FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: z roku 2007, ve které byla použita klinická limitní hodnota ≥ 2 mg/l, je udávána nízká úroveň rezistence u E. coli u kuřat a krůt, přičemž rezistence byla stanovena až u 4,6% izolátů z let 2004-2005.
Romanian: Ratele de rezistenţă ale E. coli de la pui şi curcani sunt raportate ca fiind mici în studiul realizat de Wallman, 2007, în care a fost utilizată o valoare critică clinică ≥ 2 mg/l, iar rezistenţa a fost determinată la aproximativ 4,6 % din izolatele din 2004-2005.
Czech: U všech přípravků přidejte následující text, přičemž vymažte text stávající: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kuřata
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Tratamentul infecţiilor cauzate de următoarele bacterii sensibile la enrofloxacină:
Czech: • vzhledem k poklesům profilů citlivosti E. coli pozorovaným v rámci dohledu EU od doby první registrace enrofloxacinu u drůbežích druhů by měl být vypracován režim dávkování založený na nových studiích, který zohlední současnou citlivost E. coli a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty zaměřené na omezení rozvoje rezistence u cílových patogenů,
Romanian: • Ţinând cont de scăderea profilurilor de sensibilitate ale E. coli observate în programele de supraveghere ale UE de la momentul la care enrofloxacina a fost autorizată iniţial la speciile de păsări de curte, trebuie stabilit un regim de dozare care să aibă la bază studiile noi care acoperă sensibilitatea actuală a E. coli şi noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice care au ca scop limitarea dezvoltării rezistenţei agenţilor patogeni ţintă.
Czech: (2012), používala moderní techniky měření plazmatických hladin po pulzním podání enrofloxacinu v pitné vodě krůtám v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Romanian: Un studiu recent realizat de Russo et al (2012) a utilizat tehnici moderne de măsurare a concentraţiilor plasmatice după administrarea intermitentă a enrofloxacinei în apa de băut la curcani, la o doză de 10 mg/kg GC.
Czech: dokonce i při léčbě enrofloxacinem v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti není patogen eradikován, a pokud byli ptáci v době tří měsíců po výchozí inokulaci stresováni, došlo k reaktivaci M. gallisepticum.
Romanian: Cel mai recent raport (Reinhardt et al 2005)2 a demonstrat că, chiar şi în cazul tratamentului cu enrofloxacină la doza de 10 mg/kg GC, agentul patogen nu a fost eradicat, iar când păsările au fost supuse la stres pe o perioadă de până la 3 luni după inocularea iniţială, M. gallisepticum s-a reactivat.
Czech: Hodnota MIC byla, byla-li uvedena, u napadajícího kmene 0,06 µg/ml.
Romanian: CMI-ul tulpinii de expunere, atunci când a fost raportat, a fost de 0,06 µg/ml.
Czech: u krůt, založené na skutečnosti, že krůty jsou považovány za minoritní druhy, a na extrapolaci údajů, kterou lze provést z údajů o kuřatech.
Romanian: Există date adecvate în susţinerea indicaţiei Mycoplasma spp la curcani, pe baza faptului că aceasta este considerată o specie minoră şi pot fi făcute extrapolări ale datelor de la pui.
Czech: Indikace léčba infekcí způsobených salmonelou by měla být ze souhrnů údajů o přípravku odstraněna z důvodu chybějící podpory pro dávkovací režim, zvláště s ohledem na eliminaci infekce a právní předpisy EU týkající se národních programů pro tlumení salmonel u drůbeže, které uvádí, že antimikrobiální přípravky by se neměly kromě výjimečných okolností používat (nařízení (ES) č. 1177/2006).
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul infecţiilor cu Salmonella trebuie eliminată din RCP din cauza lipsei de susţinere pentru regimul de dozare, în special cu privire la eliminarea infecţiei, şi a legislaţiei UE cu privire la programele naţionale de control pentru controlul Salmonella la păsările de curte, care prevede că agenţii antimicrobieni nu trebuie utilizaţi decât în cazuri excepţionale (Regulamentul CE
Czech: 1107 Budapest, Maďarsko
Romanian: 1107 Budapest, Ungaria
Czech: U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae byla prokázána citlivost in vitro.
Romanian: In vitro, sensibilitatea a fost demonstrată pe tulpini ale (i) speciilor gram-negative cum ar fi Escherichia coli, Pasteurella multocida şi Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum şi (ii) Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae.
Czech: 1161 Budapest, Maďarsko
Romanian: 1161 Budapest, Ungaria
Czech: (2009)16 ve svém přehledu uvádí, že v mnoha členských státech EU je pozorován stálý vzestup rezistence vůči fluorochinolonům u izolátů bakterie Campylobacter a že 17-99 % kmenů
Romanian: Într-o analiză realizată de Luangtongkum et al (2009)16, s-a raportat că, în multe state membre ale UE, a fost observată şi o creştere constantă a rezistenţei la fluorochinolone printre izolatele de Campylobacter şi că 17-99 % din tulpinile de Campylobacter izolate de la oamenii şi animalele din această regiune au fost rezistente la fluorochinolone, cele mai mari niveluri ale rezistenţei fiind raportate în Spania.
Czech: Spojené království proto dne 18. října 2012 předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veškeré veterinární léčivé přípravky obsahující enrofloxacin určené k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Romanian: De asemenea, Regatul Unit a remarcat că perioadele de aşteptare pentru soluţiile orale care conţin enrofloxacină variază la nivelul statele membre de la 3 până la 15 zile pentru pui şi de la 3 până la 13 zile pentru curcani; din acest motiv, la 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrarea în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA
Romanian: PERIOADĂ DE AŞTEPTARE
Czech: • výbor CVMP byl toho názoru, že aby se zohlednil vývoj profilů citlivosti E. coli od doby, kdy byla udělena první registrace enrofloxacinu u drůbeže, a nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty, měl by být optimalizován dávkovací režim, a to za účelem dosažení vyšší účinnosti a omezení potenciálu dalšího rozvoje rezistence u cílových patogenů,
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a ţine cont de evoluţia profilurilor de sensibilitate ale E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice, regimul de dozare trebuie optimizat din punct de vedere al eficacităţii şi pentru a limita potenţialul de dezvoltare suplimentară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă;
Czech: • na základě dostupných údajů se výbor CVMP domníval, že indikace pro bakterie M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida a E.coli u kuřat a M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida a E.coli u krůt by měly být zachovány,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P.
Czech: Bylo proto navrženo, aby byl vytvořen nový režim dávkování, který by zohledňoval vývoj profilu citlivosti E. coli od doby, kdy byla udělena první registrace enrofloxacinu u drůbeže, i nové farmakokinetické/farmakodynamické koncepty zaměřené na omezený vývoj rezistence u cílových patogenů.
Romanian: Prin urmare, se propune stabilirea unui nou regim de dozare, care să ţină cont de evoluţia profilului de sensibilitate al E. coli, deoarece enrofloxacina a fost autorizată iniţial la păsările de curte, şi de noile concepte farmacocinetice/farmacodinamice care au urmărit limitarea dezvoltării rezistenţei la agenţii patogeni ţintă.
Czech: Byly předloženy jak interní údaje společnosti, tak publikované údaje pro vytvoření představy o depleci reziduí, které se v důsledku léčby kuřat či krůt perorálně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími enrofloxacin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti / den po dobu 5 po sobě následujících dní nacházejí ve tkáních určených ke konzumaci.
Romanian: Au fost prezentate atât date confidenţiale, cât şi date publicate pentru a se forma o imagine cu privire la eliminarea, din ţesuturile comestibile, a reziduurilor rezultate în urma tratamentului cu medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină, administrate oral la o doză de 10 mg/kg GC/zi timp de 5 zile consecutiv, la pui şi la curcani.
Czech: Výbor souhlasil s tím, aby byla stanovena nejkonzervativnější ochranná lhůta, odvozená z lépe provedených a hlášených studií, tj.
Romanian: Comitetul a fost de acord că trebuie stabilite perioadele de aşteptare cele mai moderate, rezultate din studiile care au fost realizate şi raportate cel mai bine, adică 7 zile pentru pui şi 13 zile pentru curcani.
Czech: Při palpačním vyšetření kloubů a povrchu kloubní chrupavky nebyly zjištěny abnormální nálezy.
Romanian: Nu au fost prezente modificări anormale la palparea suprafeţei articulațiilor şi a cartilagiilor articulare examinate.
Czech: Podle souhrnné zprávy úřadu EFSA, 201014, byla úroveň rezistence (definovaná epidemiologickými limitními hodnotami) pro ciprofloxacin v indikátorových (komenzálních) izolátech kmenů E. coli u brojlerových kuřat 29 %.
Romanian: În conformitate cu rezumatul raportului EFSA, 2010 14, nivelul de rezistenţă (definit prin valorile epidemiologice de referinţă) la ciprofloxacină în izolatele de E. coli indicator (comensale) de la puii de carne a fost de
Czech: PPHU "INEX" Partnership, ul. Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polsko
Romanian: Bialostocka 12, 11-500 Giżycko Polonia
Czech: Im Landwehrwinkel 22 59073 Hamm Německo
Romanian: 59073 Hamm
Czech: Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgie
Romanian: Luxemburg Bayer Belgium J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Belgia
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polsko
Romanian: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polonia
Czech: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Španělsko
Romanian: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spania
Czech: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Romanian: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis:
Czech: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150.
Romanian: Angulo FJ Prolonged diarrhea due to ciprofloxacin-resistant Campylobacter infection (2004) J Infect Dis 190 (6) 1150 17 Engberg J Neimann J Moller Nielsen E Moller Aarestrup F Fussing V Quinolone resistant Campylobacter infections:
Czech: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Španělsko
Romanian: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spania
Czech: Na podporu indikací pro bakterie M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida a E.coli u kuřat a M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida a E.coli u krůt byly předloženy adekvátní údaje.
Romanian: Au fost prezentate date adecvate în susţinerea indicaţiilor pentru M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida şi E. coli la pui şi M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida şi E. coli la curcani.
Czech: Flurochinolony jsou v léčbě kolibacilární septikemie a chronického respiračního onemocnění drůbeže považovány za kriticky významné veterinární antimikrobiální přípravky.
Romanian: Fluorochinolonele sunt recunoscute ca fiind antimicrobiene veterinare de importanţă majoră în tratamentul septicemiei colibacilare şi al bolii respiratorii cronice la păsările de curte.
Czech: Kuřata a krůty (brojleři); holubi, kteří nejsou určeni pro lidskou spotřebu
Romanian: porumbei care nu sunt destinaţi consumului uman
Czech: 15 Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections.
Romanian: Disponibil online la www.efsa.europa.eu/efsajournal 15 Avizul comun privind rezistenţa la antimicrobiene s-a concentrat asupra infecţiilor zoonotice.
Czech: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Španělsko
Romanian: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spania
Czech: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Romanian: Luxemburg Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Czech: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Romanian: La Borda, Mas Pujades, 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Czech: Rumunsko UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Romanian: România UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Czech: Ochranné lhůty
Romanian: Perioade de aşteptare
Czech: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Romanian: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Portugalsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Romanian: Germania Vetpharma Animal Health S.L.,
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě
Romanian: Concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut
Czech: Rumunsko Hipra Laboratorios Avda.
Romanian: România Hipra Laboratorios Avda.
Czech: Byl poskytnut komplexní přehled údajů týkajících se rezistence bakterií E. coli, Salmonella sp. a Campylobacter spp.
Romanian: A fost prezentată o analiză exhaustivă a datelor privind rezistenţa E. coli, Salmonella sp şi Campylobacter spp (bacterii care prezintă riscuri pentru sănătatea umană) de la păsările de curte din statele membre ale UE, izolate în perioada 2002-2009.
Czech: Roztok pro podání ve vodě
Romanian: Soluţie pentru utilizare în apă
Czech: C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Romanian: Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus Tarragona
Czech: Nizozemsko Vetpharma Animal Health S.L.,
Romanian: Ţările de Jos Vetpharma Animal Health S.L.,
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Kuřata a krůty
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Czech: Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Romanian: La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui, Barcelona
Czech: ISBN 978-3-00-031622-7. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Romanian: http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/08_PresseInfothek/Germap_2010.pdf?__blob=publicationFile&v=2.
Czech: Drůbež, prasata
Romanian: Păsări de curte, porci
Czech: Enrofloxacin 0,5% Roztok pro perorální podání
Romanian: Enrofloxacin 0.5 % Soluţie pentru uz oral
Czech: Kuřata, krůty, perličky, kachny, bažanti, křepelky, králíci
Romanian: Pui, curcani, bibilici, raţe, fazani, prepeliţe, iepuri
Czech: Biofaktor Sp. z o.o., ul. Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polsko
Romanian: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Polonia
Czech: Rumunsko Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Romanian: România Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen,
Czech: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "Vetos-Farma" Sp. z o.o., ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polsko
Romanian: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Polonia
Czech: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Španělsko
Romanian: CHEMO IBÉRICA, S.A. Gran Vía Carlos III 98 - 7a, 08028 Barcelona Spania
Czech: Kuřata a králíci
Romanian: Pui şi iepuri
Czech: Byla poskytnuta komplexní farmakokinetická/farmakodynamická analýza, z níž vyplynulo, že při podání enrofloxacinu v jedné perorální dávce 10 mg/kg živé hmotnosti proti méně citlivému izolátu E. coli s MIC 0,5 µg/ml u kuřat byla hodnota AUC/MIC 28 a u krůt 32,2.
Romanian: Aceasta a demonstrat că atunci când enrofloxacina este administrată ca doză orală unică de 10 mg/kg GC împotriva unui izolat de E. coli mai puţin sensibil cu CMI de 0,5 µg/ml, la pui, ASC/CMI a fost de 28,8, iar la curcani ASC/CMI a fost de 32,2.
Czech: Existují adekvátní údaje na podporu indikace Mycoplasma spp.
Romanian: Au fost prezentate două studii experimentale şi un studiu de teren pentru a susţine indicaţia Mycoplasma spp la curcani.
Czech: Brojlerová kuřata
Romanian: Pui de carne
Czech: Údaje o snášenlivosti z roku 2009 ukazují, že při dávkách 300 mg a 600 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti podávaných jednou nebo po dobu 5 dní u 21denních brojlerových kuřat byl pozorován průjem a abnormální chování, např. nechuť k pohybu, snížená motorická aktivita a porucha koordinace pohybu.
Romanian: Datele din 2009 privind toleranţa indică faptul că la doze de 300 şi 600 mg enrofloxacină/kg GC, administrate o singură dată sau timp de 5 zile la puii de carne cu vârsta de 21 de zile, au fost
Czech: a krůt při dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po 3-5 dnů odůvodněná.
Romanian: 10 mg enrofloxacină/kg greutate corporală pe zi timp de 3-5 zile consecutiv.
Czech: Nepodávat kuřicím během 14 dní do snůšky.
Romanian: Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat.
Czech: Roztok pro podání v pitné vodě
Romanian: Soluţie pentru utilizare în apa de băut
Czech: Kuřata (brojleři, rodičovská zvířata brojlerů, kuřice), králíci
Romanian: Pui (pui de carne, animalele părinţi ale puilor de carne, puici), iepuri
Czech: • výbor CVMP měl za to, že celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I) je příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám (viz příloha I stanoviska) za účelem pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani (vezi anexa I), sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă;
Czech: Kuřata a holubi
Romanian: Pui şi porumbei
Czech: 1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.jsp &mid=WC0b01ac05805c5170.
Romanian: jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Baytril_10/vet_referral_000065.
Czech: Název přípravku INN
Romanian: Denumirea produsului
Czech: Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež, psi, kočky
Romanian: Viţei, miei, iezi, purcei, păsări de curte, câini, pisici
Czech: Portugalsko Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Romanian: Portugalia Laboratorios Karizoo S.A., Pol.
Czech: Drůbež (kuřata)
Romanian: Pui (pui de carne)
Czech: Rumunsko S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Romanian: România S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1, Oltenita
Czech: Prasata, kuřata (brojleři a nosnice) a holubi
Romanian: Porci, pui (pui de carne şi găini ouătoare) şi porumbei
Czech: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůty
Romanian: UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kuřata a krůt
Czech: Drůbež (brojleři), skot (telata), prasata
Romanian: Păsări de curte (pui de carne), bovine (viţei), porci
Czech: enrofloxacinu /kg živé hmotnosti po dobu 3 dní, obě úrovně dávky vedly ke kontrole klinických příznaků, ale po 25 dnech po infekci byl patogen stále izolován ve slezině ve skupině, které bylo podáváno 50 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, ve srovnání se skupinou s 10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, ve které byl opakovaně izolován z plic, jater, srdce i sleziny.
Romanian: Un studiu realizat de Haritova et al (2011)11 a demonstrat că, atunci când puii infectaţi cu E. coli O78/H12 (CMI 0,01 µg/ml) au fost trataţi cu enrofloxacină 10 mg/kg GC sau 50 mg/kg GC timp de 3 zile, ambele doze au controlat semnele clinice, însă timp de până la 25 de zile după infectare, agentul patogen a putut fi încă reizolat din splină la grupul tratat cu 50 mg/kg GC, în comparaţie cu reizolarea din plămâni, inimă şi splină la grupul tratat cu 10 mg/kg GC.
Czech: Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp.
Romanian: Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp să nu eradicheze organismul.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 28. února 2014.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 februarie 2014.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 15. února 2013 a 9. záři 2013.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 15 februarie 2013 şi la 9 septembrie 2013.
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Romanian: 1 Articolul 35 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de punere pe piaţă se află în anexa IV.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe H. Jukes ca raportor şi pe E-M.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze indicaţiile, regimurile de dozare şi perioadele de aşteptare pentru pui şi curcani pentru a garanta siguranţa consumatorului, eficacitatea tratamentului la pui şi curcani, precum şi pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistenţei antimicrobiene la enrofloxacină.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v příloze III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produselor, etichetarea şi prospectele modificate în anexa III.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Romanian: La 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general al raportului beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor privind autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Czech: 28. února 2014 EMA/128744/2014
Romanian: 28 februarie 2014
Czech: Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat, prin consens, un aviz pozitiv la 7 noiembrie 2013, recomandând modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrare în apa de băut la pui şi/sau la curcani.