FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Portuguese: Assegurará igualmente a melhor coordenação possível entre as partes interessadas para minimizar os recursos “desnecessários”.
English: The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Portuguese: O grande número de pedidos recebidos em 2006 terá repercussões significativas no volume de trabalho em 2007, uma vez que os procedimentos têm vários meses de duração.
English: Head: Andreas Pott
Portuguese: Chefe: Andreas Pott
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Portuguese: A promoção da segurança dos medicamentos constitui um domínio de acção importante para a Agência há já longos anos, e continuará a ser prioritária em 2007.
English: Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Portuguese: Serão identificadas necessidades de formação não satisfeitas em áreas críticas e estabelecidos processos de intercâmbio pedagógico avançado.
English: The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Portuguese: A Agência prevê um aumento importante do número de arbitragens e procedimentos de recurso, sobretudo das arbitragens ao abrigo do artigo 29º (relativas a diferenças de parecer a nível dos Estados-Membros).
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Portuguese: − Estimular as complementaridades existentes na rede e desenvolver actividades adequadas de repartição do trabalho e planeamento de recursos em toda a rede;
English: The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Portuguese: Este trabalho terá lugar no contexto da Estratégia Europeia de Gestão de Riscos (ERMS) e incluirá o desenvolvimento de actividades complementares, bem como a execução das iniciativas acordadas.
English: Earlier and improved availability of medicines
Portuguese: Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos
English: This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Portuguese: Para isso, promoverá várias iniciativas, que também incluirão o desenvolvimento e a manutenção de uma base de dados de memória científica.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Portuguese: 2.5 Actividades pós-autorização
English: The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Portuguese: Esta última contribuirá para manter e melhorar a qualidade das traduções de documentos de informação não relativa a medicamentos.
English: Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Portuguese: Apesar das iniciativas tomadas pelo CVMP1 com o intuito de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores, o número de extensões e alterações conexas manteve-se estável ao longo dos últimos anos - uma situação que provavelmente continuará em 2007, prevendo-se 5 pedidos.
English: To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Portuguese: Para o efeito, a Agência criou um grupo de trabalho com profissionais de saúde, que elaborará um quadro para a interacção com as organizações destes profissionais.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2005-2007
Portuguese: Anexo 3 Resumo das receitas e despesas 2005-2007
English: The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Portuguese: Prevê-se um aumento de 18% no número de pedidos de certificados devido ao número cada vez maior de autorizações de introdução no mercado aprovadas.
English: − Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
Portuguese: − Emitir pareceres sobre medicamentos destinados a mercados no exterior da UE;
English: It also deals with other emerging therapies and new technologies that are not within the scope of the upcoming regulation on advanced therapies and which will strongly influence the Agency's work in this field.
Portuguese: Ocupa-se também de outras terapias emergentes e de novas tecnologias que não se encontram abrangidas pelo âmbito de aplicação do próximo regulamento relativo às terapias avançadas e que irão influenciar fortemente o trabalho da Agência neste domínio.
English: − Progress the implementation of the European Risk Management Strategy (ERMS), in close collaboration with the national competent authorities, leading to a more efficient system for supervising the safety of medicinal products;
Portuguese: − Progredir na aplicação da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos (ERMS), em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes, tendo em vista um sistema mais eficiente de fiscalização da segurança dos medicamentos;
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Portuguese: Anexo 4 Pontos de contacto da EMEA Farmacovigilância e apresentação de relatórios sobre os defeitos de qualidade dos produtos
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Portuguese: A Agência prevê um aumento de 30% no número de reuniões com direito a reembolso e de 25% do número de delegados reembolsados, em 2007.
English: The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Portuguese: O nível de acesso terá em conta os requisitos de protecção dos dados pessoais, bem como a confidencialidade comercial de alguns dos dados armazenados na base EudraVigilance.
English: This system is intended to act as a central repository for controlled terms for the European medicines network.
Portuguese: Este sistema destina-se a funcionar como um repositório central de termos controlados para a rede europeia de medicamentos.
English: Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Portuguese: Embora a notificação electrónica destes relatórios tenha aumentado muito nos últimos dois anos, a EMEA continuará a tomar iniciativas para acelerar a sua implementação.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Portuguese: Integrar o trabalho das agências de inspecção EudraNet, quando as mesmas não fizerem parte da autoridade nacional competente.
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Portuguese: O número de pedidos de aconselhamento científico relativos a medicamentos veterinários aumentará para 16 no ano de 2007.
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Portuguese: O número de reuniões e o aumento do número de agentes devidos às responsabilidades acrescidas da Agência, obrigaram-na a adquirir mais espaço de escritórios em 2006.
English: The Agency expects that the number of applications in the post-authorisation area of veterinary medicines will remain largely unchanged.
Portuguese: A Agência prevê que o número de pedidos na fase de pós-autorização dos medicamentos veterinários se mantenha, em grande medida, inalterado.
English: − Strengthen cooperation on pharmacovigilance, EU telematics, scientific advice, support to SMEs and communication;
Portuguese: − Reforçar a cooperação nos domínios de farmacovigilância, telemática da UE, aconselhamento científico, apoio às PME e comunicação;
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Portuguese: Congratulamo-nos com a perspectiva de uma cooperação frutuosa com os peritos científicos destes países, para que todos os cidadãos europeus tenham acesso a medicamentos eficazes e seguros.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Portuguese: A Agência espera concluir o restante trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá, que passará agora a incluir a Bulgária e a Roménia.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Portuguese: − Promover a participação dos doentes e dos profissionais de saúde no trabalho da Agência.
English: In addition, it will develop the concept of the ‘multistrain' dossier to promote authorisation of vaccines against antigenically variable viruses such as avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Portuguese: Além disso, desenvolverá o conceito do dossier “multi-estirpes” para promover a autorização de vacinas contra vírus antigenicamente variáveis como o da gripe das aves, o da febre catarral ovina e o da febre aftosa.
English: The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Portuguese: A EMEA, em conjunto com a Comissão Europeia, tenciona prosseguir os debates preliminares com a Agência Japonesa de Medicamentos (MHWL/PMDA), a fim de examinar a possibilidade de estabelecer protocolos de confidencialidade semelhantes aos celebrados com a FDA.
English: The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Portuguese: O número de recursos suscitados por questões de segurança com interesse comunitário deverá permanecer baixo, prevendo-se apenas 1 em 2007.
English: Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Portuguese: Graças à nova legislação, a Agência pôde introduzir vários procedimentos que permitem agilizar a disponibilização dos medicamentos mais necessários e garantir a boa qualidade dos resultados do trabalho efectuado.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Portuguese: A segurança dos medicamentos veterinários na fase pós-autorização e a necessidade de aplicar e aperfeiçoar uma abordagem de gestão de riscos a esta importante questão continuarão a figurar entre as grandes prioridades da Agência no ano de 2007.
English: The Agency will continue its successful and useful cooperation with the FDA and will introduce measures to deepen this cooperation by consolidating procedures for parallel scientific advice.
Portuguese: A Agência continuará a sua bem sucedida e útil cooperação com a FDA e introduzirá medidas destinadas a aprofundar esta cooperação mediante a consolidação dos procedimentos de aconselhamento científico paralelo.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Portuguese: A fim de ir ao encontro das expectativas das organizações de doentes e dos patrocinadores e cumprir os requisitos da legislação, assim como para criar um ambiente de inovação e investigação neste domínio, a Agência continuará a conceder incentivos durante as fases de desenvolvimento e autorização inicial de introdução no mercado.
English: The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Portuguese: A Agência considera que a disponibilidade de informações idênticas e de grande qualidade sobre medicamentos em todas as línguas oficiais da União Europeia é essencial para que estes sejam utilizados da melhor forma em todos os Estados-Membros.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Portuguese: À semelhança dos anos anteriores, a Agência efectuará várias acções de auto-avaliação, auditorias internas e inquéritos às partes interessadas, e introduzirá um sistema de avaliação integral da gestão.
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting a small number of patients in the European Community.
Portuguese: Os medicamentos órfãos são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou gravemente debilitantes que afectam um pequeno número de doentes na Comunidade Europeia.
English: 2.4 Establishment of maximum residue limits
Portuguese: 2.4 Estabelecimento de limites máximos de resíduos
English: Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
Portuguese: Prevê-se um aumento do número de inspecções de BFP5 e de PMF6 relativamente a 2006.
English: Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Portuguese: A questão das competências necessárias nos diversos grupos de trabalho será tratada em conjunto com os Directores de Agências de Medicamentos.
English: Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Portuguese: As actividades de manutenção relativas aos compromissos pós-autorização (obrigações específicas, medidas de acompanhamento), pedidos de renovação e reavaliações anuais deverão continuar ao mesmo ritmo do ano transacto.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Portuguese: Continuará a cooperar com as agências parceiras da UE e com a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos.
English: Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Portuguese: A inovação e a investigação são as principais forças motrizes da criação de novos medicamentos e, consequentemente, de uma melhor saúde pública e animal.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Portuguese: Está previsto um sistema de produção que poderá disponibilizar conjuntos de termos controlados, desde que seja criado um processo formal de controlo desses termos.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Portuguese: Entre os factores que contribuem para o aumento do número de reuniões que serão realizadas na Agência em 2007 incluem-se os seguintes: as responsabilidades acrescidas da Agência (legislação pediátrica); um interesse crescente no procedimento centralizado (conducente à realização de mais reuniões com os requerentes); as actividades no domínio da inovação e a intensificação da cooperação no âmbito da rede (incluindo actividades de formação).
English: Integrated quality management - Internal audit
Portuguese: Gestão integrada da qualidade - Serviço interno de auditoria
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Portuguese: A Agência reexaminará a suas políticas de tradução, de modo a ter em conta o aumento das actividades de comunicação multilingues, e desenvolverá as bases de dados terminológicos e de memórias de tradução.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Portuguese: Alargará o diálogo com o meio académico e a sociedade em geral para identificar os conhecimentos especializados, as expectativas e os estrangulamentos no domínio das novas soluções de tratamento.
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Portuguese: A Agência espera receber em 2007 as primeiras alterações de medicamentos biológicos similares e as primeiras actualizações de pareceres emitidos sobre medicamentos destinados a mercados exteriores à UE.
English: This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
Portuguese: Este aumento resulta do reconhecimento e do apreço dos potenciais requerentes pelas melhorias introduzidas no procedimento de aconselhamento científico na área dos medicamentos veterinários, bem como da crescente confiança da indústria graças à experiência com a utilização do procedimento.
English: 5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Portuguese: 5.3 Reuniões e conferências na EMEA
English: In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos relativos aos LMR, a Agência prestará assistência à Comissão na revisão do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Portuguese: Avaliará continuamente a ordem de prioridades atribuída aos projectos e actividades, a fim de dar resposta a um volume de actividade consideravelmente acrescido e introduzir melhorias sempre que necessário para garantir a manutenção desses padrões elevados.
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Portuguese: Em 2007, a rede europeia de medicamentos continuará a envidar esforços para fazer face às tendências resultantes da complexidade acrescida e do número de tarefas realizadas a nível comunitário, bem como do advento de novas terapias e tecnologias.
English: In addition to its evaluation of orphan-designation applications, the Agency will collaborate with international partners, particularly through increased provision of protocol assistance in parallel with the US Food and Drug Administration.
Portuguese: Para além da avaliação dos pedidos de designação de medicamentos órfãos, a Agência colaborará com parceiros internacionais, nomeadamente através de um maior apoio na elaboração de protocolos, em paralelo com a Food and Drug Administration dos EUA.
English: I would like to emphasise that these activities are only possible through the harmonious functioning of the European medicines network, with the EMEA and the national competent authorities working side by side.
Portuguese: Gostaria de salientar que estas actividades só são possíveis no quadro do funcionamento harmonioso da rede europeia de medicamentos, com a EMEA e as autoridades nacionais competentes trabalhando
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Portuguese: Caso se justifique, serão desenvolvidas instalações de videoconferência pessoais, sendo possível que se realizem radiodifusões-piloto de reuniões científicas pela Internet em 2007.
English: For product quality defects and other recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html for instructions and contact points.
Portuguese: Questões relacionadas com defeitos de fabricoe outras questões de qualidade consulte www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html para instruções e pontos de contacto.
English: − Further implement the EMEA transparency measures and increase the openness of the Agency's activities to underpin its corporate governance;
Portuguese: − Continuar a aplicar as medidas de promoção da transparência da EMEA e aumentar a abertura das suas actividades, em apoio da sua governação institucional;
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Portuguese: A Agência prevê que sejam apresentados cerca de 50 pedidos de aconselhamento científico relativos aos medicamentos pediátricos.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Portuguese: A EMEA prevê para 2007 uma estabilização do número de notificações de distribuição paralela em aproximadamente 1 000 pedidos.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Portuguese: A Agência irá colaborar estreitamente com os Estados-Membros no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância (EEV), tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância veterinária da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Portuguese: A detecção, a avaliação e o acompanhamento das potenciais questões de segurança serão reforçados pela disponibilidade do Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance.
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Portuguese: O número de alterações do tipo-I e II evoluirá em consonância com o aumento do número de medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta uma síntese do desenvolvimento dos sistemas em 2007.