FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, galinčios pasireikšti gydymo Kyprolis metu: širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies sustojimas, miokardo išemija, intersticinė plaučių liga, pneumonitas, ūminis kvėpavimo sutrikimo (respiracinio distreso) sindromas, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, plautinė hipertenzija, dispnėja, hipertenzija, įskaitant hipertenzinę krizę, ūminis inkstų pažeidimas, navikų lizės sindromas, su infuzija susijusi reakcija, kraujavimas iš virškinimo trakto, intrakranijinis kraujavimas, kraujavimas iš plaučių, trombocitopenija, kepenų nepakankamumas, hepatito B viruso reaktyvacija, ULES, trombozinė mikroangiopatija ir TTP/HUS.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Lithuanian: 20/56 mg/m2 dozę reikia suleisti per 30 minučių.
Maltese: Id-doża ta' 20/56 mg/m2 għandha tingħata fuq firxa ta' 30 minuta.
Lithuanian: Panašų proteosomos slopinimą karfilzomibas sukėlė 2 dozės lygių (20 mg/m2 ir 36 mg/m2) infuzijų, trunkančių nuo 2 iki 10 minučių ir 30 minučių, metu, kuomet karfilzomibas buvo tirtas.
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
Lithuanian: Širdies sustojimas Miokardo išemija Perikarditas Skystis perikardo ertmėje
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Lithuanian: Potencialių su dozėmis susijusių poveikių ieškokite 4.8 skyriuje.
Maltese: Għal effetti potenzjali relatati mad-doża, ara sezzjoni 4.8.
Lithuanian: • Alerginė reakcija į Kyprolis
Maltese: • Reazzjoni allerġika għal Kyprolis
Lithuanian: Gydymas KRd deriniu KRd grupėa (N = 396)
Maltese: Terapija kkombinata ta' KRd Grupp ta' KRda (N = 396)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml paruošto tirpalo yra 0,3 mmol (7 mg) natrio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols (7 mg) ta' sodium f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
Lithuanian: Mokslinės išvados
Maltese: Statistikament sinifikanti
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo metu vartojusių 15 mg/m2 dozę ir 2 ciklo metu vartojusių 20 mg/m2 dozę.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 2 mg karfilzomibo.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni ikun fiha 2 mg ta' carfilzomib.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį midazolamą (siekiant įvertinti poveikį CYP3A) ir karfilzomibo 27 mg/m2 dozę (atliekant 2-10 minučių trukmės infuziją), nustatyta, kad karfilzomibas kartu vartojamo midazolamo farmakokinetikos neveikė, o tai rodo, kad karfilzomibo CYP3A4/5 substratų metabolizmą slopinantis ar CYP3A4 indukuojantis poveikis žmogaus organizme nėra tikėtinas.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams gydyti: tyrimas 2011-003 (ENDEAVOR)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat - studju 2011-003 (ENDEAVOR)
Lithuanian: geresnis bendrasis išgyvenamumas Kyprolis monoterapijos grupėje, palyginti su aktyvios kontrolės grupe (RS = 0,975 [95 % PI: 0,760-1,249]).
Maltese: Listudju ma laħaqx il-punt finali primarju tal-effikaċja tiegħu li juri s-superjorità tal-monoterapija b'Kyprolis fuq il-grupp ta' kontroll attiv fis-sopravivenza globali (HR = 0.975 [CI ta' 95%: 0.760-1.249]).
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas atsirado maždaug 7 % tiriamųjų (5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio), miokardo infarktas atsirado maždaug 2 % tiriamųjų (1,5 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir miokardo išemija atsirado maždaug 1 % tiriamųjų (< 1 % tiriamųjų šie reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Kyprolis, l-insuffiċjenza kardijaka kienet irrappurtata f'madwar 7% tal-individwi (5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3), l-infart mijokardijaku kien irrappurtat f'madwar 2% tal-individwi (1.5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3) u l-iskemija mijokardijaka kienet irrappurtata f'madwar 1% tal-individwi (< 1% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3).
Lithuanian: Kaip laikyti Kyprolis
Maltese: Doża ta' Kyprolis
Lithuanian: Karfilzomibas yra greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Lithuanian: 25 mg per parą Nuo 13 ciklo
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 13 f'
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai (gripas)
Maltese: • Sintomi ta' influwenza (influwenza)
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo metu buvo tirti 33 pacientai sergantys recidyvuojančiais ar progresuojančiais išplitusiais piktybiniais susirgimais (solidiniai navikai, n = 31 arba kraujo piktybiniai susirgimai, n = 2), kurių kepenų funkcija buvo normali (bilirubino koncentracija ≤ nei viršutinė normos riba [VNR];aspartato aminotransferazė [AST] ≤ VNR, n = 10), kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1-1,5 už VNR arba AST > VNR, bet bilirubino koncentracija ≤ VNR, n = 14) arba kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija > 1,5-3 už VNR; bet kokia AST koncentracija, n = 9).
Maltese: Studju farmakokinetiku evalwa 33 pazjent b'tumuri malinni avanzati li reġgħu tfaċċaw jew progressivi (tumuri solidi; n = 31 jew tumuri ematoloġiċi malinni; n = 2) li kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina ≤ limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina > 1-1.5 x ULN jew AST > ULN, iżda bilirubina ≤ ULN, n = 14), jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina > 1.5-3 x ULN; kwalunkwe AST, n = 9).
Lithuanian: Iš viso į tyrimą įtraukti 929 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia daugine mieloma, prieš tai gavę 1 arba 3 gydymo kursus, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (464 pacientai Kd grupėje; 465 pacientai Vd grupėje)
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Maltese: Azzjoni rakkomandata
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra yra panaši į talidomido.
Maltese: Lenalidomide huwa relatat strutturalment ma' thalidomide.
Lithuanian: • Absoliutus neutrofilų kiekis < 0,5 x 109/l (žr.
Maltese: • Għadd assolut ta' newtrofili < 0.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: Rekomenduojama hidratacija tiek geriamaisiais skysčiais (30 ml/kg per parą 48 valandas prieš pirmo ciklo 1 dieną), tiek intraveniniais skysčiais (250 ml-500 ml tinkamo intraveninio skysčio prieš kiekvieną pirmo ciklo dozę).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo III ir IV klasės širdies nepakankamumu pagal Niujorko širdies asociacijos (New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar kuriems buvo vaistiniais preparatais nekontroliuojamų širdies laidumo sutrikimų, į klinikinius tyrimus įtraukiami nebuvo.
Maltese: III jew IV tan-New York Heart Association (NYHA), infart mijokardijaku reċenti, u anormalitajiet fit-trażmissjoni mhux ikkontrollati bi prodotti mediċinali ma kienux eliġibbli għall-provi kliniċi.
Lithuanian: Panašūs IBLP rezultatai nustatyti pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti bortezomibu (RS 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73) ir kurie anksčiau nebuvo gydyti bortezomibu (RS 0,48; 95 % PI: 0,36; 0,66).
Maltese: Riżultati ta' PFS simili kienu osservati f'pazjenti li kienu rċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.56, CI ta' 95%: 0.44, 0.73) u pazjenti li ma kinux irċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.48, CI ta' 95%: 0.36, 0.66).
Lithuanian: Kryžminis nepageidaujamų reakcijų palyginimas 2011-003 tyrimo Kyprolis ir deksametazono Kd grupėje ir PX-171-009 tyrimo Kyprolis, lenalidomido ir deksametazono KRd grupėje parodė, kad gali būti šios galimai nuo dozės priklausančios nepageidaujamos reakcijos: širdies nepakankamumas (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dusulys (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) ir plaučių hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Maltese: Paragun bejn l-istudji tar-reazzjonijiet avversi li seħħew fil-grupp ta' Kyprolis u dexamethasone (Kd) ta' studju 2011-003 vs il-grupp ta' Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) ta' studju PX-171-009 jissuġġerixxi li jista' jkun hemm potenzjal ta' relazzjoni mad-doża għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: insuffiċjenza tal-qalb (Kd 8.2%, KRd 6.4%), qtugħ ta' nifs (Kd 30.9%, KRd 22.7%), pressjoni għolja (Kd 25.
Lithuanian: Vartojant 20 mg/m2 ir 56 mg/m2 dozes, pasireiškė nuo dozės priklausomas ekspozicijos padidėjimas.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 27 mg/m2 dozę 1 ciklo 16 dieną ir 56 mg/m2 dozę 2 ciklo 1 dieną esant TILS buvo 139,72 %, o esant normaliai inkstų funkcijai - 132,75 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ġeometriċi medji f'AUCl-aħħar b'doża ta' 27 mg/m2 f'ċiklu 1, jum 16 u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 għal ESRD kontra funzjoni normali tal-kliewi kienu 139.72% u 132.75%, rispettivament.
Lithuanian: • Gargimas
Maltese: • Rimettar
Lithuanian: IBLP mėnesių mediana (95 % PI)a
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Lithuanian: Kyprolis miltelių infuziniam tirpalui negalima maišyti su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Maltese: Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni carfilzomib
Lithuanian: • Spengimas ausyse (tinitas)
Maltese: • Żarżir fil-widnejn (tinnitus)
Lithuanian: GRH0565LT v1
Maltese: GRH0550MT v1
Lithuanian: Pacientų, kurie nereagavo į gydymą lenalidomidu (25 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 8,6 mėnesiai ir 6,6 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,80; 95 % PI: 0,57; 1,11), BRD buvo 61,9 % ir 54,9 %.
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), PFS medjana kienet ta' 8.6 xhur filgrupp ta' Kd kontra 6.6 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.80, CI ta' 95%: 0.57, 1.11), ORR kienet ta' 61.9% kontra 54.9%.
Lithuanian: • Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio tyrimo metu recidyvuojančia daugine mieloma sergantiems pacientams, vartojantiems 20/56 mg/m2 Kyprolis dozes, suleidžiamas į veną per 30 minučių derinyje su deksametazonu (Kd, n = 464) arba su bortezomibu ir deksametazonu (Vd, n = 465), iš anksto suplanuotos bendrojo išgyvenamumo (BI) analizės metu nustatyti 2 ir didesnio laipsnio periferinės neuropatijos atvejai 7 % pacientų Kd grupėje ir 35 % pacientų Vd grupėje.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti vartojamas iki Kyprolis infuzijos likus laikotarpiui nuo 30 minučių iki 4 valandų.
Maltese: Dexamethasone għandu jingħata 30 minuta sa 4 sigħat qabel Kyprolis.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro karfilzomibas sukelia minimalų neurotoksinį poveikį ir minimalią neproteosominių proteazių reakciją.
Maltese: In vitro, carfilzomib instab li għandu newrotossiċità minima u reazzjoni minima għal proteases mhux proteasomali.
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
Maltese: Kyprolis u dexamethasone
Lithuanian: 2 ciklas ir visi vėlesni ciklai
Maltese: Ċiklu 2 u ċ-ċikli sussegwenti kollha
Lithuanian: Karfilzomibas nesukėlė mutageninio poveikio in vitro bakterijų atvirkštinės mutacijos (Ames) tyrimo metu bei nesukėlė klastogenino poveikio in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu.
Maltese: Carfilzomib ma kienx mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni inversa tal-batterja (Ames) in vitro u ma kienx klastoġeniku fl-assaġġ tal-mikronukleji tal-mudullum tal-ġrieden in vivo.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys surinkti iš pacientų 1 ciklo 16 dieną vartojusių 27 mg/m2 dozę, atliekant 30 minučių trukmės infuziją ir 2 ciklo 1 dieną vartojusių 56 mg/m2 dozę.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
Maltese: • Infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina)
Lithuanian: Vd grupė (N = 465)
Maltese: Grupp ta' Vd (N = 465)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su 56 mg/m2 doze neatlikta.
Maltese: Ma twettqet l-ebda prova klinika b'doża ta' 56 mg/m2.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į greitą karfilzomibo eliminaciją, ypač greitą sisteminės koncentracijos sumažėjimą per 5 minutes po infuzijos pabaigos, kliniškai reikšmingų sąveikų su OATP1B1 ir UGT1A1 substratais rizika tikriausia yra menka.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Lithuanian: Kyprolis farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Kyprolis ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied.
Lithuanian: Kai Kyprolis vartojamas derinyje tik su deksametazonu, 28 dienų ciklo metu, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ir 23 dienomis turi būti skiriama 20 mg geriamojo arba į veną leidžiamojo deksametazono.
Maltese: Meta Kyprolis jiġi kkombinat ma' dexamethasone waħdu, dexamethasone jingħata bħala 20 mg millħalq jew ġol-vini f'jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, u 23 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Lithuanian: Iš anksto suplanuota bendro išgyvenamumo (BI) analizė buvo atlikta po 246 mirties atvejų KRd grupėje ir 267 mirties atvejų Rd grupėje.
Maltese: Twettqet analiżi ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) ippjanata minn qabel wara 246 mewt fil-grupp ta' KRd u 267 mewt fil-grupp ta' Rd.
Lithuanian: Širdies nepakankamumo pasireiškimo rizika senyviems (≥ 75 metų) pacientams būna didesnė.
Maltese: Ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka jiżdied f'pazjenti anzjani (≥ 75 sena).
Lithuanian: Po 30 minučių trukmės infuzijos pusinės eliminacijos laikas ir AUC buvo panašūs kaip ir leidžiant tą pačią dozę nuo 2 iki 10 minučių, tačiau Cmax buvo nuo 2 iki 3 kartų mažesnė.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis (inkstams)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika (talkliewi)
Lithuanian: Pagal Bazett koreguoto QT intervalo (QTcB intervalo) viršutinė 95 % vienpusio pasikliautinio intervalo (PI) riba nuspėjamam poveikiui QTcB esant Cmax buvo 5,9 msek.
Maltese: Bil-korrezzjoni ta' Bazett (intervall QTcB), l-ogħla livell tal-intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95% ta' naħa waħda għall-effett imbassar fuq QTcB f'Cmax kien ta' 5.9 msek.
Lithuanian: PX-171-009 tyrimo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje ir 1 bei 2 paveiksluose.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Lithuanian: = mėnesiai; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu; CI = intervall ta' kunfidenza;
Lithuanian: • Trombocitų kiekis < 10 x 109/l arba yra kraujavimo su trombocitopenija požymių (žr.
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Lithuanian: ATC kodas - A04AA02.
Maltese: A04AA02.
Lithuanian: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Kytril.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais siekia maždaug 65 %.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fil-plażma huwa madwar 65%.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 138,76 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, anafilaksija, dilgėlinė
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. anafilassi, urtikarja
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 69,38 mg laktozės monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Lithuanian: Derinys su adrenokortikosteroidais
Maltese: Taħlita ma' sterojd adrenokortikali
Lithuanian: Ekstrapiramidinės reakcijos
Maltese: Reazzjonijiet Ekstrapiramidali
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Laktozė monohidratas.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Lactose monohydrate
Lithuanian: atliktą prospektyvųjį, daugiacentrį, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, paralelinių grupių klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 157 vaikai nuo 2 iki 16 metų, kuriems buvo atliekama planinė operacija.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų sudaryti negalima.
Maltese: Id-dejta disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjoni 5.1, iżda ma tistax tingħata rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Lithuanian: :} {Faksas:} {el.
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Lithuanian: Tai yra dolasetronas ar ondansetronas,
Maltese: Dawn jinkludu dolasetron,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, citrinų rūgšties monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas pH (rūgštingumo) koregavimui.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Lithuanian: • neįprasti nevalingi judesiai, tokie kaip drebulys, raumenų sąstingis ir raumenų susitraukimai.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Lithuanian: Dažnio grupės yra tokios: labai dažni: ≥ 1 iš 10 pacientų; dažni: ≥ 1 iš 100 - < 1 iš 10 pacientų; nedažni: ≥ 1 iš 1000 - < 1 iš 100 pacientų; reti: ≥ 1 iš 10 000 - < 1 iš 1000 pacientų; labai reti: < 1 iš 10 000 pacientų.
Maltese: Mhux komuni 1/1,000 sa <1/100 Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: Granisetrono rinkodaros teisės paraiškos klinikinėje dalyje buvo informacija apie Candiotti et al.
Maltese: L-applikazzjoni klinika ta' granisetron kienet irrappurtata minn Candiotti et al.
Lithuanian: Vokietija: Kevatril.
Maltese: Kevatril
Lithuanian: Nepakitusio granisetrono pašalinama su šlapimu vidutiniškai 12 % dozės, o metabolitų kiekis siekia apie 47 % dozės.
Maltese: L-eskrezzjoni fl-awrina ta' granisetron mhux mibdul għandha medja ta' 12% tad-doża waqt li dik tal-metaboliti tammonta għal madwar 47% tad-doża.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai yra 7-OH-granisetronas ir jo sulfatas bei gliukuronidų konjugatai.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Lithuanian: Farmakokinetika, suaugusiems pacientams geriant iki 2,5 karto didesnes dozes nei rekomenduojamos, yra linijinė.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Lithuanian: Granisetronas
Maltese: Stitikezza
Lithuanian: • fenobarbitalis, kuriuo gydoma epilepsija;
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra granisetronas.
Maltese: Is-sustanza attiva hi granisetron.
Lithuanian: • vartojate kitų vaistų „5-HT3 receptorių antagonistus".
Maltese: • qed tieħu mediċini oħra ‘antagonisti tar-riċetturi ta' 5-HT3'.
Lithuanian: Granistronas pasiskirsto plačiai, jo vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg.
Maltese: Granisetron huwa distribwit b'mod estensiv, b'volum ta' distribuzzjoni medju ta' madwar 3 l/kg.
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų:
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Lithuanian: 5-HT3 receptoriai yra išsidėstę trijose vietose: virškinimo trakte klajoklio nervo galūnėlėse bei chemoreceptorių trigerinėse zonose area postrema ir nucleus tractus solidarius, kurios yra galvos smegenų kamiene esančiame vėmimo centre.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Lithuanian: Granisetronas Leisti į veną
Maltese: Granisetron Użu għal ġol-vini