FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
French: Pour préparer la solution de Viraferon, insérez l'aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Viraferon et placez doucement l'extrémité de l'aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
French: Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) I/R Viraferon (3 MUI 3 fois par semaine) + ribavirine (1.000/1.200 mg/jour)
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
French: Si le produit n'est pas reconstitué pendant cette période de quatre semaines, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
English: Injury and poisoning Common:
French: Lésions et intoxications Fréquent :
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
French: Viraferon est une forme stérile, stable d'interféron alfa-2b hautement purifié, obtenu par les techniques de l'ADN recombinant.
English: Break the top of the ampoule of solvent.
French: Cassez le haut de l'ampoule de solvant.
English: Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
French: Des aiguilles et des tampons nettoyants sont fournis avec le stylo de Viraferon en quantité suffisante pour assurer l'administration de la plus faible posologie.
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
French: Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par Viraferon n'ont pas été réversibles à l'arrêt du traitement (voir également Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
French: Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.5).
English: Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
French: Viraferon a été administré à la dose de 3 MUI 3 fois par semaine en monothérapie ou en association avec la ribavirine.
English: The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
French: Le stylo n'est complètement fermé que lorsque le triangle sur la graduation du capuchon protecteur est aligné avec l'indicateur de dose situé sur le corps du stylo.
English: Diagram A
French: Figure A
English: Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
French: Effets indésirables très rarement rapportés (moins d'1 patient sur 10.000) : pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
English: Keep the outer injection needle cap for later use.
French: Conservez le capuchon protecteur externe de l'aiguille pour une utilisation ultérieure.
English: Do not touch the tip of the syringe.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
English: What Viraferon looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble Viraferon et contenu de l'emballage extérieur
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
French: Suicide, tentatives de suicide, comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), psychoses dont hallucinations Altération de l'état mental§
English: Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
French: Globalement, dans ces deux études, le taux de réponse a été plus faible chez les patients qui ont reçu Viraferon en association avec de la ribavirine par rapport à ceux qui ont reçu l'interféron alfa-2b pégylé en association avec de la ribavirine.
English: Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
French: Génotype 1 ≤ 2 millions de copies/ml Génotype 1 > 2 millions de copies/ml Génotype 2/3
English: Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
French: Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
French: L'interféron alfa-2b (6 MUI/m² 3 fois par semaine pendant 6 mois) a été donné à des enfants atteints d'hépatite B chronique active.
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
French: Un arrêt du traitement par Viraferon doit être envisagé chez les patients développant des troubles nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
English: System Organ Class
French: Systèmes d'organes
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
French: Pour les trois voies d'administration, les concentrations urinaires d'interféron se situaient en dessous de la limite de détection.
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
French: Enfants et adolescents : Les paramètres pharmacocinétiques après administration répétée de Viraferon solution injectable et de ribavirine en gélules chez les enfants et adolescents entre 5 et 16 ans ayant une hépatite C chronique sont résumés dans le Tableau 6.
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
French: Infiltrats pulmonaires§, pneumopathie inflammatoire§
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
French: En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose sous interféron alpha, Viraferon ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
English: Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
French: En tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l'extrémité de l'aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l'extrémité de l'aiguille sur la figure K).
English: if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
French: si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire, respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
English: Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
French: Toute produit non utilisé doit être jeté après prélèvement de la dose.
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
French: Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l'aiguille, en gardant à l'esprit que l'aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
English: Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
French: Mesure de la dose de Viraferon issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
English: Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension
French: Hypertension Ischémie périphérique, hypotension
English: Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
French: Replacez le capuchon protecteur de l'aiguille et placez la seringue avec l'aiguille sur une surface plate.
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon reconstituted solution.
French: Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution reconstituée de Viraferon.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles après 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
French: Hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents immunosuppresseurs, à l'exception d'une corticothérapie de courte durée.
English: Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
French: Viraferon doit être utilisé avec précaution chez des patients en mauvais état général, tels que ceux ayant des antécédents pulmonaires (ex : pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d'acidocétose.
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être détruit.
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
French: 1071 patients ayant été préalablement traités par l'interféron alfa-2b non pégylé ou par l'interféron alfa-2b non pégylé/ribavirine au sein d'études cliniques ont été inclus dans une large étude afin d'évaluer le maintien de la réponse virologique prolongée et d'estimer l'impact clinique d'une virémie VHC négative à long terme.
English: Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
French: En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
French: Trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale, syndrome néphrotique
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
French: Poussez doucement sur le piston jusqu'à la dose correcte.
English: After first opening the container: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC - 8ºC.
French: Après ouverture du flacon : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
French: Chaque patient doit être informé que les aiguilles et tampons non utilisés une fois la dernière dose du stylo prélevée, doivent être éliminés selon les précautions d'usage.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
French: Si le produit n'est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il ne peut pas être remis au réfrigérateur pour une nouvelle période de conservation et doit être éliminé.
English: A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
French: Un rattrapage a généralement été observé lors de la période de suivi de 6 mois après traitement.
English: Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
French: Les patients traités par Viraferon en association avec la ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
English: Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
French: Hépatite B chronique : La posologie recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
French: Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l'organisme.
English: Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
French: Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie Viraferon + ribavirine est associée à un traitement HAART (voir RCP ribavirine).
English: Disodium phosphate anhydrous,
French: Phosphate disodique anhydre,
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l'aiguille longue en laissant l'aiguille dans le flacon et sans toucher l'extrémité de la seringue.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
French: Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable).
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
French: Les instructions détaillées pour l'utilisation par voie sous-cutanée du produit sont fournies avec la notice (se référer à « Comment auto-injecter Viraferon »).
English: Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
French: Replacez avec soin le capuchon protecteur externe de l'aiguille (voir Figure Q).
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
French: Retard de croissance (diminution de la taille et/ou du poids rapportée à l'âge)
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
French: Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
English: Push button
French: Bouton poussoir
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
French: Le Tableau 4 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
English: HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
French: COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
French: Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que vous sentiez un déclic.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
French: Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ou étant à un stade cancéreux avancé aient des E.C.G.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10).
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en définissant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
French: Néanmoins, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
French: Viraferon solution injectable, stylo multidose doit être injecté par voie sous-cutanée après fixation d'une aiguille et sélection de la dose prescrite.
English: Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
French: Viraferon peut être administré en utilisant des seringues stériles à usage unique en verre ou en plastique.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre 2ºC et 8ºC.
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères : Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
French: Les patients et leurs partenaires féminines doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
French: Retournez le flacon et la seringue à l'aide d'une main.
English: Pack sizes of 1 and 10
French: Boîtes de 1 et 10.
English: Pack of 12 vials
French: Boîte de 12 flacons
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par Viraferon.
English: It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
French: coli qui abrite un plasmide hybridé par génie génétique renfermant un gène d'interféron alfa-2b humain leucocytaire.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
French: Erythroblastopénie, purpura thrombopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
French: Il n'y a aucun cas d'infection virale avec de l'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
English: If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
French: Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l'association Viraferon et ribavirine peut augmenter votre risque d'acidose lactique et d'insuffisance hépatique.
English: The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
French: Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
English: As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Comme tout médicament administré par voie parentérale, inspecter visuellement la solution reconstituée afin de vérifier si elle ne présente pas de particules ou une coloration anormale avant administration.
English: Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
French: Viraferon est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif.
English: (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
French: (Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule et aux Recommandations en matière de modification de la posologie pour le traitement combiné.
English: Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la solution de Viraferon avec un tampon nettoyant.
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
French: Si malgré un ajustement adéquat de la posologie, une mauvaise tolérance continue à se manifester ou se répète, ou si la maladie progresse, interrompre le traitement par Viraferon.
English: Raynaud's disease, flushing, pallor
French: Maladie de Raynaud, bouffées vasomotrices, pâleur