FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i przestrzegać wytycznych modyfikacji dawki, w razie potrzeby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Portuguese: Cada embalagem de 30 dias contém 30 comprimidos revestidos por película em 3 embalagens de cartão com 10 comprimidos revestidos por película cada.
Polish: Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E171); IMBRUVICA 140 mg e IMBRUVICA 420 mg comprimidos revestidos por película também contêm óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172); IMBRUVICA 280 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172);
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171); IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 87,7% no braço de IMBRUVICA versus 22,4% no braço de ofatumumab.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), oceniany przez badacza w ramieniu IMBRUVICA, wynosił 87,7%, w porównaniu z 22,4% w grupie ofatumumabu.
Portuguese: Intolerância a excipientes
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou a capacidade reprodutiva em ratos machos ou fémeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (Dose Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/dia) (ver secção 5.3).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (dawka równoważna u ludzi [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg mc./dobę) (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Portuguese: As respostas a IMBRUVICA são apresentadas na Tabela 2.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Polish: Reakcje stopnia 3. lub wyższego lub poważne reakcje związane z infuzją obserwowano u 3% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + obinutuzumabem i 9% pacjentów leczonych chlorambucylem + obinutuzumabem.
Portuguese: Núcleo do comprimido Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Portuguese: Noventa e três porcento dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 0 ou 1, e 7% dos doentes tinham pontuação de desempenho de ECOG basal de 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 10 mg/kg mc./dobę (przekracza około 1,3 razy AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Polish: Reakcje związane z infuzją stopnia 3 lub 4 stwierdzano u 1% pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA + rytuksymab i 16% pacjentów leczonych placebo + rytuksymab.
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Polish: Na początku badania mediana stężenia IgM wynosiła 3,5 g/dl, a 60% pacjentów miało niedokrwistość (stężenie hemoglobiny ≤ 11 g/dl lub 6,8 mmol/l).
Portuguese: Interações farmacológicas
Polish: Interakcje lekowe
Portuguese: Rituximab foi administrado semanalmente em doses de 375 mg/m2 durante quatro semanas consecutivas (semanas 1-4) seguido de um segundo tratamento semanal de rituximab durante quatro semanas consecutivas (semanas 17-20).
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Portuguese: A mediana de SLP avaliada pelo investigador não foi alcançada no braço de IMBRUVICA e foi de 15 meses [95% IC (10,22, 19,35)] no braço de clorambucilo; (HR=0,14 [95% IC (0,09, 0,21)]).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou capacidades reprodutoras em ratos machos ou fêmeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (DHE 16 mg/kg/dia).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (HED 16 mg/kg mc./dobę).
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a co-administração de voriconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a Cmax em 6,7 vezes e a AUC em 5,7 vezes.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Portuguese: Pouco frequentes Hematoma subdural
Polish: Niezbyt często Krwiak podtwardówkowy
Portuguese: • se tem batimento cardíaco irregular ou historial de batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca grave, ou se sentir algum dos seguintes: falta de ar, fraqueza, tonturas, atordoamento, desmaio ou quase desmaio, dor torácica ou inchaço nas pernas
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca, lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie, zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kończyn dolnych
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Portuguese: Foram notificados casos de leucostase em doentes tratados com IMBRUVICA.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A4 (ex. cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistate, voriconazol e posaconazol) devem ser evitados.
Polish: Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, nefazodon, kobicystat, worykonazol i posakonazol).
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie erytromycyny, inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax o 3,4-razy, a AUC o 3,0-razy.
Portuguese: Inicialmente, o valor mediano de IgM sérica foi de 3,2 g/dl (intervalo 0,6 a 8,3 g/dl), 63% dos doentes tinham anemia
Polish: Na początku badania mediana wartości IgM w surowicy wynosiła 3,2 g/dl (zakres 0,6 do 8,3 g/dl), 63% pacjentów miało niedokrwistość (hemoglobina ≤11
Portuguese: Tal deve-se ao facto de IMBRUVICA poder afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Portuguese: A mediana de DR estimada pelo CRI foi de 19,6 meses.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Portuguese: Primeira recomeçar com 560 mg por dia recomeçar com 420 mg por dia
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CLL3001 são apresentados na Tabela 9.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono wyniki skuteczności z badania CLL3001.
Portuguese: O que é IMBRUVICA
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
Polish: Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu w dniu 1. i w dawce 500 mg/m2 pc. w cyklach od 2 do 6, w dniu 1.
Portuguese: Se desenvolverem sintomas, IMBRUVICA deve ser interrompido e deve ser efetuada uma gestão apropriada da DPI.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie produktu IMBRUVICA i zastosować odpowiednie leczenie śródmiąższowej choroby płuc.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Portuguese: Núcleo do comprimido: silica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada (ver secção 2 "IMBRUVICA contém lactose"), estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona, laurilsulfato de sódio (E487).
Polish: Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka bezwodna, sodu kroskarmeloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę"), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon i sodu laurylosiarczan (E487).
Portuguese: • dor nas costas ou nas articulações
Polish: • ból pleców lub ból stawów
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Polish: U ciężarnych samic szczurów, ibrutynib w dawce 80 mg/kg mc./dobę powodował zwiększenie strat po implantacji i zwiększenie trzewnych malformacji (serca i dużych naczyń) oraz zmian w kościach przy zakresie ekspozycji przekraczającym 14 razy AUC u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 560 mg.
Portuguese: • se tem alergia a ibrutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Cinquenta e sete doentes aleatorizados para receber ofatumumab foram transferidos para receber IMBRUVICA após progressão da doença.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Portuguese: IMBRUVICA: CLORAMBUCILO:
Polish: Liczba narażonych Ibrutynib: Chlorambucyl:
Portuguese: Se falhar uma dose de IMBRUVICA, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
Portuguese: • nódoas negras ou tendência aumentada para fazer nódoas negras.
Polish: • tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
Portuguese: IMBRUVICA Cápsulas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: IMBRUVICA kapsułki Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: A administração concomitante de IMBRUVICA com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição a ibrutinib e, consequentemente, a um risco de toxicidade mais elevado.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 43 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wyniosła 2 (zakres: 1 do 9 terapii), w tym 51% z wcześniejszą chemioterapią dużymi dawkami, 18% z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, 5% z wcześniejszym leczeniem lenalidomidem, a 24% z wcześniejszym przeszczepieniem komórek macierzystych.
Portuguese: Modificação da dose para LLC/MW após recuperação
Polish: CLL/WM modyfikacja dawki po ustąpieniu
Portuguese: As estimativas da taxa de SLP de 2 anos, para doentes com LLC /LLPC de alto risco, foram de 78,8% [95% IC (67,3, 86,7)] e de 15,5% [95% IC (8,1, 25,2) nos braços de IMBRUVICA + obinutuzumab e clorambucilo + obinutuzumab, respetivamente.
Polish: Szacunki 2-letniego wskaźnika PFS dla populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka wynosiły 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] i 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)], odpowiednio, w ramionach IMBRUVICA + obinutuzumab i chlorambucyl + obinutuzumab.
Portuguese: O doente não deve tomar comprimidos adicionais para compensar a dose omitida.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że silny inhibitor CYP3A4, klarytromycyna, może zwiększać AUC ibrutynibu o 14 razy.
Portuguese: A farmacocinética populacional indica que a idade não influencia significativamente a depuração de ibrutinib da circulação.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna wykazała, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od wieku.
Portuguese: Tome o comprimido de IMBRUVICA por via oral, aproximadamente à mesma hora todos os dias, com um copo de água.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Portuguese: A Tabela 7 apresenta os resultados de eficácia para o Estudo PCYC-1112-CA.
Polish: W tabeli 7 przedstawiono wyniki skuteczności z badania PCYC-1112-CA.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Portuguese: Portanto, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA e três meses após suspenderem o tratamento.
Polish: Dlatego też, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania produktu IMBRUVICA i przez okres trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Polish: Wśród wcześniej leczonych pacjentów mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 2 (zakres od 1 do 6 terapii).
Portuguese: A farmacocinética de ibrutinib não difere significativamente em doentes com diferentes neoplasias das células B. A exposição a ibrutinib aumenta com doses até 840 mg.
Polish: Farmakokinetyka ibrutynibu nie różniła się istotnie u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi komórek B. Ekspozycja na ibrutynib zwiększa się do dawki 840 mg. AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów otrzymujących dawkę 560 mg wyniosło
Portuguese: Outros medicamentos e IMBRUVICA
Polish: Lek IMBRUVICA a inne leki
Portuguese: A taxa de RC, de acordo com os critérios IWCLL, foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Polish: Odsetek CR, według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos), incluindo 35% com quimioterapia de alta dose, 43% com bortezomib, 24% com lenalidomida e 11% com transplante autólogo ou alogénico de células estaminais.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 42 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3 (zakres od 1 do 5 terapii), w tym 35% z wcześniejszą wysokodawkową chemioterapią, 43% z wcześniej stosowanym bortezomibem, 24% z wcześniej stosowanym lenalidomidem, a 11% z wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepieniem komórek szpiku.
Portuguese: Devem ser prestados cuidados de suporte, incluindo hidratação e/ou citorredução, conforme indicado.
Polish: W razie potrzeby zastosować leczenie wspomagające, obejmujące nawodnienie i (lub) leczenie cytoredukcyjne.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Portuguese: Se tomar mais IMBRUVICA do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Deve ser considerada a profilaxia de acordo com os padrões, em doentes que tenham um risco aumentado para infeções oportunistas.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych należy rozważyć profilaktykę, wg standardów postępowania.
Portuguese: Em coelhos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 15 mg/kg/dia ou superior foi associado a malformações ósseas (esternebras fundidas) e ibrutinib na dose de 45 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação.
Polish: U ciężarnych królików ibrutynib w dawce 15 mg/kg mc./dobę lub większej przyczyniał się do wystąpienia szkieletowych wad rozwojowych (zrośnięcie mostka) a ibrutynib w dawce 45 mg/kg mc./dobę skutkował zwiększeniem częstości wczesnych poronień.
Portuguese: Modificação da dose para LCM após recuperação
Polish: MCL modyfikacja dawki po ustąpieniu
Portuguese: Não abra, parta ou mastigue as cápsulas.
Polish: Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Polish: U około 3/4 pacjentów z CLL leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, po rozpoczęciu terapii, odwracalne zwiększenie liczby limfocytów (np. ≥ 50% zwiększenie od wartości początkowych i całkowitej liczby > 5000/µl), często związane ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Portuguese: Foram administrados 420 mg de IMBRUVICA, por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Produkt IMBRUVICA podawano doustnie w dawce 420 mg raz na dobę aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: Terceira recomeçar com 280 mg por dia recomeçar com 140 mg por dia
Polish: Trzecie wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 140 mg na dobę
Portuguese: No nível basal, 53% dos doentes tinham doença volumosa (≥5 cm), 21% tinham uma pontuação de risco elevado no Simplified MIPI, 60% tinham doença extraganglionar e 54% tinham envolvimento da medula óssea aquando da triagem.
Polish: Na początku badania, 53% pacjentów miało „bulky disease" (≥ 5 cm), 21% miało punktację wysokiego ryzyka wg MIPI, 60% miało lokalizację pozawęzłową, a 54% zajęcie szpiku w czasie wizyty przesiewowej.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de MW é 420 mg, uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Portuguese: A taxa de RC de acordo com os critérios IWCLL foi de 16,2% no braço de IMBRUVICA versus 3,0% no braço de clorambucilo.
Polish: Odsetek CR według kryteriów IWCLL, wynosił 16,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 3,0% w ramieniu chlorambucylu.
Portuguese: Se alguma das situações acima apresentadas se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IMBRUVICA.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Portuguese: O número mediano de tratamentos prévios foi 4 (intervalo 1 a 7 tratamentos).
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 4 (zakres, od 1 do 7 terapii).
Portuguese: O doente não deve tomar cápsulas adicionais para compensar a dose omitida.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: • medicamentos para a infeção por VIH - ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir,
Polish: • leki stosowane w zakażeniu HIV - rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
Portuguese: Cada cápsula contém 140 mg de ibrutinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Polish: Zalecana dawka w leczeniu CLL w monoterapii jak i w terapii skojarzonej to 420 mg raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii skojarzonej, patrz punkt 5.1).
Portuguese: Agentes que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ibrutinib A utilização concomitante de IMBRUVICA com medicamentos que inibem moderada ou fortemente o CYP3A4 pode aumentar a exposição ao ibrutinib e inibidores fortes do CYP3A4 devem ser evitados.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.