FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando Zontivity se administró simultáneamente con warfarina, no se produjeron alteraciones de la farmacocinética ni de la farmacodinámica de warfarina.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en caso de que no esté seguro de si su medicamento se encuentra en la lista anterior.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Spanish: Vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor (ver sección 4.2).
Dutch: Vorapaxar dient niet te worden gebruikt met prasugrel of ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Spanish: † Cociente de riesgos (Hazard Ratio) en el grupo de vorapaxar frente al grupo placebo.
Dutch: Hazard Ratio is vorapaxargroep versus placebogroep.
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, los resultados correspondientes a los criterios de valoración combinados principal y secundario clave están en consonancia con la población total (ver Figura 1 y Tabla 4).
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Spanish: Vorapaxar en un inhibidor débil del transportador intestinal de la glicoproteína P (g-Pp).
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Spanish: Se debe sospechar la presencia de una hemorragia en cualquier paciente hipotenso que se haya sometido recientemente a una angiografía coronaria, una intervención coronaria percutánea (ICP), un injerto de derivación de arterias coronarias (IDAC) u otros procedimientos quirúrgicos, incluso si el paciente no muestra ningún signo de hemorragia.
Dutch: Men moet een bloeding vermoeden bij elke patiënt die hypotensief is en recentelijk een coronaire angiografie, percutane coronaire interventie (PCI), een bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG) of andere chirurgische ingrepen heeft ondergaan, zelfs als de patiënt geen verschijnselen van een bloeding heeft.
Spanish: Zontivity aumenta el riesgo de hemorragia, incluida la HIC y, en ocasiones, la hemorragia mortal.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Spanish: No existe tratamiento conocido para revertir el efecto antiagregante plaquetario de Zontivity.
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Spanish: Qué es Zontivity
Dutch: Wat is Zontivity?
Spanish: Acontecimientos totales
Dutch: Totaal aantal voorvallen
Spanish: La administración simultánea de rosiglitazona y vorapaxar no modificó la farmacocinética de dosis únicas de rosiglitazona (8 mg), un sustrato de CYP2C8 no comercializado en la UE.
Dutch: Door gelijktijdige toediening met vorapaxar veranderden de enkelvoudige-dosis farmacokinetiek niet van rosiglitazon (8 mg), een CYP2C8-substraat dat niet in de handel is in de EU.
Spanish: Por lo tanto, Zontivity se puede administrar sin tener en cuenta la administración simultánea de fármacos que aumentan el pH gástrico (antiácidos o inhibidores de la bomba de protones).
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Spanish: Su médico también le dará instrucciones sobre ácido acetilsalicílico o clopidogrel (otros medicamentos antiagregantes plaquetarios) que puede necesitar tomar con Zontivity.
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inhibidores potentes de CYP3A (p ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina y conivaptán).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) moet worden vermeden.
Spanish: Las reacciones adversas se evaluaron en 19.632 pacientes tratados con Zontivity [13.186 pacientes, incluidos 2.187 pacientes tratados durante más de 3 años en el estudio fase 3 TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) y 6.446 pacientes en el estudio TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia y del tipo de órgano y sistema.
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Spanish: Zontivity contiene un principio activo llamado vorapaxar y pertenece a un grupo de medicamentos denominado "medicamentos antiagregantes plaquetarios".
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Spanish: • sensación repentina de mareo o cefalea intensa súbita sin causa conocida
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Spanish: Los factores de riesgo generales de hemorragia incluyen edad avanzada (sin embargo no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2)), bajo peso corporal y función renal o hepática reducida.
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal (nefropatía terminal con hemodiálisis) y hepática sobre la farmacocinética de vorapaxar se evaluaron en estudios farmacocinéticos específicos, y se resumen a continuación:
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Spanish: Comprimido recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que informen a los médicos y dentistas que están tomando Zontivity antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om hun artsen en tandartsen te waarschuwen dat zij Zontivity gebruiken voorafgaand aan het plannen van een operatie en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Spanish: Pacientes con un sólo evento
Dutch: Patiënten met slechts een voorval
Spanish: * Cada paciente se contó sólo una vez (primer acontecimiento del componente) en el resumen de componentes que contribuyó a la variable principal de eficacia Estimación de K-M a 1.080 días El coeficiente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo Modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Dutch: * Elke patiënt werd slechts eenmaal geteld (eerste componentvoorval) in de componentsamenvatting die bijdroeg aan het primaire werkzaamheidseindpunt K-M-schatting na 1080 dagen Hazard ratio is Zontivitygroep versus placebogroep Cox proportioneel hazardmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Spanish: La exposición a vorapaxar aumenta de manera aproximadamente proporcional a la dosis, después de dosis únicas de 1 a 40 mg y dosis múltiples de 0,5 a 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Dutch: De blootstelling aan vorapaxar neemt op dosisproportionele wijze toe na enkelvoudige doses van 1 tot 40 mg en meervoudige doses van 0,5 tot 2,5 mg van vorapaxarsulfaat.
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA geeft een analyse van meerdere gevallen van vastgestelde eindpunten aan dat Zontivity geassocieerd werd met een vermindering van de incidentie van terugkerende voorvallen.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de vorapaxar después de la administración conjunta diaria de un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o pantoprazol (un inhibidor de la bomba de protones).
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vorapaxar na dagelijkse gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of pantoprazol (een protonpompremmer).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Zontivity.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Spanish: Vorapaxar inhibe la agregación plaquetaria inducida por trombina en estudios in vitro.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Spanish: Tabla 3: Hemorragias relacionadas con IDAC
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Spanish: Existe una experiencia terapéutica limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
Dutch: Er is beperkte therapeutische ervaring bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met terminale nierziekte.
Spanish: Las pruebas clínicas del efecto de Zontivity en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, definido como un IM espontáneo >2 semanas pero <12 meses antes, se obtienen del estudio TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Spanish: En el caso de los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, la tasa de suspensión del fármaco del estudio debida a reacciones adversas fue el 6,8% para Zontivity y el 6,9% para placebo.
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Spanish: Efectos de vorapaxar sobre otros medicamentos
Dutch: Effecten van vorapaxar op andere geneesmiddelen
Spanish: • itraconazol, ketoconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de hemorragia mientras toma Zontivity:
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
Spanish: En estudios de toxicidad de dosis orales repetidas llevados a cabo en roedores y monos, las principales observaciones relacionadas con el tratamiento fueron hiperplasia de la vejiga y los uréteres en ratones, trombos vasculares hepáticos, necrosis linfática y vacuolización de la retina en ratas y fosfolipidosis en todas las especies.
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Spanish: Se ha demostrado que Zontivity reduce la tasa de la variable combinada de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente (RCU).
Dutch: Het is aangetoond dat Zontivity het percentage van een gecombineerd eindpunt van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en dringende coronaire revascularisatie (urgent coronary revascularization, UCR) verlaagt.
Spanish: Su administración conjunta con un antiácido de hidróxido de aluminio/carbonato de magnesio o un inhibidor de la bomba de protones (pantoprazol) no afectó al AUC de vorapaxar, con sólo pequeñas disminuciones de Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of van een protonpompremmer (pantoprazol) had geen effect op de AUC van vorapaxar, met slechts lichte dalingen in Cmax.
Spanish: Tabla 1: Lista tabulada de reacciones adversas
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Spanish: Debido a que la experiencia terapéutica es limitada y al aumento del riesgo inherente de hemorragia en pacientes con insuficiencia hepática grave, Zontivity está contraindicado en dichos pacientes (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte therapeutische ervaring en het verhoogde inherente risico op bloedingen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, is Zontivity gecontra-indiceerd bij dergelijke patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.2).
Spanish: Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, como adenosín difosfato (ADP), el colágeno o un análogo de tromboxano.
Dutch: Vorapaxar remt niet de trombocytenaggregatie die wordt geïnduceerd door andere agonisten zoals adenosinedifosfaat (ADP), collageen of een tromboxaanmimeticum.
Spanish: • presenta problemas hepáticos o renales
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft
Spanish: Por tanto, vorapaxar no se debe usar con prasugrel o ticagrelor.
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Spanish: La variable principal del estudio fue la combinación de muerte cardiovascular, IM, ictus y RCU.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Spanish: Hemorragia conjuntival, diplopía
Dutch: Conjunctivahemorragie, diplopie
Spanish: Los pacientes que se sometieron a IDAC, ICP, cirugía no de IDAC u otros procedimientos invasivos urgentes mientras tomaban Zontivity pueden seguir con su tratamiento con Zontivity.
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Spanish: A una dosis diaria de 2,5 mg de vorapaxar sulfato (equivalente a 2,08 mg de vorapaxar), vorapaxar alcanza sistemáticamente ≥80% de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP en el plazo de una semana a partir del inicio del tratamiento.
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Spanish: La administración simultánea de vorapaxar (40 mg) y digoxina (dosis única de 0,5 mg) supuso un aumento de Cmax y AUC de digoxina en un 54% y un 5%, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Spanish: EU/1/14/976/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/004 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) EU/1/14/976/006 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/14/976/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/002 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/976/005 50 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis) EU/1/14/976/006 100 filmomhulde tabletten
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Spanish: Vorapaxar no presentó efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra a exposiciones superiores a la exposición en humanos a la DRH.
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Spanish: Se debe evitar la combinación de vorapaxar con warfarina u otros anticoagulantes orales ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Spanish: • sangrado de cortes o heridas mayor del habitual
Dutch: • sneetjes of wondjes die heviger bloeden dan normaal
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 2,5 mg de vorapaxar sulfato, vorapaxar se absorbe rápidamente y las concentraciones máximas se producen a una mediana de tmax de 1 hora (intervalo: de 1 a 2) en ayunas.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Spanish: Los pacientes que experimenten síndrome coronario agudo (SCA) mientras toman Zontivity pueden seguir con el tratamiento.
Dutch: Patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Spanish: No se sabe si Zontivity puede dañar al feto.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Spanish: De estos pacientes, 10.080 recibieron Zontivity (8.458 post- IM y 1.622 PAD) y 10.090 recibieron placebo (8.439 post-IM y 1.651 PAD), añadidos al tratamiento de referencia, incluido el tratamiento antiagregante plaquetario con ácido acetilsalicílico y tienopiridina.
Dutch: Van deze patiënten kregen 10.080 Zontivity (8458 post-MI en 1622 PAV) en 10.090 een placebo (8439 post-MI en 1651 PAV) naast de standaardzorg, waaronder trombocytenaggregatieremmende behandeling met acetylsalicylzuur en thiënopyridine.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre pacientes con insuficiencia hepática de leve (puntuación Child Pugh 5 ó 6) a moderada (puntuación Child Pugh de 7 a 9) y pacientes sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Spanish: La farmacocinética de vorapaxar es similar entre los pacientes con nefropatía terminal (NPT) sometidos a hemodiálisis y los sujetos sanos.
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Spanish: • boceprevir y telaprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis
Dutch: • boceprevir, telaprevir (gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-virusinfecties)
Spanish: La insuficiencia hepática grave aumenta el riesgo de hemorragia; por tanto, el uso de Zontivity está contraindicado en estos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis verhoogt het risico op bloedingen; daarom geldt voor deze patiënten een contra-indicatie voor het gebruik van Zontivity (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Pacientes con ≥3 eventos
Dutch: Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Spanish: La media estimada de Cmax y AUC de vorapaxar fue un 30% y un 32% mayores, respectivamente, en mujeres que en hombres.
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Dutch: In het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek, bij met vorapaxar behandelde patiënten, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte, werd een hoger percentage ICH-gevallen waargenomen bij patiënten die < 60 kg wogen in vergelijking met patiënten van ≥ 60 kg. Zontivity moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis de vorapaxar en pacientes que toman inhibidores débiles o moderados de CYP3A.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor vorapaxar vereist bij patiënten die zwakke tot matige CYP3A-remmers gebruiken.
Spanish: • tos con sangre o coágulos de sangre
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,08 mg de vorapaxar (como vorapaxar sulfato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als vorapaxarsulfaat).