FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Blitzima sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a podáva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Croatian: c) granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa Blitzima se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť kostrových svalov
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima i mišićima
Slovak: Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
Croatian: Srednje terminalno poluvrijeme eliminacije nakon druge infuzije i drugog ciklusa iznosilo je 19 dana za dozu od 2 x 500 mg te od 21 do 22 dana za dozu od 2 x 1000 mg.
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach 2 Frekvencia výskytu získaná v postmarketingovom sledovaní.
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
Croatian: Rizik od takvih reakcija smanjuje se tijekom kasnijih infuzija.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Blitzima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
Croatian: Što je Blitzima i za što se koristi?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Blitzima.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom upalom ili jako oslabljenim imunosnim sustavom.
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Croatian: To znači da je Blitzima vrlo sličan biološkom lijeku (također poznat kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno poboljšanje u 96 % slučajeva (67 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Blitzima i 90 % (63 od 70 bolesnika) koji su uzimali lijek Rituxan.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Croatian: Prije svake infuzije bolesniku je potrebno dati antihistaminik (kako bi se spriječile alergijske reakcije) i antipiretik (lijek protiv vrućice).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Blitzima.
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Blitzima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Blitzima i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Blitzima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su reakcije na infuziju, infekcije te, kod bolesnika koji boluju od raka, srčani problemi.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Blitzima se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Blitzima?
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Croatian: Osim toga, lijek Blitzima potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Croatian: • granulomatoze s poliangitisom (GPA ili Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Blitzima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Blitzima.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Croatian: Bolesnici će primiti i karticu s upozorenjima koju uvijek trebaju nositi sa sobom i na kojoj piše da se u slučaju navedenih simptoma upale odmah obrate liječniku.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Slovak: Blitzima
Croatian: Blitzima rituksimab
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Croatian: Blitzima je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka krvi i upala u odraslih bolesnika:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Blitzima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Slovak: Blitzima je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Blitzima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Blitzima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Slovak: Blitzima účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blitzima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Croatian: Pokazalo se da je dodavanje lijeka Blitzima lijekovima za kemoterapiju barem jednako djelotvorno kao dodavanje lijeka Rituxan, američke verzije lijeka MabThera.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Croatian: Blitzima sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava:
Slovak: Chrániť pred svetlom.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Slovak: Pred použitím dobre potriasť.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Slovak: Súčasný ročný cyklus na predkladanie hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť zachovaný.
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Slovak: Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Slovak: 1 dávka ročne.
Croatian: 1 doza godišnje.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE(-A), AK JE POTREBNÉ
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veteri nárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Slovak: Adjuvansy:
Croatian: Adjuvans:
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chute do jedla.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 15/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Podrobne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Slovak: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Slovak: EU/2/11/122/001 fľaša 52 ml EU/2/11/122/001 fľaša 100 ml EU/2/11/122/001 fľaša 252 ml
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporúčanom veku narúšať ochranu navodenú vakcínou.
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku/ škatuli.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Slovak: Pri použití v prípade iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať obozretne a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Croatian: Pri upotrebi cjepiva u drugih domaćih i divljih vrsta preživača, kod kojih se smatra da postoji opasnost od infekcije, potreban je oprez te se prije masovnog cijepljenja preporučuje ispitivanje cjepiva na manjem broju životinja.
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie v prípade iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej v prípade oviec a hovädzieho dobytka.
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje: antigén BTV8 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Slovak: Imunologické vlastnosti
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Slovak: Trvanie imunity:
Croatian: Trajanje imuniteta:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 10 hodín.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Croatian: Vrsta i sastav unutarnjeg pakovanja
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovak: Akúkoľvek revakcinačnú schému musí schváliť príslušný úrad alebo zodpovedný veterinár, pričom sa musí zohľadniť miestna epidemiologická situácia.
Croatian: Svaki program ponovnog cijepljenja mora odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Slovak: Injekčná suspenzia
Croatian: Suspenzija za injekcije
Slovak: Gravidity a laktácie
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Slovak: Vyvarovať sa zavedeniu kontaminácie.
Croatian: Pazite da ne dođe do kontaminacije.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.