FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Slovak: • abnormálne pocity na koži ako pichanie (parestézia),
Croatian: • nenormalni osjeti na koži poput trnaca (parestezije),
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10 % bolesnika.
Slovak: • ak máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek,
Croatian: • ako imate bilo koji problem s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Croatian: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Slovak: • zvýšené vypadávanie vlasov,
Croatian: • pojačan gubitak kose,
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil o jeden mesiac, stabilizoval sa o 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Croatian: Terapijski učinak leflunomida bio je očigledan nakon mjesec dana, a stabiliziran nakon 3 do 6 mjeseci, što se nastavilo u daljnjem tijeku liječenja.
Slovak: Pacienti so závažnými infekciami (pozri časť 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Leflunomidu medac sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak na sebe spozorujete:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Slovak: Leflunomidu medac pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Croatian: Djelotvornost Leflunomida medac u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Leflunomidu medac z vášho tela.
Croatian: To se vrijeme može reducirati za nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju eliminaciju lijeka Leflunomid medac iz Vašeg organizma.
Slovak: • zápal v ústach alebo vredy v ústach,
Croatian: • upala sluznice usta ili ranice u ustima,
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika u kojih je zabilježen odgovor na liječenje on se održao kroz 48 tjedana (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25 srpanj 2013
Slovak: Používanie Leflunomidu medac sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Leflunomid medac se ne preporučuje bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost primjene kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm), arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: npr. Stevens-Johnsonov sindrom), kikiriki ili soju ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Slovak: Ak je pacient precitlivený na arašidy, alebo sóju, Leflunomide medac sa nesmie užívať.
Croatian: Ako je bolesnik preosjetljiv na kikiriki ili soju, Leflunomid medac ne smije se koristiti.
Slovak: Ak užijete viac Leflunomidu medac ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili potražite liječničku pomoć.
Slovak: Leflunomide medac môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Slovak: Riziko ich výskytu môže byť zvýšené u pacientov, ktorí majú intersticiálne ochorenie pľúc v anamnéze.
Croatian: Rizik od njihove pojave može biti povišen u bolesnika s intersticijskom bolesti pluća u anamnezi.
Slovak: • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
Croatian: • ekcem, suha koža, osip, svrbež,
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, neinferiórna štúdia paralelnej skupiny porovnávala relatívnu účinnosť dvoch rozdielnych denných udržiavacích dávok leflunomidu: 10 mg a 20 mg.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna učinkovitost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid nije pokazivao karcinogeni potencijal.
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Croatian: • problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo, patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Croatian: Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica).
Slovak: Z jej výsledkov vyplýva, že účinnosť udržiavacej dávky 20 mg je priaznivejšia, na druhej strane z hľadiska bezpečnosti je výhodnejšia udržiavacia denná dávka 10 mg.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je učinkovitost dnevne doze održavanja od 20 mg bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod dnevne doze održavanja od 10 mg.
Slovak: • ak máte výrazne znížené množstvo bielkovín v krvi (hypoproteinémia),
Croatian: • ako imate jako sniženu vrijednost proteina u svojoj krvi (hipoproteinemija),
Slovak: Alanínaminotransferáza (ALT) (alebo sérová glutamopyruvát transferáza [SGPT]) a celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek sa musí kontrolovať simultánne a s rovnakou frekvenciou:
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima:
Slovak: • perorálnu (užívanú ústami) antikoncepciu (obsahujúcu etinylestradiol a levonorgestrel),
Croatian: • oralni kontraceptivi (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel)
Slovak: Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa
Croatian: Što je Leflunomid medac i za što se koristi
Slovak: Môže sa tak zvýšiť celkový výskyt infekcií (najmä rinitídy, bronchitídy a pneumónie).
Croatian: Stoga i ukupna incidencija infekcija također može porasti (osobito rinitisa, bronhitisa i pneumonije).
Slovak: • tendonitída (bolesť spôsobená zápalom v blanách okolo šliach obvykle v nohách alebo rukách),
Croatian: • tendinitis (bol izazvana upalom membrane koja okružuje tetive, obično na stopalima ili šakama),
Slovak: • cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na infekcie,
Croatian: • cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kumulira se oko 33 do 35 puta u usporedbi s koncentracijom kod primjene jedne doze.
Slovak: • warfarín a iné lieky, ktoré užívate ústami na zriedenie krvi, pretože je potrebné sledovanie, aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov tohto lieku,
Croatian: • varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôrpred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi 6-mjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Slovak: Zdá sa, že schéma nežiaducich účinkov u leflunomidu a metotrexátu je podobná, ale dávka použitá u ľahších pacientov sa prejavila relatívne nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja nuspojava leflunomida i metotreksata sličan, ali doza korištena kod lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2.).
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Croatian: • upala pluća (intersticijska plućna bolest),
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo práškové aktívne uhlie.
Croatian: U slučaju predoziranja ili toksičnosti preporučuje se kolestiramin ili aktivni ugljen kako bi se ubrzala eliminacija.
Slovak: Precitlivenosť (najmä pri predchádzajúcom Stevensovom-Johnsonovom syndróme, toxickej epidermálnej nekrolýze, multiformnom erytéme) na liečivo, na hlavný aktívny metabolit teriflunomid, arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Leflunomide medac ak ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovak: • tizanidín, na uvoľnenie svalstva,
Croatian: • tizanidin, lijek za opuštanje mišića
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Leflunomidom medac vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Croatian: Prije i za vrijeme liječenja lijekom Leflunomid medac liječnik će Vas u redovitim razmacima slati na krvne pretrage radi kontrole krvnih stanica i jetre.
Slovak: Leflunomid je účinný u zvieracích modelov artritídy a iných autoimúnnych ochorení a transplantácie, najmä ak sa podáva počas senzibilizačnej fázy.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy),
Croatian: • povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s pečeňou,
Croatian: • ako imate probleme s jetrom,
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Croatian: Ako test potvrđuje da ste trudni, liječnik može predložiti liječenje određenim lijekovima kako bi se Leflunomid medac brzo i zadovoljavajuće uklonio iz Vašeg organizma, jer to može smanjiti rizik za Vaše dijete.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga svakih 8 tjedana.
Slovak: • na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide medac do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Slovak: Ak máte byť zaočkovaný, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku a ešte sa nepriblížil čas vašej ďalšej dávky, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako se ne bliži vrijeme da uzmete drugu dozu.
Slovak: Pacientka musí byť poučená, že oneskorenie menštruácie alebo akékoľvek iné podozrenie na graviditu musí okamžite oznámiť lekárovi, aby sa mohli vykonať testy na graviditu.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah moraju obavijesti liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Slovak: • kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môže naznačovať problémy s pľúcami (intersticiálne pľúcne ochorenie alebo pľúcnu hypertenziu),
Croatian: • kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija).
Slovak: Po podaní rádioaktívne označenej dávky leflunomidu sa rádioaktivita rovnako vylúčila stolicou, pravdepodobne biliárnou elimináciou a močom.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Slovak: • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Croatian: • smanjenje razine fosfata u krvi.
Slovak: Keďže leflunomid v tele pretrváva dlho, prechod na iný DMARD (napr. metotrexát) bez toho, aby sa vykonal vymývací postup (pozri nižšie), môže zvýšiť pravdepodobnosť aditívneho rizika ešte dlho po jeho uskutočnení (t.j. kinetické interakcie, orgánová toxicita).
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Slovak: • ľahké alergické reakcie,
Croatian: • blage alergijske reakcije,
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide medac objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby Leflunomidom medac a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Leflunomid medac pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Leflunomid medac i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Croatian: Leflunomid medac pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi.
Slovak: • duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,
Croatian: • duloksetin za liječenje depresije, nesposobnosti zadržavanja mokraće ili bolesti bubrega u oboljelih od šećerne bolesti
Slovak: Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Leflunomid medac ne preporučuje se konzumacija alkohola.
Slovak: U pacientov s anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov so zhoršenou funkciou kostnej drene alebo s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom, kao i u bolesnika s oštećenom funkcijom koštane srži ili s rizikom od supresije koštane srži, povećan je rizik od pojave hematoloških poremećaja.
Slovak: Leflunomide medac je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Leflunomid medac je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovak: • akékoľvek príznaky infekcie ako sú horúčka, bolesť hrdla alebo kašeľ, keďže tento liek môže zvýšiť pravdepodobnosť ťažkej infekcie, ktorá môže byť život ohrozujúca,
Croatian: • bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Leflunomidu medac môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom medac može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Slovak: • zidovudín na HIV infekciu,
Croatian: • zidovudin za liječenje HIV infekcije
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja, potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Slovak: • poruchy chuti,
Croatian: • poremećaji osjeta okusa,
Slovak: Leflunomide medac sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Croatian: Leflunomid medac tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Slovak: Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
Croatian: Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
Slovak: • ak pocítite slabosť, točenie hlavy alebo závrat alebo ťažkosti s dýchaním, pretože to môžu byť príznaky ťažkej alergickej reakcie,
Croatian: • ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: Leflunomid v denných dávkach najmenej 10 mg (10 až 25 mg v štúdii YU203, 20 mg v štúdiách MN301 a US301) bol štatisticky významne lepší než placebo v znížení znakov a príznakov reumatoidnej artritídy vo všetkých troch placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide medac a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie Leflunomidu medac z tela.
Croatian: Muškarci koji žele postati roditelji trebaju se obratiti svom liječniku koji im može savjetovati da prestanu uzimati Leflunomid medac i uzmu određene lijekove koji će brzo i zadovoljavajuće ukloniti Leflunomid medac iz tijela.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomidu medac, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid medac dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Slovak: C-leflunomidom u troch zdravých dobrovoľníkov sa nenašiel žiadny nezmenený leflunomid ani v plazme, ani v moči, ani v stolici.
Croatian: C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Slovak: zvýšené vypadávanie vlasov, ekzém, vyrážka (vrátane makulopapulárnej vyrážky), pruritus, suchá pokožka
Croatian: pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža
Slovak: Účinok leflunomidu na iné lieky:
Croatian: Utjecaj leflunomida na druge lijekove:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL/BALENIE VO FĽAŠI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOCA
Slovak: Ženám, ktoré sa liečia leflunomidom a plánujú mať dieťa, sa odporúča jeden z nasledujúcich postupov, za účelom presvedčenia sa, že plod nebude vystavený toxickým koncentráciám A771726 (cieľová koncentrácia pod 0,02 mg/l):
Croatian: Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu, A771726, má dlhý polčas rozpadu, obvykle 1 až 4 týždne.
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek: obično od 1 do 4 tjedna.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija),
Slovak: Tak ako aj iné lieky s imunosupresívnym účinkom, môže leflunomid zvýšiť vnímavosť na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: Kao i druge tvari s imunosupresivnim potencijalom, leflunomid može povećati osjetljivost na infekcije, uključujući i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Iné lieky a Leflunomida medac
Croatian: Drugi lijekovi i Leflunomid medac
Slovak: Je známe, že lieky s imunosupresívnymi vlastnosťami - ako napr. leflunomid - môžu zvýšiť vnímavosť pacientov na infekcie, vrátane oportúnnych infekcií.
Croatian: Poznato je da lijekovi s imunosupresivnim svojstvima, poput leflunomida, mogu povećati osjetljivost bolesnika na infekcije, uključujući i oportunističke.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika, sa odporúča mužom plánujúcim splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového aktívneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.