FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this 24-week trial, asthma exacerbations (defined as a temporary increase in oral corticosteroid dose for at least 3 days) were reduced by 59% in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (annualized rate 0.65 and 1.60 for the dupilumab and placebo group, respectively; rate ratio 0.41 [95% CI 0.26, 0.63]) and improvement in pre-bronchodilator FEV1 from baseline to week 24 was greater in subjects receiving dupilumab compared with those receiving placebo (LS mean difference for dupilumab versus placebo of 0.22 L [95% CI: 0.09 to 0.34 L]).
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE INTERIOR
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en pacientes adultos con asma de moderada a grave que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado en dosis media a alta y un beta-agonista de acción prolongada.
English: After optimizing the OCS dose during the screening period, patients received 300 mg dupilumab (n=103) or placebo (n=107) once every other week for 24 weeks following an initial dose of 600 mg or placebo.
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
English: Do not use the pre-filled pen if the liquid is discolored or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Spanish: No use la pluma precargada si el líquido está turbio o decolorado, o si contiene copos o partículas visibles.
English: All Severe Exacerbations DRI12544 study Dupilumab
Spanish: Todas las exacerbaciones graves Estudio DRI12544
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada o la pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
English: LS Mean Difference vs. placebo (95% CI)
Spanish: Diferencia media de los MC vs placebo (IC del 95 %)
English: • Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
Spanish: • Mantenga las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera entre 2°C
English: Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
Spanish: Saque la jeringa del envase cogiéndola por el medio del cuerpo de la jeringa.
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
Spanish: • No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
English: • Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
Spanish: Si un cuidador le adminitra su dosis, también puede usar la parte exterior del brazo superior.
English: After the last steady state dose, the median time for dupilumab concentrations to decrease below the lower limit of detection, estimated by population PK analysis, was 9 weeks for the 200 mg Q2W, 1011 weeks for the 300 mg Q2W regimen and 13 weeks for the 300 mg QW regimen.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario, el tiempo medio necesario para reducir las concentraciones de dupilumab por debajo del límite inferior de detección, estimado mediante el análisis FC de la población, fue de 9 semanas para el grupo de dupilumab 200 mg C2S, 10 -11 semanas para el grupo de dupilumab 300 mg C2S y de 13 semanas para el de 300 mg CS.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Spanish: Los pacientes recibieron dupilumab o placebo con CET concomitantes a partir del momento basal mediante una pauta posológica estandarizada.
English: • Do not re-use the pre-filled pen.
Spanish: • No reutilice la pluma precargada.
English: Q4W N=86
Spanish: C4S N=86
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow.
Spanish: La solución debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with moderate to severe asthma were enrolled in QUEST study and received either 200 mg (N=21) or 300 mg (N=18) dupilumab (or matching placebo either 200 mg [N=34] or 300 mg [N=34]) every other week.
Spanish: Un total de 107 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave se inscribieron en el estudio QUEST y recibieron 200 mg (N = 21) o 300 mg (N = 18) de dupilumab (o un placebo equivalente de 200 mg [N = 34] o 300 mg [N = 34]) cada dos semanas.
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
English: Baseline characteristics are presented in Table 5.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 5.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Spanish: • No use la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
English: ADA responses lasting more than 12 weeks: QW: 0.0%; Q2W: 1.4%; Q4W: 0.0%; Q8W:
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 30 minutes and let it get to room temperature naturally.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 30 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
English: • Do not remove the yellow cap until just before you give the injection.
Spanish: • No retire el capuchón amarillo hasta justo antes que se administre la inyección.
English: Pre-specified secondary endpoint of ACQ-5 and AQLQ(S) responder rates were analysed at 24 weeks (DRI12544 and VENTURE) and at 52 weeks (QUEST).
Spanish: La tasa de respuesta a las variables secundarias preespecificadas ACQ-5 y AQLQ(S) se analizaron a las 24 semanas (DRI12544 y VENTURE) y a las 52 semanas (QUEST).
English: A patient may self-inject dupilumab or the patient's caregiver may administer dupilumab if their healthcare professional determines that this is appropriate.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar dupilumab o bien se lo puede administrar el cuidador.
English: Dupilumab, as a monoclonal antibody, is not expected to undergo significant hepatic elimination.
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación hepática significativa.
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Spanish: Tabla 1: Dosis de dupilumab para administración subcutánea en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica
English: • For patients with severe asthma and who are on oral corticosteroids or for patients with severe asthma and co-morbid moderate-to-severe atopic dermatitis, an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg every other week administered as subcutaneous injection.
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
English: Do not use the syringe if it has been dropped on a hard surface or damaged.
Spanish: No use la jeringa si ésta se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
English: b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Spanish: b El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
English: Dupilumab is a fully human monoclonal antibody against interleukin (IL)-4 receptor alpha that inhibits IL-4/IL-13 signalling, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor alfa de la interleucina-4 (IL-4) completamente humano que inhibe la señalización IL-4/IL-13, producido por tecnología de ADN recombinante en las células de Ovario de Hámster Chino (OHC).
English: The safety and benefits of Dupixent are not yet known in children and adolescents with atopic dermatitis below the age of 12.
Spanish: No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños y adolescentes menores de 12 años con dermatitis atópica.
English: Placebo + TCS
Spanish: Placebo + CET
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Spanish: Número de pacientes con HADS-ansiedad ≥ 8 o HADSdepresión ≥ 8 en el momento basal Pacientes que alcanzaron una puntuación en HADS-ansiedad y HADS-depresión
English: • Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Spanish: • No presione o toque con sus dedos la cubierta naranja de la aguja.
English: Dupixent is available as 200 mg pre-filled pens in a pack containing 1, 2, 3, or 6 pre-filled pens.
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
English: Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Dupilumab is a recombinant human IgG4 monoclonal antibody that inhibits interleukin-4 and interleukin-13 signaling.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13.
English: The primary endpoints were the annualized rate of severe exacerbation events during the 52-week placebo controlled period and change from baseline in pre-bronchodilator FEV1 at week 12 in the overall population (unrestricted by minimum baseline eosinophils or other type 2 inflammatory biomarkers) and subgroups based on baseline blood eosinophils and FeNO.
Spanish: Las variables primarias fueron la tasa anualizada de acontecimientos de exacerbación graves durante las 52 semanas del período controlado con placebo y el cambio en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 12 en la población global (sin restricciones de eosinófilos mínimos basales u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2) y los subgrupos basados en los eosinófilos en sangre basales y el FeNO.
English: The safety profile of dupilumab in these patients followed through week 16 was similar to the safety profile from studies in adults with atopic dermatitis.
Spanish: El perfil de seguridad de dupilumab en estos pacientes seguido hasta la semana 16 fue similar al perfil de seguridad de los estudios en adultos con dermatitis atópica.
English: Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
Spanish: No presione o toque con sus dedos la cubierta naranaja de la aguja.
English: In the monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), across all treatment groups, the mean age was 38.3, the mean weight was 76.9 kg, 42.1% were female, 68.1% were white, 21.8% were Asian, and 6.8% were black.
Spanish: En los estudios en monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 38,3 años y el peso medio fue de 76,9 kg; el 42,1 % eran mujeres, el 68,1 % eran de raza blanca, el 21,8 % eran asiáticos y el 6,8 % eran de raza negra.
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia en pacientes adolescentes se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AD-1526) en 251 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA) en la evaluación global de las lesiones de la DA en una escala de gravedad de 0 a 4, una puntuación ≥16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) en una escala de 0 a 72 y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
English: Dupilumab should not be injected into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Spanish: No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
English: Table 7: Results of the primary and secondary endpoints in SOLO CONTINUE study Placebo
Spanish: Tabla 7: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio SOLO CONTINUE
English: Table 2: List of adverse reactions in atopic dermatitis MedDRA System
Spanish: Tabla 2: Lista de reacciones adversas en dermatitis atópica Sistema de Clasificación de
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
Spanish: No mantenga Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
English: Very rare cases of serum sickness/serum sickness-like reactions have been reported in the atopic dermatitis development program following the administration of dupilumab.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero en el programa de desarrollo de la dermatitis atópica después de la administración de dupilumab.
English: Patients randomized IGA 0 or 1c, % respondersd
Spanish: Pacientes aleatorizados IGA de 0 o 1c, % de pacientes que responden al tratamientod
English: FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
Spanish: El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
English: In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Spanish: En SOLO 1 y SOLO 2, desde el momento basal hasta la semana 16, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito, en comparación con el grupo placebo (ver Tabla 4).
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
English: Table 6: Results of the primary and secondary endpoints in CAFE study Placebo + TCS
Spanish: Table 6: Resultados de las variables primarias y secundarias en el estudio CAFE Placebo + CET Dupilumab 300 mg C2S + CET
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.).
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con dermatitis atópica menores de 12 años (ver sección 5.2).
English: In the subgroup of patients resembling the CAFE study population within the 52 week CHRONOS study, 69.6 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated patients reached EASI-75 vs 18.0 % placebo-treated patients at week 16, and 52.4 % of dupilumab 300 mg Q2W-treated vs 18.6 % placebo-treated at week 52.
Spanish: Dentro del estudio CHRONOS de 52 semanas de duración, en el subgrupo de pacientes similares a los de la población del estudio CAFE, el 69,6 % de los pacientes tratados con dupilumab 300 mg C2S alcanzó un EASI-75 en la semana 16, frente al 18,0 % de pacientes tratados con placebo que lo consiguieron; y el 52,4 % de los pacientes tratados con dupilumab 300 mg C2S alcanzó un EASI-75 en la semana 52, frente al 18,6 % de los pacientes tratados con placebo que lo consiguieron.
English: Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W:
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
English: The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Spanish: La ± DE media de las concentraciones en estado estacionario de dupilumab fueron de 107 ± 51,6 μg/ml y 46,7 ± 26,9 μg/ml, respectivamente, para 300 mg o 200 mg administrados cada dos semanas.
English: Do not put the yellow cap back on.
Spanish: No vuelva a colocar el capuchón amarillo.
English: The long-term safety of dupilumab was assessed in an open-label extension study in patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1434).
Spanish: La seguridad a largo plazo de dupilumab se evaluó en un estudio de extensión abierto en pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1434).
English: Step 6: Clean
Spanish: Paso 6: Limpiar
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with severe asthma below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con asma grave menores de 12 años (ver sección 5.2).
English: In a subset of patients with HADS-anxiety or HADS-depression subscale scores ≥ 8 at baseline (the cut-off value for anxiety or depression), a larger proportion of patients in the dupilumab groups achieved HADS-anxiety and HADS-depression scores < 8 at week 16 compared to placebo (See Table 8).
Spanish: En un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab lograron puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 8).
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.
English: Baseline characteristics are presented in Table 11.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
English: Remove
Spanish: Retirar
English: • Let your skin dry before injecting.
Spanish: • Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Spanish: Media de IgE total UI/ml (+ DE) Recuento medio basal de eosinófilos (+ DE) células/μl
English: For adolescents 12 to 17 years of age with atopic dermatitis receiving every other week dosing (Q2W) with either 200 mg (<60 kg) or 300 mg (≥60 kg), the mean ±SD steady state trough concentration of dupilumab was 54.5±27.0 mcg/ml.
Spanish: Para los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica que reciben una dosis cada dos semanas (C2S) de 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg), la ± DE media de la concentración de dupilumab en estado estacionario fue de 54,5 ± 27,0 μg/ml.
English: Patients were randomised to receive either 200 mg (N=631) or 300 mg (N=633) Dupixent every other week (or matching placebo for either 200 mg (N = 317) or 300 mg (N= 321) every other week) following an initial dose of 400 mg, 600 mg or placebo respectively.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 200 mg (N = 631) o 300 mg (N = 633) de Dupixent cada dos semanas (o un placebo equivalente para 200 mg (N = 317) o 300 mg (N = 321) cada dos semanas) después de una dosis inicial de 400 mg, 600 mg o placebo respectivamente.
English: Pull the yellow cap straight off.
Spanish: Tire directamente del capuchón amarillo hacia afuera.
English: Dupilumab has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Spanish: La influencia de dupilumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients with improvement of at least 50 % and 90 % in EASI (EASI-50 and EASI-90, respectively), reduction in itch as measured by the peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS), and percent change in the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) scale from baseline to week 16.
Spanish: Otros resultados evaluados fueron la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 50 % y el 90 % en la EASI (EASI-50 y EASI-90, respectivamente), una disminución del picor, medida por la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) del prurito, y el porcentaje de cambio en la escala de puntuación de la dermatitis atópica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) desde el momento basal hasta la semana 16.
English: Step 10: Push
Spanish: Paso 10: Empujar
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Spanish: Dosis recomendada en adultos con dermatitis atópica En dermatitis atópica, la primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.
English: Table 5: Efficacy results of dupilumab with concomitant TCSa at Week 16 and Week 52 in CHRONOS
Spanish: Tabla 5: Resultados de la eficacia de dupilumab con CET a concomitantes en la Semana 16 y en la Semana 52 en CHRONOS
English: Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Spanish: Tabla 13: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
English: Patients were enrolled without requiring a minimum baseline blood eosinophil or other type 2 inflammatory biomarkers (e.g. FeNO or IgE) level.
Spanish: Los pacientes se incluyeron sin requerir un nivel basal mínimo de eosinófilos en sangre u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2 (p. ej., FeNO o IgE).