FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde keine erhöhte Häufigkeit von Hirnblutungen bei Patienten mit ausreichend vorbehandelten Hirnmetastasen beobachtet, die für ≥ 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Vargatef stabil waren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
German: Eine Studie zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation an Ratten zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling til implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
German: Diarrhoe und Erbrechen, begleitet von einer reduzierten Nahrungsaufnahme und Körpergewichtsverlust wurden in Toxizitätsstudien an Nicht-Nagern beobachtet.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ledsaget av redusert matinntak og tap av kroppsvekt ble observert i toksisitetsstudier hos ikke-gnagere.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble registrert ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
German: Die Studie umfasste 658 Patienten (50,1 %) mit Adenokarzinom, 555 Patienten (42,2 %) mit Plattenepithelkarzinom und 101 Patienten (7,7 %) mit anderen Tumorhistologien.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 658 pasienter (50,1 %) med adenokarsinom, 555 pasienter (42,2 %) med plateepitelkarsinom og 101 pasienter (7,7 %) med annen tumorhistologi.
German: Nintedanib erreicht maximale Plasmakonzentrationen ca. 2-4 Stunden nach oraler Gabe als Weichgelatinekapsel nach Nahrungsaufnahme (Bereich 0,5-8 Stunden).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
German: Bei Patienten mit einem Gewicht < 50 kg wird daher eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
German: Ein leichter Anstieg von Leberenzymen, die nicht auf schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe zurückzuführen waren, wurden ausschließlich bei Rhesusaffen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesusaper.
German: Vargatef Kapseln sind oral anzuwenden, vorzugsweise zu einer Mahlzeit; sie müssen unzerkaut im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerkleinert werden.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vargatef kapsler må tas oralt, helst med mat, svelges hele med vann, og må ikke tygges eller knuses.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung von Nintedanib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med nintedanib.
German: Die Elektrolytspiegel sollten überwacht werden, falls relevante unerwünschte gastrointestinale Ereignisse auftreten.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av elektrolytter bør overvåkes dersom relevante gastrointestinale bivirkninger forekommer.
German: Unterstützende Therapiemaßnahmen gegen Übelkeit und Erbrechen können Arzneimittel mit anti-emetischen Eigenschaften mit einschließen, wie z. B. Glukokortikoide, Antihistaminika oder 5-HT3-Rezeptorantagonisten sowie eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling mot kvalme og oppkast kan omfatte legemidler med antiemetiske egenskaper, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-reseptorantagonister og tilstrekkelig hydrering.
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen; für diese Patienten wird eine Behandlung mit Vargatef nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
German: Die Gesamt-Plasmaclearance nach intravenöser Infusion war hoch (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gKV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen wurden spätestens nach einwöchiger Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
German: Die Analyse des Gesamtüberlebens in der Gesamtpopulation erreichte keine statistische Signifikanz (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
German: Einarmige Studie zur Prüfung, ob genetische/genomische Marker (allein oder in Kombination mit klinischen Kovariaten) verwendet werden könnten, um das Gesamtüberleben (OS) bei NSCLC-Patienten vorherzusagen, die für eine Behandlung mit Nintedanib infrage kommen.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit einer gastrointestinalen Perforation war jedoch gering.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
German: Der Antragsteller implementiert die Sammlung von Material für Biomarkeruntersuchung und Analysen von Biomarkerdaten in den Prüfplan aller neuen geplanten Onkologiestudien für Nintedanib in der Zukunft, wo immer klinisch angemessen.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
German: Um geeignete Bio-/Tumormarker (einschließlich VEGF) zu untersuchen, die die Identifizierung und Auswahl einer gezielteren Patientenpopulation zulassen, die am ehesten einen Nutzen von der Behandlung mit Nintedanib hat, führt der Antragsteller ein Programm zur Untersuchung von Biomarkern durch und legt die Ergebnisse vor, einschließlich: 1.
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
German: In vitro wurde nur ein schwaches inhibitorisches Potenzial auf OCT-1, BCRP und P-gp beobachtet, welchem geringe klinische Bedeutung beigemessen wird.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
German: Patienten mit kurz zuvor aufgetretener Lungenblutung (> 2,5 ml rotes Blut) sowie Patienten mit zentral gelegenen Tumoren mit radiographischem Nachweis einer lokalen Invasion der großen Blutgefäße oder dem radiographischen Nachweis von Tumorkavitation oder -nekrose wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
German: Der Anteil der Adenokarzinom-Patienten mit Krankheitsstadium < IIIB/IV zum Zeitpunkt der Diagnose war gering und zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen (Placebo: 54 Patienten (16,1 %); Nintedanib: 50 Patienten, (15,5 %)).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med adenokarsinom med stadium < IIIB/IV ved diagnosetidspunktet var liten og balansert på tvers av behandlingsarmene (placebo: 54 pasienter (16,1 %), nintedanib: 50 pasienter (15,5 %)).
German: Die Behandlung mit Vargatef kann zu einem höheren Blutungsrisiko führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef kan føre til større risiko for blødning.
German: Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal täglich einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
German: Gesammelte Blutproben aus den Studien LUME-Lung 1 und LUME-Lung 2 werden auf genetische Keimbahnvariabilität in angiogenen Faktoren einschließlich VEGF oder dessen nachgeschaltete Rezeptoren beurteilt.
Norwegian Bokmål: Innsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2-studiene vil bli undersøkt for genetisk variabilitet i angiogene faktorer, inkludert VGEF eller dets nedstrøms reseptorer.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom DCE-MRI-responsen og påfølgende klinisk signifikant reduksjon i mållesjonsstørrelse, men DCE-MRI-respons var assosiert med sykdomsstabilisering.
German: Therapeutische Antikoagulation
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child Pugh A) ist auf der Grundlage klinischer Daten nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
German: Es ist wichtig, das Blutbild der Patienten während der Therapie, insbesondere während einer Kombinationsbehandlung mit Docetaxel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
German: Vorsicht ist besonders bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse geboten.
Norwegian Bokmål: Det må spesielt utvises forsiktighet hos pasienter med ekstra risikofaktorer for tromboemboliske hendelser.
German: Die In-vitro-Proteinbindung von Nintedanib in menschlichem Plasma war mit einer gebundenen Fraktion von 97,8 % hoch.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
German: Eine periphere Neuropathie wurde bei 16,5 % der Patienten im Placeboarm und 19,1 % der Patienten im Nintedanib-Arm berichtet.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 16,5 % av pasientene i placebo-armen og hos 19,1 % av pasientene i nintedanib-armen.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag der Anwendung der Chemotherapie mit Docetaxel (= Tag 1) eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Vargatef må ikke tas samme dag som kjemoterapi med docetaksel administreres (= dag 1).
German: Diarrhoe trat bei 43,4 % (≥ Grad 3: 6,3 %) der Patienten mit Adenokarzinom im Nintedanib-Arm auf.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3, 6,3 %) av pasienter med adenokarsinom i nintedanibarmen.
German: Die beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: De to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Docetaxel) zur Behandlung eines Lungenkrebses verwendet, der als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bezeichnet wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
German: Während der Behandlung mit Vargatef wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutzellen überwachen und Sie auf Anzeichen einer Infektion wie Entzündung, Fieber oder Müdigkeit untersuchen.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
German: Es ist für erwachsene Patienten mit einem bestimmten Typ von NSCLC („Adenokarzinom") bestimmt, die bereits eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel gegen diesen Krebs erhalten haben, deren Tumor jedoch wieder zu wachsen begonnen hat.
Norwegian Bokmål: Det er til voksne pasienter som har NSCLC av en bestemt type ("adenonkarsinom") og som allerede har fått én behandling med et annet legemiddel for å behandle kreften, men der svulsten har begynt å vokse igjen.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens einer Sepsis (1,3 %) und einer febrilen Neutropenie (7,5 %) waren unter der Behandlung mit Nintedanib im Vergleich zur Placebogruppe erhöht.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
German: Bei Kaninchen wurde eine embryofetale Letalität bei einer Exposition beobachtet, die etwa 8-fach höher als die MRHD war.
Norwegian Bokmål: Embryoføtal letalitet hos kanin ble observert ved en eksponering ca. 8 ganger høyere enn ved MRHD.
German: Aufgrund der in der klinischen LUME-Lung 1-Studie beobachteten hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese Effekte nicht als klinisch relevant betrachtet.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering observert i den kliniske studien LUME-Lung-1, anses ikke disse effektene for klinisk relevante.
German: Anzahl der Todesfälle oder Progressionen, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
German: Bei Ratten wurden eine embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen beobachtet, die niedriger waren als die Humanexposition bei der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) von 200 mg zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
German: Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen.
Norwegian Bokmål: Nintedanib blokkerer aktiviteten til en gruppe proteiner som er involvert i utviklingen av nye blodkar, som forsyner kreftceller med næring og oksygen.
German: Übelkeit ≥ Grad 3 trotz einer antiemetischen Behandlung
Norwegian Bokmål: OG/ELLER kvalme ≥ grad 3 til tross for behandling med antiemetika
German: Vor Beginn der Behandlung mit Vargatef sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Vargatef må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
German: Die Nintedanib-Exposition wurde nicht durch Geschlecht (korrigiert nach Körpergewicht), leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung (geschätzt an Hand der Kreatinin-Clearance), Lebermetastasen, ECOG-Status, Alkoholkonsum und P-gp-Genotyp beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib ble ikke påvirket av kjønn (kroppsvektkorrigert), lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (beregnet ved kreatin clearance), levermetastaser, ECOG allmenntilstand, alkoholforbruk og P-gp genotype.
German: Die Wahrscheinlichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen mit Nintedanib basierend auf dem CYP-Metabolismus wird daher als gering eingestuft.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner med nintedanib basert på CYP-metabolisme regnes derfor for lav.
German: Teratogene Effekte auf die Aortenbögen in Verbindung mit Herz und Urogenitalsystem wurden bei einer Exposition festgestellt, die 4-fach höher als die MRHD war, und auf die embryofetale Entwicklung des Achsenskeletts bei einer Exposition, die 3-fach höher als die MRHD war.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter på aortabuene i kombinasjon med hjertet og urogenitalsystemet ble registrert ved en eksponering 4 ganger høyere enn ved MRHD, og på embryo-føtal utvikling på aksialskjelettet ved en eksponering 3 ganger høyere enn ved MRHD.
German: Patienten können die Therapie mit Nintedanib nach Absetzen von Docetaxel fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen med nintedanib etter seponering av docetaksel så lenge det observeres kliniske fordeler eller til uakseptabel toksisitet inntreffer.
German: Diese beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Disse to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
German: Nintedanib ist ebenfalls kein Substrat von BCRP.
Norwegian Bokmål: Nintedanib var heller ikke substrat for BCRP.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Nintedanib-Exposition und der DCE-MRI-Reaktion.
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom nintedanibeksponering og DCE-MRI-respons.
German: Mit Vargatef behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Vargatef har økt risiko for venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Norwegian Bokmål: Kapslene svelges hele med vann og må ikke tygges eller knuses.
German: Die Häufigkeit einer gastrointestinalen Perforation war in beiden Behandlungsarmen der klinischen Studie vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit vorangegangenen Bauchoperationen oder einer kürzlich eingetretenen Perforation eines Hohlorgans geboten.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforasjon av et hulorgan.
German: Appetitverlust, Elektrolytverschiebu ng
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
German: Angaben zu den in der LUME-Lung 1-Studie beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utvalgte bivirkninger observert i studien LUME-Lung 1 er beskrevet nedenfor.
German: Die Mehrzahl der Patienten war nicht-asiatischer Herkunft (81,6 %), das mittlere Alter betrug 60,0 Jahre, der ECOG-Status zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0 (28,6 %) oder 1 (71,3 %); ein Patient hatte einen ECOG-Status von 2 zum Baseline-Zeitpunkt.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var ikke-asiatiske (81,6 %), median alder var 60,0 år, ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %), og én pasient hadde ECOG allmenntilstand ved utgangspunktet på 2.
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Gabe an Ratten und Mäusen zeigten ein geringes akutes toxisches Potenzial von Nintedanib.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser hos rotter og mus indikerte et lavt akutt toksisk potensiale for nintedanib.
German: In einer Post-hoc-Analyse bei Adenokarzinom-Patienten mit Progress und Studieneintritt ≥ 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, erreichte der Unterschied keine statistische Signifikanz (HR für OS: 0,89, 95 % KI: 0,66-1,19).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av pasienter med adenokarsinom som hadde progrediert og gått inn i studien ≥ 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, nådde ikke forskjellen statistisk signifikans (HR for OS 0,89, 95 % KI 0,66-1,19).
German: Die gleichzeitige Gabe von Nintedanib mit Docetaxel (75 mg/m²) veränderte die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel in keinem relevanten Ausmaß.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
German: Diese Art der Einnahme des Medikaments gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib im Körper aufrechterhalten wird.
Norwegian Bokmål: Å ta legemidlet på denne måten sikrer at en jevn mengde med nintedanib opprettholdes i kroppen.
German: Vargatef sollte bei Patienten mit lebensbedrohlichen venösen thromboembolischen Reaktionen abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør seponeres hos pasienter med livstruende venøse tromboemboliske reaksjoner.
German: Eine VEGFR-Inhibition ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
Norwegian Bokmål: VEGFR-hemming kan assosieres med økt risiko for blødning.
German: Die HR für PFS und OS betrug bei diesen Patienten 1,24 (95 % KI: 0,68, 2,28) bzw. 1,09 (95 % KI: 0,70, 1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
German: Eine Dosisproportionalität wurde durch Erhöhung der Nintedanib-Exposition gezeigt (Dosisbereich 50-450 mg einmal täglich und 150-300 mg zweimal täglich).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble vist ved økning av nintedanibeksponering (doseområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to ganger daglig).
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Nintedanib und hormonellen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
German: Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Durchfall kann zu einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) im Körper führen.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
German: Nintedanib bindet kompetitiv an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche dieser Rezeptoren und blockiert die intrazelluläre Signalübertragung, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen sowie perivaskulären Zellen (Perizyten und vaskuläre glatte Muskelzellen) entscheidend ist.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring, som er avgjørende for spredning og overlevelse av endoteliale så vel som perivaskulære celler (pericytter og vaskulære glatte muskellceller).
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei besonderen Patientengruppen Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nintedanib waren bei gesunden Probanden, Krebspatienten und Patienten der Zielgruppe ähnlich.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse hos spesielle pasientgrupper De farmakokinetiske egenskapene til nintedanib var tilsvarende hos friske frivillige, kreftpasienter og pasienter i målpopulasjonen.
German: Patienten, die begleitend Antikoagulanzien, wie Warfarin oder Phenprocoumon, erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit, der International Normalised Ratio (INR) und auf das Auftreten von Blutungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller fenprokumon, bør overvåkes regelmessig for endringer i protrombintid, internasjonalt normalisert ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.