FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Steady State wurde in der Regel bis Tag 2 bei einmal täglicher Dosierung erreicht, mit Kumulationsfaktoren von 1,2 bis 1,4 für die AUC0-24, die Cmax und die C24.
Dutch: Op dag 2 was over het algemeen een ‘steady state' verwezenlijkt van een dosering eenmaal daags, met accumulatieratio's van 1,2 tot 1,4 voor AUC0-24, Cmax, en C24.
German: Studien mit Lamivudin zeigten, dass die Plasmakonzentrationen (AUC) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung infolge der verminderten Clearance erhöht sind.
Dutch: Uit onderzoeken met lamivudine blijkt dat de plasmaconcentraties (AUC) verhoogd zijn bij patiënten met nierdisfunctie vanwege de afgenomen klaring.
German: Eine gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient vermeden te worden.
German: Lamivudin und Tenofovirdisoproxil werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Lamivudine en tenofovirdisoproxil worden voornamelijk door de nieren uitgescheiden.
German: • Müdigkeit, Fieber
Dutch: • zich moe voelen, koorts
German: Tierexperimentelle Studien zu Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek met lamivudine blijkt een toename in vroegtijdige embryonale sterfte bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
German: Doravirin 100 mg einmal täglich
Dutch: Doravirine 100 mg eenmaal daags
German: Die Anwendung von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Delstrigo bij personen jonger dan 18 jaar is nog niet onderzocht.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit Delstrigo anwenden:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met Delstrigo gebruikt:
German: Die EC50-Werte von Tenofovir lagen im Bereich von 0,04-8,5 µM.
Dutch: De EC50-waarden voor tenofovir varieerden van 0,04-8,5 microM.
German: Sie sollten Delstrigo nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind gegen einen der Wirkstoffe von Delstrigo resistent ist.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt, resistent is tegen een van de werkzame stoffen in Delstrigo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Delstrigo beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen.
Dutch: Indien u met de inname van dit middel stopt, moet uw arts gedurende enkele maanden regelmatig uw gezondheid controleren en bloedonderzoek doen om uw hiv-infectie te controleren.
German: In Studienwoche 24 wurden zwischen beiden Behandlungsgruppen konsistente Ergebnisse beobachtet.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij de vergelijking in week 24 bij alle behandelingsgroepen.
German: Basierend auf der Gabe einer intravenösen Mikrodosis beträgt das Verteilungsvolumen von Doravirin 60,5 l. Doravirin liegt zu ca. 76 % an Plasmaproteine gebunden vor.
Dutch: Gebaseerd op toediening van een IV-microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
German: In dieser Altersgruppe ist aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie einer Abnahme der Nierenfunktion, besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Aanbevolen wordt extra voorzichtigheid te betrachten met deze leeftijdsgroep vanwege leeftijdsgebonden veranderingen, zoals een vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
German: Delstrigo stellt ein vollständiges Arzneimittelregime für die Behandlung der HIV-1-Infektion dar; daher sollte Delstrigo nicht mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Delstrigo is een complete kuur voor de behandeling van hiv-1-infectie; Delstrigo dient daarom niet met andere antiretrovirale geneesmiddelen te worden toegediend.
German: Studien zeigten, dass weder Tenofovir noch Tenofovirdisoproxil Substrate für das CYP450Enzymsystem sind.
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben bepaald dat noch tenofovirdisoproxil, noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
German: Antivirale Aktivität in Zellkultur
Dutch: Antivirale activiteit in celcultuur
German: • Rifampicin, Rifapentin
Dutch: • rifampicine, rifapentine
German: Erwartet:  Lisinopril
Dutch: Verwacht:  lisinopril
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Delstrigo mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de volgende geneesmiddelen samen met Delstrigo gebruikt, aangezien uw arts de dosering van uw geneesmiddelen misschien moet aanpassen:
German: In klinischen Studien
Dutch: In klinische onderzoeken
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Doravirin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss mit Silica-Gel-Trockenmittel.
Dutch: Elke doos bevat een hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige sluiting van polypropyleen met silicagel als droogmiddel.
German: Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Dutch: Maar als uw eerstvolgende dosis binnen 12 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op de normale tijd in.
German: Tabelle 3: Resistenzentwicklung bis Woche 96 in der Gruppe mit protokolldefiniertem virologischen Versagen und der Gruppe mit vorzeitigem Ausscheiden
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd-virologischfalen-populatie + vroege-stopzetting-populatie
German: Eine biliäre Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs kann zur Elimination von Doravirin beitragen, aber es ist nicht zu erwarten, dass dieser Eliminationsweg von entscheidender Bedeutung ist.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminering van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
German: Andere Gründe umfassen: ohne Verlaufskontrolle, Non-Compliance mit der Studienmedikation, Entscheidung des Prüfarztes, Protokollabweichung, Studienabbruch auf Wunsch des Patienten.
Dutch: Andere redenen omvatten: geen follow-upgegevens beschikbaar, slechte therapietrouw, besluit van de arts, protocoldeviatie, staken van het onderzoek door proefpersoon.
German: Lamivudin ist in gestillten Neugeborenen/Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen worden.
Dutch: Lamivudine is geconstateerd bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van vrouwen die onder behandeling staan.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Dutch: Psychische stoornissen Vaak abnormale dromen, insomnia
German: Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Paarungs-, Fertilitäts-, Trächtigkeits- oder fetale Parameter.
Dutch: Uit onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen bleek dat er geen effect was op de paring, vruchtbaarheid, dracht of foetale parameters.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht.
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immune deficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
German: Woche 48 N=447
Dutch: Week 48 N=447
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: • Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren
Dutch: Gebruik met CYP3A-inductoren
German: Zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin siehe die Abschnitte 4.4 und 5.2.
Dutch: Voor mogelijke geneesmiddeleninteracties met tenofovirdisoproxil of lamivudine, zie rubrieken 4.4 en 5.2.
German: Bei einigen Patienten, die mit Zidovudin plus Didanosin behandelt wurden, sind Isolate mit Resistenz gegenüber mehreren RTInhibitoren, darunter Lamivudin, aufgetreten.
Dutch: Bij sommige proefpersonen die behandeld werden met zidovudine plus didanosine hebben zich isolaten ontwikkeld die resistent zijn tegen meerdere RT-remmers, waaronder lamivudine.
German: Ungefähr 70-80 % einer intravenösen Dosis Tenofovir können innerhalb von 72 h nach der Anwendung als unveränderter Wirkstoff im Harn wiedergefunden werden.
Dutch: Ongeveer 70-80 % van een intraveneuze dosis tenofovir wordt binnen 72 uur na de toediening als ongewijzigd geneesmiddel in de urine teruggevonden.
German: Ungefähr 71 % einer intravenösen Dosis Lamivudin können als unveränderter Wirkstoff im Harn wiedergefunden werden.
Dutch: Ongeveer 71 % van een intraveneuze dosis lamivudine wordt als ongewijzigd geneesmiddel in de urine teruggevonden.
German: Norgestimat/Ethinylestradiol
Dutch: norgestimaat/ethinylestradiol
German: Tabelle 1 zeigt die bekannten und andere potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe von Delstrigo, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit ( kennzeichnet eine Zunahme, eine Abnahme,  keine Veränderung).
Dutch: In tabel 1 worden de reeds vastgestelde en andere mogelijke geneesmiddeleninteracties met de afzonderlijke bestanddelen van Delstrigo vermeld, maar de tabel is niet volledig (toename is aangegeven als ↑, afname is aangegeven als  en geen verandering als ).
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit vorherigem virologischen Versagen auf andere antiretrovirale Therapien untersucht.
Dutch: Doravirine is niet geëvalueerd bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Delstrigo bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Delstrigo zijn niet vastgesteld bij patiënten die jonger dan 18 jaar zijn.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose wordt het stoppen van de behandeling afgeraden, aangezien dit tot verergering van uw hepatitis kan leiden, wat levensgevaarlijk kan zijn.
German: Flaschenetikett
Dutch: Etiket fles
German: Doravirin ist ein nicht-nukleosidischer HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitor aus der Gruppe der Pyridinone und hemmt die HIV-1-Replikation durch nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1 ReverseTranskriptase (RT).
Dutch: Doravirine is een pyridinon non-nucleoside-reversetranscriptaseremmer van hiv-1 en remt hiv-1replicatie door niet-competitieve remming van hiv-1 reversetranscriptase (RT).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Delstrigo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Delstrigo te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Erwartet:  Norgestimat/Ethinylestradiol
Dutch: Verwacht:  norgestimaat/ethinylestradiol
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin und Tenofovir ist bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren nicht untersucht worden.
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en tenofovir zijn niet bestudeerd bij proefpersonen die ouder dan 65 jaar zijn.
German: Jedoch führte die gemeinsame Anwendung von Doravirin und dem sensiblen CYP3A-Substrat Midazolam zu einer 18%igen Abnahme der Midazolam-Exposition, was darauf hindeutet, dass Doravirin ein schwacher CYP3A-Induktor sein könnte.
Dutch: Gelijktijdige toediening van doravirine en het gevoelige CYP3A-substraat midazolam resulteerde echter in een afname van de blootstelling aan midazolam met 18 %, wat erop wijst dat doravirine mogelijk een zwakke CYP3A-inductor is.
German: Doravirin zeigte eine EC50 von 12,0 ± 4,4 nM gegen Wildtyp-Laborstämme von HIV-1, wenn es in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum unter Verwendung von MT4-GFP-Reporterzellen getestet wurde.
Dutch: Doravirine toonde een EC50-waarde van 12,0±4,4 nM tegen hiv-1 wild-type laboratoriumstammen bij tests in aanwezigheid van 100% normaal humaan serum bij gebruik van MT4-GFP reportercellen.
German: Ein Panel von 96 unterschiedlichen klinischen Isolaten mit NNRTI-assoziierten Mutationen wurde in Anwesenheit von 10 % fetalem Rinderserum auf Sensibilität gegenüber Doravirin getestet.
Dutch: Een panel van 96 diverse klinische isolaten die NNRTI-geassocieerde mutaties bevatten, werd beoordeeld op gevoeligheid voor doravirine in de aanwezigheid van 10 % serum van runderfoetussen.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit Delstrigo Ermüdung, Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten dienen ervan op de hoogte te worden gesteld dat vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn tijdens de behandeling met Delstrigo (zie rubriek 4.8).
German: Unterschied (95 % KI)
Dutch: Verschil (95 %-BI)
German: Der Hauptwirkmechanismus von 3TC-TP ist die Hemmung der RT mittels DNA-Strangabbruch nach Einbau des Nukleotidanalogons in die DNA.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme van 3TC-TP is remming van RT via terminatie van de DNA-keten na het opnemen van de nucleotideanaloog.
German: Wenn Delstrigo abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen.
Dutch: Indien met dit middel gestopt wordt, kan uw arts u aanraden uw hepatitis B-behandeling te hervatten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Vorliegen einer dekompensierten Lebererkrankung sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld in de aanwezigheid van een gedecompenseerde leverziekte.
German: Während der Einleitungsphase der antiretroviralen Kombinationstherapie können Patienten, deren Immunsystem anspricht, eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (wie eine Mycobacterium-aviumInfektion, eine Zytomegalie-Infektion, eine Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie [PCP] oder eine Tuberkulose) entwickeln, die eine weitere Evaluierung und Behandlung notwendig machen kann.
Dutch: Tijdens de beginfase van antiretrovirale combinatietherapie kunnen patiënten bij wie het immuunsysteem reageert een inflammatoire reactie op indolente of residuele opportunistische infecties ontwikkelen (waaronder Mycobacterium avium infectie, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonie [PCP], of tuberculose), waardoor verdere evaluatie en behandeling nodig kan zijn.
German: C24
Dutch: C24 nM
German: Siehe die NNRTI-Substitutionen im Abschnitt zu Resistenz, die Teil der Ausschlusskriterien waren.
Dutch: Raadpleeg de rubriek Resistentie voor NNRTI-substituties die onderdeel van de uitsluitingscriteria waren.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen absteigend nach ihrem Schweregrad geordnet.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
German: Bei der höchsten getesteten Dosis wurden geringfügige Effekte auf Indikatoren der Leber- und Nierenfunktion zusammen mit gelegentlicher Abnahme des Lebergewichts beobachtet.
Dutch: Bij de hoogste doseringen werden kleine effecten gezien op indicatoren voor de lever- en de nierfunctie samen met een incidentele afname in het levergewicht.
German: Bei oraler Anwendung sind die Plasmaspitzenspiegel 2 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Dutch: Na orale toediening worden 2 uur na de toediening piekplasmaconcentraties bereikt.
German: Nehmen Sie Delstrigo nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik dit middel niet als het hierboven genoemde op u van toepassing is.
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt wurden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serumkonzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei gestillten Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
Dutch: Gebaseerd op meer dan 200 moeder-kindparen onder behandeling voor hiv, zijn de serumconcentraties van lamivudine bij met moedermelk gevoede zuigelingen van moeders die voor hiv behandeld worden, zeer laag (< 4 % van de maternale serumconcentraties) en nemen ze geleidelijk af tot niet vast te stellen niveaus tegen de tijd dat zuigelingen die borstvoeding krijgen 24 weken oud zijn.
German: • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd) wordt verminderd
German: Gelegentlich erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Lipase, erhöhte Amylase, erniedrigtes Hämoglobin
Dutch: Soms aspartaataminotransferase verhoogd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, hemoglobine verlaagd
German: Lamivudin kann die zelluläre DNA-Replikation hemmen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Lamivudine kan cellulaire DNA-replicatie remmen (zie rubriek 5 3).
German: Doravirin wurde bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit NNRTI-Resistenz (K103N n = 7, G190A n = 1) untersucht; alle Patienten lagen bei < 40 Kopien/ml in Woche 48.
Dutch: Doravirine is geëvalueerd bij een beperkt aantal patiënten met NNRTI-resistentie (K103N n = 7, G190A n = 1); alle patiënten werden onderdrukt tot < 40 kopieën/ml in week 48.
German: Zu Baseline betrug das mediane Alter der Studienteilnehmer 43 Jahre, 16 % waren weiblich und 24 % hatten keine weiße Hautfarbe.
Dutch: Bij aanvang was de mediane leeftijd van de proefpersonen 43 jaar; 16 % was vrouw en 24 % was niet-blank.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer HIV-1-Übertragung und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind Mütter anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Delstrigo erhalten.
Dutch: Vanwege het risico op hiv-1-overdracht en ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, dienen moeders erop gewezen te worden geen borstvoeding te geven als zij Delstrigo krijgen.
German: In anderen Studien (prospektive und Querschnitts-Studien) wurden die ausgeprägtesten Abnahmen der BMD bei den Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil als Teil eines Behandlungsregimes erhielten, das mit einem Proteasehemmer geboostert war.
Dutch: In andere onderzoeken (prospectief en transversaal) werden de sterkste dalingen in BMD waargenomen bij patiënten die behandeld werden met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling met een gebooste proteaseremmer.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit einer schwerwiegenden Immunschwäche zu Beginn der CART kann eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Erreger auftreten.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat met CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen.
German: • Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung
Dutch: • nachtmerries, depressie, angst, prikkelbaarheid, verwardheid, zelfmoordgedachten
German: Tenofovirdisoproxil kann effizient mittels Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ca. 54 % entfernt werden.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt op een efficiënte manier verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 54 %.
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie)
German: Die Ergebnisse aus den Studien an Ratten und Affen deuten auf eine wirkstoffbedingte Verringerung der intestinalen Phosphatresorption mit möglicher sekundärer Reduktion der BMD hin.
Dutch: De bevindingen in onderzoeken bij ratten en apen gaven aan dat er een substantie-afhankelijke afname van intestinale absorptie van fosfaat met mogelijk secundaire afname van de BMD was.
German: Umfasst Patienten, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder Tod die Studie abbrachen, wenn dies dazu führte, dass keine virologischen Daten im spezifizierten Zeitfenster vorlagen.
Dutch: Omvat proefpersonen die stopten met het onderzoek vanwege een bijwerking of overlijden indien dit resulteerde in een gebrek aan virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het gespecifieerde tijdsinterval.
German: 3, Reizbarkeit, Verwirrtheitszustände, Suizidgedanken
Dutch: 3, prikkelbaarheid, verwarde toestand, zelfmoordgedachte
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln kombiniert wird, die sensible CYP3A-Substrate sind sowie eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Tacrolimus und Sirolimus).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van doravirine en geneesmiddelen die gevoelige CYP3A-substraten zijn, met bovendien een smalle therapeutische breedte (bv. tacrolimus en sirolimus).
German: Die Metabolisierung von Lamivudin ist ein Eliminationsweg von geringer Bedeutung.
Dutch: Metabolisering van lamivudine is een ondergeschikte eliminatieroute.
German: Informationen zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in dieser Fachinformation nicht angegeben.
Dutch: Informatie over mogelijke geneesmiddeleninteracties met andere antiretrovirale geneesmiddelen wordt niet verstrekt.
German: Die Anwendung einer Einzeldosis Delstrigo als Tablette zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit bei gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der C24 von Doravirin um 26 %, während die AUC und Cmax nicht signifikant beeinflusst wurden.
Dutch: De toediening van een enkele tablet Delstrigo met een vetrijke maaltijd aan gezonde proefpersonen resulteerde in een toename van 26 % van doravirine C24, terwijl het op de AUC en de Cmax geen groot effect had.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsansprechen (< 40 Kopien/ml, Snapshot-Ansatz) in den pivotalen Studien
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheidsrespons (< 40 kopieën/ml, Snapshot-benadering) in de belangrijkste onderzoeken
German: Delstrigo enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: Delstrigo bevat lactosemonohydraat.
German: • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten Delstrigo zur gleichen Zeit ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Delstrigo om een vergeten dosis in te halen.
German: Intrazellulär wird Lamivudin zu seinem aktiven 5‘Triphosphat-Metaboliten, Lamivudintriphosphat (3TC-TP) phosphoryliert.
Dutch: Intracellulair wordt lamivudine gefosforyleerd tot zijn actieve 5´-trifosfaat-metaboliet, lamivudinetrifosfaat (3TC-TP).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten pustulöser Ausschlag
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden pustuleuze rash
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen zeigten, dass Doravirin über die Plazenta zum Fetus gelangt, mit fetalen Plasmakonzentrationen von bis zu 40 % (Kaninchen) bzw. 52 % (Ratten) der maternalen Konzentrationen an Gestationstag 20.
Dutch: Uit onderzoek bij drachtige ratten en konijnen is gebleken dat doravirine wordt overgedragen naar de foetus via de placenta, met foetale plasmaconcentraties tot aan 40 % (konijnen) en 52 % (ratten) van de maternale concentraties waargenomen op Dag 20 van de dracht.
German: Lamivudin ist ein Nukleosidanalogon.
Dutch: Lamivudine is een nucleosideanaloog.
German: GM (% VK)
Dutch: Parameter GM (% CV)
German: Die gemeinsame Anwendung mit dem moderaten CYP3A-Induktor Rifabutin verminderte DoravirinPlasmakonzentrationen (siehe Tabelle 1).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen met de matige CYP3A-inductor rifabutine verlaagde de doravirineconcentraties (zie tabel 1).