FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spiromax.
Bulgarian: Vylaer Spiromax
Swedish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Swedish: När din astma kontrolleras väl kan din läkare överväga att gradvis minska dosen av Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram kan användas för regelbunden behandling av astma.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Swedish: Det kan användas till patienter vars sjukdom inte är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med andra astmaläkemedel som kallas kortikosteroider och "kortverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation, eller till patienter vars sjukdom är tillräckligt kontrollerad av behandlingen med kortikosteroider och "långverkande beta 2-agonister" som tas genom inhalation.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Swedish: Vylaer Spiromax budesonid/formoterol
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
Swedish: Vylaer Spiromax används också för att lindra symtomen vid allvarlig obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna som tidigare haft exacerbationer (attacker) av sjukdomen trots regelbunden behandling.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Swedish: Den verkar genom att fästa vid receptorer som kallas beta 2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Swedish: Studier utfördes för att visa att Vylaer Spiromax är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen) och att de två läkemedlen verkar på samma sätt.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Swedish: De två aktiva substanserna i Vylaer Spiromax är välkända och finns i flera läkemedel som används för behandling av astma och KOL, antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Swedish: Patienter som behöver ta mer än 8 "vid behov"-inhalationer per dag bör tala med sin läkare för att få sin astmabehandling omprövad.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vylaer Spiromax används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Swedish: Detta innebär att Vylaer Spiromax liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substanser, men Vylaer Spiromax ges med hjälp av en annan inhalator.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Swedish: Referensläkemedlet för Vylaer Spiromax är Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett "hybridläkemedel".
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
Swedish: Efter inhalation fäster den främst vid receptorerna i luftvägarna och får musklerna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Swedish: Nyttan och riskerna med Vylaer Spiromax anses därför vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Swedish: Vylaer Spiromax är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna budesonid och formoterol.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogram och 320/9 mikrogram har likvärdig kvalitet och är ekvivalent med de motsvarande styrkorna av Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vylaer Spiromax ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Swedish: För att lindra symtomen av astma bör patienterna ta en separat "vid behov"-inhalation för symtomlindring.
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство", за да облекчат симптомите.
Swedish: Vad är Vylaer Spiromax och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
Swedish: Mer information om Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Swedish: Den 19 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vylaer Spiromax som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как се използва Vylaer Spiromax?
Swedish: Mer information om behandling med Vylaer Spiromax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Det finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator, och varje inhalation ger en bestämd dos av läkemedlet.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vylaer Spiromax skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Swedish: Varför godkänns Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: 90 (3 x 30 x 1) kapslar (endos) (flerpack)
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Swedish: 30 x 1 kapslar (endos)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Swedish: Slutsatser presenterade av europeiska läkemedelsmyndigheten för:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Swedish: • Godkännande enligt förfarandet för undantagsfall CHMP har beaktat ansökan och anser att nytta-risk-balansen är gynnsam och kan rekommendera beviljandet av godkännandet för försäljning i undantagsfall som beskrivs ytterligare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Swedish: BILAGA IV SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL PRESENTERADE AV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Swedish: Instruktion för öppning av blister
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Swedish: Risker för nyfödda och spädbarn kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Swedish: Cmax(ss) och Cmin(ss) var 2,7 respektive 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Swedish: Utfallen för de i förväg specificerade analyserna av de primära effektmåtten finns i följande tabeller:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Swedish: Samtidig administrering av föda minskar absorptionshastigheten men inte omfattningen av absorptionen.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Swedish: Amyloid kan ansamlas runt dina nerver och på andra ställen i kroppen och hindra dem från att fungera normalt.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Swedish: Inga fall av akut överdosering har rapporterats.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Swedish: Vyndaqel används därför inte till barn och ungdomar.
Bulgarian: Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.
Swedish: Diarré Smärtor i övre delen av buken
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Swedish: Tafamidis har hög plasmaproteinbindningsgrad (99,9 %).
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Swedish: Vid överdosering ska understödjande standardbehandling sättas in efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Swedish: • Ont i magen eller buken
Bulgarian: - Болка в стомаха или корема
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Läkare bör övervaka patienterna och fortsätta utvärdera behovet av annan behandling, inklusive behovet av levertransplantation, som en del av denna standardbehandling.
Bulgarian: Лекарите трябва да мониторират пациентите и да продължат да преценяват нуждата от друга терапия, включително необходимостта от чернодробна трансплантация като част от стандартните грижи.
Swedish: Emellertid skulle skillnaden i clearance inte vara kliniskt signifikant eller resultera i kliniskt relevanta skillnader i steady state-nivåer jämfört med hos yngre individer.
Bulgarian: Въпреки това, разликата в клирънса не би била клинично значима и не би довела до клинично значимо различни нива в стационарно състояние, сравнено с по-млади индивиди.
Swedish: Vyndaqel % förändring relativt till Placebo
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Swedish: Sluta inte ta Vyndaqel utan att första tala med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар.
Swedish: Informationsmaterialet för läkare bör innehålla följande information:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Swedish: Tryckfärg (Opacode purple) Etanol
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
Swedish: Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, фертилитет и ранно ембрионално развитие, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия, които да оценяват ефекта на други лекарствени продукти върху тафамидис меглумин.
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Swedish: • Du ska inte ta Vyndaqel om du är gravid eller ammar.
Bulgarian: Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.
Swedish: Dessa resultat stöder administrering av tafamidis såväl med som utan föda.
Bulgarian: Тези данни подкрепят приложението на тафамидис със или без храна.
Swedish: Kapseln kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Swedish: Andra läkemedel och Vyndaqel
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Bulgarian: Необходимостта да се съветват пациентите за важните рискове, свързани с лечението с Vyndaqel, и подходящите предпазни мерки, когато се използва лекарството, по-конкретно да се избягва бременност и необходимостта от ефективна контрацепция.
Swedish: Dos- och tidslinjäritet
Bulgarian: Линейност на доза и време
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten har observerats vid icke-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета при неклинични проучвания (вж. точка 5.3).
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Bulgarian: Този път на биотрансформация е правдоподобен при хора, тъй като приблизително 59% от общата приложена доза се установява във фецеса и около 22% се открива в урината.
Swedish: Leverpåverkan sågs vid doser högre (>3) än vid humanexponering och har generellt visats vara reversibla.
Bulgarian: Чернодробните ефекти се наблюдават при дози над (>3) експозицията при хора и найобщо показват обратимост.
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Swedish: • Vaginal infektion hos kvinnor
Bulgarian: - Вагинална инфекция при жени
Swedish: Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Bulgarian: Лекарството се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
Bulgarian: Vyndaqel спрямо плацебо: NIS-LL и TQOL на месец 18 (проучване Fx-005) Плацебо
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Bulgarian: Ефектите на тафамидис по отношение на прогресията на сърдечното заболяване все още не са адекватно определени.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state är 25,7 liter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Bulgarian: Лекарите се окуражават да включват пациенти в Проучването за резултати при транстиретинова амилоидоза (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)) и им се предоставят подробности как да включват пациенти в този международен регистър на болестта.
Swedish: • Information om och omfattningen av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) och information om hur man rapporterar graviditeter hos kvinnor som behandlas med Vydaqel.
Bulgarian: Наличието и обхвата на програмата TESPO (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes) и подробности как да се съобщава за бременности при жени, лекувани с Vyndaqel.
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Swedish: Tafamidismeglumin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Тафамидис меглумин не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Bulgarian: Избутайте капсулата през откритото алуминиево фолио.
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани по-долу по MedDRA системо-органни класове (SOC) и групирани по честота съгласно стандартната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska resultat hade personer över 60 år i genomsnitt 19 % lägre beräknad clearance vid steady state jämfört med personer under 60 år.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационната фармакокинетика индивиди над 60-годишна възраст имат средно 19% по-нисък очакван клирънс при стационарно състояние сравнено с индивиди под 60-годишна възраст.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska/toxikologiska data från djur har visat att tafamidis utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тафамидис в млякото.
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF (E133) Амониев хидроксид (E527) 28%
Swedish: Tafamidis binder (utan samband med varandra) till de två tyroxinbindande ställena på den nativa tetramerformen av transtyretin och förhindrar dissociationen till monomerer.
Bulgarian: Тафамидис се свързва некооперативно с двете тироксин-свързващи места на нативната тетрамерна форма на транстиретин, като по този начин предотвратява разпадането до мономери.
Swedish: De rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var lindriga till måttliga och inkluderade: huvudvärk, somnolens, myalgi, sömnlöshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaktion och presynkope.
Bulgarian: Съобщените, свързани с лечението нежелани събития са леки до умерени и включват: главоболие, сънливост, миалгия, безсъние, хордеолум, реакция на фоточувствителност и пресинкоп.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod N07XX08.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX08
Swedish: Placebo N=61
Bulgarian: Плацебо N=61
Swedish: Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från det kliniska programmet i tabellen nedan återspeglar den frekvens med vilka de förekom i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien (Fx-005).
Bulgarian: Представените в табличен вид по-долу нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничната програма, отразяват честотите, с които те се проявяват при двойносляпо, плацебо контролирано проучване Фаза 3 (Fx-005).
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
Bulgarian: Тъй като пациентите с умерено чернодробно увреждане имат по-ниски нива на TTR отколкото здравите индивиди, не е необходимо адаптиране на дозата, тъй като стехиометрията на тафамидис с неговия прицелен протеин TTR би била достатъчна за стабилизирането на TTR тетрамера.
Swedish: Den aktiva substansen är tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Swedish: I kliniska prövningar på friska frivilliga var den högsta dosen tafamidis som gavs 480 mg som en enkeldos och 60 mg en gång dagligen i två veckor.
Bulgarian: В клиничните проучвания със здрави доброволци най-високата приложена доза тафамидис е била 480 mg като еднократна доза и 60 mg един път дневно за две седмици.
Swedish: De sekundära effektmåtten visade att behandling med tafamidismeglumin gav mindre försämring av neurologiska funktioner och förbättrade patienternas nutritionsstatus (mBMI) jämfört med placebo, som visas i följande tabell.
Bulgarian: Вторичните крайни точки показват, че лечението с тафамидис меглумин е довело до по-малко нарушение на неврологичната функция и до подобрение в хранителния статус (mBMI), сравнено с плацебо, както е показано в следващата таблица.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Bulgarian: След перорално приложение на меката капсула, максималната плазмена концентрация (Cmax) се постига за време (tmax) с медиана 2 часа след прилагане на гладно.
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
Bulgarian: Данните от проучванията in vitro сочат също, че тафамидис меглумин не инхибира значимо цитохром P450 ензимите CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6.