FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 IE/ml erzielt.
Hungarian: ≥100 NE/ml koncentrációjú ellenanyagszinteket értek el.
German: Daher ist weder die schützende Konzentration der Anti-HBs-Antikörper in der für die Anwendung bestimmten Population bekannt noch, ob die in der zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels empfohlene Dosis eine angemessene Antikörperkonzentration garantieren kann, um bei Erwachsenen und Hämodialysepatienten sowie bei Neugeborenen einer Mutter, die Trägerin des Hepatitis-B-Virus ist, eine Hepatitis B zu verhindern.
Hungarian: A vizsgálat eredményei ezért nem extrapolálhatók a használatra megcélzott populációra, és következésképpen nem ismert a használatra megcélzott populációban a védő anti-HBs szintje, sem pedig az, hogy az alkalmazási előírás mintájában ajánlott adag garantálni tudja-e a megfelelő ellenanyagszintet a hepatitis B megelőzéséhez felnőttek és hemodializált betegek, illetve hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjei esetében.
German: 180 IE/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Hungarian: 180 NE/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás
German: In diesem Zeitraum gingen beim Antragsteller weder über die Fachliteratur noch über Aufsichtsbehörden, Ärzte, Apotheker oder Patienten Meldungen über unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit den Produkten IMMUNOHBs und UMAN BIG ein.
Hungarian: Ebben az időszakban az IMMUNOHBs és az UMAN BIG készítménnyel kapcsolatban semmilyen mellékhatással kapcsolatos értesítés nem érkezett a kérelmezőhöz, sem a szakirodalmon, sem a szabályozó hatóságokon, orvosokon, gyógyszerészeken vagy betegeken keresztül.
German: Als Beleg für die Wirksamkeit des Produktes legte der Antragsteller Daten aus der PK-Studie KB-036 vor, in der das PK-Profil von Hepatitis-B-Immunglobulinen bei HBsAg-negativen Patienten geprüft wurde, die ein Lebertransplantat erhalten haben (OLT-Patienten).
Hungarian: A kérelmező a KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs-Ag-negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).
German: Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
German: Der Antragsteller verpflichtete sich während des RMS-Verfahrens, eine Beobachtungsstudie bei Neugeborenen von Müttern, die Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, durchzuführen.
Hungarian: A referencia tagállam eljárásában a kérelmező vállalta, hogy megfigyeléses vizsgálatot végez a hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjein.
German: Schließlich geht aus den vom Antragsteller zitierten Fachaufsätzen hervor, dass UMAN BIG Neugeborene HBeAg-infizierter Mütter davor schützte, chronische HBsAg-Träger zu werden.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által idézett publikációk azt jelzik, hogy az UMAN BIG a HBeAg-pozitív anyák újszülöttjei esetében megakadályozta, hogy krónikus HBsAg-hordozókká váljanak.
German: Sind Daten aus der Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit (Post Marketing Safety- bzw. PMS-Daten), die nur in einem EU-Land erhoben wurden, ausreichend, um das Sicherheitsprofil des Produktes zu definieren?
Hungarian: 2. Megfelelők-e a csupán egy uniós országban keletkezett, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok a készítmény biztonsági profiljának meghatározásához?
German: Dem heutigen Kenntnisstand zufolge und aufgrund den Qualitätskontrollverfahren besteht zudem ein lediglich theoretisches potenzielles Risiko der Übertragung infektiöser Erreger durch die Anwendung von Immunglobulinen gegen Hepatitis B.
Hungarian: Ezenfelül a fertőző ágensek hepatitis B elleni immunglobulinok beadása révén történő átvitelének potenciális kockázata a korszerű ismereteknek és a minőségellenőrzési eljárásoknak köszönhetően pusztán elméleti.
German: Ist eine einzelne PK-Studie, die mit einer anderen als der für die Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigten Population und mit einer anderen Behandlungsdosis durchgeführt wird, ohne spezifische klinische Studie zur Wirksamkeit angemessen und ausreichend, um die Wirksamkeit bei allen in der europäischen zentralen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Immunglobuline vorgesehenen Indikationen zu belegen?
Hungarian: Megfelelő és kielégítő-e a hatásosság alátámasztására az immunglobulinokra vonatkozó alkalmazási előírás európai mintájában előirányzott összes javallatban egyetlen farmakokinetikai vizsgálat, amelyet a forgalomba hozatali engedélyben megcélzottól eltérő populáción és adagolási renddel végeztek, célzott hatásossági klinikai vizsgálat elvégzése nélkül?
German: - Der CHMP hält das Wirksamkeitsprofil von UMAN BIG für die Anwendungsgebiete, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beantragt werden, für zufriedenstellend.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy az UMAN BIG hatásossági profilja az alkalmazási előírásban kért javallatok tekintetében kielégítő,
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - Der CHMP hält die Sicherheitsdaten aus der Anwendungsbeobachtung für ausreichend, um das positive Sicherheitsprofil von UMAN BIG zu belegen.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott, forgalomba hozatal utáni biztonsági adatok elegendők az UMAN BIG kedvező biztonsági profiljának megállapításához,
German: Zur Sicherheit und PK von UMAN BIG bei Neugeborenen nach Anwendung zur Prävention der Transmission von HBV von HBsAg-infizierten Müttern liegen genügend Daten vor.
Hungarian: Az HBsAg-pozitív anyákról a HBV átvitelének megakadályozása érdekében adott UMAN BIG újszülötteknél megfigyelhető biztonságosságával és farmakokinetikájával kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre.
German: UMAN BIG 180 I.E./ml Injektionslösung
Hungarian: UMAN BIG 180 I.E./ml
German: Der Antragsteller legte bibliografische Daten vor, die zeigen, dass die Pharmakokinetik von UMAN BIG in der Population, in der die PK-Studie durchgeführt wurde, deckungsgleich mit der gesunder Freiwilliger ist.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a farmakokinetikai vizsgálatban alkalmazott populációban az UMAN BIG farmakokinetikája egybevág az egészséges önkénteseknél megfigyelttel; ezért a KB 036. számú vizsgálatban alkalmazott populáció - noha betegek meghatározott alcsoportját jelenti - nem befolyásolta a kapott eredményeket.
German: Diese Studien waren in Populationen durchgeführt worden, die für die in den Fachinformationen angegebenen Populationen repräsentativ sind, und bestätigen die Wirksamkeit von UMAN BIG bei den beanspruchten Indikationen.
Hungarian: A kérelmező ezenfelül szakirodalmi hivatkozásként több klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyeket az alkalmazási előírásban szereplő populációk szempontjából reprezentatív populációkon végeztek, és amelyek az engedélyeztetni kívánt javallatban megerősítik az UMAN BIG hatásosságát.
German: Umanbig 180 IU/ml solution for injection
Hungarian: Umanbig 180 NE/ml Oldatos injekció
German: Im angenommenen schlimmsten Fall sollte der höchste DT50-Wert für die weitere Bewertung verwendet werden (z. B. PECBodenPlateau-Berechnungen).
Hungarian: Ha a lehető legrosszabb helyzetet feltételezik, akkor a legmagasabb DT50-értéket kell használni a további értékelés során (pl. PECtalajplató számítások).
German: Der Antragsteller legte eine Bewertung des Umweltrisikos für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen vor, die im Allgemeinen den festgelegten Leitlinien und Empfehlungen folgte.
Hungarian: A kérelmező az Unisol 10% belsőleges oldattal kapcsolatban olyan kockázatértékelést nyújtott be, amely általánosságban követte a lefektetett iránymutatásokat és ajánlásokat.
German: Es wurde in Koc-Wert von 110,885 l kg/1(geometrischer Mittelwert) berechnet.
Hungarian: A Koc számított értéke: 110885 l kg/1(mértani középérték).
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken erhoben, dass Unisol 10% Lösung zum Einnehmen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen in der Umwelt darstellt.
Hungarian: A decentralizált eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az Unisol 10% belsőleges oldat potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet a környezetre nézve, a kék-zöld algák és a szárazföldi növények tekintetében.
German: Die Daten zu Grünalgen wurden nicht weiter berücksichtigt, da diese über 50 Mal weniger empfindlich auf Enrofloxacin reagieren
Hungarian: A zöld algákkal kapcsolatos adatokat nem elemezték tovább, mivel ez az algafaj 50-szer kevésbé volt érzékeny az enrofloxacinra.
German: Das Verschwinden nicht-markierten Enrofloxacins wurde nach der OECD-Leitlinie 307 in vier Böden mit einem jeweils unterschiedlichen Gehalt an organischem Kohlenstoff und Ton und unterschiedlichen pH-Werten untersucht.
Hungarian: A nem jelzett enrofloxacin eltűnését a 307. számú OECD iránymutatásnak megfelelően négy, különböző mennyiségű szerves szént és agyagot tartalmazó, valamint különböző pH-értékekkel bíró talajban vizsgálták.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Unisol 10% Belsőleges oldat belsőleges oldat
German: Da nicht von exponentiellen Wachstumsraten auszugehen ist, war die Empfindlichkeit der durchgeführten Prüfungen wahrscheinlich suboptimal.
Hungarian: A növekedési ütem nem valószínű, hogy exponenciális lett volna, ezért a vizsgálatokat feltételezhetően az optimálisnál kisebb érzékenység mellett végezték.
German: Der eingereichte Bericht mit der Bewertung des Umweltrisikos stützt sich auf neue, vom Antragsteller veranlasste Studien sowie auf bibliografische Daten aus Fachzeitschriften, die Gegenstand eines Peer Reviews waren.
Hungarian: A benyújtott környezeti kockázatértékelési jelentés olyan új vizsgálatokon alapul, amelyeket a kérelmező kezdeményezett, továbbá olyan szakirodalmi adatokon, amelyek szakértői társértékeléssel készült folyóiratokból származnak.
German: Unisol 10% Lösung zum Einnehmen enthält pro 1 ml Produkt 100 mg des Wirkstoffes Enrofloxacin.
Hungarian: Az Unisol 10% belsőleges oldat 1 ml-enként 100 mg enrofloxacin hatóanyagot tartalmaz.
German: Das Arzneimittel ist für die Anwendung zur Behandlung von durch Bakterien oder Mykoplasmen verursachten Krankheiten der Atemwege und des Verdauungstraktes bei Hühnern und Truthühnern bestimmt.
Hungarian: Ez a készítmény csirkék és pulykák légző- és emésztőrendszeri, bakteriális, vagy mycoplasma eredetű megbetegedéseinek kezelésére szolgál.
German: CVMP-Leitlinie „Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln" (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) unterstützend zu den VICH-Leitlinien GL6 und GL38 führt zu einem geschätzten PECOberflächenwasser von 0,019 µg/l.
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatról szóló CVMP iránymutatás alkalmazásával a PECfelszíni víz számított értéke 0,019 µg/l lett.
German: Es wurde eine Prüfung des Wachstums von Landpflanzen nach der OECD-Leitlinie 208 vorgelegt
Hungarian: A 208. számú OECD iránymutatás szerint végzett, szárazföldi növénynövekedési vizsgálatot nyújtottak be.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanyolország
German: Eine in der offen zugänglichen Peer-Review-Fachliteratur veröffentlichte Studie (Nowara et al. 1997)1 verwies darauf, dass Enrofloxacin und andere Fluorchinolone in hohem Maße in den Boden adsorbiert würden, wobei in den Tonmineralien Montmorillonit und Kaolinit, hauptsächlich durch elektrostatische Wechselwirkungen zwischen ionisierten carboxylierten Gruppen von Fluorchinolonen und austauschbaren Kationen in den Tonschichten bedingt, ein hoher Gehalt vorhanden sei.
Hungarian: Egy szakértői társértékeléssel készült és szabadon hozzáférhető szakirodalomban megjelent vizsgálat (Nowara és munkatársai, 1977)1 azt mutatta, hogy az enrofloxacin és más fluorokinolonok erősen adszorbeálódnak a montmorillonit és kaolinit agyagásványokban gazdag talajokhoz, főleg a fluorokinolonok ionizált karboxilcsoportjai és az agyagrétegekben található cserélhető kationok közötti elektrosztatikus kölcsönhatások révén.
German: Eine der offen zugänglichen Fachliteratur entnommene Studie, Robinson et al. (2005)2 untersuchte die Toxizität von Enrofloxacin für die Algen Microcystis aeruginosa (Cyanobakterien bzw. Blaugrünalgen) und Pseudokirchneriella subcapitata (früher Selenastrum capricornutum, Grünalge).
Hungarian: A szabadon hozzáférhető szakirodalomban fellelhető tanulmányban, Robinson és munkatársai (2005)2 az enrofloxacin toxicitását vizsgálták a Microcystis aeruginosa (cianobaktériumok, avagy kék-zöld algák) és a Pseudokirchneriella subcapitata (korábban Selenastrum capricornutum, zöld alga) nevű algafajokban.
German: Die Phase-I-Bewertung des Umweltrisikos nach der VICH-Leitlinie ergab für Unisol 10% Lösung zum Einnehmen für Broiler-Hühner (10 mg/kg Körpergewicht/Tag für 5 Tage) vorhergesagte Umweltkonzentrationen (Predicted Environmental Concentrations, PEC) im Boden von über 100 µg/kg, was eine Phase-II-Bewertung erforderlich machte.
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Unisol 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
German: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Hungarian: A CVMP azon az állásponton van, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
German: Weitere Daten sind Aufsätzen aus der offen zugänglichen Fachliteratur entnommen, die Gegenstand eines Peer Review waren.
Hungarian: Más adatok szakértői társértékeléssel készült közleményekből származtak, amely közlemények a szabadon hozzáférhető szakirodalomban jelentek meg.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten über die Toxizität für Cyanobakterien für eine vollständige Risikocharakterisierung nicht ausreichen, da die dem einem Peer Review unterzogenen Aufsatz von Robinson et al. 2005 entnommenen Daten keine vollständige Bewertung z. B. der Validität der Daten und der Expositionskonzentration gestatten.
Hungarian: A CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
German: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Hungarian: Írország Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
German: Robinson et al. (2005)2 untersuchten die Toxizität von Enrofloxacin auf Pimephales promelas (Amerikanische Elritze).
Hungarian: 2.3.3. Halak Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra
German: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Hungarian: EU/1/15/1022/001
German: EU-nummer
Hungarian: EU-szám
German: 5 ml
Hungarian: 3,5 mg/ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Koncentrát um oldatos infúzióhoz
German: Jeder Zyklus dauert einen Monat.
Hungarian: Mindegyik ciklus egy hónapig tart.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
German: Wie viel wird verabreicht?
Hungarian: Mennyi Unituxint adnak be?
German: Ursprünglich gemeldete Begriffe wurden als bevorzugte Begriffe codiert (unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Hungarian: Az eredetileg jelentett kifejezéseket preferált kifejezésekként kódolták (a Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA] terminológia használatával).
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Hungarian: 3. fokú (szenzoros változások több mint 2 hétig, objektív motoros gyengeség) vagy 4. fokú
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Hungarian: HACA jelenléte úgy tűnik, hogy körülbelül 60%-kal növeli a dinutuximab clearance értékét.
German: Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäischen Kommission vorgelegt werden.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a végrehajtó bizottság döntését követő 3 hónapon belül be kell nyújtani.
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Hungarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Egyesült Államok
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
Hungarian: Az oldatot óvatos felfordítással kell összekeverni.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetén, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Hungarian: A definiált gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100).
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Hungarian: Súlyos anaphylaxiás vagy allergiás reakciókról a betegek 14%-ánál számoltak be.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Klasszikus biotranszformáció vizsgálatokat nem végeztek.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Hungarian: Ez a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoporthoz tartozik.
German: Tag IL-21
Hungarian: Nap IL-21
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerzeiten und -bedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Benutzers.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1022/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1022/001
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Hungarian: Segítenek az immunrendszernek célba venni bizonyos sejteket, például a rákos sejteket, azáltal, hogy azokhoz kötődnek.
German: Ihr Arzt wird Ihre persönliche Dosis basierend auf Ihrer Körperoberfläche festlegen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testfelszíne alapján fogja meghatározni a dózist.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Hungarian: További, allergiás válaszra jellemző mellékhatásokat is jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót (18%) és a bronchospasmust (4%).
German: Vorhofflimmern,
Hungarian: Vizeletretentio,
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 1932 664884 Fax: +44 (0) 1932 573800 E-Mail: druginfo@unither.com
Hungarian: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
German: Diese Veränderungen klingen in der Regel im Laufe der Zeit ab.
Hungarian: Az elváltozások az idő múlásával általában megszűnnek.
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Hungarian: Alkalmazását szükség esetén az ASCT utáni első 100 napra kell korlátozni, mivel az immunoglobulin megzavarhatja a dinutuximab-függő cellularis citotoxicitást.
German: Schmerzen Grad 4
Hungarian: Fájdalom 4. fokú
German: Die terminale Halbwertszeit wurde als 10 (+ 6) Tage abgeschätzt.
Hungarian: A becsült terminális felezési idő 10 (+ 6) nap volt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
German: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Vereinigtes Königreich
Hungarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Nagy Britannia
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
German: Ein Risiko hinsichtlich Wechselwirkungen mit mitverwendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásának kockázata nem zárható ki.
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és a szoptatás közötti ajánlott időköz 6 hónap.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Hungarian: PASS: Az Unituxin biztonságosságának és immunogenitásának, illetve gyógyszer expozícióra gyakorolt hatásának jobb jellemzése érdekében a kérelmező köteles lefolytatni egy biztonságossági vizsgálatot és annak eredményeit benyújtani.
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Hungarian: Az Unituxint a hat ciklus közül ötben kapja.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Hungarian: Ezen antitestek és az allergiás reakciók kialakulása között nem volt nyilvánvaló összefüggés.
German: Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
German: Aufgrund der überlappenden Anzeichen und Symptome war es in einigen Fällen nicht möglich, zwischen Infusionsreaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. allergischen Reaktionen zu unterscheiden.
Hungarian: Az átfedő jelek és tünetek miatt néhány esetben nem lehetett különbséget tenni az infúziós reakciók és a túlérzékenységi/allergiás reakciók között.
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Hungarian: Esetenként előfordulhat, hogy a gyógyszert kapó fiatal olvassa a betegtájékoztatót, de általában a szülők vagy gondviselők fogják.
German: Klare, farblose Flüssigkeit.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyeket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalhat:
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe.