FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en pollos y patos no se han observado reacciones adversas distintas a las descritas en la sección 6.
English: INDICATION
Spanish: INDICACIONES
English: Read the package leaflet before use
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 horas
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Spanish: Patos: reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Spanish: Reducción de los signos clínicos y de la excreción viral tras el desafío.
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Spanish: Conservar en el envase original con objeto de
English: No Entry
Spanish: No procede
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: 4.5 Special precautions for use
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deban adoptarse durante su empleo
English: MRLs Target
Spanish: Ramsgate Road
English: Not applicable
Spanish: No se exige
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (mes/año)
English: Potassium phosphate monobasic
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio anhidro Dihidrogenofosfato de potasio
English: Ducks
Spanish: Patos
English: Phosphate Buffer Saline
Spanish: Solución salina tamponada fosfato
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
English: Other
Spanish: Adyuvantes
English: This section was partly restructured according to guidelines.
Spanish: Esta sección se reestructuró parcialmente de conformidad con las directrices.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
Spanish: En general, se consideró la información básica sobre seguridad, con fecha 2 de abril de 2009.
English: QUALITY - MODULE 3
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Spanish: Además, se corrigieron pequeños errores tipográficos.
English: So a warning has been added in this section.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
English: Acute oral candidiasis may occur in up to 5% of newborn infants.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre las reacciones de hipersensibilidad al igual que para otros azoles.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
English: Other Sections of the SPC
Spanish: Otras secciones del RCP
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
Spanish: Los antifúngicos se están utilizando en numerosos contextos profilácticos, pero son pocos los estudios que han evaluado adecuadamente su eficacia.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
English: Cryptococcal infections in children
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
Spanish: El texto propuesto para la farmacocinética en niños es el que se acordó en ese proyecto conjunto de la UE.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
Spanish: En 2005-2006 se llevó a cabo un proyecto conjunto en la UE para evaluar los datos pediátricos.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Spanish: Se puede instituir un tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y de otros estudios de laboratorio; ahora bien, una vez que se disponga de esos resultados, habrá que ajustar el tratamiento antiinfeccioso en consecuencia.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
Spanish: Se observaron también diferencias en el texto de las recomendaciones posológicas para adolescentes y niños relativas a todas las indicaciones.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
Spanish: Mostró también, en general, una buena tolerancia, sin cambios en la relevancia clínica con dosis de hasta 400 mg/día.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
English: • Invasive candidiasis.
Spanish: • Candidiasis invasivas
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
Spanish: La incidencia de candidiasis esofágica se aproxima a 0,08 por 100 niñosaños tras la introducción de la TARAA en torno al año 2001.
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
Spanish: El perfil farmacocinético del fluconazol en niños tiene una relación igual de bien establecida que en los adultos cuando se tienen en cuenta el volumen de distribución y eliminación.
English: Treatment of invasive candidiasis requires higher doses of fluconazole than are used for mucocutaneous disease.
Spanish: El tratamiento de las candidiasis invasivas requiere dosis de fluconazol más altas que las usadas para la enfermedad mucocutánea.
English: The solubility characteristic allows oral as well as intravenous administration.
Spanish: La solubilidad que le caracteriza permite su administración por vía oral y también intravenosa.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
Spanish: Durante un tiempo, el fluconazol estuvo también disponible para uso tópico en forma de gel 0,5 %.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
Spanish: El uso de fluconazol para el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel ha sido objeto de varios estudios comparativos y no comparativos.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
Spanish: Esta indicación no hace ninguna otra referencia a formas individuales de infecciones invasivas por Candida.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
English: Cryptococcal infections are more likely to occur in association with HIV disease, however, cryptococcal infections occur much less frequently among HIV-infected children than among adults.
Spanish: Las infecciones criptocócicas tienen una mayor probabilidad de asociarse a la enfermedad causada por el VIH; no obstante, las infecciones criptocócicas ocurren con mucha menos frecuencia entre los niños infectados por el VIH que entre los adultos.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
Spanish: En los Estados miembros se observaron diferencias en la posologías para diversas infecciones, p. ej., para las infecciones por Candida de las mucosas.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la seguridad y eficacia para la indicación de la candidiasis genital no se ha establecido en la población pediátrica, ya que todos los datos disponibles en niños y adolescentes proceden de estudios realizados en otras indicaciones distintas a la candidiasis genital.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
Spanish: Las solicitudes originales para la indicación de prevención de infecciones fúngicas incluyeron siete estudios clínicos comparativos realizados en 755 pacientes que recibieron fluconazol oral, 383 pacientes que recibieron placebo y 374 pacientes que recibieron fármacos de comparación por vía oral.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
Spanish: Además, el perfil farmacocinético del fluconazol permite utilizarlo como agente único gracias a su prolongada semivida de eliminación de aproximadamente 36 horas y su distribución en los tejidos y secreciones vaginales, donde persiste durante al menos 72 horas en concentraciones superiores a la concentración inhibitoria mínima para C. albicans.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
Spanish: Se investigó la indicación de prevención de recidivas en pacientes inmunocomprometidos (VIH y cáncer).
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
Spanish: La meningitis criptocócica está causada por el hongo Cryptococcus neoformans.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
Spanish: Las soluciones orales o intravenosas de fluconazol, administradas durante 14-21 días, son altamente eficaces para el tratamiento de la esofagitis por Candida.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
Spanish: Todos los cambios anteriores fueron aceptados por el CHMP y aplicados a todas las formulaciones.
English: For the 150 mg, one capsule presentation
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg