FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, че сте получили тежка алергична реакция.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Bulgarian: Попитайте лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно правилния начин за изхвърляне на контейнера.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Bulgarian: Вакуолите във всички тъкани освен бъбреците изчезват или намаляват до края на възстановителния период, което предполага частична обратимост.
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Bulgarian: При предписване на Palynziq трябва да се отчитат рисковете, свързани с употребата на адреналин.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия (вж. раздел „Имуногенност").
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Estonian: Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja erineva raskusastmega.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде високи или твърде ниски по време на бременността, това може да навреди на бебето Ви.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко дълго да останете на всяка доза.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Bulgarian: Допълнителнo 7% от пациентите постигат отговор към Palynziq след 18 месеца лечение.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Bulgarian: Промяната спрямо изходното ниво е въз основа на участници, които и в двете времеви точки са имали налични измервания.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi Palynziqiga võib jälgija vajalikkuse uuesti läbi vaadata.
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да продължи или да обмисли възобновяване на премедикацията.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Bulgarian: Тези пациенти са преминали същата схема на въвеждане/титриране/поддържане в проучването като пациентите на възраст 18 и повече години.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Bulgarian: Коремна болка2,4
Estonian: Kõhuvalu2,4
Bulgarian: 12 до 24 седмици2
Estonian: 12 kuni 24 nädalat2
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
Bulgarian: Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
Estonian: Immuunvastus mõjutab kliirensit ja aega stabiilse oleku saavutamiseni.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
Estonian: Ärge kasutage Palynziqi süstlit rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada.
Bulgarian: Дозата не е променяна при 23 (96%) епизода и е намалена при 1 (4%) епизод.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Bulgarian: Дозите не трябва да се разделят в течение на деня (вж. „Начин на приложение").
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
Estonian: Kõrvaldage kasutatud süstlid kasutuselt
Bulgarian: Относно лечение на нежелани реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: Артралгия³
Estonian: Artralgia³
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: ³ Вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Estonian: ³ Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Estonian: - Äkki tekkivad rasked allergilised reaktsioonid: (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st).
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Bulgarian: След приложение на единична доза подкожно (0,01, 0,03 или 0,1 mg/kg) пегвалиаза се абсорбира бавно с медиана на tmax от 3,5 до 4 дни (диапазон при отделните пациенти от 2,5 до 7 дни).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
Bulgarian: Честотите намаляват с времето, тъй като узрява имунният отговор (вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции").
Estonian: Immuunvastuse väljakujunemisel esinemissagedused aja jooksul vähenesid (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: Не разделяйте дневната си доза в течение на деня.
Estonian: Ärge jagage oma ööpäevast annust päeva peale ära.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или използвана.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Bulgarian: Може да е в същата или друга част на тялото (вижте фигури
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
Estonian: Palynziq võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kui teil on raske allergiline reaktsioon.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Estonian: 4 kuu täitumisel leiti PAL-i vastast IgG-d peaaegu kõigil patsientidel.
Bulgarian: Други лекарства и Palynziq
Estonian: Muud ravimid ja Palynziq
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една предварително напълнена спринцовка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Palynziq може също да засили свръхчувствителността към други пегилирани инжекционни лекарствени продукти (вж. „Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти").
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Estonian: Annuse tiitrimine ja aeg ravivastuse saavutamiseni
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Bulgarian: При малките на тези животни не е установена системна експозиция на пегвалиаза.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Antikehade tiitrid ei võimaldanud prognoosida ülitundlikkusreaktsioonide tekkimist.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Palynziq при бременни жени.
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: 5 Понижен фактор на комплемента C3/C4 се определя като промяна от нормална или висока стойност на комплемента на изходното ниво към ниска стойност на комплемента след изходното ниво.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Bulgarian: Един пациент е съобщил инфекция на меките тъкани, свързана с мезентериален паникулит, което е довело до окончателно спиране на лечението.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с пегвалиаза при животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал.
Estonian: Pegvaliaasiga ei ole läbi viidud loomade pikaajalisi uuringuid potentsiaalse kantserogeensuse ega potentsiaalse mutageensuse hindamiseks.
Bulgarian: Пегилираните протеини имат потенциал да предизвикват имунен отговор.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Estonian: Säilitusravi ajal ülitundlikkusreaktsioonid aja jooksul vähenesid, kuna nende antikehade esinemissagedus vähenes ja C3/C4 sisalduste ravieelsed tasemed taastusid.
Bulgarian: След изваждане от хладилника продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi ravimit külmkappi tagasi panna.
Bulgarian: От тези 188 пациенти 164 са получили лечение за поне 2 години, 2 пациенти са продължили лечението, но още не са били достигнали 2 години, 22 пациенти са прекъснали през втората година, а 9 са прекъснали след 2 години лечение.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, които включват симптоми като замаяност или синкоп, може да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid sümptomitega nagu pearinglus või minestamine võivad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet mõjutada.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Bulgarian: Тъй като антителата се свързват към частта PEG на пегвалиазата, може да има потенциал за свързване с други пегилирани лекарства и повишена свръхчувствителност към други пегилирани инжекционни продукти.
Estonian: Kuna antikehad seonduvad pegvaliaasi PEG-osaga, võivad need potentsiaalselt seonduda teiste pegüleeritud ravimitega ja suurendada ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes.
Bulgarian: Ако след 18 месеца лечение пациентът не постигне клинично значимо понижение на фенилаланин в кръвта, трябва да се обмисли продължаване.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Estonian: Vähemalt 6 esimese ravikuu jooksul peab keegi juures viibima, kui endale ise Palynziqi süstite.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Bulgarian: Ако срокът на годност е изтекъл, не използвайте предварително напълнената спринцовка от тази картонена кутия.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Bulgarian: В поддържащата фаза на лечението се очаква достигане на стационарно състояние от 4 до 24 седмици след започване на поддържащото прилагане.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Bulgarian: Ако нямате хладилник, вижте точка 5 „Как да съхранявате Palynziq" в тази листовка.
Estonian: Kui külmkappi ei ole saadaval, vt selle infolehe lõiku 5 „Kuidas Palynziqi säilitada".
Bulgarian: Palynziq съдържа натрий
Estonian: Palynziq sisaldab naatriumi
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.