FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for fjernelse efter 6 måneder:
Norwegian Bokmål: Dato for fjerning etter 6-måneder:
Danish: Hvis patienten spænder bicepsmusklen, kan det gøre det nemmere at identificere stedet (figur 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du får pasienten til å stramme bicepsmuskelen, kan det gjøre det lettere å finne innsettingsstedet (figur 2).
Danish: • dehydrering, øget appetit
Norwegian Bokmål: • dehydrering, økt appetitt
Danish: Der er ingen mistanke om karcinogenicitet baseret på den kliniske anvendelse af buprenorphin.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes derfor ingen karsinogenitet basert på den kliniske bruken av buprenorfin.
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Danish: Der arrangeres et besøg for at fjerne suturerne.
Norwegian Bokmål: Lag en avtale for fjerning av suturene.
Danish: hovedskade, øget tryk i hovedet.
Norwegian Bokmål: hodeskade, økt trykk i hodet.
Danish: Der er ingen erfaring med gentagne implantationer over 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring rundt ny implantasjon utover 12 måneder.
Danish: • psykisk sygdom, karakteriseret af vrangforestillinger og irrationalitet
Norwegian Bokmål: • psykisk lidelse karakterisert av vrangforestillinger og irrasjonalitet
Danish: Kontakt for lokal repræsentant
Norwegian Bokmål: Lokal kontaktperson
Danish: Bivirkninger blev kategoriseret som implantat- eller ikke-implantat-bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble kategorisert som implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte bivirkninger.
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
Danish: • 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter)
Norwegian Bokmål: • to X-plant-klemmer (vasektomifesteklemmer med 2,5 mm ringdiameter)
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av 4 implantater.
Danish: Det anvendes til at behandle opioidafhængighed hos voksne, som også får medicinsk, social og psykologisk hjælp.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
Danish: • patienten oplever svære eller intolerable bivirkninger (herunder svære fremkaldte abstinenser),
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på Sixmos farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
Danish: • underaktiv skjoldbruskkirtel
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel
Danish: Patientkortet skal nævne:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
Danish: Må ikke duppes eller tørres af.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk det vekk.
Danish: Studie PRO-806 inkluderede en åben komparatorarm med sublingualt buprenorphin (12 til 16 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806 omfattet en åpen komparatorarm med sublingval buprenorfin (12 til 16 mg/dag).
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
Norwegian Bokmål: Når drektige rotter ble eksponert for buprenorfin gjennom osmotiske minipumper fra og med gestasjonsdag 7, ble mat- og vanninntak hos moren redusert på gestsjonsdagene 7 til 20.
Danish: Vigtige anvisninger i korrekt indsættelse
Norwegian Bokmål: Anvisninger for riktig innsetting
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan kjenne hvert av de fire implantatene, eller du tviler på at de er der, må du bruke andre metoder til å bekrefte at implantatene er til stede.
Danish: • komplikation efter indgrebet
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner etter inngrepet
Danish: Nye implantater vil blive indsat i den anden arm.
Norwegian Bokmål: Nye implantater settes inn i den andre armen.
Danish: Sixmoimplantater er ikke radiologisk synlige, og kan ikke ses på røntgen- eller CT-scanninger.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
Danish: hypotension, respirationsundertrykkelse),
Norwegian Bokmål: hypotensjon, respiratorisk depresjon);
Danish: • Dette lægemiddel kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end for andre stoffer, såsom morfin.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan forårsake avhengighet, men på et lavere nivå enn andre stoffer som morfin.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
Danish: Buprenorphin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og kan hæmme de psykiske eller fysiske evner, som er nødvendige for at udføre muligvis farlige opgaver, såsom at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
Danish: • 100×100 mm sterilt gaze
Norwegian Bokmål: • 100 × 100 mm sterilt gasbind
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, midler mod opioidafhængighed, ATC-kode: N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
Danish: Buprenorphins virkning og sikkerhed hos ældre patienter > 65 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
Danish: I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Danish: • Benzodiazepiner: Denne kombination kan føre til dødsfald som følge af respirationsundertrykkelse af central oprindelse.
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner: Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av respirasjonsdepresjon via sentralnervesystemet.
Danish: Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve somnolens, spesielt i løpet av den første uken etter at implantatene blir satt inn, og de bør derfor ta hensyn til dette (se pkt.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer, såsom vejrtrækningsproblemer,
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din hvis du opplever noen uvanlige symptomer, for eksempel pusteproblemer,
Danish: I en undergruppe af patienterne knækkede Sixmo-implantaterne, da implantaterne blev fjernet.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
Danish: Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vellykket bruk og påfølgende fjerning av Sixmo er en riktig og nøyaktig utført subkutan innsetting av implantatene i samsvar med anvisningene.
Danish: • suturer, såsom 4-0 Prolene™ med en FS-2 skærende kanyle (evt. absorberende)
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter behandlet i kliniske studier, og hos 1 pasient behandlet etter markedsføring, var det ikke mulig å finne implantater eller fragmenter og ble derfor ikke fjernet på slutten av behandlingen.
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var heroin det primære opioidet de brukte.
Danish: Patienterne, som ikke fik tilstrækkelig behandling med en dose fra 4 implantater, kunne få et 5. implantat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk tilstrekkelig behandling med dosen fra de 4 implantatene, kunne få et femte implantat.
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Norwegian Bokmål: • Feilbruk og misbruk: Dersom buprenorfin misbrukes, kan det føre til overdose og død.
Danish: Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det reduserte oppmerksomhetsnivået kan gjøre det farlig å kjøre og å bruke maskiner (se pkt.
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av norbuprenorfin ble først funnet å utføres av CYP3A4; etterfølgende studier demonstrerte også at CYP2C8 var involvert.
Danish: 1 applikator til engangsbrug
Norwegian Bokmål: 1 applikator til engangsbruk
Danish: Afkommet blev født med en tendens til at veje mindre på den postnatale dag 1, sammenlignet med kontroller.
Norwegian Bokmål: Unger som ble født, hadde en tendens til å veie mindre på dag 1 etter fødsel sammenlignet med kontroller.
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton (sæt)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (sett)
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
Norwegian Bokmål: • astma eller andre pusteproblemer
Danish: Det anbefalede besøgsskema for de fleste patienter er en hyppighed på ikke mindre end én gang månedligt til fortsat rådgivning og psykosocial støtte.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
Danish: Dette præparat kan forårsage svimmelhed, somnolens eller sedering, især ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake svimmelhet, somnolens eller sedasjon, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
Danish: Patienten skal rådgives om korrekt aseptisk sårbehandling.
Norwegian Bokmål: Gi pasienten råd om riktig aseptisk sårpleie.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Ethylenvinylacetat-copolymer
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Etylenvinylacetatkopolymer
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Norwegian Bokmål: Det må håndteres med passende sikkerhet og ansvarlighet for riktig kassering i samsvar med lokale retningslinjer.
Danish: Trin 18: Sixmo-implantaterne skal bortskaffes i henhold til lokale krav, da de indeholder buprenorphin.
Norwegian Bokmål: Trinn 18: Sixmo-implantatene skal kasseres i henhold til lokale krav da de inneholder buprenorfin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Sixmo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet (se pkt.
Danish: Implantaterne må kun fjernes af en læge, som er bekendt med proceduren.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen med Sixmo, skal fordelen for patienten opvejes mod risikoen for fosteret.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet oppstår under behandlingen med Sixmo, skal nytteverdien for pasienten veies opp mot risikoen for fosteret.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom leverproblemer er forventet, kommer legen til å foreta tester for å avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
Danish: Den består af 4 implantater, individuelt pakket i laminerede foliebreve og en individuelt pakket steril engangsapplikator.
Norwegian Bokmål: Den inneholder fire implanter som er pakket individuelt i doseposer laminert med folie, og én individuelt pakket steril engangsapplikator.
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.
Danish: Disse bivirkninger er opstillet pr. systemorganklasse, foretrukken terminologi og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRA-organklassesystemet, foretrukket term og frekvens.
Danish: Efter non-inferioriteten blev fastlagt, blev superioriteten af Sixmo over sublingualt buprenorphin testet og fastlagt (p=0,034).
Norwegian Bokmål: Dessuten, etter å ha etablert non-inferioritet, ble Sixmos overlegenhet over sublingval buprenorfin testet og etablert (p=0,034).
Danish: Patienterne, som føler behov for tilskudsdoser, skal i stedet indkaldes til et besøg og hurtigt evalueres.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdige drinker eller legemidler som inneholder alkohol fordi alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin.
Danish: Bivirkninger relateret til implantatstedet med de aktuelle (og kommercielt anvendte) teknikker til indsættelse og fjernelse, blev rapporteret hos 25,9 % og 14,1 % af patienterne i hhv. dobbeltblinde studier og forlængelsesstudier.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Danish: Disse underliggende faktorer, herunder bekræftelse af viral hepatitis-status, skal tages i betragtning, inden ordination af Sixmo og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse underliggende faktorene, inkludert bekreftet viral hepatitt, må tas i betraktning før Sixmo foreskrives og under behandling.
Danish: De hyppigste ikkeimplantat-bivirkninger i kliniske studier med Sixmo var hovedpine, forstoppelse og insomni.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
Danish: Tabel 5: Knækket implantat i dobbeltblindede, fase 3-studier med Sixmo Aktuel teknik og træning
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor buprenorfin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: • i tilfælde af patientens selvrapporterede brug af heroin, andre opioider eller trang og/eller urinprøver, som er positive for opioider
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
Danish: • hovedlæsioner eller andre omstændigheder, hvor trykket i hovedet kan være øget
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
Danish: Der skal være mindst 5 mm mellem indsnittet og implantatet, for at implantatet er placeret korrekt.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 5 mm mellom snittet og implantatet når implantatet er riktig plassert.
Danish: Et misbrug af buprenorphin udgør en risiko for overdosering og dødsfald.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
Danish: Informer straks lægen, hvis du mener at du har en infektion på implantatstedet, eller hvis implantatet begynder at komme ud.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du tror du har en infeksjon på implantasjonsstedet eller dersom implantatet begynner å komme ut.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
Danish: • rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
Norwegian Bokmål: • rifampicin: et legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
Danish: Buprenorphin kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, især i løbet af de første 24 til 48 timer og i op til en uge efter indsættelsen af implantatet.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i løpet av de første 24 til 48 timene og opp til én uke etter innsetting av implantat.
Danish: Syndromet kan være lettere og mere forlænget end syndromet fra korttidsvirkende fulde μ-opioidagonister.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være mildere og mer langvarig enn etter bruk av hurtigvirkende full μ-opioidagonister.
Danish: Hvis det er inficeret, skal det behandles hensigtsmæssigt, og det skal besluttes, om de resterende implantater skal fjernes.
Norwegian Bokmål: Hvis det er infisert, må det gis passende behandling, og det må fastslås om de andre implantatene må fjernes.
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Danish: Trin 2: Indsættelsesstedet rengøres med en spritserviet.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rengjør innsettingsstedet med en alkoholserviett.
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med Sixmo.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor opphøre ved behandling med Sixmo.
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
Norwegian Bokmål: Etter innsetting av Sixmo-implantatet ble det observert en innledende buprenorfintopp, og median Tmax forekom 12 timer etter innsetting.
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
Danish: Der er ingen tilgængelig publiceret information om en mulig virkning af buprenorphin på fertiliteten hos kvinder og mænd.
Norwegian Bokmål: Det er ingen publisert informasjon tilgjengelig vedrørende en potensiell virkning av buprenorfin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Danish: Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15).
Norwegian Bokmål: Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).
Danish: De følgende faktorer bør overvejes, når den kliniske stabilitet og egnetheden til at få behandling med Sixmo bestemmes:
Norwegian Bokmål: De følgende faktorene må tas i betraktning når den kliniske stabiliteten og egnetheten for Sixmobehandling vurderes:
Danish: • smertefuld menstruation, erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: • smertefulle menstruasjoner, erektil dysfunksjon
Danish: Det resterende delvise implantat skal fjernes ved hjælp af teknikkerne, som beskrives i pkt.
Norwegian Bokmål: Resten av implantatet må fjernes ved hjelp av teknikkene som er beskrevet i pkt.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når patienter med svært nedsat nyrefunktion doseres (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved dosering til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min (se pkt.
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Norwegian Bokmål: Implantatapplikatoren (engangsbruk) og dens deler vises i figur 1.
Danish: • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): En muligt forstærket virkning af opioider, baseret på erfaring med morfin.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Mulig forsterkning av virkningene av opioider basert på erfaring med morfin.
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
Danish: I begge studier blev voksne patienter med opioidafhængighed, som ikke havde fået behandling med buprenorphin før, behandlet i løbet af 24 uger med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble voksne pasienter med opioidavhengighet, som ikke hadde blitt behandlet med buprenorfin før, behandlet over 24 uker med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Danish: Du skal være på en stabil buprenorphin-dosis fra 2 til 8 mg dagligt, der gives under tungen.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en stabil buprenorfin-dose på mellom 2 til 8 mg per dag, gitt under tungen.
Danish: • tynd selvklæbende strip ca. 6 mm bred (butterfly-strip)
Norwegian Bokmål: • tynn heftstrips, rundt 6 mm bred (butterfly-strips)
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Sixmo inkluderte ikke pasienter over 65 år, og bruken av legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.