FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company submitted the results of two main studies.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus.
English: What is Kynamro?
Lithuanian: Kas yra Kynamro?
English: 21 March 2013
Lithuanian: kovo 21 d.
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus trūkumas, nes Kynamro skirtas ilgalaikiam gydymui.
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Genzyme Europe B.V.“.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kynamro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
English: Refusal of the marketing authorisation for Kynamro (mipomersen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Kynamro (mipomerseno) rinkodaros leidimą
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Kynamro poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Lithuanian: Pacientai, pateikę paraišką dėl dalyvavimo labdaringo vartojimo programose, bus toliau vertinami ir gaus vaistą, jeigu atitiks reikalavimus.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Lithuanian: Kynamro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mipomerseno.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartoja šį vaistą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos šį vaistą taip, kaip numatyta.
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Lithuanian: kovo mėn., pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP nerimą kėlę klausimai nebuvo išspręsti ir bendrovės pasiūlytomis priemonėmis jų nebūtų pavykę visiškai išspręsti.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Kynamro trikdant apolipoproteino B gamybą, šių rūšių lipoproteinų kiekis pacientų kraujyje sumažės.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Lithuanian: CHMP taip pat sunerimo dėl galimų ilgalaikių pasekmių kepenų veiklos rodikliams, iš kurių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenyse kaupiasi riebalai, o kepenų fermentų kiekis padidėjęs; bendrovei nepavyko įtikinti CHMP, kad siekiant išvengti nepataisomos žalos kepenims, pakaktų jos pasiūlytų priemonių.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaisto Kynamro, skirto tam tikrų formų šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų gydymui, rinkodaros leidimo.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas pacientų kraujyje.
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 51 pacientas, sergantis homozigotine šeimine hipercholesterolemija, o kitame - 58 sunkios formos heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Lithuanian: Iš pradžių šiuo vaistu buvo numatyta gydyti dviejų glaudžiai susijusių formų - vadinamąją sunkios formos heterozigotinę ir homozigotinę - šeiminę hipercholesterolemiją.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Lithuanian: Šių rūšių cholesterolio kiekis homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų kraujyje yra padidėjęs, todėl jiems kyla didesnė koronarinės širdies ligos (širdies ligos, kurią sukelia krauju širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) rizika.
English: How is Kynamro expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kynamro veikimo?
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Lithuanian: Be to, komitetui nerimą kėlė tai, kad Kynamro vartojusių pacientų grupėje buvo užregistruota daugiau širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų), nei placebo vartojusių pacientų grupėje.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2013 m.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Lithuanian: Atliekant Kynamro vertinimą, šio vaisto indikacija buvo apribota, į ją įtraukiant tik sunkiausios formos homozigotine ir mišriąja heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančius pacientus.
English: What was Kynamro expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kynamro?
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas Kynamro ir placebo poveikis, juos 26 savaites vartojant su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais ir mažai riebalų turinčių maisto produktų dieta.
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Lithuanian: Kynamro buvo numatyta vartoti kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistai ir skirti kartu su mažai riebalų turinčių maisto produktų dieta.
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Lithuanian: Apolipoproteinas B yra pagrindinė vadinamojo MTL (mažo tankio lipoproteinai) cholesterolio, kuris dažniausiai vadinamas bloguoju cholesteroliu, ir dviejų glaudžiai susijusių rūšių cholesterolio, vadinamojo VDL (vidutinio tankio lipoproteinai) ir LNTL (labai nedidelio tankio lipoproteinai) cholesterolio, sudedamoji dalis.
English: Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Lithuanian: Kynamro buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius paveldima liga, vadinama šeimine hipercholesterolemija, dėl kurios kraujyje padidėja cholesterolio kiekis.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP sunerimo, kad didelė dalis pacientų, net ir tarp tų pacientų, kuriems gydymas taikomas pagal apribotą homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikaciją, praėjus ne daugiau kaip dvejiems metams nuo gydymo Kynamro pradžios, nustojo vartoti šį vaistą, daugiausia dėl šalutinio poveikio.
English: This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Lithuanian: Dėl to CHMP negalėjo patvirtinti, kad numatyta Kynamro nauda širdies ir kraujagyslių sistemai, susijusi su cholesterolio kiekio mažėjimu, yra didesnė už galimą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Lithuanian: Todėl pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, CHMP atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą buvo dar kartą patvirtintas.
English: Page 2/2
Lithuanian: gruodžio 13 d.
English: Invented
Lithuanian: Pakuotė
English: - if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar turėjote artimų kontaktų su žmogumi, kuris serga ar yra sirgęs tuberkulioze.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
English: 3°years
Lithuanian: 3 metai
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Ksantano guma
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Lithuanian: PSUR PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (kalcio kiekiui nustatyti).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, būtų nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide ratiopharm.
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
Lithuanian: hipokalemija, hiperlipemija, hipofosfatemija.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95 % leflunomido dozės rezorbuojasi.
English: The efficacy of Leflunomide ratiopharm in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Lithuanian: 29 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2015 birželio mėn.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas.
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
Lithuanian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Lithuanian: Gali būti neteisingai nustatytas mažas kalcio kiekis;
English: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Lithuanian: KAS YRA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Leflunomide ratiopharm ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide ratiopharm Kaip vartoti Leflunomide ratiopharm Galimas šalutinis poveikis
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Lithuanian: Kartais Leflunomide ratiopharm gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaisto vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaisto šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija.
English: Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistais.
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
Lithuanian: sunkios infekcijos, įskaitant sepsį, kuris gali baigtis mirtimi.
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido, kuris priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaisto farmakokinetiką senyvų (vyresnių kaip 65 metų) žmonių organizme yra nedaug, tačiau jie atitinka farmakokinetikos jaunesnių suaugusių žmonių organizme duomenis.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
Lithuanian: • vaisto, vadinamo kolestiraminu (juo mažinamas padidėjęs cholesterolio kiekis) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali mažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide ratiopharm kiekį.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (taip pat žr. 4.6 skyriuje).
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10-50 %.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide ratiopharm dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide ratiopharm vartoti nerekomenduojama.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Lithuanian: organic anion transporting polypeptide B1 and B3, OATP1B1/B3) substratams
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą jei padidėtų ALT aktyvumas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide ratiopharm gali jį didinti.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Lithuanian: Kaip laikyti Leflunomide ratiopharm Pakuotės turinys ir kita informacija
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes <2 G/L), eosinophilia
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų < 2 × 109/l), eozinofilija.
English: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Lithuanian: Be to, kas savaitę būtina kartoti šį tyrimą. Jei ALT (SGPT) koncentracija išlieka daugiau kaip 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba arba ją viršija daugiau kaip 3 kartus, būtina nutraukti leflunomido vartojimą ir pradėti šalinimo procedūrą.
English: Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
English: - The active substance is leflunomide.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra leflunomidas.
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai poveikio patinų ar patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukciniams organams (žr.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 152 mg laktozės ir 0,12 mg sojų lecitino.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės ir 0,06 mg sojų lecitino.
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Lithuanian: • padaugėja kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija), šiek tiek sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija) ir sumažėja visų kraujo ląstelių (pancitopenija);
English: Other medicines and Leflunomide ratiopharm
Lithuanian: Kiti vaistai ir Leflunomide ratiopharm
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Lithuanian: Leflunomide ratiopharm vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide ratiopharm, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Lithuanian: Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).