FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cooperation with other public-health-oriented scientific and regulatory institutions and agencies at European Union level will develop further as a result of the increased responsibilities given to the Agency by the new European pharmaceutical legislation
Italian: In ragione delle maggiori responsabilità assegnate all'Agenzia dalla nuova normativa farmaceutica europea, si intensificherà ulteriormente la cooperazione con altre istituzioni ed agenzie che, a livello di Unione europea, si occupano di salute pubblica con attività di tipo scientifico e normativo.
English: To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
Italian: Divulgare ai pazienti ed agli operatori sanitari le informazioni sui prodotti in maniera tempestiva e comprensibile.
English: 7-9 December
Italian: 7-9 dicembre
English: To provide high-quality service, including extended helpdesk facilities, of EU telematics to the EMEA's partners on an ongoing basis.
Italian: Fornire ai partner dell'EMEA un sistema telematico comunitario di alta qualità, su base continuativa e con la possibilità di accedere ad un buon servizio di assistenza all'utente.
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Italian: Messa in funzione di EuroPharm, richiedendo alle autorità nazionali competenti disposte a collaborare di trasmettere i dati in proprio possesso.
English: EMEA establishment plan 2003-2005
Italian: Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2003-2005
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Italian: Come previsto dalla politica del CVMP sulle indicazioni e le specie minori, in conseguenza della presentazione di domande specifiche da parte dei titolari di autorizzazioni, si prevede che continuerà l'ulteriore estrapolazione a nuove specie dei limiti massimi di residui già stabiliti.
English: The joint CHMP/CVMP Quality Working Party will also meet four times in 2005 as it continues with the development of EU quality guidelines.
Italian: Nel 2005, anche il gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità si riunirà quattro volte,
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Italian: Si prevede un certo numero di domande per prodotti farmaceutici destinati esclusivamente a mercati extracomunitari, per i quali, nel contesto della cooperazione con l'OMS, potrebbe essere richiesto il parere dell'EMEA.
English: The CVMP will continue to consider the need, when appropriate, for new guidelines, based on prior consideration of concept papers, subject to the widest consultation.
Italian: Sulla base dell'esame preliminare di documenti di riflessione, aperti alla massima consultazione possibile, il CVMP continuerà a valutare l'opportunità, quando necessario, di fornire nuove linee guida.
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Italian: Aggiornamento costante delle EPAR per quanto riguarda gli aspetti procedurali e scientifici, durante la fase successiva all'autorizzazione.
English: Member State national competent authorities will receive about 30 % of the Agency's total budget in 2005 in return for scientific evaluation and inspection services performed for the EMEA.
Italian: dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri, servizi di valutazione e controllo scientifico per l'EMEA.
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Italian: A partire dal 1° gennaio 2005, grazie alla banca dati EudraVigilance Veterinary, sarà avviata la trasmissione elettronica delle relazioni sugli effetti indesiderati di tutti i medicinali per uso veterinario.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 120-day timeline.
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è la percentuale di domande valutate entro il termine stabilito di 120 giorni.
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Italian: ed ai PMF, in aggiunta ad un aumento del 20% già previsto per il 2004.
English: Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Italian: Professore associato in farmacologia e tossicologia presso l'università di Wuerzburg.
English: • by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
Italian: Canary Wharf London E14 4HB UK
English: The orphan drug fund allocated by the European Union budgetary authority for 2005 amounts to € 3,700,000.
Italian: Nel 2005 le risorse del fondo per i medicinali orfani stanziate dall'autorità di bilancio dell'Unione europea ammontano a
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Italian: Il conseguimento di questi obiettivi sarà valutato sulla base del rispetto dei tempi di consegna e dei vincoli di bilancio, oltre che della rispondenza del prodotto alle specifiche previste.
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
Italian: Osservazioni dell'UE in preparazione delle linee guida dell'ICH
English: Progress interactions with the innovative, non-prescription and generic medicines industries
Italian: Prosecuzione dell'interazione con le industrie produttrici di medicinali innovativi, da banco e generici.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Würzburg, Germany.
Italian: Formazione: laurea in medicina all'università di Wuerzburg, Germania.
English: ICH-E2D: Post-Approval Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices
Italian: ICH-E2D: Post-Approval Safety
English: EWP contribution
Italian: Contributo UE
English: EU Comments in preparation of revised VICH Guidelines
Italian: Osservazioni dell'UE in preparazione delle linee guida rivedute del VICH
English: These include implementation of the concept of risk management plans, as well as accelerated assessment,
Italian: Queste riguardano l'applicazione di un “piano di controllo a posteriori” nell'ambito di una strategia di gestione dei rischi, oltre alle procedure di valutazione accelerate, di autorizzazione condizionata e di uso compassionevole.
English: Key initiatives to meet the objectives:
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento degli obiettivi
English: Safety Working Party
Italian: Contributo all'attività del gruppo di lavoro sulla sicurezza
English: She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
Italian: Nel luglio 2002 è entrata a far parte dell'EMEA in qualità di capo settore “Ispezioni”.
English: The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora entro il termine risulti pubblicato l'80% delle EPAR.
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Italian: Istituire una struttura apposita per fornire assistenza alle piccole e medie imprese e impostare le relative procedure.
English: COMP meetings in 2005
Italian: Riunioni del COMP nel 2005
English: The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Italian: Quando l'Agenzia e la Commissione europea avranno formalizzato l'elenco ed i termini delle azioni necessarie, il comitato sarà chiamato ad intervenire su tali deferimenti per armonizzare il riassunto (articolo 34, deferimento).
English: He joined the EMEA in February 1997.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel febbraio 1997.
English: Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Italian: Nel 1993 è stato nominato capo settore “Tecnologia dell'informazione” presso lo stesso servizio.
English: Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
Italian: Distribuzione per consultazione pubblica delle osservazioni ricevute in merito alla versione riveduta, prevista nel 2005
English: Guideline to be developed
Italian: Linee guida da elaborare
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Italian: Commissione europea riguardo l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano per prodotti destinati alla cura di malattie rare.
English: Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Italian: Formazione: laurea in farmacologia al Kings College, università di Londra.
English: Education: Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Italian: Formazione: farmacista abilitato alla Libera università di Bruxelles.
English: 12-14 April
Italian: 12-14 aprile
English: Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Italian: Formazione: abilitazione alla professione di chimico e farmacista conseguita presso la Libera università di Berlino.
English: 12-14 January
Italian: 12-14 gennaio
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Italian: EudraVigilance, nonché, a far data dal 1° gennaio 2005, della raccolta dei dati, dell'analisi, della segnalazione e comunicazione per via elettronica degli effetti indesiderati dei medicinali.
English: Protocol assistance and follow-up requests Scientific advice and follow-up requests
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up
English: Work to be considered in 2005
Italian: L'attività verrà considerata nel 2005
English: European Medicines Agency
Italian: European Medicines Agensy
English: He joined the EMEA in May 2000.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel maggio 2000.
English: Review and possible revision of core SPC.
Italian: Riesame e possibile revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: 6-8 April
Italian: 6-8 aprile
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è il numero percentuale di domande analizzate entro il termine stabilito di 90 giorni.
English: Trends:
Italian: Tendenze
English: Dr Tsintis joined the EMEA as head of sector, pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines in March
Italian: È entrato a far parte dell'EMEA come capo settore “Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all'autorizzazione” nel marzo 2002.
English: Consultation ended 18 Oct 04, under revision by SWP-V for adoption in 1Q 2005
Italian: 18 ottobre 2004, attualmente in fase di revisione da parte del SWP-V per adozione nel I trimestre del 2005
English: 6-8 December
Italian: 6-8 dicembre
English: If revision is needed, revision expected to be released for consultation in 2005 and finalised in 2006
Italian: Se si rivelerà necessaria una revisione, la distribuzione per consultazione della versione riveduta è prevista nel 2005, da ultimare nel 2006
English: Status
Italian: Situazione
English: Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
Italian: Formazione: laurea in economia e commercio presso lo University College di Dublino.
English: Guideline to be finalised in 2005
Italian: Linee guida da ultimare nel 2005
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Italian: Dopo un soggiorno di tre anni a Praga, nella Repubblica ceca, dove ha lavorato come consulente per le questioni farmaceutiche europee, continuando la collaborazione con l'EFPIA, nel settembre 1998 è entrata a far parte dell'unità prodotti farmaceutici della Commissione europea, con l'incarico di coordinare le attività della ICH, le relazioni con la FDA, gli aspetti farmaceutici degli accordi di mutuo riconoscimento, le questioni relative alla GMP e alle ispezioni, i medicinali orfani, la fase preparatoria di un regolamento sui medicinali pediatrici e le questioni relative all'allargamento dell'UE.
English: Joint concept paper adopted by EWP and SWP, under discussion by CVMP
Italian: Documento di riflessione congiunto adottato dal gruppo di lavoro sull'efficacia e dal gruppo di lavoro sulla sicurezza, attualmente al vaglio del CVMP
English: Revision to start in 2005
Italian: La revisione inizierà nel 2005
English: Work to start in 2005
Italian: L'attività inizierà nel 2005
English: To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Italian: Divulgare al pubblico con tempestività le informazioni sui limiti massimi di residui, entro i tempi stabiliti dalla normativa.
English: Concept paper to be developed in 2005
Italian: Documento di riflessione da elaborare nel 2005
English: The actions fall within a number of areas, including:
Italian: Queste attività comprendono:
English: The achievement of these objectives will be monitored through key performance indicators, such as systems availability, response times and on-time delivery, within budget and to specifications, for new or improved information systems
Italian: Per quanto riguarda i sistemi informativi nuovi o quelli esistenti perfezionati, il conseguimento di questi obiettivi sarà misurato da indicatori di rendimento quali la disponibilità dei sistemi, i tempi di risposta ed i tempi di consegna, il rispetto di vincoli di bilancio e specifiche dei prodotti.
English: Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Italian: 16 dicembre 2004, attualmente in fase di revisione da parte del PhVWP- V per adozione nel I trimestre del 2005
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Italian: Tali certificati attestano che un dato medicinale commercializzato nell'UE è provvisto di un'autorizzazione all'immissione in commercio ed è conforme ai requisiti di buona fabbricazione.
English: Authorised for 2004 Requested for 2005
Italian: Richiesti per il 2005
English: To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Italian: Effettuare la valutazione qualitativa delle domande pervenute per la determinazione dei limiti massimi di residui e svolgere le attività collegate, rispettando i tempi stabiliti dalla normativa.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Italian: Formazione: laurea in medicina all'università di Graz.
English: From 1993 to 1997, she was seconded to the European Commission (DG XII) as scientific secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
Italian: COST, con l'incarico di coordinare le reti di ricerca e di organizzare conferenze e seminari scientifici in Europa.
English: Objective:
Italian: Obiettivo
English: Medicines for human use
Italian: Medicinali per uso umano
English: Consultation ended 17 Sept. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Italian: 17 settembre 2004, attualmente in fase di revisione da parte del PhVWP- V per adozione nel I trimestre del 2005
English: Agnès Saint Raymond, Head of Sector for orphan drugs and scientific advice and Acting Head of Sector for safety & efficacy of medicines, b. 7 September 1956, n. French
Italian: Agnès Saint Raymond, capo settore “Consulenza scientifica e medicinali orfani” e capo settore f.f.
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Italian: Per quanto riguarda il numero delle domande generiche, si prevede nel 2005 un andamento in linea con quanto già registrato nel 2004.
English: He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Italian: Continua l'attività di docenza in materia di farmacologia e tossicologia presso l'università di Wuerzburg.
English: Career to date: From 1976 to 1981, Dr Grein held a position at the Free University of Berlin in Germany teaching and conducting research.
Italian: Esperienza professionale: dal 1976 al 1981 ha svolto attività di docenza e ricerca presso la Libera università di Berlino.
English: Career to date: From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
Italian: Esperienza professionale: dal 1977 al 1986 ha svolto l'attività di medico generico e di direttore di un centro ospedaliero a Parigi.
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Italian: I fattori e le attività che, nel 2005, richiederanno particolare attenzione sono:
English: Pharmacovigilance Working Party
Italian: Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza
English: Operational expenditure Meetings
Italian: Spese di funzionamento
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Italian: L'Agenzia ed il CVMP continueranno ad essere rappresentati nei consessi internazionali, quali l'Organizzazione mondiale della sanità, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e l'Organizzazione delle Nazioni Unite per l'alimentazione e l'agricoltura (FAO).
English: A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Italian: L'introduzione di nuove procedure che garantiscano farmaci più sicuri e consentano l'accesso a nuovi farmaci avrà notevoli conseguenze sulle attività dell'Agenzia nel 2005.
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Italian: Progetto da trasmettere al CHMP entro il II trimestre del 2005
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
Italian: Attività preliminare volta a garantire agli operatori sanitari, ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio ed al pubblico, la possibilità di accedere a informazioni specifiche contenute nella banca dati EudraVigilance.
English: She joined the EMEA in October 1994.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nell'ottobre 1994.
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Italian: Fornire assistenza ai nuovi Stati membri nel conformarsi ai principi di GMP, GCP e GLP
English: Publication of summaries of opinion and EPARs, together with the product information, in all official EU languages after the European Commission decision granting marketing authorisation
Italian: Dopo la decisione con cui la Commissione europea concede l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, pubblicazione in tutte le lingue ufficiali dell'UE della sintesi del parere e della relazione pubblica europea di valutazione, nonché delle informazioni su quel prodotto.
English: This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Italian: GMP riguardanti prodotti utilizzati per terapie geniche e cellulari.
English: Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Italian: Master in diritto europeo ed internazionale conseguito alla Libera università di Bruxelles, Belgio.
English: 6-8 September
Italian: 6-8 settembre
English: Accounts
Italian: Contabilità
English: The target is to have 90 % of applications evaluated within these timelines
Italian: L'obiettivo si considera raggiunto qualora il 90% delle domande risulti valutato entro i termini previsti.
English: Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Italian: Unità “Valutazione dei medicinali per uso umano nel periodo precedente all'autorizzazione”
English: The EMEA anticipates that interest in seeking such advice will continue and grow with the establishment of a new Scientific Advice Working Party for veterinary medicines Nine applications for scientific advice are expected this year Only a few applications for free scientific advice for products intended for minor uses/minor species have been received - for food animals
Italian: L'EMEA prevede che l'interesse per questo tipo di consulenze continuerà a crescere, grazie alla costituzione di un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica per i medicinali per uso veterinario.
English: CVMP meetings in 2005
Italian: Riunioni del CVMP nel 2005
English: MRLs new applications MRL ext./mod.
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL
English: This relates to the provision of scientific advice and protocol assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Italian: Nella fase di ricerca e di sviluppo dei medicinali sarà fornita agli sponsor consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo.
English: There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Italian: Successivamente ha insegnato nello stesso ateneo in qualità di professore ordinario, fino all'epoca del trasferimento negli uffici di Lussemburgo della Commissione europea nel gennaio 1986, dove è stato responsabile di alcuni gruppi nella divisione per l'assistenza tecnica della direzione salvaguardie Euratom.
English: Key initiatives to meet the objective:
Italian: Iniziative principali volte al conseguimento dell'obiettivo
English: Invented Name Review Group
Italian: Gruppo di studio sui nomi di fantasia
English: Evaluations
Italian: Riunioni Valutazioni
English: Career to date: From 1978 to 1983, research fellow at the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
Italian: Roma su progetti di ricerca nel campo dell'immunologia clinica, dell'oncologia e dell'immunologia cellulare.
English: Status of medicinal products for the treatment of hepatitis B
Italian: Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of hepatitis B
English: CHMP Guideline for the preparation of assessment reports on periodic safety update reports
Italian: Assessment Reports on Periodic Safety
English: More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Italian: In ragione del crescente numero di prodotti farmaceutici qualificati orfani che raggiungono la fase di immissione in commercio, si prevede un aumento delle attività di follow-up e di valutazione dei criteri di qualificazione al momento dell'immissione in commercio.
English: Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Italian: In relazione alla gestione delle procedure ed alle attività del CHMP, ulteriore perfezionamento e salvaguardia del sistema di garanzia della qualità.