FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
Hungarian: Nem gyakori
Lithuanian: Bėrimas dažni
Hungarian: Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott Ha az előírtnál több AFSTYLA-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
Hungarian: Külső doboz 1500 NE
Lithuanian: Dėžutė 1500 TV
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
Hungarian: A gyermekeknél, serdülőknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak életkorra jellemző különbségeket.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams Amžiui būdingų šalutinių reakcijų skirtumų vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems nepastebėta.
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
Hungarian: Hagyja megszáradni, mielőtt a Mix2Vial csomagot (amely tartalmazza az áttöltő eszközt) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra perpylimo įtaisas su filtru) palaukite, kol flakonai apdžius, tada atlikite toliau aprašytus veiksmus.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Lithuanian: 12 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams tinka tokios pat dozavimo rekomendacijos kaip suaugusiesiems.
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį..
Hungarian: Alfa lonoktokog 3000 NE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Hungarian: 6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
Hungarian: Az AFSTYLA bizonyítottan nagyobb von Willebrand factor (VWF) affinitással rendelkezik, mint a teljes hosszúságú rFVIII. A VWF stabilizálja a VIII-as faktort és megvédi a lebomlástól.
Lithuanian: AFSTYLA būdingas didesnis, palyginti su viso ilgio rFVIII, afinitetas VWF, .
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez.
Lithuanian: Švirkštą pritvirtinkite prie srieginio fiksuojamojo venos punkcijos komplekto galo.
Hungarian: A gyermekeknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak korspecifikus különbségeket.
Lithuanian: Vaikų populiacija Amžiui būdingų nepageidaujamų reakcijų skirtumų tarp vaikų ir suaugusiųjų nepastebėta.
Hungarian: Az AFSTYLA gyermekeknek és serdülőknek is adható, minden életkorban.
Lithuanian: AFSTYLA gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai ir paaugliai.
Hungarian: Tartsa a fecskendő dugattyúját benyomva, és fordítsa meg az injekciós üveget a fecskendővel együtt, majd a dugattyú lassú visszahúzásával szívja ki az oldatot.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus kiekis išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su šiuo metu PSO nustatytu VIII faktoriaus preparatų koncentrato standartu.
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
Lithuanian: Jei taip atsitiktų, turite nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Hungarian: 9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
Hungarian: Felszívás és alkalmazás
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas
Hungarian: Feloldás és beadás
Lithuanian: Išsiurbimas ir vartojimas
Hungarian: Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
Hungarian: Külső doboz 500 NE
Lithuanian: Dėžutė 500 TV
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Hungarian: Alfa lonoktokog 2500 NE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2500 TV
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Lithuanian: ATC kodas - B02BD02.
Hungarian: 1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet 2 db alkoholos törlő
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas 1 venos punkcijos rinkinys 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, maximum 10 ml/perc) fecskendezze vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Lithuanian: Lėtai suleiskite paruoštą tirpalą (kaip jums patogu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
Hungarian: MRT (h)
Lithuanian: /dl)
Hungarian: AFSTYLA 1000 NE
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
Hungarian: Alfa lonoktokog 2000 NE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
Hungarian: Alfa lonoktokog 1500 NE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
Hungarian: Beadásra szolgáló szerelék
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: • bőrvörösség
Lithuanian: • galvos svaigimas
Hungarian: • Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Lithuanian: • Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas.
Hungarian: Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor részt vesz a véralvadásban.
Lithuanian: AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai.
Hungarian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Lithuanian: Tel: +356 2397 6333
Hungarian: Alfa lonoktokog 1000 NE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1000 TV
Hungarian: AFSTYLA 500 NE
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV
Hungarian: Elsődleges csomagolóanyag
Lithuanian: Vidinės pakuotės
Hungarian: Alfa lonoktokog 250 NE
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 250 TV
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: Általános tudnivalók
Lithuanian: Bendrosios instrukcijos
Hungarian: Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Hungarian: hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Lithuanian: • pastebite, kad vaistas tinkamai nebeveikia (kraujavimas nesustoja).
Hungarian: Ne alkalmazza az AFSTYLA-t
Lithuanian: Nustojus vartoti AFSTYLA
Hungarian: Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
Hungarian: További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
Hungarian: Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
Hungarian: Afstyla alfa-lonoktokog
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa-lonoktokog.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Az első vizsgálatban 173, legalább 12 éves beteg vett részt.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Afstyla.
Hungarian: Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
Lithuanian: Kalbant apie Afstyla saugumą, nustatyti šalutiniai reiškiniai atitinka numatytus VIII faktoriaus preparato šalutinius reiškinius, nors vartojant Afstyla padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė dažniau.
Hungarian: Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Lithuanian: Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Afstyla alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
Hungarian: Az Afstyla por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Lithuanian: Afstyla tiekiamas miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas, forma.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Afstyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben az Afstyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Az Afstyla alkalmazásával kapcsolatosan gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, amelyek 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkeznek.
Lithuanian: Vartojant Afstyla, dažnai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pasireiškia padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Afstyla-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Lithuanian: Afstyla dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar siekiant jo išvengti, taip pat nuo VIII faktoriaus trūkumo sutrikimo sunkumo, kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir kūno svorio.
Hungarian: A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu iš viso buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai; 94 proc.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Afstyla-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Afstyla?
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés időleges kontrollját.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél a vérzéses epizódok átlagos száma 2,30 volt az Afstyla-t hetente háromszor kapó betegeknél, 4,37 pedig az Afstyla-t heti kétszer kapó betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje tris kartus per savaitę Afstyla vartojusiems pacientams pasireiškė vidutiniškai po 2,3 kraujavimo epizodo per metus, o šį vaistą vartojusiems po du kartus per savaitę - po 4,37 kraujavimo epizodo per metus.
Hungarian: Az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Afstyla vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A vizsgálat alatt elvégzett 16 műtéti beavatkozás közben az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok megelőzésében hetente két vagy három alkalommal alkalmazva.
Lithuanian: Atliekant 16 chirurginių procedūrų, kurias teko atlikti tyrimo laikotarpiu, du arba tris kartus per savaitę vartoto Afstyla veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
Hungarian: Amennyiben az Afstyla alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Afstyla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Hörcsögfehérjékkel szemben ismerten allergiás betegeknél az Afstyla nem alkalmazható.
Lithuanian: Afstyla negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
Lithuanian: Nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant jų išvengti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Afstyla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Afstyla?
Lithuanian: Kaip veikia Afstyla?
Hungarian: Miért engedélyezték a Afstyla forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Afstyla buvo patvirtintas?
Hungarian: Az Afstyla egy olyan gyógyszer, amelyet hemofília A-ban (a VIII-as faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegekben alkalmazzák a vérzés kezelésére és megelőzésére.
Lithuanian: Afstyla - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo išvengti.
Hungarian: A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél évente átlagosan 1,14 vérzéses epizódról számoltak be, amely alacsonyabb volt, mint az évente 19,64 epizód a megelőzés céljából Afstyla-t nem kapó betegeknél.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Afstyla siekdami išvengti kraujavimo, grupėje per metus buvo užregistruota vidutiniškai 1,14 kraujavimo epizodo kiekvienam pacientui, t. y.
Hungarian: Az Afstyla „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vizsgálat során jelentett 347 vérzéses epizód 96%-ánál; a vérzéses epizódok 96%a egy vagy két Afstyla injekció beadására megszűnt.
Lithuanian: iš 347 kraujavimo epizodų, kurie buvo užregistruoti tyrimo laikotarpiu, Afstyla buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai"; 96 proc.
Hungarian: A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 83 pacientai iki 12 metų. Siekiant sustabdyti 96 proc.
Hungarian: Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálat során, amelyekben olyan, súlyos hemofilia A-ban szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban egyéb VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Afstyla yra veiksmingas siekiant sustabdyti sunkios formos hemofilija A sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi kitais VIII faktoriaus preparatais, prasidėjusius kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatosan fennáll annak a veszélye is, hogy a beteg inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami megakadályozza a gyógyszer hatását és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Lithuanian: Be to, vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a VIII-as faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo.
Hungarian: * PD50 - Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint meghatározott 50 %-os protektív dózis szarvasmarhában
Lithuanian: * PD50 - 50 % mažiausios galvijams apsaugančios dozės pagal Ph. Eur 0063 monografiją.
Hungarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
Lithuanian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 ir
Hungarian: O1 BFS, A24
Lithuanian: O1 BFS,
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Lithuanian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 ir
Hungarian: O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1
Lithuanian: O1 Manisa, A Turkey 14/98 ir
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey
Lithuanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 ir
Hungarian: A Turkey 14/98 and Asia 1
Lithuanian: A Turkey 14/98 ir
Hungarian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Lithuanian: O1 Manisa ir A22 Iraq ir
Hungarian: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A24 Cruzeiro ir A Turkey 14/98 ir Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A22 Iraq ir A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A22 Iraq ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O1 Manisa ir O1 BFS ≥ 6 PD50*
Hungarian: A24 Cruzeiro and Asia 1
Lithuanian: A24 Cruzeiro, Asia1 Shamir ir
Hungarian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Lithuanian: A22 Iraq ir Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97 ir A Turkey 14/98 ir Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Lithuanian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq ir SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Hungarian: O Taiwan 3/97 and A24
Lithuanian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro ir
Hungarian: Nem fagyasztható.
Lithuanian: Negalima sušaldyti.
Hungarian: Fénytől védve tartandó.
Lithuanian: Saugoti nuo šviesos.
Hungarian: Houtribweg 39
Lithuanian: V. Houtribweg 39
Hungarian: Nincs.
Lithuanian: Nėra.
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA04.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI02AA04.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/153/001- 850
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/13/153/001-850
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad: