FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με nintedanib και πιρφενιδόνη έχει διερευνηθεί σε μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διερεύνησης ανοικτής επισήμανσης του nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα με πρόσθετη πιρφενιδόνη (τιτλοποιημένη σε 801 mg τρεις φορές την ημέρα) σε σύγκριση με μόνο nintedanib 150 mg δύο φορές την ημέρα σε 105 τυχαιοποιημένους ασθενείς για 12 εβδομάδες.
Maltese: Trattament konkomitanti b'nintedanib u pirfenidone ġie investigat fi prova esploratorja, open-label u randomised ta' nintedanib 150 mg darbtejn kuljum flimkien ma' żieda ta' pirfenidone (ittitrat għal 801 mg tliet darbiet kuljum) meta mqabbel ma' nintedanib 150 mg darbtejn kuljum waħdu f'105 pazjenti randomised għal 12-il ġimgħa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 100 mg δύο φορές την ημέρα (συνολικά 200 mg την ημέρα).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 100 mg darbtejn kuljum (total ta' 200 mg kuljum).
Greek: Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi osservati kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf ta' nintedanib, i.e. żieda fl-enzimi tal-fwied u sintomi gastrointestinali.
Greek: Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης.
Maltese: Billi l-effett nintedanib fuq il-metaboliżmu u l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali ma ġiex investigat, metodi barriera għandhom jiġu applikati bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, biex tiġi evitata t-tqala.
Greek: Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για την AUCτ.
Maltese: L-akkumulazzjoni wara għoti multiplu kienet ta' 1.04 drabi għas-Cmax u 1.38 drabi għall-AUCτ.
Greek: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου
Maltese: - 30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju - 60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Nawseja u rimettar kienu reazzjonijiet avversi gastrointestinali li ġew irrappurtati ta' spiss (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος (CYP)
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom (CYP)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child Pugh B και C.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' nintedanib ma ġewx investigati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ikklassifikat bħala Child Pugh B u Ċ.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας λίπος στερεό λεκιθίνη (σόγιας) (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula triglycerides, medium-chain xaħam iebes lecithin (soya) (E322)
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας μετά την από στόματος χορήγηση C] nintedanib ήταν μέσω χολικής απέκκρισης/απέκκρισης με τα κόπρανα (93,4% της δόσης, 2,61% gCV).
Maltese: C] nintedanib kienet permezz ta' tneħħija mal-ippurgar/biljari (93.4% tad-doża, 2.61% gCV).
Greek: Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520)
Maltese: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα αναφέρθηκαν όχι συχνά: στο 0,7% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και στο 2,5% των ασθενών στην ομάδα υπό θεραπεία με nintedanib.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrapportati b'mod mhux frekwenti: f'0.7% talpazjenti fil-grupp tal-kura bil-plaċebo u f'2.5% fil-grupp tal-kura b'nintedanib.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο, ο ρυθμός έκπτωσης της FVC σε 52 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο στο σκέλος του nintedanib (-0,060 L/έτος, N=84) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (-0,190 L/έτος, N=83).
Maltese: L/sena, N=84) milli fil-parti tal-istudju bi plaċebo (-0.190 L/sena, N=83).
Greek: Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου - 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Αλουμινίου/αλουμινίου
Maltese: Ofev 100 mg kapsuli rotob huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: - 30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità erforati tal-Aluminju/aluminju - 60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju
Greek: Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 100 mg:
Maltese: Hemm żewġ daqsijiet ta' pakketti disponibbli ta' Ofev 100 mg kapsuli:
Greek: To nintedanib αναστέλλει την ενεργοποίηση των ακολουθιών σηματοδότησης των FGFR και PDGFR που έχουν κρίσιμη εμπλοκή στον πολλαπλασιασμό, τη μετανάστευση και τη διαφοροποίηση των πνευμονικών ινοβλαστών/μυοϊνοβλαστών, των καθοριστικών κυττάρων στην παθολογία της IPF.
Maltese: Nintedanib jinibixxi l-attivazzjoni tal-kaskati tas-sinjalazzjoni FGFR u PDGFR li huma involuti b'mod kritiku fil-proliferazzjoni, il-migrazzjoni u d-differenzjazzjoni tal-fibroblasti/mijofibroblasti talpulmun, iċ-ċelluli hallmark fil-patoloġija tal-IPF.
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα των ασθενών με ≥ 10% απόλυτη έκπτωση στην προβλεπόμενη FVC % ή το θάνατο σε 52 εβδομάδες και του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' pazjenti bi tnaqqis assolut ta' ≥ 10% fl-FVC % imbassar jew mewt fuq 52 ġimgħa u ż-żmien sal-progressjoni fil-provi INPULSIS-1, INPULSIS-2 u d-dejta raggruppata tagħhom - sett ikkurat
Greek: Πίνακας 1: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά κατηγορία συχνότητας Συχνότητα
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' ADRs skont il-kategorija ta' frekwenza Frekwenza
Greek: Κανένα εκ των nintedanib, BIBF 1202 και BIBF 1202 γλυκουρονίδιο δεν ανέστειλαν ούτε προκάλεσαν επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες.
Maltese: Nintedanib, BIBF 1202 u l-glucuronide BIBF 1202 ukoll ma inibixxewx jew ma induċewx enzimi ta' CYP fi studji prekliniċi.
Greek: Είναι διαθέσιμα δύο μεγέθη συσκευασιών των καψακίων Ofev 150 mg:
Maltese: Hemm żewġ daqsijiet ta' pakketti disponibbli ta' Ofev 150 mg kapsuli:
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο 204 Ασθενείς με συμβάντα, N (%)
Maltese: Numru f'riskju Pazjenti b'avvenimenti, N
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min κάθαρση κρεατινίνης).
Maltese: Issigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 mL/min).
Greek: Στις δοκιμές INPULSIS, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση ήταν πολύ χαμηλή και στις δύο ομάδες θεραπείας: 0% εικονικό φάρμακο, 0,3% Ofev (αφορά δύο ασθενείς).
Maltese: Fil-provi INPULSIS, il-frekwenza ta' pazjenti b'perforazzjoni kienet baxxa ħafna fiż-żewġ gruppi ta' trattament: 0% plaċebo, 0.3% Ofev (li tinvolvi żewġ pazjenti).
Greek: Ο έμετος οδήγησε σε μόνιμη διακοπή στο 0,8% των ασθενών.
Maltese: Irrimettar wassal għal twaqqif f'0.8% tal-pazjenti.
Greek: Σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), η έκθεση ήταν 7,6 φορές υψηλότερη βάσει της Cmax (90% CI 4,4 - 13,2) και 8,7 φορές υψηλότερη (90% CI 5,7 - 13,1) βάσει της AUC, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
Greek: Τι περιέχει το Ofev - Η δραστική ουσία είναι το nintedanib.
Maltese: X'fih Ofev - Is-sustanza attiva hi nintedanib.
Greek: Η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάτρηση του γαστρεντερικού.
Maltese: It-terapija b'Ofev għandha titwaqqaf b'mod permanenti f'pazjenti li jiżviluppaw perforazzjoni gastrointestinali.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (Child Pugh B) ή σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ofev ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment moderat (Child Pugh B) jew sever (Child Pugh Ċ) tal-fwied.
Greek: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
Maltese: EMEA/H/C/003821
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Greek: Το Ofev διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg).
Maltese: Ofev huwa disponibbli bħala (100 u 150 mg).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ofev διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η μέση FVC των ασθενών πριν από τη θεραπεία κυμαινόταν από 2600 έως 2700 χιλιοστόλιτρα (ml).
Maltese: L-FVC medja tal-pazjenti qabel il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml).
Greek: To Ofev συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.066 ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Maltese: Ofev tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,066 pazjenti b'IPF.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 114 ml για το Ofev σε σύγκριση με 207 ml για το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma' 207 ml għallplaċebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ofev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ofev
Greek: Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ofev;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ofev?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ofev.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ofev.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ofev χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Απριλίου 2013.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ofev ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' April 2013.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση μείωση της FVC σε διάστημα 1 έτους ήταν 115 ml στους ασθενείς που έλαβαν Ofev σε σύγκριση με μείωση 240 ml στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ofev διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Ofev είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ).
Maltese: Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Greek: Πώς δρα το Ofev;
Maltese: Ofev?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νιντεδανίβη
Maltese: Ofev nintedanib
Greek: Η δραστική ουσία του Ofev, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala tyrosine kinases.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ofev;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας σκληρός ινώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ofev.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ofev fil-15 ta' Jannar 2015.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στα κύτταρα των πνευμόνων, όπου ενεργοποιούν διάφορες διεργασίες που ευθύνονται για τη δημιουργία ινώδους ιστού και, άρα, για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ofev (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Greek: Περιεκτηκότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ogivri διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε ύστερα από 24 εβδομάδες στο 70% των ασθενών που έλαβαν Ogivri (160 από τους 230) και στο 64% των ασθενών που έλαβαν Herceptin (146 από τους 228).
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ogivri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Greek: Η δραστική ουσία του Ogivri, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Greek: Το Ogivri είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Maltese: Ogivri huwa "mediċina bijosimili".
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ogivri;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Greek: Το Ogivri χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Maltese: Dan jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull 3 ġimgħat għallkanċer tas-sider, u kull 3 ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ogivri είναι το Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Greek: Το Ogivri περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Greek: • μεταστατικός γαστρικός καρκίνος (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew capecitabine jew fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ogivri με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ogivri είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ogivri είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew serji b'Ogivri huma problemi fil-qalb, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, livelli mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm (speċjalment taċ-ċelloli tad-demm bojod), infezzjonijiet u problemi fil-pulmun.
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή μεγαλύτερων των 2 cm, το Ogivri χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Ogivri jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ogivri είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Maltese: HER2 tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tas-sider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Greek: Μακρογόλη 3350
Maltese: Macrogol 3350
Greek: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Greek: ΜΚΜ 805
Maltese: MBC 805
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Maltese: 3% 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Greek: (12,3 - δυ)
Maltese: (12.3-ne)
Greek: Όγκος (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Greek: FP + H: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη + Τραστουζουμάμπη FP: Φθοριοπυριμιδίνη/Σισπλατίνη α Λόγος πιθανοτήτων
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Greek: Μια μειονότητα ασθενών εξετάστηκε με χρήση φθορίζοντος υβριδισμού in-situ (fluorescence in-situ hybridisation, FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Greek: N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Greek: Italia Mylan Italia SRLTel: + 39 02 612 46921
Maltese: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Greek: Φιαλίδιο 150 mg + 7,2 ml
Maltese: Kunjett ta' 150 mg + 7.2 mL
Greek: (6,2 - δυ)
Maltese: (6.2-ne)
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 % - 30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Greek: Πίνακας 10 Επισκόπηση των αναλύσεων αποτελεσματικότητας BCIRG 006 AC→D έναντι DCarbH Παράμετρος
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Greek: * Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ** Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Greek: Φιαλίδιο 420 mg + 20 ml
Maltese: Kunjett ta' 420 mg + 20 mL
Greek: N = 1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC2+/FISH+ ή IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Greek: ΠΚΜ 390
Maltese: EBC 390
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH), 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Greek: - H δραστική ουσία είναι η τραστουζουμάμπη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Greek: Επιπρόσθετα, η τραστουζουμάμπη είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης, κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cellmediated Cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Barra minn hekk, trastuzumab huwa medjatur qawwi ta' ċitotossiċità medjata miċċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
Greek: Υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, σιρβιτόλη, μακρογόλη 3350, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη της δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13-διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Greek: N = 105
Maltese: Trastuzumab1 N=105
Greek: * Παρατηρούμενες σε θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και συνδυασμένη με ταξάνες
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Greek: N = 172
Maltese: Trastuzumab1 N=172
Greek: BGP Products ApS Tlf: + +45 28116932
Maltese: Denmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Greek: Εύρος t½ από Cmax,ss έως Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Greek: (N = 2031)
Maltese: AC→PH (N=2031)
Greek: (95 % CI) Τιμή p
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Greek: (n = 1074)
Maltese: AC→DH (n=1074)
Greek: N = 1693 N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Greek: (n = 1672)
Maltese: AC→PH (n=1672)
Greek: Ολικό εύρος CL από Cmax,ss έως Cmin,ss
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Greek: (n = 1073)
Maltese: AC→D (n=1073)
Greek: (N = 2032)
Maltese: AC→P (N=2032)
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη BO16348 Διάμεση παρακολούθηση
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Greek: Σωματικό βάρος (kg) × δόση (8 mg/kg εφόδου ή 6 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) × doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għaddoża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της τραστουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B-31/NCCTG N9831 και BCIRG006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831 u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.