FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen voimaan vaikuttava toissijainen päätetapahtuma oli 24 tunnin kohtauslääkkeettömien jaksojen prosentuaalisen osuuden muutos lähtötasoon verrattuna 24 viikon hoitojakson aikana.
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby v průběhu 24 týdnů léčby byla sekundárním parametrem.
Finnish: Tämän vuoksi suositeltiin seuraavaa sanamuotoa:
Czech: Proto byla doporučena následující formulace:
Finnish: Tämä FDA:n ohje korvattiin vuonna 1998.
Czech: Tato směrnice FDA byla zrušena v roce 1998.
Finnish: Jos lopetat liian aikaisin, masennuksesi voi palata takaisin.
Czech: Pokud přestanete příliš brzy, Vaše deprese se může vrátit.
Finnish: jos ole nuori aikuinen.
Czech: • pokud jste mladý dospělý.
Finnish: Frekvenssi tuntematon
Czech: Frekvence neznámá
Finnish: A-1050 Wien Austria
Czech: A-1050 Wien
Finnish: Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:
Czech: S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:
Finnish: Sinua kehoitetaan olemaan juomatta alkoholia.
Czech: Bude Vám doporučeno nepít žádný alkohol.
Finnish: - alhainen verenpaine.
Czech: - nízkým krevním tlakem.
Finnish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Czech: Lucembursko Organon Europe B.V.
Finnish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus a tabletid
Czech: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnou více než jiné.
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.
Finnish: Varoitus kohdassa 4.5 vaikuttaa riittävältä tarkoitukseensa nähden.
Czech: Upozornění v oddíle 4.5 se zdá být pro tento účel dostatečné.
Finnish: Depressiopotilailla on useita itse sairauteen liittyviä oireita.
Czech: Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním.
Finnish: Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Czech: Ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou sníženy, než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tätä esiintyy todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Czech: Toto se často vyskytuje během několika prvních týdnů léčby.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Czech: Výbor CHMP považuje přidání výrazu „u dospělých" za nepřijatelné.
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Czech: Mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.
Finnish: Tämän vuoksi on toisinaan vaikea varmistaa, mitkä oireet ovat sairaudesta ja mitkä Remeron-hoidosta johtuvia.
Czech: Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem Remeron.
Finnish: Organon Española, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko Organon Española, S.A. Ctra.
Finnish: Pumppu on nyt käyttövalmis.
Czech: Nyní je pumpička připravena pro použití.
Finnish: Yrityksen tekemät valmisteyhteenvetoa koskevat ehdotukset perustuivat pääasiassa tähän tunnustamismenettelyyn.
Czech: Návrhy souhrnu údajů o přípravku, které společnost předložila, byly založeny hlavně na tomto postupu vzájemného uznávání (MRP).
Finnish: Lääkärisi tekee päätöksen, milloin hoito voidaan lopettaa.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být léčba ukončena.
Finnish: Remeron saattaa heikentää keskittymiskykyä ja tarkkaavaisuutta (varsinkin hoidon alkuvaiheessa).
Czech: Remeron může narušit schopnost koncentrace a pozornost (zvláště v počáteční fázi léčby).
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Czech: Můžete zjistit, že je přínosné říci svým blízkým nebo přátelům, že jste depresivní a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
Czech: Můžete potřebovat stlačit dávkovač více než jednou, abyste získali dávku, kterou vám předepsal Vás lékař (viz obrázek).
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Czech: Proto tedy je navrhováno ponechat toto upozornění v příslušném oddíle - oddíl č. 4.4.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak snižovat dávky pozvolna.
Finnish: punainen rautaoksidi (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172)
Finnish: Älä ota Remeronia, jos olet raskaana.
Czech: Neužívejte Remeron, jste-li těhotná.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on riittävä kerran päivässä tapahtuvan lääkkeen annosteluun.
Czech: Poločas eliminace postačuje k tomu, aby postačilo dávkování jedenkrát denně.
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Czech: Demethyl metabolit je farmakologicky aktivní a zdá se, že má stejný farmakokinetický profil jako mateřská látka.
Finnish: Remeron saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi.
Czech: Remeron může snížit Vaši pozornost a schopnost koncentrace.
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Remeron má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Insuliini- ja/tai oraalisen diabeteslääkityksen annosta voidaan joutua muuttamaan ja huolellista seurantaa suositellaan.
Czech: Dávka insulinu a/nebo perorálních antidiabetik může vyžadovat úpravu a je doporučováno pečlivé monitorování.
Finnish: Lisäksi uusin EU:n ohje laadittiin vasta vuonna 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Czech: Nejnovější pokyny EU byly vydány v roce 1994 (Pokyny pro hodnocení farmakokinetiky léčivých přípravků u pacientů se sníženou renální funkcí, CHMP/EWP/225/02).
Finnish: Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí objevit během několika prvních a více týdnů léčby, pacienti musí být pečlivě monitorováni, dokud nedojde ke zlepšení.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Czech: I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.
Finnish: Lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvä apuaineita koskeva ohje (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja edellä mainittu ohje (CHMP/463/00) osoittavat, mitkä apuaineet ja tiedot on mainittava pakkausmerkinnöissä.
Czech: Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a výše uvedené pokyny (CHMP/463/00) označují, které pomocné látky a informace musí být uvedeny na obalu.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Czech: Výbor CHMP však nepovažoval takovéto vysvětlení za přijatelné a požadoval, aby žadatel/držitel rozhodnutí o registraci zdůvodnil, proč nejsou tyto kontraindikace absolutní.
Finnish: Jos et vielä tunne oloasi paremmaksi, lääkärisi voi suurentaa annosta.
Czech: Pokud se stále necítíte lépe, může Vám Váš lékař předepsat vyšší dávku.
Finnish: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Czech: Rakousko Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Czech: Nedostaví-li se odpověď během dalších 2-4 týdnů, má být léčba ukončena.
Finnish: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisu (kontsentratsioon)
Czech: Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Zrněný cukr (obsahující sacharózu) a aspartam (E951) Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že navržená znění uvedená pod písmeny a a b jsou přijatelná.
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Czech: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: Käytä napakkaa, tasaista, ei liian hidasta liikettä.
Czech: Použijte pevný, klidný, plynulý pohyb- ne přiliž pomalý
Finnish: Tuntematon:
Czech: Neznámé:
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Souhrny údajů o přípravku předložené k posouzení byly přezkoumány na základě pokynů Evropské komise týkajících se souhrnu údajů o přípravku z října 2005.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Můžete užívat Remeron s jídlem i bez něj.
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Czech: Tableta se rychle rozpadne a je možno ji spolknout i bez zapití vodou.
Finnish: Koska liitteessä mainitaan, että aspartaami, joka sisältää fenylalaniinin lähteen, saattaa olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria (eikä liitteessä ole huomautusta siitä, että vasta-aiheen tulee sisältyä valmisteyhteenvetoon, kuten pähkinäöljyn tapauksessa), tämän ei katsota olevan absoluuttinen vasta-aihe.
Czech: Jelikož je v příloze uvedeno, že aspartam obsahující zdroj fenylalaninu může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (a není tam žádná poznámka o tom, že kontraindikace by měly být uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, jako je tomu u ořechového oleje), není to posuzováno jako absolutní kontraindikace.
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Remeron jsou uvedeny níže a mohou být děleny na:
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Czech: Plastikový film obsahuje: PVC (polyvinyl chlorid), polyamid a polyester.
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Czech: Přípravek Remeron je možno podávat také ve dvou rozdělených dávkách (jednou ráno a jednou večer, kdy vyšší dávka by měla být užita večer).
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Czech: Aspartam může být/je kontraindikován u dětí, ale mirtazapin není v této věkové skupině používán, takže není zapotřebí dalšího upozornění.
Finnish: Painajaiset2
Czech: • Noční můry2
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla
Czech: Používání u dětí a dospívajících mladších 18 let
Finnish: Vanhuspotilaat ovat usein herkempiä erityisesti masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Czech: Starší pacienti jsou často citlivější, zvláště k nežádoucím účinkům antidepresiv.
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Czech: Příloha výslovně uvádí ty pomocné látky, které je potřeba uvést jako kontraindikace (např. přecitlivělost na burské oříšky nebo sojový olej).
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ , LÉKOVÉ FORMY, SÍLY lÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Czech: V souladu s tím jsou hyponatremie a SIADH popsány v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 3-4 dny, poté k další akumulaci nedochází.
Finnish: Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa riittävän kauan, vähintään 6 kuukauden ajan, potilaiden oireettomuuden varmistamiseksi.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni dostatečnou dobu, nejméně však 6 měsíců k zajištění, že zůstanou bez příznaků.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že podle pokynů k souhrnu údajů o přípravku (říjen 2005) by kontraindikace „vyskytující se kvůli přítomnosti určitých pomocných látek (podle odkazu na pokyny o pomocných látkách uvedených v označení a příbalových informacích u léčivých přípravků pro lidské použití)" měly být uvedeny.
Finnish: Älä käytä oraaliliuosta kauempaa kuin 6 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
Czech: Nepoužívejte lahvičku déle než 6 týdnů po jejím otevření.
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tyto nežádoucí účinky by měly být rovněž uvedeny v oddíle 4.8 (Nežádoucí účinky).
Finnish: Koska voit odottaa voivasi paremmin
Czech: Kdy můžete očekávat zlepšení
Finnish: Suutinta tulee kääntää varovasti vastapäivään kunnes se ei enää käänny (noin neljäsosa kierrosta); tämän jälkeen pumppu on käyttövalmis.
Czech: Dávkovačem má být jemně otočeno proti směru hodinových ručiček, dokud již více nelze otočit (zhruba čtvrtina otočení); následně je pumpička připravena k použití.
Finnish: - Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Czech: - Akatisie/psychomotorický neklid: Užívání antidepresiv je spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností vydržet sedět nebo stát.
Finnish: Mirtatsapiini metaboloituu suuressa määrin ja se eliminoituu virtsan ja ulosteen välityksellä muutamassa päivässä.
Czech: Mirtazapin je ve velké míře metabolizován a eliminován prostřednictvím moči a stolice během několika dnů.
Finnish: Sinun täytyy valmistella pumppu ennen ensimmäistä annostasi.
Czech: Potřebujete jej připravit před Vaší první dávkou.
Finnish: • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät).
Czech: • jestliže užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a (během minulých dvou týdnů) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät (tai suunnittelet käyttäväsi) mitä tahansa seuraavan listan lääkkeitä.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte (nebo plánujete užívat) některé léčivé přípravky z následujícího seznamu.
Finnish: • Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Czech: • Přidržte sklenici pod dávkovačem (viz obrázek).
Finnish: Suositusannos on sama kuin aikuisille.
Czech: Doporučená dávka je stejná jako dávka pro dospělé.
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Czech: - přestože přípravek Remeron není návykový, postmarketingová zkušenost ukázala, že náhlé ukončení léčby po dlouhodobém podávání může vést někdy k příznakům z vysazení.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia, päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství etanolu, menší než 100 mg v denní dávce.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že podaná vysvětlení jsou vědecká a ospravedlnitelná, a konstatoval, že obsah aspartamu v přípravku je v návrhu uveden vhodným způsobem.
Finnish: Merkitse ylös pullon avaamispäivä.
Czech: Poznamenejte si datum otevření lahvičky.
Finnish: Jos hoitopäätös kliinisen tarpeen perusteella silti tehdään, tulee potilasta seurata tarkasti suisidaalisten oireiden ilmaantumisen varalta.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee välttää riskialttiita tehtäviä, joissa vaaditaan tarkkaavaisuutta ja hyvää keskittymiskykyä, kuten moottoriajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Czech: Léčení pacienti se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím pozornost a náležitou koncentraci, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů.
Finnish: jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata ottamatta jääneitä tabletteja.
Czech: • pokud zapomenete užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit.
Finnish: Selvittäessään munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan, hakija/myyntiluvan haltija viittasi kliiniseen tutkimukseen, joka on suunniteltu juuri kyseistä tarkoitusta varten (koe 22503).
Czech: V rámci zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku mirtazapinu poukázal žadatel/držitel rozhodnutí o registraci na klinickou studii, která byla navržena výslovně pro tento účel (studie 22503).
Finnish: Ellei tyydyttävää vastetta saada, annos voidaan nostaa maksimiin.
Czech: Nedostaví-li se dostatečná odpověď, je možno dávku zvýšit až na maximální dávku.
Finnish: Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Vyšší dávka by měla být podána před spaním.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita kliinisesti merkityksellisiä teratogeenisia vaikutuksia, vaikkakin kehitystoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky, nicméně byl pozorován vývoj toxicity (viz bod 5.3).
Finnish: 5349AB Oss,
Czech: 5340 BH Oss,
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Czech: Biologický poločas mirtazapinu je 20-40 hodin, a proto je přípravek Remeron vhodný pro podávání jednou denně.
Finnish: Kuolemaan johtaneet tapaukset liittyivät useimmiten yli 65-vuotiaisiin potilaisiin.
Czech: Většina případů fatální agranulocytózy byla zaznamenána u pacientů starších 65 let.
Finnish: Milloin Remeronia otetaan → Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
Czech: Kdy užívat → Užívejte Remeron každý den ve stejný čas.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch produkce krevních buněk v kostní dřeni.
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Czech: 4 N.B. redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiv.
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
Czech: V té době, v roce 1989, byly hraniční hodnoty pro míru poškození ledvin v souladu s návrhem směrnice FDA (Federální agentura pro potraviny a léčiva USA) o „farmakokinetice a farmakodynamice u pacientů se sníženou renální funkcí: návrh studie, analýza údajů a vliv dávkování a označení na obalu".
Finnish: Tämä riski on olemassa kunnes merkittävää sairauden lievittymistä on tapahtunut.
Czech: Riziko přetrvává až do objevení se prokazatelné remise.
Finnish: Kohdan 4.2 mukaisesti mirtatsapiinihoidon lopettaminen suositellaan tehtäväksi vähitellen.
Czech: Jak bylo uvedeno v bodě 4.2, je doporučováno vysazovat léčbu mirtazapinem postupně.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan viittaava toiminta).
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (se sebevraždou související události).
Finnish: Paina suutinta alaspäin niin alas kuin se menee.
Czech: Stlačte pumpičku dolů jak jen to jde.
Finnish: Kaada hiukan vettä lasiin tai kuppiin ja pidä sitä suuttimen nokan alla.
Czech: Nalijte trochu vody do sklenice nebo šálku a přidržte jej pod dávkovačem.
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Czech: • Psychomotorický neklid (včetně akatisie, hyperkinesie)
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Czech: Dávkovač může být poté uvolněn a pumpička je připravena pro další dávku.
Finnish: CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Czech: Výbor CHMP posoudil toto vysvětlení jako postačující a věc byla vyřešena.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
Czech: Remeron perorální roztok obsahuje 0,3 % v/v etanolu.
Finnish: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Czech: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Czech: Dále považoval výbor CHMP za vhodné v oddíle 4.5 souhrnu údajů o přípravku uvést, že Lithium a mirtazapin neprokazují žádné farmakokinetické interakce (poslední odstavec oddílu 4.5) bez dalšího zpřesnění.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Czech: Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Remeron ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresivum, ATC kód: NO 6AX 11
Finnish: Lääkärisi voi kuitenkin ehdottaa sinulle Remeron annoksesi jakamista siten, että otat annoksesi aamulla ja illalla ennen nukkumaanmenoa.
Czech: Nicméně, Váš lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Remeron - jednou ráno a jednou večer před spaním.
Finnish: Remeronin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit tuntea itsesi uneliaaksi, jos juot alkoholia Remeron-lääkityksen aikana.
Czech: Užívání přípravku Remeron s jídlem a pitím Můžete se cítit ospalí, pokud pijete alkohol a užíváte přípravek Remeron.
Finnish: Vanhuksia tulee annosta suurennettaessa seurata tarkoin, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
Czech: U starších pacientů je třeba dávku zvyšovat pod pečlivým dohledem, aby bylo dosaženo uspokojivé a bezpečné odpovědi.
Finnish: - Muut aineet ovat:
Czech: • Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Tämän vuoksi cut-off-arvo on 40 ml/min/1,73 m2.
Czech: To je odůvodnění pro hraniční hodnoty 40 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille.
Czech: Můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.