FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä 3 kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa tego leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Polish: 1 Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Finnish: Valmistus käyttämällä mittalusikkaa:
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
Finnish: Yliannostustapauksissa havaitut oireet ovat olleet samanlaisia kuin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten ummetus ja muut tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Sevelamer carbonate Winthrop äidinmaitoon ja vaikuttaako se lapseesi.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Finnish: Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Yhden vuoden kestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu sevelameerin keräytymistä.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Finnish: o Pidä mittalusikka suorassa ja kaada annospussista jauhetta mittalusikkaan.
Polish: o Trzymać łyżeczkę dozującą poziomo i wsypać proszek z saszetki do łyżeczki dozującej.
Finnish: Lääkäri saattaa myös harkita tämän lääkkeen pitoisuuden seuraamista verestä.
Polish: Lekarz może również rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.
Finnish: ETIKETTI - ANNOSPUSSIT
Polish: ETYKIETA - SASZETKI
Finnish: Muita Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta ottavilla potilailla raportoituja haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleinen (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop obserwowano też inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
Polish: Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
Finnish: Lapsille kannattaa käyttää jauhetta, sillä tabletit eivät sovellu tälle potilasryhmälle.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön: pahoinvointi (hyvin yleinen), oksentelu (hyvin yleinen), ylävatsakipu (hyvin yleinen), ummetus (hyvin yleinen), ripuli (yleinen), dyspepsia (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (bardzo często), bóle w nadbrzuszu (bardzo często), zaparcia (bardzo często), biegunka (często), niestrawność (często) i wzdęcia (często).
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL-kolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Finnish: hypromelloosi (E464) diasetyloituja monoglyseridejä.
Polish: Hypromeloza (E464) Monoglicerydy diacetylowane
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön lopettaminen aiheuttaa huomattavia seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutumista.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop doprowadziłoby do poważnych konsekwencji, takich jak zwapnienie naczyń krwionośnych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe srodki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii.
Finnish: Jos harkitset Sevelamer carbonate Winthrop -hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta Miten Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sevelamer carbonate Winthrop Jak przyjmować lek Sevelamer carbonate Winthrop Możliwe działania niepożądane
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 tai 180 tablettia.
Polish: Jedna butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Polish: Należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety.
Finnish: • Sevelamer carbonate Winthrop voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
Polish: • Lek Sevelamer carbonate Winthrop może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat yliherkkyys (hyvin harvinainen), suolitukos (esiintyvyys tuntematon), ileus tai subileus (esiintyvyys tuntematon), suolen puhkeaminen (esiintyvyys tuntematon), vakava tulehduksellinen ruoansulatuskanavan häiriö, johon liittyy sevelameerikiteiden esiintyminen (esiintyvyys tuntematon).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
Finnish: Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Finnish: Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
Polish: Początkowo, lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Sevelamer carbonate Winthrop, aby uzyskać właściwe stężenie fosforanów.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, ja voi olla tarpeen huuhdella lasi vedellä ja juoda myös tämä neste.
Polish: Ważne jest, aby wypić cały płyn, dlatego może okazać się konieczne wypłukanie szklanki wodą i wypicie tej wody w celu upewnienia się, że cała dawka leku została przyjęta.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
Finnish: Siksi sevelameerikarbonaattia ei tällä hetkellä suositella näille potilaille.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Finnish: musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli isopropyylialkoholi hypromelloosi (E464).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy Hypromeloza (E464)
Finnish: Suositeltava Sevelamer carbonate Winthrop-tablettien aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Finnish: • jos sinulla on nielemishäiriö.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z połykaniem.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa tyhjään mahaan ja se on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Polish: Lek należy stosować z posiłkiem lub przekąską.
Finnish: Sevelameerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Polish: Sewelamer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Yleinen Hyvin harvinainen
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Finnish: Jos lopetat Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön Hoito Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella on tärkeää veren asianmukaisen fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Sevelamer carbonate Winthrop Stosowanie leku Sevelamer carbonate Winthrop jest ważne dla utrzymania odpowiedniego stężenia fosforanów we krwi.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 30 tablettia tai180 tablettia.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Sevelamer carbonate Winthrop Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 180 TABLETIN PURKKI (ILMAN ULKOPAKKAUSTA)
Polish: ETYKIETA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä protonipumpun estäjää samanaikaisesti Sevelamer carbonate Winthropvalmistetta saavalle potilaalle.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując inhibitory pompy protonowej pacjentom, którzy jednocześnie są leczeni produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoito Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella voidaan aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Polish: Leczenie tych pacjentów produktem leczniczym Sevelamer carbonate Winthrop należy rozpocząć wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 tablettia sisältävä purkki, tai 180 tablettia sisältävä purkki ilman ulkopakkausta.
Polish: Opakowania jedna butelka po 30 tabletek lub butelki po 180 tabletek bez zewnętrznego opakowania.
Finnish: Annospussi sisältää 2,4 g jauhetta, joka liuotetaan 60 millilitraan vettä ennen annoksen antamista (ks. kohta 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Finnish: On raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti ja koolonissa/umpisuolessa sijaitseva massa), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen (ks. kohta 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego i guz okrężnicy/jelita ślepego) związanych z obecnością kryształów sewelameru (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevelamer carbonate Winthrop wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -jauhetta ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa) tai lisätä lämmitettyyn ruokaan tai juomaan.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Sevelamer carbonate Winthrop (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.
Finnish: Rytmihäiriöitä estävä lääkevalmiste on otettava vähintään tuntia ennen Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen ottamista tai kolme tuntia Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen ottamisen jälkeen ja seurantaa verikokeilla voidaan harkita.
Polish: Przeciwarytmiczny produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub trzy godziny po podaniu produktu leczniczego Sevelamer carbonate Winthrop i należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi
Finnish: • vaikea maha-suolikanavan liikehäiriö, kuten hoitamaton tai vaikea gastropareesi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen vatsan toiminta
Polish: • ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowe lub nieregularne ruchy jelit
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Pakkauskoko: 90 annospussia per pakkaus
Polish: Wielkości opakowań: 90 saszetek w pudełku
Finnish: Lääkäri saattaa seurata fosfaattipitoisuutta veressäsi.
Polish: Lekarz może monitorować stężenie fosforanów we krwi.
Finnish: • Suolitukos.
Polish: • nudności.
Finnish: • Älä ota Sevelamer carbonate Winthrop -valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
Polish: • Nie należy przyjmować jednocześnie leku Sevelamer carbonate Winthrop i cyprofloksacyny (antybiotyk).
Finnish: • veren bikarbonaattipitoisuus saattaa olla poikkeava ja happamuus veressä ja muissa kudoksissa saattaa lisääntyä.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vakavasta tulehduksellisesta suolistotaudista, johon liittyy sevelameerikiteiden keräytymistä suolistoon.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane poważną chorobą zapalną jelit spowodowaną przez złogi kryształów sewelameru w jelicie.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -hoitoa saavien potilaiden tulee noudattaa heille määrättyä ruokavaliota.
Polish: Pacjenci stosujący produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä SC800.
Polish: Jak wygląda lek Sevelamer carbonate Winthrop i co zawiera opakowanie Lek Sevelamer carbonate Winthrop, tabletki powlekane, to białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie.
Finnish: Jos unohdat ottaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sevelamer carbonate Winthrop Jeśli pacjent pominął przyjęcie jednej dawki leku, kolejną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze wraz z posiłkiem.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista: - allerginen reaktio (oireita ovat ihottuma, urtikaria, turvotus tai hengitysvaikeudet).
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną: - Reakcja alergiczna (objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, problemy z oddychaniem).
Finnish: Dialyysipotilailla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 60 tai 90 ANNOSPUSSIN PAKKAUS
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Finnish: Lääkärisi tarkistaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta muutettava sen mukaisesti.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę węglanu sewelameru.
Finnish: • jos olet allerginen sevelameerikarbonaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na węglan sewelameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa hoitoa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteella.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje, czy pacjentka ma kontynuować leczenie lekiem Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee ottaa kolme kertaa päivässä aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Polish: Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu, että sevelameeri ei heikentänyt fertiliteettiä uros- tai naarasrotilla, kun niille annettiin kaksi kertaa ihmisille annettua enimmäisannosta vastaava kliinisen kokeen annos 13 g/vrk, mikä perustui kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała (BSA).
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Polish: Większość zgłaszanych działań niepożądanych dotyczyła układu pokarmowego.
Finnish: 0,4 g:n annos: o Ravista annospussin sisältö annospussin alaosaan o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
Polish: Dla dawki 0,4 g: o Przed otworzeniem wstrząsnąć saszetką trzymając za jej górny róg, aby przesunąć proszek z dna saszetki.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -tablettiin liittyviä nielemisvaikeuksia on raportoitu.
Polish: Zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Sevelamer carbonate Winthrop.
Finnish: • jos sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, mahan tai suoliston toimintahäiriöitä tai verta ulosteessa (maha-suolikanavan verenvuotoa).
Polish: • u pacjenta występuje silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Finnish: Jos tarvitaan 0,4 g:n annos, käytä 0,8 g:n jauhepakkausta, jossa on mukana mittalusikka.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on tarkoitettu hyperfosfatemian hoitoon aikuisille hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysipotilaille.
Polish: Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee ottaa kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Polish: Produkt leczniczy Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.