FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a CMDh diacereinre vonatkozó álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. szeptember 4-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et kooskõlastusrühma arvamus diatsereiini kohta võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi 4. septembril 2014 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Az orvosoknak azt is tudniuk kell, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a diacerein alkalmazása a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére korlátozott.
Estonian: Samuti peavad arstid võtma teadmiseks, et olemasolevate andmete kohaselt peab diatsereiini kasutamine piirduma puusa või põlve osteoartriidi sümptomite raviga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a diacereint szedő betegek körülbelül 0,5%-ánál alakult ki valamilyen májreakció, legtöbb esetben enyhe, reverzibilis szérum transzamináz szint emelkedés.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest tekkis ligikaudu 0,5%-l maksareaktsioon, mis oli enamasti seerumi transaminaaside kerge pöörduv suurenemine.
Hungarian: A diacerein felülvizsgálatát a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Estonian: Diatsereiini andmed vaatas läbi ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee.
Hungarian: • Amennyiben Ön diacereint szed, és 65 éves vagy annál idősebb, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Estonian: • Kui võtate diatsereiini ja olete vähemalt 65-aastane, küsige oma arstilt, mis ravi teile sobib.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hasmenéses betegek aránya 0-54,4% között mozgott.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli diarröaga patsiente 0%…54,4%.
Hungarian: A diacerein első előnyös hatásait ezekben a vizsgálatokban 2-4 hetes, folyamatos kezelést követően figyelték meg.
Estonian: Uuringutes täheldati diatsereiini kasulikku toime tekkimist pärast 2-4-nädalast pidevat kasutamist.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípő vagy térd oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható, és nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritisz esetén.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks ja seda ei soovitata kasutada puusaliigese kiiresti progresseeruva osteoartriidi raviks.
Hungarian: A csípő vagy térd oszteoartritisz tüneti kezelése esetén publikált vizsgálatokban igazolták a hatékonyságot, ahol a diacerein felülmúlta a placebót a fájdalom csillapításában1-5.
Estonian: Efektiivsus osteoartriidi sümptomaatilises ravis tõestati avaldatud uuringutes, kus diatsereiin oli valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo1-5.
Hungarian: − a diacerein nem javasolt 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: − ei soovitata diatsereiini kasutada 65-aastastel või vanematel patsientidel.
Hungarian: A diacerein által kiváltott hasmenéses esetek többsége a kezelés első heteiben jelentkezett.
Estonian: Enamasti algas diatsereiinist tingitud diarröa esimestel ravinädalatel.
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májfunkcióját, és felvilágosítja a májbetegségek tüneteiről (például viszketés és sárgaság).
Estonian: Teie arst jälgib teie maksatalitlust regulaarselt ja annab nõu maksaprobleemide sümptomite kohta (näiteks kihelus ja ikterus).
Hungarian: A diacerein kezelést követően becslések szerint a betegek 0,03%-ánál alakult ki gyógyszer által indukált májkárosodás.
Estonian: Patsiente, kellel tekib pärast ravi diatsereiiniravist põhjustatud maksakahjustus, on hinnanguliselt 0,03%.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein tartalmú gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén, és a kezelőorvosoknak meg kell figyelniük a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki náluk a májbetegség korai jelei.
Estonian: Lisaks ei tohi diatsereiini sisaldavaid ravimeid nüüd kasutada praeguse või varasema maksahaigusega patsientidel ning arstid peavad patsiente maksaprobleemide varajaste sümptomite avastamiseks jälgima.
Hungarian: Azáltal hat, hogy blokkolja a gyulladásban és a porcdestrukcióban részt vevő fehérje, az interleukin-1-béta hatásait, amelyek szerepet játszanak a degeneratív ízületi betegségek, például az oszteoartritisz tüneteinek kialakulásában.
Estonian: Diatsereiin blokeerib interleukiin1β toime; interleukiin-1β on kõhrkoe hävimise ja põletikuga seotud valk, mis osaleb degeneratiivsete liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi sümptomite tekkel.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a laza széklet vagy hasmenés volt a leggyakrabban jelentett nem kívánatos esemény a naponta 100 mg diacereinnel végzett klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Ohutusega seoses olid diatsereiini annusega 100 mg/d toimunud kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvalnähud kerge või väljakujunenud diarröa (kõhulahtisus).
Hungarian: A diacerein uniós felülvizsgálatát követően a súlyos hasmenés és a májproblémák kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták a gyógyszer alkalmazását.
Estonian: Pärast diatsereiini andmete kogu Euroopa Liitu hõlmavat läbivaatamist piirati selle kasutamist, et minimeerida raske diarröa ja maksaprobleemide riski.
Hungarian: A diacerein az „antrakinonok" osztályába tartozó, lassan ható gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Diatsereiin on antrakinoonide klassi kuuluv aeglase toimega ravim, mida kasutatakse selliste liigesehaiguste nagu osteoartriit (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Hungarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Estonian: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Estonian: • Diatsereiini tohib kasutada üksnes puusa- või põlveliigese osteoartriidi sümptomite raviks.
Hungarian: A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Estonian: Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban a diacerein alkalmazásával kapcsolatosan emelkedett szérum májenzimszint emelkedésről és tüneteket okozó, akut májkárosodás eseteiről számoltak be.
Estonian: Turustamisjärgses faasis on teatatud diatsereiiniga seotud maksaensüümide sisalduse suurenemisest seerumis ja sümptomaatilise ägeda maksakahjustuse juhtumitest.
Hungarian: • A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Estonian: • Ravi tohivad alustada üksnes osteoartriidi ravis kogenud arstid.
Hungarian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348. 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Estonian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348.
Hungarian: • A diacerein nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén.
Estonian: • Diatsereiini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on praegu või on olnud varem maksahaigus.
Hungarian: Tájékoztató betegek részére A diacerein olyan gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Diatsereiin on ravim, mida kasutatakse liigesehaiguste, näiteks osteoartriidi (liigeste tursed ja liigesevalu) raviks.
Hungarian: Beadási mód Csomagolás
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
Estonian: Tmax oli mõlema formulatsiooni puhul sarnane.
Hungarian: A gyermekek növekedési sebessége
Estonian: Laste kasvukiirus
Hungarian: A glükóz károsíthatja a fogakat.
Estonian: Glükoos võib olla kahjulik hammastele.
Hungarian: Povidon (K29/32)
Estonian: Povidoon (K29/32)
Hungarian: Ezután a betegek nyílt formában stiripentolt kaptak.
Estonian: Seejärel anti patsientidele avatult stiripentooli.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
Estonian: Tähtis on, et teie laps võtaks seda ravimit regulaarselt iga päev samal ajal.
Hungarian: Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
Estonian: Kuigi seda võivad põhjustada ka muud tegurid, nt epilepsia, näitavad kättesaadavad andmed, et see suurenemine on suures osas põhjustatud ravist.
Hungarian: Ezek az egereken és nyulakon elvégzett vizsgálatok még a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek bevezetése előtt zajlottak le.
Estonian: Need uuringud hiirte ja küülikutega viidi läbi enne hea laboratoorse tava nõuete kehtestamist.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Estonian: • Toimeaine on stiripentool.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
Estonian: Seega ei ole vaja doosi uuesti võtta ega järgmist doosi suurendada.
Hungarian: • hiperkinézis (túlmozgékonyság);
Estonian: • hüperkineesia (ülemäärased liigutused);
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
Estonian: Ööpäevase annuse võib manustada 2 või 3 osaks jagatuna.
Hungarian: A stiripentollal összefüggő kockázatok
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Hungarian: Ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
Estonian: Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
Estonian: Paljud neist kõrvaltoimetest on in vitro uuringutes ja kliinilistes uuringutes osaliselt kinnitust leidnud.
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
Estonian: 95% usaldusvahemik oli 42,2...85,7.
Hungarian: A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
Estonian: Stiripentooli absoluutne biosaadavus ei ole teada, sest intravenoosne ravimvorm ei ole testimiseks kättesaadav.
Hungarian: A Diacomit egyidejű bevétele étellel és itallal
Estonian: Diacomit'i võtmine koos toidu ja joogiga
Hungarian: A patkányokon elvégzett karcinogenitás vizsgálatok negatívak voltak.
Estonian: Kantserogeensuse uuringutel rottidega olid negatiivsed tulemused.
Hungarian: 18 éves és annál idősebb betegek
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 18 aastat
Hungarian: A két formuláció az AUC tekintetében bioekvivalens, de a Cmax tekintetében nem.
Estonian: Kaks formulatsiooni olid bioekvivalentsed AUC põhjal, kuid mitte Cmax põhjal.
Hungarian: Kérje ki gyermeke orvosának tanácsát.
Estonian: Küsige nõu oma lapse arstilt.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas vabaneda tarbetutest ravimitest.
Hungarian: A szisztémás stiripentol expozíciója az adaggal arányosnál jelentősen nagyobb mértékben nő.
Estonian: Süsteemne kokkupuude stiripentooliga suureneb annuse suurenedes tunduvalt rohkem kui proportsionaalselt.
Hungarian: Szervrendszerenk énti csoportosítás (MedDRA terminológia)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia)
Hungarian: A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
Estonian: CYP ensüümidele mõjuvad ained
Hungarian: Ha gyermeke elfelejt bevenni egy adagot, akkor ezt az észrevételt követően a lehető leghamarabb pótolni kell, kivéve, ha már elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Estonian: Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
Hungarian: - Klobazám
Estonian: - Klobasaam
Hungarian: A stiripentol nagymértékben metabolizálódik, 13 különböző metabolitot találtak a vizeletben.
Estonian: Stiripentool metaboliseerub ulatuslikult, uriinis on leitud 13 erinevat metaboliiti.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid-képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
Estonian: Põhilised metaboolsed protsessid on demetüleerimine ja glükuronisatsioon, kuigi selles osalevaid ensüüme ei ole veel täielikult kindlaks määratud.
Hungarian: • gyermekének máj- vagy veseproblémái vannak.
Estonian: • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg hatásosság észlelhető.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kuni täheldatakse toimet.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
Estonian: Stiripentooliga saavutati algseisundiga võrreldes suurem muutus (-69%) kui platseeboga (+7%), p<0,0001.
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
Estonian: Tõhusat epilepsiaravi ei tohiks siiski raseduse ajal katkestada, kuna haiguse süvenemine võib kahjustada nii ema kui ka loodet.
Hungarian: A populáció becsült abszorpciós ráta Ka állandója 2,8 óra-1 volt (a random hatástól való standard deviáció = 122%).
Estonian: Populatsiooni hinnanguline absorptsioonitaseme konstant Ka oli 2,08 hr -1 (juhusliku mõju standardhälve = 122%).
Hungarian: Kockázat kezelési terv (RMP)
Estonian: Riskijuhtimise kava
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Epilepsiaravimid, muud epilepsiaravimid, ATC-kood: N03AX17
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni farmakokineetiline uuring
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Nincs erre vonatkozó klinikai adat, az emberi szervezetre jelentett potenciális kockázat ismeretlen.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben.
Estonian: Sel juhul tuleb eeldada, et oluline osa manustatud doosist on seedekulglast organismi imendunud.
Hungarian: Ez utóbbi esetben folytassák a következő normál adag bevételével a kezelést.
Estonian: Sellisel juhul jätkake järgmise annusega nagu tavaliselt.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése stiripentol, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tõus stiripentooli, valproaadi ja klobasaami samaaegsel kasutamisel toimub täiskasvanutel ja lastel sarnaselt, kuigi esineb märgatavaid individuaalseid erinevusi.
Hungarian: • fényérzékenység;
Estonian: • valgustundlikkus;
Hungarian: Megfelelő klinikai adatok hiányában, fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi klinikailag releváns kölcsönhatással stiripentol esetén:
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Hungarian: A kezelés támogató (intenzívosztályon elvégzett tüneti beavatkozások).
Estonian: Ravi on toetav (sümptomaatilised meetmed intensiivravi osakonnas).
Hungarian: Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
Estonian: Seda tuleks alati võtta koos klobasaami ja valproaadiga vastavalt arsti juhistele.
Hungarian: Az orvos a gyermek állapota alapján módosítani fogja az adagot.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Hungarian: Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.
Estonian: Nende kasutamist koos Diacomit'iga tuleks vältida, sest see võib nende taset veres tõsta, põhjustades seedehäireid, südamepekslemist ja unetust.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Hungarian: A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
Estonian: Raseduse ajal EI tohi efektiivset epilepsiaravi katkestada.
Hungarian: Ennek eredményeként várhatóan előfordulnak a metabolikus eredetű farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Estonian: Selle tulemusena võib eeldada metaboolseid farmakokineetilisi koostoimeid teiste ravimitega.
Hungarian: A stiripentol hatása a citokróm P450 enzimekre.
Estonian: Stiripentooli mõju tsütokroom P450 ensüümidele
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vahemikus 4,5 kuni 13 tundi ja annuse suurenedes pikenes.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Estonian: Pakendi infoleht: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Estonian: Suurem osa stiripentoolist eritub neerude kaudu.
Hungarian: Éppen ezért a 6 hónapos és 3 éves kor közötti gyerekeket a stiripentol terápia idején célszerű gondos megfigyelés alatt tartani.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
Hungarian: Gyermekének naponta kétszer vagy háromszor kell bevennie a gyógyszert, rendszeres időközönként, a gyermekorvos utasításai szerint például reggel, délben és este bevenni, így a napi adagot egyenletesen elosztani.
Estonian: Teie laps peaks võtma seda ravimit kaks või kolm korda päevas regulaarsete intervallidega, nagu teie lapse arst on määranud, näiteks hommikul - lõuna ajal - enne magamaminekut, et terve ööpäevane periood oleks kaetud.
Hungarian: A medián életkor 7,3 év volt (szélsőértékek: 1 - 17,6 év) és a stiripentol medián napi adagja 45,4 mg/kg/nap volt (szélsőértékek: 27,1 - 89,3 mg/kg/nap), két vagy három külön dózisban adva.
Estonian: Mediaanvanus oli 7,3 aastat (vahemik: 1 kuni 17,6 aastat) ja stiripentooli päevane mediaanannus oli 45,4 mg/kg/päev (vahemik: 27,1 kuni 89,3 mg/kg/päev), mida manustati kahe kuni kolme annusena.
Hungarian: - Topiramát
Estonian: - Topiramaat
Hungarian: Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Diacomitot
Estonian: Kui teie laps unustab Diacomit'i võtta
Hungarian: A gyógyszerforma hatása
Estonian: Ravimvormi mõju
Hungarian: Fokozott odafigyelést igénylő kombinációk
Estonian: Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Estonian: Loomkatsetes stiripentool antagoniseerib elektrilöögiga, pentetrasooliga ja bikukulliiniga esilekutsutud krampe.
Hungarian: A stiripentolt mindig étkezés közben kell bevenni, mert savas környezetben (így az üres gyomorban lévő gyomorsavnak kitéve) gyorsan lebomlik.
Estonian: Stiripentooli tuleb alati võtta koos toiduga, kuna see laguneb kiiresti happelises keskkonnas (nt kokkupuutel maohappega tühjas maos).
Hungarian: 1 hónapos kiindulási periódust követően, a 2 hónapos kettős vak időszakban a valproát és klobazám kezelést placebóval (n=20) vagy stiripentollal (n=21) egészítették ki.
Estonian: Pärast ühekuulist eelperioodi lisati 2-kuuliseks topeltpimedaks perioodiks valproaadile ja klobasaamile platseebot (n=20) või stiripentooli (n=21).
Hungarian: A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.
Estonian: Nende kõrvaltoimete vältimiseks võib teie lapse arst muuta Diacomit'i annust või teiste teie lapse poolt võetavate ravimite annuseid.
Hungarian: A stiripentol leggyakoribb mellékhatásai az anorexia, súlyvesztés, álmatlanság, álmosság, ataxia, hipotónia és dystonia.
Estonian: Stiripentooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed on anoreksia, kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia, hüpotoonia ja düstoonia.
Hungarian: A stiripentol ugyanakkor a betegeknél szédülést és ataxiát válthat ki, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket; a stiripentol kezelés alatt álló betegek nem vezethetnek gépjárművet, illetve nem kezelhetnek gépeket.
Estonian: Siiski kogevad mõned patsiendid pearinglust ja ataksiat, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, ning patsiendid ei tohiks ravi ajal stiripentooliga autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Hungarian: Ezek az anyagok nem adható együtt stiripentollal a Dravet-szindróma kezelésére.
Estonian: Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Hungarian: Stiripentollal való egyidejű használatuk nem javasolt.
Estonian: Kasutamine koos stiripentooliga ei ole soovitatav.
Hungarian: 3 év alatti gyermekek
Estonian: Alla 3 aasta vanused lapsed:
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észlelték a stiripentol fogamzóképességre gyakorolt hatását (lásd 5.3 rész).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Estonian: Võib osutuda ka vajalikuks annust vähendada.
Hungarian: * A thrombocytopeniára vonatkozó adatok mindkét klinikai vizsgálatból, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Estonian: * Andmed trombotsütopeenia kohta on saadud nii kliiniliste uuringute, kui turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Diacomit
Estonian: Diacomit ja teised ravimid
Hungarian: Azt a beteget tekintették respondernek, akiknél a klónusos (vagy tónusos-klónusos) görcsök gyakorisága a kettős vak periódus második hónapja során több mint 50%-kal csökkent a kiindulási időszakhoz képest.
Estonian: Ravivastusena määratleti klooniliste (või toonilis-klooniliste) krampide vähenemine rohkem kui 50% võrra topeltpimeda perioodi teisel kuul, võrreldes eelperioodiga.
Hungarian: Az adatok leginkább egy egy kompartmentes modellel, első rendű abszorpciós és eliminációs folyamatokkal mutattak egyezést.
Estonian: Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED D.