FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizada uma outra análise adicional do estudo CT07 em doentes com asma grave dado que se considerou que, no caso de subtratamento com o Kantos Master no TMA, este deveria ser mais evidente nessa população que requer doses mais altas do CSI para o controlo da asma.
Estonian: Uuringut CT07 analüüsiti ka raske astmaga patsientide osas, sest eeldati, et kui ravimiga Kantos Master toimunud MART-raviskeemi korral esines patsientide alaravimist, oleks see pidanud kõige enam avalduma selles patsiendipopulatsioonis, kes vajavad astma ohjamiseks inhaleeritava kortikosteroidi suuremaid annuseid.
Portuguese: Esta análise adicional demonstrou igualmente que o Kantos Master no TMA não está associado a um subtratamento de doentes no caso de asma não controlada.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
Portuguese: O CHMP constatou não existir uma comparação com o padrão de cuidados, de acordo com a norma orientadora GINA.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus puudus võrdlus GINA ravijuhendile vastava standardraviga.
Portuguese: Os dados do principal estudo essencial que foram apresentados com o pedido para suportar a segurança e eficácia do Kantos Master para a terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma não demonstraram que o regime de tratamento TMA foi não inferior ao tratamento padrão, na medida em que o grupo de controlo não recebeu verdadeiramente qualquer tratamento de acordo com o padrão de cuidados.
Estonian: Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do Kantos Master e nomes associados como tratamento de manutenção e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma, o titular da AIM apresentou dados de um estudo clínico essencial de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação e em dupla simulação, de dois braços, com grupos paralelos (Estudo CT07).
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
Portuguese: Contudo, o Comité concordou não existirem evidências de que os doentes no grupo de comparação estavam a ser subtratados na medida em que os doentes em ambos os grupos tinham mostrado benefício clínico com o tratamento de manutenção.
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Portuguese: • O Comité concluiu que, considerando os dados disponíveis, a relação benefício-risco do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma" é positiva.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis com o propósito de suportar a segurança e eficácia do Kantos Master e nomes associados para a "terapêutica de manutenção e alívio tomada como tratamento de manutenção regular e conforme necessário em resposta aos sintomas da asma".
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
Portuguese: Os resultados demonstraram que o TMA com o Kantos Master foi significativamente superior ao salbutamol no prolongamento do período de tempo até às primeiras exacerbações graves e na redução da taxa anual média das exacerbações graves em ambos os subgrupos de doentes.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito terapêutico positivo do TMA com o Kantos Master fora demonstrado em doentes com uma redução da dose diária do CSI e em doentes sem qualquer tratamento de titulação descendente (ou seja, o subgrupo de doentes a tomarem até 500 µg por dia no início e durante o tratamento).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o efeito positivo do Kantos Master nas exacerbações não foi assegurado através de um simples aumento da dose diária de CSI, mas sim com a administração atempada de uma pequena dose de DPB, em conjunto com o broncodilatador, quando se verificou o agravamento dos sintomas.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master positiivne toime astma ägenemisjuhtudele tulenes mitte lihtsalt inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevase annuse suurenemisest, vaid patsiendi seisundi halvenemisel beklometasoondipropionaadi väikese annuse õigeaegsest manustamisest koos brohodilataatoriga.
Portuguese: A extrapolação de dados do Symbicort SMART foi questionável dado não se ter estabelecido a semelhança destes dois medicamentos no regime TMA.
Estonian: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.
Portuguese: Mais ainda, o início de ação do formoterol enquanto broncodilatador é mais rápido em comparação com outros ABAP, como salmeterol.
Estonian: Bronhodilataatorina algab formoterooli toime kiiremini kui teistel pikatoimelistel β2-agonistidel, näiteks salmeteroolil, mistõttu sobib formoterool hästi brohospasmi akuutseks raviks.
Portuguese: Por exemplo, no estudo SMILE2, a dose de budesonida (400 µg/dia) demonstrou estar em consonância com a dose de CSI administrada no estudo CT07 (equivalente a 500 µg de DPB não extrafina).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário é uma medida clinicamente importante do controlo da asma a longo prazo, tendo sido claramente a favor do TMA com Kantos em comparação com o tratamento do Kantos mais ABAC.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
Portuguese: Concluiu-se que o principal fator da abordagem TMA não é a quantidade global do CSI administrado, mas sim o momento de administração da dose.
Estonian: Komitee järeldas, et võtmetegur MARTraviskeemi korral on mitte inhaleeritava kortikosteroidi manustatav koguannus, vaid selle manustamise hetk.
Portuguese: O propósito da abordagem TMA é reduzir a taxa de exacerbações asmáticas por meio de uma "intervenção precoce", ou seja, através da administração de doses adicionais de CSI mais FF em resposta a um aumento dos sintomas (Normas orientadoras GINA de 20111).
Estonian: MART-raviskeemi eesmärk on vähendada astma ägenemise sagedust varajase sekkumise kaudu, st astmasümptomite süvenemise korral manustatakse patsiendile inhaleeritava kortikosteroidi ja formoteroolfumaraadi lisaannused (GINA ravijuhend,
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta a adequação do Kantos Master (em termos dos seus componentes e da sua formulação) à abordagem TMA.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka ravimi Kantos Master sobivust MART-raviskeemiks (nii ravimi toimeainete kui ka ravimvormi osas).
Portuguese: Isto sugeriu que a terapêutica de manutenção CSI-ABAP era adequada para controlar tanto a função pulmonar como os sintomas.
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
Portuguese: O Kantos Master no TMA foi significativamente eficaz (índice de casualidade semelhante de 0,65 e 0,61, respetivamente) tanto no grupo mais grave (definido por VEF1 < 70 %) como no grupo menos grave (VEF1 ≥ 70 %).
Estonian: Nii raske (määratletud kui FEV1 <70%) kui ka vähem raske (FEV1 ≥70%) astmaga patsientide alamrühmades oli ravimi Kantos Master MARTraviskeem oluliselt efektiivne (riskisuhe vastavalt 0,65 ja 0,61).
Portuguese: O CHMP teve igualmente em conta os dados da literatura, em que o princípio do TMA é fundamentado com a utilização de um CSI e de um ABAP.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka kirjandusandmeid, mille alusel on inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kasutamine astma ravis MART-raviskeemina põhjendatud.
Portuguese: O estudo CT07 comparou a eficácia do Kantos Master e nomes associados administrados como terapêutica de manutenção e alívio e do Kantos Master administrado como terapêutica de manutenção com o salbutamol (agonista beta2 de ação curta - ABAC) como terapêutica de alívio em asmáticos parcialmente controlados ou não controlados, ao longo de um período de tratamento de 48 semanas.
Estonian: Uuringus CT07 võrreldi 48-nädalase ravi korral ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsust manustamisel nii säilitus- kui ka leevendusravimina.
Portuguese: Paises Baixos Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estonian: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Estonian: Prantsusmaa CHIESI S.A. 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Portuguese: Druckgasinhalation, Lösung microgramas por inalação
Estonian: Druckgasinhalation, Lösung
Portuguese: via Palermo 26/A ,
Estonian: via Palermo 26/A , Parma 43122
Portuguese: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY, UK
Estonian: Suurbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal
Portuguese: Barcelona, España
Estonian: Barcelona,
Portuguese: Espanha
Estonian: España
Portuguese: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Estonian: EU/1/15/1033/001
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist)
Portuguese: Esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
Estonian: Kaks patsienti olid positiivsed ainult ühes ajapunktis.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1033/001
Portuguese: Frequência a
Estonian: Sagedus a
Portuguese: Crianças e adultos
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Estonian: Imikud (< 6 kuu vanused)
Portuguese: Outros medicamentos e KANUMA
Estonian: Muud ravimid ja KANUMA
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em janeiro de 2027
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2027. aasta jaanuaris
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi peamisi elemente:
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Estonian: KANUMA't ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 2 kuni 4 nädala jooksul ja paranesid ravi edasise 8 nädala jooksul.
Portuguese: Período aberto
Estonian: Avatud periood
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
Estonian: • Juhendit tervishoiutöötajatele
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Estonian: Infusiooni kogumaht tuleb manustada ligikaudu 2 tunni jooksul.
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
Estonian: 12...17-aastased n=23
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Estonian: Ravi jätkudes üle 12 kuu vanustel suri veel 1 patsient 15 kuu vanuses.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
Estonian: Ravi KANUMA'ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
Estonian: Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Estonian: Avamata viaalid: 2 aastat.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Portuguese: Placebo (n=30)
Estonian: Platseebo (n=30)
Portuguese: O material educacional deve conter:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama:
Portuguese: Doentes com excesso de peso
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Estonian: Enamik reaktsioone tekkis infusiooni ajal või 4 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Estonian: KANUMA't tuleb manustada läbi 0,2 μm filtri (vt lõik 6.6).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida alfasebelipaasi kasutamist raseduse ajal.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Estonian: Eelravi antipüreetikumide ja/või antihistamiinikumidega võib aidata ära hoida edasisi reaktsioone juhtudel, kus vajati sümptomaatilist ravi.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kanumat turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kes eeldatavasti Kanumat kasutavad, ligipääs õppematerjalidele.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Estonian: Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.
Portuguese: Valor de P
Estonian: P-väärtus d
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
Estonian: Vanusevahemik uuringusse registreerimisel oli 1…6 kuud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Estonian: Infusiooni kogumaht (ml)
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA Como é administrado KANUMA Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne KANUMA saamist Kuidas KANUMA't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Ver secção 5.2.
Estonian: Vt lõik 5.2.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Estonian: Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks.
Portuguese: KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos.
Estonian: KANUMA ettevalmistamisel ja kasutamisel tuleb järgida järgmisi samme.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
Estonian: Lõplik uuringuaruan ne valmib eeldatavasti 2019. aasta tekkele.
Portuguese: Os doentes apresentavam também doença hepática rapidamente progressiva e hepatoesplenomegalia grave.
Estonian: Patsientidel oli ka kiiresti progresseeruv maksahaigus ja raske hepatosplenomegaalia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid; ATCkood: ei ole veel omistatud
Portuguese: Estudo LAL-CL02 - Crianças e adultos 1 mg/kg uma vez de duas em duas semanas 4-11 anos de idade n=24
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Estonian: 24 patsienti olid vanuses 4...11 aastat, 23 olid vanuses 12...17 aastat ja 18 olid vanuses ≥ 18 aastat (tabel 4).
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
Estonian: Manustamisviis KANUMA on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Estonian: Vanusele vastava kaalu keskmine protsentiil algtasemelt 48. nädalani paranes 12,74%-lt 29,83%-le ja keskmine seerumi albumiinisisaldus tõusis 26,7 g/l-lt 38,7 g/l-le.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Estonian: P-väärtused on arvutatud normaliseerumise tulemusnäitajate osas Fisheri täpse testiga ja kõikide teiste tulemusnäitajate osas Wilcoxoni astaksumma testiga.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Estonian: UNITED STATES
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Estonian: Vanusevahemik oli randomiseerimise ajal 4…58 aastat (71% oli < 18-aastased).
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Estonian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Prantsusmaa
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Estonian: Enne Kanuma turuletoomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis riikliku pädeva ametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas suhtlemisvahend, levitamise üksikasjad ja mis tahes muud programmi aspektid.
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Estonian: Enamikul patsientidest (58%) oli LDL-kolesterooli sisaldus uuringusse registreerimisel > 190 mg/dl ning 24% patsientidest, kellel oli LDL-kolesterooli sisaldus > 190 mg/dl, kasutas lipiidide sisaldust langetavaid ravimeid.
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
Portuguese: *A sebelipase alfa é produzida na clara de ovo de Gallus transgénico por tecnologia de ADN recombinante (rADN).
Estonian: *Alfasebelipaasi toodetakse transgeense Galluse munavalges rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Estonian: Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela).
Estonian: Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane).
Portuguese: Como conservar KANUMA
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada