FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Norwegian Bokmål: Det du trenger til injeksjonen
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Benlysta pri nosečnicah je malo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av Benlysta hos gravide kvinner.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Slovenian: Predstavljeni podatki o varnosti pri nekaterih bolnikih vključujejo podatke preko 52. tedna.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Norwegian Bokmål: * Blant pasienter med baseline prednisondose > 7,5 mg/dag
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Slovenian: Študij kancerogenosti in študij plodnosti (samcev ali samic) niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen karsinogenitetsstudier eller studier på fertilitet (mannlig eller kvinnelig) er utført.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Slovenian: Drugi "klik"
Norwegian Bokmål: Andre "klikk"
Slovenian: Zato je treba zdravilo Benlysta dajati v okolju, kjer je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladanje takšnih reakcij.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Benlysta administreres på et sted hvor ressurser til å håndtere slike reaksjoner er umiddelbart tilgjengelige.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Benlysta, kot bi smeli
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker mer Benlysta enn du skal
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant innvirkning på effekt eller sikkerhet basert på vekt.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Få pasienter med ADA rapporterte alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Bolniki s SLE in drugimi avtoimunskimi boleznimi imajo večjo koncentracijo BLyS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Večja izpostavljenost debelih oseb, ki so prejemale 10 mg/kg belimumaba, ni povzročila celotnega povečanja deležev neželenih učinkov ali resnih neželenih učinkov v primerjavi z debelimi osebami, ki so prejemale placebo.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Norwegian Bokmål: Benlysta bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Bolniki so bili za 52 tednov v razmerju 2:1 randomizirani na prejemanje 200 mg belimumaba ali placeba subkutano enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Benlysta
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Benlysta
Slovenian: V študiji subkutane uporabe, v kateri so testirali vzorce seruma več kot 550 bolnikov s SLE, niso odkrili protiteles proti belimumabu ne med zdravljenjem z 200 mg belimumaba subkutano ne po zdravljenju.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen SLE, opredeljeno kot rezultat SELENASLEDAI ≥ 6 in pozitivna avtoprotitelesa ob presejanju, kot je opisano za preskušanja pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en SELENASLEDAI poengscore ≥ 6 og positive autoantistoffer ved screening som beskrevet i studiene med voksne.
Slovenian: Navedena pogostnost je največja pogostnost, zabeležena z eno ali drugo farmacevtsko obliko.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett med den ene eller andre formuleringen.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, hals eller mage
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Slovenian: 64,5 % teh bolnikov je imelo izhodiščno rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Slovenian: Zdravilo Benlysta se ponavadi uporablja tako, da ga dobite prvi dan zdravljenja ter nato čez 14 in čez 28
Norwegian Bokmål: Du får vanligvis Benlysta på første behandlingsdag, og deretter 14 og 28 dager senere.
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika obvestiti, če se zdravite z zdravili, ki vplivajo na imunski sistem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh infundiranjih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsakem infundiranju.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første infusjonene, men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver infusjon.
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (gjennomsnittlig forskjell)
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: • migrena.
Norwegian Bokmål: • migrene
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker bør den rekonstituerte oppløsningen, dersom ikke brukt umiddelbart, beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble gjennomført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Slovenian: Farmakokinetični parametri temeljijo na ocenah posameznih parametrov v populacijski farmakokinetični analizi 53 bolnikov iz študije pri pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Slovenian: Tekom študije je incidenca poročanih neželenih učinkov ostala enaka ali se je zmanjšala.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av rapporterte bivirkninger under studien forble stabil eller redusert.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose du trenger avhengig av kroppsvekten din.
Slovenian: Po približno sedmih letih so opazili 28 % mediano znižanje koncentracije IgG; 1,6 % osebam se je koncentracija IgG znižala pod 400 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
Slovenian: Na začetku injiciranja lahko najprej zaslišite "klik".
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du hører et «første klikk» ved starten av injiseringen.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila dosežena po približno 11 tednih subkutane uporabe.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Norwegian Bokmål: selv om deres sykdomssymptomer er de samme som dine.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Slovenian: Opisan je bil pojav simptomov akutne preobčutljivosti nekaj ur po infundiranju.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
Slovenian: Preglednica 3 - Delež odziva pri pediatričnih bolnikih po 52 tednih
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Slovenian: Preglednica 2: Bolniki z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Slovenian: Primarni cilj študije učinkovitosti je bil indeks odziva SLE (SRI-SLE Responder Index) po 52 tednih, kot je opisano za preskušanja intravenske uporabe pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Slovenian: Indeks odziva SLE (%)
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index (%)
Slovenian: Nato nadaljujte z običajnim tedenskim urnikom, kot po navadi, ali pa začnite nov tedenski urnik z dnem, ko si injicirate pozabljeni odmerek.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Slovenian: OPOZORILO: 5-ml in 20-ml viale je treba pripraviti z različnimi količinami vehikla, glejte spodaj:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Hetteglassene med 5 ml og 20 ml rekonstitueres med ulikt volum av fortynningsmiddel, se under:
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil gi deg Benlysta ved hjelp av en infusjon inn i en vene (intravenøs infusjon) over én time.
Slovenian: Število celic B se je po prenehanju zdravljenja z belimumabom popravilo v obdobju do približno 1 leta postpartalno pri odraslih opicah in do 3 mesecev življenja pri opičjih mladičih; Koncentracija IgM pri dojenčkih, in utero izpostavljenih belimumabu, se je popravila do 6. meseca starosti.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Slovenian: • Ko je injiciranje končano, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Slovenian: Izločanje Terminalni razpolovni čas belimumaba po subkutani uporabi je bil 18,3 dneva.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Slovenian: • Če imate trenutno prisotno ali kakšno kronično okužbo, ali če se vam pogosto pojavljajo okužbe.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner.
Slovenian: Študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Slovenian: Zaradi prekrivanj znakov in simptomov preobčutljivostnih in infuzijskih reakcij v vseh primerih ni mogoče razločiti.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet ved å tørke det med en alkoholserviett (Figur 5).
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Benlysta Hvordan du bruker Benlysta
Slovenian: BLyS je beljakovina, ki pomaga celicam B živeti dlje in je v veliki koncentraciji prisotna pri osebah z lupusom.
Norwegian Bokmål: BLys er et protein som hjelper B-cellene å leve lengre, og som finnes i høye nivåer hos personer med lupus.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Norwegian Bokmål: Benlysta skal infunderes over en periode på 1 time.
Slovenian: Končna koncentracija
Norwegian Bokmål: Total konsentrasjon
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Slovenian: Vključeni so tudi podatki iz poročil med obdobjem trženja.
Norwegian Bokmål: Data fra rapporter etter markedsføring er også tatt med.
Slovenian: Potem mora nadaljevati z novim tedenskim urnikom od tistega dne naprej, tudi če je presledek med odmerkoma enkrat krajši od enega tedna.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab poveča tveganje za razvoj okužb pri odraslih in otrocih z lupusom, vključno z oportunističnimi okužbami, pri čemer so mlajši otroci lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Slovenian: Responder Index [SRI]), ki je odziv opredelil kot izpolnitev vsakega od naslednjih meril 52. teden v primerjavi z izhodiščem:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina s pH 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih podatkov za sukbutano uporabo zdravila Benlysta pri pediatričnih bolnikih ni.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Slovenian: Imunizacija
Norwegian Bokmål: Immunisering
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Slovenian: Belimumab je humano monoklonsko protitelo IgG1λ, pridobljeno v celični liniji sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Belimumab er et humant, IgG1lambda monoklonalt antistoff, produsert i en mammalsk cellelinje (NS0) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Pozneje se zdravilo ponavadi daje enkrat na 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Slovenian: Zdravilo Benlysta verjetno lahko prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Preglednica 1: Delež odziva po 52 tednih
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Responsrate i uke 52
Slovenian: Zmanjšanje števila naivnih in tranzicijskih celic B ter podskupine SLE celic B so opazili že po 8 tednih.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i naïve og transisjonelle B-celler, i tillegg til SLE B-celle undergruppen ble observert så tidlig som uke 8.
Slovenian: Glejte podpoglavje "Pomembne informacije o sestavi zdravila Benlysta" v poglavju 2 za nadaljnje informacije.
Norwegian Bokmål: Se «Viktig informasjon om innholdet i Benlysta» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Slovenian: Navodila korak za korakom za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Enkrat na teden
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn instruksjoner for bruk av den ferdigfylte sprøyten Én gang ukentlig
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av fysikalsk eller biokjemisk forlikelighet er utført for å evaluere samtidig administrering av Benlysta med andre midler.
Slovenian: • Potisnite bat do konca navzdol, dokler ni injicirana vsa raztopina.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Slovenian: Priporočljivo je, da si to informacijo zapišete tudi vi, v primeru, da vas bodo kdaj povprašali po njih.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Slovenian: Tveganje za preobčutljivostne reakcije je največje ob prvih dveh odmerkih, vendar pa je to tveganje treba upoštevati pri vsaki uporabi.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypersensitivitetsreaksjoner er størst ved de to første dosene; men risikoen må likevel tas i betraktning ved hver administrasjon.