FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces initiatives incluent l'établissement de procédures pour la fourniture d'avis sur les biomarqueurs et la formulation d'orientations pour les médicaments de thérapies innovantes.
Danish: Disse initiativer omfatter også udarbejdelse af procedurer for rådgivning om biomarkører og udvikling af rådgivning om lægemidler til avanceret terapi.
French: Continuer d'adopter une approche préventive à l'égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l'UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;
Danish: Fortsætte med at anvende en proaktiv tilgang til sikkerheden af lægemidler i hele deres livscyklus ved hjælp af initiativer gennemført som led i den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), navnlig ved at gennemføre ENCePP-projektet (det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre), ved at videreudvikle EudraVigilance-systemet som en af hjørnestenene i EU's lægemiddelovervågningssystem, og ved at videreudvikle begrebet risikostyringsplaner for humanmedicinske lægemidler.
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
Danish: For at forstærke denne tendens og lette adgangen til lægemidler vil agenturet samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelse af nye foranstaltninger, der går ud på at bistå virksomheder, der overvejer at indgive ansøgninger om begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse.
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
Danish: Lovgivningen om aktindsigt har sat agenturets ressourcer under et betydeligt pres. Agenturet forventer, at antallet af anmodninger om aktindsigt i dokumenter vil stige med ca. 68 % til 155 anmodninger (en enkelt anmodning kan vedrøre hundreder af dokumenter).
French: Pour assurer le respect de normes rigoureuses dans l'évaluation des plans de gestion des risques relatifs aux médicaments pédiatriques, l'Agence va étendre son système actuel d'examen par les pairs à ces médicaments.
Danish: For at sikre høje kvalitetsstandarder for vurdering af risikostyringsplaner for lægemidler til børn vil agenturet udvide det eksisterende peer review-system til også at omfatte lægemidler til børn.
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
French: Les efforts seront principalement axés sur l'élaboration des principes généraux, des normes et des aspects touchant à l'assurance de qualité et à la transparence qui seront ultérieurement appliqués dans l'ensemble de ce réseau.
Danish: Hovedvægten vil i 2008 blive lagt på udvikling af de generelle principper, standarder, kvalitetssikring og gennemsigtighed, som derefter vil blive anvendt på netværket af disse centre.
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EØS-lande og lande uden for EØS
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Danish: For spørgsmål om produktionsfejl og tilbagekaldelser henvises til www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instruktioner og kontaktpunkter
French: Postes temporaires
Danish: Midlertidige stillinger
French: À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d'administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance et les informations relatives aux essais cliniques pédiatriques (projet de l'UE dans le domaine télématique), en se conformant aux politiques adoptées en matière d'accès.
Danish: Dette omfatter også offentliggørelse af dagsordener for og referater af bestyrelsens møder og offentliggørelse af information fra forskellige EMEA-udvalg om ikkeproduktrelaterede emner, og sikring af adgang til EudraVigilance-databasen og til information om kliniske undersøgelser vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug (EU-telematikprojekt) i overensstemmelse med vedtagne politikker for informationsadgang.
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og det er meningen, at de skal vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i lande uden for EU og bruges ved eksport til sådanne lande.
French: La certification PMF/VAMF de l'EMEA s'appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/VAMF.
Danish: Denne certificering af masterfiler betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
French: Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d'un accroissement du nombre d'inspections de routine et d'un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l'UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Danish: Antallet af inspektioner vedrørende GCP- og lægemiddelovervågning forventes at stige i forhold til de foregående år, hvilket skal ses på baggrund af både GCP-politikken, der går ud på at øge antallet af rutineinspektioner og lægemiddelovervågningsaktiviteter, og behovet for i højere grad at overvåge gennemførelsen af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, og sikre, at de overholder de relevante etiske standarder.
French: Elle continuera de participer aux travaux des conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain (ICH) et vétérinaire (VICH) et le Codex Alimentarius, se joindra aux activités de normalisation internationale et poursuivra sa collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et d'autres organisations internationales.
Danish: EMEA vil fortsat være involveret i arbejdet i ICH, VICH og Codex Alimentarius, vil deltage i internationale standardiseringsaktiviteter og vil øge samarbejdet med WHO, Verdensorganisationen for dyresundhed og andre internationale organisationer.
French: Les principaux facteurs qui influencent les activités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance sont liés à la mise en œuvre de la législation pédiatrique et de la législation relative aux thérapies innovantes.
Danish: De faktorer, der har størst indflydelse på agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter, vedrører gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til pædiatrisk brug og om avanceret terapi.
French: La fourniture d'un conseil scientifique et d'une assistance a l'élaboration de protocoles est un domaine d'activité important de l'Agence dans la mesure notamment où elle favorise la mise au point de nouvelles technologies et thérapies innovantes et où elle permet de faciliter et d'accélérer la disponibilité précoce des médicaments.
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig når det drejer sig om at udvikle nye innovative teknologier og behandlingsformer eller at fremme og forbedre tidligere adgang til lægemidler.
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
Danish: Dette indbefatter støtte til gennemførelse af henvisningsproceduren, udvikling og vedligeholdelse af hukommelsen for lovgivningsmæssige aftaler og videnskabelige aftaler og aktiviteter som følge af forordningen om lægemidler til pædiatrisk brug.
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
Danish: EMEA i det europæiske lægemiddelnetværk
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
Danish: Derudover vil agenturet arbejde på at få gennemført initiativer foreslået af EMEA's/CHMP's tænketank om innovativ lægemiddeludvikling; det vil fortsætte sin støtte til små og mellemstore virksomheder, og endelig vil det gennemføre projekter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Danish: Agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) afgiver videnskabelige udtalelser om spørgsmål vedrørende plantelægemidler; udarbejder EU-plantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler; udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler; afgiver efter behov udtalelser om plantestoffer; og vurderer henvisninger og voldgifter vedrørende traditionelle plantelægemidler.
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Danish: Fortsætte med at bidrage til paneuropæiske bestræbelser på at fremme innovation og forskning og således forbedre adgangen til lægemidler, specielt ved at deltage i arbejdet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (humanmedicinske lægemidler) og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (veterinærlægemidler) og ved at fortsætte gennemførelse af henstillingerne fra EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling.
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Danish: Databasen vil blive udstyret med yderligere funktioner, og opdagede mangler vil blive afhjulpet i løbet af 2008 (EU-telematikprojekt).
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
Danish: Fremme overvågningen af veterinærlægemidler i fasen efter godkendelsen gennem effektiv og målrettet lægemiddelovervågning, herunder videreudvikling og anvendelse af EudraVigilance Veterinary-databasen med henblik på løbende overvågning og indførelse af begrebet risikostyringsplaner anvendt i en veterinær kontekst.
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
Danish: Desuden deltager agenturet aktivt i initiativer på EU-plan, herunder initiativet vedrørende innovative humanmedicinske lægemidler, den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og det syvende rammeprogram.
French: Ces activités seront menées dans le cadre des accords de confidentialité conclus avec la FDA.
Danish: Dette arbejde udføres inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med Food and Drug Administration.
French: Dans le secteur de la santé animale, les priorités devraient rester principalement axées sur les soussecteurs des petits animaux et des produits immunologiques.
Danish: Inden for dyresundhedsindustrien forventes de prioriterede indsatsområder fortsat overvejende at være rettet mod de markedssegmenter, der vedrører mindre dyr og immunologiske lægemidler.
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Danish: Agenturet vil også gå videre med valideringen af EudraVigilancedataanalysesystemet (EU-telematikprojekt).
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Danish: Styrke det europæiske lægemiddelnetværk
French: La qualité des médicaments dont la mise sur le marché est autorisée selon la procédure centralisée est surveillée à l'aide d'un programme d'échantillonage et de tests.
Danish: Kvaliteten af centralt godkendte lægemidler, der findes på markedet, overvåges gennem programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
Danish: 2008 vil være det sjette år, hvor agenturet sammen med de nationale kompetente myndigheder deltager i gennemførelsen af EU's program for telematikprojekter.
French: Contribution générale de l'UE Contribution de l'UE au titre de la politique des PME Contribution de l'UE au titre de la politique pédiatrique Contribution de l'UE au titre de la stratégie de télématique informatique
Danish: Tilskud over EU's almindelige budget EU-tilskud til SMV-politikken EU-tilskud til politikken for lægemidler til pædiatrisk brug
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR reçues/attendues
Danish: Modtagne/forventede nye MRL-ansøgninger
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Danish: Som led i dette initiativ vil agenturet sammen med IFAHEurope foretage en revideret undersøgelse af sine procedurer for godkendelse af veterinærmedicinske lægemidler.
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
Danish: Agenturet vil bl.a. tage afsæt i sit vellykkede samarbejde med USA's Food and Drug Administration (FDA) og lade det tjene som model for samarbejdet med de japanske og canadiske myndigheder.
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
Danish: Specielle lægemiddelområder
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
Danish: Revidere og yderligere styrke samarbejdet med FDA som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og de forenede staters FDA; gennemføre fortrolighedsaftalerne mellem EU og henholdsvis de japanske og de canadiske sundhedsmyndigheder.
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Danish: Dette skal ske ved at implementere en ny procedure, der skal sikre, at udarbejdelsen af CVMPevalueringsrapporter og oprettelsen og ajourføringen af europæiske offentlige evalueringsrapporter (EPAR) strømlines.
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
Danish: Agenturet vil gennemføre aktiviteter til vurdering af betydningen af og konsistensen i agenturets videnskabelige udtalelser.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Danish: Som beskrevet ovenfor vil agenturet også sikre, at der tages fornødent hensyn til etiske standarder ved gennemførelse af kliniske undersøgelser i lande uden for EU.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
Danish: Hvad angår humanmedicinske lægemidler, vil agenturet udføre det forberedende arbejde med henblik på at give fagfolk og borgere i almindelighed adgang til data i EudraVigilance Veterinary.
French: Postes permanents
Danish: Faste stillinger
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
Danish: Fortsætte gennemførelsen af EMEA's køreplan og bidrage til implementeringen af strategipapiret fra lægemiddelagenturernes styrelseschefer; påbegynde forberedelsen af EMEA's køreplan for
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
Danish: Som led i disse initiativer planlægger EMEA at øge gennemsigtigheden inden for ikkeproduktrelaterede aktiviteter.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
Danish: For at forberede den nye lovgivnings ikrafttræden vil agenturet i 2008 nedsætte et videnskabeligt udvalg, der bliver det sjette i rækken, og vil udvikle de nødvendige procedurer for vurdering af lægemidler til avanceret terapi.
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Danish: Derudover planlægger agenturet at opgradere funktionerne i EudraCT-databasen således som specificeret af gruppen til fremme af kliniske undersøgelser (EU-telematikprojekt).
French: L'EMEA collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires pour mettre en œuvre les initiatives qui seront adoptées par son conseil d'administration en vue de favoriser une plus large disponibilité des médicaments vétérinaires par une série de mesures visant à venir en aide aux entreprises désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Danish: EMEA vil samarbejde med veterinærlægemiddelagenturernes styrelseschefer om gennemførelsen af initiativer, der vil blive vedtaget af EMEA's bestyrelse, og som skal sikre bedre adgang til veterinærlægemidler gennem et sæt af foranstaltninger til støtte for virksomheder, der søger at opnå godkendelse af lægemidler til mindre arter og/eller begrænsede markeder.
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
Danish: Agenturets samarbejde med dets internationale partnere vil blive styrket, specielt inden for rammerne af fortrolighedsaftalerne med USA's Food and Drug Administration (FDA) og gennemførelsen af de for nylig indgåede aftaler med de japanske og canadiske sundhedsmyndigheder.
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
Danish: Agenturet planlægger at gøre yderligere fremskridt med den parallelle revision af udviklingen af lægemidler til børn sammen med dets internationale partner.
French: L'Agence envisage également de collaborer avec la FDA des États-Unis pour mettre en œuvre un processus en parallèle de désignation des médicaments orphelins.
Danish: Agenturet planlægger også at samarbejde med USA's Food and Drug Administration om gennemførelse af proceduren for parallel udpegning af lægemidler til sjældne sygdomme.
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
Danish: findes på internettet: www.emea.europa.eu kan rekvireres via e-mail: info@emea.europa.eu kan rekvireres pr. fax: (44-20) 74 18 86 70 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
French: La coopération avec la FDA des États-Unis couvre aussi les médicaments à usage pédiatrique.
Danish: Samarbejdet med USA's Food and Drug Administration dækker også lægemidler til børn.
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Danish: Dette er en del af baggrunden for agenturets initiativer på området gennemsigtighed og informationsformidling.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
Danish: På den måde er det europæiske lægemiddelnetværk således af afgørende betydning for agenturets arbejde.
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Danish: Agenturet planlægger at få 42 centralt godkendte lægemidler afprøvet med henblik på kvalitet og overholdelse af de godkendte specifikationer.
French: Service des PME
Danish: SMV-kontoret
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (input)
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
Danish: Modtagne/forventede nye ansøgninger om veterinærlægemidler (input)
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
Danish: For at forberede gennemførelsen af lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi vil agenturet udarbejde en vejledning for, hvorledes der i perioden efter godkendelsen skal følges op på virkning, bivirkninger og risikostyring i forbindelse med sådanne produkter.