FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si toma alguno de los siguientes medicamentos: - rifampicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos); - itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos); - ritonavir, indinavir o saquinavir (medicamentos para la infección por el VIH); - fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia); - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de hierbas utilizado para la depresión.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler: - Rifampicin, clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) - Itraconazol eller ketoconazol (lægemidler til behandling af svampeinfektioner) - Ritonavir, indinavir eller saquinavir (lægemidler mod hiv-infektion) - Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (lægemidler til behandling af epilepsi) - Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges mod depression
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes tenían que estar sin utilizar laxantes o estar dispuestos a dejar de utilizarlos en el momento de la selección y estar dispuestos a utilizar únicamente los laxantes de rescate proporcionados durante los periodos de selección y de tratamiento.
Danish: I studie V9231 og V9232 skulle patienterne enten ikke bruge afføringsmidler eller indvillige i at seponere afføringsmidler på screeningstidspunktet og indvillige i kun at bruge de udleverede behovsafføringsmidler i løbet af screenings- og behandlingsperioderne.
Spanish: Naldemedina se somete asimismo a escisión en el tubo digestivo para formar benzamidina y ácido carboxílico de naldemedina.
Danish: Naldemedin gennemgår også spaltning i mave-tarm-kanalen, så der dannes benzamidin og naldemedin-carboxylsyre.
Spanish: La influencia de Rizmoic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Danish: Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Spanish: La dosis diaria media basal de opioides equivalentes a morfina era de 132,42 mg, 120,93 mg y 122,06 mg al día en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Spanish: Se administró 200 microgramos de naldemedina o placebo durante 2 semanas a pacientes oncológicos con estreñimiento inducido por opioides.
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Spanish: El uso de naldemedina durante el embarazo puede precipitar el síndrome de abstinencia a opioides en el feto debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica fetal.
Danish: Brugen af naldemedin under graviditet kan udløse opioidabstinenser hos fosteret på grund af, at blodhjernebarrieren hos fosteret ikke er fuldt udviklet.
Spanish: Naldemedina 3-G fue un metabolito menor en el plasma, una exposición relativa, en comparación con naldemedina, menor del 3 %.
Danish: Naldemedin 3-G var en mindre væsentlig metabolit i plasma med en relativ eksponering for naldemedin på under
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides es una agrupación de tres o más de los siguientes signos o síntomas: estado de ánimo disfórico, náuseas o vómitos, dolores musculares, lagrimeo o rinorrea, dilatación pupilar o piloerección o sudoración, diarrea, bostezos, fiebre o insomnio.
Danish: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe af tre eller flere af de følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller opkastning, muskelsmerter, lakrimation eller rhinorré, pupildilatation eller piloerektion eller svedtendens, diarré, gaben, feber eller insomni.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas gastrointestinales fueron de gravedad leve a moderada y remitieron con tratamiento.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk med behandling.
Spanish: Todos los participantes del estudio tomaron previamente laxantes en algún momento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides antes de entrar en los estudios V9231 o V9232.
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler i en periode for at behandle OIC, før de indgik i studie V9231 eller V9232.
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A para formar nor-naldemedina, con una contribución menor de UGT1A3 para formar naldemedina 3-G.
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G.
Spanish: Naldemedina se metaboliza principalmente por CYP3A con alguna contribución de UGT1A3 y es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) (ver sección 5.2).
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A med et vist bidrag fra UGT1A3, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Spanish: Se evaluaron también la eficacia y la seguridad en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes y sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
Spanish: • cáncer intestinal o peritoneal.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Spanish: En los estudios in vitro a concentraciones clínicamente relevantes, naldemedina no inhibió las principales enzimas CYP (incluidos las isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) y no es un inhibidor de los transportadores de
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Spanish: Para el estudio V9235, los datos de eficacia a largo plazo definidos como el cambio en la frecuencia de deposiciones en la semana 52 desde la visita basal, evaluado como una variable secundaria, mostraron que los sujetos del grupo de naldemedina presentaron mejorías en la frecuencia de deposiciones en comparación con los sujetos del grupo de placebo en los subgrupos de pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes (3,10 frente a 1,90, p = 0,0210) y sin una respuesta inadecuada a los laxantes (4,26 frente a 3,39, p = 0,1349).
Danish: I studie V9235 viste langvarige virkningsdata, defineret som ændringen i hyppigheden af BM'er ved uge 52 efter baseline, vurderet som et sekundært endepunkt, at forsøgspersonerne i naldemedingruppen så forbedringer i hyppigheden af BM'er, sammenlignet med forsøgspersonerne i placebogruppen i både LIR (3,10 vs. 1,90, p=0,0210) og ikke-LIR- (4,26 vs. 3,39, p=0,1349) undergrupperne.
Spanish: La variable principal de los estudios V9231 y V9232 fue la proporción de respondedores con deposiciones espontáneas, definidos como: ≥3 deposiciones espontáneas a la semana y un cambio desde la visita basal de ≥1 deposición espontánea a la semana durante al menos 9 de las 12 semanas del estudio y 3 de las últimas 4 semanas.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9231 og V9232 var andelen af SBM-respondere defineret som: ≥3 SBMer pr. uge og en ændring fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i mindst 9 ud af de 12 studieuger og i 3 ud af de sidste 4 uger.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides fueron dolor abdominal (7,8 %), diarrea (5,9 %), náuseas (3,6 %) y vómitos (1,1 %).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med kroniske non-maligne smerter og OIC var abdominalsmerter (7,8 %), diarré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og opkastning (1,1 %).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Rizmoic 200 microgramos comprimidos recubiertos con película naldemedina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter naldemedin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Spanish: En general, aunque se reconocen las limitaciones en la base empírica para naldemedina solamente, se considera que la información complementaria también se recibe de otros agentes de la clase que son mecanísticamente indistinguibles de naldemedina y que tienen efectos similares en el tubo digestivo.
Danish: Selvom det erkendes, at der er begrænsninger i evidensgrundlaget specifikt for naldemedin, vurderes det overordnet, at der også er tilvejebragt tilgængelige understøttende oplysninger for andre stoffer i klassen, som mekanistisk ikke kan skelnes fra naldemedin, og som har en virkning på mave-tarm-kanalen, der svarer til naldemedins.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes por si presentan dolor abdominal intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Danish: Patienterne skal overvåges for udvikling af svære, vedvarende eller forværrede abdominalsmerter.
Spanish: Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el grupo de tratamiento con naldemedina frente al placebo en la variable principal en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Danish: Der var en statistisk signifikant forskel i behandlingsgruppen med naldemedin versus placebo for det primære endepunkt i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Spanish: En el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas, una rata murió en el parto con 1000 mg/kg/día, y se observaron mala lactancia, supresión de la ganancia del peso corporal y disminución del consumo de alimentos con 30 y 1000 mg/kg/día.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter døde ét moderdyr under fødslen ved 1.000 mg/kg/dag, og der blev bemærket dårlig diegivning, undertrykt kropsvægttilvækst og nedsat fødeindtagelse ved 30 og 1.000 mg/kg/dag.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de naldemedina en pacientes con cualquier afección que pudiera ocasionar una alteración de la integridad de la pared del tubo digestivo (p. ej., enfermedad ulcerosa péptica, síndrome de Ogilvie, neoplasia maligna del tubo digestivo o enfermedad de Crohn).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brugen af naldemedin hos patienter med tilstande, der kan føre til en nedsat integritet af mave-tarm-væggen (f.eks. mavesår, Ogilvies syndrom, malignitet i mave-tarm-kanalen, Crohns sygdom).
Spanish: No se debe utilizar naldemedina durante la lactancia.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes under amning.
Spanish: Rizmoic se puede usar en pacientes que utilizan un opioide para el dolor oncológico o el dolor no oncológico a largo plazo después de haber recibido previamente tratamiento con un laxante.
Danish: Rizmoic kan anvendes til patienter, der bruger et opioidt lægemiddel mod kræftsmerter eller langvarige smerter, der ikke stammer fra kræft, efter tidligere behandling med et afføringsmiddel.
Spanish: Se produjeron posibles casos de abstinencia a opioides, definida como un mínimo de tres reacciones adversas posiblemente relacionadas con los síntomas de abstinencia a opioides que se produjeron el mismo día y que no estaban exclusivamente relacionadas con el aparato digestivo, en el 0,8 % (9/1163) de los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides que tomaban naldemedina, en comparación con el 0,2 % (2/1165) de los pacientes que tomaban placebo independientemente del tratamiento opioide de mantenimiento, y en el 0,6 % (1/155) de los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides que tomaban 200 microgramos de naldemedina, en comparación con el 0 % (0/152) de los pacientes que tomaban placebo.
Danish: Muligt opioidabstinenssyndrom, defineret som mindst tre bivirkninger potentielt relateret til opioidseponering, der forekom på den samme dag, og som ikke udelukkende var relateret til mavetarm-kanalen, forekom hos 0,8 % (9/1.163) af patienterne med non-maligne kroniske smerter og OIC, der tog naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1.165) af patienterne, der tog placebo, uanset vedligeholdelsesbehandling med opioider, og hos 0,6 % (1/155) af patienterne med cancer og OIC, der tog naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med 0 % (0/152) af patienterne, der tog placebo.
Spanish: Comprimido redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Danish: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablet præget med '222' og Shionogi-logo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que suspendan el tratamiento con naldemedina y que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de abstinencia a opioides.
Danish: Patienter skal rådes til at seponere naldemedin og kontakte lægen, hvis der opstår opioid abstinenssyndrom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides fueron diarrea (24,5 %) y dolor abdominal (3,9 %).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med cancer og OIC var diarré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Rizmoic
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rizmoic indeholder:
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana con al menos un 25 % de las mismas asociadas a uno o más de los siguientes síntomas: (1) esfuerzo defecatorio, (2) heces duras o caprinas; (3) sensación de evacuación incompleta; y (4) sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal.
Danish: I studie V9231 og V9232 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBMer) i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge, hvor mindst 25 % af SBMerne var forbundet med en eller flere af følgende ting: (1) kræver anstrengelse, (2) hård eller knoldet afføring, (3) en følelse af ufuldstændig tarmtømning og (4) en følelse af anorektal obstruktion/blokering.
Spanish: Había 4 variables secundarias en los estudios V9231 y V9232 (ver la Tabla 3).
Danish: Der var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabel 3).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere bør undgås.
Spanish: La media de deposiciones espontáneas basales fue de 1,31, 1,17 y 1,60 en los estudios V9231, V9232 y V9235, respectivamente.
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
Spanish: La tasa de interrupción del tratamiento debido a los acontecimientos adversos gastrointestinales surgidos durante el tratamiento con 200 microgramos de naldemedina en comparación con placebo fue del 3,2 % y del 1 %, respectivamente, en los pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides y del 4,5 % y del 0 %, respectivamente, en los pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC.
Spanish: • una enfermedad que causa inflamación grave del tubo digestivo como la enfermedad de
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Spanish: Además, los pacientes que no recibieron laxantes en los 30 días anteriores a la selección y que solo recibieron el laxante de rescate en la selección o después de la misma se consideraron pacientes sin una respuesta inadecuada a los laxantes.
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Spanish: En los estudios V9231 y V9232, los pacientes que, en función de los registros de medicamentos concomitantes, recibían tratamiento con laxantes antes de entrar en el estudio y que dejaron de utilizarlos en los 30 días anteriores a la selección y tenían estreñimiento inducido por opioides notificado por el propio paciente, se consideraron pacientes con una respuesta inadecuada a los laxantes.
Danish: I studie V9231 og V9232 blev patienter, som, ifølge data om samtidige lægemidler, fik afføringsmidler før indtræden i studiet, , og som stoppede med disse inden for 30 dage før screening og havde selvrapporteret OIC, anset for at være LIR.
Spanish: Interacción con inductores potentes y moderados de CYP3A Rifampicina, un inductor potente de CYP3A, redujo significativamente la exposición a naldemedina en un 83 %.
Danish: Interaktion med potente og moderate CYP3A-induktorer Rifampicin, en potent CYP3A-induktor, reducerede eksponeringen for naldemedin signifikant med
Spanish: Rizmoic con bebidas
Danish: Brug af Rizmoic sammen med drikke
Spanish: Reacciones adversas presentadas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides
Danish: Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Informe a su médico si deja de tomar Rizmoic.
Danish: Kontakt lægen, hvis du holder op med at tage Rizmoic.
Spanish: Rizmoic es un comprimido recubierto con película, redondo, de aproximadamente 6,5 mm de diámetro, de color amarillo, con la inscripción "222" y el logotipo de Shionogi en una cara y "0,2" en la otra.
Danish: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmovertrukket tablet præget med '222' og Shionogilogo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
Spanish: Si deja de tomar Rizmoic
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
Spanish: Los síntomas incluyeron, entre otros, hiperhidrosis, escalofrío, lagrimeo aumentado, acaloramiento/rubefacción, pirexia, estornudos, sensación de frío, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, artralgia, mialgia y taquicardia (ver sección 4.4).
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænsede til, hyperhidrose, kulderystelser, øget tåreflåd, hedetur/rødme, pyreksi, nysen, kuldefornemmelse, abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas con los comprimidos de 200 microgramos de naldemedina en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides, y en pacientes con cáncer y estreñimiento inducido por opioides notificadas en los estudios clínicos se presentan en las tablas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Danish: Bivirkningerne med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC rapporteret i kliniske studier er vist i tabellerne i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores moderados de CYP3A como fluconazol puede aumentar la concentración plasmática de naldemedina.
Danish: Anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
Spanish: Se observaron disminuciones del índice de viabilidad el día 4 después del nacimiento con 30 y 1000 mg/kg/día y pesos corporales bajos y retraso del desdoblamiento de la aurícula con 1000 mg/kg/día en las crías.
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
Spanish: Se estudió el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de una dosis única de 200 microgramos de naldemedina en sujetos con insuficiencia hepática clasificada como leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh) y en comparación con sujetos sanos con la función hepática normal.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion klassificeret som let (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Spanish: En el estudio V9235, el estreñimiento inducido por opioides se confirmó durante un periodo de preinclusión de dos semanas y se definió como un máximo de 4 deposiciones espontáneas en total durante 14 días consecutivos y <3 deposiciones espontáneas a la semana.
Danish: I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides Se evaluaron la seguridad y la eficacia de naldemedina en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de 12 semanas de duración e idénticos (estudios V9231 y V9232) en los que naldemedina se utilizó sin laxantes y en un tercer ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y a largo plazo de 52 semanas de duración (estudio V9235) en el que naldemedina se utilizó con o sin laxantes estables en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
Danish: Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Spanish: • ojos llorosos o moqueo
Danish: • øjne, der løber i vand, eller næseflåd
Spanish: Se notificaron un caso grave de dolor abdominal y un caso grave de náuseas en pacientes con dolor crónico no oncológico y estreñimiento inducido por opioides.
Danish: Ét alvorligt tilfælde med abdominalsmerter og et alvorligt tilfælde med kvalme blev rapporteret hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
Spanish: La radioactividad derivada de naldemedina [carbonilo-14C] se excretó en la leche de las ratas en periodo de lactancia.
Danish: [Carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Spanish: Se han notificado casos de posible síndrome de abstinencia a opioides en el programa clínico de naldemedina (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af muligt opioidabstinenssyndrom i det kliniske program med naldemedin (se pkt.
Spanish: No hubo ningún efecto adverso en el desarrollo pre y posnatal con 1 mg/kg/día (12 veces la exposición [AUC0-24h] en seres humanos con una dosis oral de 200 microgramos).
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).