FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Miglustat Dipharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Dipharma generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Weitere Informationen über Miglustat Dipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
German: Miglustat Dipharma wird bei Patienten angewendet, für die die Standardbehandlung der Enzym-Ersatztherapie (ERT) nicht geeignet ist.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Dipharma entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein Enzym namens Glucocerebrosidase, was zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers wie z. B. Milz, Leber und Knochen führt.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
German: Miglustat Dipharma wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
German: Warum wurde Miglustat Dipharma in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
German: Miglustat Dipharma ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Dipharma gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Dipharma, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Miglustat Dipharma verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
German: Miglustat Dipharma ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Dipharma den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Zavesca.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Dipharma mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
German: Miglustat Dipharma ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je „generično zdravilo".
German: Wie wurde Miglustat Dipharma untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Miglustat Dipharma raziskano?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 eine Kapsel dreimal täglich.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
German: Wie wird Miglustat Dipharma angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Miglustat Dipharma uporablja?
German: Wie wirkt Miglustat Dipharma?
Slovenian: Kako zdravilo Miglustat Dipharma deluje?
German: Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten eingesetzt:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
German: Körperoberfläche (m2)
Slovenian: Površina telesa (m2)
German: Die durchschnittliche Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
German: Schlucken Sie die ganze Kapsel mit einem Glas Wasser.
Slovenian: Kapsulo morate pogoltniti celo s kozarcem vode.
German: Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pomembnosti teh ugotovitev za človeka ni mogoče izključiti.
German: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Niederlande
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
German: Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Kapsulo vzemite ob običajnem času.
German: • eine Untersuchung zur Kontrolle der Nerven in Ihren Armen und Beinen,
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
German: Diese Effekte stehen möglicherweise teilweise im Zusammenhang mit maternaler Toxizität.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
German: Gegenwärtig liegen nicht genügend klinische Erfahrungen mit diesen Patienten vor, um Empfehlungen bezüglich der Dosierung aussprechen zu können.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob zusätzliche Untersuchungen erforderlich sind.
Slovenian: V takem primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.
German: Bei 13 Patienten wurde die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen.
Slovenian: Trinajst bolnikov je zdravljenje zaključilo zaradi neželenega dogodka.
German: ATC Code: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
German: A.ETIKETTIERUNG
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
German: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Slovenian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
German: Das Zittern verschwindet häufig, ohne dass die Behandlung beendet werden muss.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Miglustat in die Muttermilch sezerniert wird.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
German: Hartkapsel 84 Kapseln 84x1 Kapseln
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
German: Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems an.
Slovenian: Namesto tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema.
German: Es konnten keine akuten Symptome einer Überdosierung festgestellt werden.
Slovenian: Prepoznali niso nobenih akutnih simptomov prevelikega odmerjanja.
German: Der Tremor setzte in der Regel innerhalb des ersten Monats ein und klang in vielen Fällen innerhalb von 1 bis 3 Monaten während der Behandlung ab.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme der Dosis erreicht.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
German: Das Lebervolumen (primärer Endpunkt) blieb von Behandlungsbeginn bis zum Ende der Behandlung unverändert.
Slovenian: Jetrni volumen (primarna spremenljivka učinkovitosti) se od izhodišča do konca zdravljenja ni spremenil.
German: Die scheinbare orale Clearance (CL/F) liegt bei 230±39 ml/min.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
German: < 1/10000) aufgelistet.
Slovenian: zelo redki: <1/10.000).
German: 29 Patienten traten in die Verlängerungsphase ein.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
German: Die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität im Plasma war 150 h, was auf einen oder mehrere Metaboliten mit einer sehr langen Halbwertszeit hinweist.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Miglustat bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi miglustata pri nosečnicah ni.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
German: Führen Sie bei Schwindelgefühl kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Slovenian: Te tremorje so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
German: In Untersuchungen wurde ein Ratten-spezifischer Mechanismus gezeigt, der als von niedriger Relevanz für den Menschen eingestuft wird.
Slovenian: Študije mehanizmov so pokazale mehanizem, specifičen za podgano, ki je običajno majhnega pomena za človeka.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 L. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki:
German: Kapselinhalt Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
German: Die Kinetik von Miglustat scheint sich linear zur Dosis zu verhalten und ist zeitunabhängig.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Eine Dosisreduktion kann den Tremor innerhalb weniger Tage bessern, jedoch kann in einigen Fällen die Beendigung der Behandlung erforderlich sein.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima učinka ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen Bei etwa 55% der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov O izgubi telesne mase so poročali pri približno 55 % bolnikov.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Slovenian: Vse bolnike je treba ob izhodišču in kasneje ponovno nevrološko oceniti.
German: In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall wie Loperamid verordnet werden.
Slovenian: V nekaterih primerih bo zdravnik lahko predpisal zdravilo proti driski, na primer loperamid.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za 2 uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
German: Anhand der verfügbaren Daten konnten keine signifikanten Zusammenhänge oder Tendenzen zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Miglustat und demographischen Variablen (Alter, BMI, Geschlecht oder Rasse) festgestellt werden.
Slovenian: V območju razpoložljivih podatkov ni opaziti pomembnih razmerij ali usmeritev med farmakokinetičnimi parametri miglustata in demografskimi spremenljivkami (starost, indeks telesne mase, spol ali rasa).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Miglustat wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Dipharma in Ihrem Körper verringern.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Miglustat Dipharma v vašem telesu.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
German: Patienten mit chronischem Durchfall oder mit persistierenden gastrointestinalen Störungen, die nicht auf diese Interventionen ansprechen, sollten entsprechend der üblichen klinischen Praxis untersucht werden.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
German: Bei gesunden Patienten wird Miglustat rasch resorbiert.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
German: Bei den meisten Patienten treten in der Regel eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen zu Beginn der Behandlung oder phasenweise während der Behandlung auf.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
Slovenian: To pomeni največ tri kapsule (300 mg) dnevno.
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Slovenian: To lahko povzroči motnje nevroloških funkcij kot so počasno gibanje očesa, ravnotežje, požiranje, spomin in epileptične napade.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • če imate ledvično bolezen • če imate jetrno bolezen.
German: • Messung des Vitamin-B12-Spiegels,
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Slovenian: To pomeni največ šest kapsul zdravila dnevno (600 mg).
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Slovenian: Bele neprozorne (velikost 4, 14.3 ± 0.3 mm) kapsule, ki imajo v črni barvi na pokrovčku natisnjeno "DPH02", na ovoju pa "100".
German: PCTFE/PVC- und Aluminium-Blister enthält 12 (perforierte Einzeldosen) oder 21 (nicht perforiert)
Slovenian: Pretisni omot PCTFE/PVC in aluminija, ki vsebuje 12 (perforiranih, s posameznimi odmerki) ali 21 (neperforiranih) kapsul.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12.1% und des Milzvolumens von 19.0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12.1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19.0 %.
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Miglustat, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
German: Verschiedene Metaboliten wurden in Urin und Fäzes identifiziert.
Slovenian: V urinu in blatu so bili identificirani številni presnovki.
German: - Der Wirkstoff ist Miglustat.
Slovenian: - Učinkovina je miglustat.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min, in podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Slovenian: Ker so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma imeli mravljinčenje ali otrplost v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase, bo pred zdravljenjem in med zdravljenjem z Miglustat Dipharma opravil naslednje preiskave:
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Slovenian: Ni bilo primerov kostne krize, avaskularne nekroze ali zloma v času zdravljenja.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Miglustat Dipharma enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Miglustat Dipharma
German: Ungefähr 37% der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Slovenian: Približno 37 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in 58 % bolnikov v kliničnih preskušanjih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je poročalo o tremorju med zdravljenjem.
German: Geben Sie dieses Medikament nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit Typ-1-GaucherKrankheit, weil nicht bekannt ist, ob es bei dieser Krankheit in dieser Altersgruppe wirkt.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
German: 132 dieser Patienten hatten eine Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 40 hatten NiemannPick-Krankheit Typ C. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und traten bei allen untersuchten Indikationen und Dosierungen mit ähnlicher Häufigkeit auf.
Slovenian: Med temi bolniki jih je imelo 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
German: Miglustat wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Slovenian: Miglustat so v kliničnih preskušanjih uporabljali v odmerkih do 3000 mg/dan do šest mesecev pri bolnikih s HIV.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80% der Substanz unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Slovenian: Miglustat se pretežno izloča skozi ledvice, pri čemer znaša rekuperacija nespremenjenega zdravila v urinu 70-80 % odmerka.
German: Die Zulassungsstudie mit Miglustat wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
German: Die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist eine sehr seltene, zwangsläufig progredient und schließlich tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Beeinträchtigung des intrazellulären Lipid-Transports gekennzeichnet ist.
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C je zelo redka, vedno progresivna in končno smrtna nevrodegenerativna bolezen, za katero je značilno zmanjšano intracelično prehajanje maščob.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo vključenih 29 odraslih bolnikov in mladostnikov v 12-mesečnem kontroliranem obdobju, ki mu je sledil podaljšek zdravljenja s povprečnim skupnim trajanjem 3,9 let in do 5,6 let.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Miglustat behandelt wurden.
Slovenian: To študijo so izpeljali prek 6-mesečnega randomiziranega primerjalnega obdobja, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.