FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Duavive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
Spanish: Uno de los estudios también analizó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis; sin embargo, como no se observó un beneficio de Duavive respecto a los componentes individuales, la empresa retiró su solicitud para Duavive en el tratamiento de la osteoporosis.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
Spanish: Duavive se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en dos estudios fundamentales en los que participaron 996 mujeres posmenopáusicas, y en los que se investigaron los efectos en los sofocos o la atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor en la zona genital).
Dutch: Duavive werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen na de menopauze.
Spanish: Número EU
Dutch: EU Nummer
Spanish: 1 frasco + 1 sobre
Dutch: 1 fles + 1 sachet
Spanish: − Subunidad de toxina B de cólera recombinante (rCTB) 1 mg.
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivada mediante formalín) 31.25x10
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
Spanish: − Un total de 1.25x1011 bacterias de las siguientes cepas: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x10
Dutch: bacteriën van de volgende stammen : Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Spanish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x109 bacterias Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivada mediante calor) 31.25x10
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de abril de 2004 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Spanish: Número (Grupos de edad)
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
Spanish: Ver sección 3.
Dutch: Zie rubriek 3.
Spanish: Se puede utilizar agua clorada.
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
Spanish: Niños menores de 2 años
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Spanish: No utilizar ningún otro líquido.
Dutch: Niet met andere vloeistof gebruiken.
Spanish: Al final de este período, el producto se debe utilizar o desechar.
Dutch: Na deze periode moet het product worden gebruikt of weggeworpen.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Spanish: Perú, militares
Dutch: Peru, militairen
Spanish: Otros efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Póngase en contacto con un médico inmediatamente si sufre los siguientes efectos adversos graves:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
Spanish: 6 meses 1er año 2º año
Dutch: 6 maanden 1e jaar 2e jaar
Spanish: Programa de vacunación primaria
Dutch: Schema voor primaire vaccinatie
Spanish: Perú, Pampas
Dutch: Peru, Pampas
Spanish: (18-65 años)
Dutch: (18-65 jaar)
Spanish: * Recuento bacteriano previo a la inactivación.
Dutch: * Bacterietelling vóór inactivatie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Spanish: Dukoral no debe reemplazar a las medidas de protección estándar.
Dutch: Dukoral is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
Spanish: 31,25x109 bacterias*
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën*
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: No obstante, un estudio de efectividad realizado en una población con una prevalencia elevada de VIH mostró una protección similar a la observada en otras poblaciones.
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se administraron más de 94.000 dosis de Dukoral.
Dutch: Tijdens de klinische trials werden meer dan 94.000 doses Dukoral toegediend.
Spanish: Clasificación según la frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.0000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En la mayoría de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva.
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dukoral en niños menores de 2 años.
Dutch: Dukoral wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: Qué es Dukoral y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Durante una campaña de vacunación masiva realizada en Zanzíbar, 196 mujeres embarazadas recibieron al menos una dosis de Dukoral.
Dutch: Tijdens een grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar kregen 196 zwangere vrouwen minstens één dosis Dukoral toegediend.
Spanish: • Diarrea intensa con pérdida de agua del organismo
Dutch: • Ernstige diarree met verlies van water uit het lichaam
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Spanish: No administre esta vacuna a niños menores de 2 años de edad ya que la protección no se ha estudiado en este grupo.
Dutch: Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del sistema inmunológico (incluida la infección por VIH).
Dutch: • als u een aandoening van het immuunsysteem heeft (inclusief HIV-infectie).
Spanish: • Los principios activos son:
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Eficacia frente al cólera
Dutch: Werkzaamheid tegen cholera
Spanish: Un análisis exploratorio sugirió que, en los adultos, dos dosis de vacuna parecían tan eficaces como tres dosis.
Dutch: Een verkennende analyse duidde erop dat bij volwassenen 2 doses vaccin even effectief lijken als 3 doses.
Spanish: Además de la protección directa, se demostró que Dukoral proporciona una protección indirecta (de rebaño) significativa en el marco estudiado.
Dutch: Naast de directe bescherming werd aangetoond dat Dukoral significante indirecte (groeps-)bescherming biedt in de onderzochte setting.
Spanish: La evaluación de la seguridad varió entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definición de los síntomas y el tiempo de seguimiento.
Dutch: De evaluatie van de veiligheid verschilde tussen de trials onderling met betrekking tot de surveillancemethode, de definitie van symptomen en de duur van de follow-up.
Spanish: La inmunización debe haberse realizado por completo al menos una semana antes de la exposición potencial al V. cholerae O1.
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
Spanish: No hubo ningún indicio estadísticamente significativo de un efecto perjudicial de la exposición a Dukoral durante el embarazo.
Dutch: Er was geen statistisch significant bewijs van een schadelijk effect van blootstelling aan Dukoral tijdens de zwangerschap.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas, código ATC: J07AE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële vaccins, ATC-code: J07AE01
Spanish: (2-65 años)
Dutch: (2-65 jaar)
Spanish: 1994 2 dosis separadas por 7-11 días
Dutch: 1994 2 doses 7-11 dagen na elkaar
Spanish: El uso de Dukoral debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiología y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes regiones geográficas y las condiciones en que se realice el viaje.
Dutch: Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
Spanish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Dutch: EU/1/03/263/001 1 x 1 dosis EU/1/03/263/002 2 x 1 dosis EU/1/03/263/003 20 x 1 dosis
Spanish: • si padece un trastorno gástrico agudo o una infección acompañada de fiebre (la vacunación debe posponerse).
Dutch: • U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden uitgesteld).
Spanish: Una dosis contiene aproximadamente 1,1 g de sodio.
Dutch: Eén dosis bevat ongeveer 1,1 g natrium.
Spanish: • si está recibiendo un tratamiento que afecte a su sistema inmunológico
Dutch: • als u een medische behandeling volgt die het immuunsysteem beïnvloedt
Spanish: Los datos acerca de la sobredosis son limitados.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over overdosering.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: Inclusief 2D-streepjescode met het unieke identificatienummer.
Spanish: La eficacia protectora contra el cólera se evaluó durante dos campañas de vacunación masiva realizadas en Mozambique (diciembre de 2003 - enero de 2004) y en Zanzíbar (febrero de 2009mayo de 2010).
Dutch: De beschermende werkzaamheid tegen cholera werd onderzocht tijdens twee grootschalige vaccinatiecampagnes in Mozambique (december 2003 - januari 2004) en Zanzibar (februari 2009mei 2010).
Spanish: Seguimiento
Dutch: Follow-up
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dukoral
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Dukoral inneemt:
Spanish: • Fatiga/sensación de cansancio
Dutch: • Vermoeidheid/gevoel van vermoeidheid
Spanish: La siguiente tabla muestra el número de pacientes incluidos, los regímenes de dosificación y los periodos de seguimiento.
Dutch: In onderstaande tabel staan de aantallen geworven patiënten, de toedieningsregimes en de follow-up-periodes weergegeven.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato 2,0 mg, hidrógeno fosfato disódico dihidrato 9,4 mg, cloruro de sodio 26 mg, bicarbonato de sodio 3.600 mg, carbonato de sodio anhidro 400 mg, sacarina sódica 30 mg y citrato de sodio 6 mg.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
Spanish: 5 meses
Dutch: 5 maanden
Spanish: Cólera Bangladesh 1985-88 3 dosis con intervalos de 6 semanas
Dutch: 1985-88 3 doses met tussenpozen van 6 weken
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles.
Spanish: La vacuna es para uso oral.
Dutch: Het vaccin is bestemd voor oraal gebruik.
Spanish: La toxina lábil al calor (LC) del E. coli enterotoxigénico (ECET) es estructural, funcional e inmunológicamente similar a la TCB.
Dutch: Het warmtelabiele toxine (LT) van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met CTB.
Spanish: El tercer estudio, un ensayo de campo realizado en Perú, no logró mostrar eficacia protectora alguna frente al cólera durante el primer año.
Dutch: In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
Spanish: Los alimentos y las bebidas aumentarán la producción de ácido en el estómago, lo que puede disminuir el efecto de la vacuna.
Dutch: Door het gebruik van voedsel en/of dranken neemt de zuurproductie in de maag toe, waardoor het effect van het vaccin kan worden verstoord.
Spanish: Los niños de 2 a menos de 6 años de edad deben recibir tres dosis.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al formaldehído.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde.
Spanish: Estas dos toxinas presentan reactividad inmunológica cruzada.
Dutch: De twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.
Spanish: Cuesta aproximadamente una semana que la protección comience después de la última dosis.
Dutch: De bescherming begint ongeveer 1 week na de laatste dosis.
Spanish: Es importante usar la solución tamponadora, ya que protege a la vacuna contra el ácido gástrico.
Dutch: Het is belangrijk dat de bufferoplossing wordt gebruikt, aangezien ze het vaccin tegen maagzuur beschermt.
Spanish: Es probable que los anticuerpos secretorios de tipo IgA producidos localmente en el intestino sean los que medien la inmunidad protectora.
Dutch: Lokaal geproduceerde secretoire IgA-antistoffen in de darmen mediëren waarschijnlijk de beschermende immuniteit.
Spanish: Deberá mezclarse con la vacuna únicamente la mitad de la solución tamponadora.
Dutch: Slechts de helft van de hoeveelheid bufferoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Principios activos: Una dosis contiene
Dutch: Werkzame stoffen: 1 dosis bevat
Spanish: Tras una cuidadosa evaluación del riesgo / beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo y a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clínicos específicos para abordar este tema.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's mag het vaccin worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, hoewel aan dit onderwerp geen specifieke klinische onderzoeken zijn gewijd.
Spanish: No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over reproductietoxiciteit.
Spanish: La inmunización no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio.
Dutch: Immunisatie beschermt niet tegen V. cholerae serogroep O139 of andere Vibrio-species.
Spanish: Beber toda la mezcla dentro de las 2 horas posteriores.
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen 2 uur.
Spanish: Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis.
Dutch: Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
Spanish: La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir, además, las medidas estándar para evitar contraer el cólera.
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk om daarnaast ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht te nemen.
Spanish: El granulado efervescente es blanco con sabor a frambuesa y se suministra en un sobre.
Dutch: Het bruisgranulaat is wit met frambozensmaak en wordt in een sachet geleverd.
Spanish: 1993-95 2 dosis separadas por 2 semanas, con una dosis de recuerdo un año más tarde
Dutch: 1993-95 2 doses met een interval van 2 weken en een boosterdosis 1 jaar later
Spanish: Se observaron anticuerpos séricos vibriocidas frente a los componentes bacterianos en el 35-55% de los sujetos vacunados y anticuerpos frente a la toxina en el 78-87% de dichos individuos.
Dutch: Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
Spanish: La vacuna no confiere protección completa y es importante seguir las recomendaciones dietéticas e higiénicas para evitar contraer enfermedades que producen diarrea.
Dutch: Het vaccin biedt geen volledige bescherming, het is dan ook belangrijk de adviezen met betrekking tot voeding en hygiëne in acht te nemen om aandoeningen die diarree veroorzaken te voorkomen.
Spanish: Valneva Sweden AB, Suecia
Dutch: Valneva Sweden AB, Zweden
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Spanish: En caso de diarrea, es necesario emprender las medidas necesarias para la rehidratación.
Dutch: Bij diarree moet een rehydratiebehandeling worden ingesteld.
Spanish: Instrucciones de uso:
Dutch: Gebruiksaanwijzingen:
Spanish: Las dosis se deben administrar separadas por intervalos de al menos una semana.
Dutch: De doses moeten met een tussenpoos van ten minste één week worden toegediend.
Spanish: La inmunización en individuos infectados por el VIH podría dar lugar a incrementos transitorios de la carga viral.
Dutch: Immunisatie van met HIV geïnfecteerden kan resulteren in een voorbijgaande verhoging van de virusbelasting.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet weg via afvalwater of huishoudelijk afval.
Spanish: 3 ml de suspensión en un vial y 5,6 g de granulado efervescente en un sobre.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
Spanish: Dukoral confiere protección específicamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1.
Dutch: Dukoral biedt specifiek bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1.
Spanish: La vacuna protege a los adultos y a los niños a partir de los 2 años de edad frente al cólera.
Dutch: Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar bescherming tegen cholera.
Spanish: La eficacia frente al cólera se evaluó en tres ensayos clínicos aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, realizados en Bangladesh (región endémica) y en Perú (región no endémica).
Dutch: De werkzaamheid tegen cholera is beoordeeld in drie gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde klinische trials, uitgevoerd in Bangladesh (endemisch gebied) en Peru (nietendemisch gebied).
Spanish: Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de seis meses.
Dutch: Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie binnen 6 maanden aanbevolen.
Spanish: La formación de anticuerpos en pacientes vacunados que presenten inmunosupresión endógena o iatrogénica puede ser insuficiente.
Dutch: De antistofrespons bij vaccins met endogene of iatrogene immunosuppressie kan onvoldoende zijn.
Spanish: - Asegúrese de mezclar la vacuna con la solución tamponadora tal como se describe en este prospecto.
Dutch: - Zorg ervoor dat het vaccin met bufferoplossing wordt gemengd zoals in de bijsluiter beschreven staat.
Spanish: La vacuna indujo respuestas de IgA frente a la toxina a nivel intestinal en el 70-100% de los individuos vacunados.
Dutch: Het vaccin induceerde bij 70-100% van de gevaccineerde proefpersonen een intestinale antitoxine IgA-respons.
Spanish: Trastornos vasculares: hipertensión
Dutch: Bloedvataandoeningen: Hypertensie
Spanish: La vacuna puede proporcionarle un nivel de protección inferior al que tiene lugar en personas sin alteración de su sistema inmunológico.
Dutch: Het is mogelijk dat het vaccin u een lagere beschermingsgraad biedt dan bij mensen met een gezond immuunsysteem.
Spanish: Mezclar removiendo suavemente.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: La duración de la memoria inmunológica se estimó en al menos dos años en los adultos.
Dutch: Het immuungeheugen bleef bij volwassenen naar schatting 2 jaar in stand.
Spanish: El granulado efervescente se presenta en sobres de 5,6 g con una capa interna de poliéster / polietileno de baja densidad y una capa externa de aluminio / polietileno de baja densidad.
Dutch: Het bruisgranulaat wordt in een hoeveelheid van 5,6 g in een sachet met een binnenlaag van polyester/LD-polyethyleen en een buitenlaag van aluminium/LD-polyethyleen afgeleverd.
Spanish: La seguridad de Dukoral se evaluó en ensayos clínicos que incluían tanto adultos como niños mayores de 2 años y que se llevaron a cabo en países endémicos y no endémicos para el cólera y el Escherichia coli enterotoxigénico (ECET) productor de la enterotoxina lábil al calor (LC).
Dutch: De veiligheid van Dukoral is beoordeeld in klinische trials, waaraan door zowel volwassenen als kinderen vanaf 2 jaar werd deelgenomen, uitgevoerd in endemische en niet-endemische landen voor cholera en enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) die warmtelabiel enterotoxine (LT) produceert.
Spanish: Los datos disponibles sobre la eficacia protectora de la vacuna en personas mayores de 65 años son muy limitados.
Dutch: Er zijn slechts zeer weinig gegevens over de beschermende werkzaamheid van het vaccin bij mensen van 65 jaar en ouder.
Spanish: Para lograr una protección continuada, se recomienda la revacunación en un plazo de dos años.
Dutch: Om continu beschermd te blijven, wordt revaccinatie binnen de 2 jaar aanbevolen.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia protectora de la vacuna.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het vaccin is niet onderzocht.
Spanish: Tabla: Eficacia protectora frente al cólera en el estudio de Bangladesh (análisis por protocolo) Eficacia protectora, % (IC del 95%) Adultos y niños > 6 años Niños de 2-6 años
Dutch: Tabel: Beschermende werkzaamheid tegen cholera in het Bangladesh-onderzoek (protocollaire analyse) Beschermende werkzaamheid, % (95% BI) Volwassenen en kinderen > 6 jaar Kinderen 2-6 jaar
Spanish: El producto del vial y del sobre sin abrir, guardado en la caja exterior, se mantiene estable a temperaturas no superiores a 25oC durante un período de 14 días.
Dutch: Het product in de ongeopende fles en het ongeopend sachet, indien bewaard in de buitenverpakking, is bij een temperatuur tot 25°C stabiel gedurende een periode van 14 dagen.
Spanish: Puede tomar la segunda dosis de Dukoral hasta 6 semanas después de la primera dosis (los niños de 2 a menores de 6 años de edad tienen que tomar 3 dosis).
Dutch: U kunt de 2e dosis Dukoral tot 6 weken na de 1e dosis innemen (kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses innemen).