FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Slovenian: Mineralno olje (Marcol 52) Manidijev monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Marcol 52) Mannidmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80)
Slovenian: Stekleničke so zaprte z gumijastim zamaškom iz butila, zaščitenim z aluminijasto kapico.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en propp av butylgummi og forseglet med et lokk av aluminium.
Slovenian: INDIKACIJE Aktivna in pasivna imunizacija prašičev proti Aujeszkyjevi bolezni.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Aktiv og passiv immunisering av griser mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom).
Slovenian: Kartonska nalepka 1 x 10 odmerkov, 1 x 50 odmerkov, 1 x 100 odmerkov, 10 x 10 odmerkov, 10 x 50 odmerkov, 10 x 100 odmerkov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Etikett til eske 1 x 10 doser, 1 x 50 doser, 1 x 100 doser, 10 x 10 doser, 10 x 50 doser, 10 x 100 doser
Slovenian: 7 ml viala iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebuje 10, 50 ali 100 odmerkov liofiliziranega praška.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 7 ml av hydrolytisk glass type I med 10, 50 eller 100 doser frysetørket pulver.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP{ mesec/leto}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 1 ura.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 1 time.
Slovenian: Osnovno cepljenje prašičev pitancev in plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinasjon av oppfôringsgriser og avlsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj razvijejo pasivno imunost preko kolostruma in mleka.
Norwegian Bokmål: Avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker oppnår passiv immunitet via colostrum og melk.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom)
Slovenian: Re-vakcinacija plemenskih prašičev (mladic, svinj in merjascev):
Norwegian Bokmål: Revaksinering av oppfôringsgriser (ungpurker, avlspurker og avlsråner):
Slovenian: En odmerek (2 ml) na prašiča aplicirajte intramuskularno v vratni predel za ušesom.
Norwegian Bokmål: Administreres ved intramuskulær injeksjon av 1 dose (2 ml) per gris i halsen og området bak øret.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk for mer informasjon og ytterligere advarsler.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo praška in 1 stekleničko vehikla ali z 10 vialami s praškom in 10 stekleničkami vehikla.
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med pulver og 1 flaske med væske eller 10 hetteglass med pulver og 10 flasker med væske til injeksjon.
Slovenian: - Aktivna imunost: Razvije se v 3 tednih po cepljenju.
Norwegian Bokmål: - Aktiv immunitet: Immuniteten aktiveres fra 3 uker etter grunnleggende vaksinering.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 ºC-8 ºC).
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Razen lokalne reakcije na mestu dajanja, ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE 1 odmerek (2 ml) na prašiča apliciramo intramuskularno.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk av 1 dose (2 ml) per gris.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg, ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte området, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Slovenian: 1 prebodna viala s praškom (50 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (100 ml) 1 prebodna viala s praškom (100 odmerkov) in 1 prebodna steklenička z vehiklom (200 ml) 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 10 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 20 ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjon (10 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (20 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (50 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (100 ml) 1 hetteglass med pulver til injeksjon (100 doser) og 1 flaske væske til injeksjon (200 ml) 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 10 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 20 ml)
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr må vaksineres.
Slovenian: 0,15 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: 20 ml, 100 ml ali 200 ml stekleničke iz hidrolitičnega stekla (tip I), ki vsebujejo vehikel za 10, 50 ali 100 odmerkov cepiva ali iz stekla (tip II), ki so sprane z vodo za injekcije in vsebujejo vehikel za 50 in 100 odmerkov cepiva .
Norwegian Bokmål: Flasker på 20 ml, 100 ml eller 200 ml av hydrolytisk glass type I med væske til presentasjonene på 10 doser, 50 doser eller 100 doser eller glass type II skylt med vann til injeksjonsvæsker, med væske til presentasjonene på 50 doser og 100 doser.
Slovenian: • Injicirajte en odmerek na mladico ali svinjo v obdobju 3-6 tednov pred pričakovano gonitvijo • Injicirajte en odmerek na merjasca najmanj vsakih 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: • injiser én dose per ungpurke eller avlspurke under hver gestasjon ved 3-6 uker før forventet grising.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite priložena navodila.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Utilsiktet injeksjon er farlig - se pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: Pri približno 50 % živali se lahko po cepljenju pokaže škodljiva reakcija v obliki 2 cm velike otekline po prvem cepljenju in 5 cm velike otekline po drugem cepljenju.
Norwegian Bokmål: Lette, forbigående og lokale reaksjoner opptil 2 cm i diameter etter første vaksinasjon og opptil 5 cm etter andre vaksinasjon kan oppstå hos opptil 50 % av grisene.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Griser.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja pogina in klinične manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za redukcijo prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v okolju.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av griser fra 10 ukers alder for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Zdravilna učinkovina povzroči nastanek aktivne imunosti proti Aujeszkyjevi bolezni pri prašičih.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet stimulerer aktiv immunitet mot pseudorabies hos griser.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Po predhodni rekonstituciji zdravilne učinkovine v oljno emulzijo, se po injiciranju prolongira stimulacija imunosti.
Norwegian Bokmål: Stimuleringen av immunitet etter injeksjon forlenges ved rekonstitusjon av immunogenet i oljeemulsjonen.
Slovenian: Prašek za pripravo emulzije za injiciranje:
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, emulsjon:
Slovenian: gE- (Glikoprotein E negativen) je značilen za cepivo in se odlikuje ravno v tem, da omogoča s specifičnim diagnostičnim testom potrditev prisotnosti protiteles, nastalih zaradi cepljenja in izključitev protiteles, pridobljenih z okužbo virusov Aujeszkyjeve bolezni iz okolja.
Norwegian Bokmål: gE-egenskapene (glykoprotein E-negativ) til vaksineviruset gjør det mulig å skille mellom antistoffer fremkalt ved vaksinasjon med dette produktet og de som fremkalles ved feltinfeksjon med pseudorabiesvirus hvis vaksinen brukes i forbindelse med egnede diagnostiske tester.
Slovenian: Po rekonstituciji je uporabno 1 uro.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 1 time etter rekonstitusjon
Slovenian: Prašek in vehikel za pripravo emulzije za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 50 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 50 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 100 ml)
Slovenian: Pasivna imunizacija pujskov, katerih matere so bile cepljene, z namenom zmanjšanja pogina in manifestacije kliničnih znakov zaradi Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje prisotnosti virusa v okolju.
Norwegian Bokmål: Passiv immunisering av avkommet av vaksinerte ungpurker og avlspurker for å forebygge mortalitet og kliniske tegn på pseudorabies og redusere utskillingen av feltvirus for pseudorabies.
Slovenian: 10 prebodnih vial s praškom (v vsaki je 100 odmerkov) in 10 prebodnih stekleničk z vehiklom (vsaka vsebuje 200 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med pulver til injeksjon (hvert med 100 doser) og 10 flasker væske til injeksjon (hver med 200 ml)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji: 1 ura.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 1 time.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: Pri manjšem številu cepljenih živali lahko naraste telesna temperatura do 40,5 ˚C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil omtrent 40,5 oC som varer i opptil 2 dager kan oppstå hos noen få griser etter vaksinasjon.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva injicirajte 3 ml vehikla v vialo s praškom.
Norwegian Bokmål: Injiser 3 ml væske i det lille hetteglasset med pulveret.
Slovenian: Živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA3-783: ≥105.2.
Norwegian Bokmål: Levende, attenuert virus mot pseudorabies (Aujeszkys sykdom), stamme NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose rekonstituert emulsjon.
Slovenian: 90 (3x30) tablet (večkratno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 90 (3x30) tabletter (multipakning)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MA(EU)-nummer (Oppfunnet) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Slovenian: Prav tako lahko imate težave s spanjem.
Norwegian Bokmål: Du kan også få problemer med å sove.
Slovenian: *p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: *p<0,0001 sammenlignet med placebo
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Det er kun gjennomført interaksjonsstudier hos voksne.
Slovenian: - Substrati OCT1
Norwegian Bokmål: - Substrater av OCT1
Slovenian: Informacije lahko poiščete tudi s skeniranjem spodnje kode QR.
Norwegian Bokmål: Du finner også informasjonen ved å skanne QR-koden nedenfor.
Slovenian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Norwegian Bokmål: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Slovenian: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 E-pošta: contact@bioprojet.com
Norwegian Bokmål: : +33 (0)1 47 03 66 33 Faks: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Slovenian: Datum prve odobritve: 31/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31/03/2016
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek kadarkoli poveča ali zmanjša, kar je odvisno od tega, kako dobro zdravilo pri vas deluje in kako dobro ga prenašate.
Norwegian Bokmål: Legen din kan når som helst øke eller redusere dosen avhengig av hvordan legemidlet fungerer for deg og hvor godt du tåler den.
Slovenian: Narkolepsija (s katapleksijo ali brez nje) je kronično stanje.
Norwegian Bokmål: Narkolepsi (med eller uten katapleksi) er en kronisk sykdom.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju se priporočata hospitalizacija in spremljanje vitalnih funkcij.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose anbefales sykehusinnleggelse og overvåking av vitale funksjoner.
Slovenian: Bodite previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo pozornost, na primer pri vožnji in upravljanju strojev.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet, som bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovenian: Glavobol in nespečnost Med kliničnimi študijami so poročali o epizodah glavobolov in nespečnosti (7,7 % do 8,4 %).
Norwegian Bokmål: Hodepine og søvnløshet Det er i kliniske studier rapportert om episoder med hodepine og søvnløshet (7,7 % til 8,4 %).
Slovenian: Vzdrževanje učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av effektivitet
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Norwegian Bokmål: Linearitet/non-linearitet
Slovenian: Morda bo preteklo nekaj dni, preden boste občutili ugodne učinke zdravila, največji učinki pa se običajno pojavijo po nekaj tednih.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen dager før du merker virkningen av legemidlet, og maksimal effekt oppnås vanligvis etter et par uker.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX11.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX11.
Slovenian: Odmerka zdravila Wakix ne vzemite popoldan, saj bi lahko imeli težave s spanjem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dose med Wakix om ettermiddagen, siden du da kan få problemer med å sovne om kvelden.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var for det meste fra milde til moderate.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj spanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege med erfaring i behandling av søvnforstyrrelser.
Slovenian: Farmakokinetika pitolizanta pri bolnikih, starih od 68 do 80 let, ni drugačna kot pri mlajših bolnikih (starih od 18 do 45 let).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pitolisant er ikke annerledes hos pasienter fra 68 til 80 år enn hos yngre pasienter (fra 18 til 45 år).
Slovenian: To pomaga pri premagovanju dnevne zaspanosti in katapleksije ter poveča budnost.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.
Norwegian Bokmål: Ta med deg dette pakningsvedlegget og eventuelle tabletter som er igjen.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pitolizanta je 10-12 ur.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har en plasmahalveringstid på 10-12 timer.
Slovenian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija
Norwegian Bokmål: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrike
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen.
Slovenian: Vrednost TSTB v skupini s pitolizantom je bila 80 % večja kot v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: MWTverdien i pitolisant-gruppen var 80 % høyere enn i placebo-gruppen.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Norwegian Bokmål: Hvis datoene for innlevering av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme dag, kan de leveres samtidig.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Norwegian Bokmål: MINIMUM AV OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DE SMÅ PAKNINGENE
Slovenian: Katapleksija je nenadna izguba mišične moči ali paraliza brez izgube zavesti, ki se pojavi ob nenadnem čustvenem odzivu, kot je jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er plutselig muskelsvakhet eller paralyse uten at man mister bevisstheten, som respons på en plutselig følelsesreaksjon som sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
Slovenian: Pitolizant ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Pitolisant har liten innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pitolizant se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je morebitna korist večja od morebitnega tveganja za plod.
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal ikke benyttes under graviditet med mindre de potensielle fordelene er overveiende i forhold til den potensielle risikoen for fosteret.
Slovenian: Povzročil je zapoznel postnatalni razvoj (varnostni indeks 1).
Norwegian Bokmål: Dette forårsaket en forsinkelse i post-natal utvikling (sikkerhetsmargin på 1).
Slovenian: Pitolizant se dobro in hitro absorbira, pri čemer se največja plazemska koncentracija pojavi približno tri ure po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Pitolisant blir godt og raskt absorbert, og høyeste plasmakonsentrasjon nås ca. tre timer etter administrasjon.
Slovenian: Jasno določenega antidota ni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et tydelig motmiddel.
Slovenian: Narkolepsija je bolezen, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost in nagnjenost k temu, da oseba nenadoma zaspi v neprimernih situacijah (napadi spanja).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi er en sykdom som fører til overdreven søvnighet på dagtid og en tendens til å sovne i upassende situasjoner (søvnanfall).
Slovenian: Zdravilo Wakix prehaja v mleko pri živalih.
Norwegian Bokmål: Wakix går over i morsmelk hos dyr.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til The European Medicines Agency (Det europeiske legemiddelverket).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pitolizanta pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av pitolisant hos barn i alderen 0-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Najresnejša neželena učinka sta nenormalno zmanjšanje telesne mase (0,09 %) in spontani splav (0,09 %).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige ADR-er er unormalt vekttap (0,09 %) og spontanabort (0,09 %).
Slovenian: Če simptomi trajajo dlje časa, je treba razmisliti o zmanjšanju dnevnega odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene vedvarer, bør reduksjon av dagsdosen eller seponering vurderes.
Slovenian: Po podvojitvi odmerka pitolizanta s 27 na 54 mg se AUC0-∞ poveča za približno 2,3-krat.
Norwegian Bokmål: Når pitolisantdosen dobles fra 27 til 54 mg, øker AUC0-∞ med ca. 2,3.
Slovenian: Zdravljenje se običajno začne z odmerkom 9 mg enkrat na dan, ki se nato tri tedne postopoma povečuje do najprimernejšega odmerka.
Norwegian Bokmål: Behandlingen startes vanligvis med en dose på 9 mg en gang daglig, og økes gradvis i løpet av tre uker til den mest egnede dosen.
Slovenian: Kombinaciji peroralnih kontracepcijskih sredstev in pitolizanta se je treba izogibati in uporabiti dodatno zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med orale prevensjonsmidler og pitolisant skal unngås, og en annen pålitelig prevensjonsmetode skal anvendes.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Wakix, takoj pokličite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližji bolnišnici ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mange tabletter med Wakix, må du straks kontakte nærmeste legevakt eller sykehus eller snakke med lege eller apotek.
Slovenian: Koda QR bo vstavljena pozneje URL {ustrezne informacije o zdravilu na spletni strani EMA še niso znane}.
Norwegian Bokmål: QR-kode som skal inkluderes URL {EMA-nettsted tilsvarende produktinformasjon ennå ikke kjent}.
Slovenian: Obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E 171) makrogol 3350 smukec
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til The European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Večina bolnikov (65 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (65 %) nådde dosen på 36 mg én gang daglig.
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba dajati v enkratnem odmerku zjutraj med zajtrkom.
Norwegian Bokmål: Den totale dagsdosen skal administreres som en enkeltdose om morgenen sammen med frokost.