FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de a ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Romanian: După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau a unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6
Romanian: Pacienți cu HCC de genotip 1, 4, 5 sau 6
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporţie de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentraţia de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml şi 20 μg/ml.
Portuguese: Dado o tamanho limitado dos estudos, o impacto das VARs da NS5A no início do estudo, nos resultados do tratamento nos doentes com HCC de genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6, não foi completamente avaliado.
Romanian: Din cauza numărului scăzut de pacienţi din studii, impactul VAR inițiale ale NS5A asupra rezultatului tratamentului la pacienții cu HCC cu VHC de genotip 2, 3, 4, 5 sau 6 nu a fost complet evaluat.
Portuguese: Interações entre Harvoni e outros medicamentos
Romanian: Interacţiuni între Harvoni și alte medicamente
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 5 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Romanian: Dacă apar vărsături la mai mult de 5 ore după administrarea dozei, nu este necesară administrarea unui alt comprimat (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
Romanian: In vitro nu s-a observat niciun nivel detectabil de metabolizare a ledipasvirului de către enzimele umane CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Portuguese: Atividade específica para os genótipos
Romanian: Activitatea specifică împotriva genotipurilor
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Romanian: VAR inițiale ale NS5A au fost suprareprezentate la pacienții cu recădere în studiile de fază 3 (vezi „Eficacitate și siguranță clinică").
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo
Romanian: Ratele de RVS pentru subgrupurile selectate
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni.
Portuguese: A utilização de Harvoni não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Portuguese: • dabigatrano utilizado para tornar o sangue mais fluido;
Romanian: • dabigatran, utilizat pentru subțierea sângelui;
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Harvoni em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (classe A, B ou C de Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em doentes a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
Romanian: Modificarea dozei de ribavirină la pacienții care iau 1000-1200 mg pe zi Dacă se utilizează Harvoni în asociere cu ribavirină și un pacient prezintă o reacţie adversă gravă, posibil asociată cu administrarea de ribavirină, doza de ribavirină trebuie modificată sau administrarea trebuie întreruptă, în funcţie de necesitate, până ce reacţia adversă se remite sau scade în severitate.
Portuguese: 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Romanian: 92% din doză a fost recuperată în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Portuguese: Realizaram-se análises para explorar a associação entre VARs da NS5A pré-existentes, no início do estudo, e os resultados do tratamento.
Romanian: S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, dozele mari de amestec diastereoisomeric 1:1 au determinat efecte adverse hepatice (la câini) şi cardiace (la şobolani) şi reacţii gastro-intestinale (la câini).
Portuguese: • simeprevir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C);
Romanian: • simeprevir (un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic C);
Portuguese: SUPLEMENTOS À BASE DE PLANTAS Hipericão
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare
Portuguese: Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Romanian: Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Portuguese: Os 5 doentes que não obtiveram uma RVS12 recidivaram após terem resposta de fim de tratamento (ver a secção "Resistência" - "Em estudos clínicos" acima).
Romanian: Toți cei 5 pacienți care nu au obținut RVS12 au prezentat recădere, după răspunsul înregistrat la sfârșitul tratamentului (vezi pct. „Rezistența" - „În studii clinice" de mai sus).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ledipasvir e de metabolitos de sofosbuvir no leite (ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia ledipasvirului și a metaboliţilor sofosbuvirului în lapte (vezi pct. 5.3).
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcţie hepatică normală.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na sobrevivência, no desenvolvimento físico e comportamental e na atividade reprodutiva da descendência em exposições maternas semelhantes à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Romanian: Nu au existat efecte asupra supraviețuirii, dezvoltării fizice și comportamentale și a performanței reproductive ale puilor, la expuneri materne similare cu expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: Embora, neste estudo, tenham ocorrido mais frequentemente acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos graves, em comparação com outros estudos que excluíram doentes descompensados e/ou doentes pós-transplante hepático, os acontecimentos adversos observados foram aqueles previstos como sequelas clínicas da doença hepática avançada e/ou transplante ou que eram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina (ver secção 5.1 para detalhes sobre este estudo).
Romanian: Deși evenimentele adverse, inclusiv evenimente adverse grave, au apărut mai frecvent în acest studiu comparativ cu studiile care au exclus pacienții cu boală hepatică decompensată și/sau pacienții post-transplant hepatic, evenimentele adverse observate au fost cele anticipate să apară ca sechele clinice ale bolii hepatice avansate și/sau ale transplantului sau au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei (vezi pct. 5.1 pentru detalii privind acest studiu).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: • palpitações
Romanian: • palpitații;
Portuguese: Se a dose inicial for bem tolerada, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 1.000-1.200 mg por dia (1.000 mg para doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com um peso ≥ 75 kg).
Romanian: Dacă doza inițială este bine tolerată, doza poate fi crescută până la un maxim de 1000-1200 mg pe zi (1000 mg pentru pacienții cu greutatea corporală < 75 kg și 1200 mg pentru pacienții cu greutatea corporală ≥ 75 kg).
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
Romanian: Din cauza gustului amar, se recomandă evitarea mestecării sau zdrobirii comprimatul filmat(vezi pct. 5.2).
Portuguese: Caso ocorra uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a sinais de toxicidade.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate.
Portuguese: Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir num único comprimido.
Romanian: Harvoni este un medicament care conţine substanţele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10),
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Harvoni em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Romanian: De asemenea, toți pacienții trataţi cu Harvoni concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Romanian: ↔ Emtricitabină ↑ Tenofovir
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 191), a AUC0-24 e Cmax do ledipasvir foram respetivamente 24% e 32% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute şi, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Portuguese: Os doentes estavam a ser submetidos a um tratamento antirretroviral estável para o VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, administrada com efavirenz, rilpivirina ou raltegravir.
Romanian: Pacienții se aflau sub tratament antiretroviral stabil pentru HIV-1 care includea emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil, administrate împreună cu efavirenz, rilpivirină sau raltegravir.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Portuguese: Como conservar Harvoni
Romanian: Cum se păstrează Harvoni
Portuguese: Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanţe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto devese ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Harvoni.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Harvoni.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir, mas diminuiu 12 vezes a atividade anti-VHC do ledipasvir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Romanian: Prezenţa serului uman în concentraţie de 40% nu a avut niciun efect asupra activităţii anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activităţii anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de Harvoni na fertilidade.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Harvoni asupra fertilităţii.
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
Romanian: Nu se recomandă creşterea dozei până la doza prescrisă iniţial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Portuguese: Não o tome antes de Harvoni.
Romanian: Nu îl luați înainte de administrarea Harvoni.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la şoareci şi şobolani, nu au evidenţiat existenţa unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg şi zi la şoareci şi de până la 750 mg/kg şi zi la şobolani.
Portuguese: Analogamente, não existem presentemente dados que apoiem a eficácia dos inibidores da protease NS3/4A em doentes que não responderam previamente a um tratamento anterior que incluiu um inibidor da protease NS3/4A.
Romanian: În mod similar, în prezent nu există date care să susțină eficacitatea utilizării de inhibitori ai proteazei NS3/4A la pacienții la care s-a înregistrat un eșec la tratamentul anterior care includea un inhibitor al proteazei NS3/4A.
Portuguese: ↓ Ledipasvir ↔ Ciclosporina
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Portuguese: Não são de prever interações medicamentosas clinicamente significativas com ledipasvir/sofosbuvir mediadas pelas enzimas CYP450 ou UGT1A1.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores H2 podem ser administrados simultaneamente ou alternados com Harvoni numa dose que não exceda doses comparáveis a 40 mg de famotidina duas vezes por dia.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, întro doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: • Hipericão (Hypericum perforatum - medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão);
Romanian: • sunătoare (Hypericum perforatum - medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Romanian: În studii clinice - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Portuguese: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Portuguese: A via de ativação metabólica envolve a hidrólise sequencial da fração éster de carboxilo catalisada pela catepsina A humana ou pela carboxilesterase 1 e a clivagem do fosforamidato pela proteína 1 da tríade de histidinas de ligação a nucleótidos, seguida de fosforilação pela via de biossíntese do nucleótido pirimidina.
Romanian: Căile de activare metabolică implică succesiv hidroliza carboxilesterului, catalizată de catepsina A sau carboxilesteraza 1 umane, şi scindarea fosforamidatului de către proteina conţinând triada histidinică, care se leagă de nucleotide, urmate de fosforilare pe calea de biosinteză a nucleotidelor pirimidinice.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 17 vezes superior (ratinho) e 9 vezes superior (rato) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Expunerea la GS-331007 în aceste studii a fost de până la 17 ori mai mare (la şoareci) şi de 9 ori mai mare (la şobolani) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Portuguese: Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A.
Romanian: Studiile in vitro privind selecția rezistenței și rezistența încrucișată evidențiază faptul că ledipasvirul țintește NS5A ca mod de acțiune.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto que 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de sofosbuvir recuperate în urină a fost sub formă de GS-331007 (78%) şi 3,5% sub formă de sofosbuvir.
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o ledipasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituţiilor asociate cu rezistenţa la alte clase de medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal em ratos, numa dose maternalmente tóxica, a descendência em desenvolvimento dos ratos apresentou uma diminuição do peso corporal médio e do aumento de peso corporal médio, quando expostos in utero (através de administração materna) e durante a lactação (através do leite materno) numa exposição materna 4 vezes superior à exposição em seres humanos na dose clínica recomendada.
Romanian: Într-un studiu prenatal și postnatal la șobolani, la doza maternă toxică, dezvoltarea puilor de șobolan a prezentat valori medii scăzute ale greutății și ale câștigului ponderal la expunerea in utero (prin administrarea la femelele gestante) și în timpul alăptării (prin laptele matern) la o expunere maternă de 4 ori mai mare decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Portuguese: As substituições na NS5A que conferem resistência ao ledipasvir podem reduzir a atividade antivírica de outros inibidores da NS5A.
Romanian: Substituțiile NS5A care determină rezistență la ledipasvir pot determina scăderea activității antivirale a altor inhibitori ai NS5A.
Portuguese: No que respeita aos regimes recomendados com diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Romanian: Cu privire la schemele recomandate pentru diferite genotipuri ale VHC, vezi pct. 4.2.
Portuguese: Como Harvoni contém ledipasvir e sofosbuvir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Harvoni.
Romanian: Deoarece Harvoni conține ledipasvir și sofosbuvir, la utilizarea Harvoni poate apărea oricare dintre interacțiunile care au fost identificate separat pentru fiecare dintre aceste substanțe active.
Portuguese: O ledipasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Romanian: Ledipasvirul nu a avut nicio reacție adversă asupra împerecherii și fertilității.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 5.
Romanian: Valorile CE50 a ledipasvirului și sofosbuvirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvenţe NS5A și NS5B din izolatele clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Harvoni
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Romanian: Cu privire la activitatea virusologică și clinică specifică împotriva genotipurilor, vezi pct. 5.1.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
Romanian: Harvoni [Numai pe ambalajul secundar]
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Portuguese: Quando ledipasvir/sofosbuvir foi estudado com ribavirina, as reações adversas a medicamentos mais frequentes à terapêutica de associação de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da ribavirina, sem aumento da frequência ou gravidade das reações adversas a medicamentos previstas.
Romanian: Atunci când ledipasvirul/sofosbuvirul au fost studiate împreună cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse la medicament în urma tratamentului cu asocierea ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru tratamentul cu ribavirină, fără nicio creștere a frecvenței sau severității reacțiilor adverse preconizate la medicament.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Harvoni în asociere cu ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Portuguese: Além disso, desenvolveu-se uma substituição Q30E nos replicões do genótipo 1a.
Romanian: În plus, la repliconii de genotip 1a a apărut o substituție Q30E.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do ledipasvir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Nu s-au observat diferențe de farmacocinetică a ledipasvirului relevante din punct de vedere clinic între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă.
Portuguese: Adultos coinfetados por VHC/VIH - ERADICATE
Romanian: Adulți cu infecție concomitentă VHC/HIV - ERADICATE
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona concomitantemente, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când Harvoni se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.