FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem).
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole manustamisel koos ivakaftooriga (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) vaja kohandada.
Slovenian: Ivakaftor je treba jemati skupaj s hrano, ki vsebuje maščobe.
Estonian: Ivakaftoori tuleb manustada rasva sisaldava toiduga.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Slovenian: • Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravilo Kalydeco, so opazili zvišane jetrne encime v krvi.
Estonian: • Mõnel Kalydeco kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Estonian: Arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka, jogurt, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke, čokolada
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, rinnapiim, imiku piimasegu, šokolaad;
Slovenian: Ne prenehajte mu ga dajati, dokler vam tega ne svetuje otrokov zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage selle kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha.
Slovenian: Zaprete tako, da vtaknete noter spodnji jeziček.
Estonian: Sulgemiseks sisestage lapats alla Avage
Slovenian: Tablete Kalydeco so indicirane tudi za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, s CF, ki imajo mutacijo R117H na genu CFTR.
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco (bodisi samim bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis) tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur v kombinaciji s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni volumen porazdelitve ivakaftorja 206 (82,9) l.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiline jaotusruumala 206 (±82,9) l.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesu pogosti neprijeten občutek v ušesu pogosti tinitus pogosti hiperemija bobniča pogosti vestibularne motnje pogosti kongestija ušesa občasni
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu sage ebamugavustunne kõrvas sage tinnitus sage kuulmekile hüpereemia sage tasakaaluhäire sage kõrva kongestsioon aeg-ajalt
Slovenian: 25 kg ali več
Estonian: 5 kg kuni alla 7 kg
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Kalydeco skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A, moramo odmerek zdravila Kalydeco in tezakaftorja/ivakaftorja prilagoditi v skladu s priporočili v preglednici 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco ja tesakaftoori/ivakaftoori annust kohandada tabelis 1 toodud soovituste kohaselt (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sredica tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat hipromeloza acetat sukcinat premreženi natrijev karmelozat natrijev lavrilsulfat (E487) koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumkroskarmelloos naatriumlaurüülsulfaat (E487) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Kalydeco (monoterapija ali v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco (monoteraapia või kombinatsiooni tesakaftoori/ivakaftooriga) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovenian: V izhodišču je bil povprečni napovedani FEV1 63,6 % (razpon: 31,6 % do 98,2 %), povprečna starost je bila 26 let (razpon: 12 do 53 let).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 63,6% (vahemik: 31,6% kuni 98,2%) ja keskmine vanus 26 aastat (vahemik: 12...53 aastat).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Estonian: Ivakaftooriga ravitud lastel on teatatud omandatud läätse läbipaistmatuse juhtumeid, mis nägemisele mõju ei avaldanud.
Slovenian: Varnostni profil se na splošno ujema med pediatričnimi bolniki, starimi 6 mesecev ali več, in odraslimi bolniki.
Estonian: 6-kuuliste ja vanemate laste ohutusprofiilid on üldjuhul sarnased täiskasvanud patsientide profiiliga.
Slovenian: Sočasna uporaba s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju (merjeno kot površino pod krivuljo [AUC]) za 8,5-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
Estonian: Manustamine samaaegselt ketokonasooli kui tugeva CYP3A inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni (mõõdetuna kõvera aluse pindalana (AUC)) 8,5-kordselt ja suurendas metaboliidi M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Slovenian: • temen urin.
Estonian: • tume uriin
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel esineb sageli mõõdukat transaminaaside (alaniini transaminaas [ALAT] või aspartaadi transaminaas [ASAT]) sisalduse suurenemist.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov substratov CYP3A, na primer midazolama, alprazolama, diazepama ali triazolama, ni potrebno, kadar jih dajete sočasno z ivakaftorjem.
Estonian: CYP3A substraatide (näiteks midasolaam, alprasolaam, diasepaam või triasolaam) annust ei ole koos ivakaftooriga manustamisel vaja kohandada.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Kalydeco
Estonian: Kuidas Kalydecot võtta
Slovenian: Sočasna uporaba s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, je zvečala izpostavljenost midazolamu za 1,5-krat, kar se ujema z dejstvom, da je ivakaftor šibek zaviralec CYP3A.
Estonian: Manustamine samaaegselt (suukaudse) midasolaami kui spetsiifilise CYP3A substraadiga suurendas midasolaami kontsentratsiooni 1,5-kordselt, mis näitab CYP3A nõrka inhibeerimist ivakaftoori poolt.
Slovenian: 6 do 11 let stari otroci (≥ 25 kg)
Estonian: 6 kuni 11 aastat (≥ 25 kg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNO ZGIBANKO - PAKIRANJE Z 28 TABLETAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRTASKUTE KARP - 28 TABLETIGA PAKEND
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo z ivakaftorjem 3. faze pri bolnikih, mlajših od 24 mesecev (študija 8), je bila pogostnost bolnikov, ki so imeli zvišanja transaminaz (ALT ali AST) > 3, > 5 in > 8 x ULN, v kohorti bolnikov, starih 12 mesecev do manj kot 24 mesecev, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) oziroma 11,1 % (2/18).
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Kalydeco (bodisi samega bodisi v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem) z močnimi spodbujevalci CYP3A, kot so rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka (Hypericum perforatum), ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kalydeco (monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravi) samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 5.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 5.
Slovenian: Učinek ivakaftorja v celotni populaciji študije 5 (vključno s sekundarnima ciljema absolutno spremembo indeksa telesne mase (ITM) po 8 tednih zdravljenja in absolutno spremembo rezultata v respiracijski domeni CFQ-R po 8 tednih zdravljenja) in po posameznih mutacijah (absolutna sprememba kloridov v znoju in v odstotkih napovedanega FEV1 v 8. tednu) kaže preglednica 4.
Estonian: Ivakaftoori toime uuringu 5 üldises populatsioonis (sealhulgas teiseste tulemusnäitajate osas: kehamassiindeksi absoluutne muutus 8. nädalaks ja CFQ-R respiratoorse osa skoori absoluutne muutus 8. ravinädalaks) ja iga mutatsiooni korral (higi kloriidisisalduse ja eeldatava FEV1 protsendi absoluutsed muutused 8. nädalaks) on esitatud tabelis 4.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kalydeco so ovrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih multicentričnih študijah 3. faze, opravljenih na klinično stabilnih bolnikih s CF, ki so imeli mutacijo G551D na genu CFTR na vsaj 1 alelu in FEV1 ≥ 40 % napovedane.
Estonian: 1. ja 2. uuring: uuringud tsüstilise fibroosiga patsientidega, kellel oli G551D väravamutatsioon Kalydeco efektiivsust on hinnatud kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrolliga, mitmekeskuselises uuringus kliiniliselt stabiilsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli G551D mutatsioon CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis ja FEV1 ≥ 40% eeldatavast.
Slovenian: 25 mg na 12 ur
Estonian: 25 mg iga 12 tunni järel
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan spodbujevalec CYP3A, je zmanjšala izpostavljenost (AUC) ivakaftorju za 89 % in zmanjšala hidroksimetil-ivakaftor (M1) v manjši meri kot ivakaftor.
Estonian: Ivakaftoori samaaegsel manustamisel rifampitsiini kui tugeva CYP3A indutseerijaga vähenes ivakaftoori kontsentratsioon (AUC) 89% ja vähenes hüdroksümetüülivakaftoori (M1) kontsentratsioon vähem kui ivakaftoori kontsentratsioon.
Slovenian: 50 mg na 12 ur
Estonian: 50 mg iga 12 tunni järel
Slovenian: • Protiglivična zdravila, na primer ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb;
Estonian: • seeneravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool ja flukonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks
Slovenian: tezakaftor 100 mg enkrat na dan / ivakaftor 150 mg na 12 ur
Estonian: 100 mg tesakaftoori üks kord ööpäevas / 150 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel
Slovenian: 4 posamezne pretisne zgibanke s po 14 vrečicami na zgibanko
Estonian: 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca v vrečici
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovenian: Vpliv na teste funkcije jeter
Estonian: Toime maksafunktsiooni analüüsidele
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga
Slovenian: Po peroralnem dajanju 150 mg ivakaftorja vsakih 12 ur skupaj s 100 mg tezakaftorja enkrat na dan bolnikom s CF v stanju sitosti je bil povprečni (± SD) navidezni očistek ivakaftorja 15,7 (6,38) l/h.
Estonian: Pärast 150 mg ivakaftoori suukaudset manustamist iga 12 tunni järel kombinatsioonis üks kord ööpäevas manustatava 100 mg tesakaftooriga täis kõhuga tsüstilise fibroosiga patsientidele oli ivakaftoori keskmine (± standardhälve) näiv kliirens 15,7 (±6,38) l/h.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med ivakaftorjem in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) v odstotkih napovedanega FEV1 od izhodišča do 24. tedna pri bolnikih, starih od 12 do 17 let, v študiji 1 je bila 11,9 odstotne točke (5,9; 17,9).
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse (% eeldatavast) muutuse erinevus (95% usaldusvahemik) ravi tulemusena ivakaftoori- ja platseeborühma vahel ravieelselt tasemelt kuni 24. nädalani oli 12...17-aastastel patsientidel 1. uuringus 11,9 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 5,9; 17,9).
Slovenian: Opažali so primere, ki so govorili v prid ponovnemu zvišanju transaminaz ob ponovni uvedbi zdravila.
Estonian: Täheldati reaktsiooni taastekke juhtumeid taasalustamisel.
Slovenian: V študiji 7 pri bolnikih, starih 2 leti do manj kot 6 let, z mutacijo spreminjanja prehodnosti kanalčkov celične membrane na vsaj 1 alelu gena CFTR, ki so prejemali bodisi 50 mg bodisi 75 mg ivakaftorja dvakrat na dan, je bila po 24 tednih povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča 47 mmol/l (95 % IZ -58, -36).
Estonian: Uuringus 7 patsientidega vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis väravamutatsioon ja kellele manustati kas 50 mg või 75 mg ivakaftoori kaks korda ööpäevas, oli 24. nädalal higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus algtasemega võrreldes -47 mmol/l (95% usaldusvahemik -58; -36).
Slovenian: Otrokov zdravnik bo pred zdravljenjem z ivakaftorjem in med njim mogoče opravil nekatere očesne preiskave.
Estonian: Teie lapse arst võib teha enne ravi ja ravi ajal silmade uuringuid.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Slovenian: Ciprofloksacin
Estonian: Tsiprofloksatsiin
Slovenian: • meso, mastne ribe
Estonian: • liha, rasvane kala;
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kalydeco se je treba izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kalydeco-ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.2).
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvarami jeter za monoterapijo z zdravilom Kalydeco in v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem
Estonian: Annustamissoovitused maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel Kalydeco monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutamiseks Kalydeco monoteraapia
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: V študiji 6 pri bolnikih, starih 6 let ali več, s CF, ki so imeli mutacijo R117H na genu CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja povprečne spremembe kloridov v znoju od izhodišča po 24 tednih zdravljenja -24 mmol/l (95 % IZ -28, -20).
Estonian: Uuringus 6 tsüstilise fibroosiga 6-aastaste või vanemate patsientidega, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon R117H, oli 24-nädalase ravi tulemusena higi kloriidisisalduse keskmine muutus algtasemega võrreldes -24 mmol/l (95% usaldusvahemik -28; -20).
Slovenian: NOAEL za sposobnost za življenje in rast potomstva je dala raven izpostavljenosti, ki je približno trikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v MHRD.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco lahko povzroči omotico.
Estonian: Kalydeco võib tekitada teil pearinglust.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba od izhodišča do 24. tedna v odstotkih napovedanega FEV1 je bila -2,8 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in 3,5 odstotne točke v skupini s placebom.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt kuni 24. nädalani oli -2,8 protsendipunkti ivakaftoori rühmas ja 3,5 protsendipunkti platseebo rühmas.
Slovenian: Raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (No Observed Adverse Effect Level-NOAEL) za rezultate plodnosti je dala raven izpostavljenosti, ki je približno štirikratnik sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot monoterapijo z ivakaftorjem odraslim ljudem v največjem priporočenem odmerku za ljudi (maximum recommended human dose-MRHD).
Estonian: Fertiilsust puudutavate leidude puhul määratud täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) annab ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalse soovitatava annuse kasutamisega kaasnevast ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 4 korda suurem, kui ivakaftoori manustatakse monoteraapiana.
Slovenian: Pri bolnikih, heterozigotnih za mutacijo F508del, ki so imeli še drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila razlika zaradi zdravljenja, izražena kot povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do vključno 8. tedna, -9,5 mmol/l (95 % IZ: -11,7; -7,3) med ivakaftorjem v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem in placebom, in -4,5 mmol/l (95 % IZ: -6,7; -2,3) med ivakaftorjem in placebom.
Estonian: Patsientidel, kes olid F508del mutatsiooni suhtes heterosügootsed ja kellel teine mutatsioon seostus CFTR-i jääkaktiivsusega, oli ravivastuse erinevus ivakaftoori (tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) ja platseebo vahel keskmise absoluutse muutusena higi kloriidisisalduses ravieelselt tasemelt 8. nädalaks -9,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -11,7, -7,3) ja ivakaftoori ja platseebo vahel -4,5 mmol/l (95% usaldusvahemik: -6,7, -2,3).
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na zaporedje zdravljenja placebo/ivakaftor v prvem delu, so po dodatnih 16 tednih zdravljenja z ivakaftorjem ugotovili še dodatno povprečno (SD) spremembo 3,3 % (9,3 %) napovedanega FEV1 v odstotkih.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) täiendav muutus 3,3% (9,3%) pärast täiendavat 16-nädalast ravi ivakaftooriga.
Slovenian: Zdravljenje z ivakaftorjem je povzročilo povprečno absolutno spremembo v odstotkih napovedanega FEV1 do 24. tedna 4,5 odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,46 odstotne točke v skupini s placebom.
Estonian: Ravi tulemusena ivakaftooriga saavutati eeldatava FEV1 protsendi keskmine absoluutne muutus 24. nädalaks ivakaftoori rühmas 4,5 protsendipunkti võrreldes -0,46 protsendipunktiga platseeborühmas.
Slovenian: Povprečna sprememba FEV1 (l) od izhodišča do 24. tedna je bila 0,37 l v skupini z ivakaftorjem in 0,01 l v skupini s placebom v študiji 1 in 0,30 l v skupini z ivakaftorjem in 0,07 l v skupini s placebom v študiji 2.
Estonian: FEV1 (l) keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli 1. uuringus ivakaftoori rühmas 0,37 l ja platseeborühmas 0,01 l ning 2. uuringus ivakaftoori rühmas 0,30 l ja platseeborühmas 0,07 l. Mõlemas uuringus algas FEV1 paranemine kiiresti (15. päeval) ja püsis 48. nädalani.
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Estonian: Ivakaftoori keskmine (standardhälve) Cmin, ss (ng/ml)
Slovenian: Sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost ivakaftorju za 3-krat in zvečala izpostavljenost M1 v manjši meri kot izpostavljenost ivakaftorju.
Estonian: Samaaegne manustamine flukonasooli kui CYP3A mõõduka inhibiitoriga suurendas ivakaftoori kontsentratsiooni 3-kordselt ja suurendas M1 kontsentratsiooni vähem kui ivakaftoori kontsentratsiooni.
Slovenian: Med študijami ivakaftorja v kombinirani shemi s tezakaftorjem/ivakaftorjem 3. faze, kontroliranimi s placebom (do 24 tednov), je bila incidenca najvišje transaminaze (ALT ali AST) > 8, > 5 ali > 3 x ULN podobna pri bolnikih, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem v kombinaciji z ivakaftorjem, in bolnikih, ki so jim dajali placebo; 0,2 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, zdravljenih s tezakaftorjem/ivakaftorjem v kombinaciji z ivakaftorjem, in 0,4 %, 1,0 % in 3,4 % pri bolnikih, ki so jim dajali placebo.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis kasutatava ivakaftoori (kuni 24 nädalat kestnud) platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsuse maksimaalse tõusu > 8, > 5 või > 3 x normaalse sisalduse ülempiirist esinemissagedus tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori ning platseebot saanud patsientide rühmades sarnane; esinemissagedused oli tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravis kasutatavat ivakaftoori saanud patsientide puhul 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeborühmas 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
Slovenian: Rezultati so se ujemali v starostnih kohortah 12 mesecev do manj kot 24 mesecev in 6 mesecev do manj kot 12 mesecev.
Estonian: Tulemused olid nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides sarnased.
Slovenian: V študijah 1 in 2 pri bolnikih z mutacijo G551D v enem alelu gena CFTR je ivakaftor povzročil hitra (15 dni), znatna (povprečna sprememba klorida v znoju od izhodišča do 24. tedna je bila -48 mmol/l [95 % interval zaupanja (IZ) -51, -45] oziroma -54 mmol/l [95 % IZ -62, -47]) in trajna (48 tednov) znižanja koncentracije kloridov v znoju.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 patsientidega, kellel oli CFTR-geeni ühes alleelis mutatsioon G551D, vähendas ivakaftoor kiiresti (oli märgatav pärast 15-päevast ravi) ja olulisel määral higi kloriidisisaldust (keskmine muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli vastavalt -48 mmol/l (95% usaldusvahemik -51; -45) ja -54 mmol/l (95% usaldusvahemik -62; -47)), ja püsivalt (toime püsis kuni 48. nädalani).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh' klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Estonian: Patsiendid jätkasid neile määratud tsüstilise fibroosi tavaravi.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se je zvečala približno 2,5- do 4-krat, če so ga bolniki jemali skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Estonian: Manustamisel koos rasva sisaldava toiduga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon ligikaudu 2,5- kuni 4-kordselt.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 6 mesecev ali več
Estonian: Annustamissoovitused 6 kuu vanustele ja vanematele patsientidele Kehakaal
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koloidni brezvodni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat manitol sukraloza natrijev lavrilsulfat (E487)
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu kolloidne veevaba ränidioksiid naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat laktoosmonohüdraat magneesiumstearaat mannitool sukraloos naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, jo naj otrok takoj zaužije.
Estonian: • Manustage ravim kohe pärast segamist lapsele.