FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de RC était significativement plus élevé pour le groupe B-R (40,1 % contre 30,8 %), la SSP était plus longue (54,8 mois contre 34,8) et le rapport de risque (RR) était de 0,5765.
Czech: Míra úplné odpovědi byla významně vyšší ve skupině B-R (40,1 % oproti 30,8 %), hodnota přežití bez známek progrese byla vyšší (54,8 měsíců oproti 34,8) a poměr rizika dosahoval 0,5765.
French: Les patients du groupe BP présentaient un TAE plus long (14 mois contre 9) et un pourcentage plus élevé de rémission complète (32 % contre 11 %).
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).
French: Le demandeur a présenté des résultats similaires cohérents pour des patients de plus de 65 ans et a également fourni des rapports de cas de patients lourdement prétraités ou d'autres patients MM réfractaires, qui ont pu être sauvés par un traitement associé incluant la bendamustine.
Czech: Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
French: Le CHMP a estimé que la longue expérience clinique, le profil de sécurité bien établi avec des toxicités gérables et les résultats prometteurs présentés dans les études qui ont été soumises étayent l'utilisation de la bendamustine dans une population qui a besoin d'options supplémentaires de traitement.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že dlouhodobá klinická zkušenost, prokázaný profil bezpečnosti se zvládnutelnou mírou toxicity a slibné výsledky uvedené v předložených studiích podporují používání bendamustinu u pacientů, pro které jsou potřeba další léčebné možnosti.
French: Enfin, le demandeur a noté les profils caractéristiques de neurotoxicité de médicaments récemment autorisés et a souligné le profil de toxicité non chevauchant et bien établi de la bendamustine (absence de neurotoxicité) pour les patients non éligibles au traitement par le thalidomide ou le bortézomib.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na profily neurotoxicity charakteristické pro nedávno schválené léky a zdůraznil nepřekrývající se a dobře stanovený profil toxicity bendamustinu (žádné známky neurotoxicity) u pacientů, u kterých není vhodná léčba thalidomidem nebo bortezomibem.
French: Le demandeur a donc soumis un calcul rétrospectif de la survie sans progression (SSP), qui démontrait un avantage pour le groupe BP (15 mois contre 12), mais d'une signification statistique limite.
Czech: Žadatel proto předložil retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese, který prokázal s hraniční statistickou významností lepší výsledky v BP skupině (15 měsíců oproti 12).
French: Cependant, ce manque de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensé par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
French: Le CHMP a pris note des défauts de méthodologie et de procédure des études soumises et du fait que le critère principal d'évaluation et le calcul rétrospectif de la SSP suscitent légitimement des critiques, mais n'a pas considéré que le groupe témoin avait été sous-dosé.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
French: Le CHMP a pris note de la proposition de réaliser une étude randomisée portant sur la comparaison de la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur et était d'avis qu'une telle étude apportera de précieuses informations sur l'efficacité et la sécurité relatives, comparées à celles des options de traitement utilisées actuellement.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal návrh držitele týkající se provedení randomizované studie srovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka a byl toho názoru, že taková studie poskytne hodnotné informace o relativní účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s léčebnými možnostmi užívanými v současné době.
French: Pour le myélome multiple, l'utilisation de longue date de la bendamustine prime sur le manque de données d'efficacité claires dans le sousgroupe spécifique de la population de patients.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
French: Cela confirme que l'efficacité de la bendamustine n'est pas annulée par des problèmes de sécurité chez les patients plus fragiles.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
French: Une demande de procédure centralisée a été soumise en novembre 2007 pour les trois indications suivantes: traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC), traitement de première intention des lymphomes non hodgkiniens indolents avancés (LNH) chez les patients réfractaires au rituximab et myélome multiple avancé (MM).
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
French: L'efficacité dans le LNH réfractaire au rituximab est étayée par 75 % de taux de réponse globale (TRG), 58% de réponse partielle et 14 % de réponse complète (RC), avec une durée moyenne de réponse de 40,14 semaines.
Czech: Účinnost u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je podporována 75% mírou celkové odpovědi na léčbu, 58% částečnou odpovědí a 14% úplnou odpovědí s průměrným trváním odpovědi 40,14 týdnů.
French: Concernant l'indication de LNH réfractaire au rituximab, le manque de données contrôlées est acceptable, dans la mesure où la formulation de l'indication indique clairement la nature réfractaire de la maladie.
Czech: S ohledem na indikaci u pacientů s NHL, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je nedostatek kontrolovaných dat přijatelný za předpokladu, že znění indikace jasně vystihuje obtížnou léčitelnost tohoto onemocnění.
French: Dès 1971, en République démocratique allemande, la bendamustine fait l'objet d'une utilisation clinique comme agent antinéoplasique.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
French: Le demandeur a également noté qu'il n'y a actuellement qu'une seule radio-immunothérapie approuvée pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab, comparant les exigences spécifiques d'éligibilité et les conditions complexes d'administration pour ce traitement à la facilité d'administration de la bendamustine et à son profil de sécurité bien connu.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že v současné době je pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem, k dispozici pouze jedna schválená léčba radioimunoterapií, a porovnal specifické požadavky na vhodnost léčby a podmínky komplexního podávání této léčby se snadným podáváním bendamustinu a jeho dobře známým profilem bezpečnosti.
French: «Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (stade Binet B ou C) chez des patients chez lesquels une chimiothérapie en association avec la fludarabine n'est pas appropriée.
Czech: „Léčba první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (stádium podle Bineta B nebo C), u kterých není vhodná léčba kombinovanou chemoterapií s fludarabinem.
French: Enfin, le demandeur a discuté des obstacles liés à la réalisation d'une étude randomisée apte à étayer la présente demande, ainsi qu'au choix d'un critère principal d'évaluation approprié, soulevant les questions de l'impact des limitations de l'unique option de traitement actuellement disponible pour les patients réfractaires au traitement par le rituximab (britumomab tiuxétan) sur le recrutement de patients et les problèmes d'éthique que pose une comparaison avec le meilleur choix de l'investigateur.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na překážky související s provedením randomizované studie vhodné na podporu současného použití přípravku a rovněž na výběr vhodného primárního cílového ukazatele, což vyvolává obavy týkající se vlivu omezení jediné v současné době dostupné léčebné možnosti pro pacienty, kteří nereagují na léčbu rituximabem (britumomab tiuxetan), na výběr pacientů a etické obavy vztahující se k porovnávání přípravku s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
French: Le demandeur a présenté un résumé de l'analyse finale d'une étude dans un contexte de traitement de première intention, visant à comparer la bendamustine associée au rituximab (B-R) avec le traitement R-CHOP [rituximab, cyclophosphamide, Adriamycine (hydroxydaunorubicine), Oncovine (vincristine) et prednisone], permettant de déduire la contribution de la bendamustine versus CHOP.
Czech: Žadatel předložil shrnutí závěrečné analýzy studie léčby první linie, která porovnávala léčbu bendamustinem v kombinaci s rituximabem (B-R) s léčbou R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vinkristin) a prednison), což umožnilo odvodit přínos bendamustinu ve srovnání s CHOP.
French: - l'absence de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensée par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables, qui sont correctement mentionnées dans les informations sur le produit proposées;
Czech: - nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity, která je přesně zohledněna v navrženém znění údajů o přípravku,
French: De l'avis du CHMP, l'indication restreinte proposée décrit clairement une population assez limitée de patients qui ne peuvent bénéficier des traitements supérieurs MPT (melphalan, prednisone et thalidomide) ou MTV (melphalan, topotécan et VP-16 phosphate) récemment introduits, incluant le thalidomide ou le bortézomib.
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
French: L'analyse de sous-groupe prévue prospectivement chez les patients de plus de 60 ans a montré un avantage de BP sur MP en termes de TAE (14 mois contre 9) et aussi en termes de SSP (18 mois contre 11).
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
French: Pour ce qui est de l'étude StiL, le CHMP était d'avis que bien qu'une seule étude ne doive pas constituer la base d'une modification des normes de soins pour le contexte clinique de première intention, les données montrent la supériorité de la bendamustine sur un traitement chimiothérapeutique associé établi (chacun en association avec le rituximab), qui fournit clairement une raison d'utiliser la bendamustine également dans le contexte réfractaire.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
French: Lymphomes non hodgkiniens indolents, en tant que monothérapie chez les patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois qui ont suivi un traitement par le rituximab ou un schéma thérapeutique incluant le rituximab.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif pour toutes les indications demandées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro všechny navržené indikace i přes různé stupně jistoty příznivý.
French: Efficacité de la bendamustine dans le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire au rituximab
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, portant sur la comparaison de l'efficacité d'une chimiothérapie de première intention par la bendamustine et la prednisone (BP) avec un traitement par le melphalan et la prednisone (MP) chez des patients présentant un myélome multiple jamais traité auparavant.
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
French: Les TAMMs réaliseront, à titre d'engagement post-autorisation, une étude comparative randomisée multicentrique de phase 3 pour examiner l'efficacité de la bendamustine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, réfractaire au rituximab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
French: - les données soumises sont suffisantes pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif pour les indications mentionnées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude;
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
French: ), le TAE utilisé comme critère principal d'évaluation ne permet pas d'évaluer l'efficacité.
Czech: ), neumožňuje doba do selhání léčby jako primární cílový ukazatel hodnocení účinnosti.
French: Seuls le taux de réponse globale (TRG) et les taux de rémission complète étaient supérieurs dans le groupe BP. Même si la durée de rémission était prolongée dans le groupe BP (18 mois contre 12), la survie globale était similaire (35 mois contre 33).
Czech: Ačkoliv v BP skupině byla doba trvání remise delší (18 měsíců oproti 12), míra celkového přežití dosahovala podobných hodnot (35 měsíců oproti 33).
French: Les analyses de sous-groupe des résultats de TRG, de taux de maladie et de SSP démontrent une homogénéité globale des résultats.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
French: Le CHMP a convenu que le traitement BP avait documenté l'efficacité dans le myélome multiple, comme le montrent la SSP et le TAE moyens plus longs que dans le groupe MP.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že léčebný BP režim prokázal účinnost u mnohočetného myelomu, což vyplývá z delšího průměrného přežití bez známek progrese a doby do selhání léčby ve srovnání s MP skupinou.
French: Alors que la SSP serait le meilleur critère principal d'évaluation dans une étude randomisée, avec le TRG comme critère secondaire, cela nécessiterait un nombre prohibitif de patients pour une approche confirmative.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
French: Traitement de front du myélome multiple (stade II de la classification Durie et Salmon en progression ou stade III) en association avec la prednisone chez les patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie clinique au moment du diagnostic empêchant l'utilisation d'un traitement incluant du thalidomide ou du bortézomib.»
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
French: Le demandeur a en outre proposé de réaliser une étude comparative postautorisation dans le contexte clinique de patients réfractaires au rituximab (bendamustine comparée au meilleur choix de l'investigateur).
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
French: Le CHMP a pris note des études soumises visant à évaluer le rôle de la bendamustine dans le LLC, le MM et le LNH réfractaire au rituximab.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené studie hodnotící roli bendamustinu u CLL, MM a pacientů s NHL, kteří neodpovídají na léčbu rituximabem.
French: Plusieurs États membres concernés ont exprimé des inquiétudes au sujet de risques potentiels graves pour la santé publique concernant l'efficacité du médicament dans ces indications, considérant qu'il n'avait été démontré ni une non infériorité ni une supériorité de son efficacité par rapport à celle de traitements de chimiothérapie bien établis recommandés dans la ligne directrice internationale.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Levact et dénominations associées (voir Annexe I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
French: Contenu Taille de l'emballage
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
French: Dosage
Czech: NovoTwist
French: Forme pharmaceutique
Czech: smyšlený název síla léková forma
French: Nom de fantaisie
Czech: NovoFine
French: Voie d'administration Conditionnement
Czech: 1 zásobní vložka
French: • Mangez trop peu ou sautez un repas.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
French: 41 % 32 % Odds Ratio :
Czech: 41% 32% Poměr pravděpodobností:
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un clic.
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
French: Levemir deux fois par jour
Czech: Levemir dvakrát denně
French: Les valeurs de ces paramètres à l'inclusion étaient similaires dans les deux groupes.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
French: Blocage du compteur de dose : il reste 52 unités
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
French: Votre InnoLet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
French: Pas de modification de la dose (cible)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
French: Quelle quantité d'insuline reste-t-il ?
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
French: c) Effets du diabète
Czech: c) Důsledky diabetu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
French: Le pourcentage global de patients traités susceptibles de présenter des effets indésirables est estimé à 12 %.
Czech: Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.
French: Ceci est normal et n'a pas de conséquence sur la dose que vous venez de recevoir.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
French: Différence :
Czech: Rozdíl:
French: L'injection peut être réalisée à n'importe quel moment de la journée, mais au même moment chaque jour.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
French: AUTRES Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
French: 6 secondes
Czech: 6 sekund
French: Levemir doit être mis à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
French: Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
French: • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
French: Votre médicament pourrait être néfaste pour leur santé.
Czech: Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
French: Si un ajustement s'avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
French: N'utilisez jamais une aiguille pliée ou endommagée.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení nebo obsluhování strojů).
French: Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Czech: Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
French: La demi-vie terminale est comprise entre 5 et 7 heures en fonction de la dose.
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
French: La concentration sérique maximum est atteinte entre 6 et 8 heures après l'administration.
Czech: Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání.
French: Les données concernant les patients présentant une hypoalbuminémie sévère sont limitées.
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement ces patients.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
French: • Autres médicaments pour le traitement du diabète
Czech: • jiné přípravky k léčbě cukrovky
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) je velmi častý nežádoucí účinek.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ces Instructions d'utilisation.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.