FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste nog drie maanden na de laatste injectie met Lucentis.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Polish: Igła z filtrem nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Polish: • choroba w strefie I, stadium 1+, 2+, 3 lub 3+ lub
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
Polish: Wpływ leczenia ranibizumabem był podobny, niezależnie od obecności niedokrwienia siatkówki.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gecontroleerd in de week die volgt op de injectie om een vroegtijdige behandeling mogelijk te maken in het geval dat een infectie optreedt.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Dutch: BCVA verbeterde van uitgangswaarde tot maand 12 bij alle vijf de patiënten, variërend van 5 tot 38 letters (gemiddeld 16,6 letters).
Polish: BCVA uległa poprawie od wartości wyjściowych do miesiąca 12 u wszystkich pięciu pacjentów i wyniosła od 5 do 38 liter (średnio 16,6 liter).
Dutch: Er was echter geen overeenkomend patroon bij de verschillende bloedingen.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów.
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
Polish: • choroba w strefie II, stadium 3+ lub
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Dutch: Beperkte gegevens van sham-behandelde patiënten die later ranibizumab kregen, suggereerden dat een vroegtijdige start van de behandeling geassocieerd zou kunnen zijn met betere handhaving van de gezichtsscherpte.
Polish: Ograniczone dane od pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane, którzy później otrzymali ranibizumab, wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z zachowaniem lepszej ostrości wzroku.
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of Lucentis een geschikte behandeling voor u is.
Polish: Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Polish: W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
Dutch: De arts moet rekening houden met dit gebrek aan informatie bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Dutch: Het is belangrijk om zo'n infectie of netvliesloslating zo snel mogelijk op te sporen en te behandelen.
Polish: Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć.
Dutch: Hergebruik kan leiden tot infecties of andere ziektes/verwondingen.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Dutch: * Vanaf maand 6 was behandeling met ranibizumab 0,5 mg toegestaan (24 patiënten werden alleen met laser behandeld).
Polish: * Począwszy od miesiąca 6. możliwe było leczenie ranibizumabem 0,5 mg (24 pacjentów otrzymywało wyłącznie fotokoagulację laserową).
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
Polish: b p<0,0001dla hipotezy zerowej w badaniu CRYSTAL, zgodnie z którą średnia zmiana w miesiącu 24. od wartości początkowych wynosi zero.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Polish: Iloraz szans jest obliczany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z podaniem wyjściowej strefy ROP (strefa I i II; wg CRF) jako czynnika stratyfikacji.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Dutch: • de spuit niet beschadigd is.
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Dutch: Het openen van het verzegelde bakje en alle volgende stappen dienen te worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Polish: Otwarcie szczelnie zamkniętej tacki i wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Polish: Charakterystyka i czas trwania zapalenia w odcinku tylnym sugeruje odpowiedź przeciwciał zależną od układu immunologicznego, która może mieć znaczenie kliniczne.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Lucentis.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
Dutch: Luchtbellen verwijderen
Polish: Usunięcie pęcherzyków powietrza
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Dutch: Behalve voor prematuren-retinopathie is het gebruik van Lucentis bij kinderen en jongeren niet vastgesteld en wordt daarom niet aanbevolen.
Polish: Z wyjątkiem retinopatii wcześniaków, stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Dutch: • een uitgevoerde of geplande intraoculaire chirurgie in de afgelopen of komende 28 dagen.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Dutch: Tabel 4 Behandelingseffect algemeen en bij baseline etiologische subgroepen
Polish: Tabela 4 Wynik leczenia: ogólnie i w poszczególnych podgrupach w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Dutch: Het langetermijnveiligheidsprofiel bij premature baby's is niet vastgesteld.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia produktem leczniczym Lucentis jednocześnie obu oczu (w tym podanie leku tego samego dnia) nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia układowych działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem jednego oka.
Dutch: Lucentis mag niet tegelijk met andere anti-VEGF geneesmiddelen worden toegediend (systemisch of oculair).
Polish: Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (o działaniu układowym lub do oka) anty-VEGF.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek D2304 (RETAIN) werden 372 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding naar:
Polish: W badaniu fazy IIIb o nazwie D2304 (RETAIN), 372 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących:
Dutch: De meerderheid van de patiënten behandeld met ranibizumab 0,2 mg (78,1%) ontving één enkele injectie per oog.
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Dutch: * Het percentage patiënten dat geen ranibizumab-behandeling nodig had tijdens de extensiefase was respectievelijk 19%, 25% en 20% in de groepen voorafgaand behandeld met ranibizumab, voorafgaand behandeld met ranibizumab + laser en voorafgaand behandeld met laser.
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
Polish: We wszystkich grupach comiesięczne wstrzyknięcia leku wznawiano po zmniejszeniu BCVA spowodowanym progresją DME i kontynuowano aż do ponownego osiągnięcia stabilnej wartości BCVA.
Dutch: Het behandelingsinterval dient met niet meer dan twee weken per keer te worden verlengd bij natte LMD en kan met maximaal één maand per keer worden verlengd bij DME.
Polish: Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel.
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
Polish: Ponadto, oceniano zmianę w nasileniu retinopatii cukrzycowej (DR) na podstawie zdjęć dna oka przy użyciu wyniku w skali zaawansowania DR (DRSS).
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Polish: Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skracać.
Dutch: Lasertherapie (N=74)
Polish: Laseroterapia (N=74)
Dutch: • de oplossing er helder uitziet, kleurloos tot lichtgeel is en geen deeltjes bevat.
Polish: • roztwór jest klarowny, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera cząstek.
Dutch: Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Lucentis gestaakt worden.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Lucentis powinno być przerwane.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: angst, misselijkheid.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: lęk, nudności.
Dutch: In de sham arm ontvingen 7 van de 59 patiënten geen enkele behandeling met ranibizumab aan het onderzoeksoog tijdens de 12-maanden periode.
Polish: W grupie leczenia pozorowanego 7 z 59 pacjentów nie otrzymało żadnego leczenia ranibizumabem w badanym oku w okresie 12 miesięcy.
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Polish: - Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy Lucentis przenika do mleka.
Dutch: Tabel 6 Resultaten in onderzoek D2304 (RETAIN)
Polish: Tabela 6 Wyniki badania D2304 (RETAIN)
Dutch: Het bevat de werkzame stof ranibizumab.
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Polish: U pacjentów z chorobą trwającą <3 miesiące obserwowano poprawę ostrości wzroku o 13,3 i 10,0 liter w miesiącu 1; oraz o 17,7 i 13,2 liter w miesiącu 24. odpowiednio w badaniu BRIGHTER i CRYSTAL.
Dutch: Daarom mag ranibizumab niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Dutch: De arts zal uw baby ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn te verminderen of te voorkomen.
Polish: Lekarz poda również dziecku miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu.
Dutch: Aantal injecties tot maand 12:
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Dutch: Breek de spuitdop eraf (niet draaien of trekken; zie Figuur 2).
Polish: Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
Polish: Większość pacjentów (78%) w przeprowadzonym badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka.
Dutch: • de behandeling van proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Polish: • leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy);
Dutch: Verpakking met één glazen injectieflacon met ranibizumab met chlorobutyl rubber stop.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego.
Dutch: Vanaf maand 14 van het onderzoek mochten sham-behandelde patiënten ranibizumab krijgen en vanaf maand 19 was er de mogelijkheid om de behandelingen frequenter te ondergaan.
Polish: Od 14 miesiąca badania, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem i od 19 miesiąca możliwe było zwiększenie częstości stosowania leczenia.
Dutch: Ongunstige structurele uitkomsten werden minder frequent gemeld voor ranibizumab 0,2 mg (1 patiënt, 1,4%) in vergelijking met lasertherapie (7 patiënten, 10,1%).
Polish: Niekorzystne wyniki anatomiczne były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu ranibizumabu w dawce 0,2 mg (1 pacjent, 1,4%) w porównaniu z laseroterapią (7 pacjentów, 10,1%).
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
Polish: Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako działania niepożądane (u co najmniej 0,5 punktów procentowych pacjentów), które wystąpiły z wyższą częstością (o co najmniej 2 punkty procentowe) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Lucentis w dawce 0,5 mg niż u pacjentów z grupy kontrolnej (wstrzyknięcie pozorowane lub terapia PDT z werteporfiną).
Dutch: 90429 Neurenberg
Polish: 90429 Nürnberg
Dutch: De belangrijkste resultaten uit BRAVO en CRUISE zijn samengevat in Tabel 8 en Figuur 5 en 6.
Polish: Kluczowe wyniki z badań BRAVO i CRUISE przedstawiono w Tabeli 8 oraz na Rycinach 5 i 6.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM, ang. pathologic myopia), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Lucentis pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 108 mmol/mol (12%) jest ograniczone i brak doświadczeń w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, M = totaal aantal patiënten met een niet-ontbrekende waarde voor het resultaat voor primaire werkzaamheid (inclusief toegerekende waarden), n = aantal patiënten met afwezigheid van actieve ROP en afwezigheid van ongunstige structurele uitkomst in beide ogen 24 weken na de eerste onderzoeksbehandeling (inclusief toegerekende waarden).
Polish: CI = przedział ufności, M = łączna liczba pacjentów bez brakującej wartości pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (w tym wartości imputowane), n = liczba pacjentów bez czynnej postaci ROP i bez niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania leczenia badanego (w tym wartości imputowane).
Dutch: Houd de spuit op ooghoogte en druk de zuiger voorzichtig in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de doseringsstreep (zie Figuur 7).
Polish: Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się ze znacznikiem dawki (patrz Rycina 7).
Dutch: Groep II Ranibizumab 0,5 mg "ziekteactiviteit" (n=116)
Polish: Grupa II Ranibizumab 0,5 mg „aktywność choroby" (n=116)
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe
Dutch: Wanneer behandeling met ranibizumab wordt gestart, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met deze risicofactoren voor retinale pigmentepitheelscheuren.
Polish: W momencie rozpoczęcia terapii ranibizumabem, powinno się zachować ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka odnośnie wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 5 (RESTORE en Extensie) en Figuur 4 (RESTORE).
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 5 (badanie RESTORE i jego kontynuacja) oraz na Rycinie 4 (badanie RESTORE).
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 6.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Dutch: Tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden had in Groep II, dat is de groep met de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2), 50,9% van de patiënten 1 of 2 injecties nodig, 34,5% had 3 tot 5 injecties nodig en 14,7% had 6 tot 12 injecties nodig.
Polish: W Grupie II, w której stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2), 50,9% pacjentów wymagało podania 1 lub 2 wstrzyknięć; 34,5% wymagało 3 do 5 wstrzyknięć, a 14,7% pacjentów wymagało podania 6 do 12 wstrzyknięć w 12-miesięcznym okresie badania.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor ouderen.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) middelen
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub 4. stopnia.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Polish: Brak jest wystarczających danych, by jednoznacznie ocenić wpływ produktu leczniczego Lucentis na pacjentów z niedokrwienną postacią RVO i nieodwracalną utratą funkcji wzrokowych.
Dutch: Na een eerste toename in gezichtsscherpte (volgend op de maandelijkse dosering), nam de gezichtsscherpte van de patiënten gemiddeld af bij toediening eens per kwartaal, terugkerend naar de uitgangswaarde op maand 12; dit effect bleef bij de meeste met ranibizumab behandelde patiënten (82%) gehandhaafd na 24 maanden.
Polish: Po początkowej średniej poprawie ostrości wzroku (po podawaniu dawek co miesiąc), u pacjentów odnotowano obniżenie ostrości wzroku po podawaniu dawek raz na kwartał, powracając do stanu wyjściowego w miesiącu 12 i wynik ten został utrzymany u większości pacjentów leczonych ranibizumabem (82%) w 24 miesiącu.
Dutch: Tijdens de 24 weken van het onderzoek schakelden minder patiënten in de ranibizumab 0,2 mg-groep over op een andere behandelingsmethode wegens een gebrek aan respons in vergelijking met de lasergroep (14,9% versus 24,3%).
Polish: Podczas 24 tygodni badania mniej pacjentów z grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg zmieniło leczenie z powodu braku odpowiedzi w porównaniu z grupą laseroterapii (14,9% w porównaniu z 24,3%).
Dutch: De bijwerkingen die voorkwamen na toediening van Lucentis in klinische studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli poniżej.
Dutch: Protocol S was een multicenter, gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, parallelle-toewijzing, noninferioriteits-fase III-onderzoek waarin 305 patiënten (394 onderzoeksogen) met PDR met of zonder DME bij baseline werden opgenomen.
Polish: Protokół S był wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem III fazy typu "non-inferiority", kontrolowanym aktywnym leczeniem i prowadzonym w układzie równoległym, do którego włączono 305 pacjentów (394 oczu badanych) z PDR z DME lub bez DME w momencie przystąpienia do badania.
Dutch: Zie ook rubriek 3 "Hoe wordt dit middel toegediend?".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen na Lucentis behandeling staan hieronder beschreven: Vaak voorkomende bijwerkingen
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Lucentis są opisane poniżej: Częste działania niepożądane