FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek mal byť dostupný ako infúzny koncentrát (6 mg/ml) na liečbu karcinómu prsníka, karcinómu vaječníkov, nemalobunkového karcinómu pľúc a Kaposiho sarkómu (rakoviny krvných ciev) u pacientov so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (6 mg/ml) għall-kura ta' kanċer tas-sider, kanċer tal-ovarji, kanċer talpulmun mhux b'ċelloli żgħar u sarkoma ta' Kaposi (kanċer tal-vażi) f'pazjenti b'sindrome ta' defiċjenza immuni akkwiżita (AIDS).
Slovak: Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6 mg/ml infúzny koncentrát)
Maltese: L-EMA tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovak: mg/ml infúzny koncentrát)
Maltese: mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Slovak: Spoločnosť nepredložila priame údaje na porovnanie s referenčným liekom, čo sa zvyčajne vyžaduje pre lieky formulované v micelách.
Maltese: B'mod partikolari, il-kumpanija ma pprovdietx data komparattiva diretta mal-mediċina ta' referenza, li normalment tkun meħtieġa għal mediċini fformulati f'miċelli.
Slovak: Agentúra EMA odporúča zamietnuť povolenie pre liek Paclitaxel Hetero (paklitaxel, 6
Maltese: L-EMA tirrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6
Slovak: 26. novembra 2009
Maltese: 26 ta' Novembru 2009
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
Maltese: Ian Hudson (Renju Unit)
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prevora, klorideksin hija antisettiku.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Slovak: Prevora?
Maltese: X'inhu Prevora?
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
Maltese: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
Maltese: 28 ta' Lulju 2010, 15 ta' Settembru 2010
Slovak: Spoluspravodajca:
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
Maltese: Prevora huwa soluzzjoni dentali użata sabiex tnaqqas il-karje dentali (tħassir tas-snien) fi snien permanenti tal-adoloxxenti u l-adulti.
Slovak: 23. septembra 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Slovak: 3. decembra 2010
Maltese: 3 ta' Diċembru 2010
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
Maltese: Prevora huwa applikat fuq is-superfiċje ta' snien permanenti minn professjonist dentali f'żewġ fażijiet.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim u l-aġenzija ta' regolamentazzjoni talmediċini Franċiża rreferiet il-kwistjoni lill-CHMP għall-arbitraġġ fis-26 ta' Novembru 2009.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Prevora.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta ġdida disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji bi Prevora jegħlbu r-riskji fil-prevenzjoni ta' karje koronali u tal-għerq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' karje dentali.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
Maltese: Il-kumpannija riedet lawtorizzazzjoni sabiex tkun magħrufa fir-Renju Unit (‘l-Istat Membru konċernat').
Slovak: Oddelenie veterinárnych liekov
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Slovak: povolené.
Maltese: III.
Slovak: Suifertil
Maltese: għas
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): altrenogest
Maltese: Isem mhux proprjetarju internazzjonali (INN): altrenogest
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 33 ods.
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u Dr M.
Slovak: 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy EMA/649612/2013
Maltese: 2 ta' Ottubru 2013 EMA/649607/2013
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný liek Regumate olejový roztok 4 mg/ml.
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, is-soluzzjoni żejtnija ta' 4 mg/ml ta' Regumate.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť aniMedica GmbH, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Suifertil 4 mg/ml perorálny roztok pre ošípané a súvisiace názvy.
Maltese: L-applikant, aniMedica GmbH, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għasSoluzzjoni Orali ta' 4 mg/ml ta' Suifertil għall-Ħnieżer u l-ismijiet assoċjati.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Maltese: Kumitat għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutými členskými štátmi sú Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Spojené kráľovstvo a Španielsko.
Maltese: Franza huwa l-Istat Membru ta' referenza u l-Awstrija, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ir-Rumanija, Spanja u r-Renju Unit huma l-Istati Membri kkonċernati.
Slovak: Nemecko počas decentralizovaného postupu identifikovalo potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji potenzjali serji mill-Ġermanja fir-rigward tas-sigurtà ambjentali tal-prodott.
Slovak: Dňa 1. marca 2013 referenčný členský štát, Francúzsko, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Maltese: Fl-1 ta' Marzu 2013, l-Istat Membru ta' referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq ftehim dwar il-prodott u konsegwentement il-kwistjoni ġiet riferuta lisCVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 bola preto vec postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES.
Maltese: Fil-jum 210, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għalhekk, fis-17 ta' Diċembru 2012 inbeda riferiment skont l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE lill-grupp ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' Rikonoxximent reċiproku u Proċeduri deċentralizzati (veterinarju) (CMD(v)).
Slovak: 3. septembra 2012
Maltese: 3 ta' Settembru 2012
Slovak: Výsledok konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat
Slovak: Čo je trimetazidín?
Maltese: X'inhi t-trimetażidina?
Slovak: Maďarsku, Írsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku.
Maltese: Il-mediċini li fihom it-trimetażidina ilhom fis-suq sa mis-snin sebgħin, u bħalissa jinstabu fis-swieq talBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa prieskumu liekov obsahujúcich trimetazidín (20 mg tablety, 35 mg tableta s modifikovaným uvoľňovaním a 20 mg/ml perorálny roztok)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom it-trimetażidina (20 mg pilloli, 35 mg pillola b'rilaxx modifikat u 20 mg/ml soluzzjoni orali)
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CHMP?
Maltese: Liema dejta ġiet riveduta mis-CHMP?
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, spontánnych hlásení o vedľajších účinkoch a údaje, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce na trh lieky obsahujúce trimetazidín.
Maltese: Is-CHMP stħarreġ id-dejta minn studji kliniċi, it-tagħrif ippubblikat, rapporti spontanji dwar effetti sekondarji u dejta ppreżentata mill-kumpaniji li jqiegħdu fis-suq mediċini li fihom it-trimetażidina.
Slovak: Vznikli tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov obsahujúcich trimetazidín na základe hlásení Parkinsonovho syndrómu (skupina príznakov, ku ktorým patrí trasenie, pomalý pohyb a stuhnuté svalstvo) a iných motorických porúch, ako je tremor (triaška), svalová strnulosť, poruchy chôdze a syndrómu nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať končatinami na zastavenie nepríjemných, bolestivých alebo nezvyčajných pocitov v tele, zvyčajne v noci).
Maltese: Barra dan, qam tħassib dwar is-sigurtà ta' mediċini li fihom it-trimetażidina wara rapporti tas-sindrome ta' Parkinson (grupp ta' sintomi li jinkludu rogħda, moviment bil-mod u għebusija fil-muskoli) u disturbi motorji oħrajn bħal tregħid (rogħda), muskoli riġidi u disturbi fil-mixi, u s-sindrome tar-riġlejn irrikwieti (disturb li fih il-pazjent ikollu bżonn inkontrollabli li jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, strambi u ta' uġigħ fil-ġisem, ġeneralment filgħaxija).
Slovak: 26. marec 2010
Maltese: 26 ta' Marzu 2010
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Maltese: 1 Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES, pričom Francúzsko bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li fih l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovak: Dr B. Kolar.
Maltese: Holm u Dr B. Kolar, rispettivament.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli vymenovaní: Dr A. Holm, resp.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħtura kienu: Dr A.
Slovak: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC sa začal 29. februára 2008.
Maltese: Il-Proċedura Diċentralizzata FR/V/195/01/DC bdiet fid-29 ta' Frar 2008.
Slovak: EMA/115640/2010
Maltese: EMA/115640/2010 kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Slovak: pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
Maltese: 1referenza għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjon orali għal qżieqeż żgħar
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 26. marca 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nqalbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 26 ta' Marzu 2010.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
Maltese: L-Applikant, Ceva Santé Animale, issotometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálne prasiatkam na prevenciu klinických príznakov kokciodiózy u novonarodených prasiatok na farmách, na ktorých sa potvrdil výskyt kokciodiózy spôsobený infekciou
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinonindikat amministrat oralment fi qżieqeż żgħar għall-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi ta' kokkidijożi fi ħnienes li jkunu għadhom kif twieldu f'irziezet bi storja kkonfermata ta' kokkidożi kkawżata minn Isospora sui.
Slovak: 4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2009 Franza, rreferiet il-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, minħabba tħassib, imqajjem mill-Ġermanja, Spanja, il-Portugall, il-Polonja u r-Renju Unit, li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml ta' sospensjoni orali għal qżieqeż żgħar tista' tippreżenta riskju serju u potenzjali għall-ambjent.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 8. decembra 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fit-8 ta' Diċembru 2009.
Slovak: V súlade s článkom 33 ods.
Maltese: Opinjoni skond l-Artkolu 33(4)
Slovak: Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
Maltese: Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tal-valutazzjoni tar-rapporteur tal-informazzjoni attwalment disponibbli, fid-9 ta' Diċembru 2009 il-CVMP ħass li l-oġġezzjonijiet imqajjma matu il-proċedura diċentralizzata ma għandhomx jipprevjenu l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal CEVAZURIL 50 mg/ml sospenzjoni orali għal qżieqeż żgħar.
Slovak: Konanie sa začalo 12. mája 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-12 ta' Mejju 2009.
Slovak: 21. marca 2014
Maltese: 21 ta' Marzu, 2014
Slovak: Veterinárne lieky
Maltese: Mediċini veterinarji
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien
Maltese: L-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): eprinomektín
Maltese: Isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN): eprinomectin
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje účinnú látku eprinomektín a je určený na použitie u hovädzieho dobytka ako lokálna aplikácia na liečbu a kontrolu infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami), roztočmi, všami a muchami.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih l-eprinomektin bħala sustanza attiva u huwa maħsub għall-użu fil-frat bħala applikazzjoni topika għall-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn dud gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva firraba' stadju), dud tad-dubbien abjad (stadji parassitiċi), mange mites, qamel u horn flies.
Slovak: Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Maltese: L-applikant, Norbrook Laboratories Ltd, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Maltese: Din hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Frat taċ-Ċanga u tal-Ħalib.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 19. novembra 2013.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikant fid-19 ta' Novembru 2013.
Slovak: 25. mája 2012
Maltese: 25 ta' Mejju 2012
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doramektín
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): id-doramektin
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Bulgarija, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, l-Isvezja, is-Slovenja bħala Stati Membri kkonċernati, kif ukoll lill-Islanda u linNorveġja.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala relatur u lil Dr David Murphy bħala korelatur.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložil žiadosť na decentralizovaný postup na uvedený veterinárny liek v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Slovak: Obe zlúčeniny majú široké spektrum antiparazitárnej aktivity a produkujú podobnú paralýzu u hlístovcov a parazitických článkonožcov.
Maltese: Iż-żewġ komposti jaqsmu spettru wiesa' ta' attività kontra l-parassiti u jipproduċu paraliżi simili fin-nematodi u lantropodi parassitiċi.
Slovak: Doramektín je makrocyklický laktón a je veľmi blízky ivermektínu.
Maltese: IdDoramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33(4)F F għas-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati
Slovak: Písomné vysvetlenia boli poskytnuté žiadateľom dňa 13. septembra 2011 a 11. januára 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Slovak: Dňa 26. apríla 2011 referenčný členský štát Írsko postúpil záležitosť výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza).
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għas-soluzzjoni li tifterra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati.
Slovak: Základné informácie
Maltese: Background information
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): deltametrín
Maltese: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Slovak: Oddelenie pre veterinárne lieky
Maltese: Taqsima tal-Mediċini Veterinarji
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Slovak: Pokiaľ ide o liek na nalievanie, zúčastnených je 24 členských štátov: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Španielsko a Taliansko.
Maltese: Stat Membru kkonċernat: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovak: EMA/620969/2013
Maltese: 24 ta' Settembru 2013 EMA/620964/2013
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Maltese: Jukes bħala ko-rapporteur.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok EMA/620969/2013
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall ifrat EMA/620964/2013
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 6. marca 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat fihom id-deltametrin bħala s-sustanza attiva u huma intenzjonati biex jintużaw filfrat u fin-ngħaġ bħala applikazzjoni topikali għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed u dubbien fuq frat; qurdien, qamel, keds u kolp stabbilit ta' blowfly fuq in-ngħaġ u qurdien fuq il-ħrief.
Slovak: w/v dermálny roztok na nalievanie a Pfizer Insecticide
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma pprovduti fl-Anness
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Maltese: L-applikant, Virbac, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għallifrat.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
Maltese: Il-proċedura tal-varjazzjoni tat-tip II (FR/V/0201/002/II/006) inbdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien Franza u kienu involuti 12-il Stat Membru kkonċernati: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.