FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BG - Bulgaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Estonian: BG - Bulgaaria Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Romanian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Estonian: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Estonian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten film-coated tablet
Romanian: Sodium clodronate
Estonian: Sodium clodronate kapsel
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Estonian: Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Romanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Estonian: BG - Bulgaaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Romanian: 2740-298 Porto Salvo
Estonian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Romanian: UK - Marea Britanie Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Estonian: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Romanian: FI - Finlanda medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Estonian: FI - Soome medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Romanian: BONEFOS 400 mg, capsules
Estonian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsel
Romanian: Mylan BV Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Netherlands
Estonian: 3752 LB Bunschoten Netherlands
Romanian: Disodium Clodronate 60mg/ml
Estonian: Disodium Clodronate 60mg/ml süstelahus
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp.
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Romanian: DK - Danemarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Estonian: BG - Bulgaaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118
Romanian: PT - Portugalia Apotex Europe, B.V. Darwinweg 20
Estonian: ES - Hispaania Apotex Europe BV Darwinweg 20
Romanian: UK - Marea Britanie Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17
Estonian: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Romanian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Estonian: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Estonian: NL - Holland Hospira Benelux BVBA, Stallestraat 63
Romanian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
Estonian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Romanian: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20.
Estonian: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Romanian: FARMALIDER, S.A.Aragoneses, Alcobendas
Estonian: ES - Hispaania FARMALIDER, S.A.Aragoneses, 15 28108 Alcobendas
Romanian: 1499-016 Algés
Estonian: 1499-016 Algés Portugal
Romanian: PT - Portugalia Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768 Stockholm, Sweden
Estonian: RO - Rumeenia AVENTIS PHARMA AB Bryggvagen 16-18, 11768
Romanian: PT - Portugalia Premium Pharma - Sociedade Técnico Medicinal, Lda.
Estonian: Premium PharmaSociedade Técnico Medicinal, Lda.
Romanian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10
Estonian: UKabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 CZECH REPUBLIC
Romanian: Bonefos tablets 800 mg 800 mg
Estonian: Bonefos tablets 800 mg
Romanian: DK - Danemarca medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Estonian: DK - Taani medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
Romanian: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Estonian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Romanian: PT - Portugalia Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: PT - Portugalia APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Estonian: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Romanian: ACTAVIS S.R.L.
Estonian: Gruppo LePetit S.r.l.
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Estonian: ES - Hispaania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Avda.
Romanian: K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Estonian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Romanian: DE - Germania AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Estonian: DE - Saksamaa AWD.pharma GmbH & Co.KG
Romanian: Risedronato de sódio Arrow
Estonian: Risedronato de sódio Arrow tabletid
Romanian: DK - Danemarca Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800
Estonian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: Ibandrónico Pharmakern
Estonian: Ácido Ibandrónico Pharmakern
Romanian: DE - Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: DE - Saksamaa betapharm Arzneimittel GmbH
Romanian: NO - Norvegia Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Estonian: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg
Estonian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 69,6 mg Risendronic acid)
Romanian: 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
Estonian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Romanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten
Estonian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Romanian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Estonian: NL - Holland Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Romanian: DE - Germania Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Estonian: DE - Saksamaa Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Romanian: 2794-003 Carnaxide
Estonian: 2794-003 Carnaxide Portugal
Romanian: Risedronat STADA 35 mg 35 mg
Estonian: Risedronat STADA 35 mg
Romanian: UK - Marea Britanie MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Estonian: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Romanian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Estonian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infusioonilahus
Romanian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A. ASKLIPIOU 13
Estonian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL S.A.
Romanian: Aramis Pharma Kft.
Estonian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28.
Romanian: Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: SI - Sloveenia Krka, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, SI-8501
Romanian: PT - Portugalia Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: DE - Germania Gedeon Richter Plc.
Estonian: DE - Saksamaa Gedeon Richter Plc.
Romanian: Farmacom Sp.
Estonian: FARMAZAK S.A.
Romanian: NO - Norvegia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Estonian: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Romanian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211
Estonian: Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Romanian: SE - Suedia sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Sweden
Estonian: SE - Rootsi sanofi-aventis AB Box 14142
Romanian: 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Estonian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Romanian: PT - Portugalia Optimal Regulatory Solutions, S.L. Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Estonian: Via Augusta, 59, 08006 Barcelona Espanha
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: Farmacêuticos, Unip.,
Estonian: de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda.
Romanian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Estonian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Estonian: SK - Slovakkia Teva Pharmaceuticals CR , s.r.o.
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escrit.
Romanian: PT - Portugalia Pharmathen - Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Estonian: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Romanian: PT - Portugalia Sandoz Farmacêutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Romanian: Foksal St. 00-372 Warsaw, Poland
Estonian: 00-372 Warsaw, Poland
Romanian: Forma farmaceutica
Estonian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Romanian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg
Estonian: 35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Romanian: PT - Portugalia ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: DK - Danemarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Estonian: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/b IT-20158 Milano
Estonian: SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano
Romanian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 100 mg/3,3 ml süstelahus
Romanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Romanian: Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Estonian: BG - Bulgaaria Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Romanian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Estonian: ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI)
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Estonian: RO - Rumeenia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Romanian: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Estonian: FR - Prantsusmaa MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Romanian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800
Estonian: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Romanian: DE - Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring D-82041 Oberhaching
Estonian: DE - Saksamaa 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Romanian: DE - Germania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Estonian: DE - Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Estonian: Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Romanian: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Estonian: ES - Hispaania PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Romanian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml
Estonian: CLODRONATO TEVA 300 mg/10 ml infusioonilahus
Romanian: Biomedica Foscama Industria Chimico- Farmaceutica S.p.A. Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Estonian: Via Morolense, 87 - 03010 Ferentino
Romanian: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Estonian: BG - Bulgaaria Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Romanian: PT - Portugalia Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira,
Romanian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé
Estonian: RISEDRONATE BGR 35 mg, comprimé pelliculé tabletid
Romanian: LU - Luxemburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A. 16, LAARSTRAAT
Estonian: LU - Luksenburg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Estonian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto
Estonian: Estrada Marco do GriloZemouto
Romanian: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Estonian: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Romanian: Apotex Europe BV Darwinweg 2333 CR Leiden Netherlands
Estonian: Apotex Europe BV, Darwinweg 20, Leiden, NL 2333 CR, Netherlands alendronic acid
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Estonian: SI - Sloveenia Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nuernberg D-90429 , Germany
Romanian: DK - Danemarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Estonian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Romanian: Tchaikapharma 1172 Sofia 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Estonian: 1 G. M. Dimitrov Blvd Sofia
Romanian: ALENDRONAT- SANDOZ 70 mg filmtabletta
Estonian: ALENDRONATSANDOZ 70 mg filmtabletta
Romanian: UK - Marea Britanie Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Estonian: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentrat sioon)
Romanian: CHMP a evaluat datele disponibile pentru a stabili dacă cele două indicaţii pot fi susţinute.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid, et välja selgitada, kas kahte näidustust saab toetada.
Romanian: În Ţările de Jos, bleomicina este în prezent aprobată pentru următoarele indicaţii:
Estonian: Madalmaades on bleomütsiin praegu heaks kiidetud järgmistel näidustustel kasutamiseks:
Romanian: Deşi solicitantul a fost de acord să elimine indicaţiile contestate de către statul membru care a obiectat, statul membru de referinţă şi celelalte state membre pozitive au fost în favoarea păstrării acestor indicaţii.
Estonian: Kuigi taotleja nõustus eemaldama need näidustused, mille oli vastuolev asjaomane liikmesriik vaidlustanud, eelistasid viiteliikmesriik ja positiivsel arvamusel olevad asjaomased liikmesriigid nende näidustuste säilitamist.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că această eficacitate depăşeşte toxicitatea produsului şi că raportul beneficiu/risc este pozitiv.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on suurem kui ravimi toksilisus, ning ravimi kasulikkuse/riski tasakaal on positiivne.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Romanian: CHMP a remarcat că bleomicina este utilizată clinic din anii 1960, explicând astfel lipsa unui program de dezvoltare clinică.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bleomütsiin on kliinilises kasutuses alates 1960. aastatest, mis selgitab kliinilise arendusprogrammi puudumist.
Romanian: Cererea pentru Bleomycin Pharmachemie a fost înaintată ca o cerere generică bazată pe autorizaţia de introducere pe piaţă acordată pentru produsul de referinţă în Ţările de Jos la data de 18 noiembrie 1997.
Estonian: Bleomycin Pharmachemie müügiloa taotlus esitati geneerilise ravimi müügiloa taotlusena, tuginedes võrdlusravimile Madalmaades 18. novembril 1997. aastal antud müügiloale.
Romanian: Acelaşi lucru se aplică şi pentru indicaţia de cancer penian; indicaţia este susţinută de rapoarte care sugerează o eficacitate modestă pentru această boală.
Estonian: Sama kehtib ka peenisevähi näidustuse kohta; näidustust toetavad aruanded, mis näitavad selle haiguse korral ravimi tagasihoidlikku tõhusust.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Estonian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat indicaţia ca fiind acceptabilă.
Estonian: Seega oli see näidustus inimravimite komitee arvates vastuvõetav.
Romanian: Deoarece nu s-a putut ajunge la un consens, Grupul de coordonare pentru proceduri descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) a înaintat procedura Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, suunas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm menetluse arutamiseks inimravimite komiteesse.
Romanian: Solicitant
Estonian: Taotleja
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, CĂILE DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII IN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că bleomicina este încă utilizată şi menţionată în ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord, cum ar fi carcinomul cu celule scuamoase al capului şi gâtului: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Instrucţiuni de practică în oncologie-v.2.2008) (HCCN, SUA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary (Formularul CCO (Cancer Care Ontario)), revizuit în 2006/2007 şi Guidelines on penile cancer (Instrucţiuni privind cancerul penian) (martie 2004) ale Asociaţiei Europene de Urologie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et bleomütsiin on Euroopas ja Põhja-Ameerikas jätkuvalt kasutusel ja seda mainitakse kehtivates ravisuunistes, nagu näiteks „SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008" (Pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähk: praktilised suunised onkoloogias, 2. versioon 2008) (HCCN, Ameerika Ühendriigid), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary" (Ontario pahaloomuliste kasvajate ravi formular), parandatud 2006/2007, ja "Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology" (Euroopa Uroloogiaassotsiatsiooni suunised peenisevähi kohta (märts 2004)).
Romanian: Administrarea de bleomicină se realizează, aproape întotdeauna, în combinaţie cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapia.
Estonian: Bleomütsiini kasutatakse peaaegu alati koos teiste tsütostaatiliste ravimitega ja/või koos kiiritusraviga.
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI
Estonian: ARVAMUSE ALUSED
Romanian: Într-o mai mică măsură, bleomicina influenţează de asemenea sinteza de ARN şi proteine.
Estonian: Väiksemal määral mõjutab bleomütsiin ka RNA ja valkude sünteesi.
Romanian: Deoarece evaluarea raportului beneficiu/risc pentru aceste indicaţii a fost negativă pentru produsul original şi pentru că indicaţiile au fost, în consecinţă, şterse din indicaţiile autorizate pentru toate produsele care conţin bleomicină din Germania, acestea au fost privite ca fiind indicaţii noi şi statul membru care a obiectat a considerat că datele înaintate sunt insuficiente pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru noile indicaţii propuse.
Estonian: Et võrdlusravimi nende näidustuste kasulikkuse/riski hinnang oli negatiivne ja need näidustused kõrvaldati seejärel Saksamaal kõigi bleomütsiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustuste hulgast, peeti näidustusi uuteks ja vastu olev liikmesriik oli arvamusel, et esitatud andmed on müügiloa andmiseks kavandatud uutel näidustustel ebapiisavad.
Romanian: Aşadar, CHMP este de părere că bleomicina este încă un medicament chimioterapeutic valoros şi a adoptat toate indicaţiile propuse pentru Bleomycin Pharmachemie:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et bleomütsiin on jätkuvalt väärtuslik kemoterapeutiline ravim, ja kiitis heaks kõik Bleomycin Pharmachemie kohta kavandatud näidustused:
Romanian: Deşi ratele de răspuns sunt în general mai mari pentru regimurile care conţin bleomicină, toxicitatea adăugată este deja recunoscută.
Estonian: Kuigi ravile reageerimise määrad on bleomütsiini sisaldavates raviskeemides üldiselt kõrgemad, on ravimita seotud täiendav toksilisus hästi tuntud.
Romanian: În tratamentul combinat, bleomicina este de asemenea valoroasă, deşi dovezile contribuţiei exclusive a bleomicinei nu pot fi evaluate.
Estonian: Bleomütsiinil on väärtus ka kombineeritud ravis, kuigi bleomütsiini üksikmõju tõendust ei saa hinnata.
Romanian: Efectul bleomicinei se datorează intercalării cu lanţurile simple sau duble de ADN, determinând rupturi ale lanţului simplu sau dublu, inhibând astfel diviziunea celulară, creşterea şi sinteza de ADN.
Estonian: Bleomütsiini toime põhineb ühe- ja kaheahelalise DNA interkalatsioonil, mille tulemusena tekib ühe- ja kaheahelaliste struktuuride lagunemine, mis pärsib rakkude jagunemist, kasvu ja DNA sünteesi.
Romanian: Majoritatea datelor prezentate descriu bleomicina ca o componentă a chimioterapiei multidrog care conţine cisplatin şi, prin urmare, contribuţia individuală a bleomicinei nu poate fi determinată clar, totuşi, un număr de studii şi publicaţii au indicat clar că bleomicina demonstrează eficacitate.
Estonian: Enamik esitatud andmetest kirjeldatavad bleomütsiini mitut ravimit (sealhulgas tsisplatiini) sisaldava kemoteraapia osana, mistõttu ei ole ühemõtteliselt võimalik tuvastada bleomütsiini üksikmõju, kuid mitmed uuringud ja publikatsioonid näitavad selgelt, et bleomütsiin on tõhus.
Romanian: Întrucât - riscurile observate de toxicitate sunt depăşite de eficacitatea stabilită a bleomicinei, - eficacitatea bleomicinei poate fi considerată ca şi stabilită prin literatura publicată şi ghidurile terapeutice curente din Europa şi America de Nord - şi ţinând cont de utilizarea terapeutică curentă a bleomicinei, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale convenite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum se menţionează în anexa III pentru Bleomycin Pharmachemie şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Estonian: Arvestades, et - bleomütsiini teadaolev tõhusus ületab täheldatud toksilisuse riskid; - bleomütsiini tõhusust võib pidada tõendatuks, tuginedes avaldatud kirjandusele ja Euroopas ja PõhjaAmeerikas kehtivatele ravisuunistele; - ja võttes arvesse bleomütsiini praegust terapeutilist kasutust; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa(d), mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu on koordinatsioonirühma menetluses saavutatud lõplikud versioonid, mis on sätestatud Bleomycin Pharmachemie ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta III lisas.
Romanian: Pe lângă documentaţia furnizată deja în timpul procedurii descentralizate, care susţine un rol modest dar sigur al bleomicinei în tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului, un număr de rapoarte recente sprijină rolul bleomicinei în combinaţie cu alte fracţiuni chimioterapeutice, identificând atât rata de recuperare (RR) de 34% în timpul tratamentului de a doua linie, cât şi îmbunătăţirea controlului locoregional şi supravieţuirea pacienţilor cu cancer avansat localizat la cap şi gât în timpul tratamentului radioterapeutic şi chimioterapeutic postoperator concomitent cu mitomicina C şi bleomicină.
Estonian: Lisaks detsentraliseeritud menetluse käigus juba esitatud dokumentatsioonile, mis toetas bleomütsiini tagasihoidlikku, kuid siiski kindlat rolli pea- ja kaelapiirkonna lamerakkvähi ravis, toetavad mõned hiljutised aruanded bleomütsiini rolli koos teiste kemoterapeutikumidega, saades paranemise määraks teise valiku ravi korral 34% ja kasvaja paikseregionaalse kontrolli ja elulemuse paranemise kaugelearenenud pea- ja kaelapiirkonna vähiga patsientidel samaaegse postoperatiivse kiiritusravi ja mitomütsiin C ja bleomütsiini kombineeritud kemoteraapia korral.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru carcinomul epidermoid al organelor genitale externe, CHMP a observat că bleomicina este în prezent utilizată în cancerul cervical şi s-a convenit că, deşi eficacitatea clinică este modestă pentru această indicaţie, ca şi pentru cancerul penian, mai multe studii clinice au arătat importanţa bleomicinei pentru aceste indicaţii.
Estonian: Seoses välissuguelundite epidermoidse vähi näidustusega märkis inimravimite komitee, et bleomütsiin on praegu veel kasutusel emakakaelavähi korral, ning oldi arvamusel, et kuigi kliiniline tõhusus on nii sellel näidustusel kui ka peenisevähi korral kasutamisel tagasihoidlik, on mitmed hiljutised uuringud näidanud bleomütsiini olulisust nende näidustuste korral.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru cancerul localizat la cap şi gât, CHMP este de părere că, deşi bleomicina prezintă în mod evident dezavantaje cu privire la toxicitatea sa (pulmonită, fibroză pulmonară, stomatită şi modificări cutanate), bleomicina mai are încă un rol (neoadjuvant) în tratamentul bolii.
Estonian: Seoses pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusega oli inimravimite komitee arvamusel, et kuigi bleomütsiini nõrgaks küljeks on selle toksilisus (pulmoniit, kopsufibroos, stomatiit ja nahamuutused), on bleomütsiinil selle haiguse (neoadjuvantses) ravis siiski oma roll.