FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Swedish: AUC 2,25 (2,04; 2,48) Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Slovak: Cmax 1,72 (1,55; 1,92)
Swedish: Frekvent monitorering avseende biverkningar av dessa läkemedel rekommenderas under samtidig administrering.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Swedish: Den förväntade kliniska exponeringen för hydroxipropylbetadex vid intravenöst administrerat letermovir är ungefär 3 600 mg/dag vid dosen 480 mg letermovir.
Slovak: Pre dávke 480 mg letermoviru sa predpokladá, že očakávaná klinická expozícia hydroxypropylbetadexu s intravenózne podaným letermovirom bude približne 3 600 mg/deň.
Swedish: Karbamazepin eller fenobarbital kan minska plamakoncentrationer av letermovir.
Slovak: Karbamazepín alebo fenobarbital môžu znížiť plazmatické koncentrácie letermoviru.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får PREVYMIS om du är osäker.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Swedish: Dosreducering av dessa statiner kan bli nödvändig vid samtidig administrering med PREVYMIS
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Swedish: PREVYMIS 480 mg filmdragerad tablett är en rosa, oval, bikonvex tablett, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Slovak: PREVYMIS 480 mg filmom obalená tableta je ružová oválna obojstranne vypuklá tableta s označením „595" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Swedish: (induktion av CYP2C9/19)
Slovak: (indukcia CYP2C9/19)
Swedish: Immunsuppressiva medel ciklosporin (50 mg engångsdos)/letermovir (240 mg dagligen)
Slovak: Imunosupresíva cyklosporín (50 mg jednorazová dávka)/ letermovir (240 mg denne)
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet noterades endast hos råtta vid systemisk exponering (AUC) som var ≥3 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen (RHD, recommended human dose).
Slovak: ≥ 3-násobku expozícií u ľudí pri odporúčanej dávke pre ľudí (recommended human dose, RHD).
Swedish: Hydroxipropylbetadex (cyklodextrin) Natriumklorid
Slovak: Zoznam pomocných látok hydroxypropylbetadex (cyklodextrín) chlorid sodný hydroxid sodný (E524) voda na injekcie
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är inte kompatibelt med infusionsslangar som innehåller polyuretan.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Swedish: 240 mg intravenöst, med ciklosporin
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Swedish: Flera doser rifampicin minskar plasmakoncentrationer av letermovir.
Slovak: Viacnásobné dávky rifampicínu znižujú plazmatické koncentrácie letermoviru.
Swedish: Varje 12 ml injektionsflaska innehåller 240 mg letermovir.
Slovak: Každá 12 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg letermoviru.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av glyburid.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie glyburidu.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS i kombination med ciklosporin och alfentanil eller fentanyl.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU v kombinácii s cyklosporínom a alfentanilom alebo fentanylom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Slovak: Vylučovanie letermoviru močom bolo zanedbateľné (<
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Slovak: Kombinovaná porucha funkcie pečene a obličiek
Swedish: In vitro är letermovir en hämmare av CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 och OAT3 vid koncentrationer relevanta för in vivo.
Slovak: CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 a OAT3 in vitro v koncentráciách významných in vivo.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 240 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 240 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: 480 mg intravenöst, utan ciklosporin
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Swedish: Om samtidig administrering är nödvändig rekommenderas TDM av vorikonazol de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir eller immunsuppressivt läkemedel.
Slovak: Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, počas prvých 2 týždňov po začatí alebo ukončení liečby letermovirom a takisto po zmene cesty podávania letermoviru alebo imunosupresíva sa odporúča TDM pre vorikonazol.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och rifampicin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a rifampicínu sa neodporúča.
Swedish: Inkompatibla material i infusionspåsar och infusionsset PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är inte kompatibelt infusionsslangar som innehåller polyuretan.
Slovak: Inkompatibilné materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav PREVYMIS je inkompatibilný so súpravou hadičiek na i.v. podávanie obsahujúcich polyuretán.
Swedish: PREVYMIS 480 mg sterilt koncentrat letermovir
Slovak: PREVYMIS 480 mg sterilný koncentrát letermovir
Swedish: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Slovak: Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Swedish: Förändringen i exponeringen av letermovir hos personer med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt relevant.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Swedish: • modafinil - vakenhetsreglerande medel
Slovak: • modafinil - na podporu bdelosti.
Swedish: Noggrann klinisk monitorering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och kinidin.
Slovak: Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 240 mg eller 480 mg letermovir.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 240 mg alebo 480 mg letermoviru.
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg cyklodextrin.
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg cyklodextrínu.
Swedish: Interaktionen vid steady state har inte studerats.
Slovak: Interakcia pri rovnovážnom stave sa neskúmala.
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Slovak: Každá 480 mg dávka (24 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 3 600 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg hydroxypropylbetadexu (cyklodextrín).
Swedish: PREVYMIS 240 mg sterilt koncentrat letermovir
Slovak: PREVYMIS 240 mg sterilný koncentrát letermovir
Swedish: • Ampicillinnatrium/sulbaktamnatrium •
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Swedish: Om du står på saltfattig kost ska du tala med läkaren innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú tento liek.
Swedish: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovak: ↓ vorikonazolu AUC 0,56 (0,51; 0,62)
Swedish: Letermovir hämmar OATP1B1/3-transportproteiner.
Slovak: Letermovir je inhibítor transportérov OATP1B1/3.
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg cyklodextrin.
Slovak: Každá 240 mg dávka (12 ml injekčná liekovka) tohto lieku obsahuje 1 800 mg cyklodextrínu.
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan resultera i kliniskt signifikant minskning i plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som i hög grad transporteras av P-gp i tarmen.
Slovak: Letermovir je induktor intestinálneho P-gp. Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zníženiu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú vo významnej miere transportované P-gp v črevách, ako sú dabigatran a sofosbuvir.
Swedish: Även om interaktionen inte har studerats förväntas ökningen i plasmakoncentrationer för atorvastatin vara större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin än vid enbart PREVYMIS.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, očakáva sa, že ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií atorvastatínu bude väčší ako so samotným PREVYMISOM.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 240 mg letermovir eller 480 mg letermovir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg letermoviru alebo 480 mg letermoviru.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 480 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 480 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan med PREVYMIS.
Slovak: Injekčnou liekovkou PREVYMISU netraste.
Swedish: Kassera all överbliven lösning.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý zvyšok infúzneho roztoku zlikvidujte.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och efavirenz rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a efavirenzu sa neodporúča.
Swedish: Tabell 3: P001: Effektresultat hos HSCT-mottagare (princip NC=F, FAS-population) Letermovir
Slovak: Výsledky účinnosti u príjemcov HSCT (metóda NC =
Swedish: Donator-mismatch Match, släkting (n=108, 58)
Slovak: Zhodný príbuzný (n=108, 58)
Swedish: Ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Slovak: Nepodávajte ako pretlakovú infúziu alebo bolus.
Swedish: Frekvent monitorering av biverkningar relaterade till amiodaron rekommenderas vid samtidig administrering.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s amiodarónom.
Swedish: posakonazol (300 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Slovak: posakonazol (300 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Swedish: Letermovir verkar också vara substrat för P-gp och BCRP-medierad efflux i lever och tarm (se avnitt 5.2).
Slovak: Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
Swedish: Morfinsulfat
Slovak: • anidulafungín morfíniumsulfát
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och modafinil rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a modafinilu sa neodporúča.
Swedish: Varje 24 ml injektionsflaska innehåller 480 mg letermovir.
Slovak: Každá 24 ml injekčná liekovka obsahuje 480 mg letermoviru.
Swedish: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Slovak: ↔ flukonazolu AUC 1,03 (0,99; 1,08)
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare atorvastatin (20 mg engångsdos)/letermovir (480 mg dagligen)
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy atorvastatín (20 mg jednorazová dávka)/ letermovir (480 mg denne)
Swedish: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovak: ↑ atorvastatínu AUC 3,29 (2,84; 3,82)
Swedish: (hämning av OATP1B1/3)
Slovak: (inhibícia OATP1B1/3)
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av warfarin.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie warfarínu.
Swedish: Etikett på injektionsflaska för 240 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke pre 240 mg koncentrát na infúzny roztok
Swedish: • Anidulafungin
Slovak: • fentanylcitrát
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Swedish: Biotillgängligheten för letermovir beräknades till cirka 85 % efter en peroral dos om 240 mg letermovir en gång dagligen till patienter som fick samtidig administrering med ciklosporin.
Slovak: % pri letermovire v dávke 240 mg jedenkrát denne perorálne podávanom pacientom súbežne s cyklosporínom.
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt) / letermovir (480 mg en gång dagligen peroralt)
Slovak: (600 mg jedenkrát denne PO)/ letermovir (480 mg jedenkrát denne
Swedish: (Summan av hämning av OATP1B1/3 och/eller P-gp och induktion av P-gp/UGT)
Slovak: (súhrn inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp a indukcie P-gp/UGT)
Swedish: -Exempel på starka inducerare inkluderar rifampicin, fenytoin, karbamazepin, Johannesört (Hypericum perforatum), rifabutin och fenobarbital.
Slovak: UGT) sa neodporúča, pretože to môže viesť k subterapeutickej expozícii letermoviru (pozri tabuľku 1). - Príkladmi silných induktorov sú rifampicín, fenytoín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifabutín a fenobarbital.
Swedish: Profylax med letermovir avbröts och preemptiv standardbehandling (PET) påbörjades vid kliniskt signifikant CMV-DNAemi eller sjukdom.
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám začnú podávať tento liek.
Swedish: • muskelryckningar
Slovak: • svalové kŕče,
Swedish: • trötthetskänsla
Slovak: • pocit veľkej únavy,
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och fenytoin rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU a fenytoínu sa neodporúča.
Swedish: PREVYMIS 480 mg tabletter letermovir
Slovak: PREVYMIS 480 mg tablety letermovir
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2B6, UGT1A1 eller transporteras av BCRP eller OATP2B1 Letermovir är en allmän inducerare in vivo men har också observerats hämma CYP2B6, UGT1A1, BCRP och OATP2B1 in vitro.
Slovak: Letermovir je všeobecný induktor in vivo, ale taktiež sa pozorovalo, že inhibuje CYP2B6, UGT1A1, BCRP a OATP2B1 in vitro.
Swedish: (induktion av CYP2C9)
Slovak: (indukcia CYP2C9)
Swedish: Letermovir hämmar DNA-terminaskomplexet hos CMV, vilket krävs för klyvning och paketering av nyproducerat viralt DNA. Letermovir påverkar formationen av normallånga genom och interfererar med virionernas mognad.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga trötthet, perifert ödem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Swedish: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Slovak: Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Swedish: Frekvent monitorering av koncentrationer sirolimus rekommenderas vid initiering och utsättning av ciklosporin vid samtidig administrering med PREVYMIS.
Slovak: Pri začatí a vysadení súbežného podávania cyklosporínu s PREVYMISOM sa odporúča časté sledovanie koncentrácií sirolimu.
Swedish: Sedativa läkemedel midazolam (1 mg engångsdos i.v.
Slovak: midazolam (2 mg jednorazová dávka p.o.
Swedish: Etikett på injektionsflaska för 480 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Štítok na injekčnej liekovke pre 480 mg koncentrát na infúzny roztok
Swedish: Förväntad: ↓ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ letermoviru
Swedish: Förväntad: ↔ letermovir
Slovak: Očakáva sa: ↓ letermoviru
Swedish: Noggrann klinisk monitorering för andningsdepression och/eller förlängd sedering ska iakttas vid samtidig administrering av PREVYMIS och midazolam.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže:
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade med PREVYMIS Frekvens
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Swedish: PREVYMIS 240 mg tabletter letermovir
Slovak: PREVYMIS 240 mg tablety letermovir
Swedish: Andra systemiskt verkande orala hormonella preventivmedel
Slovak: Iné perorálne kontraceptívne steroidy so systémovým účinkom
Swedish: EMA/754186/2017 EMEA/H/C/004536
Slovak: EMA/754186/2017
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen genom munnen eller som infusion är 480 mg en gång om dagen.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka užívaná perorálne alebo ako infúzia je 480 mg raz denne.
Swedish: Många människor har CMV i kroppen, men den är vanligtvis inaktiv och orsakar ingen skada.
Slovak: Mnohí ľudia majú CMV v tele, zvyčajne je však neaktívny a neškodný.
Swedish: Samtliga patienter i denna studie var CMV-seropositiva, vilket innebär att de tidigare kommit i kontakt med viruset och troligtvis var bärare av det i en inaktiv form.
Slovak: Všetci pacienti v tejto štúdii boli CMV séropozitívni, čo znamená, že už prišli do kontaktu s vírusom a pravdepodobne ho mali v tele v neaktívnej forme.
Swedish: Av de patienter som fick Prevymis uppvisade omkring 38 procent (122 av 325) tecken på att CMV blev aktivt 24 veckor efter stamcellstransplantationen jämfört med 61 procent av de patienter (103 av 170) som fick placebo.
Slovak: Približne 38 % pacientov (122 z 325) užívajúcich liek Prevymis malo príznaky aktivácie vírusu CMV 24 týždňov po transplantácii kmeňových buniek v porovnaní so 61 % pacientov (103 zo 170), ktorí dostávali placebo.
Swedish: Vid samtidig användning av ciklosporin (ett läkemedel som förhindrar avstötning av transplantatet) sänks dosen med Prevymis till 240 mg en gång om dagen.
Slovak: Ak sa zároveň používa cyklosporín (liek na prevenciu odmietnutia transplantátu), dávka lieku Prevymis sa zníži na 240 mg raz denne.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Prevymis ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Prevymis.
Swedish: Vad är Prevymis och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Prevymis a na čo sa používa?
Swedish: EPAR för Prevymis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen med Prevymis inleds på dagen för transplantationen eller närsomhelst upp till 28 dagar efter denna och pågår i 100 dagar efter transplantationen; längre behandling kan övervägas för vissa patienter.
Slovak: Prevymis sa začína v deň transplantácie alebo kedykoľvek do 28 dní po nej a pokračuje počas 100 dní po transplantácii.
Swedish: Terminas deltar i förpackningen av DNA i virusets proteinskal.
Slovak: Termináza sa podieľa na ukladaní DNA vírusu do bielkovinových obalov.
Swedish: Prevymis får inte användas tillsammans med läkemedlet pimozid, eller ergotläkemedel såsom ergotamin och dihydroergotamin.
Slovak: Prevymis sa nesmie používať spolu s primozidom ani ergotovými liekmi, ako je ergotamín a dihydroergotamín.
Swedish: CMV kan dock aktiveras hos patienter med nedsatt immunsystem, till exempel de som mottagit stamcellstransplantat.
Slovak: CMV sa však môže aktivovať u pacientov s oslabeným imunitným systémom, napríklad u pacientov podrobujúcich sa transplantácii kmeňových buniek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prevymis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilken nytta med Prevymis har visats i studierna?
Slovak: Prevymis boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prevymis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är illamående, diarré, och kräkning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prevymis (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a vracanie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevymis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prevymis.
Swedish: Kombinationen av Prevymis och ciklosporin får inte användas med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin och simvastatin.
Slovak: Prevymis a cyklosporínu sa nesmie používať spolu s dabigatranom, atorvastatínom, pitavastatínom, rosuvastatínom a simvastatínom.
Swedish: Prevymis innehåller den aktiva substansen letermovir.
Slovak: Prevymis obsahuje účinnú látku letermovir.
Swedish: Varför godkänns Prevymis?
Slovak: Prečo bol liek Prevymis povolený?
Swedish: Genom att blockera enzymet förhindrar läkemedlet att virusen utvecklas som de ska, så att CMV inte kan föröka sig och infektera andra celler.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu liek bráni vírusom správne sa vyvíjať, a preto sa CMV nemôže množiť a napádať iné bunky.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prevymis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Prevymis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Detta förväntas förhindra CMV-sjukdom hos transplantatmottagare som redan har CMV i kroppen.
Slovak: Predpokladá sa, že to bráni vzniku ochorenia zapríčineného vírusom CMV u príjemcov transplantátu, ktorí už majú v tele vírus CMV.
Swedish: I en huvudstudie på 570 vuxna befanns Prevymis vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förhindra CMV-infektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 570 dospelých pacientov, sa zistilo, že liek Prevymis bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii infekcie zapríčinenej vírusom CMV po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek.
Swedish: Eftersom antalet patienter med CMV är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prevymis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením zapríčineným vírusom CMV nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol letermovir 15. apríla 2011 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: För att CMV ska föröka sig måste dess genetiska material (DNA) kopieras och förpackas in i proteinskal så att fler virus framställs som därefter kan infektera andra celler.
Slovak: Aby sa CMV mohol množiť, musí sa vytvoriť kópia jeho genetického materiálu, ktorá sa uloží do bielkovinových obalov na tvorbu väčšieho počtu vírusov, ktoré následne môžu napádať iné bunky.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť letermovir
Swedish: Vid allogen hematopoetisk stamcellstransplantation används stamceller från en donator för att ersätta mottagarens benmärgsceller så att ny benmärg kan bildas som producerar friska blodkroppar.
Slovak: Pri alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek sa používajú kmeňové bunky darcu na nahradenie buniek kostnej drene príjemcu, aby sa vytvorila nová kostná dreň, v ktorej sa vytvárajú zdravé krvinky.
Swedish: Hur används Prevymis?
Slovak: Ako sa liek Prevymis používa?
Swedish: Prevymis finns som tabletter att ta genom munnen och som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under cirka en timme.
Slovak: Prevymis je dostupný vo forme tabliet, ktoré sa majú užívať perorálne, a vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný približne jednu hodinu.