FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Estonian: Kuna Combivir'i annust ei ole võimalik korrigeerida, tuleb kasutada zidovudiini ja lamivudiini eraldi.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Estonian: Kombineeritud preparaadi Combivir puhul täiendavaid ettevaatusabinõusid ja hoiatusi pole.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK OUTER CARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDI KARP
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenobarbitaal/lamivudiin
English: • high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Estonian: • suurtes annustes kotrimoksasooli, antibiootikumi
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
Estonian: RETROVIIRUSVASTASED RAVIMID Didanosiin/lamivudiin
English: As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Estonian: Kuna Combivir sisaldab lamivudiini ja zidovudiini, siis võivad kõrvaltoimed oma tüübilt ja raskuselt olla mõlemale omased.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Estonian: Seetõttu tuleb Combivir-ravi ajal hoolikalt jälgida verenäitajaid (vt lõik 4.3).
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000'st
English: Rare : Cough
Estonian: Harv: köha.
English: Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
Estonian: Combivir oli bioekvivalentne lamivudiini 150 mg ja zidovudiini 300 mg tablettidega, kui neid manustati tühja kõhuga.
English: Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
Estonian: Trimetoprim: AUC ↔ Sulfametoksasool: AUC ↔
English: Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Estonian: Harv: unetus, tundehäired, unisus, vaimne loidus, krambid.
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2mg/kg thrice daily)
Estonian: Probenetsiid/zidovudiin (500 mg neli korda päevas/2mg/kg kolm korda päevas)
English: INFORMATION IN BRAILLE combivir
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) combivir tabletid
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Combivir Mõned inimesed, kes võtavad Combivir'i või teisi kombineeritud preparaate HIV-raviks on suurema raskete kõrvaltoimete tekke riskiga.
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Estonian: ja 2,0 μg/ml (40%) ja vastavad AUC väärtused olid 6,1 μg h/ml (20%) ja 2,4 μg h/ml (29%).
English: Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui midagi sellest käib teie kohta.
English: It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Estonian: Kui tekib vajadus Combivir'i annuse korrigeerimiseks, soovitatakse lamivudiini ja zidovudiini manustada eraldi preparaatidena (vt lõik 4.2).
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Estonian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Estonian: Patsientidel, kelle on madal neutrofiilide arv (<0,75 x 109/l) või hemoglobiini kontsentratsioon (<7,5 g/dl või 4,65 mmol/l), on zidovudiin, ning seetõttu ka Combivir, vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Estonian: 50…80% zidovudiinist eritub uriiniga metaboliitidena, millest peamine on zidovudiin-5'-glükuroniid.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv: laktoatsidoos hüpokseemiata, isutus.
English: Lipoatrophy: Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat, which has been linked to mitochondrial toxicity.
Estonian: Zidovudiinravi on seostatud nahaaluse rasvkoe kadumisega, mis omakorda on seotud mitokondriaalse toksilisusega.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100'st:
English: General disorders and administration site conditions Common : Malaise
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: halb enesetunne.
English: The active substances are lamivudine and zidovudine.The other ingredients are
Estonian: Toimeained on lamivudiin ja zidovudiin.
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Lamivudine
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Atovakvoon/lamivudiin
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
Estonian: Zidovudini AUC ↑80% (UGT inhibeerimine) ANTIHISTAMIINIKUMID (HISTAMIINI H1-RETSEPTORITE BLOKAATORID) Ranitidiin/lamivudiin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Combivir 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Estonian: Harv: külmavärinad, valu rindkeres ja gripitaoline sündroom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg tablets Lamivudine/zidovudine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Combivir 150 mg/300 mg tabletid Lamivudiin/zidovudiin
English: If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või mõtlete rinnaga toitmise peale: Rääkige sellest otsekohe oma arstile.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon : Rash and pruritus Rare : Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Estonian: Harv: küünte ja naha pigmentatsioon, urtikaaria ja higistamine.
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Estonian: Combivir 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid lamivudiin/ zidovudiin
English: Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Estonian: Karbis on lastekindla korgiga varustatud valge suure tihedusega polüetüleenist pudel.
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10'st:
English: Zidovudine:
Estonian: Zidovudiin:
English: Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: günekomastia.
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Estonian: Kuna Combivir sisaldab lamivudiini ja zidovudiini, võivad ravimi kasutamisel tekkida mõlema toimeainega seotud koostoimed.
English: − If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: INFORMATION IN BRAILLE combivir 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE´KIRJAS (PUNKTKIRJAS) combivir tabletid
English: Some people taking Combivir develop a condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime Mõnedel inimestel, kes võtavad Combivir'i, tekib seisund, mida nimetatakse laktatsidoosiks, sellega kaasneb maksa suurenemine.
English: The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Estonian: 14...21 kg kaaluvad lapsed Combivir'i tavaline algannus on pool tabletti (½) võetuna hommikul ja pool tabletti (½) võetuna õhtul.
English: Tablet film coat:
Estonian: Tableti kate:
English: Weight and metabolic parameters: An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia).
Estonian: Ärge võtke Combivir'i - kui olete lamivudiini või zidovudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on väga madal punaste vereliblede arv (aneemia) või väga madal valgete vereliblede arv (neutropeenia).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets Lamivudine/zidovudine
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Combivir 150 mg/300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Lamivudiin/zidovudiin
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Estonian: Combivir'i kasutamisel ei ole oodata koostoimeid, mille põhjuseks on väljatõrjumine seosest plasmavalkudega.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Myalgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage: müalgia.
English: Valproic acid/Lamivudine
Estonian: Valproehape/lamivudiin
English: Very common : Nausea
Estonian: Väga harv: laktatsidoos
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Estonian: TSÜTOTOKSILISED RAVIMID
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Lamivudine
Estonian: ANTIMÜKOBAKTERIAALSED RAVIMID Rifampitsiin/lamivudiin
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Estonian: Kui vajalik on samaaegne manustamine koos kotrimoksasooliga, tuleb
English: Film-coated tablet
Estonian: Õhukese polümeerkattega tabletid
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
Estonian: Dopamiin on oluline liikumise ja koordinatsiooni kontrolli all hoidmiseks.
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasagiline Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rasagiline Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rasagiline Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
Estonian: Komitee soovitas Rasagiline Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
Estonian: Rasagiline Mylanit turustatakse tablettidena (1 mg).
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
Estonian: See blokeerib B-tüüpi ensüümi monoamiinoksüdaasi, mis lagundab ajus dopamiiniks nimetatavat ainet.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
Estonian: Mis on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse?
English: Rasagiline Mylan rasagiline
Estonian: Rasagiline Mylan rasagiliin
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini hulk ajus väheneb.
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Estonian: Suurendades dopamiini sisaldust aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni, leevendab Rasagiline Mylan Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid, näiteks lihasjäikust ja liigutuste aeglust.
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
Estonian: Rasagiline Mylani toimeaine rasagiliin on monoamiinoksüdaas-B inhibiitor.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Azilecti korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Rasagiline Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Rasagiline Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Azilect.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Selle alusel lisati Rasagiline Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
Estonian: See on ravimi Rasagiline Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Rasagiline Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
Estonian: See tähendab, et Rasagiline Mylan on sarnane võrdlusravimiga Azilect, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
Estonian: Miks Rasagiline Mylan heaks kiideti?
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
Estonian: Rasagiline Mylanit tohib kasutada ainsa ravimina või lisaks levodopale (samuti Parkinsoni tõve ravim) patsientidel, kellel esineb seisundite vaheldumist.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
Estonian: Rasagiline Mylan on ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust) täiskasvanute raviks.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rasagiline Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Other information about Rasagiline Mylan
Estonian: Muu teave Rasagiline Mylani kohta
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
Estonian: Rasagiline Mylan sisaldab toimeainet rasagiliini.
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
Estonian: Et Rasagiline Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Rasagiline Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Azilect.
English: For more information about treatment with Rasagiline Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Rasagiline Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
Estonian: Rasagiline Mylan on geneeriline ravim.
English: How is Rasagiline Mylan used?
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylanit kasutatakse?
English: How does Rasagiline Mylan work?
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylan toimib?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
Estonian: Kuidas Rasagiline Mylanit uuriti?
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Estonian: Rasagiline Mylan on retseptiravim.
English: What are the benefits and risks of Rasagiline Mylan?
Estonian: Milles seisneb Rasagiline Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: Powder for solution for injection
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
English: Intramuscular, intravenous use
Estonian: Intramuskulaarne, Intravenoosne
English: A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Estonian: Mõned müügiloa hoidjad ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamuse taasläbivaatamist.
English: - The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende antud suulisi selgitus 20. oktoobril 2009 ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
English: dextropropoxyphene/ paracetamol/ caffeine
Estonian: Tugevus/ dekstropropoksüfeen / paratsetamool / kofeiin
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
Estonian: Arvestades surmava üleannustamise teadetest saadud andmeid kahjulikkuse kohta, ohutusaruannetes sisalduvaid lahknevusi ja mitmes liikmesriigis varem võetud regulatiivseid meetmeid, algatas Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 lõike 2 kohase esildismenetluse, et käsitleda dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate ravimitega seotud rahvatervise küsimust ning esitas seetõttu küsimuse 30. novembril 2007 inimravimite komiteele arutamiseks.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
Estonian: - komitee järeldas, et riskid, mis on seotud dekstropropoksüfeeni sisaldavate parenteraalsete ravimite kasutamisega sümptomaatilise valu raviks, ületavad võimaliku kasulikkuse, sest ravimite efektiivsust ei ole tõendatud.
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ja ka aeganõudev ning nendes riikides ei oleks riski minimeerimise meetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
Estonian: Väike terapeutiline indeks tähendab, et juhuslik üleannustamine on tavalistel kasutustingimustel reaalselt võimalik, eelkõige kui patsiendid võtavad samal ajal ka teatud muid ravimeid või tarbivad isegi väikese koguse alkoholi.
English: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
Estonian: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
English: Furthermore, the lack of long term efficacy data did not allow any definite conclusions to be drawn on the efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products as a long-term treatment.
Estonian: Peale selle ei võimaldanud pikaajalise efektiivsuse andmete puudumine teha mingeid kindlaid järeldusi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite efektiivsuse kohta pikaajalises ravis.
English: The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka asjaolu, et selles kontekstis on ka riiklikest mürgistuskeskustest saadud andmed piiratud väärtusega, sest dekstropropoksüfeen võib põhjustada surma äärmiselt kiiresti (vähem kui tunniga); kui patsient sureb enne arstiabi saabumist, siis on tõenäoline, et mürgistuskeskuse poole ei pöörduta.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
Estonian: Samas ei pööratud tähelepanu vajadusele riiklike suremusandmete, eelkõige kohtupatoloogia andmete järele, mille alusel saaks kontrollida riski minimeerimise meetmete toimimist: rutiinselt kogutavate (spontaansete) andmete alusel ei saa riski minimeerimise meetmete efektiivsust hinnata, sest ka rasketest kõrvalnähtudest, sh surmast alati ei teatata.
English: Available efficacy data are limited due to methodological shortcomings such as the absence of a sample size calculation in the majority of the double-blind studies in acute pain and the lack of long term efficacy data to support the use of the fixed combination of dextropropoxyphene and paracetamol as a prolonged treatment.
Estonian: Olemasolevad efektiivsuse andmed on metoodika puuduste tõttu piiratud, näiteks enamikus topeltpimedates ägeda valu uuringutes puuduvad valimi suuruse arvutused, samuti puuduvad pikaajalise efektiivsuse andmed, mis toetaksid fikseeritud kombinatsioonis manustatava dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kasutamist pikaajalises ravis.