FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Finnish: M184Vmutanttien virusten herkkyys lamivudiinille on huomattavasti heikentynyt, ja niiden kyky replikoitua in vitro on alentunut.
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Finnish: Nämä suhteelliset osuudet ovat noin 3-6 kertaa pienempiä kuin raltegraviirin
English: Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Finnish: DUTREBIS-valmisteella tehtyjen kliinis-farmakologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistukset ovat yleisesti samanlaiset kuin yksittäisten lääkeaineiden, lamivudiinin ja raltegraviirin, aikaansaamat altistukset, ja myös raltegraviirin C12 h- ja Cmax-arvojen vaihtelut ovat samanlaisia.
English: At the highest dose levels, 400 mg/kg/day in females and 250 mg/kg/day in males, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness or weakness while taking this medicine.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan, jos sinulla esiintyy selittämätöntä lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Finnish: Siksi DUTREBIS-hoitoa on annettava, mikäli mahdollista, yhdessä toisen vaikuttavan retroviruslääkkeen kanssa, jotta mahdollinen virologisen tehottomuuden ja resistenssin kehittymisen vaara voitaisiin välttää (ks. kohta 5.1).
English: The comparative bioavailability of DUTREBIS (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was assessed relative to individual components administered concomitantly (150 mg of lamivudine and 400 mg of raltegravir) in 108 healthy subjects.
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin (150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria) suhteellista hyötyosuutta verrattiin samanaikaisesti annettujen yksittäisten lääkeaineiden (150 mg lamivudiinia ja 400 mg raltegraviiria) hyötyosuuteen 108 terveellä tutkittavalla.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 μg/ml (26 %), 0.04 μg/ml (34 %) and 8.9 μg•h/ml (21 %), respectively.
Finnish: Hoitoannoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,0 µg/ml (26 %), Cmin on 0,04 µg/ml (34 %) ja 24 tunnin AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Finnish: Lamivudiini ei metaboloidu CYP3A-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset tämän järjestelmän kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (esim. proteaasinestäjien) kanssa ovat
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että lamivudiini pääsee keskushermostoon ja kulkeutuu aivoselkäydinnesteeseen.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Finnish: Raltegraviiria on saatavana myös purutabletteina vähintään 11 kg painaville lapsille ja rakeina oraalisuspensiota varten vähintään 3 kg mutta alle 20 kg painaville imeväisille ja leikki-ikäisille lapsille 4 viikon iästä alkaen.
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Finnish: Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) määritettiin niiden oraalisten retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi optimoidussa peruslääkehoidossa, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi genotyyppimenetelmällä tehdyssä resistenssimäärityksessä.
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.8).
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in a small group of HIV-1-infected adults with impaired renal function.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty pienessä potilasryhmässä HIV-1-infektoituneilla aikuispotilailla, joiden munuaisten toiminta oli heikentynyt.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Finnish: Tämä ei vaadi annoksen muuttamista, ellei potilaalla ole samanaikaisesti munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
English: DUTREBIS is not recommended for use as monotherapy.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei suositella käytettäväksi ainoana lääkkeenä.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Finnish: Lääkäreiden on tutustuttava tämänhetkisiin HIV:n hoitosuosituksiin samanaikaista B-hepatiittia sairastavien HIV-potilaiden optimaalista hoitoa valittaessa.
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Finnish: Yhden syklin infektioanalyysissä (single-cycle infection assay) raltegraviiri esti infektion 23 HIV-isolaatilla, jotka edustivat viittä muuta alatyyppiä kuin B-alatyyppiä ja viittä kiertävää rekombinanttia muotoa, ja IC50
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia todettiin raltegraviirin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa: trombosytopenia, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu psyykkinen sairaus), maksan vajaatoiminta, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleisoireinen eosinofiilinen lääkeaineihottuma (DRESS), rabdomyolyysi.
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos havaitset minkä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista.
English: Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III studies taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli protonipumpun estäjiä tai H2-reseptorinsalpaajia käyttäneiden potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet näitä antasideja.
English: • joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Finnish: • nivelten jäykkyys, särky ja kipu (erityisesti lonkissa, polvissa ja olkapäissä) ja
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suuri osa potilaista sai optimoidun peruslääkehoidon osana atatsanaviiria ja/tai tenofoviiria, jotka molemmat suurentavat raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Finnish: Harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja samalla myös syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan
English: No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Finnish: Raltegraviirin mutageenisuuteen tai genotoksisuuteen viittaavia merkkejä ei havaittu mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa (Ames) in vitro, DNA-vaurioiden osoittamiseen tarkoitetuissa alkalisissa eluutiotutkimuksissa in vitro eikä kromosomipoikkeavuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
English: Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ml in 61.7 % of patients at Week 16, in 62.1 % at Week 48 and in 57.0 % at Week 96.
Finnish: Virologisen vasteen (HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) saavuttaneiden osuus raltegraviiria saaneista potilaista (kun keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi) oli 61,7 % viikolla 16, 62,1 % viikolla 48 ja 57,0 % viikolla 96.
English: • DUTREBIS is not recommended in pregnancy.
Finnish: • DUTREBIS-tablettien käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective therapy.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
English: The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Finnish: Keskushermostoon päässeen lamivudiinin tosiasiallinen määrä tai sen suhde kliiniseen vaikutukseen ei ole tiedossa.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa.
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Finnish: Seuraaviin raportoituihin raltegraviirin kliinisiin haittavaikutuksiin sisältyi kuhunkin vähintään yksi vakava tapaus: sukuelinherpes, anemia, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, masennus, psyykkinen häiriö, itsemurhayritys, gastriitti, maksatulehdus, munuaisten vajaatoiminta, tahaton yliannos.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets
Finnish: DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Finnish: Kiinteäannoksisen DUTREBIS-yhdistelmätabletin raltegraviiriosa (300 mg raltegraviiria) ei ollut biologisesti samanarvoinen C12-arvon suhteen, mutta farmakokineettisen ja farmakodynaamisen mallinnuksen perusteella raltegraviirialtistuksessa ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä eroja.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses of raltegravir up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun raltegraviiriannostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolminkertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
English: Co-administration of zidovudine with lamivudine results in a 13 % increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä lamivudiinin kanssa, tsidovudiinialtistus suurenee 13 % ja huippupitoisuudet plasmassa suurenevat 28 %.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function; therefore, no dose adjustment for lamivudine is required for patients with impaired hepatic function.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei vaikuttanut farmakokineettisiin parametreihin, joten heikentynyt maksan toiminta ei vaadi lamivudiiniannoksen muuttamista.
English: Treatment with NRTIs should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Finnish: Nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien käyttö on lopetettava, jos potilaalla todetaan oireinen hyperlaktatemia ja metabolinen asidoosi / maitohappoasidoosi, etenevä hepatomegalia tai nopeasti kohoavia aminotransferaasiarvoja.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with DUTREBIS and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of DUTREBIS.
Finnish: Jos samanaikaisesti hepatiittia sairastavat DUTREBIS-hoitoa saavat potilaat tulevat myöhemmin raskaaksi, hepatiitin uusiutumisen mahdollisuus on otettava huomioon DUTREBIS-hoitoa lopetettaessa.
English: Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Finnish: Rifampisiini voi pienentää raltegraviirin (DUTREBIS-tablettien toisen vaikuttavan aineen) pitoisuuksia.
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Finnish: • rasvakudos saattaa vähentyä jaloista, käsivarsista tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa saattaa kertyä vatsaan, rintoihin tai sisäelimiin ja niskaan voi muodostua rasvakyhmyjä (joista toisinaan käytetään nimitystä biisonikyhmy).
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Finnish: Hiirillä tehdyssä raltegraviirin karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu viitteitä karsinogeenisuudesta.
English: Do not stop taking DUTREBIS without your doctor's advice.
Finnish: Älä lopeta DUTREBIS-tablettien käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
English: The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
Finnish: Altistuksen mukaan korjattu ihottuman esiintyvyys (kaikki kausaliteetit) oli näissä ryhmissä 10,9, 4,2 ja 3,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti ja lääkkeestä johtuneen ihottuman esiintyvyys 2,4, 1,1 ja 2,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
English: In addition, caution should also be used when co-administering DUTREBIS with other strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, jos DUTREBIS-valmistetta annetaan yhtaikaa muiden uridiinidifosfaattiglukuronosyylitrasferaasi (UGT) 1A1:n voimakkaiden induktoreiden kanssa.
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Finnish: Raltegraviiri ei aiheuttanut epämuodostumia, kun yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Finnish: Lamivudiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt harvoin haimatulehdusta.
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Finnish: CD4-muutosten keskiarvon osalta käytettiin lähtöarvon siirtoa eteenpäin, jos hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi.
English: These measures will help protect the
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
English: DUTREBIS 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/raltegravir
Finnish: DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini/raltegraviiri
English: CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Finnish: Retroviruslääkkeiden yhteiskäyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hyperkolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4.4).
English: Your doctor may decide to change your dose by using the medicines in DUTREBIS separately, if you are taking rifampicin.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostustasi määräämällä DUTREBIS-tablettien sisältämiä lääkkeitä erikseen,
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten eikä alle 30 kg painavien potilaiden hoidossa, koska tässä potilasryhmässä pitäisi käyttää painonmukaista annostusta (ks. kohta 5.2).
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin yhtaikaa kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin kanssa, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni, mutta tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen raltegraviiriosan hyötyosuus tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen on noin 60 %, mikä on suurempi kuin raltegraviirin hyötyosuus raltegraviirin poloksameeriformulaatiota käytettäessä, ja siksi raltegraviiriannos on erisuuruinen.
English: Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiini yhdessä tsidovudiinin kanssa alentaa merkitsevästi taudin etenemisen riskiä ja
English: In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Finnish: Nenän/nenänielun kasvaimia (levyepiteelikarsinooma) todettiin naarasrotilla annostasoilla 300 ja 600 mg/kg/vrk ja urosrotilla annostasolla 300 mg/kg/vrk.
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Finnish: DUTREBIS ei paranna HIV-infektiota.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja.
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Finnish: • Maitohappoasidoosi kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on maksasairaus tai jotka ovat hyvin ylipainoisia, erityisesti naisille.
English: No dosage adjustment is necessary for DUTREBIS based on age.
Finnish: DUTREBIS-annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Finnish: Lyhytaikaisissa eläinkokeissa annetut erittäin suuret lamivudiiniannokset eivät aiheuttaneet sisäelimiin kohdistuvaa toksisuutta.
English: The safety and efficacy of lamivudine and raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Finnish: Lamivudiinin ja raltegraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on vaikea maksan perussairaus.
English: cladribine /lamivudine
Finnish: midatsolaami/lamivudiini
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneita laboratorioarvojen muutoksia, 4. asteen ASAT- ja 3. asteen ALAT-muutos, jotka luokiteltiin vakaviksi.
English: Table 3 Efficacy Outcome at Weeks 48 and 240
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240
English: The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients and the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial, (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustuu 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, ja 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
English: The tablets should be swallowed whole, without crushing or chewing.
Finnish: Niitä ei saa murskata eikä pureskella.
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin DUTREBIS poistuu dialyysissä, sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume.