FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži nav zināmi muskuļu krampji, kakla sāpes, mialģija2, locītavu sāpes, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, muskuļu stīvums, muskuļu-skeleta stīvums sistēmas sarkanā vilkēde, muskuļu vājums, artrīts
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Latvian: Avonex un alerģiskās reakcijas.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Latvian: Avonex Pen izmanto Avonex injicēšanai.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Latvian: Nesen veiktos klīniskos pētījumos pacientiem, kas ar AVONEX tika ārstēti līdz trim gadiem, atklāts, ka neitralizējošās antivielas veidojas aptuveni 5 - 8 % pacientu.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Latvian: Kur injicēt (Informācija ievērībai)
Maltese: Effetti sekondarji oħra (Noti ta' informazzjoni)
Latvian: Adatas izņemšana
Maltese: Id-doża rakkomandata
Latvian: h-4197-AA-lv
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: kods: V09IX12.
Maltese: V09IX12.
Latvian: Fluciklovīns netiek metabolizēts in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Latvian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francija
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Latvian: Aktivitāte: {YYYY}
Maltese: Attività:
Latvian: Exp: ToC + 10h
Maltese: JIS: ToC + 10h
Latvian: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Latvian: Exp: ToC + 8h
Maltese: JIS: ToC + 8h
Latvian: Parastais kopējās skenēšanas laiks ir no 20-30 minūtēm.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Latvian: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Latvian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Īrija
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Latvian: Kvalitātes kontrole
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Latvian: [95% TI]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Latvian: MBq {xx,x} ml {hh:mm}{laika josla} {DD/MM/GGGG}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Latvian: Citas zāles un Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Latvian: [95% TI] Specifiskums
Maltese: [95% CI] Studju addizzjonali
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Latvian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Latvian: Iegurņa limfmezgli
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Latvian: Pozitīva paredzamā vērtība [95% TI] Negatīva paredzamā vērtība [95% TI]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta' probabbiltà negattiva [95% CI]
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās starojuma devas kritiski svarīgajiem orgāniem - aizkuņģa dziedzerim, sirds sieniņai un dzemdes sieniņai ir attiecīgi 37,8 mGy, 19,1 mGy un 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Latvian: Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, OLINDA/EXM) programmatūru.
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Latvian: (89/94) (95%TI: 88,0-98,3%) un 54,8% (17/31) (95%TI: 36-72,7%).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Latvian: Axumin var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar koeficientu 8. Pēc injekcijas jāveic intravenoza skalošana ar sterilu 9 mg/ml (0.9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Latvian: Pirms Axumin ievadīšanas:
Maltese: Tużax Axumin:
Latvian: Aplami negatīvi n (%) Jutīgums (95%TI)
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Latvian: Tilpums: {xx,x} ml
Maltese: {xx.x} mL
Latvian: - Aktīvā viela ir fluciklovīns (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Latvian: Aplami pozitīvi n (%) Patiesi negatīvi n (%)
Maltese: Pożittiv veru n (%) Pożittiv falz n (%)
Latvian: Fluciklovīns (18F) ir sintētiska aminoskābe, kas tiek transportēta caur zīdītāju šūnu membrānām ar aminoskābju transportētājiem, piemēram, LAT-1 un ASCT2.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fluciclovine (18F) huwa amino aċidu sintetiku li jiġi ttrasportat madwar il-membrani taċ-ċelluli mammiferi minn trasportaturi tal-amino aċidi bħal LAT-1 u ASCT2.
Latvian: Axumin paredzēts vairāku devu lietošanai.
Maltese: Axumin huwa għal użu ta' dożi multipli.
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām 10 stundas no kalibrēšanas laika (ToC)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 10 sigħat mill-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC)
Latvian: Parosmija
Maltese: Parosmja
Latvian: Olnīcas
Maltese: Adulti
Latvian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Latvian: Nātrija citrāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Izkliede
Maltese: Disgewżja
Latvian: Skenēšana parasti tiks sākta apmēram 5 minūtes pēc Axumin injekcijas.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 8,2 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 370 MBq, šo nevēlamo blakusparādību iespējamība ir zema.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Latvian: Sagatavošanas veids
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Latvian: Efektīvā deva pēc ieteiktās fluciklovīna (18F) aktivitātes 370 MBq lietošanas pieaugušajam ir 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Kunjett 1
Latvian: In vitro pētījumos fluciklovīns (18F) netika saistīts ar parastajiem zāļu transportētājiem, norādot uz niecīgu zāļu mijiedarbības potenciālu.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Latvian: Individuāls ieguvuma/riska novērtējums
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Latvian: o fluciklovīna fizioloģiskā izkliede; o attēlu interpretēšanas pamatnostādnes; o ar fluciklovīnu iegūtu PET-DT gadījuma atražu piemēri; o ar fluciklovīnu iegūtu PET-DT pozitīvo un negatīvo atražu piemēri; o demonstrācijas gadījumi ar attēlu interpretāciju, ko sniedzis pieredzējis speciālists.
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Latvian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: (18F)).
Maltese: (1 mL).
Latvian: Pirms Axumin laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošas programmas saturu un formātu.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Axumin f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) irid jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Latvian: Ko Axumin satur
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5
Latvian: PET skenēšana jāuzsāk 3-5 minūtes (mērķis - 4 minūtes) pēc injekcijas pabeigšanas; ieteicamais ieguves laiks ir 3 minūtes katrā gultas pozīcijā.
Maltese: L-iskenjar PET għandu jibda minn 3-5 minuti (mira 4 minuti) wara t-tlestija tal-injezzjoni; huwa rrakkomandat ħin ta' akkwiżizzjoni ta' 3 minuti għal kull pożizzjoni fuq is-sodda tal-iskaner.
Latvian: (µGy/MBq)
Maltese: MBq/mL).
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Latvian: PET-DT skenēšanas ar fluciklovīnu (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu prostatas vēža recidīvu vispārīgi (jebkurā vietā) un 3 dažādās vietās (prostatā/prostatas ložā, iegurņa limfmezglos un attālās metastāzēs) attēlots 1. tabulā.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Latvian: Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanā, lai konstatētu prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņiem asinīs pēc primārās ārstēšanas.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
Latvian: Axumin tiek piegādāts 10 ml vai 15 ml noslēgtā 1. klases stikla flakonā ar fluoru pārklāts hlorbutila,
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Latvian: Visiem trīs nolasītājiem pacientu jutīguma pret fluciklovīna (18F) rādītājs bija augstāks par 88,6%, savukārt specifiskums bija diapazonā no 17,2-53,6%.
Maltese: bbażata fuq il-pazjent kienet ogħla minn 88.6% għat-tliet qarrejja kollha filwaqt li l-ispeċifiċità kienet tvarja minn 17.2-53.6%.
Latvian: Šīs zāles var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz pat koeficientam 8.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Latvian: Axumin satur nātriju Zāles satur līdz 39 mg nātrija katrā devā.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 39 mg ta' sodju għal kull doża.
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
Maltese: 370 MBq (megabecquerel, l-unità li tintuża biex tiġi espressa r-radjuattività).
Latvian: Prostata un prostatas loža
Maltese: Prostata u l-bed talprostata
Latvian: Fluciklovīna (18F) PET-DT bija ierobežota vēdera-iegurņa reģionā.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Latvian: Axumin fluciklovīns (
Maltese: Axumin fluciclovine (
Latvian: Pilns Axumin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Latvian: Axumin ir pieejams kā šķīdums injekcijām, ko ievada vēnā aptuveni 3-5 minūtes pirms pacientam tiek veikta PET skenēšana.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Latvian: Axumin ir radiofarmaceitisks līdzeklis: tas satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), kas emitē nelielu starojumu.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Latvian: Cita informācija par Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Latvian: Svarīgi norādīt, ka negatīvs skenēšanas rezultāts nebija garantija tam, ka vēža atjaunošanās nav notikusi.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Latvian: Kāpēc Axumin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Latvian: Pamatpētījumā, kurā izmantoja 115 vīriešu medicīniskos pierakstus, ar Axumin veiktas PET skenēšanas attēli, kas liecināja, ka vēzis pacientam ir atjaunojies, bija pareizi 79 % gadījumu, ko vēlāk apstiprināja, veicot audu laboratorisku izmeklēšanu.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Axumin?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Axumin?
Latvian: Visbiežākās Axumin blakusparādības (novērotas 1-10 no 100 pacientiem) ir garšas sajūtas traucējumi, ožas izmaiņas un sāpes vai izsitumi injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Latvian: Axumin aktīvā viela fluciklovīns (18F) emitē nelielu starojumu un darbojas, iekļūstot prostatas vēža šūnās caur struktūrām (LAT-1 un ASCT2), kuras uz šo šūnu virsmas ir lielā skaitā.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Latvian: Kādas bija Axumin priekšrocības šajos pētījumos?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Axumin li ħarġu mill-istudji?
Latvian: Ja PET skenēšana liecināja, ka vēzis pacientam nav atjaunojies, skenēšanas rezultāti bija pareizi 92 % gadījumu.
Maltese: Barra minn hekk, meta l-iskenns PET urew li l-kanċer ma reġax tfaċċa f'pazjent, l-iskenns kienu korretti 92 % tad-drabi.
Latvian: 50 g 10 pudeles
Maltese: 1000 pillola (20 x 50 pillola)
Latvian: ES numurs
Maltese: Il-pakkett
Latvian: Nedēļa 1, 2, 3, 4 Diena 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Latvian: tmax ir no 3 līdz 8 stundām.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Latvian: Hipromeloze Makrogols 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecības
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību Axura grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējumi (4,6% pret 2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertonija (4,1% pret 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Latvian: Pieejami iepakojumi, kas satur 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletes.
Maltese: Il-pakketti jiġu f'daqsijiet ta', 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 pillola.
Latvian: Venoza tromboze/tromboembolija
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Latvian: Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Latvian: Sēnīšu infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 iepakojumu ar 50 ml)
Maltese: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Latvian: 50 ml 100 ml
Maltese: 100 ml
Latvian: Halucinācijas1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Latvian: Memantīns neinhibē CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monoksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju in vitro.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Latvian: Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t½ 60 līdz 100 stundu laikā.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Latvian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg apvalkotās tabletes EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Latvian: Skatīt 4. Punktu.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Latvian: 7 dienas.
Maltese: 7 t'ijiem.
Latvian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Maltese: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Latvian: Palīgvielas: katrs mililitrs šķīduma satur 100 miligramus sorbīta (E 420) un 0,5 mg kālija, skatīt apakšpunktu 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2002.17. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.17. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa, infjammazzjoni tal-fwied (epatite) u reazzjonijiet psikotiċi
Latvian: Linearitāte
Maltese: Linjarità
Latvian: Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Latvian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Latvian: Axura 10 mg tabletes
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Latvian: 3. nedēļa (15.-21. diena):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Latvian: kas ir ekvivalents 16,62 mg memantīna.
Maltese: 46/16.62 mg memantine.
Latvian: Gaitas traucējumi
Maltese: Disturbi vaskulari
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10,000 utenti):
Latvian: Axura ārējais izskats un iepakojums
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU /
Latvian: In vitro netika noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Latvian: Galvenie metabolīti cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Latvian: Psihotiskas reakcijas2
Maltese: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Latvian: 4. nedēļa (22.-28. diena):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Latvian: Citas Axura 5/10/15 un 20 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts, ko satur tabletes kodols; kā arī hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E 171) un papildus Axura 10 mg apvalkotajām tabletēm ir dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) un papildus Axura 15 mg un Axura 20 mg apvalkotajām tabletēm - dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ko satur tabletes apvalks.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'Axura 5/10/15 u 20 mg microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, li lkoll jinsabu fil-qalba tal-pillola; u hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) u kif ukoll, iron oxide isfar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 10 mg u iron oxide isfar u aħmar (E 172) għall-pilloli miksijin b'rita ta' Axura 15 mg u Axura 20 mg, li lkoll jinsabu fil-kisja tal-pilloli.
Latvian: ORGĀNU SISTĒMAS KLASE BIEŽUMS
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Latvian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotas tabletes Memantine hydrochloride
Maltese: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pilloli miksija b'rita Memantine hydrochloride
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka, 500 ml kurā ietilpst 10 iepakojumi, katrs satur 1 pudeli ar 50 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Latvian: Multipaka ar 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) vai 1000 (20 x 50) tabletēm.
Maltese: Pakketti multipli ta' 840 (10 x 42), 980 (10 x 98) jew 1000 (20 x 50) pillola.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cltot) bija 170 ml/min/1,73 m2, un daļa no kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Latvian: Multipakā ar 840 tabletēm (20 x 42 tabletes).
Maltese: Pakketti multipli ta'840 (20 x 42) pillola.