FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relatie tussen dosis en respons aangetoond; de vergunninghouder gebruikte als voornaamste referentie voor rechtvaardiging van de dosering van Myderison de samenvatting van de productkenmerken van Mydeton, DRUGDEX en andere niet-gespecificeerde geneesmiddelen.
Latvian: Sakarība starp devu un atbildes reakciju netika noteikta; lai pamatotu lietojamās Myderison devas, reģistrācijas apliecības īpašnieks par galveno atsauci izmantoja Mydeton, DRUGDEX un citu nenorādītu zāļu aprakstus.
Dutch: Vraag 2 - De vergunninghouder diende adequate informatie over te leggen over de farmacokinetiek van tolperisonhydrochloride en een toelichting te geven op de relevantie van de overgelegde bibliografische gegevens over een ander geneesmiddel dan Myderison.
Latvian: 2. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašniekam bija jāiesniedz pietiekama informācija par tolperizona hidrohlorīda farmakokinētiku un komentāri par iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz preparātu, kas atšķiras no Myderison.
Dutch: Om de overgelegde gegevens nader te verantwoorden, verwees de vergunninghouder naar de samenvatting van de productkenmerken van het goedgekeurde oorspronkelijke geneesmiddel (Mydeton).
Latvian: Lai pamatotu iesniegtos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucās uz reģistrētā oriģinālpreparāta (Mydeton) zāļu aprakstu.
Dutch: Het CHMP stelde dat de vergunninghouder in zijn reactie verwijst naar in-vitro-onderzoeken die zich richtten op de enzymen die een rol spelen bij de omzetting van tolperison.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka savā atbildē reģistrācijas apliecības īpašnieks atsaucas uz in vitro pētījumiem, kuros vērība vairāk pievērsta tolperizona metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Dutch: Niettemin was een van de onderzoeken, uitgevoerd door Stamenova et al. (2005), een onderzoek naar dosisbereik en -titratie.
Latvian: Tomēr viens no Stamonova et al (2005) veiktajiem pētījumiem bija devas diapazona noteikšanas devas titrēšanas pētījums.
Dutch: De bronnen waren niet gevalideerd en de informatie bevatte niet alle vergunninghouders en gegevens met betrekking tot diverse generieke geneesmiddelen.
Latvian: Avota dokumenti nebija validēti, tajos nebija iekļauti visu reģistrācijas apliecības īpašnieki, kā arī dati par ģenēriskām zālēm, kas neatšķiras pēc to īpašībām.
Dutch: Uiteindelijk is het CHMP van oordeel dat het antwoord van de vergunninghouder onvoldoende betrouwbare informatie geeft over de farmacokinetische kenmerken van Myderison.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbilde nav pietiekama, lai sniegtu drošu informāciju par Myderison farmakokinētisko raksturojumu.
Dutch: De vergunninghouder had niet de bedoeling een ander doseringsbereik en een andere dosering voor te stellen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka mērķis nebija ierosināt atšķirīgu dozēšanas intervālu un devas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van tolperison werd door de vergunninghouder niet nader geanalyseerd.
Latvian: Tolperizona nekaitīguma īpašības reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija detalizēti analizējis.
Dutch: De vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen van Myderison was ingediend op de wettelijke basis van WEU (well-established use).
Latvian: Myderison reģistrācijas pieteikums tika iesniegts, kā tiesisko pamatu izmantojot plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
Dutch: De vergunninghouder stelde een driemaal zo hoge dosis voor als in de goedgekeurde Duitse productinformatie voor het vernieuwende geneesmiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lietot trīs reizes lielāku devu nekā norādīts Vācijā apstiprinātajā oriģinālpreparāta zāļu aprakstā.
Dutch: De vergunninghouder benadrukte dat de interindividuele verschillen in de AUC en Cmax van het geneesmiddel variabel waren na behandeling met oraal tolperison.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra zāļu AUC un Cmax atšķirības dažādiem pacientiem; mainīgumu novēroja pēc iekšķīgas tolperizona lietošanas.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de reactie van de vergunninghouder op de gestelde vragen onvoldoende is om de aanvraag op basis van well-established use (lang gebruik in de medische praktijk) voor Myderison te ondersteunen.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildes uz uzdotajiem jautājumiem nav pietiekamas, lai atbalstītu Myderison reģistrācijas pieteikumu saskaņā ar plaši izmantotu zāļu (WEU) principu.
Dutch: Het CHMP stelde voor de vergunninghouder een lijst met vragen en een met onopgeloste kwesties op teneinde de punten van zorg weg te nemen omtrent werkzaamheid (inclusief therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en de omvang van het gebruik van tolperison.
Latvian: CHMP izveidoja jautājumu un papildu risināmo problēmu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, lai kliedētu bažas par tolperizona iedarbīgumu (arī terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu.
Dutch: Het CHMP heeft nog steeds bedenkingen aangaande de werkzaamheid (therapeutische indicatie en optimale dagdosis), veiligheid (geneesmiddelinteracties), farmacokinetische eigenschappen en omvang van het gebruik van tolperison.
Latvian: CHMP bažas par tolperizona iedarbīgumu (terapeitisko indikāciju un optimālo dienas devu), nekaitīgumu (zāļu mijiedarbību), kinētiskām īpašībām un lietošanas apjomu netika novērstas.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit deed zich volgens de vergunninghouder voor als gevolg van genetisch polymorfisme van geneesmiddelomzettende enzymen, maar voor die bewering presenteerde hij geen betrouwbare gegevens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka farmakokinētikas atšķirības nosaka zāles metabolizējošo enzīmu ģenētiskais polimorfisms, nesniedzot uzticamus šo pieņēmumu pamatojošus datus.
Dutch: Vraag 3 - De vergunninghouder was verzocht gegevens over te leggen van wetenschappelijke literatuur ter rechtvaardiging van de in de voorgenomen samenvatting van de productkenmerken aanbevolen dosering.
Latvian: 3. jautājums - reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza iesniegt zinātniskā literatūrā pieejamos datus, kas pamato ierosinātajā zāļu aprakstā iekļautos ieteikumus par devām.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat er geen speciaal opgezet dosis-respons/dosistitratieonderzoek voor tolperison was uitgevoerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījums, kas būtu īpaši paredzēts devas atbildes reakcijas vērtēšanai/devas titrēšanai ar tolperizonu, nav veikts.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde volgens de vergunninghouder de farmacokinetische parameters in de relevante publicaties.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, šajā pētījumā tika apstiprināti nozīmīgākajās publikācijās iekļautie farmakokinētiskie rādītāji.
Dutch: Dertien gevallen van ernstiger bijwerkingen (allergische reacties/overgevoeligheidsreacties) zijn ook in de literatuur gepubliceerd.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā publicēti arī trīspadsmit ziņojumi par nopietnākām blakusparādībām (alerģiskām/paaugstinātas jutības reakcijām); iesniegtajos dokumentos detalizēta tolperizona nekaitīguma īpašību, arī šo nopietno blakusparādību analīze nav pieejama.
Dutch: In de meeste landen wordt in de productinformatie een vergelijkbaar bereik aanbevolen.
Latvian: Līdzīgs diapazons ir ieteikts valstu vairākuma zāļu aprakstos.
Dutch: Van deze zes publicaties was er slechts één (Stamenova et al., 2005) gepubliceerd in een internationaal peer-reviewed tijdschrift.
Latvian: No šiem sešiem dokumentiem tikai viens (Stamenova et al.
Dutch: Daarnaast presenteerde de vergunninghouder een aantal publicaties over het oorspronkelijke middel als aanvullende ondersteuning van de geclaimde indicatie.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks turklāt iesniedza vairākas publikācijas par oriģinālpreparātu.
Dutch: Pilisborosjenő 2097 Hongarije
Latvian: 1. Pilisborosjenő 2097 Ungārija
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Pharmaceutical Co. Ltd.
Latvian: Pharmaceutical Co.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: Savienības/Eiro pas Ekonomikas zonas dalībvalsts
Dutch: Aanvrager
Latvian: I PIELIKUMS
Dutch: • indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myfenax lietošanas laikā.
Dutch: Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot vispār bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Myfenax gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥1/1000 līdz <1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myfenax, ieteicams regulāri kontrolēt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myfenax dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Latvian: Ieteicams kontrolēt MFS iedarbības līmeni un atbilstoši pielāgot Myfenax devu, lai saglabātu klīnisko efektivitāti, kad rifampicīns tiek lietots vienlaikus.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Myfenax minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myfenax vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MFS uzsūkšanos.
Dutch: Telmisartan verandert de eliminatie van MPA door de expressie van PPAR gamma (peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptor gamma) te verhogen, wat vervolgens resulteert in een verhoogde UGT1A9-expressie en -activiteit.
Latvian: Telmisartāns maina MFS elimināciju, pastiprinot gamma-PPAR (gamma peroksisomu proliferatora aktivētā receptora) ekspresiju, kas, savukārt, izraisa pastiprinātu UGT1A9 ekspresiju un aktivitāti.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Latvian: Nepārtrauciet Myfenax lietošanu, ja Jūs jūtaties labāk.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet)
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes)
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myfenax, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myfenax.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir nodrošināt, ka veselības aprūpes speciālisti un pacienti apzinās teratogenitāti un mutagenitāti, grūtniecības testu nepieciešamību pirms Myfenax lietošanas sākšanas, kontracepcijas līdzekļu izmantošanas nepieciešamību gan vīriešiem, gan sievietēm, un to, kā rīkoties, ja Myfenax terapijas laikā iestājas grūtniecība.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden ( ≤ 1/10.000); onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1 000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Latvian: EU/1/07/438/001 (100 kapsulas) EU/1/07/438/002 (300 kapsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsulas)
Dutch: Wat is Myfenax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Myfenax un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myfenax moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve uitslag hebben van twee serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Latvian: Pirms uzsākt Myfenax terapiju, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jābūt diviem negatīviem seruma vai urīna grūtniecības testiem ar jutību vismaz 25 mSV/ml, lai embriju nepakļautu nejaušai mikofenolāta iedarbībai.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Latvian: Enterohepatiskās recirkulācijas dēļ MFS sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6 - 12 h pēc zāļu lietošanas.
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Latvian: Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis,
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Myfenax, var palielināties pārstādītā orgāna atgrūšanas iespēja.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: EU/1/07/438/003 (50 tabletten) EU/1/07/438/004 (150 tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletten)
Latvian: EU/1/07/438/003 (50 tabletes) EU/1/07/438/004 (150 tabletes) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletes)
Dutch: Myfenax capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
Latvian: Myfenax kapsulas drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir vismaz 1,25 m2.
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie te melden.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Myfenax, jāinformē, ka nekavējoties jāziņo par jebkādām infekcijas pazīmēm, neparedzētu zilumu veidošanos, asiņošanu vai jebkādām citām kaulu smadzeņu nomākuma izpausmēm.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) ter voorkoming van afstoting bij een niertransplantatie.
Latvian: Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myfenax vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka ārstēšanas laikā ar Myfenax vakcinācija var būt mazāk efektīva, jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Brampton Road Hamden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Latvian: Pēc 1,5 g mikofenolāta mofetila vienreizējas perorālas devas lietošanas veseliem cilvēkiem, kuri pirms tam ārstēti ar 4 g kolestiramīna 3 reizes dienā 4 dienas, novēroja MFS AUC samazināšanos par 40% (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de Myfenax therapie.
Latvian: ISŠA var izzust, samazinot devu vai pārtraucot ārstēšanu ar Myfenax.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myfenax en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosis van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri vienlaikus lieto Myfenax un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ieteikumi par ganciklovīra devu un pacienti rūpīgi jānovēro.
Dutch: Myfenax is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
Latvian: Myfenax ir inozīna monofosfāta dehidrogenāzes ( IMFDH) inhibitors.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van Myfenax is niet vereist.
Latvian: Nieres transplantāta atgrūšana neietekmē MFS farmakokinētisko īpašību pārmaiņas: nav nepieciešama Myfenax devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Dutch: De serumspiegels van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Latvian: Nozīmīgas ietekmes uz luteinizējošā hormona (LH), folikulu stimulējošā hormona (FSH) un progesterona līmenis serumā nebija.
Dutch: Bij patiënten die Myfenax krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myfenax, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī - 2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myfenax op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myfenax zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visās dalībvalstīs, kuru tirgū tiek izplatīts Myfenax, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem varētu izrakstīt Myfenax tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli:
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Latvian: Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu, pārmantotu hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (HGFRT) deficītu, piemēram, ar Leša-Nīhana (Lesch-Nyhan) un Kellija-Zīgmillera (Kelley-Seegmiller)
Dutch: De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Latvian: Terapiju ar Myfenax var uzsākt un turpināt atbilstoši apmācīts transplantologs.
Dutch: De toediening van oraal Myfenax dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Latvian: Perorāla Myfenax sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de Myfenax capsules te vermijden.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā Myfenax pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Latvian: Ārstiem jānodrošina, ka sievietes, kuras lieto mikofenolātu, izprot bērna apdraudējuma risku, nepieciešamību izmantot efektīvu kontracepciju un to, ka iespējamas grūtniecības gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myfenax tabletten niet worden vermalen.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Dutch: N.B. 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g IV/3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos 501 (2 g mikofenolāta dienā), 289 (3 g mikofenolāta dienā) un 277 (intravenoza 2 g/iekšķīgi 3 g mikofenolāta mofetila dienā) pacienti tika ārstēti, lai novērstu attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremi.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die Myfenax gebruiken
Latvian: Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Myfenax
Dutch: Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Latvian: Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu anomāliju un spontānu abortu riska palielināšanos pēc tam, kad tēvs ir lietojis mikofenolātu, tomēr šāds risks nav pilnībā izslēdzams.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Myfenax krijgen.
Latvian: Šīs izmaiņas var izraisīt neitrofilo leikocītu nobriešanas „nobīdi pa kreisi" hematoloģiskos asins izmeklējumos, kas pacientiem ar nomāktu imunitāti, kā šiem, kuri saņem Myfenax, kļūdaini var tikt interpretēts kā infekcijas pazīmes.
Dutch: Myfenax mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Middelen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA (bijv. colestyramine, antibiotica) moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van mycofenolaatmofetil te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Zāles, kas ietekmē MFS enterohepātisko apriti (piemēram, kolestiramīns, antibiotikas), jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties mikofenolāta mofetila līmenis plazmā un mazināties tā efektivitāte (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als u meer capsules hebt ingenomen dan voorgeschreven is of als u denkt dat een kind een capsule heeft ingeslikt, dient u de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van het ziekenhuis of uw arts te raadplegen.
Latvian: Ja gadījumā, Jūs esat norijis vairāk kapsulu nekā ārsts Jums norādījis vai arī Jums liekas, ka Jūsu bērns ir norijis kapsulas, sazinieties ar tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Dutch: Myfenax is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om transplantaatafstoting te voorkomen.
Latvian: Myfenax lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva terapija pret transplantāta atgrūšanu.