FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toch moeten patiënten die overschakelen van een langdurige behandeling met systemisch actieve corticosteroïden naar Nasonex neusspray zorgvuldig gecontroleerd blijven worden.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cărora li se administrează NASONEX spray nazal după administrarea îndelungată a corticosteroizilor cu acţiune sistemică.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke druk op het pompje stelt 50 microgram mometasonfuroaat vrij.
Romanian: Fiecare pulverizare dozată eliberează furoat de mometazonă 50 µg.
Dutch: Behandeling van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis
Romanian: Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
Romanian: Doza uzuală inițială este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Dutch: Faryngitis Bovensteluchtweginfectie†
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior†
Dutch: De aanbevolen dosering is één verstuiving in elk neusgat eenmaal per dag.
Romanian: Doza uzuală este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [Nationaal te implementeren]
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Neuspoliepen Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van neuspoliepen.
Romanian: Polipi nazali Nasonex este utilizat pentru tratamentul polipilor nazali la adulţi cu vârsta de 18 ani și peste.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag
Romanian: Doza uzuală este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Dutch: • niezen
Romanian: • strănut
Dutch: Uw neusspray schoonmaken
Romanian: Curățarea spray-ului nazal
Dutch: Nasonex wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Romanian: Medicamentele Nasonex sunt înregistrate în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit, precum și în Islanda și Norvegia.
Dutch: De inhoud van deze rubriek is niet gewijzigd ten opzichte van wat in de meeste landen is goedgekeurd, hoewel de formulering in sommige gevallen is gewijzigd om harmonisatie te bereiken.
Romanian: Conținutul acestui punct nu a fost modificat față de ceea ce este aprobat în majoritatea țărilor, deși în unele cazuri formulările au fost modificate în scopul armonizării.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Romanian: • comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: Nasonex is momenteel niet geregistreerd in Cyprus.
Romanian: În prezent, medicamentele Nasonex nu sunt înregistrate în Cipru.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nasonex en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Nasonex și denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex-neusspray zijn niet aangetoond bij:
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nasonex spray nazal nu a fost stabilită la:
Dutch: De vergunninghouder heeft informatie ingediend over het pediatrische programma en de onderzoeksresultaten (werkzaamheid en veiligheid).
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat informații privind programul pediatric și rezultatele studiului (eficacitate și siguranță).
Dutch: - kinderen jonger dan 3 jaar met seizoensgebonden allergische rinitis en chronische allergische rinitis;
Romanian: - copii cu vârsta sub 3 ani pentru rinita alergică sezonieră și rinita alergică perenă;
Dutch: De werkzaamheid in de leeftijdsgroep van drie tot vijf jaar wordt dus ondersteund en er wordt vanuit farmacologisch oogpunt geen verschil verwacht tussen de werkzaamheid bij een kind van drie jaar en die bij een kind van zes jaar.
Romanian: Astfel, eficacitatea este susținută la grupul cu vârsta de 3-5 ani și nu se preconizează o diferență în eficacitate, din punct de vedere farmacologic, la vârsta de 3 ani în comparație cu vârsta de 6 ani.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
Dutch: De gemiddelde scores voor beoordelingen van de totale nasale symptomen door artsen wezen op grotere dalingen voor mometasonfuroaat tijdens alle bezoeken (variërend van 36% tot 62%) ten opzichte van placebo (22% tot 48%).
Romanian: Scorurile medii ale evaluărilor medicului pentru simptomele nazale totale au demonstrat reduceri mai mari pentru furoatul de mometazonă, la toate vizitele, (variind între 36 și 62%) în comparație cu placebo (22%-48%).
Dutch: De noodzaak van gelijktijdig gebruik van een passende aanvullende behandeling voor verlichting van niet-nasale symptomen, met name oculaire symptomen, wordt ook benadrukt.
Romanian: Este evidențiată și necesitatea utilizării concomitente a terapiei suplimentare adecvate pentru ameliorarea suplimentară a simptomelor non-nazale, mai ales a simptomelor oculare.
Dutch: Er wordt vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat bij overdosering naast observatie behandeling nodig is aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van mometasonfuroaat <1% is.
Romanian: Se menționează că supradozajul este puțin probabil să necesite alt tratament decât observarea pacientului, datorită faptului că biodisponibilitatea sistemică a furoatului de mometazonă este < 1%.
Dutch: De tekst in rubriek 4.2 is herzien en in overeenstemming gebracht met de QRD-eisen.
Romanian: Textul de la punctul 4.2 a fost revizuit și aliniat la cerințele RCD.
Dutch: Er werden geen toxicologische effecten aangetoond die specifiek zijn voor de blootstelling aan mometasonfuroaat.
Romanian: Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er wordt verwezen naar een klinisch interactieonderzoek dat werd uitgevoerd met loratadine en waarbij geen interacties gemeld werden.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune S-a făcut trimitere la un studiu privind interacțiunea clinică realizat cu loratadină în care nu au fost raportate interacțiuni.
Dutch: - kinderen en jongeren tot 18 jaar met neuspolypose.
Romanian: - copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru polipoza nazală.
Dutch: De rubriek ‘Vruchtbaarheid' werd zodanig gewijzigd dat alleen de relevante conclusies van nietklinische toxiciteitsonderzoeken genoemd worden, overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Romanian: Punctul privind „Fertilitatea" a fost modificat pentru a include numai concluziile relevante ale studiilor non-clinice privind toxicitatea în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Nasonex en verwante namen, kondigde de Europese Commissie bij het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om de verschillen tussen de goedgekeurde SPC's voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea Nasonex și denumirile asociate, Comisia Europeană (CE) a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente în legătură cu o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) autorizate pentru produsul menționat mai sus și pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului pe teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: De hogere incidentie van epitaxis die in klinische onderzoeken werd waargenomen, wordt ook vermeld in deze rubriek alsook in rubriek 4.8.
Romanian: De asemenea, incidența crescută a epistaxisului observată în studiile clinice este menționată la acest punct, precum și la punctul 4.8.
Dutch: Op basis van de negen onderzoeken in het oorspronkelijke programma voor chronische rinitis werd de indicatie voor chronische rinitis door de landen die de procedure van wederzijdse erkenning hanteerden in 1997 goedgekeurd en door de andere betrokken lidstaten in 1997 en 1998.
Romanian: Pe baza celor 9 studii din programul inițial pentru rinita perenă, indicația rinită perenă a fost aprobată în țările care au utilizat procedura recunoașterii reciproce în 1997, iar în celelalte state membre interesate a fost aprobată între 1997 și 1998.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de huidige, via de procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurde productinformatie die wordt ondersteund door de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens, voorgesteld als basis voor de geharmoniseerde productinformatie.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a propus utilizarea informațiilor actuale referitoare la produs, autorizate prin procedura de recunoaștere reciprocă, care sunt susținute de datele de eficacitate și siguranță disponibile, ca bază pentru informațiile referitoare la produs armonizate.
Dutch: De verkregen resultaten van de gebruikerstests in wijziging UK/H/0196/001/II/032 die moest worden ingediend ten behoeve van de verlenging in verband met de procedure van wederzijdse erkenning en die in januari 2009 werd goedgekeurd, werden door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile rezultatele obținute pentru testarea utilizatorilor în modificarea UK/H/0196/001/II/032, prezentată drept angajament pentru o reînnoire (în cadrul procedurii recunoașterii reciproce), și care au fost aprobate în ianuarie 2009.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață Întrucât
Dutch: Mometasonfuroaat vertoont geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene activiteit.
Romanian: Furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică, antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen de voorgestelde indicatie voor de symptomatische behandeling van (seizoensgebonden allergische en chronische) rinitis bij volwassenen.
Romanian: Aceste studii susțin indicația propusă pentru tratamentul simptomatic al rinitei (alergică sezonieră și perenă) la adulți.
Dutch: Uit twee onderzoeken waarin sinusitis werd onderzocht alsook uit de resultaten en analyse van een aanvullend onderzoek (A2-3852) dat werd uitgevoerd om de klinische relevantie van het waargenomen behandeleffect te beoordelen, bleek dat de klinische relevantie van de in deze onderzoeken gegenereerde gegevens met betrekking tot de voorgestelde indicatie niet was vastgesteld.
Romanian: Două studii care au investigat sinuzita, precum și analiza unui studiu suplimentar (A2-3852), realizat pentru a evalua relevanța clinică a dimensiunii efectului observat al tratamentului, au demonstrat că nu a fost stabilită relevanța clinică a datelor generate în aceste studii cu privire la indicația propusă.
Dutch: Nasonex-neusspray 50 mcg is een handpompverstuiver voor toediening van afgemeten doses neusspray die een waterige suspensie van mometasonfuroaatmonohydraat bevat overeenkomend met 0,05% gewichtsprocent mometasonfuroaat, in een waterig medium dat glycerine, microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, natriumcitraat, citroenzuur, benzalkoniumchloride en polysorbaat 80 bevat.
Romanian: Nasonex spray nazal 50 micrograme este un dispozitiv de pulverizare cu pompă, cu doză măsurată, care conține o suspensie apoasă de furoat de mometazonă monohidrat, echivalentul a 0,05% g/g furoat de mometazonă, într-un mediu apos care conține glicerină, celuloză microcristalină și carboximetilceluloză de sodiu, citrat de sodiu, acid citric, clorură de benzalconiu și polisorbat 80.
Dutch: Het werd in 16 Europese landen goedgekeurd via de nationale procedure en in 13 lidstaten via de procedure van wederzijdse erkenning, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Romanian: Nasonex a fost autorizat în conformitate cu procedura națională în 16 țări europene și în conformitate cu procedura recunoașterii reciproce în 13 state membre, cu Regatul Unit acționând în calitate de stat membru de referință.
Dutch: Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor een van de hulpstoffen is voorgesteld overeenkomstig het huidige richtsnoer voor de samenvatting van productkenmerken.
Romanian: Hipersensibilitatea cunoscută la substanța activă, furoatul de mometazonă, sau la oricare dintre ceilalți excipienți a fost propusă în conformitate cu Ghidul actual privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Rubriek 4.8 werd overeenkomstig het voorstel van het CHMP geherstructureerd om de leesbaarheid te bevorderen en aan het QRD-model en het SPC-richtsnoer te voldoen.
Romanian: Punctul 4.8 a fost restructurat conform sugestiei CHMP pentru a spori lizibilitatea și pentru a se conforma cu modelul RCD și cu ghidul privind RCP.
Dutch: De bijwerkingen werden onafhankelijk van de indicatie gepresenteerd, waarbij alle gegevens (samengevoegd) in tabelvorm werden weergegeven.
Romanian: Evenimentele adverse au fost prezentate independent de indicație și au fost prezentate toate datele (coroborate) într-un format tabelar unic.
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat wordt niet aanbevolen in geval van neusseptumperforatie (de informatie over gemelde gevallen van neusseptumperforatie wordt vermeld in rubriek 4.8).
Romanian: Utilizarea furoatului de mometazonă nu este recomandată în cazul perforației septului nazal (informațiile privind cazurile raportate de perforație a septului nazal sunt menționate la punctul 4.8).
Dutch: Er wordt melding gemaakt van de immunosuppressieve effecten van corticosteroïden en het risico van blootstelling van patiënten aan bepaalde infecties (zoals waterpokken en mazelen) en van het belang een arts te raadplegen indien van een dergelijke blootstelling sprake is.
Romanian: Au fost menționate efectele imunosupresoare ale corticosteroizilor și riscul expunerii pacienților la anumite infecții (de exemplu, varicelă, rujeolă), precum și importanța consultării medicului în cazul apariției unei astfel de expuneri.
Dutch: Er is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd voor gebruik in combinatie met systemische corticosteroïden.
Romanian: S-a adăugat o trimitere la punctul 4.4 pentru utilizarea corticosteroizilor cu acțiune sistemică.
Dutch: De werkzame stof van Nasonex, mometasonfuroaatmonohydraat, is een synthetische, 17heterocyclische corticosteroïde met een ontstekingsremmende werking.
Romanian: Substanța activă din Nasonex, furoatul de mometazonă monohidrat, este un corticosteroid de sinteză, 17-heterociclic, cu acțiune antiinflamatorie.
Dutch: Behandeling van de symptomen van rinitis
Romanian: Tratamentul simptomelor rinitei
Dutch: Bovendien is in deze rubriek een waarschuwing opgenomen over de aanwezigheid van de hulpstof benzalkoniumchloride, die neusirritatie kan veroorzaken.
Romanian: În plus, acest punct avertizează cu privire la prezența excipientului clorură de benzalconiu, care poate produce iritație nazală.
Dutch: Op basis van 19 fase II- en fase III-onderzoeken waarin mometasonfuroaat werd toegediend aan jongeren tot 18 jaar en volwassenen, werd een totale dosis van 200 µg eenmaal daags gekozen als klinische standaarddosering voor jongeren tot 18 jaar en volwassenen, waarbij dosistitratie tot een maximale dagelijkse dosis van 400 µg mogelijk was.
Romanian: Pe baza a 19 studii de fază II și III, care au fost finalizate folosind furoatul de mometazonă la adolescenți și adulți, a fost aleasă o doză totală de 200 µg o dată pe zi ca doză clinică standard pentru adolescenți/adulți, permițând titrarea dozei până la o doză totală zilnică maximă de 400 µg.
Dutch: Inhalatie of orale toediening van zeer hoge doses corticosteroïden kan echter leiden tot onderdrukking van de functie van de HPA-as.
Romanian: Totuși, inhalarea sau administrarea orală a unor doze foarte mari de corticosteroizi poate duce la supresia funcției axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Dutch: Seizoensgebonden allergische rinitis
Romanian: Rinita alergică sezonieră
Dutch: Het gebruik van mometasonfuroaat bij chronische rinitis bij kinderen ouder dan drie jaar zoals voorgesteld door de vergunninghouder werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat utilizarea furoatului de mometazonă în rinita perenă la copii cu vârsta peste 3 ani ca fiind acceptabilă, astfel cum a fost propusă de titularul autorizației de introducere pe piață.
Dutch: Er werd verwezen naar twee gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken uit het dossier inzake de procedure van wederzijdse erkenning waarbij mometasonfuroaat werd toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rinitis.
Romanian: S-a făcut trimitere la două studii clinice randomizate, multicentrice, din dosarul procedurii de recunoaștere reciprocă, în care furoatul de mometazonă a fost administrat la pacienți cu antecedente de rinită alergică sezonieră.
Dutch: Mometasonfuroaat is gecontra-indiceerd bij onbehandelde gelokaliseerde infectie zoals herpes simplex, waarbij neusslijmvliezen betrokken zijn, en ook voor patiënten die recent een neusoperatie of -trauma hebben ondergaan, totdat genezing heeft plaatsgevonden, vanwege het remmende effect van corticosteroïden op de wondgenezing.
Romanian: Furoatul de mometazonă este contraindicat în prezența infecțiilor localizate netratate, cum ar fi herpes simplex, care afectează mucoasa nazală și, de asemenea, la pacienții care au suferit recent intervenții chirurgicale sau traumatisme nazale, înainte de vindecarea acestora datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra cicatrizării plăgilor.
Dutch: De aanvangsdosis voor rinitis en neuspoliepen is 100 µg eenmaal daags in elk neusgat (totale dagelijkse dosering 200 µg).
Romanian: Doza inițială pentru rinită și polipi nazali este de 100 µg o dată pe zi în fiecare nară (doză zilnică totală de 200 µg).
Dutch: Nasonex is een neuspreparaat voor topisch gebruik en bevat benzalkoniumchloride.
Romanian: Nasonex este un preparat nazal pentru uz topic și conține clorură de benzalconiu.
Dutch: Mometasonfuroaat heeft een snel intredende werking bij patiënten met allergische symptomen en het waargenomen effect na profylactische behandeling (zoals dat is beschreven in de onderzoeken) kon dus in verband gebracht worden met een behandeleffect zoals dat in de algemene indicatie voor rinitis is opgenomen.
Romanian: Debutul acțiunii furoatului de mometazonă la pacienții cu simptome alergice este rapid și astfel efectul observat după tratamentul profilactic (astfel cum este definit în studii) ar putea fi asociat unui efect al tratamentului astfel cum este menționat în indicația generală rinită.
Dutch: Er is een rubriek opgenomen over de systemische effecten van corticosteroïden en er zijn meldingen van verhoogde intraoculaire druk na het gebruik van intranasale corticosteroïden opgenomen.
Romanian: De asemenea, a fost introdus un punct privind efectele sistemice ale corticosteroizilor, inclusiv raportările de creștere a presiunii intraoculare în urma utilizării corticosteroizilor cu administrare intranazală.
Dutch: Van de zes onderzoeken werden er vier samengevoegd en het patiëntendagboek wees op een daling van 33% ten opzichte van de baseline tijdens de eerste twee weken van de behandeling met mometasonfuroaat, tegenover 15% bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Romanian: Din cele 6 studii, 4 au fost coroborate, iar rezultatele din jurnalul de evenimente al pacientului au indicat o reducere de 33% față de starea inițială în comparație cu 15% la pacienții tratați cu placebo, în primele 2 săptămâni de tratament cu furoat de mometazonă.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder ingediende gegevens van de bestaande klinische en niet-klinische onderzoeken en de door de vergunninghouder gemelde ervaringen na het in de handel brengen van Nasonex en verwante namen, waarmee de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie wordt gerechtvaardigd, heeft beoordeeld;
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de titularul autorizației de introducere pe piață obținute din studiile clinice și non-clinice existente și din experiența ulterioară introducerii pe piață cu Nasonex și denumirile asociate, astfel cum au fost raportate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru justificarea armonizării propuse a informațiilor referitoare la produs;
Dutch: Er werden zes onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid van mometasonfuroaat aan te tonen bij 2 544 patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis gerandomiseerd naar behandeling met mometasonfuroaat, placebo of een actief controlemiddel.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacității furoatului de mometazonă au fost realizate șase studii la 2 544 de pacienți cu rinită alergică sezonieră, randomizați pentru tratamentul cu furoat de mometazonă, placebo sau un comparator activ.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische behandelingsproeven met parallelle groepen met een looptijd van vier maanden waarin de werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht, en een observationeel vervolgonderzoek waarin niet werd behandeld, besproken ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van neuspolypose, waarbij twee doses mometasonfuroaat ten opzichte van placebo (200 µg eenmaal daags en tweemaal daag) werden onderzocht bij in totaal 664 proefpersonen, van wie er 441 werden behandeld met mometasonfuroaat.
Romanian: În susținerea indicației polipoză nazală au fost discutate două studii cu durata de 4 luni, randomizate, controlate cu placebo, dublu oarbe, multicentrice, cu grupuri paralele, pentru eficacitatea și siguranța tratamentului și un studiu de urmărire, observațional, fără tratament, în care au fost investigate două doze de furoat de mometazonă în comparație cu placebo (200 µg o dată pe zi și de două ori pe zi) la un număr total de 664 de pacienți, dintre care 441 au fost tratați cu furoat de mometazonă.
Dutch: De vergunninghouder heeft ervoor gekozen de indicatie voor de preventie van neuspoliepen na een functionele endoscopische sinusoperatie (FESS), die alleen in Zweden is goedgekeurd, niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC op te nemen.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a ales să nu includă indicația pentru prevenirea recurenței polipilor nazali după chirurgia funcțională endoscopică sinusală (CFES) în RCP-ul armonizat propus, care este aprobată numai în Suedia.
Dutch: De totale respons in termen van verbetering ten opzichte van de baseline in de subgroep van drie tot vijf jaar bleek vergelijkbaar te zijn met die in de subgroep van zes tot elf jaar.
Romanian: Răspunsul global, din punct de vedere al ameliorării față de situația inițială, s-a dovedit a fi asemănător între subgrupele de pacienți cu vârsta de 3-5 ani și 6-11 ani.