FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rilpivirin uppvisade även antiviral aktivitet mot en bred panel av primära isolat av hiv-1-grupp M (subtyp A, B, C, D, F, G, H) med EC50-värden i intervallet 0,07-1,01 nM (0,03-0,37 ng/ml), primära isolat av grupp O med EC50värden i intervallet 2,88-8,45 nM (1,06-3,10 ng/ml) samt begränsad in vitro-aktivitet mot hiv- 2 med EC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM (920-3 970 ng/ml).
Icelandic: Rilpivirín sýndi einnig áhrif gegn veirum í breiðum hópi aðalstofna HIV-1 veira i flokki M (undirgerð A, B, C, D, F, G, H) með EC50 gildi á bilinu frá 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml), flokki O aðalstofna með EC50 gildi á bilinu frá 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml) og sýndi takmörkuð áhrif in vitro gegn HIV-2 með EC50 gildi á bilinu frá 2.510 til 10.830 nM (920 til 3.970 ng/ml).
Swedish: dyspepsi3
Icelandic: liðverkir3
Swedish: Medianförändring (Q1, Q3) från studiestart vid vecka 144 i förhållandet mellan totalt kolesterol och HDL-kolesterol var 0,2 (-0,3, 0,7) hos patienter som fick FTC + TAF och 0,1 (-0,4, 0,6) hos patienter som fick FTC + TDF (p = 0,006 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna).
Icelandic: Miðgildisbreyting (Q1, Q3) frá grunngildi hvað varðar heildarkólesteról miðað við hlutfall HDL kólesteróls í viku 144 var 0,2 (-0,3; 0,7) í FTC + TAF hópnum og 0,1 (-0,4; 0,6) hjá sjúklingum sem fengu í FTC + TDF (p = 0,006 hvað varðar mun á meðferðarhópum).
Swedish: • Tecken på inflammation eller infektion Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandlingen har påbörjats.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram hjá fólki með veiklað ónæmiskerfi) er hugsanlegt að einkenni um bólgur frá fyrri sýkingum komi fram fljótlega eftir að meðferð við HIV er hafin.
Swedish: Inga virologiska data under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstren Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalle
Icelandic: 48 eða 144 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðae
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf.
Swedish:  Om detta gäller dig, ta inte Odefsey och informera omedelbart din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Odefsey og láta lækninn tafarlaust vita.
Swedish: Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen med rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlegging um skammtastærð gildir fyrir ráðlagðan skammt af rilpiviríni, 25 mg einu sinni á dag.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Swedish: Läkemedel som aldrig får tas med Odefsey: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin (används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall) - rifabutin, rifampicin och rifapentin (används för att behandla vissa bakterieinfektioner, t.ex. tuberkulos)
Icelandic: Lyf sem má aldrei taka með Odefsey: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal og fenýtóín (notuð við meðferð flogaveiki og til að koma í veg fyrir köst) - rifabútín, rifampicín og rifapentín (notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla)
Swedish: Emtricitabin hämmade inte glukuronideringsreaktionen hos ett icke-specifikt UGT-substrat in vitro.
Icelandic: Emtrícítabín hamlaði ekki glúkúróníðun ósértæks UGT hvarfefnis in vitro.
Swedish: På grund av ökad stabilitet i plasma och intracellulär aktivering genom hydrolys av katepsin A är tenofoviralafenamid effektivare än tenofovirdisoproxilfumarat avseende att ladda tenofovir i mononukleära celler i perifert blod (PBMC) (inklusive lymfocyter och andra hiv-målceller) och makrofager.
Icelandic: Vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við að hlaða tenófóvír í einkjarna blóðfrumur (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (svo sem eitilfrumur og aðrar HIV markfrumur) og átfrumur.
Swedish: Vid studiestart var medianvärdet för plasma-hiv-1-RNA 4,7 log10 kopior/ml, medianvärdet för antal CD4+-celler var 456 celler/mm3 (intervall 95-1 110) och medianvärdet för CD4+-% var 23 % (intervall 7-45).
Icelandic: RNA í blóðvökva 4,7 log10 eintök/ml, miðgildi CD4+ frumutalningar var 456 frumur/mm3 (á bilinu 95 til 1.110) og miðgildi CD4+% var 23% (á bilinu 7-45).
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Odefsey samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Swedish: antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
Icelandic: sýrubindandi lyf (ál- eða magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Swedish: • Läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, däribland:
Icelandic: Lyf notuð við magasárum, brjóstsviða eða bakfæði svo sem:
Swedish: Säkerhet och effekt för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
Icelandic: Odefsey hafa ekki verið staðfest hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og lifrarbólguveiru C (HCV).
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Icelandic: Lansóprazól Rabeprazól Pantóprazól Esómeprazól Dexlansóprazól
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för barn som exponerats in utero för nukleosidanaloger/nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd med okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
Icelandic: Hafa skal þessar niðurstöður í huga vegna barns, sem var útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði, með alvarlegar klínískar niðurstöður af óþekktum uppruna, einkum er varða taugakerfið.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og lifrarbólguveiru B.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) av komponenterna i Odefsey.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3) af innihaldsefnum Odefsey.
Swedish: Total respons (Hiv 1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVRa))b
Icelandic: RNA <50 c+eintök/ml (TLOVRa))b
Swedish: De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Swedish: Detta har huvudsakligen rört sig om behandlingar där zidovudin ingår.
Icelandic: Það hefur aðallega tengst meðferðaráætlunum sem innihalda zídóvúdín.
Swedish: I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat, som en tablett med fast doskombination (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (beräknad CrCl <15 ml/min), som står på kronisk hemodialys, bibehölls effekten i 48 veckor men emtricitabinexponeringen var betydligt högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Icelandic: Í rannsókn á emtrícítabíni + tenófóvír alafenamíði samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsett tafla með föstum skammti (E/C/F/TAF) sem gefið var HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (áætluð kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín) sem voru í langvarandi blóðskilun hélst verkunin í 48 vikur en útsetning fyrir emtrícítabíni var marktækt hærri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Tabell 4: Virologiska resultat av randomiserad behandling i studierna TMC278-C209 och TMC278-C215 (poolade data för patienter som fick rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombination med FTC/TDF) vid vecka 48 (primärt) och vecka 96
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr slembiröðuðum meðferðum í rannsóknum TMC278-C209 og TMC278-C215 (samansafnaðar upplýsingar fyrir sjúklinga sem fengu rilpivirín hýdróklóríð eða efavírenz ásamt FTC/TDF) í viku 48 (í byrjun) og viku 96
Swedish: Odefsey bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Nota skal Odefsey með varúð hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: ORALA PREVENTIVMEDEL Etinylöstradiol (0,035 mg en gång dagligen)/rilpivirin
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Etinýlestradíól (0,035 mg einu sinni á dag)/rilpivirín
Swedish: De vanligaste NNRTI-resistensassocierade mutationerna var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Icelandic: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Swedish: Exponering för rilpivirin var biologiskt ekvivalent vid jämförelse av Odefsey 200/25/25 mg med en 25 mg filmdragerad tablett rilpivirin (som hydroklorid) efter en dosadministrering hos friska försökspersoner (n = 95) efter måltid.
Icelandic: Útsetning fyrir rilpiviríni var líffræðilega jafngild þegar Odefsey 200/25/25 mg var borið saman við eina 25 mg filmuhúðaða töflu af rilpiviríni (sem hýdróklóríð) eftir gjöf staks skammts handa heilbrigðum einstaklinum (n = 95) sem ekki voru fastandi.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandlingen med Odefsey ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Odefsey, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Icelandic: Umbrot emtrícítabíns fela meðal annars í sér oxun thíól-hlutans sem gefur af sér 3'-súlfoxíð díastereómera (u.þ.b. 9% skammtsins) og tengingu við glúkúronsýru sem gefur af sér 2'O-glúkúroníð (u.þ.b. 4% skammtsins).
Swedish: 102,4 (38,9)b
Icelandic: 102,4 (38,9)b Á ekki við 10,0 (19,6)
Swedish: huvudvärk1,3, yrsel1,3
Icelandic: höfuðverkur1,3, sundl1,3
Swedish: Den kliniska effekten av Odefsey fastställdes utifrån studier som genomfördes med emtricitabin + tenofoviralafenamid givet med elvitegravir + kobicistat som en E/C/F/TAF FDC-tablett, utifrån studier utförda med rilpivirin givet med FTC/TDF som individuella komponenter eller som en FTC/RPV/TDF FDC -tablett, och från studier utförda med Odefsey.
Icelandic: Odefsey var staðfest í rannsóknum sem gerðar voru með emtrícítabín + tenófóvír alafenamíði þegar það var gefið með elvitegravíri + kóbísistati í E/C/F/TAF FDC töflu, í rannsóknum sem gerðar voru með rilpiviríni þegar það var gefið með FTC/TDF sem stakir efnisþættir eða í FTC/RPV/TDF FDC töflu og í rannsóknum sem gerðar voru með Odefsey.
Swedish: Interaktion med någon av komponenterna i Odefsey har inte studerats.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með neinum af innihaldsefnum Odefsey.
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Icelandic: Rifampisín/rilpivirín
Swedish: I studie GS-US-366-1160 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från EFV/FTC/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-366-1160, voru verkun og öryggi þess að skipta úr EFV/FTC/TDF yfir í Odefsey metin í í slembiraðaðri tvíblindri rannsókn á veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum.
Swedish: Hur du tar Odefsey
Icelandic: Hvernig geyma á Odefsey
Swedish: Förändringar i bentäthetsvärden
Icelandic: Breytingar á mælingum á beinþéttni
Swedish: H2antagonister ska inte tas i en behandling med doser två gånger dagligen.
Icelandic: Ekki má nota H2-blokka ef lyfið er notað tvisvar á dag.
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Icelandic: Nítíu og tvö prósent (66/72 sjúklingum) höfðu HBV DNA < 29 a.e./ml með því að nota greininguna vantar gögn = meðferðarbrestur í viku
Swedish: Emtricitabin är en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och analog av 2'-deoxicytidin.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíðbakritahemill (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og núkleósíðhliðstæða 2'-deoxýcýtidíns.
Swedish: Emtricitabin:
Icelandic: Ómeprazól:
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin + tenofoviralafenamid har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Icelandic: öryggi emtrícítabíns + tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 15 ml/mín. og < 30 ml/mín.).
Swedish: Inga nya säkerhetsrisker identifierades hos patienter med terminal njursvikt, som stod på kronisk hemodialys och fick emtricitabin + tenofoviralafenamid, som gavs i kombination med elvitegravir + kobicistat som en tablett med fast doskombination (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Engin ný öryggisvandamál komu fram hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í langvarandi blóðskilun og fengu emtrícítabín + tenófóvír alafenamíð samhliða elvitegravíri + kóbísistati sem samsetta töflu með föstum skammti (sjá kafla 4.8).
Swedish: Emtricitabintrifosfat ger en kompetitiv hämning av hiv-1-enzymet omvänt transkriptas (RT) vilket leder till att deoxyribonukleinsyra- (DNA) kedjan avslutas.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat hamlar algjörlega HIV-1 bakrita (RT) og stöðvar þannig lengingu deoxý-ríbósakjarnsýru (DNA)-keðjunnar.
Swedish: De vanligast observerade aminosyrasubstitutionerna som framkom var: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
Icelandic: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Swedish: Y188L-substitutionen i 9-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin för kliniska isolat och en 6-faldig minskning för mutanter (site-directed mutants).
Icelandic: Í annarri rannsókn olli Y188L skiptihvarfið 9-falt minna næmi fyrir rilpiviríni fyrir klíníska stofna og 6-falt minni fyrir rannsóknarstýrð stökkbrigði.
Swedish: Tenofoviralafenamid transporteras av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Swedish: d Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstret, patienter som avbröt tidigt på grund avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än biverkning, dödsfall eller avsaknad/förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Swedish: Virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna patienter I studie GS-US-366-1216 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från FTC/RPV/TDF till Odefsey i en randomiserad, dubbelblind studie av virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Icelandic: Veirufræðilega bældir HIV-1 smitaðir fullorðnir sjúklingar Í rannsókn GS-US-366-1216, voru verkun og öryggi þess að skipta úr FTC/RPV/TDF yfir í Odefsey metin í slembiraðaðri tvíblindri rannsókn á veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum.
Swedish: Hämning av CYP3A Förväntad:
Icelandic: CYP3A hemlun Gert er ráð fyrir:
Swedish: Vuxna Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Icelandic: Emtricitabín + tenófóvír alafenamíð
Swedish: • magsmärtor eller -obehag
Icelandic: kviðverkur eða óþægindi
Swedish: Det kan dock eventuellt inte uteslutas att den farmakologiska, obundna exponeringen för rilpivirin ökar signifikant vid måttlig nedsättning.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpiviríni sé umtalsvert hækkuð við miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon och norbuprenorfin.
Icelandic: Odefsey er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar Odefsey er gefið með eftirfarandi lyfjum: búprenorfín, naloxón og norbúprenorfín.
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt.
Icelandic: Greint hefur verið frá starfstruflun í hvatberum hjá HIV-neikvæðum ungbörnum sem voru útsett fyrir núkleósíðhliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter introduktionen på marknaden av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat inklusive utslag tillsammans med feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda värden vid leverfunktionstester och/eller eosinofili.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg altæk einkenni eftir markaðssetningu emtrícítabíns/rilpiviríns/tenófóvír tvísóproxíl fúmarats, m.a. útbrot með hita, blöðrur, augnslímubólga, ofsabjúgur, hækkuð gildi í prófun á lifrarstarfsemi og/eða rauðkyrningafjölgun.
Swedish: Inducering av CYP3A Förväntad:
Icelandic: CYP3A örvun Gert er ráð fyrir:
Swedish: Genomsnittsvärdet vid studiestart för antal CD4+-celler var 697 celler/mm3 (intervall 79-1 951).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 697 frumur/mm3 (á bilinu 79-1.951).
Swedish: Makrolidantibiotika Klaritromycin Erytromycin
Icelandic: Makrólíðasýklalyf Klaritrómycín
Swedish: Nervsystemet Mycket vanliga:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Swedish: • allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär
Icelandic: alvarleg viðbrögð í húð, m.a. útbrot með hita, bólga og lifrarvandamál
Swedish: HYPNOTIKA/LUGNANDE MEDEL Midazolam (2.5 mg, oralt, enkel dos)/ tenofoviralafenamid
Icelandic: SVEFNLYF/RÓANDI LYF Mídazólam (2,5 mg til inntöku, stakur skammtur)/tenófóvír alafenamíð
Swedish: Det är en enskild tablett som innehåller en kombination av tre aktiva substanser: emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Icelandic: Það er ein tafla sem inniheldur þrjú virk innihaldsefni: emtrícítabín, rilpivirín og tenófóvír alafenamíð.
Swedish: Lägre exponeringar för rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey) observerades under graviditet, varför virusmängden ska övervakas noggrant.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Odefsey) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
Swedish: Den filmdragerade tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Icelandic: Ekki skal tyggja, mylja eða brjóta filmuhúðuðu töfluna.
Swedish: Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer och bildar emtricitabintrifosfat.
Icelandic: Emtrícítabín fosfórast fyrir tilstilli frumuensíma í emtrícítabín þrífosfat.
Swedish: In vivo hydrolyseras tenofoviralafenamid inom celler och bildar tenofovir (huvudmetabolit), som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Swedish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol
Icelandic: • ómeprazól, esómeprazól, dexlansóprazól, lansóprazól, pantóprazól, rabeprazól
Swedish: Odefsey bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas med försiktighet om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: sem eru í langvarandi blóðskilun, hins vegar skal almennt forðast notkun Odefsey hjá þessum sjúklingum en það má nota hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Om du går i dialys ska du ta din dagliga dos av Odefsey efter att dialysen slutförts.
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun skaltu taka dagskammtinn af Odefsey eftir að blóðskiluninni er lokið.
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NtRTI) och prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI) og forlyf tenófóvírs (2'deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Swedish: Odefsey: Exponering för emtricitabin och tenofoviralafenamid var biologiskt ekvivalent vid jämförelse av en Odefsey 200/25/25 mg filmdragerad tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (150/150/200/10 mg) som tablett med fast doskombination efter en dosadministrering hos friska försökspersoner (n = 82) efter måltid.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíði var líffræðilega jafngild þegar borin var saman ein 200/25/25 mg samsett filmuhúðuð tafla með föstum skammti af Odefsey og ein (150/150/200/10 mg) samsett tafla með föstum skammti af elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/ tenófóvír alafenamíði eftir gjöf staks skammts handa heilbrigðum einstaklingum (n = 82) sem ekki voru fastandi.
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: I kliniska studier på människa resulterade en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir i tenofovirdifosfatkoncentrationer som var mer än 4-faldigt högre i PBMC och i > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir.
Icelandic: Í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum olli 10 mg skammtur til inntöku af emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri styrk tenófóvír tvífosfats sem var >4-falt hærri í einkjarna blóðfrumum og >90% lægri styrk tenófóvírs í blóðvökva en við 245 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli (sem fúmarat) með emtrícítabíni, kóbísistati og eltegravíri.
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat tenofoviralafenamid är en mindre viktig väg med < 1 % av dosen som elimineras via urinen.
Icelandic: Útskilnaður hreins tenófóvír alafenamíðs gegnum nýru er aukaleið og <1% af skammtinum skilst út með þvagi.
Swedish: Data saknas under tidsfönstret, men pat.
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað
Swedish: Noretindron:
Icelandic: Noretindrón:
Swedish: I studie GS-US-366-1216 var medelförändringen vid vecka 96 från studiestart av antalet CD4+-celler 12 celler/mm3 hos patienter som bytt till Odefsey och 16 celler/mm3 hos de som stått kvar på FTC/RPV/TDF.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-366-1216 var meðalbreyting frá grunngildi á CD4+ frumutalningu í viku 96 12 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem höfðu skipt yfir í Odefsey og 16 frumur/mm3 hjá þeim sem voru áfram á FTC/RPV/TDF.
Swedish: Det genomsnittliga CD4+ cellantalet vid baslinjen var 636 celler/mm3 (intervall 263-1 498).
Icelandic: Meðalgildi CD4+ frumutalningar við grunngildi var 636 frumur/mm3 (bil 263-1.498).
Swedish: Fram t.o.m. vecka 96 hade färre patienter i rilpivirinarmen med en virusmängd vid studiestart på ≤ 100 000 kopior/ml nyuppkomna resistensassocierade substitutioner och/eller en fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) jämfört med patienter som hade en virusmängd vid studiestart på > 100 000 kopior/ml (30/262).
Icelandic: Á 96 vikna tímabili fengu færri sjúklingar í rilpivirín arminum með grunngildi veirumagns ≤100.000 eintök/ml nýtilkomin skiptihvörf tengd ónæmi og/eða svipgerðarónæmi fyrir rilpiviríni (7/288) heldur en sjúklingar með grunngildi veirumagns >100.000 eintök/ml (30/262).
Swedish: • dexametason (orala och parenterala doser), utom som enkeldosbehandling
Icelandic: • dexametasón (skammtar til inntöku og í æð), nema sem meðferð með stökum skammti
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktiviteten ökar plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samtímis gjöf Odefsey með lyfjum sem hamla starfsemi CYP3A ensíms hækki plasmaþéttni rilpiviríns.