FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību, un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Portuguese: o A necessidade de verificar se o doente sabe utilizar correctamente o broncodilatador.
Latvian: o Nepieciešamība pārbaudīt, vai pacients zina, kā pareizi lietot bronhodilatatoru.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento no Estado-Membro, a autoridade nacional competente deverá acordar o conteúdo e o formato do material informativo com o titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas dalībvalstī valsts kompetentā iestāde saskaņo izglītojošo materiālu saturu un formu ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial do Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Portuguese: o A necessidade de pré-medicação por um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da avaliação da dose inicial de Bronchitol e antes de cada administração terapêutica de Bronchitol.
Latvian: o Nepieciešamība veikt premedikāciju ar bronhodilatatoru 5-15 minūtes pirms Bronchitol sākumdevas novērtēšanas un pirms katras Bronchitol terapeitiskās devas lietošanas reizes.
Portuguese: o A necessidade de rever o doente passadas cerca de seis semanas para avaliar os sinais e sintomas dos broncospasmos.
Latvian: o Nepieciešamība pārskatīt pacienta stāvokli pēc aptuveni sešām nedēļām, lai novērtētu bronhu spazmu pazīmes un simptomus.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a usar e/ou a prescrever o Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai zāļu ieviešanas brīdī visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lieto un/vai izraksta Bronchitol, būtu izglītojošie materiāli.
Portuguese: ANEXO 127ª CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: PIELIKUMS 127A ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento abaixo descritas.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina tālāk tekstā aprakstīto zāļu visu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumu un ierobežojumu īstenošana.
Portuguese: o Como realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol de forma segura e durante quanto tempo o doente deve ser monitorizado.
Latvian: o Kā droši veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu un cik ilgi uzraudzīt pacientu.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: ZĀĻU DROŠA UN EFEKTĪVA LIETOJUMA NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Portuguese: O risco de hemoptise durante o tratamento o Que Bronchitol não foi estudado em doentes com antecedentes de hemoptise significativa (> 60 ml) nos três meses anteriores.
Latvian: Asins spļaušanas risks ārstēšanas laikā o Bronchitol nav pētīts pacientiem, kuriem anamnēzē iepriekšējo trīs mēnešu laikā ir nozīmīga asins spļaušana (> 60 ml).
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deverá consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajos izglītojošajos materiālos jābūt šādai pamatinformācijai:
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repetila em caso de dúvida.
Latvian: o Bronhu spazmu risks ilgstošas ārstēšanas laikā, pat ja Bronchitol sākumdevas novērtēšana sākotnēji bijusi atbilstoša, un nepieciešamība veikt devas atkārtotu titrēšanu šaubu gadījumā.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo destinado ao doente Material informativo para profissionais de saúde
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt: zāļu aprakstam un informācijas lapiņai, kas paredzēta pacientiem; izglītojoši materiāli veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: O risco potencial de sequelas relacionadas com a tosse durante o tratamento o A necessidade de ministrar formação ao doente sobre a técnica de inalação correcta, de modo a minimizar a ocorrência de tosse durante a administração.
Latvian: Iespējamais ar klepu saistīto komplikāciju risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība apmācīt pacientu, kā mazināt klepu zāļu lietošanas laikā, izmantojot pareizu inhalāciju metodi.
Portuguese: o Que as doses terapêuticas de Bronchitol só devem ser prescritas se o doente tiver passado na avaliação da dose inicial.
Latvian: o Bronchitol terapeitiskās devas drīkst parakstīt tikai tad, ja pacienta sākumdevas novērtēšanas rezultāti ir atbilstoši.
Portuguese: O risco de broncospasmo durante o tratamento o A necessidade de realizar a avaliação da dose inicial de Bronchitol, para identificar os doentes que apresentam uma hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado, por medição do grau de broncoconstrição que ocorre após administrações sequenciais de manitol.
Latvian: Bronhu spazmu risks ārstēšanas laikā o Nepieciešamība veikt Bronchitol sākumdevas novērtēšanu, lai atklātu pacientus, kuriem ir pārmērīga bronhu reaktivitāte pret inhalētu mannītu, nosakot bronhu konstrikcijas pakāpi, kas rodas pēc secīgas mannīta lietošanas.
Portuguese: O relatório final está previsto para o 1.º trimestre de 2018.
Latvian: Galīgo ziņojumu plānots iesniegt 2018. gada 1. ceturksnī.
Portuguese: (ver Tabela 1).
Latvian: (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a lerem-nas com atenção.
Latvian: Pacientiem jāiesaka tos rūpīgi izlasīt.
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Latvian: Jums jāļauj tam pilnībā nožūt, tas var ilgt līdz 24 stundām ilgi.
Portuguese: Aguarde entre 5 e 15 minutos.
Latvian: Nogaidiet 5-15 minūtes;
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve utilizar este medicamento.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs Jums, cik ilgi Jums šīs zāles jālieto.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadi)
Portuguese: Nota: Existiram algumas diferenças nos métodos de análise entre os 3 estudos.
Latvian: Piezīme: visos 3 pētījumos tika konstatētas atšķirības analīžu metodēs.
Portuguese: o A necessidade de monitorização e quando suspender o tratamento.
Latvian: o Nepieciešamība veikt uzraudzību un kad jāpārtrauc ārstēšana.
Portuguese: Isto acontece com frequência.
Latvian: Tas notiek bieži.
Portuguese: A primeira dose é tomada em 4 passos:
Latvian: Pirmo devu lieto četros posmos:
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 12 anos de idade.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Latvian: - simptomu pastiprināšanās.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nav iespējams sniegt.
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Latvian: - Katru nedēļu izmantojiet jaunu inhalatoru.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Latvian: Ja tā nenotiek, kapsula var būt iesprūdusi.
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Bronchitol, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, pat ja jūtaties labāk.
Portuguese: Se a cápsula não ficar vazia, é possível que tenha de repetir os passos 6 a 8.
Latvian: Ja kapsula nav iztukšojusies, Jums var būt jāatkārto 6.-8. punktā minētās darbības.
Portuguese: Coloque a cápsula - Primeiro, certifique-se de que as mãos estão secas.
Latvian: Ielieciet kapsulu - Vispirms pārliecinieties, vai Jūsu rokas ir sausas.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção.
Latvian: Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Portuguese: Código ATC: R05CB16
Latvian: ATĶ kods: R05CB16
Portuguese: Dose de tratamento (embalagens de 2 semanas) - Deve utilizar Bronchitol todos os dias.
Latvian: Ārstēšanas deva (divu nedēļu iepakojumi) - Jums jālieto Bronchitol katru dienu.
Portuguese: O requerente deve fornecer análises periódicas do estudo da FQ de 6 em 6 meses, durante 3 anos e, anualmente, durante 2 anos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tiek lūgts iesniegt periodisku CF pētījuma analīzi ik pēc sešiem mēnešiem trīs gadus un reizi gadā divus gadus.
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Latvian: Vidējais terminālais pusperiods pieaugušajiem bija aptuveni 4-5 stundas no seruma un aptuveni 3,66 stundas no urīna.
Portuguese: A ordem sugerida é a seguinte, salvo indicação em contrário pelo seu médico:
Latvian: Ierosinātā secība ir šāda, izņemot gadījumus, kad ārsts ir norādījis citādi:
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Latvian: Taču, ja jau gandrīz ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Latvian: Tā rezultātā var rasties "produktīvs klepus", kas arī palīdz izvadīt gļotas no plaušām.
Portuguese: Dublin 18, D18AY29, Irlanda
Latvian: Dublin 18, D18AY29, Īrija
Portuguese: Isto porque perfurar a cápsula mais do que uma vez pode fazer com que esta se divida ou se parta.
Latvian: Dariet to tikai vienreiz, jo kapsulas caurduršana vairāk nekā vienu reizi var izraisīt tās sadalīšanos vai salūšanu.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
Latvian: Palielinātais limfocītu skaits atbilda vēsturiskajām kontroles vērtībām, neprogresēja un būtībā izzuda pētījuma dzīvescikla beigās un pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Em caso de incerteza, a avaliação da dose inicial descrita na secção 4.2 deve ser repetida.
Latvian: Neskaidros gadījumos jāatkārto 4.2. apakšpunktā aprakstītā sākumdevas novērtēšana.
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem jāveido kā lapiņa, kurā iekļauta informācija par šādiem pamatelementiem:
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.
Portuguese: • hemorragia aguda ≥240 ml num período de 24 horas
Latvian: • akūta asiņošana ≥240 ml 24 stundu laikā;
Portuguese: Todas as medições do VEF1 e a monitorização da SpO2 devem ser realizadas 60 segundos após a inalação da dose.
Latvian: Visi FEV1 mērījumi un SpO2 uzraudzība jāveic 60 sekundes pēc devas inhalēšanas.
Portuguese: - Inspire de forma profunda e regular, de modo a encher os pulmões - depois, sustenha a respiração durante 5 segundos.
Latvian: - Veiciet vienmērīgu dziļu ieelpu, lai piepildītu plaušas - tad aizturiet elpu uz piecām sekundēm.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Bronchitol Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bronchitol Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Fale com o seu médico se a tosse não desaparecer ou se tal o preocupar.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja klepus neizzūd vai sagādā Jums raizes.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Bronchitol - Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize-a logo que se lembre e prossiga como habitualmente.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bronchitol - Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties un turpiniet zāļu lietošanu ierastā veidā.
Portuguese: A dose recomendada de Bronchitol é de 400 mg duas vezes por dia.
Latvian: Ieteicamā Bronchitol deva ir 400 mg divreiz dienā.
Portuguese: Valor p
Latvian: p vērtība
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Latvian: - Lietojiet vakara devu vismaz 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol, os seus sintomas podem sofrer um agravamento.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bronchitol, simptomi var pastiprināties.
Portuguese: População de adultos
Latvian: Pieaugušo populācija
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Bronchitol lietošanas grūtniecības laikā.
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
Latvian: Pēc nedēļu ilgas lietošanas inhalāciju ierīce ir jānomaina.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Muito frequente (1/10); frequente (1/100 a <1/10); pouco frequente (1/1 000 a <1/100); rara (1/10 000 a <1/1 000); muito rara (1/100 000 a <1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (≥1/100 000 līdz <1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Latvian: Asins spļaušanu par masīvu/nopietnu uzskata šādos gadījumos:
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
Latvian: Tas palīdz arī uzlabot plaušu stāvokli un elpošanu.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
Latvian: Divu nedēļu ārstēšanas iepakojumu izmanto ārstēšanai.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Latvian: Dati par mannīta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Portuguese: Outros medicamentos e Bronchitol
Latvian: Citas zāles un Bronchitol
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os conteúdos e o formato do material informativo com a autoridade nacional competente.
Latvian: Pirms zāļu reģistrācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ar valsts kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado em grande medida inalterado por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina no espaço de 24 horas.
Latvian: Ievadot intravenozi, mannīts galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā glomerulārās filtrācijas ceļā, un 87 % devas izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Portuguese: Blisters de alumínio/poliamida/PVC/alumínio.
Latvian: Alumīnija/poliamīda/PVH/ alumīnija blisteros.
Portuguese: Antibióticos inalados (se aplicável)
Latvian: 5. inhalējamas antibiotikas (ja piemērojams).
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, pelēm un cilvēkiem pierādīts, ka mannītam nav toksisku metabolītu.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
Latvian: Nemēģiniet atbrīvot kapsulu, vēlreiz piespiežot caurduršanas pogas.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Latvian: Vēl 2,84 % (n=34) pacientu visos trīs pētījumos MTT rezultāts bija nepilnīgs un viņi netika nejaušināti.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (absoluta)
Latvian: Absolūtais paredzētais rādītājs (%)
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Latvian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Īrija
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Latvian: Kopumā, salīdzinot AUC 1. un 7. dienā, konstatēja laika neatkarību no farmakokinētikas, kas liecina par linearitāti šajā pētījumā lietotās devas līmenī.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (relativa)
Latvian: Relatīvais paredzētais rādītājs (%)
Portuguese: - Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vairākus elpceļu slimību ārstēšanas līdzekļus, ieteicamā secība ir šāda:
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Latvian: Iedarbības apjoma aplēse
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Portuguese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Latvian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
Latvian: 3. tabula - FEV1 pārmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli 26 nedēļu laikā mITT un pieaugušo populācijā
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
Latvian: Ārsts var iedot Jums skābekli un zāles, kas atvieglo elpošanu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Zāļu periodisko atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegumu prasības ir noteiktas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts) ), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante de soro fisiológico com o Bronchitol pois o mesmo foi excluído dos estudos de Fase 3.
Latvian: Nav datu par hipertoniskā sāls šķīduma vienlaicīgu lietošanu ar Bronchitol, jo tas tika izslēgts no 3. fāzes pētījumiem.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKĀTORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Portuguese: Utilize o seu broncodilatador.
Latvian: Lietojiet savu bronhodilatatoru;
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
Latvian: Neliels procentuālais daudzums sistēmiski uzsūkta mannīta aknās metabolizējas par glikogēnu un oglekļa dioksīdu.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Latvian: Jums jāizvairās no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Latvian: 2D svītrukods, kurā iekļauts unikāls identifikātors.
Portuguese: Este efeito não foi observado em qualquer outra espécie e não resultou em sinais clínicos.
Latvian: Šādu ietekmi nekonstatēja nevienai citai sugai, un tā neizraisīja klīniskas pazīmes.
Portuguese: - Expire e respire de novo normalmente.
Latvian: - Izelpojiet un pēc tam turpiniet elpot, kā ierasts.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Latvian: - Asins atkrēpošana vai asins piejaukums krēpām.
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Latvian: Bronchitol lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Latvian: Ārstēšanas efekts ar Bronchitol uz rādītāju FEV1 bija mazāk izteikts pacientu apakšgrupā, kas vienlaikus saņēma rhDNāzi.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Latvian: Neklīniskie toksikoloģijas pētījumi liecina, ka plaušās inhalēts mannīts uzsūcas asinsritē, maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc vienas stundas.
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
Latvian: Inhalējamās zāles var izraisīt arī klepu, un tas var notikt, lietojot Bronchitol.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Latvian: Bronchitol drošuma profila pamatā ir 3. fāzes klīnisko pētījumu drošuma dati (ieskaitot datus, kas iegūti no sākuma devas novērtējuma)
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Latvian: 4. alfa dornāze (ja piemērojams);
Portuguese: Isto acontece com frequência e pode afectar até 1
Latvian: Šīs reakcijas rodas bieži, un var skart maksimāli vienu cilvēku no
Portuguese: Cada cápsula é carregada em separado no dispositivo.
Latvian: Katru kapsulu ierīcē ievieto atsevišķi.
Portuguese: o Como interpretar os resultados da avaliação da dose inicial de Bronchitol, classificando-os da seguinte forma: Passou, Falhou ou Incompleta.
Latvian: o Kā interpretēt Bronchitol sākumdevas novērtēšanas rezultātus kā atbilstošus, neatbilstošus vai nepilnīgus.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis relativos a adolescentes com idades compreendidas ente os 12 e os 17 anos indicam que os parâmetros farmacocinéticos do manitol inalado são semelhantes aos da população de adultos.
Latvian: Ierobežots apjoms datu, kas pieejams par 12-17 gadīgo populāciju, liecina, ka inhalēta mannīta farmakokinētiskie parametri ir līdzīgi kā pieaugušo populācijā.
Portuguese: Limpeza do inalador - Regra geral, o inalador fornece a dose correcta do medicamento durante 7 dias sem necessidade de limpeza.
Latvian: Inhalatora tīrīšana - parasti no inhalatora Jūs saņemsiet pareizu zāļu devu septiņas dienas un to nevajadzēs tīrīt.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Latvian: Tmax pēc lietošanas inhalāciju veidā bija 1,5 ± 0,5 stundas.
Portuguese: Cápsulas transparentes e incolores marcadas com "PXS 40 mg" e contendo pó branco ou quase branco.
Latvian: Caurspīdīgas, bezkrāsainas cietās kapsulas ar apzīmējumu "PXS 40 mg", kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.