FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um eru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig trappað þig niður með því að minnka skammtinn.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Icelandic: Sé hins vegar tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Uptravi ætti að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
Icelandic: Jákvæð áhrif selexipags mátti fyrst og fremst rekja til fækkunar á sjúkrahúsinnlögnum vegna lungnaslagæðaháþrýstings og fækkunar á öðrum tilvikum er tengdust framsækni sjúkdómins (Tafla 1).
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Icelandic: Selexipag hindrar breytingar á hjarta og lungum í rottulíkani af lungnaslagæðaháþrýstingi og veldur hlutfallslegri lækkun á lungnaþrýstingi og útlægum þrýstingi, sem gefur til kynna að útlæg æðavíkkun endurspegli lyfhrifaverkun í lungum.
Slovak: Urobte tak len vtedy, ak vám to povie váš lekár.
Icelandic: Uptravi nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: Strana 33
Icelandic: Blaðsíða 33
Slovak: Strana 35
Icelandic: Blaðsíða 35
Slovak: % CI)
Icelandic: HR (99% CI)
Slovak: - fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie),
Icelandic: - Fenýtóín (lyf sem notað er við flogaveiki)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb) - málokrvnosť (znížený počet červených krviniek), - hypertyreóza (zvýšená činnosť štítnej žľazy), - znížená chuť do jedla,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - Skjaldvakaeitrun (ofvirkur skjaldkirtill)
Slovak: Potenciálnu farmakokinetickú interakciu so silnými inhibítormi UGT1A3 a UGT2B7 nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega lyfjahvarfafræðilega milliverkun við öfluga hemla á UGT1A3 og UGT2B7.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u hlodavcov výrazný pokles krvného tlaku ako dôsledok neprimeranej farmakológie viedol k vzniku prechodných klinických prejavov a znížil príjem potravy a prírastok telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá nagdýrum olli öflug blóðþrýstingslækkun vegna ýktra lyfjafræðilegra áhrifa skammvinnum klínískum einkennum ásamt minnkaðri fæðuneyslu og þyngdaraukningu.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir fengnar úr klínísku lykilrannsókninni eru settar fram í töflu hér að neðan.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
Icelandic: Skipt yfir í viðhaldsskammt.....................................14
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Slovak: - deferasirox (liek používaný na odstránenie železa z krvného obehu), - teriflunomid (liek používaný na liečbu relaps-remitujúcej (zhoršenie a zmiernenie príznakov)
Icelandic: - Deferasírox (lyf sem notað er til að fjarlægja járn úr blóðrásinni)
Slovak: Variabilita v expozícii u jedného subjektu bola 24 % pri selexipagu a 19 % pri jeho aktívnom metabolite.
Icelandic: Fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá einstaklingum (e. intra-subject variability) á útsetningu var 24% og 19% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast lyfinu smám saman.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Icelandic: Sjúklingarnir fá samsvarandi leiðbeiningar um skammtastillingu og fylgiseðil í skammtastillingarpakka með Uptravi.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun selexipags á meðgöngu.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu po podaní jednorazovej dávky aj po viacerých dávkach bola úmerná dávke až do jednorazovej dávky 800 mikrogramov a pri viacnásobných dávkach až do 1 800 mikrogramov dvakrát denne.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins, bæði eftir staka og endurtekna skammta, voru skammtaháð upp að stökum 800 míkrógramma skammti og endurteknum skömmtum upp að 1.800 míkrógrömmum tvisvar á dag.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Icelandic: Uptravi í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og form aðgangsstjórnarkerfis svo hægt sé að hafa upp á læknum sem ávísa lyfinu, veita viðeigandi upplýsingar um örugga og árangursríka notkun Uptravi og útvega hjálpargögn til að lágmarka áhættu, sérstaklega hvað varðar hugsanlega hættu á lyfjamistökum.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach 3. fázy na pacientoch s PAH sa nezaznamenalo zvýšené riziko krvácania so selexipagom v porovnaní s placebom, a to ani pri podávaní selexipagu spolu s antikoagulanciami (napr. heparín, kumarínové antikoagulanciá) alebo s inhibítormi zhlukovania trombocytov.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Slovak: V sprievodnom liste pre zdravotníckeho pracovníka má byť vysvetlené, že cieľom vzdelávacích materiálov je znížiť riziko chyby v liečbe v dôsledku množstva dostupných tabliet s rôznymi silami a v liste má byť uvedený zoznam obsahu súpravy pre predpisujúceho lekára.
Icelandic: Kynningarbréfið til heilbrigðisstarfsmanna á að útskýra tilgang fræðsluefnisins um að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna framboðs á mörgum töflum og styrkleikum.
Slovak: Strana 25
Icelandic: Blaðsíða 25
Slovak: Strana 5
Icelandic: Blaðsíða 5
Slovak: Sú možnosti liečby, ktoré vám môžu pomôcť zmierniť tieto vedľajšie účinky.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Slovak: Úplný zoznam vedľajších účinkov pozri podrobnejšie v písomnej informácii.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar og ítarlegan lista yfir aukaverkanir í fylgiseðli.
Slovak: Strana 23
Icelandic: Blaðsíða 23
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Icelandic: Uptravi má nota sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessi lyf henta ekki.
Slovak: Strana 16
Icelandic: Blaðsíða 16
Slovak: Uptravi sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov nedostatočne kontrolovaných liekmi na PAH iného typu, známymi ako antagonisty endotelínového receptora (ERA) a inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5).
Icelandic: Uptravi er notað í langtímameðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á þrátt fyrir meðferð með öðrum lyfjum við lungnaslagæðaháþrýstingi sem kallast endóþelínviðtakablokkar og fosfórdíesterasahemlar af gerð 5.
Slovak: Dávka sa zvyšovala v týždenných intervaloch po 200 mikrogramoch dvakrát denne na dosiahnutie individualizovanej udržiavacej dávky (2001 600 mikrogramov dvakrát denne).
Icelandic: Skammturinn var aukinn vikulega um 200 míkrógrömm tvisvar á dag til að ákvarða einstaklingsbundinn viðhaldsskammt (200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag).
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif selexipags á framvindu lungnaslagæðaháþrýstings í fjölsetra, langtíma (hámarkslengd útsetningar u.þ.b. 4,2 ár), tvíblindri, samhliða hópa, atburðadrifinni 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.156 sjúklingum (í WHO starfshæfnisflokki I-IV) með lungnaslagæðaháþrýsting með einkennum.
Slovak: Ako užívať Uptravi
Icelandic: Hvernig nota á Uptravi
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Icelandic: Ef þú ert sjónskert(ur) eða með einhverja tegund af blindu skaltu fá aðstoð við inntöku
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils Lækkun á skjaldkirtilsörvandi hormóni (sjá kafla 4.4)
Slovak: PRÍRUČKA
Icelandic: LEIÐBEININGAR
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok je v prevažnej miere sprostredkovaný aktívnym metabolitom, tento účinok nie je klinicky relevantný.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Slovak: Strana 15
Icelandic: Blaðsíða 15
Slovak: Strana 18
Icelandic: Blaðsíða 18
Slovak: Strana 20
Icelandic: Blaðsíða 20
Slovak: Strana 9
Icelandic: Blaðsíða 9
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Aukaverkanir tengdar verkunarmáta selexipags eru algengar, einkum meðan á einstaklingsbundinni skammtastillingu stendur, og eru settar fram í töflunni hér að neðan:
Slovak: Strana 39
Icelandic: Blaðsíða 39
Slovak: Strana 40
Icelandic: Blaðsíða 40
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á frjósemisþætti.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; EOT = ukončenie liečby; i.v.
Icelandic: CI = öryggismörk; EOT = lok meðferðar; HR = áhættuhlutfall; i.v. = í bláæð; PAH = lungnaslagæðaháþrýstingur; s.c. = undir húð.
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Icelandic: Uptravi 200 míkrógramma filmuhúðaðar töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 10 eða 60 töflur og 60 eða 140 töflur (skammtastillingarpakkar).
Slovak: Strana 13
Icelandic: Blaðsíða 13
Slovak: V klinickej praxi bolo pozorované, že pri gastrointestinálnych príhodách účinkovali lieky proti hnačke, antiemetiká a lieky proti nevoľnosti a/alebo lieky na liečbu porúch gastrointestinálnych funkcií.
Icelandic: Í klínísku starfi hafa lyf við niðurgangi, uppsölu- og ógleðistillandi lyf og/eða lyf við sjúkdómum í meltingarfærum virkað vel gegn aukaverkunum frá meltingarfærum.
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
Slovak: Strana 28
Icelandic: Blaðsíða 28
Slovak: Strana 3
Icelandic: Blaðsíða 3
Slovak: Počas titrácie sa môžu u vás objaviť vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie), bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť nôh, bolesť kĺbov alebo sčervenanie tváre (pozri časť 4).
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Slovak: Strana 24
Icelandic: Blaðsíða 24
Slovak: Strana 11
Icelandic: Blaðsíða 11
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Slovak: Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku.
Icelandic: Markmiðið með skammtastillingunni er að ná þeim skammti sem hentar best.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess hamla hvorki né virkja cýtókróm P450 ensím eða flutningsprótein við klíníska þéttni.
Slovak: Ako máte Uptravi užívať?
Icelandic: Hvernig á að taka Uptravi?
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi Neprestávajte užívať Uptravi, ak vám to neodporučí lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: a DP1 je dôležitá, pretože tieto receptory sprostredkúvajú imunodepresívne účinky.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP2, EP4 og DP1 er mikilvæg, þar sem þessir viðtakar miðla ónæmisbælandi áhrifum.
Slovak: Strana 12
Icelandic: Blaðsíða 12
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferð gefinnar skammtastærðar, skal íhuga kerfisbundna meðferð og/eða lækkun skammtastærðar í næstu skammtastærð fyrir neðan.
Slovak: Strana 19
Icelandic: Blaðsíða 19
Slovak: Strana 34
Icelandic: Blaðsíða 34
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
Icelandic: Einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur
Slovak: Preto bezpečnostný prah pre účinky na reprodukciu sprostredkované IP receptorom je taktiež nižší ako bezpečnostný prah pre účinky nesúvisiace s IP receptorom (pozri časť 5.3).
Icelandic: öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun lægri en fyrir áhrif sem ekki eru viðtakatengd (sjá kafla 5.3).
Slovak: Strana 36
Icelandic: Blaðsíða 36
Slovak: Strana 10
Icelandic: Blaðsíða 10
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Icelandic: Meðferð með selexipag 200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag leiddi til 40% fækkunar (áhættuhlutfall [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; einhliða log-rank p-gildi < 0,0001) á sjúkdóms- og dánartilfellum allt að 7 dögum eftir síðasta skammt samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Slovak: < 30 ml/min/1,73 m2) sa nevyžaduje zmena začiatočnej dávky; titrácia dávky má u týchto pacientov prebiehať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Icelandic: Þar sem selexipag hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnunum mídazólami og Rwarfaríni eða CYP2C9-hvarfefninu S-warfaríni, er ekki gert ráð fyrir skertri virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Slovak: • príručku titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4;
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirnn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Icelandic: Útskilnaði hjá heilbrigðum einstaklingum var lokið 5 dögum eftir gjöf og átti sér aðallega stað með hægðum (93% af gefnum skammti) samanborið við 12% í þvagi.
Slovak: Selexipag je selektívny agonista IP receptora odlišný od prostacyklínu a jeho analógov.
Icelandic: Selexipag er sértækur IP-viðtakaörvi sem er aðgreindur frá prostasýklíni og hliðstæðum þess.
Slovak: Strana 17
Icelandic: Blaðsíða 17
Slovak: Strana 26
Icelandic: Blaðsíða 26
Slovak: Strana 27
Icelandic: Blaðsíða 27
Slovak: + 7 dníd n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir meðferðarlok (EOT) + 7 dagard n (%)
Slovak: Sčervenanie*
Icelandic: Andlitsroði*
Slovak: ak máte alebo ste mali závažné problémy so správnou funkciou pečene.
Icelandic: - ert með skjaldkirtilsvandamál - ert með alvarleg nýrnavandamál eða ert í skilunarmeðferð - ert með eða hefur átt í alvarlegum vandamálum sem tengjast því að lifrin starfar ekki eðlilega
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar þarf að beita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovak: V ustálenom stave po zvýšení dávky na 1 600 µg selexipagu dvakrát denne, nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná zmena v expozícii midazolamu, citlivého substrátu CYP3A4 v čreve a v pečeni alebo jeho metabolitu 1-hydroxymidazolamu.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Icelandic: EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: Lekár vám predpíše tablety vhodnej sily na vašu udržiavaciu dávku.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Slovak: závažný nepravidelný srdcový rytmus,
Icelandic: Alvarlegur kransæðasjúkdómur eða hvikul hjartaöng.
Slovak: Napodobňovaním mechanizmu účinku prostacyklínu Uptravi rozširuje pľúcne tepny a znižuje ich tuhnutie.
Icelandic: Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Icelandic: Virka umbrotsefnið er veikt hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm, svo sem: lélegt blóðflæði til hjartavöðva (alvarlegan kransæðasjúkdóm eða hvikula hjartaöng); einkennin geta falið í sér brjóstverk hjartaáfall á síðustu sex mánuðum veikt hjarta (hjartabilun með einkennum) sem ekki er fylgst náið með af hálfu læknis alvarlegan, óreglulegan hjartslátt galla í hjartalokum (meðfæddan eða áunninn) sem veldur því að hjartað vinnur ekki eins og það á að gera (ekki tengt lungnaháþrýstingi) - ef þú hefur fengið heilaslag á síðustu 3 mánuðum eða annars konar tilfelli sem dró úr blóðflæði til heilans (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila) - ef þú tekur gemfíbrózól (lyf notuð til að lækka gildi blóðfitu
Slovak: Strana 29
Icelandic: Blaðsíða 29
Slovak: Strana 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Slovak: Strana 21
Icelandic: Blaðsíða 21
Slovak: Strana 7
Icelandic: Blaðsíða 7
Slovak: Testy funkcie štítnej žľazy
Icelandic: Prófanir á starfsemi skjaldkirtils
Slovak: Súbežné podávanie Uptravi s klopidogrelom (úvodná dávka 300 mg alebo udržiavacia dávka 75 mg jedenkrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, nemalo žiaden relevantný účinok na expozíciu selexipagu, ale zvýšilo expozíciu aktívnemu metabolitu približne 2,2-násobne po úvodnej dávke a 2,7-násobne po udržiavacej dávke.
Icelandic: Við samhliða notkun Uptravi og klópídógrels (300 mg hleðsluskammtur eða 75 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag) hafði miðlungsöflugur CYP2C8-hemill engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir selexipagi, en jók útsetningu fyrir virka umbrotsefninu um u.þ.b.
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga möguleikann á teppusjúkdómi í lungnabláæðum ef merki um lungnabjúg koma fram þegar Uptravi er gefið sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Slovak: Strana 31
Icelandic: Blaðsíða 31
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má zahŕňať tri kľúčové princípy, ktoré budú súčasťou každého systému vo všetkých členských štátoch.
Icelandic: Þrjú lykilatriði sem aðgangsstjórnunarkerfið byggir á og sem verða hlutar þess í öllum aðildarríkjunum eru:
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie selexipagu a jeho aktívneho metabolitu v plazme po perorálnom podaní sa dosiahnu po 1 - 3 h a 3 - 4 h v rovnakom poradí.
Icelandic: Hámarksblóðvökvaþéttni selexipags og virks umbrotsefnis þess sem fram kom eftir inntöku náðist innan 1-3 klst. og 3-4 klst., í þeirri röð.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
Icelandic: Það er lyf sem hefur áhrif á æðar á sambærilegan hátt og náttúrulega efnið prostasýklín og veldur slökun og víkkun æðanna.
Slovak: Selexipag sa rýchlo absorbuje a je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz na jeho aktívny metabolit.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Slovak: PAH bol hodnotený ako sekundárny ukazovateľ.
Icelandic: Æfingageta var metin sem aukaendapunktur.
Slovak: Strana 6
Icelandic: Blaðsíða 6
Slovak: Midazolam
Icelandic: Algengar
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Icelandic: Samanburður á meðferð: selexipag samanborið við lyfleysu