FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen kävi loppuun 70 % (68/97) osallistuneista potilaista, joista 75 %:lla (42/56) todettiin pitkäkestoinen hoitovaste.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Icelandic: Upplýsingar um hjálparefni
Finnish: Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Icelandic: Auk þess geta sjúklingar fengið uppköst.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Mylan -valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Ribavirin Mylan
Finnish: Propyleeniglykoli, Ammoniakki, väkevä, Keltainen rautaoksidi (E 172), Indigotiini (E132), Titaanidioksidi (E171).
Icelandic: Própýlen glýkól Ammóníakslausn, sem þykkni Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E 132) Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Icelandic: Kaplan-Meier mat á áframhaldandi varanlegri svörun í 5 ár er 97 % með 95 % öryggisbili [95 %99 %] hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 99 % með 95 % öryggisbili [98 %-100 %] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins).
Finnish: Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon)21 %:lla (n = 20) lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
Icelandic: Langtíma niðurstöður sem fyrirliggjandi eru varðandi samsetta hefðbundna interferon/ríbavírin meðferð hjá börnum benda einnig til verulegrar vaxtarskerðingar (> 15 hundraðshlutamarkslækkun á hundraðshlutamarki hæðar miðað við upphafsgildi) hjá 21 % (n=20) barna þrátt fyrir að meðferð hafi lokið fyrir meira en 5 árum.
Finnish: Kahteen laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan toiseen 1071 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja toiseen 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Icelandic: Í tveimur stórum langtíma eftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins).
Finnish: Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet, veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) sekä raskaustestit tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Stöðluð blóðpróf (blóðhagur [CBC], deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuispotilaat:
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð:
Finnish: Genotoksisuutta havaittiin hiiren lymfooma-kokeessa, ja annostasolla 20-200 mg/kg hiiren mikronukleuskokeessa.
Icelandic: Erfðafræðileg eiturvirkni sást hjá músum í eitlaæxlisgreiningu og eftir skammtana 20-200 mg/kg í músasmákjarnagreiningu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, osoittautui että jos virologista vastetta ei saatu kuuden kuukauden kuluessa (HCV-RNA alle havaitsemisrajan), oli epätodennäköistä että potilaille saataisiin pitkäkestoinen virologinen vaste (HCV-RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen).
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum þar sem sjúklingar fengu meðferð í eitt ár reyndust sjúklingar sem sýndu ekki veirusvörun eftir sex mánaða meðferð (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum) ólíklegir til að fá varanlega veirusvörun (HCV-RNA undir neðri greiningarmörkum sex mánuðum eftir að meðferð er hætt).
Finnish: Painonlasku ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti, kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Icelandic: Þyngdartap og vaxtarskerðing var mjög algengt meðan á meðferð stóð (í lok meðferðar var meðaltals lækkun miðað við upphafsgildi 15 hundraðshlutamörk á þyngd og 8 hundraðshlutamörk á hæð) og vaxtarhraði var skertur (< 3. hundraðshlutamark hjá 70% sjúklinga).
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla.
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b -hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með peginterferón alfa-2b hjá sjúklingum með HCV/HIV sýkingu og skorpulifur ásamt Child-Pugh gildum ≥ 6.
Finnish: Alfainterferoneilla on havaittu muitakin keskushermostohäiriöitä, kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið hafa sést af völdum alfa interferona þ.m.t. árásargjörn hegðun (sem beinist stundum gegn öðrum eins og manndrápshugleiðingar), geðhvörf, oflæti, ringlun og breytingar á geðslagi.
Finnish: Ribaviriinin pitkän puoliintumisajan vuoksi yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä jopa kaksi kuukautta (viisi ribaviriinin puoliintumisaikaa) Ribavirin Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Möguleiki á milliverkunum getur varað allt upp í tvo mánuði (fimm helmingunartímar ríbavírins) eftir að Ribavirin Mylan meðferð lýkur vegna hins langa helmingunartíma (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä AUC ja Cmax voivat vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta veriaitiossa ja sen ulkopuolelle.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að lyfjahvörf eins skammts af ríbavírini eru mjög breytileg bæði hjá sama einstaklingi (intra-subject; u.þ.b. 30 % breytileiki fyrir bæði AUC og Cmax) og milli einstaklinga, sem getur verið vegna víðtæks fyrstu-umferðar umbrots og flutnings í blóði og utan þess.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän ribaviriinin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/sikiöön.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eða eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fóstra í mönnum.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni:
Icelandic: Ríbavírin og interferon
Finnish: Mitä Ribavirin Mylan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fram, getur sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fram.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Keskimääräinen AUCtf oli kolminkertainen potilailla, joiden kreatiinin poistuma oli välillä 10-30 ml/min verrokkeihin nähden.
Icelandic: Meðalgildi AUCtf var þrisvar sinnum hærra hjá einstaklingum með kreatínínúthreinsun milli 10 og 30 ml/mín miðað við viðmiðunareinstaklinga.
Finnish: Ribaviriinin annos (mg/kg)
Icelandic: Ríbavírin-skammtur (mg/kg)
Finnish: Sellaisten pediatristen potilaiden kohdalla, joilla ei ole sydänsairauksia, annosmuutokset noudattavat hemoglobiiniarvojen kohdalla samoja suosituksia kuin aikuisilla potilailla, joilla ei ole sydänsairauksia (taulukko 2).
Icelandic: Skammtaminnkun hjá börnum án hjartasjúkdóma fylgir sömu reglum og hjá fullorðnum sjúklingum án hjartasjúkdóma hvað varðar blóðrauðagildi (tafla 2).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru m.a. verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä hoidon jälkeisessä pitkäaikaisseurannassa 44. persentiiliä lapsista oli saavuttanut keskipituuden, joka oli alle normaaliväestön mediaanin ja pienempi kuin normaaliväestön lähtötilanteen keskipituus (48. persentiiliä).
Icelandic: Innan 5 ára eftir meðferð var hundraðshlutamark meðalhæðar barnanna 44. hundraðshlutamark sem er lægra en miðgildi almenns þýðis og lægra en meðalupphafsgildi þeirra (48. hundraðshlutamark).
Finnish: Ribavirin Mylan -kapseleita tulee käyttää yhdessä interferoni alfa-2b:n (3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] kolmesti viikossa) kanssa.
Icelandic: Mylan verður að nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku).
Finnish: *(HCV-RNA PCR-määritys, havaitsemisen alaraja 27 IU/ml) Varhaisen virologisen hoitovasteen puuttuminen viikolla 12 (havaittavan HCV-RNA:n alenema < 2 log10 lähtötasoon verrattuna) oli hoidon lopettamisen kriteeri.
Icelandic: *HCV-RNA PCR greining, með lægri magnákvörðunarmörk 27 a.e./ml Skortur á snemmkomminni veirusvörun í meðferðarviku 12 (mælanlegt HCV-RNA með < 2 log10 lækkun miðað við upphafsgildi) var notað sem skilmerki til að hætta meðferð
Finnish: Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta
Icelandic: Almennar upplýsingar um notkun lyfsins:
Finnish: - HIV-lääkkeitä [nukleoditista käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai erittäin tehokasta antiretroviraalista lääkitystä (cART-hoitoa)]:
Icelandic: - lyf gegn alnæmisveiru (HIV) - [núkleósíða bakritahemlil (NRTI) og/eða samsetta andretróveirumeðferð (cART)]:
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar verða að gæta ýtrustu varúðar í kynlífi ef einhver möguleiki er á þungun:
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
Icelandic: Við lok 24 vikna eftirfylgni eftir meðferð var meðaltals lækkun þyngdar ennþá 3 hundraðshlutamörk og hæðar 7 hundraðshlutamörk miðað við upphafsgildi og 20% barnanna voru áfram með vaxtarskerðingu (vaxtarhraði < 3. hundraðshlutamark).
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonialfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Icelandic: Þeir sem svöruðu ekki fyrri meðferð með pegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini voru síður líklegir til að svara endurmeðferð í 12. viku heldur en þeir sem svöruðu ekki meðferð með ópegýleruðu interferoni alfa/ríbavírini (12,4 % á móti 28,6 %).
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Icelandic: Á grundvelli birtra gagna varð breyting á lyfjahvörfum eins skammts af ríbavírini (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með nýrnabilun miðað við viðmiðunareinstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
Icelandic: Hylkið sjálft inniheldur gelatínu og títantvíoxíð (E171).
Finnish: Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Icelandic: - Blóðrauðasjúkdómar (t.d. thalassemia, sigðfrumublóðleysi).
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður hylkja sem pakkað er í þynnur.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11 helmikuu 2015
Icelandic: 10. júní 2010
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin Mylanin lisäksi interferoni alfa-2b:llä, Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 7,5 mg/kg/päivä.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem meðhöndluð eru með Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b skal minnka Ribavirin Mylan skammt niður í 7,5 mg/kg/sólarhring.
Finnish: HDPE-pullo, joka on suljettu polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla.
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE), sem lokað er með barnaöryggisskrúfloki úr pólýprópýleni.
Finnish: Ribavirin Mylanin kova kapseli on valkoinen, läpinäkymätön ja siinä jossa on merkinnät vihreällä musteella.
Icelandic: Mylan hart hylki er hvítt, ógegnsætt, hart hylki merkt með grænu bleki.
Finnish: Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Finnish: Potilaat, jotka saavat 800 mg:n (< 65 kg), 1 000 mg:n (65-80 kg), 1 200 mg:n (81-105 kg) tai 1 400 mg:n (> 105 kg) annoksen, Ribavirin Mylan -annoksen 1. vähennys on 200 mg/vrk (lukuun ottamatta 1 400 mg saavia potilaita, joiden annosvähennyksen tulee olla 400 mg/vrk).Tarvittaessa Ribavirin Mylan -annosta pienennetään vielä toisen kerran 200 mg/vrk..
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammtur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä ribaviriinin sytokromi P450-entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum þar sem notuð voru lifrar míkrósóm bæði úr mönnum og rottum sýndu að cýtókróm P450 ensím taka engan þátt í umbroti ríbavírins.
Finnish: HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3
Icelandic: HCV 2 ≤ 600.000 a.e./ml > 600.000 a.e./ml HCV 3
Finnish: < 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Icelandic:  2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna tímabili meðan á meðferð stendur (varanleg skammtaminnkun)
Finnish: % (määrä) potilaista peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2b 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Icelandic: % (fjöldi) sjúklinga peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2b 1 míkróg/kg + ríbavírin peginterferon alfa-2a 180 míkróg + ríbavírin
Finnish: Potilaille, joiden Ribavirin Mylan -annosta vähennetään tasolle 600 mg/vrk, annetaan yksi 200 mg:n kapseli aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Icelandic: Mylan skammtur sjúklings hefur verið minnkaður í 600 mg daglega, fær hann eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b -hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Icelandic: Ef geðræn einkenni verða viðvarandi eða versna, eða ef vart verður við sjálfsvígshugsanir er mælt með að stöðva meðferð með ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b og að fylgst verði með sjúklingi og falast eftir íhlutun geðlæknis ef þess gerist þörf.
Finnish: ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Finnish: Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 solua/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm todettiin 4 %:lla (8/194) ribaviriinikapselit yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin-hylki í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Finnish: 24 %:lla potilaista oli bridging-tyyppinen fibroosi tai kirroosi (Knodell 3/4).
Icelandic: Tuttugu og fjögur % voru með bandvefsaukningu eða skorpulifur (Knodell ¾).
Finnish: • Muut kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Icelandic: Ákvörðun um að framlengja meðferð upp í eitt ár hjá sjúklingum sem mælast neikvæðir fyrir HCV-RNA eftir sex mánaða meðferð skal byggja á öðrum forspárþáttum (t.d. aldri >40 ár, karlkyni, umtalsverðri bandvefsmyndun (bridging fibrosis)).
Finnish: Anemiaa (hemoglobiini < 9,4 g/dl) raportoitiin 12 %:lla (23/194) potilaista, jotka saivat ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12% (23/194) sjúklinga sem fengu ríbavírin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Finnish: Lapsia ja nuoria potilaita pitää seurata kolmen kuukauden välein kilpirauhasen toimintahäiriön havaitsemiseksi (esim. TSH).
Icelandic: Börn og unglinga skal skoða á 3 mánaða fresti með tilliti til vanstarfsemi skjaldkirtils (t.d.TSH).
Finnish: Jos hoidat lasta ja lääkärisi päättää aloittaa peginterferoni alfa-2B- tai interferoni alfa -2B -yhdistelmähoidon ennen aikuisikää, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito estää kasvua, joka voi olla peruuttamatonta joillakin potilailla.
Icelandic: Ef þú hefur umsjón með barni og læknirinn ákveður að fresta ekki meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b til fullorðinsára er mikilvægt að hafa í huga að samsett meðferð getur valdið vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painonlaskun vuoksi.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með peginterferon alfa-2b og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Finnish: 2D-viivakoodi, jossa on ainutlaatuinen tunniste.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoidossa Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään, saatavilla on suun kautta annettava Ribaviriiniliuos.
Icelandic: Ef barnið vegur minna en 47 kg eða getur ekki gleypt er hægt að fá mixtúru, lausn með ríbavírini.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Viðvarandi svörun var metin eftir svarhlutfalli sex mánuðum eftir lok meðferðarinnar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa C95-132 ja I95-143 ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito osoittautui merkitsevästi tehokkaammaksi kuin pelkkä interferoni alfa-2b (pitkäkestoinen vaste kaksinkertainen).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Finnish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Finnish: Ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla lapsilla ja nuorilla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisilla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum, sem fengu samsetta meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b, var tilkynnt oftar um sjálfsvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraunir en hjá fullorðnum sjúklingum (2,4 % á móti 1 %) meðan á meðferð stóð og á 6 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
Finnish: Koska näistä kahdesta monikeskustutkimuksesta puuttuvat tiedot lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum í þessum tveimur fjölsetra rannsóknum hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi af samsettri meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b (sjá kafla 4.1 , 4.4 og 4.8).
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að hægt sé að ráða við stærstan hluta með því að minnka skammta skal fylgjast skal náið með blóðgildum þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.2 og hér að neðan „Mælingar" og kafla 4.8).
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Icelandic: Meðferðarbrestur fyrri meðferðar var skilgreindur sem endurkoma sjúkdóms eða skortur á svörun (HCV-RNA jákvæðir sjúklingar í lok a.m.k 12 vikna meðferðar).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 12 potilaalla 492:sta pitkäkestoisen vasteen saaneesta tauti uusiutui ja toisessa tutkimuksessa vastaavasti tauti uusiutui 3 potilaalla 366:sta.
Icelandic: 5 ár. Hjá tólf af þeim 492 sem voru með varanlega svörun í fyrri hópnum og hjá aðeins 3 af 366 sem voru með varanlega svörun í seinni hópnum tók sjúkdómurinn sig upp að nýju.
Finnish: Älä ota Ribavirin Mylan -valmistetta
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Mylan