FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt, hjertesvikt
Italian: - Soffre di osteoporosi o di qualsiasi altra condizione che influisce sulla robustezza delle sue ossa.
Norwegian Bokmål: - Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken.
Italian: Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
Norwegian Bokmål: Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker.
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Norwegian Bokmål: Degarelix førte til en doseavhengig forlengelse av tiden til parring og til drektighet, redusert antall gule legemer og en økning i antall pre- og postimplementasjonstap, aborter, tidlig embryo-/fosterdødsfall, premature fødsler samt varighet av fødsel.
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Norwegian Bokmål: Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av prostatakreft hos voksne mannlige pasienter.
Italian: E' stata notata irritazione locale legata al farmaco quando degarelix è stato somministrato in animali per via sottocutanea ad alti dosaggi.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert lokal irritasjon ble observert hos dyr når degarelix ble administrert subkutant i høye doser.
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, vasovagal reaksjon (inkl.
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Forbigående frysninger, feber eller influensaaktig sykdom ble rapportert å inntreffe timer etter administrering (hos henholdsvis 3 %, 2 % og 1 % av pasientene).
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.
Italian: Il comportamento farmacocinetico del farmaco è influenzato dalla sua concentrazione nella soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakokinetikk påvirkes av dets konsentrasjon i injeksjonsvæsken.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MATERIALE, SE NECESSARIO
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentvis endring i testosteron fra utgangsverdi for behandlingsgruppene til dag 28 (median med interkvartilt område).
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Norwegian Bokmål: - Uforklarlige muskelsmerter eller -kramper, ømhet eller svakhet.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è stimato essere circa 90%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er estimert til å være ca.
Italian: Le concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) diminuiscono allo stesso modo di quelle di testosterone.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av dihydrotestosteron (DHT) avtar på samme måte som plasmakonsentrasjonen av testosteron.
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier ("trough") var ca. 11-12 ng/ml etter startdosen og 11-16 ng/ml etter vedlikeholdsdosen på 80 mg i en konsentrasjon à 20 mg/ml.
Italian: Dato che il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QTc, deve essere attentamente valutato l'uso contemporaneo di degarelix con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o farmaci capaci di indurre torsione di punta, ad esempio farmaci antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, , moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom androgen deprivasjonsbehandling kan forlenge QTc-intervallet, bør samtidig behandling med degarelix og legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet, eller legemidler som kan indusere torsades de pointes slik som klasse IA (f.eks. quinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmika, metadon, moksifloksacin, antipsykotika etc., vurderes nøye (se pkt.
Italian: Variazioni nei valori ECG
Norwegian Bokmål: Endrede EKG-målinger
Italian: Malessere, edema periferico
Norwegian Bokmål: Malaise, perifert ødem
Italian: Nessuna speciale precauzione.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Italian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 68 43 449
Italian: Giorno 14
Norwegian Bokmål: Dag 14
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Degarelix har blitt undersøkt i en farmakokinetisk studie hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Ago per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Italian: Molto comuni Comuni
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Italian: Effetti collaterali al sito di iniezione sono più comuni con la dose iniziale e meno comuni con la dose di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hepatisk dysfunksjon har ikke blitt studert, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientgruppen.
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Norwegian Bokmål: Akutte, subakutte eller kroniske toksisitetsstudier i rotte og ape viste ingen målorgantoksisitet etter subkutan administrering av degarelix.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Rare
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Norwegian Bokmål: Siden degarelix ikke induserer forbigående stigning av testosteronnivået er det ikke nødvendig å legge til antiandrogener ved behandlingsstart.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Norwegian Bokmål: Gynekomasti *, testikulær atrofi*, erektil dysfunksjon*
Italian: Reazioni anafilattoidi
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.. Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), foglio illustrativo ed etichettatura.
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking
Italian: Giorno 7
Norwegian Bokmål: Dag 7
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Norwegian Bokmål: 240 mg administrert som to påfølgende subkutane injeksjoner à 120 mg
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Norwegian Bokmål: Overfør all oppløsningsvæsken til hetteglasset med pulver.
Italian: • 20% aveva tumore prostatico metastatico
Norwegian Bokmål: • 20 % metastatisk prostatakreft
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).
Italian: Un'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione dello studio di conferma di fase III ha dimostrato che la clearance di degarelix in pazienti con compromissione renale lieve o moderata è ridotta di circa il 23%; pertanto non si raccomanda alcun adattamento di dose in tali pazienti.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av dataene fra den bekreftende fase III-studien har vist at clearance av degarelix hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon er redusert med ca. 23 %.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør være en klar væske, uten uoppløst stoff.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist indisert for behandling av voksne mannlige pasienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Norwegian Bokmål: Medisinsk litteratur har rapportert om nedsatt bentetthet hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Malattie cardiovascolari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for degarelix har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: di degarelix nell'arco di 60 min, raggiungendo una Cmax media di 222 ng/ml, approssimativamente 3-4 volte la Cmax ottenuta durante il trattamento del cancro prostatico.
Norwegian Bokmål: Disse fikk en i.v.-infusjon av degarelix i løpet av 60 minutter, nådde en gjennomsnittlig Cmax på 222 ng/ml, omtrent 3-4 ganger Cmax oppnådd under behandling av prostatakreft.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner.
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) - infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Norwegian Bokmål: Testikulære smerter, smerter i brystene, bekkensmerter, genital irritasjon, ejakulasjonssvikt
Italian: Sono state riportate molto raramente reazioni gravi al sito di iniezione quali infezioni al sito di iniezione, ascesso al sito di iniezione o necrosi al sito di iniezione che possono richiedere trattamento chirurgico/drenaggio.
Norwegian Bokmål: Alvorlige reaksjoner på injeksjonsstedet, slike som infeksjoner, abscess og nekrose som kunne kreve kirurgi/tømming, ble svært sjeldent rapportert.
Italian: Nel caso in cui la polvere aderisca al flaconcino al di sopra della superficie del liquido, il flaconcino può essere inclinato leggermente.
Norwegian Bokmål: Dersom pulver fester seg til veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan hetteglasset holdes forsiktig på skrå.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Norwegian Bokmål: Degarelix er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og forsiktighet må derfor utvises.
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
Norwegian Bokmål: 80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på injeksjonsstedet
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var godt dokumenterte uten tydelig alternativ etiologi eller konfunderende faktorer, med kompatibel tid-til-debut samt positiv seponering og økt kreatinfosfokinase i blodet.
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Norwegian Bokmål: Suksessfull respons i studien var definert som oppnåelse av medisinsk kastrasjon ved dag 28 og opprettholdelse fram til og med dag 364 uten enkeltvise testosteronkonsentrasjoner over 0,5 ng/ml.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Italian: Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
Norwegian Bokmål: Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette kanylen dypt i en vinkel på minst 45 grader.
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Norwegian Bokmål: Redusert glukosetoleranse er sett hos menn som er orkiektomert, eller menn som har blitt behandlet med GnRH-agonist.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tegn på økt eksponering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Norwegian Bokmål: FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et antibiotikum) og antipsykotika).
Italian: * E' stata dimostrata stabilità chimico-fisica durante l'uso per 2 ore a 25°C.
Norwegian Bokmål: * Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: DD/MM/YYYY
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Italian: Pollachiuria, urgenza minzionale, disuria, nicturia, compromissione renale, incontinenza
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, miksjonstrang, dysuri, nokturi, nedsatt nyrefunksjon, inkontinens
Italian: Evitata comparsa di innalzamenti improvvisi di testosterone
Norwegian Bokmål: Unngåelse av initial testosteronstigning
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og forsiktighet skal derfor utvises hos denne pasientpopulasjonen.
Italian: Se è diabetico, deve essere sottoposto più frequentemente alla misurazione del glucosio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.
Italian: Istruzioni per un uso corretto NOTA:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for korrekt bruk OBS!
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Frysninger, feber, fatigue*, influensaaktig sykdom
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Norwegian Bokmål: Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.
Italian: • 29% aveva tumore prostatico localmente avanzato
Norwegian Bokmål: • 29 % lokalavansert prostatakreft
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Norwegian Bokmål: Avslutt prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).
Italian: Informi il medico se si trova nelle seguenti condizioni: - Soffre di qualsiasi problema cardiovascolare o del ritmo cardiaco (aritmia) o sta usando medicinali per trattare tale problema.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du har: - En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.
Italian: Legga attentamente il foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con leuprorelina ha avuto innalzamenti di testosterone, con un incremento medio dei suoi livelli del 65% al giorno 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som ble behandlet med leuprorelin, opplevde at testosteronnivået økte.
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig - mens sprøyten fortsatt sitter på adapteret - inntil væsken er klar og uten uoppløst pulver eller partikler.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normale verdier før behandlingsstart ble det sett markant unormale verdier av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) og urinstoff (BUN) (≥10,7 mmol/l) hos henholdsvis 6 %, 2 % og 15 % av pasientene som fikk degarelix, og 3 %, 2 % og 14 % av pasientene som fikk leuprorelin.
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Norwegian Bokmål: Testosteronreversering
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Norwegian Bokmål: Hetteglassadapter Injeksjonskanyle (25 G; 0,5 x 25 mm)
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol (E 421)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Cmax plasmakonsentrasjon av degarelix synker bifasisk med gjennomsnittlig terminal halveringstid (t1/2) på 29 dager for vedlikeholdsdosen.
Italian: Sono stati osservati aumenti moderati, transitori di ALT e AST, non accompagnati da aumenti di bilirubina o da sintomi clinici.
Norwegian Bokmål: Disse var ikke forbundet med økning i bilirubin eller kliniske symptomer.
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Degarelix' farmakokinetikk er undersøkt hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon etter én intravenøs administrering (se pkt.
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må klargjøres for subkutan injeksjon.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Norwegian Bokmål: FIRMAGON gis som en abdominal subkutan injeksjon.
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet er imidlertid vanlige bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til testosteronrestitusjon (>0,5 ng/ml, over kastrasjonsnivå) etter avsluttet behandling var 112 dager (talt fra start av monitoreringsperioden, dvs. 28 dager etter siste injeksjon) og median tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre normalverdi) var 168 dager.
Italian: Disturbi cardiaci
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE