FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ansprechraten der Analyse von 176 Patienten in der Studie SAYWER Teil 2 sind in Tabelle 2 dargestellt.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στην ανάλυση των 176 ασθενών στο Μέρος 2 της SAWYER παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Greek: 2 φιαλίδια των 10 mL
German: Die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera betrug 29,7 Tage (Bereich zwischen 9,9 und 91,2 Tagen).
Greek: Ο υπολογισμένος διάμεσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης του MabThera ήταν 29,7 ημέρες (εύρος 9,9 έως 91,2 ημέρες).
German: Die Mehrzahl der Patienten (81 %) zeigten Anzeichen eines Wiederanstiegs der B-Zellen mit Spiegeln von > 10 Zellen/Mikroliter bis Monat 12 und 87 % der Patienten bis Monat 18.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (81%) παρουσίασε ενδείξεις ανάκτησης των Β κυττάρων, με μέτρηση >10 κύτταρα/μL έως τον μήνα 12, και αυξήθηκε στο 87% των ασθενών μέχρι τον μήνα 18.
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik anhand der gleichen Daten ergab ähnliche Durchschnittswerte für die systemische Clearance und die Halbwertszeit, nämlich 0,26 l/Tag bzw. 20,4 Tage.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ίδιων δεδομένων έδωσε παρόμοιες μέσες τιμές για συστηματική κάθαρση και χρόνο ημίσειας ζωής, 0,26 L/ημέρα και 20,4 ημέρες αντίστοιχα.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη αντίδραση.
German: Wenn eine Injektion unterbrochen wird, kann sie an derselben Stelle oder wenn nötig an einer anderen Stelle fortgeführt werden.
Greek: Εάν η ένεση διακοπεί, μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια θέση ή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί άλλο σημείο, ανάλογα με την περίπτωση.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα και από τις τέσσερις μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 3.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit MabThera vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμβάντος, που ενδεχομένως σχετίζεται με το MabThera, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
German: *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben;
Greek: *: ισχύει μόνο για τους ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR,
German: Bei zwei Patienten in der SAWYER-Studie, kam es ebenfalls zu lokalen Hautreaktionen 3.
Greek: Δύο ασθενείς στη μελέτη SAWYER εμφάνισαν τοπικές δερματικές αντιδράσεις 3
German: Eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde ebenfalls nachgewiesen, wobei sich sowohl der Score der körperlichen Gesundheit (physical health score, PHS) als auch der Score der seelischen Gesundheit (mental health score, MHS) des SF-36 besserte.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία ήταν επίσης επιδεικνύοντας τη σημαντική βελτίωση της σωματικής υγείας (PHS) και της νοητικής υγείας (MHS) και στις 2 παραμέτρους του SF-36.
German: Abbildung 3: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Greek: Σχήμα 3: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
German: MabThera verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Greek: Το MabThera έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βελτιώνει την ικανότητά σας να εκτελείτε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: In der Beobachtungsgruppe stieg der mediane IgG-Serumspiegel nachfolgend auf Werte oberhalb des LLN an, in der MabThera Gruppe blieb er jedoch stabil.
Greek: Στην ομάδα παρατήρησης, το διάμεσο επίπεδο IgG αυξήθηκε στη συνέχεια πάνω από το LLN, αλλά παρέμεινε σταθερό στην ομάδα του MabThera.
German: Für den Fall eines Rückfalls können Patienten 1.000 mg intravenös erhalten.
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1000 mg ενδοφλεβίως.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hyaluronidase (ein Enzym, welches hilft, die Resorption des injizierten Wirkstoffs zu erhöhen) sind.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός/ή στην υαλουρονιδάση (ένα ένζυμο, το οποίο βοηθά στην αύξηση της απορρόφησης της ενιόμενης δραστικής ουσίας)
German: Geometrisch mittlere Ctrough- und AUCτ-Werte aus den Studien BP22333 und BO22334 sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Greek: Η γεωμετρική μέση Ctrough και η γεωμετρική μέση AUCτ από τις μελέτες BP22333 και BO22334 συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen ein ACR20-Ansprechen erreichten.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν τιμή ανταπόκρισης ACR20 την 24
German: MabThera wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Greek: Το MabThera χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα αυτών των συμβάντων.
German: Die mittlere Clearance und das Verteilungsvolumen von Rituximab lagen bei jeweils 0,313 l/Tag (Bereich 0,116 bis 0,726 l/Tag) bzw. 4,50 l (Bereich 2,25 bis 7,39 l).
Greek: Η μέση κάθαρση του rituximab και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 L/ημέρα (εύρος, 0,116 έως 0,726 L/ημέρα) και 4,50 L (εύρος 2,25 - 7,39 L) αντίστοιχα.
German: In der Studie SparkThera wurden keine schweren anwendungsbedingten Reaktionen berichtet.
Greek: Στη μελέτη SparkThera, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις.
German: Geeignete Patienten hatten eine aktive rheumatoide Arthritis, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, που είχαν διαγνωστεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit MabThera sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με MabThera, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
German: können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
Greek: Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση πιθανόν να εκδηλώνονται ως αποτέλεσμα υπερευαισθησίας και/ή του μηχανισμού δράσης.
German: 7Einschließlich Todesfällen
Greek: 7 περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik ergab, dass die Körperoberfläche und das Geschlecht die signifikantesten Kovariaten waren, mit denen sich die interindividuellen Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter erklären ließen.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
German: Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.
Greek: Η χορήγηση των κορτικοστεροειδών από το στόμα μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή από το γιατρό σας για τη θεραπεία της πάθησής σας.
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Greek: Τ α επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p<0,05, **p<0,001, ***p<0,0001.
German: Von 356 auf ADA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για ADA, ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
German: In allen diesen Studien verlief die Pharmakokinetik von Rituximab über den untersuchten begrenzten Dosisbereich proportional zur Dosis.
Greek: Σε όλες αυτές τις μελέτες, η φαρμακοκινητική του rituximab ήταν ανάλογη της δόσης πάνω από το περιορισμένο εύρος δόσεων που μελετήθηκαν.
German: • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (χαμηλή αρτηριακή πίεση, ειδικά σε όρθια θέση)
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 50 mL
German: Daher kann eine Umstellung auf die subkutane Darreichungsform von MabThera erst im zweiten oder in darauffolgenden Behandlungszyklen erfolgen.
Greek: Επομένως, η αλλαγή στο σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο στον δεύτερο ή στους επόμενους κύκλους της θεραπείας.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12 %) in der Gruppe mit MabThera und bei acht Patienten (14 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του MabThera (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit MabThera oder einige Monate nach der Anwendung von MabThera angewendet werden.
Greek: Μερικά εμβόλια δεν πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με το MabThera ή κατά τους μήνες μετά τη λήψη του MabThera.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit MabThera auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με MabThera
German: Studie zur Wirksamkeit nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Mabthera in der Untergruppe der Patienten mit etablierter PV weiter zu untersuchen sowie um seine Langzeitwirksamkeit und Sicherheit bei Krankheitsprogression weiter zu charakterisieren, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den vorläufigen und den finalen Studienbericht der laufenden randomisierten Phase-3-Studie (PEMPHIX WA29330) einreichen.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Mabthera στην υποομάδα των ασθενών με εγκατεστημένη PV, καθώς και για να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην εξέλιξη της νόσου, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την πρωταρχική μελέτη και την τελική αναφορά της τρέχουσας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 (PEMPHIX WA29330).
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Greek: Τελική Ανάλυση (διάμεση παρακολούθηση: 9.0 έτη)
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit MabThera erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
Greek: Η σύγκριση με τον TTP που επιτυγχάνεται μετά από τον προηγούμενο κύκλο με MabThera (12,4 μήνες) είναι ευνοϊκή.
German: Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass die subkutane Darreichungsform von MabThera 1.600 mg ein vergleichbares Nutzen-/Risiko-Verhältnis wie die intravenöse Darreichungsform von MabThera 500 mg/m2 aufweist.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera 1600 mg διαθέτει συγκρίσιμο προφίλ οφέλους/κινδύνου με αυτό του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης MabThera 500 mg/m
German: 10 ml Durchstechflasche - Packung mit 2 Durchstechflaschen 50 ml Durchstechflasche - Packung mit 1 Durchstechflasche
Greek: Φιαλίδιο των 10 mL - Συσκευασία των 2 φιαλιδίων Φιαλίδιο των 50 mL - Συσκευασία του 1 φιαλιδίου
German: Die Tumorlast zu Beginn der Behandlung war nur in Studie BO22334 verfügbar.
Greek: Το αρχικό φορτίο του όγκου ήταν διαθέσιμο μόνο στη μελέτη BO22334.
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs).
German: Abbildung 1: Veränderung des DAS28-ESR vom Ausgangswert nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Greek: Σχήμα 1: Μεταβολή από την έναρξη της DAS28-ESR της κατάστασης αυτοαντισώματος από την έναρξη:
German: In einer weiteren klinischen Studie wurden insgesamt 57 Patienten mit schwerer, aktiver GPA und MPA während der Krankheitsremission zur Erhaltung der Remission mit MabThera behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε μια επιπλέον κλινική μελέτη, συνολικά 57 ασθενείς με σοβαρή, ενεργό GPA και MPA, με ύφεση νόσου, έλαβαν θεραπεία με Mabthera για συντήρηση της ύφεσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit MabThera beachten.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επανεξετάζουν την κατάσταση εμβολιασμού του ασθενούς και να ακολουθούν τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν τη θεραπεία με MabThera.
German: • Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
Greek: • αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στον ύπνο
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen MabThera alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden.
Greek: • Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται MabThera ως θεραπεία συντήρησης κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
German: • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z.B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
Greek: • εάν είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
German: Aus diesen Gründen sollte MabThera nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Greek: Γι αυτούς τους λόγους, το MabThera δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
Greek: Αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα νόσο, όσο και στους ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο (Πίνακας 17).
German: Auf der Durchstechflasche aus Glas befindet sich ein Abziehklebeetikett, welches das Arzneimittel genau benennt.
Greek: Υπάρχει ένα αφαιρούμενο αυτοκόλλητο επί του γυάλινου φιαλιδίου, το οποίο προσδιορίζει το φάρμακο.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Τα συχνότερα αναφερόμενα περιστατικά ήταν ταχυκαρδία (4%) και κολπική μαρμαρυγή (3%) (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Pneumonie) wurden in klinischen Studien in den MabThera Gruppen mit ähnlicher Häufigkeit berichtet wie in den Kontrollarmen.
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες του MabThera συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν θανατηφόρα περιστατικά 5 σημεία και συμπτώματα κρανιακής νευροπάθειας.
German: MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Greek: Το MabThera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit MabThera erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς είχαν λάβει δύο κύκλους MabThera πριν την ένταξή τους και έτσι τους δόθηκε τρίτος κύκλος στη μελέτη.
German: Die Rate schwerwiegender kardialer Ereignisse lag bei 2,1 pro 100 Patientenjahre (95 % KI; 3 - 15).
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών καρδιακών συμβαμάτων ήταν 2,1 ανά 100 ασθενείς-έτη (95% ΔΕ 3 -15).
German: In einer Langzeit-Beobachtungsstudie erhielten 97 Patienten mit GPA/MPA eine Behandlung mit MabThera (im Durchschnitt 8 Infusionen [Bereich 1 - 28]) für bis zu 4 Jahre, gemäß Standardbehandlung und Ermessen ihres behandelnden Arztes.
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας, 97 ασθενείς με GPA / MPA έλαβαν θεραπεία με MabThera (μέση τιμή 8 εγχύσεις [εύρος 1-28]) για διάστημα έως 4 έτη, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική και την κρίση του γιατρού τους.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z.B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν ΠΠΛ, τα οποία ο ασθενής πιθανόν να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
German: Die Behandlung mit MabThera besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Greek: Η θεραπεία με MabThera χρησιμοποιεί τέσσερις ξεχωριστές εγχύσεις που δίνονται σε εβδομαδιαία διαστήματα.
German: Während dieses Zeitraums erhielten 81 % der Patienten aus der ursprünglichen Placebogruppe zwischen den Wochen 24 und 56 im Rahmen eines erweiterten, offenen Studienprotokolls MabThera.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, 81 % των ασθενών από την αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβαν MabThera μεταξύ των εβδομάδων 24 και 56, στα πλαίσια του πρωτοκόλλου μίας ανοικτής μελέτης παράτασης θεραπείας.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen MabThera die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί σε ορισμένες περιπτώσεις, το MabThera θα μπορούσε να προκαλέσει την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
German: Die geschätzte Halbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera 1.600 mg beträgt 30 Tage, die geschätzte Clearance beträgt 0,22 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment beträgt 4,65 l.
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης MabThera 1600mg είναι 30 ημέρες, η εκτιμώμενη κάθαρση είναι 0,22 L/ημέρα και ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος είναι 4,65 L.
German: Während der Behandlung mit der subkutanen Darreichungsform von MabThera sollten andere Arzneimittel zur subkutanen Anwendung vorzugsweise an anderen Stellen gegeben werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης MabThera, τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χορηγούνται κατά προτίμηση σε διαφορετικά σημεία.
German: Das größte Risiko von anwendungsbedingten Reaktionen wird normalerweise während des ersten Behandlungszyklus beobachtet.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενης με τη χορήγηση αντίδρασης παρατηρείται γενικά στον κύκλο ένα.
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως ≤1/100) και πολύ σπάνιες (≤1/10.000).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von MabThera für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του MabThera στις εγκεκριμένες αυτοάνοσες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των GPA / MPA.
German: MabThera kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Greek: Το MabThera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (−3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο ( −3,2%) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας ( −20%).
German: Andere Nebenwirkungen umfassen:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν:
German: Erneute Behandlung:
Greek: Επαναληπτική αγωγή:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια του MabThera σε ασθενείς με μέτρια καρδιακή ανεπάρκεια (σταδίου ΙΙΙ κατά NYHA) ή σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο.
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
German: Wie MabThera aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του MabThera και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Greek: 40 % των ασθενών με συμμετοχή του μυελού των οστών ανταποκρίθηκαν συγκριτικά με 59 % των ασθενών χωρίς συμμετοχή του μυελού των οστών (p=0,0186).
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Greek: Σπάνια, το MabThera μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη, η οποία ονομάζεται «Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια» ή ΠΠΛ.
German: Der Leitfaden für Ärzte, die Patientenbroschüre und der Patientenpass müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό, οι Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
German: Die Symptome der infusionsbedingten Reaktionen waren in Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit RA und GPA/MPA auftraten.
Greek: Τα συμπτώματα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν παρόμοια σε είδος και σοβαρότητα με εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με RA και GPA / MPA.
German: MabThera kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Greek: Το MabThera μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit MabThera traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
Greek: Δεκατέσσερις ασθενείς (37%) στην ομάδα του MabThera εμφάνισαν λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία σε σύγκριση με 15 ασθενείς (42%) στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit MabThera eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Greek: Παραμένει άγνωστο εάν ο πρώιμος εντοπισμός της ΠΠΛ και η διακοπή της θεραπείας με το MabThera ενδέχεται να οδηγήσουν σε παρόμοια σταθεροποίηση ή σε βελτιωμένη έκβαση.
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν ή παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν: