FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo bei der Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten Schweinen sowie klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, wurde in einer Feldstudie untersucht, bei der ein Ausbruch von SRD bestätigt wurde, bei dem mindestens 30 % der Ställe klinische Symptome von SRD aufwiesen, darunter mindestens 10 % der Tiere pro Stall innerhalb von 1 Tag bzw. 20 % innerhalb von 2 Tagen bzw. 30 % innerhalb von 3 Tagen.
Hungarian: A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo hatékonyságát egy terepvizsgálatban tanulmányozták, amelyben SRD-járványt jelentettek be, mivel az ólak legalább 30%-ánál az SRD klinikai tünetei voltak megfigyelhetők, egy napon belül ólanként az állatok legalább 10%-a vagy két napon belül 20%-a vagy három napon belül 30%-a mutatott tüneteket.
German: Zuprevo ist als Injektionslösung mit 40 mg/ml Tildipirosin (für Schweine) oder 180 mg/ml Tildipriosin (für Rinder) erhältlich.
Hungarian: A Zuprevo 40 mg/ml (sertések esetében) vagy 180 mg/ml (szarvasmarhák esetében) tildipirozint tartalmazó oldatos injekció formájában kapható.
German: Bei Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Metaphylaxe von SRD bei erkrankten und klinisch gesunden Schweinen, die mit erkrankten Tieren Kontakt hatten, entwickelten etwa 86 % der gesunden Schweine keine klinischen Krankheitssymptome, im Vergleich zu etwa 65 % der Schweine in der unbehandelten Kontrollgruppe.
Hungarian: A beteg sertések, illetve a klinikailag egészséges, fertőzésnek kitett sertések esetében az SRD kezelésére és metafilaxisára alkalmazott Zuprevo-ra irányuló vizsgálatban a betegség klinikai tünetei az egészséges sertések körülbelül 86%-ánál nem jelentkeztek, szemben a kezeletlen kontrollcsoport 65%-os hozzávetőleges arányával.
German: Bei schweren Ausbrüchen von SRD kann Zuprevo auch metaphylaktisch angewendet werden, das heißt, es werden sowohl erkrankte Schweine als auch klinisch gesunde Schweine, die engen Kontakt mit den erkrankten Tieren hatten, behandelt, um die Entwicklung von klinischen Symptomen und die weitere Ausbreitung der Krankheit zu verhindern.
Hungarian: Súlyos SRD-járványok esetén a Zuprevo metafilaktikusan is alkalmazható, ami azt jelenti, hogy a beteg sertéseket és a velük közvetlenül érintkező, klinikailag egészséges sertéseket egyidőben kezelik, hogy az utóbbiaknál ne jelenjenek meg a klinikai tünetek és a betegség ne terjedjen tovább.
German: Zuprevo ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Tildipirosin enthält.
Hungarian: A Zuprevo egy tildipirozin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
German: Zuprevo ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Schwein (SRD) in Verbindung mit Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Haemophilus parasuis.
Hungarian: A Zuprevo a sertések Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Haemophilus parasuis baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (SRD) kezelésére alkalmazott antibiotikum.
German: Es wurden Labor- und Feldstudien durchgeführt, um die Anwendung von Zuprevo zur Behandlung und Methaphylaxe von SRD sowie zur Behandlung und Vorbeugung von BRD zu untersuchen.
Hungarian: Laboratóriumi és terepvizsgálatokat egyaránt végeztek a Zuprevo SRD kezelésében és metafilaxisában, valamint a BRD kezelésében és megelőzésében való alkalmazásának tanulmányozására.
German: Tildipirosin kann bei Hautkontakt zu Überempfindlichkeit führen.
Hungarian: A tildipirozin bőrrel való érintkezése túlérzékenységet okozhat.
German: Es wirkt durch Blockieren der bakteriellen Ribosomen, d. h. der Teile der Zelle, in denen Proteine produziert werden, und blockiert dadurch das Wachstum der Bakterien.
Hungarian: Hatását a baktériumok fehérjetermelő sejtrészének, a riboszómának a blokkolásával és a baktériumnövekedés gátlásával fejti ki.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut, sollte die betroffene Stelle sofort mit Seife und Wasser gewaschen werden.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt haladéktalanul szappannal és vízzel le kell mosni, véletlen szembe kerülés esetén a szemet azonnal tiszta vízzel ki kell öblíteni.
German: Zuprevo wird zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen beim Rind (BRD) in Verbindung mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni angewendet.
Hungarian: A Zuprevo-t a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és a Histophilus somni baktériumok okozta légzőszervi megbetegedésének (BRD) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
German: Warum wurde Zuprevo zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zuprevo forgalomba hozatalát?
German: Wie wirkt Zuprevo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zuprevo?
German: Die Wirksamkeit von Zuprevo war bei der Behandlung von SRD sowie bei der Behandlung und Vorbeugung von BRD mit der von Tulathromycin oder Florfenicol vergleichbar.
Hungarian: A Zuprevo hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a tulatromicinével és a florfenikoléval az SRD kezelésében, illetve a BRD kezelésében és megelőzésében.
German: Welches Risiko ist mit Zuprevo verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zuprevo alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Zuprevo in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zuprevo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wurde Zuprevo untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zuprevo-t?
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2015 aktualisiert.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagoláson található.
German: 100 x 1 Tabletten (EinzeldosisBlisterpackung)
Hungarian: (PVC/PVDC/alumínium) 100 x 1 tabletta (adagonként perforált)
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}>
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám} >
German: - Trinken Sie ausreichend Wasser über den Tag.
Hungarian: - igyon sok vizet napközben.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen gehören:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
German: Keiner von diesen war schwerwiegend oder bedurfte der Hospitalisierung.
Hungarian: Ezek közül egyik sem volt súlyos vagy kórházi kezelést igénylő.
German: Wenn sich Ihre Gicht verschlimmert
Hungarian: Ha a köszvénye súlyosbodik
German: Monat 4, 5, 6
Hungarian: 4., 5., 6. hónap
German: Differenz zwischen Anteilen (95-%-KI)
Hungarian: Az arányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine (1) Tablette Zurampic pro Tag ein.
Hungarian: Ne vegyen be naponta egynél (1) több Zurampic tablettát!
German: Therapeutische Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel szerzett terápiás tapasztalat korlátozott.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig szedje ezeket a gyógyszereket.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy maradjanak kellően hidratáltak (pl. 2 liter folyadék naponta).
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200" eingraviert.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „LES200" bevésés van.
German: Ovale, 5,7 x 12,9 mm, blaue Tabletten.
Hungarian: Ovális, 5,7 × 12,9 mm-es, kék tabletta.
German: Die Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zurampic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Zurampic biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
German: Untersuchungen und Tests
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
German: Es ist nicht geklärt, ob die Metabolitenkonzentration im Plasma minimal ist.
Hungarian: Az nem világos, hogy a metabolit plazma-expozíciója minimális-e.
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (>60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Hungarian: A vizeletből visszanyerhető legtöbb radioaktivitás (a dózis > 60%-a) az első 24 órában jelent meg.
German: Kreatininspiegel im Blut
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben
German: Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ez egyben a maximális dózis is (lásd 4.4 pont).
German: Zurampic-Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Hungarian: A Zurampic tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz (egy cukorfajta).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
Hungarian: A lezinurad indukáló hatására a Zurampic-kal történő, 2-3 hetes folyamatos egyidejű alkalmazás után számítani kell.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A kockázatot a csecsemőre nézve nem lehet kizárni.
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Hungarian: A normál INR monitorozási ütemtervet kell alkalmazni, további teendők nincsenek.
German: Transparente (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit 10 oder 14 (Kalenderpackung) Tabletten.
Hungarian: Átlátszó (PVC/PVDC/alumínium) buborékcsomagolás, mely 10 vagy 14 (naptáros buborékcsomagolás) tablettát tartalmaz.
German: Diese dienen der Vorbeugung oder Behandlung von Symptomen eines Gichtanfalls (ein plötzlich einsetzender oder starker Schmerz und eine Schwellung in einem Gelenk).
Hungarian: Ezek segítenek megelőzni vagy kezelni a köszvényes roham tüneteit (hirtelen kialakuló, erős ízületi fájdalom és duzzanat).
German: Zurampic sollte nicht zusammen mit mEH-Inhibitoren angewendet werden.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad mEH-inhibitorokkal együtt adni.
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak, a nemnek, a rassznak és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung, und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Hungarian: Túladagolásos esetben nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis Lesinurad entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen wurden innerhalb von 1-4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht.
Hungarian: Egyetlen per os adag lezinurad akár éhomra, akár étkezés után történő adását követően a maximális plazmakoncentráció (Cmax) 1 - 4 órán belül elérésre került.
German: * Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria.
Hungarian: *Photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria.
German: Schwangerschaft Zur Anwendung von Lesinurad bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a lezinurad tekintetében.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von Zurampic beeinflussen.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Zurampic hatását.
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK=56 %).
Hungarian: A renalis clearance 25,6 ml/perc (CV = 56%).
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zurampic ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Az ilyen betegek Zurampic-kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren
Hungarian: Epoxid-hidroláz-inhibitorok
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a kezelés előtti érték több mint 1,5-szeresére emelkedik, szorosan monitorozni kell.
German: Die Auswirkungen von Lesinurad auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Hungarian: A lezinurad emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján előfordulhat, hogy a lezinurad nem hatásos ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
German: Sehr alte Patienten (≥75 Jahre)
Hungarian: Nagyon idős kor (≥ 75 év)
German: Die Überprüfung des Harnsäure-Zielwertes im Serum kann frühestens 4 Wochen nach Beginn der Zurampic-Behandlung erfolgen.
Hungarian: A szérum húgysavszint célérték vizsgálata már 4 héttel a Zurampic-kezelés elkezdése után elvégezhető.
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
Hungarian: In vitro adatok alapján a lezinurad a CYP2B6 enyhe induktora lehet, de ezt a kölcsönhatást klinikailag nem vizsgálták.
German: Die Nierenfunktion sollte vor Beginn einer Therapie mit Zurampic untersucht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, z. B. 4-mal jährlich, basierend auf klinischen Gesichtspunkten wie Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn, Volumenmangel, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation.
Hungarian: A vesefunkciót a Zurampic elkezdése előtt vizsgálni kell, majd azt követően rendszeres időközönként ellenőrizni kell, például 4 alkalommal egy évben, klinikai szempontok alapján, mint például a kiindulási vesefunkció, a volumen-depléció, a kísérőbetegségek vagy egyidejű alkalmazott gyógyszerek.
German: 100 x 1 Filmtabletten
Hungarian: 100 × 1 filmtabletta
German: Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation
Hungarian: A cardialis repolarizációra gyakorolt hatás
German: Zurampic sollte morgens mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Hungarian: A Zurampic-ot reggel kell bevenni, étkezés közben, vízzel.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Zurampic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zurampic alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Hungarian: A Zurampic súlyos vesebetegségeket okozhat (lásd 4. pont), amelyek gyakrabban jelentkeznek, ha a Zurampic-ot önmagában szedik (lásd 3. pont).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
Hungarian: Különösen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zurampic-kal, és kezelőorvosának tudnia kell erről:
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Hungarian: Ezenkívül a lezinurad a nemzetközi normalizált arány (INR) és a prothrombin idő (PT) 6-8%-os csökkenéséhez vezetett.
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
Hungarian: A Zurampic adását meg kell szakítani, ha a szérum kreatininszint a kezelés előtti érték kétszeresénél nagyobb mértékben emelkedett vagy abban az esetben, ha a szérum kreatininszint abszolút értéke nagyobb mint 4,0 mg/dl.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch von Zurampic führte, waren erhöhte Kreatininspiegel im Blut (0,8 %).
Hungarian: A Zurampic-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (0,8%).
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Hungarian: Ezeknek az utasításoknak a be nem tartása növelheti a vesékben jelentkező mellékhatások kockázatát.
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Hungarian: A mikroszomális epoxid-hidroláz (mEH) inhibitorai (pl. valproinsav, valpromid) gátolhatják a lezinurad metabolizmusát.
German: Die Kreatininerhöhungen im Serum bildeten sich in der Regel ohne Behandlungsunterbrechung zurück.
Hungarian: Ezek a szérum kreatininszint-emelkedések rendszerint elmúltak, a többség a kezelés megszakítása nélkül.
German: Selten wurden Fälle von Überempfindlichkeit (Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria) gegen Lesinurad im Rahmen des klinischen Programms berichtet.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi (photodermatosis, fotoszenzitivitási reakció, allergiás dermatitis, pruritus és urticaria) eseteket jelentettek a lezinurad-al kapcsolatban a klinikai programban.
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Hungarian: A folyamatos Zurampic-kezelés csökkenti a köszvényes fellángolások gyakoriságát.
German: **Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen: Niereninsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, und akute Niereninsuffizienz.
Hungarian: **A következő preferált szakkifejezéseket tartalmazza: veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség és akut veseelégtelenség.
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
Hungarian: Az idő múlásával a köszvényes rohamai ritkábban következnek majd be, ha továbbra is folytatja a Zurampic szedését, ahogy azt a kezelőorvosa javasolta Önnek.
German: Der Harnsäure-Zielwert im Serum beträgt weniger als 6 mg/dl (360 µmol/l).
Hungarian: A szérum húgysavszint célértéke kevesebb mint 6 mg/dl (360 µmol/l).
German: Der Fettanteil in der Nahrung hatte keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Hungarian: Az étkezés zsírtartalmának nem volt nyilvánvaló hatása a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira.
German: Rifampicin
Hungarian: Rifampin
German: Niereninsuffizienz** Nierenfunktionsstörung Nephrolithiasis
Hungarian: Veseelégtelenség** Beszűkült veseműködés Nephrolithiasis
German: Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
Hungarian: A tumor lysis szindrómás vagy a Lesch-Nyhan szindrómás betegek.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
Hungarian: A szekunder hyperuricaemiában szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat (beleértve a szervátültetésen átesetteket is).
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A stabil állapotú cardiovascularis betegek esetén a haszon/kockázat arányt minden egyes betegnél folyamatosan értékelni kell, figyelembe véve a húgysavszintcsökkentéssel járó előnyöket és a cardialis kockázat emelkedésével szemben (lásd 4.8 pont).
German: Ihr Arzt wird Zurampic möglicherweise absetzen, wenn Ihre Blutuntersuchungen auf eine Änderung Ihrer Nierenfunktion hindeuten (Erhöhung des Blutkreatininwerts) oder wenn bei Ihnen Symptome einer Nierenerkrankung auftreten.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelheti a Zurampic leállítását, ha az Ön vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy megváltozott a veseműködése (emelkedett kreatininszint a vérben), vagy ha Ön vesebetegség tüneteit észleli.
German: Die Plasmaproteinbindung ändert sich nicht bedeutend bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés nem változik jelentősen a beszűkült vese- vagy májműködésű betegeknél.
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Hungarian: A Zurampic 200 mg biztonságosságát a fázis III, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték (beleértve a kiterjesztéses vizsgálatokat is).
German: Zurampic wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Hungarian: A Zurampic-ot súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
German: In Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden mit Zurampic und CYP3ASubstraten verringerte Lesinurad die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Amlodipin.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal Zurampic-kal és CYP3A4-szubsztrátokkal végzett interakciós vizsgálatokban a lezinurad csökkentette a szildenafil és az amlodipin plazmakoncentrációit.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Hungarian: Súlyos mellékhatások - Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Hagyja abba a Zurampic szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek vesebetegség tünetei lehetnek - sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
German: - Schmerzen in der Seite(unterhalb derRippen und oberhalb derHüfte), - Übelkeit, Erbrechen, - Veränderungen beim Wasserlassen oder Schwierigkeitenbeim Wasserlassen, - Gefühl von Müdigkeit oder Unwohlsein oder Appetitverlust.
Hungarian: - deréktáji fájdalom (a bordái alattésa csípőcsontjafelett), - hányinger, hányás, - a vizeletürítés megváltozása vagy nehéz vizeletürítés, - fáradtság vagy rossz közérzet vagy étvágytalanság.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Zurampic keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSAR (Naproxen und Indometacin), Colchicin, Repaglinid, Tolbutamid, Febuxostat oder Allopurinol auf.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal vagy köszvényes betegekkel végzett interakciós vizsgálatokban a Zurampic nem lépett klinikailag jelentős kölcsönhatásba a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (naproxén és indometacin) a kolhicinnel, a repagliniddel, a tolbutamiddal, a febuxosztáttal vagy az allopurinollal.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A nagyon idős (≥ 75 év) betegekkel korlátozottak a tapasztalatok (lásd 4.4 pont).
German: In vitro-Untersuchung von Wechselwirkungen
Hungarian: A kölcsönhatások in vitro vizsgálata