FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tie ietvēra izrakstīšanas statusa maiņu, ierobežotu terapijas ilgumu noteiktos apstākļos, zāļu lietošanas kontrindikāciju noteikšanu pacientiem ar esošu fibrozi vai saistībā ar citām zālēm, DHPC izdošanu, iekļaujot tajā iespējamo risku, zaļu izrakstītājiem paredzētu kontrolsarakstu, kā arī veikt farmakoloģisku in vitro pētījumu par 5-HT apakšgrupas receptoru reakciju uz zālēm.
Maltese: Dawn kienu jinkludu tibdil fl-istatus tal-preskrizzjoni, li t-tul tal-kura jiġi limitat f'ċerti kundizzjonijiet, il-kontraindikazzjoni tal-prodott f'pazjenti b'fibrożi pre-eżistenti jew f'rabta ma' mediċini oħra, il-ħruġ ta' DHPC li tenfasizza r-riskju, lista ta' kontroll għal min jippreskrivi, u studju farmakoloġiku in vitro għall-affinità tar-riċetturi tas-sottoklassi ta' 5-HT mal-prodott.
Latvian: Dalībvalsts (-u) vai attiecīgā gadījumā atsauces dalībvalsts (-u) valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks (-i) izpilda šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, kurai zāļu lietošanas ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskju.
Latvian: 4 mg/40 mg tablete
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
Latvian: 0.10 g/1 g 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
Latvian: Dalībvalsts (EEZ) Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
Latvian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Maltese: VASOBRAL, soluzzjoni orali f'kunjett
Latvian: VASOBRAL, comprimé sécable
Maltese: VASOBRAL, pillola mmarkata
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Awtorizzazzjoni detentur suq
Latvian: • Ortostātiska hipotensija
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi [l-indikazzjonijiet approvati bħalissa hawn taħt għandhom jiġu maqtugħa (il-kliem speċifiku talindikazzjoni jista' jvarja bejn prodott u ieħor)]
Latvian: A. ZĀĻU APRAKSTS
Maltese: A.
Latvian: • Migrēnas tipa galvassāpju profilakse
Maltese: • Profilassi tal-uġiegħ ta' ras minn emigranja
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Latvian: • Venozās un limfātiskās mazspējas simptomātiska ārstēšana Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Maltese: • Trattament simptomatiku ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Latvian: Klīniskā drošība
Maltese: Sigurtà klinika
Latvian: Par nepietiekamu ziņošanu var domāt, jo:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
Latvian: Dažās publikācijās tos uzskata par retroperitoneālās fibrozes etioloģisko faktoru (P. Meier et al., La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Latvian: Dihidroergotamīna mesilāts (dihidroergotamīns - DHE) ir pussintētisks ergotamīna atvasinājums.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Latvian: Vienu gadījumu ietekmēja medicīniskā anamnēze un 25 gadījumus ziņots par aizdomīgām vienlaikus lietotām zālēm: benfluorekss (četri gadījumi), deksflenfuramīns (četri gadījumi), pergolīds (viens gadījums), beta blokatori (deviņi gadījumi), fenofibrāts (divi gadījumi) un melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles (astoņi gadījumi).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārvērtēšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Latvian: Pēc četriem ārstēšanas mēnešiem lēkmju biežums samazinājās par 2,0 ± 1,6 (-60,0 %), lietojot dihidroergotamīnu, salīdzinājumā ar 1,7 ± 1,5 (-48,8 %), lietojot placebo (p = 0,014 relatīvām izmaiņām).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieki ziņoja kopumā par 134 ergotisma vai potenciāli ar ergotismu saistītu simptomu gadījumiem.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Latvian: • vaskulāras izcelsmes akūta retinopātija;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Latvian: Post-hoc analīzi veica pacientu apakšgrupai (n = 288) ar funkcionāliem traucējumiem un samazinātu dzīves kvalitāti (QOL) (definēta pēc migrēnai specifiskās dzīves kvalitātes rādītāja kā MSQ < 80).
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Latvian: Migrēnas lēkmju biežums (primārais iedarbīguma kritērijs) nebija statistiski nozīmīgs (dihidroergotamīna grupā (-1,84 ± 1,55), salīdzinot ar placebo grupu (-1,67 ± 1,49) (p = 0,220)).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Latvian: • venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Latvian: • ortostatiska hipotensija;
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE s-CHMP jirrakkomanda:
Latvian: Tikai vienā pētījumā, Thulesius (1986), ir pierādīta nozīmīga tūlītējas asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās stāvus mazināšanās, lietojot 10 mg dihidroergotamīna dienā, salīdzinot ar placebo, pacientiem, kuriem hipotensiju ir izraisījusi ārstēšana ar psihotropām zālēm, un tas kļuva pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Kā paredzēts, fibroze radās galvenokārt pacientēm (68 %) pēc ilgstošas ārstēšanas ar dihidroergotamīnu (vidēji 9,1 gadi), un biežākais ziņotais fibrotiskās reakcijas veids bija retroperitoneāla fibroze (36 %), sirds (30 %) un pleiras (18 %) fibroze.
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Latvian: Attiecībā uz pacientu ar atbildes reakciju procentuālo daudzumu (61,1 % dihidroergotamīna grupā, salīdzinot ar 55,9 % placebo grupā) atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (2. stadijas PAOS)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Latvian: CHMP ņēma vērā visus par dihidroergotamīna drošumu un iedarbīgumu pieejamos datus.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza arī pašu sagatavotus pārskatus un kritiskus kopsavilkumus par visiem spontāniem ziņojumiem, kuros minētas fibrotiskas reakcijas (sirds fibroze ar pulmonālu arteriālu hipertensiju vai bez tās, plaušu, pleiras, vēderplēves, retroperitoneālā u. c. veida fibroze) un ergotisms, lietojot to melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošas zāles.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Latvian: Tādēļ, pat ja farmakoloģiski ir ļoti ticams, ka melnā rudzu grauda atvasinājumi, darbojoties kā 5-HT2B receptoru agonisti, var izraisīt „serotonīnerģisku" vārstuļu slimību, kas ir līdzīga tai, ko izraisa karcinoīdi audzēji vai citu audu fibrotiski bojājumi, jāatceras, ka daži melnā rudzu grauda atvasinājumi nav 5-HT2B receptoru agonisti.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm konkrēto indikāciju gadījumā;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Latvian: • papildterapija potenciāli vaskulāras izcelsmes redzes asuma samazināšanās un redzes lauka defektu gadījumā;
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Latvian: Iesniegtie pētījumi ir veci un ar sliktu metodoloģisko kvalitāti: nekontrolēti, atklāti, ar nelielu iekļauto pacientu skaitu (n = 12 Wenzel pētījumā, 1989. gads, kas ir jaunākais pētījums).
Maltese: L-istudji ppreżentati huma qodma u ta' kwalità metodoloġika fqira: mhux ikkontrollati, b'disinn miftuħ, b'għadd baxx ta' pazjenti (n=12 f'Wenzel, 1989, l-aktar studju riċenti).
Latvian: Gandrīz visi gadījumi bija nopietni (93 % gadījumu, kam norādīta smaguma pakāpe), ārstēšana ar dihidroergotamīnu bija pārtraukta 91 % gadījumu (par ko ir pieejama informācija), un 57 % šo gadījumu iznākums norādīts kā stāvokļa uzlabošanās vai atveseļošanās.
Maltese: Kważi l-każijiet kollha kienu serji (93% tal-każijiet fejn il-gravità kienet irrapportata) u l-kura b'dihydroergotamine twaqqfet f'91% tal-każijiet (li għalihom hemm informazzjoni disponibbli) u f'57% ta' dawn il-każijiet, l-eżitu kien irrapportat bħala li tjieb jew irkupra.
Latvian: Par iespējami saistītiem ar dihidroergotamīnu 2011. gadā Francijā veiktajā pētījumā uzskatīja kopumā astoņus fibrotisku nevēlamu blakusparādību gadījumus un 50 no 75 gadījumiem, par kuriem ziņojuši reģistrācijas apliecības īpašnieki un kas ietver 24 gadījumus bez jaucējfaktoru ietekmes.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Latvian: Komiteja secināja, ka dihidroergotamīnu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu ieguvumu un riska attiecība saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu migrēnas profilaksei, ortostatiskas hipotensijas novēršanai un venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiskai ārstēšanai nav labvēlīga.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju tal-prodotti li fihom dihydroergotamine għall-użu orali mhuwiex favorevoli għall-profilassi talemigranja, għall-pressjoni baxxa ortostatika u għall-kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jānosaka specifiska pacientu populācija, kurai zāļu ieguvumi pārsniedz to radīto risku.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Latvian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Latvian: TAMIK, capsule mīkstā kapsula
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Latvian: Boehringer-Gasse 5-11, A1121 Vienna
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Latvian: tabletes
Maltese: Pilloli
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Latvian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Maltese: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Latvian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg cietā kapsula
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Latvian: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
Maltese: Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010
Latvian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Maltese: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Latvian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Latvian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Maltese: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Latvian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Maltese: Nacional 117-2, Alfragide
Latvian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Latvian: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Latvian: DHE "ratiopharm" 5 mgKapseln
Maltese: DHE "ratiopharm" 5 mg - Kapseln
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Latvian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Latvian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Latvian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée ilgstošās darbības tablete
Maltese: IKARAN L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Latvian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Maltese: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Latvian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g šķīdums iekšķīgai lietošanai
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Latvian: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4 Ireland
Maltese: 3 Burlington Road, Temple Chambers, Dublin 4
Latvian: Šķīdums
Maltese: Svezja
Latvian: Ergovasan 5 mg retardKapseln
Maltese: Ergovasan 5 mg retard - Kapseln
Latvian: III pielikums
Maltese: A.
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences)
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos iespējamo vaskulāro traucējumu dēļ
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Latvian: • Papildterapija Reino sindroma gadījumā
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Latvian: II pielikums
Maltese: Stadju II)
Latvian: • ortostatiska hipotensija;
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus dokumentus, kas pierādīja iedarbīgumu klīniskajos pētījumos, divus pārskatus (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) un vienu Kokrena (Cochrane) pārskatu (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Latvian: 2012. gada 18. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Francija ierosināja pārskatīšanu šādām melnā rudzu grauda atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnam/kofeīnam, dihidroergokristīnam, dihidroergotamīnam, dihidroergotoksīnam un nicergolīnam.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Latvian: • akūtas vaskulāras izcelsmes retinopātijas;
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Latvian: Tas darbojas kā dopamīnerģisku un serotonīnerģisku receptoru agonists un alfa adrenoreceptoru antagonists.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
Latvian: Tādēļ CHMP nemaina 2013. gada 27. jūnijā pieņemto atzinumu un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
Latvian: Klīnisko datu publikācijas ir vecas (no 1971. gada līdz 1995. gadam).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
Latvian: Precīzāk, CHMP paziņoja, ka neatkarīgi no „ergotisma" arī citi termini ir saistīti ar ergotisma simptomiem (t. i., parestēzija, drebuļi, durstīšanas sajūta, zarnu/cerebrovaskulāra/perifēra/mēles išēmija, stenokardija, koronaropātija, sāpes krūšu kurvī, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aukstuma sajūta, tromboze, insults, gangrēna, nekroze, vazokonstrikcija/asinsvadu spazmas, cianoze, mialģija, muskuļu krampji, sāpes ekstremitātēs, vertigo, hipostēzija, nejūtīgums, galvassāpes, apjukums, halucinācijas).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
Latvian: Divi salīdzinošie pētījumi, kurus aprakstīja reģistrācijas apliecības īpašnieks (Orma, 1958 un Vannas, 1958), bija ar nepietiekamu metodoloģisko kvalitāti, turklāt nebija pieejama informācija par precīzu plānojumu vai nejaušināšanu dažādās pacientu grupās.
Maltese: Iżżewġ studji komparattivi deskritti mill-MAH (Orma, 1958 u Vannas, 1958) kienu ta' kwalità metodoloġika dgħajfa; barra minn hekk ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar id-disinn eżatt jew il-każwalità fil-gruppi differenti ttestjati.
Latvian: • mijklibošanas papildterapija simptomātiskas perifēro artēriju okluzīvas slimības (II stadijas PAOS)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
Latvian: − venozas un limfātiskas nepietiekamības simptomātiska ārstēšana.
Maltese: − Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika.
Latvian: Tomēr iesniegtos pētījumos par dihidroergotoksīna perorālu lietošanu novērtēja ļoti neviendabīgas vēnu slimības: perifēra un cerebrovaskulāra nepietiekamība, hroniska varikoza ekzēma, trofiskās čūlas, vēnu varikoze, vēnu nepietiekamība, cerebrovaskulāri bojājumi, virspusējo vēnu tromboflebīts, posttromboflebītiskais sindroms.
Maltese: Madankollu, l-istudji ppreżentati vvalutaw dihydroergotoxine orali f'mard eteroġenju ħafna tal-vini: insuffiċjenza periferali u ċerebrovaskulari, ekżema varikuża kronika, ulcus cruris, vini varikużi, insuffiċjenza venuża, leżjonijiet vaskulari ċerebrali, tromboflebite tal-vini superfiċjali, sindromi post-tromboflebite.
Latvian: Dihidroergotoksīna mesilāts ir melno rudzu graudu alkaloīds, pazīstams arī kā kodergokrīna mesilāts un ergoloīda mesilāts, kas sastāv no dihidroergokornīna, dihidroergokristīna un dihidroergokritptīna mesilāta vienādās daļās.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.