FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato indikace udržovací léčby astmatu, kdy použití tlakových či práškových inhalátorů není uspokojivé či vhodné, je v současnosti schválena ve všech pěti členských státech, kde je přípravek registrován.
Slovenian: Indikacija za vzdrževalno zdravljenje astme, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna, je trenutno odobrena v vseh petih državah članicah, v katerih imajo zdravila dovoljenje za promet.
Czech: Konečně nedávné důkazy udávají, že distribuce roztoku pro místní podání je v neoperovaných dutinách omezená, přičemž rozprašování je také neúčinné, jelikož k prostupu do dutin dochází v méně než 3 %.
Slovenian: Poleg tega najnovejši dokazi kažejo, da je porazdelitev raztopine za topikalno uporabo v neoperiranih sinusih omejena, pri čemer je neučinkovita tudi nebulizacija, saj je pri njej prodiranje v sinuse manjše od 3 %.
Czech: Vědecké závěry Beklometason dipropionát (BDP) je glukokortikoid, proléčivo, jehož aktivním metabolitem je beklometason-17-monopropionát.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocené doporučení pro dávkování na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s pokyny GINA.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Czech: Ještě důležitější je, že terapie ICS se vždy přizpůsobuje pacientovi a z hlediska kontroly symptomů je pečlivě sledována lékařem, aby se předešlo dlouhodobě neuspokojivé kontrole symptomů z důvodu podávání jednou denně.
Slovenian: Še pomembneje je, da je zdravljenje z IKS vedno prilagojeno posameznemu bolniku in ga z vidika nadzora nad simptomi skrbno spremlja zdravnik, zato zaradi dajanja enkrat dnevno ne more priti do dolgotrajnega nezadostnega nadzora nad simptomi.
Czech: Nejvíce podpůrných důkazů pro léčbu rekurentního hvízdání u dětí (Papi a kol., 2009)2 se týká dětí ve věku 1-4 let.
Slovenian: Dokazi, ki so najbolj podpirali zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri otrocih (Papi idr., 2009)2, so bili pridobljeni pri otrocih, starih od enega do štirih let.
Czech: Je známo, že množství vědeckých důkazů ohledně přínosů nBDP v léčbě rekurentního hvízdání u předškoláků je omezené (jediné podpůrné vědecké důkazy poskytuje Papi a kolektiv (2009), u kterých je konstatováno metodické zkreslení); nelze však očekávat, že by v době udělení indikace pro nBDP v Itálii před mnoha lety byly dostupné podpůrné studie s vysokým standardem dle dnešních kritérií.
Slovenian: Priznava se, da so znanstveni dokazi o koristih zdravila nBDP pri zdravljenju ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih omejeni (edini podporni znanstveni dokazi prihajajo iz študije, ki so jo izvedli Papi in sodelavci (2009), v kateri pa je opažena metodološka pristranskost); vendar ni pričakovati, da bi bile za zdravilo nBDP na voljo študije, izvedene po visokih standardih v skladu z današnjimi merili, ki bi podpirale indikacijo, odobreno v Italiji pred mnogo leti.
Czech: Výbor CHMP celkově souhlasí s konečným slovním vyjádřením indikace „léčba hvízdání u dětí do 5 let věku".
Slovenian: Na splošno se je odbor CHMP strinjal s končnim besedilom za indikacijo, „zdravljenje sopenja pri otrocih, starih do 5 let".
Czech: V rámci klinického zvládání astmatu je mimořádně důležité dodržování dlouhodobé inhalační terapie ze strany pacienta a neměla by se předem vylučovat možnost podání jednou denně.
Slovenian: Pri kliničnem urejanju astme je bolnikovo sodelovanje pri dolgoročnem zdravljenju z inhalacijskimi zdravili izjemno pomembno in možnost dajanja enkrat dnevno ne sme biti onemogočena.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u léčby astmatu by se doba trvání léčby neměla v souhrnu údajů o přípravku uvádět; doba trvání léčby by měla vycházet z klinického posouzení na základě závažnosti a frekvence symptomů a stavu pacienta případ od případu.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da v povzetku glavnih značilnosti zdravila ne sme biti navedena nobena indikacija za trajanje zdravljenja astme; trajanje zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji glede na resnost in pogostnost simptomov in bolnikovih stanj za vsak primer posebej.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že uvádění značkových rozprašovačů v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku není přijatelné, protože nejsou k dispozici podpůrné údaje.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da vključitev nebulatorjev določene blagovne znamke v poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj podatki, ki bi to podpirali, niso na voljo.
Czech: Z hlediska indikace hvízdání výbor CHMP usoudil, že pojem „předškolák" navrhovaný držitelem rozhodnutí o registraci není informativní a není v souladu s pokynem pro přípravu souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za sopenje je odbor CHMP menil, da izraz „predšolski", ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni informativen in ni v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal ohledně široké indikace negativní stanovisko, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zúženou indikaci „symptomatická léčba rekurentního hvízdání u dětí předškolního věku", která byla s určitými změnami odsouhlasena.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP izrazil negativno stališče o splošnih indikacijah, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal ožjo indikacijo, tj. „simptomatsko zdravljenje ponavljajočega se sopenja pri predšolskih otrocih", s katero se je odbor strinjal, a z nekaj spremembami.
Czech: • Výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Clenil a související názvy.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Clenil in povezanih imenih.
Czech: Na základě přezkoumání veškerých dostupných údajů včetně údajů o bezpečnosti z období po uvedení přípravku na trh dospěl výbor CHMP k závěru, že maximální denní dávka BDP u dospělých a dospívajících ve výši 3 200 ug, která je v souladu se současným doporučením v Německu, Irsku a Řecku, a maximální denní dávka u dětí ve výši 1 600 ug, která je v souladu se současným doporučením ve Francii, je přijatelná.
Slovenian: CHMP sklenil, da sta dnevni odmerek BDP pri odraslih in mladostnikih, ki znaša največ 3 200 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Nemčiji, na Irskem in v Grčiji, ter dnevni odmerek pri otrocih, ki znaša največ 1 600 ug in je v skladu s trenutnim priporočilom v Franciji, sprejemljiva.
Czech: Jiná respirační onemocnění provázená zúžením dýchacích cest v plicích (bronchostenózou)
Slovenian: Druge bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze)
Czech: Kumulativní prevalence hvízdání je ve věku 6 let téměř 50 %.
Slovenian: Skupna prevalenca sopenja pri starosti 6 let znaša skoraj
Czech: V Irsku, Německu a Řecku je nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě bronchiálního astmatu, u kterého není použití tlakového či práškového inhalátoru uspokojivé či vhodné.
Slovenian: Na Irskem, v Nemčiji in v Grčiji je zdravilo nBDP indicirano za zdravljenje bronhialne astme pri odraslih in otrocih, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Clenil a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Clenil in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Czech: Výbor CHMP skutečně konstatoval, že omezení indikace pouze na „astma" může vést k nedostatečné léčbě dětí do 5 let s rekurentním hvízdáním bez dalších zjevných rizikových faktorů astmatu.
Slovenian: Odbor CHMP je dejansko ugotovil, da bi omejitev indikacije izključno na „astmo" lahko vodila k pomanjkljivemu zdravljenju otrok, starih < 5 let, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, ne pa tudi drugi očitni dejavniki tveganja za astmo.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s tím, že indikace „v rámci udržovací léčby astmatu" je v souladu s dostupnými vědeckými důkazy a doporučeními dle pokynů, v rámci kterých jsou kortikosteroidy považovány za léčbu první linie po stanovení diagnózy astmatu a kde se doporučuje použití rozprašovačů, jestliže jiné ruční inhalátory nejsou vhodné.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z indikacijo „za vzdrževalno zdravljenje astme" v skladu z razpoložljivimi znanstvenimi dokazi in priporočili smernic, kadar po postavitvi diagnoze astme velja, da so inhalacijski kortikosteroidi prva izbira zdravljenja, nebulatorji pa so priporočeni, kadar uporaba drugih ročnih inhalatorjev ni ustrezna.
Czech: Ve Francii je nBDP indikován jako protizánětlivá léčba u závažného perzistentního astmatu u dětí.
Slovenian: V Franciji je zdravilo nBDP indicirano za protivnetno zdravljenje hude trajne astme pri otrocih.
Czech: 5 Cain a kol., European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Slovenian: Cain idr., „European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" (Evropski dokument o stališču o rinosinuzitisu in nosnih polipih), 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis (Najnovejši podatki o obvladovanju kroničnega rinosinuzitisa), 2013; Infect Drug
Czech: Vzhledem k dostupným údajům a pokynům výbor CHMP souhlasí, že u přípravku by neměl být používán spodní věkový limit, jelikož výbor bere v úvahu, že beklometason může být potřeba u dětí mladších 6 měsíců.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Czech: Příloha II Vědecké závěry
Slovenian: Znanstveni zaključki
Czech: Přípravek Clenil je v současnosti v Itálii indikován k léčbě jiných respiračních onemocnění se zúžením dýchacích cest (bronchostenózou).
Slovenian: Zdravilo Clenil je v Italiji trenutno indicirano za zdravljenje drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanje bronhostenoze).
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Vzdrževalno zdravljenje astme
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: Body 4.3 Kontraindikace až 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti byly sjednoceny tak, aby zahrnovaly odpovídající dostupné informace, nebo bylo jejich znění pozměněno tak, aby vyhovovalo šabloně pracovní skupiny QRD.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila Poglavja od poglavja 4.3 Kontraindikacije do poglavja 5.3 Predklinični podatki o varnosti so usklajena tako, da vključujejo ustrezne razpoložljive informacije ali pa je besedilo v njih spremenjeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Czech: Farmaceutické lékové formy pro rozprašování jsou ve skutečnosti určeny k léčbě astmatu, protože poskytují částice, u nichž se distribuce velikosti pohybuje do 5 mikronů a které při použití obličejové masky mohou dosáhnout dolních cest dýchacích; citovaný článek, jehož autorem je Profita a kolektiv, prokazuje skutečnost, že suspenze k rozprašování podávaná přes obličejovou masku není vhodná k podání do dutiny nosní, jelikož na úrovni skóre symptomů rinitidy nebyly pozorovány rozdíly mezi nBDP podávaným obličejovou maskou a skupinou s placebem.
Slovenian: Pravzaprav so farmacevtske formulacije za nebulizacijo namenjene zdravljenju astme, saj zagotavljajo vnos delcev, katerih porazdelitev velikosti znaša manj kot 5 mikronov in ki lahko prek obraznih mask dosežejo spodnja dihala; dejstvo, da suspenzija za nebulator za dajanje prek obrazne maske ni primerna za dajanje v nosno votlino, je prav tako dokazano v citiranem članku avtorjev
Czech: Držitel rozhodnutí o registrací uvádí, že pomocí rozprašování je možno dopravit léčivo do paranazálních dutin, což u nosních sprejů není možné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da lahko nebulizacija dovede zdravila v paranazalne sinuse, nosna pršila pa jih ne morejo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl revidovat bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku tak, aby tento bod zahrnoval podrobnější informace o systémech k rozprašování.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bi vključevalo podrobnejše informacije o nebulatorskih sistemih.
Czech: U indikace rekurentního hvízdání u malých dětí dospěl výbor CHMP k závěru, že jestliže během 23 měsíců léčby není pozorován přínos léčby, mělo by být podávání přípravku Clenil ukončeno.
Slovenian: Za indikacijo ponavljajočega se sopenja pri mlajših otrocih je odbor CHMP sklenil, da je treba zdravljenje z zdravilom Clenil prekiniti, če v obdobju od dveh do treh mesecev ni opaženih nobenih koristi zdravljenja.
Czech: Příbalová informace byla pozměněna tak, aby odrážela změny provedené v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Navodilo za uporabo je spremenjeno tako, da izraža spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kjer je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Czech: Indikace nBDP u hvízdání by v souladu s pokynem GINA umožnila pediatrům léčbu malých dětí trpících rekurentním hvízdáním, u nichž není možné jasně stanovit diagnózu astmatu1.
Slovenian: Pediatrom bi v skladu s smernico GINA1 indikacija zdravila nBDP za sopenje omogočala zdravljenje mlajših otrok, pri katerih se pojavlja ponavljajoče se sopenje, kadar jasne diagnoze astme ni mogoče postaviti.
Czech: Na základě přezkoumání dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že je přijatelný jak dávkovací režim s jednou dávkou denně, tak dávkovací režim se dvěma dávkami denně.
Slovenian: Dajanje enkrat dnevno v primerjavi z dajanjem dvakrat dnevno Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da sta sprejemljiva oba režima odmerjanja, enkrat dnevno in dvakrat dnevno.
Czech: Důkazy poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci na podporu této indikace sestávají ze 4 studií, přičemž pouze v jednom případě šlo o randomizovanou klinickou studii (Profita a kol., 2013)3.
Slovenian: sestavljajo 4 študije, od katerih je le ena randomizirano klinično preskušanje (Profita idr., 2013)3.
Czech: Navíc pokud není potvrzena diagnóza astmatu, doba trvání léčby rekurentního hvízdání by neměla překročit 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici.
Slovenian: Poleg tega zaradi preprečevanja nepotrebne dolgotrajne izpostavljenosti zdravljenje ponavljajočega se sopenja ne sme trajati dlje od treh mesecev, razen če je potrjena diagnoza astme.
Czech: Pokyny ARIA (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 2015: K dispozici na adrese: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php závažné rinitidy.
Slovenian: Smernica za alergijski rinitis in njegov vpliv na astmo (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma - ARIA), 2015.
Czech: 2 Papi A. a kol., Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children.
Slovenian: idr., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children" (Zdravljenje sopenja pri predšolskih otrocih: primerjava med običajnim zdravljenjem z nebulatorji in zdravljenjem z nebulatorji po potrebi).
Czech: Jednodávkový přípravek Clenil (a související názvy) byl poprvé schválen vnitrostátním postupem v Itálii v roce 1991, poté byl schválen vnitrostátním postupem ve Francii,
Slovenian: Zdravilo Clenil (in povezana imena) v enkratnem odmerku je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Italiji leta 1991 po nacionalnem postopku, nato je po nacionalnih postopkih pridobilo dovoljenje za promet v Franciji, po postopku z medsebojnim priznavanjem pa je dovoljenje za promet pridobilo na Irskem, v Nemčiji in Grčiji, pri čemer je bila v vlogi referenčne države članice Irska.
Czech: V bodě 1 (název přípravku) a v bodech 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 6.1 (seznam pomocných látek) a 6.2 (inkompatibility) byly provedeny drobné změny tak, aby jejich znění bylo v souladu s šablonou pracovní skupiny QRD.
Slovenian: Poglavja 1 (Ime zdravila), 2 (Kakovostna in količinska sestava), 6.1 (Seznam pomožnih snovi) in 6.2
Czech: V pokynu GINA se jako preferovaná zahajovací léčba ke kontrole astmatu u dětí ve věku 5 let a mladších doporučuje nízká dávka ICS (léčba kontrolorem).
Slovenian: so IKS v nizkem odmerku (zdravljenje za nadzor bolezni) priporočljivi kot prednostno začetno zdravljenje za nadzor astme pri otrocih, starih do vključno 5 let.
Czech: Alergická a idiopatická rinitida, zánětlivé a alergické afekce nosních dutin a nosohltanu
Slovenian: Alergijski in idiopatski rinitis, vnetne in alergijske reakcije nosnih votlin in nosno-žrelnega predela
Czech: nBDP je také indikován u alergické a idiopatické rinitidy, zánětlivých a alergických afekcí nosních dutin a nosohltanu.
Slovenian: Zdravilo nBDP je indicirano tudi pri alergijskem in idiopatskem rinitisu ter vnetnih in alergijskih reakcijah nosnih votlin in nosno-žrelnega predela.
Czech: a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány tak, aby byly v souladu s doporučením pro opakované použití ampule 800 ug.
Slovenian: Poglavja 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje) 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) so posodobljena tako, da so v skladu s priporočili za uporabo 800-mikrogramske ampule na več načinov.
Czech: Důkazy a argumentace, které předložil držitel rozhodnutí o registraci ohledně příznivého účinku nBDP při léčbě širokých navrhovaných indikací (bronchostenózy jako výchozí indikace, zánětlivých onemocnění dýchacích cest, zejména spojených s hvízdáním, jako druhé indikace), považoval výbor
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da dokazi in utemeljitve koristi zdravila nBDP pri zdravljenju splošnih predlaganih indikacij (stanja bronhostenoze kot začetne indikacije ter vnetnih bolezni dihal, še posebno v povezavi s sopenjem, kot druge indikacije), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, nezadovoljivo prepoznavajo zdravstvene potrebe in ciljno populacijo (pomanjkanje ustrezno zasnovanih in ustrezno obsežnih preskušanj).
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravili;
Czech: 3 Profita M. a kol., Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study.
Slovenian: „Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and
Czech: V Itálii je v současnosti nBDP indikován jak u dospělých, tak u dětí k léčbě astmatu a jiných respiračních onemocnění, u kterých dochází k zúžení dýchacích cest v plicích (bronchostenóze),
Slovenian: V Italiji je zdravilo nBDP trenutno indicirano za zdravljenje astme in drugih bolezni dihal, pri katerih so zožene dihalne poti v pljučih (stanja bronhostenoze), pri odraslih in otrocih, še posebno, kadar je uporaba inhalatorjev pod tlakom ali s praškom nezadovoljiva ali neustrezna.
Czech: Příloha I Seznam vnitrostátně schválených léčivých přípravků
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM NACIONALNO ODOBRENIH ZDRAVIL
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 11/11/2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 11. novembra 2016.
Czech: Přípravek Clenil je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Irsko, Itálie, Německo a Řecko.
Slovenian: Zdravilo Clenil se trži v naslednjih državah članicah EU: Francija, Nemčija, Grčija, Irska in Italija.
Czech: Je dostupný také pod obchodními názvy Becloneb, Beclospin a Sanasthmax.
Slovenian: Na voljo je tudi pod trgovskimi imeni Becloneb, Beclospin in Sanasthmax.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Chiesi a přidružené společnosti.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Chiesi in povezana podjetja.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Proč byl přípravek Clenil přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clenil pregledano?
Czech: Dne 15. září 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Clenil.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. septembra 2016 zaključila pregled zdravila Clenil.
Czech: Za účelem kontroly reakce na léčbu se doporučují pravidelné kontroly.
Slovenian: Priporoča se redno spremljanje, da se oceni odziv na zdravljenje.
Czech: Maximální denní dávka je 3 200 mikrogramů u dospělých a dospívajících (až 1 600 mikrogramů užívaných dvakrát denně) a 1 600 mikrogramů u dětí mladších 12 let (až 800 mikrogramů užívaných dvakrát denně), přičemž by se měla používat nejnižší dávka nutná ke kontrole příznaků.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 3 200 mikrogramov pri odraslih in mladostnikih (do 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno) in 1 600 mikrogramov pri otrocih, mlajših od 12 let (do 800 mikrogramov dvakrat dnevno).
Czech: Co je Clenil?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clenil?
Czech: Počáteční dávka přípravku Clenil závisí na frekvenci a závažnosti příznaků a lze ji upravovat, dokud nejsou příznaky pod kontrolou.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Clenil je odvisen od pogostnosti in resnosti simptomov ter se lahko prilagodi, dokler simptomi niso nadzorovani.
Czech: Přípravek Clenil je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Clenil je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se dávkování.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o odmerjanju.
Czech: Používá se také k léčbě rekurentního sípání (pískavého zvuku vznikajícího při dýchání, způsobeného zúžením dýchacích cest nebo zánětem) u dětí do 5 let věku.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ponavljajočega se sopenja (piskajoč zvok pri dihanju, ki ga povzročijo zožene dihalne poti ali vnetje) pri otrocih, mlajših od 5 let.
Czech: Pokud není během 2-3 měsíců pozorován přínos léčby nebo jestliže diagnóza astmatu není pravděpodobná, mělo by být používání přípravku Clenil ukončeno, aby se předešlo zbytečně dlouhodobé expozici inhalačním kortikosteroidům a souvisejícím rizikům u dětí.
Slovenian: Če v 2-3 mesecih ni opaziti nobenih koristi zdravljenja ali če diagnoza astme ni verjetna, je treba uporabo zdravila Clenil prekiniti, da se izognemo nepotrebni dolgotrajni izpostavljenosti inhalacijskim kortikosteroidom in povezanim tveganjem pri otrocih.
Czech: Clenil je léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě astmatu u dospělých i dětí.
Slovenian: Clenil je zdravilo, ki se uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih in otrocih.