FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Si le flacon pulvérisateur ne fonctionne pas tel que cela est indiqué dans les « Instructions d'utilisation », veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se dovesse accorgersi che lo spray nasale non funziona come descritto in queste "Istruzioni per l'uso", si rivolga al medico o al farmacista.
French: Sujets âgés et cachectiques
Italian: Anziani e popolazione cachettica
French: Instanyl contient comme substance active du fentanyl et appartient à un groupe d'antalgiques puissants que l'on appelle les opioïdes.
Italian: Instanyl contiene la sostanza attiva fentanil ed appartiene a un gruppo di forti analgesici chiamati oppioidi.
French: Vous ne devez pas utiliser Instanyl lors de l'accouchement car le fentanyl peut entraîner des problèmes respiratoires graves chez le nouveau-né.
Italian: Instanyl non deve essere usato durante il parto perché fentanil può causare seri problemi respiratori nel neonato.
French: • Pour le flacon pulvérisateur multidose : l'information concernant le compteur de dose
Italian: • Per lo spray nasale multidose: informazione sullo schema di calcolo della dose.
French: • qu'ils doivent utiliser Instanyl, solution pour pulvérisation nasale, uniquement s'ils ont reçu les informations appropriées concernant l'utilisation du flacon pulvérisateur et les précautions d'emploi du prescripteur et/ou du pharmacien
Italian: • Usare Instanyl spray nasale solo se si sono ricevute informazioni appropriate sull'uso dell'erogatore e sulle precauzioni di sicurezza dal medico e/o dal farmacista.
French: L'influence d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique d'Instanyl n'a pas été étudiée ; cependant, lors de l'administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Italian: L'influenza della compromissione renale o epatica sulla farmacocinetica di Instanyl non è stata valutata; tuttavia, quando somministrato per via endovenosa, la clearance di fentanil si è dimostrata essere alterata a causa della compromissione epatica e renale causata da alterazioni nella clearance metabolica e nelle proteine plasmatiche.
French: Le flacon pulvérisateur doit être actionné 5 fois (amorçage) avant de pouvoir être utilisé (voir rubrique « Préparation du flacon pulvérisateur Instanyl »).
Italian: È necessario premere (caricare) la pompa 5 volte prima di poter utilizzare lo spray nasale (vedere la sezione "Preparazione di Instanyl spray nasale").
French: • Le pharmacien doit savoir que la prescription hors AMM, les cas d'abus ou de mésusage avec Instanyl doivent être notifiés selon les dispositions locales de déclaration des effets indésirables.
Italian: • Il farmacista deve sapere che la prescrizione al di fuori delle indicazioni approvate ed il sospetto di abuso o uso non corretto di Instanyl deve essere segnalato in accordo alle linee guida nazionali per la segnalazione degli effetti indesiderati.
French: Cocher une case après chaque prise [10, 20 ou 40 cases à cocher]
Italian: Spuntare un quadratino dopo ogni dose [Tabella da 10, 20 o 40 quadratini da spuntare]
French: - appuyer sur les onglets vers l'intérieur - en même temps, placer l'autre pouce sur l'onglet à enfoncer placé à l'avant de l'emballage extérieur et appuyer vers l'intérieur - continuer à appuyer en ces trois endroits
Italian: - Premere le linguette laterali verso l'interno usando il pollice e il dito medio - Contemporaneamente, posizionare l'altro pollice sulla parte frontale e premere anche in questo caso verso l'interno - Continuare a premere su tutti e tre i punti
French: Toutefois, les opioïdes sont connus pour altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Italian: Tuttavia, è noto che gli analgesici oppioidi compromettono l'abilità mentale e/o fisica necessaria per guidare o usare macchinari.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stipsi, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
French: Contenu :
Italian: Il contenuto è:
French: Le symbole « P » disparaît de l'écran une fois que le flacon est de nouveau amorcé en l'actionnant une fois.
Italian: La lettera "P" scompare dal display quando la pompa dello spray nasale viene caricata nuovamente, premendo una volta.
French: L'administration d'Instanyl à des doses uniques allant de 50 à 200 microgrammes de fentanyl par dose chez des patients cancéreux, tolérant les opioïdes, produit rapidement une Cmax de 0,35 à 1,2 ng/ml.
Italian: La somministrazione di Instanyl in dosi singole nell'intervallo da 50 a 200 microgrammi per dose di fentanil in pazienti oncologici con tolleranza agli oppioidi produce rapidamente livelli di Cmax tra 0,35 e 1,2 ng/ml.
French: Fabricant Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemark
Italian: Produttore Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danimarca
French: • Presser fermement le piston d'un mouvement ascendant avec votre pouce en inspirant délicatement par le nez puis retirer le flacon pulvérisateur du nez.
Italian: • Premere il pistone con fermezza con il pollice per rilasciare la dose inspirando delicatamente dal naso, e successivamente rimuovere il contenitore spray dal naso.
French: D'autres signes possibles sont une hypothermie, une diminution du tonus musculaire, une bradycardie, et une hypotension.
Italian: Altri segni possono essere ipotermia, ridotto tono muscolare, bradicardia e ipotensione.
French: Instanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une tumeur cérébrale ou un traumatisme crânien.
Italian: Instanyl deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore cerebrale o traumi cranici.
French: Des sujets atteints de rhinite allergique ont reçu de l'oxymétazoline, administrée avec un flacon pulvérisateur, une heure avant Instanyl.
Italian: I soggetti con rinite allergica hanno ricevuto ossimetazolina spray nasale un'ora prima di Instanyl.
French: Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Italian: Il fentanil può passare nel latte materno e può provocare effetti indesiderati nel neonato allattato con latte materno.
French: Instanyl peut provoquer des somnolences, des étourdissements, des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables pouvant affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Instanyl può provocare sonnolenza, capogiro, disturbi della vista o altri effetti indesiderati che possono influenzare l'abilità di guidare o usare macchinari.
French: Vous pourriez présenter des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
Italian: Potrebbe manifestare sintomi di sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (studio alternativo a 26 settimane in topi transgenici Tg.AC con somministrazione attraverso il derma a 2 anni in ratti con somministrazione sottocute) condotti con fentanil non hanno messo in evidenza alcun potenziale oncogenico.
French: Si vous avez l'impression de devenir dépendant à Instanyl, il est important que vous en informiez votre médecin.
Italian: Se ha la sensazione di non poter fare a meno di Instanyl, è importante che informi il medico.
French: Instanyl intègre un compteur de doses électronique et un système de verrouillage entre les doses pour réduire le risque de surdosage et vous aider à l'utiliser de façon adéquate.
Italian: Instanyl è dotato di un contadosi elettronico incorporato e di un meccanismo che blocca l'erogazione tra una dose e l'altra, in modo da ridurre il rischio di sovradosaggio e aiutarla ad assumere questo farmaco in modo corretto.
French: Réadministration de la même dose.
Italian: Somministrare una seconda dose uguale.
French: Le traitement par Instanyl doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Italian: L'uso di Instanyl deve essere immediatamente interrotto se il paziente non ha più eventi di dolore episodico intenso.
French: Les patients sous traitement de fond opioïde sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Italian: I pazienti in terapia di mantenimento con un oppioide sono quelli che stanno assumendo almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico per ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose
Italian: • Informazione sullo schema di calcolo della dose inserito nell'etichettatura e nel materiale educazionale per lo spray nasale multidose.
French: Le choix de la narine n'a pas d'importance.
Italian: Non importa quale narice stia usando.
French: L‘opération doit être réalisée dans une pièce bien aérée.
Italian: -la carica deve essere eseguita in un ambiente ben ventilato.
French: Les opioïdes peuvent agir sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadotrope.
Italian: Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi.
French: Le matériel éducatif pour les patients doit contenir les informations suivantes :
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti deve contenere quanto segue:
French: Pendant l'amorçage, du produit sera expulsé.
Italian: Durante la fase di carica è prevista la fuoriuscita di prodotto dall'erogatore.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez des patients cancéreux, les doses les plus fréquemment utilisées ont été les 100 et 200 microgrammes ; toutefois, la dose optimale d'Instanyl doit être déterminée individuellement pour le traitement des ADP d'origine cancéreuse (voir rubrique 4.2).
Italian: Negli studi clinici in pazienti oncologici, le concentrazioni più frequentemente utilizzate sono state 100 e 200 microgrammi; comunque Instanyl deve essere titolato fino alla dose ottimale nel trattamento del DEI nei pazienti oncologici (vedere paragrafo 4.2).
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne, des troubles de la conscience ou un coma.
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con evidente aumento della pressione intracranica, compromissione di coscienza o coma.
French: Un ajustement du traitement opioïde de fond, après réévaluation de la douleur, doit être envisagé si le patient présente fréquemment des accès douloureux paroxystiques à moins de 4 heures d'intervalle ou plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
Italian: Un aggiustamento posologico della terapia di base con oppioidi, dopo la rivalutazione del dolore, dovrebbe essere preso in considerazione se il paziente presenta frequentemente eventi di dolore episodico intenso ad intervalli minori di 4 ore l'uno dall'altro o se presenta più di quattro eventi di dolore episodico intenso nelle 24 ore.
French: L'augmentation de la dose nécessite l'intervention d'un professionnel de santé.
Italian: Una titolazione ad una dose più alta rende necessario il contatto con l'operatore sanitario.
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Allemagne
Italian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Germania
French: Disponible selon les présentations suivantes:
Italian: Disponibile nelle seguenti confezioni:
French: La biodisponibilité (ASC) du fentanyl a été comparable avec et sans oxymétazoline, tandis que la Cmax diminuait et que le Tmax doublait suite à l'administration d'oxymétazoline.
Italian: È stata raggiunta una biodisponibilità (AUC) di fentanil paragonabile sia con che senza ossimetazolina, mentre la Cmax di fentanil diminuiva e la Tmax aumentava del doppio quando veniva somministrata ossimetazolina.
French: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Allemagne
Italian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germania
French: - autres médicaments administrés par le nez, en particulier l'oxymétazoline, la xylométazoline et des médicaments similaires, qui sont utilisés pour le soulagement de la congestion nasale.
Italian: - Altri medicinali assunti per via nasale, in particolare ossimetazolina, xilometazolina e medicinali similari, usati per il sollievo dalla congestione nasale.
French: Le symbole du cadenas se met à clignoter à l'issue de la période de verrouillage.
Italian: L'icona del lucchetto comincia a lampeggiare quando il periodo di blocco è terminato.
French: Vous devez arrêter la prise d'Instanyl lorsque vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystique.
Italian: Deve smettere di assumere Instanyl quando non ha più alcun dolore episodico intenso.
French: La dose initiale est d'une pulvérisation de 50 microgrammes dans une narine à chaque accès douloureux paroxystique.
Italian: La dose iniziale è uno spruzzo di 50 microgrammi in una narice ogni volta che ha un evento di dolore episodico intenso.
French: Après la deuxième dose sur une période d'une heure, le flacon pulvérisateur se verrouille.
Italian: In caso di erogazione della seconda dose entro 1 ora dalla prima, la spray nasale si blocca.
French: • Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Italian: • Non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
French: L'utilisation du fentanyl peut être associée à une dépression respiratoire cliniquement significative ; ces effets doivent donc être surveillés chez les patients.
Italian: Con fentanil si può verificare una depressione respiratoria clinicamente significativa e i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per l'insorgenza di tali effetti.
French: Au cours des essais cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti anziani tendevano ad aggiustare la dose ad una concentrazione efficace più bassa rispetto ai pazienti con meno di 65 anni.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: Se si accorge di avere uno dei sintomi sopra descritti deve cercare immediatamente assistenza medica.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Chutes, diarrhée, convulsions (crises d'épilepsie), perte de conscience, gonflement des bras ou des jambes, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), pharmacodépendance (addiction), utilisation abusive, fatigue, malaise, syndrome de sevrage (peut se manifester par la survenue des effets indésirables suivants : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration), difficulté respiratoire.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): cadute, diarrea, convulsioni (attacchi epilettici), perdita di coscienza, gonfiore delle braccia o delle gambe, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), tossicodipendenza (dipendenza), abuso di farmaci, affaticamento, malessere, sindrome da astinenza (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), fiato corto.
French: De façon exceptionnelle, lorsqu'un nouvel accès douloureux survient plus tôt, les patients peuvent le traiter avec Instanyl mais doivent attendre au moins 2 heures.
Italian: In casi eccezionali, quando un nuovo evento si verifica prima, i pazienti possono usare Instanyl per trattarlo ma devono attendere almeno 2 ore prima di effettuare il trattamento.
French: Si l'écran affiche le symbole d'une pile, cela signifie que la pile est sur le point d'être épuisée.
Italian: Se sul display compare l'icona di una batteria, ciò indica che la batteria è quasi scarica.
French: L'utilisation concomitante d'un vasoconstricteur nasal doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso concomitante di vasocostrittori nasali deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
French: *Des symptômes de sevrage aux opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et sudation ont été observés avec le fentanyl transmuqueux.
Italian: *sintomi di astinenza da oppioidi tra cui nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione sono stati osservati in seguito ad assunzione di fentanil transmucosale
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
French: Cependant, vous devez continuer à prendre votre anti-douleur habituel pour traiter votre douleur cancéreuse.
Italian: Deve tuttavia continuare ad assumere il solito medicinale per il trattamento del dolore oncologico.
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui agit principalement sur le récepteur opioïde µ en tant qu'agoniste pur et qui présente une faible affinité pour les récepteurs opioïdes  et .
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce principalmente con il recettore μ come un agonista puro con una bassa affinità per i recettori oppioidi δ e κ.
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir les informations suivantes :
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere quanto segue:
French: Le nombre de doses restantes dans le flacon pulvérisateur.
Italian: Numero di dosi rimanenti nello spray nasale.
French: - tirer sur le couvercle pour ouvrir l'emballage extérieur - après utilisation d'Instanyl, le flacon pulvérisateur doit être replacé à l'intérieur de l'emballage extérieur et l'emballage extérieur doit être refermé
Italian: - Tirare il coperchio per aprire - Dopo l'uso di Instanyl lo spray nasale deve essere di nuovo riposto nel compartimento interno e la scatola deve essere chiusa
French: Irritation de la gorge Dépression respiratoire, épistaxis, ulcère nasal, rhinorrhée
Italian: Irritazione della gola Depressione respiratoria, epistassi, ulcera nasale, rinorrea
French: Ne pas utiliser Instanyl après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Italian: Non usi Instanyl dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
French: Actionnez rapidement et complètement la pompe avec deux doigts, une fois, tout en inspirant par le nez.
Italian: Premere la pompa velocemente e completamente verso il basso una volta con due dita mentre si inspiraa dal naso.
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers des surfaces et des objets susceptibles d'être en contact avec d'autres personnes, en particulier des enfants.
Italian: -non indirizzare lo spray nasale verso oggetti e superfici che potrebbero entrare in contatto con altre persone, in particolar modo bambini.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Instanyl ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Italian: Non modifichi autonomamente la dose di Instanyl o di altri medicinali per il dolore.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints de cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con oppioidi nei pazienti oncologici.
French: • Tenir délicatement le flacon unidose, le pouce supportant le piston en bas et votre index et votre majeur placé de part et d'autre du pulvérisateur (voir l'illustration).
Italian: • Tenere delicatamente il contenitore monodose con il pollice a supporto del pistone in basso e con l'indice e il dito medio su ciascun lato del beccuccio dello spray (vedere figura).
French: Explication
Italian: Descrizione
French: Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de l'administration d'Instanyl, l'utilisation d'une autre voie d'administration pour le traitement des accès douloureux paroxystiques doit être envisagée.
Italian: Se il paziente ha ricorrenti episodi di epistassi o disturbi nasali durante l'assunzione di Instanyl, si deve prendere in considerazione una forma di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.
French: L'administration concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Instanyl doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypotension et/ou une hypovolémie.
Italian: Pertanto Instanyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con ipotensione e/o con ipovolemia.
French: Douleur de la peau, prurit
Italian: Cute dolorante, prurito
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Se reporter à la notice pour toute information concernant l'élimination du produit.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Per informazioni sullo smaltimento, consultare il foglio illustrativo.
French: 10 doses (2,0 ml) 20 doses (3,2 ml) 30 doses (4,3 ml) 40 doses (5,3 ml)
Italian: 10 dosi (2,0 ml) 20 dosi (3,2 ml) 30 dosi (4,3 ml) 40 dosi (5,3 ml)
French: 1,8 ml - 10 doses 2,9 ml - 20 doses 5,0 ml - 40 doses
Italian: 1,8 ml - 10 dosi 2,9 ml - 20 dosi 5,0 ml - 40 dosi
French: Pathologie cardiaque
Italian: Patologie cardiache
French: L'exposition globale au fentanyl, chez les sujets présentant un rhume sans traitement antérieur par vasoconstricteur nasal, est comparable à celle observée chez les sujets sains.
Italian: L'entità globale dell'esposizione a fentanil in soggetti affetti da raffreddore comune senza preventivo trattamento con vasocostrittore nasale è paragonabile a quello in soggetti sani.
French: Troubles du système nerveux Somnolence, vertiges, céphalées
Italian: Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, capogiro, cefalea
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé au bout de 10 minutes, vous ne pouvez utiliser qu'une seule pulvérisation supplémentaire.
Italian: Se il dolore episodico intenso non si è placato dopo 10 minuti, deve usare solo un altro spruzzo per questo episodio.
French: Si le spray nasal Instanyl est bloqué ou s'il ne pulvérise pas correctement : - S'il est bloqué, orientez-le loin de vous (et de toute autre personne) et actionnez fermement la pompe.
Italian: • Se è bloccato, indirizzare lo spray nasale lontano da sé (e da altre persone) e premere con decisione sulla pompa.