FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Kiovig (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoos), erupção cutânea, cansaço, reações locais (tais como dor, inchaço e comichão) no local da injeção e febre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kiovig (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, reazzjonijiet lokali bħal uġigħ, nefħa jew ħakk fis-sit tal-injezzjoni u deni.
Portuguese: Como funciona Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Portuguese: Kiovig demonstrou uma eficácia idêntica à do tratamento padrão na prevenção de infeções e na redução da utilização de antibióticos.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Portuguese: Kiovig é um medicamento utilizado para apoiar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) em dois grupos principais de doentes:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Portuguese: (Ver secção 4.8.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Adolescentes (13 a 17 anos)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Portuguese: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2006 Data da última renovação: 06 de dezembro de 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Portuguese: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Portuguese: Recuperação in vivo (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
Maltese: Kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA): 140 mikrogramma/ml.
Portuguese: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (bromobutil).
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Portuguese: Doses de manutenção:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Portuguese: Trombocitopenia imune primária
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Portuguese: SIDA congénita
Maltese: AIDS konġenitali
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré.
Maltese: • Sindrome ta' Guillain Barré.
Portuguese: • Neuropatia motora multifocal (NMM).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Portuguese: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Portuguese: Existem dois grupos:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Portuguese: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Portuguese: KIOVIG é uma solução para perfusão dentro de frascos para injetáveis de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Portuguese: São geralmente preparadas a partir de pools de plasma de não menos de 1.000 doações.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Portuguese: • A substância ativa de KIOVIG é imunoglobulina humana normal.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' KIOVIG hija immunoglobulina normali umana.
Portuguese: • Doença de Kawasaki (em conjunto com ácido acetilsalicílico; ver 4.2).
Maltese: • Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2).
Portuguese: Todos os parâmetros foram analisados separadamente para três grupos etários, crianças (idade inferior a 12 anos, n=5), adolescentes (13 a 17 anos, n=10) e adultos (acima de 18 anos, n=64).
Maltese: Il-paramteri kollha ġew analizzati separatament għal tliet gruppi t'età, tfal (taħt it-12-il sena, n=5), adoloxxenti (13 sa 17-il sena, n=10), u adulti (akbar minn 18-il sena, n=64).
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema reticuloendotelial.
Maltese: IgG u IgG-complexes jitkissru f'ċelloli tas-sistema retikuloendoteljali.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg ou
Maltese: 0.8-1 g/kg jew
Portuguese: AUC0-21d (g·h/dl) (área sob a curva)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definido em 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Portuguese: Tabela 1 Frequência das Reações Adversas (RADs) em estudos clínicos com KIOVIG Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Tabella 1 Frekwenza ta' Reazzjonijiet Avversi (ADRs) fl-istudji kliniċi b'KIOVIG Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) fid-database MedDRA
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Maltese: Irkupru inkrimentali (mg/dl)/(mg/kg)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G e 30G)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (IG, 2.5G, 5G, 10G, 20G U 30G)
Portuguese: O conteúdo máximo de IgA é de 140 microgramas/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' IgA hu ta' 140 mikrogramma/ml.
Portuguese: Outros medicamentos e KIOVIG
Maltese: Mediċini oħra u KIOVIG
Portuguese: KIOVIG não contém sacarose, maltose nem glucose.
Maltese: KIOVIG ma fihx sucrose, maltose jew glucose.
Portuguese: Hipotensão, trombose de veia profunda
Maltese: Pressjoni baxxa, trombożi tal-vini profondi
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (5G, 10G, 20G E 30G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (5G, 10G 20G U 30G)
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjoni anafilattika
Portuguese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Maltese: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); pouco frequente (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); muito raro (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
Maltese: Sindrome ta' Meninġite Asettika (Aseptic meningitis syndrome - AMS)
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas de trombose
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi ta' trombożi
Portuguese: Muito raramente: Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Maltese: Rari ħafna: Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardjali, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi venuża profonda.
Portuguese: Apresentação tabelada das reações adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos a antigénios de eritrócitos, por exemplo antigénios A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina direto (TAD, teste de Coombs direto).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tinterferixxi ma' xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test dirett ta' antiglobulin (DAT, test dirett ta' Coombs).
Portuguese: Doentes com falta inata de produção de anticorpos (síndromes de imunodeficiência primária).
Maltese: Pazjenti li twieldu b'nuqqas ta' produzzjoni ta' antikorpi (sindromi ta' immunodefiċjenza primarja).
Portuguese: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78
Maltese: 1.49 1.34 sa 1.81 1.67 1.45 sa 2.19 1.62 1.50 sa 1.78
Portuguese: Em doentes a receberem IVIg, houve notificações de edema pulmonar não-cardiogénicos agudo (lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) em doentes que administraram IVIg (incluindo KIOVIG).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu IVIg, kien hemm rapporti ta' edima pulmonari akuta li mhix kardjoġenika (Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni, (TRALI - Transfusion Related Acute Lung Injury)) f'pazjenti li ngħataw IVIg (inkluż KIOVIG).
Portuguese: Resumo dos parâmetros farmacocinéticos do KIOVIG
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' KIOVIG fil-Qosor
Portuguese: A tabela 1 apresenta as reações adversas observadas nos ensaios clínicos e a tabela 2 apresenta as RAs observadas no período de pós-comercialização.
Maltese: It-Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u t-Tabella 2 turi r-reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq.
Portuguese: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Maltese: 2.26 1.70 sa 2.60 2.09 1.78 sa 2.65 2.17 1.99 sa 2.44
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4).
Maltese: • Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndromes) b'indeboliment tal-produzzjoni ta' antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
Maltese: KIOVIG huwa magħmul minn plażma umana.
Portuguese: Adultos (acima de 18 anos) Mediana 95% IC* Mediana 95% IC* Mediana 95% IC*
Maltese: Adulti (18-il sena jew aktar) Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Medjan 95% CI* Il-half-life terminali (jiem) 41.3 20.2 sa 86.
Portuguese: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Maltese: 2.28 1.72 sa 2.74 2.25 1.98 sa 2.64 2.24 1.92 sa 2.43
Portuguese: 0,8 - 1 g/kg ou 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 - 5 dias
Maltese: 0.8-1 g/kg jew 0.4 g/kg/jum f'jum 1 possibilment ripetuta darba fi 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Portuguese: Cmin (mg/dl)/ (mg/Kg) (nível do pico)
Maltese: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (l-ogħla livell)
Portuguese: * IC - Intervalo de confiança
Maltese: *CI - Intervall ta' Kunfidenza
Portuguese: Apresentam uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional àquela do plasma humano nativo.
Maltese: Għandu distribuzzjoni ta' sottoklassijiet ta' l-immunoglobulin G proporzjonali sew għal dik fil-plażma nativa umana.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dores de cabeça
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: KIOVIG pertence a uma classe de medicamentos denominada imunoglobulinas.
Maltese: KIOVIG jagħmel parti minn kategorija ta' mediċini msejħa immunoglobulini.
Portuguese: Isto ocorre normalmente no período de horas ou dias após a administração de IVIg e resolve-se espontaneamente no período de 7 a 14 dias.
Maltese: Dan normalment iseħħ fi żmien sigħat jew jiem wara għoti ta' IVIg u jgħaddi b'mod spontanju fi żmien 7 sa 14-il jum.
Portuguese: Neutropenia/Leucopenia
Maltese: Newtropenija/Lewkopenija
Portuguese: É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o líquido extracelular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos intra e extracelular.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu ekstravaskulari; wara bejn wieħed u ieħor 3 sa 5 ijiem, jintlaħaq ekwilibriju bejn kompartimenti intrau ekstravaskulari.
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Maltese: IVIg għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali kliniċi u sintomi ta' emolisi.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (2,5 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (2.5G)
Portuguese: KIOVIG também contém determinados anticorpos que podem prevenir uma infeção com o vírus da hepatite A e Parvovírus B19.
Maltese: KIOVIG fih ukoll ċerti antikorpi li jistgħu jimpedixxu infezzjoni b'vajrus ta' l-epatite A u parvovirus B19.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Maltese: Immunoglobulina normali umana jikkonsisti prinċipalment fiha immunoglobulina G (IgG) b'firxa kbira ta' antikorpi kontra aġenti t'infezzjoni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Portuguese: Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falha renal aguda.
Maltese: Ġew osservati żidiet fil-livell tal-kreatinina fis-serum u/jew indeboliment renali akut.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,5 ml/kg PC/h durante 30 minutos.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata b'infużjoni ġol-vini b'rata inizjali ta' 0.5 ml/kg BW/siegħa għal 30 minuta.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'persuni adulti, tfal u adolexxenti (li jkollhom minn 0 sa 18-il sena) f':
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI)
Maltese: Ferita Akuta fil-Pulmun Relatata mat-Trasfużjoni (Transfusion Related Acute Lung Injury - TRALI)
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
Maltese: Il livelli minimi ta' IgG għandhom jitkejlu u jiġu evalwati flimkien mal-inċidenza ta' infezzjoni.
Portuguese: Estas reações incluem insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal e nefrose osmótica.
Maltese: Dawn jinkludu insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tubulari akuta, nefropatija tubulari prossimali u nefrosi osmotika.
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 - 5 dias
Maltese: 0.4 g/kg/jum f'jum 1, possibbilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2-5 ijiem
Portuguese: Tratamento de doentes com certas doenças inflamatórias (imunomodulação).
Maltese: Trattament ta' pazjenti b'ċertu disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Portuguese: Hipogamaglobulinemia (< 4 g/l) em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas
Maltese: Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f'pazjenti wara trapjant ta' ċelluli staminali ematopoietiċi alloġeniċi
Portuguese: Foram observadas reações hemolíticas reversíveis em doentes, principalmente em doentes dos grupos sanguíneos A, B e AB.
Maltese: Reazzjonijiet emolitiċi riversibbli kienu osservati f'pazjenti, speċjalment dawk bi gruppi tad-demm A,B, u AB.
Portuguese: Doença da tiroide
Maltese: Disturbi tat-tirojde
Portuguese: Recomenda-se que durante a diluição seja minimizado o risco de contaminação microbiana.
Maltese: Huwa rrakkomandat li matul id-dilwizzjoni, ir-riskju ta' kontaminazzjoni mikrobika jiġi minimizzat.
Portuguese: Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi ta' l-immunodefiċjenza primarja
Portuguese: De seguida, é apresentada uma lista dos efeitos secundários comunicados com KIOVIG:
Maltese: Hawn taħt hawn lista ta' effetti sekondarji rrappurtati b'KIOVIG:
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Maltese: 2 g/kg f'doża waħda flimkien ma' acetylsalicylic acid
Portuguese: Insónia, ansiedade
Maltese: Insomnija, ansjetà
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deverá ser considerada descontinuação de IVIg.
Maltese: F'każ ta' indeboliment renali, għandu jitqies it-twaqqif tal-IVIg.
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal
Maltese: KIOVIG 100 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni Immunoglobulina normali umana
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Os fármacos de IVIg podem conter anticorpos de grupo sanguíneo passíveis de atuar como hemolisinas, levando ao revestimento in vivo dos eritrócitos com imunoglobulina, o que irá provocar uma reação positiva de antiglobulina direta (teste de Coombs) e, raramente, de hemólise.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo ta' ċelluli tad-demm ħomor b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni ta' antiglobulin pożittiva diretta (Coombs' test) u, rarament, emolisi.
Portuguese: A segurança do KIOVIG foi demonstrada em diversos estudos não clínicos.
Maltese: Is-sigurtà ta' KIOVIG intweriet f'bosta studji mhux kliniċi.
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência primária dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza primarja doża tal-bidu: 0.4-0.8 g/kg doża ta' manteniment: 0.2-0.8 g/kg kull 3-4 ġimgħat biex tikseb IgG livell minimu ta' mill-inqas 5-6 g/l
Portuguese: 3, predominantemente da série granulocítica e dos elevados níveis de proteínas até várias centenas mg/dl.
Maltese: 3, il-biċċa l-kbira mis-serje granuloċitika, u livelli għolja ta' proteina sa diversi mijiet ta' mg/dL.
Portuguese: Solução para perfusão (10%) 1 frasco para injetáveis
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%) 1 kunjett
Portuguese: Fasciculações musculares
Maltese: Ġbid tal-muskoli
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica, nos quais os antibióticos profiláticos falharam; hipogamaglobulinemia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto sem resposta à imunização com pneumococos; SIDA congénita e infeções bacterianas recorrentes
Maltese: Ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux irnexxew; ipogammaglobulinemija u infezzjonijiet batterjali rikorrenti fil-fażi plateau f'pazjenti b'majeloma multipla li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali; AIDS konġenitali u infezzjonijiet batterjali rikorrenti
Portuguese: Como conservar KIOVIG
Maltese: X'fih KIOVIG
Portuguese: Reações locais (p. ex., dor/inchaço/reação/prurido no local de administração), pirexia, fadiga
Maltese: Reazzjonijiet lokali (eż. uġigħ/nefħa/reazzjoni/ħakk fis-sit tal-infużjoni), deni, għeja
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (1 G)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (1G)
Portuguese: Para obter uma solução de imunoglobulina a 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ ml (10%) deve ser diluído com um volume igual de solução de glucose.
Maltese: Sabiex tinkiseb soluzzjoni ta' immunoglobulina ta' 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) għandu jiġi dilwit b'volum ugwali tas-soluzzjoni ta' glucose.
Portuguese: Qual o aspeto de KIOVIG e conteúdo da embalagem
Maltese: Kif jidher KIOVIG u l-kontenut tal-pakkett
Portuguese: Terapêutica de substituição em imunodeficiência secundária
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'immunodefiċjenza sekondarja
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que sofrem de infeções graves ou recorrentes, com tratamento antimicrobiano ineficaz e com falta comprovada de anticorpo específico (PSAF)* ou nível de IgG sérico < 4 g/l.
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiencies) f'pazjenti li jbatu minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament antimikrobiku ineffettiv u jew falliment ta' antikorp speċifiku li tingħata prova tiegħu (PSAF - proven specific antibody failure)* jew livell ta' IgG fis-serum ta' <4 g/l.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como HIV, HBV e HCV, e para os vírus sem envelope HAV e o Parvovírus B19.
Maltese: Il-miżuri meħudin huma meqjusin effettivi għal viri enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viri li m'humiex enveloped HAV u parvovirus B19.
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Maltese: • Poliradikulonewropatija bi ħsara fil-majlin infjammatorja kronika (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Portuguese: Tosse, rinorreia, asma, congestão nasal, dor orofaríngea, dispneia
Maltese: Sogħla, rinorea, ażżma, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġali, dispneja
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
Maltese: Newropatija Multifokali tal-Moviment (MMN)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Portuguese: Proteinúria‡
Maltese: Proteinurija‡
Portuguese: 18 de setembro de 2019
Maltese: 18 ta' Settembru 2019
Portuguese: Dicionário médico para atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory ActivitiesMedDRA) versão 17.1.
Maltese: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verżjoni 17.1.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (Terminologia MedDRA*)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA*)
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase‡
Portuguese: Embolia pulmonar†
Maltese: Emboliżmu pulmonari†
Portuguese: Substratos do CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Portuguese: Passa para menos de 2 g/24 horas.
Maltese: Ifieq għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Portuguese: Interromper
Maltese: Interrompi
Portuguese: Idade, sexo, peso, raça
Maltese: Età, sess tal-persuna, piż, razza
Portuguese: • A substância ativa é o lenvatinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lenvatinib.
Portuguese: Origem étnica
Maltese: Oriġini etnika
Portuguese: Fabricante Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Maltese: Manifattur Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ou da BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, jew il-BSEP.
Portuguese: Proporcionalidade e acumulação da dose
Maltese: Proporzjonalità u akkumulazzjoni tad-doża
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 90 cápsulas.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60 jew 90 kapsula iebsa.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase‡
Portuguese: Passa para grau 0-1.
Maltese: Ifieq sa Grad 0-1.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de agosto de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Awissu 2016
Portuguese: ≥ 2 g/24 horas
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Portuguese: Grau 4*
Maltese: Grad 4*
Portuguese: Os seguintes termos foram conjugados: a:
Maltese: It-termini li ġejjin ġew ikkombinati: a:
Portuguese: Enfarte do miocárdioc,†
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Maltese: • tiżen inqas minn 60 kg
Portuguese: Estudos com transportadores in vitro
Maltese: Studji dwar it-trasportaturi in vitro