FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: stigninger i plasmaurea, plasmakreatinin og serumkalium, stigning i urinvolumen og urinelektrolytter fra 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorthiazid hos rotter og 10 + 3 mg/kg/dag hos silkeaber), sandsynligvis som følge af ændringer i renal hæmodynamik.
Estonian: Kombinatsioon põhjustas neerukahjustust (nefropaatia koos tubulaarse basofiiliaga, plasma uurea- ja kreatiniini- ning seerumi kaaliumisisalduse suurenemine, uriinimahu suurenemine ja elektrolüütide sisalduse tõus uriinis 30 mg/kg/päevas valsartaani + 9 mg/kg/päevas hüdroklorotiasiidi manustamisel rottidele ja 10 + 3 mg/kg/päevas manustamisel küünisahvidele), arvatavasti neerude hemodünaamika muutmise teel.
Danish: • nedsat hæmoglobintal og procentdel røde blodlegemer i blodet (som begge i alvorlige tilfælde kan give blodmangel)
Estonian: • hemoglobiinisisalduse langus ja punavereliblede protsendi vähenemine veres (mis võib rasketel juhtudel põhjustada aneemiat)
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Estonian: • kui teil on tõsine neeruhaigus.
Danish: CHMP bemærkede, at effekten af behandlingen var større hos patienter med det høje baseline blodtryk og konkluderede, at en begrænsning i brugen af valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg til patienter med svært forhøjet blodtryk ikke længere er påkrævet.
Estonian: Nõustudes, et ravitoime oli algselt suurema vererõhuga patsientidel suurem, otsustas inimravimite komitee siiski, et valsartaani / hüdroklorotiasiidi 160/25 mg ja 320/25 mg preparaatide kasutamise piiramine vaid väga kõrge vererõhuga patsientidele ei ole enam õigustatud.
Danish: Calciumudskillelsen nedsættes af thiaziddiuretika.
Estonian: Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist.
Danish: Tag ikke Diovan Comp
Estonian: Ärge võtke Diovan Comp'i:
Danish: Der foreligger ikke tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning.
Estonian: Valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Danish: Den systemiske tilgængelighed af hydrochlorthiazid nedsættes med omkring 30 %, når det administreres samtidig med valsartan.
Estonian: Koos valsartaaniga manustamisel väheneb hüdroklorotiasiidi süsteemne saadavus umbes 30%.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen for Diovan Comp og tilknyttede navne (se bilag I).
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Danish: Sløret syn
Estonian: Ähmane nägemine
Danish: Hvis samtidig behandling med et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendig, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Estonian: Kui neid ravimeid määratakse koos hüdroklorotiasiidivalsartaani kombinatsiooniga, on soovitatav plasma kaaliumisisalduse jälgimine.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Danish: Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Diovan Comp sammen med visse andre typer medicin.
Estonian: Diovan Comp'i võtmine koos teatavate teiste ravimitega võib mõjutada selle toimet.
Danish: Synkope
Estonian: Sünkoop
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≥30 ml/min (vt lõik 4.2).
Danish: • hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Estonian: • kui te põete maksa- või neeruhaigust.
Danish: Den anbefalede dosis Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet daglig.
Estonian: Diovan Comp X mg /Y mg soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Hyppig monitorering af serumkalium anbefales.
Estonian: Soovitatav on seerumi kaaliumisisalduse sage kontroll.
Danish: Renal clearance består for hydrochlorthiazids vedkommende af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi renaalne kliirens koosneb passiivsest filtratsioonist ja aktiivsest sekretsioonist neerutorukesse.
Danish: Appetitløshed, let kvalme og opkastning
Estonian: Isutus, kerge iiveldus ja oksendamine
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan Comp
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diovan Comp
Danish: CHMP fandt et lille rationale for at understøtte skiftet fra HCTZ monoterapi til en kombinationsterapi bestående af 160 eller 320 mg valsartan, og anbefalede en trinvis dosistitrering.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettepanek üle minna hüdroklorotiasiidi monoteraapialt vahetult 160 mg või 320 mg valsartaani sisaldavale kombineeritud ravile ei olnud piisavalt põhjendatud ja eelistas annuse järk-järgulist kohandamist.
Danish: Nyretransplantation
Estonian: Neeru siirdamine
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Diovan Comp.
Estonian: Diovan Comp'i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Anvendelse af Diovan Comp under amning anbefales derfor ikke.
Estonian: Sellisel juhul ei ole Diovan Comp'i kasutamine soovitatav.
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80-160 mg 1 gang daglig) versus amlodipin (5-10 mg 1 gang daglig ), hos 332 type 2 diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Estonian: Uuringus MARVAL (mikroalbuminuuria vähendamine valsartaaniga) hinnati albumiini uriiniga eritumise vähenemist valsartaani kasutamisel (80-160 mg üks kord päevas), võrreldes amlodipiiniga (5-10 mg üks kord päevas) 332-l II tüüpi diabeediga patsiendil (keskmine vanus: 58 aastat; 265 meest), kellel oli mikroalbuminuuria (valsartaan: 58 µg/min; amlodipiin:
Danish: Den faste dosiskombination af Diovan Comp er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi.
Estonian: Diovan Comp fikseeritud annuste kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kellel ei saavutata vererõhu piisavat langust valsartaani või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Danish: • betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
Estonian: • veresoonte põletik koos sümptomitega nagu lööve, lillakaspunased täpid, palavik
Danish: CHMP besluttede at medtage bivirkningen nyresvigt som nævnt i produktresuméet for Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Danish: Forstoppelse, gastrointestinalt ubehag
Estonian: Kõhukinnisus, ebamugavustunne seedetraktis
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamidderivater (stoffer, der er kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan Comp.
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide
Danish: • kløende udslæt og andre typer udslæt
Estonian: • sügelev lööve või muud tüpi lööve
Danish: • forhøjede levertal
Estonian: • maksafunktsiooni näitajate tõus
Danish: Du skal være sikker på, hvordan Diovan Comp påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration.
Estonian: Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan Comp teile avaldab.
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: CHMP har overvejet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Diovani ravimiteabe mitmeid lahknevusi.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor-subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Estonian: Valsartaani poolt põhjustatud AT1-retseptorite blokaadile järgnev angiotensiin II sisalduse tõus plasmas võib stimuleerida blokeerimata AT2-retseptoreid, mis ilmselt tasakaalustab AT1-retseptorite toime.
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme)
Estonian: • madal kaaliumisisaldus veres (mõnikord koos lihasnõrkuse, lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af Diovan Comp til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) og patienter i dialyse.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ja dialüüsi saavatel patsientidel puuduvad andmed Diovan Comp'i kasutamise kohta.
Danish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: • stikken/prikken eller følelsesløshed
Estonian: • surisemine või tuimus
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonistide kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: • muskelafslappende midler, såsom tubocurarin
Estonian: • lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin
Danish: Bivirkningsfrekvens for valsartan/hydrochlorthiazid
Estonian: Valsartaan/hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete esinemissagedus
Danish: der får blodkarrene til at trække sig sammen eller stimulerer hjertet, såsom noradrenalin eller adrenalin
Estonian: • muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beeta-blokaatorid või metüüldopa, või veresooni ahendavad või südametegevust stimuleerivad ravimid, nagu noradrenaliin või adrenaliin
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan Comp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Diovan Comp. Diovan Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan Comp'i kasutamise katkestada ning võtta Diovan Comp'i asemel teist ravimit.
Danish: (angiotensin II-antagonister), eller hvis du har allergi eller astma.
Estonian: • kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste selle klassi (angiotensiin II retseptorite antagonistid) vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kui teil esineb allergia või astma.
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Patienter, der får hydrochlorthiazid samtidig med carbamazepin, kan udvikle hyponatriæmi.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi koos karbamasepiiniga saavatel patsientidel võib tekkida hüponatreemia.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Danish: - Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis.
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Danish: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (koos sümptomitega nagu palavik, nahainfektsioonid,
Danish: Nyrearteriestenose
Estonian: Neerukahjustus
Danish: • for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)
Estonian: • vere kusihappesisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel vallandada podagra)
Danish: Antikolinerge midler kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Estonian: Antikoliinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen) Antikoliinergiliste ravimite toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Estonian: • kui teil on tõsine maksahaigus.
Danish: Pludselig seponering af valsartan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske virkninger.
Estonian: Diovan Comp'i järsk katkestamine ei põhjusta tagasilöögina hüpertensiooni ega kõrvaltoimeid.
Danish: Denne kombination er hensigtsmæssig til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan som monoterapi.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni saab kasutada patsientidel, kellel valsartaani monoteraapia ei anna vererõhu reguleerimisel piisavat ravivastust.
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Danish: Valsartan er en oralt aktiv angiotensin IIreceptorblokker (ARB), og hydrochlorotiazid (HCTZ) er et diuretikum.
Estonian: Valsartaan on suu kaudu manustatav angiotensiin II retseptori blokaator ja hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Danish: Psykiske forstyrrelser Sjælden
Estonian: Psühhiaatrilised häired Harv
Danish: Interaktioner relateret til både valsartan og hydrochlorthiazid
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Danish: Hvis du holder op med at tage Diovan
Estonian: Kui te lõpetate Diovan Comp'i võtmise
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Estonian: Ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt kaliureetilised diureetikumid, kortikosteroidid, lahtistid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G, salitsüülhape ja derivaadid).
Danish: Digitalisglykosider
Estonian: Digitaalise glükosiidid
Danish: • hvis du har urinsyregigt (podagra).
Estonian: • kui te saate dialüüsravi („kunstneer").
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Estonian: Kasutamine samaaegselt kaaliumi sisaldavate toidulisandite, kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või muude kaaliumisisaldust suurendada võivate ravimitega (hepariin jt) ei ole soovitatav.
Danish: Absorption af thiazider, herunder hydrochlorthiazid, nedsættes i tilstedeværelse af anionbytterresiner.
Estonian: Kolestüramiin ja kolestipoolvaigud Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi imendumine väheneb ioonvahetusvaikude juuresolekul.
Danish: Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, forværrer eller aktiverer systemisk lupus erythematosus.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi kasutamisel on kirjeldatud süsteemse erütematoosse luupuse ägenemist või aktiveerumist.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I VÕTTA
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan Comp hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Estonian: Raskekujulise naatriumi- ja/või vedelikuvaegusega patsientidel, nt kes saavad diureetikume suurtes annustes, võib Diovan Comp'iga ravi alustamisel harvadel juhtudel tekkida sümptomaatiline hüpotensioon.
Danish: Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastel juhtudel võib patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga, kaaluda ka vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile, kuid eeldusel, et järgitakse üksikkomponentide soovitatavat annuse kohandamise kava.
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Estonian: EMA/285626/2010 EMEA/H/C/1108
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Estonian: Lisaks oli ravimi ohutusteave ebapiisav, võrreldes ainult ühe toimeainega ravimitega.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Estonian: Uuringutes osales ligikaudu 900 valuga täiskasvanut.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Estonian: Kahe toimeaine koos kasutamisel peaks need olema kasulikud patsientidele, kes ei saa valu tõttu magada.
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Estonian: See blokeerib histamiiniretseptoreid, mis osalevad põletiku- ja allergiareaktsioonides, ning tekitavad unisust, mis aitab parandada und.
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
Estonian: Uuringutes võrreldi ravimit platseeboga (toimeta ravim) ning ainult ibuprofeeni sisaldava ravimiga.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Estonian: Ibuprofeen on valuvaigisti, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi (NSAID).
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Estonian: Difeenhüdramiinhüdrokloriid on antihistamiin.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiluba ei saa anda.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclo-oxygenase, som producerer prostaglandiner.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Danish: Prostaglandiner er stoffer, som medvirker til at forårsage betændelse og smerter.
Estonian: Prostaglandiinid on teatud ained, mis osalevad põletiku- ja valuprotsessis.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Estonian: 7. jaanuaril 2010 teatas Wyeth Consumer Healthcare ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanutel unehäireid põhjustava nõrga või mõõduka valu leevendamiseks kasutada kavatsetud ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth müügiloa taotlus
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
Estonian: Difenhüdramiin hüdrokloriidi kasutatakse allergia-, köha- ning unetusravimites.
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
Estonian: Ibuprofeeni kasutatakse valuvaigistites, põletiku- ja palavikuravimites.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Estonian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth on ravim, mis sisaldab toimeainena ibuprofeeni ja difeenhüdramiinhüdrokloriidi.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa taotleja ei ole toonud piisavalt tõendeid ravimi Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth kasutamise eeliste kohta, võrreldes ainult ibuprofeeni kasutamisega.