FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
Finnish: EGFR ilmentyy terveiden solujen ja syöpäsolujen pinnalla.
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
Finnish: Iäkkäät potilaat Ei ole tutkittu erikseen iäkkäillä potilailla.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRAelinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
German: Tabelle 2:
Finnish: Taulukko 2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2005
German: Erlotinib wird hauptsächlich in Form der Metaboliten über den Fäzes ausgeschieden (> 90 %), auf die renale Elimination entfällt nur ein kleiner Anteil (ca. 9 %) der oralen Dosis.
Finnish: Erlotinibi erittyy pääasiassa metaboliitteina ulosteeseen (> 90 %), ja munuaisten kautta eliminoituu vain pieni osa (noin 9 %) oraalisesta annoksesta.
German: First-Line-Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutationen
Finnish: Ensilinjan hoito potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
German: Die gleichzeitige Behandlung mit dieser Art von Substanzen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Tämäntyyppisten aineiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
Finnish: Niiden pitoisuus plasmassa on < 10 % erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
German: Dieser Effekt war begleitet von einem 24%igen Anstieg der scheinbaren Plasmaclearance von Erlotinib.
Finnish: Tämä vaikutus oli seurausta erlotinibin näennäisen plasmapuhdistuman 24 %:n noususta.
German: Erlotinib und andere CYP-Substrate
Finnish: Erlotinibi ja muut CYP-substraatit
German: Erkrankungen des Nervensystems Neuropathie Kopfschmerzen sehr häufig sehr häufig
Finnish: Hermosto Neuropatia Päänsärky hyvin yleinen hyvin yleinen
German: Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass Patienten mit einem günstigen klinischen Bild bei Initialdiagnose (geringe Schmerzintensität, gute Lebensqualität und guter Performance-Status) einen größeren Nutzen aus der Behandlung mit Tarceva ziehen können.
Finnish: Post-hoc-analyysin mukaan potilaat, joiden kliininen tila on lähtötilanteessa suotuisa (alhainen kivun intensiteetti, hyvä elämänlaatu ja hyvä suorituskyky), saattavat hyötyä Tarceva-hoidosta muita potilaita enemmän.
German: Die Tabletten sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
Finnish: Erlotinibiannosta on pienennettävä tarvittaessa, varsinkin havaittaessa toksisia vaikutuksia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tarceva und Induktoren von CYP3A4 sind daher zu vermeiden.
Finnish: Tarcevan käyttöä samanaikaisesti CYP3A4:n induktorien kanssa tulee siksi välttää.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Kerro lääkärille:
German: Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen WachstumsfaktorRezeptors (EGFR), hemmt.
Finnish: Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa.
German: Erlotinib wurde in konventionellen Genotoxizitätsstudien negativ getestet.
Finnish: Erlotinibilla saatiin negatiivinen tulos tavanomaisissa genotoksisuustutkimuksissa.
German: Wenn eine Keratitis diagnostiziert wurde, sollte der Nutzen einer Weiterbehandlung sorgfältig gegenüber den Risiken abgewogen werden.
Finnish: Jos diagnoosina on sarveiskalvontulehdus, hoidon jatkamisen hyötyjä ja riskejä on arvioitava huolella.
German: Gesamtüberlebenszeit Mittlere
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani Kokonaiselinajan keskiarvo
German: Es liegen keine entsprechenden Daten für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Erlotinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
German: In den klinischen Studien wurden die Dosierungen in Schritten von 50 mg herabgesetzt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annoksia pienennettiin 50 mg kerrallaan.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Teratogenität oder auf eine anormale Geburt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta tai poikkeavasta synnytyksestä.
German: -StevensJohnsonSyndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Finnish: - StevensJohnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi7
German: Diese Wirkung wird durch begrenzte klinische Daten und präklinische Studien, die eine EGFR-Degradierung durch das Proteasom zeigen, unterstützt.
Finnish: Tätä vaikutusta tukevat vähäiset kliiniset tiedot sekä prekliiniset tutkimukset, joissa proteasomin on todettu aiheuttavan EGFR:n hajoamista.
German: Es wurden behandlungsbedingte Erhöhungen der ALT-, AST- und der Bilirubinwerte festgestellt.
Finnish: Lisäksi havaittiin hoitoon liittyviä ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen nousuja.
German: ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 0 ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 1 ECOG-Performance-Status (PS)-Ausgangswert = 2 Metastasierende Erkrankung als initiale Manifestation
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 0 ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 1 ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa (PS) = 2 Metastasoitunut tauti lähtötilanteessa
German: Wenn bei Verwendung eines plasma-basierten cfDNA-Test das Ergebnis für aktivierende Mutationen negativ ist, sollte aufgrund der Möglichkeit falsch-negativer Resultate der plasma-basierten Testungen wenn immer möglich eine Gewebetestung durchgeführt werden.
Finnish: Jos käytetään plasmaan perustuvaa cfDNA-testiä ja aktivoivien mutaatioiden testitulos on negatiivinen, on tehtävä mahdollisuuksien mukaan kudostesti, koska plasmaan perustuvat testit voivat antaa väärän negatiivisen tuloksen.
German: Tarceva darf nicht eingenommen werden, · wenn Sie allergisch gegen Erlotinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Tarcevaa • jos olet allerginen erlotinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Bei guter Verträglichkeit über einen Zeitraum von mehr als zwei Wochen kann eine weitere Erhöhung auf 450 mg unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos potilaat sietävät hoitoa hyvin yli 2 viikon ajan, annoksen lisäämistä 450 mg:aan voidaan harkita tarkan turvallisuusseurannan jatkuessa.
German: Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten in Japan beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Ilmaantuvuuden on havaittu olevan suurempi Japanissa tehtyihin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
German: Patienten, die gleichzeitig mit Erlotinib und Gemcitabin behandelt werden, sollten sorgfältig auf die mögliche Entwicklung einer ILD-artigen Toxizität überwacht werden.
Finnish: Erlotinibilla ja gemsitabiinilla samanaikaisesti hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen ILD:n kaltaisen toksisuuden kehittymisen vuoksi.
German: Durch die Inhibierung der Signalkaskaden wird die Zellproliferation gestoppt und der Zelltod wird über den intrinsischen Apoptoseweg eingeleitet.
Finnish: Signaalinvälitysreitin estäminen estää solujen lisääntymisen ja käynnistää solukuolemat sisäisen apoptoottisen mekanismin kautta.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Finnish: Määrättäessä Tarcevaa on huomioitava tekijät, jotka vaikuttavat elinajan pidentymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
German: Tarceva ist bei Erwachsenen indiziert.
Finnish: Tarceva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
German: Signifikante Wechselwirkungen mit der Clearance anderer CYP3A4-Substrate sind daher unwahrscheinlich.
Finnish: Merkittävät vaikutukset muiden CYP3A4:n substraattien puhdistumaan ovat siksi epätodennäköisiä.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib mit Carboplatin und Paclitaxel zu einer Erhöhung des AUC0-48 Gesamtplatins um 10,6 %.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa erlotinibin käyttö samanaikaisesti karboplatiinin ja paklitakselin kanssa johti platinan AUC0-48-kokonaisarvon kasvuun 10,6 %:lla.
German: Diese Befunde wurden bei Expositionen beobachtet, die deutlich unterhalb der klinisch relevanten Exposition lagen.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin altistuksen ollessa selvästi kliinisesti merkittävän altistustason alapuolella.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt es vermeiden, Sie während der Einnahme von Tarceva mit diesen Arzneimitteln zu behandeln.
Finnish: Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva-hoidon aikana.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
Finnish: Tupakoinnin on osoitettu vähentävän erlotinibialtistusta 50-60 %:lla.
German: Die Behandlung mit Tarceva sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt überwacht werden.
Finnish: Tarceva-hoito tulee toteuttaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Tarceva bewirkte eine positive Auswirkung auf die Symptome, indem es die Dauer bis zur Verschlimmerung von Husten, Dyspnoe und Schmerz gegenüber Placebo signifikant verlängerte.
Finnish: Tarcevalla oli suotuisa vaikutus oireisiin, sillä se viivästytti merkitsevästi yskän, hengenahdistuksen ja kivun pahenemista plasebovalmisteeseen verrattuna.
German: Eine Untersuchung zur Populationspharmakokinetik bei 591 Patienten, die Tarceva als Monotherapie erhielten, ergab eine durchschnittliche scheinbare Clearance von 4,47 l/h bei einer medianen Halbwertszeit von 36,2 Stunden.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä Tarcevaa ainoana lääkkeenä saaneilla 591 potilaalla näennäisen puhdistuman keskiarvo oli 4,47 l/h ja puoliintumisajan mediaani 36,2 tuntia.
German: Daher sollte Rauchern geraten werden, das Rauchen einzustellen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2).
Finnish: Tupakoitsijoita on neuvottava lopettamaan tupakointi (ks. kohdat 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2).
German: Nach Möglichkeit sollten Behandlungsalternativen ohne eine solche starke CYP3A4-induzierende Wirkung erwogen werden.
Finnish: Mikäli mahdollista, olisi harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja, joilla ei ole voimakasta CYP3A4-entsyymiä indusoivaa vaikutusta.
German: Tarceva enthält den Zucker Lactose-Monohydrat.
Finnish: Tarceva sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden, da tierexperimentelle Studien Auswirkungen auf Parameter der Reproduktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia ei voida kuitenkaan poissulkea, koska eläinkokeissa on havaittu vaikutuksia lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
German: Der primäre Endpunkt der Studie schloss die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) bei allen Patienten ein.
Finnish: Ensisijaiseen päätetapahtumaan kuului taudin etenemisvapaa elinaika (PFS) kaikilla tutkimuspotilailla.
German: In ähnlicher Weise ist die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten (AUC) um ungefähr 60 % bzw. die Cmax um 48 % erhöht.
Finnish: Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60 % ja Cmax 48 %).
German: Ein Überlebensvorteil durch Tarceva wurde auch bei Patienten beobachtet, die kein objektives TumorAnsprechen erzielten (gemäß RECIST).
Finnish: Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST-kriteerien perusteella).
German: Falls Sie an schwererem oder anhaltendem Durchfall leiden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, da er Sie möglicherweise im Krankenhaus behandeln muss.
Finnish: Jos sinulla on vaikea tai jatkuvaa ripulia, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, koska saatat tarvita sairaalahoitoa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erlotinib wurde bei Patienten unter 18 Jahren in den zugelassenen Anwendungsgebieten nicht erwiesen.
Finnish: Erlotinibin turvallisuutta ja tehoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Tarceva eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskaaksi tulemista Tarceva-hoidon aikana.
German: Drei Hauptstoffwechselwege wurden identifiziert: 1) O-Demethylierung einer oder beider Seitenketten, gefolgt von der Oxidation zu den Carbonsäuren; 2) Oxidation des Acetylenanteils, gefolgt von der Hydrolyse zur Aryl-Carbonsäure sowie 3) aromatische Hydroxylierung des Phenyl-Acetylenanteils.
Finnish: Kolme päämetaboliareittiä on tunnistettu: 1) toisen tai molempien sivuketjujen O-demetylaatio ja sitä seuraava hapettuminen karboksyylihapoiksi, 2) asetyleeniosan hapettuminen ja sitä seuraava hydrolyysi aryylikarboksyylihapoksi ja 3) fenyyliasetyleeniosan aromaattinen hydroksylaatio.
German: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom konnte ein Überlebensvorteil nicht gezeigt werden.
Finnish: Paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla elinaikahyötyä ei ole osoitettu.
German: Die Auswirkungen dieser Interaktion, z.B. auf die ZNS-Toxizität, sind nicht untersucht.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermoston toksisuuden kannalta ei ole selvitetty.
German: In präklinischen Modellen bewirkt die Hemmung von EGFR-Phosphotyrosin den Wachstumsstillstand und/oder den Zelltod.
Finnish: Ei-kliinisissä koemalleissa EGFR-fosfotyrosiinin esto johtaa solun kasvun pysähtymiseen ja/tai solukuolemaan.
German: Erlotinib ist charakterisiert durch eine verminderte Löslichkeit bei einem pH über 5.
Finnish: Erlotinibille on ominaista liukoisuuden väheneminen, jos pH on yli 5.
German: Die Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
German: Obwohl die Cmax bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung statistisch signifikant geringer war, wird der Unterschied als nicht klinisch relevant betrachtet.
Finnish: Vaikka Cmax-arvo oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, eroa ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein.
Finnish: Tarceva ruuan ja juoman kanssa Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien Körpersystem Sehr häufig
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
German: Anhaltende und schwere Formen von Durchfall können zu niedrigen Kaliumwerten im Blut und zu Nierenfunktionsstörung führen, insbesondere wenn Sie gleichzeitig andere Chemotherapie-Behandlungen erhalten.
Finnish: Jatkuva ja vaikea ripuli saattaa johtaa matalaan veren kaliumpitoisuuteen ja munuaisten toiminnan heikentymiseen erityisesti, jos saat muita solunsalpaajahoitoja samanaikaisesti Tarceva-hoidon kanssa.
German: Da die Gefahr einer Schädigung für den gestillten Säugling nicht bekannt ist, müssen Mütter angewiesen werden, während der Behandlung mit Tarceva und noch mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Finnish: Koska hoidosta imetettävälle lapselle mahdollisesti aiheutuvaa haittaa ei tunneta, äitejä on kehotettava lopettamaan imettäminen Tarceva-hoidon ajaksi ja vähintään 2 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die gleichzeitige Anwendung von Erlotinib und Protonenpumpenhemmern vermieden werden sollte.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että erlotinibin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia voi esiintyä sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat näiden entsyymien välityksellä tai ovat niiden estäjiä tai induktoreita.
German: Für Patienten, die der Sonne ausgesetzt sind, kann das Tragen von schützender Kleidung und/oder die Verwendung eines Sonnenschutzmittels (z.B. auf mineralischer Basis) angeraten sein.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia) auringonpaisteessa.
German: Population mit lokal fortgeschrittener Erkrankung
Finnish: Potilaat, joilla paikallisesti edennyt tauti
German: Rauchern sollte geraten werden, das Rauchen einzustellen, da die Plasmakonzentrationen von Erlotinib bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern niedriger sind.
Finnish: Tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi, sillä tupakoitsijoilla plasman erlotinibipitoisuudet alenevat tupakoimattomiin verrattuna.
German: Dies wurde bestätigt durch ein Risikoverhältnis von 0,82 (95 % KI, 0,68 bis 0,99) in Bezug auf den Tod bei Patienten, deren bestes Ansprechen eine Krankheitsstabilisierung oder Krankheitsprogression war.
Finnish: Tästä oli osoituksena se, että riskisuhde kuolemalle oli 0,82 (95 %:n luottamusväli 0,68-0,99) potilailla, joiden paras hoitovaste oli stabiili tai etenevä tauti.
German: · Form einer Reizung der Lungen - eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung (gelegentlich bei europäischen Patienten; häufig bei japanischen Patienten: kann bei Europäern bis zu 1 von 100 Behandelten und bei Japanern bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Finnish: • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä).
German: Die empfohlene Dosis von Tarceva beträgt einmal täglich 150 mg und wird mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen.
Finnish: Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg, joka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
German: · In seltenen Fällen wurde Leberversagen beobachtet (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Finnish: • Harvinaisissa tapauksissa on havaittu maksan vajaatoimintaa (harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta).
German: Erlotinib hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von durchschnittlich 232 l und diffundiert in menschliches Tumorgewebe.
Finnish: Erlotinibin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo on 232 l. Aine jakautuu myös ihmisen kasvainkudokseen.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2.
German: CR= komplettes Ansprechen; PR= partielles Ansprechen * Es wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod um 58 % beobachtet ** Die Gesamt-Übereinstimmungsrate zwischen der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt und durch das IRC betrug 70 % *** Es wurde eine hohe Crossover-Rate beobachtet: 82 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten eine nachfolgende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und bis auf zwei dieser Patienten erhielten alle nachfolgend Tarceva.
Finnish: CR = complete response = täydellinen vaste; PR = partial response = osittainen vaste * Taudin etenemisen tai kuoleman riskissä havaittiin 58 %:n väheneminen ** Tutkijoiden ja riippumattoman arviointilautakunnan arvioiden yhtäpitävyys oli 70 % *** Suurta vaihtovuorisuutta havaittiin 82 %:lla niillä solunsalpaajahaaran potilaista, jotka olivat saaneet jatkohoitoa EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjällä.
German: 90 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, entwickelten innerhalb der ersten 44 Tage einen Ausschlag (Rash).
Finnish: Tarcevaa saavista potilaista 90 %:lle kehittyi ihottuma ensimmäisten 44 päivän aikana.
German: - Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)3
Finnish: - Nenäverenvuoto - Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)3
German: Aufgrund der Resultate dieser Studien kann es bei Gabe von Dosen, die über der empfohlenen Dosis liegen, zu schweren Nebenwirkungen wie Diarrhö, Ausschlag (Rash) und möglicherweise zu einer erhöhten Aktivität der hepatischen Aminotransferasen kommen.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellun annoksen ylittäminen saattaa aiheuttaa vaikeita haittavaikutuksia, kuten ripulia, ihottumaa ja mahdollisesti maksan aminotransferaasiarvojen nousua.
German: Falls bei Ihnen Symptome wie plötzliche Atemschwierigkeiten, verbunden mit Husten oder Fieber, auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie an dieser Erkrankung leiden könnten.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriin, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus.
German: Jedoch war bei Rauchern die Erlotinib-Clearance erhöht.
Finnish: Tupakoitsijoilla erlotinibin puhdistuma oli sen sijaan nopeutunut.
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
Finnish: Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, sollte die weitere Behandlung mit Tarceva überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny ihottumaa ensimmäisten 4-8 hoitoviikon aikana, Tarceva-hoidon jatkaminen on arvioitava uudelleen (ks. kohta 5.1).
German: Zweijährige Karzinogenitätsstudien mit Erlotinib an Ratten und Mäusen waren bis zu Expositionen, die oberhalb der therapeutischen Exposition beim Menschen lagen (bis zu 2-fach beziehungsweise 10-fach höher, bezogen auf Cmax und/oder AUC), negativ.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia kaksi vuotta kestäneissä rottien ja hiirten karsinogeenisuustutkimuksissa, vaikka altistukset ylittivät ihmisen terapeuttisen altistuksen (2 ja 10 kertaa korkeampi perustuen Cmax- ja/tai AUC-arvoihin).
German: Die Überlebenszeit wurde in der intent-to-treat Population auf Basis der Follow-Up Überlebensdaten untersucht.
Finnish: Elinajan arviointi tehtiin hoitoaikeen ("intent-to-treat") mukaisessa potilasjoukossa, ja se perustui elinajan seurantatietoihin.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve - PFS durch Prüfarzt beurteilt, in Studie ML20650 (EURTAC) (April 2012 Cut-off-Datum)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio tutkijoiden määrittelemästä taudin etenemisvapaa elinajasta (PFS) tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) (cut-off: huhtikuussa 2012)
German: Erlotinib und Gemcitabin
Finnish: Erlotinibi ja gemsitabiini
German: Siehe hierzu auch nachstehend „Einnahme von Tarceva zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta "Muut lääkevalmisteet ja Tarceva".