FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het farmacokinetisch profiel bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) is alleen geëvalueerd voor andere gepegyleerde alfa-interferonen.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle disse hudsykdommene oppstår eller forverres, bør avslutning av behandling vurderes.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Norwegian Bokmål: Den må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs til blekgul, uten synlige partikler.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
Norwegian Bokmål: CTCAE, vanlige terminologikriterier for bivirkninger; i.r., ikke rapportert; ADR, bivirkning av legemiddel; PT, foretrukket term; IR, insidensrate av gjennomsnittlige bivirkninger pr. 100 pasienter pr. år; N: antall pasienter.
Dutch: • Alcoholdoekje
Norwegian Bokmål: • Spritservietter
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
Dutch: Hergebruik van de pen:
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av pennen:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med polycytemi vera, ble slutten av den gjennomsnittlige individuelle titreringsfasen for ropeginterferon alfa-2b nådd etter ca. 3,7 måneder og for hydroksykarbamid etter ca. 2,6 måneder med behandling.
Dutch: - U heeft ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) of heeft die gehad.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt alvorlige hjerteproblemer (som hjerteinfarkt eller slag).
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
Dutch: Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
Norwegian Bokmål: Besremi er indisert som monoterapi hos voksne for behandling av polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk.
Dutch: • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van auto-immuunziekte
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b wordt voornamelijk aangetroffen in de bloedbaan en extracellulaire vloeistof, zoals blijkt uit het distributievolume bij steady state (Vd) van 6,6 tot 17 liter bij patiënten na subcutane toediening (dosisbereik 50 - 450 microgram).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b må ikke administreres hos pasienter med eksisterende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser, særlig alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk (se pkt.
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
Norwegian Bokmål: Kvinner n (%) Menn n (%)
Dutch: Na herhaalde toediening van subcutane doses (dosisbereik 50 - 450 microgram) is de terminale halfwaardetijd van ropeginterferon alfa-2b bij patiënten ongeveer 6 tot 10 dagen, en is de klaring van ropeginterferon alfa-2b 0,023 tot 0,061 l/uur.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av flere doser (doseområde 50-450 mikrogram), er terminal halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos pasienter ca. 6 til 10 dager, og clearance av ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
Dutch: Aangezien ropeginterferon alfa-2b hetzelfde effect kan hebben, wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan ha samme effekt, og er derfor ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Norwegian Bokmål: Besremi ferdigfylt penn leveres med to kanyler.
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker pennen din for første gang, klargjør pennen for injeksjon ved å vri på doseringsknappen inntil du ser symbolet med en «dråpe».
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Norwegian Bokmål: I den samme studien ble det observert en 25 % økning i AUC for teofyllin (CYP1A2-substrat), som viser at pegylert interferon alfa-2a er en hemmer av CYP1A2 aktivitet.
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Pennene skal oppbevares i ytterpakningen i kjøleskapet.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studiene PROUD-PV og CONTINUATION-PV om legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses det som ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
Dutch: • Immuungesupprimeerde ontvangers van een orgaantransplantaat
Norwegian Bokmål: • Immunsupprimerte transplanterte pasienter
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt enkeltdose er 500 mikrogram, injisert annenhver uke.
Dutch: Een nieuwe, steriele naald zoals meegeleverd met de voorgevulde pen moet voor elke injectie zorgvuldig op de voorgevulde pen worden bevestigd.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
Norwegian Bokmål: Dosen kan stilles inn i trinn på 50 mikrogram ved å skru på doseringsknappen.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
Norwegian Bokmål: Alfainterferon tilhører klassen med type I-interferoner som viser sin cellulære effekt ved å binde seg til en transmembranreseptor som kalles alfainterferonreseptor (IFNAR).
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Besremi anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Op basis van gegevens bij apen is deze ongeveer 80%, vergelijkbaar met die voor gepegyleerd interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra aper, er den ca. 80 %, tilsvarende det som er sett for pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Dutch: • Plaats de dop weer goed op de pen.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten godt på pennen igjen.
Dutch: - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er kontrollert av legemidler.
Dutch: • Houd de pen met de naald naar boven.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen vendt oppover.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom (en sjelden sykdom som kan føre til tap av syn, hørsel og pigmentering av huden), alvorlig allergisk reaksjon - misfarging av huden
Dutch: • Als u uw Besremi 250 microgram voorgevulde pen eenmaal eerder heeft gebruikt, ga dan verder met stap
Norwegian Bokmål: • Dersom du har brukt din Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penn én gang før, kan du fortsette med trinn
Dutch: Patiënten dienen vóór en tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b een oogonderzoek te ondergaan, met name patiënten met retinopathie-geassocieerde ziekte, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ta øyeundersøkelser før og under behandling med ropeginterferon alfa-2b, særlig pasienter med sykdommer forbundet med retinopati som f.eks. diabetes mellitus og hypertensjon.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op de juiste manier weg.
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen av pennen og kast den på en forsvarlig måte.
Dutch: Door massabalans-, weefseldistributie- en autoradioluminografieonderzoeken in het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) werd gedistribueerd naar de lever, de nieren en het beenmerg en bovendien sterk geconcentreerd was in het bloed.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Dutch: Geneesmiddel onderbroken
Norwegian Bokmål: Legemiddel avbrutt
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b traden twee gevallen van ernstige depressie op (1,1%; incidentie: 0,4 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b inntraff to tilfeller av alvorlig depresjon (1,1 %; insidensrate: 0,4 hendelser/100 pasienter pr. år).
Dutch: • Controleer de oplossing via de controlevensters aan de zijkanten van de patroonhouder.
Norwegian Bokmål: • Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet på sidene av sylinderampullen.
Dutch: De dosis werd geleidelijk verhoogd afhankelijk van de ziektespecifieke respons en verdraagbaarheid (voor ropeginterferon alfa-2b, van 50 tot 500 microgram subcutaan elke twee weken toegediend).
Norwegian Bokmål: Dosen ble gradvis økt, avhengig av sykdomsrespons og tolerabilitet (for ropeginterferon alfa-2b, fra 50 til 500 mikrogram, gitt subkutant annenhver uke).
Dutch: Als de voorgevulde pen voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pen voor injectie voorbereid worden door de doseerknop te draaien totdat het symbool van een "druppel" in het doseervenster zichtbaar wordt.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen skal brukes for første gang, skal pennen klargjøres ved å vri på doseringsknappen helt til symbolet med en «dråpe» kommer til syne i visningsvinduet.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen med Besremi er 100 mikrogram annenhver uke.
Dutch: 50 - 80 microgram) tot 49 ng/ml (met een dosis van 450 microgram) en de AUC0-t varieerde van 28,5 ng·u/ml (met een dosis van 50 - 80 microgram) tot 552,6 ng·u/ml (met een dosis van 450 microgram) bij patiënten na subcutane toediening van meervoudige doses.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 2,4 ng/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (med en dose på 450 mikrogram) og AUC0-t i området fra 28,5 ng.timer/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.timer/ml (med en dose på 450 mikrogram) hos pasienter etter administrering av flere subkutane doser.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Dutch: Om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, mag u de voorgevulde pen nooit met iemand anders delen, zelfs niet als de naald is vervangen.
Norwegian Bokmål: For å unngå å smitte andre med infeksjonssykdommer skal du aldri dele Besremi ferdigfylt penn med noen andre, selv om kanylen blir skiftet.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de voorgevulde pen beschadigd lijkt, de oplossing troebel is, deeltjes of vlokken bevat, of een andere kleur heeft dan kleurloos tot lichtgeel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at den ferdigfylte pennen ser skadet ut, oppløsningen er grumset, har partikler eller flak eller har en annen farge enn fargeløs til blekgul.
Dutch: Geneesmiddel dat na het tweede gebruik en/of na 30 dagen in de voorgevulde pen achterblijft, moet worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Alt legemiddel som er igjen i den ferdigfylte pennen etter annen gangs bruk og/eller etter 30 dager må kastes.
Dutch: Verwijdering van de pen:
Norwegian Bokmål: Avhending av pennen:
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Besremi uten først å snakke med legen din.
Dutch: Bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - endringer av hjerteslagene dine (når hjertet slår meget fort og ujevnt)
Dutch: Controleer de oplossing voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen før bruk.
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b dient te worden gestaakt wanneer ondanks dosisverlaging de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres dersom økningene i nivåene av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon.
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter, inkludert selvmordstanker, selvmordsforsøk, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er blitt observert med andre alfainterferoner.
Dutch: Een open label, gerandomiseerde fase III-studie (PROUD-PV) evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van ropeginterferon alfa-2b in vergelijking met hydroxycarbamide bij 254 volwassen patiënten met polycythaemia vera (randomisatie 1:1).
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert fase III-studie (PROUD-PV) evaluerte effekt og sikkerhet med ropeginterferon alfa-2b, sammenlignet med hydroksykarbamid hos 254 voksne pasienter med polycytemia vera (randomisering 1:1).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden met CYP2D6-substraten (bijvoorbeeld vortioxetine, risperidon) in combinatie met ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Likeledes anbefales det å utøve forsiktighet med CYP2D6-substrater (f.eks. vortioksetin og risperidon), kombinert med ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: • Optioneel: pleister
Norwegian Bokmål: • Valgfritt: Plaster
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Norwegian Bokmål: Administrering av 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken i 4 uker hos friske frivillige menn viste ingen effekt på de farmakokinetiske profilene til mefenytoin, dapson, debrisokin og tolbutamid, og det tyder på at pegylert interferon alfa-2a ikke har noen effekt på den metabolske aktiviteten av isoenzymene i cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 in vivo.
Dutch: De gemiddelde dosis na 36 maanden behandeling (behandelingsduur van 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en behandelingsduur van 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek) was 363 (±149) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen etter 36 måneders behandling (12 måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24 måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie en anafylaxie) zijn zelden waargenomen met andere alfa-interferonen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) er sjeldent observert med andre alfainterferoner.
Dutch: Visueel systeem
Norwegian Bokmål: Synssystemet
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt (se pkt.
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Norwegian Bokmål: Overvektige eller undervektige pasienter
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak hypertriglyceridemie, verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige hypertriglyseridemi, nedsatt apetitt
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om klargjøring og injisering av Besremi er gitt i bruksanvisningen.
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht wanneer ropeginterferon alfa-2b gelijktijdig wordt toegediend met CYP1A2-substraten, met name substraten met een smalle therapeutische breedte, zoals theofylline of methadon.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ropeginterferon alfa-2b administreres samtidig med CYP1A2substrater, spesielt de med smalt terapeutisk vindu som f.eks. teofyllin og metadon.
Dutch: Injecteer de overgeslagen dosis zodra u het zich herinnert.
Norwegian Bokmål: Du bør injisere dosen med en gang du kommer på det.
Dutch: Het gebruik van interferon-alfa is niet geëvalueerd bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh B of C) en is gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruken av alfainterferoner er ikke vurdert hos pasienter med dekompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh B eller C), og er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet mindre vanlige Basedows sykdom, sarkoidose# svært sjeldne idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: En redusert startdose med ropeginterferon alfa-2b på 50 mikrogram er anbefalt for pasienter med alvorlig (GFR 1529 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: I et doseområde fra 24 til 270 mikrogram, økte Cmax av ropeginterferon alfa-2b proporsjonalt med dosen i en farmakokinetikkstudie med friske frivillige.
Dutch: Interactiestudies van andere gepegyleerde alfa-interferonen Gelijktijdige toediening van gepegyleerd interferon alfa-2a en telbivudine bij patiënten met hepatitis B verhoogde het risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av andre pegylerte alfainterferoner Samtidig administrering av pegylert ropeginterferon alfa-2a og telbivudin hos pasienter med hepatitt B økte risikoen for utvikling av perifer nevropati.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa abortief is bij primaten, en er wordt verwacht dat ropeginterferon alfa-2b een vergelijkbaar effect heeft.
Norwegian Bokmål: Det er vist at alfainterferon er abortfremkallende hos primater, og det forventes at ropeginterferon alfa-2b har en lignende effekt.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul oppløsning.