FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xiapex επέδειξε επίσης κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τη μείωση του βαθμού σύσπασης και την αύξηση τόσο του εύρους κίνησης από την έναρξη της μελέτης για όλες τις αρθρώσεις που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (ΜΚΦ συν ΕΜΦ, ΜΚΦ μόνο, ΕΜΦ μόνο) όσο και της συνολικής εκτίμησης της ικανοποίησης των ασθενών από τη θεραπεία.
Estonian: Võrreldes platseeboga ilmnes Xiapexi kliiniliselt oluline kasulik toime ka kontraktuuri nurga vähenemises, kõikide ravitud liigeste (MP ja PIP, ainult MP, ainult PIP) liikumisulatuse suurenemises esialgsega võrreldes ja patsiendi raviga rahulolu üldise hinnangu paranemises.
Greek: Αν η ασθένεια έχει προκαλέσει πολλαπλές συσπάσεις, πρόσθετες χορδές μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία σε άλλες επισκέψεις θεραπείας σε απόσταση περίπου 4 εβδομάδων, κατόπιν απόφασης του γιατρού.
Estonian: Kui haiguse käigus on tekkinud mitmed kontraktuurid, võib täiendavaid vääte ravida järgmistel ravivisiitidel ligikaudu 4-nädalase vahega, nagu arst määrab.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει προηγουμένως ή σκέπτεστε να λάβετε Xiapex για τη θεραπεία μιας πάθησης που είναι γνωστή ως σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete Xiapexi varem saanud või mõtlete Xiapexi saamisest sellise seisundi raviks, mida nimetatakse Dupuytreni kontraktuuriks.
Greek: Διαλύτης που απαιτείται για την ανασύσταση
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks nõutav lahusti
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Xiapex σε ασθενείς που έχουν λάβει αντιπηκτικά φάρμακα (εκτός από ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόση έως και 150 mg ημερησίως) εντός 7 ημερών πριν από την ένεση του Xiapex.
Estonian: Xiapexi ei soovitata kasutada patsientidel, kes on viimase 7 päeva jooksul saanud antikoagulante (välja arvatud atsetüülsalitsüülhapet kuni 150 mg ööpäevas).
Greek: Δακτυλικό κάταγμα δ α αναφέρθηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης (πολύ συχνή) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δύο ταυτόχρονες ενέσεις του Xiapex στο ίδιο χέρι σε σύγκριση με άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και τρεις εφάπαξ ενέσεις στις βασικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Estonian: Sõrme nekroosd Sõrmeluu murdd a teatatud suuremast esinemissagedusest (väga sage) patsientidel, kes said Xiapexi kaks samaaegset süstet samasse kätte, võrreldes osalejatega, kellele süstiti kuni kolm üksikannust Dupuytreni kontraktuuri olulise tähtsusega, III faasi platseebokontrolliga uuringutes.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης, ενώ στους Πίνακες 4-5 παρέχονται τα αποτελέσματα των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας που μετρήθηκαν στις 2 διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες CORD I (AUX-CC-857) και CORD II (AUX-CC-859).
Estonian: Tabelis 3 on toodud uuringupopulatsiooni demograafilised ja algtaseme näitajad ning tabelites 4 ja 5 on toodud kahes topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus CORD I (AUX-CC-857) ja CORD II (AUX-CC-859) mõõdetud peamiste tõhususe tulemusnäitajate väärtused.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xiapex:
Estonian: Xiapexiga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Greek: Εάν μια χορδή δεν έχει διασπασθεί μετά από 3 προσπάθειες έκτασης, μπορεί να προγραμματιστεί μια επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 4 εβδομάδες μετά την ένεση.
Estonian: Kui väät ei ole pärast kolme venitamispüüet katkenud, võib kontrollvisiidi planeerida ajale ligikaudu 4 nädalat pärast süstimist.
Greek: Κατά τη χορήγηση δύο ενέσεων στο ίδιο χέρι κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης θεραπείας, αρχίστε με το επηρεαζόμενο δάκτυλο στην πλέον ωλένια όψη του χεριού και συνεχίστε προς την κερκιδική όψη (π.χ. πέμπτο δάκτυλο προς δείκτη).
Estonian: Kui ühel ravivisiidil tehakse kaks süstet samasse kätte, alustage kahjustatud sõrmest, mis asub käe kõige ulnaarsemalt ja jätake radiaalses suunas (nt viiendast sõrmest nimetissõrme suunas).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της νόσου του Peyronie (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Peyronie tõve ravimisel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Χαμηλά επίπεδα Xiapex ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμα στο πλάσμα αξιολογήσιμων ανδρών ασθενών για έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του Xiapex μέσα στην πλάκα του πέους ασθενών με νόσο του Peyronie (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Kuni 30 minutit pärast Xiapexi manustamist Peyronie tõvega patsientide peenise naastu oli Xiapex hinnatavate meespatsientide plasmas mõõdetav väikestes kogustes (vt lõik 5.2).
Greek: Αν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η ένεση και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων μπορούν να επαναληφθούν μετά από περίπου 4 εβδομάδες.
Estonian: Kui rahuldavat tulemust ei saavutata, võib ligikaudu 4 nädalat pärast süstet sõrmevenitusprotseduuri korrata.
Greek: • πρήξιμο στο χέρι ή το βραχίονα
Estonian: • käelaba või käsivarre turse
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχει κλινική ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των παραγώγων τετρακυκλίνης και αντιβιοτικών της κατηγορίας των ανθρακυκλινών/ανθρακινολονών και παραγώγων ανθρακινόνης και του Xiapex, έχει δειχθεί ότι παράγωγα αυτού του είδους αναστέλλουν τη μεσολαβούμενη από μεταλλοπρωτεϊνάσες του στρώματος αποδόμηση του κολλαγόνου σε φαρμακολογικά δραστικές συγκεντρώσεις in vitro.
Estonian: Kliinilisi tõendeid Xiapexi koostoime kohta tetratsükliinrühma ja antratsükliin/antrakinoloonantibiootikumide või antrakinooni derivaatidega ei ole, kuid in vitro tingimustes on siiski näidatud, et kindla kontsentratsiooni juures inhibeerivad need derivaadid maatriksi metalloproteinaaside poolt vahendatavat kollageeni lagundamist.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίθηκε αναγκαίο, ακολουθήθηκε μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων περίπου 24 ώρες μετά την ένεση για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Estonian: Ligikaudu 24 tundi pärast süste tegemist tehti vajaduse korral sõrmevenitusprotseduur, et hõlbustada väädi katkemist.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως ένα γιατρό εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, π.χ., ευρεία εξάπλωση ερυθρότητας ή εξανθήματος, οίδημα, σφίξιμο στο λαιμό ή δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil ilmnevad raske allergilise reaktsiooni tundemärgid või sümptomid, nt laiaulatuslik punetus või lööve, turse, pigistustunne kurgus või hingamisraskused.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, ο εκπαιδευμένος γιατρός πρέπει να διενεργήσει μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την υπό θεραπεία πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex.
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, peab väljaõppe saanud arst viima läbi peenise vormimise protseduuri kui patsiendi peenis on lõtvunud olekus, et venitada ja pikendada ravitud naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Greek: * αναφέρθηκε από μια κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά σε έναν ασθενή ο οποίος είχε προηγούμενη έκθεση στο Xiapex για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Estonian: * teatatud turuletulekujärgse kliinilise uuringu käigus patsiendil, kellel oli eelnev kokkupuude Xiapexiga Dupuytreni kontraktuuri ravis.
Greek: Κατά την ένταξή τους στις μελέτες, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους τουλάχιστον 30 μοιρών στη σταθερή φάση της νόσου του Peyronie.
Estonian: Uuringusse astumise hetkel pidi patsientide peenise kurvatuuri deformatsioon olema Peyronie tõve stabiilses faasis vähemalt 30 kraadi.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές στη σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) τριάντα ημέρες μετά την πρώτη ένεση, στο 92% των ασθενών ανιχνεύτηκαν κυκλοφορούντα αντισώματα στο AUX-Ι και στο 86% των ασθενών στο AUX-II.
Estonian: Dupuytreni kontraktuuri uurivates kliinilistes uuringutes tuvastati esimesest süstest 30 päeva möödumisel 92%-l patsientidest vereringes AUX-I vastased antikehad ja 86%-l patsientidest AUX-II vastased antikehad.
Greek: Η θέση της ένεσης που θα επιλεγεί πρέπει να είναι η περιοχή όπου η συσπώμενη χορδή απέχει περισσότερο από τους υποκείμενους τένοντες των καμπτήρων των δακτύλων και το δέρμα συνδέεται χαλαρά με τη χορδή.
Estonian: Süsteks peab valima koha, kus kontrakteeriv väät on allolevatest painutajakõõlustest maksimaalselt eralduv ja kus väät ei kinnitu tihedalt naha külge.
Greek: PDQ**
Estonian: PTK häiritus**
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Xiapex στη νόσο του Peyronie, ρήξη σηραγγώδους σώματος και άλλος σοβαρός τραυματισμός του πέους αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: Peyronie tõve ravis Xiapexi uurivates kontrollrühmaga ja kontrollrühmata kliinilistes uuringutes teatati aeg-ajalt sugutikeha ruptuurist ja teistest tõsistest peenisevigastustest (vt lõik 4.4)
Greek: • πυρετός, γενικός πόνος, δυσφορία, κούραση, αίσθηση θερμού, αίσθημα κακουχίας, γριππώδης συνδρομή
Estonian: • palavik, üldine valu, ebamugavustunne, kurnatus, kuumatunne, halb enesetunne, gripilaadne haigus
Greek: Κατά την επίσκεψη παρακολούθησης περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, αποφανθείτε εάν έχει λυθεί η σύσπαση.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süstet toimuval jälgimisvisiidil tehke kindlaks, kas kontraktuur on kadunud.
Greek: Μέση μεταβολή στη βαθμολογία του τομέα Ενόχλησης από τη νόσο του Peyronie από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Greek: Η ανασύσταση του Xiapex πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη και στον κατάλληλο όγκο του πριν από την ενδοβλαβική ένεση (βλ. παράγραφο 6.6).
Estonian: Enne intralesionaalset süstimist tuleb Xiapex muuta manustamiskõlblikuks kaasasoleva lahustiga ja sobivas mahus (vt lõik 6.6).
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 - Μελέτες 1 και 2
Estonian: Peenise kurvatuuri deformatsiooni keskmine protsentuaalne muutus uuringueelsest näitajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Greek: Εικόνα 1: Απεικόνιση της τεχνικής της ένεσης.
Estonian: Joonis1: Süstetehnika illustratsioon.
Greek: Η εμπειρία από τις κλινικές μελέτες με το Xiapex είναι επί του παρόντος περιορισμένη σε τέσσερις κύκλους θεραπείας στους οποίους μπορεί να χορηγηθεί ένα σύνολο 8 ενέσεων στην πλάκα που προκαλεί την καμπύλωση.
Estonian: Xiapexi kliiniliste uuringute kogemused piirduvad hetkel nelja ravitsükliga, mille käigus võidakse kurvatuuri põhjustavasse naastu manustada kokku 8 süsti.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ένεση του Xiapex σε χορδές που συσπούν τις ΕΜΦ αρθρώσεις, καθώς οι κλινικές μελέτες υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ρήξης τένοντα και κάκωσης συνδέσμου που σχετίζονται με τη θεραπεία ΕΜΦ συσπάσεων με το Xiapex.
Estonian: Xiapexi süstimisel PIP-liigeseid kontrakteerivatesse väätidesse tuleb olla ettevaatlik, sest kliinilised uuringud osutavad kõõluse rebendi ja sideme vigastuse suuremale tekkeriskile seoses PIP-i kontraktuuride ravi korral Xiapex'ga.
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας, διενεργήστε μια διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους (όπως περιγράφεται παρακάτω) στο χαλαρό πέος για να τανύσει και να επιμηκύνει την πλάκα που έχει διασπάσει το Xiapex:
Estonian: Kontrollvisiidil, mis toimub 1…3 päeva pärast iga ravitsükli teist süsti, sooritage peenise lõdvestunud olekus peenise vormimise protseduur (nagu allpool kirjeldatud), et venitada ja pikendada naastu, mille Xiapex on katkestanud.
Greek: Η ένεση του Xiapex σε δομές που περιέχουν κολλαγόνο μπορεί να οδηγήσει σε κάκωση των συγκεκριμένων δομών και πιθανή μόνιμη βλάβη όπως ρήξη τένοντα ή κάκωση συνδέσμου.
Estonian: Xiapexi süstimine kollageeni sisaldavatesse struktuuridesse võib neid vigastada ja tekitada püsiva kahjustuse, nt kõõluse rebendi või sideme vigastuse.
Greek: Στις δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 στη νόσο του Peyronie, 65,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xiapex ανέπτυξαν αιμάτωμα του πέους και 14,5% ανέπτυξαν εκχύμωση του πέους.
Estonian: Peyronie tõbe uurivas kahes III faasi topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus tekkis 65,5%-l Xiapexiga ravitud patsientidest peenise hematoom ja 14,5%-l tekkis peenise ekhümoos.
Greek: Διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους πραγματοποιείται 1 έως 3 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση κάθε κύκλου θεραπείας.
Estonian: Peenise vormimise protseduur tehakse 1. kuni 3. päeval pärast iga ravitsükli teist süsti.
Greek: Σωρευτική ονομαστική υποτροπή ανά τύπο άρθρωσης
Estonian: Kumulatiivne nominaalne taasteke liigese tüüpide lõikes
Greek: • μη φυσιολογική αίσθηση
Estonian: • ebanormaalne aisting,
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkus,
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης μη θεραπείας, φάσης 4 (AUX-CC-810) πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας έως 5 χρόνια μετά την πρώτη ένεση του Xiapex στις βασικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 μηνών, φάσης 3, ή στις μελέτες ανοιχτής επισήμανσης 9 μηνών, φάσης 3.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust hinnati IV faasi ravivabas pikaajalises järelkontrolli uuringus (AUX-CC-810) tehtud kuni 5 aastat pärast Xiapexi esimest süstet kesksetes 12-kuulistes topeltpimedates platseeboga kontrollitud III faasi uuringutes või 9-kuulistes avatud III faasi uuringutes.
Greek: Περίπου 24-72 ώρες μετά την ένεση, μπορεί να ακολουθηθεί μια διαδικασία έκτασης των δακτύλων, ανάλογα με τις ανάγκες, για τη διευκόλυνση της διάσπασης της χορδής.
Estonian: Ligikaudu 24…72 tundi pärast süste tegemist võib vajaduse korral teha sõrmevenitusprotseduuri, et väädi katkemist hõlbustada.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Estonian: Lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja selles ei tohi olla tükke, helbeid või nähtavaid osakesi.
Greek: Ίδιο δάκτυλο, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Estonian: Sama sõrm, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, πρέπει να ασκηθεί μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Estonian: Kui patsiendi ranne on painutatud asendis, tuleb süstitud väädile avaldada mõõdukat venitavat survet, sirutades sõrme välja ligikaudu 10…20 sekundiks.
Greek: Το Xiapex αποτελείται από ένα μείγμα κλωστηριδιακών κολλαγενασών Τύπου I (AUX-I) και Τύπου ΙΙ (AUX-II) με καθορισμένο λόγο μάζας.
Estonian: Xiapex on kahe klostridiaalse kollagenaasi, klass I (AUX-I) ja klass II (AUX-II), kindla massivahekorraga segu.
Greek: Ενέσιμος όγκος για τη χορήγηση δόσης Xiapex 0,58 mg†
Estonian: Süstitav kogus Xiapex 0,58 mg annuse manustamiseks†
Greek: Εάν υποβλήθηκαν σε θεραπεία χορδές δύο επηρεαζόμενων αρθρώσεων σε ένα δάκτυλο, εκτελέστε τη διαδικασία έκτασης των δακτύλων στη χορδή που επηρεάζει τη ΜΚΦ άρθρωση προτού εκτελέσετε τη διαδικασία στη χορδή που επηρεάζει την ΕΜΦ άρθρωση.
Estonian: Kui raviti ühe sõrme kahte kahjustatud liigest, teostage sõrmevenitusprotseduur MP-liigest kahjustaval väädil enne protseduuri teostamist PIP-liigest kahjustaval väädil.
Greek: Μέση±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Estonian: N = 31 N = 167 N = 134 Keskmine±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediaan 26,0 Min, max 2, 30
Greek: Η διαδικασία ρήξης της πλάκας του πέους βοηθά να ανακουφιστεί η παραμόρφωση καμπύλωσης και να ευθειαστεί ο άξονας του πέους.
Estonian: Peenise vormimine aitab vähendada kurvatuuri deformatsiooni ja sirgestada peenisevart.
Greek: Ενώ ο καρπός του ασθενή βρίσκεται σε κάμψη, ασκήστε μέτρια πίεση διάτασης στη χορδή όπου έγινε η ένεση εκτείνοντας το δάκτυλο για περίπου 10 έως 20 δευτερόλεπτα.
Estonian: Sel ajal kui patsiendi ranne on painutatud, rakendage süstitud väädile mõõdukat venitussurvet, venitades sõrme ligikaudu 10...20 sekundi jooksul.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσώρευσης μετά από δύο διαδοχικές ενέσεις του Xiapex χορηγούμενες σε απόσταση 24 ωρών.
Estonian: 24-tunniste vahedega manustatud kahe järjestikuse Xiapexi süstimise järel ei ilmnenud tõendeid akumuleerumisest.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων μέχρι να είναι ασφαλές να το πράξουν ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού τους.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoiduda tähelepanu nõudvatest tegevustest, nt autojuhtimisest ja masinate kasutamisest kuni arsti soovituseni, millal need tegevused on jälle lubatud.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xiapex σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Xiapexiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Dupuytreni kontraktuuri ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: • η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 52 στην παραμόρφωση καμπύλωσης του πέους και
Estonian: • protsentuaalne muutus peenise kurvatuuri deformatsioonist uuringu algusest 52. nädalani ja
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) ΜΚΦ αρθρώσεις α
Estonian: Keskmine esialgne (SD) Keskmine lõplik (SD) Keskmine suurenemine (SD)
Greek: ζ) Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση του φιαλιδίου αραιωτικού.
Estonian: g) Visake ära manustamisekõlblikuks muutmiseks kasutatud süstal ja nõel ning lahjendusvedeliku viaal.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για χορδές που βρίσκονται στη ΕΜΦ άρθρωση του πέμπτου δακτύλου.
Estonian: See on eriti oluline viienda sõrme PIP-liigese juures paiknevate väätide puhul.
Greek: Το Xiapex μείωσε σημαντικά την αναφερόμενη από τους ασθενείς ενόχληση σχετικά με τη νόσο του Peyronie σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 10).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Xiapex märkimisväärselt patsientide häiritust seoses Peyronie tõvega (tabel 10).
Greek: Στη χορδή που επηρέαζε μια επιλεγμένη κύρια άρθρωση χορηγήθηκαν έως 3 ενέσεις Xiapex 0,58 mg ή εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Valitud primaarset liigest kahjustavasse vääti tehti kuni 3 süstet 0,58 mg Xiapexiga või platseeboga.
Greek: Το Xiapex διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως Xiapex και 1 φιαλίδιο διαλύτη.
Estonian: Xiapex on saadaval pakendis, milles on 1 viaal Xiapexi pulbrit ja 1 viaal 3 ml lahustiga.
Greek: Μέση αρχική τιμή (SD) Μέση τελική τιμή (SD) Μέση αύξηση (SD) α Μετακαρπιοφαλαγγική άρθρωση, β Εγγύς μεσοφαλαγγική άρθρωση, γ 2 κύριες αρθρώσεις αποκλείστηκαν από την ανάλυση αποτελεσματικότητας (1 άρθρωση από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου δεν αξιολογήθηκε και 1 άρθρωση από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Xiapex παρουσίαζε αρχική σύσπαση 0 μοιρών πριν από τη θεραπεία).
Estonian: Keskmine suurenemine (SD) a Metakarpofalangeaalliiges; b Proksimaalne interfalangeaalliiges; c 2 primaarset liigest jäeti tõhususe analüüsist välja (ühte liigest platseebogrupis ei hinnatud ja Xiapexiga ravitud rühmas oli ühel liigesel ravi algusest 0 kraadine kontraktuur).
Greek: Διαφορετικά δάκτυλα, 1 ΜΚΦ, 1 ΕΜΦ
Estonian: Erinevad sõrmed, 1 MP, 1 PIP (n = 58)
Greek: • κατάθλιψη
Estonian: • depressioon,
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Xiapex σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-18 ετών για τη θεραπεία της σύσπασης παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren) ή τη νόσο του Peyronie.
Estonian: Puudub Xiapexi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie tõve ravis.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν πολύ συχνές, καθώς εμφανίστηκαν στη συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών, ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και, κατά γενικό κανόνα, υποχώρησαν εντός 1-2 εβδομάδων μετά την ένεση.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged kuni mõõdukad ja üldjuhul taandusid 1...2 nädala jooksul pärast süste tegemist.
Greek: Έπειτα, συνεχίζοντας να κρατάτε τη βελόνα κάτω από το δέρμα, αποσύρετε το άκρο της από τη χορδή και επανατοποθετήστε το σε ελαφρώς απώτερη θέση (περίπου 2-3 mm) από την αρχική ένεση στη χορδή εγχέοντας άλλο ένα τρίτο της δόσης.
Estonian: Järgmisena, hoides nõela pidevalt naha all, tõmmake nõela ots väädist välja, viige see esimesest süstekohast pisut distaalsemale (ligikaudu 2...3 mm) ja süstige järgmine kolmandik annusest.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 1 άτομο έλαβε εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 12 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 1 osaleja sai ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 12 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Greek: • σεξουαλική δυσλειτουργία
Estonian: • seksuaalhäire,
Greek: Νόσος του Peyronie: Η περιοχή θεραπείας πρέπει να καθοριστεί και να επισημανθεί με χειρουργικό μαρκαδόρο επάνω στο πέος σε στύση.
Estonian: Ravipiirkond tuleb kindlaks määrata ja märgistada erekteerunud peenisel kirurgilise markeriga.
Greek: Εκροή εκκρίσεων Ευαισθησία
Estonian: Sekreedi eritumine Tundlikkus
Greek: Άνδρες με νόσο του Peyronie μπορεί να έχουν στύση η οποία είναι καμπυλωτή ή κεκαμμένη.
Estonian: Peyronie tõvega meeste erekteerunud peenis võib olla kõverdunud või paindunud kujuga.
Greek: Η χορήγηση δύο ταυτόχρονων ενέσεων του Xiapex στις χορδές Dupuytren στο ίδιο χέρι αξιολογήθηκε στην κλινική μελέτη AUX-CC-867, μια πολυκεντρική δοκιμή ανοιχτής επισήμανσης με ιστορικούς μάρτυρες σε 715 ενήλικα άτομα (1.450 ενέσεις του Xiapex) με σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης (Dupuytren).
Estonian: Xiapexi kahe samaaegse süste manustamist samal käe Dupuytreni väätidesse hinnati ajaloolise kontrollrühmaga avatud mitmekeskuselises kliinilises uuringus AUX-CC-867 715 täiskavanud, Dupuytreni kontraktuuriga osalejal (1450 Xiapexi süstet).
Greek: Συνιστάται να αποφεύγετε τις επίπονες δραστηριότητες στις οποίες χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε το δάκτυλό σας μέχρι να λάβετε περαιτέρω οδηγίες από το γιατρό σας.
Estonian: Hoiduge sõrmi koormavatest tegevustest enne arstiga nõu pidamist.
Greek: Αυτό το λύγισμα ονομάζεται σύσπαση και προκαλείται από τον παθολογικό σχηματισμό μιας «χορδής» που περιέχει κολλαγόνο κάτω από το δέρμα σας.
Estonian: Seda kõverdumist nimetatakse kontraktuuriks ja seda põhjustab ebanormaalse kollageeni sisaldava väädi moodustumine naha alla.
Greek: Αυτή η πάθηση επηρεάζει ενήλικες άνδρες, οι οποίοι έχουν μια ‘πλάκα' που είναι αισθητή και μια καμπύλη στο πέος τους σε στύση.
Estonian: See seisund esineb täiskasvanud meestel, kellel on tuntav nn naast ja erekteerunud peenis on kõver.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να χορηγηθούν και οι διαδικασίες έκτασης των δακτύλων να επαναληφθούν έως και 3 φορές ανά χορδή ανά διαστήματα των 4 εβδομάδων περίπου.
Estonian: Ühele väädile võib süsteid ja sõrmevenitusprotseduure teha ligikaudu 4-nädalaste vahedega kuni 3 korda.
Greek: Σωρευτικό ονομαστικό ποσοστό υποτροπής γ
Estonian: Kumulatiivne nominaalse taastekke määr (%)c
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης όπως αιμορραγία, πόνος, πρήξιμο, ευαισθησία και μώλωπες
Estonian: • süstekoha reaktsioonid, nt verejooks, valu, turse, tundlikkus ja verevalumite teke
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xiapex είναι 0,58 mg ανά ένεση χορηγούμενη σε μια πλάκα του Peyronie.
Estonian: Xiapexi soovitatav annus on 0,58 mg ühe süste kohta, manustatuna Peyronie naastu sisse.
Greek: 9 άτομα έλαβαν Xiapex που κυκλοφορεί στην αγορά και 2 άτομα έλαβαν εμφύτευμα πέους κατά τη διάρκεια της μελέτης μη θεραπείας (AUX-CC-810), ενώ 18 άτομα υποβλήθηκαν σε προηγούμενη χειρουργική παρέμβαση για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie.
Estonian: 9 osalejat manustasid turustatavat Xiapexi ja 2 osalejat said ravivabas uuringus (AUX-CC-810) peenise implantaadi ning 18 osalejale oli varem tehtud kirurgiline sekkumine Peyronie tõve raviks.
Greek: Διαφορετι κά δάκτυλα, Και οι δύο ΜΚΦ
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)