FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση αυτή τη γεφύρωση της ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (ύαλος) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με FluroTec ή Teflon) και πλαστικό πώμα flip off (πτυχωτή ταινία από αλουμίνιο) σε συσκευασία του 1, των 10 ή 20.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo) so zátkou (chlórbutylový elastomér obalený FluroTec-om alebo teflónom) a plastovým odklápacím (flip off) viečkom (lemovaným hliníkovým prúžkom) vo veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIEVBRAILLOVOM PÍSME
Greek: - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Slovak: Tretia injekcia: 6 mesiacov po prvej injekcii
Greek: Ο HPV 16 και o HPV 18 υπολογίζεται ότι είναι υπεύθυνοι για το περίπου 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και το 75-80% των καρκίνων του πρωκτού, το 80% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 45-70% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 25% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1), για περίπου το 70% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3) και του κόλπου (VaIN 2/3) και το 80% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού.
Slovak: Odhaduje sa, že HPV 16 a HPV 18 sú zodpovedné za približne 70 % cervikálnych karcinómov a 7580 % análnych karcinómov; 80 % adenokarcinómov in situ (AIS); 45 - 70 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (CIN 2/3); 25 % cervikálnych intraepiteliálnych neoplázií nízkeho stupňa (CIN 1); približne 70 % s HPV súvisiacich vulválnych (VIN 2/3) a vaginálnych (VaIN 2/3) intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa a 80 % s HPV súvisiacich análnych intraepiteliálnych neoplázií vysokého stupňa (AIN 2/3).
Greek: * Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7 ** Με βάση τις ιολογικές εξετάσεις, η πρώτη περίπτωση CIN 3 σε μια ασθενή με χρόνια λοίμωξη από HPV52 είναι πολύ πιθανόν να συνδέεται αιτιολογικά με τον HPV52.
Slovak: ** Na základe virologického dôkazu je pravdepodobné, že prvý prípad CIN 3 u pacientky chronicky infikovanej HPV 52 kauzálne súvisí s HPV 52.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιοστόγραμμα Al).
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA adsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 miligramov
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα στρίβοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρις ότου η βελόνα προσαρμοστεί με ασφάλεια στη σύριγγα.
Slovak: Nasaďte ihlu otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým nie je ihla pevne pripevnená na injekčnej striekačke.
Greek: Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (intention to treat, ITT) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo 1 mesiac po 1. dávke.
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)
Slovak: B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec ή μη επικαλυμμένο ελαστομερές χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (βρωμοβουτύλιο) χωρίς βελόνα ή με μία ή δύο βελόνα(ες)συσκευασία της 1, των 10 ή 20.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s piestovou zátkou (brómbutylový elastomér obalený silikónovaným FluroTec-om alebo neobalený chlórbutylový elastomér) a vrchným viečkom (brómbutyl) bez ihly alebo s jednou alebo dvoma ihlami - veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20.
Greek: 1 δόση, 0,5 ml
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Gardasil έχει σκοπό να προστατέψει έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Gardasil je určené na ochranu pred ochoreniami spôsobenými ľudským papilomavírusom (HPV) typmi 6, 11, 16 a 18.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες 16 μέχρι 26 ετών
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 16 až 26 rokov
Greek: Αποτελεσματικότητα σε άνδρες 16 έως 26 ετών
Slovak: Účinnosť u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Greek: Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Gardasil μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Gardasil znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17.599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7 έτη (στο τέλος της μελέτης).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN (akéhokoľvek stupňa) a CIN 2/3 alebo AIS zapríčinených 10 typmi HPV neobsiahnutými v očkovacej látke (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) štrukturálne príbuznými s HPV 16 alebo HPV 18 sa hodnotila v databáze kombinovanej účinnosti III. fázy (N =
Greek: Αυτό το εμβόλιο να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÝCH LIEČIV AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Υπάρχουν αναφορές χορήγησης περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεων Gardasil.
Slovak: Hlásilo sa podanie vyšších dávok očkovacej látky Gardasil, než sú odporúčané.
Greek: Η Πλήρης Ομάδα Ανάλυσης του πληθυσμού περιείχε άνδρες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στους οποίους η αρίθμηση των περιπτώσεων ξεκίνησε την Ημέρα 1.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru zahŕňala mužov bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktorí dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Greek: • Το Gardasil διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα.
Slovak: Očkovacia látka Gardasilje dostupná vnaplnenej injekčnej striekačke, ktorá sa dá ihneď použiť na intramuskulárnu injekciu (i.m.), prednostne do deltoidnej oblasti ramena.
Greek: Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που δεν είχαν εκτεθεί στους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε υψηλή.
Slovak: Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας,
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil:
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Μετά την πλήρη ανατάραξη, προκύπτει ένα λευκό, θολό υγρό.
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní to je biela zakalená kvapalina.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει το γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της HPV λοίμωξης ή της νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii žien.
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα*** στο τέλος της μελέτης (95% CI)
Slovak: Gardasil placebo účinnosti*** na konci štúdie (95%
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή σκουπίδια θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Νάτριο χλωριούχο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο βορικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax, voda na injekciu.
Greek: AIS που σχετίζεται με HPV 16/18
Slovak: AIS súvisiaci s HPV 16/18
Greek: Αποτελεσματικότητα σε Άνδρες που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποια σχετικό HPV τύπο του εμβολίου
Slovak: Účinnosť u mužov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke.
Greek: Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Gardasil μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Gardasil znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Greek: μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), ζάλη, έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγος, γενικά ένα αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων:
Slovak: Gardasil sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy:
Greek: Ο HPV 16 ανιχνεύτηκε σε μια βιοψία τον Μήνα 51 (σε 1 από τα 9 δείγματα) και ο HPV 56 ανιχνεύτηκε σε 3 από 9 δείγματα το Μήνα 52 σε ιστό ο οποίος αφαιρέθηκε κατά τη διάρκεια της LEEP.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Greek: Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας σε Γυναίκες ηλικίας από 16 μέχρι 26 ετών
Slovak: Ochrana proti celkovej záťaži cervikálnym HPV ochorením u 16- až 26-ročných žien
Greek: Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των ανδρών όσον αφορά τον επιπολασμό HPV λοίμωξης ή νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Táto populácia sa z hľadiska prevalencie HPV infekcie alebo ochorenia pri zaradení do štúdie približuje bežnej populácii mužov.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με απόδειξη λοίμωξης ή νόσου από HPV 6,11,16 ή 18 την ημέρα 1
Slovak: Účinnosť u žien s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
Greek: CIN 3 που σχετίζεται με HPV 16/18
Slovak: CIN 3 súvisiaca s HPV 16/18
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
Greek: Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των αντι-HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Slovak: Tabuľka 6 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Greek: CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16 ή HPV 18
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
Greek: Πολύ συχνή Κεφαλαλγία Άγνωστη
Slovak: Časté bolesť v končatine
Greek: Ο πληθυσμός της Ομάδας Πλήρους ανάλυσης (γνωστός και ως ΙΤΤ πληθυσμός) περιελάμβανε γυναίκες ανεξαρτήτως της αρχικής τους κατάστασης έναντι του HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στις οποίες η καταμέτρηση περιστατικών άρχισε την Ημέρα 1.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru (tiež známa ako populácia podľa liečebného zámeru, ITT populácia) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Greek: Μία υποομάδα των συμμετεχόντων της μελέτης από την ομάδα που έλαβε 2 δόσεις (n=50) παρακολουθήθηκαν για 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (Μήνας 60 μετά τη Δόση 1).
Slovak: 50) sa sledovala 5 rokov po očkovaní (60. mesiac po 1.dávke).
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 13 ετών
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα** στα 2 χρόνια (95% CI)
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Στους άντρες δεν παρατηρήθηκε ζάλη σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που εμβολιάστηκαν σε σχέση με αυτούς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Slovak: U chlapcov a mužov sa nepozorovala vyššia frekvencia výskytu závratu u príjemcov očkovacej látky ako u príjemcov placeba.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτές τις μελέτες ήταν 4.0, 3.0, 3.0 και 3.0 χρόνια για το Πρωτόκολλο 005, το Πρωτόκολλο 007, το Πρωτόκολλο 013 και το Πρωτόκολλο 015, αντίστοιχα.
Slovak: Protokol 005, 3,0 rokov pre Protokol 007, 3,0 rokov pre Protokol 013 a 3,0 rokov pre Protokol 015.
Greek: Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (77,1% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (16,6% των εμβολιαζομένων).
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Parenterálne lieky je treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Greek: Το Gardasil πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων:
Slovak: Gardasil sa má podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Greek: Το απόλυτο όφελος του εμβολιασμού στα πλαίσια της πρόληψης του καρκίνου του πρωκτού στο γενικό πληθυσμό αναμένεται να είναι πολύ χαμηλό.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi nízky.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στα κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών, η ανοσολογική απάντηση μετά το σχήμα 2-δόσεων ήταν αριθμητικώς χαμηλότερη από ότι μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων (n=248 το Μήνα 7, n=82 το Μήνα 36).
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Greek: Στην ανάλυση post hoc των ατόμων (που έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο από τους ΗPV τύπους του εμβολίου (οροθετικά) η οποία δεν ήταν ανιχνεύσιμη (PCR αρνητικό) στην έναρξη του εμβολιασμού, η αποτελεσματικότητα του Gardasil για την προστασία από καταστάσεις λόγω επανεμφάνισης του ίδιου τύπου HPV ήταν 100% (95% CI: 62.8, 100.0- 0 έναντι 12 περιπτώσεων [n=2572 από συγκεντρωτικές μελέτες σε νεαρές γυναίκες]) έναντι των CIN2/3, VIN2/3, VaIN 2/3 και των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 26 ετών.
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Gardasil na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Greek: Συνολικά το 67% των ατόμων δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) σε κανένα από τους 4 HPV τύπους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Celkovo 67 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Greek: Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης 2,4 χρόνια) στο πληθυσμό βάση πρωτοκόλλου παρουσιάζεται στον Πίνακα 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre relevantné cieľové ukazovatele analyzované na konci štúdie (priemerná dĺžka trvania sledovania 2,4 rokov) v per-protokolovej populácii sú uvedené v tabuľke 5. Účinnosť proti PIN 1/2/3 stupňa sa nepreukázala.
Greek: Ο Πίνακας 7 συγκρίνει τον 1 μήνα μετά τη δόση 3 των αντι- HPV 6, 11, 16, και 18 GMTs σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους στους άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Slovak: Tabuľka 7 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Greek: Ανάμεσα στους άνδρες που δεν είχαν μολυνθεί από 14 κοινούς HPV τύπους, η χορήγηση του Gardasil μείωσε την επίπτωση των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους υπόλοιπους τύπους HPV κατά 81,5% (95% CI: 58,0, 93,0).
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Gardasil výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95%
Greek: Πριν από την ανάδευση, το Gardasil μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Slovak: Gardasil vyzerať ako číra kvapalina s bielou zrazeninou.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Greek: Εναλλακτικά, το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων:
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej očkovacej schémy:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV λοίμωξης.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO AÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovak: HPV 18 887
Greek: • Ανακινήστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση ώστε να δημιουργηθεί το εναιώρημα.
Slovak: Pred použitím naplnenú injekčnú striekačku dobre pretrepte, aby sa vytvorila suspenzia.
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα*, Ζάλη
Slovak: Neznáme akútna diseminovaná encefalomyelitída*, závrat
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα παρατηρήθηκε σε ποσοστό πάνω από ενενήντα έξι τοις εκατό των ατόμων.
Slovak: U viac ako deväťdesiatšesť percent osôb došlo k sérokonverzii na všetky štyri antigény.
Greek: Πως χορηγείται το Gardasil
Slovak: Ako sa Gardasil podáva
Greek: Σε ένα υποπληθυσμό 598 ανδρών (GARDASIL=299, εικονικό φάρμακο=299) στο Πρωτόκολλο 020, που παραδέχτηκαν οι ίδιοι ότι έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (ΜSM) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι της ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (ΑΙΝ αλλοιώσεις βαθμού 1/2/3) και του καρκίνου του πρωκτού, καθώς και της ενδο-πρωκτικής εμμένουσας λοίμωξης.
Slovak: 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Greek: Gardasil ενέσιμο εναιώρημα
Slovak: Gardasil placebo
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 16 μέχρι 26 ετών αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20.541 γυναίκες, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προηγούμενο έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Gardasil στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Slovak: Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.