FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd.,
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles
Dutch: 500mg/500mg i.v.
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Dutch: Letland
Slovak: Latvia
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Dutch: 250 and 500 mg
Slovak: 250 mg and 500 mg
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: Spojené kráľovstv
Dutch: Er werden twee klinische onderzoeken onder veldomstandigheden uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.
Dutch: Duitsland CEVA Animal Health Limited
Slovak: Nemecko CEVA Animal Health Limited
Dutch: Gewoonlijk leveren de door deze ziekte getroffen paarden verminderde prestaties.
Slovak: Kone postihnuté týmto ochorením majú často zníženú výkonnosť.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
Dutch: 500mg Paarden
Slovak: 500 mg
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Dutch: De evaluatie voor dit advies omvatte echter alleen de door spat getroffen paarden die met 0,1 mg/kg/dag gedurende 10 dagen werden behandeld.
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
Dutch: 1 mg/kg lichaamsgewicht (5 ml gereconstitueerde oplossing per 100 kg)
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Tildren
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Dutch: Bij gebrek aan enig aangetoond voordeel van dit middel valt de baten-risicoverhouding derhalve negatief uit, waarmee dit een onaanvaardbaar ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu vormt.
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
Dutch: Er is een onopgelost meningsverschil tussen de lidstaten over de werkzaamheid van het middel.
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
Dutch: Desalniettemin toonde de analyse van het periodiek veiligheidsverslag aan dat het aantal ernstige bijwerkingen klein was, en het CVMP concludeerde dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid van het middel.
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Slovak: Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
Dutch: Tiludronaat behoort tot de familie van bisfosfonaten.
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing of weigering van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
Dutch: De dosis van 1 mg/kg werd gekozen als de dosis die zorgde voor ongeveer 75 % remming van botresorptie.
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
Dutch: Daarom beschouwden België en Zweden de baten-risicoverhouding voor Tildren als negatief, omdat de werkzaamheid van het middel onvoldoende is aangetoond.
Slovak: Belgicko a Švédsko preto usúdili, že pomer prínosu a rizika pre liek Tildren je negatívny, pretože účinnosť produktu sa nepreukázala dostatočne.
Dutch: De duidelijke verbetering in de placebogroep kwam onverwacht en kan beïnvloed zijn door gelijktijdige behandeling met NSAID's en het specifieke lichaamsbewegingsprogramma.
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
Dutch: Verder werd aan de hand van een complementaire analyse een beoordeling gemaakt van het percentage paarden dat geen of minimale kreupelheid vertoonde en het percentage paarden met een normale mate van activiteit.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van TILDREN 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Dutch: Volgens België en Zweden bleek uit het klinische onderzoek, dat overeenkomstig de aanbevolen dosering is uitgevoerd, geen statistisch significant effect van het middel.
Slovak: Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
Dutch: Verder remt tiludronaat de enzymsecretie door chondrocyten of synoviale cellen.
Slovak: Tiludronát tiež inhibuje sekréciu enzýmov prostredníctvom chondrocytov alebo synoviálnych buniek.
Dutch: Aangezien botresorptie en botvorming twee gekoppelde processen zijn die zorgen voor de integriteit van de mechanische eigenschappen van het bot, zorgt de remming van resorptie secundair voor een vertraging van botvorming en daarmee voor een vertraging van de remodellering.
Slovak: Keďže resorpcia kosti a tvorba kosti sú dva prepojené procesy zodpovedné za zachovanie mechanických vlastností kosti, inhibícia resorpcie druhotne vedie k spomaleniu tvorby kosti, a tým k spomaleniu remodelácie.
Dutch: Spat is een degeneratieve gewrichtsziekte die gekenmerkt wordt door veranderingen in de botmodellering, afbraak van articulair kraakbeen en marginale osteofytvorming.
Slovak: Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
Dutch: De werkzaamheid van Tildren voor de behandeling van spat bij paarden dient aangetoond te worden door indiening van passende veldgegevens die duidelijk aantonen dat toediening van een adequate dosis van het middel leidt tot een specifiek voordeel dat geen verband houdt met het gelijktijdige gebruik van NSAID's of per paard specifieke lichaamsbewegingsprogramma's.
Slovak: Účinnosť lieku Tildren na liečbu kostnej spavin v prípade koní by sa mala preukázať na základe predloženia príslušných terénnych údajov, ktoré jasne dokazujú, že podávanie produktu v adekvátnej dávke má špecifický prínos, ktorý nesúvisí so súbežným používaním NSAID, ani so špecifickými programami výcviku koní.
Dutch: Er werd een aantal aanvullende vragen aan de vergunninghouder gesteld die verband hielden met de dosering, opheldering van de statistische analyses, de gelijktijdige behandeling met NSAID's en de invloed van lichaamsbeweging.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een beoordeling van de werkzaamheid van Tildren en om een conclusie omtrent de baten-risicoverhouding.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
Dutch: Het CVMP kwam echter tot de slotsom dat de door de vergunninghouder aangevoerde argumenten gezien de voorgelegde gegevens niet afdoende waren om de werkzaamheid aan te tonen en dat er bedenkingen bleven met betrekking tot de invloed van de variabele programma's van lichaamsbeweging en het gelijktijdige gebruik van NSAID's.
Slovak: Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
Dutch: Het tweede klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tiludroninezuur toegediend als één enkele infusiedosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht werd toegediend voor de behandeling van spat bij paarden.
Slovak: Druhá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a bezpečnosť kyseliny tiludrónovej podávanej ako jedna infúzia v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe kostnej spavin v prípade koní.
Dutch: Met betrekking tot de dosering antwoordde de vergunninghouder dat er geen model voor paarden bestaat waarmee spat kan worden nagebootst en dat de dosis via een allometrische extrapolatie uit een botresorptiemodel voor ratten was geëxtrapoleerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
Dutch: Eenmalig (de behandeling kan op advies van de veearts worden herhaald) Intraveneus gebruik
Slovak: Kone Raz (liečba sa môže opakovať na pokyn veterinárneho chirurga)
Dutch: De gegevens lieten een behandelingseffect op de kreupelheid zien, terwijl de rol van lichaamsbeweging in verband met de behandeling als onduidelijk werd beschouwd.
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Dutch: Het eerste klinische onderzoek werd overeenkomstig goede klinische praktijken (GCP) uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van tiludroninezuur voor de behandeling van drie klinische aandoeningen, waaronder spat, te beoordelen en om twee doseringsschema's te vergelijken met toediening van een placebo (alleen drager).
Slovak: Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
Dutch: Er was in zowel de behandelings- als de placebogroep verbetering van de kreupelheid, maar er was geen statistisch significant verschil tussen de groepen.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
Dutch: Verondersteld wordt dat tiludronaat de pijn vermindert, aangezien botaandoeningen met verhoogde osteoclastische botresorptie vaak met pijn gepaard gaan.
Slovak: Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
Dutch: Tiludronaat wordt opgenomen in de botmatrix en de osteoclasten, waar het op ATP-afhankelijke enzymen in de cel inwerkt en apoptose veroorzaakt.
Slovak: Tiludronát sa začleňuje do kostného matrixu a do osteoklastov, kde ovplyvňuje vnútrobunkové enzýmy závislé od ATP, čo vedie k apoptóze.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie (tiludroninezuur) is een middel dat in combinatie met een gereguleerd schema van lichaamsbeweging is geïndiceerd als een hulpmiddel bij de behandeling van met spat gepaard gaande klinische verschijnselen van kreupelheid bij paarden van ouder dan 3 jaar.
Slovak: TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok (kyselina tiludrónová), je produkt indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov porúch pohybového aparátu spojených s kostnou spavin v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako 3 roky.
Dutch: Tiludronaat werkt ontstekings- en artritisremmend doordat het op macrofagen inwerkt.
Slovak: Tiludronát má protizápalové a protiartritické vlastnosti, pretože pôsobí na makrofágy.
Dutch: Met betrekking tot de gelijktijdige behandeling met NSAID's antwoordde de vergunninghouder dat er geen statistische verschillen waren tussen de behandelings- en placebogroepen die met NSAID's waren behandeld en dat deze behandeling daarom buiten de statistische analyse was gelaten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
Dutch: Dergelijke laesies in het spronggewricht veroorzaken variërende gradaties van kreupelheid, vaak met een lastig te onderkennen begin, en leiden in de latere stadia van de ziekte tot volledige ankylose van de getroffen gewrichten.
Slovak: Takéto lézie v členkovom kĺbe sú zodpovedné za rôzne stupne porúch pohybového aparátu, často s nebadaným nástupom, čo vedie k úplnej ankylóze postihnutých kĺbov v neskorších štádiách ochorenia.
Dutch: Het voornaamste cellulaire doel daarvan zijn volgroeide osteoclasten, cellen die verantwoordelijk zijn voor botresorptie.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
Dutch: Met betrekking tot de invloed van lichaamsbeweging antwoordde de vergunninghouder dat de variatie in lichaamsbeweging gereguleerd was om elke invloed op de objectieve evaluatie van het effect van behandeling met Tildren te vermijden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
Dutch: Deze enzymen zijn verantwoordelijk voor de afbraak van gewrichtskraakbeen.
Slovak: Tieto enzýmy sú zodpovedné za rozpad matrixu kĺbovej chrupavky.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een aantal criteria gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid, waaronder kreupelheidsscore, respons op de behandeling, pijn na palpatie of beweging van het ledemaat, respons op flexietest en mate van activiteit.
Slovak: V prvej štúdii bolo zvolených niekoľko kritérií na hodnotenie účinnosti vrátane skóre porúch pohybového aparátu, reakcie na liečbu, vplyvu bolesti na palpáciu alebo mobilizáciu končatiny, reakcie na test ohybu a úrovne aktivity.
Dutch: Redenen voor de weigering van de handelsvergunning
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Dutch: 500 mg lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Slovak: Tildren 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Dutch: Anderzijds is behandeling met Tildren met abdominale stoornissen in verband gebracht.
Slovak: Tildren je na druhej strane spojená s abdominálnymi poruchami.
Dutch: Volgens de vergunninghouder was aangetoond dat de gekozen dosis leidde tot concentraties in het bot die van dezelfde orde zijn als de concentraties waarvan in vitro is gebleken dat ze botresorptie remmen en dat de gebruikte PK/PD-modellering afdoende was om een farmacologisch werkzame dosis met behulp van een marker voor botresorptie af te leiden.
Slovak: Usúdili, že zvolená dávka dokázateľne vytvára v kosti koncentrácie, ktoré sú v rozsahu koncentrácií inhibujúcich resorpciu kosti v systémoch in vitro a že použité farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie je dostatočné na odvodenie farmakologicky účinnej dávky pomocou markera resorpcie kosti.
Dutch: In het tweede onderzoek werd de werkzaamheid bepaald aan de hand van de kreupelheidsscore, mate van lichaamsbeweging, beoordeeld naar het type dier en de combinatie van verandering in kreupelheidsscore en mate van lichaamsbeweging.
Slovak: V druhej štúdii sa posudzovala účinnosť na základe kritérií pre skóre porúch pohybového aparátu, úrovne výcviku, hodnotených podľa typu zvierat a kombinácie zmien v skóre porúch pohybového aparátu a úrovne výcviku.
Dutch: Het CVMP is van mening dat er aanzienlijke lacunes zijn in de door de vergunninghouder verstrekte gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van het middel.
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.
Dutch: Lyofilisaat voor oplossing voor infusie
Slovak: Lyofilizát pre infúzny roztok
Dutch: Fantasienaa m Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: Het effect van remming van osteoclasten is remming van de botresorptie.
Slovak: Výsledným vplyvom inhibície osteoklastov je inhibícia resorpcie kosti.
Dutch: Door het remmen van de botresorptie reguleert tiludronaat het botmetabolisme in gevallen van overmatige botresorptie.
Slovak: Tiludronát prostredníctvom inhibície resorpcie kosti pôsobí ako regulátor metabolizmu kosti v situácii, keď je resorpcia kosti rozsiahla.
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings grootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Dutch: • als ze overgewicht hebben
Slovak: • ak majú nadváhu.
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia je neznámy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. januára 2014
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Slovak: V 96. týždni sa výsledky zhodovali s tými, ktoré sa pozorovali v 48. týždni.
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
Slovak: * najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2018
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovak: Prečítajte si informáciu v časti 4 tejto písomnej informácie.
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Slovak: 50 až < 200 200 až < 350
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Dutch: Metformine↑
Slovak: Metformín ↑
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek 4.4)**
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie (pozri časť 4.4)**
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch CYP3A4 sa neočakáva výrazné zvýšenie.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: → povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden beoordeeld en indien nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Dutch: Uw arts controleert de effectiviteit van uw behandeling.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Slovak: OSS: kombinovaná genotypová a fenotypová rezistencia (Sieťové hodnotenie od spoločnosti Monogram Biosciences)
Dutch: Voedsel verhoogde de mate en vertraagde de snelheid van absorptie van dolutegravir.
Slovak: Jedlo zvyšuje rozsah a spomaľuje rýchlosť absorpcie dolutegraviru.
Dutch: Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.
Slovak: Aby ste mali infekciu HIV pod kontrolou a aby sa predišlo zhoršeniu vášho ochorenia, musíte pokračovať v užívaní všetkých vašich liekov, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste niektorý z nich prestali užívať.
Dutch: Wat is Tivicay en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Tivicay a na čo sa používa
Dutch: • zelfmoordgedachten*
Slovak: • samovražedné myšlienky*
Dutch: Na de functionele monotherapiefase hadden proefpersonen de mogelijkheid om hun achtergrondbehandeling opnieuw te optimaliseren, indien mogelijk.
Slovak: Po fáze funkčnej monoterapie mali osoby príležitosť znovu optimalizovať svoj základný režim, keď to bolo možné.
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: • zelfmoordpoging*
Slovak: • pokus o samovraždu*
Dutch: Tabel 2: Geneesmiddelinteracties
Slovak: Tabuľka 2: Liekové interakcie
Dutch: Het wordt geadviseerd dat met hiv geïnfecteerde vrouwen hun baby's in geen enkel geval borstvoeding geven teneinde overdracht van hiv te voorkomen.
Slovak: Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Slovak: V dôsledku toho taktiež zvyšuje počet CD4 buniek v krvi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické údaje o bezpečnosti alebo účinnosti dávky 100 mg dvakrát denne.
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Slovak: Keď Tivicay užívate dvakrát denne, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste ho užívali s jedlom.
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Slovak: † Iné podtypy zahŕňali: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14) alebo iné <
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Tivicay sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 2.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol (EE) a norelgestromín (NGMN)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Slovak: Užívanie Tivicayu neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže byť ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dutch: Tivicay geneest de hiv-infectie niet; het vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag niveau.
Slovak: Tivicay infekciu HIV nevylieči; znižuje množstvo vírusu v tele a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú lieky proti infekcii HIV, vzniknú ďalšie ochorenia, ktoré môžu byť závažné.
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Slovak: Dolutegravir má terminálny polčas približne 14 hodín.
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.