FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • biljni lijekovi: gospina trava (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Croatian: TAFb TFVb
Maltese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Croatian: Početni režim
Maltese: Reżistenza
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/ kobicistat
Maltese: Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 10 mg tenofoviralafenamida u lijeku Genvoya rezultira koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s peroralnom dozom tenofovirdizoproksila (u obliku fumarata) od 245 mg u E/C/F/TDF.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide fi Genvoya irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) f'E/C/F/TDF.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ni induktor CYP3A in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Croatian: Inhibicija integraze sprječava integraciju HIV-1 deoksiribonukleinske kiseline (DNK) u genomski DNK domaćina, blokirajući formiranje provirusa HIV-1 i propagaciju virusne infekcije.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Croatian: Ograničeni podaci iz populacijske farmakokinetičke analize (n = 24) ukazuju da istodobna infekcija virusom hepatitisa B i/ili C nema klinički značajan učinak na izloženost pojačanom elvitegraviru.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponimenti ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su supstrati za P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3 može izazvati povećane koncentracije tih lijekova u plazmi.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 s mutacijom K65R pokazuju malo smanjenje osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R, għandhom suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Croatian: U fenotipskim analizama bolesnika iz populacije za analizu konačne rezistencije, 7 od 22 bolesnika (32%) je imalo HIV-1 izolate sa smanjenom osjetljivošću na elvitegravir u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi s HIV-1 izolatima 7 od 20 bolesnika (35%) u skupini koja je primala E/C/F/TDF, HIV-1 izolati 8 bolesnika (36%) imali su smanjenu osjetljivost na emtricitabin u skupini liječenoj lijekom Genvoya u usporedbi s HIV-1 izolatima od 47 bolesnika (35%) u skupini koja je primala E/C/F/TDF.
Maltese: F'analiżijiet fenotipika ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi tar-reżistenza finali, 7 minn 22 pazjent (32%) kellhom iżolati tal-HIV-1 b'suxxetibilità mnaqqsa għal elvitegravir fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 fost 20 pazjent (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF, iżolati talHIV-1 minn 8 pazjenti (36%) kellhom suxxetibilità mnaqqsa għal emtricitabine fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 pazjenti (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF.
Croatian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obložene tablete elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Croatian: Inhibitori OATP i BCRP uključuju ciklosporin.
Maltese: Impedituri ta' OATP u BCRP jinkludu ciclosporin.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica bila je 697 stanica/mm3 (raspon 79-1951).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 697 ċelluli/mm3 (medda 79-1,951).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Genvoya u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega bio je sličan onome u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Genvoya f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U HIV-1 izolatima od 12 bolesnika s razvojem virusne rezistencije u skupini liječenoj E/C/F/TDF nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4), u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Croatian: Triazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Maltese: Triazolam hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Croatian: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir
Maltese: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Croatian: U kliničkom ispitivanju (GS-US-292-0106) u kojem su 23 pedijatrijska bolesnika zaražena virusom HIV-1 srednje vrijednosti dobi od 10 godina (u rasponu od 8 do 11 godina) primala lijek Genvoya, srednje vrijednosti izloženosti elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru i tenofoviralafenamidu su bile više (od 20% do 80%) od srednjih vrijednosti izloženosti postignutih u odraslih (vidjeti dijelove 4.1 i 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Croatian: procijenjena je tijekom 144 tjedna u otvorenom kliničkom ispitivanju (GS-US-292-0112).
Maltese: 30-69 mL/min) ġew evalwati sa 144 ġimgħa fi studju kliniku open-label (GS-US-292-0112).
Croatian: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat a Okvir 48. tjedna bio je između 294. i 377. dana (uključujući).
Maltese: FTC = emtricitabine;E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Maltese: Elvitegravir wera attività antivirali fil-koltura taċ-ċelluli kontra HIV-1 clades A, B, Ċ, D, E, F, G, u O (il-figuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.1 sa 1.3 nM) u attività kontra
Croatian: Srednja vrijednost porasta od početne vrijednosti bila je manja u skupini liječenoj lijekom Genvoya nego u skupini liječenoj elvitegravirom 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/tenofovirdizoproksilom (u obliku fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF) u 144. tjednu (razlika -0,04, p < 0,001).
Maltese: Żidiet medji mil-linja bażi fil-grupp ta' Genvoya kienu iżgħar milli fil-grupp ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) f'Ġimgħa 144 (differenza -0.04, p < 0.001).
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553B)
Croatian: • kobicistat, pojačivač (farmakokinetički pojačivač) učinaka elvitegravira
Maltese: • cobicistat, mediċina li ssaħħaħ (enhancer farmakinetiku) l-effetti ta' elvitegravir
Croatian: Kobicistat se metabolizira putem CYP3A (uglavnom) i oksidacije posredovane CYP2D6 (manje) te ne prolazi kroz glukuronidaciju.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri)- u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri)- u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Croatian: Za liječenje erektilne disfunkcije preporučuje se primjena jedne doza sildenafila od najviše 25 mg u 48 sati, vardenafila od najviše 2,5 mg u 72 sata ili tadalafila od najviše 10 mg u 72 sata istodobno s lijekom Genvoya.
Maltese: Għat-trattament ta' disfunzjoni erettili, hu rakkomandat li doża waħda ta' sildenafil ta' mhux aktar minn 25 mg fi 48 siegħa, vardenafil mhux aktar minn 2.5 mg fi 72 siegħa, jew tadalafil mhux aktar minn 10 mg fi 72 siegħa, jingħataw flimkien ma' Genvoya.
Croatian: Pri probiru je 42% bolesnika primalo FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom), 32% bolesnika primalo je E/C/F/TDF te je 26% bolesnika primalo EFV/FTC/tenofovirdizoproksil.
Maltese: Fl-ittestjar, 42% tal-pazjenti kienu qed jirċievu FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ minn jew cobicistat jew ritonavir), 32% tal-pazjenti kienu qed jirċievu E/C/F/TDF, u 26% tal-pazjenti kienu qed jirċievu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Croatian: • antibiotike, primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući i tuberkulozu, a koji sadržavaju: rifabutin, klaritromicin i telitromicin
Maltese: • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom: rifabutin, clarithromycin u telithromycin
Croatian: Do 144. tjedna uočena je jedna ili više primarnih mutacija povezanih s rezistencijom na elvitegravir, emtricitabin ili tenofoviralafenamid u HIV-1 izolatima 12 od 22 bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparene početne vrijednosti i izolata iz neuspješnog liječenja lijekom Genvoya (12 od 866 bolesnika [1,4%]) u usporedbi s 12 od 20 izolata od bolesnika s procjenjivim genotipskim podacima iz skupine neuspješnog liječenja E/C/F/TDF (12 od 867 bolesnika [1,4%]).
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Croatian: U HIV-1 izolatima od 12 bolesnika s razvojem virusne rezistencije u skupini liječenoj lijekom Genvoya nastale mutacije bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT te T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) u integrazi.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' Genvoya, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Croatian: Tablica 5. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide f'adolexxenti u adulti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege (mjereno nakon 144 tjedna liječenja prema procijenjenoj brzini glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom i omjerom proteina i kreatinina u mokraći, te nakon 96 tjedana liječenja omjerom albumina i kreatinina u mokraći) u usporedbi s E/C/F/TDF (vidjeti također dio 4.4).
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Bolesnici s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (CART, engl. combination antiretroviral therapy), pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Croatian: U 48. tjednu stopa virološkog odgovora na lijek Genvoya u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni bila je slična stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ir-rata ta' rispons viroloġiku għal Genvoya f'adolexxenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, kienet simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati blHIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Genvoya u bolesnika u kojih procijenjeni CrCl tijekom liječenja opada na vrijednosti ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Genvoya għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Kontraindicirana je i istodobna primjena lijeka Genvoya i drugih lijekova koje prvenstveno metabolizira CYP3A, kao što su amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzozin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju (vidjeti dio 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Genvoya flimkien ma' prodotti mediċinali oħrajn primarjament metabolizzati minn CYP3A bħal amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin u sildenafil għal pressjoni għolja arterjali pulmonari hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: • lijekove protiv gljivica, primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i flukonazol
Maltese: • antifungali, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali, bħal: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u flucanazole
Croatian: Midazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Maltese: Midazolam hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 36 godina (raspon 18-76), 85% ih je bilo muškaraca, 57% su bili bijelci, 25% crnci i 10% azijati.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Croatian: Srednja vrijednost % promjene farmakokinetičkih parametara kobicistataa
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' cobicistata
Croatian: Elvitegravir može imati potencijal za indukciju enzima CYP2C9 i/ili inducibilnu uridin difosfat glukuronoziltransferazu (UGT); kao takav može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata tih enzima.
Maltese: Elvitegravir jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) li jistgħu jiġu indotti; għaldaqstant jista' jnaqqas il-konċentrazzjoni ta' substrati fil-plażma ta' dawn l-enzimi.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 bile su 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml, i 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, što omogućuje inhibitorski kvocijent od ~ 10 (omjer Ctrough: IC95 s prilagođenim proteinskim vezivanjem za divlji tip virusa HIV-1).
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) f'pazjenti infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient impeditur ta' ~10 (proporzjon ta' Ctrough:
Croatian: Bolesnici iz kohorte 2 imali su srednju vrijednost dobi 10 godina (raspon: 8-11), srednju vrijednost tjelesne težine na početku ispitivanja 32 kg (raspon: 26-58), 39% su bili muškog spola, 13% azijati i 78% crnci.
Maltese: Il-pazjenti f'Koorti 2 kellhom età medja ta' 10 snin (firxa: 8 sa 11), piż medju fil-linja bażi ta' 32 kg (medda: 26 sa 58), 39% kienu rġiel, 13% Asjatiċi u 78% Suwed.
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici u dobi od 6 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 25 kg.
Maltese: Adulti u pazjenti pedjatriċi li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg.
Croatian: Tablica 6. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u djece i odraslih s virološkom supresijom
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni
Maltese: Pazjenti infettati b'HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat Fi studji
Croatian: Antacidna suspenzija koja sadrži magnezij i aluminij (jedna doza od 20 ml)/elvitegravir (jedna doza od 50 mg)/ritonavir (jedna doza od 100 mg)
Maltese: Suspensjoni ta' antaċidu li jkun fiha magnesium/aluminium (doża waħda ta' 20 mL)/Elvitegravir (doża waħda ta' 50 mg)/Ritonavir (doża waħda ta' 100 mg)
Croatian: Genvoya filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „510" na drugoj strani tablete.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Genvoya huma ħodor, f'forma ta' kapsula, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Croatian: Devedeset dva posto (66/72 bolesnika) imalo je HBV DNA < 29 IU/ml, što je utvrđeno analizom nepoznato = neuspjeh u 48. tjednu.
Maltese: Tnejn u disgħin fil-mija (66/72 pazjent) kellhom DNA ta' HBV < 29 IU/mL bl-użu ta' analiżi ta' nieqsa = falliment f'Ġimgħa 48.
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Croatian: Od bolesnika koji su pri ishodištu bili HBsAg pozitivni, 3/70 (4,3%) postiglo je serokonverziju u anti-HBs u 48. tjednu.
Maltese: Mill-pazjenti li kienu pożittivi għal HBsAg fil-linja bażi, 3/70 (4.3%) kisbu serokonverżjoni għal anti-HBs f'Ġimgħa 48.
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin1
Maltese: Cmax, Cmin1
Croatian: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Maltese: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Croatian: Midazolam primijenjen intravenski (jedna doza od 1 mg)/ tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Maltese: Midazolam mogħti ġol-vini (doża waħda ta' 1 mg)/Tenofovir alafenamide (25 mg darba kuljum)
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 100% (23/23) bolesnika iz kohorte 2 zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Maltese: Wara bidla għal Genvoya, 100% (23/23) tal-pazjenti f'Koorti 2 baqgħu soppressi (RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL) f'Ġimgħa 48.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)6
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinyloestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)6
Croatian: • inhibitori PDE-5: sildenafil za liječenje plućne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotici: midazolam peroralno primijenjen, triazolam.
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, lijek Genvoya bio je povezan s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001) nakon 144 tjedna liječenja.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' tnaqqis iżgħar fid-densità minerali tal-għadam (BMD - bone mineral density) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF kif imkejla permezz ta' analiżi DXA tal-ġenbejn (bidla medja: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (bidla medja:
Croatian: Uz primjenu lijeka Genvoya mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Maltese: L-użu ta' Genvoya għandu jiġi akkompanjat mill-użu ta' kontraċettiv effettiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Croatian: Bolesnici su imali srednju vrijednost dobi od 41 godinu (raspon 21-77), 89% su bili muškarci, 67% bijelci i 19% crnci.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medja ta' 41 sena (medda 21-77), 89% kienu rġiel, 67% kienu Bojod u 19% kienu Suwed.
Croatian: Bolesnici iz kohorte 1 imali su srednju vrijednost dobi 15 godina (raspon: 12-17), 44% su bili muškog spola, 12% azijati i 88% crnci.
Maltese: Pazjenti f'Koorti 1 kellhom età medja ta' 15-il sena (medda 12 sa 17-il sena), kienu 44% irġiel, 12% Asjatiċi, u 88% Suwed.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila 4,6 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 456 stanica/mm3 (raspon: 95 do 1110) i medijan postotka CD4+ bio je 23% (raspon: 7-45%).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ta' HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 4.6 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 to 1,110), u l-medjan ta' CD4+% kien ta' 23% (medda: 7 sa 45%).
Croatian: Tri bolesnika su imala virološki neuspjeh u 48. tjednu; nije bila otkrivena virološka rezistencija na lijek Genvoya.
Maltese: Tliet pazjenti kellhom insuffiċjenza viroloġika f'Ġimgħa 48; ma kien hemm lebda reżistenza viroloġika osservata għal Genvoya.
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Croatian: b n = 22 djece c n = 20 djece d AUClast e n = 19 odraslih f n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I samo emtricitabina, srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 ta' emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Genvoya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Genvoya dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju 150 mg elvitegravira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.