FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: 1 inhalateur de 30 doses.
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
French: Interactions métaboliques ou avec les transporteurs
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Rolufta Ellipta contient du lactose ») et le stéarate de magnésium.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
French: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: À la semaine 52, une amélioration statistiquement significative de la variation par rapport à la valeur initiale du VEMS, exprimé en moyenne des moindres carrés a été observée avec le traitement par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI (changement moyen : +94 mL vs -3 mL; différence due au traitement : 97 ml; IC 95 % : [85, 109]; p <0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: Etudes pivots d'efficacité :
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf:
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
French: Après administration par voie inhalée du bromure d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
French: • vision floue
Maltese: • sogħla
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
French: 1 tube souple
Maltese: 10 tubi li jingħafsu
French: Adaptateur de transfert
Maltese: Transfer adapter
French: 50 tubes
Maltese: 50 tubu
French: 2°C à 8°C
Maltese: 2°C - 8°C
French: Salvador
Maltese: El Salvador
French: (7) NA : non disponible.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi Frekwenza
French: Sévère†
Maltese: Severa†
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
French: 2, 3 mois France,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
French: % > 20 UI/ml [IC 95%]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
French: Suspension buvable 1 tube
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
French: Membrane
Maltese: Membrana
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
French: Dermatites
Maltese: Dermatite
French: Rotarix est disponible en boîte de 50 tubes.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
French: *Dans ces études, l'efficacité estimée et les intervalles de confiance étaient respectivement : 100% (IC : 95% : -1 858,0 ; 100), 100% (IC 95% : 21,1 ; 100), 45,4% (IC 95% : -81,5 ; 86,6) et 74,7% (IC 95% : -386,2 ; 99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: (cas/témoins)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
French: TUBE
Maltese: TUBU
French: Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
French: 1 dose (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
French: Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: *Produite sur cellules Vero
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
French: < 5 ans
Maltese: < 5 snin
French: Malawi
Maltese: Il-Malawi
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Eau stérile
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Maltese: DD/MM/YY
French: Efficacité protectrice en Amérique latine
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Amerika Latina
French: Efficacité protectrice en Afrique
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
French: USA
Maltese: US
French: 1,5 ml de suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle) en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
French: 2, 3 à 4 mois
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
French: Durant la troisième année de vie, il n'y avait aucun cas de gastro-entérites sévères à RV dans le groupe Rotarix (N = 4 222) contre 13 (0,3%) dans le groupe placebo (n = 4 185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
French: Efficacité protectrice de la formulation liquide
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
French: EU/1/05/330/010 - boîte de 10 tubes
Maltese: EU/1/05/330/010 - pakkett ta' 10 tubi
French: A. ETIQUETAGE
Maltese: f)
French: Que contient cette notice :
Maltese: Data ta 'skadenza:
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
French: < 4 ans
Maltese: < 4 snin
French: EU/1/05/330/011 - boîte de 50 tubes
Maltese: EU/1/05/330/011 - pakkett ta' 50 tubu
French: Suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale 1 applicateur prérempli pour administration orale 1 dose (1,5 ml)
Maltese: Suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest applikatur tal-ħalq 1 mimli lest doża waħda (1.5 ml)
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għall-intussuxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
French: EXP {MM/YYYY}
Maltese: JIS {MM/YYYY}
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
French: • irritabilité
Maltese: • dijarrea • irritabilità
French: Pour ouvrir le tube
Maltese: Membrana Tubu
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Maltese: * Mhux statistikament sinifikanti (P ≥ 0.05).
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Maltese: • fi trabi li jkunu twieldu b'mod prematur (qabel jew qabel 28 ġimgħa ta 'tqala), lakuni itwal min-normal bejn in-nifs jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima.
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
French: Rotarix est indiqué dans l'immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
French: - Urticaire
Maltese: - Urtikarja
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
French: Au cours des 23 études cliniques, environ 106 000 doses de Rotarix (formulation lyophilisée ou liquide) ont été administrées à environ 51 000 nourrissons.
Maltese: F'total ta' tlieta w għoxrin prova klinika, madwar 106,000 doża ta' Rotarix (fil-forma lajofiliżżata jew likwida) ngħataw lil madwar 51,000 tarbija.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Rotarix est disponible en boîte de 1,10 ou 50.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
French: Rotarix contient du saccharose et du sorbitol
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
French: DATE DE PEREMPTION EXP {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: Dans une étude rétrospective de base de données menée en Belgique chez les enfants de 5 ans et moins, l'impact direct et indirect de la vaccination par Rotarix sur les hospitalisations liées au rotavirus allaient de 64% (IC 95% : 49; 76) à 80% (IC 95% : 77; 83) deux ans après l'introduction du vaccin.
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
French: Rotarix ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des pathogènes autres que les rotavirus.
Maltese: Rotarix ma jagħti ebda protezzjoni kontra gastro-enterite kawżata minn patoġeni għajr rotavirus.
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
French: Autres médicaments et Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
French: Au cours d'une analyse poolée de 17 essais cliniques contrôlés versus placebo (Europe, Amérique du Nord, Amérique Latine, Asie, Afrique) incluant les essais dans lesquels Rotarix était co-administré avec des vaccins pédiatriques habituels (voir rubrique 4.5), les effets indésirables suivants (rapportés dans les 31 jours post-vaccination) ont été considérés comme possiblement liés à la vaccination.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Doża waħda ta' trab f'kontenitur tal-ħġieġ (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (rubber butyl) 1 ml ta' solvent f'applikatur tal-ħalq (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer u għatu protettiv (rubber butyl).
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix formulation lyophilisée et 339 un placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/009 - boîte de 1 tube
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/009 - pakkett ta' tubu 1
French: Pour ouvrir le tube pour administration orale séparé des autres tubes :
Maltese: Biex tiftaħ it-tubu orali separat:
French: Retirez le capuchon
Maltese: Agħfas il kappa 'l isfel
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
French: Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Pour les instructions avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
Maltese: • Rari ħafna: intussusezzjoni (parti mill-musrana tiġi mblukkata jew mibruma).
French: Comment fonctionne Rotarix :
Maltese: Kif jaħdem Rotarix:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/330/012 - boîte de 50 tubes
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/330/012 - pakkett ta' 50 tubu
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Maltese: Rotarix mhuwiex maħsub għal użu minn adulti.
French: Toutes G1P[8] G2P[4]
Maltese: Kollha G1P[8] G2P[4]
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Maltese: Plaċebo N=1,302
French: < 3 ans
Maltese: < 3 snin
French: Ce produit contient 1073 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
French: Taïwan
Maltese: It-Tajwan
French: Rotarix peut être administré simultanément avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers (DTCe), vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae de type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin conjugué pneumococcique et vaccin conjugué méningococcique du groupe C. Les études cliniques ont montré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés.
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
French: Applicateur pour administration orale
Maltese: Orali amministrazzjoni biss
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque 1,5 ml de suspension buvable en tube souple (polyéthylène) présenté sous forme de barrette multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque, en boîte de 50 tubes.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
French: Au cours de 4 essais cliniques, environ 3800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Tolérance chez les nourrissons infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
French: Carbonate de calcium Gomme xanthane Eau stérile
Maltese: Karbonat tal-kalċju Gomma tax-xanthan Ilma sterili
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastro-enterite ikkawżata mill-ġenotipi ta' rotavirus l-aktar komuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8].
French: EU/1/05/330/005 - boîte de 1 applicateur prérempli pour administration orale EU/1/05/330/006 - boîte de 5 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/007 - boîte de 10 applicateurs préremplis pour administration orale EU/1/05/330/008 - boîte de 25 applicateurs préremplis pour administration orale
Maltese: EU/1/05/330/007 - pakkett ta' 10 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti EU/1/05/330/008 - pakkett ta' 25 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti
French: 2ème année de vie Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus de tout grade et les gastro-entérites à rotavirus sévères [ IC 95% ]
Maltese: Plaċebo N=1,294 Effikaċja tal-vaċċin (%) kontra kull gastro-enterite bir-rotavirus u kontra gastro enterite severi bir-rotavirus [95% CI]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose (1,5 ml) contient :
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (1.5 ml) jkun fiha:
French: Dans 3 essais cliniques contrôlés versus placebo (Finlande, Inde et Bangladesh), dans lesquels Rotarix a été administré seul (l'administration des vaccins pédiatriques usuels était décalée), l'incidence et la sévérité des événements sollicités (rapportés dans les 8 jours post-vaccination), diarrhées, vomissements, perte d'appétit, fièvre, irritabilité et toux/écoulement nasal n'étaient pas significativement différentes dans le groupe recevant Rotarix comparé au groupe placebo.
Maltese: F'tlett provi kliniċi kontrollati bi plaċebo (Finlandja, Indja u Bangladexx), fejn Rotarix ingħata waħdu (l-għoti ta' vaċċini pedjatriċi ta' rutina kien jitqassam fuq perijodi), ma kienx hemm differenza sinifikanti fl-inċidenza u severità ta' l-effetti soliċitati (miġbura 8 t'ijiem wara t-tilqim), dijarea, rimettar, nuqqas t'aptit, deni, irritabilità u sogħla/mnieħer iqattar fil-grupp li ħadu Rotarix meta mqabbla mall-grupp li ħadu plaċebo.
French: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45% à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Maltese: Studji simili fl-Armenja, fl-Awstralja, fil-Brażil, filKanada, f'El Salvador u fiż-Żambja wrew tnaqqis ta' 45% sa 93% bejn sentejn u 4 snin wara lintroduzzjoni tal-vaċċin.
French: Indéterminée*
Maltese: Mhux magħruf*
French: d) Tenez le tube pour administration orale séparé de façon vertical.
Maltese: Ittejjeb it-tubu orali separat.