FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Constella work?
Bulgarian: Как действа Constella?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
English: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Bulgarian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активната субстанция при разрешените употреби вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Melosus.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Melosus е лицензиран в ЕС?
English: Other information about Melosus
Bulgarian: Допълнителна информация за Melosus
English: What is Melosus and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Melosus и за какво се използва?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Melosus е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Bulgarian: Melosus се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия 0,5 mg/ml за употреба при котки и морски свинчета и 1,5 mg/ml за употреба при кучета.
English: Guinea pigs
Bulgarian: Морски свинчета
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Melosus съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Bulgarian: Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на възпаление.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Bulgarian: Дозата зависи от животното, телесното тегло и условието и се прилага смесено с храна или директно в устата при кучета и котки и директно в устата при морски свинчета.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Melosus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Melosus, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Melosus превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Melosus е „биоеквивалентен“ на референтния ВМП.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Bulgarian: Melosus е противовъзпалително лекарство, което се използва при кучета, котки и морски свинчета.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Melosus съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Melosus съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Bulgarian: Мелоксикам действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Melosus се отпуска по лекарско предписание.
English: Previously known as Melocam.
Bulgarian: С предходно наименование Melocam.
English: How does Melosus work?
Bulgarian: Как действа Melosus?
English: How is Melosus used?
Bulgarian: Как се използва Melosus?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Bulgarian: При котки Melosus се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия и лека хирургична операция на меките тъкани.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Bulgarian: При морски свинчета Melosus се използва за намаляване на постоперативна болка след операция на меките тъкани, като кастрация.
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: При кучета Melosus се използва за намаляване на възпалението и болката при мускулно-скелетни нарушения.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Melosus, валиден в Европейския съюз.
English: How has Melosus been studied?
Bulgarian: Как ползи от Melosus са установени в проучванията?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Bulgarian: Тъй като Melosus е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Bulgarian: Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, е налична тук.
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарствени продукти на пазара, е AstraZeneca.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
English: What is Plendil?
Bulgarian: Какво представлява Plendil?
English: Plendil and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU:
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена понастоящем се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС:
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Bulgarian: Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
English: • hypertension;
Bulgarian: хипертония;
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Bulgarian: Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
English: EMEA/H/A-30/1388
Bulgarian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Bulgarian: След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Bulgarian: Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Bulgarian: Европейската комисия публикува правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
English: The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозите и препоръките за специалните популации.
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Bulgarian: Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис“ (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Bulgarian: Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
English: Why was Plendil reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Plendil?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: Тъй като Plendil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури, това води до различия между държавите членки в начина, по който може да се използва лекарството, както е видно от
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Plendil в ЕС.
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (PVC/PVDCal/PET/хартия)
English: 200 mg Film-coated tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/494722/2008
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Bulgarian: Лозартан е показан за лечение на хипертония.
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Bulgarian: Cozaar и сродни имена, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки, е перорално активен ангиотензин II (Ang- II) рецепторен антагонист, лозартан, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС).
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Bulgarian: Може да забави развитието на диабетна нефропатия и е показан също за забавяне на развитието на бъбречно заболяване при пациенти с диабет тип 2 и микроалбуминурия (>30 mg/24 часа) или протеинурия (>900 mg/24 часа).
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Bulgarian: Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar и сродни имена за следните показания: лечение на есенциална хипертония; лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет мелитус тип 2 с протеинурия > 0,5 g/ден като част от антихипертонично лечение; намаляване на риска от удар при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана чрез ЕКГ; лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти ≥ 60 години), когато лечението с АСЕ инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица или противопоказания.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката, за Cozaar и сродни имена.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): лозартан
English: It is taken by mouth once daily.
Bulgarian: Приема се през устата веднъж дневно.
English: The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incresync може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици в първото проучване и след 52 седмици във второто проучване.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incresync?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incresync.
English: Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Bulgarian: Incresync е проучен в две основни проучвания при 1296 пациенти с диабет тип 2, който не е контролиран добре от предходното лечение.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Incresync.
English: Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
Bulgarian: Пиоглитазон е разрешен за употреба в ЕС под името Actos и свързани с него имена.
English: Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Bulgarian: По отношение на безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.
English: The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Bulgarian: Дозата трябва да се понижи при пациенти с умерено намалена бъбречна функция.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Incresync са по-големи от рисковете, и препоръча Incresync да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от досегашното лечение на пациента.
English: What is Incresync and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва?
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: What are the risks associated with Incresync?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incresync?
English: What benefits of Incresync have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Incresync са установени в проучванията?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Incresync, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от съставките, или които са имали сериозни алергични реакции към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
English: Other information about Incresync
Bulgarian: Допълнителна информация за Incresync:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Bulgarian: На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incresync, валидно в Европейския съюз.