FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è “bioequivalente” al medicinale di riferimento.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
English: What is Rotigotine Mylan?
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
English: This is particularly important for the following medicines:
Italian: Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
English: Both components contributed to the risk reduction.
Italian: Entrambi i componenti hanno contribuito alla riduzione del rischio.
English: This is because it has not been studied in this age group.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Italian: Il contenuto di amiloide non è stato tuttavia misurato quantitativamente in questo studio.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Italian: Si consiglia di prendere il medicinale ogni giorno alla stessa ora.
English: Time since randomisation (days)
Italian: Tempo dalla randomizzazione (giorni)
English: Relative risk reduction p-value ***
Italian: Riduzione del rischio relativo p-value ***
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neparvis in bambini e adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
Italian: Questo periodo coincide con 36 settimane di gestazione nel genere umano, che potrebbe estendersi occasionalmente fino a 44 settimane dopo il concepimento.
English: Do not take Neparvis:
Italian: Non prenda Neparvis:
English: Symptomatic treatment should be provided.
Italian: Si deve fornire un trattamento sintomatico.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Italian: Questo effetto è stato osservato precocemente e si è mantenuto durante la durata dello studio (vedere Figura 1).
English: In general no dose adjustment is required.
Italian: In generale non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: No. at risk
Italian: No. a rischio
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Italian: In questi pazienti, l'esposizione può essere aumentata e la sicurezza non è stabilità.
English: What Neparvis is and what it is used for
Italian: Cos'è Neparvis e a cosa serve
English: 90429 Nuremberg Germany
Italian: 90429 Norimberga Germania
English: • medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Italian: • medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
English: You can take Neparvis with or without food.
Italian: Può prendere Neparvis con o senza cibo.
English: Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
English: No significant interaction
Italian: Interazioni non significative
English: This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Italian: Questo medicinale non è indicato per bambini (età inferiore ai 18 anni).
English: Some side effects may be serious.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Italian: Può essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
English: While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Italian: Mentre non c'è stato alcun cambiamento rilevante del volume delle urine, l'escrezione urinaria di sodio è stata ridotta entro 4 ore e 24 ore dopo la co-somministrazione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Therefore, this combination is not recommended.
Italian: Pertanto, questa associazione non è raccomandata.
English: Fertility, reproduction and development
Italian: Fertilità, riproduzione e sviluppo
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Italian: Poiché essi possono essere a maggior rischio di angioedema, si raccomanda cautela se Neparvis è usato in questi pazienti.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
Italian: L'età media della popolazione studiata era 64 anni e il 19% era di età pari o superiore ai 75 anni.
English: Secondary endpoint
Italian: Endpoint secondario
English: Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non utilizzare nessuna confezione di Neparvis che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
English: It must not be re-administered.
Italian: Non deve essere somministrato di nuovo.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con ARBs, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali.
English: No. at risk Neparvis
Italian: No. a rischio Neparvis
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Interazioni con conseguente controindicazione
English: Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Italian: Valsartan è minimamente metabolizzato in quanto solo circa il 20% della dose viene recuperata in forma di metaboliti.
English: Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Italian: Si deve prestare appropriata attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali.
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di queste evidenze non è nota.
English: Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Italian: Neparvis è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine negli adulti.
English: Neparvis may be administered with or without food (see section 5.2).
Italian: Neparvis può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
Italian: La durata media del follow-up è stata 27 mesi e i pazienti sono stati trattati fino a 4,3 anni.
English: These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Questi possono essere segni di angioedema (un effetto indesiderato non comune che può riguardare fino a 1 persona su 100).
English: If you take more Neparvis than you should
Italian: Se prende più Neparvis di quanto deve
English: Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Italian: Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base dei medicinali che stava assumendo in precedenza.
English: Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Italian: Non prenda Neparvis con gli ACE inibitori.
English: Interactions requiring precautions
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni
English: Patients with NYHA functional classification IV
Italian: Pazienti con classificazione funzionale NYHA IV
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
Italian: Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere di acqua.
English: Effect of gender
Italian: Effetto legato al genere
English: If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere ulteriormente incrementato.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Italian: Il medico può controllarle la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Neparvis.
English: If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Italian: Se avverte capogiri o si sente molto stanco durante l'assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi strumenti o macchinari.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Italian: Il medico quindi modificherà la dose in funzione della sua risposta al trattamento fino a trovare la dose più adatta per lei.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Neparvis.
English: This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Italian: Questo tipo di insufficienza cardiaca si manifesta quando il cuore è debole e non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente ai polmoni e al resto del corpo.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto si raccomanda cautela quando è usato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordini di frequenza, partendo dalle più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: • if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Italian: • se ha mai avuto angioedema (vedere “Non prenda Neparvis” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Italian: Questi raggiungono il picco di concentrazione plasmatica in 2 ore, 1 ore e 2 ore, rispettivamente.
English: Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
Italian: Anziani La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Neparvis.
English: There are no available data on the effect of Neparvis on human fertility.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Neparvis sulla fertilità umana.
English: KM estimate of cumulative failure rate (%)
Italian: Stima KM della percentuale di eventi cumulati (%)
English: The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Italian: La dose media giornaliera di furosemide è rimasta invariata dal basale fino alla fine dello studio PARADIGM HF nei pazienti trattati con Neparvis.
English: A hydroxyl metabolite of valsartan has been identified in plasma at low concentrations (<10%).
Italian: Un metabolita idrossilato di valsartan è stato identificato nel plasma a basse concentrazioni (<10%).
English: In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Italian: In casi di angioedema confermato dove il gonfiore è stato limitato al viso e alle labbra, in generale la condizione si è risolta senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
English: Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Italian: Tabella 2 Effetto del trattamento sull'endpoint primario composito, sui suoi componenti e sulla mortalità per tutte le cause nel corso di un follow-up mediano di 27 mesi
English: At the time of Commission Decision
Italian: Al momento della decisione della
English: Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Neparvis, however, such corrective action must be carefully weighed against the risk of volume overload.
Italian: La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Neparvis, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Italian: Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Neparvis o sospendere completamente il trattamento con Neparvis.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Italian: • se è in gravidanza da più di 3 mesi (è anche meglio evitare di prendere questo medicinale nella fase iniziale della gravidanza, vedere “Gravidanza e allattamento”).
English: NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
Italian: Il NT-proBNP non è un substrato della neprilisina e di conseguenza è un marcatore più adeguato.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
English: • Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Italian: Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Neparvis o se qualcun'altro ha assunto le sue compresse, contatti il medico immediatamente.
English: What Neparvis contains
Italian: Cosa contiene Neparvis
English: Neparvis is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Italian: Neparvis non è raccomandato per le madri che stanno allattando.
English: Preferred term
Italian: Termine preferito
English: This finding is not considered adverse.
Italian: Questa evidenza non è considerata come avversa.
English: Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con Neparvis nei pazienti con classificazione funzionale NYHA IV a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione.
English: What you need to know before you take Neparvis
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Neparvis
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che possono occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
English: Interactions resulting in concomitant use not being recommended
Italian: Interazioni con conseguente uso concomitante non raccomandato
English: PDE5 inhibitors including sildenafil
Italian: Inibitori della PDE5 incluso sildenafil
English: At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
Italian: Al momento della randomizzazione, il 70% dei pazienti era di classe NYHA II, il 24% di classe III e lo 0,7% di classe IV.
English: However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
Italian: Tuttavia non può essere esclusa una lieve transitoria interferenza di sacubitril nella fase iniziale di guarigione della frattura negli adulti.
English: CYP 450 interactions
Italian: Interazioni con CYP450
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Italian: Ingerire le compresse con un bicchiere d'acqua.