FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske astmatikere, som tilsvarede populationen i studie 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 - az 1. vizsgálat populációjához hasonló - súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Hungarian: 525 mg 1 kék (75 mg)
Danish: Sådan skal du bruge Xolair
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a Xolair-t?
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia.
Danish: Du må ikke få Xolair - hvis du er allergisk over for omalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
Hungarian: 627, 6-12 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek egy vizsgálatot.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair den 25. oktober 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: • De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegeknél feltétel a csökkent tüdőfunkció (a normálisnak kevesebb, mint 80%-a) is.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Danish: Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
Hungarian: A Xolair-t kapó valamennyi betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Hungarian: Alacsony IgE-szintű betegek esetén kisebb valószínűséggel tapasztalható a gyógyszer által előidézett javulás.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xolair skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xolair alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn mellem seks og 12 år (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og feber.
Hungarian: A 6-12 év közötti gyermekek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Danish: Virkningerne af Xolair var større hos patienter med svær astma.
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
Danish: Selv om det er mindre tydeligt, hvilken rolle IgE spiller i forbindelse med kronisk spontan nældefeber, har reduktionen af den frie IgE med omalizumab vist sig at lindre symptomerne på denne tilstand.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az IgE szerepe a krónikus spontán csalánkiütésben kevésbé világos, az omalizumab a mennyiségének a csökkentése révén javítja a betegség tüneteit.
Danish: Andre oplysninger om Xolair
Hungarian: A Xolair-rel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Derved lindres allergisymptomerne, såsom astmaanfald.
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xolair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Udvalget konkluderede, at resultaterne af undersøgelserne af Xolair hos patienter med astma generelt dannede et mønster, som viste, at lægemidlet var effektivt til behandling af svær allergisk astma.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Danish: I undersøgelsen hos patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem antallet af forværringer af astmaen hos Xolair- og placebogruppen, men Xolair medførte et tilsvarende fald i antallet af forværringer som i de tidligere undersøgelser.
Hungarian: A súlyos, allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem volt különbség az asztma exacerbációk számában a Xolair-rel és a placebóval kezelt betegek között, a Xolair azonban az exacerbációk számának hasonló csökkenéséhez vezetett, mint az a korábbi vizsgálatokban is megfigyelhető volt.
Danish: Anvendelse af Xolair bør kun overvejes, når astmaen skyldes et antistof kaldet immunglobulin E (IgE).
Hungarian: A Xolair-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha az asztmát az immunglobulin E nevű antitest (IgE) okozza.
Danish: CHMP konkluderede endvidere, at Xolair (300 mg) viste sig at lindre symptomerne på kronisk spontan nældefeber betydeligt, når det blev anvendt som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling, men bemærkede, at undersøgelsesdataene vedrørende langvarig anvendelse ud over seks måneder var begrænsede.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a Xolair (300 mg) a vizsgálatok során a betegek meglévő kezelését kiegészítve jelentősen javította a krónikus spontán csalánkiütés tüneteit, ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a 6 hónapon túli hosszú távú vizsgálati adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Danish: I løbet af de første 28 eller 52 ugers behandling i de første tre undersøgelser var antallet af forværringer om året ca. 0,5 i Xolairgruppen og ca. en om året i placebogruppen.
Hungarian: A kezelés első 28 vagy 52 hetében, az első három vizsgálatban körülbelül évi 0,5 exacerbáció fordult elő a Xolair-csoportban, míg a placebócsoport esetében ez a szám körülbelül évi 1 volt.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i graden af kløe efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen kløe) til 21 (sværeste grad af kløe).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a viszketés mértékében 12 heti kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet egy olyan skálán mértek, ahol a 0 a viszketés hiányát, a 21 pedig a legsúlyosabb viszketést jelzi.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
Danish: Det tager normalt 12 til 16 uger, før virkningen af Xolair indtræder.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák a 12 évesnél idősebb, antihisztaminokkal folytatott kezelésre nem reagáló betegek folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af forværringer, antallet af patienter, der havde en forværring, livskvaliteten (bedømt ved hjælp af standardspørgeskemaer) og den mængde inhaleret kortikosteroid, patienten skulle tage for at behandle sin astma.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az asztma kezeléséhez szükséges inhalációs kortikoszteroid mennyisége volt.
Danish: Hos patienter med kronisk spontan nældefeber er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) bihulebetændelse (sinusitis), hovedpine, ledsmerter (arthralgi), reaktioner på injektionsstedet og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) szinuszitisz (a homlok- és orrmelléküregek gyulladása), a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), reakciók az injekció beadásának a helyén és felsőlégúti fertőzések (megfázás).
Danish: Xolair anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt).
Hungarian: A Xolair-t krónikus (hosszan tartó) spontán csalánkiütésben (viszkető bőrpír) szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák.
Danish: Før Xolair gives til patienter med astma, skal lægen måle indholdet af IgE i patientens blod.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Xolair-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében.
Danish: Blandt de 235 børn, der blev behandlet med høje doser af inhalerede kortikosteroider plus en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist inden undersøgelsens start, var der i gennemsnit 0,4 forværringer i løbet af de første 24 ugers behandling hos dem, der fik Xolair, sammenlignet med 0,6 hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Azon 235 gyermek esetében, akiket a vizsgálat kezdete előtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonistával kezeltek, a kezelés első 24 hetében a Xolair-t kapóknál átlagosan 0,4 exacerbáció történt, míg a placebócsoportban ez a szám 0,6 volt.
Danish: Xolair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omalizumab.
Hungarian: A Xolair egy omalizumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Xolair er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling.
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: I undersøgelserne hos patienter med kronisk spontan nældefeber lindrede Xolair 300 mg kløesymptomerne med 4,5 til 5,8 points mere end placebo efter 12 ugers behandling.
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban 12 hetes kezelést követően a Xolair 300 mg a viszketési tüneteket a placebóhoz képest 4,5-5,8 ponttal jobban javította.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo, begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Danish: I alle undersøgelserne blev Xolair sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), begge som tillægsbehandling til patientens eksisterende behandling.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a Xolair-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
Danish: Til behandling af astma gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret hver anden eller fjerde uge.
Hungarian: Asztma kezelésére a Xolair-t két- vagy négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xolair fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Xolair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende astmabehandling hos patienter på seks år eller derover.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák hatéves és hatévesnél idősebb betegek asztmájának folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Danish: Hos børn på 12 år og derover med allergisk astma er de hyppigste bivirkninger ved Xolair (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet, herunder hævelse, rødme, smerte og kløe.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a beadást követő helyi reakciók, például duzzanat, bőrvörösség, fájdalom és viszketés.
Danish: Dosis og doseringshyppighed for Xolair afhænger af indholdet af IgE i blodet og af legemsvægten.
Hungarian: A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg vérében mért IgE-szinttől és a beteg testsúlyától függ.
Danish: Det fås i to former, nemlig som et hætteglas med pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en fyldt injektionssprøjte, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Kétféle formában kapható: oldatos injekció készítésére alkalmas port és oldószert tartalmazó ampullában, illetve oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós fecskendőben.
Danish: Behandling med Xolair bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af svær vedvarende astma eller kronisk spontan nældefeber.
Hungarian: A Xolair-kezelést a súlyos, perzisztáló asztma vagy krónikus spontán csalánkiütés kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Danish: Det betyder, at der er mindre IgE til at udløse en allergisk reaktion, når kroppen møder et allergen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy amikor a szervezet egy allergénnel találkozik, akkor kevesebb allergiás reakciót kiváltó IgE van jelen a szervezetben.
Danish: I undersøgelsen hos børn mellem seks og 12 år med allergisk astma var antallet af forværringer lavere hos dem, der fik Xolair.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
Danish: Desuden optrådte der forværringer hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
Hungarian: Kevesebb Xolair-t kapó betegnél lépett fel tehát exacerbáció, mint a placebócsoportban.
Danish: Til behandling af kronisk spontan nældefeber gives Xolair af en sundhedsfagligt uddannet person som en injektion under huden i skulderen eller låret i en dosis på 300 mg hver fjerde uge.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés kezelésére a Xolair-t négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott 300 mg-os dózisú injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Danish: De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
Hungarian: A Xolair-t kapó betegek csoportjában az életminőség javulása is nagyobb volt, és jelentősebb volt a csökkenés az alkalmazott flutikazon (egy kortikoszteroid) mennyiségében.
Danish: I undersøgelserne hos patienter på 12 år og derover med allergisk astma reducerede Xolair antallet af forværringer med ca. halvdelen.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair az exacerbációk számát körülbelül felére csökkentette.
Danish: Hvorfor blev Xolair godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xolair forgalomba hozatalát?
Danish: Patienter med allergi producerer store mængder IgE, som udløser en allergisk reaktion ved påvirkning med et allergen.
Hungarian: Az omalizumab úgy lett kialakítva, hogy a humán IgE-hez kötődjön, ami nagy mennyiségben termelődik az allergiában szenvedő betegek szervezetében és az allergénre adott válaszként allergiás reakciót vált ki.
Danish: Xolair anvendes til at opnå bedre kontrol med svær vedvarende astma, der skyldes allergi.
Hungarian: A Xolair-t allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására alkalmazzák.
Danish: • De skal have fremvist en positiv hudtest for et allergen (et stof, der fremkalder allergi) i luften,
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
Danish: Hvordan anvendes Xolair?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?
Danish: • De skal have haft mange svære forværringer af deres astma (som kræver akut behandling med andre lægemidler) trods behandling med høje doser af inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Hungarian: • nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonista alkalmazása ellenére is sokszor súlyos asztma „exacerbációk" (amikor az asztma olyan mértékben súlyosbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel náluk.
Danish: Hvordan blev Xolair undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolair-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xolair?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xolair alkalmazása?
Danish: Ved at binde sig til IgE "indfanger" omalizumab det frie IgE i blodet.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve semlegesíti a véráramban keringő szabad IgE-t.
Danish: Xolair blev undersøgt hos over 2000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem hovedundersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med traditionel behandling.
Hungarian: A Xolair-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000, 12 éves vagy idősebb, allergiás asztmában szenvedő beteg vett részt.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xolair?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Xolair er beregnet til langtidsbehandling ved behandling af astma.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazva, a Xolair-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Danish: Hvordan virker Xolair?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xolair?
Danish: (OPA/aluminium/PVC/aluminium)
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/alumínium/PVC alumínium)
Danish: tabletter
Hungarian: Kiszerelés
Danish: 40 mg Filmovertrukne tabletter
Hungarian: 40 mg
Danish: Oral anvendelse Blister
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Danish: Den anbefalede startdosis er tre tabletter én gang dagligt og kan øges til fem tabletter én gang dagligt efter fire uger afhængigt af patientens respons.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag három tabletta naponta egyszer, ami a beteg gyógyszerválaszától függően 4 hét elteltével naponta egyszer 5 tablettára növelhető.
Danish: Andre oplysninger om Xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere information om Xospata findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Hungarian: A Xospata-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Danish: Lægen vil også tage regelmæssige blodprøver og kontrollere patientens hjertefunktion før og under behandlingen.
Hungarian: A kezelőorvos rendszeres vérvizsgálatokat is végez, és a kezelés előtt és alatt ellenőrzi a beteg szívműködését.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Danish: Det aktive stof i Xospata er gilteritinib.
Hungarian: A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Danish: Xospata findes som tabletter (40 mg).
Hungarian: A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
Danish: Patienter, der fik Xospata, overlevede i gennemsnit 9,3 måneder sammenlignet med 5,6 måneder for dem, der undergik forskellige former for kemoterapi.
Hungarian: A Xospata-t kapó betegek túlélési ideje átlagosan 9,3 hónap volt, szemben a különböző típusú kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 5,6 hónappal.
Danish: Patienter vil også få udleveret et patientkort med oplysninger om, hvornår der bør søges lægehjælp, hvis der er mistanke om differentieringssyndrom.
Hungarian: A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyen tájékoztatást kapnak arról, mikor kell orvoshoz fordulni, ha felmerül a differenciálódási szindróma gyanúja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xospata opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xospata alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: AML er sjælden, og Xospata blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. januar 2018.
Hungarian: Mivel az AML „ritkának" minősül, ezért a Xospata-t 2018. január 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.