FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: infekcija mokraćnog sustava oticanje vjeđa prolazan porast razina kolesterola i triglicerida (masnoća) u krvi brzi otkucaji srca tjeskoba nesanica omaglica nizak krvni tlak crvenilo lica nedostatak zraka oticanje grla proljev bol u trbuhu nadutost mučnina koprivnjača osip svrbež crvena otečena koža pojačano menstrualno krvarenje drhtanje nelagoda u prsištu oticanje umor otvrdnuće oko mjesta primjene infuzije vrućica
Latvian: urīnceļu infekcija acs plakstiņu tūska īslaicīgs holesterīna vai triglicerīdu (tauku) līmeņa pieaugums asinīs ātra sirdsdarbība nemiers bezmiegs reibonis zems asinsspiediens sejas apsārtums elpas trūkums rīkles tūska caureja sāpes vēderā vēdera uzpūšanās slikta dūša nātrene izsitumi nieze ādas apsārtums un tūska pastiprināta menstruālā asiņošana drebuļi diskomforts krūtīs tūska nogurums sabiezējums infūzijas vietā drudzis
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza u štakora i majmuna ili plodnosti, embriofetalnog, perinatalnog ili postnatalnog razvoja u štakora i kunića.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Titar ADA-a se u 3 od 4 bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas 3 no 4 pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Croatian: U ispitivanju LAL-CL03, 6 od 9 dojenčadi liječene KANUMOM preživjelo je više od 12 mjeseci (12-mjesečno preživljenje 67%, 95% CI: 30% do 93%).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 6 no 9 ar KANUMA ārstētajiem zīdaiņiem izdzīvoja ilgāk par 12 mēnešiem (67% 12 mēnešu dzīvildze,
Croatian: Budući da je lijek proteinskog sastava, moguća je lagana flokulacija otopine u bočici (npr. tanka prozirna vlakna) i to je prihvatljivo za primjenu.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
Croatian: Zbog toga je pri davanju sebelipaze alfa potrebno imati odgovarajuću medicinsku potporu koja je lako dostupna.
Latvian: Šī iemesla dēļ alfa sebelipāzes ievadīšanas laikā jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai.
Croatian: Infekcija mokraćnih puteva
Latvian: Urīnceļu infekcija
Croatian: U tri od 106 (3%) bolesnika, uključujući 1 od 14 (7 %) dojenčadi i 2 od 92 (2 %) djece i odraslih, liječenih KANUMOM u kliničkim ispitivanjima javili su se znakovi i simptomi u skladu s anafilaksijom.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
Croatian: U skladu s onim što je uočeno u bolesnika liječenih KANUMOM tijekom dvostruko slijepog razdoblja, započinjanje liječenja KANUMOM tijekom razdoblja otvorenog ispitivanja izazvalo je brzo poboljšanje razina ALT-a i parametara lipida, uključujući razine LDL i HDL kolesterola.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Latvian: Ziņots ≥ 2 pacientiem pēc KANUMA saņemšanas
Croatian: Posljedično se ne očekuje utjecaj oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku sebelipaze alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Croatian: Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
Latvian: Alfa sebelipāzes elimināciju caur nierēm uzskata par maznozīmīgu klīrensa ceļu.
Croatian: Liječenje KANUMOM u dozama do 1 mg/kg jednom tjedno imalo je za posljedicu poboljšanje razina alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) te dobitak na težini unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Croatian: Nedostatak enzimske aktivnosti LAL-a ima za posljedicu nakupljanje kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg po kg tjelesne težine jednom svaki drugi tjedan polaganim davanjem u venu (drip).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
Croatian: Tijekom kovarijantne analize modela populacijske farmakokinetike za sebelipazu alfa nije utvrđeno da su dob, tjelesna težina i spol značajno utjecali na CL i Vc sebelipaze alfa.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 20 mg sebelipaze alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika svih dobi s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (nedostatak LAL-a).
Latvian: To lieto visu vecumu pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
Croatian: Djelatna tvar je sebelipaza alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa sebelipāze.
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
Croatian: Nedostaju podaci o blesnicima s oštećenjem bubrega.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Croatian: U vrijeme početne pozitivne reakcije na ADA, 3 bolesnika primala su dozu od 1 mg/kg jednom tjedno, a 1 bolesnik je primao dozu od 3 mg/kg jednom tjedno.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
Croatian: oticanje vjeđa uznemirenost visok krvni tlak snižen mišićni tonus otežano disanje zviždanje pri disanju bljedilo začepljen ili otečen nos kihanje kašalj žgaravica (refluksna bolest)
Latvian: acs plakstiņu tūska uzbudinājums augsts asinsspiediens samazināts muskuļu tonuss apgrūtināta elpošana sēkšana bālums aizlikts deguns vai tūska degunā šķavas klepus grēmas (atviļņa slimība),
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Croatian: , edem, umor, induracija na mjestu primjene infuzije, pireksija
Latvian: , tūska, vājums, sabiezējums infūzijas vietā, drudzis
Croatian: Normalizacija AST-ab
Latvian: ASAT normalizēšanāsb
Croatian: KANUMA sadrži djelatnu tvar sebelipazu alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
Croatian: Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Croatian: Nema podataka o primjeni sebelipaze alfa u trudnica.
Latvian: Dati par alfa sebelipāzes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Iz svake bočice treba polako izvući do 10 ml otopine i razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Latvian: Vidējie populācijas farmakokinētiskie rādītāji
Croatian: Znakovi i simptomi uključivali su nelagodu u prsištu, injekciju konjunktive, dispneju, generaliziran osip koji svrbi, hiperemiju, blagi edem vjeđa, rinoreju, težak respiratorni distres, tahikardiju, tahipneju i urtikariju.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 2 mg sebelipaze alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
Croatian: Povišena tjelesna temperatura, smanjena zasićenost kisikom, povišen krvni tlak, ubrzana srčana frekvencija, ubrzana frekvencija disanja a Vrlo često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināta skābekļa saturācija, paaugstināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, paātrināta elpošana a
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Titar ADA se u svih bolesnika smanjio na nemjerljive razine tijekom nastavka liječenja.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Latvian: Bieži novēro dislipidēmiju ar paaugstinātu ZBL un triglicerīdu līmeni un zemu ABL līmeni, kas saistās ar palielinātu tauku saturu aknās un transamināžu līmeņa pieaugumu.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago obojena otopina.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai alfa sebelipāze (sebelipase alfa)
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Latvian: Alfa sebelipāzes lietotāju grupā novēroja statistiski nozīmīgu vairāku mērķa kritēriju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu pēc pētījuma 20 nedēļu dubultaklā perioda, kā parādīts 3. tabulā.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su stalno povišene serumske transaminaze i abnormalne razine serumskih lipida tijekom dvostruko slijepog razdoblja.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
Croatian: Preporučena doza u djece i odraslih u kojih nije prisutna klinička slika brzo progresivnog nedostatka LAL-a prije 6 mjeseci starosti je 1 mg/kg primijenjeno kao intravenska infuzija jednom svaki drugi tjedan.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju i započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Croatian: To znači da nadomješta LAL enzim koji u bolesnika s nedostatkom LAL-a nedostaje ili je oštećen.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL enzīmu pacientiem ar LSL deficītu.
Croatian: b. Preporučuje se ostaviti bočice s KANUMOM da dosegnu temperaturu između 15 °C i 25 °C prije rekonstitucije kako bi se mogućnost stvaranja proteinskih čestica sebelipaze alfa u otopini svela na najmanju moguću mjeru.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Croatian: *Sebelipaza alfa je proizvedena u bjelanjku transgenične kokoši (lat.
Latvian: *Alfa sebelipāze tiek ražota transgēnu dējējvistu olas baltumā, izmantojot rekombinanto DNS (rDNS) tehnoloģiju.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Croatian: Bolesnici su razvili protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody - ADA) na sebelipazu alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su se razvila ADA to se dogodilo unutar prva 2 mjeseca izloženosti.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Latvian: Četriem (4) no 65 pacientiem atklātajā periodā devu palielināja līdz 3 mg/kg reizi divās nedēļās, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Croatian: Kako se KANUMA daje
Latvian: Kā saņemt KANUMA
Croatian: Sebelipaza alfa je rekombinantna ljudska lizosomska kisela lipaza (engl. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL)
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
Croatian: Agitacija b, iritabilnost t
Latvian: Uzbudinājums b, aizkaitināmība b
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Croatian: Zimica, nelagoda u prsištu c,e
Latvian: Drebuļi, diskomforts krūtīs c,e
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu koja se javila u Vas ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Dojenčad s kliničkom slikom nedostatka LAL-a
Latvian: Zīdaiņi ar LSL deficīta izpausmēm
Croatian: Hipertenzija, bljedilob
Latvian: Hipertensija, bālums b
Croatian: , bol u abdomenu b,e
Latvian: , sāpes vēderā b,e
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipase alfa
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai sebelipase alfa
Croatian: KANUMA se mora razrijediti s otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) uz korištenje aseptične tehnike.
Latvian: KANUMA jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Croatian: Ako je infuzijska reakcija teška, Vaš će liječnik možda zaustaviti infuziju KANUME u venu i započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt intravenozo KANUMA infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
Croatian: Ne-HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Latvian: Ne-ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Croatian: makulopapularni osip
Latvian: Acs plakstiņu tūska
Croatian: Edem larinksae, dispnejab,c,e,
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 1 do 6 mjeseci Tablica 2: Nuspojave zabilježene u djece i odraslih d koji su primali KANUMU
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 1 līdz 6 mēneši 2. tabula.
Croatian: Dob pri primjeni prve doze: 4 do 58 godina e Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Latvian: Vecums pirmās devas saņemšanas laikā: 4 līdz 58 gadi e
Croatian: Reakcija povezana s infuzijomc a Često = zabilježeno u ≥ 1 bolesnika koji je primao KANUMU
Latvian: Bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
Latvian: Infūzija jāveic aptuveni 1 līdz 2 stundu laikā.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanuma
Latvian: Cita informācija par Kanuma
Croatian: Ako se razviju protutijela, Kanuma ne može djelotvorno funkcionirati.
Latvian: Ja izstrādājas antivielas, Kanuma var nebūt efektīvas.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
Latvian: Tomēr par zāļu ilgtermiņa ieguvumiem un zāļu drošumu nepieciešami papildu dati.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijek Kanuma (uočene kod otprilike 3 bolesnika na 100) su znakovi i simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kanuma blakusparādības (apmēram 3 pacientiem no 100) ir smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi.
Croatian: Što je Kanuma i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Kanuma un kāpēc tās lieto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kanuma lietošanu?
Croatian: Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielas problēmas nav noteiktas un smagas nevēlamās blakusparādības bija reti sastopamas vai bija kontrolējamas.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kanuma dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kanuma ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Zašto je lijek Kanuma odobren?
Latvian: Kāpēc Kanuma tika apstiprinātas?
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da je 6 od 9 djece koja su primila lijek Kanuma preživjelo do 1. godine života.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka seši no deviņiem zīdaiņiem, kuri saņēma Kanuma, izdzīvoja līdz 1 gada vecumam.
Croatian: Kanuma sebelipaz alfa
Latvian: Kanuma alfa-sebelipāze
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 9 djece s izostankom rasta ili drugim dokazom brzo napredovane bolesti u prvih 6 mjeseci njihova života.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti deviņi zīdaiņi ar augšanas traucējumiem vai citiem pierādījumiem par strauji progresējošu slimību pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Kanuma 17. prosinca 2010. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Latvian: Tā kā lizosomu skābās lipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2010. gada 17. decembrī Kanuma tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: U ovom ispitivanju, 31% bolesnika koji su primali lijek Kanuma (11 od 36) postiglo je normalne koncentracije enzima ALT, u usporedbi sa 7% bolesnika koji su primili placebo (2 od 30).
Latvian: Šajā pētījumā normālu ALAT enzīmu līmeni sasniedza 31 % pacientu, kuri lietoja Kanuma (11 no 36), salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo (2 no 30).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kanuma iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine primijenjena jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije.
Latvian: Ieteicamā Kanuma deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi divās nedēļās.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 66 bolesnika (djece i odraslih) i usporedilo je lijek Kanuma s placebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 66 pacienti (pieaugušie un bērni), un Kanuma tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kanuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kanuma.
Croatian: Ove reakcije uključuju nelagodu u prsima, crvenilo očiju, oticanje kapaka, otežano disanje, svrbljivi osip, osip, crvenjenje, curenje nosa, ubrzano kucanje srca i ubrzano disanje.
Latvian: Tostarp ir nepatīkama sajūta krūšu kurvī, apsārtušas acis, acs plakstiņu tūska, apgrūtināta elpošana, niezoši izsitumi, nātrene, apsārtums, tekošs deguns, paātrināta sirdsdarbība un paātrināta elpošana.
Croatian: Terapiju lijekom Kanuma treba započeti što je ranije moguće nakon postavljanje dijagnoze i predviđena je samo za dugotrajnu primjenu.
Latvian: Kanuma jāsāk lietot pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas, un tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Croatian: Kako djeluje Kanuma?
Latvian: Kā Kanuma darbojas?
Croatian: Sebelipaz alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje pomažući pri razgradnji masti i sprječava njihovo nakupljanje u tjelesnim stanicama.
Latvian: Alfa-sebelipāze aizstāj trūkstošo fermentu, palīdzot noārdīt taukus un novēršot to uzkrāšanos organisma šūnās.
Croatian: Kanuma se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali alergijske reakcije opasne po život na djelatnu tvar, a koje su nastupile nakon prekida i ponovnog početka terapije.
Latvian: Kanuma nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģija pret aktīvo vielu, kas pēc ārstēšanas apturēšanas un atkārtotas uzsākšanas sākās atkārtoti.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Kanuma u promet provodi ispitivanje u djece s brzo napredujućom bolesti i uspostavit će registar bolesnika svih dobi kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnim koristima i sigurnoj primjeni lijeka Kanuma, posebice o riziku alergijskih reakcija i razvoju protutijela protiv lijeka.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Kanuma, veic pētījumu zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību un izveidos visu vecumu pacientu reģistru, lai iegūtu papildu informāciju par Kanuma lietošanas ilgtermiņa ieguvumiem un drošumu, jo īpaši par alerģisku reakciju risku un antivielu izveidošanos pret zālēm.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kanuma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kanuma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Terapiju treba primjenjivati samo obučeno liječničko osoblje koje može upravljati medicinskom hitnim slučajevima (poput ozbiljne alergije).
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās (piemēram, smagas alerģijas gadījumā).
Croatian: Ako je enzim odsutan ili je dostupan samo u malim koncentracijama, masti se akumuliraju u stanicama tijela, uzrokujući simptome poput izostanka rasta i oštećenja jetre.
Latvian: Ja enzīma organismā nav vai tas ir tikai mazos daudzumos, organisma šūnās uzkrājas tauki, izraisot simptomus, piemēram, augšanas traucējumus un nieru bojājumus.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kanuma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kanuma lietošanu.