FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα σε δερματικές βλάβες στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert en økt forekomst av hudlesjoner i kliniske studier med saksagliptin.
Greek: Έχουν αναφερθεί ελκωτικές και νεκρωτικές βλάβες του δέρματος στα άκρα πιθήκων σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες με σαξαγλιπτίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Sår og nekrotiske hudlesjoner er rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη της είναι 2,5 και 3,1 ώρες αντιστοίχως, και η μέση τιμή t1/2 για την αναστολή της DPP-4 στο πλάσμα ήταν 26,9 ώρες.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Den gjennomsnittlige terminale halveringstiden (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er henholdsvis 2,5 og 3,1 timer, og gjennomsnittlig verdi for t1/2 for DPP-4hemming i plasma var 26,9 timer.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές μεγαλύτερο από την έκθεση του ανθρώπου για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (ΣΔΑ) των 5 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Nulleffektnivået (NOEL) for lesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved den anbefalte humane dosen på 5 mg/dag.
Greek: Θεραπείες
Norwegian Bokmål: Behandling
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απουσία ευρημάτων ανάπτυξης όγκου σε μη κλινικές μελέτες καθώς και τη βραχεία χρονική καθυστέρηση μεταξύ της πρώτης έκθεσης στο φάρμακο και της διάγνωσης του όγκου, δεν θεωρείται πιθανή η αιτιώδης σχέση.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning manglende tumorfunn i prekliniske studier så vel som den korte latenstiden mellom første legemiddeleksponering og tumordiagnosen er en årsakssammenheng ansett som lite sannsynlig.
Greek: Τάλκης (E553b) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Greek: Ανοικτού καφέ έως καφέ χρώματος, αμφίκυρτο, στρογγυλό διαμέτρου 0,8 cm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με τυπωμένη την ένδειξη "5/10" στη μία πλευρά, και την ένδειξη "1122" στην άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Norwegian Bokmål: Lysebrun til brun, bikonveks, rund filmdrasjert tablett på 0,8 cm med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden med blå trykkfarge.
Greek: - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να πάρετε τη δόση σας, πάρτε μία δόση Qtern αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt dosen, ta en dose med Qtern så fort du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας αναφέρονται στην αρχή της παραγράφου 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på at du mister for mye kroppsvæske er listet opp øverst i pkt.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες στον ανθρώπινο ορό είναι αμελητέα.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Proteinbindingen av saksagliptin og dets hovedmetabolitt i humant serum in vitro er neglisjerbar.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtern από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα από τα συνιστώμενα δισκία Qtern, ενημερώστε έναν γιατρό ή επισκεφθείτε ένα νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter med Qtern enn du skal, må du kontakte lege eller dra til sykehus umiddelbart.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαπαγλιφλοζίνη στην καρδιακή ανεπάρκεια τάξης III-IV κατά NYHA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Greek: Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, - όταν ήδη λαμβάνουν τον ελεύθερο συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Qtern (fast kombinasjon av saksagliptin og dapagliflozin) er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2: - for å bedre glykemisk kontroll når metformin og/eller sulfonylurea (SU) og en av monokomponentene i Qtern ikke gir adekvat glykemisk kontroll, - når pasienten allerede er behandlet med fri kombinasjon av dapagliflozin og saksagliptin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin og dapagliflozin og/eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα συσχετίστηκε με συστηματική έκθεση της μητέρας 19 φορές μεγαλύτερη από τις τιμές στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Greek: - Αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα).
Norwegian Bokmål: - Dehydrering (du mister for mye kroppsvæske) ses mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο δοκιμές επιπρόσθετης θεραπείας με την προσθήκη είτε δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη για 24 εβδομάδες ακολουθούμενες από μια θεραπευτική περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: To studier med tilleggsbehandling, hvor enten dapagliflozin ble lagt til saksagliptin pluss metformin eller saksagliptin ble lagt til dapagliflozin pluss metformin, hadde også en varighet på 24 uker, etterfulgt av en utvidet behandlingsperiode på 28 uker.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Σε σταθερή κατάσταση (20 mg δαπαγλιφλοζίνης μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (όπως καθορίζεται από την κάθαρση ιοεξόλης στο πλάσμα) είχαν μέσες συστηματικές εκθέσεις δαπαγλιφλοζίνης 32 %, 60 % και 87 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang daglig i 7 dager) hadde personer med diabetes mellitus type 2 og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (som fastslått gjennom plasmaclearance av joheksol) henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % høyere gjennomsnittlig systemisk eksponering for dapagliflozin, enn personer med diabetes mellitus type 2 og normal nyrefunksjon.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει μείωση του σακχάρου στο αίμα σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), κατάσταση η οποία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi symptomer som skjelving, svette og synsforandringer, og kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Η ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας περιελάμβανε 3 ομάδες θεραπείας: σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη (492 ασθενείς), σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (336 ασθενείς), και δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (341 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsanalysen omfattet 3 behandlingsgrupper: saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin (492 personer), saksagliptin pluss metformin (336 personer) og dapagliflozin pluss metformin (341 personer).
Greek: Αρθραλγία, οσφυαλγία, μυαλγία
Norwegian Bokmål: Artralgi, ryggsmerter, myalgi
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία και πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin avhenger av nyrefunksjonen, og effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og sannsynligvis fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης του Qtern, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Urintester På grunn av måten Qtern virker på vil urinen din teste positivt på sukker mens du tar dette legemidlet.
Greek: Επιπρόσθετη αναπτυξιακή τοξικότητα περιορίστηκε σε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών και παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις ≥ 15 mg/kg/ημέρα (εκθέσεις των νεογνών ≥ 29 φορές των τιμών στον άνθρωπο στη ΜΣΔΑ).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt, og ble kun observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved maksimalt anbefalt human dose).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία σοβαρών ουρολοιμώξεων περιλαμβανομένων ουροσήψης και πυελονεφρίτιδας που έχρηζαν νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν δαπαγλιφλοζίνη και άλλους αναστολείς του SGLT2.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om alvorlige urinveisinfeksjoner, inkludert urosepsis og pyelonefritt som krever sykehusinnleggelse, hos pasienter som får dapagliflozin og andre SGLT2hemmere.
Greek: Στα άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν 40 % και 67 % υψηλότερες συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση των κλινικά σημαντικών προβλεπτικών παραγόντων αυξημένου σχετικού κινδύνου με τη θεραπεία σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante faktorer som kunne forutsi økt relativ risiko ved saksagliptin behandling kunne ikke identifiseres med sikkerhet.
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ως ταυτόχρονη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i aktivt kontrollert studie som sammenligner kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin samtidig lagt til metformin med enten saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin
Greek: Άτομα με υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από την κατανομή θεραπείας, μπορούν να ταυτοποιηθούν από γνωστούς παράγοντες κινδύνου για την καρδιακή ανεπάρκεια, όπως ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Personer med en høyere risiko for sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, uavhengig av hvilken behandling de sto på, kunne identifiseres basert på kjente risikofaktorer for hjertesvikt, som hjertesvikt i anamnesen ved baseline eller nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από τη δαπαγλιφλοζίνη πτώση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς υπό αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ηλικιωμένοι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter der dapagliflozin-indusert fall i blodtrykket kan utgjøre en risiko, slik som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter som får behandling med antihypertensiva og som tidligere har hatt hypotensjon, eller eldre pasienter.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συστάσεις για δίαιτα και άσκηση, που σας έδωσε ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleier.
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Norwegian Bokmål: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente unge rotter og indirekte eksponering i sen fase av drektigheten (tilsvarer andre og tredje trimester av svangerskapet når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres hver enkelt med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Qtern και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: Noen symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk behandling: Slutt å ta Qtern og oppsøk lege øyeblikkelig dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5 %) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8 %), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα υπέρ του εικονικού φαρμάκου [HR=1,27˙ (95 % ΔΕ 1,07, 1,51)˙ P=0,007].
Norwegian Bokmål: En del av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, hadde en høyere forekomst i saksagliptin gruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51), p=0,007].
Greek: Ουρολοίμωξη αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδα
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon vulvovaginitt, balanitt og relaterte genitale infeksjoner gastroenteritt
Greek: Ωστόσο, τα άτομα υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk saksagliptin og som hadde hjertesvikt eller nedsatt nyrefunksjon i anamnesen ved baseline, hadde imidlertid ingen økt risiko for de primære eller sekundære sammensatte endepunktene eller mortalitet uansett årsak i forhold til placebo.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62 % και 2,5 φορές, αντίστοιχα, ενώ οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95 % και 88 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Greek: Τριακόσια είκοσι (320) άτομα τυχαιοποιήθηκαν ισομερώς στην ομάδα θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Trehundreogtyve (320) personer ble randomisert jevnt til enten behandlingsgruppen med dapagliflozin i tillegg til saksagliptin pluss metformin eller til behandlingsgruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια προέρχεται από τα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som stammer fra overvåkningsdata av saksagliptin eller dapagliflozin etter markedsføring.
Greek: Όχι συχνές Β Σπάνιες
Norwegian Bokmål: B Sjeldne Ikke kjent
Greek: - Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 10 άτομα).
Norwegian Bokmål: - Urinveisinfeksjon ses vanlig (kan ramme opptil 1 av 10 personer).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σαξαγλιπτίνης σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ή ESRD) κατηγοριοποιημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης οι μέσες τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν 1,2, και έως 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, σε σχέση με τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ευρήματα μη προϊούσας λεμφοειδούς υπερπλασίας μικρού βαθμού, στον σπλήνα, τους λεμφαδένες και τον μυελό των οστών χωρίς αρνητικά επακόλουθα έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν σε εκθέσεις ≥7 μεγαλύτερες της ΣΔA.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte funn av minimal, ikke-progressiv lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuter og beinmarg uten uønsket sekvele er rapportert i alle arter testet ved eksponeringer fra 7 ganger anbefalt human dose.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη 3 δοκιμών Φάσης 3, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C), (κυμαινόμενες από 0,4 % έως 3,8 %), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1 % έως 6,9 %) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3 % έως 5,2 %) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0 % έως -10,8 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Data fra behandlingsarmene med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin i 3 fase 3-studier viste tendenser til gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline (avrundet til nærmeste tidel) i totalkolesterol (total-C) (varierer fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (varierer fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (varierer fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra baseline i triglyserider (varierer fra -3,0 % til -10,8 %).
Greek: Λόγω του μηχανισμού του δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Qtern θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης στα ούρα τους.
Norwegian Bokmål: Laboratorievurdering av urin På grunn av virkningsmekanismen vil pasienter som bruker Qtern teste positivt på glukose i urinen.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22 %, 7 % και 33 % χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hos personer med lett (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon var eksponeringen for saksagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 (saksagliptinmetabolitt) henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, enn det som ble observert hos friske personer.
Greek: Το Qtern περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder virkestoffene saksagliptin og dapagliflozin.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σαξαγλιπτίνη ή τη δαπαγλιφλοζίνη Σαξαγλιπτίνη: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63 % και 2,1 φορές, αντίστοιχα, ενώ οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44 % και 34 %, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på saksagliptin eller dapagliflozin Saksagliptin: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Greek: Το Qtern περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της συνδυασμένης χρήσης σαξαγλιπτίνης με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη ήταν εφάμιλλο με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν για τα αντίστοιχα μεμονωμένα συστατικά.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til den kombinerte bruken av saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin var sammenlignbar med bivirkningene som ble identifisert for de respektive enkeltkomponentene.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Ο βιομετασχηματισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Biotransformasjonen av saksagliptin medieres primært via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline, 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle studiepopulasjon.
Greek: Tο Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Qtern bør ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη, σχετιζόμενη με τη νεφρική λειτουργία, ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, η πλειονότητα των οποίων ήταν παροδικές και αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen relatert til nyrefunksjon var forhøyet serumkreatinin, som i de fleste tilfeller var forbigående og reversibel (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και επαγωγέων του CYP3A4/5, εκτός της ριφαμπικίνης (όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη) δεν έχει μελετηθεί και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα καθώς και αυξημένη συγκέντρωση του κύριου μεταβολίτη της.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin og andre CYP3A4/5-indusere enn rifampicin (som karbamazepin, deksametason, fenobarbital og fenytoin) er ikke undersøkt, og kan føre til nedsatt plasmakonsentrasjon av saksagliptin og økt konsentrasjon av dets hovedmetabolitt.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα του στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη και με μετφορμίνη.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte bivirkninger i form av gastrisk tumor, kreft i bukspyttkjertelen med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarsinom i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes nøye når saksagliptin brukes samtidig med en potent CYP3A4/5-induser.