FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemorragie (zie rubriek 4.4)
Czech: Krvácení (viz bod 4.4)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van dit geneesmiddel of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Een verhoogde rode bloedcelmassa kan het risico op embolische en trombotische voorvallen verhogen.
Czech: Zvýšení celkového počtu erytrocytů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
Dutch: Van axitinib wordt echter niet verwacht dat het P-glycoproteïne remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Dutch: Er werd reversibele epifysaire dysplasie waargenomen bij muizen en honden die ten minste één maand axitinib hadden gekregen bij blootstellingniveaus die circa 6 maal hoger waren dan de verwachte humane blootstelling.
Czech: Reverzibilní dysplazie dlouhých kostí byla pozorována u myší a psů, kterým byl podáván axitinib po dobu nejméně 1 měsíce při hladině expozice přibližně šestkrát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen
Czech: Venózní tromboembolické příhody
Dutch: Arteriële embolische en trombotische voorvallen c, d, j
Czech: Arteriální tromboembolické příhody c, d, j
Dutch: In een gerandomiseerd, 2-weg gekruist onderzoek, kregen 35 gezonde proefpersonen gedurende zeven dagen een enkelvoudige orale dosis axitinib (5 mg) toegediend in zowel aan- als afwezigheid van 400 mg ketoconazol.
Czech: V randomizované studii typu dvoucestně zkřížené byla 35 zdravým dobrovolníkům podána jedna perorální dávka axitinibu (5 mg) bez současného podávání ketokonazolu nebo po 7 dnech podávání 400 mg ketokonazolu.
Dutch: Vertel het uw arts als u overmatige vermoeidheid, zwelling van de buik, benen of enkels, kortademigheid of uitpuilende nekaderen ervaart.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dýchavičnost nebo vystupující žíly na krku.
Dutch: • Zwelling van de buik, benen of enkels, uitpuilende nekaderen, overmatige vermoeidheid,
Czech: • Otok břicha, nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dýchavičnost
Dutch: In geval van een vermoedelijke overdosering dient geen axitinib meer te worden toegediend en dient ondersteunende zorg ingesteld te worden.
Czech: V případech podezření na předávkování musí být podávání axitinibu pozastaveno a zavedena podpůrná léčba.
Dutch: • Als u schildklierklachten heeft.
Czech: • Pokud máte problémy se štítnou žlázou.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is de behandeling met axitinib voort te zetten bij patiënten die eerder RPLS hebben gehad.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen over aanpassing van de dosering).
Czech: Axitinib nebyl studován u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace by se neměl používat (viz bod 4.2, doporučení pro úpravu dávky).
Dutch: Polycytemie (zie Verhoogde hemoglobine- of hematocrietwaarden in rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd polycytemie gerapporteerd bij 1,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Czech: Polycytémie (viz Zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu v bodu 4.4) V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla hlášena polycytemie jako nežádoucí účinek u 1,4 % pacientů léčených axitinibem.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn levergerelateerde bijwerkingen gerapporteerd.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny nežádoucí účinky související s játry.
Dutch: Hyperthyreoïdie werd gerapporteerd bij 1,6% van de patiënten die axitinib kregen.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 1,6 % pacientů léčených axitinibem.
Dutch: • Gat in de maag of darm of vorming van fistels (abnormale kokervormige doorgang van één normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid).
Czech: • Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4/5, toegediend in een dosis van 400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen, zorgde bij gezonde proefpersonen voor een tweevoudige verhoging van de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) en de Cmax van een enkelvoudige orale dosis van 5 mg axitinib werd 1,5 maal verhoogd.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC) 2násobně a Cmax 1,5násobně.
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 180 filmomhulde tabletten.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 180 potahovaných tablet.
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit een log-ranking test van de behandeling gestratificeerd op ECOG-performance status.
Czech: Jednostranna p-hodnota podle log-rank testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti ECOG.
Dutch: Nierinsufficiëntie Ongewijzigde axitinib wordt niet in de urine gedetecteerd.
Czech: Porucha funkce ledvin Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (child-pughklasse C) en dient niet gebruikt te worden in deze populatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u klachten krijgt zoals hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen (insulten) of veranderingen in het gezichtsvermogen al dan niet gepaard gaande met hoge bloeddruk.
Czech: Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische voorvallen c, d, i
Czech: Venózní tromboembolické příhody c, d, i
Dutch: In-vitro- en in-vivo-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk door de lever wordt gemetaboliseerd.
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Dutch: Veneuze embolische en trombotische bijwerkingen graad 3 werden gerapporteerd bij 0,9% van de patiënten.
Czech: Venózní tromboembolické příhody stupně 3 byly hlášeny u 0,9 % pacientů.
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij patiënten die een aantoonbaar onbehandelde hersenmetastase hebben of een recente actieve maag-darmbloeding hebben gehad.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván.
Dutch: Axitinib wordt hoofdzakelijk door CYP3A4/5 in de lever gemetaboliseerd en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en UGT1A1.
Czech: Axitinib je metabolizován hlavně v játrech cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a UGT1A1.
Dutch: De dosis axitinib dient te worden verlaagd in geval van aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van antihypertensiva.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst er ook op dat axitinib in staat is tot remming van CYP2C8.
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Dutch: Vertel uw arts als u last krijgt van bloedingen, bloed of bloederig slijm ophoest terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Dutch: Artralgie Pijn in extremiteit
Czech: Velmi časté Artralgie Bolest končetin
Dutch: Vraag onmiddellijk spoedeisende hulp en bel uw arts als u symptomen krijgt zoals pijn of druk op de borst; pijn in de armen, rug, nek of kaak; kortademigheid; een doof of zwak gevoel aan één kant van het lichaam; moeite met praten; hoofdpijn; veranderingen in het gezichtsvermogen of duizeligheid.
Czech: Sežeňte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, pocit zkrácení dechu, sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.
Dutch: Specifieke veiligheidsvoorvallen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van, en regelmatig tijdens, de behandeling met axitinib zoals hieronder beschreven.
Czech: Specifické bezpečnostní příhody je nutno sledovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání, jak je uvedeno níže.
Dutch: Filmomhulling tablet Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titaniumdioxide (E171) Lactosemonohydraat Triacetine (E1518) Rood ijzeroxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktosy Triacetin (E 1518) Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC is hypertensie zeer vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byla velmi často hlášena hypertenze (viz bod 4.8).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen met Inlyta verhogen:
Czech: Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Inlyta zvyšovat riziko nežádoucích účinků:
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen proportioneel toe met een dosisbereik van axitinib van 5 tot 10 mg. In-vitro-binding van axitinib aan humane plasma-eiwitten is > 99% met een voorkeur voor binding aan albumine en een matige binding aan α1-zuur glycoproteïne.
Czech: Vazba na proteiny lidské plasmy in vitro je > 99 % s preferenční vazbou na albumin a s mírnou vazbou na α1kyselý glykoprotein.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Inlyta.
Czech: • Během léčby přípravkem Inlyta nekojte.
Dutch: De hemoglobine- of hematocrietwaarde dient voor aanvang van, en regelmatig tijdens de behandeling met axitinib, te worden gecontroleerd.
Czech: Hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu je nutno monitorovat před zahájením podávání axitinibu a pravidelně v průběhu jeho podávání.
Dutch: Inlyta kan het risico op het ontwikkelen van gevallen van hartfalen verhogen.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání.
Dutch: In-vitro-onderzoek van CYP- en UGT-remming en -inductie In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 of UGT1A1 niet remt bij therapeutische plasmaconcentraties.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci neinhibuje CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ani UGT1A1.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC kreeg één patiënt per ongeluk een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende vier dagen.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC užíval jeden pacient nedopatřením dávku 20 mg dvakrát denně po 4 dny a vyskytly se u něj závratě (stupeň 1).
Dutch: Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 5,3% van de patiënten die axitinib kregen.
Czech: Zvýšení tyreotropního hormonu (TSH) bylo hlášeno jako nežádoucí účinek u 5,3 % pacientů léčených axitinibem.
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC zijn gevallen van hypothyreoïdie en, in mindere mate, hyperthyreoïdie gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem při léčbě pacientů s RCC byly hlášeny případy hypotyreózy a v menší míře hypertyreózy (viz bod 4.8).
Dutch: In klinische onderzoeken met axitinib zijn veneuze embolische en trombotische voorvallen gerapporteerd (waaronder longembolie, diep veneuze trombose en retinale veneuze occlusie/trombose) (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích s axitinibem byly hlášeny venózní tromboembolické příhody (včetně plicní embolie, hluboké žilní trombózy a okluze/trombózy retinální vény), (viz bod 4.8).
Dutch: Als u braakt, moet u geen extra dosis innemen.
Czech: Jestliže zvracíte při užívání přípravku Inlyta Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku.
Dutch: In onderzoeken naar monotherapie met axitinib (N = 850) werden voorvallen van het type maag darmperforatie gerapporteerd bij 1,9% van de patiënten en maag-darmperforatie met fatale afloopwerd gerapporteerd bij één patiënt (0,1%).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Dutch: De behandeling van hartfalen kan vereisen dat de axitinibtherapie tijdelijk wordt onderbroken of definitief wordt gestaakt en/of dat de dosis axitinib wordt verlaagd.
Czech: Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu.
Dutch: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving door onafhankelijke beoordeling voor de eerder met sunitinib behandelde subgroep
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u podskupiny s předcházející léčbou sunitibem
Dutch: Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4)
Czech: Dysfunkce štítné žlázy (viz bod 4.4)
Dutch: Inlyta 1 mg filmomhulde tabletten Inlyta 3 mg filmomhulde tabletten Inlyta 5 mg filmomhulde tabletten Inlyta 7 mg filmomhulde tabletten
Czech: Inlyta 1 mg potahované tablety Inlyta 3 mg potahované tablety Inlyta 5 mg potahované tablety Inlyta 7 mg potahované tablety
Dutch: Inclusief Budd-Chiarisyndroom, diepveneuze trombose, vena jugularis trombose, bekkenvene trombose, longembolie, retinale vene-occlusie, retinale venetrombose, vena subclavia trombose, veneuze trombose en veneuze trombose ledemaat.
Czech: Včetně Buddova-Chiariho syndromu, hluboké žilní trombózy, trombózy vena jugularis, žilní trombózy pánve, plicní embolie, okluze retinální vény, trombózy retinální vény, trombózy vena subclavia, žilní trombózy a žilní trombózy končetiny Včetně akutního infarktu myokardu, embolizace, infarktu myokardu, okluze retinální arterie a tranzitorní ischemické ataky
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat axitinib hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP3A4/5 en in mindere mate door CYP1A2, CYP2C19 en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně cytochromem CYP3A4/5 a v menší míře cytochromy CYP1A2, CYP2C19 a uridin difosfát-glukuronosyltransferázou (UGT) 1A1.
Dutch: Inlyta 1 mg is verkrijgbaar in flessen van 180 tabletten en in blisters van 14 tabletten.
Czech: Inlyta 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách.
Dutch: • Roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand- en voetsyndroom), huiduitslag,
Czech: • Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže
Dutch: Het is belangrijk uw bloeddruk te laten controleren voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Je důležité kontrolovat Váš krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku.
Dutch: Er werd in vivo een verhoging gevonden van micronucleaire polychromatische erytrocyten, met een NOEL (‘No Observed Effect Level') die 69 maal hoger was dan de verwachte humane blootstelling.
Czech: Významně zvýšený počet polyploidie byl pozorován in vitro při koncentraci > 0,22 µg/ml a zvýšený počet mikrojaderných polychromatických erytrocytů byl pozorován in vivo přičemž koncentrace bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) byla 69krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Dutch: Andere bijwerkingen van Inlyta zijn onder andere:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC waarvan patiënten met onbehandelde hersenmetastase waren uitgesloten werd hemorragie als bijwerking gerapporteerd bij 21,4% van de patiënten die axitinib kregen.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC s vyloučením pacientů s neléčenými mozkovými metastázami bylo hlášeno krvácení jako nežádoucí účinek u 21,4 % pacientů léčených axitinibem.
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen) (kan met bloedtesten worden aangetoond)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve), (může se projevit v krevních testech)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4/5-remmers
Czech: Souběžně podávané silné induktory CYP3A4/5
Dutch: Het merendeel van de radioactiviteit in de urine bestond uit carbonzuur en sulfoxide metabolieten.
Czech: Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity.
Dutch: CYP3A4/5-inductoren
Czech: Induktory CYP3A4/5
Dutch: Eenzijdige p-waarde uit de Cochran-Mantel-Haenszel-test van de behandeling gestratificeerd op ECOG
Czech: Jednostranná p-hodnota podle Cochran-Mantel-Haenszelova testu léčby stratifikovaného podle stavu výkonnosti
Dutch: Aan axitinib blootgestelde zwangere muizen vertoonden een verhoogd optreden van vormen van een gespleten gehemelte en afwijkingen aan het skelet, waaronder vertraagde botvorming, bij blootstellingniveaus die onder de verwachte humane blootstelling lagen.
Czech: Březí myši s expozicí axitinibu vykazovaly při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka, zvýšený výskyt rozštěpu patra a změn na kostře včetně opožděné osifikace.
Dutch: HDPE-fles met een silicagel-droogmiddel en een polypropyleen dop met 60 filmomhulde tabletten.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem (silikagel) a polypropylenovým uzávěrem obsahují 60 potahovaných tablet.
Dutch: In-vitro-onderzoek wijst erop dat axitinib in staat is tot remming van CYP1A2.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP1A2.
Dutch: Axitinib was niet mutageen of clastogeen in conventionele analyses voor genotoxiciteit in vitro.
Czech: V klasických testech genotoxicity in vitro nebyl axitinib mutagenní ani klastogenní.
Dutch: Inclusief geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, anale hemorragie, arteriële bloeding, bloed in urine aanwezig, centraal zenuwstelselhemorragie, hersenbloeding, coagulatietijd verlengd, conjunctiva hemorragie, kneuzing, hemorragische diarree, niet-functionele baarmoederlijke bloeding, bloedneus, maagbloeding, gastrointestinale bloeding, gingiva-bloeding, bloedbraken, bloed in feces, hematocriet verlaagd, hematoom, hematurie, hemoglobine verlaagd, haemoptysis, hemorragie, kransslagaderhemorragie, urineweghemorragie,
Czech: Včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, snížení ejekční frakce, dysfunkce levé komory a selhání pravé komory Včetně akcelerované hypertenze, zvýšeného krevního tlaku, hypertenze a hypertenzní krize Včetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, arteriálního krvácení, krve přítomné v moči, krvácení do centrálního nervového systému, krvácení do mozku, prodlouženého koagulačního času, krvácení do spojivky, kontuze, hemoragického průjmu, dysfunkčního děložního krvácení, epistaxe, krvácení do žaludku, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dásní, hematemeze, hematochezie, sníženého hematokritu, hematomu, hematurie, sníženého hemoglobinu, hemoptýzy, krvácení, krvácení z koronární arterie, krvácení z močového traktu, hemoroidálního krvácení, hemostázy, zvýšené náchylnosti k tvoření modřin, zvýšeného INR (international normalized ratio), krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu, meleny, petechií, krvácení z faryngu, prodlouženého protrombinového času, plicního krvácení, purpury, krvácení z rekta, sníženého počtu erytrocytů, renálního krvácení, krvácení do skléry, skrotální hematokély, hematomu sleziny, třískovité hemorhagie, subarachnoidálního krvácení, krvácení jazyka, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a vaginálního krvácení.
Dutch: Toediening van axitinib in combinatie met sterke CYP3A4/5-remmers kan de concentratie van axitinib in het plasma verhogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Souběžné podávání axitinibu se silnými inhibitory CYP3A4/5 může zvýšit plazmatickou koncentraci axitinibu (viz bod 4.5).
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy Zvýšení alkalické fosfatázy
Dutch: Axitinib is niet onderzocht bij proefpersonen met nierinsufficiëntie.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Hemorragie als bijwerking van klasse 3 en hoger werd gerapporteerd bij 3,1% van de patiënten die axitinib kregen (waaronder hersenbloedingen, maagbloeding, lage maag-darmbloeding en haemoptysis).
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně > 3 byly hlášeny u 3,1 % pacientů léčených axitinibem (včetně krvácení do mozku, krvácení do žaludku, krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu a hemoptýzy).
Dutch: Indien een sterke CYP3A4/5-inductor gelijktijdig dient te worden toegediend, wordt een aanpassing van de dosering van axitinib aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: Pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se úprava dávky axitinibu (viz bod 4.2).
Dutch: • Als u onlangs een probleem met bloedstolsel in uw aderen of slagaderen (soorten bloedvaten) heeft gehad, zoals een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Czech: • Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), ucpání cév krevními sraženinami.
Dutch: In monotherapie-onderzoek met axitinib (N = 672) voor de behandeling van patiënten met RCC werden bij 1,8% van de patiënten die axitinib kregen gevallen van hartfalen gerapporteerd (waaronder hartfalen, congestief hartfalen, cardiopulmonaal falen, linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie en rechterventrikelfalen).
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n = 672) při léčbě pacientů s RCC byly u 1,8 % pacientů užívajících axitinib hlášeny příhody srdečního selhání (včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, dysfunkce levé komory, snížené ejekční frakce a selhání pravé komory).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin: Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist bij het toedienen van axitinib aan patiënten met lichte leverinsufficiëntie (child-pugh-klasse A).
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Dutch: In het plasma was de N-glucuronide-metaboliet het meest voorkomende radioactieve bestanddeel (50% van de aanwezige radioactiviteit).
Czech: V plasmě představuje N-glukuronidový metabolit hlavní radioaktivní složku (50 % radioaktivity v oběhu) a jak nezměněný axitinib, tak i sulfoxidový metabolit odpovídaly za přibližně 20 % radioaktivity v oběhu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is axitinib.
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.