FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu.
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
Latvian: Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna, kuras sastāvā bija 3,75 mikrogrami adjuvanta, izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Latvian: Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem, var būt nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai katrā plecā), kam seko otra dubultā deva pēc trim nedēļām.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā Pandemrix H5N1 eksperimentālā vakcīna, kas jau reģistrēta Eiropas Savienībā (ES).
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas vakcīnas vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adjupanrix:
Latvian: Cita informācija par Adjupanrix.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Latvian: Kāpēc Adjupanrix tika apstiprināta?
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Latvian: Taču var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, kas skāris ļoti maz cilvēku, un tikai nedaudziem ir imunitāte pret šo gripas vīrusa celmu.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā šķīdinātāju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Latvian: Cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā ir pandēmiju izraisošajam līdzīgs gripas vīrusa celms, nepieciešama tikai viena šīs vakcīnas deva.
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Latvian: Šķīdinātājs satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Latvian: Adjupanrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Latvian: Adjupanrix ir eksperimentāla vakcīna.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 405 bērni vecumā no trim līdz deviņiem gadiem, vērtēja imunogenitāti, ko ierosināja vakcīna, kuras sastāvā bija puse no hemaglutinīniem, salīdzinot ar vakcīnu, kuras sastāvā bija visi hemaglutinīni.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Latvian: Cilvēkiem, kas pret pandēmisko gripu iepriekš nav vakcinēti ar „pirmspandēmijas" vakcīnu, ievada divas atsevišķas šīs vakcīnas 0,5 ml devas ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Latvian: Adjupanrix lieto „pandēmijas" gripas profilaksei, lai vakcinētu pieaugušos.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca vai augšstilba muskulī injekcijas veidā.
Polish: Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Šī vakcīna ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Polish: Jak działa szczepionka?
Latvian: Kā šī vakcīna darbojas?
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Latvian: Divi pēdējie pētījumi liecināja, ka ar vienu šīs vakcīnas devu pietika, lai izveidotu aizsargājošu antivielu koncentrāciju cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar pirmspandēmijas vakcīnu, kuras sastāvā ir radniecīgs gripas vīrusa celms.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Latvian: Tā satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcija.
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Latvian: Kā šo vakcīnu lieto?
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Latvian: Bērniem vecumā no trim līdz deviņiem gadiem puse vakcīnas devas spēja nodrošināt antivielu līmeni, kas salīdzināms ar pilnu vakcīnas devu.
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Latvian: Kāpēc lieto šo vakcīnu?
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Latvian: Nedodiet to citiem.
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Latvian: Pamatojoties uz pieņēmumu, ka ievērojamā daļā gadījumu produkta nosaukums netiks minēts
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Latvian: ES dalībvalstīs kumulatīvi un iii) pārējās pasaules valstīs.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Latvian: sašaurināts SMQ " Demielinizācija" (tā kā GBS ir iekļauts šajā SMQ, gadījumu skaits abās šajās kategorijās pārklāsies).
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
Latvian: • Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Latvian: Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Latvian: - CHMP ziņojums tiek nodots vakcīnas ražotājam 55. dienā.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Latvian: - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Adjupanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Latvian: Var apsvērt Adjupanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Latvian: Informācija par iznākumu aptuveni 200 000 sievietēm, kuras vakcinētas grūtniecības laikā, pašreiz ir ierobežota.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Polish: Oktoksynol 10
Latvian: Oktoksinols 10
Polish: >80 lat
Latvian: >80 gadi
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas laiks (DLP) ir pēc 30 dienām.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz vispārējiem un produkta nespecifiskiem datiem1.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Polish: Osoby starsze (>60 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 gadu vecumā)
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Latvian: Produkta specifiskos datus var novērtēt „signāla darba" laikā.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro šādi principi:
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Latvian: Ja ir vairākas signālvēstis, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Polish: Schemat 0, 6 miesięcy
Latvian: 0, 6 mēnešu shēma
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Latvian: Taču, ja šāda izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Latvian: 180. dienā seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 13%.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai novērtētu vakcīnas drošumu, kam tiek gaidīts augsts iedarbības līmenis īsā laika periodā.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Latvian: Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai" gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Latvian: Taču, ja tas ir jādara, cita vakcīna jāinjicē otrā rokā.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Latvian: Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi pieaugušo devas.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Latvian: Ārsts lems par piemērotu devu Jūsu bērnam.
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Latvian: Pieaugušie 18-60 gadu vecumā
Polish: Współczynnik serokonwersji3 * anty-HA ≥1:40
Latvian: Serokonversijas koeficients3 * anti-HA ≥ 1:40
Polish: 3,75 mikrograma**
Latvian: 3,75 mikrogramus**
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Latvian: - Letālo gadījumu saraksts tiks sniegts pielikumā.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinētu personu.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma ) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks ievadītas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar adjuvantu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 3,75 mikrograma*
Latvian: 3,75 mikrogramus*
Polish: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru, ii)
Polish: − Raport oceniający przygotowany przez Raportera zostanie przesłany do członków CHMP w dniu 50.
Latvian: - Ziņotāja (Rapporteur) novērtējuma ziņojums tiek nodots CHMP locekļiem 50. dienā.
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Latvian: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāiesniedz katru mēnesi.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmiskās vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs tos CHMP izvērtēšanai.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Adjupanrix w okresie ciąży.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Adjupanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Polish: 1 Średnie geometryczne mian
Latvian: 1 Ģeometriskais vidējais titrs
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat mogą wymagać podwójnej dawki Adjupanrix w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ņemot vērā ļoti ierobežotos datus, pieaugušajiem >80 gadu vecumā var būt nepieciešama dubulta Adjupanrix deva izvēlētajā datumā un vēlreiz pēc vismaz trīs nedēļu starplaika, lai sasniegtu imūno atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Latvian: Adjupanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Adjupanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par to, ka Adjupanrix varētu būt saistīts ar narkolepsijas risku.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Latvian: Tādēļ 6 mēnešu vai gada PADZ pandēmijas periodā tiks aizstāti ar ikmēneša „vienkāršotiem PADZ" (V-PADZ), papildinot ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Polish: 50 fiolek: zawiesina
Latvian: 50 flakoni: suspensija