FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Spanish: Alirocumab también redujo significativamente los siguientes variables compuestas: riesgo de evento coronario; evento coronario grave; evento cardiovascular y la variable compuesta de mortalidad por cualquier causa, IM no mortal y accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Spanish: La eficacia de alirocumab se investigó en diez ensayos de fase III (cinco estudios controlados con placebo y cinco controlados con ezetimiba), en los que participaron 5296 pacientes aleatorizados con hipercolesterolemia (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, de los cuales 3188 se aleatorizaron para recibir alirocumab.
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Spanish: En cambio, se han identificado mutaciones de ganancia de función en el gen PCSK9 en pacientes con niveles más altos de C-LDL y un diagnóstico clínico de hipercolesterolemia familiar.
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Spanish: Al no conocerse que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vías renales, no es de esperar que la función renal afecte a la farmacocinética de alirocumab.
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Spanish: No se produjeron reacciones adversas sobre los marcadores indirectos de la fertilidad (p. ej. ciclicidad estral, volumen testicular, volumen eyaculatorio, motilidad del esperma o recuento total de espermatozoides por eyaculación) en macacos, ni tampoco se produjeron hallazgos anatomopatológicos o histopatológicos relacionados con alirocumab en los tejidos reproductivos en ningún estudio de toxicología en ratas o monos.
English: • upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Spanish: • signos o síntomas del tracto respiratorio superior como dolor de garganta, secreción nasal,
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: No se administre una segunda dosis sin hablar antes con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • Always keep the container out of the sight and reach of children.
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Spanish: Se ha notificado un número reducido de personas que portan mutaciones de pérdida de función en PCSK9 en dos alelos y niveles notablemente bajos de C-LDL, con niveles de C-HDL y TG en el intervalo normal.
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en todos los estudios de fase III fue el porcentaje medio de reducción con respecto al valor inicial en el C-LDL en la semana 24 en comparación con placebo o ezetimiba.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Spanish: No fue evidente la toxicidad materna en monas preñadas a exposiciones sistémicas que fueron 81 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas.
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Spanish: Los pacientes habían experimentado un episodio de síndrome coronario agudo (SCA), 4 a 52 semanas antes de la aleatorización y estuvieron en tratamiento hipolipemiante (THL), intensivo con estatinas (definido como atorvastatina 40 o 80 mg, o rosuvastatina 20 o 40 mg) o a la dosis máxima tolerada de esas estatinas, con o sin otro THL.
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Spanish: Por consiguiente, el tratamiento con alirocumab puede reducir los niveles de estas lipoproteínas residuales, como lo demuestra al reducir los niveles de apolipoproteína B (Apo B), de lipoproteínas de colesterol distintas de las de alta densidad (C-no-HDL) y de triglicéridos (TG).
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Spanish: Tras la saturación de la unión de la PCSK9, mayores aumentos en las concentraciones de alirocumab no provocan una mayor reducción del C-LDL, aunque sí se observa una duración ampliada del efecto hipolipemiante sobre la C-LDL.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Spanish: PASO B: cómo inyectarse  Después de completar todos los pasos del “Paso A: preparación de la inyección”, retire el capuchón azul.
English: For detailed results see Table 2.
Spanish: Para resultados detallados ver Tabla 2.
English: Praluent should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Praluent se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Two studies (LONG TERM and HIGH FH), involving a total of 2416 patients, were performed with a 150 mg every 2 weeks (Q2W) dose only.
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la pluma (ver imagen A).
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Spanish: Edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada.
English: • Take the syringe out of the packaging by holding the syringe body.
Spanish: • Extraiga la jeringa del envoltorio cogiéndola por el cuerpo.
English: If you forget to use Praluent
Spanish: Si olvidó usar Praluent
English: • The active substance is alirocumab.
Spanish: • El principio activo es alirocumab.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron valores de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) dependió tanto del valor basal de C-LDL como de la dosis de alirocumab.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Spanish: Se observó un aumento ligeramente mayor al que sería proporcional a la dosis, con un aumento de entre 2,1 y 2,7 veces en las concentraciones totales de alirocumab con un aumento del doble de la dosis, de 75 mg a 150 mg cada dos semanas.
English: Do not re-use a pen.
Spanish: No reutilice la pluma.
English: Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached.
Spanish: No utilice la jeringa si falta el capuchón gris de la aguja o no está firmemente sujeto.
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Spanish: El peso corporal se identificó como una covariable significativa en el modelo farmacocinético (FC) de la población final que afectaba a la farmacocinética de alirocumab.
English: Hold the Praluent pen like this.
Spanish:  Sostener la pluma de Praluent de la siguiente manera.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 248 pacientes con intolerancia documentada a las estatinas debido a síntomas relacionados con el músculo esquelético.
English: 150 mg/ml solution for injection:
Spanish: 150 mg/ml solución inyectable:
English: Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Spanish: En conjunto, las reacciones locales en el lugar de inyección se notificaron con una frecuencia del 16,6% en el grupo de tratamiento de 300 mg una vez cada 4 semanas y 7,9% en el grupo placebo.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles; if not, do not use.
Spanish: • Compruebe que el líquido es transparente, entre incoloro y amarillo pálido y que no contiene partículas; en caso contrario, no utilizar la jeringa.
English: Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Spanish: No utilice la pluma si falta el capuchón azul o no está firmemente sujeto.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
English: Blue cap
Spanish: Capuchón azul
English: • Do not heat the pen, let it warm up on its own.
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia, familiar heterozigótica y no familiar, o dislipemia mixta).
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Spanish: Se notificaron reacciones locales en la zona de inyección, incluidos eritema/enrojecimiento, prurito, edema, y dolor/sensibilidad, en el 6,1 % de los pacientes tratados con alirocumab comparado con el 4,1 % de los pacientes del grupo de control (que recibían inyecciones de placebo).
English: Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Spanish: Los pacientes que requieran una mayor reducción del C-LDL (>60 %) pueden empezar con 150 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), administrados vía subcutánea.
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Spanish: Para las plumas precargadas Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Spanish: • Deje que la jeringa se atempere por sí sola, no intente calentarla.
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Spanish: En los dos estudios en los que los pacientes empezaron y se mantuvieron con 150 mg cada 2 semanas, la reducción media alcanzada de C-LDL en la semana 12 fue de 62,6%.
English: Throw away pen and cap
Spanish:  Desechar la pluma y el capuchón.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Spanish: Los cocientes de riesgo se calcularon a posteriori; para todos los acontecimientos CV, HR=0,91 (IC 95 %: de 0,62 a 1,34); para MACE+, HR=0,52 (IC 95 %: de 0,31 a 0,90).
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Spanish: Para administrar la dosis de 300 mg, poner dos inyecciones de 150 mg consecutivas en dos lugares diferentes de inyección.
English: Praluent has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
English: Week 24 LDL-C (ITT)
Spanish: Semana 24 C-LDL (ITT)a
English: • Do not put the pen back in the refrigerator.
Spanish: • No vuelva a meter la pluma en la nevera.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Spanish: • En adultos con niveles altos de colesterol en su sangre (hipercolesterolemia [familiar heterozigótica y no familiar] o dislipemia mixta).
English: The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group.
Spanish: La tasa de discontinuación debida a reacciones en el lugar de inyección fue del 0,7% en el grupo de tratamiento de 300 mg cada 4 semanas y del 0% en el grupo placebo
English: If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Spanish: Si se necesita una reducción adicional del CLDL en pacientes tratados con 75 mg una vez cada 2 semanas o 300 mg una vez cada 4 semanas (mensualmente), la dosis se puede ajustar hasta la dosis máxima de 150 mg una vez cada 2 semanas.
English: Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Spanish: Siga estas instrucciones cada vez que use una pluma de Praluent.
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad las reacciones adversas más frecuentes en diez ensayos controlados fase 3 que incluían a pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta fueron reacciones locales en el lugar de inyección, signos y síntomas del tracto respiratorio superior, y prurito.
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Spanish: Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la pluma de Praluent.
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Spanish: Praluent está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como tratamiento complementario a la dieta: - en combinación con una estatina o una estatina con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar sus objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o, - en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes con intolerancia a las estatinas, o en los que se contraindique el uso de una estatina.
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Spanish: • Al bloquear la PCSK9, Praluent aumenta el número de receptores disponibles para ayudar a eliminar el colesterol “malo” y así reduce los niveles de colesterol “malo”.
English: In the cardiovascular outcomes controlled study, 2505 patients (26.5%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 493 patients (5.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares controlado, 2505 pacientes (26,5%) tratados con Praluent tenían 65 o más años y 493 pacientes (5,2%) tratados con Praluent tenían 75 o más años.
English: Praluent can be stored outside the refrigerator (below 25 °C) protected from light for a single period not exceeding 30 days.
Spanish: Praluent se puede conservar fuera de nevera (por debajo de 25ºC), protegido de la luz durante un único periodo de tiempo que no sobrepase los 30 días.
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Spanish: Las personas con mutación de pérdida de función en un único alelo de la PCSK9 presentan menores niveles de C-LDL, lo cual está relacionado con una incidencia significativamente menor de cardiopatía isquémica.
English: Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Spanish: La mayoría de los pacientes del programa de fase III estaban recibiendo un tratamiento hipolipemiante de base consistente en la administración de la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, y que tenían un riesgo cardiovascular (CV) alto o muy alto.
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Spanish: El R-LDL también se une a las lipoproteínas VLDL (lipoproteínas de muy baja densidad) residuales ricas en triglicéridos y a la lipoproteína de densidad intermedia (IDL).
English: Combination therapy with a statin
Spanish: Tratamiento combinado con una estatina
English: Patients in the alirocumab 300 mg every 4 weeks treatment group received alternating placebo injections to maintain blinding in regard to injection frequency.
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de alirocumab 300 mg cada 4 semanas recibieron, de forma alternativa, inyecciones de placebo para mantener el ciego en lo que se refiere a la frecuencia de administración.
English: CHD Event c
Spanish: Evento coronario c
English: MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b
Spanish: MACE+ se define como: muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular isquémico mortal y no mortal, o angina inestable (AI) que requiere hospitalización b
English: In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
Spanish: En estudios que utilizaron la pauta de aumento de dosis en función de determinados criterios, una mayoríade los pacientes alcanzaron el nivel predefinido de C-LDL objetivo (basándose en su nivel de riesgo CV) a la dosis de 75 mg cada dos semanas, y la mayoría de pacientes mantuvieron el tratamiento a la dosis de 75 mg cada dos semanas.
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Spanish: En ambas cohortes, la diferencia frente a placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 para todos los parámetros lipídicos, excepto para Apo A-1 en subgrupo de pacientes que estaban en tratamiento con una estatina.
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Spanish: Para más información sobre condiciones de conservación, ver el prospecto aparte de Praluent.
English: How to use Praluent
Spanish: Cómo usar Praluent
English: Learning how to use the pre-filled pen
Spanish: Cómo usar la pluma precargada
English: Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído al suelo o está dañada.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
English: At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W.
Spanish: En el segundo mes, si se requería una reducción adicional de C-LDL basada en los criterios de C-LDL preespecificados (C-LDL ≥50 mg/dl o 1,29 mmol/dl), alirocumab se ajustó a 150 mg cada dos semanas.
English: • the Praluent pen
Spanish: • la pluma de Praluent
English: STEP A: Getting ready for an injection
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
English: In patients not on a background statin, up-titration of alirocumab resulted in an additional 3% mean reduction in LDL-C, with the majority of the effect seen in approximately 25% of patients who achieved at least an additional 10% LDL-C lowering after up-titration.
Spanish: En pacientes no tratados con estatina de base, el aumento de la dosis de alirocumab tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 3 %, observándose su efecto con más intensidad en aproximadamente el 25 % de los pacientes que obtuvieron al menos una disminución adicional de los niveles de C-LDL del 10 % tras el aumento de dosis.
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Spanish: • Sujete la mitad del cuerpo de la jeringa con la aguja en dirección opuesta a usted.
English: The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L).
Spanish: El valor medio de C-LDL al inicio fue de 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l).