FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento incluidos aquellos obtenidos sin prescripción médica y suplementos de herbolario.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Síntomas pseudogripales Malestar torácico
Portuguese: Síndrome gripal Mal-estar torácico
Spanish: • aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión, hipotensión, desmayos.
Portuguese: • aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa, desmaio.
Spanish: Alrededor de 3 días después de la leucoféresis se administró una perfusión de Provenge o control.
Portuguese: Cada leucaferese foi seguida cerca de 3 dias depois pela perfusão de Provenge ou controlo.
Spanish: Tras la progresión de la enfermedad, los pacientes recibieron otros antineoplásicos a discreción del médico.
Portuguese: Após progressão da doença, os doentes foram tratados de acordo com o critério médico com outras intervenções anticancerígenas.
Spanish: Visita 3 - Extracción de glóbulos sanguíneos (leucoféresis) Visita 4 - Perfusión de Provenge
Portuguese: Visita 3 - Colheita de células sanguíneas (leucaferese) Visita 4 - Perfusão de Provenge
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Portuguese: Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Spanish: • Cuando el paciente esté preparado para recibir la perfusión y se haya recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final AUTORIZADO, se debe extraer la bolsa de Provenge del envase aislado y es necesario proceder a su inspección por posibles filtraciones, daños externos, partículas extrañas o cúmulos/coágulos.
Portuguese: • Assim que o doente estiver preparado para perfusão e o formulário Certificado de Libertação Final do Produto APROVADO tiver sido recebido, o saco Provenge deve ser retirado do recipiente isolado e inspecionado relativamente a fugas, danos exteriores, partículas estranhas ou aglomerados/coágulos.
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica obtenidas de los pacientes se cultivan con FAP-GM-CSF, una proteína de fusión que consiste en FAP unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), un activador de células inmunitarias.
Portuguese: As células mononucleares de sangue periférico colhidas dos doentes são cultivadas com PAP-GMCSF, uma proteína de fusão que consiste na PAP ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), um ativador das células imunitárias.
Spanish: Por este motivo, el personal sanitario tomará las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge (ver sección 4.4).
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge (ver secção 4.4).
Spanish: Para más información sobre las pruebas realizadas a su sangre consulte con su médico o enfermero.
Portuguese: Se precisar de mais informação sobre as análises ao seu sangue, por favor fale como o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si desarrolla cualquiera de estos síntomas, ya que es posible que se requiera una ralentización o interrupción de las infusiones.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se desenvolver algum destes sintomas, uma vez que poderá ser necessário diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Spanish: • Tras completar la perfusión, se debe quitar la etiqueta específica del paciente de la bolsa de perfusión y adjuntar a la historia clínica del paciente.
Portuguese: • Após terminada a perfusão, a etiqueta específica do doente que se encontra no saco de perfusão deverá ser removida e colada no processo do doente.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot/CDI {número de lote/cadena de identificación} Nombre y apellidos {nombre del paciente}.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote/Cadeia de identidade{número de lote, cadeia de identidade} Nome Próprio, Inicial do segundo nome, Apelido{nome do doente} DN {data de nascimento do doente}
Spanish: • aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Portuguese: • cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Spanish: Provenge está indicado para su uso solo en hombres adultos.
Portuguese: Provenge deve ser utilizado apenas em homens adultos.
Spanish: Se demostró la presencia de respuestas humorales (IgM e IgG) frente a los antígenos FAP y FAP-GM-CSF en el grupo de Provenge durante el periodo de seguimiento.
Portuguese: Foram observadas respostas dos anticorpos (IgM e IgG) contra ambos os antigénios PAP-GM-CSF e PAP no grupo Provenge durante o período de seguimento.
Spanish: • alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Portuguese: • cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final (ver secciones 4.2 y 6.6).
Portuguese: Antes da perfusão, deverá ser confrmado se a identidade do doente corresponde à informação única e essencial do doente indicada no saco Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto (ver secções 4.2 e 6.6).
Spanish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Spanish: Por ello, el personal sanitario debe tomar las medidas de precaución apropiadas durante la manipulación del material de la leucoaféresis o Provenge.
Portuguese: Assim, os profissionais de saúde devem tomar precauções adequadas ao manusear o material de leucaferese ou o Provenge.
Spanish: • El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Portuguese: • O conteúdo do saco será ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Spanish: La dispersión tiene un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Portuguese: A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa.
Spanish: Mezclar con suavidad y volver a suspender el contenido de la bolsa.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco.
Spanish: Preparación de la perfusión • Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Portuguese: Preparar a perfusão • Tome as precauções necessárias para garantir a preparação assética da perfusão.
Spanish: 0,032a
Portuguese: 0,032ª
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.2).
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.2).
Spanish: Por tanto, el material extraído por leucoaféresis y Provenge pueden suponer un riesgo de transmisión de virus infecciosos (VIH 1 y 2, hepatitis B y C) a los profesionales sanitarios que manipulen el producto.
Portuguese: Assim, o material resultante da leucaferese do doente e Provenge poderão apresentar risco de transmissão de vírus infecciosos (VIH 1 e 2, hepatite B e C) para os profissionais de saúde que manuseiem o produto.
Spanish: Una dosis de Provenge contiene un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas activadas con FAP
Portuguese: Posologia Uma dose de Provenge contém um mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas ativadas com
Spanish: Pasos a realizar antes del tratamiento con Provenge 1.
Portuguese: Passos antes do tratamento com Provenge
Spanish: Cloruro sódico Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico
Portuguese: Cloreto de sódio Lactato de sódio Cloreto de potássio Cloreto de cálcio
Spanish: Este medicamento contiene aproximadamente 800 mg de sodio por cada perfusión.
Portuguese: Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio por perfusão.
Spanish: Estas reacciones fueron escalofríos, fiebre, fatiga, astenia, disnea, hipoxia, broncoespasmo, mareos, cefalea, hipertensión, dolor muscular, náuseas y vómitos.
Portuguese: As reações incluíram arrepios, pirexia, fadiga, astenia, dispneia, hipóxia, broncoespasmo, tonturas, cefaleias, hipertensão, dor muscular, náuseas e vómitos.
Spanish: Es necesario tener en cuenta el contenido de potasio por cada perfusión si se administra a pacientes con insuficiencia renal y/o que siguen una dieta baja en potasio.
Portuguese: O teor de potássio por perfusão deverá ser tomado em consideração se administrado a doentes com compromisso renal e/ou doentes submetidos a dieta com restrição de potássio.
Spanish: Provenge está indicado solo para uso autólogo.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 25,4% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron someterse a más de tres procesos de leucoaféresis con el fin de recibir 3 infusiones.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 25,4% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de mais de 3 procedimentos de leucaferese para receberem 3 perfusões.
Spanish: No iniciar la perfusión de Provenge caducado.
Portuguese: Não iniciar a perfusão se tiver expirado a data de validade de Provenge.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron infartos de miocardio en el 0,8% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 0,3% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados enfartes do miocárdio em 0,8% dos doentes no grupo Provenge em comparação com 0,3% dos doentes no grupo controlo.
Spanish: De los pacientes incluidos en el grupo control, el 64% se cruzaron a recibir la inmunoterapia celular autóloga en fase de investigación fabricada a partir de células criopreservadas en el momento de la elaboración del producto de control; los pacientes no fueron aleatorizados posteriormente a recibir la inmuniterapia celular autóloga.
Portuguese: Dos doentes do braço controlo, 64% foram cruzados para receber uma imunoterapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento que o controlo foi fabricado.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à
Spanish: Preparación de la perfusión Asegure una manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.
Portuguese: Preparar a perfusão Tome as precauções necessárias para garantir a preparação assética da perfusão.
Spanish: • temperatura elevada, escalofríos, dificultad para respirar • estar o sentirse enfermo (náuseas y vómitos)
Portuguese: • sensação de mal-estar ou enjoado (náuseas e vómitos)
Spanish: En los estudios clínicos se observaron, de manera frecuente, reacciones agudas a la perfusión tales como escalofríos, fatiga, fiebre, náuseas y dolor en las articulaciones.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram observadas frequentemente reações agudas à perfusão, como arrepios, fadiga, pirexia, náuseas e artralgia.
Spanish: El envase aislado y los paquetes de gel se han diseñado para mantener la temperatura de conservación y transporte apropiada de Provenge hasta su perfusión.
Portuguese: O recipiente isolado e as embalagens de gel foram desenhados para manter a o transporte adequado e a temperatura de conservação do Provenge até à perfusão.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se observaron acontecimientos cerebrovasculares (ictus hemorrágicos e isquémicos) en el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge frente al 2,6% del grupo control pero se desconoce su significación clínica.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, foram observados acontecimentos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais hemorrágicos e isquémicos) em 3,5% dos doentes no grupo Provenge comparativamente a 2,6% dos doentes no grupo controlo.
Spanish: La hiperpotasiemia se debe corregir con anterioridad a la administración de Provenge (ver sección 4.4).
Portuguese: A hipercalemia deverá ser corrigida antes da administração de Provenge (ver secção 4.4).
Spanish: • Si la bolsa de Provenge presenta filtraciones, está dañada o contiene partículas o cúmulos después de realizar un suave mezclado manual, el producto no se debe utilizar.
Portuguese: • Se o saco Provenge apresentar fugas, estiver danificado ou se as partículas ou os aglomerados permanecerem no saco após misturar manualmente com cuidado, o produto não deve ser usado.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes que siguen una dieta baja en sodio.
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
Spanish: Provenge está indicado solo para su uso en hombres.
Portuguese: Provenge destina-se a ser usado apenas em homens.
Spanish: Su médico le proporcionará un calendario con sus citas para la extracción de células e infusiones.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á um esquema com as consultas para a colheita de sangue e para a perfusão.
Spanish: - accidente cerebrovascular - síntomas temporales de accidente cerebrovascular - sangre en la orina - malestar torácico - disminución del número de plaquetas en la sangre debido a la leucoféresis
Portuguese: - sangue na urina - desconforto na zona do peito - redução do número de plaquetas no sangue devido ao procedimento de leucaferese
Spanish: complicaciones de procedimientos terapéuticos * Fundamentalmente asociada a leucoaféresis
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender los contenidos de la bolsa, inspeccionando para la presencia de partículas, cúmulos o coágulos.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem partículas, aglomerados ou coágulos.
Spanish: • Disnea, sibilancias, mareos, erupción cutánea o fiebre.
Portuguese: • Falta de ar, pieira, tonturas, irritação da pele ou febre.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas (ver secção 6.3).
Spanish: El producto también contiene alrededor de 45 mg de potasio por cada perfusión.
Portuguese: Este medicamento também contém cerca de 45 mg de potássio por perfusão.
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la autorización de comercialización.
Portuguese: • Deve assegurar que o Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para prefusão), foi recebido do titular da autorização de introdução no mercado.
Spanish: • Es necesario garantizar que se ha recibido el formulario de Notificación de disposición del producto final en el que se encuentran los identificadores del paciente, la fecha y la hora de caducidad y el estado de disposición (autorizado para perfusión o rechazado) del titular de la
Portuguese: • Deve assegurar que o formulário de Certificado de Libertação Final do Produto contendo os dados de identificação do doente, a data e hora de validade e a classificação do produto (aprovado ou rejeitado para perfusão), foi recebido do titular da autorização de introdução
Spanish: Por este motivo, en estudios clínicos, se administraron paracetamol y antihistamínicos antes de la perfusión para mitigar estas reacciones.
Portuguese: Nos estudos clínicos, com vista a atenuar estas reações, foi administrada medicação prévia antes da perfusão, que consistiu em paracetamol e um anti-histamínico.
Spanish: Es necesario tener en cuenta esta información en pacientes con una función renal reducida o que siguen una dieta baja en potasio.
Portuguese: Este facto deverá ser tomado em consideração em doentes com função renal reduzida ou submetidos a dieta com restrição de potássio.
Spanish: Dolor abdominal
Portuguese: Vómitos Náuseas Dor abdominal
Spanish: Para más información, consultar el prospecto.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Spanish: Lactancia Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Portuguese: Amamentação Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Spanish: En algunos casos, es posible que no pueda recibir la perfusión de Provenge programada.
Portuguese: Casos em que a perfusão de Provenge não pode ser realizada Em alguns casos, poderá não ser possível realizar uma perfusão agendada de Provenge.
Spanish: Embarazo Provenge no está indicado para su uso en mujeres.
Portuguese: Gravidez Provenge não se destina a ser utilizado em indivíduos do sexo feminino.
Spanish: Su médico hablará con usted para programar citas nuevas para la extracción de células e infusiones.
Portuguese: O seu médico irá agendar consigo uma nova consulta para a colheita de sangue e a perfusão.
Spanish: No tome Provenge
Portuguese: Não utilize Provenge
Spanish: La transmisión de agentes infecciosos se evalúa en el material obtenido por leucoaféresis de conformidad con los requisitos aplicables de los Estados Miembros.
Portuguese: O material de leucaferese do doente é testado relativamente a agentes infecciosos transmissíveis em conformidade com os requisitos aplicáveis nos Estados-Membros.
Spanish: El contenido de la bolsa tendrá un aspecto ligeramente turbio, de un color entre crema y rosa.
Portuguese: O conteúdo do saco é ligeiramente turvo, com uma cor creme a rosa.
Spanish: ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Datos provisionales incluidos en cada IPS Presentación del informe del estudio final el 30 de septiembre de 2016
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 30 de setembro de 2016
Spanish: Con anterioridad a la perfusión, se debe verificar que la identidad del paciente coincide con la información específica y exclusiva del paciente que se encuentra en la bolsa de Provenge y en el formulario de Notificación de disposición del producto final.
Portuguese: Antes da perfusão, deve ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de Provenge e no Certificado de Libertação Final do Produto.
Spanish: Si presenta reacciones graves durante la perfusión, su médico ralentizará o suspenderá este tratamiento.
Portuguese: Se tiver reações graves durante a perfusão o seu médico poderá diminuir a velocidade da perfusão ou interrompê-la. Também poderão ser-lhe administrados outros medicamentos, se necessário.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar la bolsa en el envase aislado para mantener una temperatura de conservación correcta (2ºC - 8ºC) hasta la perfusión.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o saco no recipiente isolado de modo a manter a temperatura de conservação correta (2ºC8ºC) até à perfusão.
Spanish: La identidad del paciente debe coincidir con la información específica y exclusiva del sujeto que se encuentra en la bolsa de perfusión y en el formulario de Notificación de disposición del producto final antes de la perfusión.
Portuguese: É necessário confirmar que a identidade do doente coincide com a informação única e essencial do doente mencionada no saco de perfusão e no Certificado de Libertação Final do Produto antes de se iniciar a perfusão.
Spanish: Mezcle con suavidad y vuelva a suspender el contenido de la bolsa, inspeccionando para la presencia de cúmulos y coágulos.
Portuguese: Misturar cuidadosamente e voltar a suspender o conteúdo do saco, verificando se tem aglomerados ou coágulos.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.2 y 4.8)
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes tratados com Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con los requisitos locales.
Portuguese: Eliminação: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión frente al 2,4% del grupo control (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, 23,8% dos doentes no grupo Provenge necessitaram de opioides (uma dose única de petidina) no dia da perfusão devido a reações à perfusão, em comparação com 2,4% dos doentes no grupo controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 3,5% de los pacientes del grupo de Provenge describieron reacciones agudas a la perfusión graves (grado 3).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações agudas à perfusão graves (Grau 3) foram notificadas em 3,5% dos doentes no grupo Provenge.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de su extracción del envase aislado.
Portuguese: Após a remoção do recipiente isolado, o produto deve ser imediatamente usado.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: • Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Spanish: o picor - sudoración excesiva - bacterias presentes en la sangre (bacteriemia) - reducción de la sensibilidad o sentido del tacto (hipoestesia) - colapso de una de las vértebras de la columna vertebral (compresión de la médula espinal) - frecuencia cardiaca rápida o irregular
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes): - sintomas semelhantes a gripe - dor abdominal - tremor - erupção na pele, incluindo elevação da pele com comichão (urticária) ou comichão - suor excessivo - bactérias no sangue (bacteremia) - diminuição da sensibilidade ao toque (hipoestesia) - colapso de um dos ossos da coluna (compressão da espinal medula) - frequência cardíaca acelerada ou irregular - AVC - sintomas transitórios de AVC
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
Portuguese: Se a perfusão de Provenge tiver que ser interrompida, não deverá ser retomada se o saco de perfusão tiver permanecido à temperatura ambiente (25°C) durante mais de 3 horas.