FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterapii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg jednou denně a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Czech: Kanagliflozin není doporučen u pacientů užívající kličková diuretika (viz bod 4.5) nebo s deplecí objemu např. kvůli akutnímu onemocnění (jako je například gastrointestinální onemocnění).
Norwegian Bokmål: 4.5) eller har væsketap, f.eks. grunnet akutt sykdom (som gastrointestinal sykdom).
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Czech: Z předklinických údajů získaných v konvenčních studiích bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a fertility nevyplývají pro člověka žádná zvláštní rizika.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller fertilitet.
Czech: Krevní tlak V analýze čtyř 26týdenních placebem kontrolovaných studiích (N = 2 313) vedla léčba kanagliflozinem 100 mg a 300 mg jednou denně k průměrnému snížení systolického krevního tlaku o -3,9 mmHg, resp. -5,3 mmHg ve srovnání s placebem (-0,1 mmHg) a menšímu vlivu na diastolický tlak krve s průměrnou změnou -2,1 mmHg u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, -2,5 mmHg u kanagliflozinu 300 mg jednou denně ve srovnání s placebem (-0,3 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en analyse av fire 26-ukers placebokontrollerte studier (n=2313) medførte behandling med kanagliflozin 100 mg og 300 mg én gang daglig en gjennomsnittlig reduksjon i systolisk blodtrykk på henholdsvis -3,9 mmHg og -5,3 mmHg sammenlignet med placebo (-0,1 mmHg) og en mindre effekt på diastolisk blodtrykk med en gjennomsnittlig endring for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig på henholdsvis -2,1 mmHg og -2,5 mmHg sammenlignet med placebo (-0,3 mmHg).
Czech: Vzhledem k tomu, jak tento přípravek účinkuje, bude během užívání tohoto léčivého přípravku zkouška moči pozitivní na cukr (glukózu).
Norwegian Bokmål: På grunn av kanagliflozins virkemåte vil urinen teste positivt for sukker (glukose) mens du bruker dette legemidlet.
Czech: U pacientů na kličkových diureticích byla četnost 3,2 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,8 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 4,7 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som brukte loop-diuretika var forekomsten 3,2 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,8 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 4,7 % i kontrollgruppen.
Czech: Tělesná hmotnosti Počáteční (průměr) v kg Změna od počátku v % (upravený průměr)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) i kg %-endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Czech: Neužívejte přípravek Vokanamet, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dette legemidlet dersom du ammer.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli po dobu, kdy Vokanamet neužíváte, potřebujete jinou léčbu ke snižování hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger annen behandling for å kontrollere blodsukkeret etter at du slutter med Vokanamet.
Czech: • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou, • problémy s dýcháním,
Norwegian Bokmål: • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
Czech: • Léčivými látkami jsou canagliflozinum a metformini hydrochloridum (kanagliflozin a metformin-hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin og metforminhydroklorid.
Czech: Vokanamet přerušena.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin 100 mg én gang daglig som dobbeltbehandling med metformin ga tilsvarende reduksjon i HbA1c fra baseline og 300 mg ga større (p<0,05) reduksjon i HbA1c sammenlignet med glimepirid, noe som viser at kanagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid.
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant (p<0,001) endring fra baseline HbA1c i forhold til placebo på henholdsvis -0,57 % og -0,70 % ble observert for 100 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Norwegian Bokmål: Da de kan redusere nyrefunksjonen kan diuretika (spesielt loop-diuretika) øke risikoen for laktacidose forbundet med metformin.
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku (upravený průměr)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Czech: Aktivní látkou kontrolované studie Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 5).
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Norwegian Bokmål: - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet raskt vekttap kvalme eller oppkast magesmerter overdreven tørste rask og dyp pust forvirring uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Czech: Tabulka 2: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů Četnost
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger av metformin identifisert i kliniske studier og etter markedsføring
Czech: Při kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg jednou denně, kanagliflozinem
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
Czech: • u pacientů, kteří užívají maximální povolenou dávku metforminu v kombinaci s dalšími přípravky ke snižování hladiny glukózy včetně inzulinu, pokud tyto kombinace samy glykemii dostatečně nesnižují (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4, 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som står på sine maksimale tolererte doser av metformin sammen med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt.
Czech: (E171)a žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: (E171) og jernoksid gult (E172).
Czech: Vokanamet 150 mg/850 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: 400 mg dvakrát denně zvyšuje AUC metforminu o 50 % a Cmax o 81 %.
Norwegian Bokmål: En studie utført med syv friske forsøkspersoner viste at cimetidin, gitt som 400 mg to ganger daglig, økte metformins AUC med 50 % og Cmax med 81 %.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku budou mít pacienti užívající kanagliflozin pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Norwegian Bokmål: Urinprøver På grunn av virkningsmekanismen til kanagliflozin vil pasienter som tar Vokanamet teste positivt for glukose i urin.
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let měli vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (jako posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze) s incidencí 4,9 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně,
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidenser på henholdsvis 4,9 %, 8,7 % og 2,6 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Czech: Průměrná hodnota Vd ležela v intervalu 63 - 276 l. Biotransformace
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
Czech: 26týdenních placebem kontrolovaných studií (n = 2 313).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av de fire 26-ukers placebokontrollerte studiene (n=2313) beskrevet ovenfor.
Czech: U pacientů tolerujících dávku přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu, a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze dávku přípravku Vokanamet zvýšit na 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně (viz dále bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler en dose av Vokanamet inneholdende kanagliflozin 50 mg og trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til Vokanamet inneholdende 150 mg kanagliflozin to ganger daglig (se nedenfor og pkt.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou „diabetické ketoacidózy" - vzácný, ale závažný, někdy život ohrožující problém,
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på diabetisk ketoacidose, en sjelden men alvorlig, noen ganger livstruende tilstand du kan få ved diabetes på grunn av forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet ditt, noe som påvises i tester.
Czech: V jiné studii s diabetes mellitus typu II s kanagliflozinem, která zahrnovala univerzální populaci s diabetem v přibližném počtu 5 800
Norwegian Bokmål: I andre studier med type 2 diabetes og kanagliflozin, som inkluderte en generell diabetespopulasjon på ca. 5800 pasienter, ble det ikke observert noen forskjell i frakturrisiko i forhold til kontroll.
Czech: 7,5 případů/1000 paciento-roků, samotná dieta 12,7 případů/1000 paciento-roků, p = 0,017,
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært sjeldne
Czech: Ve studii embryonálního vývoje plodu u potkanů způsoboval samotný metformin (300 mg/kg/den)
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo/fosterutvikling hos rotter medførte metformin alene (300 mg/kg/døgn) fraværende/ufullstendig bendannelse, mens kanagliflozin alene (60 mg/kg/døgn) ikke hadde slike effekter.
Czech: 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Norwegian Bokmål: 40 % sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c
Czech: • Vokanamet 50 mg/1000 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky o délce 21 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „551" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Czech: < 60 ml/min léčeni kanagliflozinem 100 mg a 300 mg prokázali průměrné zlepšení procentuální změny v tělesné váze vzhledem k placebu -1,8 %, resp. -2,0 %.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Czech: Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å følge legens eller sykepleierens råd om kosthold og fysisk aktivitet.
Czech: Světle žlutá potahovaná tableta s okamžitým uvolňováním ve tvaru tobolky o délce 21 mm s vyraženým „CM" na jedné straně a „418" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Tabletten er lysegul, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "418" på den andre siden.
Czech: U pacientů, u kterých vznikne objemová deplece, lze uvážit dočasné přerušení léčby kanagliflozinem, dokud se deplece neupraví.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd av behandling med Vokanamet kan vurderes hos pasienter som får væsketap mens de får behandling med Vokanamet, til tilstanden er korrigert.
Czech: Podávání jodových kontrastních látek
Norwegian Bokmål: Administrering av joderte kontrastmidler
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: 30 ml/min až < 60 ml/min nebo CrCl 30 až < 60 ml/min byla četnost 4,8 % u kanagliflozinu 100 mg jednou denně, 8,1 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně oproti kontrolní skupině, kde byla 2,6 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline GFR på 30 ml/minutt til < 60 ml/minutt eller CrCl 30 til < 60 ml/minutt var forekomsten 4,8 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,1 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen.
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min až < 60 ml/min používala inzulin a/nebo sulfonylureu
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Czech: e Zlomeniny kostí byly hlášeny u 0,7% a 0,6% u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg, ve srovnání s 0,3% u placeba.
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Czech: Předtím, než je pacient převeden na Vokanamet, je třeba zvážit titraci dávky kanagliflozinu (přidanou k optimální dávce metforminu).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med kanagliflozin (tillagt optimal dose av metformin) bør vurderes før pasienten bytter til Vokanamet.
Czech: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
Czech: Vícečetné balení: 180 potahovaných tablet (3 balení po 60)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Czech: Gastrointestinální příznakyb
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer b
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg én gang daglig med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p<0,05) eller som var bedre (p<0,05) i forhold til sitagliptin.
Czech: Kanagliflozin se nesmí používat.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin bør ikke brukes.
Czech: (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: (E171), jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172).
Czech: (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: (E171), jernoksid gult (E172) og jernoksid rødt (E172).
Czech: (pyelonefritida a urosepse byly nahlášeny během postmarketingového sledování)
Norwegian Bokmål: Polyuri eller pollakisurif, urinveisinfeksjon (pyelonefritt og urosepsis er rapportert etter markedsføring)
Czech: COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib).
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning fra kanagliflozin eller metformin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: • Vokanamet 50 mg/850 mg potahované tablety jsou růžové tablety ve tvaru tobolky o délce 20 mm, s vyraženým „CM" na jedné straně a „358" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kterým bylo ve studiích fáze 1 podáváno 100 nebo 300 mg kanagliflozinu jednou denně v rozsahu 77 g/den až 119 g/den vedlo snížení RTG ke zvýšení UGE; pozorované UGE odpovídá úbytku 308 kcal/den až 476 kcal/den.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i RTG medførte økt UGE hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med 100 mg eller 300 mg kanagliflozin én gang daglig, som varierte fra 77 g/døgn til 119 g/døgn i fase 1-studiene.
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Metformin utskilles uendret i urin.
Czech: Viz bod 3 „Jak přípravek užívat".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Czech: 16. ledna 2014
Norwegian Bokmål: 16. januar 2014
Czech: • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå i blodet
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Norwegian Bokmål: Xigduo er kontraindisert hos pasienter med:
Czech: • jestliže jste starší než 75 let, nemáte užívat tento léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 75 år eller eldre, skal du ikke begynne å ta dette legemidlet.
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně Metformin ≥ 1500 mg/den;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD: Én gang daglig; BID: To ganger daglig Metformin ≥ 1500 mg/dag;
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Xigduo'.
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod "Xigduo a alkohol").
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt "Inntak av Xigduo sammen med alkohol").
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Xigduo, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Xigduo er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdny.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved uke 1 av behandlingen og ble opprettholdt i studier som ble forlenget ut uke 104.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Xigduo.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Xigduo.
Czech: Nebyly provedeny žádné terapeutické klinické studie s tabletami Xigduo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Czech: Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Xigduo vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduo u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos barn og ungdom fra nyfødt til < 18 år er ikke avklart.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er ca. 91% proteinbundet.
Czech: Přípravek Xigduo může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Norwegian Bokmål: Xigduo kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10 BD15
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykemii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Disse klinisk relevante glykemiske effektene ble opprettholdt i utvidede langtidsstudier i opptil 104uker.
Czech: Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Xigduo er og hva det brukes mot
Czech: Jak přípravek Xigduo vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Xigduo ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Czech: Snížení HbA1c bylo pozorováno v podskupinách zahrnujících pohlaví, věk, rasu, trvání nemoci a výchozí hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase, sykdomsvarighet og basislinjen for kroppsmasseindeks
Czech: Přestaňte ihned užívat tento léčivý přípravek a volejte ihned lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Slutt å ta denne medisinen umiddelbart og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart (se avsnitt 2).
Czech: • akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: • akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Czech: • jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza,diabetická ketoacidóza);
Norwegian Bokmål: • enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Xigduo ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Xigduo og når den kan gjenopptas.
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poruchy funkce ledvin nebo jater).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen ble ikke endret ved ulike sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyre- eller leverfunksjon).