FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Interactions potentielles avec des agents antithrombotiques fibrinolytiques
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med antitrombotiske fibrinolytiske legemidler
French: Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Defitelio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Pour les doses supérieures à la dose recommandée de 25 mg/kg/jour, une proportion plus élevée de patients présentaient des événements hémorragiques dans le groupe recevant la dose élevée, mais comme de nombreux événements sont survenus pendant la période de suivi, une association claire avec le defibrotide n'a pas pu être établie.
Norwegian Bokmål: I doser over den anbefalte dosen på 25 mg/kg/dag var det en høyere andel pasienter med blødninger hos gruppen med høy dose, men siden mange hendelser skjedde i oppfølgingsperioden, kunne en klar sammenheng med defibrotidbehandling ikke fastslås.
French: L'efficacité et la sécurité du defibrotide dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec groupe contrôle de témoins historiques (2005-01).
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
French: Defitelio n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Defitelio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les données d'efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d'une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et de l'une étude clinique d'investigation de nouveau médicament (IND: investigational new drug) en ouvert, comme présentées dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne pivotale studien støttes og bekreftes med data fra en dose-bestemmende klinisk studie (25 mg/kg arm) og den åpne Behandling-IND-studien, som presentert i tabell 1.
French: Après administration de la dose thérapeutique (6,25 mg/kg) chez des volontaires sains, 9,48 % en moyenne de la dose totale administrée sont excrétés dans les urines en 24 heures sous forme inchangée, la majeure partie étant excrétée pendant le premier intervalle de recueil de 0 à 4 heures post-dose (environ 98 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av den terapeutiske dosen (6,25 mg/kg) hos friske personer ble gjennomsnittlig 9,48 % av den totale administrerte dosen skilt ut i urin som uendret defibrotid i løpet av 24 timer, og mesteparten av dette ble skilt ut i løpet av den første innsamlingsperioden på 0-4 timer (omtrent
French: Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er fortynnet, skal det ikke lagres lengre enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynningen ble gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
French: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italie
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme de l'acide acétylsalicylique, des héparines, de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban ou de l'apixaban, ou si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (tels que: ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tar medisiner for å forhindre blodpropp, slik som acetylsalisylsyre, heparin, warfarin, dabigatran, rivaroksaban eller apixaban eller hvis du tar betennelsesdempende legemidler (f.eks., ibuprofen, naproksen, diklofenak og andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
French: Les patients et les partenaires des patients doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant une semaine après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon er nødvendig for pasienter og deres partnere så lenge pasienten eksponeres for Defitelio, og i en uke etter at behandlingen avsluttes.
French: Tableau 1: Résultats des études cliniques: réponse complète de la MVO sévère et taux de survie au jour J+100
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med andre legemidler
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
French: Par rapport aux témoins sains, l'ASC et la Cmax étaient augmentées de 1,6 et 1,4 fois respectivement et la demi-vie était multipliée par 2 environ par rapport à celle observée chez les volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den friske kontrollgruppen viste personer med nedsatt nyrefunksjon en AUC og Cmax som var henholdsvis 1,6 og 1,4 ganger større, og halveringstiden var omtrent to ganger så lang som den hos friske personer.
French: Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle en tilstand som kalles veno-okklusiv leversykdom, der blodkarene i leveren skades og blokkeres av blodpropper.
French: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italie P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Gentium Srl Piazza XX Settembre, 2 Villa Guardia 22079 Italia Tlf: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
French: Il n'a pas été observé d'accumulation du defibrotide après administration de quatre doses.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet akkumulasjon av defibrotid over 4 doser.
French: Des études in vitro montrent que la liaison de Defitelio aux protéines plasmatiques est de 93 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
French: Sur la base des résultats de l'étude de l'intervalle QTc, menée chez des sujets sains à des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques, il est possible de conclure que Defitelio n'a pas de pouvoir significatif ou cliniquement important d'allongement de l'intervalle QTc à des doses jusqu'à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique indiquée.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av QTc-studien, utført på friske individer ved terapeutiske og over- terapeutiske doser, kan det konkluderes med at Defitelio har ingen signifikant eller klinisk relevant QTcforlengende potensial i doser opp til fire ganger høyere enn terapeutisk indisert.
French: Le défibrotide est un mélange d'oligonucléotides ayant des effets antithrombotiques, fibrinolytiques, anti-adhésifs et anti-inflammatoires démontrés.
Norwegian Bokmål: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhesjons- og antiinflammatoriske virkninger.
French: La dose recommandée est de 6,25 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures (25 mg/kg/jour).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
French: L'utilisation d'un traitement de secours par Defitelio chez tous les patients ayant développé une MVO a indiqué que l'étude n'avait pas été conçue pour évaluer un quelconque avantage de survie et aucun avantage en survie n'a été observé au cours de cette étude.
Norwegian Bokmål: Bruken av Defitelioredningsbehandling for alle pasienter som utviklet VOD betydde at studien ikke var tilpasset for å vurdere eventuelle overlevelsesfordeler og ingen ble sett i denne studien.
French: Defitelio est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique sévère, également appelée syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) dans le cadre de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert for behandling av alvorlig veno-okklusiv leversykdom (VOD), også kjent som sinusoid obstruksjonssyndrom (SOS) i forbindelse med behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
French: Hémothorax
Norwegian Bokmål: Hemothorax
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
French: Les flacons sont destinés à un usage unique et la solution non utilisée d'une dose unique doit être jetée (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er beregnet på engangsbruk, og ubrukt løsning fra en enkelt dose må kasseres (se pkt.
French: La liste des effets indésirables sous forme de tableau intègre les effets indésirables (EI) observés dans l'étude 2005-01 [EI : tout événement rapporté comme ayant une relation possible avec le traitement à deux occasions au moins] et les EI apparus sous traitement (EIAT) observés dans l'étude T-IND 2006-05 [EIAT : tout EI ayant débuté ou dont la sévérité s'est aggravée après la première dose de defibrotide].
Norwegian Bokmål: Tabellen over bivirkninger omfatter bivirkninger som ble observert i 2005-01-studien [bivirkning = alle hendelser som ble rapportert som mulig relatert ved minst to anledninger], og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) som ble observert i T-IND 2006-05-studien [TEAE = alle bivirkninger som inntraff eller ble verre etter den første dosen med defibrotid].
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Defitelio er, og hva det brukes mot
French: Tableau 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
French: Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal løsningen inspiseres visuelt for partikler.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés pendant le traitement de la MVO hépatique sont des hémorragies (qui comprennent mais ne se limitent pas à des hémorragies gastro-intestinales, des hémorragies pulmonaires et des épistaxis) et de l'hypotension.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert under behandling av hepatisk VOD, er blødning (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal blødning, blødning i lungene og neseblødning) og hypotensjon.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert :
French: Une administration intraveineuse répétée de defibrotide, à des doses inférieures et proches de la dose thérapeutique chez l'homme, à des rats juvéniles, a entraîné un retard dans l'âge moyen de séparation préputiale, ce qui suggère un retard du début de la puberté chez les rats mâles.
Norwegian Bokmål: Gjentatt intravenøs administrering av defibrotid, ved doser lavere enn og nær human terapeutisk dose til unge rotter, resulterte i en forsinkelse i gjennomsnittsalder på preputial separasjon, noe som tyder på en forsinkelse i debuten av puberteten hos hannrotter.
French: Chez 52 volontaires sains, après une dose unique de Defitelio de 6,25 mg/kg administrée en perfusion d'une durée de 2 heures, les paramètres pharmacocinétiques étaient les suivants :
Norwegian Bokmål: Hos 52 friske frivillige var etter en enkelt 6,25 mg/kg dose av Defitelio gitt som en 2 timers infusjon de farmakokinetiske parametrene som følger:
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc recommandé, mais une surveillance étroite des patients devrait être mise en place (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering, men pasientene skal være under nøye overvåking (se pkt.
French: Paramètres PK de Defitelio Moyenne ± ET
Norwegian Bokmål: Defitelio PK-parametere Gjennomsnittlig ± SD
French: Afin de fournir des données d'efficacité comparatives, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre :
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
French: Chez le chien et le rat, les principales observations étaient une accumulation de macrophages vacuolés dans le foie des chiens, et dans le foie, les reins et les ganglions lymphatiques des rats.
Norwegian Bokmål: I begge arter var de viktigste funnene opphopning av vakuoliserte makrofager i lever hos hunder og i lever, nyrer og lymfeknuter hos rotter.
French: Defitelio est un médicament qui contient la substance active defibrotide.
Norwegian Bokmål: Defitelio er et legemiddel som inneholder virkestoffet defibrotid.
French: Quarante-quatre enfants et 58 patients adultes atteints de MVO sévère après une TCSH ont été traités par Defitelio à la dose de 25 mg/kg/jour, administrée par perfusion intraveineuse, et comparés avec un groupe contrôle (témoins historiques) composé de 32 patients.
Norwegian Bokmål: 44 barn og 58 voksne pasienter med alvorlig VOD postHSCT, ble behandlet med Defitelio 25 mg/kg/dag intravenøst ved infusjon, og sammenlignet med 32 historiske kontrollpasienter.
French: Flacons de 2,5 mL (en verre de type I), obturés par un bouchon (en caoutchouc butyle) et scellés par une capsule (en aluminium).
Norwegian Bokmål: 2,5 ml hetteglass (type I klart glass), lukket med en propp (butylgummi) og forsegling (aluminium).
French: La différence d'exposition n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et aucun ajustement de la dose n'est donc recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Forskjeller i eksponering vurderes ikke som klinisk relevant, og derfor er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter)
French: On ne sait pas si le defibrotide est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om defibrotid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: • Les autres composants sont: citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (tous deux pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Defitelio contient du sodium »)
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, dihydrat, saltsyre og natriumhydroksid (begge for pHjustering) og vann til injeksjonsvæske (se avsnitt 2 «Defitelio inneholder natrium».
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
French: • La substance active est le defibrotide.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
French: p = 0,0341 * Estimations de Kaplan-Meier pour l'analyse du temps écoulé avant la survenue de l'événement au jour J+100.
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
French: Une proportion significativement plus élevée de patients du groupe traité par Defitelio ont développé une réponse complète, définie par un taux de bilirubine totale inférieure à 2 mg/dL et une résolution de la défaillance multiviscérale (DMV); au jour J+100, le taux de réponses complètes était de 23,5 % (24/102) sous Defitelio contre 9,4 % (3/32) dans le groupe contrôle de témoins historiques (p = 0,013).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene i gruppen som ble behandlet med Defitelio oppnådde en fullstendig respons definert som total bilirubin mindre enn 2 mg/dl og oppløsning av MOF (multippel organsvikt); Dag+100 var fullstendig respons 23,5 % (24/102) med Defitelio versus 9,4 % (3/32) i den historiske kontrollen (p=0,013).
French: Cependant, la stabilité chimique et physique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à une température de 15 à 25 °C, pour une concentration se situant entre 4 mg/mL et 20 mg/mL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % à une température de 15 à 25 ºC pendant 72 heures.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har imidlertid vist seg i 72 timer ved 15-25 °C i et konsentrasjonsområde på 4 mg/ml til 20mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske.
French: L'analyse d'un modèle de simulation pharmacocinétique a montré que les concentrations plasmatiques de Defitelio ne s'accumulent pas après des administrations répétées, ni avec des doses jusqu'à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske modellerings-simuleringsanalyser viste at Defitelio plasmakonsentrasjoner ikke akkumuleres ved gjentatt dosering og med doser opp til fire ganger terapeutisk dose.
French: Au cours des études portant sur la reproduction (segment II) chez le rat et le lapin, le defibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques lorsqu'il était administré par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 heures, à toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: I Segment II-reproduksjonsstudier hos rotter og kaniner, har defibrotid vist maternal toksisitet ved å fremkalle en høy grad av hemoragisk abort når tilført intravenøst over to timer på alle dosenivåer som er testet, inkludert doser nær menneskelig dose.
French: Avant la dilution, chaque flacon doit être inspecté pour détecter la présence éventuelle de particules.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass undersøkes for partikler.
French: Toxicité juvénile
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la quantité de defibrotide excrétée dans les urines en 24 heures représentait environ 5 % de la dose totale administrée, par rapport à 12 % chez les volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Mengden defibrotid som ble skilt ut i urin i løpet av 24 timer var omtrent 5 % av den totale administrerte dosen hos personer med nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet met 12 % hos friske personer.
French: • accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau
Norwegian Bokmål: • lokalisert blodansamling fra karet (hematom) i hjernen
French: Dans l'étude clinique pivot de phase 3 (étude 2005-01), l'incidence globale d'événements indésirables était similaire dans le groupe de traitement par le defibrotide et le groupe de contrôle (témoins historiques).
Norwegian Bokmål: I den pivotale Fase III behandlingsstudien (2005-01-studie), var den totale forekomsten av bivirkninger lik i gruppen som ble behandlet med defibrotid og i kontrollgruppen (historisk).
French: Le défibrotide protège les cellules endothéliales contre les dommages et favorise l'homéostasie tissulaire en diminuant leur apoptose induite par la fludarabine, tout en préservant l'effet anti-leucémique de la fludarabine et en inhibant l'expression de l'héparanase , des effets observés dans les études in vitro et in vivo respectivement.
Norwegian Bokmål: Defibrotid beskytter endotelceller mot skader og fremmer vevshomeostase ved å redusere fludarabinmediert apoptose av endotelceller, mens antileukemisk effekt opprettholdes, og ved å hemme uttrykk av heparanase, vist i henholdsvis in vitro- og in vivo-studier.
French: • saignement en général
Norwegian Bokmål: • blødninger generelt
French: In vitro, le défibrotide exerce des effets anti-inflammatoires qui atténuent la synthèse et la libération de dérivés réactifs de l'oxygène et de médiateurs inflammatoires tels que l'interleukine 6, le thromboxane A2, le leucotriène B4 et le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Norwegian Bokmål: In vitro viser defibrotid antiinflammatoriske effekter som reduserer frigjøring og produksjon av reaktive oksygenforbindelser og inflammatorske mediatorer, slik som interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α).
French: Vd (mL) Cl (L/h) Cel (L/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
French: D'un point de vue microbiologique, après dilution, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
French: La solution est limpide, jaune clair à brune, exempte de particules et de turbidité.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller grumsethet.
French: Survie au jour J+100
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved Dag+100
French: Le volume total à perfuser doit être déterminé en fonction du poids individuel du patient.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av infusjonen skal fastsettes basert på den enkelte pasientens vekt.
French: Defitelio n'inhibe pas et n'induit pas les isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Defitelio hemmer eller induserer ikke CYP450-ere (se pkt.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques ; cependant, le médicament a été utilisé dans des essais cliniques chez des patients ayant développé une insuffisance hépatique sans ajustement de la dose, sans que des problèmes de sécurité n'aient été identifiés.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier er utført på pasienter med nedsatt leverfunksjon, men legemidlet har blitt brukt i kliniske forsøk med pasienter som utviklet nedsatt leverfunksjon uten dosejustering, og ingen sikkerhetsproblemer utviklet seg.
French: Présentation : boîte de 10 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:>
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
French: Coagulopathie
Norwegian Bokmål: Koagulopati
French: Le traitement doit être administré pendant une durée d'au moins 21 jours et poursuivi jusqu'à ce que les symptômes et les signes de la MVO sévère soient résolus.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis i minst 21 dager, og fortsettes med til symptomene og tegnene på alvorlig VOD forsvinner.
French: P:+39 031 5373200
Norwegian Bokmål: Tlf: +39 031 5373200
French: Réponse complète au jour J+100
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ved Dag+100
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide et chaque mL de solution contient 80 mg de defibrotide.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
French: Chaque flacon de 2,5 mL contient 200 mg de defibrotide.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid.
French: Il a été observé dans une sous-étude que le defibrotide n'est pas éliminé par l'hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I en understudie ble det vist at defibrotid ikke blir fjernet av hemodialyse (se pkt.