FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
Slovak: Medián času od nástupu CRS do prvej dávky tocilizumabu bol 3 dni (rozsah 0-18
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Tocilizumab versus adalimumab v monoterapii
Slovak: Tocilizumab verzus adalimumab v monoterapii
Czech: Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E).
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Czech: Incidence formace protilátek proti tocilizumabu může být podceněna z důvodu interference tocilizumabu s testem a vyšší koncentrací léku pozorované u dětí ve srovnání s dospělými.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Slovak: Vyberte škatuľu obsahujúcu injekčnú striekačku z chladničky a otvorte škatuľu.
Czech: Nejčastější pozorované příhody byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
Czech: Vyšší skóre odpovídají zlepšení skóre FACIT-Fatigue i EQ5D.
Slovak: Vyššie skóre signalizuje zlepšenie v oboch hodnoteniach, FACIT-únava aj EQ5D.
Czech: Žádná reakce v místě vpichu nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda ani nevyžadovala vysazení léčby.
Slovak: Žiadna reakcia v mieste podania injekcie nebola hlásená ako závažná nežiaduca udalosť, alebo žiadna nevyžadovala ukončenie liečby.
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Slovak: Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti studie VII (WA19926) u pacientů dříve neléčených MTX s časnou RA
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii VII (WA19926) u pacientov so včasnou RA, bez predchádzajúcej liečby MTX
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
Slovak: Bezpečnosť RoActemry bola skúmaná v 5 dvojito-zaslepených skúšaniach fázy III a v ich predĺžených fázach.
Czech: • přípravek je zakalený
Slovak: · je liek zakalený
Czech: 9/ l, došlo k tomuto poklesu v průběhu 8 týdnů po zahájení terapie.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Czech: Balení neobsahuje:
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
Czech: Známky závažné infekce:
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
Czech: Vyšší expozice byla pozorována u pacientů s GCA s nižší tělesnou hmotností.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Czech: Tento pokles se objevil bez spojitosti s krvácivými příhodami.
Slovak: Tieto poklesy sa vyskytli bez asociácie s krvácaním.
Czech: Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit.
Slovak: Po poslednej liečbe počkajte minimálne 3 mesiace a potom začnite dojčiť.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Slovak: Na začiatku štúdie boli všetci 112 pacienti testovaní na antitocilizumabové protilátky.
Czech: Skóre eroze JSN skóre
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Czech: Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
Slovak: RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Czech: Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s výsledky pozorovanými u pacientů léčených intravenózně.
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
Czech: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Slovak: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrástlo so stúpajúcou telesnou hmotnosťou.
Czech: • blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku
Slovak: · blokátory kalciového kanála (napr. amlodipín), používajú sa na liečbu zvýšeného krvného tlaku
Czech: • alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální]),
Slovak: · smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
Slovak: · Počas vpichovania lieku môžete začuť druhé „kliknutie", ale naplnené pero musíte stále držať silno pritlačené na kožu, pokým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Czech: Při vyšetřování pacienta z důvodu možné infekce je třeba vzít v úvahu vliv tocilizumabu na C-reaktivní protein (CRP), neutrofily a na známky a příznaky infekce.
Slovak: Pri vyšetrovaní pacienta na možnú infekciu sa má vziať do úvahy vplyv tocilizumabu na C-reaktívny proteín (CRP), neutrofily a prejavy a príznaky infekcie.
Czech: Ve studii WA28119 byly výsledky SF-36 rozděleny na souhrnná skóre fyzické složky (physical component score, PCS) a duševní složky (mental component score, MCS).
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
Slovak: Držte zelené tlačidlo stlačené a neustále držte naplnené pero silno pritlačené na kožu (pozri obrázok J).
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti pri každom podaní.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
Slovak: U jedného pacienta v skupine s 10 mg/kg a < 30 kg sa vyvinuli pozitívne protilátky proti tocilizumabu bez rozvoja hypersenzitívnej reakcie a ten bol následne vyradený zo štúdie.
Czech: Pokud dítě nebo dospívající s pJIA vynechá nebo zapomene dávku Je velmi důležité podávat přípravek RoActemra přesně tak, jak jej předepsal lékař.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
Czech: Stomatitida,
Slovak: Stomatitída,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího materiálu, včetně komunikačního plánu (zahrnující prostředek distribuce), ve spolupráci s národní autoritou ještě před jeho distribucí.
Slovak: vrátane komunikačného plánu (vrátane spôsobov distribúcie), v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Czech: Průjem pJIA, sJIA
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
Czech: Rozdíl mezi těmito hodnotami byl velmi významný (p<0,0001).
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: okamžitě informujte lékaře.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Czech: Další analýzy odpovědí JIA ACR, vzhledem k pozorovaným údajům ve 40. týdnu, bez ohledu na vzplanutí onemocnění, ukázaly, že od 40. týdne u 95,1 % pacientů, kterým léčba tocilizumabem byla podávána nepřetržitě, bylo dosaženo JIA ACR30 nebo vyšší.
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.
Czech: • Všechna zbývající předplněná pera v balení uložte zpět do chladničky.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
Czech: • Nízký počet trombocytů
Slovak: Nízky počet trombocytov
Czech: Závažné poškození jater se vyskytlo od 2 týdnů do více než 5 let od zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Slovak: · Neohrievajte injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Slovak: Po jednom roku v otvorenej nadstavbovej fáze ostal celkový výskyt závažných infekcií stabilný, a to 11,3 na 100 pacientorokov.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
Czech: Všem pacientům byly současně podávány nebiologické DMARD.
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané nebiologické DMARD.
Czech: Lipidové parametry
Slovak: Hodnoty lipidových parametrov
Czech: Bolest hlavy, závratě
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Czech: • Příprava injekce/infuze
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
Czech: > 1 až 3násobek horní hranice normy (ULN)
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Slovak: Výskyt infekcií v populácii vystavenej tocilizumabu bola 163,7 na 100 pacientorokov.
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Czech: Vyrážka, pruritus, kopřivka
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Czech: Velmi vzácné: jaterní selhání
Slovak: žltačka, veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene
Czech: IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Czech: Studie I hodnotila 673 pacientů, kteří nebyli v průběhu 6 týdnů před randomizací léčeni MTX a kteří nepřerušili předchozí léčbu MTX z důvodu klinicky závažných toxických nežádoucích účinků nebo nedostatečné klinické odpovědi.
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Slovak: Nevyhadzujte použité injekčné striekačky alebo nádobu odolnú proti prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Czech: Léčba antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
Slovak: Boli hlásené infekcie s neutropéniou.
Czech: • Zkontrolujte, zda balení s předplněným perem není poškozeno.
Slovak: Skontrolujte, či škatuľa s naplnenými perami nie je poškodená.
Czech: Kombinace s antagonisty TNF
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Czech: Co je přípravek RoActemra a k čemu se používá
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Czech: Při dávkách 4 a 8 mg/kg podávaných jednou za 4 týdny se pozorovalo vyšší než dávce úměrné zvýšení hodnoty AUC a Cmin.
Slovak: Pri dávkach 4 a 8 mg/kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil RoActemry u opíc rodu Cynomolgus nepoukazuje na rozdiel medzi intravenóznyn a subkutánynm spôsobom podávania.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací s RA byly příhody nazofaryngitidy, bolesti hlavy, nauzey a snížení počtu neutrofilů hlášeny častěji u populace s pJIA.
Slovak: Pri porovnaní s dospelou populáciou s RA boli prípady nazofaryngitídy, bolesti hlavy, nauzey a zníženého počtu neutrofilov hlásené častejšie v populácii s pJIA.
Czech: DMARD - chorobu modifikující antirevmatikum
Slovak: DMARD - Antireumatikum modifikujúce priebeh choroby - p <
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (viz bod 4.4)
Slovak: Úpravy dávky kvôli laboratórnym odchýlkam (pozri časť 4.4).
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Czech: • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
Slovak: · zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
Czech: Výsledky ve vztahu ke zdraví a kvalitě života
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky poškození jater.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky poškodenia pečene.
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s pJIA preukázali vplyv veľkosti tela na lineárny klírens, z čoho vyplýva, že sa má vziať do úvahy dávkovanie odvodené od telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 9).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,17 mmol (alebo 26,55 mg) sodíka v maximálnej dávke 1 200 mg. Pacienti na diéte so zníženým obsahom sodíka to majú vziať do úvahy.
Czech: Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí s ochoreniami inými ako sJIA alebo pJIA neboli stanovené.
Czech: • Nízký absolutní počet neutrofilů (ANC)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC)
Czech: Udržujte dávku
Slovak: Udržiavajte dávku
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Czech: Suomi/Finland
Slovak: Suomi/Finland Roche
Czech: U pacienta nedošlo k rozvoji hypersenzitivní reakce ani reakce v místě vpichu.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke RoActemry.
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Slovak: Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7,5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
Czech: Pro případ anafylaktické reakce během léčby přípravkem RoActemra má být okamžitě dostupná adekvátní léčba.
Slovak: Pre prípad anafylaktickej reakcie počas liečby RoActemrou má byť okamžite k dispozícii príslušná liečba.
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
Slovak: Bezpečnostný profil tocilizumabu v pediatrickej populácii je zhrnutý v častiach o pJIA a sJIA nižšie.
Czech: a Hodnota p je upravena podle oblasti a trvání RA u všech cílových parametrů a dále pro výchozí hodnoty u všech spojitých cílových parametrů.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Czech: • Léčivou látkou je tocilizumabum.
Slovak: · Liečivo je tocilizumab.
Czech: Studie WA28119 byla randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie superiority fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku RoActemra u pacientů s GCA.
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
Czech: Injekční stříkačka je uzavřena pevným štítem jehly (elastomerové těsnění s polypropylenovým pouzdrem) a zarážkou pístu (butylová pryž s fluororesinovým povlakem).
Slovak: Injekčná striekačka je uzatvorená pevným krytom ihly (elastomérové tesnenie s polypropylénovým plášťom) a gumovou zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice).
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
Slovak: U pacientov s pJIA sa reakcie na infúziu definovali ako všetky udalosti, ktoré nastali v priebehu infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie.
Czech: Ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně hlásilo celkem 6 % (6/100) pacientů nežádoucí účinek v místě vpichu subkutánní injekce.
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Czech: Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Czech: Vážený rozdíl (95% CI)
Slovak: Vážený rozdiel (95 % IS)
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace krvetvorby.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
Slovak: · pľúcna infekcia (pneumónia)
Czech: Délka léčby kortikosteroidy během vstupního období ve studii WA28119
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili, pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
Czech: Pediatrická populace Žádný případ předávkování nebyl u pediatrické populace pozorován.
Slovak: V pediatrickej populácii sa nepozoroval žiaden prípad predávkovania.
Czech: Kumulativní dávka glukokortikoidu (mg) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 262) medián v týdnu 52 (skupiny s tocilizumabem vs. placebo + 522)
Slovak: Kumulatívna dávka glukokortikoidov (mg) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo+262) medián v 52. týždni (skupiny s tocilizumabom vs placebo +522)
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet závažných infekcí (bakteriální, virové a mykotické) 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Czech: Každý pacient pokračoval v části II této studie do 40. týdne, nebo dokud nesplnil kritéria vzplanutí onemocnění JIA ACR30 (v porovnání s 16. týdnem) a podmínky ukončení léčby tocilizumabem (stejná dávka jako v části I).
Slovak: Každý pacient pokračoval v štúdii v časti II až do 40. týždňa alebo kým pacient dosiahol JIA ACR30 kritériá vzplanutia (oproti 16. týždňu) a bol vhodný pre ukončenie liečby tocilizumabom (rovnakú dávku dostali v časti I)
Czech: Délka trvání (dny) Průměr (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednorázové dávky až do 28 mg/kg, nebyly zjištěny žádné závažné nežádoucí účinky; byla zjištěna pouze neutropenie limitující dávku.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Czech: Přípravek RoActemra versus adalimumab v monoterapii
Slovak: RoActemra verzus adalimumab v monoterapii