FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Czech: Populace pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - branderig gevoel bij het plassen en vaak een sterke aandrang om te plassen hebben (dit kunnen symptomen van een urineweginfectie zijn) - uitdroging
Czech: - pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien een ALAT of bilirubine van graad 3 opnieuw optreedt ondanks één dosisverlaging.
Czech: Jestliže se navzdory jednomu snížení dávky znovu objeví ALT nebo bilirubin stupně 3, je třeba trvale ukončit podávání přípravku
Dutch: 160 mg per dag
Czech: 160 mg denně
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
Dutch: 120 mg per dag
Czech: 120 mg denně
Dutch: Variabele
Czech: Proměnná
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
Dutch: Nerlynx bevat de werkzame stof ‘neratinib'.
Czech: Co přípravek Nerlynx obsahuje - Léčivou látkou je neratinibum.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Dutch: Wat is Nerlynx?
Czech: Co je přípravek Nerlynx
Dutch: Gemiste dosis
Czech: Úroveň dávky
Dutch: Neratinib wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Czech: Neratinib je rozsáhle metabolizován v játrech.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
Dutch: De metabolieten van neratinib M3, M6, M7 en M11 zijn negatief in de standaardbatterij van in-vitro-genotoxiciteitsonderzoeken.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
Czech: Tato presystémová interakce neratinibu s digoxinem by mohla být klinicky relevantní pro substráty P-gp s úzkým terapeutickým oknem (jako je dabigatran, digoxin a fexofenadin).
Dutch: 200 mg per dag
Czech: 200 mg denně
Dutch: Nerlynx was niet clastogeen en ook niet mutageen in de standaardbatterij van genotoxiciteitsonderzoeken.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
Czech: Pokud se toxicita stupně 3 neupraví do 3 týdnů, je třeba podávání přípravku Nerlynx trvale ukončit.
Dutch: Nerlynx is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
Dutch: Sequentieel
Czech: Sekvenční
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4- en Pgp-remmers Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4- en Pgp-remmers moet worden vermeden om het risico van verhoogde blootstelling aan neratinib te vermijden (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5).
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
Dutch: Vermoeidheid, duizeligheid, dehydratie en syncope zijn gemeld als bijwerkingen van neratinib.
Czech: Jako nežádoucí účinky neratinibu byly hlášeny únava, závratě, dehydratace a synkopa.
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
Czech: • Pokud průjem stupně 3 přetrvává déle než 3 týdny, je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet bevatten:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: o souhrn údajů o přípravku (SmPC),
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
Czech: Průjem může být závažný a může vést k dehydrataci.
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
Dutch: In de analyse van gepoolde veiligheidsgegevens waren de meeste TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten van graad 1 (43,3%) en van graad 2 (12,3%); bij Kaukasische patiënten was de incidentie van bijwerkingen van graad 1 en graad 2 respectievelijk 25,6% en 7,8%.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
Dutch: Uw arts stopt uw behandeling met Nerlynx als uit uw leveronderzoeken blijkt dat er ernstige problemen zijn.
Czech: Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, Váš lékař léčbu ukončí.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
Dutch: Na enkelvoudige doses neratinib was de waargenomen halfwaardetijd in plasma van neratinib 17 uur bij patiënten.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
Dutch: Dosisverlagingen vonden plaats bij 24,7% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx.
Czech: U 24,7% pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla snížena dávka.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
Dutch: Staak Nerlynx permanent.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů, - problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Czech: Inhibitory proteinu rezistence karcinomu prsu Neratinib může mírně inhibovat BCRP (breast cancer resistance protein, protein rezistence karcinomu prsu), jak naznačují studie in vitro.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-/Pgp-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden.
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Nerlynx má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Mannitol (E421) Microkristallijne cellulose Crospovidon
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Dutch: Verhoogd ALAT van graad 3 werd gemeld bij 1,1% vs. 0,2% en verhoogd ALAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
Czech: Zvýšená hladina ALT stupně 3 byla hlášena u 1,1 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,2 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina ALT stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: 0.3 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled syringe
Czech: 500 µg Injekční roztok Subkutánní nebo intravenózní podání
Dutch: (5) Controleer het venster
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Februari 2008.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena únor 2008.
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
Dutch: U kunt de buik gebruiken, behalve het gebied van 5 cm rond de navel.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd:
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Czech: Plán řízení rizik
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Dutch: Hoe ziet Nespo eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak Nespo vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Czech: Kancerogenní potenciál darbepoetinu alfa v dlouhodobých studiích na zvířatech nebyl hodnocen.
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
Dutch: Laat de knop los
Czech: Uvolnit tlačítko
Dutch: D Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.
Czech: D Počkejte na ukončení injekce před uvolněním tlaku.
Dutch: Tel langzaam 15 seconden tot einde van de injectie.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Czech: Není známo, zda se darbepoetin alfa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Tevens is een systematische analyse uitgevoerd waarbij meer dan 9000 kankerpatiënten deelnamen aan 57 klinische onderzoeken.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Dutch: (4) Tel langzaam tot 15 voor einde van de injectie.
Czech: (4) Pomalu počítejte do 15 do ukončení injekce
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Dutch: • De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Indien de typische oorzaken van een nonrespons werden uitgesloten en de patiënt een reticulocytopenie heeft, dient een beenmergonderzoek te worden overwogen.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
Dutch: Uw arts zal u informeren over eventuele dosiswijzigingen.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Dutch: Er bestaan geen richtlijnen over de correctie van hemoglobine bij kinderen van 1 tot 10 jaar oud.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 do 10 let nejsou pokyny ke korekci hemoglobinu k dispozici.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Czech: Jídlo a pití Nespo neovlivňuje.
Dutch: Dosistitratie tussen 500 µg, 300 µg en 150 µg dient te worden overwogen.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Dutch: Darbepoetin alfa heeft vijf N-gebonden koolhydraatketens, terwijl het endogene hormoon en recombinant humaan erytropoëtine (r-HuEPO) er drie hebben.
Czech: Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r-HuEPO) mají tři.
Dutch: De Nespo (SureClick) voorgevulde pen levert de volledige dosis van elke presentatie af.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Dutch: Zoals bij alle groeifactoren is er bezorgdheidbestaat de zorg dat epoëtines de groei van tumoren zou kunnen stimuleren.
Czech: Podobně jako u všech růstových faktorů, i zde existuje obava z toho, že by epoetiny mohly stimulovat růst maligních nádorů.
Dutch: Darbepoetin alfa stimuleert de erytropoëse via hetzelfde mechanisme als het endogene hormoon.
Czech: Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
Czech: • Náhlé život ohrožující alergické reakce (anafylaxe)
Dutch: • een nieuwe Nespo voorgevulde pen; en
Czech: • nové Nespo předplněné pero; a
Dutch: In geval van polycythemie dient Nespo tijdelijk achterwege te worden gelaten (zie rubriek 4.2).
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Dutch: WAT IS NESPO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: Co je Nespo a k čemu se používá
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázala Vaše sestra nebo lékař.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken was de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie > 13 g/dl; tijdens de drie andere onderzoeken was deze 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
Dutch: Houd druk op de huid gedurende de injectie
Czech: D Udržujte tlak na kůži během injekce
Dutch: NEDERLANDS
Czech: Nizozemsko
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechna balení.
Dutch: Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Czech: Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Dutch: • 0,75 microgram éénmaal per 2 weken, of
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo
Dutch: • 0,45 microgram éénmaal per week .
Czech: • 0,45 mikrogramů jednou týdně.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda
Dutch: Gezien het bovenstaande, dient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur te genieten voor de behandeling van anemie bij kankerpatiënten.
Czech: Na základě výše uvedené skutečnosti má být v některých klinických situacích preferovanou léčbou na zvládnutí anémie u pacientů s rakovinou krevní transfúze.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
Czech: Pravidelně bude sledován také Váš krevní tlak, a to zvláště na začátku léčby.
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Czech: Používání Nespa spolu s jídlem a pitím
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Nespo is een steriel product zonder conserveermiddel.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Nespo je sterilní léčivo bez konzervačních přísad.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Het karton bevat een bijsluiter met de volledige instructies voor gebruik en hantering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Czech: Terapeutické rozpětí přípravku Nespo je velmi široké.
Dutch: Huiduitslag, erytheem
Czech: vyrážka/erytém
Dutch: Gebruik Nespo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en het etiket na EXP.
Czech: Přípravek Nespo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Doba použitelnosti.
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95% CI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6769 patiënten) waargenomen.
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verbindt er zich toe de onderzoeken en bijkomende farmacovigilantie activiteiten uit te voeren zoals beschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1 (20 april 2007) van het Risicomanagementprogramma in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en alle daaropvolgende aanpassingen van het RMP die worden overeengekomen met de CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu v souladus verzí 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Czech: Injekce bude poté příjemnější.
Dutch: Om een effectieve erytropoëse te verzekeren, dient de ijzerstatus geëvalueerd te worden bij alle patiënten voor en tijdens de behandeling en kan supplementaire ijzertherapie noodzakelijk zijn.
Czech: Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, měla by být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
Dutch: HOE WORDT DE NESPO VOORGEVULDE PEN (SURECLICK) GEBRUIKT
Czech: JAK SE NESPO PŘEDPLNĚNÉ PERO (SURECLICK) POUŽÍVÁ