FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarctus vagy tüneteket okozó coronaria betegség vagy idős kor), a kezelőorvosnak a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdenie a kezelést és a dózist fokozatosan kell emelnie.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvas amžius), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Hungarian: E mechanizmus humán jelentősége nem tisztázott, ezért a pioglitazon terhesség alatt nem alkalmazható.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis veikimo būdas svarbus žmonėms, todėl nėščių moterų pioglitazonu gydyti negalima.
Hungarian: 75,54 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 75,54 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Glidipion-t az előírás szerint naponta vegye be.
Lithuanian: Stenkitės Glidipion kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta.
Hungarian: Kombináció metforminnal szulfonilureával metforminnal és szulfonilureával inzulinnal
Lithuanian: Vartojamo kartu su metforminu sulfonilkarbamidu metforminu ir sulfonilkarbamidu insulinu
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon per os clearance-e hasonló.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje pioglitazono ir jo metabolitų koncentracija būna mažesnė negu sveikų asmenų, bet nepakitusio preparato klirensas yra panašus.
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: (citochromo P 450 2C8 inhibitorius) arba rifampicinu (citochromo P 450 2C8 induktorius) vartojamo pioglitazono koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai didėja arba mažėja (žr.
Hungarian: Így a szabad (fehérjéhez nem kötött) pioglitazon koncentrációja nem változik.
Lithuanian: (nesusijungusio) pioglitazono koncentracija nekinta.
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Lithuanian: Glidipion 30 mg tabletės yra baltos, apvalios, plokščios, nusklembtos, 7 mm diametro, vienoje jų pusėje įspausta „TZ30".
Hungarian: Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 30 mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta
Lithuanian: Glidipion 15 mg tabletės Glidipion 30 mg tabletės Glidipion 45 mg tabletės
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Lithuanian: Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. (logó)
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. (logo)
Hungarian: Karmellóz-kalcium Hidroxipropilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Karmeliozės kalcio druska Hidroksipropilceliuliozė Laktozės monohidratas
Hungarian: A pioglitazon_csoportban 0,45%-os átlagos HbA1c csökkenést mértek a továbbra is inzulin monoterápiát kapó csoporthoz képest, és a pioglitazon-csoportban az inzulin adagját csökkentették.
Lithuanian: Pioglitazonu gydytiems, palyginti su vartojusiais vien insulino, pacientams HbA1c sumažėjo vidutiniškai 0,45% ir jiems reikėjo mažesnės insulino dozės.
Hungarian: Ez főképpen a citokróm P450 2C8 izoenzim útján történik, de kisebb mértékben más izoenzimek is részt vehetnek a metabolizmusban.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromo P450 2C8 izofermentams ir mažiau kitiems izofermentams.
Hungarian: Glidipion 15 mg tabletta 15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Lithuanian: Glidipion 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
Hungarian: A pioglitazon az alábbi állapotokban szenvedő betegeknél ellenjavallt: - a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Pioglitazono draudžiama vartoti, jeigu: - padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai
Hungarian: A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1,9 törés/100 beteg-év, míg a komparátorral kezelt nőknél 1,1 törés/100 beteg-év volt.
Lithuanian: 100 moterų, vartojusių pioglitazono, per metus kaulų lūžių dažnis buvo 1,9, 100 moterų, vartojusių lyginamojo preparato, − 1,1.
Hungarian: Ha bármely betegnél rendellenes májműködésére utaló tünetek jelennek meg, amelyek között szerepel az indokolatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét színű vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
Lithuanian: Jeigu ALAT kiekis išlieka daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti. Jeigu pacientui atsiranda kepenų funkcijos sutrikimui būdingų simptomų (nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, anoreksija ir (ar) šlapimo patamsėjimas), reikia nustatyti kepenų fermentų kiekį.
Hungarian: 3 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel, azonban nőtt, ha a készítményt inzulinnal együttesen alkalmazták.
Lithuanian: 3 Kontrolinių klinikinių tyrimų metu pioglitazono vartojantiems pacientams širdies nepakankamumo pasireiškimo dažnis buvo toks pat, kaip vartojusiems placebo, metformino ar sulfonilkarbamido, tačiau gydymą papildžius insulinu, dažnis padidėjo.
Hungarian: Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 130mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta pioglitazon
Lithuanian: Glidipion 15 mg, 30 mg, 45 mg tabletės Glidipion 15 mg tabletės
Hungarian: kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére elégtelen a glykaemiás kontroll.
Lithuanian: − metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ami így csökkentette a magzati növekedéshez szükséges metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Lithuanian: Manoma, kad to priežastis gali būti ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Hungarian: A Glidipion tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritka örökletes galaktóz-intoleranciában,
Lithuanian: Glidipion tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jų negalima vartoti pacientams turintiems retus paveldimus sutrikimus - galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės nepakankamumą arba gliukozės-galaktozės malabsorbciją.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės klinikiniuose tyrimuose, lyginant pioglitazoną su gliklazidu, skiriant juos kaip priedą prie metformino, buvo nustatyta, kad po vienerių metų glikemijos kontrolė, matuojant HbA1c pokytį nuo pradinio lygio, buvo panaši abiejose gydymo grupėse.
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban a szulfonilurea hozzáadása a metforminhoz átlagosan 1,3 kg-os testtömeg-növekedéshez, míg a metformin hozzáadása a szulfonilureához átlagosan 1,0 kg-os testtömeg-vesztéshez vezetett.
Lithuanian: Lyginamųjų grupių tyrimų rezultatai yra tokie: metforminu gydomų pacientų, pradėjusių vartoti sulfonilkarbamido, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1,3 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių − sumažėjo vidutiniškai 1 kg.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Lithuanian: Ar laukiant tyrimo rezultatų gydymą tęsti, sprendžiama atsižvelgiant į paciento būklę.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glidipion szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Glidipion
Hungarian: Hogyan kell a Glidipion-t tárolni?
Lithuanian: Kaip laikyti Glidipion
Hungarian: A szemfenék duzzanata (vagy az ott felhalmozódó folyadék) miatti homályos látásról (amelynek gyakorisága nem ismert) ugyancsak beszámoltak a pioglitazont szedő betegeknél.
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis nežinomas) - šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems pioglitazono. Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A visceralis zsírállomány szignifikánsan csökkent, míg az extra-abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
Lithuanian: Vidaus organų riebalų kiekis labai sumažėjo, o ne pilvo riebalų masė padidėjo.
Hungarian: Hypaesthesia
Lithuanian: Hipoglikemija
Hungarian: Húgyhólyag-daganat nem gyakran fordul elő (100-ból legfeljebb 1 betegnél) a pioglitazont szedő betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems pioglitazono, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (iki 1 iš 100 vartotojų).
Hungarian: Ha a Glidipion-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi valószínűbb,
Lithuanian: Jeigu Glidipion reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu,
Hungarian: 5 Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6 - 9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: 5 Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6-9% pacientų, gydytų pioglitazonu, per vienerius metus pasireiškė edema. Jos dažnis lyginamųjų grupių tiriamiesiems (vartojusiems sulfonilkarbamido arba metformino) buvo 2-5%.
Hungarian: pioglitazonnal ill. komparátorral kezelt férfiaknál nem észlelték a törések arányának emelkedését (1,3% ill.
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3% ir 1,5%).
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon dózisának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Svarstytinas pioglitazono dozės tikslinimas rekomenduojamų dozių ribose arba diabeto gydymo keitimas (žr.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Ilgalaikio pacientų gydymo pioglitazonu metu kaulų lūžio riziką reikia turėti omenyje.
Hungarian: A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha a szívelégtelenség olyan tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testtömeg-gyarapodás, illetve helyi duzzanat (ödéma).
Lithuanian: Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.
Hungarian: 6 Aktív komparátorral végzett kontrollos vizsgálatokban a pioglitazon monoterápia esetén az átlagos testtömeg-növekedés egy év alatt 2 - 3 kg volt.
Lithuanian: metu vien pioglitazono vartojusių ligonių kūno svoris per metus padidėjo 2-3 kg.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-08.
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glidipion EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Actos, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Lithuanian: Dėl to sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti II tipo diabetą.
Hungarian: A Glidipion javasolt kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Glidipion dozė - 15 arba 30 mg kartą per parą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Actos, kurio rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė jau suteikta.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Lithuanian: Siekiant geriau reguliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Glidipion yra panašios kokybės kaip Actos ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Lithuanian: Glidipion sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina (riebalinių, raumenų ir kepenų) ląstelių jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glidipion rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Glidipion
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Lithuanian: Kadangi Glidipion yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Glidipion yra generinis vaistas.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Glidipion skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Glidipion rinkodaros teisę.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glidipion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Glidipion Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glidipion rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glidipion vartojimu?
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Lithuanian: Glidipion negalima vartoti pacientams, kuriems atliekama dializė (inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų kraujo valymo būdas).
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Lithuanian: Kadangi Glidipion yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Actos įrodyti.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Bizottság a Glidipion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Glidipion rinkodaros teisę.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su dieta ir mankšta.
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Glidipion - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glidipion?
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Lithuanian: Glidipion gali būti skiriamas vienas pacientams, kuriems netinka gydymas metforminu (kitu vaistu nuo diabeto).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Lithuanian: Kaip vartojamas Glidipion?
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Lithuanian: Glidipion taip pat galima skirti kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems dvigubas gydymas dviem geriamaisiais vaistais nėra pakankamai veiksmingas (trigubas gydymas).
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Lithuanian: Glidipion taip pat galima skirti kartu su metforminu pacientams, kuriems gydymas vien metforminu yra nepakankamai veiksmingas, arba su sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto), kai gydymas metforminu (dvigubas gydymas) netinka.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Lithuanian: Glidipion taip pat galima skirti kartu su insulinu pacientams, kuriems gydymas vien insulinu yra nepakankamai veiksmingas ir kurie negali vartoti metformino.
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Glidipion buvo patvirtintas?
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Lithuanian: pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Lithuanian: Glimepirido rinkodaros ES teisė suteikta 1996 m.
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas atliko tik būtinus biologinio lygiavertiškumo tyrimus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad skirtingo stiprumo preparatų sudėtis turės tokį pat poveikį veikliosios medžiagos absorbcijai in vivo.
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo turimus duomenis ir pareiškėjo pateiktus faktus, kuriais jis pagrindė savo sprendimus;
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
Lithuanian: Dėl to bet kokio stiprumo tablečių vidutinis svoris yra toks pat (170 mg) ir jų kokybinė bei kiekybinė sudėtis yra identiška funkcinių pagalbinių medžiagų požiūriu, išskyrus nedidelius užpildo laktozės monohidrato kiekio skirtumus; laktozės monohidratas vartojamas proporcingai siekiant kompensuoti veikliosios medžiagos kiekio skirtumus (mažiau nei 5 proc.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Glimepirida Parke-Davis ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad modeliuodamas biologinio lygiavertiškumo tyrimą, jis atsižvelgė į etinius nerimą keliančius klausimus, susijusius su hipoglikemijos pavojumi sveikiems suaugusiesiems.
Hungarian: Aggályok merültek fel azonban a bioekvivalencia bizonyítékát illetően.
Lithuanian: Nepaisant to, išreikšta abejonių dėl biologinio lygiavertiškumo įrodymų, t. y.
Hungarian: A kérelmező azt is kijelentette, hogy a javasolt tablettákat hasonmás készítményként fejlesztik ki.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, kad pasiūlytos tabletės yra taip pat atrodančios farmacinės formos.
Hungarian: A glimepirid egy második generációs, szulfonilurea típusú antihiperglikémiás szer, amelyet olyan betegeknél alkalmaznak, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége nem kezelhető kielégítően diétával és testmozgással, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a diéta és a testmozgás plusz az orális antihiperglikémiás terápia nem szabályozta megfelelően a vércukorszintet.
Lithuanian: Glimepiridas - tai antros kartos sulfonilkarbamidų grupės vaistas nuo hiperglikemijos, skiriamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems nepakanka dietos ir mankštos šiai ligai kontroliuoti, arba, kartu su insulinu, pacientams, kuriems nepavyksta kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje dieta, mankšta ir geriamaisiais vaistais nuo hiperglikemijos.
Hungarian: 1/ Corr) szerint a legnagyobb hatáserősséget használva kell végezni, kivéve, ha a hatóanyag nagyon jól oldódik, vagy biztonságossági/tolerálhatósági okokból.
Lithuanian: 1/ Corr) mažai tirpių medžiagų biologinio lygiavertiškumo tyrimai turėtų būti atliekami naudojant didžiausio stiprumo preparatus, išskyrus atvejus, kai veiklioji medžiaga yra labai tirpi arba to negalima padaryti dėl saugumo ir (arba) vaisto netoleravimo.