FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lucentis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks.
Latvian: Lucentis pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antineovaskularizācijas preparātiem.
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Latvian: II grupā iekļautajiem 62,9% pacientu pētījuma otrajā 6 mēnešu periodā injekcijas nebija nepieciešamas.
Estonian: See sisaldab toimeainet nimega ranibizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu, ko sauc par ranibizumabu.
Estonian: Märkus: Kolvivars ei ole kinnitatud kummist punnkorgi külge - see väldib õhu tõmbamist süstlasse.
Latvian: Piezīme: Virzuļa stienis nav piestiprināts pie gumijas aizbāžņa, lai novērstu gaisa ievilkšanu šļircē.
Estonian: Üldiselt oli ranibizumabravi hästi talutav.
Latvian: Kopumā ranibizumaba terapija bija labi panesama.
Estonian: Kategoriseeritud muutus algväärtusest
Latvian: Kategorizētās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma profils priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nav pierādīts.
Estonian: Vastav nägemisteravuse paranemine patsientidel haiguse kestusega ≥12 kuud oli vastavates uuringutes 8,6 ja 8,4 tähte.
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija ≥12 mēneši, atbilstoša redzes asuma palielināšanās attiecīgajos pētījumos bija 8,6 un 8,4 burti.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega mõlemasse silma (mõned imikud võivad vajada ravi ainult ühes silmas).
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī katrā acī (dažiem bērniem var būt nepieciešama ārstēšana tikai vienai acij).
Estonian: Allergilised reaktsioonid (lööve, urtikaaria, kihelus, erüteem)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze, eritēma)
Estonian: Alates 2. kuust said kõik patsiendid vastavalt vajadusele ranibizumabravi avatud uuringus.
Latvian: 2. mēnesī visi pacienti pēc nepieciešamības saņēma atklātu ārstēšanu ar ranibizumabu.
Estonian: Uuringu D2304 (RETAIN) III faasis randomiseeriti 372 patsienti vahekorras 1:1:1 saamaks kas:
Latvian: D2304 (RETAIN) pētījuma IIIb fāzē 372 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu:
Estonian: Andmed kahest müügiloa saamise järgselt tehtud uuringust (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) kinnitasid Lucentise ravitoimet, kuid ei näidanud lisaefekti verteporfiini (Visudyne PDT) ja Lucentise kombineeritud manustamisel võrrelduna Lucentise monoteraapiaga.
Latvian: Divu, pēc reģistrācijas veiktu pētījumu (MONT BLANC, BPD952A2308 un DENALI, BPD952A2309) dati apstiprināja Lucentis efektivitāti, bet neliecina par papildus kombinētas verteporfirīna (Visudyne PDT) un Lucentis terapijas efektu, salīdzinot ar Lucentis monoterapiju.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija vidējās redzes asuma izmaiņas 2. gadā.
Estonian: b p<0.0001 nullhüpotees CRYSTAL uuringus, et keskmine muutus algväärtusest 24. kuul on null.
Latvian: b p<0,0001 nulles hipotēzei CRYSTAL pētījumā; vidējās izmaiņas 24. mēnesī salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem ir nulle.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Estonian: Tabel 9 Lõpptulemused 6. ja 24. kuul (BRIGHTER ja CRYSTAL)
Latvian: Rezultāti 6. un 24. mēnesī (BRIGHTER un CRYSTAL)
Estonian: - Lucentist ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ei ole teada, kas Lucentis eritub inimese rinnapiima.
Latvian: - Lucentis nav ieteicams barošanas ar krūti periodā, jo nav zināms, vai Lucentis izdalās mātes pienā.
Estonian: Kui haigus aktiveerub uuesti, tuleb vastavalt lühendada intervalle.
Latvian: Ja slimības pazīmes parādās atkārtoti, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.
Estonian: Kliinilisele ravitulemusele või haiguse ägenemisele vahelesekkumise mõju hindamiseks ja eelneva efektiivsuse tõestamiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama tulemused käimasoleva prospektiivse avatud mitmekeskuselise uuringu kohta.
Latvian: Lai pārbaudītu intervences ietekmi uz klīnisko rezultātu vai slimības progresēšanu un apstiprinātu iepriekšējos pieņēmumus par efektivitāti, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic un jāiesniedz pašreizējā prospektīvā, atklātā daudzcentru pētījuma rezultāti.
Estonian: Ravi tulemuslikkus
Latvian: Ārstēšanas panākumi
Estonian: Täpsem teave kõrvaltoimete kohta, mis võivad Lucentise ravi ajal esineda, palun vt lõik 4 („Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Sīkāku informāciju par nevēlamām blakusparādībām, kas var rasties terapijas ar Lucentis laikā, lūdzu skatīt 4. punktā ("Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Lucentis saab seda protsessi blokeerida ja sellist ebanormaalset arengut ära hoida.
Latvian: Lucentis var bloķēt tā efektu un nepieļaut šo patoloģisko augšanu.
Estonian: Koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Kuna DME-ga patsientidel esineb võimalus suurenenud süsteemseks ekspositsiooniks, ei saa välistada suuremat ülitundlikkuse tekkeriski antud patsientide populatsioonis.
Latvian: Tā kā pacientiem ar DME ir iespējama palielināta sistēmiskā iedarbība, nevar izslēgt palielinātu paaugstinātas jutības veidošanās risku šajā pacientu populācijā.
Estonian: Ranibizumabi vahendatud toime puudumine embrüofetaalsele arengule võib olla seotud peamiselt Fab fragmendi võimetusega platsentat läbida.
Latvian: Ranibizumaba mediētu efektu trūkums uz embrionālo/augļa attīstību visticamāk saistīts ar Fab fragmenta nespēju šķērsot placentu.
Estonian: Seda on täheldatud haiguste puhul nagu vanusega seotud maakuladegeneratsioon (AMD) ja proliferatiivne diabeetiline retinopaatia (PDR, suhkurtõvest põhjustatud haigus).
Latvian: Tas novērots tādu slimību, kā ar vecumu saistītas makulāras deģenerācijas (AMD) un proliferatīvas diabētiskās retinopātijas (PDR, slimība, ko izraisa diabēts).
Estonian: Keskmine 12 kuu jooksul kasutatud ranibizumabi süstete arv oli 3 (vahemik 2 kuni 5).
Latvian: Vidējais ranibizumaba injekciju skaits pētāmajā acī 12 mēnešu laikā bija 3 (diapazons: 2 līdz 5).
Estonian: Tabel 7 DRSS paranemine või süvenemine ≥2 või ≥3 astme võrra pärast 1 aastat protocol S uuringus (LOCF meetod)
Latvian: 7. tabula DRSS uzlabošanās vai pasliktināšanās ≥2 vai ≥3 solī 1. gadā S Protokola ietvaros
Estonian: Mis ravim on Lucentis ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Riskide suhe arvutati, kasutades kihitegurina Cochran-Mantel-Haenszeli testi koos algväärtuse ROP-iga (I ja II tsoon; CRF-i järgi).
Latvian: Izredžu attiecība tiek aprēķināta, izmantojot Kohreina-Mantela-Henšela testu, ar ROP zonu sākumā (I un II zona; balstoties uz CRF) kā stratuma faktoru.
Estonian: Enamik Lucentise manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimetest on seotud intravitreaalse süstimise protseduuriga.
Latvian: Lielāka daļa blakusparādību, par kurām tiek ziņots pēc Lucentis ievadīšanas, ir saistītas ar intravitreālas injekcijas procedūru.
Estonian: Patsientide arv [n] (ravi +platseebo)
Latvian: Pacientu skaits [n] (terapija +placebo)
Estonian: RVO-ga patsientidest 48,2%-l (253/525) esines neerukahjustus (36,4% kerge, 9,5% keskmine, 2,3% raske).
Latvian: Pacientiem ar RVO 48,2% pacientu (253 no 525) bija nieru darbības traucējumi (36,4% viegli, 9,5% vidēji smagi un 2,3% smagi).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kontrollida silmasisest rõhku ning alustada ravi juhul, kui raviarst seda vajalikuks peab.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, jākontrolē intraokulārais spiediens un tas jāārstē, ja ārstējošais ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Estonian: Ravi alustatakse ühe Lucentise süstega kuus.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk, ievadot vienu Lucentis injekciju mēnesī.
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Latvian: • šļirce nav bojāta;
Estonian: Tagumises segmendis täheldati klaaskeha rakulist infiltratsiooni ja hõljumeid, mis tundusid samuti olevat annusest sõltuvad ja üldjuhul püsisid raviperioodi lõpuni.
Latvian: Mugurējā segmentā konstatēja stiklveida ķermeņa šūnu infiltrāciju un izgulsnējumus, kam arī bija tendence būt atkarīgiem no devas un parasti saglabājās līdz ārstēšanas perioda beigām.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lucentise saamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas
Estonian: p<0,0001 mõlema uuringu korral
Latvian: p <0,0001 abiem pētījumiem 5. attēls.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lucentise kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu.
Estonian: DRSS= diabeetilise retinopaatia raskusaste, n=patsientide arv konkreetsel raskusastmel arstikülastuse ajal; N= uuritavate silmade hulk
Latvian: DRSS = diabētiskas retinopātijas smaguma punkti, n = pacientu skaits, kuru stāvoklis bija apmierinošs vizītes laikā, N = kopējais pētāmo acu skaits.
Estonian: I tüüpi diabeedist tingitud DME-ga patsientide ravi kohta on kogemused piiratud.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar I tipa diabēta izraisītu DME, ir ierobežota.
Estonian: Välja arvatud enneaegsete retinopaatia, ei ole Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Latvian: Izņemot priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.
Estonian: BRIGHTER ja CRYSTAL uuringute olulised lõpptulemused on näidatud tabelis 9.
Latvian: BRIGHTER un CRYSTAL galvenie rezultātu rādītāji apkopoti 9. tabulā.
Estonian: • Enneaegsete retinopaatia raviks (retinopathy of prematurity, ROP) I tsooni (1+, 2+, 3 või 3+ raskusaste), II tsooni (3+ raskusaste) või agressiivse tagumise ROP (AP-ROP) haiguse korral.
Latvian: • Priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas (ROP) ar I zonas (1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadija), II zonas (3.+ stadijas) vai AP-ROP (agresīvas mugurējās priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātijas) ārstēšanai.
Estonian: Teie arst jälgib teie imiku silma(de) seisundit ja olenevalt imiku ravivastusest otsustab, kas ja millal on edasine ravi vajalik.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu bērna acs(-u) stāvokli un atkarībā no Jūsu bērna reakcijas uz ārstēšanu izlems, vai ir nepieciešama tālāka ārstēšana un kad tā jāsaņem.
Estonian: Põletikujärgne retinokorioidopaatia Tsentraalne seroosne korioretinopaatia Idiopaatiline korioretinopaatia Erineva etioloogiaga a a hõlmab erinevaid väikese esinemissagedusega etioloogiad, mis ei liigitu teistesse alarühmadesse
Latvian: Angioīdas strijas Pēciekaisuma retinohoroidopātija Centrāla seroza horioretinopātija Idiopātiska horioretinopātija Dažādas etioloģijas a a ietver dažādus, reti sastopamus etioloģijas veidus, kas nav iekļauti citās apakšgrupās
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Latvian: Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas.
Estonian: Süstel on steriilne.
Latvian: Pilnšļirce ir sterila.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Lucentis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Nägemisteravuse jälgimise alla võivad kuuluda kliiniline läbivaatus, funktsionaalne testimine või kuvamistehnoloogiad (nt optiline koherents-tomograafia või fluorestseiin-tomograafia).
Latvian: Slimības aktivitātes uzraudzība var ietvert klīnisku izmeklēšanu, funkcionālu testu vai attēldiagnostikas metodes (piemēram, optiskās koherences tomogrāfiju vai fluorescīna angiogrāfiju).
Estonian: Teie imiku arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua teie imiku ravi Lucentisega peaks kestma.
Latvian: Jūsu bērna ārsts dos Jums padomu un nolems, cik ilgi Jūsu bērnam ir jāārstējas ar Lucentis.
Estonian: Seejärel tuleb arstil määrata jälgimise ja raviintervallid lähtuvalt haiguse aktiivsusest, mida hinnatakse nägemisteravuse ja/või anatoomiliste parameetrite järgi.
Latvian: Pēc tam, pārbaužu biežums un ārstēšanas intervāli jānosaka ārstam, un tiem jābūt pamatotiem ar slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus.
Estonian: Lucentist ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu on suurem, kui võimalik risk sündimata lapsele.
Latvian: Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Estonian: Patsientidel, kelle haiguse kestus oli <3 kuud, oli nägemisteravuse paranemine BRIGHTER ja CRYSTAL uuringutes vastavalt 13,3 ja 10,0 tähte 1. kuul ja 17,7 ja 13,2 tähte 24. kuul.
Latvian: Pacientiem, kuru slimības ilgums bija <3 meneši, BRIGHTER un CRYSTAL pētījumos novēroja redzes asuma palielināšanos attiecīgi par 13,3 un 10,0 burtiem 1. mēnesī un par 17,7 un 13,2 burtiem 24. mēnesī.
Estonian: BRAVO ja CRUISE uuringute olulised lõpptulemused on koondatud tabelis 8 ning joonistel 5 ja 6.
Latvian: BRAVO un CRUISE galvenie rezultātu rādītāji apkopoti 8. tabulā un 5. un 6. attēlā.
Estonian: Lucentist tohib manustada patsientidele, kes eelnevalt on saanud laserfotokoagulatsiooni.
Latvian: Lucentis var lietot pacientiem, kuriem iepriekš veikta lāzera fotokoagulācija.
Estonian: Kokku võib haiguse ägenemise korral ravi alustamisest kuue kuu jooksul teha kuni kolm süsti silma kohta.
Latvian: Kopumā sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas vienā acī var ievadīt līdz trim injekcijām, ja ir slimības aktivitātes pazīmes.
Estonian: Informatsioon Lucentise ettevalmistamise kohta vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par Lucentis sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: a p<0,00001 võrreldes vPDT kontrolliga b
Latvian: a p<0,00001, salīdzinot ar vPDT kontroles grupu b
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Enamik 0,2 mg ranibizumabiga ravitud patsiente (78,1%) sai silma ühe süsti.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kas saņēma 0,2 mg ranibizumaba (78,1%), saņēma vienu injekciju katrā acī.
Estonian: Kõrvaltoimeid defineeriti kui kõrvalnähtusid (vähemalt 0,5 protsendipunktil patsientidest), mis esinesid suuremal määral (vähemalt 2 protsendipunkti) patsientidel, kes said ravi Lucentisega 0,5 mg kui neil, kes said võrdlusravi (platseebo või verteporfiini fotodünaamiline ravi).
Latvian: Blakusparādības tika definētas kā nevēlamie notikumi (vismaz 0,5 procentpunkti no pacientiem), kuras tika novērotas biežāk (vismaz 2 procentpunkti) pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lucentis 0,5 mg, nekā tiem, kuri saņēma kontrolterapiju (placebo vai verteporfīna FDT).
Estonian: Pärast klaaskehasisest manustamist ei leitud süsteemse toksilisuse ilminguid.
Latvian: Pēc intravitreālas ievadīšanas sistēmiska toksiskuma pazīmes nekonstatēja.
Estonian: Teile ei tohi Lucentist manustada - Kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jums ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Viaal ja filternõel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakons un filtra adata paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Estonian: Lucentise ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat muudel näidustustel kui enneaegsete retinopaatia ei ole tõestatud.
Latvian: Lucentis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem citām indikācijām, izņemot priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, nav pierādīta.
Estonian: Mida Lucentis sisaldab - Toimeaine on ranibizumab.
Latvian: Ko Lucentis satur - Aktīvā viela ir ranibizumabs.
Estonian: Seetõttu tohib ranibizumabi raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist loodetav kasu ületab võimalikud ohud lootele.
Latvian: Tāpēc ranibizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Estonian: N/A N/A
Latvian: N/D N/D
Estonian: VISISURE komplektis (ei ole Lucentise pakis) enneaegsetele imikutele
Latvian: VISISURE komplektā (nav iekļauta šajā iepakojumā), priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Estonian: Enne süstimist loputab teie imiku arst lapse silma hoolikalt nakkuse vältimiseks.
Latvian: Pirms injekcijas Jūsu bērna ārsts rūpīgi izskalos Jūsu bērna aci, lai novērstu infekciju.
Estonian: Pärast silmasisest manustamist on ranibizumabi süsteemne ekspositsioon madal, kuid toimemehhanismi tõttu tuleb ranibizumab lugeda potentsiaalse teratogeense ja embrüo/fetotoksilise toimega ravimiks.
Latvian: Pēc ievadīšanas acī ranibizumaba sistēmiskā iedarbība ir niecīga, taču tā darbības mehānisma dēļ ranibizumabs uzskatāms par potenciāli teratogēnu un embrio-/fetotoksisku.
Estonian: Patsiente tuleb ka juhendada, et nad teataksid silmasisese põletiku süvenemisest, mis võib olla silmasisese antikehade moodustumise kliiniline tunnus.
Latvian: Pacienti arī jābrīdina ziņot, ja pastiprinās intraokulārā iekaisuma smaguma pakāpe, kas var būt intraokulāru antivielu veidošanās klīniska izpausme.
Estonian: Kui miski ülaltoodust ei vasta tõele, ärge kasutage seda süstelit ning võtke uus.
Latvian: 4. Ja kaut viens no augstāk minētiem nosacījumiem nav izpildīts, izmetiet pilnšļirci un izmantojiet jaunu.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Latvian: Šādu ietekmi 12. mēnesī konsekventi novēroja lielākajā daļā apakšgrupu.
Estonian: Patsiente raviti 0,5 mg ranibizumabiga pro re nata (PRN) süstides sama silma, mida raviti põhiuuringus D2301 (RESTORE).
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 0,5 mg ranibizumaba pro re nata (PRN), veicot injekciju tajā pašā acī, kas tika izvēlēta pamata (D2301 RESTORE) pētījumā.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Visi komponenti ir sterili un paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Estonian: Lucentise kasutamine lastel ja noorukitel ei ole tõestatud ja seetõttu ei soovitata.
Latvian: Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.
Estonian: Et embrüofetaalset arengut uuriti tervetel tiinetel loomadel ja haigused (näiteks suhkurtõbi) võivad mõjutada Fab fragmendi läbimisvõimet platsentast, tuleb, lähtuvalt uuringust olla ettevaatlik.
Latvian: Tā kā embrionālās/augļa attīstības pētījumi veikti veseliem grūsniem dzīvniekiem un slimības (piemēram, diabēts) var izmainīt placentas caurlaidību attiecībā pret Fab fragmentu, interpretējot pētījuma rezultātus jāievēro piesardzība.
Estonian: • steriilne süstel suletud alusel.
Latvian: • Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.
Estonian: Tabel 2 3. kuu ja 12. kuu tulemused (uuring RADIANCE)
Latvian: Rezultāti pēc 3 un 12 mēnešiem (pētījumā RADIANCE)
Estonian: Teatage oma imiku arstile, kui teie imik kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatsete tal kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet Jūsu bērna ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Estonian: a p<0,0001 mõlemas võrdluses BRIGHTER uuringus 6. kuul: Lucentis 0,5 mg vs Laser ja Lucentis 0,5 mg + Laser vs Laser.
Latvian: a p<0,0001 abu grupu salīdzinājumam BRIGHTER pētījumā 6. mēnesī: Lucentis 0,5 mg salīdzinājumā ar lāzeru un Lucentis 0,5 mg + lāzers salīdzinājumā ar lāzeru.
Estonian: Piiratud andmed mõlema silma üheaegse ravi (sealhulgas manustamine samal päeval) kohta ei viita süsteemsete kõrvaltoimete riski suurenemisele võrreldes ühe silma raviga.
Latvian: Ierobežota informācija par Lucentis bilaterālu lietošanu (tai skaitā ievadot zāles taja pašā dienā) neliecina par palielinātu sistēmisko blakusparādību risku salīdzinājumā ar unilaterālu terapiju.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavaid ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Ranibizumabi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Klīniskie dati par ranibizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid 0,5 mg ranibizumabi PRN annustamisskeemi kohaselt vastavalt individuaalsetele stabiliseerimise kriteeriumitele.
Latvian: Abos pētījumos pacienti sāņema 0,5 mg ranibizumaba pēc PRN shēmas, kas pamatota ar individuāliem stabilizēšanās kritērijiem.
Estonian: Ravi tulemuslikkus, mida mõõdeti aktiivse ROP-i ja ebasoodsate struktuursete tulemite puudusena mõlemas silmas 24 nädalat pärast esimest uuringuravi, oli kõrgeim 0,2 mg ranibizumabi rühmas (80%), võrreldes laserraviga (66,2%) (vt tabel 10).
Latvian: Ārstēšanas panākumi, noteikti pēc aktīvas ROP un nelabvēlīgu strukturālu iznākumu neesamības abās acīs 24 nedēļas pēc pirmās ārstēšanas pētījuma ietvaros, bija vislielākie, lietojot 0,2 mg ranibizumaba devu (80%), salīdzinot ar lāzerterapiju (66,2%) (skatīt 10. tabulu).
Estonian: Ranibizumabi kontsentratsioon seerumis on ligikaudu 90 000 korda madalam kui ranibizumabi kontsentratsioon klaaskehas.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba koncentrācija serumā būs aptuveni 90 000 reižu mazāka par koncentrāciju stiklveida ķermenī.
Estonian: Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.
Latvian: Injekcijas procedūra jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Lucentis on näidustatud täiskasvanutele:
Latvian: Lucentis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustunud.
Latvian: - Nelietot zāles, ja iepakojums ir bojāts.
Estonian: Kogemused on piiratud Lucentis-ravi kasutamise kohta ka diabeediga patsientidel, kellel on HbA1c rohkem kui 108 mmol/l (12%) ja puuduvad täiesti patsientidel, kellel on kontrollimata hüpertensioon.
Latvian: Pieredze, ar Lucentis ārstējot pacientus ar diabētu, kuriem HbA1c ir virs 108 mmol/mol (12%), ir ierobežota un nav pieredzes ārstējot pacientus ar nekontrolētu hipertensiju.
Estonian: Tähtis on selline nakkus või võrkkesta irdumine kindlaks teha ja ravi alustada niipea kui võimalik.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Estonian: • I tsoon, haiguse raskusaste 1+, 2+, 3 või 3+, või
Latvian: • I zonas, 1.+, 2.+, 3. vai 3.+ stadijas slimība, vai
Estonian: ROP-i ravi enneaegsetel imikutel alustatakse ühekordse süstiga silma kohta ja seda võib samal päeval manustada bilateraalselt.
Latvian: Priekšlaikus dzimušajiem zīdaiņiem ROP ārstēšanu sāk ar vienu injekciju katrā acī, un to var veikt abās acīs vienā un tajā pašā dienā.
Estonian: Teavet täiskasvanute kohta leiate selle infolehe teiselt küljelt.
Latvian: Informāciju par pieaugušajiem skatīt šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Estonian: Naistel, kes soovivad rasestuda ja kes on saanud ravi ranibizumabiga, soovitatakse pärast viimast ranibizumabi annust ja enne rasestumist oodata vähemalt 3 kuud.
Latvian: Sievietēm, kuras vēlas panākt grūtniecības iestāšanos un tiek ārstētas ar ranibizumabu, pirms bērna ieņemšanas ieteicams nogaidīt vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās ranibizumaba devas lietošanas.
Estonian: 1. rühm Ranibizumab 0,5 mg „nägemise stabiilsus" (n=105)
Latvian: I grupa Ranibizumabs 0,5 mg "redzes stabilitāte" (n=105)
Estonian: • 2. rühm (ranibizumab 0,5 mg, annustamisrežiim lähtuvalt „haiguse aktiivsuse" kriteeriumist,
Latvian: • II grupa (ranibizumabs 0,5 mg, dozēšanas režīms, pamatots ar "slimības aktivitātes" kritērijiem,
Estonian: Kliinilises uuringus sai enamik patsiente (78%) silma ühe süsti.
Latvian: Veiktajā klīniskajā pētījumā lielākajai daļai pacientu (78%) veica vienu injekciju katrā acī.