FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éstas pueden aparecer como máculas rojizas similares a una diana o manchas circulares frecuentemente con ampollas centrales en el torso, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden estar precedidas por fiebre o síntomas gripales.
Portuguese: Estas podem aparecer como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares normalmente com bolhas centrais no dorso, esfoliação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada del envase.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire uma caneta pré-cheia da embalagem.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Spanish: Los pacientes que inicien la diálisis durante el tratamiento con Aranesp deben ser estrechamente monitorizados para controlar adecuadamente su hemoglobina.
Portuguese: Os doentes a iniciar diálise durante o tratamento com Aranesp devem ser cuidadosamente monitorizados para controlo adequado da sua hemoglobina.
Spanish: Los datos de ensayos controlados presentados incluyen 1.357 pacientes de los cuales 766 fueron tratados con Aranesp y 591 con r-HuEPO.
Portuguese: Os dados apresentados foram obtidos de estudos controlados que incluíram 1.357 doentes, dos quais 766 receberam Aranesp e 591 receberam r-HuEPO.
Spanish: Entre ellos se incluyen mielofibrosis e hipertrofia esplénica así como un ensanchamiento del complejo ECG-QRS en perros pero sin que se observara arritmia ni efecto sobre el intervalo QT.
Portuguese: Estes incluíram mielofibrose, hipertrofia esplénica, assim como o alargamento do complexo QRS no eletrocardiograma realizado em cães mas sem se terem observado arritmias nem efeitos no intervalo QT.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: Su médico, enfermera o farmacéutico le dirán la cantidad de Aranesp que usted necesita y con qué frecuencia se lo debe administrar.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a quantidade de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injeções.
Spanish: No mantenga la pluma precargada en condiciones extremas de frío o calor.
Portuguese: Não conserve a caneta pré-cheia em ambientes de calor ou frio extremos.
Spanish: En estos estudios, no se identificaron diferencias significativas entre el prefil de seguridad de los pacientes pediátricos y el notificado previamente en pacientes adultos (ver sección 4.8).
Portuguese: Nestes estudos, não foram identificadas diferenças significativas entre o perfil de segurança para os doentes pediátricos e o anteriormente notificado para doentes adultos (ver secção 4.8).
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina séricos sean inferiores a 100 µg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
Spanish: - El principio activo es darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoyetina producida por tecnología genética).
Portuguese: - A substância ativa é a darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina produzida por tecnologia genética).
Spanish: El TAC acordará el material educativo final con la autoridad nacional competente donde se comercializa la pluma precargada.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educacional final com a autoridade competente do país no qual a caneta pré-cheia é comercializada.
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades SureClick x4
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
Spanish: Para más información o ayuda, contacte con su médico.
Portuguese: Para mais informação ou ajuda, contacte o seu profissional de saúde.
Spanish: Una vez retirado el capuchón gris, sitúe la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Portuguese: Com a tampa cinzenta retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
Spanish: Evite inyectarse en áreas con cicatrices o estrías.
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Spanish: Si es incapaz de aplicarse la inyección, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se não for capaz de administrar a injeção, por favor contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
Spanish: • Coágulos de sangre en un acceso para diálisis
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos num acesso de diálise
Spanish: Como se cree que el hígado es la principal vía de eliminación de darbepoetina alfa y r-HuEPO, Aranesp se administrará con precaución en pacientes con enfermedad hepática.
Portuguese: Uma vez que se considera que o fígado é a principal via de eliminação de darbepoetina alfa e de r-HuEPO, Aranesp deve ser utilizado com precaução em doentes com doença hepática.
Spanish: A los profesionales sanitarios que prescriben la pluma precargada de Aranesp se les suministrarán materiales educativos para facilitar la formación de los pacientes sobre la correcta autoadministración de Aranesp.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Aranesp em caneta pré-cheia irão receber materiais educacionais para dar formação aos doentes sobre a correta autoadministração de Aranesp.
Spanish: Aranesp de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em água quente).
Spanish: La pluma precargada (SureClick) de Aranesp administra la dosis completa de cada presentación.
Portuguese: A caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp liberta a dose completa de cada apresentação.
Spanish: • Coágulos de sangre (trombosis)
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos (trombose)
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
Spanish: Gire el émbolo para mover la etiqueta de la jeringa en una posición donde usted pueda retirarla.
Portuguese: Rode o êmbolo para mover o rótulo para uma posição em que possa retirar o rótulo da seringa.
Spanish: La vía de administración será la misma que con r-HuEPO, pero su médico decidirá cuanto y cuando debe administrárselo, pudiendo ajustar la dosis que recibe si lo considera necesario.
Portuguese: A via de administração é a mesma de r-HuEPO mas o seu médico dir-lhe-á quanto, e quando, deve receber e se necessário ajustará a dose.
Spanish: Instrucciones de uso: Guía de los componentes
Portuguese: Instruções de utilização: Guia dos componentes
Spanish: Si tiene que usar el mismo lugar de la inyección, solo asegúrese de que no es el mismo punto que utilizó la última vez.
Portuguese: Se precisar de utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que não é o mesmo ponto no local de injeção que utilizou da última vez.
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Portuguese: Estique firmemente a sua pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Spanish: De acuerdo con el documento Guideline on Summary of Product Characteristics (versión 2, septiembre de 2009), la frecuencia de las reacciones adversas identificadas en la etapa de poscomercialización deben determinarse con el principio «regla de tres».
Portuguese: De acordo com as orientações relativas ao Resumo das Características do Medicamento (revisão 2, setembro de 2009), a frequência das reações adversas identificadas no período pós-comercialização foi determinada utilizando a "Rule of three".
Spanish: En un estudio farmacocinético de fase I, después de la administración intravenosa, se observó una diferencia aproximada de un 25% en el área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC[0-∞]) entre pacientes adultos y pediátricos, esta diferencia fue inferior a 2 veces el rango del AUC[0-∞] observado para pacientes pediátricos.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de fase 1, após administração intravenosa, verificou-se uma diferença de aproximadamente 25% na área sob a curva, do tempo 0 até ao infinito (AUC[0-∞]) entre doentes pediátricos e adultos; no entanto, esta diferença foi inferior ao dobro do intervalo da AUC(0-∞) observada em doentes pediátricos.
Spanish: La enfermedad hepática activa fue un criterio de exclusión en todos los estudios de Aranesp, por lo que no se tienen datos de pacientes con la función hepática alterada.
Portuguese: A doença hepática ativa foi um critério de exclusão em todos os estudos com Aranesp, como tal, não existem dados disponíveis em doentes com insuficiência hepática.
Spanish: Las erupciones pueden progresar a una descamación extendida de la piel y complicaciones potencialmente mortales.
Portuguese: Estas erupções podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que podem pôr a vida em risco.
Spanish: • una jeringa precargada de Aranesp nueva; y
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Aranesp; e
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente y teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Portuguese: A decisão de administrar eritropoietinas recombinantes deve basear-se numa avaliação com a participação do doente, da relação benefício-risco que deve também ter em consideração o contexto clínico específico.
Spanish: En todos los ensayos en ratas y perros, darbepoetina alfa produjo un aumento marcado de la hemoglobina, hematocrito, recuento de los glóbulos rojos y de los reticulocitos, que se correspondían con los efectos farmacológicos esperados.
Portuguese: Em todos os estudos em ratos e cães a darbepoetina alfa produziu aumentos significativos da hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos e reticulócitos, correspondendo ao efeito farmacológico esperado.
Spanish: Por motivos de seguridad: No la coja por la cabeza del émbolo No la coja por el capuchón gris de la aguja C Examine el medicamento y la jeringa precargada.
Portuguese: Por razões de segurança: Não agarre no êmbolo Não agarre na tampa cinzenta da agulha C Inspecione o medicamento e a seringa pré-cheia.
Spanish: Darbepoetina alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
Portuguese: A darbepoetina alfa tem cinco cadeias de hidratos de carbono ligadas aos átomos de azoto enquanto que a hormona endógena e as eritropoietinas humanas recombinantes (r-HuEPO) têm três.
Spanish: El uso indebido de Aranesp por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
Portuguese: O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
Spanish: Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injeção.
Spanish: Si no responde adecuadamente a Aranesp, su médico revisará su dosis y le informará en caso de que necesite cambiar las dosis de Aranesp.
Portuguese: Se você não responder adequadamente a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose e informá-lo-á se necessitar de alterar as doses de Aranesp.
Spanish: Compruebe el aspecto de Aranesp.
Portuguese: Verifique o aspeto de Aranesp.
Spanish: INSERTE la aguja en la piel.
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a concentração de hemoglobina a manter não deve exceder o limite superior da concentração alvo de hemoglobina recomendada na secção 4.2.
Spanish: Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellízquela (sin apretar) entre los dedos pulgar e índice.
Portuguese: Desinfete a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicador.
Spanish: Se desconoce si Aranesp se excreta por la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se Aranesp é excretado no leite humano.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se incrementa por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada para além do valor necessário para controlar os sintomas da anemia de forma a evitar a transfusão sanguínea.
Spanish: En vista de lo anterior, en algunas situaciones clínicas la transfusión sanguínea debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
Portuguese: De acordo com o acima descrito, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser o tratamento preferencial para o controlo da anemia em doentes com cancro.
Spanish: Aranesp no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
Portuguese: Aranesp não foi testado em mulheres grávidas.
Spanish: En el grupo tratado con una dosis cada tres semanas el 72% de los pacientes requirieron reducciones de dosis.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
Spanish: Si esto ocurriera, usted comenzará con la misma dosis que estaba recibiendo antes y se le harán análisis de sangre para comprobar que la anemia sigue siendo tratada correctamente.
Portuguese: Caso isso aconteça, começará com a mesma dose que tem vindo a receber e o seu médico irá colher amostras de sangue para assegurar que a sua anemia continua a ser corretamente tratada.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que usted mismo o las personas que le cuidan le inyecten Aranesp.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo ou um cuidador a injeção de Aranesp.
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado en ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foi estudado o tratamento de doentes pediátricos com idade inferior a 1 ano em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 5.1).
Spanish: También se observó una mejora de la fatiga medida por la escala FACT-fatiga.
Portuguese: Foi também observada uma melhoria da fadiga medida através da escala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Spanish: • Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Portuguese: • Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetar Aranesp a mujeres embarazadas.
Portuguese: Deve-se ter precaução na prescrição de Aranesp a mulheres grávidas.
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Aranesp por kilo de peso corporal será de:
Portuguese: Com o objetivo de corrigir a anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se for alérgico ao látex.
Spanish: El médico le medirá su tensión arterial regularmente, sobre todo al inicio del tratamiento.
Portuguese: A sua tensão arterial será também controlada regularmente, particularmente no início do seu tratamento.
Spanish: No se ha estudiado la corrección de la anemia en pacientes pediátricos con la frecuencia de dosis de Aranesp de una vez al mes.
Portuguese: Não foi estudada em doentes pediátricos a correção da anemia com Aranesp numa frequência de uma vez por mês.
Spanish: Paso 1: Preparación A Retire el envase de la jeringa precargada que hay en el interior del cartonaje y coja los materiales que necesite para su inyección: toallitas de alcohol, algodón o gasas, tiritas y un contenedor de objetos punzantes (no incluido).
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
Spanish: Debido a su mayor contenido en carbohidratos, los niveles de darbepoetina alfa en la circulación permanecen por encima de la concentración mínima necesaria para estimular la eritropoyesis durante más tiempo que la dosis molar equivalente de r-HuEPO, permitiendo que darbepoetina alfa se administre con menos frecuencia para obtener la misma respuesta biológica.
Portuguese: Devido ao aumento do conteúdo de hidratos de carbono, a concentração de darbepoetina alfa em circulação permanece acima da concentração mínima estimuladora da eritropoiese durante mais tempo que a dose molar equivalente da r-HuEPO, permitindo que a darbepoetina alfa seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.
Spanish: La producción de eritropoyetina tiene lugar y se regula principalmente en el riñón en respuesta a cambios en la oxigenación tisular.
Portuguese: A produção da eritropoietina e a sua regulação ocorrem principalmente nos rins em resposta a alterações na oxigenação dos tecidos.
Spanish: La dosis se titulará según sea necesario para mantener los niveles objetivo de hemoglobina.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com o necessário para manter os valores alvo de hemoglobina.
Spanish: El ictus se identificó como una reacción adversa en un ensayo clínico adicional (TREAT, ver sección 5.1).
Portuguese: Foi identificado o AVC como reação adversa num estudo clínico adicional (TREAT, ver secção 5.1).
Spanish: d Edema incluye los términos preferentes «edema periférico», «edema», «edema generalizado», «edema debido a enfermedad cardiaca» y «edema de cara».
Portuguese: d Edema: inclui os termos preferidos edema periférico, edema, edema generalizado, edema por doença cardíaca e edema facial.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Aranesp.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Aranesp.
Spanish: La dosis no se aumentará más frecuentemente de una vez cada 4 semanas.
Portuguese: Os aumentos da dose não devem ser feitos com uma frequência superior a uma vez a cada quatro semanas.
Spanish: El aclaramiento de darbepoetina alfa es de 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) y el volumen de distribución (Vss) es aproximadamente igual al volumen plasmático (50 ml/kg).
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/hr/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
Spanish: El tratamiento con Aranesp se suspenderá aproximadamente 4 semanas después de terminada la quimioterapia.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser descontinuado aproximadamente quatro semanas após o fim da quimioterapia.
Spanish: Su inyección se ha de administrar bajo la piel (subcutánea), por lo que debe utilizar Aranesp pluma precargada.
Portuguese: A sua injeção deverá ser administrada debaixo da pele (subcutânea) e por isso pode utilizar a caneta pré-cheia de Aranesp.
Spanish: Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.
Portuguese: Importante: É importante que mantenha a pele esticada ou em prega durante a administração da injeção.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glucoprotéica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis por medio de su interacción específica con el receptor de la eritropoyetina presente en las células progenitoras eritroides de la médula ósea.
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é a principal reguladora da eritropoiese através da interação específica com o recetor de eritropoietina nas células progenitoras dos eritrócitos na medula óssea.
Spanish: Se ha realizado un análisis de los datos a nivel de paciente en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimio-, radio-, quimiorradio-, o sin tratamiento) que participaban en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma análise de dados de mais de 13.900 doentes oncológicos (quimio, radio, quimioradio, ou nenhuma terapia) a participar em 53 ensaios clínicos controlados que envolviam várias epoetinas.
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar que la solución de Aranesp no contenga partículas visibles.
Portuguese: Antes da administração a solução de Aranesp deve ser inspecionada para partículas visíveis.
Spanish: El estudio se realizó en 705 pacientes anémicos con tumores no mieloides que recibían múltiples ciclos de quimioterapia.
Portuguese: O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não-mieloides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (SureClick).
Portuguese: Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick).
Spanish: En dicho estudio, la semivida terminal media fue de 74 horas (SD 27).
Portuguese: Neste estudo, a semivida de eliminação média obtida (DP) foi de 74 (DP 27) horas.
Spanish: Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas • Reacciones alérgicas
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Reações alérgicas
Spanish: Se proporcionan instrucciones por separado para pacientes adultos y pediátricos.
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em doentes pediátricos encontram-se separadas.
Spanish: Una reducción paradójica en la concentración de hemoglobina y el desarrollo de anemia grave asociada con recuentos bajos de reticulocitos debería conllevar una interrupción del tratamiento con epoetina y la realización de un test con anticuerpos de antieritropoyetina.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal nos valores de hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas deverão levar de forma imediata à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização de testes para deteção de anticorpos anti-eritropoietina.
Spanish: Se dispone de materiales educativos adicionales para recibir formación sobre cómo autoadministrarse la pluma precargada de Aranesp, un dispositivo de demostración de prueba y unas instrucciones de uso de tamaño póster para pacientes/cuidadores con problemas visuales.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para o ensinar a autoadministrar a caneta pré-cheia de Aranesp; um dispositivo de demonstração e um cartaz com as instruções de utilização para doentes/cuidadores com visão reduzida.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con Aranesp debe investigarse para conocer sus causas.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Aranesp deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os fatores causais.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo los hazard ratios (índice de riesgo) para la supervivencia global oscilaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as estimativas de taxa de risco relativamente ao tempo de sobrevivência, variaram entre 1,25 e 2,47, sendo favorável ao controlo.
Spanish: En caso de policitemia, se debería suspender temporalmente la administración de Aranesp (ver sección 4.2).
Portuguese: No caso de ocorrer policitemia, Aranesp deve ser temporariamente suspenso (ver secção 4.2).
Spanish: Ello puede asociarse a complicaciones del sistema cardiovascular que pueden llegar a tener consecuencias fatales.
Portuguese: Este facto pode estar associado com complicações cardiovasculares que podem colocar a vida em risco.