FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Danish: Opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalizující roztok.
Danish: For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage.
Czech: U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3-4 dny.
Danish: 500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl).
Czech: 500 IU: 1 injekční lahvička (sklo typu I) s práškem + 1 injekční lahvička (sklo typu I) s 5 ml rozpouštědla se zátkami (brombutyl).
Danish: Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact De har behov for, og hvor hyppigt, De bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne.
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Danish: human koagulationsfaktor IX.
Czech: Factor IX coagulationis humanus.
Danish: Faktor IX er en normal bestanddel af blodet.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Danish: Det anbefales, at man ikke indgiver mere end 2 ml i minuttet.
Czech: Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Danish: 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Czech: 30-60 Opakovat infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo více, dokud neodezní bolest a akutní neschopnost.
Danish: 500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution)
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Danish: Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer - enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb.
Czech: Důsledkem tohoto onemocnění jsou silná krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, která vznikají buď spontánně nebo jako důsledek náhodného či chirurgického traumatu.
Danish: ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Czech: KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 500 IU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S PRÁŠKEM 1 000 IU
Danish: 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Czech: 60-100 Opakovat infuzi každých 8-24 hodin do té doby, než přestane ohrožení života.
Danish: Vend hætteglasset med injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på hætteglasset med pulveret.
Czech: Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution.
Czech: Nonafact obsahuje po rekonstrukci factor IX coagulationis humanus přibližně 500 IU nebo 1 000 IU (100 IU/ml).
Danish: Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer.
Czech: Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte-li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon.
Danish: Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržujte léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo jsou v něm usazeniny, nepoužívejte jej.
Danish: Sådan skal De bruge Nonafact
Czech: Jak se Nonafact používá
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Danish: Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen.
Czech: Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi.
Danish: Fortsæt dernæst behandlingen i mindst 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30 %-60 % (IE/dl).
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
Danish: Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Danish: Bivirkningen flushing er indberettet i et klinisk studie.
Czech: V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
Danish: nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi.
Czech: Pacienti by měli být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikárie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Danish: • hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Danish: Brugsanvisning:
Czech: Instrukce pro užití:
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved, at De har en risiko for at få en blodprop (trombose) eller har haft problemer med blodpropper (tromboemboli), hvis De har en leversygdom, hjertekarsygdom, eller hvis De skal opereres.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Danish: Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen
Czech: Časné známky krvácení do kloubů či svalů nebo do dutiny ústní
Danish: DD måned ÅR
Czech: DD měsíc RRRR
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
Danish: Mere udtalte blødninger i led, muskelblødninger eller hæmatomer
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či svalů nebo hematom
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Danish: Hvad er Nonafact?
Czech: Co je Nonafact?
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Danish: Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Danish: Hvordan blev Nonafact undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Danish: Disse advarsler er hensigtsmæssige.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Danish: De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Danish: Nord Irland
Czech: Severní Irsko
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Danish: Der blev ikke udført supplerende undersøgelser til nærmere bestemmelse af risikoen, da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en vejledning på dette område.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen:
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland:
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Danish: Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Danish: Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger.
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Czech: EU/EEA
Danish: Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Danish: Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Danish: Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Danish: Da eprinomectin er et parasiticid, blev der forelagt en fase II-vurdering i henhold til VICH GL38 for det
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Danish: Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Danish: Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer eller resistens, men alle risici er behandlet ved den decentrale procedure.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Danish: Eprinomectin er meget giftigt for vandlevende organismer, vedvarende i jord og kan akkumuleres i sedimenter.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Danish: Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Danish: Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg.
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Danish: Disse karakteristika er også taget i betragtning i produktresuméet og indlægssedlen med oplysningen "... er persistent i jord og kan akkumuleres i sedimenter".
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Danish: Produktets anvendelse udgør en risiko for akvatiske organismer i grundvand og overfladevand samt for gødningsfaunaen.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-5 uger efter behandling.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Danish: Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Danish: Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.