FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); - precoma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR< 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); - stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzionalità renale quali: disidratazione, infezione severa, shock, somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4); malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock; - compromissione epatica; - intossicazione acuta da alcol, alcolismo; - allattamento.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - diabetisch precoma; - ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4); - acute aandoeningen waarbij een risico van verandering van de nierfunctie bestaat, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4); - acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals: hartfalen of respiratoire insufficiëntie, recent myocardinfarct, shock; - leverfunctiestoornis; - acute alcoholvergiftiging, alcoholisme; - borstvoeding.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Velmetia.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Velmetia-dosis aanpassen.
Italian: - se ha o ha avuto una reazione allergica a sitagliptin, alla metformina o a Velmetia (vedere paragrafo 4) - se sta assumendo una sulfonilurea o insulina, medicinali per il diabete, insieme a Velmetia, dato che può verificarsi un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
Dutch: - als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Velmetia heeft of heeft gehad (zie rubriek 4) - als u Velmetia samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Italian: Con Velmetia non sono stati effettuati studi sull'animale.
Dutch: Er is geen dieronderzoek verricht met Velmetia.
Italian: Interrompa l'assunzione di Velmetia per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Velmetia als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Velmetia e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Velmetia en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.
Italian: Compromissione epatica Velmetia non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Velmetia moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Velmetia.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Velmetia gaat innemen.
Italian: Velmetia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Velmetia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Velmetia compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Velmetia con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Velmetia, maar de bio-equivalentie van Velmetia met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Velmetia.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Velmetia te stoppen.
Italian: Velmetia non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Velmetia dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Velmetia che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Velmetia en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Italian: Con Velmetia, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Velmetia verricht maar wel met de werkzame stoffen, sitagliptine en metformine, apart.
Italian: Lo studio TECOS (Studio per la Valutazione dei Risultati Cardiovascolari con Sitagliptin -Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) ha coinvolto 7.332 pazienti trattati con sitagliptin, 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno se il valore basale di eGFR era ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat).
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie behandeld met placebo.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Velmetia (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Velmetia (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Italian: Quando Velmetia è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als Velmetia wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Velmetia poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Velmetia gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Italian: Velmetia è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
Dutch: Velmetia combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Italian: La somministrazione di Velmetia deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Velmetia dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Velmetia.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Velmetia gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Velmetia può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: Velmetia kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Italian: La somministrazione di Velmetia deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Velmetia moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Met name in deze groep is controle van de nierfunctie noodzakelijk om metforminegerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen (zie rubrieken 4.3 en
Italian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Dutch: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Velmetia.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Velmetia worden stopgezet.
Italian: I pazienti in trattamento con Velmetia in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
Dutch: Bij combinatie van Velmetia met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Italian: Velmetia è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina.
Dutch: Velmetia is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Velmetia deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Dutch: Voor patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten Bij patiënten die overstappen van sitagliptine en metformine als aparte tabletten, wordt aangeraden om als aanvangsdosering dezelfde doses sitagliptine en metformine te kiezen die de patiënt al gebruikt.
Italian: Velmetia è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
Dutch: Velmetia is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Italian: Per dosi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
Dutch: Velmetia is verkrijgbaar in sterkten van 50 mg sitagliptine met 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride, zodat de dosering van metformine gevarieerd kan worden.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velmetia, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velmetia verleend.
Italian: Velmetia va assunto due volte al giorno.
Dutch: Velmetia wordt tweemaal daags ingenomen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velmetia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velmetia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velmetia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velmetia.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Velmetia (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Velmetia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is misselijkheid.
Italian: Non deve essere usato neppure in pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o che sono affetti da alcolismo o nelle donne che allattano al seno.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij patiënten die excessieve hoeveelheden alcohol consumeren of alcoholist zijn, noch bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Altre informazioni su Velmetia
Dutch: Overige informatie over Velmetia:
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Velmetia.
Dutch: De resultaten van nog drie studies dienden als onderbouwing van het gebruik van Velmetia.
Italian: Velmetia si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Dutch: Velmetia was werkzamer dan metformine alleen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Velmetia nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Velmetia tijdens de studies te hebben?
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velmetia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velmetia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Velmetia.
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo un'associazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van sitagliptine en metformine in de vorm van afzonderlijke tabletten nemen;
Italian: Velmetia deve essere assunto contemporaneamente ai pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Dutch: Velmetia moet tijdens de maaltijd worden ingenomen om te voorkomen dat eventuele door metformine veroorzaakte maagproblemen ontstaan.
Italian: Velmetia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Velmetia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine, metformine of enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Velmetia sitagliptina e metformina cloridrato
Dutch: Velmetia sitagliptine / metforminehydrochloride
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Velmetia nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie studies naar Januvia/Xelevia ingediend ter onderbouwing van het gebruik van Velmetia bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met hun bestaande metforminebehandeling.
Italian: Velmetia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Dutch: Velmetia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Italian: Velmetia è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Dutch: Velmetia is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen sitagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Velmetia sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Dutch: De firma voerde aanvullende studies uit om aan te tonen dat de werkzame stoffen in Velmetia op dezelfde manier door het lichaam opgenomen worden als wanneer deze afzonderlijk worden toegediend.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velmetia..
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Velmetia vast te stellen.
Italian: Se Velmetia viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Dutch: Als Velmetia genomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Velmetia si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Dutch: In de eerste van de overige drie studies was Velmetia effectiever dan metformine of sitagliptine alleen.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Velmetia, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Dutch: De werkzame stoffen van Velmetia, sitagliptine and metforminhydrochloride, werken elk op een verschillende manier.
Italian: Perché è stato approvato Velmetia?
Dutch: Waarom is Velmetia goedgekeurd?
Italian: Che cos'è Velmetia?
Dutch: Wat is Velmetia?
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Velmetia con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Dutch: De eerste betrof 1 091 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een dieet en lichaamsbeweging alleen en vergeleek het effect van Velmetia met dat van metformine of sitagliptine alleen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Velmetia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velmetia in?
Italian: Come agisce Velmetia?
Dutch: Hoe werkt Velmetia?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sutent, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Velmetia.
Italian: Come si usa Velmetia?
Dutch: Hoe wordt Velmetia gebruikt?
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml) flaconcini
Dutch: 5 x (1x10 ml) injectieflacons
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 flaconcini
Dutch: 5 injectieflacons
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 Settembre 2007
Dutch: Datum van hernieuwing van de vergunning: 18 september 2007
Italian: Segua scrupolosamente i loro consigli.
Dutch: U dient hun advies nauwkeurig op te volgen.
Italian: • Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
Dutch: • als u te weinig eet of een maaltijd overslaat
Italian: Codice ATC: A10A B01.
Dutch: ATC-code: A10A B01
Italian: Scad./ Durante l'uso: usare entro 6 settimane
Dutch: EXP/ Tijdens het gebruik: binnen 6 weken gebruiken
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Italian: • se i segni si diffondono ad altre parti dell'organismo, o
Dutch: • wanneer deze allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam, of
Italian: Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 UI/kg/die.
Dutch: De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1,0 IE/kg/dag.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 07 Ottobre 2002
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN Datum van eerste verlening van de vergunning: oktober 2002
Italian: I dati sono limitati ma suggeriscono che il profilo farmacocinetico relativo a bambini ed adolescenti può essere simile a quello degli adulti.
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal gegevens beschikbaar, maar deze duiden er op dat het farmacokinetisch profiel bij kinderen en adolescenten gelijk kan zijn aan dat bij volwassenen.
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Dutch: Ze mogen u niets te eten of te drinken geven daar u hierdoor zou kunnen stikken.
Italian: Non usi Velosulin oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
Dutch: Gebruik Velosulin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Italian: Non comuni - Orticaria, rash
Dutch: Soms - Urticaria, rash
Italian: Velosulin non deve essere gettato nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: Velosulin dient niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua insulina.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van uw insuline.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate differenze nel Cmax tra i gruppi di età che sottolineano l'importanza di effettuare una titolazione individuale della dose.
Dutch: Bij Cmax waren er echter verschillen tussen de leeftijdsgroepen, wat nogmaals het belang benadrukt van individuele doseringstitratie.
Italian: Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.
Dutch: Zie het advies in 4 Wat moet u doen in een noodgeval.