FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con VEPACEL.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Spanish: Antes de la vacunación debe informar a su médico: - si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie: - als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Spanish: Por lo tanto, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Dutch: Om deze reden kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen.
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero su médico le dirá si aún puede vacunarse con VEPACEL.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met VEPACEL wordt gevaccineerd.
Spanish: • Lactantes, niños y adolescentes
Dutch: • Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero suelen ser más graves.
Dutch: De verschijnselen van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar meestal ernstiger van aard.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben evaluar detenidamente los beneficios y los posibles riegos en cada paciente específico antes de prescribir VEPACEL.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: • dolor incisivo o pulsátil agudo en uno o varios nervios
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn in een of meer zenuwen
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dienen het vaccin toe volgens officiële aanbevelingen.
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas H5N1 apoyarán una estrategia de vacunación que es probable se utilice para la vacuna pandémica: datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con las vacunas H5N1 son relevantes para las vacunas pandémicas y prepandémicas.
Dutch: Gegevens verkregen met de H5N1-vaccins ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met H5N1-vaccins zijn relevant voor de pandemische en prepandemische vaccins.
Spanish: La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento con inmunodepresores.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en la zona de inyección, normalmente leve.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Spanish: - El principio activo es:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a ser vacunada.
Dutch: Snelle analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd moet worden.
Spanish: OTROS Logo de Ology Bioservices Ireland Ltd
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is en het pandemievaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder op een frequentere wijze vereenvoudigde periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document 'CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context' (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Spanish: Si necesita realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus, en las primeras semanas posteriores a la vacunación con VEPACEL los resultados de la prueba puede no ser correcto.
Dutch: Als u een bloedtest moet laten doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen in de eerste weken na vaccinatie met VEPACEL, kan deze test een onjuist resultaat geven.
Spanish: 60 años o mayores Cepa A/Indonesia/05/2005 21 días después de la 2ª dosis
Dutch: 60 jaar en ouder Stam A/Indonesia/05/2005 21 dagen na de tweede dosis
Spanish: Sin embargo, si está indicada la coadministración con otra vacuna, la inmunización debe efectuarse en extremidades diferentes.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina y proteína de célula huésped Vero, que se utilizan durante el proceso de fabricación.
Dutch: Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine en Vero-hostcelproteïne die tijdens het productieproces worden gebruikt.
Spanish: 18 - 59 años
Dutch: 18 - 59 jaar
Spanish: • ataques a causa de la fiebre
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Spanish: Las vacunas pandémicas y prepandémicas contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Spanish: Tasa de seroneutralización* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Tasa de seroconversión** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factor de seroconversión***
Dutch: 21 dagen na 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis 1e dosis 2e dosis Seroneutralisatiegraad* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Seroconversiegraad** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Seroconversiefactor*** 1,6 * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Spanish: El perfil de seguridad en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica es similar al perfil de seguridad en adultos o personas de edad avanzada sanos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 - <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100) Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, < 1/10) Soms (≥1/1000, < 1/100) Zelden (≥1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPACEL
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het gebruik van VEPACEL tijdens de zwangerschap en borstvoeding kan in een prepandemische situatie worden overwogen, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que esté disponible un tratamiento médico en caso de una reacción alérgica.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen, mits adequate medische behandeling direct beschikbaar is in het geval van een allergische reactie.
Spanish: Si se le está administrando cualquier medicamento que reduce la inmunidad frente a las infecciones o si está recibiendo cualquier tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecte al sistema inmune, VEPACEL podrá ser administrado pero la respuesta a la vacuna puede ser deficiente.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag VEPACEL wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Spanish: Si es necesario, se puede administrar VEPACEL al mismo tiempo que la inmunoglobulina normal o específica en extremidades diferentes.
Dutch: Indien nodig kan VEPACEL gelijktijdig met normale of specifieke immunoglobuline in verschillende ledematen worden toegediend.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Refuerzo a los 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥20
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle personen bij wie het vaccin wordt toegediend een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Spanish: La seguridad de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia no se ha evaluado en los ensayos clínicos.
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Spanish: La incidencia y naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacunación fueron similares a las observadas en adultos y pacientes de edad avanzada sanos.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Spanish: Si tiene cualquier duda, pregunte a su médico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Spanish: Informe al médico que ha solicitado la prueba de que se le ha administrado VEPACEL.
Dutch: Vertel de arts die deze test aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met VEPACEL.
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en adultos y personas de edad avanzada la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1de cada 10 ususarios): • dolor en la zona de inyección
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes derivadas del huevo:
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance van interpandemische trivalente vaccins (afgeleid van eieren):
Spanish: Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna H5N1.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Spanish: Sin embargo, si no puede evitarse, las inmuglobulinas no se deben inyectar en el mismo brazo que el utilizado para VEPACEL.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Spanish: • trastornos neurológicos tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centraal zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een type paralyse dat bekend staat als het syndroom van Guillain-Barré.
Spanish: Los ensayos toxicológicos para la reproducción y el desarrollo en animales no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad femenina, toxicidad embrionaria/fetal y postnatal.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxicologie laten geen schadelijke effecten zien met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale en pre- en postnatale ontwikkeling.
Spanish: No debe administrarse inmunoglobulina con VEPACEL, salvo en caso de necesidad durante una emergencia médica para proporcionar protección inmediata.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Spanish: • vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor articular y problemas de riñón)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Spanish: - si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, administración de corticosteroides o tratamientos para cáncer).
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Spanish: - si tiene un trastorno hemorrágico o le aparecen hematomas con facilidad.
Dutch: - als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Spanish: Sin embargo, si esto no pudiera evitarse, la otra vacuna debe inyectarse en el mismo brazo utilizado para VEPACEL.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Spanish: En cualquiera de estos casos, INFORME A SU MÉDICO O ENFERMERO, ya que puede no ser recomendable que reciba la vacuna o que deba posponerse su administración.
Dutch: Breng in al deze gevallen uw arts of verpleegkundige op de hoogte omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of moet worden uitgesteld.
Spanish: Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Spanish: Los estudios en animales con vacunas de la cepa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 y A/Indonesia/05/2005) no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de fertilidad femenina, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het vaccin met de stam H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN VEPACEL, suspensión inyectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VEPACEL, suspensie voor injectie
Spanish: Reacciones adversas (lactantes, niños y adolescentes)
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Spanish: • reacción en la zona de inyección como irritación, picor, cardenales o brazo rígido
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
Spanish: Efectos adversos observados con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) Los efectos adversos que se indican a continuación han aparecido con una vacuna de la gripe similar (Celvapan) en adultos y niños durante el programa de vacunación de la gripe pandémica H1N1;
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Spanish: La presentación de los IPS debe ocurrir cuando VEPACEL se utilice durante una pandemia de gripe: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no será adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen (PSUR's) zoals gespecificeerd in artikel 24 van Regulation (EC) No 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan naar verwachting gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Inmunogenicidad en adultos de entre 18 y 59 años (N=961) y en sujetos de 60 años o más (N=391)
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Spanish: Después de la vacunación con vacuna antigripal, pueden haberse obtenido resultados falsos positivos mediante el método ELISA para el virus de inmunodeficiencia humana 1 (HIV-1), el virus de la hepatitis C
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten worden verkregen uit serologische tests met de ELISA-methode voor opsporing van antistoffen tegen het humane immuundeficiëntievirus type I (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar a colapso
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Spanish: No existe información acerca del uso bajo la piel de VEPACEL.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van VEPACEL onder de huid.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico sobre si debe recibir VEPACEL.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Spanish: También se administró una vacuna de refuerzo heteróloga en un periodo de 12 a 24 meses en un ensayo de fase 3 en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con una vacuna H1N1 de virus completo derivado de células Vero (la frecuencia de estas reacciones adversas se desconoce ya que no puede calcularse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend omdat dit met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald):
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del sistema nervioso: convulsión febril Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor en una extremidad
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: koortsstuip Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit
Spanish: Si se aprecian partículas y/o un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Dutch: Als het vaccin zichtbare deeltjes bevat en/of er abnormaal uitziet, dient het te worden vernietigd.