FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-five percent of subjects had a ≥ 1 log10 reduction in viral load, and 48% of subjects had a ≥
Spanish: El 55 % de los pacientes mostraron una disminución de la carga vírica ≥ 1 log10 y el 48 % presentaron una disminución de la carga vírica ≥ 2 log10 en la semana 25.
English: By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Spanish: En la semana 16, es decir, antes del posible cambio de los pacientes del grupo de placebo a la dosis de 15 mg/kg de ibalizumab cada 2 semanas y/o del cambio de TBO en todos los pacientes, la reducción media de la carga vírica era de 1,07 log10 copias/ml en el grupo A, 1,33 log10 copias/ml en el grupo B y 0,26 log10 copias/ml en el grupo de placebo (p = 0,002 frente al grupo A, p < 0,001 frente al grupo B).
English: The safety and efficacy of ibalizumab in geriatric patients (≥ 65 years of age) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ibalizumab en pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años).
English: Common tremor
Spanish: Frecuentes temblor
English: See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color.
English: How Trogarzo works
Spanish: Cómo funciona Trogarzo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trogarzo 200 mg concentrado estéril ibalizumab
English: What Trogarzo is
Spanish: Qué es Trogarzo
English: What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
Spanish: Trogarzo es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre incoloro y ligeramente amarillo, límpido o ligeramente opalescente, sin partículas visibles.
English: Trogarzo contains the active substance ibalizumab.
Spanish: Trogarzo contiene el principio activo ibalizumab.
English: Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Spanish: Dosis de ibalizumab recomendada y número de viales por administración Dosis de ibalizumab
English: What Trogarzo is used for
Spanish: Para qué se utiliza Trogarzo
English: Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Spanish: Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
English: See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
English: Common dry mouth
Spanish: Frecuentes sequedad de boca
English: signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
English: Adverse reaction frequency*
Spanish: Frecuencia*
English: No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (n/N)
English: No. of subjects achieving <50 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
English: Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Spanish: Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
English: Marketing Authorisation Holder and manufacturer Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Theratechnologies International Limited
English: How to receive Trogarzo 4.
Spanish: Conservación de Trogarzo 6.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, parestesia
English: How to store Trogarzo
Spanish: Cómo recibir Trogarzo
English: The median time to maximum serum concentration (Tmax) of 2,000 mg and 800 mg is 1 hr and 10 min, respectively.
Spanish: 000 mg y 800 mg es de 1 h y 10 min, respectivamente.
English: Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Spanish: El ibalizumab se administra en perfusión IV.
English: All 153 subjects enrolled in Phase 2b and 3 clinical trials were tested for the presence of anti-ibalizumab IgG antibodies throughout their participation.
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
English: No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
English: Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Spanish: El ibalizumab debe administrarse en una perfusión intravenosa.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
English: Ibalizumab should not be administered as an intravenous push or bolus.
Spanish: El ibalizumab no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
English: Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
English: Renal impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
English: Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
English: Hydrochloric acid Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico
English: • diarrhoea feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) dizziness headache feeling tired dry skin dermatitis - a type of eczema with dry itchy skin pain and feeling numb in hands, feet or legs
Spanish: • dermatitis, un tipo de eccema con sequedad y picor de piel
English: Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Spanish: • Pueden aparecer signos de una nueva infección o cambios en el sistema inmunitario al empezar a utilizar medicamentos contra el VIH.
English: Common papule, pruritus, erythema nodosum
Spanish: Frecuentes pápulas, prurito, eritema nudoso
English: Proportion of subjects achieving a ≥ 0.5 log10 decrease in viral load at the end of the control and functional monotherapy periods
Spanish: al final de los periodos de control y de monoterapia funcional Proporción de pacientes que alcanzaron una disminución de la carga vírica ≥ 0,5 log10
English: Laboratory abnormalities
Spanish: • latido cardíaco anormal
English: Ibalizumab dose
Spanish: Dosis de ibalizumab
English: decrease in viral load N=40
Spanish: N = 40
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen de las características del producto; etiquetado y prospecto son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de coordinación.
English: 84 vials + 88 ampoules
Spanish: 84 viales + 88 ampollas
English: 84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
Spanish: 84 viales + 88 ampollas + 1 dispositivo nebulizador de mano Altera
English: Route of Administration Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de junio de 2015
English: Opening date:…………
Spanish: Fecha de apertura: …………..
English: These changes do not have any clinical significance.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significación clínica.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con un vaso de agua.
English: Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Spanish: • Tinnitus (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón.
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos grupos de tratamiento activo no fue significativa.
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
English: In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment.
Spanish: En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Spanish: La escalada de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y las constantes vitales, junto con medidas apropiadas de apoyo y sintomáticas.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos un 50% fueron del 50% y 26%, respectivamente.
English: Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Spanish: Las caídas fueron más frecuentes en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre uso pediátrico.
English: Do not eat the desiccant.
Spanish: No ingerir el desecante.
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia se detallan en la sección 4.8.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Spanish: El beneficio terapéutico se debe revaluar regularmente (al menos cada tres meses) (ver sección 5.1).
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomarlo.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Spanish: • Dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación.
English: The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Spanish: Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de duloxetina.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son graves y desaparecen en unos pocos días, pero si tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar estrechamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Spanish: En pacientes que presentan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
English: • fast and/or irregular heart beat
Spanish: • Latidos rápidos y/o irregulares del corazón.
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas.
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitantes y suelen resolverse en 2 semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual (ver sección 4.8).
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Spanish: Como ejemplos de IMAO se incluye moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico).
English: Use within 6 months after opening.
Spanish: Usar en 6 meses tras la apertura del frasco.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Spanish: Distribución: Duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
English: In animal studies, duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron sólo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
English: • menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Spanish: • Síntomas menopáusicos, producción anormal de leche en hombres o mujeres.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Spanish: En pacientes con respuesta insuficiente la dosis se debe incrementar a 60 mg, que es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de duloxetina va del 32% al 80% (media de 50%).
English: Hallucinations Aggression and anger
Spanish: Alucinaciones Agresividad e ira
English: 49 hard gastro-resistant capsules Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: 49 cápsulas duras gastrorresistentes Componente de un multienvase, no se vende por separado.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Spanish: Era improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% en los 60 primeros días de tratamiento alcanzaran este nivel posteriormente durante el tratamiento.
English: Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Spanish: Los casos de convulsiones y casos de tinnitus se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
English: If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Spanish: Si esto le ocurre a su bebé, debe ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Mylan, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Mylan, debe acudir a su médico.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).
English: • lack of appetite
Spanish: • Pérdida de apetito.
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Spanish: Duloxetina se administra como un único enantiómero.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y sus cuidadores) sobre la necesidad de hacer un seguimiento de cualquier empeoramiento clínico, aparición de ideas o comportamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Spanish: • Caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en ensayos clínicos pivotales tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
English: Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son mayores en estos pacientes.
English: Method of administration For oral use.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Spanish: La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
English: This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Spanish: Esto podría ser debido al efecto noradrenérgico de duloxetina.
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis materna (ver sección 5.2).
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/u otros trastornos cardíacos conocidos, se recomienda monitorizar la tensión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Spanish: Si tras reducir la dosis o interrumpir el tratamiento aparecieran síntomas intolerables, deberá considerarse el reanudar la dosis prescrita anteriormente.
English: Duloxetine Mylan starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Spanish: Duloxetina Mylan comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
English: 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Spanish: 3752 LB Bunschoten Países Bajos
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Spanish: Se debe aconsejar a las pacientes que avisen a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la semivida es aproximadamente un 25% más prolongada en pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar ajustes en la dosis.
English: Estimated frequency based on all clinical trial data.
Spanish: Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Spanish: No comience ni deje de tomar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Spanish: Suelen aparecer en los primeros días tras la suspensión del tratamiento, aunque muy rara vez ha habido notificaciones de estos síntomas en pacientes que accidentalmente olvidaron tomar una dosis.
English: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Spanish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos