FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Czech: Toto se provede před tím, než začnete užívat Betaferon, pravidelně poté, co byla zahájena léčba Betaferonem a periodicky během léčby, i když nemáte žádné konkrétní příznaky.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Betaferon op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu Betaferonu na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Dutch: Men heeft drie hoofdklassen interferonen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Dutch: Het kan tijdelijk invaliditeit veroorzaken, zoals moeilijkheden bij het lopen.
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Dutch: Elke enkelstuksverpakking bevat:
Czech: Každé balení obsahuje:
Dutch: Het risico van spontane abortussen bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta worden blootgesteld, kan op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet adequaat worden geëvalueerd, maar de gegevens wijzen niet op een verhoogd risico tot dusver.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Dutch: De meerderheid van patiënten in beide behandelingsgroepen had geen invaliditeitsprogressie gedurende de periode van 5 jaar.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi invalidity po dobu 5 let.
Dutch: Tabel A: Schema voor dosistitratie* behandeldag dosis volume
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Dutch: Betaferon verlengde de tijd tot CDMS met 363 dagen, van 255 dagen in de placebogroep tot 618 dagen in de Betaferongroep (op basis van 25 percentielen)
Czech: Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dní, z 255 dní ve skupině s placebem až o 618 dní ve slupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel dat vermeld is in rubriek 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Dutch: Controle vóór gebruik
Czech: Kontrola před použitím
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid), die levensbedreigend kan worden.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Dutch: De duur van blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onduidelijk, omdat gegevens werden verzameld toen het gebruik van interferon bèta gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap, en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd vastgesteld en/of bevestigd.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru je však nejistá, protože údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno, a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
Czech: Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Dutch: Er zijn geen nieuwe ongewenste voorvallen in verband gebracht met de ontwikkeling van de neutraliserende activiteit.
Czech: S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
Dutch: - geneesmiddelen die de aanmaak van bloedcellen beïnvloeden.
Czech: - podávání léčiv, které mají účinek na tvorbu krvinek.
Dutch: Volg alstublieft nauwkeurig de instructies voor gebruik hieronder.
Czech: Postupujte, prosím, podle podrobných pokynů pro použití níže.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Czech: Léčba kortikosteroidy nebo ACTH během relapsů po dobu až 28 dnů byla pacienty léčenými Betaferonem dobře tolerována.
Dutch: Eenmalig voorval wijzend op multipele sclerose (BENEFIT) #
Czech: Jediná příhoda připomínající roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Czech: Laboratorní vyšetření
Dutch: 13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
Czech: 13 - V případě, že se píst přesunul zpět do původní polohy, zatlačte jej na začátek a udržujte v této pozici.
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci ( CJD) nemůže být vyloučeno.
Dutch: • kleine hoeveelheden mannitol, een natuurlijk voorkomende suiker, en humaan albumine, een eiwit.
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Dutch: Afsterven van de huid en weefselbeschadiging (necrose) rond de injectieplaats zijn minder vaak gemeld.
Czech: Rozpad kůže a poškození tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často.
Dutch: Interferonen behoren tot de familie der cytokinen; dit zijn natuurlijk voorkomende eiwitten.
Czech: Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat de spuiten die u nodig zult hebben om iedere dosis te bereiden.
Czech: Každý trojitý balíček obsahuje injekční stříkačky, které budete potřebovat pro přípravu každé dávky.
Dutch: De tabel bevat ook bijwerkingen die bij minder dan 10% optraden maar die significant geassocieerd waren met de behandeling.
Czech: Tabulka také zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 10 % případů, ale které jsou významně spojené s léčbou):
Dutch: Deze moet steriel blijven.
Czech: Je důležité zachovat jeho sterilitu .
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Czech: Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8,0 milionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
Dutch: EDSS progressie (bevestigde toename van EDSS van ten minste een punt in vergelijking met baseline) was lager in de direct behandelde groep (Tabel 3, significant effect na 3 jaar, geen significant effect na 5 jaar).
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Dutch: Deze studie kende 2 fasen: een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf vastgelegde follow-up fase.
Czech: Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow-up).
Dutch: Nefrotisch syndroom, Glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)2, 3
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Czech: - Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoli to bude váš lékař považovat za nezbytné z jiných důvodů.
Dutch: De twee onderzoeken leverden inconsistente resultaten op voor de primaire eindpunttijd tot bevestigde progressie, dat een vertraging van de invaliditeitsprogressie weergeeft:
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een autoinjector gebruikt.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Czech: Každý cyklus bude obsahovat 8 injekcí (16 dní), aplikovaných postupně od oblasti 1 až po oblast 8.
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
Czech: Jestliže uplynou více než 3 hodiny, naředěný roztok Betaferonu zlikvidujte a připravte si novou injekci.
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Dutch: Er is echter geen in vivo onderzoek gedaan en de klinische relevantie is niet duidelijk.
Czech: Toto testování však neproběhlo in vivo a jeho klinický význam je nejistý.
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Czech: POZNÁMKA: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění (je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a podejte nejpozději do 3 hodin od přípravy).
Dutch: Tijdens de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Betaferon de progressie van het eerste klinische voorval tot CDMS op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze.
Czech: Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do CDMS statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem.
Dutch: Subgroepanalyses toonden, volgens basislijnfactoren, substantieel bewijs voor werkzaamheid voor wat betreft progressie naar CDMS in alle beoordeelde subgroepen.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kan uw lichaam stoffen produceren die neutraliserende antistoffen worden genoemd en die een reactie kunnen aangaan met Betaferon (neutraliserende activiteit).
Czech: - Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky nazvané neutralizační protilátky, jež mohou reagovat s Betaferonem (neutralizační aktivita).
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit tijdens deze onderzoeken is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity v těchto studiích je spojen se snížením klinické účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Dutch: Het optreden van verhogingen van serumtransaminases zou moeten leiden tot nauwkeurige begeleiding en onderzoek.
Czech: Zvýšení sérových transamináz je důvodem k pečlivému monitorování a vyšetření.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van Betaferon en zal uw arts controleren of uw hartaandoening niet erger wordt, met name tijdens het begin van de behandeling.
Czech: Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Czech: Zvýšení hmotnosti, Snížení hmotnosti
Dutch: Dit bleek echter niet gerelateerd te zijn aan een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
Czech: Nicméně se předpokládá, že tato skutečnost není spojena se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS), dobou do potvrzení progrese EDSS a počtem relapsů).
Dutch: 1,0 ml * De titratieperiode kan worden aangepast, als een significante ongewenste reactie optreedt.
Czech: 1,0 ml *Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Dutch: In ons voorbeeldschema is elk injectiegebied weer opgedeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: het bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Dutch: De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld.
Czech: Místo pro aplikaci injekce se musí pravidelně obměňovat.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
Czech: Pokud tak nemůžete učinit ihned, roztok lze použít do 3 hodin, pokud se uchovával při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: − Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
Czech: V současné době není známo, jak dlouho by měla léčba Betaferonem trvat.
Dutch: In het begin geven de volgende tips misschien ondersteuning:
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Dutch: In zeldzame gevallen werd pancreatitis waargenomen bij gebruik van Betaferon, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Czech: Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
Czech: Žádné formální klinické zkoušky nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Dutch: In het algemeen wordt bij aanvang van de behandeling dosistitratie aanbevolen.
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, moet u hem weggooien en opnieuw beginnen met een volledige nieuwe enkelstuksverpakking.
Czech: Pokud je roztok zbarvený nebo obsahuje částice, zlikvidujte jej a začněte znovu s novým samostatným balením.
Dutch: Het gereconstitueerde product visueel controleren alvorens te gebruiken.
Czech: Rekonstituovaný přípravek před použitím opticky zkontrolujte.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Czech: * vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
Dutch: Een titratieverpakking bestaande uit vier driestuksverpakkingen is beschikbaar voor de titratieperiode en de aanvankelijke behandeling van de patiënt met Betaferon.
Czech: Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Czech: Část titračního balení.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Czech: Pokud jste zvlášť citlivý(á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u de eerste injectie bijvoorbeeld in de rechterkant van de buik toedient, kies dan de linkerkant voor de tweede injectie, ga dan naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens de tekening totdat alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Dutch: Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Czech: Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Czech: Lékař může provést testy, aby zkontroloval funkci vašich ledvin.
Dutch: Wat is Betaferon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá
Dutch: 19, 21, 23 e.v.
Czech: 19, 21, 23 a následující
Dutch: Carcinogenetische studies zijn niet uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Czech: − Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Dutch: Palpitatie *
Czech: Palpitace *
Dutch: Interferon alfa, interferon bèta en interferon gamma vertonen overlappende, doch van elkaar verschillende, biologische activiteiten.
Czech: Interferon alfa, interferon beta a interferon gama mají překrývající se a přesto odlišnou biologickou účinnost.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
Czech: 1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
Dutch: 6 - Injecteer het geneesmiddel met een langzame, constante druk op de zuiger.
Czech: 6 - Lék aplikujte pomalým, stálým tlakem na píst.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Betaferon te verhogen (zie rubriek 4.2).
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Dutch: Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
Czech: Tyto příznaky lze snížit podáním paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv, např. ibuprofenu.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Czech: Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
Dutch: Dit product bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Czech: Tento přípravek obsahuje lidský albumin, a proto představuje možné riziko přenosu virových onemocnění.
Dutch: Houd alleen de blauwe plastic adapter vast om hem te verwijderen.
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Dutch: Er is geen invloed waargenomen op de oestrogeencyclus van de aap.
Czech: Nebyl pozorován vliv na estrální cyklus u opic.
Dutch: Voor subcutane injectie.
Czech: Pro subkutánní injekci.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Czech: Pro každou injekci si musíte zvolit nové místo vpichu, protože jejich střídání poskytne oblasti čas na zotavení a lze tak předejít infekci.
Dutch: Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in de leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Betaferon.
Czech: V klinických studiích se u pacientů léčených Betaferonem vyskytly změny hodnot jaterních funkcí.
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Czech: Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bioeseje.
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn Duitsland
Czech: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Německo
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bèta registers, nationale registers en postmarketingervaring laat geen verhoogd risico zien op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon bèta voorafgaand aan de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Czech: Velké množství údajů (více než 1 000 ukončených těhotenství) z registrů sledujících přípravky s interferonem beta, z národních registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství.
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
Dutch: Dit zal u helpen bij het injecteren van precies de benodigde dosis.
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Dutch: Pijn op de borst °
Czech: Bolest na hrudi °
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Czech: Fertilita Nebyla provedena žádná hodnocení fertility (viz bod 5.3).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een totaal behandeleffect gevonden dat statistisch significant was (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten).
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0,0076, 8,0 milionů IU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
Dutch: - pijnlijke gewrichten (artralgie).
Czech: - bolest kloubů (artralgie)
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of >0,5 punt voor EDSS ≥6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Dutch: Bij nefrotisch syndroom is een snelle behandeling vereist en het stopzetten van de behandeling met Betaferon dient te worden overwogen.
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Betaferon.
Dutch: - Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Dutch: F) Kort overzicht van de werkwijze
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met anti-epileptica uitgevoerd.
Czech: Nebyly prováděny žádné interakční studie s antiepileptiky.