FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe
Danish: For modificerede langtidsvirkende faktorprodukter er det kendt, at resultaterne af 1-trins-koagulationsanalysen er stærkt afhængige af det aPTT-reagens og den referencestandard, der anvendes.
Norwegian Bokmål: For modifiserte langtidsvirkende faktorpreparater er det kjent at resultater fra ett-trinns koagulasjontesten er svært avhengig av aPTT-reagenset og referansestandarden som brukes.
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Refixia, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt behandling med preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) skal pasienter overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som bør kvantifiseres i Bethesdaenheter (BE) ved bruk av egnet biologisk testing.
Danish: Analysen af plasmaprøver blev udført ved anvendelse af 1-trinskoagulationsanalysen.
Norwegian Bokmål: Analysen av plasmaprøver ble utført ved bruk av ett-trinns koagulasjonstesten.
Danish: Studiet omfattede en åben arm med behandling ved behov i cirka 28 uger og to arme med enkeltblindet randomisering til profylaktisk behandling med enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gang om ugen i cirka 52 uger.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet en åpen arm med behandling i ca. 28 uker ved behov, og to armer med profylaktisk behandling med enkeltblindet randomisering til enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg én gang per uke i ca. 52 uker.
Danish: Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Refixia.
Danish: Histidinopløsning
Norwegian Bokmål: Histidinoppløsning
Danish: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gjennomsnittlig residenstid (MRT) (timer) 144 (15) Distribusjonsvolum (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan forekomme med dette legemidlet.
Danish: Fordelings- og eliminationsstudier hos mus og rotter viste, 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen af Refixia er bredt distribueret til og elimineres fra organer og udskilles via plasma i urin (44-56%) og fæces (28-50%).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i mus og rotter viste den 40 kDa polyetylenglykol (PEG)-delen av Refixia seg å være distribuert bredt til organer, eliminert fra organer og utskilt via plasma i urin (44-56 %) of feces (28-50 %).
Danish: Hvis du har dannet sådanne antistoffer, kan du have en øget risiko for pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. en anafylaktisk reaktion) ved fremtidige behandlinger med faktor IX.
Norwegian Bokmål: Hvis du har slike antistoffer kan du ha økt risiko for å få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktisk reaksjon) under fremtidig behandling med faktor IX.
Danish: Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre.
Norwegian Bokmål: Derfor er et trinn med forvarming eller "wash-out" anbefalt for å sikre detektering av inhibitorer i lav titer.
Danish: Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Danish: Sikkerhed og virkning af Refixia hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Clearance = legemsvægtjusteret clearance; trinvis bedring = trinvis bedring 30 min. efter dosering; fordelingsvolumen = legemsvægtjusteret fordelingsvolumen ved steady state.
Norwegian Bokmål: Clearance = clearance justert for kroppsvekt; «incremental recovery» = «incremental recovery» 30 min etter dosering, distribusjonsvolum = distribusjonsvolum justert for kroppsvekt ved steady state.
Danish: Brugervejledning til Refixia
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Refixia
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 0-12 år var medianen (IQR) for årlig blødningsfrekvens 1,0 (0,00; 2,06), og for spontanblødningsfrekvens 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: • Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Doseringsanbefaling
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Danish: Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Refixia har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Patienterne fik 1 præoperativ injektion af 80 IE/kg på operationsdagen og postoperative injektioner på 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 1 preoperativ injeksjon på 80 IE/kg på operasjonsdagen, og injeksjoner på 40 IE/kg postoperativt.
Danish: 5.2 for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: 5.2 for detaljer.
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Danish: Se punkt 2 under 'Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer' for yderligere information.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Danish: Det anbefales, at Refixia bruges straks efter opblanding.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: • hedeture.
Norwegian Bokmål: • hetetokter.
Danish: Ud af de 597 behandlede blødninger, der blev observeret hos 79 af de 105 patienter (75%), blev 521 (87%) af blødningerne stoppet med 1 injektion, og 60 (10%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner af Refixia.
Norwegian Bokmål: Av de 597 behandlede blødningene som ble observert hos 79 (75 %) av de 105 pasientene, ble 521 (87 %) av blødningene stoppet med 1 injeksjon, og 60 (10 %) av blødningene stoppet med 2 injeksjoner med Refixia.
Danish: Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Danish: Patienter med hæmofili B kan danne neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev 40 kDa polyethylenglycol (PEG) påvist ved immunhistokemisk farvning i epitelceller i plexus choroideus i hjernen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i rotter og aper, ble 40 kDa polyetylenglykol (PEG) påvist ved immunhistokjemisk farging av epitelceller fra choroid plexus i hjernen.
Danish: Brug injektionsvæsken straks efter opblanding.
Norwegian Bokmål: Bruk injeksjonsvæsken umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Norwegian Bokmål: I en pågående studie hos tidligere ubehandlede pasienter har anafylaksi forekommet med nær tidsmessig tilknytning til utvikling av faktor IX-inhibitorer etter behandling med Refixia.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødningerne var 93% (551 ud af 591).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate (definert som "utmerket" eller "god") for behandling av blødninger var 93 % (551 av 591).
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Refixia inneholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonakog beta pegol som tilsvarer henholdsvis ca. 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml etter rekonstituering med histidinoppløsningsvæske.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor IX (rDNA) og andre legemidler er blitt rapportert.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med FIX-restaktivitetsnivå er det en risiko for interferens, når det utføres inhibitortesting med Nijmegen modifisert Bethesda-analyse.
Danish: Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Norwegian Bokmål: Noen nålefrie koblinger som har en innvendig spiss passer ikke sammen med den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Refixia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Refixia
Danish: Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Danish: I dette pivotale studie med unge og voksne patienter var der 70 episoder med gennembrudsblødning hos 16 ud af 29 patienter i profylaksearmen med 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: I denne pivotale studien med unge og voksne pasienter var det 70 episoder med gjennombruddsblødning hos 16 av 29 pasienter i den profylaktiske armen med 40 IE/kg.
Danish: Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet 168 t etter dosering (IE/ml)
Danish: Tabel 6 Gennemsnitlige dal-niveauer* af Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Gjennomsnittlige bunnivåer* av Refixia (40 IE/kg) ved steady state
Danish: Refixia er indiceret til patienter på 12 år og derover.
Norwegian Bokmål: Refixia er indisert til pasienter fra 12 år og oppover.
Danish: Den opblandede injektionsvæske skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres i en blodåre (intravenøs (i.v.)
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon samt anafylaksi.
Danish: De gennemsnitlige dal-niveauer ved steady state er vist i tabel 6 og er baseret på alle prædoseringsmålinger udført hver 8. uge ved steady state for alle patienter, der fik en dosis på 40 IE/kg en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer ved steady state er oppført i tabell 6, basert på alle målinger tatt før dosering hver 8. uke ved steady state for alle pasienter som fikk en dose på 40 IE/kg én gang per uke.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved faktormanglen midlertidigt udbedres, og blødningstendensen afhjælpes.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor IX, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Danish: Da polyethylenglycol (PEG) interfererer med forskellige aPTT-reagenser i 1-trinskoagulationsanalysen, anbefales det at anvende en kromogenanalyse (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når monitorering er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Som følge av interferensen mellom polyetylenglykol (PEG) og ulike aPTT-reagenser i ett-trinns koagulasjonstesten, anbefales det å bruke en kromogentest (f.eks. Rox Factor IX eller Biophen), når overvåkning er nødvendig.
Danish: Alle patienter vurderet ved steady state i den farmakokinetiske undersøgelse havde faktor IXaktivitetsniveau over 0,24 IE/ml 168 timer efter dosering med en ugentlig dosis på 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter evaluert i den farmakokinetiske steady state-sesjonen, hadde faktor IX-aktivitetsnivåer over 0,24 IE/ml 168 timer etter dosering med en ukentlig dose på 40 IE/kg.
Danish: Pivotalt studie
Norwegian Bokmål: Pivotal studie
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.
Norwegian Bokmål: Les disse instruksjonene nøye før bruk av Refixia.
Danish: Der kan gives yderligere doser på 40 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser på 40 IE/kg kan gis.
Danish: Ved sammenligning af behandlingerne med 10 IE/kg og 40 IE/kg blev det konstateret, at den årlige blødningsrate for patienter i 40 IE/kg-armen var 49% lavere end blødningsraten (95% CI: 5%; 73%) for patienterne i 10 IE/kg-armen (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av behandling med 10 IE/kg og 40 IE/kg ble det funnet at årlig blødningsfrekvens hos pasienter i armen med 40 IE/kg var 49 % lavere enn blødningsfrekvensen (95 % KI: 5 %;73 %) for pasienter i armen med 10 IE/kg (p < 0,05).
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centralt venekateter, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Danish: Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Vennligst noter på kartongen datoen når Refixia tas ut av kjøleskapet og blir oppbevart i romtemperatur.
Danish: De farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia er angivet efter alder i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Refixia er oppført etter alder i tabell 5.
Danish: Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Danish: • Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Danish: • hudreaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner på injeksjonsstedet
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hiven efter vejret) har i sjældne tilfælde været observeret med rekombinante faktor IX-produkter og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesing) er observert i sjeldne tilfeller med rekombinante faktor IX-preparater, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Danish: Injektion af Refixia via anordninger uden nål til intravenøse (i.v.)
Norwegian Bokmål: Injisering av Refixia via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Danish: < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Danish: • I tilfælde af at du ikke har brug for hele dosen i hætteglasset, skal du bruge skalaen på sprøjten for at se, hvor meget injektionsvæske du trækker ind i sprøjten, som din læge eller sygeplejerske har anvist.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bare trenger en del av innholdet i hetteglasset, bruk skalaen på sprøyten for å se hvor mye rekonstituert oppløsning du trekker opp, slik legen din eller sykepleier har instruert.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke foretaget dosisjustering.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble det ikke utført dosejustering.
Danish: Mekanismen bag denne tremor blev ikke identificeret.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen mekanisme bak skjelvingene.
Danish: Refixia erstatter den defekte eller manglende faktor IX og hjælper blodet til at størkne ved blødningsstedet.
Norwegian Bokmål: Refixia erstatter faktor IX som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne koagler på blødningsstedet.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal unngås.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Danish: Inden for opbevaringstiden må Refixia opbevares ved op til 30°C i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan Refixia oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 6 måneder.
Danish: Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen og kontakt legeen din eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon slik som utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, kortpustethet, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Refixia uten å snakke med legen.
Danish: Efter injektion skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal sprøyten med infusjonssettet og hetteglasset med hetteglassadapteren destrueres på en forsvarlig måte.
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær hendelse
Danish: Det opnåede dal-niveau ved et dosisregime på 40 IE/kg en gang om ugen er opsummeret i pkt.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer oppnådd med doseregimet 40 IE/kg én gang per uke er oppsummert i pkt.
Danish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Danmark
Danish: Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkel kjede.
Danish: • Tjek den opblandede opløsning.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
Danish: Det pivotale studie omfattede en ikke-randomiseret arm, hvor 15 patienter blev behandlet i et behovsregime med 40 IE/kg ved let eller moderat blødning og 80 IE/kg ved svær blødning.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien var det en ikke-randomisert arm hvor 15 pasienter ble behandlet ved behov med 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger og 80 IE/kg ved alvorlige blødninger.
Danish: Der er blevet udført et studie, som omfattede 25 tidligere behandlede pædiatriske patienter (i alderen 0-12 år), som fik en profylaktisk dosis på 40 IE/kg én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: En studie som inkluderte 25 pediatriske tidligere behandlede pasienter (alder 0-12 år) som fikk en profylaktisk dose på 40 IE/kg én gang per uke er utført.
Danish: Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Danish: Blødningsepisoder blev behandlet med 40 IE/kg Refixia ved lette eller moderate blødninger og med 80 IE/kg ved svære blødninger, hvor én blødning blev evalueret som svær.
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder ble behandlet med Refixia 40 IE/kg ved milde eller moderate blødninger eller 80 IE/kg ved alvorlige blødninger, hvor én blødning ble evaluert som alvorlig.
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Danish: *rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *rekombinant human faktor IX, fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), kovalent konjugert til et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold brugerens ansvar og anbefales normalt ikke til mere end 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukernes ansvar, og disse skal normalt ikke overstige 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C) eller 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten litt skrått med hetteglasset pekende nedover.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Refixia.
Danish: Refixia administreres som intravenøs bolusinjektion over flere minutter efter rekonstitution af pulveret med histidinsolvensen.
Norwegian Bokmål: Refixia administreres ved intravenøs bolusinjeksjon over flere minutter etter at pulveret til injeksjonsvæske er rekonstituert med histidinoppløsningsvæsken.