FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defence system);
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr Immunsystem betrifft) haben;
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Estradiol, Nomegestrolacetat oder deren Kombination zeigten die zu erwartenden estrogenen und gestagenen Effekte.
English: Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
German: Sollte eine der folgenden Bedingungen erstmalig während der Anwendung von Zoely eintreten, so muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt werden.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
German: Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren deutlich ansteigen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).
English: The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
German: In der Tabelle ist der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff zur Beschreibung einer bestimmten Nebenwirkung aufgeführt.
English: The situation is similar to if you forget a white active tablet.
German: Es entsteht eine ähnliche Situation wie bei vergessener Einnahme einer weißen wirkstoffhaltigen Tablette.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
English: In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
German: Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie mit der Anwendung von Zoely an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird.
English: Contraceptive protection is not reduced.
German: Der Konzeptionsschutz ist nicht eingeschränkt.
English: • if you get migraines, especially migraines with aura;
German: • wenn Sie Migränen und insbesondere Migränen mit Aura bekommen;
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
German: Die mit der Kombination durchgeführten Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten eine Fetotoxizität, die der Estradiol-Exposition entspricht.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 168 Filmtabletten 364 Filmtabletten
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
German: Die Anwenderin wählt denjenigen Aufkleber, der mit dem Wochentag beginnt, an dem sie die Tabletteneinnahme beginnt und klebt diesen auf die Blisterpackung.
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
German: Bei der Entscheidung, Zoely zu verschreiben, sind die aktuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu berücksichtigen, und es muss das Risiko für eine VTE mit Zoely mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
German: einer der nachstehend aufgeführten Risikofaktoren vor, muss die Eignung von Zoely mit der Frau besprochen werden.
English: • severe dyslipoproteinaemia.
German: • Schwere Dyslipoproteinämie.
English: Risk factors for VTE
German: Risikofaktoren für VTE
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
German: Estradiol unterliegt nach oraler Verabreichung einem ausgeprägten First-Pass-Effekt.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
German: Einige Anwenderinnen haben nicht jeden Monat während der Einnahmezeit der gelben Placebotabletten eine Periode.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
German: • Obwohl KOK einen Effekt auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keinen Nachweis dafür, dass Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOK (mit  0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden, ihr Therapieschema ändern müssten.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Atemwegsinfektion (z. B. einem „Schnupfen“) verwechselt werden könnten.
English: Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
German: Jede gelbe Placebo-Filmtablette enthält 61,76 mg Lactose-Monohydrat.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
German: Zoely darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft.
English: • if you have diabetes;
German: • wenn Sie Diabetes haben;
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
German: (Weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2).
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
German: Bei Anwenderinnen von Zoely wurden allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen berichtet, deren Häufigkeit aus den vorliegenden Daten jedoch nicht ersichtlich ist.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
German: Das Risiko für ein Blutgerinnsel ist je nach der persönlichen Krankengeschichte verschieden (siehe "Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
German: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
English: Take the next tablet at the usual time.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
German: BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
English: Medical examination/consultation
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung
English: Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Anwendung von Zoely zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
English: • sharp chest pain which may increase with deep breathing;
German: • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of Zoely compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
German: Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen einschließlich des Risikos von Zoely im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und die Verhaltensweise bei einer vermuteten Thrombose hinzuweisen.
English: No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
English: Yellow placebo tablets missed
German: Gelbe Placebotabletten vergessen
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
German: Sie können Ihre Periode hinauszögern, indem Sie keine gelben Placebotabletten einnehmen und sofort eine neue Blisterpackung Zoely beginnen.
English: • pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking
German: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;
English: Women using Zoely
German: Frauen, die Zoely anwenden
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
German: • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
English: Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
German: Bitte beachten: Ist sich die Anwenderin bezüglich Anzahl oder Farbe der vergessenen Tabletten und der erforderlichen Vorgehensweise unsicher, sollte sie eine Barrieremethode anwenden, bis sie ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen weiße Tabletten eingenommen hat.
English: • Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
German: Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Jahr ungefähr 5-7 ein Blutgerinnsel.
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
German: Wenn Sie den ersten Tag Ihrer Periode ändern wollen Wenn Sie die Tabletten nach Anweisung einnehmen, beginnt Ihre Periode an den Tagen, an denen Sie die Placebotabletten einnehmen.
English: Zoely contains 17β-estradiol.
German: Zoely enthält 17βEstradiol.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Zoely im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko aussieht.
English: Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
German: Methodenversagen: 0,40 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 1,03) Methodenversagen und Anwendungsfehler: 0,38 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 0,97)
English: Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
German: Kombinierte Pillen (einschließlich Zoely Tabletten), die nicht mehr benötigt werden, sollten nicht im Abwasser oder der öffentlichen Kanalisation entsorgt werden.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
German: Haben Sie die Einnahme von weißen wirkstoffhaltigen Tabletten einer Blisterpackung vergessen und bleibt Ihre erwartete monatliche Periode während der Zeit aus, in der die gelben Placebotabletten dieser Blisterpackung eingenommen werden, so könnten Sie schwanger sein.
English: The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
German: Falls möglich sollte die neue Tablette innerhalb von 24 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden.
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
German: • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem
English: Zoely contains lactose
German: Zoely enthält Lactose
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
German: Auf Grund der Metabolisierung und dem enterohepatischen Kreislauf besteht ein großer zirkulierender Pool aus Estrogen-Sulfaten und Glukuroniden.
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
German: • Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko für eine VTE mit Nomegestrolacetat-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
English: Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
German: Methodenversagen: 1,22 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 2,18) Methodenversagen und Anwendungsfehler: 1,16 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 2,08)
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
German: Verwerfen Sie die gelbe(n) Placebotablette(n), die Sie vergessen haben einzunehmen, und nehmen Sie die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
German: • Bei Anwendung hoch dosierter KOK (50 g Ethinylestradiol) besteht ein verringertes Risiko für ein Endometriumkarzinom oder ein Ovarialkarzinom.
English: Zoely contains lactose.
German: Zoely enthält Lactose.
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
German: Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
English: If this is not the case, she should follow the first of these two options and use extra precautions for the next 7 days as well.
German: Andernfalls ist die erste der beiden Optionen zu befolgen, außerdem ist in den nächsten 7 Tagen ein zusätzlicher Konzeptionsschutz erforderlich.
English: Withdrawal bleeding usually starts on day 2-3 after intake of the last white tablet and may not have finished before the next pack is started.
German: Eine Abbruchblutung setzt gewöhnlich an den Tagen 2 - 3 nach Einnahme der letzten weißen Tablette ein und kann noch anhalten, wenn die nächste Packung begonnen wird.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
German: Oxidation von Estron und Estradiol involvieren Zytochrom-P-450-Enzyme, hauptsächlich CYP1A2, CYP1A2 (extrahepatisch), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 und CYP2C9.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
German: • Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust).
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
German: Nomegestrolacetat hat eine starke Affinität zum menschlichen Progesteron-Rezeptor und eine antigonadotropine Wirkung, eine Progesteronrezeptorvermittelte antiestrogene Wirkung, eine moderate antiandrogene Wirkung und weist keinerlei estrogene, androgene, glukokortikoide oder mineralokortikoide Wirkung auf.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
German: Bei Umstellung von einem Injektionspräparat sollte mit der Einnahme von Zoely zu dem Zeitpunkt begonnen werden, an dem die nächste Injektion fällig wäre.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
German: Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter.
English: • increased warmth in the affected leg
German: • Erwärmung des betroffenen Beins;
English: The hormonal active compounds in the tablet may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
German: Die hormonell aktiven Bestandteile in den Tabletten können in der aquatischen Umwelt schädigende Wirkungen entfalten.
English: If a woman has more than one risk factor, it is possible that the increase in risk is greater than the sum of the individual factors - in this case her total risk should be considered.
German: Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss das Gesamtrisiko betrachtet werden.
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten (24 weiße Filmtabletten und 4 gelbe Filmtabletten).
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
German: Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin erniedrigt die AUC0 - ∞ von Nomegestrolacetat um 95 % und erhöht die AUC0 - ∞ von Estradiol um 25 %.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
German: • Die 4 gelben Tabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Placebotabletten genannt werden.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
German: Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Zoely ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen erhöht.
English: BLOOD CLOTS IN A VEIN
German: BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
English: Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use Zoely.
German: Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (bzw.
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
German: Kleben Sie dieses auf die Blisterpackung direkt über die Reihe mit den weißen wirkstoffhaltigen Tabletten auf die Worte "Tagesetikett hier aufkleben".
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
German: Gewöhnlich beginnt sie 2-3 Tage nach Einnahme der letzten weißen wirkstoffhaltigen Tablette und kann noch andauern, wenn Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
German: o Hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).
English: Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
German: Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet Zoely keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
German: • Zoely enthält das Östrogen Estradiol, das mit dem natürlichen Hormon, das während eines Monatszyklus von Ihren Eierstöcken produziert wird, identisch ist.
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
German: • wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (unter ca. 50 Jahren) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
German: • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
English: A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
German: Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von KOK und klinisch manifester Hypertonie.
English: What is the risk of developing a blood clot?
German: Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
English: Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
German: Bei Anwenderinnen von Zoely kann die Abbruchblutung auch ausbleiben, obwohl keine Schwangerschaft besteht.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, Zoely abzusetzen.
English: Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
German: Es werden Aufkleber zur Markierung der 7 Wochentage zur Verfügung gestellt.
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
German: • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung.
English: If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
German: Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zum Verlust des Sehvermögens reichen.
English: Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
German: Maximale Serumkonzentrationen von Estradiol betragen circa 90 pg/ml und werden innerhalb von 6 Stunden nach Applikation erreicht.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
German: Andere Anzeichen auf einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.