FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
Slovenian: Po zaključku študije­05A so 658 bolnikov (597 na hemodializi in 61 na peritonealni dializi) zdravili v 28­tedenski podaljšani študiji (študija­05B) bodisi z zdravilom Velphoro (N = 391) bodisi s sevelamerijevim karbonatom (N = 267) glede na njihovo prvotno naključno porazdelitev.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE velphoro
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI velphoro
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je žvečljiva tableta, ki jo je treba jemati s hrano.
Spanish: Los pacientes que tomen Velphoro deben seguir la dieta que se les ha indicado.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se morajo držati svoje predpisane diete.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
Slovenian: Odrasle bolnike s hiperfosfatemijo (raven fosforja v serumu ≥ 1,94 mmol/l) so zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan, čemur je sledilo 8­tedensko obdobje titriranja odmerka.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem zdravila pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Velphoro actúa uniendo el fosfato en el tracto gastrointestinal y, por tanto, la concentración sérica no es relevante para su eficacia.
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfate v prebavnem traktu, tako da njegova koncentracija v serumu ni pomembna za učinkovitost zdravila.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 × 1 comprimidos masticables
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Peritonitis, trastornos gástricos y hepáticos, y cirugía gastrointestinal En los estudios clínicos con Velphoro no se han incluido pacientes con antecedentes de peritonitis (en los 3 meses anteriores), trastornos gástricos o hepáticos significativos, ni pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal mayor.
Slovenian: Peritonitis, težave želodca in jeter ter gastrointestinalni kirurški poseg Bolniki z nedavno anamnezo peritonitisa (v zadnjih 3 mesecih), večjimi težavami želodca ali jeter in bolniki po zahtevnejšem gastrointestinalnem kirurškem posegu niso bili vključeni v klinične študije uporabe zdravila Velphoro.
Spanish: Distensión abdominal Gastritis Molestia abdominal Disfagia Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Decoloración de la lengua
Slovenian: Napihnjenost trebuha Gastritis Nelagodje v trebuhu Disfagija Gastroezofagealni refluks (GERB) Sprememba barve jezika
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIJA
Spanish: Velphoro contiene almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
Spanish: Comprimidos marrones y circulares con las letras PA500 grabadas en uno de los lados.
Slovenian: Rjave, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Spanish: Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados.
Slovenian: Žvečljive tablete so rjave barve, okrogle in imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente a 1,4 g de carbohidratos (cantidad equivalente a 0,116 unidades de pan).
Slovenian: Bolniki z diabetesom morajo upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Velphoro es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Velphoro je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke.
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih trditev velja za vaš primer, se pred uporabo tega zdravila pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se reducen como consecuencia de la reducción de la absorción del fosfato de la dieta.
Slovenian: Raven fosforja v serumu se zmanjša kot posledica zmanjšane absorbcije fosfata iz prehrane.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del hierro (III) polinuclear­oxihidróxido y absorberse.
Slovenian: Razgradni produkt zdravila Velphoro, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida in se absorbira.
Spanish: La dosis inicial habitual recomendada es el equivalente a 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek zdravila je enak 1.500 mg železa na dan (3 tablete).
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con ERC en HD o DP.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za nadzor ravni fosforja v serumu pri odraslih bolnikih s KLB ali tistih na HD ali PD.
Spanish: Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a.
Slovenian: Če dojite, se boste s svojim zdravnikom pogovorili o tem, ali boste nadaljevali z dojenjem ali pa z jemanjem zdravila Velphoro, pri čemer je treba upoštevati vaše koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro in koristi dojenja za vašega otroka.
Spanish: Al final de la semana 24, 93 pacientes en hemodiálisis, cuyos niveles de fósforo sérico se controlaron (< 1,78 mmol/l) con Velphoro en la primera parte del estudio, se aleatorizaron de nuevo para continuar el tratamiento con su dosis de mantenimiento de 24 semanas (N=44) o con un control de dosis baja no efectiva de 250 mg de hierro/día (N=49) de Velphoro durante otras 3 semanas.
Slovenian: Na koncu 24. tedna so 93 bolnikov na hemodializi, ki so jim v prvem delu študije nadzirali ravni fosforja v serumu (< 1,78 mmol/l) z zdravilom Velphoro, ponovno randomizirali, da so nadaljevali zdravljenje bodisi z vzdrževalnim odmerkom 24. tedna (N = 44) bodisi z neučinkovitim nizkim odmerkom kontrole 250 mg železa/dan, (N = 49) zdravila Velphoro še nadaljnje 3 tedne.
Spanish: Los niveles medios de fósforo sérico fueron de 2,5 mmol/l al inicio y 1,8 mmol/l en la semana 12 con Velphoro (reducción de 0,7 mmol/l).
Slovenian: Povprečne ravni fosforja v serumu so bile v izhodišču 2,5 mmol/l in 1,8 mmol/l v 12. tednu pri zdravilu Velphoro (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Spanish: Blíster de seguridad para niños precortado unidosis de aluminio/aluminio, cada blíster contiene 6 comprimidos masticables.
Slovenian: Aluminijasti pretisni omot/aluminijasti perforiran pretisni omot za enkratni odmerek z otroško zaščito, pri čemer en omot vsebuje 6 žvečljivih tablet.
Spanish: Cambio en el color de las heces
Slovenian: Sprememba barve blata
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos masticables.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de oxihidróxido sucroférrico en mujeres embarazadas.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa pri nosečnicah ni na voljo.
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe utilizar Velphoro durante el embarazo o la lactancia.
Slovenian: S svojim zdravnikom se boste pogovorili, ali se zdravilo Velphoro lahko uporablja med nosečnostjo ali dojenjem.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), con cierre de seguridad para niños de polipropileno y láminasellada por indución, que contiene un desecante de tamiz molecular y algodón.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnim polipropilenskim pokrovčkom in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo ter sušilnim molekularnim sitom in bombažem.
Spanish: La fracción activa de Velphoro, pn­FeOOH, no se metaboliza.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila pn­FeOOH se ne presnavlja.
Spanish: En el Estudio­05A, 1.055 pacientes en hemodiálisis (N=968) o diálisis peritoneal (N=87) con fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l seguido de un periodo de lavado de 2 - 4 semanas con aglutinante de fosfato fueron aleatorizados y tratados con Velphoro, en una dosis inicial de 1.000 mg de hierro/día (N=707), o con control activo (carbonato de sevelámero, N=348) durante 24 semanas.
Slovenian: V študiji­05A so 1.055 bolnikov na hemodializi (N = 968) ali peritonealni dializi (N = 87) s fosforjem v serumu ≥ 1,94 mmol/l, ki je sledila 2­ do 4­tedenskemu obdobju brez fosfatnih vezalcev, naključno porazdelili in jih 24 tednov zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan (N = 707) ali s kontrolo z učinkovino (sevelamerijev karbonat, N = 348).
Spanish: Velphoro casi no se absorbe en el tubo digestivo.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico y de calcio­fósforo se redujeron como consecuencia de la reducción de la absorción de fosfato en la dieta.
Slovenian: Raven fosforja in raven fosforjevih in kalcijevih produktov v serumu sta se zmanjšali kot posledica zmanjšane absorpcije fosfatov iz prehrane.
Spanish: Neohesperidina dihidrochalcona
Slovenian: Neohesperidin dihidrokalkon
Spanish: Los efectos adversos que se mencionan a continuación se han comunicado en pacientes que han tomado Velphoro:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísters de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
Slovenian: Večja pakiranja so na voljo za pakiranja s pretisnimi omoti z 90 žvečljivimi tabletami (vsebujejo 3 posamezna pakiranja po 30 × 1 žvečljivo tableto).
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je indicirano za uravnavanje ravni fosforja v serumu pri odraslih s kronično ledvično boleznijo (KLB) in bolnikih na hemodializi (HD) ali peritonealni dializi (PD).
Spanish: Cuando se administre cualquier medicamento que ya se sepa que interacciona con el hierro (como alendronato y doxiciclina) o que pueda interaccionar con Velphoro en base únicamente a estudios in vitro, como levotiroxina el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o dos horas después de tomar Velphoro.
Slovenian: Pri jemanju katerega koli zdravila, za katerega je znano, da vpliva na železo (kot sta alendronat in doksiciklin), ali pa se je pri študijah in vitro pokazala možnost, da bi zdravilo, kot je levotiroksin, lahko vplivalo na zdravilo Velphoro, je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro: - Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velphoro se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli v zadnjih 3 mesecih peritonitis, vnetje peritoneja (mehko tkivo, ki pokriva notranjo steno trebuha); - če imate hujše težave z želodcem in/ali jetri; - če ste imeli večji kirurški poseg na želodcu in/ali črevesju.
Spanish: Velphoro puede provocar un cambio de coloración (negro) de las heces.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro lahko blato spremeni barvo (se obarva črno).
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se lahko zelo pogosto pojavi črno blato.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Velphoro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju dojenja ali nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Velphoro je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro za mater.
Spanish: Conservación de Velphoro
Slovenian: Shranjevanje zdravila Velphoro
Spanish: Velphoro no afecta las pruebas de sangre oculta en heces basadas en guayacol (Hämocult) ni inmunológicas (iColo Rectal y Hexagon Opti).
Slovenian: Zdravilo Velphoro ne vpliva na teste gvajak (Haemoccult) ali imunološke (iColo Rectal in Hexagon Obti) teste krvi v blatu.
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
Spanish: Velphoro contiene una mezcla de hierro polinuclear(III)­oxihidróxido (pn­FeOOH), sacarosa y almidones.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje mešanico polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze in škroba.
Spanish: Forma de administración - Velphoro solo se debe tomar por vía oral.
Slovenian: Način uporabe - Zdravilo Velphoro se jemlje samo peroralno (skozi usta).
Spanish: Anomalías en el sentido del gusto
Slovenian: Neprijeten okus zdravila
Spanish: Sabor a bayas silvestres
Slovenian: Okus gozdne jagode
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/001 30 comprimidos masticables
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/001 30 žvečljivih tablet
Spanish: Velphoro solo se debe tomar por vía oral y con las comidas.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je samo za peroralno uporabo in ga je treba jemati s hrano.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velphoro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Velphoro
Spanish: Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Slovenian: Velphoro je zdravilo, ki vsebuje učinkovino železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks, ki je sestavljena iz železa, sladkorja (saharoza) in škroba.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - PLASTENKA S 30 IN 90 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI
Spanish: Cómo tomar Velphoro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Velphoro
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Slovenian: Ena žvečljiva tableta vsebuje 500 mg železa v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa (sucroferric oxyhydroxide), ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Spanish: Además, los análisis post­hoc de los estudios clínicos no mostraron ningún impacto de Velphoro sobre el efecto reductor de los niveles de PTH intacta que producen los análogos de la Vitamina D. Los niveles de vitamina D y 1,25­dihidroxivitamina D no variaron.
Slovenian: Poleg tega post hoc analize kliničnih študij niso pokazale vpliva zdravila Velphoro na učinek analogov vitamina D na zmanjševanje PTHi.
Spanish: Velphoro puede provocar que las heces tengan un tono negro.
Slovenian: Zaradi uporabe zdravila Velphoro se lahko blato obarva črno.
Spanish: Otros medicamentos y Velphoro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Velphoro
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de Velphoro en mujeres en periodo de lactancia.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Velphoro pri doječih materah ni na voljo.
Spanish: - El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Slovenian: - Učinkovina je železo v obliki železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, ki je znan tudi kot mešanica polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida, saharoze in škroba.
Spanish: Cualquier posible hemorragia en el tubo digestivo (estómago e intestino) se puede ocultar a causa de las heces negras.
Slovenian: Takšno črno blato lahko prikrije morebitne krvavitve v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/943/003
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
Slovenian: Pojavili so se kmalu na začetku zdravljenja, pri 3,1 % bolnikov pa je to privedlo do prekinitve zdravljenja.
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísters de seguridad para niños de aluminio.. Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah iz polietilena visoke gostote, ki imajo za otroke varen polipropilenski pokrovček in zaporko z indukcijsko zatesnjeno folijo, ali v aluminijastih pretisnih omotih z otroško zaščito.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASE MÚLTIPLE) - 90 (3 ENVASES DE 30) COMPRIMIDOS MASTICABLES
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE (VEČJE PAKIRANJE) - 90 (3 PAKIRANJA PO 30) ŽVEČLJIVIH TABLET
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 × 1 žvečljiva tableta ali večje pakiranje po 90 žvečljivih tablet (3 pakiranja po 30 × 1).
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de Velphoro se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al día cada 2 - 4 semanas, hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable; posteriormente se realizará un seguimiento regular.
Slovenian: Raven fosforja v serumu je treba spremljati in vsake 2 - 4 tedne povečevati oziroma zmanjševati odmerek zdravila Velphoro v korakih po 500 mg železa (1 tableta) na dan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS MASTICABLES (5 BLÍSTERS DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI)
Spanish: Velphoro contiene almidones.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje škrob.
Spanish: El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo.
Slovenian: Zaradi tega lahko pride do otrdelosti krvnih žil, kar otežuje pretok krvi po telesu.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
Spanish: OTROS
Slovenian: NE
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
Slovenian: Da bi preučili učinkovitost in varnost zdravila Velphoro v tej populaciji, so pri bolnikih s KLB na dializi opravili eno klinično študijo v 3 fazah.
Spanish: Se presentó un ligero aumento de la incidencia de adenoma benigno de células C en la tiroides de ratas macho con la dosis más alta de oxihidróxido sucroférrico.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali največji odmerek železovega(III) oksihidroksid saharoznega kompleksa, so opazili nekoliko povečan pojav benignega C­celičnega adenoma v ščitnici.
Spanish: El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.
Slovenian: Tveganje za kopičenje presežka železa je bilo ocenjeno kot majhno, vendar ga je treba po odobritvi spremljati.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velphoro el 26 de agosto de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velphoro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2014.
Spanish: Los comprimidos deben masticarse, no tragarse enteros.
Slovenian: Tablete je treba prežvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velphoro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Velphoro?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Velphoro sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Velphoro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Velphoro
Spanish: No presenta problemas de seguridad importantes y, aunque la tolerabilidad es ligeramente menor que la del sevelámero, el perfil de seguridad global es aceptable.
Slovenian: Večjih pomislekov glede varnosti ni bilo in čeprav bolniki zdravilo nekoliko slabše prenašajo kot sevelamer, je splošni varnostni profil sprejemljiv.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velphoro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Velphoro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Velphoro se presenta en forma de comprimidos masticables (que contienen 500 mg de hierro).
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v obliki žvečljivih tablet (ki vsebujejo 500 mg železa).