FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid ja MAOI-d: võivad avaldada aditiivseid antikolinergilisi toimeid.
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u MAOIs: jista' jkollhom effetti antikolinerġiċi addittivi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, sünteetilised antikolinergilised ained - kvaternaarsed ammooniumiühendid.
Maltese: Prodotti mediċinali għal disturbi gastrointestinali funzjonali, antikolinerġiċi sintetiċi, komposti tal-ammonju kwaternarju.
Estonian: Suukaudne.
Maltese: Glawkoma.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Maltese: Il-profil tal-avveniment avvers kien konsistenti ma' dak li deher bl-antikolinerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Estonian: • Ninaverejooks (epistaksis)
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi)
Estonian: Pärast 3H-märgistatud glükopürrooniumi manustamist kadus 90% radioaktiivselt märgistatud ainest plasmast 5 minutiga ja peaaegu 100% 30 minutiga, mis viitab kiirele jaotumisele.
Maltese: Wara l-għoti ta' glikopirronju 3H-tikkettjat aktar minn 90% tad-doża radjutikketata sparixxiet mill-plażma f'5 minuti, u kważi 100% fi 30 minuta, li tirrifletti distribuzzjoni mgħaġġla.
Estonian: Glükopürrooniumi krooniline suukaudne manustamine koertele kuni 27 nädala kestel annustes 4, 16 ja 64 mg/kg tekitas müdriaasi, tsüklopleegiat, kserostoomiat, oksendamist, juhuslikku pisaraeritust, skleerade punetust ja rinorröad.
Maltese: L-għoti mill-ħalq kroniku ta' glikopirronju f'dożi ta' 4, 16 u 64 mg/kg sa massimu ta' 27 ġimgħa filklieb ipproduċa midrijasi, ċiklopleġija, kserostomija, emesi, dmugħ okkażjonali, injezzjoni tal-isklera u rinoreja.
Estonian: antikolinergilised ained.
Maltese: antikolinerġiċi;
Estonian: Kuseteede nakkus
Maltese: Żamma tal-awrina
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija tal-frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Maltese: L-effetti ta' glikopirronju fuq is-sistema riproduttiva ma ġewx investigati.
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Maltese: Bidliet modesti fil-volum ta' distribuzzjoni (Vss) u tneħħija (Cl) kienu osservati fi tfal li għandhom bejn sena u 3 snin, li jwassal għal nofs ħajja ta' eliminazzjoni statistikament iqsar b'mod sinifikanti (t½, z) milli dak osservat fi gruppi iżgħar (<l-età ta' sena; p = 0.037) jew akbar (>l-età ta' 3 snin; p = 0.
Estonian: Sialorröaga lastel glükopürrooniumi kasutamise uuringutes (sealhulgas kaks platseebokontrolliga uuringut, kontrollita ohutusuuring, milles kasutati glükopürrooniumi 6 kuu jooksul, ja kolm toetavat uuringut sihtpopulatsiooni kõrvaltoimete andmetega) teatatud kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (tabel 3).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fir-riċensjoni għall-provi li jużaw glikopirronju għas-sijaloreja filpopolazzjoni pedjatrika (inkluż 2 provi kkontrollati mill-plaċebo, studju dwar is-sigurtà mhux ikkontrollat bl-użu ta' glikopirronju għal perjodu ta' 6 xhur, u 3 studji ta' appoġġ b'data tal-avveniment avvers fil-popolazzjoni fil-mira) huma elenkati fis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (Tabella 3).
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
Maltese: Sijaloreja ħafifa sa moderata
Estonian: Suukaudsel manustamisel olid LD50 väärtused suured - 550 mg/kg hiirtel ja üle 1000 mg/kg rottidel.
Maltese: Mal-għoti mill-ħalq, ġew irrappurtati valuri LD50 għoljin ta' 550 mg/kg fil-ġrieden u ta' aktar minn 1,000 mg/kg fil-firien.
Estonian: Pneumoonia on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (7,9%).
Maltese: Il-pulmonite hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (7.9%).
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist süsinikdioksiidi (15,1%), bikarbonaadi (13,3%) ja kreatiniini (10,7%) kontsentratsioonides.
Maltese: 1%), bikarbonat (13.3%), u krejatinina (10.
Estonian: 38 patsienti vanuses 3…23 aastat ja kehamassiga vähemalt 27 naela (12,2 kg), kellel oli tugev süljevoolus (riided märjad 5…7 päeval nädalas), randomiseeriti saama 8-nädalast ravi glükopürrooniumiumiga (n = 20), 20…100 μg/kg (ei ületanud 3 mg kokku) kolm korda ööpäevas või vastava platseeboga (n = 18).
Maltese: Tmienja u tletin pazjent li għandhom bejn 3-23 sena li jiżnu mill-anqas 27 lb (12.2 kg) bi tlegħib sever (il-ħwejjeġ niedja 5-7 ijiem/ġimgħa) intgħażlu b'mod każwali għall-kura bi glikopirronju għal tmien ġimgħat (n = 20), 20-100 μg/kg (ma jaqbżux 3 mg b'kollox) tliet darbiet kuljum, jew plaċebo li jaqbel (n = 18).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudel) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudel)
Maltese: NUMRU/NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1135/001 (250 ml flixkun)
Estonian: Antispasmoodikumid: glükopürroonium võib avaldada vastutoimet seedetrakti mõjutavatele prokineetilistele toimeainetele, nagu domperidoon ja metoklopramiid.
Maltese: Antispasmodiċi: glikopirronju jista' jantagonizza l-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi prokinetiċi gastrointestinali bħal domperidone u metoclopramide.
Estonian: 24. nädalal / uuringust lahkumise visiidil oli 52,3% (95% usaldusintervall 43,7...60,9) patsientidest (n = 130) saavutanud ravieelsete väärtustega võrreldes vähemalt 3-punktilise vähenemise skaalal mTDS ja nad liigitati glükopürrolaadi suukaudse lahusega saadud ravivastusega patsientideks.
Maltese: Fil-viżta tal-ħruġ ta' ġimgħa 24, 52.3% (95% intervall ta' kunfidenza 43.7-60.9) tal-pazjenti (n=130) kellhom mill-anqas tnaqqis ta' tliet punti fl-mTDS mil-linja bażi u kienu kklassifikati bħala dawk li rrispondew għall-kura b'soluzzjoni ta' glikopirrolat li tittieħed mill-ħalq.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
Maltese: Evita li tesponi t-tifel/tifla għal temperatura tikwi jew sħuna ħafna (temp sħun. temperatura tal-kamra għolja) biex tiġi evitata s-sħana żejda u l-possibilità ta' kolp tas-sħana.
Estonian: Ohutusprofiili iseloomustavad veel muud antikolinergiliste toimetega seotud sümptomid, mida esines ≥ 15%, sealhulgas uriinipeetus, õhetus ja ninakinnisus.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat aktar minn sintomi oħrajn, relatati mal-effetti antikolinerġiċi b'rata ta' ≥15%, inkluż żamma tal-awrina, fwawar u konġestjoni fl-imnieħer.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Maltese: Minħabba li dan jaqbeż ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari u jidher li aktar minn 50% tad-doża hija eliminata mhux mibdula fl-awrina, huwa probabbli li leliminazzjoni mill-kliewi ta' glikopirronju jinvolvi kemm il-filtrazzjoni glomerulari kif ukoll issekrezzjoni tubulari fil-qrib mill-mekkaniżmu sekretorju tal-bażi.
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Maltese: • pressjoni miżjuda fl-għajn (li tista' jikkawża glawkoma); fotofobija (sensittività għad-dawl); għajnejn xotti
Estonian: Sisaldab naatriumbensoaati (E211).
Maltese: Fih is-sodium benzoate (E211).
Estonian: (~ 36 µg/kg) 1 (~ 44,8 µg/kg)
Maltese: 2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Estonian: Pakendi suurus on üks pudel, üks 8 ml väikese tihedusega polüetüleenist suusüstal (0,1 ml skaalajaotistega) ja üks süstla adapter.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' flixkun wieħed, siringa tal-ħalq waħda ta' polietilen ta' densità baxxa ta' 8 ml (gradwazzjonijiet ta' 0.1 ml) u adapter wieħed tas-siringa.
Estonian: Pudelis on 60 ml või 250 ml suukaudset lahust.
Maltese: Dan il-flixkun fih 60 ml jew 250 ml ta' taħlita likwida li tittieħed mill-ħalq.
Estonian: • Rahutus; üliaktiivsus, tähelepanuvõime nõrgenemine; ängistus; meeleolumuutused; tujukus või ähvardav käitumine; ülemäärane tundlikkus; tõsidus või kurbus; sagedased nutuhood; kartlikkus
Maltese: • irrekwitezza; attività eċċessiva; tiffoka l-attenzjoni għal żmien qasir; frustrazzjoni; bidliet filburdata; splużjonijiet tat-tempra jew imġiba splussiva; sensittività eċċessiva; serjetà jew dwejjaq; episodji ta' biki frekwenti; biża'
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse (eGFR < 90 kuni ≥ 30 ml/min/1,73 m2) korral tuleb annuseid 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Maltese: Id-dożi tal-indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1.73m2) għandhom jitnaqqsu bi 30% (ara Tabella 2).
Estonian: Hematoloogilised ja biokeemilised uuringud
Maltese: Ematoloġija u kimika
Estonian: Agitatsioon
Maltese: Frustrazzjoni
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-linja bażi (età, piż, sess u razza) ma jaffetwawx il-farmakokinetiċi ta' glikopirronju.
Estonian: Raske neerukahjustus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas dialüüsravi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus.
Maltese: Indeboliment sever tal-kliewi (eGFR <30 ml/min/1.73m2), inkluż dawk b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu dijalisi.
Estonian: Glükopürrooniumi saanud (manustamistee ja annused täpsustamata) tervete täiskasvanute populatsiooni ja tserebraalparalüüsist tingitud kroonilise mõõduka kuni raske süljevoolusega laste farmakokineetiliste andmete analüüsid ei näidanud ravimpreparaadi farmakokineetika lineaarsust.
Maltese: L-analiżi tad-data farmakokinetika tal-popolazzjoni minn adulti f'saħħithom u tfal bi tlegħib kroniku moderat sa sever assoċjat mal-paraliżi ċerebrali li rċevew glikopirronju (mod ta' kif għandu jingħata u dożaġġi mhux speċifikati) ma wrewx il-farmakokinetiċi linerari tal-prodott mediċinali.
Estonian: • ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);
Maltese: • Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni fis-sider);
Estonian: Glükopürroonium on antimuskariinse toimega kvaternaarne ammooniumiühend, mille perifeerne toime sarnaneb atropiini toimega.
Maltese: Glikopirronju huwa antimuskariniku tal-ammonju kwaternarju b'effetti periferali simili għal dawk ta' atropine.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-użu, ara sezzjoni 6.6.
Estonian: Antimuskariinid on atsetüülkoliini toimete konkureerivad inhibiitorid parasümpaatiliste (kolinergiliste postganglionaarsete) närvide innerveeritavatel autonoomsetel efektorsaitidel asuvatel muskariiniretseptoritel.
Maltese: L-antimuskariniċi huma inibituri kompetittivi tal-azzjonijiet tal-aċetilkolina fir-riċetturi muskariniċi tas-siti tal-effettur awtonomiku innervati min-nervituri parasimpatiċi (postganglijoniċi kolinerġiċi).
Estonian: • skeletilihaste relaksandid (botuliin)
Maltese: • rilassanti tal-muskoli skeletriċi (tossin tal-botulinum)
Estonian: Uriinipeetus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (15%).
Maltese: Iż-żamma tal-awrina hija reazzjoni avversa magħrufa assoċjata ma' prodotti mediċinali antikolinerġiċi (15%).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, mis määratleti ≥ 3-punktilise paranemisena õpetajatele ettenähtud süljevooluse hindamise modifitseeritud skaalal (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Maltese: Il-punt ta' tmiem taleffikaċja primarju kien ir-rata ta' dawk li rrispondew, definita bħala perċentwal li juri titjib ta' ≥3-punti fuq il-Klassifika tat-Tlegħib ta' Teacher modifikata (modified Teacher's Drooling Scale - mTDS).
Estonian: 2. astme annus
Maltese: ANNESS II
Estonian: Mööduv bradükardia
Maltese: Tkabbir u żvilupp
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sialanari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
Maltese: Sialanar bromur tal-glikopirronju
Estonian: Muu teave Sialanari kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sialanar
Estonian: Miks Sialanar heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sialanar?
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
Maltese: F'wieħed mill-istudji fi 38 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever, madwar 74% ta' dawk li jieħdu lbromur tal-glikopirronju wara 8 ġimgħat kellhom tnaqqis fil-punteġġi ta' 3 punti jew aktar meta mqabbla ma' 18 % ta' dawk li ħadu plaċebo (kura finta).
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
Maltese: Dan l-istudju ffoka fuq il-medja tal-punteġġi ta' tlegħib finali wara 8 ġimgħat ta' kura, li kienu 1.9 f'pazjenti fuq il-bromur tal-glikopirronju u 6.3 f'pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Estonian: Mis riskid Sialanariga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sialanar?
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sialanar (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma irritabbiltà, fwawar, imnieħer imblukkat, tnaqqis fit-tnixxija fil-passaġġi tal-arja, ħalq xott, stitikezza, dijarea, rimettar u inkapaċità li tbattal il-bużżieqa tal-awrina kompletament (żamma talawrina).
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Maltese: It-tieni studju involva 27 tifel/tifla u adolexxenti bi tlegħib sever li ħadu jew il-bromur tal-glikopirronju jew plaċebo għal 8 ġimgħat u mbagħad inqalbitilhom il-kura għal 8 ġimgħat oħra.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
Maltese: Sialanar huwa mediċina għall-kura ta' tlegħib sever ta' bżieq fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom minn 3 snin 'il fuq) b'kundizzjonijiet li jaffetwaw is-sistema nervuża bħall-paraliżi ċerebrali, epilessija u mard newrodeġenerattiv.
Estonian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Maltese: Teva Danimarka A/S Østergade 38
Estonian: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Maltese: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Estonian: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Maltese: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Estonian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hispaania
Maltese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanja
Estonian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Maltese: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Iirimaa
Maltese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Estonian: 2031 GA, Haarlem Holland
Maltese: 2031 GA, Haarlem Olanda
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Estonian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Maltese: Belġjum Teva pharma belgium Laarstraat 16
Estonian: DK-1100 København K Taani
Maltese: DK-1100 København K Danimarka
Estonian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Suurbritannia
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Renju Unit
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
Maltese: 1800 Vilvoorde
Estonian: 83602 Holzkirchen Saksamaa
Maltese: 83602 Holzkirchen Ġermanja
Estonian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Estonian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Maltese: Belġjum Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Estonian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Maltese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Estonian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Maltese: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Estonian: SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: 821 08 Bratislava Slovakkia
Maltese: 821 08 Bratislava
Estonian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Taani
Maltese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Estonian: 251 10 Helsingborg Rootsi
Maltese: 251 10 Helsingborg Svezja
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Taani
Maltese: Edvard Thomsens Vej 14 2300
Estonian: Teva Sweden AB Box 1070
Maltese: Teva Svezja AB Box 1070
Estonian: 04010 Campoverde di Aprilia Itaalia
Maltese: Campoverde di Aprilia Italja
Estonian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holland
Maltese: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Estonian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Estonian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakkia
Maltese: Teslova 26, 821 02, Bratislava Republika Slovakka
Estonian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Rootsi
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svezja
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: TEVA Pharmaceuticals Slovakkja s.r.o.
Estonian: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Maltese: Abbott Laboratories Slovakkja s.r.o.
Estonian: Uuringus SCOUT oli sibutramiinirühmas märkimisväärselt suurem esmaste tulemusnäitajate juhtude arv kui platseeborühmas (ohusuhe 1,161; p=0,016), seda põhjustas mittesurmav südameinfarkt (ohusuhe 1,275; p=0,022) ja mittesurmav insult (ohusuhe 1,354; p=0,026).
Maltese: Il-pazjenti trattati b'sibutramine fi SCOUT kellhom inċidenza statistikament sinifikanti ogħla ta' avvenimenti ta' eżiti primarji meta mqabbla mat-trattament bi plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio) HR 1.161, p=0.016), ikkawżati minn MI mhux fatali (HR 1.275, p=0.022) u attakk mhux fatali (HR 1.354, 0.026).
Estonian: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Maltese: Radlická 3185/Ic
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumeenia
Maltese: Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumanija
Estonian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Maltese: Abbott Laboratories Polonja Sp. z o. o.
Estonian: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Suurbritannia
Maltese: Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Estonian: Kõikides uuringutes, sh uuringus SCOUT, vähenes patsientide kehakaal sibutramiinirühmas 2-4 kg rohkem kui platseeborühmas.
Maltese: Fil-provi kollha, inkluż SCOUT, it-tnaqqis medju fil-piż b'sibutramine kien 2-4 kg aktar minn bi placebo.
Estonian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Tšehhi
Maltese: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Republika Ċeka
Estonian: European Headquarters Computerweg 10
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Estonian: 53 Emilii Plater St.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. 53 Emilii Plater St.
Estonian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Maltese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Estonian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksamaa
Maltese: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Ġermanja
Estonian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Maltese: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Estonian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austria
Maltese: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Awstrija
Estonian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet
Estonian: Luksemburg Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Maltese: Lussemburgu Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet
Estonian: Norra
Maltese: Norveja
Estonian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Abbott Laboratories d.o.o. Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenja
Estonian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Maltese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue
Estonian: Sibutramiini ravi tekitas vastuse vaid 30,4% patsientidest (patsiendid, kelle kehakaal vähenes kolme kuu jooksul vähemalt 5%), platseeborühmas oli ravivastuseid 19,5%.
Maltese: Bit trattament ta' sibutramine, 30.4% biss tal-pazjenti rreaġixxew (definiti bħala pazjenti li tilfu millinqas 5% tal-piż tal-ġisem fi 3 xhur), meta mqabbel ma' 19.5% tal-pazjenti trattati bi plaċebo.
Estonian: 10 mg Kapsel
Maltese: 10 mg Kapsula
Estonian: Uuringu SCOUT andmed tõendavad võrreldes eelmiste uuringutega ja Ruckeri jt tehtud metaanalüüsiga vähest kasulikkust.
Maltese: Id-dejta ta' SCOUT turi benefiċċju aktar baxx meta mqabbel ma' provi preċedenti u mal-meta-analiżi magħmula minn Rucker et al.
Estonian: Abbot Scandinavia AB Box 509
Maltese: Abbott Scandinavia AB Box 509
Estonian: 15 mg Kapsel
Maltese: 15 mg Kapsula
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Olanda
Estonian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Olanda
Estonian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Maltese: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Estonian: 94528 RUNGIS CEDEX Prantsusmaa
Maltese: RUNGIS CEDEX Franza
Estonian: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Estonian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungari
Maltese: 1/a-c 1139 Budapest Ungerija
Estonian: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksamaa
Maltese: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205
Estonian: Uuringu algstaadiumis (mille kestel said kõik patsiendid sibutramiini) saavutas ravikavatsusega populatsioon sibutramiiniravi abil esialgse keskmise kaaluvähenemise 2,6 kg võrra.
Maltese: Fil-Fażi tal-Bidu (Lead-in Phase) (li matulha s-suġġetti kollha ġew trattati b'sibutramine), il-popolazzjoni blintenzjoni għat-trattament (intent to treat - ITT) kisbet tnaqqis inizjali medju fil-piż ta' 2.6kg bittrattament bi sibutramine.
Estonian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsel
Maltese: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Kapsula
Estonian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsel
Maltese: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Kapsula
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu, milles nõuti müügiloa hoidjatelt uuringu SCOUT tulemuste arutelu, keskendades peatähelepanu uuringus osalemise katkestamistele, kõrvalnähtudele, statistilistele andmetele ja andmete mõjule kasulikkuse ja riski suhtele ning riski vähendamismeetmetele.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Estonian: Läti
Maltese: Latvija
Estonian: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli