FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Portuguese: Estes dados confirmam as observações anteriores de que um diagnóstico precoce da LMP é fundamental para limitar o grau de lesões cerebrais permanentes antes de se conseguir atingir a reconstituição imunitária, reforçando também a necessidade de implementar estratégias para a identificação o mais precoce possível de potenciais casos de LMP, se possível antes do desenvolvimento de sintomas clínicos de LMP.
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Portuguese: Índice de anticorpos anti-JCV para orientar a frequência de monitorização por IRM
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Portuguese: • a presença de anticorpos específicos contra o JCV,
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Portuguese: Para os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um elevado índice de anticorpos anti-JCV, não são necessárias mais análises de anticorpos, pois deverá considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM caso o tratamento com natalizumab seja continuado durante mais de 2 anos.
English: Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Portuguese: Apesar de os doentes com LMP assintomática terem geralmente características clínicas basais semelhantes às dos doentes sintomáticos, uma maior proporção de doentes assintomáticos apresentava doença mais localizada (64 % com LMP unilobar) na imagem por ressonância magnética (IRM) na altura do diagnóstico, em comparação com os doentes com LMP sintomática (36 %).
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Portuguese: Considerando o duro diagnóstico de LMP, justifica-se um elevado nível de vigilância e um baixo limiar inclusive para medidas e intervenções de diagnóstico invasivas, tais como IRM, para controlar os doentes com elevado risco de desenvolvimento de LMP.
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Portuguese: Presentemente, recomenda-se que os doentes com resultados negativos para anticorpos anti-JCV sejam testados relativamente a seroconversão duas vezes por ano.
English: Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Portuguese: Os dados publicados sugerem que os doentes considerados como tendo um elevado risco de desenvolvimento de LMP e que continuem o tratamento com natalizumab durante mais de 2 anos poderão beneficiar de exames de IRM mais frequentes, nomeadamente a cada 3-6 meses.
English: In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
Portuguese: Além disso, os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um baixo índice de anticorpos deverão também ser testados de 6 em 6 meses, se forem tratados durante mais de 2 anos.
English: Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Portuguese: Os dados disponíveis até à data sugerem que o índice de anticorpos anti-JCV está correlacionado com o risco de LMP em doentes positivos relativamente a anticorpos anti-JCV sem uso prévio de imunossupressores.
English: • As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou que deverá ser considerado um rastreio de LMP mais frequente através de IRM (por exemplo, a cada 3-6 meses), utilizando um protocolo abreviado de IRM, em doentes com maior risco de desenvolvimento de LMP.
English: It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Portuguese: Reconhece-se que é necessária uma elevada competência para identificar lesões pequenas e assintomáticas de LMP através de IRM.
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Portuguese: A imagiologia com ponderação em difusão é altamente sensível para retratar a desmielinização aguda e pode também ajudar a diferenciar lesões agudas de LMP de lesões crónicas e subagudas de LMP desmielinizantes.
English: • The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
English: The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado de Tysabri.
English: In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
English: For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Portuguese: Para os doentes com EM tratados com natalizumab, que tenham um elevado risco de LMP, recomenda-se imagiologia com exames de IRM cerebral utilizando um protocolo que inclua FLAIR (recuperação da inversão atenuada por líquido - fluid-attenuated inversion recovery), ponderação em T2 e ponderação em difusão.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Portuguese: Consequentemente, implementou-se um conjunto de medidas de minimização do risco relativamente à LMP para o medicamento Tysabri.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Portuguese: A IRM é considerada um método sensível para identificar lesões de LMP, mesmo que pequenas e assintomáticas.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Tysabri.
English: In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.
Portuguese: Considerando o acima exposto, o Comité considerou que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
English: In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Portuguese: Considerando tudo o acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco, conforme descrito em seguida.
English: Anti-JCV antibody ELISA
Portuguese: ELISA de anticorpos anti-JCV
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
English: Grounds for PRAC recommendation
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Portuguese: Anexado ao PGR encontra-se um modelo das Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas.
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário atualizar o material educacional existente,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 08 Julho 2005 / 08 Julho 2010
English: 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Portuguese: 1dose 5 x 1dose 10 x 1 dose
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS” Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração i.m.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: Store at 2-8°C, protected from light.
Portuguese: Conservar a 2 - 8ºC, proteger da luz.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/056/001-004
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza [um claro pictograma de um cavalo]
English: The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Portuguese: Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infeção.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
English: The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Portuguese: A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a 2ºC - 8ºC, proteger da luz.
English: Active substances:
Portuguese: Substâncias ativas
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Portuguese: Seringa pré-carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada e com tampa de borracha halogenobutilada.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro) no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação 12 meses depois da primeira revacinação
English: Influenza Onset of immunity:
Portuguese: Influenza Início da imunidade:
English: Phosphate buffer
Portuguese: Tampão fosfato.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção.
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
English: Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Portuguese: Adjuvantes: Saponina purificada
English: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU).
Portuguese: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
English: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Portuguese: A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
English: 1 ml.
Portuguese: Por dose de 1 ml:
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4.6., com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente quando se filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
English: A/equine-2/ South Africa/4/03
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1
English: SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA01
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Portuguese: Intervet International B.V.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médica.
English: Phosphatidylcholine
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Equinos
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 1 ml.
English: Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Portuguese: • Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais tarde
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”
English: OTHER INFORMATION Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Caixa em cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml Caixas em cartão com 1, 5 e 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
English: INDICATION(S)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
English: Horses
Portuguese: Prequenza
English: PACKAGE SIZE 1 dose
Portuguese: Esquema 1 Prequenza Prequenza
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: A negative test result means that the virus was not found.
Portuguese: Um resultado negativo da análise significa que o vírus não foi encontrado.
English: Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes para os genótipos 2 e 4-6.
English: Other information about Maviret
Portuguese: Outras informações sobre Maviret
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Maviret?
English: The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de três comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos, durante 8, 12 ou 16 semanas.
English: Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Maviret consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
English: It must also not be used together with certain medicines such as:
Portuguese: Maviret também é contraindicado juntamente com determinados medicamentos, tais como:
English: As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Maviret são continuamente monitorizados.
English: The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Portuguese: A eficácia do medicamento na eliminação do genótipo 3 foi ligeiramente inferior à dos outros genótipos (95 %).
English: Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em adultos, espera-se que Maviret também seja eficaz nas crianças com genótipos 5 e 6.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Maviret são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, o padrão de efeitos secundários de Maviret não suscita preocupações especiais.
English: In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Portuguese: Além disso, os resultados mostraram que a forma como o medicamento foi absorvido, modificado e eliminado do corpo foi semelhante à dos adultos.