FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Lithuanian: 2 gydymo grupės iš esmės sudarytos taip, kad demografiniai ir ligos savybių duomenys pradinio vertinimo metu būtų panašūs.
English: ≥ 7 days
Lithuanian: ≥7 paros
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Lithuanian: Pacientai, nepasiekę VR arba VRn: Dozė (mg/m
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Lithuanian: 253 iš 326 pacientų (KGP) mėginiai tiko CD22 vertinimo tyrimui ir vietos, ir centrinėje laboratorijoje.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Lithuanian: Tam tikrų klinikiniame tyrime dalyvavusių centrų vietoje naudojamų testų jautrumas buvo mažesnis nei centrinės laboratorijos testo, todėl galima naudoti tik patikrintus testus, kuriems patvirtintas didelis jautrumas.
English: 2-sided p-value < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001 BESPONSA (N = 164)
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol prieš kiekvieną dozę atsistatys 1-ojo arba prieš gydymą buvusio laipsnio sutrikimas.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba silpnai drumstas, bespalvis ir jame iš esmės neturi matytis svetimkūnių.
English: The most common reasons for treatment discontinuation were: disease progression/relapse (30 [41.7%)], resistant disease (4 [5.6%]); HSCT (18 [25.0%]), and adverse events
Lithuanian: Dažniausios gydymo nutraukimo priežastys buvo: ligos progresavimas (atkrytis) (30 [41,7 %)], gydymui atspari liga (4 [5,6 %]); KKLT (18 [25,0 %]) ir nepageidaujamas poveikis (13 [18,1 %]).
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant BESPONSA pacientams, kuriems gali būti neįmanoma išvengti paruošiamųjų režimų prieš KKLT, kai skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
Lithuanian: • Paruoškite kiekvieną 1 mg flakoną su 4 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 0,25 mg/ml vienkartinio vartojimo BESPONSA tirpalą.
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Lithuanian: • bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;
English: In the pivotal study (N=164), infusion related reactions were reported in 17 (10%) patients.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas, pasireiškusias 17 (10 %) pacientų.
English: In humans, serum N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide levels were typically below the limit of quantitation (50 pg/mL), but sporadic measurable levels of unconjugated calicheamicin up to 276 pg/mL occurred in some patients.
Lithuanian: N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido koncentracija žmonių serume paprastai buvo žemiau nustatomo kiekio ribos (50 pg/ml), tačiau pavieniais atvejais tam tikriems pacientams nustatyta išmatuojama ne didesnė kaip 276 pg/ml nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija.
English: ANC was ≥ 1 × 109/L
Lithuanian: ANS buvo ≥ 1 × 10
English: Pancytopeniab (2%)
Lithuanian: Pancitopenija b (2 %)
English: In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk.
Lithuanian: Jeigu prieš KKLT paciento bilirubino kiekis serume ≥VNR, KKLT po gydymo BESPONSA galima atlikti, tik atidžiai įvertinus naudą ir riziką.
English: Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1).
Lithuanian: Penki iš 18 VOL (SOS) atvejų, pasireiškusių po KKLT, baigėsi mirtimi (žr.
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Lithuanian: 72 iš 93 atrankoje dalyvavusių pacientų paskirti į tiriamojo vaisto grupę ir gydyti BESPONSA.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti BESPONSA vartojimo metu.
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Lithuanian: 2 ir 3 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
English: g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Lithuanian: a arba VRn b susijusio atsako, įvertinto tyrėjo, iki IbLP įvykio arba vertinimo datos, jeigu IbLP įvykis nedokumentuotas.
English: Inotuzumab ozogamicin pharmacokinetics were well characterised by a 2-compartment model with linear and time-dependent clearance components.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino farmakokinetiką gerai apibūdino 2 kamerų modelis su tiesinio ir nuo laiko priklausomo klirenso komponentais.
English: Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses).
Lithuanian: Sulaikyti tolesnę dozę (palaikyti ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Lithuanian: Galima apsvarstyti galimybę vėl pradėti koreguotos terapinės BESPONSA dozės vartojimą praėjus visoms su toksiniu poveikiu susijusioms reakcijoms.
English: The most common (≥ 20%) adverse reactions were thrombocytopenia (51%), neutropenia (49%), infection (48%), anaemia (36%), leukopenia (35%), fatigue (35%), haemorrhage (33%), pyrexia (32%), nausea (31%), headache (28%), febrile neutropenia (26%), increased transaminases (26%), abdominal pain (23%), increased gamma-glutamyltransferase (21%), and hyperbilirubinaemia (21%).
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Lithuanian: Alternatyviu imunohistocheminiu metodu CD22 raiška vertinta pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas ir kraujyje cirkuliavo per mažai blastų.
English: The maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) also resulted in foetal growth retardation, including decreased foetal weights and delayed skeletal ossification.
Lithuanian: Vaikingai patelei toksiška dozė (maždaug 2,3 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) taip pat sukėlė vaisiaus augimo atsilikimą, vaisiaus kūno masės sumažėjimą ir skeleto kaulėjimo uždelsimą.
English: TLS occurred shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved with medical management.
Lithuanian: NLS išsivystydavo greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos ir praeidavo taikant medicinos priemones.
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų paprastai pasireikšdavo per 1-ąjį ciklą, greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos, ir sutrikimai praeidavo savaime arba taikant medicinos priemones.
English: BESPONSA is for single use only.
Lithuanian: BESPONSA skirtas vartoti tik vieną kartą.
English: • Reduced number of red blood cells which may result in fatigue and shortness of breath
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kvėpavimo sutrikimus;
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
Lithuanian: Visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tikimybė išgyventi 24 mėnesius siekė 22,8 % BESPONSA grupėje ir 10 % tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
English: c MRD negativity was defined by flow cytometry as leukaemic cells comprising < 1 × 10-4 (< 0.01%) of bone marrow nucleated cells.
Lithuanian: Neigiama MLL laikyta, kai tėkmės citometrijos būdu nustatoma, kad leukeminių ląstelių yra < 1 × 10 (<0,01 %) kaulų čiulpų ląstelėse, turinčiose branduolį.
English: In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin > 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin > 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
Lithuanian: 3 pacientams, kurių kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo C kategorijos (bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR ir bet kokio lygio AST), ir 1 pacientui, kurio kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo D kategorijos (bendrasis bilirubinas > 3 × VNR ir bet kokio lygio AST), inotuzumabo ozogamicino klirensas neatrodė sumažėjęs.
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
Lithuanian: a laipsnio nehematologinis toksinis poveikis (susijęs su BESPONSA)
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Lithuanian: Trombocitų skaičius, pagal kurį nustatoma dozė, turi nepriklausyti nuo kraujo perpylimo.
English: 28 dayse
Lithuanian: 28 paros
English: Inotuzumab ozogamicin (which has a density of 1.02 g/mL at 20°C/68°F) is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution, and administration.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas (kurio tankis 20 °C (68 °F) temperatūroje siekia 1,02 g/ml) jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir lašinant jį reikia apsaugoti nuo ultravioletinės šviesos.
English: CD22 expression was assessed using flow cytometry based on bone marrow aspirate.
Lithuanian: CD22 raiška vertinta srovės citometrijos būdu tiriant kaulų čiulpų aspiratą.
English: • 1 glass vial containing a white to off-white lyophilised cake or powder.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltas arba balsvas liofilizatas arba milteliai.
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Lithuanian: Tarp atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų, vartojusių BESPONSA per klinikinius tyrimus, nebuvo tokių, kuriems KKLT buvo atlikta per ankstesnius 4 mėnesius.
English: In the pivotal clinical study (N=164), VOD/SOS was reported in 23 (14%) patients including 5 (3%) patients during study therapy or in follow-up without an intervening HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie išsivysčiusią VOL (SOS), kuri pasireiškė 23 (14 %) pacientams, įskaitant 5 (3 %) pacientus tiriamojo gydymo metu arba stebėjimo laikotarpiu, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
English: Do not use BESPONSA if you:
Lithuanian: BESPONSA vartoti negalima:
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas.
English: • Protect the intravenous bag from light using an ultraviolet light-blocking cover (i.e., amber, dark brown, or green bags or aluminium foil) during infusion.
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Lithuanian: Pireksija (32 %) Nuovargis (35 %) Šaltkrėtis (11 %)
English: The safety and efficacy of BESPONSA have not been studied in patients with end-stage renal disease.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, netirti.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Lithuanian: Šį baltymą turi limfoblastinės leukemijos pažeistos ląstelės.
English: Slight foetal growth retardation in rats also occurred at approximately 0.4 times the human clinical exposure based on AUC (see section 4.6).
Lithuanian: Nedidelis vaisiaus augimo atsilikimas nustatytas žiurkėms ir esant maždaug 0,4 daliai ekspozicijos, atitinkančios klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC (žr. 4.6 skyrių).
English: Grade 3/4 TLS was reported in 3 (2%) patients.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio NLS pagal pranešimus pasireiškė 3 (2 %) pacientams.
English: you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
Lithuanian: 2 skyrių), Jums galima atlikti 2 arba ne daugiau kaip 3 gydymo ciklų kursą.
English: • Hypersensitivity
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų rodmenys sutriko, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Lithuanian: Pacientams, pasiekusiems VR / VRn, ir (arba) norint leisti atsistatyti nuo toksinio poveikio, ciklą galima pailginti iki 28 parų (t. y.
English: The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (diapazonas: nuo 18 iki 79 metų), 206 (63 %) pacientų pirmoji remisija truko <12 mėnesių, o 55 (17 %) pacientams atlikta KKLT prieš vartojant BESPONSA arba taikant tyrėjo nuožiūra skirtą chemoterapiją.
English: Venoocclusive liver disease (sinusoidal obstruction syndrome) (3% [pre-HSCT]d)
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas) (3 % (prieš KKLT)
English: 2-sided p-value < 0.0001
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
English: For patients proceeding to haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended duration of treatment is 2 cycles.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau bus atliekama kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT), rekomenduojama gydymo trukmė - 2 ciklai.
English: Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrai, ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
English: The median age was 45 years (range 20-79); 76.4% were Salvage status ≥ 2; 31.9% had received a prior HSCT and 22.2% were Ph+.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai (diapazonas: 20-79); 76,4 % skirti ≥2 „gelbėjamieji“ gydymai; 31,9 % anksčiau atlikta KKLT, o 22,2 % turėjo Ph
English: Dose modification(s)
Lithuanian: Dozės keitimas (-ai)
English: The dose of inotuzumab ozogamicin is administered based on body surface area (see section 4.2).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (žr.
English: Regarding other risk factors, VOD/ SOS was reported in 6/11 (55%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents and 9/53 (17%) patients who received a HSCT conditioning regimen containing 1 alkylating agent, 7/17 (41%) patients who were ≥ 55 years old and 11/62 (18%) patients who were < 55 years old, and 7/12 (58%) patients with a serum bilirubin ≥ ULN prior to HSCT and in 11/67 (16%) patients with a serum bilirubin < ULN prior to HSCT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus rizikos veiksnius, pranešta, kad VOL (SOS) pasireiškė 6 iš 11 (55 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas, ir 9 iš 53 (17 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 1 alkilinančiąją medžiagą, 7 iš 17 (41 %) pacientų, kuriems buvo ≥55 metai, 11 iš 62 (18 %) pacientų, kuriems buvo <55 metai, 7 iš 12 (58 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR, ir 11 iš 67 (16 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo < VNR.
English: • The active substance is inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra inotuzumabo ozogamicinas.
English: Due to the risk of VOD/SOS, for patients proceeding to HSCT, the recommended duration of treatment with inotuzumab ozogamicin is 2 cycles; a third cycle may be considered for those patients who do not achieve a CR or CRi and MRD negativity after 2 cycles (see section 4.2).
Lithuanian: Dėl VOL (SOS) rizikos pacientams, kuriems paskui bus atliekama KKLT, gydymą inotuzumabo ozogamicinu rekomenduojama tęsti 2 ciklus; pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir neigiamos MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo galimybę (žr. 4.2 skyrių).
English: Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Lithuanian: Suaktyvintas N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas sukelia dvigrandės DNR trūkius, blokuojančius ląstelės ciklą ir sukeliančius apoptozinę ląstelės žūtį.
English: In addition, inotuzumab ozogamicin and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide are unlikely to alter the exposure of substrates of CYP enzymes, and N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is unlikely to alter the exposure of substrates of UGT enzymes or major drug transporters.
Lithuanian: Be to, mažai tikėtina, kad inotuzumabo ozogamicinas ir N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia CYP fermentų substratų ekspoziciją, ir mažai tikėtina, kad N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidas keičia UGT fermentų substratų arba svarbių vaistų nešiklių ekspoziciją.
English: In patients who underwent a follow-up HSCT, the median OS was 11.9 months (95% CI: 9.2, 20.6) for BESPONSA versus 19.8 months (95% CI: 14.6, 26.7) for Investigator's choice of chemotherapy.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, BI mediana siekė 11,9 mėnesių (95 % PI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupėje, palyginti su 19,8 mėnesių (95 % PI: 14,6; 26,7) tyrėjo nuožiūra parinktos chemoterapijos grupėje.
English: VOD/SOS was reported up to 56 days after the last dose of inotuzumab ozogamicin without an intervening HSCT.
Lithuanian: Pagal pranešimus VOL (SOS) pasireikšdavo per iki 56 parų laikotarpį po paskutinės inotuzumabo ozogamicino dozės, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
English: Dose modifications depending on duration of dosing interruption due to toxicity Duration of dosing interruption due to toxicity
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę
English: In clinical studies of BESPONSA in patients with relapsed or refractory ALL, 7/236 (3%) patients tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Lithuanian: Klinikiniuose BESPONSA tyrimuose su atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančiais pacientais 7 iš 236 (3 %) pacientų nustatyta antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną.
English: Do not mix BESPONSA or administer as an infusion with other medicinal products.
Lithuanian: Nemaišykite BESPONSA ar nelašinkite kartu su kitais vaistiniais preparatais.
English: Administration of inotuzumab ozogamicin to female rats at the maternally toxic dose (approximately 2.3 times the human clinical exposure based on AUC) prior to mating and during the first week of gestation resulted in embryo-foetal toxicity, including increased resorptions and decreased viable embryos.
Lithuanian: Skiriant toksiškas inotuzumabo ozogamicino dozes vaikingoms žiurkių patelėms (maždaug 2,3 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) prieš poravimąsi ir pirmąją gestacijos savaitę, nustatytas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, įskaitant embrionų rezorbcijos ir sumažėjusio jų gyvybingumo atvejų padažnėjimą.
English: BESPONSA doses within a treatment cycle (i.e. Days 8 and/or 15) do not need to be interrupted due to neutropenia or thrombocytopenia, but dosing interruptions within a cycle are recommended for non-haematological toxicities.
Lithuanian: 8-ąją ir (arba) 15-ąją paromis) sulaikyti nereikia, tačiau pasireiškus nehematologiniam toksiniam poveikiui rekomenduojama sulaikyti vartojimą ciklo metu.
English: [6.0 to 9.2]
Lithuanian: [nuo 6,0 iki 9,2]
English: There are no data in pregnant women using inotuzumab ozogamicin.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
English: 21 daysb Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2) Cycle length
Lithuanian: 21 para Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą Pacientai, pasiekę VR arba VRn: Dozė (mg/m Ciklo trukmė
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic evaluation suggested a correlation between increasing inotuzumab ozogamicin serum concentrations and prolongation of QTc intervals in ALL and non-Hodgkin's lymphoma (NHL) patients.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos ir farmakodinamikos vertinimas parodė galimą ryšį tarp inotuzumabo ozogamicino koncentracijos serume didėjimo ir QTc intervalų pailgėjimo pacientams, sergantiems ŪLL ir ne-Hodžkino lifoma (NHL).
English: In toxicity studies, rats developed oval cell hyperplasia, altered hepatocellular foci, and hepatocellular adenomas in the liver at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė ovaliųjų ląstelių hiperplazija, pakitusių kepenų ląstelių židinių ir hepatoceliulinių adenomų kepenyse, esant maždaug 0,3 daliai ekspozicijos, atitinkančios klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC.
English: If these patients do proceed to HSCT, signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely (see section 4.2).
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams nusprendžiama atlikti KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų (žr.
English: In patients who tested positive for anti-inotuzumab ozogamicin antibodies, no effect on clearance of BESPONSA was detected based on population-pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems rasta antikūnų prieš inotuzumabo ozogamiciną, poveikio BESPONSA klirensui, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta.
English: BESPONSA is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
Lithuanian: BESPONSA skirtas suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, gydyti.
English: Table 5 shows the adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.
Lithuanian: 5 lentelėje remiantis gautais pranešimais pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA.