FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day subcutaneously or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej związanej z operacją Rozszerzona profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji ortopedycznej: W badaniu z podwójnie ślepą próbą, oceniającym stosowanie przedłużonej profilaktyki u pacjentów poddanych operacji alloplastyki stawu biodrowego, 179 pacjentów bez żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej leczonych początkowo, podczas hospitalizacji, enoksaparyną sodową w dawce 4000 j.m.
English: Initiate dosing with 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC every 12 hours (maximum 7,500 IU (75 mg) for each of the first two SC doses only, followed by 75 IU/kg (0.75 mg/kg) SC dosing for the remaining doses).
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpocząć od dawki 75 j.m./kg mc.(0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 7500 j.m.
English: 2 pre-filled syringes with needle guard 6 pre-filled syringes with needle guard 10 pre-filled syringes with needle guard 20 pre-filled syringes with needle guard 50 pre-filled syringes with needle guard 90 pre-filled syringes with needle guard 2 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły 10 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły 20 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły 50 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły 90 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły 2 ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły typu UltraSafe Passive 6 ampułko-strzykawek z zabezpieczeniem igły typu UltraSafe Passive
English: Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 12,000 IU (120 mg) of enoxaparin sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 ml zawiera 12 000 j.m.
English: Inhixa 10,000 IU (100 mg) /1 mL injection enoxaparin sodium
Polish: (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań Enoksaparyna sodowa
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (> 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Polish: Przeciwciała krążące mogą utrzymywać się kilka lat. Enoksaparynę sodową należy stosować z zachowaniem daleko posuniętej ostrożności u pacjentów z małopłytkowością poheparynową w wywiadzie (> 100 dni) bez przeciwciał krążących.
English: Supplied in packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Dostarczane w opakowaniach: - 1, 2, 6, 10 lub 50 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 20, 50 lub 90 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: Push hard the plunger.
Polish: Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki.
English: In a second double-blind study, 262 patients without VTE disease and undergoing hip replacement surgery initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) subcutaneously were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=131) once a day subcutaneously or to placebo (n=131) for 3 weeks.
Polish: W drugim badaniu z podwójnie ślepą próbą 262 pacjentów bez żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, poddanych operacji alloplastyki stawu biodrowego, leczonych początkowo, podczas hospitalizacji, enoksaparyną sodową w dawce 4.000 j.m.
English: Anaesthetics”): a delay should be respected between Inhixa use and this procedure
Polish: • u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające”): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą
English: 1 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Polish: 1 ml roztworu w: - trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i ciemnoniebieskim polipropylenowym drążkiem tłoczka.
English: One vial (3 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium.
Polish: (100 mg) enoksaparyny sodowej Jedna fiolka (3 ml) zawiera 30 000 j.m.
English: 0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Polish: 0,8 ml roztworu w: trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i czerwonym polipropylenowym drążkiem tłoczka.
English: • In patients at high risk of thromboembolism, the recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily given by subcutaneous injection preferably started 12 hours before surgery.
Polish: (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, przy czym podawanie najlepiej rozpocząć 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Polish: Przeciwciała krążące mogą utrzymywać się kilka lat. Enoksaparynę sodową należy stosować z zachowaniem daleko posuniętej ostrożności u pacjentów z małopłytkowością poheparynową w wywiadzie (>100 dni) bez przeciwciał krążących.
English: Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 ml zawiera 6 000 j.m.
English: Enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) once a day subcutaneously n (%)
Polish: (20 mg) raz na dobę podskórnie n (%)
English: Enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once a day subcutaneously n (%)
Polish: (40 mg) raz na dobę podskórnie n (%)
English: One vial (5 mL) contains 50,000 IU (500 mg) enoxaparin sodium.
Polish: (100 mg) enoksaparyny sodowej Jedna fiolka (5 ml) zawiera 50 000 j.m.
English: Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Polish: (100 mg)/1 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Opakowania: - 1, 2, 6, 10 lub 50 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 20, 50 lub 90 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 6 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 ml zawiera 2 000 j.m.
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Dostarczane w opakowaniach: - 2, 6, 10, 30, 50 lub 90 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 12, 24 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: How to give yourself an injection of Inhixa
Polish: Sposób samodzielnego podawania wstrzyknięcia leku Inhixa przez pacjenta
English: 0.6 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Polish: 0,6 ml roztworu w: trzonie strzykawki z podziałką z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i pomarańczowym polipropylenowym drążkiem tłoczka.
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
Polish: • Często: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn)
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
Polish: 0,8 ml roztworu w: - trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i fioletowym polipropylenowym drążkiem tłoczka.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Polish: (40 mg) następuje zwiększenie ekspozycji na anty-Xa o 52% u kobiet o niskiej masie ciała (< 45 kg) oraz zwiększenie tej ekspozycji w analogicznej grupie mężczyzn (< 57 kg) o 27% w porównaniu z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.4).
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single- subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Polish: (40 mg) następuje zwiększenie ekspozycji na anty-Xa o 52% u kobiet o niskiej masie ciała (<45 kg) oraz zwiększenie tej ekspozycji w analogicznej grupie mężczyzn (<57 kg) o 27% w porównaniu z wartościami odnotowanymi u zdrowych ochotników o prawidłowej masie ciała (patrz punkt 4.4).
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Dostarczane w opakowaniach po: - 2, 6, 10, 30 lub 50 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 12, 20, 24 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: • Mechanical prosthetic heart valves
Polish: • Sztuczne zastawki serca
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30, 50 and 90 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Opakowania: - 2, 6, 10, 30, 50 lub 90 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 12, 24 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Polish: Szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) (tylko w przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST):
English: Supplied in packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Dostarczane w opakowaniach: - 2, 6, 10, 30 lub 50 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 12, 24 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Opakowania: - 2, 6, 10, 30 lub 50 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 12, 20, 24 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: • Total DVT (%)
Polish: ŻChZZ ogółem (%)
English: What Inhixa looks like and contents of the pack Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL is 0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
Polish: (120 mg)/0,8 ml stanowi 0,8 ml roztworu w: trzonie strzykawki z przezroczystego, bezbarwnego, neutralnego szkła typu I z umocowaną igłą i osłonką igły, zamkniętą korkiem z gumy chlorobutylowej i fioletowym polipropylenowym drążkiem tłoczka.
English: Arterial line injection
Polish: Przerwanie stosowania leku Inhixa
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Polish: Opakowania: - 2, 6, 10, 30 lub 50 ampułko-strzykawek - 2, 6, 10, 12, 24 lub 30 ampułko-strzykawek z osłonką igły - 2 lub 10 ampułko-strzykawek z osłonką igły typu UltraSafe Passive
English: Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Polish: (80 mg)/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań Inhixa 10 000 j.m.
English: Each pre-filled syringe of 1 mL contains 15,000 IU (150 mg) of enoxaparin sodium.
Polish: Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 15 000 j.m.
English: No marked changes were observed on an individual level.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych zmian na poziomie indywidualnym.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Polish: W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.
English: Stir well and drink immediately.
Polish: Dobrze rozmieszać i bezzwłocznie wypić.
English: The AUC was reduced by about 50%.
Polish: Wartości AUC zostały zredukowane o około 50%.
English: The following wording was agreed:
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie:
English: The study duration was 12 weeks
Polish: Badanie trwało 12 tygodni.
English: The safety of PPIs is generally considered high.
Polish: Bezpieczeństwo PPI jest zazwyczaj uważane za wysokie.
English: The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Polish: Skuteczność była oceniana po 4 i po 8 tygodniach leczenia.
English: • Use in children
Polish: • Stosowanie u dzieci
English: 4.2 Posology (in special populations)
Polish: 4.2 Dawkowanie (w szczególnych populacjach)
English: Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Polish: Niemcy (referencyjne państwo członkowskie) zidentyfikowały następujące kwestie, z których każda dotyczy kilku punktów ChPL:
English: A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Polish: Zaobserwowano bardzo niewielki efekt istotny statystycznie, lecz nieistotny klinicznie.
English: Metabolism and elimination
Polish: Metabolizm i eliminacja
English: France sanofi-aventis
Polish: Francja sanofi-aventis
English: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
English: Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Polish: Co więcej, w obu punktach czasowych istniała wyraźna tendencja do większej skuteczności dawki 30 mg.
English: Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
English: If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
English: Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Polish: Jeśli wnioskodawca nie jest w stanie przedstawić przekonujących danych na temat zadowalającego bezpieczeństwa przy uzyskanej ekspozycji, zaleca się redukcję dawki o 50%.
English: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Polish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Węgry
English: However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Polish: Jednak skala wzrostu ekspozycji, która jest akceptowalna, zależy od dostępnych danych klinicznych na temat bezpieczeństwa dotyczących ekspozycji.
English: Also contains sucrose and mannitol (E421).
Polish: Zawiera również sacharozę i mannitol (E421).
English: The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Wytwórca <{Nazwa i adres}> <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
English: Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Polish: Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy.
English: 52066 Aachen, Germany
Polish: 52066 Aachen, Niemcy
English: The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące dzieci i młodzieży są podsumowane w punkcie 5.2.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Polish: Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów.
English: As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Polish: Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
English: Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Polish: Agopton należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Polish: Efekt ten utrzymuje się po dostosowaniu do szeregu zmiennych towarzyszących.
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Polish: Ograniczenie dotyczące spożywania pokarmu jest konieczne, gdyż zaobserwowano wpływ spożywania pokarmu na profil farmakokinetyczny.
English: In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Polish: Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
English: This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
English: In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
English: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Polish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Włochy
English: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Polish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Włochy
English: Benefit/Risk consideration
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Polish: Niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby proponowane podłoża, nawet jeżeli nie są tego samego typu, miały takie pH, a co za tym idzie - miałyby wpływ na otoczkę granulek.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Polish: Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
English: In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
English: In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
English: • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
English: Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Polish: Dalsza redukcja praktycznie nie jest możliwa i dane mogą uniemożliwiać symulację PK/PD w przypadku wzrostu odstępu czasu pomiędzy dawkami.
English: Also contains lactose and aspartame.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
English: • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
English: The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 7 dni, lecz czasem wydłuża się do 14 dni.
English: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
English: One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Polish: Przedstawiono jedno badanie interakcji z fenytoiną.
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Polish: Nie można zgniatać ani rozgryzać kapsułek lub ich zawartości, ponieważ uniemożliwi to prawidłowe działanie leku.
English: Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Taking Agopton with food and drink
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
English: It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Polish: Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „objawową chorobę refluksową żołądkowo-przełykową”.
English: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Polish: Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: Agranulocytosis, pancytopenia
Polish: Agranulocytoza, pancytopenia
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Polish: Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.