FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi (< 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Greek: Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολόγησης αποτελούν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό κακόηθες σύνδρομο από νευροληπτικά, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακή αρρυθμία (ποσοστό εμφάνισης <2% των περιπτώσεων υπερδοσολόγησης) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Danish: Lette forbigående antikolinerge virkninger, herunder forstoppelse og mundtørhed
Greek: αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου που
Danish: Bradykardi QTc forlængelse (se pkt.
Greek: Βραδυκαρδία παράταση του διορθωμένου διαστήματος QTc (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Meget almindelige symptomer på overdosering (forekomst > 10 %) inkluderer takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, forskellige ekstrapyramidale symptomer og nedsat bevidsthedsniveau, varierende fra sedation til koma.
Greek: Ιδιαίτερα συνήθη συμπτώματα της υπερδοσολόγησης (με ποσοστό εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, ανησυχία/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο
Danish: Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, coma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Greek: Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Danish: Størrelsen af ændringer i faste totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider og prolaktin (se pkt.
Greek: Η αύξηση στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης (βλέπε παράγραφο
Danish: Hvad OLANZAPIN CIPLA indeholder
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Olanzapine Cipla περιέχει
Danish: Ikke almindelig
Greek: Μη Συχνές
Danish: De hyppigst rapporterede (set hos ≥ 1 % af patienter) bivirkninger, som blev set i forbindelse med anvendelse af olanzapin i kliniske forsøg, var døsighed og vægtøgning, eosinofili, forhøjede niveauer af prolaktin, kolesterol, glucose og triglycerider (se pkt.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία,
Danish: Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder OLANZAPIN CIPLA kan overføres til modermælken.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller kortåndethed.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Danish: Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1.016 mmol/l, som steg til (≥ 1.467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) op til (≥ 1.467 mmol/l).
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1.016mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1.467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1.467 mmol/l).
Danish: Den gennemsnitlige dosis,
Greek: H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν
Danish: Hver OLANZAPIN CIPLA overtrukken tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg af det aktive stof.
Greek: Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Cipla των 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg και 15 mg διατίθενται σε
Danish: - Det aktive stof er olanzapin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
Danish: I et studie af patienter i behandling med lithium eller valproat i minimum 2 uger medførte samtidig behandling med olanzapin 10 mg (kombinationsterapi med lithium eller valproat) en større reduktion af symptomerne på mani efter 6 uger end ved lithium- eller valproat-monoterapi.
Greek: Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βαλπροϊκό ή λίθιο.
Danish: Priapisme12
Greek: Πριαπισμός12
Danish: Reproduktiv toksicitet
Greek: Tοξικότητα στην αναπαραγωγή
Danish: - Tabletovertrækket: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter: Opadry white indeholdende hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol 3000 og glyceroltriacetat - 15 mg tabletter: Opadry Blue indeholdende hypromellose (E464), titandioxide (E171), polyethylenglycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) og jernoxid sort (E172)
Greek: • Δισκία των 15 mg: Χρώση opadry blue που περιέχει υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, λάκκα αργιλίου της ινδικοκαρμίνης (E132), λάκκα αργιλίου λαμπρού κυανού FCF (E133) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (39,3 timer) forlænget, og clearance (18,0 l/time) reduceret i overensstemmelse med raske ikke-rygende forsøgspersoner (henholdsvis 48,8 timer og 14,1 l/time).
Greek: Σε καπνιστές με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία, η μέση ημιπερίοδο αποβολής (39,3 ώρες) παρατάθηκε και η κάθαρση του φαρμάκου (18,0 l/hr) ελαττώθηκε σε σύγκριση με μη-καπνιστές (48,8
Danish: Der er rapporteret vægtøgning, lipid- og prolaktinforandringer i en større mængde i kortvarige studier med unge patienter end i studier med voksne patienter (se pkt.
Greek: Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους, λιπιδίων και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με
Danish: Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt daglig dosis ved monoterapi, eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt.
Greek: Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία
Danish: I de fleste af disse tilfælde var tidligere krampeanfald eller risikofaktorer for krampeanfald observeret.
Greek: Στις περισσότερες των περιπτώσεων αυτών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (37,7 versus 32,4
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37,7 έναντι 32,4 ώρες) ή στην κάθαρση (21,2 έναντι 25,0 l/hr).
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær forhøjede leveraminotransferaser (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Tag ikke OLANZAPIN CIPLA
Greek: Eάν ξεχάσετε να πάρετε το OLANZAPINE CIPLA
Danish: Pankreatitis11
Greek: Παγκρεατίτιδα11
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία) , μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό,φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, πώλεια μαλλιών, πουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης και λλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασία ς σώματος, , η φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, πατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή
Danish: Nervesystemet Døsighed
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: - Gem indlægssedlen.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία
Danish: Hos patienter med maniske eller blandede episoder af bipolar sindslidelse havde olanzapin overlegen effekt i reduktion af maniske symptomer over 3 uger i forhold til placebo og valproat.
Greek: Σε ασθενείς με μανιακά ή μεικτά επεισόδια διπολικής διαταραχής, η ολανζαπίνη απεδείχθει ότι έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) και του βαλπροϊκού νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage OLANZAPIN CIPLA, så længe lægen beder dig om det.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή με OLANZAPINE CIPLA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Danish: Olanzapins potentielle indvirken på andre lægemidler Olanzapin kan antagonisere effekten af direkte og indirekte dopamin agonister.
Greek: Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων αγωνιστών
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14 , øget appetit..
Greek: Πολύ συχνές: Άυξηση σωματικού βάρους13, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων14, αύξηση της όρεξης.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg/dag.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθεται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Amenorré
Greek: Δυσαρθρία
Danish: cholestatisk eller blandet leverskade)11
Greek: χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης),11
Danish: I kliniske forsøg med patienter med lægemiddelinduceret psykose (dopaminagonist) i forbindelse med Parkinsons sygdom, blev der rapporteret forværring af Parkinson symptomatologi og hallucinationer meget almindeligt og hyppigere end med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο-επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνη) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε
Danish: I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η
Danish: Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer før eller efter olanzapin.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50-60 % γι'αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουνεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος,ούρων, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες),υσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, πώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, ατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική
Danish: Risikoen forbundet med olanzapin var i studiet sammenlignelig med risikoen forbundet med de atypiske antipsykotika, som var inkluderet i en pooled analyse.
Greek: Στη μελέτη, ο κίνδυνος από την αγωγή με ολανζαπίνη ήταν συγκρίσιμος με τον κίνδυνο από την αγωγή με άτυπα αντιψυχωτικά που
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Alopeci
Greek: Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλοπεκία
Danish: Hepatitis (inklusive hepatocellulær cholestatisk eller blandet leverskade)11
Greek: Ηπατίτιδα (περιλαμβανομένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης)11,
Danish: Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksponering.
Greek: Το ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους και η αναλογία των εφήβων ασθενών που παρουσίασαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερα σε αυτούς υπό μακροχρόνια έκθεση
Danish: Hud og subkutane væv
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάθημα
Danish: Rabdomyolyse11
Greek: Βραδυκινησία11
Danish: og ≥ 25 % var almindelig (2,5 %).
Greek: ≥15 % από το αρχικό βάρος σώματος (7,1 %) και ≥ 25 % ήταν συχνή (2,5 %).
Danish: Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6 inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker farmakokinetikken af olanzapin signifikant.
Greek: Φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), εφάπαξ δόσεις αντιόξινους (αργιλίου, μαγνησίου) ή σιμετιδίνη δεν έχουν αναφερθεί να επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της
Danish: Fuldstændig peroral biotilgængelighed relativ til intravenøs administration er ikke bestemt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορήγησης σχετικά με αυτή της ενδοφλέβιας δεν
Danish: Hjælpestof: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet indeholder 161.3 mg lactosemonohydrat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 161.3 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Danish: Ældre patienter
Greek: Oι ασθενείς θα πρέπει να
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau ( 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < /1.000), πολύ σπάνιες (< 1 /10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Tromboemboli Venetrombose med en tidsmæssig sammenhæng med olanzapinbehandling er rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Greek: Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 0,1% και < 1%).
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
Greek: Ανεπιθύμητες μεταβολές στα επίπεδα των λιπιδίων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ολανζαπίνη σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Inden du påbegynder behandling med OLANZAPIN CIPLA samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod,
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OLANZAPINE CIPLA και σε
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet indeholder 315 mg lactosemonohydrat
Greek: Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 315 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis olanzapin administreres samtidig med lægemidler, som øger QTcintervallet.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Greek: Kακόηθες Σύνδρομο από Νευροληπτικά (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4.4)12
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
Greek: 4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Danish: 3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6.2 mmol/l).
Danish: Koncentrationsøgningen var generelt lille hos hovedparten af disse patienter, og den forblev under den dobbelte værdi af normalområdets øvre grænse.
Greek: Στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών, οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες και παρέμειναν χαμηλότερες
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver overtrukken tablet indeholder: 80.7 mg lactosemonohydrat .
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη Εκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 80.7 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Danish: Efter peroral administration sås en variation i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for olanzapin hos raske forsøgspersoner afhængig af alder og køn.
Greek: Mετά την από του στόματος χορήγηση της ολανζαπίνης, η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης σε υγιή άτομα ποικίλλει ανάλογα
Danish: 8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
Greek: 7 Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί, όταν 8 Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους περίπου στο 30 % των ασθενών υπό αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην αρχική εκτίμηση.
Danish: Tag kun anden medicin sammen med OLANZAPIN CIPLA, hvis din læge siger, at du må.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OLANZAPINE CIPLA μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Danish: EMA/338475/2014 EMEA/H/C/000793
Greek: EMA/338477/2014
Danish: Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg ημερησίως.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis
Greek: Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapine Cipla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Olanzapine Cipla διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvordan anvendes Olanzapine Cipla?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Cipla;
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Greek: Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, γνωρίζουμε όμως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.