FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags 20 mg), zoals hierboven wordt beschreven.
English: Cardiac failure
Dutch: Hartaandoeningen
English: This summary was last updated in 07-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
English: The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
English: The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
English: The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
English: Other information about Fuzeon:
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
English: Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
English: On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
English: Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
English: The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
English: Fuzeon is an antiviral medicine.
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
English: The site of injection must be changed for each injection.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
English: This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Fuzeon, enfuvirtide, is een fusieremmer.
English: Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Dutch: Fuzeon mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor enfuvirtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Dutch: Fuzeon bindt zich aan een eiwit op het oppervlak van hiv.
English: Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
English: The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
English: The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
English: Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
English: Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Dutch: Fuzeon moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hivbesmetting.
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Dutch: Patiënten die leverklachten hebben lopen een verhoogd risico op leverbeschadiging wanneer zij behandeld worden voor hiv-besmetting.
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Dutch: Fuzeon kan door de patiënt zelf of door iemand die hem/haar verzorgt worden geïnjecteerd, mits de persoon die de injectie toedient, hierbij de uitgebreide aanwijzingen in de bijsluiter opvolgt.
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Dutch: Fuzeon is een poeder ter bereiding van een oplossing voor injectie.
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Dutch: Aangezien hiv zichzelf alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, zorgt Fuzeon er in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor dat de concentratie hiv in het bloed daalt en laag blijft.
English: Why has Fuzeon been approved?
Dutch: Waarom is Fuzeon goedgekeurd?
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van Fuzeon in combinatie met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling (een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt was gekozen omdat deze de grootste kans bood op een verlaging van de concentratie hiv in het bloed) vergeleken met die van een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling zonder Fuzeon.
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Dutch: Bij volwassenen wordt het middel toegediend als subcutane injectie (onder de huid) van 90 mg tweemaal daags, geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Dutch: Het gebruik van Fuzeon met een geoptimaliseerde achtergrondbehandeling had een grotere werkzaamheid in termen van verlaging van de virale last dan een geoptimaliseerde behandeling alleen.
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen tijdens het gebruik van Fuzeon (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking op de injectieplaats), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen die tintelingen of gevoelloosheid in handen en voeten veroorzaakt) en gewichtsverlies.
English: What is Fuzeon?
Dutch: Wat is Fuzeon?
English: In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd bij 98 % van de patiënten melding gemaakt van reacties op de injectieplaats waarbij, meestal gedurende de eerste week van de behandeling, een milde tot matige pijn of ongemak optrad.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Dutch: Evenals bij alle andere anti-hiv-middelen lopen patiënten die Fuzeon gebruiken, het risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) of IRS (immuunreactiveringssyndroom, infectiesymptomen veroorzaakt door het zich herstellende immuunsysteem).
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Fuzeon.
English: It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Dutch: Het middel wordt voorgeschreven aan patiënten die niet meer reageren op andere antivirale geneesmiddelen of deze niet verdragen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fuzeon groter zijn dan de risico's bij gebruik in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die zijn behandeld en niet reageerden op een therapie met ten minste één geneesmiddel uit elk van de volgende categorieën: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Fuzeon.
English: What is the risk associated with Fuzeon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fuzeon in?
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Dutch: Het gaat dan om ten minste één eerder gebruikt antiviraal middel uit elk van de volgende categorieën geneesmiddelen voor de behandeling van hivbesmetting: proteaseremmers, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmers en nucleoside reversetranscriptaseremmers.
English: How does Fuzeon work?
Dutch: Hoe werkt Fuzeon?
English: How has Fuzeon been studied?
Dutch: Hoe is Fuzeon onderzocht?
English: How is Fuzeon used?
Dutch: Hoe wordt Fuzeon gebruikt?
English: It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Dutch: Deze klachten verergerden niet tijdens de behandeling.
English: EU-Number
Dutch: EU-nummer
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: 2 vials + 2 vials
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
English: 1 vial + 1 vial
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
English: You will also need:
Dutch: U heeft ook nodig:
English: This should be done right after step J.
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
English: b Calculation based on 67 profiles.
Dutch: b Berekening gebaseerd op 67 profielen.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen, zie afbeelding A.
English: Always use an aseptic technique.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
English: The package contains:
Dutch: De verpakking bevat:
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Dutch: Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende ongeveer 2 minuten.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Dutch: Herhaal indien nodig na 24 uur
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Dutch: • Pak het aantal Esperoct-verpakkingen dat nodig is.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt in de test.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Dutch: Osmolaliteit: 590 mOsmol/kg.
English: The equipment is for single use only.
Dutch: De materialen zijn voor eenmalig gebruik.
English: (pre- and post-operative)
Dutch: (pre- en postoperatief)
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Dutch: Profylaxe bij volwassenen/adolescenten
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken.
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Esperoct bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
English: Do not reuse the equipment.
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Dutch: In het algemeen was er een trend van toename van de oplopende recuperatie en afnemende klaring (ml/uur/kg) met de leeftijd.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en of het wordt gebruikt om een bloeding te voorkomen of te behandelen.
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Dutch: * PTP's: eerder behandelde patiënten.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: Until the bleeding is resolved
Dutch: Tot de bloeding is verholpen
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Dutch: Dit komt overeen met een hogere verdeling per kilo lichaamsgewicht bij kinderen dan bij volwassenen (tabel 4).
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Dutch: Negen van deze patiënten werden terugverwezen naar profylaxe elke 4 dagen tijdens de gerandomiseerde studiefase.
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Dutch: • U zult zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: If you forget a dose, inject the missed dose as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
English: Within one hour before surgery
Dutch: Binnen een uur voor de ingreep
English: Esperoct is supplied as a powder.
Dutch: Esperoct wordt geleverd als een poeder.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Protective paper
Dutch: beschermpapier
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Dutch: Herhaal elke 8 tot 24 uur om de factor VIII-activiteit binnen de streefwaardes te handhaven
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Dutch: De halfwaardetijd van Esperoct was 1,6 keer langer in vergelijking met ongewijzigde factor VIIIproducten bij volwassenen.
English: Frequency of doses (hours)
Dutch: Dosisfrequentie (uren)
English: Number of profiles
Dutch: Aantal profielen
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk)
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Dutch: De overgrote meerderheid van de met Esperoct behandelde bloedingen was van lichte/matig ernstige aard.
English: *Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Dutch: *Menselijke factor VIII, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO), en er worden geen additieven van humane of dierlijke oorsprong gebruikt in de celcultuur, zuivering, conjugatie of formulering van Esperoct.
English: Use a new package instead.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Dutch: De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze katheter of een subcutane poort:
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Dutch: Waarschuwing: de voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock-verbindingen.
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Dutch: Profylaxe bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Dutch: Vertel het uw arts als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers (antilichamen) tegen het geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
English: • Check the reconstituted solution.
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.