FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 21. Juli 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Schiedsverfahren durch.
Slovenian: 21. julija 2016 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila diklofenak epolamin (50 mg tablete).
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
Slovenian: Francoska in slovaška regulativna agencija za zdravila sta menili, da je potrebna tudi bioekvivalenčna študija jemanja zdravila s hrano, saj ga je po priporočilu bolje jemati s hrano.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die alleinige Untersuchung des auf leeren Magen eingenommenen Arzneimittels nicht ausreichend war, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel so wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.
Slovenian: CHMP je zato presodil, da samo študija jemanja zdravila na prazen želodec ne zadošča za dokaz, da je zdravilo tako učinkovito kot referenčno zdravilo.
German: Diclofenac ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum" (NSAR), das die Bildung von Stoffen, die als Prostaglandine bezeichnet werden, im Körper reduziert.
Slovenian: Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki v telesu zmanjšuje proizvodnjo snovi, imenovanih prostaglandini.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da koristi diklofenak epolamina 50 mg tablete niso večje od tveganj, in je priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in zadevnih državah članicah ne izda.
German: Weil Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Generikum ist, wurde eine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Flector bioäquivalent ist, das als Diclofenac-EpolaminGranula zur Herstellung einer Lösung zum Trinken erhältlich ist.
Slovenian: Ker je diklofenak epolamin (50 mg tablete) generično zdravilo, je bila opravljena študija za dokazovanje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Flector, ki je na voljo kot diklofenak epolamin zrnca za pripravo raztopine za pitje.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten
Slovenian: Vprašanja in odgovori o diklofenak epolaminu 50 mg tablete
German: Grund für die Befassung war, dass die durchgeführte Studie nur nachwies, dass das Arzneimittel bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel war, wenn es auf leeren Magen eingenommen wurde.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, da je opravljena študija dokazala samo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, kadar se jemlje na prazen želodec.
German: Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ist ein Generikum, das auf einem in Frankreich zugelassenen „Referenzarzneimittel", Flector, basiert.
Slovenian: Diklofenak epolamin (50 mg tablete) je generično zdravilo, proizvedeno na podlagi referenčnega zdravila Flector, ki je odobreno v Franciji.
German: Altergon Italia srl beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs die Zulassung von Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) im dezentralisierten Verfahren.
Slovenian: Družba Altergon Italia srl je predložila diklofenak epolamin (50 mg tablete) britanski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
German: Warum wird Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) geprüft?
Slovenian: Zakaj se zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete) pregleduje?
German: Was ist Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten)?
Slovenian: Kaj je zdravilo diklofenak epolamin (50 mg tablete)?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
German: Die geltende Produktinformation ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu predstavljajo dokončno različico, ki je bila sprejeta v okviru postopka koordinacijske skupine.
German: Produktinformation
Slovenian: Informacije o zdravilu
German: Anhang III Produktinformation
Slovenian: Priloga III Informacije o zdravilu
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so nastale na podlagi napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta sklep Komisije.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES,
German: Insbesondere der Endpunkt, der hauptsächlich von Interesse war, nämlich Schmerz.
Slovenian: Končna točka v središču zanimanja je bolečina.
German: Die Studie war konzipiert und ausgelegt, um bei einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) Überlegenheit zu zeigen, aber gemäß aktuellen Anforderungen muss mittlerweile ein Signifikanzniveau von 2,5 % (einseitig) erreicht werden, was mit der Studie nicht gelang.
Slovenian: Študija je bila zasnovana in oblikovana za prikaz superiornosti s stopnjo značilnosti 5 % enostransko, vendar se trenutno zahteva stopnja značilnosti 2,5 % enostransko, česar pa v študiji ni bilo mogoče doseči.
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Slovenian: Informacije o zdravilu ostajajo take, kot so v končni različici, doseženi v postopku skupine za usklajevanje, kakor je navedeno v Prilogi III k mnenju odbora CHMP.
German: Diese Studie kann jedoch nicht als bestätigender Nachweis für die Wirksamkeit des Sprühgels angesehen werden, da der primäre Endpunkt nicht validiert ist und die statistische Analyse nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
Slovenian: Vendar pa ta študija ne more z gotovostjo potrditi učinkovitosti gela v pršilu, saj primarna končna točka ni potrjena, statistična analiza pa ne izpolnjuje regulativnih zahtev.
German: Der qualitative Vergleich basiert auf der Zusammensetzung, dem Ionisationsgrad und der vollständigen Löslichkeit des Wirkstoffs.
Slovenian: Primerjava kakovosti temelji na sestavi, stopnji ionizacije in popolni topnosti učinkovine.
German: Klinische Pharmakologie
Slovenian: Klinična farmakologija
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereichten Unterlagen des Antragstellers umfassen Literaturdaten und Erörterungen zu den Themen Qualität, klinische Pharmakologie, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit.
Slovenian: Predlagatelj je v okviru napotitvenega postopka predložil podatke iz literature in razprav o kakovosti, klinični farmakologiji, klinični učinkovitosti in klinični varnosti.
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Slovenian: Učinek je bil opažen na kritični sekundarni končni točki spontane bolečine glede na vizualno analogno lestvico (VAS).
German: Der Antragsteller legte eine Auswertung der Studie Predel 2013 [Vorveröffentlichung, zuvor bekannt als Studie 9702SUV] zur Wirksamkeit von Sprühgel bei akuten Sprunggelenkverletzungen vor.
Slovenian: Predlagatelj je vključil pregled študije Predel 2013 (prej predhodna objava, imenovana Študija 9702SUV) o učinkovitosti gela v pršilu pri akutni poškodbi gležnja.
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich erteilte und nachfolgend von Estland, Irland, Lettland, Litauen Österreich, Slowenien und Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien im Rahmen eines „zweite Welle"-Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) anerkannt wird.
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo, pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji kot del „drugega vala" postopka z medsebojnim priznavanjem (MRP).
German: Alle diese Studien liefern Belege für eine mäßige Wirksamkeit der zugelassenen topischen Diclofenac-Formulierungen, wobei die Studie Predel 2012 mit Emulgel die aussagekräftigste ist.
Slovenian: Vse omenjene študije dokazujejo zmerno učinkovitost odobrenih topičnih formulacij diklofenaka, najzanesljivejša pa je študija emulgela Predel 2012.
German: Der Unterschied im medianen VAS-Score betrug 8 mm an Tag 3-4 und 4,6 mm an Tag 7-8.
Slovenian: Mediana vrednost vizualne analogne lestvice (VAS) je bila 3. in 4. dan 8 mm, 7. in 8. dan pa 4,6 mm.
German: Der Antragsteller hat außerdem die verfügbare veröffentlichte Literatur zu klinischen Studien mit topischem Diclofenac ausgewertet, darunter eine Studie über die Wirkungen von Emulgel bei Gelenkschmerzen (Predel 2012), eine Studie zu DHEP (Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin-Pflaster), Heparin-Pflaster oder Placebo-Pflaster (Constantino C et al. 2011) sowie eine unkontrollierte Studie zu DHEP-Gel.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal tudi razpoložljivo objavljeno literaturo o kliničnem preskušanju topičnega diklofenaka, ki vključuje študijo o učinkih emulgela na bolečine v sklepih (Predel 2012), študijo o DHEP (obližu z diklofenak hidroksietilpirolidinom), obližu s heparinom ali obližu s placebom (Constantino C. et al. 2011) in nekontrolirano študijo o gelu DHEP.
German: Numerisch gesehen ist die Exposition gegenüber dem Sprühgel geringer als die gegenüber Emulgel und ihr Einfluss auf die Wirksamkeit lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen.
Slovenian: Izpostavljenost gela v pršilu je številčno nižja kot pri emulgelu, njenega vpliva na učinkovitost pa ni mogoče natančno ugotoviti.
German: Der definierte primäre Endpunkt für das Ansprechen, ausgedrückt als eine Abnahme der Schwellung um mindestens 50 % während 10 Behandlungstagen für die „Analysegesamtgruppe" (FAS), wurde bei 87/97 (89,7 %) mit Diclofenac-Sprühgel behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 74/94 (78,7 %) Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; p = 0,0292 (einseitig) und p = 0,0467 (zweiseitig).
Slovenian: tj. primarna končna točka, opredeljena kot zmanjšanje otekline za vsaj 50 % v desetih dneh zdravljenja celotne skupine bolnikov (FAS), je bila dosežena pri 87 od 97 bolnikov (89,7 %), zdravljenih z gelom v pršilu, ki vsebuje diklofenak, v primerjavi s 74 od 94 bolnikov (78,7 %), zdravljenih s placebom; p = 0,0292 (en krak) in p = 0,0467 (dva kraka).
German: Der ursprüngliche Antrag gemäß Artikel 4.8 (a) (II) der Richtlinie 65/65/EWG aus dem Jahr 2000bibliographisch für neue Darreichungsform und -stärke, wurde durch veröffentlichte Literatur zur Wirksamkeit von topischem Diclofenac sowie Pharmakokinetik-Daten und Daten einer klinischen Studie (9702 SUV) mit der vorgeschlagenen Darreichungsform, einem 4%igen Spray zur Anwendung auf der Haut, gestützt.
Slovenian: Prvotni vlogi iz leta 2000 v skladu s členom 4(8)(a)(ii) Direktive 65/65/EGS - bibliografskim podatkom za novo farmacevtsko obliko in jakost, so bili priloženi objavljena literatura o učinkovitosti topičnega diklofenaka ter podatki iz farmakokinetike in klinične študije (9702 SUV) predlagane formulacije 4-odstotnega dermalnega pršila.
German: Bei den meisten Daten handelt es sich um studienübergreifende Vergleiche, die durch unterschiedliche Dosen und Methoden beeinträchtigt werden, so dass aus diesen studienübergreifenden Vergleichen keine stichhaltigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Slovenian: Večina podatkov izhaja iz medštudijskih primerjav z različnimi odmerki in potmi uporabe, zato na njihovi podlagi ni mogoče podati trdnih zaključkov.
German: Obwohl anerkannt wird, dass die Wirksamkeit von Emulgel nicht direkt auf Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bezogen werden kann, kann andererseits auf der Grundlage der unterstützenden Studie von Predel 2013, PK-Vergleichen und studienübergreifenden Vergleichen vernünftigerweise davon ausgegangen werden, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % eine positive Wirkung hat, die mit der anderer topischer Diclofenac-haltiger Arzneimittel vergleichbar ist.
Slovenian: Čeprav je ugotovljeno, da učinkovitosti emulgela ne moremo neposredno pripisati zdravilu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, pa lahko na podlagi podporne študije Predel 2013, farmakokinetičnih primerjav in medštudijskih primerjav utemeljeno sklepamo, da ima zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koristne učinke v podobnem obsegu kot druga topična zdravila z diklofenakom.
German: Der Antrag, der Gegenstand dieser Befassung ist, betrifft daher ein weiteres Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK-H-0563-001-E-002) für Diclofenac-Natrium 4 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (PL 18017/0006) mit dem Vereinigten Königreich als RMS und Italien, Spanien und Deutschland als betroffene Mitgliedstaaten.
Slovenian: Vloga, ki je predmet te napotitve, zato upošteva postopek ponovne uporabe medsebojnega priznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina (PL 18017/0006), v katerem je referenčna država članica Združeno kraljestvo, in ki kot zadevne države članice vključuje Italijo, Španijo in Nemčijo.
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zwei Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) im Zusammenhang mit einer mangelnden Wirksamkeit des spezifischen 4%igen Sprühgel-Arzneimittels und der unzureichenden Überbrückung zur Literatur äußerten, insbesondere bezüglich anderer topischer Diclofenac-Formulierungen (einschließlich Voltarol-Emulgel), für die anerkannt wurde, dass ausreichende Nachweise für Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, hat der Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) am 5. April 2018 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und den CHMP aufgefordert, die Auswirkungen der erhobenen Einwände, nach denen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht, zu bewerten.
Slovenian: Ker sta dve državi članici izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH), povezanega s pomanjkanjem učinkovitosti zadevnega 4-odstotnega gela v pršilu in neustreznega povezovanja z literaturo, zlasti drugimi formulacijami topičnega diklofenaka (vključno z zdravilom Voltarol Emulgel), za katere so bili ugotovljeni zadostni dokazi za učinkovitost in varnost, je referenčna država članica (Združeno kraljestvo) 5. aprila 2018 sprožila napotitveni postopek skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in od odbora CHMP zahtevala, da oceni vpliv izraženih pomislekov, ki predstavljajo možno resno tveganje za javno zdravje.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Plasma- und Gewebedaten für das Sprühgel bei gesunden Probanden und Patienten mit akuter Entzündung werden mit denen von Voltaren-Natrium-Gel und VoltarenEmulgel verglichen.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o gelu v pršilu v plazmi in tkivu zdravih prostovoljcev in bolnikov z akutnim vnetjem so primerjali s podatki o zdravilih Voltaren Sodium Gel in Voltaren Emulgel.
German: Daher stimmte der CHMP per Mehrheitsbeschluss zu, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % positiv ist.
Slovenian: Zato je odbor CHMP z večino sprejel ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ugodno.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
German: Die systemische Exposition ist jedoch so gering, dass das Nebenwirkungsprofil, das bei oralen oder anderen systemisch verabreichten NSAR beobachtet wird, kein Problem darstellt.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je vseeno dovolj nizka, da profil neželenega dogodka kot pri peroralnih ali drugih sistemsko danih nesteroidnih protivnetnih zdravilih (NSAID) ni problematičen.
German: Die einzigen verfügbaren Vergleichsdaten innerhalb einer Studie stammen aus der Studie Martin et al. 1997, die ergeben hat, dass die systemische Absorption des Sprühgels mit der von Emulgel vergleichbar ist.
Slovenian: Edini razpoložljivi primerjalni podatki znotraj ene študije izhajajo iz študije Martin et al. 1997, ki so pokazali, da je sistemska absorpcija gela v pršilu primerljiva z emulgelom, vendar pa ni mogoče podati zaključkov o enakovrednosti in klinični ustreznosti sistemske absorpcije.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Gesamtheit der eingereichten Daten sowie die Überbrückung auf die Fachliteratur, insbesondere auf die vorhandenen Daten für topische Diclofenac-Formulierungen, einschließlich Voltarol-Emulgel-Formulierungen, die Wirksamkeit des beantragten Arzneimittels rechtfertigt.
Slovenian: • odbor je menil, da vsi predloženi podatki utemeljujejo učinkovitost uporabljenega zdravila in povezovanje z literaturo, zlati z obstoječimi podatki o topičnih formulacijah diklofenaka, vključno s formulacijami zdravila Voltarol Emulgel.
German: Dennoch ist in allen Studien durchgängig zu beobachten, dass nach der Anwendung des Sprühgels sowohl bei systemischer als auch bei topischer Exposition (Unterhaut- und Muskelgewebe) am Wirkungsort messbare Diclofenac-Werte berichtet wurden.
Slovenian: Vseeno pa različne študije dosledno kažejo na to, da po aplikaciji gela v pršilu tako pri sistemski izpostavljenosti kot tudi topični izpostavljenosti (podkožno tkivo in mišično tkivo) poročajo o merljivih koncentracijah diklofenaka na mestu aplikacije.
German: Da die Daten einer systemischen und topischen Exposition gegenüber Emulgel für den Vergleich mit dem Sprühgel zur Verfügung stehen, überbrückte der Zulassungsinhaber die Wirksamkeit von Emulgel auf das Sprühgel auf der Grundlage eines studienübergreifenden Vergleichs der Endpunkte für die Wirksamkeit, die jedoch durch Unterschiede bei den Studienmethoden und -populationen verzerrt sind.
Slovenian: Ker so podatki o sistemski in topični izpostavljenosti pri emulgelu na voljo za primerjavo z gelom v pršilu, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi medštudijske primerjave končnih točk učinkovitosti, ki so sicer zavajajoče zaradi razlik v uporabljenih metodah in populacijah, povezal učinkovitost emulgela z učinkovitostjo gela v pršilu.
German: Der CHMP stimmte zu, dass topische NSAR, einschließlich Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, eine nachgewiesene Sicherheitsbilanz über einen Zeitraum von weit mehr als 10 Jahren aufweisen, die durch ihre geringe systemische Bioverfügbarkeit im Vergleich zu z. B. oralen Darreichungsformen untermauert wird.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da topična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, že več kot deset let veljajo za varna, o čemer priča tudi njihova nizka sistemska biološka razpoložljivost v primerjavi z na primer peroralnimi farmacevtskimi oblikami.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gesamtheit der wissenschaftlichen Erkenntnisse die Tatsache stützt, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ein akzeptables Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Če povzamemo, skupek znanstvenih dokazov potrjuje sprejemljivo varnost in učinkovitost uporabe zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
German: Insbesondere ihre Verwendung und die Tatsache, dass sie orale und andere, systemisch verabreichte NSAR substituieren, tragen angesichts der verfügbaren Sicherheitsdaten, die ein deutlich geringeres Risiko für potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen im Vergleich zu systemisch verabreichten Diclofenac-haltigen Arzneimitteln belegen, wesentlich zum Wohlergehen der Patienten bei.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je glavni prispevek k dobremu počutju bolnikov zlasti njihova uporaba in nadomestek za peroralna in druga sistemsko dana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), s čimer pripomorejo k izrazito manjšem tveganju za morebitne resne neželene dogodke v primerjavi s sistemsko danimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak.
German: Der Ausschuss prüfte die verfügbaren Daten, die zur Stützung der Anwendung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, und den zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, einschließlich eines Vergleichs der Qualitätsaspekte in Bezug auf zugelassene topische Diclofenac-haltige Arzneimittel, sowie der Literatur, die die Bereiche Pharmakokinetik (lokal und systemisch) sowie Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten abdeckt.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj; odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen, ki so vključevali primerjavo kakovosti v povezavi z odobrenimi zdravili s topičnim diklofenakom ter literaturo, ki obsega tako farmakokinetične (lokalne in sistemske) podatke kot tudi podatke o učinkovitosti in varnosti,
German: Im Rahmen dieses bibliografischen Antrags kann die Studie jedoch als unterstützender Beleg für die Wirksamkeit angesehen werden, um daraus zu schließen, dass das Sprühgel eine positive Wirkung hat.
Slovenian: Kljub temu pa opravljena študija dokazuje učinkovitost, na podlagi katere lahko sklepamo, da je gel v pršilu koristen v okviru bibliografske aplikacije.
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
German: Die Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % wurde auf Antrag des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich (dem „Referenzmitgliedstaat") erteilte und nachfolgend von Österreich, Estland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen und Slowenien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo (referenčna država članica), pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji (zadevne države članice).