FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, com concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, sexo ou raça na farmacocinética do lusutrombopag.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví ani rasy na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Portuguese: Entre os 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag, 40 indivíduos receberam lusutrombopag durante 7 dias, 4 indivíduos receberam durante 6 dias, 1 indivíduo recebeu durante 5 dias e 3 indivíduos receberam durante 4 dias.
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené lusutrombopagem byl lusutrombopag podáván 40 pacientům 7 dní, 4 pacientům 6 dní, 1 pacientovi 5 dní a 3 pacientům 4 dny.
Portuguese: No rato, observaram-se efeitos adversos com o lusutrombopag no crescimento fetal intrauterino e na morfologia esquelética, conforme se segue: uma supressão do crescimento intrauterino fetal (baixo peso corporal fetal e uma diminuição no número de ossificações de sternebrae) com 80 mg/kg/dia, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas cervicais com 40 mg/kg/dia ou mais, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas toracolombares com 4 mg/kg/dia ou mais.
Czech: U potkanů byly zjištěny tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na fetální intrauterinní růst a morfologii kostry: suprese intrauterinního růstu plodu (nízká porodní tělesná hmotnost a snížený počet osifikovaných sternebrae) při dávce 80 mg/kg/den, vysoká incidence krátkých cervikálních nadpočetných žeber při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších a vysoká incidence krátkého torakolumbálního nadpočetného žebra při dávkách 4 mg/kg/den a vyšších.
Portuguese: Mulpleo é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Czech: Přípravek Mulpleo se dodává v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 7 potahovaných tablet.
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num dos lados e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
Czech: Potahované tablety Mulpleo 3 mg jsou světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Portuguese: No grupo do placebo, 94/107 indivíduos (87,9%) receberam o fármaco em estudo durante 7 dias.
Czech: 94 pacientům ze 107 (87,9 %) po dobu 7 dní.
Portuguese: Os efeitos do lusutrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Czech: Lusutrombopag nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, citrato trietílico, talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Czech: - Potahová vrstva: hypromelosa, oxid titaničitý, triethylcitrát, mastek a červený oxid železitý
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Shionogi B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shionogi B.V.
Portuguese: No estudo clínico de interações medicamentosas, a coadministração de ciclosporina, um inibidor duplo da gp-P e da BCRP, aumentou os valores da Cmax e da AUCinf do lusutrombopag em cerca de 20%, em comparação com a administração de lusutrombopag isoladamente.
Czech: V klinické studii lékových interakcí se hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu při souběžném podávání s cyklosporinem, duálním inhibitorem P-gp a BCRP, zvýšily přibližně o 20 % v porovnání s podáváním samotného lusutrombopagu.
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3.
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
Czech: U potkanů a králíků nebyly prokázány terategenní účinky lusutrombopagu při dávkách až 80 mg/kg/den, resp. 1 000 mg/kg/den.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lusutrombopagum 3 mg.
Portuguese: O risco de trombose ou de tromboembolismo poderá aumentar em doentes com trombose ou tromboembolismo, com antecedentes de trombose ou de tromboembolismo, com ausência de fluxo sanguíneo hepatopetal no tronco principal da veia porta ou em doentes com coagulopatia congénita.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Portuguese: As reações adversas observadas com 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, até um máximo de 7 dias, em ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica, submetidos a um procedimento invasivo (M0626, M0631 e M0634; N=171) estão listadas na tabela 1 por Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány při podávání lusutrombopagu v dávce 3 mg denně po dobu 7 dní v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupovali invazivní zákrok (M0626, M0631 a M0634; n = 171), jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, utilizando concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da função renal na farmacocinética de lusutrombopag.
Czech: V populační farmakokinetické analýze plazmatických koncentrací lusutrombopagu z klinických studií s lusutrombopagem nebyl identifikován klinicky významný vliv funkce ledvin na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram cefaleias (4,7%; 8/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 3,5%; 6/170 doentes no grupo do placebo), náuseas (2,3%; 4/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 4,1%; 7/170 doentes no grupo do placebo), trombose da veia porta (1,2%;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (4,7 %, 8/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 3,5 %, 6/170 pacientů ve skupině s placebem), nauzea (2,3 %, 4/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 4,1 %, 7/170 pacientů ve skupině s placebem), trombóza portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 1,2 %, 2/170 pacientů ve skupině s placebem) a vyrážka (1,2 %, 2/171 pacientů ve skupině s lusutrombopagem; 0 %, 0/170 pacientů ve skupině s placebem).
Portuguese: Certas pessoas poderão ter um maior risco de coágulos no sangue, incluindo pessoas com doença hepática, e os medicamentos como Mulpleo podem agravar este problema.
Czech: U některých lidí, včetně pacientů s onemocněním jater, může existovat vyšší riziko výskytu krevních sraženin.
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
Czech: Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů ≥ 50 000/μl Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl ve studiích M0631 a M0634 a v souhrnné skupině (studie M0631 a M0634) léčené lusutrombopagem bylo významně delší v porovnání s placebem (tabulka 5).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal no rato, com doses até 40 mg/kg/dia, observaram-se efeitos adversos do lusutrombopag no desenvolvimento pós-natal com 40 mg/kg/dia, conforme se segue: prolongamento do período de gestação nas fêmeas, baixa viabilidade antes do desmame, atraso no crescimento pós-natal, tal como geotaxia negativa retardada ou atraso na abertura das pálpebras, baixo peso corporal das crias, baixo índice de fertilidade das fêmeas, uma tendência para números baixos de corpos lúteos ou implantações, e uma tendência para um aumento da taxa de perda préimplantação e um sinal clínico anormal tal como anéis anulares proeminentes na cauda após o desmame.
Czech: 40 mg/kg/den pozorovány tyto nežádoucí účinky lusutrombopagu na postnatální vývoj: prodloužení období gestace u samic, nízká životaschopnost před odstavem, opožděný postnatální růst, např. opožděná negativní geotaxe nebo opožděné otevření očí, nízká tělesná hmotnost mláďat, nízký index fertility u samic, trend k tvorbě malého počtu žlutých tělísek nebo implantačních míst a trend zvýšené míry preimplantačních ztrát a abnormální klinická známka, např. prominující anulární kroužky na ocasu po odstavu.
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
Czech: [a] Respondér byl definován jako pacient, u kterého byl dosažen počet trombocytů ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie.
Portuguese: ➤ Fale com o seu médico antes de tomar Mulpleo, se qualquer uma destas se aplicar a si.
Czech: ➤ Poraďte se před užitím přípravku Mulpleo se svým lékařem, pokud se na Vás vztahuje některá z těchto informací.
Portuguese: A administração do fármaco em estudo era interrompida se a contagem de plaquetas fosse ≥ 50.000/µl juntamente com um aumento ≥ 20.000/µl em relação ao início do estudo.
Czech: Podávání studijního léku bylo ukončeno, pokud byl počet trombocytů ≥ 50 000/µl a zároveň došlo ke zvýšení o ≥ 20 000/µl oproti výchozí hodnotě.
Portuguese: Qual a composição de Mulpleo - A substância ativa é o lusutrombopag.
Czech: Co přípravek Mulpleo obsahuje - Léčivou látkou je lusutrombopagum.
Portuguese: Blister de OPA/folha de alumínio/película de PVC com tampa de perfurar em folha de alumínio, embalado numa caixa de cartão.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr OPA / hliníková fólie / PVC vrstva s protlačovací hliníkovou krycí fólií, balený v papírové krabičce.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico: - se corre o risco de ter coágulos de sangue nas suas veias ou artérias, ou se teve anteriormente coágulos de sangue.
Czech: - Jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách nebo pokud jste už dříve měl(a) krevní sraženiny.
Portuguese: Mulpleo é para utilização oral.
Czech: Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Estudo M0631
Czech: Studie M0631
Portuguese: O curso de tempo da contagem de plaquetas nos indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas, e nos indivíduos tratados com placebo, com transfusão de plaquetas nos estudos M0631 e M0634, está apresentado na figura 1.
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase u pacientů léčených lusutrombopagem bez transfuze trombocytů a u pacientů s placebem, kterým byla podána transfuze trombocytů, ve studiích M0631 a M0634 je uveden na obrázku 1.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg, nebo do skupiny, které byly podáváno placebo, v poměru 1:1.
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC do lusutrombopag aumentam de forma proporcional à dose num intervalo de doses com doses múltiplas orais de 0,25 a 4 mg, uma vez por dia, em doentes com doença hepática crónica.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC lusutrombopagu se u pacientů s chronickým onemocněním jater zvyšují v závislosti na dávce v rozmezí opakovaných perorálních dávek 0,25 až 4 mg podávaných jednou denně.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato dos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Czech: Lusutrombopag je substrátem of P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Portuguese: Estudo M0634
Czech: Studie M0634
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de lusutrombopag em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.1).
Czech: Údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) týkající se použití lusutrombopagu jsou omezené (viz bod 5.1).
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů před primárním invazivním zákrokem a u kterých nebylo nutné podání záchranné terapie (včetně transfuze trombocytů) z důvodu krvácení od randomizace do uplynutí 7 dní od provedení primárního invazivního zákroku.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina, óxido de magnésio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
Czech: - Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, oxid hořečnatý, natrium-lauryl-sulfát,
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do lusutrombopag, 15, 8 e 11 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené lusutrombopagem byl 15 pacientům studijní lék podáván 4 dny, 8 pacientům 5 dní a 11 pacientům 6 dní.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato do OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Czech: Lusutrombopag je substrátem P-gp a BCRP, není však substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina ou feminina no rato até 176 e 252 vezes as exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC, em machos e fêmeas, respetivamente (ver secção 5.3).
Czech: Podávání lusutrombopagu potkanům nemělo vliv na fertilitu u samců ani u samic při dávkách až 176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC u mužů, resp. žen (viz bod 5.3).
Portuguese: Para permitir uma comparação global dos resultados dos estudos M0631 e M0634, conforme apresentado nas tabela 2 a 5, os dados do estudo M0631 foram re-analisados de acordo com o parâmetro de avaliação primário para o estudo M0634.
Czech: U údajů ze studie M0631 byla provedena opakovaná analýza podle primárního cílového parametru studie M0634, aby bylo možné celkové porovnání výsledků mezi studiemi M0631 a M0634, které je uvedené v tabulce 2 až v tabulce 5.
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety lusutrombopagum
Portuguese: Com base nos resultados, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi estimado como sendo próximo de 4 mg/kg/dia no estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato (23 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Czech: Na základě těchto výsledků ve studii embryofetálního vývoje u potkanů se odhaduje, že dávka, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (no observed adverse effect level, NOAEL), se blíží dávce 4 mg/kg/den (23násobku klinické expozice u dospělých osob, vycházející z hodnoty AUC).
Portuguese: Dos restantes indivíduos no grupo do placebo, 5, 4 e 4 indivíduos receberam o fármaco em estudo durante 4, 5 e 6 dias, respetivamente.
Czech: Ze zbývajících pacientů ze skupiny léčené placebem byl studijní lék podáván 5 pacientům 4 dny, 4 pacientům 5 dní a 4 pacientům 6 dní.
Portuguese: O lusutrombopag não apresenta potencial fototóxico no estudo de fototoxicidade da pele em ratinhos sem pêlo com doses até 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na Cmax [0,157 µg/ml]).
Czech: Lusutrombopag neměl ve studii fototoxicity kůže na bezsrstých myších fototoxické účinky při dávkách až 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob,
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta em estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo com 3 mg de lusutrombopag, uma vez por dia, até um máximo de 7 dias (1,2%; 2/171 doentes); a incidência foi comparável à do grupo do placebo (1,2%; 2/170 doentes); foi notificado apenas um caso de trombose cardíaca ventricular (0,6%; 1/171) no grupo do lusutrombopag.
Czech: s lusutrombopagem podávaným v dávce 3 mg jednou denně po dobu až 7 dní byly hlášeny případy trombózy portální žíly (1,2 %, 2/171 pacientů); incidence byla srovnatelná s incidencí ve skupině užívající placebo (1,2 %, 2/170 pacientů); pouze ve skupině léčené lusutrombopagem byl hlášen jeden případ trombózy srdeční komory (0,6 %, 1/171).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0631 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie M0631 byl podíl pacientů, jejichž stav před primárním invazivním zákrokem nevyžadoval podání transfuze trombocytů (tj.
Portuguese: No estudo M0631, 96 indivíduos receberam lusutrombopag ou placebo uma vez por dia: 48 indivíduos no grupo do lusutrombopag e 48 indivíduos no grupo do placebo.
Czech: Ve studii M0631 byly lusutrombopag nebo placebo podávány 96 pacientům jednou denně:
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina e feminina, nem o desenvolvimento embrionário precoce no rato com doses até 100 mg/kg/dia (176 e 252 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Czech: Podávání lusutrombopagu nemělo u potkanů vliv na fertilitu u samců ani u samic a na časný embryonální vývoj při dávkách až 100 mg/kg/den (176násobně, resp. 252násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Czech: Použití u pacientů se splenektomií v anamnéze Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při podávání pacientům se splenektomií v anamnéze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Mulpleo 3 mg potahované tablety
Portuguese: Como tomar Mulpleo
Czech: Jak se přípravek Mulpleo užívá
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Czech: U králíků nebyly při dávkách až 1 000 mg/kg/den (161násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na životaschopnost plodů ani na embryofetální vývoj.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas (10 mg/kg/dia) e de longa duração (8 semanas) com lusutrombopag apresenta o risco potencial de fibrose na medula óssea através do recetor da TPO, com base nos resultados do estudo no ratinho TPOR-Ki/Shi, com inserção do recetor da TPO do domínio transmembranar humano quimérico por knock-in no recetor da TPO do ratinho.
Czech: Léčba vysokými dávkami lusutrombopagu (10 mg/kg/den) a dlouhodobá léčba lusutrombopagem (8 týdnů) představuje možné riziko rozvoje fibrózy kostní dřeně prostřednictvím lidského TPO
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio (% de coeficiente de variação) durante a fase terminal do lusutrombopag em indivíduos adultos saudáveis (n = 16) foi de 39,5 l (23,5%).
Czech: Míra vazby na proteiny lidské plazmy činí ≥ 99,9 % Průměrná hodnota (% variační koeficient) zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze lusutrombopagu u zdravých subjektů (n = 16)
Portuguese: Dióxido de titânio Citrato trietílico
Czech: Oxid titaničitý
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lusutrombopag.
Czech: Pro případ předávkování lusutrombopagem není dostupné specifické antidotum.
Portuguese: Valor de p [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (i.e., desde o dia 1 até ao dia 35).
Czech: [a] Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až 35. den).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mulpleo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
Czech: Podíl pacientů, kteří v průběhu studie splnili kritérium respondéra (definované jako zvýšení počtu trombocytů na ≥ 50 000/μl se zvýšením o ≥ 20 000/μl oproti hodnotě na začátku studie) byl významně větší ve skupinách léčených lusutrombopagem v jednotlivých studiích a v souhrnné (studie M0631
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e eficácia de Mulpleo não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha) nebyla kvůli omezenému množství dostupných informací stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Mulpleo (viz body 4.4
Portuguese: Erupção cutânea a
Czech: Vyrážka a
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Czech: Lusutrombopag má také malý potenciál inhibovat P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Portuguese: ➤ Procure ajuda médica imediatamente se notar qualquer um destes sinais.
Czech: ➤ Pokud si všimnete kterékoli z výše uvedených známek, okamžitě si zajistěte lékařskou péči.
Portuguese: Não se observaram efeitos na gravidez, no parto, aleitamento nas fêmeas F0 e no desenvolvimento pós-natal nas crias F1 com doses até 12,5 mg/kg/dia (89 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Czech: U samic nebyly při dávkách až 12,5 mg/kg/den (89násobně převyšujících klinickou expozici u dospělých osob, vycházející z hodnot AUC) zjištěny účinky na březost, porod a laktaci samic generace F0 a postnatální vývoj mláďat generace F1.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não foram submetidos a um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Czech: Spolu s pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, byli za pacienty, kterým byla podána transfuze trombocytů, považováni také pacienti, kteří nepodstoupili invazivní zákrok bez ohledu na důvod.