FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LU - Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bryssel
Slovenian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Octegra og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Slovenian: - CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Octegra in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Danish: PROFLOX 400 mg 400 mg
Slovenian: PROFLOX 400 MG
Danish: Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse
Slovenian: Filmsko obložena tableta
Danish: Octegra filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Slovenian: Octegra - filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Octegra og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Slovenian: - Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Octegra in z njim povezana imena pri „zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Octegra i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Slovenian: - Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Octegra pri indikaciji „zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom", vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
Danish: Grækenland
Slovenian: Portugalska
Danish: OCTEGRA 400 mg, compromé pelliculé
Slovenian: OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: 90 (3x30) tabletter
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Danish: *baseret på historiske kontroller
Slovenian: *na podlagi zgodovinskih kontrol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Danish: Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kan forventes.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Danish: Test kan også vise:
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Danish: Deres læge vil give Dem et andet lægemiddel.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal drugo zdravilo.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Slovenian: Odrasli: ena tableta na dan s hrano
Danish: ATC-kode: J05AR19
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR19
Danish: Størstedelen af stigningen i kreatinin og faldet i eGFR forekom inden for de første fire ugers behandling.
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Danish: Der skal tages højde for dette ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Danish: De fleste bivirkninger var grad 1 eller 2.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Danish: forhøjet bilirubin1
Slovenian: zvišanje bilirubina1
Danish: Virologisk svigt og udvikling af resistens
Slovenian: Virološki neuspeh in razvoj rezistence
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbørn anbefales det, at hiv -inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Danish: Andelen af virologiske svigt var 22,2 % (8/36).
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Danish: Vent, og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Danish: Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusne terapije pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye bivirkninger i forhold til dem, der ses hos voksne.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Danish: Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Slovenian: S seboj imejte vsebnik s tabletami, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Danish:  Fortæl altid lægen, hvis De tager nogen af disse lægemidler.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.
Danish: Det skyldes, at nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i modermælken.
Slovenian: To je zato, ker nekatere učinkovine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Danish: Dette vil forbedre Deres immunforsvar og nedsætte risikoen for at De udvikler sygdomme forbundet med hiv-infektionen.
Slovenian: S tem se vaš imunski sistem izboljša in zmanjša se tveganje za razvoj bolezni, povezanih z okužbo s HIV.
Danish: b Forskellen i responsrate ved uge 48 er 1 % (95 % konfidensinterval 3 % til 6 %) ved hjælp af normal tilnærmelse.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva v 48. tednu je 1 % (95-odstotni interval zaupanja -3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Danish: Hvis De tager et af disse lægemidler, vil Deres læge enten give Dem et andet lægemiddel eller forklare, hvordan og hvornår De skal tage det pågældende lægemiddel:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik bodisi dal drugo zdravilo ali priporočal, kako in kdaj naj vzamete zdravilo.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af emtricitabin fra hårde kapsler med 200 mg blev estimeret til at være 93 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Danish: Disse ændringer i adrenale sikkerhedsparametre var ikke klinisk relevante.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Danish: Odefsey nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Slovenian: Zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Danish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol dekslansoprazol
Danish: Rilpivirins terminale eliminationshalveringstid er ca. 45 timer.
Slovenian: Končna razpolovna doba rilpivirina je približno 45 ur.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling der er den bedste for Dem.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsplan.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
Danish: Hvis De har taget Odefsey under graviditeten, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre prøver for at overvåge, hvordan barnet udvikler sig.
Slovenian: Če ste zdravilo Odefsey jemali med nosečnostjo, bo zdravnik morda opravljal redne krvne preiskave in druge diagnostične preglede, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Danish: ODE = Odefsey a Uge 48-vinduet var mellem dag 295 og 378 (inklusive).
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Danish: Samtidig administration skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis De bliver træt, søvnig eller svimmel, når De har taget Deres medicin.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali omotični.
Danish: Andre negative virkninger af NNRTI-mutationer end de ovennævnte (f.eks. mutationerne K103N eller L100I som enkelte mutationer) kan ikke udelukkes, da de ikke er blevet undersøgt in vivo hos et tilstrækkeligt antal patienter.
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Danish: Dette kan gøre det sværere at behandle sygdommen.
Slovenian: Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at eksponering for farmakologisk aktiv, ubundet rilpivirin øges markant ved moderat nedsat funktion.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Danish: Meget hyppigt forekommende bivirkninger (alle grader) var hovedpine, depression, døsighed og kvalme.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (vseh stopenj) so bili glavobol, depresija, somnolenca in navzea.
Danish: Reaktionerne har ofte været forbigående.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
Danish: Resultaterne for unge (i alderen 12 til under 18 år) i studiet C213 var generelt på linje med disse data (se pkt.
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Danish: artralgi3
Slovenian: artralgija3
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Odefsey eller dettes indholdsstoffer hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Odefsey ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Danish: Det anbefales også, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Slovenian: Priporočljivo je, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Danish: For monitorering af lipider og glucose i blodet henvises der til eksisterende retningslinjer om behandling af hiv.
Slovenian: Za nadzor lipidov in glukoze v krvi je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rilpivirin kendes ikke.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rilpivirina ni znana.
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Hos børn, hvis mødre tog nucleosid-revers transkriptasehæmmeres (NRTI'er) under graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI) med nosečnostjo, so bile koristi zaščite pred virusom HIV večje od tveganj za neželene učinke.
Danish: b Uge 96-vinduet var mellem dag 631 og 714 (inklusive).
Slovenian: b Okno v 96. tednu je med 631. in 714. dnevom (vključno z njima).
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati klinično ustrezno.
Danish: Tal med lægen om en alternativ doseringsform (se Sådan skal De tage Odefsey).
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu (glejte Kako jemati zdravilo Odefsey).
Danish: Induktion af P-gp
Slovenian: Indukcija P-gp
Danish: Hvorvidt sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er p.t. ikke kendt.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Danish: Der foreligger ingen data om Odefseys virkning på menneskers fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Odefsey na plodnost pri ljudeh.
Danish: Rilpivirin er ved den anbefalede dosis på 25 mg en gang om dagen ikke forbundet med en klinisk relevant indvirkning på QTc.
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
Danish: De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM.
Slovenian: Vrednosti srednje efektivne koncentracije (EC50) za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Danish: Den kombination af NRTI'er, der hyppigst blev anvendt sammen med rilpivirin, var FTC/TDF (24 forsøgspersoner [66,7 %]).
Slovenian: Najpogosteje uporabljena kombinacija NRTI z rilpivirinom je bila FTC/TDF (24 preskušancev [66,7 %]).
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Odefsey uden først at konsultere Deres læge.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Odefsey, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Tilstedeværelsen af V90I og V189I ved baseline påvirkede ikke responset.
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Danish: tenofoviralafenamid tenofovirdisoproxil lamivudin adefovirdipivoxil
Slovenian: tenofoviralafenamid dizoproksiltenofovirat lamivudin dipivoksiladefovirat
Danish: Odefsey er et antiviralt lægemiddel, som bruges til at behandle infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Danish: Rilpivirins binding in vitro til humane plasmaproteiner er cirka 99,7 %, primært til albumin.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Danish: 3 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCVinficerede patienter.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Danish: 35 % af patienterne havde et behandlingsregime, som ikke indeholdt tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Odefsey eller dets individuelle indholdsstoff(er) og andre lægemidler
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, som indeholder:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og tidligere opportunistiske infektioner (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter hiv-behandlingen startes.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in oportunističnimi okužbami v zdravstveni zgodovini (okužbe, ki se pojavijo pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom), se lahko znaki in simptomi vnetja zaradi prejšnjih okužb pojavijo kmalu po začetku zdravljenja HIV.
Danish: Odefsey, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Odefsey lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Danish: Derfor gives der ikke oplysninger om lægemiddelinteraktion med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
Danish: Der blev kun påvist spormængder af uændret rilpivirin (< 1 % af dosis) i urin.
Slovenian: V urinu so bili odkriti le sledovi nespremenjenega rilpivirina (< 1 % odmerka).
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Odefsey.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Odefsey.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rilpivirin hos mus og rotter afslørerede et tumorigent potentiale specifikt for disse arter, men det anses som uden relevans for mennesker.
Slovenian: Študije kancerogenosti z rilpivirinom pri miših in podganah so razkrile tumorogeni potencial, specifičen za te vrste, za katerega velja, da za ljudi ni pomemben.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Odefsey uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Odefsey.
Slovenian: Pomembno je, da zdravila Odefsey ne prenehate jemati, ne da bi se pogovorili z zdravnikom: glejte poglavje 3, Ne prenehajte jemati zdravila Odefsey.
Danish: • et lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektioner)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Danish: • Hvis De er allergisk over for emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Danish: EU/1/16/1112/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1112/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Danish: Efter oral administration er emtricitabins eliminationshalveringstid ca. 10 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Danish: I fæces udgjorde uændret rilpivirin i gennemsnit 25 % af den administrerede dosis.
Slovenian: V blatu je bil delež nespremenjenega rilpivirina povprečno 25 % danega odmerka.
Danish: Hvert af disse aktive stoffer virker ved at påvirke et enzym, som kaldes "revers transcriptase", der er vigtigt for, at hiv 1-virus kan formere sig.
Slovenian: Vsaka od teh učinkovin deluje tako, da vpliva na encim, ki se imenuje „reverzna transkriptaza" in je nujen za razmnoževanje virusa HIV-1.
Danish: De gennemsnitlige værdier for rilpivirin-armen for såvel basal som ACTH-stimuleret cortisol i uge 96 var inden for normalområdet.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
Danish: • Dabigatranetexilat, et lægemiddel der bruges til at behandle hjertelidelser, da det kan være nødvendigt for Deres læge at overvåge niveauerne af dette lægemiddel i Deres blod.
Slovenian: • Dabigatran eteksilat, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.
Danish: a Uge 48-vinduet var fra dag 294 til 377 (inklusive), uge 144-vinduet var fra dag 966 til 1049 (inklusive).
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Danish: K103N-substitutionen alene resulterede ikke i reduceret modtagelighed for rilpivirin, men kombinationen af K103N og L100I resulterede i en 7 gange reduceret følsomhed over for rilpivirin.
Slovenian: Substitucija K103N sama ni povzročila manjše občutljivosti na rilpivirin, vendar pa je kombinacija K103N in L100I povzročila 7-krat manjšo občutljivost na rilpivirin.
Danish: Odefsey er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je indicirano za uporabo kot celovit režim za zdravljenje okužbe s HIV-1 in se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Danish: Der er ikke nok data til at berettige anvendelse til patienter med tidligere NNRTI-svigt.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za utemeljitev uporabe pri bolnikih, kjer predhodno zdravljenje z NNRTI ni bilo uspešno.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin NNRTI af hiv 1.
Slovenian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI HIV-1.
Danish: De farmakokinetiske data viser, at samlet eksponering (AUC) for rilpivirin som del af et antiretroviralt program var cirka 30 % lavere under graviditet sammenlignet med postpartum (6-12 uger).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
Danish: Den anbefales, at Odefsey indtages sammen med mad.
Slovenian: Priporočeno je jemanje zdravila Odefsey s hrano.
Danish: kvalme1,3, forhøjet pankreatisk amylase1
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
Danish: Der var også omklassificeringer i den primære analyse i uge 48, hvor den mest almindelige omklassificering var fra virologisk svigt til afbrydelse af behandlingen af andre årsager end AE.
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, približno 80 %.
Danish: Interaktioner mellem Odefsey eller de individuelle indholdsstoffer i Odefsey og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Slovenian: Interakcije med zdravilom Odefsey ali posameznimi učinkovinami zdravila in sočasno uporabljenimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑", zmanjšanje z „↓", brez spremembe z „↔").
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Odefsey, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Odefsey, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Danish: Ved baseline var median eGFRCG 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFRCG fra 30 til 49 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFRCG 56 ml/min, 33 % bolnikov pa je imelo eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Danish: Hos behandlingsnaive voksne patienter
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih