FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vargatef (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, vómitos y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas (una señal de posibles problemas de hígado).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo drisko, bruhanje in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak morebitnih težav z jetri).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vargatef se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vargatef je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Vargatef solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Slovenian: Izdaja zdravila Vargatef je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Spanish: Vargatef no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nintedanib, el cacahuete o la soja, o a cualquiera de los demás componentes.
Slovenian: Zdravilo Vargatef se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na nintedanib, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vargatef en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vargatef izkazalo v študijah?
Spanish: Si se producen reacciones adversas, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vargatef y reiniciarlo con una dosis más baja.
Slovenian: Če se razvijejo hudi neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vargatef in ponovno zdravljenje z manjšim odmerkom.
Spanish: El medicamento se utiliza en combinación con un fármaco de quimioterapia llamado docetaxel en pacientes que ya habían recibido quimioterapia previamente.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s kemoterapevtikom, imenovanim docetaksel, pri bolnikih, ki so se že predhodno zdravili s kemoterapijo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vargatef?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vargatef odobreno?
Spanish: Vargatef se utiliza para tratar un tipo de cáncer pulmonar no microcítico llamado adenocarcinoma, cuando la enfermedad está localmente avanzada y es metastásica (las células cancerosas se han extendido a otras partes del cuerpo) o localmente recurrente (el cáncer se ha reproducido en el mismo sitio).
Slovenian: Zdravilo Vargatef se uporablja za zdravljenje vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, imenovanega „adenokarcinom", ko je rak lokalno napredoval, metastatski (ko se rakave celice razširijo s prvotnega mesta na druge dele telesa) ali lokalno rekurenten (ko se rak ponovi na istem mestu).
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 1 314 pacientes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado o recurrente que no habían respondido a los tratamientos previos, Vargatef tomado en combinación con docetaxel demostró ser más eficaz que docetaxel solo para retrasar la progresión del cáncer.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključila 1 314 bolnikov z napredovalim ali rekurentnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, so pokazali, da je bilo zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše pri upočasnitvi napredovanja raka kot docetaksel v monoterapiji.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenja, se zdravilo Vargatef daje od 2. do 21. dneva, docetaksel pa 1. dan.
Spanish: Vargatef se presenta en cápsulas (100 y 150 mg) para tomar por vía oral, preferentemente junto con las comidas.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je na voljo v obliki kapsul (100 mg in 150 mg), ki se jemljejo peroralno, najbolje s hrano.
Spanish: El principio activo de Vargatef, nintedanib, bloquea la actividad de ciertas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vargatef, nintedanib, zavira dejavnost nekaterih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Spanish: Vargatef es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer pulmonar no microcítico.
Slovenian: Vargatef je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični pljučni rak.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vargatef?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vargatef?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Vargatef, consulte el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vargatef glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nintedanib
Spanish: El CHMP señaló que Vargatef era eficaz para retrasar la progresión de la enfermedad y prolongar la vida en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Vargatef učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni in podaljšanju življenja pri podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom vrste adenokarcinoma.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vargatef.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vargatef, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vargatef preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: aunque se notificaron más reacciones adversas en pacientes tratados con Vargatef más docetaxel que en los pacientes tratados con docetaxel solo, las reacciones adversas se consideraron controlables mediante reducciones de la dosis, tratamientos de apoyo o interrupciones del tratamiento.
Slovenian: Čeprav so glede varnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, poročali o več neželenih učinkih kot pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom, je odbor menil, da so bili neželeni učinki obvladljivi z zmanjšanjem odmerka, podpornim zdravljenjem in prekinitvami zdravljenja.
Spanish: Además, Vargatef mejoró la supervivencia global (el tiempo que el paciente vive) en el subgrupo de pacientes con cáncer pulmonar no microcítico de tipo adenocarcinoma: la supervivencia global fue de 12,6 meses en los pacientes tratados con Vargatef más docetaxel en comparación con 10,3 meses en los tratados con docetaxel solo.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vargatef izboljšalo splošno preživetje (kako dolgo so živeli) podskupine bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa adenokarcinoma: splošno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, je bilo 12,6 meseca, pri bolnikih, zdravljenih s samostojnim docetakselom, pa 10,3 meseca.
Spanish: La supervivencia sin progresión (el tiempo durante el cual el paciente vive sin que la enfermedad empeore) fue de 3,5 meses en los pacientes que recibieron Vargatef más docetaxel en comparación con 2,7 meses en los que recibieron docetaxel solo.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (čas, ko se bolnikova bolezen ni slabšala) je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef in docetaksel, 3,5 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel v monoterapiji, pa 2,7 meseca.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vargatef?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Spanish: El tratamiento con Vargatef puede continuar después de finalizar la administración de docetaxel, durante tanto tiempo como la enfermedad mejore o permanezca estable y las reacciones adversas sean tolerables.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe docetaksela se lahko zdravljenje z zdravilom Vargatef nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje ali ostane stabilna in bolnik prenaša neželene učinke.
Spanish: Dado que Vargatef no debe tomarse el mismo día que docetaxel y puesto que docetaxel se administra el día 1 de un ciclo de tratamiento de 21 días, Vargatef se toma los días 2 a 21 (habiéndose administrado docetaxel el día 1).
Slovenian: Ker se zdravilo Vargatef ne sme uporabiti isti dan kot docetaksel in ker se docetaksel daje 1. dan 21─dnevnega
Spanish: ¿Cómo actúa Vargatef?
Slovenian: Kako zdravilo Vargatef deluje?
Spanish: Vargatef contienen el principio activo nintedanib.
Slovenian: Zdravilo Vargatef vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vargatef, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vargatef naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: - si usted está embarazada.
Slovenian: - če ste noseči.
Spanish: Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
Spanish: Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacunación puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver sección 2 "No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]").
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba pozorno spremljati, ker odziv na cepljenje morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita pred boleznijo (glejte poglavje 2 "Cepiva [IME CEPIVA] ne smete prejeti")
Spanish: Que usted o su hijo reciba la vacuna va a depender del nivel de sus defensas.
Slovenian: Ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, je odvisno od stopnje vašega imunskega odziva.
Spanish: Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Spanish: Inmunodeficiencia humoral o celular grave (primaria o adquirida), por ejemplo inmunodeficiencia grave combinada, agammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad en niños menores de 12 meses: CD4+ <25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver sección 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih mlajših od 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 mesecev: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El texto de esta sección debe ser el siguiente:
Slovenian: Besedilo v tem razdelku se mora glasiti:
Spanish: - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok kakršnokoli bolezen (kot je virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali pridobljen sindrom imunske pomanjkljivosti (AIDS)) ali jemljete kakršnakoli zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir [NOMBRE DEL MEDICAMENTO No use [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo [IME CEPIVA] Cepiva [IME CEPIVA] ne smete prejeti
Spanish: Aunque no se puede excluir un riesgo teórico , no se ha comunicado ningún caso de rubéola congénita en más de 3.500 mujeres susceptibles que fueron vacunadas de forma inadvertida en los primeros estadíos del embarazo, con vacunas que contenían rubéola.
Slovenian: Čeprav teoretičnega tveganja še ne moremo izključiti, o nobenem primeru prirojenega sindroma rdečk niso poročali pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile v času cepljenja s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, nevede v zgodnjih fazah nosečnosti.
Spanish: Advertencias y precauciones El texto de esta sección debe ser el siguiente:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo v tem razdelku se mora glasiti:
Spanish: Se debe incluir el texto a continuación:
Slovenian: Vstaviti se mora spodnje besedilo:
Spanish: También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación.
Slovenian: Pomembno je tudi, da ne zanosite v roku enega meseca po cepljenju.
Spanish: Las mujeres embarazadas no se deben vacunar con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO].
Slovenian: Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom [IME CEPIVA].
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO]: - Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH).
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo [IME CEPIVA]: - če imate vi ali vaš otrok oslabljen imunski sistem (kot je npr. okužba z virusom HIV).
Spanish: Se puede considerar la vacunación en pacientes con determinadas inmunodeficiencias dónde los beneficios sobrepasen a los riesgos (por ejemplo personas con VIH asintomáticas, deficiencias de subclases de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica, y enfermedades con déficit del complemento).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (npr. bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in boleznijo z okvaro komplementa).
Spanish: Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Sección 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente:
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo glede nosečnosti se mora glasiti:
Spanish: El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe ser el siguiente:
Slovenian: Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
Spanish: El texto sobre el embarazo debe ser el siguiente: "[NOMBRE DEL MEDICAMENTO] no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Slovenian: Besedilo glede nosečnosti se mora glasiti: "Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom [IME CEPIVA].
Spanish: En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con [NOMBRE DEL MEDICAMENTO], no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Slovenian: V primeru nenamernega cepljenja nosečnice s cepivom [IME CEPIVA] to ne sme biti razlog za prekinitev nosečnosti.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El texto sobre el embarazo y la lactancia se debe eliminar.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo glede nosečnosti in dojenja se mora izbrisati.
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de parotiditis.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov parotitisa.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones El texto sobre el embarazo y los pacientes inmunocomprometidos debe decir lo siguiente:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
Spanish: En estos pacientes se deberá hacer un seguimiento cuidadoso de la aparición de signos de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa, rdečk in noric.
Spanish: Sección 4.3 contraindicaciones
Slovenian: Priloga III
Spanish: Se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Slovenian: Ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju.
Spanish: 1Organización Mundial de la Salud.
Slovenian: 1Svetovna zdravstvena organizacija.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que
Slovenian: je CHMP sklenil
Spanish: Basándose en lo anterior, las autoridades competentes nacionales belgas iniciaron un procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 9 de marzo de 2012, solicitando al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de estas vacunas en las poblaciones anteriormente mencionadas, es decir mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega so belgijski nacionalni pristojni organi 9. marca 2012 sprožili napotitveni postopek na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem CHMP naproša za ponovno presojo razmerja med tveganji in koristmi teh cepiv pri zgoraj omenjenih populacijah, tj. nosečnicah in osebah z imunskimi pomanjkljivostmi.
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
Slovenian: Ocenjeno teoretično tveganje hudih okvar, ki jih je mogoče pripisati cepivu, ki vsebuje virus rdečk, znaša od 0,5 % do 1,3 %.
Spanish: Además, debe añadirse un aviso de que puede considerarse la vacunación en pacientes con algunas inmunodeficiencias (por ejemplo deficiencias en la subclase IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y trastornos de deficiencia del complemento), si el beneficio es mayor que el riesgo de la vacunación.
Slovenian: Poleg tega je treba dodati opozorilo, da je cepivo mogoče uporabiti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti (npr. pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in pomanjkljivostmi komplementa), če so koristi cepljenja večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: Con respecto a la contraindicación en personas inmunodeficientes, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) presentaron una evaluación de la seguridad de las vacunas tetravíricas (basada en la experiencia hasta la fecha) en personas con distintos tipos de inmunodeficiencias (por ejemplo defectos en los linfocitos T, deficiencias de subclases, etc.).
Slovenian: Glede kontraindikacije pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili oceno varnosti cepiv MMRV (ki temelji na dosedanjih izkušnjah) pri osebah z različnimi vrstami imunske pomanjkljivosti (npr. okvarami limfocitov T, pomanjkljivostmi podrazreda).
Spanish: • puede considerarse la vacunación con vacunas tetravíricas en pacientes con algunas inmunodeficiencias cuando el beneficio supere al riesgo de la vacunación.
Slovenian: • da je o cepljenju s cepivi MMRV možno razmisliti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti, kadar je korist teh cepiv večja od tveganja pri cepljenju.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los datos del registro de farmacovigilancia posterior a la comercialización y de embarazos presentaban limitaciones debido a la actual contraindicación recogida en la información sobre el producto y estaban demasiado mal documentados para extraer ninguna conclusión.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da je podatkov iz postopka spremljanja v obdobju trženja in nosečniškega registra premalo zaradi trenutne kontraindikacije v informacijah o zdravilu in da so ti preslabo dokumentirani za postavitev kakršnega koli sklepa.
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
Slovenian: Eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in/ali noric (MMRV), so živa oslabljena cepiva, indicirana za cepljenje odraslih in otrok proti tem virusom.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las vacunas que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiv, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric (glejte Prilogo I)
Spanish: El CHMP reconoció que las vacunas tetravíricas deben seguir contraindicadas en los pacientes con sistemas inmunitarios gravemente afectados por inmunodeficiencias humorales y/o celulares, por ejemplo la inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) y la agammaglobulinemia.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo cepiva MMRV ostati kontraindicirana pri bolnikih s hudo oslabljenim humoralnim in/ali celičnim imunskim sistemom, kot sta huda kombinirana imunska pomanjkljivost in agamaglobulinemija.
Spanish: El CHMP consideró que la contraindicación debía armonizarse y ajustarse según las guías de la OMS y los datos científicos y que, aunque estas vacunas están generalmente contraindicadas en personas inmunodeficientes, algunas pueden beneficiarse de la vacunación.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba kontraindikacijo uskladiti in prilagoditi v skladu s smernicami SZO in znanstvenimi podatki ter da lahko cepljenje koristi nekaterim posameznikom, čeprav so ta cepiva navadno kontraindicirana pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: Habiendo estudiado todos los datos disponibles, el CHMP cree que la vacuna tetravírica debe seguir estando contraindicada en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP bil mnenja, da mora ostati cepljenje proti MMVR še naprej kontraindicirano pri nosečnicah.
Spanish: Teniendo en cuenta que la vacunación contra la rubéola y la varicela induce una respuesta inmunitaria rápida que posibilita la profilaxis tras la exposición, basándose en los datos disponibles y como se refleja en la recomendación de la OMS, el CHMP consideró que existen datos suficientes para reducir el periodo durante el que debe evitarse el embarazo después de la vacunación.
Slovenian: Ker cepljenje proti rdečkam in noricam izzove hiter imunski odziv, ki omogoča zaščito po izpostavitvi, je CHMP na podlagi razpoložljivih dokazov in priporočil SZO menil, da podatki zadoščajo za skrajšanje obdobja po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo.
Spanish: Basándose en los datos más recientes publicados sobre las vacunas que contienen rubéola, en particular sobre mujeres embarazadas, las autoridades competentes nacionales belgas consideraron justificado revisar si sus vacunas monovalentes y polivalentes tetravíricas debían seguir estando contraindicadas en mujeres embarazadas, ya que la vacunación en algunos casos concretos podría superar los riesgos.
Slovenian: Na podlagi najnovejših objavljenih podatkov o cepivih, ki vsebujejo virus rdečk, so belgijski nacionalni pristojni organi sklenili, da je zlasti pri nosečnicah upravičeno pregledati, ali naj eno- in večvalentna cepiva MMRV ostanejo kontraindicirana pri nosečnicah, saj so lahko koristi cepljenja v nekaterih posameznih primerih večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Slovenian: Osebe z oslabljenim imunskim sistemom
Spanish: • los datos eran suficientes para modificar la información sobre el producto para que mencione que se debe evitar el embarazo durante 1 mes (en lugar de 3 meses) tras la vacunación.
Slovenian: • da podatki zadoščajo, da se informacije o zdravilu spremenijo in se obdobje, v katerem naj ženske po cepljenju ne zanosijo, skrajša na 1 mesec (namesto 3 mesecev).
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Slovenian: • CHMP je obravnaval napotitveni postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES za eno- in večvalentna cepiva, ki vsebujejo viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric;