FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fit-trattament tat-tuberkulosi.
Portuguese: Tabela 28.
Maltese: Tabella 28.
Portuguese: Os doentes tratados com 160/80 mg de adalimumab versus placebo, atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo UC-I (18% versus 9% respetivamente, p=0,031) e no estudo UC-II (17% versus 9% respetivamente, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Portuguese: O estudo I na psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Portuguese: • Hidradenite supurativa
Maltese: • Hidradenitis suppurativa
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré) 1)
Portuguese: Tabela 8.
Maltese: Tabella 8.
Portuguese: Valor-pb
Maltese: Valur Pb
Portuguese: Vertebrald,j a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d valores médios da avaliação inicial e n = 91 placebo e n = 87 adalimumab f Proteína C Reativa de alta sensibilidade (mg/l) g n = 73 placebo e n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo e adalimumab j n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP d,f,g SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i SPARCC SpinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas-Soċjetà internazzjonali ta' SpondyloArthritis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal-Attivita tal-Mard Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil-linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Portuguese: • dor abdominal;
Maltese: • uġigħ addominali;
Portuguese: Tabela 17.
Maltese: Tabella 17.
Portuguese: A segurança e eficácia de doses múltiplas de adalimumab foram avaliadas em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação Mayo de 6 a 12 com subpontuação endoscópica de 2 a 3) em estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados com placebo.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Portuguese: Não utilize AMGEVITA:
Maltese: Tużax AMGEVITA:
Portuguese: Obstrução do intestino delgado
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Portuguese: Placebo N=153
Maltese: Plaċebo N=153
Portuguese: Placebo / MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Portuguese: AIJp I
Maltese: pJIA I
Portuguese: ASASa 40
Maltese: ASASa,b 40
Portuguese: Tabela 15.
Maltese: Tabella 15.
Portuguese: Resposta ACR
Maltese: Rispons ACR
Portuguese: • infeção do trato urinário;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Portuguese: Tabela 18.
Maltese: Tabella 18.
Portuguese: Tabela 16.
Maltese: Tabella 16.
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias SureClick.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: Modo e via de administração
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Portuguese: Tabela 25.
Maltese: Tabella 25.
Portuguese: Tempo até falha do tratamento na ou após a semana 6 no estudo UV I Análise primária (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Portuguese: NA 4,5% 23,2% a Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fir-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo DC III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Portuguese: Pouco frequentes
Maltese: Rari panċitopenja
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6.1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: Placebo/ MTXc n = 60
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=60
Portuguese: Placebo N = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Portuguese: Adultos com hidradenite supurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Portuguese: Qual a composição de AMGEVITA - A substância ativa é adalimumab.
Maltese: X'fih AMGEVITA - Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Portuguese: AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Portuguese: Tabela 24.
Maltese: Tabella 24.
Portuguese: Tabela 19.
Maltese: Tabella 19.
Portuguese: Tabela 9.
Maltese: Tabella 9.
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo, em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% versus 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% versus 13,9%, respetivamente).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Portuguese: Placebo n = 110
Maltese: Plaċebo n=110
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
Maltese: Mhux magħrufa Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Portuguese: Tabela 11.
Maltese: Tabella 11.
Portuguese: A posologia de AMGEVITA nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: HS Estudo I
Maltese: HS studju I
Portuguese: • Artrite psoriática
Maltese: • Artrite psorjatika
Portuguese: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N = 108
Portuguese: Doenças do sistema nervoso* Muito frequentes
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża*
Portuguese: O estudo UV I avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Portuguese: • espasmos musculares;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Portuguese: Proteção amarela de segurança
Maltese: Protezzjoni tas-sigurtà safra
Portuguese: Tabela 29.
Maltese: Tabella 29.
Portuguese: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N=398 n
Portuguese: Respostas pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Maltese: Rispons PedACR 30 fi studju JIA
Portuguese: Artrite psoriática
Maltese: Artrite Psorjatika
Portuguese: Placebo N = 166
Maltese: Plaċebo N=166
Portuguese: Artrite relacionada com entesite
Maltese: Artrite relatata mal-entesite
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Maltese: F' Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Portuguese: Tabela 12.
Maltese: Tabella 12.
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Portuguese: Tabela 22.
Maltese: Tabella 22.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Portuguese: Sem MTX
Maltese: Mingħajr MTX
Portuguese: Tabela 20.
Maltese: Tabella 20.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Portuguese: Tabela 7.
Maltese: Tabella 7.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons ACR 70.
Portuguese: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'ġimgħa 12, HS Studji I u II
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1164/001 - 1 unidade AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1164/002 - 1 unidade EU/1/16/1164/003 - 2 unidades EU/1/16/1164/004 - 4 unidades EU/1/16/1164/005 - 6 unidades (3x2) embalagens múltiplas AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1164/006 - 1 unidade EU/1/16/1164/007 - 2 unidades EU/1/16/1164/008 - 4 unidades EU/1/16/1164/009 - 6 unidades (3x2) embalagens múltiplas
Maltese: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) pakkett multiplu AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/16/1164/006 - pakkett wieħed
Portuguese: Tabela 23.
Maltese: Tabella 23.
Portuguese: • linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Portuguese: • tumores benignos;
Maltese: • tumuri beninni;
Portuguese: Tabela 27.
Maltese: Tabella 27.
Portuguese: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N=74
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Portuguese: Tabela 5.
Maltese: Tabella 5.
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
Maltese: Rispons Double-Blind f'Ġimgħa 68
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (pJIA)
Portuguese: Tabela 21.
Maltese: Tabella 21.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***, ** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da espondilite anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24 a Stimi f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica, e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Portuguese: Após terapêutica com adalimumab durante 3 anos, 75% dos doentes (301/402) continuaram em remissão clínica na pontuação parcial de Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Portuguese: Tabela 3.
Maltese: Tabella 3.
Portuguese: Placebo N = 94
Maltese: Plaċebo N=94
Portuguese: Tabela 14.
Maltese: Tabella 14.
Portuguese: • dor musculoesquelética.
Maltese: • uġigħ muskolu-skeltrali.
Portuguese: Perfuração intestinal1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Portuguese: Tabela 26.
Maltese: Tabella 26.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38% (25/66) e 55% (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Portuguese: • Colite ulcerosa
Maltese: • Kolite ulċerattiva
Portuguese: Tabela 6.
Maltese: Tabella 6.
Portuguese: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Maltese: L-esponiment medju filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Portuguese: Tabela 2.
Maltese: Tabella 2.
Portuguese: No estudo HS-I (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 15 a 30 minutos antes de injetar.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Portuguese: ** p < 0,01
Maltese: 015 c p = 0.031
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Portuguese: AIJp II
Maltese: pJIA II
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Portuguese: Tabela 10.
Maltese: Tabella 10.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsávéis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Amgen Europe B.V.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)*
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos com adalimumab em adultos com pelo menos 12 semanas de tratamento, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 6,8 (4,4, 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4, 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Portuguese: No estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Portuguese: • reativação da hepatite B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B;
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv tal-għajn u s-sindromu ta' Guillain-Barré li jista' jikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta'
Portuguese: Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune1) Desconhecido Insuficiênciahepática1)
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B1) Epatite awtoimmuni1)
Portuguese: Equimoses (incluindo púrpura), Dermatite (incluindo eczema), Onicoclase,
Maltese: Tbenġil (li jinkludi l-purpura), Dermatite (li tinkludi l-ekżema), Onikoklasi,
Portuguese: Tabela de reações adversas
Maltese: Tabella tal-lista ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Compromisso renal, Hematúria
Maltese: Indeboliment renali, Ematurja
Portuguese: Uveíte
Maltese: Uveite
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 diasa Semana 56
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnataa Ġimgħa 56
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Maltese: Hidradenitis suppurattiva f'adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar
Portuguese: Tabela 13.
Maltese: Tabella 13.
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SureClick.
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest SureClick.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, paralelo, em 171 crianças (4-17 anos de idade) com AIJ poliarticular.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Portuguese: • eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Portuguese: "Estalido"
Maltese: "Klikk"
Portuguese: Resposta à eficácia Duplamente cego à semana 32
Maltese: Riżultati tal-effikaċja Double Blind ta' 32 ġimgħa