FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Blincyto wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Blincyto jest również skuteczny w usuwaniu resztkowych komórek nowotworowych u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo nawrotu choroby.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
Polish: Jak stosować lek Blincyto
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
Polish: Lek jest również stosowany u osób dorosłych leczonych wcześniej z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B, u których stwierdza się tzw. chorobę resztkową (w organizmach tych osób nadal można wykryć pewną liczbę komórek nowotworowych).
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
Polish: Leku Blincyto nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Romanian: Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blincyto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Blincyto, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Blincyto
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
Polish: 17,3 miesiąca [12,6; 23,3]
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Romanian: Hiperbilirubinemiea, 10
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Romanian: • Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)
Polish: • trudności w mówieniu.
Romanian: • dificultăţi de vorbire.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Polish: Ponieważ wyniki jakości życia związanej ze stanem zdrowia opierają się na analizie wrażliwości post-hoc, powinny być interpretowane ostrożnie.
Romanian: Deoarece rezultatele privind calitatea vieții corelate stării sănătate se bazează pe o analiză de sensibilitate post hoc, rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 7,5 dnia.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
Polish: Kod ATC: L01XC19
Romanian: Codul ATC: L01XC19
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Romanian: ≥ 65 ani
Polish: Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: • reakcja alergiczna;
Romanian: • reacţie alergică
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider.
Polish: Zmiany te cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Polish: pc. = powierzchnia ciała
Romanian: SC = suprafaţă corporală
Polish: Zalecenia dotyczące premedykacji i dodatkowych leków
Romanian: Recomandări privind premedicaţia şi medicaţia suplimentară
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w pozostałych kluczowych punktach końcowych badania streszczono w tabeli 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea cu privire la alte criterii finale esenţiale de evaluare urmărite în studiu sunt rezumate în tabelul 2.
Polish: Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę deksametazonu na przestrzeni 4 dni.
Romanian: Diminuaţi apoi progresiv doza de dexametazonă în decursul a 4 zile.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Polish: Nie należy używać pomp elastomerowych.
Romanian: Nu se vor utiliza pompe elastomerice.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1047/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1047/001
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Romanian: Suprafaţă corporală, sex şi vârstă
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): Badanie 20150136: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa stosowania blinatumomabu oraz skuteczności, użytkowania i metod leczenia stosowanych w praktyce klinicznej*
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA): Studiul 20150136: un studiu observaţional privind siguranţa si eficacitatea blinatumomabului, utilizarea şi practicile de tratament*
Polish: Odsetki odpowiedzi MRD według wieku i poziomu MRD w podgrupach na etapie początkowym były spójne z wynikami populacji ogólnej.
Romanian: Ratele de răspuns MRD în funcţie de vârstă şi nivelul MRD la subgrupele iniţiale au fost în concordanţă cu rezultatele la nivelul populaţiei totale.
Polish: Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
Romanian: Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte
Polish: 6,1 miesiąca
Romanian: 6,1 luni
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Romanian: • Card de avertizare pentru pacient
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych były podobne w różnych podgrupach dzieci i młodzieży (płeć, wiek, region geograficzny).
Romanian: Tipul şi frecvenţa evenimentelor adverse au fost similare la nivelul diferitelor sub-grupe de copii şi adolescenţi (sex, vârstă, regiune geografică).
Polish: Inne instrukcje
Romanian: Alte instrucţiuni
Polish: Ogólnie bezpieczeństwo było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i u osób w wieku poniżej 65 lat leczonych produktem BLINCYTO.
Romanian: În general, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii vârstnici (≥ 65 de ani) şi la cei cu vârsta sub 65 de ani trataţi cu BLINCYTO.
Polish: • pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się.
Romanian: • pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat.
Polish: Warunki przechowywania i okres ważności
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate
Polish: • Nie należy otwierać tego opakowania.
Romanian: • Nu deschideţi ambalajul de transport.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Polish: Zgłoszono przypadki leukoencefalopatii.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Polish: Dni 29-42
Romanian: Zilele 29-42
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu BLINCYTO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Polish: Leukoencefalopatia, w tym postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa w badaniu fazy III
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul de fază III
Polish: N = całkowita liczba pacjentów w określonej podgrupie.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Romanian: Berkshire, SL1 4DX Marea Britanie
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania blinatumomabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date privind utilizarea blinatumomabului la femeile gravide.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Polish: Infuzja może być podawana z większą lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.
Polish: 5,9 miesiąca
Romanian: 5,9 luni
Polish: Pierwszy cykl leczenia
Romanian: Primul ciclu de tratament
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Leczenie wysokimi dawkami steroidów może przyczynić się, w niektórych przypadkach, do wystąpienia zapalenia trzustki.
Romanian: Terapia cu doze mari de steroizi poate să fi contribuit, în unele cazuri, la apariția pancreatitei.
Polish: Konsolidacja Cykle 2-4 Dni 1-28
Romanian: Consolidare Ciclurile 2-4 Zilele 1-28
Polish: Wyniki analizy wskazują na to, że wiek (od 7 miesiąca do 80 lat) i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę blinatumomabu.
Romanian: Rezultatele sugerează faptul că vârsta (7 luni până la 80 de ani) şi sexul nu influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Polish: Pacjent może również otrzymać leki obniżające gorączkę.
Romanian: De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Romanian: Aria suprafeţei corporale (0,37 până la 2,70 m2) influenţează farmacocinetica blinatumomab.
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), patrz punkt 5.1.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani), vezi punctul 5.1.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Polish: Sześciu z tych pacjentów miało przeciwciała przeciwko blinatumomabowi z aktywnością neutralizującą in vitro.
Romanian: Şase dintre pacienţii respectivi au avut anticorpi anti-blinatumomab cu activitate neutralizantă in vitro.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE AMEDICAMENTULUI
Polish: Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.
Romanian: Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 7. miesiąca życia.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Romanian: 5 ani (2°C - 8°C)
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (ang. health related quality of life)
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Polish: Patrz sposób podawania.
Romanian: Vezi mod de administrare.
Polish: Blinatumomab nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Polish: Worki infuzyjne z produktem BLINCYTO należy przygotowywać tak, by podanie trwało 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny lub 96 godzin.
Romanian: Pungile de perfuzie BLINCYTO trebuie preparate pentru perfuzare timp de 24 ore, 48 ore, 72 ore sau 96 ore.
Polish: Nie wiadomo, czy blinatumomab lub jego metabolity wydzielane są do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă blinatumomab sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Romanian: Au fost cuantificate valorile citokinelor, inclusiv IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α şi IFN-γ, cele mai mari valori fiind înregistrate pentru IL-6, IL-10 şi IFN-γ.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conţină:
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Romanian: * Conform Criteriilor de terminologie obişnuită pentru evenimente adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute - NCI), versiunea 4.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supravieţuirea generală (SG).
Polish: • jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
Polish: Blinatumomab wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Blinatumomab are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Romanian: Un laborator central a confirmat ulterior nivelurile MRD prin PCR.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji, aby ocenić wpływ danych demograficznych na farmakokinetykę blinatumomabu.
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pentru a se evalua efectele caracteristicilor demografice asupra farmacocineticii blinatumomab.
Polish: Wzrost średnich wartości Css był mniej więcej proporcjonalny do dawki w ocenianym zakresie dawek.
Romanian: Creşterea valorilor medii ale Css a fost aproximativ proporţională cu doza din intervalul testat.
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Romanian: Durata perfuziei (ore)
Polish: Objawy stopnia 3. są ciężkie, a stopnia 4. groźne dla życia.
Romanian: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
Romanian: Mai mare de sau egală cu 45 kg (doză fixă)
Polish: Średni okres półtrwania produktu wynosił 2,11 (SD 1,42) godziny.
Romanian: Valoarea medie (DS) a timpului de înjumătăţire plasmatică a fost de 2,11 (1,42) ore.
Polish: • uszkodzenie nerwu, które ma wpływ na obszar głowy i szyi w postaci: zaburzeń widzenia,
Romanian: • probleme ale nervilor care afectează zona capului și gâtului, precum tulburări de vedere,
Polish: Terminy odnoszące się do tego samego pojęcia medycznego lub stanu chorobowego zgrupowano razem i odnotowano w powyższej tabeli jako jedną reakcję niepożądaną.
Romanian: Termenii referitori la evenimente, care reprezintă acelaşi concept medical sau patologie, au fost grupaţi şi raportaţi ca reacţie adversă unică în tabelul de mai sus.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian w badaniach obrazowych jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificația clinică a acestor modificări imagistice.
Polish: Jeśli pacjent odpowie na to leczenie, lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia.
Romanian: Dacă răspundeţi la acest tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament.
Polish: Reakcje związane z infuzją17
Romanian: Reacţii legate de perfuzie17
Polish: Mogą wystąpić: splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi i koordynacji, ryzyko napadów drgawkowych oraz zaburzenia świadomości (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pot apărea confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, risc de convulsii şi tulburări ale stării de conştienţă (vezi punctul 4.4).
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) wyniosła 17,7 miesiąca (CI 3,1 - niemożliwe do oszacowania).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (SG) a fost de 17,7 luni (IÎ 3,1 - nu poate fi estimat).
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Romanian: BLINCYTO 271 Chimioterapie SOC 134
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Romanian: • Date din studiile clinice, frecvență și severitate (s-a observat toxicitate neurologică de grad 3 și 4)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustare de pH)
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 aprilie 2018
Polish: • zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime, inclusiv enzime din sânge
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Romanian: La pacienţii studiaţi au fost observate răspunsuri imuno-farmacodinamice corelate.
Polish: Indukcja Cykl 1
Romanian: Inducţie Ciclul 1
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Romanian: Mai mică de 45 kg (doză bazată pe SC)
Polish: Uprzednie leczenie ratunkowe
Romanian: Terapie de salvare anterioară
Polish: - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: - Alăptarea (vezi punctul 4.6).
Polish: Neutropenia2
Romanian: Neutropenie2
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa pacjentów w badaniu MRD
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul MRD
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
Romanian: 6,8 luni [2,2 până la 12,0 luni]
Polish: Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Polish: Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează
Polish: Terminy odpowiadające danej reakcji niepożądanej podano poniżej:
Romanian: Termenii reuniţi prin reacţia adversă relevantă sunt indicaţi mai jos:
Polish: Doświadczenia związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind utilizarea BLINCYTO la pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
Polish: - Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do czasu podania infuzji.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Romanian: În cadrul acestui studiu deschis, calitatea vieţii corelate stării de sănătate (health related quality of life, HRQoL) raportată de către pacienţi a fost evaluată cu ajutorul chestionarului EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30, Chestionarul principal de evaluare a calităţii vieţii elaborat de Organizaţia Europeană pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului).
Polish: • ból w klatce piersiowej lub inny ból;
Romanian: • durere în piept sau alt tip de durere
Polish: • jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
Polish: U nielicznych chorych obserwowano wzrost liczby limfocytów T powyżej poziomu początkowego (ekspansja limfocytów T).
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi s-a observat o creştere a numărului de limfocite T peste valorile iniţiale (expansiunea limfocitelor T).
Polish: Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy lek dla pacjentki.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki infuzyjne powinny być użyte natychmiast.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă preparată trebuie utilizate imediat.
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Romanian: Rezultatele unui test in vitro cu hepatocite umane sugerează că blinatumomab nu are efect asupra activităţii enzimelor CYP450.
Polish: U większości pacjentów odpowiadających na leczenie blinatumomabem odpowiedź występuje po 1. cyklu (patrz punkt 5.1).
Romanian: Majoritatea pacienţilor care răspund la blinatumomab obţin un răspuns după 1 ciclu (vezi pct. 5.1).
Polish: Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
Romanian: Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în ambalaj
Polish: Jednak niektórzy pacjenci zgłaszali opóźnienie wystąpienia reakcji na infuzję lub jej wystąpienie w późniejszych cyklach leczenia.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Polish: • zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
Romanian: • infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Romanian: Remisiune completă (RC)1/Remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RCh*)2
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Faza wstępna leczenia u pacjentów z rozległymi zmianami nowotworowymi
Romanian: Tratament preliminar la pacienţii cu încărcătură tumorală mare
Polish: Jeśli przerwa spowodowana zdarzeniem niepożądanym trwała dłużej niż 7 dni, należy rozpocząć nowy cykl.
Romanian: Dacă durata întreruperii din cauza unui eveniment advers este mai mare de 7 zile, se va iniţia un nou ciclu.
Polish: Dni 1-7
Romanian: Zilele 1-7
Polish: Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).
Romanian: Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).