FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstli eemaldamisel plastümbrisest hoidke seda korpusest, mitte kolvist.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta maksakahjustustele ei ole läbi viidud.
Latvian: Formāli klīniskie pētījumi, lai vērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz benralizumabu, nav veikti.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat:
Latvian: Nelietojiet Fasenra šādos gadījumos:
Estonian: *Ülitundlikkusreaktsioonid on määratletud järgmiste eelisterminite liigituse alusel: urtikaaria, papuloosne urtikaaria ja lööve.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju definīcijai atbilda šāda vēlamo terminu grupa: "nātrene", "papulāra nātrene" un "izsitumi".
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskajā atbildē pret dažu helmintu invāziju.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid muuta (vt lõik 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Latvian: Paasinājumu skaits un plaušu darbības rādītāji (FEV1) ārstēšanas kursa beigās, dalot pacientus pēc slimības paasinājumu skaita iepriekšējā gada - pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl
Estonian: • nõgeslööve,
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: Ärge visake süstlit olmejäätmete hulka.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Latvian: Fasenra ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas līdz bālganas daļiņas.
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelse FEV1 keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 pirms bronhodilatatora lietošanas vidējās izmaiņas
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka dzimums vai rase būtiski neietekmē benralizumaba klīrensu.
Estonian: Mis ravim on Fasenra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasenra võtmist Kuidas Fasenrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fasenrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fasenra lietošanas Kā lietot Fasenra
Estonian: Wilcoxoni astaksummatesti p-väärtus
Latvian: Wilcoxon rangu summas testa p vērtība Proporcionālais izredžu modelis (jutīguma analīze)
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Latvian: Visa 4. pētījuma laikā tika novērota līdzīga ietekme uz plaušu darbību, ACQ-6 indeksu un pēc anketas AQLQ(S)+12 iegūto rezultātu (skatīt 7. tabulu).
Estonian: Sage Teadmata
Latvian: Nav zināmi
Estonian: Nendes uuringutes manustati Fasenrat 30 mg - esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel täiendusena taustravile iga 4 või 8 nädala tagant - ja hinnati tulemusi võrreldes platseeboga.
Latvian: Šajos pētījumos pirmās 3 Fasenra 30 mg devas lietoja ik pēc 4 nedēļām, bet turpmākās devas lietoja ik pēc 4 vai 8 nedēļām;
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Latvian: Skaita attiecība (95% TI) FEV1 (l) pirms bronhodilatatora lietošanas Vidējās izmaiņas
Estonian: • armistunud või kahjustatud nahaga piirkonda;
Latvian: • rētu vai bojātas ādas vietās
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra sastāvdaļas var nonākt cilvēka pienā.
Estonian: Ainult patsiendid, kelle optimaalne ravieelne SKS-i annus oli 12,5 mg või vähem, suutsid uuringu jooksul saavutada 100% SKS-i annnuse vähenemise.
Latvian: POKS devas samazinājumu par 100% šī pētījuma laikā varēja sasniegt tikai pacienti, kuriem optimizētā sākotnējā POKS deva bija 12,5 mg vai mazāka.
Estonian: Ravi benralizumabiga ei mõjutanud hooajalise gripiviiruse vaktsiini poolt põhjustatud humoraalset antikeha vastust randomiseeritud, topeltpimedas paralleelgrupiga uuringus, kus osales 103 raske astmaga patsienti vanuses 12 kuni 21 aastat.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz 21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju.
Estonian: Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust, mis on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katra Fasenra Pen satur 1 Fasenra devu, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Ärge kasutage Fasenra pen-süstlit, kui:
Latvian: Nelietojiet Fasenra Pen, ja:
Estonian: Ärge süstige:
Latvian: Neinjicējiet:
Estonian: Muutus algväärtusest Erinevus (95% CI) p-väärtus
Latvian: Starpība (95% TI) p vērtība
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Latvian: 3. un 4. pētījuma gaitā novērotā PKS dienas devu procentuālās samazināšanās mediāna a.
Estonian: Kolb Sõrmeäärik
Latvian: Pirkstu atloks
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Estonian: Platseebo (n a=248)
Latvian: Placebo (n a=248)
Estonian: Süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Latvian: Pilnšļirci var turēt istabas temperatūrā līdz 25°C līdz 14 dienām.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 Fasenra Pen
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 pildspalvveida pilnšļirce Katrs iepakojums satur 1 Fasenra Pen
Estonian: Histidiin,
Latvian: Histidīns
Estonian: Hoidke nõela välja tõmmates pöialt kolvil.
Latvian: Velkot adatu no ādas, turiet īkšķi nospiestu uz virzuļa galvas.
Estonian: Uuringut 4 alustanud patsiendid uuringutest 1 ja 2, kelle vere eosinofiilide algväärtus oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i,
Latvian: 4. pētījumā iekļautie pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 1. un 2. pētījumā un kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl un kas lietoja lielas IKS devas.
Estonian: Teie Fasenra pen-süstel
Latvian: Jūsu Fasenra Pen
Estonian: Astma kontrolli küsimustiku ACQ-6 ja 12-aastastele ja vanematele mõeldud standardiseeritud astma elukvaliteedi küsimustiku AQLQ(S)+12 tulemuste analüüs näitas sarnast parenemist Fasenrat saanute puhul (tabel 3).
Latvian: Līdzīgs uzlabojums par labu Fasenra tika novērots, vērtējot astmas kontroles anketu-6 (ACQ-6) un standartizēto astmas dzīves kvalitātes anketu 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem (AQLQ(S)+12) (3. tabula).
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/ atturēties no terapijas ar Fasenra, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Kuidas Fasenra välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Latvian: Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Latvian: Nelieciet atpakaļ vāciņu pilnšļircei.
Estonian: Ettevalmistused Fasenra pensüstli kasutamiseks
Latvian: Fasenra lietošanas pārtraukšana
Estonian: Platseebo (N = 248)
Latvian: Placebo (N=248)
Estonian: Kasutage nõela torkamiseks nahavolti kiiret, nooleviskelaadset liigutust.
Latvian: Ar ātru, šautriņmešanai līdzīgu kustību ievadiet adatu saspiestā ādā.
Estonian: Sagedus
Latvian: Bieži
Estonian: Fasenrat võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Latvian: Fasenra var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg benralizumabi 1 ml
Latvian: Viena pilnšļirce satur 30 mg benralizumaba 1 ml.
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Estonian: EU number
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Estonian: Fulvestrant jaotub laialdaselt ja kiiresti.
Latvian: Fulvestrants izplatās plaši un ātri.
Estonian: Kõik patsiendid c
Latvian: Visi pacienti c
Estonian: Hoida ja transportida külmkapis.
Latvian: Uzglabāt un transportēt ledusskapī.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. märts 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. märts 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. marts
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet; 5-aasta tulemused ei ole veel kättesaadavad.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošības riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Estonian: TÄHELEPANU: Lükake kangi endast ja teistest eemale.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
Estonian: ORR**
Latvian: ORB**
Estonian: Kaasajastatud andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Latvian: Pieaugušām sievietēm (tostarp gados vecākiem cilvēkiem)
Estonian: Fulvestrant elimineerub peamiselt metaboliseeritud kujul.
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Estonian: Aeg (Kuud)
Latvian: Laiks (mēneši)
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: • Parenteraalseid lahuseid peab enne manustamist osakeste ja värvuse muutuse suhtes visuaalselt kontrollima.
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Estonian: Loetletud näitajate osas ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa parametriem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
Estonian: AI alarühma tulemused ei ole lõplikud.
Latvian: AI apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Estonian: Sageduse arvutamisel on kasutatud punkthinnangu 95% usaldusvahemiku ülemist väärtust.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Estonian: Täiendavad PFS-i analüüsid põhinesid sõltumatul kesksel radioloogilisel hindamisel.
Latvian: Pamatojošo DzBP analīžu pamatā bija neatkarīgas centrālās radioloģijas laboratorijas pārskats.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Estonian: järsku tekkivad kõndimis- või tasakaaluhäired (perifeerne neuropaatia).
Latvian: pēkšņi iešanas vai līdzsvara traucējumi (perifēra neiropātija).
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Latvian: Kaitīgs alkoholiķiem.
Estonian: K-M mediaan kuudes; riski suhe
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kaugelearenenud rinnavähi korral
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība pie progresējoša krūts vēža
Estonian: Faslodexi õige säilitamise, kasutamise ja hävitamise eest vastutab meditsiinipersonal.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālisti ir atbildīgi par pareizu Faslodex uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
Estonian: Endomeetriumi morfoloogiat käsitlevaid andmeid ei ole.
Latvian: Nav pieejami dati par endometrija morfoloģiju.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: endokrinoloogiline ravi, antiöstrogeenid, ATC-kood: LO2BA03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, pretestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: LO2BA03.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizmantotās zāles vai atkritumi jālikvidē atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Muud ravimid ja Faslodex
Latvian: Citas zāles un Faslodex
Estonian: Eelistatavad terminid on ära toodud MedDRA 17.1. versiooni kohaselt.
Latvian: Ieteiktie termini (IT) uzskaitīti saskaņā ar MedDRA 17.1. apakšpunktu.
Estonian: Faslodexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna ohutuse ja efektiivsuse alane teave on nendes vanuserühmades puudulik (vt lõik 5.1).
Latvian: Faslodex nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: See ravim võib kujutada ohtu veekeskkonnale.
Latvian: Šīs zāles var apdraudēt ūdens vidi.
Estonian: Patsientide endi teavitatavaid sümptomeid hinnati Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) elukvaliteedi küsimustiku (QLQ)-C30 ja selle rinnavähi mooduli (EORTC QLQ-BR23) abil.
Latvian: Pacientu sniegtā informācija par simptomiem tika analizēta, izmantojot Eiropas vēža pētījumu un ārstēšanas organizācijas (EORTC) dzīves kvalitātes vērtēšanas anketu (QLQ) C30 un tās krūts vēža vērtēšanas moduli (EORTC QLQ-BR23).
Estonian: Fertiilsus Faslodexi toimet inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Latvian: Fertilitāte Faslodex ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER1, FINDER2, NEWEST).
Latvian: Šāds notikums nav novērots būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud süsteemset ravi ja enamik patsientidest mõlemas ravirühmas olid varem oma esmase diagnoosi tõttu saanud keemiaravi.
Latvian: Visas pacientes jau bija saņēmušas sistēmisku terapiju, un vairums abu terapijas grupu pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas ķīmijterapijas shēmu.
Estonian: Steriilsuse säilitamiseks ärge puudutage süstla otsa (B) (vt joonis 2).
Latvian: Lai saglabātu sterilitāti, nepieskarieties šļirces uzgalim (B) (skatīt 2. attēlu).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Iesniegšanas prasības šo zāļu periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Faslodexi efektiivsust ja ohutust (nii monoteraapiana või kombinatsioonravis palbotsikliibiga) ei ole kriitiliste vistseraalsete haigustega patsientidel uuritud.
Latvian: Faslodex efektivitāte un drošums (gan monoterapijā, gan kombinācijā ar palbociklibu) nav pētīts pacientiem ar nopietnām viscerālām slimībām.
Estonian: Faslodex ei ole näidustatud kasutamiseks lastel.
Latvian: Faslodex nav indicēts lietošanai bērniem.
Estonian: Östrogeenid, teatud liiki naissuguhormoonid, võivad teatud juhtudel olla seotud rinnavähi kasvuga.
Latvian: Estrogēns, kas ir sieviešu dzimumhormons, dažos gadījumos var būt iesaistīts krūts vēža augšanā.
Estonian: • järsku tekkiv nõrkus, tuimus- ja torkimistunne või jala liikumatus, eriti ainult keha ühel poolel,
Latvian: • Pēkšņs kāju vājums, nejutīgums, tirpšana vai kustīguma zudums, īpaši vienā ķermeņa pusē,
Estonian: Trombotsüütide hulga vähenemine
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
Estonian: • Eemaldage ohutusnõel (SafetyGlide) välispakendist.
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide™) ārējo iepakojumu.
Estonian: Uuringus FALCON kõrvaltoimet ei täheldatud.
Latvian: Pētījumā FALCON blakusparādība nav novērota.
Estonian: Enamiku eelnevalt määratletud patsientide alarühmade lõikes täheldati järjepidevaid tulemusi.
Latvian: Vairumā definēto pacienšu apakšgrupu tika novēroti līdzīgi rezultāti.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt väljaheitega, uriiniga eritub vähem kui 1 %.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Estonian: Eri patsiendirühmad
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh' C klass) naistel vastavat näitu ei hinnatud.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika vērtētas.
Estonian: Mida on vaja teada enne Faslodexi kasutamist
Latvian: Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada kui olete rase.
Latvian: Nelietojiet Faslodex, ja Jums ir grūtniecība.
Estonian: Toime postmenopausaalsele endomeetriumile
Latvian: Ietekme uz pēcmenopauzes endometriju
Estonian: Üksikasjalik manustamisjuhis vt lõik 6.6.
Latvian: Detalizētāku lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 0,9% patsientidest, kes said fulvestranti kombinatsioonis palbotsikliibiga.
Latvian: Ziņots, ka febrila neitropēnija ir bijusi 0,9% fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušo pacientu.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõiku 5.3).
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Siiski, kui te Faslodexi manustamise järgselt tunnete väsimust, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas ar Faslodex Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Patsiendid parima objektiivse ravivastusega: täielik ravivastus, osaline ravivastus vôi stabiilse kuluga haigus ≥24 nädalat.
Latvian: Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības >24 nedēļas.
Estonian: Hinnangu tüüp; ravi võrdlus
Latvian: Aprēķina metode; salīdzinājuma veids
Estonian: Infektsioonid hõlmavad kõiki eelistatavaid termineid, mis kuuluvad organsüsteemi klassi „Infektsioonid ja infestatsioonid".
Latvian: Infekcijas ir viss, kas saistīts ar orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Estonian: Mõlema uuringu kombineeritud analüüs näitas, et haiguse progresseerumine toimus 83% Faslodexi saavatest patsientidest ning 85% anastrosooli saavatest patsientidest.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kuras saņēma Faslodex, salīdzinot ar 85% pacienšu, kuras saņēma anastrozolu.
Estonian: Enam kui pooltel patsientidest (62%) oli ECOG sooritusvõime staatus 0, 60%-l esinesid vistseraalsed metastaasid ja 60% olid oma esmase diagnoosi tõttu saanud enam kui üht varasemat hormoonravi skeemi.
Latvian: Vairāk nekā pusei pacienšu (62%) funkcionālo spēju statuss pēc ECOG klasifikācijas bija 0, 60% pacienšu bija viscerālas metastāzes un 60% pacienšu primārās diagnozes dēļ jau bija saņēmušas vairāk nekā vienu hormonterapijas shēmu.
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Ühendkuningriik
Latvian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Lielbritānija
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süsteli etiketil pärast"EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma vai šļirces uzlīmes pēc EXP.
Estonian: • Viige täidetud süstel manustamiskoha lähedusse.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
Estonian: • Eemaldage süsteli silinder aluselt ja kontrollige, et see ei ole kahjustatud.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
Estonian: Tehe on 3/560 (560=patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘Aeg-ajalt'.
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemikus 36...90).
Latvian: Šajā pētījumā iekļauto pacienšu vecuma mediāna bija 63 gadi (pacientes bija 36-90 gadus vecas).
Estonian: Ärge kasutage Faslodexi - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.
Latvian: Nelietojiet Faslodex šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret fulvestrantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu - ja esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
Estonian: Faslodex ja teised fulvestrandi ravimvormid olid mitmeannuselistes uuringutes kõikide loomaliikide poolt hästi talutavad.
Latvian: Faslodex un citu fulvestranta zāļu formu panesamība vairāku devu pētījumos bija laba visām dzīvnieku sugām.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti, mis kuulub östrogeeni blokaatorite rühma.
Latvian: Faslodex satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Faslodexiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta rinnavähi korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Faslodex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel 2 süstelit (kumbki 5 ml) 2 ohutusnõela
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni andmete farmakokineetilisel analüüsil ei sedastatud mingeid erinevusi fulvestrandi farmakokineetikas seoses vanuse (vahemikus 33 kuni 89 aastat), kaalu (40-127 kg) või rassiga.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33 - 89 gadi), ķermeņa masas (40- 127 kg) vai rases dēļ.
Estonian: Uuringud inimmaksa preparaatide ja inimese rekombineeritud ensüümidega näitavad, et CYP3A4 on ainus fulvestrandi oksüdatsioonis osalev P-450 isoensüüm, kuid in vivo näivad valdavat P-450 mittehõlmavad teed.
Latvian: Pētījumi ar cilvēka aknu preparātiem un rekombinantiem cilvēka enzīmiem liecina, ka CYP3A4 ir vienīgais fulvestranta oksidēšanā iesaistītais P-450 izoenzīms, tomēr in vivo vairāk dominē ne-P450 ceļi.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid üsna kitsas vahemikus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni erinevusega kuni ligikaudu 3 korda.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 3 reizes.
Estonian: Ajakohastatud analüüs (seisuga 23. oktoober 2015) Faslodex pluss palbotsikliib (N = 347)
Latvian: Atjauninātie analīzes rezultāti (datubāze slēgta 2015. gada 23. oktobrī) Faslodex + palbociklibs (N = 347)
Estonian: Faslodexi manustamise järgselt pikatoimelise intramuskulaarse süstena imendub fulvestrant aeglaselt ning maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub umbes 5 päeva pärast.
Latvian: Pēc Faslodex ilgstošas darbības intramuskulāras injekcijas fulvestrants uzsūcas lēnām, un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta pēc aptuveni 5 dienām.