FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattori della coagulazione del sangue, fattore von Willebrand e fattore VIII della coagulazione in combinazione.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda i czynnik krzepnięcia VIII w połączeniu.
Italian: Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione deve iniziare 1-2 ore prima dell'intervento stesso.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
Italian: Segua le istruzioni fornitele dal medico.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Italian: La preparazione ricostituita deve essere iniettata/infusa lentamente per via endovenosa, ad una velocità confortevole per il paziente.
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Italian: E' atteso che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Italian: Può sviluppare un inibitore (anticorpo neutralizzante) al VWF, in tal caso VWF non funzionerà più correttamente
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 12 soggetti ≥12 anni affetti da VWD, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative a: VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB e FVIII:C:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni di sterilità.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Italian: • Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
Polish: • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
Italian: La somministrazione del VWF consente la correzione delle anomalie emostatiche nei pazienti che soffrono di deficit di VWF (VWD) a due livelli: - Il VWF ristabilisce l'adesione piastrinica al sub-endotelio vascolare del sito vascolare danneggiato (dato che si lega sia al sub-endotelio vascolare che alla membrana piastrinica), fornendo l'emostasi primaria, come dimostrato dalla riduzione del tempo di emorragia.
Polish: Podawanie VWF pozwala na skorygowanie nieprawidłowości hemostatycznych, powstałych u pacjentów cierpiących na niedobór VWF (VWD) na dwóch poziomach: - VWF przywraca prawidłową adhezję płytek do tkanki podśródbłonkowej naczynia w miejscu jego uszkodzenia (ponieważ wiąże się z tkanką podśródbłonkową naczynia i membraną płytkową), zapewniając wstępną hemostazę, co widać poprzez skrócenie czasu krwawienia.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore, fino alla cessazione del rischio.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno avuto esperienze di reazioni anafilattiche devono essere valutati per la presenza di inibitori.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Italian: • Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Italian: La somministrazione di una dose iniziale di 80 UI/kg di VWF:RCo può risultare necessaria soprattutto per pazienti con VWD di Tipo 3 in cui il mantenimento di livelli adeguati può richiedere il ricorso a dosi più elevate rispetto alle altre tipologie di VWD.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni indicate valgono per bambini e adolescenti.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Italian: Come conservare Voncento
Polish: Jak przechowywać Voncento
Italian: Tali anticorpi precipitanti possono presentarsi in concomitanza a reazioni anafilattiche.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Italian: • il controllo delle singole donazioni e dell'insieme di plasma per individuare la presenza di virus/infezioni,
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Italian: Il rapporto tra FVIII:C e VWF:RCo in un flaconcino è approssimativamente pari a 1:2.4.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Italian: Recupero Incrementale
Polish: Odzysk przyrostowy
Italian: E' atteso che le reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano le stesse degli adulti
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
Italian: • attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma in modo da escludere quelli a rischio di trasmettere infezioni,
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificate in unità Bethesda (UB) per ml di plasma, per mezzo del saggio modificato.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami klasy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Italian: Data la scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito al trattamento di donne in gravidanza o in allattamento.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Italian: In seguito all'infusione, le concentrazioni di picco del FVIII:C sono state raggiunte immediatamente con un IR mediano di circa 0,016 (UI/ml)(UI/kg) per il FVIII:C. Il t1/2 di eliminazione mediano del FVIII:C è stato di circa 10 h. I parametri farmacocinetici ottenuti da ripetute valutazioni farmacocinetiche sono stati simili a quelli ottenuti dalla valutazione farmacocinetica iniziale.
Polish: Po infuzji szczytowe stężenia FVIII:C zostały osiągniete natychmiast z mediana IR wynoszącą około 0,016 (j.m./ml)/j.m./kg dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacyji dla FVIII:C wynosiła w około 10 h. Parametry PK uzyskane z powtarzanych badań farmakokinetyki były zbliżone do uzyskanych w badaniach początkowych.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
Italian: La somministrazione di un prodotto a base di VWF contenente FVIII:C ripristina il livello di FVIII:C a livelli normali immediatamente dopo la prima infusione.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Italian: Nel caso abbia luogo una qualsiasi reazione correlabile con la somministrazione di Voncento, ridurre la velocità di infusione o interrompere la somministrazione a seconda delle condizioni cliniche del paziente (vedere anche sezione 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Italian: Se ritiene che uno di questi effetti indesiderati possa essere correlato alla somministrazione di Voncento, l'iniezione o l'infusione devono essere interrotte (vedere anche paragrafo 2).
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Polish: Powtarzać infuzje co 24 godzin, co najmniej przez 1 dzień, do czasu wyleczenia.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari".
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria della coagulazione del sangue, legata al sesso, dovuta ai ridotti livelli di FVIII e provoca una emorragia profusa nelle articolazioni, muscoli o organi interni, sia spontaneamente sia in seguito a trauma accidentale o chirurgico.
Polish: Hemofilia A jest to związane z płcią, dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane zmniejszonym poziomem czynnika VIII, które powoduje rozległe krwotoki do stawów, mięśni lub organów wewnętrznych, samoistne bądź będące wynikiem wypadku lub urazu chirurgicznego.
Italian: In pazienti con pregresso rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zaburzeń sercowo naczyniowych, terapia zastępcza czynnikiem FVIII może zwiększyć ryzyko sercowo - naczyniowe.
Italian: Se non vengono raggiunti i livelli attesi di attività plasmatica di VWF:RCo o se la dose necessaria somministrata non è in grado di controllare efficacemente l'emorragia, sarà opportuno effettuare un test appropriato in modo da accertare l'eventuale presenza di inibitori del VWF.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
Italian: • nota un qualsiasi sintomo di un'alterata irrorazione di sangue alle estremità (ad esempio mani e piedi freddi e pallidi) o agli organi vitali (ad esempio grave dolore toracico).
Polish: • wystąpią jakiekolwiek zaburzenia krążenia w kończynach (np. zimne i blade kończyny) lub ważnych organów wewnętrznych (np. ostry ból w klatce piersiowej).
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare a temperatura ambiente o a temperatura corporea sia la polvere di Voncento che il solvente.
Polish: Nie otwierając fiolek ogrzać proszek Voncento oraz rozpuszczalnik do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
Italian: Anziani Per le persone anziane non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Voncento non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Parametri farmacocinetici iniziali rapportati al basale di VWF e FVIII:C in soggetti <6 anni (N = 9) e 6-12 anni (N = 5)
Polish: Parametry PK dostosowane do wartości początkowej dla VWF i FVIII:C u pacjentów w wieku <6 lat (N=9) i 6-12 lat (N=5)
Italian: Sulla base di uno studio di farmacocinetica con 16 soggetti affetti da Emofilia A con età ≥ 12 anni, sono state osservate le seguenti proprietà farmacocinetiche relative al FVIII:C
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessarie dosi più elevate.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być podawanie tego czynnika w większych dawkach.
Italian: • Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e come specificato dal medico.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.
Italian: Il medico è tenuto ad informarla di quali siano i primi sintomi di reazione da ipersensibilità.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Italian: Disturbi del sistema nervoso Disgeusia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
Italian: Malattia di von Willebrand (VWD)
Polish: Choroba von Willebranda (VWD)
Italian: Durante il trattamento con Voncento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Ipersensibilità o reazioni allergiche, eventi tromboembolici, piressia, mal di testa, disgeusia e livelli anormali dei test di funzionalità epatica.
Polish: Podczas terapii produktem Voncento mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, epizody zakrzepowo-zatorowe, gorączka, ból głowy, zaburzenia smaku oraz nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby.
Italian: Cos'è Voncento e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Italian: Con la terapia sostitutiva, i livelli plasmatici di FVIII aumentano, consentendo una temporanea correzione del fattore carente ed una correzione della tendenza alle emorragie.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
Italian: • Alterazione del gusto (disgeusia)
Polish: • Zaburzenia smaku
Italian: Nel caso dei seguenti episodi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che Voncento è somministrato ad un paziente, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto allo scopo di mantenere una correlazione tra il paziente ed il lotto del prodotto somministrato.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
Italian: Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico:
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji
Italian: Reazioni avverse*
Polish: Działanie niepożądane*
Italian: Fare attenzione a non far defluire sangue nella siringa contenente il prodotto.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
Italian: Il Fattore X attivato converte la protrombina in trombina, che, a sua volta, converte il fibrinogeno in fibrina, consentendo la formazione di un coagulo.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Italian: Le misure intraprese possono avere valore limitato nei confronti di virus senza involucro, quali il parvovirus B19.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Italian: Eventi cardiovascolari
Polish: Zdarzenia sercowo- naczyniowe
Italian: La decisione di utilizzare il prodotto a domicilio in caso di pazienti con VWD e con emofilia A, deve essere presa dal medico che deve inoltre assicurare al paziente un appropriato addestramento e monitorarne periodicamente la correttezza del trattamento domiciliare.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
Italian: Prevenzione di emorragie in caso di intervento chirurgico Per prevenire un eccessivo sanguinamento durante o dopo un intervento chirurgico la somministrazione deve iniziare 1-2 ore prima dell'intervento stesso.
Polish: Profilaktyka krwotoku w przypadku operacji: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Italian: FVIII:C parametro N mediana range N mediana range N mediana range N mediana range
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi della sede del catetere.
Polish: Jeśli wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Nonostante queste misure, quando i farmaci preparati con sangue o plasma umano vengono somministrati, la possibilità di trasmettere infezioni non può essere esclusa completamente.
Polish: Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Italian: Successivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale in conformità con i requisiti stabiliti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il set Mix2Vial.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Italian: Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
Italian: Inibizione VWF
Polish: Inhibicja VWF
Italian: Voncento deve essere somministrato a donne con deficit di VWF, in gravidanza o durante l'allattamento, solo se espressamente indicato e tenendo in considerazione che la somministrazione conferisce un aumento del rischio di eventi emorragici in queste pazienti.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Voncento contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód" Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Italian: L'esposizione e la disposizione di Voncento sono risultate paragonabili tra i soggetti con età < 6 anni e quelli con età compresa tra 6 e 12 anni.
Polish: Ekspozycja i dystrybucja Voncento była porównywalna dla pacjentów w wieku <6 lat i w wieku 6-12 lat.
Italian: Le reazioni allergiche possono includere i seguenti sintomi: gonfiore del viso, lingua, bocca o gola, difficoltà nella respirazione e nella deglutizione, orticaria, sibilo, bruciore e dolore pungente nel sito di infusione, brividi, rossore, eruzione cutanea su tutto il corpo, mal di testa, caduta della pressione sanguigna, irrequietezza, battito cardiaco accelerato, costrizione toracica (incluso dolore toracico e fastidio al torace), mal di schiena, stanchezza (letargia), nausea, vomito, formicolio.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
Italian: • Sono possibili reazioni allergiche (ipersensibilità).
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Italian: Nei pazienti che ricevono prodotti a base di VWF contenenti FVIII, la presenza di elevati livelli plasmatici di FVIII:C può determinare il rischio di eventi tromboembolici (vedere anche paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non-capsulato dell'epatite A (HAV).
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).
Italian: Pertanto, Voncento deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se espressamente indicato.
Polish: Dlatego Voncento należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono adottate alcune misure dal produttore per prevenire il rischio di infezioni per i pazienti.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.