FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale (Fig. 1)
English: Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
English: The product, when administered at the recommended treatment dose, is ineffective in bitches aged seven years or older.
French: Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de sept ans et plus.
English: Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
French: Avec les précautions d'asepsie d'usage, pincer un petit morceau de peau dans la région ombilicale.
English: Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
French: Dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte par un bouchon protecteur, est préchargée.
English: The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
French: Le produit administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
English: After dilution, the product should be used immediately.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘EXP' Do not store above 25C.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
English: The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
French: La demi-vie d'élimination (T1/2) et le temps moyen de résidence (TMR) de l'azagly-nafaréline chez la truite après traitement intrapéritonéal de 32 g/kg P.V.
English: Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
English: Solvent for solution for injection.
French: Solvant pour solution à diluer injectable.
English: Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
French: Blocage de la fonction ovarienne de la chienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
English: Pharmaceutical group: gonadotrophin-releasing hormone.
French: Groupe pharmaceutique : gonadolibérine.
English: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
French: Azagly-nafaréline (18,5 mg)
English: Azagly-nafarelin 18.5 mg
French: Azagly-nafaréline 18,5 mg
English: With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion (Fig. 2).
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané (Fig. 2).
English: Sodium chloride Annex II for all food
French: Chlorhydrate de sodium Annexe II pour toutes les espèces
English: Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
French: L'azagly-nafaréline est rapidement absorbé, après injection intra-péritonéale chez la truite arc-en-ciel.
English: Separate empty sterile containers
French: Flacons steriles vides vendus separement
English: "Month/Year" After dilution, the product should be used immediately.
French: Mois/Année Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
English: Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
English: A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
English: Total kg of fish to be injected 50 kg
French: Nombre total de kg de poissons à injecter solution à diluer Volume de solvant
English: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
French: Alcool benzylique Acétate de sodium (trihydraté) Acide acétique glacial Chlorhydrate de sodium Acide chlorhydrique 4N Eau pour injection
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Ensure that the administration site is clean and dry.
French: S'assurer que le site d'administration est propre et sec. Informer le propriétaire de la nécessité de garder le site d'administration propre et sec pendant 24 heures.
English: Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
French: Azagly-nafaréline ………….18,5 mg par implant
English: Sodium hydroxide Included in Annex II for all
French: Acétate de sodium (trihydraté) Annexe II pour toutes les espèces
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
French: EXP {MM/AAAA} Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Batch < number >
French: NUMÉRO DE LOT
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
French: Groupe pharmaceutique : gonadolibérine (GnRH).
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
French: Gonazon pour poissons : Intervet International B.V.
English: Active substance(s)
French: Principe(s) actif(s)
English: <Batch> <Lot> {number}
French: Lot {numéro}
English: VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
French: FLACON CONTENANT LA SOLUTION A DILUER :
English: Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
French: Carton : 1 flacon de solution à diluer et 1flacon de solvant Flacon contenant la solution à diluer : flacon en verre brun de 3 ml contenant 2 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
English: 2 ml concentrate vials
French: Flacon de solution à diluer de 2 ml
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
English: Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
French: Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction
English: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
French: Azagly-nafaréline (sous forme d'acétate)…..1600µg/ml.
English: Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
French: Les personnes manipulant le produit doivent porter des gants.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
French: MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: 23 October 2000
French: 23 octobre 2000
English: See the Module “All authorised presentations”
French: Cf le Module intitulé «All authorised presentations»
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, l'information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.
English: The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
French: Sur la base des données de qualité, d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/risque d'Hexavax reste satisfaisant dans l'indication approuvée.
English: These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
French: Ces études ont montré l'effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.
English: Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
French: Vaccins bactériens et viraux associés (J07CA)
English: The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
French: Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d'injection) et des réactions systémiques (perte d'appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
English: Orphan medicinal product designation date:
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin
English: The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
French: L'autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d'essais cliniques qui ont été réalisés afin d'étudier l'immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu'il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels.
English: The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
French: Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d'hypotonie hyporéactivité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème d'un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œdème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
French: Hexavac est un vaccin hexavalent qui contient une combinaison d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphterae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.
English: This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
English: International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN HEXAVAC Dénomination commune internationale (DCI): Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé
English: Purified adsorbed diptheria toxoid (PDT) Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV):
French: Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Anatoxine coquelucheuse purifiée Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée Antigène de surface de l'hépatite B Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) Polyoside d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique
English: Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
French: Voie orale sachet (PEBD/Alu/PEBD/pa pier)
English: Granules for oral suspension
French: 60 mg Granulés pour solution buvable
English: Immediate Packaging Content
French: Contenu
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Pologne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
French: Avant d'utiliser votre Airexar Spiromax pour la première fois, vous devez le préparer en procédant comme
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Airexar Spiromax et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: La convention en matière de fréquence est la suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent (1/1 000, 1/100), rare (1/10 000, <1/1 000) et de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
French: (Le risque indiqué en caractères gras est statistiquement significatif à 95 %)
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Airexar Spiromax contient
English: • Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
French: • un diabète sucré (Airexar Spiromax peut augmenter le taux de sucre dans le sang)
English: Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
French: L'administration d'Airexar Spiromax chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.
English: The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
French: L'utilisation d'Airexar Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture du dispositif, comme décrit ci-dessous.
English: It is very important that you take your Airexar Spiromax every day as directed.
French: Il est très important que vous preniez Airexar Spiromax quotidiennement comme indiqué.
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
French: Airexar Spiromax doit être utilisé correctement pour permettre un traitement efficace.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Airexar Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Airexar Spiromax si vous présentez :
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Airexar Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Airexar Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'utiliser Airexar Spiromax quotidiennement pour obtenir un bénéfice optimal, même en l'absence de symptômes.
English: • Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
French: • Utilisez Airexar Spiromax quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
French: Il est possible que la prise d'Airexar Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.
English: If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
French: Si vous utilisez Airexar Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Airexar Spiromax.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
French: Réactions allergiques : il est possible que vous constatiez une dégradation subite de votre respiration juste après avoir utilisé Airexar Spiromax.
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
French: • Difficultés à respirer ou respiration sifflante s'aggravant juste après la prise d'Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
French: Airexar Spiromax n'est pas commercialisé à des dosages inférieurs à 50/500 microgrammes.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
French: Deux enfants sous salmétérol / propionate de fluticasone et 5 enfants sous propionate de fluticasone sont sortis de l'essai pour aggravation de leur asthme.
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
French: Airexar Spiromax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou une infection des voies aériennes, virale, fongique ou autre.
English: • Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
French: • N'arrêtez pas le traitement par Airexar Spiromax et ne diminuez pas la posologie sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
French: Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations des symptômes peuvent survenir pendant le traitement par Airexar Spiromax.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
French: De plus, si vous arrêtez Airexar Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
French: Airexar Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
French: Pour qu'il puisse atteindre le DIP nécessaire à la délivrance de la dose requise, le patient devra être formé à l'utilisation du dispositif Spiromax et être notamment informé de la nécessité d'une inspiration franche et
English: What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
French: Comment se présente Airexar Spiromax et contenu de l'emballage extérieur Airexar Spiromax est une poudre pour inhalation.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Airexar Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.