FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista silmäongelmista, ne tulisi hoitaa ennen tämän lääkkeen käyttöä:
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα με τα μάτια σας, αυτά πρέπει να αποκατασταθούν πριν χρησιμοποιηθεί το φάρμακο:
Finnish: Tämä aine voi vahingoittaa soluja, joista Holoclar on valmistettu.
Greek: Αυτό το συστατικό μπορεί να βλάψει τα κύτταρα από τα οποία παρασκευάζεται το Holoclar.
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Holoclar voi sisältää mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Greek: Το Holoclar μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Finnish: Jos lämpöeristetyn laatikon lämpötila poikkeaa säilytysolosuhteista, ota yhteyttä valmistajaan.
Greek: Εάν η μέτρηση της θερμοκρασίας στο μονωμένο κουτί αποκλίνει από τις συνθήκες φύλαξης, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.
Finnish: Kaikkiaan 75 hoidon (72,1 %) ilmoitettiin onnistuneen.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 75 (72,1%) θεραπείες με επιτυχή έκβαση.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat kaikki lääkärin määräämät lääkkeet, sillä muutoin Holoclar ei välttämättä toimi.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακα που συνταγογραφούνται από τον χειρουργό σας, διαφορετικά το Holoclar ενδέχεται να μην λειτουργήσει.
Finnish: Sähköposti: info@chiesigroup.com
Greek: E-Mail: info@chiesigroup.com
Finnish: Leikkaavalle lääkärille ilmoitetaan tästä niin pian kuin mahdollista, jolloin hänen pitää valita potilaalle vaihtoehtoinen hoito.
Greek: Ο χειρουργός θα ενημερωθεί το συντομότερο κατά τη διαδικασία και πρέπει επομένως να επιλεγεί διαφορετική θεραπεία για τον ασθενή.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Holoclar και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11/12/2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/12/2017
Finnish: Holoclarin valmistuksessa käytetään kahta eläinperäistä aineosaa.
Greek: Όταν παρασκευάζεται το Holoclar, χρησιμοποιούνται δύο ζωικά συστατικά.
Finnish: Sähköposti: info@chiesi.com
Greek: Email: info@chiesi.com
Finnish: Muita sytotoksisia aineita täytyy välttää.
Greek: Άλλοι κυτταροτοξικοί παράγοντες πρέπει να αποφεύγονται.
Finnish: Valmiste implantoidaan paikallisesti.
Greek: Το προϊόν εμφυτεύεται τοπικά.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset kohdistuvat silmään, ja jotkut niistä johtuvat toimenpiteestä.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες επηρεάζουν το μάτι, μερικές από τις οποίες οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι παρακάτω κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: KELLONAIKA: (Aikavyöhyke)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ: ΩΡΑ: (Ζώνη ώρας)
Finnish: Siksi on mahdollista, että Holoclaria ei voida toimittaa.
Greek: Επομένως, ενδέχεται το Holoclar να μην μπορεί να χορηγηθεί.
Finnish: Ei saa säteilyttää (esim. röntgensäteillä).
Greek: Μην το υποβάλετε σε ακτινοβολία (π.χ. ακτίνες Χ)
Finnish: Holoclar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Holoclar σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Silmien samanaikaiset ongelmat pitäisi, jos mahdollista, korjata ennen Holoclarin implantointia.
Greek: Εφόσον είναι δυνατό, ταυτόχρονα οφθαλμικά προβλήματα πρέπει να διορθώνονται πριν από την εμφύτευση του Holoclar.
Finnish: Holoclar on valmistettu yksilöllisesti sinun omista soluistasi eikä sitä voi käyttää kenellekään muulle kuin sinulle.
Greek: Το Holoclar παρασκευάζεται εξατομικευμένα από δικά σας κύτταρα ώστε να είναι κατάλληλο για εσάς, και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για κανέναν άλλον εκτός από εσάς.
Finnish: Koska tätä lääkettä käytetään leikkauksessa, sairaalan henkilökunta vastaa lääkkeen oikeasta säilytyksestä ennen käyttöä ja käytön aikana, samoin sen oikeasta hävittämisestä.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί στη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης, το νοσοκομειακό προσωπικό είναι υπεύθυνο για τη σωστή φύλαξη του φαρμάκου πριν και στη διάρκεια της χρήσης του καθώς για την κατάλληλη απόρριψή του.
Finnish: Silmäluomesi suljetaan teipillä kolmeksi päiväksi ja silmäsi suojataan sidoksella 10-15 päiväksi siirrännäisen laittamisen jälkeen.
Greek: Το βλέφαρό σας θα παραμείνει κλειστό για τρεις ημέρες και το μάτι σας θα καλύπτεται με επίδεσμο για 10 έως 15 ημέρες μετά την εμφύτευση.
Finnish: • korvaa sen Holoclarilla.
Greek: • Θα την αντικαταστήσει με Holoclar
Finnish: Holoclar-hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Greek: Η θεραπεία με Holoclar είναι μια διαδικασία δύο βημάτων.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Finnish: Holoclarin turvallisuudesta alle 7-vuotiaille lapsille ei ole tietoja, ja tietoja 8-17-vuotiaista potilaista on vain vähän.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Holoclar σε παιδιά ηλικίας έως 7 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Greek: Τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Finnish: Holoclarin turvallisuus on osoitettu kahdesta retrospektiivisestä kliinisestä tutkimuksesta saaduilla tuloksilla.
Greek: Η ασφάλεια του Holoclar επιδεικνύεται στα αποτελέσματα που έχουν ληφθεί από δύο αναδρομικές κλινικές μελέτες.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/987/001
Greek: EU/1/14/987/001
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty lisääntymistoksisuuden tutkimiseksi (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Tämä lääke sisältää ihmisperäisiä soluja.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης.
Finnish: Säilytä alle 25 °C tai yli 15 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C ή μικρότερη των 15°C.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: Sinulle ei saa antaa Holoclaria - jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai naudan seerumille ja hiiren soluille.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Holoclar: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε βόειο ορό και κύτταρα μυός.
Finnish: Ensisijaiseen tehon analyysiin otettiin mukaan kaikkiaan 104 potilasta, jotka olivat iältään 13-79 vuotta (keskiarvo 46,8 vuotta).
Greek: Στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 104 ασθενείς, ηλικίας από 13 έως 79 ετών (μέση ηλικία 46,8 ετών).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA19
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, λοιπά οφθαλμολογικά, κωδικός ATC: S01XA19
Finnish: Näin käy, jos kudosnäyte ei ole riittävän hyvä Holoclarin valmistamiseksi, soluja ei saada kasvamaan laboratoriossa tai kasvaneet solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Greek: Αυτό ισχύει εάν η βιοψία δεν είναι αρκετά καλή για να δημιουργηθεί το Holoclar, τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο ή τα καλλιεργημένα κύτταρα δεν πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας.
Finnish: Potilaan syntymäaika:
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, tämän lääkkeen käyttö tulisi siirtää myöhemmäksi.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε, η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να καθυστερήσει.
Finnish: Holoclarilla ei ole tehty konventionaalisia farmakodynaamisia tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συμβατικές φαρμακοδυναμικές μελέτες για το Holoclar
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYSVAROITUKSET), JOS TARPEEN Mahdollisesti infektoitunutta biologista materiaalia.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό.
Finnish: Jos olet allerginen kummallekaan näistä aineosista, sinulle ei voida antaa tätä lääkettä (ks. edellä kohta "Sinulle ei saa antaa Holoclaria").
Greek: Σκληροκερατοειδές όριο οποιοδήποτε από αυτά τα συστατικά, δεν μπορείτε να λάβετε αυτό το φάρμακο (βλ. ανωτέρω «Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Holoclar»).
Finnish: Käsittele varoen, vältä ravistamista, kääntelemistä ja muuta mekaanista rasitusta.
Greek: Χρησιμοποιείτε το με προσοχή, αποφύγετε οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäistä (n = 12, > 65 vuotta) tai hyvin iäkkäistä (n = 2, 75-84 vuotta) potilaista on vain vähän tietoa.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένες πληροφορίες για τους ηλικιωμένους (n=12, >65 ετών) και πολύ ηλικιωμένους (n= 2, 75-84 ετών) ασθενείς.
Finnish: HLSTM01-tutkimuksessa oli mukana yhteensä seitsemän potilasta (6,7 % tutkimuksen potilasjoukosta), joiden ikä oli tutkimuksen alkaessa vähintään 65 vuotta, ja lisäksi seitsemän potilasta (24,1 %) otettiin tutkimukseen HLSTM02.
Greek: Στη μελέτη HLSTM01 συμμετείχαν συνολικά επτά ασθενείς (6,7% του πληθυσμού της μελέτης) με ηλικία 65 ετών και άνω κατά την έναρξη και επτά επιπλέον ασθενείς (24,1%) συμπεριλήφθηκαν στην HLSTM02.
Finnish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Puhelin: +39 0521 2791
Greek: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ιταλία Τηλέφωνο: +39 0521 2791
Finnish: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Italy
Greek: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ιταλία
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja Holoclarin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Holoclar σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: Älä siksi aja autoa tai käytä koneita, kun Holocar on siirretty silmääsi, ennen kuin lääkäri kertoo sinulle sen olevan turvallista.
Greek: Επομένως, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μετά την τοποθέτηση του Holoclar στο μάτι σας έως ότου ο χειρουργός σας πει ότι αυτό θα ήταν ασφαλές.
Finnish: Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai naudan seerumille ja hiiren 3T3-J2-soluille.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή στον βόειο ορό και τα κύτταρα μυός 3T3-J2.
Finnish: Holoclarin käyttöön liittyvien toimenpiteiden tarkat tekniset ohjeet annetaan koulutusmateriaalissa.
Greek: Αναλυτικές τεχνικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες που σχετίζονται με τη χρήση του Holoclar παρέχονται στο εκπαιδευτικό εγχειρίδιο.
Finnish: Jos Holoclarin ensisijainen säilytysastia on vaurioitunut, valmisteen ulkonäkö on muuttunut tai valmisteessa näkyy hiukkasia, valmistetta ei saa käyttää ja se täytyy palauttaa valmistajalle.
Greek: Σε περίπτωση που ο πρωτογενής περιέκτης του Holoclar υποστεί φθορά, η οπτική εμφάνιση του προϊόντος επηρεάζεται, εντοπίζονται οπτικά σωματίδια, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να επιστρέφεται στον κατασκευαστή.
Finnish: Muita tilanteita, joissa Holoclaria ei voida käyttää Vaikka leikkaava lääkäri on jo ottanut lääkkeen valmistamiseen tarvittavan pienen näytteen (kudosnäytteen) limbuksen soluista, on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa Holoclarilla.
Greek: Άλλες περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Holoclar Ακόμη κι αν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει ένα μικρό δείγμα κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου (βιοψία) που απαιτείται για την παραγωγή του φαρμάκου, είναι πιθανό να μην μπορέσετε να υποβληθείτε σε θεραπεία με Holoclar.
Finnish: Vaikka tutkittavien lukumäärä oli vähäinen, iäkkäiden potilaiden hoidon onnistumisprosentti oli kummassakin tutkimuksessa noin 70 %.
Greek: Παρόλο που είναι περιορισμένα σε σχέση με τον αριθμό των ασθενών, τα δεδομένα και από τις δύο μελέτες έδειξαν ποσοστό επιτυχίας περίπου 70% των περιπτώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Finnish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Greek: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ιταλία
Finnish: Se on silmän värikalvoa (iiristä) ympäröivä reuna.
Greek: Είναι ο δακτύλιος που περιβάλλει το χρωματιστό κέντρο (ίριδα) του ματιού σας.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: Päivä / Kuukausi/ Vuosi Kellonaika: Tunti / Minuutti (CET)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP : Ημέρα / Μήνας / Έτος Ώρα: Ώρα / Λεπτό (CET)
Finnish: Riski arvioidaan kuitenkin pieneksi ja sitä seurataan valmistuksen aikana.
Greek: Παρόλα αυτά ο κίνδυνος θεωρείται χαμηλός και ελεγχόμενος κατά την παρασκευή.
Finnish: Holoclar on asetettava paikoilleen 15 minuutin kuluessa alkuperäispakkauksen avaamisesta.
Greek: Το Holoclar πρέπει να εφαρμόζεται το αργότερο 15 λεπτά μετά το άνοιγμα του πρωτογενούς περιέκτη.
Finnish: Luomitulehdus (10,5 %) ja sarveiskalvon epiteelin vaurio (3,5 %) olivat yleisimmät kirurgiseen toimenpiteeseen liittymättömät haittavaikutukset.
Greek: Η βλεφαρίτιδα (10,5%) και η βλάβη στο επιθήλιο του κερατοειδούς (3,5%) ήταν οι πιο κοινές μεμονωμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν σχετίζονται με τη χειρουργική διαδικασία.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Yleisin kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus oli sidekalvon verenvuoto (5 %), jota esiintyy lähinnä ensimmäisenä kirurgisen toimenpiteen jälkeisenä päivänä, ja se on tavallisesti lievää ja loppuu muutamassa päivässä ilman hoitoa.
Greek: Η πιο συχνή αντίδραση που σχετίζεται με τη χειρουργική διαδικασία είναι η αιμορραγία του επιπεφυκότος (5%), η οποία εμφανίζεται κυρίως στη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη χειρουργική επέμβαση, τείνει να είναι ήπιας έντασης και εξαφανίζεται εντός λίγων ημερών χωρίς θεραπεία.
Finnish: Säilytä 15 °C - 25 °C
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15 °C - 25 °C
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Φλεγμονή των βλεφάρων (βλεφαρίτιδα)
Finnish: Toimenpiteen onnistumista arvioitiin ehjän sarveiskalvon epiteelin olemassaololla (eli ei epiteelivaurioita) ilman huomattavaa uudissuonimuodostuksen uusiutumista (enintään yhdessä neljänneksessä, ei muutoksia sarveiskalvon keskiosassa) 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Greek: Η επιτυχία της διαδικασίας εκτιμήθηκε με βάση την παρουσία σταθερού επιθηλίου του κερατοειδούς (δηλαδή, απουσία επιθηλιακών βλαβών) χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης (όχι περισσότερο από ένα τεταρτοκύκλιο χωρίς συμμετοχή του κεντρικού τμήματος του κερατοειδούς) σε 12 μήνες μετά την παρέμβαση.
Finnish: Valmistajan on saatava kudosnäyte 24 tunnin kuluessa näytteen otosta.
Greek: Η βιοψία πρέπει να ληφθεί από τον παρασκευαστή εντός 24 ωρών από τη στιγμή της λήψης.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä pitää Holoclar-hoidon jälkeen siksi rajoittaa, ja potilaan pitää noudattaa hoitavan lääkärin antamia ohjeita.
Greek: Επομένως, μετά τη θεραπεία με Holoclar, η οδήγηση και η χρήση μηχανών πρέπει να είναι περιορισμένες και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις συμβουλές του θεράποντος ιατρού τους.
Finnish: Nämä solut voivat korvata silmäsi vaurioituneet solut.
Greek: Αυτά τα νέα κύτταρα μπορούν να αντικαταστήσουν τα κατεστραμμένα κύτταρα των ματιών σας.
Finnish: Tutkimuksissa HLSTM01 (ikä 13, 14 ja 16 vuotta) ja HLSTM02 (ikä 8 ja 14 vuotta) mukana olleiden pediatristen potilaiden haittavaikutukset eivät eronneet aikuisväestön haittavaikutusprofiilista.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HLSTM01 (ηλικίας 13, 14 και 16 ετών) και HLSTM02 (ηλικίας 8 και 14 ετών) το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν ήταν διαφορετικό από εκείνο του ενήλικου πληθυσμού.
Finnish: Näöntarkkuus parani useammin niillä potilailla, joilla ei ollut sarveiskalvon runkokerroksen arpeutumista (15 potilasta 18:sta, 83,3 %), kuin niillä, joilla arpeutumista oli (36 potilasta 81:sta, 44,4 %).
Greek: Το ποσοστό ασθενών με βελτίωση της οπτικής οξύτητας ήταν υψηλότερο μεταξύ εκείνων που δεν είχαν ουλή στο στρώμα του κερατοειδούς (15/18 ασθενείς, 83,3%) συγκριτικά με εκείνους που είχαν ουλές (36/81 ασθενείς, 44,4%).
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Greek: Πώς χορηγείται το Holoclar
Finnish: Non-kliiniset turvallisuustiedot rajoittuivat ihmisen autologisten soluviljelmien in vitro -tuumorigeenisuustutkimuksiin.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια περιορίζονταν σε in vitro δοκιμασίες ογκογένεσης των ανθρώπινων αυτόλογων κυτταρικών καλλιεργειών.
Finnish: Koska Holoclarilla ei ole tehty yhteensopivuustutkimuksia, lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa toimenpiteen jälkeen ennen kuin sarveiskalvon epiteeli on kokonaan parantunut.
Greek: Ελλείψει επίσημων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα με το Holoclar, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη μετεγχειρητική περίοδο μέχρι να αποκατασταθεί πλήρως η ακεραιότητα του επιθηλίου του κερατοειδούς.
Finnish: Viidellekymmenelleseitsemälle potilaalle tehtiin keratoplastia valmisteen käytön jälkeen, ja onnistumisprosentti oli 42,1 % (N = 24) yksi vuosi sarveiskalvon siirtoleikkauksen jälkeen (eli ehjä sarveiskalvon epiteeli ilman merkittävää uudissuonimuodostuksen uusiutumista).
Greek: Πενήντα επτά ασθενείς υποβλήθηκαν σε κερατοπλαστική μετά τη χρήση του προϊόντος με ποσοστό επιτυχίας 42,1% (N=24) ένα χρόνο μετά την μεταμόσχευση κερατοειδούς (δηλαδή με σταθερό επιθήλιο κερατοειδούς χωρίς σημαντική επανεμφάνιση νεοαγγείωσης).
Finnish: Kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen pitää aloittaa paikallinen kortikosteroidihoito säilytysaineettomilla 0,1 % deksametasonisilmätipoilla, 1 tippa kolme kertaa päivässä 2 viikon ajan, minkä jälkeen annos pienennetään 1 tippaan kahdesti päivässä viikon ajaksi ja seuraavan viikon ajaksi 1 tippaan kerran päivässä.
Greek: Δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να χορηγείται θεραπεία με τοπικό κορτικοστεροειδές κολλύριο δεξαμεθαζόνης 0,1% χωρίς συντηρητικά, 1 σταγόνα τρεις φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες, κατόπιν να μειώνεται σε 1 σταγόνα δύο φορές ημερησίως για 1 εβδομάδα και 1 σταγόνα άπαξ ημερησίως για μία ακόμη εβδομάδα.
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusrapor tti joulukuussa
Greek: Τελική Αναφορά Κλινικής Μελέτης:
Finnish: Holoclar implantoidaan tavallisesti paikallisessa retrobulbaarisessa tai parabulbaarisessa puudutuksessa.
Greek: Το Holoclar εμφυτεύεται γενικά υπό τοπική οπισθοβολβική ή παραβολβική αναισθησία.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Finnish: Holoclaria ei saa säteilyttää eikä steriloida.
Greek: Το Holoclar δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή αποστείρωση.
Finnish: • liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη γύρω από το εμφύτευμα (μεταπλασία)
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Greek: Οποιαδήποτε ανατάραξη, αναστροφή ή άλλη μηχανική καταπόνηση του περιέκτη του Holoclar πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Jos sinulla on äkillinen silmäinfektio tai silmä on turvonnut ja punoittava (tulehtunut), hoitoasi siirretään kunnes olet toipunut.
Greek: Εάν έχετε οξεία λοίμωξη ή οίδημα του ματιού, κόκκινα μάτια (με φλεγμονή), η θεραπεία σας πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να αναρρώσετε.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας προτού σας χορηγηθεί το Holoclar.
Finnish: Konventionaalisia non-kliinisiä lisääntymistutkimuksia ja kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole katsottu autologisen valmisteen ominaisuuksien ja kliinisen käyttötarkoituksen perusteella tarpeellisiksi.
Greek: Οι συμβατικές, μη κλινικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της προοριζόμενης κλινικής χρήσης του αυτόλογου προϊόντος.
Finnish: Holoclarvalmiste on valmistettu aina yksilöllisesti ja vain kerran tehtävää hoitoa varten, vaikkakin hoito voidaan uusia.
Greek: Κάθε σκεύασμα του Holoclar παρασκευάζεται ξεχωριστά και προορίζεται μόνο για μία θεραπεία, παρόλο που οι θεραπείες μπορούν να επαναληφθούν.
Finnish: Silmävaurioon johtaneesta vammasta oli valmisteen implantoinnin ajankohtana kulunut keskimäärin 18 vuotta (mediaani 10 vuotta), 99 %:lla oli samentumaa sarveiskalvossa ja 90 %:lla näkö oli heikentynyt vaikea-asteisesti (1/10 tai vähemmän Snellenin taululla).
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, η μέση διάρκεια της πάθησης από τη στιγμή του τραύματος ήταν 18 έτη (μέση τιμή 10 έτη), το 99% των ασθενών είχε θολερότητα του κερατοειδούς και το 90% αυτών είχε σοβαρή δυσλειτουργία στην όραση (1/10ο ή λιγότερο στο διάγραμμα Snellen).
Finnish: Holoclar on autologinen valmiste eikä sitä saa missään olosuhteissa antaa kenellekään muulle kuin potilaalle, jonka kudosnäytteestä valmiste on tehty.
Greek: Το Holoclar είναι ένα αυτόλογο προϊόν και σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγείται σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον δότη ασθενή.
Finnish: Vain autologiseen käyttöön
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Finnish: Kun näöntarkkuuden arvot muunnettiin LogMAR-asteikolle (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47 %:ssa tapauksista (40 niistä 85:stä, joiden arvoja ei puuttunut) näkö parani vähintään 3 rivin verran Snellenin taululla mitattuna.
Greek: Όταν οι κατηγορικές τιμές για την οπτική οξύτητα μετατράπηκαν στον λογάριθμο της ελάχιστης γωνίας ανάλυσης (LogMAR), το 47% των περιστατικών (40 από 85 με μη ελλιπείς τιμές) εμφάνισε βελτίωση ίση με ή μεγαλύτερη από 3 ισοδύναμα γραμμής του διαγράμματος Snellen.
Finnish: Monikansallinen, prospektiivinen, avoin, kontrolloimaton, interventionaalinen monikeskustutkimus (HLSTM03), jossa arvioidaan autologisia viljeltyjä limbuksen kantasoluja sisältävän siirteen tehoa ja turvallisuutta sarveiskalvon epiteelin rekonstruktiossa hoidettaessa potilaita, joilla on silmän palovammasta johtuva limbuksen kantasolujen puutos
Greek: Πολυεθνική, πολυκεντρική, προοπτική, ανοιχτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη παρεμβατική μελέτη (HLSTM03) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μεταμόσχευσης αυτόλογων καλλιεργημένων βλαστοκυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου για την αποκατάσταση του επιθηλίου του κερατοειδούς σε ασθενείς με βλαστοκυτταρική ανεπάρκεια του σκληροκερατοειδούς ορίου λόγω οφθαλμικών εγκαυμάτων
Finnish: Leikkauksen jälkeen sinulle määrätään lääkkeitä varmistamaan täydellistä paranemista: antibiootteja vähentämään infektion mahdollisuutta ja steroideja vähentämään turvotusta ja silmän ärsytystä.
Greek: Μετά τη χειρουργική επέμβαση, θα σας χορηγηθούν φάρμακα που θα διασφαλίσουν την πλήρη ίαση: αντιβιοτικά για να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης και στεροειδή για να περιοριστούν το οίδημα και ο ερεθισμός.
Finnish: Näihin tutkimuksiin kuuluivat solujen karyotyyppi, solujen kasvu pehmeällä agarilla ja kasvutekijästä riippuvainen proliferaatio.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες περιελάμβαναν κυτταρικό καρυότυπο, ανάπτυξη κυττάρων σε μαλακό άγαρ και κυτταρικό πολλαπλασιασμό που εξαρτάται από αυξητικούς παράγοντες.