FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE.
Danish: Disse lægemidler er derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, der i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er opstillet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human).
Portuguese: Foram identificadas informações divergentes num EM, sobretudo relativamente ao compromisso hepático e à população pediátrica.
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
Portuguese: Adicionalmente, as recomendações para o aumento da dose e para a dose diária em algumas indicações, ou seja, esquizofrenia, episódios moderados a graves na perturbação bipolar e episódios depressivos major na perturbação bipolar, diferiam entre os EM.
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
Portuguese: Esta secção foi atualizada sob a forma das reações adversas enumeradas de acordo com o modelo QRD.
Danish: Dette afsnit blev ajourført med angivelse af bivirkninger i henhold til QRD-skabelonen.
Portuguese: O CHMP teve oportunidade para fornecer observações, mais especificamente, o CHMP solicitou ao titular da AIM a eliminação de informações relativamente à dose fatal, na medida em que não está em consonância com a norma orientadora relativa ao RCM.
Danish: CHMP anmodede i sin kommentar hertil indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne oplysningen om fatal dosis, da dette ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Danish: Under overskriften om amning anføres, at der ikke er samstemmende oplysninger om omfanget af udskillelsen i mælk.
Portuguese: A Norma orientadora relativa à investigação clínica de medicamentos, incluindo preparações depot no tratamento da esquizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) não incentiva uma simples extrapolação dos ensaios da esquizofrenia para outra psicose.
Danish: Simpel ekstrapolering fra skizofreniundersøgelser til andre psykoser frarådes i vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler, herunder depotpræparater, til behandling af skizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Portuguese: A redação final acordada faz parte dos RCM harmonizados para o Seroquel e para o Seroquel XR.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd indgår i de harmoniserede produktresuméer for Seroquel og for Seroquel XR.
Portuguese: Por conseguinte, o texto harmonizado acordado é «para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina».
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin".
Portuguese: De todos os EM da UE onde o Seroquel foi aprovado, apenas um apresentou uma redação diferente do RCM aprovado por PRM, ao incluir o seguinte texto adicional: «tratamento da psicose aguda e crónica,
Danish: Af alle de EU medlemsstater, hvor Seroquel er godkendt, havde kun én en ordlyd, der afveg fra det produktresumé, der var godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure, idet det indeholdt følgende yderligere tekst: "behandling af akut og kronisk psykose, herunder skizofreni og manisk episode ved bipolær sygdom".
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var divergenser.
Portuguese: O tratamento com a quetiapina deve ser reavaliado nos doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite».
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati eller myokarditis bør behandlingen med quetiapin revurderes".
Portuguese: As informações incluídas nesta secção estavam, na sua maioria, em consonância com o RCM do Seroquel e do Seroquel XR em todos os EM.
Danish: Oplysningerne i dette afsnit var i hovedsagen samstemmende i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i alle medlemsstaterne.
Portuguese: o para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina.
Danish: o forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin.
Portuguese: Após uma comparação da secção 4.5 atual, os RCM do Seroquel e do Seroquel XR aprovados por meio de um procedimento nacional versus o mais recente RCM aprovado por PRM do Seroquel e do Seroquel XR, foram observadas poucas divergências.
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: A redação em avaliação foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose
Danish: Svær neutropeni og agranulocytose
Portuguese: o para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
Portuguese: O titular da AIM propôs o texto harmonizado de acordo com o RCM resultante do PRM, o qual reflete os conhecimentos e dados atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst svarende til produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure, der afspejler den nuværende viden og de nuværende data om Seroquel og Seroquel XR.
Portuguese: Após todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo foi alterado.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet blev der foretaget en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Portuguese: Obstipação e obstrução intestinal
Danish: Konstipation og tarmobstruktion
Portuguese: Todas as divergências foram identificadas e foi acordado que o texto harmonizado deveria ser alinhado com a redação do RCM resultante do PRM para o Seroquel e o Seroquel XR.
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: Consulte o RCM do Seroquel e do Seroquel XR no Anexo III.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i bilag III.
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.9 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser redundante a frase relativa à necessidade de se considerar a relação entre os benefícios e os riscos da quetiapina e, por conseguinte, concluiu em removê-la. Foram introduzidas alterações adicionais nesta secção na sequência de modificações feitas na secção 4.6.
Danish: CHMP fandt dog, at sætningen om nødvendigheden af afvejning af fordele og risici ved quetiapin var overflødig og derfor burde fjernes.
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.6 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Portuguese: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Danish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Portuguese: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Danish: 151 25 Maroussi
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Portuguese: (13) Ver texto abaixo.
Danish: (13) Se tekst nedenfor.
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
Danish: Administration af aktivt kul bør overvejes.
Portuguese: • Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe.
Danish: Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager.
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
Portuguese: (17) Pode originar quedas.
Danish: (17) Kan medføre fald.
Portuguese: Será necessário tratamento médico imediato.
Danish: Dette kræver omgående medicinsk behandling.
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
Danish: - Du skal tage tabletten én gang dagligt.
Portuguese: Os doentes nestes ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população.
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
Portuguese: Implicações a longo prazo do desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidas.
Danish: Langsigtede konsekvenser for kognitiv og adfærdsmæssig udvikling kendes ikke.
Portuguese: W1K 1LN, UK
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
Danish: Den potentielle gavnlige virkning som tillægsbehandling blev således taget i betragtning.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
Danish: Det kan være nødvendigt med individuelle dosisjusteringer.
Portuguese: Código ATC: N05A H04
Danish: ATC kode: N05A H04
Portuguese: Deve manter-se uma supervisão e monitorização médica continuada até que o doente recupere.
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Portuguese: Alguns medicamentos para o VIH.
Danish: Visse lægemidler mod HIV.
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
Danish: Det blev dog bemærket, at understøttende indirekte evidens indikerer, at der kan forventes en virkning efter nuværende eller tidligere fiasko (utilstrækkelig respons eller intolerans) med et eller to antidepressive midler.
Portuguese: Priapismo, Galactorreia
Danish: Priapismus, galaktoré
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
Portuguese: Hepatite 6
Danish: Hepatitis6
Portuguese: Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en øget risiko for andre antipsykotika eller andre patientpopulationer.
Portuguese: Contudo, também foi reportado sobrevivência após sobredosagens agudas com doses até 30 gramas.
Danish: Der er dog også rapporteret overlevelse ved akut overdosering med op til 30 gram.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
Danish: ¾ Udførelse af ny undersøgelse af lægemiddelanvendelse i flere EU-lande (EU DUS) i henhold til en godkendt protokol.
Portuguese: Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Danish: - du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
Portuguese: • Sonhos anormais ou pesadelos.
Danish: • Abnorme drømme og mareridt.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
Danish: En opdateret udgave af risikostyringsplanen skal fremsendes senest den 30. september 2010 i tråd med den årlige fremsendelse af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for Seroquel XR og skal afspejle ovenstående betingelser.
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Portuguese: está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos para o VIH.
Danish: du tager et af følgende lægemidler: visse lægemidler mod HIV.
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks søge læge.
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
Danish: Sikkerheden og effekten af quetiapin under graviditet er endnu ikke fastlagt.
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
Danish: Bemærk: Hyppigheden svarer til den, der er set hos voksne, men irritabilitet kan være forbundet med andre kliniske konsekvenser hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at selvmordsrisikoen kan stige i restitutionens tidlige stadier.
Portuguese: Caso tal se verifique, deve ser considerada uma redução da dose ou uma titulação mais gradual.
Danish: Hvis dette sker, bør dosisreduktion eller mere gradvis titrering overvejes.
Portuguese: Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico:
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring:
Portuguese: • Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).
Danish: • En langvarig og smertefuld erektion (priapismus).
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.
Danish: Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
Portuguese: É aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Danish: Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.
Portuguese: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Danish: For alle styrker er der registreret pakningsstørrelser på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter.
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
Danish: Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsforsøg med almindeligt anvendte kardiovaskulære lægemidler.
Portuguese: Tem pressão arterial baixa.
Danish: - du har lavt blodtryk.
Portuguese: • Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Danish: • Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
Portuguese: A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Danish: Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg.
Portuguese: • A substância activa é a quetiapina.
Danish: • Det aktive stof er quetiapin.
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
Danish: Hyppigheden faldt signifikant 1 uge efter seponering.
Portuguese: Neutropenia grave:
Danish: Alvorlig neutropeni:
Portuguese: Assim, Seroquel SR apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios justificarem os potenciais riscos.
Danish: Seroqul Prolong bør derfor kun anvendes under graviditet, hvis fordelene berettiger de potentielle risici.
Portuguese: Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Danish: Thioridazin (et andet antipsykotika).
Portuguese: (9) Com base num aumento >7% na massa corporal desde o estado basal.
Danish: (9) Baseret på >7% øgning i kropsvægt fra baselinie.
Portuguese: Irritabilidade 4
Danish: Irritabilitet4
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Danish: Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes com falta de resposta conhecida a Seroquel foram excluídos.
Danish: I begge forsøg blev patienter med kendt manglende respons på Seroquel ekskluderet.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Portuguese: Distribuição: A quetiapina liga-se em cerca de 83% às proteínas plasmáticas.
Danish: Distribution: Quetiapin er ca. 83 % bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Seroquel SR pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:
Danish: Seroquel Prolong kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:
Portuguese: Tem problemas de fígado.
Danish: - du har problemer med leveren.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
Danish: Halveringstiden for eliminering af quetiapin og norquetiapin er henholdsvis ca. 7 og 12 timer.
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
Danish: Anvendelse af quetiapin er blevet forbundet med udvikling af akatisi, som er karakteriseret ved subjektivt ubehagelig eller generende rastløshed med behov for at bevæge sig hyppigt, ledsaget af en manglende evne til at sidde eller stå stille.
Portuguese: A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns meses após início da terapêutica com quetiapina.
Danish: De fleste alvorlige neutropenitilfælde er sket inden for et par måneder efter quetiapin behandlingen er startet.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Danish: Der var tilsyneladende ingen dosissammenhæng.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
Danish: Endvidere er langsigtede sikkerhedskonsekvenser af behandlingen med Seroquel på vækst og modning ikke blevet undersøgt ud over 26 uger.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
Danish: 6.6 Regler for destruktion Ingen særlige forholdsregler.
Portuguese: Um segundo estudo não demonstrou um efeito aditivo às 6 semanas.
Danish: Et andet forsøg viste ikke en additiv effekt ved uge 6.
Portuguese: Doentes específicos, podem beneficiar da dose de 600 mg.
Danish: Enkelte patienter kan have gavn af en dosis på 600 mg.
Portuguese: (2) Pode ocorrer sonolência, habitualmente durante as duas primeiras semanas de tratamento e que geralmente cessa com a continuação do tratamento com quetiapina.
Danish: (2) Somnolens kan forkomme - oftest i de første 2 uger af behandlingen og ophører normalt ved fortsat administration af quetiapin.
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
Danish: Passende klinisk monitorering i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for antispykotisk behandling anbefales.
Portuguese: O titular da AIM submeteu seis estudos em monoterapia e dois estudos como tratamento adicional.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks monoterapiundersøgelser og to tillægsbehandlingsundersøgelser.
Portuguese: Hipotensão ortostática 4, 17
Danish: Ortostatisk hypotension4,17
Portuguese: Sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido originado ou não por outros medicamentos).
Danish: - du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Portuguese: • Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Danish: Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation.
Portuguese: • Agravamento de diabetes pré-existente.
Danish: • Forværring af eksisterende sukkersyge.
Portuguese: As mesmas precauções observadas ao tratar doentes com episódios depressivos major devem, como tal, ser observadas ao tratar doentes com outras doenças psiquiátricas.
Danish: De samme forholdsregler, som der tages ved behandling af patienter med depressive episoder, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske lidelser.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
Danish: Depression lidelse er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktiv adfærd og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Portuguese: Tromboembolismo venoso (TEV):
Danish: Venøs tromboemboli (VTE):
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Danish: Udvalget besluttede dog, at det er nødvendigt at påvise tillægsbehandlingens sikkerhed på lang sigt i betragtning af det potentielt store antal mulige kombinationer og de potentielle betænkeligheder med hensyn til sikkerheden på lang sigt (nemlig metaboliske ændringer og EPS-relaterede begivenheder).