FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer in Krebszellen führt.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Ciambra ein Corticosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
German: Da Ciambra ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Ciambra ein Generikum ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Alimta enthält.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ciambra zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ciambra.
German: Es enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Portuguese: O Ciambra contém a substância ativa pemetrexedo.
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt somit die Bildung der DNA und RNA und verhindert, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
German: • fortgeschrittener „nicht-kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht-squamösen" Typ, wo es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet wird, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
German: Der Wirkstoff in Ciambra, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Portuguese: A substância ativa do Ciambra, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos «antimetabolitos».
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ciambra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Dies bedeutet, dass Ciambra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich ist.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
German: Warum wurde Ciambra zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ciambra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ciambra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wenn Ciambra zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe von Cisplatin zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
German: Wie wirkt Ciambra?
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
German: Wie wurde Ciambra untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ciambra?
German: Wie wird Ciambra angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
German: Ciambra ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Portuguese: O Ciambra está disponível na forma de um pó para reconstituição numa solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ciambra für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: ÜBERPRÜFUNG DES GUTACHTENS DES AM 23. APRIL 2009 ANGENOMMENEN CHMP
Portuguese: REEXAME DO PARECER DO CHMP ADOPTADO EM 23 DE ABRIL DE 2009
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
German: - Das Sicherheitsprofil von Ciclosporin ist ebenfalls von entscheidender Bedeutung.
Portuguese: - O perfil de segurança da ciclosporina é igualmente decisivo.
German: Niederlande IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Portuguese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
German: Bioäquivalenz und sichere Umstellung
Portuguese: Bioequivalência e alteração segura
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Portuguese: Avaliação benefício/risco
German: In der klinischen Routinepraxis wird Therapeutisches Drug-Monitoring zur Kontrolle und Überwachung der Sicherheit durchgeführt.
Portuguese: Na prática clínica de rotina, a monitorização terapêutica do medicamento é efectuada para controlar e monitorizar a segurança.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERSAGUNG
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
German: 4) Die vierte Frage des CHMP betraf den Effekt der Nahrung auf Ciclosporin.
Portuguese: 4) A quarta questão levantada pelo CHMP estava relacionada com o efeito dos alimentos sobre a ciclosporina.
German: 2) Die zweite Frage des CHMP lautete, ob derselbe Akzeptanzbereich (entweder normal oder enger gefasst) sowohl für AUC als auch für Cmax angewendet werden sollte.
Portuguese: 2) A segunda questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo intervalo de aceitação (normal ou estreito) deveria ser aplicado tanto para a AUC, como para a Cmax.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE / TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON CICLOSPORIN IDL
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
German: Hier handelt es sich eindeutig nicht um ein Problem der Austauschbarkeit zwischen Sandimmune und seiner optimierten Formulierung Neoral, sondern um den nicht erbrachten Nachweis von Bioäquivalenz, denn dies ist ein generisches Verfahren.
Portuguese: A questão não reside, claramente, na permutabilidade entre o Sandimmune e a sua formulação optimizada Neoral, mas sim na ausência de provas de bioequivalência, dado que se trata de um procedimento genérico.
German: Dieser schmale Bereich sollte sowohl für AUC als auch für Cmax gelten, da Werte außerhalb des Bereichs bei jedem der beiden Parameter unerwünschte Folgen für Wirksamkeit und/oder Sicherheit haben können.
Portuguese: Este intervalo estreito deve ser aplicado tanto à AUC, como à Cmax, dado que valores no exterior desse intervalo, relativamente a ambos os parâmetros, podem ter consequências indesejáveis no que respeita à eficácia e/ou à segurança.
German: Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen
Portuguese: Bioequivalência em condições de jejum
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES RUHENS DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: In dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (NL/H/1402/001-003/MR) wurde auf Bedenken im Hinblick auf ein potentielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit hingewiesen und folgende Begründung gegeben: Die Bioäquivalenz wurde nicht hinreichend nachgewiesen.
Portuguese: No PRM (NL/H/1402/001-003/MR), foi identificado um potencial risco grave para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: bioequivalência demonstrada de forma insuficiente.
German: Die Autoren betrachteten sowohl Ciclosporin als auch Tacrolimus als Critical-Dose Drug.
Portuguese: Os autores consideram tanto a ciclosporina como o tacrolímus como medicamentos de dose crítica.
German: Ciclosporin ist indiziert bei Transplantationen (z. B. Prävention oder Behandlung der Abstoßung allogener Organtransplantation, Knochenmarktransplantation, Graft-versus-Host-Disease) und bei Autoimmunerkrankungen (z. B. nephrotisches Syndrom, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, atopische Dermatitis).
Portuguese: O Ciclosporin está indicado para a transplantação (p. ex. para a prevenção ou o tratamento da rejeição de transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, doença de enxerto contra hospedeiro) e doenças auto-imunes (p. ex. síndrome nefrótica, artrite reumatóide, psoríase, dermatite atópica).
German: Pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL
Portuguese: Propriedades farmacêuticas das microemulsões Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL
German: - Der Geltungsbereich des Befassungsverfahrens betraf die Bioäquivalenz (BE) des Generikums Ciclosporin IDL zu dem Originalprodukt.
Portuguese: - o âmbito da consulta dizia respeito à bioequivalência (BE) do genérico Ciclosporin IDL com o originador.
German: Die Daten zeigten, dass die bei jeder Formulierung unter den Bedingungen nach Mahlzeit versus Nüchternzustand ermittelte Variabilität für das Testarzneimittel viel niedriger ist als für das Referenzarzneimittel, obwohl sich die Fläche unter der Kurve nicht sehr unterscheidet.
Portuguese: Os dados mostraram que a variabilidade de cada formulação, nos estados alimentado versus jejum, é muito mais reduzida no caso do medicamento de teste que no caso do medicamento de referência, apesar de a área sob a curva não ser muito diferente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass diese Frage von den Zulassungsbehörden geklärt werden muss und bei der Bewertung der IDL-Testarzneimittel-Formulierung berücksichtigt werden sollte, da dies eine entscheidende Rolle für Sicherheitsaspekte spielen könnte, wobei bekannt ist, dass die Wirksamkeit in jedem Fall erhalten blieb, wie anhand der AUC-Ergebnisse aufgezeigt wurde.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que esta questão deveria ser abordada pelas Autoridades Reguladoras e deveria ser tida em consideração na avaliação da formulação IDL do medicamento de teste, dado que este facto poderá ser importante no que respeita a questões de segurança, sabendo-se que a eficácia se manteve em qualquer dos casos, conforme foi demonstrado através dos resultados relativos às AUC.
German: Ciclosporin ist ein Calcineurinhemmer und damit ein Immunsuppressivum.
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
German: Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) übermittelte dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Expertengruppe für Pharmakokinetik der Arbeitsgruppe für Wirksamkeit (EWP) eine Liste mit Fragen für eine Konsultation zu folgenden Punkten:
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado e ao grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia", para consulta sobre as seguintes questões:
German: Inverkehrbringen behauptete, dass diese Ergebnisse die Äquivalenz der Wirksamkeit ohne Sicherheitsprobleme unter Nüchternbedingungen zeigten.
Portuguese: O titular da AIM reivindicou que estes resultados demonstram a equivalência da eficácia, sem questões de segurança, em condições de jejum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untergliederte seine Argumentation in zwei Teile: Bioäquivalenz und sichere Umstellung sowie pharmazeutische Eigenschaften der Mikroemulsionen Sandimmune Optoral und Ciclosporin IDL.
Portuguese: O titular da AIM dividiu a sua argumentação em duas partes: bioequivalência e alteração segura do tratamento, e propriedades farmacêuticas das microemulsões Sandimmune Optoral e Ciclosporin IDL.
German: Insbesondere lag die obere Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax sogar außerhalb des Standardakzeptanzbereichs.
Portuguese: Em particular, o limite de confiança superior para a comparação da Cmax não cumpria sequer o intervalo de aceitação normal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen antwortete, dass es keinen überzeugenden Grund zu geben scheint, warum der Bereich (80-125 %) für Cmax und AUC unterschiedlich sein sollte.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que, aparentemente, não existe uma justificação convincente para que o intervalo (80-125 %) seja diferente para Cmax e AUC.
German: Dies kann zu großen Schwankungen der Blutkonzentrationen führen, da nachgewiesen wurde, dass die Aufnahme von Nahrung einen sehr negativen Effekt auf die Resorption (bis zu 30 % Reduzierung von Cmax und 15 % Reduzierung von AUC) des Referenzarzneimittels hat.
Portuguese: Este facto pode resultar em variações importantes a nível das concentrações sanguíneas, uma vez que foi demonstrado que a ingestão de alimentos tem um efeito muito negativo sobre a absorção (até cerca de 30 % de redução da Cmax e 15 % de redução da AUC) do medicamento de referência.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte eine Veröffentlichung von The National Kidney Foundation aus dem Jahr 1999 an, in der Bedenken im Hinblick auf Inäquivalenz für Immunsuppressiva von Transplantatorganen geäußert wurden und der Begriff „Critical-Dose Drug" eingeführt wurde.
Portuguese: O titular da AIM citou uma publicação do The National Kidney Foundation, de 1999, que levanta preocupações quanto à não equivalência de imunossupressores utilizados no transplante de órgãos, e introduz o termo "medicamento de dose crítica".
German: Darüber hinaus wird in der Leitlinie für Transplantatpatienten (University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program - Herz-Thorax-Chirurgie- und Pankreastransplantat-Programm der University of Southern California) empfohlen, Ciclosporin wegen der besseren Resorption durch den Magen vor dem Essen einzunehmen.
Portuguese: Além disso, no Guia do Doente Transplantado (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program [Programa de cirurgia cardiotorácica e transplante pancreático]), recomenda-se que a ciclosporina seja tomada antes das refeições, para uma melhor absorção no estômago.
German: Das in Deutschland zugelassene Referenzarzneimittel ist Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Portuguese: O medicamento de referência autorizado na Alemanha é: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
German: Bei Anträgen auf Zulassung eines Generikums (generic application) werden außer der Bioäquivalenz keine weiteren Daten bewertet, und deshalb sollte sich die Zulassung auf das Vertrauen gründen, dass ein solches Risiko durch Verschmälerung des Konfidenzintervalls (CI) maximal reduziert ist.
Portuguese: Relativamente aos pedidos genéricos, não são avaliados outros dados além da bioequivalência e, por conseguinte, a aprovação deve basear-se na confiança de que esse risco é reduzido ao máximo por meio do estreitamento do IC.
German: Der CHMP nahm ein abschließendes negatives Gutachten an und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den anderen betroffenenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dort, wo das Arzneimittel derzeit zugelassen ist.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer negativo final, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado.
German: Daraus ergibt sich, dass die Größe der Emulsionströpfchen des Test- und des Referenzarzneimittels vergleichbar ist und der leichte Unterschied in der Partikelgröße die geringere Auswirkung von Nahrung auf die Resorption im Dünndarm erklären könnte.
Portuguese: Em resultado, o tamanho das gotículas da emulsão do medicamento de teste e do medicamento de referência são comparáveis e a ligeira diferença a nível dos tamanhos das partículas poderá explicar o impacto mais reduzido da ingestão de alimentos na absorção intestinal.
German: Da jedoch andere Daten fehlen, kann für den Zustand nach Mahlzeit nicht bestätigt werden, dass das Testarzneimittel bioäquivalent ist und deshalb dieselbe Wirksamkeit und dasselbe Sicherheitsprofil wie der Innovator hat.
Portuguese: No entanto, na ausência de outros dados, não é possível confirmar que, em condições de ingestão de alimentos, o medicamento de teste é bioequivalente e que, por conseguinte, tem o mesmo perfil de eficácia e segurança que o medicamento inovador.
German: Da Ciclosporin im Rahmen der klinischen Transplantationsversorgung in hohen Dosen und über lange Zeiträume verabreicht wird, bezieht sich der CHMP bei der Rechtfertigung, dass Ciclosporin ein NTIArzneimittel ist, auf diese Indikation.
Portuguese: Dado que a ciclosporina é administrada em doses elevadas e durante períodos de tempo prolongados no cenário clínico da transplantação, o CHMP refere-se a esta indicação para justificar que a ciclosporina é um medicamento com ITE.
German: Für Ciclosporin IDL wurde wie folgt argumentiert: Weil die zwischen dem Testarzneimittel und dem Referenzarzneimittel bei fettreicher Mahlzeit beobachteten Unterschiede nicht auf das Testarzneimittel, sondern auf den sehr tief greifenden Effekt der Nahrung auf die Blutspiegel des Referenzarzneimittels zurückzuführen waren, traten keine Sicherheitsbedenken auf, und die obere 90%-Konfidenzgrenze für den Vergleich von Cmax (137 %) war annehmbar (siehe 4 unten).
Portuguese: No caso do ciclosporin IDL, referiu-se que, dado que as diferenças observadas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência, em condições de ingestão de alimentos, não são devidas ao medicamento de teste, mas sim ao efeito muito pronunciado dos alimentos sobre os níveis sanguíneos do medicamento de referência, não se colocava qualquer questão de segurança e o limite superior do intervalo de confiança de 90 % para a comparação da Cmax (137 %) era aceitável (ver número 4, em baixo).
German: Die Einstufung von Ciclosporin als NTI-Arzneimittel könnte auf der Grundlage der mit seiner Anwendung oder mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen vorgenommen worden sein.
Portuguese: A classificação da ciclosporina como medicamento com ITE poderia basear-se nos eventos adversos associados à sua utilização ou no uso concomitante com outros medicamentos.
German: Ein generisches Arzneimittel sollte in seiner Anwendung mit einem Originalpräparat austauschbar sein, ohne dass dazu irgendwelche Sondermaßnahmen erforderlich sind.
Portuguese: Deverá ser possível utilizar um medicamento genérico de forma permutável com o medicamento originador, sem a necessidade de realizar quaisquer análises adicionais.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz unter Nüchternbedingungen nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada em condições de jejum.
German: Die obere 90-%Konfidenzintervallgrenze für Cmax, auf die bei Sicherheitsfragen geachtet werden sollte, liegt unter der für NTI-Arzneimittele akzeptierten Grenze (111 %).
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 90 % para Cmax, que deve ser tido em consideração em relação a questões de segurança, é inferior ao limite de aceitação (111 %) para medicamentos com ITE.
German: Der CHMP war nach der mündlichen Anhörung der Meinung, dass die Daten und die vorgebrachte Rechtfertigung nicht ausreichend waren, die Bioäquivalenz zwischen dem Testarzneimittel und dem Originalprodukt zu bestätigen.
Portuguese: O CHMP, depois da explicação oral, concluiu que os dados e a justificação apresentada não eram adequados para confirmar a bioequivalência entre o medicamento de teste e o originador.
German: Unterschiede bei Cmax wurden für weniger wichtig erachtet, weil ein Spitzenspiegel nur für einen kurzen Zeitraum aufrechterhalten wird, während AUC die Gesamtexposition gegenüber dem Arzneimittel darstellt, es wurde jedoch die Auffassung vertreten, dass der normalerweise übliche Bereich angewendet werden sollte.
Portuguese: As diferenças a nível da Cmax foram consideradas menos importantes, dado que o nível máximo é mantido apenas durante um curto período de tempo, enquanto a AUC representa a exposição total ao medicamento.
German: Dies mag zwar eine Erklärung für den verminderten Nahrungseffekt des Arzneimittels sein, liefert aber keinerlei zusätzliche Informationen für eine mögliche Zulassung von Ciclosporin IDL als ein zu einem Referenzarzneimittel bioäquivalentes Generikum.
Portuguese: Apesar de poder constituir a explicação para o efeito mais reduzido da ingestão de alimentos sobre o medicamento, não acrescenta qualquer informação adicional quanto à possível aprovação de Ciclosporin IDL como bioequivalente genérico do medicamento de referência.
German: Demzufolge erhält der CHMP sein Gutachten und den Bewertungsbericht vom 23. April 2009 aufrecht, dass die Bioäquivalenz gegenüber dem Originalprodukt nicht nachgewiesen wurde und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ciclosporin IDL als negativ beurteilt wird.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP mantém o seu parecer e o relatório de avaliação datado de 23 de Abril de 2009, de que a bioequivalência com o medicamento originador não foi demonstrada e o perfil de benefício/risco de Ciclosporin IDL é considerado negativo.