FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons etter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller uten ribavirin) resulterer i langvarig fravær av viruset hvilket medfører sanering av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού που φροντίζετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, kontakt legen din eller legen til barnet du har omsorg for, eller apoteket.
Greek: METAVIR Βαθμός ίνωσης F2
Norwegian Bokmål: METAVIR Fibrose-grad F2
Greek: Η μείωση της δοσολογίας του PegIntron σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av PegIntron hos voksne kan gjennomføres ved å redusere det foreskrevne volumet eller ved å benytte en lavere dosestyrke som vist i Tabell 2b.
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra eldre pasienter som er behandlet med engangsdoser med PegIntron tyder ikke på at det er nødvendig med noen justering av dosen for PegIntron basert på alder (se pkt.
Greek: Αριθμός καψακίων (200 mg)
Norwegian Bokmål: Antall kapsler (200 mg)
Greek: Μετά την ένεση της δόσης, πετάξτε την πένα σε ένα κατάλληλο δοχείο.
Norwegian Bokmål: Etter at dosen er injisert kasseres pennen i en dertil egnet beholder.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Επαναχορήγηση θεραπείας Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Norwegian Bokmål: Voksne - Behandlingsvarighet - Rebehandling Trippelbehandling: Se preparatomtale for boceprevir.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste reponsfrekvensen i denne studien også å være avhengig av ribavirindosen som ble gitt i kombinasjon med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις των σχημάτων πολλαπλών δόσεων πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) διερευνήθηκαν σε άτομα με Ηπατίτιδα C (1,5 μg/εβδομάδα) ή υγιή άτομα (1 μg/εβδομάδα ή 3 μg/εβδομάδα) (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble effekten av flerdoseregimer med peginterferon alfa-2b (PegIntron) undersøkt hos hepatitt C-pasienter (1,5 mikrogram/uke) eller friske (1 mikrogram/uke eller 3 mikrogram/uke) (Tabell 4).
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων Εάν η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει μόνον αφού διασφαλιστεί κατάλληλη εξατομικευμένη διάγνωση και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser: Dersom behandling med peginterferon alfa-2b vurderes som nødvendig hos voksne pasienter med nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser, skal dette kun startes opp etter å ha sørget for passende individualisert diagnostikk og terapeutisk oppfølging av den psykiatriske lidelsen.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το PegIntron δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med ribavirin forårsaket ikke PegIntron noen effekter som ikke allerede er kjent med noen av de aktive substansene alene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PegIntron μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av PegIntron alene eller i kombinasjon med ribavirin til behandling av hepatitt C er ikke undersøkt hos pasienter med transplantert lever eller andre transplanterte organer.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, εφόσον σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση συνδεόμενη με μείωση υγρών κατά τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Norwegian Bokmål: Adekvat hydrering må opprettholdes hos pasienter som gjennomgår behandling med PegIntron, da hypotensjon relatert til væsketap er blitt observert hos enkelte pasienter som er behandlet med alfainterferoner.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (kombinasjonsbehandling)
Greek: Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: En ampulle med væske inneholder 0,7 ml vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου και ριμπαβιρίνης συνιστάται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dette legemidlet og ribavirin er anbefalt for voksne fra 18 år og eldre som ikke tidligere har vært behandlet med disse legemidlene.
Greek: Υπενθύμιση προς τους ενήλικες ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου, μποσεπρεβίρης και ριμπαβιρίνης: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» αυτών των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης.
Norwegian Bokmål: Påminnelse til voksne pasienter som får trippelbehandling med dette legemidlet, boceprevir og ribavirin: Vennligst les avsnittet "Mulige bivirkninger" i disse pakningsvedleggene.
Greek: Η ανταπόκριση την εβδομάδα 12 ορίσθηκε ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Respons uke 12 ble definert som ikke-detekterbar HCV-RNA etter 12 uker med behandling.
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του PegIntron, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Interferon monoterapi, inklusive PegIntron, er hovedsakelig indisert i tilfeller av intoleranse eller ved kontraindikasjon mot ribavirin.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές καιδιαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμόςαυτοκτονίαςκαι απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk er blitt observert hos noen pasienter under behandling med PegIntron, og selv etter avsluttet behandling, hovedsaklig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet til subkutan bruk.
Greek: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και μειωμένο ≥ 2log10 από την έναρξη της θεραπείας, τότε επανεξετάστε το HCV-RNA την εβδομάδα 24 και εάν είναι θετικό, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom HCV-RNA er positiv ved uke 12 og > 2log10 reduksjon fra utgangspunktet, re-testes HCV-RNA ved uke 24 og dersom positiv, seponeres pasientens behandling.
Greek: Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b
Norwegian Bokmål: Dose peginterferon alfa-2b
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Norwegian Bokmål: Pasienter utvalgt til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kjedereaksjon (PCR)-analyse (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som stemte overens med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og forhøyet ALAT i serum.
Greek: Εάν παίρνετε τελμπιβουδίνη μαζί με αυτό το φάρμακο ή οποιονδήποτε τύπο ενέσιμου προϊόντος ιντερφερόνης, ο κίνδυνος να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αισθήματα μυρμηγκιάσματος και/ή καύσου στα χέρια και/ή στα πόδια) είναι υψηλότερος.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar telbivudin sammen med dette legemidlet eller en annen type injiserbart interferon-produkt, er risikoen for å utvikle perifer nevropati (nummenhet, stikkende og/eller brennende følelse i armer og/eller ben) høyere.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις και διαλύτης (υγρό) για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn (CLEARCLICK).
Greek: Οι μετρήσεις των Cmax και AUC του PegIntron αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Økning av Cmax og AUC for PegIntron er doserelaterte.
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: PegIntron 1,0 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Greek: Από την προθεραπεία έως το τέλος της μακροχρόνιας παρακολούθησης, μεταξύ ατόμων που έλαβαν θεραπεία επί 24 ή 48 εβδομάδες, τα εκατοστημόρια «ύψη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 9,0 ποσοστημοριακές μονάδες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Fra før behandling og til slutten av langtidsoppfølgingen blant barna behandlet i 24 eller 48 uker, ble høyde-for-alder persentilen redusert med henholdsvis 1,4 og 9,0 persentiler.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Norwegian Bokmål: I studien med PegIntron monoterapi ble totalt 916 naive pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uke) i ett år med en oppfølgingsperiode på seks måneder.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient, er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου, ριμπαβιρίνης και μποσεπρεβίρης συνιστάται για χρήση για ορισμένους τύπους λοίμωξης από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (ονομαζόμενη επίσης λοίμωξη HCV) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av dette legemidlet, ribavirin og boceprevir er anbefalt for bruk ved noen typer kronisk hepatitt C-virusinfeksjon (HCV-infeksjon) hos voksne fra 18 år og eldre.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske og sentralnervesystemet:
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
Greek: - έχετε επιληψία, μια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή
Norwegian Bokmål: - har epilepsi, en sykdom som kan forårsake kramper eller anfall.
Greek: Υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (υπόστρωμα CYP2D6 και CYP3A)
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid (CYP2D6- og CYP3A-substrat)
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο αίμα, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodkonsentrasjon av disse legemidlene har blitt rapportert når de administreres sammen med andre interferonpreparater.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στο ανασυσταθέν διάλυμα PegIntron.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at kanylespissen befinner seg i den ferdige oppløsningen med PegIntron.
Greek: - Χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη και σιγουρευτείτε ότι όλο το υγρό είναι στον πάτο της φύσιγγας.
Norwegian Bokmål: - Bank forsiktig på toppen av ampullen med væske for å forsikre deg om at all væsken er i bunnen av ampullen.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-50 ml/minutt), skal startdosen av PegIntron reduseres med 25 %.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα2b/ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές ανωμαλίες (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Unormale hematologiske tilstander hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon behandlet med peginterferon alfa-2b/ribavirin og HAART kan ha en økt risiko for å utvikle unormale hematologiske tilstander (som nøytropeni, trombocytopeni og anemi) sammenlignet med pasienter kun infisert med HCV.
Greek: Οδοντικά και στοματικά προβλήματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Tann og munnproblemer har blitt rapportert hos pasienter som bruker dette legemidlet i kombinasjon med ribavirin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (διπλή θεραπεία μόνο) - Χορηγούμενη δόση Η δοσολογία για τα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από την επιφάνεια του σώματος για το PegIntron και από το σωματικό βάρος για τη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (kun kombinasjonsbehandling) - Dosering Dosering for barn fra 3 år og oppover, bestemmes av kroppsoverflate for PegIntron og av kroppsvekt for ribavirin.
Greek: Νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια
Norwegian Bokmål: Nevropati, perifer nevropati
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Avstøtning av transplantert lever er også rapportert.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
Norwegian Bokmål: Rekombinant interferon alfa-2b hemmer også virusreplikasjon in vitro og in vivo.
Greek: Εάν υπάρχει αιμορραγία καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Om det blør, sett på et plaster.
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Norwegian Bokmål: Tabell 3a Retningslinjer for dosejustering av PegIntron monoterapi hos voksne basert på laboratorieparametre Laboratorieverdier
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Effekt av peginterferon alfa-2b på samtidig administrerte legemidler
Greek: Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det å legge til behandling med dette legemidlet alene eller i kombinasjon med ribavirin øke risikoen for disse pasientene.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk sett øker ribavirin antall fosforylerte metabolitter av purinnukleosider in vitro.
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από αυτά τα συμβάματα δεν είναι γνωστός (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som behandles med dette legemidlet og ribavirin som kombinasjonsbehandling og zidovudin ha økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Greek: Άρρενες ασθενείς ή οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon i løpet av behandlingen og i 7 måneder etter avsluttet behandling (se preparatomtale for ribavirin).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass inneholder 40 mg sakkarose per 0,5 ml.
Greek: Παράλυση προσωπικού νεύρου, μονονευροπάθειες
Norwegian Bokmål: Lammelse i ansiktet, mononevropatier
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PegIntron
Greek: Γονότυπος 2, 3** Την εβδομάδα
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 3** Ved uke 12(n=
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologisk respons basert på genotype etter PegIntron i kombinasjon med Ribavirin hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Studie 1
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med doseendring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt.
Greek: Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte pennen i en sikker og lukket beholder.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-29 ml/λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Kreatininclearance 15-29 ml/minutt) skal stardosen av PegIntron reduseres med 50 %.
Greek: - έχετε τις δερματικές διαταραχές, ψωρίαση ή σαρκοείδωση, οι οποίες μπορεί να επιδεινωθούν όσο χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: - har hudsykdommen psoriasis eller sarkoidose, som kan bli verre under behandling med dette legemidlet.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα και μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: - Ta sprøyten ut av pakningen, men ikke rør sprøytespissen.
Greek: Άτομα με Χρόνια Ηπατίτιδα C (N=24)
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt C-pasienter (N=24)
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε αναμειγνύοντας τη σκόνη και το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Bruk den tilberedte oppløsningen (løsningen som du klargjorde ved å blande pulveret og væsken i den ferdigfylte pennen) umiddelbart eller innen 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke) pluss ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) pluss ribavirin (800 mg/dag) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Greek: -Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα και κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στο χέρι σας.
Norwegian Bokmål: - Ta bort kanylebeskyttelsen uten å røre kanylen og behold sprøyten med kanylen i hånden.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - PegIntron (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Norwegian Bokmål: I PegIntron kombinasjonsstudien ble totalt 1530 naive pasienter behandlet i ett år med en av de følgende kombinasjonsregimene: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511).
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία συνδυασμού PegIntron και ριμπαβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner, er blitt rapportert hos pasienter som får PegIntron og ribavirin i kombinasjonsbehandling.
Greek: Καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Norwegian Bokmål: Koffein (CYP1A2-substrat)
Greek: Ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε θεραπεία, οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση (δηλ. HCV-RNA κάτω από τα όρια ανίχνευσης) την εβδομάδα 12, είναι απίθανο να παρουσιάσουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Rebehandlede pasienter som ikke oppnår virologisk respons (dvs. HCV-RNA under detekterbare nivåer) i uke 12 vil sannsynligvis ikke oppnå en vedvarende virologisk respons etter 48 ukers behandling (se også pkt 5.1).
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά, καταθλιπτική διάθεση, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel, depressivt humør, følesesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt Nevrologiske sykdommer Svært vanlige:
Greek: Η προοριζόμενη δόση των 1,5 g/kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες του PegIntron σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1,5 mikrogram/kg PegIntron, som skal brukes i kombinasjon med ribavirin, kan gis i vektkategorier med PegIntron styrkene i henhold til Tabell 1.
Greek: Όλοι οι Γονότυποι
Norwegian Bokmål: Alle genotyper
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του PegIntron σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Data for bruk av PegIntron hos pasienter med kreatininclearance < 15 ml/minutt er ikke tilgjengelig (se pkt.
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Norwegian Bokmål: PegIntron monoterapi - Voksne
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
Norwegian Bokmål: I en separat studie fikk 224 pasienter med genotype 2 eller 3 PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang i uken i kombinasjon med ribavirin 800 mg - 1400 mg peroralt i 6 måneder (basert på kroppsvekt fikk kun 3 pasienter som veide > 105 kg dosen på 1400 mg) (Tabell 10).
Greek: Θεραπεία συνδυασμού (διπλή ή τριπλή θεραπεία) με PegIntron Διπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη): εφαρμόζεται σε όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: PegIntron i kombinasjonsbehandling eller trippelbehandling Kombinasjonsbehandling (PegIntron og ribavirin): gjelder alle voksne og barn fra 3 år og oppover.