FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Norwegian Bokmål: De relative forskjellene i de farmakodynamiske egenskapene (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) mellom insulin aspart og oppløselig humant insulin hos de eldre, var tilsvarende det som er sett hos friske individer og hos yngre pasienter med diabetes.
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill
Norwegian Bokmål: NovoRapid hetteglass/NovoRapid Penfill
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Norwegian Bokmål: NovoRapid FlexPen/ NovoRapid InnoLet/ NovoRapid FlexTouch 1 ferdigfylt penn inneholder 3 ml, tilsvarende 300 enheter.
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Norwegian Bokmål: NovoRapid Penfill og FlexPen:
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin aspart* (tilsvarende 3,5 mg).
Maltese: Infużjoni Kontinwa tal-Insulina minn taħt il-Ġilda (CSII)
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
Maltese: • Ġib NovoRapid PumpCart għat-temperatura tal-kamra.
Norwegian Bokmål: • La NovoRapid PumpCart få romtemperatur.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 167 barn i alderen 1-5 år, 260 i alderen 6-11 år og 285 i alderen 12-17 år.
Maltese: Intgħażlu 2 unitajiet
Norwegian Bokmål: 2 enheter valgt
Maltese: Kontraċettivi orali, thiazides, glukokortikojdi ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tkabbir u danazol.
Norwegian Bokmål: Orale antikonsepsjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol.
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Norwegian Bokmål: 5 x 1,6 ml sylinderampuller.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: NovoRapid® FlexTouch®
Norwegian Bokmål: NovoRapid®
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Norwegian Bokmål: EU/1/99/119/011 1 penn à 3 ml EU/1/99/119/009 5 penner à 3 ml EU/1/99/119/010 10 penner à 3 ml EU/1/99/119/017 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/99/119/018 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Norwegian Bokmål: EU/1/99/119/019 1 penn à 3 ml EU/1/99/119/020 5 penner à 3 ml EU/1/99/119/022 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/99/119/023 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind farmakokinetisk/farmakodynamisk overkrysningsstudie som sammenlignet insulin aspart med hurtigvirkende humant insulin, ble utført på eldre pasienter med type 2 diabetes (19 pasienter i alderen 65-83 år, gjennomsnittsalder 70 år).
Maltese: • Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f'sezzjoni 2)
Norwegian Bokmål: • Drikker alkohol (se Inntak av alkohol sammen med NovoRapid under avsnitt 2).
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Norwegian Bokmål: • Sympatomimetika (som adrenalin eller salbutamol, terbutalin som brukes til behandling av astma)
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5 sylinderampuller og en flerpakning inneholdende 25 (5 pakker à 5) sylinderampuller à 1,6 ml.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Norwegian Bokmål: Nedsatt absorpsjonshastighet ble observert hos eldre pasienter noe som resulterte i senere tmax (82 (interkvartilt intervall: 60-120) minutter), mens Cmax var tilsvarende den som er observert hos yngre pasienter med type 2 diabetes og litt lavere enn hos pasienter med type 1 diabetes.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Norwegian Bokmål: Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet.
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Maltese: Rari - Newropatija periferali (newropatija bl uġigħ)
Norwegian Bokmål: Sjeldne - Perifer neuropati (smertefull neuropati)
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Frankrike
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes NovoRapid, kan føre til nedbrytning av insulin aspart.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Norwegian Bokmål: Et klinisk forsøk som sammenlignet sikkerhet og effekt av insulin aspart versus humant insulin ved behandling av gravide kvinner med type 1 diabetes (322 gravide kvinner (insulin aspart: 157; humant insulin: 165)), indikerte ingen skadelige effekter av insulin aspart på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Maltese: C.I. 0.05; 0.26] punt perċentwali meta mqabbel ma' insulina umana; differenza li s-sinifikat kliniku tagħha hija limitata.
Norwegian Bokmål: 0,26] prosentpoeng i forhold til humant insulin: en forskjell med begrenset klinisk signifikans.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Norwegian Bokmål: Bland alltid NovoRapid og NPH-insulin i denne rekkefølge.
Maltese: Jekk twaqqaf il-pompa, l-effett tal-insulina se jibqa' għal 3 sa 5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper pumpen, vil insulinets effekt vare i 3 til 5 timer.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Norwegian Bokmål: De relative forskjellene i farmakokinetiske egenskaper mellom insulin aspart og hurtigvirkende humant insulin hos eldre pasienter (65-83 år, gjennomsnittsalder 70 år) med type 2 diabetes, var tilsvarende det som er sett hos friske individer og hos yngre pasienter med diabetes.
Maltese: Manifattur:
Norwegian Bokmål: Lipodystrofi:
Maltese: EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Norwegian Bokmål: EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin aspart og humant insulin når det gjelder fertilitet.
Maltese: L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista' titħallat ma' NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b'mod subkutaneju).
Norwegian Bokmål: NPH-insulin (nøytralt protamin Hagedorn-insulin) er den eneste insulintypen som kan blandes med NovoRapid, og blandingen må injiseres umiddelbart under huden (subkutant).
Maltese: InnoLet jagħti minn unità 1-50 unità f'żidiet ta' unità waħda.
Norwegian Bokmål: Du kan stille inn doser fra 1 til 50 enheter i trinn på 1 enhet.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma' jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f'żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b'mod arbitrarju f'adolexxenti u tfal mill-età ta' sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av NovoRapid gitt som bolusinsulin i kombinasjon med enten insulin detemir eller insulin degludec som basalinsulin, ble undersøkt i opptil 12 måneder i to randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos ungdom og barn fra 1 år til yngre enn 18 år (n=712).
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 jew 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 og 5 hetteglass à 10 ml eller en flerpakning med 5 pakninger à 1 x 10 ml hetteglass.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Norwegian Bokmål: Virkningstid er 3-5 timer.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, tnixxija tal-insulina, labar misduda u doża mhux preċiża.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Norwegian Bokmål: Distribusjon, eliminasjon og linearitet
Maltese: - Koagulopatija
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Glysylglysin
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene indikerte doseproporsjonalitet.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Maltese: Defiċjenza tal-fattur VII
Norwegian Bokmål: Mangel på faktor VII
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Norwegian Bokmål: Glanzmanns trombasteni
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Et observasjonsregister (F7HAEM-3521) omfattet 133 individer med Glanzmanns trombasteni som ble behandlet med NovoSeven.
Maltese: Amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Administrasjon
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Norwegian Bokmål: Hemofili A og B med inhibitorer
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Norwegian Bokmål: I det samme register opplevde 3 av 91 kirurgiske pasienter tromboembolske episoder.
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Norwegian Bokmål: Invasiv undersøkelse / kirurgi
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Norwegian Bokmål: Tromboembolske episoder - arterielle og venøse
Maltese: L-injezzjoni tas-soluzzjoni H
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen H
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Norwegian Bokmål: • Allergi, hypersensitivitet eller anafylaktiske reaksjoner.
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state var 196 ml/kg hos pediatriske pasienter mot 159 ml/kg hos voksne.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med preparatet ble vist for systemet bestående av en 50 ml sprøyte (polypropylen), en 2 m infusjonsslange (polyetylen) og et «in-line»-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første MT: 23. februar 1996 Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Norwegian Bokmål: • Trekk ca. 5 ml steril luft inn i 50 ml sprøyten (polypropylen).
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Eptacog alfa (aktivert) er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (rFVIIa) med en molekylvekt på ca. 50 000 dalton produsert i babyhamster nyreceller (BHK-celler) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: NovoSeven ble brukt i 157 kirurgiske inngrep med median dose på 92 µg/kg (opptil 270 µg/kg).
Maltese: Agħti s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus minn ġol-vini fuq perijodu ta' 2 - 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Administrer oppløsningen som intravenøs bolus injeksjon i løpet av 2-5 minutter.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, saltsyre, natriumhydroksid.
Maltese: U KONTENUT Kull pakkett fih:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, histidin, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni har ikke blitt undersøkt, men den forventes å tilsvare farmakokinetikken hos pasienter med hemofili A og B.
Maltese: - Aħżen it-trab u s-solvent taħt 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Maltese: F'kundizzjonijiet patoloġiċi li fihom il-fattur tat-tessut jista' jiġi espress b'mod aktar estensiv minn dak li huwa kkunsidrat bħala normali, jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' l-iżvilupp ta' avvenimenti trombotiċi jew li jkun hemm Koagulazzjoni Intravaskulari Disseminata (Disseminated Intravascular Coagulation-DIC) meta tingħata l-kura ta' NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske tilstander der vevsfaktor kan komme sterkere til uttrykk enn det som anses som normalt, er det en mulighet for utvikling av trombotiske episoder eller induksjon av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Maltese: Normalment id-doża hi ta' 90 mikrogramma (il-limiti tad-doża huma bejn 80 sa 120 mikrogramma) għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen er 90 mikrogram (dosering 80 til 120 mikrogram) for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Maltese: Wara l-għoti ta' NovoSeven, l-prothrombin time (PT) u l-activated partial thromboplastin time (aPTT)
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
Maltese: • planġer 1
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Norwegian Bokmål: Plastlokk Gummipropp
Maltese: NovoSeven 8 mg (400
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Maltese: Permezz ta' studju ta' koagulazzjoni fuq il-fattur VIIa, il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' NovoSeven kienu investigati f'12-il pazjent pedjatriku (2 - 12-il sena) u 5 pazjenti adulti f'stat mhux emorraġiku.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVIIa assay" ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske (2-12 år) og 5 voksne pasienter i "ikke-blødningstilstand".
Maltese: NovoSeven 5 mg (250
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Norwegian Bokmål: 1 kIE er lik 1000 IE (internasjonale enheter).
Maltese: Provi kliniċi li saru f'484 pazjent (li jinkludu 4297 episodju ta' trattament) b'emofilja A u B, emofilja akwiżita, defiċjenza ta' fattur VII jew trombastinja ta' Glanzmann urew li r-reazzjonijiet avversi tal mediċina huma komuni (≥ 1/100 sa < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
Maltese: * Nuqqas ta' effikaċja (tnaqqis fir-rispons terapewtiku) ġiet irrapportata.
Norwegian Bokmål: * Mangel på effekt (nedsatt terapeutisk respons) er rapportert.
Maltese: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandlingen - laboratorieundersøkelser
Maltese: NovoSeven 1 mg (50
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Maltese: Bħala miżura ta' prekawzjoni, huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' NovoSeven waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel foretrekkes det å unngå bruk av NovoSeven under graviditet.
Maltese: Tużax NovoSeven fl-istess ħin ma' konċentrati ta' kumpless ta' prothrombin jew rFXIII.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoSeven samtidig med protrombinkomplekskonsentrater eller rFXIII.
Maltese: - Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (infart mijokardiku, infart ċerebrali, iskemija ċerebrali, okklużjoni talarterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari, trombożi tal-arterja renali, iskemija periferali, trombożi talarterji periferali u iskemija intestinali)
Norwegian Bokmål: - Arterielle tromboemboliske episoder (hjerteinfarkt, cerebral infarkt, cerebral iskemi, cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke, renal arteriell
Maltese: Lasta talplanġer
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske
Maltese: Meta NovoSeven jingħata lil pazjenti għal indikazzjonijiet li mhumiex dawk approvati, avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji huma komuni ( ≥ 1/100 sa < 1/10).
Norwegian Bokmål: Når NovoSeven gis til pasienter utover godkjente indikasjoner er arterielle tromboembolske episoder vanlige (≥1/100 til <1/10).
Maltese: L-effett farmakodinamiku tal-fattur VIIa, joħloq żieda fil-formazzjoni lokali tal-fattur Xa, thrombin u fibrin.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av faktor VIIa fører til økt lokal dannelse av faktor Xa, trombin og fibrin.
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u minn rapporti spontanji (wara li l-prodott tqiegħed fis-suq)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert i kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger.
Maltese: Ir-riskju ta' xi interazzjoni potenzjali bejn NovoSeven u l-konċentrati ta' fatturi tal-koagulazzjoni m'huwiex magħruf.
Norwegian Bokmål: Risiko for mulig interaksjon mellom NovoSeven og koagulasjonsfaktorkonsentrater er ukjent.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Maltese: 1 KUI hu daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
Norwegian Bokmål: 1 kIE tilsvarer 1000 IE (internasjonale enheter).
Maltese: • Kunjett 1 bi trab NovoSeven
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med NovoSeven pulver
Maltese: NovoSeven fih il-fattur VII attivat tal-koagulazzjoni rikombinanti .
Norwegian Bokmål: NovoSeven inneholder aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII.
Maltese: Rari (≥1/10,000 to <1/1,000) Frekwenza mhux magħrufa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Maltese: Mediċini oħra u NovoSeven
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoSeven.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, l-istabbilità kimika u fiżika ġiet ippruvata għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Maltese: Il-pakkett fih:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance var ca 50 % høyere hos pediatriske pasienter i forhold til hos voksne (78 versus 53 ml/time×kg), mens gjennomsnittlig terminal halveringstid ble satt til 2,3 timer i begge grupper.
Maltese: - Reazzjoni anafilattika
Norwegian Bokmål: - Flushing - Angioødem
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH)
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta' trattament)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrakkomandalek doża waħda ta' 270 mikrogrammi għal kull kilogramm li tiżen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale en enkelt dose på 270 mikrogram for hver kilo kroppsvekt.
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Maltese: trab: 2500
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Maltese: Anness
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Norwegian Bokmål: Tromboembolisk risiko:
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03. september 2012
Maltese: • Il-kontra-indikazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjonen hypersensitivitet
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: ANNET Novo Nordisk A/S
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor, ATC-kode: B02BD11.