FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem de plaquetas de gravidade Grau 3 e 4 respetivamente, em 3,7% e 0,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 8,2% e 1,1% dos doentes no estudo de Fase 3 do MRCC e em 3,7% e 1,2% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET (ver secção 4.4).
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt III faasi GISTi uuringus 3,7%-l ja 0,4%-l patsientidest ning III faasi MRCC uuringus vastavalt 8,2%-l ja 1,1%-l patsientidest ning 3,7%-l ja 1,2% pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Neuropatia periférica Parestesias Hipostesia
Estonian: Perifeerne neuropaatia Paresteesia Hüpesteesia Hüperesteesia
Portuguese: Num estudo de determinação de dose, de 1 mês, por sonda esofágica oral, (0, 10, 25, 75 ou 200 mg/Kg/dia), com CDD em ratinhos transgénicos rasH2, observaram-se carcinoma e hiperplasia das glândulas de Brunner do duodeno, na dose testada mais alta (200 mg/Kg/dia).
Estonian: 1-kuulises suukaudse kunstliku toitmisega annustamisvahemiku leidmise uuringus (0, 10, 25, 75 või 200 mg/kg päevas) ravimi pideval igapäevasel manustamisel täheldati rasH2 transgeensetel hiirtel kõige suurema uuritud annuse puhul (200 mg/kg päevas) kaksteistsõrmiksoole Brunneri näärmete kartsinoomi ja hüperplaasiat.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; N=número de doentes; NA=não aplicável; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos; RECIST=critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall (Confidence Interval), N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; pNETpankrease neuroendokriinsed tuumorid (pancreatic neuroendocrine tumours); RECISTsoliidtuumori ravivastuse hindamise kriteeriumid (response evaluation criteria in solid tumours).
Portuguese: - Danos nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidos como Microangiopatia Trombótica
Estonian: • Väikseimate veresoonte vigastus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA).
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais mais frequentemente notificadas foram diarreia, náuseas/vómitos, dor abdominal, dispepsia e estomatite/dor na cavidade oral; foram também notificados acontecimentos esofágicos (ver secção 4.8).
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine, kõhuvalu, düspepsia ja stomatiit/suuvalu olid kõige sagedamini esinevad seedetrakti kõrvaltoimed, samuti on teatatud ösofagiidi juhtumitest (vt lõik 4.8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Estonian: Kõige sagedasemad ükskõik millise raskusastmega kõrvaltoimed (esines RCC, GISTi ja pNETi registreerimisuuringutes osalenud patsientidel) olid söögiisu vähenemine, maitsetundlikkuse häire, hüpertensioon, väsimus, seedetrakti häired (nt kõhulahtisus, iiveldus, stomatiit, düspepsia ja oksendamine), naha värvuse muutus ning palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom.
Portuguese: - Sensação de ardor ou dor na língua, inflamação no revestimento do aparelho digestivo, excesso de gás no estômago ou intestino.
Estonian: • Põletav või valulik tunne keelel, seedetrakti limaskesta põletik, rohked gaasid maos või soolestikus.
Portuguese: A EMA dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sutent em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma renal ou da pélvis renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular e tumor rabdoide do rim) (ver secção 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sutentiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta neeru või neeruvaagna kartsinoomi (v.a nefroblastoomi, nefroblastomatoosi, selgerakulise sarkoomi, mesoblastilise nefroomi, neeru medullaarse kartsinoomi ja neeru rabdoidtuumori) raviks (vt lõik 4.2).
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas na FC do sunitinib ou do principal metabolito ativo após administração diária reiterada ou com repetição dos ciclos nos regimes de dose testados.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função do seu rim.
Estonian: Teie arst jälgib teie neerutalitlust;
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, de 2 anos, em ratos (0, 0,33, 1 ou 3 mg/Kg/dia), a administração de sunitinib em ciclos de 28 dias, seguidos de períodos de 7 dias sem tratamento, resultou num aumento da incidência de feocromocitomas e hiperplasia na medula da glândula suprarrenal de ratos machos que receberam 3 mg/Kg/dia após >1 ano de tratamento (≥7,8 vezes a AUC em doentes que recebem a DDR).
Estonian: 2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas > 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Portuguese: - Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro.
Estonian: • Tuumorilahustussündroom (TLS) - TLS-ga kaasnevad erinevad ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal.
Portuguese: Hipersensibilidade/angioedema
Estonian: Ülitundlikkus/Angioödeem
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver sintomas como pressão ou dor no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, falta de ar, dormência ou fraqueza em 1 dos lados do corpo, dificuldade em falar, dores de cabeça, ou tonturas durante o tratamento com Sutent.
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Sutentiga sellised sümptomid nagu valu või survetunne rinnus, valu käsivartes, seljas, kaelas või lõuas, hingeldamine, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused kõnelemisega, peavalu või pearinglus;
Portuguese: Os fatores de risco para SLT incluem carga tumoral elevada, insuficiência renal crónica, oligúria, desidratação, hipotensão e urina ácida pré-existentes.
Estonian: TLS-i riskitegurid on suur kasvajakoormus, olemasolev krooniline neerupuudulikkus, oliguuria, dehüdratsioon, hüpotensioon ja happeline uriin.
Portuguese: Tratamento em dupla ocultação Mediana (IC 95%)
Estonian: Topeltpime menetlus Mediaan (95% usaldusvahemik)
Portuguese: Em doentes sem fatores de risco cardiovascular, deverá ser considerada uma avaliação de base da fração de ejeção.
Estonian: Ilma kardiaalsete riskifaktoriteta patsientidel tuleb hinnata enne ravi alustamist väljutusfraktsiooni.
Portuguese: A administração de sunitinib com inibidores potentes do CYP3A4 (ex., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina e sumo de toranja) poderá aumentar as concentrações de sunitinib.
Estonian: Sunitiniibi manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, greipfruudimahl) võib suurendada sunitiniibi kontsentratsiooniplasmas.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Sutent.
Estonian: Sutentiga ravitud patsientidel on teatatud lõualuu osteonekroosi juhtudest.
Portuguese: O seu médico deverá fazer análises ao sangue para verificar a função do seu fígado, antes e durante o tratamento com Sutent, e como indicado clinicamente.
Estonian: Teie arst peab kliiniliste näidustuste alusel tegema vereanalüüse teie maksatalitluse kontrollimiseks nii enne ravi alustamist Sutentiga kui ka ravi ajal;
Portuguese: Dos doentes que receberam sunitinib para o tratamento em primeira linha de MRCC, 39% apresentaram acontecimentos hemorrágicos comparativamente a 11% dos doentes que receberam interferão-α (IFN-α).
Estonian: Patsientidest, kes said sunitiniibi varem mitteravitud MRCC tõttu, esines 39%-l verejookse, võrreldes 11%-ga -interferooni (IFN-alfa) saavatest patsientidest.
Portuguese: Enfarte do miocárdio m,*
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Portuguese: Foi observado hipotiroidismo adquirido em 6,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib comparativamente em 1% a receber placebo.
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: - Hemorroidas, dor no reto, sangramento das gengivas, dificuldade em engolir, ou incapacidade de engolir.
Estonian: • Hemorroidid, valu pärasooles, igeme veritsus, neelamisraskused või neelamisvõimetus.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para prevenir complicações nos ossos, que podem ter sido prescritos para outra condição médica.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida võidakse anda mõne muu meditsiinilise seisundi tõttu luutüsistuste ennetamiseks;
Portuguese: O estado estacionário da doença foi observado em 6 doentes (17%).
Estonian: Kuuel patsiendil (17%) täheldati haiguse stabiliseerumist.
Portuguese: Foram notificadas "insuficiência cardíaca", "insuficiência cardíaca congestiva" ou "insuficiência ventricular esquerda" em 1,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib e em 1% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: Südamepuudulikkusest, südame paispuudulikkusest või vasaku vatsakese puudulikkusest teatas 1,2% sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest ja 1% platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar o tratamento com Sutent.
Estonian: Enne Sutenti kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Portuguese: Deverá evitar tomar sumo de toranja durante o tratamento com Sutent.
Estonian: Greibimahla joomist tuleb ravi ajal Sutentiga vältida.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas: dor na área do estômago (abdómen superior), náuseas, vómitos e febre.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valu mao piirkonnas (ülakõhus), iiveldus, oksendamine ja palavik.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, geralmente reversível, após descontinuação de sunitinib (ver também secção 4.4).
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Portuguese: Esta análise baseou-se nos dados recolhidos de adultos com GIST ou tumores sólidos e de doentes pediátricos com tumores sólidos.
Estonian: Analüüs põhines GISTi või soliidtuumoritega täiskasvanutelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmetel.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção hepática e que podem incluir análises da função hepática anómalas, hepatite, ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Estonian: Teatatud on maksafunktsiooni häiretest, sealhulgas maksafunktsiooni testide häired, hepatiit või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).
Portuguese: O Sutent pode causar problemas na glândula tiroideia.
Estonian: Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme.
Portuguese: Nesta análise, o braço de placebo incluiu os doentes aleatorizados para placebo e que posteriormente receberam tratamento com sunitinib, em desenho aberto.
Estonian: Selles analüüsis kuulusid platseebogruppi patsiendid, kes randomiseeriti platseebot saama ja kes said hiljem avatud menetlusel sunitiniibi.
Portuguese: Os efeitos no desenvolvimento dos coelhos consistiram no aumento da incidência de fenda labial para níveis de concentração plasmática aproximadamente iguais aos observados na clínica e fenda labial e fenda palatina, para níveis de exposição plasmática 2,7 vezes a exposição sistémica em humanos.
Estonian: Küülikutel hõlmasid toimed arengule huulelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid ligikaudu samasugused kui kliinilistes tingimustes ja huulelõhe ning suulaelõhe suurenenud esinemissagedust plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 2,7 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção tiroideia devem ser tratados de acordo com a prática clínica corrente.
Estonian: Kilpnäärme talitlushäirega patsiente tuleb ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para o facto de poderem sentir tonturas durante o tratamento com sunitinib.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võib sunitiniibravi ajal esineda uimasust.
Portuguese: Num estudo de Fase 2 em doentes com MRCC refratários às citocinas, 0,9% dos doentes tiveram enfarte do miocárdio fatal relacionado com o tratamento e num estudo de Fase 3 com doentes em tratamento de primeira linha do MRCC, 0,6% dos doentes no braço IFN-α e 0% de doentes no braço sunitinib, tiveram acontecimentos cardíacos fatais.
Estonian: II faasi uuringus tsütokiinrefraktoorse MRCCga patsientidel täheldati raviga seotud fataalset müokardiinfarkti 0,9%-l patsientidest ja III faasi uuringus varem mitteravitud MRCCga patsientidel täheldati fataalseid südame häireid 0,6%-l patsientidest IFN-alfa grupis ning 0%-l sunitiniibirühma patsientidest.
Portuguese: Na presença de manifestações clínicas de ICC, é recomendada a descontinuação de sunitinib.
Estonian: CHFi kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse sunitiniib-ravi lõpetada.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição na contagem absoluta de neutrófilos e diminuição da contagem de plaquetas associada à utilização de sunitinib (ver secção 4.8).
Estonian: Sunitiniibi kasutamisega seoses on teatatud neutrofiilide absoluutarvu vähenemisest ning trombotsüütide arvu vähenemisest (vt lõik 4.8).
Portuguese: Foram observados efeitos adicionais noutros estudos, incluindo: prolongamento do intervalo QTc, redução do FEVE, atrofia tubular testicular, aumento das células mesangiais no rim, hemorragia do trato gastrointestinal e da mucosa oral e hipertrofia das células pituitárias anteriores.
Estonian: Täiendavad toimed, mida täheldati teistes uuringutes, hõlmavad QTc-intervalli pikenemist, LVEFi vähenemist ja seemnejuhade atroofiat, neerude mesangiaalrakkude suurenemist, seedetrakti ja suulimaskesta verejookse ning hüpofüüsi eessagara rakkude hüpertroofiat.
Portuguese: Celulite e infeção cutânea
Estonian: Tselluliit ja nahainfektsioon.
Portuguese: Nove destes doentes apresentaram embolias pulmonares; 1 de Grau 2 e 8 de Grau 4.
Estonian: Neist üheksal patsiendil oli kopsuemboolia (ühel II staadiumi ja kaheksal IV staadiumi kopsuemboolia).
Portuguese: Se tiver uma erupção ou tiver estes sintomas na pele, procure assistência médica imediata.
Estonian: Kui teil tekivad lööve või mainitud nahasümptomid, pöörduge kohe arsti poole;
Portuguese: Sete doentes (3%) tratados com sunitinib e nenhum doente a receber placebo num estudo de Fase 3 de GIST apresentaram acontecimentos tromboembólicos venosos; 5 dos 7 foram tromboses venosas profundas (TVP) de Grau 3 e 2 foram de Grau 1 ou 2.
Estonian: Seitsmel (3%) sunitiniibi ja mitte ühelgi platseebot saanud patsiendil tekkisid III faasi GISTi uuringus venoossed trombembooliad; viis seitsmest olid III staadiumi ja kaks olid I või II staadiumi süvaveeni tromboosid (deep venous thrombosis, DVT).
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, ocorreram acontecimentos hemorrágicos, excluindo epistaxis, em 21,7% dos doentes que receberam sunitinib, comparativamente a 9,85% dos doentes que receberam placebo (ver secção 4.4).
Estonian: Verejooksud, v.a ninaverejooks, esinesid III faasi pNETi uuringus 21,7%-l sunitiniibi saavatest patsientidest, võrreldes 9,85%-ga platseebot saavatest patsientidest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Os dados de OS não estavam maduros à data de encerramento do estudo [20,6 meses (IC 95%: 20,6; Não determinado (ND)) para o braço com sunitinib comparativamente a ND (IC 95%: 15,5; ND) para o braço com placebo, hazard ratio: 0,409 (IC 95%: 0,187; 0,894), p=0,0204].
Estonian: OS andmed ei olnud uuringu lõpetamise ajaks veel valmis [sunitiniibrühmas 20,6 kuud (95% CI: 20,6, NR) võrreldes NR tulemusega (95% CI: 15,5, NR) platseeborühmas, riskitiheduste suhe: 0,409 (95% CI: 0,187, 0,894), p-väärtus = 0,0204].
Portuguese: Quatro dos 6 doentes (66,7%) tiveram acontecimentos adversos relacionados com o tratamento de Grau 3-4 (Grau 3: hipofosfatemia, neutropenia e trombocitopenia em 1 doente cada e Grau 4: neutropenia em 1 doente).
Estonian: Neljal patsiendil 6-st (66,7%) esines raviga seotud 3. kuni 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; INF-α=interferão alfa; ITT=intenção de tratar; N=número de doentes; NA=não aplicável; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; INF-alfa - alfa-interferoon (interferon-alfa); N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; OS - üldine elulemus; PFS - progressioonivaba elulemus.
Portuguese: Sutent (N = 86)
Estonian: Sutent (N = 86) Platseebo (N = 85)
Portuguese: - Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Estonian: • Valusad nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Estonian: Seeninfektsioonid Kuseteede infektsioon Nahainfektsioonid Sepsis f,*
Portuguese: - Inflamação do cólon (colite, colite isquémica)
Estonian: • Käärsoole põletik (koliit, isheemiline koliit).
Portuguese: Dores nas extremidades Artralgia Dorsalgia
Estonian: Valu jäsemes Artralgia Seljavalu
Portuguese: O sunitinib não foi clastogénico in vivo na medula óssea de rato.
Estonian: Sunitiniib ei olnud klastogeenne roti luuüdis in vivo.
Portuguese: - Pele amarela/descoloração da pele, pigmentação excessiva da pele, alterações na coloração do cabelo, erupção da pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, pele seca.
Estonian: • Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes foram diarreia, náuseas, diminuição da contagem de linfócitos, neutropenia e cefaleia em 3 (50,0%) doentes cada, principalmente com Grau 1 ou 2 de gravidade.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
Portuguese: A OS mediana foi 114,6 semanas para o braço de sunitinib (IC 95%: 100,1; 142,9) e 94,9 semanas para o braço de IFN-α (IC 95%: 77,7; 117,0) com hazard ratio de 0,821 (IC 95%: 0,673; 1,001; p=0,0510 pelo log-rank não estratificado).
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal q,*
Estonian: Seedetrakti perforatsioon q,*
Portuguese: Podem ser necessárias interrupções da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Estonian: Lähtudes individuaalsest ohutusest ja ravimi talutavusest võib olla vajalik ravi katkestamine.
Portuguese: Informe o seu médico se desenvolver febre, fadiga, cansaço, nódoas negras, hemorragias, inchaços, confusão, perda de visão e convulsões.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad palavik, kurnatus, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja krambihood;
Portuguese: No outro estudo, foi notificado hipotiroidismo num total de 31 (13%) doentes tratados com sunitinib e em 2 (0,8%) doentes tratados com capecitabina.
Estonian: Teises uuringus teatati hüpotüreoidismi kokku 31 patsiendil (13%), kes kasutasid sunitiniibi, ja kahel patsiendil (0,8%), kes kasutasid kapetsitabiini.
Portuguese: Síndrome coronária aguda, angina de peito, angina instável, oclusão de artéria coronária, isquemia do miocárdio
Estonian: Äge koronaarsündroom, stenokardia, ebastabiilne stenokardia, koronaararteri oklusioon ja südamelihase isheemia.
Portuguese: No estudo de Fase 3 de pNET, foi notificado hipotiroidismo em 6 doentes (7,2%) tratados com sunitinib e num doente (1,2%) com placebo.
Estonian: pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus teatati hüpotüreoidismist kuuel patsiendil (7,2%) sunitiniibi saanute seas ja ühel platseebot saanud patsiendil (1,2%).
Portuguese: urticária, inchaço de partes do corpo e problemas em respirar.
Estonian: nõgestõbi, kehaosade turse ja hingamisraskused.
Portuguese: Foi notificada uma diminuição da contagem absoluta de neutrófilos de gravidades de Grau 3 e 4, respetivamente em 10% e 1,7% dos doentes no estudo de Fase 3 de GIST, em 16% e 1,6% dos doentes no estudo de Fase 3 de MRCC e em 13% e 2,4% dos doentes no estudo de Fase 3 de pNET.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt 10%-l ning 1,7%-l GISTi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest; 16%-l ja 1,6%-l MRCC III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest ning 13%-l ja 2,4%-l pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest.
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; PFS=sobrevivência livre de progressão; pNET=tumores neuroendócrinos pancreáticos.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; N - patsientide arv; PFS - progressioonivaba elulemus; pNET - pankrease neuroendokriinsed tuumorid.
Portuguese: Abcesso abdominal, septicemia abdominal, diverticulite e osteomielite Microangiopatia trombótica, púrpura trombocitopénica trombótica, síndrome urémica hemolítica
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur ja hemolüütilis-ureemiline sündroom.
Portuguese: Um estudo de referência de Fase 3, multicêntrico, internacional, aleatorizado, de dupla ocultação unicamente com sunitinib, controlado por placebo foi realizado em doentes com pNET irressecável.
Estonian: Otsustava tähtsusega III faasi mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud, ainsa toimeainena sunitiniibi kasutav kliiniline ravimiuuring viidi läbi mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Portuguese: Um total de 29 doentes no braço do sunitinib e 24 no braço do placebo não receberam tratamento sistémico prévio; entre estes doentes, o hazard ratio para a PFS foi 0,365 (IC 95%: 0,156-0,857), p = 0,0156.
Estonian: Kokku ei olnud sunitiniibrühmas varem saanud mingit süsteemset ravi 29 ja platseeborühmas 24 patsienti; nende patsientide seas oli PFSi HR 0,365 (95% usaldusvahemik: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Portuguese: Foram incluídos noventa e sete doentes em várias doses e ciclos; 55 doentes receberam 50 mg na posologia recomendada de tratamento, em ciclos de 4 semanas de tratamento/2 semanas de repouso ("Esquema 4/2").
Estonian: Erinevate annuserühmade ja manustamisskeemidega uuringusse hõlmati 97 patsienti, 55 patsienti sai 50 mg Sutenti soovitatud 4-nädalase raviskeemi järgi, seejärel oli 2-nädalane vahe ("skeem 4/2").
Portuguese: Em doentes tratados com IFN-α para o tratamento em primeira linha do MRCC, foram notificados 6 (2%) acontecimentos tromboembólicos venosos; 1 doente (< 1%) apresentou TVP de Grau 3 e 5 doentes (1%) apresentaram embolias pulmonares, todas de Grau 4.
Estonian: Varem mitteravitud MRCCga patsientidel, kes said IFN-alfa-t, teatati kuuest (2%) venoosse trombemboolia juhust; ühel (< 1%) patsiendil oli III staadiumi DVT ja viiel (1%) patsiendil kopsuemboolia (kõigil IV staadium).
Portuguese: Foi notificada hipertensão grave em 12% dos doentes com tratamento de primeira linha com sunitinib e em < 1% dos doentes a receber IFN-α.
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 12%-l varem mitteravitud sunitiniibi saanud patsientidest ja < 1%-l IFN-alfa-t saanud patsientidest.