FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ispitivanja pre- i postnatalnog razvoja štakora, uočeni su povećan broj mrtvorođene mladunčadi i postnatalni mortalitet, te smanjen rast i fizički razvoj mladunčadi ženki koje su primile doze ≥7 mg/kg/dan koje nisu izazvale toksičnost kod majke.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel suurenesid surnultsünnid, postnataalne suremus, vähenes kasv ja füüsiline areng emasloomade järglastel, keda raviti annusega ≥7 mg/kg/päevas, mis ei kutsunud esile emaslooma toksilisust.
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika) često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järmist tava järgides: väga sage (rohkem kui 1-l kasutajal 10-st), sage (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 100-st), aeg-ajalt (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 1000-st), harv (mõjutab 1 - 10-t kasutajat 10 000-st), väga harv (mõjutab vähem kui 1-t kasutajat 10 000-st), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Estonian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Croatian: Istodobna primjena Sonate s jednokratnom dozom eritromicina od 800 mg, jakog, selektivnog inhibitora CYP3A4, uzrokovala je povećanje koncentracije zaleplona u plazmi za 34%.
Estonian: Sonata manustamisel koos erütromütsiini 800 mg ühekordse annusega (erütromütsiin on tugev ja selektiivne CYP3A4 inhibiitor) suurenes zaleplooni kontsentratsioon vereplasmas 34% võrra.
Croatian: Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Estonian: Need häired võivad olla tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või orgaanilisest haigusest.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja.
Estonian: Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka: Meda AB
Estonian: Marketing Authorisation holder: Meda AB
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Estonian: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Croatian: Također, zbog općenito povećanog rizika namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom, količina lijeka, uključujući zaleplon, propisanog tim bolesnicima treba biti svedena na nužni minimum.
Estonian: Kuna depressiooniga patsientidel on üldise reeglina suurem oht ravimi tahtlikuks üleannustamiseks, tuleks sellistele patsientidele välja kirjutatavate ravimite, sh zaleplooni kogus hoida nii väike kui võimalik.
Croatian: To može biti popraćeno drugim reakcijama koje uključuju promjene raspoloženja, tjeskobu ili poremećaje spavanja i nemir.
Estonian: Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sh meeleolu muutused, ärevus või unehäired ja rahutus.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima mogu izazvati anterogradnu amneziju i psihomotorni poremećaj.
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinidele sarnased ravimid võivad indutseerida anterograadset amneesiat ja põhjustada psühhomotoorse funktsiooni häireid.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
Estonian: 2-nädalases uuringus eakatel patsientidel lühenes une saabumise aeg (une latents) tihti märgatavalt Sonata 5 mg manustamisel ning vastavalt ka 10 mg manustamisel, võrreldes platseeboga.
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Ärge kunagi tarbige alkoholi Sonata kasutamise ajal (vt "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ainete kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust.
Croatian: Vezanje za proteine plazme in vitro je približno 60%, što upućuje na mali rizik od nastanka interakcija djelatne tvari zbog vezanja za proteine.
Estonian: In vitro seondub plasmavalkudega umbes 60%, mistõttu võib oletada, et toimeaine plasmavalkudega seondumisega seotud koostoimete risk on väike.
Croatian: Zaleplon nije dovoljno ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Estonian: Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
Croatian: • Postoji mogućnost somnambulizma (mjesečarenja), uključujući konzumiranje hrane ili upravljanje vozilima dok niste u potpunosti budni te bez sjećanja na događaje.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. ožujka 1999.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Estonian: Sünnijärgsele arengule toimet mitteomav annus oli 1 mg/kg/päevas (mis vastab 0,5-kordsele MRHD´le mg/m2).
Croatian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik koji se strukturalno razlikuje od benzodiazepina i drugih hipnotika.
Estonian: Zaleploon on pürasolopürimidiin, uinuti, mis strukturaalselt erineb bensodiasepiinidest ja uinutitest.
Croatian: LT - 46352 Kaunas Tel.: +370 37 330 509
Estonian: LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Estonian: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Croatian: Kada se Sonata uzima s drugim lijekovima koji djeluju na mozak, kombinacija Vas može omamiti i više nego bi trebala.
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Croatian: Istodobna primjena Sonate i lijekova za koje je poznato da utječu na CYP3A4 može rezultirati promjenama koncentracije zaleplona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Sonata manustamine koos CYP3A4 ensüümsüsteemi toimivate ravimitega võib muuta zaleplooni kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Croatian: Nemojte uzimati Sonatu
Estonian: Ärge võtke Sonata't:
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Estonian: Zaleploon metaboliseeritakse primaarselt aldehüüdi oksüdaasi poolt 5-okso-zaleplooniks.
Croatian: anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može doći do pojačane središnje sedacije.
Estonian: Antipsühootiliste ravimite (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütiliste/sedatiivsete ravimite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, antiepileptikumide, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega koosmanustamisel võib kesknärvisüsteemi pärssiv toime tugevneda.
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
Estonian: Viljakuse ja paljunemisvõime uuringus rottidel täheldati suremust ja vähenenud viljakust isastel ja emastel loomadel suukaudse zaleplooni annuse puhul 100 mg/kg/päevas (mis vastab 49-kordsele inimese maksimaalsele soovitatavale annusele (MRHD) 20 mg/m2) puhul.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sonata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Sonata omab tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Estonian: Rahustite-uinutite kasutamisel on patsientidel esinenud komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks magades autojuhtimist (s.t autojuhtimist pooleldi ärkvel olles pärast uinuti-rahusti manustamist, ise juhtumit mäletamata).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU, TEKST ZA SONATU OD 5 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Croatian: Ako su u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda zbog opravdanih medicinskih razloga primjenjivane veće doze lijeka, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija uzrokovani farmakološkim djelovanjem tvari.
Estonian: Ravimi manustamisel sundival põhjusel raseduse viimases faasis või sünnituse ajal võivad ravimi farmakoloogilise toime tõttu vastsündinul tekkida hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamise pärssimine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.1.
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Estonian: Üleannustamisel võite muutuda väga kiiresti üha enam unisemaks, suurte annuste korral võib see viia kooma tekkeni.
Croatian: (Učestalost)
Estonian: (Sagedus)
Croatian: Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Estonian: PVC/PVDC alumiinium blisterpakend, 7, 10 või 14 kapslit.
Croatian: Zabilježene su povišene transaminaze (skupina jetrenih enzima koji se prirodno nalaze u krvi), što može biti znak problema s jetrom.
Estonian: On teatatud transaminaaside (grupp veres leiduvad maksaensüüme) väärtuste tõusust, mis võib viidata maksaprobleemidele.
Croatian: Primjena kod teškog oštećenja funkcije bubrega je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima moraju se primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola ili lijekova.
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid tuleb alkoholi ja ravimite kuritarvitamise anamneesiga patsientidel kasutada eriti ettevaatlikult.
Croatian: Karcinogenost
Estonian: Kantserogeensus
Croatian: Zbog rizika za bolesnika i zajednicu, u bolesnika u kojih je zabilježena epizoda "vožnje u snu" preporučuje se prekinuti uzimanje zaleplona.
Estonian: Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Estonian: Kui seda ravimit määratakse fertiilses eas naisele, tuleb patsienti teavitada vajadusest arstiga ravimi kasutamise katkestamise küsimuses konsulteerida, kui ta plaanib rasestuda või kahtlustab, et ta on rase.
Croatian: U bolesnika koji nisu potpuno budni nakon uzimanja sedativa-hipnotika zabilježena su druga kompleksna ponašanja (tj. pripremanje i konzumiranje hrane, vođenje telefonskih razgovora ili spolni odnos).
Estonian: Patsientidel on esinenud pärast rahusti-uinuti kasutamist pooleldi ärkvel olles ka muid komplitseeritud käitumuslikke häireid, näiteks toiduvalmistamist ja söömist, helistamist ja seksuaalvahekordi.
Croatian: Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnom utisnutom oznakom "5 mg".
Estonian: Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
Croatian: U narednom „cross-fostering" ispitivanju (u kojem je mladunčad prebačena iz svog legla u drugo) pojavili su se štetni događaji za preživljenje i rast mladunčadi koji su bili rezultat njihovog izlaganja zaleplonu u maternici i tijekom laktacije.
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi..
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud alkohol- või ravimsõltuvust, kasutage ravimit suure ettevaatusega.
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Estonian: Loote arengu uuringutes zaleplooni suukaudsel manustamisel kuni 100 mg/kg/päevas ja 50 mg/kg/päevas vastavalt tiinetele rottidele ja küülikutele mingeid tõendeid teratogeensuse kohta (vastab 49- (rott) ja 48- (küülik) kordsele MRHD´le mg/m2) ei täheldatud.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Estonian: Enamus väljaheites määratust moodustad 5-okso-zaleploon.
Croatian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Estonian: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Estonian: MANUSTAMISVIIS- JA TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiini sarnased ravimid ei ole näidustatud raske maksakahjustusega patsientidele, kuna nad võivad soodustada entsefalopaatia teket (vt lõik 4.2).
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Estonian: Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Croatian: postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Estonian: Sonata, võib teil nende suhtes sõltuvus tekkida.
Croatian: Kako uzimati Sonatu
Estonian: Kuidas Sonata´t võtta
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s primjenom zaleplona, pretežno kada se kombinira s drugim psihotropnim tvarima.
Estonian: On turustamisjärgseid teateid sõltuvuse kohta, mida on seostatud zaleplooni kasutamisega, eriti kombinatsioonis teiste psühhotroopsete ainetega.
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
Estonian: Bensodiasepiine ja bensodiasepiini sarnaseid ravimeid ei tohi kasutada üksi depresiooni või depressiooniga seotud ärevuse raviks (suitsiidi oht).
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u obliku 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Estonian: 57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina, lisaks 9% 5-oksodesetüülzaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Rijetke (≥1/10,000 do <1/1,000) Vrlo rijetke (<1/10,000) nepoznate (ne mogu se procjeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Nesanica koja ne prolazi ili se pogoršava nakon kratkotrajnog liječenja zaleplonom može ukazivati na potrebu za ponovnom evaluacijom bolesnika.
Estonian: Juhul, kui zaleplooni lühiajalise kasutamise järel unetus süveneb või ei muutu, võib olla vajalik patsiendi seisundit uuesti hinnata.
Croatian: • ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem
Estonian: • kui teil on raske neeru- või maksahäire
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.
Estonian: Sonata ei ole näidustatud raske neerukahjustusega patsientide raviks, kuna seda ei ole sellistel patsientidel piisavalt uuritud.
Croatian: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Croatian: Kako čuvati Sonatu
Estonian: Kuidas Sonata´t säilitada
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Estonian: B. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS Retseptiravim
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Croatian: Međutim, temeljem dostupnih informacija PRAC smatra da je pametno u sklopu ovog postupka to još naglasiti u tekstu sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku kako bi se osigurala jasnoća informacija za bolesnike i zdravstvene djelatnike, s obzirom na potencijalno ozbiljne posljedice poremećene psihomotorne funkcije sljedeći dan.
Estonian: Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.
Croatian: Alergijska reakcija može obuhvaćati osip, svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
Croatian: amnezija, parestezija, somnolencija ataksija/poremećena koordinacija, omaglica, poremećaj pažnje, parosmija, poremećaj govora (dizartrija, nerazgovjetan govor), hipoestezija
Estonian: ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Estonian: Patsiente peaks informeerima ka tagasilöögi unetuse võimalusest, mis peaks vähendama ärevust, kui need sümptomid ilmnevad.
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Estonian: Samaaegne zaleplooni kasutamine nende ravimitega võib suurendada unisust järgmisel päeval, sealhulgas vähendada võimet juhtida autot (vt lõik 4.7).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt:
Croatian: TEKST ZA SONATU OD 10 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Croatian: Neki lijekovi mogu uzrokovati omamljenost i ne smiju se uzimati istodobno sa Sonatom.
Estonian: Mõned neist võivad samaaegsel kasutamisel Sonataga põhjustada unisust, seega ei tohi neid üheaegselt kasutada.
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Estonian: Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.
Croatian: kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.
Estonian: Sonata üldiste omaduste eest vastutavad selektiivne seondumine alatüübi retseptoriga, kõrge selektiivsus ja madal afiinsus I tüübi bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 10 mg zaleplooni.
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 5 mg zaleplooni.
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87% u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre što dovodi do značajnih povećanja srednje vrijednosti
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike postojali su i dodatni simptomi poput dispneje, stezanja grla ili mučnine i povraćanja.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
Estonian: Zaleploon metaboliseerub peamiselt maksas ja allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom, a razine predoziranja u ljudi nisu utvrđene.
Estonian: Sonata ägeda üleannustamisega on vähe kliinilisi kogemusi, toksilised annused inimestel ei ole kindlaks määratud.