FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligast rapporterade psykiatriska biverkningarna av intresse från spontana rapporter var abnormalt beteende, abnormala tankar, ilska, fientlighet, aggression, oro, tics, retlighet, ängslan, gråt, depression, dåsighet, förvärrad ADHD, psykomotorisk hyperaktivitet, känslomässig störning, ilska, nervositet, psykotisk störning, humörsvängningar, morbida tankar, tvångssyndrom, personlighetsförändring/-störning, rastlöshet, förvirring, hallucinationer, letargi, paranoia och suicidalitet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
Swedish: Behandling med metylfenidat får endast initieras av och användas under överinseende av läkare som är specialiserad på beteendestörningar hos barn och/eller ungdomar
Bulgarian: Терапията с метилфенидат трябва да се започва и прилага под наблюдението на специалист по детски и/или юношески поведенчески нарушения.
Swedish: Uppträdande eller förvärring av aggression eller fientlighet kan orsakas av behandling med stimulantia.
Bulgarian: Лечението със стимуланти може да причини поява или засилване на проявите на агресия или враждебност.
Swedish: DKDanmark
Bulgarian: DK-Дания
Swedish: Halogenerade anestesimedel
Bulgarian: Употреба с халогенни анестетици
Swedish: Amning Metylfenidat har påvisats i bröstmjölk hos en kvinna som behandlats med metylfenidat.
Bulgarian: Метилфенидат се открива в кърмата на жени, които са на лечение с метилфенидат.
Swedish: CS - Tjeckien Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o.
Swedish: På grund av risken för hypertonisk kris är metylfenidat kontraindicerat hos patienter som behandlas med icke-selektiv, irreversibel MAO-hämmare (pågående behandling eller behandling under de senaste 14 dagarna) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж.
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти съдържащи метилфенидат по инициатива на Европейската комисия.
Swedish: Det förelåg inget fast mönster beträffande dosering eller tidpunkt för sjukdomens början bland inlämnade data.
Bulgarian: В представените данни няма постоянна схема на дозиране или измерено време за поява на ефекта след приема на дозата.
Swedish: Vänta tills du är säker på att du eller ditt barn inte påverkas.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете засегнати.
Swedish: - Är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна.
Swedish: - Icke-selektiva, irreversibla, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (används för att behandla depression).
Bulgarian: - неселективни необратими моноаминооксидазни (МАО) инхибитори
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Bulgarian: Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето.
Swedish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Bulgarian: - Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Swedish: Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana fallrapporter.
Bulgarian: Съобщени са спонтанни случаи на неонатална кардиореспираторна токсичност, по-точно тахикардия на фетуса и респираторен дистрес.
Swedish: Metylfenidat är inte godkänt för användning hos vuxna med ADHD.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Bulgarian: Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
Bulgarian: ПРУ трябва да хармонизират съответните текстове в листовката като отразят промените, предложени в КХП.
Swedish: Nya fynd från en fallkontrollstudie har antytt en potentiellt ökad risk för lymfocytisk leukemi i samband med metylfenidat, vilket innehavarna av godkännande för försäljning måste utvärdera ytterligare.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
Swedish: Mycket sällsynta: hjärtstillestånd, hjärtinfarkt.
Bulgarian: Много редки: спиране на сърцето, миокарден инфаркт
Swedish: 20, 30, 40 mg - kapsel med modifierad frisättning, hård
Bulgarian: 20, 30, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда
Swedish: Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
Bulgarian: Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват: повръщане, възбуда, треперене, увеличен брой неконтролирани движения, мускулни потрепвания, припадъци (могат да бъдат последвани от кома), чувство на прекалено щастие, объркване (тежко объркване), халюцинации (виждане, чувстване или чуване на неща, които не са реални), потене, зачервяване, главоболие, висока температура, промени в пулса (забавен, забързан или неравномерен), високо кръвно налягане, разширени зеници и сухота в носа и устата.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Sällsynta: gynekomasti.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
Swedish: Inga kända: pancytopeni.
Bulgarian: С неизвестна честота: панцитопения
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Swedish: Om operation med användning av halogenerade anestesimedel (en viss typ av anestesimedel) är planerad, ska du eller ditt barn inte ta metylfenidat på operationsdagen eftersom det finns en risk för plötslig förhöjning av blodtrycket under operationen.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията.
Swedish: AT - Österrike Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Bulgarian: AT - Австрия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Swedish: Familjär förekomst bör utvärderas och klinisk utvärdering beträffande tics eller Tourettes syndrom hos barn bör föregå användning av metylfenidat.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
Swedish: Infektioner och infestatione r
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Swedish: Metylfenidat får endast användas i enlighet med den godkända indikationen och enligt riktlinjer för förskrivning och diagnos.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат трябва винаги да е според разрешените показания и според насоките за предписване/диагностика.
Swedish: Eventuellt kan det finnas andra styrkor av detta läkemedel och andra metylfenidat-innehållande preparat.
Bulgarian: Може да се предлагат други количества на активното вещество в дозова единица от този медицински продукт, както и други продукти, съдържащи метилфенидат.
Swedish: Sammantaget visade data avseende kardiovaskulära risker från alla kliniska prövningar av produkter innehållande metylfenidat att förekomster av hypertoni, hjärtfrekvensökningar eller arytmier (huvudsakligen takykardier) och QT-förlängning var de vanligaste kardiovaskulära händelserna som rapporterats.
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
Swedish: Noggrann dostitrering krävs vid start av behandling med metylfenidat.
Bulgarian: Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат.
Swedish: ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Bulgarian: Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ)
Swedish: Självmordsfö rsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressiv sinnesstämni ng*, onormala tankar, apati, repetitiva beteenden, överfokuserin g
Bulgarian: Опити за самоубийство (включително и извършено самоубийство )*, преходно депресивно настроение*, абнормни мисли, апатия, повтарящо се поведение, свръхконцент рация
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Bulgarian: Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
Swedish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
Swedish: HUR DU <TAR> <ANVÄNDER> METYLFENIDAT
Bulgarian: ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат
Swedish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Bulgarian: Вследствие на това CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, чиито изменения на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
Swedish: Erythema multiforme, exfoliativ dermatit, fixt läkemedelsut slag
Bulgarian: Еритема милтиформе, ексфолиативе н дерматит, фиксирана лекарствена ерупция
Swedish: Alkohol
Bulgarian: Употреба с алкохол
Swedish: Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak republic
Bulgarian: SK - Словакия Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Swedish: • Glaukom
Bulgarian: Глаукома
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion Erfarenhet av behandling med metylfenidat hos patienter med njur- eller leverinsufficiens saknas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Swedish: 2100 Københarn Ø Denmark
Bulgarian: 2100 Københarn
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
Bulgarian: Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Bulgarian: Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ).
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на специалист по поведенчески разстройства в детска възраст.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 användare).
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 лица)
Swedish: Samtidig psykisk sjukdom är vanlig vid ADHD och bör tas i beaktande vid förskrivning av stimulantia.
Bulgarian: Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: Предклинични данни
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Bulgarian: Може да се наложи лечение на първоначалното психично заболяване и трябва да се обсъди възможно преустановяване на терапията с метилфенидат.
Swedish: Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това.
Swedish: • Diagnos på eller anamnes av svår depression, anorexia nervosa/anorektiska störningar, självmordstendenser, psykotiska symtom, svåra humörstörningar, mani, schizofreni, psykopatisk/borderline personlighetsstörning.
Bulgarian: Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство
Swedish: IE - Irland
Bulgarian: EL - Гърция
Swedish: Studie av sexuell mognad: en 2-årig, öppen, prospektiv prövarinitierad långtidsstudie i USA på 150 ungdomar (12-17 år) med ADHD, för att avgöra om behandling med metylfenidat kommer att förhindra rökning i denna population.
Bulgarian: Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с
Swedish: Förvärring av existerande psykotiska eller maniska symtom Metylfenidat kan förvärra symtom på beteende- och tankestörning hos psykotiska patienter.
Bulgarian: Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
Bulgarian: Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат.
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Bulgarian: Ефекти при дългосрочно лечение
Swedish: Vanföreställni ngar*, tankestörninga r*, förvirringstills tånd, fall av missbruk och beroende har beskrivits, oftare med formuleringar med omedelbar frisättning
Bulgarian: Илюзии*, нарушено мислене*, състояние на обърканос т, описани са случаи на злоупотре ба и зависимос т по-често с лекарстве ни форми с незабавно освобожд аване.
Swedish: Yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens
Bulgarian: Замаяност, дискинезия, психомоторна хиперактивнос т, сомнолентност
Swedish: För patienter där man överväger att behandla med stimulantia ska en noggrann genomgång av anamnes (inklusive bedömning av familjär förekomst av plötslig kardiell eller oförklarad död eller malign arrytmi) samt fysisk undersökning göras för att bedöma närvaro av hjärtsjukdom.
Bulgarian: За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване.
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Bulgarian: AT - Австрия Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Noggrann fortlöpande övervakning av dessa patienter är nödvändig (se Psykiska störningar ovan och avsnitt 4.2).
Bulgarian: „Психични разстройства" по-горе и точка 4.2).
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Bulgarian: (включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Bulgarian: Цялостната терапевтична програма обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия, и има за цел да стабилизира състоянието на деца с поведенчески синдром, характеризиращ се със симптоми, които може да включват хронична анамнеза на краткотрайна концентрация, разсеяност, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, минимални неврологични белези и абнормнa ЕЕГ.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Bulgarian: Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови.
Swedish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Bulgarian: 21 rue de Neuilly
Swedish: Godkännanden för försäljning av läkemedel innehållande METYLFENIDAT Medlemsstat (EU/EES)
Bulgarian: Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ
Swedish: Studie NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (mätning av cytogenetiska endpoints för lymfocyter hos barn som fått diagnosen ADHD och behandlats med metylfenidat eller Adderall), utförd av US National Institute of Environmental Health Sciences i samarbete med FDA.
Bulgarian: Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Swedish: • Om tics förekommer inom familjen.
Bulgarian: дали има фамилна анамнеза за тикове.
Swedish: EL - Grekland UCB A.E.
Bulgarian: UCB A.E.
Swedish: Hyperhidro s, makulära utslag, erytem
Bulgarian: Хиперхи дроза, макуларе н обрив, еритема
Swedish: Långvarigt missbruk av metylfenidat kan leda till påtaglig toleransutveckling samt ett psykologiskt beroende med varierande grad av abnormt beteende och psykotiska episoder.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза.
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Bulgarian: Капсула с изменено освобождаване, твърда
Swedish: Vanliga (fler än 1 av 100 användare och färre än 1 av 10 användare).
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 лица и по-малко от 1 на 10 лица)
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Bulgarian: FR - Франция NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Bulgarian: Ученето може да бъде или да не бъде засегнато.
Swedish: • Om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa, psykiska problem eller beteendestörningar.
Bulgarian: Вие,Вашето дете или други членове на семейството Ви имате или сте имали в миналото.
Swedish: Myalgi, muskelryckning ar
Bulgarian: Миалгия, мускулни потръпвания
Swedish: Er läkare kommer särskilt att diskutera om du eller ditt barn löper risk att drabbas av bipolär sjukdom (affektiv).
Bulgarian: Вашият лекар специално ще обсъди с Вас дали за Вас или Вашето дете има риск от биполярно (афективно) разстройство, което ще включва проверка на психиатричната анамнеза, включително фамилната анамнеза за самоубийство, биполярно разстройство и депресия;
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har förbundit sig att genomföra detta.
Bulgarian: ПРУ се ангажират с изпълнението на поставените задачи.
Swedish: Vanliga: håravfall, klåda, hudutslag, urtikaria.
Bulgarian: Чести: алопеция, сърбеж, обрив, уртикария
Swedish: • Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje justering av dosen och därefter minst var 6:e månad;
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това;
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning
Bulgarian: капсула с изменено освобождаване