FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 5 mg di elosulfase alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava bassa statura, resistenza compromessa e sintomi muscoloscheletrici.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ppreżentati kienu ta' statura baxxa, felħan indebolit, u b'sintomi muskoluskeletriċi.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguito da un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 23°C e 27°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal massimu ta' 24 siegħa f'temperatura ta' 2C8C segwita sa massimu 24 siegħa f'temperatura ta' 23C - 27C.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika.
Italian: I pazienti che sono stati in grado di camminare per oltre 30 metri (m) ma meno di 325 m nel test del cammino di 6 minuti (6 Minute Walk Test, MWT) al basale sono stati arruolati nello studio.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Italian: Questo farmaco contiene 8 mg di sodio per flaconcino, equivalente allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, e viene somministrato in una soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Settimana 22 Media (DS)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Italian: Settimana 22, i valori medi dell'area sotto la curva (area under the curve, AUC0-t) e della concentrazione massima (Cmax) sono aumentati rispettivamente del 181% e del 192% rispetto alla Settimana 0.
Maltese: F'ġimgħa 22, l-AUC0-t u Cmax medji żdiedu b'181% u 192%, rispettivament, meta mqabbla ma' Ġimgħa 0.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con Vimizim
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'Vimizim
Italian: Vimizim 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione elosulfase alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di elosulfase alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Italian: Circa l'80% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti in grado di inibire il legame dell'elosulfase alfa al recettore del mannosio-6-fosfato catione-indipendente.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Italian: Dopo le prime 52 settimane di trattamento, lo z-score dell'altezza normalizzato era -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Italian: N 58 Test del cammino di 6 minuti (metri) Media ± DS
Maltese: Test tal-mixi f'6 minuti (metri) Medja ± SD
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Italian: Cmax, µg/ml†
Maltese: Kif jingħata Vimizim
Italian: La valutazione delle reazioni avverse è basata sull'esposizione di 176 pazienti con MPS IVA, da 5 a 57 anni di età, a 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimana (n=58), 2 mg/kg di elosulfase alfa una volta a settimane alterne (n=59) o placebo (n=59) in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Italian: Questo farmaco contiene 100 mg di sorbitolo per flaconcino da 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Italian: Diarrea, vomito, dolore orofaringeo, dolore in sede addominale superiore, dolore addominale, nausea
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ orofarinġeali, uġigħ fuq in-naħa ta' fuq taż-żaqq, uġigħ addominali, tqalligħ
Italian: AUC0-t, minuto • µg/ml*
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Italian: I sintomi più comuni delle IR (insorti in ≥ 10% dei pazienti trattati con Vimizim e ≥ 5% in più rispetto al placebo) sono stati cefalea, nausea, vomito, piressia, brividi e dolore addominale.
Maltese: L-aktar sintomi komuni ta' RI (li seħħew f'≥ 10% tal-pazjenti kkurati b'Vimizim u ≥ 5% aktar meta mqabbla ma' plaċebo) kienu uġigħ ta' ras, tqalligħ, remettar, deni, tertir u uġigħ addominali.
Italian: Vimizim è indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (Sindrome di Morquio A, MPS IVA) in pazienti di tutte le età.
Maltese: Vimizim huwa indikat għall-kura ta' mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta' Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Italian: Uso IV dopo diluzione
Maltese: Użu IV wara d-dilwizzjoni
Italian: L'effetto del trattamento modellato in base alla distanza percorsa in 6 minuti, rispetto al placebo, era di 22,5 m (IC95, 4,0, 40,9; p=0,0174) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Maltese: L-effett modellat tal-kura fid-distanza koperta bil-mixi f'6 minuti, meta mqabbel mal-plaċebo, kien ta' 22.5 m (Cl95, 4.0, 40.9; p=0.0174) għall-programm ta' kura ta' 2 mg/kg fil-ġimgħa.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 5 anni, il profilo di sicurezza complessivo di Vimizim alla dose di 2 mg/kg/settimana è risultato in linea con il profilo di sicurezza di Vimizim osservato nei bambini più grandi.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Italian: Negli studi clinici, è stata osservata compressione del midollo spinale/cervicale (spinal cord compression, SCC) sia nei pazienti che ricevevano Vimizim sia nei pazienti che ricevevano il placebo.
Maltese: Fi studji kliniċi, kompressjoni tal-korda spinali/ċervikali (SCC - spinal/cervical cord) kienet osservata kemm f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vimizim kif ukoll f'pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati ai paragrafi 4.8 e 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha ricevuto Vimizim durante gli studi clinici apparteneva alla fascia d'età pediatrica e adolescenziale (dai 5 ai 17 anni).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Italian: • Dose del paziente (mg) divisa per 1 (mg/ml Vimizim concentrato) = numero totale di ml di
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Gli endpoint secondari erano la variazione rispetto al basale nel Test di salita delle scale di 3 minuti (3 Minute Stair Climb Test, MSCT) e i livelli di KS urinario alla Settimana 24.
Maltese: It-punti ta' riferiment sekondarji kienu ittibdil mil-linja bażi fit-test ta' tlugħ tat-taraġ fi 3 minuti (3 MSCT - 3 Minute Stair Climb Test) u llivelli ta' KS fl-awrina f'Ġimgħa 24.
Italian: Non sono state osservate alterazioni della fertilità negli studi non clinici con elosulfase alfa (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: L-ebda indeboliment relatat mal-fertilità ma ġie osservat fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3) b'elosulfase alfa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tabella 4: Proprietà farmacocinetiche
Maltese: Tabella 4: Tagħrif farmakokinetiku
Italian: Dopo la diluizione:
Maltese: Wara d-dilwazzjoni:
Italian: I pazienti hanno ricevuto elosulfase alfa 2 mg/kg ogni settimana (n=58) oppure 2 mg/kg a settimane alterne (n=59), o placebo (n=59) per un totale di 24 settimane.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Italian: Vimizim contiene un enzima denominato elosulfase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali noti come terapie di sostituzione enzimatica.
Maltese: Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufin bħala terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Italian: Un totale di 235 pazienti con MPS IVA è stato arruolato ed esposto a Vimizim in sei studi clinici.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Italian: Elosulfase alfa mira a fornire l'enzima esogeno N-acetilgalattosamina 6-solfatasi che sarà assorbito nei lisosomi e aumenterà il catabolismo dei GAG KS e C6S.
Maltese: Elosulfase alfa huwa maħsub biex jipprovdi l-enzima esoġena N-acetylgalactosamine-6-sulfatase li tittieħed ġol-lisosomi u biex jiżdied il-kataboliżmu tal-GAGs, KS u C6S.
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio clinico controllato con placebo a 2 mg per kg a settimana Vimizim
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju kliniku kkontrollat bi plaċebo f'2 mg kull kg kull ġimgħa
Italian: L'effetto del trattamento modellato per la variazione percentuale nel KS urinario, rispetto al placebo, era di -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p<0,0001) per il regime di 2 mg/kg a settimana.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Italian: Fase 5 minuti (ml/ora)
Maltese: Pass 5 minuta (ml/hr)
Italian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Italian: Vimizim è una terapia enzimatica sostitutiva.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Vimizim è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Altre informazioni su Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Italian: Vimizim è un medicinale che contiene il principio attivo elosulfase alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Italian: È indicato per il trattamento della mucopolisaccaridosi di tipo IVA (MPS IVA, nota anche come sindrome di Morquio A).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Italian: Perché Vimizim è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Italian: Elosulfase alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre l'enzima.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Italian: Dopo 6 mesi i pazienti trattati con la dose raccomandata di Vimizim sono riusciti a percorrere, in sei minuti, una media di 37 metri in più rispetto a un incremento di 14 metri osservato nei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vimizim consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Vimizim, elosulfase alfa, è una copia dell'enzima naturale N-acetilgalattosamina-6-solfatasi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Italian: La dose raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta alla settimana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vimizim (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione tra cui mal di testa, nausea, vomito, febbre, brividi e dolore addominale (mal di stomaco).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Italian: Tra le reazioni all'infusione gravi ma non comuni si annovera anafilassi (grave reazione allergica).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Italian: Vimizim è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 176 pazienti affetti da MPS IVA, in cui è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS IVA è basso, la malattia è considerata "rara" e Vimizim è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 luglio 2009.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Italian: La terapia enzimatica sostitutiva fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Maltese: It-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi tipprovdi lillpazjenti bl-enzima li tkun nieqsa.
Italian: Questa malattia è causata dalla carenza di un enzima denominato N-acetilgalattosamina-6-solfatasi, che è necessario per la degradazione di sostanze presenti nell'organismo denominate glicosaminoglicani (GAG).
Maltese: Din ilmarda hija kkawżata min-nuqqas ta' enzima msejħa N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, li hija meħtieġa biex jitkissru s-sustanzi fil-ġisem imsejħa glycosaminoglycans (GAGs).
Italian: Sciroppo
Maltese: Mistura
Italian: Confezione di inizio trattamento: 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse + 14 compresse
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Italian: 1 flacone + 1 bicchiere dosatore + 1 siringa per somministrazione orale
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Italian: /200 mg
Maltese: 56 x 1pilloli
Italian: Flacone (vetro)
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Italian: Vimpat contiene sorbitolo, sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, aspartame e propilene glicole
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Italian: Vimpat compresse e Vimpat sciroppo orale sono bioequivalenti.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Italian: Vimpat sciroppo contiene sorbitolo (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Italian: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Italian: Istruzioni per l'uso: siringa per somministrazione orale
Maltese: Istruzzjonijet għall-użu: siringa orali
Italian: Affaticamento Irritabilità Sentirsi ubriaco Dolore o fastidio in sede di iniezione(4) Irritazione(4)
Maltese: Irritability Tħossok fis-sakra Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Italian: Contiene sorbitolo (E420), metile paraidrossibenzoato sodico (E219), propilene glicole (E1520), sodio e aspartame (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Italian: Ogni ml di Vimpat sciroppo contiene 187 mg di sorbitolo (E420), 2,60 mg di metile paraidrossibenzoato sodico (E219), 2,14 mg di propilene glicole (E1520), 1,42 mg di sodio e 0,032 mg di aspartame (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Italian: Vimpat contiene lacosamide.
Maltese: Vimpat fih lacosamide.
Italian: Vimpat sciroppo contiene 1,42 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,07 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 31 Luglio 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Italian: Vimpat 10 mg/ml sciroppo lacosamide
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura lacosamide
Italian: Vimpat sciroppo contiene propilene glicole (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Italian: Altri medicinali e Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
Italian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Italian: Usare Vimpat
Maltese: Tieħux Vimpat
Italian: Vimpat sciroppo contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥ 3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7 % (7/935) dei pazienti trattati con Vimpat e nello 0 % (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Contiene sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.
Italian: Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Italian: Blister- Settimana 4
Maltese: Tfal iżgħar minn 4 snin
Italian: Blocco atrioventricolare(1,2) Bradicardia(1,2) Fibrillazione atriale(1,2)
Maltese: Bradikardja(1.2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Italian: Questa quantità è equivalente allo 0,07 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Italian: Una compressa di Vimpat 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Italian: Vimpat con alcol Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Vimpat con alcol.
Maltese: Vimpat ma' ikel, xorb u alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurtà tieħux Vimpat ma' l-alkoħol.
Italian: Quando prende Vimpat con altri medicinali antiepilettici La dose iniziale di Vimpat è solitamente di 50 mg (5 ml) due volte al giorno.
Maltese: Meta tieħu Vimpat ma' mediċini ta' kontra l-epilessija oħra Id-doża tal-bidu ta' Vimpat li normalment tingħata hija ta' 50 mg (5 ml) darbtejn kuljum.
Italian: 200 mg (1 compressa di Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, le confezioni da 14, 28, 56 e 168 sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, le confezioni da 60 sono disponibili in flacone in HDPE con chiusura di sicurezza per bambini.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita ssibhom f'folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli siġillata b'fojl tal-aluminju, il-pakketti ta' 14, 28, 56 u 168 issibhom f'folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju, is-60 pakkett huma disponibbli fi flixkien tal-HDPE b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.
Italian: 150 mg (1 compressa di Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Italian: Una compressa di Vimpat 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg sono blu, ovali, delle dimensioni approssimative di 16,6 mm x 7,8 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘200' sull'altro.
Maltese: • Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Maltese: SA, Chemin du Foriest, B-1420
Italian: I tassi di libertà dalle crisi a 6 mesi nei pazienti anziani di 65 anni e oltre (62 pazienti nel braccio lacosamide, 57 pazienti nel braccio carbamazepina RC) sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet f' pazjenti anzjani ta' 65 sena ‘l fuq (62 pazjent fuq lacosamide, 57 pazjent fuq carbamazepine CR) kienu simili fiż-żewġ gruppi tat-trattament.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 astucci da 56) compresse rivestite con film.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Italian: • medicinali usati per trattare infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina;
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi