FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP však rozhodl, že přínosy přípravku Victrelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът въпреки това реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за
Czech: Ve studii s pacienty bez předchozí léčby došlo k vyléčení 66 % (242 z 366) pacientů, kteří užívali přípravek Victrelis po dobu 44 týdnů, v porovnání s 38 % (137 z 363) vyléčených pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В проучването на нелекуваните досега пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани, в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За списъка на тези лекарства - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Přípravek Victrelis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към боцепревир или към някоя от останалите съставки.
Czech: Victrelis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku boceprevir.
Bulgarian: Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir).
Czech: Rovněž se prokázalo, že přípravek Victrelis je účinný u některých pacientů, jejichž léčba byla zkrácena na základě krevních testů, ve kterých již nebyla zaznamenána přítomnost viru v krvi.
Bulgarian: Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде открит в кръвта им.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek
Bulgarian: Предлага се под
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Victrelis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Jaký přínos přípravku Victrelis byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Victrelis může zpomalovat odbourávání některých léků v játrech.
Bulgarian: Victrelis може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб.
Czech: Léčivá látka v přípravku Victrelis , boceprevir, je inhibitor proteázy.
Bulgarian: Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор.
Czech: Léčbu přípravkem Victrelis by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické
Bulgarian: Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Czech: Přípravek Victrelis používaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem může vést k vyšší míře výskytu anémie (nízkého počtu červených krvinek), než je tomu při léčbě samotným peginterferonem a ribavirinem.
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно лечение с пегинтерферон или рибавирин.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Victrelis je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Bulgarian: На 18 юли 2011 г.
Czech: Přípravek by měl být užíván s jídlem (hlavním jídlem nebo lehkou svačinou), neboť by jinak nemusel správně účinkovat.
Bulgarian: Трябва да се взема с храна (хранене или лека закуска).
Czech: Všichni pacienti byli současně léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem.
Bulgarian: Всички пациенти получават също и пегинтерферон алфа и рибавирин.
Czech: Více informací o používání přípravku Victrelis, včetně údajů o jeho kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem a informací o délce léčby, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Victrelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или
Czech: Přípravek Victrelis se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy typu C genotypu 1 (onemocnění jater vyvolaného infekcí virem hepatitidy typu C) v kombinaci s dalšími dvěma léky,
Bulgarian: С генотип 1 (заболяване на черния дроб поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem významně zvyšuje množství vyléčených pacientů s chronickou hepatitidou typu C, což představuje důležité zlepšení v porovnání s výsledky léčby pouze kombinací peginterferonu alfa a ribavirinu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С.
Czech: Léčba přípravkem Victrelis může trvat až 44 týdnů v závislosti na několika faktorech, jako je předchozí léčba pacienta a výsledky krevních testů během léčby.
Bulgarian: Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависимост от няколко фактора, като предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението.
Czech: Tento enzym se nachází na viru hepatitidy typu C genotypu 1 a podílí se na jeho množení.
Bulgarian: С от генотип 1 и участва в репликацията на вируса.
Czech: Po doplnění přípravku Victrelis k léčbě dochází z hlediska nežádoucích účinků zejména k vyššímu výskytu anémie.
Bulgarian: Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията.
Czech: EU/1/08/488/001
Bulgarian: EU/1/08/488/001 Vidaza
Czech: 100 mg
Bulgarian: 25 mg/ml
Czech: 25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло) 100 mg
Czech: Vidaza
Bulgarian: Опаковка
Czech: Subkutánní podání
Bulgarian: Път на въвеждане
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Bulgarian: (% от препоръчваната начална доза)
Czech: System, IPSS),
Bulgarian: Scoring System, IPSS),
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vidaza при деца на възраст 0 до17 години все още не са установени.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
Bulgarian: Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Vidaza.
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vidaza по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/488/001
Czech: Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Bulgarian: Vidaza действа като предотвратява растежа на раковите клетки.
Czech: Počet s rizikem CCR Azacitidin
Bulgarian: Брой в риск CCR Азацитидин
Czech: ANC (x 109/l)
Bulgarian: АБН (x 109/l)
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Bulgarian: Vidaza се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
Bulgarian: Въпреки ограниченията при анализа, наличните данни предполагат, че пациентите не претърпяват значимо влошаване на качеството на живот по време на лечението с Vidaza.
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Bulgarian: Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza
Bulgarian: Други лекарства и Vidaza
Czech: Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Czech: Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza.
Bulgarian: Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza.
Czech: Úprava* ≤ 21 dnů
Bulgarian: ≤21дни
Czech: Nepoužívejte přípravek Vidaza
Bulgarian: Не използвайте Vidaza
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Bulgarian: Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2.
Czech: Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Vidaza и за какво се използва
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Czech: Za uchovávání přípravku Vidaza je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Vidaza.
Czech: Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9).
Bulgarian: Най-често съобщаваният предпочитан термин е перикардит (n = 35 случая), следван от ендокардит (n = 10) и миокардит (n = 9).
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Bulgarian: Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми.
Czech: Suspenzi přípravku Vidaza je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Bulgarian: Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Czech: 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Vidaza Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza.
Bulgarian: Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Vidaza.
Czech: Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Bulgarian: Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити".
Czech: Dávka mg/m2
Bulgarian: Доза mg/m2
Czech: Po subkutánním podání 75 mg azacitidinu/m2 jednou denně po dobu 7 dní nedochází k žádné kumulaci.
Bulgarian: След подкожно приложение на 75 mg/m2 азацитидин веднъж дневно в продължение на 7 дни не настъпва кумулация.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Bulgarian: Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Czech: Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Bulgarian: Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки (Haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), с:
Czech: Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97 % pacientů.
Bulgarian: При 97 % от пациентите са настъпили нежелани реакции, за които се приема, че е възможно или вероятно да са свързани с приложението на Vidaza.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vidaza se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Bulgarian: Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Czech: Níže uvedené výsledky představují populaci všech randomizovaných pacientů (ITT) ve studii AZA-AML-001 (pro schválenou indikaci viz bod 4.1).
Bulgarian: Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание).
Czech: Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích.
Bulgarian: Въпреки наличието на някои смущаващи фактори, като например наличие на основно раково заболяване при пациентите и наличие на други рискови фактори, като инфекция и анамнеза за сърдечни нарушения, съществуват други фактори в подкрепа на сигнала, които включват поява на нежеланата реакция след възобновяване на лечението и дисбаланс между рамото на активно лечение и контролното рамо в сборните клинични проучвания.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených přípravkem Vidaza oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Bulgarian: Едногодишната преживяемост е 46,5 % при пациентите, лекувани с Vidaza, спрямо 34,3 % при пациентите, лекувани с конвенционална терапевтична схема.
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání 14C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Bulgarian: След интравенозно и подкожно приложение на 14C-азацитидин съответно 85 и 50 % от приложената радиоактивност се открива в урината, докато < 1 % се открива във фекалиите.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m2 byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 75 mg/m2 средните стойности на експозицията (AUC и Cmax) при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане се увеличават съответно с 11-21%, 15-27% и 41-66%, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Bulgarian: Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x телесна повърхност (m2)
Czech: Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Bulgarian: Vidaza се използва при възрастни пациенти, които не могат да имат трансплантация на стволови клетки за лечение на:
Czech: Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Bulgarian: Vidaza е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Bulgarian: Съдържа също манитол.
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Bulgarian: След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 45 минути.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2.
Bulgarian: Площта под кривата и максималната плазмена концентрация (Cmax) при подкожно приложение на азацитидин са приблизително пропорционални в рамките на дозовия диапазон от 25 до 100 mg/m2.
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se azacitidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících azacitidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Vidaza.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vidaza byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vidaza са проучени в едно международно, многоцентрово, контролирано, открито, паралелногрупово фаза 3 проучване при пациенти на възраст 65 и повече години с новодиагностицирана de novo или вторична AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО, които не са подходящи за HSCT.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Vidaza pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Bulgarian: Ако след лечението с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапията трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Bulgarian: Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/m2 телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28-дневен цикъл на лечение).
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni
Bulgarian: Възрастна популация на възраст 65 или повече години с AML с > 30 % костномозъчни бласти
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg
Czech: Přípravek Vidaza nesmíte používat, jestliže kojíte.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených přípravkem Vidaza delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че проучването няма възможност да демонстрира статистически значима разлика, когато се сравнява азацитидин с предварително подбраните групи на конвенционална терапевтична схема, преживяемостта на лекуваните с Vidaza пациенти е по-продължителна в сравнение с вариантите за лечение с конвенционална терапевтична схема само с BSC, ниска доза цитарабин плюс BSC и са подобни, когато са сравнени със стандартна интензивна химиотерапия плюс BSC.
Czech: Na základě posouzení všech dostupných informací o perikarditidě, včetně spontánních hlášení, faktu, že nežádoucí účinek „perikardiální výpotek" je již uvedený v souhrnu údajů o přípravku Vidaza a skutečnosti, že perikarditida je očekávaným nežádoucím účinkem dalších přípravků ze stejné skupiny, se má bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku aktualizovat přidáním termínu perikarditida do třídy orgánových systémů „srdeční poruchy" s četností „méně časté".
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит" бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения" с категория по честота „нечести".
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 109/l a > 5 x 109/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch přípravku Vidaza.
Bulgarian: При всички предварително определени подгрупи [възраст (< 75 години и ≥ 75 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или 1 и 2), изходен цитогенетичен риск (среден и слаб), географски регион, класификация на AML според СЗО (включително AML с промени, свързани с миелодисплазия), изходен брой левкоцити (≤ 5 x109/l и > 5 x 109/l), изходни костномозъчни бласти (≤ 50 % и > 50 %) и анамнеза за MDS] съществува тенденция за общата преживяемост в полза на Vidaza.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Bulgarian: Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem 45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.
Bulgarian: Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90°) с игла 25-G в мишницата, бедрото или корема.
Czech: Jak přípravek Vidaza vypadá a co obsahuje toto balení Vidaza je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu.
Bulgarian: Как изглежда Vidaza и какво съдържа опаковката Vidaza представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин.
Czech: Muži po dobu léčby přípravkem Vidaza nesmí počít dítě.
Bulgarian: Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza.
Czech: Dospělá populace (MDS, CMML a AML [20-30 % blastů v kostní dřeni])
Bulgarian: Възрастна популация (MDS, CMML и AML [20-30 % костномозъчни бласти])
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен "цикъл").