FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Pakiranje z eno napolnjeno injekcijsko brizgo ali pakiranje po več enot, ki vsebuje štiri (štiri pakiranja po 1) napolnjene brizge.
Danish: Patienterne bør nedtitreres igen til 285 mg hver anden uge, hvis den højere dosis på 285 mg én gang ugentligt ikke giver en signifikant yderligere reduktion i triglycerid efter 9 måneder.
Slovenian: Če večji odmerek 285 mg enkrat na teden po 9 mesecih ne privede do pomembnega dodatnega znižanja ravni trigliceridov, je treba odmerek pri bolnikih zmanjšati na 285 mg vsaka 2 tedna.
Danish: Diabetes mellitus (1, 1 %)
Slovenian: Sladkorna bolezen (1; 1 %)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Plaster (valgfrit)
Slovenian: Obliž (izbirno)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Danish: - Blod eller protein i urinen - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder: o Øget niveau af visse stoffer i blodet: kreatinin, karbamid, transaminaser, leverenzymer o Forlænget blodstørkningstid o Fald i niveauet af hæmoglobin i blodet o Nedsat blodgennemstrømning i nyrerne - Diabetes med symptomer såsom øget tørst, hyppig vandladning (især om natten), meget stor sult, udpræget træthed og uforklarligt vægttab.
Slovenian: - Spremembe rezultatov nekaterih krvnih preiskav, vključno z: o zvišanjem ravni nekaterih sestavin krvi: kreatinina, sečnine, transaminaz, jetrnih encimov o podaljšanjem časa strjevanja krvi o padcem ravni hemoglobina v krvi o padcem hitrosti pretoka krvi skozi ledvice
Danish: Indfør kanylen
Slovenian: Vstavite iglo
Danish: CS16-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=3)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji CS16 (izhodišče v indeksni študijia, n = 3)
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Slovenian: Hilomikronski trigliceridi
Danish: Der er set nyretoksicitet efter administration af volanesorsen og andre subkutant og intravenøst administrerede antisense-oligonukleotider.
Slovenian: Ledvična toksičnost je bila ugotovljena po dajanju volanesorsena in drugih protismiselnih oligonukleotidov, ki se dajejo subkutano ali intravensko.
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
Slovenian: Hematom (3; 3 %) Hipertenzija (1; 1 %) Krvavitev (1; 1 %)
Danish: Hold ikke fat om stempelstaven eller stempelhovedet, når du trækker kanylehætten af.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle ne držite bata ali glave bata.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Slovenian: - Kakršne koli težave z jetri ali ledvicami.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Danish: Medicinen skal være klar til let gullig i farven.
Slovenian: Zdravilo mora biti bistro do rahlo rumenkasto.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
Slovenian: Za več informacij o tem, kako je treba zavreči ostre predmete na vaši lokaciji, se posvetujte s farmacevtom ali obiščite spletno mesto svojega lokalnega javnozdravstvenega organa (če je na voljo).
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Slovenian: Hematurija (1; 1 %) Proteinurija (1; 1 %)
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Slovenian: brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Danish: Fingergreb Stempelhoved
Slovenian: Pokrovček igle
Danish: Når kanylebeholderen er ved at være fuld, skal den bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.
Slovenian: Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, boste morali ravnati po smernicah za pravilno odstranjevanje vsebnika za ostre odpadke.
Danish: Vælg et injektionssted Hvis du skal give dig selv en injektion:
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga.
Danish: I denne 6-ugers periode kan det opbevares på køl og ved rumtemperatur (op til 30 °C) efter behov.
Slovenian: V tem šesttedenskem obdobju se lahko hrani ohlajeno ali pri sobni temperaturi (do
Danish: Den procentvise ændring i fastende TG fra baseline i indeksstudiet til måned 3 med åben behandling var henholdsvis -49,2 % og -64,9 % hos APPROACH- og CS16-volanesorsenpatienterne.
Slovenian: Odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od začetne vrednosti v indeksni študiji do tretjega meseca nezaslepljene študije je bila za bolnike, zdravljene z volanesorsenom v študijah APPROACH in CS16, −49,2 % oziroma
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Slovenian: Trebuh - območje trebuha, kakor je prikazano,
Danish: APPROACH-volanesorsen (Baseline i indeksstudiea, N=14)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Danish: Waylivra udleveres i en karton med en enkeltdosissprøjte med kanyle og kanylehætte, der er fyldt med en klar og farveløs til let gullig opløsning.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je na voljo v škatli v obliki injekcijske brizge za enkratno uporabo z iglo in pokrovčkom za iglo, napolnjene z bistro, brezbarvno do bledorumeno raztopino.
Danish: Der blev set dosis- og tidsafhængige fald i trombocyttallet hos Cynomolgus-aber i studier med gentagen dosering.
Slovenian: Pri študijah ponavljajočih se odmerkov na opicah Cynomolgus so opazili od odmerka in časa odvisno zmanjšanje števila trombocitov.
Danish: Ikke-kardielle brystsmerter (1, 1 %) Blødning på karpunkturstedet (1,
Slovenian: Nekardialna bolečina v prsnem košu (1; 1 %) Krvavitev na mestu preboda žile
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er > ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
Slovenian: Če sta ugotovljena proteinurija ≥ 500 mg/24 ur ali zvišanje ravni serumskega kreatinina ≥ 0,3 mg/dl
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Slovenian: Odstotek spremem be od izhodišča v študiji C S7 n
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Slovenian: Trombocitopenija (10; 12 %)
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Waylivra morate še naprej uživati prehrano z zelo nizko vsebnostjo maščob, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Slovenian: Ne-HDL-C
Danish: Insomni (1, 1 %)
Slovenian: Nespečnost (1; 1 %)
Danish: Træk kanylen ud
Slovenian: Odstranite iglo
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare jeter, kot so porumenela koža in zrkla, bolečina ali otekanje trebuha, slabost ali občutek slabosti, zmedenost ali splošen občutek slabega počutja, nemudoma obiščite zdravnika.
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Paket: 4 (4 pakiranja po 1) napolnjene injekcijske brizge
Danish: Parameter ved måned 3a
Slovenian: Parameter po treh meseciha
Danish: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier med FCS-patienter (N=86) Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih s sindromom FCS
Danish: Hvis den tilsynsførende erfarne speciallæge vurderer, at responset med hensyn til reduktion i serumtriglycerid ikke er tilstrækkeligt efter seks måneders behandling med volanesorsen, samt hvis trombocyttallet er i normalområdet, bør det overvejes at øge doseringshyppigheden til 285 mg ugentligt.
Slovenian: 285 mg enkrat na teden, če je izkušen nadzorni specialist ocenil odziv v smislu zmanjšanja ravni serumskih trigliceridov kot nezadosten in pod pogojem, da je število trombocitov v normalnem območju.
Danish: Viser LS-middelværdien af den procentvise ændring i fastende triglycerider i forhold til baseline baseret på de observerede data.
Slovenian: Prikazana je odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od začetne vrednosti za trigliceride na tešče.
Danish: Kontakt lægen eller apoteksspørgsmålet, hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Waylivra.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Skift injektionsområde ved hver injektion.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju izberite drug predel za injiciranje.
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Danish: Behandl injektionsstedet
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
Danish: o Indlægsseddel med patientinformation o En vejledning til patienten/omsorgsgiveren
Slovenian: o navodila za uporabo, o vodnik za bolnike in skrbnike.
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Slovenian: Waylivra 285 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi volanesorsen
Danish: Figur K
Slovenian: −Slika K
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Slovenian: Mesta injiciranja po injiciranju ne smete drgniti.
Danish: Fortykkelse på injektionsstedet (2,
Slovenian: Vnetje na mestu injiciranja (2; Tvorba na mestu injiciranja (2;
Danish: Den fyldte injektionssprøjtes dele
Slovenian: Sestavine napolnjene injekcijske brizge
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på nyreskader, såsom hævelse af dine ankler, ben og fødder, eller hvis du har mindre urinmængder end sædvanligt, åndenød, kvalme, forvirring eller føler dig meget træt eller døsig.
Slovenian: Če imate kakršne koli znake okvare ledvic, kot so otekanje gležnjev, nog in stopal, odvajanje manjše količine urina, kot je običajno, kratka sapa, občutek slabega počutja, zmedenost in občutek velike utrujenosti ali zaspanost, morate nemudoma obiskati zdravnika.
Danish: Is/ispose (valgfrit)
Slovenian: Led/paket z ledom (izbirno)
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.
Slovenian: Dnevno a Za priporočila o uporabi antitrombotikov/NSAID/antikoagulansov glejte poglavje 4.4. b Za ponovno oceno koristi/tveganja za morebitno nadaljnje zdravljenje z volanosorsenom se je treba posvetovati s hematologom.
Danish: Der blev set akkumulation i Ctrough (7- til 14-foldig) og lille eller ingen stigning i Cmax eller AUC efter ugentlig subkutan administration af en dosis på 200 til 400 mg. Der blev set en vis akkumulation i AUC og Cmax for doser på 50 til 100 mg.
Slovenian: Po tedenskem subkutanem dajanju odmerka od 200 do 400 mg volanesorsena je bilo ugotovljeno kopičenje Cmin (od 7- do 14-kratno) in le malo ali nič povečanja Cmaks ali AUC.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Slovenian: Če je potekel datum izteka roka uporabnosti ali če je bilo zdravilo Waylivra pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot šest tednov, zdravila ne smete uporabiti.
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Slovenian: Kaj pomeni črn trikotnik?
Danish: Det betyder ikke, at lægemidlet ikke er sikkert at anvende.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ni varno.
Danish: Yderligere information finder du ved at besøge www.ema.europa.eu
Slovenian: Za več informacij obiščite spletno stran www.ema.europa.eu
Danish: Sådan indberetter du bivirkninger
Slovenian: Kako poročati o stranskih učinkih
Danish: Hvorfor overvåges lægemidler, efter de er godkendt?
Slovenian: Zakaj se zdravila spremljajo po tem, ko so odobrena za uporabo?
Danish: Derved sikres det, at patienterne har adgang til den behandling, de har behov for, uden at de udsættes for uacceptable bivirkninger.
Slovenian: S tem se zagotovi dostop bolnikov do potrebnih zdravljenj, ne da bi bili izpostavljeni nesprejemljivim stranskim učinkom.
Danish: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Slovenian: www.jazmp.si
Danish: De kan have andre sygdomme og kan tage andre lægemidler.
Slovenian: Bolniki bodo morda imeli druge bolezni in bodo jemali druga zdravila.
Danish: Den Europæiske Union (EU) har indført en ny mærkning af lægemidler, der er under særlig tæt overvågning.
Slovenian: Evropska unija (EU) je uvedla nov način označevanja zdravil, ki se posebej pozorno spremljajo.
Danish: I praksis vil lægemidlet blive anvendt af en større og mere uensartet gruppe af patienter.
Slovenian: V resničnem življenju bo zdravilo uporabljala večja in bolj raznolika skupina bolnikov.
Danish: Kliniske undersøgelser omfatter sædvanligvis kun et begrænset antal patienter, der deltager i et bestemt tidsrum under kontrollerede betingelser.
Slovenian: V klinična preskušanja je običajno vključeno omejeno število bolnikov za določeno časovno obdobje v nadzorovanih pogojih.
Danish: Du skal indberette alle formodede bivirkninger med de lægemidler, du tager, navnlig hvis lægemidlet har den sorte trekant.
Slovenian: Poročati morate o vseh domnevnih stranskih učinkih zdravila, ki ga jemljete, zlasti kadar je zdravilo označeno s črnim trikotnikom.
Danish: De europæiske lægemiddelmyndigheder træffer beslutning om godkendelse af lægemidler efter at have vurderet resultaterne af laboratorieundersøgelser og kliniske undersøgelser.
Slovenian: Evropski regulativni organi odobrijo zdravila za promet, potem ko ocenijo rezultate laboratorijskih preiskav in kliničnih preskušanj.
Danish: Som eksempler på lægemidler, der er under supplerende overvågning, kan nævnes nye lægemidler, der er godkendt siden begyndelsen af 2011, og lægemidler, for hvilke myndighederne har stillet krav om yderligere undersøgelser, f.eks. vedrørende langvarig anvendelse eller sjældne bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske undersøgelser.
Slovenian: Med primere zdravil, za katere se zahteva dodatno spremljanje, spadajo nova zdravila, odobrena od začetka leta 2011, in zdravila, za katera regulativni organi zahtevajo izvedbo več študij, npr. o dolgotrajni uporabi ali redkih neželenih učinkih, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih.
Danish: Sædvanligvis skyldes dette, at man har færre oplysninger om dem end om andre lægemidler, f.eks. fordi de er nye på markedet.
Slovenian: Razlog za to je običajno, da je o teh zdravilih manj razpoložljivih podatkov kot o drugih, na primer, ker je zdravilo novo na trgu.
Danish: Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet.
Slovenian: Zato je bistvenega pomena, da se varnost vseh zdravil na trgu nadalje spremlja.
Danish: Lægemidler kan kun markedsføres, hvis deres fordele er påvist at være større end risiciene.
Slovenian: Tržijo se lahko samo zdravila, katerih koristi so dokazano večje od z njimi povezanih tveganj.
Danish: Disse lægemidler har en omvendt sort trekant på indlægssedlen sammen med følgende korte sætning:
Slovenian: Ta zdravila imajo v navodilu za uporabo črn navzdol obrnjen trikotnik in kratek stavek z naslednjim opisom:
Danish: Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe lægemiddelmyndighederne med at vurdere, om fordelene ved et lægemiddel stadig overstiger risiciene.
Slovenian: S poročanjem o stranskih učinkih organom za regulacijo zdravil pomagate pri oceni, ali so koristi zdravila še naprej večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Visse mindre almindelige bivirkninger vil muligvis først vise sig, efter at lægemidlet har været anvendt i lang tid af et stort antal mennesker.
Slovenian: Nekateri manj pogosti stranski učinki se lahko pokažejo šele, ko večje število ljudi zdravilo uporablja dalj časa.
Danish: Lægemidler med den sorte trekant overvåges dog endnu tættere end de andre.
Slovenian: Vendar pa se tista, označena s črnim trikotnikom, spremljajo natančneje kot druga.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale indberetningssystem.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate tudi neposredno svojemu nacionalnemu organu za regulacijo zdravil prek sistema poročanja v vaši državi.
Danish: Du kan melde bivirkninger til lægen, på apoteket eller til sundhedspersonale.
Slovenian: O stranskih učinkih lahko poročate svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Danish: Besøg Sundhedsstyrelsens websted på adressen:
Slovenian: Obiščite svoj nacionalni regulativni organ za zdravila na naslovu:
Danish: Hvordan du gør dette, kan du se i indlægssedlen for dit lægemiddel og på Sundhedsstyrelsens websted.
Slovenian: Informacije o tem lahko najdete v navodilu za uporabo vašega zdravila ali na spletni strani vašega nacionalnega organa za regulacijo zdravil.
Danish: Alle lægemidler overvåges nøje, efter at de er bragt på markedet i EU.
Slovenian: „Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.″ Vsa zdravila se po dajanju na trg EU pozorno spremljajo.
Danish: EMA/HMPC/446032/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkanju dokazov iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da so na voljo dokazi, da se zdravila na ta način varno uporabljajo vsaj 30 let (od tega vsaj 15 let v EU).
Danish: Desuden viser publicerede eksperimentelle undersøgelser en række egenskaber, der formodes at kunne hjælpe patienter med let fordøjelsesbesvær.
Slovenian: Poleg tega so bile objavljene poskusne študije, ki kažejo na številne lastnosti, ki verjetno lahko pomagajo bolnikom z blago dispepsijo.
Danish: Kransburre bør kun anvendes hos voksne og unge over 12 år.
Slovenian: Zel navadne črne mete se lahko uporablja le pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Danish: • som slimløsnende middel (ekspektorans) til patienter med hoste i forbindelse med forkølelse
Slovenian: • kot ekspektorans (zdravilo za lažje izločanje sluzi) pri bolnikih s kašljem, povezanim s prehladom;
Danish: • til behandling af mildt fordøjelsesbesvær såsom oppustethed og tarmluft
Slovenian: • za lajšanje blagih simptomov dispepsije, kot so napenjanje in vetrovi;
Danish: Kransburre er fællesnavnet for planten Marrubium vulgare L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de overjordiske dele til medicinsk anvendelse.
Slovenian: Zel navadne črne mete je slovensko ime za rastlino Marrubium vulgare L. Rastlina se goji ali nabira za pridobivanje nadzemnih delov za medicinsko uporabo.
Danish: • til patienter med midlertidig appetitløshed
Slovenian: • pri bolnikih z začasno izgubo teka.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kransburre, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo zel navadne črne mete, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kransburre, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadne črne mete, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kransburre, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel navadne črne mete, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kransburre.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadne črne mete.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kransburre til disse formål.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano in dolgotrajno uporabo zeli navadne črne mete pri odobrenih indikacijah.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med kransburre skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Slovenian: Podrobna navodila glede tega, kako se uporabljajo zdravila iz zeli navadne črne mete in kdo jih lahko uporablja, najdete v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kransburre, i EU?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadne črne mete, odobrena v EU?
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering , findes i HMPC's vurderingsrapport.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o podatkih, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder kransburre, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel navadne črne mete, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af kransburre.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli navadne črne mete.
Danish: Plantelægemidler indeholdende kransburre fås sædvanligvis i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden eller i findelt form til fremstilling af urtethe.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel navadne črne mete, so običajno na voljo v zdrobljeni obliki za zeliščni čaj oziroma v trdni ali tekoči obliki za zaužitje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kransburre?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadne črne mete?
Danish: HMPC bemærkede, at kransburres indhold af bitterstoffer og æteriske olier kan stimulere appetitten og slimproduktionen i luftvejene.
Slovenian: Odbor HMPC je ugotovil, da grenke snovi in esencialna olja, ki jih vsebuje zdravilo, lahko spodbudijo tek in izločanje sluzi iz dihalnih poti.
Danish: Kransburre EMA/385469/2015
Slovenian: Zel navadne črne mete EMA/HMPC/446032/2013