FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O aumento da especificidade de précontraste para IRM combinada pré e pós contraste foi 9% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e não houve aumento na especificidade no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Greek: Η αύξηση της ειδικότητας από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 9% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς), ενώ στη μελέτη για τους νεφρούς δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην ειδικότητα (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς καθώς και σε βλάβες).
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι «σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)» έως «όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Portuguese: Também já foram observadas reacções de hipersensibilidade, à semelhança das referidas com outros meios de contraste contendo gadolínio, após administração de Gadograf.
Greek: Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOGRAF - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Greek: κνίδωση) ή άσθμα - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα - σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας - σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων - σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά - εάν εσείς, ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας, έχει κάποτε παρουσιάσει προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT) - σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη φαρμάκων - σε περίπτωση που πάσχετε από παθήσεις με επιληπτικές κρίσεις ή άλλες παθήσεις του νευρικού συστήματος
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 20 ml de solução contém 12094 mg de gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 20 ml διαλύματος περιέχει 12094 mg γαδοβουτρόλης.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 5 seringas pré-cheias
Greek: 1 και 5 προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: Qual a composição de GADOGRAF
Greek: Τι περιέχει το GADOGRAPH
Portuguese: Imagem de > 1 campo de visão (FOV): 15 ml por peso corporal inferior a 75 kg, 20 ml por peso corporal de 75 kg e superior (correspondendo a 0,2-0,3 mmol/kg de peso corporal).
Greek: Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV): 7,5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,1 - 0,15 mmol/kg ΒΣ) Απεικόνιση >1 πεδίου απεικόνισης (FOV): 15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0,2 - 0,3 mmol/kg ΒΣ)
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 30 ml de solução contém 18141 mg de gadobutrol.
Greek: 1 φιαλίδιο με 30 ml διαλύματος περιέχει 18141 mg γαδοβουτρόλης.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a
Greek: (≥1/10.000 έως
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante, pelo menos, 24 horas a seguir à administração de Gadograf.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8 ºC, salvo se a abertura tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 28° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Gadograf não utilizado num exame tem que ser eliminado.
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: Calcobutrol sódico, Trometamol, Ácido clorídrico, Água para injectáveis
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Calcobutrol sodium, Τρομεταμόλη, Υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
Portuguese: Paragem cardíaca, batimento cardíaco rápido
Greek: Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal muito grave é necessário ponderar muito cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos pois, nestes casos, a eliminação do meio de contraste é mais demorada.
Greek: Εφόσον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η απέκκριση του σκιαγραφικού μέσου καθυστερεί, σε αυτούς τους ασθενείς τα πλεονεκτήματα πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι των κινδύνων.
Portuguese: Em estudos com animais, as doses repetidas de gadobutrol apenas causaram um atraso no desenvolvimento embrionário bem como embrioletalidade, mas não teratogenicidade, a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα, η επαναλαμβανόμενη δόση γαδοβουτρόλης προκάλεσε, μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (8 με 17 φορές μεγαλύτερες της διαγνωστικής δόσης) καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου και θνησιμότητα του εμβρύου, αλλά όχι τερατογέννεση.
Portuguese: 1 frasco para injectável (vidro tipo I) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solução injectável.
Greek: 1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7,5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética (IRM) do crânio e da coluna.
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) εγκεφάλου και νωτιαίου μυελού.
Portuguese: "Ressonância magnética com contraste (RM) em doentes com forte suspeita ou evidência de doença localizada no fígado ou nos rins derivada de outros testes de diagnóstico ou de histopatologia, para localizar correctamente as lesões malignas no fígado ou no rim."
Greek: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών.»
Portuguese: O aumento de sensibilidade de pré-contraste para IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 33% no estudo do fígado (análise com base nos doentes) e 18% no estudo do rim (análise com base nos doentes e análise com base nas lesões).
Greek: Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadograph, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 10 ml de solução contém 6047 mg de gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 10 ml διαλύματος περιέχει 6047 mg γαδοβουτρόλης.
Portuguese: Reacção no local da injecção
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 5,0 ml de solução contém 3023 mg de gadobutrol.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 5,0 ml διαλύματος περιέχει 3023 mg γαδοβουτρόλης.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Greek: Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadograph παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Portuguese: 1 frasco para perfusão (vidro tipo II) com uma rolha (elastómero de clorobutilo) e uma cápsula de fecho em puro alumínio com laca interior e exterior contendo 65 ml de solução injectável.
Greek: 1 φιάλη διαλύματος για έγχυση (γυαλί τύπου II) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 65 ml ενέσιμου διαλύματος Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução para injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
Greek: Τα περιεχόμενα των συσκευασιών είναι: 1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7,5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml) Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Portuguese: 1 frasco de perfusão de 65 ml de solução contém 39307 mg de gadobutrol.
Greek: 1 φιάλη έγχυσης με 65 ml διαλύματος περιέχει 39307 mg γαδοβουτρόλης.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Portuguese: [A preencher no país]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: A dose de Gadograf efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Greek: Μία και μόνο ένεση 0,1 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής (αυτό σημαίνει ότι για ένα άτομο βάρους 70 kg, η δόση θα ήταν 7 millilitre).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Portuguese: Gadograf só deve ser retirado do frasco para dentro da seringa imediatamente antes da utilização.
Greek: Το Gadograph πρέπει να αναρροφάται μέσα στη σύριγγα από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χρήση.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 20 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 20 ml de solução injectável.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 20 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 20 ml ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Líquido límpido, incolor a amarelo pálido.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Portuguese: Procedimento de consulta
Greek: 2. Διαδικασία παραπομπής
Portuguese: Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 10 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 5 ml, 7,5 ml e 10 ml de solução injectável.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7,5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Gadograf 1,0 mmol/ml, solução injectável
Greek: Gadograph 1,0 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança.
Greek: Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadograf: Pouco frequentes
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση του
Portuguese: o CHMP recomendou que a seguinte indicação adicional: "RM com contraste do fígado ou dos rins em doentes com uma suspeita elevada ou evidência de lesões localizadas, para classificar estas lesões como benignas ou malignas."
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadograf: «Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών.»
Portuguese: COMO UTILIZAR GADOGRAF
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOGRAPH
Portuguese: O Gadograf não utilizado num exame deve ser eliminado.
Greek: Το Gadograph που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 7,5 ml de solução contém 4535 mg de gadobutrol.
Greek: 1 φιαλίδιο με 7,5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 17 ml (vidro tipo I) com um êmbolo (elastómero de clorobutilo) e uma tampa protectora (elastómero de clorobutilo) contém 15 ml de solução injectável.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 17 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 15 ml ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Solução injectável
Greek: Αναφυλακτικό shock
Portuguese: Colapso circulatório, Rubor
Greek: Κυκλοφορική κατέρριψη, Εξαψη
Portuguese: Urticária (erupção tipo irritação)
Greek: Κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από τσουκνίδα)
Portuguese: Intensificação do contraste em imagiologia por ressonância magnética do fígado e rins em doentes com grande suspeita ou evidência de terem lesões focais, para classificar estas lesões como benignas ou malignas.
Greek: Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του ήπατος ή των νεφρών, σε ασθενείς με ισχυρή υποψία ή τεκμηριωμένη παρουσία εστιακών αλλοιώσεων ώστε αυτές οι αλλοιώσεις να κατηγοριοποιηθούν ως καλοήθεις ή κακοήθεις.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)
Greek: Όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100) Σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Portuguese: • Adultos
Greek: • Δοσολογία • Ενήλικες
Portuguese: Gadograf será administrado imediatamente antes do seu exame de IRM.
Greek: Το Gadograph χορηγείται αμέσως πριν την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
Portuguese: • os seus rins não funcionam adequadamente
Greek: • οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά
Portuguese: Revisão cumulativa de segurança anual
Greek: Ετήσια αθροιστική εξέταση ασφάλειας
Portuguese: O CHMP reviu toda a informação disponibilizada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλες τις πληροφορίες που είχαν υποβάλει οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: A implementação de Medidas de Minimização do Risco relativas à rastreabilidade e aos efeitos de longo prazo destes medicamentos na Europa é também recomendada.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται η λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά µε την ιχνηλασιµότητα, καθώς και τις µακροπρόθεσµες επιπτώσεις αυτών των προϊόντων στην Ευρώπη.
Portuguese: Recomenda-se que sejam testadas amostras de osso de doentes sujeitos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho.
Greek: Συνιστάται η εξέταση δειγµάτων οστών των ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεµβάσεις αντικατάστασης ισχίου και γονάτου.
Portuguese: Foi acordada a necessidade de existir um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd.
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Greek: Ηλικιωµένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Portuguese: [A seguinte informação deve ser acrescentada]
Greek: [Θα πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη δήλωση]
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: A comunicação deve basear-se no "documento de mensagens-chave" acordado pelo CHMP.
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
Portuguese: Não foi estimado o risco relativo para os outros MCGd, dado que a sua utilização é demasiado baixa.
Greek: Δεν υπολογίστηκε ο σχετικός κίνδυνος για τα υπόλοιπα GdCA διότι η συχνότητα χρήσης τους είναι πολύ χαµηλή.
Portuguese: No entanto, a história clínica isolada não é totalmente fiável, não sendo suficiente para identificar todos os doentes em risco.
Greek: Ωστόσο, το ιατρικό ιστορικό από µόνο του δεν µπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο κριτήριο, καθώς δεν είναι επαρκές για τον προσδιορισµό όλων των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
Portuguese: Informe o seu médico se: [Utilizar o texto actualmente aprovado]
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν: [Χρησιµοποιήστε το τρέχον εγκεκριµένο κείµενο]
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Outras Medidas de Minimização
Greek: Άλλα µέτρα ελαχιστοποίησης
Portuguese: Populações Especiais
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί
Portuguese: A dose utilizada deve também ser registada.
Greek: Πρέπει επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιµοποιήθηκε.
Portuguese: Esta ocorrência foi seguida por um conjunto de 25 casos de FSN (20 na Dinamarca e 5 na Áustria) em doentes com insuficiência renal grave a quem tinha sido administrada gadodiamida.
Greek: Ακολούθως αυτού, παρατηρήθηκε µια σειρά 25 περιστατικών NSF (20 στη Δανία και 5 στην Αυστρία) σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους είχε χορηγηθεί γαδοδιαµίδη.
Portuguese: Risco médio:
Greek: Μέτριος κίνδυνος:
Portuguese: Outras medidas de precaução
Greek: Λοιπά µέτρα προφύλαξης
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Conselho, a Comissão Europeia desencadeou o procedimento correspondente em relação aos MCGd com autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado (gadoversetamida e gadofosveset).
Greek: Στις 19 Νοεµβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε την αντίστοιχη διαδικασία σύµφωνα µε το άρθρο 20 του κανονισµού του Συµβουλίου (EΚ) 726/2004 για τα GdCA που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας βάσει κεντρικής διαδικασίας (γαδοβερσεταµίδη και γαδοφοσβεσέτη).
Portuguese: Desde Junho de 2006 que se verificaram notificações de FSN associada a outros MCGd, tendo este facto sido objecto de cuidadosas revisões regulamentares que conduziram a medidas de minimização do risco a nível nacional.
Greek: Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste de dose.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή της δόσης.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco nas crianças em amamentação.
Greek: Δεν µπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Portuguese: A promoção da realização de testes adequados da função renal deverá assegurar a identificação dos doentes em risco e a utilização de agentes de diagnóstico apropriados.
Greek: Η ενθάρρυνση για τη διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για την εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ταυτοποίηση των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών µέσων.
Portuguese: O CHMP reconheceu também que, de acordo com o risco associado de FSN, os MCGd podem ser classificados em três categorias de risco: risco elevado, médio e reduzido,
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι ανάλογα µε τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, τα GdCA µπορούν να ταξινοµηθούν σε 3 κατηγορίες κινδύνου: υψηλού, µέτριου και χαµηλού κινδύνου.
Portuguese: É provável que outros factores, tais como a insuficiência renal, aumentem a toxicidade dos complexos por reduzirem a clearance de Gd
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να αυξάνουν την τοξικότητα των συµπλόκων επιβραδύνοντας την κάθαρση του Gd από τον οργανισµό.
Portuguese: O risco relativo estimado de desenvolver FSN calculado com base no número de casos inequívocos e MCGd é superior no caso da gadodiamida (100 %), gadoversetamida (94 %) e ácido gadopentético (10 %), sendo <1 % para o gadoteridol e o ácido gadotérico.
Greek: Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ (<1%).
Portuguese: Estudo dos efeitos a longo prazo
Greek: Μελέτη µακροχρόνιας επίδρασης
Portuguese: Os MCGd foram associados à FSN pela primeira vez em Janeiro de 2006, quando cinco doentes com insuficiência renal em fase terminal sujeitos a ARM desenvolveram sinais de FSN nas duas a quatro semanas que se seguiram à administração de MCGd.
Greek: Τα GdCA συσχετίστηκαν για πρώτη φορά µε τη νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF) τον Ιανουάριο του 2006 όταν πέντε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε MRA, παρουσίασαν ενδείξεις NSF δύο έως τέσσερις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση GdCA.
Portuguese: A utilização de "rótulos autocolantes" destacáveis dos frascos e seringas é considerada um método apropriado a ser implementado para todos os MCGd.
Greek: Η χρήση αποσπώµενων αυτοκόλλητων ετικετών στα φιαλίδια και στις σύριγγες θεωρείται κατάλληλη µέθοδος που µπορεί να εφαρµοστεί σε όλα τα GdCA.
Portuguese: b) Quelatos lineares iónicos: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Greek: β) Γραµµικό ιοντικό χηλικό όπως το γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: A segurança de {nome de fantasia} em pessoas com idade inferior a 18 anos ainda não foi testada.
Greek: Η ασφάλεια του {επινοηθείσα ονοµασία}σε άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόµα ελεγχθεί.
Portuguese: Em 6 de Novembro de 2008, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, a Dinamarca solicitou ao CHMP que emitisse o seu parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado de MCGd em relação à sua utilização na população especial constituída por doentes cujo risco de desenvolver FSN seja mais elevado.
Greek: Στις 6 Νοεµβρίου 2008 η Δανία ζήτησε από την CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας για τα GdCA θα πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα µε τη χρήση τους σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών που διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF).
Portuguese: Relativamente aos restantes MCGd, a continuação ou a suspensão da amamentação é deixada ao critério da mãe, em consulta com o médico.
Greek: Για τα υπόλοιπα GdCA, η συνέχιση ή αναστολή του θηλασµού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια της µητέρας κατόπιν διαβούλευσης µε τον γιατρό.
Portuguese: Em doses clínicas, não se prevêem efeitos no lactente devido à pequena quantidade excretada no leite e à sua má absorção intestinal.
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της µικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της µικρής απορρόφησης από το γαστρεντερικό.
Portuguese: - O Comité avaliou os fundamentos do pedido de reexame apresentados pelo titular da AIM para o Omniscan (gadodiamida) em 25 de Janeiro de 2010 e o debate científico em sede do Comité,
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.