FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση ιδιοσκευασμάτων εντός του ωτός μπορεί να συσχετιστεί με διαταραχή της ακοής, συνήθως παροδική και κατά κύριο λόγο σε υπερήλικα ζώα.
Slovak: Použitie ušných instilácií môže byť spojené s poruchami sluchu, obvykle dočasného charakteru, predovšetkým u starších psov.
Greek: Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης ιδιοσκευασμάτων για τοπική χρήση καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, όπως η ακεραιότητα του δέρματος.
Slovak: Predĺženie perkutánnej absorpcie topických liekov je podmienené mnohými faktormi vrátane integrity epidermálnej bariéry.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 7 dní.
Greek: Η αναστολή αυτή διακόπτει τον διπλασιασμό του βακτηριακού τοιχώματος, οδηγώντας σε ραγδαίο κυτταρικό θάνατο.
Slovak: Takýto zásah preruší replikáciu bakteriálnych buniek a vedie k ich rýchlemu hynutiu.
Greek: Ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να καθαρίζεται και να σκουπίζεται σχολαστικά πριν τη θεραπεία.
Slovak: Pred liečbou musí byť vonkajší zvukový kanál starostlivo vyčistený a vysušený.
Greek: Εγκυμοσύνη:
Slovak: Gravidita
Greek: Η ποσακοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέος φάσματος της ομάδας των τριαζολών.
Slovak: Posakonazol je širokospektrálny triazol pôsobiaci proti hubám.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Otologic - Κορτικοστεροειδή και αντι-λοιμώδη σε συνδυασμό.
Slovak: Otologicum - kombinácia kortikosteroidu a antimikrobiálnej látky.
Greek: Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις έναντι Orbifloxacin - Σύνοψη
Slovak: Minimálna inhibičná koncentrácia orbifloxacínu - sumár
Greek: Η βακτηριακή και η μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής φύσης.
Slovak: Bakteriálny a hubový zápal vonkajšieho zvukovodu je často sekundárneho pôvodu.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί καθόλη τη διάρκεια της κύησης ή μέρους αυτής.
Slovak: Nepodávať počas gravidity alebo počas jej časti.
Greek: Χρήση εντός του ωτός.
Slovak: Nakvapkať do ucha.
Greek: Υγρή παραφίνη
Slovak: Tekutý parafín
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Slovak: Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na akúkoľvek zložku veterinárneho lieku, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom alebo na iné florochinolóny.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμάκου στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Slovak: Po podaní bázu ucha krátko jemne pomasírovať, aby liek prenikol do nižších častí ušného kanála.
Greek: Η αγωγή πρέπει να συνεχίζεται επί 7 συνεχόμενες ημέρες.
Slovak: Doba liečby je 7 za sebou nasledujúcich dní.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 2 kg, εφαρμόστε 2 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Slovak: Psy s hmotnosťou menej ako 2 kg: 2 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Greek: Μετά την εφαρμογή, μπορείτε να μαλάξετε λίγο με απαλές κινήσεις τη βάση του αυτιού για την εισχώρηση του φαρμακευτικού κτηνιατρικού προϊόντος στο κατώτερο μέρος του ακουστικού πόρου.
Slovak: Po podaní bázu ucha krátko jemne pomasírovať, aby veterinárny liek prenikol do nižších častí ušného kanála.
Greek: Oρβιφλοξακίνη
Slovak: orbifloxacínu,
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Slovak: Veterinárne lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε κάποιο από τα έκδοχα, στα κορτικοστεροειδή, σε άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών ή σε άλλες φθοριοκινολόνες.
Slovak: Nepoužívať v prípade zvýšenej citlivosti na účinné látky, na kortikosteroidy, na iné azoly s antifungálnym účinkom alebo na iné fluorochinolóny.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov ak sú potrebné.
Greek: Τα φάρμακα της ομάδας των κινολονών έχουν συσχετιστεί με διάβρωση του χόνδρου σε αρθρώσεις που φέρουν βάρος και με άλλες μορφές αρθροπάθειας σε άνηβα ζώα διαφόρων ειδών.
Slovak: Lieky zo skupiny chinolónov sa dávali do spojenia s eróziami chrupaviek dlhých kostí a inými formami artropatií u nedospelých zvierat rôznych druhov.
Greek: Γαλουχία: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovak: Podanie veterinárneho lieku počas laktácie sa neodporúča.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καθοριστεί η επίδραση της ορβιφλοξακίνης στη γονιμότητα σε σκύλους.
Slovak: Skúšky skúmajúce účinok orbifloxacínov na fertilitu u psov neboli vykonané.
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 2-15 kg, εφαρμόστε 4 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Slovak: Psy s hmotnosťou 2-15 kg: 4 kvapky nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 17,5 mL
Slovak: BALENIA 17,5 ml
Greek: Η ορβιφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός βακτηριοκτόνος παράγοντας ευρέος φάσματος που ταξινομείται ως παράγωγο κινολόνης καρβοξυλικού οξέος ή πιο συγκεκριμένα ως μια φθοριοκινολόνη.
Slovak: Orbifloxacín je syntetická, širokospektrálna baktericídne pôsobiaca látka zatriedená medzi chinolonové deriváty kyseliny karboxylovej, presnejšie medzi florochinolony.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie vyznačenom na obale.
Greek: Sedelsberger Straße 2
Slovak: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Strasse 2
Greek: Σε σκύλους που ζυγίζουν 15 kg ή άνω, εφαρμόστε 8 σταγόνες στο αυτί μία φορά την ημέρα.
Slovak: Psy s hmotnosťou 15 kg a viac: 8 kvapiek nakvapkať do ucha jedenkrát denne.
Greek: 8,8 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 7 ημέρες 17,5 και 35,1 mL: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 28 ημέρες.
Slovak: 17,5 a 35,1 ml: Po prvom otvorení použiť do 28 dní.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/002 EU/2/08/081/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/08/081/002
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/081/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/08/081/001
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Greek: Οι φθοριοκινολόνες είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και απεκκρίνονται με το γάλα.
Slovak: U fluorochinolonov je známy ich transplacentárny prestup a distribúcia do mlieka.
Greek: Φιάλη 8.8 mL
Slovak: Liekovka 8,8 ml
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím vetrinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Slovak: Wim de Körverstraat 35
Greek: Πριν την εφαρμογή του προϊόντος, ο έξω ακουστικός πόρος πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά και να διαπιστώνεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος μετάδοσης της λοίμωξης στο μέσο αυτί και βλάβη του κοχλία και της αίθουσας.
Slovak: Pred použitím lieku dôkladne vyšetriť vonkajší zvukový kanál a uistiť sa , že bubienok nie je perforovaný.
Greek: C]-orbifloxacin, [3H]-φουροϊκή μομεταζόνη και [
Slovak: H]-mometazón furoátu a [
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος στόχος:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Greek: Φιάλη 17,5mL ή 35,1 mL
Slovak: Liekovka 17,5 ml alebo 35,1 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 8,8 mL
Slovak: Kartónová škatuľka 8,8 ml
Greek: Λευκή φιάλη HDPE με λευκό πώμα LDPE, διαφανές ή λευκό απλικατέρ LDPE και περίβλημα.
Slovak: Liekovka z tvrdeného polyetylénu bielej farby s uzáverom z mäkčeného polyetylénu bielej farby, spolu s aplikátorom s puzdrom z mäkčeného polyetylénu prírodnej alebo bielej farby.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2008.
Greek: Το εν λόγω κτηνιατρικό φάρµακο έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý zvlášť pre psov a nie je určený na použitie pre ľudí.
Greek: Στις 23/06/2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην S-P Veterinary, Ηνωµένο Βασίλειο, για το Posatex.
Slovak: Európska komisia 23/06/2008 udelila spoločnosti S-P Veterinary, Veľká Británia, povolenie na uvedenie lieku Posatex na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Ο αριθµός των ωτικών σταγόνων προς χορήγηση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου και κυµαίνεται από 2 έως 8.
Slovak: Počet kvapiek do ucha závisí od hmotnosti psa a môže sa pohybovať od dvoch do ôsmich.
Greek: Τι είναι το Posatex;
Slovak: Čo je Posatex?
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lieku.
Greek: Το Posatex είναι εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες, λευκού έως υπόλευκου χρώµατος και διατίθεται σε τρεις συσκευασίες φιαλιδίων για σκύλους:8,8, 17,5 και 35,1 ml.
Slovak: Dodáva sa v troch rôznych baleniach, a to vo fľašiach pre psov s obsahom 8,8 ml, 17,5 ml a 35,1 ml.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών.
Slovak: Bolo pozorované mierne sčervenanie ucha.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovak: Pomer rizík a prínosu lieku sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Posatex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και των οξέων παροξυσµών υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posatex.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos lieku Posatex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe akútnej externej otitídy a akútnych exacerbácií rekurentnej externej otitídy u psov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Το Posatex µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Slovak: Posatex bol skúmaný u psov v laboratórnych a aj v terénnych skúškach.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονη ποσότητα νερού.
Slovak: Pri náhodnom kontakte prípravku s pokožkou ju okamžite umyte veľkým množstvom vody.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας.
Slovak: Pred použitím lieku treba vnútro ucha vyčistiť a vysušiť.
Greek: Η χρήση των ωτικών σκευασµάτων ενδεχοµένως να συνδεθεί µε πρόκληση βλάβης στην ακοή, συνήθως προσωρινής διάρκειας και κυρίως σε υπερήλικους σκύλους.
Slovak: Používanie ušných prípravkov môže niekedy viesť k poškodeniu sluchu, ktoré je zvyčajne dočasné a postihuje hlavne starších psov.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Posatex περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Posatex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη, αναστέλλοντας τη DNA γυράση, προλαµβάνει την παραγωγή DNA των βακτηριδίων και αναστέλλει τη σύνθεση πρωτεϊνών και την ανάπτυξή τους προκαλώντας κατ'αυτόν τον τρόπο το θάνατό τους.
Slovak: Blokovaním DNA gyrázy orbifloxacín zabraňuje baktériám v produkcii DNA a vo výrobe proteínov, čo zastavuje ich rast a spôsobuje ich odumieranie.
Greek: Το Posatex χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Slovak: Posatex sa používa na liečbu psov s akútnymi alebo rekurentnými prípadmi infekcie uší (otitis externa).
Greek: Το Posatex χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση και για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης στη βελτίωση των συµπτωµάτων (ερυθρότητα, οίδηµα , ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία) των ωτικών λοιµώξεων σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Slovak: Posatex sa v odporúčanej dávke a v liečbe počas siedmich dní ukázal byť rovnako účinný ako porovnávací liek pri zlepšovaní symptómov (sčervenanie, opuch, výtok z ucha, nepríjemný pocit) infekcie uší u psov s akútnou alebo rekurentnou infekciou spôsobenou baktériami alebo hubami.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) POSATEX
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυµο που ονοµάζεται «DNA γυράση», το οποίο διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο καθώς επιτρέπει τη δηµιουργία αντιγράφων του DNA των βακτηριδίων.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý zohráva dôležitú úlohu, pretože umožňuje baktérii vytvárať kopie DNA.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posatex;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Posatex?
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Posatex, η ορµπιφλοξακίνη και η ποζακοναζόλη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη, δρα κατά της φλεγµονής.
Slovak: Dve účinné látky lieku Posatex, orbifloxacín a posankonazol pôsobia proti infekcii a tretia látky, mometazón furoát monohydrát pôsobí proti zápalu.
Greek: Το Posatex περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ορµπιφλοξακίνη, ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη και ποζακοναζόλη.
Slovak: Posatex obsahuje tri účinné látky: orbifloxacín, mometazón furoát monohydrát a posankonazol.
Greek: Η ένυδρη φουροϊκή µοµεταζόνη είναι ένα στεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Slovak: Mometazón furoát monohydrát je steroid, čo je typ látky, ktorá pomáha znižovať zápal.
Greek: Το εναιώρηµα για ωτικές σταγόνες είναι εύκολο να εφαρµοστεί από τον ιδιοκτήτη του ζώου και, ως εκ τούτου, αυξηµένα είναι τα αναµενόµενα ποσοστά επιτυχίας της αγωγής στο πλαίσιο της θεραπείας ωτικών λοιµώξεων εάν το φαρµακευτικό προϊόν χορηγηθεί σύµφωνα µε τις οδηγίες.
Slovak: Suspenziu na kvapkanie do ucha môže jednoducho podať aj majiteľ psa, a preto sa môže očakávať zlepšenie liečby infekcie uší, ak sa liek bude používať podľa pokynov.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των φθοροκινολονών.
Slovak: Orbifloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny fluorochinolónov.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posatex:
Slovak: Posatex:
Greek: Το Posatex χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα επτά ηµερών.
Slovak: Podáva sa jedenkrát denne počas siedmich dní.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na vonkajšom obale.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
Slovak: Posankonazol je antifugálna látka, ktorá patrí do skupiny triazolov.
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο/α αυτί/ιά.
Slovak: Tieto často vedú k tomu, že sa ucho resp. uši zapália (sčervenajú, opuchnú a svrbia).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Posatex σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Posatex v týchto štúdiách?
Greek: Περιγραφή blister μονάδων δόσης blister (PVC/PVDC/alu))
Slovak: Veľkosť balenia blister jednotková dávka (PVC/PVDC/alu)
Greek: 100 x 1 δισκία ό η α ς ι ε
Slovak: x 1 tableta k s
Greek: Αριθμός(οι) EMEA
Slovak: EMEA registračné číslo (Názov) lieku
Greek: Οδός χορήγησης
Slovak: Spôsob podania Druh obalu
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Greek: Η εμπειρία μετά τους 12 μήνες είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s užívaním viac ako 12 mesiacov sú obmedzené.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania Possia v takomto období.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Greek: Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Závažné krvácanie je však menej časté, ale môže byť život ohrozujúce.
Greek: Αυτό υπολογίστηκε ως 3/9235 που ισοδυναμεί με την κατηγορία συχνότητας «σπάνιες».
Slovak: Vypočíta sa ako 3/9235, čo v kategórii frekvencie zodpovedá označeniu "zriedkavé"
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko pre novorodencov a malé deti sa nedá vylúčiť.
Greek: Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση.
Slovak: Podľa tohoto zistíte, či ste dávku užili.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Slovak: Pre ďalšie informácie si, prosím, pozrite časť 5.1.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia.
Slovak: Je to z dôvodu, že Possia môže mať vplyv na spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na účinok Possia.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: (pozri časť 4.1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 December 2010
Greek: Το Possia είναι διαθέσιμο σε:
Slovak: Possia je dostupný :
Greek: Δεδομένα αλλαγής θεραπείας
Slovak: Údaje týkajúce sa zmeny liečby
Greek: Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας.
Slovak: Preto pre žiadnu podskupinu krvácania nebola konkrétna skupina identifikovaná ako riziková.
Greek: Άλλα φάρμακα και Possia
Slovak: Iné lieky a Possia
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Slovak: Obr. 1 vyjadruje odhad rizika prvého výskytu akejkoľvek príhody zahrnutej do združeného koncového ukazovateľa účinnosti.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1 a 5.2).
Greek: Το Possia μπορεί να έχει παρόμοιες επιδράσεις στη λοβαστατίνη.
Slovak: Possia môže mať podobný účinok na lovastatín.
Greek: Μην πάρετε το Possia αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω.
Slovak: Neužívajte Possia, keď sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka.
Greek: Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Slovak: Ak k nemu dôjde, je potrebné prijať príslušné podporné opatrenia.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/656/001-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/656/001-006
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste Possia 7 dní pred zákrokom vysadili.
Greek: Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες.
Slovak: Približne 30% všetkých prípadov dyspnoe sa upravilo v priebehu 7 dní.
Greek: Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε:
Slovak: Possia vám bol predpísaný z dôvodu:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να παίρνετε (συνήθως μεταξύ 75-150 mg ημερησίως).
Slovak: Lekár určí, akú dávku máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75-150 mg denne).
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Je zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a často ustúpi bez potreby vysadenia liečby.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση.
Slovak: Lekár rozhodne, či si tento stav vyžaduje liečbu alebo ďalšie vyšetrenia.
Greek: • Ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ασυνήθιστα χαμηλός (συνήθως χαμηλότερος από 60 παλμούς το λεπτό) και δεν έχετε ήδη τοποθετήσει συσκευή που ρυθμίζει την καρδιά σας (βηματοδότης).
Slovak: Ak máte abnormálne pomalý pulz (obvykle nižší ako 60 úderov za minútu) a nemáte zavedený prístroj, ktorý stimuluje vaše srdce (kardiostimulátor).
Greek: • περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Slovak: • viac ako 40 mg denne buď simvastatínu, alebo lovastatínu (lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu),
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Slovak: INÉ Symbol slnko/mesiac
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo či sa má upustiť od liečby Possia so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby u ženy.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia).
Slovak: Alergická reakcia - vyrážka, svrbenie alebo opuchnutá tvár, alebo opuchnuté pery/jazyk môžu byť príznakmi alergickej reakcie (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Possia).
Greek: Έτσι, τα ευρήματα καρκινογένεσης θεωρείται απίθανο να είναι σχετικά για τους ανθρώπους.
Slovak: Z tohoto dôvodu nie je pravdepodobné, aby tieto zistenia týkajúce sa karcinogenity boli relevantné pre ľudskú populáciu.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Possia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nestanovovala pri indikácii schválenej pre dospelých.
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov - môžete potrebovať neodkladnú liečbu:
Greek: Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Slovak: V rámci týchto podskupín závažné nežiaduce účinky súvisiace s obličkami a nežiaduce účinky vedúce k prerušeniu štúdie s liekom boli podobné medzi oboma skupinami.
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Slovak: • ak ste mali cievnu mozgovú príhodu spôsobenú krvácaním do mozgu.
Greek: • Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές.
Slovak: Krvácanie - určité druhy krvácania sú časté.
Greek: • Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovak: Ak máte astmu alebo iné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Greek: Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας.
Slovak: Possia možno znovu začať podávať po tom, ako sa príčina krvácania identifikovala a je kontrolovaná.
Greek: • Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος.
Slovak: Ak ste mali krvné testy, ktoré ukázali vyššie než zvyčajné množstvo kyseliny močovej.
Greek: Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám dýchavičnosť zhoršuje alebo pretrváva dlhý čas, povedzte to svojmu lekárovi.