FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu leku w tej grupie wiekowej jest bardzo ograniczone.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Danish: Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Polish: Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
Danish: De bør derfor informere Deres læge, hvis De bruger lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer: - Warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende midler), der bruges til at forebygge blodpropper.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive stoffer, som metaboliseres ad denne vej, f.eks. sunitinib og midazolam.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Danish: Dyrestudier med lignende stoffer har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Danish: Mitotan medfører tilsyneladende øget formation af 6-beta-hydroxyl kolesterol.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Danish: - Aktivt stof: mitotan.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Danish: Samtidig anvendelse af spironolacton (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af personer udover patienten og hans/hendes plejepersonale og især ikke af gravide kvinder.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Danish: Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Polish: Kod ATC: L01XX23
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
Danish: Flaske med 100 tabletter.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Danish: Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Danish: Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren.
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Danish: Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Danish: Især har mitotan vist sig at have en induktiv effekt på CYP3A4.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
Danish: Metabolismeundersøgelser hos mennesket har identificeret den tilhørende syre, 1,1-(o,p'dichlordiphenyl) eddikesyre ( o,p'-DDA), som den væsentlige cirkulerende metabolit, sammen med mindre mængder af 1,1-(o,p'-dichlordiphenyl)-2,2 dichlorethen (o,p'-DDE) analogen af mitotan.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Danish: Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Polish: W 7% przypadków obserwowano autoimmunologiczne zapalenie wątroby bez podania informacji na temat mechanizmu.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
Danish: For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Danish: I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Danish: Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy pacjenci powinni zostać pouczeni, że w razie wystąpienia urazu, zakażenia lub innej współwystępującej choroby muszą skontaktować się z lekarzem.
Danish: Tærsklen på 20 mg/l blev nået for kumulative mængder mitotan på cirka 500 g. I et andet studie fik 3 patienter med adrenalt carcinom Lysodren i henhold til en præcis protokol, der tillod hurtig introduktion af en høj dosis, hvis produktet blev godt tolereret: 3 g (som 3 indtagelser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 og 9 g på dag 5.
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Danish: Den totale daglige dosis kan fordeles på to eller tre doser.
Polish: Dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki.
Danish: Anæmi Trombocytopeni
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Danish: Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Danish: Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Polish: W niektórych sytuacjach lekarz może rozpocząć leczenie od wyższych dawek, tzn. od 4-6 g (8 do 12 tabletek).
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
Danish: Dosisjusteringer, monitorering og seponering
Polish: Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia
Danish: Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge).
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Danish: Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
Danish: Lysodren kan skade fostret.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Danish: Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex.
Polish: Dostępne dane sugerują, że mitotan modyfikuje obwodowy metabolizm steroidów, jak również bezpośrednio hamuje czynność kory nadnerczy.
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Danish: Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
Danish: Lægen skal tage nogle blodprøver for at kontrollere Deres leverfunktion før og under behandling med Lysodren og desuden, hvis der er klinisk behov for det.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Danish: På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum).
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Polish: Zakażenia i infestacje
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
Danish: Blødningstid: Der er rapporteret forlænget blødningstid hos patienter behandlet med mitotan, og dette bør tages i betragtning, når der overvejes operation (se pkt.
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Danish: Kvinder i den fertile alder: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med mitotan (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
Danish: Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder.
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Danish: Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l.
Polish: Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/l.
Danish: For information om produktet, kontakt:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Polish: Chociaż niedostępne są szczegółowe dane na temat farmakodynamiki interakcji mitotanu w ośrodkowym układzie nerwowym, należy jednak o tym pamiętać przepisując mitotan równocześnie ze środkami działającymi uspokajająco.
Danish: Der er observeret hepatotoksicitet hos patienter i behandling med mitotan.
Polish: U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność.
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieżyPoczątkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås.
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Polish: Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Polish: Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową.
Danish: Obduktionsdata fra patienter viser, at mitotan bliver fundet i de fleste af kroppens væv, med fedt som det primære sted for opbevaring.
Polish: Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.