FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Croatian: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Czech: Připevnění adaptéru (viz obr.
Croatian: Postavljanje adaptera (vidi Prikaz 1):
Czech: Konečný biologický poločas (hod)
Croatian: Poluvrijeme života (sati)
Czech: Nepodávat druhou dávku veterinárního přípravku.
Croatian: Nemojte davati drugu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Czech: Proto je nutné, aby lidé, jejichž psům byl přípravek Recuvyra aplikován, podnikli příslušná zvláštní opatření.
Croatian: Prema tome, posebne mjere opreza moraju se uzeti u obzir od strane ljudi čiji psi su liječeni s Recuvyrom.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Fentanylum 50 mg/ml
Croatian: I DRUGIH TVARI Fentanil 50 mg/ml
Czech: V případě, že po aplikaci/předávkování veterinárním léčivým přípravkem vypozorujete některý z následujících účinků, zahajte reverzní léčbu: těžká sedace, bezvědomí, záchvaty, obtížné či břišní dýchání či těžká hypotenze.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno U slučaju da primijetite bilo koji od sljedećih događaja nakon primjene/predoziranja veterinarskomedicinskog proizvoda, potrebno je započeti oporavak : ozbiljna sedacija, nesvjestica, epileptički napadaji, otežano ili abdominalno disanje ili teška hipotenzija.
Czech: Psi, kteří jsou mírně utlumeni, sami nepijí a nepřijímají potravu v dostatečném množství nutném pro zachování vhodného předoperačního stavu, by měli podstoupit vyšetření kvůli případné dehydrataci a podání dodatečných tekutin a výživy v případě nutnosti.
Croatian: Pse koji su umjereno sedirani, ne piju vodu i ne jedu svojom voljom dovoljno za stanje koje je iziskivalo operaciju, potrebno je procijeniti radi dehidracije i dati im zalihu tekućine i prehrambenu potporu, po potrebi.
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Czech: Má-li pes, kterému již byl tento veterinární léčivý přípravek aplikován, podstoupit další operaci, je nutné před aplikací další dávky zachovat 7denní dávkovací pauzu.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Czech: Pokud váš veterinář kombinuje přípravek Recuvyra s jinými morfinovými či opioidními analgetiky anebo s α-adrenergickými agonisty, měl by postupovat obezřetně, neboť možné vedlejší účinky kombinované léčby ještě nebyly prostudovány.
Croatian: Vaš veterinar mora primijeniti Recuvyru s oprezom vezano uz ostale morfine ili druge opioide tvari za olakšavanje boli ili α-adrenergičke agoniste jer moguće nuspojave nisu ispitivane.
Czech: Váš veterinář při aplikaci přípravku na pokožku psa použije dávkovací tabulku a speciálně navržený aplikátor bez použití jakýchkoliv jehel.
Croatian: Primjena Recuvyre neće vašem psu uzrokovati bol i vaš veterinar će upotrijebiti tablicu za doziranje i posebno dizajnirani aplikator za pažljivu primjenu proizvoda na površinu kože bez upotrebe igle.
Czech: Denmark
Croatian: Danska
Czech: Tuto nedostatečnost lze potlačit užitím vhodného přípravku na potlačení těchto účinků, např. naloxon.
Croatian: Ta depresija može se otkloniti upotrebom tvari kao što je nalokson.
Czech: Lahvičku skladujte ve vertikální poloze s nasazeným adaptérem.
Croatian: Čuvajte bočicu u uspravnom položaju s postavljenim adapterom.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku společně se souhrnem údajů o přípravku.
Croatian: Čuvajte bočicu zajedno sa Sažetkom opisa svojstava.
Czech: Během terénních testů 2 % psů, jimž byl aplikován tento veterinární léčivý přípravek, musela z důvodu vedlejších účinků opiátů dostat i antagonistu opiátů, naloxon.
Croatian: U terenskim ispitivanjima, kod 2% pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom bio je potreban oporavak naloksonom od nuspojava uzrokovanih opijatom (vidi dio 4.10).
Czech: (ml)
Croatian: (sati)
Czech: Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.
Croatian: Kad se bočica otvori prvi put, datum na koji preostali proizvod treba odbaciti mora se napisati na prostor na etiketi određen u tu svrhu, upotrebom tog datuma kao roka trajanja.
Czech: Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Croatian: Ako vaš pas teži više od 20 kg, tada će ostati na klinici najmanje 48 sati nakon primjene Recuvyre.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Recuvyra 50 mg/ml transdermalna otopina za pse
Czech: Injekční lahvička:
Croatian: Bočica:
Czech: Během následujících dní pak fentanyl proniká ze stratum corneum (rohové vrstvy kůže) do dalších vrstev a do velkého krevního oběhu.
Croatian: Čestice fentanila iz stratum corneuma raspodjeljuju se kroz dublje slojeve kože u sustavnu cirkulaciju tokom više dana.
Czech: Naneste na kůži maximálně 0,5 ml přípravku a pokuste se nepohnout aplikátorem.
Croatian: Primijenite 0,5 ml na kožu bez pomicanja vrha aplikatora.
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMETnUVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Czech: • velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)
Croatian: • vrlo česte (više od 1 na 10 životinja koje su pokazivale nuspojave tijekom jednog tretmana)•
Czech: Obr.
Croatian: NUSPOJAVE
Czech: Otáčením hrotu aplikátoru po směru hodinových ručiček o 1/3 jej připevníte na stříkačku.
Croatian: Postavite vrh aplikatora na štrcaljku okretanjem vrha aplikatora u smjeru kazaljke na satu za 1/3 kruga.
Czech: Na jedno místo na kůži naneste maximálně 0,5 ml přípravku, aniž byste pohnuli hrotem aplikátoru.
Croatian: Primijenite do 0,5 ml na kožu bez pomicanja vrha aplikatora.
Czech: Fentanyl ve vysokých dávkách způsobuje potenciálně smrtelnou dechovou nedostatečnost.
Croatian: Pri visokim dozama, poznato je da fentanil može uzrokovati fatalnu respiratornu depresiju.
Czech: Pomocí absorpčních materiálů, jako jsou papírové ubrousky, vysajte veškerý patrný roztok.
Croatian: Upijte primijećenu otopinu pomoću upijajućeg materijala kao što su papirnate maramice.
Czech: u více než 10 % psů, jimž byl přípravek aplikován)
Croatian: Vrlo često (tj. kod više od 10% liječenih pasa)
Czech: Recuvyra zmírňuje pooperační bolesti spojené s velkými ortopedickými operacemi a operacemi měkkých tkání u psů.
Croatian: Za kontrolu postoperativnih bolova povezanih s većim ortopedskim operacijama i operacijama mekog tkiva pasa.
Czech: Eesti
Croatian: Estonija
Czech: Přípravek Recuvyra smí podávat pouze váš veterinární lékař:
Croatian: Vaš veterinar ne smije dati Recuvyru:
Czech: Z preventivních důvodů se nedoporučuje, aby přípravek RECUVYRA podávaly těhotné ženy.
Croatian: Kao mjera opreza, trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Otevřenou lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Czech: Před použitím čtěte souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Pročitajte uputu o VMP prije upotrebe.
Czech: Република България
Croatian: Češka republika
Czech: Otevřenou injekční lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
Croatian: Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Czech: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Czech: Veškerý nepoužitý veterinární léčivý přípravek či odpad z tohoto veterinárního přípravku likvidujte podle místních právních předpisů.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Czech: Psi s hmotností 20 kg a více zůstanou hospitalizováni na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Croatian: Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.
Czech: România
Croatian: Rumunjska
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení a průjem.
Croatian: Povraćanje i dijareja također su uobičajene nuspojave.
Czech: 1 předplněná injekční pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce injekční stříkačka rozpouštědlo 4 ml (125 IU/ml)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: předplněné injekční stříkačce
Croatian: Veličina pakovanja
Czech: IU/ml)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Czech: EU/1/99/103/005 ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo Intravenózní podání
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Czech: Další pokyny:
Croatian: Dodatne upute:
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Czech: PK parametr
Croatian: PK parametar
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Czech: Průměr a  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Czech: 1 gáza
Croatian: 1 gaza
Czech: Obsahem balení je:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Czech: Odstraňte škrtidlo.
Croatian: Uklonite podvezu.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Czech: Stupeň krvácení/ Typ chirurgického výkonu
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
Croatian: Veličina pakiranja od 1.
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Czech: • závratě a ztráta vědomí
Croatian: • omaglica i gubitak svijesti
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se pomoću sljedeće formule:
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Croatian: Najmanje 1 dan do prestanka epizode krvarenja praćenog bolom ili do izlječenja.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Croatian: ReFacto AF ne sadrži von Willebrandov faktor pa stoga nije indiciran u von Willebrandovoj bolesti.
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Czech: Pokud nepoužijete přípravek do 3 hodin, zlikvidujte ho.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte ihned informovat svého lékaře:
Croatian: Ako imate ijedan od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija (preosjetljivosti), morate se odmah obratiti svom liječniku:
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Czech: Přítomnost inhibitoru si může vyžádat vyšší dávky nebo vhodnou speciální léčbu.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)
Croatian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Czech: Zbylé množství léčivého přípravku v infuzním setu neovlivní Vaši léčbu.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Czech: Inhibice faktoru VIII (PUP)
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza; povišena alanin aminotransferaza; povišen bilirubin u krvi; povišena kreatinin fosfokinaza u krvi
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud zjistíte, že je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Czech: Množství, které má být podáno a frekvence podání, mají v jednotlivých případech vždy vycházet z klinické účinnosti.
Croatian: Količinu koja će se primijeniti i učestalost primjene uvijek treba odrediti prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Croatian: Da bi se korigiralo ovo nepodudaranje, može se uporabiti laboratorijski standard za ReFacto AF (vidjeti dio 5.2).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Czech: Je to glykoprotein o přibližné molekulové hmotnosti 170 000 Da složený z 1438 aminokyselin.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: ReFacto AF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • závažné alergické reakce
Croatian: • teška alergijska reakcija
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 3 hodin při teplotě do 25 ºC.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Czech: Poznámka: Aby se zabránilo úniku tekutiny ze stříkačky, netlačte na píst příliš velkou silou.
Croatian: Napomena: Da biste spriječili izlazak tekućine s vrha štrcaljke, nemojte prejako potiskivati klip.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na moroctocog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Czech: Sledování léčby
Croatian: Nadzor liječenja
Czech: Dávka a délka substituční terapie jsou závislé na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu nemocného.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Czech: K dlouhodobé profylaxi krvácení pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 - 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v rozmezí od 2 do 3 dnů.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u vremenskim razmacima od 2 do 3 dana.
Czech: Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha koagulace krve, která je důsledkem snížené hladiny faktoru VIII:C a vede k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo jako následek úrazu nebo chirurgického výkonu.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi koji nastaje zbog snižene razine faktora VIII:C i rezultira profuznim krvarenjem u zglobove, mišiće i unutarnje organe, bilo spontano ili kao posljedica slučajnih ili kirurških trauma.
Czech: Přípravek ReFacto AF je vhodný k použití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je toto riziko méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2.); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Czech: V případě nutnosti použití zařízení pro centrální venózní přístup (CVAD) je třeba zvážit riziko komplikací spojených s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě katétru (viz bod 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.