FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Reconcile nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale česte nuspojave povezane s VMP-om Reconcile (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 pasa) jesu problemi s mokrenjem (upala mjehura, manjak kontrole pri mokrenju, nemogućnost potpunog pražnjenja mjehura, te bolovi i teškoće pri mokrenju) te slaba koordinacija i dezorijentiranost.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Reconcile (li jistgħu jaffettwaw aktar minn kelb 1 minn kull 10) huma problemi urinarji (infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina, nuqqas ta' kontroll fl-awrina, defiċjenza li l-bużżieqa tal-awrina titbattal kompletament, u wġigħ u diffikultà fl-awrina), u nuqqas ta' koordinazzjoni u diżorjentazzjoni.
Croatian: VMP Reconcile dostupan je u tabletama (8, 16, 32 i 64 mg), a izdaje se samo na recept.
Maltese: Reconcile jiġi bħala pilloli (8, 16, 32 u 64 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Kako djeluje Reconcile?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reconcile?
Croatian: Fluoksetin djeluje tako da povećava razine neurotransmitera serotonina u središnjem živčanom sustavu.
Maltese: Fluoxetine taħdem billi żżid il-livelli tan-newrotrażmettitur serotonin fis-sistema ċentrali nervuża.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Reconcile na snazi u Europskoj uniji od 8. srpnja 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reconcile valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Lulju 2008.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fluoksetin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fluoxetine.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Reconcile?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Reconcile?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Reconcile.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Reconcile.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prijavljenih prilikom primjene VMP-a Reconcile potražite u uputi o VMP-u.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u tar-restrizzjonijiet irrappurtati b'Reconcile, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Croatian: Reconcile se smije primjenjivati samo u kombinaciji s bihevioralnom terapijom.
Maltese: Reconcile għandu jingħata biss flimkien mat-terapija tal-imġiba.
Croatian: Također se ne smije davati psima koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar, bilo koje druge sastojke ili lijekove iz istog razreda kao fluoksetin (inhibitori serotonina).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża fi klieb li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva, kwalunkwe ingredjent jew mediċina oħra fl-istess klassi ta' fluoxetine (inibituri tas-serotonin-reuptake).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Reconcile bio jednako djelotvoran kao klomipramin.
Maltese: L-istudju wera li Reconcile kien effettiv daqs il-klomipramina.
Croatian: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
Croatian: Dodatak A
Maltese: N/A
Croatian: 1 bočica (10 ml) 1 adapter za bočicu štrcaljki 15 vrhova aplikatora
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Croatian: Za transdermalnu primjenu
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
Croatian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Croatian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7
Maltese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
Croatian: ATCvet kod: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Croatian: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poljska
Maltese: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Croatian: Lilly France S.A.S.
Maltese: France (France) Lilly France S.A.S.
Croatian: Vrijeme do 1,0 ng/ml (sati)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Croatian: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31
Maltese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Croatian: Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Nederland (the Netherlands) Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Croatian: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Croatian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul.
Maltese: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Croatian: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Croatian: • Povraćanje i dijareja.
Maltese: • Rimettar u dijarea.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italija
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Croatian: • Robertsite adapter za bočicu od polikarbonata (omogućuje priključenje na bočicu bez igle pomoću luer priključka).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Croatian: 1 bočica (10 ml) 1 adapter za bočicu 15 štrcaljki 15 vrhova aplikatora
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Analgetik, opioid, derivat fenilpiperidina.
Maltese: Analgeżiku, opjojdi, derivat ta' phenylpiperidene.
Croatian: Raspon (90% intervala) farmakokinetičkih parametara kod pasa dan je u nastavku:
Maltese: Il-firxa (intervall ta' 90%) tal-parametri farmakokinetiċi fil-klieb huma mogħtija hawn taħt:
Croatian: Klirens fentanila nalazi se u rasponu od 1,7 do 4,7 l/h/kg kod pasa.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Croatian: Cherwell 2
Maltese: ANNESS II
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Fentanil 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Croatian: 3,0 do 4,2 4,3 do 6,1 6,2 do 8,0 8,1 do 9,9 10,0 do 11,7 11,8 do 13,6 13,7 do 15,5 15,6 do 17,4 17,5 do 19,3 19,4 do 21,2 21,3 do 23,1 23,2 do 25,0 25,1 do 26,9 27,0 do 28,8 28,9 do 30,6 30,7 do 32,5 32,6 do 34,4 34,5 do 36,3 36,4 do 38,2 38,3 do 40,1 40,2 do 42,0 42,1 do 43,9 44,0 do 45,8 45,9 do 47,7 47,8 do 49,6 49,7 do 51,4 51,5 do 53,3 53,4 do 55,2 55,3 do 57,0
Maltese: 30.7 sa 32.5 32.6 sa 34.4 34.5 sa 36.3 36.4 sa 38.2 38.3 sa 40.1
Croatian: Primjena proizvoda (vidi Prikaz 4):
Maltese: Applikazzjoni tal-prodott (ara Figura 4):
Croatian: Za transdermalnu primjenu.
Maltese: Għall-użu transdermali.
Croatian: Sustavna bioraspoloživost veterinarskomedicinskog proizvoda je otprilike 40%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Croatian: Oktil salicilat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Croatian: Bočica:
Maltese: Kunjett:
Croatian: Blage nuspojave kao što su sedacija mogu se dogoditi nakon slučajne jednokratne peroralne primjene više od 20 µg/kg fentanila (0,4 µl/kg Recuvyra).
Maltese: Il-prodott jista' joħloq effetti kollaterali ħfief bħal sedazzjoni wara għotja aċċidentali orali unika ta' aktar minn 20 µg/kg fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
Croatian: (sati)
Maltese: (ml)
Croatian: Rijetko (to jest, u 0,01 do 0,1% liječenih pasa) • Disforija i zadržavanje mokraće.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: United Kingdom republic)
Croatian: Poluvrijeme života (sati)
Maltese: Half-life terminali (sigħat)
Croatian: Recuvyra također sadrži oktil salicilat i izopropilni alkohol.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Croatian: Trajanje djelovanja naloksona kod pasa kreće se u rasponu od 45 minuta do 3 sata.
Maltese: It-tul tal-effett tan-naloxene huwa ta' bejn 45 minuta u 3 sigħat fil-kelb.
Croatian: OBLIK Transdermalna otopina.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni transdermali.
Croatian: Maksimalne koncentracije fentanila u plazmi od 0,7 do 4,7 ng/ml dostižu se unutar 10 do 18 sati od primjene doze.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Srednja koncentracije fentanila u plazmi od 0 do 96 sati nakon primjene doze iznosi otprilike 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Croatian: U trenutku sušenja, otprilike 2 do 5 minuta nakon primjene, fentanil i oktil salicilat apsorbiraju se u rožnati sloj kože (stratum corneum).
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Croatian: Fentanyl je snažna tvar koja štedi anestetik.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Croatian: Recuvyra kao i bilo koji drugi lijek može izazvati nuspojave.
Maltese: Recuvyra bħal ħafna mediċini oħra jista' jikkaġuna reazzjonijiet avversi.
Croatian: Utjecaj usporedno primijenjenog veterinarsko-medicinskog proizvoda i α-adrenergičkih agonista nije ispitivan.
Maltese: L-effetti tal-użu konġunt tal-prodott mediċinali veterinarju ma' agonisti α-adrenerġiċi ma ġewx studjati.
Croatian: Nakon primjene kod pasa, nemojte dirati mjesto primjene 5 minuta.
Maltese: Wara l-applikazzjoni fuq il-klieb, m'għandekx tmiss il-parti għal 5 minuti.
Croatian: Estonija
Maltese: Eesti
Croatian: Preporučena doza je 2,6 mg fentanila/kg tjelesne težine (tj. 0,052 ml/kg tjelesne težine) primijenjena topički na dorzalno-skapularnu zonu, 2 do 4 sata prije operacije i u skladu s tablicom za doziranje navedenom u nastavku.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Croatian: Postavljanje adaptera (vidi Prikaz 1):
Maltese: It-twaħħil tal-adapter (ara Figura 1):
Croatian: Češka republika
Maltese: Република България
Croatian: Najčešći simptomi povezani s predoziranjem fentanila kod ljudi uključuju respiratornu depresiju, sedaciju i miozu.
Maltese: L-aktar sintomi komuni assoċjati ma' doża eċċessiva ta' fentanyl fin-nies jinkludu dipressjoni respiratorja, sedazzjoni u mijosi.
Croatian: Fentanil se široko metabolizira i izlučuje u urin.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Croatian: Farmakokinetički profil veterinarsko-medicinskog proizvoda primarno se karakterizira dugim razdobljem sustavne apsorpcije.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali veterinarju huwa prinċipalment ikkaratterizzat minn perjodu twil ta' assorbiment sistemiku.
Croatian: Tel.: + 45 45 26 6060 Danska
Maltese: Tel.: + 45 45 26 6060
Croatian: • Polipropilenska štrcaljka od 3 ml sa silikonskim O-prstenom ugrađenim na čep.
Maltese: • Siringa tal-polipropelin tat-3 ml b'O-ring tas-silikon mqiegħed fuq il-planġer.
Croatian: Dva sata prije operacije na psu, preporučena doza (2,6 mg fentanila/kg tjelesne težine) otopine Recuvyra se primjenjuje direktno na kožu psa između lopatica psa.
Maltese: Minn sagħtejn sa erba' sigħat qabel ma l-kelb tiegħek ikollu intervent kirurġiku, id-doża rakkomandata (2.6 mg fentanyl/kg piż korporali) ta' soluzzjoni ta' Recuvyra tiġi applikata direttament fuq il-ġilda fejn il-ġwienaħ tal-kelb.
Croatian: Koncentracije fentanila u plazmi dostižu 1,0 ng/ml (što se općenito smatra analgezijom) u više od 60% pasa unutar 4 sata od primjene.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Croatian: Ne primjenjivati na psima sa srčanim zastojima, na hipotenzivnim, hipovolemičnim psima, psima s respiratornim depresijama, hipertenzivnim, s poviješću bolesti epilepsije, kornealne patologije koja nije povezana s dobi ili onima koji imaju ili se sumnja da imaju paralitski ileus.
Maltese: Tużax fuq klieb b'falliment kardijaku, pressjoni baxxa, ipovolemija, dipressjoni respiratorja, pressjoni għolja, storja ta' epilessija, patoloġija korneali li mhix marbuta mal-età jew dawk li għandhom jew huma suspettati li għandhom ileju paralitiku.
Croatian: Ne primjenjivati na druga mjesta osim na dorsalno-skapularnoj regiji.
Maltese: Tapplikax f'partijiet għajr fil-parti skapulari dorsali.
Croatian: • Račvasti vrh aplikatora od polikarbonata s 2 račve.
Maltese: • Ras ta' applikatur tal-polikarbonat b'tarf doppju.
Croatian: Rumunjska
Maltese: România
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 stikka tal-planġer + 1 sett ta' infużjoni sterili + 2 biċċiet blalkoħol + 1 stikka + 1 garża + 1 kappa sterili li tgħaddi larja minnha
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Maltese: SE-11276 Stockholm
Croatian: PK parametar
Maltese: Parametru PK
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Maltese: Età ta' <6 snin Età ta' 6 sa <12-il sena Cmax, IU/mL
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Maltese: Medja a  SD
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Croatian: Povrat, IU/dl po IU/kg
Maltese: IU/dl f'kull IU/kg
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Croatian: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002
Maltese: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: SD Medijan
Maltese: SD Medjan
Croatian: Često ≥ 1/100 i < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: MRT (h) povrat (IU/dl povećanje FVIII:C po IU/kg danog FVIII)
Maltese: MRT (siegħa) irkupru (IU/dl żieda fi FVIII:C kull IU/kg FVIII mogħti) Taqsiriet:
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PTPs)
Croatian: dok je povrat u 2 djeteta u dobi od 2 do < 6 godina iznosio 1,7 IU/dl po IU/kg, odnosno 1,8 IU/dl po IU/kg.
Maltese: IU/dl kull IU/kg, u fiż-2 itfal li kellhom minn sentejn sa <6 snin kien ta' 1.7 u 1.8 IU/dl kull IU/kg.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišen bilirubin
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Croatian: Omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata farmakokinetičkih parametara u 6. mjesecu naspram početnih iznosili su 107%, 100% za AUCt i 104% za povrat, AUCt i AUC.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Croatian: Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2C - 8C.
Maltese: Aħżen u ġorr f'temperatura ta' bejn 2C - 8C
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika farmakokinetički parametri lijeka ReFacto bili su procijenjeni pomoću kromogenog testa.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti za omjere geometrijskih srednjih vrijednosti za ReFacto AF i ReFacto bili su unutar raspona bioekvivalencije od 80% do 125%, pokazujući da su ReFacto AF i ReFacto bioekvivalentni.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet ta' ReFacto AF mal-medji ġeometriċi ta' ReFacto kienu fil-bioequivalence window ta' 80% sa 125%, li juru bijoekwivalenza ta' ReFacto AF ma' ReFacto.
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Croatian: Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Maltese: Fih 4 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Modeliranjem populacijske farmakokinetike pomoću podataka prikupljenih u 44 prethodno neliječena bolesnika srednja vrijednost procijenjenog poluvijeka iznosi 8,0 ± 2,2 sati.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Croatian: saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80, natrijev klorid
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Maltese: L-istudji kliniċi ma inkludewx individwi ta' 65 sena u iktar.
Croatian: CL (ml/h·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto, dvadeset od 113 (18%) prethodno liječenih bolesnika imalo je povišen titar anti-CHO protutijela, bez ikakvog vidljivog kliničkog učinka.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest ta' ReFacto AF nominalment fiha 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' moroctocog alfa.
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
Maltese: Kif taħżen ReFacto AF
Croatian: Kirurški postupak
Maltese: Operazzjonijiet
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Maltese: Il-frekwenza tad-dożi (sigħat)/Id-dewmien tat-terapija (ġranet)
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti omjera vrijednosti u 6. mjesecu i na početku za gornje farmakokinetičke parametre bili su unutar raspona ekvivalencije od 80% do 125%.
Maltese: L-intervalli tal-kunfidenza korrispondenti ta' 90% dwar il-proporzjonijiet tas-6 xahar mal-linja bażi għall-parametri farmakokinetiċi t'hawn fuq kienu fl-equivalence window ta' 80% sa 125%.
Croatian: Moroktokog alfa je glikoprotein od 1438 aminokiselina čiji je slijed usporediv s oblikom 90 + 80 kDa faktora VIII (tj. delecijom B-domene) i s postranslacijskim promjenama koje su slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Croatian: Veći kirurški postupak
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Croatian: ReFacto AF ima funkcionalne značajke usporedive s onima endogenog faktora VIII.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Croatian: Tel.
Maltese: Тел.:
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Croatian: 1 gaza
Maltese: 1 garża
Croatian: • teška alergijska reakcija
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mialgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Kratice: AUCt = površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena od nule do posljednje mjerljive koncentracije; t½ = poluvijek; CL = klirens; FVIII:C = FVIII aktivnost; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Croatian: Primjena (intravenska infuzija):
Maltese: L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII (PUPs)