FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Erupção cutânea máculo-papular
Swedish: Makulo-papulärt hudutslag
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C-8C) Não congelar.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas.
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 30 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 30 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em cada 10 doentes tratados em ensaios clínicos):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekom hos minst 1 av 10 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Portuguese: Derrame pleural Diminuição dos sons respiratórios Afecção respiratória
Swedish: Sänkta andningsljud Respiratorisk störning
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100 doentes tratados em ensaios clínicos):
Swedish: Vanliga biverkningar (förekom hos 1 till 10 av 100 patienter som behandlades i kliniska prövningar):
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação Braille
Swedish: Motiveringen för att inte inkludera blindskrift är accepterad
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Ocorreu hemorragia intracraniana com desfecho fatal em doentes com trombocitopenia.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: intrakraniell blödning med fatal utgång har förekommit hos
Portuguese: Nesta população de doentes, foram observados enfarte do miocárdio e paragem cardíaca em associação com a perfusão com MabCampath.
Swedish: Hjärtinfarkt och hjärtstillestånd har observerats i samband med infusion av MabCampath i denna patientgrupp.
Portuguese: Infecção por citomegalovírus
Swedish: Infektion med cytomegalovirus
Portuguese: MabCampath não deve ser administrado a doentes que estão grávidas, pelo que, se:
Swedish: MabCampath skall ej administreras till patienter som är gravida.
Portuguese: Portanto, está indicada a monitorização hematológica dos doentes.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant.
Portuguese: Edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, água para preparações injectáveis
Swedish: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat,
Portuguese: • febre, calafrios/arrepios, suores, náuseas (sentir-se maldisposto), vómitos, tensão arterial baixa, níveis baixos de glóbulos brancos e vermelhos, infecções incluindo pneumonia e envenenamento do sangue, irritação e/ou bolhas na região da boca, níveis baixos das plaquetas sanguíneas, cansaço, erupção cutânea, comichão, lesões vermelhas salientes na pele, dificuldade em respirar, dores de cabeça, diarreia e perda de apetite.
Swedish: feber, frysningar/frossa, svettning, illamående (sjukdomskänsla), kräkning, lågt blodtryck, låga nivåer av vita/röda blodkroppar, infektioner såsom lunginflammation och blodförgiftning, irritation och/eller blåsbildning i munregionen, låga nivåer av blodplättar, trötthet, utslag, klåda, röda upphöjda förändringar i huden, andfåddhet, huvudvärk, diarré samt aptitlöshet.
Portuguese: Reinstituir MabCampath a 10 mg quando CAN ≥ 500/μl e contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl.
Swedish: Återuppta MabCampath-behandlingen med 10 mg när ANC är ≥ 500/μl och trombocytantalet är ≥ 50 000/μl.
Portuguese: A farmacocinética foi caracterizada em doentes com leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B), não tratados anteriormente com MabCampath, e que tinham sido submetidos a terapêutica prévia mal sucedida com análogos da purina.
Swedish: Farmakokinetiken blev karakteriserad hos patienter, behandlade för första gången med MabCampath, med kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL) och som tidigare behandlats utan framgång med purinanaloger.
Portuguese: • abcessos, vermelhidão da pele ou reacções alérgicas cutâneas, formação de bolhas na pele
Swedish: böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Portuguese: Extrassístoles supraventriculares
Swedish: Sinusbradykardi Supraventrikulära extrasystolier
Portuguese: Análise citogenética nos doentes com LCC-B de primeira linha:
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Portuguese: Espasmos musculares
Swedish: Muskuloskeletal
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes de primeira linha
Swedish: Biverkningar hos tidigare obehandlade patienter
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Swedish: Mycket vanlig Vanlig
Portuguese: A quantidade necessária do conteúdo do frasco para injectáveis deve ser adicionada a 100 ml de uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de uma solução para perfusão de glucose (5%).
Swedish: Den erforderliga mängden av injektionsflaskans innehåll tillsätts 100 ml natriumkloridlösning för infusion 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning för infusion (5 %).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado assegurará que todos os médicos que prescrevam MabCampath recebem um pacote com informação para o profissional de saúde contendo o seguinte: Brochura educativa Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 06/07/2001
Portuguese: Leia o folheto para obter informações quanto ao prazo de validade do produto reconstituído.
Swedish: hållbarhet för den rekonstituerade produkten.
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör injektionsflaskan inte användas.
Portuguese: Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então o frasco para injectáveis não deve ser utilizado.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör injektionsflaskan inte användas.
Portuguese: Infecção viral
Swedish: Virusinfektion
Portuguese: Reacção alérgica Reacções anafilácticas graves e outras reacções de hipersensibilidade
Swedish: Blödande tandkött Onormalt blodvärde Allergisk reaktion Allvarliga anafylaktiska och andra överkänslighetsreaktioner
Portuguese: Reacções adicionais incluem náuseas, urticária, vómitos, fadiga, dispneia, cefaleias, prurido, diarreia e broncospasmo.
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará os pormenores de uma brochura educativa com a Autoridade Nacional Competente.
Swedish: MAH skall komma överens med behöriga nationella myndigheter om uppgifter i en
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, fenómenos auto-imunes, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, autoimmuna fenomen, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Swedish: Organklassificering
Portuguese: Neutropenia febril
Swedish: Neutropen feber
Portuguese: Edema da boca
Swedish: Ödem i munnen
Portuguese: Bélgica
Swedish: Österreich
Portuguese: Dores musculosqueléticas
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Portuguese: Hipotensão ortostática Afrontamentos Rubores
Swedish: Ortostatisk hypotension Värmevallningar Rodnad
Portuguese: Dor no local de perfusão
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Portuguese: Ocorreram efeitos secundários graves, incluindo dificuldade em respirar, inflamação dos pulmões, falta de ar extrema, desmaio, ataque cardíaco, níveis baixos dos glóbulos vermelhos e das plaquetas sanguíneas, infecções, hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana) com evolução fatal.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Portuguese: Um ml contém 30 mg de alemtuzumab Cada frasco para injectáveis contém 30 mg de alemtuzumab
Swedish: 1 ml infusionsvätska innehåller 30 mg alemtuzumab Varje injektionsflaska innehåller 30 mg alemtuzumab
Portuguese: Dermatite fúngica Laringite Rinite
Swedish: Kroppssvamp Nasofaryngit Rinit
Portuguese: No entanto, não devem ser adicionados outros medicamentos à perfusão de MabCampath nem ser administrados em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Swedish: Andra medicinska produkter ska dock inte tillföras infusionen med MabCampath eller samtidigt infunderas genom samma intravenösa
Portuguese: Se existirem partículas ou se o concentrado tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om koncentratet är färgat bör ampullen inte användas.
Portuguese: Infecção do tracto urinário respiratório superior
Swedish: Övre luftvägsinfektion Faryngit
Portuguese: Se existirem partículas ou se a solução tiver cor, então a ampola não deve ser utilizada.
Swedish: Om partiklar kan ses eller om lösningen är färgad bör ampullen inte användas.
Portuguese: Reacções à perfusão: Foram observadas reacções graves e por vezes fatais, incluindo broncospasmo, hipóxia, síncope, infiltrados pulmonares, síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), paragem respiratória, enfarte do miocárdio, arritmias, insuficiência cardíaca aguda e paragem cardíaca.
Swedish: Infusionsreaktioner: Allvarliga och ibland fatala reaktioner inkluderande bronkospasm, hypoxi, synkope, lunginfiltrat, akut respiratoriskt distressyndrom (ADRS), andningsuppehåll, hjärtinfarkt,
Portuguese: O tratamento com MabCampath pode diminuir a sua resistência natural a infecções
Swedish: Behandling med MabCampath kan minska din naturliga motståndskraft mot infektioner antibiotika och mediciner mot virus kan ges för att ge dig extra skydd.
Portuguese: Função renal anormal
Swedish: Onormal leverfunktion
Portuguese: Sempre que lhe for administrado MabCampath, demorará cerca de 2 horas para toda a solução entrar no seu sangue.
Swedish: Det tar cirka 2 timmar för all lösning att gå in i blodet varje gång du får behandling med MabCampath.
Portuguese: • sensação geral de mal-estar, fraqueza, dores em diversas regiões do corpo (músculos, costas,
Swedish: reaktioner vid injektionsstället såsom rodnad, svullnad, smärta, blåmärken, inflammation allmän olustkänsla, svaghetskänsla, smärta i olika delar av kroppen (muskler, rygg, bröst, buk,
Portuguese: Erupção vesicular Erupção cutânea máculo-papular
Swedish: Bullöst hudutslag Makulo-papulärt hudutslag Erytematöst hudutslag
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Swedish: Anorexi nervsystemet
Portuguese: Qual o aspecto do MabCampath e conteúdo da embalagem MabCampath é um concentrado para solução para perfusão fornecido num frasco para injectáveis de vidro.
Swedish: MabCampath är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning som är förpackat i injektionsflaska.
Portuguese: • perda de peso, desidratação, sede, inchaço da zona inferior das pernas, sensação de alteração da temperatura, baixos níveis sanguíneos de cálcio ou de sódio
Swedish: viktminskning, uttorkning, törst, svullna underben, känsla av förändrad kroppstemperatur, låg böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Portuguese: Hipercinesia
Swedish: Hyperkinesi
Portuguese: Doentes com LLC-B de primeira linha
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med B-KLL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Portuguese: Se utilizar mais MabCampath do que deveria
Swedish: Om du har tagit mera MabCampath än vad du borde Om du får några biverkningar kommer din läkare att behandla dig på lämpligt sätt.
Portuguese: Dermatite alérgica Erupção cutânea prurítica
Swedish: Allergisk dermatit
Portuguese: Devem ser administrados por rotina antibióticos e antivíricos a todos os doentes durante todo o tratamento e após este (ver secção 4.4).
Swedish: Antibiotika och antivirala medel bör rutinmässigt administreras under samt efter behandlingen (se
Portuguese: Foram notificadas reacções agudas à perfusão incluindo febre, arrepios, náuseas, vómitos, hipotensão, fadiga, erupção cutânea, urticária, dispneia, cefaleias, prurido e diarreia.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner omfattande feber, frossbrytningar, illamående, kräkning, hypotoni, trötthet, hudutslag, urtikaria, dyspné, huvudvärk, klåda, och diarré har rapporterats.
Portuguese: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Swedish: EMA/266219/2011
Portuguese: Devem igualmente ser medicados com antibióticos e antivíricos durante e após o tratamento.
Swedish: De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.
Portuguese: Chama-se a este processo "escalada de dose".
Swedish: Detta kallas doseskalering.
Portuguese: Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg administrada três vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no máximo.
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou à morte.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
Portuguese: • que sofram de uma infecção activa disseminada pelo organismo,
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
Portuguese: • com infecção pelo VIH;
Swedish: • har hivinfektion,
Portuguese: Na LLC, são produzidos demasiados linfócitos.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 4 de Julho de 2008.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i
Portuguese: Em resultado, os linfócitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.
Swedish: Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: No estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath.
Swedish: I studien av patienter som tidigare hade behandlats med fludarabin svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
Portuguese: Contém a substância activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com esteróides, um anti-histamínico e um analgésico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose.
Swedish: Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas.
Portuguese: A empresa que produz o MabCampath fornecerá uma brochura contendo informações sobre a segurança do medicamento dirigida aos médicos de todos os Estados-Membros onde se prescreve o medicamento.
Swedish: Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MabCampath.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.
Swedish: Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
Portuguese: Nesses estudos, o MabCampath não foi comparado com outros tratamentos.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
Portuguese: A substância activa do MabCampath, o alemtuzumab, é um anticorpo monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
Portuguese: O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluíram um total de 446 doentes com LLC.
Swedish: MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
Portuguese: Um estudo incluiu 297 doentes não previamente tratados.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do MabCampath?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
Portuguese: O MabCampath foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais", visto que, por razões científicas, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Swedish: MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MabCampath.
Swedish: Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo médio até à progressão da doença ou à morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo.
Swedish: För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
Portuguese: O Alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoproteína (uma proteína revestida por moléculas de açúcar) designada como CD52 que se encontra na superfície dos linfócitos.
Swedish: Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
Portuguese: Nos doentes não previamente tratados, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucilo.
Swedish: Hos patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
Portuguese: Este estudo comparou um ciclo de tratamento de 12 semanas com MabCampath com um ciclo de tratamento de um ano com clorambucilo (outro medicamento anticanceroso).
Swedish: I studien jämfördes effekten av en 12veckorsbehandling med MabCampath med en ettårsbehandling med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer).
Portuguese: O tratamento com o MabCampath deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêutica anticancerosa.
Swedish: Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
Portuguese: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, de modo a observar-se a sua resposta mas também a verificar os níveis sanguíneos de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulação) e de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos que combate as infecções): caso estes se encontrem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao MabCampath são: reacções relacionadas com a perfusão (febre, arrepios, pressão arterial baixa, comichão, enjoo, urticária, aumento da frequência cardíaca, falta de ar), contagem baixa de células sanguíneas (glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos), infecções (sinais de citomegalovírus no sangue, infecção provocada por citomegalovírus ou outras infecções), sintomas gastrointestinais (enjoo, vómitos, dor abdominal) e sintomas neurológicos (insónia, ansiedade).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
Portuguese: O MabCampath é administrado na forma de perfusão com uma duração de cerca de duas horas.
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente observadas são contagens baixas de células sanguíneas, reacções relacionadas com a perfusão e infecções ou imunossupressão (redução da actividade do sistema imunitário).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret).
Portuguese: O MabCampath não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao alemtuzumab, a proteínas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do MabCampath.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Portuguese: Os outros três estudos incluíram 149 doentes anteriormente submetidos a outros tratamentos.
Swedish: I de tre andra studierna ingick sammanlagt 149 patienter som redan hade fått annan behandling.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do MabCampath são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com LLC das células B para os quais a quimioterapia de combinação com fludarabina não é a adequada.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med MabCampath är större än riskerna vid behandling av patienter med B-KLL för vilka kombinationskemoterapi som innehåller fludarabin är olämplig.
Portuguese: Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito.
Swedish: I en av dessa studier ingick 93 patienter som hade slutat svara på tidigare behandling med fludarabin.