FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli 45 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina saaneista, 67 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 42 % allopurinolia 300/200 mg:n annoksina saaneista.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu concentraţia serică a acidului uric < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) la vizita finală, a fost de 45% pentru 40 mg febuxostat, 67% pentru febuxostat 80 mg şi, respectiv 42% pentru alopurinol 300/200 mg.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*, angioedeema*, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)*, yleistynyt ihottuma (vakava)*, punoitus, kesivä ihottuma, follikulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, kutiseva ihottuma*, erytematoottinen ihottuma, tuhkarokkotyyppinen ihottuma, alopesia, liikahikoilu
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie moniliformă, alopecie, hiperhidroză
Finnish: Febuksostaatin ksantiinioksidaasia estävä vaikutus saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta plasmassa ja aiheuttaa siten toksisuutta.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariția de concentratii plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Finnish: Febuxostat Mylan 80 mg ja 120 mg on saatavana 28 ja 84 kalvopäällysteisen tabletin muovipurkeissa.
Romanian: Febuxostat Mylan 80 mg şi 120 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane de plastic cu 28 şi 84 comprimate.
Finnish: FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa arvioitiin febuksostaattivalmisteen tehoa ja turvallisuutta tuumorilyysioireyhtymän ehkäisyssä ja hoidossa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Finnish: Virtsahappo on ihmiselimistössä puriinien metabolian lopputuote, jota muodostuu kun hypoksantiini muuttuu ksantiiniksi ja ksantiini virtsahapoksi.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric.
Finnish: Keskimääräisessä seerumin kreatiniinipitoisuuden muutoksessa (%) ei havaittu merkittävää eroa febuksostaattivalmisteen ja allopurinolin välillä (febuksostaatti: -0,83 ± 26,98, allopurinoli: -4,92 ± 16,70; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: 4,0970 [95 %:n luottamusväli: -0,6467; 8,8406]; p = 0,0903).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta ei havaittu merkittävää muutosta laboratoriokokein varmistetun TLS:n (febuksostaattiryhmä: 8,1 %, allopurinoliryhmä: 9,2 %; riskisuhde: 0,875 [95 %:n luottamusväli: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eikä kliinisesti todetun TLS:n esiintyvyydessä (febuksostaattiryhmä: 1,7 %, allopurinoliryhmä: 1,2 %; riskisuhde: 0,994 [95 %:n luottamusväli: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Romanian: Cu privire la obiectivele secundare, nu a fost determinată o diferenţă semnificativă în ceea ce privește incidența TLS în laborator (8,1% și 9,2% la febuxostat și alopurinol, respectiv, riscul relativ: 0,875 [95% interval de încredere: 0,4408, 1,7369], p = 0,8488 ) nici de TLS clinic (1,7% și 1,2% febuxostat și alopurinol, respectiv; riscul relativ: 0,994 p [95% interval de încredere: 0,9691, 1,0199]; p = 1,0000).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen*
Romanian: Creşterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activat, scăderea numărului de hematii, creşterea fosfatazei alcaline, creşterea valorilor creatinfosfokinazei sanguine*
Finnish: Harvinaiset Hermostuneisuus
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Finnish: 120 mg febuksostaattihoitoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţiei ficatului
Finnish: Jokaisessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa febuksostaatti pienensi seerumin virtsahappopitoisuutta ja piti sen saavutetussa pitoisuudessa allopurinolia paremmin.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostat a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Finnish: Pitkäkestoisissajatkotutkimuksissa tutkijan ilmoittamien APTC-tapahtumien ilmaantuvuus oli febuksostaattiryhmässä 1,2 tapahtumaa ja allopurinoliryhmässä 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung incidenţa evenimentelor APTC raportate de investigator a fost 1,2 şi 0,6 evenimente la 100 pacienţi-ani pentru pacienţii tratați cu febuxostat şi, respectiv alopurinol.
Finnish: Vaikuttava aine on febuksostaatti.
Romanian: Substanța activă este febuxostat.
Finnish: • mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia, joille on tyypillistä rakkuloiden muodostuminen sekä ihon ja kehon onteloiden (esim. suun ja sukupuolielinten) sisäpinnan hilseily, kivuliaat haavaumat suussa ja/tai sukupuolielinten alueella, joihin liittyy kuumetta, kurkkukipua ja väsymystä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi), tai suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita eli drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (ks. kohta 2)
Romanian: • erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice) (vezi pct. 2)
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tutkimuksen kolmena viimeisenä kuukautena.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dL (357 μmol/L).
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuudet pysyivät ajan kuluessa ennallaan (eli 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dL în luna 36).
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH-arvojen nousua (> 5,5 μIU/ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5,5 %).
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 μUI/mL) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa febuksostaatti 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, 120 mg febuxostat zilnic a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat CYP2D6 indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo.
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUKSET JA PURKIT)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (BLISTERE ŞI FLACOANE)
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Finnish: HDPE-purkki, jossa on kierrettävä polypropyleenikorkki ja kuivausainepakkaus ja joka sisältää 28 tai 84 tablettia.
Romanian: Flacon din PEÎD cu capac filetat din polipropilenă (PP) cu desicant care conține 28 sau 84 comprimate.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset Hoidosta aiheutuva ei-infektiivinen ripuli ja vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa havaitut maksan toiminnan poikkeavuudet ovat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kolkisiinia.
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă ** Diareea neinfecţioasă şi modificările testelor funcţiei hepatice care au apărut în timpul tratamentului în studiile de fază 3 combinate sunt mai frecvente la pacienţii trataţi concomitent cu colchicină.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla: - ihottuma, vaikea-asteiset ihottumatyypit mukaan lukien (esim. rakkulat, kyhmyt, kutiseva tai hilseilevä ihottuma), kutina - raajojen tai kasvojen turpoaminen - hengitysvaikeudet - kuume ja suurentuneet imusolmukkeet - myös vakava hengenvaarallinen allerginen tila, johon liittyy sydänpysähdys ja verenkierron pysähtyminen.
Romanian: Posibile simptome la reacţiile alergice pot fi: - erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie exfoliativă), mâncărime - umflarea membrelor şi a feţei - dificultate în respiraţie - febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici - dar, de asemenea, reacţii alergice care pun viaţa în pericol asociate cu stop cardiac şi circulator.
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 18 x 8 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX4.
Romanian: Comprimate de aproximativ 18 x 8 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M" pe o faţă a comprimatului şi cu FX4 pe cealaltă faţă.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Romanian: De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.
Finnish: Febuxostat Mylan -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum arată Febuxostat Mylan și conținutul ambalajului
Finnish: Huimaus, parestesiat, hemipareesi, uneliaisuus, makuhäiriöt, hypestesia, hyposmia
Romanian: Ameţeală, parestezie, hemipareză, somnolenţă, modificări ale simţului gustativ, hipoestezie, hiposmie
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
Romanian: Proporţia Pacienţilor cu Concentraţii Serice ale Acidului Uric <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultimele Trei Vizite Lunare
Finnish: 80 mg:n tablettien toisella puolella on merkintä M ja toisella puolella FX3.
Romanian: Comprimatele de 80 mg sunt marcate cu M pe o parte a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă parte.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax- ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax şi ASC ale febuxostatului şi metaboliţilor săi nu au suferit modificări semnificative comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Keltainen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti kooltaan noin 16 x 7 mm, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle FX3.
Romanian: Comprimate de aproximativ 16 x 7 mm, de culoare galbenă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu „M" pe o faţă a comprimatului şi cu FX3 pe cealaltă faţă.
Finnish: Keskeisessä, satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 FLORENCEtutkimuksessa verrattiin febuksostaattivalmistetta 120 mg kerran vuorokaudessa saaneita potilaita allopurinolia 200−600 mg vuorokaudessa saaneisiin potilaisiin (allopurinolin keskimääräinen vuorokausiannos [± keskihajonta]: 349,7 ± 112,90 mg) seerumin virtsahappopitoisuuden sääntelyn suhteen.
Romanian: FLORENCE a fost un studiu pivot de faza III, randomizat (1:1), dublu-orb, de comparare, febuxostat 120 mg o dată pe zi cu alopurinol 200 la 600 mg pe zi (doza medie zilnică de alopurinol [± deviaţia standard]: 349,7 ± 112,90 mg) în ceea ce privește controlul valorilor plasmatice de acid uric.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi saavien ja kohtalaisen tai suuren tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riskin omaavien potilaiden on oltava kliinisesti asianmukaisessa sydänvalvonnassa febuksostaattihoidon aikana.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice de la un risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu febuxostat ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
Finnish: [Läpipainopakkaukset] 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia (kalenteri) 84 kalvopäällysteistä tablettia (kalenteri)
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 84 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 28 comprimate filmate (calendar) 84 comprimate filmate (calendar)
Finnish: (PVC/OPA/Al)/Al läpipainopakkaus, joka sisältää 14, 28 tai 42 tablettia, kalenteriläpipainopakkaus, joka sisältää 28 tablettia ja repäisylinjoilla varustettu yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 28 × 1 tablettia sekä monipakkaus, jossa 84 (2 × 42) tablettia.
Romanian: Blistere (PVC/oPA/Al)/Al cu 14, 28, 42 comprimate, blistere calendar cu 28 de comprimate și blistere perforate unidoză cu 28 x 1 comprimate și ambalaj multiplu cu 84 (2 cutii cu 42) comprimate.
Finnish: Virtsarakon kasvainten (transitiosellulaaristen papilloomien ja karsinoomien) ilmaantuvuuden lisääntymistä todettiin vain suurinta annosta (noin 11-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna) saavilla urosrotilla, joilla oli myös ksantiinikiviä.
Romanian: La masculii de şobolan, s-a observat o creştere semnificativă statistic a tumorilor vezicii urinare (papilom cu celulă tranziţională şi carcinom) numai în asociere cu calculi xantinici la grupul căruia i sau administrat doze mari, de aproximativ 11 ori expunerea de la om.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Mylan
Romanian: Febuxostat Mylan împreună cu alte medicamente
Finnish: Viikkojen 8-28 aikana kihtikohtauksiin sai hoitoa 46-55 % tutkimuspotilaista.
Romanian: Între 46% şi 55% din subiecţi au fost trataţi pentru episoadele acute de gută din săptămâna 8 până în săptămâna 28.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia febuksostaattiannoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Romanian: După administrarea de doze repetate de 80 mg febuxostat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, Cmax al febuxostatului nu s-a modificat, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin Ndesmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă a 120 mg febuxostat QD cu o singură doză orală de 4 mg rosiglitazonă nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând că febuxostat nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8, in vivo.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on esiintynyt harvoin vakavia yliherkkyysreaktioita febuksostaatille, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja anafylaktinen reaktio/sokki mukaan lukien.
Romanian: Rare reacţii severe de hipersensibilitate la febuxostat care includ sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţie anafilactică/şoc au apărut după punerea pe piaţă.
Finnish: Maksan toiminnan poikkeavuudet** Melko harvinaiset
Romanian: Tulburări ale funcţiei hepatice** Mai puţin frecvente Colelitiază
Finnish: Annoksella 120 mg Cmax oli vastaavasti noin 5,0-5,3 µg/ml.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,83,2 μg/ml, respectiv 5,0-5,3 μg/ml.
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että febuksostaatti annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Romanian: Studiul APEX a arătat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a ambelor braţe de tratament, atât cu febuxostat 80 mg zilnic, cât şi cu febuxostat 120 mg zilnic, faţă de braţul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obişnuit, 300 mg (n=258)/100 mg (n=10), în reducerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 μmol/L) (vezi Tabelul 2 şi Figura 1).
Finnish: (PVC/OPA/Al)/Al (kuivateainelaminoitu) läpipainopakkaus, joka sisältää 14, 28 tai 84 tablettia, kalenteriläpipainopakkaus, joka sisältää 28 tai 84 tablettia ja repäisylinjoilla varustettu yksittäispakattu läpipainopakkaus, joka sisältää 28 × 1 tablettia.
Romanian: Blistere (PVC/oPA/Al)/Al (cu desicant încorporat) 14, 28, 84 comprimate, blistere calendar de 28, 84 de comprimate și blistere perforate unidoză de 28 x 1 comprimate.
Finnish: Kihti: Suositusannos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on 80 mg. Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista on niukasti tietoa.
Romanian: Gută: Dozajul recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01)tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de TLS), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), febuksostaattiannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), febuksostaattiannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), febuksostaattiannosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Romanian: Au fost randomizaţi o mie şaptezeci şi doi (1072) pacienţi: placebo (n=134), febuxostat 80 mg zilnic (n=267), febuxostat 120 mg zilnic (n=269), febuxostat 240 mg zilnic (n=134) sau alopurinol (300 mg zilnic [n=258] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei ≤ 1,5 mg/dL sau 100 mg zilnic [n=10] pentru pacienţii cu o valoare iniţială a creatininemiei > 1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita, hengenvaarallinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien, sekä akuutteja anafylaktisia reaktioita/sokkeja.
Romanian: Raportări rare de reacţii alergice/de hipersensibilitate severe, inclusiv cele care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi a reacţiilor anafilactice acute/şoc au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Etyyliselluloosa Keltainen rautaoksidi (E 172) Glyserolitriasetaatti Rautaoksidi, musta (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Etilceluloză
Finnish: Febuxostat Mylan-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Mylan este 120 mg o dată pe zi, fără legatură cu orarul meselor.
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu semnele şi simptomele şi monitorizaţi cu atenţie pentru simptomele de reacţii alergice/hipersensibilitate (vezi pct. 4.8) Tratamentul cu febuxostat trebuie întrerupt imediat dacă apar reacţii alergice grave/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, boală de reflux gastroesofagian, vărsături, xerostomie, dispepsie, constipaţie, scaune frecvente, flatulenţă, disconfort gastro-intestinal Rare
Finnish: Jos potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli kolmella peräkkäisellä kerralla > 6,0 mg/dl, hänen osallistumisensa tutkimukseen keskeytettiin.
Romanian: Pacienţii care au avut 3 valori consecutive a AUs > 6,0 mg/dL au fost retraşi.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Romanian: Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg.
Finnish: Dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihon värimuutos, ihovaurio, petekiat, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma
Romanian: Dermatită, urticarie, prurit, decolorarea pielii, leziuni cutanate, peteşii, erupţie maculară, erupţie maculopapulară, erupţie papulară Rare
Finnish: Febuxostat Mylan -valmistetta on saatavilla 120 mg:n tabletteina.
Romanian: Febuxostat Mylan este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Finnish: Miten Febuxostat Mylan -valmistetta käytetään
Romanian: Cum se păstrează Febuxostat Mylan
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu febuksostaattivalmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu febuxostat în sindromul de liză tumorală.
Finnish: Suuret annokset (noin 4,3kertaiset ihmisten altistukseen verrattuna) olivat toksisia rottaemoille, pienensivät vieroitusindeksiä ja häiritsivät poikasten kehitystä.
Romanian: A existat o toxicitate maternă la doze mari, însoţită de o reducere a indicelui de înţărcare şi o dezvoltare redusă a puilor la şobolani, la doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om.