FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En perros, la reacción adversa frecuentemente observada es el vómito, que se produce en la mayoría de los casos en las primeras 48 horas después de administrar la dosis.
Swedish: Hos hundar är en vanlig biverkning kräkning, vilket oftast inträffar under de första 48 timmarna efter intaget.
Spanish: Embalaje exterior
Swedish: Yttre kartong
Spanish: En gatos, a dosis de entre 75 y 100 mg/kg de peso por día durante 5 días administrada mensualmente durante un período de 6 meses, el síntoma clínico observado más frecuentemente fue el vómito.
Swedish: Hos katter, vid doser på 75 till 100 mg/kg kroppsvikt dagligen i fem dagar med månatliga intervall under en sexmånadersperiod var kräkning det mest vanliga observerade kliniska tecknet.
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta och kanin har inte givit belägg för fosterskadande effekter eller giftiga effekter på foster eller moderdjur.
Spanish: Perros Perros y gatos
Swedish: Hund Hund och katt.
Spanish: La seguridad de espinosad no se ha evaluado en gatas gestantes.
Swedish: Säkerheten hos spinosad under katters (honkatters) dräktighet har inte utvärderats.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Spanish: Esta actividad persiste hasta 4 semanas tras una única administración del medicamento.
Swedish: Effekten kvarstår i upp till 4 veckor efter en engångsdos.
Spanish: La biodisponibilidad fue de aproximadamente el 100%, alcanzándose concentraciones máximas en plasma aproximadamente 4-12 horas después del tratamiento, y con semivida de espinosinas A y D de entre 5 y 20 días en gatos con una dosis de 50-100 mg de espinosad por kg de peso.
Swedish: Halveringstiderna för spinosyn A och D var mellan 5 och 20 dagar hos katter doserade med 50-100 mg spinosad/kg kroppsvikt.
Spanish: Para controlar la población de pulgas en hogares contaminados pueden ser necesarios tratamientos mensuales periódicos con Comfortis, que rompe el ciclo biológico de las pulgas.
Swedish: Regelbundna månatliga behandlingar med Comfortis bryter loppans livscykel och kan vara nödvändigt för att kontrollera förekomsten av loppor i kontaminerade hushåll.
Spanish: Los metabolitos biliares, fecales y urinarios primarios, tanto en ratas como en gatos, fueron identificados como conjugados con glutatión del compuesto original y espinosinas A y D Ndesmetiladas.
Swedish: De primära gall-, feces- och urinmetaboliterna i både råtta och katt identifieras som glutationkonjugaten av moderföreningarna och N-demetylerade spinosyner A och D. Utsöndringen sker företrädesvis via feces samt i mindre utsträckning i urin.
Spanish: Los metabolitos biliares, fecales y urinarios primarios, tanto en ratas como en perros, fueron identificados como espinosinas desmetiladas, conjugados con glutatión del compuesto original y espinosinas A y D N-desmetiladas.
Swedish: De primära gall-, feces- och urinmetaboliterna i både råtta och hund identifieras som de demetylerade spinosynerna, glutationskonjugat av moderföreningar och N-demetylerade spinosyner A och D. Utsöndring sker företrädesvis via galla och feces samt i mindre utsträckning i urin.
Spanish: Tras una única sobredosificación aguda correspondiente a 1,6 veces la dosis máxima de la etiqueta, espinosad provocó vómitos en aproximadamente la mitad de los gatos, y en muy pocas ocasiones depresión, letargia/jadeo y diarrea grave.
Swedish: Vid 1,6 gånger den rekommenderade dosen orsakade spinosad kräkning hos cirka hälften av katterna och depression, omkringstrykande/flåsning och svår diarré i sällsynta fall.
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 45-70 mg/ kg de peso para perros:
Swedish: Läkemedlet skall administreras i enlighet med följande tabell för att säkerställa en dos på 45-70 mg/kg kroppsvikt för hundar:
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número subrayado según se muestra a continuación por la otra cara:
Swedish: Ljusbrun till brun, eller fläckig, rund, plan, fasad kant, omärkt på ena sidan och märkt med ett understruket nummer, enligt nedan, på den andra:
Spanish: Comprimidos de color canela a marrón o moteado, redondos, planos, de borde biselado, lisos por una cara y grabados con un número según se muestra a continuación por la otra cara:
Swedish: Ljusbrun till brun, eller fläckig, rund, plan, fasad kant, omärkt på ena sidan och märkt med ett nummer, enligt nedan, på den andra:
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 50-75 mg por kg de peso para gatos:
Swedish: Läkemedlet skall administreras i enlighet med följande tabell för att säkerställa en dos på 50-75 mg/kg kroppsvikt för katter:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats
Spanish: Comfortis 270 mg espinosad 270 mg Comfortis 425 mg espinosad 425 mg Comfortis 665 mg espinosad 665 mg Comfortis 1040 mg espinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg espinosad 1620 mg
Swedish: Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Spanish: La inmensa mayoría de los metabolitos se eliminan por vía fecal en perros.
Swedish: Utsöndring i feces svarade för den absolut största andelen metaboliter i hundar.
Spanish: La inmensa mayoría de los metabolitos se eliminan por vía fecal en los gatos.
Swedish: Utsöndring i feces svarade för den absolut största andelen metaboliter i katt.
Spanish: Con frecuencia, las pulgas de las mascotas infestan la cesta, la cama y las zonas habituales de descanso del animal, como alfombras y textiles, que deben tratarse con un insecticida adecuado y aspirarse en caso de infestación masiva y al comienzo del tratamiento.
Swedish: Djurloppor finns ofta på djurets sovplats och där det vilar, t.ex. i mattor och stoppade möbler.
Spanish: En perros, una reacción adversa observada frecuentemente es el vómito, que se produce en las primeras 48 horas después de administrar la dosis y probablemente sea causado por un efecto local en el intestino delgado.
Swedish: Hos hundar är kräkning en vanlig biverkan, vilken inträffar under de första 48 timmarna efter intaget och troligen orsakas av en lokal effekt på tunntarmen.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2013.
Spanish: Comfortis espinosad
Swedish: Comfortis spinosad
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables en cinco dosis (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg y 425 mg) para perros y gatos y en tres dosis adicionales para perros grandes (665 mg, 1040 mg y 1620 mg).
Swedish: Det finns som tuggtabletter i fem styrkor (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg och 425 mg) för hundar och katter och i tre ytterligare styrkor för större hundar (665 mg, 1040 mg och 1620 mg).
Spanish: Las personas que administren el medicamento deben lavarse las manos después de manipular Comfortis.
Swedish: Personer som ger läkemedlet ska tvätta händerna efter att ha hanterat Comfortis.
Spanish: Otras informaciones sobre Comfortis:
Swedish: Mer information om Comfortis:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Comfortis el 11 de febrero de 2011.
Swedish: Den 11 februari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Comfortis som gäller i hela EU.
Spanish: Comfortis es un medicamento de uso veterinario que contiene espinosad.
Swedish: Comfortis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller spinosad.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Comfortis son mayores que los riesgos cuando se utiliza para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediese la autorización de comercialización.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Comfortis är större än riskerna när det används för de godkända indikationerna och rekommenderade att Comfortis skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Los estudios se realizaron con perros y gatos de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas y pesos.
Swedish: Studierna omfattade hundar och katter i olika åldersgrupper och av olika kön och ras och med olika vikt.
Spanish: Los estudios mostraron también que el efecto preventivo de espinosad frente a las nuevas infestaciones por pulgas (derivado de su actividad insecticida residual) dura hasta 4 semanas.
Swedish: Studierna visade också att spinosads förebyggande effekt mot nya loppangrepp (som orsakas av kvarstående insektsaktivitet) varar i upp till 4 veckor.
Spanish: La ingestión accidental, incluso por los niños, puede causar reacciones adversas.
Swedish: Oavsiktligt intag, inklusive hos barn, kan orsaka biverkningar.
Spanish: Comfortis se administra en una única dosis que puede repetirse cada mes.
Swedish: Comfortis ges som en enkeldos och behandlingen kan upprepas varje månad.
Spanish: Otros efectos secundarios en los gatos incluyen la diarrea y la pérdida de apetito.
Swedish: Andra vanliga biverkningar hos katter är diarré och aptitförlust.
Spanish: Confortis se ha estudiado en animales de laboratorio, así como en perros o gatos que habían sido tratados en diferentes consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios clínicos»).
Swedish: Comfortis har undersökts på såväl laboratoriedjur som på hundar och katter som behandlats på olika veterinärmottagningar och veterinärkliniker i hela Europa ("kliniska studier").
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i denna EPAR.
Spanish: La eficacia del producto se cuantificó observando el número de pulgas que seguían vivas en diversos momentos después del tratamiento.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man fastställde antalet loppor som levde vid olika tidpunkter efter behandling.
Spanish: No se recomienda usar comprimidos de Comfortis en perros que pesen menos de 1,3 kg o en gatos que pesen menos de 1,2 kg (pues no es posible la administración de dosis exactas del producto en perros o gatos tan pequeños y podrían recibir accidentalmente una sobredosis).
Swedish: Comfortis-tabletterna rekommenderas inte till hundar som väger under 1,3 kg eller till katter som väger mindre än 1,2 kg (eftersom det inte går att dosera läkemedlet exakt för så små hundar eller katter och de därför av misstag kan få en överdos).
Spanish: El principio activo de Comfortis, el espinosad, es un insecticida que funciona interfiriendo con ciertos receptores (los receptores nicotínicos de la acetilcolina) en el sistema nervioso de las pulgas, lo que les produce parálisis y la muerte.
Swedish: Den aktiva substansen i Comfortis, spinosad, är ett insektsmedel som verkar genom att störa vissa receptorer (nikotinacetylkolinreceptorer) i loppornas nervsystem, vilket leder till att lopporna förlamas och dör.
Spanish: De la misma forma, los comprimidos de Comfortis deben administrarse con una comida o inmediatamente después de alimentar a los gatos.
Swedish: På liknande sätt ska Comfortis-tabletterna ges till katter tillsammans med en måltid eller direkt efter utfodring.
Spanish: Comfortis se utiliza para tratar y prevenir las infestaciones por pulgas en perros y gatos.
Swedish: Comfortis används för att behandla och förebygga loppangrepp hos hundar och katter.
Spanish: Comfortis también puede utilizarse como parte de una estrategia terapéutica para el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (una reacción alérgica a la picadura de las pulgas).
Swedish: Comfortis kan också användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit orsakad av loppor (FAD) (en allergisk reaktion mot loppbett).
Spanish: El uso de comprimidos de Comfortis en perros o gatos con epilepsia puede entrañar riesgos adicionales.
Swedish: Att ge Comfortis-tabletter till hundar eller katter med tidigare konstaterad epilepsi kan medföra ytterligare risker.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Comfortis?
Swedish: Varför har Comfortis godkänts?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Comfortis durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Comfortis visat vid studierna?
Spanish: Los estudios clínicos, efectuados por espacio de entre uno y tres meses, pusieron de relieve que Comfortis es tan eficaz como el medicamento comparativo en el tratamiento de las infestaciones por pulgas en perros y gatos.
Swedish: De kliniska studier som genomfördes mellan en till tre månader visade att Comfortis är lika effektivt som jämförelseläkemedlet för behandling av loppangrepp hos hundar och katter.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del gato o el perro (la dosis varía entre perros y gatos).
Swedish: Lämplig styrka på tabletten (tabletterna) beror på hundens eller kattens vikt (olika doser används för hundar och katter).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comfortis puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Comfortis finns i bipacksedeln.
Spanish: En los estudios clínicos, Comfortis se comparó con un medicamento veterinario autorizado en la UE para el tratamiento y la prevención de las infestaciones por pulgas (selamectina, una «unción dorsal puntual» aplicada en la piel del perro o el gato).
Swedish: I de kliniska studierna jämfördes Comfortis med ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt i EU för behandling och förebyggande av loppangrepp (selamektin, en s.k. spot-on som appliceras på hundens eller kattens hud).
Spanish: Los comprimidos de Comfortis no deben administrarse a perros o gatos menores de 14 semanas de edad, ni a perros o gatos hipersensibles (alérgicos) al espinosad o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos.
Swedish: Comfortis-tabletterna får inte ges till hundar eller katter som är yngre än 14 veckor eller till hundar eller katter som är överkänsliga (allergiska) mot spinosad eller något annat innehållsämne i tabletterna.
Spanish: El efecto secundario más frecuente son los vómitos, que son leves y transitorios en la mayoría de los perros y gatos.
Swedish: Den vanligaste biverkningen är kräkningar, som hos de flesta hundar och katter är lindriga och övergående.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Comfortis?
Swedish: Vilka är riskerna med Comfortis?
Spanish: Los estudios comparativos de perros alimentados y en ayunas indicaron que los comprimidos de Comfortis se deben administrar con la comida a fin de incrementar la cantidad de principio activo absorbida por el perro.
Swedish: Jämförelsestudier mellan hundar som hade utfodrats och sådana som hade fastat tyder på att Comfortis-tabletterna bör ges tillsammans med måltid för att öka den mängd aktiv substans som hunden tar upp.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comfortis?
Swedish: Vad används Comfortis för?
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio para examinar la eficacia de Comfortis a la hora de matar las pulgas en perros y gatos ya infestados, y la velocidad de destrucción de las pulgas en los animales tratados.
Swedish: Laboratoriestudierna gjordes för att titta på hur effektivt Comfortis dödar lopporna på hundar och katter med pågående loppangrepp och hur fort det dödar lopporna på behandlade djur.
Spanish: Asimismo, los estudios revelaron que la frecuencia y la gravedad de la dermatitis alérgica por picadura de pulgas (una reacción alérgica a las picaduras de pulgas) disminuyen significativamente en los perros y gatos tratados con Comfortis, por lo que su uso como parte de una estrategia de tratamiento para el control de esta enfermedad está justificado.
Swedish: Studierna visade också att frekvensen och svårighetsgraden av FAD (en allergisk reaktion på loppbett) minskade signifikant hos hundar och katter som behandlades med Comfortis.
Spanish: ¿Qué es Comfortis?
Swedish: Vad är Comfortis?
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad en los cachorros o mininos lactantes, por lo tanto Comfortis solo debe administrarse a las perras o gatas durante el apareamiento, la gestación o la lactancia si el veterinario lo recomienda específicamente.
Swedish: Eftersom säkerheten för diande valpar eller kattungar inte är helt klarlagd ska Comfortis ges till hundar eller katter som används för avel och till dräktiga eller digivande hundar och katter endast efter särskild rekommendation från veterinären.
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio han demostrado que el producto es eficaz para matar las pulgas de los perros o gatos ya infestados en las 24 horas posteriores al tratamiento.
Swedish: Resultaten av laboratoriestudier visade att läkemedlet inom 24 timmar efter behandling hade dödat loppor effektivt på hundar och katter med pågående loppangrepp.
Spanish: 30 minutos después de la administración de los comprimidos y su actividad persiste durante un máximo de cuatro semanas.
Swedish: Läkemedlet börjar döda loppor på hunden eller katten 30 minuter efter att tabletten (tabletterna) getts och det förblir aktivt i upp till fyra veckor.
Spanish: ¿Cómo actúa Comfortis?
Swedish: Hur verkar Comfortis?
Spanish: 4 de diciembre de 2015
Swedish: 4 december 2015
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo no superior a 10 días.
Swedish: Dessa läkemedel bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än 10 dagar.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Swedish: Dessutom krävs ingen medicinsk övervakning vid den avsedda användningen.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Swedish: Trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga är det därför rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt, och det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU).
Spanish: Sin embargo, en cada medicamento a base de raíz de consuelda mayor debe especificarse la cantidad de alcaloides pirrolizidínicos, y los pacientes no deben estar expuestos a más de 0,35 microgramos al día.
Swedish: Mängden pyrrolizidinalkaloider måste dock anges på varje läkemedel med äkta vallört, rot och patienter bör inte utsättas för mer än 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider per dag.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Swedish: När HMPC gjorde sin bedömning hade inga biverkningar rapporterats av dessa läkemedel.
Spanish: Sin embargo, dado que no se conoce la composición exacta de la preparación a base de plantas utilizada en estos estudios, los datos no se tuvieron en cuenta y las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos de raíz de consuelda mayor se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Swedish: Men dessa uppgifter beaktades inte eftersom den exakta sammansättningen av den växtbaserade beredningen i dessa studier inte är känd, och HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot baseras därför på deras långvariga användning.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska användas.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med äkta vallört, rot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller äkta vallört, rot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller äkta vallört, rot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med äkta vallört, rot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med äkta vallört, rot vid lindring av symtom på mindre stukningar och blåmärken utgår från deras "traditionella användning" vid dessa tillstånd.
Spanish: La raíz de consuelda mayor contiene alcaloides pirrolizidínicos, que son sustancias con efectos tóxicos para el hígado cuando se toman por vía oral.
Swedish: Äkta vallört, rot innehåller ämnen som kallas pyrrolizidinalkaloider, vilka har toxiska effekter på levern när de tas genom munnen.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de la autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller äkta vallört, rot.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor se presentan en formas semisólidas (por ejemplo, cremas o pomadas) para aplicar sobre la piel.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning baserad på äkta vallört, rot finns i halvfasta beredningsformer (t.ex. krämer eller salvor) för applicering på huden.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de consuelda mayor.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av äkta vallört, rot som läkemedel.