Latvian: Paracetamola un prethistamīna līdzekļa devām jāatbilst vietējai praksei.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas kurss ir 3 devas ar apmēram 2 nedēļu intervālu.
Slovenian: - huda okužba krvi (sepsa) - huda okužba krvi zaradi kontaminacije katetra (sepsa zaradi katetra) - okužba zaradi kontaminacije katetra (okužba zaradi katetra) - okužba predela kože, kjer je vstavljena infuzija
Latvian: - smaga asiņu infekcija no piesārņota katetra (katetra sepse); - infekcija no piesārņota katetra (ar katetru saistīta infekcija); - ādas infekcija apvidū, kur ievietota infūzijas adata;
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Latvian: c p vērtība pamatota ar Mantela-Koksa testu.
Slovenian: Morda bodo v skladu z lokalno ali državno prakso med zdravljenjem potrebne dodatne preiskave celotne krvne slike.
Latvian: Atbilstoši vietējai vai valstī pieņemtajai praksei, Jums ārstēšanas laikā var būt jāveic papildu pilnās asins analīzes (CBC).
Slovenian: Te imunske celice se nato premešajo z antigenom (beljakovino, ki lahko spodbuja vaš imunski sistem) v posebnem proizvodnem obratu.
Latvian: Šīs imūnsistēmas šūnas tad tiek samaisītas ar antigēnu (olbaltumu, kas spēj stimulēt Jūsu imūnsistēmu) īpašā ražotnē.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Latvian: Pētījuma rezultātu kopsavilkums 2. tabulā parādīti kopējās dzīvildzes rezultāti, kas iegūti pētījumos IMPACT, D9901 un D9902A.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Latvian: Lai samazinātu ar katetriem saistīto infekciju risku, CVK lietošana jāapsver tikai pacientiem ar apgrūtinātu piekļuvi perifērām vēnām.
Slovenian: To zajema postopek, ki se imenuje levkafereza, in predstavlja postopek odvzema belih krvnih celic iz krvi, običajno iz ven na roki.
Latvian: Tas ietver procedūru, ko sauc par leikoforēzi, kurā izdala baltās asins šūnas no Jūsu asinīm, parasti paņemtām no Jūsu roku vēnām.
Slovenian: Zdravilo Provenge je izdelano posebej za vas iz vaše krvi, zato se ne sme uporabiti pri nikomer drugem.
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
Slovenian: • hitrejši srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, omedlevica
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, ģībonis.
Slovenian: • zamuda dostave zdravila Provenge na kliniko, kjer boste deležni zdravljenja
Latvian: • aizkavējas Provenge piegāde klīnikai, kurā Jūs ārstēs,
Slovenian: Infuzijska vrečka je v izoliranem poliuretanskem vsebniku, pakirana v transportno škatlo.
Latvian: Infūzijas maiss ir ievietots izolējošā poliuretāna konteinerā un iepakots pārvadāšanas kastē.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih akutnih reakcijah na infundiranje, ki so vključevale hipotenzijo in sinkopo.
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos novēroja nopietnas akūtas infūzijas reakcijas, kas ietvēra hipotensiju un sinkopi.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Latvian: Šīs analīzes ir likumā paredzētas, lai nodrošinātu, ka ar Jūsu asins šūnām var droši rīkoties veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti Jūsu ārstēšanā.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Latvian: Provenge atļauj infūzijai, pamatojoties uz vairāku mikrobu un sterilitātes testu rezultātiem: mikrobioloģiskā piesārņojuma noteikšana izmantojot Grama krāsošanas metodi, endotoksīna satura un sterilitātes procesa laikā ar 2 dienu inkubāciju, lai noteiktu, ka nenotiek mikrobu augšana.
Slovenian: Najpogostejše reakcije (≥ 20 %) so bile mrzlica, zvišana telesna temperatura in utrujenost.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Slovenian: (2,1 % v primerjavi z 0,8 % po prvem infundiranju), in se je po tretjem infundiranju zmanjšala na 1,3 %.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Slovenian: Z zdravilom Provenge se opravi več testov, s katerimi se zagotovi, da je sterilno.
Latvian: Provenge pirms lietošanas veic vairākas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tas ir sterils.
Slovenian: V drugem koraku se odvzete celice pošljejo v posebni proizvodni obrat, kjer se jih premeša z antigenom in pripravi za infundiranje.
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai, kas nedeva statistiski nozīmīgu rezultātu.
Slovenian: Izoliranega vsebnika ne jemljite iz transportne škatle in ne odpirajte pokrova izoliranega vsebnika, dokler ni bolnik pripravljen na
Latvian: Neizņemiet šo izolēto konteineru no pārvadāšanas kastes un neatveriet izolētā konteinera vāku, līdz pacients ir sagatavots infūzijai.
Slovenian: Če imate med infundiranjem hudo reakcijo, lahko vaš zdravnik infundiranje upočasni ali prekine.
Latvian: Ja Jums ir smagas reakcijas infūzijas laikā, jūsu ārsts var vai nu palēnināt infūziju, vai to pārtraukt.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Latvian: Pēc katras infūzijas pacienti ir jānovēro vismaz 30 minūtes.
Slovenian: Poleg tega bodo opravili krvne preiskave za ugotavljanje prisotnosti določenih virusov (na primer HIV-1, HIV-2, hepatitis B in hepatitis C).
Latvian: Jūsu asinīm veiks arī specifisku vīrusu analīzes (piemēram, HIV-1, HIV-2, B un C hepatīta).
Slovenian: Zagotoviti je treba, da ste od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejeli ODOBREN obrazec z obvestilom o končnem razpolaganju z zdravilom in da zdravilu ni potekel rok uporabe (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka no reģistrācijas apliecības īpašnieka ir saņemta APSTIPRINĀTA galaprodukta izlaides paziņojuma veidlapa un zālēm nav beidzies derīguma termiņš (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Latvian: Lai mazinātu šādas reakcijas, klīniskajos pētījumos pirms infūzijas tika lietota premedikācija, kas sastāvēja no paracetamola un prethistamīna līdzekļa.
Slovenian: Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: Rok uporabnosti zdravila Provenge je 18 ur v izoliranem vsebniku, poslanem na zdravstveni center, v katerem bo infundiranje potekalo.
Latvian: Uzglabāšanas ilgums un īpaša piesardzība uzglabājot Provenge uzglabāšanas termiņš ir 18 stundas izolētā konteinerā, kas tiek piegādāts medicīnas iestādei, kurā tiks ievadīta infūzija.
Slovenian: Prvi dan infuzije lahko zdravilo Provenge povzroči z infundiranjem povezane reakcije, kot so:
Latvian: Pirmajā infūzijas dienā Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Analize časa do objektivnega napredovanja bolezni, časa do kliničnega napredovanja ali časa podvojitev PSA (PSADT) niso bile statistično značilne.
Latvian: Laika līdz objektīvai slimības progresēšanai, laika līdz klīniskai progresēšanai vai PSA līmeņa dubultošanās laika (PSADT) analīzes nedeva statistiski ticamus rezultātus.
Slovenian: Imunizacija
Latvian: Imunizācijas
Slovenian: Močno se priporoča, da se po končanju vsakega infundiranja zdravila Provenge nalepka na infuzijski vrečki, s podatki, specifičnimi za bolnika, kot so bolnikovo ime, ime zdravila in številka serije zdravila z neprekinjeno verigo identitete (COI, chain of identity), odstrani in nalepi v bolnikovo kartoteko, da se ohrani vez med bolnikom in serijo zdravila.
Latvian: Stingri ieteicams pēc katras Provenge infūzijas pabeigšanas noņemt pacientam specifisko etiķeti no infūzijas maisa, uz kuras ir pacienta vārds un uzvārds, zāļu nosaukums un identifikācijas datu virknes (chain of identity (IDV)) zāļu sērijas numurs, un piestiprināt pacienta dokumentācijai, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem raziti.
Latvian: Nelielām šūnu materiāla pikām ir jāsadalās, saudzīgi saskalinot ar rokām.
Slovenian: 250 ml disperzije v vrečki (predušna poliolefinska trislojna vrečka s 3 izhodi za vzorčenje (2 igelna vhoda in 1 vhod z zatesnjenim cevjem)).
Latvian: 250 ml dispersijas maisā (gaisu caurlaidīgā poliolefīna trijslāņu lamināta maisā ar 3 paraugu ņemšanas pieslēgvietām (2 vietas caurduršanai ar smaili un 1 vieta ar aizkausētu cauruli)).
Slovenian: Ta postopek bodo pri vas opravili vsaj 3-krat, približno 3 dni pred vsakim od 3 zdravljenj z infuzijo zdravila Provenge.
Latvian: Jums būs jāveic šī procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar
Slovenian: Protokol študije predložiti s prvim PSUR
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz kopā ar pirmo
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Latvian: Radikāla prostektomija bija veikta 35% pacientu, lokāla radioterapija 54% un kombinētā androgēnu blokāde - 82%.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Latvian: Tāpēc, ārstējot ar Provenge, jāizvairās no vienlaicīgas imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošanas.
Slovenian: Zdravilo Provenge je zasnovano za spodbujanje imunskega sistema.
Latvian: Provenge ir paredzētas imūnsistēmas stimulēšanai.
Slovenian: Citrat je na splošno prednostni antikoagulant, ki se uporablja med levkaferezo in lahko povzroči hipokalciemijo.
Latvian: Leikoforēzē visbiežāk lietojamais antikoagulants ir citrāts, un tas var izraisīt hipokalcēmiju.
Slovenian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Latvian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Latvian: Nav pētīts pacientu vakcinācijas risks un ieguvumi Provenge ārstniecības kursa laikā.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid in kalcijev klorid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija laktāts, kālija hlorīds un kalcija hlorīds.
Slovenian: 36-mesečno preživetje (%) a Razmerje tveganja in vrednost p na podlagi Coxovega modela, prilagojenega za PSA (ln) in LDH (ln) in stratificiranega glede na uporabo bisfosfonata, število metastaz v kosteh in primarni rezultat po Gleasonu.
Latvian: 36 mēnešu dzīvildze a Riska koeficienta un p vērtības pamatā ir Koksa modelis, kas pielāgots PSA (ln) un LDH (ln) un stratificēts pēc bifosfonāta lietošanas, metastāžu skaita kaulos un primārā Glīsona skaitļa.
Slovenian: Nekatere so povzročile hospitalizacijo.
Latvian: Dažos gadījumos bija vajadzīga hospitalizācija.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 4,7 % oseb v skupini z zdravilom Provenge in pri 4,0 % oseb v kontrolni skupini.
Latvian: Nopietnu infekciju novēroja 4,7% Provenge grupas pacientu un 4,0% personu kontroles grupā.
Slovenian: Bolniki v kontrolni skupini so se lahko vključili v odprti protokol in prejemali raziskovalno avtologno celično terapijo iz celic, krioprezerviranih v času, ko je bilo pripravljeno kontrolno zdravilo.
Latvian: Kontroles grupas pacienti varēja iesaistīties atklāta protokola pētījumā un saņemt eksperimentālas autologo šūnu zāles, kas ražotas no šūnām, kuras sasaldētas tajā laikā, kad tika izgatavots kontroles produkts.
Slovenian: Prvi korak vašega zdravljenja z zdravilom Provenge je postopek odvzema vaših krvnih celic, ki jih bodo uporabili za izdelavo vaše osebne infuzije zdravila Provenge.
Latvian: 1. Pirmais etaps Jūsu ārstēšanā ar Provenge ir savākt Jūsu asins šūnas, lai saražotu Jūsu personīgo Provenge infūziju.
Slovenian: V poskusih ex vivo kulture s PAP-GM-CSF, aktivirane APC celice (antigen predstavljajoče celice) privzamejo in predelajo rekombinantni ciljni antigen v peptide, ki se nato predstavijo T-celicam.
Latvian: Kultivējot ex vivo ar PAP-GM-CSF, aktivētās APC šūnas (antigēnu saturošās šūnas) uzņem un iestrādā rekombinanto mērķa antigēnu peptīdos, kas pēc tam tiek piegādāti T-šūnām.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Uporabo zdravila Provenge je treba pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo prestaviti, dokler okužba ne izzveni.
Latvian: Provenge lietošana ir jāatliek pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju līdz tās izzušanai.
Slovenian: • Posebne zahteve glede ravnanja z zdravilom Provenge in njegovo uporabo
Latvian: • Īpašas prasības rīcībai ar Provenge un šo zāļu ievadīšanai
Slovenian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Velika Britanija
Latvian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Latvian: Ar Provenge ārstētiem pacientiem bija statistiski nozīmīgs dzīvildzes ieguvums, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, pogosto opaženi ≤ 1 dan po postopku levkafereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali utrujenost (5,5 %), mišični spazem (4,0 %), mrzlico (3,0 %), omotico (2,8 %) in anemijo (2,8 %).
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra nogurumu (5,5%), muskuļu spazmas (4,0%), drebuļus (3,0%), reiboni (2,8%) un anēmiju (2,8%).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Provenge
Latvian: Citas zāles un Provenge
Slovenian: Pred odvzemom bodo vaši kri testirali (glejte poglavje "Testi" spodaj).
Latvian: Pirms savākšanas veiks Jūsu asins analīzi (skatīt sadaļu "Analīzes" turpmāk).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti {DD mesec LLLL}, čas izteka roka uporabnosti {hh.mm}, časovni pas
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: datums {DD. mēnesis GGGG}, laiks {st:min}, laika zona
Slovenian: Vendar pa je to avtologno zdravilo, zato pozitivni test ne prepreči izdelave zdravila.
Latvian: Tomēr, tā kā tās ir autologas zāles, pozitīvi testa rezultāti netraucē šo zāļu ražošanu.
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Latvian: Riska koeficients (95% TI)
Slovenian: Bolnike je treba skrbno oceniti, da se ugotovi, ali je medicinsko ustrezno prekiniti uporabo imunosupresiva pred zdravljenjem z zdravilom Provenge (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāizmeklē, lai noteiktu, vai pirms ārstēšanas ar Provenge ir medicīniski pamatota imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Provenge vam lahko da samo zdravnik ali medicinska sestra, ki sta se usposobila za dajanje tega zdravila.
Latvian: Provenge var ievadīt tikai ārsts vai medmāsa, kas apmācīti šo zāļu lietošanā.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ocena varnosti zdravila Provenge temelji na podatkih 601 bolnika z rakom prostate iz štirih randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj (3 študije metastatskega, na kastracijo odpornega raka prostate in 1 študija od androgenov odvisnega raka prostate) in iz spremljanja zdravila v obdobju trženja.
Latvian: Provenge drošuma novērtējums pamatots ar 601 prostatas vēža pacienta datiem no četriem randomizētiem, kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (3 pētījumi par metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un 1 pētījums par no androgēniem atkarīgu prostatas vēzi) un pēcreģistrācijas uzraudzības.
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Provenge
Latvian: Kas ir Provenge un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Provenge lietošanas Kā lietot Provenge
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali ≤ 1 dan po postopku levkofereze v kontroliranih kliničnih preskušanjih, so vključevali citratno toksičnost (14,6 %), oralno parestezijo (12,0 %) in parestezijo (11,1 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ≤ 1 dienu pēc leikoforēzes procedūras kontrolētajos klīniskajos pētījumos ietvēra citrāta toksicitāti (14,6%), mutes parestēziju (12,0%) un parestēziju (11,1%).
Slovenian: • Potrebo, da se bolnikom zagotovi izobraževalno gradivo in jim pojasniti, kako naj uporabljajo
Latvian: • Par nepieciešamību apgādāt pacientus ar izglītojošo materiālu un paskaidrojumiem par
Slovenian: Zdravilo Provenge je treba infundirati intravensko v približno 60-minutnem obdobju.
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Slovenian: Kontrola je bila sestavljena iz neaktiviranih avtolognih mononuklearnih celic iz periferne krvi.
Latvian: Kontrolpreparāts bija neaktivētas autologas perifēro asiņu mononukleārās šūnas.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o možnosti zapoznelega pojava reakcij in jim naročiti, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se pojavijo simptomi dispneje, bronhospazma, omotice, izpuščaj ali pireksija.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par reakciju aizkavētas parādīšanās iespēju un jānorāda par sazināšanos ar savu ārstu, ja novērojami dispnejas, bronhu spazmas, reiboņa, izsitumu vai drudža simptomi.
Slovenian: Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja zaradi enkratnega infundiranja ali celotnega cikla terapije z zdravilom Provenge.
Latvian: Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi ne no vienas infūzijas, nedz arī no pilnā ārstniecības kursa ar Provenge.
Slovenian: Običajnih študij toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti ali študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Latvian: Asiņu paņemšanai no vienas rokas, balto asins šūnu izdalīšanai un pārējās asins daļas ievadīšanai atpakaļ, parasti otrā rokā, lieto mašīnu.