FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kaletra forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kaletra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Kaletra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Kaletra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu)
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Hungarian: buborékcsomagolás (aclar/alu); kártya
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Hungarian: A gyógyszerről azt is kimutatták, hogy elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Hungarian: Az Ügynökség azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Hungarian: A légzésfunkciót 4 és 8 hetes kezelés után értékelték.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. július 23-án a Kalydeco az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Hungarian: A Kalydeco-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez olyan gyermekekkel, akik a kezelés kezdetekor 2-5 éves korúak voltak, hogy felmérje a korai kezelés hosszú távú hatásait.
Swedish: Kalydeco finns som tabletter (150 mg) och som en påse med granulat (25 mg, 50 mg och 75 mg).
Hungarian: A Kalydeco tabletta (150 mg) és tasakban lévő granulátum (25 mg, 50 mg és 75 mg) formájában kapható.
Swedish: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019.
Hungarian: Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000© European Medicines Agency, 2019. A sokszorosítás engedélyezett, amennyiben a forrást feltüntetik.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőmennyiség, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni, és amely a tüdő megfelelő működésének jelzője.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Hungarian: A Kalydeco leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, torokfájás, felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrdugulás, hasi fájdalom, nazofaringitisz (az orr és a garat gyulladása), hasmenés, szédülés, kiütés, baktériumok a köpetben (váladék) és bizonyos májenzimek szintjének emelkedése.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Hungarian: státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Swedish: Ansamling av tjocka och klibbiga utsöndringar i lungorna orsakar inflammation och långvariga infektioner.
Hungarian: A sűrű és ragacsos váladék felgyülemlése a tüdőkben gyulladást és hosszan tartó fertőzést eredményez.
Swedish: Den ena studien utfördes på patienter äldre än 12 år och den andra studien på patienter i åldern 6-11 år.
Hungarian: Az egyik vizsgálatot 12 évesnél idősebb betegek, a másikat pedig 6 és 11 év közötti életkorú betegek bevonásával végezték.
Swedish: Sammanfattning av Kalydeco och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Kalydeco-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Kalydeco är större än riskerna och att Kalydeco kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kalydeco alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Swedish: Mer information om Kalydeco
Hungarian: A Kalydeco-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dosens storlek och hur ofta den ges beror på om Kalydeco används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor.
Hungarian: A dózis és a gyakoriság mértéke attól függ, hogy a Kalydeco-t önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazzák-e.
Swedish: Mutationerna minskar mängden CFTR-proteiner på cellytan eller påverkar proteinets sätt att verka.
Hungarian: A mutációk csökkentik a sejtek felszínén található CFTR fehérjék számát vagy befolyásolják a fehérje működését.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózis ritkának minősül, ezért a Kalydeco-t 2008. július 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Blockeringen av bukspottkörtelns rörsystem saktar ner nedbrytningen av mat i tarmen och leder till dålig tillväxt.
Hungarian: A bélrendszerben a hasnyálmirigy-vezetékek elzáródása lassítja az étel emésztését, és a növekedés visszamaradását okozza.
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kalydeco forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Hungarian: A granulátumot 5 ml pépes étellel vagy folyadékkal kell összekeverni, és szuszpenzióként szájon át alkalmazni.
Swedish: För barn från 6 månaders ålder som väger mellan 5 och 25 kg ska granulaten användas.
Hungarian: A 6 hónapos és idősebb és 5 kg-25 kg testsúlyú gyermekeknél a granulátumot kell alkalmazni.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Hungarian: Ennek következtében a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom és az emelkedett májenzim-szintek.
Swedish: Doserna av Kalydeco kan behöva justeras om patienten också tar en typ av läkemedel som kallas "måttliga eller starka CYP3A-hämmare", såsom vissa antibiotika eller läkemedel mot svampinfektioner.
Hungarian: Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Swedish: Det ska bara förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla cystisk fibros, och bara till patienter som har bekräftats ha de nämnda mutationerna.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a cisztás fibrózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel, és csak olyan betegek számára, akiknél kimutatták a fent említett mutációkat.
Swedish: Huvudeffektmåttet i dessa studier var baserat på förbättringar av patienternas FEV1.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója ezekben a vizsgálatokban a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Swedish: Cystisk fibros orsakas av mutationer i CFTR-genen.
Hungarian: A cisztás fibrózist a CFTR gén mutációi okozzák.
Swedish: Studien visade att Kalydeco granulat resulterade i en ökad kroppsvikt och minskad mängd klorid i svett.
Hungarian: A vizsgálat megállapította, hogy a Kalydeco granulátum a testsúly növekedését és a verejték klorid tartalmának csökkenését eredményezte.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättringen av patienternas FEV1.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek FEV1 értékének javulásán alapult.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Swedish: Tabletterna ges till vuxna och barn från 6 års ålder med en vikt på 25 kg eller mer.
Hungarian: Felnőtteknél, valamint 6 éves és idősebb és legalább 25 kg testsúlyú gyermekeknél a tablettát kell alkalmazni.
Swedish: Kalydeco är receptbelagt.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kalydeco finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Kalydeco?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kalydeco alkalmazása?
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Denna gen framställer CFTR-proteinet, som verkar på ytan av celler för att reglera produktionen av slem och magsafter.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Swedish: Cystisk fibros drabbar de celler som producerar slem och magsafter.
Hungarian: A cisztás fibrózis azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Swedish: Kalydeco innehåller den aktiva substansen ivakaftor.
Hungarian: A Kalydeco hatóanyaga az ivakaftor.
Swedish: Kalydeco som används ensamt eller tillsammans med tezakaftor/ivakaftor har visat sig förbättra lungfunktionen hos patienter med vissa specifika mutationer.
Hungarian: Az önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco igazoltan javította a specifikus mutációkat mutató betegek légzésfunkcióját.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kalydeco har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Kalydeco biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: I studierna jämfördes Kalydeco med placebo (overksam behandling).
Hungarian: A vizsgálatokban a Kalydeco-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: Patienter med cystisk fibros har en låg kroppsvikt på grund av problem med matsmältningen och höga nivåer av klorid i svetten till följd av att CFTR inte fungerar som det ska.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő betegek a CFTR nem megfelelő működése által okozott táplálékemésztési problémák és a verejték magas kloridszintje miatt alacsony testsúllyal rendelkeznek.
Swedish: Hur används Kalydeco?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
Swedish: De två läkemedlen ges till patienter som har ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna och därför har mutationen i båda kopiorna av CFTR-genen.
Hungarian: A két gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt, és ezért a mutáció jelen van a CFTR gén mindkét kópiájában.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Liknande resultat sågs hos patienterna i åldersgruppen 6-11 år, där behandlingen med Kalydeco ledde till en förbättring på 12,5 procentenheter mer än med placebo.
Hungarian: Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
Swedish: Kalydeco är ett läkemedel som används för att behandla cystisk fibros, en ärftlig sjukdom som har allvarliga effekter på lungorna, matsmältningssystemet och andra organ.
Hungarian: A Kalydeco a cisztás fibrózis, egy a tüdőkre, az emésztőrendszerre és egyéb szervekre súlyos hatást gyakorló örökletes betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Vilka fördelar med Kalydeco har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kalydeco alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: När undergruppen med patienter som var 18 år och äldre analyserades för sig kunde man dock se en genomsnittlig förbättring på omkring 5,0 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco jämfört med patienterna som fick placebo.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan placebo och Kalydeco för barn från 6 års ålder.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekeknél nem volt különbség a placebo és a Kalydeco között.
Swedish: Två av studierna omfattade 219 patienter med cystisk fibros som hade G551D-mutationen.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőbe 219, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akiknek G551D mutációja volt.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes Kalydeco i granulatform på 34 patienter i åldern 2-5 år som hade cystisk fibros på grund av en G551D- eller S549N-mutation.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Kalydeco granulátumot vizsgálták 34, G551D vagy S549N mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő, 2-5 éves életkorú beteg részvételével.
Swedish: Mutationerna G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R och R117H
Hungarian: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H mutációk
Swedish: Kalydeco används också tillsammans med ett annat läkemedel mot cystisk fibros som innehåller de aktiva substanserna tezakaftor och ivakaftor för att behandla patienter från 12 års ålder med cystisk fibros som har en mutation som kallas F508del i CFTR-genen.
Hungarian: A Kalydeco-t egy másik, a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, tezakaftor és ivakaftor hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel együtt is alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves és idősebb betegeknek a kezelésére, akiknél a CFTR gén F508del mutációt tartalmaz.
Swedish: Hos de patienter som tog Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor ökade FEV1 i genomsnitt med 6,5 procentenheter, jämfört med en ökning på 4,4 procentenheter hos de patienter som tog Kalydeco ensamt och en sänkning på 0,3 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Swedish: Kalydeco används även ensamt för att behandla patienter från 18 års ålder med cystisk fibros som har mutationen R117H i CFTR-genen.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
Swedish: I den fjärde studien ingick 69 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som hade R117Hmutationen.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
Swedish: I den andra studien ingick 248 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och som dessutom har en annan CFTR-mutation.
Hungarian: A második vizsgálatban 248, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és egy másik CFTR mutációt is mutattak.
Swedish: I den första studien ingick 510 patienter med cystisk fibros som ärvt F508del-mutationen från båda föräldrarna.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Swedish: Efter 24 veckors behandling ökade FEV1 i genomsnitt med 3,4 procentenheter hos de patienter som tog läkemedlen, jämfört med en sänkning på 0,6 procentenheter hos patienterna som tog placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Swedish: Kalydeco taget tillsammans med tezakaftor/ivakaftor jämfördes med Kalydeco taget ensamt och med placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t önmagában alkalmazott Kalydeco-val és placebóval hasonlították össze.
Swedish: I fyra huvudstudier visade sig Kalydeco vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen hos patienter med cystisk fibros som hade olika mutationer.
Hungarian: A Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában a különböző mutációkat mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban.
Swedish: De ges också till patienter som har ärvt F508del-mutationen från en av sina föräldrar och dessutom har en av följande mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T.
Hungarian: Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Beszűkült májfunkció esetén szintén szükség lehet az adagok módosítására.
Swedish: Mutationerna F508del från båda föräldrarna eller F508del från den ena föräldern och P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppvisade patienterna som tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring på 10,7 procentenheter mer än de som tog placebo.
Hungarian: 8 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő betegeknél átlagosan 10,7 százalékponttal nagyobb mértékben javult az érték, mint a placebóval kezelteknél.
Swedish: I den tredje studien ingick 39 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros som orsakades av flera andra mutationer än G551D.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
Swedish: Efter 24 veckors behandling hade patienterna som var 12 år eller äldre och tog Kalydeco en genomsnittlig förbättring av FEV1 på 10,6 procentenheter mer än de som tog placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
Swedish: Den aktiva substansen i Kalydeco, ivakaftor, ökar aktiviteten hos det dåligt fungerande CFTR-proteinet.
Hungarian: A Kalydeco-ban lévő hatóanyag, az ivakaftor növeli a hibás CFTR fehérje aktivitását, aminek következtében csökken a nyák és az emésztőnedvek sűrűsége, ezáltal hozzájárulva a betegség tüneteinek enyhítéséhez.
Swedish: Duration av ivakaftorbehandling (veckor)
Hungarian: Az ivakaftor-kezelés időtartama (hetek)
Swedish: Den innehåller viktig information om hur dessa två läkemedel ska tas.
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Swedish: För patienter som överfördes från studie 2 var antalet händelser generellt lågt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Hungarian: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a placebo-csoport betegei bizonyos gyógyszereket nagyobb gyakorisággal alkalmaztak, mint az ivakaftor-csoportban.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer förekommer dock oftare hos små barn.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Hungarian: • a nyákban található baktériumok típusának megváltozása.
Swedish: Se till att hela blandningen intas omedelbart.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Swedish: 12 till 17 år n=97
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Swedish: Mutation (n)
Hungarian: Mutáció (n)
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Hungarian: Abszolút változás a 24. héten
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Swedish: Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.