FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata dimostrata nessuna variazione della concentrazione plasmatica con paclitaxel concentrato.
Norwegian Bokmål: Ingen endring i plasmakonsentrasjon ble påvist med paklitakselkonsentrat.
Italian: I dati sull'uso del ketoconazolo in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un adeguamento della dose specifico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Data på bruk av ketokonazol hos pasienter over 65 år er begrenset, men det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en spesifikk dosejustering er påkrevd hos disse pasientene (se pkt.
Italian: È usato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena (in cui l'organismo produce un eccesso di cortisolo) in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen produserer for mye kortisol) hos voksne og ungdom over 12 år.
Italian: Desametasone, fluticasone, metilprednisolone
Norwegian Bokmål: Deksametason, flutikason, metylprednisolon
Italian: Se interrompe il trattamento con Ketoconazole HRA i suoi livelli di cortisolo possono aumentare nuovamente e i sintomi possono ripresentarsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen med Ketoconazole HRA, kan kortisolnivået øke igjen, og symptomene kan vende tilbake.
Italian: Complessivamente, ketoconazolo si è dimostrato un medicinale efficace per la normalizzazione dei livelli di cortisolo in tutte le cause alla base della sindrome di Cushing e, se tollerato, il trattamento con ketoconazolo può essere mantenuto per un lungo periodo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble ketokonazol påvist å være et effektivt legemiddel for å normalisere kortisolnivåer ved Cushings syndrom av alle årsaker, og hvis ketokonazolbehandling tolereres, kan den opprettholdes i en lang periode.
Italian: Cmin: ↑ di 1,3 volte (Relativamente a indinavir 800 mg tre volte al giorno da solo)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 1,3 ganger (I forhold til kun indinavir 800 mg 3 ganger i døgnet)
Italian: Gli studi elettrofisiologici hanno mostrato che il ketoconazolo inibisce il componente a rapida attivazione della corrente rettificante cardiaca ritardata del potassio, prolunga la durata del potenziale d'azione e può prolungare l'intervallo QT.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske studier har vist at ketokonazol hemmer den raskt aktiverende komponenter av den kardiale forsinkede korrigerende kaliumstrømmen, forlenger den potensielle varigheten av virkningen, og kan forlenge QT-intervallet.
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase (PDE5)-hemmere Sildenafil Tadalafil
Italian: Aumento della pressione endocranica (papilledema, fontanella sporgente), parestesie
Norwegian Bokmål: Økt intrakranialt trykk (papillødem, bulende fontaneller), parestesi
Italian: Telitromicina Claritromicina
Norwegian Bokmål: Telitromycin Klaritromycin
Italian: - Il ketoconazolo inibisce la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) negli studi in vitro.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol hemmer BCRP (brystkreftresistensprotein) i in vitro-studier.
Italian: Deve sapere che i livelli dei suoi enzimi epatici saranno monitorati regolarmente prima di iniziare il trattamento, una volta alla settimana durante il primo mese dopo l'inizio di Ketoconazole HRA e in seguito mensilmente per 6 mesi a causa del rischio di epatotossicità grave.
Norwegian Bokmål: Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole HRA, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet.
Italian: Metabolita attivo della ciclesonide:
Norwegian Bokmål: Aktiv metabolitt for ciklesonid:
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato il consumo di alcool durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal frarådes å drikke alkohol under behandlingen (se pkt.
Italian: Il ketoconazolo deve essere interrotto immediatamente se si sviluppano sintomi clinici di epatite.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol skal seponeres øyeblikkelig hvis det utvikles kliniske symptomer på hepatitt.
Italian: Il ketoconazolo non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Italian: o con cadenza settimanale per un mese dopo l'inizio del trattamento o poi con cadenza mensile per 6 mesi o con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Norwegian Bokmål: o ukentlig i én måned etter initiering av behandlingen o deretter månedlig i 6 måneder o ukentlig i én måned når dosen økes.
Italian: Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Interaksjoner og anbefalinger for samtidig administrasjon.
Italian: Condizioni allergiche inclusi shock anafilattico, reazione anafilattoide e reazione anafilattica e angioedema
Norwegian Bokmål: Allergiske tilstander, inkludert anafylaktisk sjokk, anafylaktoid reaksjon og anafylaktisk reaksjon og angioødem
Italian: Il ketoconazolo è stato interrotto, ma le sue condizioni sono deteriorate rapidamente e la paziente è deceduta.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ble stanset, men hun ble raskt verre og døde.
Italian: Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 19 mg laktose (som monohydrat).
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 24 pazienti pediatrici con sindrome di Cushing endogena trattati con ketoconazolo, di cui 16 di età superiore ai 12 anni e 8 di età inferiore ai 12 anni.
Norwegian Bokmål: Data fra 24 pediatiske pasienter med endogent Cushings syndrom behandlet med ketokonazol tilgjengelige i litteraturen, hvorav 16 var over 12 år gamle og 8 var under 12 år gamle.
Italian: Se si verifica tale fenomeno può essere necessario un ulteriore aumento della dose per mantenere i livelli di cortisolo nei limiti della norma.
Norwegian Bokmål: Hvis et slikt fenomen oppstår, kan en ytterligere doseøkning være nødvendig for å holde kortisolnivåene innen normalområdet.
Italian: Una ragazza di 17 anni è stata trattata con ketoconazolo 1.200 mg/die per un carcinoma surrenalico con metastasi epatiche e ha presentato funzionalità epatica alterata a 22 giorni.
Norwegian Bokmål: En 17 år gammel jente ble behandlet med ketokonazol 1200 mg/døgn for binyrekarsinom med levermetastase, og hadde endrede leverfunksjonstester etter 22 dager.
Italian: La dose iniziale raccomandata è solitamente di 600 mg al giorno assunta per bocca (3 compresse al giorno in 3 orari diversi).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er som regel 600 mg daglig tatt oralt (3 tabletter daglig på 3 ulike tidspunkt).
Italian: Il ketoconazolo non è cancerogeno.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke karsinogent.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e lo ripeterà periodicamente durante il trattamento per rilevare eventuali anomalie e misurare i suoi livelli di cortisolo.
Norwegian Bokmål: Legen vil teste blodet ditt før du starter behandlingen og jevnlig under behandlingen for å påvise eventuelle abnormiteter (avvik) samt for å måle kortisolnivåene.
Italian: I pazienti con deficit congenito di lattasi, galattosemia o intolleranza al glucosio-galattosio devono assumere questo farmaco solo se strettamente necessario.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt laktasemangel, galaktosemi eller glukose-galaktoseintoleranse skal ikke ta denne medisinen hvis det ikke er helt nødvendig.
Italian: L'attività farmacologica complessiva del cilostazolo aumenta del 35% nella co-somministrazione con ketoconazolo
Norwegian Bokmål: Den samlede farmakologiske aktiviteten til cilostazol øker 35 % ved samtidig administrasjon med ketokonazol.
Italian: Le principali vie metaboliche identificate sono l'ossidazione e la degradazione degli anelli imidazolo e piperazina, la O-dealchilazione ossidativa e l'idrossilazione aromatica.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte metabolske banene er oksidering og nedbrytning av imidazol og piperazinringer, oksidativ O-dealkylering og aromatisk hydroksylering.
Italian: Vardenafil è controindicato negli uomini di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Vardenafil er kontraindisert hos menn over 75 år (se pkt.
Italian: Prosegua quindi normalmente secondo la prescrizione.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du med den foreskrevne doseringsplanen som vanlig.
Italian: I gradi di interazione di seguito indicati non sono valori assoluti e possono dipendere dalla dose di ketoconazolo somministrata, ad esempio molti di questi risultati sono stati riportati dopo una dose di ketoconazolo di 200 mg, e ci si può attendere una maggiore interazione con una dose superiore e/o un intervallo di dosaggio inferiore.
Norwegian Bokmål: Gradene av interaksjon nevnt nedenfor er ikke absolutte verdier, og kan avhenge av den administrerte ketokonazoldosen, dvs. mange resultater rapporteres etter en ketokonazoldose på 200 mg og en sterkere interaksjon kan forventes ved en høyere dose og/eller et kortere doseringsintervall.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere eseguito una volta alla settimana durante il primo mese di trattamento e in seguito con cadenza mensile per 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av leverenzymer skal utføres én gang i uken i den første behandlingsmåneden og deretter månedlig i 6 måneder.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere monitorati in tutti i pazienti che ricevono ketoconazolo.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer skal overvåkes hos alle pasienter som får ketokonazol.
Italian: • Azoospermia (assenza di spermatozoi)
Norwegian Bokmål: • Azoospermi (ingen sædceller)
Italian: È consigliabile eseguire il monitoraggio degli effetti sull'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: Overvåking for en effekt på QTc-intervallet er anbefalt.
Italian: Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa
Norwegian Bokmål: Gråhvit til lys kremfarget, rund, 10 mm diameter, bikonveks.
Italian: Allo stato stazionario, sono state riportate concentrazioni di picco medie da 1,7 µg/ml a 15,6 µg/ml per dosi totali da 200 mg a 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state ble gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner på 1,7 mikrog/ml til 15,6 mikrog/ml rapportert for totale døgndoser på 200 mg til 1200 mg.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Italian: Eseguire un ECG:
Norwegian Bokmål: En EKG skal utføres.
Italian: * La rosuvastatina non è un substrato di CYP3A4.
Norwegian Bokmål: * Rosuvastatin er ikke et CYP 3A4-substrat.
Italian: Uso nella sindrome da secrezione ectopica di ormone adrenocorticotropo (ACTH)
Norwegian Bokmål: Bruk ved ektopisk adrenokortikotropt hormon(ACTH)-syndrom
Italian: Il ketoconazolo è stato usato come terapia medica unica e in combinazione con altri medicinali, prevalentemente metirapone, in pazienti con malattia più grave o in coloro che non rispondevano completamente a un singolo principio attivo, oppure nei pazienti che richiedevano una riduzione della dose di almeno uno dei medicinali per migliorare la tolleranza.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er brukt både som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, hovedsakelig med metyrapon, hos pasienter med alvorligere sykdom eller de som ikke responderer fullstendig på ett enkelt virkestoff eller krever en dosereduksjon av minst ett av legemidlene for å forbedre toleransen.
Italian: Gli studi in vitro hanno mostrato che CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo del ketoconazolo.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at CYP3A4 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av ketokonazol.
Italian: Epatotossicità grave, inclusi ittero, epatite, necrosi epatica, cirrosi epatica, insufficienza epatica con casi che richiedono il trapianto o che portano al decesso
Norwegian Bokmål: Alvorlig hepatotoksisitet, inkludert gulsott, hepatitt, hepatisk nekrose, levercirrhose, leversvikt, inkludert tilfeller som nødvendiggjør transplantasjon eller fører til dødsfall
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA er tilgjengelig i pakninger inneholdende 60 tabletter.
Italian: Ketoconazole HRA è in grado di bloccare l'attività degli enzimi responsabili della sintesi del cortisolo, e di conseguenza di diminuire la sovrapproduzione di cortisolo da parte dell'organismo, e di migliorare i sintomi della sindrome di Cushing.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan blokkere aktiviteten av enzymene som er ansvarlige for syntesen av kortisol, og dermed redusere kroppens overproduksjon av kortisol og forbedre symptomene på Cushings syndrom.
Italian: Oltre all'effetto di blocco surrenalico, ketoconazolo può avere effetti diretti anche sulle cellule tumorali corticotrope in pazienti con malattia di Cushing.
Norwegian Bokmål: I tillegg til den binyreblokkerende effekten, kan ketokonazol også ha direkte effekter på kortikotropiske tumorceller hos pasienter med Cushings syndrom.
Italian: La principale via di eliminazione è attraverso la bile nel tratto intestinale.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er gjennom gallen og inn i tarmen.
Italian: Il ketoconazolo si distribuisce ampiamente nei tessuti, ma solo una parte trascurabile raggiunge il liquido cerebrospinale.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol distribueres i stor utstrekning inn i vev, men kun en ubetydelig andel ketokonazol når frem til cerebrospinalvæsken.
Italian: Ketoconazole HRA può temporaneamente abbassare la quantità di ormoni prodotti dal surrene (cortisolo) fino a un livello inferiore all'intervallo dei valori normali, ma il medico correggerà questo effetto usando medicinali a base di ormoni appropriato o aggiustando la dose di Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA.
Italian: La sindrome di Cushing è causata dalla sovrapproduzione di un ormone chiamato cortisolo, prodotto dalle ghiandole surrenali.
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom skyldes overproduksjon av et hormon kalt kortisol, som produseres av binyrene.
Italian: Fotosensibilità, eritema multiforme, dermatite, eritema, xeroderma
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, erythema multiforme, dermatitt, erythema, xeroderma
Italian: Il ketoconazolo non ha alterato la farmacocinetica della rosuvastatina, per cui è improbabile che la co-somministrazione di ketoconazolo e rosuvastatina aumenti il rischio di tossicità della rosuvastatina.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol produserte ikke endringer i farmakokinetikken til rosuvastatin, så samtidig administrasjon av ketokonazol og rosuvastatin vil sannsynligvis ikke øke risikoen for toksisitet av rosuvastatin.
Italian: In presenza di segni suggestivi di insufficienza surrenalica, oltre alle misure generali per eliminare il medicinale e ridurne l'assorbimento, deve essere somministrata immediatamente una dose da 100 mg di idrocortisone, unitamente a infusioni di soluzione salina e glucosio.
Norwegian Bokmål: Ved tegn som tyder på binyreinsuffisiens, i tillegg til generelle tiltak for å eliminere legemidlet og redusere absorpsjonen, skal en 100 mg dose med hydrokortison administreres øyeblikkelig, sammen med infusjoner av saltløsning og glukose.
Italian: Negli studi riproduttivi, il ketoconazolo ha influito negativamente sulla fertilità maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier reduserte ketokonazol fertilitet hos menn og kvinner.
Italian: Uso nella sindrome di Cushing ACTH-indipendente
Norwegian Bokmål: Bruk ved ACTH-avhengig Cushings syndrom
Italian: Il profilo tossicologico del ketoconazolo è stato stabilito in base a studi di lungo termine nel ratto e nel cane.
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen til ketokonazol er fastslått ut fra langvarige studier av rotte og hund.
Italian: I farmaci metabolizzati da CYP3A4 e/o substrati della P-gp noti per prolungare l'intervallo QT possono essere controindicati o non raccomandati a seconda degli effetti osservati o previsti con ketoconazolo (ovvero aumento di concentrazione plasmatica, AUC, Cmax dei farmaci) e dei margini terapeutici noti dei farmaci.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-metaboliserte og/eller P-gp-substrater som er påvist å forlenge QT-intervallet kan være kontraindisert eller ikke anbefalt på grunnlag av den oberverte eller forventede virkningen med ketokonazol (dvs. økt plasmakonsentrasjon, AUC, Cmax for legemidlene) og de kjente terapeutiske marginene for legemidlene.
Italian: Come misura precauzionale, in caso di aumento della dose dopo i primi sei mesi di trattamento, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere ripetuto con cadenza settimanale per un mese.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, hvis dosen økes etter de første seks behandlingsmånedene, skal overvåkning av leverenzymer gjentas ukentlig i én måned.
Italian: Non raccomandata
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt
Italian: A causa del rischio di epatotossicità grave, è necessario un rigoroso controllo dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for alvorlig hepatotoksisitet er nøye oppfølging av pasienter nødvendig (se pkt.
Italian: L'insufficienza surrenalica è comune e può essere un effetto indesiderato grave.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens er vanlig, og kan være en alvorlig bivirkning.
Italian: All'inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti controlli del cortisolo libero urinario delle 24 ore a intervalli di pochi giorni/settimane.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen initieres, skal fritt kortisol i urin i løpet av døgnet kontrolleres med noen dagers/ukers mellomrom.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 17 pazienti con tumori surrenalici e 2 pazienti con iperplasia adrenocorticale nodulare (NAH, nodular adrenocortical hyperplasia) primaria trattati con ketoconazolo, unitamente a 17 casi clinici individuali di pazienti con tumori benigni o maligni o NAH e 2 casi pediatrici con sindrome di McCune Albright.
Norwegian Bokmål: Data fra 17 pasienter med binyretumorer og fra 2 pasienter med primær nodulær adrenokortikal hyperplasi (NAH) behandlet med ketokonazol er tilgjengelige i litteraturen, sammen med 17 individuelle kasusrapporter fra pasienter med benigne eller maligne tumorer eller NAH og 2 pediatriske tilfeller med McCune Albrights syndrom.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco medie di circa 3,5 μg/ml si raggiungono entro 1-2 ore in seguito alla somministrazione orale di una dose singola da 200 mg assunta durante i pasti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma på omtrent 3,5 mikrog/ml oppnås innen 1 til 2 timer, etter oral administrasjon av en 200 mg enkeltdose tatt med et måltid.
Italian: Il ketoconazolo è inoltre un potente inibitore della sintesi degli androgeni, mediante inibizione dell'attività della C17-20 liasi nei surreni e anche nelle cellule di Leydig.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er også en potent hemmer av androgensyntesen, og hemmer aktiviteten av C17-20-lyase i binyrene samt i Leydig-celler.
Italian: AUC: ↑ di 1,5 volte di entrambi gli enantiomeri
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 1,5 ganger for begge enantiomere
Italian: Disturbi psichiatrici Non nota
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Ikke kjent
Italian: I livelli di cortisolo sierico o plasmatico e/o salivare e/o di cortisolo libero urinario devono essere monitorati almeno entro una settimana dall'inizio del trattamento con ketoconazolo, e in seguito periodicamente.
Norwegian Bokmål: Kortisolnivåene i serum eller plasma og/eller spytt og/eller nivåene av fritt kortisol i urin skal overvåkes, minst innen én uke etter initiering av ketokonazol, og deretter periodisk.
Italian: Non è stato dimostrato che il ketoconazolo induca il proprio metabolismo.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er ikke påvist å indusere sin egen metabolisme.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, la farmacocinetica del ketoconazolo non è significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani, e non si raccomanda alcuno specifico adeguamento della dose in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Selv om data er begrenset, er farmakokinetikken til ketokonazol ikke signifikant ulik hos pasienter med nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner, og ingen spesifikke dosejusteringer er anbefalt i denne populasjonen.
Italian: • Rossore e secchezza della pelle e prurito
Norwegian Bokmål: • Rød, tørr, kløende hud
Italian: In pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS e i pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (ad es. antagonisti di H2, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare ketoconazolo con una bevanda acida come cola o succo d'arancia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aklorhydri, for eksempel enkelte AIDS-pasienter og pasienter som bruker syresekresjonshemmende legemidler (f.eks. H2-antagonister, protonpumpehemmere), anbefales det å administrere ketokonazol med en syrlig drikk, f.eks. coladrikk, appelsinjuice.
Italian: La reazione avversa più grave è l'epatotossicità, principalmente come tossicità epatocellulare acuta, ma può anche verificarsi un danno di tipo colestatico o un pattern di tossicità misto.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen er hepatotoksisitet, hovedsakelig som akutt hepatocellulær toksisitet, men kan også føre til kolestatisk skade eller et blandet toksisitetsmønster.
Italian: Studio post-autorizzativo sulla sicurezza (PASS, Post Authorisation safety study): registro osservazionale multinazionale finalizzato alla raccolta di dati clinici su pazienti con sindrome di Cushing esposti a Ketoconazolo (usando preferibilmente, ove possibile, il Registro europeo per la sindrome di Cushing - ERCUSYN), per valutare gli schemi di utilizzo del medicinale e documentare la sicurezza (ad es. epatotossicità, prolungamento dell'intervallo QT) e l'efficacia del ketoconazolo
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter autorisasjon (PASS): Observasjonsregister for flere land for å samle inn klinisk informasjon om pasienter med Cushings syndrom eksponert for ketokonazol (helst ved bruk av det eksisterende europeiske registeret om Cushings syndrom (ERCUSYN) når det lar seg gjøre), for å evaluere mønstre for legemiddelbruk og for å dokumentere sikkerheten (f.eks. hepatotoksisitet, QTforlengelse) og effekten til ketokonazol.
Italian: L'insufficienza surrenalica può essere rilevata con la valutazione clinica periodica e il monitoraggio periodico dei livelli di cortisolo plasmatico/sierico o salivare.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens kan påvises ved periodiske kliniske evalueringer og overvåkning av kortisolnivåene i plasma/serum eller spytt.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono come minima precauzione utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Som et minimumskrav må kvinner i fertil alder bruke en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Italian: - I dati in vitro indicano che ketoconazolo è un inibitore di CYP1A2 e non inibisce significativamente CYP 2A6 e 2E1.
Norwegian Bokmål: - In vitro data indikerer at ketokonazol er en hemmer av CYP1A2 og ikke en signifikant hemmer av CYP 2A6 og 2E1.
Italian: Non deve prendere antiacidi (ad es. idrossido di alluminio) o altri medicinali contro l'indigestione acida per almeno 2 ore dopo l'assunzione di Ketoconazole HRA (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) eller andre legemidler mot halsbrann/sure oppstøt i minst 2 timer etter inntak av Ketoconazole HRA (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).