FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni (cfr. allegato I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)kwinoloni (ara anness I)
Italian: Acido ossolinico
Maltese: Oxolinic Acid
Italian: Roditori (conigli, porcellini d'India, topi, criceti)
Maltese: Rodenti (fniek, fniek tal-indi, ġrieden żgħar, ħamsters)
Italian: La procedura di deferimento ha interessato 696 medicinali veterinari contenenti i (fluoro)chinoloni identificati dagli Stati membri (cfr. allegato I).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Italian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Maltese: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Italian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Italian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Maltese: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
Italian: Marbofloxacina 2% w/v
Maltese: Marbofloxacin 2% w/v
Italian: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Italian: I chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici molto potenti utilizzati in medicina umana e veterinaria dotati di uno speciale meccanismo d'azione diverso dagli antimicrobici convenzionali.
Maltese: Il-kwinoloni inklużi l-fluworokwinoloni huma antimikrobjali qawwijin ħafna użati fil-mediċina talbniedem u dik veterinarja li għandhom mekkaniżmu ta' azzjoni uniku li mhuwiex relatat ma' antimikrobjali konvenzjonali.
Italian: • per 132 dei medicinali identificati dagli Stati membri non sono stati resi disponibili oppure sono stati presentati solo dati insufficienti al CVMP da parte dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o autorità nazionali e quindi non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla disponibilità o alla valutazione dell'adeguatezza delle frasi precauzionali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il comitato raccomanda di cambiare i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, indicati per le specie destinate alla produzione alimentare come da allegato I al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi nei casi in cui questi non sono conformi al documento di riflessione del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: • għall-132 prodott identifikati mill-Istati Membri ma kien hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jew l-informazzjoni ma kinitx biżżejjed għas-CVMP mingħand l-Applikanti/id-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali u għaldaqstant ma setgħet issir lebda konklużjoni dwar id-disponibbiltà jew evalwazzjoni dwar l-adegwatezza ta' frażijiet ta' prekawzjoni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott; il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-kwinoloni inklużi fluworokwinoloni maħsuba għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel kif imsemmija fl-Anness I sabiex jiġu emendati s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljetti ta' Tagħrif f'dawk il-każijiet fejn m'hemmx konformità mad-Dokument ta' Riflessjoni tas-CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: Marbocyl 10% Marbofloxacina 10%
Maltese: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10%
Italian: In seguito ad una riunione di un gruppo di discussione del CVMP con le parti interessate e gli Stati membri, il CVMP ha adottato un documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006) che contiene le frasi precauzionali da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, ovvero:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Italian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Maltese: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Maltese: Jordan Na`ur 11710
Italian: Soluzione gastroenterica
Maltese: Soluzzjoni gastroenterali
Italian: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Maltese: L-Irlanda Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Italian: Animali da compagnia esotici
Maltese: Exotic pet animals
Italian: Acido ossolinico 24 g
Maltese: Oxolinic acid 24 g
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Maltese: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2%
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Italian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Italian: Enrofloxacina 2,5%
Maltese: Enrofloxacin 2.5%
Italian: Regno Unito Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Maltese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Italian: Danofloxacina 180 mg
Maltese: Danofloxacin 180 mg
Italian: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Italian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Maltese: Il-Bulgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: 1126 Budapest HUNGARY
Maltese: 1126 Budapest
Italian: Marbofloxacina 2%
Maltese: Marbofloxacin 2%
Italian: Acido ossolinico 5 g/kg
Maltese: Oxolinic acid 5 g/kg
Italian: Marbofloxacina 10%
Maltese: Marbofloxacin 10%
Italian: Acido ossolinico 274 mg
Maltese: Oxolinic acid 274 mg
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Maltese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Italian: FLUMIQUIL 50% plv.
Maltese: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Italian: Danofloxacina 25 mg
Maltese: Danofloxacin 25 mg
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto Medicinali veterinari per cui non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e per i quali non è stato, quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha tajbin ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħarrakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali Veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC, li madankollu m'humiex eżattament il-kitba rrakkomandata mis-CVMP, iżda li jgħaddu l-istess messaġġi ewlenin Prodotti mediċinali veterinarji li fihom twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 talSPC iżda li ma jirriflettux b'mod adegwat ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP Prodotti mediċinali veterinarji li ma fihomx twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC Prodotti li għalihom ma ġiet sottomessa l-ebda informazzjoni millApplikanti/Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti u li għaldaqstant għalihom ma setgħetx issir evalwazzjoni tat-twissijiet eżistenti fl-SPC Total It-twissijiet fl-SPC tal-(fluworo)kwinoloni kienu sodisfaċenti għal 318-il prodott, u għaldaqstant m'hemmx ħtieġa ta' aktar azzjoni għal dawn il-prodotti.
Italian: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Maltese: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequine
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Italian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Italian: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Italian: • i chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici fondamentali, efficaci e preziosi per gli animali e per alcune serie indicazioni negli animali, i fluorochinoloni sono l'unico trattamento efficace disponibile;
Maltese: • il-kwinoloni inkluż il-fluworokwinoloni huma antimikrobjali kritiċi, effiċjenti u ta' valur għallannimali u għal ċerti indikazzjonijiet serji tal-annimali, il-fluorokwinoloni huma l-uniku trattament disponibbli effettiv;
Italian: Gastroenterica
Maltese: Gastroenterali
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 25 mg/ml
Italian: Acido ossolinico 1000 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 1000 mg/g
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Italian: Regno Unito Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Maltese: L-Irlanda Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park Loughrea
Italian: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Italian: Informazioni non disponibili
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Maltese: Oral paste Flumequine
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Maltese: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Acido ossolinico 0,08 g
Maltese: Oxolinic acid 0.08 g
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Raccomandazioni per l'uso prudente "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom kwinoloni (flumequine, oxolinic acid): 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu i) Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Rakkomandazzjonijiet għal użu prudenti "Għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali meta jintuża l-prodott."
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 180 mg/ml
Italian: Şos.
Maltese: Av.
Italian: Acido ossolinico 50 g
Maltese: Oxolinic acid 50 g
Italian: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Italian: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Mayflus Suspension Oral Flumequine
Italian: • Prodotti a base di fluorochinoloni "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Maltese: • Prodotti li fihom fluworokwinoloni "Għandhom jiġu kkunsidrati l-politiki antimikrobjali uffiċjali u lokali meta jintuża l-prodott."
Italian: Enrocoli oral solution Enrofloxacina Colistina solfato
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
Italian: 1123 Budapest HUNGARY
Maltese: 1123 Budapest
Italian: Enrofloxacina Informazioni non disponibili
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
Italian: Amoxicillina triidrato Flumechina
Maltese: Amoxicillin trihydrate Flumequine
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Italian: Baytril Injection 5% Enrofloxacina 5 g/100 ml
Maltese: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Italian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Maltese: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Italian: Enrofloxacina 10%
Maltese: Enrofloxacin 10%
Italian: Il 15 febbraio 2007 il CVMP ha adottato una "dichiarazione pubblica sull'impiego dei (fluoro)chinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare nell'Unione europea: Sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana" (EMEA/SAGAM/184651/2005) stabilendo che l'uso dei (fluoro)chinoloni negli animali ha provocato resistenza nei patogeni animali e nei patogeni zoonotici di origine alimentare e che c'era l'esigenza di interventi di gestione del rischio.
Maltese: Żvilupp ta' Reżistenza u l-Impatt fuq is-Saħħa tal-Bniedem" (EMEA/SAGAM/184651/2005) li tikkonkludi li l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali għażel għal reżistenza f'patoġeni tal-annimali u patoġeni żoonotiċi li jinġarru mill-ikel u li kien hemm ħtieġa għal interventi ta' ġestjoni tar-riskju.
Italian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Maltese: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Italian: Liquido orale
Maltese: Likwidu orali
Italian: Acido ossolinico 20 g/100 g
Maltese: Oxolinic acid 20 g/100 g
Italian: Lanflox 2,5% Enrofloxacina 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Italian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Italian: Enrofloxarom Forte Enrofloxacina 50 mg/compressa
Maltese: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/tablet
Italian: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Italian: Acido ossolinico 240 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 240 mg/g
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Italian: 18 aprile 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Maltese: Konklużjoni globali
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Italian: Nel 2013, a seguito di una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363), le autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) per medicinali contenenti flupirtina sono state modificate al fine di imporre l'attuazione di restrizioni e misure di minimizzazione dei rischi in considerazione del rischio di danno epatico.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li d-data ta' sigurtà tikkonferma li l-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine huwa assoċjat ma' riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida dwar l-effikaċja murija ta' flupirtine fil-ġestjoni ta' uġigħ (noċiċettiv) akut (ħafif, moderat u sever).
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Maltese: Data minn rapporti spontanji u mil-letteratura tikkonferma r-riskju ta' ħsara fil-fwied mhux prevista u potenzjalment fatali assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Maltese: Il-PRAC iddiskuta jekk imminimizzar tar-riskju ulterjuri jnaqqasx biżżejjed ir-riskju ta' epatotossiċità.
Italian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtina maleato 100mg capsula
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtina maleato 100mg capsula
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Italian: • Sono disponibili opzioni terapeutiche alternative.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni Ottanta e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Polonia, Portogallo e Slovacchia.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Italian: 2 Tali casi sono stati segnalati nella banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci (Eudravigilance) tra aprile 2013 e dicembre 2017.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione il 21 marzo 2018.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Italian: La revisione di flupirtina è stata avviata il 26 ottobre 2017 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: L'apertura di questi canali riduce l'eccessiva attività elettrica che è causa di numerosi stati dolorifici.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Italian: • Le restrizioni introdotte nel 2013, che includevano la limitazione dell'uso di flupirtina a due settimane e il regolare monitoraggio dei test di funzionalità epatica, non sono state sufficientemente rispettate nella pratica clinica.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Italian: Al fine di proteggere la salute pubblica, il CMDh ha approvato la raccomandazione del PRAC di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti flupirtina.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Italian: • Sei studi osservazionali hanno evidenziato una mancanza di conformità con le misure introdotte per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.