FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 16 - Στη συνέχεια, κρατήστε σταθερά τον μπλε προσαρμογέα φιαλιδίου με το προσαρτημένο φιαλίδιο και αφαιρέστε το από τη σύριγγα περιστρέφοντάς και στη συνέχεια τραβώντας το προς τα κάτω, μακριά από τη σύριγγα.
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Romanian: Prepararea injecției
Greek: Κάθε τριπλή συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα και 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και των φιαλιδίων.
Romanian: Fiecare ambalaj triplu conține 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptoare pentru flacon prevăzute cu ac preatașat și 6 tampoane cu alcool pentru ștergerea pielii și a flaconului.
Greek: Τα συμβάντα αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται να εμφανιστούν μετά από αρκετά χρόνια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Romanian: Evenimentele au fost raportate în diferite momente de timp ale tratamentului și pot să apară după mai mulți ani de tratament cu interferon beta.
Greek: • 6 ταμπόν με οινόπνευμα για τον καθαρισμό του δέρματος και του φιαλιδίου.
Romanian: - 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
Greek: ‘Πώς να χρησιμοποιήσετε το Betaferon' στο πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών και στο Παράρτημα '΄Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση' στο δεύτερο μέρος του φύλλου οδηγιών.
Romanian: Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a prospectului ambalajului și anexa "Procedura de auto administrare" din partea a doua a prospectului ambalajului.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.
Greek: 9 - Συνδέστε τη σύριγγα στο άνοιγμα στην πλευρά του προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας το άκρο της σύριγγας και σφίγγοντας προσεκτικά, πιέζοντας προς τα μέσα και ταυτόχρονα περιστρέφοντας δεξιόστροφα (βλ. βέλος).
Romanian: 9 - Conectați seringa la deschiderea de pe partea laterală a adaptorului pentru flacon, introducând capătul seringii și strângând cu atenție cu o mișcare de tipul "răsucește și trage", în sensul acelor de ceasornic (vezi săgeata).
Greek: Τα καλύτερα σημεία για τις ενέσεις είναι εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, και πάντοτε μακριά από αρθρώσεις, νεύρα ή οστά, για παράδειγμα η κοιλιά, ο μηρός ή οι γλουτοί.
Romanian: Cele mai bune zone pentru injecții sunt cele laxe și moi (flasce), la distanță de articulații, nervi sau oase, de exemplu abdomenul, brațul, coapsa sau fesele.
Greek: 19, 21, 23 και εξής
Romanian: 19, 21, 23 și zilele următoare 250 micrograme
Greek: Αφαιρέστε τις κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι την αντίστοιχη ένδειξη στη σύριγγα.
Romanian: Eliminați-le lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul respectiv de pe seringă.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος Betaferon, βλ. Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», Μέρος I.
Romanian: Pentru detalii privind modul în care se prepară soluția injectabilă de Betaferon, vezi anexa „Procedura de auto-administrare", Partea I.
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη σε McDonald MS
Romanian: Timpul până la SM McDonald Estimări Kaplan
Greek: HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
Romanian: RR = 0,53 [0,39; 0,73] p < 0,0001
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), Συναισθηματική αστάθεια
Romanian: Tentativă de suicid (vezi și pct. 4.4),
Greek: 0,5 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 7, 9, 11 της θεραπείας, ή
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile din ziua 7, 9, 11 de tratament sau
Greek: Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και βρέθηκαν 1 έως 8 ώρες μετά την υποδόρια ένεση 500 μg (16,0 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b.
Romanian: Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία No. 2 για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11
Greek: 1,0 Ml * Η περίοδος τιτλοποίησης μπορεί να προσαρμοστεί, σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σημαντικής ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Betaferon:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Greek: − εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστους μωλωπισμούς, έντονη αιμορραγία μετά από τραυματισμό ή εάν έχετε την εντύπωση ότι πάσχετε συχνά από λοιμώξεις.
Romanian: - dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Greek: Η διακοπή του Betaferon δεν είναι γνωστό να προκαλεί συμπτωματολογία στέρησης οξείας φάσης.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
Greek: Ακολουθώντας αυτή τη σειρά, θα δώσετε σε κάθε περιοχή το περιθώριο να επανέλθει πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Betaferon:
Romanian: De asemenea, în timp ce utilizați Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele:
Greek: 4ο δοσολογικό βήμα (1,0 ml) για τις ημέρες θεραπείας 19, 21, 23
Romanian: A patra etapă de dozaj (1,0 ml) pentru zilele de tratament 19, 21, 23
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν το Betaferon έχουν αναφέρει εμφάνιση νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: A fost raportată apariția necrozei la locul injectării la pacienții care utilizează Betaferon (vezi pct. 4.8).
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Romanian: (cardiomiopatie) care a fost raportată rar la pacienții care utilizează Betaferon.
Greek: Εξετάστε οπτικά το ανασυσταθέν προϊόν πριν το χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Examinați vizual soluția preparată înainte de utilizare.
Greek: ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ:
Romanian: MODEL DE FIȘĂ DE MEDICAȚIE:
Greek: 0,75 ml για τις ενέσεις κατά την ημέρα 13, 15, 17 της θεραπείας.
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει βλάβη σε περισσότερα σημεία, τότε η χορήγηση του Betaferon πρέπει να διακοπεί έως ότου επουλωθούν τα σημεία αυτά.
Romanian: Dacă pacientul prezintă leziuni multiple, trebuie întreruptă administrarea Betaferon până la apariția vindecării.
Greek: 17 - Πετάξτε το φιαλίδιο και κάθε ποσότητα διαλύματος που δεν χρησιμοποιήθηκε στο δοχείο απόρριψης
Romanian: 17 - Aruncați flaconul și porțiunea neutilizată de soluție în cutia pentru reziduuri.
Greek: Στη συσκευασία τιτλοποίησης του Betaferon θα βρείτε 4 τριπλές συσκευασίες διαφορετικά χρωματισμένες και αριθμημένες που η καθεμία περιέχει:
Romanian: În pachetul pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate și numerotate diferit, fiecare conținând:
Greek: 187,5 μg
Romanian: 187,5 micrograme
Greek: Η επίπτωση των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης μπορεί να μειωθεί με τη χρήση αυτόματου εγχυτή.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο.
Romanian: Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Flacon transparent de 3 ml (sticlă de tipul I) cu un dop de butil cauciuc (tip I) și sigiliu de aluminiu și
Greek: Κύκλος Εναλλαγής 3: Μεσαίο αριστερό τμήμα κάθε περιοχής
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Greek: Αυτή η πρώτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Romanian: Acest prim ambalaj triplu trebuie utilizat pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Greek: Χρησιμοποιήστε την μπλε τριπλή συσκευασία 4 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml, για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 4, de culoare albastră, care conține 3 seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml, pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκαν μεταβολές στις τιμές ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Romanian: În timpul studiilor clinice la pacienții tratați cu Betaferon, au apărut modificări ale valorilor funcției hepatice.
Greek: - Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Betaferon, μπορεί να προκύψουν προβλήματα με τα νεφρά σας που μπορεί να μειώσουν τη νεφρική σας λειτουργία, συμπαριλαμβανομένων ουλών (σπειραματοσκλήρυνση).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Betaferon, pot apărea probleme ale rinichilor, care pot reduce funcția renală, incluzând leziuni ale țesutului renal (glomeruloscleroză).
Greek: 51368 Leverkusen Γερμανία
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Greek: Όπως και με άλλες β-ιντερφερόνες, σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, σπάνια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Betaferon.
Romanian: Ca și în cazul altor interferoni beta, la pacienții tratați cu Betaferon, au fost raportate rareori leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής με Betaferon (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu Betaferon (vezi și pct. 4.3 și 4.8).
Greek: E) Εκτέλεση της ένεσης
Romanian: E) Administrarea injecției
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama.
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ένα ποσοστό μεταξύ 23% και 41% των ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση ανέπτυξαν εξουδετερωτική δραστηριότητα προς την ιντερφερόνη βήτα-1b στον ορό, η οποία επιβεβαιώθηκε με τουλάχιστον δύο διαδοχικές θετικές μετρήσεις τίτλων.
Romanian: În diferitele studii clinice controlate efectuate la pacienți cu scleroză multiplă recurentă remisivă și scleroză multiplă progresivă secundară, între 23% și 41% dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta-1b, confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive consecutive; dintre acești pacienți, între 43% și 55% s-au convertit la un status stabil de anticorpi negativi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaționale următoare a respectivului studiu.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κίτρινη τριπλή συσκευασία No. 1 για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5
Romanian: Utilizați ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Romanian: Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αναφορές από κλινικές μελέτες με το Betaferon (κατάλογος 1) και από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (κατάλογος2).
Romanian: Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacții adverse și anomalii de laborator) și din timpul monitorizării - după punerea pe piață (Tabelul
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει σημειώνοντας τις πληροφορίες αυτές στην εσώκλειστη κάρτα καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Romanian: O alternativă este reprezentată de notarea locului de injectare pe carnetul de înregistrare a medicației, atașat.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge
Greek: − σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4.
Romanian: - dacă aveți în prezent depresie severă și/sau idei suicidare (vezi „Atenționări și precauții" și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3, 5 της θεραπείας), ή
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în ziua 1, 3, 5 de tratament) sau
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΟΥΤΟ ΤΗΣ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ Ή ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΠΟΛΛΩΝ ΜΗΝΩΝ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON AMBALAJ UNIC CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL AMBALAJULUI MULTIPLU SAU AMBALAJELOR PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Greek: Περιοδικά, ο ασθενής θα πρέπει να ελέγχεται όσον αφορά τη διαδικασία χορήγησης με αυτοέγχυση, ειδικά όταν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κάποια από τα σημεία χορήγησης.
Romanian: Procedura de auto-administrare de către pacient trebuie controlată periodic, mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare.
Greek: - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 5 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - πολυσυσκευασίες που περιέχουν 15 μεμονωμένες συσκευασίες, που καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή - συσκευασία 2 μηνών με 2 x 14 μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα, 2 ταμπόν με οινόπνευμα ή
Romanian: Ambalaj cu 5 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 15 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 14 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau Ambalaj cu 12 ambalaje unice, fiecare conținând 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac, 2 tampoane cu alcool sau
Greek: Η εξέλιξη στην κλίμακα EDSS (επιβεβαιωμένη αύξηση στην EDSS κατά τουλάχιστον ένα βαθμό σε σύγκριση με την εκτίμηση αναφοράς) ήταν χαμηλότερη στην ομάδα άμεσης θεραπείας (Πίνακας 3, σημαντική επίδραση μετά από 3 χρόνια, μη σημαντική επίδραση μετά τα 5 χρόνια).
Romanian: Progresia EDSS (creștere confirmată a EDSS de cel puțin un punct comparativ cu momentul inițial) a fost mai mică în grupul cu tratament imediat
Greek: Παρασκευαστής Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178
Greek: - Σε περίπτωση που εκδηλώσετε πόνο στην κοιλιά ο οποίος διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Romanian: - dacă aveți dureri la nivelul abdomenului, care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Greek: - Να είστε συνεπείς - Χρησιμοποιείτε το Betaferon όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Romanian: Fiți consecvent - utilizați Betaferon așa cum este descris la pct. 3 din prospect "Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a acestui prospect.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL) ×
Romanian: Scăderea glicemiei (<55 mg/dl) x
Greek: Betaferon 250 mcg n=176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση4
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară4
Greek: Η λύση του δέρματος και των ιστών στο σημείο της ένεσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ουλών.
Romanian: Leziunile pielii și deteriorările țesuturilor la locul injectării pot duce la formarea de cicatrice.
Greek: Σημαντικό: Μην χρησιμοποιείτε σημεία όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, πιεστεί, γδαρθεί ή έχει ανοίξει.
Romanian: Nu utilizați nicio zonă în care simțiți noduri, umflături, noduli tari, durere sau nicio zonă decolorată, crestată, în care pielea arată ca o crustă sau în care este lezată.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține.
Greek: - Μετά την ένεση σας, συμπληρώστε το σημείο της ένεσης που χρησιμοποιήθηκε και την ημερομηνία στον πίνακα στο έντυπο καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλ. το παράδειγμα: «Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων»).
Romanian: - După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
Greek: Βρογχόσπασμος2
Romanian: Bronhospasm 2
Greek: - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
Romanian: - roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - secreții nazale, tuse, răgușeală determinate de infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee) - diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale - creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge) - afectări ale pielii, erupții pe piele - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare - dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
Greek: 14 - Αφού αντλήσετε το διάλυμα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας έτσι ώστε η βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
Greek: 0,25 ml για τις πρώτες τρεις ενέσεις (κατά την ημέρα 1, 3 και 5 της θεραπείας).
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
Greek: Ο γιατρός σας και ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσουν να μάθετε τη διαδικασία ώστε να μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor asista în învățarea procedurii și tehnicii de auto-administrare.
Greek: - Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon, ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Romanian: - Dacă vă simțiți mult mai trist(ă) sau fără speranță decât înaintea tratamentului cu Betaferon sau dacă apar idei suicidare.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
Romanian: Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
Greek: • μικρές ποσότητες μαννιτόλης, μιας ζάχαρης που απαντάται στη φύση και ανθρώπινη λευκωματίνη, μια πρωτεΐνη.
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
Greek: 10 - Κρατήστε τη διάταξη σύριγγας στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Romanian: 10 - Apucați montajul seringii la partea inferioară a flaconului.
Greek: Δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί απόλυτα ποια είναι η καταλληλότερη δόση.
Romanian: Doza optimă nu a fost stabilită definitiv.
Greek: Ο διαλύτης για το Betaferon παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα 2,25 χιλιοστόλιτρων και περιέχει 1,2 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Romanian: Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Greek: Συσκευασία 3 μηνών που περιλαμβάνει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες, που η καθεμία περιέχει:
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 45 (3x15) ambalaje unice, fiecare conținând:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ένεση μετά από ανασύσταση με 1,2 ml διαλύτη.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru injectare subcutanată după reconstituire cu 1,2 ml de solvent.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Romanian: Tulburări gastro-intesti nale
Greek: Υπερθυρεοειδισμός, Διαταραχές του θυρεοειδούς
Romanian: Hipertiroidism, Tulburări tiroidiene
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν είναι άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό και ελαφρά οπαλίζον έως οπαλίζον.
Romanian: Soluția preparată este incoloră spre gălbui deschis și ușor opalescentă spre opalescentă.
Greek: Πώς δρα το Betaferon
Romanian: Cum acționează Betaferon
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (κείμενο για το εσωτερικό του πώματος)
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE (textul din interiorul capacului) Stimate pacient,
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Betaferon este indicat în tratamentul
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Πίνακας A: Πρόγραμμα για τιτλοποίηση δόσης* ημέρα θεραπείας δόση όγκος
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Greek: (Placebo) n=124 (n=123)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Greek: Κάθε δεύτερη μέρα (μία φορά κάθε δύο ημέρες), ενίετε κάτω από το δέρμα (υποδορίως) 1,0 ml έτοιμου διαλύματος Betaferon (βλέπε Παράρτημα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση», στο δεύτερο μέρος του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa