FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: acute bacteriële sinusitis (voldoende gediagnosticeerd volgens nationale en/of plaatselijke richtsnoeren voor de behandeling van luchtweginfecties) in ernstige gevallen met het risico op complicaties (zoals frontale, sfenoïdale, ethmoïdale of pansinusitis), in het geval van bekende of vermoede bacteriële resistentie tegen veel gebruikte groepen anti-infectueuze middelen (naargelang de voorgeschiedenis van patiënten of nationale en/of regionale gegevens over resistentie) of als eerdere behandeling met anti-infectueuze middelen niet was aangeslagen.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok (adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych) w ciężkich przypadkach z ryzykiem powikłań (takich jak zapalenie zatok czołowych, klinowych, sitowych lub wszystkich zatok przynosowych po obu stronach) lub w przypadkach znanej bądź podejrzewanej oporności bakterii na powszechnie stosowane klasy środków zwalczających zakażenia (na podstawie historii leczenia pacjenta lub krajowych i/lub regionalnych danych dotyczących oporności) lub w przypadku niepowodzenia wcześniejszego leczenia zwalczającego zakażenie.
Dutch: Bijsluiter
Polish: aneks I)
Dutch: tabletten - inhalatie-antrax: postexpositieprofylaxe en curatieve behandeling intraveneuze oplossing - inhalatie-antrax: curatieve behandeling
Polish: Tabletki - wąglik wziewny: profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika
Dutch: Levofloxacine is derhalve werkzaam tegen een uiteenlopend scala aan veelvoorkomende oorzakelijke pathogenen voor sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB), buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP), urineweginfecties (UTI's) en infecties van de huid en de weke delen (SSTI's).
Polish: Dlatego lewofloksacyna jest aktywna przeciwko szerokiemu zakresowi powszechnych patogenów powodujących zapalenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Dutch: Ongecompliceerde urineweginfecties (uUTI's)
Polish: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych
Dutch: Acute bacteriële sinusitis (ABS)
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Dutch: • chronische bacteriële prostatitis (tabletten en intraveneuze oplossing): 500 mg gedurende
Polish: • Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (tabletki i roztwór dożylny): 500 mg przez 28 dni;
Dutch: • AECS (alleen tabletten): 250-500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen;
Polish: • Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (tylko tabletki): 250-500 mg raz na dobę przez 7-10 dni;
Dutch: • instemde met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werd voorgesteld;
Polish: • Komitet zatwierdził harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne; CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu dla produktu Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
Dutch: Daarom werd overeengekomen om in de SPC's voor zowel tabletten als intraveneuze oplossing aan te geven dat Tavanic alleen geïndiceerd is voor de behandeling van CAP bij volwassenen wanneer het gebruik van antibacteriële stoffen die vaak worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties, niet geschikt wordt geacht.
Polish: W związku z tym uzgodniono zaznaczenie w charakterystyce produktu leczniczego dla tabletek i roztworu dożylnego, że Tavanic jest wskazany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych jedynie, gdy stosowanie innych środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych we wstępnym leczeniu tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
Dutch: Tavanic, oplossing voor infusie, is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.4. en 5.1):
Polish: Lek Tavanic roztwór do wlewów jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (zob.
Dutch: • pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties (zie rubriek 4.4)
Polish: • odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (zob.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Dutch: 1045 Budapest, Hongarije
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Dutch: 08019 - Barcelona Spanje
Polish: 08019 - Barcelona Hiszpania
Dutch: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Polish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italië
Polish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Włochy
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Polish: 167 14 Bromma Szewcja
Dutch: 65926 Frankfurt am Main, Duitsland
Polish: 65926 Frankfurt am Main, Niemcy
Dutch: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Polish: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Dutch: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Verenigd Koninkrijk)
Polish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Wielka Brytania)
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Polish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Polish: Szewcja sanofi-aventis AB Box 141 42
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Dutch: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Polish: Sanofi-aventis Cypr Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypr
Dutch: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Polish: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Dutch: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarije, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Polish: Sanofi-Avenstis Bułgaria EOOD, Bułgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Dutch: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Polish: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litwa
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederland
Polish: Holandia sanofi-aventis Holandia B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Holandia
Dutch: Slovenië sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Słowenia
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Polish: Evropská 846/176a
Dutch: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - België
Polish: Sanofi-aventis Belgia Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Dutch: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANKRIJK
Polish: Sanofi-aventis Francja 1-13 Boulevard Romain Rolland
Dutch: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Duitsland
Polish: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Niemcy
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakije
Polish: Republika Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24,
Dutch: 176 74 Kalithea
Polish: 176 74 Kalithea - Athens GR-Grecja
Dutch: Farmacêuticos, Lda.
Polish: SANOFI-AVENTIS - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: MA (EU) number (Fantasie) name
Polish: Numer EU Nazwa własna
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
Polish: • reakcje alergiczne, jak opisane powyżej
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 Sierpień 2015
Dutch: Schadelijk voor diegenen die lijden aan alcoholisme.
Polish: Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Dutch: Totale overleving (primair eindpunt):
Polish: Całkowity czas przeżycia (Główny punkt końcowy):
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: NL-1316 BN Almere Nederland
Polish: NL-1316 BN Almere Holandia
Dutch: • Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała;
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia w miejscu poprzedniej reakcji.
Dutch: Taxespira bevat alcohol.
Polish: Lek Taxespira zawiera alkohol.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels, die vervolgens kunnen loslaten
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Dutch: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Polish: FAC Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Polish: Ilość alkoholu obecna w leku może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego, obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem i wyjaśni możliwe ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.
Dutch: • verandering of uitblijven van de menstruatieperiode
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Dutch: • koorts: inien u verhoging waarneemt,waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Polish: • gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza
Dutch: Statische analyse
Polish: Analiza statystyczna
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Taxespira schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Taxespira może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Hormonale receptor status Negatief
Polish: Status receptorów hormonalnych
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) (%)
Dutch: Taxespira bevat ethanol (alcohol)
Polish: Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Polish: Sposób podawania Instrukcja przygotowania i podania produktu, patrz punkt 6.6.
Dutch: <35 jaar ≥35 jaar
Polish: 2. kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie Nee
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Polish: Należy go zużyć w ciągu 6 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę).
Dutch: Daarmee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met leverziekte of epilepsie.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Taxespira behandeld wordt.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Taxespira.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taxespira in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Taxespira w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische gegevens zijn er geen specifieke instructies voor het gebruik bij ouderen.
Polish: Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 24 maanden
Polish: Nie otwarta fiolka 24 miesięcy.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Ilosć alkoholu w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Polish: Wielkość opakowań: Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
Polish: • mitoksantron 12 mg/m
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Dutch: Taxespira is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Taxespira wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Polish: Taxespira jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Taxespira bevat ethanol (alcohol)".
Polish: Patrz punkt "Lek Taxespira zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m
Polish: • docetaksel 75 mg/m
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Taxespira zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Taxespira te krijgen.
Polish: Przed każdym podaniem leku Taxespira zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Taxespira.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) berekenen en de dosis bepalen die u moet ontvangen.
Polish: Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 12,1% i 3,4% pacjentów, otrzymujących profilaktycznie G-CSF oraz u 15,6% i 12,9% pacjentów nieotrzymujących profilaktycznie G-CSF (patrz punkt 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder wanneer zij het risico lopen gastro-intestinale complicaties te ontwikkelen.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Dutch: • hemorragie (bloedingen)
Polish: • krwotok (krwawienie)
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen, afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Taxespira.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Taxespira.
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Średnia dawka skumulowana prowadząca do przerwania leczenia była większa niż 1 000 mg/m2 pc., a średni czas do ustąpienia objawów zatrzymania płynów wynosił 16,4 tygodnia (od 0 do 42 tygodni).
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Polish: Zużyć fiolkę natychmiast po otwarciu.
Dutch: Met uitzondering van 1 patiënt in elke arm, werden meer dan 30 dagen na de behandelingsperiode alle patiënten gediagnosticeerd met CHF.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Dutch: Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie vereist GEEN verdunning met een oplosmiddel vóór gebruik en is gebruiksklaar om toegevoegd te worden aan de infusievloeistof.
Polish: Taxespira, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Dutch: Heldere glazen (Type I) injectieflacon met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium zekering met een flip-off dop.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta szarym korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off.
Dutch: Mediane overleving (maanden)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m²
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m pc. i 75 mg/m 2 pc. docetakselu w
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie z neutropenią, należy zmniejszyć dawkę docetakselu do 60 mg/m2 pc. we wszystkich kolejnych cyklach (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie gebruikt wordt.)
Polish: Stan zapalny płuc może także wystąpić u pacjentów, u których terapia docetakselem jest stosowana razem z radioterapią)
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej, niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając czas trwania wlewu dożylnego, wynoszący 1 godzinę.
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast bewaard worden, dienen de vereiste aantallen dozen Taxespira concentraat voor oplossing voor infusie uit de koelkast gehaald te worden en 5 minuten vóór gebruik beneden 25°C te laten staan.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Taxespira koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324)
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10 % większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Dutch: Taxespira in combinatie met trastuzumab
Polish: Taxespira w połączeniu z trastuzumabem
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Polish: • 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
Dutch: Tussen Taxespira-infusies met in kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Taxespira mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Polish: INFORNIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Dutch: Docetaxel n=94
Polish: Docetaksel n = 94
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetakselu + cisplatyna + 5-FU *Model Coxa (z uwzględnieniem poprawek na lokalizację guza pierwotnego, stadia kliniczne T i N oraz PSWHO) **Test log-rank
Dutch: Taxespira werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Polish: Taxespira był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: (49,0-n.v.t.)
Polish: (49,0-ND)
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen optrad tijdens de eerste of tweede cyclus van het schema met docetaxel, zou zich op elk moment enterocolitis kunnen ontwikkelen.
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła podczas pierwszego lub drugiego cyklu leczenia zawierającego docetaksel, zapalenie jelit mogło rozwinąć się w dowolnym czasie i mogło doprowadzić do zgonu już w pierwszym dniu wystąpienia zapalenia.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Taxespira, alleen toegediend, zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Taxespira są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.