FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberán comprobarse los niveles de hierro de todos los pacientes y administrar suplementos de hierro si fuera necesario.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти и ако е необходимо, да се дават добавки с желязо.
Spanish: La dosis, la frecuencia de las inyecciones y la duración de su uso dependen también del motivo por el que se utiliza Silapo y del peso corporal del paciente, y se ajustan en función de la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Silapo и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Spanish: Los niveles de hemoglobina se mantuvieran en aproximadamente 11,4 g/dl en ambos grupos.
Bulgarian: И в двете групи нивата на хемоглобин се задържат на около 11,4 g/dl.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Silapo en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Silapo se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Silapo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Silapo son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Silapo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: La inyección subcutánea puede inyectársela el propio paciente o su cuidador si se les ha enseñado a hacerlo.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или болногледача, ако са обучени.
Spanish: Silapo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Silapo.
Bulgarian: Silapo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е одобрен Silapo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silapo en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2019
Bulgarian: Допълнителна информация за Silapo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Spanish: Todos los pacientes del segundo estudio habían recibido tratamiento con Eprex/Erypo durante tres meses como mínimo antes de cambiar a Silapo o de continuar con Eprex/Erypo otras 12 semanas.
Bulgarian: Всички пациенти във второто проучване са лекувани с Eprex/Erypo за поне 3 месеца, преди да преминат на Silapo или да останат на Eprex/Erypo в продължение на 12 седмици.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Silapo, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Silapo вижте листовката.
Spanish: El medicamento de referencia de Silapo es Eprex/Erypo, que contiene epoetina alfa.
Bulgarian: Референтното лекарство на Silapo е Eprex/Erypo, който съдържа епоетин алфа.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Eprex/Erypo, los beneficios de Silapo son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Silapo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de dos estudios que demostraronq ue Silapo inyectado bajo la piel es tan eficaz como otros medicamentos basados en epoetina: en un estudio participaon 261 pacientes con cáncer a los que se administró quimioterapia, en el otro se comparó Silao con Eprex/Erypo en 462 pacientes con anemia provocada por problemas renales.
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две проучвания, установяващи, че Silapo, инжектиран подкожно, е толкова ефективен, колкото други лекарства, съдържащи епоетин: в едно проучване участват 261 пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия, а в другото се сравнява Silapo с Eprex/Erypo при 462 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Spanish: La epoetina zeta también se utiliza antes de las intervenciones quirúrgicas para aumentar el número de glóbulos rojos y minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Bulgarian: Епоетин зета се използва също преди хирургична операция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и да спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Spanish: ¿Cómo se usa Silapo?
Bulgarian: Как се използва Silapo?
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por una falta de eritropoyetina o por una respuesta deficiente del organismo a la eritropoyetina.
Bulgarian: При пациентите на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, síndromes mielodisplásicos o a los que se esté administrando quimioterapia, los niveles de hemoglobina deberán mantenerse dentro del intervalo recomendado.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластични синдроми или пациенти на химиотерапия, нивата на хемоглобина трябва да останат в препоръчителните граници.
Spanish: El principio activo de Silapo, la epoetina alfa, es una copia de la hormona denominada eritropoyetina y actúa exactamente de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Bulgarian: Активното вещество в Silapo, епоетин зета, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и функционира по същия начин, както естествения хормон, стимулирайки образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Spanish: En estos casos, se utiliza la epoetina zeta para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Bulgarian: В тези случаи се използва епоетин зета за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Silapo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Eprex/Erypo y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Silapo има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Spanish: Silapo se utiliza cuando los pacientes presentan un riesgo bajo o intermedio de desarrollar leucemia mieloide aguda y sus niveles de la hormona natural eritropoyetina son bajos.
Bulgarian: Silapo се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Silapo se comportará de la misma forma que Eprex/Erypo, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Silapo ще реагира по същия начин като Eprex/Erypo за разрешените за него употреби по отношение на ефективността и безопасността.
Spanish: ¿Cómo actúa Silapo?
Bulgarian: Как действа Silapo?
Spanish: Dado que Silapo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Silapo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina realizados con Eprex/Erypo.
Bulgarian: Тъй като Silapo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на епоетин, проведени с Eprex/Erypo, да бъдат повтаряни за Silapo.
Spanish: Durante las últimas cuatro semanas del estudio, los niveles de hemoglobina eran de aproximadamente 11,6 g/del, habiendo aumentado desde aproximadamente 8.0 g/dl antes del tratamiento.
Bulgarian: По време на последните 4 седмици от проучването нивата на хемоглобин са около 11,6 g/dl, т.е.
Spanish: Silapo es un medicamento indicado: para el tratamiento de la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que provoca síntomas en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución prolongada y progresiva de la capacidad del riñón para funcionar correctamente) u otros problemas renales; para el tratamiento de la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas; para incrementar la cantidad de sangre que pueden auto-donarse los pacientes con anemia moderada antes de una intervención quirúrgica, de forma que sea posible transfundirles su propia sangre durante o después de una operación.
Bulgarian: Silapo е лекарство, което се използва за следното: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми; за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за определени видове рак, и за намаляване на нуждата от кръвопреливане; за увеличаване на количеството кръв, което пациенти с умерена анемия могат да дарят на себе си преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на хирургичната операция или след нея; за намаляване на нуждата от кръвопреливане при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
Spanish: Además, los estudios han demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Eprex/Erypo para aumentar y mantener los recuentos de células sanguíneas en pacientes con insuficiencia renal crónica o que reciben quimioterapia.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че ефектите на Silapo и Eprex/Erypo са еквивалентни за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Spanish: Silapo contiene el principio activo epoetina alfa y es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това означава, че Silapo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Spanish: Silapo se presenta en jeringas precargadas de distintas concentraciones y se administra en una inyección en una vena o en una inyección subcutánea, dependiendo de la enfermedad para la que se trate al paciente.
Bulgarian: Silapo се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки и се инжектира във вена или под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Spanish: En el primer estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en la corrección de los recuentos de glóbulos rojos en 609 pacientes a lo largo de 24 semanas.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo за коригиране на нивата на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Silapo con Eprex/Erypo, el medicamento de referencia, han demostrado que el principio activo de Silapo es muy similar al de Eprex/Erypo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Silapo с Eprex/Erypo, е установено, че активното вещество в Silapo е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Spanish: Se utiliza en pacientes con niveles normales de hierro en sangre que podrían sufrir complicaciones por una transfusión de sangre, si no donan su propia sangre antes de la intervención, y que pueden perder entre 900 y 1 800 ml de sangre.
Bulgarian: Silapo се прилага при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при кръвопреливане, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната операция, а се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв; за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластични синдроми (заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Silapo produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Eprex/Erypo.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Silapo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Eprex/Erypo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Silapo en la UE?
Bulgarian: Защо Silapo е разрешен за употреба?
Spanish: En el segundo estudio se compararon los efectos de Silapo con los de Eprex/Erypo en el mantenimiento de los recuentos de glóbulos rojos en 313 pacientes.
Bulgarian: Във второто проучване се сравняват ефектите на Silapo и Eprex/Erypo при 313 пациенти за поддържане на нивата на червените кръвни клетки.
Spanish: pacientes a los que no es posible administrar medicamento para prevenir coágulos sanguíneos; pacientes que vayan a someterse a una intervención, en particular una operación ortopédica, que tengan problemas cardiovasculares graves (del corazón y los vasos sanguíneos), como un infarto o un ictus reciente.
Bulgarian: Silapo не трябва да се използва при следните групи пациенти: пациенти с развита чиста аплазия на червените кръвни клетки (намалено или преустановено образуване на червени кръвни клетки) след лечение с лекарство, съдържащо епоетин; пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане); пациенти, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци; пациенти, които са планирани за операция, включително голяма ортопедична операция, и които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен инфаркт или инсулт.
Spanish: Suele tardar entre 15 y 30 minutos.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 15 до 30 минути.
Spanish: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Bulgarian: До момента няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Spanish: Qué es Silapo y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Silapo и за какво се използва
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases: 1.
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа: 1.
Spanish: Su médico tomará esta decisión.
Bulgarian: Вашият доктор ще вземе това решение.
Spanish: Estas decisiones dependerán de las causas de su anemia.
Bulgarian: Тези решения ще се повлияят от това, какви са причините за анемията.
Spanish: Otros medicamentos y Silapo
Bulgarian: Други лекарства и Silapo
Spanish: • sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.
Bulgarian: знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Bulgarian: Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares en los dos grupos de tratamiento durante todo el periodo postoperatorio.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са били сходни за двете групи на лечение в хода на целия следоперативен период.
Spanish: Se ha notificado una semivida de aproximadamente 6 horas en niños.
Bulgarian: При деца е докладван полуживот от приблизително 6 часа
Spanish: Pacientes que, por cualquier razón, no pueden recibir profilaxis antitrombótica adecuada.
Bulgarian: Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
Spanish: Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Могат да се проявят по-често в началото на лечението.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Spanish: El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica.
Bulgarian: Лечението със Silapo обикновено започва под медицинско наблюдение.
Spanish: Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo.
Bulgarian: Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Silapo.
Spanish: • no puede tomar medicamentos para diluir la sangre
Bulgarian: •не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта
Spanish: La parte proteínica de la molécula contribuye aproximadamente el 58 % del peso molecular total y se compone de 165 aminoácidos.
Bulgarian: Протеиновата част на молекулата заема около 58% от общата молекулна маса и се състои от 165 амино киселини.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de células rojas de la sangre:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки:
Spanish: Cambie de lugar de inyección cada día
Bulgarian: Променяйте мястото на поставяне на инжекцията всеки ден.
Spanish: Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Bulgarian: Факс: +49 (0) 6101 603-3888
Spanish: No se produce acumulación: las concentraciones son las mismas, independientemente de si se determinan 24 horas después de la primera inyección o 24 horas después de la última.
Bulgarian: Не се наблюдава акумулиране: нивата остават постоянни, независимо дали са определени 24 часа след първата инжекция или 24 часа след последната инжекция.
Spanish: La pauta de dosificación recomendada se describe en el siguiente diagrama:
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане е представенa на следната диаграма:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 20 Diciembre 2012
Bulgarian: 18 декември 2007 Дата на последно подновяване:
Spanish: Tres fueron EVT confirmados y en el caso restante (muerte súbita), el episodio tromboembólico no se confirmó.
Bulgarian: В три от случаите се касае за потвърдени ТСИ, а в оставащия случай (внезапна смърт) тромбоемболичното събитие не е потвърдено.
Spanish: El tratamiento se divide en dos fases
Bulgarian: Лечението се разделя на два етапа:
Spanish: La dosis debe administrarse al menos durante 1-5 minutos, dependiendo de la dosis total.
Bulgarian: Дозата трябва да се въвежда за не по-малко от 1-5 минути, в зависимост от общата доза.
Spanish: Habitualmente los niños y adolescentes con peso inferior a 30 kg requieren dosis de mantenimiento superiores a las de los niños de mayor peso y adultos.
Bulgarian: Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по-висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno.
Bulgarian: Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
Spanish: Se ha realizado también una revisión sistemática con más de 9 000 pacientes con cáncer que participaron en 57 ensayos clínicos.
Bulgarian: Направен е и систематичен обзор, обхващащ над 9 000 пациенти с ракови заболявания от общо 57 клинични проучвания.
Spanish: Estos aumentos de la presión arterial pueden tratarse con medicamentos.
Bulgarian: Това повишаване на кръвното налягане може да бъде лекувано с лекарствени продукти.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs), el nombre del agente prescrito debe ser claramente registrado en el expediente del paciente.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на средствата, стимулиращи еритропоезата (Erythropoiesis-stimulating agents,ESA), името на предписаното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента.
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única.
Bulgarian: Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
Spanish: Total (N)
Bulgarian: Брой (N)
Spanish: La eficacia biológica de la eritropoyetina se ha demostrado en varios modelos animales in vivo (ratas normales y anémicas, ratones policitémicos).
Bulgarian: Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
Bulgarian: В случай на по-големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
Spanish: • puede haberse congelado accidentalmente.
Bulgarian: • опаковката е била замразена по случайност
Spanish: Abordado en la subsección siguiente o en la sección 4.4.
Bulgarian: Засегнати в по-долната подточка и/или в точка 4.4
Spanish: Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.
Bulgarian: Няма доказателства, че лечението с еритропоетин изменя метаболизма на други лекарствени продукти.
Spanish: Durante el tratamiento con Silapo
Bulgarian: По време на лечението с Silapo
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Spanish: Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Silapo.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Silapo е била инжектирана.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con Silapo.
Bulgarian: Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението със Silapo трябва да се преустанови.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos.
Bulgarian: Дозата за деца и юноши е базирана на телесното тегло в килограми.
Spanish: • Ictus (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).
Bulgarian: Инсулт (недостатъчно кръвоснабдяване на мозъка, което може да доведе до неспособност да се движат един или повече крайници от едната страна на тялото, неспособност за разбиране или формулиране на реч, или неспособност за виждане от едната страна на зрителното поле).
Spanish: Debería comentar esta información con su médico.
Bulgarian: Трябва да обсъдите тази информация с Вашия лекар.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, las razones de riesgo de supervivencia total variaron entre 1,25 y 2,47, a favor de los controles.
Bulgarian: При четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост е в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
Spanish: • tiene una enfermedad cardiaca grave
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване
Spanish: El tratamiento con Silapo debe continuar durante el mes siguiente a la terminación de la quimioterapia.
Bulgarian: Silapo лечението трябва да продължи до месец след края на химиотерапията.
Spanish: • ha tenido recientemente un ataque cardiaco o un accidente cerebrovascular
Bulgarian: •наскоро сте имали сърдечен инфаркт или удар
Spanish: Extender los intervalos entre dosis puede requerir un aumento de la dosis.
Bulgarian: Удължените интервали на прилагане може да изискват повишаване на дозата.
Spanish: Pacientes de cirugía
Bulgarian: Хирургични пациенти
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silapo en población pediátrica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silapo не е установена при педиатрични пациенти.