FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Finnish: Kohonnut verenpaine Melko harvinainen Laskimotukos/ tromboembolia
Maltese: Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu
Finnish: Mikäli virtsa on emäksistä, memantiinin puhdistuma munuaisten kautta voi vähentyä kertoimella 7 - 9 (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f'Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjonijiet miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Finnish: Yksi pumpun käyttökerta (yksi pumpun painallus alaspäin) annostelee 0,5 ml oraaliliuosta, joka sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia vastaten 4,16 mg memantiinia.
Maltese: Kull attwazzjoni bil-pompa tagħti 0.5 ml ta' soluzzjoni li fiha 5 mg ta' memantine hydrochloride li hija ekwivalenti għal 4.16 mg memantine.
Finnish: Pakkauskokojen 49 x1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteiset tabletit ovat yksittäisannoksina läpipainopakkauksessa.
Maltese: Il-paketti bid-daqsijiet ta' 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita huma preżentati f'folji ta' dożi individwali.
Finnish: Monipakkaus sisältää 980 (10 x 98) ja 1 000 (20 x 50) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett multiplu fih 980 (10 pakketti ta' 98) u 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Finnish: • Väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia).
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Finnish: Yleiset (1 -10 käyttäjällä 100:sta):
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita.
Finnish: 2500 Valby TANSKA
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Finnish: 2500 Valby Tanska
Maltese: 2500 Valby ID-DANIMARKA
Finnish: • Vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Finnish: Yksittäispakatut PVDC/PE/PVC/Al - tai PP/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Folja b'doża waħda mtaqqba bil-lest: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Daqsijiet ta' pakketti 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita .
Finnish: Oraaliliuos sisältää sorbitolia.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol.
Finnish: Kun pumpun pään painaa seuraavan kerran pohjaan asti (vastaa 1 pumpun painallusta), pumpusta tulee oikeansuuruinen annos (1 pumpun painallus vastaa 0,5 ml oraaliliuosta ja sisältää 5 mg memantiinihydrokloridia, joka on oraaliliuoksen vaikuttava aine; kuva 6).
Maltese: Meta ras il-pompa terġa' tingħafas l-isfel kompletament (ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (attwazzjoni bil-pompa waħda hija ekwivalenti għal 0.5 ml ta' soluzzjoni orali, u fiha 5 mg tas-sustanza attiva memantine hydrochloride; fig. 6).
Finnish: Yksi aloituspakkaus sisältää 28 tablettia 4 läpipainoliuskassa, joissa on 7 Ebixa 5 mg tablettia, 7 Ebixa 10 mg tablettia, 7 Ebixa 15 mg tablettia ja 7 Ebixa 20 mg tablettia.
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta' Ebixa 20 mg.
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 3, Päivä 15 16 17 18 19 20 21 7 Ebixa 15 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 3, Jum 15 16 17 18 19 20 21 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 15 mg
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 4, Päivä 22 23 24 25 26 27 28 7 Ebixa 20 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 4, Jum 22 23 24 25 26 27 28 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 20 mg
Finnish: Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E420) Puhdistettu vesi
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol E420
Finnish: • Muut Ebixa 5/10/15 ja 20 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämät aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä, sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja 10 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen (E 172) ja Ebixa 15 mg ja 20 mg kalvopäällysteisissä tableteissa lisäksi rautaoksidi, keltainen ja punainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra f'Ebixa 5/10/15 u 20 mg huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu filqalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa 15 mg u Ebixa 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja talpilloli.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit.
Maltese: FOLJA GĦALL-PILLOLI
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumsorbaatti, sorbitoli (E420), puhdistettu vesi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma potassium sorbate, sorbitol E420 u ilma purifikat.
Finnish: Ebixa 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Ebixa 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset memantiinihydrokloridi
Maltese: Ebixa 10 mg pilloli miksijin b'rita Ebixa 15 mg pilloli miksijin b'rita Ebixa 20 mg pilloli miksijin b'rita Memantine hydrochloride
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine.
Finnish: Erä {numero} Ks. pakkaukseen painettu leima.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia neljässä PVDC/PE/PVC/Alläpipainopakkauksessa tai PP/Al -läpipainolevyssä, joissa on 7 kpl 5 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 kpl 10 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 kpl 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 kpl 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 28 pillola miksija b'rita f'4 folji ta' PVDC/PE/PVC/Al jew folji ta' PP/Al għal 7 pilloli miksijin b'rita ta' 5 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 7 pilloli miksijin b'rita ta' 15 mg u 7 pilloli miksijin b'rita ta' 20 mg,
Finnish: Memantiinihydrokloridi Viikko 2, Päivä 8 9 10 11 12 13 14 7 Ebixa 10 mg tablettia, kalvopäälysteistä
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 2, Jum 8 9 10 11 12 13 14 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 10 mg
Finnish: Hedelmällisyys Memantiinilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
Maltese: Fertilità Ma dehru ebda reazzjonijiet avversi ta' memantine fuq il-fertilità maskili u femminili.
Finnish: Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda Alzheimer (ADCS-ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Finnish: Läpipainopakkaus: PVDC/PE/PVC/Al- tai PP/Al-läpipainopakkaus.
Maltese: Folja: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Ebixa 10 mg pilloli miksijin b'rita:
Finnish: Vapaaehtoisilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, kokonaispuhdistuma (Cltot) oli 170 ml/min/1,73 m2 ja osa munuaisten kautta tapahtuvasta kokonaispuhdistumasta saavutettiin tubuluserityksellä.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti, jotka kaikki ovat tabletin ytimessä sekä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171) ja rautaoksidi, keltainen (E 172), jotka ovat tabletin päällysteessä.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc u magnesium stearate, kollha fil-qalbha tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow u red (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Finnish: Ebixa sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Maltese: Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ebixa
Maltese: Mediċini oħra u Ebixa
Finnish: Jakaantumistilavuus on noin 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Finnish: Sitten annospumppu on valmis käyttöön.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Finnish: Ebixa-oraaliliuosta on saatavana 50 ml, 100 ml tai 10 x 50 ml pulloissa.
Maltese: Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Finnish: Monipakkaus sisältää 840 (20 x 42) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Pakkett multiplu fih 840 (20 x 42) pillola miksijin b'rita.
Finnish: 56 x 1 tablettia, kalvopäällysteistä.
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu annos on neljä pumpun painallusta kerran vuorokaudessa (1 x 20 mg).
Maltese: Mir-raba' ġimgħa d-doża rakkomandata hija ta' erba' attwazzjonijiet bil-pompa darba kuljum (1 x 20 mg).
Finnish: PAHVIKOTELO VÄLIPAKKAUKSENA / OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOXIA)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Finnish: Sitä saa tabletteina (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Finnish: Ebixaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ebixaa varten 15. toukokuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ebixa fil-15 ta' Mejju 2002.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ebixavalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.
Finnish: Ebixan yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, kohonnut verenpaine, hengenahdistus, ummetus, päänsärky ja allergia lääkkeelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Finnish: Memantiini toimii salpaamalla NMDA-reseptoreja, joihin välittäjäaine glutamaatti tavallisesti kiinnittyy.
Maltese: NMDA li normalment jeħel magħhom in-newrotrasmettitur glutamat.
Finnish: Miksi Ebixa on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ebixa?
Finnish: Neljännestä viikosta alkaen suositeltu ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kolmella keskeisellä alueella: toiminnallinen (toimintarajoitteisuuden aste), kognitiivinen (ajattelu- ja oppimiskyky sekä muisti) ja yleinen (yhdistelmä eri alueista, joihin kuuluvat yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selviytyä päivittäisistä arkiaskareista).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla tas-sintomi fi tliet oqsma prinċipali: funzjonali (ilgrad ta' diżabbiltà), konjittiv (il-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u globali (kombinazzjoni ta' diversi oqsma inklużi l-funzjoni ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li wieħed iwettaq lattivitajiet ta' kuljum).
Finnish: Ebixa on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Maltese: Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika.
Finnish: Mitä riskejä Ebixaan liittyy?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjati ma' Ebixa?
Finnish: Ebixan vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu li ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Finnish: Sen mukana toimitetaan pumppu, joka annostelee kerralla 5 mg memantiinihydrokloridia.
Maltese: Ebixa huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali, li hija mogħtija permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina idroklorika ma' kull attivazzjoni.
Finnish: Ebixaa tutkittiin myös kolmessa lisätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 186 lievää, kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta' 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.
Finnish: Ebixaa koskeviin kolmeen päätutkimukseen osallistui yhteensä 1 125 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, joista osa oli aikaisemmin käyttänyt muita lääkkeitä sairauteen Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 252 potilasta, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea Alzheimerin tauti.
Maltese: Ebixa ġie studjat fi tliet studji prinċipali li inkludew total ta' 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għal din il-marda fil-passat.
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Finnish: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Finnish: Lisää tietoa Ebymect-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Finnish: Ebymect sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. marraskuuta 2015.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Finnish: Muita tietoja Ebymectistä
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) Forxiga-nimisenä vuonna 2012;
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Finnish: Ebymect-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 5 mg dapagliflotsiinia ja 850 mg metformiinia tai 5 mg dapagliflotsiinia ja 1 000 mg metformiinia.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Finnish: Mitä riskejä Ebymectiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ebymect?
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta osoitti, että kun dapagliflotsiinia annetaan metformiinin ja toisen diabeteslääkkeen, sitagliptiinin tai insuliinin, kanssa 24 viikon ajan, HbA1c-arvo pieneni edelleen: dapagliflotsiiniyhdistelmä pienensi HbA1c-arvoa 0,40 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini sitagliptiiniin lisättynä ja 0,61 prosenttia enemmän kuin lumelääke ja metformiini insuliiniin lisättynä.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiini.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Finnish: dapagliflotsiini estää munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Finnish: Ebymect sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Maltese: Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Finnish: Muut tutkimukset vahvistivat, että metformiiniin yhdistettynä dapagliflotsiinin eri annokset pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin lumelääke ja yhtä suuret annokset metformiinia ja että dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä oli vähintään yhtä tehokas HbA1c-arvon pienentämisessä kuin glipitsidiniminen diabeteslääke (joka tunnetaan myös nimellä sulfonyyliurea).
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa dapagliflotsiinia annettiin 5 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (sama yhdistelmä kuin Ebymectissä), se pienensi HbA1c:ta (glykosyloitunut hemoglobiini) 0,65 prosenttia 16 viikon jälkeen.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Ebymect), hija naqqset il-livelli ta' HbA1c (emoglobina glikosilata) b'0.65 % wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.30 % bi plaċebo (kura finta) u l-metformina.
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Maltese: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Finnish: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Finnish: Ebymect alkoholin kanssa
Maltese: Ebymect u alkoħol
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Ero metformiiniin verrattuna c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkaus.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Finnish: C]-dapagliflotsiiniannoksesta 96 % voitiin jäljittää: 75 % virtsasta ja 21 % ulosteista.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Finnish: 10 tabletin läpipainopakkaus: {Aurinko/kuusymboli} 14 tabletin läpipainopakkaus: Ma Ti Ke To Pe La Su {Aurinko/kuusymboli}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Finnish: In vitro -tutkimuksissa dapagliflotsiini ei estänyt sytokromi P450 (CYP) 1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, CYP2B6tai CYP3A4-entsyymejä.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Finnish: Nefropatia
Maltese: Nefropatija
Finnish: Dapagliflotsiini
Maltese: Dapagliflozin
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) käytti lähtötilanteessa vähintään yhtä diabeteslääkettä, kuten metformiinia (82 %), insuliinia (41 %) tai sulfonyyliureaa (43 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Finnish: Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Finnish: Tulokset viikolla 24 (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Finnish: Ebymect 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Finnish: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,3 % ja keskimääräinen painoindeksi oli 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Finnish: Glipitsidi + metformiini
Maltese: Glipizide + metformin
Finnish: Ebymect 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1 000 mg 14 tablettia EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1 000 mg 28 tablettia EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1 000 mg 56 tablettia EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1 000 mg 60 tablettia EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Finnish: Valmistaja AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Finnish: Beetasolujen toiminnan on havaittu parantuneen homeostaasimallimäärityksessä (HOMA beta-cell) dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Ġie osservat titjib fil-mudell omeostatiku ta' valutazzjoni għall-funzjoni taċ-ċelluli beta (HOMA beta-cell) fi studji kliniċi b'dapagliflozin.