FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Combimarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
German: Der CHMP stellte zudem Probleme im Zusammenhang mit den vom Unternehmen vorgelegten Studiendaten fest, zu denen statistische Fehler und fehlende Informationen zählten.
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 432 Patienten mit Diabetes vor, in der die drei Arzneimittel von Marvel LifeScience im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln verglichen wurden.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
German: Die Bedenken im Hinblick auf die Daten veranlassten den CHMP dazu, die Durchführung von Inspektionen sowohl im Forschungszentrum Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in Indien, in dem für Marvel LifeSciences (dem Sponsor der Studien) Studien durchgeführt wurden, als auch in der Produktionsstätte von Marvel LifeScience im Vereinigten Königreich zu verlangen.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Combimarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es sich zur Rücknahme der Anträge entschieden habe, um die Studien an einer anerkannten vertragsgebundenen Forschungseinrichtung erneut durchzuführen und ergänzende Daten vorzulegen.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
German: Das Referenzarzneimittel für Combimarv war in diesem Antrag Humulin M3.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Combimarv seinem Referenzarzneimittel Humulin M3 im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
German: Combimarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
German: Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Combimarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Combimarv.
German: Was ist Combimarv?
Polish: Co to jest lek Combimarv?
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Polish: Produkt Combimarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Combimarv?
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Combimarv w porównaniu z lekiem Humulin M3 oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
German: Bei den Inspektionen, die von den Arzneimittelbehörden Deutschlands, Schwedens und des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden, stellte man eine Reihe von schwerwiegenden und wesentlichen Mängeln fest.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Combimarv nie może być zatwierdzony.
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Polish: Lek Combimarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
German: Das in Combimarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combimarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
German: Wie soll Combimarv wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
German: EMA/393205/2010 EMEA/H/C/1221
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie średniej liczby napadów każdego miesiąca oraz liczby pacjentów, u których liczba napadów na miesiąc zmniejszyła się co najmniej o połowę.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
German: Was ist Comfyde?
Polish: Co to jest Comfyde?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
Polish: Dokładny wpływ działania carisbamate na organism nie jest znany, ale jego działanie części polega na blokowaniu kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu EMA/393217/2010
German: Dies bedeutet, dass zu diesem Zeitpunkt der CHMP immer noch die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen auswertete.
Polish: Oznacza to, że CHMP wciąż dokonywał oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany w leczeniu pacjentów powyżej 16. roku życia.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
German: Am 15. Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
Polish: Preparat Comfyde jest lekiem zawierającym substancję czynną carisbamate.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: Pacjenci dodawali preparat Comfyde lub placebo (leczenie obojętne) do istniejącego leczenia.
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna preparatu Comfyde, carisbamate, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany jako leczenie uzupełniające do istniejącego leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów z epilepsją.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Comfyde?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że leczenie pacjentów biorących udział w epileptycznych badaniach klinicznych będzie stopniowo doprowadzane do końca.
German: Durch Reduzierung der Aktivität von Natriumkanälen und durch andere mögliche Wirkungsweisen, sollte Carisbamat
Polish: Carisbamate, obniżając aktywność kanałów sodowych poprzez inne możliwe rodzaje działania, miał zapobiegać
German: Wofür sollte Comfyde angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Comfyde?
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Comfyde zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Dabei müssen andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die die Patienten erhalten, möglicherweise angepasst werden.
Polish: Po zakończeniu leczenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych mogą być dostosowane w zależności od potrzeb pacjenta.
German: verhindern, dass sich abnormale elektrische Aktivitäten im Gehirn ausbreiten.
Polish: rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, ograniczając szanse wystąpienia napadu padaczkowego.
German: Wie soll Comfyde wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Comfyde?
German: London, 23. Juli 2009 Dok.-Ref. EMA/123946/2010 EMEA/H/C/1041
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
German: Das Unternehmen nahm jedoch seinen Antrag vor Beantwortung der Fragen zurück.
Polish: Firma wycofała jednak wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
German: Der CHMP hatte 2008 eine Liste mit Fragen zusammengestellt, die vom Unternehmen beantwortet werden sollten.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
German: Darüber hinaus hatte das Unternehmen keine ausreichenden Belege vorgelegt um nachzuweisen, dass das Arzneimittel unbedenklich ist, dass es auf zuverlässige Art und Weise hergestellt werden kann oder dass es weder für die Umwelt noch für Personen, die in engen Kontakt mit den Patienten kommen, schädlich ist.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wskazujących na to, że produkt jest bezpieczny, że jego produkcja odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach oraz że nie będzie zagrażać środowisku ani osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
German: Das Unternehmen musste seine Antworten gemäß den neuen Verordnungen der Europäischen Union zu neuartigen Therapien dem Ausschuss für neuartige Therapien (CAT) vorlegen.
Polish: Zgodnie z nowymi rozporządzeniami Unii Europejskiej dotyczącymi terapii zaawansowanych firma miała przedstawić odpowiedzi Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
German: Schließlich stellte der CHMP fest, dass die Daten über die Toxizität des Arzneimittels, seine Verteilung im Organismus und die Rolle einiger Gene und Verunreinigungen in dem Präparat unzureichend sind.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono wystarczających informacji na temat toksyczności produktu, jego dystrybucji w organizmie oraz znaczenia pewnych genów i zanieczyszczeń zawartych w produkcie.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Contusugene Ladenovec Gendux
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
German: In einer Hauptstudie mit 123 Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Plattenepithelzellkarzinom des Kopf- und Halsbereichs wurde Contusugene
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 123 pacjentów z opornym na leczenie lub nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi preparat
German: Am 12. Juni 2009 teilte das Unternehmen Gendux Molecular Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Contusugene Ladenovec Gendux für die Behandlung von rezidivierenden oder refraktären Plattenepithelzellkarzinomen des Kopf- und Halsbereichs zurücknimmt.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
German: Die Wirkung dieses Arzneimitteltyps besteht darin, Gene in den Körper einzuschleusen.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczenie genów do organizmu.
German: Protein p53 trägt normalerweise zur Reparatur beschädigter DNA bei, löst den Zelltod aus, wenn eine Reparatur der DNA nicht möglich ist und ist an der Steuerung der Blutgefäßbildung beteiligt.
Polish: Białko p53 w normalnych warunkach pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA, przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA, oraz pomaga w regulacji wytwarzania naczyń krwionośnych.
German: Contusugene Ladenovec Gendux sollte zur Behandlung von Plattenepithelzellkarzinomen des Kopfund Halsbereichs (einer Form der Krebserkrankung, die in den Zellen beginnt, die Mund, Nase, Rachen oder Ohr auskleiden).
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał być stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który początkowo rozwija się w komórkach wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
German: Außerdem hemmt das Protein p53 die Bildung von Blutgefäßen, die die Krebszellen versorgen.
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Contusugene Ladenovec Gendux teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Durch Steigerung der Produktion des Proteins p53 sollte Contusugene Ladenovec Gendux die Krebserkrankung heilen oder das Tumorwachstum verlangsamen.
Polish: Poprzez zwiększenie wytwarzania białka p53 preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał leczyć lub spowalniać wzrost raka.
German: Die neuen Gene regen daraufhin den Körper an, ein Eiweiß (Protein) zu produzieren bzw. dessen Produktion einzustellen, was die Behandlung unterstützen kann.
Polish: Nowe geny powodują, że organizm wytwarza lub przestaje wytwarzać dane białko, co może być pomocne w leczeniu choroby.
German: Nach Ansicht des Ausschusses hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Contusugene Ladenovec Gendux für Patienten einen Nutzen darstellt.
Polish: Zdaniem Komitetu firma nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu Contusugene Ladenovec Gendux dla pacjentów.
German: Da Krebszellen beschädigte DNA enthalten, trägt das Protein p53 entweder dazu bei, die DNA zu reparieren oder es lässt die Zelle absterben.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć tych komórek.
German: Es sollte bei refraktären Karzinomen (d. h. bei Krebserkrankungen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen) oder rezidivierenden (immer wiederkehrenden) Karzinomen angewendet werden.
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku oporności nowotworu na leczenie (braku odpowiedzi na leczenie) lub w przypadku nawrotów choroby.
German: Ladenovec Gendux mit Methotrexat (einem anderen Antikrebsmittel) verglichen.
Polish: Contusugene Ladenovec Gendux porównano z metotreksatem (inny lek przeciwnowotworowy).
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Contusugene Ladenovec Gendux laufen.
Polish: Firma nie poinformowała Agencji o jakichkolwiek pacjentach uczestniczących w badaniach klinicznych ani „programach współczucia" z użyciem preparatu Contusugene Ladenovec Gendux.
German: Was ist Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Co to jest Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Contusugene Ladenovec Gendux wurde als Arzneimittel für neuartige Therapien, als ein so genanntes Gentherapiepräparat, entwickelt.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux został opracowany jako rodzaj leku stosowanego w terapii zaawansowanej, tzw. „produkt leczniczy terapii genowej".
German: Nach der Injektion in den Tumor sollte Contusugene Ladenovec Gendux das Gen p53 in die Krebszellen einschleusen und die Zelle dazu anregen, die Produktion des Proteins p53 zu erhöhen.
Polish: Po wstrzyknięciu do guza preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał dostarczyć gen p53 do komórek raka, dzięki czemu miało dojść do zwiększenia wytwarzania białka p53 przez te komórki.
German: Bei dem Wirkstoff in Contusugene Ladenovec Gendux, Contusugene ladenovec, handelt es sich um ein Virus, das so modifiziert wurde, dass es das Gen p53 in die Körperzellen einschleusen kann.
Polish: Substancja czynna preparatu Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, jest typem wirusa, który został zmodyfikowany w sposób umożliwiający mu przeniesienie genu p53 do komórek organizmu.
German: Contusugene Ladenovec Gendux ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Contusugene ladenovec enthält.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą substancję czynną contusugene ladenovec.
German: Die Wirkungen von Contusugene Ladenovec Gendux wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux zbadano w modelach eksperymentalnych.
German: Wie soll Contusugene Ladenovec Gendux wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Wofür sollte Contusugene Ladenovec angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Contusugene Ladenovec Gendux?
German: Es sollte als 300-mg-Tabletten erhältlich sein.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 300 mg.
German: 21. Mai 2015 EMA/386101/2015 EMEA/H/C/002830
Polish: 21 maja 2015 r. EMA/386092/2015 EMEA/H/C/002830
German: Corluxin wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: Leku Corluxin nie porównano z żadnym innym lekiem.