FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Betahistine is een analogon van histamine dat geïndiceerd is voor de behandeling van vertigo (draaiduizeligheid) gerelateerd aan functiestoornissen van het vestibulum auris binnen het kader van het symptoomcomplex van de ziekte van Ménière.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem als klasse I kan worden ingedeeld.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
Dutch: Het middel wordt als bio-equivalent aan het oorspronkelijke middel beschouwd en de baten-risicoverhouding wordt als positief beoordeeld.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Betavert N en aanverwante namen (zie bijlage I) te verlenen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Betavert N ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę (-es) (žr.
Dutch: Farmacokinetiek
Lithuanian: Farmakokinetika
Dutch: De vergunninghouder heeft de bio-equivalentie aan de hand van twee soorten gegevens aangetoond: een in-vivo-onderzoek naar bio-equivalentie met metingen in urine en in-vitro-onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie gebaseerd op het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
Dutch: In de urine worden slechts sporen van desmethylbetahistinedihydrochloride teruggevonden.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Dutch: Alles bijeengenomen is het CHMP van oordeel dat, gezien de absorptie in combinatie met een hoge permeabiliteit, de indeling van betahistinedihydrochloride in BSC klasse I gerechtvaardigd is.
Lithuanian: Apibendrinant CHMP, atsižvelgdamas į absorbcijos ir didelio pralaidumo santykį, mano, jog betahistino dihidrochlorido priskyrimas Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasei yra pagrįstas.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
Dutch: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Dutch: Uit de resultaten van het oplosbaarheidsonderzoek bleek dat het werkzame bestanddeel binnen een breed pH-bereik een hoge oplosbaarheid vertoonde.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Dutch: Duitsland HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Lithuanian: GmbH & Co.
Dutch: De oplosbaarheid van het werkzame bestanddeel en de hoge oplossnelheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
Dutch: Aangezien betahistine een werkzaam bestanddeel is dat zich voldoende heeft bewezen en op grote schaal wordt gebruikt, zijn verdere onderzoeken niet noodzakelijk.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Dutch: De gepresenteerde BCS-onderzoeken naar betahistine en formuleringen ervan in combinatie met de eigenschappen van het werkzame bestanddeel (therapeutische index, veiligheid en volledige absorptie) en van de formuleringen (samenstelling) leverden robuuste ondersteuning op voor het opschorten van in-vivoonderzoeken naar bio-equivalentie voor Betavert N. Bovendien voldoet betahistine aan de wettelijke eisen voor het toekennen van een "biowaiver" aangezien het is ingedeeld bij een groep verbindingen met een zeer goede oplosbaarheid en een volledige absorptie - overeenkomstig BCS klasse I. Na beoordeling van deze gegevens was het CHMP van oordeel dat betahistinedihydrochloride volgens het biofarmaceutische classificatiesysteem klasse I kan worden ingedeeld in de klasse zeer goed oplosbare stoffen.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Dutch: Slowakije
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: EMA procedurenummer Fantasie naam
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN:
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Dutch: Van deze informatieve gevallen werden slechts 14 in detail beschreven, aangezien deze zijn beschouwd als informatieve positieve gevallen.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus pacientus)
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
Dutch: U moet uw tabletten blijven innemen.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend, kunnen de tabletten gedurende 6 maanden worden bewaard.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Dutch: Deze metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 50 uur.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Dutch: De behandeling van overdosering dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai
Dutch: Iedere doos bevat één flesje.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Dutch: Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Dutch: Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, langetermijnstudie toonde aan dat de werkzaamheid tijdens een 1 jaar durende behandelingsperiode aanhield.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
Dutch: Van de 138 geïdentificeerde gevallen beschouwde de houder van de handelsvergunning geen enkele als indexgeval en werden er slechts 55 gevallen geclassificeerd als informatief.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
Dutch: Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
Dutch: Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
Dutch: De Cmax en AUC zijn bij vrouwen ongeveer 40% tot 50% hoger dan bij mannen.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Dutch: Het kan zijn dat de fles in uw land niet verkrijgbaar is.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti netiekiamas buteliukas.
Dutch: Cumulatief en op basis van de overzichtstabellen was verwarde toestand de meest gemelde ernstige psychische stoornis (37 ernstige gevallen, 18,5% van alle gemelde ernstige psychische stoornissen).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
Dutch: Bij één studie kregen 495 patiënten een actief controlemiddel (tolterodine in de formulering met verlengde afgifte).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in uw land verkrijgbaar.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 6 maanden
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai
Dutch: Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
Lithuanian: Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
Dutch: Hierin werden vrouwelijke (72%) en mannelijke (28%) patiënten met een gemiddelde leeftijd van 59 jaar (bereik 18 - 95 jaar) opgenomen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Dutch: Zelden Zeer zelden
Lithuanian: Labai reti
Dutch: Wat is Betmiga en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
Dutch: Effect op QT-interval
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas
Dutch: De geslachtsverschillen in Cmax en AUC worden toegekend aan de verschillen in lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Lithuanian: Cmax ir AUC lyčių skirtumai priskiriami kūno masės ir biologinio prieinamumo skirtumams.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij subletale doseringen (de equivalente dosering voor de mens was 19 keer hoger dan de maximaal aanbevolen dosering voor de mens (MHRD)).
Lithuanian: Nebuvo stebėta poveikio vaisingumui skiriant subletalias dozes (žmogaus ekvivalentiška dozė buvo 19 kartų didesnė nei maksimali žmonėms rekomenduojama dozė (MHRD)).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van mirabegron.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas tikrintų jūsų kraujospūdį, kol vartosite mirabegroną.
Dutch: Uit in vivo genotoxiciteitsen carcinogeniciteitstudies is geen genotoxisch of carcinogeen potentieel gebleken.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Dutch: EXP Binnen 6 maanden na opening van de fles gebruiken
Lithuanian: Suvartoti per 6 mėnesius po buteliuko atidarymo.
Dutch: Mirabegron dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Lithuanian: Šiems pacientams mirabegroną reikia skirti atsargiai.
Dutch: Volgens de informatie in EVDAS gaat het in de meeste gevallen om oudere patiënten, maar niet in alle gevallen.
Lithuanian: Remiantis EVDAS duomenimis, dauguma pacientų buvo vyresnio amžiaus, tačiau buvo ir ne vyresnio amžiaus pacientų.
Dutch: Tolterodine ER 4 mg
Lithuanian: Tolterodino ER 4 mg
Dutch: Daarom kan mirabegron in de aanbevolen dosering met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Todėl mirabegrono rekomenduojamomis dozėmis galima vartoti su maistu ir be maisto.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mirabegron bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Dutch: Licht: Child-Pugh-klasse A; matig: Child-Pugh-klasse B.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
Dutch: Twee belangrijke metabolieten zijn waargenomen in humaan plasma; beide zijn fase-2-glucuroniden die 16% en 11% van de totale blootstelling vertegenwoordigen.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Dutch: Doseringsaanpassing wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Nerekomenduojama koreguoti dozės.
Dutch: Het effect van mirabegron op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis žmonių vaisingumui nebuvo nustatytas.
Dutch: De veiligheid van Betmiga is geëvalueerd bij 8.433 patiënten met OAB, van wie 5.648 ten minste één dosering mirabegron kregen in het klinische fase 2/3-programma, en 622 patiënten Betmiga kregen gedurende ten minste 1 jaar (365 dagen).
Lithuanian: Betmiga saugumas buvo vertintas 8433 pacientams su OAB, iš kurių 5648 gavo bent vieną mirabegrono dozę 2/3 fazės klinikinėje programoje, o 622 pacientai gavo Betmiga bent 1 metus
Dutch: Mirabegron induceerde CYP1A2 of CYP3A niet.
Lithuanian: Mirabegronas neskatina CYP1A2 arba CYP3A.
Dutch: Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.
Lithuanian: Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het effect van mirabegron op de melkproductie bij mensen, de aanwezigheid ervan in moedermelk van de mens, of de effecten ervan op een kind dat borstvoeding krijgt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų siekiant įvertinti mirabegrono poveikį moters pieno gamybai, jo buvimą moters piene ar jo poveikį žindomam kūdikiui.
Dutch: De waargenomen embryofoetale toxiciteit deed zich voor bij doseringen die worden geassocieerd met maternale toxiciteit.
Lithuanian: Embrioninis vaisiaus toksiškumas įvykdavo esant dozėms, susijusioms su motinos toksiškumu.
Dutch: Mirabegron is het belangrijkste circulerende bestanddeel na een eenmalige dosering 14C-mirabegron.
Lithuanian: Mirabegronas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas po vienkartinės 14C mirabegrono dozės.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen meer toe dan dosisproportioneel binnen het dosisbereik.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC padidėjo daugiau nei dozė proporcingai dozių intervale.
Dutch: Als u meer tabletten hebt ingenomen dan is voorgeschreven of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of ziekenhuis voor advies.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu kas nors netyčia išgėrė jūsų tabletes, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba kreipkitės į ligoninę.
Dutch: In de fase 3-studies werd mirabegron met of zonder voedsel toegediend en bleek het middel zowel veilig als effectief te zijn.
Lithuanian: 3 fazės tyrimus, mirabegrono buvo skiriama su maistu ir be maisto, jis buvo ir saugus, ir veiksmingas.
Dutch: Mirabegron kan de bloeddruk verhogen.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Dutch: - U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.
Lithuanian: - jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstige verhoogde bloeddruk.
Lithuanian: Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Dutch: Verhoogde blootstelling aan mirabegron door geneesmiddeleninteracties kan gepaard gaan met een verhoging van de polsfrequentie.
Lithuanian: Mirabegrono poveikio padidėjimas dėl vaistų tarpusavio sąveikos gali būti susijęs su padidėjusiu pulso dažniu.
Dutch: De renale klaring (CLR) bedraagt ongeveer 13 l/uur, wat overeenkomt met bijna 25% van de CLtot.
Lithuanian: Inkstų klirensas (CLR) yra apytiksliai 13 l/h, tai atitinka beveik 25 % CLtot.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de polsfrequentie, bloeddruk en ECG aanbevolen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pulso dažnį, kraujospūdį ir EKG.
Dutch: Stop niet met het innemen als uw blaasprobleem verbetert.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Dutch: Daarom zou stimulatie van bèta-3-adrenoceptoren normaal gesproken het ledigingsproces niet mogen verstoren.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
Dutch: In vitro-erytrocytconcentraties van 14C-mirabegron waren ongeveer 2 keer zo hoog als in plasma.
Lithuanian: 14C mirabegrono koncentracija eritrocituose buvo apytiksliai 2 kartus didesnė nei plazmoje.
Dutch: Bij ratten, konijnen, honden en apen werd een verhoging van de hartfrequentie waargenomen.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Dutch: Andere interacties
Lithuanian: Kitos sąveikos
Dutch: De totale lichaamsklaring (CLtot) uit plasma is ongeveer 57 l/uur.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas (CLtot) iš plazmos yra apytiksliai 57 l/h.
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per parą.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Dutch: Stoffen die inductoren van CYP3A of P-gp zijn, verlagen de plasmaconcentraties van mirabegron.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A arba P-gp induktoriai, sumažina mirabegrono koncentraciją plazmoje.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakkingen in dozen met daarin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 of 200 tabletten.
Lithuanian: Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba
Dutch: Serumconcentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering om het gewenste klinische effect te bereiken.
Lithuanian: Reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir ją reikia naudoti digoksino dozei titruoti, kad būtų gautas norimas klinikinis efektas.
Dutch: Mirabegron is een krachtige en selectieve bèta-3-adrenoceptor-agonist.
Lithuanian: Mirabegronas yra stiprus ir selektyvus beta3-adrenoreceptorių agonistas.
Dutch: Gepoolde studies bestonden uit 046 (Europa/Australië), 047 (Noord-Amerika [NA]) en 074 (Europa/NA).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Dutch: Mirabegron wordt uitgescheiden in de melk van knaagdieren en wordt daarom verwacht ook in de moedermelk van de mens aanwezig te zijn (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Mirabegrono išsiskiria į graužikų pieną, todėl manoma, kad jo pateks ir į moters pieną (žr.
Dutch: Slapeloosheid* Verwarde toestand*
Lithuanian: Nemiga* Sumišimo būsena*
Dutch: U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient in te nemen of borstvoeding dient te geven.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Dutch: Bij patiënten waar gestart wordt met een combinatie van Betmiga en digoxine, dient in eerste instantie de laagste dosering voor digoxine te worden voorgeschreven.
Lithuanian: Betmiga ir digoksino deriniu, iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Dutch: Mirabegron kan uw bloeddruk verhogen of uw bloeddruk verslechteren als u een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk heeft.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų.
Dutch: Het maximale gemiddelde verschil in hartfrequentie t.o.v.
Lithuanian: Didžiausias vidutinis širdies susitraukimų dažnio skirtumas,
Dutch: Het effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op de farmacokinetiek van mirabegron en het effect van mirabegron op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen is onderzocht in studies met enkelvoudige en meervoudige dosering.
Lithuanian: Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis mirabegrono farmakokinetikai ir mirabegrono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai buvo tirtas vienos ir kelių dozių tyrimuose.
Dutch: Na orale toediening van mirabegron bij gezonde vrijwilligers wordt mirabegron geabsorbeerd om maximale plasmaconcentraties (Cmax) te bereiken tussen 3 en 4 uur.
Lithuanian: Absorbcija Sveikiems savanoriams paskirtas geriamasis mirabegronas absorbuojamas, kol pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax) tarp 3 ir 4 valandos.
Dutch: Bij preklinische studies zijn doelorganen voor toxiciteit vastgesteld die overeenkomen met de klinische observaties.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyti toksiškumo organai taikiniai - tai atitinka klinikinius stebėjimus.
Dutch: U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite.
Dutch: Leverinsufficiëntie(2)
Lithuanian: Kepenų sutrikimas(2)
Dutch: Betmiga 50 mg eenmaal daags was effectief op het eerst gemeten tijdstip van week 4 en de werkzaamheid hield aan tijdens de 12 weken durende behandelingsperiode.
Lithuanian: 50 mg Betmiga kartą per parą buvo veiksmingas pirmojo matavimo 4 savaitės laiko momentu ir veiksmingumas buvo išlaikytas visą 12 savaičių gydymo laikotarpiu.
Dutch: De supra-therapeutische doseringen vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 2,6 en 6,5 keer de blootstelling van de therapeutische dosering.
Lithuanian: Supraterapinės dozės atitinka apytiksliai 2,6 ir 6,5 karto didesnį poveikį nei terapinė dozė atitinkamai.
Dutch: FAS: Volledige analyseset, alle gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis dubbelblind studiegeneesmiddel gebruikten en die een mictiemeting hadden in het baseline-dagboek en ten minste 1 dagboek met een mictiemeting voor een bezoek na baseline.
Lithuanian: FAS: pilnas analizės rinkinys, visi randomizuoti pacientai, kurie gavo bent 1 dvigubai koduoto tiriamojo preparato dozę ir kuriems buvo atliktas šlapinimosi matavimas pradiniame lygyje dienyne ir bent 1 dienyne po pradinio lygio vizito su šlapinimosi matavimu.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gemeten bij aanvang en periodiek gedurende de behandeling met mirabegron, met name bij hypertensieve patiënten.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti pamatuotas prieš pradedant gydymą ir periodiškai matuojamas viso gydymo mirabegronu metu, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija.
Dutch: Er wordt verwacht dat mirabegron geen klinisch relevante remming van OCT-gemedieerd geneesmiddeltransport veroorzaakt.
Lithuanian: Numatoma, kad mirabegronas nesukelia kliniškai reikšmingo su OCT susijusio vaistų transporto slopinimo.
Dutch: FAS-I: Subset van FAS die ook ten minste 1 incontinentie-episode in het baseline-dagboek had.
Lithuanian: FAS-I: FAS poaibis, kur taip pat buvo bent 1 šlapimo nelaikymo epizodas pradinio lygio dienyne.
Dutch: De tablet dient met vloeistof te worden ingenomen, in zijn geheel te worden doorgeslikt en niet te worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt.
Lithuanian: Tabletė vartojama užgeriant, praryjama visa, nekramtoma, nedalijama ir nesmulkinama.