FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Плазмени концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo (концентрациите до ден 28 са базирани на проучване PRO-810, докато концентрациите след ден 28 са базирани на проучвания PRO-805, PRO-806,
Lithuanian: Buprenorfino koncentracija plazmoje po Sixmo įvedimo (vertės iki 28 paros pagrįstos tyrimu PRO-810, o koncentracijos vertės po 28 paros - tyrimais PRO-805,
Bulgarian: Преди да бъдат включени в проучвания PRO-805, PRO-806, PRO-810 и TTP-400-02-01 за остра токсичност, пациентите са били нелекувани преди това възрастни, с умерена до тежка опиоидна зависимост.
Lithuanian: PRO-805, PRO-806, PRO-810 ir TTP-400-02-01, pacientai buvo anksčiau negydyti suaugusieji,
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е кумулативна функцията на разпределение (КФР) на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди (както е оценено чрез токсикологични тестове на урина три пъти седмично и от съобщения на самите пациенти за употреба на опиоиди).
Lithuanian: (KPF) vertinant šlapimo mėginių, kurie buvo neigiami neteisėto opioidų vartojimo atžvilgiu, kiekį procentais (vertinta pagal tris kartus per savaitę atliekamą šlapimo toksikologinį tyrimą ir paciento savanorišką pranešimą apie opioidų vartojimą).
Bulgarian: Изтеглете назад апликатора, със скосения отрязък, сочещ нагоре, докато дисталната маркировка на канюлата се види при отвора на разреза (с острия връх останал в подкожното пространство).
Lithuanian: Ištraukite aplikatorių, pasukite nuožulna aukštyn, kol pjūvio kiaurymėje pasirodys kaniulės distalioji žyma (smaigalys turi likti poodinėje ertmėje).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Lithuanian: ČEKIJOS RESPUBLIKA Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Bulgarian: прекомерна сънливост
Lithuanian: • perdėtas mieguistumas;
Bulgarian: Ако даден имплантат излезе от мястото, където е поставен след въвеждането му, предприемете следните стъпки:
Lithuanian: • Jeigu po įvedimo implantas išstumiamas, atlikite šiuos veiksmus:
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции, като млечница, с наименования на активните вещества, завършващи на "азол", като кетоконазол, итраконазол, флуконазол
Lithuanian: • vaistus grybelinėms infekcijoms (kaip pienligė) gydyti, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurios pavadinimas baigiasi „-azolas" (pavyzdžiui, ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);
Bulgarian: Използването на експлоративна хирургия без познаване на точното местоположение на всички имплантати е силно непрепоръчително.
Lithuanian: Primygtinai nerekomenduojama atlikti žvalgomosios chirurginės operacijos nežinant tikslios visų implantų vietos.
Bulgarian: (вж. точка 4.7).
Lithuanian: 4.7 skyrių).
Bulgarian: нечести депресия, понижено либидо, нарушение на съня, апатия, еуфорично настроение, по-слабо изживяване на оргазъм, безпокойство, раздразнителност, лекарствена зависимост***, ажитация***, променено мислене***
Lithuanian: nedažnas depresija, sumažėjęs libido, miego sutrikimas, apatija, euforinė nuotaika, susilpnėjęs orgazmo jautimas, nenustygimas, dirglumas,
Bulgarian: 1 апликатор за еднократна употреба
Lithuanian: 4 implantai 1 vienkartinis aplikatorius
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва Sixmo съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
Lithuanian: Sixmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos buprenorfino - tam tikros rūšies opioidinio vaisto.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да става при асептични условия.
Lithuanian: • Sixmo įvedamas ir šalinamas antiseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.
Lithuanian: • Dėl tokių medžiagų kaip buprenorfinas vartojimo gali staigiai nukristi kraujospūdis, todėl gali pasireikšti svaigulys staigiai mėginant atsistoti.
Bulgarian: Бупренорфин и неговите метоболити се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Lithuanian: Buprenorfinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną tokiais kiekiais, kad galima tikėtis poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams, todėl gydymo Sixmo metu žindymą reikia nutraukti.
Bulgarian: След изваждане на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Lithuanian: Pašalinęs implantus gydytojas uždės sterilios marlės ir spaudžiamąjį tvarstį, kad sumažėtų kraujosruvos susidarymo pavojus.
Bulgarian: Уверете се, че пациентите са преминали период на подходящо индукционно лечение със сублингвален бупренорфин или бупренорфин/налоксон, или вече са клинично стабилни на лечение с бупренорфин или бупренорфин/налоксон, преди да въведете имплантати Sixmo (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Prieš įvesdami Sixmo implantus įsitikinkite, kad pacientai baigė tinkamą indukcijos periodo gydymą poliežuvinės formos buprenorfinu arba buprenorfinu ir naloksonu, arba jų klinikinė būklė jau stabilizuota buprenorfinu arba buprenorfinu ir naloksonu (žr.
Bulgarian: Стъпка 17:
Lithuanian: 17 veiksmas.
Bulgarian: В редки случаи имплантати или части от имплантати не е било възможно да бъдат локализирани и затова не са изваждани (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Retais atvejais nepavyksta rasti implantų arba implantų fragmentų vietos, todėl jie lieka nepašalinti
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
Lithuanian: buprenorfiną iš Sixmo implanto ekstrahuoti įmanoma.
Bulgarian: нечести мускулни спазми, дискомфорт в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка във врата, болка в крайниците, темпоромандибуларен ставен синдром, артралгия***
Lithuanian: nedažnas raumenų spazmai, galūnių diskomfortas, skeleto ir raumenų skausmas, kaklo skausmas, galūnių skausmas, smilkininio žandikaulio sąnario sindromas, artralgija***
Bulgarian: Поставете компресивна превръзка със стерилен марлен компрес, за да сведете до минимум кръвонасядането.
Lithuanian: Uždėkite spaudžiamąjį tvarstį su sterilia marle, kad išvengtumėte kraujosruvos.
Bulgarian: Почистете мястото на разреза.
Lithuanian: Nuvalykite pjūvio vietą.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, втрисане, астения, болка, хематом на мястото на имплантата*, болка на мястото на имплантата*, сърбеж на мястото на имплантата*, кървене на мястото на имплантата*, зачервяване на мястото на имплантата*, белег на мястото на имплантата*, болка в гръдния кош**, неразположение***, синдром на отнемане на лекарството***
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas nuovargis, šaltkrėtis, astenija, skausmas, implantavimo vietos hematoma*, implantavimo vietos skausmas*, implantavimo vietos niežėjimas*, implantavimo vietos kraujosruva*, implantavimo vietos eritema*, implantavimo vietos randėjimas*, krūtinės skausmas**, negalavimas***, narkotikų abstinencijos sindromas***
Bulgarian: Стъпка 16:
Lithuanian: 16 veiksmas.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sixmo Sixmo vartoti negalima, jeigu
Bulgarian: ITT=с намерение за лечение (intent-to-treat) Бупренорфин не е включен в токсикологичните оценки на проби урина.
Lithuanian: Buprenorfinas nebuvo įtrauktas į toksikologinį vertinimą pagal šlapimą.
Bulgarian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Lithuanian: dei F.lli Alitti
Bulgarian: Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hipotenzija, prostatos hipertrofija arba šlaplės stenoze, opioidų reikia skirti atsargiai.
Bulgarian: Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
Lithuanian: Jaunikliai, paveikti buprenorfino tik prenataliniu periodu, per pirmąsias 3 savaites po atsivedimo svėrė panašiai kaip ir kontrolinių grupių jaunikliai, tačiau jauniklių, kuriems skirta opioidų po atsivedimo, kūno masė buvo žymiai mažesnė.
Bulgarian: антисептичен разтвор, като хлорхексидин
Lithuanian: • antiseptinis tirpalas, pvz., chlorheksidinas;
Bulgarian: възпаление на дихателните пътища, гърлото или лигавицата на носа
Lithuanian: • kvėpavimo takų plaučiuose uždegimas, gerklės arba nosies vidinės gleivinės uždegimas;
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 СЛ
Lithuanian: Šlapimo mėginių, kuriuose nenustatyta opioidų, kiekis procentais per 1-24 savaites Gydymas
Bulgarian: Процент на пробите урина, отрицателни за опиоиди, за седмица 1 до 16 и седмица 17 до 24, проучване PRO-805 (ITT)
Lithuanian: Neigiamų neteisėto opioidų vartojimo atžvilgiu šlapimo mėginių kiekis procentais nuo 1-osios iki 16-osios ir nuo 17-osios iki 24-osios savaičių; tyrimas PRO-805 (KG populiacija)
Bulgarian: Поставете малка адхезивна превръзка върху мястото на разреза.
Lithuanian: Uždėkite ant įvedimo vietos mažą lipnų tvarstį.
Bulgarian: Другата съставка е съполимер на етилен-винилацетат.
Lithuanian: • Pagalbinė medžiaga yra etilenvinilacetato kopolimeras.
Bulgarian: • болка, засягаща мускулите и скелета, врата, крайниците и ставите
Lithuanian: • raumenų ir skeleto skausmas, juntamas kakle, galūnėse ir sąnariuose;
Bulgarian: Имплантатите Sixmo са предназначени да останат на място в продължение на 6 месеца на лечение и да осигуряват непрекъснато доставяне на бупренорфин.
Lithuanian: Sixmo implantai skirti įvesti 6 mėnesių gydymui, kurio metu jie nuolat tiekia buprenorfiną. Jie pašalinami baigusis šešių mėnesių laikotarpiui.
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
Lithuanian: • gydančiojo gydytojo asmenvardis ir kontaktiniai duomenys;
Bulgarian: Трябва да се предприемат поддържащи мерки (включващи кислород, съдосвиващи средства) при овладяването на циркулаторния шок и белодробния оток, както е показано.
Lithuanian: Kraujotakos šokui ir plaučių edemai suvaldyti reikia imtis pagalbinių priemonių (įskaitant deguonį, vazopresorius) pagal indikacijas.
Bulgarian: Този прием трябва да се спре 12 до 24 часа преди въвеждане на следващия комплект имплантати Sixmo.
Lithuanian: Jos vartojimą reikia nutraukti 12-24 valandas prieš įvedant kitą Sixmo implantų rinkinį.
Bulgarian: горещи вълни, образуване на синини, разширяване на кръвоносните съдове
Lithuanian: • karščio pylimas, kraujosruvos, kraujagyslių išsiplėtimas;
Bulgarian: На пациенти, които не могат да бъдат изследвани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), не трябва да се разрешава да им бъдат поставени имплантати Sixmo.
Lithuanian: Pacientams, kurių negalima skenuoti magnetinio rezonanso tomografu (MRT), draudžiama įvesti
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą.
Bulgarian: Принадлежности за изваждане на Sixmo
Lithuanian: Sixmo šalinimo įranga
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičius;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Paketėlis
Bulgarian: Повдигнете ръба на отвора на разреза с еднозъбата пинсета.
Lithuanian: Pakelkite pjūvio kiaurymės dalį suėmę dantytu pincetu.
Bulgarian: Стъпка 18:
Lithuanian: 18 veiksmas.
Bulgarian: Притежателят на тази карта е на лечение на опиоидна зависимост като използва лекарството Sixmo, което съдържа само бупренорфин.
Lithuanian: • Šios kortelės turėtojui taikomas priklausomybės nuo opioidų gydymas tik buprenorfinu, vadinamas Sixmo.
Bulgarian: Изваждане на имплантати Sixmo
Lithuanian: Sixmo implantų šalinimas
Bulgarian: Кумулативна функция на разпределение на пробите урина, отрицателни за опиоиди, през седмици 1-16, проучване PRO-805 (ITT)
Lithuanian: Kaupiamojo pasiskirstymo funkcija vertinant šlapimo mėginių, kuriuose nenustatyta opioidų, kiekį procentais per 1-16 savaites; tyrimas PRO-805
Bulgarian: • увеличено или намалено тегло, включително прекомерно напълняване
Lithuanian: • padidėjusi arba sumažėjusi kūno masė, įskaitant patologinį (nenormalų) kūno masės augimą;
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да направят зениците Ви точковидни, да променят съзнанието или чувствителността Ви към болка.
Lithuanian: • Dėl tokių medžiagų kaip buprenorfinas vartojimo gali susiaurėti vyzdžiai, pakisti sąmonės lygis arba skausmo pojūtis.
Bulgarian: други лекарства, потискащи главния или гръбначния мозък, тъй като те намаляват бдителността, което прави шофирането и работата с машини опасни други опиоидни производни като метадон, силни болкоуспокояващи и потискащи кашлицата лекарства някои лекарства за лечение на депресия лекарства, наречени антихистамини, използвани за лечение на алергични реакции, нарушения на съня, простуда или за предотвратяване и лечение на гадене и повръщане лекарства за лечение на епилепсия или успокоителни, с наименования на активните вещества, завършващи главно на "тал" лекарства за лечение на безпокойство, различни от описаните в първата подточка лекарства за лечение на умствени или тревожни разстройства с успокояващ ефект, наречени невролептици клонидин: лекарство за лечение на високо кръвно налягане и високо очно налягане
Lithuanian: vaistus, vadinamus antihistaminikais, vartojamus alerginėms reakcijoms, miego sutrikimams, peršalimui gydyti arba pykinimo ir vėmimo profilaktikai ir gydymui, vaistus epilepsijai gydyti arba sedacijai (trumpalaikei nejautrai) sukelti, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurios pavadinimas dažniausiai baigiasi „-talis", vaistus nerimui gydyti, jeigu vartojamos kitos medžiagos nei nurodytos pirmajame sąrašo punkte,
Bulgarian: Съпътстващата употреба на инхибитори на моноаминоксидазата (MAO-инхибитори) може да предизвика усилване на ефектите на опиоидите, на базата на опит с морфин (вж. точка 4.5).
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais: remiantis patirtimi su morfinu, gali sustiprėti opioidų poveikis.
Bulgarian: намалено усещане за докосване или намалена чувствителност
Lithuanian: • susilpnėjęs lytėjimo arba jutimo pojūtis;
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Lithuanian: • sumažėjusiu kraujospūdžiu,
Bulgarian: Необходими са следните принадлежности за поставяне на имплантат при асептични условия:
Lithuanian: Sixmo įvedimo po oda priemonės Priemonės, kurių reikia implantui aseptinėmis sąlygomis įvesti:
Bulgarian: нечести предсърдно трептене, брадикардия
Lithuanian: nedažnas prieširdžių virpėjimas, bradikardija
Bulgarian: Инструктирайте пациента да поставя пакет с лед върху ръката за 40 минути на всеки два часа през първите 24 часа, а след това при нужда.
Lithuanian: Nurodykite pacientui, kad per pirmąsias 24 valandas reikia kas dvi valandas ant rankos uždėti ir 40 minučių palaikyti šaldomąjį paketą, kurį paskui galima dėti esant poreikiui.
Bulgarian: По време на клинични фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост, бупренорфин показва "ceiling" (граничен) ефект по отношение на редица фармакодинамични показатели и показатели за безопасност.
Lithuanian: Klinikiniais farmakologijos tyrimais su pacientais, priklausomais nuo opioidų, nustatytas buprenorfino „lubų efektas" (angl.
Bulgarian: понижена функция на надбъбречните жлези, като Адисонова болест
Lithuanian: • silpniau veikia Jūsų antinksčiai, pvz., sergant Adisono liga;
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Lithuanian: Didelis kiekis buprenorfino metabolizuojamas kepenyse.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане в лека до умерена степен трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност или предозиране, причинени от повишени нива на бупренорфин (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi nestipriai arba vidutiniškai, reikia stebėti, ar nepasireiškia toksinio poveikio arba perdozavimo požymių ir simptomų, sukeltų padidėjusios buprenorfino koncentracijos (žr.
Bulgarian: Всяка доза се състои от 4 имплантата.
Lithuanian: Gydymas Sixmo implantais Vieną dozę sudaro 4 implantai.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
Lithuanian: Buprenorfino kaip dalinio opioidinių receptorių agonisto savybės gali paskatinti opioidų abstinencijos požymių ir simptomų atsiradimą asmenims, kurie fiziškai priklausomi nuo visiškų opioidų agonistų (pvz.
Bulgarian: промени в кръвните нива повишени нива на ензимите: аспартат аминотрасфераза, гама-глутамилтрансфераза, лактат дехидрогеназа в кръвта, липаза, амилаза понижени нива на ензима алкална фосфатаза повишено ниво на бикарбонати повишено ниво на билирубин - жълто на цвят вещество, получено вследствие на разграждане на кръвен пигмент повишено ниво на глюкоза понижено ниво на холестерол понижен хематокрит - процент на кръвните клетки в обем кръв понижен хемоглобин - пигмента на червените кръвни клетки, повишен среден клетъчен хемоглобин повишен брой на някои бели кръвни клетки: моноцити, неутрофили понижен брой клетки: тромбоцити, червени кръвни клетки, лимфоцити
Lithuanian: • kraujo sudėties pokyčiai: - padidėjęs šių fermentų aktyvumas: aspartataminotransferazės, gama gliutamiltransferazės, laktatdehidrogenazės kraujyje, lipazės, amilazės, sumažėjęs šių fermentų aktyvumas: šarminės fosfatazės, padidėjusi bikarbonatų koncentracija, padidėjusi bilirubino (geltonos kraujo pigmento skilimo medžiagos) koncentracija, padidėjusi gliukozės koncentracija, sumažėjusi cholesterolio koncentracija, sumažėjęs hematokritas (kraujo ląstelių kiekio santykis su kraujo tūriu procentais), sumažėjusi hemoglobino (raudonųjų kraujo ląstelių pigmento) koncentracija, padidėjęs vidutinis hemoglobino kiekis ląstelėje,
Bulgarian: След въвеждането на имплантатите лекарят ще постави стерилен марлен компрес със стягаща превръзка, за да сведе до минимум възможността за образуване на синина.
Lithuanian: Įvedęs implantus gydytojas uždės sterilios marlės ir spaudžiamąjį tvarstį, kad sumažėtų kraujosruvos susidarymo pavojus.
Bulgarian: Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента.
Lithuanian: Uždenkite paciento ranką steriliu chirurginiu apdangalu.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести хиперхидроза нечести студена пот, суха кожа, обрив, кожна лезия, екхимоза*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas hiperhidrozė nedažnas šaltas prakaitas, sausa oda, bėrimas, odos pažaida, ekchimozė*
Bulgarian: Непалпируемите имплантати трябва да се локализират, преди да се направи опит за изваждане.
Lithuanian: Jeigu negalite apčiuopti implantų, jų vietą reikia nustatyti prieš bandant šalinti.
Bulgarian: Ако имплантат(и) или част(и) от имплантат(и) не се извадят по време на опит за изваждане, трябва да се направи образно изследване на пациента за локализирането му (им) възможно найскоро, с последващ опит за изваждане, извършен в деня на локализирането.
Lithuanian: Jeigu mėginant pašalinti nepasišalina implantas (-ai) arba implanto fragmentas (ai), pacientui kaip įmanoma skubiau reikia atlikti vaizdinimo tyrimą jų vietai surasti ir vietos radimo dieną vėl pamėginti pašalinti. Jeigu vietos nustatymas ir antrasis mėginimas pašalinti neatliekami tą pačią dieną, kaip ir pirmasis mėginimas pašalinti, žaizdą reikia užsiūti laikinosiomis siūlėmis.
Bulgarian: В урината по-голямата част от бупренорфин и норбупренорфин са конюгирани (бупренорфин: 1% неконюгиран и 9,4% конюгиран;
Lithuanian: Šlapime daugiausiai rasta konjuguoto buprenorfino (buprenorfinas: 1 % laisvojo ir 9,4 % konjuguotojo; norbuprenorfinas: 2,7 % laisvojo ir 11 % konjuguotojo).
Bulgarian: В проучване PRO-805 първичната крайна точка е КФР на процента на пробите урина, отрицателни за забранени опиоиди, през седмици 1-16, докато КФР през седмици 17-24 е оценена като вторична крайна точка.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo PRO-805 vertinamoji baigtis buvo KPF vertinant šlapimo mėginių, kurie buvo neigiami neteisėto opioidų vartojimo atžvilgiu, kiekį procentais nuo 1-oios iki 16-osios savaičių, o
Bulgarian: отрицателни за опиоиди, през седмици 1-24 (съставна първична крайна точка 1), проучване PRO-806 (ITT популация)
Lithuanian: Kaupiamojo pasiskirstymo funkcija vertinant šlapimo mėginių, kuriuose nenustatyta opioidų, kiekį procentais per 1-24 savaites (1-oji sudėtinė pagrindinė baigtis); tyrimas PRO-806 (KG populiacija)
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сублингвален бупренорфин или сублингвален бупренорфин + налоксон, трябва да са на установена доза между 2 до 8 mg/ден за най-малко 30 дни и лекуващият медицински специалист да ги е оценил като клинично стабилни.
Lithuanian: naloksono deriniu, turi bent 30 parų vartoti stabilią 2-8 mg per parą dozę ir gydantysis sveikatos priežiūros specialistas turi būti pripažinęs, kad jų klinikinė būklė stabili.
Bulgarian: Може да възникне инфекция на мястото на въвеждане или изваждане на имплантата.
Lithuanian: • Implantų įvedimo arba pašalinimo vietoje gali išsivystyti infekcija.
Bulgarian: ако пациентът има тежки или непоносими нежелани реакции (включително тежки внезапни и интензивни симптоми на отнемане);
Lithuanian: • pacientas patiria sunkų arba netoleruotiną šalutinį poveikį (įskaitant sunkius pernelyg staigios abstinencijos simptomus); • pasireiškia intoksikacijos arba perdozavimo požymių (miozė, lūpų cianozė, sedacija,
Bulgarian: необичайно усещане като боцкане, мравучкане, изтръпване и сърбеж
Lithuanian: • nenormalūs pojūčiai, pavyzdžiui peršėjimas, dilgčiojimas, tirpimas ir niežėjimas;
Bulgarian: течен адхезив
Lithuanian: III PRIEDAS
Bulgarian: припадък
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: Съдови нарушения чести горещи вълни, вазодилатация**, хипертония**
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažnas karščio pylimas, vazodilatacija**, hipertenzija**
Bulgarian: ако използвате налтрексон или налмефен за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост
Lithuanian: • vartojate naltreksoną arba nalmefeną, skirtus priklausomybei nuo alkoholio arba opioidų gydyti;
Bulgarian: Нежелани реакции метаболизма и храненето нечести прекомерно покачване на тегло, дехидратация, повишен апетит
Lithuanian: nedažnas patologinis kūno masės augimas, dehidracija, apetito padidėjimas
Bulgarian: В случай, че се наблюдават симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
Lithuanian: Pastebėjus toksinio poveikio arba perdozavimo simptomų reikia pašalinti implantus ir skirti vaistinį preparatą, kurio dozę galima koreguoti.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
Lithuanian: Analgeziniam poveikiui sukelti gali reikėti didesnių dozių, todėl skiriant opioidų kyla galimo didesnio toksiškumo rizika. Jeigu opioidų terapijos reikia kaip nejautros dalies, pacientus visą nejautros laikotarpį turi stebėti asmenys, nedalyvaujantys chirurginėje arba diagnostikos procedūroje.
Bulgarian: В случай, че се развият симптоми на токсичност или предозиране, се изисква изваждане на имплантатите и преминаване към лекарствен продукт, който позволява коригиране на дозата.
Lithuanian: Pasireiškus toksinio poveikio arba perdozavimo simptomų reikia pašalinti implantus ir skirti vaistinį preparatą, kurio dozę galima koreguoti.
Bulgarian: Един апликатор се използва за въвеждане на всичките четири имплантата.
Lithuanian: Visi keturi implantai įvedami vienu aplikatoriumi.
Bulgarian: На пациента да се назначи повторно посещение при медицинския специалист, поставил имплантата, възможно най-скоро.
Lithuanian: • Kuo skubiau suplanuoti paciento vizitą pas preparatą įvedusį sveikatos priežiūros specialistą.