FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wobec dostępnych obecnie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) Komitet uznał, że w celu utrzymania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowanie tych produktów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági adatokra tekintettel a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében ezek a parenterális rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek legyenek ellenjavalltak a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Polish: Oceną objęto produkty w postaci przeznaczonej do stosowania doustnego i pozajelitowego oraz produkty w postaci czopków.
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Hungarian: • A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy a parenterális termékeket csak a szülészeti indikációk rövid távú kezelésében (legfeljebb 48 óráig) szabad alkalmazni a 22. és 37. terhességi hét között.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok arra utalnak, hogy a tokolítikus terápia fő hatása a szülés legfeljebb 48 órával történő késleltetése.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodnił zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol i izoksuprynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2013. szeptember 5-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és megállapodásra jutott a terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú termékek forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról vagy adott esetben visszavonásáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza, a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett.
Polish: PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) stosowanych we wskazaniach położniczych (patrz aneks I);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Polish: Ponadto u pacjentek należy w sposób ciągły monitorować ciśnienie krwi i częstość uderzeń serca, równowagę wodno-elektrolitową, stężenie glukozy i mleczanów oraz stężenie potasu.
Hungarian: Továbbá a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Polish: Komitet jest zdania, iż korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę i izoksuprynę) w postaci produktów w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego w dalszym ciągu przewyższają ryzyko we wskazaniach położniczych obejmujących krótkotrwałe leczenie tokolityczne w ciąży niepowikłanej;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek parenterális készítményeinek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiájában.
Polish: Rytodryna
Hungarian: Ritodrin
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Polish: Dostępny jest pojedynczy opis przypadku krwotoku macicznego, który jednak mógł być spowodowany towarzyszącymi zmianami patologicznymi w obrębie macicy.
Hungarian: Egy bejelentésben szerepel méhvérzés, azonban a társuló méhelváltozás miatt ez nem egyértelmű.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták (SABA) (más néven béta-mimetikumok), a szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin mind nemzeti szinten engedélyezettek, és az 1960-as évek óta vannak forgalomban az Európai Unióban.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów (salbutamol, terbutalinę, fenoterol, rytodrynę, heksoprenalinę oraz izoksuprynę) we wskazaniach położniczych jest korzystny, gdyż korzyści w dalszym ciągu przewyższają ryzyko.
Hungarian: A parenterális rövid hatású béta-agonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek szülészeti indikációi kapcsán a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil kedvező, mivel az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianych leków, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz ograniczonej skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów w postaci doustnej i w postaci czopków jest niekorzystny.
Hungarian: A fentiek figyelembevételével a PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az előny-kockázat profil nem kedvező az orális készítmények és kúpok esetében a rendelkezésre álló biztonságossági adatok összességére tekintettel, különösen a súlyos kardiovaszkuláris szövődmények kockázata és a korlátozott hatékonyság vonatkozásában.
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Hungarian: A szövődmények súlyossága úgy tűnik, közvetlen összefüggésben áll a betegnek adott ritodrin dózisával, de a kezelés időtartamával is, mivel az életveszélyes szövődmények többsége tartós ritodrin kezelés (>72 óra - több hónap) után alakult ki.
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Polish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Polish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Polish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Polish: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Polish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Polish: Członkowski (w EEA)
Hungarian: Tagállam (az Európai Gazdasági Térségen belül)
Polish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Polish: Włochy Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Hungarian: Olaszország Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: PERFUSION I.V.
Hungarian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: Podanie parenteralne
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Polish: Barcelona 08970
Hungarian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Hungarian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Polish: Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Polish: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Polish: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Polish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Polish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Polish: PRE-PAR 50MG/5ML
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Polish: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Hungarian: Rathfarnham
Polish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Polish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Hungarian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Polish: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Polish: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Polish: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Polish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infu zji
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz /infúzióhoz
Polish: PŘÍPRAVU INFÚZE
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Polish: VENTOLIN I.M.S.C.
Hungarian: VENTOLIN I.M.-S.C. 0.5mg
Polish: Roztwór do infuzji
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Polish: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml, Solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL RENAUDIN 5 mg/5 ml,
Polish: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Polish: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Hungarian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Polish: 23 października 2013 r.
Hungarian: 2013. október 23.
Polish: 19 listopada 2013 r.
Hungarian: 2013. november 19.
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Hungarian: 2013. december 19.
Polish: Aneks V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Polish: = głębokość penetracji do gleby [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Polish: 2.2 OBLICZENIA PECgleba
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Polish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Hungarian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Hungarian: Finomították a Martin és munkatársai (2007) által megfigyelt gyakorisági adatokat azzal, hogy beszámították azokat az állatokat is, amelyek a vizsgálat előtt a BRD klinikai jeleit mutatták, ennek eredményeként az előfordulási gyakoriság 37,7%-ra nőtt.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Polish: Na podstawie ustalonej wartości wskaźnika PECgleba określa się, czy wymagana jest faza II oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Hungarian: Ezt az általános eljárást a következő dokumentumok írják le: VICH I. fázisra és II. fázisra vonatkozó iránymutatások (VICH GL6 - Ökotoxicitás I. fázis; Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérésére (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-VÉGLEGES); és VICH GL 38 (Állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérése - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-VÉGLEGES)).
Polish: miejsce-1.r-1] (zob.
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3.
Polish: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Hungarian: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Polish: PEC czązątko
Hungarian: PEC initial soil
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CVMP úgy vélte, hogy ez a szám az EU állatállományaiban a BRD átlagos előfordulási arányának óvatos becslése.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Hungarian: A CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatása (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) szerint a teljes lebomlást teljes mineralizációval vagy a teljes adag bomlástermékeinek 5%-os vagy ennél kisebb arányú jelenlétével kell igazolni.
Polish: Tabela 3
Hungarian: táblázatát)
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Hungarian: Jelen esetben a kérelmező számos vizsgálatot benyújtott annak alátámasztására, hogy egy adott állományban a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzésében szenvedő és ezért kezelt állatok aránya nem lesz több 38%-nál.
Polish: PECgleba = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Polish: Bydło Wstrzyknięcie domięśniowe
Hungarian: Tejelő tehén
Polish: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Bydło (0-1 rok) PECgleba = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: 1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: Hatáserőss ég
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Polish: Wzrost i rozwój
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Polish: Cele programu są następujące:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Polish: Koncentracja uwagi przez krótki czas
Hungarian: Rövid ideig fenntartható figyelem
Polish: Płacz
Hungarian: Sírás
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Polish: Wartość p p = 0,0011
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Polish: Data otwarcia: ____________
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Polish: Data otwarcia: _________
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)