FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 08 oktober 2012
Bulgarian: 08 октомври 2012 г.
Dutch: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Bulgarian: EMA/476365/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1332
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Bulgarian: Какви за заключенията на CHMP?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 oktober 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 08 октомври 2012 г.
Dutch: Bovendien waren er bedenkingen over de methodologie die werd gehanteerd om deze in vitro resultaten te analyseren.
Bulgarian: Освен това съществуват съмнения относно методологията, използвана за анализ на in vitro резултатите.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Spaanse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 23 februari 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да стигнат до съгласие и на 23 февруари 2012 г. испанската регулаторна агенция отнася въпроса към CHMP за арбитраж.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat wordt toegediend met behulp van een ander soort verstuiverhulpmiddel.
Bulgarian: Това означава, че то е подобно на вече разрешено в ЕС „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но което се прилага чрез използване на друг вид изделие за спрей за нос.
Dutch: De Spaanse regelgevende instantie was derhalve van oordeel dat de resultaten van de in vitro onderzoeken niet konden worden gebruikt om te voorspellen hoe goed het geneesmiddel bij patiënten zou werken.
Bulgarian: Поради това испанската агенция счита, че резултатите от in vitro проучванията не могат да се използват, за да се предвиди колко добре би действало лекарството при пациентите.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP enkele van de bedenkingen van de Spaanse regelgevende instantie onderkend, maar geconcludeerd dat, rekening houdend met alle in vitro gegevens, over het geheel genomen voldoende was bewezen dat mogelijke verschillen tussen Mometason Furoaat Sandoz en het referentiegeneesmiddel niet van invloed zouden zijn op de baten/risicoverhouding van het middel.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научната дискусия в Комитета, CHMP признава някои от опасенията на испанската агенция, но заключава, че като цяло е доказано в задоволителна степен, че като се имат предвид всички in vitro данни, възможните различки между Mometasone Furoate Sandoz и референтното лекарство не биха могли да засегнат съотношението полза/риск.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Bulgarian: Наличен е под формата на спрей за нос.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 juli 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Mometason Furoaat Sandoz.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва процедура по арбитраж след несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Mometasone Furoate Sandoz.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede Noorwegen) geldig zal zijn.
Bulgarian: („засегнати държави членки", в този случай Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Mometasone Furoate Sandoz надвишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf zes jaar voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie zoals hooikoorts of een allergie die het hele jaar door optreedt).
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz се използва при възрастни и деца на възраст от шест години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия като сенна хрема или което се появява през цялата година).
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter voorkoming van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis voordat het pollenseizoen begint.
Bulgarian: Използва се за превенция на умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит преди да започнат сезонните полени.
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de symptomen van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Bulgarian: Освен това той се използва при възрастни за лечение на симптоми на назални полипи (израстъци по лигавицата на носа).
Dutch: De werkzame stof, mometasonfuroaat, behoort tot de groep ‘glucocorticoïden'.
Bulgarian: Активното вещество, мометазон фуроат, принадлежи към групата на „глюкокортикоидите".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mometason Furoaat Sandoz groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Nederland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsmede in Noorwegen.
Bulgarian: Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и Норвегия.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen over het type in vitro (experimentele) onderzoeken die werden uitgevoerd om aan te tonen dat Mometason Furoaat Sandoz vergelijkbaar is met Nasonex (dat het concentraties van de werkzame stof in de neus produceert die vergelijkbaar zijn met die van Nasonex).
Bulgarian: Причините за сезирането са съмнения относно типа на in vitro проучванията (експериментални), проведени за да покажат, че Mometasone Furoate Sandoz е сравним с Nasonex (това, че той води до същите нива на активното вещество в носа както Nasonex).
Dutch: Het ‘referentiegeneesmiddel' voor Mometason Furoaat Sandoz is genaamd Nasonex.
Bulgarian: „Референтното лекарство'' за Mometasone Furoate Sandoz се нарича Nasonex.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof mometasonfuroaat bevat.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество мометазон фуроат.
Dutch: Mometason Furoaat Sandoz is een ‘hybride geneesmiddel'.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е „хибридно лекарство".
Dutch: Sandoz B.V. heeft bij de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Mometason Furoaat Sandoz in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Sandoz B.V. внася заявление за Mometasone Furoate Sandoz в датската регулаторна агенция за децентрализирана процедура.
Dutch: Wat is Mometason Furoaat Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Mometasone Furoate Sandoz?
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces en zo tot een vermindering van de symptomen van de allergie.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към рецепторите на различни типове имунни клетки, като води до намаляване на отделянето на вещества, които са включени в процеса на възпаление, и по този начин намалява симптомите на алергия.
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bevatten tevens aanvullend bewijs dat Mometason Furoaat Sandoz neusspray bij patiënten even goed werkt als Nasonex.
Bulgarian: Освен това данните от клинично проучване предоставят допълнително доказателство, че Mometasone Furoate Sandoz спрей за нос действа както Nasonex спрей за нос при пациенти.
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка)
Dutch: De patiënt dient eenmaal daags één tablet in te nemen.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно.
Dutch: Meer informatie over Dovato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dovato непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dovato?
Dutch: Verder zijn beide werkzame stoffen verkrijgbaar in één enkele tablet en is de veiligheid ervan aanvaardbaar.
Bulgarian: Освен това двете активни вещества се предлагат в една таблетка и са с приемлива безопасност.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dovato groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dovato са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Bulgarian: Двете активни вещества вече са разрешени в Европейския съюз като отделни таблетки: долутегравир през 2014 г. и ламивудин през 1996 г.
Dutch: Dovato is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine bevatten.
Bulgarian: Dovato се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg дултегравир и 300 mg ламивудин.
Dutch: Na 48 weken werden in geen van beide studies gevallen van resistentie tegen de behandeling gemeld.
Bulgarian: И в двете проучвания не е имало случаи на резистентност на лечението след 48 седмици.
Dutch: Overige informatie over Dovato
Bulgarian: Допълнителна информация за Dovato:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dovato, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dovato, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Bulgarian: Dovato е лекарство за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg.
Dutch: Bij de behandeling van hiv wordt een drievoudige combinatietherapie gebruikt om de kans te verkleinen dat het virus resistent wordt tegen behandeling.
Bulgarian: При лечението на ХИВ се прилага тройна комбинирана терапия с цел намаляване на вероятността вирусът да стане резистентен към лечението.
Dutch: Een overzicht van Dovato en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Dovato и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Bulgarian: Dovato не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Dovato is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infectie.
Bulgarian: Dovato се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Hoe werkt Dovato?
Bulgarian: Как действа Dovato?
Dutch: In deze studies had 91% van de patiënten met hiv-1 die het combinatiemiddel Dovato gebruikten, na 48 weken geen waarneembare concentraties hiv meer (minder dan 50 kopieën per ml) ten opzichte van 93% van de patiënten die de drievoudige combinatie gebruikten.
Bulgarian: В тези проучвания при 91 % от пациентите с ХИВ-1, приемали комбинацията „Dovato", вече не се откриват нива на ХИВ (под 50 копия на мл) след 48 седмица в сравнение с 93 % от пациентите, приемащи тройната комбинация.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dovato worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dovato, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dovato (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en slapeloosheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dovato (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, разстройство, гадене и нарушения на съня.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1433 patiënten bleek dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Dovato even effectief is bij het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed als een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Bulgarian: Две основни проучвания, обхващащи 1,433 пациенти, показват, че комбинацията от двете активни вещества в Dovato е също толкова ефективна за намаляване на количеството на ХИВ в кръвта като комбинацията от три лекарства (долутегравир плюс тенофовир, заедно с емтрицитабин).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn allergische reacties, waaronder huiduitslag en ernstige leverproblemen.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са алергични реакции, включително обрив и тежко чернодробно увреждане.
Dutch: Dolutegravir stopt de activiteit van een enzym genaamd integrase (en wordt een integraseremmer genoemd), terwijl lamivudine de activiteit van reverse-transcriptase tot stilstand brengt (en wordt aangeduid als een nucleoside reverse-transcriptaseremmer of NRTI).
Bulgarian: Dolutegravir спира дейността на ензим, наречен интеграза (и е известен като интегразен инхибитор), докато ламивудин спира дейността на обратната транскриптаза (и е известен като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)).
Dutch: Waarom is Dovato geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Dovato е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Welke voordelen bleek Dovato tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Dovato са установени в проучванията?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Dovato, dolutegravir en lamivudine, blokkeren de activiteit van enzymen die het virus gebruikt om nieuwe kopieën van zichzelf te maken.
Bulgarian: Двете активни вещества в Dovato, долутегравир и ламивудин, блокират активността на ензими, които вирусът използва, за да се репликира.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stoffen dolutegravir en lamivudine en wordt gebruikt voor de behandeling van infecties die niet resistent zijn tegen geneesmiddelen van dezelfde klasse als dolutegravir en lamivudine.
Bulgarian: Лекарството съдържа активните вещества долутегравир (dolutegravir) и ламивудин (lamivudine) и се използва за лечение на инфекции, които не са устойчиви на лекарства от същия клас като долутегравир или ламивудин.
Dutch: In twee hoofdstudies was het combinatiemiddel Dovato bij patiënten met hiv-1 even effectief als een drievoudige combinatietherapie en er traden bij deze patiënten geen gevallen van resistentie op.
Bulgarian: В две основни проучвания комбинацията Dovato е също толкова ефективна, колкото и тройната комбинация при пациенти с ХИВ-1, без да има случаи на развитие на резистентност при тези пациенти.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dovato.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dovato вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Dovato gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Dovato?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dovato?
Dutch: Wat is Dovato en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва?
Dutch: • als ze alcohol drinken
Bulgarian: ако пият алкохол
Dutch: • als ze overgewicht hebben.
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
Dutch: Zulke veranderingen kunnen gedeeltelijk samenhangen met het onder controle brengen van de ziekte en met de levensstijl.
Bulgarian: Такива промени могат до известна степен да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Bulgarian: Следете за важни симптоми
Dutch: N = aantal proefpersonen in elke behandelgroep
Bulgarian: N = Брой на лицата във всяка група на лечение
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Bulgarian: ако имунната им система е много слаба
Dutch: Huis ter Heideweg 62
Bulgarian: Heideweg 62
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar oud, omdat het nog niet is onderzocht bij deze patiënten.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години, тъй като не е проучвано при тези пациенти.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Bulgarian: Необходимо е да познавате допълнителните рискове:
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Bulgarian: Подобен ефект не се наблюдава при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Bulgarian: Категорията по честота „редки" е оценена въз основа на постмаркетингови съобщения.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Dutch: ATC-code: J05AR25
Bulgarian: ATC код: J05AR25
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Dutch: • gebrek aan energie (vermoeidheid)
Bulgarian: липса на енергия (умора)
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение
Dutch: Effect van menselijk serum
Bulgarian: Ефект на човешки серум
Dutch: Dit werd ondersteund door de gepoolde analyse, zie tabel 3.
Bulgarian: Това се подкрепя от сборния анализ, вижте Таблица 3.
Dutch: • abnormale dromen
Bulgarian: необичайни сънища
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie is niet onderzocht tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на двойната схема не са проучвани по време на бременност.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Bulgarian: висока температура (треска)
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Dovato heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Bulgarian: Ако сте приели Dovato по време на бременността, Вашият лекар може да изиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове за проследяване на развитието на Вашето дете.
Dutch: Wat is Dovato en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Dovato и за какво се използва
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Dutch: Dolutegravir heeft een terminale halfwaardetijd van ~14 uur.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Dutch: • gevoel van zwakte in de ledematen.
Bulgarian: усещане за слабост в крайниците.
Dutch: Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Bulgarian: След това продължете лечението си както преди.
Dutch: Dovato geneest de hiv-infectie niet; het houdt de hoeveelheid virus in uw lichaam op een laag niveau.
Bulgarian: Dovato не излекува ХИВ инфекцията; той поддържа количеството на вируса във Вашия организъм на ниско ниво.
Dutch: • moeite met bewegen.
Bulgarian: трудност при движение.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността на ламивудин, ако се прилага при бебета на възраст под 3 месеца.
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Bulgarian: ако продължително време са приемали комбинирана терапия
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Dutch: De tabel moet niet als volledig worden beschouwd, maar is wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Bulgarian: Таблицата не трябва да се приема за изчерпателна, а по-скоро показателна за проучваните класове.
Dutch: → Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen optreden vele maanden nadat u bent begonnen met het gebruik van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Dutch: • pijn in de gewrichten (met name in de heup, knie of schouder)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното или рамото)
Dutch: In deze gevallen dient de arts de afzonderlijke productinformatie voor dolutegravir te raadplegen.
Bulgarian: В тези случаи лекарят трябва да направи справка с индивидуалната продуктова информация за долутегравир.
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch significant.
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosis aan te passen of dat u extra controles nodig heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Dutch: Dergelijke infecties kunnen ‘geruisloos' aanwezig zijn geweest en niet zijn ontdekt door het zwakke afweersysteem voordat de behandeling werd gestart.
Bulgarian: Тези инфекции може да са „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12-17 jaar).
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Bulgarian: Инхибиране на ОАТ3 не е проучвано in vivo.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Bulgarian: Специални популации пациенти
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.