FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OSSEOR é fornecido em caixas de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas.
Maltese: OSSEOR jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica* (ver secção 4.4)#
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi tal-ġilda (SCARs): is-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika* (ara sezzjoni 4.4))#
Portuguese: A sua depuração plasmática é cerca de 12 ml/min (CV 22%) e a sua depuração renal cerca de 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l-eliminazzjoni talkliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Maltese: a Ksur Muskoloskeletrali > 3 darbiet iktar mill-ogħla limitu tal-livell normali.
Portuguese: Hiper-reatividade brônquica
Maltese: Reattività eċċessiva tal-bronki
Portuguese: III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni filistudju TROPOS)].
Portuguese: - A importância da monitorização regular do risco cardiovascular.
Maltese: • L-importanza li timmonitorja b'mod regolari r-riskji kardjovaskulari.
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Portuguese: Nos estudos de fase III, 85% dos doentes tinham uma depuração da creatinina entre 30 e 70 ml/min e 6% abaixo de 30 ml/min na inclusão, sendo a depuração média da creatinina cerca de 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Portuguese: Muito frequente Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema)§
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva filġilda (raxx, prurite, urtikarja, anġjoedema)§
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'Esinofilja u b'Sintomi Sistemiċi (DRESS) (ara sezzjoni 4.4)#
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém aspartamo (E 951).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E 951).
Portuguese: Estes incluíram: anti-inflamatórios não esteroides (incluindo ácido acetilsalicílico), anilidas (como o paracetamol), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de protões, diuréticos, digoxina e glicosidos cardíacos, nitratos orgânicos e outros vasodilatadores para doenças cardíacas, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores beta, IECAs, antagonistas da angiotensina II, agonistas seletivos dos adrenoreceptores beta-2, anticoagulantes orais, inibidores da agregação plaquetária, estatinas, fibratos e derivados benzodiazepínicos.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u lpompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Portuguese: Na sequência de episódios de sobredosagem durante ensaios clínicos (até 4 g/dia durante uma duração máxima de 147 dias) não foram observados eventos clinicamente relevantes.
Maltese: Wara doża eċċessiva waqt studji kliniċi (sa 4 g/jum għal tul massimu ta' 147 jum), ma kien osservat lebda avveniment klinikament relevanti.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Portuguese: SOTI envolveu 1.649 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose estabelecida (DMO lombar reduzida e fraturas vertebrais prévias) e com uma média de idades de 70 anos.
Maltese: SOTI involva 1,649 mara ta' wara lmenopawsa b'osteoporożi stabbilit (BMD fil-lumbari baxx u prevelanza fi ksur tas-sinsla) u b'età medja ta' 70 sena.
Portuguese: Pouco frequente Dermatite Alopecia
Maltese: Dermatite Alopeċja
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Nos estudos de fase III, a incidência anual de tromboembolismo venoso (VTE) observada ao longo de 5 anos, foi aproximadamente de 0,7%, com um risco relativo de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) nas doentes tratadas com ranelato de estrôncio em comparação com o placebo (ver secção 4.4).
Maltese: III, l-inċidenza annwali ta' tromboemboliżmu venuż (VTE) osservat fuq 5 snin kien ta' madwar 0.7%, b'riskju relattiv ta' 1.4 (95% CI = [1.0 ; 2.0]) f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/09/2004 Data da última renovação: 22/05/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/05/2014
Portuguese: As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1,10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: No total, SOTI e TROPOS incluíram 1.556 doentes com mais de 80 anos na inclusão (23,1% da população do estudo).
Maltese: Flimkien f'SOTI u TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Portuguese: Caixas contendo 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 saquetas É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
Portuguese: Frequente:
Maltese: Rari:
Portuguese: O ranelato de estrôncio é constituído por 2 átomos de estrôncio estável e 1 molécula de ácido ranélico, a parte orgânica que permite o melhor compromisso em termos de peso molecular, farmacocinética e aceitabilidade do medicamento.
Maltese: Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u laċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Strontium renalate mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eliminazzjoni talkreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo Estudo
Maltese: Tabella 1: L-inċidenza ta' pazjenti bi ksur fis-sinsla u t-tnaqqis fir-riskju relattiv.
Portuguese: OSSEOR reduziu o risco relativo de uma nova fratura vertebral em 41% ao longo de 3 anos, no estudo SOTI (tabela 1).
Maltese: OSSEOR naqqas ir-riskju relattiv ta' ksur ġdid fis-sinsla b'41% tul tliet snin fl-istudju SOTI (tabella 1).
Portuguese: Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951)
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase) , aumento dos níveis de colesterol.
Maltese: Remettar, uġigħ ta' żaqq, rifluss, indiġestjoni, stitikezza, gass, diffikultà biex torqod, infjammazzjoni talfwied (epatite), nefħa fil-ġogi, reattività eċċessiva tal-bronki (sintomi jinkludu tħarħir, qtugħ ta' nifs u sogħla), livell miżjud ta' enzimi tal-muskoli (Creatine phosphokinase), żieda fil-livelli ta' kolesterol.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Muito raro
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura óssea e a mineralização, código ATC: M05BX03.
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard fl-għadam- Mediċini oħrajn li jaħdmu fuq l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, Kodiċi ATC: M05BX03
Portuguese: Náusea, diarreia, dor de cabeça, eczema, perturbação da memória, sensação de desmaio, dormência e formigueiro, tonturas, vertigem.
Maltese: Dardir, dijarea, uġigħ ta' ras, ekżema, problemi fil-memorja, ħass ħażin, jorqdulek partijiet ta' ġismek, sturdament, vertiġni.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Maltese: L-ogħla riskju ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda jseħħ fl-ewwel ġimgħat tal-kura għassindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika u normalment madwar 3-6 ġimgħat għal DRESS.
Portuguese: Neste grupo, ao longo de 3 anos de tratamento, OSSEOR reduziu o risco de fratura do colo do fémur em 36% relativamente ao grupo placebo (tabela 2).
Maltese: F'dan il-grupp, tul 3 snin ta' kura, OSSEOR naqqas ir-riskju ta' ksur tal-ġenb b'36% meta mqabbel mal-grupp bi plaċebo.
Portuguese: O programa de estudos antifratura do OSSEOR foi constituído por dois estudos de fase III controlados com placebo: o estudo SOTI e o estudo TROPOS.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo: Studju SOTI u studju TROPOS.
Portuguese: Devido à lenta absorção, OSSEOR deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Maltese: Minħabba li jiġi assorbit bil-mod, OSSEOR għandu jingħata qabel ir-raqda ta' billejl, preferibbilment mill-inqas sagħtejn wara l-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral Ranelato de estrôncio
Maltese: OSSEOR 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
Maltese: L-effetti kkombinanti tad-distribuzzjoni ta' strontium fl-għadam (ara sezzjoni 5.2) u ż-żieda flassorbiment tal-X-ray bi strontium kif imqabbel ma' kalċju, iwasslu għall-amplifikazzjoni fid-densità minerali tal-għadam (BMD) kif imkejla permezz ta' assorbimetrija tal-X-ray dual-photon (DXA).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Ma hemm bżonn ta' ebda tibdil fid-doża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ftit sa moderat (30-70 ml/min ta' eliminazzjoni tal-kreatinina) (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: A partir dum estudo retrospetivo farmacogenético caso-controlo em doentes Chineses Han os alelos HLA-A*33:03 e HLA-B*58:01 foram identificados como um potencial fator de risco genético para SJS/TEN associado ao ranelato de estrôncio.
Maltese: HLA-A*33:03 u HLA-B*58:01 ġew identifikati bħala fatturi ta' riskju ġenetiku potenzjali għal SJS/TEN assoċjata ma' strontium ranelate f'pazjenti Ċiniżi
Portuguese: TROPOS envolveu 5.091 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO do colo do fémur reduzida e fraturas prévias em mais de metade delas) com uma idade média de 77 anos.
Maltese: TROPOS involva 5,091 mara ta' wara l-menopawsa b'osteoporożi (BMD fl-għonq tal-femur baxx u ksur prevelanti f'iżjed minn nofshom) u b'età medja ta' 77 sena.
Portuguese: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000561
Portuguese: O EPAR completo sobre o Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Osseor ranelato de estrôncio
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Portuguese: Outras informações sobre o Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Portuguese: • doença arterial periférica (obstrução da circulação do sangue nas artérias, normalmente nas pernas);
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Portuguese: O Osseor é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Portuguese: No primeiro estudo, o Osseor reduziu em 41 % o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Osseor sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Osseor houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Osseor, comparativamente a 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstra uma diminuição do risco de fratura óssea.
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Portuguese: • doença cardíaca isquémica (como angina ou ataque cardíaco);
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osseor (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão, e inchaço sob a pele chamado angiodema) e dores nos músculos, nos ossos e nas articulações.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Osseor, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
Maltese: Fl-istudju tal-pazjenti rġiel, id-densità tal-għadam fil-parti t'isfel tas-sinsla tad-dahar żdiedet b'7% wara sena trattament fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Osseor, meta mqabbla ma' 1.7% f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Portuguese: Cerca de um quarto das doentes tinha mais de 80 anos de idade.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Portuguese: O que é o Osseor?
Maltese: X'inhu Osseor?
Portuguese: O Osseor foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
Maltese: Osseor ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Portuguese: A substância ativa do Osseor, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Osseor, ir-ranelatu tal-istronzju, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1649 mulheres com osteoporose que já tinham sofrido fraturas vertebrais e o segundo incluiu mais de 5000 mulheres cuja osteoporose afetava a anca.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Portuguese: 15 de abril de 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
Portuguese: Os resultados revelaram um risco aumentado de enfarte do miocárdio com o Protelos e o Osseor, em comparação com o placebo - 1,7 % versus 1,1 %, com um risco relativo de 1,6 (IC de 95 %: 1,07 a 2,38), e um risco aumentado de acontecimentos trombóticos e embólicos venosos - 1,9 % versus 1,3%, com um risco relativo de 1,5 (IC de 95 %: 1,04 a 2,19).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Portuguese: A revisão dos medicamentos Protelos e Osseor foi iniciada em maio de 2013, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Portuguese: «O CHMP concordou com a avaliação global do PRAC relativamente aos riscos dos medicamentos Protelos e Osseor.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Portuguese: Os medicamentos Protelos/Osseor (ranelato de estrôncio) estão autorizados na UE para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e com risco elevado de fraturas (ossos partidos) para redução do risco de fraturas da coluna e do colo do fémur.
Maltese: Protelos/Osseor (strontium ranelate) huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura l-osteoporożi severa (marda li ddgħajjef l-għadam) f'nisa li għaddew mill-menopawża u li huma f'riskju għoli ta' ksur (għadam miksur) biex jitnaqqas ir-riskju ta' ksur tas-sinsla u l-ġenbejn.
Portuguese: «O PRAC trabalhou em estreita colaboração com o CHMP ao longo de todo o procedimento e, ainda que reconheçamos a diferença das recomendações dos dois comités, o nosso entendimento do perfil benefício-risco do medicamento está devidamente alinhado e partilhamos uma visão comum da importância da monitorização eficaz do risco cardiovascular», afirmou June Raine, Presidente do PRAC.
Maltese: ‘Il-PRAC ħadem mill-qrib mal-CHMP matul il-proċedura u filwaqt li aħna nirrikonoxxu li rrakkomandazzjonijiet taż-żewġ kumitati kienu differenti, il-fehim tagħna tal-profil benefiċċju-riskju talmediċina huwa allinjat mill-qrib u nikkondividu fehma komuni tal-importanza ta' monitoraġġ effettiv ta' riskju kardjovaskulari ‘, qalet June Raine, president tal-PRAC.'Il-PRAC se jkompli jimmonitorja ssigurtà ta' Protelos/Osseor u l-effikaċja tal-minimizzazzjoni tar-riskju fl-użu fit-tul.'
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Maltese: ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha.
Portuguese: Carbonato de propileno Glicerol formal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Portuguese: Ácido oleico
Maltese: Oleic acid
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,2 g) contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Portuguese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, França
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Butilhidroxitolueno (E 321) Hipromelose
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Portuguese: O seu espectro de atividade inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas incluindo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Portuguese: Excipiente: Butilhidroxitolueno (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Portuguese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Portuguese: USO VETERINÁRIO.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Portuguese: 1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: 1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: 2 bisnagas 12 bisnagas 20 bisnagas 40 bisnagas
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Portuguese: EU/2/14/170/0004 (40 bisnagas)
Maltese: EU/2/14/170/0004 (40 tubi)
Portuguese: EU/2/14/170/0001 (2 bisnagas) EU/2/14/170/0002 (12 bisnagas) EU/2/14/170/0003 (20 bisnagas) EU/2/14/170/0004 (40 bisnagas)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Portuguese: Sabe-se que a betametasona é teratogénica em animais de laboratório.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Portuguese: 1 mg equivalente a Betametasona base 0,9 mg
Maltese: 1 mg ekwivalenti għal bażi ta' Betamethasone 0.9 mg
Portuguese: Acetato de betametasona:
Maltese: Betamethasone acetate:
Portuguese: O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias ativas (corticosteroide, antifúngico e antibiótico):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
Portuguese: Lecitina
Maltese: Lecithin
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Portuguese: Repetir a administração após 7 dias.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.