FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u de tweede dosis mist, sla die dosis dan over en neem geen Xyrem meer in tot de volgende nacht.
Swedish: Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Xyrem igen förrän nästa natt.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Swedish: Patienter med egentlig depression.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
Dutch: Patiënten dient gevraagd te worden naar tekenen van een depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of de ademhaling.
Swedish: Patienter bör utfrågas rörande tecken på depression av centrala nervsystemet (CNS) eller andningsdepression.
Dutch: Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden.
Swedish: Minst en till två veckor rekommenderas mellan dosökningarna.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Swedish: Upprepa detta steg med den andra doseringskoppen.
Dutch: Placebo Natriumoxybaat p< 0,001
Swedish: Placebo Natriumoxibat p<0,001
Dutch: Er is melding gemaakt van myoclonie en tonisch-clonische aanvallen.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
Dutch: Xyrem zal een effect op u hebben wanneer u rijdt, gereedschap gebruikt of machines bedient.
Swedish: Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Swedish: Det finns väldigt få kvinnor som tagit Xyrem någon gång under graviditeten och några få av dessa har fått missfall.
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande typer av läkemedel:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Dutch: Wanneer u eenmaal een fles Xyrem hebt geopend, moet overgebleven inhoud die niet binnen 40 dagen na opening is gebruikt, afgevoerd worden.
Swedish: När du har öppnat en flaska Xyrem ska allt innehåll som du inte använt inom 40 dagar efter öppnandet kasseras.
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Swedish: Singeldoser större än 4,5 g har inte studerats.
Dutch: Echter, vanwege het snelle metabolisme van natriumoxybaat zijn deze maatregelen niet gerechtvaardigd.
Swedish: På grund av natriumoxibats snabba metabolism är emellertid sådana åtgärder inte befogade.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Swedish: Hos patienter med epilepsi har säkerhet och effekt av natriumoxibat inte fastställts, användning rekommenderas därför ej.
Dutch: Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld.
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
Dutch: Onderzoeken Vaak: verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies
Swedish: Undersökningar Vanliga: förhöjt blodtryck, viktminskning
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Dutch: Tabel 3 CGI-c-overzicht in Onderzoek 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Swedish: Antidepressiva medel har använts vid behandling av kataplexi.
Dutch: In de database van het klinisch onderzoek bleef meer dan 80% van de patiënten gelijktijdig stimulerende middelen gebruiken.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
Dutch: Natriumoxybaat ondergaat een significant presystemisch (hepatisch first-pass) metabolisme.
Swedish: Natriumoxibat genomgår signifikant presystemisk (hepatisk första-passage) metabolism.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Natriumoxibat och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van of vatbaarheid voor drugsmisbruik.
Swedish: Före behandling bör läkare utvärdera patienternas anamnes eller benägenhet vad gäller drogmissbruk.
Dutch: Of dit de ademhaling ‘s nachts beïnvloedde, is niet bekend.
Swedish: Huruvida detta påverkade andningen under natten är okänt.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Swedish: Natriumoxibat elimineras huvudsakligen genom metabolism med en halveringstid på 0,5 till 1 timme.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Swedish: Bradykardi har svarat på intravenös atropinadministrering.
Dutch: Patiënten met porfyrie
Swedish: Patienter med porfyri
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter äldre än 65 år var natriumoxibats farmakokinetik inte annorlunda än hos patienter yngre än 65 år.
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Swedish: Tillsätt därefter cirka 60 ml vatten till varje doseringskopp (60 ml är omkring fyra matskedar).
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Swedish: Du kan behöva ställa en väckarklocka för att du ska kunna vakna och ta den andra dosen.
Dutch: De doses waarbij bij ratten en honden geen effect werd gezien (NOEL), waren lager (~50%) dan bij de mens.
Swedish: Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
Dutch: Daarenboven dienen de patiëntenrespons en verdraagbaarheid nauwkeurig gecontroleerd te worden en de dosis dient overeenkomstig aangepast te worden.
Swedish: Dessutom ska patientens behandlingssvar och tolerans noga övervakas och dosen anpassas därefter.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet de begindosis gehalveerd worden.
Swedish: Om du har problem med levern ska startdosen halveras.
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Swedish: Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En eventuell additiv effekt av antidepressiva medel och natriumoxibat kan inte uteslutas.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen zware machines of verricht geen activiteit die gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste 6 uur na het innemen van Xyrem.
Swedish: Kör inte bil, använd inte tunga maskiner, och utför ingen verksamhet som är farlig eller som kräver att du är mentalt alert under minst sex timmar efter att du tagit Xyrem.
Dutch: Doos en fles
Swedish: Kartong och flaska
Dutch: De primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid was buitengewone slaperigheid overdag, gemeten aan de hand van objectieve respons in MWT.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet var excessiv dagtidssömnighet mätt genom objektiv respons i MWT.
Dutch: Onderzoek 4 was opgezet met het specifieke doel om het behoud van de werkzaamheid van natriumoxybaat na langdurig gebruik te beoordelen.
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Dutch: De perinatale mortaliteit was verhoogd en het gemiddelde gewicht van de jongen daalde tijdens de lactatieperiode bij F1-dieren die een hoge dosis kregen.
Swedish: Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Swedish: Förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska studier, har biverkningar rapporterats efter marknadsintroduktion.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Swedish: Risken för skada bör finnas i åtanke för alla patienter som går i sömnen.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Swedish: Under åtminstone 6 timmar efter intag av natriumoxibat ska patienter inte ägna sig åt några aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet eller motorisk koordination, som att använda maskiner eller köra bil.
Dutch: Natriumoxybaat wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: Natriumoxibat rekommenderas ej under graviditet.
Dutch: Natriumoxybaat wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd; de absorptie wordt vertraagd en verminderd door een zeer vetrijke maaltijd.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering; absorptionen försenas och minskar vid intag av måltid med högt fettinnehåll.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Swedish: Av din läkare ska du ha fått ett informationspaket om Xyrem som innehåller ett häfte om hur läkemedlet ska tas, patientinformation med vanliga frågor och svar samt ett patientkort.
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Swedish: När du vaknar 2,5 till 4 timmar senare tar du av locket från den andra doseringskoppen.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met opiaten of barbituraten.
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Dutch: Natriumoxybaat (55) Modafinil (63) Natriumoxybaat + Modafinil (57)
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
Dutch: Het optreden van denkstoornissen waaronder gedachten om gewelddadige feiten te plegen (waaronder anderen letsels toebrengen) en/of abnormaal gedrag, wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Swedish: Uppkomst av tankestörningar inklusive tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra) och/eller beteendeavvikelser när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Swedish: Eftersom mat signifikant minskar biotillgängligheten av natriumoxibat bör patienten ha ätit minst flera (2-3) timmar före intag av den första dosen Xyrem vid sänggåendet.
Dutch: Natriumoxybaat is het natriumzout van GHB.
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was significant langer bij patiënten in Categorie C en Categorie A dan bij proefpersonen in de controlegroep (gemiddelde t1/2 van 59 en 32 versus 22 minuten).
Swedish: Halveringstiden för eliminering var signifikant längre för klass C- och klass A-patienter jämfört med kontrollgruppen (medel t1/2 på 59 och 32 mot 22 minuter).
Dutch: 8 weken Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg
Swedish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Dutch: • Benzodiazepines
Swedish: • Bensodiazepiner
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
Swedish: Patienter har visat varierande grad av sänkt medvetande vilken snabbt kan fluktuera mellan ett förvirrat, upprört stridslystet sinne och ataxi och koma.
Dutch: Andere neuropsychiatrische voorvallen omvatten angst, psychose, paranoia, hallucinaties en agitatie.
Swedish: Andra neuropsykiatriska händelser omfattar ångest, psykos, paranoia, hallucinationer och agitation.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk aangetoond is dat verslaving kan optreden bij patiënten die natriumoxybaat in therapeutische doses nemen, kan deze mogelijkheid niet worden uitgesloten.
Swedish: Trots att det inte finns några klara bevis för framkallande av beroende hos patienter som tar natriumoxibat i terapeutiska doser kan denna möjlighet inte uteslutas.
Dutch: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3 WE, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Dutch: U dient rekening te houden met de hoeveelheid zout die u inneemt, omdat Xyrem natrium bevat (bestanddeel van tafelzout) wat een effect op u kan hebben als u in het verleden problemen hebt gehad met een hoge bloeddruk, het hart of de nieren.
Swedish: Du måste kontrollera ditt intag av salt eftersom Xyrem innehåller natrium (finns i bordssalt) som kan påverka dig om du tidigare haft högt blodtryck, hjärt- eller njurproblem.
Dutch: Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing.
Swedish: Kataplexi är ett anfall av plötslig muskelsvaghet eller förlamning utan att förlora medvetandet, som svar på en plötslig känslomässig reaktion såsom vrede, rädsla, glädje, skratt eller överraskning.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Swedish: Om du upplever att Xyrem har för stark eller för svag effekt, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Swedish: Studier visar att GHB orsakar en unik diskriminativ effekt som i vissa avseenden liknar effekten av alkohol, morfin och vissa GABA-liknande läkemedel.
Dutch: Gemiddeld verschijnt binnen 6 tot 8 uur na dosering minder dan 5% ongewijzigd geneesmiddel in menselijke urine.
Swedish: I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda krav.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare): Illamående, yrsel, huvudvärk
Dutch: Drink de eerste dosis helemaal op terwijl u op het bed zit, plaats de dop terug op het maatbekertje en ga daarna meteen liggen.
Swedish: Drick hela den första dosen medan du sitter i sängen, sätt tillbaka locket på koppen, och lägg dig sedan genast ned.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.
Swedish: Begränsade data från gravida kvinnor under den andra och tredje trimestern indikerar ingen missbildningspotential eller foster-/neonatal toxicitet av natriumoxibat.
Dutch: Aangezien braken kan voorkomen in combinatie met een gestoord bewustzijn, kan een juiste houding (liggend op de linkerzij) en bescherming van de luchtweg door intubatie gerechtvaardigd zijn.
Swedish: Eftersom kräkningar kan inträffa under nedsatt medvetenhet kan lämplig position (framstupa sidoläge) och skydd av luftvägarna genom intubation vara motiverat.
Dutch: Het optreden van depressie wanneer patiënten worden behandeld met natriumoxybaat, vereist een zorgvuldige en onmiddellijke evaluatie.
Swedish: Uppkomst av depression när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Dutch: Uitscheiding in de ontlasting is verwaarloosbaar.
Swedish: Fekal utsöndring är försumbar.
Dutch: Er zijn gevallen van verslaving gerapporteerd na illegaal gebruik van GHB in frequent herhaalde doses (18 tot 250 g/dag) die boven het therapeutische dosisbereik liggen.
Swedish: Det har förekommit fallrapporter av beroende efter olaglig användning av GHB i täta upprepade doser (18 till 250 g/dag) över den terapeutiska dosnivån.
Dutch: Natriumoxybaat is een hydrofiele verbinding met een schijnbaar verdelingsvolume dat gemiddeld 190384 ml/kg bedraagt.
Swedish: Natriumoxibat är en hydrofil substans med en distributionsvolym på i medeltal 190-384 ml/kg.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn gezuiverd water, appelzuur en natriumhydroxide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är renat vatten, äppelsyra och natriumhydroxid.
Dutch: Hoewel bij patiënten in diepe coma de kokhalsreflex afwezig kan zijn, kunnen zelfs bewusteloze patiënten zich verzetten tegen intubatie en dient een snel opeenvolgende inductie (zonder het gebruik van een sedativum) te worden overwogen.
Swedish: Även om kräkreflexen kan vara frånvarande i patienter under djup koma kan till och med medvetslösa patienter göra våldsamt motstånd mot intubation och rapid sequence induction (utan användning av lugnande medel) bör övervägas.
Dutch: Tabel 5 Samenvatting resultaten Onderzoek 3 Dosering
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av resultaten i studie 3 Dosering
Dutch: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - aantal onbedoelde slaapjes overdag; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Swedish: EDS - excessiv dagtidssömnighet (Excessive daytime sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; sömnepisoder - antal oavsiktliga sömnepisoder under dagen; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för natriumoxibat har inte fastställts hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år.
Dutch: De farmacodynamische interactie met zolpidem is niet vastgesteld.
Swedish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem har inte utvärderats.
Dutch: Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren.
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen in afnemende ernst weergegeven.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter minskande allvarighetsgrad.
Dutch: Ademhalings- en CZS-depressie
Swedish: Andningsdepression och CNS-depression
Dutch: Patiënten met epilepsie
Swedish: Patienter med epilepsi
Dutch: • Een Patiëntenwaarschuwingskaart (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten, artsen en/of apothekers te herinneren aan de belangrijke veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyrem.
Swedish: • Patientkort (som ska ges till patienten): för att påminna patienter, läkare och/eller apotekspersonal om den viktiga säkerhetsinformationen som är relaterad till användningen av Xyrem.
Dutch: Er kon geen verband worden vastgesteld tussen deze effecten op de ontwikkeling en toxiciteit bij de moeder.
Swedish: Samband mellan dessa utvecklingseffekter och maternell toxicitet kunde inte fastställas.
Dutch: Tijdens de 8 weken durende dubbelblinde periode gebruikten de patiënten hun vaste dosis modafinil of een equivalente placebodosis.
Swedish: Under den 8 veckor dubbelblinda perioden tog patienter modafinil i deras fastställda dos eller motsvarande placebo.
Dutch: Aan de bovenkant van de fles bevindt zich een afsluitende plastic folie die moet worden verwijderd wanneer de fles voor de eerste keer wordt gebruikt.
Swedish: Det finns en försegling av plasttäckt folie längst upp på flaskan som måste tas bort innan flaskan används första gången.
Dutch: Indien u gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van Xyrem dient u uw arts te raadplegen omdat u het gebruik van Xyrem dan moet hervatten in een lagere dosis.
Swedish: Om du låter bli att ta Xyrem under mer än 14 dagar i följd bör du kontakta din läkare eftersom du bör återuppta användningen av Xyrem med en reducerad dos.
Dutch: Er is melding gemaakt van compromittering in de snelheid en diepte van de ademhaling en van levensbedreigende ademhalingsdepressie, die intubatie en ventilatie noodzakelijk maakte.
Swedish: Det finns rapporter om minskad andningsfrekvens och -djup och om livshotande andningsdepression som krävt intubation och ventilering.
Dutch: Na orale toediening wordt natriumoxybaat snel geabsorbeerd met een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 88%.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt efter oral administrering med en absolut biotillgänglighet på cirka 88%.
Dutch: De dosis natriumoxybaat hoeft daarom niet te worden aangepast, wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend met protonpompremmers.
Swedish: Dosen av natriumoxibat kräver därför ingen justering när det ges samtidigt med protonpumpshämmare.
Dutch: In dit onderzoek was de primaire parameter voor vaststelling van de werkzaamheid de frequentie van de kataplexie-aanvallen.
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet i denna studie var frekvensen av kataplexianfall.
Dutch: Xyrem dient vooral niet samen te worden gebruikt met slaapmiddelen en geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel verminderen (tot het centrale zenuwstelsel behoren de hersenen en het ruggenmerg).
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).
Dutch: Patiënten dienen routinematig te worden gecontroleerd en in geval van vermoedelijk misbruik dient de behandeling met natriumoxybaat te worden stopgezet.
Swedish: Patienterna bör följas upp rutinmässigt och vid misstanke om missbruk bör behandling med natriumoxibat avslutas.