FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Bulgarian: Счита се, че както ембриотоксичността, така и тератогенността са резултат от суперовулаторното състояние на животните, които не са способни да поддържат развитието на по-голям брой ембриони над определен физиологичен праг.
English: Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.
Bulgarian: Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност.
English: This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Bulgarian: Това изпитване предоставя също и данни относно безопасността при кърмачета, родени след криопрезервация на ембриони.
English: You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Bulgarian: Може да приложите Elonva само веднъж по време на един и същи цикъл на лечение, тъй като в противен случай рискът от развитие на СОХС може да се увеличи.
English: Stimulation day 5 or 6:
Bulgarian: Ден 5 или 6 от стимулацията:
English: Since corifollitropin alfa is not a substrate of cytochrome P450 enzymes, no metabolic interactions with other medicinal products are anticipated.
Bulgarian: Тъй като корифолитропин алфа не е субстрат на цитохром P450 ензимите, не се очакват метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Bulgarian: Ако се развие СОХС, трябва да се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
English: Talk to your doctor before using Elonva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди употребата на Elonva.
English: What Elonva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва
English: *Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
Bulgarian: *Процентът живородени деца е вторична крайна точка за ефикасност в проучванията ENGAGE и PURSUE.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Bulgarian: Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на hCG като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
English: Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и елиминирането на корифолитропин алфа са много сходни с тези на други гонадотропини, като например FSH, hCG и LH.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Bulgarian: При жени в първи цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.
English: Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Bulgarian: Жени на възраст над 36 години с телесно тегло под 50 килограма не са проучвани.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Bulgarian: Предполага се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
English: - if it has been stored out of the refrigerator at a temperature of more than 25ºC.
Bulgarian: - ако е съхраняван извън хладилник при повече от 25ºC.
English: IVF involves collecting the eggs from the ovary, fertilising them in the laboratory, and transferring the embryos into the uterus a few days later.
Bulgarian: ИВО включва вземане на яйцеклетки от яйчниците, оплождането им в лабораторни условия и връщането на ембриони в матката след няколко дни.
English: A step-by-step “instructions for use” is given at the end of this leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка са представени инструкциите за приложение „стъпка по стъпка”.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза
English: You should not use Elonva if you are already pregnant, or think that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да използвате Elonva, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна, или ако кърмите.
English: Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Bulgarian: Приложението на Elonva води до растеж и развитие на няколко фоликула по едно и също време чрез контролирана стимулация на яйчниците.
English: Infertility evaluation before starting treatment
Bulgarian: Оценка на инфертилитета преди започване на лечението
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета след „EXP“.
English: Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на Elonva може да се извършва само от жени, които са добре мотивирани, достатъчно обучени и имат достъп до специалист.
English: Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
Bulgarian: Проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа не повлиява фертилитета неблагоприятно.
English: 1) and a clearance of 0.13 L/h
Bulgarian: 1) и клирънс 0,13 l/h
English: Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Bulgarian: Експозицията на корифолитропин алфа нараства пропорционално на дозата в диапазон от 60 микрограма до 240 микрограма.
English: If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Elonva в деня, в който е трябвало да го направите, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: Less than 50 kg
Bulgarian: Под 50 kg
English: Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Bulgarian: Подкожното инжектиране на Elonva може да се извършва от самата жена или партньора й след получаване на съответните указания от лекаря.
English: The number of oocytes retrieved was a key secondary efficacy endpoint.
Bulgarian: Броят на взетите яйцеклетки е ключова вторична крайна точка за ефикасност.
English: Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Bulgarian: Две от тези четири жени са забременели по време на същия терапевтичен цикъл, в който са установени и антителата, което предполага, че наличието на ненеутрализиращи антитела след лечение с Elonva не е клинично значимо.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Bulgarian: Той може също да изследва нивата на хормони в кръвта.
English: Older than 36 years
Bulgarian: Над 36 години
English:  Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Bulgarian: Овариални кисти или уголемени яйчници.
English: Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Bulgarian: От 2 511 жени, лекувани с Elonva, които след лечението са изследвани за образуване на антитела, при четири има доказано образуване на антитела (0,16 %), включително три, при които Elonva е приложена веднъж и една, при която Elonva е приложена два пъти.
English: Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Bulgarian: Следователно при тези жени не се препоръчва прилагане на Elonva.
English: o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Bulgarian: o Предшестващ цикъл на КОС, довел до повече от 30 фоликула  11 mm, измерени чрез преглед с ултразвук.
English: In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини може допълнително да увеличи този риск.
English: Women should be advised that if they feel dizzy, they should not drive or use machines.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани, ако почувстват замайване да не шофират и да не работят с машини.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Bulgarian: Увреждане на яйчника поради намалено кръвоснабдяване може да бъде ограничено в случай на ранна диагноза и незабавно отстраняване на торзията.
English: After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Bulgarian: След еднократна подкожна инжекция с Elonva, максималната серумна концентрация на корифолитропин алфа е 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
English: No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: In women undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Bulgarian: При жените, подложени на процедури на асистирана репродукция, рискът от многоплодна бременност се асоциира главно с броя на трансферираните ембриони.
English: In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания профилът на безопасност на еднократна инжекция Elonva е сравним с профила на ежедневно прилагани инжекции с recFSH.
English: Always use Elonva exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Elonva точно както Ви е казал
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
Bulgarian: Медицински състояния, при които е противопоказана бременност, също трябва да бъдат изследвани, преди да започне лечение с Elonva.
English: Contact your doctor without delay if you have pain in the stomach (abdomen) or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, even if they occur some days after the injection has been given.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар без да отлагате, ако имате болка в стомаха (корема) или някакви други симптоми на овариална хиперстимулация, дори ако се появят няколко дни след инжекцията.
English: Corifollitropin alfa does not display any intrinsic LH/hCG activity.
Bulgarian: Корифолитропин алфа не проявява присъща LH/hCG активност.
English: Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Bulgarian: Експозицията на корифолитропин алфа след еднократна подкожна инжекция е 665 часа*ng/ml (AUC, 426-1 037 часа*ng/ml
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Bulgarian: При жени с нормален отговор се препоръчва прилагане на дневна доза от 150 IU (rec)FSH.
English: Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Bulgarian: Лечението с GnRH антагонист трябва да започне на ден 5 или 6 от стимулацията в зависимост от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули.
English: No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Elonva с други лекарствени продукти.
English: Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
Bulgarian: Elonva се инжектира под кожата (подкожно) в кожна гънка (която можете да захванете между палеца и показалеца), за предпочитане малко под пъпа.
English: Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Bulgarian: Следвайте настоящата клинична практика за намаляване на риска от СОХС по време на асистираната репродукция.
English: If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elonva или (р)ФСХ Ако смятате, че сте използвали повече Elonva или (р)ФСХ, отколкото би трябвало, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: After absorption into the blood, corifollitropin alfa is distributed mainly to the ovaries and the kidneys.
Bulgarian: След абсорбция в кръвта, корифолитропин алфа се разпределя предимно в яйчниците и бъбреците.
English: The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени основните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в рамките на клинични изпитвания и постмаркетинговото наблюдение, по системо-органни класове и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Bulgarian: Прилагането на повече от една инжекция Elonva в рамките на един терапевтичен цикъл или прилагането на прекалено висока доза Elonva и/или (rec)FSH може да повиши риска от СОХС (вж. СОХС в точка 4.4).
English: What Elonva contains - The active substance is corifollitropin alfa.
Bulgarian: Какво съдържа Elonva - Активното вещество е корифолитропин алфа.
English: Blood clot (Thrombosis)
Bulgarian: Кръвен съсирек (тромбоза)
English:  Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Bulgarian: Малформации на половите органи, несъвместими с бременност.
English: This may be due to cross-reactivity of hCG pregnancy tests with the carboxy-terminal peptide of the beta subunit of Elonva.
Bulgarian: Това може да се дължи на кръстосаната реактивност на някои hCG тестове за бременност с карбокси-терминалния пептид от бета-субединицата на Elonva.
English: - Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Bulgarian: Махнете палеца от буталото  Иглата автоматично ще се прибере в спринцовката, където ще остане блокирана.
English: Procedural pain
Bulgarian: Болка, свързана с процедурата
English: Per embryo transfer.
Bulgarian: На трансфер на ембирон.
English: The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Elonva в рамките на клинични изпитвания (N=2 397) са дискомфорт в областта на таза (6,0 %), СОХС (4,3 %, вж. също точка 4.4), главоболие (4,0 %), болка в областта на таза (2,9 %), гадене (2,3 %), умора (1,5 %) и болезненост в гърдите (1,3 %).
English: In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Bulgarian: В случай на експозиция на Elonva по невнимание по време на бременност, клиничните данни не са достатъчни, за да се изключи нежелан изход от бременността.
English: If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
Bulgarian: Ако направите тест за бременност по време на лечението за безплодие с Elonva, тестът може неправилно да отчете, че сте бременна.
English: Elonva may cause dizziness.
Bulgarian: Elonva може да причини замайване.
English: The use of Elonva during pregnancy is not indicated.
Bulgarian: Употребата на Elonva по време на бременност не е показана.
English: The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението, жената и нейният партньор трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове за майката (усложнения на бременността и раждането) и новороденото (ниско тегло при раждане).
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Bulgarian: За корекция на pH може да е използван натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.
English: - Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Bulgarian:  Почистете около 5 cm около мястото, в което ще влезе иглата и изчакайте поне една минута, докато дезинфектантът изсъхне, преди да инжектирате.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: It is important to have early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine, and to exclude the possibility of extrauterine pregnancy.
Bulgarian: Важно е да се направи ранно ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна и да се изключи вероятността за извънматочна бременност.
English:  Abnormal (not menstrual) vaginal bleeding without a known/diagnosed cause.
Bulgarian: Абнормно (извънменструално) вагинално кървене с неустановен/недиагностициран произход.
English: Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Elonva и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
English:  Primary ovarian failure.
Bulgarian: Първична овариална недостатъчност.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Bulgarian: Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до медицинско състояние, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
English: One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Bulgarian: Един от тези хормони е фоликулостимулиращият хормон (ФСХ), който е необходим при жените за растежа и узряването на фоликулите (малки кръгли торбички във Вашите яйчници, в които се намират яйцеклетките).
English: In particular, women should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Bulgarian: В частност жените трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и да се назначи подходящо специфично лечение.
English: Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Bulgarian: Телесното тегло е определящ фактор за експозицията към корифолитропин алфа.
English: Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.
Bulgarian: Вътресъдова тромбоза, която може да възникне във вени или артериални съдове, може да доведе до намален кръвоток към жизненоважни органи или крайници.
English: Early OHSS usually occurs within 10 days after hCG administration and may be associated with an excessive ovarian response to gonadotropin stimulation.
Bulgarian: Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на hCG и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS following treatment with Elonva.
Bulgarian: Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Elonva.
English: The recommended doses of Elonva have only been established in a treatment cycle with a GnRH antagonist that was administered from stimulation day 5 or day 6 onwards (see also sections 4.1, 4.4, and 5.1).
Bulgarian: Препоръчителните дози Elonva са установени само при схема на лечение с GnRH антагонист, прилаган от ден 5 или ден 6 от стимулацията нататък (вж. точки 4.1, 4.4 и 5.1).
English: Hepatic metabolism contributes to a minor extent to the elimination of corifollitropin alfa.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм допринася в малка степен за елиминиране на корифолитропин алфа.
English: Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Bulgarian: Elonva се прилага само като еднократна подкожна инжекция.
English: Stimulation day 8:
Bulgarian: Ден 8 от стимулацията:
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броят на зреещите фоликули.
English: Elonva should be administered as a single subcutaneous injection, preferably in the abdominal wall, during the early follicular phase of the menstrual cycle.
Bulgarian: Elonva се прилага като еднократна подкожна инжекция, за предпочитане в областта на корема, по време на ранната фоликулна фаза на менструалния цикъл.
English: The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Bulgarian: Използването на Elonva в комбинация с GnRH агонист (друго лекарство, което предотвратява твърде ранното отделяне на яйцеклетки от яйчниците Ви) не се препоръчва.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Bulgarian: Счита се, че тези нежелани реакции не са свързани с приложението на Elonva, а с процедурата за асистирана репродукция или последващата бременност.