FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling bör avbrytas efter 10 dagar om ingen förbättring ses.
Icelandic: Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi eftir 10 daga ef enginn bati er sjáanlegur.
Swedish: Schema för underhållsdos:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Swedish: Särskild noggrannhet bör iakttagas vid doseringen.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að nákvæmni við skammtagjöf.
Swedish: Laboratoriestudier på nötkreatur har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið á nautgripum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um fósturskemmdir, eiturverkanir á fóstur eða eiturverkanir á móður.
Swedish: mg meloxikam/kg kroppsvikt.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól,
Swedish: Varje injektionsflaska är försluten med en propp av tapp och förseglad med en alu
Icelandic: Hvert hettuglas er lokað með brómóbútýltappa og innsiglað með álhettu.
Swedish: Oral pasta
Icelandic: Pasta til inntöku
Swedish: Meloxikam 1 mg Meloxikam 2,5 mg
Icelandic: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2,5 mg
Swedish: Loxicom 1 mg tuggtabletter för hund Loxicom 2,5 mg tuggtabletter för hund
Icelandic: Loxicom 1 mg tuggutöflur handa hundum Loxicom 2,5 mg tuggutöflur handa hundum
Swedish: Nötkreatur: kött och slaktbiprodukter: 15 dygn Mjölk: 5 dygn Svin:
Icelandic: 15 sólarhringar; mjólk: 5 sólarhringar.
Swedish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. 61 426 49 20
Icelandic: ScanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.
Swedish: När produkten används efter rekommenderad dosering inträder "steady state" kincentrationer av meloxikam i plasma under andra behandlingsdagen.
Icelandic: Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á öðrum degi meðhöndlunar.
Swedish: Utg.dat: Använd öppnad förpackning inom 6 månader.
Icelandic: Notið innan 6 mánaða eftir opnun.
Swedish: Tuggtabletter.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Swedish: Använd inte till hundar yngre är 6 veckor eller under 4 kg kroppsvikt.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna né hundum sem vega innan við 4 kg.
Swedish: Oral pasta.
Icelandic: Pasta til inntöku.
Swedish: Det föreligger ett lineärt samband mellan administrerad dos och plasmakoncentration för det terapeutiska dosintervallet hos hund.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni hjá hundum.
Swedish: Bensylalkohol 10 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól 10 mg
Swedish: Loxicom 50 mg/g oral pasta för häst
Icelandic: Loxicom 50 mg/g pasta til inntöku handa hestum
Swedish: ALIVIRA FRANCE S.A.S. -14 Rue Scandicci 1Tour PANTIN 93500 France
Icelandic: France ALIVIRA FRANCE S.A.S. 14 Rue Scandicci
Swedish: Använd inte till hundar yngre än 6 veckor.
Icelandic: Gefið ekki hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.
Swedish: Läkemedlet tillhandahålls i 15 ml och 30 ml skruvflaskor av polyetentereftalat med HDPE/LDPE barnskyddande kapsyler.
Icelandic: Dýralyfið fæst í 15 ml og 30 ml flöskum úr pólýetýlenteraþalati með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýetýleni (HDPE/LDPE).
Swedish: Använd inte till dräktiga eller lakterande ston.
Icelandic: Notið ekki handa fylfullum hryssum eða mjólkandi hryssum.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst eftir u.þ.b. 2-3 klst.
Swedish: Övriga bestämmel ser
Icelandic: Önnur ákvæði
Swedish: Ofärgade injektionsflaskor av glas innehållande 10, 20 eller 100 ml, med bromobutyl propp och förseglade med aluminiumhätta.
Icelandic: 10, 20 eða 100 ml hettuglös úr gleri sem inniheldur stungulyf og er lokað með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki.
Swedish: Pappkartong 10 ml, 20 ml och 100 ml flaska
Icelandic: Pappaaskja með 10 ml, 20 ml eða 100 ml flösku
Swedish: Följande kliniska tecken (varav vissa kan vara allvarliga) har rapporterats i kliniska studier efter överdosering av läkemedlet med 5 gånger normal dos: slött beteende, diarré, ödem (svullnad), sår i munslemhinnor och/eller mörk urin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi klínísk einkenni (sem sum hver geta verið alvarleg) eftir ofskömmtun lyfsins: deyfð í hegðun, niðurgangur, bjúgur, slímhúðarsár í munnholi og/eða dökklitað þvag.
Swedish: Cirka 75% av administrerad dos elimineras via feces och återstående del via urinen.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður í saur og afgangurinn í þvagi.
Swedish: Eventuella delade tabletter kan förvaras i blisterförpackningen och användas inom 24 timmar.
Icelandic: Ónotaðar, hálfar töflur má geyma í opinni þynnu í allt að 24 klst.
Swedish: Bensylalkohol Sackarinnatriumpulver Renat vatten
Icelandic: Benzýlalkóhól Sakkarínnatríumduft
Swedish: Antal tuggtabletter 2,5 mg
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna 2,5 mg mg/kg
Swedish: Meloxikam 1 mg / tuggtablett Meloxikam 2,5 mg / tuggtablett
Icelandic: Meloxicam 1 mg / tuggutöflu Meloxicam 2,5 mg / tuggutöflu
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE FÖRPACKNINGAR
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Swedish: ANVISNINGAR FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf:
Swedish: Kartong med 1, 6 eller 12 injektionsflaskor i ofärgat glas .Varje injektionsflaska innehållande 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja með 1, 6 eða 12 litlausum hettuglösum úr gleri sem innihalda 250 ml hvert.
Swedish: Sprutan har en inbyggd adapter och är graderad i kg kroppsvikt.
Icelandic: Sprautan er með stillingarbúnaði á bullunni og er kvörðuð miðað við kg líkamsþyngdar.
Swedish: Akut luftvägsinfektion.
Icelandic: Bráð öndunarfærasýking.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder vanligtvis inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och upphör om behandlingen avbryts, men kan i sällsynta fall vara allvarliga eller fatala.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Swedish: Meloxikam absorberas fullständigt efter oral administrering och maximal plasmakoncentration når efter cirka 7,5 timme.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 7,5 klst.
Swedish: Simetikonemulsion Renat vatten
Icelandic: Hreinsað vatn
Swedish: Efter subkutan administration är meloxikam fullständigt biotillgängligt och maximal plasmakoncentration av 0,73 μg/ml hos hund och 1,1 μg/ml hos katt nås efter cirka 2,5 timmar respektive 1,5 timmar efter injektion.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er aðgengi meloxicams fullkomið og meðalþéttni í plasma, sem er að hámarki 0,73 µg/ml hjá hundum og 1,1 µg/ml hjá köttum, náðist u.þ.b. 2,5 klst. eftir gjöf hjá hundum og 1,5 klst. eftir gjöf hjá köttum.
Swedish: Hos djur med anaestetisk risk ( t.ex. äldre djur) bör intravenös eller subkutan vätsketerapi under anaestesin övervägas.
Icelandic: Hjá dýrum sem eru í áhættuhópi hvað varðar svæfingu (t.d. öldruð dýr) skal íhuga vökvagjöf í bláæð eða undir húð þann tíma sem svæfing varir.
Swedish: Förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Pappkartong till 15 och 30 ml flaska
Icelandic: Pappaaskja fyrir 15 og 30 ml flösku
Swedish: 10 ml, 20 ml eller 100 ml injektionsflaskor.
Icelandic: 10 ml, 20 ml eða 100 ml hettuglas með stungulyfi.
Swedish: Meloxikam 0,5 mg
Icelandic: Meloxicam 0,5 mg.
Swedish: Eliminering Meloxikam elimineras med en terminal halveringstid på 7,7 timmar.
Icelandic: Brotthvarf Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 7,7 klst.
Swedish: Fem huvudsakliga metaboliter har detekterats som samtliga har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fimm helstu umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk.
Swedish: 0,165 ml
Icelandic: Áfyllt sprauta 0,165 ml
Swedish: 1 injektionsflaska
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filternål
Icelandic: + 1 síunál
Swedish: • Information till läkare
Icelandic: Upplýsingar til læknis.
Swedish: • När skall man omgående söka hjälp av den behandlande läkaren
Icelandic: Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.
Swedish: EUs medlemsstater skall se till att:
Icelandic: Aðildarríki Evrópusambandsins skulu tryggja að:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att uppdaterat utbildningsmaterial för läkare ges till alla oftalmologikliniker där Lucentis är tänkt att användas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum augnlæknastofum þar sem gert er ráð fyrir að Lucentis verði notað verði afhentur uppfærður upplýsingapakki fyrir lækna.
Swedish: • Hur förbereda sig inför Lucentisbehandlingen
Icelandic: Undirbúningur fyrir meðferð með Lucentis.
Swedish: Informationen till läkare skall huvudsakligen innehålla följande:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi:
Swedish: Patientinformationspaket bör tillhandahållas i form av både en patientinformationsfolder och en CDskiva som huvudsakligen innehåller följande:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Swedish: • Patientinformationspaket
Icelandic: Upplýsingapakkar handa sjúklingum.
Swedish: • Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken.
Icelandic: Aðferð við dauðhreinsun, þ.m.t. sótthreinsun umhverfis augu og sótthreinsun auga, til að draga úr hættu á sýkingu.
Swedish: • Viktiga tecken och symptom på allvarliga biverkningar
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana.
Swedish: • Vad sker efter Lucentisbehandlingen
Icelandic: Hvað gera þarf í kjölfar meðferðar með Lucentis.
Swedish: • Användning av povidonjodid eller liknande
Icelandic: Notkun povidonjoðs eða sambærilegs sótthreinsunarefnis.
Swedish: Protokoll S
Icelandic: Protocol S
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Icelandic: 2870 Puurs Belgíu
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Swedish: Den här effekten upprätthölls till månad 24.
Icelandic: Þessi áhrif héldust fram að 24. mánuði.
Swedish: 30-Jun-2020
Icelandic: 30. júní 2020
Swedish: Två olika förpackningstyper finns tillgängliga:
Icelandic: Tvær mismunandi pakkningagerðir eru fáanlegar:
Swedish: 95% KI p-värde b
Icelandic: 95% CI p-gildi b
Swedish: Group III vPDT
Icelandic: Hópur III vPDT
Swedish: Se även avsnitt 3 "Hur Lucentis ges".
Icelandic: Einnig er vísað í kafla 3 „Hvernig gefa á Lucentis".
Swedish: Ögon Mycket vanliga
Icelandic: Augu Mjög algengar
Swedish: Det är inte säkert att du märker detta, därför kan läkaren kontrollera detta efter varje injektion.
Icelandic: Ekki er víst að þú verðir þess var og því getur verið að læknirinn fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Swedish: - Hos vissa patienter kan trycket i ögat öka under en kort tid direkt efter injektionen.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum getur verið að augnþrýstingurinn hækki í stuttan tíma strax eftir inndælinguna.
Swedish: Den uppenbara systemiska halveringstiden var ca 6 dagar.
Icelandic: Altækur helmingunartími (apparent systemic half-life) var um það bil 6 dagar.
Swedish: Jämförande kontroll fram till månad 3.
Icelandic: Samanburður fram að 3. mánuði.
Swedish: Patienter som behandlats med Lucentis i PIER fick i medeltal 10 totala behandlingar.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Lucentis í PIER fengu að meðaltali 10 heildarmeðferðir.
Swedish: Det binds med hög affinitet till VEGF-Aisoformerna (t.ex. VEGF110, VEGF121 och VEGF165) och förhindrar därigenom att VEGF-A binds till dess receptorer VEGFR-1 och VEGFR-2.
Icelandic: Það binst með mikilli sækni við isoform VEGF-A (þ.e. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), og kemur þannig í veg fyrir að VEGF-A bindist viðtökum sínum VEGFR-1 og VEGFR-2.
Swedish: Återanvändning kan orsaka infektioner eller andra sjukdomar/skador.
Icelandic: Endurtekin notkun getur leitt til sýkingar eða annarra sjúkdóma/áverka.
Swedish: b p-värde för parvis jämförelse är ensidigt.
Icelandic: b p-gildi fyrir samanburð tveggja er einhliða.
Swedish: Månad 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Månad 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Icelandic: 12. mánuður -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) 24. mánuður -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Swedish: Torka inte av nålen.
Icelandic: Þurrkið ekki af nálinni.
Swedish: 62,9 % av patienterna i grupp II behövde inga injektioner under det andra halvåret av studien.
Icelandic: 62,9% sjúklinga í hópi II höfðu ekki þörf fyrir inndælingar á seinni 6 mánuðum rannsóknarinnar.
Swedish: Patientantal [n] (behandling +sham)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga [n] (meðferð +lyfleysa)
Swedish: 24 timmar.
Icelandic: fjórar vikur.
Swedish: 30-Jun-2023
Icelandic: 30. júní 2023
Swedish: Mönstret var dock inte konsekvent mellan de olika blödningarna.
Icelandic: Hinsvegar var ekkert samræmi milli mismunandi blæðinga.
Swedish: Tabell 10 Resultat vid vecka 24 (RAINBOW)
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður í 24 viku (RAINBOW)
Swedish: b p<0,0001 för nollhypotes i CRYSTAL att den genomsnittliga förändringen vid månad 24 från baseline är noll.
Icelandic: b p<0,0001 fyrir núllkenningu í CRYSTAL um að meðalbreyting frá upphafi í 24. mánuði sé núll.
Swedish: Kontrollera att paketet innehåller:
Icelandic: Gangið úr skugga um að pakkningin innihaldi:
Swedish: För information om beredning av Lucentis se avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar um undirbúning fyrir notkun Lucentis í kafla 6.6.
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis i varje öga (vissa barn kan behöva behandling endast i ett öga).
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis í hvort auga (verið getur að sum ungbörn þurfi einungis meðferð í annað augað).
Swedish: Det behövs dock inte något särskilt hänsynstagande i denna patientgrupp.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Swedish: Patienter som inte förlorar >15 bokstäver från utgångsvärdet vid månad 2
Icelandic: Sjúklingar töpuðu ekki >15 bókstöfum frá upphafi þar til eftir 2. mánuð
Swedish: För kvinnor som vill bli gravida och har behandlats med ranibizumab, rekommenderas att vänta minst 3 månader efter den sista dosen av ranibizumab innan de blir gravida.
Icelandic: Konum sem vilja verða þungaðar og hafa fengið meðferð með ranibizumabi er ráðlagt að bíða í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt af ranibizumabi áður en getnaður fer fram.
Swedish: Sammantaget, tolererades ranibizumab behandling väl.
Icelandic: Í heildina þoldist meðferð með ranibizumabi vel.
Swedish: Vid månad 2 fick alla patienter öppen behandlingsregim efter behov.
Icelandic: Eftir 2. mánuð fengu allir sjúklingar opna meðferð með ranibizumabi eftir þörfum.
Swedish: Månad
Icelandic: Mánuður
Swedish: Dessa biverkningar kan också förekomma hos för tidigt födda barn.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta einnig komið fram hjá ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann.
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
Icelandic: Tafla 9 Niðurstöður í 6. og 24. mánuði (BRIGHTER og CRYSTAL)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun slíkra sjúklinga (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kontrollera att:
Icelandic: Gangið úr skugga um að:
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän suddigheten försvunnit.
Icelandic: Ef það gerist má hvorki stunda akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.
Swedish: Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga úr BRAVO og CRUISE eru teknar saman í töflu 8 og myndum 5 og 6.
Swedish: Figur 4 Figur 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
Swedish: Om en patient avled eller bytte studiebehandling före eller vid vecka 24, ansågs patienten ha aktiv ROP och ogynnsamma strukturella förändringar vid vecka 24.
Icelandic: Ef sjúklingur dó eða skipti um rannsóknarmeðferð fyrir eða við 24. viku þá var sjúklingurinn talinn vera með virkan sjónukvilla fyrirbura og óæskileg áhrif á formgerð við 24. viku.
Swedish: Innan behandlingen med Lucentis stoppas
Icelandic: Áður en meðferð með Lucentis er hætt
Swedish: - Makulaödem (svullnad av näthinnans mittersta del).
Icelandic: - Bjúgs í sjónudepli (þrota í miðhluta sjónu).
Swedish: Totalt 868 patienter (708 aktiva och 160 kontroll) rekryterades till dessa studier.
Icelandic: Samtals 868 sjúklingar (708 á virku lyfi og 160 á samanburðarlyfi) tóku þátt í þessum rannsóknum.
Swedish: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = antal patienter som uppfyllde tillståndet vid år 1, N = totala antalet studieögon.
Icelandic: DRSS = alvarleikastig sykursýkissjónukvilla (diabetic retinopathy severity score), n = fjöldi sjúklinga sem uppfyllti skilyrðin í heimsókninni, N = heildarfjöldi rannsóknaraugna.
Swedish: 9,5 bokstäver
Icelandic: 9,5 bókstafir
Swedish: * Från och med månad 6 var behandling med ranibizumab 0,5 mg tillåten (24 patienter behandlades enbart med laser).
Icelandic: * Frá 6. mánuði var meðferð með ranibizumabi 0,5 mg leyfð (24 sjúklingar fengu eingöngu lasermeðferð.
Swedish: • Zon I, stadium 1+, 2+, 3 eller 3+ disease, eller
Icelandic: Svæði I, sjúkdómur af stigi 1+, 2+, 3 eða 3+, eða
Swedish: Behandlingen inleds med en injektion av Lucentis per månad.
Icelandic: Meðferðin er hafin með einni inndælingu af Lucentis á mánuði.
Swedish: Vid dessa sjukdomar kan Lucentis hjälpa till att stabilisera och i många fall förbättra synen.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Swedish: b från utgångsvärdet till månad 2
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Swedish: Lucentis kan blockera dess verkningar och förhindra denna onormala tillväxt.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður eftir 2. mánuð (MINERVA)
Swedish: Data från två studier (MONT BLANC, BPD952A2308 och DENALI, BPD952A2309) utförda efter godkännande bekräftade Lucentis effektivitet, men påvisade ingen ytterligare effekt av den kombinerade administreringen av verteporfin (Visudyne PDT) och Lucentis jämfört med Lucentis som monoterapi.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur rannsóknum (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309) sem gerðar voru eftir að markaðsleyfi var gefið út staðfestu verkun Lucentis en sýndu ekki fram á viðbótaráhrif samhliðameðferðar með verteporfini (Visudyne ljósnæmismeðferð) og Lucentis samanborið við meðferð með Lucentis einu sér.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
Icelandic: Læknirinn mun einnig gefa ungbarninu staðdeyfingu til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka.
Swedish: (bevarad syn, primärt effektmått)
Icelandic: (viðhald sjónar, aðalendapunktur)
Swedish: Biverkningar som fastställts för vuxenindikationerna anses vara tillämpliga på för tidigt födda barn med ROP, även om inte alla observerades i RAINBOW-studien.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa komið fram við ábendingar hjá fullorðnum eru einnig taldar eiga við hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura, þó svo að þær hafi ekki allar komið fram í RAINBOW rannsókninni.
Swedish: • Zon II, stadium 3+ disease, eller
Icelandic: Svæði II, sjúkdómur af stigi 3+, eða
Swedish: Ditt barns läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Icelandic: Það getur verið að læknir ungbarnsins fylgist með þessu eftir hverja inndælingu.
Swedish: I grupp II, där patienterna fick rekommenderad dos (se avsnitt 4.2), behövde 50,9 % av patienterna 1 eller 2 injektioner, medan 34,5 % behövde 3 till 5 injektioner och 14,7 % behövde 6 till 12 injektioner under studieperioden på 12 månader.
Icelandic: Í hópi II, sem fékk ráðlagða skammta (sjá kafla 4.2), þurftu 50,9% sjúklinganna 1 eða 2 inndælingar, 34,5% þurftu 3 til 5 inndælingar og 14.7% þurftu 6 til 12 inndælingar á því 12 mánaða tímabili sem rannsóknin stóð yfir.
Swedish: Motsvarande förbättring av synskärpan hos patienter med ≥12 månaders sjukdom var 8,6 och 8,4 bokstäver i respektive studier.
Icelandic: Samsvarandi framfarir varðandi sjónskerpu hjá sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn ≥12 mánuði var 8,6 og 8,4 bókstafir í sömu rannsóknum.
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
Icelandic: Lucentis er ætlað fullorðnum:
Swedish: Bestående ökning av IOP har också observerats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur komið fram viðvarandi aukning á augnþrýstingi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Swedish: Viktiga resultatmått är sammanfattade i tabell 5 (RESTORE och Extension) och figur 4 (RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Swedish: Hur Lucentis verkar
Icelandic: Hvernig Lucentis verkar
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är missfärgad, grumlig eller om den innehåller partiklar.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
Swedish: I studien randomiserades 277 patienter i ett 2:2:1förhållande i följande grupper:
Icelandic: Í rannsókninni var 277 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:2:1 í eftirtalda hópa:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen α,α-trehalosdihydrat Histidinhydroklorid, monohydrat Histidin
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
Swedish: p<0,0001 för båda studierna
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
Swedish: Reducering i CSFT
Icelandic: Minnkun CSFT
Swedish: Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
Swedish: För det primära effektmåttet var den fördefinierade signifikansnivån för det ensidiga p-värdet 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Swedish: Tabell 8 Resultat vid månad 6 och 12 (BRAVO och CRUISE)
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður í 6. og 12. mánuði (BRAVO og CRUISE)
Swedish: -0,4 bokstäver
Icelandic: -0,4 bókstafir
Swedish: Säkerhet och effekt av ranibizumab har ännu inte fastställts hos pediatriska patienter.
Icelandic: Öryggi og verkun ranibizumabs hefur ekki enn verið staðfest hjá börnum.
Swedish: Skillnad i proportion (%), KI
Icelandic: Munur á hlutfalli (%), CI
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
Icelandic: Meðalfjöldi ranibizumab inndælinga í augað sem var rannsakað á 12 mánaða tímabili var 3 (á bilinu 2 til 5).
Swedish: Kolven och gummiproppen sitter inte ihop - detta förhindrar att luft sugs in i sprutan.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
Swedish: Vad Lucentis används för Lucentis används hos vuxna för att behandla olika ögonsjukdomar som orsakar synnedsättning.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Swedish: Dessutom skall patienter kontrolleras under veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppkommer.
Icelandic: Að auki skal fylgjast með sjúklingunum vikuna eftir inndælingu til að hægt sé að hefja sem fyrst meðferð ef fram kemur sýking.
Swedish: Bipacksedel: information till vuxen patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir fullorðinn sjúkling