FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 5 % en minstens tweemaal zo vaak als bij placebo) bij pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I waren somnolentie, sedatie, duizeligheid, dysgeusie, orale hypo-esthesie, orale paresthesie, misselijkheid, toegenomen eetlust, vermoeidheid en gewichtstoename (zie Gewichtstoename hierboven).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, so bili zaspanost, sedacija, omotica, disgevzija, hipestezija v ustih, parestezija v ustih, navzea, povečan apetit, utrujenost in povečanje telesne mase (glejte Povečanje telesne mase zgoraj).
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Dutch: - Duw de tablet niet door de blisterverpakking heen.
Slovenian: - Tablete ne smete potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
Slovenian: Zdravilo Sycrest vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
Slovenian: Pričakovati je, da bo celoten terapevtski odmerek fluvoksamina vodil do še večjega povečanja plazemske koncentracije asenapina, zato je pri sočasni uporabi asenapina in fluvoksamina potrebna previdnost.
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg asenapina (v obliki maleata).
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine (in de vorm van maleaat).
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
Dutch: Om mogelijke aritmieën op te sporen is cardiovasculaire monitoring nodig en de behandeling van overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende therapie, handhaving van adequate luchtwegoxygenatie en -ventilatie, en behandeling van symptomen.
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba biti osredotočen predvsem na podporno terapijo z ohranjanjem ustrezne oksigenacije in ventilacije dihalnih poti ter na zdravljenje simptomov.
Dutch: Passende zorg wordt geadviseerd wanneer Sycrest wordt voorgeschreven aan patiënten, die condities zullen ervaren, die kunnen bijdragen aan een stijging van de centrale lichaamstemperatuur, bijv. zware training, blootstelling aan extreme hitte, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge werking of blootgesteld worden aan uitdroging.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Sycrest bolnikom, ki bodo izpostavljeni stanjem, v katerih se lahko poveča telesna temperatura, na primer pri naporni telesni vadbi, izpostavljenosti skrajni vročini, sočasnemu jemanju zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali nastanku dehidracije, je potrebna ustrezna previdnost.
Dutch: Over het geheel genomen is de steady-state-farmacokinetiek van asenapine vergelijkbaar met de farmacokinetiek bij eenmalige dosering.
Slovenian: Na splošno je farmakokinetika zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja podobna njegovi farmakokinetiki po jemanju enkratnega odmerka.
Dutch: Asenapine veroorzaakt geen inductie van CYP1A2of CYP3A4-activiteiten bij gekweekte menselijke hepatocyten.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Dutch: In een tweede farmacokinetiekstudie waarbij gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt resulteerde de 10 mg tweemaal daagse dosis bij pediatrische patiënten (10 t/m 17 jaar) in een bij benadering dosisproportionele toename van de asenapineblootstelling vergeleken met de 5 mg tweemaal daagse dosis.
Slovenian: V drugi farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete z okusom, je bila pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pri pediatrični populaciji (od 10 do vključno 17 let) izpostavljenost asenapinu v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan povečana približno sorazmerno z odmerkom.
Dutch: Sycrest moet als laatste worden ingenomen, wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Če se zdravilo Sycrest uporablja skupaj z drugimi zdravili, ga je treba vzeti zadnjega.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Slovenian: Učinkovitost asenapina pri zdravljenju manične ali mešane epizode bipolarne motnje I po DSM-IV z ali brez psihotičnih značilnosti so ovrednotili v dveh podobno zasnovanih 3-tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih s placebom in zdravilno učinkovino (olanzapin) nadzorovanih preskušanjih monoterapije s prilagodljivim odmerkom pri 488 oziroma 489 bolnikih.
Dutch: spierspasmen, tremoren (trillen), abnormale bewegingen van de ogen, onwillekeurige spiersamentrekkingen, langzame bewegingen of rusteloosheid - vervelend gevoel in de benen (‘restless legs-syndroom' genoemd) - spraakproblemen - abnormaal langzame of snelle hartslag - middenhartblokkade - abnormaal elektrocardiogram (verlenging van het QT-interval) - lage bloeddruk bij opstaan - lage bloeddruk - tintelingen van de tong of in de mond - gezwollen of pijnlijke tong - moeite met slikken - zweertjes, pijn, roodheid, zwelling en blaren in de mond - seksuele disfunctie - gebrek aan regelmatige menstruatiecycli.
Slovenian: nenormalni očesni gibi, nehotni mišični krči, upočasnjeno gibanje ali nemir - neprijetni občutki v nogah (pravimo jim tudi sindrom nemirnih nog) - motnje govora - nenormalno počasno ali hitro bitje srca - srednjekračni srčni blok - nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT v EKG-ju) - nizek krvni tlak ob vstajanju - nizek krvni tlak - mravljinci po jeziku in ustih - otekel in boleč jezik - težave s požiranjem - razjede, vnetje, rdečina, oteklina in mehurji znotraj ust - spolne motnje - neredne menstruacije
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornis bij pasgeboren baby's.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Slovenian: Pomisliti je treba tudi na možnost, da je bolnik vzel več zdravil hkrati.
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so pri zdravljenju z zdravilom Sycrest opazili povečane koncentracije prolaktina.
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische bipolaire en schizofreniestudies waren vergelijkbaar met de bijwerkingen gezien in de volwassen bipolaire en schizofreniestudies.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki iz preskušanja pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo in shizofrenijo so bili podobni tistim, ki so jih opazili v preskušanjih pri odraslih z bipolarno motnjo in shizofrenijo.
Dutch: De incidentie van patiënten met ≥ 7 % gewichtstoename (bij eindpunt versus uitgangswaarde) was statistisch significant hoger bij Sycrest 2,5 mg tweemaal daags (9,5 %) en Sycrest 5 mg tweemaal daags (13,1 %) vergeleken met placebo
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
Slovenian: Asenapin ni bil genotoksičen v skupini več različnih testov.
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename op dag 21 versus uitgangswaarde) bedroeg 14,1 % bij tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 8,9 % bij tweemaal daags asenapine 5 mg en 9,2 % bij tweemaal daags asenapine 10 mg, vergeleken met 1,1 % bij placebo.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase 21. dan, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) je znašal 14,1 % za 2,5 mg asenapina dvakrat na dan, 8,9 % za 5 mg asenapina dvakrat na dan in 9,2 % za 10 mg asenapina dvakrat na dan, v primerjavi z 1,1 % za placebo.
Dutch: Tijdens het asenapineprogramma werden weinig gevallen van overdosering gemeld.
Slovenian: V razvojnem programu kliničnih študij zdravljenja z asenapinom so poročali o majhnem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I pri odraslih.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih.
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Asenapin ni bil teratogen v študijah pri živalih, vendar so ugotovili toksične učinke na samice in zarodke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Asenapine kan slaperigheid, plotselinge verlaging van de bloeddruk bij het opstaan, duizeligheid en veranderingen in uw vermogen om te bewegen en evenwicht te houden veroorzaken.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Dutch: Bij met Sycrest behandelde patiënten zijn incidenteel gevallen van dysfagie gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, so občasno poročali tudi o primerih disfagije.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Slovenian: Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen die worden geassocieerd met asenapinetherapie, is hieronder in tabelvorm weergegeven.
Slovenian: Incidence neželenih učinkov, ki so bili povezani z uporabo asenapina, so podane v spodnji preglednici.
Dutch: Gebaseerd op een LOCF (last observation carried forward) analyse met alle behandelde patiënten, was het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten (Least Square) verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 5 mg tweemaal daags en placebo -3,1 punten (95 % BI [-5,7; -0,5]: p-waarde = 0,0183).
Slovenian: Na podlagi analize LOCF, ki je vključevala vse zdravljene bolnike, je bila razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, med asenapinom 5 mg dvakrat na dan in placebom -3,1 točke (95 % IZ [-5.7, -0,5]; p-vrednost = 0,0183).
Dutch: U mag de tablet niet verpulveren.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Dutch: Manifestatie van deze verhoogde gevoeligheid kan inhouden: verwardheid, verminderd bewustzijn, instabiele houding met frequent vallen, in aanvulling op extrapiramidale symptomen.
Slovenian: Med znake povečane občutljivosti bolnika lahko sodijo zmedenost, otopelost, posturalna nestabilnost s pogostimi padci ter tudi ekstrapiramidni simptomi.
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Slovenian: Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji).
Dutch: In een 3 weken durende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid met een vaste dosis bij pediatrische patiënten van 10 t/m 17 jaar met bipolaire stoornis type I, was de gemiddelde gewichtsverandering tussen uitgangswaarde en eindpunt bij placebo en tweemaal daags asenapine 2,5 mg, 5 mg en 10 mg, respectievelijk 0,48, 1,72, 1,62 en 1,44 kg.
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante verlenging van het QT-interval en asenapine.
Slovenian: Ni znakov, da bi bila uporaba asenapina združena s klinično pomembnim podaljšanjem intervala QT.
Dutch: Het verschil in gemiddelde kleinste kwadraten verandering van de Y-MRS totale score van dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, tussen asenapine 10 mg tweemaal daags en placebo was -3,0 punten (95 % BI [-5,6; -0,4]: p-waarde = 0,0244).
Slovenian: Med asenapinom 10 mg dvakrat na dan in placebom je razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, znašala -3.0 točke (95 % IZ [-5,6, -0,4]; p-vrednost = 0,0244).
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen van syncope gemeld tijdens behandeling met Sycrest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Slovenian: V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju fiksnih odmerkov pri 306 mladostnikih s shizofrenijo, starih od 12 do 17 let, učinkovitosti zdravila Sycrest v odmerkih 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan niso dokazali.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Dutch: Orthostatische hypotensie Hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Dutch: Niet verpulveren, op kauwen of doorslikken.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sycrest gebruikt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Sycrest ne smete dojiti.
Dutch: Na inname van de tablet gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
Slovenian: Še 10 minut po tem, ko ste vzeli tableto, ne smete jesti ali piti.
Dutch: Het gekleurde lipje dient te worden teruggepeld waarna de tablet er voorzichtig uitgehaald dient te worden.
Slovenian: Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-bipolaire manie-onderzoeken was 6,5 % voor asenapine vergeleken met 0,6 % voor placebo.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 6,5 % za asenapin in 0,6 % za placebo.
Dutch: -11,5 [-13,0; -10,0] voor asenapine versus -7,8 [-10,0; -5,6] voor placebo en -10,8 [-12,3; -9,3] voor asenapine versus -5,5 [-7,5; -3,5] voor placebo.
Slovenian: Točkovne ocene [95 % IZ] za spremembo od začetne vrednosti do končnega rezultata na lestvici manije po Young-u z uporabo LOCF analize v dveh študijah so bile sledeče: -11,5 [-13,0, -10,0] za asenapin v primerjavi s -7,8 [-10,0, -5,6] za placebo ter -10,8 [-12,3, -9,3] za asenapin v primerjavi s -5,5 [-7,5, -3,5] za placebo.
Dutch: - Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
Slovenian: - Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
Slovenian: V 12-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri 326 bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, z ali brez psihotičnih znakov, ki so bili delno neodzivni na monoterapijo z litijem ali valproatom v obdobju 2 tednov pri terapevtskih serumskih koncentracijah zdravila, je dodatek asenapina za adjuvantno terapijo vodil do večje učinkovitosti zdravljenja od monoterapije z litijem ali valproatom v 3. tednu (točkovne ocene [95 % IZ] spremembe od začetne vrednosti do končnega rezultata za oceno po lestvici YMRS, z uporabo analize LOCF, so bile: -10,3 [-11,9, -8,8] za asenapin in -7,9 [-9,4, -6,4] za placebo) ter v 12. tednu (-12,7 [-14,5, -10,9] za asenapin in -9,3 [-11,8, -7,6] za placebo) kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih s postopnim povečevanjem odmerka je bila pojavnost distonije podobna kot v preskušanjih pri odraslih.
Dutch: - Elke Sycrest 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine.
Slovenian: - Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Sycrest.
Slovenian: Ni specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sycrest in tudi ni specifičnega antidota za to zdravilo.
Dutch: - Elke Sycrest 5 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 5 mg asenapine.
Slovenian: - Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti tablete iz pretisnega omota, dokler ni pripravljen, da jo zaužije.
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenian: EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
Dutch: U moet beseffen dat deze aandoeningen allebei kunnen worden veroorzaakt door dit soort geneesmiddelen wanneer u een hartziekte heeft of hiervoor een behandeling krijgt die ervoor zorgt dat u een verhoogde kans heeft op lage bloeddruk wanneer u diabetes heeft of hierop een verhoogde kans heeft wanneer u de ziekte van Parkinson of dementie heeft wanneer u epilepsie (insulten, toevallen) heeft wanneer u slikproblemen (dysfagie) heeft wanneer u ernstige leverproblemen heeft.
Slovenian: če so vam kdaj postavili diagnozo motnje s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in mišična okorelost (ki ji pravimo tudi nevroleptični maligni sindrom), če ste imeli kadar koli nenadzorovano trzanje jezika ali obraza (tardivno diskinezijo), se morate zavedati, da lahko tovrstna zdravila povzročajo oboje, če imate srčno bolezen ali jemljete zdravila za srce, zaradi katerih ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku, če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni, če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco, če imate epilepsijo (epileptične napade), če imate kakršne koli težave s požiranjem (disfagijo), če imate hude težave z jetri, saj v tem primeru ne smete jemati zdravila Sycrest, če imate težave z obvladovanjem temperature jedra telesa, če imate samomorilne misli, če imate nenormalno zvišano koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemijo).
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
Slovenian: Sycrest 5 mg podjezične tablete Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Slovenian: podjezična uporaba
Dutch: De tablet mag niet door de tabletverpakking worden gedrukt.
Slovenian: Tablete ne sme potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Slovenian: EU/1/10/640/004 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/005 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/006 100 podjezičnih tablet
Dutch: De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na 10 mg dvakrat na dan na podlagi kliničnega odziva in prenašanja zdravila posameznika.