FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC No congelar
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke fryses.
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%,
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder mod doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden til progression (docetaxel 27 uger mod doxorubicin 23 uger, p = 0,54), øgede docetaxel responsraten (52 % mod 37 %, p = 0,01)
Spanish: Aumento de bilirrubina en sangre G3/4 (<5%); Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4 (<4%);
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Spanish: Trastornos cardiacos
Danish: Kongestivt hjertesvigt
Spanish: 2.1 Vial de Docetaxel 80 mg:
Danish: 2.1 Docetaxel 80 mg hætteglas:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Danish: cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af kemoterapien.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Danish: 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Spanish: Letargo
Danish: letargi
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II) que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Danish: 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Spanish: El vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave < 500 células/mm3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Spanish: Astenia (G3/4: 10,0%); Piresis (G3/4: NA);
Danish: Asteni (G3/4: 10,0 %); Pyreksi (G3/4: NA);
Spanish: Lote:
Danish: EXP:
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Danish: 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Danish: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Spanish: Razón de riesgos: 1,122 [IC 97,2%: 0,937; 1,342]*
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805) Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under trykken for brystet, besvær med at trække vejret
Spanish: 4.1.4 Retirar la jeringa y aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces durante al menos 45 segundos.
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
Spanish: Amenorrea (G 3/4: NA)
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Spanish: Cefalea (G3/4: < 1 %); Neuropatía periférica
Danish: Hovedpine (G3/4: < 1 %); Perifer neuropati
Spanish: Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.
Danish: Hvor ofte gives medicinen Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
Spanish: • Solución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante un periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
Danish: Infusionsopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 4 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
Spanish: Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica, se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Danish: G-CSF kan anvendes profylaktisk for at formindske risikoen for hæmatologisk toksicitet.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
Danish: Docetaxel Teva Pharma i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Spanish: El disolvente para Docetaxel Teva Pharma es agua para preparaciones inyectables.
Danish: Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.
Spanish: Inyectar el volumen necesario de premezcla en una bolsa de perfusión sin PVC de 250 ml, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/ m2 y
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearance og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca. 50 %.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805,se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte lymfødem hos 4 ud af 5 patienter med lymfødem ved slutningen af
Spanish: En caso de neutropenia grave (500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Spanish: • La composición del disolvente para Docetaxel es agua para preparaciones inyectables.
Danish: Sammensætningen af solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker
Spanish: Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución de perfusión de Docetaxel Teva Pharma se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Spanish: Mialgia; Artralgia; Dolor en extremidades; Dolor óseo; Dolor
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Spanish: Forma y vía de administración
Danish: Lever og galdeveje
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para terapia adyuvante con Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes con afectación ganglionar (TAX 316) y sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) en cáncer de mama
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (G3/4: 0,6%)
Danish: Gastrointestinale blødninger (G3/4: 0,6 %)
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se suministra como viales monodosis.
Danish: Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
Danish: Docetaxel Teva Pharma monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af cytotoksisk terapi.
Spanish: Pirexia; Fatiga; Inflamación de las mucosas; Dolor; Síntomas catarrales; Dolor torácico;
Danish: Asteni; perifert ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser letargi
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 pacientes del brazo TAC y en
Danish: I studiet TAX 316 blev alopecia, der persisterede ind i follow-up perioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos hos 687 TAC-patienter og 645 FAC-patienter.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 1,28 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 1,71 ml).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Spanish: CAD:
Danish: Amning:
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 80 mg
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 80 mg
Spanish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Danish: Drugsales Ltd Τel: 356 21 419 070/1/2
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Danish: Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con prednisona o prednisolona
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon
Spanish: Hipotensión (G3/4: 0%) Flebitis (G3/4: 0%)
Danish: Hypotension (G3/4: 0 %) Flebitis (G3/4: 0 %)
Spanish: • Cada vial de disolvente contiene 5,12 ml de agua para preparaciones inyectables (volumen de llenado: 6,29 ml).
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Spanish: La solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas y debe ser administrada de forma aséptica en 1 hora de perfusión a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
Danish: Docetaxel Teva Pharma-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Spanish: Anemia (G3/4: 9,2%); Trombocitopenia (G3/4: 5,2%)
Danish: Anæmi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 5,2 %)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL-DISOLVENTE PARA 20 mg
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 20 mg
Spanish: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para terapia adyuvante de Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data.
Spanish: Neuropatía sensorial periférica (G3: 0,4%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 0,4 %)
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de los 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
Danish: Amenorré fortsatte under opfølgning hos 121 patienter ud af de 202 patienter med amenorré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Spanish: la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + nódulos no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Danish: patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse .
Spanish: Esofagitis/ disfagia/ odinofagia (G3/4: 0,7%)
Danish: Øsofagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %).
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
Danish: Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød) Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)
Spanish: • El vial de Docetaxel 80 mg contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Danish: Docetaxel 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 Se administrarán, de forma continua, 5 mg de prednisona o prednisolona por vía oral, dos veces al día (ver sección 5.1).
Danish: Prednison eller prednisolon oralt 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Spanish: el 21 de enero de 2011.
Danish: den 21. januar 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Teva Pharma puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Al resistir el esqueleto, las células no pueden dividirse y terminan por morir.
Danish: Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Teva Pharma a Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Danish: Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Danish: Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Spanish: Dado que Docetaxel Teva Pharma es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Teva Pharma, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Danish: Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma puede utilizarse en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Danish: Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Spanish: Docetaxel Teva Pharma es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Taxotere.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Danish: Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Teva Pharma es equivalente a Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Taxotere.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Teva Pharma mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Danish: Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Teva Pharma
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Pharma?
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Pharma?
Spanish: Londres, 20 de noviembre de 2008 Ref. Doc.
Danish: London, den 20. november 2008 Ref. dok.
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen negativo.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Spanish: En ambos grupos, el tratamiento con trastuzumab se mantuvo durante un año.
Danish: I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Spanish: En ambos casos, todos los medicamentos debían empezar a administrarse al mismo tiempo.
Danish: I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig.