FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.
Hungarian: A kevesebb mint 15 ml/min CrCI értékű és dializált betegekre vonatkozó szakirodalmi adatok erősen arra utalnak, hogy további dóziscsökkentés szükséges ezeknél a betegeknél, ahogy Inoue et al.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Hungarian: A termékenységre, terhességre és szoptatásra vonatkozóan az alkalmazási előírás 4.6 pontjába egy tájékoztatást illesztettek be a fogamzóképes korú nők számára a férfiak és nők fogamzásgátlásával kapcsolatosan.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Etopophos és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku týkající se přímo uživatele byly rovněž zohledněny v příbalové informaci a schváleny výborem CHMP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Etopophos a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž informace o přípravku jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A CHMP javasolta az Etopophos és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőiratok a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také projednával snížení dávky u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu (CrCl < 15 ml/min).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja dóziscsökkentést vetett fel a végstádiumú vesebetegségben szenvedő (CrCl < 15ml/min) betegeknél is.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az Etopophos és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Hungarian: Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka, amely a DNS-topoizomeráz II-vel történő kölcsönhatás vagy szabad gyökök termelése által szétszakítja a DNS kettős szálát.
Czech: - Malobuněčný karcinom plic
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
Hungarian: Az Etopophos etopozid-foszfátot tartalmaz, amely az etopozid előanyaga és in vivo gyorsan átalakul etopoziddá.
Czech: Injekční etoposid-fosfát se dodává ve formě nepyrogenního lyofilizovaného prášku, který se před intravenózním (i.v.)
Hungarian: Az etopozid-foszfát injekciót pirogénmentes, liofilizált por formájában forgalmazzák, amelyet az intravénás (iv.)
Czech: Nakonec bylo jako kontraindikace rovněž přidáno kojení s odkazem na bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku, kde je laktace podrobně popsána.
Hungarian: Végezetül ellenjavallatként sorolták fel a szoptatást is, hivatkozva az alkalmazási előírás 4.6 pontjára, amely a szoptatást részletezi.
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Hungarian: - Hererák: első vonalbeli, rekurrens és refrakter hererák
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában az adagolást illetően minden javallat és betegcsoport (felnőtt és gyermek) esetében harmonizálták az adagokat.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontjában a felülvizsgált javallatok a következők:
Czech: • výbor schválil sjednocené znění informací o přípravku pro přípravek Etopophos a související názvy.
Hungarian: • A bizottság megegyezett az Etopophos-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált kísérőiratokat illetően.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je 50 až 100 mg/m2/den, která se v souladu se současnými pokyny pro klinickou praxi podává 1. až 5. den, avšak při podávání během tří dnů (např. 1., 3. a 5. den) může být denní dávka, která se podává nejčastěji, 100 až 120 mg/m2 každé 3 až 4 týdny v kombinaci s jinými přípravky indikovanými v léčbě daného onemocnění.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a javasolt adag 50-100 mg/m2/nap az 1-5. napon a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően, azonban amennyiben három napon adják be (például az 1., 3. és 5. napon)
Czech: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Hungarian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Czech: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Hungarian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Czech: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Hungarian: 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Czech: Tato skutečnost byla zohledněna v upozornění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában egy figyelmeztetés utal erre.
Czech: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Hungarian: 2 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení informací o přípravku,
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Czech: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Sweden
Hungarian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Svédország
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Hungarian: Egyesült Királyság Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich forem
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 26/6/17.
Hungarian: Az Európai Bizottság 26/6/17-án/-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Czech: Postup léčby lze opakovat, ale nejdříve 21 dní po zahájení prvního cyklu.
Hungarian: A kezelés ismételhető, de legkorábban 21 nappal az első ciklus kezdete után.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Bristol-Myers Squibb.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Bristol-Myers Squibb forgalmazza.
Czech: Přípravek Etopophos je dodáván na trh v těchto členských státech EU: Francie, Německo, Švédsko a Spojené království.
Hungarian: Az Etopophos-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Franciaország, Németország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 50 až 100 mg na m2 povrchu těla 5 po sobě jdoucích dní nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den.
Hungarian: A javasolt adag felnőtteknél 50-100 mg/testfelület-m2 5 egymást követő napig vagy 100-120 mg/m2 az 1., 3. és 5. napon.
Czech: • vysoce riziková gestační trofoblastická neoplazie v rámci léčby první a druhé linie,
Hungarian: • magas kockázatú gesztációs trofoblasztos neoplázia, mint első és második vonalbeli kezelés;
Czech: Mezi oblasti harmonizovaných souhrnů údajů o přípravku patří:
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizálandó területei a következők:
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Etopophos.
Hungarian: 2017. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte az Etopophos felülvizsgálatát.
Czech: • Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom,
Hungarian: • Hodgkin és non-Hodgkin limfóma;
Czech: Další body harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (Nežádoucí účinky).
Hungarian: Az alkalmazási előírás egyéb harmonizált pontjai közé tartozik a 4.4 pont (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pont (termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pont (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Czech: Proč byl přípravek Etopophos přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el az Etopophos felülvizsgálatát?
Czech: Přípravek Etopophos se podává v pomalé intravenózní infuzi.
Hungarian: Az Etopophos-t lassú intravénás infúzióban adják be.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Etopofos.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Etopofos kereskedelmi elnevezéssel is kapható.
Czech: • akutní myeloidní leukémie,
Hungarian: • akut mieloid leukémia;
Czech: • rakovina varlat včetně rakoviny, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Hungarian: • hererák, beleértve azt a daganatot, amely rezisztens a kezelésre vagy kiújult;
Czech: Co je Etopophos?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Etopophos?
Czech: Etopophos je protinádorový přípravek, který se používá k léčbě: rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků, gestační trofoblastické neoplazie (vzácného nádoru dělohy, který se vyskytuje během těhotenství) a rakoviny krve (Hodgkinova a non-Hodgkinova lymfomu a akutní myeloidní leukémie).
Hungarian: Az Etopophos egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hererák, a tüdőrák, a petefészek-rák, a gesztációs trofoblasztos neoplázia (a méh ritka tumora, amely a terhesség alatt jelentkezik) és vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) kezelésére alkalmaznak.
Czech: Přípravek Etopophos je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Hungarian: Az Etopophos engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Etopophos v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 14-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék az Etopophos-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Pro rakovinu krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie) se přípravek Etopophos doporučuje jak u dospělých, tak u dětí, zatímco jeho další použití je určeno pouze pro dospělé.
Hungarian: Vérképzőszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfóma, akut mieloid leukémia) esetén az Etopophos felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt javasolt, míg az egyéb javallatok kizárólag felnőttekre vonatkoznak.
Czech: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Hungarian: EMEA/H/A-30/1417
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Etopophos.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Etopophos és kapcsolódó nevek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Etopophos používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy az Etopophos-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni az alábbi daganatok kezelésére:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Etopophos má projít postupem sjednocení.
Hungarian: Az Etopophos-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje léčivou látku etoposid (ve formě etoposid-fosfátu) a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: Az Etopophos hatóanyaga az etopozid (etopozid-foszfát formájában), és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Etopophos k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez specifikace, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Továbbá a CHMP javasolta az Etopophos-t a platina tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelésre rezisztens epiteliális petefészek-rák kezelésére, külön meghatározás nélkül, hogy más gyógyszerekkel együtt kell-e alkalmazni.
Czech: Přípravek Etopophos by neměl být podáván během očkování vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými očkovacími látkami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměl by být podáván kojícím ženám.
Hungarian: Az Etopophos nem adható sárgaláz elleni vagy egyéb, élő vakcinák beadása idején gyengült immunrendszerű betegeknek, illetve nem adható szoptató nőknek.
Czech: a 1 000 mg, prášek pro infuzní roztok) EMA/251789/2017 Rev. 1
Hungarian: EMA/251789/2017 1. felülv.
Czech: • neepiteliální karcinom vaječníků.
Hungarian: • nem epiteliális petefészek-rák.
Czech: • malobuněčný karcinom plic,
Hungarian: • kissejtes tüdőrák;
Czech: Absolutní biologická dostupnost dosahuje přibližně 100 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100 %.
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hungarian: Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Czech: Aktuální odhady jsou ovšem založeny na omezeném množství údajů a počet nepopsaných údajů není možné vyčíslit.
Hungarian: Mindamellett, a jelenlegi becslések korlátozott adatokon alapulnak és nem meghatározható azon esetek száma, melyek nem kerültek a beszámolókba.
Czech: S ohledem na posouzení:
Hungarian: az értékelések alapján:
Czech: Vyhotovení tohoto USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdődött és 2005. február 17-én zárult le.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Hungarian: MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Czech: [Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100, <1/10) Méně časté (>1/1000, <1/100) Vzácné (>1/10 000, <1/1000) Velmi vzácné (<1/10 000) včetně izolovaných případů]
Hungarian: [Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Czech: Ve studii byly získány následující další výsledky z hlediska bezpečnosti:
Hungarian: A biztonsági vizsgálatok során a további eredményeket figyelték meg a vizsgálatban:
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Hungarian: 11415 Tallinn Észtország
Czech: Pacienti se léčili po průměrnou dobu 11 měsíců.
Hungarian: A betegek kezelésének átlagos időtartama 11 hónap volt.
Czech: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos
Hungarian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugália
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Czech: H-1123 Budapest Maďarsko
Hungarian: H-1123 Budapest
Czech: Provést plán řízení rizik v podobě, v jaké byl představen výboru CHMP na jeho zasedání v květnu 2005 a jak byl nastíněn v odpovědi na hodnotící zprávu ze dne 10. května 2005.
Hungarian: Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP-ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10-i válaszában részletezett módon.
Czech: Bylo zjištěno zvýšení hodnoty Cmax digoxinu (přibližně o 33 %).
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33 %-kal) emelkedett.
Czech: Dodatečné změny Souhrnu údajů o přípravku budou ihned sděleny odborným zdravotnickým pracovníkům a zapracovány do tištěných materiálů a webových stránek daného přípravku.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további módosításairól azonnal értesíti az egészségügyi szakembereket, és azonnal beilleszti a nyomtatott kiadványokba, valamint a termékekkel kapcsolatos weboldalakra.
Czech: Pacienti s hypertenzí, jejichž krevní tlak nebyl adekvátně kontrolován.
Hungarian: − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
Czech: Tyto příznivé účinky přetrvávaly po celou dvanáctitýdenní dobu léčby.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
Czech: Na základě existujících údajů není pravděpodobné, že by zvýšení absolutního rizika těchto příhod bylo za rok vyšší než 1 % (méně časté).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1 % / évet (nem gyakori)
Czech: Méně časté: bolest na hrudi.
Hungarian: Kevésbé gyakori: mellkasi fájdalom.
Czech: Velmi vzácné:bronchospasmus.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchiospasmus.
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Hungarian: 2003 PC Haarlem Hollandia