FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele aliskirenului asupra farmacocineticii warfarinei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον παραπάνω πίνακα, με σύμβολο αναφοράς το "h", έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Au fost raportate reacţiile adverse enumerate în tabelul de mai sus, marcate cu litera „h", la pacienţii trataţi numai cu tiazide diuretice, inclusiv hidroclorotiazida.
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά 50% έως 80% περίπου.
Romanian: În timp ce alte substanţe care inhibă SRAA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină II (BRA)) determină o creştere compensatorie a activităţii reninei plasmatice (ARP), tratamentul cu aliskiren reduce ARP la pacienţii hipertensivi cu aproximativ 50 până la 80%.
Greek: Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις μέσες μεταβολές ύψους, βάρους ή ΔΜΣ ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας από την Επίσκεψη αναφοράς μέχρι την μακροχρόνια Επίσκεψη 18 Εβδομάδα 104) (πρωτεύουσα ανάλυση).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistică între modificările medii ale greutății, înălțimii sau IMC între grupurile de tratament de la momentul inițial la Vizita LT 18 (Săptămâna 104) (analiza primară).
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte a fi absolut necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei pe durata utilizării concomitente.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rasilez HCT
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilez HCT
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat.
Greek: Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi evenimentele adverse asociate au fost mai puţin frecvente în cazul tratamentului asociat, fără o incidenţă crescută la pacienţii în vârstă.
Greek: Οι θειαζίδες σε υψηλές δόσεις προκαλούν έντονη διούρηση που μπορεί να αναστείλει την παραγωγή γάλακτος.
Romanian: Tiazidele administrate în doze mari, care determină o diureză intensă, pot inhiba producerea laptelui.
Greek: • Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: • Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (semne ale unei tulburări a ficatului) (frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată după 2-4 săptămâni de terapie, doza poate fi crescută treptat până la maxim 300 mg/25 mg de Rasilez HCT zilnic.
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Romanian: În general, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin asocierea aliskirenului cu un IECA sau un BRA (vezi pct. „Blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA)" de mai sus și pct. 4.5 și 4.8).
Greek: Υπάρχει ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της απορροφούμενης δόσης που αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ουσία στα ούρα.
Romanian: Peste 95% din doza absorbită se elimină prin urină sub formă nemodificată.
Greek: • Ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση
Romanian: • ameţeli, leşin la ridicarea în picioare
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της υδροχλωροθειαζίδης Όταν χορηγούνται παράλληλα, τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με θειαζιδικά διουρητικά:
Romanian: Informaţii suplimentare privind interacţiunile hidroclorotiazidei În cazul administrării concomitente, următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazide:
Greek: • Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Romanian: • umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Rasilez HCT πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral (accident vascular cerebral), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • scurtare a respiraţiei
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Rasilez HCT.
Romanian: Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați
Greek: Σε μία άλλη κλινική μελέτη, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rasilez HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Rasilez HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή στο συνδυασμό της αλισκιρένης με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la asocierea aliskirenului cu un AINS, în special la pacienţi vârstnici.
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω).
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi pct. „Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante" de mai sus).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη (υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα).
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).
Greek: Εάν το Rasilez HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Romanian: Dacă Rasilez HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Greek: − Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: - Insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/minut şi 1,73 m2).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante), întrucât ar putea provoca o scădere a eficacității acestui medicament.
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με 450
Romanian: Interacţiuni cu CYP450
Greek: Μην πάρετε το Rasilez HCT - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Rasilez HCT: - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • Αδυναμία
Romanian: • slăbiciune
Greek: Το Rasilez HCT συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές δραστικές ουσίες για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: Η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των θειαζιδικών διουρητικών.
Romanian: Rasilez HCT asociază două substanțe active antihipertensive pentru a controla tensiunea arterială la pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială: aliskirenul aparţine clasei de inhibitori direcţi ai reninei, iar hidroclorotiazida clasei de diuretice tiazidice.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave.
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα, ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μια υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei.
Greek: Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea unei singure doze cuprinse în intervalul de la 75 la 600 mg, o creştere de 2 ori a dozei a condus la o creştere de ~2,3 şi 2,6 ori a ASC, respectiv, a Cmax.
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl- με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
Romanian: Tiazidele acţionează prin inhibarea sistemului simport al Na+Cl- prin competiţie pentru situsul Cl-, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie electrolitică: crescând în mod direct excreţia de sodiu şi clorură în proporţii aproximativ egale şi, în mod indirect, prin această acţiune diuretică, reducând volumul plasmatic, având drept consecinţă creşterea activităţii reninei plasmatice, a secreţiei de aldosteron şi a pierderii de potasiu prin urină şi o scădere a kaliemiei.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilez HCT στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice Hipotensiunea arterială simptomatică poate apărea după iniţierea tratamentului cu Rasilez HCT în următoarele cazuri:
Greek: Οι αρχικές δόσεις για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Romanian: Dozele inițiale de aliskiren au fost de 37,5/75/150 mg în grupurile cu greutate scăzută, medie și respectiv crescută.
Greek: Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: Rasilez HCT trebuie administrat întotdeauna cu alimente sau întotdeauna fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Greek: Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιέχει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη.
Romanian: Amidonul de grâu din acest medicament conține numai cantități foarte scăzute de gluten și este foarte puțin probabil să provoace probleme dacă aveți boală celiacă.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc crescut de afecţiuni renale, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi amidon din grâu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: - Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης και της βεραπαμίλης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω της αλισκιρένης.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către aliskiren.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (βλ. παράγραφο «Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ)» παρακάτω )), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei 1A2 (OATP1A2) transportoare de anioni organici (vezi pct. „Inhibitorii polipeptidei (OATP) transportoare de anioni organici" de mai jos), aliskirenul are potenţialul de a reduce expunerea plasmatică la torasemid printr-o interferenţă cu procesul de absorbţie.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilez HCT trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Greek: Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματοςa,h
Romanian: Urticarie şi alte forme de erupţii cutanate tranzitoriia,h
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Romanian: În cadrul unui studiu desfăşurat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) cărora li se efectuează şedinţe de hemodializă, clearance-ul aliskirenului prin dializă a fost scăzut (< 2% din clearance-ul oral).
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Romanian: Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea acestui medicament, putând duce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Rasilez HCT.
Romanian: Prin urmare, băuturile care conţin extracte din plante, inclusiv ceaiurile din plante nu trebuie administrate împreună cu Rasilez HCT.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilez HCT παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις και της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που διατηρήθηκαν καθ' όλο το διάστημα των 24 ωρών της δόσης.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Rasilez HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasilez HCT ή με μονοθεραπεία με ένα ή και τα δύο συστατικά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Romanian: Reacţiile adverse observate la administrarea Rasilez HCT sau la administrarea în monoterapie a uneia sau ambelor dintre cele două componente sunt incluse în tabelul de mai jos.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Noden Pharma DAC
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Noden Pharma DAC
Greek: Επομένως, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Romanian: Prin urmare, Rasilez HCT este contraindicat la copiii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani şi nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta între 2 şi sub 6 ani (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nici o asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Romanian: Riscul apariţiei hipokaliemiei este mai mare la pacienţi cu ciroză hepatică, pacienţi care manifestă diureză accentuată, pacienţi cu un aport oral inadecvat de electroliţi şi pacienţi care urmează o terapie concomitentă cu corticosteroizi sau corticotrofină (ACTH) (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν προηγουμένως με μία από τις δύο δραστικές ουσίες (αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη) του Rasilez HCT και αναφέρονται παραπάνω μπορούν να επέλθουν με το Rasilez HCT.
Romanian: Reacțiile adverse raportate anterior la utilizarea unei dintre cele două substanțe active (aliskiren și hidroclorotiazidă) ale Rasilez HCT și menționate mai jos pot apărea la utilizarea Rasilez HCT.
Greek: Έχει φανεί ότι υπάρχει ένας υποδοχέας υψηλής συγγένειας στο νεφρικό φλοιό ως κύριο σημείο δέσμευσης για τη δράση των θειαζιδικών διουρητικών και την αναστολή της μεταφοράς του NaCl στο άπω σωληνάριο.
Romanian: S-a demonstrat că există un receptor cu mare afinitate în cortexul renal ca situs principal de legare pentru acţiunea diuretică a tiazidei şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal.
Greek: • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)
Romanian: • tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)
Greek: Υπερκαλιαιμίαa, υπονατριαιμία c, a, h
Romanian: Hiperkaliemiea, hiponatremie c, a, h
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης.
Romanian: Administrarea concomitentă de litiu şi hidroclorotiazidă nu este recomandată.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Romanian: • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
Greek: Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε οποιοδήποτε μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Romanian: Aliskirenul s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
Greek: - Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ) Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι η αλισκιρένη μπορεί να είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων.
Romanian: Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
Greek: Η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Romanian: Scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Greek: Πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Trebuie să se treacă la un tratament alternativ adecvat înainte de o sarcină planificată.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii trataţi concomitent cu aliskiren şi furosemid sau torasemid cu administrare orală, se recomandă monitorizarea efectelor furosemidului sau torasemidului la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid, torasemid sau aliskiren pentru a evita modificări ale volumului lichidului extracelular şi eventuale situaţii de supraîncărcare lichidiană (vezi pct. 4.4).
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσινογόνου σε αγγειοτενσίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα της αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Romanian: Prin inhibarea enzimei renină, aliskirenul inhibă SRAA în momentul activării, blocând conversia angiotensinogenului în angiotensina I şi reducând valorile angiotensinei I şi angiotensinei II.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Romanian: Aliskiren/hidroclorotiazidă
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών αυξάνοντας την δόση στα 300 mg.
Romanian: Nu se observă nicio scădere suplimentară, semnificativă din punct de vedere clinic, a tensiunii arteriale în urma măririi dozei la 300 mg la majoritatea pacienţilor vârstnici.
Greek: Υπάρχει μια πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα MDR1 (P-gp) (βλ. ‘Μεταφορείς' παραπάνω και παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.3).
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi pct. „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 și 5.3).
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC της αλισκιρένης.
Romanian: Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a determinat modificări ale Cmax sau ASC ale aliskirenului între 20% şi 30%.
Greek: Το Rasilez HCT θα πρέπει να διακόπτεται εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Administrarea Rasilez HCT trebuie întreruptă dacă apare hipercalcemie în timpul tratamentului.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω του κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τη λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια που συνδέεται με την υδροχλωροθειαζίδη.
Romanian: Metformina trebuie utilizată cu prudenţă din cauza riscului de acidoză lactică indusă de o posibilă insuficienţă renală funcţională legată de hidroclorotiazidă.
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia