FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата (подуване) след блокиране на основната вена, пренасяща кръв от ретината (известно като оклузия на централната ретинална вена, CRVO), или на разклонения на по-малки вени (известно като оклузия на клонове на ретинални вени, BRVO);
Swedish: Vad gäller våt AMD noterade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att Eylea var lika effektivt som ranibizumab när det gällde att upprätthålla patienters synförmåga efter det första behandlingsåret.
Bulgarian: ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
Bulgarian: При CRVO общо около 60% от пациентите, получавали Eylea, имат подобрение от 15 или повече букви при очен тест на седмица 24 в сравнение със 17% от пациентите, получавали псевдоинжекции.
Swedish: Makulaödem orsakat av diabetes
Bulgarian: Диабетен оток на макулата
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del.
Bulgarian: (ВДМ) - заболяване, което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото;
Swedish: Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
Bulgarian: В проучването на миопична хороидална неоваскуларизация средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението преди лечението, е около 56; пациентите, получавали Eylea, могат да прочетат средно 12 букви повече след 24 седмици на лечение, докато при пациентите, получавали псевдоинжекции, общият брой букви, които могат да прочетат, намалява средно с 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eylea (които засягат поне 1 на 20 пациенти), са конюнктивална хеморагия (кървене от малките кръвоносни съдове на мястото на инжектиране на повърхността на окото), нарушено зрение, болка в окото, отлепване на стъкловидното тяло
Swedish: Hos patienter som fick Eylea varje månad förbättrades resultatet med omkring 12 bokstäver och hos dem som fick Eylea varannan månad med omkring 11 bokstäver.
Bulgarian: При пациенти с диабетен оток на макулата средният брой букви, които пациентите прочитат при тест на зрението, е около 59-60; при получавалите ежемесечно Eylea пациенти резултатът се подобрява с около 12 букви, а при пациентите, на които Eylea е прилагана на всеки два месецас около 11 букви.
Swedish: Dessutom är det viktigt att du vet att:
Bulgarian: Освен това е важно да знаете, че
Swedish: Ingen särskild hänsyn krävs.
Bulgarian: Не са необходими специални съображения.
Swedish: Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
Bulgarian: Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
Swedish: Överkänslighet***
Bulgarian: Свръхчувствителност***
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
Bulgarian: Тази полза е запазена до седмица 100.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
Swedish: Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Bulgarian: Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
Swedish: Populationer med begränsade data
Bulgarian: Популации с ограничени данни
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
Swedish: Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Bulgarian: Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Swedish: Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Bulgarian: Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
Swedish: Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
Bulgarian: От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
Swedish: Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma.
Bulgarian: Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Bulgarian: Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
Swedish: • Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
Bulgarian: Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
Swedish: Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
Bulgarian: Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
Swedish: Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
Bulgarian: Общо 67 пациенти в тази група са получили спасително лечение с Eylea.
Swedish: 92,42 % 94,42 %B)
Bulgarian: 92,42% 94,42% Б)
Swedish: Vad Eylea är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва
Swedish: България Байер България ЕООД
Bulgarian: Байер България ЕООД
Swedish: Ett positivt värde talar för Eylea.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Swedish: Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
Bulgarian: От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
Bulgarian: Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
Bulgarian: Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bulgarian: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Swedish: Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Bulgarian: Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
Swedish: Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
Bulgarian: В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
Bulgarian: Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
Swedish: Absorption/Distribution
Bulgarian: Абсорбция/Разпределение
Swedish: Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Интервали на лечение, по-големи от четири месеца между инжекциите, не са проучвани (вж. точка 5.1).
Swedish: Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
Bulgarian: Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Swedish: Lösningen är färglös till blekt gul.
Bulgarian: Разтворът е безцветен до бледо жълт.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med DME som är äldre än 75 år.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
Swedish: Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens enligt följande konvention:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция:
Swedish: PRN med förlängda kontrollintervall
Bulgarian: PRN с удължени интервали на мониторинг
Swedish: Före marknadsföringen i medlemslandet och under produktens livscykel ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med de nationella myndigheterna om det finala utbildningsmaterialet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
Swedish: Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
Bulgarian: Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
Bulgarian: Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
Swedish: Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
Bulgarian: Няма изискване за мониториране между инжекциите.
Swedish: PRN med månatliga kontrollintervall
Bulgarian: PRN с месечни интервали на мониторинг
Swedish: Eylea är avsett för vuxna för behandling av
Bulgarian: Eylea е показан при възрастни за лечение на
Swedish: PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
Bulgarian: PlGF се свързва само с VEGFR-1, който се намира също и по повърхността на левкоцитите.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество афлиберцепт или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
Bulgarian: Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Swedish: Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
Bulgarian: След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Swedish: Eylea administreras direkt i glaskroppen för att utöva lokala effekter i ögat.
Bulgarian: Eylea се прилага директно в стъкловидното тяло, за да осъществи локални ефекти в окото.
Swedish: Adjunktiv användning av fotodynamisk behandling (PDT) med verteporfin och Eylea har inte studerats, därför har en säkerhetsprofil inte kunnat fastställas.
Bulgarian: Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
Bulgarian: - Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
Swedish: I likhet med andra stora proteiner, förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras via proteolytisk katabolism.
Bulgarian: Както при другите протеини с голяма молекула, се очаква и свободният, и свързаният афлиберцепт да се елиминират чрез протеолитичен катаболизъм.
Swedish: Systemisk effekt
Bulgarian: Системни ефекти
Swedish: Dessutom minskade den genomsnittliga CNV-lesionen.
Bulgarian: В допълнение, средният размер на ХНВ лезия намалява.
Swedish: Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
Bulgarian: Графикът на проследяване и схемата на лечение трябва да се определят от лекуващия лекар въз основа на отговора на отделния пациент.
Swedish: Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Bulgarian: Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Swedish: Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
Bulgarian: Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит или някое от посочените по-горе събития.
Swedish: Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering, vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
Bulgarian: Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
Swedish: 95,33 %B)
Bulgarian: 95,33%Б)
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
Bulgarian: Тези нови кръвоносни съдове могат да причинят изтичане на кръвни компоненти в окото и евентуално увреждане на очните тъкани, отговарящи за зрението.
Swedish: (-2,3; 3,8)F)
Bulgarian: (-2,3; 3,8)Е)
Swedish: Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).
Bulgarian: Специални предпазни мерки са необходими при пациенти с недобре контролирана глаукома (да не се инжектира Eylea, докато вътреочното налягане е ≥ 30 mmHg).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.
Swedish: Således är systemiska farmakodynamiska effekter som blodtrycksförändringar inte troliga.
Bulgarian: Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
Swedish: En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Bulgarian: Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
Swedish: • Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с Eylea, прилаган едновременно и на двете очи, не са проучвани систематично (вж. точка 5.1).
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Bulgarian: Линия за дозиране за 0,05 ml
Swedish: 4.6 Fertilititet, graviditet och amning
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Swedish: • Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага в рамките на предходните или следващите 28 дни, в случай на извършена или планирана вътреочна хирургична интервенция.
Swedish: Laserkontrollgrupp
Bulgarian: Лазерно контролна група
Swedish: • Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken
Bulgarian: Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се сведе до минимум риска от инфекция
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Eylea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Eylea
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
Swedish: Efter en injektion av Eylea kan du uppleva tillfälliga synstörningar.
Bulgarian: След инжекцията с Eylea може да имате временни зрителни смущения.
Swedish: (-1,7; 3,5)F)
Bulgarian: (-1,7; 3,5)Е)
Swedish: Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
Bulgarian: След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
Swedish: Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
Bulgarian: Eylea е разтвор, който се инжектира в окото за лечение на очни заболявания при възрастни, наречени
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването: 30 ноември
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.
Bulgarian: Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.
Swedish: Intervallet mellan två doser bör inte vara kortare än en månad.
Bulgarian: Интервалът между две дози не трябва да бъде по-кратък от един месец.
Swedish: Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad.
Bulgarian: След първата инжекция лечението се прилага ежемесечно.
Swedish: Reduktionen i CRT bibehölls överlag i bägge behandlingsgrupper under det andra året av ALTAIR-studien.
Bulgarian: Намалението на CRT в повечето случаи се запазва и в двете рамена на лечение през втората година на проучването ALTAIR.
Swedish: Tala med din läkare innan du får Eylea:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Eylea:
Swedish: - om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
Bulgarian: - ако имате тежко възпаление на окото (проявяващо се с болка или зачервяване).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
Swedish: Patienter med bilateral sjukdom kunde få anti-VEGF-behandling i det andra ögat om läkaren bedömde att det var nödvändigt.
Bulgarian: Пациентите с билатерално заболяване са били подходящи за анти-VEGF лечение на другото око, ако това е било оценено като необходимо от лекаря.
Swedish: Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: Endast observerade i studier av våt AMD.
Bulgarian: Наблюдавани са само в проучвания при влажна ВДМ.
Swedish: - Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk.
Bulgarian: - Eylea не се препоръчва по време на кърмене, тъй като не е известно дали Eylea преминава в кърмата.
Swedish: Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas.
Bulgarian: Може да са необходими три или повече последователни месечни инжекции.
Swedish: I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
Bulgarian: Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
Swedish: Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
Swedish: Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder.
Bulgarian: Доказано е, че Eylea спира растежа на нови абнормни кръвоносни съдове в окото, които често водят до изтичане на течност или до кървене.
Swedish: Injektionsnålen bör föras in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum.
Bulgarian: Инжекционната игла трябва да се въведе 3,5-4,0 mm зад лимба в стъкловидното тяло, като се избягва хоризонталния меридиан и се насочва към центъра на очната ябълка.
Swedish: Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен или карциногенен потенциал на афлиберцепт.
Swedish: Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
Bulgarian: Следва списък на нежеланите реакции, които са съобщавани като вероятно свързани с процедурата на инжектиране или с лекарството.
Swedish: Andelen perfunderade patienter i Eylea-gruppen och lasergruppen vid studiestart var 60 % respektive 68 %.
Bulgarian: На изходно ниво делът на пациентите с перфузия в групата с Eylea и групите на лечение с лазер е съответно 60% и 68%.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 САЩ
Swedish: Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Bulgarian: Интервалът между две инжекции не трябва да бъде по-къс от един месец.
Swedish: 76 veckor
Bulgarian: 76 седмици
Swedish: Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Bulgarian: NOAEL при майките е при доза от 3 mg/kg или съответно 1 mg/kg.
Swedish: Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции трябва да се извършват съгласно медицинските стандарти и приложимите ръководства от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.