FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A sikeres aktusok százalékos aránya körülbelül 28% volt a Spedra 200 mg-os adagjával, illetve körülbelül 25% a 100 mg-os adaggal, szemben a placebónál tapasztalt 14%-kal.
Lithuanian: Vartojant 200 mg Spedra dozę sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 28 proc., o vartojant 100 mg - 25 proc., palyginti su 14 proc. vartojant placebą.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az azonos gyógyszerosztályba tartozó szereknél tapasztaltakhoz.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlása által a Spedra fokozza az erekcióra gyakorolt hatást.
Lithuanian: Slopindamas CGM skilimą, Spedra stiprina šios medžiagos poveikį erekcijos funkcijai.
Hungarian: Az erekció kialakulásához azonban szexuális ingerlés szükséges.
Lithuanian: Seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spedra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Spedra nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Amennyiben a Spedra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spedra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spedra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spedra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spedra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Miért engedélyezték a Spedra forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Normál szexuális ingerlés során a hímvesszőben cGMP termelődik, amely a hímvessző (corpus cavernosum) barlangos testének izomzatát lazítja el.
Lithuanian: Esant įprastai seksualinei stimuliacijai, CGM gaminamas varpoje, kur ši medžiaga atpalaiduoja akytkūnio raumenis.
Hungarian: A Spedra-t viszont nem hasonlították össze közvetlenül a gyógyszerosztály más tagjával, és ezért nehéz megállapítani a gyógyszer lehetséges helyét a merevedési zavar kezelésében.
Lithuanian: Bet, kadangi šis vaistas nebuvo tiesiogiai lyginamas su kitais tos pačios klasės vaistais, buvo sunku įvertinti jo galimą pranašumą (ar trūkumus) gydant erekcijos disfunkciją.
Hungarian: A gyógyszer mintegy 20%-kal több sikeres hüvelyi behatolást is eredményezett, mint a placebo.
Lithuanian: Taip pat vartojant Spedra sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 20 proc. didesnė, nei vartojant placebą.
Hungarian: A Spedra csak szexuális ingerlés esetén hatásos.
Lithuanian: Kad Spedra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Hungarian: Az adag szükség esetén módosítható; májproblémákkal küzdő vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél kisebb adagra lehet szükség.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turintiems arba tam tikrus kitus vaistus vartojantiems pacientams gali reikėti mažesnių vaisto dozių
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spedra?
Lithuanian: Kaip veikia Spedra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spedra-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Spedra?
Hungarian: A hatóanyag a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag lebontását végző foszfodiészteráz enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Lithuanian: vadinamą cikliniu guanozino monofosfatu (CGM).
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá azon betegeknél, akik máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, vagy akik a szemben található ideg vérellátási zavara következtében kialakuló látásvesztést szenvedtek
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas, ir pacientams, kurie buvo praradę regėjimą dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo (ne arterito sukeltos išeminės optinės neuropatijos), kurį gali paskatinti šios klasės vaistai.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg, amelyet a szexuális tevékenység megkezdése előtt körülbelül 15-30 perccel kell bevenni.
Lithuanian: Ją reikėtų išgerti likus maždaug 15-30 minučių iki lytinių santykių.
Hungarian: 5-7 ponttal volt nagyobb, mint a placebo esetében.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos vertinimas pagerėjo maždaug 5-7 balais daugiau, nei vartojant placebą.
Hungarian: Sor került egy további vizsgálatra is 440, merevedési zavarban szenvedő felnőtt bevonásával, amelyben a Spedra-t a szexuális tevékenység előtt körülbelül 15 perccel vették be.
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas 440 suaugusiųjų, turinčių erekcijos sutrikimų, tyrimas.
Hungarian: Előre töltött fecskendő (PP)
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (PP)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: RP (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Hungarian: Applikátor (PU) 1-60 szferoid legfeljebb
Lithuanian: Aplikatorius (PU) 1-60 sferoidų iki 200 µl
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su ne daugiau kaip 2 aplikatoriais kiekviename + 1 švirkštas kiekvienam aplikatoriui
Hungarian: 1-100 szferoid legfeljebb 1000µ-ben
Lithuanian: sferoidų iki 1000 µl
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Lithuanian: Vidinė pakuotė Turinys
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Hungarian: E-mail: info@codon.de
Lithuanian: paštas info@codon.de
Hungarian: A Spherox előkészítésére és kezelésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Hungarian: Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Hungarian: EU/1/17/1181/002
Lithuanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban részt vevő 177 betegnél jelentkező mellékhatásokról áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.
Hungarian: A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydytojo rekomendaciją, ši programa gali trukti iki vienerių metų.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység fecskendő:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - švirkštas:
Hungarian: Ezért a betegeknek kezelőorvosukkal kell konzultálniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a tanácsát.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pasitarti su juos gydančiu gydytoju ir griežtai laikytis jo rekomendacijų.
Hungarian: Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Hungarian: Időközi beszámolók:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention-to-treat; ITT) betegpopuláció 73 betegből állt.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Hungarian: Garantálni kell a beteg implantációt követő, megfelelő rehabilitációs programmal való együttműködési készségét (különösen a mentális betegségben vagy függőségben szenvedő betegek esetében).
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
Lithuanian: Spherox gydomi pacientai turi užbaigti specialią reabilitacijos programą (žr.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spherox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Hungarian: • A betegnek dokumentálnia kell, hogy megkapta és megértette a készítménnyel kapcsolatos információkat
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Lithuanian: Tromboprofilaktika turėtų būti taikoma vadovaujantis vietos gairėmis.
Hungarian: A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
Lithuanian: Negalima pažeisti subchondrinės plokštelės.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Hungarian: A kockázati tényezők különösen a társbetegségek, például a subchondralis csontoedema kezelésének elmulasztása.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Hungarian: A felhasználást megelőzően ellenőrizni kell, hogy a beteg neve megegyezik-e a szállítási dokumentumokon és a készítmény címkéjén szereplő beteg/donor információkkal.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
Hungarian: A kulcsfontosságú hatásossági adatok a kezelés után 12 hónappal végzett időközi elemzésen alapulnak.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
Lithuanian: Prieš implantuojant Spherox, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu turite kitų sąnario sutrikimų arba antsvorį, nes tai gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek és más egészségügyi szakemberek részére
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
Lithuanian: • pacientui turi būti atlikti specialūs tyrimai ir jis turėtų būti apžiūrėtas, siekiant užtikrinti atitiktį griežtai apibrėžtiems klinikiniams kriterijams;
Hungarian: • Az egyéb egészségügyi szakemberek oktatási anyagának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Lithuanian: • Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje privalo būti šie pagrindiniai elementai:
Hungarian: Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Hungarian: Hűtve (1 °C - 10 °C) tárolandó és szállítandó.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad žmonių gydymas sferoidais nekelia pavojaus.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Lithuanian: Po implantacijos reikia griežtai laikytis reabilitacijos programos.
Hungarian: A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
Hungarian: A felnőttek kezelése a Spherox-szal egy kétlépcsős eljárás:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Hungarian: A postoperatív haemarthros főként olyan betegeknél jelentkezik, akik hajlamosak a vérzésre, vagy akiknél nem megfelelő a műtéti vérzéscsillapítás.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Hungarian: A további, legfeljebb 5 éves kontrollvizsgálatokat is el fogják végezni, amiből a Spherox-kezelés hosszú távú hatásossági adatait fogják meghatározni.
Lithuanian: Bus atliekami tolesni iki 5 metų trukmės kontroliniai vertinimai gydymo Spherox ilgalaikio veiksmingumo duomenims gauti.
Hungarian: A szferoidok kis, fehér vagy sárgás színű gyöngyökhöz hasonlítanak.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.
Hungarian: Egy betegnél sem végeztek a szűrést megelőző egy éven belül mikrofraktura kezelést az elváltozások miatt.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Hungarian: A Spherox kizárólag autológ alkalmazásra való.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
Hungarian: A defektusok mérete 0,5-4 cm2-ig terjedt.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Hungarian: 1 °C és 10 °C között tárolandó, ne fagyassza, ne tegye ki radioaktív sugárzásnak, a microbialis szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Hungarian: Implantációs szuszpenzió.
Lithuanian: Implantuojamoji suspensija.
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokból áll.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
Hungarian: Az eredeti ITT populáció vonatkozásában az „átfogó KOOS" értékelése azt igazolta, hogy mindkét kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási értékhez (az artroszkópia előtti naphoz) képest.
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Spherox?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Spherox sudėtis
Hungarian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Németország
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Lithuanian: Per 20 minučių sferoidai prikimba prie pažeistos vietos.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Hungarian: A teljes graftleválás egy súlyos szövődmény, amelyet fájdalom kísérhet.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Hungarian: A biodisztribúció és daganatképződés NSG egerekkel végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő vizsgálat nem mutatta biodisztribúció és/vagy migráció jeleit a beültetett humán szferoidokból.
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Hungarian: Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
Hungarian: Az implantációt követően a betegnek egy megfelelő rehabilitációs protokollt kell követnie.
Lithuanian: Implantavus vaistinį preparatą, pacientas turėtų laikytis atitinkamo reabilitacijos plano.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 34 év (19-48 éves), átlagos testtömegindexük (BMI) 25,2 volt.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Hungarian: A szferoidok előállításához egy rövid műtét során egy kis porcmintát vesznek ki az Ön egyik ízületének egy részéből, majd laboratóriumban tenyésztik azt, hogy előállítsák a gyógyszert.
Lithuanian: Siekiant pagaminti sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis, kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima pagaminti šį vaistą.
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
Hungarian: A Spherox beültetése után jelentkező mellékhatások többségében a műtéttel kapcsolatosak.
Lithuanian: Po Spherox implantacijos pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai daugiausia susiję su operacija.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A Spherox-szal kapcsolatos mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva az alábbi, 1. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Hungarian: • A készítmény csak olyan sebészek részére lesz elérhető, akik a Spherox felírására és alkalmazására jogosultak
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Hungarian: Termékenység Nincsenek adatok a Spherox-kezelés termékenységre kifejtett, lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
Hungarian: A rehabilitációs szakaszban a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek a csökkent mobilitás miatt szintén korlátozottak lehetnek.
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges vagy a másodlagos csomagolás megsérült és ezért nem steril, a Spherox nem alkalmazható.
Lithuanian: Jeigu pirminė arba antrinė pakuotė pažeista ir todėl ji nėra sterili, Spherox negalima naudoti.
Hungarian: Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
Lithuanian: Jeigu gydymas Spherox Jums tinkamas, iš Jūsų sąnario gydytojas paims nedidelį kremzlės gabalėlį.
Hungarian: Az autológ chondrocyták vagy az autológ chondrocytákból álló szferoidok vonatkozásában nincsenek a terhesség alatti expozícióra vonatkozó klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie autologinių chondrocitų arba autologinių chondrocitų sferoidų poveikio nėštumui nėra.
Hungarian: Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
Hungarian: A beteg véralvadási funkcióit a műtét előtt ellenőrizni kell.
Lithuanian: Prieš atliekant operaciją, reikėtų patikrinti paciento hemostatines funkcijas.
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
Lithuanian: Tiriamieji buvo tolygiai suskirstyti į gydymo grupes pagal kremzlės pažeidimų dydį, demografinius duomenis ir su liga susijusius duomenis.
Hungarian: Mielőtt a Spherox-ot az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról és a szabályozott elosztási programról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását is.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Spherox kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokymo programos turinio ir formos ir dėl vaistinio preparato platinimo kontroliuojamomis sąlygomis programos, įskaitant komunikacijos priemones,
Hungarian: Fecskendő:
Lithuanian: Švirkštas:
Hungarian: o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalosan igazolása
Lithuanian: o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai.
Hungarian: Fax: +49 3328 434643
Lithuanian: +49 3328 43460 Faksas +49 3328 434643 E.
Hungarian: Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal.
Lithuanian: Net jei iš Jūsų jau paimta kremzlinio audinio, gali nutikti taip, kad Jūsų nebus galima gydyti Spherox.