FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil farmacocinético del topiramato en comparación con otros fármacos antiepilépticos muestra una larga semi-vida plasmática, una farmacocinética lineal, con un predominio del aclaramiento renal, ausencia de unión a proteínas significativa y ausencia de metabolitos activos clínicamente relevantes.
Danish: Sammenligning af topiramats farmakokinetiske profil med andre antiepileptika viser en lang plasmahalveringstid, lineær farmakokinektik, overvejende renal clearance, ubetydelig proteinbinding samt fravær af klinisk relevante aktive metabolitter.
Spanish: Las frecuencias asignadas son las siguientes:
Danish: Hyppigheden er listet således:
Spanish: El volumen medio de distribución aparente es de 0,80 a 0,55 l/kg, para una dosis única en un intervalo de 100 a 1.200 mg. Se detectó un efecto sobre el volumen de distribución relacionado con el sexo, con valores para las mujeres en torno a un 50% del de los varones.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen var gennemsnitligt 0,80-0,55 l/kg for en enkeltdosis mellem 100-1.200 mg. Fordelingsvolumenet er afhængigt af kønnet, idet værdier for kvinder er ca. 50 % af mændenes.
Spanish: • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líibido)
Danish: • Seksuelle forstyrrelser (rejsningsproblemer, tab af lyst til sex)
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
Danish: • Nedsat antal af røde blodceller
Spanish: • tiene problemas de riñón, especialmente cálculos en el riñón, o está recibiendo diálisis
Danish: • har en nyresygdom, specielt nyresten, eller hvis du er i dialyse.
Spanish: 4.6 - Embarazo y lactancia
Danish: 4.6 - Graviditet og amning
Spanish: Dificultad de aprendizaje
Danish: Indlæringsvanskeligheder
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Danish: Hæmodialyse er vist at være en effektiv metode til at fjerne topiramat fra kroppen.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la versión vigente tras la Decisión de la Comisión.
Danish: Bemærk: Dette SPC, etikettering og indlægsseddel er gyldige på tidspunktet for Kommisionsbeslutningen.
Spanish: Se produjo una reducción del AUC24 de gliburida de un 25% durante la administración de topiramato.
Danish: Der sås en 25% reduktion i glibenclamid AUC24 ved samtidig indgift af topiramat.
Spanish: Propranolol aumento del 17 % de la Cmax de 4-OH propranolol (TPM 50 mg cada 12 h)
Danish: ↔ 17% øget Cmax af 4-OHpropranolol (TPM (topiramat) 50 mg hver 12. time)
Spanish: No debe tomar Topamax para la prevención de la migraña si está embarazada o puede quedarse embarazada y no está usando un método anticonceptivo eficaz.
Danish: Du må ikke tage Topimax til forebyggelse af migræne, hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse.
Spanish: La adición de Topamax a otros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario, excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de Topamax a fenitoína puede dar como resultadoun incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Danish: Tillæg af Topimax til andre antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, primidon) har ingen effekt på steady-state plasmakoncentrationer af disse undtagen i særlige tilfælde, hvor tillæg af Topimax til phenytoin kan resultere i en øget plasmakoncentration af phenytoin.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no se observó una relación clara entre las concentraciones plasmáticas y la eficacia o los efectos adversos.
Danish: I kliniske studier var der ingen konsistent sammenhæng mellem plasmakoncentration og effekt eller bivirkninger.
Spanish: Sordera, sordera unilateral, sordera neurosensorial, desacómodo auditivo, deterioro auditivo
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
Spanish: Anticonceptivos orales
Danish: Oral kontraception:
Spanish: Se considera aceptable la justificación facilitada por el TAC de que esta deficiencia se debe al escaso número de pacientes y de centros de estudio cualificados.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Spanish: • Somnolencia o adormecimiento
Danish: • Døsighed eller søvnighed
Spanish: El TAC no compartió esta propuesta y afirmó que no en todos los estudios fue obligatorio que hubiera fracasado la medicación preventiva de la migraña.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig i dette forslag og anførte, at det i alle undersøgelserne ikke forlangtes af patienterne, at de ikke havde responderet på migræneforebyggende lægemidler.
Spanish: Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras o bien pueden abrirse con cuidado y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharita de café) de comida blanda.
Danish: Topimax hårde kapsler kan synkes hele eller åbnes forsigtigt og hele indholdet strøs ud på en lille mængde (en teskefuld) blød føde.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Danish: Derfor blev følgende harmoniserede indikation for behandlingen af anfald i forbindelse med LennoxGastauts syndrom godkendt af CHMP.
Spanish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Danish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Spanish: Lleve el medicamento con usted.
Danish: Tag pakningen med.
Spanish: ≥1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Spanish: Los resultados de los modelos de ANCOVA indican que la edad no tuvo repercusión en el efecto del tratamiento (valor p ≥ 0,20) en los tres tipos de crisis (CIP, TCGP o síndrome de Lennox-Gastaut, SLG).
Danish: Resultaterne fra ANCOVA-modellerne viser, at alderen ikke havde indflydelse på behandlingens virkning (p-værdi>=0,20) for alle tre anfaldstyper (partielle anfald, primært generaliserede toniskkloniske anfald og Lennox-Gastauts syndrom).
Spanish: También inhibe algunas isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
Danish: Det hæmmer ligeledes nogle isozymer af kulsyreanhydrase.
Spanish: Asimismo, se ha incluido en la información del producto una frase sobre la interacción del topiramato con el hipérico.
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Spanish: Debe evitar beber alcohol cuando esté tomando Topamax.
Danish: Du bør ikke drikke alkohol, så længe du tager Topimax.
Spanish: Los estudios de interacción fármaco-fármaco realizados con dosis únicas en voluntarios sanos y con dosis múltiples en pacientes con trastorno bipolar, dieron lugar a resultados similares.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier gennemført som enkeltdosisforsøg hos raske forsøgspersoner og flerdosisforsøg hos patienter med bipolære lidelser gav samme resultat.
Spanish: «El topiramato está indicado en adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Spanish: Aunque se produjo una disminución dosis dependiente en la exposición de EE a dosis entre 200-800 mg/día (en pacientes con epilepsia), no hubo un cambio significativo dosis dependiente en la exposición a EE para dosis de 50-200 mg/día (en voluntarios sanos).
Danish: Selvom der sås et dosisafhængigt fald i EE for doser mellem 200-800 mg/døgn (hos epilepsipatienter), var der ikke nogen signifikant dosisafhængig ændring i EE for doser mellem 50-200 mg/døgn (hos raske forsøgspersoner).
Spanish: Topamax pertenece al grupo de medicamento llamados "medicamentos antiepilépticos".
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Spanish: Concentración de Topiramatoa
Danish: Topiramatkoncentrationa
Spanish: La farmacocinética de topiramato es lineal con un aclaramiento plasmático que permanece constante y un área bajo la curva de concentración plasmática que aumenta de forma proporcional con las dosis para un intervalo de dosis única oral de 100 a 400 mg, en pacientes sanos.
Danish: Farmakokinetikken for topiramat er lineær, således at plasmaclearance forbliver konstant, og arealet under plasmakoncentrationskurven stiger proportionalt med dosis over et område på 100-400 mg hos raske forsøgspersoner ved enkel oral dosis.
Spanish: • Decoloración de la piel
Danish: • Misfarvning af huden
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Spanish: • Hinchazón de la cara
Danish: • Hævelser af ansigtet
Spanish: También se han incluido frases de advertencia que señalan que el topiramato debe utilizarse con precaución en los pacientes que muestren trastornos o reciban tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica, y también que han de tenerse en cuenta los antecedentes de trastornos oftalmológicos de los pacientes que reciban topiramato.
Danish: Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Spanish: Beba líquidos justo después para asegurarse que traga toda la mezcla de comida y medicamento.
Danish: Drik et glas vand lige efter for at sikre, at al mad og medicin synkes.
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Danish: Børn (over 6 år)
Spanish: Los tipos de crisis estudiados fueron las crisis de inicio parcial (definidas como parciales, parciales complejas o parciales que evolucionan a crisis de generalización secundaria) y las crisis generalizadas (definidas como crisis tonicoclónicas, tónicas o clónicas generalizadas).
Danish: Her omfattede anfaldstypeundersøgelserne både partielle anfald (defineret som simple partielle anfald, komplekse partielle anfald eller partielle anfald med sekundær generalisering) og generaliserede anfald (defineret som generaliserede tonisk-kloniske anfald, toniske anfald eller kloniske anfald).
Spanish: Un trastorno que afecta a los vasos sanguíneos, en los dedos de la mano y de los pies, orejas y que provoca dolor y sensibilidad al frío
Danish: • Raynauds syndrom, en lidelse, der påvirker blodkarrene i fingre, tæer og ører og forårsager smerte og kuldefølelse
Spanish: Efectos de otros medicamentos antiepilépticos sobre Topamax
Danish: Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Spanish: Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en un 27% y que el AUC aumentó en un 29% al añadir HCTZ a topiramato.
Danish: Cmax for topiramat steg med 27%, og AUC steg med 29%, når hydrochlorthiazid blev givet i tillæg til topiramat.
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, España
Danish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos con agentes antiepilépticos, aleatorizados y controlados con placebo, se ha observado un pequeño aumento del riesgo de ideación y comportamiento suicida.
Danish: En meta-analyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptisk medicin har vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og suicidal opførsel.
Spanish: Las disminuciones son generalmente de leves a moderadas (descenso medio de 4 mmol/l con dosis de 100 mg/día o superiores en adultos y con aproximadamente 6 mg/kg/día en pacientes pediátricos).
Danish: Det er sædvanligvis mildt til moderat (gennemsnitlig fald på 4 mmol/l ved doser på 100 mg/døgn eller der over hos voksne og på ca. 6 mg/kg/døgn hos børn).
Spanish: En una batería de ensayos de mutagenicidad in vitro o in vivo, topiramato no mostró efectos genotóxicos.
Danish: I en serie af in vitro og in vivo mutagenicitetsundersøgelser viste topiramat ikke genotoksisk potentiale.
Spanish: Bradicardia, bradicardia sinusal, palpitaciones
Danish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados en la sección 6).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for topiramat eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Spanish: • Aumento de la sed e ingestión de grandes cantidades de líquido
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Spanish: Se recomienda no administrar Topamax concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.
Danish: Det anbefales, at Topimax ikke anvendes sammen med alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler.
Spanish: El aumento de la exposición puede ser atribuido a la acumulación sistémica del fármaco hasta que se alcanza el estado estacionario.
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Spanish: En ensayos clínicos, la dosis diaria se fue reduciendo en intervalos semanales de 50-100 mg en adultos con epilepsia y de 25-50 mg en adultos que recibían topiramato a dosis de hasta 100 mg/día para la profilaxis de migraña.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Spanish: En ensayos adecuadamente controlados de tratamiento adyuvante, no se ha demostrado una correlación entre las concentraciones plasmáticas del topiramato y su eficacia clínica.
Danish: I velkontrollerede add-on forsøg blev der ikke påvist korrelation mellem trough plasmakoncentrationer af topiramat og dets kliniske effekt.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Danish: Disse bivirkninger kan potentielt medføre farlige situationer for patienter i trafikken eller under arbejde med maskiner, specielt indtil patienterne er bekendt med, hvordan lægemidlet virker på dem.
Spanish: En el estudio sobre la epilepsia pareció observarse una reducción de todos los parámetros medidos (Cmax, Tmax y AUC) del etinilestradiol cuando se administra de forma simultánea con el topiramato.
Danish: Det lader til, at der er en reduktion i alle målte parametre (Cmax, Tmax og AUC) for ethinylestradiol i forbindelse med samtidig indgivelse af topiramat i epilepsiundersøgelsen.
Spanish: Topiramato es sólo débilmente efectivo en el bloqueo de crisis clónicas inducidas por el antagonista del receptor GABAA, pentilenetetrazol.
Danish: Topiramat er kun svagt effektivt ved blokering af kloniske krampeanfald induceret af GABAA-receptorantagonisten pentylentetrazol.
Spanish: Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la migraña en adultos después de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas terapéuticas.
Danish: Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder.
Spanish: Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado monoterapia con topiramato a dosis de 1.000 mg/día.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Spanish: Topiramato se elimina del plasma, eficazmente, mediante hemodiálisis.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
Danish: Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis.
Spanish: • Alteración o distorsión del olfato
Danish: • Nedsat eller ændret lugtesans
Spanish: Tome inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla.
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
Spanish: Los hallazgos oftalmológicos pueden incluir miopía, estrechamiento de la cámara anterior, hiperemia ocular (enrojecimiento) y aumento de la presión intraocular.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Spanish: En ratas jóvenes, la administración oral de topiramato a dosis de hasta 300 mg/kg/día durante el periodo de desarrollo correspondiente a la infancia, niñez y adolescencia resultó en toxicidades similares a las observadas en los animales adultos (disminución del consumo de alimentos con disminución de la ganancia de peso, hipertrofia hepatocelular centrolobular).
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Spanish: El topiramato potencia los canales de cloruro activados por el γ-aminobutirato e inhibe la neurotransmisión excitadora, actuando en los subtipos kainato de los receptores del glutamato y en los receptores del ácido ∝-amino-3hidroxi-5-metilisoxazol-4-propiónico.
Danish: Topiramat forstærker de γ-aminobutyrataktiverede chloridkanaler og hæmmer den excitatoriske neurotransmission ved at virke på kainat-undertyper af glutamatreceptorer og ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre-receptorer.
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Danish: • Smerter i nyreområdet og/eller blæren pga. nyresten
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Danish: Du skal også tale med din læge, før du tager anden medicin, der indeholder topiramat, og som du får i stedet for Topimax.
Spanish: Con la coadministración de topiramato y la Hierba de San Juan, se puede observar un riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas que resulte en una pérdida de eficacia.
Danish: Ved samtidig administration af topiramat og perikon kan der være en risiko for nedsatte plasmakoncentrationer resulterende i nedsat effekt.
Spanish: Desconocida s
Danish: Ikke kendt
Spanish: La incorporación o retirada de ácido valproico no produce ningún cambio clínico significativo sobre las concentraciones plasmáticas de Topamax y, consecuentemente, no es necesario el ajuste de la dosis de Topamax.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
Spanish: 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo En el plan de gestión de riesgos (PGR) se han incluido los trastornos del estado de ánimo/depresión y la tendencia suicida, la miopía aguda y el glaucoma de ángulo cerrado secundario y la acidosis metabólica, y se han identificado como riesgos importantes.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Spanish: En otro ensayo, la exposición a EE disminuyó de manera estadísticamente significativa a dosis de 200, 400 y 800 mg/día (18%, 21% y 30%, respectivamente) cuando se administró como terapia adyuvante en epilepsia en pacientes que estaban tomando ácido valproico.
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Spanish: Como con otros medicamentos antiepilépticos, con topiramato algunos pacientes pueden experimentar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas o la aparición de nuevos tipos de crisis epilépticas.
Danish: Som for andre antiepileptika kan nogle patienter opleve en øget anfaldsfrekvens eller start af nye typer af anfald ved brug af topiramat.
Spanish: El efecto de topiramato sobre el crecimiento y las consecuencias sobre el metabolismo óseo no han sido sistemáticamente investigadas en poblaciones pediátricas ni adultas.
Danish: Effekten af topiramat på knoglerelaterede følgesygdomme er ikke systematisk undersøgt hos børn eller voksne.
Spanish: Se ha observado que la pérdida de peso es una característica relacionada con el tratamiento con topiramato en algunos pacientes, por lo que se ha incluido una fase de advertencia según la cual deberá pesarse y controlarse con regularidad a los pacientes que reciban tratamiento con topiramato a largo plazo en caso de pérdida de peso continuada.
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Spanish: Las concetraciones plasmáticas de topiramato muestran muy poca variabilidad interindividual y por tanto se puede predecir su farmacocinética.
Danish: Topiramat udviser lav variation i plasmakoncentrationer mellem forsøgspersoner og har derfor en forudsigelig farmakokinetik.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Spanish: Necrólisis tóxica epidérmica*
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*
Spanish: En contraste con el glaucoma primario de ángulo cerrado el cual es raro por debajo de los 40 años, el secundario asociado con topiramato se ha notificado tanto en pacientes pediátricos como en adultos.
Danish: I modsætning til primært snævervinklet glaukom, der er usædvanligt under 40-års alderen, har sekundært akut snævervinklet glaukom i forbindelse med topiramat været rapporteret hos både børn og voksne.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Spanish: Después de la administración de dosis múltiples de 50 y 100 mg de topiramato dos veces al día, la media de la vida media de eliminación plasmática fue de aproximadamente 21 horas.
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
Spanish: 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Danish: 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha respaldado la indicación armonizada para el topiramato de tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en adultos y en la población pediátrica:
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar beneficio con una dosis diaria total de 50 mg/día.
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.