FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Portuguese: Neste estudo, a doença manteve-se estável em 85 % dos doentes que mudaram para Cerdelga durante um ano e em 94 % dos doentes que continuaram a terapêutica de substituição enzimática.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Portuguese: Contudo, uma minoria de doentes (cerca de 15 %) que mudou da substituição enzimática para Cerdelga não apresentou uma resposta ideal após um ano de tratamento.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Portuguese: Todos os doentes que mudam da substituição enzimática para Cerdelga devem ser regularmente monitorizados quanto à progressão da doença.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Portuguese: Os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram igualmente uma melhoria de outros sinais da doença, tais como uma redução do tamanho do fígado e um aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio).
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença genética na qual uma gordura denominada glicosilceramida (ou glicocerebrosídeo) se acumula no organismo, geralmente no fígado, no baço e nos ossos.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz no tratamento da doença, incluindo na redução de baços e fígados aumentados.
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cerdelga durante os estudos?
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Cerdelga work?
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
English: How is Cerdelga used?
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
English: (see Section 5.2).
Portuguese: (ver secção 5.2).
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas Secções 4.8 e 5.2.
English: Voncento can be used for all age groups.
Portuguese: Voncento pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: -not applicable
Portuguese: -não aplicável
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de agosto de 2013 Data da última renovação: 26 de abril de 2018
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
English: The required dose is determined using the following formula:
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Portuguese: • O medicamento reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
English: There are no data on fertility available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados na fertilidade.
English: 6-12 years
Portuguese: 6-12 anos
English: • This medicine has been prescribed for you.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Other medicines and Voncento
Portuguese: Outros medicamentos e Voncento
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: If you use more Voncento than you should
Portuguese: Se utilizar mais Voncento do que deveria
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
Portuguese: *** Observada durante a vigilância após comercialização, não observada em ensaios clínicos.
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Portuguese: Por favor contacte imediatamente o seu médico se: • sentir sintomas de reações alérgicas
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Portuguese: Deixe que o sangue flua de volta para a extremidade do tubo.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Portuguese: Contudo, nestes casos, a solução de Voncento inicialmente reconstituída não deverá tornar a ser diluída.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Portuguese: • Prossiga imediatamente com a dose seguinte e continue a intervalos regulares conforme indicado pelo seu médico.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Portuguese: A velocidade de injeção/perfusão não deve exceder 6 ml por minuto.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Portuguese: O doente deve ser observado para detetar qualquer reação imediata.
English: • the severity of your disease
Portuguese: • da gravidade da sua doença
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Portuguese: • do seu peso corporal (ver também a secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde”).
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo acerca dos primeiros sinais de reações de hipersensibilidade.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Portuguese: Siga as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
English: The solution should be clear or slightly opalescent.
Portuguese: A solução deve apresentar-se transparente ou ligeiramente opalescente.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Portuguese: Foram notificados cinco casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Portuguese: Como o Voncento contém tanto o FVIII como o FVW, é importante saber qual o fator de que mais necessita.
English: Adverse Reaction*
Portuguese: Reação Adversa*
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Portuguese: Para tal, pode deixar os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora, ou pode segurá-los nas mãos durante alguns minutos.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose na população idosa.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Voncento.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Portuguese: Relativamente à segurança relacionada com os agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física durante 8 horas à temperatura ambiente (inferior a 25ºC).
English: <6 years
Portuguese: <6 anos
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Portuguese: Ver secção 2 “Voncento contém sódio”.
English: What Voncento is and what it is used for
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Portuguese: A administração de uma dose apropriada deve ser repetida cada 12 - 24 horas.
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Portuguese: Se lhe foi prescrito Voncento para ser utilizado em casa, o seu médico deve assegurar-se de que lhe foi demonstrado como injetá-lo e qual a quantidade que deve utilizar.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas profiláticas contra a ocorrência de tromboembolismo venoso, de acordo com as recomendações atuais.
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Portuguese: Verifique se não sente quaisquer efeitos secundários que podem surgir de imediato.
English: See section “The following information is intended for healthcare professionals only” for further information.
Portuguese: Ver secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde” para mais informações.
English: (pre- and postoperative)
Portuguese: (pré e pós-operatório)
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Portuguese: É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Portuguese: A tabela apresentada em seguida encontra-se em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos.
English: • your clinical condition
Portuguese: • do seu estado clínico
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao FVW ou ao FVIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Portuguese: A deficiência de qualquer dos fatores significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria e verifica-se assim um aumento da tendência para sangrar.
English: If your doctor thinks you could administer Voncento yourself, appropriate instructions will be provided to you by your doctor.
Portuguese: Se o seu médico considerar que pode administrar o Voncento a si próprio, ser-lhe-ão dadas instruções adequadas pelo seu médico.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)** Muito frequente (PUPs)** Desconhecida***
English: Presentations
Portuguese: Apresentações
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Portuguese: A reconstituição e a transferência devem ser efetuadas em condições assépticas.
English: Such antibodies are precipitating and may occur concomitantly to anaphylactic reactions.
Portuguese: Tais anticorpos podem precipitar e ocorrer em simultâneo com reações anafiláticas.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
English: Minor surgery including tooth extraction
Portuguese: Pequena cirurgia Menor incluindo extração dentária
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Voncento.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Entre cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Portuguese: A quantidade de FVW e FVIII de que necessita e a duração do tratamento dependem:
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Portuguese: Voncento contém aproximadamente 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) de sódio.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Voncento, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Voncento, informe o seu médico imediatamente.
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Portuguese: Na prevenção de hemorragias excessivas durante ou após a cirurgia, a administração deve iniciar-se 1 - 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Portuguese: Não foram estudadas as interações do FVW e FVIII com outros medicamentos.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Portuguese: Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes exceto os mencionados na secção 6.1.
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Portuguese: Não houve reações adversas associadas a estas notificações.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Portuguese: O complexo de FVIII/FVW é composto por duas moléculas (FVIII e FVW) com funções fisiológicas diferentes.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição mas continua ao longo da vida embora o risco seja pouco frequente.
English: If you stop using Voncento Do not stop using Voncento without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar Voncento Não pare de utilizar Voncento sem consultar o seu médico.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Portuguese: Insira ar numa seringa estéril vazia.
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Portuguese: ** produzido a partir do plasma de dadores humanos *** A atividade do FVW é determinada usando o Padrão da OMS para o FVW.
English: Your doctor should give you treatment to prevent thrombosis.
Portuguese: O seu médico deve dar-lhe um tratamento para prevenir a trombose.
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Portuguese: O que é Voncento e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Voncento Como utilizar Voncento
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não podem ser aquecidos a uma temperatura superior à temperatura corporal (37 ºC).
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and paediatrics.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto aos doentes adultos como pediátricos.
English: Voncento contains sodium
Portuguese: Voncento contém sódio
English: Preclinical studies with repeated dose applications (chronic toxicity, carcinogenicity and mutagenicity) cannot be reasonably performed in conventional animal models due to the development of antibodies following the application of heterologous human proteins.
Portuguese: Estudos pré-clínicos com administrações repetidas (toxicidade crónica, carcinogenicidade e mutagenicidade) não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais convencionais devido ao desenvolvimento de anticorpos após a administração de proteínas humanas heterólogas.
English: • the site and intensity of the bleeding
Portuguese: • da localização e intensidade da hemorragia
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Portuguese: Em seguida, a trombina converte o fibrinogénio em fibrina, dando origem à formação de um coágulo.
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Portuguese: • a análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus/infeções,
English: • The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
English: • inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus.
English: One inner box containing:
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Portuguese: - O FVW proporciona uma correção tardia da deficiência associada ao FVIII.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
Portuguese: Recuperação incremental (UI/ml)/(UI/kg) 15 0,015 0,009-0,019 16 0,016 0,010-0,026 Semivida (h)
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com doença de von Willebrand são muito semelhantes aos observados na população adulta.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Portuguese: • sentir que o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua)
English: Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas.