FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Dutch: Als dit goed wordt verdragen (zie ook rubriek 4.4), kan de infusiesnelheid verhoogd worden tot 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats).
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még a 4.4 pontot), az injektálás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es injekciós üvegekben is forgalomba kerül.
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis moet aanpassen op basis van uw respons op de behandeling.
Hungarian: Az Ön kezelésében résztvevő egészségügyi szakember módosíthatja az adagot az Ön terápiás válaszreakciójának megfelelően.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Hungarian: Ha Ön ezt jól tűri, a beadás sebessége ezután fokozatosan 2,0 ml/perc/beadási hely (120 ml/óra/beadási hely) értékre növelhető a következő adagok során.
Dutch: Tabelgegevens van bijwerkingen
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: In de PATH-studie bereikten de proefpersonen (n = 172) dalwaarden die over een periode van 24 weken aanhielden wanneer ze wekelijkse doses van respectievelijk 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht toegediend kregen.
Hungarian: A PATH vizsgálatban a betegeknél (n = 172) tartósan alacsony szintet sikerült elérni a 24 hetes kezelési időszak alatt 0,2 g/ttkg, illetve 0,4 g/ttkg dózisokkal.
Dutch: Alle voorgevulde spuiten hebben een standaard "luer lock".
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Dutch: Hizentra kan de werkzaamheid van bepaalde levende virusvaccins zoals vaccinaties tegen mazelen, rode hond, de bof en windpokken verminderen.
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap. A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák -például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Hungarian: • Az egyidejűleg végzett beadásnál a beadási helyek száma nem korlátozott.
Dutch: Injectieflacons EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Hungarian: Injekciós üvegek EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Dutch: 5 Klaarmaken van Hizentra voor infusie De voorgevulde spuiten van 5 ml en 10 ml worden volledig gemonteerd en klaar voor gebruik geleverd.
Hungarian: Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
Dutch: • De voorgevulde spuit in blisterverpakking bewaren in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit.
Hungarian: Hizentra 200 mg/ml oldatos injekció bőr alá történő beadásra.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Dutch: 2 Leg het materiaal klaar Leg Hizentra en het andere benodigde materiaal voor de infusie klaar op een schoon, vlak oppervlak.
Hungarian: A Hizentra-t és az infúzióhoz szükséges egyéb kellékeket és eszközt helyezze egy tiszta, sima felületre
Dutch: Hij zal wekelijks een dosis van 1,0 tot 2,0 ml/kg lichaamsgewicht onderhuids (subcutaan) toedienen.
Hungarian: A Hizentra bőr alá (szubkután módon) kerül beadásra 1,0-2,0 ml/ttkg heti adagban.
Dutch: • Buikpijn
Hungarian: • Bőrpír
Dutch: • Netelroos (urticaria)
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária)
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
Hungarian: Tilos a Hizentra-t intravasculárisan adni.
Dutch: Hizentra werd geëvalueerd bij 68 pediatrische patiënten met PID tussen 2 en 12 jaar en bij 57 pediatrische patiënten tussen 12 en 18 jaar.
Hungarian: A Hizentra-t hatvannyolc, 2-12 éves és ötvenhét, 12-18 éves, PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Dutch: Rillingen (waaronder Hypothermie)
Hungarian: Hidegrázás (beleértve a hypothermiát is) nem gyakori ritka
Dutch: Aseptische meningitis
Hungarian: Asepticus meningitis nem gyakori nagyon ritka
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen PID-patiënten ouder dan 65 jaar en PID-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Hungarian: A kezdeti ajánlott beadási sebesség nem haladhatja meg a 0,5 ml/perc/beadási hely értéket (30 ml/óra/beadási hely).
Dutch: Infusieplaats(en)
Hungarian: Az infúzió beadásának helye(i)
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in blisterverpakking bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) fordulnak elő:
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid bij aanvang van de behandeling is tot 20 ml/uur/injectieplaats.
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúziós sebesség legfeljebb 20 ml/óra/beadási hely.
Dutch: Infuussnelheid
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hizentra heeft op 14 april 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Hizentra
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het mag thuis worden toegediend, zolang de bijwerkingen beheersbaar zijn.
Hungarian: Otthon is beadható, amennyiben a mellékhatások kezelhetőek.
Dutch: Normaal immunoglobuline wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: A normál immunglobulint a 80-as évektől alkalmazzák gyógyszerként.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hizentra (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, huiduitslag, spier- en gewrichtspijn (waaronder spierspasmen en -zwakte), reacties rond de injectieplaats (zwelling, irritatie, roodheid, blaasvorming, warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag) en griepachtige verschijnselen.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: • chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al jaren voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar twee kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Hizentra bij patiënten vast te stellen.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Dutch: Zelden kan bij patiënten een plotselinge daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (plotselinge ernstige allergische reactie) optreden.
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hizentra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Hizentra (humaan normaal immunoglobuline)
Hungarian: Hizentra (humán normál immunglobulin)
Dutch: Het kan ook helpen het immuunsysteem te onderdrukken wanneer het niet normaal werkt, zoals bij CIDP.
Hungarian: Továbbá az immunrendszer szabályozásában is szerepet játszhat, amikor az nem megfelelően működik, például CIPD-ben.
Dutch: Het bevat vooral immunoglobuline G (IgG), dat bestaat uit verschillende antilichamen die een rol spelen bij het bestrijden van organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Dutch: Patiënten (of hun verzorgers) mogen Hizentra zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Hungarian: A betegek (vagy gondozóik) otthon, maguk is beadhatják a Hizentra-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Dutch: Bij ongeveer 63% van de patiënten in de placebogroep kwam de ziekte terug; bij patiënten die Hizentra gebruikten, kwam de ziekte in 33% en 39% van de patiënten terug, afhankelijk van de gebruikte dosis.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Dutch: De patiënten kregen gedurende 28 weken Hizentra toegediend en de laagste IgG-spiegels tijdens de behandeling met Hizentra (gemiddelde waarde 8,1 g per liter) waren vergelijkbaar met de spiegels die werden waargenomen tijdens eerdere behandeling met immunoglobuline.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Dutch: Hizentra bleek ernstige bacteriële infecties bij patiënten met PID te voorkomen en de kans dat CIDP terugkomt te verkleinen.
Hungarian: A Hizentra igazoltan megelőzte a súlyos bakteriális fertőzéseket a PID-ben szenvedő betegeknél, valamint csökkentette a CIPD visszatérésének esélyét.
Dutch: Ddosis kan worden aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
Dutch: Bij deze zeldzame ziekte werkt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) niet normaal en vernietigt het de beschermlaag rond de zenuwen.
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
Dutch: Hizentra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts of verpleegkundige die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een verzwakt immuunsysteem of CIDP.
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 13 weken Hizentra of placebo (een schijnbehandeling) toegediend en in het onderzoek werd gemeten bij welk percentage patiënten de ziekte binnen 13 weken terugkwam.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
Dutch: Een overzicht van Hizentra en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hizentra in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hizentra alkalmazása?
Dutch: Waarom is Hizentra geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: In welke dosis en hoe vaak de infusies met Hizentra worden toegediend is afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Dutch: Hizentra wordt voorgeschreven bij patiënten van wie het bloed onvoldoende antilichamen bevat (eiwitten die het lichaam helpen infecties en andere ziekten te bestrijden), ook wel immunoglobulinen genaamd.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Dutch: • lage hoeveelheden antilichamen in het bloed bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (een vorm van kanker van een bepaald type witte bloedcellen) of myeloom (een vorm van kanker van een ander type witte bloedcellen) en die vaak last hebben van infecties;
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának rákos betegsége) vagy mielómában (a fehérvérsejtek egy másik típusának rákos betegsége) szenvedő betegek esetében, akiknél gyakran lép fel fertőzés;
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Hungarian: A Hizentra oldatos injekció formájában kapható.
Dutch: Het wordt toegediend als een onderhuidse infusie (een zeer langzame injectie onder de huid) via een hulpmiddel waarmee de infusiesnelheid wordt geregeld.
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
Dutch: In de eerste studie werd Hizentra onderzocht bij 51 PID-patiënten die al ten minste zes maanden humaan immunoglobuline in een ader toegediend hadden gekregen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Hizentra-t 51, PID-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik már részesültek vénába adott humán immunglobulin kezelésben legalább hat hónapig.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Hizentra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: • lage concentraties antilichamen in het bloed bij patiënten vóór of na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij cellen uit het beenmerg van de patiënt worden verwijderd en worden vervangen door stamcellen van een donor);
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;
Dutch: Welke voordelen bleek Hizentra tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Hizentra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID, wanneer mensen al vanaf hun geboorte niet voldoende antilichamen kunnen aanmaken);
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
Dutch: Hizentra mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Dutch: In de tweede studie werd Hizentra onderzocht bij 172 patiënten met CIDP die eerder waren behandeld met humaan immunoglobuline, toegediend via injectie in een ader.
Hungarian: A második vizsgálatban a Hizentra-t 172, CIPD-ben szenvedő olyan beteg körében vizsgálták, akik korábban már részesültek humán immunglobuin kezelésben vénába adott injekció formájában.
Dutch: Het middel wordt toegediend in de buik, dij, bovenarm of heup.
Hungarian: A hasba, combba, felkarba vagy csípőbe adják.
Dutch: Hizentra werkt door abnormaal lage IgG-spiegels in het bloed van de patiënt te herstellen tot het normale niveau.
Hungarian: A Hizentra úgy fejti ki a hatását, hogy a beteg vérében visszaállítja a rendellenesen alacsony IgG-szintet annak normáltartományába.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hizentra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De werkzame stof in Hizentra, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk donorbloed wordt gewonnen.
Hungarian: A Hizentra hatóanyaga a humán normál immunglobulin, amely humán donor vérből kivont, nagymértékben tisztított fehérje.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Hizentra.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Hoe werkt Hizentra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hizentra?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hizentra worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hizentra bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Hungarian: A Hizentra humán normál immunglobulint tartalmaz hatóanyagként.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hizentra.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: EU/1/14/987/001 Holoclar cellen/cm2
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
Dutch: 1 implantaat
Hungarian: 1 implantátum
Dutch: Container met schroefdop (roestvrij staal)
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
Dutch: Implantatie
Hungarian: Implantáció
Dutch: Equivalent van levend weefsel
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására
Dutch: Tot op heden is slechts een zeer klein aantal kinderen behandeld en dus is het niet bekend of het geneesmiddel veilig is voor gebruik bij kinderen of hoe doeltreffend het kan zijn.
Hungarian: Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Dutch: UUR: (tijdzone)
Hungarian: ÓRA: (időzóna)
Dutch: Geboortedatum van de patiënt:
Hungarian: A beteg születési dátuma:
Dutch: Indien u één van de volgende problemen heeft met uw ogen, moet die worden behandeld voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Hungarian: Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Dutch: De veiligheid van Holoclar is aangetoond in de resultaten die zijn verkregen uit de twee retrospectieve klinische onderzoeken.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát a két retrospektív klinikai vizsgálat eredményei támasztják alá.
Dutch: • De limbus is een onderdeel van het oog.
Hungarian: • A limbusz a szem egy része.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden teruggestuurd naar de fabrikant.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot vissza kell küldeni a gyártó részére.
Dutch: Voornaam en achternaam van de patiënt:
Hungarian: A beteg utó- és vezetékneve:
Dutch: Deze nieuwe cellen kunnen de beschadigde cellen in uw oog vervangen.
Hungarian: Ezek az új sejtek helyettesíthetik a szem sérült sejtjeit.
Dutch: Definitief CSR december 2020
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés 2020. december
Dutch: • Autoloog betekent dat deze cellen uw eigen cellen zijn.
Hungarian: • Az autológ azt jelenti, hogy az Ön saját sejtjeiből áll.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u alle door uw chirurg voorgeschreven geneesmiddelen inneemt, omdat Holoclar anders misschien niet werkt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a sebész által felírt minden gyógyszert beszedjen, ellenkező esetben előfordulhat, hogy a Holoclar nem fog működni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Dutch: Voor informatie over de bereiding en hantering van Holoclar, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: In totaal werden 75 (72,1%) behandelingen gemeld met een succesvol resultaat.
Hungarian: Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
Dutch: Holoclar moet ten laatste 15 minuten na opening van de primaire container worden aangebracht.
Hungarian: A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.