FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Guanfasiini ei estänyt ihmisen maksan mikrosomeissa muiden pääasiallisten sytokromi P-450 -entsyymijärjestelmän isoentsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ja CYP3A5) toimintaa; guanfasiinin ei myöskään epäillä olevan CYP3A:n, CYP1A2:n eikä CYP2B6:n induktori.
Bulgarian: В човешки чернодробни микрозоми, гуанфацин не инхибира активността на другите основни цитохром P450 изоензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 или CYP3A5); освен това не се очаква гуанфацин да бъде индуктор на CYP3A, CYP1A2 и CYP2B6.
Finnish: Potilaalle tai potilaan huoltajille tulee kertoa, ettei guanfasiinihoitoa saa keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани да не спират гуанфацин, без да се консултират с лекаря.
Finnish: Annosta voi muuttaa asteittain enintään 1 mg:n verran viikossa.
Bulgarian: Дозата може да бъде коригирана на стъпки от не повече от 1 mg гуанфацин на седмица.
Finnish: Guanfasiini osoitti myös merkittävää parannusta oppimis-, koulu- ja perhetoiminnassa (WFIRS-P-asteikolla).
Bulgarian: Гуанфацин показва също значително подобрение по отношение на учене, поведение в училище и в семейството, измерени чрез WFIRS-P скор.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза:
Finnish: • tarkastusluettelo, jonka avulla voidaan ennen Intuniv-hoidon aloittamista tunnistaa potilaat, joilla on riski saada vakavia haittavaikutuksia
Bulgarian: Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
Finnish: Puh: + 44 (0) 1256 894 959
Bulgarian: Тел.: + 44 (0) 1256 894 959 Имейл: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Tutkimuksen aikana Intuniv-valmistetta saaneiden (eli lääkettä kerran päivässä, seitsemän päivää viikossa vuoden ajan saaneiden) lasten ja nuorten painon tarkka seuranta on osoittanut, että iän ja sukupuolen mukaan normalisoitu keskiarvo muuttui lähtötasosta 1 vuoden aikana 4,3 painoindeksin persentiiliä (keskimääräinen persentiili lähtötasossa oli 68,3 ja 12 kuukauden jälkeen 73,1).
Bulgarian: Внимателното проследяване на теглото показва, че децата и юношите, които са приемали Intuniv в проучването (т.е. лечение в продължение на 7 дни седмично през цялата година), показват нормализирана спрямо възраст и пол средна промяна от изходното ниво на персентила на ИТМ, 4,3 над 1 година (средните персентили на изходното ниво и на 12 месеца са съответно 68,3 и 73,1).
Finnish: Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Intuniv и за какво се използва
Finnish: Välittömästi vapautuvan guanfasiinin kahden annostason (4 mg ja 8 mg) vaikutus QT-väliin arvioitiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lume- ja aktiivikontrolloidussa, vaihtovuoroisessa tutkimuksessa terveillä aikuisilla.
Bulgarian: Ефектът на 2 дозови нива гуанфацин с незабавно освобождаване (4 mg и 8 mg) върху QTинтервала е оценен в едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано и контролирано с активно вещество, кръстосано проучване при здрави възрастни.
Finnish: Jotkin potilaat huomaavat tilansa parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.
Bulgarian: Възможно е да не забележите незабавен ефект след започване на лечението, някои пациенти могат да забележат подобрение след първата седмица, но може да е необходимо и по-дълго време.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että guanfasiini muuntaa signalointia prefrontaalisessa aivokuoressa ja tyvitumakkeissa muokkaamalla suoraan synaptista noradrenaliinin välitystä alfa2-adrenergisissa reseptoreissa.
Bulgarian: Предклиничните изследвания предполагат, че гуанфацин модулира сигналите в предфронталния кортекс и базалните ганглии посредством пряко модифициране на синаптичната трансмисия на норадреналин в алфа 2-адренергичните рецептори.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Finnish: Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Bulgarian: Поради липса на подходящи токсикокинетични данни, сравнение с клиничната експозиция при хората е невъзможно.
Finnish: Painon nouseminen
Bulgarian: Увеличаване на теглото
Finnish: Lääkäri saattaa:
Bulgarian: Тези прегледи могат да включват:
Finnish: Hoito on aloitettava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на подходящ специалист по поведенчески разстройства в детската и/или юношеската възраст.
Finnish: • maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)
Bulgarian: промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
Finnish: Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
Finnish: Jos saat mitään näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Finnish: Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар.
Finnish: Diltiatsemiini, verapamiili
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Finnish: Intuniv-valmistetta ei saa ottaa yhdessä greippimehun kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага заедно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Finnish: Annos tulee sovittaa potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaiseksi.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според отговора и поносимостта на пациента.
Finnish: Potilaista suurimmalla osalla optimaalinen annos oli 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Мнозинството пациенти получават оптимизирана доза между 0,05-0,12 mg/kg/ден.
Finnish: Ruoka-aineiden yhteisvaikutus
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa havaittiin, että Intuniv-valmisteen ja dimesylaatti-muodossa olevan lisdeksamfetamiinin antaminen samanaikaisesti nosti guanfasiinin enimmäisplasmapitoisuutta 19 %, ja altistus (AUC) nousi 7 %.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия, приложението на Intuniv в комбинация с лиздексамфетамин димезилат индуцира 19% повишение на максималните плазмени концентрации на гуанфацин, а експозицията (AUC) се повишава със 7%.
Finnish: Painoluokka a
Bulgarian: Група според теглото a
Finnish: Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan.
Bulgarian: Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
Finnish: • alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)
Bulgarian: ниско кръвно налягане при изправяне (ортостатична хипотония)
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Bulgarian: Тези редукции представляват процентно намаление от съответно 56% спрямо 33% за гуанфацин спрямо плацебо.
Finnish: Vastekriteerit (≥30 %:n lasku ADHD-RS-IV-asteikon kokonaispistemäärän lähtötasosta ja CGI-I-arvo joko 1 tai 2) täyttävien tutkittavien osuudet olivat 64,3 % guanfasiinin osalta, 55,4 % atomoksetiinin osalta ja 42,3 % lumelääkkeen osalta.
Bulgarian: Процентът участници, които покриват критериите за отговор (≥ 30% понижение от изходното ниво в общия скор по ADHD-RS-IV и стойност за CGI-I 1 или 2), е 64,3% за гуанфацин, 55,4% за атомоксетин и 42,3% за плацебо.
Finnish: Bakteeri-infektiot
Bulgarian: Бактериални инфекции
Finnish: Ero lumelääkkeesee n (CI 95 %)
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI)
Finnish: Tällaisten oireiden vuoksi suositellaan, että potilaita tarkkaillaan viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan (ks. kohta 4.2), ja kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата (вж. точка 4.2) и на всеки 3 месеца през първата година, като се има предвид клиничната преценка.
Finnish: Alle 6 vuoden ikäisiä ADHD-diagnosoituja lapsia koskevia Intuniv-tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Intuniv при деца с ХРНВ под 6-годишна възраст.
Finnish: Guanfasiini ei ole BSEP:n, MRP2:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OAT1:n, OAT3:n, OCT2:n tai MATE2K:n estäjä, mutta se on MATE1:n estäjä ja saattaa olla OCT1:n estäjä maksimaalisina pitoisuuksina porttilaskimossa.
Bulgarian: Гуанфацин не е инхибитор на BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 или MATE2K, но е инхибитор на MATE1 и може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
Finnish: Tämän vuoksi ennen hoidon aloittamista ja myöhemmin kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana on tarkkailtava potilaan pituutta, painoa ja painoindeksiä.
Bulgarian: Ето защо преди започване на терапията и след това на всеки 3 месеца през първата година трябва да се проследяват ръстът, теглото и ИТМ, като се вземе предвид клиничната преценка.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гуанфацин при бременни жени.
Finnish: Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако индуциращото лечение бъде прекратено, през следващите седмици се препоръчва повторно титриране за намаляване на дозата гуанфацин (вж. точка 4.5).
Finnish: Eläinkokeet viittaavat vaikutukseen urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефект върху мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilaan vasteen ja sietokyvyn mukaan Intuniv-valmisteen suositeltu ylläpitoannos voi olla väliltä 0,05-0,12 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на пациента към Intuniv, препоръчителният диапазон на поддържащата доза е 0,05-0,12 mg/kg/ден.
Finnish: ADHD-RS-IV:n mukaisessa vasteessa ei havaittu ikään perustuvia eroja.
Bulgarian: Не се наблюдават възрастови различия по отношение на отговора по ADHD-RS-IV.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö guanfasiini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали гуанфацин и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: • nopea syke (takykardia)
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Finnish: Intuniv-valmistetta ei pidä ottaa yhdessä hyvin rasvaisten ruokien kanssa, sillä rasvaisuus vahvistaa altistusta vaikuttamalla merkittävästi guanfasiinin imeytymiseen.
Bulgarian: Intuniv не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишената експозиция, тъй като е доказано, че храните с високо съдържание на мазнини имат значителен ефект върху абсорбцията на гуанфацин.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (CI 95 %) Vaikutuksen suuruus
Bulgarian: Разлика от плацебо (95%CI) Величина на ефекта
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Ако гуанфацин се комбинира със силни ензимни индуктори, при необходимост може да се помисли за повторно титриране за повишаване на дозата до максималната дневна доза 7 mg (вж. точка 4.2).
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
Bulgarian: Наблюдението на пулса и кръвното налягане трябва да продължи ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата и най-малко на всеки 3 месеца през първата година, като се вземе предвид клиничната преценка.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu hedelmällisyystutkimuksissa, joissa naarasrotille annettiin enintään 22 kertaa suurempia annoksia kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos suhteutettuna mg/m
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при проучване на фертилитета при женски плъхове в дози до 22 пъти над максималната препоръчителна доза при хората на база mg/m
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei havaittu vaikutusta d-amfetamiinille altistumisessa, kun Intuniv-valmistetta ja lisdeksamfetamiinidimesylaattia annettiin yhdessä.
Bulgarian: В това проучване не се наблюдава никакъв ефект върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на Intuniv и лиздексамфетамин димезилат.
Finnish: Guanfasiinin vaikutusmekanismia ADHD:n hoidossa ei ole saatu täysin selville.
Bulgarian: Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
Finnish: Lääkkeet
Bulgarian: Лекарство
Finnish: Jos lopetat Intunivvalmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).
Bulgarian: Ако внезапно спрете приема на Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо кръвно налягане (вижте точка 4).
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen samanaikaista käyttöä psykostimulanttien kanssa osittaisen vasteen psykostimulanteille saaneilla koehenkilöillä.
Bulgarian: Ефектът на едновременно приложение с психостимуланти е проучен в едно допълнително проучване при частични респондери на психостимуланти.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri Laktoosimonohydraatti Povidoni
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат Лактоза монохидрат
Finnish: Ennen kuin Intuniv-valmistetta käytetään muiden keskushermostoon vaikuttavien depressanttien (kuten alkoholin, sedatiivien, fentiatsiinien, barbituraattien tai bentsodiatsepiinien) kanssa, on arvioitava aineiden mahdolliset additiiviset sedatiiviset vaikutukset.
Bulgarian: Преди Intuniv да се използва с които и да е други централнодействащи депресанти (като например алкохол, седативи, фенотиазини, барбитурати или бензодиазепини), трябва да се има предвид потенциалът за адитивни седативни ефекти.
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
Finnish: Optimaalisen tason alle jäävä vaste määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteet ≥24 ja CGI-S-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötasolla.
Bulgarian: Субоптималният отговор е дефиниран като общ скор по ADHD-RS-IV от ≥ 24 и скор по CGI-S ≥ 3 при скрининга и на изходното ниво.
Finnish: Guanfasiinia saaneiden potilaiden tilat olivat tilastollisesti merkittävästi parempia kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilat toiminnallisuustulosten osalta, mikä arvioitiin CGI-S:n (vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) perusteella päätepisteessä.
Bulgarian: Лекуваните с гуанфацин пациенти са в статистически значимо по-добро състояние по отношение на функционалния резултат, измерен според клиничното общо впечатление за тежест (clinical global impression of severity, CGI-S) в крайната точка, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Finnish: Ensisijainen tehon arviointiperuste oli ADHD-RS-IV-kokonaispistemäärä.
Bulgarian: Първичната оценка за ефикасност е общият скор по ADHD-RS-IV.
Finnish: • epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)
Bulgarian: необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaikille potilaille 1 mg guanfasiinia, joka otetaan kerran päivässä suun kautta.
Bulgarian: За всички пациенти препоръчителната начална доза е 1 mg гуанфацин, приеман перорално веднъж дневно.
Finnish: Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen ja/tai annoksen säätämisen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в началото на лечението и/или след корекции на дозата.
Finnish: Intuniv saattaa suurentaa samaan aikaan otettujen CYP3A4- tai CYP3A5entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Intuniv може да повиши плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4/5 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Guanfasiini osoitti merkittävästi suurempaa ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden parantumista kuin lumelääkeryhmä.
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в общия скор по ADHD-RS-IV в сравнение с участниците, получаващи плацебо.
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Bulgarian: Ципрофлоксацин, хлорамфеникол, кларитромицин, еритромицин, рифабутин, рифампицин, телитромицин
Finnish: • taulukko potilaiden jatkuvaa seurantaa varten (vitaalimerkit, pituus, paino) Intuniv-hoidon aikana
Bulgarian: Схема за текущо проследяване (жизнени показатели, ръст, тегло) на пациентите по време на лечението с Intuniv.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee etenkin hoidon alussa, mutta niitä voi esiintyä harvemmin myös hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Тези ефекти възникват предимно в началото на лечението и по-рядко в хода на лечението.
Finnish: Guanfasiini puhdistuu munuaisten kautta suodattumalla ja aktiivisen erityksen avulla sekä maksassa.
Bulgarian: Гуанфацин се очиства както посредством бъбреците чрез филтрация и активна секреция, така и чрез черния дроб.
Finnish: Guanfasiinin samanaikainen antaminen MATE1:n substraattien kanssa voi johtaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksien nousuun plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на гуанфацин с MATE1 субстрати може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Intuniv Как да приемате Intuniv
Finnish: Jos potilaalla jää annos väliin, hän voi jatkaa Intuniv-annosten ottamista normaalisti seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
Finnish: Tutkimus SPD503-314 tehtiin 6-12 vuoden ikäisille lapsille, ja siinä arvioitiin kerran vuorokaudessa otetun guanfasiiniannoksen (1-4 mg) tehoa, kun annos otetaan joko aamulla tai illalla.
Bulgarian: Проучване SPD503-314 е проведено при деца на възраст 6-12 години за оценка на ефикасността при прилагане веднъж дневно на гуанфацин (1-4 mg), приложена или сутрин, или вечер.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytön vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
Finnish: • tarkastusluettelo guanfasiinihoidon lopettamista varten, mukaan lukien potilaiden verenpaineen ja sykkeen seuranta annoksen pienentämisen aikana.
Bulgarian: Контролен лист за прекратяване приема на гуанфацин, включващ проследяване на кръвното налягане и пулса на пациентите, по време на низходящото титриране на дозата.
Finnish: • epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo
Bulgarian: лекарства за епилепсия, като например валпроева киселина
Finnish: Verenpainetta ja sykettä tulee seurata, kun Intuniv-annosta pienennetään tai hoito lopetetaan.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на Intuniv.
Finnish: Lisäksi on oltava varovainen hoidettaessa Intuniv-valmisteella potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti verenpainelääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verenpainetta tai sykettä tai suurentaa pyörtymisriskiä.
Bulgarian: Препоръчва се също така повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти, приемащи едновременно антихипертонични средства или други лекарствени продукти, които могат да понижат кръвното налягане или да забавят пулса, или да повишат риска от синкоп.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на промяната от изходното ниво до последния прием при оценката на лечението, според скора по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) и в двете проучвания (плацебо-коригирано редуциране на средния диапазон на най-малките квадрати от 5,4 до 10,0, p<0,02).
Finnish: Guanfasiinin farmakokinetiikka on samankaltainen niin terveillä vapaaehtoisilla aikuiskoehenkilöillä kuin lapsilla (6-12 vuoden ikäisillä) ja nuorilla (13-17 vuoden ikäisillä), joilla on ADHD.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гуанфацин е подобна при деца (на възраст 6 до 12) и юноши (на възраст 13 до 17) с ХРНВ и здрави възрастни доброволци.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa (suurentaa tai pienentää) vasteeseen ja sietokykyyn pohjautuvan kliinisen arvion perusteella suurimpaan potilaan sietämään annokseen, joka sijoittuu suositellulle, painoon perustuvalle annoksen vaihteluvälille, milloin tahansa ensimmäisen annoksen jälkeen viikon väliajoin.
Bulgarian: Корекции на дозата (повишаване или намаляване) до максималната поносима доза в рамките на препоръчителния оптимален, коригиран спрямо теглото, дозов диапазон въз основа на клиничната преценка на отговора и поносимостта, могат да се правят на интервали от една седмица след началната доза.
Finnish: Guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempi oireiden parantuminen lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta siitä otettiin lääke aamu- vai iltapäivällä (lumelääkkeen suhteen korjattu pienimmän neliösumman keskiarvon erotus oli aamupäiväannoksella -9,4 ja iltapäiväannoksella -9,8, p < 0,001).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо независимо от времето на приложение (сутрин или вечер) (плацебо-коригирана средна разлика на най-малките квадрати от -9,4 и -9,8 при приложение съответно сутрин и вечер, p<0,001).
Finnish: Tämän ajanjakson aikana suositellaan, että lääkäri käyttää omaa kliinistä arvostelukykyään.
Bulgarian: Препоръчва се да се прави клинична преценка през този период.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че не можете да понасяте или да храносмилате някои захари, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Finnish: Lääke vaikutti urosten hedelmällisyyteen annoksella 8 mg/kg/vrk, joka oli pienin testattu annos ja on 10,8 kertaa suurempi annos kuin ihmisten suositeltu enimmäisannos 0,12 mg/kg suhteutettuna mg/m Vertailu ihmisten kliiniseen altistukseen ei ollut mahdollista kunnollisten toksikokineettisten tietojen puutteen vuoksi.
Bulgarian: Мъжкият фертилитет е засегнат при 8 mg/kg/ден, най-ниската изпитвана доза, еквивалентна на 10,8 пъти максималната препоръчителна доза при хората 0,12 mg/kg на база mg/m2.
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
Finnish: • Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако: