FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Spanish: d: La dosificación de ribavirina fue de 800 mg para los pacientes < 60 kg, 1.000 mg para los pacientes de 60 a 75 kg, y
English: Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
Spanish: Tabla 1 Dosis de Ribavirina BioPartners basadas en el peso corporal Número de comprimidos recubiertos con película de 200 mg
English: 2 x baseline and > 10 x ULN*
Spanish: 2,5 x LSN*
English: - Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica, pacientes con aclaramiento de creatinina
English: - urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
Spanish: - Acné, picor, eczema (piel inflamada, roja, con picor y seca, con posibles lesiones que supuran), aumento o disminución de la sensibilidad táctil, aumento de la sudoración, aumento de movimientos musculares, tensión muscular, irritación o dolor en el punto de inyección, dolor en las extremidades, alteraciones de las uñas, entumecimiento u hormigueo, herida en la piel, erupción cutánea con lesiones de color abultadas, manos temblorosas, enrojecimiento de la piel o alteración de la piel, decoloración de la piel, piel sensible a la luz solar, piel pálida, hinchazón por acumulación excesiva de agua, inflamación de los ganglios (ganglios linfáticos inflamados), temblor, tumor (no específico).
English: Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730
Spanish: Alemania Teléfono: +49 (0)7121 948 7756
English: Clearance
Spanish: Vasculitis
English: - excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), - agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, - bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness, - chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, - abnormal liver function, - acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine,
Spanish: - Visión borrosa o anormal, dolor, irritación o infección en los ojos, ojos secos o llorosos, cambios en la audición o en la voz, pitido de oídos, infección de oídos, dolor de oídos, herpes febril (herpes simple), alteración en el gusto, pérdida del gusto, encías sangrantes o llagas en la boca, sensación de ardor en la lengua, dolor en la lengua, encías inflamadas, problemas dentales, migraña, infecciones respiratorias, sinusitis, hemorragia nasal, tos no productiva, obstrucción o goteo nasal, respiración rápida o dificultad al respirar, sed, trastornos dentales - Soplo cardiaco (sonido anormal del latido cardiaco), dolor o malestar en el pecho, sensación de desmayo, sensación de malestar, sofocos, intolerancia al calor o sudoración excesiva, aumento del ritmo del corazón, tensión baja o alta, palpitaciones (latidos violentos), aumento de la
English: Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson*, necrólisis epidérmica tóxica*, Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia, mialgia, dolor musculosquelético Artritis, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor en una
English: Kaiserpassage 11
Spanish: Tabla 6
English: - abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, - bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision,
Spanish: - Sangrado de la mucosa que une la superficie interior de los párpados, visión borrosa,
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 5, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando Ribavirina BioPartners con interferón alfa 2-b o peginterferón alfa 2-b. Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: - eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Spanish: - Reacciones de hipersensibilidad aguda como picores (urticaria), moretones, dolor intenso en una extremidad, dolor en pierna o muslo, pérdida del grado de movilidad, rigidez, sarcoidosis (enfermedad caracterizada por fiebre persistente, pérdida de peso, dolor e hinchazón en articulaciones, lesiones en piel y ganglios hinchados).
English: - decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), - decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), - feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, - dry skin, hair loss, irritation, pain or redness at the site of injection, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Spanish: - Disminución de las células sanguíneas para la coagulación, llamadas plaquetas, que puede provocar fácilmente moratones y sangrado espontáneo, disminución de ciertos glóbulos blancos, llamados linfocitos, que ayudan a luchar contra las infecciones, disminución de la actividad de la glándula tiroidea (que le puede hacer sentirse cansado, deprimido, aumentar su sensibilidad al frío, así como otros síntomas), exceso de azúcar o de ácido úrico (como en la gota) en la sangre, concentración baja de calcio en la sangre, anemia grave, - Infecciones por hongos o bacterianas, llanto, agitación, amnesia, alteración de la memoria, nerviosismo, comportamiento anormal, comportamiento agresivo, reacción de ira, sensación de confusión, pérdida de interés, trastorno mental, cambios en el estado de ánimo, sueños extraños,
English: Number of 200 mg film-coated tablets
Spanish: Número de comprimidos recubiertos con película de 200 mg 3 comprimidos a 4 comprimidos b
English: drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
Spanish: somnolencia, intolerancia a la luz, picor de ojos, dolor facial, encías inflamadas.
English: Female: dysmenorrhoea
Spanish: Hepatomegalia
English: d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si éstos se producen, se debe aconsejar a los pacientes que se
English: - various laboratory blood values abnormalities.
Spanish: - Candidasis oral (aftas en la boca) - Obtención de valores sanguíneos anormales en los análisis de laboratorio.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
Spanish: Dolor torácico, malestar torácica, edema periférico, malestar, dolor en el lugar de la inyección, sensación anormal, sed
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Spanish: Hipotensión, hipertensión, síncope, rubor
English: Naïve patients
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), - difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: - Disminución del número de glóbulos rojos (que puede causar fatiga, dificultad para respirar, mareos), o de neutrófilos (que puede hacerle más sensible a diferentes infecciones).
English: Infections and infestations Very common:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
English: EU/1/11/676/001Jevtana 60 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Spanish: EU/1/11/676/001 Jevtana
English: Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Spanish: Disolvente: 4,5 ml
English: Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa Concentrado: vial (vidrio)
English: EU umber
Spanish: Marca de fantasía
English: Use only if no other alternative is available.
Spanish: Usar solo si no hay otra alternativa disponible.
English: d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Spanish: d. Estos son medicamentos dentro de una clase donde se pudieron predecir interacciones similares.
English: Keep the bottle tightly closed.
Spanish: Mantenga el frasco bien cerrado.
English: No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Spanish: Ausencia de efecto = 1,00. b. Todos los estudios de interacciones se realizaron en voluntarios sanos.
English: f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Spanish: f. Datos obtenidos de replicones transfectados transitoriamente.
English: • Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
Spanish: • Su médico pueda decidir si debe tomar Vosevi y durante cuánto tiempo.
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2017
English: These are shown in Table 7.
Spanish: Se muestran en la tabla 7.
English: What Vosevi is and what it is used for
Spanish: Qué es Vosevi y para qué se utiliza
English: If you take more Vosevi than you should
Spanish: Si toma más Vosevi del que debe
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Spanish: e. Límites de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
English: The final study report shall be submitted by:
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a más tardar el:
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Spanish: Dosis recomendada La dosis recomendada es un comprimido una vez al día durante 8 o 12 semanas.
English: If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Spanish: Si este es su caso, no tome Vosevi e informe a su médico inmediatamente.
English: SVR12 96%
Spanish: RVS12 96 %
English: Additional study details
Spanish: Detalles adicionales del estudio
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen así: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100).
English: AUC Cmin
Spanish: AUC Cmín
English: Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Spanish: Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Vosevi.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
Spanish: Grupos del estudio y duración (número de pacientes tratados)
English: What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Spanish: Qué es Vosevi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vosevi Cómo tomar Vosevi
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Spanish: La tasa global de RVS12 fue del 100 % (31/31).
English: Vosevi [Outer packaging only]
Spanish: Vosevi [Embalaje exterior solamente]
English: • Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Spanish: • Su médico pueda confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
English: • if you have had a liver transplant.
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático.
English: The active substances in this medicine work together by blocking three different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce itself, causing the infection to be eliminated from the body.
Spanish: Los principios activos de este medicamento actúan de forma conjunta bloqueando tres proteínas diferentes que el virus de la hepatitis C necesita para crecer y reproducirse, lo que hace que la infección sea eliminada del organismo.
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Vosevi presente en la sangre.
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Vosevi consiste en medidas generales de apoyo, incluida la vigilancia de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
English: Cimetidined Nizatidined Ranitidined
Spanish: Cimetidinad Nizatidinad Ranitidinad
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Vosevi en niños y adolescentes.
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Spanish: La administración concomitante de Vosevi con medicamentos que son sustratos de estos transportadores puede aumentar la exposición a dichos medicamentos.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si es usted intolerante a la lactosa, o si le han dicho que es intolerante a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Spanish: Ningún paciente del grupo del placebo alcanzó la RVS4.
English: Vosevi contains lactose monohydrate.
Spanish: Vosevi contiene lactosa monohidrato.
English: Treatment with Vosevi, in accordance with the recommended posology (see section 4.2), should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Spanish: El tratamiento con Vosevi de conformidad con la posología recomendada (ver sección 4.2), se debe basar en una evaluación de los posibles beneficios y riesgos para cada paciente en concreto.
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Spanish: Si omite una dosis, calcule cuánto tiempo hace que tomó el último comprimido de Vosevi:
English: NA: Not available
Spanish: ND = No disponible.
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del VHB, algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con AAD.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay pruebas de toxicidad.
English: Observed: Raltegravir
Spanish: Observadas: Raltegravir
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Spanish: Se administra a adultos de 18 años de edad y mayores para tratar una infección viral crónica (a largo plazo) del hígado llamada hepatitis C.
English: Vosevi should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Spanish: Vosevi no debe afectar a su capacidad para conducir o usar cualquier herramienta o maquinaria.
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda el uso de Vosevi durante el embarazo.
English: STIMULANTS Modafinil
Spanish: ESTIMULANTES Modafinilo
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiviral de acción directa, código ATC: J05AP56.
English: These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Spanish: Estos datos indican que la depuración renal es la principal vía de eliminación de GS-331007.
English: Some medicines must not be taken with Vosevi.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Vosevi.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el retratamiento fue de 414 días (intervalo: 198-1271).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: A fin de evaluar la recurrencia de carcinoma hepatocelular asociado a Vosevi, el TAC deberá llevar a cabo un estudio prospectivo de seguridad, y presentar sus resultados, utilizando datos derivados de una cohorte de un grupo bien definido de pacientes, según el protocol acordado.
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 117 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Spanish: a. Cociente de medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del estudio solos o combinados.
English: (Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
Spanish: (El aumento del pH gástrico reduce la solubilidad de velpatasvir)
English: If you forget to take Vosevi
Spanish: Si olvidó tomar Vosevi
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble de Vosevi.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
Spanish: Tabla 8: Estudios realizados con Vosevi
English: Swallow the tablet whole with food.
Spanish: Trague el comprimido entero acompañado de alimentos.
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Spanish: Se deben considerar métodos anticonceptivos alternativos (p. ej., métodos no hormonales o anticoncepción con progestina solamente).
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Spanish: Tanto para velpatasvir como para voxilaprevir, con frecuencia las combinaciones de VAR mostraron mayores reducciones de la sensibilidad que la VAR individuales por separado.
English: These should be taken at least 4 hours before or 4 hours after Vosevi;
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Vosevi;
English: Observed: Darunavir
Spanish: Observadas: Darunavir
English: Some of the active substances of Vosevi may pass into human breast milk.
Spanish: Algunos de los principios activos de Vosevi pueden pasar a la leche materna.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Spanish: Todos los frascos llevan un desecante con gel de sílice (desecante) que debe quedar dentro del frasco para proteger a los comprimidos.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Vosevi.
Spanish: Es posible que su médico deba vigilar estrechamente estos otros medicamentos que está tomando y hacer ajustes después de comenzar el tratamiento con Vosevi.
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se han establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vosevi en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Spanish: No se pueden descartar interacciones con otros inhibidores de HMG-CoA reductasa.
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con AAD se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Vosevi.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Spanish: Si el uso concomitante de amiodarona se considera necesario, se recomienda una estrecha vigilancia de los pacientes cuando se inicie la administración de Vosevi.