FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli po intratestikulárnom podaní propranololu a pomocou in vitro modelov.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust eftir gjöf própranólóls í eistu og við notkun í in vitro líkönum.
Slovak: Matky liečené propranololom, ktoré dojčia svoje deti, majú o dojčení informovať svojho lekára.
Icelandic: Própranólól skilst út í brjóstamjólk og því ber mæðrum sem fá meðferð með própranólóli og eru með ungbarn á brjósti að láta heilbrigðisstarfsfólk sem annast þær vita.
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Icelandic: Lyf við sykursýki.
Slovak: tomto prípade sa má zvážiť prerušenie dojčenia.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Slovak: • jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol)
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Slovak: • má problémy s krvným obehom, ktorý spôsobuje tŕpnutie a bledé sfarbenie prstov na nohách a rukách.
Icelandic: er með blóðrásartruflanir sem valda dofa og fölva á tám og fingrum.
Slovak: Počas programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a v literatúre, najmä v prípade obdobia pôstu počas súčasne prebiehajúcej choroby sa však hlásilo viacero prípadov hypoglykémie so súvisiacim hypoglykemickým záchvatom (pozri časť 4.4).
Icelandic: sérstakri heimild áður en markaðsleyfi var veitt og í birtu efni hefur nokkrum sinnum verið greint frá blóðsykurslækkun ásamt flogum sem tengjast henni, einkum á föstutímabilum þegar sjúklingur var með annan sjúkdóm samtímis (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vo všeobecnosti boli účinky po ukončení liečby reverzibilné.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Podľa rozhodnutia lekára je možné HEMANGIOL prestať podávať naraz na konci liečby.
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: 2 hodiny po podaní so zodpovedajúcou priemernou hodnotou približne 79 ng/ml nezávisle od veku dojčaťa.
Icelandic: eftir gjöf og samsvarandi meðalgildi var um 79 ng/ml óháð aldri ungbarnsins.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína bronchospazmus
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: 7. krok - striekačku vytiahnite.
Icelandic: 7. skref.
Slovak: Preto sa majú vzhľadom na údaje uvedené v revidovanom PSUR pridať do časti 4.8 SmPC ako nové nežiaduce účinky termíny "psoriaziformná dermatitída" s neznámou frekvenciou výskytu a "plienková dermatitída" s častou frekvenciou výskytu.
Icelandic: Í ljósi þeirra gagna sem sett voru fram í endurskoðuðum samantektum um öryggi lyfs ætti að bæta „húðbólgu sem líkist sóra" með tíðnina „ekki þekkt", og „húðbólgu á bleiusvæði" með tíðnina „algeng" við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Slovak: Toxicita betablokátorov predstavuje rozšírenie ich terapeutických účinkov:
Icelandic: Eiturverkanir beta-blokka felast í auknum meðferðaráhrifum:
Slovak: Podávanie HEMANGIOLU a kŕmenie má vykonať jedna osoba, aby sa zabránilo riziku hypoglykémie.
Icelandic: Sami einstaklingur verður að gefa HEMANGIOL og sjá um fæðugjöfina til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne približne 1 až 4 hodiny po perorálnom podaní.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma kemur fram u.þ.b. 1 til 4 klst.
Slovak: Dávka sa musí vždy merať pomocou striekačky na podávanie lieku ústami dodanej spolu s liekovkou.
Icelandic: Ávallt skal mæla skammtinn með munngjafarsprautunni sem fylgir með flöskunni.
Slovak: • menej významné: bledosť, únava, potenie, triaška, búšenie srdca, úzkosť, hlad, problém pri prebúdzaní.
Icelandic: fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar með að vakna.
Slovak: Ak zabudnete dieťaťu podať HEMANGIOL
Icelandic: Ef gleymist að nota HEMANGIOL
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať priamo do úst dieťaťa pomocou striekačky na podávanie lieku ústami so stupnicou označujúcou mg bázy propranololu, ktorá sa dodáva k liekovke s perorálnym roztokom
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL beint í munn barnsins með kvörðuðu munngjafarsprautunni, sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa og fylgir með mixtúruflöskunni (sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Slovak: To je dôvod, prečo bude vaše dieťa na začiatku liečby a pri zvyšovaní dávky počas 2 hodín po jeho užití pod prísnym lekárskym dohľadom so sledovaním klinického stavu a frekvencie srdca.
Icelandic: Þess vegna verður fylgst náið með klínísku ástandi og hjartsláttartíðni hjá barninu í 2 klukkustundir eftir fyrsta skammtinn eða eftir skammtahækkun.
Slovak: Striekačku nerozoberajte.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Slovak: Po úprave na základe telesnej hmotnosti boli primárne farmakokinetické parametre pri propranolole (ako napríklad plazmatický klírens), ktoré sa stanovili u dojčiat, podobné parametrom hláseným v literatúre u dospelých.
Icelandic: Eftir leiðréttingu miðað við líkamsþyngd reyndust helstu lyfjahvarfabreytur fyrir própranólól (á borð við úthreinsun úr plasma) sem mældar hafa verið hjá ungbörnum svipaðar og greint hefur verið frá hjá fullorðnum.
Slovak: Z dôvodu možnej artériopatie súvisiacej so syndrómom PHACE sa má u dojčiat s veľkým dojčenským hemangiómom na tvári pri zvažovaní liečby propranololom vykonať dôkladné vyšetrenie hlavy a krku pomocou angiografie magnetickou rezonanciou a zobrazenie srdca, vrátane oblúka aorty.
Icelandic: Áður en própranólól-meðferð kemur til álita hjá ungbörnum með stór blóðæðaæxli í andliti ber að rannsaka gaumgæfilega hvort fyrir hendi séu hugsanlegir slagæðasjúkdómar sem fylgja PHACE-heilkenni og beita til þess segulómskoðun af æðum í höfði og hálsi með skuggaefni og myndgreiningu á hjarta, þ.m.t. ósæðarboganum.
Slovak: V prípade infekcie dolných dýchacích ciest spojenej s dyspnoe a dýchavičnosťou sa má liečba dočasne prerušiť.
Icelandic: Ef fram kemur sýking í neðri öndunarvegum sem fylgir mæði og blísturshljóð skal hætta meðferð tímabundið.
Slovak: Liečbu HEMANGIOLOM majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním, liečbou a sledovaním dojčenského hemangiómu, v kontrolovanom klinickom zariadení, kde je k dispozícii adekvátne vybavenie na zvládnutie nežiaducich reakcií vrátane tých, ktoré vyžadujú urgentné opatrenia.
Icelandic: Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar aðstæður þar sem fyrir hendi er nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða.
Slovak: Bradykardia je definovaná nasledujúcimi limitmi:
Icelandic: Hægtaktur er skilgreindur undir eftirfarandi mörkum:
Slovak: 1 - vezmite pohár s čistou vodou, 2 - vytiahnite piest, 3 - vytlačte vodu do umývadla,
Icelandic: 3 - Dælið vatninu í vaskinn.
Slovak: Zlyhanie srdca
Icelandic: Hjartalost.
Slovak: Nepoužívajte lyžicu ani žiadne iné odmerky.
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
Slovak: 150 dní), pohlavia a polohy hemangiómu (hlava/telo) sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na propranolol.
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
Slovak: „feochromocytóm".
Icelandic: Krómfíklaæxli.
Slovak: Je potrebné upozorniť anestéziológa na fakt, že sa pacient lieči betablokátormi.
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta svæfingalækninn vita að sjúklingurinn sé á meðferð með beta-blokkum.
Slovak: 5. krok - odoberte dávku
Icelandic: 5. skref:
Slovak: Tento nádor sa nazýva
Icelandic: Slík æxli kallast krómfíklaæxli.
Slovak: Na zabránenie betablokády sa môžu použiť liečivá stimulujúce beta-receptory.
Icelandic: Nota má beta-örvandi lyf til að vinna gegn beta-blokkun.
Slovak: Vonkajšiu časť utrite do sucha.
Icelandic: Þurrkið af ytra byrði sprautunnar.
Slovak: • dojčatá dojčené matkami, ktoré užívajú akékoľvek iné liečivá, najmä liečivá uvedené nižšie.
Icelandic: ungbörn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
Slovak: U pacientov so syndrómom PHACE so závažnými cerebrovaskulárnymi abnormalitami môže propranolol znížením krvného tlaku a oslabením prietoku cez zablokované, zúžené alebo stenotické cievy zvýšiť riziko cievnej mozgovej príhody.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Slovak: Poruchy spánku predstavovali nespavosť, nízku kvality spánku a hypersomniu.
Icelandic: Svefnraskanir fólust í svefnleysi, lélegum svefngæðum og svefnsækni.
Slovak: Ako podávať HEMANGIOL vášmu dieťaťu
Icelandic: Hvernig gefa á barninu
Slovak: úzkosť, hlad, problém so vstávaním; väčšie príznaky ako nadmerné spanie, problém získania odozvy, zlé dojčenie, zníženie teploty, kŕče (záchvaty), krátke prestávky dýchania, strata vedomia
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Slovak: Tento liek sa neodporúča v prípade poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið ef lifrar- eða nýrnastarfsemi er skert.
Slovak: U pacientov so psoriázou sa hlásilo zhoršenie ochorenia pri liečbe betablokátormi.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnun sjúkdómsins við notkun beta-blokka hjá sjúklingum með psóríasis.
Slovak: Frekvencia srdca (tepov/min)
Icelandic: Hjartsláttartíðni (slög/mín.)
Slovak: U pacientov s dojčenským hemangiómom sa môže vyskytovať riziko, ak užívali alebo súbežne užívajú kortikosteroidy, pretože supresia nadobličiek môže viesť k strate odpovede pri spätnej regulácii kortizolom a k zvýšenému riziku hypoglykémie.
Icelandic: Ungbörn með blóðæðaæxli geta verið í aukinni hættu ef þau hafa fengið eða fá samhliða meðferð með barksterum því nýrnahettubæling getur leitt til taps á kortisólandsvari og aukið hættu á blóðsykurslækkun.
Slovak: U pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca môže byť stimulácia sympatiku nevyhnutnou súčasťou na podporu funkcie obehovej sústavy a jej inhibícia betablokádou môže vyvolať závažnejšie zlyhanie.
Icelandic: Örvun semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins getur verið ómissandi þáttur til stuðnings blóðrásar hjá sjúklingum með hjartabilun og hömlun hennar með beta-blokkun getur stuðlað að enn alvarlegri bilun.
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál própranólóls er u.þ.b. 4 l/kg.
Slovak: Predpokladajú sa poruchy automatizmu a vodivého systému z dôvodu supresie kompenzačného mechanizmu sympatiku.
Icelandic: Búist er við sjálfvirkni- og leiðnitruflunum vegna bælingar á mótvægisáhrifum semjuhluta sjálfvirka taugakerfisins.
Slovak: Perorálne použitie.
Icelandic: Kaldir útlimir.
Slovak: Podľa dostupnej literatúry je známe, že beta-blokátory sú lieky, ktoré sú najvýraznejšie spájané s výskytom psoriázy u dospelých, Predpokladá sa, že možný mechanizmus účinku súvisiaci s touto nežiaducou reakciou spočíva v blokáde beta-receptorov v epiderme.
Icelandic: Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta tengingu við sóra hjá fullorðnum.
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Icelandic: Innri umbúðir
Slovak: Potom pokračujte vo zvyšných krokoch.
Icelandic: Haldið síðan áfram með þau skref sem eftir eru.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Slovak: Haemo-QoL-SF
Icelandic: Haemo-QoL-SF skor
Slovak: 48 hodín a,a,a,b
Icelandic: 7a,a,a,b
Slovak: Je to závažný a potenciálne život ohrozujúci stav.
Icelandic: Þetta er alvarlegur og hugsanlega lífshættulegur kvilli.
Slovak: Pomer Cmax/Ctrough
Icelandic: Hlutfall Cmax/Ctrough
Slovak: U detí mladších ako jeden rok sa krvný systém stále vyvíja.
Icelandic: Hjá börnum yngri en eins árs eru blóðrásarkerfi enn að þroskast.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Icelandic: Inndæling í vöðva getur verið óþægileg.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov starších ako 77 rokov.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga eldri en 77 ára.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť poškodenie obličiek a iných orgánov.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það valdið skemmdum á nýrum og öðrum líffærum.
Slovak: Wien Rakúsko
Icelandic: Wien Austurríki
Slovak: Dôležitá informácia:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Slovak: Skóre indexu užitočnosti (Index Utility Score)
Icelandic: Starfrænn mælikvarði (index utility score) Leiðrétt meðaltal
Slovak: Engelhorngasse 3 A-1211
Icelandic: 3 A-1211
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: ● Þvoið hendur vel með sápu og vatni.
Slovak: Po celý čas majte prsty za bezpečnostným krytom a mimo ihly.
Icelandic: ● Haldið fingrum alltaf aftan við öryggishlífina og fjarri nálinni.
Slovak: Pacienti, ktorí si náhodne podajú nadmernú dávku, majú ihneď vyhľadať lekára a majú byť pozorne sledovaní.
Icelandic: Sjúklingar sem fá of stóran skammt fyrir slysni eiga að hafa samband við lækninn tafarlaust og fylgjast á náið með þeim.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ohľadom tohto poskytne viac informácií.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fræða þig betur um þetta.
Slovak: Nechajte kožu uschnúť počas približne 10 sekúnd.
Icelandic: Látið húðina þorna í u.þ.b. 10 sekúndur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Icelandic: 23. febrúar 2018.
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Icelandic: Lengd meðferðar með aPCC
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že Hemlibra v krvi môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy a zapríčiniť nesprávne výsledky.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Hemlibra í blóðinu getur truflað sum rannsóknarstofupróf og valdið röngum niðurstöðum.
Slovak: * Prípad liečby aPCC je definovaný ako všetky dávky aPCC, ktoré pacient dostal, z akéhokoľvek dôvodu, až kým nedošlo k 36-hodinovej prestávke v liečbe.
Icelandic: * Tilvik meðferðar með aPCC er skilgreint sem hver skammtur af aPCC sem sjúklingur fékk, óháð ástæðu, þar til 36 klst. hlé varð á meðferðinni.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Slovak: Vyššie skóre vyjadruje lepšiu kvalitu života.
Icelandic: Hærri stig þýða meiri lífsgæði.
Slovak: Čo je emicizumab, ako bol emicizumab testovaný a ako používať emicizumab;
Icelandic: Upplýsingar um hvað emicizumab er, hvernig emicizumab hefur verið rannsakað og hvernig á að nota emicizumab;
Slovak: Hemlibra je určená na dlhodobú profylaktickú liečbu.
Icelandic: Hemlibra er ætlað til langvarandi fyrirbyggjandi meðferðar.
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 6 „Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení".
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 6 „Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni".
Slovak: Ak je aPCC potrebný, porozprávajte sa so svojím lekárom v prípade, keď si myslíte, že potrebujete aPCC v celkovej dávke vyššej ako 50 jednotiek/kg.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota aPCC skalt þú ræða við lækninn ef þú telur að þú þurfir stærri heildarskammt af aPCC en 50 einingar/kg.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Hemlibra er hugsanlegt að þú sért ekki lengur með vörn gegn blæðingum.
Slovak: Odstráňte kryt striekačky (ak je potrebné).
Icelandic: ● Fjarlægið hettuna af sprautunni (ef þörf krefur).
Slovak: Iba prvých päť dávok emicizumabu sa muselo podať pod dozorom, aby sa zaistila zbehlosť v oblasti bezpečnosti a techniky vpichu injekcie.
Icelandic: Eingöngu þurfti að gefa fimm fyrstu skammtana af emicizumabi undir eftirliti, til að tryggja öryggi og rétta inndælingartækni.
Slovak: Dieťa si môže samo podávať injekcie tohto lieku, pokiaľ s tým súhlasí lekár a rodič alebo opatrovateľ dieťaťa.
Icelandic: Barn getur sprautað sig með lyfinu ef læknir barnsins og foreldri þess eða forráðamaður eru samþykk því.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Hemlibra.
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Icelandic: Hemlibra er lyf sem notað er til meðferðar hjá sjúklingum á öllum aldri með
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Engelhorngasse 3 1211 Wien Rakúsko
Icelandic: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austurríki
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku emicizumabu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze, ktorá zahŕňala trinásť osôb vo veku 65 rokov a starších (žiadna osoba nebola staršia ako 77 rokov).
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf emicizumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá þrettán einstaklingum 65 ára og eldri (enginn þeirra var eldri en 77 ára).
Slovak: Ak nezačujete kliknutie, pozrite sa, či je ihla úplne zakrytá bezpečnostným krytom.
Icelandic: Ef enginn smellur heyrist þarf að athuga hvort öryggishlífin hylur nálina til fulls.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: (+ štandardná odchýlka (standard deviation, SD)) u všetkých pacientov v štúdii bola 21,38 týždňa (12,01).
Icelandic: Meðallengd útsetningar (+SD) fyrir alla sjúklinga í rannsókninni var 21,38 vikur (12,01).
Slovak: Priemerné kumulatívne množstvo aPCC počas 24 hodín (U/kg/24 hodín)
Icelandic: Meðaltal uppsafnaðs magns af aPCC á 24 klukkustundum (einingar/kg/24 klst.)
Slovak: Nepodávajte si injekciu vy sám ani s pomocou inej osoby, pokiaľ vám váš lekár neukázal, ako ju podať.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða nokkurn annan nema heilbrigðisstarfsmaður hafi sýnt þér hvernig á að gera það.
Slovak: Celková dávka aPCC nemá prekročiť 100 U/kg v prvých 24 hodinách liečby.
Icelandic: Heildarskammtur af aPCC má ekki verða stærri en 100 einingar/kg á fyrstu 24 klst. meðferðarinnar.
Slovak: Zakaždým, keď použijete Hemlibru, zapíšte si názov a číslo šarže lieku.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar Hemlibra skaltu skrá hjá þér heiti og lotunúmer lyfsins.
Slovak: Klinické skúsenosti naznačujú existenciu liekovej interakcie medzi emicizumabom a aPCC (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Klínísk reynsla bendir til milliverkana milli emicizumabs og aPCC (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak má vaše dieťa menej ako jeden rok, váš lekár mu môže predpísať Hemlibru až po starostlivom zvážení očakávaných prínosov a rizík použitia tohto lieku.
Icelandic: Ef barn þitt er yngra en eins árs mun læknirinn einungis ávísa Hemlibra eftir að hann hefur metið vandlega væntan ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo celkovo 398 pacientov testovaných na prítomnosť protilátok proti emicizumabu v klinických skúšaniach HAVEN 1 - 4.
Icelandic: Alls var leitað að mótefnum gegn emicizumabi hjá 398 sjúklingum í klínísku rannsóknunum HAVEN 1-4.
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað:
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef nálin hefur snert eitthvert yfirborð.
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových" prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Hemlibra er mjög mikilvægt að þú ræðir við lækninn um notkun hjáleiðarlyfja (lyf sem stuðla að blóðstorknun á annan hátt en storkuþáttur VIII).
Slovak: Váš lekár vám ukáže, ktoré miesta tela sú vhodné na podanie injekcie Hemlibry.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér í hvaða líkamshluta er hentugt að sprauta Hemlibra.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať Hemlibru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Hemlibra.
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
Icelandic: Hvað þarf til að gefa Hemlibra sem ekki er í pakkningunni
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
Icelandic: Gjöf lyfsins seinkar eða gleymist
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, iné systémové hemostatiká; ATC kód: B02BX06
Icelandic: Blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf til altækrar notkunar (other systemic hemostatics), ATC-flokkur: B02BX06.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Icelandic: Haem-A-QoL kvarðinn nær frá 1 til 100, lægri stig þýða meiri lífsgæði.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Icelandic: Hefja á meðferðina undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við dreyrasýki og/eða blæðingakvillum.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma lyfsins geta þessi áhrif á storkupróf verið viðvarandi í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu (sjá kafla 5.2).
Slovak: Opakujte kroky uvedené vyššie, až kým neodstránite väčšie vzduchové bublinky.
Icelandic: Endurtakið þessi skref þar til allar stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Icelandic: Aðeins á að nota aPCC ef engin önnur meðferðarúrræði eru tiltæk.
Slovak: ● ak ste alergický na emicizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir emicizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: < 24 hodín 24 - 48 hodín
Icelandic: <24 klst. 24-48 klst.
Slovak: Neodporúča sa, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að börn yngri en 7 ára sprauti sig sjálf.
Slovak: Váš lekár vám musí ukázať, ako správne pripraviť injekciu, nastaviť dávku a podať injekciu Hemlibry predtým, ako ju použijete po prvýkrát.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður á að hafa sýnt þér hvernig á að undirbúa og mæla skammt af Hemlibra og sprauta þig með lyfinu áður en þú gerir það í fyrsta skipti.
Slovak: Ak zabudnete použiť Hemlibru
Icelandic: Ef gleymist að nota Hemlibra
Slovak: Emicizumab nespôsobil žiadne zmeny v reprodukčných orgánoch samcov a samíc opíc rodu Cynomolgus, keď sa podával až do najvyššej testovanej dávky 30 mg/kg/týždeň (zodpovedajúca 11-násobku expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní najvyššej dávky 3 mg/kg/týždeň, na základe AUC).
Icelandic: Emicizumab olli engum breytingum á æxlunarfærum karlkyns eða kvenkyns cynomolgus apa í skömmtum allt að stærsta skammti sem prófaður var, 30 mg/kg/viku (jafngildir 11 sinnum útsetningu hjá mönnum við stærstu skammta, sem nema 3 mg/kg/viku, samkvæmt AUC).
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Icelandic: 25 með Haemo-QoL-SF spurningalistanum fyrir börn (sjá töflu 13).
Slovak: ● Stehno (prednú a strednú časť).
Icelandic: ● Læri (framan til fyrir miðju).
Slovak: Na podanie injekcie môžete použiť:
Icelandic: Þú getur sprautað í:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov mladších ako 1 rok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga yngri en 1 árs.
Slovak: Oblasť brucha, okrem päťcentimetrovej oblasti v okolí pupka.
Icelandic: Kvið, nema innan við 5 cm frá nafla.
Slovak: Lekár a opatrovateľ majú rozhodnúť, či je vhodné, aby si dieťa samo podávalo injekcie Hemlibry.
Icelandic: Læknir barnsins og umönnunaraðili þess þurfa að meta hvort viðeigandi sé að barnið sprauti sig sjálft með Hemlibra.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že používate Hemlibru predtým, ako vám urobia krvné testy, ktoré zisťujú, ako dobre sa vám zráža krv.
Icelandic: Segðu lækninum að þú notir Hemlibra áður en gerð eru rannsóknarstofupróf til að mæla storknunargetu blóðsins.