FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedelsverket
Latvian: Zāļu valsts aģentūra
Swedish: 2 g humant fibrinogen 79 mg/g humant trombin 726 IE/g
Latvian: 2 g cilvēka fibrinogēns 79 mg/g cilvēka trombīns 726 SV/g
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (vilka kan innefatta angioödem, sveda och smärta vid appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, flush, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) kan uppkomma i enstaka fall hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/ hemostatika: dessa reaktioner har progredierat till svår anafylaxi.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar fibrīna sīlantiem/hemostatiskiem līdzekļiem, atsevišķos gadījumos novēro paaugstinātu jutību vai alerģiskās reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un dzelšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhospazmu, drebuļus, piesarkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēcošu elpu), atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
Swedish: Maximal ytarea Applicering med användning av RaplixaSpray
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Uzklāšana ar RaplixaSpray
Swedish: I kombination med en gelatinsvamp appliceras eller sprayas Raplixa på snittad vävnad där pulvret bildar ett skikt som bidrar till att stoppa blödning.
Latvian: Kopā ar želatīna sūkli Raplixa tiek uzklāts vai izsmidzināts uz pārgrieztajiem audiem, kur tas veido slāni asiņošanas apturēšanai.
Swedish: Åtgärderna som vidtas kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19 (orsakar femte sjukan).
Latvian: Īstenotajiem pasākumiem var būt ierobežota efektivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19 (izraisa erythema infectiosum).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalos, kalciumklorid, albumin, natriumklorid, natriumcitrat,
Latvian: Aktīvā viela - Citas sastāvdaļas ir trehaloze, kalcija hlorīds, albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds.
Swedish: Produkten måste administreras i enlighet med anvisningarna och med de enheter som rekommenderas för denna produkt.
Latvian: Zāles jālieto saskaņā ar norādījumiem un jāizmanto šīm zālēm ieteicamās ierīces.
Swedish: Applicering måste ske inom 2 timmar efter det att injektionsflaskan anslutits till enheten.
Latvian: Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.
Swedish: RaplixaSpray-enheten används för att spraya pulvret på blödningsstället varefter gelatinsvampen appliceras (se bruksanvisningen till RaplixaSpray-enheten respektive gelatinsvampen).
Latvian: RaplixaSpray ierīci lieto, lai izsmidzinātu pulveri asiņošanas vietā un pēc tam jāuzklāj želatīna sūklis (skatīt RaplixaSpray ierīces un želatīna sūkļa lietošanas instrukciju).
Swedish: Raplixa är en färdigblandad, bruksfärdig blandning av trombin och fibrinogen tillhandahållen som ett bruksfärdigt torrt pulver till fibrinvävnadslim i en glasinjektionsflaska som innehåller 0,5 g, 1 g eller 2 g av Raplixa som appliceras på det kirurgiska blödningsstället direkt från injektionsflaskan eller med användning av RaplixaSpray-enheten.
Latvian: Raplixa ir iepriekš sajaukts, lietošanai gatavs trombīna un fibrinogēna maisījums, kas pieejams gatava, sausa pulverveida fibrīna sīlanta veidā, iepildīts stikla flakonā pa 0,5 g, 1 g vai 2 g. Raplixa uzklāj asiņošanas vietā ķirurģiskās operācijas laikā tieši no flakona vai izmantojot RaplixaSpray izsmidzināšanas ierīci.
Swedish: • Krav på att blodtryck, puls, syremättnad och end-tidal CO2 noggrant övervakas när produkten sprayas på grund av risken för uppkomst av gasemboli
Latvian: • prasība zāļu izsmidzināšanas laikā rūpīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, lai noteiktu vai nerodas gāzes embolija;
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner kan innefatta nässelutslag, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Latvian: Par paaugstinātu jutību var liecināt tādi simptomi kā nātrenes izsitumi, ģeneralizēta nātrene, spiediena sajūta krūtīs, sēcoša elpošana, hipotensija un anafilakse.
Swedish: Omvandling av fibrinogen till fibrin sker genom klyvning av fibrinogen till fibrinmonomerer och fibrinpeptider.
Latvian: Lai varētu veidoties fibrīns, fibrinogēns sadalās fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Swedish: Anslut RaplixaSpray-enheten till RaplixaReg -tryckluftsregulatorn eller CO2-tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk luft eller CO2-gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Latvian: Pievienojiet RaplixaSpray ierīci RaplixaReg gaisa spiediena regulatoram vai CO2 spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskā gaisa vai CO2 gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Swedish: Raplixa ska inte användas under graviditet och amning.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Det finns tre appliceringsmetoder: direkt applicering av Raplixa på den blödande vävnaden följt av applicering av gelatinsvampen eller applicering av Raplixa först på en gelatinsvamp varefter svampen appliceras på den blödande vävnaden eller applicering av Raplixa-pulver med användning av RaplixaSpray-enheten följt av applicering av gelatinsvampen.
Latvian: Pastāv trīs uzklāšanas metodes: tieša Raplixa uzklāšana asiņojošajiem audiem ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu vai Raplixa uzklāšana vispirms želatīna sūklim un tad sūkļa uzklāšana asiņojošajiem audiem; vai Raplixa pulvera uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
Swedish: Erforderlig dos av Raplixa baserat på storleken på den blödande ytan som ska behandlas visas i tabellen nedan:
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva atkarībā no asiņošanas virsmas laukuma parādīta šajā tabulā:
Swedish: Innan Raplixa appliceras måste sårytan torkas med standardmetoder (t.ex. upprepad applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter).
Latvian: Pirms Raplixa uzklāšanas brūces virsma jāsausina ar standarta metodēm (piemēram, periodisku komprešu, tamponu un atsūkšanas ierīču izmantošanu).
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Latvian: Emil-von-Behring-Straße 76
Swedish: - Den tredje metoden är applicering av Raplixa på blödningsstället med hjälp av den rekommenderade sprayenheten följt av appliceringen av gelatinsvampen.
Latvian: Trešā metode ir Raplixa uzklāšana tieši uz asiņojošās vietas, izmantojot ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
Swedish: Sprayapplicering av Raplixa bör endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprayavståndet.
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai tad, ja ir iespējams novērtēt attālumu līdz audiem.
Swedish: Hur Raplixa används
Latvian: Kā uzglabāt Raplixa
Swedish: Ta ut injektionsflaskan och sprayenheten ur deras respektive påse med bibehållen sterilitet.
Latvian: Izņemiet flakonu un Raplixa izsmidzināšanas ierīci no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Swedish: Raplixa är endast avsett för epilesionell användning.
Latvian: Raplixa ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces.
Swedish: När RaplixaSpray-enheten används
Latvian: RaplixaSpray ierīces lietošana
Swedish: Den initiala mängden av produkten som ska appliceras på ett utvalt ställe på kroppen eller på en målyta ska räcka för att täcka det avsedda appliceringsområdet helt med ett tunt lager Raplixa som sedan täcks med en absorberbar gelatinsvamp (fuktad med koksaltlösning).
Latvian: Sākotnēji jāizvēlas pietiekams zāļu daudzums, lai izvēlētajā anatomiskajā apvidū vai mērķa virsmā pilnībā noklātu ārstēšanai paredzēto laukumu ar plānu Raplixa slāni, ko vēlāk pārklāj ar uzsūcošu želatīna sūkli (izmērcētu sāļu šķīdumā).
Swedish: Raplixa får inte användas som ett lim för att fixera patcher.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi lēveru fiksācijai.
Swedish: Kalciumjoner krävs för såväl omvandlingen av fibrinogen som korsbindningen av fibrin.
Latvian: Kalcija joni ir nepieciešami abos procesos - fibrinogēna sadalīšanās procesā un fibrīna savienošanās procesā ar asinsreces faktoru.
Swedish: När man använder tillbehörsmunstycken med denna produkt ska bruksanvisningen till munstycket följas.
Latvian: Lietojot pievienotos uzgaļus zāļu uzklāšanai, nepieciešams ievērot uzgaļu lietošanas instrukciju.
Swedish: Mängden Raplixa som ska appliceras beror på hur stor yta som ska behandlas under operationen och hur kraftig blodförlusten är.
Latvian: Lietotā Raplixa deva būs atkarīga no ārstēšanai paredzētās virsmas laukuma un asins zuduma smaguma.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Använd Raplixa med RaplixaSpray-enheten.
Latvian: Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Lietojiet Raplixa ar RaplixaSpray ierīci.
Swedish: • Användning av Raplixa sprayenhet endast under öppen kirurgi och inte under endoskopiska
Latvian: • ieteikums lietot saspiestu CO2 nevis saspiestu gaisu; • prasība lietot Raplixa izsmidzināšanas ierīci tikai vaļējās ķirurģiskās operācijās un nelietot endoskopiskās ķirurģijas procedūrās;
Swedish: När en fuktad gelatinsvamp används, ska ett tunt lager Raplixa appliceras på svampen omedelbart före appliceringen på blödningsstället.
Latvian: Izmantojot samitrinātu želatīna sūkli, nepieciešams uzklāt sūklim plānu Raplixa slāni tieši pirms novietošanas asiņošanas vietā.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Raplixa är ett bruksfärdigt, färdigblandat, sterilt, vitt, torrt pulver som levereras i en injektionsflaska som innehåller antingen 0,5 g, 1 g eller 2 g.
Latvian: Raplixa ir lietošanai gatavs, iepriekš sajaukts, sterils, balts, sauss pulveris, iepildīts flakonā pa 0,5 g; 1 g vai 2 g.
Swedish: På större blödningsställen (10-100 cm²) användes 1 till 2 g. Det är känt från in vitro-tester att 1 g kan täcka 100 cm² med användning av RaplixaSpray-enheten.
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
Swedish: Öppen kirurgi
Latvian: Vaļēja ķirurģiska operācija
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Swedish: RaplixaSpray-enheten ansluts till RaplixaReg -tryckregulatorn och därigenom till tillförseln av medicinsk gas inställd på ett tryck av 1,5 bar (22 psi).
Latvian: RaplixaSpray ierīce jāpievieno RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Swedish: Tabell 1: Sammansättning av Raplixa (per gram pulver) Källa
Latvian: Raplixa sastāvs (grams pulvera)
Swedish: Denna händelse verkar ha ett samband med användningen av sprayenheter med högre tryck än vad som rekommenderas och/eller i omedelbar närhet till vävnadsytan.
Latvian: Šī komplikācija varētu būt skaidrojama ar izsmidzināšanas ierīču lietošanu, pārsniedzot ieteicamo spiedienu, un/vai ļoti tuvu audu virsmai.
Swedish: Kirurgi Sprayset
Latvian: Ķirurģiskā operācija
Swedish: Tabell 1: Dos som behövs av Raplixa Maximal ytarea Direktapplicering från injektionsflaskan
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva Maksimālais virsmas laukums Tieša uzklāšana no flakona
Swedish: Livshotande tromboembolikomplikationer kan uppkomma om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt.
Latvian: Ja preparāts nejauši ir lietots intravaskulāri, var rasties dzīvību apdraudošas trombemboliskas komplikācijas.
Swedish: När Raplixa appliceras med en sprayenhet ska ett visst tryck användas som ligger inom området som rekommenderas av sprayenhetens tillverkare.
Latvian: Uzklājot Raplixa ar izsmidzināšanas ierīci, tiks uzturēts noteikts spiediens ierīces ražotāja ieteiktajā diapazonā.
Swedish: Raplixa rekommenderas därför inte för barn och ungdomar.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Swedish: • Raplixa ska appliceras som ett tunt lager.
Latvian: • Raplixa tiks uzklāts plānā slānī.
Swedish: Storbritannien
Latvian: Vācija
Swedish: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprayenheter där man använder en tryckregulator för att administrera fibrinvävnadslim-/hemostasprodukter.
Latvian: Ziņots par dzīvību apdraudošu gaisa vai gāzes emboliju, lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlanta/hemostatisko līdzekļu uzklāšanai.
Swedish: Sprayapplicering med användning av RaplixaSpray-enheten följt av gelatinsvamp Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Latvian: Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa izmantošanu Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Latvian: Izmantojamie uzklāšanas uzgaļi
Swedish: Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för överföring av smitta när man administrerar läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību.
Swedish: 00034 FIMEA
Latvian: Rīga, LV 1003
Swedish: Injektionsflaskan och RaplixaSpray-enheten ska tas ut ur deras respektive påse med bevarad sterilitet.
Latvian: Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Swedish: Om det inte räcker med ett lager Raplixa för att stoppa blödningen helt, kan ytterligare lager läggas på.
Latvian: Ja viens Raplixa slānis pilnībā neaptur asiņošanu, šo procedūru var atkārtot.
Swedish: Gelatinsvampar är CE-märkta och tillhandahålls och förpackas separat (se bruksanvisningen till den specifika gelatinsvamp som ska användas).
Latvian: Želatīna sūkļi ir CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
Swedish: En av följande appliceringsmetoder för Raplixa kan användas beroende på typen av kirurgiskt ingrepp, placering och storlek samt blödningens allvarlighetsgrad:
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās operācijas veida, vietas, virsmas laukuma un asiņošanas smaguma pakāpes var izmantot vienu no šīm Raplixa uzklāšanas metodēm:
Swedish: • Krav på att sårytan måste torkas med standardmetoder (t.ex. intermittent applicering av kompresser, svabbar, användning av sugenheter) innan produkten används
Latvian: • prasība pirms zāļu lietošanas nosusināt brūces virsmu ar standarta metodēm (piemēram,
Swedish: Direkt applicering följt av gelatinsvamp
Latvian: Uzklāšana želatīna sūklim
Swedish: Produkten ska inte administreras till gravida och ammande kvinnor.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Swedish: Raplixa vävnadslim, pulver
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris
Swedish: 1 injektionsflaska, 1 förfylld spruta och 2 nålar
Latvian: 1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Swedish: Barn och ungdomar (< 18 år)
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadiem)
Swedish: Endast vid 25 veckors ålder var denna minskning inte längre signifikant.
Latvian: Tikai 25 nedēļu vecumā šis pazeminājums vairs nebija būtisks.
Swedish: Båda fallen gick över utan följder.
Latvian: Abi gadījumi beidzās bez jebkādām sekām.
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor.
Latvian: Terapija ilgst 12 nedēļas.
Swedish: Inga av dessa incidenter var allvarliga, och mindre än 5 procent bedömdes vara svåra.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija smags un mazāk kā 5% no tiem varēja tikt uzskatīti par nopietniem.
Swedish: Efalizumab a
Latvian: Efalizumabs a
Swedish: b) Vaccinationer
Latvian: b) Vakcinācijas
Swedish: Det är viktigt att dina händer och de föremål som du använder är så rena
Latvian: Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Swedish: För detta ändamål har följande klassificeringar använts:
Latvian: Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija:
Swedish: Erythema multiforme*
Latvian: Erythema multiformis*
Swedish: Du är nu klar att välja och förbereda injektionsstället.
Latvian: Tagad var izvēlēties un sagatavot injekcijas vietu.
Swedish: Över 600 patienter har behandlats i mer än 1 år, inklusive 166 patienter behandlade i mer än 2 år och upp till 3 år.
Latvian: Vairāk nekā 600 pacienti tika ārstēti ilgāk par 1 gadu, ieskaitot 166 pacientus, kas tika ārstēti ilgāk nekā 2 gadus, līdz pat 3 gadiem.
Swedish: • feber eller om du tror att du har en infektion.
Latvian: • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija.
Swedish: Speciella patientpopulationer
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska injicera.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
Swedish: 00012 Guidonia Montecelio/Rom Italien
Latvian: 00012 Guidonia Montecelio/Rome Itālija
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Latvian: (Skatīt 4.apakšpunktu).
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet lindriga till måttliga.
Latvian: Pārsvarā šīs reakcijas ir viegli vai mēreni izteiktas.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra vid otillräckligt svar på behandlingen eller om din sjukdom förvärras.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har haft eller du har något av ovanstående.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jums ir vai ir bijis kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem.
Swedish: Liksom alla rekombinanta produkter är Raptiva potentiellt immunogent.
Latvian: Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
Swedish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Swedish: Inga skillnader i säkerhet och effekt har observerats mellan äldre (≥ 65 år) patienter och yngre patienter.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
Swedish: - Du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Latvian: - Jums var ātrāk pievienoties infekcijas.
Swedish: Behandling med Raptiva bör inledas av en läkare som är specialist inom dermatologi.
Latvian: Ārstēšanu ar Raptiva ir jāuzsāk ārstam, kas specializējies dermatoloģijā.
Swedish: Patienter med aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner.
Latvian: Pacienti ar aktīvu tuberkulozi un citām smagām infekcijām.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner:
Latvian: Hipersensitivitāte un alerģiskās reakcijas:
Swedish: Dessa förändringar som kan ha samband med användningen av Raptiva, kan normalt endast upptäckas med hjälp av blodprover.
Latvian: Šīs izmaiņas, kuras var būt saistītas ar Raptiva lietošanu, parasti var noteikt veicot asins analīzes.
Swedish: Sjutton av dessa fall inträffade efter att behandlingen med Raptiva hade upphört, medan 22 inträffade under behandling.
Latvian: Septiņpadsmit no šiem gadījumiem izpaudās pēc Raptiva terapijas pārtraukšanas, bet 22 gadījumi parādījās terapijas laikā.
Swedish: I samma population observerades 2 fall av allvarlig och snabbt inträdande trombocytopeni (0,6 procent) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tajā pašā populācijā tika novēroti divi smagi, ātras norises trombocitopēnijas (0,6%) gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Fyra av dessa patienter uppvisade kliniska tecken på trombocytopeni.
Latvian: Četriem no šiem pacientiem bija trombocitopēnijas klīniskās izpausmes.
Swedish: Gradvis minskning av dosen eller dosfrekvensen tycks inte vara fördelaktig.
Latvian: Pakāpeniska devas vai biežuma samazināšana nešķiet lietderīga.
Swedish: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
Latvian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Lielbritānija
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska ska redan ha informerat dig om var du kan injicera.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Swedish: * Efalizumab som använts i studien är tillverkad av Genentech
Latvian: Efalizumabs, kas izmantots pētījumā, ir Genentech ražots
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra specifika proteiner i människokroppen.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem.
Swedish: Därför rekommenderas inte kombinationsbehandlingar med dessa produkter (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tādēļ kombinēta terapija ar šiem medikamentiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: Du kan injicera Raptiva själv eller få hjälp av en annan person, t.ex. en familjemedlem eller din läkare.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts.
Swedish: Vid långtidsbehandling var incidensen av allvarliga infektioner 1,8 per 100
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nopietnu infekciju sastopamība bija 1,8 uz 100 pacientgadiem.
Swedish: Användningen av Raptiva kan förknippas med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Swedish: Full effekt observerades 24 till 48 timmar efter den första dosen och upprätthölls mellan de veckovisa doserna.
Latvian: Pilnībā efekts bija vērojams pēc 24 līdz 48 stundām pēc pirmās devas un tika noturēts starp iknedēļas devām.
Swedish: Läkare bör utvärdera patienten för att bestämma om symtomen indikerar en neurologisk funktionsrubbning och, om så är fallet, huruvida symtomen möjligtvis kan tyda på PML.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē pacienta simptomi, lai noteiktu, vai tie norāda par neiroloģiskiem traucējumiem un, ja tā, vai šie simptomi, iespējams, varētu liecināt par PML.
Swedish: Det fanns inga bevis för en ökad risk för någon särskild malignitet över tid, med undantag för icke-melanom hudcancer (0,3 jämfört med 0,9 per 100 patientår, vid korttids- respektive långtidsbehandlig) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šajā laikā nebija pierādījumu par īpašu jebkādu ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās palielinātu risku, izņemot ne-melanomas tipa ādas vēzi (0,3 pret 0,9 uz 100 pacientgadiem, attiecīgi īstermiņa un ilgtermiņa ārstēšanā) (Skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Patientandelen med influensaliknande symtom var som störst efter den första injektionen och minskade med mer än 50 procent efter den andra injektionen.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem bija gripai līdzīgi simptomi, bija lielāks pēc pirmās injekcijas un sākot ar otro injekciju samazinājās vairāk kā par 50%.
Swedish: Samma resultat bekräftades hos patienter som inte var lämpliga för andra systemiska behandlingar (se tabell 1 nedan).
Latvian: Tādi paši rezultāti apstiprinājās arī pacientiem, kuriem citas vispārējās ārstēšanas metodes bija nepiemērotas (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Konventionella icke-kliniska säkerhetsdata med läkemedlet är därför begränsade och medger inte en omfattande säkerhetsutvärdering.
Latvian: Tādēļ arī prasībām atbilstoši medikamenta ne-klīniskās drošības dati ir ierobežoti un nav iespēju drošību izvērtēt plašos apmēros.
Swedish: • upplever allvarliga överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner såsom anafylaxi.
Latvian: • Ievērojat pastiprinātu jutību vai alerģiskas reakcijas, tādu kā anafilaksi.
Swedish: Injektionsstället ska varieras.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i alla länder.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Swedish: Data från förlängd behandling (mer än 12 veckor) har erhållits från 4311 patienter i öppna, okontrollerade studier.
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
Swedish: Patienter med ansiktsförlamning återhämtar sig oftast inom ett par veckor utan någon särskild behandling.
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Swedish: Efalizumab är en monoklonal antikropp.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Swedish: Du ska fortsätta att injicera Raptiva så länge som din läkare har angivit.
Latvian: Jums jāturpina injicēt Raptiva tik ilgi, cik to norādījis Jūsu ārsts.