FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ending that it be granted n. However, the Committee later received information about an inspection of merica that identified requested ile further compliance with sites.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
English: Zeftera is a powder that is made up into a solution f substance ceftobiprole.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
English: EMEA/H/C/002244
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/002244
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над едномесечна възраст;
English: For more information about treatment with Levetiracetam ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
English: It is available as oblong tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ml).
English: Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (напр. по-възрастни пациенти).
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Bulgarian: Точният механизъм на действие леветирацетам все още не е изяснен, но вероятно той взаимодейства с белтък в синаптичните везикули, наречен белтък 2A, който се намира в пространствата между нервите и участва в освобождаването на химичните медиатори от нервните клетки.
English: This helps Levetiracetam ratiopharm to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
English: The full EPAR for Levetiracetam ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
English: The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
Bulgarian: Пероралният разтвор се препоръчва за случаи, когато се започва лечение при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 kg.
English: This means that Levetiracetam ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam ratiopharm е подобно на „референтното лекарство” Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam ratiopharm.
English: Levetiracetam ratiopharm can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се прилага самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите, както при референтното лекарство.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Levetiracetam ratiopharm е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Keppra.
English: When Levetiracetam ratiopharm is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Bulgarian: При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
English: Levetiracetam ratiopharm can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
English: When Levetiracetam ratiopharm is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици по-късно до 500 mg два пъти дневно.
English: Because Levetiracetam ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam ratiopharm?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam ratiopharm?
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
English: Levetiracetam ratiopharm tablets are swallowed with liquid.
Bulgarian: Таблетките Levetiracetam ratiopharm се преглъщат с течност.
English: Levetiracetam ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е „генерично лекарство“.
English: The active substance in Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
English: Levetiracetam ratiopharm is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
English: Other information about Levetiracetam ratiopharm
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam ratiopharm:
English: The Committee recommended that Levetiracetam ratiopharm be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.
English: How has Levetiracetam ratiopharm been studied?
Bulgarian: Как е проучен Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm used for?
Bulgarian: За какво се използва Levetiracetam ratiopharm?
English: What is Levetiracetam ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam ratiopharm?
English: How is Levetiracetam ratiopharm used?
Bulgarian: Как действа Levetiracetam ratiopharm?
English: Why has Levetiracetam ratiopharm been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam ratiopharm?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam ratiopharm on 26 August 2011.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm на 26 август 2011 г.
English: contributing to an environment that stimulates innovation.
Bulgarian: да се допринася за среда, насърчаваща иновациите.
English: This commitment is reflected in the Agency's work programme and budget.
Bulgarian: Тази задача е отразена в работната програма и бюджета на Агенцията.
English: As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies.
Bulgarian: В резултат Агенцията прерасна в сложна организация, която зависи силно от ефективни и ефикасни информационни и комуникационни технологии.
English: It is expected that the latter two pieces of legislation will come into effect during 2009.
Bulgarian: Очаква се последните два нормативни акта да влязат в сила през 2009 г.
English: This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'.
Bulgarian: Това ще съставлява важна част от приноса на Агенцията за Новата стратегия на Общността за здравето на животните „По-добре превенция, отколкото лечение“.
English: In addition, the year 2008 saw some quality issues with products whose active ingredients were manufactured outside the EU.
Bulgarian: В допълнение през 2008 г. бяха повдигнати въпроси относно качеството на продукти, чиито активни съставки са произведени извън ЕС.
English: As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic.
Bulgarian: Както е видно от тази работна програма, дейностите в областта на наскоро въведеното законодателство относно лекарствени продукти за педиатрична употреба остават сложни и динамични.
English: Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency.
Bulgarian: И двете инициативи целят да подобрят процесите по разработване на лекарствени продукти и поради това са важни за Агенцията.
English: Introduction by the Executive Director
Bulgarian: Увод на изпълнителния директор
English: Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009.
Bulgarian: През 2008 г. се извърши подготвителна работа и Агенцията би трябвало да е в състояние да започне да възлага фармакоепидемологични проучвания през 2009 г.
English: The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines.
Bulgarian: Агенцията се е занимавала и ще продължи да се занимава активно с дейности, които насърчават иновациите и подобряват наличността на лекарствата.
English: Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened.
Bulgarian: Контролът на безопасността на лекарствата е област, която подлежи на постоянно преразглеждане, развитие и усъвършенстване.
English: In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy.
Bulgarian: За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност.
English: This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative.
Bulgarian: Тази дейност се осъществява както по международни форуми, така и в рамките на Иницативата за иновативни лекарства.
English: Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way.
Bulgarian: В допълнение след вътрешна подготвителна работа и консултации EMEA ще промени организационната си структура, вследствие на което Агенцията ще изпълни мисията си по-ефективно и по-ефикасно.
English: further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges;
Bulgarian: да се подобрят още повече ефективността и ефикасността по отношение на основните дейности на Агенцията, включително консолидиране на международната стратегия на EMEA в светлината на проблемите в световен мащаб;
English: The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years.
Bulgarian: Агенцията прилагаше различни нови части от фармацевтичното законодателство.
English: fostering transparency, communication and provision of information;
Bulgarian: да се насърчат прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация;
English: This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network.
Bulgarian: Тази година Агенцията ще продължи да подкрепя сътрудничеството в рамките на мрежата и дейностите по сравнителен анализ (BEMA1) и ще насърчи усилията за укрепване капацитета на мрежата.
English: Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network.
Bulgarian: Някои от тези цели включват подобрено планиране на научните ресурси, напредък по инициативи в областта на обучението и развитието на компетенциите и гарантиране на ефективни комуникации в мрежата.
English: The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS).
Bulgarian: Заедно със своите партньори EMEA разработи и понастоящем въвежда Европейска стратегия за управление на риска (ERMS).
English: 1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Bulgarian: Сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
English: The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this.
Bulgarian: EMEA продължава да подкрепя подобряването на наличността на ветеринарномедицинските продукти и за целта ще съсредоточи усилията си в три основни области.
English: At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems.
Bulgarian: В същото време EMEA насочваше значителна част от ресурсите си за ИТ развитие и поддръжка за разработване и подпомагане на системата на ЕС в областта на телематиката.
English: This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments.
Bulgarian: Това ще повлияе върху работното натоварване в областта на проверките - както за EMEA, така и за националните компетентни органи - и ще добави ново измерение на международните ангажименти на EMEA.
English: Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information.
Bulgarian: Полагат се значителни усилия в областта на комуникацията, прозрачността и предоставянето на информация.
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
Bulgarian: Това ще подпомогне също плановете на Агенцията да предоставя достъп до информация относно безопасността и клиничните изпитвания.
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
Bulgarian: Приоритетите на Агенцията бяха определени съобразно тези и други фактори, повлияли на Агенцията през 2009 г., а те са:
English: Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products.
Bulgarian: На трето място, Агенцията ще подпомага активно работата на Европейската комисия, агенциите на Общността и националните компетентни органи във връзка с оценката и където е необходимо, с управлението на потенциалния риск за човека, възникващ от употребата на антимикробни агенти за ветиринарномедицински продукти.
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Bulgarian: В областта на иновациите EMEA ще насочи усилията и ресурсите си към работа по Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
English: The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009.
Bulgarian: Работната програма на Агенцията е резултат от въздействието на редица тенденциинаучни, политически и други събития, които ще преобладават в дневния ред на Агенцията през 2009 г.
English: The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да насочва усилия за допълнително канализиране на тези дейности, включително за разработване на мрежа за педиатрични изследвания.
English: The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries.
Bulgarian: Агенцията функционира в международна регулаторна среда, която се характеризиранаред с други тенденции - с нарастващ брой клинични изпитвания, проведени в страни, за които се смята, че все още нямат традиции по отношение на прилагането на добри клинични практики, които да са така добре установени, както в Европейския съюз, САЩ и други развити страни.
English: An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Bulgarian: Важна част от ERMS е въвеждането на Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемология (ENCePP).
English: To be developed
Bulgarian: да се укрепи
English: The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals.
Bulgarian: Агенцията ще координира дейностите на научните комитети с дейностите на мрежата, за да се гарантира изготвянето на обосновани научни оценки на риска, които отчитат употребата на антибиотици при хората и при животните.
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
Bulgarian: да се въведе и приложи новото законодателство относно лекарствени продукти за хуманна употреба за съвременни лечения, както и друго ново законодателство;
English: As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development.
Bulgarian: Учени от европейски и други страни работят в областта на биомаркерите, транслационните лекарствени продукти и нанотехнологиите - по този начин EMEA ще даде научен принос в тези нови сфери от областта на разработването на лекарствени продукти.
English: Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility.
Bulgarian: След като утвърди необходимите процедури за оценяване на заявленията и за предоставяне на други научни консултации, свързани с лекарствени продукти за съвременни лечения, Агенцията ще приложи тези процедури и ще планира дейности по управление на риска и по фармакологична бдителност в тази нова сфера на отговорност.
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
Bulgarian: Тези събития обхващат наскоро прието и предстоящо да бъде прието законодателство, възлагащо на Агенцията нови отговорности, включително законодателство относно лекарствени продукти за съвременни лечения, ревизиран регламент относно промени в разрешенията за употреба и ревизирано законодателство относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
Bulgarian: Първо, Агенцията ще продължи за работи със заинтересованите страни за насърчаване и подпомагане на разрешаването по централизираната процедура на ваксини срещу основните епизоотични заболявания при животните, и по-специално птичи грип, син език и шап.
English: Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan.
Bulgarian: Друг важен проект е усъвършенстването на методологията за оценка на съотношението полза-риск при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба през целия им жизнен цикъл.
English: As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders.
Bulgarian: Агенцията ще стартира новия си уебсайт и ще започне работа по гарантиране, че всички уебсайтове, които са предназначени за ползване от обществеността и се управляват от Агенцията, са леснодостъпни и лесни за използване от външните заинтересовани страни.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
Bulgarian: да се допринася за подобрена наличност на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба;