FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le stylo pré-rempli a une date de péremption imprimée sur le stylo ; n'utilisez pas le médicament après cette date.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen har en utløpsdato påtrykt; bruk ikke medisinen etter denne datoen.
French: Les étapes que vous devez suivre avec un nouveau stylo pré rempli :
Norwegian Bokmål: Trinnene du må gå gjennom med en ny ferdigfylt penn:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
French: Le compteur de doses a maintenant diminué d'une unité
Norwegian Bokmål: Dosetelleren er nå redusert med én.
French: Vous pouvez choisir de continuer et faire votre injection quotidienne maintenant, ou de conserver le stylo pré-rempli au réfrigérateur comme décrit à la partie « informations pratiques » à la fin de cette notice.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å fortsette å ta din daglige injeksjon nå eller oppbevare den ferdigfylte pennen i kjøleskap som beskrevet under "Praktisk informasjon" sist i brosjyren.
French: • Une petite bulle d'air peut rester dans le stylo pré-rempli, ce qui est normal
Norwegian Bokmål: • Det kan være igjen en liten luftboble i den ferdigfylte pennen - dette er normalt.
French: Veuillez lire attentivement les informations figurant dans les cadres rouges, elles sont importantes pour vous.
Norwegian Bokmål: Vennligst les informasjonen i disse avsnittene nøye - de inneholder informasjon som er viktig for deg
French: - Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
Norwegian Bokmål: Derfor skal eventuelle blodprøver som tas av pasienten for monitorering av kalsiumnivåene, tas minst 20 timer etter siste injeksjon.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
Norwegian Bokmål: • Denne klargjøringen skal gjøres hver gang du blander en ny ferdigfylt penn.
French: Toutes les femmes ont reçu une supplémentation en calcium (400-500 mg) et vitamine D (400 UI).
Norwegian Bokmål: Alle kvinner ble gitt tilskudd av kalsium (400-500 mg) og vitamin D (400 IE) i tillegg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kalsium homøostase, paratyreoideahormoner og analoger, ATC-kode: H05AA03.
French: Sexe Ce médicament n'a été étudié que chez la femme post-ménopausique.
Norwegian Bokmål: Kjønn Legemidlet er bare studert hos postmenopausale kvinner.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
Norwegian Bokmål: Det er særlig vanlig hos kvinner etter menopause.
French: En conséquence, aucune interaction médicamenteuse n'est à prévoir et aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette forventes ikke interaksjon med andre legemidler, og ingen spesifikke interaksjonsstudier er gjennomført.
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Preotact så lenge legen din forskriver det til deg - dette er normalt ikke lenger enn 24 måneder.
French: Les effets de l'hormone parathyroïde sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormonets effekt på skjelettet avhenger av systemisk eksponeringsmønster.
French: Il n'a pas été démontré que Preotact réduit le risque de fracture de hanche.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Preotact reduserer risikoen for hoftebrudd.
French: • Effectuer l'injection quotidienne
Norwegian Bokmål: • Sette den daglige injeksjonen
French: N'utilisez pas Preotact si vous êtres enceinte ou si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Preotact dersom du er gravid eller ammer.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale a augmenté de 4,7%.
Norwegian Bokmål: Også volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med 4,7 %.
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Preotacts sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
Norwegian Bokmål: Lignende økning forekom i lårhalsen, trokanter og intertrokanter.
French: • Jetez l'aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
Norwegian Bokmål: • Kast kanylen slik du er blitt instruert av din lege eller sykepleier.
French: Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Norwegian Bokmål: Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
French: Retirez les deux protège-aiguille.
Norwegian Bokmål: Ta av begge kanylebeskytterne.
French: NE PAS AGITER ; l'agitation peut provoquer une dénaturation de la substance active.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE RYSTES; rysting kan forårsake denaturering av virkestoffet.
French: Pour les patientes présentant des fractures préexistantes, le nombre nécessaire de sujets à traiter (NNT) est de 21.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tidligere frakturer er "numbers needed to treat" (NNT) 21 pasienter.
French: Pincez un pli de peau sur l'abdomen et faites l'injection à un angle de 90°, comme votre médecin ou votre infirmière vous l'a montré
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold på magen og sett injeksjonen med en 90 ° vinkel slik du har blitt instruert av din lege eller sykepleier.
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
Norwegian Bokmål: Ingen potensielle legemiddelinteraksjoner ble identifisert i det kliniske programmet.
French: Ceci entraînera la sortie de la plus grande partie de l'air présent dans le stylo pré-rempli et est appelée ‘amorçage »
Norwegian Bokmål: Dette vil slippe ut det meste av luften inne i den ferdigfylte pennen og kalles "klargjøring".
French: • Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
Norwegian Bokmål: • Det kan komme ut litt medisin - dette er normalt.
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
Norwegian Bokmål: Før du setter din første injeksjon med en ny ferdigfylt penn, må du sette på en kanyle og blande medisinen ved å følge forklaringene i denne bruksanvisningen.
French: Retirez le papier protecteur du protège-aiguille.
Norwegian Bokmål: Dra beskyttelsespapiret av kanylebeskytteren.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nycomed Danmark ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nycomed Danmark ApS
French: - si les taux élevés persistent, le traitement par Preotact devra être interrompu et le patient suivi jusqu'à ce que les valeurs reviennent à la normale.
Norwegian Bokmål: • Dersom nivåene fortsatt er forhøyede, skal behandling med Preotact stoppes og pasienten monitoreres til nivåene er normale igjen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (Boîte de 2 stylos pré-remplis)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong (2 ferdigfylte penner)
French: La poursuite de l'étude jusqu'à 24 mois en ouvert, a montré une progression de l'augmentation de la DMO.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling i opptil 24 måneder i en åpen utvidelse av denne studien resulterte i en fortsatt økning i BMD.
French: QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Norwegian Bokmål: Hva Preotact er og hva det brukes mot
French: Le stylo peut être utilisé avec une aiguille standard.
Norwegian Bokmål: Pennen kan brukes sammen med standard injeksjonsnåler.
French: Douleurs des extrémités
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremitet
French: Preotact a été administré à des doses uniques pouvant aller jusqu'à 5 µg/kg et à des doses répétées allant jusqu'à 3 µg/kg/jour pendant 3 jours et jusqu'à 2,5 µg/kg/jour pendant 7 jours.
Norwegian Bokmål: Preotact har blitt gitt i enkeltdoser opp til 5 mikrogram/kg og i gjentatte doser opp til 3 mikrogram/kg/dag i 3 dager og opp til 2.5 mikrogram/kg/dag i 7 dager.
French: D'une manière générale, environ 19% des patientes dans chaque groupe présentaient au moins une fracture vertébrale lors de la visite initiale.
Norwegian Bokmål: Ca. 19 % av pasientene i hver behandlingsgruppe hadde minst 1 prevalent vertebral fraktur ved studiens start.
French: Un total de 238 femmes post-ménopausées a été randomisé dans un des groupes de traitement suivants : Preotact (100 microgrammes d'hormone parathyroïde), alendronate (10 mg), ou l'association des deux, et suivi pendant 12 mois.
Norwegian Bokmål: Totalt 238 postmenopausale kvinner ble randomisert til en av følgende behandlingsgrupper; Preotact (100 mikrogram paratyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinasjonen av begge, og ble fulgt i 12 måneder.
French: De plus, l'hormone parathyroïde n'est pas liée aux protéines plasmatiques et présente un faible volume de distribution.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon binder seg heller ikke til proteiner og har et lavt distribusjonsvolum.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
Norwegian Bokmål: Preotact reduserer risikoen for brudd i ryggvirvlene, fordi det øker benkvaliteten og benstyrken din.
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge (de 47 à 88 ans) pour Preotact.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist aldersrelaterte (47-88 år) forskjeller i Preotacts farmakokinetikk.
French: Appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé et se verrouille puis comptez lentement jusqu'à 10 et retirez l'aiguille de votre peau
Norwegian Bokmål: Trykk den blå injeksjonsknappen helt ned til den låser seg - tell deretter sakte til 10 og fjern kanylen fra huden din.
French: Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i forekomsten av vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer er vist.
French: • Protégez le médicament et le stylo pré-rempli de la lumière directe du soleil
Norwegian Bokmål: • Beskytt medisinen og den ferdigfylte pennen mot direkte sollys.
French: La survenue d'ostéosarcomes n'a été observée qu'avec des doses représentant une exposition systémique 27 fois supérieure à celle observée chez l'homme après administration de 100µg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av osteosarkom oppsto kun ved doser som gir ≥ 27 ganger høyere systemisk eksponering enn det som er sett i mennesker som får en dose på 100 mikrogram.
French: Après reconstitution, le liquide doit être clair et incolore.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal løsningen være klar og fargeløs.
French: Le compteur de dose indique maintenant 14, et le stylo pré rempli est prêt à l'emploi.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren viser nå 14 og den ferdigfylte pennen er klar til bruk.
French: Solution reconstituée : la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 28 jours à 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: kjemisk og fysikalsk "in-use" stabilitet er vist i 28 dager ved 2-8 °C.
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
Norwegian Bokmål: • Slippe ut gjenværende luft (klargjøre pennen)
French: • Faites délicatement basculer le stylo pré rempli d'arrière en avant pendant quelques instants afin de mélanger le médicament
Norwegian Bokmål: • Roter den ferdigfylte pennen forsiktig frem og tilbake noen få ganger for å blande medisinen.
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studien ble kvinnene som opprinnelig var i Preotactgruppen randomisert til enten å få alendronat eller placebo, og kvinnene i de to andre gruppene fikk alendronat.
French: Les critères d'inclusion étaient : femme de 55 à 85 ans avec un T-score de DMO inférieur à -2,5 ou inférieur à -2 avec au moins un facteur de risque additionnel de fracture.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriterier var kvinner mellom 55 og 85 år med BMD T-score < -2,5 eller < -2 og minst 1 tilleggsrisikofaktor for fraktur.
French: Chaque jour, vous devez vérifier que le médicament est limpide, fixer une nouvelle aiguille, effectuer l'injection dans votre abdomen puis jeter l'aiguille avant de remettre votre stylo pré- remplie au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) afin de le conserver.
Norwegian Bokmål: Hver dag må du kontrollere at medisinen ikke er grumsete, sette på en ny kanyle, sette injeksjonen i magen og så kaste kanylen før du oppbevarer den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2-8 °C).
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk daglige subkutane doser i 6 måneder, var det en økt forekomst av renal tubulær mineralisering ved eksponeringsnivåer under kliniske eksponeringsnivåer.
French: La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Preotact er 100 mikrogram per dag.
French: Les augmentations de DMO au niveau de la hanche totale étaient de 1,9, 0,3 et 3,0 % pour les 3 groupes respectivement.
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD for hoften totalt var henholdsvis 1,9, 0,3 og 3,0 % i de tre gruppene.
French: Il n'est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (totalt 7-9 på Child-Pugh-skalaen).
French: - Ne pas utiliser ce médicament plus de 28 jours après qu'il ait été mélangé.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet lengre enn 28 dager etter at det er blandet.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
Norwegian Bokmål: Monitorering etter 6 måneder anbefales ikke hos pasienter som har hatt total serumkalsium innenfor de normale grenser ved 6 måneder.
French: Dans les conditions physiologiques, l'hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule ; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
Norwegian Bokmål: Under normale fysiologiske forhold utgjør paratyreoideahormon i full lengde (1-84) bare 5-30 % av den sirkulerende formen av molekylet, mens 70-95 % foreligger som karboksyterminalfragmenter.
French: La réduction du risque de fracture le plus significatif a été observée chez les patientes à haut risque de fracture telles que les patientes avec antécédent de fracture et chez les patientes avec un T-score ≤ - 3 au niveau du rachis lombaire.
Norwegian Bokmål: Den mest relevante frakturreduksjonen ble observert blant pasienter med høy risiko for frakturer slik som pasienter med tidligere frakturer og pasienter med lumbal T-score ≤ -3.
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
Norwegian Bokmål: Ved studiens start hadde totalt 165 kvinner (69 %) en T-score < - 2,5 og 112 (47 %) rapporterte minst en fraktur etter menopause.
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
Norwegian Bokmål: Når du får den ferdigfylte pennen din, vil dosetelleren være ved , for å vise at pennen er full.
French: L'hypercalcémie était transitoire et a été plus fréquemment rapportée au cours des 3 premiers mois de traitement.
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemien var forbigående og ble rapportert hyppigst i de 3 første månedene av behandlingen.
French: L'hormone parathyroïde n'est pas excrétée du corps humain sous forme inchangée.
Norwegian Bokmål: Paratyreoideahormon utskilles ikke fra kroppen i intakt form.
French: Le joint est en caoutchouc bromobutyle.
Norwegian Bokmål: Gummiforseglingen er laget av bromobutylgummi.
French: • Mélanger le médicament
Norwegian Bokmål: • Blande medisinen
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous présentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg bedre.
French: La prudence s'impose chez les patientes recevant des glucosides cardiotoniques en raison du risque de toxicité des digitaliques en cas d'hypercalcémie (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som får hjerteglykosider på grunn av risikoen for digitalisforgiftning dersom hyperkalsemi utvikles (se pkt 4.5).
French: IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale.
Norwegian Bokmål: ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Legemiddel underlagt reseptplikt.
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Norwegian Bokmål: • Kontroller at medisinen ikke er grumsete.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 03 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 03, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale était augmenté de 9, 6 et 2% respectivement dans les trois groupes.
Norwegian Bokmål: Volumetrisk trabekulær BMD av hoften totalt økte med henholdsvis 9, 6 og 2 % i de tre gruppene.
French: Si vous oubliez de prendre Preotact
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Preotact
French: Une augmentation significative de la DMO au niveau de la hanche (totale, col du fémur, trochanter) a été observée à la fin de l'étude ; 1,0, 1,8 et 1,0% respectivement pour le groupe Preotact, versus -1,1%, -0,7 et -0,6% pour le groupe placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Signifikant økning av BMD i hofte (totalt, lårhals, trokanter) ble observert ved studiens slutt; henholdsvis 1,0, 1,8 og 1,0 % for Preotact versus -1,1, -0,7 og -0,6 for placebo (p<0,001).
French: • Injecter la dose quotidienne ou conserver le stylo pré rempli
Norwegian Bokmål: • Ta din daglige dose eller oppbevare den ferdigfylte pennen
French: Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D dersom inntak via kosten er lavt.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering se pkt.
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer I Preotacts kliniske program har utilsiktet overdosering vært rapportert.
French: Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av alder er ikke nødvendig.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
Norwegian Bokmål: Effekter som kan forventes ved overdosering er forsinket hyperkalsemi, kvalme, brekninger, svimmelhet og hodepine.
French: Aucun ostéosarcome n'a été observé au cours des essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Osteosarkom er ikke observert i kliniske studier.
French: Vous devez utiliser Preotact avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).
Norwegian Bokmål: Du skal bruke Preotact med forsiktighet dersom du tar hjertemedisin (for eksempel digoksin, også kjent som digitalis).
French: Le stylo prérempli après mélange :
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn etter blanding:
French: Irritation au site d'injection
Norwegian Bokmål: Irritasjon ved injeksjonsstedet
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt penn før blanding:
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
Norwegian Bokmål: Følgende resultater ble vist etter 1-års behandling: Økningen i lumbal BMD over baselinje var lik i Preotact- og kombinasjonsgruppen (henholdsvis 6,3 og 6,1 %), men var noe mindre i alendronatgruppen (4,6 %).
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
Norwegian Bokmål: Av 2532 randomiserte "intention to treat"(ITT)-pasienter opplevde totalt 59 pasienter minst 1 ny vertebral fraktur, placebo 42 (3,37 %) - Preotact 17 (1,32 %), p=0,001.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
Norwegian Bokmål: På slutten av år 2 (12 måneder etter at Preotact var seponert), var det en 12 % økning i lumbal BMD, målt med dobbelt røntgenabsorpsjonsmetri (DXA), for pasientene som fikk alendronat det andre året.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
Norwegian Bokmål: Bland bare en penn av gangen.
French: Quand le compteur de doses est à 0, le stylo pré-rempli est vide et vous devez en prendre un nouveau.
Norwegian Bokmål: Når dosetelleren er ved 0, er pennen tom og du må bruke en ny ferdigfylt penn.
French: La poudre contient :
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder:
French: Aucune étude de toxicité sur le développement, de toxicité fœtale, de toxicité péri ou post-natale n'a été conduite.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på føtal, utviklings-, perinatal eller postnatal toksisitet.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée de Preotact, les fragments C- terminaux peuvent représenter jusqu'à 60 à 90% des formes circulantes de la molécule.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan dose Preotact utgjør C-terminalfragmenter ca. 6090 % av den sirkulerende formen av molekylet.