FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'association de ces propriétés pharmacodynamiques, le telmisartan est un traitement approprié chez les chats hypertendus avec une MRC.
Spanish: Debido a la combinación de estas propiedades farmacodinámicas, telmisartán es un tratamiento apropiado para gatos con hipertensión y ERC concomitante.
French: Dans une étude clinique terrain européenne, des effets indésirables catégorisés comme des dysfonctionnements rénaux / de l'insuffisance rénale (incluant des cas de maladie rénale chronique, de créatinine élevée et/ou d'urée sanguine élevée) ont été enregistrés chez 3,6 % des chats traités avec le telmisartan et 1% des chats traités avec le placebo.
Spanish: En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados con placebo.
French: Si la PSS est sous la cible ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique 4.5.
Spanish: Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección 4.5.
French: L'association du telmisartan et de tels agents peut conduire à des effets hypotenseurs additionnels ou peut altérer la fonction rénale.
Spanish: La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o puede alterar la función renal.
French: La sécurité et l'efficacité du telmisartan n'ont pas été étudiées chez de tels patients.
Spanish: La seguridad y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado.
French: L'innocuité et l'efficacité du telmisartan n'ont pas été évaluées chez les chats de moins de 6 mois.
Spanish: La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses.
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, antagonistes de l'angiotensine II, non associés.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, simples.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration Voie orale.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
French: Ainsi qu'établi pour des substances agissant sur le Système Rénine-Angiotensine-Aldostérone (SRAA), une légère diminution de la numération érythrocytaire peut survenir.
Spanish: Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario.
French: Si la PSS augmente au cours de l'évolution de la pathologie, la dose quotidienne peut être augmentée de nouveau jusqu'à 2 mg/kg.
Spanish: Si la TAS aumenta a lo largo del curso de la enfermedad, la dosis diaria puede aumentarse otra vez hasta 2 mg/kg.
French: Fixer la seringue doseuse sur le bouchon adaptateur du flacon en poussant dessus délicatement.
Spanish: Conecte la jeringa dosificadora al adaptador conector del frasco, empujando despacio.
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Spanish: No usar durante la gestación o la lactancia.
French: Le telmisartan ne montre aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1.
Spanish: Telmisartán no presenta actividad agonista parcial en el receptor AT1.
French: La solution doit être administrée à l'aide de la seringue doseuse fournie dans le conditionnement.
Spanish: La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase.
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 16.01.2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/02/2013 Fecha de la última renovación:
French: Si la PSS est sous la cible ou s'il y a des signes simultanés d'hypotension, veuillez-vous reporter à la rubrique « Précautions d'emploi ».
Spanish: Si la TAS está por debajo del objetivo o si existen signos actuales de hipotensión, ver la sección "Precauciones especiales".
French: La stimulation du récepteur AT1 est responsable des effets pathologiques de l'angiotensine II au niveau du rein et d'autres organes associés à l'angiotensine II, tels que vasoconstriction, rétention hydrosodée, accroissement de la synthèse d'aldostérone et remaniement de l'organe.
Spanish: La estimulación de los receptores AT1 es responsable de los efectos patológicos de la angiotensina II en el riñón y en otros órganos asociados a la angiotensina II, como vasoconstricción, retención de sodio y agua, aumento de la síntesis de la aldosterona y remodelado de órganos.
French: Réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique (MRC) chez le chat.
Spanish: Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.
French: Tirer sur le piston jusqu'au volume nécessaire en ml.
Spanish: Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue a la cantidad necesaria en ml.
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit car il a été observé que les substances agissant sur le SRAA, tels les Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine (ARA) et les Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion (IEC) affectent l'enfant à naître, pendant la grossesse.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento, porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la gestación en humanos.
French: Les signes gastro-intestinaux légers et transitoires suivants ont été rarement observés dans une étude clinique (en ordre décroissant de fréquence) : régurgitation légère et intermittente, vomissement, diarrhée ou selles molles.
Spanish: Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia) raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o heces blandas.
French: Le telmisartan déplace l'angiotensine II de son site de liaison sur le récepteur de sous-type AT1.
Spanish: Telmisartán desplaza la angiotensina II desde sus lugares de unión en el subtipo de receptor AT1.
French: Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
French: Après administration orale de telmisartan chez les chats, les courbes temps-concentration plasmatique du composé parent sont caractérisées par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes après 0,5 heure (tmax).
Spanish: Después de la administración oral de telmisartán en gatos, las curvas de concentración plasmáticatiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx).
French: 35 ml 1 seringue doseuse
Spanish: 35 ml 1 jeringa dosificadora
French: Dans un essai clinique ultérieur chez des chats avec hypertension, une réduction de la pression sanguine systolique moyenne a été atteinte avec une dose de 2 mg/kg.
Spanish: En un estudio clínico adicional efectuado en gatos con hipertensión, se consiguió una reducción en la tensión arterial sistólica media con una dosis de 2 mg/kg.
French: Telmisartan 4 mg/ml
Spanish: Telmisartán 4 mg/ml
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en ml.
Spanish: La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en ml.
French: Lors d'un essai clinique chez des chats atteints de maladie rénale chronique, une diminution de la protéinurie était observée dans les 7 jours suivant le début du traitement.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en gatos con enfermedad renal crónica se observó una reducción de la proteinuria dentro de los primeros 7 días después del inicio del tratamiento.
French: Telmisartan 10 mg/ml
Spanish: Telmisartán 10 mg/ml
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon adaptateur plastique (PEBD) et une fermeture sécurité enfant.
Spanish: Cada frasco está cerrado con un adaptador conector de LDPE y un tapón inviolable a prueba de niños.
French: Chlorure de benzalkonium Hydroxyéthylcellulose
Spanish: Cloruro de benzalconio Hidroxietilcelulosa
French: Tirer sur le piston jusqu'à ce que son extrémité se trouve au niveau de la graduation correspondant au poids du chat en kilogrammes.
Spanish: Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue al peso en kilos de su gato.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,2 ml par kg de poids corporel).
Spanish: La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).
French: Dans un essai clinique chez des chats avec maladie rénale chronique, une réduction de la protéinurie a été vue les 7 premiers jours après le début du traitement à 1 mg/kg.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en gatos con enfermedad renal crónica se observó una reducción de la proteinuria dentro de los primeros 7 días después del inicio del tratamiento con 1 mg/kg.
French: Retourner le flacon et la seringue à la verticale.
Spanish: Gire el frasco y la jeringa boca abajo.
French: La dose recommandée est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel (0,25 ml par kg de poids corporel).
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).
French: Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et dévisser.
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girando a la vez.
French: 1 seringue doseuse
Spanish: 1 jeringa dosificadora
French: Les effets observés à la dose recommandée de traitement, ont inclus de légères diminutions de la numération érythrocytaire.
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del recuento eritrocitario.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été très rarement observées et les valeurs sont revenues à la normale dans les quelques jours suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones, y se normalizó pocos días después de interrumpir el tratamiento.
French: Après administration orale de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel chez le chat, l'évolution dans le temps de la concentration plasmatique de la molécule d'origine se caractérise par une absorption rapide, avec des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) atteintes en 0,5 heure
Spanish: Después de la administración oral de 1 mg/kg de telmisartán en gatos, las curvas de concentración plasmática-tiempo del compuesto original se caracterizan por una absorción rápida, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) después de 0,5 horas (tmáx).
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 6 mois.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.
French: L'innocuité de Semintra n'a pas été établie chez les chats reproducteurs, les chattes gestantes ou en lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.
French: Les données disponibles chez les chats souffrant d'une MRC ne montrent pas d'interaction médicamenteuse lors de l'utilisation du telmisartan avec d'autres médicaments agissant sur le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Spanish: A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
French: Très peu de données sont disponibles sur les interactions médicamenteuses chez les chats avec hypertension, entre le telmisartan et d'autres médicament vétérinaires avec effet hypotenseur (tel l'amlodipine), ou interférant avec le SRAA (tels que les ARA ou les IEC).
Spanish: En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
French: Présentation d'un flacon en plastique contenant 35 ml et une seringue doseuse.
Spanish: Formato: Frasco de plástico llenado con 35 ml y una jeringa dosificadora.
French: Chaque présentation contient un flacon et une seringue doseuse.
Spanish: Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
French: Pour à la fois les deux valeurs Cmax- et les valeurs AUC, un accroissement dose-proportionnel allant de 0,5 mg/kg à 3 mg/kg fut observé.
Spanish: Los valores de Cmáx y de AUC aumentaron de forma proporcional a la dosis en un intervalo posológico de entre 0,5 mg/kg y 3 mg/kg.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
French: La surveillance de la pression sanguine chez les chats sous anesthésie traités par Semintra fait partie des bonnes pratiques cliniques.
Spanish: Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben Semintra cuando estén anestesiados.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 30 ml ou 100 ml.
Spanish: Frasco de HDPE llenado con 30 ml o 100 ml.
French: Une hypotension transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire.
Spanish: Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria.
French: Les effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit observés à la dose de traitement recommandée comprenaient des baisses de pression sanguine et des diminutions de la numération érythrocytaire.
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento eritrocitario.
French: Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
French: La seringue s'adapte sur le flacon et est graduée en kilogrammes de poids corporel.
Spanish: La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement de l'hypertension systémique chez les chats.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
French: Un flacon plastique (PEHD) contenant 35 ml.
Spanish: Frasco de HDPE llenado con 35 ml.
French: En cas d'apparition d'hypotension (tension sanguine basse), un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Spanish: En el caso de que se produzca hipotensión (tensión arterial baja), debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
French: Après administration jusqu'à 2,5 fois la dose initiale recommandée pendant 6 mois chez de jeunes chats adultes en bonne santé, les effets indésirables observés étaient cohérents avec ceux mentionnés en rubrique 4.6.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
French: Excipients : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg
Spanish: Excipientes: Cloruro de benzalconio
French: Toutefois, pour ces chats, la dose minimum efficace recommandée est de 1 mg/kg.
Spanish: El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el descrito anteriormente, excepto que para estos gatos la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
French: Semintra 4 mg/ml solution orale pour chats telmisartan
Spanish: Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos telmisartán
French: Semintra 10 mg/ml solution orale pour chats telmisartan
Spanish: Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos telmisartán
French: L'administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l'activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l'urée sanguine (BUN).
Spanish: La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN).
French: Une hypotension (baisse de la tension artérielle) transitoire peut survenir, en raison du mode d'action du médicament vétérinaire.
Spanish: Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria (tensión arterial baja).
French: La surveillance régulière de la pression sanguine chez les chats hypertendus fait partie des Bonnes Pratiques Cliniques.
Spanish: En gatos con hipertensión, se considera una buena práctica clínica monitorizar regularmente la tensión arterial.
French: En cas d'apparition d'hypotension, un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, doit être instauré.
Spanish: En el caso de que se produzca hipotensión, debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.
French: De plus amples informations sur Semintra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Semintra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 13 février 2013.
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
French: Autres informations relatives à Semintra
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
French: Semintra (telmisartan)
Spanish: Semintra (telmisartán)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Semintra sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2018.
French: Pourquoi Semintra est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
French: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
French: Les femmes enceintes doivent prendre des précautions particulières pour éviter tout contact avec le produit.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
French: En cas d'ingestion accidentelle de Semintra, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Le médicament est administré une fois par jour dans la bouche à l'aide de la seringue doseuse fournie.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
French: Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament.
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
French: Semintra a réduit le taux de protéines dans les urines dans les sept premiers jours suivant le début du traitement.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
French: Deux dosages différents sont disponibles: 4 mg/ml pour réduire la protéinurie et 10 mg/ml pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
French: Semintra ne doit pas être administré aux chattes gestantes ou allaitantes.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
French: Quels sont les bénéfices de Semintra démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
French: Dans une étude sur le terrain portant sur 224 chats souffrant de maladie rénale chronique, âgés pour la plupart de plus de onze ans, Semintra s'est révélé aussi efficace pour réduire la protéinurie que le bénazépril, un autre médicament vétérinaire utilisé pour réduire la protéinurie.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi le taux de protéines dans les urines, ce qui peut ralentir la progression de la maladie rénale.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
French: Semintra est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale et n'est délivré que sur ordonnance d'un vétérinaire.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
French: Après 4 semaines, la dose peut être diminuée chez les chats dont la tension artérielle systolique est inférieure à 140 mmHg.
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
French: Semintra est un médicament vétérinaire utilisé chez les chats pour réduire la protéinurie (protéines dans les urines) et pour traiter l'augmentation de la tension artérielle.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?