FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, uma diminuição de 25 % no pico da Razão Normalizada Internacional (RNI) foi observada aquando da coadministração de A771726 com varfarina, em comparação com a varfarina isoladamente.
Slovak: Napriek tomu, pri súbežnom podávaní A771726 a warfarínu sa pozoroval 25 %- ný pokles maxima medzinárodného normalizovaného pomeru (international normalised ratio, INR), v porovnaní so samotným warfarínom.
Portuguese: • furosemida para a doença cardíaca (diurético),
Slovak: • furosemid na ochorenie srdca (močopudný liek, liek na odvodnenie),
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Slovak: Leflunomide medac 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 6 mm.
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecedentes.
Slovak: S prihliadnutím na ochorenie pacienta a jeho anamnézu je možné zvážiť ukončenie liečby.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje sójový lecitín Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté:
Portuguese: A extensão da absorção de leflunomida não é afetada pela sua administração em conjunto com os alimentos.
Slovak: Užitie tabliet s jedlom neovplyvní rozsah absorpcie leflunomidu.
Portuguese: Num pequeno estudo prospetivo realizado em mulheres (n = 64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a conceção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p = 0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4 %) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2 % no grupo comparativo com doença [n = 108] e 4,2 % em mulheres grávidas saudáveis [n = 78]).
Slovak: V malej prospektívnej štúdii u žien (n = 64), ktoré neplánovane otehotneli počas užívania leflunomidu a v liečbe nevedome pokračovali najdlhšie tri týždne po počatí, neboli pozorované žiadne významné rozdiely (p =
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Portuguese: Leflunomida medac 20 mg
Slovak: Leflunomide medac 20 mg
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatoide ativam, para terapêutica com placebo (n = 102), leflunomida 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg por dia (n = 104).
Slovak: Štúdia fázy II, YU203, randomizovala 402 jedincov s aktívnou reumatoidnou artritídou na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n =
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com exceção do metotrexato, ver secção 4.5).
Slovak: Doposiaľ sa v randomizovanom klinickom skúšaní (s výnimkou metotrexátu, pozri časť 4.5) primerane neskúmalo užívanie leflunomidu spolu s antimalarikami, ktoré sa používajú pri reumatických ochoreniach (napr. chlorochín a hydroxychlorochín), intramuskulárnym alebo perorálnym zlatom, D-penicilamínom, azatioprínom a inými imunosupresívami vrátane inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-alfa).
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia vs. placebo, foram de 54,6 % vs. 28,6 % (estudo MN301), e de 49,4 % vs.
Slovak: V štúdiách fázy III boli pomery odpovedí ACR 54,6 % pre leflunomid 20 mg za deň a 28,6
Portuguese: Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida medac.
Slovak: Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Portuguese: A longa semivida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomida medac.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby Leflunomidom medac sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopenia ligeira (plaquetas < 100 G/l) Raros:
Slovak: anémia, mierna trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 109/l)
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida medac 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
Slovak: Leflunomide medac 20 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle s priemerom približne 8 mm a lámacou značkou na jednej strane tablety.
Portuguese: Procedimento de washout
Slovak: Vymývací postup
Portuguese: parestesia, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: parestézia, bolesť hlavy, závrat, periférna neuropatia
Portuguese: Leflunomida medac contém lactose
Slovak: Leflunomide medac obsahuje laktózu
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Slovak: azatioprín a ďalšie lieky znižujúce imunitu (napr. metotrexát) pretože tieto kombinácie sa neodporúčajú,
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax repaglinidu (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Leflunomida medac.
Slovak: Leflunomide medac boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Portuguese: O Leflunomida medac contém lactose.
Slovak: Leflunomide medac obsahuje laktózu.
Portuguese: Tél: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Slovak: +33 437 66 14 70 Leflunomide@medac.eu
Portuguese: • dores abdominais,
Slovak: • bolesť brucha,
Portuguese: Um estudo aleatorizado avaliou a taxa de resposta clinicamente eficaz em doentes sem tratamento prévio com MARMD (n = 121) com artrite reumatoide precoce, e que receberam 20 mg ou 100 mg de leflunomida em dois grupos paralelos durante os três dias iniciais do período duplamente cego.
Slovak: 121) so skorou RA, ktorí dostávali buď 20 mg alebo 100 mg leflunomidu v dvoch paralelných skupinách počas úvodného trojdňového dvojito zaslepeného časového obdobia.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10, 15 e 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (10, 15 a 20 mg).
Portuguese: O efeito do medicamento começa normalmente a manifestar-se após quatro a seis semanas.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Portuguese: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
Slovak: EMEA/H/C/001227
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Leflunomida medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Arava, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leflunomida medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide medac.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se durante seis meses, no máximo.
Slovak: Účinok lieku sa ďalej môže zlepšovať až do šiestich mesiacov.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomida medac inicia-se habitualmente com uma «dose de carga» de 100 mg uma vez por dia durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Slovak: Leflunomide medac sa zvyčajne začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Portuguese: O Leflunomida medac é utilizado para o tratamento de adultos com artrite reumatoide ativa (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) ou artrite psoriática ativa (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele e inflamação das articulações).
Slovak: Leflunomide medac sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (choroba imunitného systému spôsobujúca zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (choroba spôsobujúca červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Portuguese: Em 27 de julho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leflunomida medac.
Slovak: Dňa 27. júla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leflunomida medac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide medac.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Portuguese: O tratamento com o Leflunomide medac deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide medac má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Leflunomida medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Leflunomide medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Esta substância reduz a inflamação através da redução da produção de células do sistema imunitário chamadas «linfócitos», que são responsáveis pela inflamação.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek, nazývaných lymfocyty, ktoré sú zodpovedné za zápal.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leflunomida medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada «dihidroorotato desidrogenase», que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým nazývaný dihydroorotát dehydrogenáza, ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Leflunomida medac.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Leflunomide medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Leflunomida medac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide medac na trh.
Portuguese: O Leflunomida medac é um «medicamento genérico», o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Arava.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Portuguese: Uma vez que o Leflunomida medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Arava.
Slovak: Keďže liek Leflunomide medac je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Portuguese: O Leflunomida medac é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Slovak: Leflunomide medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť leflunomid
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Leflunomida medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide medac s liekom Arava.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Leflunomide medac?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Leflunomida medac leflunomida
Slovak: Leflunomide medac
Portuguese: A substância ativa presente no Leflunomida medac, a leflunomida, é um imunossupressor.
Slovak: Leflunomide medac, leflunomid, je imunosupresívum.
Portuguese: Por que foi aprovado o Leflunomida medac?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide medac povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Leflunomida medac?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide medac skúmaný?
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku na implementovanie členskými štátmi
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid ratiopharm, vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Slovak: Že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Slovak: V prípade zvýšenej hladiny ALT, informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe.
Portuguese: Contudo, estudos animais para avaliar este risco específico não foram efectuados.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohoto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não está esclarecido.
Slovak: Mechanizmus tohoto účinku nie je jasný.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Portuguese: • se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
Slovak: • ak ste niekedy mali tuberkulózu alebo ak ste niekedy boli v blízkom kontakte s niekým, kto má alebo mal tuberkulózu.
Portuguese: O seu médico poderá realizar testes para ver se tem tuberculose.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby zistil, či máte tuberkulózu.
Portuguese: : SIDA),
Slovak: AIDS),
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Portuguese: • se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Portuguese: Esta informação não permite a recomendação de uma dose eficaz e segura.
Slovak: Podĺa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Portuguese: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos
Slovak: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos
Portuguese: O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos 100 comprimidos
Slovak: Tableta 30 tablety 100 tablety
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 Novembro 2010 Data da última renovação: 19 Junho 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2015
Portuguese: • se sofre de uma infecção grave,
Slovak: • keď trpíte ťažkou infekciou,
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika
Portuguese: Assim, a incidência global de infecções pode aumentar (em particular rinite, bronquite e pneumonia).
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Portuguese: Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Portuguese: • se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém, ktorý má vplyv na váš imunitný systém (napr.
Portuguese: A eficácia do Leflunomida ratiopharm no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Slovak: Účinnosť Leflunomidu ratiopharm pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Portuguese: • reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
Slovak: • ťažké a potenciálne ťažké alergické reakcie,
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste da reacção à tuberculina, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Portuguese: • Doentes com insuficiência renal moderada a grave, dado não haver experiência clínica suficiente neste grupo de doentes.
Slovak: • Pacienti so stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou, nakoľko neexistuje dostatok klinickej skúsenosti u tejto skupiny pacientov.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "período de washout" abreviado abaixo).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout")
Portuguese: O efeito terapêutico inicia-se habitualmente após 4 a 6 semanas e a melhoria pode acentuar-se até 4 a 6 meses.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až
Portuguese: • Doentes com estados de imunodeficiência grave, por exemplo, com SIDA.
Slovak: • Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, todos os doentes devem ser avaliados para tuberculose ("latente") activa e inactiva, de acordo com as recomendações locais.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Portuguese: A utilização de Leflunomida ratiopharm não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Slovak: Používanie Leflunomidu ratiopharm sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Portuguese: • teofilina para a asma
Slovak: - teofilín na astmu,
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer mudanças no perfil de segurança do medicamento de referência que requeiram mudanças no Plano de Gestão do Risco ou na Informação sobre o Produto serão implementadas imediatamente para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) musí zabezpečiť, aby akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré vyžadujú zmeny v pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku boli okamžite vykonané pre Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: AINEs / Corticosteróides
Slovak: NSAID/Kortikosteroidy
Portuguese: A doença pulmonar intersticial é um distúrbio potencialmente fatal, que pode ocorrer de uma forma aguda durante a terapêutica.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Portuguese: A medição dos níveis de cálcio ionizado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
Slovak: Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Portuguese: • se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
Slovak: • keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Portuguese: Embora não se espere que esta interacção possa ter um impacto negativo na eficácia dos contraceptivos orais, deve considerar-se o tipo de tratamento do contraceptivo oral.
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.