FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie syrolimusu z dazabuwirem + ombitaswir/ parytaprewir/rytonawir nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сиролимус с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир не се препоръчва, освен ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki dazabuwiru u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на дазабувир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Dazabuwir jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Bulgarian: Дазабувир не трябва да се използва от пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Polish: Etynyloestradiol w skojarzeniu z dazabuwirem jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с дазабувир (вж. точка 4.3).
Polish: Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV 32/32 100 89,3, 100,0 33/33 100 89,6, 100,0 Wynik leczenia dla pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Bulgarian: С частичен отговор към предходен pegIFN/RBV С рецидив при предходен pegIFN/RBV 32/32 100 89,3; 100,0 33/33 100 89,6; 100,0
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabi jego działanie lecznicze.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са умерени или силни ензимни индуктори, да понижи плазмените концентрации на дазабувир и да намали терапевтичния му ефект.
Polish: Dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano u 68 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1 z marskością wątroby lub bez marskości, którzy mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин са оценени при 68 пациенти с с генотип 1 инфекция със или без цироза, които имат тежко бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (ESRD) (вж.точка 5.1).
Polish: Narażenie na dazabuwir zwiększało się proporcjonalnie do dawki.
Bulgarian: Експозицията на дазабувир се повишава пропорционално на дозата и кумулирането е минимално.
Polish: Wartości EC50 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 7,7 i 1,8 nM.
Bulgarian: EC50 на дазабувир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е бил съответно 7,7 и 1,8 nM.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Bulgarian: Тъй като честотата на това повишение е 26% сред жените, приемащи съпътстващо етинилестрадиол-съдържащо лекарство, такива лекарствени продукти са противопоказани за прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które oddziaływuje dazabuwir, gdy podawany jest w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от дазабувир, когато се комбинират с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: W zakresie stężeń 0,05 μg/ml do 5 μg/ml dazabuwir wiązał się z białkami ludzkiego osocza w ponad 99,5%, a główny metabolit dazabuwiru M1 w 94,5%.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 µg/ml.
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ fumaran dizoproksylu tenofowiru
Bulgarian: Ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат
Polish: Stosowanie z takrolimusem, syrolimusem i ewerolimusem Podawanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z działającym ogólnoustrojowo takrolimusem, syrolimusem lub ewerolimusem, zwiększa stężenia leku immunosupresyjnego w wyniku hamowania CYP3A przez rytonawir (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със системно приложен такролимус, сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5).
Polish: Ponieważ podczas leczenia dazabuwirem podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalised Ratio, INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с дазабувир, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на INR (Международно нормализирано съотношение).
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania dazabuwiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността на дазабувир при деца и юноши на възраст < 18 години все още не е установена.
Polish: • Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Bulgarian: Ако имате умерени до тежки чернодробни нарушения, различни от хепатит C.
Polish: W innym otwartym badaniu fazy 3b oceniającym trwające 12 tygodni leczenie ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez tego produktu oraz bez rybawiryny u pacjentów zakażonych wirusem o genotyie 1 i genotypie 4, bez marskości wątroby, uprzednio nieleczonych, z CKD stadium 4 lub 5 (Ruby II), odsetek SVR12 wynosił 94,4% (17/18) i u żadnego z uczestników badania nie doszło w czasie leczenia do niepowodzenia wirusologicznego lub nawrotu.
Bulgarian: В друго открито фаза 3b проучване, оценяващо 12 седмици омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5 (Ruby II), честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Bulgarian: При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир.
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е оценена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dazabuwiru i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при лечението на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: W trzech przypadkach przerwano stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru na jeden do siedmiu dni, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Bulgarian: Трима пациенти са прекъснали приема на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за период от един до седем дни, включително пациент на етинилестрадиол.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Bulgarian: Избягвайте съпътстващата употреба на такролимус или сиролимус с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, освен ако ползите не надвишават рисковете.
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej 800 000 IU/ml i większość (84,2%) była zakażona wirusem o genotypie 1a; u 15,8% występowało włóknienie wrotne (F2), a u 5,3% włóknienie mostkowe (F3); 94,7% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV.
Bulgarian: Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 26 do 64), mężczyźni stanowili 65,8% i 5,3% było rasy czarnej.
Bulgarian: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Polish: Informowano o przypadkach depresji i znacznie rzadziej o myślach samobójczych oraz próbach samobójczych w związku z leczeniem dazabuwirem z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub bez tych leków, w większości przypadków w skojarzeniu z rybawiryną.
Bulgarian: Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при пациенти, лекувани с дазабувир със или без омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
Bulgarian: АМИНОСАЛИЦИЛАТИ Сулфасалазин
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z dazabuwirem i czas trwania leczenia w określonych populacjach pacjentów
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане с и продължителност на лечението, според популацията на пациентите
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni zapoznać się również z Charakterystyką Produktu
Bulgarian: Пациентите, приемащи рибавирин, трябва да направят справка и с кратката характеристика на продукта рибавирин.
Polish: - choruje na cukrzycę.
Bulgarian: - имате диабет.
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Bulgarian: При биохимични изследвания дазабувир инхибира панел от полимерази на генотипи 1a и 1b със средна IC50 стойност 4,2 nM (от 2,2 дo 10,7 nM;
Polish: We wszystkich ośmiu badaniach klinicznych, dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę, a dawka ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Във всички осем изпитвания, дозата дазабувир е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
Polish: Oczekuje się, że podawanie dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi silnymi lub umiarkowanymi induktorami enzymów, spowoduje zmniejszenie stężeń dazabuwiru w osoczu i osłabienie jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на дазабувир с лекарствени продукти, които са силни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Polish: dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir przez 12 lub 24 tygodnie z rybawiryną lub bez rybawiryny (dawkowanie dobrane przez badacza) w zakażeniu GT1 i GT4
Bulgarian: дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин (избрана от изследователя доза) за инфекция с GT1 и GT4
Polish: badanie wieloośrodkowe, otwarte
Bulgarian: многоцентрово, открито
Polish: Stężenia syrolimusu we krwi należy oznaczać co 4 do 7 dni aż do czasu, gdy
Bulgarian: Концентрацията на сиролимус в кръвта трябва да се проследява на всеки 4 до 7 дни, докато 3 последователни найниски плазмени концентрации не покажат стабилни нива на сиролимус.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną nerką, bez marskości wątroby leczenie stosowano przez 12 tygodni (z RBV w zakażeniu GT1a [n=9], bez RBV w zakażeniu GT1b [n=3]).
Bulgarian: Участниците с бъбречна трансплантация и без цироза приемат доза в продължение на 12 седмици (с RBV за GT1a [n=9], без RBV за GT1b [n=3]).
Polish: Noretyndron (tabletka zawierająca wyłącznie progestynę)
Bulgarian: омбирасвир паритапрев ир норетиндрон (само прогестиново хапче)
Polish: Objawami są: o nudności, wymioty lub utrata apetytu, o zażółcenie skóry lub oczu, o ciemniejsza niż zwykle barwa moczu, o splątanie, o stwierdzenie powiększenia brzucha.
Bulgarian: Симптомите включват: o Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит o Забелязвате пожълтяване на кожата или очите o Урината Ви стане по-тъмна от нормалното o Обърканост o Забелязвате подутина в областта на стомаха
Polish: U uczestników badań otrzymujących dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną obserwowano przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny (głównie pośredniej) w surowicy, co było związane z hamowaniem przez parytaprewir transporterów bilirubiny OATP1B1/1B3 i z hemolizą wywołaną przez rybawirynę.
Bulgarian: Преходни повишавания на серумния билирубин (предимно индиректния) са наблюдавани при лица, получаващи дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Polish: Pojawiające się w związku z leczeniem podstawienia aminokwasów w łącznej analizie schematów leczenia dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III (N = 2510)
Bulgarian: Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без RBV в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 (N=2510)
Polish: TURQUOISE-I - uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegIFN i RBV, ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Polish: Począwszy od następnego dnia po rozpoczęciu stosowania dazabuwiru i ombitaswiru/ parytaprewiru/ rytonawiru, należy wznowić podawanie takrolimusu w zmniejszonej dawce ustalonej na podstawie stężeń takrolimusu we krwi.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир: възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Polish: randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Bulgarian: рандомизирано, глобално, многоцентрово, открито
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Bulgarian: Дазабувир не инхибира транспортера на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибира транспортерите на органични катиони (OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации; поради това, дазабувир не повлиява транспорта на лекартсвения продукт чрез тези протеини.
Polish: NUKLEOZYDOWE Abakawir/lamiwudyna
Bulgarian: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир/ ламивудин
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Bulgarian: При реципиенти след чернодробна трансплантация се препоръчва лечение с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин за 24 седмици.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Exviera, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални лекарства за предпазване от бременност.
Polish: Dawka rytonawiru w produkcie zawierającym ombitaswir/parytaprewir/rytonawir będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 22) wynosiła 54 lata
Bulgarian: Лекуваните участници (N = 22) са на възраст с медиана 54 години (диапазон:
Polish: W części 1a, SVR12 osiągnęło 29/31 (93,5%) pacjentów w ramieniu z leczeniem przez 12 tygodni (95% CI: 79,3% - 98,2%) oraz 29/32 (90,6%) uczestników w ramieniu z leczeniem przez 24 tygodnie (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Bulgarian: 79,3% - 98,2%) и от 29/32 (90,6%) участници в 24-седмичното рамо (95% CI: 75,8% - 96,8%).
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Nie wiadomo jakie jest odległe znaczenie kliniczne pojawienia się lub utrzymywania wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir dla leczenia w przyszłości.
Bulgarian: Дългосрочното клинично въздействие на вирусите, съдържащи новопоявили се или присъстващи резистентни субституции на дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, върху бъдещото лечение, не е известно.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje dazabuwir minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата доза
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na dazabuwir, ombitaswir i parytaprewir, podstawień aminokwasów w odpowiednio NS5B, NS5A i NS3, oceniano w badaniach klinicznych fazy IIb u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a.
Bulgarian: Персистирането на аминокииселинните субституции, свързани с резистентност към дазабувир, омбитасвир и паритапревир, съответно в NS5B, NS5A и NS3, е изследвано при участници, инфектирани с генотип 1a в изпитвания фаза 2b.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
Bulgarian: Механизъм: индукция на CYP2C19 от ритонавир.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach dazabuwir nie jest inhibitorem transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дазабувир не е инхибитор на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE1 и MATE2K) в клинично значими концентрации.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Bulgarian: Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (ензимен индуктор) схеми с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę było podobne do narażenia obserwowanego, gdy rylpiwirynę podawano rano z jedzeniem i dazabuwirem + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: S-mefenytoina
Bulgarian: S-мефенитоин
Polish: którym podawano dazabuwir i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną (oprócz immunosupresyjnych produktów leczniczych) był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów leczonych dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem oraz rybawiryną w badaniach klinicznych fazy III, choć niektóre działania niepożądane występowały częściej.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV, на които е прилаган дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин (в допълнение към тяхното имуносупресорно лекарство), е подобен на този при лицата, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са с по-голяма честота.
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność) • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Bulgarian: Чувство на слабост или лиса на енергия (астения)
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Bulgarian: Дарунавир, комбиниран с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир не се препоръчва при пациенти със обща резистентност към протеазни инхибитори.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Karmienie piersią Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Exviera.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera.
Polish: Farmakokinetykę połączenia dazabuwiru 400 mg z ombitaswirem 25 mg i parytaprewirem 200 mg oraz rytonawirem 100 mg badano u pacjentów z łagodnymi (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), umiarkowanymi (stopień B wg klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopień C w klasyfikacji Childa
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е оценена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Polish: Pochodne dazabuwiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Bulgarian: През плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията с фиксирани дози омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Bulgarian: В един сборен анализ на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир със и без рибавирин, след започване на лечението, при 1% от участниците серумните нива на ALT са над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Bulgarian: Параметри, нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
Polish: Uprzednio nawrót po pegIFN/RBV HCV genotyp 1b
Bulgarian: С рецидив при предходен pegIFN/RBV 47/50 HCV генотип 1b