FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig brug af andre anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση άλλου αντι-VEGF (αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας)
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme hos for tidligt fødte småbørn.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε μωρά που γεννήθηκαν πρόωρα.
Danish: Se punkt 4 ("Bivirkninger") for at få mere detaljeret information om de bivirkninger, som kan opstå under behandling med Lucentis.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 («Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») για λεπτομερέστερες πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lucentis.
Danish: Antallet af planlagte behandlingsbesøg efter de første 3 injektioner var 13 og 20 for henholdsvis TEog p.n.-regime.
Greek: Ο αριθμός των προγραμματισμένων επισκέψεων με χορήγηση θεραπείας μετά τις αρχικές 3 ενέσεις, ήταν 13 και 20 για το θεραπευτικό σχήμα TE και το θεραπευτικό σχήμα PRN αντίστοιχα.
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Greek: Μέση μεταβολή οπτικής οξύτητας (γράμματα) (SD)
Danish: En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer.
Greek: Μια ανάλυση PK/PD δεν έδειξε σαφή σχέση μεταξύ συστηματικών συγκεντρώσεων ranibizumab και συστηματικών συγκεντρώσεων VEGF.
Danish: I alle grupperne blev månedlig behandling gen-initieret ved fald i BCVA som følge af DME-progression og fortsat, indtil stabil BCVA igen blev opnået.
Greek: Σε όλες τις ομάδες η μηνιαία θεραπεία άρχιζε ξανά σε περίπτωση μείωσης της BCVA λόγω εξέλιξης του DME κα συνεχίζονταν έως την επανεπίτευξη σταθερής BCVA.
Danish: Patienter med aktive eller mistænkte okulære eller periokulære infektioner.
Greek: Ασθενείς με ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις.
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Greek: Δεδομένα από δύο μελέτες (MONT BLANC, BPD952A2308 και DENALI, BPD952A2309) που διεξήχθησαν μετά την έγκριση επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Lucentis αλλά δεν κατέδειξαν επιπρόσθετη δράση από τη συνδυασμένη χορήγηση verteporfin (Visudyne PDT) και Lucentis σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Lucentis.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Greek: Επίσης, η μεταβολή της σοβαρότητας της Διαβητικής Αμφιβληστροειδοπάθειας αξιολογήθηκε με βάση τις φωτογραφίες βυθού χρησιμοποιώντας την βαθμολογία σοβαρότητας DR (κλίμακα DRSS).
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται με τη χρήση Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II;
Danish: I alt kan der gives op til tre injektioner per øje indenfor seks måneder efter behandlingsstart, hvis der er tegn på sygdomsaktivitet.
Greek: Συνολικά, μπορούν να χορηγηθούν έως και τρεις ενέσεις ανά μάτι εντός έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας, εάν υπάρχουν ενδείξεις δραστηριότητας της νόσου.
Danish: Før injektionen vil dit barns læge vaske dit barns øjne omhyggeligt for at undgå infektion.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός του μωρού σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι του μωρού σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
Danish: Dette medicinske udstyr er ikke inkluderet i Lucentis-pakningen.
Greek: Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Lucentis
Danish: Tabel 9 Resultater ved måned 6 og 24 (BRIGHTER og CRYSTAL)
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα στους Μήνες 6 και 24 (BRIGHTER και CRYSTAL)
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Greek: Η σύριγγα είναι έτοιμη για ένεση.
Danish: Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
Greek: Ο KAK θα διασφαλίσει μετά από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε Κράτος Mέλος όπου κυκλοφορεί το Lucentis, κατά την εισαγωγή στην αγορά και μετά από αυτή, θα παρέχεται σε όλες τις οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Lucentis αναμένεται να χρησιμοποιηθεί επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή.
Danish: De egnede patienter havde et af de følgende retinale fund i hvert øje:
Greek: Οι ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένταξης είχαν ένα από τα ακόλουθα ευρήματα αμφιβληστροειδούς σε κάθε μάτι:
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν ranibizumab μετά από ψευδή θεραπεία υποδεικνύουν ότι η πρώιμη έναρξη της θεραπείας μπορεί να συνδέεται με καλύτερη διατήρηση της οπτικής οξύτητας.
Danish: Fravær af ranibizumab-virkninger på embryonal-/føtaludvikling er sandsynligvis hovedsagligt relateret til Fab-fragmentets manglende evne til at passere placenta.
Greek: Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα.
Danish: Ved PDR og RVO kan behandlingsintervallerne ligeledes øges gradvis, der er dog ikke tilstrækkelige data til at konkludere på længden af disse intervaller.
Greek: Για την PDR και την RVO τα μεσοδιαστήματα θεραπείας μπορούν επίσης να παραταθούν σταδιακά, εντούτοις δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα ως προς την διάρκεια των μεσοδιαστημάτων.
Danish: Før injektionen vil din læge vaske dit øje forsigtigt for at undgå infektion i øjet.
Greek: Πριν την ένεση ο γιατρός σας θα πλύνει προσεκτικά το μάτι σας για να αποφύγει τη μόλυνση.
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Greek: Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.
Danish: Hvis der igen opstår tegn på sygdomsaktivitet, skal behandlingsintervallerne forkortes tilsvarende.
Greek: Αν η δραστηριότητα της νόσου επανεμφανισθεί, τα μεσοδιαστήματα θα πρέπει να συντομευθούν ανάλογα.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
Danish: Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρχε ακολουθία στην εμφάνιση και εξέλιξη των διαφορετικών περιστατικών αιμορραγίας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: - Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
Greek: - Σε ορισμένους ασθενείς η ενδοφθάλμια πίεση μπορεί να αυξηθεί για σύντομο διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Danish: Den tilsvarende forbedring i synsskarphed hos patienter med en sygdomsvarighed ≥ 12 måneder, var 8,6 og 8,4 bogstaver for de respektive studier.
Greek: Το αντίστοιχο κέρδος οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με διάρκεια νόσου ≥12 μήνες ήταν 8,6 και 8,4 γράμματα στις αντίστοιχες μελέτες.
Danish: Hovedresultaterne fra BRIGHTER og CRYSTAL er vist i tabel 9.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις BRIGHTER και CRYSTAL συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Greek: Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI
Danish: Lucentis er indiceret hos voksne til:
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Επομένως, το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Danish: Antal patienter [n] (behandling+sham)
Greek: Αριθμός ασθενών [n] (θεραπεία +εικονική ένεση)
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
Greek: Θεραπεία n/M (%) 95% ΔΕ Σύγκριση Σχετικός κίνδυνος (OR)
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Greek: Από το Μήνα 14 της μελέτης, επετράπη οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε ψευδή θεραπεία να λάβουν ranibizumab και από τον Μήνα 19 ήταν δυνατόν να γίνονται συχνότερες θεραπείες.
Danish: Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive månedlige injektioner.
Greek: Σε ασθενείς με υγρή μορφή AMD, DME, PDR και RVO, αρχικά μπορεί να χρειαστούν τρείς ή περισσότερες διαδοχικές μηνιαίες ενέσεις.
Danish: Din læge vil også give dig lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte i forbindelse med injektionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει επίσης ένα τοπικό αναισθητικό για να ελαττώσει ή να αποτρέψει τον πόνο που ίσως σας προκαλέσει η ένεση.
Danish: Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα ενδεικτικά ενδοφθαλμίτιδας ή οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα χωρίς καμία καθυστέρηση.
Danish: For patienter med en sygdomsvarighed < 3 måneder blev der set en stigning i synsskarphed på 13,3 og 10,0 bogstaver ved måned 1 samt 17,7 og 13,2 bogstaver ved måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
Greek: Στους ασθενείς με διάρκεια νόσου <3 μήνες παρατηρήθηκε αύξηση της οπτικής οξύτητας κατά 13,3 και 10,0 γραμμάτων τον Μήνα 1, και 17,7 και 13,2 γραμμάτων τον Μήνα 24 στην BRIGHTER και την CRYSTAL, αντίστοιχα.
Danish: Tabel 6 Resultater i studie D2304 (RETAIN)
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα στη μελέτη D2304 (RETAIN)
Danish: Ugunstige strukturelle udfald blev mindre hyppigt rapporteret for ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4 %) sammenlignet med laserbehandling (7 patienter, 10,1 %).
Greek: Δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά για το ranibizumab 0,2 mg (1 ασθενής, 1,4%) σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser (7 ασθενείς, 10,1%).
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Greek: Πίνακας 7 Βελτίωση ή επιδεινωση στην κλίμακα DRSS κατά ≥2 ή ≥3 βαθμίδες τον χρόνο 1 στο
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Greek: Επίσης ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis στις ακόλουθες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ROP: νεογέννητα βρέφη, βρέφη, παιδιά και εφήβους.
Danish: Efter behandling med Lucentis kan du opleve en vis midlertidig sløring af synet.
Greek: Μετά τη θεραπεία με Lucentis, μπορεί η όρασή σας να θολώσει προσωρινά.
Danish: Tabel 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
Danish: Laserbehandling (n=74)
Greek: Θεραπεία με laser (N=74)
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2 +2,7 bogstaver i ranibizumabgruppen sammenlignet med -0,7 bogstaver i PRP-gruppen.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας στο έτος 2 ήταν +2,7 γράμματα στην ομάδα ranibizumab σε σύγκριση με 0,7 γράμματα στην ομάδα PRP.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4.
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Greek: Ομάδα II Ranibizumab 0,5 mg "Δραστηριότητα της νόσου" (n=116)
Danish: Din læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe du bør behandles med Lucentis.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Lucentis.
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Greek: Κέρδος ≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 12 (%) Ποσοστό (%) που έλαβε θεραπεία διάσωσης με laser κατά τη διάρκεια 12 μηνών
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD.
Danish: Størstedelen af patienterne behandlet med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) modtog en enkelt injektion per øje.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (78,1%) έλαβαν μία εφάπαξ ένεση ανά μάτι.
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ενδοφθάλμια πίεση πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως, εάν κρίνεται απαραίτητο από το θεράποντα ιατρό.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos for tidligt fødte småbørn er beskrevet nedenfor:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα περιγράφονται παρακάτω:
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af øjenlægen.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα χορηγηθούν από τον οφθαλμίατρο.
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Greek: Συνολικά 191 μάτια (48,5%) τυχαιοποιήθηκαν σε ranibizumab 0,5 mg και 203 μάτια (51,5%) τυχαιοποιήθηκαν σε PRP.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Greek: Δεν μπόρεσαν να τεκμηριωθούν διαφορές στη θεραπεία για άλλες υποκλίμακες αυτού του ερωτηματολογίου.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før behandling med Lucentis.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Danish: Alle indsprøjtninger vil blive givet af din øjenlæge.
Greek: Όλες οι ενέσεις θα σας χορηγηθούν από το οφθαλμίατρο σας.
Danish: Se venligst information til voksne på bagsiden af denne indlægsseddel.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
Danish: Administration af mere end tre injektioner per øje er ikke blevet undersøgt.
Greek: Η χορήγηση περισσότερων από τριών ενέσεων ανά μάτι δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Behandling af ROP hos præmature spædbørn
Greek: Θεραπεία της ROP στα πρόωρα μωρά
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Greek: Ανάπτυξη καταρράκτη παρατηρήθηκε σε ορισμένα ζώα μετά από σχετικά μεγάλη περίοδο έντονης φλεγμονής, υποδεικνύοντας ότι οι αλλοιώσεις στο φακό οφείλονταν σε σοβαρή φλεγμονή.
Danish: De vigtigste resultater fra BRAVO og CRUISE er sammenfattet i Tabel 8 og i Figur 5 og 6.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις μελέτες BRAVO και CRUISE συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και τις Εικόνες 5 και 6.
Danish: Da volumet indeholdt i hætteglasset (0,23 ml) er større end den anbefalede dosis (0,05 ml for voksne og 0,02 ml for præmature spædbørn), skal en del af volumet indeholdt i hætteglasset kasseres inden administration.
Greek: Δεδομένου ότι ο όγκος που περιέχεται στο φιαλίδιο (0,23 ml) είναι μεγαλύτερος από την συνιστώμενη δόση (0,05 ml για ενήλικες και 0,02 ml για πρόωρα μωρά), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
Danish: Undervejs i forsøgets 24 uger skiftede færre patienter i ranibizumab 0,2 mg gruppen til en anden behandlingsmodalitet på grund af manglende respons sammenlignet med laserbehandlingsgruppen (14,9 % vs. 24,3 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης, λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα ranibizumab 0,2 mg άλλαξαν σε άλλη θεραπευτική μέθοδο εξαιτίας της έλλειψης ανταπόκρισης σε σύγκριση με την ομάδα laser (14,9% vs 24,3%).
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Greek: • το πώμα της σύριγγας δεν έχει αποσυνδεθεί από το Luer lock.
Danish: Der sås en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efter intravitreale injektioner, uanset dosis.
Greek: Παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκε μετά από ενδοϋαλώδεις ενέσεις ανεξαρτήτως της δόσης.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarphed ved måned 6
Greek: Μέση μεταβολή στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 6
Danish: • Behandling af præmatur retinopati (ROP) med sygdommen i zone I (stadie 1+, 2+,3 eller 3+),
Greek: • Τη θεραπεία της αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας (ROP) με ζώνη I (στάδιο 1+, 2+, 3
Danish: Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Greek: Στη συνέχεια, η παρακολούθηση και τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζονται από τον γιατρό και θα πρέπει να βασίζεται στην δραστηριότητα της νόσου, όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και τις ανατομικές παραμέτρους.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Greek: Πριν την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά κάθε Κράτους Μέλους ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές.
Danish: Dit barns læge vil rådgive dig og beslutte, hvor længe dit barn bør behandles med Lucentis.
Greek: Ο γιατρός του μωρού σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα πρέπει το μωρό σας να λάβει θεραπεία με Lucentis.
Danish: Andel af patienter med forbedring: ≥15 bogstaver, eller som nåede ≥84 bogstaver i BCVA
Greek: Ποσοστό ασθενών που κέρδισαν: ≥15 γράμματα, ή επέτυχαν ≥84 γράμματα στη BCVA
Danish: Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
Danish: Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε πρόωρα μωρά για:
Danish: I studiet på 26 uger steg sværhedsgraden af corpus vitreuminflammationen med antallet af injektioner.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, η βαρύτητα της φλεγμονής του υαλοειδούς αυξήθηκε όσο αυξανόταν ο αριθμός των ενέσεων.
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Greek: Εικόνα 1 Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη έως το Μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA) και στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Danish: For information om tilberedning af Lucentis, se pkt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Greek: Η διαδικασία της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές οπτικές διαταραχές, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ.
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Greek: Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Greek: Στην ομάδα ΙΙ, η οποία είναι η συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2) 50,9% των ασθενών απαίτησαν 1 ή 2 ενέσεις, 34,5% απαίτησαν 3 έως 5 ενέσεις και 14,7% απαίτησαν 6 έως 12 ενέσεις κατά τη 12μηνη περίοδο της μελέτης.
Danish: Protokol S var et randomiseret, aktivt kontrolleret, non-inferioritets fase III-multicenterstudie med parallelle grupper, hvor 305 patienter (349 forsøgsøjne) med PDR med eller uden DME ved baseline blev inkluderet.
Greek: Το Protocol S ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ενεργά-ελεγχόμενη, παράλληλης εγγραφής, μη κατωτερότητας μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία ενεγράφησαν κατά την έναρξη 305 ασθενείς (394 μελετώμενοι οφθαλμοί) με PDR με ή χωρίς DME.
Danish: Før optrækning skal den udvendige del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Greek: Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Greek: Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Det er vigtigt at identificere og behandle sådan en infektion eller nethindeløsning så hurtigt som muligt.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Greek: Εντούτοις, άτομα με αρχική BCVA > 73 γράμματα και οίδημα της ωχράς κηλίδας με πάχος κεντρικού αμφιβληστροειδούς <300 μm δεν φάνηκε να επωφελούνται από τη θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με φωτοπηξία laser.
Danish: Bilateral intravitreal indgivelse af ranibizumab til cynomolgusaber i doser på mellem 0,25 mg/øje og 2,0 mg/øje en gang hver 2. uge i op til 26 uger resulterede i dosisafhængige øjenvirkninger.
Greek: Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα οφθαλμικά αποτελέσματα.
Danish: Gennemsnitlig middelændring i
Greek: Μέση μεταβολή στην