FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
French: Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du flacon.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
French: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlande
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
French: Luminity doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant des pathologies pulmonaires avec incidence clinique significative, telles que la une fibrose pulmonaire interstitielle diffuse et la bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
French: 1,5 ml de liquide dans un flacon transparent en verre borosilicate de type I fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d'un bouchon flip-off.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé jusqu'à 12 heures après la seconde activation.
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
English: • abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting,
French: • douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements,
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
French: Injection intraveineuse en bolus utilisant une technique d'imagerie fondamentale, au repos.
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
French: Après l'activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
French: Avant l'activation (agitation) du contenu du flacon, Luminity a un aspect liquide incolore, de limpide à translucide.
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
French: Une extrême prudence doit être observée lorsqu'il est envisagé d'administrer Luminity à des patients présentant un état cardiopulmonaire instable, tel que angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmies ventriculaires sévères, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou insuffisance respiratoire.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
French: Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire quasiment « sanssodium »
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
French: Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
French: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlande
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
French: Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos).
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
French: • engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure,
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
French: Pour ces patients, les microbulles encapsulées dans des phospholipides peuvent passer directement dans la circulation artérielle sans passer par les poumons.
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
French: Avant d'administrer Luminity, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique, le Vialmix, voir rubrique 6.6.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu'il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante.
English: Intravenous use Read the package leaflet before use.
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
French: Les rats traités avec Luminity pendant 1 mois, ont montrés des effets indésirables dose dépendants et réversibles, au niveau des poumons : infiltration périvasculaire et péribronchiolaire d'éosinophiles, accumulation alvéolaire des macrophages et augmentation du nombre et de la taille des cellules à gobelet.
English: • increased sweating,
French: • augmentation de la transpiration,
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
French: - si vous êtes allergique au perflutren ou à l'un des autres composants contenus dans Luminity (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
French: Le Vialmix alerte l'opérateur si la fréquence d'agitation chute de 5 % ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
English: Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. Before activation (shaking), store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Ne pas utiliser Luminity après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte, après EXP. Avant activation (agitation) : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Après activation (agitation) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C La suspension doit être aministrée dans un délai de 12 heures après l'activation (agitation).
English: Store in a refrigerator After activation: Do not store above 30°C
French: A conserver au réfrigérateur Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
French: Gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion Liquide incolore, limpide à translucide.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
French: - le flacon doit être activé à l'aide de l'agitateur Vialmix.
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
French: • problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
French: Indéterminé : convulsions, hypoesthésie faciale, perte de connaissance
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
French: La clairance systémique du perflutren était similaire chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
French: - si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur - si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie - si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang) - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une maladie des reins
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
French: Cette mesure est approximative du fait de la faible quantité de perflutren administré et de la difficulté à quantifier des petites quantités de perflutren par chromatographie gazeuse.
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
French: Fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : syncope, hypertension, froideur des extrémités
English: • loss of consiousness,
French: • perte de connaissance,
English: It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
French: Le passage de Luminity dans le lait maternel n'a pas été établi.
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
French: La clairance totale pulmonaire (CLpulm) du perflutren, n'a pas été différente chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
French: - La suspension doit être prélevée à l'aide d'une seringue munie soit d'une aiguille stérile de calibre 18 à 20 gauge ou à l'aide d'un mini-spike non siliconé.
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
French: - Le bouchon du flacon doit être perforé à l'aide d'une aiguille stérile ou d'un mini-spike non siliconné, avant de prélever la suspension.
English: Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
French: Immédiatement après agitation, Luminity présente l'aspect d'une suspension blanc laiteux.
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
French: Les concentrations sanguines de perflutren perflutren ont présenté une décroissance monoexponentielle, avec une demi vie moyenne de 1,3 minutes chez le sujet sain et de 1,9 minutes chez le sujet présentant une BPCO.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
French: La tolérance des microsphères chez les patients sous assistance respiratoire n'a pas été établie.
English: • increased blood pressure,
French: • hausse de tension,
English: Rare: Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Not known: Respiratory arrest, decreased oxygenation, hypoxia, Gastrointestinal disorders Uncommon: Abdominal Pain, diarrhoea, nausea, vomiting,
French: Rare : détresse respiratoire, toux, gorge sèche Indéterminé : Arrêt respiratoire, oxygénation réduite, hypoxie Affections gastro-intestinales Peu fréquent : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissement
English: Not known: Cardiac arrest, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, premature ventricular contactions), asystole, atrial fibrillation, cardiac ischaemia, supraventricular tachycardia, supraventricular arrhythmia
French: Rare : bradycardie, tachycardie, palpitations Indéterminé : L'arrêt cardiaque, arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, contractions ventriculaires prématurées), asystole, fibrillation atriale, ischémie cardiaque, tachycardie supraventriculaire, arythmie supraventriculaire
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: Luminity ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
English: After activation: Do not store above 30°C.
French: Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
English: The product should be used within 12 hours of activation.
French: 2 ans Le produit doit être utilisé dans les 12 heures suivant l'activation.
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
French: Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Luminity is a gas and solvent for dispersion for injection or infusion.
French: Luminity est constitué d'un gaz et d'un solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
English: • reduced blood pressure,
French: • baisse de tension,
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
French: Si nécessaire, une seconde dose de 10 microlitres/kg de suspension, suivie d'une seconde injection en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50mg/ml (5%), peut être administrée 5 minutes après la première injection pour prolonger le réhaussement du contrast.
English: Immune system disorders Not known: Allergic type reactions, anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension, angioedema, lip swelling, bronchospasm, rhinitis, upper airway swelling, throat tightness, facial swelling, eye swelling
French: Indéterminé : Réactions de type allergique, anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions de type anaphylactoïdes, hypotension, angio-oedème, gonflement des lèvres, bronchospasmes, rhinite, gonflement des voies aériennes supérieures, constriction de la gorge, gonflement du visage, gonflement des yeux
English: • peripheral coldness,
French: • extrémités froides,
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
French: Si l'aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever.
English: • back pain, chest pain,
French: • douleurs du dos, douleur à la poitrine,
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
French: Luminity n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients âgés.
English: Uncommon: Dyspnoea, Throat Irritation
French: Peu fréquent : dyspnée ; irritation de la gorge thoraciques et médiastinales
English: Not applicable.
French: <Sans objet.>
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
French: Les données précliniques, issues des études de la génotoxicité, des fonctions de la reproduction, du développement embryonnaire ou fœtale, de l'accouchement ou du dévelopement post-natal et de la tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
French: Avant son administration, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique Vialmix.
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
French: En conséquence, Luminity ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μm (approximately 150 microlitres perflutren gas per ml).
French: Chaque ml contient maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm (approximativement 150 microlitres de gaz perflutren par ml).
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
French: La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
English: The contents of the vial are intended for single use only.
French: Le produit est à usage unique.
English: It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
French: Le Vialmix est programmé pour s'arrêter et déclencher une alarme sonore et visuelle si la fréquence d'agitation est de 5 % supérieure à la fréquence prédéfinie ou chute de 10 %.
English: Luminity 150 microlitres/ml gas and solvent for dispersion for injection/infusion
French: Luminity 150 microlitres/ml, gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
French: Patients âgés Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients âgés.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau présentant la liste des effets indésirables
English: How to store Luminity
French: 5 Comment conserver Luminity
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
French: Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
English: Nervous system disorders Common: Headache
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête Peu fréquent : vertige, dysgueusie Rare : paresthésie
English: Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
English: Excipients: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
French: Excipients: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
English: - Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
French: - Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).
English: Luminity has not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
French: Luminity n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: - The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
French: Les autres composants sont : 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
English: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
French: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
English: • Dizziness,
French: • vertige,
English: The recommended dose is 10 microlitre dispersion/kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
French: La dose recommandée est de10 microlitres/kg de suspension par injection intraveineuse lente en bolus, suivie d'une injection intraveineuse en bolus de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose 50mg/ml (5%).
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
French: Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour échographie, microsphères de phospholipides
English: Luminity is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion (drip solution) after being diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
French: Luminity est administré dans une veine sous forme d'injection « bolus » (administré en une fois) ou sous forme de perfusion (solution goutte-à-goutte) après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose 50 mg/ml (5 %).
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
French: Les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire, une endocardite, des valves prosthétiques de coeur, une inflammation systémique, une septicémie, un état d'hypercoagulabilité et/ou de thrombo-embolie récidivante.