FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito do metotrexato, AINEs e corticosteroides na depuração do abatacept (ver secção 5.2).
Finnish: Populaatiopohjaisissa farmakokineettisissä analyyseissä metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta on suositeltavaa, että valmiste käytetään heti.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituíção e diluição, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física - melhorar outros sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.
Portuguese: Dos 219 doentes que entraram no estudo, 56 (25,6%) foram previamente tratados com terapêutica DMARD biológica (incluindo inibidores do TNF e tocilizumab).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 219 potilaasta 56:tta (25,6 %) potilasta oli aikaisemmin hoidettu biologisella DMARD-hoidolla (mukaan lukien TNF:n estäjät ja tosilitsumabi).
Portuguese: Quando não foi administrada a dose de carga intravenosa, foi atingida uma concentração média de 12,6 mcg/ml ao fim de 2 semanas de tratamento.
Finnish: Kun kyllästysannosta laskimoon ei annettu, kahden viikon hoidon jälkeen saavutettu keskimääräinen jäännöspitoisuus oli 12,6 mikrog/ml.
Portuguese: No início do estudo, 79% dos 219 doentes incluídos e tratados no estudo estavam a tomar metotrexato (dose média no início do estudo, 12,3 mg/m2/semana) e 21% dos doentes receberam monoterapia com abatacept.
Finnish: Lähtötilanteessa 219:stä tutkimukseen osallistuneesta ja tutkimuksessa hoidetusta potilaasta 79 % sai metotreksaattia (annoksen keskiarvo tutkimuksen alkaessa, 12,3 mg/m2/viikko) ja 21 % potilaista sai abataseptia monoterapiana.
Portuguese: Com uma dose de 200 mg/kg, representando uma exposição 11 vezes superior à exposição humana de 10 mg/kg com base na AUC, foram observadas alterações limitadas na função imunitária (um aumento de 9 vezes na resposta média dos anticorpos dependentes das células T, nas crias do sexo feminino e inflamação da tiroide de uma cria do sexo feminino em cada 10 crias do sexo masculino e 10 crias do sexo feminino, avaliadas com esta dose).
Finnish: Annostasolla 200 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on AUC-arvon perusteella 11-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9-kertainen nousu T-soluperäisen vastaainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros- ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Portuguese: A farmacocinética do abatacept é similar em doentes adultos com RA e doentes pediátricos com AIJp, exceto pela maior absorção SC em doentescom AIJp.
Finnish: Abataseptin farmakokinetiikka on samankaltainen aikuisilla nivelreumapotilailla ja pediatrisilla pJIApotilailla, lukuun ottamatta ihonalaisesti annostellun valmisteen suurempaa imeytymistä pJIApotilailla.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado quanto aos sinais ou sintomas de reações adversas e instituído tratamento sintomático adequado.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Portuguese: - Misturar suavemente.
Finnish: - Sekoita varovasti.
Portuguese: 23% ND
Finnish: 23 % NA
Portuguese: A segurança e a eficácia do abatacept intravenoso foram avaliadas num estudo de três partes.
Finnish: Laskimoon annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmiosaisessa tutkimuksessa.
Portuguese: A idade e o sexo (quando corrigidos para o peso corporal) não afetaram a depuração aparente.
Finnish: Ikä ja sukupuoli (painon suhteen korjattuna) eivät vaikuttaneet näennäispuhdistumaan.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 75 kg deve ser administrado ORENCIA de acordo com o regime posológico do adulto, sem exceder a dose máxima de 1.000 mg. ORENCIA deve ser administrado como perfusão intravenosa de 30 minutos.
Finnish: Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsipotilaille annetaan ORENCIAa aikuisten annostuksella ylittämättä maksimiannosta 1 000 mg. ORENCIA annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Portuguese: a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Finnish: a Kiinteä annos, joka vastaa noin annosta 10 mg/kg (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com artrite idiopática juvenil antes de iniciar a terapêutica com ORENCIA estejam com todas as vacinas em dia, de acordo com o plano de vacinação atual (ver secção 4.5).
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista artriittia sairastaville potilaille annetaan kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa sekundaarisista infektiotartunnoista eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita saaneista ihmisistä abataseptihoitoa saaviin potilaisiin.
Portuguese: A biodisponibilidade SC (F) aumentou em 28% e a taxa de absorção constante (KA) foi superior nos doentes com AIJp do que nos doentes com RA.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun valmisteen biologinen hyötyosuus (F) suureni 28 %:lla ja imeytymisen nopeusvakio (KA) oli suurempi pJIA-potilailla kuin nivelreumapotilailla.
Portuguese: Não foi verificado impacto clínico das respostas destes anticorpos, e não foram observadas preocupações de segurança após reinício da terapêutica com abatacept.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
Portuguese: • Ver o folheto informativo de ORENCIA para informação adicional.
Finnish: • Lisätietoja saatte ORENCIA-valmisteen pakkausselosteesta.
Portuguese: 0,7 ml Linha de enchimento
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Portuguese: A eficácia e segurança de abatacept foram avaliadas em dois ensaios aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo (Estudos PsA-I e PsA-II) em doentes adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Finnish: Abataseptin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset PsA-I ja PsA-II) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuispotilailla.
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Portuguese: Os estudos indicam que as respostas dos linfócitos T naive são mais afetadas pelo abatacept do que as respostas dos linfócitos T memória.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että abatasepti vaikuttaa enemmän naiivien T-lymfosyyttien vasteisiin kuin muisti-T-soluvasteisiin.
Portuguese: Este medicamento contém 34,5 mg de sódio por dose máxima de 4 frascos para injetáveis (8,625 mg de sódio por frasco para injetável), equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia per 4 injektiopullon enimmäisannos (8,625 mg natriumia/injektiopullo), joka vastaa 1,7 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto aos requisitos locais para descarte de material médico que contém agulhas.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, miten neulalliset lääkevalmisteet on kansallisten ja paikallisten sääntöjen mukaan hävitettävä.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes com ORENCIA são infeções das vias respiratórias superiores (incluindo infeções do nariz e da garganta), cefaleias e náuseas, tal como listado em baixo.
Finnish: ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas no lixo doméstico ou em contentores para reciclagem.
Finnish: Älä heitä käytettyjä ruiskuja pois talousjätteiden tai kierrätysastioiden mukana.
Portuguese: PASSO 1: Preparar a seringa
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com ORENCIA informe o seu médico.
Finnish: jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, a terapêutica intravenosa ou subcutânea com ORENCIA deve ser interrompida imediatamente, iniciada terapêutica adequada e a utilização de ORENCIA deve ser permanentemente descontinuada (ver secção 4.8).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Não é conhecido o papel potencial de abatacept no desenvolvimento de neoplasias, incluindo linfoma.
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 25 mg de abatacept.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Portuguese: No total, não houve correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos à resposta clínica ou acontecimentos adversos.
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide não ocorreu acumulação sistémica do abatacept com o tratamento continuado com 10 mg/kg a intervalos mensais.
Finnish: Abataseptin systeemistä kumuloitumista ei esiintynyt nivelreumapotilailla, jotka saivat jatkuvaa hoitoa toistuvina annoksina 10 mg/kg kuukauden välein.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: Após a administração inicial, ORENCIA deve ser administrado 2 e 4 semanas após a primeira perfusão, e depois cada 4 semanas.
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraavat ORENCIA-annokset annetaan 2 ja 4 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta ja sitten 4 viikon välein.
Portuguese: O abatacept mostrou estar presente no leite de rato.
Finnish: Abataseptin on todettu erittyvän rotan maitoon.
Portuguese: Dos 190 doentes com AIJp tratados com ORENCIA intravenoso, um doente (0,5%) interrompeu devido a reações de perfusão não consecutivas, consistindo em broncospasmo e urticária.
Finnish: ORENCIA-hoitoa laskimoon saaneista 190 potilaasta, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA), yhdellä (0,5 %) potilaalla hoito keskeytettiin ei peräkkäisten infuusioreaktioiden (bronkospasmi ja urtikaria) vuoksi.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden HAQ-DI-pistemäärä oli laskenut ainakin ≥ 0,35 lähtötilanteesta, oli abataseptia saaneilla
Portuguese: A seringa pré-cheia possui bordos extensíveis que facilitam a fixação e a injeção, e um protetor da agulha que cobre automaticamente a agulha após uma perfusão completa.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.
Portuguese: Dos 190 doentes incluídos, 170 completaram o Período A, 65% (123/190) atingiram uma resposta ACR Pedi 30, e 122 foram aleatorizados para o Período B. As respostas foram similares em todos os subtipos de AIJp estudados e para doentes com ou sem utilização de metotrexato.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 170 suoritti loppuun jakson A, 65 % (123/190) saavutti ACR Pedi 30 -vasteen ja 122 satunnaistettiin jaksoon B. Vasteet olivat samankaltaisia kaikille tutkituille pJIA:n alatyypeille ja potilaille jotka joko saivat tai eivät saaneet metotreksaattia.
Portuguese: Pressione e aguarde
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Portuguese: A segurança e eficácia do abatacept no estudo SC em curso foram consistentes com os resultados observados com o abatacept no estudo IV (para descrição e resultados completos do estudo ver secção 5.1 do RCM de ORENCIA solução para perfusão em seringa pré-cheia).
Finnish: Abataseptin teho ja turvallisuus käynnissä olevassa SCtutkimuksessa olivat samankaltaiset abataseptin IV-tutkimuksessa havaittujen tulosten kanssa (ks. kuvaus tutkimuksesta ja tiedot tuloksista ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmisteen valmisteyhteenvedon kohdasta 5.1).
Portuguese: A perfusão de ORENCIA não deverá ser feita concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha intravenosa.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei saa infusoida yhtä aikaa muiden lääkevalmisteiden kanssa saman laskimoletkun kautta.
Portuguese: A segurança e eficácia de ORENCIA intravenoso em crianças com idade inferior a 6 anos não foi estudada e, consequentemente, não é recomendada a utilização de ORENCIA intravenoso em crianças de idade inferior a seis anos.
Finnish: Laskimoon annettavan ORENCIAn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla ja sen vuoksi laskimoon annettavaa ORENCIAa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o potencial efeito de abatacept na fertilidade humana.
Finnish: Tutkimuksia abataseptihoidon vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Portuguese: É importante que informe o profissional de saúde do seu bebé e outros profissionais de saúde acerca da utilização de ORENCIA durante a gravidez, de modo a que lhes seja possível decidir quando é que deverá ser administrada qualquer vacina ao seu bebé.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvasi lääkäreille ja muulle hoitohenkilökunnalle ORENCIAvalmisteen käytöstä raskautesi aikana, jotta he voivat päättää milloin vauvasi saa rokotteen.
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos cortantes fora do alcance de crianças e animais.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Portuguese: Os sistemas de monitorização da glucose baseados na glucose desidrogenase pirroloquinolinequinona podem reagir com a maltose presente no ORENCIA, resultando em leituras de glicemia falsamente elevadas no dia da perfusão.
Finnish: GDH-PQQ-pohjaiset glukoosin mittausmenetelmät voivat reagoida ORENCIAvalmisteen sisältämän maltoosin kanssa, mikä voi johtaa vääriin korkeisiin verenglukoosilukemiin infuusiopäivänä.
Portuguese: Conforme descrito acima, os efeitos secundários sentidos por crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular são semelhantes aos sentidos por adultos , com as seguintes diferenças:
Finnish: Juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade em ratinhos, foi observado um aumento nos linfomas e nos tumores mamários.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntymistä.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos reversíveis consistiram em decréscimos transitórios mínimos no nível de IgG sérico e na depleção linfoide mínima a grave dos centros germinais dos nódulos do baço e/ou linfoides.
Finnish: Korjautuvia farmakologisia vaikutuksia olivat vähäinen ja ohimenevä seerumin IgG-pitoisuuden lasku ja lievä, kohtalainen tai vaikea lymfoidisten solujen häviäminen pernan ja/tai imusolmukkeiden itukeskuksista.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, geralmente acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.
Finnish: Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä psoriaasi, ihon tulehdussairaus.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Infeções
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Infektiot
Portuguese: Durante as 12 semanas do período de subestudo da caneta pré-cheia, não houve mortes nem RAMs graves associadas.
Finnish: Alatutkimuksessa esitäytetyllä kynällä 12 viikon aikana ei tapahtunut kuolemia tai tutkimuslääkkeestä johtuvia vakavia haittatapahtumia.
Portuguese: 15% ND
Finnish: 15 % NA
Portuguese: Contate o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan avun saamiseksi.
Portuguese: O resultado principal foi a alteração média na atividade da doença nos doentes tratados com abatacept em comparação com os doentes tratados com placebo aos 6 meses com uma avaliação subsequente em dupla ocultação da segurança e eficácia do abatacept e do infliximab aos 12 meses.
Finnish: Päätulosmuuttuja oli sairauden aktiivisuuden muutoksen keskiarvo abataseptia saaneessa ryhmässä lumeryhmään verrattuna 6 kuukauden kuluttua ja kaksoissokkoutettu arvio abataseptin ja infliksimabin turvallisuudesta ja tehosta 12 kuukauden kuluttua.
Portuguese: Os doentes que entraram nos dois estudos PsA tinham psoríase ligeira a moderada com mediana de pontuações PASI de 8,6 no PsA-I e de 4,5 no PsA-II.
Finnish: Kahteen PsA-tutkimukseen otetuilla potilailla oli lievä tai keskivaikea psoriaasi, ja heidän PASI-pisteensä olivat keskimäärin 8,6 PsA-I-tutkimuksessa ja 4,5 PsA-II-tutkimuksessa.
Portuguese: O aumento na incidência de linfomas e tumores mamários observados nos ratinhos tratados com abatacept pode ter estado associado com a diminuição do controlo do vírus da leucemia em murinos e do vírus do tumor mamário nos ratinhos, respetivamente, na presença de imunomodulação a longo prazo.
Finnish: Abataseptia saaneiden hiirien lymfoomien ja nisäkasvainten lisääntyminen on saattanut liittyä vastustuskyvyn heikkenemiseen hiiren leukemiavirusta ja hiiren nisäkasvainvirusta vastaan pitkään jatkuneen immunomodulaation aikana.
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA SC
Finnish: ORENCIA SC POTILAAN TURVALLISUUSKORTTI
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 5%) nos doentes tratados com abatacept foram cefaleias, náuseas e infeções das vias respiratórias superiores (incluindo sinusite).
Finnish: Abataseptia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (≥ 5 %) olivat päänsärky, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien sinuiitti).
Portuguese: Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que ORENCIA não lhe deverá ser dado se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIAvalmistetta ei saa antaa, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Portuguese: No estudo II, 43% dos doentes que não tinham alcançado uma resposta ACR 20 aos 6 meses, desenvolveram uma resposta ACR 20 aos 12 meses.
Finnish: Tutkimuksessa II niistä potilaista, jotka eivät saavuttaneet ACR20-vastetta 6 kuukauden kuluessa, 43 % saavutti ACR20-vasteen 12 kuukauden kuluessa.
Portuguese: Este medicamento contém 0,014 mmol (0.322 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,014 mmol natriumia (0,322 mg) per esitäytetty kynä eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Conjuntivite, olho seco, acuidade visual diminuída
Finnish: Sidekalvontulehdus, silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus
Portuguese: 0,4 ml Linha de enchimento
Finnish: 0,4 ml Täyttöraja
Portuguese: Grupo de placebo no Período B
Finnish: Lumelääkeryhmä jaksossa B
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ORENCIA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta
Portuguese: Na coorte de 2 a 5 anos, a taxa global de seropositividade durante o período cumulativo, incluindo acompanhamento pós-abatacept foi de 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) em tratamento e 37,5% (3/8) após descontinuação de abatacept (≥ 28 dias após a última dose).
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 2-5-vuotiaiden kohortissa 15,2 % (7/46): 10,9 % (5/46) hoidon aikana ja 37,5 % (3/8) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Portuguese: Após vacinação pneumocócica, 62 dos 112 doentes tratados com abatacept foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 2 vezes nos títulos em anticorpos contra os polissacáridos da vacina pneumocócica.
Finnish: Pneumokokkirokotuksen jälkeen 62 abataseptilla hoidetuista 112:sta potilaasta sai pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vasta-ainepitoisuus vähintään kaksinkertaistui.
Portuguese: Posicione a caneta ClickJect de modo a que consiga visualizar a janela de visualização e que esteja num ângulo de 90° do local de injeção.
Finnish: Aseta ClickJect kynä niin, että näet katseluikkunan ja että kynä on 90 asteen kulmassa pistokohtaan.
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Portuguese: As concentrações médias no estado estacionário foram de, aproximadamente, 25 mcg/ml, e as concentrações Cmax médias de 290 mcg/ml.
Finnish: Tasapainotilan (steady state) aikana minimipitoisuuksien keskiarvo oli noin 25 mikrog/ml ja Cmax-arvojen keskiarvo noin 290 mikrog/ml.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
Finnish: Paina pistokohtaa vanulapulla 10 sekunnin ajan.
Portuguese: RÓTULO PARA SERINGA
Finnish: INJEKTIORUISKUN ETIKETTI
Portuguese: Resumo do perfil de segurança na artrite psoriática
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä psoriaasiartriittia sairastavilla
Portuguese: Após vacinação contra o influenza, 73 dos 119 doentes tratados com abatacept sem níveis de anticorpos protetores nos níveis basais foram capazes de obter uma resposta imunitária adequada com um aumento de, pelo menos, 4 vezes nos títulos em anticorpos contra a vacina trivalente do influenza.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen 73 abataseptilla hoidetuista 119:stä potilaasta, joiden vasta-ainepitoisuus ei ollut suojaava lähtötilanteessa, sai kolmivalenttiseen influenssavirus-kausirokotteeseen riittävän immuunivasteen, jossa vastaainepitoisuus vähintään nelinkertaistui lähtöpitoisuuteen verrattuna.
Portuguese: A presença de anticorpos não foi associada a reações adversas ou a alterações na eficácia ou nas concentrações séricas de abatacept, em qualquer coorte.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin kummassakaan kohortissa.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
Finnish: Vältä alueita, joilla on arpia tai venytysjuovia.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Portuguese: Durante o período de estudo de 2 anos, 3,8% (12/318) e 1,5% (5/328) dos doentes tratados com abatacept SC e adalimumab SC respetivamente notificaram doenças autoimunes de gravidade ligeira a moderada (por exemplo, psoríase, fenómeno de Raynaud, eritema nodoso).
Finnish: Tämän kahden vuoden tutkimusjakson aikana 3,8 % (12/318) abataseptia ihon alle saaneista ja 1,5 % (5/328) adalimumabia ihon alle saaneista ilmoitti saaneensa lieviä tai keskivaikeita autoimmuunihäiriöitä (esim. psoriaasi, Raynaud'n oireyhtymä, erythema nodosum).