FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, bejn wieħed u ieħor 16 % tar-radjuattività tneħħiet bħala metabolit ta' sitagliptin.
Norwegian Bokmål: C]-dose med sitagliptin, ble ca. 16 % av radioaktiviteten utskilt som sitagliptinmetabolitter.
Maltese: stitikezza, ħedla.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sitagliptin.
Maltese: Effetti ta' mediċini oħra fuq sitagliptin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på sitagliptin
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija ma kinitx ferm differenti bejn il-gruppi tal-kura (sitagliptin, 1.3 %; metformin, 1.9 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi var ikke signifikant forskjellig mellom behandlingsgruppene (sitagliptin, 1,3 %; metformin, 1,9 %).
Maltese: (fatali u mhux fatali)
Norwegian Bokmål: Alle slag (fatale og ikke-fatale)
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 18.
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) i uke 18.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pankreatitt og overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert med frekvens ikke kjent.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta' nuffata fil-ġilda)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew PEPT1/2.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller PEPT1/2 transportører.
Maltese: It-titjib f'markaturi sostitutivi tal-funzjoni taċ-ċelluli beta, inkluż HOMA-β (Mudell Omeostatiku ta' Assessjar-β (Homeostasis Model Assessment)), il-proporzjon bejn proinsulina u insulina, u l-kejl tar-rispons taċ-ċelluli beta minn kampjuni meħuda frekwentament fit-test tattolleranza għall-ikel ġew osservati.
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin/insulinratio og målinger av betacellerespons fra den hyppig samplede måltidtoleransetesten ble sett.
Maltese: Il-porzjon ta' sitagliptin li hu marbut b'mod reversibbli mal-proteini tal-plażma huwa baxx (38 %).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av sitagliptin som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38 %).
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt baseline HbA1c (%)
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-interstizju tal-pulmun*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum interstitiell lungesykdom
Maltese: L-inċidenza ġenerali ta' reazzjonijiet gastrointestinali avversi meqjusin bħala relatati mal-mediċina f'pazjenti kkurati b'sitagliptin kienet ta' 2.7 % meta mqabbla ma' 12.6 % f'pazjenti ikkurati b'metaformin.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av gastrointestinale bivirkninger antatt som legemiddelrelaterte hos pasienter behandlet med sitagliptin var 2,7 % sammenlignet med 12,6 % hos pasienter behandlet med metformin.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir fil-ġilda inkluż is sindrome ta' Stevens-Johnson *,†
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent eksfoliative hud-sykdommer inkludert StevensJohnsons syndrom
Maltese: Januvia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi antiipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Januvia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg sitagliptin daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
Maltese: Jekk ikun issuspettat pemfigojd bulluż, Januvia għandu jitwaqqaf.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Januvia seponeres.
Maltese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Maltese: Fi studji kliniċi, bejn wieħed u ieħor 13.5% tad-doża tneħħiet wara sessjoni ta' emodijalisi ta' bejn 3 u 4 sigħat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble cirka 13,5 % av dosen fjernet i løpet av hemodialysebehandling på 3 til 4 timer.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin hija CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at det primære enzymet, som er ansvarlig for begrenset metabolisme av sitagliptin, er CYP3A4 med bidrag fra CYP2C8.
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni bl insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), influensa (vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)), kvalme og oppkast (vanlig ved kombinasjon med metformin), flatulens (vanlig ved kombinasjon med metformin eller pioglitazon), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea og metformin), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon eller ved kombinasjon med pioglitazon og metformin), somnolens og diaré (mindre vanlig ved kombinasjon med metformin) og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin (med eller uten metformin)).
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma li kienu bejn wieħed u ieħor ta' 19 % ogħla meta mqabbla ma' individwi iżgħar.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 til 80 år) hadde ca. 19 % høyere plasmakonsentrasjoner av sitagliptin sammenlignet med yngre personer.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea, stitikezza, ħedla.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Maltese: Iżżidiet minimi fi QTc, li ma tqisux klinikament relevanti, kienu osservati fi studju wieħed b'doża ta' sitagliptin ta' 800 mg.
Norwegian Bokmål: Minimale økninger i QTc, som ikke ble ansett for å være klinisk relevant, ble observert i en studie med en dose på 800 mg sitagliptin.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l ormoni incretin biex b'hekk tipproduċi prodotti inattivi.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til GLP-1 og GIP begrenses av DPP-4-enzymet, som raskt hydrolyserer inkretinene til å produsere inaktive produkter.
Maltese: 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Norwegian Bokmål: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Startbehandling (to ganger daglig)
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika talomeostażi tal-glucose.
Norwegian Bokmål: Inkretinene er en del av et endogent system som er involvert i den fysiologiske reguleringen av glukosehomeostase.
Maltese: Kif taħżen Januvia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Januvia
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av hOAT-3 i sitagliptintransport er ikke fastslått.
Maltese: sodium stearyl fumarate Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Maltese: Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Norwegian Bokmål: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp under etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin fil-plażma żdiedet b'mod proporzjonali mad-doża.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for sitagliptin økte på en doseproporsjonal måte.
Maltese: Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' p-glycoprotein in vivo.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein in vivo.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp li kien qed jieħu sitagliptin (4.9 %) kienet inqas b'mod sinifikanti minn dik tal-grupp fuq glipizide (32.0 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi i sitagliptingruppen (4,9 %) var signifikant lavere enn i glipizidgruppen (32,0 %).
Maltese: Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b) og natriumstearylfumarat.
Maltese: Il-piż tal-ġisem naqas mil-linja bażi fiż-żewġ gruppi (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsveketen minket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet jinkludu anafilassi, anġjodema u kundizzjonijiet ta' ġilda li titqaxxar inkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene inkluderer anafylaksi, angioødem, grov avskalling av huden inklusiv Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: M'hemmx esperjenza b'dożi ikbar minn 800 mg fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske studier.
Maltese: EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Norwegian Bokmål: EU/1/07/383/013 EU/1/07/383/014 EU/1/07/383/015 EU/1/07/383/016 EU/1/07/383/017 EU/1/07/383/018 EU/1/07/383/023 EU/1/07/383/024
Maltese: Iż-żieda ta' sitagliptin ma' pioglitazone u metformin ġabet titjib sinifikanti fil-parametri glikemiċi.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin i tillegg til pioglitazon og metformin førte til signifikant forbedring i glykemiske parametre.
Maltese: 44.3 U/kuljum.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Maltese: Rari: numru mnaqqas ta' plejtlets
Norwegian Bokmål: Sjeldne: redusert antall blodplater.
Maltese: Pillola tonda u beige miksija b'rita bi "277" fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Rund, beige filmdrasjert tablett merket med "277" på den ene siden.
Maltese:  HbA1c (%) f'ġimgħa 24. #
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) i uke 24.
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Norwegian Bokmål: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Dijabetika*, b
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*,b
Maltese: eGFR ≥45 sa
Norwegian Bokmål: eGFR ≥45 til
Maltese: (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI)
Maltese: Glimepirideb
Norwegian Bokmål: Glimepiridb
Maltese: Kisja tar-rita Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid (E171) Talkum
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Makrogol (400) Gult jernoksid (E172)
Maltese: Differenza mill-plaċebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/010
Norwegian Bokmål: Jardiance 10 mg tablett, filmdrasjert EU/1/14/930/010
Maltese: Empagliflozin 25 mg Plaċebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 sa <90 ml/min/1.73 m²
Norwegian Bokmål: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 til < 90 ml/min/1,73 m²
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/930/001
Norwegian Bokmål: Jardiance 25 mg tablett, filmdrasjert EU/1/14/930/001
Maltese: EU/1/14/930/010 7 pilloli EU/1/14/930/011 10 pilloli EU/1/14/930/012 14-il pillola EU/1/14/930/013 28 pillola EU/1/14/930/014 30 pillola EU/1/14/930/015 60 pillola EU/1/14/930/016 70 pillola EU/1/14/930/017 90 pillola EU/1/14/930/018 100 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter
Maltese: I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
Maltese: A10BX12
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BX12
Maltese: EU/1/14/930/001 7 pilloli EU/1/14/930/002 10 pilloli EU/1/14/930/003 14 pilloli EU/1/14/930/004 28 pilloli EU/1/14/930/005 30 pilloli EU/1/14/930/006 60 pilloli EU/1/14/930/007 70 pilloli EU/1/14/930/008 90 pilloli EU/1/14/930/009 100 pilloli
Norwegian Bokmål: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
Maltese: Insulina u sekretagogi tal-insulina
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma - il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 taħt "Jardiance fih illactose"), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - kisi tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: laktosemonohydrat (se slutten av avsnitt 2 under «Jardiance inneholder laktose»), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat - filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), talk, makrogol (400), gult jernoksid (E172)
Maltese: Generu Sesswali
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose
Maltese: 2 Mhux evalwat għal sinifikat ta' statistika bħala riżultat ta' proċedura ta' ttestjar konfermatorju sekwenzjali 3 95% CI
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle bekreftende testprosedyren 3 95 % KI
Maltese: Differenza minn glimepiride1 (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI)
Maltese: • jekk għandek 85 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Jardiance.
Norwegian Bokmål: • dersom du er 85 år eller eldre bør du ikke begynne å ta Jardiance.
Maltese: Terapija aġġuntiva għal metformin u sulphonylurea Plaċebo
Norwegian Bokmål: Tillegg til behandling med metformin og et sulfonylurea Placebo
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger» under «dehydrering».
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Maltese: Ilpilloli għandhom dijametru ta' 9.1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 9,1 mm i diameter.
Maltese: Empagliflozin huwa impeditur riversibbli, qawwi ħafna (IC50 ta' 1.3 nmol) kompettitiv u silettiv ta' kotrasportatur 2 ta' sodju-glukosju (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin er en reversibel, potent (IC50 av 1,3 nmol) og selektiv, kompetitiv hemmer av natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2).
Maltese: L-intensità (ħafifa, moderata, severa) ta' infezzjoni tal-passaġġ urinarju kienet simili f'pazjenti trattati b'empagliflozin u plaċebo.
Norwegian Bokmål: Intensiteten (mild, moderat, alvorlig) av urinveisinfeksjon var den samme hos pasienter behandlet med empagliflozin og placebo.
Maltese: Riskju ta' żvojtar tal-volum
Norwegian Bokmål: Risiko for volumdeplesjon
Maltese: F'din l-analiżi,l-AUC kien stmat li kien 5.82%, 10.4% u 17.3% inqas f'individwi b'BMI ta' 30, 35 u 45 kg/m2, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'indiċi tal-piz tal-ġisem ta' 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
Maltese: Jardiance fih lactose.
Norwegian Bokmål: Jardiance inneholder laktose
Maltese: Lgħoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Jardiance 10 mg
Maltese: empagliflozin ma kinux influwenzati bl-għoti konġunt ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jardiance 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Jardiance 25 mg
Maltese: Terapija aġġuntiva għal pioglitazone +/- metformin
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Mejju 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning: 22. mai 2014
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1, u 100 x 1 ta' pilloli miksija b'rita.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 154.3 mg lactose anidru.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 154,3 mg vannfri laktose.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid-konsentrasjon-kurven (AUC).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti li għandhom 85 sena jew aktar hija limitata.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk erfaring hos pasienter over 85 år er begrenset.
Maltese: L-insulina u sekretagogi tal-insulina, bħal sulphonylureas, jistgħu jgħollu r-riskju ta' ipogliċemija.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger, som sulfonylurea, kan øke risikoen for hypoglykemi.
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Maltese: Terapija aġġuntiva mal-insulina
Norwegian Bokmål: Tillegg til insulinbehandling
Maltese: Pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar jistgħu jkunu f'riskju akbar ta' żvojtjar ta' volum.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 75 år kan ha økt risiko for volumdeplesjon.
Maltese: F'ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti f'HbA1c (Tabella 6).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin ga en statistisk signifikant forbedring av HbA1c ved uke 18 (Tabell 6).
Maltese: Kull pillola fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 107.4 mg lactose anidru.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver tablett inneholder laktose monohydrat tilsvarende 107,4 mg vannfri laktose.
Maltese: 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Steady state gjennomsnittlig AUC og Cmax i plasma var 1870 nmol.t og 259 nmol/l med empagliflozin 10 mg og 4740 nmol.t og 687 nmol/l med empagliflozin 25 mg én gang daglig.
Maltese: Jardiance 25 mg pilloli Empagliflozin
Norwegian Bokmål: Jardiance 25 mg tabletter empagliflozin
Maltese: Sinjali possibbli li tkun qed titlef ħafna fluwidu mill-ġisem tiegħek huma elenkati f'sezzjoni 4, 'Effetti sekondarji possibbli'.
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du mister for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Maltese: SBP (mmHg)4
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)4
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' pazjenti (N=201) b'linja bażi ta' HbA1c ≥8.5%, it-trattament irriżulta fi tnaqqis f'HbA1c mil-linja bażi ta' -1.44 għal empagliflozin 10 mg, -1.43% għal empagliflozin 25 mg, -1.04% għal sitagliptin, u f'żieda ta' 0.01% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert analyse av pasienter (N=201) med baseline HbA1c ≥ 8,5 %, førte behandling til en reduksjon av HbA1c fra baseline på -1,44 % for empagliflozin 10 mg, -1,43 % for empagliflozin 25 mg, -1,04 % for sitagliptin, og en økning på 0,01 % for placebo.
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar β (HOMA-βHomeostasis Model Assessment-B).
Norwegian Bokmål: Forbedring av surrogatmarkører for betacellefunksjon, inkludert HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), ble observert.
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix trasportaturi oħra talglukosju importanti għat-trasport ta' glukosju għal ġot-tessuti periferali u huwa 5,000 darba aktar silettiv għal SGLT2 kontra SGLT1, it-trasportatur ewlieni responsabbli għall-assorbiment ta' glukosju fl-imsaren.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke andre glukosetransportører som er viktige for glukosetransport inn i perifert vev og er 5000 ganger mer selektiv for SGLT2 versus SGLT1, hovedtransportøren ansvarlig for glukoseabsorpsjon i tarmen.
Maltese: SBP (mmHg)3
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)3
Maltese: Jardiance 10 mg pilloli Empagliflozin
Norwegian Bokmål: Jardiance 10 mg tabletter empagliflozin
Maltese: 0001) f'HbA1c meta mqabbel ma' plaċebo (tabella 2) u tnaqqis klinikament validu fil-FBG.
Norwegian Bokmål: Behandling med empagliflozin førte til en statistisk signifikant (p< 0,0001) reduksjon av HbA1c sammenlignet med placebo (Tabell 2) og en klinisk relevant reduksjon av FPG.
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja fit-18 u 78 ġimgħa fi studju kkontrollat bi plaċebo ta' empagliflozin bħala terapija aġġuntiva għal insulina bażali bi jew mingħajr metformin jew sulphonylureaa.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater ved uke 18 og 78 i en placebokontrollert studie av empagliflozin som tilleggsbehandling til basalinsulin med eller uten metformin eller sulfonylureaa