FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām; kā arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 - az 1. vizsgálat populációjához hasonló - súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
Latvian: 2. pētījumā vērtēja Xolair efektivitāti un drošumu 312 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku grupai, kas atbilda 1. pētījuma populācijai.
Hungarian: Azon betegek %-a, akiknél a javulás ≥0,5 p-érték * kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p-érték
Latvian: * ievērojama uzlabošanās vai pilnīga kontrole ** novērtējuma kopējās izkliedes p raksturlielums
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű, allergiás asztmáűban vagy krónikus spontán urticariában szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar alerģisku astmu vai HSN un pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ha ezek közül bármelyiket tapasztalja, vigye vissza a teljes csomagot a gyógyszertárba.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Hungarian: - Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának beadja.
Latvian: - Ir svarīgi, ka pirms pašinjekcijas veikšanas ir bijusi atbilstoša apmācības par zāļu injicēšanu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t: - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Xolair šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A kezelés hatásosságának globális értékelésekor az 52-hetes kettős vak kezelési periódus végén, a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal plusz hosszú hatású béta-agonistákkal kezelt súlyos betegek alacsoportjában a „kiváló terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya magasabb, és a „közepes" vagy „csekély terápiás hatású" értékelést adó betegek aránya alacsonyabb volt az omalizumab-, mint a palacebocsoportban.
Latvian: Globāli novērtējot ārstēšanas efektivitāti pēc 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas, pētījuma apakšgrupā, kurā pacientus ar slimību smagā formā ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta agonistu, omalizumaba grupā bija vairāk pacientu, kuru ārstēšanas efektivitāti novērtēja ar „teicami", un mazāk pacientu, kuru ārstēšanas efektivitāti novērtēja ar „apmierinoši" vai „vāji", salīdzinot ar placebo grupu; atšķirības starp ārstēšanas grupām bija statistiski nozīmīgas (p<0,001), kamēr omalizumaba un placebo grupā nekonstatēja būtiskas atšķirības pamatojoties uz pacientu subjektīvajiem dzīves kvalitātes rādītājiem.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Latvian: Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Latvian: Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Latvian: Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.
Hungarian: Elkészítést követően
Latvian: Pēc izšķīdināšanas
Hungarian: 1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Latvian: 1 ml šķīduma pilnšļircē, kas sastāv no 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces korpusa ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds), 1. tipa gumijas virzuļa aizbāzni un adatas uzgali.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél) - felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem); - augšējo elpceļu infekcija, piemēram rīkles iekaisums vai saaukstēšanās; - spiediens vai sāpes vaigos vai pieres apvidū (sinusīts, sinusa galvassāpes); - sāpes locītavās (artralģija).
Hungarian: A Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par Xolair pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai pašinjicēšanu.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Latvian: • Spirta salvete.
Hungarian: Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő
Latvian: Adatas aizsargmehānisms Apskates lodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Hungarian: A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (150 mg
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (150 mg/1,2 ml).
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos asthmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetekről számoltak be.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes (SLE) gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu un hronisku spontānu nātreni (HSN).
Hungarian: Nem utalt jel arra, hogy a Xolair biztonságosságát befolyásolja ezen gyakran használt asztma-ellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Latvian: Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošums.
Hungarian: Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: Xolair iepakojumā ir viens flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Hungarian: Asztmás vagy krónikus spontán urticariában szenvedő felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 6-8 nap elteltével alakult ki.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu vai HSN omalizumabs uzsūcās lēni, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc vidēji 68 dienām.
Hungarian: A csomagolás 1 darab port tartalmazó injekciós üveget és 1 ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát, vagy 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmaz.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri un 1 ampulu ar ūdeni injekcijām, un vairāku kastīšu iepakojumi satur 4 (4 x 1) flakonus ar pulveri un 4 (4 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām vai 10 (10 x 1) flakonus ar pulveri un 10 (10 x 1) ampulas ar ūdeni injekcijām.
Hungarian: A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegekben vizsgálták.
Latvian: Omalizumaba farmakokinētika pētīta pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisku bronhiālo astmu.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Sinusitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Sinusīts
Hungarian: Xolair 150 mg injekció omalizumab s.c.
Latvian: Xolair 150 mg injekcija omalizumabum s.c.
Hungarian: Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt-degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
Latvian: Nav pierādījumu par anafilaktisku atbildreakciju tuklo šūnu degranulācijas dēļ makaka sugas pērtiķiem.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Hungarian: Ne alkalmazza a Xolair-t - ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Xolair šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A kiszerelés egy oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Latvian: Iepakojums satur vienu pulvera flakonu injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu ūdens injekcijām ampulu.
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások
Latvian: 4. tabula.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.
Latvian: Tā kā izšķīdinātās zāles ir viskozas, jāpievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu ievilkts viss zāļu daudzums no flakona, lai iegūtu 1,2 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Latvian: Viens flakons satur 75 mg omalizumaba.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 0,6 ml.
Latvian: Tā kā izšķīdinātās zāles ir viskozas, jāievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu ievilkts viss zāļu daudzums no flakona, lai iegūtu 0,6 ml.
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz <12 gadiem
Hungarian: Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.
Latvian: Tas paredzēts, lai aizsargātu pret nejaušu savainošanos ar adatu.
Hungarian: 10 darab (10 × 1) injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) ampullát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (10 x 1) flakoni un 10 (10 x 1) ampulas.
Hungarian: A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz Xolair Jums nepieciešams un cik bieži tas Jums nepieciešams.
Hungarian: A Xolair 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Latvian: Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Latvian: Sinkope, parestēzija, miegainība, reibonis
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacientam jāpielāgo un jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: További összetevők: L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Latvian: Omalizumaba lietošanas drošums un panesamība tika pētīta 975 pacientiem, kuriem bija HSN. Pacienti (242 no viņiem saņēma placebo) ik pēc četrām nedēļām saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas devas.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapta: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Latvian: Ir arī svarīgi, ka Jūs sev neinjicējat Xolair, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījis: - kā atpazīt nopietnu alerģisku reakciju agrīnas pazīmes un simptomus; - ko darīt, ja šie simptomi rodas.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Hungarian: A csomagolás 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci; vairāku kastīšu iepakojums satur 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) vai 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Hungarian: Dugattyú fej
Latvian: Virzuļa galva
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
Latvian: Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās.
Hungarian: 4. táblázat Mellékhatások allergiás asztmában
Latvian: Blakusparādības, ārstējot alerģisku astmu
Hungarian: A Xolair olyan 12 éves és idősebb serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően.
Latvian: Xolair drīkst lietot pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem, kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 darab (6 × 1) előretöltött fecskendő.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (10 x 1) pilnšļirces.
Hungarian: A vizsgálatba 419 súlyos allergiás asztmás beteget (életkor: 12-79 éves) vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40-80%-a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid-, valamint tartós hatású béta-2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
Latvian: Omalizumaba efektivitāte un drošums tika pierādīta 28 nedēļu dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā (1. pētījumā) ar 419 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimniekiem 12-79 gadu vecumā, kam bija samazināta plaušu funkcija (paredzamais FEV1 40-80%) un slikta bronhiālās astmas simptomu kontrole, neskatoties uz lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu lietošanu.
Hungarian: A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
Latvian: Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 darab (4 × 1) előretöltött fecskendő.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4 x 1) pilnšļirces.
Hungarian: Ezek az elemzések arra utalnak, hogy a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az életkor (12-75 év), a rassz/etnikai hovatartozás, a nem, a testtömeg, a testtömeg-index, a kiindulási IgE,
Latvian: Šo analīžu rezultāti liek uzskatīt, ka pacientiem ar HSN vecuma (12-75 gadu vecumā), rases, tautības, dzimuma, ķermeņa masas, ķermeņa masas indeksa, IgE sākotnējā līmeņa, FcRI antivielu vai vienlaicīgas H2 prethistamīna līdzekļu vai LTRA lietošanas dēļ zāļu deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az Ön Xolair 150 mg előretöltött fecskendője
Latvian: Jūsu Xolair 150 mg pilnšļirce
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg omalizumaba.
Hungarian: Természetes gumit/latexet mind a mai napig nem mutattak ki az eltávolítható tűvédő kupakban.
Latvian: Līdz šim noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
Latvian: Visos sešos pētījumos salīdzinājumā ar placebo vai kontroles grupu ar Xolair ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski nozīmīgu dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo vērtējumu.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Latvian: Ārsta vispārējo novērtējumu izmantoja piecos no iepriekš minētajiem pētījumiem kā plašu bronhiālās astmas kontroles mērījumu, ko sniedz ārstējošais ārsts.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos, allergiás betegekkel végzett vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā alerģiskiem pacientiem konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.
Latvian: Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
Hungarian: Xolair 75 mg injekció omalizumab s.c.
Latvian: Xolair 75 mg injekcija omalizumabum s.c.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Latvian: Pacientiem ar ilgstošu augstu tārpu invāzijas risku placebo kontrolētā pētījumā konstatēja nelielu invāziju biežuma palielināšanos, lietojot omalizumabu, lai gan invāzijas gaita, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendő.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (10 x 1) pilnšļirces.
Hungarian: Dobja el a tűvédő kupakot.
Latvian: Izmetiet adatas uzgali.
Hungarian: A betegek az 1000 g-nál nagyobb dózisú beklometazon-diproprionát (vagy azzal ekvivalens) és egy tartós hatású béta-2 agonista kezelés mellé, kiegészítő kezelésként subcutan alkalmazva Xolair-t vagy placebót kaptak.
Latvian: Subkutāni Xolair vai placebo ievadīja kā papildus terapiju >1 000 mikrogramiem beklometazona dipropionāta (vai tā ekvivalenta) un ilgstošas darbības bēta2 agonistam.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás jeleit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas smagu alerģisku reakciju vai citu nopietnu blakusparādību pazīmes.
Hungarian: ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Latvian: XOLAIR PILNŠĻIRCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Latvian: Turot flakonu vertikāli, kārtīgi groziet to (nekratiet) aptuveni 1 minūti, lai vienmērīgi samitrinātu pulveri.
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és szürke, lepattintható kupakkal.
Latvian: Pulvera flakons: Caurspīdīgs, bezkrāsains I. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un pelēku viegli noņemamu vāciņu.
Hungarian: Xolair omalizumab
Latvian: Xolair omalizumabs
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xolair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xolair.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Latvian: Iedarbība tika saglabāta pēc 6 mēnešu ārstēšanas kursa.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Xolair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Latvian: Tas palīdz mazināt alerģijas simptomus, piemēram, astmas lēkmes.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīt, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xolair lietošanu?
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Latvian: Katrā flakonā un šļircē ir 75 vai 150 mg omalizumaba.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Latvian: Parasti Xolair lietošanas ieguvums vērojams pēc 12 līdz 16 nedēļām.
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Latvian: • simptomiem bieži jāatkārtojas dienas laikā vai pacientam mostoties nakts laikā;
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
Latvian: • jābūt pozitīvam ādas testam uz alerģiju, ko izraisa aeroalergēns (stimuls, kas izraisa alerģiju), piemēram, mājas putekļu ērcītes, ziedputekšņi vai pelējums;