FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse la Zalmoxis înregistrate în studiul TK007
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Romanian: Frecvența și reacțiile adverse
Maltese: Frekwenza u Reazzjonijiet avversi
Romanian: Milano Italia
Maltese: Milan L-Italja
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în martie 2021.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Romanian: Doza corespunde unui număr de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Romanian: Severitatea episoadelor de BGcG acută a fost de gradul 1 într-un caz (3%), de gradul 2 în șapte (23%), de gradul 3
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Romanian: Cod pacient: Cod donator:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Romanian: Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Romanian: Nu sunt cunoscute simptomele de supradozaj.
Maltese: Mhux magħrufa sintomi ta' doża eċċessiva.
Romanian: BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului oncologic indică faptul că riscul de transformare malignă este scăzut.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Romanian: • În timp ce țineți partea de sus a pungii suplimentare afară din apă, introduceți-o într-o baie cu apă la 37 ± 1 °C, având grijă ca apa să nu penetreze sigiliul.
Maltese: • Filwaqt li żżomm il-parti ta' fuq tal-borża mgeżwra barra mill-ilma, poġġiha f'banju ta' ilma b'temperatura ta' 37±1 °C waqt li toqgħod attent li ma jħallix ilma jidħol mis-siġill.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu durata de 20-60 de minute.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Maltese: Zalmoxis fih sodium
Romanian: Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per doză.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Romanian: Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Romanian: Riscul ca virusul să acceseze transmiterea virală verticală este teoretic neglijabil, dar nu exclus.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Romanian: • Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
Maltese: • Poġġi l-borża f'żewġ involukri tal-plastik (tgeżwir doppju) biex jiġi evitat kuntatt dirett mal-ilma.
Romanian: PUNGĂ
Maltese: UŻU
Romanian: În studiul clinic TK007, o singură femeie cu vârsta de 66 de ani a fost tratată cu o perfuzie cu Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Romanian: La pacienții care au obținut reconstituirea imună a fost raportată o incidenţă a mortalității fără recidivă (NRM) de 17%, 35% dintre acești pacienți fiind indemni de boală după 5 ani și 34% fiind în viață după 10 ani.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____x 10x celule/ml
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni Volum tal-borża:___________mL Doża: 1x107 ċellula/kg Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Romanian: Motivul poate fi o problemă de fabricație.
Maltese: Dan jista' jkun minħabba problemi fil-manifattura.
Romanian: Raportul studiului clinic trebuie depus până în trimestrul 4 al anului 2022.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Q4 2022.
Romanian: Numai un singur pacient (3%) a dezvoltat o BGcG cronică extinsă, care s-a produs la 159 de zile după HSCT, respectiv la 129 de zile după ultima perfuzie și s-a rezolvat complet după 107 zile.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Romanian: Din totalul de 30 de pacienți cărora le-a fost administrat Zalmoxis, 23 de pacienți (77%) au obținut reconstituire imună, cu un timp median de 31 de zile după prima perfuzie.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Romanian: • Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic.
Maltese: • Zalmoxis huwa ppreparat minn demm uman ta' donatur speċifiku u jikkonsisti minn ċelluli modifikati ġenetikament.
Romanian: Pacienților care întrunesc condiția a) li se poate administra Zalmoxis la 24 de ore după întreruperea tratamentului antiviral; pacienților care întrunesc condițiile b) și c) li se poate administra Zalmoxis după o perioadă adecvată de eliminare („wash out").
Maltese: Pazjenti li għandhom kondizzjoni a) jistgħu jingħataw Zalmoxis 24 siegħa wara li titwaqqaf it-terapija antivirali; pazjenti li għandhom kondizzjonijiet b) u ċ) jistgħu jingħataw Zalmoxis wara perjodu adegwata ta' wash out.
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Maltese: Zalmoxis huwa magħmula minn limfoċiti T tad-donatur modifikati ġenetikament biex ikollhom
Romanian: Cazuri în care Zalmoxis nu poate fi eliberat/perfuzat
Maltese: Każijiet fejn Zalmoxis ma jistax jiġi pprovdut / infuż
Romanian: La nivel global, episoadele acute de BGcG s-au produs la 10 pacienți (33%), cu un timp mediu până la debut de 90 de zile după HSCT și de 42 de zile după ultima perfuzie cu celule Zalmoxis.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Romanian: • Nu ați primit Certificatul de analiză.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Romanian: Malignitățile hematologice cu risc crescut tratate cu Zalmoxis au inclus leucemia mieloidă acută (LMA), LMA secundară, leucemia limfoblastică acută, sindromul mielodisplastic și limfomul non-Hodgkin.
Maltese: Tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli ttrattati b'Zalmoxis jinkludu lewkimja majelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia), AML sekondarja, lewkimja limfoblastika akuta, sindrome majelodisplastika u limfoma mhux ta' Hodgkin.
Romanian: Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Romanian: Observații privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament și încurajarea pacienților în sensul înrolării în studiul TK011 (corelat cu registrul EBMT)
Maltese: Rimarki dwar l-importanza ta' rappurtar ta' ADRs u inkoraġġiment tal-pazjenti biex jiġu rreġistrati fl-istudju TK011 (marbuta mar-Reġistru EBMT)
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Romanian: Criteriile principale de evaluare ale studiului TK007 au fost de a evalua incidența și timpul până la reconstituirea imună, definite ca număr de CD3+ circulante ≥ 100/μl la două momente de evaluare consecutive, și incidența BGcG și răspunsul la GCV.
Maltese: TK007 kienu li jiġu evalwati l-inċidenza u l-ħin sa rikostituzzjoni immuni, definiti min-numru ta' CD3+ ≥ 100/μL fiċ-ċirkolazzjoni għal żewġ osservazzjonijiet konsekuttivi, u l-inċidenza ta' GvHD u r rispons għal GCV.
Romanian: GCV trifosfat inhibă competitiv încorporarea deoxiguanozinei trifosfat (dGTP)
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Romanian: La 77 % din pacienții cărora li s-a administrat Zalmoxis (23 din 30) li s-a refăcut sistemul imunitar.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Romanian: De ce a fost aprobat Zalmoxis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Romanian: Zalmoxis a primit „aprobare condiționată".
Maltese: Zalmoxis ingħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Romanian: Zalmoxis se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de aproximativ 20-60 de minute, o dată pe lună, timp de până la 4 luni, până când celulele T circulante ajung la un anumit nivel.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalmoxis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Romanian: În cazul utilizării Zalmoxis, această boală poate fi tratată cu ganciclovir sau valganciclovir.
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
Romanian: Zalmoxis a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 30 de pacienți, cărora li s-a efectuat TCSH haploidentic pentru forme grave de cancer al sângelui.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Romanian: Zalmoxis este un tip de medicament pentru terapie avansată, denumit „medicament pentru terapie celulară somatică".
Maltese: Zalmoxis huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ċellola somatika".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți pentru care se efectuează un TCSH haploidentic, Zalmoxis a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 20 octombrie 2003.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2003.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Zalmoxis?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Romanian: Zalmoxis este un medicament utilizat la pacienți adulți ca tratament adăugat după transplantul de celule stem hematopoietice haploidentice (TCSH, un transplant de celule care se pot transforma în diferite tipuri de celule ale sângelui) de la un donator parțial compatibil (numit transplant haploidentic).
Maltese: Zalmoxis huwa mediċina użata bħala kura addizzjonali fl-adulti li rċevew trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT, trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) minn donatur imqabbel parzjalment ('l hekk imsejjaħ trapjant aploidentiku).
Romanian: • Substanţa activă este afliberceptul.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Romanian: Grad ≥3
Maltese: Gradi ≥3
Romanian: Placebo/FOLFIRI
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI
Romanian: 75008 Paris
Maltese: Boétie 75008 Paris
Romanian: Proteinurie (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franţa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Romanian: Diaree (1) Stomatită
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Romanian: Tabelul 4 - Analize post-hoc care au exclus pacienţii cu tratament adjuvanta,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Maltese: Tabella 4 - Analiżi post-hoc li jeskludu pazjenti b'terapija awżiljarjaa, b Plaċebo/FOLFIRI (N = 550)
Romanian: Proteinurie
Maltese: Protejnurja
Romanian: 3,9 (între 3,02 şi 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Romanian: 5,4 (între 4,53 şi 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Romanian: Proteinurie (vezi pct. 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Romanian: Evenimente trombotice şi embolice
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Romanian: Perforaţie gastro-intestinală
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Romanian: 11,7 (între 9,96 şi 13,77) 12,5 (între 10,78 şi 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Romanian: 11,1 (între 8,5 şi 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Romanian: ZALTRAP 25 mg/ml concentrat steril Aflibercept
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacoane (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Romanian: • Evenimente tromboembolice venoase de gradul 4 (inclusiv embolie pulmonară)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Romanian: EU/1/12/814/002
Maltese: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Romanian: • policlorură de vinil (PVC) cu conţinut de bis(2-etilhexil) ftalat (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Romanian: 19,8 (între 16,4 şi
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Romanian: Formare de fistule
Maltese: Formazzjoni ta' fistula
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20%.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Romanian: Sindrom eritrodisestezic palmo-plantar
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Romanian: 12,4 (între 11,17 şi 13,54) 13,9 (între 12,72 şi 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au dus la întreruperea permanentă a tratamentului la ≥1% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI au fost tulburările vasculare (3,8%), inclusiv hipertensiunea arterială (2,3%), infecţiile (3,4%), astenia/fatigabilitatea (1,6%, 2,1%), diareea (2,3%), deshidratarea (1%), stomatita (1,1%), neutropenia (1,1%), proteinuria (1,5%) şi embolia pulmonară
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Maltese: Lista b'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Data ultimei reautorizări: 21 septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Romanian: • Sindrom nefrotic sau microangiopatie trombotică (MAT)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Romanian: 6,7 (între 5,75 şi 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Romanian: Testul log-rank stratificat, valoarea p Rata globală de răspuns (răspuns complet + răspuns parţial) (IÎ 95%) (%)c
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Romanian: 0,817 (între 0,714 şi 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Romanian: Dispnee Epistaxis Disfonie
Maltese: Epistassi Disfonija
Romanian: VEGF-A acţionează prin intermediul a doi receptori tirozin kinazici, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Romanian: În studiul VELOUR au fost efectuate analize exploratorii ale biomarkerilor, inclusiv analize ale statusului mutațional RAS la 482 din 1226 pacienți (n= 240 aflibercept; 242 placebo).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Romanian: Leucopenie (2) Neutropenie (1),(2) Trombocitopenie (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Romanian: Infecţie/sepsis neutropenic (1) Infecţii ale tractului urinar Rinofaringită
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Romanian: Din cei 611 pacienţi trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI în cadrul studiului pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, 172 (28,2%) au avut vârste cuprinse între ≥65 ani şi <75 ani, iar 33 (5,4%) au avut vârste ≥75 ani.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Romanian: 0,661 între (0,512 şi 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Romanian: 0,812 (între 0,634 şi 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Romanian: Afliberceptul, cunoscut în literatura de specialitate şi sub denumirea de VEGF TRAP, este o proteină de fuziune recombinantă, care conţine segmente care se fixează de VEGF provenite din domeniile extracelulare ale receptorilor VEGF umani de tip 1 şi 2, fuzionate cu segmentul Fc al imunoglobulinelor umane IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Romanian: Afliberceptul se fixează de VEGF-A uman (constanta de disociere la starea de echilibru farmacocinetic KD este de 0,5 pM pentru VEGF-A165 şi de 0,36 pM pentru VEGF-A121), de PlGF uman (KD este de 39 pM pentru PlGF-2) şi de VEGF-B uman (KD este de 1,92 pM) pentru a forma un complex inert şi stabil, lipsit de activitate biologică detectabilă.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Romanian: 5,3 (între 4,50 şi
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Romanian: Această populaţie a inclus: 549 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR cuprins între 50-80 ml/min), 96 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată (CLCR cuprins între 30-50 ml/min) şi 5 pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLCR sub 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Romanian: Este de aşteptat ca afliberceptul să fie degradat la peptide mici şi la aminoacizi individuali.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Romanian: 0,862 (între 0,676 şi 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Romanian: SEPR (1), (4)
Maltese: PRES (1),(4)
Romanian: Un flacon a 8 ml conţine aflibercept 200 mg (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic monohidrat Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: 0,645 (între 0,498 şi 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Romanian: Scădere a fracţiei de ejecţie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente
Maltese: Tnaqqis fil-frazzjoni li tiġi mitfugħa Disbturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediana SFP (IÎ 95%) (luni)
Maltese: Numru ta' avvenimenti, n (%) Median PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Romanian: Osteonecroză de maxilar (ONM)
Maltese: Osteonekrożi tax-Xedaq (ONX)
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri temporar tratamentul înainte şi după intervenţia chirurgicală.
Maltese: It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l kirurġija.
Romanian: Un ml de concentrat conţine aflibercept 25 mg.
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat fih 25 mg aflibercept.
Romanian: • PVC fără DEHP, cu conţinut de trimelitat de trioctil (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Romanian: 6,9 (între 6,24 şi 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Romanian: 0,766 (între 0,645 şi 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Romanian: Se administrează împreună cu alte medicamente denumite „chimioterapice", inclusiv „5-fluorouracilul", „acidul folinic" şi „irinotecanul".
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Romanian: Infecţie (1)
Maltese: Infezzjoni (1)