FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Anagrelide Mylan, anagrelid, hämmar utvecklingen och tillväxten av de celler i benmärgen som kallas megakaryocyter och som bildar trombocyter.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Anagrelide Mylan, l-anagrelid, timblokka l-iżvilupp u t-tkabbir ta' ċelloli fil-mudullun li jissejħu ‘megakarjoċiti', li jipproduċu l-pjastrini.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Xagrid och behöver inte utföras på nytt med Anagrelide Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
Swedish: Varför godkänns Anagrelide Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Anagrelide Mylan?
Swedish: EU/1/04/289/001
Maltese: EU/1/04/289/001 Angiox
Swedish: Förpackning
Maltese: Kunjett
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Maltese: 250 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Halveringstid (minuter)
Maltese: Half-life (minuti)
Swedish: Kompartment syndrom a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Swedish: p-värde*
Maltese: p-value*
Swedish: Inkompatibiliteter
Maltese: Inkompatibilitajiet
Swedish: Relativ risk [95 % CI]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Swedish: Clearance (ml/min/kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Swedish: Oxfordshire OX14 4SA STORBRITANNIEN
Maltese: OX14 4SA
Swedish: Trombotiska händelser (9/110, 8,2 %) och större blödningar (2/110, 1,8 %) observerades i studien.
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Swedish: Famotidin
Maltese: Famotidine
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Swedish: • subakut bakteriell endokardit
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Swedish: Efter angiografisk bedömning remitterades patienterna till antingen medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Maltese: Wara valutazzjoni anġjografika, il-pazjenti ġew soġġetti jew għal amministrazzjoni medika (33%), PCI (56%) jew għal CABG (11%).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Maltese: Tromboċitopenija Anemija
Swedish: Trombos i koronarstent inklusive rapporter om dödlig utgång c
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Swedish: Brachyterapi
Maltese: Brakiterapija
Swedish: Lungblödning Dyspne a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Swedish: 115L Milton Park Abingdon
Maltese: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk prövning av bivalirudin i 13 819 patienter med AKS; 4 612 randomiserades till enbart bivalirudin, 4 604 randomiserades till bivalirudin plus GP IIb/IIIa hämmare och 4 603 randomiserades till antingen ofraktionerat heparin eller enoxaparin plus GPIIb/IIIa hämmare.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Swedish: España Ferrer Internacional, S.A.
Maltese: Ferrer Portugal, S.A. Tel.:
Swedish: Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Swedish: YTTERKARTONG (förpackning om 10 flaskor)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Swedish: Per protokoll bivalirudin (N=2 994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Swedish: ACT-värden 5 minuter efter bivalirudin i bolusdos är 365 ± 100 sekunder i genomsnitt.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Swedish: Resultat från HORIZONS-studien efter 30 dagar (intent-to-treat-populationen)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Swedish: UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
Maltese: UFH/enox + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N= 2,842) %
Swedish: Kompatibla koncentrationer Inkompatibla koncentrationer
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Swedish: Bivalirudin metaboliseras av proteaser, inklusive trombin.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Swedish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Swedish: • I ImproveR-registret observerades bolusdosering (utan infusion) i klinisk praktik inom EU.
Maltese: • Fir- reġistrar ta' ImproveR dożaġġbolus (mingħajr infużjoni wara) kien osservat fil- prattika klinika fl-EU.
Swedish: (Fullständig information om dosering finns i avsnitt 4.2 i produktresumén.)
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Swedish: I HORIZONS-studien rapporterades trombocytopeni hos 26 (1,6 %) bivalirudinbehandlade patienter och hos 67 (3,9 %) patienter som behandlades med heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn il-każijiet kienu mhux fatali.
Swedish: Patienter som fick acetylsalicylsyra & klopidogrel enligt protokoll* Arm A UFH/enox +GPIIb/IIIa hämmare
Maltese: Pazjenti li rċievew acetylsalicylic acid u klopidogrel skond il-protokoll Fergħa A UFH/enox +inibitur GPIIb/IIIa (N=4603)
Swedish: Toxicitet hos djur vid upprepad eller kontinuerlig exponering (1 dag till 4 veckor vid exponeringsnivåer på upp till 10 gånger den kliniska plasmakoncentrationen vid steady state) begränsades till förstärkta farmakologiska effekter.
Maltese: It-tossiċità fl-annimali wara esponiment ripetut jew kontinwu (ġurnata sa 4 ġimgħat f'livelli ta' esponiment sa 10 darbiet il-konċentrazzjoni klinika fissa fil-plażma) kienet limitata għal effetti farmakoloġiċi esaġerati.
Swedish: B - A Risk skillnad (95 % KI)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Swedish: Totalt 3 602 patienter randomiserades till att få antingen bivalirudin (1 800 patienter) eller ofraktionerat heparin plus en GP IIb/IIIa-hämmare (1 802 patienter).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Maltese: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
Maltese: • Informazzjoni fil-qasir fuq l-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni u t-teħid.
Swedish: Clearance minskar med cirka 20 % hos patienter med måttlig eller svår nedsatt njurfunktion och med 80 % hos dialysberoende patienter (tabell 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Swedish: I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Swedish: Incidensen av stenttrombos mellan 24 timmar och 30 dagar var 1,2 % hos patienter som fick bivalirudin jämfört med 1,9 % hos patienter som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Swedish: REPLACE-2-studien: 30-dagarsresultat (intent-to-treat- och per protokollpopulationer)
Maltese: Riżultati ta' studju REPLACE-2: punti ta' l-aħħar f' jum-30 (popolazzjoni intenzjonata biex tiġi trattata u dawk skont il-protokol)
Swedish: Liknande minskningar av blödningar observerades hos patienter som fördes över från heparinbaserad behandling till bivalirudin (N=2 078).
Maltese: Tnaqqis simili filfsad ġie osservat f'pazjenti li nqelbu għal bivalirudin minn terapiji bbażati fuq l-eparina (N = 2,078).
Swedish: HORIZONS-studien var en prospektiv, tvåarmad, enkelblind, randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerhet och effekt av bivalirudin till patienter med STEMI som genomgår en primär PCIstrategi med stentimplantation med antingen en paklitaxeleluerande stent med långsam frisättning (TAXUS™) eller en i övrigt identisk metallstent utan beläggning (Express2™).
Maltese: Il-prova HORIZONS kienet prova prospettiva, dual arm, single blind, randomised u multi-centre biex tistabbilixxi s-sigurta' u l-effikaċja ta' bivalirudin f'pazjenti b' STEMI sottoposti minn strateġija ta' PCI primarju b'impjantazzjoni stent jew b'stent li jirħi paclitaxel b'rilaxx bil-mod (TAXUS™) jew b' stent li hu identiku ħlief għal fatt li hu tal-metal u mhux miksi (Express2™).
Swedish: Läkemedlen som är inkompatibla med bivalirudin vid högre koncentrationer är: dobutaminhydroklorid, famotodin, haloperidollaktat, labetalolhydroklorid, lorazepam och prometazin HCl.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Swedish: Totalt 17 dödsfall inträffade efter subakut stenttrombos, 3 i bivalirudingruppen och 14 i gruppen som fick UHF plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Maltese: Total ta' 17-il mewta seħħew wara trombożi stent subakuti, 3 fil-grupp ta' bivalirudin u 14 fil-grupp ta' UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombosmedel, direkt trombinhämmande medel ATC-kod: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Maltese: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Swedish: Anafylaxi, inklusive anafylaktisk chock med dödlig utgång har rapporterats i mycket sällsynta fall (≤1/10 000) vid användning efter att läkemedlet godkänts (post-marketing) (se avsnitt 4.8).
Maltese: Anafilassi, inkluż xokk anafilattiku b'eżitu fatali ġiet irrapportata rari ħafna (≤1/10,000) flesperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: HORIZONS-studien (patienter med STEMI som genomgår primär PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Pazjenti b' STEMI sottoposti għal PCI primarju)
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 10 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i ACUITY-studien (0,1 %).
Maltese: Tromboċitopenja ġiet irrapportata f'10 pazjenti ttrattati b'bivalirudin fl-istudju ta' ACUITY (0.1%).
Swedish: Interaktionsstudier har genomförts med trombocythämmare, inklusive acetylsalicylsyra, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid och tirofiban.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni b'inibituri tal-platelets, fosthom acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, jew tirofiban.
Swedish: • svår okontrollerad hypertoni
Maltese: • pressjoni għolja severa mhux ikkontrollata
Swedish: Arm C bival enbart (N=4 612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Swedish: Färdigberett koncentrat: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för 24 timmar vid 2-8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8
Swedish: Om ACT efter 5 minuter är mindre än 225 sekunder ska ytterligare en bolusdos om 0,3 mg/kg administreras och ACT ska kontrolleras igen 5 minuter efter att den andra bolusdosen har
Maltese: Jekk l-ACT ta' 5 minuti tkun inqas minn 225 sekonda, it-tieni doża bolus ta' 0.3mg/kg għandha tingħata u l-ACT terġa' tiġi ċċekkjata 5 minuti wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża bolus.
Swedish: I en klinisk prövning med 110 pediatriska patienter (nyfödda till < 16 år) som genomgick perkutana intravaskulära behandlingar, utvärderades säkerhetsprofilen och den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen av bivalirudin [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
Maltese: Madwar 20% ta' bivalirudin jitneħħa mhux mibdul fl-awrina.
Swedish: Data från 366 patienter tyder på att ACT förblir opåverkad av samtidig behandling med en GPIIb/IIIa-hämmare.
Maltese: Id-dejta minn 366 pazjent tindika li l-ACT mhux affettwat minn kura simultanju b'inibitur tal-GP IIb/IIIa.
Swedish: I REPLACE-2 insamlades data om blödningsincidenterna separat från övriga biverkningar.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid 2 % (för justering av pH).
Maltese: Mannitol Sodium hydroxide 2% (għal aġġustamnet tal-pH).
Swedish: Angiox ska administreras tillsammans med acetylsalicylsyra och klopidogrel.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Swedish: Bivalirudins systemiska clearance minskar med den glomerulära filtreringshastigheten (GFR).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Swedish: - Efter ytterligare spädning (blanda 5 ml av den utspädda lösningen i infusionspåsen [total volym på 50 ml] med glukoslösning eller natriumkloridlösning) innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Maltese: - Wara dilwizzjoni (tħallat 5 ml ta' soluzzjoni rikonstitwita ġo borża ta' infużjoni [volum totali ta' 50 ml] ta' soluzzjoni ta' glucose jew sodium chloride) 1 ml fih 5 mg bivalirudin.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion och chock, däribland rapporter om dödlig utgång Huvudvärk
Maltese: Ipersensittivita` inklużi reazzjoni anafilattika u xokk, inklużi rapporti b'eżitu fatali
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare): • INR-test (resultat från blodprov som tas vid warfarin-behandling) ökade (se avsnitt 2, Andra
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna) żieda fit-test INR (riżultat tat-test tad-demm tal-warfarin) (ara Sezzjoni 2, Mediċini oħra u Angiox)
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 "Intag av andra läkemedel").
Maltese: Hemm iżjed probabbiltà li sseħħ fsada meta Angiox jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antikoagulanti jew antitrombotiċi oħrajn (ara sezzjoni 2 ‘Meta tieħu mediċini oħra)
Swedish: 30-dagarsresultaten baserade på fyrdubbla och tredubbla resultatmått från en randomiserad, dubbelblind studie med över 6 000 patienter som genomgick PCI (REPLACE-2), visas i tabell 5.
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Swedish: Dra upp 5 ml från injektionsflaskan och späd ytterligare i en total volym om 50 ml med 5 % glukoslösning för injektion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion för att erhålla en slutlig koncentration om 5 mg/ml bivalirudin.
Maltese: Iġbed 5 ml mill-kunjett, u kompli ddilwa f'volum totali ta' 50 ml ta' soluzzjoni għal injezzjoni ta' 5% glucose, jew soluzzjoni għal injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tagħti konċentrazzjoni finali ta' bivalirudin ta' 5 mg/ml.
Swedish: Angiox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska och kan därför anses vara "natriumfri".
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (30-59 ml/min) Svårt nedsatt njurfunktion (10-29 ml/min) Dialysberoende patienter (som ej får dialys)
Maltese: Funzjoni tal-kliewi normali (≥ 90ml/min) Indeboliment ħafif tal-kliewi (60-89 ml/min) Indeboliment moderat tal-kliewi (30-59 ml/min) Indeboliment sever tal-kliewi (10-29 ml/min) Pazjenti dipendenti fuq dijalisi (barra d-dijalisi)
Swedish: Blödningsdefinitioner och resultat från HORIZONS-studien visas i tabell 6.
Maltese: Id-definizzjonijiet ta' fsad u r-riżultati mill-prova HORIZONS huma murija f'Tabella 6.
Swedish: ACUITY-studien var en prospektiv, randomiserad, öppen studie av bivalirudin med eller utan GP IIb/IIIa hämmare (arm B respektive arm C) jämfört med ofraktionerat heparin eller enoxaparin med GP IIb/IIIa hämmare (arm A) i 13 819 patienter med högrisk AKS.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
Swedish: Myokardinfarkt Trombos i kransartär Bradykardi Kammartakykardi Angina pectoris Bröstsmärta
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Swedish: Andra mindre frekventa observerade blödningsställen med mer än 0,1 % (mindre vanligt förekommande) omfattade "annat" punktionsställe, retriperitoneal-, gastrointestinal-, öron-, näsa- eller hals.
Maltese: Siti oħrajn ta' fsada osservati b'mod inqas frekwenti bi fsada ta' aktar minn 0.1% (mhux komuni) inkludew siti ta' titqib "oħrajn", retroperitonali, gastrointestinali, widnejn, imnieħer jew gerżuma.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Swedish: Följande data grundar sig på en klinisk studie av bivalirudin på patienter med STEMI som genomgår primär PCI; 1 800 patienter randomiserades till enbart bivalirudin, 1 802 randomiserades till heparin plus GP IIb/IIIa-hämmare.
Maltese: Id-dejta li ġejja huma bbażati fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'pazjenti b'STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju, 1,800 pazjent kienu randomised fuq bivalirudin biss, 1,802 kienu randomised fuq eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Swedish: Gastrointestinal blödning (inklusive hematemes, melena, esofageal blödning och anal blödning) Retroperitoneal blödning
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inklużi ematemeżi, malaena, emorraġija esofagali,emorraġija anali), Emorraġija retroperitoneali, Emorraġija ġinġivali
Swedish: Dobutaminhydroklorid
Maltese: Dobutamine HCl
Swedish: Bivalirudin var emellertid inte mutagent eller klastogent i standardanalyser för sådana effekter.
Maltese: Madankollu, bivalirudin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'assays standard għal effetti simili.
Swedish: Alla fem händelser var associerade med ytterligare hjärtbehandlingar där heparin-antikoagulation (n=3) användes eller med infektioner (n=2).
Maltese: Il-ħames avvenimenti kollha kienu assoċjati ma' proċeduri kardijaċi addizzjonali li jużaw antikoagulazzjoni b'eparina (n=3) jew b'infezzjonijiet (n=2).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk natur rapporterades som mindre vanligt (≥1/1 000 och ≤1/100) i kliniska prövningar.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jixbhu allerġija ġew irrappurtati b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100) fi provi kliniċi.
Swedish: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld Tyskland
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Swedish: Hos STEMI-patienter som genomgår primär PCI ska den vanliga adjuvanta behandlingen före sjukhusvården innefatta klopidogrel och kan innefatta tidig administrering av UFH (se avsnitt 5.1).
Maltese: F'pazjenti STEMI sottoposti għal PCI primarju, it-terapija aġġuntiva li tingħata s-soltu qabel ma' jidħlu l-isptar għandha tinkludi clopidogrel u tista' tinkludi t-teħid bikri ta' UFH (Ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • De vanligaste allvarliga och dödliga biverkningarna är större blödning (blödning vid punktionsstället men även blödning på andra ställen, inklusive intrakraniell blödning) och överkänslighet, inklusive anafylaktisk chock.
Maltese: • L-iżjed reazzjonijiet avversi serji, frekwenti u fatali kienu emoraġija maġġuri (fsad fis-sit ta' aċċess u mhux fis-sit ta' aċċess, inkluż emorraġija intrakranjali) u ipersensittivita`, inkluż xokk anafillattiku.
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Swedish: (N=2 911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Swedish: EMA/33050/2013
Maltese: EMA/33050/2013 EMEA/H/C/000562
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Swedish: Bivalirudin, som är den aktiva substansen i Angiox, är ett syntetiskt ämne som ursprungligen kommer från hirudin, det antikoagulerande ämne som bildas av iglar.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Swedish: Vilka är riskerna med Angiox?
Maltese: Għal xiex jintuża Angiox?
Swedish: Angiox används för att förebygga blodproppar hos vuxna som genomgår perkutan koronar intervention (PCI), ett icke-kirurgiskt ingrepp som vidgar förträngda blodkärl som går till hjärtat.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Swedish: När det gäller PCI har Angiox jämförts med en annan typ av antikoagulerande medel, heparin, i två studier med sammanlagt nästan 10 000 vuxna.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Swedish: Varför har Angiox godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Angiox?
Swedish: Här ingår patienter med myokardinfarkt (hjärtattack) med ST-höjning (onormala värden vid elektrokardiogram, EKG).
Maltese: Dan jinkludi pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) b' ‘elevazzjoni segmentali ST' (qari anormali fuq l-elektrokardjogramma jew l-ECG).