FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glustin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
Maltese: Glustin wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu f'dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Glustin mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Spanish: ¿Qué es Glustin?
Maltese: X'inhu Glustin?
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Glustin fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glustin hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina oħra kontra d-dijabete);
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Spanish: EU/1/12/791/001
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Spanish: 1 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
Maltese: Użu intramuskolari
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
Maltese: gc/kg tal-piż tal-ġisem t x
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Maltese: Għandhom jiżguraw li Glybera jingħata biss jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa involuti fil-kura tal-pazjenti jkunu ngħataw il-pakkett edukattiv u jekk min jagħti l-prodott b'riċetta jikkonferma li l-pazjent jaqbel li jipparteċipa fir-reġistru.
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA
Spanish: El principio activo es el alipogén tiparvovec.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2012
Spanish: Número individual de lote:
Maltese: Numru tal-lott individwali:
Spanish: Artritis, malestar en las extremidades, espasmos musculares, tensión muscular, rigidez musculoesquelética, mialgias, dolor muscular, dolor cervical, sensación de pesadez, miositis aguda y miositis crónica
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Spanish: Crecimiento anormal de vello, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, exantema
Maltese: Tkabbir anormali tax-xagħar, Sindrome ta' eritrodisasteżija Palmari-plantari, Raxx
Spanish: Glybera contiene sodio y potasio.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Spanish: 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Maltese: Id-dejta disponibbli fuq pazjenti dijabetiċi hija limitata.
Spanish: Glybera se inyecta directamente en el órgano diana, el músculo esquelético.
Maltese: Glybera jiġi direttament injettat fl-organu fil-mira, fil-muskoli skeletali.
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
Maltese: • Glybera huwa prodott ta' terapija tal-ġeni.
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
Maltese: Fil-proviFl-istudji kliniċi ta' Glybera intużat analiżi ġenetika standard (sekwenzar).
Spanish: El estudio CT-AMT-011-03 fue un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de los sujetos que habían participado en los estudios CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Spanish: Inmunodepresores (ver sección 5.2)
Maltese: Immunosoppressanti (ara sezzjoni 5
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) implica un estado de hiperviscosidad/hipercoagulabilidad.
Maltese: LPLD tinvolvi stat ta' iperviskożità/hypercoagulability.
Spanish: Glybera solo debe administrarse a pacientes con una masa de proteína LPL de al menos 5% de la normal.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Spanish: Uso de Glybera y alcohol
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Spanish: Disnea de esfuerzo, embolia pulmonar
Maltese: Qtugħ ta' nifs mal-istrapazz, Emboliżmu pulmonari
Spanish: Inmunogenicidad
Maltese: • Immunodefiċjenza
Spanish: Número de jeringas de 1 ml (cada una llenada con 0,5 ml)
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Spanish: Alipogén tiparvovec se produce utilizando células de insectos y tecnología de baculovirus recombinante.
Maltese: Alipogene tiparvovec jiġi prodott permezz ta' ċelluli tal-insetti u teknoloġija rikombinanti tal-baculovirus.
Spanish: • sensación de mareo
Maltese: • sensazzjoni ta' ħruq
Spanish: En estudios preclínicos con dosis diez veces superiores a la recomendada (1 x 1013 cg/kg) no se observó ningún signo o síntoma sistémico general adverso.
Maltese: Studji pre-kliniċi b'dożi għaxar darbiet id-doża rakkomandata (1 x 1013 gc/kg) ma wasslu għall-ebda sinjali jew sintomi sistemiċi ġenerali mhux mixtieqa.
Spanish: • calambres musculares
Maltese: • spażmi fil-muskoli
Spanish: Conservar congelado entre -25 ºC y -15 ºC.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -25°C sa -15°C.
Spanish: Conservación de Glybera
Maltese: Glybera.
Spanish: Creatina-cinasa sérica
Maltese: creatine kinase fis-serum.
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
Maltese: Peress li din il-mediċina tingħatalek minn tabib, huwa improbabbli li tingħata żżejjed.
Spanish: • Después del tratamiento con Glybera, no podrá donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante a fin de evitar la propagación de células que contengan el medicamento que se le
Maltese: Wara lkura bi Glybera, tagħtix demm, organi, tessut u ċelluli għal trapjant sabiex jiġi evitat it-tixrid ta' ċelluli li fihom il-mediċina tiegħek.
Spanish: Fosfato disódico anhidro Cloruro potásico
Maltese: Disodium phosphate anhydrous Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Sucrose
Spanish: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Spanish: La indicación se limita a pacientes con niveles detectables de proteína LPL (ver sección 4.4).
Maltese: L-indikazzjoni hija restritta għal pazjenti b'livelli osservabbli tal-proteina LPL (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Lactancia
Maltese: Nazzjonali
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 ml f'kunjett (ħġieġ) ta' 2 ml b'tapp tal-injezzjoni ta' chlorobutyl silikonizzat, u siġill tat- tip flip-off.
Spanish: Biodistribución preclínica
Maltese: Alipogene tiparvovec
Spanish: Envase de 2 viales
Maltese: Daqs tal-pakkett 2 kunjetti
Spanish: Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración en 27 puntos de inyección y 105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
Maltese: Kontenut ta' sodium u ta' potassium sodium f'kull għotja f'27 sit tal-injezzjoni sa 105.6 mg ta' sodium f'kull għotja f'60 sit tal-injezzjoni.
Spanish: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Spanish: Se administró AAV1-LPLS447X a 8 pacientes con DLPL en un estudio de 12 semanas de duración, abierto y con aumento gradual de la dosis (de 1 x 1011 cg a 3 x 1011 cg por kg de peso corporal por vía intramuscular).
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Spanish: Fatiga,
Maltese: Għeja,
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los pacientes incluidos en estudios clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) en el registro de DLPL.
Maltese: fl-istudji kliniċi (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02)
Spanish: Glybera 3 x 1012 copias genómicas /ml solución inyectable Alipogén tiparvovec
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que hayan podido estar en contacto con Glybera tendrán que descontaminarse con desinfectantes viricidas adecuados que sean activos frente a virus no encapsulados (como liberadores de hipoclorito y cloro) durante al menos 10 minutos.
Maltese: L-uċuh tal-xogħol u materjali li potenzjalment setgħu ġew f'kuntatt ma' Glybera għandhom jiġu dekontaminati b'disinfettanti xierqa kontra l-virusis b'attività għal virusis non-enveloped (bħal hypochlorite u chlorine releasers) għal mill-inqas 10 minuti.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Maltese: Konformità stretta ma' restrizzjoni ta' xaħam fid-dieta kienet diffiċli.
Spanish: Fabricante del medicamento y titular de la licencia: uniQure biopharma B.V.
Maltese: Manifattur tal-prodott u d-detentur tal-liċenzja: uniQure biopharma B.V.
Spanish: Pruebas de control adicionales
Maltese: Testijiet addizzjonali ta' monitoraġġ
Spanish: Treinta minutos antes de la administración de alipogén tiparvovec se administró un único bolo intravenoso de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
Maltese: Bolus wieħed ta' methylprednisolone (1 mg/kg tal-piż tal-ġisem) ingħata ġol-vina 30 minuta qabel l-għoti ta' alipogene tiparvovec.
Spanish: El peso del paciente se divide por 3, a continuación, sin redondear este número, se multiplica por 2 y la cifra resultante, se redondea al siguiente número entero más alto.
Maltese: Il-piż tal-pazjent għandu jiġi diviż bi 3, imbagħad mingħajr ma dan in-numru jiġi mqarreb għall-eqreb numru sħiħ, jiġi multiplikat bi 2 u mqarreb sal-eqreb ogħla numru sħiħ.
Spanish: Información en la parte frontal:
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti:
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
Maltese: Il-lipoproteina lipase hija enzima ewlenija tal-‘ewwel pass' fil-metaboliżmu ta' lipoproteini wara t teħid ta' xaħam mad-dieta.
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
Maltese: • Informazzjoni dwar il-proċedura ta' kura bi Glybera
Spanish: EMA/670094/2015 EMEA/H/C/002145
Maltese: EMA/H/C/002145
Spanish: Glybera alipogén tiparvovec
Maltese: Glybera alipogene tiparvovec
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Glybera jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
Maltese: Glybera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva alipogene tiparvovec.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glybera.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Glybera fil-25 ta' Ottubru 2012.
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Maltese: Glybera huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Glybera kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-8 ta' Marzu 2004.
Spanish: El principio activo de Glybera, el alipogén tiparvovec, se deriva de un virus que se ha modificado para que pueda llevar el gen de la lipoproteína lipasa a las células del organismo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Glybera, l-alipogene tiparvovec, tinkiseb minn virus li ġie mmodifikat sabiex ikun jista' jġorr il-ġene ta' lipoproteina lipażi fiċ-ċelloli tal-ġisem.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glybera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glybera?
Spanish: (fiebre), contusiones (hematomas) y elevados niveles de la enzima creatina kinasa en sangre (un indicador del daño al tejido muscular).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn inkludew uġigħ ta' ras, għejja, ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), kontużjoni (tbenġil) u livelli ogħla tal-enzim kreatina kinażi fid-demm (kejl ta' ħsara fit-tessut tal-muskolu).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Glybera?
Spanish: Glybera se ha estudiado en 27 pacientes con deficiencia de lipoproteína lipasa que seguían una dieta baja en grasas.
Maltese: Glybera ġie studjat f'27 pazjent b'defiċjenza ta' lipoproteina lipażi fuq dieta b'ammont baxx ta' xaħam.
Spanish: ¿Qué es Glybera?
Maltese: X'inhu Glybera?
Spanish: (IC del 95 %)
Maltese: (CI ta' 95%)
Spanish: Insulina y sulfonilureas
Maltese: Insulina u sulfonylureas
Spanish: Glimepirida (1-4 mg)
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Spanish: Manitol (E421) Talco
Maltese: Mannitol (E421) Talc
Spanish: IC del 95,0 % valor p
Maltese: 95.0% CI valur p
Spanish: , urticaria
Maltese: , urtikarja
Spanish: Copovidona (valor de K nominal 28) Crospovidona (Tipo B)
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Spanish: Tabla 1 Reacción adversa
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Spanish: IM no mortal N (%)
Maltese: MI mhux fatali N (%)
Spanish: HbA1c ( %): 24 semanas
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Spanish: Empagliflozina 25 mg
Maltese: Empagliflozin 25 mg
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD)
Maltese: Ketoaċidożi dijabetika (DKA)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Novembru 2016
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron cetoacidosis (< 0,1 %), pancreatitis (0,2 %), hipersensibilidad (0,6 %) e hipoglucemia (2,4 %) (ver sección 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji kienu ketoaċidożi (< 0.1%), pankreatite (0.2%), sensittività eċċessiva (0.6%), u ipogliċemija (2.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Penfigoide bulloso
Maltese: Pemfigojd bulluża
Spanish: La linagliptina se une selectivamente a la DPP-4 y muestra una selectividad in vitro de > 10.000 veces frente a la actividad de la DPP-8 o DPP-9.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Spanish: Almidón pregelatinizado (de maíz) Almidón de maíz
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize) Maize starch
Spanish: El uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) se ha asociado a un riesgo de desarrollar pancreatitis aguda.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de los transportadores de captación humanos OAT3, OATP1B1, y OATP1B3, pero no del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Spanish: Metformina + empagliflozina 10 mg
Maltese: Metformin + empagliflozin 10 mg
Spanish: Las hipoglucemias en los estudios controlados con placebo (10,9 %; N = 471) fueron de intensidad leve (80 %; N = 384), moderada (16,6 %; N = 78) o grave (1,9 %; N = 9).
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Spanish: La empagliflozina es un sustrato de la glicoproteína-P (gp-P) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat ta' P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Spanish: Empagliflozina 10 mg
Maltese: Empagliflozin 10 mg
Spanish: La incidencia de acontecimientos hipoglucémicos confirmados fue baja (< 1,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti ipogliċemiċi konfermati kienet baxxa (< 1,5%).
Spanish: Evaluación in vitro de linagliptina
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Spanish: Empagliflozina
Maltese: Empagliflozin
Spanish: Las medias de los incrementos porcentuales respecto a los valores basales para Glyxambi 10 mg/5 mg y 25 mg/5 mg frente a placebo, respectivamente, fueron colesterol total 3,2 % y 4,6 % frente a 0,5 %; colesterol HDL 8,5 % y 6,2 % frente a 0,4 %; colesterol LDL 5,8 % y 11,0 % frente a 3,3 %; triglicéridos -0,5 % y 3,3 % frente a 6,4 %.
Maltese: Żidiet fil-perċentwal tal-medja mil-linja bażi għal Glyxambi 10 mg/5 mg u 25 mg/5 mg kontra plaċebo, rispettivament, kienu kolesterol totali 3.2% u 4.6% kontra 0.5%; kolesterol HDL 8.5% u 6.2% kontra 0.4%; kolesterol LDL 5.8% u 11.0% kontra 3.3%; trigliċeridi -0.5% u 3.3% kontra 6.4%.
Spanish: La empagliflozina no inhibe la UGT1A1, la UGT1A3, la UGT1A8, la UGT1A9 ni la UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Spanish: La linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, pioglitazona, warfarina, digoxina, empagliflozina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa propensión a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, gp-P y transportadores de cationes orgánicos (OCT).
Maltese: Linagliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin jew kontraċettivi orali u pprovda evidenza in vivo ta' propensità baxxa biex jikkawża interazzjonijiet bejn il-mediċini ma' substrati ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp u t-trasportatur katajoniku organiku (OCT).
Spanish: Metformina + empagliflozina 25 mg Linagliptina 5 mg Placebo Linagliptina 5 mg Placebo
Maltese: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Plaċebo Linagliptin 5 mg Plaċebo
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa 2910
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose 2910
Spanish: Glyxambi está disponible en blísters unidosis perforados de PVC/PVDC/aluminio.
Maltese: Glyxambi huwa disponibbli f'folji tal-PVC/PVDC/aluminju perforati u f'doża waħda.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol (E421), almidón pregelatinizado (de maíz), almidón de maíz, copovidona, crospovidona, talco y estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Spanish: Linagliptina
Maltese: Linagliptin
Spanish: Interacciones farmacocinéticas
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetika
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' kull metabolit kien inqas minn 10% tal-materjal kollu marbut mal-mediċina.
Spanish: (Ver las secciones 4.2, 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles en las diferentes combinaciones estudiadas).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal tagħrif disponibbli dwar il-kombinazzjonijiet studjati)
Spanish: Película de recubrimiento: hipromelosa, manitol (E421), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y óxido de hierro rojo (E172).
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, mannitol (E421), talc, titanium dioxide (E171), macrogol 6000 u iron oxide red (E172).
Spanish: Tabla 6 Acontecimientos adversos mayores cardiovasculares (MACE) y mortalidad por grupo de tratamiento en el estudio CAROLINA
Maltese: Tabella 6 Avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) u mortalità skont il-grupp ta' trattament fl-istudju CAROLINA Linagliptin 5mg