FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Danish: • Justér diarrébehandlingen
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Spanish: 240 mg al día
Danish: 240 mg dagligt
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Spanish: • Una vez que el acontecimiento mejore hasta un grado ≤ 1 o hasta la situación basal, se considerará la reanudación de la profilaxis antidiarreica, si procede, con cada administración posterior de Nerlynx (ver sección 4.4).
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
Spanish: • Cambios en dieta
Danish: • Kostændringer
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Nerlynx e interrumpirá el tratamiento con Nerlynx si las pruebas hepáticas muestran problemas graves.
Danish: Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron durante el tratamiento y que motivaron la hospitalización en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fueron del 6,3 % frente al 4,9 % en el grupo de menos de 65 años y del 8,7 % frente al 8,1 % en el grupo de 65 años o más.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
Spanish: Modificación de dosis para hepatotoxicidad Grado de hepatotoxicidad*
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
Spanish: Algunos efectos adversos que se pueden producir si toma más Nerlynx del que debe son: diarrea, náuseas, vómitos y deshidratación.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering.
Spanish: • Fluconazol (antifúngico).
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Danish: * Se tabel 3 og 4 nedenfor mht. behandling af diarré og levertoksicitet † I henhold til CTCAE v4.0
Spanish: - si es alérgico al neratinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si tiene un problema grave de hígado, - si está tomando fluconazol (un medicamento para las infecciones por hongos), - si está tomando rifampicina (un medicamento para la tuberculosis (TB)), - si está tomando eritromicina (antibiótico para las infecciones), - si está tomando carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para las convulsiones), - si está tomando diltiazem o verapamilo (medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho), - si está tomando hierba de San Juan o hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión).
Danish: (angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Nerlynx se presentan en un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno, y con precinto interior de aluminio sellado por inducción a prueba de manipulaciones.
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
Spanish: 1 frente a 4
Danish: 1 vs. 4
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Spanish: Cómo actúa Nerlynx
Danish: Hvordan virker Nerlynx?
Spanish: El neratinib inhibió estirpes celulares de carcinoma que expresaban EGFR y/o HER2 con una CI50 celular inferior a 100 nM.
Danish: Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Spanish: 160 mg al día
Danish: 160 mg dagligt
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Danish: Fraktioneret bilirubin og protrombintid bør også tjekkes i forbindelse med undersøgelsen for levertoksicitet.
Spanish: Secuencial
Danish: Sekventiel
Spanish: 120 mg al día
Danish: 120 mg dagligt
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Danish: baseline, inkontinens, indlæggelse indiceret, begrænsning af dagligdagens selvpleje]
Spanish: Administración conjunta de inhibidores moderados de la CYP3A4/gp-P:
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Danish: Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) Insuficiencia renal
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Spanish: - lansoprazol, omeprazol u otros medicamentos similares llamados «inhibidores de la bomba de protones» o IBP y ranitidina, cimetidina u otros medicamentos similares llamados «antagonistas de los receptores H2», cuyo uso no se recomienda.
Danish: og ranitidin, cimetidin eller lignende lægemidler, der kaldes "H2-receptor-antagonister"
Spanish: - se siente débil o mareado debido a la diarrea; también puede acudir al hospital inmediatamente.
Danish: - hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - insuficiencia renal - alteraciones en los resultados de los anál (EXP)isis de sangre que miden la función hepática (es decir, bilirrubina en sangre elevada)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Spanish: • Diarrea de grado 2 [aumento de 4-6 deposiciones al día con respecto a la situación basal] durante < 5 días
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Der er rapporteret om diarré ved behandling med Nerlynx (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Spanish: Neratinib en una concentración de 10 μM inhibió el transportador de salida
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er muligvis klinisk relevante:
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Danish: Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer.
Spanish: • ALT de grado 4 (> 20 x LSN) O
Danish: • Grad 4-ALAT (> 20 x den øvre normalgrænse)
Spanish: Muy frecuentes Fatiga
Danish: Meget almindelig Udmattelse
Spanish: Suelte el botón
Danish: Slip knappen
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Spanish: - A solicitud de la EMEA.
Danish: • på EMEA's anmodning
Spanish: La biodisponibilidad es del 37% tras la administración subcutánea.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Spanish: Cada pluma debe utilizarse sólo una vez.
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Spanish: No se detectaron alteraciones de la fertilidad.
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Spanish: Amgen Europe B.V.
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó acumulación mínima con ambas vías de administración.
Danish: I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Spanish: Si olvidó usar Nespo
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado
Danish: Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har
Spanish: Debe tenerse precaución a la hora de recetarlo a mujeres embarazadas.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Spanish: Esto se debe a que los glóbulos rojos tienen una duración mucho mayor en la sangre circulante.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Spanish: Uso de Nespo con los alimentos y bebidas
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Spanish: Los factores que deben considerarse en esta evaluación son el tipo de tumor y su estadio, el grado de anemia, la esperanza de vida, el entorno en el que el paciente está siendo tratado y la preferencia del paciente (ver sección 5.1).
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Spanish: El margen terapéutico de Nespo es muy amplio.
Danish: Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt.
Spanish: • Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Spanish: Adicionalmente, se deberá enviar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado en los siguientes casos:
Danish: Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan
Spanish: El uso de AEEs no está indicado en esta población de pacientes.
Danish: ESAer er ikke indiceret til brug i denne patientpopulation.
Spanish: La zona de inyección debe estar firme y tensa.
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
Danish: I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo.
Danish: Kontroller udseendet af Nespo.
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antianémico, código ATC: B03XA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Spanish: I-20122 Milan
Danish: I-20122 Milano
Spanish: El uso indebido de Nespo por personas sanas puede producir un aumento excesivo del volumen de la masa globular.
Danish: Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen.
Spanish: El tratamiento continuará hasta aproximadamente 4 semanas después del final de la quimioterapia.
Danish: Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi.
Spanish: (5) Compruebe la ventana de inspección.
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Spanish: Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos después de usar Nespo: Muy frecuentes (observados en más de 10 de cada 100 personas)
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo: Meget almindelige (observeret hos mere end 10 ud af 100 personer)
Spanish: Asegúrese de que la piel situada alrededor y debajo de la pluma precargada está firme y tensa para proporcionar una resistencia suficiente que permita que el protector de seguridad se retraiga completamente y se desbloquee la pluma.
Danish: Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan "låses
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite
Danish: Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres
Spanish: Inserte completamente la aguja en la piel como le ha enseñado la enfermera o el médico.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus pueden verse afectados por el número de glóbulos rojos de la sangre.
Danish: Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod.
Spanish: El envase contiene un prospecto con las instrucciones completas de uso y manipulación.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Nespo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Compruebe que es la dosis que le ha recetado el médico.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis, den som Deres læge har ordineret.
Spanish: El potencial carcinogénico de darbepotein alfa no se ha evaluado en estudios de animales a largo plazo.
Danish: Darbepoetin alfas carcinogene potentiale er endnu ikke blevet evalueret ved langtids dyrestudier.
Spanish: En dicho estudio, la semivida terminal media fue de 74 horas (SD 27).
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
Danish: De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer.
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
Danish: På trods af disse molekylære ændringer bibeholder darbepoetin alfa en meget præcis specificitet for erytropoietinreceptoren.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Spanish: El tratamiento con suplemento de hierro está recomendado para todos los pacientes cuyos niveles de ferritina sérica sean inferiores a 100 μg/l o cuya saturación de transferrina esté por debajo del 20%.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
Danish: De må aldrig selv injicere Nespo i en vene.
Spanish: Evite las zonas con cicatrices o estrías.
Danish: Undgå områder med ar og strækmærker.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER
Spanish: Nespo no debería afectar su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Danish: Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: 9 Completada cuando cambie a amarillo.
Danish: 9 Gennemført når gul
Spanish: Nespo es un producto estéril sin conservantes.
Danish: Nespo er et sterilt men ukonserveret produkt.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de episodios tromboembólicos (RR 1,67; IC 95%: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Spanish: Nespo no se ha utilizado en mujeres embarazadas.
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Spanish: Los niveles séricos de potasio deben vigilarse regularmente durante el tratamiento con Nespo.
Danish: Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: Darbepoetin alfa tiene cinco cadenas de azúcares unidos a N mientras que la hormona endógena y las eritropoyetinas humanas recombinantes (r-HuEPO) tienen tres.
Danish: Darbepoetin alfa har fem N-koblede kulhydratkæder, hvor det endogene hormon og recombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Spanish: Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
Danish: Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig.
Spanish: Presione brevemente el botón rojo y suéltelo.
Danish: Tryk kortvarigt på den røde knap og slip den igen.
Spanish: En el caso de que la respuesta clínica del paciente (fatiga, respuesta de hemoglobina) sea inadecuada después de 9 semanas, puede no ser efectivo continuar el tratamiento.
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Spanish: Para corregir la anemia, la dosis inicial de Nespo por kilo de peso corporal será de:
Danish: For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Nespo pr. kilogram legemsvægt være enten:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión 1, de 20 de abril de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el CHMP.
Danish: MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
Spanish: Estos parámetros fueron consistentes con una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis (0,5 a 8 μg/kg semanales y 3 a 9 μg/kg cada 2 semanas).
Danish: Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge).
Spanish: Si la ventana de inspección no hubiera cambiado a amarillo, debe contactar con su médico, enfermera o
Danish: Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de hemoglobina en la fase de mantenimiento no debe exceder el límite superior del rango recomendado en la sección 4.2.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2.
Spanish: Darbepoetin alfa estimula la eritropoyesis por el mismo mecanismo que la hormona endógena.
Danish: Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: El estudio se realizó en 705 pacientes anémicos con tumores no mieloides que recibían múltiples ciclos de quimioterapia.
Danish: Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser.