FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Romanian: Efectele markerilor coagulării în cazul comutării de la rivaroxaban, dabigatran sau apixaban la edoxaban În cadrul studiilor clinice farmacologice, subiecţilor sănătoşi li s-a administrat rivaroxaban 20 mg o dată pe zi, dabigatran 150 mg de două ori pe zi sau apixaban 5 mg de două ori pe zi, urmat de o doză unică de edoxaban 60 mg în Ziua 4.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban (10. táblázat) az edoxabán nem bizonyult rosszabbnak a warfarinnál az elsődleges hatásossági végpontot, az ismétlődő VTE-t tekintve, amely az edoxabán-csoportban
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 15 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Roteas la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakembereknek a gyógyszer felírásához; • Betegtájékoztató kártya.
Romanian: • Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii;
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice:
Hungarian: Az edoxabán hatásosságát és biztonságosságát VTE kezelésében és/vagy megelőzésében aktív dagantos betegségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa edoxabanului în tratamentul şi/sau profilaxia TEV la pacienţii cu neoplasm activ nu au fost stabilite.
Hungarian: a A kezelés alatti időszak: a vizsgálati készítmény első adagjától az utolsó adagig eltelt idő plusz
Romanian: Perioada de timp cuprinsă între prima doză de medicament de studiu şi ultima doză plus 3 zile.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Roteas-t egyidejűleg szedik a következő P-gp-inhibitorokkal: ciklosporin, dronedaron, eritromicin, vagy ketokonazol, a Roteas ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (lásd 4.5 pont).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează concomitent Roteas şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A medián vizsgálati alany-év expozíció 15 471 volt a 60 mg kezelési csoportban, és 15 840 a 30 mg kezelési csoportban, illetve a medián vizsgálati alany-év utánkövetés 19 191 volt a 60 mg kezelési csoportban és 19 216 a 30 mg kezelési csoportban.
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) hatásossági eredményei beleértve az életkort, testsúlyt, nemet, vesefunkciót, korábbi stroke-ot vagy TIA-t, diabetest és P-gp-inhibitorokat - általában konzisztensek voltak a vizsgálatban értékelt összpopuláció elsődleges hatásossági eredményeivel.
Romanian: după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex, starea funcţiei renale, accident vascular cerebral sau AIT în antecedente, diabet zaharat şi inhibitori ai gp P, au fost în general consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea, înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Hungarian: TEE-vezérelt (a kezelés megkezdésétől számított 3 napon belül) vagy hagyományos cardioversiót
Romanian: Sa utilizat cardioversia ghidată cu ETE (la 3 zile după iniţiere) sau cea convenţională (la cel puţin 21 zile de pre-tratament).
Hungarian: Warfarin (N = 7012)
Romanian: (N = 7012)
Hungarian: Bár az edoxabán-kezelés alatt nem szükséges a rutinszerű monitorozás, a véralvadásgátlásra gyakorolt hatás kalibrált kvantitatív anti-Xa faktor teszttel becsülhető, ami bizonyos helyzetekben segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd még 5.2 pont).
Romanian: Parametri de laborator ai coagulării Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell abbahagynia a Roteas szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell majd végeznie, és tájékoztatja Önt, mikor kell elkezdenie szedni a Roteas-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să începeţi să luaţi
Hungarian: fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat, dyspnoe és megmagyarázhatatlan sokk formájában jelentkeznek.
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Hungarian: • véralvadást csökkentő egyéb gyógyszerek (pl. heparin, klopidogrél vagy K-vitamin antagonista szerek, mint a warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy dabigatrán, rivaroxabán, apixabán), • antibiotikumok (pl. eritromicin),
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea formării cheagurilor de sânge (de exemplu heparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină, acenocumarol, fenprocumon sau dabigatran,
Hungarian: Az edoxabán 14%, illetve 16%-kal csökkentette az egyidejűleg alkalmazott verapamil Cmax- és
Romanian: Edoxaban a scăzut Cmax şi ASC pentru verapamilul administrat concomitent cu 14% şi, respectiv, 16%.
Hungarian: Roteas és P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása
Romanian: Utilizarea concomitentă a Roteas cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Roteas 15 mg filmtabletta Roteas 30 mg filmtabletta Roteas 60 mg filmtabletta
Romanian: Roteas 15 mg comprimate filmate Roteas 30 mg comprimate filmate Roteas 60 mg comprimate filmate
Hungarian: Amennyiben a transoesophagealis echocardiographiával (TEE) vezérelt cardioversión áteső beteg korábban nem részesült antikoaguláns kezelésben, a Roteas-kezelést a megfelelő antikoaguláció biztosítása érdekében legalább 2 órával a cardioversio előtt meg kell kezdeni (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: tratamentul cu Roteas trebuie început cu cel puţin 2 ore înainte de cardioversie, pentru a asigura anticoagularea adecvată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa naponta egyszer egy 30 mg-os tablettára fogja csökkenteni az Ön Roteas adagját, és egy K-vitamin antagonistát (pl. warfarint) kell mellette szednie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Roteas la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ASA (alacsony dózisú ≤ 100 mg/nap), egyéb thrombocyta-aggregáció gátlók és tienopiridinek egyidejű alkalmazása megengedett volt, és a major vérzések számának megduplázódását eredményezte a nem egyidejű alkalmazáshoz viszonyítva, de hasonló mértékben,
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
Hungarian: (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Kihagyott adag Ha egy adag Roteas kimarad, akkor a betegnek azonnal be kell azt vennie, és a következő napon a javallatnak megfelelően a napi egyszeri adag szedését kell folytatni.
Romanian: Dacă o doză de Roteas este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (95%-os CI)
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)a RR (IÎ 95%)
Hungarian: Roteas és digoxin egyidejű alkalmazásakor nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Roteas este administrat împreună cu digoxină.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance > 50 - 80 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 60 mg Roteas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Roteas-t?
Romanian: Cum să luaţi Roteas
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél - ha Önnek olyan betegsége vagy állapota van, amely fokozza a súlyos vérzés kockázatát (pl.
Romanian: - dacă prezentaţi sângerări active - dacă aveţi o boală care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului,
Hungarian: Tudnivalók a Roteas szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roteas
Hungarian: Eseményhányados (%/év)b HR (97,5%-os CI) Non-inferioritási p-értékc Első ischaemiás stroke n
Romanian: RR (IÎ 97,5%) Valoare p pentru non-inferioritatec
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Roteas alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (ClCr < 15 ml/minut) sau cărora li se efectuează dializă, administrarea Roteas nu este recomandată (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Hungarian: Cardioversión áteső valamennyi beteg esetében: A cardioversio előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg az előírásnak megfelelően szedte a Roteas-t.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Roteas conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során, mint a KVA kezelés mellett.
Romanian: În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastro intestinală, genito-urinară) şi anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Roteas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél; • Útmutató a Roteas-kezelésre vagy Roteas-kezelésről történő átállításhoz;
Romanian: • Recomandări pentru ajustarea dozei la populaţiile expuse riscului, inclusiv la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatica, greutate corporală redusă şi utilizarea concomitentă a unor inhibitori ai gp P;
Hungarian: INFORMÁCIÓK A BETEGRŐL A beteg neve:
Romanian: Numele pacientului:
Hungarian: 2,8-os átlag CHADS2 pontszám mellett 21 105 beteget randomizáltak napi egyszer 30 mg edoxabán kezelésre vagy napi egyszer 60 mg edoxabán kezelésre vagy warfarin kezelésre.
Romanian: CHADS2 mediu de 2,8, au fost repartizați randomizat fie în grupul de tratament cu edoxaban 30 mg o dată pe zi, fie în grupul de tratament cu edoxaban 60 mg o dată pe zi sau cu warfarină.
Hungarian: • Szédülés vagy hirtelen kialakuló fejfájás; • Tisztázatlan fáradtság;
Romanian: • Ameţeli sau durere de cap apărută brusc
Hungarian: Átállás nem a gyomor-bélrendszeren keresztül adott (parenterális) véralvadásgátló gyógyszerről (pl. heparin) Roteas-ra
Romanian: Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Roteas
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű, ami szorongás és enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară • rifampicină, un antibiotic
Hungarian: Orális opció: a jelenleg 60 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 30 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 60 mg, se administrează o doză de Roteas de 30 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Hungarian: Antikoagulánsok, thrombocyta-aggregáció gátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és SSRI-k/SNRI-k
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN
Hungarian: Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 15 - 50 ml/perc) az ajánlott adag napi egyszer 30 mg Roteas (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), doza de Roteas recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Hungarian: mérlegelni kell a vérzés fokozott kockázatát a beavatkozás sürgősségével szemben.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Hungarian: A jelenleg (az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több miatt: közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (CrCL 15 - 50 ml/perc), alacsony testsúly vagy bizonyos P-gp-inhibitorokkal való együttadás) 30 mg-os adagot szedő betegeknek napi egyszer 15 mg Roteas-t és a megfelelő adagú KVA-t kell adni.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Roteas de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Hungarian: EU/1/16/1152/003 10 filmtabletta
Romanian: EU/1/16/1152/001 10 comprimate filmate EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimate filmate
Hungarian: Összesen 5 esemény (0,5%, 95%-os CI: 0,15%-1,06%) lépett fel az edoxabán-csoportba tartozó betegeknél (N = 1095) és 11 esemény (1,0%, 95%-os CI: 0,50%-1,78%) a warfarin-csoportban
Romanian: În total, 5 (0,5%, IÎ 95% 0,15%-1,06%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1095) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,50%-1,78%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1104); rată de risc 0,46 (IÎ 95% 0,12 - 1,43); setul de analiză ITT, perioada totală a studiului având o durată medie de 66 zile.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE
Romanian: Edoxaban a fost administrat cu sau fără alimente în cadrul studiilor ENGAGE AF-TIMI 48 şi Hokusai-VTE.
Hungarian: n (%/év)a
Romanian: Primul EES n (%/an)a
Hungarian: 60 mg edoxabán (30 mg-os csökkentett adag) (N = 4118)
Romanian: 30 mg) (N = 4118)
Hungarian: Az edoxabán 6,0-os vagy magasabb pH-n rosszul oldódik.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pH
Hungarian: Az edoxabán digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata során a digoxin Cmax-értéke körülbelül 28%-kal, AUC-értéke 7%-kal emelkedett.
Romanian: Atunci când au fost examinate, de asemenea, efectele edoxabanului asupra farmacocineticii digoxinei, Cmax pentru digoxină a crescut cu aproximativ
Hungarian: warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha nem beállított magas vérnyomása van - ha Ön terhes vagy szoptat
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (ismétlődő VTE, major vérzés és összmortalitás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) HR-értéke 1,00 volt (0,85, 1,18) (95% CI), amikor az edoxabánt warfarinnal hasonlították össze.
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE, rezultatul clinic net (TEV recurentă, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului), RR (IÎ 95%) a fost de 1,00 (0,85; 1,18),
Hungarian: INFORMÁCIÓK A GYÓGYSZERT FELÍRÓ ORVOSRÓL
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összmortalitás (megállapított halálesetek) 136 volt (3,3%) a 60 mg edoxabánt (30 mg-os csökkentett adagot) szedő vizsgálati alanyok esetében, míg a warfarin esetében 130 (3,2%) volt.
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului Hokusai-VTE au fost de 136 (3,3%) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg),
Hungarian: Az összmortalitás (megállapított halálesetek) az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 769 volt (3,99% évente) a 60 mg (30 mg-os csökkentett adag) edoxabánt szedő vizsgálati alanyok esetében a warfarin-csoportban észlelt 836-tal szemben (4,35% évente) [HR (95% CI): 0,91 (0,83, 1,01).
Romanian: TIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Hungarian: Hogyan kell a Roteas-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Roteas
Hungarian: 10 × 1 filmtabletta
Romanian: 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate
Hungarian: Farmakokinetikai (PK) vizsgálatokban az edoxabán és a P-gp-inhibitor ciklosporin, dronedaron, eritromicin, ketokonazol, kinidin vagy verapamil egyidejű alkalmazása emelkedett edoxabán plazmakoncentrációkat eredményezett.
Romanian: administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Hungarian: DVT kezelése, PE kezelése és ismétlődő DVT és PE (VTE) megelőzése Az edoxabán ajánlott adagja 60 mg naponta egyszer a parenterális antikoaguláns legalább 5 napon keresztül történő kezdeti alkalmazását követően (lásd 5.1 pont).
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Roteas-t enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Roteas trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
Romanian: Alăptarea Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile care alăptează.
Hungarian: 8. táblázat: Halálos kimenetelű vérzéssel járó esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, a kezelés alatti időszakra vonatkozó biztonságossági elemzésa CrCL alcsoport (ml/perc)
Romanian: Tabelul 8: Numărul de sângerări letale în funcţie de categoria de clearance al creatininei în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 - analiza de siguranţă din perioada de administrare a tratamentuluia Subgrup ClCr (ml/minut)
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
Romanian: după cum este necesar), inclusiv vârstă, greutate corporală, sex şi starea funcţiei renale, au fost consecvente cu rezultatele primare privind eficacitatea înregistrate la populaţia globală studiată în cadrul studiului.
Hungarian: 12. táblázat: Az edoxabán anti-Xa faktor aktivitása kreatinin-clearance szerint Edoxabán adag
Romanian: Activitatea anti-FXa a edoxabanului în funcţie de clearance-ul creatininei Edoxaban
Hungarian: • közelmúltban lezajlott agyvérzés (koponyán belül vagy az agyban),
Romanian: • o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie) • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
Hungarian: (vagyis CrCL < 15 ml/perc) kizárása érdekében, a 15-50 ml/perc közötti, valamint az 50 ml/perc alatti CrCL-értékkel rendelkező betegeknél a helyes Roteas dózis alkalmazása érdekében (előbbieknél 30 mg naponta egyszer, utóbbiaknál 60 mg naponta egyszer), valamint ha emelkedett kreatinin-clearance-ű betegeknél döntenek a Roteas alkalmazásáról (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Roteas, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Roteas la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Roteas la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance (CrCL) 15-50 ml/perc) • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) 15 - 50 ml/minut)
Hungarian: • Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon,
Romanian: Administrarea de chinidină 300 mg o dată pe zi în Zilele 1 şi 4 şi de trei ori pe zi în Zilele 2 şi 3, împreună cu o doză concomitentă unică de edoxaban 60 mg în Ziua 3, a crescut ASC
Hungarian: 15 mg-os és 60 mg-os filmtabletta: sárga vas-oxid (E172) 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletta: vörös vas-oxid (E172)
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg și 60 mg: Oxid galben de fer (E172)
Hungarian: INR 2,0 és 3,0 között) 65,6% volt.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
Hungarian: A Roteas alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică Roteas nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: NVAF-ban és VTE-ban szenvedő betegeknél fontos a folyamatos antikoaguláns kezelés.
Romanian: Comutarea la şi de la Roteas Tratamentul anticoagulant continuu este important la pacienţii cu FANV şi TEV.
Hungarian: A szükségesnél több Roteas alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Roteas decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Hungarian: rivaroxabán vagy apixabán) történő átállás Roteas-ra Hagyja abba az előző gyógyszerek (dabigatrán, rivaroxabán vagy apixabán) szedését, majd a következő esedékes adag időpontjában vegye be a Roteas-t.
Romanian: Încetaţi administrarea Roteas şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Roteas.