FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Tracleer är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: Die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin (ein CYP3A4-Substrat) nahmen um ungefähr 50 % ab.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ciklosporin A (ett CYP3A4-substrat) minskade med cirka 50 %.
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan (se avsnitt 6.6).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med Tracleer eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
German: Mittelwert (SD) Behandlungseffekt 95 % KI p
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD) Behandlingseffekter 95% CL
German: Tracleer hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Tracleer har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Swedish: Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom).
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med Tracleer.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24-wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
Swedish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi under studiens 24 veckor utan att erfara försämring av PAH.
German: Obwohl durch in-vivo-Studien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der BosentanPlasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Swedish: Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar Tracleer skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
German: Bosentan antagonisiert spezifisch ET-Rezeptoren und bindet nicht an andere Rezeptoren.
Swedish: Bosentan är en specifik antagonist till ET-receptorer och binder inte till andra receptorer.
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Swedish: Även om antalet inkluderade patienter var begränsat och med stor variabilitet, så tyder dessa data på en markant ökning av exponering för bosentan och dess primära metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,7 mg Aspartam (E951).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 3,7 mg aspartam (E951).
German: • dürfen hormonale Kontrazeptiva nicht als alleinige Verhütungsmethode während der Behandlung mit Tracleer eingesetzt werden
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med Tracleer
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln",
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och Tracleer"
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Swedish: Denna medicinska produkt kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
German: Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Swedish: Tracleer kan skada ofödda barn som avlats före eller under behandlingen.
German: Teл.
Swedish: Тел.
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta Tracleer och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75 %.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ET-Knock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
Swedish: Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Tracleer erforderlich werden.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig Tracleer-behandling.
German: Da Tracleer hormonale Kontrazeptiva wirkungslos machen kann, und unter Berücksichtigung des Risikos einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie im Rahmen einer Schwangerschaft, sowie unter Berücksichtigung der teratogenen Effekte, die bei Tieren beobachtetet wurden,
Swedish: Då Tracleer kan göra hormonella preventivmedel verkningslösa och med tanke på risken att pulmonell arteriell hypertension försämras vid graviditet samt de teratogena effekterna som observerats hos djur:
German: Nach der Behandlung mit der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, war die Exposition gegenüber Bosentan geringer als bei der Filmtablette (Quotient des geometrischen Mittel für AUC0-∞ 0,87 [90 % KI 0,78-0,97]).
Swedish: Efter behandling med den dispergerbara tabletten var exponeringen för bosentan lägre än med filmdragerade tabletten (förhållandet mellan geometriska medelvärden för AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
German: KI = Konfidenzinterval; PVR = pulmonaler vaskulärer Widerstand; SD = Standardabweichung
Swedish: CL = konfidensnivå, PVR = pulmonell vaskulär resistens, SD = standardavvikelse
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer gesenkt.
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när Tracleer ges samtidigt.
German: Wenn ein Absetzen von Tracleer in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut Tracleer, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
German: Somit sorgt Tracleer für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „EndothelinRezeptor-Antagonisten".
Swedish: Tracleer medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas "endotelinreceptorantagonister".
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Swedish: De två primära (co-primary) endpoints var procentuell förändring från baseline av PVR och förändring från baseline av 6-minuters gångsträcka jämfört med månad 6 för behandlingsgruppen jämfört med placebo.
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med Tracleer.
German: 4 Jahre Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Swedish: 4 år De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Swedish: Dra av det översta lagret.
German: Enthält Aspartam (E951), Packungsbeilage beachten Aspartam (E951) kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein
Swedish: Aspartam (E951), se bipacksedeln för ytterligare information Aspartam (E951) kan vara skadligt för personer med fenylketonuri
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Swedish: Barn som behandlats med Tracleer har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
German: Tracleer ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Tracleer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Swedish: Graviditetstest rekommenderas varje månad medan du tar Tracleer om du är i fertil ålder.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av Tracleer hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
German: Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Swedish: Ta INTE Tracleer om du är gravid eller planerar att bli gravid.
German: 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (14 x 4)
Swedish: 56 dispergerbara tabletter (14x 4)
German: Da während einer Tracleer-Therapie hormonale Kontrazeptiva möglicherweise versagen und man auch bedenken muss, dass im Rahmen einer Schwangerschaft ein Risiko für eine schwerwiegende Verschlechterung einer pulmonalen Hypertonie besteht, wird empfohlen, während der Behandlung mit Tracleer monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid Tracleerbehandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med Tracleer för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
German: Die Placebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbeginn betrugen 76 Meter (p = 0,02; t-Test) bzw. 44 Meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-Test), gemessen zum Zeitpunkt des primären Endpunktes der jeweiligen Studie.
Swedish: Den placebokorrigerade ökningen i gångsträckan jämfört med utgångsvärdet var 76 meter (p = 0,02; t-test) och 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) vid den primära slutpunkten för varje studie.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Tracleer die möglichen Risiken überwiegt und wenn die LeberAminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med Tracleer skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med Tracleer överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
German: Die Wirksamkeit von Tracleer bei Patienten mit schwerer PAH ist nicht belegt.
Swedish: Effekten av Tracleer har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av Tracleer på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Es liegen keine Studien vor, die eine günstige Auswirkung für eine Tracleer-Behandlung auf das Überleben von Patienten untersucht haben.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid Tracleer-behandling.
German: Geben Sie anschließend nochmals etwas Wasser auf den Löffel und schlucken Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel vollständig eingenommen wurde.
Swedish: Tillsätt sedan lite mer vatten till skeden och svälj all vätska för att vara säker på att all medicin har intagits.
German: Halten Sie die Tablette auf beiden Seiten der nach oben gerichteten Bruchkerbe zwischen Daumen und Zeigefinger und brechen Sie die Tablette entlang der Bruchkerbe (siehe nachstehende Abbildung).
Swedish: Håll tabletten mellan tummen och pekfingret på vardera sidan om en av skårorna, med skåran uppåt och bryt tabletten längs skåran (se figur nedan)
German: • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen.
Swedish: • hormonella preventivmedel, som inte är effektiva som enda preventivmetod när du tar Tracleer.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in der WHO-Funktionsklasse II.
Swedish: Sammantaget förblev 78% av patienterna i funktionsklass II.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.
Swedish: Den dispergerbara tabletten är förpackad i en barnsäker blister.
German: • Vor Behandlungsbeginn Erhöhung der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. AspartatAminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 × ONW; siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
German: Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform „Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: En jämförande biotillgänglighetsstudie mellan dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter hos vuxna visade lägre exponering för bosentan med den dispergerbara tabletten (se avsnitt 5.2).
German: Eine Dosisanpassung von Tracleer ist nicht erforderlich.
Swedish: Dosjustering av Tracleer behövs ej.
German: Die ET-1Konzentrationen im Gewebe und Plasma sind bei einigen kardiovaskulären Störungen und Bindegewebserkrankungen erhöht, einschließlich PAH, Sklerodermie, akuter und chronischer Herzinsuffizienz, Myokardischämie, systemischer Hypertonie und Arteriosklerose, was eine pathogenetische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen nahelegt.
Swedish: ET-1-koncentrationerna i vävnader och plasma förhöjs vid ett antal kardiovaskulära sjukdomar och bindvävssjukdomar, inklusive PAH, sklerodermi, akut och kronisk hjärtsvikt, myokardischemi, systemisk hypertension och ateroskleros, vilket tyder på att ET-1 har en patogen roll i samband med dessa sjukdomar.
German: Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
German: Diese Anstiege der Aminotransferasewerte können bei Fortsetzung der Behandlung mit der Erhaltungsdosis von Tracleer oder nach Dosisreduktion spontan zurückgehen, jedoch kann ein Pausieren oder Absetzen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa ökningar i aminotransferaser kan gå tillbaka spontant under fortsatt behandling med underhållsdosen av Tracleer eller efter dosreduktion, men det kan bli nödvändigt med uppehåll eller avbrott (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit PAH in Assoziation mit systemischer Sklerose war dieser Wert geringer.
Swedish: I subgruppen av patienter med PAH sekundärt till systemisk skleros var uppskattad överlevnad lägre.
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der PlaceboGruppe.
Swedish: Dessutom var frekvensen av förändringarna i warfarin-dosen föranledd av förändringar av INR eller biverkningar likvärdiga hos bosentan- som hos placebobehandlade patienter.
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten EU/1/02/220/004
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/004
German: In der FUTURE-1-Studie betrug die Behandlungsdauer im Median 13,1 Wochen (8,4 bis 21,1 Wochen).
Swedish: I FUTURE 1 studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
German: In einer pharmakokinetischen Crossover-Studie (AC-052-116), erhielten 16 gesunde erwachsene Probanden 62,5 mg Bosentan als 62,5 mg Filmtablette oder 64 mg Bosentan unter Verwendung der 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Swedish: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116), fick 16 friska vuxna försökspersoner 62,5 mg bosentan i form av 62,5 mg filmdragerad tablett eller 64 mg bosentan i form av 32 mg dispergerbara tabletter.
German: Die mit Bosentan assoziierten Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und/oder ALT), sind dosisabhängig.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit Tracleer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av både en CYP3A4-hämmare och en CYP2C9-hämmare med Tracleer bör undvikas (se avsnitt 4.5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11,5 %), Ödeme / Flüssigkeitsretention (13,2 %), veränderte Leberwerte (10,9 %) und Anämie/Hämoglobin-Erniedrigung (9,9 %).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudvärk (11,5 %), ödem / vätskeretention (13,2 %) onormala leverfunktionsprover (10,9 %) och anemi / minskat hemoglobin (9,9 %).
German: Bosentan-Filmtabletten wurden in einer offenen, unkontrollierten Studie bei 19 pädiatrischen Patienten mit PAH im Alter von 3 bis 15 Jahren untersucht.
Swedish: Bosentan filmdragerade tabletter utvärderades i en öppen, icke-kontrollerad studie på 19 pediatriska patienter med PAH som var i åldern 3 till 15 år.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Glyceroldibehenat und Magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletten är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat (Typ A), povidon, glyceroldibehanat och magnesiumstearat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig behandling av Tracleer med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
German: • Grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Swedish: • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
German: Tracleer kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Swedish: Tracleer kan skada utveckligen av fostret.
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av Tracleer efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
German: Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie Tracleer ganz absetzen.
Swedish: Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 waren 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
Swedish: Tracleer har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
German: Systemische Sklerose mit bestehenden digitalen Ulzerationen
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår
German: Stillen wird während einer Behandlung mit Tracleer nicht empfohlen.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Tracleer.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten EU/1/02/220/001
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/02/220/001
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)
Swedish: • Cirrhos (ärrbildning) i levern, leversvikt (allvarlig störning i leverfunktionen)
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
German: Daten aus pharmakokinetischen Studien mit Kindern haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen von Bosentan bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr bis zu 15 Jahren im Durchschnitt niedriger waren als bei erwachsenen Patienten und auch durch eine Steigerung der Dosis von Tracleer auf über 2 mg/kg Körpergewicht oder durch Steigerung der Dosierungsfrequenz von zweimal täglich auf dreimal täglich nicht erhöht wurden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
German: Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Tracleer einnehmen.
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar Tracleer.