FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek BeneFIX należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Polish: Niemowlęta i dzieci miały większy klirens, większą objętość dystrybucji, krótszy okres półtrwania i niższe wartości odzysku niż młodzież i dorośli.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Polish: Obecność inhibitorów może powodować niedostateczną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Hungarian: Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
Polish: Badania kliniczne produktu BeneFIX nie uwzględniły wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby stwierdzić, czy reagują oni inaczej od młodszych pacjentów.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Polish: Nie określono wpływu produktu BeneFIX na płodność.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
Polish: Przykład: Dla wartości odzysku wynoszącej 0,8 j.m./dl wzór wygląda następująco:
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Polish: Nasilenie krwawienia/rodzaj zabiegu chirurgicznego
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
Polish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madryt Hiszpania
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
Hungarian: A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
Polish: Przynajmniej jeden dzień, do czasu ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, pacjent powinien być zbadany na obecność inhibitora.
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Polish: • zaburzenia widzenia (w tym nieostre widzenie, obecność plamek/świateł)
Hungarian: • Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i (lub) odczynników stosowanych w teście.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitási szint 30-60% (NE/dl) között legyen.
Polish: • wytworzenie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów)
Hungarian: • Semlegesítő ellenanyag molekulák (inhibitorok) kialakulása
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Polish: X odwrotność obserwowanej wartości odzysku
Hungarian: X a megfigyelt normalizálódás reciproka
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket (lásd Ne alkalmazza a BeneFIX-et).
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Polish: Krew nie powinna znaleźć się w strzykawce.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Polish: X 1,3 j.m./kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, lásd 4.2 és 4.4 pont.
Polish: Podczas rutynowej profilaktyki zużycie czynnika IX u 22 pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosiło 4607 (1849) j.m./kg mc na rok i 378 (152) j.m./kg mc na miesiąc.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Polish: Leczenie należy prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell végezni.
Polish: Przedstawiona poniżej tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowane terminy).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Hungarian: A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (godz.)
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra) Normalizálódás
Polish: • nadwrażliwość/reakcje alergiczne
Hungarian: • Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Polish: Szczególnie w przypadku rozległych zabiegów chirurgicznych nieodzowne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego przy użyciu badań parametrów krzepnięcia (ocena aktywności czynnika IX w osoczu).
Hungarian: Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Polish: Wymaganą dawkę ustala się na podstawie następującego wzoru:
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A táblázatban a korábban már kezelt betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatal utáni használat során azonosított mellékhatások szerepelnek.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu BeneFIX w celu indukcji tolerancji immunologicznej.
Hungarian: A BeneFIX immuntolerancia inductióra való használatának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez pacjenta lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Średnia dawka ( odchylenie standardowe) w profilaktyce wynosiła 63,7 (19,1) j.m./kg mc, podawana w odstępach 3-7 dni.
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anaphylaxiává progrediáltak, és a IX-es faktor inhibitor kialakulásával szoros időbeni összefüggésben jelentek meg (lásd 4.4 pont is).
Polish: Liczba pacjentów 7
Hungarian: Betegek száma
Polish: Objawem wystąpienia inhibitorów może być zwiększenie ilości leku BeneFIX zazwyczaj wymaganego do leczenia krwawienia i (lub) nieustąpienie krwawienia po leczeniu.
Hungarian: Ilyen inhibitorok előfordulásának jele lehet, hogy a vérzés kezeléséhez normális esetben szükséges BeneFIX mennyiség megnő és/vagy a kezelést követően folytatódik a vérzés.
Polish: Obliczanie wymaganej dawki BeneFIX może być prowadzone w oparciu o następującą właściwość: spodziewany wzrost poziomu czynnika IX we krwi, po podaniu jednej jednostki aktywności czynnika IX na kilogram masy ciała, wynosi u pacjentów  12 lat średnio 0,8 j.m./dl (zakres - od 0,4 do 1,4 j.m./dl) - więcej informacji w punkcie 5.2.
Hungarian: A BeneFIX szükséges adagja az alapján számítható ki, hogy testtömeg-kilogrammonként egy egységnyi IX-es faktor aktivitás a keringő IX-es faktor szintet  12 éves betegeknél várhatóan átlagosan 0,8 NE/dl-rel (0,4-1,4 NE/dl-rel) emeli (további információkat lásd az 5.2 pontban).
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél folytatható volt a BeneFIX-szel történő kezelés anélkül, hogy anamnesticusan növekedett volna az inhibitor szint vagy az anaphylaxia (lásd 4.4 pont).
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod opanowania krwawienia.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció esetén más vérzéscsillapítási eljárás alkalmazását kell mérlegelni.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Hungarian: Kimondottan javasolt, hogy a BeneFIX minden beadásakor jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát a beteg orvosi dokumentációjába annak érdekében, hogy nyilvántartsák a beteg és a gyógyszer adott tétele közötti kapcsolatot.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Hungarian: Egyetlen dokumentált, BeneFIX-szel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményt jelentettek a vizsgálatban részt vevő, egyedüli PUP betegnél, akinél túlérzékenység és inhibitor kialakulása jelentkezett.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Hungarian: Az agglutináció lehetőségének minimalizálása érdekében fontos, hogy minél kevesebb vér kerüljön a szerelékbe.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
Hungarian: A BeneFIX-et lassú infúziós sebességgel kell beadni.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Hungarian: Túlérzékenységi/allergiás reakciók
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
Hungarian: Két nyílt elrendezésű vizsgálatban a BeneFIX-ről azt mutatták ki, hogy a hetente egyszeri 100 NE/kg dózis mellett biztonságos volt az alkalmazása.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A BeneFIX nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Ha bármilyen olyan gyanított túlérzékenységi reakció jelentkezik, amely feltételezhetően a BeneFIX alkalmazásával áll összefüggésben, az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy fel kell függeszteni az infúzió adását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
Polish: Sporządzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy go zużyć natychmiast, nie później niż 3 godziny od rekonstytucji.
Hungarian: Az elkészített oldat nem tartalmaz tartósítószert és azonnal, de legkésőbb a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Polish: Jeżeli podanie zalecanej dawki nie wystarcza do opanowania krwawienia, należy się skontaktować z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha a javasolt adag nem szünteti meg a vérzést, forduljon orvosához.
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
Hungarian: Egy randomizált, keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban a BeneFIX 0,234%-os nátrium-klorid hígítószerben elkészített oldatáról bebizonyosodott, hogy farmakokinetikai szempontból egyenértékű a korábban már forgalmazott BeneFIX-szel (amelyet steril vízzel készítettek el) 24, korábban már kezelt (≥12 éves) betegnél, 75 NE/kg-os adagolás mellett.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
Hungarian: Az alábbi vérzéses események esetén a IX-es faktor aktivitás szintje az adott időszakban nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normális érték százalékában vagy NE/dl-ben).
Polish: Wymagany sposób postępowania zależy od rodzaju i nasilenia działań niepożądanych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Substancją czynną leku BeneFIX jest nonakog alfa.
Hungarian: A BeneFIX hatóanyaga az alfa-nonakog.
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (w % lub j.m./dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Hungarian: 65 olyan, BeneFIX-szel kezelt beteg közül, akiket korában már kezeltek plazmából kivont készítménnyel (beleértve azt a 9 beteget is, akik csak a sebészeti vizsgálatban vettek részt), 1 esetben volt kimutatható klinikailag jelentős gyengén reagáló inhibitor.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do infuzji może powodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Hungarian: A IX-es alvadási faktornak bizonyos infúziós szerelékek belső felületére való adszorpciója következtében a kezelés eredménytelenné válhat.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Polish: Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Mivel a haemophilia B nőkben csak ritkán fordul elő, a IX-es faktor terhességben, és szoptatás alatti alkalmazásával nincs tapasztalat.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
Hungarian: A rekombináns IX-es alvadási faktor egy közelítőleg 55 000 dalton súlyú, egyláncú glikoprotein, amely a K-vitamin-függő alvadási faktorok szerin proteáz csoportjába tartozik.