FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Czech: V klinickém zkoušení na 147 pacientech s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku byla pozorována odpověď tumoru definovaná jako snížení alespoň o 50 % hmotnosti tumoru po dobu alespoň čtyř týdnů v 25 % případů po jednorázové léčbě.
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Czech: Puchýř, erytém, kožní hyperpigmentace, fotosenzitivní reakce, nekróza kůže
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
English: Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Foscan musí být aplikována pouze na odborných onkologických pracovištích, ve kterých multidisciplinární tým odborníků vyhodnotí způsob léčby a pacient je pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenost s fotodynamickou terapií.
English: If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Czech: Pokud se žádné zrudnutí neobjeví, můžete postupně ze dne na den prodlužovat své vystavení se slunečnímu záření.
English: This product is also harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: Tento přípravek je také škodlivý pro alkoholiky.
English: • Light sensitivity
Czech: • Citlivost na světlo
English: The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Czech: Fotodynamický efekt může také vést k poškození okolní tkáně, které může vyvolat vznik píštěle, perforace nebo cévní ruptury, jakož i infekci a následnou sepsi.
English: The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Czech: Terapeutický účinek je zprostředkován tvorbou vysoce reaktivních kyslíkatých složek, což je proces závislý na intracelulární interakci temoporfinu se světlem a kyslíkem.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
English: Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Czech: Fotoaktivace vyvolává lokální poškození tkáně vedoucí k akutní zánětlivé reakci.
English: You may be given some medicine to reduce the swelling.
Czech: Můžete dostat nějaké léky ke zmírnění otoku.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Czech: Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan, budou dočasně fotosenzitivní.
English: Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Czech: Studie prokázaly, že Foscan není dráždivý.
English: Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené informace o účincích nadměrné expozice laserovému záření v průběhu léčby.
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Czech: Některé pulzní oxymetry mohou vydávat světlo o vlnové délce blízké té, která se používá pro fotoaktivaci přípravku Foscan.
English: The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Czech: Dávka je 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti.
English: Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Czech: Temoporfin se v krvi váže na plazmatické lipoproteiny a proteiny o vysoké hustotě, jako je albumin.
English: Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Czech: Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla se může obnovit, jakmile se ukáže, že fotosenzitivita ustoupila.
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Czech: Seznamte se, prosím, s příručkou pro uživatele laseru a informaci pro uživatele mikročočkové vláknové optiky.
English: Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Czech: Normálně jsou lidé schopni se vrátit k normálnímu venkovnímu osvětlení po 15 dnech.
English: Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Czech: Foscan se používá k léčbě rakoviny v oblasti hlavy a krku u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinou léčbou.
English: Vomiting, nausea, mouth ulceration
Czech: Zvracení, nevolnost, ulcerace v ústech
English: An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Czech: In-vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P-450 temoporfinem.
English: • Closed shoes: for feet.
Czech: • Uzavřenou obuv: pro ochranu nohou.
English: Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Czech: Ozáření musí být provedeno ne dříve než za 90 hodin a ne později než za 110 hodin po injekci přípravku Foscan.
English: What should I do to prevent burns?
Czech: Co musím udělat, abych předešel popáleninám
English: Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu.
English: Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Czech: Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s použitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
English: Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Czech: Foscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu temoporfinem.
English: To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Czech: Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je možné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4.4).
English: Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Czech: Do žluče se eliminují dva hlavní metabolity temoporfinu.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Czech: Foscan je indikován k paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.
English: Common: Anaemia
Czech: Časté: Anémie
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Czech: Představuje riziko také pro těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
English: SAFETY INFORMATION
Czech: BEZPEČNOSTNÍ ÚDAJE
English: Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Czech: Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru.
English: Stay indoors in a darkened room.
Czech: Zůstaňte uvnitř tmavší místnosti.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo extravazaci v místě vpichu injekce.
English: All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Czech: Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému ozáření pacienta chirurgickými lampami v průběhu operace.
English: What Foscan is and what it is used for What you need to know before you use Foscan How to use Foscan
Czech: Co je Foscan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foscan používat Jak se Foscan používá
English: LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Czech: OZÁŘENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Foscan u pediatrické populace není relevantní.
English: The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Czech: Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůže.
English: To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Czech: Abyste tomu zabránili, musíte pečlivě dodržovat instrukce pro postupné vystavení se zvyšujícím hladinám světla uvnitř místnosti v průběhu prvního týdne a venkovnímu zastíněnému světlu v druhém týdnu po léčbě (viz tabulka na konci této příbalové informace).
English: Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Czech: Vzhledem k tvorbě reaktivních typů kyslíku vykazuje temoporfin minimální riziko mutagenity.
English: Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Czech: Pokud je to možné, musí ozařovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0,5 cm.
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Czech: Foscan je fotosensibilizující porfyrinový lék, který zvyšuje citlivost ke světlu a je aktivován světlem z laseru při léčbě, která se nazývá fotodynamická terapie.
English: Time after Foscan Injection
Czech: Doba po injekci přípravku Foscan
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Czech: Místní infekce v oblasti fotoaktivace, např. faryngitida, stomatitida Není známo:
English: Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Czech: Tam, kde nelze předejít zpoždění, je třeba roztok chránit před světlem.
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Czech: • Množství alkoholu obsažené v tomto léčivém přípravku může na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Czech: NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) či voda na injekce.
English: If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Czech: Pokud tumor není ozářen, je třeba ponechat období alespoň 4 týdnů mezi předávkováním a novým podávím přípravku Foscan.
English: You must get out of the light immediately.
Czech: Musíte ihned jít z osvětlené oblasti.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Czech: • Rukavice: pro ochranu rukou, zápěstí a prstů.
English: • You may be sensitive to light for more than 15 days.
Czech: • Můžete být citlivý(á) vůči světlu po delší dobu než 15 dnů.
English: If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Czech: Jestliže kdykoliv pocítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůže po vystavení se slunci, čekejte až do vymizení těchto příznaků dříve, než svou kůži na tento časový interval opět vystavíte světlu.
English: Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Czech: Foscan může také poškodit tkáň v okolí nádoru.
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na porfyriny - pokud máte porfyrii či jakoukoliv další chorobu, která se zhoršuje působením světla - pokud léčený tumor prochází velkou cévou - pokud se v průběhu dalších 30 dnů připravujete na operaci - pokud máte oční onemocnění, které v průběhu dalších 30 dnů vyžaduje vyšetření jasným světlem - pokud jste již léčeni některým přípravkem pro zvýšení citlivosti vůči světlu.
English: Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Czech: Lékař zakryje zdravou tkáň v okolí nádoru a poté bude laserem ozařovat přímo nádor po dobu přibližně 5 minut.
English: • If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Czech: • Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můžete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůži.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Czech: bezvodý ethanol a propylenglykol (pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci)
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Czech: Lékaři si musí být vědomi toho, že většina z toxických účinků souvisejících s fotodynamickou terapií jsou lokální účinky pozorované v důsledku fotoaktivace.
English: • Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Czech: Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, že žádná oblast či tkáň neobdrží vyšší než udanou světelnou dávku.
English: In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Czech: Ve studiích toxicity s opakovanou dávkou u potkanů a psů byly hlavními nežádoucími účinky temoporfinu fototoxicita a nepříznivé reakce v místě injekce.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Czech: Připojte stříkačku a filtr ke kanyle.
English: Wear dark, closely woven clothing.
Czech: Noste tmavé, hustě tkané oblečení.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Czech: Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůže a očí přímému slunečnímu záření nebo jasnému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci.
English: • You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Czech: • Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení přípravkem Foscan.
English: In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Czech: Ve vývojových studiích toxicity u králíků temoporfin při systémových expozicích stejných, jako jsou expozice použité u lidí při doporučené terapeutické dávce, způsoboval vzrůst časné postimplantační ztráty.
English: • You may not be given the laser treatment.
Czech: • Nesmíte být léčen(a) laserem.
English: • Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Czech: • Za čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým zářením.
English: Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Czech: Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodržování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.
English: This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Czech: Tato reakce je často spojena s otokem a bolestí s následnou nekrózou.
English: Common: Trismus Unknown: Fistula
Czech: Trismus Není známo: Píštěl
English: • You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Czech: • Musíte dodržovat pokyny, které jste dostal(a), tak, abyste se vyhnul(a) slunečnímu záření a jasnému světlu v místnosti.
English: If you are given more Foscan than you should
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Foscan, než jste měl(a)
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Czech: • Klobouk s širokou krempou pro ochranu hlavy, krku, nosu a uší.
English: • After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
Czech: • Po ozáření laserem můžete pociťovat bolest v ošetřované oblasti, např. bolest v obličeji nebo bolest hlavy.
English: Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Czech: Fotosenzitivní kožní reakce jsou způsobovány viditelným světlem, takže krémy na opalování chránící před ultrafialovým zářením neposkytují žádnou ochranu.
English: • Existing therapy with a photosensitizing agent.
Czech: • Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.
English: • You may get constipation.
Czech: • Můžete trpět zácpou.
English: There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání temoporfinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, jako je zánět žlučovodu nebo žlučníku, jaterní absces nebo perforace (proděravění) v ošetřované oblasti, byly hlášeny při použití u rakoviny v jiných oblastech, než je hlava a krk.
English: Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Czech: Taková reakce byla hlášena pro lokálně podávaný fluoruracil.
English: Both these metabolites show conjugated character.
Czech: Oba tyto metabolity jsou konjugované.
English: Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Czech: Expozice okolnímu světlu po předávkování přináší zvýšené riziko fotosenzitivních kožních reakcí.
English: Common: Dizziness, burning sensation
Czech: Časté: Závrať, pocit pálení
English: No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Czech: Nebyly shledány žádné další známky toxicity, avšak u psů, kterým byla podána doporučená terapeutická dávka, překračovala systémová expozice expozici u lidí.
English: • Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Czech: • Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá požadavek vyšetření štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Czech: Maximální hladiny v krevní plazmě se objevují 2 až 4 hodin po injekci, a poté plazmatické hladiny klesají podle dvousložkové exponenciální křivky.
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Czech: Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraženým světlem.
English: If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Czech: Pokud k ní dojde, chraňte postiženou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
English: The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Czech: Lokální nežádoucí účinky jsou charakteristické pro akutní zánětlivou odpověď tkáně vyvolanou fotoaktivací a často zahrnují otok a bolest s následnou nekrózou (viz bod 4.4).
English: The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Czech: Lze očekávat, že nežádoucí reakce související s předávkováním budou omezeny na fotosenzitivní kožní reakce.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Czech: • Každý, kdo užívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
English: No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Czech: Není známo, že by s předávkováním souvisely jakékoliv specifické systémové symptomy.
English: It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Czech: Je proto důležité, aby během fotoaktivace při ozařování laserem byla zdravá tkáň v okolí tumoru chráněna před fotoaktivací pomocí správných ozařovacích a stínících technik.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Czech: Vyhněte se přímému slunečnímu záření nebo silnému osvětlení v místnosti.
English: • Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá pomalu do žíly injekci přípravku Foscan, podání bude trvat přibližně 6 minut.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Czech: • Zablokování dýchacích cest v důsledku otoku ošetřované oblasti
English: The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Czech: Farmakologický účinek je zahájen fotoaktivací temoporfinu netepelným světlem při vlnové délce 652 nm, které následuje po intravenózním podání.
English: Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Czech: Pokračujte v tlaku na píst pro vytlačení přebytečného přípravku Foscan tak, aby byl ve stříkačce požadovaný objem s ponecháním dostatečného množství pro vyplnění prostoru v intravenózní kanyle (obr.
English: Foscan contains ethanol (alcohol):
Czech: Přípravek Foscan obsahuje alkohol:
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Czech: Ozáření dýchacích cest může vést k lokálnímu zánětu a otoku.
English: Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Czech: Proto je třeba jako předběžné opatření užít in line filtr, který je obsažen v balení.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Czech: • Můžete pociťovat bolest v místě podání přípravku Foscan.
English: Some people may get an infection in the treated area, e.g. inflammation of the throat or mouth.
Czech: Může dojít k rozvoji infekce v zasažené oblasti, např. zánět v krku nebo v ústech.