FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EndolucinBeta selbst ist radioaktiv; wie bei allen anderen radioaktiven Produkten stellt seine Anwendung ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Krebs und Defekten, die auf Kinder übertragen werden, dar.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vad, které se přenášejí na děti.
German: EndolucinBeta darf nur von Fachleuten mit Erfahrung in der radioaktiven Markierung angewendet werden.
Czech: Přípravek EndolucinBeta smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung von Lutetium (177Lu) zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
German: Wie bei allen Substanzen zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln ist die Exposition gegenüber Radioaktivität durch EndolucinBeta mit Risiken verbunden.
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku EndolucinBeta rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
German: Was ist EndolucinBeta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá?
German: EndolucinBeta wird dazu verwendet, Arzneimittel, die speziell für die Anwendung mit (177Lu)Lutetiumchlorid entwickelt wurden, radioaktiv zu markieren.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty k použití s chloridem lutecitým (177Lu).
German: Welche Risiken sind mit EndolucinBeta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EndolucinBeta?
German: Informationen zu den Einschränkungen, die speziell für die mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittel gelten, sind der Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel zu entnehmen.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem EndolucinBeta, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
German: Der Wirkstoff in EndolucinBeta, (177Lu)Lutetiumchlorid, ist eine radioaktive Substanz, die vorwiegend Betastrahlung mit einem kleinen Anteil an Gammastrahlung abgibt.
Czech: Léčivá látka v přípravku EndolucinBeta, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména záření beta a malé množství záření gama.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit EndolucinBeta hängen stark von dem Arzneimittel ab, mit dem es angewendet wird, und sind in der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels beschrieben.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku EndolucinBeta závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
German: Welchen Nutzen hat EndolucinBeta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku EndolucinBeta byly prokázány v průběhu studií?
German: EndolucinBeta enthält die radioaktive Substanz (177Lu)Lutetiumchlorid und wird zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel angewendet.
Czech: Přípravek EndolucinBeta obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
German: Übersicht über EndolucinBeta und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek EndolucinBeta a proč byl přípravek registrován v EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von EndolucinBeta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku EndolucinBeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Wie gut EndolucinBeta funktioniert, hängt stark von dem Arzneimittel ab, zu dessen radioaktiver Markierung es angewendet wird.
Czech: Míra účinnosti přípravku EndolucinBeta závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit EndolucinBeta ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EndolucinBeta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Diese Tumoren beeinträchtigen die Hormon sezernierenden Zellen an vielen Stellen im Körper,
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
German: Der Nutzen von Lutetium (177Lu) bei der radioaktiven Markierung von Arzneimitteln zur Diagnose und Behandlung von neuroendokrinen Tumoren wurde in mehreren veröffentlichten Studien nachgewiesen.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo přínos lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
German: Warum wurde EndolucinBeta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek EndolucinBeta registrován v EU?
German: Wie wird EndolucinBeta angewendet?
Czech: Jak se přípravek EndolucinBeta používá?
German: Wie wirkt EndolucinBeta?
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta působí?
German: Bis zu 9 Tage ab dem Datum der Herstellung.
Czech: Do 9 dnů od data výroby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juli 2016
Czech: Datum první registrace: 6. července 2016
German: Die Zeitpunkte für die Messungen waren 5 Minuten, 1 Stunde, 12 Stunden, 2 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Czech: Časové intervaly měření byly 5 minut, 1 hodina, 12 hodin, 2 dny, 7 dní a 28 dní.
German: Die intravenöse Gabe sollte nicht länger als 2 Stunden dauern.
Czech: Intravenózní podání nemá trvat déle než 2 hodiny.
German: Sehr häufig: Alopezie
Czech: Velmi časté: alopecie
German: - wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten.
Czech: - pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
German: Diese Strahlung wird zur Behandlung bestimmter Erkrankungen angewendet.
Czech: Toto záření se používá k léčbě některých onemocnění.
German: Es wird empfohlen, die Patienten mit Fernsehmonitorsystemen zu überwachen.
Czech: K monitorování pacientů se doporučuje používat televizní monitorovací systémy.
German: Die Aktivität kann mit einer Ionisationskammer gemessen werden.
Czech: Aktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
German: Der PRAC empfiehlt daher, die Produktinformationen entsprechend zu aktualisieren.
Czech: Výbor PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
German: Die spezifische Aktivität des Arzneimittels zum ART ist auf dem Etikett angegeben und stets größer als 3.000 GBq/mg.
Czech: Specifická aktivita léčivého přípravku při ART je uvedena na štítku a je vždy vyšší než 3000 GBq/mg.
German: Spezifische Aktivität:
Czech: Specifická aktivita:
German: In den meisten Ländern ist die Expositionsgrenze für Klinikpersonal dieselbe wie für die allgemeine Öffentlichkeit, und zwar 1 mSv/Jahr.
Czech: Ve většině zemí je limitní hodnota expozice pro nemocniční personál stejná jako pro širokou veřejnost, a to 1 mSv/rok.
German: Es muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Trägerarzneimitteln) angewendet werden.
Czech: Musí se používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky (nosiči).
German: Zur Minimierung der durch wiederholte Exposition bedingten Strahlenexposition gibt es keine spezifischen Empfehlungen, außer der strikten Einhaltung der vorstehend genannten.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
German: Der PRAC ist der Ansicht, dass obwohl die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, die bisherige Exposition relativ gering ist und der Zusammenhang mit dem Tumorlysesyndrom biologisch plausibel ist.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že ačkoli je počet identifikovaných případů omezený, tak dosavadní expozice je relativně nízká a souvislost se syndromem nádorového rozpadu je biologicky pravděpodobná.
German: Der ART ist 12:00 Uhr (mittags) am geplanten Tag der radioaktiven Markierung laut Angaben des Kunden und kann in einem Zeitraum von 0 bis 7 Tagen ab dem Herstellungsdatum liegen.
Czech: ART je 12:00 (poledne) plánovaného dne radioaktivního značení, jak je uvedeno zákazníkem, a může být v rozmezí od 0 do 7 dnů ode dne výroby.
German: Bei der Bestrahlung findet folgende nukleare Reaktion statt:
Czech: Během ozařování probíhá tato nukleární reakce:
German: Man wird Sie bitten, mit dem Stillen aufzuhören.
Czech: Budete požádána, abyste přerušila kojení.
German: (GBq: GigaBecquerel ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird).
Czech: (GBq: GigaBecquerel je jednotka radioaktivity.)
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím uživatel.
German: Es wird empfohlen, eine individuelle strahlendosimetrische Bewertung bestimmter Organe durchzuführen, die nicht die Zielorgane der Therapie sein müssen.
Czech: Doporučuje se provést individuální radiační dozimetrické hodnocení pro konkrétní orgány, které nemusí být cílovými orgány léčby.
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Radioaktivität zu beachten.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
German: Jede Frau, bei der eine Monatsblutung ausgeblieben ist, sollte so lange als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Czech: Každou ženu, u které se opozdila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiotherapeutika, ATC-Code: V10X
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10X
German: Dies kann zu Osteosarkomen führen.
Czech: To by mohlo potenciálně vést ke vzniku osteosarkomů.
German: Zur Anwendung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Czech: Pro podání po radioaktivním označení in vitro.
German: Die intraperitoneale LD50 für Mäuse wurde mit ca. 315 mg/kg angegeben.
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Czech: Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind sehr empfindlich gegenüber geometrischen Faktoren, weshalb sie nur unter entsprechend validierten geometrischen Bedingungen erfolgen sollten.
Czech: Měření aktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly náležitě validovány.
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Angehörige, Pflegekräfte und Klinikpersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Czech: Váš lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklé délce trvání výkonu.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
German: Der allgemeingültige Schwellenwert für die Entlassung des behandelten Patienten aus dem Krankenhaus liegt bei 20 µSv/h.
Czech: Všeobecně přijímaná hranice pro propuštění léčeného pacienta z nemocnice je 20 μSv/h.
German: Die Entnahme muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Czech: Je nutné, aby odběry probíhaly za aseptických podmínek.
German: Über die nächsten 28 Tage ist eine weitere Aufnahme von 177Lu in den Knochen zu beobachten, die zum Teil durch radioaktiven Zerfall kompensiert wird.
Czech: Po dobu dalších 28 dnů lze pozorovat další vychytávání 177Lu v kostech, které je částečně kompenzováno radioaktivním rozpadem.
German: Absorbierte Dosis pro Einheit verabreichter Radioaktivität (mSv/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mSv/MBq)
German: Alle weiteren Personen, die sich in unmittelbarer Nähe zum behandelten Patienten befinden, sollten über Möglichkeiten informiert werden, wie sie ihre Exposition gegenüber der vom Patienten ausgehenden Strahlung reduzieren können.
Czech: Jakoukoli jinou osobu v těsné blízkosti léčeného pacienta je třeba informovat o možnostech snížení její expozice vůči záření, které z pacienta vyzařuje.
German: Dies sollte bei der Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit potentiellen Risikofaktoren, wie einer vorherigen Behandlung mit chemotherapeutischen Substanzen (wie z.B. alkylierenden Substanzen).
Czech: To je třeba vzít v úvahu při zvažování poměru benefit/risk, zejména u pacientů s možnými rizikovými faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům, (jako jsou alkylační přípravky).
German: 2-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/001 10-ml-Durchstechflasche: EU/1/16/1105/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA 2ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/001 10ml injekční lahvička: EU/1/16/1105/002
German: Bestehende Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Potvrzené nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
German: Es muss daher in jedem Fall sichergestellt sein, dass die Risiken aufgrund der Strahlenexposition geringer sind als die der Krankheit selbst.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
German: Bei betroffenen Patienten kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Czech: U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
German: Diese sind Duplikate von denen, die in der Literatur identifiziert wurden.
Czech: Jedná se o tytéž případy již prezentované v literatuře.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie vernünftigerweise möglich sein, um den erforderlichen therapeutischen Erfolg erzielen zu können.
Czech: Podané množství aktivity musí být v každém případě co nejnižší a zároveň musí umožňovat dosažení požadovaného terapeutického účinku.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor unnötiger Strahlenexposition zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
German: Nicht bekannt: Karzinoide Krise
Czech: Není známo: karcinoidní krize
German: AKTIVITÄT:
Czech: AKTIVITA:
German: …GBq/mg zum ART
Czech: …GBq/mg při ART
German: Empfang, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.
German: Infolge der Ausscheidung und des radioaktiven Zerfalls beträgt die verbleibende Gesamtradioaktivität im Körper nach 28 Tagen ca. 1,8 % der injizierten Dosis.
Czech: V důsledku jak vylučování, tak radioaktivního rozpadu je celková radioaktivita přetrvávající v těle po 28 dnech přibližně 1,8 % injekčně podané dávky.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE (2 ml, 10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 ml, 10 ml)
German: Im Falle einer Extravasation muss die Infusion des Arzneimittels unverzüglich gestoppt werden und es müssen umgehend der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe informiert werden.
Czech: V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog.
German: Sehr häufig: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie und Lymphopenie Endokrine Erkrankungen:
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie Endokrinní poruchy:
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
German: Dies kann innerhalb einer Woche nach der Behandlung zu abnormalen Bluttestergebnissen, unregelmäßigem Herzschlag, Nierenversagen oder Krampfanfällen führen.
Czech: Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty.
German: Um Spurenmetall-Verunreinigungen zu minimieren, sollten ausschließlich Spritzennadeln (z. B. nichtmetallische) mit nachgewiesener Beständigkeit gegen schwache Säuren verwendet werden.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot je třeba používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
German: Diese Dosis liegt ca. 7 Größenordnungen unter der intraperitonealen LD50 für Mäuse und mehr als 5 Größenordnungen unter der bei Katzen beobachteten Dosis ohne beobachtete Wirkung (NOEL).
Czech: Tato dávka je přibližně o 7 řádů nižší než intraperitoneální LD50 u myší a o více než 5 řádů nižší než hodnota dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), která byla zaznamenána u koček.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln außer den radioaktiv zu markierenden Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
German: Die Fälle traten in unmittelbarer zeitlicher Nähe zur RLT auf, alternative Ätiologien wurden ausgeschlossen und die meisten Fälle erfüllten entweder die formalen Kriterien der TLS-Definition oder waren nahe daran, diese zu erfüllen.
Czech: K výskytu syndromu došlo v době blízké provádění radioterapie, alternativní etiologie byly vyloučeny a většina případů zcela nebo téměř splňovala oficiální kritéria TLS.
German: Bei Katzen wurden bei einer kumulativen intravenösen Dosis von bis zu 10 mg/kg keine pharmakologischen Auswirkungen auf die Atmung und die kardiovaskuläre Funktion beobachtet.
Czech: U koček nebyly pozorovány žádné farmakologické účinky na dýchání ani kardiovaskulární funkci až do kumulativní intravenózní dávky 10 mg/kg.
German: Die Wirksamkeit dieser Entgiftung mittels Chelatbildnern ist unmittelbar nach oder innerhalb einer Stunde nach Exposition, wenn das Radionuklid noch in Gewebsflüssigkeit und Plasma zirkuliert bzw. verfügbar ist, am höchsten.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Lutetium (177Lu) wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia (177Lu) se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen sind von milder Ausprägung und vorübergehender Natur.
Czech: Většina z těchto komplikací je mírného a pouze dočasného charakteru.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrung oder Kurzatmigkeit auftreten.
Czech: Informujte lékaře, pokud se u vás objeví svalové křeče či slabost, zmatenost nebo dýchavičnost.
German: Selbstverständlich wird von den Mitarbeitern im Bereich der Nuklearmedizin erwartet, standardmäßige Strahlenschutzausrüstung zu tragen.
Czech: Od personálu pracujícího v oblasti nukleární medicíny se pochopitelně očekává, že standardní ochranu před zářením používá.
German: Die Strahlenexposition muss bei jedem einzelnen Patienten durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Czech: U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses mit EndolucinBeta kombinierte Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem EndolucinBeta, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden, Vitaminen oder anderen Substraten verwendet werden.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů, vitaminů či jiných substrátů.
German: Anhand von Literaturberichten und bei konservativem Ansatz (maximale Patientendosis von 10 GBq, durchschnittliche Markierungsausbeute und keine zusätzlichen Maßnahmen) kann festgehalten werden, dass 177Lu-markierte Arzneimittel keine Reproduktionstoxizität wie beispielsweise spermatogenetische Schäden in männlichen Hoden oder genetische Schädigungen in männlichen Hoden bzw. weiblichen Eierstöcken verursachen.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.
German: Es gibt strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Czech: Existují přísné zákony týkající se použití radiofarmak, manipulace s nimi a jejich likvidace.
German: Nebenwirkungen sind entsprechend der MedDRA-Konvention gemäß ihrer Häufigkeit in Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
German: Organ
Czech: Orgán
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení
German: Bei Hormonkrisen könnte unter anderem wie folgt behandelt werden: intravenös hochdosierte Somatostatin-Analoga, intravenöse Flüssigkeitstherapie, Kortikosteroide sowie Korrektur der Elektrolytungleichgewichte bei Patienten mit Diarrhö und/oder Erbrechen.
Czech: V případě hormonální krize může léčba zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin, kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.
German: Diese Freistellung erstreckt sich allerdings nicht auf alle therapeutischen Anwendungen des Arzneimittels, wenn es an ein Trägermolekül gebunden ist (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Toto zproštění se však nevztahuje na jakékoli terapeutické použití přípravku ve spojení s molekulou nosiče (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Sollte dennoch eine Überdosierung oder eine versehentliche intravenöse Injektion des unmarkierten Arzneimittels erfolgen, erhalten Sie eine entsprechende Behandlung zur Entfernung des Radionuklids aus dem Körper.
Czech: V případě předávkování nebo neúmyslného podání neoznačeného přípravku intravenózní injekcí Vám však bude podána příslušná léčba, která odstraní radionuklid z Vašeho těla.