FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitektan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
Bulgarian: Vitrakvi (larotrectinib)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Vitrakvi-hoitoa saaneista potilaista 67 prosentilla kasvainten koko pieneni, ja kasvaimet pienenivät keskimäärin alle puoleen niiden alkuperäisestä koosta.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
Finnish: Vitrakvin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys, huimaus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, anemia (alhainen veren punasolujen määrä) ja alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin korkeat pitoisuudet veressä (maksaongelman merkki).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vitrakvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
Finnish: Tietoa saadaan kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta, joiden on tarkoitus vahvistaa Vitrakvin hyöty ja turvallisuus sekä sen pitkäaikaisen käytön vaikutus lapsilla.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
Finnish: Lisäksi kasvainten koon pienenemiseen kuluva lyhyt aika on tärkeä potilaiden oireiden lievittämisessä.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Turvallisuuden osalta Vitrakvin haittavaikutukset vaikuttavat hallittavilta.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vitrakvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä riskejä Vitrakviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Finnish: Koska Vitrakvi on saanut ehdollisen myyntiluvan, sitä markkinoiva yritys toimittaa lisätietoa sen vaikutuksista.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Finnish: Vaikka tutkimukset ovat vielä kesken, tähänastiset tulokset osoittavat, että se on tehokas potilaiden kasvainten koon pienentämisessä.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Finnish: Kolme meneillään olevaa tutkimusta, joissa on 102 potilasta, joilla oli kiinteät kasvaimet ja NTRKgeenifuusio, osoitti Vitrakvin pienentävän tehokkaasti potilaiden kasvainten kokoa.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Finnish: NTRKgeenifuusio on harvinainen geneettinen poikkeavuus, jota voi esiintyä kasvaimissa kehon eri osissa, kuten keuhkoissa, kilpirauhasessa ja suolistossa.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Finnish: Mitä hyötyä Vitrakvista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
Finnish: Sen vaikuttava aine on larotrektinibi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Finnish: Vitrakvi-valmistetta annetaan potilaille, joiden syöpä on edennyt pitkälle tai levinnyt kehon muihin osiin tai joiden syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja joilla ei ole tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Finnish: Yleistiedot Vitrakvi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Kasvaimet, joissa on NTRK-geenifuusio, tuottavat poikkeavaa proteiinia (TRK-fuusioproteiini), joka aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta kasvua.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Finnish: Vitrakvin vaikuttava aine larotrektinibi estää tämän proteiinin toiminnan, jolloin syöpäsolujen liikakasvu estyy.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
Finnish: Vitrakvi-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lisätietoja Vitrakvin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä tietoja Vitrakvista odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi-lääkevalmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Finnish: Miten Vitrakvi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
Finnish: Monista muista syöpälääkkeistä poiketen Vitrakvi kohdistuu tiettyihin kasvaimiin erityisen geenijärjestyksen perusteella siellä, missä kasvain esiintyy elimistössä.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Finnish: Sillä hoidetaan kiinteitä kasvaimia, joissa on NTRK-geenifuusio.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Finnish: NR = ei saavutettu (not reached)
Bulgarian: NR: (not reached) не е достигнат
Finnish: VITRAKVI voi saada sinut tuntemaan huimausta tai väsymystä.
Bulgarian: VITRAKVI може да Ви накара да се чувствате замаяни или уморени.
Finnish: - Aloita ravinnon antaminen uudelleen.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 vuorokautta.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Finnish: Osittainen vaste havaittiin yhdellä potilaalla.
Bulgarian: Частичен отговор е наблюдаван при 1 пациент.
Finnish: Mikään näistä haittavaikutuksista ei johtanut hoidon keskeyttämiseen.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Finnish: Osittainen vaste (PR)
Bulgarian: Частичен отговор (PR)
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin aineosista
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Finnish: Asteet 3 ja 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kapselit näyttävät vaurioituneilta.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
Finnish: 30. syyskuu
Bulgarian: 30 септември
Finnish: Nämä voivat olla hermosto-oireiden merkkejä.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма е приблизително 0,9.
Finnish: Iholeesioita ei havaittu apinoilla.
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
Finnish: jos olet yhdynnässä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
Finnish: Urosten kasvun väheneminen liittyi viivästyneeseen puberteettiin.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Finnish: Pediatrisilla potilailla annostelu perustuu kehon pinta-alaan (body surface area, BSA).
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
Finnish: - Kun pullo on avattu, lääke on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Прием на VITRAKVI с храна и напитки
Finnish: Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa lukiessasi "sinä"-sana sanoilla "sinun lapsesi".
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Finnish: Jos et pysty ottamaan lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Finnish: Sisältää: sakkaroosi, E 420, E 1520, E 218.
Bulgarian: Съдържа: захароза, E 420, E 1520, Е 218.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja on saatavissa vain kahdelta yli 65-vuotiaalta potilaalta.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Finnish: Iäkkäitä koskevia tietoja on vain vähän.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Finnish: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H.
Finnish: - sakkaroosia: se voi olla haitallista hampaille.
Bulgarian: Захароза: може да увреди зъбите.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Finnish: Älä avaa, pureskele tai murskaa kapselia, koska niiden maku on hyvin karvas.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Finnish: Tietoa pienten lasten (1 kuukautta - < 6 vuotta) altistuksesta suositelluilla annoksilla on rajoitetusti (n=33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkärin on huolehdittava yleisistä tukitoimenpiteistä ja annettava oireenmukaista hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
Finnish: Hermostoon kohdistuvat vaikutukset (esim. takaraajojen toimivuuden muutokset ja todennäköisesti silmäluomien sulkemisen lisääntyminen) osoittivat osittaista toipumista.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
Bulgarian: Други лекарства и VITRAKVI
Finnish: Tietojen keräämisen lopettamisen hetkellä hoitoaika vaihteli välillä 2,8 - 9,2 kuukautta ja hoito oli meneillään 6 potilaalla 9:stä.
Bulgarian: Към датата на заключване на базата данни времето на лечение е било в диапазона от 2,8 до 9,2 месеца и е било продължаващо при 6 от 9 пациенти.
Finnish: Ajaminen, pyöräily ja koneiden käyttäminen
Bulgarian: Шофиране, колоездене и работа с машини
Finnish: Kaikista potilaista 23 % ei ollut saanut aiemmin mitään systeemistä terapiaa.
Bulgarian: Двадесет и три процента от всички пациенти не са получавали предишна системна терапия.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi tai keskeyttää tai lopettaa hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Finnish: Tutkimukset olivat meneillään hyväksynnän ajankohtana.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Finnish: Ks. lisätietoja otsikon "VITRAKVI sisältää:" alta kohdasta 2.
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Finnish: Kuinka paljon on otettava Aikuiset (18-vuotiaasta alkaen)
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
Finnish: Ravintovalmisteisiin sekoittaminen saattaa johtaa letkutukoksiin.
Bulgarian: Смесването с хранителните формули може да доведе до запушвания на сондата.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Finnish: Neurologiset reaktiot
Bulgarian: Неврологични реакции
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Finnish: Kaikkia raportoituja asteen 3 haittavaikutuksia esiintyi alle 5 %:lla potilaista anemiaa (7 %) lukuun ottamatta.
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Bulgarian: Поради горчивия вкус капсулата не трябва да се отваря, дъвче или чупи.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират или работят с машини, докато не се уверят, че терапията с VITRAKVI няма нежелани ефекти върху тях (вж. точка 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или веднага отидете в болница.
Finnish: Se voi myös auttaa kutistamaan syöpäkasvainta.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (≥ 65-vuotiaat) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen nuoremmilla potilailla (< 65-vuotiaat) havaitun kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст (≤ 65 години) съответства на наблюдавания при по-млади пациенти (< 65 години).
Finnish: NA = ei sovellettavissa (not applicable) koska määrä oli pieni tai vaste puuttui NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Bulgarian: DOR: (duration of response) продължителност на отговора NA: (not applicable) неприложимо, поради малък брой или липса на отговор NE: (not evaluable) не може да се оцени
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Bulgarian: Осемдесет и осем процента (88%) [95 % CI: 81, 95] от лекуваните пациенти са били живи една година след началото на терапията.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Bulgarian: Пропиленгликол: едновременното приложение с който и да е субстрат на алкохолдехидрогеназата, като етанол, може да причини сериозни нежелани реакции при новородени.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Bulgarian: Да се използва до 30 дни след отваряне.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Bulgarian: Сборна група за първичен анализ
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Bulgarian: Заедно с това лекарство Ви е необходим адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm) и спринцовка, която може да се използва за даване на лекарства през устата.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen tai jos oksennat tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, или ако повърнете след прием на това лекарство.
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Bulgarian: Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Finnish: Potilaat (n=102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Finnish: Kasvaimen koon mediaani pieneni yhdistetyssä ensisijaisessa analyysijoukossa 66 %.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Bulgarian: - Не вземайте лекарството, ако бутилката или капачката на бутилката изглежда повредена или е протекла.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, lääkärin on tehtävä sinulle raskaustesti ennen kuin aloitat hoidon.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар трябва да направи тест за бременност преди да започнете лечение.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmäluokittain.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове.
Finnish: Letkun pituus (cm)
Bulgarian: Дължина на сондата (cm)
Finnish: Kaikkien asteen 2 haittavaikutusten kohdalla hoidon jatkaminen voi olla tarkoituksenmukaista, mutta potilaan vointia on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistua siitä, että haittavaikutukset eivät voimistu.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.