FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fusobacterium spp.
Danish: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Italian: a. La sensibilità è stata dedotta in base alla sensibilità alla cefoxitina.
Danish: ≤1d a. Følsomhed udledt af cefoxitinfølsomhed.
Italian: Che cos'è Rocefin e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rocefin Come viene somministrato Rocefin Possibili effetti indesiderati
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Rocephin Sådan får du Rocephin Bivirkninger
Italian: Ematuria Glicosuria
Danish: Hæmaturi Glykosuri
Italian: 250 mg, 500 mg, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Italian: ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2 g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Danish: *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes ** Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.
Italian: Meningite batterica Endocardite batterica * Nella batteriemia documentata devono essere presi in considerazione i valori massimi dell'intervallo di dose raccomandato..
Danish: Bakteriel endokarditis *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.
Italian: 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Regno Unito: Rocephin
Danish: 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Storbritannien: Rocephin
Italian: ** Nel caso di somministrazione a dosaggi superiori a 2g al giorno, può essere considerata la somministrazione due volte al giorno (ogni 12 ore).
Danish: * Ved dokumenteret bakteriæmi, bør de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes ** Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes når der administreres doserover 2 g dagligt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Italian: Potrebbe insorgere del dolore quando si urina, oppure potrebbe ridursi la quantità di urina prodotta.
Danish: Tegn på dette kan være smerter ved vandladningen eller mindsket vandladning.
Italian: Ceftriaxone è controindicato in caso di: Neonati prematuri fino a un'età post-mestruale di 41 settimane (età gestazionale + età cronologica)* Neonati a termine (fino a 28 giorni di vita): - con iperbilirubinemia, ittero oppure ipoalbuminemia o acidosi poiché in tali patologie è probabile che il legame della bilirubina venga compromesso* - se necessitano (o è verosimile che necessitino) di un trattamento con calcio per via endovenosa oppure di infusioni contenenti calcio, per il rischio di precipitazione del sale di calcioceftriaxone (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 6.2).
Danish: Præmature nyfødte op til en postmenstruel alder på 41 uger (gestationsalder + postnatalalder)* Fuldbårne nyfødte (op til en alder på 28 dage): - med hyperbilirubinæmi, gulsot, hypoalbuminæmi eller acidose, da dette er tilstande hvor bilirubinbindingen sandsynligvis er reduceret*
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rocefin nei neonati, nei lattanti e nei bambini sono state stabilite per i dosaggi riportati nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Rocephins sikkerhed og effekt hos nyfødte, spædbørn og børn er fastlagt ved de doser, der omtales under pkt.
Italian: Profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico 20-50 mg/kg in singola somministrazione preoperatoria.
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 20-50 mg/kg præoperativt.
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile Malta, Olanda, Regno Unito: Rocephin
Danish: Rocephin 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Malta, Holland, Storbritannien: Rocephin
Italian: Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica.
Danish: Urin-glucose bør derfor bestemmes enzymatisk under behandling med ceftriaxon.
Italian: La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni.
Danish: Der er ved obduktion konstateret udfældning af ceftriaxoncalcium i lunger og nyrer.
Italian: • Forma di anemia caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
Danish: • En slags anæmi (blodmangel), hvor de røde blodlegemer ødelægges (hæmolytisk anæmi).
Italian: Durante il trattamento con Rocefin, sia in adulti sia in bambini, sono stati riferiti gravi casi di anemia emolitica, tra cui casi fatali.
Danish: Der er rapporteret svære tilfælde af hæmolytisk anæmi, inklusive dødelige tilfælde, under Rocephin-behandling hos såvel voksne som børn.
Italian: Quando si osservano ombre nelle ecografie, si deve valutare la possibilità di precipitati di calcioceftriaxone.
Danish: Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør udfældning af ceftriaxoncalcium overvejes.
Italian: Nei pazienti trattati con ceftriaxone, il test di Coombs può comportare risultati falsi positivi.
Danish: Behandling med ceftriaxon kan medføre falsk positivt resultat for Coombs test.
Italian: In questi casi, nella prassi clinica ci si deve attenere scrupolosamente al monitoraggio raccomandato dei livelli degli aminoglicosidi (e della funzionalità renale).
Danish: Den anbefalede monitorering af aminoglykosidniveau (og nyrefunktion) i henhold til klinisk praksis bør nøje overholdes i sådanne tilfælde.
Italian: * Studi condotti in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spiazzare la bilirubina dai suoi siti di legame con l'albumina sierica, ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.
Danish: 4.4, 4.8 og 6.2) *In vitro-studier har vist, at ceftriaxon kan displacere bilirubin fra dets bindingssteder på serumalbumin med en mulig risiko for bilirubin-encefalopati hos disse patienter.
Italian: La precipitazione di calcioceftriaxone può verificarsi anche quando ceftriaxone viene miscelato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione endovenosa.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium kan også ske, når ceftriaxon blandes med calciumholdige infusionsvæsker i samme infusionsslange.
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite) Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Danish: Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis) Infektion i knogler og led
Italian: Se dimentica di prendere Rocefin
Danish: Hvis du holder op med at få Rocephin
Italian: Raramente i precipitati di calcio-ceftriaxone si associano a sintomi.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde været forbundet med symptomer.
Italian: • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero
Danish: • barnet er nyfødt (op til 28 dage gammel) og har visse blodproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) eller skal have en infusionsvæske, der indeholder calcium.
Italian: Sono stati riferiti casi di litiasi renale reversibile con l'interruzione della somministrazione di ceftriaxone (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af nyresten, som er reversibel ved ophør med ceftriaxon (se pkt.
Italian: Neonati, lattanti e bambini da 15 giorni di vita a 12 anni di età (< 50 kg) Ai bambini di peso corporeo pari o superiore a 50 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale degli adulti.
Danish: Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg og derover.
Italian: Nei neonati, per ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina, le dosi endovena si devono somministrare nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Til nyfødte skal intravenøse doser gives over 60 minutter for at formindske en mulig risiko for bilirubinencefalopati (se pkt.
Italian: • Grave diminuzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodlegemer (agranulocytose).
Italian: • Capogiri.
Danish: • Kramper.
Italian: Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Italian: La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Rocefin deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Italian: Non può essere escluso un ruolo di Rocefin quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.
Danish: Rocephin-relateret udfældning i galden kan ikke udelukkes som en udløsende eller medvirkende faktor.
Italian: Come conservare Rocefin [Completare con i dati nazionali]
Danish: Rocephin indeholder: [Udfyldes nationalt]
Italian: I segni includono diarrea, spesso con sangue e muco, mal di stomaco e febbre.
Danish: Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim,
Italian: Indicazioni per i neonati di 0-14 giorni di vita che necessitano di specifici schemi posologici:
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte (0-14 dage), er påkrævet: Akut otitis media
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, non è necessario ridurre il dosaggio di ceftriaxone qualora la funzionalità epatica non sia compromessa.
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis af ceftriaxon til patienter med nedsat nyrefunktion, forudsat at leverfunktionen er normal.
Italian: 2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione Polvere per soluzione iniettabile o per infusione [Completare con i dati nazionali]
Danish: 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite)
Danish: Intra-abdominal infektion Kompliceret hud- og bløddelsinfektion Kompliceret urinvejsinfektion (inklusive pyelonefritis)
Italian: In alternativa, è possibile interrompere l'infusione della soluzione TPN per il periodo necessario all'infusione di ceftriaxone, lavando le linee di infusione tra la somministrazione di una soluzione e l'altra (vedere paragrafi 4.3, 4.8, 5.2 e 6.2).
Danish: Alternativt kan infusion af TPN stoppes, mens der gives ceftriaxon, og infusionsslangen skylles mellem de to infusioner (se pkt.
Italian: Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:
Italian: Con quasi tutti gli agenti antibatterici, incluso ceftriaxone, sono state riferite colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudomembranosa; la gravità di tali affezioni può variare da lieve a potenzialmente letale.
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.
Italian: Risultati falsi positivi al test della galattosemiab
Danish: Falsk-positiv Coombs testb
Italian: Non smetta di prendere Rocefin a meno che non glielo prescriva il medico.
Danish: Behandlingen med Rocephin må kun stoppes efter aftale med lægen.
Italian: Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Danish: Patienter med svært nedsat lever- og nyrefunktion
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non miscelare con soluzioni contenenti calcio.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke blandes med calciumholdige infusionsvæsker
Italian: In particolare, i diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Danish: Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, si rivolga immediatamente al medico.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever en allergisk reaktion.
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med cefalosporiner, inklusive Rocephin (se pkt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Italian: Studi in vitro su plasma adulto e neonatale estratto dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che nei neonati il rischio di precipitazione di calcio-ceftriaxone è maggiore (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 6.2).
Danish: Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Italian: 100 mg/kg (max 4 g)
Danish: 100 mg/kg (maks.
Italian: Ha avuto problemi all'intestino, in particolare colite (infiammazione dell'intestino).
Danish: • nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse
Italian: I diluenti contenenti calcio, quali soluzione di Ringer o di Hartmann, non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di Rocefin o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning og Hartmanns opløsning, må ikke bruges til at rekonstituere Rocephin i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Italian: • Convulsioni.
Danish: • Svimmelhed.
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Italian: 250 mg polvere e solvent per soluzione iniettabile Ungheria, Portogallo: Rocephin Italia: Rocefin
Danish: Rocephin 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Ungarn, Portugal: Rocephin
Italian: Anemia emoliticab
Danish: Hæmolytisk anæmib Agranulocytose
Italian: Haemophilus influenzae
Danish: Viridans-gruppe Streptococci Haemophilus influenza
Italian: Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Svært hududslæt (hyppigheden kendes ikke - kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Italian: I diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer o di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Italian: • delle vie urinarie e dei reni.
Danish: • urinveje og nyrer
Italian: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Danish: 80-100 mg/kg (maks.
Italian: Listeria monocytogenes
Danish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Italian: Posologia
Danish: Galdestase
Italian: • Eruzione cutanea.
Danish: • Betændelse i tyktarmen.
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica, l'emivita di eliminazione di ceftriaxone non risulta aumentata in virtù di un aumento compensatorio della clearance renale.
Danish: På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Gonorrea
Danish: Kompliceret hud- og bløddelsinfektion Gonorré
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Belgio, Lussemburgo: Rocephine Danimarca, Islanda, Svezia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portogallo, Romania: Rocephin Italia: Rocefin
Danish: Danmark, Island, Sverige: Rocephalin Tyskland, Grækenland, Malta, Holland, Portugal, Rumænien: Rocephin Italien: Rocefin
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Italian: Dosaggio di ceftriaxone*
Danish: Ceftriaxondosis* Behandlingshyppighed**
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Italian: I dosaggi disponibili sono 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Non tutti i dosaggi sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE.
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Italian: Si afferma che il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Danish: Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk.
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato accettato con una lieve riformulazione.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden.
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Italian: Infezioni con alterati meccanismi di difesa
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Italian: Tuttavia, le variazioni sono in genere di piccola entità e non si richiede una riduzione della dose se la funzione renale ed epatica è soddisfacente.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Italian: La formulazione modificata è stata ritenuta accettabile dal CHMP.
Danish: Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Italian: Sulla base dei dati presentati, le stesse dosi sono state raccomandate per entrambe le popolazioni, adulti giovani e più anziani, a condizione che la funzione epatica e renale non sia compromessa in misura rilevante.
Danish: Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Rocephin e denominazioni associate e approvabile la documentazione delle informazioni sul prodotto armonizzata.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.