FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá ser distribuído a todos os doentes um cartão do doente, no qual se inclua:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
Portuguese: A absorção e a eliminação terminam cerca de seis a oito meses após a última injeção.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Portuguese: Nalguns casos, estes sintomas podem levar à perda de consciência.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
Portuguese: O médico ou enfermeira podem também querer medir a pressão arterial e o pulso.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante este período.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas, pois ZYPADHERA pode irritar a pele.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Portuguese: Dados atualmente disponíveis estão descritos nas seções 4.8 e 5.1 mas não se pode fazer recomendações sobre a posologia.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Portuguese: Foram incluídos 1.469 doentes com esquizofrenia em 2 ensaios principais:
Bulgarian: Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания:
Portuguese: Depois de introduzir a agulha, aspire durante alguns segundos para se certificar de que não aparece sangue.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Portuguese: A injeção deve ser dada com pressão forte e contínua.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Bulgarian: Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
Portuguese: A libertação torna-se visivelmente menor ao fim de oito a doze semanas.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
Portuguese: Estas reações surgiram em <0,1% das injeções e aproximadamente 2% dos doentes.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
Portuguese: A dose inicial e o intervalo da dose não necessitam por rotina de ser alterados para não-fumadores relativamente a fumadores.
Bulgarian: Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
Portuguese: Fale com o seu médico o mais rapidamente possível, se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja medida regularmente em doentes com mais de 65 anos de idade.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
Portuguese: Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
Portuguese: Ver Instruções de Utilização na Secção 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
Portuguese: Entre todos os doentes tratados com ZYPADHERA, foi notificada sedação por 4,7% dos doentes.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Portuguese: Na maioria dos casos, os sinais e sintomas iniciais relacionados com esta reação surgiram no espaço de 1 hora após a injeção, e houve em todos os casos uma recuperação total num espaço de 24 a 72 horas após a injeção.
Bulgarian: В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Portuguese: Como todos os medicamentos este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Se falhar uma injeção, deverá contactar o seu médico para lhe administrar a próxima injeção assim que possível.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете.
Portuguese: O aumento médio da Cmax da olanzapina após administração da fluvoxamina foi de 54% em mulheres não-fumadoras e 77% em homens fumadores.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
Portuguese: ZYPADHERA com álcool
Bulgarian: ZYPADHERA с алкохол
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respetivamente.
Bulgarian: Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %.
Portuguese: Estes acontecimentos ocorreram em cerca de 0,1% a 1,1% de doentes.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Portuguese: Embora pouco provável, poderá ter algum destes sintomas mais de 3 horas após a injeção.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Portuguese: Não há dados controlados sobre a manutenção do efeitoou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
Portuguese: Para se identificar a primeira dose de ZYPADHERA para qualquer doente, deve-se considerar o esquema apresentado na Tabela 1.
Bulgarian: За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1.
Portuguese: Estes sintomas resolvem-se habitualmente dentro de 24 ou 72 horas após a injeção.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Portuguese: - Promover o conhecimento do controlo metabólico adequado mediante a distribuição das normas sobre tratamento antipsicótico utilizadas.
Bulgarian: - Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de ZYPADHERA que necessita e com que frequência lhe deve ser administrada a injeção.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
Portuguese: Determine qual a agulha a ser utilizada para administrar a injeção ao doente.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente nunca deverão ser superiores a 24 horas a 20-25ºC.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
Portuguese: • dificuldade em andar
Bulgarian: затруднения при ходене
Portuguese: Em doentes adultos que completaram 9-12 meses de terapêutica, a taxa de aumento na glucose média no sangue abrandou após 6 meses aproximadamente.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
Portuguese: Bata com o frasco para injetáveis várias vezes com firmeza numa superfície dura, até deixar de ver pó.
Bulgarian: Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZYPADHERA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, não foi ainda estabelecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos para comparação de adolescentes e adultos, os dados dos ensaios com adolescentes foram comparados com os dos ensaios com adultos.
Bulgarian: Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para este risco potencial e para a necessidade de serem observados durante 3 horas numa instituição de cuidados de saúde sempre que lhes for administrada uma injeção de ZYPADHERA.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA.
Portuguese: A exacerbação era avaliada através do agravamento dos itens da escala Positiva BPRS derivada da PANSS e da hospitalização decorrente do agravamento dos sintomas psicóticos positivos.
Bulgarian: Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми.
Portuguese: Estes resultados demonstram a eficácia de ZYPADHERA durante 8 semanas de tratamento e um efeito farmacológico observado logo a partir da primeira semana após o início do tratamento com ZYPADHERA.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
Portuguese: Em 44 doentes com esquizofrenia com > 65 anos de idade, doses de 5 a 20 mg/dia não ficaram associadas a um perfil diferente de reações adversas.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Contudo, a importância do impacto da idade, sexo ou do tabaco na depuração da olanzapina é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
Portuguese: Em particular informe o seu médico se estiver a tomar:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Portuguese: Deve haver precaução especial para que seja utilizada uma técnica de injeção apropriada, de forma a evitar a injeção intravascular ou subcutânea (ver secção 6.6).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reações adversas, incluindo aumento de peso, alterações de parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Quando indicado, o aumento da dose deve ser feito com precaução nestes doentes.
Bulgarian: Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos, têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Portuguese: Não tome bebidas com álcool enquanto estiver a tomar ZYPADHERA, visto que ZYPADHERA e álcool em simultâneo podem fazer com que se sinta sonolento.
Bulgarian: Не пийте алкохол, ако Ви се прилага ZYPADHERA, тъй като едновременно с алкохол той може да доведе до появата на сънливост.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor foi referida como "ligeira" a "moderada".
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Portuguese: Escolha e prepare um local para a injeção na nádega.
Bulgarian: Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област.
Portuguese: ZYPADHERA não foi estudado na população pediátrica.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Portuguese: As concentrações no plasma mantêm-se mensuráveis durante vários meses após cada injeção de ZYPADHERA.
Bulgarian: Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA.
Portuguese: Volume final de injeção (ml)
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detetar possíveis arritmias.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥ 7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparada com os adultos com exposições comparáveis.
Bulgarian: Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава почесто в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
Portuguese: Fertilidade Desconhecem-se os efeitos na fertilidade (ver seção 5.3 Dados de segurança pré-clínica)
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Portuguese: A magnitude do aumento de peso e a proporção de doentes adolescentes que tiveram um aumento de peso clinicamente significativo foi maior com exposições a longo prazo (pelo menos 24 semanas) do que aqueles com exposições a curto prazo.
Bulgarian: Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНУ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Portuguese: Foram raras (<1 em 1.000 injeções) as reações entre 1 e 3 horas, e muito raras (<1 em 10.000 injeções) após 3 horas.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Portuguese: A estabilidade química e física da suspensão nos frascos para injetáveis foi demonstrada durante 24 h a 20-25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro, se sentir vertigens ou desmaiar após a injeção.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
Portuguese: Deve ser considerada para estes doentes uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли по-ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
Portuguese: NÃO MASSAJE O LOCAL DA INJEÇÃO.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre a utilização de ZYPADHERA em doentes > 75 anos.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години.
Portuguese: Dose de manutenção após 2 meses de tratamento com ZYPADHERA
Bulgarian: Поддържаща доза след 2 месеца лечение с ZYPADHERA
Portuguese: Numa revisão de dados de segurança de estudos clínicos e de relatos espontâneos de pós comercialização, foi notificado raramente (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) abcesso no local da injeção.
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Bulgarian: Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
Portuguese: Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas nos olhos, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Bulgarian: по-рано са Ви диагностицирали проблеми с очите като някои видове глаукома (повишено вътреочно налягане).
Portuguese: Se tiver mais de 65 anos de idade, como precaução de rotina, a sua pressão arterial deve ser monitorizada pelo seu médico.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
Portuguese: A exposição média por criança (mg/kg) no estado estacionário foi de 1,8% da dose de olanzapina administrada à mãe (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da olanzapina é de cerca de 93 % sobre o intervalo de concentração de 7 até cerca de 1.000 ng/ml.
Bulgarian: Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ml.
Portuguese: Caso não siga estas instruções pode causar lesões por picada de agulha.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Portuguese: Os 3 grupos de tratamento de ZYPADHERA mostraram uma melhoria estatística e significativamente superior ao placebo a partir do final da primeira semana.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de possíveis sinais ou sintomas de recorrência durante o primeiro de dois meses de tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
Portuguese: As doses letais médias foram de aproximadamente 210 mg/kg (ratinho) e 175 mg/kg (rato).
Bulgarian: Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове).
Portuguese: ZYPADHERA contém a substância ativa olanzapina.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
Portuguese: Outros medicamentos e ZYPADHERA
Bulgarian: Други лекарства и ZYPADHERA
Portuguese: Está disponível Informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efetiva mais baixa da medicação anti-Parkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
Bulgarian: В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com atividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
Bulgarian: Да не се използват епинефрин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията.
Portuguese: Os principais dados obtidos em estudos de toxicidade com dose repetida (ratos e cães), num estudo de carcinogenicidade em ratos com a duração de 2 anos, e num estudo de toxicidade reprodutiva (ratos e coelhos) limitaram-se a reações no local da injeção, para as quais não foi possível determinar qualquer NOAEL.
Bulgarian: , установени в проучвания за токсичност при многократно прилагане (плъхове, кучета), в 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове и в проучвания за репродуктивна токсичност (плъхове, зайци), са ограничени до реакции на мястото на инжектиране, за които не могат да се определят NOAEL.
Portuguese: A variabilidade farmacocinética observada nos doentes idosos está dentro dos limites observados nos não-idosos.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по-млади лица.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, estatuto de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio de 8 semanas, controlado com placebo com doentes adultos (n=404) com sintomas psicóticos agudos.
Bulgarian: Първото 8-седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reações adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reações adversas notificadas apenas em ensaios clínicos com adolescentes.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.