FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Just take your next dose at its regularly scheduled time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Do not stop your treatment without the advice of your doctor even if you feel better because Wilson's disease is a life-long condition.
Spanish: No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico, aunque se encuentre mejor, ya que la enfermedad de Wilson es una dolencia de por vida.
English: Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine, although low levels of trientine could still be detected in the plasma after 20 hours.
Spanish: La trientina y sus metabolitos son excretados con rapidez en la orina, si bien todavía pudieron detectarse niveles bajos de trientina en el plasma al cabo de 20 horas.
English: The most reliable index for monitoring therapy is the determination of serum free copper which is calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L).
Spanish: El índice más fiable para vigilar el tratamiento es la determinación del cobre libre en suero, que se calcula a partir de la diferencia entre el cobre total y el cobre unido a la ceruloplasmina (el nivel normal de cobre libre en el suero suele ser de 100 a 150 microgramos/l).
English: This means that the small amounts of copper from food and drink build up to excessive levels and can lead to liver damage and problems in the nervous system.
Spanish: Por este motivo, las pequeñas cantidades de cobre ingeridas con los alimentos y bebidas se van acumulando en niveles excesivos, lo que puede provocar lesiones hepáticas y problemas en el sistema nervioso.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: No se necesitan ajustes de la dosis en los pacientes de edad avanzada.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Spanish: Cuprior es un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Wilson que contiene el principio activo trientina.
English: The safety and efficacy of trientine in children aged < 5 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la trientina en niños menores de 5 años.
English: The trientine plasma concentration then declined in a multiphasic manner, initially rapidly, followed by a slower elimination phase.
Spanish: Después la concentración plasmática de trientina disminuyo de forma multifásica, al principio rápidamente y después en una fase de eliminación más lenta.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Spanish: El sobretratamiento comporta un riesgo de déficit de cobre.
English: Tablets can be divided in half if needed.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse por la mitad en caso necesario.
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Spanish: Glicerol monocaprilocaprato (tipo I).
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Spanish: El perfil farmacocinético de Cuprior se ha evaluado tras una dosis oral única de 450, 600 y 750 mg de trientina en varones y mujeres sanos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, productos varios para el tracto alimentario y metabolismo, código ATC: A16AX12.
English: Factors which need to be born in mind include the risks associated with the disease itself, the risk of those alternative treatments which are available and the possible teratogenic effects of trientine (see section 5.3).
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta son los riesgos asociados a la propia enfermedad, el riesgo de los tratamientos alternativos disponibles y los posibles efectos teratógenos de la trientina (ver sección 5.3).
English: In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Spanish: El perfil farmacocinético global fue semejante entre los varones y las mujeres, si bien los varones presentaron niveles más altos de trientina.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Spanish: El objetivo del tratamiento de mantenimiento es mantener los niveles séricos de cobre libre dentro de límites aceptables.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Spanish: La dosis inicial en los pacientes pediátricos es menor que en los adultos y depende de la edad y del peso corporal.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Spanish: Si está embarazada y tomando Cuprior, le harán controles durante toda la gestación para detectar cualquier efecto en el bebé o cualquier cambio en sus niveles de cobre.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario.
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Spanish: La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede transportar el cobre de la manera normal o no puede eliminar el cobre de la manera normal en forma de secreción del hígado en el intestino.
English: Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Spanish: En general, la trientina ha mostrado efectos positivos en estudios de genotoxicidad in vitro, incluida la prueba de Ames y pruebas de genotoxicidad en células de mamífero.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Spanish: También se recomienda una vigilancia estrecha de la función renal en estos pacientes (ver sección 4.2).
English: In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Spanish: Sin embargo, in vivo, la trientina fue negativa en la prueba de micronúcleos de ratón.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Spanish: Debe informar a su médico si sufre algún efecto adverso, ya que esto podría ser indicativo de que es necesario ajustar su dosis de Cuprior al alza o a la baja.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Spanish: Pese a que no hay pruebas de que los antiácidos con calcio o magnesio alteren la eficacia de la trientina, es recomendable espaciar su administración.
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Spanish: Dado que el hierro y la trientina pueden inhibir mutuamente su absorción, los suplementos de hierro se deben tomar cuando hayan pasado al menos dos horas después de la administración de trientina.
English: The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Spanish: Las dosis recomendadas de Cuprior se expresan en mg de trientina como base (es decir, no en forma de sal tetrahidrocloruro de trientina).
English: There is no antidote for trientine acute overdose.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis aguda de trientina.
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia con trientina son las náuseas.
English: Titanium dioxyde (E171).
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Spanish: La trientina es acetilada en dos metabolitos principales, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) y N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Spanish: Cuando haya empezado el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Spanish: La trientina es un quelante del cobre cuyo mecanismo de acción principal es la eliminación del organismo del cobre absorbido, para lo cual forma un complejo estable que es eliminado después por excreción urinaria.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Spanish: Si tiene problemas renales, su médico comprobará periódicamente que la dosis del tratamiento es adecuada y que no está afectando al funcionamiento de los riñones.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Spanish: Los niveles plasmáticos de trientina aumentaron rápidamente tras la administración; la mediana de la concentración máxima se alcanzó al cabo de 1,25 a 2 horas.
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
English: Monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken, particularly when copper requirements may change, such as in pregnancy (see section 4.6) and in children where appropriate control of copper levels are required to ensure proper growth and mental development.
Spanish: Deben adoptarse medidas para vigilar las manifestaciones del sobretratamiento, en especial, cuando puedan cambiar las necesidades de cobre, por ejemplo, durante la gestación (ver sección 4.6) y en los niños; en estos casos se necesita un control adecuado de los niveles de cobre para garantizar un crecimiento y un desarrollo mental correctos.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, que fue un resultado probable de una deficiencia de cobre inducida por la trientina (ver sección 5.3).
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Spanish: Se ha observado que la trientina reduce los niveles séricos de hierro, posiblemente al disminuir su absorción, por lo que pueden necesitarse suplementos de hierro.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Spanish: Si ya estaba tomando otro medicamento con trientina, su médico podría modificar su dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas al día cuando sustituya su tratamiento por Cuprior.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Spanish: Su médico le hará revisiones más frecuentes para asegurarse de que sus niveles de cobre se mantienen en un nivel adecuado para el crecimiento y el desarrollo mental.
English: The film-coated tablets should be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse con agua.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Spanish: Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no pueden tolerar otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad llamado penicilamina.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Spanish: Los cambios microscópicos del pulmón se consideraron indicativos de una reacción inflamatoria persistente o de un efecto tóxico persistente en las células alveolares.
English: OPA/Alu/PVC-Alu blisters, each blister contains 8 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de OPA/Alu/PVC-Alu, cada uno con 8 comprimidos recubiertos con película.
English: Talc.
Spanish: Talco.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Spanish: No es necesario un ajuste específico de la dosis en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Spanish: También puede encontrar esta información capturando el código QR de abajo con un teléfono móvil o en la página web código QR http://www.cuprior.com
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Spanish: La MAT puede participar además en la actividad clínica global de Cuprior, aunque no se ha cuantificado la contribución de MAT al efecto global de Cuprior sobre los niveles de cobre.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Spanish: Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico.
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Spanish: El NOAEL se estableció aproximadamente en 92 mg/kg/día en los machos y en 99 mg/kg/día en las hembras.
English: What you need to know before you take Cuprior
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cuprior
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, tómelos como mínimo dos horas después de la dosis de Cuprior.
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Spanish: Cuprior está disponible en envases de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Spanish: Al comienzo del tratamiento quelante puede producirse un empeoramiento de los síntomas clínicos, incluido un deterioro neurológico, debido al exceso de cobre sérico libre durante la respuesta inicial al tratamiento.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Spanish: Cuprior está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Wilson en adultos, adolescentes y niños de 5 años de edad o mayores que no toleran el tratamiento con D-penicilamina.
English: Common: nausea.
Spanish: Frecuentes: náuseas.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Spanish: La trientina también puede quelar el cobre en el intestino e inhibir de este modo la absorción de cobre.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Spanish: Los datos informáticos predicen que la trientina tiene propiedades irritantes y sensibilizantes.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Spanish: No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna.
English: The active substance is trientine.
Spanish: El principio activo es la trientina.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Spanish: Su médico la ayudará a decidir si es mejor suspender la lactancia o dejar de tomar Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de Cuprior para la madre.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Spanish: Este medicamento actúa principalmente uniéndose al cobre del organismo, que después puede ser eliminado en la orina, lo que ayuda a reducir los niveles de cobre.
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Spanish: La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para administración a niños menores de 5 años.
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
English: If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Spanish: Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que hayan pasado como mínimo dos horas entre la toma de Cuprior y la toma de los suplementos de hierro.
English: Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Spanish: Se observó proliferación de células hematopoyéticas en el bazo de los machos.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Spanish: Pueden producirse anemia ferropénica grave y colitis grave durante el tratamiento.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Spanish: La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del intervalo y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
English: Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que Cuprior afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, sílice coloidal anhidra y dibehenato de glicerol.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Spanish: Su médico le aconsejará cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
English: If you forget to take Cuprior
Spanish: Si olvidó tomar Cuprior
English: EU/1/17/1199/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1199/001
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Spanish: Se necesita una estrecha vigilancia para optimizar la dosis o para adaptar el tratamiento en caso necesario (ver sección 4.4).
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Spanish: El tratamiento excesivo crónico puede ocasionar un déficit de cobre y anemia sideroblástica reversible.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Spanish: Su médico decidirá cuál es el mejor tratamiento y la mejor dosis en su situación.
English: Glycerol dibehenate.
Spanish: Dibehenato de glicerol.
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento desde otra formulación de trientina, ya que las dosis expresadas en forma de trientina como base pueden no ser equivalentes (ver sección 4.2).
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Spanish: En adultos de todas las edades, la dosis diaria recomendada es de 3 a 6 comprimidos y medio al día (lo que supone en total entre 450 y 975 mg).
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Spanish: colitis (incluida colitis grave).
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Spanish: Los perros que recibieron dosis orales de trientina de hasta 300 mg/kg/día mostraron síntomas clínicos neurológicos y/o musculoesqueléticos (marcha anormal, ataxia, debilidad en las extremidades, temblor corporal) en estudios de toxicidad por dosis repetidas, que se atribuyeron a la actividad de eliminación del cobre de la trientina.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Spanish: Dado que la trientina se absorbe mal tras su administración oral y que el principal mecanismo de acción requiere su exposición sistémica (ver sección 5.1), es importante tomar los comprimidos recubiertos con película con el estómago vacío como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y al menos con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.2).
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Spanish: En ratas que recibieron dosis orales de trientina de hasta 600 mg/kg/día durante 26 semanas, el análisis histopatológico reveló una incidencia y una intensidad relacionadas con la dosis de neumonitis intersticial crónica focal acompañada de fibrosis de la pared alveolar.
English: The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Spanish: No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga cinc.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Spanish: La determinación de la excreción de cobre en la orina se puede realizar durante el tratamiento.