FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Latvian: Aprīkojums šajā iepakojumā paredzēts NovoSeven šķīdināšanai un injicēšanai.
Spanish: La trombina produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la formación de un trombo hemostático al convertir el fibrinógeno en fibrina.
Latvian: Trombīns aktivē trombocītus un V un VIII faktorus bojājuma vietā, un veicina hemostatiska recekļa veidošanos, pārvēršot fibrinogēnu fibrīnā.
Spanish: Si ve que hay partículas o cambio de color, no la utilice.
Latvian: Ja redzat daļiņas vai ir mainījusies krāsa, nelietojiet šo šķīdumu.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
Latvian: • Vieglas vai vidēji smagas asiņošanas gadījumā Jums pašam jāveic ārstēšanu pēc iespējas ātrāk,
Spanish: Si está indicado continuar la terapia, el intervalo entre las dosis se puede aumentar a 3 horas durante 1 - 2 días.
Latvian: Ja indicēta ilgstoša terapija, dozēšanas intervālu var palielināt līdz 3 stundām, 1 līdz 2 dienas.
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
Latvian: Par cik kopējais ārstniecības epizožu skaits klīniskajos pētījumos ir mazāks kā 10 000, viszemākais iespējamais blakusparādību sastopamības biežums, kas var tikt piešķirts, ir reti (≥1/10 000 līdz <1/1000).
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones para la profilaxis deben basarse en la respuesta clínica y adaptarse individualmente a cada persona.
Latvian: Deva un injekciju biežums profilaksei jābūt atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai un jāpielāgo individuāli katram pacientam.
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
Latvian: NovoSeven tika lietots 157 ķirurģiskās procedūrās ar devas mediānu 92 µg/kg (līdz 270 µg/kg).
Spanish: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
Latvian: A vai B hemofīlija ar inhibitoriem vai sagaidāma izteikta anamnēstiska atbildes reakcija
Spanish: Se recomienda administrar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución, salvo como está descrito en la sección 6.3.
Latvian: NovoSeven ieteicams lietot tūlīt pēc šķīduma sagatavošanas, ja vien tas nav aprakstīts 6.3. apakšpunktā.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Spanish: Debido al riesgo de complicaciones tromboembólicas, se debe tener cuidado a la hora de administrar NovoSeven a pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, con enfermedad hepática, pacientes post-operados, neonatos o pacientes con riesgo de sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada.
Latvian: Trombembolisku komplikāciju riska dēļ, ir jāievēro piesardzība lietojot NovoSeven pacientiem ar koronāro sirds slimību anamnēzē, pacientiem ar aknu slimību, pēcoperācijas pacientiem, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem ir trombemboliska fenomena vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risks.
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
Latvian: NovoSeven terapija nav jāuzrauga.
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
Latvian: Masīvu asiņošanu var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, bet terapiju var turpināt arī ilgāk, ja klīniski nepieciešams.
Spanish: Los ensayos clínicos llevados a cabo en 484 pacientes (que incluyen 4297 episodios tratados) con hemofilia A y B, hemofilia adquirida, deficiencia del factor VII o trombastenia de Glanzmann han mostrado que las reacciones adversas al medicamento son frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Latvian: Klīniskie pētījumi 484 pacientiem (tostarp 4297 ārstēšanas epizodes) ar A un B hemofīliju, iegūtu hemofīliju, VII faktora deficītu vai Glancmaņa trombastēniju ir parādījuši, ka nevēlamās zāļu blakusparādības ir sastopamas bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 90 µg uz kg ķermeņa masas, un to var ievadīt pa ceļam uz slimnīcu, kur pacients parasti tiek ārstēts.
Spanish: No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par vienreizēju 270 µg/kg ķermeņa svara devas ievadīšanu gados vecākiem pacientiem.
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
Latvian: - Saistītās laboratoriskās atrades, arī paaugstināts D-dimēra un pazemināts AT līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Latvian: Saņemti ziņojumi, ka antifibrinolītiskie līdzekļi mazina asins zudumu, veicot operācijas hemofīlijas pacientiem, īpaši pie ortopēdiskas operācijas un operācijas vietās, kur ir izteikta fibrinolītiskā aktivitāte, piemēram, mutes dobumā.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
Latvian: • Par katru NovoSeven lietošanas reizi informējiet savu ārstu vai slimnīcas darbiniekus pēc iespējas ātrāk.
Spanish: • El principio activo es factor de coagulación VIIa recombinante (eptacog alfa activado).
Latvian: • Aktīvā viela ir rekombinants VIIa asinsreces faktors (aktivēts alfa eptakogs).
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoSeven en una vena en un período de 2-5 minutos sin retirar la aguja del lugar de inyección.
Latvian: Izvēlieties piemērotu vietu un lēnām ievadiet NovoSeven vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neizvelkot adatu no injekcijas vietas.
Spanish: En dicha situación se pueden encontrar pacientes con enfermedad aterosclerótica avanzada, traumatismo por aplastamiento, septicemia o CID.
Latvian: Šādi gadījumi var būt pacientiem ar progresējošu aterosklerotisku slimību, saspieduma rakstura traumu, septicēmiju vai DIK.
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
Latvian: • ja Jums ir palielināts asins recekļa (trombozes) risks,
Spanish: Sin embargo, la experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos y terapia con rFVIIa es limitada.
Latvian: Tomēr pieredze par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu un rFVIIa lietošanu ir nepietiekama.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
Latvian: Iespējamās mijiedarbības risks starp NovoSeven un asinsreces faktoru koncentrātiem nav zināms.
Spanish: Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
Latvian: Deva jānosaka atbilstoši asiņošanas smaguma pakāpei un klīniskai atbildes reakcijai uz NovoSeven.
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia "no conocida".
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā (t. i., nevis klīniskajos pētījumos), norādītas ar sastopamības biežumu "nav zināmi".
Spanish: • Si acaba de someterse a una intervención quirúrgica
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija,
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos así como los datos de los estudios post-autorización no indican que el rFVIIa tenga un efecto perjudicial sobre la fertilidad masculina o femenina.
Latvian: Dati no neklīniskiem un pēcreģstrācijas pētījumiem neuzrāda rFVIIa kaitīgu ietekmi uz vīrieša vai sievietes fertilitāti.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Latvian: Balts, liofilizēts pulveris.
Spanish: La tabla 1 enumera las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización).
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas ziņotas klīnisko pētījumu laikā un no spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
Latvian: Norādījumi par lietošanu abiem iepakojumiem ir aprakstīti zemāk.
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
Latvian: Klīniskā pieredze par ilgstošu profilaksi pediatriskiem pacientiem līdz 12 gadu vecumam, ar smagu klīnisko fenotipu ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de embarazos dentro de las indicaciones aprobadas, indican que no hay efectos adversos de rFVIIa sobre el embarazo o sobre la salud del feto/neonato.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu rFVIIa iedarbībai pakļautu grūtnieču, lietojot pie apstiprinātajām indikācijām, nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Latvian: • 50 ml tilpuma šļircē (polipropilēna) ievelk aptuveni 5 ml sterila gaisa.
Spanish: 2) Una única inyección de 270 µg por kg de peso.
Latvian: 2) Viena injekcija pa 270 µg/kg ķermeņa masas.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo vēnu pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Spanish: Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante.
Latvian: Alfa eptakogs (aktivēts) (eptacogum alfa (activatum)) ir rekombinants VIIa koagulācijas faktors (rFVIIa), kura molekulārā masa ir aptuveni 50 000 daltonu un kas ražots kāmju mazuļu nieru šūnās (KMN šūnās), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Spanish: El intervalo tras la dosis inicial debe ser de 2 - 3 horas.
Latvian: Sākotnējās devas ievadīšanas starplaikam jābūt 2-3 stundas.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
Latvian: Šļirces (50 ml, polipropilēna) lietošana tikai stacionāra apstākļos Šķīdināšana ir jāveic atbilstoši apmācītam personālam, kontrolētos un atbilstošos aseptiskos apstākļos.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento más frecuentes son pirexia y exantema (poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), y las reacciones adversas más graves son acontecimientos tromboembólicos.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības ir pireksija un izsitumi (retāk: ≥1/1000 līdz <1/100), un visbūtiskākās nevēlamās zāļu blakusparādības ir trombembolijas gadījumi.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
Latvian: Devu noteiks ārsts, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, veselības stāvokli un asiņošanas veidu.
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa eptakogu (NovoSeven aktīvo vielu) vai kādu citu (6. punktā minēto)
Spanish: Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg por kg de peso.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana, var ievadīt vienu papildus 90 µg/kg ķermeņa masas devu.
Spanish: - Pirexia
Latvian: - Pireksija
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
Latvian: Nav klīnisko datu par mijiedarbību starp rVIIa faktoru un rXIII faktoru.
Spanish: Deficiencia de Factor VII
Latvian: VII faktora deficīts
Spanish: • Si tiene deficiencia de Factor VII
Latvian: • ja Jums ir VII faktora deficīts;
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2 - 3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
Latvian: Pacientus, kuriem veic lielu operāciju, var ārstēt 2 līdz 3 nedēļas, kamēr notiks sadzīšana.
Spanish: Administrar la solución como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2 - 5 minutos.
Latvian: Ievadiet šķīdumu intravenozi bolus injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
Spanish: - Aumento de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa y protrombina
Latvian: - Alanīna aminotransferāzes, sārmainās fosfatāzes, laktāt-dehidrogenāzes un protrombīna līmeņa paaugstināšanās
Spanish: • Si acaba de sufrir un traumatismo por aplastamiento
Latvian: • ja Jums nesen bijusi saspieduma veida trauma,
Spanish: • Debe asegurarse de que utiliza el adaptador del vial independientemente de la presentación.
Latvian: • pārliecinieties, vai flakona adapteris tiek lietots neatkarīgi no iepakojuma;
Spanish: Ensayos clínicos llevados a cabo en 61 pacientes con hemofilia adquirida con un total de 100 episodios de tratamiento, mostraron que ciertas reacciones adversas fueron notificadas más frecuentemente (1% en base a los episodios de tratamiento): Eventos tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), eventos tromboembólicos venosos (embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de pecho, náusea, fiebre, exantema eritematoso y niveles elevados de los productos de degradación de la fibrina.
Latvian: Veiktie klīniskie pētījumi 61 pacientam ar iegūtu hemofīliju un 100 kopējo ārstēšanas epizožu skaitu, parādīja, ka šiem pacientiem par dažām nevēlamām blakusparādībām bija biežāk ziņots (1% pamatojoties uz ārstēšanas epizodēm): par arteriāliem trombemboliskiem gadījumiem (cerebrālās artērijas nosprostojums, cerebrovaskulārs notikums), venozās trombembolijas gadījumiem (plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze), stenokardiju, sliktu dūšu, pireksiju, eritematoziem izsitumiem un paaugstinātu fibrīna degradācijas produktu līmeni izmeklējumos.
Spanish: La media del volumen de distribución en el estado estacionario osciló desde 130 a 165 ml/kg, los valores medios de aclaramiento oscilaron desde 33,3 a 37,2 ml/h×kg.
Latvian: Vidējais līdzsvara izkliedes tilpums bija no 130 līdz 165 ml/kg, vidējais klīrenss bija no 33,3 līdz 37,2 ml/h×kg.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
Latvian: VIIa faktora farmakodinamiskā iedarbība pastiprina vietēju Xa faktora, trombīna un fibrīna veidošanos.
Spanish: Estas reacciones se presentan como poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Šīs blakusparādības ir ziņotas kā retāk sastopamas (≥1/1000, <1/100).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adatas galam.
Spanish: El disolvente es una solución de histidina.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi, jāievada vismaz trīs devas.
Spanish: No se ha estudiado la toxicidad limitante de la dosis de NovoSeven en ensayos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta devu ierobežojoša NovoSeven toksicitāte.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 196 ml/kg bērniem, salīdzinot ar 159 ml/kg pieaugušajiem.
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Latvian: Izšķīdinātais NovoSeven jāinjicē vēnā (intravenoza injekcija).
Spanish: Necesitará también un equipo de administración (catéter y aguja mariposa, toallitas estériles impregnadas en alcohol, vendas de gasa y tiritas).
Latvian: Jums būs nepieciešama arī ievadīšanas komplekts (caurulītes un tauriņveida adata, sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri).
Spanish: 1) Dos a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso administradas a intervalos de tres horas.
Latvian: 1) 2-3 injekcijas pa 90 µg/kg ķermeņa masas ar 3 stundu starplaiku.
Spanish: A continuación, se puede aumentar el intervalo de dosificación a 6 - 8 horas durante otras 2 semanas de tratamiento.
Latvian: Tad dozēšanas intervālu var palielināt līdz 6 līdz 8 stundām turpmākās 2 ārstēšanas nedēļas.
Spanish: Utilice una jeringa desechable de tamaño adecuado y un adaptador del vial, aguja de transferencia (20 - 26G) u otros dispositivos adecuados.
Latvian: Izmantojiet piemērota tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētu šļirci un flakona adapteri, pārneses adatu (20-26G) vai citu piemērotu ierīci.
Spanish: En un registro observacional (F7HAEM-3578), que abarca a sujetos con deficiencia congénita de FVII, la mediana de la dosis para la profilaxis a largo plazo frente a hemorragias en 22 pacientes pediátricos (menores de 12 años de edad) con deficiencia de Factor VII y un fenotipo clínico grave fue de 30 µg/kg (intervalo de 17 µg/kg a 200 µg/kg, la dosis utilizada con mayor frecuencia fue 30 µg/kg en 10 pacientes) con una mediana de la frecuencia de la dosis de 3 dosis por semana (intervalo de 1 a 7; la frecuencia de la dosis más a menudo reportada fue de 3 por semana en 13 pacientes).
Latvian: Novērošanas reģistrā (F7HAEM-3578, par pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu) vidējā deva ilgstošai asiņošanas profilaksei 22 pediatriskiem pacientiem (līdz 12 gadu vecumam) ar VII faktora deficītu un smagu klīnisko fenotipu bija 30 µg/kg (robežās no 17 µg/kg līdz 200 µg/kg; 10 pacientiem visbiežāk lietotā deva bija 30 µg/kg) vidēji 3 devas nedēļā (robežās no 1 līdz 7; 13 pacientiem visbiežāk ziņots par 3 devām nedēļā).
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Latvian: NovoSeven farmakoloģiskās devas aktivē X faktoru tieši uz aktivētu trombocītu virsmas bojājuma vietā, neatkarīgi no audu faktora.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Su médico puede recomendarle una única dosis de 270 microgramos por cada kilogramo de peso.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt vienreizēju 270 mikrogrami uz 1 kg ķermeņa masas devu.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konussu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Spanish: Émbolo: hecho de polipropileno.
Latvian: Virzuļa stienis: izgatavots no polipropilēna.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan.
Latvian: Pēc NovoSeven sākotnējās devas, ja nepieciešams, var ievadīt turpmākas injekcijas.
Spanish: En cirugía mayor, se debe mantener la administración de la dosis a intervalos de 2 - 4 horas, durante 6 - 7 días.
Latvian: Lielas operācijas gadījumā deva jāturpina ar 2 līdz 4 stundu intervāliem 6 līdz 7 dienas.
Spanish: En condiciones patológicas en las que el factor tisular sea mayor de lo que se considera normal, puede haber un riesgo potencial de desarrollar acontecimientos trombóticos o inducción de una Coagulación Intravascular Diseminada (CID) asociada al tratamiento con NovoSeven.
Latvian: Patoloģisku stāvokļu gadījumā, kad audu faktora darbība var būt izteiktāka nekā tiek uzskatīts par normālu, var attīstīties trombozes notikuma vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas (DIK) potenciāls risks, kas ir saistīts ar NovoSeven ārstēšanu.
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática grave
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība,
Spanish: • Si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) y su enfermedad no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas, o si las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Latvian: • ja Jums ir Glancmaņa trombastēnija (asiņošana) un Jūsu gadījumā to nevar efektīvi ārstēt ar trombocītu transfūziju vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Spanish: Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10).
Latvian: NovoSeven lietojot pacientiem neapstiprinātu indikāciju gadījumā, arteriālie trombemboliskie traucējumi ir bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
Latvian: Nelietojiet NovoSeven vienlaikus ar protrombīna kompleksa koncentrātiem vai rekombinanto XIII faktoru.
Spanish: • en pacientes con trombastenia de Glanzmann con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas o donde las plaquetas no están fácilmente disponibles.
Latvian: • pacientiem ar Glancmaņa trombastēniju, kuri agrāk vai pašlaik ir rezistenti pret trombocītu transfūzijām, vai situācijās, kad trombocītu masa nav pieejama.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas (posautorización)
Latvian: 1. tabula Nevēlamu reakciju gadījumi no klīniskajiem pētījumiem un spontāniem (pēcreģistrācijas) ziņojumiem
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
Latvian: Tādēļ, lai bērniem sasniegtu tādu pašu koncentrāciju plazmā kā pieaugušajiem, var būt nepieciešama lielāka rFVIIa deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas es la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.
Latvian: Pacientiem, kuri nav rezistenti, trombocīti ir pirmās izvēles terapija Glancmaņa trombastēnijas ārstēšanai.
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
Latvian: Flakonu satura apvienošana/kombinēšana (lietošanai tikai slimnīcas apstākļos):
Spanish: NovoSeven se utiliza para el tratamiento de hemorragias y la prevención de hemorragias excesivas después de intervenciones quirúrgicas u otros tratamientos importantes.
Latvian: NovoSeven lieto, lai ārstētu asiņošanu un novērstu pārmērīgu asiņošanu pēc operācijas vai citām nozīmīgām ārstēšanas procedūrām.
Spanish: • Sujete el émbolo por el extremo ancho y sáquelo del envase.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Spanish: La farmacocinética de dosis únicas de rFVIIa, 15 y 30 µg por kg de peso corporal, no presentó diferencias significativas entre las dos dosis utilizadas en comparación con los parámetros independientes de la dosis: Volumen de distribución en estado estacionario (280 - 290 ml/kg), vida media (2,82 - 3,11 h), aclaramiento corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) y tiempo medio de permanencia (3,75 - 3,80 h).
Latvian: Pētot rFVIIa vienreizējas devas (15 un 30 µg uz kg ķermeņa masas) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu atšķirību starp abām lietotajām devām, vērtējot no devas atkarīgos raksturlielumus: izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (280 līdz 290 ml/kg), pusperiods (2,82 līdz 3,11 h), kopējais organisma klīrenss (70,8 līdz 79,1 ml/h×kg) un vidējais saglabāšanās laiks (3,75 līdz 3,80 h).