FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que la prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne dépasse pas la quantité suggérée par votre médecin.
Italian: Si consiglia di non assumere una quantità di vitamina A nella dieta in misura superiore a quanto indicato dal medico.
French: Si cet opercule a été percé ou est absent lorsque vous ouvrez pour la première fois le tube, N'UTILISEZ PAS celui-ci et ramenez le produit à votre pharmacie.
Italian: Se tale sigillo metallico risulta perforato oppure non è visibile al momento della prima apertura della confezione, NON UTILIZZARE e restituire il prodotto alla farmacia.
French: 1 = Légère
Italian: 1 = Lieve
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d'application.
Italian: Gli effetti avversi associati all'uso di Panretin gel nel SK associato ad AIDS si sono verificati quasi esclusivamente nella sede di applicazione del prodotto.
French: Degré 3
Italian: Grado 3
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
Italian: E' necessario prestare la massima attenzione a non portare il bambino a contatto con zone di cute trattate recentemente con Panretin.
French: - Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N,N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
Italian: - Non si devono utilizzare repellenti per insetti contenenti DEET (N,N-dietil-m-toluamide) o altri prodotti contenenti DEET durante l'uso di Panretin.
French: Les effets indésirables sont plus susceptibles de survenir à l'endroit où Panretin a été appliqué et commencent en règle générale par une rougeur.
Italian: Gli effetti indesiderati compaiono con più probabilità nella zona trattata con Panretin e iniziano tipicamente con un arrossamento cutaneo.
French: La fréquence d'application pour cette lésion doit être réduite ou le traitement interrompu.
Italian: La frequenza del trattamento per quella singola lesione deve essere ridotta o sospesa.
French: La toxicité locale commence classiquement par un érythème ; en cas d'application continue de Panretin gel, l'érythème peut s'intensifier et un œdème peut se développer.
Italian: La tossicità a carico della cute esordisce tipicamente come un eritema; continuando l'applicazione di Panretin gel, l'eritema può aumentare e si può sviluppare edema.
French: Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
Italian: L'incidenza di risposte è stata analizzata per paziente come unità di analisi e per lesione.
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare dans cette population.
Italian: Il sarcoma di Kaposi associato ad AIDS è raro in tale popolazione di soggetti.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d'études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu'à 60 semaines.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico sono state valutate durante gli studi clinici in pazienti con lesioni cutanee da SK associato ad AIDS dopo applicazioni multiple di dosi quotidiane di Panretin gel per un periodo fino a 60 settimane.
French: Le taux des LDL sériques avait augmenté dans les deux groupes, mâles et femelles, au Jour 29.
Italian: Dopo 29 giorni, l'LDL nel siero è risultato aumentato sia nei maschi che nelle femmine.
French: L'évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l'alitrétinoïne 0,5 % gel.
Italian: Le valutazioni di patologia clinica hanno evidenziato significativi aumenti nella conta assoluta dei leucociti polimorfonucleati, della conta dei monociti, della percentuale dei monociti e diminuzioni della percentuale delle conte differenziali dei globuli bianchi il 29° giorno in ratti trattati con alitretinoina 0,5% gel.
French: Panretin gel n'aurait que des effets thérapeutiques locaux et il ne joue pas de rôle dans la prévention ou le traitement des lésions viscérales du SK.
Italian: Si possono attendere solamente effetti terapeutici a livello locale da parte di Panretin gel ed esso non possiede alcun ruolo per la prevenzione o il trattamento del SK interno.
French: Le traitement de toute lésion cliniquement guérie doit être interrompu.
Italian: Il trattamento delle lesioni che in una valutazione clinica risultino risolte completamente deve essere interrotto.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application deux fois par jour (2 f/j) uniquement, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Italian: Il regime di dosaggio secondo protocollo era un'applicazione due volte al giorno (BD) soltanto, con aggiustamento del dosaggio verso il basso per la tossicità.
French: 3 = Sévère
Italian: 3 = Severo
French: Comment utiliser Panretin
Italian: Come usare Panretin
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET SUR L'ÉTIQUETTE DU TUBE
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL TUBO
French: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène
Italian: Idrossipropilcellulosa Butilidrossitoluene
French: Cependant, l'alitrétinoïne étant tératogène, les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pour éviter que la partenaire tombe enceinte.
Italian: Tuttavia, l'alitretinoina è teratogena, pertanto gli uomini e le donne devono usare adeguate precauzioni per evitare una gravidanza.
French: Douleur (sensation de brûlure, douleur, lésions sensibles)
Italian: Dolore (bruciore, dolore, irritazione)
French: Les effets indésirables observés avec Panretin gel sont comparables à ceux observés avec d'autres rétinoïdes topiques.
Italian: Gli effetti avversi osservati con Panretin gel sono simili a quelli osservati con altri retinoidi per uso topico.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Panretin gel (voir rubrique 4.6) et pendant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo sicuro durante l'uso di Panretin gel (vedere il paragrafo 4.6) e per un mese dopo la fine del trattamento.
French: Etude 1, 6 lésions cibles; Etude 2, jusqu'à 8 lésions cibles Chaque lésion cible évaluée individuellement pour la réponse.
Italian: Studio 1, 6 lesioni indice; Studio 2, fino a 8 lesioni indice.
French: En revanche les concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK et appliquant Panretin gel n'ont jamais dépassé 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Italian: In contrasto con tali osservazioni nel ratto, le concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK che applicavano Panretin gel non hanno mai superato gli 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
French: L'évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l'urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
Italian: Le valutazioni chimico-cliniche hanno evidenziato aumenti biologicamente rilevanti nei valori medi BUN e della fosfatasi alcalina nelle femmine dopo i 28 giorni di trattamento.
French: La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, œdème et vésicules.
Italian: La tossicità cutanea può arrivare a limitare il trattamento stesso, provocando eritema intenso, edema, e formazione di vescicole.
French: Erythème intense, tuméfaction et oedème avec ou sans phlyctènes et nécrose
Italian: Arrossamento intenso, tumefazione e edema con o senza segni di formazione di bolle e necrosi
French: Les effets indésirables suivants ont été notés sur les zones de la peau où Panretin a été appliqué :
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati a carico della cute trattata con Panretin:
French: N'utilisez PAS Panretin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Italian: Non si deve usare Panretin in caso di gravidanza accertata o sospetta.
French: La prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne devrait pas dépasser pas la valeur recommandée pour l'apport alimentaire.
Italian: Si raccomanda che l'assunzione giornaliera di vitamina A non superi il valore di assunzione raccomandato per la dieta normale.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d'un patient sur 100 traités, mais chez plus d'un patient sur 1000 traités) :
Italian: Non comuni (che possono verificarsi in meno di 1 su 100 ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati): Infezione
French: Traitement topique des lésions cutanées chez les patients atteints d'un sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA lorsque :
Italian: Panretin gel è indicato per il trattamento locale delle lesioni cutanee in pazienti affetti da Sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS nei casi in cui:
French: Il convient de laisser sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre un vêtement.
Italian: Il gel deve essere lasciato asciugare per tre-cinque minuti, prima di coprire la parte con un indumento ampio.
French: Bien refermer le tube avec le bouchon après chaque utilisation.
Italian: Dopo ogni uso, chiudere bene il tubo utilizzando sempre il tappo.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous utilisez Panretin.
Italian: Non si deve allattare al seno durante l'uso di Panretin.
French: En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
Italian: Se si osservano segni di tossicità nell'area trattata, la frequenza delle applicazioni deve essere diminuita come indicato di seguito.
French: Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l'alitrétinoïne a induit d'importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l'homme.
Italian: In uno studio con vari dosaggi orali condotto in conigli, l'alitretinoina ha indotto grosse malformazioni ad un dosaggio superiore di 35 volte la dose umana per uso topico.
French: Toutefois, à ce jour, le taux d'une éventuelle augmentation des concentrations plasmatiques de l'acide 9-cis-rétinoïque, chez les patientes atteinte d'un SK traitées par le Panretin gel n'est pas connu; par conséquent, Panretin est contre-indiqué (voir rubrique 4.3) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
Italian: Tuttavia, non è attualmente certo in quale misura il trattamento locale con Panretin gel faccia aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'acido 9-cis-retinoico rispetto ai valori presenti normalmente in donne con SK; quindi Panretin è controindicato durante la gravidanza (vedere il paragrafo 4.3) o nelle donne che pianificano una gravidanza.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Panretin
French: Phlébite, troubles vasculaires
Italian: Flebite, disturbo vascolare
French: En revanche, le potentiel mutagène a fait l'objet d'une évaluation et l'alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d'Ames, à l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
Italian: Tuttavia è stato valutato il potenziale mutagenico, e l'alitretinoina è risultata negativa nel test di Ames, nel saggio in vivo del micronucleo nel topo, nel test di aberrazione cromosomica in linfociti umani e nel test di mutazione delle cellule CHO.
French: Augmentation de l'intensité de l'érythème, oedème possible
Italian: Arrossamento aumentato, possibile edema
French: Les recommandations relatives aux ajustements du traitement dues à la toxicité locale sont spécifiées dans le Tableau 2.
Italian: Le istruzioni per l'aggiustamento del trattamento reso necessario dai segni di tossicità cutanea acuta legata al trattamento sono indicate nella Tabella 2.
French: Nombre de lésions
Italian: Numero di lesioni che hanno risposto
French: Il a été démontré que l'alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l'histidine et de la photoprotéine.
Italian: L'alitretinoina ha dimostrato un debole potenziale di fotoirritazione dovuto al legame con istidina e fotoproteine.
French: Après ouverture : tout produit restant doit être éliminé 90 jours après la première ouverture du tube.
Italian: Dopo la prima apertura, il tubetto eventualmente rimasto pieno deve essere utilizzato entro 90 giorni.
French: L'incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l'appliquant moins fréquemment.
Italian: L'incidenza di disturbi cutanei, ulcerazioni cutanee, dolore e eritema associabili al medicinale è risultata maggiore nei pazienti che applicavano Panretin gel quattro volte al giorno rispetto a quelli che applicavano il medicinale con frequenza minore.
French: Médicament à usage cutané.
Italian: Per uso cutaneo.
French: L'application de tout autre produit topique sur les lésions du SK traitées par Panretin doit être évitée.
Italian: L'uso di altri prodotti locali sulle lesioni da SK trattate con Panretin deve essere evitato.
French: Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules
Italian: Forte arrossamento, con edema, con o senza formazione di vescicole
French: - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu'elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l'arrêt du traitement.
Italian: - Le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo sicuro durante l'uso di Panretin, e per un mese dopo la fine del trattamento.
French: éruption maculo-papulaire, réaction allergique
Italian: Cellulite, eruzione vescico-bollosa, eritema eruzione maculo-papulosa, reazione allergica
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a un mese dopo la fine del trattamento.
French: Panretin (N=134) Excipient (N=134)
Italian: Panretin (N=134) Veicolo(N=134)
French: Il n'est pas recommandé d'appliquer Panretin gel en même temps que des produits contenant du N,N-diéthyl-m-toluamide (DEET), molécule présente dans des produits anti-moustiques.
Italian: Non è consigliabile applicare Panretin gel contemporaneamente ad altri prodotti contenenti N,N-dietil-m-toluamide (DEET), una componente comune dei prodotti repellenti per insetti.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application trois fois par jour (3 f/j) s'intensifiant à quatre fois par jour (4 f/j) après deux semaines, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Italian: Il regime di dosaggio secondo protocollo era un'applicazione tre volte al giorno (TID) con aumento fino a quattro volte al giorno (QID) dopo due settimane, con aggiustamento del dosaggio verso il basso per la tossicità.
French: Le potentiel génotoxique de l'alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d'Ames, l'essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d'aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
Italian: L'alitretinoina è stata studiata per il suo potenziale genotossico usando il test di Ames, il saggio in vivo del micronucleo nel topo, il test di aberrazione cromosomica in linfociti umani e il test di mutazione delle cellule CHO.
French: Hémorragies (saignements au niveau ou autour des lésions), œdème (œdème, tuméfaction, inflammation), œdème périphérique
Italian: Emorragia (sanguinamento della lesione o nell'area circostante), edema (edema, tumefazione, infiammazione), edema periferico
French: Contient également : éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène.
Italian: Contiene etanolo, macrogol 400, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene.
French: Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l'application topique de Panretin gel.
Italian: È improbabile che si verifichi una tossicità generale dopo un sovradosaggio di applicazione locale di Panretin gel.
French: Les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patients atteints de SK et appliquant le médicament sur un nombre de lésions allant jusqu'à 64 étaient comparables aux valeurs respectives observées chez des patients non traités.
Italian: Il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK che applicavano il medicinale su un numero fino a 64 lesioni sono risultati paragonabili ai rispettivi valori osservati in pazienti non trattati.
French: Toutefois, en raison de la survenue potentielle d'effets indésirables dus au Panretin gel chez le nouveau-né, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità di effetti indesiderati legati all'uso di Panretin gel in neonati allattati al seno, le madri devono interrompere l'allattamento prima di usare il medicinale e non devono iniziare ad allattare al seno durante l'uso del medicinale.
French: Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK : - siégeant sur la peau uniquement - qui n'ont pas été améliorées par le traitement anti-VIH - sur les zones où la peau n'est pas ulcérée - lorsque la zone cutanée autour de la lésion n'est pas œdémateuse - si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
Italian: Panretin viene utilizzato in pazienti affetti da sarcoma di Kaposi (SK) associato ad AIDS ed è usato per il trattamento delle lesioni cutanee del SK: - che sono presenti solamente sulla cute; - che non hanno risposto positivamente al trattamento per l'HIV; - laddove la cute o la lesione sia integra; - laddove la cute circostante non presenti tumefazione; - oppure se il suo medico ritiene che altre terapie non siano indicate nel suo caso.
French: Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique Il n'existe pas de donnée relative à l'utilisation de Panretin gel chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou d'une maladie hépatique.
Italian: Non esistono dati sull'uso di Panretin gel in pazienti con insufficienza renale o epatica.
French: L'alitrétinoïne peut provoquer des malformations fœtales.
Italian: L'alitretinoina può essere nociva per il feto.
French: L'application du gel sur la peau saine autour des lésions devrait être évitée.
Italian: Si deve evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alla lesione.
French: Très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10 traités) : Eruption cutanée, desquamation, irritation, rougeur Craquelures, formation de croûtes, escarres, écoulement Douleur, sensation de brûlure, peau sensible Démangeaisons
Italian: Molto comuni (che possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati): Rash, concrezioni crostose, irritazione, arrossamento Screpolatura della pelle, croste, squame, gemizio sieroso, trasudazione Dolore, bruciore, irritazione
French: Etude 2 (2 f/j)
Italian: Studio 2 (BD)
French: En cas de survenue d'une réponse complète d'une lésion, l'application de Panretin gel doit être arrêtée.
Italian: Se si verifica una risposta completa di una lesione, non si deve proseguire a applicare Panretin gel sulla lesione che ha risposto.
French: Il n'y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
Italian: Non sono risultate differenze biologicamente importanti nei valori degli esami chimici del sangue e del siero dopo il periodo di 14 giorni.
French: Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques Pâleur cutanée
Italian: Tumefazione delle ghiandole linfatiche
French: Paresthésie (picotements, fourmillements)
Italian: Parestesia (dolore punture, vellichio)
French: Chez le lapin, l'alitrétinoïne s'est révélée tératogène à une dose donnant des concentrations plasmatiques environ 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée après application topique du gel chez des patients de sexe masculin atteints d'un SK.
Italian: Nei conigli, l'alitretinoina si è dimostrata teratogenica in un dosaggio che risultava in concentrazioni plasmatiche di circa 60 volte superiore alla massima concentrazione plasmatica osservata in soggetti umani maschi affetti da SK dopo l'applicazione locale del gel.
French: ème semaine, les applications ne peuvent être poursuivies que s'il existe une poursuite d'amélioration ou, tout au moins, un maintien de la réponse et que le produit est toujours toléré.
Italian: Per quelle lesioni che hanno manifestato una diminuzione dello spessore e/o dell'area entro la dodicesima settimana di trattamento, le applicazioni possono essere continuate purché si osservi un miglioramento continuo o almeno il mantenimento della risposta e purché il prodotto continui ad essere tollerato bene.
French: Les effets observés au niveau du site d'application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l'épiderme, et, desquamation.
Italian: Gli effetti osservati nel sito di applicazione consistevano in eritema, ispessimento della cute, concrezioni crostose e disintegrazione dello strato corneo.
French: Aucune malformation apparente n'a été observée chez le lapin suite à une administration orale de doses 12 fois supérieures à la dose topique administrée chez l'homme (cette dose a entraîné des concentrations plasmatiques 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique du gel).
Italian: Non sono state osservate malformazioni dopo la somministrazione orale a conigli di dosi 12 volte la dose per uso topico nell'uomo (che risultava in concentrazioni plasmatiche di 60 volte superiori alla massima concentrazione plasmatica osservata in pazienti con SK dopo l'applicazione locale di Panretin gel).
French: Erythème net (rose à rouge)
Italian: Marcata colorazione da rosa a rossa
French: Ulcère cutané, écoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (taches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
Italian: Ulcera della cute, gemizio sieroso, dermatite esfoliativa (esfoliazione, delaminazione, desquamazione, esfoliazione), alterazione del colore della cute (macchie brune, iperpigmentazione dell'area circostante, ipopigmentazione), cute secca
French: Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit)
Italian: Patologia della cute (screpolatura, crosta ematica, squame, escoriazione, secrezione, trasudazione), eruzione cutanea (eritema, arrossamento, concrezioni crostose, irritazione, dermatite), prurito (pizzicore, prurito)
French: Excipient (N=72)
Italian: Veicolo(N=72)
French: Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
Italian: Tale dose risultava nei conigli in concentrazioni plasmatiche superiori di 60 volte la massima concentrazione plasmatica osservata in pazienti con SK dopo l'applicazione locale di Panretin gel.
French: Il est présenté sous forme d'un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g.
Italian: Panretin gel si presenta in un tubo di alluminio multi-uso da 60 g con rivestimento epossidico.
French: Il n'est pas nécessaire de faire pénétrer le gel dans la lésion.
Italian: Non è necessario massaggiare fino al completo assorbimento del gel nella lesione.