FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. mail 2013.
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Estonian: Miks Simvastatin Vale uuesti läbi vaadati?
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Simvastatin Vale kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ja et müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ning järgmistes ELi liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra.
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Estonian: Mis on Simvastatin Vale?
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Estonian: Ravimit Simvastatin Vale kasutatakse hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus) teatud vormide raviks ning südamehaiguste ja surma riski vähendamiseks aterosklerootilise südamehaiguse (haigus, mille korral südamearterid ahenevad arterite seintele ladestuvate rasvaosakeste tõttu) või diabeediga patsientidel.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et täiendavaid andmeid ei ole vaja, sest esitatud andmete põhjal võib eeldada, et Simvastatin Vale tekitab mõlema tugevusega suspensiooni kasutamisel organismis võrdlusravimiga Zocor sarnase toimeainesisalduse.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 25. märtsil 2013 vahekohtumenetluse Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsuse küsimuses, mis käsitles ravimi Simvastatin Vale müügiluba.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Simvastatin Vale kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Estonian: Vale Pharmaceuticals Ltd esitas ravimi Simvastatin Vale müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Estonian: See on menetlus, mille korral üks liikmesriik (viiteliikmesriik, antud juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, antud juhul Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Saksamaa, Soome, Taani ja ka Norra).
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Estonian: Simvastatin Vale on geneeriline ravim, mis põhineb võrdlusravimil Zocor, millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
Estonian: Simvastatin Vale on ravim, mis sisaldab toimeainena simvastatiini.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud siiski küsimuses üksmeelele, mistõttu Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 29. jaanuaril 2013 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
Estonian: Müügiloa taotluse toetuseks esitatud bioekvivalentsusuuringus võrreldi Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suukaudset suspensiooni Zocori 20 mg tablettidega.
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Estonian: Siiski leidsid mõned liikmesriigid, et kehtiva bioekvivalentsusuuringu juhendi järgi oleks tulnud kasutada suurema toimeainesisaldusega 40 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
Estonian: Simvastatin Vale toimeaine simvastatiin kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse satiinideks (kolesteroolisisalduse vähendamise ravimid).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
Estonian: Ravimit turustatakse suukaudse suspensioonina (20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml).
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
Estonian: Esildise põhjuseks oli kahtlused andmete suhtes, mis esitati Simvastatin Vale ja võrdlusravimi Zocor bioekvivalentsuse tõendamiseks.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon) EMA/725532/20103 rev 1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
Portuguese: 10 de Março de 2011
Estonian: 10. märts 2011
Portuguese: O que é o Tienam?
Estonian: Mis on Tienam?
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível em todos os Estados-Membros da UE sob o nome comercial Tienam, bem como sob outros nomes comerciais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid e Zienam.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: A empresa apresentou nos Países Baixos um pedido relativo a uma versão genérica do Tienam, no âmbito de um procedimento descentralizado que envolveu 16 Estados-Membros.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
Portuguese: Em crianças, o CHMP recomendou uma dosagem harmonizada em crianças com idade superior a um ano, não tendo feito recomendações quanto à dosagem em crianças com menos de um ano de idade, devido à ausência de dados sobre este grupo etário.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
Portuguese: • tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) associada ou que se suspeita estar associada às infecções acima indicadas.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
Portuguese: Em 18 de Maio de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tienam na UE.
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Portuguese: O CHMP harmonizou a posologia (a dose e a frequência da administração) em adultos.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Portuguese: O Tienam contém duas substâncias activas: o imipenem, um antibiótico que pertence à família dos carbapenemes, e a cilastatina, um "inibidor da desidropeptidase".
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
Portuguese: Quando o Tienam é absorvido pelo organismo, o componente imipenem mata as bactérias que estão a causar a infecção, enquanto o componente cilastatina bloqueia a enzima desidropeptidase no rim que normalmente degrada o imipenem.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Tienam não seja utilizado em algumas indicações, tais como meningite, osteomielite (infecção nos ossos) e infecção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tienam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Portuguese: No decurso deste processo, notaram-se divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o Tienam pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Portuguese: • utilização na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção,
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Portuguese: O Tienam é um antibiótico utilizado em infecções complicadas, geralmente em ambiente hospitalar.
Estonian: Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tienam a nível da União Europeia (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Portuguese: • pneumonia grave, incluindo pneumonia adquirida em ambiente hospitalar e pneumonia associada a ventilador,
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado no tratamento de infecções pulmonares, do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina), abdominais, da pele e do sistema reprodutor.
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
Portuguese: • infecções complicadas da pele e dos tecidos moles,
Estonian: • naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid,
Portuguese: • infecções intra-abdominais complicadas,
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como "medicamentos de referência").
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
Portuguese: Ref. EMEA/90155/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Portuguese: Estes medicamentos conteriam insulina em duas formas diferentes: uma forma solúvel que actua rapidamente (30 minutos após a injecção), e uma forma "isofano", que é absorvida mais lentamente e proporciona uma acção mais prolongada.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
Portuguese: As três insulinas Marvel deveriam conter um, ou ambos, os tipos de insulina:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
Portuguese: A carta da Empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no 120º dia de avaliação quando a Empresa o retirou.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Portuguese: Qual a utilização prevista para estes medicamentos?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
Portuguese: Os medicamentes de referência para estas insulinas seriam o Humulin S, o Humulin I e o Humulin M3.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
Portuguese: Apresentou também os resultados de um ensaio principal envolvendo 526 doentes com diabetes que receberam as insulinas Marvel ou as insulinas Humulin, por um período de até 12 meses.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
Portuguese: A utilização destes medicamentos estava prevista no tratamento de doentes com diabetes que necessitem de insulina para manter os níveis de sangue dentro dos parâmetros normais, e para controlar a diabetes em doentes com diagnóstico recente e mulheres grávidas.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): insulina humana
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Portuguese: O CHMP demonstrou também a sua preocupação relativamente ao facto de a empresa não ter fornecido informação suficiente sobre a forma como a substância activa, ou o produto acabado, são produzidos e os processos utilizados para os produzir não terem sido validados.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?
Estonian: Milleks kavatseti neid ravimeid kasutada?
Portuguese: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina solúvel e 70% de insulina "isofano".
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
Portuguese: A insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito dos medicamentos nos níveis de uma substância no sangue designada por hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glucose no sangue.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Portuguese: Os ensaios em voluntários saudáveis não demonstraram que as Insulinas Marvel tinham o mesmo efeito na redução dos níveis de açúcar no sangue que as insulinas Humulin, e o ensaio principal demonstrou uma tendência em benefício do Humulin.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud, et Marvel-insuliinid oleksid avaldanud veresuhkru taseme alandamiseks sama toimet kui Humulin-insuliinid, ning põhiuuringus ilmnes suundumus Humulini eelistamisele.
Portuguese: A empresa apresentou dados de ensaios concebidos para demonstrar que as insulinas Marvel eram comparáveis aos medicamentos de referência em modelos experimentais e nos seres humanos.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de ensaios efectuados em 24 voluntários saudáveis para observar os efeitos das insulinas Marvel nos níveis de açúcar no sangue, por comparação com as insulinas Humulin.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido junto ao CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que não existem actualmente ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com as insulinas Marvel.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Portuguese: Estarão disponíveis em frascos ou cartuchos para utilização em canetas de injecção.
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Portuguese: Em 20 de Dezembro de 2007, a Marvel LifeSciences Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para os medicamentos Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel, indicados para o tratamento da diabetes mellitus.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
Portuguese: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina solúvel,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;