FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa.
Estonian: Ceplene ja väikeses annuses IL-2 manustamist on uuritud ka muudes kliinilistes uuringutes erinevate annustega (1,0 mg histamiindihüdrokloriidi kaks korda ööpäevas) ning erinevate IL-2 ja alfainterferooni annustamise skeemidega.
Polish: • jakiekolwiek leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład tiazydowe leki moczopędne [bendrofluazyd], inhibitory ACE [kaptopryl], antagoniści wapnia [nifedypina] i antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych [prazosyna]).
Estonian: • Kõrgvererõhutõve ravimid (nt tiasiid-diureetikumid (bendrofluasiid), ACE-inhibiitorid (kaptopriil), kaltsiumi antagonistid (nifedipiin) ja alfablokaatorid (prasosiin)).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie fiolki.
Estonian: Ärge kasutage Ceplene't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Estonian: Ceplene või IL-2 kiire või veresoontesse manustamine heakskiidetuist suuremates annustes võib tekitada Ceplenega seonduvaid kõrvaltoimeid.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Estonian: Muutke alati süstekohta.
Polish: Należy dwukrotnie sprawdzić, czy do strzykawki pobrano właściwą ilość roztworu.
Estonian: Kontrollige uuesti süstalt, et veenduda, et olete tõmmanud süstlasse õige koguse ravimit.
Polish: Leczenie*
Estonian: Süstemaht*
Polish: • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H2.
Estonian: • Süsteemset steroidravi, klonidiini ja H2-retseptoreid blokeeriva toimega preparaate saavad patsiendid.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowywania IL-2 (aldesleukiny)
Estonian: IL-2 (aldesleukiini) manustamiseks ettevalmistamise juhendid
Polish: Należy zdjąć z fiolki plastikowy kapturek, odsłaniając korek i gumowe kółeczko w środku.
Estonian: Eemaldage viaali plastkork, nii et nähtavale jääb sisemise kummist ringiga kork.
Polish: Produktu Ceplene nie należy podawać w tej samej części ciała co IL-2.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Polish: do t.81
Estonian: n76 kuni n81
Polish: Następnie należy wznowić leczenie produktem Ceplene w pełnej dawce, ale dawkę IL-2 należy zmniejszyć o 20%.
Estonian: Seejärel tuleb ravi jätkata, kasutades Ceplene täisannust, kuid vähendades IL-2 annust 20% võrra.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid võivad olla Ceplene vererõhku alandava toime suhtes tavalisest tundlikumad.
Polish: Należy podać zastrzyk IL-2 zgodnie z instrukcją.
Estonian: Süstige IL-2 nii, nagu teid on juhendatud.
Polish: Histamina usuwana jest z organizmu w wyniku metabolizmu w nerkach, wątrobie i innych tkankach.
Estonian: Histamiin elimineeritakse neerudes, maksas ja muudes kudedes metabolismi teel.
Polish: • nagromadzenie płynu w organizmie, zwłaszcza w okolicy nóg
Estonian: • Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
Polish: Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.
Estonian: Seejärel tuleb ravi jätkata, vähendades nii Ceplene kui ka IL-2 annuseid 20% võrra.
Polish: Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.
Estonian: 4.-10. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 6-nädalane ravivaba periood.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage Ceplenet alati täpselt arsti juhiste järgi.
Polish: Zastrzyk można podać w zewnętrznej lub wewnętrznej okolicy uda, ramion lub w nadbrzuszu.
Estonian: Valige selleks kas reie sise- või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond.
Polish: Lek dostępny jest w szklanych fiolkach zamkniętych szarym gumowym korkiem i zabezpieczonych niebieskim zrywanym aluminiowym kapturkiem typu „flip-off".
Estonian: Ceplene on pakitud halli kummist korgiga klaasviaali, millel on sinine alumiinisulgur.
Polish: W tym punkcie podano informacje dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków leku Ceplene.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida Ceplenet endale ise.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy często
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüpotüreoidism
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina czy inhibitory monoaminooksydazy, takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina czy moklobemid.
Estonian: • Tritsüklilised antidepressandid (nt amitrüptilliin, imipramiin) või monoaminooksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin, isokarboksasiid, tranüültsüpromiin või moklobemiid), mida kasutatakse depressiooni raviks.
Polish: Pacjenci powinni otrzymać strzykawki z polipropylenu zabezpieczone kapturkiem ochronnym z zaleceniem pobierania 0,5 ml roztworu z fiolki.
Estonian: Patsientidele jagatakse korgiga polüpropüleensüstlad ja neid tuleb õpetada 0,5 ml lahust süstlasse tõmbama.
Polish: jednocześnie z okresowymi raportami o bezpieczeńst wie stosowania.
Estonian: Igal aastal, samaaegselt koos perioodilise ohutusaruand e esitamisega
Polish: • Pierwszych 18 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowa przerwa (bez leków).
Estonian: • Esimese 18 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5): - blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe; - antagoniści receptorów H1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H1; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H1 i H2; - inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach); - leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.
Estonian: Järgmisi ravimeid saavaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult (vt lõik 4.5): - beetablokaatorid või muud antihüpertensiivse toimega ravimid; - H1-blokaatorid ja H1-retseptoreid blokeerivate omadustega neuroleptikumid
Polish: Jak stosować lek Ceplene
Estonian: Kuidas Ceplene´t kasutada
Polish: Rycina 1.
Estonian: Süstimine 1.
Polish: • pokrzywka, wylewy podskórne, wysypka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia)
Estonian: • Nõgestõbi, verevalumid, nahalööve ja süstekoha paistetus, nõrkus (asteenia) ja valu rindkeres
Polish: Teraz należy wyjąć igłę z fiolki.
Estonian: 12 Võtke nõel viaalist välja.
Polish: • zapalenie płuc
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoonia)
Polish: Następnie należy odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Estonian: Laske puhastatud kohal 10 sekundit kuivada.
Polish: Leczenie należy kontynuować według zaleceń lekarza.
Estonian: Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia AML zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.
Estonian: AML Ceplene ja IL-2-ga ravi uuringutes ilmnesid peaaegu kõigil patsientidel kõrvalnähud, millel võib olla vähemalt võimalik seos nende ravimitega.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność często
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Estonian: • Eosinofiilide (teatud valgeliblede) arvu suurenemine (eosinofiilia) ja trombotsüütide
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Polish: W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz.
Estonian: IL-2 ja Ceplenet kaks korda ööpäevas manustamise vahele peab jääma vähemalt 6 tundi.
Polish: Rycina 5.
Estonian: Vt joonis 5.
Polish: Przez 30-60 min. po podaniu Ceplene+IL-2 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia można obserwować tachykardię lub niedociśnienie.
Estonian: Maksakahjustuse kõigi astmete korral võib 30...60 minuti vältel pärast Ceplene+IL-2 manustamist esineda tahhükardiat või hüpotensiooni.
Polish: Stosowanie leku Ceplene rozpoczyna się w placówce opieki zdrowotnej, pod nadzorem lekarza.
Estonian: Te alustate ravi Ceplenega haiglas arsti järelevalve all.
Polish: • wysypka
Estonian: • Lööve
Polish: Tabela 3: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)
Estonian: Tabel 3: IL-2 (aldesleukiini) annustamisskeem
Polish: Leczenie skojarzone produktem Ceplene i IL-2 to rodzaj immunoterapii mającej na celu zapobieganie nawrotowi białaczki szpikowej poprzez pobudzenie procesu niszczenia pozostałości komórek białaczkowych, w którym pośredniczy układ odpornościowy.
Estonian: Ceplene/IL-2 on immunoteraapia, mille eesmärgiks on immuunsüsteemi vahendusel tekitada müeloidsest leukeemiast haaratud järelejäänud rakkude hävitamine ja sellega ennetada leukeemia relaps.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
Polish: Nie zdejmując osłonki z igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, nabierając powietrza do poziomu (ilość mililitrów) ustalonego przez lekarza.
Estonian: täites süstal õhuga kuni arsti poolt määratud väärtuseni (milliliitrite arvuni).
Polish: Powoli należy odciągnąć tłok, nabierając do strzykawki objętość roztworu (ilość mililitrów) ustaloną przez lekarza.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi aeglaselt tagasi, täites süstla lahusega kuni arsti määratud koguseni
Polish: Ceplene należy podać 1 do 3 min. po zastrzyku IL-2.
Estonian: Ceplene tuleb süstida 1 kuni 3 minuti järel pärast IL-2 süstimist.
Polish: Wiadomo, że ROS ograniczają przeciwbiałaczkowe działanie aktywatorów limfocytów, takich jak IL-2, powodując dysfunkcję oraz śmierć komórek NK i limfocytów T w mechanizmie apoptozy.
Estonian: Vabad hapnikuradikaalid piiravad teadaolevalt lümfotsüütide aktivaatorite (nt IL-2) leukeemiavastast toimet, kutsudes esile NK-rakkude ja Trakkude talitluse lakkamise ja hävimise apoptoosi teel.
Polish: Chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i (lub) kwas solny do ustalenia pH.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi ning pH kohandamiseks naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape.
Polish: Interleukina-2 (IL-2, aldesleukina)
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2; aldesleukiin)
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Estonian: Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et selles ei oleks aineosakesi ega värvimuutust.
Polish: do t.75
Estonian: n73 kuni n75
Polish: Cykl 1
Estonian: Joonis 1
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych podczas leczenia produktem Ceplene.
Estonian: Beetablokaatoreid ja muid antihüpertensiivse toimega ravimeid tuleb Ceplene ravi ajal tarvitada ettevaatlikult.
Polish: Przytrzymując jednocześnie fiolkę i strzykawkę, należy odwrócić fiolkę do góry dnem.
Estonian: Hoidke üheaegselt kinni viaalist ja selles olevast süstlast ning tõstke viaal üles süstla kohale.
Polish: • Kolejnych 63 tygodni leczenia: IL-2 i Ceplene podaje się codziennie przez 3 tygodnie, po czym następuje 6-tygodniowa przerwa (bez leków).
Estonian: • Järgmise 63 nädala jooksul manustate IL-2 ja Ceplenet 3 nädalat iga päev, sellele järgneb
Polish: do t.30
Estonian: n28 kuni n30
Polish: Strzykawkę należy wyrzucić do specjalnego, bezpiecznego pojemnika zgodnie z instrukcją.
Estonian: Visake süstal ära torkekindlas mahutis ja juhiste kohaselt.
Polish: Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków.
Estonian: 1.-3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest raviperioodist, millele järgneb 3-nädalane ravivaba periood.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati nähte vaid soovitatud kliinilistest suurimatest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, millel puudub kliiniline asjakohasus.
Polish: Całkowity poziom ekspozycji ustrojowej na produkt Ceplene był wyższy u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Estonian: Võrreldes tervete uuringualustega oli Ceplene üldine süsteemne ekspositsioon patsientidel suurem.
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Estonian: Raviperioodid ja ravivabad perioodid
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)
Estonian: Sage Vere ja lümfisüsteemi häired eosinofiilia, trombotsütopeenia Väga sage leukopeenia, neutropeenia
Polish: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus
Polish: Modyfikacja dawki
Estonian: Annustamismuudatused
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Estonian: Tabel 1: Ceplene ja IL-2 1.-3. ravikuur
Polish: • uderzenia gorąca
Estonian: • Kuumahood
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia świszczący oddech często
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired vilistav hingamine
Polish: Nie wiadomo, czy histamina wydzielana jest do pokarmu kobiecego.
Estonian: Histamiini eritumine inimese rinnapiima ei ole teada.
Polish: do t.39
Estonian: n37 kuni n39
Polish: Cykl 3
Estonian: Joonis 3
Polish: • wymioty, bóle w nadbrzuszu (bóle brzucha) i suchość błony śluzowej jamy ustnej
Estonian: • Iiveldus, seedehäired (düspepsia) ja kõhulahtisus
Polish: do t.54
Estonian: n49 kuni n54
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia i kłucia skóry (parestezje)
Estonian: • Naha kipitus, torkiv valu või tuimus (paresteesia)
Polish: IL-2 (aldesleukinę) należy w warunkach aptecznych aseptycznie zrekonstytuować, rozcieńczyć i wydawać w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych, w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela podawania aldesleukiny poniżej) w zalecanej dawce 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).
Estonian: IL-2 (aldesleukiini) soovituslik annus 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg) tuleb vastavalt iga patsiendi kaalule (vt aldesleukiini manustamisskeemi allpool) aseptilistes tingimustes apteegis lahustada, lahjendada ning väljastada korgiga suletud polüpropüleenist tuberkuliinisüstaldes.
Polish: Kod ATC: L03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:Immunostimulandid, teised immunostimulandid, ATC-kood: L03AX14.
Polish: Stężenie leku w osoczu nie jest wskaźnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie stwierdzono ścisłej zależności działań niepożądanych z narażeniem organizmu na lek.
Estonian: Ravimi sisalduse järgi plasmas ei saanud kõrvalnähte siiski ennustada ning kõrvalnähtude ja ravimiga kokkupuute vahel puudus kindel korrelatsioon.
Polish: Rycina 2.
Estonian: Vt joonis 2.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka bardzo często rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd często
Estonian: Väga sage punetus, suurenenud higistamine, öine higistamine, kihelus
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Ceplene należy spróbować skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Ceplene kasutamise peate eelnevalt konsulteerima oma arstiga.
Polish: Zalecana dawka
Estonian: Soovitatav annus
Polish: Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.
Estonian: Kiire subkutaanne süste või veresoonde süstimine võib tekitada ägeda hüpotensiooni, tahhükardia või sünkoobi (minestamise).
Polish: Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=280 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene).
Estonian: Kõrvalnähud ägeda müeloidse leukeemia ravi uuringutes, millel võib olla võimalik seos väikeses annuses manustatud IL-2 koos Ceplenega (n=280 IL-2 ja Ceplenega ravirühmas), on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Polish: Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2.
Estonian: Ceplenet manustatakse 1 kuni 3 minuti järel pärast iga IL-2 süstet.
Polish: Jak przechowywać lek Ceplene
Estonian: Kuidas Ceplene´t säilitada
Polish: Kiedy nie stosować leku Ceplene
Estonian: Kui te lõpetate Ceplene kasutamise
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioonid
Polish: Przed operacją lub wykonaniem specjalnych badań radiologicznych wymagających podania zastrzyku należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceplene.
Estonian: Kui teil seisab ees operatsioon või kontrastaine süstimisega röntgenuuring, veenduge kõigepealt, et arst teab, et te saate ravi Ceplenega.
Polish: Rycina 7.
Estonian: Vt joonis 7.
Polish: Patrz rycina 1.
Estonian: Vt joonis 1.
Polish: do t.57
Estonian: n55 kuni n57
Polish: W trakcie leczenia lek Ceplene zawsze będzie podawany z IL-2.
Estonian: Ravi ajal kasutate alati mõlemat ravimit, IL-2 JA Ceplenet.
Polish: • ból i zgrubienie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia
Estonian: • Valulikkus ja liigliha tekkimine süstekoha ümber
Polish: UWAGA: Fiolka z lekiem Ceplene zawiera roztwór w nadmiarze, co ułatwia pobranie pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 ml.
Estonian: MÄRKUS: Ceplene viaalid sisaldavad lahust koos ületäitega, et viaalist saaks võtta ühekordse
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku bardzo często
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu, pearinglus, düsgeusia Väga sage
Polish: do t.66
Estonian: n64 kuni n66
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Estonian: • Antihistamiinid (teatud allergiaravimid).
Polish: Lek stosowany jest łącznie z interleukiną-2 (IL-2) w małej dawce.
Estonian: Ceplenet kasutatakse koos väikese annuse interleukiin-2-ga (IL-2).
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
Estonian: • Köha, hingamisraskused (düspnoe)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego (rakotwórczości) produktu Ceplene.
Estonian: Ceplene kohta ei ole tehtud kartsinogeensusuuriguid.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zasłabnięcia podczas wykonywania zastrzyku lub później przed podaniem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui tunnete pärast süstimist nõrkust või peapööritust, teatage enne järgmise annuse süstimist sellest arstile.
Polish: do t.36
Estonian: n31 kuni n36
Polish: Instrukcje dotyczące wstępnej rekonstytucji i kolejnego rozcieńczenia do 200 μg/ml interleukiny-2 (aldesleukiny) przed podaniem, patrz dostępna w obrocie ChPL produktu IL-2.
Estonian: Interleukiin-2 (aldesleukiin) esmase manustamiskõlblikuks muutmise ja edasise manustamiseelse lahjendamise juhiseid kontsentratsioonini 200 µg/ml vt turustatava aldesleukiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: • zmiana smaku (zaburzenie smaku)
Estonian: • Maitsehäired (düsgeusia)
Polish: Rycina 6.
Estonian: Vt joonis 6.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage enne käesoleva ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania złe samopoczucie, obrzęki obwodowe bardzo często zwłóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból często
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid halb enesetunne, perifeerne turse
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy w 0,5 ml roztworu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi 0,5 ml lahusena.
Polish: • stan zapalny skóry w postaci ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia leku, zmęczenie, gorączka,
Estonian: • Põletikuline, sõlmeline nahk süstekohal, väsimus, palavik, süstekoha punetus, kuumahood,
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki, z wyjątkiem zatruć układu nerwowego stopnia I oraz uogólnionego toksycznego zapalenia skóry stopnia I. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzenia zatrucia stopnia I podano w odpowiednich punktach poniżej:
Estonian: Annustamist muuta ei soovitata, välja arvatud 1. astme neuroloogilise toksilisuse ja 1. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi korral.
Polish: Cykl 2
Estonian: Joonis 2
Polish: do t.45
Estonian: n40 kuni n45
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Estonian: di d nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi Müügiloa nr Euroopa Liidu Ravimpreparaa iseloomustus
Polish: (patrz punkt 4.4)
Estonian: (vt lõik 4.4)
Polish: Każde opakowanie zawiera ponadto:
Estonian: Iga pakend sisaldab veel:
Polish: Nie zamrażać.
Estonian: Mitte hoida lasta külmuda.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.07.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.07.2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. juuli 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuli 2006
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby niezwłocznie skontaktował się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada selliste nähtude ilmnemisel koheselt arsti poole pöörduda (vt lõik 4.4).
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój
Estonian: Psühhiaatrilised häired rahutus
Polish: Tel.: +800 66838470
Estonian: A-1221 Vienna, Austria Tel.: +800 66838470
Polish: Kategorie częstości występowania CIOMS: bardzo często (>=10%); często (>=1%<10%), niezbyt często (>=0,1% - <1%), rzadko (>=0,01% - <0,1%), bardzo rzadko
Estonian: CIOMS sageduskategooriad: väga sage (>=10%); sage (>=1% - <10%), aeg-ajalt (>=0,1% - <1%), harv (>=0,01% - <0,1%), väga harv (<0,01%).
Polish: Jednakże, nie obserwowano tego w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.
Estonian: Seni ei ole seda kliinilistes uuringutes täheldatud.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, kod ATC: B01AD12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained, ATC-kood: B01AD12
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
Polish: Raporty wskazują, że CEPROTIN jest dobrze tolerowany u dzieci i niemowląt.
Estonian: Tulemuste kohaselt on CEPROTIN lastel ja imikutel hästi talutav.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C kuni 8 C).
Polish: Informacje dotyczące zakażenia parwowirusem B19, patrz punkt 4.4.
Estonian: Teavet parvoviirus 19 infektsiooni kohta vt lõik 4.4.
Polish: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, et kaitsta valguse eest.
Polish: CEPROTIN może zawierać śladowe ilości heparyny.
Estonian: CEPROTIN võib sisaldada hepariini jälgi.
Polish: Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage CEPROTIN'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.