FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
French: Il est recommandé de réduire d'un tiers le dosage de ces anticoagulants oraux en début de traitement, puis de procéder à un ajustement progressif de la posologie en fonction des résultats de l'INR (International Normalised Ratio).
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholib Comment prendre Cholib
English: • Female gender
French: • Personnes de sexe féminin
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
French: La captation par le foie dépend du flux sanguin hépatique.
English: • If you are pregnant or breast-feeding
French: • Si vous êtes enceinte ou vous allaitez
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
French: Cet effet indésirable doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines sous traitement par Cholib.
English: Elbasvir Grazoprevir
French: Elbasvir Grazoprévir
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
French: L'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Cholib, puis de manière fréquente en début de traitement afin de s'assurer que l'INR ne présente aucune modification significative.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES HUMAINES
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe susmentionné de patients atteints de dyslipidémie, mais il n'y avait là pas non plus de preuve évidente de bénéfice chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine, et un effet potentiellement délétère dans ce sous-groupe ne doit pas être exclu.
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
French: L'activation du récepteur PPARα entraîne également une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
French: Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale de l'acide fénofibrique n'est pas modifiée.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cholib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec dyslipidémie combinée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Week 12 to Week 24
French: Semaines 12 à 24
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
French: Lorsque l'INR semble stable, il peut être surveillé à intervalles réguliers selon les recommandations usuelles applicables aux patients sous anticoagulants oraux.
English: Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
French: Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
French: Cholib contient du fénofibrate et de la simvastatine, qui ont des modes d'action différents comme décrits ci-dessus.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
French: Cela a pour effet global de réduire le taux de lipoprotéines de faible et très faible densité par rapport aux lipoprotéines de haute densité.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
French: • Si vous souffrez d'une pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale), qui ne résulte pas d'un taux élevé de graisses dans le sang
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <MM/AAAA> :
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
French: Le fénofibrate a également des effets uricosuriques entraînant une baisse d'environ 25 % des taux d'acide urique.
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
French: Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1 % en général, sans test génétique.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
French: Les signes cliniques peuvent inclure une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre).
English: • Paediatric population (age below 18 years)
French: • Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans)
English: If you have taken more Cholib than you should or if someone else has taken your medicine, tell your doctor or pharmacist or contact your nearest hospital
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, informez-en votre médecin ou votre pharmacien, ou contactez l'hôpital le plus proche.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholib si :
English: Supportive study
French: Étude complémentaire
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur la fertilité en cas d'utilisation de Cholib.
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
French: La concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte environ 1 à 2 heures après la prise de simvastatine.
English: It is particularly important to tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
French: Le traitement par Cholib doit être interrompu temporairement quelques jours avant toute intervention chirurgicale majeure programmée et en cas de situations médicale ou chirurgicale majeure.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
French: Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et la cinétique globale de cette formulation ne sont pas influencées par l'ingestion de nourriture.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
French: Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses aux environs de celles de la toxicité maternelle.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
French: Le risque accru de thrombose veineuse pourrait être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine, l'un des facteurs de risque de la thrombose, et à d'autres facteurs non identifiés.
English: No interaction studies have been performed with Cholib.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Cholib.
English: Citric acid monohydrate (E330)
French: Acide citrique monohydraté (E330)
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
French: Le traitement par simvastatine doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce que l'absence de grossesse ait été vérifiée.
English: Insomnia very rare
French: Insomnie très rare
English: • infection of the upper respiratory tract
French: • Infection des voies respiratoires supérieures
English: In patients taking products containing elbasvir or grazoprevir concomitantly with Cholib the dose of simvastatin should not exceed 20 mg/day.
French: Chez les patients prenant des médicaments contenant de l'elbasvir et du grazoprévir de façon concomitante avec Cholib, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
French: Il convient d'être prudent avec les patients présentant des facteurs de prédisposition à la rhabdomyolyse.
English: Niacin (nicotinic acid)
French: Niacine (acide nicotinique)
English: Danazol Ciclosporin
French: Danazol Ciclosporine
English: Do not take Cholib:
French: Ne prenez jamais Cholib :
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
French: Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma humain sont le bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs.
English: Cholib contains soya lecithin.
French: Cholib contient de la lécithine de soja.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
French: Augmentation du taux sanguin d'homocystéine ***** Dans l'étude FIELD, l'augmentation moyenne du taux sanguin d'homocystéine chez les patients traités par fénofibrate s'élevait à 6,5 µmol/l, et était réversible après l'arrêt du traitement par fénofibrate.
English: Constipation, dyspepsia rare
French: Constipation, dyspepsie rare
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
French: Il a été démontré que la simvastatine permettait de réduire à la fois les concentrations normales et élevées en LDL-C.
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
French: • Sensibilité accrue de la peau au soleil, aux lampes à rayons ultra-violets et aux solariums
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
French: Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à des interactions éventuelles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase.
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
French: Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »).
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
French: Cholib Les effets de la simvastatine et du fénofibrate sont complémentaires.
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
French: Tous les patients débutant le traitement ou dont la dose de simvastatine va être augmentée doivent être informés du risque de myopathie et encouragés à signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
English: • Hypoalbuminaemia
French: • Hypoalbuminémie
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
French: La simvastatine est bien absorbée et subit un très important effet de premier passage hépatique.
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
French: • Ne prenez pas Cholib si vous êtes enceinte, désirez le devenir ou pensez l'être.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
French: Consultez les informations de prescription de tous les médicaments utilisés de façon concomitante pour vous renseigner sur leurs interactions éventuelles avec la simvastatine et/ou les altérations potentielles des enzymes ou transporteurs et les ajustements possibles de la dose et de la posologie.
English: It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
French: Il est recommandé de contrôler le taux de créatinine pendant les 3 premiers mois du traitement et régulièrement par la suite.
English: Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
French: La simvastatine est un substrat du transporteur d'efflux de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
French: Ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé dans le traitement des infections bactériennes) en même temps que Cholib.
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
French: Il est donc recommandé d'assurer une surveillance clinique de ces patients en cas d'administration de colchicine et de Cholib.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
French: Leur administration concomitante peut accroître les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
French: Ces manifestations sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
English: If you forget to take Cholib
French: Si vous oubliez de prendre Cholib
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
French: Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de carcinogénicité, le patient n'encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
French: De plus, ils améliorent tous deux le taux de « bon » cholestérol (HDL-C).
English: • dyspepsia
French: • Dyspepsie
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
French: Augmentation de la créatininémie (voir rubriques 4.3 et 4.4)
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
French: Une interruption temporaire du traitement par Cholib peut être envisagée
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
English: • anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
French: • anticoagulants oraux, notamment warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
French: Dans les cas exceptionnels nécessitant un traitement systémique prolongé par acide fusidique, par exemple pour le traitement d'infections graves, la nécessité d'une administration concomitante de Cholib et d'acide fusidique doit être évaluée au cas par cas et effectuée sous étroite surveillance médicale.
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
French: Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
French: • Si vous souffrez de troubles rénaux modérés ou sévères
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
French: La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques des lipides (cholestérol total [CT], LDL-C, triglycérides [TG]).
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
French: S'il existe d'autres raisons de suspecter une myopathie, le traitement doit être interrompu.
English: Photosensitivity reactions rare
French: Réactions de photosensibilité rare
English: This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
French: Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG-CoA en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
French: Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
French: Par l'activation du PPARα, le fénofibrate active la lipoprotéine lipase et réduit la production de l'apoprotéine CIII.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
French: Il convient donc d'être prudent avec les patients présentant des antécédents d'embolie pulmonaire.
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Interacting substances
French: Substances entrant en interaction
English: • Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
French: • Pancréatite aiguë ou chronique, à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
French: Dans de tels cas, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque du traitement et une surveillance clinique est recommandée.
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant un polymorphisme SLCO1B1, il existe un risque d'exposition accrue à la simvastatine, pouvant entraîner une augmentation du risque de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
French: Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
French: Lors de quatre études cliniques en double aveugle d'une durée de 24 semaines, 1 237 patients ont reçu un traitement associant fénofibrate et simvastatine.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) du fénofibrate intervient dans les 2 à 4 heures suivant l'administration par voie orale.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
French: • Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Cholib (mentionnés dans la rubrique 6)
English: • Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
French: • Antécédents personnels de myopathie et/ou de rhabdomyolyse sous statine et/ou fibrate, ou élévation confirmée du taux de créatine-phosphokinase au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors d'un traitement antérieur par une statine (voir rubrique 4.4)
English: Overall, 7,583 subjects with mixed dyslipidemia entered a 6 week statin run-in period.
French: Au total, 7 583 sujets atteints de dyslipidémie mixte ont reçu un traitement par statines dans le cadre d'une période de sélection de six semaines.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
French: L'utilisation de fénofibrate micronisé et de la technologie NanoCrystal pour la formulation des comprimés de fénofibrate 145 mg améliorent l'absorption.