FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, CMDh a considerat că, ținând cont de contraindicația recomandată privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceală la copiii cu vârsta sub 12 ani, este posibil ca unele autorizații de introducere pe piață să fie revocate.
Bulgarian: В същото време, CMDh счита, че с оглед на препоръчаните противопоказания за употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при деца на възраст под 12 години, може да се наложи някои разрешения за употреба да бъдат отменени.
Romanian: • PRAC a considerat că există dovezi limitate care susțin eficacitatea codeinei în tuse și răceală și că acestea sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan.
Bulgarian: • PRAC счита, че има ограничени доказателства в подкрепа на ефикасността на кодеин при кашлица и настинка, както и че като цяло това са самоограничаващи се заболявания.
Romanian: Analizele datelor din baza de date Eudravigilance au identificat un total de 50 de raportări de cazuri care ar fi putut fi asociate cu toxicitatea la opiacee; dintre acestea, 31 de cazuri au fost raportate la copii mai mici de 6 ani (inclusiv 4 cazuri letale), 7 cazuri la copii cu vârsta peste 6 ani și mai mică de 12 ani (inclusiv un caz letal), iar celelalte 12 cazuri au fost raportate la adolescenții cu vârste peste 12 ani și mai mici de 18 ani (inclusiv un caz letal).
Bulgarian: случая, които може да са свързани с опиоидна токсичност, от които 31 случая са при деца, помалки от 6 години (включително 4 фатални случая), 7 случая при деца, по-големи от 6 и помалки от 12 години (включително 1 фатален случай), а останалите 12 случая са при деца, поголеми от 12 и по-малки от 18 години (включително 1 фатален случай).
Romanian: Codeina suprimă reflexul tusei printr-un efect direct asupra centrului tusei localizat la nivel medular.
Bulgarian: Кодеин потиска рефлекса за кашлица чрез директно действие върху центъра на кашлицата в продълговатия мозък.
Romanian: Ghidurile de tratament recomandă tratamentul tusei cronice persistente la pacienții copii și adolescenți pe baza etiologiei.
Bulgarian: Насоките за лечение препоръчват лечение на персистираща хронична кашлица при педиатрични пациенти въз основа на етиологията.
Romanian: Prin urmare, datele privind eficacitatea sunt limitate, fără niciun studiu controlat științific, recent și bine stabilit, care să susțină clar beneficiile codeinei în indicațiile aprobate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți.
Bulgarian: Следователно, данните относно ефикасността са ограничени, като липсват скорошни или утвърдени, контролирани научни проучвания, които ясно да подкрепят ползата от кодеин при разрешените показания кашлица и/или настинка за педиатричната популация.
Romanian: Codeina, cunoscută și sub denumirea de metilmorfină, se leagă de receptorii opioizi µ pentru a produce analgezie și euforie, precum și deprimare respiratorie, mioză și diminuarea motilității gastrice.
Bulgarian: Кодеин, познат също като метилморфин, се свързва с µ-опиоидните рецептори, водейки до аналгезия и еуфория, както и до потискане на дишането, миоза и намален стомашен мотилитет.
Romanian: În plus, CMDh a remarcat că, astfel cum a fost recomandat de către PRAC, contraindicația la femeile de orice vârstă care alăptează trebuie să se aplice pentru toate produsele care conțin codeină aprobate pentru adulți, indiferent de indicație.
Bulgarian: Освен това CMDh отбеляза, в съответствие с препоръчаното от PRAC, че противопоказанието при кърмещи жени на всички възрасти трябва да важи и за всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за употреба при възрастни, независимо от показанието.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din diferite surse: studii clinice, studii observaționale, metaanalize, date ulterioare introducerii pe piață și date suplimentare din literatura de specialitate publicată privind utilizarea produselor care conțin codeină la copii și adolescenți pentru tratamentul tusei și/sau al răcelii.
Bulgarian: PRAC извърши преглед на всички налични данни от различни източници: клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след разрешаването и допълнително публикувани данни влитературата относно употребата на съдържащи кодеин продукти при деца за лечение на кашлица и/или настинка.
Romanian: O evaluare a cazurilor grave și letale la pacienții copii și adolescenți din literatura de specialitate, bazele de date globale în materie de farmacovigilență, precum și autoritățile de reglementare sugerează că efectele codeinei ca deprimant al respirației pot influența apariția complicațiilor respiratorii.
Bulgarian: Прегледът на сериозни и фатални случаи при педиатрични пациенти от литературата, глобални бази данни относно лекарствената безопасност и регулаторните органи навежда на допускането, че е възможно потискащите дишането ефекти на кодеин оказват влияние за възникването на дихателни усложнения.
Romanian: Metabolizarea imprevizibilă și variabilă a codeinei la copii și adolescenți, determinată de polimorfismul CYP2D6, poate face ca unii pacienți să prezinte evenimente adverse grave asociate cu morfina, cum ar fi dificultăți de respirație sau deprimare respiratorie, chiar și la dozele recomandate.
Bulgarian: Непредсказуемият и променлив метаболизъм на кодеин при деца, регулиран от полиморфизма на CYP2D6, може да доведе при някои деца до сериозни нежелани реакции, свързани с морфин, напр. затруднено дишане или потискане на дишането, дори в границите на препоръчителните дози.
Romanian: În plus, un alt studiu clinic randomizat (Taylor et al, 1993) cu codeină la copii și adolescenți, care a utilizat dextrometorfan drept comparator activ și un grup placebo, a demonstrat că nici codeina, nici dextrometorfanul nu au fost semnificativ mai bune decât placebo pentru tratamentul simptomatic al tusei la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Bulgarian: В допълнение друго рандомизирано клинично изпитване при деца (Taylor et al, 1993) на кодеин, декстрометорфан като активно сравнително средство и група с плацебо показва, че нито кодеин, нито декстрометорфан са значително подобри от плацебо за симптоматично лечение на кашлица при деца на възраст под 12 години.
Romanian: Două studii (Kelly et al, 1963, și Jaffe et al, 1983), care nu au inclus un grup de control cu placebo, au sugerat că eficacitatea codeinei nu a fost mai mare decât a altor antitusive, însă incidența efectelor secundare în grupul tratat cu codeină a fost mai mare decât în grupul comparator.
Bulgarian: Две проучвания (Kelly et al, 1963 и Jaffe et al, 1983), които не включват контролна група с плацебо, предполагат, че ефикасността на кодеин не е по-голяма от тази на другите противокашлични средства, но че честотата на нежеланите лекарствени реакции в групата с кодеин е по-висока, отколкото в групата със сравнителното лекарство.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice din literatura medicală sunt reduse pentru a susține eficacitatea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii, întrucât dovezile actuale nu identifică codeina ca fiind mai eficace decât placebo pentru tusea acută la copii și adolescenți.
Bulgarian: Въпреки това в медицинската литература има малко клинични данни в подкрепа на ефикасността на кодеин при симптоматично лечение на кашлица и/или настинка, тъй като наличните към момента доказателства не показват, че кодеин е по-ефективен от плацебо за лечение на акутна кашлица при деца.
Romanian: În literatura de specialitate publicată au fost identificate în total 14 raportări privind intoxicația cu codeină la copii și adolescenți asociată cu tratamentul tusei și al infecțiilor respiratorii.
Bulgarian: В публикуваната литература са открити общо четиринадесет съобщения за кодеинова интоксикация при деца, свързани с лечението на кашлица и дихателна инфекция.
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца.
Romanian: 2 - Explicația detaliată a motivelor științifice pentru diferențele față de recomandarea PRAC După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile științifice generale și motivele recomandării.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Romanian: • PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți în legătură cu riscul de toxicitate la opioide.
Bulgarian: • PRAC разгледа наличните данни относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца във връзка с риска от опиоидна токсичност.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii.
Bulgarian: PRAC счита също, че рискът от случайно предозиране (четири установени случая) може да се сведе до минимум чрез употребата на опаковки, защитени от деца (CRC).
Romanian: Tusea servește ca funcție fiziologică pentru curățarea căilor respiratorii de materialele obstructive sau iritante sau pentru atenționarea cu privire la substanțele toxice din aerul inspirat.
Bulgarian: Има физиологичната функция да прочисти дихателните пътища от причиняващ обструкция или дразнене материал или да предупреди за вредни вещества във вдишания въздух.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat, de asemenea, ca măsurile relevante de reducere la minimum a riscurilor aprobate în cursul sesizării anterioare să se aplice și la utilizarea codeinei în tratamentul simptomatic al tusei și/sau răcelii.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръча подходящите мерки за свеждане на риска до минимум от предходното сезиране да бъдат приложени и по отношение на употребата на кодеин за симптоматично лечение на кашлица и/или настинка.
Romanian: Sesizarea curentă în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE vizează utilizarea codeinei la pacienții copii și adolescenți pentru indicațiile tuse și/sau răceală, astfel cum a fost inițiată la 2 aprilie 2014 de către autoritatea națională competentă germană (BfArM) din cauza aplicabilității măsurilor de reducere a riscurilor de mai sus și la aceste indicații.
Bulgarian: Предмет на настоящата процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, инициирана от Германския национален компетентен орган (BfArM) на 2 април 2014 г., е употребата на кодеин при педиатрични пациенти за показанията кашлица и/или настинка, тъй като горепосочените мерки за свеждане на риска до минимум са приложими и за тези показания.
Romanian: În această evaluare sunt incluse toate medicamentele care conțin codeină aprobate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii la copii și adolescenți, inclusiv medicamentele cu o singură substanță activă și cele combinate autorizate în Uniunea Europeană.
Bulgarian: В преразглеждането са включени всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, разрешени за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация, включително единични и комбинирани продукти, разрешени за употреба в Европейския съюз.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii ar putea fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate la opioide ca urmare a metabolizării variabile și imprevizibile a codeinei la morfină, în special la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la acest grup de pacienți.
Bulgarian: PRAC счита също, че употребата на кодеин за облекчаване на болка може да е свързана със сериозни нежелани реакции на опиоидна токсичност поради променливия и непредсказуем метаболизъм на кодеин в морфин, особено при педиатричната популация на възраст под 12 години, и поради това кодеин не трябва да се прилага при тази популация.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și/sau răceală la copii și adolescenți rămâne favorabil, sub rezerva includerii modificărilor, restricțiilor și avertismentelor și altor modificări aprobate în informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: Вследствие PRAC заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка при деца остава благоприятно при добавяне на ограниченията, предупрежденията и другите одобрени промени в информацията за продукта.
Romanian: În mod similar, utilizarea codeinei nu a fost recomandată la copiii a căror funcție respiratorie ar putea fi compromisă, inclusiv în cazul copiilor cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau care au fost supuși unor proceduri chirurgicale ample.
Bulgarian: По подобен начин не се препоръчва употребата на кодеин при деца, чието дишане може да е компрометирано, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури.
Romanian: De asemenea, CMDh a considerat că riscul de supradozaj accidental (au fost identificate patru cazuri) ar putea fi redus la minimum prin utilizarea unor recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Bulgarian: CMDh счита също, че рискът от случайно предозиране (четири установени случая) може да се сведе до минимум чрез употребата на опаковки, защитени от деца (CRC), за всички течни перорални форми на лекарствените продукти, съдържащи кодеин.
Romanian: • În plus, PRAC a considerat că dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol și, prin urmare, a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicat la copiii sub 12 ani.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че наличните към момента доказателства показват, че при деца на възраст под 12 години има особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането, и поради това заключи, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка е противопоказано при деца на възраст под 12 години.
Romanian: • În urma examinării dovezilor disponibile și, în special, a riscului de reacții adverse grave de toxicitate la opioide la copii și adolescenți, a naturii afecțiunilor și a opiniilor experților în domeniul clinic, PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin codeină pentru tratamentul tusei și/sau răcelii este contraindicată la copii și adolescenți.
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства, и по-конкретно на риска от сериозни нежелани лекарствени реакции на опиоидна токсичност при деца, на характера на заболяването и на становищата на клиничните специалисти, PRAC счита, че употребата на лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечение на кашлица и/или настинка не се препоръчва при педиатричната популация.
Romanian: • De asemenea, în conformitate cu restricțiile introduse în cursul sesizării privind utilizarea codeinei pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți, PRAC a concluzionat că toate medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tratamentul tusei și/sau răcelii trebuie să fie contraindicate la femeile care alăptează, precum și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Bulgarian: Съгласно ограниченията, въведени по време на процедурата за сезиране относно употребата на кодеин за облекчаване на болка при деца, PRAC заключи също, че всички лекарствени продукти, съдържащи кодеин, за лечението на кашлица и/или настинка трябва да са противопоказани при жени по време на кърмене, както и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Romanian: PRAC a concluzionat, de asemenea, că trebuie contraindicată utilizarea codeinei la pacienții copii cu vârsta sub 18 ani supuși tonsilectomiei și/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, precum și la femeile care alăptează și la pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Bulgarian: В допълнение PRAC заключи, че кодеин трябва да е противопоказан при педиатрични пациенти на възраст под 18 години, подложени на тонзилектомия и/или аденоидектомия за синдром на обструктивна сънна апнея, както и при жени по време на кърмене и при пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори на CYP2D6.
Romanian: Deși admite că persistă incertitudini în ceea ce privește identificarea populațiilor pediatrice cu risc crescut și impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nou-născuții, copiii mici și copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea la opioide și, prin urmare, expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol.
Bulgarian: От една страна, PRAC приема, че остават несигурности относно определянето на конкретните педиатрични популации с по-висок риск и относно влиянието на възрастта върху метаболизма на кодеин, но от друга, становището на Комитета е, че новородените, прохождащите деца и малките деца могат да са по-уязвими от опиоидната токсичност и поради това са в особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането.
Romanian: Indivizii sunt clasificați, în mod normal, în funcție de activitatea enzimei, în metabolizatori lenți (ML), normali (MN) și ultrarapizi (MU).
Bulgarian: Хората обикновено се класифицират като лоши (PM), екстензивни (EM) или свръхбързи метаболизатори (UM), в зависимост от активността на ензима.
Romanian: PRAC a inițiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru codeină în tratamentul tusei și/sau răcelii la pacienții copii.
Bulgarian: PRAC започна преразглеждане на съотношението полза/риск на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при педиатрични пациенти.
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care este posibil ca funcția respiratorie să fie compromisă, inclusiv la cei cu tulburări neuromusculare, afecțiuni cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior sau pulmonare, cu politraumatisme sau cărora li s-au aplicat proceduri chirurgicale ample, codeina este contraindicată întrucât aceste afecțiuni pot agrava simptomele de toxicitate la morfină.
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че кодеин не е препоръчителен за деца на възраст от 12 до 18 години, чиито дихателни функции могат да са компрометирани, включително деца с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белите дробове, множествена травма или тежки хирургични процедури, тъй като е възможно тези заболявания да влошат симптомите на морфинова токсичност.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă recipiente prevăzute cu sistem de siguranță pentru copii pentru toate medicamentele lichide cu administrare orală care conțin codeină.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча опаковки, защитени от деца (CRC), за всички перорални течни форми на лекарствените продукти, съдържащи кодеин.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile la acel moment, PRAC a concluzionat că, atunci când se consideră că durerea nu este ameliorată de alte analgezice, codeina rămâne un analgezic eficace pentru tratamentul durerilor acute moderate la adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Bulgarian: След като разгледа всички налични към момента данни, PRAC заключи, че кодеин остава ефективен аналгетик за лечение на акутна умерена болка при деца на възраст над 12 години, за която се счита, че не може да бъде облекчена чрез други аналгетици.
Romanian: În 2012, studiul lui Taylor et al a fost inclus într-o evaluare Cochrane privind medicamentele cu eliberare fără prescripție medicală/fără rețetă pentru tusea acută la copii, adolescenți și adulți în condiții de ambulatoriu; această evaluare a identificat suplimentar două studii randomizate controlate în care codeina a fost testată la adulți (Eccles et al, 1992;
Bulgarian: В този преглед допълнително се посочват две рандомизирани, контролирани изпитвания, в които кодеин е изследван при възрастни (Eccles et al, 1992;
Romanian: PRAC a considerat că cei mai expuși riscului deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viața în pericol, sunt copiii cu vârsta sub 12 ani și, prin urmare, a contraindicat utilizarea codeinei la copiii mai mici de 12 ani.
Bulgarian: PRAC счита, че при децата на възраст под 12 години има особен риск от животозастрашаващо потискане на дишането и поради това употребата на кодеин при деца на възраст под 12 години е противопоказана.
Romanian: În 2013, codeina a făcut obiectul unei sesizări a PRAC în temeiul articolului 31 1, când era utilizată pentru ameliorarea durerii la copii și adolescenți (numiți în continuare „copii și adolescenți"), din cauza motivelor de îngrijorare privind toxicitatea la opioide și a lipsei de măsuri coerente de reducere la minimum a riscurilor apărute ca urmare a cazurilor de deprimare respiratorie, letale sau care pot pune în pericol viața, descrise în literatura de specialitate atunci când codeina a fost administrată la copii după adenoidectomie/tonsilectomie efectuată pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.
Bulgarian: През 2013 г. кодеин е предмет на процедура за сезиране пред PRAC по член 31 1 за показанието облекчаване на болка при педиатричната популация (за краткост „деца") поради опасения за опиоидна токсичност и поради липсата на последователни мерки за свеждане на риска до минимум.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a recomandat restricții privind utilizarea codeinei pentru tuse și/sau răceli la copii și adolescenți.
Bulgarian: Въз основа на всичко горепосочено, PRAC препоръча ограничения на употребата на кодеин за лечение на кашлица и/или настинка при педиатричната популация.
Romanian: PRAC a mai considerat că, la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 ani și 18 ani la care funcția respiratorie este compromisă, este contraindicată utilizarea codeinei.
Bulgarian: PRAC счита още, че употребата на кодеин не се препоръчва при деца на възраст от 12 до 18 години с компрометирани дихателни функции.
Romanian: 20 iulie 2015
Bulgarian: 20 юли 2015 г.
Romanian: Adoptarea acordului CMDh:
Bulgarian: Приемане на споразумението на CMDh:
Romanian: 20 mai 2015
Bulgarian: 20 май 2015 г.
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IA de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на промяна от тип IA от притежателя на разрешението за употреба):
Romanian: Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Bulgarian: График за изпълнение на споразумението
Romanian: Transmiterea traducerilor anexelor la acord către autoritățile naționale competente:
Bulgarian: Предаване на националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Romanian: Reuniunea CMDh din aprilie 2015
Bulgarian: април 2015 г., на среща на CMDh
Romanian: Anexa IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Bulgarian: Приложение IV График за изпълнение на споразумението
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă):
Bulgarian: Изпълнението на споразумението от страна на държавите членки (подаване на изменението от притежателя на разрешението за употреба):
Romanian: 01 octombrie 2013
Bulgarian: 01 октомври 2013 г.
Romanian: 24 iulie 2013
Bulgarian: 24 юли 2013 г.
Romanian: Transmiterea către autorităţile naţionale competente a anexelor traduse ale acordului:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
Romanian: Întâlnirea CMDh din iunie 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh, юни 2013 г.