FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Bulgarian: - Анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия.
Hungarian: Ennek megfelelően az Eurartesim-et vízzel kell bevenni az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével, és az egyes dózisok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani (4.2 pont).
Bulgarian: Съответно Eurartesim трябва да се прилага с вода не-по малко от 3 часа след последния прием на храна и никаква храна не трябва да се приема до 3 часа след всяка доза (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az Eurartesim QTc-idő megnyúlására gyakorolt hatását egészséges önkéntesek párhuzamos csoportjaiban vizsgálták, akik az egyes dózisokat magas (~1000 kcal) vagy alacsony (~400 kcal) zsír-/kalóriatartalmú étkezésekkel együtt, vagy éhgyomorra vették be.
Bulgarian: QTc интервала е изследван при паралелни групи здрави доброволци, които са приели всяка доза с диета с високо (~1000 Kcal) или ниско (~400 Kcal) съдържание на мазнини/калории или на гладно.
Hungarian: Továbbá az állatkísérletes adatok azt bizonyítják, hogy az artenimol nem befolyásolja a termékenységet sem a nőstények, sem a hím egyedekben.
Bulgarian: Освен това данните, получени от проучвания при животни, показват, че фертилитетът не се влияе от артенимол нито при женските, нито при мъжките животни.
Hungarian: Mivel a piperakin jelen van a bőrben (körülbelül 9% a nem pigmentált patkányban és csak 3% a pigmentált patkányban), az oralis kezelést követően 24 órával UV-sugárzásnak kitett egereknél enyhe fototoxikus reakciókat (duzzanatot és erythemát)
Bulgarian: Тъй като пипераквин се открива в кожата (около 9% в непигментираните плъхове и само 3% в пигментираните плъхове), се наблюдават леки реакции на фототоксичност (подуване и еритем)
Hungarian: Ha a második adagot is kihányja a beteg, más antimaláriás kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
Hungarian: A QTcF átlagos megnyúlása 24 óra elteltével a placebóhoz képest 11,8 ms-ra, 48 óra elteltével pedig 7,5 ms-ra csökkent.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően károsítja a méhben fejlődő magzatot, amennyiben a terhesség első három hónapjában alkalmazzák.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Hungarian: Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: • A teratogenitás lehetséges kockázata, és hogy az Eurartesim-et nem szabad alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében olyan esetekben, amikor egyéb megfelelő és hatásos malária elleni gyógyszerek állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва през 1ия триместър на бременността в случаи, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Hungarian: Eurartesim ilyen betegeknek történő adásakor ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban, melynek során 767, P. falciparum okozta szövődménymentes maláriában szenvedő felnőtt és gyermek kapott Eurartesim-et, a vizsgálati alanyok 25%-ánál ítélték úgy, hogy gyógyszermellékhatást tapasztalt.
Bulgarian: При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена P. falciparum малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са получили нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Hungarian: • az Eurartesim bevételét követően 30 percen belül történik, a teljes adagot újra be kell venni.
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Hungarian: Hányás a gyógyszer szedése alatt
Bulgarian: Повръщане при прием на това лекарство
Hungarian: Napi adag (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Hungarian: Az artenimol metabolizmus (főként glükuronid-konjugáció) útján eliminálódik.
Bulgarian: Артенимол се елиминира чрез метаболизиране (основно глюкуронидиране).
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Bulgarian: Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak újabb dózist az Eurartesim-ből, és esetükben más malária elleni kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Hungarian: Általános toxicitás
Bulgarian: Обща токсичност
Hungarian: • bizonyos egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek az anyagcserét érintő lehetséges kölcsönhatásokat okozhatnak.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Hungarian: Másrészről a piperakin maximális plazmakoncentrációja az Eurartesim-kezelés utolsó napján magasabb volt nőknél, mint férfiaknál, ez a különbség a 30-50%-os nagyságrendbe esett.
Bulgarian: От друга страна в последния ден от лечението с Eurartesim максималната плазмена концентрация на пипераквин е по-висока при жени отколкото при мъже здрави доброволци, като разликата е от порядъка на 30 до 50 %.
Hungarian: Ez a szívritmus életveszélyes zavarát okozhatja.
Bulgarian: Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek hatással lehetnek a szívritmusra, például:
Bulgarian: приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálati adatok hiányában, valamint az emberen végzett ismételt kezelési kúrákra vonatkozó klinikai tapasztalatok hiánya miatt 12 hónapos időszakon belül kettőnél több Eurartesim-kúra nem adható (lásd 4.2 és 5.3 pontok).
Bulgarian: В отсъствието на данни от проучвания за карциногенност и поради липсата на клиничен опит с повторни курсове на лечение при хора в рамките на 12-месечен период не трябва да се прилагат повече от два курса Eurartesim (вж. точки 4.2 и 5.3).
Hungarian: Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 28.
Hungarian: A vérnyomásra, valamint a PR- és QRS-intervallumokra gyakorolt hatásokat figyeltek meg nagy piperakin-dózisok mellett.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на мазни храни (вж. точки 4.4 и 5.2), което може да засили ефекта му върху QTc интервала.
Hungarian: A klorokin a maláriát okozó parazitában (a beteg hemoglobinjából származó) toxikus hemhez kötődik, megakadályozva ezzel a polimerizációs lépés útján történő detoxifikációját.
Bulgarian: Хлороквин се свързва с токсичния хем (получен от хемоглобина на пациента) в маларийния паразит, като предотвратява детоксикирането му чрез етап на полимеризация.
Hungarian: A maláriát a Plasmodium nevű parazitával történő fertőződés okozza, amit fertőződött szúnyogok csípése terjeszt.
Bulgarian: Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар.
Hungarian: Ez a májműködés maláriával járó romlásának eredménye lehet, ami növeli az artenimol biohasznosulását (a first pass hatás csökkenése) anélkül, hogy befolyásolná a látszólagos eliminációs felezési időt, amit korlátoz a felszívódási sebesség.
Bulgarian: Това може да отразява свързано с маларията увреждане на чернодробната функция, причиняващо повишение на бионаличността на артенимол (понижение на първия чернодробен ефект), без да засяга неговия привиден елиминационен полуживот, който е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Hungarian: >1-≤2 év
Bulgarian: ≤1 година >1 to ≤2 години >2
Hungarian: A 320 mg/40 mg-os tabletta egyik oldalán két „σ" betű van és 3, 6, 9 vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Bulgarian: Таблетките от 320 mg/40 mg имат две буквата "σ" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Hungarian: Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő, valamint idős személyek körében nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност или при хора в старческа възраст.
Hungarian: Beszámoltak a (monoterápiában alkalmazott) piperakinnel szembeni rezisztenciáról.
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a gyógyszermellékhatások szervrendszerenként kerültek felsorolásra, és gyakoriság szerint lettek oszlopokba rendezve.
Bulgarian: В таблиците по-долу НЛР са изброени по системо-органни класове и подредени по честота.
Hungarian: Ezek közé (nem kizárólagosan) a következő gyógyszerek tartoznak:
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Hungarian: A vizsgálatban összesen 15 alanynál (1,5%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Hungarian: Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
Bulgarian: При едно педиатрично фармакокинетично проучване и на базата на много ограничени извадки се наблюдават малки разлики във фармакокинетиката на артенимол при педиатричните и възрастните пациенти.
Hungarian: A piperakin kutyákban és majmokban mutatott krónikus toxicitására vonatkozó szakirodalmi adatok jeleznek bizonyos mértékű hepatotoxicitást, valamint a teljes fehérvérsejtszám és a neutrophil sejtszámok enyhe, reverzibilis csökkenését.
Bulgarian: Литературните данни за хронична токсичност на пипераквин при кучета и маймуни показва известна хепатотоксичност и леко, обратимо понижение на общия брой левкоцити и неутрофили.
Hungarian: Lassú eliminációja miatt a piperakin több adag beadása után körülbelül 3-as akkumulációs tényező mellett akkumulálódik a plazmában.
Bulgarian: Поради бавното му елиминиране пипераквин се натрупва в плазмата след многократно дозиране с фактор на кумулиране около 3.
Hungarian: Gyermekek esetében az interakciók mértéke nem ismert.
Bulgarian: Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
Hungarian: A piperakin fő metabolitjai egy karboxilsav hasítási termék, valamint egy mono-N-oxidált termék volt.
Bulgarian: Главните метаболити на пипераквин са продукт от разцепването на карбоксилна киселина и моно-N-оксидиран продукт.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerbiztonságossági Regiszterben (European Safety Registry) 25, 100 kg vagy nagyobb testtömegű (tartomány: 100-121 kg) beteg szerepel, akiket 3 napon át 4 tabletta 320/40 mg
Bulgarian: В Европейския регистър за безопасност 25 пациенти с тегло ≥ 100 kg (диапазон 100 - 121 kg) са лекувани с 4 таблетки 320/40 mg PQP/артенимол в продължение на 3 дни.
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegeknél 1,34 l/h/kg volt.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
Hungarian: Az Eurartesim-kezelés során a lehető leghamarabb EKG-vizsgálatot kell végezni és rendszeresen ellenőrizni kell az EKG-t azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-idő megnyúlása mellett nagyobb lehet az arrhythmia kialakulásának kockázata (lásd alább).
Bulgarian: ЕКГ изследване трябва да се направи колкото е възможно по-рано при лечение с Eurartesim и да се прилага ЕКГ проследяване при пациенти, които може да имат повишен риск от развитие на аритмия във връзка с удължаване на QTc интервала (вж. по-долу).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az artenimol-expozíció 43%-kal emelkedett, amikor magas zsír-/magas kalóriatartalmú étellel együtt adták.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на артенимол се увеличава с 43% след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, bikonvex filmtabletta (mérete 11,5 × 5,5 mm/vastagsága 4,4 mm) törővonallal, és egyik oldalán az „S" és „T" betűkkel jelölve.
Bulgarian: Бяла, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана таблетка (размер 11,5 x 5,5 mm / дебелина 4,4 mm) с делителна черта, маркирана от едната страна с буквите "S" и "T".
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó tapasztalat nagyrészt 6 hónap és 5 év közötti életkorú afrikai gyermekek kezeléséből származik.
Bulgarian: По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Hungarian: * lásd 5.1 pont
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Hungarian: Ez a farmakokinetikai hatás a QT-idő megnyúlására gyakorolt fokozott hatással jár.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a piperakin-expozíció körülbelül 3-szorosára emelkedik, ha magas zsír- vagy kalóriatartalmú étellel adják be.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на пипераквин се повишава приблизително трикратно след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Bulgarian: Как изглежда Eurartesim и какво съдържа опаковката Eurartesim са бели филмирани таблетки, с изпъкнало релефно означение и с делителна черта през средата.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е коригирана спрямо PCR честота на излекуване на Ден 63.
Hungarian: Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Eurartesim-et mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал
Hungarian: A gyermek betegekre vonatkozó hasonló táblázat alább, a vonatkozó pontban található.
Bulgarian: Съответната таблица за деца е дадена в специалната подточка по-долу.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke a malária súlyos formájában szenved, ami olyan testrészeket érint, mint az agy, a tüdő vagy a vese;
Bulgarian: имате тежка маларийна инфекция, която е засегнала части на организма като мозъка, белите дробове или бъбреците;
Hungarian: Ezekre a gyermekgyógyászati alcsoportokra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Bulgarian: Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
Hungarian: EU/1/11/716/001 3 filmtabletta EU/1/11/716/002 6 filmtabletta EU/1/11/716/003 9 filmtabletta EU/1/11/716/004 12 filmtabletta
Bulgarian: EU/1/11/716/001 3 филмирани таблетки EU/1/11/716/002 6 филмирани таблетки EU/1/11/716/003 9 филмирани таблетки EU/1/11/716/004 12 филмирани таблетки
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Hungarian: Ezek fokozhatják az Eurartesim QTc-idő megnyúlást okozó hatását (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Те могат да увеличат ефекта на удължаване на QTc интервала на Eurartesim (вж. точка 4.3).
Hungarian: Gyermek betegek esetében az átlagos clearance (1,45 l/h/kg) kissé gyorsabb ütemű volt, mint felnőtt betegeknél (1,34 l/h/kg), ugyanakkor a gyermekgyógyászati populációban az átlagos eloszlási térfogat (0,705 l/kg) alacsonyabb volt, mint felnőtteknél (0,801 l/kg).
Bulgarian: Средният клирънс (1,45 l/час/kg) е малко по-бърз при педиатричните отколкото при възрастните пациенти (1,34 l/час/kg), докато средният обем на разпределение при педиатричните пациенти (0,705 l/kg) е по-нисък, отколкото при възрастните (0,801 l/kg).
Hungarian: Az átlagos oralis clearance maláriás felnőtt betegek esetében 2,09 l/h/kg volt, míg gyermek betegeknél 2,43 l/h/kg.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 2,09 l/час/kg, докато при педиатрични пациенти е 2,43 l/час/kg.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést vagy tüneteket (például szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést) észlel, mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt a következő adag esedékes lenne.
Bulgarian: Ако забележите нещо различно във Вашия сърдечен ритъм или ритъма на детето Ви или ако имате симптоми (като сърцебиене или неравномерен сърдечен пулс), трябва да се свържете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро и преди времето за следващата доза.
Hungarian: Betegeknél (az Eurartesim első adagja után megfigyelt) átlagos (CV%) Cmax 179 (62%) ng/ml, az AUC0-24 pedig 1679 (47%) ng/ml*h volt.
Bulgarian: При пациентите средните (CV%) Cmax и AUC0-24 (наблюдавани след първата доза Eurartesim) са съответно 179 (62%) ng/ml и 1 679 (47%) ng/ml*h.
Hungarian: Eurartesim adását követő maximális átlagos QTcF-növekedés az adagolás harmadik napján 45,2, 35,5, illetve 21,0 ms volt a vonatkozó adagolási feltételek mellett.
Bulgarian: В сравнение с плацебо максималното средно удължаване на QTcF в Ден 3 от приложението на Eurartesim е 45,2, 35,5 и 21,0 msec при съответните условия на дозиране.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az enzim egyéb szubsztrátjai, például az omeprazol esetében csökken a metabolizmus sebessége, ennek következtében emelkedik plazmakoncentrációjuk, ezáltal fokozódik a toxicitásuk.
Bulgarian: Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени концентрации и следователно на тяхната токсичност.
Hungarian: Antimaláriás hatásához vélhetően elengedhetetlen az endoperoxid-hídja, amely a paraziták membránrendszereinek szabadgyökök általi károsítását okozza, beleértve:
Bulgarian: Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително:
Hungarian: A második Eurartesim-kúra nem adható az első után 2 hónapon belül a piperakin hosszú eliminációs felezési ideje miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Втори курс Eurartesim не трябва да се прилага в рамките на 2 месеца след първия курс поради дългия елиминационен полуживот на пипераквина (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben az Eurartesim-et ezen az enzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerekkel, például teofillinnel adják együtt.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, amikor az Eurartesim-et bármilyen CYP3A4-inhibitorral együtt alkalmazzák, és megfontolandó az EKG
Bulgarian: Ето защо трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Eurartesim се прилага с който и да е инхибитор на CYP3A4, и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване.
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Bulgarian: Пипераквин притежава потенциала да повишава скоростта на метаболизма на субстратите на CYP2E1, което води до понижение на плазмените концентрации на субстрати като парацетамол или теофилин и газови анестетици като енфлуран, халотан и изофлуран.
Hungarian: A gyógyszer szedése, amennyiben a maláriafertőzés kiújult
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Hungarian: A 160 mg/20 mg-os tabletta egyik oldalán „S" és „T" betű van és 3 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Bulgarian: Таблетките от 160 mg/20 mg имат буквите "S" и "T" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3 таблетки.
Hungarian: Artemizinin-származékokkal végzett reprodukciós vizsgálatok fokozottabb teratogén kockázatot mutattak a koraterhesség időszakában (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията с производни на артемизинин показват тератогенен потенциал с повишен риск в началото на гестацията (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az artenimol és a piperakin in vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem volt genotoxikus/klasztogén hatású.
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Bulgarian: При хора пипераквин има Tmax приблизително 5 часа след еднократно и многократно дозиране.
Hungarian: A látszólagos clearance azonban gyorsabb (1,30 versus 1,14 l/h/kg), a látszólagos eloszlási össztérfogat pedig alacsonyabb volt a gyermekgyógyászati populációban (623 versus
Bulgarian: Привидният клирънс обаче е по-бърз (1,30 спрямо 1,14 l/час/kg) и привидният общ обем на разпределение е по-нисък при педиатричните пациенти (623 спрямо 730 l/kg).
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Bulgarian: Количество на активното вещество в таблетката и брой таблетки на доза
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató, amely tartalmazza az alkalmazás ellenjavallatát képező feltételek, valamint az ellenjavallt kísérőgyógyszerek ellenőrző listáját
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et a CYP3A4 gátlásának, indukciójának vagy a CYP3A4-ért történő kompetíciónak különféle mintázatait mutató gyógyszerekkel kombinálják, mert bizonyos gyógyszerek terápiás és/vagy toxikus hatásai megváltozhatnak.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, проявяващи различни начини на инхибиране, индуциране или конкуренция за CYP3A4, тъй като терапевтичните и/или токсични ефекти на някои прилагани едновременно лекарствени продукти биха могли да се променят.
Hungarian: A piperakint nem értékelték közepesen súlyos vagy súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Eurartesim не е оценяван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Hungarian: A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.