FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sekundäre Variablen (z. B. Letalität, Erholung von Erregern, Lungengewicht, Läsionsgewicht) bestätigen, dass 20 mg/kg einer Dosis von 10 mg/kg überlegen sind.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Bulgarian: Ansøgeren, Intervet International BV, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure (DCP) om udvidelse (i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1234/2008) af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg med tilføjelse af får som måldyreart.
German: Antragsteller
Bulgarian: Ansøger
German: Obwohl keine vergleichbaren Daten für Schafe generiert wurden, kann man davon ausgehen, dass die im Plasma erreichten Konzentrationen von Florfenicol die Konzentrationen widerspiegeln, die in der Lunge erreicht werden.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
German: Sicherheit der Zieltierarten
Bulgarian: Sikkerhed hos måldyrearten
German: • Die MHK90-Werte von Florfenicol liegen für die Zielerreger M. haemolytica und P. multocida im Bereich von 0,5-1 μg/ml.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Bulgarian: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får
German: Einleitung
Bulgarian: Indledning
German: • das vorgeschlagene Dosierschema durch eine Dosisfindungsstudie gestützt wird, in der ein experimentelles Atemwegserkrankungsmodell verwendet wurde, bei dem Versuchstiere mit Mannheimia haemolytica belastet werden, und
Bulgarian: den ansøgte doseringsplan støttes af en dosisfastlæggelsesundersøgelse med en eksperimentel model for luftvejssygdom, hvor forsøgsdyrene blev belastet med Mannheimia haemolytica
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark vorgebrachten Einwände der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe nicht entgegenstehen sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, insgesamt positiv ist.
Bulgarian: CVMP konkluderede derfor, at de indvendinger, der er rejst af Danmark, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får, da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktoplysningerne, som fremgår af bilag III.
German: Die von Dänemark aufgeworfenen Bedenken blieben weiterhin bestehen, und folglich wurde der CVMP am 21. September 2011 mit der Angelegenheit befasst.
Bulgarian: Sagen blev derfor henvist til CVMP den 21.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
Bulgarian: i produktinformationen gælder fortsat med den ændring, der er angivet i afsnit 2.4 nedenfor. Der er ikke behov for yderligere foranstaltninger
German: Qualität, Sicherheit für den Anwender, Umweltrisiken und Rückstände wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
German: Der Nutzen von Florfenicol besteht darin, dass die mit empfindlichen M. haemolytica und P. multocida assoziierte Atemwegserkrankung beim Schaf wirksam behandelt werden kann.
Bulgarian: Fordelen ved florfenicol er, at ovin luftvejssygdom forbundet med følsomme stammer af M. haemolytica og P. multocida kan behandles effektivt.
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
Bulgarian: til får med naturligt erhvervede luftvejsinfektioner. Forsøget blev udført på flere centre i Tyskland og Spanien.
German: Darüber hinaus wurden die Misserfolgsquoten in der vom Antragsteller vorgelegten klinischen Feldstudie als zu hoch erachtet.
Bulgarian: tilfælde med behandlingssvigt i den kliniske feltundersøgelse forelagt af ansøgeren.
German: Nachdem der Antragssteller im Rahmen des Verfahrens zusätzliche Daten vorlegte, wurden die von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen aufgeworfenen Bedenken ausgeräumt.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
German: Auf der Grundlage von verfügbaren Daten scheinen die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe bzw. in den Bronchialsekreten erreicht werden, zumindest genauso hoch wie die im Serum nachgewiesenen Konzentrationen zu sein.
Bulgarian: De foreliggende data synes at vise, at koncentrationerne af florfenicol i lungevæv/bronkiesekret er mindst lige så høje
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Bulgarian: Begrundelse for ændring af produktresuméet
German: Luxemburg Intervet International B.V.
Bulgarian: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
German: Griechenland Intervet International B.V.
Bulgarian: Grækenland Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
German: (Der klinische Breakpoint ist ein MHK-Wert, der von Klinikern verwendet wird, um Bakterien einem bestimmten Antibiotikum gegenüber als empfindlich oder resistent einzustufen, und stellt daher ein Maß für die klinische Wirksamkeit dar.)
Bulgarian: (Den kliniske tærskelværdi er en MIC-værdi, der af klinikere anvendes til at klassificere bakterier
German: Dieser Teil des Dossiers wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht bewertet, da von dem Referenzmitgliedstaat keine Bedenken gemeldet wurden und auch während des Verfahrens keine Bedenken aufgeworfen wurden, da die Dosis so beibehalten wird, wie sie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen und entschieden wurde.
Bulgarian: ikke er rejst betænkelighed i løbet af proceduren, og da dosis forbliver
German: Bei dem betreffenden Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, handelt es sich um eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Bulgarian: Ansøgeren har via den decentrale procedure (DCP) indgivet en ansøgning om udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse for Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, med tilføjelse af får som måldyreart.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Florfenicol in einer einmal täglich verabreichten Dosis von entweder 10, 20 oder 30 mg/kg für die Behandlung der durch M. haemolytica ausgelösten Pneumonie beim Schaf wirksam war.
Bulgarian: Undersøgelsen viste, at florfenicol, administreret én gang dagligt ved en dosis på enten 10, 20 eller 30 mg/kg, var effektivt
German: Die in diesem Befassungsverfahren vorgebrachten Bedenken betrafen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Bulgarian: sager vedrørte betænkeligheder omkring produktets virkning.
German: • Obwohl bei M. haemolytica-Stämmen einige konzentrationsabhängige Tendenzen beobachtet wurden, tritt keine drastische Verstärkung des Abtötungseffekts bzw. der Abtötungskinetik auf, wenn die Konzentration des Antibiotikums den MHK-Wert übersteigt oder den zweifachen MHKWert hat.
Bulgarian: Der var nogen tendens til koncentrationsafhængighed for stammer af M. haemolytica, men den baktericide virkning/kinetik stiger ikke dramatisk med koncentrationen af dette antibiotikum, når denne er over MIC eller den dobbelte af MIC. Den baktericide effekt af florfenicol er derfor i det væsentlige tidsafhængig.
German: Obwohl es zu der Anwendung von Oxytetracyclin als positive Kontrolle einige Vorbehalte gab, wird akzeptiert, dass das gewählte Vergleichspräparat eine Wirkung bei Atemwegserkrankungen beim Schaf verspricht und gewöhnlich als Erstlinienbehandlung angewendet wird, die am ehesten ohne jegliche Informationen über die Empfindlichkeit von verursachenden Erregern verabreicht wird.
Bulgarian: til behandling af ovin luftvejssygdom og almindeligt anvendt som førstevalgsbehandling, og som må antages at blive administreret, uden at følsomheden af de pågældende patogene organismer er undersøgt.
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
Bulgarian: • en feltundersøgelse, der blev udført i overensstemmelse med EMA's/CVMP's retningslinjer, viste non-inferioritet af Nuflor i forhold til det godkendte sammenligningsprodukt, Terramycin 100
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
Bulgarian: MIC-dataene og de farmakokinetiske data sammen med florfenicols celledrabkinetik og postantibiotiske effekt (PAE) underbygger det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for patogene målorganismer med MIC op til 1 μg/ml, når produktet administreres til får i den ansøgte dosis på 20 mg florfenicol/kg kropsvægt
German: Die verfügbaren Daten legen daher nahe, dass der für die Wirksamkeitsvorhersage relevanteste Parameter für dieses Antibiotikum die Zeit oberhalb der MHK ist.
Bulgarian: De foreliggende data tyder således på, at den mest relevante parameter
German: Auf der Grundlage der Daten, die in Bezug auf die für dieses Befassungsverfahren gemeldeten Bedenken vorgelegt wurden, gelangte der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv war.
Bulgarian: På grundlag af de fremlagte oplysninger vedrørende de anmeldte betænkeligheder ved denne procedure for indbringelse af sager, konkluderede Udvalget for Lægemidler
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass der Datensatz zur Wirksamkeit in seiner Ganzheit zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet ist.
Bulgarian: Udvalget konkluderede, at de foreliggende data tilfredsstillende dokumenterer virkningen af Nuflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og får i en dosis på 20 mg/kg dagligt, givet intramuskulært i tre på hinanden følgende dage, til behandling af ovin luftvejssygdom forbundet med M. haemolytica og P. multocida.
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Bulgarian: Den gennemsnitlige serumkoncentration af florfenicol var vedholdende over 1 μg/ml (MIC90) i indtil 18 timer efter administration af den anbefalede behandlingsdosis.
German: Feldstudie
Bulgarian: Feltundersøgelse
German: Art der Anwendung
Bulgarian: Administrationsmåde
German: Die Daten legen nahe, dass wenn die Konzentrationen von Florfenicol im Plasma/Gewebe über einen Zeitraum von mehr als zwei Stunden oberhalb der MHK liegen, eine ausgeprägte postantibiotische Wirkung wahrscheinlich ist.
Bulgarian: Disse data viser, at hvis koncentrationen af florfenicol i plasma/væv overstiger MIC
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat mente, at eksponeringen for MIC90 var for kortvarig, dels ud fra dokumentationens oplysninger om mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for florfenicol (MIC90= 1 µg/ml), dels på baggrund af stoffets farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) plasmaprofil.
German: Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die mittlere Plasmakonzentration bis zu 18 Stunden nach Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis über der MHK90 (1 μg/ml) liegt.
Bulgarian: Farmakokinetiske studier har vist, at den gennemsnitlige plasmakoncentration forbliver over MIC90 (1 μg/ml) i op til 18 timer efter administration af den anbefalede dosis. De prækliniske data understøtter det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de patogener, som har en MIC på op til 1 μg/ml.
German: Es bestanden Bedenken, dass mit einer im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg in dem zwischen zwei Behandlungen liegenden Zeitraum (24 Stunden) keine aktive/wirksame Konzentration von Florfenicol am Infektionsort aufrechterhalten werden würde.
Bulgarian: time muligvis ikke ville opretholde en aktiv/effektiv koncentration af florfenicol på infektionsstedet i tidsrummet mellem behandlingerne (dvs. 24 timer).
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben (siehe Anhang III).
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at den dosis og det behandlingsinterval, der anbefales for får, forudsætter, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90 (se bilag III).
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin. Til får er den ansøgte indikation luftvejsinfektioner forårsaget af stammer af Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) og Pasteurella multocida (P. multocida), der er følsomme over for florfenicol i en dosis af 20 mg florfenicol/kg kropsvægt, givet intramuskulært dagligt i tre på hinanden følgende dage.
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Bulgarian: skal ændres, så det præciserer, at det er en forudsætning for den anbefalede behandlingsdosis og det anbefalede behandlingsinterval for måldyrearten får, at gennemsnitskoncentrationen af florfenicol vedholdende overstiger MIC90.
German: Eine Florfenicol-Konzentration von 4 x MHK (2 μg/ml) führte bei den M. haemolytica-Isolaten innerhalb von 4-8 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 99,9 % (Abfall um 3 log-Stufen).
Bulgarian: Der kan konkluderes følgende af de forelagte farmakodynamiske data: Florfenicol har en udtalt baktericid virkning med en mindste baktericid koncentration (MBC) lig med eller ét fortyndingstrin højere end MIC for de testede stammer. En koncentration af florfenicol på 4 x MIC (2 μg/ml) resulterede i et fald i bakterietallet på 99,9 % (3-log-fald) i 4-8 timer for isolaterne af M. haemolytica. Tilsvarende resulterede en koncentration af florfenicol på 2 x MIC (0,5 μg/ml) i en 3-log-fald i bakterietallet i 10-24 timer for isolaterne af P. multocida.
German: Es wurden in sieben Studienzentren in drei Ländern Nachforschungen durchgeführt.
Bulgarian: Разследвани са седем центъра в три страни.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следното условие:
German: Am 27. September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти.
German: Die Studie wurde sorgfältig durchgeführt und entsprach den aktuellen wissenschaftlichen Standards.
Bulgarian: Проучването е добре проведено и в съответствие с настоящите научни стандарти.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като държави членки, имащи отношение по въпроса.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten ist der Ausschuss in den Fragen, die in der aus Deutschland eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den folgenden Schlussfolgerungen gelangt.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
German: Diese höheren Dosen und längeren Behandlungszeiträume sind in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten, wie z. B. Dänemark, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich, zugelassen.
Bulgarian: Тези повисоки дози и продължителност на лечението са разрешени в редица държави членки на ЕС, например Дания, Нидерландия и Обединеното кралство.
German: und der Antrag die Zulassungskriterien im Hinblick auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Bulgarian: и заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Bulgarian: След като разгледа всички данни, представени в писмена форма и като устно разяснение, CVMP заключи, че:
German: Gemäß den in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG dargelegten Vorschriften muss ein positives Kontrollpräparat ein nach derzeit geltendem EU-Recht zugelassenes Arzneimittel sein.
Bulgarian: Съгласно правните разпоредби, посочени в Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, продукт, който служи за положителен контрол, трябва да бъде продукт, разрешен за употреба в съответствие с действащото европейско законодателство.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin am 19. Dezember 2011 der CVMP mit der Angelegenheit befasst wurde.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта и затова въпросът е отнесен до CVMP на 19 декември 2011 г.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
German: Das Design der Feldstudie sollte im Hinblick auf die Einschluss- und die Ausschlusskriterien sowie die klinischen Endpunkte das Design der Feldstudie V-0049-0059 befolgen.
Bulgarian: Дизайнът на полевото проучване трябва да следва този на полевото проучване V-0049-0059 по отношение на критериите за включване/изключване и клиничните крайни точки.
German: In den Feldstudien zeigen einige Isolate eine MHK von 1 µg/ml.
Bulgarian: При полевите проучвания някои изолати показват MIC от 1 µg/ml.
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка е независимо от формата и дозата дотолкова, доколкото абсорбционната фаза е завършена.
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
Bulgarian: Такива високи вариации в процентите на неуспех показват риска от недостатъчна клинична ефикасност и следователно представляват загриженост по отношение на хуманното отношение към животни.
German: In der einschlägigen Leitlinie EMEA/CVMP/627/01-FINAL sind keine weiteren Empfehlungen zur Auswahl eines geeigneten Kontrollprodukts, z. B. zeitabhängige vs. konzentrationsabhängige Antimikrobiotika, enthalten.
Bulgarian: В съответното указание EMEA/CVMP/627/01-FINAL не са включени допълнителни насоки за избора на подходящ продукт за контрол, например време-зависими срещу концентрация-зависими антимикробни лекарствени средства.
German: Korrelation zwischen der Plasmakonzentration und der Konzentration in der Lunge bzw. der hohen Misserfolgsquote
Bulgarian: Корелация между плазмените и белодробни концентрации или висок процент на неуспех
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten lässt sich zu der Frage, ob die Resistenzentwicklungsrate in diesem Fall dosisabhängig ist, keine Schlussfolgerung ziehen.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде в зависимост от дозата.
German: Jedoch ist die Rolle des postantibiotischen Effekts für die Wirksamkeit strittig und es können keine soliden Schlussfolgerungen bezüglich der Dauer des Effekts gezogen werden.
Bulgarian: По отношение на ефикасността обаче, ролята на ефекта след приложение на антибиотик е спорна и не могат да се направят категорични заключения относно продължителността на ефекта.
German: Der offizielle klinische Breakpoint für die Empfindlichkeit von Florfenicol liegt bei ≤ 2 µg/ml.
Bulgarian: Официалната клинична точка на прекъсване (break-point) за чувствителността на флорфеникол е ≤ 2 µg/ml.
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
Bulgarian: За предпочитане е този контрол да принадлежи към различен клас антимикробни средства, за които ефикасността е доказана в достатъчна степен, напр. тулатромицин.