FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Italian: (ADR) e relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)), misure di follow-up, obblighi specifici, verifiche annuali e domande di rinnovo.
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Italian: Sviluppo simultaneo di tutti i progetti telematici dell'UE; applicazione, assistenza e manutenzione di cinque dei sistemi telematici dell'UE (EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm ed e
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Italian: Elaborazione di progetti di monografie comunitarie sui medicinali a base di piante più comunemente utilizzati.
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Italian: • su Internet all'indirizzo www.emea.eu.int
English: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Italian: Good Pharmacovigilance Practice
English: Implementation of transparency initiatives in the designation procedure in liaison with patients' organisations
Italian: Attuazione delle iniziative per la trasparenza della procedura di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, in collaborazione con le organizzazioni dei pazienti.
English: A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Italian: documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
English: Periodic safety update reports received/forecast (Input)
Italian: Relazioni di aggiornamento periodico sulla sicurezza pervenute/previste (in entrata)
English: Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Italian: Sabine Brosch, vice capo settore “Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all'autorizzazione”, nata il 17 agosto 1963, cittadinanza austriaca
English: CVMP Scientific Advisory Group on Antimicrobials
Italian: Gruppo consultivo scientifico del CVMP sulla resistenza agli antiparassitari
English: Trend:
Italian: Tendenza
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Italian: Nel 2005, è prevista la trasmissione elettronica, attraverso il modulo di EudraVigilance per la fase successiva all'autorizzazione, di circa 1 700 ICSR provenienti dall'UE e di ulteriori 51 800 ICSR
English: Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Italian: Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
English: Key initiatives:
Italian: Iniziative principali
English: Concept paper for preparation of guideline to be developed
Italian: Documento di riflessione per la stesura delle linee guida da elaborare
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Italian: Questioni riguardanti la farmacovigilanza
English: EU Comments in preparation of VICH Guideline after consultation
Italian: Osservazioni dell'UE in preparazione delle linee guida del VICH, previa consultazione
English: Career to date: Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Italian: Esperienza professionale: ha iniziato la sua carriera come pediatra presso una clinica universitaria pediatrica di Parigi e quindi ha trascorso parecchi anni lavorando per svariate società farmaceutiche.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
Italian: e nel novembre dello stesso anno, è diventato direttore generale della Fondazione dott. Robert (UAB), un centro avanzato di servizi e formazione in campo sanitario e delle scienze naturali.
English: Development of a new document with PEG (Paediatrics Working Party)
Italian: Elaborazione di un nuovo documento con il gruppo di lavoro sulla pediatria
English: Board-certified specialist in pharmacology and toxicology (Bavarian Chamber of Physicians).
Italian: Specialista riconosciuto in farmacologia e tossicologia (Ordine bavarese dei medici).
English: Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Italian: Formazione: laurea in biochimica e farmacologia all'università di Leeds.
English: Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (in entrata)
English: The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Italian: L'indicatore per determinare il conseguimento di questo obiettivo è la percentuale di prodotti analizzati nel tempo previsto di 210 giorni.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Italian: Specializzazioni post-universitarie: endocrinologia, diabetologia e cardiologia.
English: 19 - 20 September
Italian: 19-20 settembre
English: Enhancement of liaison with working parties of CHMP and scientific advisory groups
Italian: Maggiore collaborazione con i partner di lavoro del CHMP e dei gruppi consultivi scientifici.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Italian: Le attività successive all'autorizzazione all'immissione in commercio sono relative alle variazioni, alle estensioni di linee ed ai trasferimenti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Opinions adopted (Output)
Italian: Pareri adottati (in uscita)
English: To be finalised following end of public consultation
Italian: Da ultimare al termine del periodo di consultazione aperta al pubblico
English: He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Italian: È stato rieletto vicepresidente del CVMP nel 2004.
English: Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Blood Products Working Party Efficacy Working Party (plenary) Safety Working Party (plenary)
Italian: Gruppo di lavoro sugli emoderivati Gruppo di lavoro sull'efficacia (plenaria) Gruppo di lavoro sulla sicurezza (plenaria)
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Italian: Elaborazione di una strategia di comunicazione nei confronti della Commissione europea e degli Stati membri, compresa la relazione annuale sulla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Italian: I medicinali per i quali la procedura centralizzata è diventata obbligatoria comprendono i farmaci da banco, i prodotti generici di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata ed i prodotti farmaceutici derivati dalle biotecnologie.
English: He joined the EMEA in May 1996 and was appointed head of sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Italian: Ha preso servizio all'EMEA nel maggio del 1996 ed è stato nominato capo settore “Attività regolamentare e supporto organizzativo” nel gennaio 2001.
English: 18-20 October
Italian: 18-20 ottobre
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Italian: I gruppi di lavoro temporanei sulle nuove terapie emergenti e sulle nuove tecnologie (ad esempio, la farmacogenetica, la terapia genica e la terapia cellulare) continueranno a riunirsi nel corso del
English: Panos Tsintis, Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 18 September 1956, n. British
Italian: Panos Tsintis, capo settore “Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all'autorizzazione”, nato il 18 settembre 1956, cittadinanza britannica
English: Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Italian: Infine, l'EMEA coordina anche la comunicazione ed i provvedimenti presi dagli Stati membri in relazione a sospetti vizi di qualità di medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Italian: Formazione: laurea in medicina all'università di Grenoble, Francia.
English: To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Italian: Perfezionare i vari accordi di mutuo riconoscimento dal punto di vista operativo (tutti gli accordi, con l'eccezione di quello con gli Stati Uniti, sono pienamente operativi, perlomeno per quanto riguarda i vecchi Stati membri).
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
Italian: È entrata in servizio all'EMEA nell'agosto 1997 ed è diventata responsabile della qualità dell'EMEA nel luglio 1998.
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
Italian: Esperienza professionale: dal 1975 al 1990 ha lavorato in numerosi uffici della Commissione europea in Lussemburgo, tra cui il Servizio conferenze, l'Ufficio delle pubblicazioni ufficiali ed
English: Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Italian: Diploma post-universitario in farmacologia, professore associato in farmacologia e tossicologia presso l'università di Vienna.
English: 21 - 22 July
Italian: 21-22 luglio
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
Italian: Commissione europea ed altre istituzioni comunitarie chiedano al comitato di fornire assistenza scientifica su questioni di interesse comunitario relative alla salute degli animali.
English: Studies and consultants Publications
Italian: Traduzione Studi e consulenze
English: Management and reinforcement of the procedure, introduced in 2004, for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications
Italian: Per le domande soggette a procedura centralizzata, amministrazione e potenziamento della procedura, introdotta nel 2004, per la gestione dei rischi inerenti alla sicurezza nelle fasi precedenti e successive all'autorizzazione.
English: To provide quality scientific advice and protocol assistance to applicants and adhere to the defined timelines
Italian: Fornire ai richiedenti servizi di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, curando la qualità e rispettando i termini stabiliti dalla normativa.
English: Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Italian: Richieste di consulenza scientifica ricevute/previste (in entrata)
English: She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
Italian: Nel gennaio 2000 è passata all'EMEA e nel dicembre 2001 è stata nominata capo settore “Consulenza scientifica e medicinali orfani”.
English: Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Italian: Beatrice Fayl, capo settore “Gestione dei documenti e pubblicazioni” nata il 9 ottobre
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Italian: Le procedure di deferimento vengono avviate allo scopo di armonizzare in seno alla Comunità europea le condizioni di autorizzazione di prodotti già autorizzati dagli Stati membri (articolo 34 della direttiva 2001/82/CE),
English: 14-17 March
Italian: 14-17 marzo
English: 3.4 Post-authorisation activities
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
English: Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
Italian: Formazione: master in economia e laurea in amministrazione pubblica al Trinity College di Dublino.
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Italian: La banca dati EudraVigilance dovrà essere oggetto di costante adeguamento, manutenzione ed aggiornamento, al pari della rete di elaborazione dei dati,
English: Implementation of an action plan for collaboration between the EMEA and the US Food and Drug Administration under the confidentiality arrangements, and close monitoring of all actions contained in this plan
Italian: Administration statunitense ai sensi degli accordi di riservatezza; stretto monitoraggio di tutte le azioni previste dal piano.
English: 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board
Italian: 1 L'EMEA NEL SISTEMA EUROPEO
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Italian: Esperienza professionale: prima di entrare in servizio presso la Commissione irlandese sui farmaci come valutatore farmaceutico nel 1988 ha ricoperto diverse posizioni nell'industria farmaceutica irlandese.
English: 60 % increase in the reimbursement of meeting expenses to delegates, national authorities and suppliers
Italian: Per quanto riguarda le spese derivanti dall'organizzazione delle riunioni (delegati, autorità nazionali e fornitori), si prevede un aumento del 60%.
English: 22 - 23 November
Italian: 22-23 novembre
English: Postgraduate studies in cardiology and endocrinology.
Italian: Dottorato di ricerca in cardiologia ed endocrinologia.
English: To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Italian: Garantire la qualità delle attività nel settore della farmacovigilanza e rispettare i termini stabiliti dalla normativa.
English: Some 18,800 adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicines are expected to be received by paper mail for EU cases, with an additional 3,390 ADR reports from outside the EU
Italian: Si prevede di ricevere via posta 18 800 relazioni sugli effetti indesiderati di farmaci (ADR)
English: He was appointed a member of the CHMP in 1997.
Italian: È stato nominato membro del CPMP nel 1997.Il dott.
English: 14-17 November
Italian: 14-17 novembre
English: Some reasons for this:
Italian: Alcune delle ragioni di questa linea di tendenza sono elencate qui di seguito:
English: Need for comments in the light of experience to be considered in 2005
Italian: Nel 2005, valutazione della necessità di esprimere delle osservazioni che tengano conto dell'esperienza maturata
English: 6.3 EMEA document management and publishing
Italian: 6.3 Gestione dei documenti e delle pubblicazioni dell'EMEA
English: Education: PhD in microbiology from the University of Lyon.
Italian: Formazione: dottorato di ricerca in microbiologia all'università di Lione.
English: She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Italian: È entrata a far parte dell'EMEA nel novembre 1996 ed è stata nominata vice capo settore “Farmacovigilanza e sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo all'autorizzazione”
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Italian: Elaborare una guida alle conferenze, collegata al sistema di gestione delle riunioni e contenente tutte le informazioni importanti riguardanti le conferenze, ad uso del personale dell'EMEA, dei delegati esterni e degli esperti.
English: 7-9 September
Italian: 7-9 settembre
English: To be finalised in 2005
Italian: Da ultimare nel 2005
English: 8-10 February
Italian: 8-10 febbraio
English: Career to date: From 1976 to 1980, Dr Lyngvig was research assistant and lecturer at the Technical University of Denmark.
Italian: Esperienza professionale: dal 1976 al 1980 è stata assistente per la ricerca e docente presso l'università tecnica di Danimarca.
English: To be prepared during 2005
Italian: Da elaborare nel corso del 2005
English: Revenue and expenditure overview 2003-2005 Guidelines and working documents in 2005 EMEA contact points
Italian: Linee guida e documenti di lavoro nel 2005 Punti di contatto dell'EMEA Profili dei dirigenti dell'EMEA
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Telefono diretto (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano
English: He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Italian: Fino al gennaio 1997, quando ha preso servizio all'EMEA, ha assunto incarichi a lungo termine in qualità di consulente in gestione aziendale.
English: • by email request to info@emea.eu.int
Italian: • presentando una richiesta per e-mail a info@emea.eu.int
English: Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Italian: Abilitazione in veterinaria presso il Royal Veterinary College, università di Londra.
English: To be adopted in 1/2Q 2005
Italian: Da adottare nel I-II trimestre del 2005
English: 12-15 December
Italian: 12-15 dicembre
English: Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Italian: Integrazione del parere e delle raccomandazioni del gruppo consultivo scientifico in merito all'inclusione delle domande per i nuovi antiparassitari nella procedura di valutazione del CVMP.
English: Postgraduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Italian: Specializzazione post universitaria in pediatria e dottorato di ricerca in nutrizione.
English: Annual reports to be carried out for 37 products, prepared in cooperation with rapporteur and corapporteur
Italian: In collaborazione con il relatore ed il co-relatore saranno redatte 37 relazioni annuali su altrettanti prodotti.
English: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIVtherapeutics in vitro
Italian: Guideline on the investigation of mitochondrial toxicity of HIV
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Italian: Telefono diretto (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), to the granting by the European Commission of the product authorisation.
Italian: La fase di valutazione iniziale comprende il periodo di attività dell'EMEA che va dalla discussione con i futuri richiedenti prima della presentazione della domanda, passando per la valutazione da parte del CHMP, fino alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte della Commissione europea.
English: 14-17 February
Italian: 14-17 febbraio
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
Italian: Esperienza professionale: inizialmente ha lavorato presso una farmacia.
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor VIII products
Italian: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor
English: Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Italian: Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Italian: Allegato 1 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2003-2005
English: Education: Qualified pharmacist with a master's degree in pharmaceutical chemistry and a master's degree in business administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Italian: Formazione: laurea in farmacia, master in chimica farmaceutica e master in amministrazione d'impresa (MBA) conseguiti presso il Trinity College di Dublino.
English: Daniel Brasseur, Chairman of the CHMP, b. 7 June 1951, n. Belgian
Italian: Comitati scientifici dell'EMEA Daniel Brasseur, presidente del CHMP, nato il 7 giugno 1951, cittadinanza belga
English: Employed by the Ministry of Agriculture, Nature Management and Fisheries in 1988; from 1988 to 1998 by the State Institute for Quality Control of Agricultural Products (RIKILT-DLO) as an assessor for veterinary medicinal products and feed additives, research on development of analytical methods and development of quality systems for agricultural production; from 1998 to the present by the Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD).
Italian: È dipendente del ministero dell'Agricoltura, della Gestione delle risorse naturali e della Pesca dal 1988; dal 1988 al 1998 ha prestato servizio presso l'Istituto statale per il controllo della qualità dei prodotti agricoli (RIKILT
English: Reporting and feedback on pharmacovigilance issues relating to centralised procedures to the Member States, interested parties and the public
Italian: Comunicazione di informazioni e feedback agli Stati membri, alle parti interessate ed al pubblico su questioni di farmacovigilanza relative alle procedure centralizzate.
English: To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Italian: Perfezionare il processo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano e delle attività ad esso collegate; rispettare i termini stabiliti dalla normativa.
English: 2003 final
Italian: ultimare nel 2006
English: 12-15 September
Italian: 12-15 settembre
English: 8-10 March
Italian: 8-10 marzo
English: Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Italian: Unità “Valutazione dei medicinali per uso umano nel periodo successivo all'autorizzazione”
English: To implement new legislative mechanisms to optimise drug safety
Italian: Introdurre meccanismi atti ad ottimizzare la sicurezza dei medicinali, ai sensi della nuova normativa.
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use.
Italian: Con la riorganizzazione di tale unità nel 2001 è stato nominato capo unità “Valutazione dei medicinali per uso umano nel periodo successivo all'autorizzazione”.