FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● έχετε άλλες παρενέργειες, τις περισσότερες φορές διαταραχές του αίματος από τη λήψη
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Greek: Παροδική θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού παρατηρείται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας, η οποία αρχίζει να βελτιώνεται στους περισσότερους ασθενείς.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov liečby sa veľmi často objavuje prechodná trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa potom u väčšiny pacientov začína upravovať.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne podrobnosti o vzdelávacej brožúre s kompetentnými
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς Β-ΧΛΛ που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία βασίζονται σε 149 ασθενείς εγγεγραμμένους σε μελέτες ενός σκέλους του MabCampath (Μελέτες 1, 2 και 3).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u predtým liečených pacientov s B-CLL sú získané zo štúdii MabCampathu s jedným ramenom, zahrňujúcich 149 pacientov (Štúdie 1, 2 a 3).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του MabCampath ακολούθησαν ένα πρότυπο 2-διαμερισμάτων και παρουσίασαν μη γραμμικές κινητικές ιδιότητες απομάκρυνσης.
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Greek: Το MabCampath θα δίνεται στα 30 mg 3 φορές ανά ημερολογιακή εβδομάδα τις εναλλασσόμενες ημέρες, έως και 12 εβδομάδες.
Slovak: MabCampath sa podáva v dávke 30 mg 3 krát v kalendárnom týždni každý druhý deň, až po dobu 12 týždňov.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia Genzyme Ireland Ltd.,
Greek: ● στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για
Slovak: • ste boli v minulosti liečený chemoterapiou alebo inými liekmi s vysokým rizikom poškodenia srdca, Váš lekár môže u Vás počas užívania MabCampathu požadovať sledovanie srdcových funkcií (ECG, srdcová frekvencia, telesná hmotnosť).
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά το χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος MabCampath.
Slovak: Pri manipulovaní a príprave roztoku MabCampathu je potrebná opatrnosť.
Greek: Συγκρατήστε τη θεραπεία με MabCampath.
Slovak: Prerušiť liečbu MabCampathom.
Greek: Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος: Σοβαρές αιμορραγικές αντιδράσεις.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: hlásili sa ťažké krvácavé reakcie.
Greek: Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά, επομένως συνιστάται η παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση άσηπτων μεθόδων, η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του, καθώς και η προστασία του διαλύματος από το φως.
Slovak: MabCampath neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, preto sa odporúča, aby sa MabCampath pripravoval za použitia aseptických techník a zriedený infúzny roztok sa má podať do 8 hodín od prípravy, a aby sa chránil pred svetlom.
Greek: Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), η οποία είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Slovak: MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je zhubný nádor lymfocytov (druh bielych krviniek).
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία MabCampath ο μέσος χρόνος επίτευξης επιπέδου 200 κυττάρων/μl είναι 2 μήνες μετά την τελευταία έγχυση με MabCampath αλλά μπορεί να χρειαστούν περισσότεροι από 12 μήνες για να επανέλθουν οι τιμές περίπου στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας.
Slovak: U predliečených pacientov, ktorí dostali MabCampath je stredný čas dosiahnutia hladiny 200 buniek/µl 2 mesiace od poslednej infúzie MabCampathu, ale priblíženie sa hladinám pred liečbou môže trvať viac ako 12 mesiacov.
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα προς έγχυση του MabCampath άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε να εγχύονται ταυτόχρονα στην ίδια φλεβική γραμμή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Do infúzneho roztoku MabCampathu sa nesmú pridávať iné lieky alebo sa súbežne podávať tou istou vnútrožilovou linkou (pozri časť 4.5).
Greek: Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý na naviazanie sa na glykoproteín (bielkovina, ktorá je obalená molekulami cukru), ktorý sa vyskytuje na povrchu lymfocytov.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί πέραν των 7 ημερών, η επαναχορήγηση του φαρμάκου πρέπει να γίνει με σταδιακά
Slovak: Ak je liečba prerušená na viac ako 7 dní, podávanie MabCampathu sa má obnoviť s postupným zvyšovaním dávky.
Greek: Το MabCampath χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών, στη συνιστώμενη δοσολογική κλίμακα, ξεκινώντας με 3 mg με κλιμάκωση στα 30 mg, 3 φορές την εβδομάδα, για διάστημα μέχρι και 12 εβδομάδων.
Slovak: MabCampath sa podával až 12 týždňov ako 2-hodinová intravenózna infúzia odporučenou dávkovacou schémou, ktorá začínala s 3 mg a zvýšila sa na 30 mg 3 -krát týždenne.
Greek: Το MabCampath μπορεί επίσης να διέλθει του φραγμού του πλακούντα καθώς και εν δυνάμει να προκαλέσει μείωση των εμβρυϊκών λεμφοκυττάρων Β και Τ.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Greek: Αντιβιοτικά και ιοστατικά θα πρέπει να χορηγούνται ως θεραπεία ρουτίνας σε όλους τους ασθενείς καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. τμήμα 4.4).
Slovak: V priebehu a po skončení terapie sa všetkým pacientom majú rutinne podávať antibiotiká a antivirotiká (pozri časť 4.4).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μετά την παρέλευση του φαινομένου (βλ. τμήμα 4.2).
Slovak: Po zvládnutí hematologickej toxicity sa môže liečba znovu obnoviť (pozri časť 4.2).
Greek: Είναι ωστόσο πιθανώς σκόπιμο να επιβεβαιώσει κανείς την παρουσία έκφρασης των CD52, σε περίπτωση ενδεχόμενης επαναθεραπείας.
Slovak: Ak sa však uvažuje o opätovnej liečbe, môže byť overenie expresie CD52 vhodné.
Greek: Συμπτώματα B-ΧΛΛ Προηγούμενες Θεραπείες (%): Αλκυλιούντες παράγοντες
Slovak: Predchádzajúca liečba (%):
Greek: Σε δεδομένα που είναι διαθέσιμα από ασθενείς πρώτης γραμμής που έλαβαν θεραπεία MabCampath, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της έκφρασης των CD52 κοντά στο χρόνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου.
Slovak: Podľa údajov získaných od pacientov liečených MabCampathom v prvej línii sa v čase zhoršovania ochorenia alebo úmrtia strata expresie CD52 nepozorovala.
Greek: 30 mg iv 3 x εβδομάδα
Slovak: 3 x týždenne
Greek: Σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου η θεραπεία διακόπτεται.
Slovak: Ak sa dokáže zhoršovanie choroby, liečba sa má prerušiť.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφρά αθροιστική επίδραση στο βαθμό μείωσης των λεμφοκυττάρων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σύγκριση με μελέτες εφάπαξ δόσεων.
Slovak: V štúdiách po opakovanom podávaní sa pozoroval mierny kumulatívny účinok na stupeň lymfocytovej deplécie v porovnaní so štúdiami po jednorazovom podaní.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί οι οποίοι συνταγογραφούν το MabCampath εφοδιάζονται με το ειδικό πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, το οποίο περιέχει τα εξής:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci: vzdelávaciu brožúru súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ισχαιμική καρδιακή νόσο, με στηθάγχη και/ή ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν αντι-υπερτασικά φάρμακα.
Slovak: Pozornosť sa má venovať liečeným pacientom s ischemickou chorobou srdca, anginou a/alebo pacientom dostávajúcim antihypertenzné lieky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση του MabCampath αργά για να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε παρενέργειες και για να επιτραπεί στον οργανισμό σας να
Slovak: Vám bude Váš lekár pomaly zvyšovať dávku MabCampathu, aby znížil možnosť vzniku vedľajších účinkov a umožnil Vášmu telu lepšie MabCamapth znášať.
Greek: (βλ. τμήμα 4.2).
Slovak: (Ελλάδα)
Greek: Το alemtuzumab προκαλεί τη λύση των λεμφοκυττάρων με τη δέσμευσή του στο CD52, ένα υψηλά εκπεφρασμένο μη μεταβλητό αντιγόνο το οποίο παρουσιάζεται στην επιφάνεια ουσιαστικά όλων των λεμφοκυττάρων Β και Τ καθώς και των μονοκυττάρων, των θυμοκυττάρων (λεμφοειδών κυττάρων που σχηματίζονται στο θύμο) και των μακροφάγων κυττάρων.
Slovak: Alemtuzumab spôsobuje lýzu lymfocytov tým, že sa naviaže na CD52, vysoko exprimovaný nemodulujúci antigén, ktorý je prítomný na povrchu v podstate všetkých B a T lymfocytov, ako aj monocytov, tymocytov a makrofágov.
Greek: Αν ένας ασθενής παρουσιάσει βελτίωση (δηλαδή, επιτύχει μερική ανταπόκριση στη θεραπεία ή σταθεροποίηση της ασθένειας) και στη συνέχεια φθάσει σε κάποιο επίπεδο χωρίς περαιτέρω βελτίωση για περίοδο 4
Slovak: Ak sa pacientov stav zlepšuje (t.j. dosiahne sa čiastočná odpoveď alebo sa choroba stabilizuje) a potom sa v priebehu 4 alebo viac týždňov dosiahne plató bez ďalšieho zlepšenia, má sa prerušiť podávanie MabCampathu a pacient má byť sledovaný.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία σας και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό εάν δεν περάσουν τουλάχιστον 4 εβδομάδες από τη λήξη της θεραπείας, και
Slovak: Keď začínate s liečbou máte prestať dojčiť, a nesmiete znovu začať dojčiť skôr ako 4 týždne po skončení Vašej liečby a po tom, ako ste to konzultovali so svojím lekárom.
Greek: Καταδείχθηκε ότι το MabCampath ήταν ανώτερο από την χλωραμβουκίλη, όπως μετρήθηκε από το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (δείτε την Εικόνα 1).
Slovak: Na základe merania primárneho koncového ukazovateľa prežívania bez zhoršovania (PFS) sa preukázala superiorita MabCampathu oproti chlorambucilu (pozri Obrázok 1).
Greek: Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τρεις μη ελεγχόμενες μελέτες B-ΧΛΛ (Β-λεμφοκυττάρων χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία) συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú sumarizované údaje dostupné z troch nekontrolovaných B-CLL štúdií:
Greek: ● γενικά αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, πόνος σε διάφορα μέρη του σώματος (μύες, πλάτη, θώρακα, οστά, αρθρώσεις, στομάχι και έντερο)
Slovak: • celkový pocit choroby, slabosť, bolesti na rôznych miestach tela (svaly, chrbát, hruď, kosti,
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2οC - 8οC)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή στεροειδών θα πρέπει να διακόπτεται καταλλήλως αφού επιτευχθεί κλιμάκωση της δοσολογίας.
Slovak: Ak je to vhodné, môže sa podávanie steroidov po dosiahnutí zvýšenia dávky ukončiť.
Greek: Πλήρη αιμοδιαγράμματα και μετρήσεις αιμοπεταλίων πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MabCampath και συχνότερα σε ασθενείς που
Slovak: Počas liečby MabCampathom sa má v pravidelných intervaloch zisťovať celkový krvný obraz a počet krvných doštičiek a častejšie u pacientov, u ktorých sa vyvinula cytopénia.
Greek: Στις μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς πρώτης γραμμής και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σχέση με την
Slovak: V štúdiach zahrňujúcich pacientov liečených v prvej línii a predliečených pacientov sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti na vek; avšak veľkosti databáz sú obmedzené.
Greek: Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη
Slovak: Väčšinou ide len o mierne alebo stredne závažné ťažkosti, ktoré v ďalšom priebehu liečby postupne vymiznú.
Greek: Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: Έχει αναφερθεί σπάνια σύνδρομο λύσης όγκου, με θανατηφόρα κατάληξη.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: hlásil sa syndróm z rozpadu nádoru so smrteľnými následkami.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης ή σοβαρής αιματολογικής τοξικότητας, το MabCampath πρέπει να διακόπτεται μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Slovak: V prípade závažnej infekcie alebo ťažkej hematologickej toxicity sa podávanie MabCampathu má prerušiť, až kým sa tento stav nezvládne.
Greek: Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21-28 kD λεμφοκυττάρων (CD52) που εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια φυσιολογικών και κακοήθων περιφερικών Β και Τ λεμφοκυττάρων.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52), ktorý je primárne exprimovaný na povrchu normálnych a malígnych periférnych B a T lymfocytových buniek.
Greek: Οξείες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν κατά την αρχική κλιμάκωση της δόσης, και κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης περιλαμβάνουν υπόταση, αίσθηση ψύχους/ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, και εξανθήματα.
Slovak: V priebehu prvého zvyšovania dávok sa môžu vyskytnúť akútne nežiaduce účinky, z ktorých niektoré môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov, ako je hypotenzia, triaška/zimnica, horúčka, dýchavičnosť a vyrážky.
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί τύπου Ι σφραγισμένο με ελαστικό πώμα που περιέχει 1 ml πυκνού
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla typu I, uzavretá gumenou zátkou, obsahujúca 1 ml koncentrátu.
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Ισχύουν οι συστάσεις που αναφέρονται πιο πάνω για τους ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιο ΕΠΠΑ εκτός και αν υπάρχει ειδική πρόβλεψη για το
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí i naďalej predkladať výročné PSUR, pokiaľ CHMP neuvedie inakšie.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το MabCampath μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν
Slovak: Nie je známe, či môže MabCampath spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene.
Greek: Αν αναπτυχθεί σοβαρή αιματολογική τοξικότητα, η θεραπεία με MabCampath πρέπει να διακοπεί μέχρι παρέλευσης του φαινομένου.
Slovak: Ak sa vyvinie ťažká hematologická toxicita, liečba MabCampathom sa má prerušiť, pokým sa stav neupraví.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες έχουν περιγραφεί σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Β-λεμφοκυττάρων (Β-ΧΛΛ) στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά MabCampath και στους οποίους απέτυχαν προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης.
Slovak: Farmakokinetika bola charakterizovaná u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou Bbunkového typu (B-CLL), u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba purínovými analógmi, a ktorí ešte nikdy MabCampath nedostali.
Greek: Ασθενείς με Β-ΧΛΛ οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή παρουσίασαν υποτροπή μετά από αγωγή συμβατικής χημειοθεραπείας
Slovak: Pac. s B-CLL ktorí nereagovali alebo mali relaps po liečbe konvenčnou chemoterapiou
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Greek: Ερύθημα αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Ενδοφθαλμίτιδα
Slovak: Endoftalmitída
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της φύσιγγας.
Slovak: Nepoužívajte MabCampath po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a na štítku injekčnej liekovky.
Greek: ● συμπτώματα γρίπης
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Greek: Η χορήγηση του MabCampath πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση που εμφανιστεί αυτοάνοση αναιμία ή αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία.
Slovak: Podávanie lieku MabCampath sa má trvalo ukončiť, ak sa objaví autoimunitná anémia alebo autoimunitná trombocytopénia.
Greek: Περίληψη πληθυσμού ασθενών πρώτης γραμμής και αποτελεσμάτων Ανεξάρτητη αναθεώρηση του ποσοστού απόκρισης και της διάρκειας
Slovak: Prehľad populácie pacientov v prvej línii a výsledky
Greek: 50,000/μl
Slovak: 30 mg/ml
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών από λάτεξ και προστατευτικών γυαλιών για την αποφυγή έκθεσης σε περίπτωση θραύσης της φύσιγγας ή άλλης τυχαίας διασποράς.
Slovak: Odporúča sa používanie latexových rukavíc a ochranných okuliarov, aby sa zabránilo expozícii v prípade rozbitia ampulky alebo iného náhodného rozliatia.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MABCAMPATH
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE MABCAMPATH
Greek: Διαταραχή της γεύσης
Slovak: • zmeny chuti
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχoσπασμός (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Slovak: Ak sa však objavia akútne mierne až závažné nežiaduce účinky ako je hypotenzia, rigor, horúčka, dýchavičnosť, triaška, vyrážky a bronchospazmus (niektoré z nich môžu byť z dôvodu uvoľnenia cytokínov) pri 3 mg alebo 10 mg dávkových hladinách, majú sa tieto dávky pred pokusom o ďalšie zvyšovanie dávky denne opakovať, až kým nebudú dobre tolerované (pozri časť 4.4).
Greek: Η συχνότητα των αντιδράσεων έγχυσης ήταν υψηλότερη κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας και παρουσίασε μείωση κατά τη δεύτερη και τρίτη εβδομάδα θεραπείας τόσο σε ασθενείς που έλαβαν έγχυση MabCampath ως θεραπεία πρώτης γραμμής όσο και σε ασθενείς
Slovak: Frekvencia nežiaducich infúznych reakcií u pacientov liečených MabCampathom v prvej línii ako aj predliečených bola najvyššia v prvom týždni liečby a klesala v druhom alebo treťom týždni liečby.
Greek: Από τους ασθενείς πρώτης γραμμής (n=282) για τους οποίους υπήρξαν κυτταρογενετικά δεδομένα γραμμής αναφοράς (FISH) στην Μελέτη 4, ανιχνεύτηκαν χρωμοσωματικές ανωμαλίες σε 82%, ενώ σε 18% ανιχνεύτηκε φυσιολογικός καρυότυπος.
Slovak: Z pacientov liečených v prvej líni, u ktorých boli v Štúdii 4 (n=282) dostupné pôvodné cytogenetické údaje (FISH) pred liečbou, sa chromozómové aberácie zistili u 82
Greek: Συχνές παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 z každých 100 pacientov, liečených v klinických skúšaniach)
Greek: Υπογραμμίζεται ότι η ένδειξη χορήγησης αντιμικροβιακής προφυλακτικής αγωγής (π.χ. τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα, 3 φορές την εβδομάδα, ή άλλης προφυλακτικής αγωγής κατά της πνευμονίας Pneumocystis jiroveci (PCP) καθώς και ενός αποτελεσματικού αντιερπητικού παράγοντα από το στόμα, όπως η φαμσικλοβίρη, 250 mg δύο φορές ημερησίως) πρέπει να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα διάστημα 2 μηνών μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με MabCampath ή μέχρι οι τιμές των CD4+ επανέλθουν στα 200
Slovak: Preto sa dôrazne odporúča začať počas liečby MabCampathom a 2 mesiace po jej ukončení antiinfekčnú profylaxiu (napr. trimetoprim/sulfametoxazol 1 tabletu dvakrát denne, 3- krát týždenne alebo s inou profylaxiou proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinné perorálne antiherpetické liečivo akým je famciklovir, 250 mg dvakrát denne) alebo pokiaľ počet CD4+ nedosiahne 200 buniek/µl alebo viac, podľa toho, čo nastane neskôr.
Greek: Χλωριούχο κάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο
Slovak: Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Greek: Μέσα σε κάθε ομαδοποίηση συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέσα σε 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky, pozorované počas liečby alebo v priebehu 30 dní po ukončení liečby MabCampathom, uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Greek: Τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 15°C-30°C ή στο ψυγείο.
Slovak: Roztoky sa môžu uchovávať pri 15°C-30°C alebo v chlade.
Greek: Ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης
Slovak: Na opis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín podľa MedDRA.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (≥
Greek: Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί MabCampath εντός 3 εβδομάδων από τη λήψη οιονδήποτε άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Slovak: Najmä nesmiete dostať MabCampath do 3 týždňov po ukončení užívania iných protinádorových liekov.
Greek: Είναι απαραίτητο να υπάρχει διαθέσιμη φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ το προσωπικό θα πρέπει επίσης να είναι προετοιμασμένο να εφαρμόσει μέτρα επείγουσας ανάγκης, στην περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης
Slovak: Je potrebné zabezpečiť liečivé prípravky na liečbu reakcií z precitlivenosti a vybavenie na poskytovanie intenzívnej starostlivosti v prípade, že pri podávaní príde k vzniku reakcií (pozri časť
Greek: Το alemtuzumab είναι ένα κάππα μονοκλωνικό αντίσωμα της ανοσοσφαιρίνης IgG1 επεξεργασμένο με γενετική μηχανική για ανθρώπινη χρήση και με ειδική δράση στην γλυκοπρωτεΐνη επιφανείας των 21-28 kD λεμφοκυττάρων (CD52).
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Greek: Μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με λοιμώξεις, μετά
Slovak: Potenciál zvýšeného rizika komplikácií súvisiacich s infekciami môže nastať po liečbe viacerými chemoterapeutikami alebo biologickými liekmi.
Greek: 3ου ή 4ου βαθμού αντιδράσεις έγχυσης είναι ασυνήθεις μετά την πρώτη
Slovak: Reakcie na infúziu 3. alebo 4. stupňa sú menej časté po prvom týždni liečby.
Greek: Εάν κάποιες από τις παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή εάν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Οι μη συνήθεις παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 až 10 z každých 1 000 pacientov, liečených v klinických skúšaniach):
Greek: Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φιαλίδιο από γυαλί.
Slovak: MabCampath je infúzny koncentrát, dostupný v sklenených ampulkách.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα ευρήματα στις πιο πάνω μελέτες τοξικότητας, που να παρέχουν σημαντικές
Slovak: Žiadne ďalšie nálezy v priebehu spomínaných štúdií toxicity neposkytli informáciu so signifikantným významom pre klinické použitie.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Nie sú známe žiadne inkompatibility s inými liekmi.
Greek: Το αντίσωμα μεσολαβεί στη λύση των λεμφοκυττάρων διαμέσου καθήλωσης του συμπληρώματος και της εξαρτώμενης αντισωμάτων κυτταροτοξικότητας με κυτταρική μεσολάβηση.
Slovak: Protilátka spúšťa lýzu lymfocytu cestou fixácie komplementu a bunkou vyvolanej cytotoxicity, ktorá je závislá od protilátky.
Greek: Η λεμφοκυτταροπενία ήταν η πιο συχνή επίδραση, σχετική με τη θεραπεία, σε αυτό το είδος.
Slovak: Najčastejším sprievodným účinkom liečby u tohto druhu bola lymfocytopénia.