FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon bevat 100 LD50-eenheden* Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
English: 1.3 RECOMMENDATION
Dutch: Aanbevelingen
English: Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Dutch: Met botulineneurotoxine type A kunnen geen klassieke onderzoeken naar kinetiek en distributie worden verricht omdat het werkzame bestanddeel in zulke kleine hoeveelheden wordt toegepast
English: Injury, poisoning and procedural complications Uncommon: inflicted injury
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Soms:
English: Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met botulineneurotoxine type A kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Dutch: Maar aangezien een van de twee positieve resultaten vier weken na de 1e injectie en vóór de 2e injectie gevonden werd bij een patiënt die tevoren met Botox was behandeld, en aangezien de studie nog geblindeerd is, kunnen uit deze resultaten geen conclusies over de immunogeniciteit van Xeomin worden getrokken.
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Dutch: Slikproblemen kunnen tot maximaal twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar van één patiënt is bekend dat dit vijf maanden aanhield.
English: • eyelid spasm (blepharospasm)
Dutch: • ooglidspasmen (blefarospasme)
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen zeven dagen na de injectie waargenomen.
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Dutch: De aanvang van het effect wordt gemiddeld binnen vier dagen na de injectie waargenomen.
English: BEFORE YOU USE XEOMIN
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U XEOMIN GEBRUIKT
English: nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Dutch: misselijkheid, droogheid van de mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
English: dizziness, numbness, drowsiness
Dutch: duizeligheid, een doof gevoel, slaperigheid Oogaandoeningen
English: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Dutch: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Dutch: Voor het veilig afvoeren moeten de ongebruikte injectieflacons met een kleine hoeveelheid water worden gereconstitueerd en daarna in een autoclaaf gesteriliseerd.
English: • twisted neck (spasmodic torticollis)
Dutch: • draaihals (torticollis spasmodica).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Dutch: Een verhoging of verlaging van de dosis Xeomin is mogelijk door het toedienen van een kleiner of groter injectievolume.
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
Dutch: Draaihals (torticollis spasmodica)
English: Eyelid spasm (blepharospasm)
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme)
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Dutch: aangezichtsverlamming, zwakte van de aangezichtsspier, ontsteking van het hoornvlies (keratitis), naar buiten omgeslagen rand van het ooglid (ectropion), dubbelzien (diplopie), naar binnen omgeslagen rand van het ooglid (entropion), visusstoornis, wazig zien, duizeligheid, ontstekingsreactie van de huid (dermatitis), vermoeidheid
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Dutch: Dysfagie kan tot maximaal twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld.
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Dutch: Slikproblemen kunnen tot twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld.
English: Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Dutch: b) Verdeling van het werkzame bestanddeel bij patiënten: Om bovenstaande redenen is geen farmacokinetisch onderzoek met Xeomin bij de mens verricht.
English: Do not store above 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 100 LD50-eenheden Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten.
English: Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Dutch: Uit beide fase I studies bleek dat gelijke doses Xeomin even werkzaam zijn als Botox.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Dutch: Xeomin 100 LD50-eenheden poeder voor oplossing voor injectie Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Dutch: Dysfagie kan tot twee tot drie weken na de injectie aanhouden, maar in één geval is een duur van maximaal vijf maanden gemeld.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Xeomin 100 LD50-eenheden poeder voor oplossing voor injectie Clostridium botulineneurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten
English: dysphagia Uncommon: diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
Dutch: diarree, een droge mond, braken, colitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
English: ptosis, dry eyes Uncommon: conjunctivitis
Dutch: ptosis, droge ogen
English: - Efficacy issues
Dutch: - Werkzaamheid
English: Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Dutch: spierzwakte, een tintelend gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking van het vlies dat de oogbol en de binnenkant van de oogleden bedekt (conjunctivitis), een droge mond, huiduitslag, door een trauma veroorzaakt letsel
English: Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Dutch: Fase III studie bij blefarospasme (MRZ 60201-003)
English: It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
English: General disorders and administration site conditions Uncommon: asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Dutch: asthenie, ontsteking op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats
English: 1.25 U
Dutch: Xeomin 10/20 E
English: (Invented) Name
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: ADMINISTRATION
Dutch: Eenheden
English: 8.0 ml
Dutch: 32 LDE/kg).
English: Meanwhile the respective results
Dutch: VOLTOOIDE STUDIES
English: This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Dutch: Dit beïnvloedt de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel niet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 november 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stronghold verleend.
English: Other information about Stronghold:
Dutch: Overige informatie over Stronghold:
English: Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Dutch: Stronghold mag niet worden gebruikt bij dieren jonger dan zes weken.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Dutch: Hierdoor worden de parasieten verlamd of gedood.
English: Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Dutch: Het dier shampooën of natmaken twee uur of meer na de behandeling had geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
English: People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of een bewezen allergie voor dit type middelen moeten Stronghold met voorzichtigheid hanteren.
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Dutch: Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt totdat de plaats van toediening droog is.
English: Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
Dutch: Gebruikte applicatoren moeten onmiddellijk worden weggegooid en mogen niet in het zicht of bereik van kinderen blijven.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft ermee ingestemd dat de voordelen van Stronghold groter zijn dan de risico's wanneer het middel wordt gebruikt voor de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stronghold.
English: It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een spot-onoplossing in twee verschillende concentraties (6% en 12%) en in tubes van verschillende sterkte (15, 30, 45, 60, 120, 240 en 360 mg).
English: This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Dutch: De kleine hoeveelheid vloeistof wordt via de huid geabsorbeerd en werkt in het volledige lichaam van het dier.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom voor de behandeling van volwassen intestinale (in de darmen voorkomende) spoelwormen en haakwormen bij katten;
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Dutch: Selamectine activeert speciale eiwitten, ‘chloridekanalen' genaamd, op het oppervlak van zenuw- en spiercellen van de parasiet, waardoor geladen chloridedeeltjes de zenuwcellen kunnen binnendringen en hun normale elektrische activiteit verstoren.
English: Why has Stronghold been approved?
Dutch: Waarom is Stronghold goedgekeurd?
English: What benefit has Stronghold shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Stronghold tijdens de studies te hebben?
English: In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
Dutch: In de behandeling van sarcoptesschurft bij honden waren twee behandelingen met een tussentijd van dertig dagen vereist om de mijten volledig uit te roeien.
English: The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Dutch: Degene die het middel toedient, mag tijdens het gebruik van Stronghold niet roken, eten of drinken.
English: The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Dutch: Daarna werd de werkzaamheid bevestigd in veldstudies bij katten en honden door het tellen van het aantal levende parasieten op diverse tijdstippen na de behandeling.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Dutch: De inhoud van de tube wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht tussen de schouderbladen van elkaar zijn gescheiden.
English: It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij katten die een andere ziekte hebben of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag gewicht.
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Dutch: Op de dag van toediening mogen kinderen niet met het dier in aanraking komen en mag het dier niet bij zijn baasje slapen, en met name niet bij kinderen.
English: Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Dutch: Een behandeling met Stronghold was werkzaam na toediening van één enkele dosis of herhaalde toediening met tussenperiodes van een maand, afhankelijk van het type besmetting die men wilde behandelen of voorkomen.
English: Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Dutch: Stronghold bevat selamectine, een geneesmiddel tegen parasieten dat behoort tot de ‘avermectine'klasse.
English: Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Dutch: Stronghold is uiterst brandbaar en moet daarom uit de buurt van warmte, vonken, open vuur of andere ontstekingsbronnen worden gehouden.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen en als het product met de huid in aanraking is gekomen, moet het onmiddellijk met water en zeep worden verwijderd.
English: Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Dutch: Stronghold is een geneesmiddel tegen parasieten dat de werkzame stof selamectine bevat.
English: What is Stronghold?
Dutch: Wat is Stronghold?
English: What is the risk associated with Stronghold?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stronghold in?
English: to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Dutch: voor de behandeling van sarcoptesschurft (scabiës) bij honden.
English: If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Dutch: Indien Stronghold in contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk overvloedig met water worden gespoeld en moet een arts worden geraadpleegd.
English: How has Stronghold been studied?
Dutch: Hoe is Stronghold onderzocht?
English: The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Dutch: De gebruikte sterkte en het aantal toedieningen zijn afhankelijk van het gewicht van het dier en de diersoort, alsook van het type parasiet.
English: In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Dutch: In veldstudies verminderde het de concentratie vlooien op een vlooienkam met 98% bij katten en met 99% bij honden negentig dagen na behandeling; het voorkwam ook dat vlooieneitjes uitkwamen, doodde de vlooienlarven en voorkwam de ontwikkeling ervan.
English: Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
Dutch: Uit veldstudies is ook gebleken dat Stronghold 100% werkzaam was voor de preventie van hartwormziekte bij honden en katten.
English: Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Dutch: Bij minder dan 1 op de 1 000 katten kan Stronghold het haar doen samenklitten op de plaats van toediening of kan er een kleine hoeveelheid wit poeder verschijnen.
English: Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Dutch: Stronghold wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van besmettingen met parasieten die leven op de huid of in de vacht van katten en honden, zoals vlooien en mijten, alsook voor de behandeling van wormparasieten die in het lichaam leven.
English: Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Dutch: Stronghold was ook werkzaam ter behandeling van volwassen intestinale haakwormen bij katten, volwassen intestinale spoelwormen bij katten en honden en bijtende luizen bij honden en katten.
English: Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
Dutch: Bij minder dan 1 op de 1 000 katten veroorzaakt Stronghold tijdelijke alopecie (haaruitval) op de plaats van toediening.
English: It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Dutch: Het is ook werkzaam ter behandeling van oormijt bij katten en honden.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Dutch: Meer informatie over de dosering en de duur van de behandeling is te vinden in de bijsluiter.
English: Stronghold
Dutch: Stronghold selamectine
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Dutch: voor de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen bij katten en honden, door de volwassen vlooien, hun larven en hun eitjes op het dier en in het nest van drachtige of zogende katten of honden te doden.
English: How does Stronghold work?
Dutch: Hoe werkt Stronghold?
English: The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Dutch: Eerst werd laboratoriumonderzoek uitgevoerd naar de werking van Stronghold tegen de specifieke parasieten.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Dutch: Het kan ook worden gebruikt als onderdeel van een behandeling tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (huidontsteking);
English: There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Dutch: Momenteel is er voor dit doel in de EU geen alternatief beschikbaar.
English: Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Zrt.
English: Denmark Intervet Danmark A/S.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark A/S.
English: A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Dutch: Er werd een fase I- en fase II-milieurisicobeoordeling uitgevoerd.
English: This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
Dutch: Deze waarde wordt gebruikt voor de berekening van de initiële PECoppervlaktewater-waarde.
English: Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Dutch: De PECbodem en dus ook de PECoppervlaktewater konden dus conservatief met 85% worden verlaagd en niet met slechts 69%.
English: The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Dutch: De verschuiving in de geslachtsverhouding naar mannetjes benadrukt duidelijk het androgene potentieel van de stof.
English: Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Dutch: Derhalve wordt de baten/risicoverhouding positief geacht.
English: Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Dutch: Daarom zette Duitsland op 21 maart 2013 een procedure in gang krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens en paarden.
English: However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Dutch: Ze zijn echter bedoeld voor de behandeling van individuele merries, d.w.z. niet voor behandeling van de gehele kudde voor synchronisatie van de ovulatie.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddellen, diersoort, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Dutch: Slowakije Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
English: Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Dutch: Ierland Intervet Ireland Limited Magna Drive
English: However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat de aanname dat 60% van de totale dosis via urine wordt uitgescheiden, een al te conservatieve waarde is.
English: Ecotoxicity data
Dutch: Ecotoxiciteitsgegevens
English: Denmark Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
English: STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Dutch: STAP 1 resulteerde in een PECgrondwater lager dan de drempelwaarde (0,1 µg/l), zodat een risico voor het grondwater in principe kon worden uitgesloten.