FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/470/004 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/005 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/006 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/021
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets
Slovak: Vimpat 100 mg filmom obalené tablety
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu.
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children above 4 years of age weighing less than 20 kg - This is for information only.
Slovak: Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti staršie ako 4 roky s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu.
English: Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
Slovak: Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg(1):
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu:
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu.
English: Agranulocytosis(1)
Slovak: ventrikulárna tachyarytmia(1)
English: Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Slovak: Dávky pri prídavnej liečbe podávané dvakrát denne u detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg(1):
English: Convulsion(3)
Slovak: agresivita agitácia(1)
English: Drug hypersensitivity(1)
Slovak: psychotická porucha(1)
English: UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
English: The maximum recommended dose is 5 mg (0.5 ml) for each kg of body weight, twice a day, for children weighing from 40 kg to under 50 kg. Dosing charts are provided below:
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u detí s telesnou hmotnosťou od 40 kg do menej ako 50 kg je 5 mg (0,5 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
English: Instructions for use: measuring cup Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults
Slovak: Odmerka (pre dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelých)
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Slovak: Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Slovak: Používanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/003 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/020
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Slovak: Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
Slovak: Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
English: Aggression Agitation(1) Euphoric mood(1) Psychotic disorder(1) Suicide attempt (1) Suicidal ideation Hallucination (1)
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
English: Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
Slovak: Užívanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) black iron oxide (E172) indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Vimpat 50 mg filmom obalené tablety polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Slovak: Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Slovak: Užívanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
Slovak: Vimpat 150 mg filmom obalené tablety lakosamid
English: Adjunctive therapy
Slovak: Prídavná liečba
English: Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Slovak: Používanie Vimpatu s inými antiepileptikami - deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg - táto tabuľka je len pre informáciu.
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
Slovak: Užívanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí Ak používate Vimpat samostatne
English: Maximum recommended dose in patients < 40 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 40 kg to < 50 kg up to 10 mg/kg/day
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov < 40 kg až do 12 mg/kg/deň
English: EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/470/031 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/035 60 filmom obalených tabliet
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
Slovak: Vimpat 50 mg filmom obalené tablety lakosamid
English: Vimpat contains lacosamide.
Slovak: P- glykoproteínu.
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Slovak: Vimpat 100 mg filmom obalené tablety lakosamid
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/470/029 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/470/034 60 filmom obalených tabliet
English: As a safety precaution do not take Vimpat with alcohol.
Slovak: Vimpat spolu s alkoholom.
English: Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: American Society for Bone and Mineral Research.
English: Epidemiological studies
Slovak: Epidemiologické štúdie
English: Non-clinical data
Slovak: Neklinické údaje
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
Slovak: • výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
English: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Slovak: R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
English: Mechanism of atypical fractures
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Slovak: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Slovak: BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Slovak: V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I) na trh a na tomto základe sa príslušné časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
English: Post-marketing reports
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
English: • Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Slovak: Pridanie upozornenia do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) s cieľom informovať o tomto riziku, hlavných črtách týchto fraktúr a potenciálnej potrebe prerušenia liečby v prípade podozrenia na fraktúru.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobé používanie bisfosfonátov je hlavný rizikový faktor atypických fraktúr stehnovej kosti.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
English: Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Slovak: P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Slovak: Nedostatok dôkazov môže byť spôsobený nedostatočným rozlíšením a hlásením atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, spojených s použitím bisfosfonátov, alebo je možné, že z charakteristiky stehnovej kosti ako hlavnej kosti nesúcej hmotnosť tela vyplýva, že atypické fraktúry sa vyskytujú len na tomto mieste.
English: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovak: O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Slovak: Ako možný rizikový faktor bola tiež navrhnutá súbežná liečba inými antirezorpčnými liekmi, ako je náhradná hormonálna liečba a raloxifen.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovak: Hoci z niektorých epidemiologických štúdií vyplýva, že subtrochanterická fraktúra a fraktúra diafýzy stehnovej kosti môžu byť bežné osteoporotické fraktúry (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), z iných štúdií vyplýva, že dlhodobé užívanie bisfosfonátov môže zvýšiť riziko subtrochanterickej fraktúry a fraktúry diafýzy stehnovej kosti (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Slovak: Pracovná skupina Americkej spoločnosti pre výskum kostí a minerálov (ASBMR) definovala pre atypické subtrochanterické a diafyzálne fraktúry stehnovej kosti hlavné a vedľajšie črty atypickej fraktúry stehnovej kosti (Shane a kol., 20103) a odporučila, že na určenie atypickej fraktúry stehnovej kosti musia byť prítomné všetky hlavné črty, zatiaľ čo vedľajšie črty sa zvyčajne vyskytovali v prípadoch atypických fraktúr stehnovej kosti, ale neboli prítomné u všetkých pacientov.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje (predklinické, klinické, epidemiologické štúdie, hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh, publikovaná odborná literatúra) predložené v súvislosti s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti pri užívaní bisfosfonátov,
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
Slovak: Z dôkazov zo štúdií, ktoré poskytujú konkrétne informácie o atypických fraktúrach stehnovej kosti zistených na rádiografoch, vyplýva, že príčinou týchto fraktúr môže byť užívanie bisfosfonátov.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Slovak: Hoci je hlásený stále najvyšší počet atypických fraktúr stehnovej kosti, ktorý môže súvisieť s používaním kyseliny alendrónovej na liečbu osteoporózy, v období po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady spojené s inými bisfosfonátmi používanými na osteoporózu (kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina risedrónová a kyselina zoledrónová) a tiež prípady Pagetovej choroby (kyselina zoledrónová) a onkologických indikácií (kyselina ibandrónová, kyselina pamidrónová a kyselina zoledrónová), z čoho vyplýva, že tieto fraktúry môžu účinkom triedy bisfosfonátov.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné dôkazy týkajúce sa optimálnej dĺžky bisfosfonátovej liečby osteoporózy a vzhľadom na to, že dĺžka liečby je rizikovým faktorom atypických fraktúr stehnovej kosti, výbor CHMP tiež odporučil, aby sa do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy pridala informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v bisfosfonátovej liečbe, najmä po 5 rokoch liečby.
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
Slovak: Počet hlásení atypických fraktúr stehnovej kosti z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré môžu súvisieť s bifosfonátmi, sa od prieskumu pracovnej skupiny PhVWP v roku 2008 zvýšil.
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Slovak: že do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy by sa mala pridať informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v liečbe bisfosfonátmi, najmä po 5 rokoch liečby.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky bisfosfonáty by mala v časti 4.4 obsahovať upozornenie na riziko atypických fraktúr stehnovej kosti a tento nežiaduci účinok by mal byť uvedený aj v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8; výbor tiež dospel k záveru,