FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Lithuanian: − Prieš pradedant gydyti: o reikia patikrinti paciento odos tipą, o pacientai turi žinoti, kad porfimerio pusinės eliminacijos trukmė yra ilga ir kad šį o pacientai 60-90 parų po gydymo turi vengti šviesos poveikio, o visi pacientai turi žinoti, kad ultravioletinių (UV) spindulių blokavimas nėra veiksmingas matomos šviesos, kuri aktyvina porfimerą, blokavimavimo būdas, o pacientai turi žinoti galimus rizikos veiksnius (odos fototipą ir kepenų o pacientams reikia nurodyti, kad kreiptųsi į gydytoją patarimo, jeigu gydymo porfimeriu metu arba jį pabaigus, pasireiškia požymiai ar simptomai, rodantys
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Lithuanian: • skaidrių komplektas preparato skiriantiems gydytojams;
Finnish: Lääkkeen määrääjän tietopaketti ja Lääkkeen määrääjän diasarja
Lithuanian: Gairės ir skaidrių komplektas preparato skiriančiam gydytojui:
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: − Yra tam tikras nepageidaujamas poveikis, apie kurį pacientas turi žinoti.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Lithuanian: • gairės preparato skiriantiems gydytojams;
Finnish: o heillä on henkitorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli.
Lithuanian: o kuriems jei tarp stemplės ir trachėjos arba brobchų yra fistulių, o kuriems įtariama, kad yra stambiųjų kraujagyslių erozija.
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
Lithuanian: Jei reikia daugiau, sistemą reikės tikrinti.
Finnish: Mahdollisia vaaroja ihmisille ei tunneta.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V.
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Lithuanian: Milteliai: 3 metai
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
Lithuanian: Nekrotinė reakcija ir su ja susijęs uždegiminis atsakas išsivysto per keletą dienų.
Finnish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Lithuanian: V. p/a Trust Company Amsterdam B.
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
Lithuanian: Kitų tirpiklių nenaudoti.
Finnish: Siksi sinun tulee nauttia nestemäisiä ruokia muutaman päivän ajan (joissakin tapauksissa jopa 4 viikkoa).
Lithuanian: Todėl keletą dienų (kai kuriais atvejais iki 4 savaičių) turėsite vartoti skystą maistą.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
Lithuanian: Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Plasmanäytteitä otettiin 56 päivän ajalta (potilailta) tai 36 päivän ajalta (vapaaehtoiset) injektion jälkeen.
Lithuanian: Plazmos mėginiai buvo imami iki 56 dienų (iš pacientų) arba 36 dienų (iš savanorių) po injekcijos.
Finnish: Hoitoohjelma on kuvattu lyhyesti taulukossa 4.
Lithuanian: Gydymo režimas apibendrinamas 4 lentelėje.
Finnish: PhotoBarrin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Lithuanian: PhotoBarr nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
Lithuanian: Lytis neturėjo įtakos farmakokinetinėms savybėms, išskyrus tmax, kuris buvo apytiksliai 1,5 valandos moterims ir 0,17 valandos vyrams.
Finnish: Esimerkkejä niistä on mainittu alla.
Lithuanian: Jų galimi pavyzdžiai aprašyti žemiau.
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
Lithuanian: Pasireiškus alerginei reakcijai, reikia imtis atitinkamų priemonių (standartinė priežiūra) ir negalima kartoti FDT gydymo.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) pacientai Dozės priklausomai nuo amžiaus keisti nereikia.
Finnish: Porfyria.
Lithuanian: Porfirija.
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi hengenvaarallista hengenahdistusta ja toisilla ei huomattu mitään komplikaatioita.
Lithuanian: Vienas pacientas patyrė gyvybei pavojingą dusulį, kitiems pastebimų komplikacijų neįvyko.
Finnish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Alankomaat
Lithuanian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nyderlandai
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C.
Finnish: Tämän jälkeen seuranta tehtiin 2 kertaa vuodessa kunnes viimeisenä tutkimukseen tullut potilas oli läpikäynyt vähintään 24 kuukautta kestävän jälkiseurannan satunnaistamisen jälkeen.
Lithuanian: Po to tyrimai buvo atliekami du kartus per metus, kol iš paskutinio užregistruoto paciento buvo gauti mažiausiai 24 mėnesių tyrimo rezultatai.
Finnish: PDT + OM -ryhmässä hoidettiin 133 potilasta.
Lithuanian: Pirmoje grupėje buvo 133 pacientai.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia listi nedelsiant.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų , kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: 1. päivä
Lithuanian: 1 diena
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4 maaliskuu 2009
Lithuanian: Naujausios pataisos data: 2009 m.
Finnish: Hoidon tarkoitus
Lithuanian: Gydymo tikslas
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas serume buvo bieksponentinis, su lėta pasiskirstymo faze ir labai ilga eliminacijos faze, kuri prasidėjo praėjus vidutiniškai 24 valandoms po injekcijos.
Finnish: Siksi potilaiden ei tulisi tänä aikana pysytellä pimennetyissä huoneissa vaan heitä tulisi kehottaa altistamaan iho normaalille sisävalolle.
Lithuanian: Todėl šiuo periodu pacientai neturėtų likti užtamsintoje patalpoje; jie turėtų būti skatinami atidengti savo odą įprastinei patalpos šviesai.
Finnish: Sitä seuraavat vapaiden radikaalien reaktiot pystyvät näin muodostamaan superoksidi- ja hydroksyyliradikaaleja.
Lithuanian: Po to vykstančių laisvųjų radikalų reakcijų pasėkoje gali susidaryti superoksido ir hidroksilo radikalai.
Finnish: Myös terveiden ja suhteellisen nuorten tutkimuspotilaiden aktiivisempi elämäntapa verrattuna syöpäpotilaiden elämäntapaan on saattanut olla vaikuttavana tekijänä näissä valoherkkyystapauksissa.
Lithuanian: Aktyvesnis sveikų pacientų gyvenimo būdas ir santykinai jaunesnis amžius, lyginant su vėžiu sergančiais pacientais, gali būti papildomu faktoriumi šioms jautrumo šviesai reakcijoms.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tutkimustietoa, joka tukisi tai kumoaisi yllä mainitun, ei ole saatavilla.
Lithuanian: Žmonių tyrimo duomenų, leidžiančių patvirtinti arba paneigti šią galimybę, nėra.
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
Lithuanian: Kaip nurodoma CHMP gairėse dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Finnish: Valmistaja Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Ranska
Lithuanian: Gamintojas Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prancūzija
Finnish: Silmien herkkyys
Lithuanian: Akių jautrumas
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: erittäin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100, <1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/100); nedažni (>1/100, <1/100); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
Lithuanian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Nyderlandai
Finnish: Kaikkia striktuuratapauksia pidettiin hoidosta johtuvina ja yhtä prosenttia (1 %) pidettiin vakavana.
Lithuanian: Visi striktūrų atvejai buvo siejami su gydymu, iš jų 1% laikomi sunkiais.
Finnish: Aiotun valoaktivoinnin aikaan 40-50 tuntia injektion jälkeen porfimeerinatriumin farmakokineettiset profiilit olivat miehillä ja naisilla hyvin samanlaiset.
Lithuanian: Fotoaktyvacijos, vykstančios praėjus 40-50 valandų po injekcijos metu, porfimero natrio druskos farmakokinetika vyrų ir moterų organizme buvo labai panaši.
Finnish: Saatavilla olevaa hoitoa ja jatkoseurantaa koskevia ohjeita on noudatettava.
Lithuanian: Turėtų būti aptartos tinkamos gydymo ir stebėjimo gairės.
Finnish: MITÄ PHOTOBARR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA PHOTOBARR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat kohottaa valoherkkyysreaktioiden riskiä, kuten antibiootit ja/tai diabetestuotteet.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai gali padidinti jautrumo šviesai reakcijų riziką, pavyzdžiui, antibiotikai ir (arba) vaistiniai preparatai nuo diabeto.
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C:n lämpötilassa.
Lithuanian: Cheminis ir fizikinis paruošto naudojimui tirpalo stabilumas 23 °C išliko 3 valandas.
Finnish: Tromboemboliatapauksien riski saattaa kasvaa erityisesti potilailla, jotka on määrätty pitkäaikaiseen lepoon, sekä suuren leikkauksen jälkeen ja muiden tromboembolian riskitekijöiden yhteydessä.
Lithuanian: Gali padidėti tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kurie yra ilgai imobilizuoti, po sunkios operacijos ar kuriems yra kitų tromboembolijos rizikos faktorių.
Finnish: Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot
Lithuanian: Kaip išvengti jautrumo šviesai reakcijos?
Finnish: Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Lithuanian: Galima vartoti tik tokį tirpalą, kuriame nėra dalelių ir matomų gedimo požymių.
Finnish: Älä sekoita PhotoBarr-valmistetta muiden lääkkeiden kanssa samaan liuokseen.
Lithuanian: Nemaišyti PhotoBarr su kitais vaistais tame pačiame tirpale.
Finnish: Myyntiluvanhaltija sitoutuu toteuttamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lisäksi toteutettavat lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 2, joka on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2. ja CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman mahdollisissa päivityksissä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, aprašytus Farmakologinio budrumo plane, kaip nurodyta Rizikos valdymo plano (RVP) 1.3 versijoje, pateiktoje Paraiškos rinkodaros teisei suteikti modulyje 1.8.2, ir kiekviename kitame atnaujintame RVP, suderintame su CHMP.
Finnish: Potilaille, joiden maksan toiminta on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tulee tehdä selväksi, että ajanjakso, jolloin alla kuvattuja varotoimenpiteitä tulee noudattaa voi olla pitempi kuin 90 päivää.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia aiškiai informuoti, jog toliau nurodytų atsargumo priemonių gali tekti laikytis ilgiau negu 90 parų.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie porfimero natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Potilaiden ravitsemus
Lithuanian: Pacientų mityba
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontaopas
Lithuanian: • vartojimo ir stebėjimo gairės sveikatos priežiūros specialistams;
Finnish: Tietoa PhotoBarr-valmisteen pitkäkestoisista (yli kaksi vuotta kestäneistä) vaikutuksista ei ole saatavilla tällä hetkellä.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie ilgalaikį (ilgesnį nei dviejų metų) PhotoBarr veikimą.
Finnish: Toimintamekanismi
Lithuanian: Veikimo mechanizmas
Finnish: Ei-sydänperäiset rintakivut
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas
Finnish: Tällainen kipu voi olla niin voimakasta, että on aiheellista määrätä opiaatteja sisältäviä kipulääkkeitä lyhyeksi ajaksi.
Lithuanian: Šis skausmas gali būti pakankamai stiprus, todėl galima pateisinti trumpalaikį gydymą opioidiniais analgetikais.
Finnish: Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila
Lithuanian: Svorio sumažėjimas, padidėjusi kūno temperatūra
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, elektrolyyttihäiriöt
Lithuanian: Apetito sumažėjimas, elektrolitų disbalansas
Finnish: Eläintutkimusten ja soluviljelyjen tuloksista voidaan päätellä, että monet kemialliset yhdisteet voivat vaikuttaa PDT-hoidon tehoon.
Lithuanian: Gyvūnų bei ląstelinių kultūrų tyrimai parodė, kad daugelis aktyvių medžiagų gali daryti įtaką fotodinaminės terapijos efektyvumui.
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset, jotka koskevat hoidon vaikutuksia raskauteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen ja syntymän jälkeiseen kehitykseen, ovat puutteellisia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr.5.3 skyrių).
Finnish: Tarvittava diffuusorin tehoa (W)
Lithuanian: Reikalingas difuzoriaus energijos atidavimasa (W)
Finnish: Käyttö ennen sädehoitoa tai sen jälkeen
Lithuanian: Vartojimas prieš ar po radioterapijos
Finnish: 3 cm, 5 cm tai 7 cm pallo (130 J/cm)
Lithuanian: 3, 5 arba 7 cm balionas (130 J/cm)
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Lithuanian: Taip pat galimas kitas pasirinkimas (šviesos intensyvumas 200 mW/cm), kai reikia naudoti lazerius, kurių bendras pajėgumas neviršija 2,5 W.
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Lithuanian: PhotoBarr skirtas tik vienkartiniam naudojimui, nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Finnish: Virallisia tutkimuksia PhotoBarr-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista ei ole tehty.
Lithuanian: Formalių sąveikos tyrimų, kurių metu būtų nustatinėta farmakokinetinė PhotoBar sąveika su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
Lithuanian: Dauguma iš jų buvo nuo lengvo iki vidutinio intensyvumo laipsnio ir galėjo būti gydomi atliekant 1 ar 2 dilatacijas.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin näissä tutkimuksissa sikiötoksisuutta (mutta ei teratogeenisyyttä) vain arvioiduilla, laskimoon annetuilla annoksilla (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg/kg) ja suuremmalla esiintymistiheydellä (päivittäin) kuin kliinisessä käytössä.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, žiurkėms ir triušiams pasireiškė fetotoksinis, tačiau ne teratogeninis poveikis, tik skiriant didesnes intravenines dozes (≥4 mg/kg) ir dažniau (kasdien), negu naudojant klinikoje.
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Lithuanian: − Svarbu, kad pacientai informuotų savo gydytoją, jeigu po gydymo PhotoBarr patiria saulės poveikį.
Finnish: Keuhko- tai sydänsairaudet
Lithuanian: Plaučių arba širdies sutrikimai
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Lithuanian: Šių dviejų gydymo grupių išgyvenimo kreivių palyginimas parodė statistiškai reikšmingą skirtumą (p=0,0014) tarp dviejų grupių kreivių, rodančių pastebimą ligos progresavimo iki vėžio susilaikymą.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa auringonvalon määrä on suuri, muista tehdä ihotesti uudestaan, varsinkin silloin, jos joitakin ihon alueita ei ole altistettu auringonvalolle PhotoBarr-hoidon jälkeen.
Lithuanian: Jeigu vykstate atostogauti ten, kur saulės šviesos intensyvumas yra didesnis, nepamirškite pakartoti odos jautrumo tyrimo, ypač, jei kuris nors odos plotas nebuvo atidengtas saulės šviesai nuo gydymo PhotoBarr pradžios.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 25 maaliskuu 2004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmojo patvirtinimo data: 2004 m.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä tuotteesta on saatavissa Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos unohdat laservalohoitotapaamisen
Lithuanian: Jei praleidote gydymo lazerio šviesa seansą
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden kokemien valoherkkyysreaktioiden esiintymistiheys ja laatu poikkesi aikaisemmin syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidusta (n. 20 %) sekä PhotoBarr-valmisteen kaupallisessa käytössä oma-aloitteisesti raportoidusta (< 20 %) esiintymistiheydestä.
Lithuanian: Šioje studijoje patirtų jautrumo šviesai reakcijų dažnumas ir prigimtis yra nepanašūs į ankstesnius vėžiu sergančių pacientų klinikinio tyrimo užprotokoluotus atvejus (maždaug 20%) ar į spontaniškai užfiksuotus atvejus, kai PhotoBarr naudotas komerciniams tikslams (<20%).
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika t1/2 oli potilailla 21,5 päivää (CV 26 %, vaihteluväli 264-672) ja 17 päivää koehenkilöillä.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) pacientų organizme buvo 21,5 dienos (CV 26 %, svyravimo ribos: 264-672) savanorių − 17 dienų .
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Lithuanian: Rausvai rudą tirpalą lėtai, per 3-5 minutes suleis į veną.
Finnish: PhotoBarr ei ole ensisijaisesti silmiä tai ihoa ärsyttävä aine.
Lithuanian: PhotoBarr nėra nei pirminis akių, nei pirminis odos dirgiklis.
Finnish: Valoherkkyysreaktiot ilmenivät pääasiassa kasvojen, käsien ja niskan alueella, eli alueilla, jotka kaikkein herkimmin altistuvat auringonvalolle epähuomiossa.
Lithuanian: Šios reakcijos visų pirma pasireiškė veido, plaštakos ir kaklo srityse, tai yra tuose odos plotuose, kurie yra labiausiai jautrūs ir atviri atsitiktinei saulės šviesai.
Finnish: Levyepiteeli oli normaalia 41 %:lla potilaista ja 49 %:lla ei ollut dysplasiaa.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam procentui pacientų plokščiasisepitelis buvo normalus, o 49% displazijos nebuvo.
Finnish: Jos ekstravasaatiota tapahtuu, kyseinen alue tulee suojata valolta vähintään 90 päivän ajan.
Lithuanian: Taigi, reikia stengtis to išvengti. Jei tokia komplikacija įvyksta, ši sritis turi būti saugojama nuo šviesos mažiausiai 90 dienų.
Finnish: 52 %:lla PDT + OM -ryhmän potilaista levyepiteeli osoittautui normaaliksi ja 59 %:lla ei ollut dysplasiaa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilailla vastaavat luvut olivat 7 % ja 14 % (p<0,0001).
Lithuanian: Penkiasdešimt dviems procentams pirmosios grupės pacientų plokščiasis epitelis buvo normalus, tuo tarpu 59% displazijos nebuvo, palyginti atitinkamai su 7% ir 14% antrosios grupės pacientų (p<0,0001).
Finnish: Useimmille potilaille (paino korkeintaan 75 kg) riittää kaksi 75 mg:n PhotoBarrinjektiopulloa.
Lithuanian: Daugumai pacientų (sveriančių ne daugiau kaip 75 kg) pakaks dviejų 75 mg PhotoBarr buteliukų.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille porfyriineille tai apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems porifirinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Samanaikainen omepratsoli-hoito (20 mg 2 kertaa päivässä) aloitettiin vähintään 2 päivää ennen PhotoBarr-injektiota.
Lithuanian: Omeprazolis (20 mg du kartus per dieną) paskirtas mažiausiai 2 dienos prieš PhotoBarr injekciją.
Finnish: Pieni ihoalue altistetaan 10 minuutin ajaksi auringonvalolle.
Lithuanian: Leiskite, kad nedidelį odos plotelį saulės šviesa veiktų 10 minučių.
Finnish: Valoherkkyyden aste voi vaihdella kehon eri osissa riippuen siitä, miten paljon kehonosaa on aikaisemmin altistettu valolle.
Lithuanian: Skirtingų kūno dalių jautrumas šviesai skirsis priklausomai nuo ankstesnio šviesos poveikio mąsto.
Finnish: Porfimeerinatriumin poistuminen useista kudoksista tapahtuu 40-72 tunnin aikana, mutta valmiste pysyy pidemmän ajan kasvaimissa, ihossa ja retikuloendoteliaalijärjestelmän elimissä (mukaan lukien maksa ja perna).
Lithuanian: Pasišalinimas iš įvairių audinių vyksta per 40-72 valandas, tačiau navikai, oda ir retikuloendotelinės sistemos organai (įskaitant kepenis ir blužnį) sulaiko porfimero natrio druską ilgesniam laikui.
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän on pidettävä iho ja silmät suojattuna suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta sisävalaistukselta (esim. hammaslääkärin tutkimuslamput, leikkaussalin valot, varjostamattomat hehkulampput lähietäisyydellä, loisteputket jne.) vähintään 90 vuorokautta hoidon jälkeen, sillä joillakin potilailla herkistyminen voi kestää jopa 90 vuorokautta tai pitempäänkin.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems skiriamas PhotoBarr, bus jautrūs šviesai ir turės imtis atsargumo priemonių, kad jų oda bei akys išvengtų tiesioginės saulės šviesos ar ryškios patalpų šviesos (tyrimo lempų, įskaitant stomatologines lempas, operacinės patalpos lempas, arti esančių ir gaubto neturinčių elektros lempučių, neoninės šviesos ir pan.) mažiausiai 90 dienų po gydymo, nes kai kurie pacientai išlieka jautrūs šviesai iki 90 dienų ir ilgiau.
Finnish: Porfimeerinatrium on porfyriinielementtisekoitus, jotka on linkitetty toisiinsa 2-8 elementin ketjuina.
Lithuanian: Porfimero natrio druska yra mišinys porfirino vienetų, sujungtų į dviejų - aštuonių vienetų grandines.
Finnish: − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta
Lithuanian: − per 60 dienų nuo svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo įvykdymo, - EMEA pareikalavus.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä koetuista vakavista haittavaikutuksista 44 tapauksen (23,1 %) katsottiin liittyvän hoitoon.
Lithuanian: Grupėje, kurioje fotodinaminė PhotoBarr terapija buvo derinama su Omeprazoliu, iš pasireiškusių sunkių nepageidaujamų reakcijų 44 atvejai (23,1%), kaip manoma, buvo susiję su gydymu.
Finnish: Yliannostuksen vaikutuksia valoherkkyysreaktioiden kestoon ei tunneta.
Lithuanian: Perdozavimo įtaka fotosensityvumo trukmei nepastebėta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Herkistävät aineet, joita käytetään fotodynaamisessa/säteilyhoidossa, ATC-koodi: L01X D01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Jautrintojai vartojami fotodinaminei/spindulinei terapijai, ATC kodasL01X D01
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Lithuanian: Sunkus inkstų ir(arba) kepenų pažeidimas.
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Lithuanian: − Jautrumo šviesai galima išvengti tik 90 parų po PhotoBarr injekcijos apsisaugant nuo saulės poveikio.