FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos ensayos se definió exacerbación asmática como un empeoramiento del asma que requiere la siguiente intervención médica:
Croatian: U oba je ispitivanja egzacerbacija astme bila definirana kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo sljedeće liječenje:
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
Croatian: Reslizumab ima poluvijek od približno 24 dana.
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué es CINQAERO
Croatian: Što je CINQAERO i za što se koristi Što je CINQAERO
Spanish: En total, 2.195 sujetos recibieron al menos una dosis de reslizumab.
Croatian: Tablični popis nuspojava Sveukupno je 2195 ispitanika primilo najmanje jednu dozu reslizumaba.
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
Croatian: U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto.
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
Croatian: - ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav; - ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.
Spanish: b IC = intervalo de confianza.
Croatian: b CI = interval pouzdanosti
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y para administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog znakova i simptoma nuspojava te primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Spanish: Recuento basal medio de eosinófilos en sangre, µl-1
Croatian: Početna srednja vrijednost broja eozinofila u krvi, µl-1
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
Croatian: CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
Croatian: Testovi plućne funkcije
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
Croatian: Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme.
Spanish: Estas reacciones se observaron durante o en los 20 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de reslizumab y se notificaron ya con la segunda dosis de reslizumab.
Croatian: Te su reakcije bile opažene tijekom ili unutar 20 minuta od završetka infuzije reslizumaba i bile su zabilježene već kod druge doze reslizumaba.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
Croatian: O nastavku liječenja odlučuje se najmanje jedanput godišnje na temelju težine bolesti i razine kontrole egzacerbacija.
Spanish: Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako im nakon početka liječenja astma i dalje bude nekontrolirana ili se pogorša.
Spanish: 2) tratamiento de urgencia relacionado con el asma que incluye al menos una de las medidas siguientes: una visita no programada a un profesional sanitario para recibir tratamiento con nebulizador u otro tratamiento urgente para prevenir el empeoramiento de los síntomas del asma, una visita a un servicio de urgencias para recibir tratamiento relacionado con el asma u hospitalización relacionada con el asma.
Croatian: 2) hitno liječenje zbog astme koje je uključivalo najmanje jedno od sljedećeg: neplanirani posjet zdravstvenom radniku zbog liječenja pomoću atomizatora ili drugog hitnog liječenja radi sprječavanja pogoršanja simptoma astme; odlazak na hitnu pomoć radi liječenja astme; ili hospitalizacija zbog astme.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 ºC).
Spanish: Invertir suavemente la bolsa para mezclar la solución.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina promiješa.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati zbog znakova reakcije.
Spanish: CINQAERO es solo para perfusión intravenosa.
Croatian: CINQAERO se primjenjuje samo intravenskom infuzijom.
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
Croatian: Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta.
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
Croatian: Reslizumab ima dugi poluvijek (vidjeti dio 5.2).
Spanish: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Spanish: Debido a la superposición de los signos y síntomas, no fue posible distinguir en todos los casos entre reacción anafiláctica, otra reacción de hipersensibilidad y reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4).
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma nije bilo moguće u svim slučajevima razlikovati anafilaktičku reakciju od neke druge reakcije preosjetljivosti i infuzijske reakcije (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
Croatian: CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri tjedna.
Spanish: La interleucina-5 es una proteína fabricada por el cuerpo que desempeña un papel esencial en la inflamación asmática producida por la activación de los eosinófilos.
Croatian: Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se cree que reslizumab es degradado por enzimas proteolíticas en péptidos pequeños y aminoácidos.
Croatian: Kao i druga monoklonska protutijela, smatra se da se reslizumab razgrađuje enzimskom proteolizom na male peptide i aminokiseline.
Spanish: * Esta pauta posológica está basada en una dosis máxima de 3 mg/kg.
Croatian: * Ova shema doziranja temelji se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.
Spanish: CINQAERO contiene sodio
Croatian: CINQAERO sadrži natrij
Spanish: La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.
Croatian: Infuzija će trajati oko 20 do
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
Croatian: Reslizumab je protutijelo molekularne mase od 147 kDa pa se, stoga, ne očekuje da će biti izlučen u mokraći.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni reslizumaba u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO: - si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
Croatian: - ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od određenih vrsta parazitarnih infekcija.
Spanish: Pacientes de menos de 35 kg o más de 199 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine manje od 35 kg ili veće od 199 kg
Spanish: Reslizumab se une a la IL-5 humana con una afinidad picomolar bloqueando su función biológica; en consecuencia, la supervivencia y la actividad de los eosinófilos disminuyen.
Croatian: Reslizumab se veže za ljudski IL-5 pikomolarnim afinitetom blokirajući njegovu biološku funkciju; posljedično, preživljenje i aktivnost eozinofila su smanjeni.
Spanish: 1) uso de corticosteroides sistémicos o un aumento del uso del tratamiento con corticosteroides inhalados durante 3 o más días, y/o
Croatian: 1) primjenu sistemskih kortikosteroida ili povećanu primjenu inhalacijskih kortikosteroida tijekom 3
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.
Spanish: No se prevé un efecto directo de la función hepática sobre la farmacocinética de reslizumab debido a que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Croatian: Ne očekuje se nikakav izravni utjecaj funkcije jetre na farmakokinetiku reslizumaba zato što se protutijela u načelu uklanjaju katabolizmom.
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
Croatian: Podaci nisu pokazivali razliku u sigurnosnom profilu reslizumaba između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Spanish: Efecto en los eosinófilos en sangre
Croatian: Učinak na eozinofile u krvi
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CINQAERO en uno o más grupos de la población pediátrica en el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CINQAERO u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za astmu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Croatian: CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova alergijske reakcije.
Spanish: La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal.
Croatian: Maksimalna doza je 3 mg po kg tjelesne težine.
Spanish: La farmacocinética de reslizumab fue similar en adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba bila je slična u odraslih (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Spanish: Las manifestaciones consistieron en afectación de la piel o las mucosas, disnea, sibilancias, síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Croatian: Manifestacije su uključivale zahvaćenost kože ili sluznica, dispneju, piskanje pri disanju, gastrointestinalne simptome i zimicu.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se clasificó a los pacientes según sus niveles basales de función hepática.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike bolesnici su bili klasificirani prema početnoj razini funkcije jetre.
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4, κ) frente a la interleucina-5 (IL-5)
Croatian: Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG4, κ) protiv ljudskog interleukina-5 (IL-5).
Spanish: El concentrado no se debe usar si tiene color (excepto ligeramente amarillento) o si contiene partículas extrañas.
Croatian: Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.
Spanish: CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.
Croatian: CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome astme.
Spanish: CINQAERO no se debe administrar en forma de inyección en bolus ni como concentrado sin diluir.
Croatian: CINQAERO se ne smije primijeniti kao bolus injekcija ili kao nerazrijeđeni koncentrat.
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos inmunodepresores distintos de los corticosteroides orales; por consiguiente, se desconoce el perfil de seguridad y eficacia de reslizumab en estos pacientes.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika koji istodobno uzimaju imunosupresivne lijekove koji nisu peroralni kortikosteroidi; stoga profil sigurnosti i djelotvornosti reslizumaba u ovih bolesnika nije poznat.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
Croatian: Poboljšanja u FEV1 bila su zabilježena 4 tjedna nakon prve doze reslizumaba.
Spanish: De ellos, 1.006 pacientes asmáticos estuvieron expuestos durante al menos 6 meses, 759 estuvieron expuestos durante al menos 1 año y 237 estuvieron expuestos durante más de 2 años (hasta un máximo de 3 años).
Croatian: 1006 bolesnika s astmom bilo izloženo lijeku najmanje 6 mjeseci, 759 najmanje 1 godinu, a 237 dulje od 2 godine (do 3 godine).
Spanish: Reslizumab no se debe usar para tratar las exacerbaciones agudas del asma.
Croatian: Reslizumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnih egzacerbacija astme.
Spanish: Duración del tratamiento CINQAERO está indicado como tratamiento de larga duración.
Croatian: CINQAERO je namijenjen za dugotrajno liječenje.
Spanish: CINQAERO está disponible en envases que contienen 1 o 2 viales con 2,5 ml y en envases que contienen 1 o 2 viales con 10 ml.
Croatian: CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 10 ml.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine.
Spanish: Las disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre estaban relacionadas con los niveles de reslizumab.
Croatian: Sniženje broja eozinofila u krvi bilo je povezano s razinom reslizumaba.
Spanish: Durante el tratamiento se pueden producir exacerbaciones o síntomas relacionados con el asma.
Croatian: Tijekom liječenja mogu nastupiti simptomi vezani uz astmu ili egzacerbacije astme.
Spanish: Los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional confirman que el uso concomitante de antagonistas de los leucotrienos o de corticosteroides sistémicos no afecta a la farmacocinética de reslizumab (ver sección 5.2).
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike potvrđuju da istodobna primjena bilo antagonista leukotriena, bilo sistemskih kortikosteroida ne utječe na farmakokinetiku reslizumaba (vidjeti dio 5.2).
Spanish: - El principio activo es reslizumab.
Croatian: - Djelatna tvar je reslizumab.
Spanish: El intervalo de exposiciones sistémicas en pacientes de 12 a menos de 18 años de edad (n = 15) mostró una superposición con el de los otros grupos, aunque la mediana fue ligeramente menor que en los pacientes adultos (18-65 años de edad; n = 759) y en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años; n = 30).
Croatian: Raspon sistemske izloženosti u bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina (n=15) preklapao se s onim u drugim skupinama, iako je medijan vrijednosti bio nešto niži nego u odraslih bolesnika (u dobi od 18 do 65 godina; n=759) i starijih bolesnika (stariji od 65 godina; n=30).
Spanish: Se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales (hasta 10 mg al día de equivalente de prednisona).
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
Spanish: Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišenja kreatin fosfokinaze u krvi bila su prolazna i asimptomatska te nisu dovela do prekida liječenja.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica referida a viales* para pacientes con peso corporal entre 35 kg y
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja na temelju broja bočica* za bolesnike tjelesne težine između 35 kg i 199 kg
Spanish: EU/1/16/1125/001 - 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viales de 2,5 ml
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 bočice od 2,5 ml
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indicaron que la farmacocinética de reslizumab no es significativamente diferente entre los distintos grupos étnicos (raza blanca, raza negra y raza asiática).
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da nema značajne razlike u farmakokinetici reslizumaba između rasnih skupina (bijela, crna i azijatska).
Spanish: EU/1/16/1125/001 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viales de 2,5 ml
Croatian: EU/1/16/1125/001 1 bočica od 10 ml EU/1/16/1125/002 1 bočica od 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 bočice od 10 ml EU/1/16/1125/004 2 bočice od 2,5 ml
Spanish: d El porcentaje de pacientes con asma refractaria (basado en la definición del taller de la American
Croatian: d Postotak bolesnika s refrakternom astmom (na temelju definicije refrakterne astme s radionice Američkog torakalnog društva [engl.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la variación del FEV1 con respecto al momento basal durante 16 semanas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti FEV1 tijekom 16 tjedana.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la administración de reslizumab y administrarse el tratamiento médico adecuado; reslizumab se debe suspender permanentemente (ver sección 4.3).
Croatian: Ako nastane anafilaktička reakcija, primjenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuće liječenje; primjena reslizumaba mora se trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Spanish: No se observó una desviación evidente con respecto a la farmacocinética proporcional a la dosis de reslizumab en el intervalo posológico de 0,3 mg/kg a 3,0 mg/kg.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Croatian: Koncentracije reslizumaba u serumu uglavnom opadaju od vršnih vrijednosti na bifazični način.
Spanish: En este ensayo, el porcentaje de eosinófilos en el esputo se redujo con respecto a un valor basal medio del 17,4% (desviación estándar: 15,9%) en un 82% al final del tratamiento en el grupo del reslizumab.
Croatian: U tom ispitivanju, početna srednja vrijednost postotka eozinofila u sputumu od 17,4 % (standardna devijacija: 15,9 %) u skupini koja je primala reslizumab smanjila se do kraja terapije za 82 %.
Spanish: El ensayo III fue un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y de 16 semanas de duración.
Croatian: Ispitivanje III bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 16 tjedana.
Spanish: En la tabla 5 mostrada a continuación se presentan los resultados del FEV1, ACQ y AQLQ para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 0,20 mmol (4,6 mg) de sodio.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará CINQAERO en forma de perfusión (goteo) en una vena.
Croatian: CINQAERO će Vam davati liječnik ili medicinska sestra kao infuziju ("drip", tj. kap po kap) u venu.
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
Croatian: Poboljšanja su bila opažena već u 4. tjednu (AQLQ u 16. tjednu) nakon prve doze reslizumaba i održala su se tijekom 52 tjedna.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en la etiqueta después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznaka "Rok valjanosti" i "EXP".
Spanish: La mayoría de los pacientes tuvo unos resultados normales en las pruebas de función hepática (n = 766, aproximadamente 95%) o unos resultados ligeramente elevados (en el primer caso, bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad [LSN] pero igual o inferior a 1,5 veces el LSN; en el segundo caso, aspartatoaminotransferasa por encima del LSN y bilirrubina total igual o inferior al LSN; n = 35, aproximadamente 4%).
Croatian: Većina bolesnika imala je normalne rezultate testova funkcije jetre (n=766, približno 95 %) ili blago povišene rezultate testova funkcije jetre (bilo, u prvom slučaju, ukupni bilirubin iznad gornje granice normale [GGN], ali ispod ili jednako 1,5 puta GGN ili, u drugom slučaju, aspartat aminotransferaza iznad GGN i ukupni bilirubin ispod ili jednako GGN; n=35, približno 4 %).
Spanish: Número medio de exacerbaciones en el año anterior
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnoj godini
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) protegida de la luz durante hasta 16 horas.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na 25 °C u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%) zaštićenoj od svjetlosti do 16 sati.
Spanish: Tabla 5: Diferencia entre tratamientos en la variación media con respecto al momento basal en determinadas variables secundarias de la eficacia - Datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA
Croatian: Tablica 5: Terapijska razlika u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti u odabranim sekundarnim varijablama djelotvornosti - integrirani podaci (Ispitivanja I i II) za ukupnu populaciju i podskupinu GINA 4 i 5
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Spanish: Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular.
Croatian: Reslizumab se veže specifično za IL-5 i ometa vezanje IL-5 za njegove receptore na površini stanice.
Spanish: Sexo La farmacocinética de reslizumab no mostró diferencias significativas entre hombres y mujeres.
Croatian: Farmakokinetika reslizumaba nije se značajno razlikovala između muškaraca i žena.
Spanish: CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 5.1).
Croatian: CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).