FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
Latvian: Ja Paxene šķīdums nokļūst uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Swedish: Vanliga: övergående hudförändringar, torr hud, exfoliativ dermatit, klåda, utslag, akne, övergående lätta
Latvian: Bieži: īslaicīgas ādas izmaiņas, ādas sausums, eksfolatīvais dermatīts, nieze, izsitumi, pinnes, pārejošas un vieglas nagu pārmaiņas
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion får inte behandlas med paklitaxel.
Latvian: Pacienti ar smagu aknu mazspēju nedrīkst lietot paklitakselu.
Swedish: Blödningar relaterade till Paxene rapporterades hos <3 % av patienterna och dessa blödningar var lokala.
Latvian: Ziņots par lokālas asiņošanas gadījumiem saistībā ar Paxene lietošanu < 3 % pacientu.
Swedish: Paxene skall spädas med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska, lösning, eller 50 mg/ml (5 %) glukos injektionsvätska, lösning, eller 50 mg/ml (5 %) Ringer-glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig koncentration av 0,3 till 1,2 mg/ml.
Latvian: Paxene jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu Ringera šķīdumā injekcijām līdz beigu koncentrācijai 0,31,2 mg/ml.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/16,7 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/16,7 ml
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
Latvian: • Izmaiņas ādā un nagos.
Swedish: Parenterala läkemedel bör kontrolleras visuellt med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas ir jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur atsevišķas daļiņas un nav krāsas izmaiņas.
Swedish: Paxene kan påverka andra läkemedels effekt på grund av dess höga alkoholhalt.
Latvian: Paxene augstā etilspirta satura dēļ var izmainīt citu zāļu iedarbību.
Swedish: Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid refraktär metastaserande bröstcancer undersöktes hos 172 kvinnor vid en multicenter, oblindad fas III-studie.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Swedish: Patienter som får mukosit (grad 2 eller värre) under behandling med Paxene bör få sin dos reducerad med 25 % vid efterföljande behandlingsomgångar.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās mukozīts (otrās pakāpes vai smagāks) turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 %.
Swedish: Metastaserande bröst- och ovarialcancer (andra linjens behandling) Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2, givet som en 3-timmars intravenös infusion var tredje vecka.
Latvian: Metastātisks krūts dziedzera vai olnīcu audzējs (II līnijas terapija) Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc trim nedēļām.
Swedish: Behandlingen bör inriktas på de viktigaste förväntade biverkningarna, vilka är benmärgshämning, mukosit och perifer neuropati.
Latvian: Ārstēšanai jābūt virzītai uz galveno sagaidāmo toksisko reakciju (kaulu smadzeņu funkcijas nomākums, mukozīts vai perifēriska neiropātija) novēršanu.
Swedish: Allvarlig perifer neuropati förekom hos 3 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen och regimen för Paxene.
Latvian: Smaga perifēriskā neiropātija novērota 3 % ar Paxene atbilstoši ieteicamai devai un lietošanas shēmai ārstētu pacientu.
Swedish: 13 patienter med bröstcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 3890 ng/ml, AUC var 14090 ng/h/ml och clearance (CL) var 13,3 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 13 pacientiem ar krūts audzēju, bija šādi : maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 3890 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 14'090 ng·h/ml, un klīrenss (CL) bija 13,3 l/h/m2.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
Latvian: Tā kā Paxene satur etilspirtu, jāievēro, ka ir iespējama iedarbība uz centrālo nervu sistēmu un citas blakusparādības.
Swedish: • Påverkan på nervsystemet inkluderande domningar eller krypningar i händer och fötter
Latvian: • Nervu sistēmas traucējumi, ieskaitot tirpoņu vai notirpumu un durstošu sajūtu rokās un kājās.
Swedish: Vanlig dos av Paxene är 100 mg/m² kroppsyta.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 100 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Swedish: Du kommer att få denna behandling så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Latvian: Jūs saņemsiet šo terapiju tik ilgi, cik ilgi Jūsu asinsanalīžu rezultāti rādīs, ka var droši turpināt ārstēšanu.
Swedish: • Stor förlust av kroppsvätska (dehydrering), viktminskning eller viktökning
Latvian: • Dehidratācija, svara zudums vai svara pieaugums,
Swedish: 5 patienter med bröstcancer och till 3 patienter med ovarialcancer var följande: maximal koncentration (Cmax) var 4213 ng/ml, AUC var 12603 ng/h/ml och clearance (CL) var 20,4 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 5 pacientiem ar krūts audzēju un 3 pacientiem ar olnīcu audzēju, bija sekojoši: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 4213 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 12'603 ng h/ml, un klīrenss (CL) bija 20,4 l/h/m2.
Swedish: De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Latvian: Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
Latvian: Intravenozai sistēmai Paxene infūzijas laikā jābūt aprīkotai ar mikroporu membrānu filtru, kura poru lielums nepārsniedz 0,22 µm (sk. apakšpunktu 6.6.).
Swedish: Vanliga: muntorrhet, munsår, melena, dyspepsi
Latvian: Bieži: sausums mutē, mutes čūlas, melēna, dispepsija
Swedish: Fyra förpackningsstorlekar finns: 30 mg/5 ml injektionsflaska, 100 mg/16,7 ml injektionsflaska, 150 mg/25 ml injektionsflaska och 300 mg/50 ml injektionsflaska, förpackade i en kartong.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
Swedish: Metastaserande ovarialcancer (andra linjens behandling) Effekt och säkerhet hos Paxene (175 mg/m² under 3 timmar med 3 veckors intervall) vid avancerad metastaserande ovarialcancer undersöktes hos 120 kvinnor vid en multicenter, oblindad, förlängd fas II-studie.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 120 sievietēm (ar progresējošu, metastātisku olnīcu audzēju) multicentru, atklātā, paplašinātā II fāzes pētījumā.
Swedish: • Blek hud
Latvian: • Bāla āda.
Swedish: Du kommer att få Paxene var tredje vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc trim nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Beroende av durationen av infusionen rekommenderas två olika doseringar: Paxene 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka, eller Paxene 135 mg/m2 som 24-timmarsinfusion följt av cisplatin 75 mg/m2 var tredje vecka.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Swedish: Användning av behållare och infusionsset i mjuk PVC vid administrering rekommenderas därför inte.
Latvian: Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Swedish: - icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos patienter som ej är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling, i kombination med cisplatin.
Latvian: II līnijas terapija, - nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV), ja potenciāli radikāla ķirurģija un/vai staru terapija nav piemērojama; kombinācija ar cisplatīnu.
Swedish: Ett fall av hjärtsvikt relaterad till paklitaxel noterades i AIDS-KS-studien.
Latvian: AIDS-KS klīniskajā pētījumā novērots viens sirds mazspējas gadījums saistībā ar Paxene lietošanu.
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ir jābūt viegli pieejamai atbilstošai uzturošajai terapijai.
Swedish: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Latvian: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Swedish: Sällsynta*: motorisk neuropati (med resulterande lättare
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
Swedish: Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvian: AB, Ruotsi/Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Swedish: Efter en intravenös dos av 100 mg/m2, given som en 3-timmarsinfusion till 19 patienter med AIDSrelaterat Kaposis sarkom, varierade den maximala koncentrationen mellan 761 och 2860 ng/ml (medelvärde 1530) och den genomsnittliga arean under kurvan (AUC, plasmakoncentration mot tid) var 5619 ng/h/ml (variationsvidd 2609 - 9428).
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem och arytmier Hos patienter som behandlas med paklitaxel är allvarliga störningar i retledningssystemet sällsynta.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar paklitakselu, smagi sirds vadīšanas traucējumi ir reti.
Swedish: Användning av Paxene är kontraindicerad under amning.
Latvian: Paxene ir kontrindicēts zīdīšanas laikā.
Swedish: Patienter med allvarliga reaktioner får inte på nytt behandlas med preparatet.
Latvian: Pacientiem, kuri ir pārcietuši smagas paaugstinātas jutības reakcijas, šīs zāles atkārtoti nedrīkst ievadīt.
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi un aritmijas
Swedish: • Mild hudfjällning förnkippad med torrhet, hudutslag och akne
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
Swedish: Mycket vanliga: hypotension Vanliga: vasodilatation (flushing) Mindre vanliga: tromboflebit, hypertension, trombos Mycket sällsynta*: chock
Latvian: Reti: tromboflebīts, hipertensija, tromboze Ļoti reti*: šoks
Swedish: I den första studien erhöll över 650 patienter med primär ovarialcancer stadium IIb-c, III eller IV maximalt 9 behandlingar med paklitaxel (175 mg/m2 i
Latvian: Pirmajā pētījumā vairāk par 650 pacientu ar IIb-c, III vai IV pakāpes primāro olnīcu audzēju maksimāli saņēma 9 paklitaksela ārstniecības kursus (175 mg/m² 3 stundas), pēc tam cisplatīnu (75 mg/m²) vai kontroli.
Swedish: Du kommer att få Paxene varannan vecka så länge resultaten från dina blodprov visar att det är säkert för dig att fortsätta med behandlingen.
Latvian: Paxene Jums tiks ievadīts ik pēc divām nedēļām tik ilgi, kamēr Jūsu asinsanalīžu rezultāti uzrādīs, ka ir droši turpināt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Hantering och avfallshantering De rutiner som gäller för korrekt hantering och avfallshantering av cytotoxiska läkemedel skall följas.
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana Stingri jāievēro prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden, som normalt sett inte får överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C, om lösningen inte har spätts under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Latvian: Tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām pie 2 - 8 °C, izņemot, ja sagatavošana un atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Mycket vanliga: artralgi, myalgi Vanliga: smärta i benstommen, kramp i benen, myasteni,
Latvian: Ļoti bieži: artraļģija, mialģija Bieži: sāpes kaulos, krampji kājās, miastēnija, sāpes mugurā
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER PAXENE
Latvian: 2. PIRMS PAXENE LIETOŠANAS
Swedish: En injektionsflaska innehåller makrogolglycerolricinoleat: 527 mg/ml och vattenfri etanol: 49,7 v/v% För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Viens flakons satur 527 mg/mg polioksilrīcineļļu un 49,7 tilp.% bezūdens etanola.
Swedish: Mycket sällsynta*: tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranös kolit, ischemisk kolit, mesenterial trombos, nekrotiserande enterokolit, esofagit, ascites, akut pankreatit
Latvian: Ļoti reti*: zarnu obstrukcija, zarnu perforācija, pseidomembranozais kolīts, išēmiskais kolīts, mezentēriskā tromboze, nekrotiskais enterokolīts, ezofagīts, ascīts, akūts pankreatīts
Swedish: Metastaserande bröstcancer
Latvian: Metastātisks krūts audzējs
Swedish: FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 300 mg/50 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 300 mg/50 ml
Swedish: Myelosuppression föreföll vara mindre frekvent och allvarlig med paklitaxel som 3-timmarsinfusion följt av cisplatin jämfört med cyklofosfamid följt av cisplatin.
Latvian: Mielosupresija radās ne tik bieži, un ne tik smaga, lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam cisplatīnu, salīdzinot ar ciklofosfamīda lietošanu, kam sekoja cisplatīna ievadīšana.
Swedish: • Bukspottskörtelsjukdom
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera slimības.
Swedish: Mindre EKG-förändringar har noterats vid tillförsel av paklitaxel.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērotas nelielas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Swedish: Lämpliga akutläkemedel bör finnas omedelbart tillgängligt om en allvarlig överkänslighetsreaktion skulle inträffa.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 6 mg/ml paklitaxel (30 mg paklitaxel i 5 ml eller 100 mg paklitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paklitaxel i 25 ml eller 300 mg paklitaxel i 50 ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 6 mg/ml paklitaksela - Paclitaxel (30 mg paklitaksela 5 ml vai 100 mg paklitaksela 16,7 ml, vai 150 mg paklitaksela 25 ml, vai 300 mg paklitaksela 50 ml).
Swedish: Paklitaxel förorsakar benmärgshämning (speciellt neutropeni).
Latvian: Paklitaksels izraisa kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu, galvenokārt neitropēniju.
Swedish: Patienter som får allvarlig neutropeni (neutrofiler <500 celler/mm3 i en vecka eller längre), allvarlig perifer neuropati eller mukosit (grad 3 eller högre) under behandling med Paxene bör få dosen reducerad med 25 % till 75 mg/m2 vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att man skall kunna rekommendera en annan dosering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 4.4. un 5.2.).
Swedish: Vanliga: dyspné, epistaxis Sällsynta: pleurautgjutning, lungfibros Mycket sällsynta*: hosta, pulmonalishypertension
Latvian: Bieži: aizdusa, deguna asiņošana Reti: izsvīdums pleirā, plaušu fibroze Ļoti reti*: klepus, plaušu hipertensija
Swedish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Latvian: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg/16,7 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg/16,7 ml
Swedish: Använd inte Paxene
Latvian: Nelietojiet Paxene šādos gadījumos:
Swedish: Hantering och avfallshantering
Latvian: Izmantošana un iznīcināšana
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot:
Latvian: 13. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Paxene 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Infusionskoncentratet spädes ut och ges långsamt i en ven under cirka 3 timmar, om inte annat är anvisat.
Latvian: Ja citādi nav noteikts, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiks atšķaidīts un lēni ievadīts vēnā aptuveni 3 stundas.
Swedish: • Svår hudirritation, lesioner och klåda
Latvian: • Smags ādas kairinājums, bojājumi un izsitumi.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 150 mg/25 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 150 mg/25 ml
Swedish: • Känsla av yrsel
Latvian: • Apreibuma sajūta.
Swedish: Patienterna måste rutinmässigt premedicineras med kortikosteroid, antihistamin, och H2-receptorantagonist före Paxene, så att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan förhindras (se avsnitt 4.2).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Swedish: Perifer neuropati var anledningen av seponering av paklitaxelbehandling i ett par tillfällen.
Latvian: Dažos gadījumos perifēriskā neiropātija kļuva par cēloni terapijas pārtraukšanai.
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
Latvian: • Līdzsvara trūkums vai streipuļošana.
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré, mukosit, obstipation, stomatit, buksmärta
Latvian: Ļoti bieži: nelaba dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
Swedish: • Smärta vid urinering
Latvian: • Sāpes urinējot.
Swedish: • Torr mun och munsår
Latvian: • Sausa mute un čūlas mutes dobumā.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasīt instrukciju
Swedish: Inget signifikant läckage av DEHP har förekommit när filter med korta PVC-överdragna slangar för inlopp och utlopp har använts.
Latvian: Lietojot filtru iekārtas ar īsām pieplūdes un noteces caurulēm, kuras bija izklātas ar PVH, DEHF izskalošanās no tām bija nenozīmīga.
Swedish: Vanliga: lindriga lokala reaktioner vid injektionsstället (erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad, smärta, extravasering, kan leda till cellulit och hudulceration), sjukdomskänsla, bröstsmärtor, frossa, pyrexi
Latvian: Ļoti bieži: astēnija, sāpes, tūska, arī perifēriskā un sejas tūska Bieži: vieglas reakcijas injekcijas vietā (eritēma, sāpīgums, ādas krāsas pārmaiņas vai pietūkums, sāpes, asiņošana, var rasties celulīts un čūlas ādā), savārgums, sāpes krūtīs, drebuļi, pireksija
Swedish: • Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, trombi un vēnu iekaisums.
Swedish: • Förstoppning
Latvian: • Aizcietējums.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/5 ml
Swedish: Det outspädda koncentratet bör inte komma i kontakt med apparater eller utrustning för beredning av infusionslösning, innehållande PVC-plast med mjukgörare.
Latvian: Neatšķaidīta koncentrāta kontakts ar plastifikāta polivinilhlorīda (PVH) iekārtām vai ierīcēm, ko izmanto infūzijas šķīdumu pagatavošanai, nav ieteicams.
Swedish: • Näsblod
Latvian: • Deguna asiņošana.
Swedish: Mycket sällsynta*: förmaksflimmer
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg/50 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 300 mg/50 ml
Swedish: Rekommenderad dos av Paxene är 175 mg/m2 administrerat som en 3-timmars intravenös infusion, följt av cisplatin 80 mg/m2 var tredje vecka.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 80 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu
Swedish: Hos NSCLC-patienter och ovarialcancerpatienter som erhöll första linjens behandling, resulterade administrering av paklitaxel som 3-timmarsinfusion i kombination med cisplatin i en högre förekomst av svår neurotoxicitet än både paklitaxel som monoterapi och cyklofosfamid följt av cisplatin.
Latvian: Paklitaksela lietošana 3 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar cisplatīnu NSŠPV ārstēšanai un pirmās līnijas olnīcu vēža terapijā izraisa vairāk smagu neirotoksicitātes gadījumu, ja cisplatīna ievadīšana seko gan pēc paklitaksela, gan ciklofosfamīda ievadīšanas.
Swedish: Metastaserande bröstcancer, ovarialcancer och icke-småcellig lungcancer Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofila granulocyter uppgår till minst 1500 celler/mm3 och trombocytvärdet är minst 100000 celler/mm3.
Latvian: Paxene lietošanas kursus nedrīkst atkārtot, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis vismaz 1500 šūnu/mm3 un trombocītu skaits vismaz 100 000 šūnu/mm3.
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Latvian: Retāk: izteikta bilirubīna līmeņa paaugstināšanās *
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Paxene 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning paklitaxel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Paxene 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg/25 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 150 mg/25 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg/50 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/50 ml
Swedish: Framskriden icke-småcellig lungcancer Den vanliga dosen Paxene är 175 mg/m2 kroppsyta följt av cisplatin, var tredje vecka.
Latvian: Parasti Paxene deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kam seko cisplatīns, ik trīs nedēļas.
Swedish: Hur du använder Paxene 4.
Latvian: 3. KĀ LIETOT PAXENE
Swedish: Tala om för vårdpersonalen om du upplever obehag under behandlingen.
Latvian: Ja Jūs ārstēšanās laikā nejūtaties labi, Jums tas jāpastāsta medicīniskajam personālam.
Swedish: Mycket vanliga: neuropati (huvudsakligen perifer),
Latvian: Ļoti bieži: neiropātija (galvenokārt perifēriskā), parestēzija, miegainība
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNINGSTEXT FÖR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/16,7 ml
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
Swedish: • Influensaliknande symtom
Latvian: Bieži: gripas sindroms
Swedish: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2004 och den 19 juli 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. g.ada 19. jūlijā un 2009. gada 19. jūlijā.
Swedish: Företaget har även använt sig av uppgifter som publicerats i vetenskapliga tidskrifter.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī zinātniskos žurnālos publicētus datus.
Swedish: I vissa fall var de påtagligt bättre än med vanliga cancerbehandlingar.
Latvian: Dažos gadījumos tā bija nozīmīgi labāka nekā ar standarta pretvēža zālēm.
Swedish: Resultaten från studierna användes för att utarbeta rekommendationer om hur läkemedlet bör användas.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti tika izmantoti, lai sastādītu ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Swedish: Paxene paklitaxel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: Paxene paklitaksels EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai