FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Referensläkemedlet för Benepali är Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Benepali hi Enbrel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Benepali huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inkluż dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inkluż irjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa talawrina u fil-ġilda).
Swedish: Varför godkänns Benepali?
Maltese: Għaliex ġie approvat Benepali?
Swedish: • Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Maltese: • spondiloartrite aksjali mhux radjografika severa (marda infjammatorja kronika tal-ispina) meta jkun hemm sinjali oġġettivi ta' infjammazzjoni iżda l-ebda anormalità ma tidher fuq ir-raġġi x;
Swedish: En studie utfördes för att visa att Benepali producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Maltese: Sar studju sabiex juri li Benepali jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
Swedish: Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.
Maltese: Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal li jiżnu inqas minn 62.5kg, peress li Benepali ma jkollux formulazzjonijiet ta' doża baxxa.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Benepali med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Benepali är mycket lik den i Enbrel vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: Benepali innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Benepali är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Benepali huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: − Ungdomar i åldern 12-17 år som har entesitrelaterad artrit och som inte svarat tillräckligt på eller inte kan ges standardbehandling.
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite relatat mal-enteżiti u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-kura standard jew li ma jistgħux jiħduha;
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benepali?
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Maltese: • ċerti forom tal-artrite idjopatika ġuvenili (marda rari li tfeġġ fit-tfulija li tikkawża infjammazzjoni ta' ħafna ġogi) fil-gruppi li ġejjin:
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Maltese: Il-materjali edukattivi jinkludu wkoll tfakkira li Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u fladoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5kg.
Swedish: Nytta/risk
Maltese: Benefiċċji/riskji
Swedish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Maltese: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Swedish: CHMP godkände inte detta förslag.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Swedish: Dragerad tablett
Maltese: Pillola miksija
Swedish: CHMP övervägde frågan i enlighet med artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, under ett skriftligt förfarande, under CHMP:s plenarmöten i december 2009 och mars 2010.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
Swedish: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Swedish: Benfluorex har effekt på kolhydratmetabolismen.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förväntade sig att behandlingen avbryts i händelse av ekokardiografiska anomalier.
Maltese: Il-MAH ippjana li jwaqqaf it-trattament fil-każ ta' anomaliji ekokardjografiċi.
Swedish: • Kommittén beaktade förhållandet mellan nytta och risk för benfluorex under normala användningsförhållanden och ansåg att den förutnämnda bevisade risken för hjärtklaffsjukdom inte är acceptabel, med hänsyn till att nyttan av benfluorex endast är begränsad till behandling av typ 2-diabetes.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BENFLUOREX (se bilaga I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM BENFLUOREX (ara l-Anness I)
Swedish: Förutom mottagandet av den snabba varningen, beslutade den portugisiska behöriga myndigheten att tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av alla läkemedel innehållande benfluorex i Portugal den 30 november 2009.
Maltese: Wara li rċeviet it-Twissija Rapida, l-Awtorità Kompetenti Portugiża ddeċidiet ukoll li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fil-Portugall fit30 ta' Novembru 2009.
Swedish: Den nuvarande godkända terapeutiska indikationen i Frankrike är som "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika awtorizzata bħalissa fi Franza hija bħala "Terapija addizzjonali ta' dijabetiċi ħoxnin iżżejjed, flimkien ma' dieta xierqa".
Swedish: I Cypern och Luxemburg marknadsfördes inte längre läkemedel som innehöll benfluorex.
Maltese: F'Ċipru u l-Lussemburgu, ilprodotti mediċinali li fihom benfluorex ma kinux ikkummerċjalizzati aktar.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för läkemedel innehållande benfluorex.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom benfluorex.
Swedish: Benfluorex används som en "Adjuvant behandling av överviktiga diabetiker, i kombination med lämplig diet".
Maltese: Benfluorex jigi uzat bhala "Terapija aggunta ghal dijabetici obezi, flimkien ma' dieta xierqa".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser i sitt skriftliga svar att det finns en konsekvent signifikant klinisk effekt på blodglukoskontroll i alla studier som genomförts med benfluorex hos överviktiga patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: IlMAH, fir-risposta bil-miktub tiegħu, iqis li hemm effett kliniku konsistenti sinifikanti fuq il-kontroll tal-glukożju fid-demm fl-istudji kollha mwettqa bi benfluorex f'pazjenti ħoxnin iżżejjed bid-dijabete tat-tip 2.
Swedish: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 X 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Swedish: Innehåll (koncentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Swedish: Mer information om Benlysta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Swedish: Benlysta innehåller den aktiva substansen belimumab.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Swedish: Mer information om Benlysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benlysta
Swedish: Den aktiva substansen i Benlysta, belimumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att binda till och blockera ett protein som kallas BLyS och som hjälper B-lymfocyter att leva längre.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Swedish: I den andra studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 58 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 44 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: Benlysta är ett läkemedel som används som tilläggsbehandling av patienter från fem års ålder med systemisk lupus erythematosus (SLE), som är en sjukdom vid vilken immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper normala celler och vävnader och orsakar inflammation och skador på organ.
Maltese: Benlysta huwa mediċina li tintuża bħala kura addizzjonali f'pazjenti minn 5 snin 'il fuq b'lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), marda li fiha s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tattakka ċ-ċelloli u t-tessuti normali, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi.
Swedish: I en annan studie ingick 836 vuxna patienter med aktiv SLE som fick tillägg av Benlysta som en injektion under huden en gång i veckan under ett år.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Swedish: Resultaten från en huvudstudie på 93 barn i åldern 5-17 år med aktiv SLE visade att Benlysta fördelas i kroppen på ett liknande sätt som hos vuxna och förväntas därför ha liknande fördelar.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Benlysta kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Benlysta hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: EMA noterade även att det saknas effektiva behandlingsalternativ för patienter som inte svarar på standardbehandling.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Swedish: Benlysta finns som ett pulver (120 mg och 400 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning för att ges (som dropp) i en ven.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Swedish: Studien visade att sjukdomsaktiviteten minskade hos 61 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: I den första studien minskade sjukdomsaktiviteten hos 43 procent av patienterna som behandlades med Benlysta, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Swedish: B-lymfocyter producerar vanligtvis antikroppar som bidrar till att bekämpa infektioner.
Maltese: Normalment, il-limfoċiti B jipproduċu antikorpi li jgħinu fil-ġlieda kontra linfezzjonijiet.
Swedish: Tid (veckor)
Maltese: Time (weeks)
Swedish: Vänta 30 minuter min
Maltese: Wait for 30 minutes
Swedish: Vänta sedan tills
Maltese: Then wait until...
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
Maltese: ...purple indicator stops moving
Swedish: Humane Genome Services, Inc.
Maltese: Human Genome Sciences, Inc.
Swedish: Släpp sakta upp tummen
Maltese: Slowly move your thumb back
Swedish: Komponent i flerpack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
Maltese: After use - needle is covered by needle guard
Swedish: Får ej säljas separat.
Maltese: Tbigħux separatament.
Swedish: Svar, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Swedish: Undergrupp
Maltese: Sottogrupp
Swedish: 2:a "klick"
Maltese: second "click"
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Swedish: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Swedish: Tryck in kolven hela vägen
Maltese: Push the plunger all the way down
Swedish: 1:a "klick"
Maltese: first "click"
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)
Maltese: • ipogammaglobulinimja (IgG <400 mg/dl) jew defiċjenza ta' IgA (IgA <10 mg/dl)
Swedish: (Figur 6a)
Maltese: (Figura 6a)
Swedish: Svar
Maltese: Responders
Swedish: • ≥4 poängs reduktion av SELENA-SLEDAI-poängen och
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunosuppressiva medel, ATC-kod: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Swedish: SLE Responder Index (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Swedish: Ålder och etniskt ursprung
Maltese: Età u razza
Swedish: Placebo n=40
Maltese: Plaċebo n=40
Swedish: (Figur 7)
Maltese: (Figura 7)
Swedish: Argininhydroklorid Histidin
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen hos vuxna
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà fl-adulti
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Swedish: Lila indikator
Maltese: Purple indicator
Swedish: Immunisering
Maltese: Immunoġeniċità
Swedish: Uppgifter om patienter ≥65 år är begränsade till <1,8 % av den studerade populationen.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Swedish: Immunmodulatoriska läkemedel, inklusive Benlysta, kan öka risken för malignitet.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Swedish: Den aktiva substansen är belimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hija belimumab.
Swedish: Geometriska medelvärden vid steady-state för Cmax, Cmin och AUC var 305 µg/ml, 42 µg/ml, och 2569 dygn•µg/ml i åldersgruppen 5 till 11 år och 317 µg/ml, 52 µg/ml, och 3126 dygn•µg/ml i åldersgruppen 12 till 17 år (n=43).
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Swedish: • migrän
Maltese: • emigranja
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Maltese: Benlysta fih belimumab (antikorp monoklonali).
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Swedish: Figur 6b)
Maltese: (Figura 6b)
Swedish: • förhöjd temperatur eller feber
Maltese: Ħalliha tiġi f'temperatura ambjentali
Swedish: Storbritanien
Maltese: United Kingdom
Swedish: Benlysta-lösning
Maltese: Benlysta solution
Swedish: • Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Maltese: • Tinjettax sa 5 cm (2 pulzieri) miż-żokra.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' Benlysta.
Swedish: ≥1/100 till <1/10
Maltese: ≥1/100 sa <1/10
Swedish: Av dessa patienter hade 64,5 % SELENA SLEDAI-poäng ≥10 vid baslinjen.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Swedish: Frekvenserna för infusionsreaktioner bland försökspersoner med upprepat positivt test var jämförbara med frekvenserna för ADA-negativa patienter med 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) och 83/559 (15 %) i placebo-, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Swedish: EU/1/11/700/001 1 vial - 120 mg EU/1/11/700/002 1 vial - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros, polysorbat 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Swedish: Maximal serumkoncentration var 313 µg/ml (intervall: 173-573 µg/ml) baserat på simulering av koncentrations-tidsprofilen med hjälp av de typiska parametervärdena för den populationsfarmakokinetiska modellen.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum kienet ta' 313 µg/ml (medda: 173-573 µg/ml) ibbażata fuq simulazzjoni tal-profil tal-konċentrazzjoni u l-ħin bl-użu ta' valuri tipiċi ta' parametri tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1000
Swedish: Angioödem, urtikaria, utslag
Maltese: Anġjoedima, urtikarja, raxx
Swedish: Depression och suicidalitet
Maltese: Depressjoni u suwiċidalità
Swedish: En risk för indirekt minskning av CYP-aktivitet med belimumab kan inte uteslutas.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2016
Swedish: Vuxna (18 år och äldre)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Swedish: • svår aktiv lupus i centrala nervsystemet
Maltese: • lupus attiv u qawwi fis-sistema nervuża ċentrali
Swedish: Figur 8
Maltese: Figura 8
Swedish: Injicera Benlysta
Maltese: Injetta Benlysta
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' belimumab fis-serum naqsu b'manjiera bi-esponenzjali, b'half-life ta' distribuzzjoni ta' 1.75 jum u half-life terminali ta' 19.4 jum.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: För antikardiolipin IgAantikroppar iakttogs en 37 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0003), för antikardiolipin IgG-antikroppar sågs en 26 %-ig minskning vecka 52 (p=0,0324) och för antikardiolipin IgM sågs en 25 %-ig minskning (p=NS, 0,46).
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Swedish: Placebo* (n=562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Swedish: Benlysta administrerades intravenöst till svarta patienter i en randomiserad (2:1), dubbelblind, placebo-kontrollerad, 52 veckors Fas III/IV studie (EMBRACE).
Maltese: Benlysta ngħata ġol-vina lil pazjenti suwed fi studju randomizzat (2:1), double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 52 ġimgħa tal-Fażi III/IV (EMBRACE).
Swedish: Det var två suicid bland patienterna som behandlades med Benlysta (varav en som fick Benlysta 1 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
Maltese: Mill-antikorpi anti-fosfolipidi kollha, tkejjel biss l-antikorp anti-kardjolipin.
Swedish: Placebo (n=40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Swedish: Observerad skillnad mot placebo
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Swedish: Belimumab distribuerades till vävnader med en distributionsvolym vid steady state (Vss) på cirka 5 liter.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss, steady-state volume) ta' distribuzzjoni ta' madwar 5 litri.
Swedish: 12 Riverwalk
Maltese: TAGĦRIF
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Svåra skov observerades i 22,6% av Benlystagruppen jämfört med 42,5% av placebogruppen under de 52 veckorna av observationen (observerad behandlingsskillnad = 19,9%; riskförhållande = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Maltese: *Il-ħames komponenti PRINTO/ACR kienu bidla perċentwali f'Ġimgħa 52 fi: Valutazzjoni Globali talĠenitur (GA tal-Ġenitur), PGA, punteġġ SELENA SLEDAI, proteinurja f'24 siegħa, u, punteġġ tad-dominju tal-funzjonament fiżiku tal-Inventarju tal-Kwalità tal-Ħajja Pedjatrika - Punteġġ Ewlieni Ġenerali (PedsQL
Swedish: Säkerhetsdata hos barn yngre än 12 år (n=10) är begränsade.
Maltese: Id-data tassigurtà fi tfal iżgħar mill-età ta' 12-il sena (n=10) hija limitata.
Swedish: Belimumab är en human IgG1λ monoklonal antikropp specifik för lösligt humant BLyS-protein (B Lymphocyte Stimulator) (även benämnt BAFF och TNFSF13B).
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Swedish: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Swedish: Beredd lösning
Maltese: Belysta solution
Swedish: Tabell 1: Svarsfrekvens vecka 52
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Swedish: • bakteriella infektioner (se "infektioner" ovan)
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterja (ara "Infezzjonijiet" hawn fuq)
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Swedish: s.c.
Maltese: GC).
Swedish: Bildandet av vissa CYP450-enzymer hämmas av ökade nivåer av vissa cytokiner vid kronisk inflammation.
Maltese: Il-formazzjoni ta' xi enzimi CYP450 hija mrażżna b'livelli miżjuda ta' ċerti ċitokini matul infjammazzjoni kronika.