FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Jardiance för att kompensera för glömd dos.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Swedish: • om du kräks, har diarré eller feber eller om du inte kan äta eller dricka.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Swedish: Detta kan inträffa oavsett blodsockernivåer.
English: Other side effects while taking Jardiance: Common
Swedish: Andra biverkningar när du tar Jardiance: Vanliga
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Swedish: Använd inte Jardiance om du är gravid.
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Jardiance är och vad det används för 2.
English: Other medicines and Jardiance
Swedish: Andra läkemedel och Jardiance
English: • You can take the tablet with or without food
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Jardiance så snart du kommer ihåg detta.
English: These conditions can cause dehydration.
Swedish: Dessa tillstånd kan leda till uttorkning.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Swedish: I båda fallen kan behandling med empagliflozin åter påbörjas när patientens tillstånd har stabiliserats.
English: What Jardiance is and what it is used for
Swedish: Vad Jardiance är och vad det används för
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Swedish: Erfarenheterna från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död hos dessa patienter var likvärdig med den totala studiepopulationen.
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat, och sväljes hela med vatten.
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jardiance 3.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Swedish: Förbättring av surrogatmarkörer för betacellfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
English: You may need to read it again.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Swedish: Inga studier avseende effekten på fertilitet hos människa har utförts för Jardiance.
English: • Swallow the tablet whole with water
Swedish: • Svälj tabletten hel tillsammans med vatten
English: The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för läkemedlen enligt förteckningen i bilaga A.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Swedish: Tabletten är 11,1 mm lång och har en bredd på 5,6 mm.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta din behandling med Jardiance.
English: However, animal studies have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Däremot har djurstudier visat negativa effekter på postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos, hoppa över den missade dosen.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga när du slutar använda Jardiance.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för empagliflozin för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
English: Five studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Swedish: Fem studier hade behandlingstider på 24 veckor, förlängningar av dessa och andra studier hade patienter som exponerades för empagliflozin i upp till 102 veckor.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel och under behandling:
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Swedish: Interindividuell variabilitet och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Swedish: Din läkare avgör om din dos bör ökas till 25 mg en gång dagligen.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akut allvarlig sjukdom.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
English: Your doctor may prescribe Jardiance together with another diabetes medicine.
Swedish: Din läkare kan ordinera Jardiance tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Swedish: Möjliga tecken finns listade i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar” under 'uttorkning'.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var
English: The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Swedish: • PRAC fann därför att risken kan utgöra en möjlig klasseffekt.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Swedish: Patienter ska rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner, i synnerhet när Jardiance används i kombination med en sulfonureid och/eller insulin.
English: Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Swedish: Tillfällig utsättning av behandling med empagliflozin bör övervägas tills vätskeförlusten har korrigerats.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Swedish: Den maximala dagsdosen är 25 mg (se nedan och avsnitt 4.4).
English: By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Swedish: Genom att blockera detta protein gör läkemedlet att glukos (blodsocker), natrium (salt) och vatten avlägsnas via urinen.
English: Blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Swedish: Blodglukosnivåerna, som är för höga p.g.a. din typ 2-diabetes, blir därmed lägre.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister (perforerade)
English: 2-hour post-prandial glucose
Swedish: Postprandiellt glukos efter 2 timmar
English: Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen enligt följande: - Före behandlingen med empagliflozin och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Jardiance.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Swedish: • Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
English: There are no data from the use of empagliflozin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av empagliflozin för gravida kvinnor.
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Jardiance Om du tagit för stor mängd Jardiance, tala omedelbart med en läkare eller uppsök omgående ett sjukhus.
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Swedish: Sluta inte ta Jardiance utan att ha diskuterat detta med din läkare.
English: • Jardiance can also be used with other medicines for the treatment of diabetes.
Swedish: • Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Swedish: Urinträngning eller behov av urinering oftare kan bero på sättet Jardiance verkar, men kan också vara tecken på urinvägsinfektion.
English: • Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
Swedish: • Jardiance används för att behandla typ 2-diabetes hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Swedish: I EMPA-REG OUTCOMEstudien rapporterades 10,1 % av patienterna ha hjärtsvikt vid baslinjen.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos”- ett problem du kan få vid diabetes, på grund av förhöjda halter av ”ketonkroppar” i urin eller blod, som kan påvisas i tester.
English: • The starting dose of Jardiance is one 10 mg tablet once a day.
Swedish: • Startdosen Jardiance är en 10 mg tablett en gång dagligen.
English: Jardiance contains lactose (milk sugar).
Swedish: Jardiance innehåller laktos (mjölksocker).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Swedish: • Din läkare kan begränsa dosen till 10 mg en gång dagligen om du har någon njursjukdom.
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Swedish: - Före samtida behandling med något annat läkemedel som kan ha en negativ effekt på njurfunktionen.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with drugs that are P-gp substrates.
Swedish: Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med läkemedel som är P-gp-substrat.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in users of DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Swedish: Effekten att förebygga kardiovaskulär mortalitet har inte entydligt kunnat fastställas hos patienter som använder DPP-4-hämmare eller hos svarta patienter, eftersom representationen av dessa grupper var begränsad i EMPA-REG OUTCOME-studien.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Swedish: Under de första 18 veckorna hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå en FPG <110 mg/dl de följande 60 veckorna.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table 10).
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död var jämförbar för empagliflozin 10 mg och 25 mg (figur 1) och bekräftades av en förbättrad total överlevnad (tabell 10).
English: What you need to know before you take Jardiance
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jardiance
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Swedish: Inga huvudmetaboliter av empagliflozin detekterades i humanplasma och de mest förekommande metaboliterna var tre glukuronidkonjugat (2-, 3- och 6-O-glukuronid).
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Swedish: Majoriteten av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces var oförändrad modersubstans och ungefär hälften av den läkemedelsrelaterade radioaktivitet som utsöndras i urin var oförändrad modersubstans.
English: Because no specific risk factors could be identified apart from general amputation risk factors potentially contributing to the events, the PRAC recommended that patients should be advised on routine preventative foot care and maintaining adequate hydration as a general advice to prevent amputation;
Swedish: • Eftersom ingen specifik riskfaktor kunde identifieras utöver allmänna amputationsriskfaktorer som potentiellt bidrar till biverkningarna, rekommenderade PRAC att patienterna bör få råd om rutinmässig förebyggande fotvård och att de som allmänt råd bör bevara adekvat hydrering för att förebygga amputation.
English: However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Swedish: Dock bör tillfällig utsättning av empagliflozin övervägas hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner.
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi), mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Jardiance tillsammans med ett annat läkemedel som kan ge lågt blodsocker, som till exempel en sulfonureid eller insulin, är risken att få lågt blodsocker högre.
English: How to store Jardiance 6.
Swedish: Hur Jardiance ska förvaras 6.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Jardiance tills du återhämtat dig, för att förhindra att du förlorar stora mängder kroppsvätska.
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Swedish: Studier som karakteriserar farmakokinetiken för empagliflozin hos pediatriska patienter har inte utförts.
English: Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Swedish: Initiering av empagliflozinbehandling till denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
English: Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Swedish: På liknande sätt som för placebo, rapporterades urinvägsinfektioner oftare för empagliflozin hos patienter med en historia av kroniska eller återkommande urinvägsinfektioner.
English: Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Jardiance.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Jardiance för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med de kost- och motionsprogram som läkaren rekommenderat under den tid du tar Jardiance.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Swedish: Empagliflozin inhiberar inte andra glukostransportörer viktiga för glukostransport i perifera vävnader och är 5000 gånger mer selektivt för SGLT2 kontra SGLT1, den huvudsakliga transportören ansvarig för glukosupptaget i tarmen.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Swedish: En ökad uringlukosutsöndring bibehölls till slutet av den fyra veckor långa behandlingsperioden, på i genomsnitt cirka 78 g/dag.
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Swedish: Verkningsmekanismen hos dessa tumörer är beroende av den naturliga predispositionen för njurpatologi hos hanmusen och en metabolisk väg som inte reflekterar den hos människa.
English: Macrogol (400) Iron oxide yellow (E172)
Swedish: Makrogol (400) Gul järnoxid (E172)
English: It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om Jardiance passerar över till modersmjölk.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom an empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter där ett empagliflozin-inducerat blodtrycksfall skulle kunna utgöra en risk, såsom patienter med känd hjärt-kärlsjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller patienter som är 75 år och äldre.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Swedish: Efter oral administrering absorberades empagliflozin snabbt med maximala plasmakoncentrationer vid ett tmax på median 1,5 timmar efter dosering.
English: The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Swedish: Den glukosuri som observeras med empagliflozin, åtföljs av diures vilket kan bidra till varaktig och måttlig sänkning av blodtrycket.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med sulfonylurea eller insulin)
English: • if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Swedish: • om du tar andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, till exempel insulin eller en
English: If you stop taking Jardiance
Swedish: Om du slutar att ta Jardiance
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel som inbegriper de viktigaste CYP450- och UGT-isoformerna med empagliflozin och samtidigt administrerade substrat för dessa enzymer är därför osannolika.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Swedish: Insulindos (IE/dag) vecka 52
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Swedish: Initiala kreatininökningar och initiala minskningar i estimerad glomerulär filtrationshastighet hos patienter som behandlas med empagliflozin var generellt sett övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter utsättning av läkemedelsbehandling.
English: Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Swedish: Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin som verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
English: Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Swedish: Jardiance ska inte användas till patienter med typ diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetesketoacidos.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, ATCkod: A10BX12
English: The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
Swedish: Den observerade effekten av föda på empagliflozinets farmakokinetik bedömdes inte vara kliniskt relevant och empagliflozin kan tas antingen med eller utan mat.
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Urinary tract infection
Swedish: Vaginal moniliasis, vulvovaginit, balanitis och andra genitala infektioner
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Swedish: SGLT2 hindrar glukos från att utsöndras i urinen genom att absorbera glukos till blodet när det filtreras i njurarna.