FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Lithuanian: Trombocitopenija buvo lengva, t. y., kraujo plokštelių skaičius buvo >75 x109/l.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Lithuanian: Nuspręsta, kad vienuolika sunkių nepageidaujamų reiškinių 4 (9,3 %) pacientams susiję su Kineret.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Lithuanian: Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštas sušyla iki kambario temperatūros (iki 25 °C), jo turinį reikia suvartoti per 12 valandų arba sunaikinti.
Polish: przy czym całkowita ekspozycja na produkt Kineret wynosiła 159,8 pacjentolat.
Lithuanian: bendoji ekspozicija Kineret siekė 159,8 paciento metų.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
Lithuanian: Ši dėžutė su 7 užpildytais švirkštais yra 28 švirkštų dauginės pakuotės dalis.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar anakinra/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: U pacjentów z CAPS zaobserwowano w przybliżeniu liniowość dawki z nieznaczną tendencją do wzrostu większego niż proporcjonalny.
Lithuanian: Pastebėta, kad CAPS pacientams dozė kinta tiesiškai su nežymia tendencija į didesnį nei proporcingas didėjimą.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnio kategoriją.
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Lithuanian: Vartojant Kineret poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie trombocitopeniją, įskaitant pranešimus apie pavienius sunkios trombocitopenijos atvejus (t. y., kai kraujo plokštelių skaičius < 10 x109/l).
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Lithuanian: Visas reikiamas priemones padėkite ant gerai apšviesto ir lengvai pasiekiamo švaraus paviršiaus.
Polish: Dzieci i młodzież - RZS: stosowanie leku Kineret u dzieci i młodzieży z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie zostało w pełni zbadane i dlatego nie może być zalecane.
Lithuanian: - RA: Kineret skyrimas reumatoidiniu artritu sergantiems vaikams ir paaugliams nebuvo iki galo ištirtas ir todėl jo negalima rekomenduoti.
Polish: Należy starać się, aby lek podawany był codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą leisti kasdien tuo pačiu metu.
Polish: Znaczenie IL-1 w patogenezie choroby Stilla wykazano w badaniach ex vivo i ekspresji genów.
Lithuanian: IL-1 reikšmė Stilio ligos patogenezei nustatyta ex vivo ir genų raiškos tyrimais.
Polish: Po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym Kineret w wielu przypadkach można zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Kineret dauguma atvejų galima sumažinti gliukokortikoidų dozes.
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Lithuanian: Svarbiausi šios programos tikslai yra pateikti informaciją apie vartojimo metodą, pagerinti supratimą apie galimą makrofagų aktyvacijos sindromo (MAS) riziką ir galimą sunkių infekcijų riziką.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy wyrzucić.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai kancerogeniniam anakinros potencialui įvertinti nebuvo atlikti.
Polish: Większość tych reakcji stanowiły wysypka plamisto-grudkowa lub pokrzywka.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireikšdavo makulopapuliniu arba dilgėlinės išbėrimu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, į kurios rinką pateikiamas Kineret, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai/ globėjai, kurie, kaip tikimasi, gali skirti ar vartoti Kineret, turėtų prieigą prie toliau nurodyto mokomojo paketo / šis paketas jiems būtų pateiktas:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów powinien zawierać:
Lithuanian: Informaciniame pakete pacientams ir globėjams turi būti:
Polish: W jednym z badań klinicznych anakinry wykonano badania RTG.
Lithuanian: Viename klinikiniame anakinros tyrime buvo atliekami rentgenografiniai tyrimai.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tuberkuliozę pacientams, gydomiems įvairiais biologinės priešuždegiminės terapijos būdais.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Įprastinė palaikomoji dozė sunkiais CAPS atvejais yra 3-4 mg/kg per parą, kurią galima didinti iki maksimalios 8 mg/kg dozės per parą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (Z NIEBIESKIM PUDEŁKIEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Polish: Normalnie organizm wytwarza białko, które skutecznie blokuje niekorzystne działanie interleukiny-1.
Lithuanian: Sveikame organizme gaminamas baltymas, blokuojantis žalingą interleukino-1 poveikį.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Lithuanian: Sumažėjusi ūminės fazės baltymų koncentracija pastebėta per pirmąsias gydymo savaites.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Lithuanian: Lengva trombocitopenija nustatyta ir CAPS pacientams.
Polish: Aby wykonać samodzielne podskórne wstrzyknięcie (lub wstrzykiwanie leku dziecku), konieczne będą następujące przedmioty:
Lithuanian: Reikalingos priemonės Norint sau arba savo vaikui atlikti injekciją po oda reikės:
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Lithuanian: CIAS1 / NLRP3 koduoja inflamasomos komponentą kriopiriną.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Lithuanian: Nevartokite vaisto po nurodyto mėnesio paskutinės dienos.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Lithuanian: Jei injekciją atlieka kitas žmogus, vaistą jis gali leisti ir į išorinę žasto dalį.
Polish: Substancją aktywną leku Kineret jest anakinra, która działa w taki sam sposób jak naturalne białko blokujące interleukinę-1.
Lithuanian: Veiklioji Kineret medžiaga anakinra veikia tuo pačiu principu, kaip šis natūralus interleukiną-1 blokuojantis baltymas.
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms, kurioms nuo 7 paros po atsivedimo iki paauglystės buvo duodamos daugiau kaip 100 kartų didesnės už žmonėms skiriamas dozes, neigiamo gydymo poveikio požymių nenustatyta.
Polish: Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, maždaug 30 minučių palaikykite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje arba kelias minutes palaikykite švirkštą atsargiai suėmę delne.
Polish: nastąpiło zmniejszenie stężenia cholesterolu o około 2,2%, a w tygodniu 24 o 2,3%.
Lithuanian: Vartojusiems placebo (n = 213) bendrasis cholesterolio kiekis sumažėjo maždaug 2,2 % 2-ąją savaitę ir 2,3 % 24-ąją savaitę.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania produktu leczniczego.
Lithuanian: Klinikinis atsakas į anakinrą dažniausiai pasireikšdavo per 2 savaites nuo gydymo pradžios ir, toliau vartojant anakinrą, išlikdavo.
Polish: • Jeśli lekarz przepisał dawkę 100 mg, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė 100 mg dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 100 mg dozę"
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
Lithuanian: Atvirosios tęstinės fazės metu buvo galima pakeisti arba papildyti gydymą palyginamuoju vaistiniu preparatu, jeigu pagerėjimo nenustatyta per 24 savaites.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Polish: Nie istnieją żadne przesłanki, wynikające z tego badania lub ze zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wskazujące na to, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla jest inny niż u pacjentów z RZS, z wyjątkiem ryzyka wystąpienia MAS u pacjentów z chorobą Stilla.
Lithuanian: Nei šio tyrimo duomenys, nei pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, gauti vaistiniui preparatui patekus į rinką, nerodo, kad bendrasis saugumo profilis CAPS arba Stilio liga sergantiems pacientams galėtų skirtis nuo nustatyto RA sergantiems pacientams, išskyrus MAS išsivystymo riziką Stilio liga sergantiems pacientams.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
Lithuanian: Jeigu paciento klinikiniai simptomai kontroliuojami gerai, CNS ir oftalmologinį stebėjimą galimą atlikti vieną kartą per metus.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Lithuanian: Kineret 18 iš 20 pacientų kūno temperatūra normalizavosi.
Polish: • górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz
Lithuanian: • viršutinės išorinės sėdmenų sritys ir
Polish: W trakcie terapii anakinrą nie występuje dalsze pogorszenie słuchu i ostrości widzenia.
Lithuanian: Vartojant anakinrą daugiau neblogėjo klausa ir regos aštrumas.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje paprastai pasireiškia per pirmąsias 2 gydymo savaites ir per 4-6 savaites pranyksta.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Lithuanian: Atliekant standartinę seriją bandymų, skirtų nustatyti pavojų DNR, anakinra bakterijų ar žinduolių ląstelių genų mutacijų nesukėlė.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Jeigu atsakas nepakankamas, vaikams dozę galima didinti iki 4 mg/kg per parą.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Lithuanian: Leisti tirpalą su oro burbuliuku nepavojinga.
Polish: Ryzyko wystąpienia MAS jest zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.
Lithuanian: MAS išsivystymo rizika didesnė, jeigu sergate infekcine liga arba jeigu Stilio ligos simptomai prastai valdomi.
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai iš esmės nuo sveikų savanorių parametrų nesiskyrė, išskyrus maždaug 30 % mažesnį klirensą, palyginti su tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar žinote Jums gydytojo skirtą Kineret dozę; ji gali būti nuo 20 iki 90 mg, 100 mg arba didesnė.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Lithuanian: Nustatytas staigus ir išliekantis uždegimo biologinių žymenų, serumo amiloido A (SAA), C reaktyviojo baltymo (CRB) ir eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) sumažėjimas ir hematologinių uždegimo pokyčių normalizavimasis.
Polish: Ryzyko to może być większe u pacjentów z zespołem Downa (trisomia 21).
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė pacientams, kuriems yra Dauno sindromas (21 chromosomos trisomija).
Polish: • Informację, że rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Kineret u pacjentów, u których występuje zakażenie nie jest zalecane.
Lithuanian: • nuoroda, kad pacientams, kuriems pasireiškia infekcija, nerekomenduojama pradėti gydymo
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Lithuanian: bendrasis piktybinių darinių dažnis pacientams nepadidėjo per 3 Kineret vartojimo metus.
Polish: Dostępne są jednakże dane z doświadczenia klinicznego u dzieci w wieku powyżej 8 miesięcy, a w przypadku rozpoczęcia od zalecanej dawki dobowej wynoszącej 1-2 mg/kg nie zaobserwowano problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikams farmakokinetikos duomenų trūksta, tačiau turima klinikinės patirties su vaikais nuo 8 mėnesių amžiaus ir, pradedant gydymą nuo rekomenduojamosios 1-2 mg/kg per parą dozės, saugumo problemų nenustatyta.
Polish: - U pacjentów z chorobą Stilla może wystąpić zespół aktywacji makrofagów (MAS, ang. macrophage activation syndrome), który może zagrażać życiu.
Lithuanian: - Stilio liga sergantiems pacientams gali išsivystyti sutrikimas, vadinamas makrofagų aktyvacijos sindromu (MAS), kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Polish: Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL-1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej,
Lithuanian: Anakinra in vitro slopina IL-1 sukeltus atsakus, įskaitant azoto oksido, prostaglandino E2 ir (arba) kolagenazės gamybos indukciją sinovijos ląstelėse, fibroblastuose ir chondrocituose.
Polish: (patrz Rysunek D):
Lithuanian: D pav.):
Polish: Po wstrzyknięciu płynu usunąć igłę i puścić fałd skóry.
Lithuanian: Suleidę tirpalą ištraukite adatą ir paleiskite odos raukšlę.
Polish: Szacowany klirens anakinry zwiększał się wraz ze wzrostem klirensu kreatyniny i masy ciała.
Lithuanian: Apskaičiuotasis anakinros klirensas didėjo tiesiogiai proporcingai kreatinino klirensui ir kūno masei.
Polish: Przed podaniem sprawdzić czy roztwór nie zawiera widocznych drobin i nie jest przebarwiony.
Lithuanian: Prieš skiriant atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Polish: • górne części ud;
Lithuanian: • viršutinės šlaunų sritys;
Polish: • Znaczenie zapewnienia pacjentom i (lub) opiekunom materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: • nuoroda dėl mokomosios medžiagos įteikimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKOSTRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 7 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ DĖŽUTĖ - TARPINĖ PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatytas praeinantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla grup w przypadku poziomu SOC, za wyjątkiem zaburzeń oka, gdzie odnotowano 55 zdarzeń niepożądanych (częstość 0,5), spośród których 35 przypadków przekrwienia gałki ocznej (co może być także objawem CAPS) zaobserwowano w grupie CIAS1, a 4 zdarzenia zaobserwowano w grupie bez mutacji CIAS1 (częstość 0,1).
Lithuanian: Panašūs rodikliai gauti palyginus grupių rezultatus organų sistemų klasių lygyje, išskyrus akių sutrikimus (55 NR atvejai, rodiklis 0,5), kur CIAS1 grupėje nustatyti 35 akių hiperemijos (galinčios būti ir CAPS simptomu) atvejai, o ne CIAS1 grupėje nustatyti 4 NR atvejai (rodiklis 0,1).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kineret i antagonistów TNF-α
Lithuanian: Kombinuotasis gydymas Kineret ir TNF-α antagonistais
Polish: Patrz punkt 4.8.
Lithuanian: 4.8 skyrių.
Polish: Stanu tego nie wiązano z podmiotowymi i przedmiotowymi objawami uszkodzenia komórek wątroby, z wyjątkiem jednego pacjenta z uMIZS, u którego wystąpiło ciężkie zapalenie wątroby w wyniku zakażenia wirusem cytomegalii.
Lithuanian: Šis padidėjimas nesusietas su kepenų ląstelių pažeidimo požymiais ir simptomais, išskyrus vieną SJIA sergantį pacientą, kuriam išsivystė sunkus hepatitas dėl citomegalovirusinės infekcijos.
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: polisorbatas 80, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Lithuanian: Demografinių kintamųjų anakinros farmakokinetikai įtaka buvo tiriama analizuojant populiacijos farmakokinetikos duomenis, gautus tiriant 341 pacientą, kuriems ne ilgiau nei 24 savaites po oda kasdien buvo leidžiamos 30, 75 ir 150 mg anakinros dozės.
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Kineret w ampułkostrzykawce?
Lithuanian: Kaip suleisti sau arba kitam asmeniui Kineret naudojant užpildytą švirkštą?
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Lithuanian: CAPS: duomenų apie senyvus pacientus nepakanka.
Polish: przez 72 godziny (~35-krotność dawki zalecanej w przypadku RZS).
Lithuanian: Kineret dozės (apie 35 kartus didesnės už rekomenduojamąją dozę gydant RA).
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta Kineret vartojant 24 savaites.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania iniekcji leku Kineret".
Lithuanian: Instrukciją, kaip suleisti Kineret sau arba savo vaikui, žiūrėkite skyriuje „Kineret injekcijos ruošimo ir leidimo instrukcijos" šio lapelio pabaigoje.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių profilis šiuose tyrimuose iš esmės nesiskyrė nuo nustatyto reumatoidinio artrito tyrimuose.
Polish: RZS: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: RA: dozės pritaikyti nereikia.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla zdarzenia dotyczące wątroby występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia produktem leczniczym Kineret.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai Stilio liga sergantiems pacientams dažniausiai pasireiškia pirmąjį gydymo Kineret mėnesį.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Lithuanian: Registruotos visų organų sistemų infekcijos, pasireiškusios pacientams, vartojusiems tik Kineret arba Kineret kartu su kitais imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
Polish: Dane z badania są niewystarczające do wykazania skuteczności i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Kineret u dzieci z MIZS.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenų nepakanka veiksmingumui nustatyti, todėl Kineret nerekomenduojama skirti JIA sergantiems vaikams.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Lithuanian: Duomenys su pelėmis, kurių organizme padidėjusi IL-1ra raiška, ir pelėmis mutantėmis su išveiklintu IL-1ra genu, neatskleidė padidėjusios navikų formavimosi rizikos.
Polish: Umieścić kciuk na tłoku i wciskać go wolno do momentu, kiedy przednia część tłoka dotrze do znacznika na podziałce, odpowiadającego zaleconej dawce leku Kineret.
Lithuanian: Nykščiu lėtai stumkite stūmoklio kotelį, kol priekinė stūmoklio dalis pasieks skalės žymą, rodančią reikiamą Kineret dozę.
Polish: Niemniej jednak, po uwzględnieniu klirensu kreatyniny i masy ciała wykazano, że płeć, ani wiek nie stanowiły czynników istotnie modyfikujących średni klirens osoczowy leku.
Lithuanian: Vis dėlto po koregavimo dėl kreatinino klirenso ir kūno masės, lytis ir amžius vidutiniam plazmos klirensui nebuvo svarbūs veiksniai.
Polish: Drobne pęcherzyki powietrza mogą być widoczne w ampułkostrzykawce.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti nedidelį oro burbuliuką.
Polish: Szesnastu (16) pacjentów ukończyło przeprowadzaną następnie fazę otwartą badania i wśród 7 pacjentów wykazujących odpowiedź w miesiącu 12, 6 przerwało leczenie glikokortykosteroidami i u 5 z nich choroba nie była aktywna.
Lithuanian: 16 pacientų baigė tolesnę atvirąją fazę, o 6 iš 7 pacientų, kuriems nustatytas atsakas, 12-ąjį mėnesį nutraukė gydymą gliukokortikoidais bei 5 iš jų nustatyta neaktyvios formos liga.
Polish: (CINCA, ang. Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) - Zespołu Muckle-Wellsa (MWS, ang. Muckle-Wells Syndrome)
Lithuanian: Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA); - Muckle-Wells sindromą (angl.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia infekcijos simptomų ir ar nesunkėja Stilio liga, nes žinoma, kad tai sukelia MAS.
Polish: - podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje
Polish: Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Lithuanian: Kineret skiriamas pacientams, kurių atsakas į metotreksatą nepakankamas reumatoidiniam artritui kontroliuoti.
Polish: Nieleczeni pacjenci z CAPS charakteryzują się podwyższonymi wartościami CRP, SAA oraz IL-6 w porównaniu do prawidłowych stężeń w surowicy.
Lithuanian: Negydomiems CAPS sergantiems pacientams būdingas CRB, SAA ir IL-6 koncentracijos serume padidėjimas, palyginti su normaliomis vertėmis.
Polish: Ampułkostrzykawka z podziałką umożliwia podawanie dawek od 20 do 100 mg.
Lithuanian: Graduotu užpildytu švirkštu galima leisti dozes nuo 20 iki 100 mg.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš
Polish: Neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) wystąpiła u 2,4% pacjentów otrzymujących Kineret i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) pasireiškė 2,4 % Kineret vartojusių pacientų, palyginti su 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
Polish: U pacjentów z RZS, którzy codziennie otrzymywali anakinrę we wstrzyknięciu podskórnym nie obserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku przez okres do 24 tygodni.
Lithuanian: pacientams, kuriems ne ilgiau nei 24 savaites kasdien buvo leidžiamos anakinros dozės, netikėto vaisto kaupimosi nepastebėta.