FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after taking Orkambi.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub natychmiast po przyjęciu leku Orkambi należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcze.
English: In a human pharmacokinetic study with lumacaftor alone, there was minimal elimination of lumacaftor and its metabolites in urine (only 8.6% of total radioactivity was recovered in the urine with 0.18% as unchanged parent).
Polish: W badaniu farmakokinetyki lumakaftoru u ludzi tylko w minimalnym stopniu lumakaftor i jego metabolity wydalane były z moczem (jedynie 8,6% całkowitej radioaktywności odzyskano z moczu, z czego 0,18% odpowiadało postaci niezmienionej).
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia itp.), na przykład: midazolam, triazolam
English: Patients experiencing dizziness while taking Orkambi should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Polish: Pacjentom, u których w trakcie przyjmowania produktu Orkambi wystąpią zawroty głowy należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu, aż objawy ustąpią.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with P-gp substrates (e.g., digoxin) may alter the exposure of these substrates.
Polish: Dlatego, jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z substratami P-gp (np. digoksyną) może wpływać na ekspozycję na te substraty.
English: If less than 6 hours have passed since the missed dose, the scheduled dose of Orkambi should be taken with fat-containing food.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę produktu Orkambi należy przyjąć razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
English: The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5 to 6) on pharmacokinetics of lumacaftor given in combination with ivacaftor has not been studied, but the increase in exposure is expected to be less than 50%.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu łagodnych zaburzeń czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha, 5-6 punktów) na farmakokinetykę lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem, jednak przypuszcza się, że ekspozycja wzrośnie o mniej niż 50%.
English: Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Polish: Odsetek pacjentów ze względną zmianą ppFEV1 w 24. tygodniu ≥5%
English: Orkambi should not be used in patients other than those who have two copies of the F508del mutation in their CFTR gene.
Polish: Nie należy stosować leku Orkambi u pacjentów, którzy nie mają dwóch kopii mutacji F508del w genie CFTR.
English: For patients who transitioned from placebo to active treatment similar changes as those observed in patients treated with lumacaftor/ivacaftor in Trial 1 or Trial 2 were seen (see Table 5).
Polish: W przypadku pacjentów, u których zmieniono terapię z placebo na substancję czynną, obserwowano zmiany podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy w badaniu 1 lub 2 otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem (patrz tabela 5).
English: Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje W Tabeli 3 zamieszczono informacje dotyczące potwierdzonego lub spodziewanego wpływu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na inne produkty lecznicze, lub wpływu innych produktów leczniczych na lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: A double dose should not be taken to make up for the forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: • Severe liver problems: the dose may be reduced to one tablet every 12 hours.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: dawka może zostać zmniejszona do jednej tabletki co 12 godzin.
English: Two patients in the lumacaftor/ivacaftor group and two patients in the placebo group discontinued treatment permanently due to transaminase elevations.
Polish: Dwóch pacjentów z grupy otrzymującej lumakaftor + iwakaftor oraz u dwóch pacjentów z grupy otrzymującej placebo trwale przerwano leczenie z powodu podwyższonej aktywności aminotransferaz.
English: Table 3: Established and other potentially significant drug interactions - dose recommendations for use of lumacaftor/ivacaftor with other medicinal products
Polish: Tabela 3: Interakcje potwierdzone i inne potencjalnie istotne interakcje - zalecenia dotyczące dawkowania podczas stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z innymi produktami leczniczymi.
English: • Increase in blood pressure
Polish: • podwyższenie ciśnienia krwi;
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Polish: • Glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej zastoinowej niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca nazywanych migotaniem przedsionków), na przykład: digoksyna
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
English: • Anticoagulants (used to prevent blood clots from forming or growing larger in blood and blood vessels) for example: warfarin, dabigatran
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania tworzeniu lub powiększaniu się zakrzepów krwi), na przykład: warfaryna, dabigatran
English: The median (range) tmax of lumacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 9.0) in the fed state.
Polish: Mediana (zakres) tmax lumakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 9,0) przy podaniu po posiłku.
English: The combined effect of lumacaftor and ivacaftor is increased quantity and function of F508del-CFTR at the cell surface, resulting in increased chloride ion transport.
Polish: Wynikiem skojarzonego działania lumakaftoru i iwakaftoru jest zwiększenie ilości oraz nasilenie działania białka F508del-CFTR na powierzchni komórki, czego skutkiem jest zwiększony transport jonów chlorkowych.
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
Polish: Lumakaftor jest silnym induktorem CYP3A.
English: Effects in repeated dose studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess (> 25-, > 45-, and > 35-fold for mice, rats, and dogs, respectively) of the maximum human exposure of ivacaftor when administered as Orkambi, indicating little relevance to clinical use.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym działania obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji na tyle przekraczającej maksymalną ekspozycję u człowieka na iwakaftor podawany jako produkt Orkambi (>25-, >45-, i >35-krotnie odpowiednio u myszy, szczurów, i psów), że wskazuje to na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
English: Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
Polish: Tabela 7: Zestawienie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 7
English: Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (np. uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność i nieprawidłowe oddychanie) częściej występowały w trakcie rozpoczynania stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface.
Polish: Mutacja F508del wpływa na białko CFTR na wiele sposobów, przede wszystkim zaburzając przetwarzanie białek i transport komórkowy, co prowadzi do zmniejszenia ilości białka CFTR na powierzchni komórki.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
English: Among different age paediatric cohorts, in the 2 to 5 years old patients, transaminase elevations have been observed more frequently than in the 6 to 11 years old (see section 4.8).
Polish: Wśród kohort dzieci i młodzieży w różnym wieku podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat niż u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (patrz punkt 4.8).
English: In the subgroup of 28 patients who were initiated at the full dose of lumacaftor/ivacaftor (2 tablets every 12 hours), the incidence was 71.4%, and in the 18 patients who were initiated at a reduced dose of lumacaftor/ivacaftor (1 tablet every 12 hours for up to 2 weeks, and subsequently increased to the full dose), the incidence was 55.6%.
Polish: W podgrupie 28 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od pełnej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (2 tabletki co 12 godzin) częstość występowania objawów wynosiła 71,4%, natomiast u 18 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od zmniejszonej dawki lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem (1 tabletka co 12 godzin w okresie do 2 tygodni, następnie zwiększenie do pełnej dawki), częstość występowania objawów wynosiła 55,6%.
English: Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Polish: Lumakaftor nie wpływał na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów.
English: Transaminase elevations have been observed more frequently in paediatric patients than in adult patients.
Polish: Podwyższoną aktywność aminotransferaz obserwowano częściej u dzieci niż u pacjentów dorosłych.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową.
English: Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) Based on an agreed protocol, the Applicant should conduct a long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF homozygous for F508del-CFTR and are aged 2 through 5 years at the time of Orkambi treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Orkambi treatment, in addition to a longitudinal historical cohort.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) W oparciu o uzgodniony protokół Wnioskodawca przeprowadzi badanie długoterminowej skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Orkambi z progresją choroby w równoległe obserwowanej, dopasowanej kohorcie dzieci z mukowiscydozą, które nigdy nie otrzymywały produktu leczniczego Orkambi, w dodatku do porównań podłużnych z kohortą historyczną.
English: However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Polish: Jednak nie zaobserwowano zależnego od iwakaftoru wydłużenia odstępu QT w badaniu na psach z wykorzystaniem telemetrii po podaniu pojedynczych dawek do 60 mg/kg oraz z wykorzystaniem pomiarów EKG w trakcie wielokrotnego podawania dawek do 60 mg/kg/dobę przez okres do 1 roku (wartość Cmax po 365 dniach = 36,2 do 47,6 μM).
English: • Sore throat
Polish: • ból gardła,
English: In vitro studies indicate that lumacaftor is a substrate of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Polish: Z badań in vitro wynika, że lumakaftor jest substratem białka oporności raka sutka (BCRP).
English: In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is primarily metabolised by CYP3A.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro i in vivo wskazują, że iwakaftor jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Polish: Mediana (zakres) tmax iwakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 6,0) w przypadku podania po posiłku.
English: The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
English: Co-administration with sensitive CYP3A substrates or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z czułymi substratami CYP3A lub substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
Polish: Iwakaftor jest substancją wzmacniającą działanie białka CFTR, która nasila transport jonów chlorkowych poprzez zwiększenie prawdopodobieństwa otwarcia kanału (lub bramkowania), który tworzy białko CFTR na powierzchni komórki.
English: In vitro and in vivo data indicate that lumacaftor is mainly metabolised via oxidation and glucuronidation.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro i in vivo wskazują, że lumakaftor jest metabolizowany głównie na drodze oksydacji i glukuronidacji.
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Polish: Badanie 7 było trwającym 24 tygodnie, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem 204 pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat (średnia wieku 8,8 roku).
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
English: Among 7 patients with pre-existing cirrhosis and/or portal hypertension who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies, worsening liver function with increased ALT, AST, bilirubin, and hepatic encephalopathy was observed in one patient.
Polish: Spośród 7 pacjentów w marskością wątroby w chwili rozpoczęcia leczenia i (lub) nadciśnieniem wrotnym, którzy otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w ramach badań fazy III kontrolowanych placebo, pogorszenie czynności wątroby, któremu towarzyszył wzrost aktywności AlAT, AspAT, wzrost stężenia bilirubiny oraz encefalopatia wątrobową obserwowano u jednego pacjenta.
English: Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Polish: Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością większą o ≥5%, po zastosowaniu dawek wyższych niż terapeutyczne, w porównaniu do okresu stosowania dawek terapeutycznych, to ból głowy, uogólniona wysypka oraz zwiększona aktywność aminotransferaz.
English: Potential for lumacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro experiments show that lumacaftor is a substrate for Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Polish: Potencjalne interakcje lumakaftoru stosowanego w skojarzeniu z iwakaftorem z transporterami Badania in vitro wykazały, że lumakaftor jest substratem białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
English: • Upper respiratory tract infection
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych,
English: Swallow the tablets whole.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
English: • Herbal medicines, for example: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: • Leki ziołowe, na przykład: dziurawiec (Hypericum perforatum)
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami BCRP może zwiększać stężenie lumakaftoru w osoczu.
English: • Oral hypoglycaemics (used for the management of type 2 diabetes): repaglinide
Polish: • Doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2): repaglinid
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących iwakaftor, składnik leku Orkambi, zgłaszano występowanie zawrotów głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Absolute change from baseline in faecal elastase-1 (FE-1) levels (µg/g)**
Polish: Bezwzględna zmiana poziomu elastazy-1 w kale (FE-1) (µg/g)** od wartości początkowej n = 35
English: Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Polish: Posiłki i przekąski, które przygotowano z wykorzystaniem masła, oleju lub jajek, zawierają tłuszcze.
English: Treatment difference
Polish: Różnica między grupami leczenia
English: • Mix entire content of sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature.
Polish: • Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej.
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed with ivacaftor at 0.32 times the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when co-administered with lumacaftor as Orkambi.
Polish: Przypadki wystąpienia zaćmy obserwowano u młodych szczurów, którym podawano iwakaftor w dawkach 0,32-krotnie przekraczających zalecaną dawkę maksymalną u ludzi w oparciu o ogólnoustrojową ekspozycję na iwakaftor i jego metabolity, w przypadku jednoczesnego stosowania z lumakaftorem jako produkt Orkambi.
English: However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Jeżeli jednak stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, dawkę należy dostosować (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Lumacaftor increases the amount of CFTR available and ivacaftor helps the abnormal protein to work more normally.
Polish: Lumakaftor zwiększa ilość dostępnego białka CFTR, natomiast iwakaftor sprawia, że nieprawidłowe białko funkcjonuje w sposób bardziej zbliżony do prawidłowego.
English: The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące od 1029 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR, otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem dodatkowo przez okres do 96 tygodni w ramach długoterminowego badania bezpieczeństwa i skuteczności leku, będącego kontynuacją poprzednich badań klinicznych (badanie 3) były podobne jak w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo (patrz punkt 5.1).
English: If you plan to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Orkambi.
Polish: Jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Orkambi powinna poradzić się lekarza.
English: • Nipple changes or pain*
Polish: • zmiany lub ból w obrębie sutka*.
English: Your doctor may monitor your blood pressure during treatment with Orkambi.
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Orkambi.
English: During the 24-week, placebo-controlled, Phase 3 studies, a maximum decrease in mean heart rate of 6 beats per minute (bpm) from baseline was observed on Day 1 and Day 15 around 4 to 6 hours after dosing.
Polish: W trakcie 24-tygodniowych badań klinicznych fazy III, kontrolowanych placebo, maksymalne zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 6 uderzeń na minutę, w porównaniu do wartości na początku badania, obserwowano w 1. oraz 15. dniu, około 4 do 6 godzin po podaniu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 150 mg, 188 mg
English: Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały bezwzględną zmianę w stosunku do wartości początkowych w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w 24. tygodniu oraz bezwzględną zmianę w stężeniu jonów chlorkowych w pocie od 24. tygodnia do 26. tygodnia (patrz Działanie farmakodynamiczne), jak również punkty końcowe wymienione w Tabeli 8.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Polish: Po normalizacji aktywności aminotransferaz należy rozważyć korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: There is no experience of initiating treatment with lumacaftor/ivacaftor in patients having a pulmonary exacerbation and initiating treatment in patients having a pulmonary exacerbation is not advisable.
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
English: At maternally toxic doses in rats, ivacaftor produced reductions in foetal body weight; an increase in the incidence of variations in cervical ribs, hypoplastic ribs, and wavy ribs; and sternal irregularities, including fusions.
Polish: Po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic szczurów iwakaftor powodował zmniejszenie masy płodu, zwiększał częstość występowania zespołu żebra szyjnego, niedorozwoju żeber, falistości żeber i nieprawidłowości budowy mostka, w tym fuzji.
English: Patients should be monitored closely for breakthrough fungal infections if such drugs are necessary.
Polish: Jeżeli stosowanie wymienionych leków jest konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia możliwych dołączających się zakażeń grzybiczych.
English: In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Polish: Dodatkowo, średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie od 24. tygodnia do 26. tygodnia po dwutygodniowym okresie wymywania leku (w celu oceny odpowiedzi podczas przerwy w leczeniu) wzrosła o 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9, 37.1; nominalna wartość p < 0,0001), co oznaczało powrót do wartości wyjściowych po usunięciu leku z organizmu.
English: This medicine contains less than 1 mmole sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Jedna dawka produktu zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru większość dawki (87,8%) wydalana jest z kałem, po uprzedniej biotransformacji.