FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Faringite
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: faryngitída rinitída upchatie nosa bolesť hrtana a hltana
Portuguese: Espalhar o creme sobre a zona de tratamento até desaparecer.
Slovak: Krém má byť rozotieraný do liečenej oblasti až kým úplne nezmizne.
Portuguese: ●Carcinoma superficial basocelular.
Slovak: Povrchového bazocelulárneho karcinómu
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Aldara creme o Se tiver utilizado anteriormente Aldara creme ou outras preparações semelhantes precisa de informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com Aldara creme.
Slovak: Aldara alebo iné podobné lieky, povedzte to svojmu lekárovi pred začiatkom tejto liečby.
Portuguese: b) Formato tabelar dos acontecimentos adversos:
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
Portuguese: Foram descritos fenómenos de hipopigmentação e hiperpigmentação localizada, na sequência da utilização do imiquimod creme.
Slovak: Po aplikácii imichimodového krému boli zaznamenané správy o miestnej hypopigmentácii a hyperpigmentácii.
Portuguese: ul.
Slovak: Tel.
Portuguese: Instruções de Aplicação - (Seg, Qua e Sex)
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, streda a piatok)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: As saquetas não devem ser re-utilizadas após a sua abertura.
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Portuguese: Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente.
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
Portuguese: Um efeito muito frequente é um ligeiro prurido (comichão) na pele tratada.
Slovak: Vo veľmi častých prípadoch môže liečená oblasť kože mierne svrbieť.
Portuguese: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Slovak: Via Felice Casati, 20 20124
Portuguese: As reações cutâneas locais, tais como eritema, são provavelmente uma extensão dos efeitos farmacológicos do imiquimod creme.
Slovak: Lokálne kožné reakcie ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
Portuguese: Quando aplicado topicamente, é muito improvável que ocorra uma sobredosagem sistémica com imiquimod creme, uma vez que a absorção percutânea é mínima.
Slovak: V dôsledku minimálneho perkutánneho vstrebávania je pri lokálnom aplikovaní imichimodového krému systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 18 de Setembro de 2003 e em 18 de Setembro de 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 18. septembra 2003 a 18. septembra 2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Meda AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Meda AB.
Portuguese: Não se observaram diferenças entre as duas frequências de posologia.
Slovak: Medzi dvomi rôznymi frekvenciami dávkovania krému sa nezistili žiadne rozdiely.
Portuguese: Está disponível em saquetas de 250 mg, cada uma contendo 12,5 mg de imiquimod (5%).
Slovak: Krém je dostupný vo forme 250 mg vrecúšok, z ktorých každé obsahuje 12,5 mg imikvimodu (5
Portuguese: O creme é aplicado em camada fina nas áreas afectadas da pele antes da hora de deitar, de modo a permanecer sobre a pele durante um período de tempo adequado (cerca de oito horas) antes de ser lavado.
Slovak: Krém sa aplikuje pred spaním v tenkej vrstve na postihnuté oblasti kože tak, aby pred umytím ostal na koži primerane dlhý čas (asi osem hodín).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aldara (observado em mais de 1 doente em 10) é uma reacção no local de aplicação do creme (dor ou prurido).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok krému Aldara (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je reakcia na mieste aplikácie krému (bolesť alebo svrbenie).
Portuguese: O Aldara é utilizado em adultos para o tratamento das doenças de pele seguintes:
Slovak: Aldara sa používa v prípade dospelých na liečbu týchto kožných ochorení:
Portuguese: Isto significa que utiliza o sistema imunitário, as defesas naturais do organismo, para produzir o seu efeito.
Slovak: To znamená, že na privodenie účinku využíva imunitný systém, prirodzenú obranu tela.
Portuguese: Em 18 de Setembro de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Aldara.
Slovak: Európska komisia 18. septembra 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Aldara.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aldara na trh.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Aldara são superiores aos seus riscos no tratamento de verrugas genitais externas e peri-anais (condylomata acuminata), pequenos carcinomas basocelulares e queratoses actínicas (QA) não-hiperqueratóticas, não-hipertróficas em doentes adultos imunocompetentes quando outras opções de tratamento tópico estão contra-indicadas ou são menos apropriadas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aldara je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe vonkajších genitálnych a perianálnych bradavíc (condylomata acuminata), malých bazocelulárnych karcinómov a nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v prípade imunokompetentných dospelých pacientov, keď sú iné lokálne druhy liečby kontraindikované alebo menej vhodné.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, actua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
Slovak: Keď sa imikvimod aplikuje na kožu, lokálne pôsobí na imunitný systém a vyvolá uvoľňovanie cytokínov vrátane interferónu.
Portuguese: • pequenos carcinomas superficiais basocelulares (tipos de cancro da pele de desenvolvimento lento);
Slovak: • malé bazocelulárne karcinómy (pomaly rastúce typy kožného karcinómu),
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi comparado com um placebo (o mesmo creme mas sem a substância activa).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa krém Aldara porovnával s placebom (rovnaký krém, ale bez účinnej látky).
Portuguese: O número de vezes que o Aldara é aplicado e a duração do tratamento dependem da doença que está a ser tratada:
Slovak: Počet aplikácií krému Aldara a dĺžka liečby závisia od stavu, ktorý sa lieči:
Portuguese: Em todos os estudos, o Aldara foi mais eficaz que o placebo.
Slovak: Krém Aldara bol vo všetkých štúdiách účinnejší ako placebo.
Portuguese: O Aldara não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao imiquimod ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Krém Aldara by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imikvimod alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar os vírus que causam as verrugas ou o desenvolvimento anormal das células da pele que originam o cancro da pele ou as queratoses.
Slovak: Tieto látky pomáhajú zabíjať vírusy, ktoré spôsobujú bradavice alebo abnormálne bunky v koži, z ktorých sa vyvinie kožný karcinóm alebo keratózy.
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Slovak: Účinná látka krému Aldara, imikvimod, je modifikátor imunitnej reakcie.
Portuguese: • Para os pequenos carcinomas basocelulares, o creme é aplicado cinco vezes por semana durante seis semanas.
Slovak: Pri malom bazocelulárnom karcinóme sa krém aplikuje päťkrát týždenne počas šiestich týždňov.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em 724 doentes com pequenos carcinomas superficiais basocelulares, em dois estudos nos quais os doentes foram tratados durante seis semanas e utilizaram Aldara ou placebo cinco vezes por semana ou todos os dias.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade 724 pacientov s malými bazocelulárnymi karcinómami v dvoch štúdiách, v ktorých boli pacienti liečení šesť týždňov a v ktorých sa používal krém Aldara alebo placebo buď päťkrát týždenne alebo každý deň.
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal v prípade 923 pacientov s genitálnymi bradavicami v štyroch hlavných štúdiách, ktoré trvali 16 týždňov.
Portuguese: • verrugas genitais e em torno do ânus;
Slovak: • bradavice na genitáliách a v okolí anusu,
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Slovak: Aldara je krém obsahujúci účinnú látku imikvimod.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldara durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldara v týchto štúdiách?
Portuguese: • Para as verrugas genitais, o Aldara é aplicado três vezes por semana durante até 16 semanas.
Slovak: Pri genitálnych bradaviciach sa Aldara aplikuje trikrát týždenne počas 16 týždňov.
Portuguese: • O Aldara foi também estudado em doentes com queratoses actínicas, em dois estudos que envolveram um total de 505 doentes.
Slovak: Krém Aldara sa skúmal aj v prípade pacientov s aktinickými keratózami v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 505 pacientov.
Portuguese: O que é o Aldara?
Slovak: Čo je Aldara?
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos, como a crioterapia (o tratamento por congelação) não pode ser utilizado.
Slovak: Krém sa používa v prípade, keď sa nemôžu použiť iné druhy liečby, napríklad, kryoterapia
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldara?
Slovak: Prečo bol liek Aldara schválený?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou o desaparecimento das queratoses após um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vymizli aktinické keratózy po jednej alebo dvoch štvortýždňových liečebných kúrach.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené tumory po 12 týždňoch.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aldara?
Portuguese: • Para as queratoses actínicas, é aplicado três vezes por semana, durante um ou dois ciclos de tratamento de quatro semanas com quatro semanas de intervalo entre os ciclos.
Slovak: Pri aktinických keratózach sa krém aplikuje trikrát týždenne v jednej alebo v dvoch štvortýždňových kúrach v štvortýždňových intervaloch.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých úplne vymizli liečené bradavice.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
Slovak: Z spoločných výsledkov dvoch štúdií skúmajúcich bazocelulárny karcinóm vyplýva, že celkové vymiznutie karcinómu sa pozorovalo v prípade 66 až 80 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 0 % až 3 % pacientov v skupine, ktorá bola liečená placebom.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldara sa nachádza tu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldara, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aldara sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Slovak: Ako bol liek Aldara skúmaný?
Portuguese: Outras informações sobre o Aldara:
Slovak: Aldara:
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Slovak: Pri liečbe genitálnych bradavíc bola miera celkového vymiznutia bradavíc v rámci štyroch hlavných štúdií 15 až 52 % v prípade pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 3 až 18
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: • queratoses actínicas no rosto ou no couro cabeludo (pré-cancerosas, crescimento anormal da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar), em doentes cujo sistema imunitário está a funcionar normalmente.
Slovak: • aktinické keratózy na tvári a na koži na temene hlavy (predrakovinový abnormálny rast kože,
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: Pri aktinických keratózach skúmaných v dvoch štúdiách sa ich úplné vymiznutie po jednej alebo dvoch liečebných kúrach pozorovalo v prípade 54 až 55 % pacientov liečených krémom Aldara v porovnaní s 15 % až 20 % pacientov liečených placebom.
Portuguese: Como funciona o Aldara?
Slovak: Aldara účinkuje?
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ALDARA Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: EPAR pre verejnosť
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
Slovak: Aldara používa?
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah (koncentrácia)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis
Slovak: 5 ml (100 U/ml) 1 injekčná liekova
Portuguese: Às 182 semanas
Slovak: Pri 182 týždňoch
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Slovak: Osemnásť pacientov štúdiu dokončilo.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Slovak: Cmax vykazovala zvýšenie s časom.
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Slovak: Obe skupiny prekročili minimálny klinicky významný rozdiel (-0,24)
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Slovak: Stav protilátok je potrebné pravidelne monitorovať a hlásiť.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Slovak: • namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Slovak: Genotoxický ani karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Slovak: Tento pacient bol pozitívne testovaný na IgE.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Slovak: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa
Portuguese: Valor de p Intervalo de confiança
Slovak: Hodnota p Konfidenčný interval
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Portuguese: Termo preferido MedDRA
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Slovak: • zvýšená telesná teplota
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. júna 2008
Portuguese: • mãos ou pés frios
Slovak: • chladné ruky alebo nohy
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Slovak: Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma.
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď.
Portuguese: Como com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade graves de tipo alérgico.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: O regime de 200 U/kg IV de 2 em 2 semanas poderá ser uma alternativa aceitável para doentes com dificuldades em receber perfusões semanais; no entanto, não há evidência de que a eficácia clínica a longo prazo destes dois regimes posológicos seja equivalente.
Slovak: Režim s 200 U/kg intravenózne každé 2 týždne môže byť prijateľnou alternatívou pre pacientov pociťujúcich ťažkosti pri týždenných infúziách; neexistujú však žiadne dôkazy, že dlhodobá klinická účinnosť týchto dvoch dávkovacích režimov je ekvivalentná.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Enzimas Código ATC: A16AB05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Portuguese: Preparação da perfusão de Aldurazyme (utilização de uma técnica asséptica)
Slovak: Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)
Portuguese: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Às 208 semanas
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Slovak: Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
Portuguese: A frequência da reação alérgica sistémica (reação anafilática) e do inchaço da face é considerada comum e pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Portuguese: Como existe pouca experiência com o restabelecimento do tratamento após uma interrupção prolongada, tome precauções devido ao risco acrescido teórico de uma reação de hipersensibilidade após a interrupção do tratamento.
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
Portuguese: A laronidase é composta por 628 aminoácidos após clivagem da extremidade N-terminal.
Slovak: Laronidáza je tvorená 628 aminokyselinami po rozštiepení N-konca.
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EUA.
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
Slovak: Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.