FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Romanian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
German: Norwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
German: Der Ausschuss stellte auch fest, dass die Studie vom Antragsteller vor der Veröffentlichung der kürzlich aktualisierten Leitlinie1 für Arzneimittel dieser Art durchgeführt wurde.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die dänische ArzneimittelZulassungsbehörde am 21. Dezember 2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
German: Am 25. Juli 2013 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Methylphenidat Sandoz ein Schiedsverfahren durch.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
German: Es ist als Tabletten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung erhältlich, die einen Teil des Wirkstoffes unmittelbar freisetzen (die „sofortige Freisetzungsphase") und den Rest über mehrere Stunden freisetzen.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată"), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
German: Was ist Methylphenidat Sandoz?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
German: Methylphenidat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit dem Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS), einer Symptomatik, bei der die betroffenen Kinder eine beständige Konzentrationsunfähigkeit, Hyperaktivität und impulsives Verhalten zeigen, angewendet wird.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Generikum, das auf einem zugelassenen „Referenzarzneimittel" mit der Bezeichnung Concerta basiert, das in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
German: Methylphenidat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Psychostimulanzien" bezeichnet werden und vermutlich wirken, indem sie die Aktivität von Bereichen im Gehirn verbessern, welche die Aufmerksamkeit und Konzentration kontrollieren.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
German: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der fehlende Nachweis einer Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in der sofortigen Freisetzungsphase im nichtnüchternen Zustand auf Unterschieden zwischen Patienten bezüglich der Wirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Art und Weise, in der Arzneimittel vom Körper verarbeitet werden, und nicht auf Unterschieden zwischen den Formulierungen der zwei Arzneimittel beruht und die Bioäquivalenz zum Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
German: EMA/444197/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1359
German: Da in den Produktinformationen angegeben ist, dass die Tablette mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, war eine Bioäquivalenzstudie zum nichtnüchternen Zustand erforderlich, um die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilen zu können.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
German: Grund für die Befassung waren Einwände seitens Deutschlands und der Niederlande, die der Ansicht waren, dass die Bioäquivalenzstudie, die im nichtnüchternen Zustand durchgeführt wurde, nicht nachwies, dass zwischen Methylphenidat Sandoz und dem Referenzarzneimittel in Bezug auf die sofortige Freisetzungsphase Bioäquivalenz besteht.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
German: Anforderungen für den Nachweis der Bioäquivalenz für Generika von Formulierungen mit biphasisch-modifizierter Freisetzung zum Einnehmen.]
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
German: Dänemark am 29. März 2012, die außerdem aufgrund eines dezentralisierten Verfahrens in Finnland, Polen, Portugal, Spanien und Zypern sowie in Island und Norwegen gültig ist.
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt und die in Dänemark erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Methylphenidat Sandoz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
German: Fragen und Antworten zu Methylphenidat Sandoz (Methylphenidat-Hydrochlorid, Retardtabletten, 18 mg, 36 mg und 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
German: 1 Ausschuss für Humanarzneimittel.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
German: Rinder, Katzen, Hunde
Romanian: Bovine, pisici, câini
German: Die Bewertung der Wirksamkeit fällt jedoch nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
German: Deutschland1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
German: Intramuskulär oder intravenös
Romanian: Intramusculară sau intravenoasă
German: Diese Tierarzneimittel sind außerdem zur Anwendung bei Hunden und Katzen zugelassen, wobei diese Zieltierarten jedoch angesichts des Geltungsbereichs der Befassung nicht im Rahmen dieses Verfahrens untersucht wurden.
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
German: Jedoch war der früheste Zeitpunkt, zu dem alle Daten einen Wert unterhalb der MRL aufwiesen, Tag 21.
Romanian: Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
German: Darüber hinaus wurde der pharmakologische ADI-Wert an Tag 7 um bis zum 262-Fachen und an Tag 14 um bis zum 2,8-Fachen überschritten.
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen hinsichtlich Methylprednisolon können wie folgt zusammengefasst werden:
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen ermöglichen keine statistisch basierte Ermittlung einer Wartezeit.
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor nu permit stabilirea perioadei de așteptare pe baze statistice.
German: Frankreich Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Romanian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
German: Daher leitete Deutschland am 2. Mai 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösungen zur intramuskulären Anwendung bei Rindern erhältlich sind.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
German: • Nach Verabreichung von 400 µg/kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen reichten die Rückstände im Muskel mit der Injektionsstelle an Tag 7 nach der Injektion von einem Wert unterhalb der Bestimmungsgrenze (Limit of quantitation, LOQ [10 µg/kg]) bis zu 8 393 µg/kg sowie an Tag 14 von einem Wert unterhalb der LOQ bis zu 90 µg/kg.
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
German: Diese Schlussfolgerung gilt für die Verabreichung der Arzneimittel über den intramuskulären oder den intravenösen Weg.
Romanian: Această concluzie se aplică pentru administrarea produselor pe cale intramusculară sau pe cale intravenoasă.
German: 21 Tage nach der Verabreichung lagen die Rückstände an den Injektionsstellen bei allen Tieren unterhalb der LOQ.
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
German: Alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" sind aus der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu streichen.
Romanian: Toate referințele la speciile țintă bovine trebuie șterse din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospect.
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel werden zur Behandlung entzündlicher oder allergischer Erkrankungen sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Schockzuständen angewendet.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sunt utilizate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii sau alergice și pentru tratamentul și prevenirea reacțiilor de șoc.
German: Methylprednisolon, ein 6α-Methylderivat von Prednisolon, ist ein synthetisches Corticosteroid, das in der Veterinärmedizin als freier Alkohol und als verschiedene Ester angewendet wird.
Romanian: Metilprednisolon, un derivat 6α-metil al prednisolonului, este un corticosteroid sintetic utilizat în medicina veterinară ca alcool liber și alți esteri.
German: Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat ist ein Ester des synthetischen Glucocorticoids Methylprednisolon.
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat este un ester al metilprednisolonului glucocorticoid sintetic.
German: Das Tierarzneimittel, das in der Studie zum Abbau von Rückständen zur Ermittlung der Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) für Methylprednisolon angewendet wurde, ist ein Kombinationspräparat, das Methylprednisolon (als freien Alkohol) und zwei Antibiotika (Neomycin und Benzylpenicillin) enthält.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar care a fost utilizat în studiul privind depleția reziduurilor pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri (LMR) pentru metilprednisolon este un produs combinat care conține metilprednisolon (ca alcool liber) și două substanțe antibiotice (neomicină și benzilpenicilină).
German: Die einzige Studie zum Abbau von Rückständen, die sich mit Methylprednisolon nach intramuskulärer Injektion bei Rindern befasst hat, ist im CVMP EPMAR für Methylprednisolon angeführt (EMA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: Singurul studiu privind depleția reziduurilor pentru metilprednisolon după injectarea intramusculară la bovine este menționat în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
German: An der Injektionsstelle wurde die MRL für Muskelgewebe an Tag 7 um mehr als das 800-Fache und an Tag 14 immer noch um das 9-Fache überschritten.
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
German: Nach einem beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit in Deutschland gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums für das Tierarzneimittel Solupred 125 mg (Antragsteller: CP-Pharma), zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen verfügbar sind, um die Wartezeiten von 6 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern für die in Frankreich zur Anwendung bei Hunden, Katzen und Rindern zugelassenen Referenzprodukte Solu-Medrol 120 mg und Solu-Medrol 500 mg (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Zoetis) zu stützen.
Romanian: În urma depunerii unei cereri de autorizație de punere pe piață la Biroul Federal pentru Protecția Consumatorului și Siguranța Alimentară din Germania, în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, pentru medicamentul de uz veterinar Solupred 125 mg (solicitant: CP-Pharma), s-a constatat că nu sunt disponibile date specifice produsului privind reziduurile care să susțină perioadele de așteptare de 6 zile pentru carnea și organele de bovine în cazul produselor de referință Solu-Medrol 120 mg și Solu-Medrol 500 mg, care sunt autorizate în Franța pentru administrarea la câini, pisici și bovine (deținătorul autorizației de punere de piață: Zoetis).
German: MethylprednisolonWasserstoffsuccinat
Romanian: Metilprednisolon hidrogen succinat
German: Die Rückstände in Muskel-, Leber-, Nieren- und Fettgewebe lagen zum frühesten Schlachttermin (Tag 7) bereits unterhalb der LOQ (10 µg/kg).
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
German: Fasst man alle Informationen zusammen, ist es anhand der verfügbaren Daten nicht möglich zu bestätigen, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für das Referenzprodukt Solu-Medrol für den Verbraucher sicher ist.
Romanian: Pe baza tuturor acestor informații, din datele disponibile nu se poate confirma că perioada de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe) pentru produsul de referință Solu-Medrol prezintă siguranță pentru consumator.
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Methylprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 verfügbaren Daten war Deutschland der Auffassung, dass Rückstände von Methylprednisolon an Injektionsstellen zur Aufnahme von Methylprednisolon-Mengen führen können, die deutlich über der zulässigen täglichen Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake, ADI) liegen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în CVMP EPMAR pentru metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germania a considerat că reziduurile de metilprednisolon la locurile injectării pot cauza absorbția unor cantități de metilprednisolon semnificativ mai mari decât doza zilnică admisă (DZA).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass in Ermangelung von Daten zum Abbau von Rückständen nicht gewährleistet werden kann, dass die Rückstandsmengen 6 Tage nach der Behandlung in allen essbaren Geweben unterhalb der MRLs liegen.
Romanian: • CVMP a considerat că în absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament;
German: Daher ist der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei der Zieltierart „Rinder" erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Romanian: Prin urmare, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la speciile țintă bovine nu este favorabil, în absența unor date adecvate privind depleția reziduurilor care să justifice o perioadă de așteptare de 6 zile pentru bovine (carne și organe).
German: Des Weiteren stützen die Daten aus dem MRL-Dokument zu Methylprednisolon die Annahme, dass die potenzielle Verbraucherexposition über Rückstände an der Injektionsstelle über dem pharmakologischen ADI-Wert liegen wird, was ein ernstes Risiko für die Sicherheit der Verbraucher nahelegt.
Romanian: În plus, datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Daten aus dem MRL-Dokument zu Methylprednisolon die Annahme stützen, dass die potenzielle Verbraucherexposition über Rückstände an der Injektionsstelle über dem pharmakologischen ADI-Wert liegen wird, was ein ernstes Risiko für die Sicherheit der Verbraucher nahelegt.
Romanian: • CVMP a considerat că datele din fișa LMR pentru metilprednisolon susțin ipoteza că expunerea potențială a consumatorului la reziduurile de la locul injectării va depăși DZA farmacologic, indicând un risc grav pentru siguranța consumatorului;
German: In offenen Datenbanken (z. B. PubMed, Scopus, Vetmed Resource, Web of Science) wurden hinsichtlich Daten zur Pharmakokinetik und zu Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat in essbaren Geweben sowie an der Injektionsstelle von Rindern keine Informationen gefunden.
Romanian: PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) referitoare la date farmacocinetice sau date privind reziduurile pentru metilprednisolon hidrogen succinat în țesuturile comestibile ale bovinelor și la locul injectării.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern Es sind keine arzneimittelspezifischen Daten zum Abbau von Rückständen bzw. keine anderen Informationen im Hinblick auf Rückstände von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln verfügbar.
Romanian: Date privind depleția reziduurilor la carnea și organele provenite de la bovine Nu sunt disponibile date specifice produsului privind depleția reziduurilor sau alte informații privind reziduurile pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat.
German: In Ermangelung von Daten zum Abbau von Rückständen kann nicht gewährleistet werden, dass die Rückstandsmengen 6 Tage nach der Behandlung in allen essbaren Geweben unterhalb der MRLs liegen.
Romanian: În absența datelor privind depleția reziduurilor, nu se poate confirma că aceste niveluri reziduale sunt sub LMR în toate țesuturile comestibile la 6 zile după tratament.