FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien werd een groep van deskundigen op het gebied van immunologie en anesthesie bijeengeroepen om hierover te adviseren.
Czech: O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
Dutch: Folcodine is een opioïd geneesmiddel (opiaat) dat wordt gebruikt voor de behandeling van nietproductieve (droge) hoest bij kinderen en volwassenen.
Czech: Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
Dutch: Folcodine wordt al sinds de jaren vijftig als hoestonderdrukkend middel gebruikt.
Czech: Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
Dutch: Ze kunnen verkrijgbaar zijn in de vorm van siropen, orale oplossingen, zetpillen, tabletten en capsules onder diverse handelsnamen en als generieke geneesmiddelen.
Czech: Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
Dutch: Kruissensibilisatie is ook waargenomen in landen waar folcodine niet in de handel is, wat erop duidt dat andere stoffen ook kruissensibilisatie kunnen opwekken en dat de waargenomen veranderingen in meldingspercentages kunnen worden verklaard door andere factoren.
Czech: Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
Dutch: De Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen wijzigde daarom de receptstatus voor deze geneesmiddelen in Frankrijk van niet-receptplichtig in receptplichtig, en verzocht het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten/risicoverhouding van folcodine en advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Czech: Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
Dutch: NMB's worden gebruikt bij ziekenhuisprocedures in spoedeisende situaties ter voorkoming van spontane spierbewegingen tijdens een operatie.
Czech: Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
Dutch: Ter beoordeling van de veiligheid ervan beoordeelde het Comité de resultaten van preklinische en klinische onderzoeken, post-marketing gegevens, epidemiologische onderzoeken en gegevens uit de gepubliceerde literatuur.
Czech: Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel dit biologisch aannemelijk is, de beschikbare gegevens zwak en niet geheel consistent zijn.
Czech: Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.
Dutch: Het Comité heeft daarom aanbevolen alle vergunningen voor het in de handel brengen van folcodine bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te handhaven.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
Dutch: Wat betreft de voordelen van folcodine merkte het CHMP op dat er zeer veel gegevens zijn waaruit de werkzaamheid van opioïden blijkt bij de behandeling van niet-productieve hoest en dat folcodine al tientallen jaren in gebruik is.
Czech: S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
Dutch: In 2009 werd een onderzoek gepubliceerd dat erop wees dat de afname van het gebruik van folcodine in deze landen gepaard ging met een afname van het aantal meldingen van anafylactische reacties op neuromusculaire blokkers
Czech: V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
Dutch: • Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-productieve hoest.
Czech: • Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
Dutch: Andere publicaties in 2010 en 2011 van dezelfde auteurs ondersteunden de hypothese dat het gebruik van folcodine de kans kan verhogen dat patiënten een anafylactische reactie krijgen bij blootstelling aan een NMB.
Czech: Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat het bestaande bewijs niet de conclusie ondersteunt dat het gebruik van folcodine bevattende geneesmiddelen een risico op de ontwikkeling van anafylactische reacties op NMB's met zich meebrengt.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
Dutch: Het Comité merkte op dat in het onderzoek in Zweden en Noorwegen is gekeken naar veranderingen in meldingspercentages van bijwerkingen op NMB's na de terugtrekking van deze geneesmiddelen zonder dat daarbij overtuigend een oorzakelijk verband met het gebruik van folcodine werd vastgesteld.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het bestaande bewijs voor het risico zwak is en dat de voordelen van folcodine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van folcodine afgerond na bedenkingen dat mensen bij gebruik ervan mogelijk een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van anafylactische (ernstige allergische) reacties op tijdens een operatie gebruikte neuromusculaire blokkers.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
Dutch: In Frankrijk duidden gegevens van spontane meldingen ook op een toename van anafylactische reacties op NMB's met 25%, die samenvalt met een toename van het gebruik van folcodine met 9%.
Czech: Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
Dutch: Het middel werkt direct in op de hersenen, waar het de hoestreflex onderdrukt door de zenuwsignalen te verminderen die worden gezonden naar de spieren die bij het hoesten zijn betrokken.
Czech: Folkodin působí přímo v mozku, kde omezením nervových signálů vysílaných ze svalů, které jsou kašlem namáhány, potlačuje kašlací reflex.
Dutch: De hypothese dat het gebruik van folcodine anafylactische reacties op NMB's zou kunnen opwekken is gebaseerd op het feit dat het lichaam antilichamen tegen folcodine aanmaakt, die uiteindelijk reacties op NMB's opwekken (‘kruissensibilisatie').
Czech: Hypotéza, že podávání folkodinu by mohlo vyvolávat anafylaktické reakce na léky NMBA, je založena na protilátkách proti folkodinu produkovaných lidským tělem, které mohou spouštět reakce na NMBA (zkřížená senzibilizace).
Dutch: Niettemin heeft het Comité geadviseerd een nieuw post-marketing onderzoek uit te voeren naar de mogelijkheid van een verband tussen folcodine en anafylactische reacties op NMB's.
Czech: Výbor CHMP však doporučil, aby byla provedena nová studie po uvedení přípravku na trh hodnotící možnou souvislost mezi folkodinem a anafylaktickými reakcemi na léky NMBA.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van folcodine: de gemelde bijwerkingen van folcodine zijn grotendeels gelijk aan de bijwerkingen die vaak worden waargenomen bij opioïde geneesmiddelen.
Czech: S ohledem na bezpečnost léčby folkodinem je většina hlášených nežádoucích účinků folkodinu shodná s častými nežádoucími účinky pozorovanými u opioidních léků.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens over de werking van folcodine als hoestonderdrukkend middel.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van folcodine bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
Dutch: Philippe Lechat (FR)
Czech: Philippe Lechat (Francie)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 november 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 29. listopadu 2010.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
Dutch: Ondřej Slanař (CZ)
Czech: Ondřej Slanař (Česká republika)
Dutch: Wat is ketoprofen?
Czech: Co je ketoprofen?
Dutch: Topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten zijn sinds 1978 verkrijgbaar in alle lidstaten behalve Nederland.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití jsou ve všech členských státech kromě Nizozemska k dispozici od roku 1978.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Czech: Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID).
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt bij het verminderen van de ontstekingsverschijnselen.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit příznaky zánětu.
Dutch: • deze geneesmiddelen mogen niet meer zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, maar dienen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar te zijn;
Czech: • tyto přípravky by neměly být nadále volně prodejné, ale měly by být vydávány pouze na lékařský předpis,
Dutch: Ook moeten zij na elk gebruik van ketoprofen hun handen grondig wassen.
Czech: Po každé aplikaci přípravku obsahujícího ketoprofen je třeba si důkladně umýt ruce.
Dutch: Daarnaast zijn er nieuwe huidreacties gemeld na gebruik van producten die octocryleen bevatten.
Czech: Rovněž byl hlášen výskyt nových kožních reakcí po použití produktů obsahujících oktokrylen.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 5 januari 2010, 26 februari 2010 en 7 juni 2010 Adviesdatum:
Czech: 5. ledna 2010, 26. února 2010 a 7. června 2010
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden er nieuwe gevallen van fotoallergie gemeld, zelfs bij blootstelling aan zwak zonlicht.
Czech: Navzdory těmto opatřením byly hlášeny nové případy fotoalergie, ke kterým došlo i v případech expozice tlumenému slunečnímu záření.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Czech: Francouzská agentura v souladu s článkem 107 o svém postupu informovala výbor CHMP, aby mohl vypracovat stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití v rámci EU zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik (op de huid) afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití (na kůži).
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare veiligheidsgegevens bestudeerd, waaronder gegevens uit de databanken van lidstaten en de gegevens verstrekt door de bedrijven die topisch ketoprofen in de EU in de handel brengen.
Czech: Výbor CHMP se zabýval všemi dostupnými údaji o bezpečnosti, včetně údajů z databází členských států a údajů předložených společnostmi, které léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití dodávají na trh v EU.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat hoewel er alternatieve topische NSAID's in de EU verkrijgbaar zijn, ketoprofen het enige topische NSAID is dat goedgekeurd is voor de behandeling van acute lage rugpijn.
Czech: Výbor rovněž usoudil, že ačkoliv jsou v EU k dispozici alternativní NSAID pro lokální použití, je ketoprofen jediným NSAID pro lokální použití schváleným pro léčbu akutní bolesti v dolní části zad.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over fotosensibiliteitsreacties, waaronder fotoallergie, bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.
Czech: Výbor se zejména zabýval odpověďmi společností na seznam otázek týkajících se fotosenzitivních reakcí, včetně fotoalergie, hlášených u pacientů užívajících tyto přípravky.
Dutch: • Patiënten moeten ervoor zorgen dat de behandelde gebieden tegen zonlicht worden beschermd gedurende de gehele periode van behandeling met ketoprofen en de twee weken na beëindiging van de behandeling.
Czech: • Pacienti by měli ošetřené oblasti chránit před slunečním zářením po celou dobu léčby ketoprofenem a dva týdny po jejím ukončení.
Dutch: Na herbeoordeling van deze geneesmiddelen heeft de Franse instantie in december 2009 geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding niet meer positief was en heeft zij besloten de handelsvergunningen voor alle topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in Frankrijk te schorsen.
Czech: Po opakovaném vyhodnocení těchto přípravků dospěla francouzská agentura v prosinci 2009 k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků již není příznivý, a rozhodla se proto ve Francii pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
Dutch: Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij aandoeningen zoals minder ernstig trauma (verstuikingen, kneuzingen), tendinitis (peesontsteking), osteoartritis in de kleine gewrichten (zwelling en pijn in de kleine gewrichten), acute lage rugpijn en flebitis (aderontsteking).
Czech: Přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití se používají k úlevě od bolesti a příznaků zánětu u stavů, jako jsou menší úrazy (výrony, podlitiny), tendinitida (zánět šlach), osteoartritida drobných kloubů (otok a bolest drobných kloubů), akutní bolest v dolní části zad a flebitida (zánět žil).
Dutch: 29 november 2010
Czech: 29. listopadu 2010
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Czech: Od jejich registrace francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky (Afssaps) několikrát přezkoumala bezpečnost léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití na základě hlášení o výskytu fotoalergie (alergických reakcí na přípravek po expozici slunečnímu záření) u pacientů užívajících tyto přípravky.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het aantal meldingen van schadelijke huidreacties, waaronder fotoallergie, in de gehele EU laag is en dat het risico op deze bijwerkingen mogelijk kan worden verlaagd door passende risicobeperkende maatregelen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že počet hlášených nežádoucích kožních reakcí včetně fotoalergie je v celé EU nízký a že riziko rozvoje těchto nežádoucích účinků je možné zmírnit zavedením příslušných opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Tenslotte heeft het CHMP ermee ingestemd over drie jaar te beoordelen of deze risicobeperkende maatregelen doeltreffend zijn.
Czech: Výbor CHMP také schválil, že účinnost opatření k minimalizaci rizik bude posouzena za 3 roky.
Dutch: • de risico's op fotoallergie met topisch ketoprofen en de wijze waarop deze kunnen worden vermeden, moeten duidelijk aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden meegedeeld.
Czech: • rizika rozvoje fotoalergie v souvislosti s užíváním přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití a způsob, jak jim předcházet, by měly být srozumitelně sděleny zdravotníkům i pacientům.
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva působí tak, že blokují enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Dutch: Octocryleen is een chemisch zonnefilter in verschillende cosmetische en verzorgingsproducten zoals shampoo, huidcrèmes, anti-aging crèmes, make-up removers en haarsprays.
Czech: Oktokrylen je chemický ochranný faktor proti slunečnímu záření obsažený v některých kosmetických výrobcích, jako jsou šampony, krémy na pokožku, krémy proti stárnutí, odličovací produkty a vlasové spreje.
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
Czech: • do informací o přípravku by měla být zařazena přísnější upozornění týkající se expozice slunečnímu záření, jakož i doporučení přestat používat ketoprofen pro lokální použití v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, včetně případů, kdy jsou přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití používány spolu s přípravky obsahujícími oktokrylen,
Dutch: • Artsen moeten hun patiënten informeren over het juiste gebruik van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten.
Czech: • Lékaři by měli své pacienty poučit o správném používání léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
Dutch: • Artsen, apothekers en patiënten moeten zich bewust zijn van de met topisch ketoprofen verbonden risico's op fotoallergie.
Czech: • Lékaři, lékárníci a pacienti by měli být obeznámeni s riziky rozvoje fotoalergie v souvislosti s přípravky obsahujícími ketoprofen pro lokální použití.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, ale doporučil přijetí těchto opatření k minimalizaci rizik:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ketoprofen pro lokální použití nadále převyšují jejich rizika, avšak je nutné přijmout další opatření s cílem minimalizovat rizika rozvoje nežádoucích kožních reakcí.
Dutch: Waarom werd topisch ketoprofen beoordeeld?
Czech: Proč byly přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití přezkoumávány?
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.
Czech: • Pacienti by měli léčbu okamžitě přerušit, pokud se po nanesení těchto přípravků objeví jakákoli kožní reakce, a vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Als gevolg daarvan werden in Frankrijk schadebeperkende maatregelen getroffen, zoals het opnemen van waarschuwingen in de
Czech: V důsledku toho byla ve Francii přijata opatření ke zmírnění poškození, jako je zařazení upozornění a opatření do informací o přípravku ve Francii, uvedení výstražného symbolu na obalu a distribuce dopisů zdravotníkům.
Dutch: Ze zijn zowel met als zonder doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Jsou dostupné ve formě krémů, gelů, roztoků, sprejů a náplastí pod různými obchodními názvy a jako generika, a to na lékařský předpis nebo bez něj.
Dutch: 28 februari 2011
Czech: 28. února 2011
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
Czech: V současné době jsou v Evropské unii dostupné čtyři fibráty:
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
Czech: Řada z nich však omezení zpochybnilo.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2011.
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
Czech: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Všechny tyto přípravky byly schváleny národními postupy.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
Czech: Fibráty se používají od 60. let minulého století.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti fibrátů.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
Czech: Neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti těchto přípravků.
Dutch: Wat zijn fibraten?
Czech: Co jsou fibráty?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
Czech: Proč byly fibráty přezkoumávány?
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
Czech: Prodává se ve všech členských státech EU vyjma Dánska a Nizozemska, a dále na Islandu a v Norsku;
Dutch: Het CHMP adviseerde specifieke veranderingen van de informatie voor artsen en patiënten, voor alle vier fibraten.
Czech: Výbor CHMP doporučil konkrétní změny v informacích pro lékaře a pro pacienty u všech čtyř fibrátů.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
Czech: To znamená, že aktivují typ receptoru nazývaný „receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem".
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy fibrátů v rámci těchto omezení nadále převyšují jejich rizika.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.