FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 2030 % primarnega raka dojk.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Trazimera vylúči z tela.
Slovenian: Lahko traja do 7 mesecev, da se zdravilo Trazimera popolnoma izloči iz vašega telesa.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega zdravljenja s trastuzumabom pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Slovak: 1. Čo je Trazimera a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Slovak: Trazimera môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravilo Trazimera ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie (pozri časť 4.4), sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu ťažkostí.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti simptomi ne izzvenijo.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Slovenian: Lahko se jih zdravi z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby máte používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Ako vyzerá Trazimera a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Trazimera in vsebina pakiranja
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Slovak: • potenie infekcie močového mechúra a kože
Slovenian: • znojenje okužbe mehurja in kože
Slovak: * (95 % CI)
Slovenian: * (95 % IZ)
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Slovenian: Ker se humani IgG izloča v materino mleko, potencialni škodljiv vpliv na otroka pa ni znan, ženske med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in še 7 mesecev po zadnjem odmerku ne smejo dojiti.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u gravidných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poruchy renálneho rastu plodu a/alebo poruchy funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniónom, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Slovak: Pozorované pri kombinovanej liečbe po terapii antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Slovenian: Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Slovak: Prášok je biely koláč.
Slovenian: Prašek je bela pogača.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení je možné liek uchovávať iba za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in redčenju, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho prínos pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Slovenian: Izsledki študij o vplivu na sposobnost za razmnoževanje pri živalih ne veljajo vedno tudi za ljudi, zato se je potrebno uporabi trastuzumaba med nosečnostjo izogibati, razen v primerih, ko pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za plod.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije BO16348 po medianem času spremljanja 12 mesecev* in 8 let** so povzeti v preglednici 6.
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravljenje v bolnišnici.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom, docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Trazimera z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kot so paklitaksel, docetaksel, zaviralec aromataze, kapecitabin, 5-fluorouracil ali cisplatin, preberite tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Slovak: (12,3 - ne)
Slovenian: (12,3 no)
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má s Trazimerou manipulovať opatrne.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Trazimera ravnati pazljivo.
Slovak: Koncentrát po rekonštitúcii - 21 mg/ml.
Slovenian: koncentracija po rekonstituciji - 21 mg/ml
Slovak: V hlavnej štúdii docetaxel (100 mg/m2 podaným infúziou počas 1 hodiny) s alebo bez trastuzumabu dostávalo 60 % pacientov predtým adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Slovenian: V ključnem preskušanju docetaksela (100 mg/m2, infudirano v 1 uri) s trastuzumabom ali brez njega je 60 % bolnikov predhodno prejelo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 sú zhrnuté v tabuľke 12.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti Študije MO16432 so povzeti v preglednici 12.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Slovenian: Odmerke do te velikosti so bolniki dobro prenašali.
Slovak: V klinickom skúšaní ToGA (BO18255) pacienti, ktorých karcinómy boli buď IHC3+ alebo FISH pozitívne, boli definovaní ako HER2 pozitívni, a teda boli zaradení do klinického skúšania.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bolnike, pri katerih so bili tumorji IHC3+ ali FISH pozitivni, definirali kot HER2-pozitivne in jih vključili v preskušanje.
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Trazimery nedojčite dieťa, lebo Trazimera sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Trazimera in 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo prehaja v materino mleko in s tem do vašega otroka.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Trazimera Tega zdravila ne prenehajte uporabljati brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb alergické reakcie
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov alergijske reakcije
Slovak: Prežívanie bez prejavov ochorenia
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52 % zníženiu rizika návratu ochorenia.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú veľmi zriedkavo, a to zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Slovak: Navyše, bolo urobené porovnanie liečby trastzumabom po dobu dvoch rokov oproti liečbe trastuzumabom po dobu jedného roku.
Slovenian: Poleg tega so izvedli tudi primerjavo 2-letnega zdravljenja s trastuzumabom z 1-letnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Slovak: Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Trazimera môže podávať aj raz týždenne.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se lahko zdravilo Trazimera daje tudi enkrat na teden.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú atracyklínovú chemoterapiu sa odporúča ďalšie sledovanie jedenkrát ročne počas 5 rokov od posledného podania Trazimery alebo dlhšie, ak je pozorovaný kontinuálny pokles LVEF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Trazimera ali dlje, če se LVEF stalno zmanjšuje.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu udalostí súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava teh neželenih učinkov lahko uporabimo premedikacijo.
Slovak: Trazimera na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním") priamo do žily.
Slovenian: Zdravilo Trazimera v intravenski obliki se daje v obliki intravenske infuzije (''s kapljanjem'') neposredno v vaše žile.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení adjuvantnou chemoterapiou na báze antracyklínu, boli liečení paklitaxelom (175 mg/m2, podaným infúziou počas 3 hodín) v kombinácii s alebo bez trastuzumabu.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno prejemali adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov, so zdravili s paklitakselom (175 mg/m infundirano v 3 urah) samim ali skupaj s trastuzumabom.
Slovak: Ak počas liečby Trazimerou dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na srdcové zlyhanie (KSZ).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Trazimera razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga je treba zdraviti s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Slovak: • bolesť kostí hemoroidy
Slovenian: • bolečina v kosteh hemoroidi
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Trazimerou, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Trazimerou.
Slovenian: Če se vam katerikoli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Trazimera, obiščite svojega zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Trazimera.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 nasvedčujú tomu, že karboplatina nemala žiadny vplyv na FK trastuzumabu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študije H4613g/GO01305 so pokazali, da karboplatin ni imel vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba.
Slovak: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 201 100
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC - Antibody-Dependent cell-mediated Cytotoxicity).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane testne metode (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Použitie Trazimery sa netýka pediatrickej populácie.
Slovenian: Uporaba zdravila Trazimera pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie je rekonštituovaný roztok fyzikálne a chemicky stabilný počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije je pripravljena raztopina fizikalno in kemično stabilna 48 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov objavili symptómy z podania infúzie a pľúcne symptómy viac ako šesť hodín po začatí podávania infúzie trastuzumabu.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot 6 ur po začetku infundiranja trastuzumaba.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake ''EXP''.
Slovak: Predchádzajúce režimy chemoterapie museli obsahovať aspoň antracyklín a taxán, s výnimkou pacientov, pre ktorých nie sú vhodné tieto lieky.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki niso bili primerni za takšno zdravljenje.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do Cmm,ss (deň)
Slovenian: Obseg t1/2od Cmax,ss do Cmin,ss (dan)
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou trastuzumabom pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: - v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo, čemur sledi adjuvantno zdravljenje z zdravilom Trazimera,za lokalno napredovalo (tudi vnetno) bolezen ali tumorje s premerom > 2 cm (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: • poruchy funkcie pľúc bolesť v rukách a/alebo nohách
Slovenian: • motnje delovanja pljuč bolečine v rokah in/ali nogah
Slovak: Trazimera je určená na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je za intravensko uporabo.
Slovak: Začiatočná nasycovacia dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Slovenian: Polnilni odmerek se daje v obliki 90-minutne intravenske infuzije.
Slovak: • máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 - Trazimera sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Slovenian: • imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Slovak: Ak dostávate Trazimeru v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Slovenian: Če zdravilo Trazimera prejemate v kombinaciji s kemoterapijo, so lahko nekateri neželeni učinki tudi posledica kemoterapije.
Slovak: po ktorých po operácii nasledovalo podávanie ďalších cyklov adjuvantného trastuzumabu (na dokončenie 1 roka liečby)
Slovenian: po operaciji so sledili - dodatni cikli trastuzumaba, adjuvantno (do zaključka prvega leta zdravljenja).
Slovak: Zatiaľ nie sú dostupné výsledky porovnávajúce účinnosť trastuzumabu podávaného s chemoterapiou v adjuvantnej liečbe s výsledkami získanými v neoadjuvantnej/adjuvantnej liečbe.
Slovenian: Trenutno še ni na voljo rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z njegovo učinkovitostjo pri neoadjuvantnem/adjuvantnem zdravljenju.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu Trazimerou, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), sa musia zúčastniť vstupného vyšetrenia srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Slovenian: Vsi kandidati za zdravljenje z zdravilom Trazimera, posebno tisti, ki so bili predhodno izpostavljeni antraciklinom in ciklofosfamidom (AC), morajo opraviti osnovni pregled srca, vključno z anamnezo in fizičnim pregledom, elektrokardiogramom (EKG), ehokardiogramom in/ali radioizotopsko ventrikulografijo ali magnetnoresonančnim slikanjem.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca,( triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním trastuzumabu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje NYHA razreda II-IV, je pogost neželeni učinek, povezan z uporabo trastuzumaba; povezan je tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Väčšina pacientov s kardiálnymi príznakmi a preukázateľným klinickým prínosom z liečby trastuzumabom naďalej pokračovala v liečbe bez toho, že by sa u nich objavili ďalšie klinicky významné srdcové udalosti.
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja s trastuzumabom je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Slovak: Na konci tohto 3-mesačného obdobia alebo po dátume exspirácie uvedenom na injekčnej liekovke, podľa toho, čo nastane skôr, injekčnú liekovku zlikvidujte.
Slovenian: Po izteku tega 3-mesečnega obdobja ali po izteku roka uporabnosti, navedenega na viali, kar je prej, zdravilo zavrzite.
Slovak: Sledovanie môže pomôcť pri identifikácii pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová dysfunkcia.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavljajo motnje v delovanju srca.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosfátu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Slovenian: • Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Carb: karboplatina; H: trastuzumab CI = interval spoľahlivosti
Slovenian: A = doksorubicin; C = ciklofosfamid; P = paklitaksel; D = docetaksel; Carb = karboplatin; H = trastuzumab; IZ = interval zaupanja
Slovak: Výskyt asymptomatickej srdcovej dysfunkcie sa zvýšil v ramene s 2-ročnou liečbou (8,1% oproti 4,6%
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini, ki se je zdravila 2 leti, (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini, ki se je zdravila 1 leto).
Slovak: Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Trazimerou poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Slovenian: Ta zdravila (ali katerikoli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in povečajo tveganje za nastanek težav s srcem pri uporabi zdravila Trazimera;
Slovak: Medián celkového prežívania bol predĺžený na 4,6 mesiacov u pacientov v ramene s kombinovanou liečbou.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Trazimery na intravenózne podanie pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Trazimera v intravenski obliki pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Post-hoc exploračná analýza s DFS a symptomatickými kardiálnymi príhodami Dlhodobé následné sledovanie Pomer rizík (95%
Slovenian: Post-hoc raziskovalna analiza z dogodki preživetja brez ponovitve bolezni in simptomatskimi srčnimi dogodki Dolgoročno spremljanje razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Slovak: V 3 hlavných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih adjuvantnega zdravljenja s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (tj., ki niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 % do 0,4 %).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojevi
Slovak: %), a predstavoval signifikatne vyšší výskyt ako pri liečbe antracyklínom/cyklofosfamidom samostatným (7 % - 10
Slovenian: Ta delež je bil bistveno višji kot pri jemanju samega antraciklina/ciklofosfamida (7-10 %).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Trazimerou trpeli vážnymi problémami s dýchaním.
Slovenian: Zelo redko je pri bolnikih, ki so imeli hude težave z dihanjem pred začetkom zdravljenja, pri uporabi zdravila Trazimera prišlo do smrtnih primerov;
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom.
Slovenian: Ena škatlica vsebuje 1 vialo s praškom.
Slovak: Ak dôjde k takejto infúznej reakcii, infúzia sa má ukončiť a pacienta je potrebné sledovať až do vymiznutia sledovaných príznakov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je treba infundiranje trastuzumaba prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika spremljati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu nesmú byť títo pacienti liečení trastuzumabom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato se takih bolnikov ne sme zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Slovenian: Absolutno korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, so ocenili v smislu 3letnega preživetja brez ponovitve bolezni (65 % v primerjavi z 52 %).
Slovak: Všeobecne, SISH alebo FISH sa považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií HER2 génu na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat po metodi SISH ali FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Slovenian: Prvi odmerek zdravljenja boste prejeli v 90 minutah; med dajanjem boste zaradi možnosti pojava neželenih učinkov pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Slovak: V hlavnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji z zaviralcem aromataze V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Slovak: V dôsledku toho sa v štúdiách na zvieratách aj v pokusoch in vitro zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Slovenian: Posledično je trastuzumab tako v in vitro študijah kot tudi pri živalih zaviral proliferacijo človeških tumorskih celic, ki čezmerno izražajo HER2.
Slovak: p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti AC→P
Slovenian: Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
Slovak: Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k zlyhaniu srdca, zápal výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu.
Slovenian: Vključujejo slabenje srčne mišice z možnostjo prehoda v srčno popuščanje, vnetje osrčnika in motnje srčnega ritma.
Slovak: Do klinického skúšania boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofageálneho spojenia a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Slovenian: V preskušanje so vključili bolnike, ki se predhodno niso zdravili za HER2-pozitivni neoperabilni lokalno napredovali ali ponavljajoči se in/ali metastatski adenokarcinom želodca ali gastroezofagealnega prehoda ali niso bili primerni za zdravljenje.