FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn schnell freigesetztes Exenatid BYETTA in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurde, war die Inzidenz von Hypoglykämien im Vergleich zur Gabe von Placebo in Kombination mit Sulfonylharnstoff erhöht.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað ásamt súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við þegar lyfleysa var gefin með súlfónýlúrea.
German: Entsorgen Sie einen angebrochenen Byetta-Pen nach 30 Tagen auch dann, wenn noch Arzneimittel im Pen sein sollte.
Icelandic: Eftir 30 daga skal farga Byetta lyfjapennanum, jafnvel þótt eitthvað lyf sé eftir í honum.
German: Bei oral anzuwendenden Arzneimitteln, deren Wirkung im besonderen Maße von einer Mindestkonzentration abhängt, z. B. Antibiotika, sind Patienten anzuweisen, diese Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor der Injektion von schnell freigesetztem Exenatid einzunehmen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem taka lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð þéttniþröskuldi fyrir virkni, eins og sýklalyf, að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
German: Dadurch läuft keine Flüssigkeit aus.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að vökvinn leki út.
German: Warum sehe ich Partikel in der Patrone, nachdem ich meine Injektion beendet habe?
Icelandic: 4. Af hverju sé ég agnir í rörlykjunni eftir inndælingu?
German: Nach subkutaner Gabe an Typ-2-Diabetiker erreicht Exenatid eine mediane Spitzenplasmakonzentration nach 2 h. Die mittlere Spitzenkonzentration von Exenatid (Cmax) betrug 211 pg/ml und die mittlere Bioverfügbarkeit (AUC0-) betrug 1036 pg•h/ml nach einer subkutanen Gabe von 10 g Exenatid.
Icelandic: Hæsta meðaltalsþéttni exenatíðs (Cmax) var 211 pg/ml og meðaltals heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-inf) var 1036 pg •h/ml eftir gjöf á 10 míkróg af exenatíð undir húð.
German: Exenatid unterdrückt die Glucagonsekretion, die beim Typ-2-Diabetes bekanntermaßen unangemessen erhöht ist.
Icelandic: Exenatíð bælir seytingu glúkagons sem vitað er að er hækkuð, þegar það á ekki við, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
German: Wenn und teilweise die im Dosierfenster erscheinen und der Dosierknopf sich nicht hereindrücken lässt:
Icelandic: Ef og hluti af eru í skammtaglugganum og ekki er hægt að þrýsta skammtatakkanum inn?
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Schnell freigesetztes Exenatid verbessert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Blutzuckerkontrolle mittels eines Sofort- und Langzeiteffekts durch Senkung sowohl des postprandialen als auch des Nüchternblutzuckers.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun bætir sykurstjórnun með því að lækka glúkósastyrk strax og viðhalda lægri glúkósastyrk bæði eftir mat og í föstu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
German: Blähungen
Icelandic: Lyfhrif
German: Zwei placebokontrollierte Studien wurden durchgeführt: Schnell freigesetztes Exenatid (n= 121 bzw. 111) oder Placebo (n= 112 bzw. 54) wurden in einer 16-wöchigen und in einer 26-wöchigen Studie zusätzlich zu einer bestehenden Thiazolidindion-Behandlung mit oder ohne Metformin gegeben.
Icelandic: önnur þeirra stóð yfir í 16 vikur og þátt tóku 121 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 112 sjúklingar sem fengu lyfleysu, hin rannsóknin stóð yfir í 26 vikur og þátt tóku 111 sjúklingar á meðferð með exenatíði með hraða losun og 54 sjúklingar sem fengu lyfleysu, sem viðbót við thíazólidínedíón meðferð með eða án metformíns.
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
German: Studie ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (án Blue Box)
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
German: N: Anzahl der untersuchten Patienten; SE: Standardfehler
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Icelandic: Dagsetning þegar tekið úr kæli: ________________________
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
German: Schritt 1 - Reinigung
Icelandic: Skref 1 - Hreinsun
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Icelandic: Notið ekki ef fyrningardagsetningin er liðin.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Icelandic: Cablivi hindrar myndun þessarar blóðstorku með því að hindra blóðflögur í að hlaupa í kekki.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Icelandic: • þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka
German: Cablivi enthält Natrium
Icelandic: Cablivi inniheldur natríum
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie engmaschiger zu überwachen oder Ihre Behandlung zu ändern.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
German: Wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle als die am Vortag verwendete, damit die Haut sich nach der Injektion erholen kann.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mml (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e. er sem næst natríumlaust.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Icelandic: Verkun og öryggi caplacizumabs hjá fullorðnum sem fengu aTTP var staðfest í 2 slembiröðuðum samanburðarrannóknum: III. stigs rannsókn ALX0681-C301, HERCULES og II. stigs rannsókn ALX-0681-2.1/10, TITAN.
German: Placebo Caplacizumab
Icelandic: Caplacizumab
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
German: • Gehen Sie zu Schritt 10, um Caplacizumab unter die Bauchhaut zu injizieren.
Icelandic: Farið í skref 10 til að gefa caplacizumab með inndælingu undir húð á kvið.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder Ihre Pflegekraft unterweisen, wie Cablivi anzuwenden ist.
Icelandic: Í slíku tilfelli mun læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þjálfa þig eða umönnunaraðila þinn í hvernig nota á Cablivi.
German: Alle klinischen Studien mit Caplacizumab zeigten rasche Reduktionen der Spiegel von RIPA und/oder RICO nach Behandlungsbeginn, wobei die Spiegel innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen wieder die Ausgangswerte erreichten.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
Icelandic: Látið millistykkið vera í opnu plastpakkningunni.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Spritze.
Icelandic: Athugið innihald sprautunnar.
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
German: Dauer von Krankenhausaufenthalten (Tage) N Mittelwert (SE)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Icelandic: Þessi blóðstorknun getur stíflað æðar og valdið heila-, hjarta- og nýrnaskemmdum eða skemmdum í öðrum líffærum.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
German: Bündelpackung (mit Blue Box)
Icelandic: Fjölpakkning (inniheldur blue box)
German: Es wird eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Blutung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti m.t.t. vísbendinga og einkenna blæðinga (sjá kafla 4.4).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Icelandic: Fjöldi daga á gjörgæslu
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi abbrechen Um den größten Nutzen aus Ihrer Behandlung zu ziehen, ist es wichtig, dass Sie Cablivi wie verordnet anwenden, und zwar so lange wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum niður eins langt og hann kemst.
German: N Mittelwert (SE)
Icelandic: N Meðalgildi (SE)
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun caplacizumabs hjá börnum.
German: 14 Alkoholtupfer
Icelandic: 14 sprittþurrkur
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Icelandic: Þrífið sýnilega hluta gúmmítappans með einni af sprittþurrkunum sem fylgja og látið þorna í nokkrar sekúndur.
German: Die Behandlung mit Caplacizumab führte zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Zeit bis zum Ansprechen der Thrombozytenzahl (p < 0,01).
Icelandic: Meðferð með caplacizumabi leiddi til tölfræðilega marktækt minnkaðs tíma fram að svörun á blóðflagnafjölda (p<0,01).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Caplacizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit erworbener TTP gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Ablynx NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> Ablynx NV
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
German: In dieser Studie wurden 145 Patienten, die an einer Episode von erworbener TTP litten, randomisiert (72 zu Caplacizumab und 73 zu Placebo).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
German: Cablivi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Cablivi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Icelandic: Leysinum á að bæta rólega út í og blanda varlega til að koma í veg fyrir froðumyndun.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif caplacizumabs á frjósemi hjá mönnum er ekki þekkt.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram blæðingar í ólíkum líffærakerfum, óháð lengd meðferðar.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
Icelandic: Í þeim sjúklingahópum sem rannsakaðir voru hafði kyn, aldur, blóðflokkur og kynþáttur ekki áhrif lyfhvörf caplacizumabs.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
German: • Blutungen aus dem Auge
Icelandic: blæðing úr auga
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal hafin af lækni með reynslu í meðferð blóðsjúkdóma.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Icelandic: Hjá sjúklingar með storkukvilla
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cablivi angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, weil eine Durchstechflasche nur eine Einzeldosis enthält.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cablivi en mælt er fyrir um Ofskömmtun er ólíkleg þar sem eitt hettuglas inniheldur einungis einn skammt.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Icelandic: Líkamsþyngd m.t.t. hlutfallsvaxtar (allometrically) var tekin með í líkanið.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Icelandic: Cablivi inniheldur virka efnið caplacizumab.
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Icelandic: Skref 6 - Tengið sprautuna við millistykkið og hettuglasið
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Icelandic: Aukin blæðingarhætta
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cablivi og pakkningastærðir
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
Icelandic: Ýtið síðan létt á sprautustimpilinn þar til örlítið af vökva kemur úr nálinni.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
Icelandic: Gætið að því að millistykkið losni ekki frá hettuglasinu.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og í miklu minni mæli hjá fóstrum án þess að tilkynnt hafi verið um áhrif á fósturþroska.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
Icelandic: Við virka klínískt verulega blæðingu á að gera hlé á meðferð með Cablivi.
German: Nicht schütteln.
Icelandic: Ekki hrista hana.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Icelandic: Notkun Cablivi hjá þessum sjúklingum krefst mats á ávinningi og áhættu og náins klínísks eftirlits.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cablivi er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími við notkun og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Icelandic: Forðast skal inndælingu á svæðinu í kringum naflann og síðari inndælingar skal ekki gefa í sama fjórðung kviðar.