FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant du dictame de Crête (parties aériennes).
English: Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte l'ancienneté de l'utilisation bien documentée du dictame de Crête (parties aériennes) pour ces affections.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes).
English: Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques du dictame de Crête (parties aériennes).
English: Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes), veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Pour obtenir des instructions détaillées sur la façon d'utiliser les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) et sur les personnes pouvant l'utiliser, se reporter à la notice qui accompagne le médicament.
English: Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
French: Les préparations à base de dictame de Crête (parties aériennes) sont obtenues par concassage (réduction en petits morceaux) de la matière récoltée.
English: How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes) sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Other information about dittany of Crete herb medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)
English: What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)?
English: What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant du dictame de Crête (parties aériennes)?
English: What is dittany of Crete herb?
French: Qu'est-ce que le dictame de Crête (parties aériennes)?
English: Dittany of Crete herb
French: Dictame de Crête (parties aériennes)
English: The powder will dissolve completely.
French: La poudre va se dissoudre complètement.
English: (frequency cannot be estimated from available data)
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1, 5.2.
English: Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 19 February 2018
French: Date de première autorisation : 25 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 19 février 2018
English: Mycamine is indicated for:
French: Mycamine est indiquée pour :
English: These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
French: Ces observations ont montré une réversibilité sur une période de suivi de 18 mois.
English: The drug is rapidly distributed into tissues.
French: Le médicament est rapidement distribué dans les tissus.
English: Neutropenia persisted for a median of 13 days.
French: La neutropénie a persisté pendant une durée médiane de 13 jours.
English: Unopened vial: 3 years.
French: Flacon non-ouvert : 3 ans.
English: Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
French: Votre médecin peut décider d'ajuster la dose de ces médicaments.
English: Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles/nationales concernant l'utilisation appropriée des antifongiques.
English: Volume (concentration) of reconstituted powder
French: Volume (concentration) de la poudre reconstituée
English: Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
English: Other Candida spp.
French: Autres Candida spp.
English: Insufficient evidence
French: Preuves insuffisantes
English: 2333 BE Leiden Netherlands
French: 2333 BE Leiden
English: Information from clinical studies
French: Informations issues des études cliniques
English: No adverse reactions associated with this high dose were noted.
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
English: Other medicines and Mycamine
French: Autres médicaments et Mycamine
English: PK/PD relationship
French: Relation PK/PD
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
English: Elimination and excretion
French: Elimination et excrétion
English: § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
French: § La taille de la population pédiatrique n'a pas été déterminée pour tester la non-infériorité.
English: Mycamine with food and drink
French: Mycamine avec des aliments et boissons
English: >R (Resistant)
French: >R (Résistant)
English: Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
English: Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Mycamine que vous recevrez chaque jour.
English: The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
French: La limite inférieure de l'IC à 95% s'est située au-dessus de la marge de non-infériorité de -10%, prédéfinie, prouvant la noninfériorité.
English: However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
French: Cependant, une fois que ces résultats sont disponibles, le traitement antifongique doit être adapté en conséquence.
English: There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
French: Aucune accumulation systémique n'a été mise en évidence après administration répétée et l'état d'équilibre est généralement atteint dans les 4 à 5 jours.
English: % Difference [95% CI]
French: Différence en [IC 95 %]
English: It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
French: Il interfère avec la production d'une partie de la paroi cellulaire fongique.
English: The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VD) a été d'environ 18-19 litres.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
French: Dans la circulation systémique, la micafungine est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %), principalement à l'albumine.
English: ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
French: ¶ L'efficacité clinique a également été observée (< 5 patients) dans les espèces à Candida suivantes : C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua et C. dubliniensis.
English: However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
French: Cependant, la différence n'était pas significative et sa correspondance en termes de différence cliniquement pertinente est inconnue.
English: Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
French: L'expérience clinique disponible avec Mycamine chez les patients âgés de moins de 2 ans est limitée.
English: For reconstitution instructions see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, voir rubrique 6.6.
English: The vial is for single use only.
French: Le flacon est destiné à un usage unique.
English: Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
French: Peu de patients (1,1 %; 0,4 % de cas graves) ont interrompu le traitement en raison d'événements hépatiques.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens de laboratoire.
English: Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
French: La non-infériorité a été prouvée chez les patients adultes et des résultats semblables ont été démontrés pour les sous-groupes de patients pédiatriques (y compris les nouveau-nés et les prématurés).
English: This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Possible allergic-like symptoms
French: Symptômes possibles de type allergique
English: More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
French: Des perfusions plus rapides peuvent entraîner une plus grande fréquence des réactions liées à l'histamine.
English: Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
French: L'exposition à ces métabolites est faible et les métabolites ne contribuent pas à l'efficacité globale de la micafungine.
English: As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
French: Etant donné que Mycamine est administré par voie intraveineuse (dans une veine), aucune restriction n'est nécessaire quant à la prise d'aliments ou de boissons.
English: The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
French: La posologie de micafungine dépend du poids du patient comme indiqué dans les tableaux suivants :
English: During administration of micafungin, anaphylactic/anaphylactoid reactions, including shock, may occur.
French: Au cours de l'administration de la micafungine, des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques, y compris un choc, peuvent survenir.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
French: Comme pour tous les agents antimicrobiens, des cas de diminution de la sensibilité et de résistance ont été rapportés et des résistances croisées avec d'autres échinocandines ne peuvent être exclues.
English: Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
French: Mycamine est efficace dans le traitement des infections systémiques (celles qui ont pénétré dans l'organisme).
English: Treatment duration
French: Durée du traitement
English: Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
French: La liaison à l'albumine est indépendante de la concentration de micafungine (10-100 µg/ml).
English: These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
French: Ces données indiquent que l'élimination de la micafungine est principalement extrarénale.
English: Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
French: Mycamine doit être préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, les solutions à diluer reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement.
English: The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX05
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : J02AX05
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
English: In addition, only a small number of cases involved these species in the clinical trials.
French: De plus, au cours des essais cliniques, seul un petit nombre de cas incluait ces espèces.
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
French: A la posologie thérapeutique recommandée de Mycamine, ces ratios peuvent être atteints pour la distribution de souches sauvages de Candida spp.
English: The clinical relevance of this finding is not known.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'est pas connue.
English: The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu final, du format et des modalités de distribution de la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs avec l'Autorité Compétente Nationale de chaque Etat membre et s'assurer que le matériel contient les éléments clés, comme décrit ci-dessous.
English: Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
French: Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour l'une des raisons suivantes en l'absence d'autres traitements antifongiques adaptés et disponibles (voir rubrique 2) :
English: The vial is wrapped with an UV-protective film.
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
English: If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
French: La raison la plus probable de ces différences a été l'existence de différentes pathologies sous-jacentes par rapport aux adultes ou enfants plus âgés au cours des études cliniques.
English: This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
French: Les preuves sont donc insuffisantes pour indiquer dans quelle mesure la population de souches sauvages de ces pathogènes peut être considérée sensible à la micafungine.
English: Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
French: Les autres survenues d'infections sous traitement ont été causées par Fusarium (1 et 2 patients, respectivement) et par Zygomycetes (1 et 0 patient, respectivement).
English: Micafungin is highly protein-bound and not dialysable.
French: La micafungine est fortement liée aux protéines et n'est pas dialysable.
English: No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
French: Aucune adaptation de la posologie de micafungine n'est nécessaire lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante.
English: Hepatic effects:
French: Effets hépatiques:
English: Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
French: Mycamine ne doit pas être mélangé ou perfusé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
English: Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
French: Après une dose unique intraveineuse de micafungine marquée au 14C (25 mg) administrée à des volontaires sains, 11,6 % de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 71,0 % dans les selles pendant 28 jours.
English: No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
English: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
French: ASTELLAS IRELAND CO., LTD. KILLORGLIN, COUNTY KERRY IRLANDE
English: If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
French: Dans ce cas, votre médecin peut décider de surveiller plus étroitement votre fonction rénale.
English: Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
French: Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente (dans la veine).
English: Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
French: Candidose invasive : la durée du traitement de l'infection à Candida doit être au moins de 14 jours.
English: A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
French: Reconstituer le nombre suffisant de flacons de Mycamine pour obtenir la dose requise en mg (voir tableau ci-dessous).
English: The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
French: Chez l'homme, le risque potentiel de développer des tumeurs du foie n'est pas connu et votre médecin évaluera les bénéfices et les risques du traitement par micafungine avant de commencer le traitement.
English: • The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours.
French: • La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
English: If you experience an allergic attack, or a severe skin reaction (e.g. blistering and peeling of the skin), you must inform your doctor or nurse immediately
French: En cas de survenue d'un choc allergique, ou d'une réaction cutanée sévère (par exemple décollement de la peau et formation de bulles), vous devez en informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
English: Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
French: Les résultats d'efficacité étaient concordants, indépendamment de l'espèce de Candida infectante, du site primaire d'infection et du statut neutropénique (voir tableau).
English: In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
French: En cas de surdosage, des mesures générales doivent être prises et un traitement symptomatique doit être administré.
English: Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
French: Même si la micafungine est un substrat du CYP3A in vitro, l'hydroxylation par le CYP3A n'est pas une voie majeure pour le métabolisme in vivo de la micafungine.
English: Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
French: Les enfants plus âgés (de 12 à 16 ans) ont présenté des valeurs de clairance moyenne similaires à celles déterminées chez les patients adultes.