FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zona, augmentation des taux de molécules grasses dans le sang, taux faibles de calcium dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, troubles de l'humeur, agressivité, agitation, pleurs, symptômes de stress, réveil tôt le matin, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), humeur dépressive, altération de la mémoire, troubles de l'attention, état de rêve, syndrome des jambes sans repos, sommeil de qualité médiocre, sensations de fourmillements ou de picotements, larmoiement accru (yeux qui pleurent), étourdissement en position debout ou assise, bouffées de chaleur, reflux acide, trouble de l'estomac, cloques dans la bouche, ulcération de la langue, gêne gastro-intestinale, vomissements, bruits intestinaux anormaux, gaz intestinaux, production excessive de salive, mauvaise haleine, gêne abdominale, trouble gastrique, inflammation de la paroi de l'estomac, eczéma, éruption cutanée, dermite des mains, éruption cutanée avec démangeaisons, affections des ongles, arthrite, contractures musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée pouvant s'avérer douloureuse, inflammation de la prostate, fatigue, douleur, soif, augmentation du volume des urines, miction nocturne, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie des électrolytes sanguins et tests biologiques anormaux.
Italian: Herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), aumento dei livelli di grassi nel sangue, bassi livelli del calcio sierico, bassi livelli di sodio nel sangue, alterazioni dell'umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce mattutino, aumento della libido (aumentato desiderio sessuale), depressione dell'umore, deficit della memoria, disturbi dell'attenzione, stato sognante, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, sensazione di formicolio, aumentata lacrimazione, vertigine posturale (vertigine nell'assunzione della posizione eretta o seduta), vampate di calore, reflusso acido, disturbi allo stomaco, ulcerazioni nella bocca, ulcerazioni sulla lingua, fastidi allo stomaco, vomito, rumori intestinali, aria intestinale, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, dolore addominale, disturbi di stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, rash cutaneo, dermatite alle mani, rash pruriginoso, disturbi a carico delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumentata produzione di urina, minzione notturna, aumentati enzimi del fegato, anomalie dei test degli elettroliti nel sangue ed anomalie nei risultati dei test di laboratorio.
French: Migraine, Céphalée, Léthargie, Hyperactivité psychomotrice , Sensations vertigineuses, Somnolence
Italian: Emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiro, sonnolenza
French: L'utilisation de Circadin n'est pas connue pour causer un effet de sevrage quelconque après l'arrêt du traitement.
Italian: Non sono noti sintomi da sospensione di Circadin dopo il completamento della terapia.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Italian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient : céphalées, rhinopharyngite, mal de dos et arthralgies, qui étaient fréquentes, d'après la définition MedDRA, dans le groupe sous Circadin comme dans celui sous placebo.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, nasofaringite, dolore alla schiena ed artralgia, reazioni considerate comuni, secondo la classificazione MedDRA, sia nel gruppo trattato con Circadin che in quello trattato con placebo.
French: • La prudence s'impose chez les patients traités par le 5- ou le 8- méthoxypsoralène (5- et 8-MOP), qui entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Italian: • E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8MOP), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato.
French: Tfno: +34 91 7711500
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
French: Dans une étude polysomnographique (PSG) comportant une période de préinclusion de 2 semaines (sous traitement par un placebo en simple insu), suivie d'une période de traitement de 3 semaines (en double insu, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles) puis d'une période d'interruption sur 3 semaines, le temps de latence d'endormissement a été raccourci de 9 minutes, comparé au placebo.
Italian: In uno studio polisonnografico (PSG) con un periodo di run-in di 2 settimane (studio singolo-cieco con placebo), seguito da un periodo di trattamento di 3 settimane (doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli) ed un periodo di sospensione di 3 settimane, la latenza del sonno è risultata accorciata di 9 minuti rispetto a quanto osservato con placebo.
French: Vous devez faire preuve de prudence si vous présentez une somnolence, car cela peut affecter votre aptitude à conduire un véhicule.
Italian: - Circadin può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.
French: Symptômes de ménopause
Italian: Sintomi di menopausa
French: • La prudence s'impose chez les patientes sous œstrogénothérapie (par ex. contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), qui accroît les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme par les CYP1A1 et CYP1A2.
Italian: • E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con estrogeni (ad esempio contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), poiché aumentano i livelli di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo da parte del CYP1A1 e del CYP1A2.
French: Anomalies du bilan hépatique, Prise de poids
Italian: Anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo
French: Pour différentes doses, une ASC plus importante et une Cmax plus élevée ont été rapportées chez des patients plus âgés, comparé à des patients plus jeunes, ce qui reflète le métabolisme plus faible de la mélatonine chez les personnes âgées : Cmax de l'ordre de 500 pg/ml chez les adultes (18-45 ans) versus 1 200 pg/ml chez les personnes âgées (55-69 ans) ; ASC de l'ordre de 3 000 pg*h/ml chez les adultes versus 5 000 pg*h/ml chez les personnes âgées.
Italian: I livelli della Cmax erano intorno a 500 pg/ml negli adulti (18-45 anni) rispetto a 1200 pg/ml negli anziani (55-69 anni); i livelli dell'AUC erano di circa 3000 pg*h/mL negli adulti contro 5000 pg*h/ml negli anziani.
French: • La prudence s'impose chez les patients traités par la cimétidine, un inhibiteur des CYP2D, qui augmente les concentrations plasmatiques de mélatonine en inhibant son métabolisme.
Italian: • E' necessario usare particolare cautela nei pazienti trattati con cimetidina, un inibitore del CYP2D, poiché aumenta i livelli plasmatici di melatonina attraverso l'inibizione del suo metabolismo.
French: De ce fait, Circadin est déconseillé chez les patients présentant une maladie auto-immune.
Italian: Pertanto l'uso di Circadin non è raccomandato nei pazienti con malattie auto-immuni.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et lors de notifications spontanées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Italian: Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { mois /AAAA}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} Altre fonti di informazioni
French: Irritabilité, nervosité, impatience, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété, migraine, maux de tête, léthargie (fatigue, manque d'énergie), agitation associée à une activité accrue, sensations vertigineuses, fatigue, pression artérielle augmentée, douleurs abdominales hautes, indigestion, aphtes, sécheresse buccale, nausées, changements de la composition de votre sang qui pourraient provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux, inflammation de la peau, sueurs nocturnes, démangeaison, éruption cutanée, sécheresse cutanée, douleur dans les extrémités, symptômes de la ménopause , sensation de faiblesse, élimination de glucose dans les urines, excès de protéines dans les urines, fonction hépatique anormale et prise de poids.
Italian: Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) Irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energie), irrequietezza associata ad un'aumentata attività, capogiri, stanchezza, ipertensione, dolore addominale superiore, indigestione, ulcerazione della bocca, secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, rash, secchezza cutanea, dolori alle estremità, sintomi di menopausa, sensazione di debolezza,
French: Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'emploi de Circadin chez des individus présentant une maladie auto-immune.
Italian: Non esistono dati clinici circa l'uso di Circadin in pazienti con malattie auto-immuni.
French: • Graves douleurs thoraciques dues à une angine de poitrine
Italian: • Forte dolore toracico causato da angina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE
French: • Perception exagérée des battements du cœur
Italian: • Battiti cardiaci avvertibili
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Circadin 2 mg, comprimés à libération prolongée Mélatonine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
French: Qu'est-ce que Circadin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Circadin Comment prendre Circadin
Italian: Che cos'è Circadin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Circadin Come prendere Circadin Possibili effetti indesiderati Come conservare Circadin Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Comment prendre Circadin ?
Italian: Come prendere Circadin
French: C'est pourquoi vous devez en parler à votre médecin avant de prendre Circadin, car son utilisation n'est pas recommandée.
Italian: Non sono stati condotti studi su Circadin nelle persone affette da malattie autoimmuni, pertanto si rivolga al medico prima di prendere Circadin, poiché il suo uso non è raccomandato.
French: Vertige positionnel, Vertige
Italian: Vertigine posturale, vertigini
French: Si vous prenez plus que la dose quotidienne recommandée, cela risque de vous rendre somnolent(e).
Italian: Se ha preso una dose di medicinale superiore alla dose massima raccomandata, potrà accusare sonnolenza.
French: Si vous avez pris plus de Circadin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien aussitôt que possible.
Italian: Se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, si rivolga al più presto al medico o al farmacista.
French: Douleurs abdominales, Douleurs abdominales hautes, Dyspepsie, Ulcérations buccales, Sécheresse buccale, Nausées
Italian: Dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni nella bocca, bocca secca, nausea
French: Copolymère d'ammonio-méthacrylate, type B Hydrogénophosphate de calcium dihydraté Lactose monohydraté
Italian: Ammonio metacrilato copolimero tipo B Calcio idrogenofosfato biidrato Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Talco
French: Fréquent Peu fréquent
Italian: Comune Non comune
French: Dans une étude chez des patients ambulatoires comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines avec un placebo, une période de traitement de trois semaines randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, et une période de sevrage de deux semaines sous placebo, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 47 % dans le groupe sous Circadin versus 27 % dans le groupe sous placebo.
Italian: In uno studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli ed un periodo di sospensione di 2 settimane con placebo, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 47% nel gruppo trattato con Circadin contro il 27% nel gruppo trattato con placebo.
French: Dans une seconde étude chez des patients ambulatoires, comportant une période initiale de préinclusion de 2 semaines sous placebo et une période de traitement de trois semaines, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, le pourcentage de patients présentant une amélioration cliniquement significative de la qualité du sommeil et de la vigilance matinale était de 26 % dans le groupe sous Circadin et de 15 % dans le groupe sous placebo.
Italian: In un secondo studio su pazienti ambulatoriali con un periodo basale di run-in di 2 settimane con placebo, seguito da un periodo di 3 settimane di trattamento randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, la percentuale di pazienti che ha manifestato un miglioramento clinicamente significativo sia della qualità del sonno che nella vigilanza al mattino è stata del 26% nel gruppo trattato con Circadin contro il 15% nel gruppo trattato con placebo.
French: La prudence s'impose lors de l'administration de la mélatonine chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
French: Circadin contient du lactose monohydraté.
Italian: Circadin contiene lattosio monoidrato.
French: Les affections du système nerveux étaient plus fréquentes dans le groupe sous traitement actif avec 42 % de patients concernés, contre 23 % dans le groupe sous placebo, principalement attribuables à la somnolence et aux maux de tête plus fréquents dans le groupe sous traitement actif.
Italian: (42%), rispetto al gruppo con placebo (23%); tale differenza era riconducibile principalmente a sonnolenza e cefalea, più frequenti nel gruppo con trattamento attivo.
French: Circadin contient du lactose monohydraté
Italian: Circadin contiene lattosio monoidrato
French: • In vitro, la mélatonine est un inducteur des enzymes CYP3A à des concentrations supra-thérapeutiques.
Italian: • È stato osservato che la melatonina induce il CYP3A in vitro se somministrata in concentrazioni sovraterapeutiche.
French: - Les benzodiazépines hypnotiques et les hypnotiques non benzodiazépines (médicaments utilisés pour induire le sommeil comme le zaleplon, le zolpidem et la zopiclone) - La thioridazine (utilisée pour traiter la schizophrénie) et l'imipramine (utilisée pour traiter la dépression).
Italian: - Benzodiapine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali usati per indurre il sonno, come zaleplon, zolpidem e zopiclone).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Circadin chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'assunzione di melatonina durante la gravidanza.
French: Réaction d'hypersensibilité, gonflement de la bouche ou de la langue, gonflement de la peau et écoulement anormal de lait.
Italian: Frequenza non nota: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Reazione di ipersensibilità, gonfiore a carico di bocca o lingua, gonfiore cutaneo e secrezione anomala di latte.
French: NUMÉRO DU LOT Lot :
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
French: Hypertriglycér idémie, Hypocalcémie, Hyponatrémie
Italian: Ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatremia
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2010.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopodiché può essere rinnovata.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves atypiques, anxiété, migraine, léthargie (manque d'énergie), hyperactivité psychomotrice (agitation sans augmentation de l'activité), vertiges, somnolence (endormissement), hypertension (pression sanguine élevée), douleurs abdominales (mal au ventre), dyspepsie (brûlures d'estomac), aphtes, sécheresse buccale, hyperbilirubinémie (taux sanguins élevés de bilirubine, produit de la décomposition des globules rouges qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des yeux), dermatite (inflammation de la peau), sueurs nocturnes, prurit (démangeaisons), éruptions cutanées, peau sèche, douleurs dans les extrémités (bras et jambes), symptômes de la ménopause, asthénie (faiblesse), douleur dans la poitrine, glycosurie (sucre dans les urines), protéinurie (protéines dans les urines), tests anormaux de la fonction hépatique et prise de poids.
Italian: Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono riscontrati in 1-10 pazienti su 1 000: irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, ansietà, emicrania, letargia (mancanza di energia), iperattività psicomotoria (irrequietezza associata a un aumento dell'attività), capogiro, sonnolenza, ipertensione (elevata pressione sanguinea), dolori addominali (mal di stomaco), dispepsia (bruciore di stomaco), ulcerazioni della bocca, riduzione della salivazione, iperbilirubinemia (elevati livelli di bilirubina nel sangue, un prodotto del metabolismo dei globuli rossi, che può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi), dermatite (infiammazione della pelle), sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore nelle estremità (braccia e gambe), sintomi della menopausa, astenia (debolezza), dolori al petto, glicosuria (zucchero nell'urina), proteinuria (proteine nell'urina), esami di funzionalità epatica alterati e aumento di peso.
French: Il est disponible en comprimés à libération prolongée de couleur blanche (2 mg).
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore bianco (da 2 mg).
French: Les patients ont évalué la gravité de leurs symptômes à l'aide d'un questionnaire normalisé.
Italian: I pazienti valutavano la gravità dei propri sintomi sulla base di un questionario standard.
French: Le terme «primaire» indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment des causes médicales, mentales ou environnementales.
Italian: Il termine "primaria" indica che l'insonnia non ha una causa ben precisa, compresa qualsiasi causa ambientale, medica o mentale.
French: Cette posologie peut être poursuivie pendant 13 semaines au plus.
Italian: Tale dosaggio può essere mantenuto fino a tredici settimane.
French: Le CHMP a estimé que, même si Circadin a montré n'avoir qu'un effet limité sur un relativement petit nombre de patients, ses bénéfices sont supérieurs à ses risques.
Italian: Il CHMP ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto limitato in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Circadin.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Circadin.
French: En regroupant les résultats des trois études, on constate que 32 % des patients traités par Circadin (86 sur 265) ont signalé une amélioration significative des symptômes après trois semaines, contre 19 % des patients sous placebo (51 sur 272).
Italian: Considerando insieme tutti e tre gli studi, il 32% dei pazienti che assume Circadin (86 su 265) ha riferito un significativo miglioramento dei sintomi dopo tre settimane, rispetto a coloro che assumono placebo (51 su 272).
French: «Libération prolongée» signifie que la mélatonine est libérée lentement du comprimé en quelques heures.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.
French: Circadin est un médicament qui contient le principe actif mélatonine.
Italian: Circadin è un farmaco contenente il principio attivo melatonina.
French: Autres informations relatives à Circadin:
Italian: Altre informazioni su Circadin:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Circadin à Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited, le 29 juin 2007.
Italian: Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Circadin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Circadin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Circadin.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant signalé une amélioration significative de leur qualité de sommeil et la capacité à fonctionner normalement le jour suivant, après trois semaines de traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento.
French: Circadin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la mélatonine ou à l'un des autres composants.
Italian: Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.
French: Circadin a été plus efficace que le placebo pour améliorer la qualité du sommeil et la capacité des patients à fonctionner normalement le jour suivant.
Italian: Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno e la capacità del paziente di operare in condizioni normali il giorno successivo.
French: La dose recommandée de Circadin est d'un comprimé par jour, à prendre une à deux heures avant le coucher et après le repas.
Italian: La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta una o due ore prima di coricarsi e a stomaco pieno.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Circadin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Circadin.
French: La mélatonine est impliquée dans la synchronisation du cycle de sommeil en agissant sur des cellules de zones spécifiques du cerveau et en contribuant à l'endormissement.
Italian: La melatonina è coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello e contribuendo a favorire il sonno.