FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a relevé qu'Eklira Genuair s'est avéré plus efficace pour améliorer les symptômes de la BPCO, et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée pouvant atteindre un an.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Eklira Genuair učinkovit u poboljšanju simptoma KOPB-a te da njegovi povoljni učinci traju i do jedne godine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre d'Eklira Genuair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Eklira Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Qu'est-ce qu'Eklira Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'amélioration des volumes expiratoires forcés des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
French: En moyenne, il a été constaté après six mois de traitement que le VEMS avait augmenté de 99 ml et 128 ml en comparaison avec un placebo chez les patients s'étant administré respectivement 200 et 400 microgrammes d'Eklira Genuair.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
French: Le CHMP a également noté qu'Eklira Genuair ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient réversibles et similaires à ceux d'autres médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
French: Quels sont les bénéfices d'Eklira Genuair démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eklira Genuair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eklira Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Eklira Genuair bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
French: Eklira Genuair bromure d'aclidinium
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
French: Pourquoi Eklira Genuair est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
French: Comment Eklira Genuair agit-il ?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
French: Comme les médicaments bronchodilatateurs antimuscariniques peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Eklira Genuair surveillera de près les effets cardiovasculaires du médicament et réalisera une autre étude chez les patients afin d'identifier tout risque potentiel.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
French: Comment Eklira Genuair est-il utilisé ?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
French: Eklira Genuair contient le principe actif bromure d'aclinidium.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
French: Le principe actif d'Eklira Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Eklira Genuair, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eklira Genuair potražite u uputi o lijeku.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
French: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
Croatian: Pakiranje Sastav
French: au 31 mars de chaque année
Croatian: 31. ožujka svake godine
French: 111 20 Stockholm Suède
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
French: L'évolution entre les Mois 4 et 36 était minime.
Croatian: Promjene od 4. do 36. mjeseca bile su male.
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
French: Solution à usage unique.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
French: La perfusion dure normalement entre 1 et 3 heures et doit être renouvelée chaque semaine.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
French: Il est recommandé de procéder à l'administration aussi vite que possible.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
French: La plupart du temps, il est tout de même possible de continuer à recevoir ce médicament malgré l'apparition de tels symptômes.
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
French: Les diminutions observées ont été décrites à partir de la semaine 18 et ont pu être observées jusqu'à la semaine 53.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
French: Il n'y a aucune expérience clinique chez le sujet âgé de plus de 65 ans.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
French: Boîtes de 1, 4 et 10 flacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 i 10 bočica.
French: • Réaction en relation avec la perfusion (voir la rubrique intitulée « Avertissements et précautions »)
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
French: Poids (kg)
Croatian: Težina (kg)
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2007 Date de dernier renouvellement : 9 septembre 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
French: Peu fréquent Indéterminé
Croatian: Manje često Nepoznato
French: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 États-Unis
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
French: Un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) plus élevé a été observé dans les groupes de poids les plus faibles.
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
French: L'idursulfase a un poids moléculaire d'environ 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
French: Un patient est resté non classé/sans classification possible.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
French: La fréquence est définie selon le classement suivant : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10) ou peu fréquent (1/1 000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
French: Le taux global des anticorps neutralisants était de 26/107 patients (24 %).
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
French: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 États-Unis
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
French: Autres médicaments et Elaprase
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
French: Il n'a pas été possible, toutefois, d'anticiper un résultat clinique individuel précis sur la seule base de la réponse en anticorps ou du génotype des patients.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
French: Valeur P (par rapport au Placebo)
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
French: • Augmentation de la pression sanguine, diminution de la pression sanguine,
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
French: La mise en place d'une pression positive des voies aériennes pourra être nécessaire dans certains cas.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
French: Idursulfase Placebo
Croatian: Idursulfaza Placebo
French: Un traitement enzymatique substitutif est généralement un traitement administré sur le long terme.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
French: Chez certains patients, le glycosaminoglycane s'accumule également dans le cerveau.
Croatian: U nekih bolesnika glikozaminoglikan se nakuplja također u mozgu.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elaprase que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali
French: Si vous oubliez d'utiliser Elaprase
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Elaprase
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.
French: Les perfusions à domicile seront pratiquées sous la surveillance d'un médecin ou autre professionnel de santé.
Croatian: Infuzije u kućnim uvjetima moraju biti pod nadzorom liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
French: Les concentrations urinaires en GAG ont été normalisées en dessous de la limite supérieure à la normale (définie comme étant de 126,6 µg de GAG/mg de créatinine) chez 50 % des patients recevant le traitement de manière hebdomadaire.
Croatian: Razine urinarnog GAG-a su se normalizirale ispod gornje granice normale (definirane kao 126,6 µg GAG/mg kreatinina) kod 50% bolesnika koji su primali lijek jednom tjedno.
French: Elaprase est disponible dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Croatian: Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji.
French: La dose recommandée à perfuser est de 0,5 mg (un demi-milligramme) pour chaque kg de votre poids.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,5 mg (pola miligrama) za svaki kilogram Vaše težine.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Croatian: Budući je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'idursulfase en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja idursulfazom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: Obligation spécifique 4 - des données portant sur l'immunogénicité après réexposition à l'idursulfase devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.
Croatian: Posebna obveza 4 - Potrebno je podnijeti podatke o imunogenosti nakon ponovne izloženosti idursulfazi u sklopu godišnjih procjena.
French: Dans certains cas, des anticorps appelés « anticorps neutralisants » peuvent se former, ce qui peut diminuer l'activité d'Elaprase et votre réponse au traitement.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
French: Elaprase est administré à une dose de 0,5 mg/kg de poids corporel chaque semaine par perfusion intraveineuse de 3 heures, durée pouvant être progressivement ramenée à 1 heure si aucune réaction associée à la perfusion n'est observée (voir rubrique 4.4).
Croatian: Elaprase se daje u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 3 sata, što se postupno može smanjivati na 1 sat ako se ne pojave reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4).
French: 1,4 à 7,5 (n=27)
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
French: Il n'existe aucune donnée clinique montrant un bénéfice en termes de manifestations neurologiques de la maladie.
Croatian: Ne postoje klinički podaci koji bi dokazivali korist za neurološke manifestacije poremećaja.
French: Langue gonflée, dyspepsie
Croatian: Natečen jezik, dispepsija
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'idursulfase pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu idursulfaze tijekom trudnoće.
French: La dose pour les enfants et adolescents est la même que chez les adultes, 0,5 mg/kg de poids corporel par semaine.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doza za djecu i adolescente je ista kao i za odrasle, 0,5 mg/kg tjelesne težine jednom tjedno.
French: Après 105 semaines d'exposition à l'idursulfase, ni le statut en anticorps, ni le génotype n'ont eu d'influence sur les réductions des volumes hépatiques et spléniques ni sur les résultats du test de marche de 6 minutes ou sur la mesure de la capacité vitale forcée.
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
French: Si vous avez manqué une perfusion d'Elaprase, contactez votre médecin.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Elaprase, molimo obavijestite svog liječnika.
French: Âge (années)
Croatian: Dob (godine)
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
French: La posologie recommandée d'Elaprase chez l'enfant et l'adolescent est identique à celle de l'adulte.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
French: - Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé en fonction du poids du patient et de la dose recommandée de 0,5 mg/kg.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika i preporučene doze od 0,5 mg/kg.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, avec ou sans coloration bleue de la peau, contactez votre médecin immédiatement et demandez une assistance médicale immédiate.
Croatian: Ako imate problema s disanjem, uz pojavu plavkaste boje kože ili bez nje, odmah obavijestite liječnika i odmah potražite liječničku pomoć.
French: Cyanose, arythmie, tachycardie
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
French: Les normes médicales actuelles relatives au traitement d'urgence devront être respectées.
Croatian: Obvezno je pratiti trenutačno važeće medicinske standarde za liječenje u hitnim slučajevima.
French: Sachant que plusieurs réactions associées à la perfusion peuvent survenir au cours d'une perfusion unique, les chiffres mentionnés ci-dessus sont susceptibles de surestimer la véritable incidence des réactions associées à la perfusion.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
French: Qu'est-ce que Elaprase et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Elaprase Comment utiliser Elaprase
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Elaprase
French: Cela équivaut à 0,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Croatian: To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
French: Ce médicament contient 11,1 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 11,1 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'idursulfase chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni idursulfaze u trudnica ograničeni.
French: La prise en charge des patients doit être décidée au cas par cas (voir rubrique 4.8).
Croatian: O liječenju bolesnika mora se odlučiti ovisno o pojedinačnim slučajevima (pogledajte dio 4.8.)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, code ATC : A16AB09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB09.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé au cours des études animales menées sur la reproduction du rat mâle.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na mušku plodnost tijekom ispitivanja učinaka na reprodukciju na mužjacima štakora.
French: Les patients présentant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques sévères ou réfractaires sont susceptibles de nécessiter d'une surveillance clinique prolongée.
Croatian: Bolesnici s teškim ili refraktornim anafilaktoidnim/anafilaktičkim reakcijama možda će trebati produženi klinički nadzor.
French: Obligation spécifique 5 - une évaluation à long terme des critères d'évaluation clinique principalement grâce à l'étude HOS.
Croatian: Posebna obveza 5 - Potrebno je procijeniti sljedeće dugoročne kliničke ishode, primarno putem HOS-a.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les femmes hétérozygotes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
French: Les effets à plus long terme du développement d'anticorps sur la réponse au traitement n'ont pas été établis.
Croatian: Dugotrajni učinci razvoja protutijela na odgovor na liječenje nisu ustanovljeni.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
French: Résultats de l'étude clinique pivot menée avec la dose de 0,5 mg/kg par semaine (étude TKT024).
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
French: Elaprase est indiqué dans le traitement à long terme de patients atteints du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II, MPS II).
Croatian: Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
French: Les diminutions du volume hépatique moyen ont été observées quels que soient l'âge, la sévérité de la maladie et le statut en anticorps IgG ou en anticorps neutralisants.
Croatian: Smanjivanje srednje vrijednosti volumena jetre uočeno je bez obzira na dob, težinu bolesti, status IgG protutijela ili status neutralizirajućih protutijela.
French: La nature de votre génotype (l'information génétique de tous les gènes actifs dans les cellules humaines, qui détermine les caractéristiques individuelles particulières d'une personne) peut avoir une influence sur votre réponse au traitement par ce médicament, ainsi que sur le risque de développer des anticorps et de présenter des effets indésirables liés à la perfusion.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
French: Ce traitement doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de MPS II ou d'une autre maladie métabolique héréditaire.
Croatian: Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MPS II ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
French: Les patients des études TKT024 et HGT-ELA-038 ont également été répartis en cinq groupes en fonction du poids corporel, comme le montre le tableau suivant :
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038 također su stratificirani u pet kategorija po težini, kao što je prikazano u sljedećoj tablici:
French: Les effets indésirables observés dans la population pédiatrique étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nuspojave prijavljene u pedijatrijskoj populaciji općenito su bile slične onima u odraslih.
French: Une évolution moyenne de 0,07 l à 0,31 l et un pourcentage compris entre 6,3 % et 25,5 % (maximum observé au Mois 30) ont été observés.
Croatian: Raspon srednjih vrijednosti bio je od 0,07 l do 0,31 l, a postotci su bili u rasponu od 6,3% do 25,5% (najviše u 30. mjesecu).
French: Après dilution
Croatian: Nakon razrijeđivanja
French: Au cours du temps, le nombre de ces réactions associées à la perfusion diminue.
Croatian: Broj tih reakcija povezanih s infuzijom smanjuje se tijekom vremena.
French: 5 à 11 (n=11)
Croatian: 5 do 11 (n=11)
French: Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.
Croatian: Povezane reakcije u placebo skupini po prirodi i težini bile su slične onima u liječenoj skupini.
French: Calculer la dose totale à administrer et le nombre de flacons d'Elaprase nécessaires.
Croatian: Izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti i potreban broj bočica lijeka Elaprase.
French: Dans 4 études cliniques (TKT008, TKT018, TKT024 et TKT024EXT), 53/107 patients (50 %) ont développé des anticorps IgG anti-idursulfase à un certain moment.
Croatian: U četiri klinička ispitivanja (TKT008, TKT018, TKT024 i TKT024EXT) 53/107 bolesnika (50%) u određenom su trenutku razvila anti-idursulfaza IgG protutijela.
French: Il est impératif de s'assurer de la stérilité des solutions reconstituées car Elaprase ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique.
Croatian: Potrebno je osigurati sterilnost pripremljene otopine jer Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense; mora se primijeniti aseptička tehnika.
French: Des signes et symptômes tardifs de réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques liées à la perfusion ont été observés jusqu'à 24 heures suite à la réaction initiale.
Croatian: Simptomi koji se javljaju s odgodom i znakovi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija uočeni su čak 24 sata nakon početne reakcije.
French: Les plus fréquents étaient des réactions associées à la perfusion : 202 ont été rapportées chez 22 des 32 patients suite à l'administration du produit sur un total de 1580 perfusions.
Croatian: Najčešće su to bile reakcije povezane s infuzijom: 202 su bile prijavljene u 22 od 32 bolesnika nakon primjene ukupno 1580 infuzija.
French: Ce critère d'évaluation a montré une différence significative entre les patients sous placebo et les patients traités chaque semaine (p=0,0049).
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'idursulfase dans le lait (voir rubrique 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se idursulfaza izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
French: En cas de réactions allergiques sévère, votre médecin stoppera immédiatement la perfusion et vous administrera un traitement approprié.
Croatian: Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem.