FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter som ble behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var økende alder (i 10 års intervaller) statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og redusert risiko for å utvikle nøytropeni.
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Capecitabine Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Capecitabine Teva Bruk ikke Capecitabine Teva
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bolo ženské pohlavie štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin viste at i alle studier sammenlagt var hunkjønn statistisk signifikant assosiert med økt risiko for å utvikle HFS og diaré og nedsatt risiko for å utvikle nøytropeni.
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m2 denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 236 pasienter behandlet med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 uke hvileperiode).
Slovak: • kožná vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie
Norwegian Bokmål: • hudutslett, håravfall (alopesi), rød hud, tørr hud, kløe (pruritus), misfarging av huden,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomme r
Slovak: Herpes zoster, infekcia močových ciest, ústna kandidóza, infekcia horných dýchacích ciest, rinitída, chrípka,
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, urinveisinfeksjon, oral candidose, øvre luftveisinfeksjon, rinitt, influensa, +infeksjon, oral herpes
Slovak: 256 pacientov sa liečilo samotným docetaxelom (100 mg/m2 v intravenóznej infúzii trvajúcej 1 hodinu raz za 3 týždne).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m2 gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Norwegian Bokmål: Palmarplantar erythrodysest esi syndrom**
Slovak: Stupeň 4 -prvý výskyt
Norwegian Bokmål: • Grad 4 -1. forekomst
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Capecitabine Teva obsahuje - Liečivo je kapecitabín.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Capecitabine Teva
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Norwegian Bokmål: Dehydrering, vekttap Diabetes, hypokalemi, apetittforstyrrelse, malnutrisjon, hypertriglyceridemi,
Slovak: Mastenec (400) hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Makrogol (400) Hypromellose Titandioksid (E 171) Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Slovak: Ako užívať Capecitabine Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Capecitabine Teva
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m2 formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m2 som en 2 timers infusjon hver 3. uke).
Slovak: Stupeň 2 -prvý výskyt
Norwegian Bokmål: • Grad 2 -1. forekomst
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dose og et behandlingsregime som er riktig for deg. Dosen med Capecitabine Teva er basert på kroppsoverflaten din.
Slovak: • dýchavičnosť, výtok z nosa, kašeľ, nádcha,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, neseblødning, hoste, rennende nese
Slovak: Pacienti liečení súčasne kapecitabínom a perorálnymi antikoagulanciami kumarínového typu sa musia pozorne sledovať (INR alebo protrombínový čas) a dávka antikoagulancia sa má podľa výsledkov adekvátne upraviť (pozri časť 4.5
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kapecitabin og antikoagulasjonsbehandling med orale kumarinderivater bør kontrolleres nøye for koagulasjonsrespons (INR eller protrombintid) og antikoagulasjonsdosen justeres deretter (se pkt.
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabine a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering ved toksisitet når kapecitabin brukes i en 3-ukers syklus i kombinasjon med andre legemidler bør gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet(ene).
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Norwegian Bokmål: Ratio mellom 5-FU konsentrasjon i tumor og plasma var 21,4 (spredning fra 3,9 til 59,9, n=8), mens ratio mellom friskt vev og plasma var 8,9 (spredning fra 3,0 til 25,8, n=8).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal foretas om nødvendig (se pkt.
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m2
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Doseberegninger av standard dose og redusert dose i forhold til kroppsoverflate, for startdoser med kapecitabin på 1250 mg/m2
Slovak: • zbieranie tekutiny v obličkách, zvýšená frekvencia močenia v noci, inkontinencia, krv v moči,
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i nyrene, økt vannlatingsfrekvens om natten, inkontinens, blod i urinen, økning av kreatininverdi i blodet (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Slovak: Celkom
Norwegian Bokmål: Generelt
Slovak: Teva, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en uoppdaget DPD-mangel og tar kapecitabin, har du økt risiko for akutte, tidlige utbrudd av alvorlige former av bivirkningene listet opp under avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (zápal spojiviek),
Norwegian Bokmål: • øyeirritasjon, økt tåredannelse, røde øyne (konjunktivitt)
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 3 uke Kapecitabin oralt to ganger daglig i 2 uker (etterfulgt av 1 uke uten behandling)
Slovak: 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: Redusert dose 750 mg/m2
Slovak: , metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m2, podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m2) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Norwegian Bokmål: Som monoterapi for capecitabine ved adjuvant behandling av kolonkreft, ved behandling av metastaserende kolorektalkreft, eller ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft er anbefalt startdose 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig (morgen og kveld; ekvivalent med 2500 mg/m2 total daglig dose) i 14 dager fulgt av 7 dagers opphold.
Slovak: Okrem toho sa v 13-týždňovej štúdii zistili atrofické a degeneratívne zmeny na reprodukčných orgánoch samcov myší, avšak aj tieto zmeny ustúpili po určitom období bez liečby (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: I tillegg opptrådte atrofiske og degenerative endringer i reproduksjonsorganene hos hannmus i en 13 ukers studie.
Slovak: %) oproti 33 % u pacientov bez poruchy funkcie obličiek a 32 % u pacientov s miernou poruchou funkcie a zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby (predčasné ukončenie liečby u 21
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon viser hyppigere dosereduksjon (44 %) vs. 33 % og 32 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon og en økning i tidlige seponeringer av behandling (21 % seponeringer i de første to sykluser) vs. 5 % og 8 % hos pasienter med ingen eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: • nespavosť (insomnia),depresia, bolesti hlavy, ospalosť, závraty, abnormálne pocity na koži
Norwegian Bokmål: • hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller kriblende følelse),
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m raz za 3 týždne).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Slovak: Hyperhidróza, erytematózna vyrážka, urtikária, nočné potenie
Norwegian Bokmål: Alopesi, neglesykdom Hyperhidrose, erytematøst utslett, urtikaria, nattesvette
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými látkami, úpravy dávkovania kvôli prejavom toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjoner ved toksisitet når kapecitabin brukes kontinuerlig i kombinasjon med andre legemidler gjøres i henhold til tabell 3 ovenfor for kapecitabin og i henhold til gjeldende preparatomtale for det andre legemidlet/legemidlene.
Slovak: 3 týždne pozoroval 53 % až 60 % výskyt syndrómu ruka-noha (hand-foot syndrome, HFS) všetkých stupňov a v skupine užívajúcej kapecitabín/docetaxel na liečbu metastatického karcinómu prsníka sa pozoroval 63 % výskyt.
Norwegian Bokmål: For kapecitabindosen på 1250 mg/m2 gitt to ganger daglig på dagene 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i studier med kapecitabin som monoterapi (består av studier med adjuvant terapi i kolonkreft, behandling av metastatisk kolorektalkreft og behandling av brystkreft) og det ble observert en frekvens på 63 % i kapecitabin/docetaksel-gruppen ved behandling av metastatisk brystkreft.
Slovak: Teva a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Capecitabine Teva sammen med mat og drikke
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávaného v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m2 denne) bola
Norwegian Bokmål: MTD (maksimalt tolerert dose) for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 MIE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble 603 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1250 mg/m2 to ganger daglig i 2 uker, etterfulgt av en ukes hvileperiode og gitt som 3-ukers sykluser).
Slovak: Opuch kĺbov, bolesť kostí, bolesť tváre, stuhnutosť kostrového svalstva, svalová slabosť
Norwegian Bokmål: Hovne ledd, beinsmerter, ansiktssmerter, stivhet i muskel-skjelett, muskelsvakhet
Slovak: Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom na liečbu pacientov s lokálne rozvinutým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie zahrňujúcej antracyklín.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi med kapecitabin og docetaksel ved lokalavansert eller metastaserende brystkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie støtter bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft etter svikt av cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch,začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh
Norwegian Bokmål: • Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Slovak: Kombinovaná liečba v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III (NO16967) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou v druhej línii liečby metastatického kolorektálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi ved andrelinjebehandling av metastaserende kolorektalkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie (NO16967) støtter bruken av kapecitabin i kombinasjon med oxaliplatin som andrelinjebehandling ved metastaserende kolorektalkreft.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Slovak: Teva a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling og i 2 uker etter den siste dosen med Capecitabine Teva.
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva
Slovak: Stupeň 3 -prvý výskyt
Norwegian Bokmål: • Grad 3 -1. forekomst
Slovak: • zmätenosť, záchvaty paniky, depresívna nálada, zníženie libida,
Norwegian Bokmål: • forvirringstilstand, panikkanfall, deprimert sinnstilstand, nedsatt sexlyst (libido)
Slovak: • žltačka (zožltnutie kože a očí),
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging avog øyne)
Slovak: Medzi toxické prejavy, ktoré limitujú dávkovanie lieku, patrí hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, stomatitída a syndróm „ruka-noha"
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfatter diaré, abdominale smerter, kvalme, stomatitt og hånd-fot syndrom (hånd-fot hudreaksjon, palmar-plantar erytrodysestesi).
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Norwegian Bokmål: De totale objektive responsratene i den randomiserte populasjonen (utprøvers vurdering) var 25,7 % (kapecitabin), vs. 16,7 % (Mayo regime), p<0,0002.
Slovak: Kombinovaná liečba pozostávala z kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) v kombinácii s irinotekanom (250 mg/m2 v 1. deň) ako liekov prvej línie liečby a kapecitabínu (1 000 mg/m dvakrát denne počas 14 dní) plus oxaliplatiny (130 mg/m v 1. deň) ako liekov druhej línie liečby.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling besto av førstelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) kombinert med irinotekan (250 mg/m2 på dag 1) (XELIRI) og andrelinje kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 dager) pluss oxaliplatin (130 mg/m2 på dag 1).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný i.v. 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Norwegian Bokmål: 5-FU/LV i sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80-1,06).
Slovak: • opuch alebo stuhnutosť, bolesti kostí, svalová slabosť alebo stuhnutosť,
Norwegian Bokmål: • hevelse eller stivhet i leddene, bensmerte, muskelsvakhet eller stivhet
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín súčasne s antikoagulanciami kumarínového typu, napr. warfarínom a fenprokumonom, sa opísali odchýlky koagulačných parametrov a/alebo krvácanie.
Norwegian Bokmål: Endrede koagulasjonsparametre og/eller blødning er rapportert hos pasienter som tar kapecitabin samtidig med kumarinderiverte antikoagulantia som warfarin og fenprokumon.
Slovak: Cesta podania
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Slovak: Názov
Norwegian Bokmål: Emballasje
Slovak: Vzdelávací balík má obsahovať nasledovné:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Norwegian Bokmål: Pasientkort (tekst godkjent av CHMP)
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnou národnou autoritou na obsahu a forme vzdelávacieho materiálu.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av dette produktet i hver medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen være enig i innholdet og formatet av opplæringsmaterialet med nasjonal relevant myndighet.
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker markant, men forblir under 500 msek bør det søkes veiledning av en kardiolog.
Slovak: Pohotovostnej karty pacienta.
Norwegian Bokmål: Bruk av pasientkort for pasienten.
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Norwegian Bokmål: At vandetanib kan forårsake PRES (posterior reversible encephalopathy syndrom), også kjent som RPLS (reversible posterior leukoencephlopathy syndrome).
Slovak: MRI mozgu sa má vykonať u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, zmätenosťou a zmenou mentálneho stavu.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring og endret mental status.
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med vandetanib er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Norwegian Bokmål: for EKG og overvåkning av serumnivåer for kalium, kalsium og magnesium, og tyroideastimulerende hormon (TSH) og tidspunktene og situasjonene når de bør bli utført.
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen for forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Norwegian Bokmål: PRES bør vurderes hos enhver pasient som har epileptiske anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller endret mental funksjon.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en enkelt verdi av korrigert EKG QTc-intervall på minst 500 msek bør slutte å ta vandetanib.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, ved markedsføring og senere, forsikre seg om at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller forskrive Caprelsa, har mottatt en opplæringspakke.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal forsikre seg om at alle vilkår og restriksjoner er implementert vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som beskrevet under.
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Norwegian Bokmål: Dosering kan gjenopptas med en redusert dose når det er bekreftet at EKG QTc-intervallet er blitt slik det var før behandlingsstart, og når korreksjon av mulig elektrolyttforstyrrelse er utført.
Slovak: Úloha a použitie
Norwegian Bokmål: Preparatomtale og pakningsvedlegg
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell til helsepersonell bør inneholde følgende hovedelementer: Vandetanib forlenger QTc-intervallet og kan forårsake torsades de pointes og plutselig død Vandetanib-behandling skal ikke startes hos pasienter: o Med EKG QTc-intervall større enn 480 msek o Som har medfødt lang QTc-syndrom o Som har en historie med torsades de pointes dersom ikke alle risikofaktorene som bidrar til torsades er blitt korrigert.
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta ca. 10 minutter.
Slovak: Potom to hneď vypite.
Norwegian Bokmål: • Drikk med en gang.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller har vært fatale.
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Norwegian Bokmål: • Deretter hver 3. måned
Slovak: 7-dňový plán:
Norwegian Bokmål: 7-dagersplan:
Slovak: Sledovanie vašej krvi a srdca:
Norwegian Bokmål: Overvåking av blod og hjerte:
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta Caprelsa til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Frekvencia výskytu: neznáme:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent frekvens:
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: 31,3 % av pasientene hadde stabil sykdom i minst 8 uker.
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i vannet.
Slovak: 19,3 mesiacov
Norwegian Bokmål: 19,3 måneder
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Slovak: Používajte len vodu, nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Norwegian Bokmål: Bruk kun vann - ingen andre væsker.
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal brukes.
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse testene:
Slovak: Stav RET mutácie (Rearranged during transfection)
Norwegian Bokmål: RET-status (Rearranged during transfection)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu prejaviť vo vyšetreniach, ktoré môže uskutočniť váš lekár:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan påvises i tester som legen din kan utføre:
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR i henhold til RECIST v 1.0.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Slovak: c HR = pomer rizika.
Norwegian Bokmål: c HR = Hazard ratio.
Slovak: Vezmite si pol pohára neperlivej (nesýtenej) vody.
Norwegian Bokmål: • Ta et halvt glass vann (uten kullsyre).
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Norwegian Bokmål: De fleste (95 % av pasientene) hadde metastatisk sykdom.
Slovak: Pery, nos, oči a pohlavné orgány môžu byť tiež postihnuté.
Norwegian Bokmål: Lepper, nese, øyne og kjønnsorganer kan også rammes.
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Norwegian Bokmål: Doseøkning (mg)b når behandlingen tolereres godt etter 8 uker på startdose
Slovak: CTN menej ako 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml