FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 1-3 ml
Slovak: 1 až 3 ml
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor, lösning injektionsflaska (glas)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara denna läkemedel.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Swedish: vuxen man vuxen kvinna 15år 10år 5år 1år nyfödd
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Swedish: − Om du är gravid eller tror att du kanvara gravid.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
Swedish: vuxen kvinna (60 kg)
Slovak: dospelá žena (60 kg)
Swedish: Tidpunkter för mätning var 2 minuter, 30 minuter, 1 timme, 4 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 2 dagar, 4 dagar, 6 dagar.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Swedish: Patientens blodparametrar ska i vilket fall som helst övervakas, och lämpliga åtgärder omedelbart vidtas om det finns belägg för skador.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för specialisten.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/784/001
Slovak: EU/1/12/784/001
Swedish: Användning av tv monitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Swedish: De kan vara substanser som har utformats för att känna igen en särskild typ av cell i kroppen, bland annat tumörceller.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Swedish: Radioaktivitetens försvinnande
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
Swedish: Försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för 64Cu rekommenderas särskilt att man undviker intern kontaminering.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda läkemedlet på ett säkert sätt och kommer att hålla dig underrättad om vad de gör.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Swedish: (MBq: megabecquerel, becquerel är enheten för mätning av radioaktivitet)
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
Swedish: Men om en överdos skulle inträffa kommer du att erhålla rätt behandling.
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať vo svojom kryte.
Swedish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovak: (Advanced Center Oncology Macerata)
Swedish: BILAGA IV GRUND FÖR EN YTTERLIGARE FÖRNYELSE
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen vid upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Swedish: Det kommer att vara den minsta nödvändiga mängden för att uppnå ett tillfredställande resultat, beroende på samtidigt tillfört läkemedel och dess avsedda användning.
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från kravet på redovisning av resultaten av studierna med Cuprymina i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av bristen på signifikanta behandlingsfördelar jämfört med befintliga behandlingar.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Swedish: Före användningen måste förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Swedish: 64Cu har en halveringstid på 12,7 timmar.
Slovak: Meď 64Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Swedish: För varje patient måste exponering för joniserande strålning vara motiverat utifrån den troliga kliniska nyttan.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
Swedish: Många internationella organ bedömde koppars genotoxicitet och karcinogenicitet och fann att det inte finns några definitiva bevis för att koppar är mutagent eller karcinogent.
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
Swedish: − Fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Swedish: Den mycket begränsade exponeringen för Cuprymina (kumulativ total försäljning av 152 flaskor i EU) bedöms utgöra skäl för att ytterligare fem år förlängas.
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Swedish: Europeiska kommissionens vetenskapliga livsmedelskommitté (2003) rekommenderar ett dagligt intag av 0,9 mg koppar/dag hos vuxna män och kvinnor och fastställde en acceptabel övre gräns för upptag till 5 mg/dag, och vilket ger en mycket stor säkerhetsmarginal jämfört med mängden tillförd koppar genom Cuprymina.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under tillräckligt utvärderade geometriska förhållanden.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach,
Swedish: Ytdoshastigheterna och den ackumulerade dosen är beroende av många faktorer.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Swedish: Med dessa antaganden är den uppskattade dosen för en person i nära kontakt med patienten 0,46 mSv, vilket är mindre än hälften av gränsvärdet för ej exponerade personer (1 mSv/år).
Slovak: Za týchto predpokladov je odhadovaná dávka, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, 0,46 mSv, čo je menej ako polovica limitu nevystavených osôb (1 mSv/rok).
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning, anser CHMP att balans-förmånen för Cuprymina fortfarande är positiv, men anser att dess säkerhetsprofil ska övervakas noggrant av följande skäl:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Volym: {Z} ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Objem: {Z} ml
Swedish: Cuprymina ska inte tillföras direkt till patienten utan måste användas för radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
Swedish: Det är inte känt om (64Cu) kopparklorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané špeciálne štúdie.
Swedish: Grund för en ytterligare förnyelse
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie
Swedish: 64Cu är en beta-emitter.
Slovak: Meď 64Cu je beta žiarič.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt via njurarna.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Olika diagnostiska radiofarmaka, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Slovak: Rôzne diagnostické rádiofarmaká, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Voda na injekcie.
Swedish: Tillförd aktivitet måste vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som möjligt med hänsyn till behovet att uppnå det avsedda resultatet.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného výsledku.
Swedish: Cuprymina är en steril lösning.
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder måste vidtas för att upprätthålla Cupryminas sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita lieku Cuprymina a sterilita počas celého procesu označovania.
Swedish: Dessa läkemedel agerar bärare som tar med sig radioaktiviteten till där den behövs.
Slovak: Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
Slovak: Povinné je primerané krytie.
Swedish: På grundval av Cupryminas säkerhetsprofil, som kräver inlämning av en årlig PSUR, slöt CHMP därför att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in en ytterligare ansökan om förnyelse om 5 år.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
Swedish: Enligt litteraturrapporter kan det antas att både spermatogenetisk och genetisk skada i manliga testiklar är osannolik vid dosen av 1000 MBq.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že poškodenie spermatogénnych buniek a genetické poškodenie mužských semenníkov pri dávke 1 000 MBq možno považovať za nepravdepodobné.
Swedish: Kopparföreningarnas toxicitet har genomgått omfattande undersökning i både människa och djur.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Slovak: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Swedish: Nästa allt 64CuCl2 lämnar snabbt blodet och försvinner in i levern och njurarna.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baserades på en distributionsstudie på möss och beräkningarna utfördes med OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (se tabell 2).
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
Slovak: Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony.
Swedish: Strålningsdosen till patienten till följd av exponering efter tillförseln kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Slovak: Dávka ožiarenia, ktorej je pacient vystavený po podaní, môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Swedish: Aktivitet måste mätas med hjälp av en joniseringskammare.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Swedish: Innan 64Cu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom användande av ett lämpligt/godkänt test.
Slovak: Pred použitím liekov označených meďou 64Cu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Swedish: Detta avstående sträcker sig dock inte till diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte några särskilda risker för människa utifrån tillgängliga publicerade data.
Slovak: Predklinické údaje získaných na základe dostupných zverejnených údajov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Vad Cuprymina är och vad det används för
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
Swedish: Detta kommer att möjliggöra generering av ytterligare säkerhetsövervakningsdata som kommer att försäkra att risker för denna produkt detekteras och på ett adekvat sätt präglas av eftermarknadsinställningen.
Slovak: To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Swedish: Varje kvinna som har en utebliven menstruationsblödning bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Swedish: 64Cu är en radioaktiv form av det kemiska elementet koppar, som avger den strålning behövd för vissa förfaranden som kan komma att utföras på dig.
Slovak: Meď 64Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje žiarenie potrebné na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom peptider, monoklonala antikroppar eller andra substrat, med kopparklorid (64Cu) är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú peptidy, monoklonové protilátky či iné substráty, chloridom meďnatým (64Cu) je veľmi citlivé na prítomnosť kovových nečistôt v stopových množstvách.
Swedish: Om det finns tvivel beträffande kvinnans eventuella graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) så bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om sådana finns) erbjudas patienten.
Slovak: V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.) sa majú pacientke ponúknuť alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).
Swedish: Kalibreringstid: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01.00 MET
Slovak: MBq čas kalibrácie: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Individuell nytta/riskbedömning
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov/rizík
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig bör ammande mödrar rådas att avbryta amningen.
Slovak: Ak je ich podávanie nutné, dojčiacej matke sa má odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda den radiomärkta föreningen noga rengörs för att säkerställa att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označenej zlúčeniny dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto kovových nečistôt v stopových množstvách.
Swedish: Cuprymina är en radiofarmaceutisk prekursor.
Slovak: Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor.
Swedish: Vad gäller dosen för en person i nära kontakt med patienten, är den helt en följd av gammastrålningen (Cuprymina avger 2 gammastrålar på 511,0 Kev och 1 345,77 Kev), då avgivande av β+ och β- saknar betydelse till följd av deras korta räckvidd.
Slovak: Pokiaľ ide o dávku, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, možno ju v plnej miere pripísať gama žiareniu (Cuprymina emituje 2 lúče gama s energiou 511,0 keV a 1 345,77 keV), pretože emisie β+ a β- nemajú žiaden význam z dôvodu ich veľmi krátkeho dosahu.
Swedish: Efter intravenös administrering innehöll initialt de flesta organ en mängd radioaktivitet som representerade deras innehåll av 64Cu-haltigt blod.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa na začiatku vo väčšine orgánov nachádzalo množstvo rádioaktivity, ktoré predstavovalo ich obsah krvi zaťaženej meďou
Swedish: Fråga din nukleärmedicinläkare när du kan börja amma igen.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znovu začať dojčiť.
Swedish: EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm MET
Slovak: EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat, dock med reducerad effekt.
Slovak: 1 hodina však nevylučuje podanie a účinné pôsobenie chelatotvorného činidla, hoci jeho účinnosť bude nižšia.
Swedish: Det är i vilket fall som helst nödvändigt att säkerställa att riskerna av strålningen är mindre än av själva sjukdomen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Swedish: Kopparklorid (64CuCl2) fördelas främst i levern och njurarna och radioaktivitetens mönster i blodet löper parallellt med radioaktivitetens mönster i levern.
Slovak: Chlorid meďnatý (64CuCl2) sa distribuuje najmä do pečene a obličiek a model rádioaktivity v krvi zodpovedá modelu rádioaktivity v pečeni.
Swedish: Cuprymina får inte användas efter utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter EXP. Cuprymina ska förvaras i ursprungsförpackningen som skyddar mot strålning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume a čase exspirácie, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP. Liek Cuprymina sa bude uchovávať v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Swedish: 64Cu sönderfaller också i stabilt zink (64Zn) genom avgivande av β
Slovak: Meď 64Cu sa rozpadá aj na stabilný zinok (64Zn) emisiou β- (39
Swedish: Behållaren får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Swedish: Kalibreringstiden är inställd till mellan slutet av syntestiden och utgångstiden.
Slovak: Čas kalibrácie je stanovený medzi koncom času syntézy a časom exspirácie.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Swedish: Inga studier av djurtoxicitet utfördes med Cuprymina.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity s liekom Cuprymina na zvieratách.
Swedish: Användningen av 64Cu-märkta läkemedel är kontraindicerat under fastställd eller misstänkt graviditet eller när graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených meďou 64Cu je kontraindikované počas zistenej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Swedish: Riskerna av strålningen bör i vilket fall som helst vara mindre än av själva sjukdomen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch majú byť riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av närkontakt med patienter som injiceras med 64Cu-radiofarmaka.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmák označených meďou 64Cu.
Swedish: Cuprymina är en typ av läkemedel som kallas för en radiofarmaceutisk prekursor.
Slovak: Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Swedish: Administrering av läkemedlet som radiomärkts med Cuprymina och utförandet av förfarandet Cuprymina får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som särskilt tagits fram och godkänts för att kombineras med Cuprymina, och som kommer att tillföras i efterhand.
Slovak: Podávanie lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina a vykonávanie procedúry Liek Cuprymina sa môže používať len v kombinácii s iným liekom, ktorý bol osobitne vyvinutý a povolený na používanie v kombinácii s liekom Cuprymina a ktorý sa bude následne podávať.
Swedish: Tel: 0039.388.8735530 eller 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 eller 0039.0733.560376 E-post: info@sparklepet.it
Slovak: 0039.388.8735530 alebo 0039.0733.560354 fax: 0039.0836.1975111 alebo 0039.0733.560376 e-mail: info@sparklepet.it
Swedish: Innan radiofarmaka administreras till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av lämpligaste radiofarmaka, med hänsyn tagen till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet finns i avsnitt 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12.
Swedish: Hänsyn måste tas till att det radiomärkta läkemedlet avger högintensiva Augerelektroner.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou intenzitou.