FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETINGAUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets GIOTRIF 30 mg film-coated tablets GIOTRIF 40 mg film-coated tablets GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 30 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 40 mg plėvele dengtos tabletės GIOTRIF 50 mg plėvele dengtos tabletės
English: Hepatic failure, including fatalities, has been reported during treatment with this medicinal product in less than 1% of patients.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu mažiau negu 1% pacientų pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtiną.
English: Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
English: GIOTRIF 30, 40 and 50 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Lithuanian: GIOTRIF 30, 40 ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464)
English: Do not take GIOTRIF - if you are allergic to afatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų santrauka yra pateikta 2-ojoje lentelėje.
English: The overall survival hazard ratio in patients < 65 years of age was 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) and in patients 65 years of age and older it was 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Lithuanian: Bendrojo < 65 metų amžiaus pacientų išgyvenamumo rizikos santykis buvo 0,68 (95% PI 0,55, 0,85), o 65 metų ir vyresnių pacientų šis santykis buvo 0,95 (95% PI 0,76, 1,19).
English: Afatinib covalently binds to and irreversibly blocks signalling from all homo- and heterodimers formed by the ErbB family members EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 and ErbB4.
Lithuanian: Afatinibas yra preparatas, stipriai, selektyviai ir visam laikui blokuojantis ErbB šeimą. Jis kovalentiniu ryšiu prisijungia ir visam laikui blokuoja signalus iš visų homodimerų ir heterodimerų, suformuotų ErbB šeimos narių: EAFR (ErbB1), HER2 (ErbB2) ErbB3 ir ErbB4.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets Hypromellose (E464) Macrogol 400
Lithuanian: GIOTRIF 20 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
English: The median PFS was 12.0 months by independent review.
Lithuanian: Nepriklausomos peržiūros duomenimis, IILP trukmės mediana buvo 12 mėnesių.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumo iki ligos progresavimo (IILP) trukmė, nustatyta nepriklausoma peržiūra; antraeilės vertinamosios baigtys buvo bendra išgyvenamumo trukmė ir objektyvaus atsako dažnis.
English: Monitor patients with severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) and adjust GIOTRIF dose if not tolerated.
Lithuanian: Stebėkite pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 15-29 ml/min1,73 m²) ir koreguokite GIOTRIF dozę, jei jos netoleruoja.
English: The T790M mutation is found in approximately 50% of patients' tumours upon disease progression on afatinib, for which T790M targeted EGFR TKIs may be considered as a next line treatment option.
Lithuanian: Kai vartojant afatinibą liga progresuoja, T790M mutacija randama apytiksliai 50% pacientų navikų, tokiu atveju T790M veikiantys EAFR TKI gali būti laikomi kito pasirinkimo gydymo variantu.
English: HR 0.86
Lithuanian: RS 0,86
English: Therefore, it is recommended to administer strong P-gp inhibitors (including but not limited to ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) using staggered dosing, preferably 6 hours or 12 hours apart from GIOTRIF (see section 4.2).
Lithuanian: Taigi stipraus poveikio inhibitorius (įskaitant ne tik ritonavirą, ciklosporiną A, ketokonazolą, itrakonazolą, eritromiciną, verapamilį, chinidiną, takrolimuzą, nelfinavirą, sakvinavirą ir amjodaroną) rekomenduojama dozuoti išskirstytai, geriausia tarp jų ir GIOTRIF vartojimo darant 6 valandų arba 12 valandų pertrauką (žr.
English: Patients were treated with GIOTRIF 40 mg (all three trials) or 50 mg (LUX-Lung 2) orally once daily.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi skiriant po 40 mg (visų trijų tyrimų metu) arba po 50 mg (LUX-Lung 2) per burną vartojamo GIOTRIF kartą per parą.
English: PVC/PVDC perforated unit dose blister.
Lithuanian: Perforuotos dalomosios PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
English: Effects of P-gp inducers on afatinib
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
English: Based on population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types, an average decrease of 26% in AUCτ,ss was observed when food was consumed within 3 hours before or 1 hour after taking GIOTRIF.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, gautais įvairių naviko rūšių klinikinių tyrimų metu, valgant 3 valandų laikotarpiu iki GIOTRIF vartojimo arba 1 valandos laikotarpiu po jo pavartojimo, AUC,ss sumažėja maždaug 26%.
English: It is important to treat the rash early.
Lithuanian: Išbėrimą svarbu gydyti anksti.
English: These proteins are involved in the growth and spread of cancer cells, and can be affected by changes (mutations) in the genes that produce them.
Lithuanian: Šie baltymai yra įtraukiami į vėžio ląstelių augimą ir plitimą ir gali būti paveikti dėl genų, kurie produkuoja juos, permainų (mutacijų). Blokuodamas ErbB šeimos baltymų aktyvumą, šis vaistas gali slopinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR) pobūdis paprastai buvo susijęs su EAFR slopinančiu afanitibo veikimo mechanizmu.
English: Overdose in 2 healthy adolescents involving the ingestion of 360 mg each of afatinib (as part of a mixed drug ingestion) was associated with adverse events of nausea, vomiting, asthenia, dizziness, headache, abdominal pain and elevated amylase (< 1.5 times ULN).
Lithuanian: 2 sveikiems paaugliams, išgėrusiems po 360 mg afatinibo (kaip dalį vaistinių preparato mišinio), perdozavimas buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais: pykinimu, vėmimu, astenija, svaiguliu, galvos skausmu, pilvo skausmu ir amilazės kiekio padidėjimu ( 1,5 karto viršijančiu VNR).
English: • that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Lithuanian: • turinčiam EAFR geno pokytį (mutaciją).
English: Strong P-gp inducers (including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital or St. John's wort (Hypericum perforatum)) may decrease exposure to afatinib (see section 4.4).
Lithuanian: Stipraus poveikio P-gp induktoriai, įskaitant ne tik rifampiciną, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį bei paprastąsias jonažoles (Hypericum perforatum), gali mažinti afatinibo ekspoziciją (žr.
English: HR 0.81
Lithuanian: RS 0,81
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną
English: GIOTRIF contains lactose
Lithuanian: GIOTRIF sudėtyje yra laktozės
English: Use of P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) inhibitorių vartojimas
English: A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
English: Erlotinib (n=397)
Lithuanian: Erlotinibas (N= 397)
English: Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Lithuanian: Per burną pavartojus 15 mg afatinibo tirpalo pavidalu, 85,4% dozės išsiskyrė su išmatomis, 4,3% su šlapimu.
English: • Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Lithuanian: • rozuvastatino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
English: Animal studies with afatinib did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
English: In three clinical trials of GIOTRIF with prospective tumour genotyping (Phase 3 trials LUX-Lung 3 and -6, and single arm Phase 2 trial LUX-Lung 2), an analysis was conducted of data from a total of 75 TKI-naïve patients with advanced (stage IIIb-IV) lung adenocarcinomas harbouring uncommon EGFR mutations, which were defined as all mutations other than Del 19 and L858R mutations.
Lithuanian: Atliekant tris GIOTRIF klinikinius tyrimus su perspektyviuoju navikų genotipavimu (3-iosios fazės tyrimus LUX-Lung 3 ir 6 bei vienos atšakos 2-osios fazės tyrimą LUX-Lung 2), buvo atlikta 75 TKI negydytų pacientų, sergančių pažengusios (IIIb-IV) stadijos plaučių adenokarcinomomis, kurias sąlygojo nedažnos EGFR mutacijos, apibrėžiamos kaip visos kitos mutacijos, išskyrus Del 19 ir L858R mutacijas, duomenų analizė.
English: At the time of the analysis, 14 Nov 2013, 176 patients (76.5%) in the afatinib arm and 70 patients (60.9%) in the chemotherapy arm experienced an event contributing to the PFS analysis, i.e. disease progression as determined by central independent review or death.
Lithuanian: lapkričio 14 dieną atliekant analizę, 176 pacientai (76,5%) afatinibo grupėje ir 70 pacientų (60,9%) chemoterapijos grupėje buvo patyrę reiškinį, turintį įtakos IILP analizei, t. y.
English: If you experience treatment-related symptoms affecting your eye sight (e.g. redness and/or irritation of the eye, dry eye, tearing, light-sensitivity) or your ability to concentrate and react, it is recommended that you do not drive or use machines until the side effect disappears (see section 4 Possible side effects).
Lithuanian: , akių paraudimas ir/arba dirginimas, akių sausmė, ašarojimas, jautrumas šviesai), arba gebėjimo sutelkti dėmesį ir reaguoti pokyčių, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šalutinis poveikis neišnykęs (žr.
English: • Ritonavir, ketoconazole (except in shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir, saquinavir - used to treat different kinds of infections.
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
English: Treatment at the first signs of diarrhoea is important.
Lithuanian: Gydyti svarbu pradėti pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams.
English: • Nail problems
Lithuanian: • Nagų problemos.
English: Table 10: Efficacy results for GIOTRIF vs erlotinib in LUX-Lung 8, based on primary analysis of OS, including all randomized patients
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo lyginant su erlotinibu rezultatai LUX-Lung 8 tyrime, remiantis BIT pirmine analize, įskaitant visus randomizuotus pacientus
English: Duration of response Months (median)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
English: Posology The recommended dose is 40 mg once daily.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 40 mg kartą per parą.
English: Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
English: The maximum daily dose is 50 mg.
Lithuanian: Gydymo metu didžiausia paros dozė yra 50 mg.
English: In patients with tumours harbouring either G719X (N=18), L861Q (N=16), or S768I substitution mutation (N=8), the confirmed ORR was 72.2%, 56.3%, 75.0%, respectively, and the median duration of response was 13.2 months, 12.9 months and 26.3 months, respectively.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo G719X (N = 18), L861Q (N = 16) arba S768I pakaitos mutacija (N = 8), patvirtintasis OAD atitinkamai buvo 72,2%; 56,3% ir 75,0%, o atsako trukmės mediana atitinkamai siekė 13,2 mėnesio, 12,9 mėnesio ir 26,3 mėnesio.
English: In oral repeated-dose studies for up to 26 weeks in rats or 52 weeks in minipigs the main effects were identified in the skin (dermal changes, epithelial atrophy and folliculitis in rats), the gastrointestinal tract (diarrhoea, erosions in the stomach, epithelial atrophy in rats and minipigs) and the kidneys (papillary necrosis in rats).
Lithuanian: Kartotinių per burną duodamų dozių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 26 savaites su žiurkėmis ir 52 savaites su mažosiomis kiaulytėmis, metu svarbiausias nustatytas poveikis buvo odai (odos pokyčiai, epitelio atrofija ir folikulitas žiurkėms), virškinimo traktui (viduriavimas, skrandžio erozija, epitelio atrofija žiurkėms ir mažosioms kiaulytėms) ir inkstams (papilinė nekrozė žiurkėms).
English: Each blister contains 7 x 1 film-coated tablets and is packed in an aluminium pouch together with a desiccant sachet that should not be swallowed.
Lithuanian: Kiekviena lizdinė plokštelė yra įdėta į aliumininį maišelį kartu su desikanto paketėliu, kurio negalima praryti.
English: • Decreased weight
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas.
English: A study in rats up to the maximum tolerated doses revealed no significant impact on pre-/postnatal development.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkėms per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingos įtakos prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nedarė.
English: Interstitial Lung Disease (ILD)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL)
English: Conjunctivitis Dry eye
Lithuanian: Konjunktyvitas Akių sausmė
English: The PFS hazard ratio for patients with DEL 19 mutations and L858R mutations was 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), and 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) respectively for afatinib vs gefitinib.
Lithuanian: IILP rizikos santykis pacientams, kuriems buvo DEL 19 mutacijų ir L858R mutacijų, buvo 0,76 (PI 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) ir 0,71 (PI 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) atitinkamai afatinibą lyginant su gefitinibu.
English: During treatment, ocular adverse reactions (conjunctivitis, dry eye, keratitis) have been reported in some patients (see section 4.8) which may affect patients ability to drive or use machines.
Lithuanian: Gydymo metu kai kuriems pacientams pasireiškė nepageidaujamas poveikis akims (konjunktyvitas, akių sausmė, keratitas), galintis veikti pacientų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category
Lithuanian: NR reakcijų pagal dažnio kategorijas santrauka Organų sistemų klasė
English: In these patients, confounding factors have included pre-existing liver disease and/or comorbidities associated with progression of underlying malignancy.
Lithuanian: Šiems pacientams painiojantys veiksniai buvo kepenų liga prieš pradedant gydyti ir (arba) koligotumas, susijęs su esamo piktybinio proceso progresavimu.
English: • Inflammation of the lining of the bladder with burning sensations during urination and frequent,
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
English: • if you have a history of heart problems.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo širdies sutrikimų.
English: Interactions with drug transport systems
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis
English: GIOTRIF in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with EGFR mutations
Lithuanian: GIOTRIF gydytiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV) su EAFR mutacijomis
English: In patients with tumours harbouring de-novo T790M mutations (N=14) the confirmed ORR was 14.3% and the median duration of response was 8.3 months.
Lithuanian: Pacientų, kurių navikuose buvo de novo T790M mutacijų (N = 14), patvirtintasis OAD buvo 14,3%, o atsako trukmės mediana siekė 8,3 mėnesio.
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo IILP; pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis buvo BIT.
English: The total systemic exposure (AUC0-24) in male and female rats was in the range or less than that observed in patients (1.3 times and 0.51 times, respectively).
Lithuanian: Bendra sisteminė ekspozicija (AUC0-24) žiurkių patinams ir patelėms ekspozicijos, nustatytos pacientams, ribų neperžengė arba buvo mažesnė (atitinkamai 1,3 karto ir 0,51 karto).
English: • Adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC of squamous histology progressing on or after platinum-based chemotherapy (see section 5.1).
Lithuanian: • suaugusius pacientus, sergančiuslokaliai išplitusiu arba metastazavusiu plokščialąsteliniu NSLPV, kuris progresuoja skiriant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro platinos preparatai, arba po šio gydymo (žr.
English: ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of patients treated with GIOTRIF across all clinical trials (including 0.5% of patients with CTCAE Grade ≥ 3 ILD-like adverse reactions).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant GIOTRIF, į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų atsirado 0,7% pacientų (įskaitant 0,5% pacientų, kuriems pasireiškė  3 laipsnio pagal BTKNR į IPL panašių nepageidaujamų reakcijų).
English: Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo EGFR TKI negydytiems pacientams, turintiems navikų, kuriuose yra nedažnų EGFR mutacijų (LUX-Lung 2, 3 ir 6), analizė
English: Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Lithuanian: Pavienių dozių davimas pelėms ir žiurkėms per burną rodo, kad afatinibo geba sukelti ūminį toksinį poveikį yra maža.
English: Bullous, blistering and exfoliative skin conditions have been reported including rare cases suggestive of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Lithuanian: Buvo pūslinio, pūslelinio ir eksfoliacinio odos sutrikimų atvejų, įskaitant retus galimai Stevens-Johnson‘o sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejus.
English: In patients with an ejection fraction below the institution's lower limit of normal, cardiac consultation as well as treatment interruption or discontinuation should be considered.
Lithuanian: Pacientams, kurių KŠSIF yra mažesnė už nustatytą mažiausią normos reikšmę, būtina kardiologo konsultacija, taip pat jiems reikia gydymą pertraukti arba nutraukti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
English: As a precautionary measure, women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with GIOTRIF.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, vaisingoms moterims reikia patarti gydymo GIOTRIF metu nepastoti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Lithuanian: Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba galėjote vartoti kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Gefitinib (N=159)
Lithuanian: Gefitinibas (N=159)
English: Covalent adducts to proteins were the major circulating metabolites of afatinib.
Lithuanian: Svarbiausi cirkuliuojantys afatinibo metabolitai buvo kovalentiniai aduktai su baltymais.
English: Female gender, lower body weight, and underlying renal impairment Higher exposure to afatinib has been observed in female patients, patients with lower body weight and those with underlying renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Moteriškoji lytis, mažesnis kūno svoris ir inkstų funkcijos sutrikimas Moterų, pacientų, kurių kūno svoris mažesnis arba inkstų funkcija sutrikusi, organizme afatinibo ekspozicija gali būti didesnė (žr.
English: Among the patients randomised, 62% were female, the median age was 63 years, 16% of patients had brain metastases, the baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%), 57% were Asian and 43% were non-Asian.
Lithuanian: Iš atsitiktine atranka parinktų pacientų 62% buvo moterys, amžiaus vidurkis buvo 63 metai; 16% pacientų turėjo metastazes galvos smegenyse, pradinis pajėgumas pagal ECOG buvo 0 (31%) arba 1 (69%), 57% buvo azijiečiai ir 43% neazijiečiai.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: This medicinal product is for oral use.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Lithuanian: • karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis (vaistai nuo traukulių);
English: Efficacy was similarly high in the group of patients who had received prior chemotherapy (N=68; ORR 57.4%; median PFS by independent review 8 months).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija, veiksmingumas taip pat buvo didelis (N  68, OAD 57,4%, IILP trukmės mediana 8 mėn. pagal nepriklausomos peržiūros duomenis).
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analize, galima teigti, kad rasė, įskaitant azijiečius, baltaodžius ir juodaodžius, afatinibo farmakokinetikai įtakos nedaro.
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumas ir saugumas antros eilės gydymui pacientams, sergantiems išplitusiu plokščialąsteliniu NSLPV, buvo tirtas atsitiktinių imčių, atviru būdu atliekamo pasaulinio III fazės tyrimo LUX-Lung 8 metu.
English: NCI-CTC Grade
Lithuanian: NVI BTK laipsnis
English: Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Lithuanian: Moterų kraujo plazmoje afatinibo ekspozicija (pagal kūno svorį koreguotas AUC,ss) buvo 15% didesnė negu vyrų.
English: The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Lithuanian: Tokio dozavimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos visų pirma buvo odos reiškiniai (išbėrimas arba spuogai) ir virškinimo trakto reiškiniai (ypač viduriavimas).
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
Lithuanian: Antraeilės vertinamosios baigtys buvo OAD ir LSD.
English: Mechanistically, all EGFR targeting medicinal products have the potential to cause foetal harm.
Lithuanian: Mechanistiškai visi į EAFR nukreipti vaistiniai preparatai gali pažeisti vaisių.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment as identified by abnormal liver tests did not correlate with any significant change in afatinib exposure.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytas atsižvelgiant į kepenų funkcijos tyrimo duomenų nuokrypį nuo normos, su reikšmingu afatinibo ekspozicijos pokyčiu nekoreliuoja.
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Lithuanian: 51% palyginti su 44% p=0,0605
English: Systemic exposure to afatinib is decreased by 50% (Cmax) and 39% (AUC0-∞), when administered with a high-fat meal compared to administration in the fasted state.
Lithuanian: Su labai riebiu maistu pavartoto afatinibo sisteminė ekspozicija sumažėjo 50% (Cmax) ir 39% (AUC0-), palyginti su pavartotu nevalgius.
English: However, systemic exposures achieved in animals were either in a similar range or below the levels observed in patients (see section 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto gyvūnų organizme sisteminė ekspozicija buvo arba panaši į atsirandančią pacientų organizme, arba už ją mažesnė (žr.