FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Italian: Ansia c, insonnia
Maltese: Ansjetà ċ, insomnja
Italian: Tabella 4: Parametri medi di farmacocinetica di popolazione
Maltese: Tabella 4: Parametri Medji tal-Farmakokinetika tal-Popolazzjoni
Italian: Bambini e adulti
Maltese: Tfal u adulti
Italian: Iperlipidemia transitoria
Maltese: Iperlipidimja temporanja
Italian: KANUMA contiene sodio
Maltese: KANUMA fih sodium
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 28 agosto 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI awi 28, 2015
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: KANUMA għandu jingħata minn ġo filtru ta' 0.2 μm (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Tabella 1: Volumi di infusione raccomandati (dose 1 mg/kg)* Intervallo di peso (kg)
Maltese: Tabella 1: Volumi tal-infużjoni rakkomandati (doża ta' 1 mg/kg)* Firxa tal-piż (kg)
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Maltese: LAL-CL02 kien studju multiċentriku, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'66 tfal u adulti b'defiċjenza ta' LAL.
Italian: Gli effetti indesiderati riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono: grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Maltese: Effetti sekondarji komuni irrappurtati fi tfal u adolexxenti (età minn 4 snin sa 18-il sena) u adulti huma: reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika)
Italian: Nella milza, il deficit di LAL provoca splenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Maltese: Fil-milsa, defiċjenza ta' LAL twassal għal splenomegalija, anemija, u tromboċitopenija.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Maltese: d Valuri p huma mit-test eżatt ta' Fisher (Fisher's exact test) għall-punti finali tan-normalizzazzjoni u mit-test Wilcoxon rank-sum għall-punti finali l-oħra kollha.
Italian: Essendo la sebelipasi alfa una proteina, ci si aspetta che la sua degradazione metabolica avvenga attraverso l'idrolisi del peptide.
Maltese: Sebelipase alfa huwa proteina u huwa mistenni li jiġi metabolikament degradat permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Italian: Relazioni intermedie attese a cadenza annuale
Maltese: Punti finali Sekondarji
Italian: Il principio attivo è la sebelipasi alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sebelipase alfa.
Italian: Termine
Maltese: Punt finali
Italian: FLACONCINO da 10 ml
Maltese: KUNJETT ta' 10 ml
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 33 mg di sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 33 mg sodium.
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Maltese: Studju LAL-CL02 - Tfal u Adulti 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn età ta' 4-11-il sena n=24
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Enzimi; Kodiċi ATC: mhux assenjat
Italian: • Informazioni su come gestire i pazienti che manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, compresa anafilassi.
Maltese: • Informazzjoni dwar kif jiġu mmaniġġjati pazjenti li jkollhom reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi.
Italian: Nello studio LAL-CL02, 5 dei 35 bambini e adulti valutabili (14%) trattati con KANUMA durante le 20 settimane del periodo in doppio cieco dello studio hanno sviluppato ADA.
Maltese: F'LAL-CL02, 5 minn 35 tfal u adulti (14%) li setgħu jiġu evalwati li ngħataw KANUMA matul ilperjodu double-blind ta' 20 ġimgħa tal-istudju, żviluppaw ADA.
Italian: Nello studio LAL-CL03, la sebelipasi alfa è stata eliminata dalla circolazione sistemica con un T1/2 mediano di 0,1 ore (intervallo: 0,1-0,2) alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana (n = 4).
Maltese: F'LAL-CL03, sebelipase alfa kien eliminat miċ-ċirkolazzjoni sistemika b'T1/2 medjana ta' 0.1 siegħa (firxa: 0.1-0.2) bid-doża ta' 3 mg/kg darba fil-ġimgħa (n = 4).
Italian: Tre pazienti su 106 (3%) trattati con KANUMA negli studi clinici, compresi 1 dei 14 neonati (7%) e 2 dei 92 bambini e adulti (2%), hanno manifestato segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Maltese: Tliet pazjenti minn 106 (3%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 1 minn 14-il (7%) tarbija u 2 minn 92 (2%) tfal u adulti, fi studji kliniċi kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Italian: Cinquantasei degli 84 pazienti (67%) che hanno ricevuto la sebelipasi alfa negli studi clinici (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) appartenevano alle fasce d'età pediatrica e adolescente (da 1 mese a 18 anni).
Maltese: Sitta u ħamsin minn 84 pazjent (67%) li rċivew sebelipase alfa waqt l-istudji kliniċi (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 u LAL-CL03) kienu fil-firxa ta' età pedjatrika u adolexxenti (minn xahar sa 18-il sena).
Italian: Vi sono informazioni limitate sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa in gruppi di etnia diversa da quella caucasica.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi gruppi etniċi mhux Kawkasi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Alexion Europe SAS
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Alexion Europe SAS
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Maltese: Trabi (età ta' < 6 xhur)
Italian: Molto comune Ipotonia
Maltese: Komuni ħafna Ipotonija
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Maltese: Pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) għal sebelipase alfa.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riferite in neonatic trattati con KANUMA
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi ċ li rċivew KANUMA
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore di 34 o 43 U/l, in funzione di età e sesso.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34 jew 43 U/l, skont l-età u s-sess.
Italian: Popolazione anziana (età ≥ 65 anni)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ta' ≥ 65 sena)
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Maltese: *Sebelipase alfa huwa magħmul fl-abjad tal-bajd ta' Gallus transġeniku permezz ta' teknoloġija tattfassil tad-DNA (rDNA - recombinant DNA).
Italian: La farmacocinetica della sebelipasi alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose di KANUMA alla dose di 1 mg/kg a settimane alterne nello studio LAL-CL02.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa fi tfal u adulti kienet determinata bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 65 pazjent b'defiċjenza ta' LAL li rċivew infużjonijiet fil-vini ta' KANUMA b'doża ta' 1 mg/kg darba kull ġimagħtejn f'LAL-CL02.
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Serum albumin uman
Italian: Neonati affetti da deficit di LAL
Maltese: Trabi li għandhom defiċjenza ta' LAL
Italian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Italian: Parametro farmacocineti co
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore compreso tra 34 e 59 U/l, in funzione di età e sesso.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu normalizzazzjoni definita bħala 34-59 U/l, skont l-età u s-sess.
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Maltese: KANUMA għandu jiġi dilwit b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride permezz ta' teknika asettika.
Italian: La sebelipasi alfa catalizza l'idrolisi lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi in colesterolo libero, glicerolo e acidi grassi liberi.
Maltese: Sebelipase alfa jikkatalizza l-idrolisi lisosomali ta' cholesteryl esters u trigliċeridi f'kolesterol ħieles, glycerol u aċidi grassi ħielsa.
Italian: b. Si raccomanda di lasciare riscaldare i flaconcini di KANUMA a una temperatura compresa tra 15 e 25 ºC prima della ricostituzione per ridurre al minimo la possibilità che si formino particelle proteiche di sebelipasi alfa nella soluzione.
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kunjetti ta' KANUMA jitħallew jilħqu temperatura bejn 15°C u 25°C qabel ir-rikostituzzjoni biex jiġi minimizzat il-potenzjal ta' formazzjoni ta' partiċelli ta' proteini ta' sebelipase alfa fis-soluzzjoni.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml (2 mg/ml).
Italian: KANUMA è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti di tutte le età affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL).
Maltese: KANUMA hu indikat għal terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - enzyme replacement therapy) fit-tul f'pazjenti ta' kull età b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase (LAL).
Italian: Preparazione dell'infusione di sebelipasi alfa
Maltese: Preparazzjoni ta' infużjoni ta' sebelipase alfa
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'impatto degli anticorpi anti-farmaco sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-impatt ta' antikorpi kontra l-mediċina fuq il-farmakokinetika ta' sebelipase alfa.
Italian: Altri medicinali e KANUMA
Maltese: Mediċini oħra u KANUMA
Italian: Le reazioni avverse più gravi manifestate dal 3% dei pazienti negli studi clinici sono state segni e sintomi coerenti con l'anafilassi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji esperjenzati minn 3% tal-pazjenti fl-istudji kliniċi kienu sinjali u sintomi konsistenti ma' anafilassi.
Italian: Temperatura corporea aumentatab,c
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem b,ċ
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (58%) kellhom LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl meta daħlu fl-istudju, u 24% tal-pazjenti b'LDL kolesterol ta' > 190 mg/dl kienu qed jieħdu prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Italian: Trisodio citrato diidrato (per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo) Acido citrico monoidrato
Maltese: Trisodium citrate dihydrate (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) Citric acid monohydrate
Italian: Molto comune Agitazioneb, irritabilitàb
Maltese: Komuni ħafna Aġitazzjoni b, irritabilità b
Italian: Dei 32 pazienti sottoposti a biopsia epatica all'ingresso nello studio, il 100% presentava fibrosi e il 31% cirrosi.
Maltese: Minn 32 pazjent li kellhom bijopsija tal-fwied meta daħlu fl-istudju, 100% kellhom fibrożi u 31% kellhom ċirrożi.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti della sebelipasi alfa sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' sebelipase alfa fuq il-fertilità.
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Maltese: Mil-linja bażi sa ġimgħa 48, il-percentile medju tal-piż tal-ġisem għall-età tjieb minn 12.74% għal 29.83% u l-livelli medji ta' albumina fisserum żdiedu minn 26.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, oppure fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C, jew sa 12-il siegħa f'temperatura taħt 25 °C.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih 20 mg ta' sebelipase alfa.
Italian: Sono stati valutati i seguenti endpoint: normalizzazione dei livelli di ALT, riduzione del colesterolo LDL, riduzione del colesterolo non HDL, normalizzazione dei livelli di AST, riduzione dei trigliceridi, aumento del colesterolo HDL, riduzione del contenuto di grasso epatico valutata mediante risonanza magnetica MEGE (Multi-Echo Gradient Echo) e miglioramento della steatosi epatica misurata mediane morfometria.
Maltese: Kienu evalwati l-punti finali li ġejjin: normalizzazzjoni ta' ALT, tnaqqis f'LDL kolesterol, tnaqqis filkolesterol mhux HDL, normalizzazzjoni ta' AST, tnaqqis fit-trigliċeridi, żieda f'HDL kolesterol, tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied stmat permezz ta' multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), u titjib fl-isteatosi epatika mkejla permezz ta' morfometrija.
Italian: Dei pazienti con biopsie epatiche appaiate, il 63% (10/16) di quelli trattati con KANUMA ha fatto osservare miglioramenti della steatosi epatica (riduzioni pari almeno a ≥ 5%), misurati mediante morfometria, rispetto al 40% (4/10) dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Mill-pazjenti b'bijopsiji tal-fwied f'pari, 63% (10/16) tal-pazjenti kkurati b'KANUMA kellhom titjib fl-isteatosi tal-fwied (mill-inqas tnaqqis ta' ≥ 5%) kif imkejjel permezz ta' morfometrija meta mqabbel ma' 40% (4/10) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per flaconcino ed è somministrato in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 33 mg sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Maltese: Ilfirxa ta' età meta l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali kienet ta' 4-58 sena (71% kellhom età ta' < 18-il sena).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali ma jurux evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa*.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa.
Italian: Negli studi clinici, 21 dei 106 (20%) pazienti trattati con KANUMA, tra cui 9 neonati su 14 (64%) e 12 su 92 (13%) bambini e adulti, hanno manifestato segni e sintomi coerenti o possibilmente correlati con una reazione di ipersensibilità.
Maltese: Fi studji kliniċi, 21 minn 106 (20%) pazjenti kkurati b'KANUMA, inkluż 9 minn 14-il (64%) tarbija u 12 minn 92 (13%) tfal u adulti, kellhom sinjali u sintomi konsistenti ma', jew li jistgħu jkunu relatati ma' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva.
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Maltese: KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 illustrano le reazioni avverse riferite in neonati trattati con KANUMA negli studi clinici a dosi fino a 3 mg/kg alla settimana.
Maltese: Id-dejta f'Tabella 1 tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati fi trabi li rċivew KANUMA fi studji kliniċi f'dożi sa 3 mg/kg kull ġimgħa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 ml di soluzione (2 mg/ml)
Maltese: Kull kunjett fih 20 mg ta' sebelipase alfa f'10 ml ta' soluzzjoni (2 mg/ml)
Italian: La differenza di esposizione alla sebelipasi alfa tra il gruppo trattato alla dose di 0,35 mg/kg e il gruppo trattato alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana è stata più che proporzionale alla dose, con un incremento di 8,6 volte della dose che si è associato a un incremento di 9,6 volte dell'esposizione in termini di AUC e a un incremento di 10,0 volte in termini di Cmax.
Maltese: Id-differenza fl-esponimenti għal sebelipase alfa bejn il-gruppi ta' 0.35 mg/kg u 3 mg/kg darba fil-ġimgħa kienet aktar minn proporzjonali mad-doża, b'żieda ta' 8.6 darbiet fid-doża twassal għal żieda ta' 9.6 darbiet flesponiment għall-AUC u żieda ta' 10.
Italian: Molto comune Sofferenza respiratoria, sibilo, tosse, rinite, congestione nasale, starnuto
Maltese: Komuni ħafna Distress respiratorju, tħarħir, sogħla, rinite, konġestjoni fl-imnieħer, għatis
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riferiti nei neonati (da 1 a 6 mesi di vita) sono:
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna irrappurtati fit-trabi (età minn xahar sa 6 xhur) huma:
Italian: Migliora anche i livelli dei grassi nel sangue, inclusi i livelli aumentati di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi.
Maltese: Ittejjeb ukoll il-livelli ta' xaħmijiet fid-demm, inklużi livell għoli ta' LDL (kolesterol ħażin) u trigliċeridi.
Italian: infezione del tratto urinario gonfiore delle palpebre livelli temporaneamente aumentati di colesterolo o trigliceridi (grassi) nel sangue battito cardiaco accelerato ansia insonnia capogiri pressione del sangue bassa arrossamento in viso respiro corto gonfiore della gola diarrea mal di stomaco gonfiore di stomaco nausea orticaria eruzione cutanea prurito pelle arrossata e gonfia aumento del flusso mestruale brividi fastidio al torace gonfiore stanchezza indurimento della zona attorno al punto di infusione febbre
Maltese: infezzjoni fis-sistema tal-awrina nefħa tal-kpiepel tal-għajnejn żieda temporanja fil-livelli ta' kolesterol jew trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm taħbit tal-qalb mgħaġġel ansjetà nuqqas ta' rqad sturdament pressjoni baxxa ħmura fil-wiċċ qtugħ ta' nifs nefħa tal-gerżuma dijarea uġigħ fl-istonku nefħa fl-istonku dardir ħorriqija raxx ħakk ġilda ħamra u minfuħa żieda fil-fsada mestrwali tertir skonfort fis-sider nefħa għeja żona iebsa madwar is-sit talinfużjoni deni
Italian: La terapia sostitutiva dell'attività dell'enzima LAL determina riduzioni del contenuto di grasso epatico e delle transaminasi e consente il metabolismo di colesteril esteri e trigliceridi nel lisosoma, portando a riduzioni dei livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), colesterolo non HDL (lipoproteine ad alta densità) e trigliceridi e all'aumento del colesterolo HDL.
Maltese: Sostituzzjoni talattività tal-enzima LAL twassal għal tnaqqis fil-kontenut ta' xaħam fil-fwied u fit-transaminases, u tippermetti l-metaboliżmu ta' cholesteryl esters u trigliċeridi fil-lisosomi, u b'hekk twassal għal tnaqqis fil-kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL - low-density lipoprotein) u fil-kolesterol tal-lipoproteina mhux ta' densità għolja (HDL - high-density lipoprotein), fit-trigliċeridi, u żidiet f'HDL kolesterol.
Italian: prurito, esantema maculo-papulare
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Maltese: Urtikarja, raxx ċ,e
Italian: In base a un'analisi non compartimentale di dati raccolti su soggetti adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), la farmacocinetica della sebelipasi alfa è risultata non lineare, con un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose osservato nell'intervallo di dose compreso tra 1 e 3 mg/kg.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi mhux kompartimentali ta' dejta minn adulti (LAL-CL01/LAL-CL-04), il farmakokinetika ta' sebelipase alfa dehret li mhix lineari b'żieda akbar minn proporzjonali mad-dożafl-esponiment osservat bejn dożaġġi ta' 1 u 3 mg/kg.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo in gomma butilica siliconata e sigillato con ghiera in alluminio e capsula a strappo in plastica, contenente 10 ml di concentrato.
Maltese: Kunjett ċar tal-ħġieġ (Tip I) b'tapp tal-lastku butyl silikonizzat, u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 10 ml ta' konċentrat.
Italian: (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) La Settimana 22 per i pazienti trattati con placebo è reimpostata alla Settimana 0, ossia la prima settimana di trattamento attivo AUCss = area sottesa alla curva concentrazioni plasmatiche-tempo allo stato stazionario Cmax = concentrazione massima Tmax = tempo al conseguimento della concentrazione massima CL = clearance Vc = volume di distribuzione centrale T1/2 = emivita
Maltese: Tmax = Ħin sa konċentrazzjoni massima CL = Tneħħija Vc = Volum ċentrali ta' distribuzzjoni T1/2 = Half-life
Italian: Questi segni e sintomi riferiti, che si sono manifestati in due o più pazienti, hanno incluso dolore addominale, agitazione, brividi, diarrea, eczema, ipertensione, irritabilità, edema della laringe, nausea, edema, pallore, prurito, piressia/temperatura corporea aumentata, eruzione cutanea, tachicardia, orticaria e vomito.
Maltese: Dawn is-sinjali u s-sintomi rrappurtati li seħħew f'żewġ pazjenti jew aktar kienu jinkludu wġigħ addominali, aġitazzjoni, dehxa ta' bard, dijarea, ekżema, pressjoni għolja, irritabilità, edima fil-larinġi, dardir, edima, sfurija, ħakk, deni/żieda fit-temperatura tal-ġisem, raxx, takikardija, urtikarja, u rimettar.
Italian: Gli altri componenti sono trisodio citrato diidrato (vedere paragrafo 2, "KANUMA contiene sodio"), acido citrico monoidrato, albumina sierica umana e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma trisodium citrate dihydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘KANUMA fih sodium'), citric acid monohydrate, serum albumin uman, u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kanuma
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Kanuma jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
Maltese: F'dan l-istudju, 31% tal-pazjenti li ngħataw Kanuma (11 minn 36) kisbu livelli normali ta' enzimi ALT, meta mqabbel ma' 7% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 30).
Italian: Kanuma contiene il principio attivo sebelipase alfa.
Maltese: Kanuma fih is-sustanza attiva sebelipase alfa.
Italian: Il secondo studio, che ha interessato 66 pazienti (bambini e adulti), ha messo a confronto Kanuma con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: It-tieni studju involva 66 pazjent (tfal u adulti) u qabbel Kanuma ma' plaċebo (kura finta).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kanuma.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata "rara" e Kanuma è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lysosomal acid lipase huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Kanuma kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kanuma?
Italian: Perché Kanuma è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kanuma?