FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é o Capecitabine Accord?
Estonian: Mis on Capecitabine Accord?
Portuguese: Como foi estudado o Capecitabine Accord?
Estonian: Kuidas Capecitabine Accordi uuriti?
Portuguese: Isto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Estonian: See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid.
Portuguese: • interferão alfa,
Estonian: • interferoon alfa,
Portuguese: A excreção fecal é mínima (2,6 %).
Estonian: Eritumine väljaheitega oli minimaalne (2,6%).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se sentir algum destes sintomas.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest sümptomitest.
Portuguese: • alergia
Estonian: • allergia
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
Estonian: • Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki) ja neelake need tervelt koos veega.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Portuguese: O tempo mediano de sobrevivência foi de 384 e 373 dias.
Estonian: Elulemuse mediaan oli 384 ja 373 päeva.
Portuguese: • se tem história de problemas nos olhos poderá necessitar de monitorização extra dos olhos
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist,
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30 % - 35 % superior no dia 14.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30...35% kõrgem.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Portuguese: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
Estonian: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Portuguese: Fatores étnicos
Estonian: Etnilised faktorid.
Portuguese: Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada a este medicamento,
Estonian: Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle ravimi suhtes,
Portuguese: ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4).
Estonian: ** Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib püsiv või raske palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni (vt lõik 4.4).
Portuguese: A atividade da DPD é a etapa limitante da velocidade.
Estonian: DPD aktiivsus limiteerib protsessi aktiivsust.
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3 - 4) ou consideradas medicamente relevantes
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. juuni 2017
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dose mais baixa
Estonian: Arst võib juhendada teid, et alustada ravi uuesti väiksemate annustega.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses ITT
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
Estonian: 820 patsienti randomiseeriti saama järjestikust ravi (n = 410) või kombinatsioonravi (n = 410).
Portuguese: 6 MESES ADICIONAIS DE SEGUIMENTO
Estonian: TÄIENDAVAD 6 JÄRELKONTROLLI KUUD
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogos da pirimidina, agentes antineoplásicos, código ATC: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pürimidiini analoogid, antineoplastilised ained, ATC-kood: L01BC06
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
Estonian: • Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Portuguese: A AUC do FBAL aumentou com a idade (aumento de 20 % na idade origina um aumento de 15 % na AUC do FBAL).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Portuguese: • alterações específicas no electrocardiograma (prolongamento QT)
Estonian: spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine)
Portuguese: Após uma duração média de seguimento para a população do estudo de 26,2 meses, as respostas ao tratamento foram como descrito abaixo:
Estonian: Pärast uuringupopulatsiooni järelkontrolli keskmise kestusega 26,2 kuud olid ravivastused alljärgnevad:
Portuguese: • se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥ 60 anos.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Portuguese: Não aplicável * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Portuguese: XELIRI modificado + bevacizumab (ITT: N = 120)
Estonian: Modifitseeritud XELIRI + bevatsizumab (ITT: N = 120)
Portuguese: • se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Estonian: • kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiiniga osana herpes zoster'i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Portuguese: Descontinuar definitivamente o tratamento ou Se o médico considerar que é favorável para o doente continuar o tratamento, interromper o tratamento até alcançar o grau 0 - 1
Estonian: Lõpeta ravi lõplikult või kui arsti arvates on ravi jätkamine patsiendile parim, siis katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais (avaliação do investigador) foram de 20 % (primeiro ensaio) e 25 % (segundo ensaio).
Estonian: Üldine objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25% (teine uuring).
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina medac possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine medac mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Diarreia (ver secção 4.4) A capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50 % dos doentes.
Estonian: Kõhulahtisus (vt lõik 4.4) Kapetsitabiin võib põhjustada kõhulahtisust, mida on kirjeldatud kuni 50% patsientidest.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão PPP ITT Parâmetro: Sobrevivência global PPP ITT
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus PPP ITT Näitaja: Üldine elulemus PPP ITT
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que capecitabina seja administrada com alimentos.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
Estonian: • silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme
Portuguese: O síndrome da mão-pé persistente ou grave (grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Estonian: Püsiv või raske (2. ja suurema raskusastme) HFS võib lõpuks viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada patsiendi isiku tuvastamist.
Portuguese: • inflamação das veias (tromboflebite)
Estonian: • veenipõletik (tromboflebiit)
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Estonian: *EPP=sobilike patsientide populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0 - 1
Estonian: Katkesta ravi, kuni taandub astmeni 0…1
Portuguese: • são o estreitamento ou bloqueio do canal lacrimal (estenose do canal lacrimal)
Estonian: • pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos)
Portuguese: Cerca de 3 % da dose administrada é excretada inalterada na urina.
Estonian: Umbes 3% manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorectal metastizado.
Estonian: XELIRI't on võrreldud 5-FU + irinotekaaniga (FOLFIRI) kolmes randomiseeritud uuringus metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidel.
Portuguese: Nos doentes Japoneses a Cmáx de FBAL foi também cerca de 25 % inferior e AUC de FBAL 34 % inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui valgenahalistel patsientidel.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1.250 mg/m² de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m² keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Portuguese: Substratos do citocromo P450 2C9 (CYP2C9)
Estonian: Tsütokroom P450 2C9 (CYP2C9) substraadid
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou ao fluorouracilo,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2 - 4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Estonian: 2.-4. raskusastme ägeda toksilisuse tekkimisel tuleb ravi otsekohe katkestada.
Portuguese: Para os termos assinalados com "+", a contagem da frequência baseou-se nas RAM de grau 3 - 4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Portuguese: Finalmente a β-ureido-propionase cliva o FUPA em FBAL, que é excretado na urina.
Estonian: Lõpuks muudab β-ureidopropionaas FUPA FBALiks, mis väljutatakse uriiniga.
Portuguese: • Tratamento recente ou concomitante com brivudina (ver interação fármaco-fármaco na secção 4.4 e 4.5),
Estonian: • Hiljutine või samaaegne ravi brivudiiniga (ravimite koostoime: vt lõigud 4.4 ja 4.5),
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina medac é utilizada sozinha, os efeitos secundários mais comuns, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Estonian: Lisaks eeltoodule on Capecitabine medac üksinda kasutamisel väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st, järgmised:
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exceção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
Estonian: Kõrvaltoimed olid sarnased mõlema ravi puhul, välja arvatud neutropeenia, mida esines sagedamini FOLFIRI't saanud patsientidel.
Portuguese: asma, falta de ar ao fazer esforços
Estonian: astma, hingeldamine pingutuse korral
Portuguese: Tempo mediano para o evento (dias)
Estonian: Aja mediaan tüsistuse tekkeni (päevad)
Portuguese: • se não conseguir manter os alimentos ou a água no seu organismo devido a náuseas e vómitos graves
Estonian: • kui teil ei püsi toit või vesi sees raskekujulise iivelduse ja oksendamise tõttu,
Portuguese: • para o tratamento do cancro colorrectal metastático (ver secção 5.1).
Estonian: • metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
Portuguese: Antes do tratamento com Capecitabina medac, fale com o seu médico ou farmacêutico:
Estonian: Enne Capecitabine medac'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Estonian: • Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Portuguese: Capecitabina medac pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Estonian: Capecitabine medac'i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina medac deve ser descontinuado.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine medac-ravi lõpetada.
Portuguese: A capecitabina não revelou ser mutagénica in vitro em bactérias (teste de Ames) ou em células de mamíferos (teste de mutação genética em células V79/HPRT do hamster Chinês).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Amesi test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
Estonian: Varasel sekkumisel mööduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2 või 3 päevaga pärast ravi katkestamist.
Portuguese: Capecitabina medac pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine medac'i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa, durante o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Portuguese: Ver também a secção "Não tome Capecitabina medac".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine medac'i".
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina medac, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4.
Estonian: Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate Capecitabine medac'i, on teil suurenenud risk lõigus 4 loetletud kõrvaltoimete ägedaks varajaseks avaldumiseks raskel kujul.
Portuguese: Mediana da sobrevivência global ITT
Estonian: Keskmine üldine elulemus ITT
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57 % da dose administrada.
Estonian: Peamiseks uriinist leitud metaboliidiks oli FBAL (57% manustatud annusest).
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da actividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variandid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variantid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Portuguese: (enfarte)
Estonian: (infarkt)
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54 %, 10 %, 62 % e 10 %, às proteínas, principalmente à albumina.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54%, 10%, 62% ja 10% ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Portuguese: A deficiência em DPD pode conduzir ao aumento da toxicidade da capecitabina (ver secção 4.3 e 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento
Estonian: Annuste kohandamine ravi ajal
Portuguese: Os estudos principais da capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse foolhappe vaeguse ravimiseks.
Portuguese: • soluços, alteração da voz
Estonian: • luksumine, muutused hääles
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi vastavalt üldisele esinemissagedusele kombineeritud analüüsi põhjal.
Portuguese: O tempo decorrido até se alcançarem as concentrações plasmáticas máximas (Tmáx em horas) foi de 1,50 , 2,00 , 2,00 , 2,00 e 3,34.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati vastavalt 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 ja 3,34 tunni möödudes.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5-FU/LV em bólus.
Estonian: Eelplaneeritud mitmemõõtmelises Coxi analüüsis demonstreeriti kapetsitabiini paremust võrreldes boolusena manustatud 5-FU/LV-ga.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5-FU.
Estonian: Koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAM por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Portuguese: IC95 %
Estonian: 95% CI
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAM relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3.000 doentes.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiin kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, um batimento cardíaco irregular ou dores no peito, mandíbula e costas, originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo de sangue para o coração)
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust ja valu rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid verevooluga südamesse),
Portuguese: Área de superfície corporal (m²)
Estonian: Kehapindala (m²)
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 49 % no braço de XELIRI e 48 % no de FOLFIRI (p = 0,76).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 49% XELIRI ja 48% FOLFIRI grupis (p = 0,76).
Portuguese: A análise agrupada inclui 3.097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3.074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsienti.
Portuguese: A tabela 4 apresenta as RAM relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1.900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
Estonian: Tabelis 4 on toodud kapetsitabiini monoteraapiaga seotud kõrvaltoimed enam kui 1900 patsiendi osalusega kolmest põhilisest uuringust (uuringud M66001, SO14695 ja SO14796) saadud ohutusandmete kombineeritud analüüsi põhjal.
Portuguese: O que é Capecitabina medac e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: No que se refere ao síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinémia, ver secção 4.4.
Estonian: Käe-jala sündroom (HFS) ja hüperbilirubineemia vt lõik 4.4.
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Estonian: • valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Portuguese: 5-fluorouracilo bólus/perfusão intravenoso, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Estonian: 5-fluorouratsiili intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Estonian: • Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Portuguese: Capecitabina medac não é indicado em crianças e adolescentes.
Estonian: Capecitabine medac ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência livre de progressão
Estonian: Näitaja: Progressioonivaba elulemus
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver Tabela 4).
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiin monoteraapia puhul (vt tabel 4).
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16966 ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1.017)
Estonian: Tabel 7 Uuringu NO16966 samaväärsuse analüüsi tähtsamad efektiivsuse tulemused ESMANE ANALÜÜS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1 017)