FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invega.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invega.
German: Es ist als Retardtabletten (3 mg, 6 mg, 9 mg und 12 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (3 mg, 6 mg, 9 mg και 12 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invega ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Welche Risiken sind mit Invega verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Invega;
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invega bei Erwachsenen sind Kopfschmerzen, Insomnie (Schlafschwierigkeiten), Schläfrigkeit, Parkinsonismus (ähnliche Effekte wie bei der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und langsame Bewegung), Dystonie (unbeabsichtigte Muskelkontraktionen), Tremor (Zittern), Schwindel, Akathisie (Unruhe), Agitiertheit (Aufregung), Angst, Depression, Gewichtszunahme, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Sodbrennen), Durchfall, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie (Schwäche), Tachykardie (erhöhter Herzschlag), Bluthochdruck, verlängertes QT-Intervall (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens), Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens) und Husten.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Invega είναι πονοκέφαλος, αϋπνία, υπνηλία, παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργές κινήσεις), δυστονία (ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί), τρόμος (τρέμουλο), ζάλη, ακαθησία (διαρκής κινητικότητα), νευρικότητα, άγχος, κατάθλιψη, αυξημένο βάρος, ναυτία, εμετός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρες), διάρροια, ξηροστομία, κούραση, πονόδοντος, μυϊκός και οστικός πόνος, οσφυαλγία, εξασθένιση (αδυναμία), ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός παλμός), υψηλή αρτηριακή πίεση, παρατεταμένο διάστημα QT (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και βήχας.
German: Patienten können Invega mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, jedoch jeden Tag auf die gleiche Art und Weise, d. h. nicht abwechselnd an einem Tag mit Nahrung und am nächsten Tag zwischen den
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Invega με τροφή ή μεταξύ γευμάτων, αλλά δεν πρέπει να εναλλάσσουν τον τρόπο λήψης του λαμβάνοντας το φάρμακο τη μία ημέρα με τροφή και την άλλη μεταξύ γευμάτων.
German: Invega ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Invega χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: In den anderen beiden Kurzzeitstudien wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet, wobei höhere Invega-Dosen wirksamer waren als niedrigere Dosen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στις άλλες δύο βραχυχρόνιες μελέτες, με τις υψηλότερες δόσεις Invega να είναι πιο αποτελεσματικές από τις χαμηλότερες δόσεις.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome zu verringern.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, η παλιπεριδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου και στη μείωση των συμπτωμάτων.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invega gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Invega υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Was ist Invega und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Invega και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Bei Jugendlichen mit Schizophrenie richtet sich die maximale Tagesdosis nach dem Körpergewicht des Patienten und sollte bei Patienten, die weniger als 51 kg wiegen, nicht mehr als 6 mg betragen.
Greek: Σε εφήβους με σχιζοφρένεια η μέγιστη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg στους ασθενείς με βάρος χαμηλότερο από 51 κιλά.
German: In Studien bei Jugendlichen wurden unter Invega ähnliche Ergebnisse ermittelt wie bei Erwachsenen.
Greek: Οι μελέτες με το Invega σε εφήβους έχουν καταδείξει παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Invega Symptomscores reduzieren und Symptomen bei Patienten mit schizoaffektiver Störung vorbeugen kann.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι το Invega μπορεί να μειώσει τις βαθμολογίες συμπτωμάτων και να προλάβει την εμφάνιση συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
German: In drei Kurzzeitstudien, an denen 1 692 Erwachsene teilnahmen, wurde gezeigt, dass Invega wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) und ebenso wirksam wie ein anderes Antipsychotikum namens Olanzapin die Symptome von Schizophrenie reduziert (gemessen anhand einer StandardBewertungsskala).
Greek: Τρεις βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.692 ενήλικοι κατέδειξαν ότι το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, την ολανζαπίνη, όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (όπως μετρήθηκε με μια τυπική κλίμακα βαθμολόγησης).
German: In einer weiteren, langfristigeren Studie, an der 207 Erwachsene mit Schizophrenie teilnahmen, die anfänglich 14 Wochen lang behandelt worden waren, beugte Invega über einen Zeitraum von bis zu 35 Wochen neuen Symptomen wirksamer vor als Placebo.
Greek: Σε μια πρόσθετη πιο μακροχρόνια μελέτη όπου μετείχαν 207 ενήλικες με σχιζοφρένεια που είχαν αρχικά υποβληθεί σε θεραπεία διάρκειας 14 εβδομάδων, το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της εμφάνισης νέων συμπτωμάτων για χρονικό διάστημα έως και 35 εβδομάδων.
German: Invega ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie, einer psychischen Erkrankung mit Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen angewendet wird.
Greek: Το Invega είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με συμπτώματα όπως η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
German: In einer dritten Studie bei 334 zuvor behandelten Patienten kehrten die Depressionssymptome bei 15 % (25 von 164) der mit Paliperidon behandelten Patienten zurück, verglichen mit 34 % (57 von 170) der Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε 334 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα συμπτώματα κατάθλιψης επανεμφανίστηκαν σε 15% (25 από 164) των ασθενών που έλαβαν παλιπεριδόνη σε σύγκριση με 34% (57 από 170) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Nach Beurteilung der Symptome kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich zwischen 3 mg und 12 mg bei Erwachsenen mit Schizophrenie und auf einmal täglich zwischen 6 mg und 12 mg bei Patienten mit schizoaffektiver Störung anpassen.
Greek: ο γιατρός μπορεί να ρυθμίσει τη δόση του Invega από 3 έως 12 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες με σχιζοφρένεια και από 6 έως 12 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
German: In einer weiteren Studie sank der Symptomscore in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um 20,0 in der InvegaGruppe und um 10,8 in der Placebogruppe.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας μετά από 6 εβδομάδες ήταν 20,0 βαθμοί στην ομάδα του Invega και 10,8 βαθμοί στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invega zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invega.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invega benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Invega, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Invega enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Greek: Το Invega περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη.
German: Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich wie diejenigen bei Erwachsenen, jedoch können einige Nebenwirkungen bei Jugendlichen häufiger auftreten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους εφήβους είναι παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στους ενήλικες, παρόλο που ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν συχνότερα.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Invega, einschließlich der Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenerkrankungen sowie bei älteren Patienten, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Invega και σχετικά με τη ρύθμιση των δόσεων σε άτομα με νεφρική νόσο και σε ηλικιωμένους, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei Schizophrenie eine Rolle spielen, blockiert.
Greek: Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνη και 5υδροξυτρυπταμίνη (επίσης γνωστή ως σεροτονίνη), οι οποίοι σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen atypischen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, ενός άλλου άτυπου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990.
German: Invega darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
Greek: Το Invega δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη ρισπεριδόνη.
German: Welchen Nutzen hat Invega in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Invega σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Symptomscores sanken bei Patienten, die Olanzapin einnahmen, um 19,9 Punkte.
Greek: Οι βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν κατά 19,9 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Greek: Η δραστική ουσία του Invega, η παλιπεριδόνη, είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invega berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invega περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παλιπεριδόνη
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Invega beträgt bei Erwachsenen 6 mg einmal täglich und ist morgens einzunehmen; bei Jugendlichen beträgt die Anfangsdosis 3 mg täglich.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης του Invega σε ενήλικες είναι 6 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί.
German: Die Bezeichnung Retardtablette bedeutet, dass Paliperidon langsam über einige Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η παλιπεριδόνη αποδεσμεύεται από τα δισκία με αργό ρυθμό σε διάστημα μερικών ωρών.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Invega, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Invega.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invega benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invega, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Wie wird Invega angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Invega;
German: In einer dieser Studien sanken die durchschnittlichen Symptom-Punktwerte (Scores) nach 6 Wochen bei Patienten, die Invega einnahmen, um 17,9 bis 23,3 Punkte, verglichen mit einer Verringerung um 4,1 Punkte unter Placebo.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων μειώθηκαν από 17,9 έως 23,3 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν Invega σε σύγκριση με μείωση 4,1 βαθμών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: In einer Studie sank der Symptomscore bei Patienten, die Invega einnahmen, in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um Werte zwischen 27,4 und 30,6, verglichen mit 21,7 bei Patienten, die Placebo erhielten.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Invega παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων μανίας από 27,4 έως 30,6 βαθμούς μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση 21,7 βαθμών που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Greek: Στον εγκέφαλο, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς (στόχους) που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα.
German: Warum wurde Invega zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invega;
German: Wie wirkt Invega?
Greek: Πώς δρα το Invega;
German: Invega wird ferner zur Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen angewendet, bei der Episoden von Hochstimmung (Manie) bzw. Niedergeschlagenheit (Depression) zusätzlich zu Schizophreniesymptomen bei den Patienten auftreten.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια ευφορίας (μανίας) ή κατάθλιψης πέραν των συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
German: Flasche (HDPE)
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (πολυαιθυλέν ιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
German: Einigen Patienten wurde zusätzlich Faktor VIII gegeben.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
German: Eines der folgenden Arzneimittel:
Greek: Οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
German: Es gab keinen Beweis dafür, dass das Alter und das Körpergewicht den Unterschied bezüglich des Geschlechts in dieser Studie erklären.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι η ηλικία και το σωματικό βάρος δικαιολογούσαν τη διαφορά ανά φύλο σε αυτή τη μελέτη.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
German: • Klinisches Management:
Greek: • Κλινική Διαχείριση:
German: Woche 1:
Greek: Εβδομάδα 1:
German: Ergebnisse der Gruppe „Niedriges Alter" sind nicht aufgeführt, da die Daten aufgrund der kleinen Gruppengröße limitiert sind.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
German: Die Studiengröße war zu gering, um daraus Schlussfolgerungen zum klinischen Nutzen ziehen zu können.
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
German: Die Ergebnisse basieren auf den Gesamtkonzentrationen (proteingebunden und ungebunden).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
German: Dies ist die zugelassene Kombinationsbehandlung.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
German: Überwachung des INR-Wertes (International Normalized Ratio) wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
German: - Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es wichtig ist, die empfohlene Dosierung nicht zu überschreiten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
German: Behandlung Zeitpunkt nach Dosierung
Greek: Θεραπεία Χρονικό Σημείο μετά τη Δόση
German: • Rifampicin - zur Vorbeugung oder Behandlung einer Tuberkulose
Greek: • ριφαμπικίνη -για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της φυματίωσης
German: Die klinischen Erkenntnisse über die Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη.
German: Wenn dies Ihr erstes Arzneimittel gegen HIV ist oder Sie zum ersten Mal Ritonavir (Norvir) einnehmen
Greek: Αν αυτό είναι το πρώτο φάρμακο που παίρνετε για τον ιό HIV ή η πρώτη φορά που παίρνετε ριτοναβίρη (Norvir)
German: Die pharmakokinetischen Werte für die Gruppe „Hohes Alter" sind in der nachfolgenden Tabelle 10 aufgeführt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
German: Erwachsene über 60 Jahre: Die Erfahrungen mit Invirase bei Erwachsenen über 60 Jahre sind begrenzt.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
German: In dieser Studie wurden keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
German: Anstieg wird als klinisch nicht relevant erachtet.
Greek: - Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
German: Die Überwachung der HIV-Therapie des Patienten wird ebenfalls empfohlen.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
German: Die Langzeit-Wirksamkeit wurde unter dem modifizierten Behandlungsschema nicht bewertet.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
German: Nehmen Sie in Ihrer ersten Woche eine geringere Dosis Invirase ein.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε χαμηλότερη δόση Invirase για την πρώτη σας εβδομάδα.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: 20 Stunden
Greek: 20 ώρες
German: * Alle Parameter sind auf eine 50 mg/kg Dosis normalisiert
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
German: Aus diesen Gründen ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Oktober 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Oktober 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006
German: Titandioxid (E 171), Talkum,
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης,
German: Außerdem wurde sehr häufig über Laborwertveränderungen (z. B. bei Blut- oder Harnuntersuchungen) berichtet.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πολύ συχνά μεταβολές στους εργαστηριακούς δείκτες (π.χ εξετάσεις αίματος ή ούρων).
German: Resorption, Verteilung und Elimination der einzelnen Arzneimittel bleiben bei gemeinsamer Anwendung unverändert.
Greek: Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
German: In über der Hälfte dieser Fälle wurde die Behandlung mit Proteaseinhibitoren fortgesetzt bzw. wieder aufgenommen, wenn sie unterbrochen worden war.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
German: Invirase darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν έχετε:
German: • vor Kurzem das HIV-Arzneimittel Rilpivirin eingenommen haben.
Greek: • πρόσφατα λάβατε το φάρμακο ριλπιβιρίνη για τον HIV.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
German: Was ist Invirase und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ιnvirase και ποια είναι η χρήση του
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wechselwirkung festgestellt.
Greek: Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach zusätzlichen Informationen zur Einnahme von Invirase/Ritonavir mit anderen Arzneimitteln.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
German: Die mittlere Verweildauer von Saquinavir betrug 7 Stunden (n = 8).
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής της σακουιναβίρης ήταν 7 ώρες (n = 8).
German: Nehmen Sie Invirase nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
German: Es ist Vorsicht geboten.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: Bestimmte Umstände, die bei Ihnen vorliegen könnten oder vorgelegen haben, erfordern vor oder während der Behandlung mit Invirase/Ritonavir besondere Aufmerksamkeit.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
German: Es ist Vorsicht geboten und eine klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
German: Vasodilatatoren (periphere) Vincamin i.v.
Greek: Αγγειοδιασταλτικά (περιφερικά) Vincamine i.v.
German: Die bisher vorliegenden Daten sind jedoch noch ungenügend und lassen keine Aussagen über spezifische Risiken für das Ungeborene zu.
Greek: Ωστόσο, μέχρι τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή και σύμφωνα με αυτά δεν εντοπίζονται ειδικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie, sobald Sie es bemerkt haben, diese vergessene Dosis zusammen mit etwas Nahrung ein.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε μαζί με μικρή ποσότητα τροφής.
German: Die Studie beinhaltete eine Kontrollgruppe mit 7 HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion, die den Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Bezug auf Alter, Geschlecht, Gewicht und Tabakkonsum entsprachen.
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
German: An dieser Studie nahmen 5 Patienten < 2 Jahren und 13 Patienten zwischen 2 und < 6 Jahren teil.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 5 ασθενείς ήταν <2 ετών και 13 μεταξύ 2 έως <6 ετών και έλαβαν