FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Italian: Monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus poichè può essere necessario l'aggiustamento della dose di questi agenti.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Italian: Questo poichè non è stato studiato in gravidanza e non è noto se Delstrigo può essere dannoso per il bambino mentre è in corso la gravidanza.
English: AUC0-24 μM hr
Italian: AUC0-24 μM h
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Italian: Doravirina ha una biodisponibilità assoluta stimata approssimativamente di 64 % per la compressa da 100 mg.
English: Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Italian: Delstrigo è un regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1; pertanto, Delstrigo non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
Italian: *Tale reazione avversa non è stata identificata come reazione avversa associata a doravirina dalla Fase III degli studi clinici (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), ma è inclusa in questa tabella come reazione avversa sulla base del Riassunto delle caratteristiche del prodotto di 3TC e/o TDF.
English: The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Italian: È utilizzata la classe di frequenza più alta riportata nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di 3TC o TDF.
English: • increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Italian: • aumentare il numero di globuli bianchi chiamati “T CD4
English: Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Italian: Gli esami del sangue possono anche mostrare: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT)
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Italian: Gli studi con lamivudina hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche (AUC) sono aumentate nei pazienti con disfunzione renale a causa della ridotta clearance.
English: Approximately 71 % of an intravenous dose of lamivudine is recovered as unchanged medicinal product in the urine.
Italian: Circa il 71 % di una dose endovenosa di lamivudina viene recuperato come medicinale non modificato nelle urine.
English: Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lamivudina non sono state stabilite in presenza di malattia epatica scompensata.
English: There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Italian: Non ci sono stati dati sufficienti provenienti da gruppi di razza ed etnia diversi da quelli Caucasici per determinare adeguatamente le potenziali differenze farmacocinetiche tra queste popolazioni dopo la somministrazione di tenofovir disoproxil.
English: Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Italian: Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Delstrigo, poiché il medico può avere la necessità di modificare la dose dei suoi medicinali:
English: Safety and efficacy of Delstrigo have not been established in patients younger than 18 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Delstrigo non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as decreases in renal function (see section 4.4).
Italian: Si consiglia un'attenzione particolare per questa fascia di età, a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa, come la diminuita funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Italian: Delstrigo agisce impedendo all'HIV di produrre più virus nell'organismo.
English: The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
English: It is not known whether the exposure to doravirine will increase in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non è noto se l'esposizione a doravirina aumenta nei pazienti con compromissione epatica severa.
English: Mineralisation defects
Italian: Difetti della mineralizzazione
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
English: Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Italian: Informi immediatamente il medico se inizia ad avere nuovi sintomi dopo l'inizio del trattamento con il medicinale per l'infezione da HIV.
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Italian: Tale condizione può verificarsi quando inizia a prendere un qualsiasi medicinale per l'infezione da HIV, incluso Delstrigo.
English: Method of administration Delstrigo must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Italian: Delstrigo deve essere assunto per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo e deglutito intero (vedere paragrafo 5.2).
English: Discontinuation due to adverse events
Italian: Interruzione a causa di eventi avversi
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Italian: Tabella 3: Sviluppo della resistenza fino alla settimana 96 nella popolazione in studio secondo l'analisi del protocollo definito al fallimento virologico + all'interruzione precoce
English: Lamivudine has been identified in breast-fed newborns/infants of treated women.
Italian: Lamivudina è stata identificata in neonati/lattanti allattati al seno di donne trattate.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza di lamivudina quando somministrata in bambini di età inferiore a tre mesi.
English: Steady state was generally achieved by Day 2 of once daily dosing, with accumulation ratios of 1.2 to 1.4 for AUC0-24, Cmax, and C24.
Italian: Lo stato stazionario è stato generalmente raggiunto il giorno 2 con una somministrazione una volta al giorno, con tassi di accumulo da 1,2 a 1,4 per AUC0-24, Cmax e C24.
English: CD4 count, cells/µL
Italian: Conta CD4, cellule/µL
English: Lamivudine Lamivudine does not inhibit or induce CYP enzymes.
Italian: Lamivudina Lamivudina non inibisce o induce enzimi del CYP.
English: This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Italian: Ciò può contribuire a rafforzare il suo sistema immunitario e ridurre il rischio di decesso precoce o di contrarre infezioni poichè il suo sistema immunitario è debole.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol,
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) che contengono sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo,
English: Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Italian: Lamivudina Lamivudina non ha influenzato la fertilità maschile o femminile nei ratti.
English: Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
Italian: Sulla base dei risultati degli esperimenti in vitro e della via di eliminazione conosciuta per tenofovir, il potenziale di interazioni mediate dal CYP che coinvolgono tenofovir con altri medicinali, è basso.
English: If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Italian: Se interrompe il trattamento con Delstrigo, il medico controllerà spesso il suo stato di salute e le farà eseguire regolarmente esami del sangue per diversi mesi per controllare l'infezione da HIV.
English: Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per verificare la funzione renale prima e durante il trattamento con Delstrigo.
English: Week 24 N=223
Italian: Settimana 24 N = 223
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Italian: Tenofovir disoproxil viene efficacemente eliminato tramite emodialisi con un coefficiente di estrazione di circa 54 %.
English: Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Delstrigo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Italian: Immunosoppressori tacrolimus sirolimus
English: See also the list in section “Other Medicines and Delstrigo”.
Italian: Vedere anche l'elenco al paragrafo “Altri medicinali e Delstrigo”.
English: Tenofovir Cmax decreased by 12 % and AUC increased by 27 % with a high fat meal.
Italian: La Cmax di tenofovir è diminuita del 12 % e l'AUC è aumentata del 27 % con un pasto ricco di grassi.
English: Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Delstrigo.
Italian: A causa della possibilità di trasmissione dell'HIV-1 e della possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti, alle madri deve essere data istruzione di non allattare se stanno assumendo Delstrigo.
English: V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: Possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Lamivudine is a nucleoside analogue.
Italian: Lamivudina è un analogo nucleosidico.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione o altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medicoper richiedere il trattamento necessario.
English: The pharmacokinetics of lamivudine and tenofovir have not been studied in subjects older than 65 years.
Italian: La farmacocinetica di lamivudina e tenofovir non è stata studiata in soggetti di età superiore a 65 anni.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness, and somnolence have been reported during treatment with Delstrigo (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati stanchezza, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con Delstrigo (vedere paragrafo 4.8).
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
Italian: *NRTI nel braccio DOR: FTC/TDF (333) o ABC/3TC (50); NRTI nel braccio DRV+r: FTC/TDF (335) o ABC/3TC (48) **I soggetti hanno ricevuto FTC/TDF
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Delstrigo in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plans (PIP) decision in the granted indication.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Delstrigo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) descritta nella decisione dei piani d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plans, PIP) nell'indicazione autorizzata.
English: Very rare pure red cell aplasia*
Italian: Molto raro aplasia specifica della serie rossa*
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche di picco sono raggiunte 2 ore dopo la somministrazione.
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
Italian: Meno dello 0,7 % di tenofovir si lega alle proteine plasmatiche umane in vitro nel range da 0,01 a 25 microgrammi/mL.
English: • if you are allergic to doravirine, lamivudine or tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Italian: • se è allergico a doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
English: The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Italian: L'uso di Delstrigo nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
English: Do not take Delstrigo:
Italian: Non prenda Delstrigo:
English: The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di una riduzione della sensibilità di 5-10 volte.
English: This can happen in some people who take Delstrigo.
Italian: Ciò può accadere in alcuni pazienti che prendono Delstrigo.
English: It is recommended that estimated CrCl be assessed in all patients prior to initiating therapy and as clinically appropriate during therapy with Delstrigo.
Italian: Si raccomanda di misurare la CrCl stimata in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia in modo clinicamente appropriato durante la terapia con Delstrigo.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Italian: Gli effetti clinicamente rilevanti osservati sono stati una riduzione della conta dei globuli rossi e neutropenia.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesidopo l'inizio del trattamento.
English: NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Italian: Le mutazioni associate agli NNRTI rilevate allo screening rientravano fra i criteri di esclusione degli studi di Fase IIb/III.
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Italian: Doravirina era escreta nel latte dei ratti in allattamento dopo somministrazione orale, con concentrazioni nel latte di circa 1,5 volte le concentrazioni riscontrate nel plasma materno.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (ratti e cani).
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04-8.5 microM.
Italian: I valori di EC50 di tenofovir erano compresi nel range 0,04-8,5 microM.
English: A panel of 96 diverse clinical isolates containing NNRTI-associated mutations was evaluated for susceptibility to doravirine in the presence of 10 % foetal bovine serum.
Italian: Un gruppo di 96 diversi isolati clinici contenenti mutazioni associate agli NNRTI è stato valutato per la sensibilità a doravirina in presenza del 10 % di siero bovino fetale.
English: It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'assunzione di Delstrigo durante la gravidanza.
English: See “Other medicines and Delstrigo” section for a list of medicines.
Italian: Vedere paragrafo “Altri medicinali e Delstrigo” per l'elenco dei medicinali.
English: In a population pharmacokinetic analysis, which included subjects with CrCl between 17 and 317 mL/min, renal function did not have a clinically relevant effect on doravirine pharmacokinetics.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione che includeva soggetti con una CrCl tra 17 e 317 mL/min, la funzione renale non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di doravirina.
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti delle modifiche associate a tenofovir disoproxil nella BMD e nei marcatori biochimici sulla salute dell'osso a lungo termine e il rischio di fratture future.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Italian: Lamivudina può inibire la replicazione del DNA cellulare (vedere paragrafo 5.3).
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Italian: Struttura NRTI M184I/V da solo K65R da solo K65R + M184I/V
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Italian: L'escrezione del medicinale non modificato è minore attraverso l'escrezione urinaria.
English: If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Delstrigo senza aver prima contattato il medico.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Italian: Gli studi con lamivudina sugli animali hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli, ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti era di 43 anni, il 16 % era di sesso femminile e il 24 % era di razza non bianca.
English: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir and dasabuvir +/ritonavir
Italian: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir +/-ritonavir
English: • muscle weakness, weakening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Italian: • debolezza muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta con conseguenti fratture)
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che Delstrigo sia del tutto terminato.
English: In a study comparing 8 subjects with severe renal impairment to 8 subjects without renal impairment, the single dose exposure of doravirine was 31 % higher in subjects with severe renal impairment.
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione renale severa e 8 soggetti senza compromissione renale, l'esposizione alla dose singola di doravirina era del 31 % più elevata nei soggetti con compromissione renale severa.
English: The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Italian: Il dolore muscolare, la debolezza muscolare e la riduzione di potassio o fosfato nel sangue possono verificarsi a causa del danno alle cellule tubulari dei reni.
English: Antiandrogens enzalutamide
Italian: Antiandrogeni enzalutamide
English: During the initial phase of combination antiretroviral treatment, patients whose immune system responds may develop an inflammatory response to indolent or residual opportunistic infections (such as Mycobacterium avium infection, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], or tuberculosis), which may necessitate further evaluation and treatment.
Italian: Durante la fase iniziale della terapia antiretrovirale di combinazione, i pazienti, il cui sistema immunitario è responsivo, possono sviluppare una risposta infiammatoria a infezioni opportunistiche indolenti o residue (come l'infezione da Mycobacterium avium, il citomegalovirus, la polmonite da Pneumocystis jirovecii [PCP] o la tubercolosi), che possono richiedere una valutazione e un trattamento ulteriori.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Antineoplastics mitotane
Italian: Antineoplastici mitotano
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted subjects is approximately 25 %.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir da tenofovir disoproxil nei soggetti a digiuno è approssimativamente del 25 %.
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
Italian: Delstrigo contiene doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi principi attivi singolarmente, può verificarsi con Delstrigo ed è descritta nella Tabella 1.
English: One subject developed RT M184M/I mutation and phenotypic resistance to 3TC and FTC during treatment with their baseline regimen.
Italian: Un soggetto ha sviluppato la mutazione RT M184M/I e resistenza fenotipica a 3TC e FTC durante il trattamento con il regime al basale.
English: Intracellularly, lamivudine is phosphorylated to its active 5´- triphosphate metabolite, lamivudine triphosphate (3TC-TP).
Italian: A livello intracellulare, lamivudina è fosforilata al suo metabolita attivo 5´-trifosfato, lamivudina trifosfato (3TC-TP).