FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom se koncentracije elotuzumaba v 3 mesecih zmanjšajo do približno 3 % (približno 97 % izpiranje na osnovi ocene 5 razpolovnih časov) populacijsko predvidene največje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Portuguese: Não utilize Empliciti se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha recomendado.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Portuguese: Os doentes a receberem Empliciti em associação com lenalidomida ou pomalidomida devem seguir o programa de prevenção de gravidez da lenalidomida ou pomalidomida, respetivamente (ver folheto informativo da lenalidomida ou pomalidomida).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Portuguese: Quando Empliciti é utilizado com lenalidomida ou pomalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contraceção.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti skupaj z lenalidomidom ali pomalidomidom obstaja tveganje za poškodbo ploda, vključno s hudimi, smrtno nevarnimi prirojenimi okvarami, povezanimi z uporabo teh zdravil.
Portuguese: valor-pc Resposta completa (CR + sCR)d n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR + sCR)e n (%)
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
Slovenian: Za navodila glede hitrosti infundiranja glejte Način uporabe v nadaljevanju.
Portuguese: Empliciti contém sódio
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje natrij
Portuguese: Posologia para administração com lenalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 1 para o esquema da dosagem.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi z lenalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Portuguese: Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com pomalidomida ou bortezomib.
Slovenian: V nekliničnih modelih elotuzumab v kombinaciji z lenalidomidom, s pomalidomidom ali z bortezomibom deluje sinergistično.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA VIALE
Portuguese: Calcular o volume (ml) de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%) necessário para perfazer a solução para perfusão para o doente.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen (ml) sredstva za redčenje (bodisi 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje) za pripravo raztopine za infundiranje bolniku.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs) Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Empliciti em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (CA204004 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so pri bolnikih z multiplim mielomom uporabo zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z uporabo lenalidomida in deksametazona (študija CA204004), je bila pojavnost SPN in specifičnih solidnih tumorjev ter nemelanomskega kožnega raka večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Os doentes que aumentaram para 5 ml/min na dose de 10 mg/kg devem reduzir a taxa para 3 ml/min na primeira perfusão de 20 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je hitrost infundiranja pri uporabi odmerka 10 mg/kg dosegla hitrost 5 ml/min, je pri prvem infundiranju zdravila v odmerku 20 mg/kg treba hitrost infundiranja zmanjšati na 3 ml/min.
Portuguese: Retirar o volume necessário da dose calculada de cada frasco para injetáveis, até um máximo de 16 ml do frasco para injetáveis de 400 mg e 12 ml do frasco para injetáveis de 300 mg. Cada frasco para injetáveis contém um leve sobre-enchimento para garantir o volume extraível suficiente.
Slovenian: Potreben volumen glede na izračunani odmerek izvlecite iz vsake viale, do največ 16 ml iz 400 mg viale in 12 ml iz 300 mg viale.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Empliciti pode parar o efeito do medicamento.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Empliciti Če zdravljenje z zdravilom Empliciti prekinete, bodo učinki zdravila izzveneli.
Portuguese: Nos dias em que Empliciti não é administrado mas está agendada uma dose de dexametasona (Dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 e de todos os ciclos subsequentes), administrar 40 mg por via oral aos doentes com idade ≤ 75 anos e 20 mg por via oral aos doentes com idade > 75 anos.
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8., 15. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), morajo bolniki, stari 75 let ali mlajši, deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno, bolniki, starejši od 75 let, pa v odmerku 20 mg peroralno.
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Slovenian: Študija CA204004: Celokupno preživetje
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida ou pomalidomida e a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida ou pomalidomida.
Slovenian: Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom, zato je zaradi uporabe lenalidomida ali pomalidomida treba prenehati z dojenjem.
Portuguese: Posologia para administração com pomalidomida e dexametasona A duração de cada ciclo de tratamento é de 28 dias, ver tabela 2 para o esquema da dosagem.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi s pomalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1 de modo a receberem tanto Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona como lenalidomida e dexametasona (Ld).
Slovenian: Primerni bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (Ld) ali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Slovenian: Elotuzumab v serumu bolnika lahko povzroči majhen vrh v začetni regiji gama pri SPEP, ki je IgGƙ pri imunofiksaciji seruma.
Portuguese: Elotuzumab será administrado em combinação com lenalidomida, a qual é contraindicada durante a gravidez.
Slovenian: Izkušenj z uporabo elotuzumaba med nosečnostjo pri človeku ni. Elotuzumab se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, katerega uporaba med nosečnostjo je kontraindicirana.
Portuguese: Compromisso renal
Slovenian: Rekonstitucija vial
Portuguese: Taxa de risco (Hazard Ratio) [IC 97,61%] Valor-p pelo teste de log-rank estratificadoa Taxa de PFS a 1-ano (%)
Slovenian: Razmerje ogroženosti [97,61 % IZ] stratificirani test log-rank, p-vrednost a
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Slovenian: Geometrijski srednji volumen porazdelitve elotuzumaba pri priporočenem režimu odmerjanja v kombinaciji z lenalidomidom/deksametazonom v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 5,7 l
Portuguese: Em 18 (95%) destes 19 doentes, a resolução dos anticorpos antifármacos ocorreu entre 2 a 3 meses.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
Slovenian: Empliciti 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg elotuzumaba.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež infuzijskih reakcij precej večji.
Portuguese: Para mulheres a tomar Empliciti
Slovenian: Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001
Slovenian: EU/1/16/1088/001
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Slovenian: Za zahteve glede kontracepcije zaradi prisotnosti in prenosa s spermo ter nadaljnje podrobnosti glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: A taxa de reações à perfusão ligeiras a moderadas foi > 50% em doentes não pré-medicados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prejeli premedikacije, je bil delež blagih do zmernih infuzijskih reakcij > 50 %.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/002
Slovenian: EU/1/16/1088/002
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 0 1 483 3625
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Slovenian: Deleži neželenih učinkov, prilagojeni glede na izpostavljenost (vse stopnje in stopnje 3/4) v kliničnem preskušanju CA204004, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom, v katerem so zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (N = 318) primerjali z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom (N = 317), so prikazani v tabeli 6.
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Slovenian: Za SPN je znano, da so povezane z izpostavljenostjo lenalidomidu, ki pa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom daljša kot pri bolniki, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom.
Portuguese: As características no basal estavam bem equilibradas entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Portuguese: Taxa (taxa de incidência doentes-a no)
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Portuguese: O botão do selo flip-off é de cor de marfim para a apresentação de 300 mg e azul para a apresentação de 400 mg.
Slovenian: Dvižna zaporka 300 mg oblike zdravila je barve slonovine, dvižna zaporka 400 mg oblike zdravila pa modre barve.
Portuguese: Medicação prévia para prevenção de reação à perfusão Terá de ser administrada aos doentes a seguinte medicação prévia 45-90 minutos antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.4): Dexametasona 8 mg por via intravenosa Difenidramina, antagonista dos recetores H1, (25-50 mg por via oral ou por via intravenosa) ou equivalente do antagonista H1.
Slovenian: Premedikacija za preprečevanje infuzijske reakcije Bolniki morajo od 45 do 90 minut pred infundiranjem zdravila Empliciti prejeti premedikacijo z naslednjimi zdravili (glejte poglavje 4.4): Deksametazon 8 mg intravensko.
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram transplante de células estaminais (55%), bortezomib (100%), lenalidomida (99%), ciclofosfamida (66%), melfalano (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) e daratumumab (3%).
Slovenian: Sedeminosemdeset odstotkov (87 %) bolnikov je bilo neodzivnih na lenalidomid, 80 % bolnikov neodzivnih na zaviralca proteasoma (PI) in 70 % bolnikov neodzivnih tako na lenalidomid kot PI. Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), ciklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), karfilzomib (100 %), iksazomib (6 %) in daratumumab (3 %).
Portuguese: Rejeitar a solução caso sejam observadas partículas ou alteração de cor.
Slovenian: Če opazite kakršne koli trdne delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Portuguese: Para administração intravenosa.
Slovenian: intravenska uporaba
Portuguese: Qual a composição de Empliciti
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Empliciti
Portuguese: Será monitorizado em relação aos sinais destes efeitos que possam ocorrer após a perfusão.
Slovenian: Med in po infundiranju zdravila vas bodo nadzirali glede pojava znakov teh neželenih učinkov.
Portuguese: Empliciti não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT 1,5 a 3 × > LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT 3 × > ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost SB > od 1,5 do 3 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost SB > od 3 × ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) okvaro jeter uporabe zdravila Empliciti niso raziskovali (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je v obliki belega do sivobelega, celega ali razdrobljenega skupka.
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Slovenian: Vaš sečni mehur bo potreboval nekaj časa, da se bo prilagodil.
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Slovenian: število inkontinenčnih epizod na teden
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
Slovenian: L-2540 Luxembourg
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Portuguese: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Países Baixos
Slovenian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
Slovenian: Izkazalo se je, da lahko jemanje vseh odmerkov ob ustreznem času močno zveča učinkovitost vašega zdravila.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: Ker gre za spontano sporočene dogodke na podlagi postmarketiških izkušenj širom sveta, iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostnosti dogodkov.
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Slovenian: 12. teden (mediana)
Portuguese: Apenas uma pequena percentagem da dose excretada era darifenacina inalterada (3 %).
Slovenian: Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3 %).
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Slovenian: Zato je pomembno, da ves čas jemljete zdravilo Emselex pravilno, kot je opisano zgoraj.
Portuguese: Se esqueceu de tomar Emselex na sua hora habitual, tome assim que se lembrar, a não ser que já seja hora da sua próxima dose.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Emselex ob običajnem času, ga vzemite, takoj ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Slovenian: Skupno pakiranje obsega 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjeno izdajanju posamično.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Depresivno razpoloženje/spremembe razpoloženja, halucinacije.
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Emselex pri otrocih in mladostnikih (<18 let) ni priporočljiva.
Portuguese: Tomar os comprimidos de Emselex uma vez por dia com água, sempre à mesma hora.
Slovenian: Tablete Emselex vzemite enkrat na dan z vodo, in sicer vsak dan približno ob istem času.
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Slovenian: razlike od placeba1
Portuguese: Ao procurar conselho médico, leve consigo este folheto e os comprimidos restantes para os mostrar ao médico.
Slovenian: Če potrebujete zdravniško pomoč, vzemite s seboj to navodilo in preostale tablete in jih pokažite zdravniku.
Portuguese: Estas doses são adequadas para pessoas com problemas hepáticos ligeiros ou para pessoas com problemas de rins.
Slovenian: Navedeni odmerki so primerni za ljudi z blagimi jetrnimi težavami in za bolnike z ledvičnimi težavami.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
Slovenian: Ocenjujejo, da je porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 163 litrov.
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
Slovenian: To je še posebno pomemebno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj vam bo morda moral zdravnik spremeniti odmerek zdravila Emselex in/ali odmerek drugega zdravila:
Portuguese: A monitorização terapêutica padrão do tempo de protrombina deve ser continuada.
Slovenian: Nadaljevati je treba s standardnim terapevtskim spremljanjem protrombinskega časa.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança.
Slovenian: Dva tedna po začetku zdravljenja je treba bolnike ponovno oceniti glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: A depuração estimada da darifenacina é de 40 litros/hora.
Slovenian: Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/h.
Portuguese: A darifenacina é um antagonista selectivo dos receptores muscarínicos M3 (M3 SRA), in vitro.
Slovenian: Darifenacin je selektiven antagonist muskarinskih receptorjev M3 (M3 SRA) in vitro.
Portuguese: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
Slovenian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Portuguese: A maioria das reacções adversas foram de intensidade ligeira a moderada e não resultaram na interrupção do tratamento na maioria dos doentes.
Slovenian: Večina je bila blagih ali zmernih in pri večini bolnikov ni povzročila prekinitve zdravljenja.
Portuguese: Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
Slovenian: Ne prekinite ga prezgodaj, če ne boste opazili takojšnjega učinka.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj traja vaše zdravljenje z zdravilom Emselex.
Portuguese: Em indivíduos que sejam metabolizadores fracos, a exposição à darifenacina aumentou em aproximadamente 10 vezes.
Slovenian: Pri osebah z upočasnjeno presnovo se je izpostavljenost darifenacinu povečala približno desetkrat.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) apenas devem ser tratados se o benefício compensar o risco, e a dose deve ser restringida a 7,5 mg por dia (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo zdraviti le, če korist odtehta tveganje, odmerek pa je treba omejiti na 7,5 mg na dan (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Não é conhecido se esta selectividade para o receptor M3 se traduz em qualquer vantagem clínica no tratamento dos sintomas da síndrome de bexiga hiperactiva.
Slovenian: Ni znano, ali ta selektivnost za receptorje M3 pomeni pri zdravljenju simptomov sindroma čezmerno aktivnega sečnega mehurja kakšno prednost.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no parto (para detalhes, ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičnost za kotitev (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Portuguese: A darifenacina é uma base lipofílica e liga-se às proteínas plasmáticas em 98 % (primariamente à alfa1-ácido-glicoproteína).
Slovenian: Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98 % veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa-1-kisliglikoprotein).
Portuguese: Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
Slovenian: Podobno težnjo so ugotovili tudi za pogostnost prekinitve zdravljenja.
Portuguese: • se tem doenças cardíaca.
Slovenian: • če imate srčno bolezen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológico: medicamentos para a incontinência e para a frequência urinária, código ATC: G04BD10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Urološke snovi, zdravila za povečano pogostost uriniranja in inkontinenco, oznaka ATC: G04BD10
Portuguese: • se tem miastenia gravis (uma doença marcada por cansaço anormal e fraqueza de alguns músculos).
Slovenian: • če imate miastenijo gravis (bolezen, za katero sta značilni nenormalna utrujenost in šibkost nekaterih mišic),
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA