FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans 2 études avec un intervalle prolongé entre les doses d'époétine alfa (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les 2 semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains patients chez lesquels l'intervalle entre les doses était plus long n'ont pas maintenu des taux d'hémoglobine suffisants et ont fini par répondre aux critères de retrait de l'étude définis par le protocole (0 % dans le groupe traité une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe traité une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe traité une fois toutes les 4 semaines).
Portuguese: Em 2 estudos com intervalos de dose alargados de epoetina alfa (3 vezes por semana, uma vez por semana, uma vez a cada 2 semanas, e uma vez a cada 4 semanas), alguns doentes com intervalos de dose mais alargados não mantiveram os níveis adequados de hemoglobina e atingiram o critério de hemoglobina definido pelo protocolo para saída do estudo (0% no grupo com administração uma vez por semana, 3,7% no grupo com administração uma vez cada 2 semanas, e 3,3% no grupo com administração uma vez a cada 4 semanas).
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine zêta en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
Portuguese: Não existe evidência que indique uma interação entre a epoetina zeta e G-CSF ou GM-CSF em relação à diferenciação hematológica ou proliferação in vitro de tecido tumoral obtido por biopsia.
French: Cette étude de non-infériorité visait à écarter une augmentation de 15 % du risque de progression tumorale ou de décès dans le groupe époétine alfa plus traitement de référence par comparaison avec le traitement de référence seul.
Portuguese: Este foi um estudo de não-inferioridade desenhado para excluir um aumento de 15% no risco da progressão tumoral ou morte, no grupo de tratamento de referência com epoetina alfa, comparado com o tratamento de referência em isolado.
French: Malgré des différences en ce qui concerne les courbes de concentration en fonction du temps, la réponse pharmacodynamique (telle que mesurée par les variations du pourcentage de réticulocytes, d'hémoglobine et du nombre total de globules rouges) a été similaire entre ces schémas posologiques.
Portuguese: Apesar das diferenças nos perfis concentração-tempo, a resposta farmacodinâmica (tal como medida pelas alterações nas percentagens de reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos totais) foi semelhante entre estes regimes.
French: • Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
Portuguese: • Retacrit é administrado por injeção numa veia imediatamente após ter doado sangue, durante as 3 semanas anteriores à sua cirurgia.
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Não tente substituir a tampa de proteção da agulha.
French: Le traitement par Retacrit doit être poursuivi pendant encore un mois après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: A terapêutica com Retacrit deve prosseguir até um mês após o fim da quimioterapia.
French: Les maux de tête, en particulier les maux de tête violents et soudains de type migraineux, la confusion mentale ou les crises convulsives peuvent être les signes d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle.
Portuguese: Dor de cabeça, particularmente se esta for súbita e penetrante do tipo enxaqueca, sentir-se confuso ou ter convulsões podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial.
French: Dans les trois essais cliniques les plus importants menés chez des patients adultes en dialyse, la dose d'entretien médiane nécessaire pour maintenir l'hématocrite entre 30 et 36 % a été approximativement de 75 UI/kg administrée 3 fois par semaine.
Portuguese: Nos três maiores ensaios clínicos realizados em doentes adultos em diálise, a mediana da dose de manutenção necessária para manter o hematócrito entre 30% e 36% foi de, aproximadamente, 75 UI/kg, administrada 3 vezes por semana.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33 à 39 %) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par Retacrit à la dose de 600 UI/kg par voie intraveineuse, 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Portuguese: Os doentes moderadamente anémicos (hematócrito de 33% a 39%) que necessitam de um depósito prévio de ≥ 4 unidades de sangue devem ser tratados com Retacrit 600 UI/kg por via intravenosa, 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.
French: Le volume de distribution moyen a été de 49,3 ml/kg après l'administration intraveineuse de doses de 50 et 100 UI/kg chez des sujets sains.
Portuguese: O volume de distribuição médio foi de 49,3 ml/kg após doses intravenosas de 50 e 100 UI/kg em indivíduos saudáveis.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.
Portuguese: A Epoetina zeta é uma cópia da proteína humana eritropoetina e atua de forma idêntica.
French: - La substance active est l'époétine zêta (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Portuguese: - A substância ativa é epoetina zeta (produzida por tecnologia de ADN recombinante na linhagem celular de ovário de hamster chinês (CHO)).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Utiliza este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique, l'administration concomitante de 40 000 UI/ml d'époétine alfa par voie sous-cutanée et de 6 mg/kg de trastuzumab n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Portuguese: Em doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama metastático, a coadministração subcutânea de 40 000 UI/ml de epoetina alfa com 6 mg/kg de trastuzumab não teve qualquer efeito na farmacocinética do trastuzumab.
French: Dans l'étude de 20 semaines (n = 225), aucune différence significative n'a été observée concernant le critère d'efficacité principal, à savoir la proportion de patients nécessitant une transfusion d'hématies après le jour 28 (62 % des patients recevant l'époétine alfa contre 69 % des patients recevant le traitement de référence).
Portuguese: No estudo de 20 semanas (n = 225), não foi observada uma diferença significativa nos resultados primários de eficácia, ou seja, a proporção de doentes que necessitou de transfusão sanguínea após o dia 28 (62% dos doentes em epoetina alfa versus 69% dos doentes em terapêutica padrão).
French: L'administration de doses uniques de 300 à 2 400 UI/kg d'érythropoïétine par voie souscutanée a abouti à un rapport linéaire entre la Cmax moyenne et la dose et entre l'ASC moyenne et la dose.
Portuguese: A administração de doses únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina, por via subcutânea, deu origem a uma relação linear entre a Cmax média e a dose e entre a AUC média e a dose.
French: Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine atteignent leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des thromboses veineuses profondes (TVP).
Portuguese: Para além disto, também deverá ser observada precaução especial em doentes predispostos para o desenvolvimento de trombose venosa profunda (DVTs).
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau cidessous.
Portuguese: As principais características basais do estrato < 200 mU/ml são apresentadas na tabela abaixo.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Portuguese: Devem ser respeitadas todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de prédoação autóloga, especialmente a substituição de volume de rotina.
French: • Rougeur, brûlure et douleur au point d'injection.
Portuguese: • Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injeção
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Portuguese: O aumento dos intervalos da dose pode implicar um aumento da dose.
French: Retacrit ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Portuguese: Retacrit não deve ser usado e deve ser eliminado
French: La demi-vie pour la voie sous-cutanée est estimée à environ 24 heures chez les sujets sains.
Portuguese: A semivida para a via subcutânea estima-se ser de, aproximadamente, 24 horas em indivíduos saudáveis.
French: Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Retacrit sous la peau (par voie sous-cutanée).
Portuguese: Mais tarde, o seu médico pode sugerir que seja o próprio ou o seu prestador de cuidados de saúde a aprender a injetar Retacrit sob a pele (via subcutânea).
French: Lors d'études de toxicologie en administration répétée chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse.
Portuguese: Em estudos toxicológicos de dose repetida em cães e ratos, mas não em macacos, o tratamento com epoetina alfa foi associado ao aparecimento de fibrose da medula óssea subclínica.
French: Chez les patients sous hémodialyse, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un port veineux adapté sur la ligne de dialyse.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise, a injecção pode ser administrada em bolus durante a sessão de diálise, através de um acesso venoso adequado na linha de diálise.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Retacrit est adapté dans votre cas.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a decidir se Retacrit é adequado para si.
French: Une érythroblastopénie entraîne une anémie sévère et soudaine.
Portuguese: A AEP pode resultar em anemia grave e súbita.
French: Retacrit et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Portuguese: Retacrit e outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos podem aumentar o risco de desenvolver coágulos no sangue em todos os doentes.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar Retacrit e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
Portuguese: A percentagem de participantes transfundidos no grupo da epoetina alfa diminuiu de 51,8% nas 8 semanas anteriores à linha de base para 24,7% entre as semanas 16 e 24, em comparação com o grupo do placebo, que apresentou um aumento da taxa de transfusão de 48,9% para 54,1% durante o mesmo período de tempo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Retacrit ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit
French: Une phlébotomie peut être pratiquée en cas de taux d'hémoglobine excessivement élevés.
Portuguese: Pode efetuar-se a flebotomia se ocorrerem valores da hemoglobina excessivamente altos.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations sériques en ferritine chutent simultanément à la hausse de la valeur d'hématocrites.
Portuguese: Na maioria dos casos, observa-se diminuição dos valores da ferritina sérica em simultâneo com o aumento do hematócrito.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente un surplus statistiquement significatif et inexpliqué de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma mortalidade excessiva inexplicável consistente e estatisticamente significativa, em doentes com anemia associada a vários cancros comuns que receberam eritropoetina humana recombinante comparativamente aos controlos.
French: • Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d'anémie modérée qui donnent de leur sang avant une opération chirurgicale, afin que celui-ci puisse leur être réinjecté durant ou après l'opération.
Portuguese: • Retacrit é utilizado em adultos com anemia moderada que doam algum do seu sangue antes de uma cirurgia para que este lhes possa ser dado durante ou após a operação.
French: Arthralgie, Douleur osseuse, Myalgie, Extrémités douloureuses
Portuguese: Artralgia, dor óssea, mialgia, dor nas extremidades
French: • Veillez à toujours utiliser Retacrit en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: • Utilize Retacrit exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie (déficience génétique d'une enzyme qui augmente l'excrétion d'un composé chimique (phénylcétone) dans l'urine et peut provoquer des troubles du système nerveux).
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina e pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria (deficiência enzimática genética que aumenta a excreção de um químico (fenilcetona) na urina e pode causar doenças do sistema nervoso).
French: Retacrit peut être administré en injection :
Portuguese: Retacrit pode ser administrado por injeção:
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Retacrit").
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm entre 0,3 e 1 ml de solução, dependendo do conteúdo da epoetina zeta (ver "Qual a composição de Retacrit").
French: Il n'existe aucune donnée sur les effets de l'époétine zêta sur la fertillité.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da epoetina zeta na fertilidade.
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients atteints d'IRC non encore dialysés traités par époétine alfa, la durée moyenne du traitement a été de près de cinq mois.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência renal crónica não sujeitos a diálise tratados com epoetina alfa, a duração média do tratamento foi de quase 5 meses.
French: Votre médecin décidera de la façon dont Retacrit vous sera injecté.
Portuguese: O seu médico irá decidir de que forma será efetuada a injeção de Retacrit.
French: D'après les données disponibles à ce jour, la correction de l'anémie par époétine zêta chez les patients insuffisants rénaux non encore dialysés n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
Portuguese: Com base na informação disponível até à data, a correção da anemia com epoetina zeta em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise não acelera a velocidade de progressão da insuficiência renal.
French: selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Retacrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit ».
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com Retacrit, poderão, mais tarde, aprender como se injetar a si próprios sob a pele: ver Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio.
French: La sécurité de l'époétine zêta n'a pas été établie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: A segurança da epoetina zeta não foi estabelecida em doentes com disfunção hepática.
French: • Placez le dispositif de sécurité en plastique contre une surface dure et stable et, avec une main, faites pivoter le corps de la seringue vers le haut de manière à introduire l'aiguille dans le dispositif (un clic audible confirme le verrouillage de l'aiguille).
Portuguese: Coloque o coletor de plástico contra uma superfície dura e estável e com uma mão alavanque o corpo da seringa para cima, forçando a agulha a entrar no coletor, até que ele fique no lugar (é ouvido "clique" quando a agulha estiver bloqueada no coletor).
French: Des thromboses du shunt se sont produites chez des patients sous hémodialyse, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (p. ex., sténoses, anévrismes, etc.).
Portuguese: Ocorreram casos de trombose do shunt em doentes em hemodiálise, especialmente em doentes com tendência para hipotensão ou com complicações da fístula arteriovenosa (por ex., estenoses, aneurismas, etc.).
French: Des réactions d'hypersensibilité, notamment des cas de rash (y compris urticaire), de réactions anaphylactiques et d'œdèmes angioneurotiques, ont été rapportées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de erupção cutânea (incluindo urticária), reações anafiláticas e edema angioneurótico (ver secção 4.4).
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que l'utilisation de Retacrit peut être associée à une survie plus courte et à une mortalité plus élevée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou et d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
Portuguese: • Se é um doente oncológico, tenha em atenção que a utilização de Retacrit pode estar associada a uma sobrevivência menor e a uma maior taxa de morte em doentes com cancro da cabeça e pescoço e cancro da mama metastático que estão a receber quimioterapia.
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
Portuguese: A mediana do tempo desde o início do estudo até à primeira transfusão foi significativamente superior do ponto de vista estatístico no grupo da epoetina alfa em comparação com o grupo do placebo (49 vs. 37 dias, p = 0,046).
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de doses de Retacrit chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução com o aumento gradual das doses de Retacrit em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la demi-vie de l'érythropoïétine administrée par voie intraveineuse est légèrement prolongée, atteignant environ 5 heures, par rapport aux sujets sains.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a semivida da epoetina administrada por via intravenosa é ligeiramente prolongada, aproximadamente 5 horas, em comparação com indivíduos saudáveis.
French: L'exposition des patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse dans les essais cliniques et après la commercialisation du médicament est limitée.
Portuguese: A exposição de doentes pediátricos com insuficiência renal crónica em hemodiálise proveniente de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização é limitada.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence chez l'homme n'est pas connue aux doses thérapeutiques administrées.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho do peso corporal materno, sendo o significado para os humanos desconhecido dados os níveis de dose terapêuticos.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'érythropoïétine.
Portuguese: Foi notificada uma semivida de, aproximadamente, 6,2 a 8,7 horas em doentes pediátricos com insuficiência renal crónica após uma administração de dose múltiplas de epoetina alfa por via intravenosa.
French: • Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
Portuguese: • Congestão das vias respiratórias, tal como nariz entupido e dor de garganta, foram comunicados em doentes com doença do rim que ainda não foram submetidos a diálise.
French: Tous les sujets qui ont répondu étaient dans le groupe présentant un taux d'EPOs < 200 mU/ml au moment de la sélection.
Portuguese: Todos os participantes que apresentaram resposta encontravam-se no estrato com EPOs < 200 mU/ml durante a seleção.
French: • Si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production de globules rouges (y compris Retacrit).
Portuguese: • Se foi diagnosticado com Aplasia Eritroide Pura (a medula óssea não consegue produzir glóbulos vermelhos em quantidade suficiente) após tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Retacrit).
French: La prudence s'impose en cas d'augmentation des doses d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o aumento gradual das doses do Agente Estimulador da Eritropoiese (AEE) em doentes com insuficiência renal crónica.
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: Por via subcutânea ou intravenosa.
French: Suspension et diminution de dose
Portuguese: Manutenção e diminuição da dose
French: Après l'administration de doses uniques (20 000 à 160 000 UI par voie sous-cutanée) d'époétine alfa, une réponse dose-dépendante a été observée pour les marqueurs pharmacodynamiques étudiés, parmi lesquels : les réticulocytes, les globules rouges et l'hémoglobine.
Portuguese: Após doses únicas (20 000 UI a 160 000 UI por via subcutânea) de epoetina alfa, foi observada uma resposta dependente da dose para os marcadores de farmacodinâmica investigados, incluindo: reticulócitos, eritrócitos e hemoglobina.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo avaliou a eficácia e a segurança da epoetina alfa em participantes adultos anémicos com SMD de risco baixo ou intermédio 1.
French: De plus, il a été montré que des doses d'époétine alfa allant de 75 à 150 UI/kg par semaine maintenaient l'hématocrite entre 36 et 38 % pendant une durée pouvant aller jusqu'à six mois.
Portuguese: Adicionalmente, as doses de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana demonstraram manter um hematócrito de 36% a 38% por um período até seis meses.
French: Vous devez en parler avec votre médecin car l'association d'époétine zêta avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l'apparition d'une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d'anémie.
Portuguese: Deve discutir este assunto com o seu médico pois a associação de epoetina zeta com interferão e ribavirina resultou, em casos raros, em perda do efeito e no desenvolvimento de uma condição chamada Aplasia Eritroide Pura (AEP), que se trata de uma forma grave de anemia.