FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn langsame Metabolisierer 600 mg/150 mg erhielten, war die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel größer als mit der 300-mg-/75-mg-Dosierung.
Polish: Podczas podawaniu osobom ze słabym metabolizmem schematu 600 mg/150 mg ekspozycja na czynny metabolit była większa, niż przy schemacie 300 mg/75 mg.
German: Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression, Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen, Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen.
Polish: - fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji, - karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.
German: - Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist erforderlich").
Polish: objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH") obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
German: Die übliche Dosis ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel Acino Pharma GmbH, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH to jedna tabletka 75 mg na dobę stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.
German: - Innerhalb von 12 Stunden nach der regulär geplanten Zeit: Patienten sollten die Dosis sofort einnehmen und die nächste Dosis dann wieder zur regulär geplanten Zeit.
Polish: - Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w przewidzianym
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
German: UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: Stosowanie innych leków
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.
German: - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), - wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, - wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher
Polish: • jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak: stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka) zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanek, narządów lub stawów ciała) ostatnio doznany ciężki uraz ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym) planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze
German: In sehr hohen Dosierungen wurde sowohl bei der Ratte als auch beim Pavian eine schlechte Magenverträglichkeit von Clopidogrel beobachtet (Gastritis, Magenschleimhauterosionen und/oder
Polish: Po bardzo dużych dawkach odnotowano również u szczura i pawiana złą żołądkową tolerancję klopidogrelu (zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
German: Das PSUR-Einreichschema soll dem PSUR-Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen..
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) Plan składania raportów PSUR powinien być zgodny z planem składania raportów PSUR dla produktu referencyjnego.
German: Heparin,
Polish: Otoczka:
German: Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest zalecane.
German: Zum Einnehmen.
Polish: Nie dotyczy.
German: Während der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH: • Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel Acino Pharma Clopidogrel Acino Pharma GmbH enthält hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH Clopidogrel Acino Pharma GmbH zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność lub biegunkę.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist erforderlich Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel Acino Pharma GmbH einnehmen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH
German: WAS IST CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH UND WOFÜR WIRD ES
Polish: CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH I W JAKIM CELU SIĘ
German: Sie müssen Clopidogrel Acino Pharma GmbH so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Polish: Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH enthält hydriertes Rizinusöl, welches Magenverstimmung und
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę
German: Eine geeignete Dosierung für diese Patientenpopulation wurde noch nicht in klinischen
Polish: W badaniach klinicznych działania leczenia nie ustalono optymalnego schematu dawkowania w tej populacji pacjentów.
German: Kurz zurückliegender Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall sowie nachgewiesene periphere
Polish: Świeży zawał mięśnia sercowego (ang.M - Myocardial Infarction I), świeży udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
German: Nehmen Sie Clopidogrel Acino Pharma GmbH immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Acino Pharma GmbH ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Acino Pharma GmbH wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
German: Vertigo schwere Blutungen, Blutungen operativer Wunden, Vaskulitis, Hypotonie
Polish: Ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bezylanu).
German: In Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH Blutungen länger anhalten.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC-04.
German: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel Acino Pharma GmbH beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel Acino Pharma GmbH die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH i odwrotnie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tabletki powlekane
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Acino Pharma GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Acino Pharma GmbH der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist einmal täglich eine 75 mg-Tablette, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
German: Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
German: Da es sich bei Clopidogrel Acino Pharma GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegopreparatu Plavix.
German: Da Clopidogrel Acino Pharma GmbH ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino Pharma GmbH in der
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Acino Pharma GmbH finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH znajduje się tutaj.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH kann folgenden Gruppen von Patienten
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można podawać następującym grupom pacjentów:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Plavix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Acino Pharma GmbH verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino Pharma GmbH kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage
Polish: Clopidogrel Acino Pharma GmbH można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist ein „Generikum".
Polish: Preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym.
German: Selten Sehr Selten, nicht bekannt*
Polish: Rzadko Bardzo rzadko, częstość nieznana*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.10.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.09.2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.10.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2014
German: Der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug für beide Gruppen 359 Tage.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla obydwu grup wynosiła 359 dni.
German: Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie
Polish: Neutropenia, w tym ciężka neutropenia
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Klinische Studiendaten belegen eine Anwendung bis zu 12 Monaten, und der maximale Nutzen wurde nach 3 Monaten gesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane z badań klinicznych potwierdzają stosowanie do 12 miesięcy, a maksymalnie korzystny efekt obserwowano po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1).
German: Da die CAPRIE-Studie nicht darauf ausgelegt wurde, die Wirksamkeit in den einzelnen Subgruppen zu evaluieren, ist unklar, ob die Unterschiede in der Relativen Risikoreduktion je nach qualifizierendem Ereignis tatsächlich bestehen oder zufallsbedingt sind.
Polish: Ponieważ badanie CAPRIE nie było odpowiednie do oceny skuteczności w indywidualnych podgrupach, dlatego nie jest jasne, czy różnice we względnym zmniejszeniu ryzyka pomiędzy różnymi stanami są rzeczywiste, czy są wynikiem przypadku.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Der Anteil an Frauen in der Patientengruppe lag bei 41,8 %.
Polish: Odsetek kobiet w grupie objętej badaniem wynosił 41,8%.
German: Alle Patienten erhielten weiterhin ASS und wurden für ein Jahr nachbeobachtet.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali przyjmowanie aspiryny i byli obserwowani przez okres jednego roku.
German: • Überempfindlichkeit gegen den in Abschnitt 2 genannten Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 2 lub w punkcie 6.1.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Eine TTP ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese.
Polish: TTP może mieć przebieg śmiertelny i konieczne jest natychmiastowe wdrożenie leczenia, w tym plazmaferezy.
German: Darüber hinaus legt eine Subgruppenanalyse nach Alter nahe, dass der Nutzen von Clopidogrel bei Patienten über 75 Jahre geringer war als der bei Patienten ≤ 75 Jahre.
Polish: Ponadto, analiza podgrup na podstawie wieku sugerowała, że korzyść ze stosowania klopidogrelu u pacjentów powyżej 75 lat była mniejsza niż ta obserwowana u pacjentów ≤ 75 lat.
German: TOPIC und TROPICAL-ACS wurden dazu konzipiert, die Möglichkeit zur Verminderung von Blutungsereignissen bei gleichbleibender Wirksamkeit zu untersuchen.
Polish: Badania TOPIC i TROPICAL-ACS zostały zaprojektowane, aby zbadać, jak ograniczyć przypadki krwawienia przy zachowaniu skuteczności.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci ze względu na wątpliwości dotyczące jego skuteczności (patrz punkt 5.1).
German: Arzneimittel mit assoziiertem Blutungsrisiko: Es besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund des möglichen additiven Effekts.
Polish: Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia: ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego działania addycyjnego.
German: Die Merkmale der Studienkohorten waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Polish: Charakterystyki badanych kohort były podobne w obydwu grupach.
German: Da höhere ASS-Dosierungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis höchstens 100 mg empfohlen.
Polish: Ponieważ stosowanie większych dawek ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Post-hoc-Analysen einen statistisch signifikanten Anstieg des Blutungsrisikos bei den stärker wirksamen P2Y12-Inhibitoren, und zwar überwiegend während der Erhaltungsphase nach dem ersten Monat nach dem ACS.
Polish: Z kolei analizy post-hoc wykazały statystycznie istotny wzrost ryzyka krwawienia związanego z przyjmowaniem silniejszych inhibitorów receptora P2Y12, występującego głównie w fazie podtrzymującej, po pierwszym miesiącu stosowania po wystąpieniu ACS.
German: Dieser Vorteil war konsistent über Alter, Geschlecht und mit oder ohne Anwendung von Fibrinolytika und wurde bereits nach 24 Stunden beobachtet.
Polish: Korzyści te występowały bez względu na wiek, płeć oraz stosowanie, lub nie, leków fibrynolitycznych i były obserwowane już w ciągu 24 godzin.
German: Die mittlere Verlängerung der Blutungszeiten war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Polish: Średni czas przedłużenia krwawienia był również podobny w obu grupach.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka informacyjna w opakowaniu produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
German: 2333 CN Leiden Niederlande
Polish: 2333 CN Leiden Holandia
German: Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT und ACTIVE-A beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Polish: Klinicznie istotne działania niepożądane obserwowane w badaniach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT i ACTIVE-A omówiono poniżej.
German: • wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Polish: • jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten hinaus verstärkte sich also der Nutzen, der in der Clopidogrel + ASS behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel + ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
German: Nebenwirkungen, die entweder während klinischer Studien oder spontan berichtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych lub były spontanicznie zgłaszane przedstawiono w tabeli poniżej.
German: Die gleichzeitige Gabe von zwei Mal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrelbedingten Verlängerung der Blutungszeit.
Polish: Jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
German: Allerdings sind Clopidogrel und ASS gemeinsam bis zu einem Jahr lang gegeben worden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano, że klopidogrel i ASA były podawane jednocześnie przez okres do jednego roku (patrz punkt 5.1).
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.