FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Rixathon for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Czech: Jste-li léčen(a) na revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, najdete tyto informace také v Kartě pro pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí reakci na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly rituximabu bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí reakci na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích reakcí na lék).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere rituksimab-kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Rixathon.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før Rixathon-infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise byla incidence malignit u pacientů léčených rituximabem v klinické studii s GPA a MPA 2,00 na 100 pacientoroků při běžném uzavření dat ze studie (kdy poslední pacient dokončil období následného sledování).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i rituksimab-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt var 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Czech: Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem Rixathon a po dobu deplece B-lymfocytů v periferní krvi.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens Rixathon behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler.
Czech: Hlášené reakce byly obvykle reverzibilní po snížení rychlosti infuze nebo po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik a antihistaminik, podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Norwegian Bokmål: De rapporterte reaksjonene var vanligvis reversible ved reduksjon av infusjonshastigheten, eller avbrytelse av rituksimab-infusjonen, og administrering av et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rixathon musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rixathon må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p < 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) oproti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat-test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Rixathon a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med Rixathon.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l. Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1 - 52 dní).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med rituksimab som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor rituksimab dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Czech: Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 rituximab v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81 % pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden, under en åpen oppfølgings-studieprotokoll, fikk 81 % av pasientene som opprinnelig var fra placebogruppen rituksimab mellom uke 24 og 56.
Czech: Avšak i po korekci hodnot CL2 pro počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek byla zřejmá interindividuální variabilita.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel til stede for CL2 etter korreksjon for antall CD19 positive celler og størrelse på tumorlesjon.
Czech: Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38 % (CI95% 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17,8 měsíce (rozmezí 5,4-26,6).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 % - 51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4-26,6 måneder).
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou opakujících se nebo chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinémii (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av rituksimab hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Czech: Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom.
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p < 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primært endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Czech: Pro intravenózní podání po naředění
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Czech: • krvácení z nosu • zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodtrykk
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě revmatoidní artritidy Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v klíčové randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii (Studie 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV)
Norwegian Bokmål: Tabell 18 Prosent av PV-pasientene som oppnådde full remisjon uten kortikosteroidbehandling i to måneder eller mer ved måned 24 (Intent-to-treatpopulasjon - PV) Rituksimab + prednison N=38
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Norwegian Bokmål: (KI 95 % 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 9,6 måneder (variasjon 4,5 til 26,8 måneder).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Norwegian Bokmål: Andel av rituksimab-behandlede pasienter som viste en minimal klinisk viktig bedring (MCID) i HAQ-DI-skår (definert som en individuell totalskår reduksjon på > 0,22) var også høyere enn blant pasientene som mottok metotreksat alene (tabell 14).
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 eller 2 hetteglass.
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p < 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primære endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Laboratorní odchylky Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (IgG eller IgM lavere enn nedre normalgrense) har blitt observer hos RApasienter behandlet med rituksimab.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Rixathon podáván k udržovací léčbě.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nytte av behandlingen, kan du bli gitt Rixathon som vedlikeholdsbehandling.
Czech: Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Saltsyre
Czech: Přípravek Rixathon je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rixathon kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Czech: (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici rituximabu.
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med rituksimab, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733/3, 189 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for rituksimab.
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi,
Norwegian Bokmål: • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse,
Czech: V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií rituximabu ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16 % vs. 81 %) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
Norwegian Bokmål: I en ikke-randomisert studie hadde pasienter med residivert lavgradig NHL som fikk rituksimab-monoterapi en lavere responsrate på vaksinasjon med "tetanus recall antigen" (16 % vs. 81 %) og "Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen" (4 % vs. 76 % vurdert som > 2 ganger økning i antistoff titer) sammenlignet med en frisk, ubehandlet kontrollgruppe.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokinfrigjøringssyndrom (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií léčených rituximabem monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med rituksimab som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: Tabulka 12 Klinické výsledky podle primárního cílového parametru účinnosti ve Studii 1
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Czech: 42 měsíce p = 0,029
Norwegian Bokmål: 42-mnd p=0,029
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené rituximabem a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 3, er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i rituksimab-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte rødme, angioødem, bronkospasme, oppkast, kvalme, urtikaria/utslett, utmattelse (fatigue), hodepine, irritasjon i hals, rhinitt, pruritus, smerter, takykardi, hypertensjon, hypotensjon, dyspné, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Czech: Následující pojmy byly uváděny jako nežádoucí příhody v průběhu klinických studií, jejich četnost však byla ve skupinách pacientů s rituximabem podobná nebo nižší než v kontrolních skupinách: hematotoxicita, neutropenické infekce, infekce močových cest, poruchy čití, horečka.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er også rapportert som bivirkninger i kliniske studier, imidlertid ble de rapportert med lik eller lavere insidens i rituksimab-armene sammenlignet med kontrollarmene: hematotoksisitet, nøytropen infeksjon, urinveisinfeksjon, sensorisk forstyrrelse, pyreksi.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s rituximabem byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest,
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-gruppen var herpes simplex- og zoster-infeksjoner, bronkitt, urinveisinfeksjon, soppinfeksjon og konjunktivitt.
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván v den 1 každého cyklu chemoterapie, po nitrožilním podání glukokortikoidu, pokud je součástí chemoterapeutického režimu.
Norwegian Bokmål: Rixathon skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Czech: Modifikované celkové skóre dle Sharpa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Rixathon i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem Rixathon věnovat zvláštní péči.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med Rixathon.
Czech: CHOP, 205 R-CHOP,
Norwegian Bokmål: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Czech: (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble undersøkt for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av rituksimab 375 mg/m2 som en intravenøs infusjon gitt 8 ganger med ukentlige intervaller til 37 pasienter med NHL, ble gjennomsnittlig Cmax økt med hver påfølgende infusjon, med spennvidde fra gjennomsnittlig 243 mikrog/ml (variasjon, 16-582 mikrog/ml) etter den første infusjonen til 550 mikrog/ml (variasjon, 171-1177 mikrog/ml) etter den åttende infusjonen.
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: De var kjennetegnet av lungekomplikasjoner, og inkluderte i noen tilfeller rask tumorlyse og egenskaper til tumorlysesyndrom i tillegg til feber, frysninger, stivhet, hypotensjon, urtikaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse,
Czech: NR: nedosaženo; n.a.: není použitelné
Norwegian Bokmål: Forkortelse: NS: non significant (ikke signifikant)
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Czech: Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Norwegian Bokmål: Rixathon monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Norwegian Bokmål: Ved rituksimab vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år ble leukopeni (5 % vs 2 %, grad 3/4) og nøytropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4) rapportert med høyere frekvens sammenlignet med observasjon.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Rixathon.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rixathon, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Rixathon mohl(a) dostat infekci.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Rixathon bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Rixathon.
Czech: 50 ml injekční lahvička: Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 50 ml: Klare hetteglass (type I) med butylengummipropp, inneholdende 500 mg rituksimab i 50 ml.
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Rixathon u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av Rixathon hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rixathon v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazováním glukokortikoidů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Rixathon for behandling av pemfigus vulgaris er 1000 mg administrert som en i.v.-infusjon etterfulgt av en ytterligere 1000 mg i.v.-infusjon to uker senere, i kombinasjon med en kur av glukokortikoider som gradvis trappes ned.
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i
Czech: Léčba rituximabem v kombinaci s metotrexátem vedla při opakovaných cyklech léčby k setrvalému zlepšení klinických objektivních i subjektivních příznaků RA, jak vyplývá z ACR, DAS28-ESR a
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapeutika har ikke blitt dokumentert ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom.
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 × 1000 mg i.v gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parametrene tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrog/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.