FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
English: The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Portuguese: O CHMP referiu que vários estudos publicados indicam que os corticosteróides inalados (INC) tomados nas dosagens recomendadas não afectam o eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal das crianças e que o tratamento diário prolongado durante 1 a 2 anos com budesonida intranasal em crianças com rinite alérgica perene revela a inexistência de efeitos negativos a nível do crescimento ou da produção endógena de cortisol.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Portuguese: Após aplicação intranasal a budesonida é absorvida através da mucosa nasal e reduzidamente através da mucosa gastrointestinal.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia como febre dos fenos (por exemplo, causadas por pólen de plantas)
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um spray nasal aquoso que contém budesonida, um glucocorticóide com um elevado efeito anti-inflamatório local, indicado para o tratamento e a prevenção de sinais e sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal e perene (SAR, PAR) e de pólipos nasais.
English: Allergic rhinitis
Portuguese: Rinite alérgica
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Use sempre Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal exactamente como o seu médico lhe disse.
English: If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Portuguese: Se após preparar o aplicador nasal novamente, este não estiver a funcionar, limpe o aplicador nasal seguindo as seguintes instruções:
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Portuguese: Não foram observados efeitos detectáveis a nível da função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) à dose recomendada, o que está em conformidade com o rápido metabolismo hepático da substância e com a sua semi-vida de eliminação, sugerindo que a excreção do cortisol não é influenciada pelo Budesonide Sandoz, nem pelo Rhinocort.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Portuguese: • o tratamento e prevenção dos sintomas de alergia nasal durante todo o ano, causadas por exemplo, poeira doméstica (rinite crónica)
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Portuguese: Limpe o aplicador nasal com um lenço limpo e substitua a tampa protectora.
English: Orally ingested budesonide is in the first passage rapidly and extensively biotransformed by the liver (90%) to metabolites with lower glucocorticosteroid activity.
Portuguese: A budesonida ingerida oralmente sofre rapidamente uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide.
English: Spray into the other nostril in the same way.
Portuguese: Utilize a suspensão para pulverização nasal na outra narina da mesma forma.
English: The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
English: The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Portuguese: O Requerente mencionou ainda que os estudos disponíveis mostram que a budesonida, a doses inferiores a 400 µg/d, não tem qualquer efeito no crescimento quando medido por knemometry e que, na prática, se pode excluir que os corticosteróides aplicados localmente provoquem um atraso relevante e permanente do crescimento, uma supressão do crescimento clinicamente relevante ou uma altura reduzida em adultos.
English: Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos.
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Portuguese: Por conseguinte, não é de esperar que outros estudos resultem em aspectos novos ou adicionais relativos à segurança do Budesonide Sandoz na população pediátrica.
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Portuguese: • Se tiver uma infecção bacteriana ou fúngica no seu nariz: Deve usar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se também tiver sido prescrito algum tratamento para a infecção
English: When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para efeitos sistémicos em doentes com a função hepática gravemente reduzida.
English: No better efficacy is to be expected with a dose greater than 256 micrograms.
Portuguese: Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
English: • Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Portuguese: • Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
English: • clouding of the eye lenses
Portuguese: • turvação das lentes do olho
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Portuguese: A sobredosagem aguda com budesonida suspensão para pulverização nasal é improvável, mesmo se toda a suspensão do frasco for administrada de uma só vez.
English: The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal:
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Portuguese: Contudo, a farmacocinética intravenosa da budesonida é semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e budesonida (3 mg dose única) aumentou a concentração plasmática de budesonida em média 6 vezes.
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Dados com base num número limitado (cerca de 2000) de gravidezes expostas não indicam efeitos adversos da budesonida na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais podem ocorrer, especialmente quando prescrito em doses elevadas.
English: If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
English: − Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Portuguese: - Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
English: - the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
Portuguese: - considerando que não é esperado que o perfil de segurança do Budesonide Sandoz, em crianças, difira do perfil do originador,
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Portuguese: Utilize a menor dose que alivie os sintomas.
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
English: Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Portuguese: Antes de utilizar a suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz pela primeira vez, deve preparar o aplicador nasal (isto é, enchê-lo de medicamento.)
English: See leaflet for further information
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Portuguese: O uso de suspensão para pulverização nasal de budesonida não é recomendada em doentes com infecções das vias respiratórias.
English: • After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Portuguese: • Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
English: Glucose, anhydrous
Portuguese: Glucose anidra
English: • if you suffer frome nosebleeds
Portuguese: • Se sofrer hemorragias nasais
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
English: 0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
Portuguese: 0,06 mg de sorbato de potássio / 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal.
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
English: • slightly bloody discharge from your nose
Portuguese: • descargas com sangue do nariz
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Portuguese: O tratamento da rinite sazonal deverá, se possível, ser iniciado antes da exposição aos alergenos.
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
English: If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
English: • hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
Portuguese: • urticária (uma erupção cutânea pruriginosa que se parece com irritação da pele)
English: At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Portuguese: A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria, continue com a sua dose habitual.
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Portuguese: Adultos, adolescentes (12 ou mais anos de idade) e crianças com mais de 6 anos de idade: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 8 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é utilizada para:
English: What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
Portuguese: O que é Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal e para que é utilizada Antes de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Como utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Efeitos secundários possíveis
English: Nasal polyps
Portuguese: Polipose nasal
English: • sore patches in your nose
Portuguese: • crostas de feridas no seu nariz
English: Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Nasal Use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via nasal.
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Portuguese: O Requerente reivindica que este medicamento é quase idêntico ao produto de referência, o Rhinocort, constituindo a adição de ácido ascórbico (como antioxidante) a única diferença.
English: Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Portuguese: Limpar a sua suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
English: Impaired liver function influences the pharmacokinetics of corticosteroids.
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
English: Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
English: Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
English: However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Caso se tenha esquecido de utilizar o seu medicamento a tempo, utilize-o o mais rapidamente possível e, em seguida, voltar ao seu esquema posológico regular.
English: However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100 e mais de 1 doente em cada 1,000 doentes tratados):
English: 64 mcg/dose Nasalspray, suspension
Portuguese: 64 mcg/dose Suspensão para pulverização nasal
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
English: Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Portuguese: Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal regularmente, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
English: • once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
English: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]