FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trudexa sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu, alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Polish: Produkt Trudexa można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów - nałogowych palaczy, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Slovak: týždni (pozri tabuľku 4).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 4).
Slovak: • svalová slabosť;
Polish: • osłabienie mięśni;
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Trudexa.
Polish: Brak jest informacji odnośnie wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa.
Slovak: Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Polish: Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko występowania poważnych zakażeń u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa, a doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają te obserwacje.
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Trudexa NIE WOLNO powtórnie używać.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami przeciwreumatycznymi zmniejszającymi nasilenie choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Polish: Tabela 8: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie VIII Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Slovak: Druhá skupina dostávala 20 mg Trudexy každý týždeň počas 52 týždňov.
Polish: Druga otrzymywała 20 mg produktu Trudexa co tydzień przez 52 tygodnie.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Polish: Ponieważ jednak ludzkie immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, dlatego kobietom nie wolno karmić piersią przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
Polish: • zwiększone krwawienie miesiączkowe;
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do informačnej kartičky pacienta.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań w karcie informacyjnej dla pacjenta.
Slovak: Poruchy nervového systému demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Slovak: Abbott Laboratories Baltics
Polish: Latvija Abbott Laboratories Baltics
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz stosować wyłącznie do jednego wstrzyknięcia.
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
Polish: Ustawić fiolkę pionowo, na płaskiej powierzchni, np. na stole i wbić igłę prostopadle w środkowy pierścień szarego korka.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Trudexou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Trudexa ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.8).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Polish: Nie zaleca się zatem stosowania adalimumabu w skojarzeniu z anakinrą.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Polish: Może to powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych na lateks.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, bardzo rzadko informowano o poważnych reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji po podaniu produktu Trudexa.
Slovak: Ak je ihla správne zavedená, pocítite mierny odpor a potom pukavý zvuk, keď ihla prejde stredom zátky.
Polish: Jeśli igła jest prawidłowo ustawiona, wyczuwa się lekki opór, a następnie słychać cichy trzask, gdy igła przebija środek korka.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Polish: Produkt Trudexa można podawać w monoterapii, jeśli kortykosteroidy są źle tolerowane lub gdy dalsze leczenie kortykosteroidami jest niewskazane (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Polish: Leczenia produktem Trudexa nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7 z 269 pacjentów (2,6%) leczonych adalimumabem.
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Polish: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti desiatich skúšok (I-IX a CHARM) a prebiehajúce otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 2 roky zahrňajúce 4843 pacientov a viac ako 13000 pacient-rokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 13,6 na 1000 pacient-rokov.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či je pre Vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Trudexa 40 mg
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
Polish: Należy bardzo dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia wskazana jest u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Trudexa zwykle obserwowano poprawę hematologicznych wskaźników przewlekłego zapalenia.
Slovak: Rakovina, iná ako lymfóm, sa hlásila u pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) pri liečbe iným TNF blokátorom.
Polish: • O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Slovak: Menej časté poruchy nálady, anxiozita (vrátane nervozity a agitovanosti)
Polish: Niezbyt często zaburzenia nastroju, niepokój (w tym nerwowość i pobudzenie)
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Polish: ▪ leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni metotreksatem.
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
Polish: 2) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano badań potencjalnego działania rakotwórczego i standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni i powstawanie neutralizujących przeciwciał.
Slovak: U pacientov užívajúcich Trudexu boli hlásené tiež prípady zhoršenia kongestívneho srdcového zlyhania.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Trudexa informowano również o przypadkach pogorszenia zastoinowej niewydolności serca.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky)
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego (np. kortykosteroidami i (lub) lekami immunomodulującymi).
Slovak: ** p<0.01
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Polish: Ocena powinna obejmować szczegółowy wywiad w kierunku przebytej gruźlicy lub możliwego wcześniejszego narażenia pacjentów na kontakt z chorymi na gruźlicę oraz wcześniejszego i (lub) prowadzonego obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Polish: Brak odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna może wskazywać na obecność trwałego, zwłókniałego zwężenia, które może wymagać leczenia chirurgicznego.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniach I, II i III oraz drugorzędowym punktem końcowym w badaniu IV był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. lub 26. tygodniu badania.
Slovak: Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Polish: Trudexa jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovak: 113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
Polish: 113/207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie po 5 latach.
Slovak: 1. injekcia: _______________________
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Slovak: Keď máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Trudexa.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Slovak: V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wskazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Slovak: Štúdia IIa**
Polish: Badanie IIa**
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo inej anti-TNF liečbe predtým vystavených 48
Polish: Spośród pacjentów wykazujących odpowiedź kliniczną w 4. tygodniu u 48% zastosowano wcześniej inne leczenie antagonistą TNF.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v štúdii CHARM.
Polish: W badaniu CHARM oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Slovak: Odtrhnite bordové ochranné viečko (označené „2") a odkryte bordové aktivačné tlačidlo na vrchnej časti pera.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2") odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
Polish: • Gdy igła ciągle pozostaje w fiolce, sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Polish: • wysypka, świąd, wypadanie włosów;
Slovak: Keď máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete používať Trudexu.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa należy poradzić się lekarza.
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Polish: W badaniu VII, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwreumatyczne zmniejszające nasilenie choroby.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), alebo ak máte aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že ste mohli získať HBV.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV.
Slovak: Keď ste alergický ( precitlivený) na adalimumab alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Trudexa.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Slovak: Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie).
Polish: Gdy pacjent gotowy jest do wykonania wstrzyknięcia, należy nacisnąć palcem wskazującym lub kciukiem znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym (patrz poniżej).
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Slovak: Táto informačná kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, s ktorými musíte byť oboznámený pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Polish: Karta ta zawiera ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa i w czasie leczenia.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú Vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi pomocnych w zwalczaniu zakażeń lub tamowaniu krwawienia.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
Polish: Przy obecnym stanie wiedzy nie można wykluczyć możliwości ryzyka wystąpienia chłoniaków lub innych nowotworów złośliwych u pacjentów leczonych produktem z grupy antagonistów TNF.
Slovak: Ak nie je ihla správne vedená stredom zátky, cítiť stály odpor pri prechádzaní zátkou a nepočuť pukavý zvuk.
Polish: Gdy igła nie jest prawidłowo wbita w środek korka, wyczuwa się ciągły opór podczas przechodzenia igły przez korek i nie słychać charakterystycznego trzasku.
Slovak: • kašeľ, bolesť v hrdle;
Polish: • kaszel, ból gardła;
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Polish: Jeśli pacjent otrzymujący produkt Trudexa wykazuje utrzymujące się przez dłuższy czas lub nietypowe objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażeń lub ogólnego pogorszenia stanu zdrowia, należy rozważyć możliwość rozpoznania występujących przeważnie zakażeń oportunistycznych.
Slovak: Adalimumab, podávaný v tehotenstve, môže vzhľadom na inhibíciu TNFα ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Slovak: • glaukóm;
Polish: • jaskra;
Slovak: Hodnota pc
Polish: Wartość pb Wartość pc
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovak: o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Polish: ○ Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Slovak: Jemne poklepte na striekačku, aby sa bublinky premiestnili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza uniosły się do górnej części strzykawki w pobliżu igły.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: V siedmich kontrolovaných štúdiach sa u 16 % pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Polish: W dwunastu kontrolowanych badaniach klinicznych, u 16% pacjentów leczonych produktem Trudexa wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk) w porównaniu do 10% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj v takom prípade znova podať.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Trudexa, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Trudexa.
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Trudexa i leków zawierających substancję anakinra.
Slovak: Trudexu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Polish: Lek Trudexa można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovak: týždni a zostali väčšie až do 104. týždňa.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie.
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Polish: Dodatkowym pierwszorzędowym punktem końcowym badania III i V w 52. tygodniu było opóźnienie postępu choroby (stwierdzone badaniem radiologicznym).
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane Trudexy bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym produktu Trudexa, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych.
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Polish: Poważne zakażenia obserwowano podczas badań klinicznych, w których podawano równocześnie anakinrę i etanercept, będący innym antagonistą TNF, bez dodatkowych korzyści w porównaniu do stosowania wyłącznie etanerceptu.
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky signifikantné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (IX)
Polish: Podobne tendencje (nie wszystkie istotne statystycznie) obserwowano w mniejszym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (IX) u 82 dorosłych pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.