FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit zijn niet uitgevoerd.
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Dutch: 1316 BN Almere Nederland
English: This requires urgent treatment.
Dutch: Hiervoor is dringend medische behandeling nodig.
English: • anaemia from other causes
Dutch: • anemie door andere oorzaken
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Dutch: Dien toe gedurende ten minste 1 tot 5 minuten, afhankelijk van de totale dosis.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, dient het te worden vernietigd.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Dutch: Langdurig krachtig schudden kan het product beschadigen.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Dutch: Patiënten mogen alleen onder de juiste supervisie overgezet worden van het ene ESA naar een ander.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Dutch: Dien geen dubbele injectie toe om een vergeten dosis in te halen.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis)
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft, die niet goed onder controle kan worden gebracht met geneesmiddelen.
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Dutch: Er zijn ernstigere gevallen waargenomen met langwerkende epoëtines.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Dutch: ESA's zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie;
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Al het ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • if the seal is broken,
Dutch: • als de sluitzegel is verbroken,
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er een bezorgdheid dat epoëtines de groei van tumoren zouden kunnen stimuleren.
English: The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische studies na 6 maanden behandeling.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Dutch: Over het algemeen genomen hebben deze studies methodologische beperkingen, maar de behandeling ging gepaard met positieve tendensen in de richting van hogere hemoglobinewaarden.
English: The pharmacokinetic profile of erythropoietins in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van erytropoëtines bij kinderen en adolescenten blijkt vergelijkbaar te zijn met dat bij volwassenen.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Dutch: Uw arts zal altijd nauwkeurig het product dat u gebruikt registreren.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Dutch: Geen enkele andere ESA-therapie mag gestart worden vanwege het risico op kruisreactie.
English: The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Dutch: De therapeutische marge van erytropoëtine is erg breed.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Dutch: Occlusie van het dialysesysteem is mogelijk als de heparinisatie niet optimaal is.
English: • Or under the skin (subcutaneously).
Dutch: • ofwel onder de huid (subcutaan).
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Dutch: Beide onderdelen vormen samen het ‘needle-trap' (veiligheids)systeem.
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Dutch: Het schijnbare moleculaire gewicht van erytropoëtine is 32.000 tot 40.000 dalton.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Dutch: Er werden geen onverwachte ongewenste voorvallen gemeld (zie rubriek 4.2).
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Dutch: EPO is betrokken bij alle fasen van de erytroïde ontwikkeling en heeft zijn voornaamste effect op het niveau van erytroïde precursorcellen.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Daarom mag epoëtine zeta uitsluitend gebruikt worden bij zwangerschap wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's voor de foetus.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Dutch: De oorzaak van uw anemie is ook een factor waarmee uw arts rekening zal houden bij het bepalen van de juiste dosis.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare producten moet worden gecontroleerd of er geen deeltjes in de oplossing of kleurveranderingen aanwezig zijn.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Dutch: Meestal hebben kinderen met een lichaamsgewicht onder de 30 kg een hogere onderhoudsdosis nodig dan kinderen boven de 30 kg en volwassenen.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk ingevroren is geweest, of
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Dutch: • Controleer de spuit om zeker te zijn dat het de juiste dosis is, dat de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is, dat het niet beschadigd is, en dat de vloeistof helder is en niet bevroren.
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Dutch: Bijwerkingen door een overdosis Retacrit zijn onwaarschijnlijk.
English: This is of uncertain significance in the clinical situation.
Dutch: De betekenis hiervan voor de klinische situatie is onduidelijk.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot aan de toediening bij de patiënt.
English: A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
Dutch: Een duidelijk concentratie-tijdprofiel met piek en terugkeer naar baseline werd gezien in veranderingen in het percentage reticulocyten.
English: The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Dutch: De naaldbeschermer zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Dutch: • Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobine te hoog is vóór de operatie, wordt de behandeling gestopt.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Dutch: Om de traceerbaarheid van ESA's te verbeteren, dienen de merknaam en het lotnummer van de toegediende ESA duidelijk opgenomen (of genoteerd) te worden in het dossier van de patiënt.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Dutch: Een omgekeerd verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
English: In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Dutch: In het algemeen stegen alle farmacodynamische markers lineair met de dosis waarbij de maximale respons werd bereikt bij de hoogste dosisniveaus.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het correct bewaard werd - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor het subcutaan gebruik van Retacrit bij deze populaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Dutch: De rol van ESA's in tumorprogressie of verminderde progressievrije overleving, kan niet worden uitgesloten.
English: Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Dutch: Omdat ciclosporine gebonden is aan RBC's, bestaat de mogelijkheid van geneesmiddeleninteractie .
English: The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Dutch: De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht in kilogram.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Dutch: • Huiduitslag, wat het resultaat van een allergische reactie zou kunnen zijn
English: • have recently had a heart attack or stroke
Dutch: • onlangs een hartaanval of beroerte heeft doorgemaakt
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
Dutch: • Als u weet dat u last heeft of heeft gehad van:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige middelen bij anemie, erytropoëtine ATC-code: B03XA01
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Dutch: Blijf de naald verder buigen totdat de spuit zich in een hoek van meer dan 45 graden bevindt ten opzichte van het vlakke oppervlak om de spuit definitief onbruikbaar te maken.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Retacrit is een biosimilar.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die in de studie werden opgenomen, was11,6jaar (bereik 0,5 tot 20,1jaar).
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Dutch: De behandeling met Retacrit is verdeeld in twee fasen: de correctiefase en de onderhoudsbehandeling.
English: Adults with myelodysplastic syndrome
Dutch: Volwassenen met myelodysplastisch syndroom
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen werd hyperkaliëmie waargenomen, hoewel causaliteit niet is vastgesteld.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Dutch: Doorgaans zullen de injecties door een arts, verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven worden.
English: • If you are breast-feeding.
Dutch: • Wanneer u borstvoeding geeft.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Dutch: Factoren die in overweging moeten worden genomen bij deze beoordeling zijn het type tumor en het stadium waarin die zich bevindt, de mate van anemie, de levensverwachting, de omgeving waarin de patiënt wordt behandeld en de voorkeur van de patiënt (zie rubriek 5.1).
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van ovariumcellen van Chinese Hamsters (CHO).
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verzegeling is verbroken of als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erythroïdrespons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen behorend tot predonatieprogramma's van autoloog bloed, vooral routinematige volumevervanging, moeten worden nageleefd.
English: A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Dutch: Een beenmergonderzoek dient ook te worden overwogen om de diagnose PRCA te kunnen stellen.
English: • can't take medicines to thin the blood
Dutch: • geen middelen mag innemen om het bloed te verdunnen,
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam, en de betekenis voor de mens is onbekend bij de therapeutische doseringsniveaus in kwestie.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
Dutch: • U kunt vóór en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen toegediend krijgen om de behandeling doeltreffender te maken.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Dutch: Wanneer de bloeddruk niet onder controle kan worden gebracht, moet de behandeling met epoëtine zeta worden stopgezet.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de hazardratio's voor algehele overleving tussen 1,25 en 2,47 ten gunste van de controlegroep.
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Dutch: “Instructies voor het zelf inspuiten van Retacrit” staan aan het einde van de bijsluiter.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Dutch: Uw arts heeft bloedonderzoeken uitgevoerd en heeft besloten dat u dit middel nodig heeft.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Dutch: De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van de therapie (zie rubriek 4.4).
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Dutch: Als zich klachten en verschijnselen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Retacrit onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Dutch: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet de dosis dienovereenkomstig worden aangepast.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Dutch: Retacrit wordt alleen toegediend en wordt niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Dutch: Duw hem langzaam en gelijkmatig in, terwijl u de huidplooi vasthoudt.
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Dutch: Na 52 weken behoorde 57% van de patiënten nog steeds tot de studie, en werden ze behandeld met een mediane dosis van 200 IE/kg/week.
English: Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Dutch: Uw dosis van dit middel en de frequentie van toediening kunnen verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Dutch: Gezien het bovenstaande dient bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur te hebben voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Dutch: U kunt een antiseptisch doekje op de injectieplaats drukken gedurende enkele seconden na de injectie.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Dutch: Griepachtige ziekte kan optreden vooral in het begin van de behandeling.
English: What Retacrit looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Retacrit eruit en wat is de inhoud van de verpakking
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Dutch: Patiënten uit de groep behandeld met epoëtine alfa, werden ook opgenomen in een open-label extensiestudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die nog 12 maanden aanhielden.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Dutch: Twee andere kleinere, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies slaagden er niet in een significante verbetering van de parameters voor de kwaliteit van leven aan te tonen op respectievelijk de EORTC-QLQ-C30 of de CLAS-schaal.
English: Retacrit should not be used and discarded
Dutch: Retacrit moet niet worden gebruikt maar worden vernietigd
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Dutch: Een minder duidelijk profiel werd gezien in RBC's en hemoglobine.
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Dutch: Retacrit moet toegediend worden na beëindiging van de bloeddonatieprocedure.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Retacrit moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Dutch: Hoofdpijn, vooral plotselinge stekende, migraine-achtige hoofdpijn, een verward gevoel of stuipen, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Dutch: Zodra de streefwaarde voor hematocriet was bereikt, werd voor elke patiënt een individuele onderhoudsdosering vastgesteld.
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Dutch: Erytropoëtines vertonen een dosisgerelateerd effect op hematologische parameters dat onafhankelijk is van de toedieningsweg.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Dutch: Als u minder dan één dag verwijderd bent van uw volgende injectie, kunt u de gemiste dosis overslaan en verdergaan met uw normale schema.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Dutch: • Als de naald uit uw huid wordt getrokken, kan er een kleine bloeding op de injectieplaats ontstaan.
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Dutch: Patiënten die een operatie ondergaan en die om welke reden dan ook geen adequate antitrombotische profylaxe kunnen krijgen.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken is het gebruik van epoëtine zeta en andere ESA's in verband gebracht met verminderde locoregionale tumorcontrole of verminderde algehele overleving:
English: • Never put used syringes into your normal household waste bin.
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten nooit bij uw normale huisvuil.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Dutch: • Verwijder het naaldbeschermkapje niet van de voorgevulde spuit totdat u klaar bent om dit geneesmiddel te injecteren.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Dutch: Dit was een non-inferioriteitsstudie die was opgezet om een 15% toename van het risico op tumorprogressie of op overlijden van epoëtine alfa plus standard of care (SOC) in vergelijking met alleen SOC uit te sluiten.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Dutch: Overdosering van erytropoëtine kan effecten teweeg brengen die uitlopers zijn van de farmacologische effecten van het hormoon.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Dutch: Dat risico kan hoger zijn als u andere risicofactoren heeft voor het ontstaan van bloedstolsels (bijvoorbeeld als u in het verleden een bloedstolsel heeft gehad of u heeft overgewicht, diabetesofeen hartziekte,of u kunt lange tijd onvoldoende bewegenvanwege een operatie of ziekte).
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Dutch: • Bij patiënten die peritoneale dialyse ondergaan, kan dit middel tweemaal per week worden toegediend.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Voorgaande transfusies
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Dutch: • Nadat uw anemie is gecorrigeerd, zal uw arts nog regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Dutch: Dit systeem bestaat uit een plastic ‘naaldvanger' die stevig is vastgemaakt aan het etiket van de spuit.