FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen aus der zusammengefassten csU-Sicherheitsdatenbank (Tag 1 bis Woche 24) unter 300 mg Omalizumab
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont databażi miġmugħa dwar is-sigurtà fost pazjenti b'CSU (jum 1 sa ġimgħa 24) 300 mg omalizumab
German: Klinische Studien zur csU schlossen einige Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, die Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und LTRAs erhalten haben.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
German: Xolair wird verwendet für die Behandlung von: - allergischem Asthma - chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Maltese: Xolair jintuża għat-trattament ta': - ażma allerġika - urtikarja spontanja kronika (CSU)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
German: Xolair 75 mg Injektion Omalizumab s.c.
Maltese: Xolair 75 mg injezzjoni omalizumab SC
German: Studie 7 war eine placebokontrollierte Studie mit einer spezifischen Subgruppe (N=235) von Patienten nach derzeitiger Indikation, die mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (≥500 µg FluticasonÄquivalent/Tag) und langwirksamen Beta-Agonisten behandelt wurden.
Maltese: L-istudju 7 kien prova kkontrollata bi plaċebo li kienet tinkludi sottogrupp speċifiku (N=235) ta' pazjenti kif iddefinit fl-indikazzjoni preżenti, li kienu kkurati b'doża għolja ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (mediċina ekwivalenti għal ≥500 µg/jum ta' fluticasone) flimkien ma' agonist beta li jaħdem fit-tul.
German: Kinder im Alter von 6 bis <12 Jahren
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
German: Tabelle 5 enthält eine Auflistung der Nebenwirkungen (Ereignisse, die bei ≥1 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe auftraten und ≥2 % häufiger in den Omalizumab-Behandlungsgruppen beobachtet wurden als unter Placebo (nach medizinischer Auswertung)), die in den drei zusammengefassten Phase-III-Studien unter 300 mg verzeichnet wurden.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
German: Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
German: Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
German: Populationspharmakokinetische Simulationen ergaben, dass bei csU-Patienten die Serumeliminationshalbwertszeit von Omalizumab im Steady-State im Mittel bei 24 Tagen lag und die scheinbare Clearance im Steady-State bei einem 80 kg schweren Patienten 3,0 ml/kg/Tag betrug.
Maltese: F'pazjenti b'CSU, skont is-simulazzjonijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, il-half-life tal-eliminazzjoni ta' omalizumab fis-serum fi stadju stabbli damet medja ta' 24 jum u t-tneħħija apparenti fi stadju stabbli għal pazjent li jiżen 80 kg kienet ta' 3.0 ml/kg/kuljum.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischem Asthma sowie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit csU untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika kif ukoll f'pazjenti adulti u adolexxenti b'CSU.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 2°C - 8°C und für 4 Stunden bei 30°C gezeigt.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
German: Typische Symptome der Serumkrankheit sind Arthritis/Arthralgien, Ausschlag (Urtikaria oder andere Formen), Fieber und Lymphadenopathie.
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu marda tas-serum jinkludu artrite/artralġji, raxx (urtikarja jew forom oħra), deni u limfadenopatija.
German: Larynxödem
Maltese: Larinġoedima
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
German: Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab wurde in verschiedenen Populationen analysiert, um Effekte von demografischen Besonderheiten zu bewerten.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
German: Weitere Auswertungen, die statistische Signifikanz (p <0,05) zu Gunsten von Xolair zeigten, beinhalteten die Reduzierung von schweren Exazerbationen (bei denen die Lungenfunktion des Patienten auf weniger als 60 % des persönlichen Bestwertes reduziert war und systemische Kortikosteroide benötigt wurden) und asthmabedingtes Aufsuchen einer Notfallambulanz (einschließlich Hospitalisierungen, Notfallambulanz und nicht geplante Arztbesuche) sowie Verbesserungen der ärztlichen Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung, der Lebensqualität bezüglich Asthma (AQL), der Asthmasymptome und der Lungenfunktion.
Maltese: Omalizumab naqqas ir-rata ta' aggravar ta'lattakki ta' l-ażma b'19% (p = 0.153). Kalkoli oħra li wrew titjib statistikament sinifikanti (p<0.05) favur Xolair kienu jinkludu tnaqqis fl-aggravar qawwi ta' l-attakki (fejn il-funzjoni tal-pulmun talpazjenti kienet imnaqqsa għal taħt 60% ta' l-aħjar valur personali u li kellhom bżonn kortikosterojdi b'mod sistemiku) u żjajjar ta' emergenza relatati ma' l-ażma (imklużi dħul l-isptar, kamra ta' lemerġenza, u żjajjar bla ħsieb għand it-tabib), u titjib fl-istima ġenerali tat-tabib dwar l-effett tal-kura, Il-Kwalità tal-Ħajja relatata ma' l-Ażma (AQL), sintomi ta' l-ażma u funzjoni tal-pulmun.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti f'pazjenti wara li ngħataw doża taħt il-ġilda kien ta' 78 ± 32 ml/kg.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Eine separate Tabelle (Tabelle 5) zeigt die Nebenwirkungen in der Indikation csU infolge von Unterschieden in der Dosierung und den Behandlungsgruppen (mit deutlichen Unterschieden bezüglich Risikofaktoren, Komorbiditäten, Komedikationen und Alter [Asthma-Studien schlossen z.B. Kinder im Alter von 6-12 Jahren ein]).
Maltese: Tabella separata (Tabella 5) turi r-reazzjonijiet avversi għall-indikazzjoni CSU li jirriżultaw middifferenzi fid-dożi mogħtija u l-popolazzjonijiet tat-trattament (b'differenza sinifikanti fil-fatturi ta' riskju, komorbiditajiet, komedikazzjonijiet u etajiet [eż. provi fuq l-ażma kienu jinkludu tfal minn 6 snin sa 12-il sena]).
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1, 2 und 3
Maltese: Ġabra ta' studji 1, 2 u 3 b'Omalizumab
German: Omalizumab ist ein rekombinanter, aus DNA abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das menschliche Immunglobulin E (IgE) bindet.
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
German: Studie 2
Maltese: Dublin 4
German: Nach subkutaner Verabreichung wird Omalizumab mit einer durchschnittlichen absoluten Bioverfügbarkeit von 62 % resorbiert.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
German: Die Interpretation der Daten kann aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich einer geringen Stichprobengröße und eines nicht-randomisierten Designs, beeinträchtigt sein.
Maltese: L-interpretazzjoni tad-data tista' tiġi affettwata minħabba limitazzjonijiet metodoloġiċi tal-istudju, inklużi daqs żgħir tal-kampjun u disinn mhux randomised.
German: Die Pharmakokinetik von Omalizumab verläuft bei Dosen von mehr als 0,5 mg/kg linear.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
German: Ziehen Sie 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
German: Verbesserung ≥0,5 p-Wert * merkliche Verbesserung oder vollständige Kontrolle ** p-Wert für die allgemeine Verteilung der Bewertung
Maltese: Valur-p * titjib konsiderevoli jew kontroll komplet ** valur-p għad-distribuzzjoni totali ta' l-istima.
German: Fingerauflage
Maltese: KARTUNA
German: Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus
Maltese: Sinjali u sintomi dispeptiċi, dijarea, dardir
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Maltese: Fotosensittività, urtikarja, raxx, ħakk
German: Die Sicherheit von Omalizumab wurde an Cynomolgusaffen untersucht, da Omalizumab an Cynomolgus- und humanes IgE mit ähnlicher Affinität bindet.
Maltese: Is-sigurtà ta' omalizumab kienet studjata f'xadini cynomolgus, peress li omalizumab jintrabat ma' lIgE tal-bniedem u ta' cynomolgus b'affinità simili.
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
Maltese: Ilprodott jinsta' jinżamm għal total ta' 4 sigħat f'temperatura ta' 25C.
German: Allerdings ergaben tierexperimentelle Studien keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen bezogen auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Madankollu studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Patienten mit csU
Maltese: Pazjenti b'CSU
German: - Die Nadelschutzkappe der Spritze kann trockenen Gummi (Latex) enthalten.
Maltese: - L-għatu tal-labra tas-siringa jista' jkollu lastku xott (latex).
German: Allergischer Bronchospasmus, Husten
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett multiplu.
German: In den Studien 1 und 2 wiesen die Patienten einen mittleren wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes zwischen 13,7 und 14,5 zu Studienbeginn sowie einen mittleren UAS7-Wert von 29,5 bzw. 31,7 auf.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
German: VERABREICHUNG ALLE 2 WOCHEN SIEHE TABELLE 3
Maltese: GĦOTI KULL ĠIMGĦATEJN ARA TABELLA 3
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Maltese: Tabella 6 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
German: Anaphylaktische Reaktion, andere schwerwiegende allergische Zustände, Bildung von Anti-Omalizumab-Antikörpern
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
German: Angioödem
Maltese: Angjoedima
German: Diese Analysen deuten darauf hin, dass bei csU-Patienten keine Dosisanpassung auf Grundlage von Alter (12-75 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht, Körpergewicht, Body Mass Index, IgE-Ausgangswert, Anti-FcRI-Autoantikörpern oder einer gleichzeitigen Anwendung von H2-Antihistaminika oder LTRAs erforderlich ist.
Maltese: Dawn lanaliżijiet jissuġġerixxu li mhux meħtieġa aġġustamenti tad-doża f'pazjenti b'CSU għall-età (12-75 sena), razza/etniċità, sess, piż, indiċi tal-massa tal-ġisem, linja bażi ta' IgE, awtoantikorpi antiFcRI jew użu konkomitanti ta' antiistamini H2 jew LTRAs.
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
German: Omalizumab
Maltese: Xolair omalizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
German: Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xolair.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xolair (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria sind Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Reaktionen an der Einstichstelle und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
German: In den Studien bei Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria linderte Xolair 300 mg nach zwölfwöchiger Behandlung die Jucksymptome um 4,5 bis 5,8 Punkte mehr als Placebo.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
German: Xolair wurde ebenfalls in drei Hauptstudien mit insgesamt 978 Patienten mit chronischer spontan auftretender Urtikaria, die nicht auf die Behandlung mit Antihistaminika ansprachen, untersucht.
Maltese: Xolair kien investigat ukoll fi 3 studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 978 pazjent b'ultikarja spontanja kronika li ma kinux irrispondew għal trattament ibbażat fuq antiistamina.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Maltese: Xolair huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omalizumab.
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
German: Was ist Xolair?
Maltese: X'inhu Xolair?
German: Xolair wird angewendet, um schweres persistierendes (hartnäckiges) Asthma, das durch eine Allergie verursacht wird, besser unter Kontrolle zu bringen.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
German: Xolair wurde in fünf Hauptstudien an über 2 000 Patienten ab 12 Jahren mit allergischem Asthma untersucht, darunter eine Studie an 482 Patienten mit schwerem allergischem Asthma, das mit herkömmlichen Behandlungen nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Maltese: Xolair ġie studjat f'aktar minn 2 000 pazjent minn 12-il sena 'l fuq b'ażma allerġika f'ħames studji ewlenin, inkluż wieħed li fih ħadu sehem 482 pazjent b'ażma allerġika gravi li ma kinitx ikkontrollata bit-trattamenti konvenzjonali.
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
German: Xolair wird auch zur Behandlung chronischer (lang anhaltender) spontan auftretender Urtikaria (juckender Hautausschlag) angewendet.
Maltese: Xolair jintuża wkoll għat-trattament ta' urtikarja (raxx bil-ħakk) spontanja kronika (fit-tul).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Xolair jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Die Behandlung mit Xolair sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn das Asthma durch Immunglobulin E (IgE), einen Antikörper, ausgelöst wird.
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
German: EU/1/19/1399/001
Maltese: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
German: Blister (OPA/ Aluminium/ PVC/
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
German: 40 mg Filmtablette
Maltese: 40 mg
German: Xospata ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
German: Der Wirkstoff in Xospata ist Gilteritinib.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
German: Weitere Informationen über Xospata
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
German: Weitere Informationen zu Xospata finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xospata (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Kreatinphosphokinase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase), Durchfall, Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Husten, periphere Ödeme (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße), Dyspnoe (Kurzatmung), Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Schmerzen in den Extremitäten, Schwäche, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
German: Verfügung stellen.
Maltese: FLT3.
German: Die Patienten, die Xospata erhielten, lebten durchschnittlich 9,3 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten bei Patienten, die verschiedene Arten von Chemotherapie erhielten.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
German: AML ist selten, und Xospata wurde am 17. Januar 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: L-AML hija rari, u Xospata ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Jannar 2018.
German: Welche Risiken sind mit Xospata verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
German: Xospata ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (AML), einer Art von Krebs der weißen Blutkörperchen.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
German: Der Wirkstoff in Xospata, Gilteritinib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden, insbesondere einer Tyrosinkinase mit der Bezeichnung FLT3, die normalerweise das Wachstum und die Teilung weißer Blutkörperchen kontrolliert.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
German: Das Unternehmen, das Xospata in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten Informationsmaterial über die Anzeichen und Symptome des Differenzierungssyndroms zur
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
German: Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind eine Erkrankung im Zusammenhang mit weißen Blutkörperchen, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird, eine Erkrankung des Gehirns, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird, sowie Herzrhythmusstörungen.
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu disturb relatat ma' ċelloli tad-demm bojod magħrufin bħala sindrome ta' differenzjazzjoni, kundizzjoni tal-moħħ magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES) u problemi tar-ritmu tal-qalb.
German: Mein Name: ______________________________________________________________________ Meine Telefonnummer: _____________________________________________________________
Maltese: Ismi: _____________________________________________________________________________
German: 2333 BE Leiden Niederlande
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
German: Grad ≥3
Maltese: Gradi ≥3
German: Chemotherapie (N = 124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
German: ADMIRAL-Studie (2215CL0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
German: Symptome einer Pankreatitis
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
German: Embryofetale Toxizität und Empfängnisverhütung
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
German: QTc-Intervall >500 ms
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
German: CHRYSALIS Studie (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
German: Κύπρος Ελλάδα
Maltese: Κύπρος
German: • Mitoxantron 8 mg/m2, Etoposid 100 mg/m2 und Cytarabin 1000 mg/m2 einmal täglich i.v.
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
German: Es wurde über Fälle einer Pankreatitis berichtet.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
German: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
German: • Schnelle Gewichtszunahme
Maltese: • Żieda rapida fil-piż
German: CYP3A/Pgp-Induktoren
Maltese: Indutturi ta' CYP3A/P-gp
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
German: 1-Jahres-Überlebensrate, % (95 %KI)
Maltese: Rata ta' sopravivenza ta' sena, % (95% CI)
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
German: Weitere klinisch signifikante, schwerwiegende Nebenwirkungen waren Differenzierungssyndrom (2,2 %), Elektrokardiogramm QT Verlängerung (0,9 %) sowie posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (0,6 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji klinikament sinifikanti oħra inkludew sindrome ta' differenzazzjoni (2.2%), titwil tal-QT fl-elettrokardjogram (0.9%) u sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (0.6%).
German: Abbildung 1: KaplanMeier-Kurve des Gesamtüberlebens in der Studie ADMIRAL
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fl-istudju ADMIRAL