FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίθετα από τα άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η κλαδριβίνη είναι τοξική σε ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα καθώς και σε κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Latvian: Atšķirībā no citiem nukleozīda analogiem, kladribīns ir toksisks ātri proliferējošām šūnām un neaktīvām šūnām.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK: - οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης) - πυρετό
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar LITAK laikā vai pēc tās Jums attīstās kaut kas no turpmāk minētā: - jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, gripai līdzīgi simptomi); - drudzis.
Greek: Πολύ συχνές: λοιμώξεις * (π.χ. πνευμονία *, σηψαιμία *)
Latvian: Ļoti bieži: infekcijas* (piem., pneimonija*, septicēmija*)
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
Latvian: Kas jādara pirms izdarīt sev subkutānu injekciju?
Greek: Οι μη αιματολογικοί ιστοί φαίνεται να μην επηρεάζονται, γεγονός που εξηγεί τη χαμηλή συχνότητα μη αιματοποιητικής τοξικότητας της κλαδριβίνης.
Latvian: Nehematoloģiskie audi, šķiet, netiek skarti, ko var izskaidrot ar kladribīna zemo nehematopoētisko toksicitāti.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Latvian: Pie tam, Jums tiks pārbaudītas nieru un aknu funkcijas.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της μη μεταβολισμένης κλαδριβίνης συντελείται εντός 24 ωρών και εκφράζει το 15% και το 18% της δόσης μετά από τη 2ωρη ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
Latvian: Nemetabolizētā kladribīna izvadīšana caur nierēm notiek 24 stundu laikā un sasniedz 15% un 18% devas, attiecīgi pēc 2 stundu intravenozas ievadīšanas un ievadīšanas subkutāni.
Greek: Οι αποκλίσεις από τη δοσολογία που δηλώνεται παραπάνω δεν συνιστώνται.
Latvian: Nav ieteicamas novirzes no iepriekš norādītajām devām.
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες με ανθρώπινα κύτταρα απέδειξαν την ικανότητα τερατογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης της κλαδριβίνης.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēku šūnu līnijām in vitro pierādīja kladribīna teratogenitāti un mutagenitāti.
Greek: Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση
Latvian: Kanceroģenēze/mutaģenēze
Greek: Καθώς ενδέχεται να προκύψει αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση, όπως οι αντιιϊκοί παράγοντες, ή με αναστολείς λήψης αδενοσίνης, δεν συνιστάται παράλληλη χρήση τους με την κλαδριβίνη.
Latvian: Tā kā ir iespējama intracelulārās fosforilācijas procesā iesaistīto zāļu, tādu kā pretvīrusu līdzekļu vai adenozīna uzsūkšanas inhibitoru savstarpēju mijiedarbību, nav ieteicama to vienlaicīga lietošana ar kladribīnu.
Greek: Εάν ενίετε το LITAK μόνοι σας, πρώτα θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της κλαδριβίνης αποδίδεται στην ενσωμάτωση ελίκων CdATP στο DNA: Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεμποδίζεται και ο μηχανισμός επισκευής DNA εμποδίζεται με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ρηγμάτων της έλικας DNA και τη μείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναμινο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP, ακόμα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Latvian: Kladribīna darbības mehānisms tiek saistīts ar CdATP iekļūšanu DNS šķiedrās: tiek bloķēta jaunu DNS sintēze šūnās, kuras dalās un tiek nomākts DNS replikācijas mehānisms, kā rezultātā notiek DNS šķiedru fragmentu kumulācija un samazinās NAD (nikotīnamīda adenīna dinukleotīda) un ATP koncentrācija pat neaktīvās šūnās.
Greek: Τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν προσεκτική μεταχείριση.
Latvian: Citotoksiskās zāles jālieto, ievērojot piesardzību.
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un agrāk nekā sešus mēnešus pēc LITAK lietošanas.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm var izraisīt otras ļaundabīgas slimības attīstību.
Greek: Εάν το LITAK έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τη σχετική περιοχή με άφθονο νερό.
Latvian: Ja LITAK nonāk saskarē ar ādu vai acīm, nekavējoties mazgājiet kontakta vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Greek: Συνιστάται ημερήσια δόση από το στόμα 100 mg αλλοπουρινόλης για περίοδο 2 εβδομάδων.
Latvian: Ieteicamā perorālā allopurinola deva ir 100 mg dienā divas nedēļas.
Greek: Πριν την ένεση, αφήστε το LITAK να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: 1. Pirms injekcijas ļaujiet LITAK sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Όταν το LITAK δεν αυτοχορηγείται από τον ασθενή, συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και προστατευτικής ενδυμασίας κατά το χειρισμό και την χορήγηση του LITAK.
Latvian: Ja LITAK injekciju neveic pats pacients, sagatavojot LITAK un ievadot to, ieteicams lietot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargtērpu.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Latvian: Tādi pretaudzēju līdzekļi kā kladribīns, kas iedarbojas uz DNS, RNS un proteīnu sintēzi, var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka gametoģenēzi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία χωρίς να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας.
Latvian: Izņemiet šļirci no iepakojuma, nepieskaroties tās galam.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
Latvian: Ja tas netiek uzreiz izlietots, par uzglabāšanu pēc atvēršanas un uzglabāšanas apstākļiem atbild pats lietotājs.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με LITAK, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας όπως ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar LITAK, ieteicams periodiski pārbaudīt nieru un aknu funkcijas, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām.
Greek: Η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από θεραπεία με LITAK ήταν 3,4% και στους 232 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα 10 ετών.
Latvian: Pēc LITAK terapijas sekundāro audzēju biežums visiem 10 gadu laikā ārstētiem 232 matšunu leikozes pacientiem bija 3,4%.
Greek: Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
Latvian: Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,14 mg ανά kg σωματικού βάρους, επί πέντε συνεχείς ημέρες (μία μόνο συνεδρία).
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,14 mg uz kg ķermeņa masas 5 dienas pēc kārtas (vienreizējs ārstēšanas kurss).
Greek: Επίσης ενδέχεται να λάβετε ένα πρόσθετο φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, προκειμένου να μειωθεί η περίσσεια του ουρικού οξέος.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izpausmes, par kurām ir ziņots, parādītas zemāk redzamajā tabulā, atbilstoši sastopamības biežuma kategorijai un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Greek: Η προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του αριθμού περιφερικών αιμοσφαιρίων είναι σημαντική κατά τους 2 με 4 μήνες μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη για να εντοπίζονται ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρεπόμενες επιπλοκές (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, μολύνσεις, αιμόλυση ή αιμορραγίες), και για να παρακολουθείται η αιματολογική ανάκαμψη.
Latvian: Ārstēšanās laikā un turpmākos divus līdz četrus mēnešus pēc tās ir svarīgi rūpīgi un regulāri kontrolēt asins sastāvu, lai noteiktu potenciālās nevēlamās blakusparādības un sekojošas komplikācijas (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju, infekcijas, hemolīzi vai asiņošanu) un panāktu hematoloģisku atveseļošanos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια που έχουν καταστραφεί, ή εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Latvian: Nelietojiet bojātus flakonus vai šķīdumu, kas nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās mātes pienā.
Greek: Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιμώδεις επιπλοκές με την κανονική δοσολογική αγωγή.
Latvian: Četrdesmit trim procentiem matšūnu leikozes pacientu bija infekciozas komplikācijas, ārstējoties standarta devu režīmā.
Greek: Όχι συχνές: υπνηλία, παραισθησία, λήθαργος, πολυνευροπάθεια, σύγχυση, αταξία
Latvian: Retāk: miegainība, parestēzijas, letarģija, polineiropātija, apjukums, ataksija
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Latvian: Kā lietot LITAK
Greek: Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Latvian: Šeit parādītas vispiemērotākās vietas injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Latvian: Jāievēro pretaudzēju zāļu pareizas lietošanas un iznīcināšanas noteikumi.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Latvian: Kā izdarīt injekciju?
Greek: Η παγκυτοπενία συνήθως είναι αναστρέψιμη και η ένταση της απλασίας του μυελού των οστών είναι δοσοεξαρτώμενη.
Latvian: Pancitopēnija parasti ir atgriezeniska, un kaulu smadzeņu aplāzija ir atkarīga no ievadītās devas.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
Latvian: Tomēr toksicitātes pētījumā Macaca fascicularis pērtiķiem tika konstatēts, ka kladribīns nomāc strauji augošo šūnu, tai skaitā sēklinieku šūnu, nobriešanu.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της ένεσης μιας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Greek: Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
Latvian: Kladribīna nukleotīdu intracellulārās retences laiks in vivo ir izteikti garāks, salīdzinot ar plazmas retences laiku: pusperiods t1/2leikozes šūnām tika mērīts pirmajās 15 stundās un sekojošās vairāk kā 30 stundās.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η θεραπεία με κλαδριβίνη συνδέεται με τη μυελοκαταστολή και τη βαρεία και μακροχρόνια ανοσοκαταστολή.
Latvian: Līdzīgi citiem nukleozīda analogiem ārstēšana ar kladribīnu izraisa mielosupresiju un smagu un ilgstošu imūnsupresiju.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν υπόνοιες ΠΠΛ δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη.
Latvian: Pacienti ar aizdomām par PML nedrīkst turpināt lietot kladribīnu.
Greek: Το LITAK παρέχεται ως έτοιμο για χρήση ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
Latvian: Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai (skatīt lietošanas instrukciju)
Greek: Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD50 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά.
Latvian: Kladribīnam piemīt mērena akūta toksicitāte pelēm, LD50, ir 150 mg/kg, ievadot intraperitoniāli.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
Latvian: Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas.
Greek: Μη κυτταροτοξική επίδραση της κλαδριβίνης παρατηρήθηκε σε κυτταρικές σειρές συμπαγών όγκων.
Latvian: Nav novērota kladribīna citotoksiskā iedarbība uz norobežotu audzēju šūnu līnijām.
Greek: Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
Latvian: Ļoti bieži: pazemināta apetīte Retāk: kaheksija
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Latvian: Nav pētījumu par kladribīna terapiju pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία με κλαδριβίνη.
Latvian: Pacientiem ar akūtām infekcijas slimībām pirms kladribīna terapijas uzsākšanas jāārstē pamatslimība.
Greek: Πώς ετοιμάζω την ένεση;
Latvian: Kā sagatavot injekciju?
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības
Greek: Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: - μια αποστειρωμένη σύριγγα (π.χ. 10 ml σύριγγας LUER),
Latvian: vienu sterilu šļirci (piem., 10 ml LUER šļirci);
Greek: Τα κορτικοστεροειδή φαίνεται να αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με κλαδριβίνη, και δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με κλαδριβίνη.
Latvian: Ir pierādīts, ka, lietojot kladribīnu kombinācijā ar kortikosteroīdiem, tie veicina smagu infekciju attīstības risku un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kladribīnu.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥> 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācija > 6) (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται σε έλικες του DNA και εμποδίζει τη σύνθεση και τη διόρθωση του DNA.
Latvian: Kladribīns iekļūst DNS šķiedrās, nomācot DNS sintēzi un replikāciju.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία με αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξημένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar liela apjoma, aktīviem audzējiem, 24 stundas pirms ķīmijterapijas uzsākšanas jāsāk profilaktiska allopurinola terapija kopā ar atbilstošu vai palielinātu hidratāciju, lai kontrolētu urīnskābes līmeni plazmā.
Greek: Σε άντρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο με ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα μετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kas ātri nonāk šūnās pēc parenterālas ievadīšanas un kuru dezoksicitidīna kināze (dCK) intracellulāri fosforilē par aktīvo nukleotīda 2-hlordezoksiadenozīna-5'-trifosfātu (2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate, CdATP).
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
Latvian: Pēc kladribīna devas 0,14 mg/kg ķermeņa masas subkutānas bolus injekcijas Cmax 91 ng/ml tiek sasniegts apmēram jau pēc 20 minūtēm.
Greek: 1. Απολυμάνετε το δέρμα με ένα ταμπόν με αλκοόλη, περιμένετε έως ότου στεγνώσει η περιοχή και τσιμπήστε το δέρμα με τον αντίχειρα και το δείκτη, χωρίς να ασκήσετε δύναμη.
Latvian: Ar spirta salvetīti dezinficējiet ādu, pagaidiet kamēr tā nožūst, un paņemiet ādas kroku starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to.
Greek: Η διεκθετική μείωση συγκέντρωσης ορού της κλαδριβίνης μετά την υποδόρια ένεση εφόδου είναι εφάμιλλη με τις παραμέτρους απέκκρισης μετά τη 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση με αρχική και τελική ημίσεια ζωή 2 και 11 κατά προσέγγιση ωρών, αντίστοιχα.
Latvian: Kladribīna seruma koncentrācijas biekspotenciālo mazināšanos pēc subkutānas bolus injekcijas var salīdzināt ar eliminācijas rādītājiem pēc 2 stundu intravenozas infūzijas ar sākuma un nobeiguma pusperiodu, attiecīgi, apmēram 2 stundas un 11 stundas.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās kladribīna devas, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Latvian: Nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības parasti izpaužas vieglā vai vidēji smagā pakāpē.
Greek: Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Latvian: Lai gan pretinfekciju profilakse pirms kladribīna lietošanas visumā nav ieteicama, tā var būt lietderīga pacietiem ar imūnsistēmas traucējumiem vai agranulocitozi anamnēzē.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, που είναι μεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούμενα κύτταρα των θηλαστικών.
Latvian: Kladribīns ir citotoksiskas zāles ar mutagēnu iedarbību uz zīdītāju šūnu kultūrām.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
Latvian: Izņemiet injekcijas adatu no iepakojuma un uzlieciet stingri šļirces galam.
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vīriešiem, kas saņem kladribīnu, jāiesaka neplānot bērnu ātrāk kā 6 mēnešus pēc ārstēšanās un konsultēties par spermas kriokonservēšanas iespēju pirms ārstēšanas uzsākšanas, jo kladribīns var izraisīt neauglību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού που σχετίζεται με λοιμώξεις ή ακοκκιοκυτταραιμία ενδείκνυται αντιμικροβιακή θεραπεία.
Latvian: Ja drudzi izraisījusi infekcija vai agranulocitoze, ārstēšanā jālieto antibiotikas.
Greek: Έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το LITAK.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
Latvian: 10 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (bromobutils) un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενεσίμου διαλύματος
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons satur 5 ml šķīduma injekcijām
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
Latvian: Ļoti biežas smagas komplikācijas, dažos gadījumos ar fatālām sekām, ir oportūnistikās infekcijas (piem., Pnemocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes vīrusi, citomegalovīruss un atipiskā mikobaktērija).
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Latvian: Sekundārie audzēji
Greek: Αριθμοί αιμοσφαιρίων
Latvian: Asins šūnu skaits
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas izdarīšanu, lūdziet palīdzību ārstam vai medmāsai.
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
Latvian: Reti: sirds mazspēja, priekškambaru fibrilācija, sirds dekompensācija
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna.
Greek: Πολύ σπάνιες: χολοκυστίτιδα
Latvian: Ļoti reti: holecistīts
Greek: Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Latvian: LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu.
Greek: Η μεμονωμένη χρήση υδρογόνου αντί χλωρίου στη θέση 2 διακρίνει την κλαδριβίνη από το φυσικό της ομόλογο 2-δεοξυαδενοσίνη και καθιστά το μόριο ανθεκτικό στην απαμίνωση με αδενοσινοαπαμινάση.
Latvian: Tikai ar ūdeņradi aizvietota hlora molekula 2. pozīcijā atšķir kladribīnu no tā dabiskā duplikāta 2'-dezoksiadenozīna, kā rezultātā rodas molekula, rezistenta pret adenozīna deamināzes izraisītu deamināciju.
Greek: Η έκθεση στην κλαδριβίνη προκαλεί κατακερματισμό του DNA και θάνατο των κυττάρων σε διάφορα φυσιολογικά και λευχαιμικά κύτταρα και γραμμές κυττάρων σε συγκεντρώσεις των 5 nM έως 20 µM.
Latvian: Saskare ar kladribīnu 5nM līdz 20µM koncentrācijā izraisa DNS fragmentāciju un dažādu normālo šūnu, leikozes šūnu un šūnu līniju bojāeju.
Greek: Για τη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών θα πρέπει να πραγματοποιείται μεμονωμένη αξιολόγηση και στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ārstēšana jānosaka individuāli, rūpīgi kontrolējot asins ainu un nieru un aknu funkciju rādītājus.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιματολογικών και μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstējas ar kladribīnu, regulāri jākontrolē hematoloģiskās un nehematoloģiskās toksiskās iedarbības pazīmes.
Greek: Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
Latvian: Pacientiem ar esošām infekcijām vai ar aizdomām uz infekciju rūpīgi jānovērtē ārstēšanas riski un ieguvumi.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietojot kladribīnu, ir ziņots par PML gadījumiem, tostarp letāliem.