FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque lié à l'utilisation de cette classe de produits contre la dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae est considéré comme défavorable, en raison du développement d'une résistance acquise et d'une grande incertitude en termes d'efficacité in vivo.
Swedish: Nytta-riskförhållandet i relation till användningen av den berörda klassen av produkter mot svindysenteri som orsakas av B. hyodysenteriae anses därför vara negativt till följd av utvecklingen av förvärvad resistens och den höga osäkerheten kring dess effekt vad gäller in vivo-effekt.
French: Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
Swedish: C-17, km 17 Parets del Valles 08150 Barcelona Spain
French: La spectinomycine est un antibiotique aminocyclitol dérivé de Streptomyces spectabilis; elle possède une activité bactériostatique et agit contre les Mycoplasma spp.
Swedish: Spectinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis, det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot Mycoplasma spp.
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice pour l'ensemble des poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux poulets
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel till alla pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar
French: Lorsque l'on examine les données de sensibilité de B. hyodysenteriae à la lincomycine in vitro, même si des différences apparaissent selon les zones géographiques et qu'une variabilité est observée en raison de l'absence de méthodologie standardisée pour la conduite des tests, il apparaît clairement que l'éventail de concentrations minimales inhibitrices (CMI) est large et que la plupart des isolats montre une augmentation de la CMI dans une population bactérienne où la souche sauvage est limitée (voire absente).
Swedish: Trots skillnader mellan geografiska områden och variabilitet till följd av frånvaro av en standardiserad undersökningsmetod framgår det tydligt av in vitro-uppgifter om lincomycins känslighet mot B. hyodysenteriae att intervallet för minsta hämmande koncentration (MIC) är brett och att de flesta isolat uppvisar en förhöjd MIC i en bakteriepopulation där den vilda typen har minskat (eller till och med saknas).
French: Quelques rares données provenant de la littérature, portant sur l'administration dans l'alimentation de lincomycine uniquement, montrent une majorité d'échec de traitement ou de rechutes.
Swedish: Vissa sparsamma litteraturdata där bara lincomycin administrerades i foder uppvisar ett övervägande antal behandlingssvikter eller återfall.
French: 1 au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, l'information sur le produit a été harmonisée pour Linco-Spectin 100, poudre pour une administration dans l'eau potable pour les porcs et les poulets, contenant 222 mg de lincomycine/g et 444,7 mg de spectinomycine/g.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/088)1 i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/82/EG harmoniserades produktinformationen för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvatten till svin och kycklingar, innehållande 222 mg lincomycin/g och 444,7 mg spectinomycin/g.
French: Il existe trois formes pharmaceutiques pour une administration aux porcs et aux volailles par voie orale, associant la lincomycine et la spectinomycine: prémélanges médicamenteux, poudres à administrer avec l'alimentation et poudres pour une administration dans l'eau potable.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av lincomycin och spectinomycin: premixer till medicinfoder, pulver för administrering med foder samt pulver för användning i dricksvatten.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, présentés sous forme de poudres pour une administration dans l'eau potable, reste favorable et l'information sur le produit devra être modifiée conformément aux modifications recommandées en Annexe III.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin som pulver för oral administrering i dricksvatten förblir därför positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
French: Cette étude a montré que, globalement, l'association lincomycine-spectinomycine a nettement amélioré les critères cliniques, pathologiques et bactériologiques testés dans un modèle expérimental d'infection par aérosol, à une dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours.
Swedish: Denna studie visade totalt sett att kombinationen av lincomycin och spectinomycin signifikant förbättrade de undersökta kliniska, patologiska och bakteriologiska effektmåtten i en experimentmodell av aerosolinfektion, vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar.
French: Supprimer, où cela est nécessaire, toute référence aux espèces de volailles autres que les poulets.
Swedish: Stryk i tillämpliga fall alla hänvisningar till andra fjäderfäarter än kycklingar.
French: coli montrent des CMI (concentrations minimales inhibitrices) élevées contre l'association lincomycine-spectinomycine et peuvent être cliniquement résistantes, bien qu'aucune concentration critique ne soit définie.
Swedish: Hos E. coli uppvisar en betydande andel stammar höga MIC-värden (minsta hämmande koncentration) mot kombinationen lincomycin-spectinomycin och kan vara kliniskt resistenta, även om ingen brytpunkt har definierats.
French: Poulets: 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Swedish: Kycklingar: 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
French: • le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, le rapport bénéfice/risque global est favorable et l'information sur le produit devrait être modifiée, comme indiqué dans l'Annexe III.
Swedish: • CVMP ansåg att med beaktande av tillgängliga data för pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin är det totala nytta-riskförhållandet positivt och produktinformationen bör ändras i linje med de rekommenderade ändringarna i bilaga III.
French: Pour le traitement et la métaphylaxie de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis et aux pathogènes entériques associés (Escherichia coli) sensibles à la lincomycine et à la spectinomycine.
Swedish: För behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av Lawsonia intracellularis, och associerade enteriska patogener (Escherichia coli) som är känsliga för lincomycin och spectinomycin.
French: Dans un test de provocation contrôlé négativement, randomisé, en aveugle et conforme aux BPC, les poulets ont été traités avec une poudre pour une administration dans l'eau potable, contenant une association de lincomycine et de spectinomycine contre des infections expérimentales par E. coli, par M. gallisepticum et par une association d'E.
Swedish: I en randomiserad, blind och negativt kontrollerad exponeringsstudie som överensstämde med god klinisk sed behandlades kycklingar med pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin mot inducerad E. coli-, M. gallisepticum- och kombinerad infektion med E. coli plus M. gallisepticum.
French: Motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché pour les prémélanges médicamenteux et les poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine et modification des autorisations de mise sur le marché pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine
Swedish: Skäl till återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin och ändring av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin
French: L'utilisation de prémélanges médicamenteux ou de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est actuellement recommandée à des doses relativement faibles et sur des périodes prolongées, ce qui laisse penser qu'il s'agit d'une utilisation comme facteur de croissance.
Swedish: Användningen av premixer till medicinfoder eller pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin rekommenderas för närvarande vid relativt låga doser och under längre tider, dvs. användning för tillväxtbefrämjande.
French: Porcins: 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Swedish: Svin: 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
French: coli, la réduction du pourcentage d'animaux positifs n'était pas statistiquement significative.
Swedish: Bakterier återisolerades ofta från de behandlade djuren och i fallet E. coli är minskningen av andelen positiva djur inte statistiskt signifikant.
French: Les données cliniques disponibles montrent que cette association, administrée dans l'eau potable à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours (c'est-à-dire la dose harmonisée pour Linco-Spectin 100), est efficace sur le plan clinique pour traiter des co-infections impliquant B. hyodysenteriae et d'autres pathogènes entériques ciblés par la spectinomycine et se montre, dans ces situations, supérieure aux substances utilisées individuellement.
Swedish: De tillgängliga kliniska uppgifterna visar att kombinationen för administrering i dricksvatten vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar (dvs. den harmoniserade dosen för Linco-Spectin 100) är kliniskt effektiv vid behandling av blandade infektioner av B. hyodysenteriae och andra enteriska patogener som spectinomycin är avsett för, samt i dessa situationer överlägsen de enskilda substanserna.
French: Seule une étude portant sur des prémélanges médicamenteux contenant l'association lincomycinespectinomycine utilisés contre la dysenterie porcine a été soumise.
Swedish: En enda studie lämnades in med premixer till medicinfoder som innehåller kombinationen lincomycinspectinomycin mot svindysenteri.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de prémélanges médicamenteux contenant une association de lincomycine et de spectinomycine est étayée par des données cliniques non pertinentes et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av premixer till medicinfoder innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av tillräckliga kliniska data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
French: La plupart des données d'efficacité clinique disponibles concernent l'administration de l'association sous forme de poudre dans l'eau potable; celles provenant de la base pour la posologie harmonisée de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours pour Linco-Spectin 100, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088).
Swedish: De flesta tillgängliga kliniska effektdata gäller administrering av kombinationen som pulver för användning i dricksvatten; de från basen för den harmoniserade doseringskuren 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar för Linco-Spectin 100, som har godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088).
French: De nombreuses données sont disponibles par rapport au traitement de la dysenterie porcine due à Brachyspira hyodysenteriae et à des pathogènes entériques associés, et au traitement de l'entéropathie proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i svin Det finns omfattande uppgifter om behandlingen av svindysenteri som orsakas av Brachyspira hyodysenteriae och associerade enteriska patogener och för behandlingen av porcin proliferativ enteropati som orsakas av Lawsonia intracellularis.
French: Les données sur les résidus présentées pour les poudres pour une administration dans l'eau potable ne remettent pas en question les temps d'attente approuvés pour chaque produit individuellement à la dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour, pendant 7 jours.
Swedish: Data om resthalter som lagts fram för pulver för användning i dricksvatten ger ingen anledning att ompröva de karenstider som godkänts för varje enskild produkt vid dosen 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag, under 7 dagar.
French: En outre, le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine, pour une administration par voie orale aux porcs et/ou aux poulets (voir Annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées pour l'information sur le produit telles que décrites dans l'Annexe III.
Swedish: CVMP har rekommenderat återkallande av godkännandena för försäljning av premixer till medicinfoder och pulver för administrering med fodret till svin och/eller kycklingar innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin i enlighet med bilaga I. Vidare rekommenderar CVMP ändringar av godkännandena för försäljning av pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin och/eller kycklingar (se bilaga I) för att ändra produktresuméer, märkning och bipacksedlar i linje med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen enligt bilaga III.
French: La spectinomycine agit également contre les Salmonella spp.
Swedish: Spectinomycin är även aktivt mot Salmonella spp., och båda substanserna är aktiva mot Campylobacter spp.
French: • le CVMP a estimé que l'utilisation de poudres pour une administration avec l'alimentation contenant une association de lincomycine et de spectinomycine n'est étayée par aucune donnée et les posologies actuellement recommandées impliquent un risque plus élevé de sélection et de développement de résistance, en raison d'une exposition à de faibles taux d'antibiotiques sur des périodes prolongées.
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av pulver för administrering med fodret innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin inte stöds av data och att de för tillfället rekommenderade doseringskurerna innebär en högre risk för selektion och resistensutveckling till följd av en längre tids exponering för låga antimikrobiella nivåer.
French: 40064 Ozzano Emilia (BO)
Swedish: 40064 Ozzano
French: Sur la base de la dernière étude principalement, on considère que l'indication relative à la maladie respiratoire chronique (MRC) chez le poulet due à M. gallisepticum et E. coli et associée à un faible taux de mortalité, ainsi que la posologie associée de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours, telle qu'approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, sont approuvées en tant que seules indications et posologies validées pour les poulets.
Swedish: Främst på grundval av den senare experimentella studien anses indikationen gällande kronisk respiratorisk sjukdom hos kycklingar orsakad av M. gallisepticum och E. coli och associerad med ett lågt mortalitetstal, och den associerade doseringskuren 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100, vara motiverad som den enda godkända indikationen och dosen hos kycklingar.
French: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycine et Spectinomycine
Swedish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin och spectinomycin
French: Par conséquent, sur la base du spectre d'activité de l'association, des considérations générales relatives à la pathogenèse de l'entéropathie proliférative porcine et des données cliniques disponibles, il est considéré que l'indication de traitement et de prévention de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) due à L. intracellularis, et aux pathogènes entériques associés (E. coli) à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg/jour pendant 7 jours dans l'eau potable, approuvée au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 34 (EMEA/V/A/088) pour Linco-Spectin 100, est justifiée.
Swedish: På grundval av kombinationens aktivitetsspektrum, allmänna överväganden av patogenesen för porcin proliferativ enteropati och de tillgängliga kliniska uppgifterna, anses därför indikationen vara motiverad för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis och associerade enteriska patogener (E. coli) vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar i dricksvatten, som godkänts under skiljedomsförfarandet enligt artikel 34 (EMEA/V/A/088) för Linco-Spectin 100.
French: Globalement, il n'existe pas de preuves significatives d'une synergie in vitro entre la lincomycine et la spectinomycine chez B. hyodysenteriae, et la plupart des auteurs considèrent que le bénéfice de l'association avec la spectinomycine dans le traitement de la dysenterie porcine repose plutôt dans l'extension du spectre à un plus grand nombre d'organismes, autrement dit, la spectinomycine agirait contre des pathogènes présents au même moment ou sur des bactéries entériques provoquant des maladies intestinales favorables au développement de la dysenterie porcine.
Swedish: De flesta författare anser att nyttan med kombinationen med spectinomycin vid behandling av svindysenteri snarare ligger i att spektrumet utökats till en bredare grupp av organismer, dvs. spectinomycin skulle verka mot samtidiga patogener eller på enteriska bakterier som skapar gynnsamma förhållanden i tarmen för utvecklingen av svindysenteri.
French: Les données de sensibilité in vitro indiquent que la spectinomycine et la lincomycine peuvent agir en synergie contre les mycoplasmes aviaires tels que M. gallisepticum.
Swedish: Indikationer, doseringar och data om resthalter i kycklingar De tillgängliga in vitro-känslighetsuppgifterna visar att spectinomycin och lincomycin kan verka synergistiskt i aviär mykoplasma såsom M. gallisepticum.
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les mycoplasmes.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och mykoplasmer.
French: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Swedish: LincomycinSpectinomycin Pulver
French: La lincomycine agit contre les bactéries à Gram positif, certaines bactéries anaérobies à Gram négatif et les Mycoplasma spp.
Swedish: Lincomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
French: Les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine pour une administration par voie orale aux porcs à une dose de 3,33 mg de lincomycine et 6,67 mg de spectinomycine/kg (10 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas d'entéropathie proliférative porcine due à L. intracellularis et à de possibles pathogènes associés, parmi lesquels E. coli.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin för oral administrering till svin vid en dos om 3,33 mg lincomycin och 6,67 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (10 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses effektiv i fall av porcin proliferativ enteropati orsakad av L. intracellularis, och möjliga associerade patogener såsom E. coli.
French: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycine et Spectinomycine
Swedish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin och spectinomycin
French: PROVET AE
Swedish: Grekland PROVET AE Aspropyrgos
French: Par conséquent, lorsque l'on considère le taux élevé de résistance in vitro de B. hyodysenteriae, et dans une moindre mesure de possibles pathogènes associés, associé aux limites des données cliniques disponibles, il semble que dans la situation actuelle, l'association ne reste efficace que dans une minorité de situations sur le terrain, et aucun critère d'interprétation bien établi ou de méthode standardisée pour la conduite des tests n'existe qui pourrait permettre à l'utilisateur de prédire l'efficacité contre B. hyodysenteriae.
Swedish: När den höga in vitro-resistensfrekvensen hos B. hyodysenteriae beaktas, och i mindre grad hos möjliga associerade patogener, tillsammans med begränsningarna av de tillgängliga kliniska uppgifterna, verkar kombinationen i detta fall därför bara kunna fortsätta vara effektiv i ett fåtal fältsituationer.
French: 2 menée en 2014 au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine pour une administration par voie orale dans l'alimentation ou l'eau potable à des porcs, le CVMP a recommandé la suppression de l'indication «dysenterie porcine due à B. hyodysenteriae» de l'information sur le produit.
Swedish: Av samma anledning, dvs. på grund av höga in vitro-resistensfrekvenser, rekommenderade CVMP 2014, inom ramarna för ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/100)2 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin för oral administrering via foder eller dricksvattnet till svin, att indikationen "svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae" stryks från produktinformationen.
French: Ajouter pour tous les produits et supprimer le texte existant: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: Lägg till för alla läkemedel och stryk den befintliga texten:
French: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Swedish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
French: Poulets (de chair)
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar)
French: Porcins, poules, pigeons, canards, dindes
Swedish: Svin, höns, duvor, ankor, kalkoner
French: Porcins, volailles (de chair, poulette) et dindes
Swedish: Svin, fjäderfä (slaktkycklingar, unghönor) och kalkoner
French: Chez les poulets, les poudres pour une administration dans l'eau potable contenant une association de lincomycine et de spectinomycine à une dose de 16,65 mg de lincomycine et 33,35 mg de spectinomycine/kg (50 mg de principes actifs associés/kg) par jour pendant 7 jours sont considérées comme efficaces dans les cas de MRC due à M. gallisepticum et E. coli, et associées à un faible taux de mortalité.
Swedish: Pulver för användning i dricksvatten innehållande en kombination av lincomycin och spectinomycin vid en dos om 16,65 mg lincomycin och 33,35 mg spectinomycin/kg kroppsvikt (50 mg kombinerade aktiva substanser/kg kroppsvikt) per dag under 7 dagar anses vara effektiv hos kycklingar i fall av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum och E. coli, och förknippas med låga mortalitetstal.