FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Copalia HCT er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri samt patienter i dialyse (se pkt.
Latvian: Copalia HCT ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju un tiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Brug af Copalia HCT frarådes under amning.
Latvian: Copalia HCT lietošana barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje prompte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Latvian: Ja intraokulārais spiediens joprojām netiek kontrolēts, jāapsver iespēja veikt neatliekamu konservatīvu ārstēšanu vai ķirurģisku iejaukšanos.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Copalia HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bez holestāzes maksimālā ieteicamā valsartāna deva ir 80 mg, tādēļ Copalia HCT lietošana šai pacientu grupai nav piemērota (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Multipakninger på 280 tabletter, bestående af 4 kartoner, der hver indeholder 70 tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 4 kastītes (katrā kastītē ir 70 tabletes).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx nefropatier, der giver salttab, og præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Latvian: Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus pacientiem ar pastiprinātu kālija zudumu, piemēram, sāļu zudumu izraisošu nefropātiju vai pre-renāliem (kardiogēniem) nieru funkcijas traucējumiem.
Danish: Thiazider bør seponeres før udførelse af test for parathyreoidea-funktion.
Latvian: Pirms epitēlijķermenīšu darbības izmeklēšanas jāpārtrauc tiazīdu grupas līdzekļu lietošana.
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Latvian: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg apvalkotās tabletes Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg apvalkotās tabletes amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju un koronāro artēriju slimību, īpaši lietojot maksimālo Copalia HCT devu 10 mg/320 mg/25 mg, jāievēro piesardzība.
Danish: Ved administration af en enkelt oral dosis, indsætter den antihypertensive virkning inden for 2 timer hos de fleste patienter.
Latvian: Lielākai daļai pacientu pēc vienas devas iekšķīgas lietošanas antihipertensīvā iedarbība sākas 2 stundu laikā, un maksimālais asinsspiediena kritums tiek sasniegts 4-6 stundu laikā.
Danish: Hyperkalcæmi
Latvian: Hiperkalcēmija
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Copalia HCT.
Latvian: Pieredzes par Copalia HCT pārdozēšanu nav.
Danish: - hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du er i behandling for at øge mængden af kalium og natrium i dit blod.
Latvian: ja, neraugoties uz ārstēšanu, lai paaugstinātu kālija vai nātrija līmeni Jūsu asinīs, kālija vai nātrija līmenis Jūsu asinīs ir zemāks nekā normāli.
Danish: Føde nedsætter eksponering af valsartan (målt ved AUC) med ca. 40 % og plasmakoncentrationen (Cmax) med ca. 50 %.
Latvian: Uzturs samazina valsartāna iedarbību (nosakot pēc AUC) par aptuveni 40% un maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) par aptuveni 50%, lai gan aptuveni 8 h pēc devas ieņemšanas valsartāna koncentrācija plazmā grupās, kas zāles lietoja pēc ēšanas un tukšā dūšā, ir līdzīga.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
Latvian: 14 apvalkotās tabletes
Danish: Forhøjet urinsyre i blodet
Latvian: Paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs
Danish: • nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning
Latvian: • samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt neparastus zilumus un asiņošanu (sarkano asins šūnu bojājums)
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er en 8 gange større AUC-værdi for hydrochlorthiazid observeret.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērota AUC palielināšanās 8 reizēs.
Danish: • øget muskelspænding
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss
Danish: • lavt blodtryk ved skift til stående stilling
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pēc piecelšanās
Danish: Non-melanom hudkræft: Tilgængelige data fra epidemiologiske studier viser en kumulativ dosisafhængig forbindelse mellem hydrochlorthiazid og non-melanom hudkræft (se også pkt.
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem, novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: • udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Latvian: • izsitumi uz sejas, locītavu sāpes, muskuļu slimības, drudzis (sarkanā vilkēde)
Danish: Andre antihypertensiva Thiazider øger den antihypertensive virkning af andre antihypertensiva (fx guanethidin, methyldopa, betablokkere, vasodilatorer, calciumantagonister, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister (ARBer) og direkte reninhæmmere [DRIer]).
Latvian: Tiazīdu grupas līdzekļi var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību (piemēram, guanetidīns, metildopa, beta blokatori, asinsvadu paplašinošie līdzekļi, kalcija kanālu blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna receptoru blokatori un Tiešie Renīna Inhibitori [TRI]).
Danish: • ACE-hæmmere eller aliskiren (se også information under overskrifterne "Tag ikke Copalia
Latvian: AKE inhibitoriem vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Copalia HCT šādos gadījumos" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: 2.271 patienter med moderat til svær hypertension (hvor middel baseline for systolisk/diastolisk blodtryk var 170/107 mmHg) fik behandling med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydrochlorthiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart blev patienterne tildelt lavere doser af deres behandlingskombination, hvorefter de blev titreret til deres fulde behandlingsdosis i uge 2.
Latvian: Kopumā 2 271 pacients ar mērenu vai smagu hipertensiju (vidējais sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens pētījuma sākumā bija 170/107 mmHg) saņēma šādu ārstēšanu: amlodipīns/valsartāns/hidrohlortiazīds pa 10 mg/320 mg/25 mg, valsartāns/hidrohlortiazīds pa 320 mg/25 mg, amlodipīns/valsartāns pa 10 mg/320 mg vai hidrohlortiazīds/amlodipīns pa 25 mg/10 mg.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid).
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), pastāstiet par to savam ārstam.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Loti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem):
Danish: Frekvens Copalia HCT
Latvian: Nevēlamā blakusparādības Biežums Copalia HCT
Danish: Studier
Latvian: Izmeklējumi
Danish: • hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
Latvian: • ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis).
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Latvian: • paaugstināts lipīdu līmenis asinīs
Danish: Disse doser hos rotter (200 og 600 mg/kg/dag) er cirka 6 og 18 gange højere end den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m
Latvian: Šīs žurkām izmantotās devas (200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m (aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).
Danish: - hvis du lider af sygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet "lupus" eller "SLE").
Latvian: ja Jums ir slimība, ko sauc par sistēmisko sarkano vilkēdi (lupus jeb SLE). ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis Jūsu asinīs).
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Latvian: Jaundzimušie, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas ARB, rūpīgi jānovēro, vai neattīstās hipotensija (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E 171)
Latvian: Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa.s)
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70x1) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 280 (4 kastītes pa 70x1) apvalkotās tabletes.
Danish: Serumcalcium bør monitoreres regelmæssigt under behandling med thiazider.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem periodiski jākontrolē kalcija līmenis serumā.
Danish: Hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren/post-myokardieinfarkt
Latvian: Sirds mazspēja un koronāro artēriju slimība/nesen pārciests miokarda infarkts
Danish: • nysen/snue pga. en betændelseslignende reaktion i næseslimhinden
Latvian: • šķavas/tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts)
Danish: Ændringer i serumelektrolytter
Latvian: Elektrolītu līmeņa pārmaiņas serumā
Danish: Multipakninger på 280 tabletter, bestående af 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi pa 280 apvalkotajām tabletēm, kurus veido 20 kastītes (katrā kastītē ir 14 tabletes).
Danish: Betablokkere og diazoxid Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, arī hidrohlortiazīda, lietošana vienlaikus ar beta blokatoriem var palielināt hiperglikēmijas risku.
Danish: • betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Latvian: • asinsvadu iekaisums ar šādiem simptomiem - izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis
Danish: NSAID kan svække den antihypertensive virkning af både angiotensin-II antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidigt.
Latvian: Lietojot angiotenzīna II antagonistus un hidrohlortiazīdu vienlaikus ar NPL, var vājināties antihipertensīvā ietekme.
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar mērenu vai smagu hipertensiju bez komplikācijām, pārmērīga hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, radās 1,7% pacientu, kas lietojuši maksimālo Copalia HCT devu (10 mg/320 mg/25 mg), salīdzinot ar 1,8% pacientu, kas lietoja valsartānu/hidrohlortiazīdu.
Danish: Det væsentligste symptom på overdosering af valsartan er risikoen for udtalt hypotension med svimmelhed.
Latvian: Galvenais valsartāna pārdozēšanas simptoms, iespējams, ir izteikta hipotensija ar reiboni.
Danish: Copalia HCT bør kun bruges efter korrektion af eventuel eksisterende væske- eller natriummangel.
Latvian: Copalia HCT jālieto tikai pēc iepriekš pastāvošas hiponatriēmijas un/vai intravaskulāra tilpuma korekcijas.
Danish: Tag ikke Copalia HCT sammen med:
Latvian: Nelietojiet Copalia HCT šādos gadījumos
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai mēreniem nieru darbības traucējumiem terapiju var sākt ar parastajām sākumdevām (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Copalia HCT Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Patienterne skal rehydreres før administrationen.
Latvian: Tādēļ pirms šādu savienojumu ievadīšanas pacientiem jānovērš dehidratācija.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Copalia HCT teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Copalia HCT.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. novembrī izsniedza Copalia HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Latvian: Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās proporcijās: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Latvian: Copalia HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no rīta.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, pazeminot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Latvian: Tā kā triju aktīvo vielu kombināciju lieto jau daudzus gadus, uzņēmums ziņoja par pētījumiem, kas parāda, ka trīs aktīvās vielas saturoša tablete uzsūcas organismā tāpat kā tabletes, kas satur katru aktīvo vielu atsevišķi.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Copalia HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Danish: De tre aktive stoffer i Copalia HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Copalia HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Copalia HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Latvian: amlodipīns / valsartāns / hidrohlortiazīds
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējā asinsspiediena pazemināšanās.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Copalia HCT lietošanu.
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Latvian: Copalia HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Copalia HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Copalia HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Copalia HCT izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns novērš hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un asinsspiedienam pazemināties.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Latvian: Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas - amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu.
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētiķis.
Danish: Copalia HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Latvian: Copalia HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Copalia HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Danish: Copalia HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Copalia HCT.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Copalia HCT sastāvdaļām.
Danish: Endelig må Copalia HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Latvian: Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Latvian: Copalia HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.
Latvian: Tas palielina izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Danish: Behandling med den højeste styrke af Copalia HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Copalia HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Danish: Copalia HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Copalia HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Copalia HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Copalia HCT.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Copalia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Copalia HCT.
Latvian: Tāpēc HMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Copalia HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Copalia HCT godkendt?
Latvian: Kāpēc Copalia HCT tika apstiprinātas?
Danish: Copalia HCT i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
Latvian: Copalia HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar aknu vai žultspūšļa darbības traucējumiem (piemēram, dzelteno kaiti), smagi izteiktiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (slimību, kad pacients nespēj izdalīt urīnu vai urinēt), vai arī pacienti, kuriem veic dialīzi (kas ir asins attīrīšanas metode).