FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Danish: Arava indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Arava inneholder laktose.
Danish: Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov.
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste og dyspné kan være grunnlag for seponering av behandlingen og for eventuelle videre undersøkelser.
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten av leflunomid, A771726, mistenkes å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Danish: I et forsøg med radioaktivt mærket 14C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktivt merket 14C-leflunomid hos tre friske frivillige, ble det ikke gjenfunnet uforandret leflunomid i plasma, urin eller feces.
Danish: Den væsentligste komponent i fæces var A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i feces var A771726.
Danish: svær leverskade som f.eks. leversvigt og akut hepatisk nekrose, som kan være letal
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal Hud- og underhudssykdommer
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10-25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Norwegian Bokmål: Leflunomid ved en daglig dose på minst 10 mg (10-25 mg i studie YU203, 20 mg i studiene MN301 og US301) var statistisk signifikant bedre enn placebo når det gjaldt å redusere tegn og symptomer på revmatoid artritt i alle 3 placebo-kontrollerte studier.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger eller tabletglas.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterbrett eller i bokser.
Danish: Leflunomid omdannes hurtigt til den aktive metabolit, A771726, via "first pass"-metabolisme (ringåbning) i tarmvæggen og leveren.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme (ringåpning) i tarmveggen og leveren.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Arava og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Så snart hud- og/eller slimhinnereaksjoner observeres, noe som styrker mistanken om slike alvorlige reaksjoner, skal behandlingen med Arava og andre mulige assosierte behandlinger avbrytes, og utvaskingsprosedyre av leflunomid straks initieres.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig immunsvikt, f.eks.
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skal inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
Danish: Mandlige patienter skal være opmærksomme på risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal være oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 3 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Leflunomids effekt på andre lægemidler:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av leflunomid på andre legemidler:
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Arava.
Norwegian Bokmål: Dette kan reduseres til noen få uker ved å ta visse medisiner som fjerner Arava raskere fra kroppen din.
Danish: Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes.
Norwegian Bokmål: Selv om denne interaksjonen ikke er antatt å påvirke effekten av orale prevensjonsmidler, så bør det tas i betraktning ved valg av oralt prevensjonsmiddel.
Danish: I fase III forsøgene var ACR-responsraterne for leflunomid 20 mg daglig versus placebo 54,6% versus 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% versus 26,3% (forsøg US301).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Danish: Folderen skal oplyse om dosisreduktion, seponering samt udvaskningsprocedure.
Norwegian Bokmål: Brosjyren til leger skal inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyre.
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady state-plasmakonsentrasjoner av A771726.
Danish: Effekten af Arava blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 µg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 µg etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Danish: I forsøg med gentagen dosering til patienter med reumatoid artrit er de farmakokinetiske parametre for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse forsøg hænger den kliniske effekt tæt sammen med plasmakoncentrationen af A771726 og den daglige dosis af leflunomid.
Norwegian Bokmål: I flerdosestudier med pasienter med revmatoid artritt, var de farmakokinetiske parametrene for A771726 lineære i doseringsintervallet 5-25 mg. I disse studiene var den kliniske effekten i stor grad relatert til plasmakonsentrasjonen av A771726 og til den daglige dosen av leflunomid.
Danish: Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Danish: I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert signifikante forskjeller mellom leflunomid og metotreksat når det gjaldt de primære effektparametrene i studie US301.
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10-50%.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10-50 %.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering .
Norwegian Bokmål: En in vivo interaksjonsstudie med leflunomid og cimetidin (uspesifikk svak cytokrom P450-hemmer) har ikke vist signifikant påvirkning på A771726-eksponering.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Arava: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart og slutt å ta Arava: hvis du føler deg svak, ør eller svimmel eller har pusteproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, hvis du får hudutslett eller sår i munnen, da dette kan være tegn på alvorlige reaksjoner som kan være livstruende (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)), se avsnitt 2.
Danish: Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Norwegian Bokmål: En 25 % reduksjon i maksimumsnivå av internasjonalt normalisert ratio (INR) ble imidlertid sett når A771726 ble gitt sammen med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Danish: Alternativt administreres 50 g aktivt kul 4 gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis 50 g aktivt kull 4 ganger daglig.
Danish: • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Norwegian Bokmål: • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Danish: I et carcinogenicitetsforsøg på mus sås øget forekomst af malignt lymfom hos hanner i den gruppe, der fik højeste dosis, hvilket anses at skyldes leflunomids immunsupprimerende aktivitet.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Danish: En farmakokinetisk interaktion med orale antikonceptiva med A771726 blev observeret (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon med orale prevensjonsmidler ble sett med A771726 (se nedenfor).
Danish: Symptomerne på rheumatoid artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Danish: Immunsystemet: Almindelig:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Danish: Nylig, samtidig eller umiddelbart efterfølgende anvendelse af potentielt myelotoksiske stoffer kan være forbundet med øget risiko for hæmatologiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Nylig eller samtidig behandling eller sammenhengende bruk av potensielle myelotoksiske midler kan være assosiert med økt risiko for hematologiske effekter.
Danish: Interaktionsforsøg med cimetidin (nonspecifik cytochrom P450 hæmmer) og rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) tyder på, at CYP enzymer in vivo kun er ansvarlig for en lille del af metaboliseringen af leflunomid.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Danish: Efter en pause på 2 år måles plasmakoncentrationen af A771726 for første gang.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandlingspause, foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726.
Danish: Talcum (E 553b) Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Makrogol 8000
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Arava, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Arava i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Arava.Det må være helt sikkert at alle spor etter Arava er fjernet fra kroppen din før du prøver å bli gravid.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arava bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Danish: Indgift af en oral suspension af aktivt kul eller colestyramin til mennesker fører til en hurtig og markant øgning i eliminationen af A771726 og fald i plasmakoncentrationen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering av en peroral suspensjon av aktivt kull eller kolestyramin fører til en rask og signifikant økning av eliminasjonen av A771726 og fall i plasmakonsentrasjonen hos mennesker (se pkt.
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel) Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Danish: Andre lægemidlers effekt på leflunomid:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria Meget sjælden:
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria Svært sjeldne:
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS kan også forekomme med ukjent frekvens.
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Norwegian Bokmål: Symptomer på aktiv psoriasisartritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær, smerter og områder med rød, skjellet hud (hudforandringer).
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/L og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
Norwegian Bokmål: Hvis begge målingene viser plasmakonsentrasjoner under 0,02 mg/l, og behandlingspausen har vart i minst 3 måneder, er risikoen for føtal toksisitet svært lav.
Danish: Da den aktive leflunomid-metabolit, A771726, er udtalt proteinbundet og udskilles via hepatisk metabolisme og biliær sekretion, kan det forventes, at plasmakoncentrationen af A771726 vil være øget hos patienter med hypoproteinæmi.
Norwegian Bokmål: Siden den aktive metabolitten til leflunomid, A771726, er sterkt proteinbundet og utskilles via levermetabolisme og biliær sekresjon, er det ventet at plasmanivået av A771726 er forhøyet hos pasienter med hypoproteinemi.
Danish: Colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Arava 1 gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Danish: leukocytdifferentialtælling samt trombocyttal skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes, såvel som hver 2. uge i behandlingens første 6 måneder og herefter hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: Både ALAT og en telling av alle blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, må utføres før behandlingen med leflunomid innledes, hver 2. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke.
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk interaksjon mellom warfarin og A771726 ble sett i en klinisk farmakologisk studie (se under).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger, måske vil bruge anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Hold tabletbeholderen tæt tillukket.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hepatotoksiske eller hematotoksiske DMARDs (f.eks. metotreksat) frarådes.
Danish: hypourikæmi
Norwegian Bokmål: hypourikemi
Danish: Der er ingen specifikke oplysninger om risikoen for føtal toksicitet overført fra mandlig partner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke data vedrørende risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far under behandling.
Danish: pulmonal hypertension Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Norwegian Bokmål: pulmonal hypertensjon Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter med kroppsvekt 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt ved Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Danish: • Reumatoid artrit: Leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Norwegian Bokmål: • Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge lægemidler og 3 efter seponering af leflunomid.
Norwegian Bokmål: Nivåene normaliserte seg igjen hos alle pasientene, hos 2 ved fortsatt behandling med begge legemidler og hos 3 etter seponering av leflunomid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland.
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er en fullstendig utvasking meget viktig, og ny behandling med leflunomid er kontraindisert (se pkt.
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag i forbindelse med leflunomidbehandling skal patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med leflunomid og som opplever uforklarlig kronisk diaré, bør egnede diagnostiske prosedyrer utføres.
Danish: Uden en initialdosis regner man med, at steady-state plasmakoncentrationer først vil kunne opnås efter næsten 2 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Uten en startdose ville det tatt nærmere 2 måneder å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Norwegian Bokmål: økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud Mindre vanlige: urtikaria
Danish: Det anbefales, at patienter i leflunomidbehandling ikke behandles med colestyramin eller aktivt kul, da det fremkalder et hurtig og markant fald i plasmakoncentrationen af A771726 (leflunomids aktive metabolit, se også pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Leflunomid 20 mg daglig var signifikant bedre enn placebo med hensyn til reduksjon av artrittsymptomer hos pasienter med psoriasisartritt: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria)-responsratene var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p 0,0001).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Danish: nyresvigt
Norwegian Bokmål: nyresvikt
Danish: Præget med ZBO på den ene side.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBO.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.