FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Czech: Vysoké koncentrace celkového volného kolistinu (průměrná hodnota 23,5 mg/l) a celkového kolistimethátu (průměrná hodnota 178 mg/l) byly zjištěny ve sputum 1 hodinu po podání dávky 8. den po dávkování dvakrát denně po dobu 7 dní u všech věkových skupin.
Hungarian: A 7 napon keresztül, naponta kétszeri adagolást követően a 8. napon az adagolás után 1 órával a szabad össz-kolisztin (átlagos koncentráció 23,5 mg/l) és az össz-kolisztimetát (átlagos koncentráció 178 mg/l) minden korcsoportban nagy koncentrációban volt kimutatható a köpetben.
Czech: Pokud náhodou dojde ke sloupnutí fólie a odkrytí některých tobolek, tyto tobolky vyhoďte.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke véletlenül visszahúzza a fóliát, és valamelyik kapszula szabadon marad, akkor dobja el ezeket a kapszulákat.
Czech: • Pokud užíváte/Vaše dítě užívá aminoglykosidová antibiotika používaná k léčbě infekcí, je nutné dbát opatrnosti;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke fertőzések kezelésére használt aminoglikozid típusú antibiotikumokat szed, akkor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 člověka ze 100
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Občas Vám mohou vniknout velmi malé kousky pouzdra tobolky do úst nebo dýchacích cest.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kapszulahéj apró részecskéi bejutnak a szájába vagy a légutaiba.
Czech: Jestliže jste přestal(a)/Vaše dítě přestalo používat přípravek Colobreathe Neukončujte předčasně léčbu, pokud Vám lékař neřekne, že můžete.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Colobreathe alkalmazását Ne hagyja abba idő előtt a kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa abba beleegyezik.
Czech: Kojení Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování sodné soli kolistimethátu sodného do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Fiziko-kémiai adatok alapján a kolisztimetát-nátrium nagy valószínűséggel kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Czech: Nefrotoxicita/neurotoxicita Po inhalaci přípravku Colobreathe dochází k velmi nízké transpulmonální absorpci kolistimethátu (viz bod 5.2).
Hungarian: A Colobreathe belélegzése után a kolisztimetát transpulmonális felszívódása nagyon csekély (lásd 5.2 pont).
Czech: • Bolest zubů
Hungarian: • Fogfájás
Czech: Kolistimethát není po inhalaci přípravku Colobreathe významně absorbován z plic.
Hungarian: A Colobreathe inhalációját követően a kolisztimetát nem szívódik fel a tüdőből jelentős mértékben.
Czech: Jejich používání ve stejné době jako přípravek Colobreathe může způsobit svalovou slabost;
Hungarian: Ha ezeket egyidejűleg szedi a Colobreathe készítménnyel, az izomgyengeséget okozhat.
Czech: Při souběžném používání sodné soli kolistimethátu v inhalační formě s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně neurotoxické nebo nefrotoxické, jako jsou například aminoglykosidy nebo neuromuskulární blokátory (např. kurariformní látky), je třeba dbát opatrnosti..
Hungarian: Az inhalált kolisztimetát-nátrium és más potenciálisan nephrotoxicus, illetve neurotoxicus gyógyszer, például aminoglikozid vagy neuromuszkuláris blokkoló - például kuráre-szerű anyag - egyidejű alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin proto není považována za nezbytnou.
Hungarian: Ezért a károsodott vesefunkciójú betegeknél a dózismódosítást nem tartották szükségesnek.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě bezpečnostního profilu sodné soli kolistimethátu se však může vyskytnout neurotoxicita s možností závratí, zmatenosti nebo poruch vidění.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium biztonságossági profilja alapján neurotoxicitás jelentkezhet, a szédülés, a zavartság vagy látászavarok lehetőségével.
Czech: Můžete překontrolovat, zda je tobolka prázdná tak, že odšroubujete náustek a tobolku zkontrolujete.
Hungarian: 12. Annak ellenőrzésére, hogy a kapszula üres, csavarja le a szájfeltétet, és ellenőrizze a kapszulát.
Czech: Po proražení tobolky můžete vidět, že z komůrky vyjde malý obláček prášku.
Hungarian: A kapszula kilyukasztása után lehetséges, hogy egy kis mennyiségű por kijut a rekeszből.
Czech: Přípravek Colobreathe je vdechován do plic ve formě prášku z tobolky pomocí ručního inhalátoru nazývaného Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe a kapszulából por formájában kerül belégzésre a tüdőkbe a Turbospinnek nevezett kézi inhalátor használatával.
Czech: Proražení tobolky a inhalace léčivého přípravku
Hungarian: A kapszula kilyukasztása és a gyógyszer inhalációja
Czech: Při souběžném použití sodné soli kolistimethátu a potenciálně nefrotoxických či neurotoxických léčivých přípravků, včetně nedepolarizujících myorelaxancií (viz bod 4.5) je třeba dbát opatrnosti.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a kolisztimetát-nátrium és potenciális nephrotoxicus vagy neurotoxicus gyógyszerek (a nem depolarizáló izomrelaxánsokat is ideértve) egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.5 pont).
Czech: Po vynětí z obalu je nutné tobolku okamžitě použít.
Hungarian: Ha kivette a kapszulát, akkor azt azonnal fel kell használni.
Czech: Vyjmutí prázdné tobolky z inhalátoru Turbospin
Hungarian: Az üres kapszula kivétele a Turbospin inhalátorból
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében közvetlenül a felhasználásig az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: pro léčbu v délce 28 dní je 56 tobolek a 1 zařízení.
Hungarian: 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Czech: Když se pomalu nadechujete, nasáváte vzduch přes tělo inhalátoru Turbospin do komůrky s tobolkou.
Hungarian: A lassú belégzés alatt a Turbospin inhalátor testén keresztül beszívja a levegőt a kapszularekeszbe.
Czech: Turbospin je inhalátor suchého prášku poháněný proudem vzduchu při nádechu vyrobený z polypropylenu a nerezové oceli.
Hungarian: A Turbospin egy polipropilénből és rozsdamentes acélból készült, belégzési áramlás hajtotta száraz por inhalátor.
Czech: • Krvácení z nosu, rýma (hlen v nose, který může vyvolávat pocit ucpaného nosu), vykašlávání hustého zeleného hlenu, bolest v krku a vedlejších nosních dutinách
Hungarian: • Orrvérzések, hurut (nyák az orrban, amitől úgy érzi, hogy eldugult) sűrű, zöld nyák felköhögése,
Czech: Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina
Hungarian: A PEG-zselatin kemény kapszula összetevői:
Czech: Pokles usilovného výdechového objemu
Hungarian: Csökkent erőltetett kilégzési térfogat
Czech: Jestliže jste použil(a)/Vaše dítě použilo více přípravku Colobreathe, než jste měl(a)/Vaše dítě mělo, nebo jestliže jste náhodně spolkl(a)/Vaše dítě náhodně spolklo tobolku, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Colobreathe-t alkalmazott, vagy véletlenül lenyelte a kapszulát, azonnal kérjen tanácsot orvosától.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Hungarian: A kapszulák buborékfóliában kerülnek forgalomba, az alábbi kiszerelésekben:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít přípravek Colobreathe Jestliže jste zapomněl(a)/Vaše dítě zapomnělo použít dávku přípravku Colobreathe, je třeba ji použít ihned, jakmile si na to vzpomenete/vzpomene.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtett bevenni egy Colobreathe adagot, akkor azonnal be kell vennie a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Czech: • svalovému onemocnění známému jako myasthenia gravis nebo dědičnému onemocnění porfyrii;
Hungarian: • a miaszténia gravisz nevű izombetegségben vagy a porfíria nevű örökletes betegségben szenved; • vér a köpetében (az az anyag, amit felköhög)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: Tobolky nepolykejte.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Czech: Jak působí
Hungarian: Hogyan hat?
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek,
Czech: Pouze pro použití s inhalátorem Turbospin.
Hungarian: Csak Turbospin inhalátorral használható.
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Hungarian: • Betegtájékoztató
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Hungarian: Minden beteg értékelése az utolsó megfigyelés adatai alapján (LOCF módszer)
Czech: • Nedostatek energie, únava • Zvýšená teplota
Hungarian: • Energiahiány, fáradtság
Czech: Odstraňte víčko tak, že za něj zlehka zatáhnete.
Hungarian: Vegye le a kupakot óvatos húzással.
Czech: Při souběžném použití přípravku Colobreathe a sodné soli kolistimethátu podávané parenterálně či v nebulizované formě je nutné dbát opatrnosti.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a Colobreathe és a parenterális vagy porlasztott kolisztimetát-nátrium egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Následující pokyny musí pacient při používání přípravku Colobreathe dodržovat: Příprava inhalátoru Turbospin
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Colobreathe alkalmazásakor a betegnek a következő utasításokat kell követnie: A Turbospin előkészítése
Czech: Orální mykotická superinfekce
Hungarian: Orális gombás felülfertőzés
Czech: Čištění inhalátoru Turbospin
Hungarian: Turbospin inhalátor
Czech: Tobolky jsou uloženy v oPA/Al/PVC blistrech s PE/Al odlupovací krycí fólií s buď 8 nebo 14 tvrdými tobolkami v jednom blistru.
Hungarian: A kapszulák 8 vagy 14 darab kapszulát tartalmazó, lehúzható poliészter/alumínium fedőfóliával ellátott oPA/alumínium/PVC buborékcsomagolásban vannak.
Czech: Bolest na hrudi, exacerbace dušnosti, faryngolaryngeální bolest, epistaxe, purulentní sputum, abnormální poslech hrudníku, zvýšená sekrece horních cest dýchacích
Hungarian: Mellkasi fájdalom, súlyosbodó dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom, epistaxis, purulens köpet,
Czech: Colobreathe se svým lékařem.
Hungarian: Beszélje meg a Colobreathe alkalmazását orvosával.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU (což se přibližně rovná 125 mg).
Hungarian: Minden kapszula 1 662 500 NE (megközelítőleg 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Czech: • Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu,
Hungarian: • Súlyingadozás, étvágycsökkenés
Czech: • Pokud je Vám/Vašemu dítěti podávána sodná sůl kolistimethátu injekčně nebo nebulizací, je nutné dbát opatrnosti;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke injekcióban vagy porlasztva kolisztimetátot kap, akkor elővigyázatosság szükséges.
Czech: Jak se přípravek Colobreathe používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t
Czech: Nyní zašroubujte zpět náustek.
Hungarian: 5. Most tegye vissza a szájfeltétet, visszacsavarva azt a helyére.
Czech: Používání přípravku Colobreathe pomocí inhalátoru Turbospin Příprava inhalátoru Turbospin
Hungarian: A Colobreathe Turbospin inhalátorral történő bevétele A Turbospin előkészítése
Czech: Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být používány v následujícím pořadí: Inhalační bronchodilatancia
Hungarian: Ha más kezeléseket is alkalmaznak, azokat a következő sorrendben kell beadni:
Czech: Dyspnoe kašel, dysfonie,
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, dysphonia, garat irritáció
Czech: Jak přípravek Colobreathe uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Colobreathe-t tárolni?
Czech: Jiné inhalační léčivé přípravky Přípravek Colobreathe
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Colobreathe
Czech: Horečka, tělesná astenie, únava
Hungarian: Láz, asthenia, fáradtság
Czech: Výplach se nesmí polykat.
Hungarian: Öblítés után a vizet nem szabad lenyelni.
Czech: Jak přípravek Colobreathe vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky s práškem k inhalaci Colobreathe (prášek k inhalaci) jsou malé, tvrdé průhledné želatinové tobolky obsahující jemný bílý prášek.
Hungarian: A Colobreathe inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por) egy finom, fehér port tartalmazó, kis, kemény, átlátszó zselatin kapszulákban kerül forgalomba.
Czech: Když byla hodnota AUC 0-6 upravena podle dávky a tělesné hmotnosti, byla u dětí pozorována mírně vyšší hodnota AUC 0-6 /D/W pro celkový CMS a celkový volný kolistin.
Hungarian: Gyermekeknél a dózis és testsúly szerint módosított AUC0-6 esetében enyhén emelkedett, össz-kolisztimetátra és szabad össz-kolisztinre vonatkozó AUC0-6D/ts értékek voltak megfigyelhetők.
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Hungarian: A légáramlás segítségével a gyógyszer kapszulában lévő apró részecskéi a légutakon keresztül eljutnak a tüdőkbe.
Czech: • Úzkost
Hungarian: • Szorongás
Czech: • Změny funkce plic (zjištěno při testování) • Bolesti kloubů
Hungarian: • Légzésfunkció változás (vizsgálattal mutatható ki)
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában
Czech: Proud vzduchu unáší drobné částečky léčivého přípravku z tobolky dýchacími cestami dolů do plic.
Hungarian: gyógyszer apró részecskéi a kapszulából a légáramlás segítségével eljutnak a légutakon keresztül a tüdőbe.
Czech: FEV1 % predikované v rozmezí 25 - 75 %.
Hungarian: A betegek 6 évesek vagy annál idősebbek voltak, és 25-75%-ban előre jelzett FEV1-értékük volt.
Czech: Odšroubujte náustek, obnažíte tak komůrku inhalátoru Turbospin.
Hungarian: 2. Csavarja le a szájfeltétet, így láthatóvá válik a Turbospin inhalátor rekesze.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Pokud si nejste jistý(á)/Vaše dítě není jisté, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Czech: Při souběžném použití s dalšími léčivými přípravky na bázi kolistimethátu sodného je nutné dbát opatrnosti, neboť je málo zkušeností a existuje možnost sumativní toxicity.
Hungarian: A csekély tapasztalat és az esetleges additív toxikus hatások miatt más, kolisztimetát-nátrium tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság szükséges.
Czech: • Dušnost
Hungarian: • Álmosság
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci colistimethatum natricum
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kolisztimetát-nátrium Inhalációs alkalmazás
Czech: Vyhoďte inhalátor Turbospin po spotřebování léčebného balení.
Hungarian: A kezelésre felhasznált mennyiség elfogyása után dobja el a Turbospin inhalátort.
Czech: kolonizace bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció Pseudomonas aeruginosa okozta pulmonalis fertőzésben/kolonizációban szenvedő alcsoportjánál halasztást engedélyez a Colobreathe vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí práškového inhalátoru Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulákat csak a Turbospin inhalátor eszközzel szabad alkalmazni.
Czech: Tobramycin
Hungarian: Tobramycin (Átlagos)
Czech: sodné soli kolistimethátu dvakrát denně, nebo 300 mg tobramycinu dvakrát denně.
Hungarian: A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy egy 1 662 500 NE kolisztimetát-nátrium kapszulát kaptak naponta kétszer, vagy 300 mg tobramicint naponta kétszer.
Czech: • Bolest na hrudi
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Czech: Pevně přitiskněte rty k náustku.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az ajkai szorosan körbezárják a szájfeltétet.
Czech: Udržujte tuto polohu, než budete pokračovat s proražením.
Hungarian: A kilyukasztás folytatásához tartsa meg abban a helyzetben.
Czech: Zopakujte kroky 7 a 8, zajistíte tak, že bude tobolka zcela vyprázdněna.
Hungarian: Ismét lélegezze be a gyógyszert a 7. és 8. lépés megismétlésével, hogy biztosítsa a kapszula kiürülését.
Czech: Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se přibližně rovná 125 mg.
Hungarian: Mindegyik kapszula 1 662 500 NE (körülbelül 125 mg-nak megfelelő) kolisztimetát-nátriumot tartalmaz.
Czech: Kolísání tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Súlyingadozás étvágycsökkenés
Czech: Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Colistimethatum natricum
Hungarian: Colobreathe 1 662 500 NE inhalációs por kemény kapszulában kolisztimetát-nátrium
Czech: Pořadí používání léčby ověřte u svého lékaře.
Hungarian: A sorrendet az orvosnak kell jóváhagynia.
Czech: Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Colobreathe používat.
Hungarian: Tudnivalók a Colobreathe alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Czech: Účinnost byla měřena pomocí změny FEV1 % predikované ve srovnání s výchozí hodnotou po
Hungarian: FEV1-ben bekövetkezett %-os változással mérték.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011.
Czech: Léčba může pokračovat, dokud je lékař toho názoru, že pro pacienta je přínosná.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, ameddig az orvos úgy ítéli meg, hogy abból a betegnek haszna származik.
Czech: Balíčky budou obsahovat informace o nutnosti dodržování léčby, pokyny pro užívání léčivého přípravku a informace o nežádoucích účincích.
Hungarian: A csomag a kezelés betartásának szükségességére vonatkozó tájékoztatást, a gyógyszerkészítmény használatával kapcsolatos utasításokat és a mellékhatásokra vonatkozó információkat fogja tartalmazni.
Czech: Hodnota FEV1 představuje největší množství vzduchu, které může člověk za vteřinu vydechnout.
Hungarian: Az FEV1 az egy másodperc alatt kilélegezhető lehető legnagyobb levegőtérfogat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Hungarian: 2012. február 13-án az Európai Bizottság a Colobreathe-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, přičemž tobolky jsou užívány v časovém odstupu, který se co možná nejvíce blíží 12 hodinám.
Hungarian: Az ajánlott dózis naponta kétszer egy kapszula, úgy, hogy az alkalmazások között lehetőleg pontosan 12 óra teljen el.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Colobreathe je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Colobreathe-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor navíc vzal v úvahu, že pacienti obecně preferují inhalaci prášku před použitím nebulizéru.
Hungarian: A Bizottság ezen felül megállapította, hogy a betegek általában előnyben részesítik a por inhalálását a porlasztó használatával szemben.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Colobreathe.
Hungarian: Ez a Colobreathe-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1, upravené na věk a výšku pacientů, po 24 týdnech.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
Czech: Výrobce přípravku Colobreathe bude pacientům i zdravotnickým pracovníkům dodávat informační balíčky.
Hungarian: A Colobreathe gyártója oktató csomagot biztosít a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Czech: Účinky přípravku Colobreathe byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Colobreathe hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Colobreathe.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Colobreathe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Úplně první dávka při zahájení léčby by měla být podána pod dohledem lékaře.
Hungarian: A kezelés kezdetekor a legelső adagot orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Czech: Jestliže pacient užívá také jinou léčbu cystické fibrózy, měly by se léky používat v následujícím pořadí: inhalační bronchodilatátor, hrudní fyzioterapie, další inhalační léčivé přípravky a poté přípravek Colobreathe.
Hungarian: Ha a beteg esetében más kezeléseket is alkalmaznak a cysticus fibrosis miatt, azokat a következő sorrendben kell beadni: inhalációs bronchodilatátorok, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, majd Colobreathe.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými ve studiích s přípravkem Colobreathe byly: nepříjemná chuť, kašel, podráždění hrdla, obtížné dýchání a dysfonie (obtížné mluvení).
Hungarian: A vizsgálatokban a Colobreathe leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: kellemetlen íz, köhögés, garat irritáció, légzési nehézség, dysphonia (beszéd nehézsége).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A Bizottság ezért úgy döntött, hogy a Colobreathe alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek körében az életkorhoz és testmagassághoz igazított FEV1 javulás 0,39% volt a Colobreathe és 0,78% a tobramicin esetében.
Czech: Onemocnění pacientů bylo před studií stabilizováno léčbou tobramycinem.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Colobreathe naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Colobreathe-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Přípravek Colobreathe nesmí užívat osoby přecitlivělé (alergické) na sodnou sůl kolistimethátu nebo na kolistin sulfát nebo na polymyxin B.
Hungarian: A Colobreathe nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolisztimetátnátriummal, kolisztin-szulfáttal vagy polimixin B-vel szemben.
Czech: Nahromadění hlenu v plicích usnadňuje růst bakterií, což způsobuje infekce, poškození plic a dýchací obtíže.
Hungarian: A nyálka felgyülemlése a tüdőben megkönnyíti a baktériumok szaporodását, ami fertőzések, tüdőkárosodás és légzési problémák kialakulásával jár.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Hungarian: A Colobreathe kapszulák tartalmát a Turbospin elnevezésű inhalátor eszközzel kell belélegezni.
Czech: Další informace o přípravku Colobreathe
Hungarian: A Colobreathe-del kapcsolatos egyéb információ
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Hungarian: A polimixinek a Gram-negatív baktériumcsoportot célozzák, amelybe a P. aeruginosa is tartozik, mivel azok sejtmembránjának foszfolipid tartalma magas.