FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Danish: For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Danish: Behandlingsvarigheden var mindst 3 måneder for 3.718 (91,6 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.727 (91,4 %) personer, der fik warfarin; mindst 6 måneder for 3.495 (86,1 %) personer, der fik edoxaban, versus 3.491 (85,6 %) personer, der fik warfarin; og 12 måneder for 1.643 (40,5 %) personer, der fik edoxaban, versus 1.659 (40,4 %) personer, der fik warfarin.
Dutch: Eerste SEE n (%/jr)a
Danish: HR (95 % CI) Første SEE n (%/år)a
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Danish: K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,
Dutch: • De nierfunctie moet bij alle patiënten worden beoordeeld door de creatinineklaring (CrCL) te berekenen voordat behandeling met Roteas wordt ingesteld om patiënten met terminale nierziekte (d.w.z. CrCL < 15 ml/min) uit te sluiten, om de juiste dosis Roteas te gebruiken bij patiënten met CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg eenmaal daags), bij patiënten met CrCL > 50 ml/min (60 mg eenmaal daags) en wanneer een beslissing wordt genomen over het gebruik van Roteas bij patiënten met een verhoogde creatinineklaring (zie rubriek 4.4).
Danish: • Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.
Dutch: EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmomhulde tablet
Danish: EU/1/16/1152/003 10 filmovertrukne tabletter
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en antibèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I
Dutch: Overstappen van Roteas op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Danish: Skift fra Roteas til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) Hold op med at tage Roteas, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Filmomhulde tabletten van 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 15 mg filmovertrukne tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen inveiligheidspopulatie, jr = jaar.
Danish: Forkortelser: ICH = intrakraniel blødning, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = konfidensinterval, CRNM = klinisk relevant ikke svær, n = antal personer med hændelser, N = antal personer i sikkerhedspopulationen.
Dutch: EU/1/16/1152/016 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Danish: EU/1/16/1152/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang dagligt (se pkt.
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Roteas.
Danish: • Koagulationstests, såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT),
Dutch: EU/1/16/1152/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/008 60 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/009 84 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/010 90 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/011 98 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/012 100 filmomhulde tabletten EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmomhulde tablet
Danish: EU/1/16/1152/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: Fatale bloeding n
Danish: ICH ikke-dødelig CRNM-blødninger n
Dutch: 60 mg eenmaal daags* > 50 tot ≤ 70
Danish: 60 mg en gang dagligt*
Dutch: Stop met Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Danish: Seponer Roteas, og start non-VKAantikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Roteas Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Danish: Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Roteas Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.
Dutch: Tabel 8: Aantal gevallen van fatale bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
Danish: Tabel 8: Antal dødelige blødningshændelser pr. kreatininclearance-kategori i ENGAGE AFTIMI 48, sikkerhedsanalyse under behandlinga CrClundergruppe (ml/min.)
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt.
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Roteas 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Parenterale optie: Stop met Roteas en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Danish: Parenteral mulighed: Seponer Roteas, og administrer parenteral antikoagulation og VKA på tidspunktet for den næste planlagte Roteasdosis.
Dutch: Stop met Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Danish: Seponer Roteas, og start parenteral antikoagulation på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Dutch: Stop met het subcutane antistollingsmiddel en start met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande subcutane dosis van het antistollingsmiddel.
Danish: Seponer subkutane antikoagulantia og start behandling med Roteas på tidspunktet for den næste planlagte subkutane antikoagulantiumdosis.
Dutch: Filmomhulde tabletten van 15 mg:
Danish: 15 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De plasma-AUC voor proefpersonen met lichte (CrCL > 50 - 80 ml/min), matig-ernstige (CrCL 30 - 50 ml/min) en ernstige (CrCL < 30 ml/min maar zonder dialyse te ondergaan) nierfunctiestoornis was met respectievelijk 32%, 74% en 72% verhoogd in relatie tot proefpersonen met normale nierfunctie (zie rubriek 4.2 voor dosisverlaging).
Danish: og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
Danish: ), moderat (CrCl 30 - 50 ml/min.)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Roteas 15 mg filmomhulde tabletten Roteas 30 mg filmomhulde tabletten Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Roteas 60 mg: Elke tablet bevat 60 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Roteas 60 mg: Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Danish: Skift fra Roteas til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) Hold op med at tage Roteas, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.
Dutch: Roteas 30 mg: Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
Danish: Roteas 30 mg: Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Roteas 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L15" aan één kant.
Danish: Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med "DSC L15 "på den ene side.
Dutch: Het volledige EPAR voor Roteas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Roteas
Danish: Andre oplysninger om Roteas
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Roteas.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Lixiana.
Danish: Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban.
Danish: Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.
Dutch: Roteas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Roteas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas?
Dutch: De fabrikant van Lixiana heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lixiana voor Roteas worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Roteas (informeret samtykke).
Dutch: De werkzame stof in Roteas, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Danish: Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer".
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Roteas en andere antistollingsmiddelen.
Danish: Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler.
Dutch: Waarom is Roteas goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Roteas godkendt?
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of samen met een ander antistollingsmiddel.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et andet blodfortyndende lægemiddel.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die één of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Danish: Det anvendes hos patienter med en eller flere risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder over 75 år
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Roteas.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Roteas kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Danish: Når man anvendte en anden anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik warfarin (1 %).
Dutch: • ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Danish: • til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren).
Dutch: Hoe werkt Roteas?
Danish: Hvordan virker Roteas?
Dutch: Roteas mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Danish: Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større blødninger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Roteas (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, de neus (epistaxis) en de vagina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde blodlegemer (anæmi), udslæt og abnorme leverfunktionsprøver.
Dutch: Wat is Roteas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Roteas gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Roteas?
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie;
Danish: • til behandling af blodpropper i dybe vener, (dyb venetrombose (DVT), sædvanligvis i benet), behandling af blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen forekomst af DVT og lungeemboli.
Dutch: Roteas is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Danish: Roteas er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Roteas in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Roteas?
Dutch: Het bedrijf dat Roteas in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Roteas, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet, og advarselskort til patienterne.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Roteas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Roteas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Roteas.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Roteas tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Roteas?
Dutch: Er is aangetoond dat het geneesmiddel minstens even werkzaam als warfarine is als het gaat om het verminderen van beroertepercentages bij patiënten met atriumfibrillatie en het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie.
Danish: Lægemidlet er påvist at være mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.
Dutch: Er is aangetoond dat Roteas even werkzaam is als het standaard antistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Danish: Roteas er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel warfarin til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i hele kroppen ved atrieflimren.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller af vandrende blodpropper i hele kroppen hos patienterne.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Roteas in een studie onder meer dan 8.200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Danish: Roteas var desuden lige så effektivt som warfarin til behandling og forebyggelse af blodpropper hos patienter med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i en undersøgelse med over 8 200 patienter.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Roteas.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Roteas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Roteas kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat correspondeerde met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Danish: Af de patienter, der fik sædvanlige doser af Roteas, optrådte der første forekomst af vandrende blodpropper i hele kroppen eller slagtilfælde hos 182 petienter, sammenholdt med 232 af de patienter, der fik warfarin.
Dutch: Voor wat betreft de veiligheid treden vaak bijwerkingen op, maar zijn deze over het algemeen niet ernstig en met passende behandeling beheersbaar.
Danish: Med hensyn til sikkerheden forekommer der ofte bivirkninger, men de er generelt ikke alvorlige og kan lindres med passende behandling.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rubraca is 600 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede dosis af Rubraca er 600 mg to gange dagligt.
Dutch: Rubraca heeft op 24 mei 2018 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Rubraca fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. maj 2018.
Dutch: Meer informatie over Rubraca is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Danish: Yderligere information om Rubraca findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Dutch: Rubraca is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 200, 250 en 300 mg.
Danish: Rubraca fås som tabletter på 200, 250 og 300 mg.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rubraca continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rubraca løbende overvåget.
Dutch: Daarnaast treden bij Rubraca minder lever- en bloedgerelateerde problemen op dan bij andere bestaande behandelingen voor deze patiënten.
Danish: Derudover er der færre lever- og blodrelaterede problemer med Rubraca end med andre eksisterende behandlinger til disse patienter.
Dutch: Overige informatie over Rubraca
Danish: Andre oplysninger om Rubraca
Dutch: Rubraca bevat de werkzame stof rucaparib.
Danish: Rubraca indeholder det aktive stof rucaparib.
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Danish: Rubraca har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Het bedrijf zal ook verdere gegevens verstrekken over onderhoudsbehandeling, inclusief gegevens over hoe lang patiënten met Rubraca nog in leven bleven.
Danish: Virksomheden skal også fremlægge flere data vedrørende vedligeholdelsesbehandling, herunder data om, hvor længe patienterne overlevede ved behandling med Rubraca.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rubraca te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rubraca?
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Rubraca, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Voor dergelijke patiënten moeten eerst tests op een genetische mutatie (BRCAmutatie) worden uitgevoerd om te bekijken of Rubraca bij hen waarschijnlijk zal werken.
Danish: Sådanne patienter bør først undersøges for en genetisk mutation (BRCA-mutation) for at se, om der er sandsynlighed for, at Rubraca vil virke.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Rubraca en gedurende ten minste 2 weken na de behandeling geen borstvoeding geven.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Rubraca og i mindst 2 uger efter behandlingen.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in deze kankercellen daarom niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
Danish: Når PARPproteinerne blokeres, kan det beskadigede DNA i disse kræftceller derfor ikke repareres, og det gør, at kræftcellerne dør.