FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
Danish: Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
Danish: Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
Danish: Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Danish: Ocaliva har fået en "betinget godkendelse".
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
Danish: Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
Danish: Hvordan virker Ocaliva?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
Danish: Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Danish: Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin).
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Danish: Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
Danish: Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Danish: Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Danish: Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Danish: Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg).
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
Danish: Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Danish: Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Danish: Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Danish: I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Danish: Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes Ocaliva?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Danish: Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Danish: Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Danish: (farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Danish: MF (EU) nummer (Særnavn) Navn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Danish: Koncentrat ti infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Nogle af dem kan være alvorlige.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Danish: Kønsfordeling (% mænd/% kvinder)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Danish: Den primære analyse er baseret på alle opsamlede hændelser.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Danish: • hvis du har kræft
Bulgarian: ако имате рак
Danish: Infusion 2 (2 uger senere)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Danish: Antallet af alvorlige infektioner var for lavt til at drage endelige konklusioner.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for det sidste år
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Danish: I de fleste tilfælde er reaktionerne milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Danish: *Alle patienter i denne analyse havde mindst 120 ugers opfølgning.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Danish: • du har en kræftsygdom eller tidligere har haft kræft.
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
Danish: Alder 18-55 år, EDSS på 3,0 til 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
Danish: Opbevares i køleskab
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Danish: • du har en infektion.
Bulgarian: • имате инфекция.
Danish: En risiko for nyfødte og spædbørn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Danish: I sjældne tilfælde var nogle af disse infektioner dødelige.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Danish: Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Danish: Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Danish: Derudover påvirkes den naturlige immunitet og det totale antal af T-celler ikke.
Bulgarian: Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат.
Danish: • hvis du i øjeblikket har en infektion
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
Danish: Det kan tage fra 6 måneder til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Danish: B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Danish: 7 Log-rank-test
Bulgarian: Log-rank тест
Danish: • ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.
Bulgarian: натрупване на гъста слуз в носа, гърлото или гърдите
Danish: Patienter over 55 år blev ikke undersøgt.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
Danish: Voksne over 55 år og ældre
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Danish: Du kan muligvis ikke få Ocrevus.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Ocrevus hos gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
Danish: Det anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
Danish: • under behandling med Ocrevus og
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Danish: Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Danish: De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem
Bulgarian: ако Ви е казано, че имате тежки проблеми с имунната система
Danish: Demografi- og baseline-karakteristika var velbalancerede på tværs af de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Danish: Aldersfordeling (år) ved inklusion
Bulgarian: Възрастови граници (години) при включване
Danish: Virkning på immunsystemet:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Danish: Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og medføre blivende handicap.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Danish: 4.2 for populationer, der ikke er undersøgt.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn af den.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
Danish: Studierne inkluderede patienter med aktiv sygdom.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Danish: Behandling af svært immunkompromitterede patienter
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Danish: • i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Danish: Hoste, katar
Bulgarian: Кашлица, катар
Danish: Forsinkede eller manglende doser
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Danish: Der kan også forekomme overfølsomhedsreaktioner (akut allergisk reaktion overfor lægemidlet).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Danish: Det er fordi de immunceller, som Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.
Bulgarian: Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите.
Danish: • For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
Danish: Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Danish: • du får medicin mod forhøjet blodtryk.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Danish: Sikkerhed og planlægning af vaccination skal diskuteres med spædbarnets læge (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier, da lægemiddelinteraktion ikke forventes via cytokrom P450 enzymer, andre metaboliserende enzymer eller transportører.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Danish: Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Danish: Der er ikke gennemført studier med andre administrationsveje.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2oC-8oC).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
Danish: Du må ikke få Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Danish: Den terminale elimination halveringstid for ocrelizumab var 26 dage.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата е определена като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Danish: • Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: Ocrevus skal undgås under graviditet med mindre den potentielle gavn for moderen opvejer den potientielle risiko for fostret.
Bulgarian: Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Danish: Ocrevus behandling kan yderligere øge risikoen for alvorlig pneumoni hos disse patienter.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Danish: Læger bør handle hurtigt overfor patienter med pneumoni.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
Danish: Kliniske data har vist en sammenhæng mellem et fald i niveauet af IgG (samt et mindre fald for IgM eller IgA) og alvorlige infektioner.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos børn og unge i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Danish: • Tal med lægen før vaccination af dit spædbarn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
Danish: • lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Bulgarian: ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения)
Danish: Behandling med Ocrevus medførte fald i total-immunoglobuliner under kontrolperioden i studierne, primært drevet af reduktion i IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
Danish: Prævention for kvinder
Bulgarian: Контрацепция за жени
Danish: Relativ reduktion
Bulgarian: Относително намаление
Danish: Den endelige lægemiddelkoncentration efter fortynding er ca. 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Danish: Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Danish: B-cellernes evne til at gendannes og allerede eksisterende humoral immunitet bevares.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Danish: En stigning i forekomsten blev observeret mellem 3. og 4. år af behandlingen på grund af basalcellekarcinom, som ikke blev observeret i de efterfølgende år.
Bulgarian: Повишение на честотата е наблюдавано между 3-та и 4-та година на лечение, дължащо се на базално-клетъчен карцином, което не е наблюдавано през следващите години.
Danish: Dyrestudier (embryo-føtal toksicitet) har ikke vist tegn på teratogen virkning.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: selektive immunsupprimerende midler, ATC-kode: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af ocrelizumab hos børn og unge i aldersgruppen <18 år.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
Danish: Behandling med Ocrevus medfører hurtig depletering af CD19+ B-celler i blodet, 14 dage efter behandling (første måling), som en forventet farmakologisk virkning.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Danish: Gennemsnitlig EDSS*
Bulgarian: Среден EDSS скор*
Danish: • Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Danish: Inden du behandles med Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Danish: Der er begrænset viden om samtidig anvendelse af steroider til symptomatisk behandling af attakker er forbundet med en øget risiko for infektioner i klinisk praksis.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
Danish: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Danish: I den kontrollerede periode af de kliniske studier var forekomsten af non-melanom hudkræft lav, og der var ikke ubalance mellem behandlingsgrupperne.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.