FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni 1 ml ta' soluzzjoni jkun fiha 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Icelandic: 1 ml af lausn 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti hiksti algengar
Maltese: Hija irrikmandata l-kawtela waqt amministrazzjoni fl-istess ħin ta' fosaprepitant u sustanzi attivi li jiġu metabolizzati primarjament permezz ta' CYP3A4 u b'medda terapewtika dejqa, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, u quinidine (ara s-sezzjoni 4.4).
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar fosaprepitant er gefið samhliða virkum efnum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 og hafa þröngan lækningalegan stuðul svo sem, cíklósporín, takrólimus, sírolimus, everolímus, alfentaníl, díergotamín, ergotamín, fentanýl og kínidín (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tużax IVEMEND:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Infużjoni ta' 100 mg fosaprepitant fuq 15-il minuta b'diltiazem 120 mg 3 darbiet kuljum, irriżultat f'żieda ta' 1.5 drabi tal-AUC ta' aprepitant.
Icelandic: Innrennsli 100 mg af fosaprepitanti á 15 mínútum ásamt 120 mg af diltíazemi 3 sinnum á dag, leiddi til 1,5-faldrar aukningar á AUC fyrir aprepitant.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella - aprepitant
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir - aprepitant
Maltese: Fosaprepitant ma għandux jintuża fl-istess ħin ma' pimozide, terfenadine, astemizole, jew cisapride.
Icelandic: Fosaprepitant má ekki nota samtímis pímózíði, terfenadíni, astemízóli eða cisapríði.
Maltese: Indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh klassi A) ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' aprepitant għal xi medda kbira klinikament relevanti.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Maltese: Plaċebo għal fosaprepitant, plaċebo għal aprepitant, u plaċebo għal dexamethasone (filgħaxijiet tal-Jiem 3 u 4) intużaw biex jinżamm il-‘blinding'(ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Blindun rannsóknarinnar var tryggð með fosaprepitant lyfleysu, aprepitant lyfleysu, og dexametasón lyfleysu (að kvöldi dags 3 og 4) (sjá kafla 4.2).
Maltese: Fosaprepitant huwa promediċina ta' aprepitant u meta mogħti fil-vina jinqaleb rapidament f'aprepitant (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants og þegar gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant (sjá kafla 5.2).
Maltese: § Globalment = 0 sa 120 siegħa wara l-bidu tal-kimoterapija. §§Akuta= 0 sa 24 siegħa wara l-bidu tal-kimoterapija.
Icelandic: §§ Bráðafasi = 0 til 24 klst.
Maltese: IVEMEND 150 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni fosaprepitant
Icelandic: IVEMEND 150 mg innrennslisstofn, lausn Fosaprepitant
Maltese: (ng/mL)
Icelandic: Cmax (ng/ml)
Maltese: Kimoterapija Emetoġenika ħafna (HEC - Highly Emetogenic Chemotherapy) Fi studju randomised, parallell, double-blind u kkontrollat b'mod attiv, IVEMEND 150 mg (N=1,147) tqabbel ma' reġimen ta' 3 ijiem ta' aprepitant (N=1,175) f'pazjenti adulti li kienu qed jirċievu reġimen ta' HEC li kien jinkludi cisplatin (≥70 mg/m2).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samhliða hópum og samanburði við virkt efni var IVEMEND 150 mg (N=1.147) borið saman við 3 daga meðferðaráætlun með aprepitant (N=1.175) hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjameðferð sem innihélt cisplatín (≥70 mg/m2).
Maltese: Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg fosaprepitant.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir 150 mg af fosaprepitanti.
Maltese: Id-doża ta' dexamethasone orali għandha titnaqqas b'madwar 50 % meta tingħata flimkien ma' fosaprepitant (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Skammt dexametasóns til inntöku á að minnka um um það bil 50% þegar lyfið er gefið samtímis fosaprepitanti (sjá kafla 4.2).
Maltese: Studji tal-immaġini permezz ta' tomografija b'emissjonijiet positron (PET - Positron emission tomography), bl-użu ta' trejser speċifiku ħafna għar-riċettur-NK1, f'irġiel għadhom żgħar f'saħħithom li ngħataw doża waħda ta' 150 mg fosaprepitant ġol-vini (N=8) urew li l-okkupanza tar-riċetturi NK1 tal-moħħ hija ta' ≥100 % f'Tmax, u wara 24 siegħa, ≥97 % wara 48 siegħa, u bejn 41 % u 75 % wara 120 siegħa, wara d-dożaġġ.
Icelandic: Með notkun mjög sértæks NK1-viðtaka sporefnis (tracer), hafa rannsóknir með jáeindaskanna (PET) á heilbrigðum ungum mönnum, sem fengu stakan skammt af 150 mg fosaprepitanti í bláæð (N=8), sýnt fram á ≥100% bindingu NK1 viðtaka í heila við Tmax og 24 klst., ≥97% við 48 klst., og milli 41% og 75% við 120 klst., eftir lyfjagjöf.
Maltese: Għall-użu ġol-vina kunjett (ħġieġ) 20 ml kunjett 1
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Icelandic: EMA -númer
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: Innri umbúðir Innihald
Maltese: L01BB06
Icelandic: L01B B06.
Maltese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Franza
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Maltese: mhux serju).
Icelandic: (æxlissundrun).
Maltese: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Icelandic: Clofarabin AUC 0-24 klst. (ng*klst./ml)
Maltese: Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Konċentrat (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)*
Maltese: EU/1/19/1396/001 kunjett 1
Icelandic: EU1/19/1396/001 1 hettuglas
Maltese: Tista'
Icelandic: * ITT =
Maltese: • Rikopru ta' kownts periferali (plejtlits ≥ 100 x 109/l u ANC ≥ 1.0 x 109/l)
Icelandic: Endurheimt gildi í útæðablóði (blóðflögur ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l).
Maltese: 172 1/m2
Icelandic: 172 l/m2
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ivozall fih sodium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ivozall inniheldur natríum".
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/20 ml
Icelandic: 20 mg/20 ml
Maltese: Soluzzjoni ċara prattikament bla kulur b'pH ta' minn 4.5 sa 7.5 u ożmolarità ta' minn 270 sa 310 mOsm/l, mingħajr partikuli viżibbli.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir.
Maltese: ANC ≥ 0.75 × 109/1) u għandna mmorru lura għall-funzjoni organika tal-linja bażi.
Icelandic: ANC ≥ 0,75 x 109/l) og líffærastarfsemi er að nýju orðin eins og í upphafi.
Maltese: Konċentrat sterili (ml)*
Icelandic: Þykkni (ml)*
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/837EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: 28.8 1/h/m2
Icelandic: 28,8 l/klst./m2
Maltese: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Icelandic: Áætluð kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
Maltese: Ivozall 1 mg/ml konċentrat sterili clofarabine
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml sæft þykkni clofarabin
Maltese: (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Maltese: RK = Remissjoni kompleta
Icelandic: CR = Algert sjúkdómshlé (complete remission)
Maltese: 10.8 1/h/m2
Icelandic: 10,8 l/klst./m2
Maltese: Barra minn dan, mhux probabbli li clofarabine jinibixxi kwalunkwe wieħed mill-5 iżoformi umani maġġuri CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4) jew iħaffef 2 minn dawn l-iżoformi (1A2 u 3A4) fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma li jintlaħqu wara l-infużjoni għal ġol-vini ta' 52 mg/m2/kuljum.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m2/dag innrennsli í bláæð.
Maltese: Għalkemm ir-rata ta' trapjanti ma kienx l-għan aħħari tal-istudju, 10/61 pazjenti (16 %) komplew sejrin u rċevew HSCT wara ttrattament bil-clofarabine (3 wara li kisbu RK, 2 wara RKp, 3 wara RP, pazjent 1 li kien meqjus li m'għaddiex mit-trattament mill-IRRP u 1 kien meqjus li ma jistax jiġi evalwat mill-IRRP).
Icelandic: Þó svo að ígræðsluhlutfall (transplantation rate) væri ekki endapunktur rannsóknarinnar, fengu 10/61 sjúklingi (16%) HSCT eftir meðferð með clofarabini (3 eftir að hafa náð CR, 2 eftir CRp, 3 eftir PR, IRRP taldi meðferðina hafa misheppnast hjá 1 sjúklingi og samkvæmt IRRP var ekki talið hægt að meta 1 sjúkling).
Maltese: (komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi purini, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
Maltese: immunosoppressanti (cyclosporin, tacrolimus), acyclovir u valganciclovir, għandhom ikunu evitati partikularment matul il-perijodu ta' għoti ta' 5 ijiem ta' clofarabine (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.2).
Icelandic: organoplatínum, foscarneti, pentamídíni, ciclosporíni, tacrolímusi, acyclovíri og valganciclovíri, einkum á þeim 5 dögum sem clofarabin er gefið (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Maltese: Komuni ħafna: Rimettar, nawsja, dijarea,
Icelandic: Svefnhöfgi, úttaugakvilli (peripheral neuropathy), náladofi, sundl, skjálfti
Maltese: b'eskalazzjoni għal 15, 30, 40, 52 u 70 mg/m2/kuljum b'infużjoni għal ġol-vini għal 5 ġranet minn kull 2 sa 6 ġimgħat dejjem jiddependi mit-tossiċità u r-rispons.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 ml fih 70.77 mg ta' sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 70,77 mg af natríum.
Maltese: kien osservat f'pazjenti kkurati bi clofarabine.
Icelandic: Ivozall inniheldur virka efnið clofarabin.
Maltese: Kull kunjett ta' Ivozall fih 70.77 mg ta' sodium.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Maltese: Mediċini oħra u Ivozall
Icelandic: Hvernig geyma á Ivozall
Maltese: Rimi
Icelandic: Gildi
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 - < 60 ml/min) jeħtieġu tnaqqis ta' 50% fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Maltese: **Ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew mill-inqas darbtejn (i.e., 2 reazzjonijiet jew iktar (1.7%)) huma inklużi f'din it-tabella
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Maltese: Tlettax-il avveniment tas-sindrome tal-lisi tat-tumur, sindrome tat-tnixxija kapillari jew SIRS kienu rrappurtati; SIRS (2 każi; it-tnejn kienu meqjusa bħala serji), sindrom ta' nixxija kapillari (4 każi; 3 minnhom kienu kkunsidrati li huma serji u marbuta mal-mediċina), u sindrom ta' lisi ta' tumur (7 każi; 6 minnhom kienu kkunsidrati li kienu marbuta mal-mediċina u 3 minnhom kienu serji).
Icelandic: SIRS (2 tilvik; bæði talin alvarleg), háræðalekaheilkenni (4 tilvik; 3 voru talin alvarleg og tengd) og æxlisleysingarheilkenni (7 tilvik; þar af 6 talin tengd og 3 talin alvarleg).
Maltese: Reviżjoni tar-Rispons Indipendenti (IRRP) mhux għami, iddetermina dawn ir-rati ta' risponsi li ġejjin ibbażati fuq id-definizzjonijiet ipproduċuti mill-Grupp tal-Onkoloġija tat-Tfal:
Icelandic: Til þess að mögulegt væri að leggja kerfisbundið mat á svörun sjúklinga ákvarðaði óblinduð óháð svörunarmatsnefnd (independent response review panel (IRRP)) eftirfarandi svörunarhlutföll, á grundvelli skilgreininga frá „Children's oncology group":
Maltese: siringa 1 mimlija minn qabel
Icelandic: 1 siringa preriempita
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Icelandic: Fullorðnir (18 til ≤ 65 ára)
Maltese: IXIARO Jum 0,28
Icelandic: IXIARO dagur 0,28
Maltese: ≤ 460 ng ED50
Icelandic: sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50
Maltese: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Maltese: Jum 0 Jum 14
Icelandic: Dagur 0 Dagur 14
Maltese: Jum 21
Icelandic: Dagur 21
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: Użu simultanju (adulti)
Icelandic: Samtímis notkun (fullorðnir)
Maltese: Jum 56
Icelandic: Dagur 56
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) af IXIARO inniheldur:
Maltese: 136 [n.a.] n.a. 95% Intervall ta' Kunfidenza ma setax jiġi stabbilit (dejta dwar suġġett wieħed)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Maltese: {numru}
Icelandic: <{MM/YYYY}>
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Icelandic: 96% þátttakenda (64/67) höfðu enn verndandi magn mótefna (PRNT50≥1:10) með margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) 148 (95% CI: 107; 207).
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Icelandic: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Bretland
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Maltese: (eżempju tingiż), urtikarja.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Icelandic: Japanska heilabólguveiru stofn SA14-14-2 (deydda )1,2 6 AU3
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta var metin hjá 23 börnum (meðalaldur var 14,3 ár, á bilinu 3 - 18 ára).
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni (Rata ta' individwi bil-PRNT50≥1:10) % (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun (Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10) % (n/N)
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Icelandic: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml.
Maltese: Soluzzjoni ta' Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (f'PO4) għandha l-kompożizzjoni ta' soluzzjoni ta' saline kif ġej:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Icelandic: Auð hvít þynna án prentaðra upplýsinga.
Maltese: Sena< 3 snin
Icelandic: 1 árs< 3 ára
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
Maltese: Informazzjoni mhux klinika dwar l-effett tossiku hija limitata.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um eiturhrif eru takmarkaðar.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Maltese: Żjara 0 (Skrining) Żjara 3 (Jum 28) Żjara 4 (Jum 56)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Icelandic: GMT [95% CI]
Maltese: Ir-rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 kienu 82.8% (95% CI; 74.9, 88.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 var 82,8% (95% CI:
Maltese: It-tajters ta' antikorpi newtralizzanti kontra JEV ġew imkejla kontra r-razza ta' JEV SA14-14-2.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Maltese: SCR [%] (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Maltese: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate,
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Tfal u adolexxenti b'età minn ≥ 3 sa 18-il sena rċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.5 ml u tfal b'età minn ≥ xahrejn sa < 3 snin irċevew żewġ dożi ta' tilqima ta' 0.25 ml f'Jum 0 u Jum 28 permezz ta' injezzjoni fil-muskoli.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (N)
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Maltese: N = 150
Icelandic: Án örvunarskammts N = 150
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IXIARO
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Icelandic: IXIARO, stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (deytt, aðsogað)
Maltese: IXIARO + HAVRIX 1440
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX 1440 Hópur B: HAVRIX + lyfleysa
Maltese: Limfadenopatija
Icelandic: Aldurshópur
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Maltese: Mhux komuni: rimettar, dijarea, uġigħ addominali
Icelandic: Sjaldgæfar: uppköst, niðurgangur, kviðverkir
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Áfyllt sprautan er tilbúin til notkunar.
Maltese: Phosphate buffered saline li jikkonsisti minn:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur:
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Icelandic: 95% öryggismörk
Maltese: Soluzzjoni bafferjata bil-phosphate li tikkonsisti minn sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: JIS:
Icelandic: Athugaðu að:
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
Maltese: 3 fliexken
Icelandic: 3 flöskur
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: (stampa 2).
Icelandic: (mynd 2).
Maltese: 3H-travoprost.
Icelandic: 3H-travóprost.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Maltese: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Icelandic: Kl. 08:00
Maltese: Medja (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Maltese: Polyquaternium-1
Icelandic: Pólýkvaterníum-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Icelandic: Meðalmunur er travóprost - timolol.
Maltese: Differenza Medja a
Icelandic: Meðalmunur a
Maltese: Sodium chloride
Icelandic: Natríumklóríð (natrii chloridum)
Maltese: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) (propylenglycolum)
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Icelandic: Pólýoxýetýlen hert laxerolía 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Bórsýra (E284) (acidum boricum)
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort travóprost 0,004% einu sinni á sólarhring eða timolol 0,5% (eða 0,25% fyrir börn yngri en 3 ára) tvisvar á sólarhring.
Maltese: Infetaħ (2)
Icelandic: Opnað (2)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALL-FLIXKUN WIEĦED 4.0 mL + KARTUNA GĦAL 3 FLIXKEN x 4.0 mL
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKT 4,0 ml GLAS + ASKJA FYRIR 3 x 4,0 ml GLÖS