FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler påvirker abirateroneksponeringen I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner, der var blevet præmedicineret med en potent CYP3A4-induktor rifampicin, givet som 600 mg dagligt i 6 dage, efterfulgt af en enkelt dosis abirateronacetat på 1.000 mg, faldt abiraterons gennemsnitlige plasmaAUC∞ med 55 %.
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á útsetningu fyrir abirateroni Í klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörf hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu formeðferð með öflugum CYP3A4 virkja, rifampicini 600 mg á sólarhring í 6 daga og í kjölfarið stakan 1.000 mg skammt af abirateron acetati lækkaði meðalplasma AUC∞ fyrir abirateron um 55%.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZYTIGA i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret prostatacancer.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZYTIGA hjá öllum undirhópum barna við langt gengnu blöðruhálskirtilskrabbameini.
Danish: Der savnes dog klinisk erfaring hos patienter med prostatacancer og svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla fyrir hendi hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein og verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Hypokaliæmi sås hos 20,4 % af patienterne i den hormonfølsomme population (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 19,2 % og 14,9 % i studierne 301 og 302).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun kom fram hjá 20,4% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 19,2% í rannsókn 301 og 14,9% í rannsókn 302.
Danish: Skønt disse resultater peger på, at der ikke kan forventes klinisk relevante stigninger i eksponeringen, når ZYTIGA kombineres med lægemidler, som overvejende elimineres af CYP2C8, skal patienterne overvåges for tegn på toksicitet, hvis et CYP2C8-substrat med et smalt terapeutisk indeks anvendes samtidigt med ZYTIGA.
Icelandic: Þótt þessar niðurstöður bendi til að ekki er gert ráð fyrir aukinni útsetningu sem hefur klíníska þýðingu þegar ZYTIGA er gefið ásamt lyfjum sem skiljast aðallega út fyrir tilstilli CYP2C8 á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana sem tengjast hvarfefni CYP2C8 sem eru með þröngt verkunarbil, ef þau eru notuð samhliða.
Danish: C-mærket abirateronacetat som kapsler hydrolyseres abirateronacetat til abirateron, som dernæst gennemgår metabolisme inklusiv omdannelse til sulfat, hydroxylering og oxidation primært i leveren.
Icelandic: C-abirateron acetats í hylkjum, verður vatnsrof á abirateron acetati yfir í abirateron, sem síðan umbrotnar með súlfun, hýdroxýleringu og oxun, aðallega í lifur.
Danish: CYP17 katalyserer konverteringen af henholdsvis pregnenolon og progesteron til testosteron-forstadierne DHEA og androstenedion ved hjælp af 17α-hydroxylering og spaltning af C17,20-bindingen.
Icelandic: CYP17 hvetur umbreytingu pregnenólóns og prógesteróns í testósterón forstigsefni, DHEA og andróstendíón, í hvoru tilviki fyrir sig, með 17α-hýdroxýleringu og rofi á C17,20 tenginu.
Danish: Studie 302 omfattede docetaxel-naive patienter, mens studie 301 omfattede patienter, der tidligere havde fået docetaxel.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Danish: Hazard ratio < 1 indikerer en fordel for AA-P
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er AA-P í hag.
Danish: ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder.
Icelandic: ZYTIGA er ekki til notkunar fyrir konur.
Danish: Højt indhold af fedt i blodet, smerter i brystet, uregelmæssig puls (atrieflimren), hjertesvigt, hurtig puls, alvorlige infektioner, som kaldes blodforgiftning (sepsis), knoglebrud, mavebesvær, blod i urinen, udslæt.
Icelandic: Of mikil fita í blóðinu, brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (gáttatif), hjartabilun, hraður hjartsláttur, alvarlegar sýkingar sem kallast sýklasótt, beinbrot, meltingartruflanir, blóð í þvagi, útbrot.
Danish: Investigators radiografiske evaluering af rPFS udført som en opfølgende sensibilitetsanalyse ses i tabel 5 og figur 4.
Icelandic: Mat rannsakanda á lifun án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var gert með eftirfylgni næmnigreiningar eins og fram kemur í töflu 5 og mynd 4.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 5.630 l, hvilket tyder på, at abirateron fordeles i udstrakt grad til de perifere væv.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er um það bil 5.630 lítrar, sem bendir til þess að dreifing abiraterons í vefi sé umfangsmikil.
Danish: Størstedelen af de eksplorative endepunkter indikerede en fordel ved behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Icelandic: Flestir könnunarendapunktar voru meðferð með abirateron acetati og prednisóni (AA-P) í hag miðað við lyfleysu.
Danish: ZYTIGA bør anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom.
Icelandic: ZYTIGA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma.
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 36,7 % af patienterne i den hormonfølsomme population (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 11,8 % og 20,2 % i studierne 301 og 302.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 36,7% sjúklinga sem voru hormónaháðir (rannsókn 3011) samanborið við 11,8% í rannsókn 301 og 20,2% í rannsókn 302.
Danish: Dette fund anses for at være relateret til abiraterons farmakologiske virkning og specifikt for rotter.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar tengjast lyfjafræðilegri virkni abiraterons og eru sértækar fyrir rottur.
Danish: Ikke nået (NE; NE)
Icelandic: Ekki náð (ekki metið; ekki metið)
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, papetuiet og blisterpakningen.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappavasanum og þynnunni.
Danish: Der sås en højere forekomst af hypertension og hypokaliæmi hos den hormonfølsomme population (studie 3011).
Icelandic: Tíðni háþrýstings og blóðkalíumlækkunar var meiri hjá hormónaháðum (rannsókn 3011).
Danish: I studie 302 (n=1088) var medianalderen 71 år for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA plus prednison eller prednisolon, og 70 år for patienter, der blev behandlet med placebo plus prednison eller prednisolon.
Icelandic: Í rannsókn 302 (n=1.088) var miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt 71 ár hjá þeim sem fengu ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni og 70 ár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Danish: AUC24 for dextrorphan, dextromethorphans aktive metabolit, steg med ca. 33 %.
Icelandic: AUC24 fyrir dextrorfan, virkt umbrotsefni dextrometorfans, jókst um u.þ.b.
Danish: Patienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitis var ekskluderet fra kliniske studier, og der foreligger således ingen data, der understøtter brug af ZYTIGA hos denne population.
Icelandic: Sjúklingar með virka lifrarbólgu af völdum veira eða lifrarbólgu af völdum veira með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum þannig að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun ZYTIGA hjá þessum hópi.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen af de ovenstående lægemidler.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.
Danish: Behovet for dosisjustering kan ikke forudses.
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um aðlögun skammta.
Danish: Tag ikke ZYTIGA: - hvis du er allergisk over for abirateronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ZYTIGA
Icelandic: Ekki má nota ZYTIGA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP2C8, som blev foretaget med raske forsøgspersoner, blev AUC for pioglitazon øget med 46 %, og AUC'er for M-III og M-IV, pioglitazons aktive metabolitter, blev begge formindsket med 10 %, når pioglitazon blev givet sammen med en enkelt dosis på 1.000 mg abirateronacetat.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum CYP2C8 hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC fyrir pioglitazon um 46% og AUC minnkaði um 10% fyrir MII og M-IV sem eru virk umbrotsefni pioglitazons, þegar pioglitazon var gefið ásamt stökum 1.000 mg skammti af abirateron acetati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYTIGA Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZYTIGA Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Danish: Hos patienter, der udvikler grad ≥ 3 toksiciteter, herunder hypertension, hypokaliæmi, ødemer og andre, non-mineralokortikoide toksiciteter, bør behandlingen seponeres og hensigtsmæssig behandling institueres.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ≥ 3. stigs eituráhrif, m.a. háþrýsting, blóðkalíumlækkun, bjúg og önnur eituráhrif, sem eru ekki af völdum steinefnabarkstera, skal gera hlé á meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir.
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tiden indtil brug af opiat mod cancersmerter, tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi, tiden indtil forværring af ECOG-performancescore med ≥ 1 point og tiden indtil PSA-progression baseret på Prostata Cancer Working Group-2 (PCWG2-) kriterier.
Icelandic: Auk þessara aðalendapunkta var ávinningur metinn með því að mæla tíma þar til notkun ópíata vegna krabbameinsverkja hófst, tíma þar til byrjað var á krabbameinslyfjameðferð, tíma þar til gildi á ECOG frammistöðumati hrakaði um ≥ 1 stig og tíma að PSA hækkun byggt á viðmiðum PCWG2 (Prostate Cancer Working Group-2).
Danish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100
Danish: I to tilfælde sås markante stigninger i leverfunktionsprøver (se pkt.
Icelandic: Í tveimur tilvikum urðu verulegar hækkanir á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 4.4).
Danish: - ZYTIGA med prednison eller prednisolon er kontraindiceret i kombination med Ra-223.
Icelandic: - ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni má ekki nota ásamt Ra-223.
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter hjertelidelser, levertoksicitet, frakturer og allergisk alveolitis.
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru m.a. truflanir á hjartastarfsemi, eiturverkun á lifur, beinbrot og ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis).
Danish: Mediantiden til progression var 26,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 18,4 måneder i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að versnun var 26,7 mánuðir í ZYTIGA hópnum og 18,4 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Danish: Der sås en statistisk signifikant forbedring i den mediane samlede overlevelse hos patienter, der blev behandlet med ZYTIGA (se tabel 7).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk hækkun á miðgildi heildarlifunar varð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ZYTIGA (sjá töflu 7).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har fået at vide, at du har sygdomme, der vedrører hjertet eller blodkarrene, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi), eller hvis du får lægemidler for sådanne sygdomme.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér hefur verið sagt að þú hafir sjúkdóma í hjarta eða æðum, þar með talið hjartsláttartruflanir, eða ef þú notar lyf við þessum kvillum.
Danish: Hypertension, hypokaliæmi, væskeretention og hjerteinsufficiens på grund af for store mængder mineralkortikoider
Icelandic: Hár blóðþrýstingur, blóðkalíumlækkun, vökvasöfnun og hjartabilun vegna of mikils magns steinefnabarkstera
Danish: I et andet forsøg blev abiraterons farmakokinetik undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (n=8) (Child-Pugh-klasse C) og hos 8 raske kontrolforsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf abirateron voru skoðuð í annarri rannókn á einstaklingum sem voru fyrir með verulega (n=8) skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) og samanburðarhópi 8 heilbrigðra einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis du skal ændre din dosis af prednison eller prednisolon.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Danish: Medianen for smertescore ved baseline i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) var 2,0 i både behandlings- og placebogruppen.
Icelandic: BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) var 2,0 hjá bæði meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum.
Danish: Ud af 15 påviselige metabolitter tegner 2 hovedmetabolitter, abirateronsulfat og N-oxid-abirateronsulfat, sig hver for ca. 43 % af den totale radioaktivitet.
Icelandic: Af 15 greinanlegum umbrotsefnum, eiga 2 aðalumbrotsefni, abirateronsúlfat og N-oxíðabirateronsúlfat, um það bil 43% af heildargeislavirkninni, hvort fyrir sig.
Danish: * Hjerteinsufficiens omfatter også kongestiv hjerteinsufficiens, nedsat funktion af venstre ventrikel og nedsat uddrivningsfraktion ** Frakturer omfatter osteoporose og alle former for fraktur med undtagelse af patologiske frakturer Spontane indberetninger efter markedsføring
Icelandic: * Hjartabilun felur einnig í sér hjartabilun með bjúg, vanstarfsemi vinstri slegils og minnkað útfallsbrot ** Beinbrot fela í sér beinþynningu og öll beinbrot að frátöldum sjúklegum (pathological) beinbrotum
Danish: Behandlingseffekten af AA-P på rPFS og OS i alle på forhånd specificerede subgrupper var gunstig og svarede til den samlede studiepopulation, bortset fra subgruppen med en ECOG-score på 2, hvor der ikke sås en tendens til en behandlingsfordel; men det lille antal patienter (n=40) begrænser muligheden for en relevant konklusion.
Icelandic: Meðferðaráhrif AA-P á rPFS og heildarlifun hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum voru hagstæð og með samræmdum hætti hjá öllum þátttakendunum að undanskildum undirhóp með ECOG frammistöðumat 2 þar sem engin tilhneiging í átt að ávinningi kom í ljós, hins vegar er þetta litla úrtak (n=40) of takmarkað til að hægt sé að draga marktæka ályktun.
Danish: Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier.
Icelandic: Hver askja inniheldur (56 filmuhúðaðar töflur) 4 vasa.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactosemonohydrat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (kísilrunninn) Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910 (15 mPA.S)
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkningerne var højere i subgrupperne af patienter med ECOG2 i performancestatusgrad ved baseline såvel som hos ældre patienter (≥ 75 år).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var meiri hjá undirhópi sjúklinga með upphafs ECOG frammistöðumat 2 og einnig hjá öldruðum (≥ 75 ára).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand (se pkt.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Danish: Lagoas Park - Edifício 9
Icelandic: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Lagoas Park - Edifício 9
Danish: Tabletterne må ikke knuses.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
Danish: Spironolacton binder til androgenreceptoren og kan øge koncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA).
Icelandic: Spironolacton binst andrógenviðtökum og getur aukið gildi mótefnavaka sem er sértækur fyrir blöðruhálskirtil (prostate specific antigen (PSA)).
Danish: ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur abirateron acetat
Danish: Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatacancer, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann.
Danish: Hos patienter med præ-eksisterende hypokaliæmi og patienter, der udvikler hypokaliæmi under behandling med ZYTIGA, skal det overvejes at holde patientens kaliumniveau ≥ 4,0 mM.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðkalíumlækkun fyrir eða ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með ZYTIGA stendur þarf að huga að því að halda kalíumgildinu ≥ 4,0 mM.
Danish: Ophør af leverens funktion (også kaldet akut leversvigt).
Icelandic: Bilun á lifrarstarfsemi (einnig kallað bráð lifrarbilun).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Póvídón (K29/K32) Vatnsfrí kísilkvoða Natríumlaurýlsúlfat
Danish: Der kan måske forventes lavere responsrater hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med ketoconazol for prostatacancer.
Icelandic: Búast má við minni svörun hjá sjúklingum sem hafa áður verið meðhöndlaðir með ketoconazoli við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZYTIGA - Hvis du glemmer at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.
Danish: I betragtning af den normale variation i måltiders indhold og sammensætning kan indtagelse af ZYTIGA i forbindelse med et måltid potentielt resultere i stærkt variabel eksponering.
Icelandic: Með tilliti til eðlilegs breytileika innihalds og samsetningar máltíða, getur það leitt til mjög breytilegrar útsetningar fyrir lyfinu að taka ZYTIGA með máltíðum.
Danish: Efter investigators valg kunne behandlingen også seponeres på tidspunktet for bekræftet radiografisk progression.
Icelandic: Einnig gat meðferð verið hætt samkvæmt ákvörðun rannsakanda þegar versnun var staðfest með röntgengreiningu.
Danish: Studiet var ublindet baseret på størrelsesordenen af observeret klinisk nytte, og patienterne i placebogruppen blev tilbudt behandling med ZYTIGA.
Icelandic: Rannsóknin var óblinduð og byggð á því hversu mikill klínískur ávinningur kom fram og sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðin meðferð með ZYTIGA.
Danish: Mediantiden til forringelse af FACT-P (samlet score) var 12,7 måneder i ZYTIGA-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi tímabils fram að versnun samkvæmt FACT-P (heildarstig) var 12,7 mánuðir í ZYTIGA hópnum og 8,3 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Danish: Dette kan være tegn på, at blodets indhold af kalium er lavt.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um blóðkalíumlækkun.
Danish: Tid til knoglerelateret hændelse (SRE): Risikoen for knoglerelaterede hændelser blev reduceret med 30 % (HR = 0,703; 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein minnkaði um 30% (áhættuhlutfall = 0,703; 95% CI: [0,539; 0,916], p = 0,0086).
Danish: Administration af abirateronacetat i forbindelse med et måltid sammenlignet med administration i fastende tilstand resulterede i en stigning på op til en faktor 10 [AUC] og op til en faktor 17 [Cmax] i gennemsnitlig systemisk eksponering for abirateron, afhængigt af måltidets fedtindhold.
Icelandic: Gjöf abirateron acetats með mat, samanborið við á fastandi maga, leiðir til allt að 10-faldrar [AUC] og allt að 17-faldrar [Cmax] aukningar á meðalútsetningu fyrir abirateroni, en það er háð fituinnihaldi máltíðarinnar.
Danish: Patienter blev fastholdt på studiemedicin, indtil der var PSA-progression (bekræftet 25 % stigning over patientens baseline/nadir) sammen med protokoldefineret radiografisk progression og symptomatisk eller klinisk progression.
Icelandic: Sjúklingar voru hafðir áfram á rannsóknarmeðferðinni þar til PSA hækkaði (staðfest 25% hækkun frá upphafsgildi/lægsta gildi sjúklings) ásamt sjúkdómsframgangi byggðum á niðurstöðum myndgreiningarrannsókna skilgreindum í rannsóknaráætluninni og auknum einkennum eða klínískum sjúkdómsframgangi.
Danish: Efter oral administration af abirateronacetat i fastende tilstand er tiden til maksimal plasmakoncentration ca. 2 timer.
Icelandic: Eftir inntöku abirateron acetats á fastandi maga tekur um það bil 2 klukkustundir að ná hámarksþéttni abiraterons í plasma.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir abirateron eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Startdato:
Icelandic: Athugið:
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Danish: ZYTIGA indeholder lægemidlet abirateronacetat.
Icelandic: ZYTIGA inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT-intervallet, skal der udvises forsigtighed ved administration af ZYTIGA sammen med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der kan inducere torsades de pointes såsom klasse IA-antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsykotika osv.
Icelandic: Þar sem andrógenbælandi meðferð getur lengt QT bil skal gæta varúðar við gjöf ZYTIGA ásamt lyfjum sem vitað er að lengja QT bil eða lyfjum sem geta valdið torsades de pointes eins og lyf í flokki IA (t.d. quinidin, disopyramíð) eða í flokki III (t.d. amiodaron, sotalol, dofetilíð, ibutilíð) sem eru lyf við hjartsláttartruflunum, metadon, moxifloxacin, geðrofslyf o.s.frv.
Danish: ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Hvis en daglig dosis af enten ZYTIGA, prednison eller prednisolon springes over, skal behandlingen fortsætte næste dag med den sædvanlige daglige dosis.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur af ZYTIGA, prednisóni eða prednisólóni gleymist skal halda meðferð áfram daginn eftir með venjulegum sólarhringsskammti.
Danish: I et separat klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner havde samtidig administration af ketoconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, ingen klinisk relevant indvirkning på abiraterons farmakokinetik.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á milliverkunum á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum hafði samhliða gjöf ketoconazols sem er öflugur CYP3A4 hemill engin klínískt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf abiraterons.
Danish: I disse studier af fertilitet og udviklingstoksicitet hos rotter blev alle virkninger relateret til abiraterons farmakologiske virkning.
Icelandic: Allar niðurstöður úr þessum rannsóknum á eituráhrif á frjósemi og þroska hjá rottum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum abiraterons.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyfið.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og efter markedsføring Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: Androgen deprivationsbehandling såsom behandling med LHRH-analog eller orkiektomi, nedsætter produktion af androgen i testiklerne, men påvirker ikke androgenproduktion i binyrerne eller i tumoren.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð, svo sem meðferð með LHRH hliðstæðum eða brottnám eistna, dregur úr myndun andrógena í eistum en hefur ekki áhrif á andrógenmyndun í nýrnahettum eða í æxlinu.
Danish: Hos patienter der fik abirateronacetat, observeredes hypokaliæmi af CTCAE (version 4.0) grad 3 og 4 hos 6 % og 2 % af patienterne, hypertension af CTCAE (version 4.0) grad 3 og 4 hos henholdsvis 8 % og 5 % af patienterne og væskeretention (perifert ødem) grad 3 og 4 observeredes hos henholdsvis 1 % og 1 % af patienterne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abirateron acetati kom 3.og 4. stigs CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (útgáfa 4.0) blóðkalíumlækkun fyrir hjá 6% og 2% sjúklinga, 3.og 4. stigs CTCAE (útgáfa 4.0) hár blóðþrýstingur hjá 8% og 5% sjúklinga og vökvasöfnun (bjúgur í útlimum) 3.og 4. stigs hjá 1% og 1% sjúklinga, talið í sömu röð.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Median-rPFS var 16,5 måneder i abirateronacetat-gruppen og 8,3 måneder i placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var 16,5 mánuðir í abirateron acetat hópnum og 8,3 mánuðir í lyfleysuhópnum.