FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 6 ensayos controlados de 4-6 semanas de duración, un estudio en pacientes de edad avanzada de 8 semanas de duración y un estudio a largo plazo de prevención de recaídas con una fase doble ciego de prevención de recaídas de 6 meses de duración.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer.
English: (keratitis) and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain)
Spanish: (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección 4.2 Tabla 1).
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia cuando se produjo una sobredosis por pregabalina, incluyeron somnolencia, estado de confusión, agitación e inquietud.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Spanish: Las reacciones adversas adicionales notificadas durante la experiencia postcomercialización se incluyen en la siguiente tabla en cursiva.
English: Elderly patients may require a dose reduction of pregabalin due to a decreased renal function (see patients with renal impairment).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (ver Pacientes con alteración renal).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
Spanish: Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo postcomercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de 150 mg de pregabalina administrados cada 12 horas (dosis diaria de 300 mg), en 10 mujeres lactantes, tras al menos 12 semanas después del parto.
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan Pharma capsules with you.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma con usted.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Spanish: Indique a su médico si tiene antecedentes de alguna enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.
English: Congestive heart failure
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva
English: Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
English: Pregabalin is eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion as unchanged drug.
Spanish: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
Spanish: Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Spanish: • Algunos pacientes tratados con Pregabalina Mylan Pharma han notificado síntomas que apuntan a una reacción alérgica.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Starting dose (mg/day)
Spanish: Dosis inicial (mg/día)
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52% de los pacientes tratados con pregabalina y el 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
English: Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
Spanish: El aclaramiento plasmático y el aclaramiento renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2 Alteración renal).
English: • Pregabalin Mylan Pharma has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Spanish: • Pregabalina Mylan Pharma se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes de edad avanzada.
English: In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S-enantiomer to the R-enantiomer.
Spanish: En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero.
English: • Pregabalin Mylan Pharma may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Spanish: • Pregabalina Mylan Pharma puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Spanish: El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular o alteración del sueño.
English: There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40.6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22.6% de aquellos que recibieron placebo.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Spanish: Su médico le recetará Pregabalina Mylan Pharma para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Spanish: Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada.
English: Pregabalin dose adjustment based on renal function
Spanish: Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal
English: Pregabalin pharmacokinetics are linear over the recommended daily dose range.
Spanish: La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada.
English: Fits have also been reported.
Spanish: También se han notificado crisis epilépticas.
English: Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con lesiones de la médula espinal La incidencia de reacciones adversas en general, de reacciones adversas del sistema nervioso central y especialmente de somnolencia se incrementó en el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesiones de la médula espinal.
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Spanish: Se realizaron pruebas oftalmológicas (incluyendo pruebas de agudeza visual, pruebas de campo visual y examen fundoscópico en pupila dilatada) a más de 3.600 pacientes como parte de los ensayos clínicos controlados.
English: Foetal toxicity in rats and rabbits occurred only at exposures sufficiently above human exposure.
Spanish: Sólo hubo toxicidad fetal en ratas y conejos a exposiciones lo suficientemente por encima de la exposición en humanos.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that oral antidiabetics, diuretics, insulin, phenobarbital, tiagabine and topiramate had no clinically significant effect on pregabalin clearance.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina.
English: In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Spanish: En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma.
English: In controlled clinical trials, multiple oral doses of pregabalin co-administered with oxycodone, lorazepam, or ethanol did not result in clinically important effects on respiration.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente relevantes sobre la respiración.
English: Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion and mental impairment Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Spanish: Mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en los pacientes de edad avanzada.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan Pharma.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Spanish: Estas reacciones se observan sobre todo en pacientes de edad avanzada con función cardiovascular comprometida y tratados con pregabalina en la indicación de tratamiento del dolor neuropático.
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal.
English: Gastrooesophageal reflux disease, salivary hypersecretion, hypoaesthesia oral
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipersecreción salival, hipoestesia oral
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Spanish: La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayunas, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas una hora tras la administración tanto de dosis única como de dosis múltiples.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
English: Since pregabalin does not undergo significant metabolism and is excreted predominantly as unchanged drug in the urine, impaired liver function would not be expected to significantly alter pregabalin plasma concentrations.
Spanish: Puesto que la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta mayoritariamente como fármaco inalterado en orina, no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia respiratoria y coma en pacientes en tratamiento con pregabalina y otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (SNC).
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
English: In the 12-week placebo-controlled study, paediatric patients were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/díaay) o placebo.
English: Pregabalin Mylan Pharma may be taken with or without food.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma se puede tomar con o sin alimentos.
English: Tachycardia, atrioventricular block first degree, sinus bradycardia, congestive heart failure
Spanish: Taquicardia, bloqueo auriculoventricular de primer grado, bradicardia sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva
English: Continue taking Pregabalin Mylan Pharma until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando Pregabalina Mylan Pharma hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
English: You should take Pregabalin Mylan Pharma in addition to your current treatment.
Spanish: Usted debe tomar Pregabalina Mylan Pharma añadido a su tratamiento actual.
English: Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Spanish: Los resultados de un estudio de 12 semanas, controlado con placebo, de 295 pacientes pediátricos de 4 a 16 años de edad, realizado para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombre y mujeres Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz, al desconocerse el riesgo potencial en la reproducción humana.
English: The pregabalin safety profile observed in three paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalization (12-week efficacy and safety study in patients with partial onset seizures, n=295; (pharmacokinetic and tolerability study, n=65; and 1 year open label follow on safety study, n=54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en tres estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes con crisis de inicio parcial, n=295; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n=65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n=54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n=65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
English: • Inflammation of the pancreas
Spanish: • Inflamación del páncreas.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
English: Pregabalin Mylan Pharma may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Spanish: Pregabalina Mylan Pharma puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
English: Withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Spanish: Retirada de la medicación antiepiléptica concomitante No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina.
English: Pregabalin Mylan Pharma with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan Pharma capsules may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Pregabalina Mylan Pharma con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Mylan Pharma se pueden tomar con y sin alimentos.
English: If you experience a convulsion, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted presenta convulsiones, contacte con su médico inmediatamente.
English: Generalised Anxiety Disorder
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Spanish: La pregabalina no es genotóxica de acuerdo a los resultados del conjunto de análisis in vitro e in vivo.
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo (ver sección 5.1).
English: White blood cell count decreased * Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada (ALT) y aspartato aminotransferasa elevada (AST).
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética específicos en pacientes con la función hepática alterada.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue
Spanish: • Sudor frío, opresión de garganta, hinchazón de la lengua.
English: If while taking Pregabalin Mylan Pharma you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Spanish: Si durante el tratamiento con Pregabalina Mylan Pharma nota una disminución de su capacidad para orinar, debe informar a su médico ya que la interrupción del tratamiento puede mejorar esta situación.
English: Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Spanish: Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
English: • Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre y hepáticos (creatinfosfoquinasa elevada en sangre, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, recuento disminuido de plaquetas, neutropenia, aumento de creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre).
English: The incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section
Spanish: La incidencia de reacciones adversas en general, de reacciones adversas del SNC y especialmente de somnolencia se incrementó en el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesiones de la médula espinal (ver sección 4.4).