FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Croatian: Također liječnik će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Croatian: Doziranje se mora pažljivo prilagoditi, posebno u bolesnika sa plućnim i kardiocirkulatornim problemima.
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Croatian: Uvijek se mora izbjegavati preopterećenje volumenom zbog predoziranja ili prebrze infuzije.
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Croatian: Prvih 10-20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor bolesnika kako bi se što ranije mogla utvrditi anafilaktoidna reakcija.
English: • problems with your heart or circulation
Croatian: • probleme sa srcem ili cirkulacijom
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija, bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.
English: • are dehydrated
Croatian: • ste dehidrirali
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz stalno praćenje hemodinamike tako da se infuzija može prekinuti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Croatian: Povećana potreba za nadomjesnim bubrežnim liječenjem prijavljeno je u razdoblju do 90 dana nakon primjene HES-a.
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Croatian: Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Croatian: Preporučuje se praćenje bubrežne funkcije u bolesnika tijekom najmanje 90 dana.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Croatian: - preosjetljivost na djelatne tvari ili na bilo koji sastojak lijeka naveden u dijelu 6.1 - sepsa - opekline - oštećenje bubrega ili nadomjesno bubrežno liječenje - intrakranijalno ili cerebralno krvarenje - bolesnici u kritičnom stanju (obično primljeni na odjel intenzivnog liječenja) - hiperhidracija - plućni edem - dehidracija - hiperkalijemija (primjenjivo samo ako lijekovi sadrže kalij) - teška hipernatrijemija ili teška hiperkloremija - teško oštećenje jetrene funkcije - kongestivno zatajivanje srca - teška koagulopatija - bolesnici s transplantiranim organom
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [Sljedeći tekst treba dodati u ovaj dio]
English: How to use <Product name>
Croatian: Kako uzimati ˂Ime lijeka>
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Croatian: • bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Croatian: Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u krvi i funkciju bubrega.
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Croatian: Ako ste ponavljano primali ˂Ime lijeka> Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme krvarenja i ostale funkcije.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Croatian: • imate tekućinu u plućima (plućni edem)
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Croatian: Nedostaju jasni podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u bolesnika koji su bili podvrgnuti operativnim zahvatima, te u bolesnika s traumom.
English: • have severe problems with your blood clotting
Croatian: • imate teških problema sa zgrušavanjem krvi
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst] ˂Ime lijeka> je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Croatian: • Vam je rečeno da imate jako povećanje razine kalija [napomena: samo za lijekove koji sadrže kalij], natrija ili klorida u krvi
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Croatian: Uslijed rizika od alergijskih (anafilaktoidnih) reakcija, bolesnika treba pomno nadzirati a infuziju uvesti sporom brzinom (vidjeti dio 4.8).
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih otvorenoj operaciji srca uz kardiopulmonalnu premosnicu ne preporučuje se primjena HES lijekova zbog rizika od pojačanog krvarenja.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Croatian: U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog lijeka.
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Croatian: [Ovaj dio treba dodati kako bi se uključile sljedeće kontraindikacije]
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Croatian: Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka.
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)
English: Dosage
Croatian: Doziranje
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uvrstio sljedeći tekst]
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti elektrolite u serumu, ravnotežu tekućine i bubrežnu funkciju.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Croatian: ˂Ime lijeka> je kontraindiciran ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede bubrega potrebno liječenje dijalizom.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Croatian: Primjena HES-a mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega.
English: Surgery and trauma:
Croatian: Operacija i ozljeda:
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Croatian: HES lijekovi su kontraindicirani u bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod onih na nadomjesnom bubrežnom liječenju (vidjeti dio 4.3).
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Croatian: Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.
English: Section 4.2 Posology and method of administration
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Croatian: Poseban oprez potreban je prilikom liječenja bolesnika sa oštećenom funkcijom jetre ili sa poremećajem zgrušavanja krvi.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Croatian: Ovaj sažetak svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku proizlazi iz referalnog postupka.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Croatian: Indikaciju nadoknade volumena sa HES-om treba pažljivo razmotriti a potrebno je i hemodinamsko praćenje volumena kao i kontrola doziranja (vidjeti također dio 4.2).
English: • have severe heart failure
Croatian: • imate teško zatajenje srca
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovih lijekova u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena HES lijekova u ovoj populaciji.
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Croatian: • imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi
English: • have severely impaired liver function
Croatian: • imate teško oštećenu jetrenu funkciju
English: • have severe liver disease
Croatian: • imate tešku bolest jetre
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Croatian: Oštećenje bubrega ˂ nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)>
English: • Liver injury
Croatian: • Oštećenje jetre
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Croatian: U liječenju hipovolemičnih bolesnika mora se izbjegavati jaka hemodilucija uzrokovana visokim dozama HES otopina.
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Croatian: Na prvi znak koagulopatije potrebno je prekinuti primjenu HES-a.
English: • problems with your kidneys
Croatian: • probleme s bubrezima
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. >
English: • impairment of your liver function
Croatian: • oštećenje jetrene funkcije
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Croatian: Dodaci odgovarajućim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Croatian: Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako bi se uključio niže navedeni tekst]
English: • suffer from burn injury
Croatian: • imate opeklinske ozljede
English: Powder for solution for infusion
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
English: Intravenous Use vial (glass)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
English: Immediate packaging Pack size
Croatian: Veličina pakovanja
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
English: 2013 [cited April 2014].
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
English: Labelling
Croatian: Označivanje
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
English: The only strength of 500 mg is available.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Croatian: • Informacije o trudnoći i dojenju razlikovale su se u pojedinim državama članicama.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
English: QUALITY - MODULE 3
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
English: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
English: Whereas
Croatian: • Budući da:
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
English: Section 4.3 - Contraindications
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.