FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nitisinone MDK sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Nitisinone MDK.
English: Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Italian: Precedentemente noto come Nitisinone MendeliKABS
English: be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Nitisinone MDK deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
English: Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Italian: Nitisinone MDK può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con HT-1.
English: The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Italian: La dieta deve essere povera anche di fenilalanina, poiché quest'ultima viene convertita in tirosina nell'organismo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nitisinone MDK.
English: However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Italian: Tuttavia, poiché la tirosina non convertita permane nell'organismo durante il trattamento con Nitisinone MDK, i pazienti devono seguire una dieta speciale povera di questa sostanza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nitisinone MDK?
English: Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Italian: Nitisinone MDK è un “medicinale generico”.
English: Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Italian: Nitisinone MDK è destinato ad un impiego a lungo termine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Italian: Il 24 agosto 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nitisinone MendeliKABS, valida in tutta l'Unione europea.
English: Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Italian: Nitisinone MDK è un medicinale indicato per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
English: For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nitisinone MDK, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Italian: Il principio attivo di Nitisinone MDK, nitisinone, inibisce un enzima che converte la tirosina in sostanze dannose.
English: For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nitisinone MDK i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Nitisinone MDK
Italian: Altre informazioni su Nitisinone MDK
English: Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Italian: Nitisinone MDK viene somministrato con una dieta che limita l'assunzione di aminoacidi denominati tirosina e fenilalanina.
English: What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nitisinone MDK?
English: Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Italian: Nitisinone MDK contiene il principio attivo nitisinone.
English: Why is Nitisinone MDK approved?
Italian: Perché Nitisinone MDK è approvato?
English: How does Nitisinone MDK work?
Italian: Come agisce Nitisinone MDK?
English: How is Nitisinone MDK used?
Italian: Come si usa Nitisinone MDK?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Orfadin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Nitisinone MDK nell'UE.
English: What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nitisinone MDK?
English: Final study report by:
Italian: Relazione finale dello studio entro:
English: Annex III Timetable for the implementation of this position>
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere>
English: Timetable for the implementation of the position
Italian: Tempistica per l'attuazione del parere
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio PASS sull'indagine, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano giustificate.
English: February 2018 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh di febbraio 2018
English: November 20172019
Italian: novembre 20172019
English: The final results of the complementary drug utilization study using databases, which allows a dual approach to assessing the effectiveness of the risk minimisation measures imposed on thiocolchicoside containing medicinal products, are expected in 2019, and this new due date should be reflected in the conditions of the Marketing Authorisation.
Italian: I risultati finali dello studio complementare sull'utilizzazione del medicinale tramite le banche dati, che consentono un duplice approccio alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio imposte ai medicinali contenenti tiocolchicoside, sono attesi per il 2019: questa nuova scadenza deve riflettersi nelle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> modificare <la seguente condizione> <le seguenti condizioni> (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per i risultati dello studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di medici prescrittori, le procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
English: 06 June 2018
Italian: 6 giugno 2018
English: The PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a survey among health care professionals to evaluate their knowledge and attitudes on prescribing conditions of thiocolchicoside containing medicinal products, as imposed during the Article 31 procedure EMEA/H/A
Italian: La relazione finale dello studio PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo da parte loro di effettuare un'indagine tra gli operatori sanitari al fine di valutare le loro conoscenze e attitudini in merito alle condizioni di prescrizione dei medicinali contenenti tiocolchicoside, come imposto durante la procedura EMEA/H/A-1361 ai sensi dell'articolo 31.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale> <dei medicinali> sopra <citato> <citati> sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: 07 April 2018
Italian: 7 aprile 2018
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: The following changes to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal products containing the active substance thiocolchicoside concerned by the PASS final report are recommended:
Italian: Le seguenti modifiche alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS sono raccomandate:
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) non interventistico imposto per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS non interventistico imposto
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: Date of latest renewal: 23 February 2008
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2008
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Italian: - Forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 1998
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 1998
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: MIRAPEXIN può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Italian: In caso di severe malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
English: Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Italian: Pertanto non assuma MIRAPEXIN se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
English: MIRAPEXIN should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: MIRAPEXIN non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
English: Hypromellose 2208
Italian: Ipromellosa 2208
English: MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
Italian: MIRAPEXIN può ridurre la produzione di latte.
English: Do not chew, divide or crush the prolongedrelease tablets.
Italian: Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato.
English: - Severe heart or blood vessels disease.
Italian: - Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni.
English: 6.5 Nature and contents of container OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister di OPA/alluminio/PVC-alluminio.
English: The active substance is pramipexole.
Italian: Il principio attivo è pramipexolo.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili.
English: MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Italian: MIRAPEXIN può essere assunto con o senza cibo.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data)..
Italian: All'interno delle classi organo sistemiche, le reazioni avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando i seguenti valori: (molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Tablets can be divided into equal halves.
Italian: Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
English: Very common: - Nausea (sickness)
Italian: Molto comune: - Nausea (sensazione di malessere)
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4 “Possible side effects”.
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Italian: Disturbi della libido Pramipexolo può essere associato non comunemente a disturbi della libido (aumento o diminuzione).
English: Other medicines and MIRAPEXIN
Italian: Altri medicinali e MIRAPEXIN
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane MIRAPEXIN ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
English: MIRAPEXIN with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Italian: MIRAPEXIN con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con MIRAPEXIN.
English: Severe cardiovascular disease
Italian: Severe malattie cardiovascolari
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Italian: Sono incise su entrambe le facce e divisibili a metà.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato.
English: 100 tablets
Italian: 100 compresse
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of MIRAPEXIN prolonged-release tablets was detected.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato.
English: If renal function declines during maintenance therapy the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the MIRAPEXIN daily dose should be reduced by 30%.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di MIRAPEXIN deve essere ridotta del 30%.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Italian: Altri eventi avversi significativi che hanno portato alla sospensione del trattamento in studio per i pazienti che ricevevano pramipexolo sono stati: stato confusionale, disturbi del linguaggio e condizione aggravata (vedere paragrafo 4.2).
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Italian: MIRAPEXIN non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
English: Each blister strip contains 10 tablets.
Italian: Ogni blister contiene 10 compresse.
English: The use of MIRAPEXIN has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Italian: L'uso di MIRAPEXIN non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
English: Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con MIRAPEXIN che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in
Italian: Un peso corporeo ridotto di 30 kg determina un aumento della Cmax del 45%.
English: Then take your MIRAPEXIN prolonged-release tablets next morning and do not take any more MIRAPEXIN (immediate release) tablets.
Italian: Quindi assuma MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più MIRAPEXIN compresse (a rilascio immediato).
English: What MIRAPEXIN is and what it is used for
Italian: Cos'è MIRAPEXIN e a cosa serve
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Italian: Gli altri componenti sono ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Italian: MIRAPEXIN è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
English: After switching to MIRAPEXIN prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Italian: Dopo il passaggio a MIRAPEXIN compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
English: You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Italian: Deve evitare l'assunzione di MIRAPEXIN in associazione a medicinali antipsicotici.
English: Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di MIRAPEXIN senza averne prima parlato con il medico.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Italian: MIRAPEXIN contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.