FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een knelband heeft gebruikt om de ader gemakkelijker te kunnen zien,moet de knelband worden gelost voor u de oplossing begint te injecteren.
Czech: Pokud jste použili škrtidlo pro zviditelnění žíly, má být toto škrtidlo uvolněno předtím, než začnete vstřikovat roztok.
Dutch: IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Czech: IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematomen
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een effen oppervlak en houd deze stevig vast.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch a držte ji.
Dutch: Als u meer Nuwiq heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Nuwiq než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře.
Dutch: Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing op in de spuit.
Czech: Otočte injekční lahvičku připevněnou k injekční stříkačce dnem vzhůru a pomalu natáhněte výsledný roztok do stříkačky.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Nuwiq zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nuwiq Nepřestávejte používat přípravek Nuwiq bez konzultace se svým lékařem.
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Dutch: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Czech: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Dutch: Als u een centraal veneuze katheter nodig heeft, dan dient er rekening te worden gehouden met het risico op complicaties in verband met het gebruik van de katheter, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op de katheterplaats.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Nuwiq nebo jiný přípravek.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel dat eiwitten bevat en intraveneus wordt toegediend, kan dit geneesmiddel leiden tot het optreden van allergische overgevoeligheidsreacties.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke aandoening van de bloedstolling vanwege een tekort aan factor VIII:C en leidt tot hevige bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, v důsledku které dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Nuwiq
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Nuwiq
Dutch: Frequentie
Czech: Frekvence*
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, argininhydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu a poloxamer 188.
Dutch: Vaak* Soms* Soms* Soms*
Czech: Méně časté* Méně časté* Méně časté*
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde glazen spuit.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci ve skleněné předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Om die reden wordt aanbevolen alle patiënten na het overschakelen op een ander product zorgvuldig te controleren op de aanwezigheid van remmers.
Czech: Proto se při jakémkoli převodu na jiný přípravek doporučuje všechny pacientů pečlivě sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit kruimelig poeder.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Dutch: Zorg ervoor dat de volledige inhoud van de injectieflacon wordt opgetrokken in de spuit.
Czech: Přesvědčte se, že nyní je celý obsah injekční lahvičky v injekční stříkačce.
Dutch: Pak de verpakking met de adapter en plaats de injectieflaconadapter op het midden van de rubber stop van de flacon met poeder.
Czech: Uchopte obal adaptéru a umístěte adaptér injekční lahvičky na střední část gumové zátky injekční lahvičky s práškem.
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
Czech: Typ chirurgického zákroku
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml vody pro injekci, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Dutch: 'On demand'-behandeling
Czech: Léčba dle potřeby
Dutch: Nuwiq 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 2500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nuwiq 4000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Nuwiq 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: FK-parameter Allen (n=20)
Czech: FK parametr Všichni (n=20) Normální tělesná hmotnost (n=14)
Dutch: Reinig de geselecteerde injectieplaats met één van de meegeleverde alcoholdoekjes.
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu jedním z dodaných tampónů napuštěných alkoholem.
Dutch: Hulpstofgerelateerde overwegingen (natriumgehalte) Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce.
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Czech: Toto riziko je však méně časté (méně než 1 pacient ze 100) u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby).
Dutch: Druk de verpakking van de adapter stevig omlaag tot de punt van de adapter door de rubber stop dringt.
Czech: Stlačte pevně obal adaptéru tak, aby hrot adaptéru prošel gumovou zátkou.
Dutch: De adapter klikt vast op de injectieflacon wanneer dit is gebeurd.
Czech: Adaptér se přitom zacvakne na injekční lahvičku.
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel stevig op de injectieflaconadapter door de spuit met de klok mee te draaien tot u weerstand voelt.
Czech: Pevně připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru injekční lahvičky otáčením ve směru pohybu hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Dutch: Ze kunnen in sommige gevallen evolueren naar ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Czech: kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípání) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Czech: Pacienti s vyvinutými inhibitory proti faktoru VIII
Dutch: De injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Zoals bekend uit de literatuur waren herstel en halfwaardetijd lager bij jonge kinderen dan bij volwassenen en was de klaring hoger.
Czech: Z literatury je známo, že biologická dostupnost a poločas byly nižší u dětí než u dospělých a clearance vyšší, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa.
Czech: - 1 injekční lahvičku s práškem s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU látky simoctoktokog alfa
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat, poloxameer 188
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Dutch: Niet schudden.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Nuwiq aan een patiënt om een verband te kunnen leggen tussen de patiënt en de batch van het product.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Nuwiq podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Czech: Toto zkontroluje Váš lékař.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2000
Czech: Nuwiq 2000
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie hoofdpijn duizeligheid
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Dutch: Reinig de bovenkant van de injectieflacon met een alcoholdoekje.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky tampónem napuštěným v alkoholu.
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Czech: Normální tělesná hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 2500
Czech: Nuwiq 2500
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren (dat wil zeggen risicofactoren met betrekking tot hart en vaten) kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Czech: Kardiovaskulární příhody (srdečně-cévní příhody) U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII
Dutch: Maak de gevulde spuit los van de injectieflaconadapter door deze tegen de klok in te draaien en voer de lege injectieflacon af.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky otáčením proti směru pohybu hodinových ručiček a prázdnou injekční lahvičku zlikvidujte.
Dutch: Gebruik geen andere methode voor het opwarmen van de injectieflacon en voorgevulde spuit.
Czech: Na zahřívání lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte jiné postupy.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Czech: hodin po dobu 3 až 4 dnů nebo déle,
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 250
Czech: Nuwiq 250
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, sluit de gevulde spuit dan met de beveiligde plastic beschermpunt af om deze te bewaren.
Czech: Pokud roztok nebudete používat ihned, pro další uchovávání nasaďte na hrot naplněné injekční stříkačky zpět plastové víčko zabraňující poškození při manipulaci se stříkačkou.
Dutch: Breek de beveiligde plastic beschermpunt van de spuit met oplosmiddel af bij de perforatie op de dop.
Czech: Odlomte ochranný plastový hrot z injekční stříkačky s rozpouštědlem v místě perforace víčka.
Dutch: Controleer de uiteindelijke oplossing visueel vóór toediening op vaste deeltjes.
Czech: Před podáním zrakem zkontrolujte, že výsledný roztok neobsahuje žádné částice.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo sestrou.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
Czech: čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off dop van de injectieflacon met poeder, zodat het middenstuk van de rubber stop zichtbaar wordt.
Czech: Odstraňte pojistný plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Czech: 800, 1000, 1200 nebo 1600 IU/ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet op kamertemperatuur bewaard worden.
Czech: Uchovávejte rekonstituovaný přípravek při pokojové teplotě.
Dutch: Spuit langzaam al het oplosmiddel in de injectieflacon met poeder door de zuigerstang omlaag te drukken.
Czech: Pomalu vstřikujte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem tlakem na píst.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid, bloedarmoede veroorzaakt door bloedingen (hemorragische anemie), niet-neutraliserende antistof positief (in eerder behandelde patiënten).
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost, hemoragická anemie,
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Czech: Gastrointestinální poruchy
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ML VODY PRO INJEKCI
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Nuwiq, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Nuwiq.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální lidské plazmě),
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
Czech: Nejsou známy žádné případy předávkování.
Dutch: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Czech: Τηλ: +30 210 8986500
Dutch: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/hr/kg)
Czech: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hod/kg) 3,0 ± 1,2
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 4000
Czech: Nuwiq 4000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 500
Czech: Nuwiq 500
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 3000
Czech: Nuwiq 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Nuwiq 1000
Czech: Nuwiq 1000
Dutch: Nuwiq bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Czech: Přípravek Nuwiq obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Dutch: Beweeg de injectieflacon, zonder de spuit te verwijderen, heel voorzichtig een paar keer of draai deze rond om het poeder op te lossen.
Czech: Aniž byste odstranili injekční stříkačku, rozpusťte prášek jemným pohybem nebo několika krouživými pohyby injekční lahvičky.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoctoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Bij de derde studie waren 59 kinderen van 2 tot 12 jaar betrokken.
Czech: Třetí studie zahrnovala 59 dětí ve věku od 2 do 12 let.
Dutch: Nuwiq simoctocog alfa
Czech: Nuwiq simoctocogum alfa
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling door patiënten van hoe goed de behandeling werkt.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z hodnocení účinnosti léčby ze strany pacientů.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nuwiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nuwiq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nuwiq.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nuwiq.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nuwiq verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nuwiq platné v celé Evropské unii dne 24. července 2014.
Dutch: Nuwiq is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Czech: Přípravek Nuwiq je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuwiq te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nuwiq?
Dutch: Overige informatie over Nuwiq
Czech: Další informace o přípravku Nuwiq
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingen per maand geregistreerd.
Czech: Při použití přípravku k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 0,19 krvácivé příhody za měsíc.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Nuwiq zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Czech: Pacienti nebo osoby, které je ošetřují, mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Nuwiq doma sami.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nuwiq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nuwiq voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Nuwiq převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nuwiq.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nuwiq používat.
Dutch: Wanneer Nuwiq werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingen per maand geregistreerd.
Czech: Při použití přípravku Nuwiq k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Nuwiq wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, of tijdens operaties, alsook hoeveel factor VIII de patiënt in het bloed heeft, en de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Nuwiq používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: De behandeling met Nuwiq werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Czech: Léčba přípravkem Nuwiq byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Dutch: Simoctocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (onderdeel van het DNA) is ingebracht zodat simoctocog alfa kan worden aangemaakt.
Czech: Simoktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na één of twee injecties met Nuwiq.
Czech: Při použití v rámci léčby krvácivé příhody odezněly v 81 % případů po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Nuwiq.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Nuwiq stopte.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Nuwiq.
Dutch: Nuwiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Czech: Nuwiq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Dutch: Nuwiq is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Czech: Přípravek Nuwiq je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním se vytvoří injekční roztok do žíly.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.