FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Wenn Alecensa in Flaschen verpackt ist, in der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Ef Alecensa er í glasi, geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
German: Daher ist für gleichzeitig angewendete CYP3A-Substrate keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum af lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A og gefin eru samtímis.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
German: Für Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) einnehmen, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A-virkja (þ.m.t. karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rifabútín, rifampicín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (ekki tæmandi upptalning)).
German: P-gp-Substrate
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Icelandic: 1 eða 2; tilkynnt var um tilvik af alvarleikastigi 3 hjá 3,2% sjúklinga.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Alectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Alecensa kann während der Behandlung zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Entzündung der Lungen führen.
Icelandic: Alecensa getur valdið alvarlegum eða lífshættulegri bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Alecensa und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Alecensa hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Icelandic: 3 mánuði eftir að síðasti skammtur af Alecensa er tekinn (sjá kafla 4.6 og 5.3).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI alecensa
German: Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð í miðtaugakerfi n (%)
German: Tabelle 1: Dosisreduktionsschema
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
German: Es gab 16 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Icelandic: 16 sjúklingar voru ekki með mælanlegan sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar að mati óháðrar matsnefndar og voru ekki með í þeim hóp þar sem unnt var að meta svörun að mati óháðrar matsnefndar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1169/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/002
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Icelandic: * Helstu viðbótarmælibreytur sem voru hluti af forgangsröðunargreiningu (hierarchical testing) ** Samkeppnisáhættugreining á framvindu sjúkdóms í miðtaugakerfi, samkeppnisatvik voru altæk (systemic) framvinda og dauðsföll *** 2 sjúklingar í hópnum sem fékk crizotinib og 6 sjúklingar í hópnum sem fékk alectinib sýndu algera svörun NE = ekki unnt að meta
German: Eine Ausdehnung der proliferativen Zone der gastrointestinalen Mukosa wurde in beiden Spezies bei Expositionen, die der humanen AUC-Exposition bei empfohlener Dosierung entsprachen oder 20 % - 120 % darüber lagen, beobachtet.
Icelandic: Hjá báðum tegundum sást stækkað vaxtarsvæði (proliferative zone) í slímhúð í meltingarvegi við útsetningu sem nam 20-120% eða meira af útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta, miðað við AUC.
German: ZNS-ORR bei Patienten mit messbaren ZNSMetastasen bei Studienbeginn Patienten mit ZNS-Ansprechen n (%) [95 % KI]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni í miðtaugakerfi hjá sjúklingum með mælanleg meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknarinnar Sjúklingar sem svöruðu meðferð í miðtaugakerfi n (%) [95% öryggismörk]
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alecensa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Lungenkarzinom (kleinzelliges und nicht-kleinzelliges Karzinom) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: á Alecensa hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini (bæði af smáfrumugerð og ekki af smáfrumugerð) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Sonstige Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
German: BCRP-Substrate
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Ef þú ert fær um að eignast börn verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
German: Es gab 20 Patienten, die gemäß IRC keine messbare Erkrankung bei Studienbeginn hatten und nicht in die durch das IRC auswertbare Population in Bezug auf das Ansprechen eingeschlossen wurden.
Icelandic: 20 sjúklingar voru ekki með mælanlegan sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar að mati óháðrar matsnefndar og voru ekki með í þeim hóp þar sem unnt var að meta svörun að mati óháðrar matsnefndar.
German: Patienten mit zugrunde liegender schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung sollen eine Anfangsdosis von 450 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 900 mg) erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi eiga að fá upphafsskammt sem nemur 450 mg tvisvar á dag (heildar dagskammtur er
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
German: ● Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-,
Icelandic: ● sirolímus, lyf til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með langt gengið, ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
German: Alectinib zeigte eine In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen mutierte Formen des ALK-Enzyms, einschließlich Mutationen, die für eine Resistenz gegenüber Crizotinib verantwortlich sind.
Icelandic: Alectinib er virkt bæði in vitro og in vivo gegn stökkbreyttum gerðum ALK ensímsins, þ.m.t. stökkbreytingum sem valda ónæmi gegn crizotinibi.
German: Davon wurden 151 Patienten in den Crizotinib Arm und 152 Patienten in den Alecensa Arm randomisiert, wobei letztere Alecensa in der empfohlenen oralen Dosis von 600 mg zweimal täglich erhielten.
Icelandic: Alls voru 303 sjúklingar teknir inn í III. stigs rannsóknina, 151 sjúklingi var slembiraðað til að fá crizotinib og 152 sjúklingum var slembiraðað til að fá Alecensa til inntöku, í ráðlögðum skömmtum sem eru 600 mg tvisvar á sólarhring.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vergleichbar mit denen bei normaler Leberfunktion.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: **Erhöhte alkalische Phosphatase wurde im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien.
Icelandic: * Þar með talið eitt tilvik af alvarleikastigi 5 ** Tilkynnt hefur verið um hækkuð gildi alkalísks fosfatasa eftir markaðssetningu lyfsins og í II. og III.
German: Dysgeusie2)
Icelandic: Taugakerfi Bragðtruflanir2)
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Icelandic: Markaðsleyfishafi Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
German: Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Icelandic: Hægt er að ávísa Alecensa sem fyrstuvalsmeðferð við lungnakrabbameini eða handa sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfi sem inniheldur crizotinib.
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem gerðar eru til að athuga nýrnastarfsemi (há gildi kreatíníns)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR GLAS
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur alectinib hýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af alectinibi.
German: 300 mg zweimal täglich Tabelle 2: Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar um skammtaminnkun við tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 4.8) CTCAE stig
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des AnaplastischeLymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: Alecensa sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem tjáir ensímið villivaxtar eitilæxlis kínasa (anaplastic lymphoma kinase, ALK) (ALK-jákvætt).
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Icelandic: Alectinib og helsta umbrotsefni þess, M4, bindast í ríkum mæli próteinum í plasma manna (>99%), óháð þéttni virka efnisins.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten von Obstipation, Übelkeit, Diarrhö und/oder Erbrechen betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 21 Tage.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hægðatregða, ógleði, niðurgangur og/eða uppköst komu fram í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagur.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder bis zum Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
German: Ödeme10)
Icelandic: Bjúgur10)
German: In den klinischen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673, n = 253) betrug die mediane Behandlungsdauer mit Alecensa 11 Monate.
Icelandic: Tímalengd útsetningar Alecensa í II. stigs klínísku rannsóknunum (NP28761, NP28673; N=253) var að miðgildi 11 mánuðir.
German: Radioaktivität größtenteils mit den Faeces ausgeschieden (mittlere Wiederfindungsrate 97,8 %) mit minimaler Ausscheidung im Urin (mittlere Wiederfindungsrate 0,46 %).
Icelandic: Brotthvarf Eftir inntöku staks skammts af 14C-merktu alectinibi hjá heilbrigðum einstaklingum var meirihluti geislavirkninnar skilinn út með hægðum (meðalendurheimt 97,8%) en aðeins hverfandi magn í þvagi (meðalendurheimt 0,46%).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt, um die Auswirkung von Alecensa zu untersuchen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi hjá dýrum.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln
Icelandic: HEITI LYFS Alecensa 150 mg hörð hylki
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Alecensa zu unterbrechen und mit reduzierter Dosis wieder aufzunehmen oder dauerhaft abzubrechen, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Gera á hlé á notkun Alecensa og hefja aftur með minnkuðum skömmtum eða hætta meðferðinni fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er, eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen neuer oder sich verschlechternder Muskelprobleme, einschließlich unerklärlicher Muskelschmerzen oder nicht abklingender Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl, auftreten.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð ný eða versnandi einkenni vöðvakvilla, þ.m.t. óútskýrður eða viðvarandi vöðvaverkur, eymsli eða máttleysi.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse aus den Studien NP28673 und NP28761 sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í NP28673- og NP28761-rannsóknunum eru teknar saman í töflu
German: Einnahme von Alecensa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 600 mg zusammen mit einer sehr fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit stieg die Exposition mit Alectinib und M4 im Vergleich zum Nüchternzustand um ca. das 3Fache an (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Eftir inntöku staks 600 mg skammts með fitu- og hitaeiningaríkri máltíð jókst útsetning fyrir alectinib og M4 u.þ.b.
German: Deswegen können Alectinib und M4 das Potenzial besitzen, die Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP zu erhöhen.
Icelandic: Því gætu alectinib og M4 valdið aukinni plasmaþéttni lyfja sem eru hvarfefni fyrir BCRP og gefin eru samtímis.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Indigókarmín alúmínum lake (E132) Carnauba vax
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse der Studien NP28673 und NP28761 Parameter
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr NP28673- og NP28761-rannsóknunum
German: Es ist nicht bekannt, ob Alecensa in die Muttermilch übergeht und daher Ihrem Baby schaden kann.
Icelandic: Alecensa getur borist í brjóstamjólk og þannig hugsanlega valdið barninu skaða.
German: Kein Fall von Bradykardie führte zum Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Icelandic: Ekkert tilvik hægsláttar hefur leitt til þess að meðferð með Alecensa væri hætt.
German: Dosisanpassungen
Icelandic: Skammtabreytingar
German: ● Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - Vermeiden Sie es, sich über einen längeren Zeitraum direkt der Sonne auszusetzen, während Sie Alecensa einnehmen und noch für 7 Tage nach Beendigung der Einnahme.
Icelandic: ● næmi fyrir sólarljósi - þú skalt forðast að dvelja lengi í senn í sólarljósi meðan þú tekur
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten bei Patienten sowohl Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als 5 x ULN als auch Erhöhungen des Bilirubins um mehr als 3 x ULN auf (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) í meira en 5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda, ásamt hækkuðu gildi gallrauða í meira en 3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda hefur sést hjá sjúklingum í klínískum lykilrannsóknum á Alecensa (sjá kafla 4.8).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun Alecensa.
German: ● Sie können sich aufgrund einer Abnahme der Anzahl roter Blutzellen, als Anämie bezeichnet,
Icelandic: ● þú gætir fundið fyrir þreytu, máttleysi eða mæði vegna fækkunar rauðra blóðkorna, einnig þekkt sem blóðleysi
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér fyrir neðan endurspegla útsetningu fyrir Alecensa hjá 405 sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem tóku þátt í einni slembiraðaðri III. stigs klínískri rannsókn (BO28984) og tveimur II.stigs klínískum rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (NP28761, NP28673).
German: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
German: Erhöhte ALT
Icelandic: Mjög algengar
German: Eine Untergrenze des Konfidenzintervalls der geschätzten ORR über der prä-spezifizierten Schwelle von 35 % würde ein statistisch signifikantes Ergebnis erzielen.
Icelandic: Niðurstaða var talin tölfræðilega marktæk ef lægri öryggismörk fyrir mat á hlutlægu svörunarhlutfalli væru hærri en fyrir fram skilgreindur 35% þröskuldur.
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leber- oder Muskelprobleme auftreten.
Icelandic: Það er til að ganga úr skugga um að þú sért ekki með lifrar- eða vöðvakvilla meðan þú tekur Alecensa.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
German: a
Icelandic: N
German: Basierend auf den Auswirkungen der kombinierten Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Induktoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A virkjum.
German: Was ist Alecensa und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Alecensa og við hverju það er notað
German: ● wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Icelandic: ● ef þú ert með einhvern arfgengu kvillanna galaktósaóþol, arfgengur laktasaskortur eða vanfrásog glúkósa og galaktósa.
German: Alecensa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Lungenkrebs, einem sogenannten „nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom" (non-small cell lung cancer, NSCLC) angewendet.
Icelandic: Alecensa er notað handa fullorðnum til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, en það er ein tegund lungnakrabbameins.
German: Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Median (Monate) [95 % KI]
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik N (%) Miðgildi (mánuðir) [95% öryggismörk]
German: ● Erbrechen - Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
German: Daher sind bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und Protonenpumpeninhibitoren oder anderen Arzneimitteln, die den gastrischen pH-Wert erhöhen (z. B. H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida), keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis prótónupumpuhemlum eða öðrum lyfjum sem hækka pH í maga (t.d. H2 viðtakahemlum eða sýrubindandi lyfjum).
German: In allen klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) trat bei 1 von 405 mit Alecensa behandelten Patienten (0,2 %) eine ILD von Grad 3 auf.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (NP28761, NP28673, BO28984) fékk 1 af 405 sjúklingum sem fengu meðferð með Alecensa (0,2%) 3. stigs millivefslungnasjúkdóm sem leiddi til þess að hann hætti meðferð með Alecensa.
German: Wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde oder die Anwendung eines gleichzeitig angewendeten mitverursachenden Arzneimittels nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Icelandic: Ef ekki kemur í ljós að lyf sem notað er samhliða eigi þátt í ástandinu eða ef notkun lyfs sem á þátt í ástandinu er hvorki hætt né skömmtum af því breytt á að halda meðferð áfram með minnkuðum skömmtum (sjá töflu 1) þegar ástand hefur batnað í ≤ 1. stigs (einkennalausan) hægslátt eða hjartsláttartíðni er ≥ 60 slög á mínútu.
German: Basierend auf den Auswirkungen auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 sind bei einer gleichzeitigen Anwendung von Alecensa und CYP3A-Inhibitoren keine Dosisanpassungen erforderlich.
Icelandic: Með tilliti til áhrifa á sameiginlega útsetningu fyrir alectinibi og M4 er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Alecensa er gefið samtímis CYP3A hemlum.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR ÞYNNUR
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter und mittlerer Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit denen von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir alectinibi og M4 svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Icelandic: 100 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: Inhalt (Konzentration)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
German: Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
Icelandic: Ef þú ferð að finna fyrir brjóstverkjum (algengt) eða hefur hraðan hjartslátt (sjaldgæft).
German: Die Verwendung von Handschuhen wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska.
German: Sie sollten normalerweise Ihre Infusion ein Mal alle 3 Wochen erhalten.
Icelandic: Venjulega færðu innrennsli einu sinni á þriggja vikna fresti.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 6,6 und 7,8.
Icelandic: pH fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
German: Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.
Icelandic: Innrennslið varir í um 10 mínútur.
German: Die Gesamtresponderrate betrug 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1 %.
German: Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.
Icelandic: Innrennsli cisplatins varir í um 2 klukkustundir.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
German: Fisher's exact p-value*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
German: OS Wahrscheinlichkeit
Icelandic: OS Probability