FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Žiurkių, kurioms perinataliniu ir laktacijos laikotarpiu buvo duodama filgrastimo, jaunikliams pasireiškė išorinės diferenciacijos ir augimo sulėtėjimas (kai paros dozė buvo ≥ 20 µg/kg kūno svorio) ir šiek tiek sumažėjo išgyvenamumo dažnis (kai paros dozė buvo 100 µg/kg kūno svorio).
Icelandic: Afkvæmi rottna sem fengu filgrastim á tímabilinu kringum fæðingu og meðan ungar voru á spena sýndu seinkaða þroskun útlitseinkenna og skertan vöxt (≥20 µg/kg/dag), auk lítillega skertrar lifunar (100 µg/kg/dag).
Lithuanian: Leukaferezė turi būti atliekama tuo laikotarpiu, kai ANS didėja nuo < 0,5 x 10
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal fara fram á tímabilinu þegar ANC hækkar úr < 0,5 x 109/l í > 5,0 x 109/l.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti filgrastimo vartojimą senyviems asmenims kitoms patvirtintoms filgrastimo indikacijoms.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn svo hægt sé að meta frekar notkun filgrastims hjá öldruðum fyrir aðrar samþykktar ábendingar lyfsins.
Lithuanian: Toksinio nepageidaujamo poveikio embrionui ir vaisiui nesukelianti paros dozė buvo 10 µg/kg kūno svorio per parą, tai atitinka sisteminę ekspoziciją, maždaug 3-5 kartus didesnę už ekspoziciją pacientams, vartojantiems klinikinę dozę.
Icelandic: Mörk engra merkjanlegra skaðlegra áhrifa (no observed adverse effect level) fyrir eituráhrif á fóstur eða fósturvísa í rannsókninni voru 10 µg/kg/dag, sem jafngildir altækri útsetningu sem er u.þ.b. 3-5 sinnum sú útsetning sem næst hjá sjúklingum sem fá klíníska skammta.
Lithuanian: Sveikiems donorams paskiriama 10 µg/kg/per parą 4 - 5 dienas kasdien po oda.
Icelandic: 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų po 0,8 ml
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai pacientams, kuriems atliekamas PKKL mobilizavimas Mobilizavimas Tos pačios populiacijos pacientų atsitiktinių imčių žvalgomųjų tyrimų, kurių metu būtų lyginami du rekomenduojami mobilizavimo metodai (gydymas vien filgrastimu arba jo deriniu su mielosupresine chemoterapija), neatlikta.
Icelandic: Ekki er fyrir hendi framsýnn, slembaður samanburður á þeim tveimur aðferðum sem ráðlagðar eru til losunar (filgrastim eitt sér eða ásamt mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Ratiograstim poveikis nėščioms arba žindančioms moterims neištirtas.
Icelandic: Ratiograstim hefur ekki verið prófað hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti.
Lithuanian: Pirmąją filgrastimo dozę vartoti ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos ir ne anksčiau kaip praėjus 24 valandoms po kaulų čiulpų infuzijos.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfar frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða í fyrsta lagi 24 klst. í kjölfarbeinmergsígræðslu.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ratiograstim Ratiograstim vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ratiograstim Ekki má nota Ratiograstim
Lithuanian: Šlapimo pokyčiai
Icelandic: Breyting á skammti
Lithuanian: Kaip pačiam vartoti Ratiograstim?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig með Ratiograstim?
Lithuanian: TpŠL ir GSM reliatyvi rizika (95 % PI) po kaulų čiulpų transplantacijos gavusiems gydymą G-KSF
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95 % CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með hvítkornavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Lithuanian: Norint šiuos reiškinius nustatyti, būtina reguliariai atlikinėti šlapimo tyrimus.
Icelandic: Reglulega skal rannsaka þvag með tilliti til þessa.
Lithuanian: Ratiograstim nėra konservantų.
Icelandic: Ratiograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
Lithuanian: Ratiograstim tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų ar sudėtinėse pakuotėse po 10 (2 pakuotės po 5) užpildytų švirkštų.
Icelandic: Ratiograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Lithuanian: Sumažėjęs apetitase
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, viengubai akli, vienos dozės, kryžminiai tyrimai, kuriuose dalyvavo 196 savanoriai, parodė, kad Ratiograstim farmakokinetinis profilis buvo toks pat kaip ir referencinio vaisto, jį skiriant po oda ir į veną.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Ratiograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinės chemoterapijos sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Icelandic: Meðferð með filgrastim einu sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi vegna mergbælandi krabbameinslyfjameðferðar.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems mielodisplazijos sindromu arba lėtine mieloidine leukemija, neištirti.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims handa sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) eða langvarandi kyrningahvítblæði hefur ekki verið staðfest.
Lithuanian: REGISTRUOTOJUI
Icelandic: Rekjanleiki
Lithuanian: Splenomega lijaa
Icelandic: Illkynja frumuvöxtur
Lithuanian: Buvo pranešimų apie transplantato prieš šeimininką ligos (TpŠL) ir mirties atvejus pacientams, kurie G-KSF buvo gydomi po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos (žr.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla c)
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su sunkia leukocitoze, gydant filgrastimu reikia reguliariai tikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Icelandic: Þó er mælt með því að fylgst sé reglulega með fjölda hvítra blóðkorna meðan á meðferð með filgrastim stendur vegna hugsanlegrar hættu samfara alvarlegri hvítfrumnafjölgun.
Lithuanian: Mielodisplazijos sindromas arba lėtinė mieloidinė leukemija
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvinnt kyrningahvítblæði
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Ratiograstim nėra konservantų.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojantiems pacientams.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrahnoðrabólgu hjá sjúklingum sem fá filgrastim og pegfilgrastim.
Lithuanian: Nuo ko vartojamas Ratiograstim
Icelandic: Við hverju er Ratiograstim notað
Lithuanian: Taip pat nenustatyta vaisto saugumo skirtumų vaikams, gydytiems dėl SLN.
Icelandic: öryggi meðferðar hjá börnum sem fengu meðferð við SCN.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Icelandic: Lifrarstækkun Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Lithuanian: Glomerulonefritas
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómura
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydomiems pacientams, sergantiems SLN, retai (maždaug 3 %) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) ar leukemija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem í klínískum rannsóknum fengu meðferð með filgrastim sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroska (myelodysplastic syndromes) eða hvítblæðis.
Lithuanian: Kaulų čiulpų hemopoezinio aktyvumo padidėjimas, kaip atsakas į gydymą augimo faktoriumi, buvo susijęs su laikinu patologiniu kaulų vaizdinių tyrimų rezultatu.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum óeðlilegum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Lithuanian: Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Lithuanian: Filgrastimo negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia įgimta neutropenija, kuriems vystosi leukemija arba yra leukemijos evoliucijos požymių.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Lithuanian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Icelandic: EU/1/15/1062/001
Lithuanian: Geriamasis skystis Vartoti per burną arba į virškinimo traktą buteliukas (stiklinis)
Icelandic: Til inntöku eða notkunar í maga og þarma glas (gler)
Lithuanian: Kiekis (koncentra cija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dangtelio adapteris
Icelandic: 1 glas + 1 hettumillistykki
Lithuanian: lapkričio 27 d.
Icelandic: 27. nóvember 2015
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai
Icelandic: Fullorðnir og börn
Lithuanian: Atliekant šią analizę vertinti keturiasdešimt keturi pacientai.
Icelandic: Fjörutíu og fjórir sjúklingar voru metnir í þessari greiningu.
Lithuanian: Meath, K32 YD60,
Icelandic: K32 YD60,
Lithuanian: (N = 16)
Icelandic: Total (N=16)
Lithuanian: (N = 10)
Icelandic: Total (N=10)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ar vyresni)
Icelandic: Sérstakir hópar Aldraðir (65 ára og eldri)
Lithuanian: Mažiems vaikams vaisto gali reikėti vartoti 4-6 kartus per parą.
Icelandic: Hjá ungum börnum gæti það þýtt 4 til 6 sinnum á dag.
Lithuanian: • Reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų nustatyti Jums tinkamą dozę.
Icelandic: Það þarf að fara reglulega í blóðpróf svo að læknirinn geti ákvarðað réttan skammt fyrir þig.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip vartoti geriamąjį skystį RAVICTI.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að taka inn RAVICTI vökvann.
Lithuanian: 3-iasias tyrimas truko 14 dienų, o 4-asis - 10 dienų.
Icelandic: Rannsókn 3 tók 14 daga en rannsókn 4 tók 10 daga.
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą numatoma pateikti 2030 m.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lokarannsóknarskýrslu í lok júlí 2030.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek RAVICTI vartoti kasdien.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve mikið af RAVICTI þú skulir nota á dag.
Lithuanian: Perskaičiavimas yra toks:
Icelandic: Skiptin fara þannig fram:
Lithuanian: Kas yra RAVICTI ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um RAVICTI og við hverju það er notað
Lithuanian: 1 x 25 ml buteliukas.
Icelandic: 1 x 25 ml glas.
Lithuanian: • Gydytojas gali nurodyti vartoti RAVICTI daugiau kaip 3 kartus kiekvieną dieną.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka RAVICTI oftar en 3 sinnum á dag.
Lithuanian: Duomenys apie farmakodinamines ir farmakokinetines savybes šioje amžiaus grupėje pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Icelandic: Sjá upplýsingar um lyfhrif og lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi í kafla 5.1 og 5.2.
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju arba vykite į ligoninę, nes tai gali būti perdozavimo arba padidėjusio amoniako kiekio požymiai:
Icelandic: Ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenni skal þegar í stað leita til læknis eða fara á sjúkrahús því að þetta geta verið merki um ofskömmtun eða of hátt magn ammoníaks:
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti padalyta į lygias dalis ir vartojama su kiekvienu valgiu ar maitinimu (pvz., nuo trijų iki šešių kartų per parą).
Icelandic: Skipta skal heildardagskammti í jafna hluta og gefa með hverri máltíð eða fæðuinntöku (t.d. þrisvar til sex sinnum á dag).
Lithuanian: sumišimas, depresija
Icelandic: Ruglástand, þunglyndi
Lithuanian: Taip yra todėl, kad jis gali patekti į pieną ir pakenkti kūdikiui.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Icelandic: Ungum börnum ætti að gefa lyfið með fæðu eða strax á eftir.
Lithuanian: FAGN prisijungimas prie baltymų buvo nuo 7 % iki 12 %, o koncentracijos poveikio nepastebėta.
Icelandic: Próteinbinding fyrir PAGN var 7% til 12% og engin þéttniáhrif voru merkjanleg.
Lithuanian: Ekspozicijos mediana buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir).
Lithuanian: Suvartoti per 14 dienų nuo atidarymo.
Icelandic: Notið innan 14 daga eftir að umbúðir hafa verið opnaðar.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiesiems ir vaikams yra toks pat.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie Jums geriausią kontracepcijos metodą.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu gerð getnaðarvarnar fyrir þig.
Lithuanian: - Pastaba. Jeigu įmanoma, naudokite artimiausio rekomenduojamai dozei dydžio (bet ne mažesnį) geriamąjį švirkštą (pvz., jeigu dozė yra 0,8 ml, naudokite 1 ml geriamąjį švirkštą).
Icelandic: Ef mögulegt er skal nota þá sprautu sem er næst (en ekki minni en) ráðlögðum skammti (t.d. ef skammturinn er 0,8 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu).
Lithuanian: - Turėsite stropiai laikytis šios dietos.
Icelandic: - Þú verður að fara vandlega eftir leiðbeiningum um mataræðið.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RAVICTI:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Lithuanian: RAVICTI buteliuką atidarykite paspausdami dangtelį žemyn ir pasukdami į kairę.
Icelandic: Opnaðu glasið af RAVICTI með því að þrýsta hettunni niður og snúa til vinstri.
Lithuanian: Kitais atvejais amoniako kiekis kraujyje sparčiai didėja.
Icelandic: Í öðrum tilvikum hækkar magn ammoníaks í blóði hratt.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
Icelandic: 10. Ef rúmtak munngjafarsprautunnar er minna en ávísaður skammtur þarf að endurtaka þessi skref til að ná fullum skammti.
Lithuanian: Kiekviena dozė turi būti suapvalinta iki artimiausio 0,1 ml jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir iki artimiausio 0,5 ml 2 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Hvern skammt skal hækka upp í næstu 0,1 ml hjá sjúklingum sem eru yngri en 2 ára og 0,5 ml hjá sjúklingum sem eru 2 ára og eldri.
Lithuanian: ŠCS yra paveldimas trūkumas fermentų arba nešiklių, kurie būtini šlapalui iš amoniako gaminti (NH3, NH4+).
Icelandic: UCDs eru arfgengur skortur ensíma eða ferja sem nauðsynleg eru fyrir ummyndun þvagefnis úr ammoníaki (NH3, NH4+).
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba padidėjimas, nenoras valgyti tam tikrą maistą
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, ekki löngun í að borða mat
Lithuanian: - Šią dietą Jums paskirs gydytojas ir dietologas.
Icelandic: - Þetta mataræði verður útfært af lækni þínum og næringarfræðingi.
Lithuanian: NRV apibendrinamos 4.8 skyriuje.
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir eru teknar saman í kafla 4.8.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %), pasitaikiusios gydant glicerolio fenilbutiratu, buvo viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne ir galvos skausmas (kiekvienos dažnis po 8,8 %); apetito sumažėjimas (7,0 %), vėmimas (6,1 %); ir nuovargis, pykinimas bei nenormalus odos kvapas (po 5,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem greint var frá (>5%) á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð voru niðurgangur, vindgangur og höfuðverkur (8,8% hvert); minnkuð matarlyst (7,0%), uppköst (6,1%) og þreyta, ógleði og óeðlileg lykt af húð (5,3% hvert).
Lithuanian: Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Lithuanian: Uždaromąjį buteliuko dangtelį reikia išmesti ištuštinus buteliuką arba praėjus 14 dienų po atidarymo, net jeigu buteliukas dar neištuštintas.
Icelandic: Farga skal endurnýtanlegum tappa á glasinu/spraututengi þegar glasið er orðið tómt eða 14 dögum eftir opnun þótt glasið hafi ekki verið tæmt.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Icelandic: Ef RAVICTI kemst í snertingu við vatn verður lausnin skýjuð.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (paprastai jaunesniems kaip 6 metų), kai nustatyti amoniako kiekį nevalgius sudėtinga dėl dažno maitinimosi, pirmasis ryte nustatytas amoniako kiekio rodiklis turi būti palaikomas mažesnis už VNR.
Icelandic: Hjá ungabörnum og ungum börnum (venjulega undir 6 ára aldri) þar sem erfitt er að nálgast fastandi ammoníakmagn vegna tíðrar fæðuinntöku, skal halda fyrsta ammoníakmagni á morgnana undir eðlilegum efri mörkum, ULN.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 25 ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKING Á 25 ml GLAS
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Icelandic: RAVICTI skal ávísað af lækni með reynslu af að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD).
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Icelandic: Miklu skiptir að tryggja að inntökusprautan sé hreinsuð og þurrkuð á milli skammta.
Lithuanian: Skystis supiltas į 25 ml skaidraus stiklo buteliuką, uždaromą plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Icelandic: Vökvinn er settur á 25 ml glært glerglas og settur á það tappi úr plasti með barnalæsingu.
Lithuanian: - Gydytis ir laikytis dietos reikės visą gyvenimą, nebent Jums būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Icelandic: - Þú munt þurfa meðferð og fara að leiðbeiningum um mataræðið allt þitt líf, nema að þú gangist undir lifrarígræðslu sem heppnast.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
Icelandic: Þó var myndun mónó- eða bis-estera ekki rannsökuð hjá mönnum.
Lithuanian: Reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, infekcijos atveju ar po operacijos, amoniako kiekis gali padidėti nepaisant gydymo šiuo vaistu ir gali pažeisti galvos smegenis (pasireikšti hiperamoneminė encefalopatija).
Icelandic: Í sumum tilvikum, svo sem við sýkingar eða eftir aðgerðir, getur magn ammoníaks hækkað þrátt fyrir meðferð með þessu lyfi og getur skemmt heilann (heilakvilli vegna of mikils ammoníaks).
Lithuanian: • 7 ml/m2 per parą (8 g/m2 per parą) pacientams, kurių KPP ≥ 1,3 m2
Icelandic: 7 ml/m2/dag (8 g/m2/dag) hjá sjúklingum með líkamsyfirborð ≥ 1,3 m2
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Icelandic: RAVICTI getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
Icelandic: Möguleikar annarra lyfja til að hafa áhrif á ammoníak
Lithuanian: Nenormalus odos kvapas, aknė
Icelandic: Óeðlileg lykt af húð, þrymlabólur
Lithuanian: Tokiems pacientams geriausia pradėti vartoti mažiausią dozę ir toliau skirti mažiausią palaikomąją dozę, būtiną amoniako kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Icelandic: Æskilegt er að byrja og viðhalda slíkum sjúklingum á lægsta skammti sem er nauðsynlegur til að hafa stjórn á ammoníakmagni í blóði.
Lithuanian: Po to kepenys pašalina amoniaką iš organizmo per ciklą, vadinamą šlapalo ciklu.
Icelandic: Lifrin fjarlægir ammoníak úr líkamanum gegnum hringrás sem nefnist „þvagefnishringur".
Lithuanian: Negalima atmesti galimo poveikio izofermentui CYP2D6, todėl reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie yra CYP2D6 substratai.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á CYP2D6 samsætuensím og því er sjúklingum sem fá lyf sem eru CYP2D6 hvarfefni ráðlagt að sýna varkárni.
Lithuanian: Klauskite savo gydytojo arba vaistininko kurio tipo švirkštų jums reikia įsigyti, remiantis išrašytos dozės tūriu.
Icelandic: Spyrðu lækni þinn eða lyfjafræðing hvernig sprautur þú þarft að útvega byggt á ávísuðu magni.
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif
Lithuanian: Dozė buvo koreguota 3 tiriamiesiems, kuriems buvo < 1 mėnuo.
Icelandic: Skammtaaðlögun var framkvæmd hjá 3 einstaklingum sem voru < 1 mánaðar að aldri.
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
Icelandic: In vitro var próteinbinding 14-C merktra umbrotsefna í plasma 80,6% til 98,0% fyrir PBA (yfir 1-250 míkróg/ml) en 37,1% til 65,6% fyrir PAA (yfir 5-500 míkróg/ml).
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato poveikis kitiems CYP izofermentams su žmonėmis netirtas ir jo negalima atmesti.
Icelandic: Áhrif glýseról fenýlbútýrats á önnur CYP samsætuensím hafa ekki verið rannsökuð hjá mönnum og ekki er hægt að útiloka þau.
Lithuanian: N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumas RAVICTI saugumas ir veiksmingumas gydant N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumą turinčius pacientus neištirti.
Icelandic: Skortur á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun RAVICTI við meðferð hjá sjúklingum með skort á N-asetýlglútamat ensími (NAGS) og SÍTRÍNI (citrullinaemia gerð 2).
Lithuanian: 2 mėnesių vaikams buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių), o ekspozicijos mediana pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų amžiaus buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 0,2 iki 20,3 mėnesio).
Icelandic: Miðgildi útsetningar var 10 mánuðir (á bilinu 2 til 20 mánuðir) og miðgildi útsetningar hjá þeim sem voru 2 mánaða til innan við 2 ára var 9 mánuðir (á bilinu 0,2 til 20,3 mánuðir).
Lithuanian: Nenustokite vartoti glicerolio fenilbutirato prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Icelandic: Ekki má hætta að taka glýseról fenýlbútýrat án þess að ræða við lækninn áður.
Lithuanian: • midazolamą ir barbitūratus, kurie vartojami kaip raminamieji, nuo nemigos ar epilepsijos
Icelandic: • mídazólam og barbítúröt - notuð sem róandi lyf, við svefnvandamálum eða flogaveiki
Lithuanian: Buvusio neurologinio sutrikimo atsistatymas po gydymo mažai tikėtinas ir kai kuriems pacientams neurologinės būklės blogėjimas gali tęstis.
Icelandic: Ólíklegt er að skerðing á taugakerfi, sem fyrir er, gangi til baka eftir meðferð, og taugastarfsemi getur haldið áfram að versna hjá sumum sjúklingum.
Lithuanian: Atidarius buteliuką vaistą reikia suvartoti per 14 dienų po atidarymo.
Icelandic: Þegar búið er að opna glasið verður að nota lyfið innan 14 daga frá því að það var opnað.
Lithuanian: Dėl to organizme sumažėja amoniako kiekis.
Icelandic: Þannig minnkar ammoníakmagn í líkamanum.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia išmesti po 14 dienų.
Icelandic: Öllum glösum ætti að farga eftir 14 daga.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 25 ml skysčio.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 25 ml af vökva.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti diagnozuotas ŠCS su KFS, OTK arba ASS trūkumu, patvirtintu fermentų, biocheminiais arba genetiniais tyrimais.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá staðfesta UCD-greiningu þ.m.t. skort á CPS, OTC eða ASS, með ensímprófum, lífefnafræðilegum eða erfðafræðilegum prófum.
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tiriamas kas mėnesį.
Icelandic: Fylgst var með ammoníaksgildi í bláæðum mánaðarlega.
Lithuanian: Vartojami kortikosteroidai gali sukelti kūno baltymų skilimą ir padidinti amoniako kiekį plazmoje.
Icelandic: Notkun barkstera getur valdið niðurbroti próteina í líkamanum og hækkað ammoníakgildi í plasma.
Lithuanian: Rekomenduojama RAVICTI dozė paremta kūno paviršiaus plotu, ji yra nuo 4,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą (nuo 5,3 g/m2 per parą iki 12,4 g/m2 per parą), o ją parenkant reikia atsižvelgti į toliau nurodytas sąlygas:
Icelandic: Ráðlagður heildardagskammtur af RAVICTI er byggður á líkamsyfirborði og er á bilinu 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag [5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag] og skal miðast við eftirfarandi:
Lithuanian: Buvo atliktas atvirojo gydymo, ilgalaikis tyrimas (5 tyrimas), skirtas amoniako kontrolei ŠCS turintiems vaikams įvertinti.
Icelandic: Opin langtímarannsókn (rannsókn 5) var gerð til að meta stjórn á ammoníaksgildi hjá börnum með UCD.