FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Estonian: • Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele;
Czech: Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě (MS) se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národní kompetentní autoritou (NCA) na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Namuscla turuletoomist liikmesriikides peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisus ja vormis, sh infokandjates, levitamise laadis ja muudes programmi aspektides.
Czech: Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.
Estonian: Namuscla võtmine koos ükskõik millisega neist ravimitest suurendab tõsise südame rütmihäire (torsades de pointes) tekkimise riski.
Czech: Příznaky se v typickém případě objevují za 1 až 8 týdnů po expozici léčivému přípravku.
Estonian: Sümptomid tekivad üldjuhul 1...8 nädalat pärast ravimi kasutamise alustamist.
Czech: Kategorie četnosti jsou odvozeny podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sageduskategooriad jagunevad järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui alustate suitsetamist või lõpetate suitsetamise Namuscla võtmise ajal, sest suitsetamine mõjutab Namuscla taset veres ning teie annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Czech: VAS je vytvořena jako absolutní měřítko, s horizontální rovnou osou o délce 100 mm s cílovými parametry „vůbec žádná ztuhlost‟ (0) a „nejhorší možná ztuhlost‟ (100).
Estonian: Visuaalne analoogskaala on koostatud absoluutse mõõduna, millel on 100 mm sirge horisontaaljoone otstes näitajad „ei olnud üldse jäikust" (0) ja „suurim võimalik jäikus" (100).
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
Estonian: Pidage selle üle nõu oma arstiga ja otsustage koos, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/lõpetada ravi meksiletiiniga.
Czech: Po podání mexiletinu se mohou vyskytnout únava, zmatenost a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast meksiletiini manustamist võib tekkida väsimus, segasus, nägemise hägustumine (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.
Estonian: Kui teie või teie arst avastate südame rütmihäired või ükskõik millise lõigus „Ärge võtke Namusclat" loetletud seisundi, lõpetab arst teie ravi Namusclaga.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on kõhuvalu (12%), vertiigo (8%) ja unetus (12%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Namusclaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta müotooniliste häirete sümptomaatilise ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Oxid železitý (III) (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Estonian: Kapsli kest raud(III)oksiid (E 172) titaandioksiid (E 171) želatiin
Czech: Účinky mexiletinu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Estonian: Muud tekkida võivad kõrvaltoimed:
Czech: Na základě farmakokinetických vlastností mexiletinu se nevyžaduje úprava dávkování u pacientů ve věku 65 let a starších.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetiliste omaduste põhjal ei ole 65-aastastel ja vanematel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Czech: Kofein
Estonian: Kofeiin
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Estonian: Teha tuleb regulaarseid uusi hindamisi, et mitte jätkata pikaajalist ravi patsientidel, kellel puudub ravivastus või kes ravist kasu ei saa.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
Estonian: Teatud patsientidel on veres kõrgem Namuscla tase, sest nende maks lagundab seda aeglasemalt ning nende annust võib olla vaja vastavalt kohandada.
Czech: Pokud se mají současně používat mexiletin a jiné substráty OCT2, musí se monitorovat hladiny substrátu OCT2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Estonian: Kui meksiletiini ja teisi OCT2 substraate on vaja kasutada samaaegselt, tuleb jälgida OCT2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Czech: Pacienty s epilepsií je třeba sledovat, protože mexiletin může zvyšovat četnost epizod záchvatů.
Estonian: Epilepsiaga patsiente tuleb jälgida, sest meksiletiin võib suurendada krambihoogude esinemissagedust.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Estonian: Annus ei tohi ületada 500 mg ööpäevas.
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Estonian: Kõhuvalu vältimiseks võite võtta Namusclat söögi ajal (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Namusclat ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry byly změny v kvalitě života související se zdravotním stavem, která byla měřena na škále individualizované kvality života s ohledem na neuromuskulární postižení (INQoL), a čas potřebný k postavení se ze sedu na židli, obejití židle dokola a opětovnému posazení (test s židlí).
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid muutused tervisega seotud elukvaliteedis, mõõdetuna individuaalse neuromuskulaarse elukvaliteedi (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skaalal ja toolilt tõusmiseks, tooli ümber kõndimiseks ja uuesti istumiseks vajaliku aja järgi (toolitest).
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Estonian: Ligikaudu 10% eritub neerude kaudu muutumatul kujul.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě po perorálním podání nastávají během 2 až 3 hodin.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse 2 kuni 3 tunni möödumisel suukaudsest manustamisest.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na onemocnění srdce, antiarytmika, třída Ib, ATC kód: C01BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, antiarütmikumid, I ja III klass, IB klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BB02.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
Estonian: Ravi ajal meksiletiiniga on soovitatav kofeiini tarbimist poole võrra vähendada, sest see ravim võib suurendada kofeiini sisaldust teie veres.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu).
Estonian: Enne ravi alustamist Namusclaga tehakse teile südame töö uuringud, sh EKG (elektrokardiogramm).
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Estonian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ühendkuningriik
Czech: Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky).
Estonian: Ärge võtke Namusclat koos teatud nn kitsa terapeutilise ulatusega ravimitega (need on ravimid, mille puhul väike erinevus annuses või veres olevas kontsentratsioonis võib mõjutada ravimi toimet või kõrvaltoimeid).
Czech: Není známo: oběhový kolaps, návaly horka
Estonian: Teadmata: vereringe kollaps, kuumahood
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Estonian: Namuscla on saadaval blistritena, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Czech: Medián hodnoty ve výchozím stavu Medián hodnoty 18. den
Estonian: Mediaanväärtus 18. päeval
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
Estonian: Seetõttu tuleb enne meksiletiiniga ravi alustamist hinnata igal patsiendil elektrolüütide sisaldust.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z aluminia/PVC/PVDC obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Estonian: Kapslid on pakitud alumiinium/PVC/PVDC blistritesse, milles on 30, 50, 100 või 200 kapslit.
Czech: Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.
Estonian: Säilitusannus on 1 kuni 3 kapslit ööpäevas, mida võetakse päeva jooksul ühtlaste vahedega.
Czech: Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.
Estonian: Namuscla on ravim, mis sisaldab toimeainena meksiletiini.
Czech: Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Estonian: Kaal Populatsiooni farmakokineetika analüüsides leiti, et kehakaal mõjutab meksiletiini farmakokineetikat.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jakékoli lokální anestetikum jsou vysoce ohroženi rozvojem DRESS a neměli by mexiletin dostávat.
Estonian: Patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus meksiletiini või selle ravimi teiste koostisosade või ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes, on suur DRESS-sündroomi tekkimise risk ning neile ei tohi meksiletiini manustada.
Czech: V klinické studii 12 jedinců (5 zdravých jedinců a 7 pacientů se srdečními arytmiemi) se clearance kofeinu po podání mexiletinu snížila o 50 %.
Estonian: Kliinilises uuringus 12 uuringus osalejaga (5 tervet uuringus osalejat ja 7 südame rütmihäiretega patsienti) vähenes kofeiini kliirens 50% pärast meksiletiini manustamist.
Czech: Exkrece mexiletinu se v podstatné míře uskutečňuje prostřednictvím ledvin (90 % dávky, přičemž 10 % je vyloučeno jako nezměněný mexiletin).
Estonian: Meksiletiin eritub põhiliselt neerude kaudu (90% annusest, sellest 10% meksiletiinina muutumatul kujul).
Czech: V případě bradykardie s hypotenzí se má použít intravenózně podávaný atropin.
Estonian: Kui tekib bradükardia koos hüpotensiooniga, tuleb kasutada intravenoosset atropiini.
Czech: V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky.
Estonian: Olenevalt teie südamefunktsioonist võidakse teid kontrollida ka enne ja pärast annuse kohandamist.
Czech: Není známo: leukopenie, trombocytopenie
Estonian: Teadmata: leukopeenia, trombotsütopeenia
Czech: Mexiletin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Meksiletiin võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: atrioventrikulární blokáda třetího stupně) nebo jakákoli srdeční blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády (atrioventrikulární blokáda prvního stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR (≥ 240 ms) a/nebo širokým komplexem QRS
Estonian: • Täielik südame blokaad (s.t kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad) või ükskõik milline südame blokaad, mis võib areneda täielikuks südame blokaadiks (esimese astme atrioventrikulaarne blokaad märgatavalt pikenenud PR-intervalliga (≥ 240 ms) ja/või laia QRS
Czech: Až 10%
Estonian: Kuni 10%
Czech: Informace o účincích mexiletinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Estonian: Andmed meksiletiini toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Czech: Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.
Estonian: Nende uuringute sagedus sõltub teie südame funktsioonist.
Czech: Pacienti se srdečními poruchami
Estonian: Südamehäiretega patsiendid
Czech: Antiarytmika vyvolávající torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia, Ic, III):
Estonian: Torsades de pointes'i esilekutsuvad antiarütmikumid (Ia, Ic, III klassi antiarütmikumid):
Czech: Doporučuje se vyšetřit srdce krátce po zahájení léčby (např. během 48 hodin).
Estonian: Südametöö hindamine on soovitatav teha veidi pärast ravi algust (nt 48 tunni jooksul).
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu OCT2.
Estonian: Tuleb kaaluda OCT2 substraadi annuse vastavat kohandamist.
Czech: Až 5%
Estonian: Kuni 5%
Czech: Účinky mexiletinu na ostatní léčivé přípravky
Estonian: Meksiletiini toime teistele ravimitele
Czech: Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom Psychiatrické poruchy
Estonian: Väga harv: ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata: luupusetaoline sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom Psühhiaatrilised häired
Czech: Byly hlášeny případy smrtelného akutního předávkování po požití dávky 4,4 g mexiletinhydrochloridu, ale bylo také hlášeno přežití akutního předávkování po požití perorální dávky přibližně 4 g mexiletin-hydrochloridu.
Estonian: Ägedad üleannustamised 4,4 g meksiletiinvesinikkloriidi allaneelamisega on surmaga lõppenud, kuid pärast ägeda üleannuse ligikaudu 4 g meksiletiinvesinikkloriidi suu kaudu manustamist on esinenud ka ellujäämist.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Mexiletin může vyvolat arytmii nebo zvýraznit stávající arytmii, ať již diagnostikovanou, nebo nediagnostikovanou.
Estonian: Meksiletiin võib kutsuda esile rütmihäireid või tugevdada olemasolevaid diagnoositud või diagnoosimata rütmihäireid.
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest parem on Namusclat raseduse ajal mitte võtta.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Czech: Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů (blokáda závislá na použití) a/nebo s prodlouženou depolarizací (blokáda závislá na napětí), k nimž dochází v poškozených tkáních, nikoli při fyziologické dráždivosti (klidová nebo tonická blokáda).
Estonian: Meksiletiin blokeerib naatriumikanaleid tugevamalt aktsioonipotentsiaali ülemäärase suurenemise korral (kasutamisest sõltuv blokaad) ja/või pikaajalise depolarisatsiooni korral (voltaaž-sõltuv blokaad), mis tekib haigetes kudedes ja mitte füsioloogilise erutatuse tõttu (puhkeoleku või tooniline blokaad).
Czech: Pokud dojde ke změně dávky mexiletinu nebo pokud jsou společně s mexiletinem podávány léčivé přípravky, které jsou náchylné k ovlivnění vedení vzruchu v srdci, musí se u pacientů pečlivě sledovat EKG (zejména u pacientů s anomáliemi vedení) (viz bod 4.3 a 4.4).
Estonian: Meksiletiini annuse muutmisel või meksiletiiniga samaaegselt südame juhtesüsteemi mõjutada võivate ravimite kasutamisel tuleb patsiente (eelkõige juhteteede kõrvalekalletega patsiente) EKG abil hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: • Infarkt myokardu (akutní nebo v minulosti) nebo abnormální Q-vlny
Estonian: • Müokardiinfarkt (äge või varasem) või ebatavalised Q-lained
Czech: Není známo: halucinace, stav zmatenosti
Estonian: Teadmata: hallutsinatsioonid, segasusseisund
Czech: Nerovnováha elektrolytů, jako je například hypokalémie, hyperkalémie nebo hypomagnezémie, může proarytmický účinek mexiletinu zvýšit.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüperkaleemia või hüpomagneseemia, võivad meksiletiini rütmihäireid esilekutsuvat toimet suurendada.
Czech: Zvýšené koncentrace kofeinu vyskytující se po současném podání s mexiletinem mohou budit obavy u pacientů se srdeční arytmií.
Estonian: Kofeiini kontsentratsioonide suurenemine samaaegsel kasutamisel meksiletiiniga võib olla südame rütmihäiretega patsientidele problemaatiline.
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
Estonian: Efektiivsuse indeks kliinilise üldmulje (Clinical Global Impression, CGI) põhjal
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
Estonian: Ravieelne VAS mediaanväärtus VAS mediaanväärtus 18. päeval VAS mediaani absoluutne muutus ravieelsega võrreldes Patsientide osakaal, kellel oli VAS absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 18. päeval ≥ 50 mm Ravitoime (segamõjude lineaarne mudel)
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
Estonian: Annuse suurendamisega tuleb oodata vähemalt 7 päeva, et tagada tasakaaluolekuni jõudmine, olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist.
Czech: Pacienti byli v rámci zkříženého designu randomizováni pro sekvenci zahrnující následující 2 léčby: a) mexiletin, zahajovací dávka 167 mg/den, titrace v krocích po 167 mg každé 3 dny až do dosažení maximální dávky 500 mg/den za 1 týden, nebo b) placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ristuvuuringu ülesehituse järgi järjestikku rühmadesse, millel kasutati 2 järgmist raviviisi: a) meksiletiin algannusega 167 mg ööpäevas, mida suurendati 1 nädala jooksul 167 mg kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse annuseni 500 mg ööpäevas, või b) platseebo.
Czech: Mexiletin je převážně (z 90 %) metabolizován v játrech, přičemž primární cestou je metabolismus zprostředkovaný CYP2D6, současně však je substrátem pro CYP1A2.
Estonian: Meksiletiin metaboliseerub peamiselt (90%) maksas, esmane tee on CYP2D6 metabolism, kuigi see on ka CYP1A2 substraat.
Czech: Omezené klinické údaje o použití mexiletinu u těhotných žen prokázaly, že mexiletin prochází placentou a přechází do těla plodu.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed meksiletiini kasutamise kohta rasedatel näitavad, et meksiletiin läbib platsentaarbarjääri ja jõuab looteni.
Czech: Ihned vy nebo osoba, která se o Vás stará, kontaktujte lékaře, jestliže budete pociťovat mravenčení v pažích nebo nohou, neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit, jestliže budete mít halucinace nebo křeče, jestliže budete cítit, že Vám pomaleji tepe srdce, jestliže budete mít závrať nebo omdlévat, jestliže zkolabujete nebo jestliže Vám přestane bít srdce.
Estonian: Teie või teie kaaslane peate võtma kohe ühendust arstiga, kui teil esineb kätel ja jalgadel kipitustunnet, kui te ei saa selgelt mõelda või keskenduda, kui tekivad hallutsinatsioonid, krambid, kui tunnete, et süda lööb aeglasemalt, kui tunnete pearinglust või tekib minestustunne, kui tekib kollaps või kui teie süda seiskub.
Czech: V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p < 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p < 0,02).
Estonian: Kliinilises uuringus põhjustas meksiletiini samaaegne manustamine fenütoiiniga meksiletiini kontsentratsiooni olulist langust (p < 0,003) suurenenud kliirensi tõttu, mis kajastus tunduvalt lühemas eritumise poolväärtusajas (17,2 kuni 8,4 tundi, p < 0,02).
Czech: Jiná antiarytmika (antiarytmika třídy Ib, II, IV):
Estonian: Muud antiarütmikumid (Ib, II, IV klassi antiarütmikumid):
Czech: Velmi časté: bolest břicha
Estonian: Väga sage: kõhuvalu
Czech: Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření srdce (EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografie), aby bylo možné stanovit, jak bude srdce mexiletin snášet.
Estonian: Enne ravi alustamist meksiletiiniga tuleb teha kõigil patsientidel südametöö üksikasjalik ja hoolikas hindamine (EKG, 24...48-tunnine Holter-uuring ja ehhokardiograafia), et määrata kindlaks südame meksiletiinitaluvus.
Czech: Vliv fenotypu CYP2D6 na metabolismus mexiletinu byl rozsáhle studován.
Estonian: CYP2D6 fenotüübi mõju meksiletiini metabolismile on ulatuslikult uuritud.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
Estonian: Põhilised rottidel ja/või koertel täheldatud toimed olid oksendamine, kõhulahtisus, treemor, ataksia, krambid ja tahhükardia.
Czech: Vyšetření funkce Vašeho srdce budou také pravidelně prováděna během léčby přípravkem Namuscla a před a po změně dávky přípravku Namuscla.
Estonian: Neid uuringuid tehakse regulaarselt ka ravi ajal Namusclaga ning enne ja pärast Namuscla annuse muutmist.
Czech: Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu).
Estonian: Koos Namusclaga antakse välja hoiatuskaart, mis meenutab teile ja meditsiinipersonalile südame rütmihäirete riski.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei peeta annuse kohandamist vajalikuks.
Czech: Kouření a přípravek Namuscla
Estonian: Suitsetamine ja Namuscla
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
Estonian: Individuaalne neuromuskulaarne elukvaliteet - üldine elukvaliteet Uuringus osalejate arv
Czech: Kouření ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 4.5).
Estonian: Suitsetamine mõjutab meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
Estonian: Seetõttu tuleb meksiletiini annust ravi ajal ja pärast ravi ensüümide indutseerijaga kliinilise ravivastuse põhjal kohandada.
Czech: • Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky, aby nahradili zapomenutou dávku.
Estonian: • Patsiendid ei tohi võtta rohkem kui 3 kapslit Namusclat ööpäevas ega annuse vahelejäämise korral võetavat annust kahekordistada.