FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: -valmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблети
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se muuntuu elimistössä tenofoviiriksi.
Bulgarian: Това означава, че в организма се превръща в тенофовир.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Finnish: Se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Finnish: Lisäksi sitä voidaan antaa nuorille HIV-potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä ensilinjan hoidoille tai joille ne eivät sovi sivuvaikutusten takia.
Bulgarian: Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции.
Finnish: Valmistetta käytetään turvaseksiin, esimerkiksi kondomin käyttöön yhdistettynä.
Bulgarian: Трябва да се използва в комбинация със средства за безопасен секс, например презервативи.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Finnish: Lisää tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. joulukuuta 2016.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Suositusannos HIV-1-infektion hoitamisessa tai ehkäisemisessä on yksi tabletti vuorokaudessa mieluiten ruoan kanssa otettuna.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение или предотвратяване на ХИВ-1 инфекция е една таблетка веднъж дневно, за предпочитане приемана по време на хранене.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan myös esite ja muistutuskortti, jotka annetaan lääkettä estolääkityksenä saaville henkilöille.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Truvadan tavoin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saa tabletteina (200 mg emtrisitabiinia ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил).
Finnish: Koska Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват.
Finnish: Myyntiluvan saaneen alkuperäislääke Truvadan vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä hyväksytyssä käytössä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen osalta.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Finnish: Yleistiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Jos potilas joutuu lopettamaan emtrisitabiinin tai tenofoviirin käytön tai muuttamaan annostusta, hänen on otettava emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia sisältävät lääkkeet erikseen.
Bulgarian: Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Finnish: HIV-1-infektion hoidossa yhdessä vähintään yhden muun viruslääkkeen kanssa otettuna Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Bulgarian: За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Truvadaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -lääkevalmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille tietopaketin, jossa annetaan tietoa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan mahdollisista haitallisista vaikutuksista munuaisten toimintaan ja lääkkeen käytöstä estolääkityksenä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика.
Finnish: Miksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, ja tenofoviiridisoproksiilia, joka on tenofoviirin esiaste.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор" на тенофовир.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös apuna estämään (estolääkityksenä) sukupuoliteitse tarttuva HIV-1-infektio aikuisilla ja nuorilla, joilla on suuri riski saada tartunta.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP).
Finnish: Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва?
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä ainakin yhden muun HIVlääkkeen kanssa hankinnaista immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Lisätietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään HIV-1-infektion estolääkityksenä, veressä olevan valmisteen oletetaan pysäyttävän viruksen lisääntymisen ja leviämisen infektiokohdasta, jos henkilö altistuu virukselle.
Bulgarian: По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията.
Finnish: Mitkä ovat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Finnish: Muita tietoja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Finnish: Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka?
Finnish: - Harrasta aina turvaseksiä.
Bulgarian: - Винаги практикувайте безопасен секс.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 joulukuu 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 Декември 2016
Finnish: p-arvot log-rank-testin mukaan.
Bulgarian: P-стойности от log-rank теста.
Finnish: - Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Bulgarian: - Редовно се изследвайте за ХИВ.
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 7 830 човекогодини.
Finnish: Tutkittavia tarkkailtiin 4 237 henkilövuotta.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на 4 237 човекогодини.
Finnish: HIV-serokonversion ilmaantuvuus on esitetty taulukossa 9.
Bulgarian: Честотата на HIV сероконверсия е показана в Таблица 9.
Finnish: Ikä (vuotta), mediaani (Q1, Q3)
Bulgarian: Възраст (год.), средно (Q1, Q3)
Finnish: Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.
Bulgarian: Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Finnish: → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: - Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Bulgarian: - Напомняния за оценките/даване на съвети при първоначалната визита и по време на проследяването.
Finnish: - Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Bulgarian: - Възрастни: една таблетка всеки ден,когато е възможно, с храна.
Finnish: Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
Bulgarian: Брой партньори(ки) през предишните 12 седмици, средно (СО)
Finnish: Sukupuoli, N (%) Mies
Bulgarian: Пол, N (%) Мъжки Женски
Finnish: → Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%) Mustaihoinen/afroamerikkalainen Valkoihoinen Muu Aasialainen Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa
Bulgarian: Възраст (год.), средно (СО) Раса, N (%) Чернокожи/афроамериканци Бели Смесена/други Азиатци Испански/латино етнически произход, N (%)
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Bulgarian: Употреба за предекспозиционна профилактика при индивиди с неизвестен или положителен HIV-1 статус.
Finnish: Serokonversiot / N
Bulgarian: Сероконверсии/N
Finnish: Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 kuukausi.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 1 месец.
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin eliminaatiota.
Bulgarian: Това показва, че активната тубулна секреция е важна част от елиминирането на тенофовир.
Finnish: Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутацията.
Finnish: Henkilöillä, joilla ei ole munuaissairauden riskitekijöitä, suositellaan että munuaisten toimintaa (kreatiniinin poistumaa ja seerumin fosfaattia) seurataan 2-4 viikon käytön jälkeen, 3 kuukauden käytön jälkeen ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.
Bulgarian: При индивиди без рискови фактори за бъбречно заболяване се препоръчва проследяване на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) след две до четири седмици на употреба, след три месеца на употреба, а след това на всеки три до шест месеца.
Finnish: Jos 90 %:n luottamusvälit ovat saatavilla, ne on merkitty sulkuihin.
Bulgarian: Ако е наличен, 90% доверителният интервал е посочен в скоби.
Finnish: → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Finnish: Parin olennaiset tiedot, N (%) tai mediaani (Q1, Q3)
Bulgarian: Ключови характеристики на двойката, N (%) или средно (Q1, Q3)
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Tapaus
Bulgarian: Случай
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Bulgarian: P-стойностите за URAI се отнасят до нулевата хипотеза, че ефикасността се различава между стрататите на подгрупата (URAI, без URAI).
Finnish: Niiden tutkittavien määrä, joilla todettiin tenofoviiria / näytteitä yhteensä (%)
Bulgarian: Брой с открит тенофовир/общ брой проби (%)
Finnish: Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Bulgarian: Участниците в подпроучването са били подложени на активен мониторинг за придържане към лечението, напр. домашни посещения без предупреждение и преброяване на таблетките, както и даване на съвети за подобряване на придържането към схемата на приложение на проучваното лекарство.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 8.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Bulgarian: Изходните характеристики са обобщени в Таблица 5.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Bulgarian: Относително намаляване на риска, изчислено за mITT, базирано на настъпилата сероконверсия, т.е. възникнала след изходно ниво до първата визита след лечението (приблизително 1 месец след последното раздаване на проучваното лекарство).
Finnish: Käyttöä ei suositella tälle ryhmälle.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при тази популация.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-infektiopotilailla yleensä.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква в тази група пациенти, по-често са се повишавали нивата на AST и ALT в сравнение с общата група пациенти, инфектирани с HIV.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направен тест, за да е сигурно, че все още нямате инфекция с ХИВ.
Finnish: - Vaikka emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri tehoavat spesifisesti ihmisen immuunikatovirukseen (HIV-1 ja HIV-2) ja hepatiitti B -virukseen.
Bulgarian: Двете вещества емтрицитабин и тенофовир имат специфично действие върху човешкия вирус на имунна недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от проксимална бъбречна тубулопатия.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще гарантира, че всички лекари, които се очаква, че ще предписват/използват Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, са снабдени с пакет за обучение на лекари, съдържащ Кратката характеристика на продукта и подходяща обучителна брошура, както е описано подробно по-долу.
Finnish: Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Bulgarian: Намаляването на относителния риск, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/001 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/16/1151/003
Bulgarian: 28 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/001 84 филмирани таблетки: EU/1/16/1151/003
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee käyttää henkilöillä, joilla kreatiniinin poistuma on < 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka съдържа лактоза Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä), on esitetty taulukossa 6.
Bulgarian: Честотите на HIV сероконверсия, общо и в подгрупата на съобщаващите анално сношение в ролята на приемник без предпазни средства, са показани в Таблица 6.
Finnish: Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta.
Bulgarian: Ако получите грипоподобно заболяване, то може да означава, че наскоро сте били инфектирани с ХИВ.
Finnish: → Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Finnish: - Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Bulgarian: - Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за Вас и детето Ви.