FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere correlate alla stimolazione di una risposta immunitaria locale.
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
Italian: Mentre non sono risultati postumi gravi, deve essere sempre presa in considerazione la possibilità di infezione su cute lesionata.
Spanish: Estas zonas pueden ser del mismo color que su piel, o ser grisáceas, rosadas, rojas o marrones.
Italian: Queste aree possono avere lo stesso colore della pelle o essere grigiastre, rosa, rosse o marroni.
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
Italian: Le bustine non devono essere riutilizzate una volta aperte.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è Zyclara e a cosa serve 2.
Spanish: Los animales recibieron imiquimod crema tres veces a la semana y fueron sometidos a irradiación 5 días a la semana durante 40 semanas.
Italian: Gli animali sono stati trattati con crema base di imiquimod tre volte la settimana e sono stati irradiati 5 giorni la settimana per 40 settimane.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad y teratogenicidad.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, mutagenicità e teratogenicità.
Spanish: El grupo de citoquinas inducidas varía con el origen del tejido celular.
Italian: Il pannello delle citochine indotte varia in base all'origine del tessuto cellulare.
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
Italian: Le informazioni sul follow-up indicano che queste variazioni cromatiche della cute possono essere permanenti in alcuni pazienti.
Spanish: Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento:
Italian: Richieda immediatamente l'intervento del medico se si verifica uno di questi effetti indesiderati durante l'uso di questo medicinale:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali, codice ATC: D06BB10
Spanish: Después de aplicar la crema, deseche el sobre abierto.
Italian: Dopo l'applicazione della crema, getti la bustina aperta.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
Italian: Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati di imiquimod:
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Lupus eritematoso cutáneo
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Lupus eritematoso cutaneo Iperpigmentazione della cute
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
Italian: In alcuni individui è stata riscontrata una riduzione del numero delle cellule del sangue (frequenza non nota).
Spanish: Reacciones sistémicas
Italian: Reazioni sistemiche
Spanish: La incidencia es perfectamente compatible con el espectro de tumores espontáneos conocido para el ratón, en correspondencia con su edad.
Italian: L'incidenza corrisponde perfettamente allo spettro di tumori spontanei, come è noto nei topi in corrispondenza della loro età.
Spanish: Se debe considerar una interrupción de la administración o un ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Italian: Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento o un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
Italian: La crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
Spanish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Spanish: Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
Italian: Se interrompe il trattamento con Zyclara
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
Italian: La concentrazione media sierica di picco di imiquimod alla fine dello studio farmacocinetico era dello 0,323 ng/mL.
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
Italian: L'area superficiale cutanea trattata deve essere protetta dall'esposizione solare.
Spanish: Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
Italian: Questo medicinale stimola il sistema immunitario del suo corpo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi attinica.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacciones, incluidos estudios con medicamentos inmunosupresores.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione, inclusi quelli con medicinali immunosoppressori.
Spanish: El acontecimiento adverso clínicamente más grave comunicado tras múltiples dosis orales de ≥ 200 mg fue hipotensión, que se resolvió después de la administración oral o intravenosa de líquidos.
Italian: L'evento avverso clinicamente più grave, che è stato riportato dopo dosi orali multiple ≥ 200 mg, è stato ipotensione, risolta dopo una somministrazione orale o endovenosa di liquidi.
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
Italian: Valuti con il medico i rischi e i benefici dell'uso di Zyclara durante la gravidanza.
Spanish: Sin embargo, solamente un 11% (17/160) de los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zyclara requirió un periodo de descanso (interrupción del tratamiento) a causa de las reacciones adversas locales.
Italian: Tuttavia, solo l'11% (17/160) dei pazienti negli studi clinici con Zyclara ha necessitato di periodi di riposo (interruzione del trattamento), a causa di reazioni avverse locali.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos a imiquimod.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a imiquimod.
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Spanish: Este medicamento puede poner de manifiesto y tratar queratosis actínicas que no hayan sido vistas o percibidas previamente, y que posteriormente pueden desaparecer.
Italian: Questo medicinale può svelare e trattare la cheratosi attinica che non era stata riscontrata o individuata in passato e che perciò sembrava sparita.
Spanish: • si sufre problemas con su sistema inmunitario, o si toma medicamentos para suprimir el sistema inmunitario (ej., después de trasplante de un órgano).
Italian: • se ha problemi del sistema immunitario, o se prende medicinali per ridurre la risposta immunitaria (ad esempio, dopo un trapianto di organo)
Spanish: Durante el tratamiento con imiquimod se han observado infecciones de la piel.
Italian: Durante il trattamento con imiquimod sono stati osservati casi di infezioni cutanee.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad.
Italian: Il medicinale è controindicato per l'uso in bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: La respuesta al tratamiento no se puede evaluar adecuadamente hasta la resolución de las reacciones cutáneas locales.
Italian: La risposta al trattamento non può essere adeguatamente valutata fino a che non sono risolte le reazioni cutanee locali.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Italian: Non esistono dati disponibili sull'uso di imiquimod in bambini e adolescenti.
Spanish: Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
Italian: In presenza di pus o di un altro segno di infezione cutanea (frequenza non nota), ne parli con il medico.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Spanish: Abra un sobre nuevo de Zyclara inmediatamente antes de usarlo y deposite una porción de crema sobre la yema del dedo.
Italian: Apra una bustina di Zyclara appena prima di usarla e faccia uscire un po' di crema sulla punta delle dita.
Spanish: Conservación de Zyclara 6.
Italian: Come conservare Zyclara 6.
Spanish: Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada.
Italian: Applichi uno strato sottile di Zyclara sull'area interessata.
Spanish: • si tiene recuento sanguíneo anormal.
Italian: • se ha un numero anomalo delle cellule del sangue.
Spanish: Existe una asociación entre el índice de aclaramiento completo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (ej., eritema).
Italian: Esiste un'associazione fra la percentuale di guarigione completa e l'intensità delle reazioni cutanee locali (ad esempio, eritema).
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
Italian: L'esito clinico della terapia deve essere determinato dopo la rigenerazione della cute trattata, circa 8 settimane dopo la conclusione del trattamento e successivamente ad intervalli appropriati in base al giudizio clinico.
Spanish: Uso en pacientes inmunocomprometidos y/o en pacientes con enfermedades autoinmunes No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zyclara en pacientes inmuno-comprometidos (ej., pacientes con trasplantes de órganos) y/o pacientes con enfermedades autoinmunes.
Italian: Uso in pazienti immunocompromessi e/o in pazienti con patologie autoimmuni La sicurezza e l'efficacia di Zyclara non sono state ancora stabilite in pazienti immunocompromessi (ad esempio, pazienti sottoposti a trapianto di organo) e/o pazienti affetti da patologie autoimmuni.
Spanish: Evite el uso concomitante de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en el mismo área de tratamiento.
Italian: Eviti di usare contemporaneamente Zyclara e qualunque altra crema a base di imiquimod nella stessa area di trattamento.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en pacientes con una reserva hematológica normal.
Italian: Si ritiene che tali riduzioni non siano clinicamente significative in pazienti con riserva ematologica normale.
Spanish: Se desconoce si imiquimod pasa a la leche materna.
Italian: Non è noto se imiquimod passi nel latte materno.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años de duración en ratas, no se observaron tumores en ninguna zona.
Italian: Inoltre, in uno studio di cancerogenicità orale, condotto nei ratti per 2 anni, non sono stati osservati tumori in nessuna sede.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zyclara en todos los grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha esonerato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica trattati con Zyclara per cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: No se deben usar más de 2 sobres por aplicación.
Italian: Per ciascuna applicazione non devono essere usate più di 2 bustine.
Spanish: Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
Italian: Possono essere lisce e squamose, oppure spesse, ruvide, dure e verrucose.
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Italian: Reazioni cutanee locali
Spanish: Instrucciones generales durante el tratamiento
Italian: Istruzioni generali durante il trattamento
Spanish: Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo per la cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto, se il medico ha deciso che si tratta del trattamento più adatto a lei.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Rara
Italian: Disturbi del sistema immunitario Raro
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zyclara :
Spanish: Aspecto de Zyclara y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyclara e contenuto della confezione
Spanish: La zona de tratamiento es todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
Italian: L'area di trattamento è l'intero viso o il cuoio capelluto calvo.
Spanish: Si olvidó una dosis de Zyclara, espere hasta la noche siguiente para aplicarla y, a continuación, prosiga con el régimen habitual.
Italian: Se dimentica una dose di Zyclara, attenda la sera successiva per applicarla e continui poi con il normale schema di trattamento.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero normalmente su intensidad disminuye durante la terapia o se resuelven después de interrumpir el tratamiento con imiquimod crema.
Italian: Le reazioni cutanee locali sono comuni, ma di solito perdono intensità durante la terapia o si risolvono dopo l'interruzione del trattamento con crema a base di imiquimod.
Spanish: Los pacientes exhibieron 5-20 lesiones de QA típicas, visibles o palpables, en una zona que fue mayor de 25 cm2 en el rostro o en el cuero cabelludo alopécico.
Italian: I pazienti presentavano 5-20 lesioni da cheratosi attinica tipiche, visibili o palpabili in un'area che superava i 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
Spanish: El paciente deberá continuar el tratamiento según se le ha prescrito.
Italian: I pazienti devono proseguire il trattamento come prescritto.
Spanish: Dado que imiquimod muestra una baja absorción sistémica desde la piel humana, y que no es mutagénico, cualquier riesgo para el ser humano derivado de la exposición sistémica es probablemente bajo.
Italian: Poiché imiquimod ha uno scarso assorbimento sistemico dalla cute dell'uomo e non è mutageno, qualsiasi rischio per l'uomo derivante dall'esposizione sistemica, ha una scarsa probabilità di manifestazione.
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un incremento transitorio del recuento de lesiones de queratosis actínica debido al efecto probable de imiquimod para revelar y tratar lesiones subclínicas.
Italian: Durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento temporaneo del numero delle lesioni da cheratosi attinica, a causa del probabile effetto di imiquimod di svelare e di trattare lesioni subcliniche.
Spanish: Se puede establecer un periodo de descanso de varios días si así lo requiere el paciente a causa de las molestias o la gravedad de las reacciones cutáneas locales.
Italian: Se necessario, è possibile far osservare al paziente un periodo di riposo di diversi giorni se il paziente lamenta fastidio o a seconda della gravità della reazione cutanea locale.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Zyclara e a cosa serve
Spanish: Los tratamientos del estudio se administraron como se recomienda oficialmente.
Italian: I trattamenti in studio sono stati somministrati secondo le raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Adicionalmente, estos estudios apoyaron el uso de hasta 2 ciclos de tratamiento adicionales de imiquimod cuando las lesiones de queratosis actínica no estaban completamente limpias o si las lesiones de queratosis actínica recurrían después del tratamiento inicial satisfactorio con imiquimod.
Italian: Inoltre, questi studi hanno sostenuto l'uso fino a 2 cicli di trattamento aggiuntivi di imiquimod quando le lesioni da cheratosi attinica non erano completamente eliminate o se le lesioni recidivavano dopo il successo iniziale del trattamento con imiquimod.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Zyclara tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zyclara tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Menos del 0,9% de una dosis única de imiquimod marcado radioactivamente, administrada por vía tópica, se absorbió a través de la piel de sujetos humanos.
Italian: Meno dello 0,9% di una dose singola di imiquimod marcato con isotopo radioattivo, applicata a livello topico, è stato assorbito attraverso la cute dei pazienti.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
Italian: I dati descritti di seguito rispecchiano l'esposizione a Zyclara o all'agente veicolante in 319 pazienti arruolati in due studi clinici in doppio cieco.
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
Italian: Mentre alcune alterazioni sono gradualmente migliorate col tempo, in alcuni pazienti possono essere permanenti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta "Scad.
Spanish: Se debe evitar el contacto con ojos, labios y fosas nasales, puesto que no se ha evaluado la acción de imiquimod en el tratamiento de queratosis actínicas en los párpados, el interior de las fosas nasales u orejas, ni en la zona de los labios dentro de la línea sonrosada.
Italian: Il contatto con occhi, labbra e narici, deve essere evitato poiché imiquimod non è stato valutato per il trattamento della cheratosi attinica sulle palpebre, all'interno di narici od orecchie, o sull'area delle labbra, all'interno del bordo vermiglio.
Spanish: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Italian: BPG PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Spanish: La eficacia de Zyclara se estudió en dos ensayos clínicos doble-ciego, aleatorizados y controlados con el vehículo.
Italian: L'efficacia di Zyclara è stata studiata in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con agente veicolante.
Spanish: Si se presentan síntomas gripales o sensación de malestar o reacciones cutáneas locales intensas, puede tomarse un período de descanso de varios días.
Italian: Nel caso in cui si manifestino sintomi simil-influenzali o sensazione di malessere o reazioni cutanee locali intense, può prendere un periodo di pausa di alcuni giorni.
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir del carbono 14 recuperado de [14C]-imiquimod en orina y heces fecales.
Italian: L'esposizione sistemica (penetrazione percutanea) è stata calcolata dal recupero di carbonio 14 da imiquimod marcato con [14C] in urina e feci.
Spanish: Los estudios de unión saturable indican la existencia de receptores de membrana para imiquimod en las células respondedoras, denominados receptores de tipo Toll 7 y 8.
Italian: Studi sulla saturabilità dei legami indicano l'esistenza di recettori di membrana per imiquimod sulle cellule rispondenti, chiamati recettore di tipo Toll 7 e 8.
Spanish: En estudios humanos se han observado también incrementos de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citoquinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Italian: Nei dati relativi all'uomo, sono stati osservati anche aumenti dei livelli sistemici di interferone alfa e di altre citochine, dopo l'applicazione topica di imiquimod.
Spanish: Estudios en conejos han revelado una dosis dérmica letal de imiquimod superior a 5 g/kg.
Italian: Studi condotti in conigli rivelano che la dose letale dermica di imiquimod è maggiore di 5 g/kg.
Spanish: • No utilice lámparas solares ni soláriums, y evite en la mayor medida posible la luz del sol durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: • Durante il trattamento con questo medicinale, non usi lampade o lettini solari ed eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare.
Spanish: La pequeña cantidad del medicamento que se absorbió en la circulación sistémica se excretó rápidamente por vías urinaria y fecal en una proporción media de aproximadamente 3 a 1.
Italian: L'esigua quantità di medicinale che è stato assorbito nella circolazione sistemica è stata immediatamente escreta attraverso urina e feci, con un rapporto medio di circa 3:1.
Spanish: Se desconoce si imiquimod/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se imiquimod/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 2 sobres (500 mg = 2 sobres de 250 mg cada uno).
Italian: La dose massima giornaliera è di 2 bustine (500 mg = 2 bustine da 250 mg ciascuna).
Spanish: No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos.
Italian: Non copra l'area trattata con bende o con altre fasciature.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento no deberá durar más de dos semanas, incluso si ha omitido algunas dosis.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento non deve durare più di due settimane, anche se ha dimenticato alcune dosi.
Spanish: Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida.
Italian: La cheratosi attinica si manifesta con aree ruvide della pelle, riscontrate in persone che sono state esposte alla luce solare per prolungati periodi di tempo nel corso della loro vita.
Spanish: En estudios post-comercialización se ha informado de parámetros hematológicos reducidos, que han requerido intervención clínica.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate riduzioni dei parametri ematologici che hanno richiesto un intervento clinico.
Spanish: El responsable de la prescripción debe enseñar al paciente la técnica de aplicación correcta para optimizar el beneficio de la terapia de Zyclara.
Italian: Il medico deve mostrare al paziente la corretta tecnica di applicazione, per ottenere il massimo beneficio dalla terapia con Zyclara.
Spanish: La sobredosis tópica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado graves reacciones cutáneas locales, pudiendo incrementar el riesgo de reacciones sistémicas.
Italian: Il sovradosaggio topico persistente della crema a base di imiquimod può generare gravi reazioni cutanee locali e può aumentare il rischio di reazioni sistemiche.
Spanish: Las lesiones que no hayan respondido por completo al tratamiento a las 8 semanas después del segundo ciclo terapéutico deberán ser cuidadosamente reevaluadas y se deberá considerar un tratamiento adicional de 2 semanas con Zyclara.
Italian: Le lesioni che non rispondono completamente al trattamento a 8 settimane dopo il secondo ciclo di terapia devono essere attentamente rivalutate e può essere considerato un ulteriore trattamento di 2 settimane di Zyclara.