FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Verzenios se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini nekatere vrste receptorjev (imenovanih hormonski receptorji - so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Latvian: Verzenios var lietot tikai tad, ja uz vēža šūnu virsmas ir noteikta veida receptori, ko sauc par hormonu receptoriem (HR pozitīviem), un tās neproducē patoloģiski lielu daudzumu citu receptoru, ko sauc par HER2 (HER2 negatīviem).
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Verzenios un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Verzenios, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Verzenios lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Verzenios, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Verzenios je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Latvian: Verzenios var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Soku grenivke se je med zdravljenjem z zdravilom Verzenios treba izogibati, saj lahko vpliva na to, kako se zdravilo absorbira in presnavlja v telesu.
Latvian: Verzenios terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas, jo tā var ietekmēt šo zāļu uzsūkšanos un noārdīšanos organismā.
Slovenian: Dve glavni študiji, v kateri je bilo vključenih 1 162 žensk, večinoma po menopavzi, s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki se je začel širiti, sta pokazali, da lahko zdravilo Verzenios podaljša čas, ki ga bolnice preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala (preživetje brez napredovanja bolezni).
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1162 sievietes galvenokārt pēc menopauzes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi, kas bija sācis izplatīties, pierādīja, ka Verzenios var paildzināt laiku, ko pacientes nodzīvo bez slimības progresēšanas (dzīvildzi bez slimības progresēšanas).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Verzenios odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Verzenios ir reģistrētas ES?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Verzenios, abemaciklib, zavira dejavnost encimov, ki se imenujejo od ciklina odvisne kinaze (CDK) 4 in 6 in imajo ključno vlogo pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Latvian: Verzenios aktīvā viela abemaciklibs bloķē enzīmus, ko sauc par ciklīnatkarīgām kināzēm (CDK 4 un CDK 6) un kam ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Verzenios?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Verzenios?
Slovenian: Tretja študija, izvedena pri 132 ženskah, ki so predhodno prejele zdravljenje proti raku, ni pokazala, da je zdravilo Verzenios kot samostojno zdravilo koristno pri zdravljenju HR-pozitivnega in HER2-negativnega raka dojke, ki se je začel širiti.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 132 sievietēm, kuras iepriekš bija saņēmušas pretvēža terapiju, neizdevās pierādīt, ka atsevišķi lietotas Verzenios sniegtu ieguvumu, ārstējot HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi, kas ir sācis izplatīties.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Verzenios so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Verzenios ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Verzenios deluje?
Latvian: Kā Verzenios darbojas?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Verzenios upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Verzenios lietošanu.
Slovenian: V prvi študiji so ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze (letrozol ali anastrozol), povprečno živele brez poslabšanja bolezni 28 mesecev, v primerjavi s 15 meseci pri ženskah, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine) in zaviralec aromataze.
Latvian: Pirmajā pētījumā sievietēm, kuras saņēma Verzenios un aromatāzes inhibitoru (letrozolu vai anastrozolu), dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 28 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju) un aromatāzes inhibitoru, šis rādītājs bija 15 mēneši.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Latvian: Verzenios, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Slovenian: Zdravilo Verzenios z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.
Latvian: Bloķējot CDK 4 un CDK 6, Verzenios palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Slovenian: Ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in fulvestrant, so živele povprečno 16 mesecev, ne da bi se jim bolezen poslabšala, v primerjavi z devetimi meseci pri ženskah, ki so jemale placebo in fulvestrant.
Latvian: Otrajā pētījumā sievietēm, kuras saņēma Verzenios un fulvestrantu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 16 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un fulvestrantu, šis rādītājs bija 9 mēneši.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah raka, vključno s HR-pozitivnim rakom dojke, se dejavnost encimov CDK 4 in 6 poveča, zato se rakave celice lažje nenadzorovano razmnožujejo.
Latvian: Dažu audzēju gadījumā, ieskaitot HR pozitīvu krūts vēzi, CDK 4 un CDK 6 aktivitāte ir pastiprināta un tas veicina
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientei no tās ir ieguvums un blakusparādības ir panesamas.
Slovenian: Kako se zdravilo Verzenios uporablja?
Latvian: Kā lieto Verzenios?
Slovenian: Pijte veliko tekočine.
Latvian: Dzeriet daudz šķidrumu.
Slovenian: Na koncu 28-dnevnega obdobja okrevanja so pri vseh ciljnih organih opazili popolno ali delno okrevanje.
Latvian: 28 dienu atlabšanas perioda noslēgumā novēroja visu mērķorgānu pilnīgu vai daļēju atlabšanu.
Slovenian: - Druge sestavine tega zdravila so:
Latvian: - Citas šo zāļu sastāvdaļas:
Slovenian: Treba je poskrbeti za splošno podporno oskrbo.
Latvian: Jānodrošina vispārēja uzturoša aprūpe.
Slovenian: Pokažite škatlo zdravila Verzenios in to navodilo.
Latvian: Parādiet Verzenios kastīti un šo instrukciju.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo koncentracijo zdravila Verzenios v krvi:
Latvian: • zāles, kuras var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs:
Slovenian: Te spremembe niso bile ocenjene kot klinično pomembne.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na ženske reproduktivne organe.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Do primerov s smrtnim izidom je prišlo pri < 1 % bolnic.
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri nosečnicah ni.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Toksičnosta, b
Latvian: Toksicitātea, b
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 27. septembris.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Slovenian: Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.
Latvian: Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovenian: Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo
Latvian: Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: Pojavnost je bila največja v prvem mesecu zdravljenja z abemaciklibom, nato pa se je zmanjšala.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
Slovenian: Driska je lahko povezana z dehidracijo.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
Latvian: Lai novērstu dažas nevēlamās blakusparādības, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana un/vai jāsamazina deva, kā norādīts 1.-5. tabulā.
Slovenian: • okužbe
Latvian: • Infekcijas
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo (bolnice je pred zaužitjem ne smejo gristi, drobiti ali deliti).
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Driska je najpogostejši neželeni učinek.
Latvian: Caureja ir biežākā nevēlamā blakusparādība.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
Latvian: Ko ārsts Jums pārbaudīs pirms ārstēšanas un tās laikā Jums pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Verzenios ietekmē Jūsu asinis (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas, trombocītus) vai aknu enzīmu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Slovenian: Visceralna kriza
Latvian: Viscerālā krīze
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
Latvian: Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no uztura, vienīgi izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 2. punktu "Verzenios kopā ar uzturu un dzērienu").
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas uzturā, jo tā var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs.
Slovenian: Ni verjetno da bi abemaciklib lahko zmanjšal učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
Latvian: 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas vai rodas atkārtoti pēc zāļu lietošanas atsākšanas tādā pašā devā, neraugoties uz maksimāliem atbalstošiem pasākumiem
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
Latvian: Abemacikliba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Slovenian: Proizvajalec Lilly S.A., Avda.
Latvian: Ražotājs Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
Latvian: Atsāciet lietošanu ar nākamo mazāko devu, izņemot gadījumus, kad deva jau ir samazināta saistībā ar toksicitāti, kuras dēļ ir bijis jālieto augšanas faktors.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 8 in na sliki 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Slovenian: Absorpcija abemacikliba je počasna, Tmax znaša 8 ur, povprečna absolutna biološka uporabnost pa je približno 45 %.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
Latvian: Lielākajai daļai pacienšu (96%) pētījuma sākumā bija metastātiska slimība.
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta pred jemanjem zdravila Verzenios obvestiti, če jemljete naslednja zdravila:
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Slovenian: V vsaki skupini zdravljenja je bila večina bolnic belopoltih in pred tem niso prejemale kemoterapije zaradi metastatske bolezni.
Latvian: Katrā terapijas grupā lielākā daļa pacienšu bija baltādainās un iepriekš nebija saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskās slimības ārstēšanai.
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
Latvian: • Mutes un lūpu iekaisums, slikta dūša (nelabums), vemšana
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
Latvian: Abemacikliba ietekmi uz QTcF intervālu vērtēja 144 pacientēm ar progresējošu vēzi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: laktoza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
Latvian: Caureja bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 6. tabulu).
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
Latvian: Pastāvīga vai atkārtota 2. pakāpes toksicitāte, kas, veicot visus iespējamos atbalstošos pasākumus, 7 dienu laikā nemazinās līdz sākotnējam līmenim vai 1. pakāpei.
Slovenian: Koncentracije abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v cerebrospinalni tekočini so primerljive s koncentracijami nevezanih oblik v plazmi.
Latvian: Abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir salīdzināma ar nesaistītās vielas koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
Latvian: Pacientēm devas jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Slovenian: Abemaciklib je močan in selektiven zaviralec od ciklina odvisnih kinaz 4 in 6 (CDK4 in CDK6) ter v encimskih testih najaktivnejši proti ciklinu D1/CDK4.
Latvian: Abemaciklibs ir spēcīgs un selektīvs no ciklīna atkarīgās 4. un 6. kināzes (CDK4 un CDK6) inhibitors, kurš enzimātiskajos testos visaktīvāk darbojas pret D1 ciklīnu/CDK4.
Slovenian: Okužbe/infestacije
Latvian: Infekcijas/infestācijas
Slovenian: Zdravila Verzenios ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Verzenios Kako jemati zdravilo Verzenios
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Verzenios lietošanas Kā lietot Verzenios
Slovenian: Srednja geometrijska vrednost jetrnega izločanja (CL) abemacikliba je bila 21,8 l/h (39,8 % CV) in povprečni razpolovni čas izločanja abemacikliba iz plazme pri bolnicah 24,8 ure (52,1 % CV).
Latvian: Abemacikliba ģeometriskais vidējais aknu klīrenss (CL) bija 21,8 l/h (39,8% CV), un abemacikliba vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientēm bija 24,8 stundas (52,1% CV).
Slovenian: 22,4 (18,3, NR)
Latvian: 22,4 (18,3, NS)
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem abemacikliba kancerogenitātes pārbaudei nav veikti.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 3 tedne po koncu zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojno mehansko kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums ārstēšanas laikā un vismaz 3 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi (piemēram, divkārša kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs un diafragma).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verzenios ima manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Verzenios nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
Latvian: Ja toksicitāte 24 stundu laikā nemazinās līdz 1. vai zemākai pakāpei, pārtraukt zāļu lietošanu līdz toksiciātes izzušanai.
Slovenian: Podatki za celokupno preživetje ob končni analizi PFS niso bili zreli (133 dogodkov v obeh skupinah).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā dati par kopējo dzīvildzi nebija pilnīgi (divās grupās novēroti 133 gadījumi).
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
Latvian: Ja pacientei ir vemšana vai viņa izlaiž Verzenios devu, viņai jānorāda lietot nākamo devu plānotajā laikā; papildu devu nedrīkst lietot.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
Latvian: Nehematoloģiskas toksicitātes (izņemot caureju un paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) ārstēšanas ieteikumi
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Slovenian: Približno 22 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh, 53 % bolnic pa metastaze v visceralnih organih.
Latvian: Aptuveni 22% pacienšu slimība bija skārusi vienīgi kaulus, 53% pacienšu bija viscerālas metastāzes.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnicah z rakom dojke ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med abemaciklibom in anastrozolom, fulvestrantom, eksemestanom, letrozolom ali tamoksifenom.
Latvian: Klīniskā pētījumā krūts vēža slimniecēm nekonstatēja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku zāļu mijiedarbību starp abemaciklibu un anastrozolu, fulvestrantu, eksemestānu, letrozolu vai tamoksifēnu.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Verzenios, kot bi smeli
Latvian: Ja esat lietojusi Verzenios vairāk nekā noteikts
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Verzenios prehaja v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Verzenios var izdalīties mātes pienā.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Slovenian: Citotoksični učinki na moški reproduktivni sistem pri podganah in psih pa kažejo, da abemaciklib lahko škoduje plodnosti pri moških (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Slovenian: Študija je z izboljšanjem PFS dosegla primarni opazovani cilj.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.