FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odhady frekvencie sú založené na združenej analýze klinických skúšaní saxagliptínu v monoterapii, saxagliptínu pridaného k metformínu a saxagliptínu v iniciálnej kombinácii s metformínom, saxagliptínu pridaného k sulfonylmočovine a saxagliptínu pridaného k tiazolidíndiónu.
Lithuanian: Dažnis apskaičiuotas remiantis saksagliptino monoterapijos, jo papildomo vartojimo kartu su metforminu ir pradinio derinio su metforminu, papildomo vartojimo kartu su sulfonilkarbamidu ir papildomo vartojimo kartu su tiazolidindionu klinikinių tyrimų duomenų bendra analize.
Slovak: Hypoglykémia môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v bezpečnom postavení a pri užívaní tohto lieku je tu riziko hypoglykémie v kombinácii s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu, ako inzulín a sulfonylmočovina.
Lithuanian: Be to, gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti ant saugios atramos gali sutrikti dėl hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje), kurios pavojus kyla šį vaistą vartojant kartu su ją sukeliančiais kitais vaistais, tokiais, kaip insulinas arba sulfonilkarbamidai.
Slovak: Saxagliptín a metformín majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Saksagliptinas ir metforminas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Slovak: Závažná a pretrvávajúca bolesť v oblasti brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako nevoľnosť a vracanie, pretože by to mohlo byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitída).
Lithuanian: • stiprų nuolatinį pilvo skausmą, kuris gali plisti į nugarą, pykinimą ir vėmimą (tai gali rodyti kasos uždegimą - pankreatitą).
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódových kontrastných látok môže viesť k nefropatii vyvolanej kontrastnou látkou, čo spôsobuje akumuláciu metformínu a zvýšené riziko laktátovej acidózy.
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas į kraujagysles gali sukelti su kontrastine medžiaga susijusią nefropatiją, dėl kurios gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/001
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/001
Slovak: Zvýšené riziko celkovo hypoglykémie a veľkej hypoglykémie zaznamenané v skupine pacientov liečených saxagliptínom bolo predovšetkým u pacientov liečených na začiatku s SU, nie však u pacientov liečených na začiatku inzulínom alebo metformínom v monoterapii.
Lithuanian: Hipoglikemijos aplamai ir sunkios hipoglikemijos rizika buvo didesnė tiems saksagliptinu gydomos grupės pacientams, kurie pradedant tyrimą vartojo sulfonilkarbamidų, bet ne insulino ar metformino.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Lithuanian: Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis: • stiprus sąnarių skausmas.
Slovak: U mnohých samíc králikov bola znášanlivosť súbežného podávania zlá a vyúsťovala do úmrtia samíc, odumierania plodu alebo potratu.
Lithuanian: Daugelis triušių patelių šį derinį toleravo prastai: jos dvėsė, buvo liguistos ar persileisdavo.
Slovak: Jadro tablety: povidón K30, magnéziumstearát.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: • tabletės šerdyje: povidonas K30, magnio stearatas;
Slovak: • vracanie alebo tráviace ťažkosti (dyspepsia),
Lithuanian: • Vėmimas ar nevirškinimas (dispepsija).
Slovak: V rámci šiestich dvojito-zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaní bezpečnosti a účinnosti zameraných na hodnotenie účinku saxagliptínu na kontrolu glykémie bolo randomizovaných 4148 pacientov s diabetes mellitus typu 2, vrátane 3021 pacientov liečených saxagliptínom.
Lithuanian: 6 atsitiktinių imčių dvigubai akluose kontroliuojamuose saksagliptino poveikio glikemijos kontrolei saugumo ir veiksmingumo klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 4148 pacientai, sirgę 2 tipo cukriniu diabetu.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí týkajúcich sa výsledkov laboratórnych vyšetrení u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom podobný.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu laboratorinių nepageidaujamų reiškinių dažnis vartojant 5 mg saksagliptino buvo panašus kaip vartojant placebą.
Slovak: Užívajte s jedlom, aby ste znížili riziko žalúdočných ťažkostí.
Lithuanian: • Šį vaistą reikia gerti valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Slovak: Laktátová acidóza predstavuje akútny zdravotný problém a vyžaduje si hospitalizáciu.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozė yra skubios medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, kurią reikia gydyti ligoninėje.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém (pozri časti 4.3 and 4.4)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Angioedema (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius)
Slovak: Saxa 5 mg denne iniciálna kombinácia s metformínom; skúšanie CV181039
Lithuanian: 5 mg saksagliptino per parą jį vartojant kartu su metforminu nuo pradžių - tyrimas CV181039
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
Lithuanian: Metformino absorbcijos kinetika laikoma netiesine.
Slovak: • strata chuti do jedla.
Lithuanian: • Apetito stoka.
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/009 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/010 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/011 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/012 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/014
Lithuanian: EU/1/11/731/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/008 - 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/11/731/009 - 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/010 - 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) EU/1/11/731/011 - 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) EU/1/11/731/012 - 60 x1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/731/014 - 14 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že použitie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.
Lithuanian: Nedaug turimų duomenų rodo, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas metforminas apsigimimų rizikos nedidina.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou dapagliflozín + metformín (upravený priemer (95
Lithuanian: Skirtumas nuo dapagliflozino ir metformino derinio (koreguotas vidurkis
Slovak: Placebo (N =
Lithuanian: Placebas (N = 8212)
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach saxagliptínu samotného alebo v kombinácii s metformínom (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė atskirai vartojamo saksagliptino didelių dozių ir jų derinio su metforminu toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: Počas liečby týmto liekom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Lithuanian: Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija silpnėja, tai kol vartosite šį vaistą gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją bent kartą per metus.
Slovak: Pacienti liečení saxagliptínom vykazovali významné zníženie hmotnosti od východiskového stavu v porovnaní s nárastom hmotnosti u pacientov užívajúcich glipizid (-1,1 vs. +1,1 kg).
Lithuanian: Be to, saksagliptiną vartoję pacientai neteko reikšmingai daugiau svorio palyginus su buvusiu iki gydymo (vidutiniškai 1,1 kg) negu vartoję glipizidą (pastarieji priaugo vidutiniškai 1,1 kg).
Slovak: Ak prestanete užívať Komboglyze
Lithuanian: Nustojus vartoti Komboglyze
Slovak: C značeného saxagliptínu sa 24 % vylúčilo močom ako saxagliptín, 36 % ako jeho hlavný metabolit a celkovo 75 % izotopom značenej látky.
Lithuanian: C žymėto saksagliptino dozę, 24% viso radioaktyvumo rasta šlapime saksagliptino ir 36% - jo pagrindinio metabolito pavidalu, o iš viso šlapime rasta 75% radioaktyvumo.
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Lithuanian: Saksagliptinas 5 mg + dapagliflozinas 10 mg + metforminas (N=179
Slovak: Ak zabudnete užiť Komboglyze
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Komboglyze
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený proporcionálne ku klírensu kreatinínu, preto sa polčas eliminácie predlžuje, čo vedie k zvýšeným koncentráciám metformínu v plazme.
Lithuanian: Pavartojus jo dozę per burną, tariamasis terminalinis pusinės eliminacijos periodas būna maždaug 6,5 val. Jeigu pakenkti inkstai, metformino inkstinis klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirenso mažėjimui, todėl pailgėja jo pusinis eliminacijos periodas ir padidėja koncentracija plazmoje.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou sulfonylmočovinou a metformínom, alebo u pacientov prechádzajúcich z trojkombinačnej liečby saxagliptínom, metformínom a sulfonylmočovinou užívanými ako samostatné tablety Dávka tohto lieku má poskytnúť 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne (5 mg celková denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú užívali predtým.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dviejų vaistinių preparatų (sulfonilkarbamido ir metformino) derinys reikiamos kontrolės neužtikrino, arba kurie iki tol kartu vartojo tris vaistinius preparatus (saksagliptiną, metforminą ir sulfonilkarbamidą) atskiromis tabletėmis Šio vaistinio preparato dozė turi būti tokia, kad pacientas vartotų po 2,5 mg saksagliptino 2 kartus per parą (jo paros dozė - 5 mg) ir panašią į jau vartojamą metformino dozę.
Slovak: • sčervenanie kože (vyrážka) alebo svrbenie.
Lithuanian: • Odos paraudimas (išbėrimas) ar niežulys.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, viacnásobné balenie obsahujúce 112 (2 balenia po 56) a 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a 60 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Slovak: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
Slovak: Saxagliptín zlepšuje kontrolu glykémie tým, že u pacientov s diabetes mellitus typu 2 znižuje koncentrácie glukózy nalačno aj po jedle.
Lithuanian: Saksagliptinas gerina glikemijos kontrolę (mažina gliukozės koncentraciją nevalgius ir po valgio) 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Slovak: S kombináciou saxagliptínu a metformínu sa vykonalo trojmesačné skúšanie na psoch.
Lithuanian: Atliktas 3 mėn. trukmės saksagliptino ir metformino derinio poveikio šunims tyrimas.
Slovak: Komboglyze je kombináciou dvoch antihyperglykemických liekov s komplementárnymi mechanizmami účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: saxagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, patriaci do skupiny biguanidov.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Komboglyze sudėtyje yra dvi antihiperglikeminės veikliosios medžiagos, kurių veikimo mechanizmai gerinant 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę vienas kitą papildo - tai dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius saksagliptinas ir biguanidų grupės metformino hidrochloridas.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 62 % a AUC saxagliptínu 2,5-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95 % a 88 %.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, kuris yra stiprus CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 62%, o AUC - 2,5 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 95% ir
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Komboglyze
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom na glykemickú kontrolu Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu sa sledovalo u pacientov s diabetes mellitus typu 2, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným a u pacientov bez predchádzajúcej liečby kontrolovaných iba diétou a pohybovou aktivitou.
Lithuanian: Saksagliptino ir metformino derinio vartojimas glikemijai kontroliuoti Tirtas saksagliptino ir metformino derinio poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems vien metforminas reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrino, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrino vien dieta ir fizinis krūvis.
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu limitované na malé zmeny skeletu zistené iba pri dávkach toxických pre gravidnú samicu (NOEL je 158 násobkom expozície saxagliptínu a 224 násobkom expozície jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD).
Lithuanian: Triušiams saksagliptinas sukėlė tik nedidelių griaučių pokyčių (variantų) ir tik kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 158 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 224 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Slovak: Kombinácia perorálnych antidiabetík, ATC kód: A10BD10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, sudėtiniai geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A10BD10.
Slovak: Saxagliptín pridaný v kombinovanej liečbe s inzulínom (s alebo bez metformínu)
Lithuanian: Priedas prie insulino (su metforminu arba be jo)
Slovak: Ako užívať Komboglyze
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze
Slovak: Nie je známe, či sa saxagliptín vylučuje do materského mlieka u ľudí, ale metformín sa vylučuje do materského mlieka u ľudí v malých množstvách.
Lithuanian: Ar į moters pieną išskiriama saksagliptino, nežinoma, tačiau į jį išskiriama nedaug metformino.
Slovak: %) bolo vo veku <75 rokov a 287 jedincov (39,9
Lithuanian: Jame dalyvavo 720 senyvų pacientų, kurių vidutinis amžius buvo 72,6 metų, iš jų 433 (60,1 %) buvo jaunesni kaip 75 metų, o 287 (39,9 %) - 75 metų ar vyresni.
Slovak: Účinok saxagliptínu na fertilitu u ľudí sa neštudoval.
Lithuanian: Saksagliptino poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija dažnai Šlapimo takų infekcija dažnai
Slovak: Po podaní dávky 850 mg sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles AUC a predĺženie času potrebného na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie o 35 minút.
Lithuanian: Maistas sumažina absorbuojamą metformino kiekį ir šiek tiek sulėtina jo absorbciją: pavartojus 850 mg dozę susidaro 40% mažesnė didžiausia koncentracija plazmoje, AUC būna 25% mažesnis, o didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo laikas - 35 min.
Slovak: Riaďte sa pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára alebo vašej zdravotnej sestry týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, reikia laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. november 2011
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečených skupín a dostávali 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridané k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridané k metformínu.
Lithuanian: Jame dalyvavę iš viso 534 suaugę pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, buvo randomizuoti į vieną iš trijų dvigubai aklo gydymo grupių (viena vartojo 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino metformino poveikiui papildyti, kita - 5 mg saksagliptino ir placebą metformino poveikiui papildyti, o trečia - 10 mg dapagliflozino ir placebą metformino poveikiui papildyti).
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos kontrolės neužtikrina;
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných dávok saxagliptínu (2,5 mg dvakrát denne) a metformínu (1000 mg dvakrát denne) nemalo u pacientov s diabetom 2. typu významný vplyv na farmakokinetiku saxagliptínu a metformínu.
Lithuanian: Kartu vartojant daugkartines saksagliptino (po 2,5 mg 2 kartus per parą) ir metformino (po 1000 mg 2 kartus per parą) dozes, saksagliptino ir metformino farmakokinetika 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme nepakito.
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov saxagliptín zapríčinil zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti toxicity pre gravidné samice) pri NOEL 303-násobne vyššej ako je expozícia saxagliptínu a 30-násobne vyššej ako je expozícia jeho hlavnému metabolitu u ľudí pri RHD.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Slovak: Vykonalo sa 18-týždňové klinické skúšanie u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri liečbe metformínom samotným, na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov) v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov).
Lithuanian: Atliktas 18 savaičių trukmės tyrimas 5 mg saksagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 403 pacientai) veiksmingumui ir saugumui palyginti su 100 mg sitagliptino ir metformino derinio (jį vartojo 398 pacientai).
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų rinkinys in vitro ir in vivo saksagliptino genotoksinio poveikio neparodė.
Slovak: Bezpečnostný profil saxagliptínu pridaného k dapagliflozínu plus metformínu v dlhodobej liečbe sa zhodoval s tým, ktorý bol pozorovaný v 24-týždňovej etape tejto štúdie a v klinickom skúšaní, v ktorom bol saxagliptín a dapagliflozín podávaný súbežne ako prídavná liečba pacientom liečeným metformínom (popísané nižšie).
Lithuanian: Saksagliptino, kuriuo papildytas gydymas dapagliflozino ir metformino deriniu, saugumas ilgalaikiu gydymo laikotarpiu atitiko nustatytą gydžius 24 savaites šio tyrimo metu ir taip pat kito tyrimo metu vartojus saksagliptiną ir dapaglifloziną metformino poveikiui papildyti (aprašyta žemiau).
Slovak: Saxa 2,5 mg dvakrát denne ako prídavná liečba k metformínu; skúšanie CV181080 (n =
Lithuanian: Po 2,5 mg saksagliptino 2 kartus per parą juo papildžius gydymą metforminutyrimas CV181080 (n = 74)
Slovak: Maximálna celková denná dávka je 5 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 5 mg.
Slovak: A1C bolo nižšie pri saxagliptíne v porovnaní s placebom v exploračnej analýze.
Lithuanian: Nagrinėjamoji analizė parodė mažesnę A1C koncentraciją vartojant saksagliptino, palyginti su placebu.
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9 % (saxagliptín) a 38,2 % (glimepirid) dosiahlo primárny koncový ukazovateľ.
Lithuanian: Vertinant pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, atsako dažnio skirtumo nenustatyta (jį pasiekė 37,9 % saksagliptino ir 38,2 % glimepirido vartojusių pacientų).
Slovak: 127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n =
Lithuanian: Saksagliptinas (n=127) sukėlė reikšmingą HbA1c ir gliukozės koncentracijos plazmoje po valgio rodiklių pagerėjimą palyginus su placebu (n=128).
Slovak: (porovnanie medzi skupinou signifikantné na α =
Lithuanian: p = 0,0063 (lyginant grupes reikšminga, kai α = 0,05).
Slovak: Po perorálnom podaní metformínu sa tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Lithuanian: Pavartojus metformino per burną, jo didžiausia koncentracija susidaro per 2,5 val.
Slovak: U opíc rodu cynomolgus saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na akrálnych častiach tela (chvost, prsty, skrótum a/alebo nos) v dávkach ≥ 3 mg/kg/deň.
Lithuanian: Saksagliptino ≥ 3 mg/kg paros dozės sukėlė galūnių (uodegos, pirštų, kapšelio ir / ar nosies) odos laikinų pažeidimų (šašų, išopėjimą ir nekrozę) Cynomolgus beždžionėms.
Slovak: 7 % bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63 % a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44
Lithuanian: Kartu vartojant diltiazemą, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitorius, saksagliptino Cmax padidėjo 63%, o AUC - 2,1 karto, jo aktyvaus metabolito atitinkamos reikšmės sumažėjo atitinkamai 44% ir 34%.
Slovak: V predklinických toxikologických skúšaniach saxagliptínu boli hlásené na končatinách opíc ulcerózne a nekrotické kožné lézie (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Saksagliptino ikiklinikinių toksikologinių tyrimų metu pastebėta beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių pažeidimų (žr.
Slovak: • kovová pachuť v ústach.
Lithuanian: Dažnas • Metalo skonis burnoje.
Slovak: 5 % pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov dostávajúcich placebo alebo hlásené u ≥
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, gautų pranešimų duomenimis pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir dažniau negu vartojant placebą, arba ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojant placebą, pateikiamos 2 lentelėje.
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Lithuanian: longitudinal repeated measures) - longitudinaliniai kartojami matavimai (duomenys iki gelbstimojo gydymo).
Slovak: Pokles hodnôt HbA1c oproti východiskovému stavu do 24. týždňa bol pozorovaný vo všetkých hodnotených podskupinách definovaných východiskovou hodnotou HbA1c, pričom väčší pokles sa zaznamenal u pacientov s východiskovou hodnotou HbA1C ≥
Lithuanian: HbA1c koncentracijos sumažėjimas lyginant buvusią iki gydymo ir 24 savaitę nustatytas visuose vertintuose pogrupiuose, sudarytuose pagal HbA1c koncentraciją iki gydymo, tačiau sumažėjimas buvo ryškesnis pacientams, kurių kraujyje HbA1c koncentracija iki gydymo buvo ≥ 10% (žr.
Slovak: Veľmi časté
Lithuanian: Sinusitas dažnai
Slovak: Keď máte tieto príznaky, prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: (jeigu Jums atsirastų tokių simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat išsikvieskite savo gydytoją ar slaugytoją);
Slovak: Percento pacientov s hlásenými udalosťami veľkej hypoglykémie (definovanej ako udalosť, ktorá vyžadovala pomoc inej osoby) počas liečby bolo vyššie v skupine so saxagliptínom ako v skupine s placebom (2,1
Lithuanian: Sunkią hipoglikemiją (tokią, dėl kurios reikėjo kito žmogaus pagalbos) patyrė daugiau saksagliptino negu placebo grupės pacientų (atitinkamai 2,1 % ir 1,6 %).
Slovak: Preto sa v štandardnej starostlivosti o diabetického pacienta odporúča sledovať poruchy kože, akými sú napr. pľuzgiere, ulcerácia alebo vyrážka.
Lithuanian: Dėl to, stebint cukriniu diabetu sergančių pacientų būklę rekomenduojama tikrinti, ar nėra odos sutrikimų, pvz.
Slovak: Závažné predávkovanie metformínom alebo súbežné riziká metformínu môžu viesť k laktátovej acidóze.
Lithuanian: Didelis metformino perdozavimas ar su juo susiję sutrikimai gali sukelti pieno rūgšties acidozę.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, alebo si nie ste istý, skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: týždňa.
Lithuanian: ilgesnis.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej pokračovali počas liečby s týmto liekom.
Lithuanian: Ypač svarbu toliau laikytis diabetikams skirtos svorio reguliavimo dietos pradėjus vartoti šį vaistą, jeigu jos laikėtės iki tol.