FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Hungarian: Előny-kockázat
Romanian: Beneficiu-risc
Hungarian: Tehát a testfelépítésnek is fő végpontnak kellett volna lennie.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Romanian: SPW este o tulburare genetică.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Romanian: Norditropin a fost aprobat în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Hungarian: A növekedési ütem értékes végpont lett volna, azonban ezzel kapcsolatban nincs rendelkezésre álló adat.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Hungarian: A PWSben szenvedő nők többségét amenorrhea jellemzi.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Hungarian: A kérelmezett javallatra vonatkozó hatásosság és biztonságosság igazolása érdekében a kérelmezési dokumentáció a GHLiquid-1961 vizsgálaton alapult.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban alvási apnoe és hirtelen halál előfordulását jelentették a kezelés megkezdése után Prader-Willi szindrómában szenvedő olyan betegeknél, akiknél a következő rizikófaktorok közül egy vagy több fennállt: súlyos elhízás, az anamnézisben szereplő felső légúti obstrukció vagy alvási apnoe, vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, különösen a hatásosság alátámasztását szolgáló adatok nem elégségesek a javallatok PWS-ben való kiterjesztésének igazolására.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Hungarian: A Novo Nordisk kérelmével benyújtott, a javasolt indikációt alátámasztani hivatott vizsgálati adatokat az ellenző tagállamok nem találták elégségesnek (nyílt, nem kontrollált és retrospektív vizsgálat) és megfelelő minőségűnek (széles dózistartományt használtak, testmagasság hiányos mérése).
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Hungarian: A Norditropin hatásossága ismeretlen az olyan, másodlagos fő végpontok esetében, mint a testfelépítés és a növekedési ütem.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Hungarian: A -2 feletti HSDS értékkel rendelkező gyermekek száma 19 (46%) volt a kiinduláskor, 27 (66%) 1 év kezelés után, és 35 (85%) az utolsó megfigyelés idején.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztatásban nem részesült azon, PWS-ben szenvedő, többi gyermekkel kapcsolatban, akik tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozatát nem szerezték meg.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a végleges, felnőttkori testmagasságra vonatkozó adatok.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Hungarian: Az adatok minősége is megkérdőjelezhető volt, mivel olyan, alapvető adatok, mint a kiindulási testmagasság, a betegek 10%-ának esetében hiányoztak.
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Hungarian: Tizenhét gyermek (41,5%) 33 nemkívánatos eseményét (33,26%) minősítették a Norditropin kezeléssel valószínűleg/lehetségesen összefüggőnek.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Hungarian: A növekedési ütem változására vonatkozó adatok érvénytelennek minősültek, mivel a vizsgálat előtti testmagasság-mérések hiányosak voltak.
Romanian: Datele cu privire la modificarea vitezei de creştere în înălţime nu au fost considerate valide, întrucât datele cu privire la măsurătorile înălţimii anterioare studiului clinic au fost incomplete.
Hungarian: A fenti, általános hiányosságon felül a GHLiquid-1961 vizsgálat egyéb vonatkozásai is felkeltették a CHMP aggodalmát; ilyenek voltak nevezetesen a vizsgálati eredmények alábbiakban összefoglalt validitása és minősége.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Hungarian: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Hungarian: Az IGF-1 SDS kiindulási értéke csupán 28 beteg esetében állt rendelkezésre.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Hungarian: A leggyakoribb, nemkívánatos események a következők voltak: gyermekek esetében gyakori légúti fertőzések (a gyermekek 14,6%-ának esetében) és a PWS-ben gyakori szkoliózis (a gyermek 19,5%-ának esetében).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Hungarian: Továbbá az egyéb növekedési hormon készítmények ajánlott dózisának elfogadása nem minősült megfelelőnek, mivel a Norditropin hatásossága eltérőnek bizonyult, és a két másik készítmény ajánlott dózisa az egyéb javallatok, vagyis Turner-szindróma és krónikus vesebetegség esetén eltérő volt.
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban biztonságossági aggály nem merült fel.
Romanian: În privinţa siguranţei, nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă din datele retrospective înaintate.
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Hungarian: A testfelépítés javult, a testtömeg átlagos becsült növekedése 9,9%, a testzsír-tömeg egyidejű csökkenése 9,9% volt 1 év Norditropin kezelés után.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Hungarian: Továbbá a retrospektív vizsgálatban a dózisok széles spektrumát használták (átlag dózis: 0,03 mg/kg/nap - legfeljebb 0,06 mg/kg/nap).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Hungarian: Az egyes, érintett tagállamok (CMS) által a CMDh beterjesztés során megfogalmazott kérelem alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, hogy a PWS esetén ajánlott dózis 0,035 mg/kg/nap legyen, ami az azonos indikációban jóváhagyott, két másik növekedési hormonéval megegyező.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Hungarian: Tehát 41-ből 35, PWS-ben szenvedő gyermek (85%) testmagassága esett az egészséges gyermekek referencia tartományába a Norditropin kezelést követően.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Hungarian: 2010. május 14-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja az MRP keretében II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (DK/H/0001/005-007 és 011-016/II/078) vonatkozásában a javallatok kiterjesztése érdekében.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Hungarian: A másodlagos célkitűzés ugyanezen populáció esetében a HSDS a kezelés kezdetétől a Norditropin kezelés utolsó megfigyeléséig regisztrált (PWS populációhoz viszonyított) változásának, a testfelépítés változásának (zsírmentes testtömeg és testzsír-tömeg), növekedési ütemének (HV) és növekedési ütem változásának értékelése volt.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély által benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot, amelyek célja a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának alátámasztása a következő, kérelmezett javallatban: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini siguranţa şi eficacitatea Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate în indicaţia cerută „Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Hungarian: Az ajánlott dózis nem felel meg a GHLiquid-1961 vizsgálatban értékelt dózisnak, amelyet az orvos szabadon választott meg, és amely átlagosan 0,03 mg/kg/nap volt.
Romanian: Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
Hungarian: A fenti adatokat figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin javallatának a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében való kiterjesztésére vonatkozó kérelem alapját képező GHLiquid-1961 vizsgálat nem kontrollált, nyílt és retrospektív volt, és nem állt összhangban a pivotális igazolás módszertani szabványaival.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
Hungarian: A módosítási kérelem dokumentációjában a Novo Nordisk által a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében az alacsony termet és a módosult testfelépítés kezelésére javasolt dózis 0,025-0,035 mg/kg/nap volt.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Hungarian: A tünetek között a következők szerepelhetnek: alacsony termet, értelmi fogyatékosság, viselkedési problémák, hormonális zavarok, gyenge izomtónus, hiperfágia és hipoaktivitás.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Hungarian: A HSDS a kiindulási -1,8-as átlagról1,2-re javult 1 év után, illetve -0,7-re az utolsó megfigyelés idejére (körülbelül 6 év után).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Hungarian: Emellett azt is kifogásolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy másik növekedési hormon készítmény adataira hivatkozik az adott javallat kérelmezésekor, mivel a Norditropin nem hasonló orvosbiológiai készítményként lett engedélyezve.
Romanian: Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint továbbá, a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek javallatainak kiterjesztésére vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott részletek nem felelnek meg az engedélyezett termékekre vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerinti követelményeknek.
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A bevonási kritériumok a következők voltak: genetikailag diagnosztizált PWS-ben szenvedő, a központban legalább 1 éve Norditropin kezelésben részesülő, prepubertás korú gyermekek.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Hungarian: A tényleges zsírmentes testtömeg-százalék 61,8% volt a kiinduláskor, 71,9% az 1. évben és 72,9% az utolsó megfigyelés idején.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Hungarian: A vizsgálatban az alkalmazott Norditropin dózist az orvos választotta meg, majd a kezelési időszak során megfelelően korrigálták azt (az átlag dózis 0,03 mg/kg/nap volt).
Romanian: În cadrul acestui studiu, alegerea dozei de Norditropin administrată a fost lăsată la latitudinea medicului şi a fost ajustată ca atare pe durata perioadei de tratament (doza medie a fost de 0,03 mg/kg/zi).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a javasolt dózis (azaz 0,035 mg/kg/nap) magyarázata továbbra sem világos.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este încă neclar.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a javasolt dózis (azaz 0,035 mg/kg/nap) magyarázata nem világos.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Hungarian: A tényleges testzsír-tömeg százalék 38,2% volt a kiinduláskor, 28,1% az 1. évben és 27,1% az utolsó megfigyelés idején.
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Hungarian: A benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban új biztonságossági aggály nem merült fel.
Romanian: Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
Hungarian: A zsírmentes testtömeg a kiindulási értékhez képest 9,1%-kal emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.