FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Croatian: U skotnih životinja rivastigmin i/ili metaboliti prolaze kroz posteljicu.
Czech: Léčba Rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Croatian: Liječenje rivastigminom treba započeti jedino ako postoji njegovatelj koji će redovito nadzirati uzima li bolesnik lijek.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským dohledem.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju reakcije na mjestu primjene koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis na rivastigminski flaster te koje još treba liječiti rivastigminom treba samo prebaciti na oralni rivastigmin nakon negativnog testa na alergiju i držati pod strogim liječničkim nadzorom.
Czech: Pátek Sobota
Croatian: ponedjeljak utorak srijeda četvrtak petak subota nedjelja
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla předchozí kožní reakce naznačující výskyt alergické kontaktní dermatitidy na Rivastigmin.
Croatian: - ako ste ranije imali kožnu reakciju koja ukazuje na alergijski kontaktni dermatitis s rivastigminom.
Czech: - jestliže jste alergický/á na Rivastigmin (léčivou látku obsaženou v přípravku 1 A Pharma) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Croatian: - ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Rivastigmina 1 A Pharma) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: - Polkněte lék přímo ze stříkačky.
Croatian: Uzimanje lijeka • Progutajte lijek izravno iz štrcaljke.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Czech: Podání Rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 90 minut a snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30 %.
Croatian: Primjena rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 90 minuta te snižava Cmax i povećava AUC za otprilike 30%.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným nežádoucím účinkům by Rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Croatian: S obzirom na njegovo farmakodinamičko djelovanje i moguća aditivna djelovanja, rivastigmin se ne smije davati istodobno s drugim kolinomimeticima.
Czech: Podobně jako jiná cholinomimetika i Rivastigmin může zhoršit nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Croatian: Poput drugih kolinomimetika, rivastigmin može pogoršati ili inducirati ekstrapiramidne simptome.
Czech: U těchto pacientů se některé vedlejší účinky projevují častěji.
Croatian: Ovi bolesnici češće imaju neke nuspojave.
Czech: Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Croatian: Benzojeva kiselina blago nadražuje kožu, oči i sluznice.
Czech: Svalová rigidita Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Croatian: Poremećaj hoda Mišićna rigidnost Poremećaj ravnoteže Muskuloskeletna ukočenost
Czech: Farmakokinetická analýza populací prokázala, že užívání nikotinu zvyšuje orální clearanci Rivastigminu o 23 % u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n=75 kuřáků a 549 nekuřáků) po podávání perorálních tobolek Rivastigminu v dávkách do 12 mg/den.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nakon doza rivastigmina u oralnim kapsulama do 12 mg/dan u bolesnika s Alzheimerovom bolešću uporaba nikotina povećava oralni klirens rivastigmina za 23 % (n = 75 pušača i 549 nepušača).
Czech: Nezměněný Rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní dráhu eliminace.
Croatian: Nepromijenjeni rivastigmin nije nađen u mokraći; glavni put eliminacije je izlučivanje metabolita putem bubrega.
Czech: Na základě důkazů ze studií na zvířatech se hlavní izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu Rivastigminu jen minimálně.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja na životinjama, u metabolizam rivastigmina minimalno su uključeni glavni izoenzimi citokroma P450.
Czech: Rivastigmin také může ovlivňovat účinky anticholinergních léčivých přípravků (např. oxybutynin, tolterodin).
Croatian: Rivastigmin može utjecati na djelovanje antikolinergika (npr. oksibutinina, tolterodina).
Czech: Rivastigmin se kovalentně váže na cílový enzym za vzniku komplexu, který dočasně inaktivuje tento enzym.
Croatian: Rivastigmin u interakciji sa svojim ciljanim enzimima tvori kovalentno vezani kompleks koji privremeno inaktivira enzime.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Croatian: Na štakorima nisu zapažena štetna djelovanja rivastigmina na plodnost ili mogućnost reprodukcije (vidjeti dio 5.3).
Czech: Zlé sny
Croatian: • Noćne more
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout) - Alergická reakce v místě použití náplasti, např. puchýře, zanícení kůže
Croatian: Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Alergijska reakcija kod primjene flastera, kao što su plikovi ili upala kože
Czech: Po přepočtu na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice Rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Croatian: Preračunata na tjelesnu površinu, izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 12 mg/dan; no u usporedbi s maksimalnom dozom za ljude, u životinja je postignut približno njen 6-struki višekratnik.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
Croatian: Bolesnici s Alzheimerovom bolešću mogu izgubiti na težini.
Czech: Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní použití tohoto léku u lidí.
Croatian: Zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela, u ispitivanjima na životinjama nisu postignute granice sigurnosti za izloženost lijeku kod ljudi.
Czech: Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost Rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii a v její 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Croatian: Klinička ispitivanja kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću Djelotvornost rivastigmina kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću demonstrirana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju te njegovoj 24-tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Czech: Znovuzahájení léčby
Croatian: Ponovni početak liječenja
Czech: Snadno prochází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do - 2,7 l/kg.
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné přerušení léčby.
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razmotriti moguće prilagodbe doze ili privremeni prekid liječenja.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost výskytu nelze odhadnout)
Croatian: Nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, denní dávku je třeba dočasně snížit na předchozí dobře tolerovanou dávku nebo léčbu přerušit.
Croatian: Ako nuspojave ustraju, dnevnu dozu treba privremeno smanjiti na prethodnu dozu koju je bolesnik dobro podnosio ili se liječenje može prekinuti.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine 1 A Pharma umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Blokirajući te enzime, Rivastigmin 1 A Pharma omogućava povećanje razina acetilkolina u mozgu, što pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsovom bolešću.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Rivastigminem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s rivastigminom u svih podskupina pedijatrijskih bolesnika u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine 1 A Pharma v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Ako ste trudni, koristi primjene Rivastigmina 1 A Pharma moraju se procijeniti u odnosu na moguće djelovanje na nerođeno dijete.
Czech: Datum první registrace:11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 19/08/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.12.2009.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Czech: 50 ml perorální roztok 120 ml perorální roztok
Croatian: 50 ml oralna otopina 120 ml oralna otopina
Czech: Pokud máte závratě nebo se cítíte ospalý/á, neřiďte motorová vozidla, nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné úkony, které vyžadují Vaši pozornost.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Czech: D. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Následkem interakce Rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
Croatian: Kao posljedica interakcije rivastigmina s njegovim ciljnim enzimom, povećanje bioraspoloživosti je oko 1,5 puta veće od onoga koje se očekuje od povećanja doze.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným farmakologickým účinkem.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, miševa i pasa otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Czech: Jak se léčba zahajuje
Croatian: Kako započeti liječenje
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil Rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální klinická expozice.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 104 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti.
Czech: Méně časté (až 1 člověk ze 100) - Nepravidelný srdeční tep a špatná kontrola pohybu
Croatian: Manje često (pojavljuju se u 1 na 100 osoba) • Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmine, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,1.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar rivastigmin, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Čirý, žlutý roztok.
Croatian: Oralna otopina Bistra, žuta otopina.
Czech: Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří měli vizuální halucinace (viz tabulka 6).
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak liječenja u bolesnika s vizualnim halucinacijama (vidjeti Tablicu 6).
Czech: - Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek (jícen)
Croatian: • Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka)
Czech: V těchto případech by měla být léčba přerušena (viz bod 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.3).
Czech: Další nežádoucí účinky je třeba léčit symptomaticky podle potřeby.
Croatian: Simptomatsko liječenje zbog drugih nuspojava treba primijeniti prema potrebi.
Czech: Odborníci v oblasti zdravotní péče mají za úkol hlásit jakékoli suspektní nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: (2 mg/ml base) v hnědých skleněných lahvičkách s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi, se zanořenou trubičkou a s vyrovnávací zátkou.
Croatian: (2 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Czech: Odstranění bublin - Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste odstranili velké vzduchové bubliny.
Croatian: • Gurnite i povucite klip nekoliko puta kako biste uklonili mjehuriće.
Czech: - Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý a šelak.
Croatian: - Ostali sastojci su: hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, želatina, žuti željezov oksid, crveni željezov oksid, titanijev dioksid i šelak.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vykoná požadované činnosti farmakovigilance a zásah, jež jsou podrobně popsány ve sjednaném plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2. registrace a veškerých dalších následných aktualizovaných verzích plánu řízení rizik.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Czech: ADAS-Cog: zlepšení nejméně o 4 body CIBIC-Plus: zlepšení
Croatian: ADAS-Cog: poboljšanje od najmanje 4 boda CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Czech: Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených Rivastigminem, podobná inhibici acetylcholinesterázy.
Croatian: Inhibicija aktivnosti butirilkolinesteraze u cerebrospinalnoj tekućini 14 bolesnika s Alzheimerovom bolešću, koji su bili liječeni rivastigminom, bila je slična inhibiciji AChE-a.
Czech: To platí i pro jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Czech: Halucinace Agresivita, neklid
Croatian: Depresija Halucinacije Agresivnost, nemir
Czech: - Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek.
Croatian: - Prozirni PVC blister s plavom pokrovnom folijom s 14 kapsula.
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Croatian: Nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju radi titriranja prema individualnoj podnošljivosti.
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace nebo u potomstva.
Croatian: U ispitivanjima oralne primjene lijeka na ženkama i mužjacima štakora nisu zapažena štetna djelovanja rivastigmina na plodnost ili mogućnost reprodukcije generacije roditelja ili njihovog potomstva.
Czech: Velmi vzácné (až 1 člověk z 10000) - Vysoký krevní tlak
Croatian: Vrlo rijetko (pojavljuju se u 1 na 10 000 osoba) • Visoki krvni tlak
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina 1 A Pharma, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Czech: Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5.1).
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću s vizualnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
Czech: Použití Rivastigminu u pacientů s těžkou demencí při Alzheimerově chorobě nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí vyvolané věkem) nebylo sledováno, a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
Croatian: Nije istražena primjena rivastigmina u bolesnika s teškom demencijom Alzheimerove bolesti ili onom povezanom s Parkinsonovom bolešću, drugim vrstama demencije ili drugim vrstama poremećaja pamćenja (npr. smanjenje kognitivne sposobnosti povezano s dobi) te se stoga ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnika.
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
Czech: Rivastigmine funguje na bázi blokování enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a butyrylcholinesteráza.
Croatian: Rivastigmin djeluje blokiranjem enzima koji razgrađuju acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine 1 A Pharma budete užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu Rivastigmina 1 A Pharma trebate uzimati.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu anebo torsade de pointes (viz bod 4.5 a 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja torsade de pointes; primjerice onih s nekompenziranim zastojem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalemiju ili hipomagnezemiju ili pri istodobnoj primjeni s lijekovima za koje je poznato da izazivaju produljenje QT-a i/ili torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: - Silná zmatenost
Croatian: • Teška zbunjenost
Czech: Pacienti s demencí a Parkinsonovou nemocí
Croatian: Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću
Czech: Umožňuje nepřetržité sledování vyváženosti přínosu a rizik přípravku.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Czech: Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas.
Croatian: Bolesnici u kojih se pojave znakovi ili simptomi dehidracije zbog dugotrajnog povraćanja ili proljeva, mogu se zbrinuti intravenskom nadoknadom tekućinom te smanjenjem doze ili prekidom liječenja, ako se prepoznaju i brzo liječe.
Czech: Obsah balení a další informace Co Rivastigmine 1 A Pharma obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rivastigmin 1 A Pharma sadrži
Czech: Pacienti s vizuálními halucinacemi
Croatian: Bolesnici s vizualnim halucinacijama
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom bolešću inhibicija AChE-a u cerebrospinalnoj tekućini rivastigminom bila je ovisna o dozi sve do 6 mg dva puta na dan, što je bila najviša ispitivana doza.
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo n/a
Croatian: Prilagođena razlika u liječenju p-vrijednost u odnosu na placebo n/p
Czech: Pouze pro krabičku:
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: PC:
Czech: Rivastigmine 1 A Pharma nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od nevolnosti a zvracení).
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprečavanje mučnine i povraćanja).
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie) Sick sinus syndrom
Croatian: Aritmija srca (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, fibrilacija atrija i tahikardija)
Czech: Tobolky a perorální roztok lze též použít k léčbě demence u dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: Kapsule i peroralna otopina mogu se primjenjivati i za liječenje demencije u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Croatian: Prilagođena razlika u liječenju p-vrijednost u odnosu na placebo
Czech: Hodnoty Cmax a AUC Rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám hodnot Cmax a AUC Rivastigminu.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, Cmax i AUC rivastigmina bili su više nego dvostruko veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega; no, u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije bilo promjena u Cmax i AUC vrijednostima rivastigmina.
Czech: Užívání rivastigminu ve formě náplastí však může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Croatian: Primjena rivastigminskog flastera ipak može dovesti do alergijskog kontaktnog dermatitisa.
Czech: Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované dávce, ačkoli expozice Rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka.
Croatian: U ispitivanjima na miševima i štakorima pri maksimalnoj dozi koju su životinje podnosile nije utvrđen dokaz kancerogenosti, iako je izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila niža od izloženosti u ljudi.
Czech: Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení v ADAS-Cog, žádné zhoršení na CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS.
Croatian: Za sekundarnu je definiciju odgovora bilo potrebno poboljšanje od 4 boda ili više na ADAS-Cog ljestvici, nikakvo pogoršanje na CIBIC-Plus ljestvici te nikakvo pogoršanje na PDS ljestvici.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Croatian: No, u ovih populacija bolesnika, zbog veće izloženosti, nužno je pažljivo pratiti preporuke o doziranju radi titriranja prema individualnoj podnošljivosti jer bolesnici s klinički značajnim oštećenjem bubrega ili jetre mogu razviti više nuspojava ovisno o dozi.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Croatian: Vršne se koncentracije u plazmi postižu za približno 1
Czech: Pokud se termíny pro předložení PSUR a aktualizovaného plánu řízení rizik shodují, lze je předložit současně.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.