FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant le signal « anémie hémolytique auto-immune (AHAI) », le PRAC conclut que la revue cumulative ainsi que l'explication plausible du mécanisme fournies par le titulaire de l'AMM supporte une relation causale entre le traitement par fingolimod et l'apparition d'AHAI :
Latvian: Par signālu "autoimūna hemolītiska anēmija (AIHA)" PRAC secināja, ka RAĪ sniegtais kumulatīvais pārskats, kā arī ticams teorētiskais mehānisms apstiprina cēloņsakarību starp terapiju ar fingolimodu un AIHA rašanos:
French: Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Latvian: - Grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Gilenya » à la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Latvian: Jūsu ārsts izlems par ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 3. punktā "Ja pārtraucat lietot Gilenya" un 4. punktā Iespējamās blakusparādības").
French: Les patients ayant achevé la période principale de 24 mois de l'étude FREEDOMS avaient la possibilité d'entrer dans une étude d'extension en aveugle de dose (D2301E1) et de recevoir un traitement par fingolimod.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 24 mēnešu ilgu pamatpētījumu FREEDOMS, varēja tikt iekļauti devu maskētā pagarinājuma pētījumā (D2301E1) un saņemt fingolimodu.
French: Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.
Latvian: AlAT līmenis kļuva normāls aptuveni 2 mēnešu laikā pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.
French: Dans l'étude pédiatrique contrôlée D2311 (voir rubrique 5.1), le profil de sécurité d'emploi chez les patients pédiatriques (âgés de 10 à moins de 18 ans) recevant du fingolimod 0,25 mg ou 0,5 mg une fois par jour était globalement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Latvian: Kontrolētā pediatriskā pētījumā D2311 (skatīt 5.1. apakšpunktu) drošuma profils pediatriskiem pacientiem (no 10 līdz zem 18 gadu vecumam), kuri saņēma fingolimodu 0,25 mg vai 0,5 mg dienā, kopumā bija līdzīgs pieaugušiem pacientiem.
French: Le fingolimod n'a pas d'effet sur les monocytes.
Latvian: Fingolimoda lietošana monocītu skaitu neietekmē.
French: En cas de survenue de symptômes de bradyarythmie après l'administration, des mesures appropriées doivent être mises en place et le patient doit être surveillé jusqu'à disparition des symptômes.
Latvian: Ja pēc devas lietošanas rodas ar bradiaritmiju saistīti simptomi, pēc vajadzības jāsāk atbilstoša aprūpe un pacienti jānovēro, līdz simptomi izzuduši.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Latvian: Visbiežāk ziņotās anomālijas ir sirds, nieru un muskuloskeletālas anomālijas.
French: Le métabolite pharmacologiquement actif à l'origine de l'efficacité est le phosphate de fingolimod.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvais metabolīts, kurš nodrošina zāļu efektivitāti, ir fingolimoda fosfāts.
French: Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un œdème maculaire.
Latvian: Šajos gadījumos Jūsu ārsts Jums veiks regulāras acu pārbaudes, lai diagnosticētu makulas tūsku.
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
Latvian: Pie 40 mg devas sliekšņa 5 no 6 pētījuma dalībniekiem radās viegla spiediena vai diskomforta sajūta krūšu kurvī, kas klīniski atbilda nelielai elpceļu reaktivitātei.
French: Dans les 4 à 6 heures suivant la première administration de fingolimod 0,5 mg, le taux de lymphocytes dans le sang périphérique diminue jusqu'à environ 75 % de la valeur initiale.
Latvian: 4-6 stundu laikā pēc pirmās 0,5 mg fingolimoda devas limfocītu skaits perifērajā asinsritē mazinās līdz aptuveni 75% no to skaita pirms terapijas.
French: Les résultats de deux études de toxicité conduites chez des rats juvéniles ont montré de légers effets sur la réponse neurocomportementale, un retard de maturation sexuelle et une diminution de la réponse immunitaire à des stimulations répétées par l'hémocyanine de patelle (keyhole limpet haemocyanin, KLH), qui n'ont pas été considérés comme indésirables.
Latvian: Divu toksicitātes pētījumu ar juvenilām žurkām rezultāti uzrādīja nelielu ietekmi uz neirobeheiviorālu atbildes reakciju, aizkavētu dzimumbriedumu un samazinātu imūno reakciju uz atkārtotu stimulāciju ar jūras molusku hemocianīnu (KLH), kas netika uzskatīta par nelabvēlīgu.
French: 7 gélules
Latvian: 7 kapsulas
French: Les diminutions de la DLCO à 24 mois ont été de 3,3 % sous fingolimod 0,5 mg et 2,7 % sous placebo.
Latvian: DLCO gadījumā mazinājums 24. mēnesī bija 3,3% fingolimoda 0,5 mg grupā un 2,7% placebo grupā.
French: • Des cas de crises épileptiques, dont des états de mal épileptique, ont été rapportés.
Latvian: • Ir saņemti ziņojumi par krampjiem, tostarp epileptisku stāvokli.
French: Si vous avez pris plus de Gilenya que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Gilenya, appelez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
French: La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière.
Latvian: MS ir ilgstoši noritoša slimība, kas skar centrālo nervu sistēmu (CNS), ko veido galvas un muguras smadzenes.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les taux globaux d'infections (65,1 %) à la dose de 0,5 mg ont été similaires à ceux observés avec le placebo.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos kopējais infekciju (65,1%) biežums 0,5 mg devas grupā bija līdzīgs biežumam placebo grupā.
French: Après administrations répétées une fois par jour de doses de 0,5 mg ou 1,25 mg, les concentrations de fingolimod et de phosphate de fingolimod augmentent de façon apparemment proportionnelle à la dose.
Latvian: Pēc vairākkārtējas 0,5 mg vai 1,25 mg devas lietošanas vienu reizi dienā fingolimoda un fingolimoda fosfāta koncentrācija palielinās šķietami devai proporcionāli.
French: L'administration concomitante de la carbamazépine 600 mg 2 fois par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique de fingolimod 2 mg a entrainé une diminution de l'ASC du fingolimod et de son métabolite d'environ 40%.
Latvian: Vienlaikus lietojot karbamazepīnu 600 mg divas reizes dienā līdzsvara stāvokļa koncentrācijā un vienreizēju fingolimoda 2 mg devu, fingolimoda un tā metabolītu AUC samazinājās par 40%.
French: L'apparition à tout moment d'un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré doit également conduire à une prolongation de la surveillance (au moins jusqu'au lendemain).
Latvian: Ja jebkurā laikā rodas trešās pakāpes AV blokāde, tad arī jāpagarina uzraudzība (uzraudzība vismaz vienu nakti).
French: Vous devrez consulter un cardiologue qui évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et ainsi permettre l'initiation d'un traitement par Gilenya.
Latvian: Jums būs nepieciešama kardiologa konsultācija, kuras laikā viņš pārbaudīs, vai Jūs varētu pāriet uz citām zālēm, kuras nesamazina sirdsdarbības ātrumu, lai ārstēšana ar Gilenya būtu iespējama.
French: Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Latvian: Nelietojiet Gilenya grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai iespējama grūtniecības iestāšanās, un Jūs nelietojat efektīvu kontracepcijas metodi.
French: Bien qu'une intervention médicale n'ait pas été nécessaire chez la majorité des patients, un patient sous Gilenya 0,5 mg a reçu de l'isoprénaline pour un bloc auriculo-ventriculaire asymptomatique du deuxième degré de type Mobitz I.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu nebija nepieciešama medicīniska terapija, vienam pacientam Gilenya 0,5 mg grupā asimptomātiska otrās pakāpes (Mobitz I tipa) atrioventrikulārā blokāde tika ārstēta ar izoprenalīnu.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
French: Votre médecin vous donnera une carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izsniegs kartīti, kurā būs izskaidrots, kāpēc Gilenya lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
French: L'œdème survient généralement au cours des quatre premiers mois de traitement par Gilenya.
Latvian: Parasti tā radusies Gilenya lietošanas pirmajos 4 mēnešos.
French: Critères cliniques
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
French: Pour la même raison, la décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Latvian: Šī paša iemesla dēļ lēmums par ilgstošu vienlaikus ārstēšanu ar kortikosteroīdiem jāpieņem tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
French: L'administration d'immunosuppresseurs aussitôt après l'arrêt de Gilenya peut induire un effet additif sur le système immunitaire et la prudence est par conséquent recommandée.
Latvian: Imūnsistēmu nomācošo zāļu lietošana drīz pēc Gilenya terapijas pārtraukšanas var radīt aditīvu iedarbību uz imūno sistēmu, tādēļ jāievēro piesardzība.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Gilenya plus de 2 semaines après avoir arrêté de le prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation du traitement.
Latvian: Ja Jums jāatsāk Gilenya lietošana pēc vismaz 2 nedēļu pārtraukuma, atkal var rasties tā ietekme uz sirdsdarbību, kāda parasti ir, sākot šo zāļu lietošanu un Jums būs vajadzīga uzraudzība ārsta praksē vai klīnikā vēlreiz uzsākot ārstēšanu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gilenya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gilenya lietošanas
French: Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.
Latvian: Tajā būs arī izskaidrots, kas Jums jādara, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās Gilenya lietošanas laikā.
French: En général, les anomalies de la conduction observées tant dans les études cliniques que depuis la commercialisation ont été transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures suivant l'instauration du traitement.
Latvian: Vadīšanas traucējumi, kuri tika novēroti gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas periodā, parasti bija pārejoši, asimptomātiski un izzuda pirmo 24 stundu laikā pēc terapijas sākšanas.
French: Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation (voir rubrique 5.3).
Latvian: Laktācijas periodā fingolimods izdalās dzīvnieku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: L'alimentation ne modifie pas la Cmax ou l'ASC (exposition) du fingolimod.
Latvian: Pārtika neietekmē fingolimoda Cmax vai kopējo iedarbību (AUC).
French: • Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si les mesures de surveillance de la première dose doivent être mises en place pour la reprise du traitement) : o Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation/la reprise du traitement.
Latvian: o Ieteikumi uzraudzībai vienas nakts laikā pēc pirmās devas (vai, ja uzraudzība pēc pirmās devas lietošanas ir piemērojama terapijas atsākšanas gadījumā): o Pagarināt sirdsdarbības ātruma uzraudzību vismaz uz vienu nakti medicīnas iestādē un līdz simptomu izzušanai pacientiem, kuriem nepieciešama medicīniska iejaukšanās uzraudzības laikā, kad tiek uzsākta/atsākta ārstēšana.
French: • Un bilan ophtalmologique complet doit être réalisé : o 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse ; o Au cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Latvian: • Jāapsver pilna oftalmoloģiska izmeklēšana: o 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus; o ārstēšanas laikā ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
French: Le fingolimod est métabolisé essentiellement par le CYP4F2.
Latvian: Fingolimodu metabolizē galvenokārt CYP4F2.
French: Fréquence indéterminée : Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)**
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)**
French: L'exposition de ce médicament à ces doses chez le lapin était comparable à celle des patients.
Latvian: Zāļu iedarbība trušiem, lietojot šo devu, bija līdzīga kā pacientiem.
French: Troubles vasculaires
Latvian: Vaskulāri traucējumi
French: Elévation des enzymes hépatiques (élévation des ALAT, gamma glutamyltransférase, aspartate aminotransaminase)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (paaugstināts AlAT, gammaglutamiltransferāzes, aspartāta transamināzes līmenis)
French: Des précautions identiques peuvent s'appliquer si vous reprenez Gilenya après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de l'interruption et de la durée de traitement par Gilenya avant l'interruption.
Latvian: Tas pats varbūt būs piemērojams Jums, ja atsāksit Gilenya lietošanu pēc pārtraukuma, atkarībā gan no pārtraukuma ilguma, gan no tā, cik ilgi Jūs bijāt lietojis Gilenya pirms pārtraukuma.
French: Lors des études cliniques en transplantation rénale dans lesquelles des patients diabétiques avaient été inclus, le traitement par fingolimod 2,5 mg et 5 mg a entraîné une multiplication par 2 de l'incidence de l'œdème maculaire.
Latvian: Nieru transplantācijas klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās arī pacienti ar cukura diabētu, fingolimoda 2,5 mg un 5 mg lietošana palielināja makulas tūskas rašanās biežumu 2 reizes.
French: Au total, 920 patients ont été inclus (n = 331 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 289 ont continué à la dose 1,25 mg, 155 sont passés du placebo à une dose de 0,5 mg et 145 sont passés du placebo à une dose de 1,25 mg).
Latvian: Kopumā, 920 pacienti tika iekļauti (n=331 turpināja lietot 0,5 mg, 289 - 1,25 mg, 155 pārgāja no placebo uz 0,5 mg un 145 pārgāja no placebo uz 1,25 mg).
French: Si un patient présente des troubles visuels pendant le traitement, un examen du fond d'œil, incluant la macula, doit être réalisé.
Latvian: Ja terapijas laikā pacienti ziņo par redzes traucējumiem, jāveic acs dibena, tai skaitā makulas, izmeklēšana.
French: Tableau 4 Etude D2311 (PARADIGMS) : principaux résultats
Latvian: 4. tabula D2311 pētījums (PARADIGMS): galvenie rezultāti
French: • Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire, incluant les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab.
Latvian: • zāles, kas nomāc vai maina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā citas zāles MS ārstēšanai, piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds, demitilfumarāts vai alemtuzumabs.
French: En conséquence, l'information concernant le cas de lymphome à cellules B positif au virus d'EpsteinBarr (EBV) et la précaution d'utilisation concernant l'arrêt de traitement en cas de suspicion de lymphome doivent être inclues dans l'information du prescripteur.
Latvian: Tādēļ lietošanas instrukcijā jāiekļauj informācija par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālo gadījumu un piesardzību lietošanā saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par limfomu.
French: Le traitement par Gilenya sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose en plaques.
Latvian: Ārstēšanu ar Gilenya kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
French: Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou l'apparition de nouveaux grains de beauté.
Latvian: Iespējamās melanomas pazīmes ietver dzimumzīmes, kas var mainīt izmēru, formu, pacēlumu virs ādas vai krāsu laika gaitā, vai jaunu dzimumzīmju rašanos.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Gilenya et pendant les 2 mois suivant son arrêt car le fingolimod est éliminé de l'organisme en 2 mois environ après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode Gilenya lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas, tā kā nepieciešami aptuveni 2 mēneši, lai fingolimods tiktu izvadīts no organisma pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les patients traités par Gilenya doivent être informés de la nécessité de signaler rapidement à leur médecin tout symptôme d'infection survenant sous traitement.
Latvian: Gilenya lietojošiem pacientiem jānorāda, ka terapijas laikā viņiem par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē savs ārsts.
French: Gilenya n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n'a pas été étudié chez des patients atteints de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
French: La prudence s'impose en cas de co-administration de médicaments pouvant inhiber le CYP3A4 (inhibiteurs de la protéase, antifongiques azolés, certains macrolides tels que la clarithromycine ou la télithromycine).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot fingolimodu kopā ar vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, dažiem makrolīdu grupas līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu).
French: Syndrome d'immunodéficience.
Latvian: - Imūndeficīta sindroms.
French: Si vous prenez Gilenya depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas.
French: Dans les essais cliniques chez les adultes, il est survenu chez 4,7 % des patients sous fingolimod 0,5 mg, 2,8 % des patients sous interféron bêta-1a intramusculaire et 1,6 % des patients sous placebo.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos tas novērots 4,7% pacientu fingolimoda 0,5 mg grupā, 2,8% pacientu, kuriem intramuskulāri tika ievadīts bēta-1a interferons, kā arī 1,6% pacientu placebo grupā.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le fingolimod doit être arrêté.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, fingolimoda lietošana jāpārtrauc.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté votre traitement par Gilenya.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jūsu MS pasliktinās pēc ārstēšanas ar Gilenya pārtraukšanas.
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
Latvian: Veikt prospektīvu kohortas pētījumu, balstoties uz CHMP apstiprinātu protokolu, izvērtējot sirds-asinsvadu blakusparādību biežumu pacientiem, kuri uzsāk ārstēšanu ar GILENYA, lai ārstētu recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
French: Au total, 1 030 patients ont été inclus, cependant 3 d'entre eux n'ont pas reçu de traitement (n = 356 ont poursuivi à la dose de 0,5 mg, 330 ont poursuivi à la dose de 1,25 mg, 167 sont passés de l'interféron bêta-1a à une dose de 0,5 mg et 174 sont passés de l'interféron bêta-1a à une dose de 1,25 mg).
Latvian: Kopumā, 1 030 pacienti tika iekļauti, tomēr 3 no šiem pacientiem nesaņēma ārstēšanu (n=356 turpināja lietot 0,5 mg, 3301,25 mg, 167 pārgāja no interferona bēta-1a uz 0,5 mg un 174 pārgāja no interferona bēta-1a uz 1,25 mg).
French: Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré a été détecté chez moins de 0,2 % des patients adultes sous Gilenya 0,5 mg.
Latvian: Otrās pakāpes atrioventrikulārā blokāde tika atklāta mazāk nekā 0,2% Gilenya 0,5 mg pieaugušo lietotāju.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie sans exposition préalable au natalizumab.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
French: Si la fréquence cardiaque à la fin de la période des 6 heures suivant l'administration de la première dose est à sa valeur la plus basse (suggérant que l'effet pharmacodynamique maximal sur le cœur n'est pas encore atteint), la surveillance doit être prolongée d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à réaugmentation de la fréquence cardiaque.
Latvian: Ja sirdsdarbības ātrums 6. stundā ir zemākais pēc pirmās devas lietošanas (pieņemot, ka maksimālais farmakodinamiskais efekts uz sirdi var būt vēl nav izpaudies), jāpagarina uzraudzība par vismaz 2 stundām un līdz brīdim, kamēr sirdsdarbības ātrums palielinās.
French: Chez un petit nombre de patients (10 patients recevant 1,25 mg, 2 patients recevant 0,5 mg) qui présentaient des élévations des ALAT ≥ 5 x LSN et qui ont poursuivi le traitement par Gilenya, les taux se sont normalisés en 5 mois environ (voir également rubrique 4.4 Fonction hépatique).
Latvian: Nelielai daļai pacientu (N=10 1,25 mg grupā, N=2 0,5 mg grupā), kuriem AlAT līmenis paaugstinājās ≥5x NAR un kuri turpināja lietot Gilenya, AlAT līmenis normalizējās aptuveni 5 mēnešu laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktā „Aknu darbība").
French: Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri uzsāk terapiju ar vienu 0,25 mg kapsulu dienā un vēlāk sasniedz stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, viņu ārsts norādīs lietot 0,5 mg kapsulu dienā.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau 4.
Latvian: Pētījuma rezultāti redzami tālāk 3. tabulā.
French: Pendant les douze premiers mois de traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller votre fonction hépatique.
Latvian: Ārstēšanas pirmo divpadsmit mēnešu laikā ārsts veiks regulārus laboratoriskos asins izmeklējumus, lai kontrolētu aknu darbību.
French: o Un test de grossesse négatif doit confirmer l'absence de grossesse avant l'initiation du traitement, et doit être répété à des intervalles appropriés.
Latvian: o Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt apstiprinātam negatīvam grūtniecības testa rezultātam un tas jāatkārto pēc piemērotiem intervāliem.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms
French: Toutes les analyses des critères cliniques ont été effectuées sur la population totale d'analyse.
Latvian: Visas klīnisko mērķa kritēriju analīzes tikai veiktas kā pilnas analīzes komplekts.
French: Dans les études sur la sclérose en plaques, il n'a pas été observé d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc mais les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Latvian: Multiplās sklerozes pētījumos nenovēroja klīniski būtisku QTc intervāla pagarināšanos, bet klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar QT intervāla pagarināšanos.