FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Spanish: Docetaxel Teva debe administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (el nivel de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1 500 células/mm3).
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Spanish: Docetaxel Teva se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Spanish: Además, la empresa presentó estudios que demostraban que la solución para perfusión Docetaxel Teva tiene una calidad comparable al Taxotere.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Spanish: El Comité de CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Taxotere.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Spanish: Como Docetaxel Teva es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la literatura publicada sobre docetaxel.
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
English: Other information about Docetaxel Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Spanish: Dado que Docetaxel Teva es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no hayan recibido aún tratamiento para su enfermedad o una vez que otros medicamentos se hayan revelado ineficaces, dependiendo del tipo y la fase en que se encuentre el cáncer de mama objeto de tratamiento;
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Spanish: Docetaxel Teva es un medicamento contra el cáncer.
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Spanish: Docetaxel Teva debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (tratamiento para tratar el cáncer) y administrarse solo bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia contra el cáncer.
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Spanish: Docetaxel Teva puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Docetaxel Teva es un concentrado y disolvente con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva?
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Spanish: Docetaxel Teva se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva?
English: What is Docetaxel Teva?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Docetaxel Teva.
English: How does Docetaxel Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Teva?
English: What is Docetaxel Teva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Teva?
English: How is Docetaxel Teva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Teva?
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
English: How has Docetaxel Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Teva?
English: • If you are over 65.
Spanish: • Si tiene más de 65 años.
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
Spanish: No se observó antagonismo para ninguna de estas combinaciones.
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril 2018
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Spanish: • Un comprimido al día por la boca, con alimentos.
English: Black/African American Asian
Spanish: Negros/Afroamericanos Asiáticos
English: Pregnant women should not take Stribild.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Stribild.
English: Other effects in children
Spanish: Otros efectos en niños
English: Mean age, years (range)
Spanish: Media de la edad, años (rango)
English: ATC code: J05AR09
Spanish: Código ATC: J05AR09
English: If you take more Stribild than you should
Spanish: Si toma más Stribild del que debe
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Spanish: Otros medicamentos y Stribild Hay algunos medicamentos que nunca deben tomarse con Stribild.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Spanish: Además, la reversibilidad de la toxicidad renal no se puede verificar totalmente.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Stribild y otros medicamentos
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente en cada Estado miembro antes de su distribución en su territorio.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si debe tratarle con Stribild.
English: • other allergic reactions
Spanish: • otras reacciones alérgicas
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Spanish: Se han mencionado anteriormente, en la sección “No tome Stribild si está tomando uno de estos medicamentos”.
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Spanish: 3 Estos son fármacos de la misma clase para los que se pudieron predecir interacciones similares.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Spanish: Una vez que empiece a tomar Stribild, esté atento a:
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: 1 When data available from drug interaction studies.
Spanish: 1 Cuando se disponía de datos procedentes de estudios de interacciones medicamentosas.
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Stribild.
English: b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Spanish: b La ventana de la semana 144 es entre los días 967 y 1.050 (ambos inclusive).
English: • corticosteroids including:
Spanish: • corticosteroides, incluidos:
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Spanish: Por tanto, se recomienda adoptar un enfoque multidisciplinario para valorar caso por caso el balance beneficio/riesgo del tratamiento, decidir la monitorización adecuada durante el tratamiento (incluida la decisión de retirar el tratamiento) y contemplar la necesidad de suplementos.
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Spanish: Interrumpir Stribild puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros.
English: 4 Study conducted using Stribild.
Spanish: 4 Estudio realizado utilizando Stribild.
English: What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Spanish: Qué es Stribild y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild Cómo tomar Stribild
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo de los incrementos sustanciales en la exposición al progestágeno.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación de la relación riesgo/beneficio para justificar el uso de voriconazol con Stribild.
English: There is no specific antidote for overdose with Stribild.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Stribild.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Spanish: Qué es Stribild y para qué se utiliza Stribild contiene cuatro principios activos:
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Spanish: Stribild reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos sobre el efecto de Stribild en la fertilidad.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Spanish: 5 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Spanish: Dieciocho de estos 20 pacientes mantuvieron la supresión viral a lo largo de 48 semanas.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Spanish: La disminución de la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Spanish: Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Stribild.
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Stribild sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Stribild.
English: Stribild may interact with other medicines.
Spanish: Stribild puede interaccionar con otros medicamentos.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto secundario raro, pero potencialmente mortal, de algunos medicamentos contra el VIH.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron debido a un acontecimiento adverso o muerte en cualquier momento desde el día 1 hasta la ventana temporal, si esto dio lugar a una ausencia de datos virológicos sobre el tratamiento durante la ventana especificada.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Spanish: Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir si algunos de los efectos no deseados se deben a Stribild o a otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o a la enfermedad causada por el VIH por sí misma.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, el descenso del aclaramiento de creatinina no se resolvió completamente a pesar de la suspensión de tenofovir disoproxilo.
English: If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Spanish: Si es mayor de esta edad y le han recetado Stribild, su médico le controlará cuidadosamente.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Spanish: La monitorización del INR debe continuarse durante las primeras semanas tras la suspensión del tratamiento con Stribild.
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
Spanish: El programa recomendado de monitorización de la función renal considerando la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Stribild en mujeres embarazadas.
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Spanish: Se recomienda un enfoque multidisciplinario para el manejo de los pacientes adolescentes.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Spanish: Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de los riñones con mayor frecuencia.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stribild:
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Stribild
English: You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Stribild.
English: e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
Spanish: e Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH y combinaciones.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es de aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
English: If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
Spanish: Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Stribild sin antes hablar con su médico.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que es posible que una dosis de 150 mg dos veces por semana no proporcione una exposición óptima a rifabutina, con el consiguiente riesgo de resistencia a rifamicina y fracaso del tratamiento.
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Spanish: Stribild viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido contiene 10,9 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Spanish: • ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente depresión o problemas de salud mental), depresión
English: For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Spanish: En los pacientes con ClCr <60 ml/min, deben considerarse antibacterianos alternativos.
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Spanish: No se notificaron casos adicionales de disfunción tubular renal proximal desde la semana 48 hasta la semana 144.
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si le afectan durante el tratamiento con Stribild, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Spanish: • aumento de los niveles de la creatina quinasa en la sangre, que puede causar dolor y debilidad muscular
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Spanish: Cobicistat no fue mutágeno ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Spanish: Datos ausentes durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio a La ventana de la semana 48 es entre los días 309 y 378 (ambos inclusive).
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Spanish: Stribild se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Stribild no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Stribild.
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con los componentes de Stribild en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que puede ocurrir con Stribild.
English: • liver and pancreas problems
Spanish: • problemas de hígado y de páncreas
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Stribild, puede correr mayor riesgo de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Spanish: • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves: informe a un médico inmediatamente)
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Spanish: La edad media fue de 15 años (intervalo 12−17), el 70 % eran varones, el 68 % negros y el 28 % asiáticos.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Spanish: No se puede demostrar el desarrollo de resistencia a cobicistat en el VIH-1 in vitro debido a su ausencia de actividad antiviral.
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente de 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Spanish: No obstante, se informará a los pacientes de que se han notificado mareos, fatiga e insomnio durante el tratamiento con Stribild.
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Spanish: • dificultades para dormir (insomnio), sueños anormales