FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procedura a implicat 293 medicamente injectabile de uz veterinar autorizate care conţin ivermectină (a se vedea anexa I).
Maltese: Il-proċedura kienet tinvolvi 293 prodott mediċinali veterinarju injettabbli awtorizzat li fihom ivermectin (ara Anness I).
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Maltese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Romanian: Romivermectină B1
Maltese: Romivermect in B1 1%
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Maltese: Rinder, Schafe, Schweine
Romanian: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Maltese: Ir-Rumanija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Maltese: Gliniana 32
Romanian: Perioadele individuale de aşteptare calculate de către CVMP au variat de la 21 de zile la 78 de zile.
Maltese: Il-perjodi individwali ta' rtirar kkalkulati misCVMP varjaw minn 21 jum sa 78 jum.
Romanian: Datele privind reducerea reziduurilor prezentate pentru grupa de formule care conţin ivermectină şi closantel au determinat o perioadă de aşteptare de 36 de zile pentru closantel, calculată utilizându-se metoda alternativă şi aplicându-se un interval de siguranţă de 30%.
Maltese: Id-dejta dwar it-tnaqqis tar-residwi sottomessa għall-grupp ta' formulazzjonijiet li fihom ivermectin u closantel wasslet għal perjodu ta' rtirar ta' 36 jum għal closantel, ikkalkulat bl-użu tal-approċċ alternattiv u bl-applikazzjoni ta' perjodu ta' sigurtà ta' 30%.
Romanian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Maltese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J.
Romanian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Maltese: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Romanian: În cazul bovinelor, medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, fie ca ingredient activ unic, fie în combinaţie cu o a doua substanţă activă, sunt folosite împotriva infestărilor cu endoparaziţi şi ectoparaziţi prin administrarea subcutanată a unei doze de 200 μg ivermectină/kg greutate corporală.
Maltese: Fil-każ tal-ifrat prodotti mediċinali injettabbli li fihom ivermectin, jew bħala sustanza attiva unika jew f'taħlita ma' sustanza attiva oħra, jintużaw kontra infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti billi jingħata 200 μg ivermectin/kg tal-piż tal-ġisem minn taħt il-ġilda.
Romanian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Maltese: 3 Othellou Street, 2540
Romanian: ad us.vet.
Maltese: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Maltese: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul.
Romanian: Ivomec vet., injektionsvæske 10 mg/ml
Maltese: Ivomec vet., injektionsvæs ke 10 mg/ml
Romanian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Maltese: Parasitol. 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C.
Romanian: Bremer Pharma GmbH.
Maltese: Bremer Pharma
Romanian: Germania MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
Maltese: Il-Ġermanja MERIAL GmbH Am
Romanian: Norvegia MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Maltese: In-Norveġja MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Romanian: Szállás u. 5
Maltese: Chindiei, nr. 5
Romanian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Romanian: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Maltese: Qualimec, 10 mg/ml, Injektionsvät ska, lösning
Romanian: VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Is-Slovenja VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50,
Romanian: CHANECTIN INYECTABLE
Maltese: Chanectin Injectável
Romanian: 2.2 Stabilirea perioadei de aşteptare pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă (produse combinate)
Maltese: 2.2 Derivazzjoni tal-perjodu ta' rtirar għal prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin flimkien ma' sustanza attiva oħra (prodotti kkumbinati)
Romanian: Paramectin Injectável
Maltese: Paramectin Injectie
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Estrada de Albarraque
Romanian: Perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile este relevantă doar pentru componenta ivermectină a produselor injectabile care conţin ivermectină.
Maltese: Il-perjodu ta' rtirar armonizzat ta' 49 jum huwa rilevanti biss għall-komponent ivermectin ta' prodotti injettabbli li fihom ivermectin.
Romanian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Maltese: Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Maltese: Minħabba li dan huwa taħt il-limitu ta' 49 jum applikat għall-komponent ivermectin, huwa rrakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 49 jum għallprodotti kkumbinati li fihom ivermectin u closantel.
Romanian: În realitate, o diferenţă mică şi nesemnificativă din punct de vedere farmacologic în fracţiunea absorbită (de exemplu, 99,5% faţă de 99,9%) la un anumit punct temporal poate implica o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte cantitatea rămasă la locul injectării (un factor de 5 în acest exemplu).
Maltese: Fil-fatt, differenza żgħira u farmakoloġikament insinifikanti fil-frazzjoni assorbita (eż. 99.5% kontra 99.9%) f'ċertu punt ta' ħin tista' timplika differenza sinifikanti fl-ammont li jifdal fis-sit tal-injezzjoni (f'dan l-eżempju fattur ta'
Romanian: Portugalia Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Maltese: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom ivermectin u clorsulon bħala sustanzi attivi: 4.11 Perjodu/i ta' Rtirar
Romanian: S-a încercat găsirea unei corelaţii între pantele sau segmentele curbelor de reducere şi oricare dintre următorii parametri: grupă de formulă, greutate corporală, rasă, sex, vârstă şi volumul injecţiei, utilizând metodologia ANOVA sau Pearson.
Maltese: Sar tentattiv biex tinstab korrelazzjoni bejn koeffiċjenti angolari (slopes) jew interċetti (intercepts) talkurvi tat-tnaqqis u kwalunkwe wieħed mill-parametri li ġejjin: grupp ta' formulazzjoni, piż tal-ġisem, razza, sess, età, u volum injettat bl-użu tal-metodoloġija ANOVA jew ta' Pearson.
Romanian: Pe o scară logaritmică, doza totală de reziduuri de ivermectină (µg) pentru un consumator, calculată pornind de la datele referitoare la fiecare animal (puncte de date), în comparaţie cu DZA (µg/persoană, linie orizontală).
Maltese: Fuq skala logaritmika, id-doża kumplessiva ta' residwi ta' ivermectin (µg) ta' konsumatur, ikkalkulata minn dejta ta' kull annimal (punti ta' dejta), imqabbla mal-ADI (µg/persuna, linja orizzontali).
Romanian: SUMEX INYECTABLE BOVINO
Maltese: SUMEX INYECTAB LE BOVINO
Romanian: ECOMECTIN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Maltese: ECOMECTI N 10 MG/ML SOLUCION INYECTAB LE
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamente injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină şi care sunt destinate bovinelor au fost acordate în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă şi proceduri naţionale) şi în temeiul unor baze juridice diferite (complet, generic, bibliografic, consimţământ în cunoştinţă de cauză).
Maltese: Ingħataw Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq tal-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermectin għall-użu fl-ifrat fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u proċeduri nazzjonali) u skont diversi bażijiet ġuridiċi (sħiħa, ġenerika, bibljografika, kunsens infurmat).
Romanian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Maltese: Ir-Rumanija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Maltese: Subkutanju 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Romanian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Maltese: Ir-Rumanija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525
Romanian: Danemarca Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Maltese: Id-Danimarka Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Romanian: O doză zilnică acceptabilă (DZA) din punct de vedere toxicologic de 10 µg/kg greutate corporală/zi (600 µg/persoană pe zi) a fost stabilită pe baza unei doze fără efect observabil (no observed efect level, NOEL) de 0,5 mg/kg greutate corporală/zi prezentată într-un studiu de 14 săptămâni la câini, aplicând un factor de siguranţă de 50.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tossikoloġikament aċċettabbli (ADI) ġiet stabbilita għal 10 µg/kg tal-piż tal-ġisem/jum (600 µg/persuna kuljum) ikkalkulata fuq il-bażi tan-NOEL ta' 0.5 mg/kg tal-piż talġisem/kuljum miksub minn studju ta' 14-il ġimgħa fuq kelb, bl-applikazzjoni ta' fattur tas-sigurtà ta'
Romanian: 2.1 Calcularea unei perioade armonizate de aşteptare pentru produsele injectabile care conţin ivermectină destinate bovinelor
Maltese: 2.1 Kalkolu ta' perjodu ta' rtirar armonizzat għall-prodotti injettabbli li fihom ivermectin għallużu fl-ifrat
Romanian: Panomec Injectievloeistof
Maltese: Panomec Injectievloeis tof
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Maltese: Subkutanju 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Romanian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Maltese: VMD Animal Health Ltd.
Romanian: Virbamec inj.
Maltese: INYECTAB LE
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: EMA/519636/2019
Maltese: Ivozall (klofarabina) EMA/519636/2019
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ivozall
Romanian: Ivozall conține substanța activă clofarabină și este un „medicament generic".
Maltese: Ivozall fih is-sustanza attiva klofarabina u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: material genetic numite „polimerază ADN" și „reductază ARN".
Maltese: ġenetiku, imsejjaħ ‘polimerażi tad-DNA' u ‘reduktażi tal-RNA'.
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Maltese: Il-klofarabina hija ‘analogu' ta' adenina, li huwa wieħed mill-elementi importanti talmaterjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Romanian: Ivozall este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea copiilor și a adulților cu vârsta de cel mult 21 de ani cu leucemie limfoblastică acută, care este o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe din sânge).
Maltese: Ivozall huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura tfal u adulti sa 21 sena b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċelloli tad-demm bojod).
Romanian: Aceasta înseamnă că clofarabina seamănă cu adenina și, luându-i locul în organism, împiedică acțiunea enzimelor implicate în producerea de
Maltese: Dan ifisser li l-klofarabina hija simili għall-adenina u filwaqt li tieħu postha fil-ġisem, din tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzimi involuti fil-produzzjoni ta' materjal
Romanian: Cum a fost studiat Ivozall?
Maltese: Kif ġie studjat Ivozall?
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Evoltra, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ivozall.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ivozall?
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ivozall, il-klofarabina, hija aġent ċitotossiku (mediċina li toqtol ċelloli li qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ivozall hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.euhttp://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Concentrat (ml)*
Maltese: Konċentrat (ml)*
Romanian: (săptămâni) **
Maltese: (ġimgħat)**
Romanian: RC = remisiune completă
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Romanian: (TCSH).
Maltese: mhux serju).
Romanian: Estimări pe baza analizei non-compartimentale (n = 14 / n = 14)
Maltese: Estimi bbażati fuq analiżi non-kompartmentali (n = 14 / n = 14)
Romanian: Vezi punctul 2 „Ivozall conține sodiu".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Romanian: • Refacerea numărului de elemente figurate periferice (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC:
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Romanian: Volum total soluţie 100 ml
Maltese: Volum totali dilwit 100 ml
Romanian: 20 mg/20 ml 1 flacon
Maltese: 20 mg/20 ml 1 kunjett
Romanian: 20 mg/20 ml
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Romanian: RP = remisiune parţială
Maltese: RP = Remissjoni parzjali
Romanian: (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina stimata permezz tal-użu tal-formula Schwartz)
Romanian: Ce conţine Ivozall
Maltese: Tużax Ivozall
Romanian: Fiecare flacon de Ivozall conţine 70,77 mg sodiu.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Maltese: RKp - Remissjoni kompleta finNuqqas ta' Rkupru Komplet ta' Pjastrini
Romanian: - probleme de auz;
Maltese: - problemi tas-smigħ
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C.
Maltese: Xokk settiku*, sepsis, batterimja, pnewmonja, herpes zoster, herpes simplex, kandidijasite tal-ħalq
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate au fost greaţa (la 61% din pacienţi), vărsăturile (59%), neutropenia febrilă (35%),
Maltese: L-avvenimenti avversi li kienu rrappurtati bliktar b'mod frekwenti kienu dardir (61% tal-pazjenti), rimettar (59%), newtropenija bid-deni (35%),
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Maltese: Id-dejta limitata disponibbli tindika li clofarabine jista' jakkumula f'pazjenti bi tneħħija mnaqqsa ta' kreatinina (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Romanian: Eliminare:
Maltese: Distribuzzjoni:
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 70,77 mg.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Romanian: Frecvente: sindrom de liză tumorală*
Maltese: Komuni: Sindrome tal-lisi tat-tumur*
Romanian: Revărsatul pericardic şi pericardita au fost raportate ca reacții adverse la 9% (10/115) din pacienţi.
Maltese: Effużjoni perikardjali u perikardite kienu rrapportati bħala reazzjoni avversa f'9% (10/115) talpazjenti.
Romanian: Aceste efecte includ degenerarea bilaterală a epiteliului seminifer cu reţinerea spermatidelor şi atrofia celulelor interstiţiale la şobolan, la valori foarte mari ale expunerii (150 mg/m2 şi zi), precum şi degenerarea celulară a epididimului şi degenerarea epiteliului seminifer la câine, la valori ale expunerii relevante din punct de vedere clinic (> 7,5 mg/m2 şi zi clofarabină).
Maltese: Dawn l-effetti kienu jinkludu deġenerazzjoni bilaterali ta' epiteljum seminiferus bi spermatidi miżmuma u atrofija ta' ċelluli interstitjali fil-firien f'livelli esaġerati ta' esponiment (150 mg/m2/kuljum) u deġenerazzjoni ta' cellula tal-epididimis u deġenerazzjoni tal-epiteljum seminiferus fil-klieb f'livelli ta' esponiment relevanti kliniku (≥ 7.5 mg/m2/kuljum ta' clofarabine).
Romanian: Soluţie limpede, practic incoloră, cu un pH de 4,5 până la 7,5 şi cu o osmolaritate de 270 până la
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: cefaleea (24%), erupţiile cutanate tranzitorii (21%), diareea (20%), pruritul (20%), febra (19%),
Maltese: uġigħ ta' ras (24%), raxx (21%), dijarea (20%), ħakk (20%), deni (19%), sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar (15%), għeja kbira (14%), ansjetà (12%), infjammazzjoni tal-mukuża (11%), u fwawar
Romanian: Foarte frecvente: sindromul de eritrodisestezie palmo plantară, prurit
Maltese: Komuni ħafna: Sindrome tal-eritrodisestesija palmari-plantari, ħakk Komuni:
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Romanian: Înainte ca Ivozall să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Maltese: Qabel ma tingħata Ivozall, ser ikun dilwit f'soluzzjoni ta' sodium chloride (melħ u ilma).
Romanian: Frecvente: anorexie, scăderea apetitului, deshidratare Cu frecvenţă necunoscută: hiponatremie
Maltese: Komuni: Anoreksja, nuqqas t'aptit, deidratazzjoni
Romanian: • Măduvă osoasă M2 (≥ 5% şi ≤ 25% blaşti) şi apariţia celulelor precursoare normale
Maltese: • Mudullun tal-għadma M2 (≥ 5% u ≤ 25% ċelluli primittivi) u d-dehra ta' ċelluli normali proġenitriċi Mudullun M1 li ma jikkwalifikax għal RK jew RKp
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare
Maltese: Ir-risponsi kienu investigati f'immunofenotipi differenti ta' ALL, inklużi pre-B cellula u T-cellula.
Romanian: Reacţii adverse considerate a fi legate de administrarea de clofarabină, raportate cu o frecvenţă de ≥ 1/1000 (adică la > 1/115 pacienţi) în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă
Maltese: Reazzjonijiet avversi meqjusa bħala marbuta ma' clofarabine irrapportati fi frekwenzi ≥ 1/100 (eż. f'> 1/115 pazjenti) fi studji kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Alăptarea
Maltese: Iponatrimja
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic acoperit cu fluoropolimer, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Maltese: Tip I kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastiku griż tal-chlorobutyl miksi bi fluoropolymer, għatu tal polipropijlene li tiflippjah u siġill sekondarju tal-aluminju.
Romanian: (RC + RCp)
Maltese: Remissjoni totali (RK + RKp)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Maltese: (m2)
Romanian: Clearance-ul sistemic
Maltese: Tneħħija sistematika
Romanian: clofarabin 5'-trifosfat.
Maltese: Half-life ta' clofarabine triphosphate
Romanian: Unsprezece evenimente apărute la cei 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care niciunul nu a fost grav, iar cea mai frecventă tulburare cardiacă raportată a fost tahicardia (35%) (vezi pct. 4.4); 6,1% (7/115) din episoadele de tahicardie au fost considerate ca având legătură cu clofarabina.
Maltese: Ħdaxil avveniment f'115-il pazjent kienu meqjusa marbutin ma' clofarabine, l-ebda wieħed minnhom ma kien serju, u l-aktar disturb kardijaku komuni rrappurtat kienet it-takikardija (35 %) (ara sezzjoni 4.4); 6.1 % (7/115) tat-takikardija tal-pazjenti kienet ikkunsidrata li hi marbuta ma' clofarabine.
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată în condiții de păstrare timp de șapte zile la temperatura camerei și la frigider (2°C - 8°C), într-un interval de concentrație de la 0,15 mg/ml până la 0,83 mg/ml după diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sebat ijiem fit-temperatura tal-kamra u meta kien fi friġġ (2°C - 8°C) f'medda tal-konċentrazzjoni ta' 0.15 mg/ml sa 0.83 mg/ml wara d-dilwizzjoni b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Romanian: Insuficienţa renală sau insuficienţa renală acută au fost observate ca urmare a infecţiilor, sepsisului şi sindromului de liză tumorală (vezi pct. 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali jew insuffiċjenza renali akuta ġiet osservata bħala konsegwenza ta' infezzjonijiet, sepsis u sindromu ta' lisi ta' tumur (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În plus, 50/113 de pacienţi cărora li s-a administrat clofarabină au prezentat o creştere cel puţin severă (cel puţin gradul 3 conform CTC al US NCI) a ALT, 36/100 au prezentat valori crescute ale AST şi 15/114 au prezentat valori crescute ale bilirubinei.
Maltese: Barra minn dan, 50/113-il pazjent li ngħataw clofarabine kellhom tal-anqas ALT elevat b'mod qawwi (tal-anqas Grad 3 ta' CTC tal-NCI tal-US), 36/100 AST elevat u 15/114 livelli elevati tal-bilirubin.
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac
Maltese: Daqs talpakkett siringa 1 mimlija minn qabel + labra 1
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ixiaro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ixiaro tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Romanian: Alte informații despre Ixiaro
Maltese: informazzjoni oħra dwar Ixiaro
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Maltese: Il-vaċċin jiġi "adsorbit".
Romanian: Ixiaro a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 31 martie 2009.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Romanian: La patru săptămâni după ultima vaccinare, 96 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), în comparație cu 94 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370).
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).