FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Norwegian Bokmål: NSAID-bruk i løpet av andre eller tredje trimester av graviditeten kan forårsake nyredysfunksjon hos fosteret, noe som kan føre til redusert mengde fostervann eller, i alvorlige tilfeller, oligohydramnion.
English: Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Norwegian Bokmål: Løs pulveret fullstendig ved en forsiktig svingende bevegelse og se nøye på oppløsningen før bruk.
English: There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom aktiv behandling og placebo for noen av de andre forhåndsbestemte utfallene (renal dysfunksjon/svikt, øvre GI-sår komplikasjoner eller komplikasjoner i operasjonssår).
English: The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken leveres i fargeløse, nøytrale glassampuller (2 ml).
English: • Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Norwegian Bokmål: • Bruk av vann til injeksjonsvæske ved rekonstituering anbefales ikke, da den endelige oppløsningen ikke vil bli isoton.
English: The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Norwegian Bokmål: injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel.
English: Intravenous or intramuscular use.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller intramuskulær bruk.
English: Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner etter kirurgiske inngrep Postoperative komplikasjoner (hudrelaterte)
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Norwegian Bokmål: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner) når parekoksib tas samtidig med acetylsalisylsyre (også ved lave doser).
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1-hemmende NSAIDs og COX-2-selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske undersøkelser ble parekoksib administrert ved faste tidsintervaller, mens opioider ble dosert ved behov.
English: During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke brukes under første og andre trimester av graviditeten med mindre det er helt nødvendig.
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, inklusive erythema multiforme, eksfoliativ dermatitt og Stevens-Johnsons syndrom (noen av dem fatale) er blitt rapportert etter markedsføringstidspunkt hos pasienter som har fått parekoksib.
English: In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende alvorlige bivirkninger rapportert ved bruk av NSAIDs og kan ikke utelukkes for Dynastat: bronkospasme og hepatitt.
English: Upper gastrointestinal (GI) complications (perforations, ulcers or bleedings [PUBs]), some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with parecoxib.
Norwegian Bokmål: Øvre gastrointestinale (GI) komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger [PUB's]), noen med dødelig utfall, har forekommet hos pasienter som ble behandlet med parekoksib.
English: Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Norwegian Bokmål: Bruk av vann til injeksjonsvæske anbefales ikke, da den endelige oppløsningen ikke vil bli isoton.
English: Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Norwegian Bokmål: Parekoksib hydrolyseres raskt til den aktive metabolitten valdekoksib.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med Dynastat initieres hos dehydrerte pasienter.
English: Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Norwegian Bokmål: Dynastat leveres som et sterilt hetteglass til engangsbruk som er pakket sammen med en 2 ml ampulle fylt med 2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (se nedenfor de forskjellige pakningsstørrelser og presentasjoner).
English: Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Norwegian Bokmål: Studier utført ved andre operasjonsprosedyrer enn koronar bypass-kirurgi inkluderte kun pasienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) klinisk status klasse I-III.
English: Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Norwegian Bokmål: Tre av de seks kardiovaskulære-tromboemboliske hendelsene som forekom i gruppen behandlet med placebo/valdekoksib, inntraff i behandlingsperioden med placebo; disse pasientene ble ikke behandlet med valdekoksib.
English: No effects of parecoxib on male or female fertilities were found in rats.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet effekter av parekoksib på fertilitet i hannrotter eller hunnrotter.
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt leverfunksjon resulterte ikke i redusert hastighet eller mengde parekoksib omdannet til valdekoksib.
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Norwegian Bokmål: Eliminering av valdekoksib skjer ved omfattende metabolisme i lever, som involverer flere reaksjonsveier, inkludert cytokrom P450 (CYP) 3A4 og CYP 2C9 isoenzymer og glukuronidering (ca. 20 %) av sulfonamid-gruppen.
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika kan brukes samtidig med parekoksib, med dosering som beskrevet i avsnittet over.
English: Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for mer bivirkninger ved høyere doser av parekoksib, andre COX-2-hemmere og NSAIDs, bør pasienter som behandles med parekoksib følges opp etter doseøkning, og ved fravær av en bedret effekt bør andre terapeutiske muligheter vurderes (se pkt.
English: A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Norwegian Bokmål: En hydroksylert metabolitt av valdekoksib (via CYP-metabolisme) som er aktiv som en COX-2-hemmer har blitt identifisert i human plasma.
English: Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Norwegian Bokmål: Effekten av parekoksib (eller dets aktive metabolitt valdekoksib) på farmakokinetikken til andre legemidler
English: In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av endoskopisk observerte gastroduodenale sår eller erosjoner hos friske unge og eldre ( 65 år) personer som fikk Dynastat i korttids-studier (7 dager) (5-21 %), var statistisk signifikant lavere enn insidensen sett med NSAIDs (66-90 %), men den var høyere enn placebo (5-12 %).
English: Appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered if there is clinical evidence of deterioration in the condition of specific clinical symptoms in these patients.
Norwegian Bokmål: Nødvendige tiltak må gjennomføres og seponering av parekoksib-behandling bør vurderes hvis det oppstår kliniske tegn på forverring av spesifikke kliniske symptomer hos disse pasientene.
English: COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Norwegian Bokmål: COX-2-selektive hemmere erstatter ikke acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulær tromboembolisk sykdom, på grunn av manglende platehemmende effekt.
English: Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Norwegian Bokmål: Dynastat har ikke blitt undersøkt ved andre kardiovaskulære revaskulariseringsprosedyrer enn koronar bypasskirurgi (CABG).
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser før oppløsning.
English: Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med parekoksib fikk 317 pasienter parekoksib i opptil 4 dager, 32 pasienter fikk parekoksib i opptil 5 dager, mens kun 8 pasienter ble behandlet i opptil 6 dager, og 1 pasient i 7 eller flere dager.
English: In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I en serie små studier med gjentatt dosering hos friske unge og eldre personer, hadde 20 mg eller 40 mg Dynastat to ganger daglig ingen effekt på plateaggregering eller blødningstid sammenlignet med placebo.
English: Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling hos pasientene som har størst risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal sykdom som sår og GI-blødning eller pasienter som bruker acetylsalisylsyre samtidig.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1mmol natrium (23 mg) per dose, og er derfor hovedsakelig vurdert som natriumfritt.
English: Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg en gang daglig økte med 46 % etter administrering av valdekoksib 40 mg to ganger daglig i 7 dager, mens plasmaeksponeringen for valdekoksib var upåvirket.
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Norwegian Bokmål: Det har vært antydet at samtidig administrering av NSAIDs og ciklosporin eller takrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin eller takrolimus på grunn av NSAID-effekter på prostaglandiner i nyrene.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when coadministered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 62 % og 19 %) når legemidlet ble gitt samtidig med flukonazol (hovedsakelig en CYP2C9-hemmer), noe som indikerer at dosen av parekoksib bør reduseres hos pasienter som også får behandling med flukonazol.
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Norwegian Bokmål: 2 ml ampulle oppløsningsvæske inneholder natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæske.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på farmakokinetikken til parekoksib (eller dets aktive metabolitt valdekoksib)
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score  10).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
English: Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Norwegian Bokmål: Behandling med valdekoksib (40 mg to ganger daglig i 7 dager) ga en 3-dobling av plasmakonsentrasjoner av dekstrometorfan (CYP2D6-substrat).
English: Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Dynastat kontrolleres visuelt for partikler eller misfarging før injeksjon.
English: Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Norwegian Bokmål: Parekoksib er et prodrug for valdekoksib.
English: However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Norwegian Bokmål: Allikevel synes hyppigheten av rapporterte alvorlige hudreaksjoner å være høyere for valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) sammenliknet med andre selektive COX-2-hemmere.
English: Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for valdekoksib var lik både med hensyn til AUC og Cmax etter i.v.
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Norwegian Bokmål: Ikke noe uomdannet parekoksib kan påvises i urin og kun så vidt påvisbare mengder i fæces.
English: 5 + 5 pack: contains 5 powder vials and 5 solvent ampoules.
Norwegian Bokmål: 5 + 5 pakning: inneholder 5 hetteglass og 5 ampuller.
English: Dynastat is preservative free.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder ikke konserveringsmiddel.
English: Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble behandlet med placebo fikk 270 pasienter placebo i opptil 4 dager, 43 pasienter fikk placebo i opptil 5 dager, mens kun 3 pasienter ble behandlet med placebo i opptil 6 dager, og 2 pasienter i 7 eller flere dager.
English: The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du får en ny dose - på enten 20 mg eller 40 mg - 6 til 12 timer etter første dose.
English: There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data som tyder på at det totalt sett er mindre bivirkninger dersom opioider kombineres med parekoksib enn ved kombinasjon med placebo.
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Norwegian Bokmål: De forhåndsbestemte utfallene som forekom med høyest hyppighet i alle tre behandlingsgruppene var komplikasjoner i operasjonssår, inkludert postoperative sårinfeksjoner og andre hendelser ved leging av sternale operasjonssår.
English: Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Norwegian Bokmål: Parekoksib administrert intravenøst til lakterende rotter som enkeltdose viste konsentrasjoner av parekoksib, valdekoksib og en aktiv valdekoksib-metabolitt i melken tilsvarende som i mordyrets plasma.
English: Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Norwegian Bokmål: Placebo/valdekoksib-behandling ble også forbundet med en høyere forekomst av kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser sammenlignet med placebo, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen bør tas opp til vurdering hos pasienter som får parekoksib samtidig med ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker ,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsker Akseptable oppløsningsvæsker for Dynastat er:
English: The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive en selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
English: Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde samtidig administrering av valdekoksib ingen klinisk signifikant effekt på den hepatiske eller intestinale CYP 3A4-medierte metabolismen for peroralt administrert midazolam.
English: Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles hyppig ved oppstart av parekoksib og gjennom hele behandlingen.
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR derfor monitoreres nøye, spesielt i de første dagene etter at behandling med parekoksib initieres eller parekoksib-dosen endres (se pkt.
English: There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant (p<0,05) høyere forekomst av kardiovaskulære/tromboemboliske hendelser (hjerteinfarkt, iskemi, cerebrovaskulære hendelser, dyp venetrombose og pulmonal embolisme) i gruppen som ble behandlet med parekoksib/valdekoksib sammenlignet med placebo/placebo behandlingsgruppen både for den intravenøse behandlingsperioden (hhv. 2,2 % og 0,0 %) og i hele studieperioden (hhv. 4,8 % og 1,3 %).
English: When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved justering for kroppsvekt var steady-state plasmaeksponeringen for valdekoksib 16 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med eldre menn (se pkt.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av rekonstituert legemiddel, se pkt.
English: Administration other than IV or IM
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei annen enn i.v.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den ferdig tilberedte oppløsningen er blitt vist i 24 timer ved 25 C.
English: How to store Dynastat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dynastat
English: In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble daglig behov for opioider redusert signifikant når det ble gitt samtidig med parekoksib.
English: There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i den totale sikkerhetsprofilen, inkludert de fire forhåndsbestemte utfallene brukt i den andre CABG-kirurgi-studien beskrevet ovenfor, for parekoksib/ valdekoksib sammenlignet med placebo hos disse postoperative pasientene.
English: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Norwegian Bokmål: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363
English: Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når Dynastat administreres med legemidler som er kjent for å være substrater for CYP 2C19 (f.eks. fenytoin, diazepam eller imipramin).