FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Spanish: Si se trata de un segmento esofágico tratado previamente que no se ha curado lo suficiente y/o la evaluación histológica de la biopsia no es clara, el siguiente ciclo de TFD debería posponerse 1-2 meses más.
English: Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Spanish: Las investigaciones con animales y con cultivos de células sugieren que existen muchas sustancias activas que influyen en el resultado de la TFD, dándose algunos ejemplos más adelante.
English: It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
Spanish: Es posible que la exposición prolongada a la luz en la unidad de investigación clínica o la exposición accidental a la luz solar tras haber sido dados de alta sean responsables de la gran frecuencia de las reacciones de fotosensibilidad.
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Spanish: Puede existir un aumento del riesgo de eventos tromboembólicos especialmente en pacientes con inmovilización prolongada, después de una cirugía mayor y otros factores de riesgo tromboembólicos.
English: Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Spanish: El porfímero sódico no resultó ser mutagénico en las pruebas de genotoxicidad estándar en ausencia de luz.
English: Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/cm).
Spanish: La Tabla 2 contiene los ajustes que se utilizarían para emitir la dosis en el periodo de tiempo más corto posible (intensidad de la radiación de 270 mW/cm).
English: Risk Management Plan
Spanish: Plan de control de riesgos
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.
English: To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Spanish: Para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente necesite hasta tres ciclos de TFD, separados como mínimo por 90 días.
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Spanish: − La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
English: Porfimer sodium is not dialyzable.
Spanish: El porfímero sódico no es dializable.
English: Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Spanish: En las subsiguientes reacciones de radicales se puede formar radicales de superóxido e hidróxido.
English: Before you use PhotoBarr 3.
Spanish: Antes de usar PhotoBarr 3.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Spanish: Sobre la base de los estudios preclínicos realizados, la intensidad de luz aceptable para la combinación de balón / difusor oscila entre los 175 y 270 mW/cm de difusor.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para más detalles sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
English: If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta el producto fuera de la vena, el tejido paravenoso puede dañarse.
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Spanish: No obstante, es beneficioso exponer la piel a la luz ambiental en espacios cerrados, ya que los restos de medicamento serán inactivados gradualmente mediante una reacción de fotoblanqueado.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Spanish: Si se procede a la TFD antes o después de la radioterapia, deberá haber un lapso de tiempo suficientemente grande entre ambos tratamientos, con objeto de asegurar que la reacción inflamatoria producida por el primer tratamiento ha desaparecido antes de comenzar el segundo tratamiento.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Spanish: Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
English: − Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Spanish: − Se debe tomar precauciones si los pacientes padecen una enfermedad hepática
English: Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/kg.
Spanish: Se han de reconstituir suficientes viales de PhotoBarr con objeto de suministrarle al paciente la dosis de 2 mg/kg.
English: o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure.
Spanish: o Los pacientes deben evitar exponerse a la luz 60-90 días después de la exposición.
English: PhotoBarr Injection
Spanish: Inyección de PhotoBarr
English: − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr.
Spanish: − Es importante que los pacientes le indiquen a su médico si han estado expuestos a la luz del sol después de haber recibido el tratamiento con PhotoBarr.
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Spanish: Aproximadamente, 40-50 horas tras haber administrado PhotoBarr, se aplicará la radiación mediante un difusor de fibra óptica que se pasará a través del canal central de un balón de centrado.
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Spanish: Los pacientes pueden someterse a un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días tras el tratamiento inicial; se podrán efectuar como máximo tres ciclos de TFD (cada inyección en intervalos de 90 días como mínimo) en segmentos tratados previamente que sigan presentando DAG o en un nuevo segmento si el segmento de Barrett inicial tenía >7 cm de longitud.
English: Physicians should be trained in the use of PDT.
Spanish: Los médicos tienen que estar familiarizados con el uso de la TFD.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentó un epitelio con células escamosas normal y en el 49% había desaparecido la displasia.
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Spanish: Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Spanish: En cuanto a las sobredosis durante el tratamiento, cualquier persona que se se haya expuesto accidentalmente a ellas debe protegerse de la luz intensa.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Spanish: El porfímero sódico es una mezcla de unidades de profirina que se unen entre sí formando cadenas de entre dos y ocho unidades.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Spanish: Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
English: If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Spanish: Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
English: Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Spanish: De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium Infections and infestations
Spanish: Resumen de las reacciones adversas con porfímero de sodio Infecciones e infestaciones
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Spanish: − En el plazo de 60 días tras lograr un hecho importante (farmacovigilancia o
English: Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Spanish: Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz ultravioleta (UV) no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.
English: One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
Spanish: Uno de estos pacientes padeció una disnea con peligro de muerte, mientras que el otro no presentó ninguna complicación notable.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sensibilizadores utilizados en terapia fotodinámica/terapia con radiación, código ATC: L01X D01
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Spanish: También se incluye una variante (intensidad de la radiación de 200 mW/cm) para el caso de tener que adaptar los láseres, cuya capacidad total no exceda 2,5 W.
English: Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Spanish: Empezó a coadministrarse omeprazol (20 mg dos veces al día) como mínimo 2 días antes de la inyección de PhotoBarr.
English: • Healthcare professionals administration and monitoring guide
Spanish: • Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios
English: Photoactivation
Spanish: Fotoactivación
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Spanish: Al transferirse el espín del porfímero sódico al oxígeno molecular puede generarse un oxígeno singlete.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Spanish: Si en el plazo de 24 horas no se produce ninguna reacción de fotosensibilidad (eritema, edema, ampollas), el paciente podrá retomar gradualmente las actividades normales al aire libre, si bien deberá seguir adoptando al principio medidas de precaución aumentando progresivamente el tiempo de exposición.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr se ha estudiado exclusivamente en pacientes que no presentaban afecciones médicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o una afección pulmonar seria o en estado avanzado, que pudieran influir en la elección de pacientes para procedimientos quirúrgicos.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas o con antecedentes de dichas enfermedades habrá que adoptar medidas de precaución.
English: Follow-up procedure
Spanish: Procedimiento de seguimiento
English: If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Spanish: Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones: cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga, pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Spanish: Por tal razón, la inyección se realizará con sumo cuidado para prevenir una extravasación en el lugar de inyección.
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Spanish: En el caso de que la DAG persista, podrán realizarse otros ciclos de tratamiento (hasta tres ciclos como máximo, separados por lo menos por períodos de 90 días), a fin de aumentar la tasa de respuesta.
English: Spills and disposal
Spanish: Derramamiento y eliminación
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si porfímero sódico es excretado en la leche materna.
English: With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Spanish: Tras la fotoactivación, el porfímero sódico resultó mutagénico en algunos tests realizados in vitro.
English: PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
Spanish: La TFD permite localizar y destruir de forma específica células anormales.
English: Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
Spanish: Compruebe si al cabo de un día aparecen marcas rojas, hinchazón o ampollas.
English: If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Spanish: Si no puede comer o beber o continúa con vómitos, regrese a la clínica para recibir atención médica.
English: Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Spanish: Sospecha de erosión de los principales vasos sanguíneos, debido al riesgo de hemorragias masivas potencialmente mortales.
English: Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva no suministraron suficientes pruebas que confirmaran la seguridad del porfímero sódico durante el embarazo, al no haberse realizado ninguna fotoactivación.
English: Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia de los dos brazos de tratamiento empleando el test de Log Rank mostró una diferencia estadísticamente significativa entre las curvas de ambos grupos en la población ITT (p=0,0014), lo que indica un retardo considerable en la progresión del cáncer.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Spanish: Si al realizar esta prueba en un área restringida de piel se produce algún tipo de reacción de fotosensibilidad, el paciente tendrá que seguir tomando precauciones durante otras 2 semanas antes de volver a efectuar una nueva prueba.
English: The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Spanish: El descenso de la concentración sérica fue biexponencial, presentando una fase de distribución lenta y una fase de eliminación muy larga que comenzó aproximadamente a las 24 horas tras la inyección.
English: PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa daños intracelulares directos al poner en marcha reacciones en cadena de radicales que dañan las membranas intracelulares y las mitocondrias.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial dentro del envase exterior para mantenerlo protegido de la luz.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Spanish: La aplicación de luz láser causará dificultades para ingerir alimentos (dolor, náuseas y vómitos).
English: o they have suspected erosions of major blood vessels.
Spanish: o pueden tener erosiones de los vasos sanguíneos principales.
English: As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Spanish: Como consecuencia del tratamiento TFD, los pacientes pueden verse aquejados de dolor pectoral debido a inflamaciones en el lugar del tratamiento.
English: The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Spanish: La primera sesión de luz láser tuvo lugar 40-50 horas después de la inyección y la segunda sesión, siempre que estuviera indicada, 96-120 horas después de la inyección.
English: The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Spanish: La primera fase de TFD corresponde a la inyección intravenosa lenta de PhotoBarr.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Spanish: Es indispensable trabajar con gran exactitud, con objeto de garantizar la dosificación de PhotoBarr y/o la dosis de radiación correctas, puesto que una dosis errónea tanto del medicamento como de la radiación puede conducir a un tratamiento menos eficaz o tener consecuencias negativas para el paciente.
English: If intake of food and/or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Spanish: Si la ingesta de alimentos y/o bebidas resulta imposible o si se producen vómitos repetidamente, se debe recomendar a los pacientes que regresen al centro hospitalario para efectuar una evaluación y administrarles líquido por vía intravenosa si fuera necesario.
English: The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Spanish: La acción citotóxica del porfímero sódico depende de la luz y el oxígeno.
English: No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales de farmacocinética acerca de las interacciones de PhotoBarr con otros medicamentos.
English: • OTHER CONDITIONS
Spanish: • OTRAS DOLENCIAS
English: The recommended 2 mg/kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Spanish: En lugar de administrarse la dosis recomendada de 2mg/kg en dosis única se administró en dos veces con intervalo de dos días (10 pacientes) y tres veces en el plazo de dos semanas (1 paciente), y no se notificó ninguna reacción adversa notable.
English: The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/kg body weight.
Spanish: Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal.
English: Urinary retention
Spanish: Retención urinaria.
English: BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Spanish: ANTES DE USAR PHOTOBARR
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias.
English: At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Spanish: Además, los pacientes deberán realizar una prueba para comprobar su fotosensibilidad residual (ver sección 4.4.).
English: Patient guide − Brief background and introduction to Barrett's oesophagus and high grade
Spanish: Guía para el paciente − Antecedentes y breve introducción sobre el esófago de Barrett y la displasia de
English: Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Spanish: Antes de exponer cualquier zona de la piel a la luz directa del sol o luz eléctrica fuerte, el paciente deberá hacer una prueba para comprobar si presenta un grado residual de fotosensibilidad.
English: Summary of adverse reactions with porfimer sodium
Spanish: Resumen de las reacciones adversas con porfímero de sodio
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Spanish: Para ello, se expondrá una pequeña zona de piel a la luz solar durante 10 minutos.
English: Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Spanish: Se efectuaron revisiones de los pacientes cada 3 meses hasta que 4 resultados consecutivos de biopsias endoscópicas de revisión fueron negativos en cuanto a DAG, y, a continuación, bianualmente hasta que el último paciente participante había completado una serie de evaluaciones de revisión durante al menos 24 meses tras la aleatorización.
English: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, The Netherlands
Spanish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Países Bajos.
English: Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo y a otras porfirinas o a alguno de los excipientes.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 15 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg
English: PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.