FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2016. május 28.
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 28 ta' Mejju 2016
Hungarian: 1999, Study report [NP07224]
Maltese: Rapport ta' studju, 1999 [NP07224]
Hungarian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Maltese: Valur ta' Locabiotal Aerosol fir-Rinoloġija tarrinosinużite 1988;5:69-74.
Hungarian: Spontán jelentésekből származó biztonságossági adatok
Maltese: Data ta' sigurtà minn rapporti spontanji
Hungarian: A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.
Maltese: Fusafungine huwa depsipeptid antibatterjali prodott mir-razza 437 ta' Fusarium lateritium.
Hungarian: • angiödéma - 3,8% (7,7%).
Maltese: • anġjodema - 3.8% (7.7%).
Hungarian: • bronchospazmus - 3,9% (8,1%),
Maltese: • bronkospażmu - 3.9% (8.1%),
Hungarian: • viszketés - 5,8% (4,8%),
Maltese: • prurite - 5.8% (4.8%),
Hungarian: - 5 klinikai vizsgálat felnőtteknél, köztük 3 pivotális vizsgálat akut rinofaringitisz esetében (Chabolle, 19991, Eccles 20002 és Bouter, 20023), valamint 2 alátámasztó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat rinoszinuszitis esetében (Cuénant 19884, Mösges 2002), továbbá
Maltese: - 5 studji kliniċi fl-adulti inkludew 3 studji pivotali dwar ir-rinofarinġite akuta u (Chabolle, 19991, Eccles 20002 and Bouter, 20023) u 2 studji ta' appoġġ randomizzati, double-blind, ikkontrollati millplaċebo dwar ir-rinosinużite (Cuénant 19884, Mösges 2002) u,
Hungarian: Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MA) fl-UE ngħatat fil-5 ta' April 1963.
Hungarian: A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.
Maltese: L-esponiment totali stmat ta' fusafungine kien ta' 727 pazjent.
Hungarian: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Maltese: Rapport ta' studju, 2002 [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Hungarian: • nehézlégzés - a túlérzékenységi mellékhatások 16,4%-a (a súlyos mellékhatások 15,0 %a),
Maltese: • dispnea - 16.4% ta' ADRs ta' sensittività eċċessiva (15.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tekintetében.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat taddata ta' Farmakoviġilanza, għal prodotti li fihom fusafungine għall-użu oromukosali u nażali (ara Anness I).
Hungarian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Hungarian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Maltese: Rapport ta' studju, 2000 [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Hungarian: Felnőtteknél az akut rinofaringitisz javallat esetén 4 napos kezelést követően a fuzafungin felülmúlta a placebót a nazális tüneti pontszám változásában három pivotális vizsgálatban (Chabolle, 19995, Eccles 20006 és Bouter, 20027), valamint azok összesített elemzésében (Grouin 20038).
Maltese: Fusafungine intwera li kien superjuri fuq il-plaċebo fl-indikazzjoni dwar ir-rinofarinġite akuta firrigward tal-evoluzzjoni tal-punteġġ tas-sintomu nażali wara 4 ijiem ta' kura fl-adulti fi tliet studji pivitali Chabolle, 19995, Eccles 20006 u Bouter, 20027) u l-analiżi miġbura tagħhom (Grouin 20038).
Hungarian: • csalánkiütés - 4,5% (4,6%),
Maltese: • urtikarja - 4.5% (4.6%),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro adatokat nyújtott be a fuzafungin gyulladásgátló hatásával kapcsolatosan, arra utalva, hogy fuzafungin gyulladásgátló hatásának hatásmechanizmusa összetett (például a humán alveoláris makrofágokból az ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 és TNF-α felszabadulásának gátlása).
Maltese: Il-MAH ippreżenta data in vitro rigward l-attività anti-infjammatorja ta' fusafungine li tissuġġerixxi li lmekkaniżmu ta' azzjoni tal-attività anti-infjammatorja huwa kumpless (bħall-inibizzjoni tar-rilaxx ta' ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, u TNF-α permezz ta' makrofaġi alveolari tal-bniedem).
Hungarian: A felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban (Chabolles, Eccles és Bouter) a túlérzékenységi reakciók gyakoriságával kapcsolatosan nem következetes eredményeket kaptak, az események között súlyos nem volt.
Maltese: Fl-istudji kliniċi (Chabolles, Eccles and Bouter) mwettqa fl-adulti, figuri mhux konsistenti kienu pprovduti rigward il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, l-ebda avveniment ma kien serju.
Hungarian: Ezenfelül a Reveiz et al.
Maltese: Barra minn hekk, fir-reviżjoni Cochrane minn Reveiz et al.
Hungarian: spontán allergiás reakció eset összesen 1065, allergiás reakcióra utaló gyógyszer-mellékhatást foglal magába.
Maltese: Is-717-il każ spontanju ta' reazzjoni allerġika inkluda total ta' 1,065
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok
Maltese: Data ta' sigurtà minn provi kliniċi
Hungarian: A jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedéseket (a javallat korlátozása akut rinofaringitiszre és további ellenjavallatok) elégtelennek tartják a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázatának csökkentésére.
Maltese: Il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskji attwali (restrizzjoni tal-indikazzjoni għal rinofarinġite akura u kontroindikazzjoni addizzjonali) huma meqjusin insuffiċjenti sabiex inaqqsu r-riskju ta' reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva.
Hungarian: Ezenfelül a fuzafungin hatásmechanizmusa nem világos, és bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy döntően gyulladásgátló hatással kapcsolatos, a vegyületnek bakteriosztatikus hatása van, és antibiotikumként sorolták be (például az alkalmazási előírásban a farmakoterápiás csoport megjelölése: Légzőrendszer, gégészeti készítmények / antibiotikumok, ATC kód: R02A B03).
Maltese: Barra minn hekk, il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' fusafungine mhuwiex ċar, u waqt li l-MAH isostni li huwa relatat b'mod predominanti ma' attività antiinfjammatorja, il-kompost għandu attività batterjostatika u kien ikklassifikat bħala kompost antibijotiku (eż. fl-SmPC, il-grupp Farmakoterapewtiku huwa elenkat bħala Sistema Respiratorja, preparazzjonijiet talGriżmejn/Antibijotiċi, kodiċi ATC:
Hungarian: • bőrkiütés - 4,7% (2,1%),
Maltese: • raxx - 4.7% (2.1%),
Hungarian: A spray formájában alkalmazott fuzafungin a lokális antibakteriális és gyulladáscsökkentő kezelés részeként javallott a felső légutak betegségeiben (szinuszitisz, rinitisz, rinofaringitisz, angina, laringitisz), általában 500 mikrogramm adagban 4 óránként inhalálva mindkét orrnyílásba vagy a szájba.
Maltese: Fusafungine huwa attwalment indikat fil-kura lokali antibatterjali u anti-infjammatorja ta' mard filpassaġġi tal-arja respiratorji ta' fuq (sinużite, rinite, rinofarinġite, anġina, larinġite), jittieħed mannifs fid-dożi tas-soltu ta' 500 mikrogramma kull 4 sigħat f'kull minħar jew permezz tal-ħalq.
Hungarian: A túlérzékenység, beleértve a rövid kialakulási idejű anafilaxiás reakciókat, a fuzafungin alkalmazásával kapcsolatos kockázatnak tekinthető.
Maltese: Is-sensittività eċċessiva inkluż reazzjonijiet anafilattiċi li jfeġġu ft ftit żmien tista' titqies bħala riskju relatat mal-użu ta' fusafungine.
Hungarian: Az antimikrobiális hatással kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be, amelyek a minimum inhibitor koncentráció (MIC) adatokat mutatják be a fuzafungin vonatkozásában széleskörű klinikai izolátumok (baktériumfajok és gombák) esetében, azt állítva, hogy a fuzafungin expozíciót követően nem volt szignifikáns változás a megfigyelt MIC értékekben.
Maltese: Fir-rigward tal-attività antimikrobjali, il-MAH ippreżenta diversi studji li jippreżentaw id-data talKonċentrazzjoni Inibitorja Minima (MIC) ta' fusafungine għal firxa wiesgħa ta' iżolati kliniċi (speċijiet batterjali u fungi), fejn sostna li ma kienx hemm bidla sinifikanti fl-MICs osservati wara lesponiment ta' fusafungine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiakat nyújtotta be:
Maltese: Id-distribuzzjoni tal-ADRs hija kif ġejja:
Hungarian: Portugália Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Maltese: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Hungarian: I. MELLÉKLET Az eljárásban érintett gyógyszerkészítmények felsorolása
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Servier Benelux N.V.-S.A.
Hungarian: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Servier Benelux N.V.-S.A.
Hungarian: fuzafungin, 0,125 mg/ dózis
Maltese: Fusafungine, 0.125 mg/Doża Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Hungarian: fuzafungin 0,5 g/100 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray/orrspray
Maltese: Il-Bulgarija биопарокс Fusafungine 50 mg/10 mL Sprej għall-Mukuża tal-Imnieħer/Ħalq, Soluzzjoni
Hungarian: Lettország Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Maltese: Is-Slovakkja Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Hungarian: 2016. április 1. EMA/227560/2016
Maltese: EMA/227560/2016
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték azokat különböző kereskedelmi elnevezések (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal és Locabiosol) alatt az alábbi országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Görögország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovákia.
Maltese: Kienu awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal u Locabiosol) fl-pajjiżi li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, u Spanja.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2015. szeptember 11én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom fusafungine inbdiet fil-11 ta' Settembru 2015 fuq talba tal-Italja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló gyógyszer, amelyet nazális és oromukózális (a szájban alkalmazandó) spray formájában alkalmaznak a felső légutak következő fertőzéseinek kezelésére: szinuszitisz (melléküreg fertőzés), rinitisz (orrdugulás és orrfolyás), rinofaringitisz (meghűlés), tonzillitisz (a mandulák fertőzés okozta gyulladása) és laringitisz (a gégefő gyulladása).
Maltese: Fusafungine huwa mediċina antibijotika u anti-infjammatorja użat fil-forma ta' sprej nażali u għallmembrana mukuża tal-ħalq (li għandu jintuża fil-ħalq) għall-kura tal-infezzjonijiet tal-passaġġi tal-arja ta' fuq li ġejjin: sinużite (infezzjoni tas-sinus), rinite (imnieħer imblukkat jew iqattar), rinofarinġite (riħ komuni), tonsillite (infjammazzjoni tat-tunsilli ikkawżata minn infezzjoni) u larinġite (infjammazzjoni tal-kaxxa vokali).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók és az előnyös hatásra utaló korlátozott bizonyítékok miatt a gyógyszereket visszavonják
Maltese: Mediċini li għandhom jiġu rtirati minħabba reazzjonijiet allerġiċi serji u evidenza limitata ta' benefiċċju
Hungarian: Mivel az összes fuzafungin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely 2016. március 31-én végleges álláspontot fogadott el.
Maltese: Peress li mediċini li fihom fusafungine huma kollha awtorizzati fuq livell nazzjonali, irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tarRikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni finali fil-31 ta' Marzu 2016.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszereket számos uniós országban forgalmazták több mint 50 évig.
Maltese: Mediċini li fihom fusafungine ilhom disponibbli f'diversi pajjiżi tal-UE għal aktar minn 50 sena.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC kikérte az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati tudományos bizottsága, valamint az antiinfektív gyógyszerek területén jártas szakértők tanácsát.
Maltese: Waqt ir-reviżjoni tiegħu, il-PRAC ikkonsulta lillkumitat pedjatriku xjentifiku tal-EMA kif ukoll lil esperti fil-qasam tal-mediċini kontra l-infezzjoni.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Hungarian: • Ezeket a spray-ket a Európai Unióban a súlyos allergiás reakciók ritka esetei, valamint a gyógyszerek hatására vonatkozó, erős bizonyítékok hiánya miatt kivonják a forgalomból.
Maltese: • Dawn l-isprejs qegħdin jitneħħew mis-suq fl-UE minħabba każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi serji u n-nuqqas ta' evidenza b'saħħitha li dawn il-mediċini jaħdmu.
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Maltese: 60 kunjett bi trab + 60 kunjett b'solvent + 60 siringa ta' 3 ml + 60 siringa ta' 1 ml + 180 imselħa bl-alkoħol
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Maltese: trab: 90 mg; solvent:
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: OB (N= 334)
Maltese: (N=334)
Hungarian: 108 mg enfuvirtid
Maltese: INDIVIDWALI 108 mg enfuvirtide
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Maltese: Ilpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata kienet ta' 995 pazjent.
Hungarian: 3,8 ± 0,6 óra.
Maltese: 15.6 sa' 20.
Hungarian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Hungarian: 1. táblázat Adagolás gyermekeknek Testsúly (kg)
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ Pedjatriku Piż (kg)
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Maltese: Minn dawn, 185 (98.9 %) ġeni ta' env kellhom sostituzzjonijiet speċifiċi ta' aa 36 - 45 ta' gp 41.
Hungarian: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riżultat tat-test għall-HIV pożittiv falz bit-test anti-HIV ELISA.
Hungarian: Fuzeon + OB kezelés
Maltese: Fuzeon + OB
Hungarian: Fuzeon + OB 90 mg naponta 2x (N= 661)
Maltese: 90 mg bid (N=661)
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: M-H test: Kezelés abbahagyása, vagy virológiai hatástalanság, melyet hatástalanságnak tekintettek Biztonsági populáción alapuló százalékok Fuzeon+háttér (N=663) and háttér (N=334).
Maltese: Perċentwali bbażat fuq popolazzjoni ta' sigurtà Fuzeon+sfond (N=663) u sfond (N=334).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 27.
Maltese: 27 ta' Mejju 2003
Hungarian: 3. fokozat (>5-10 x ULN) 4. fokozat (>10 x ULN) Hemoglobin 3. fokozat (6,5-7,9 g/dL) 4. fokozat (<6,5 g/dL) Kreatinin foszfokináz 3. fokozat (>5-10 x ULN) 4. fokozat (>10 x ULN)
Maltese: Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN)
Hungarian: Az átlag (± SD) Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml, az AUC 55,8 ± 12,1 µgh/ml volt.
Maltese: Cmax medja (± SD) kienet ta' 4.59 ± 1.5 μg/ml, AUC kienet ta' 55.8 ± 12.1 μg*hr/ml.
Hungarian: Sinusitis, bőr papilloma, influenza, pneumonia, fülfertőzés
Maltese: Sinożite, papilloma tal-ġilda, influwenza, pulmonite, infezzjoni tal-widnejn
Hungarian: c3. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm de <85 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥85 mm d3. fokozat = átlagos átmérő ≥25 mm de <50 mm; 4. fokozat = átlagos átmérő ≥50 mm e3. fokozat = ≥3 cm; 4. fokozat = Ha drenálás történik.
Maltese: Grad 4 = dijametru medju ta' ≥ 85 mm. dGrad 3= dijametru medju ta' ≥ 25 mm iżda <50 mm; Grad 4= dijametru medju ta' ≥ 50 mm. eGrad 3= ≥ 3 cm;
Hungarian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Hungarian: A Fuzeon nem tartalmaz tartósítószert.
Maltese: Fuzeon ma fihx preservattivi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fuzeon
Maltese: Mediċini oħra u Fuzeon
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország
Maltese: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja
Hungarian: In vitro humán mikroszóma vizsgálatok és in vivo vizsgálatok azt mutatják, hogy az enfuvirtid nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Maltese: Studji mikrosomali umani in vitro u studji in vivo jindikaw li enfivirtide m'huwiex impeditur ta' lenżimi CYP450.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az enfuvirtid.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi enfuvirtide.
Hungarian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Az enfuvirtid 92%-ban kötődik a plazmafehérjékhez a HIV fertőzött plazmában, ha a plazma koncentráció 2 - 10 µg/ml tartományban van.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Hungarian: Vizsgálatok antiretrovirális szerekkel már kezelt betegekkel: A Fuzeon klinikai hatását (más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a plazma HIV-RNS szintjére és CD4 számára két randomizált, multicentrikus, kontrollált vizsgálatban értékelték (TORO1 és TORO2), 48 hetes Fuzeon adás mellett.
Maltese: L-attività klinika ta' Fuzeon (mogħti flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħrajn) fuq livelli ta' RNA ta' l-HIV fil-plażma u l-għadd CD4 ġiet investigata f'żewġ studji ta' 48 ġimgħa randomised, multiċentrali u kontrollati (TORO 1 u TORO 2) b'Fuzeon.
Hungarian: 2 mg/ttkg adag (maximum 90 mg naponta kétszer), a felnőtt betegekhez hasonló plazmakoncentrációt eredményezett, ha a felnőtteket napi kétszer adott 90 mg adaggal kezelték.
Maltese: Doża ta' 2 mg/kg (massimu ta' 90 mg) tat konċentrazzjonijiet ta' enfuvirtide fil-plażma simili għal dawk f'pazjenti adulti li rċivew dożaġġ ta' 90 mg bid.
Hungarian: f3. fokozat = refrakter helyi kezelésre, vagy orális vagy parenterális kezelést igényel; 4. fokozat = nem meghatározott g3. fokozat = >3 cm de ≤5 cm; 4. fokozat = >5 cm
Maltese: Grad 4= mhux definita. gGrad 3= > 3 cm iżda ≤ 5 cm; Grad 4= > 5 cm.
Hungarian: Nem várható klinikailag szignifikáns farmakokinetikai kölcsönhatás az enfuvirtid és azon együttadott szerek között, melyeket a CYP450 enzimek metabolizálnak.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sinifikanza klinika mhumiex mistennija bejn enfuvirtide u l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-enżimi CYP450.
Hungarian: Így csökken a baktérium-fertőzések kockázata.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet minn batterja.
Hungarian: Korábbi fertőzések jelei
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet preċedenti
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Emil-Barell-Str.
Hungarian: Pancreatitis, gastro-oesophagealis reflux betegség
Maltese: Pankreatite, marda ta' rifluss gastro-esofagali
Hungarian: BL HIV-1 RNS <5,0 log10 kópia/ml BL HIV-1 RNS ≥5,0 log10 kópia/ml
Maltese: BL RNA ta' HIV-1 ≥ 5.0 log10
Hungarian: HIV-1 RNS <400 kópia/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 400 kopja/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Maltese: RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/ml
Hungarian: Kupak:
Maltese: Kunjett:
Hungarian: B. lépés: A Fuzeon elkészítése
Maltese: Pass D: Injezzjoni ta' Fuzeon
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <50 kopji/ml**
Hungarian: Az enfuvirtiddel végzett kombinációs vizsgálatokban, melyekben az enfuvirtidet különböző antiretrovirális gyógyszercsoportok tagjaival kombináltak, additív és szinergista antivirális hatást figyeltek meg, antagonizmust nem észleltek.
Maltese: Studji ta' kombinazzjoni ta' enfuvirtide flimkien ma' membri rappreżentattivi taddiversi klassijiet antiretrovirali wrew attivitajiet antivriali addittivi sa sinerġistiċi u nuqqas ta' antagoniżmu.
Hungarian: Az alkalmazott fecskendők
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FUZEON INJEKCIÓS ÜVEGEK DOBOZ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fuzeon
Hungarian: Az injekciós üveg 108 mg enfuvirtidet tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Hungarian: Az injekció térfogata
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: HIV-1 izolátumokat választottak ki, melyek a gp41 ektodomén 36 - 38 aminosavain szubsztitúciót tartalmaztak.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibiltà mnaqqsa għal enfuvirtide ntagħżlu in vitro li għandhom sostituzzjonijiet f'aċidi amminiċi (aa) 36-38 ta' gp41 ectodomain.
Hungarian: A geometrikus átlag változások a 15,2­szerestől (V38M-re vonatkozóan) a 41,6-szorosig (a V38A-ra vonatkozóan) terjedtek.
Maltese: 2-il darba għal V38M għal 41.6-il darba għal V38A.
Hungarian: HIV RNS <400 kópia/ml**
Maltese: RNA ta' HIV <400 kopji/ml**
Hungarian: HIV RNS >1 log alap alatt**
Maltese: RNA ta' HIV >1 log taħt Il-Linja Bażi**
Hungarian: ● szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás)
Maltese: • għajn infjammata (konġuntivite)
Hungarian: A vizsgáló megítélése szerint.
Maltese: Skond id-deċiżjoni ta' l-investigatur.
Hungarian: Bőrszárazság, seborrhoeás eczema, erythema, acne
Maltese: Ġilda xotta, ekżema seborrejika, eritema, akne
Hungarian: Elsősorban az albuminhoz kötődik, de kisebb mértékben kötődik az α­1­savas­glikoproteinhez is.
Maltese: Huwa marbut laktar ma' albumin u fi grad anqas ma' α-1 acid glycoprotein.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban néhány olyan beteg is résztvett, akinek hepatitis B és
Maltese: III kien hemm ftit pazjenti li kienu ko-infettati bl-epatite B/C.
Hungarian: Lymphadenopathia
Maltese: Limfadenopatija
Hungarian: Por 4 év
Maltese: 4 snin
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Maltese: Iġbed lura 1.1 ml arja.