FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Estonian: • Vahetu valu, torkiv ja põletav tunne süstekohas
Icelandic: • bráður verkur, stingir eða sviðatilfinning á stungustað
Estonian: AMBIRIX'I EI TOHI MINGIL JUHUL MANUSTADA VEENI.
Icelandic: ÞAÐ MÁ EKKI UNDIR NOKKRUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA AMBIRIX Í ÆÐ
Estonian: Immuunglobuliinide samaaegsel manustamisel võivad tekkida madalamad antikehade tiitrid.
Icelandic: Samhliða gjöf immúnóglóbúlína getur leitt til lægri þéttni mótefna.
Estonian: Isikutel, kes olid esmasel vaktsineerimisel vanuses 12...15 aastat, olid anti-HAV ja anti-HBs antikeha kontsentratsioonid võrreldavad gruppide vahel, kus manustati Ambirix'i või 3-annuselise skeemiga kombineeritud vaktsiini (koostis on kirjeldatud ülalpool).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Estonian: • kõhuvalu
Icelandic: vöðvaverkir
Estonian: Vaktsiini uuesti suspendeerimine, et saada ühtlane hägune valge suspensioon
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kohene valu süstekohas, torkiv ja põletav tunne
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast Ambirix'i manustamist on valu ja väsimus, mis esinevad annuse kohta sagedusega vastavalt ligikaudu 50% ja 30%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint er frá eftir gjöf Ambirix eru verkir sem koma fyrir við u.þ.b. 50% skammta og þreyta sem kemur fyrir við u.þ.b. 30% skammta.
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Icelandic: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Estonian: Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðinginum eða lyfjafræðingi áður en Ambirix er notað ef:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatatud turuletulekujärgse jälgimise ajal pärast vaktsineerimist Ambirix'iga.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að bólusetningar hófust með Ambirix eftir markaðssetningu.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Ambirix.
Estonian: Anti-HBs 7. kuu SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Estonian: Anti-HBs 2. kuu SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Estonian: • Seljaaju paistetus (müeliit)
Icelandic: • þroti í mænu (mænubólga)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage: halb enesetunne, süstekoha reaktsioon harv: külmavärinad, gripilaadne haigus
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Estonian: B-hepatiit
Icelandic: Lifrarbólga B
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum, til varnar gegn ljósi.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Estonian: Kuidas Ambirix toimib
Icelandic: Hvernig verkar Ambirix
Estonian: • reaktsioon süstekohal
Icelandic: viðbrögð á stungustað
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus
Icelandic: • hrörnunarsjúkdómur í heila (heilakvilli)
Estonian: Vaktsiini 0 ja 6ndal või 0 ja 12ndal kuul saanute isikute protsent, kellel anti-HBs antikehade tase oli ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 84,8% ja 92,9%.
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Estonian: Anti-HBs 6. kuu SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Estonian: Põhjus seisneb selles, et kombineeritud vaktsiini teise ja kolmanda annuse manustamise vahepeal on kaitstud suurem osa patsiente kui pärast Ambirix'i ühe annuse manustamist.
Icelandic: Þetta er vegna þess að fleiri einstaklingar eru varðir á bilinu frá öðrum til þriðja skammts með þriggja skammta samsettu bóluefni heldur en eftir einstakan skammt af Ambirix.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Estonian: • palavik
Icelandic: • syfja
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir
Estonian: • Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Estonian: • gripisarnased sümtpomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, köha ja külmavärinad
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ambirix süstesuspensioon süstelis Hepatiit A (inaktiveeritud) ja hepatiit B (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ambirix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Estonian: Monovalentse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini samaaegsel manustamisel koos spetsiifiliste immuunglobuliinidega puudus toime serokonversioonile.
Icelandic: Hins vegar hefur gjöf eingildra bóluefna gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B, samhliða gjöf sérhæfðra immúnóglóbúlína, ekki haft áhrif á hlutfall þeirra sem mynda mótefni.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või väljanägemise muutuse suhtes.
Icelandic: Sjónskoða á bóluefnið með tilliti til aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
Estonian: Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir syfju eða sundli eftir bólusetningu með Ambirix.
Estonian: Süstevesi
Icelandic: liðverkir
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud immuunvastuse andmed, mis saadi 1...11-aastaste lastega läbi viidud võrdlevas kliinilises uuringus üks kuu pärast täieliku vaktsinatsioonikuuri lõppu (st 7. kuul).
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A eða lifrarbólgu B.
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára (eitlakvilli)
Estonian: • Hulgiskleroos
Icelandic: • lystarleysi
Estonian: 1 süstel + 1 nõel 1 annus (1 ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Estonian: Annustamine
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: EMEAverkefnisnúmer
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Estonian: Tsüklosporiin A
Icelandic: Cíklósporín A
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Estonian: Talk (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Estonian: PVC/PVdC blistrid.
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Estonian: Ükski patsient ei saanud ainult platseebot.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eingöngu lyfleysu.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Estonian: kui te toidate last rinnaga.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse
Icelandic: Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Estonian: Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Icelandic: % mismunur33,8; 95% CI:
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu fyrir börn er ekki þekkt til fulls.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'i annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Estonian: Inimestel vastav kogemus puudub.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Estonian: Mõnikord vajab see seisund vereülekannet.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Estonian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Iirimaa
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Estonian: See võib põhjustada peapööritust.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Estonian: → pöörduge oma arsti poole enne selle ravimi kasutamist.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: → Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ambrisentan Mylan nema að höfðu samráði við lækninn.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Icelandic: Mylan getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub üldjuhul pärast 4 päeva kestnud korduvat annustamist.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Estonian: Uuringus AMBITION said patsiendid esimese 8 nädala jooksul 5 mg ambrisentaani ööpäevas, enne kui annust suurendati taluvusest lähtuvalt 10 mg-ni (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
Estonian: Enne Ambrisentan Mylan'iga ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Estonian: Järsku tekkiv kuulmislangus
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Estonian: Patsientide uuringueelne WHO funktsionaalne klass oli II (31%) või III (69%).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnasuð
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Estonian: Ambrisentaan oli klastogeenne, kui seda testiti suurtes kontsentratsioonides imetajarakkudes in vitro.
Icelandic: Ambrisentan hafði litningasundrandi (clastogenic) áhrif þegar það var prófað í hárri þéttni í spendýrafrumum in vitro.
Estonian: See on tingitud sellest, et süda ei pumpa piisavalt verd, põhjustades õhupuudust, tugevat väsimust ning pahkluude piirkonna ja jalgade turset.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Estonian: Kui te võtate Ambrisentan Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed, nagu peavalu, õhetus, pearinglus, iiveldus või madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ambrisentan Mylan en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur er líklegra að þú fáir aukaverkanir, svo sem höfuðverk, roða/hitakóf, sundl, ógleði eða lágan blóðþrýsting sem getur valdið vægri vönkun:
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Ambrisentan Mylan 5 mg tableti üks kord ööpäevas.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi igas liikmesriigis turuletoomist riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima jaotusplaani ning tagama, et kõik patsiendid, kes võtavad Ambrisentan Mylan'it, on kätte saanud asjakohased teabematerjalid.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og yfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um dreifingaráætlun áður en lyfið er markaðssett í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi tryggir að allir sjúklingar sem nota Ambrisentan Mylan hafi fengið viðeigandi fræðsluefni.
Estonian: Iirimaa või
Icelandic: Írland eða
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks aineteks (kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Estonian: Ambrisentaani seonduvus plasmavalkudega in vitro oli keskmiselt 98,8% ning ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,2...20 mikrogrammi/ml.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERAga ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Estonian: Neelake tablett tervelt koos klaasi veega, ärge poolitage, purustage ega närige tabletti.
Icelandic: Gleyptu töfluna heila, með glasi af vatni, ekki má skipta töflunni í tvennt, mylja hana eða tyggja.
Estonian: Enamik neist langustest avastati esimese 4 ravinädala jooksul ning seejärel hemoglobiinisisaldus üldjuhul stabiliseerus.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Estonian: → Ärge toitke last rinnaga Ambrisentan Mylan'i võtmise ajal.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Icelandic: ástand versnar ætti að íhuga meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga (IKF) patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3. grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Icelandic: Gerð var rannsókn hjá 492 sjúklingum (ambrisentan N = 329, lyfleysa N = 163) með lungnatrefjun af óþekktum orsökum, þar af voru 11% með síðkominn lungnaháþrýsting (WHO-hópur 3), en henni var fljótlega hætt þegar talið var að meginendapunktar fyrir verkun myndu ekki nást (ARTEMIS-IPFrannsóknin).
Estonian: Keskmiselt 53 nädalat kestnud ambrisentaanravi jooksul ei täheldatud ühelgi uuringusse kaasatud patsiendil kinnitatud ALAT aktiivsuse tõusu seerumis >3xULN, mis vajanuks ravi püsivat lõpetamist.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.