FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische studies bij patiënten met ernstige sepsis oefende Xigris een antitrombotisch effect uit door de vorming van trombine te beperken en verbeterde de met sepsis geassocieerde coagulopathie, zoals merkbaar is door een snellere verbetering van biomarkers voor stolling en fibrinolyse.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, το Xigris εμφάνισε αντιθρομβωτική δράση περιορίζοντας την παραγωγή της θρομβίνης και βελτιώνοντας τη διαταραχή της πήξης της σχετιζόμενης με τη σήψη, όπως αποδείχτηκε από την ταχύτατη βελτίωση των δεικτών της πήξης και της ινωδόλυσης.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor rundertrombine (een sporenresidu uit het productieproces).
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Dutch: Het is niet bekend of Xigris wordt uitgescheiden in de moedermelk en of er een mogelijk effect is op de zuigeling.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Xigris απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή εάν υπάρχει κάποιος ενδεχόμενος κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Dutch: Als het opgeloste drotrecogin alfa (geactiveerd) aan de infuuszak wordt toegevoegd, richt de stroom dan op de zijkant van de zak om bewegen van de oplossing te minimaliseren.
Greek: Καθώς ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στον σάκο έγχυσης, κατευθύνετε το ρεύμα του υγρού προς την πλευρά του σάκου, ώστε να ελαχιστοποιήσετε την ανατάραξη του διαλύματος.
Dutch: Hersenbloedingen waren zeldzaam, bij ca. 0,2 % (1 op de 500) van de patiënten die behandeld werden met Xigris.
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία ήταν ασυνήθιστη και παρουσιάστηκε σε 0,2 % (1 στους 500) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris.
Dutch: Ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode
Greek: • Ενεργός εσωτερική αιμορραγία
Dutch: 24,7 % voor de met Xigris behandelde groep en 30,8 % voor de met placebo behandelde groep (p = 0,005).
Greek: Στο διάστημα των 28-ημερών, το συνολικό ποσοστό θνητότητας ήταν 24,7 % για την ομάδα που έλαβε Xigris και 30,8 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (p= 0,005).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in de versie de dato 18 april 2006 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Greek: Απριλίου 2006 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Dutch: ADDRESS bevestigde de resultaten qua werkzaamheid van de PROWESS studie dus niet.
Greek: Επομένως η κλινική μελέτη ADDRESS δεν επιβεβαίωσε την αποτελεσματικότητα της κλινικής μελέτης PROWESS.
Dutch: Wanneer drotrecogin alfa (geactiveerd) met lage toedieningsnelheden (minder dan ongeveer 5 ml/uur) wordt toegediend, moet de infusieset gedurende ongeveer 15 minuten lopen op een toedieningsnelheid van ongeveer 5 ml/uur om het systeem te vullen.
Greek: Όταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/hr.
Dutch: Er was geen bewijs dat de waargenomen antilichamen een specifiek immuunrespons vertoonde bij de drotrecogin alfa (geactiveerd) behandeling.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα αντισώματα που ανιχνεύθηκαν αντιπροσωπεύουν μια ειδική ανοσοποιητική απάντηση στη θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Dutch: Als onderdeel van routinematige controle dienen gedurende de infusie van Xigris parameters van de hemostase te worden verkregen (bijv. geactiveerde partiële tromboplastine tijd (APPT), protrombinetijd (PT) en aantal trombocyten).
Greek: Ως μέρος της συνήθους κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να αξιολογείται εργαστηριακά η αιμόσταση (π.χ., ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο αριθμός των αιμοπεταλίων) κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Xigris.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijgesloten informatie.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Dutch: Pas de geschikte aseptische techniek toe tijdens het klaarmaken van Xigris voor intraveneuze toediening.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του Xigris για την ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat Xigris wordt geïnfundeerd met een infusiepomp om de infusiesnelheid nauwkeurig te regelen.
Greek: Συνιστάται το Xigris να χορηγείται με μία αντλία έγχυσης, ώστε να ελέγχεται, με ακρίβεια, ο ρυθμός έγχυσης του φαρμάκου.
Dutch: Bovendien hadden patiënten met ernstige sepsis, behandeld met Xigris, een snellere afname van interleukine-6 spiegels, een niet-specifieke biomarker voor ontsteking, wat overeenkomt met een afname van de ontstekingsreactie.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης-6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
Dutch: In de subgroep van patiënten met tenminste 2 acute orgaandisfuncties bij aanvang, was het sterftecijfer 26,5 % in de Xigris-groep (168 van de 634) en 33,9 % van de placebo-groep (216 van de 637).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26,5 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33,9 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Dutch: De volgende tabel geeft het percentage weer van de patiënten in de PROWESS- en de ENHANCEstudie die ernstige bloedingen ervaren per bloedingsplaats tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (gedefinieerd als de duur van de infusie plus de volledige kalenderdag, volgend op het einde van de infusie).
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης όφελους/κινδύνου.
Dutch: In totaal werden 2640 volwassen patiënten met ernstige sepsis die een laag overlijdensrisico hadden (bijvoorbeeld patiënten met APACHE II< 25 of met slechts één door sepsis geïnduceerd orgaanfalen) ingesloten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (ADDRESS).
Greek: Ένα σύνολο 2640 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου (π.χ. ασθενείς με βαθμολογία κατά APACHE II < 25 ή με οργανική ανεπάρκεια ενός μόνον οργάνου λόγω σήψης), συμμετείχε σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS).
Dutch: In de subgroep van patiënten met een APACHE II score ≥ 25 bij aanvang, was het sterftecijfer 31 % in de Xigris-groep (128 van de 414) en 44 % in de placebo-groep (176 van de 403).
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία κατά APACHE II ≥25 στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 31 % για την ομάδα που έλαβε Xigris (128 από 414 ασθενείς) και 44 % για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (176 από 403 ασθενείς).
Dutch: Profylactisch heparine verhoogde het risico op ernstige bloedingen niet vergeleken met placebo (3,9 % versus 5,2 % resp.), inclusief bloedingen met betrekking tot CZS (1,0 versus 0,7 % resp.)
Greek: Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,9 % έναντι 5,2 %, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (1,0 % έναντι 0,7 %, αντίστοιχα).
Dutch: In de fase 1 studies maakten hoofdpijn (30,9 %), bloeduitstortingen (23,0 %) en pijn (5,8 %), deel uit van de bijwerkingen met een frequentie van ≥ 5%.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5 % περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30,9 %), της εκχύμωσης (23,0 %) και του πόνου (5,8 %).
Dutch: Bij patiënten die antilichamen ontwikkelden, kwamen bijwerkingen niet vaker voor bij drotrecogin alfa (geactiveerd) dan bij placebo patiënten.
Greek: Στους ασθενείς που σχημάτισαν αντισώματα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν πιο συχνές σε εκείνους που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: Bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
Greek: Στα αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλαμβάνονταν τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, τα αιμορραγικά επεισόδια που ενδεχομένως σχετίζονταν με το χορηγούμενο φάρμακο σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού, τα αιμορραγικά επεισόδια για τα οποία απαιτήθηκε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα αιμορραγικά επεισόδια που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου στην κλινική μελέτη.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen vóór de toediening visueel te worden onderzocht op
Greek: Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται παρεντερικά, το Xigris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χορήγηση για τυχόν ύπαρξη αιωρούμενων σωματιδίων στο
Dutch: De injectieflacon bevat een overmaat drotrecogin alfa (geactiveerd) om het klaarmaken van de hoeveelheid vermeld op het label te vergemakkelijken.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει υπολογισμένη περίσσεια δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ώστε να διευκολύνεται η παροχή και απελευθέρωση της ποσότητας που αναγράφεται στην
Dutch: Bovendien is er, ongeveer 2 uur na het beëindigen van de infusie van het geneesmiddel, nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) meer over in de bloedsomloop van de patiënt; bloedmonsters die na dit punt worden genomen voor een APPT-bepaling worden niet langer beïnvloed door het geneesmiddel.
Greek: Επιπλέον, περίπου 2 ώρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του φαρμάκου, δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στην κυκλοφορία αίματος του ασθενούς.
Dutch: Bij een fase 3b, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie (ADDRESS) bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met een laag risico van overlijden, waren 1317 met drotrecogin alfa (geactiveerd) behandelde patiënten en 1293 met placebo behandelde patiënten betrokken.
Greek: Μία φάσης 3b διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS), με ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, περιελάμβανε 1.317 ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 1.293 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Dutch: In de ADDRESS-studie omvatten ernstige bloedingen iedere dodelijke bloeding, iedere levensbedreigende bloeding, iedere CZS-bloeding of iedere bloeding die als ernstig werd beoordeeld door de onderzoeker.
Greek: Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een variant van een natuurlijk eiwit in het bloed dat geactiveerd proteïne C genoemd wordt en het wordt gemaakt met behulp van recombinant technologie.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία συνθετική μορφή, μίας φυσικής πρωτεΐνης του αίματος που ονομάζεται Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C και παράγεται με τη χρήση της
Dutch: Een recente chirurgische ingreep (binnen 30 dagen vóór insluiting in de studie) stond in verband met een numeriek groter risico van ernstige bloeding tijdens de infusie bij zowel de met Xigris behandelde patiënten als de met placebo behandelde patiënten (Xigris: 3,6 % bij patiënten met recente chirurgie versus 1,6 % bij patiënten zonder recente chirurgie; placebo: respectievelijk 1,6 % versus 0,9 %).
Greek: Η πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης) σχετίσθηκε με ένα αριθμητικά μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια έγχυσης στην ομάδα ασθενών υπό Xigris και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (Xigris: 3,6 % στους ασθενείς που υποβλήθησαν σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση έναντι 1,6 % στους ασθενείς χωρίς πρόσφατη χειρουργική επέμβαση.
Dutch: In de XPRESS-studie, een gerandomiseerde studie van profylactisch heparine versus placebo bij volwassen patiënten met ernstige sepsis, die allemaal behandeld werden met drotrecogin alfa (geactiveerd), waren de cijfers van de ernstige bloedingen in overeenstemming met de cijfers die zijn waargenomen in eerdere studies bij de behandelingsperiode van 0 - 6 dagen, en profylactisch heparine heeft niet een verhoogd risico van ernstige bloedingen vergeleken met placebo (2,3 % versus 2,5 %), incl.
Greek: Στη μελέτη XPRESS, μια τυχαιοποιημένη μελέτη της προφυλακτικής αγωγής με ηπαρίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 0-6 ημερών και η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (2,3 % έναντι 2,5 %, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (0,3 % και στις δύο υποομάδες).
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.
Greek: Όταν ο οργανισμός σας έχει μια σοβαρή λοίμωξη, μπορεί να σχηματιστούν θρόμβοι στο αίμα, οι οποίοι μπορεί να αναστείλουν την παροχή του αίματος σε σημαντικά μέρη του σώματός σας, όπως είναι οι νεφροί και οι πνεύμονες.
Dutch: Het aantal overlevenden werd bepaald in een vervolgstudie van overlevende patiënten uit de PROWESS.
Greek: Μελέτη παρακολούθησης των ασθενών της PROWESS (PROWESS follow up study) Η επιβίωση (survival status) των ασθενών εκτιμήθηκε, περαιτέρω, σε μελέτη παρακολούθησης, μετά το πέρας της μελέτης PROWESS.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° C - 8° C).
Dutch: Als Xigris opnieuw wordt toegediend aan patiënten moet voorzichtigheid worden geboden.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Dutch: Pas de geschikte aseptische techniek toe tijdens het klaarmaken van Xigris voor intraveneuze
Greek: Χρησιμοποιήστε την κατάλληλη άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του Xigris για την
Dutch: In de subgroep van 885 patiënten die ieder profylactisch heparine kregen bij aanvang van de studie, was de mortaliteit 26,9 % in de gerandomiseerde groep met continue heparine versus 35,6 % in de groep waarbij de randomisatie (naar placebo) leidde tot discontinueren van heparine, maar de reden voor dit verschil is onbekend en zou aan andere factoren gerelateerd kunnen worden.
Greek: Σε υποομάδα 885 ασθενών που λάμβαναν ήδη προφυλαχτική δόση ηπαρίνης κατά την είσοδο τους στη μελέτη, η θνητότητα ήταν 26,9 % στην ομάδα των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν την αγωγή με ηπαρίνη έναντι 35,6 % στην ομάδα που η τυχαιοποίηση (σε εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε διακοπή της συγχορήγησης με ηπαρίνη.
Dutch: Na klaarmaken kan de oplossing voor intraveneuze infusie worden gebruikt bij kamertemperatuur (15°C - 30°C) voor een periode van maximaal 14 uur.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15° C - 30° C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 17 mg natrium.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Dutch: In deze studies omvatten ernstige bloedingen iedere intracraniële bloeding, iedere levensbedreigende of dodelijke bloeding, iedere bloeding waarvoor toediening nodig is van ≥ 3 eenheden erytrocytenconcentraat per dag gedurende 2 opeenvolgende dagen of iedere bloeding die door de onderzoeker als ernstig werd beoordeeld.
Greek: Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση ≥ 3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή-θεράποντα ιατρού.
Dutch: Drotrecogin alfa (geactiveerd) is een recombinante variant van het endogene geactiveerd Proteïne C en wordt bereid door genetische modificatie van een bestaande humane cellijn.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ενδογενούς ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C και παράγεται με τεχνικές γενετικής μηχανικής από μια καθιερωμένη ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen noodzakelijk bij volwassen patiënten met ernstige sepsis met betrekking tot leeftijd, geslacht, leverfunctie (gemeten door transaminasespiegels), nierfunctie, zwaarlijvigheid of co-medicatie van profylactisch heparine.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη που να σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία (βάση των μετρήσεων των τρανσαμινασών), τη νεφρική λειτουργία, τη παχυσαρκία ή τη συγχορήγηση προφυλακτικής δόσης ηπαρίνης την ηλικία, ή το φύλο των ασθενών.
Dutch: De oplossing van Xigris moet verder worden verdund met een steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie.
Greek: Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9 %.
Dutch: EXP {MM/JJJJ}
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Dutch: Er is 2 uur na het verkrijgen van het bloedmonster nagenoeg geen meetbare activiteit van drotrecogin alfa (geactiveerd) aanwezig.
Greek: Ουσιαστικά, μετά από 2 ώρες από τη λήψη του δείγματος αίματος δεν παρατηρείται ανιχνεύσιμη δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde ADDRESS-studie bedroeg de incidentie van ernstige bloedingen tijdens de studieperiode van 28 dagen respectievelijk 51 (3,9 %) en 28 (2,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,01).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη ADDRESS, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης ήταν 51 (3,9 %) και 28 (2,2 %) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,01).
Dutch: Vóór de toediening dienen 20 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 10 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 20 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 10 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen met Xigris was hoger bij patiënten met een recente operatie (binnen 30 dagen) dan bij "medische" patiënten zonder operatie (zie rubriek 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ'ό,τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: In ieder van twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies, PROWESS en ADDRESS (zie rubriek 5.1), waren de sterftecijfers na 28 dagen en in het ziekenhuis hoger bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) vergeleken met placebo voor de subpopulatie van patiënten met enkelvoudige orgaandisfunctie en recente chirurgische ingreep (n = 98 in PROWESS en n = 636 in ADDRESS).
Greek: Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (βλέπε παράγραφο 5.1), η εντός 28-ημερών και η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
Dutch: Vóór de toediening dienen 5 mg injectieflacons Xigris te worden opgelost in 2,5 ml steriel water voor injecties, wat resulteert in een oplossing met een concentratie van ongeveer 2 mg/ml drotrecogin alfa (geactiveerd).
Greek: Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 5 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 2,5 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Dutch: Hulpstof: Elke injectieflacon bevat ongeveer 68 mg natrium.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 68 mg νατρίου.
Dutch: In een fase 3b, internationale, open-label klinische studie met één behandelingsarm (ENHANCE), kregen 2378 volwassen patiënten met ernstige sepsis drotrecogin alfa (geactiveerd).
Greek: Σε μια Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE), 2.378 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα
Dutch: Recente toediening (binnen 3 dagen) van trombolytische therapie
Greek: • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 3 ημερών) θρομβολυτικής αγωγής • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) από του στόματος αντιπηκτικών
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 17 mg natrium per injectieflacon.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 17 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
Dutch: Kinderen: Uit gegevens van een placebogecontroleerde klinische studie, die gestopt was omdat doorgaan niet meer zinvol bleek, kon de werkzaamheid van Xigris bij 477 patiënten van 0 tot 17 jaar niet worden vastgesteld in kinderen die onderzoeksbehandeling hadden gekregen.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακοplacebo, η οποία διακόπηκε μετά τη λήψη της υπό μελέτης θεραπείας από 477 ασθενείς, ηλικίας 0 έως 17 ετών, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς, ενώ παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Xigris συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου-placebo.
Dutch: De incidentie van ernstige bloedingen tijdens de infusie (gedefinieerd als studiedag 0 tot studiedag 6) bedroeg respectievelijk 31 (2,4 %) en 15 (1,2 %) bij patiënten behandeld met drotrecogin alfa (geactiveerd) en patiënten behandeld met placebo (p = 0,02).
Greek: Η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου (οριζόμενη από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 6 της μελέτης) ήταν 31 (2,4 %) και 15 (1,2 %) στους ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0,02).