FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije1
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Bolezni prebavil
Romanian: Infecţii localizate
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vectibix v kombinaciji z oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (FOLFOX) so ocenili v randomiziranem, kontroliranem preskušanju pri 1.183 bolnikih z mKRR, v katerem je bil primarni opazovani dogodek PFS.
Romanian: Eficacitatea administrării Vectibix în asociere cu oxaliplatină, 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorină (FOLFOX) a fost evaluată într-un studiu randomizat, controlat care a inclus 1183 pacienţi cu NCRm, în care criteriul de evaluare final principal a fost SFP.
Slovenian: V kliničnih študijah (n = 2.224) monoterapije in kombinirane terapije mKRR so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix zabeležili z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji), med njimi tudi hude (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Romanian: În studiile clinice referitoare la NCRm tratat cu monoterapie sau asocieri medicamentoase (n = 2224), reacţiile adverse legate de perfuzare (care au apărut în decurs de 24 de ore de la perfuzare) au fost raportate la pacienţii trataţi cu Vectibix, inclusiv reacţii severe legate de perfuzare (grad 3 şi 4 NCI-CTC).
Slovenian: Razredčena raztopina
Romanian: Erupție cutanată eritematoasă
Slovenian: Zdravilo Vectibix boste dobili v zdravstveni ustanovi, pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: KRAS (Kirstenov homolog virusnega onkogena podganjega sarkoma 2) in NRAS (nevroblastomski RAS homolog virusnega onkogena) sta izredno sorodna pripadnika družine onkogenov RAS. KRAS in NRAS gena kodirata majhne beljakovine, ki vežejo GTP in so vpletene v prenos signalov.
Romanian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homolog) şi NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) sunt membri ai familiei de oncogene RAS cu un grad înalt de similaritate.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid protiteles proti zdravilu Vectibix, niso ugotovili spremenjenih varnostnih značilnosti.
Romanian: • Nu s-a observat nicio dovadă de aspectare a profilului de siguranţă la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testarea pentru detectarea anticorpilor împotriva Vectibix.
Slovenian: BSC (n = 100)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Slovenian: Driska, o kateri so poročali, je bila v glavnem blaga ali zmerno izrazita.
Romanian: Atunci când a fost raportată diareea, aceasta a fost în general uşoară până la moderată ca severitate.
Slovenian: Kožne reakcije
Romanian: Reacţii adverse
Slovenian: x1 viala
Romanian: x 1 flacon
Slovenian: zdravilo Vectibix in BSC (n = 84)
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Slovenian: Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix v pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja kolorektalnega raka ni relevantna.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Vectibix la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de tratament a cancerului colorectal.
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Romanian: Avertizări privind excipienţii
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Brezbarvna raztopina s pH od 5,6 do 6,0, ki lahko vsebuje prosojne do bele vidne amorfne beljakovinske delce panitumumaba.
Romanian: Soluţie incoloră, pH 5,6-6,0, care poate conţine particule proteice de panitumumab, vizibile, amorfe, translucide până la albe.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg panitumumaba.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnike Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă panitumumab
Slovenian: Varnost zdravila Vectibix ni raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Romanian: Siguranţa Vectibix nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili OS, ORR, čas do odziva, čas do napredovanja (TTP - Time To Progression) in trajanje odziva.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SG, ROR, timpul până la răspuns, timpul până la progresia bolii (TP) şi durata răspunsului.
Slovenian: Zdravila Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo IFL ali kemoterapijo, ki vključuje bevacizumab.
Romanian: Vectibix nu trebuie administrat în asociere cu chimioterapie FLI sau cu bevacizumab în combinaţie cu chimioterapie.
Slovenian: Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS oz. bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS tumorja ni znano
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatină la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la cei al caror status tumoral RAS este necunoscut
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili PFS, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Romanian: Alte criterii de evaluare finale importante au inclus SFP, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienţii trataţi cu medicamentul Vectibix.
Slovenian: • suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic (heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),
Romanian: • uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);
Slovenian: Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Kombinacija zdravila Vectibix s kemoterapijo, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS ali pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Romanian: Asocierea Vectibix cu chimioterapia conţinând oxiplatină este contraindicată la pacienţii cu RAS NCRm mutant sau la care statusul RAS NCRm este necunoscut (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Romanian: Conjunctivită Paronichie1
Slovenian: Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Slovenian: • odmiranje kožnih celic (nekroza kože),
Romanian: • moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);
Slovenian: • rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko, srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),
Romanian: • creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului; inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFOX ali s FOLFIRI, se je najbolj povečala pojavnost resnega neželenega učinka diareje, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s FOLFIRI pa dehidracija in pljučna embolija.
Romanian: Reacţiile adverse grave cu cea mai mare creştere au inclus diareea la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI şi deshidratarea şi embolia pulmonară în cazul pacienţilor trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFIRI.
Slovenian: Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Romanian: Rezultatele analizei principale la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi RAS mutant sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovenian: Kombinacija s kemoterapijo na podlagi bevacizumaba in oksaplatina ali irinotekana v prvi liniji zdravljenja
Romanian: Tratament de primă linie în asociere cu bevacizumab si oxaliplatină sau chimioterapie pe bază de irinotecan
Slovenian: • razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba, kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,
Romanian: • infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii pustuloase); infecţie a tractului urinar;
Slovenian: V terapevtskih skupinah z zdravilom Vectibix, uporabljenim v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo, so bile pogostejše tudi pljučna embolija, okužbe (pretežno dermatološkega izvora), driska, neravnovesje elektrolitov, navzea, bruhanje in dehidracija.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Slovenian: Vendar pa so pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI ali FOLFOX, poročali o več resnih neželenih učinkih, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,
Romanian: • iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vectibix pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter nista raziskani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) Razmerje ogroženosti (95 % IZ) PFS
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) SFP
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Romanian: La femeile cu potenţial fertil, trebuie luate măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Vectibix şi pentru încă 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov sindrom),
Romanian: • reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom
Slovenian: Uporaba zdravila Vectibix
Romanian: Administrarea Vectibix
Slovenian: • driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,
Romanian: • diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;
Slovenian: Vendar pa je bilo pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFIRI opisanih več resnih neželenih učinkov (45 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (32 %); pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo FOLFOX je bilo ravno tako opisanih več resnih neželenih učinkov (52 %) kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo (37 %) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: akneiformni dermatitis izpuščaj eritem srbenje suha koža fisure na koži akne alopecija kožni ulkus eksfoliacija kože eksfoliativni izpuščaj dermatitis papulozen izpuščaj pruritičen izpuščaj eritematozen izpuščaj generaliziran izpuščaj makularen izpuščaj makulo-papulozen izpuščaj kožne lezije toksični učinki na koži krasta hipertrihoza lomljenje nohtov bolezni nohtov hiperhidroza sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije toksična epidermalna nekroliza4
Romanian: Erupție cutanată generalizată Erupție cutanată maculară Erupție cutanată maculo-papulară Leziune cutanată Toxicitate cutanată Cruste
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zmanjša pogostnost odmerjanja vaših infuzij ali prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.
Romanian: Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul cu Vectibix.
Slovenian: Zdravilo Vectibix in FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
Romanian: Vectibix şi FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienţii cu NCRm cu RAS tipul sălbatic şi NCRm cu RAS mutant sunt prezentate în tabelul următor.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Romanian: Infecţie oculară Infecţie palpebrală
Slovenian: Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Romanian: Rată de răspuns (evaluată de investigator)a (IÎ 95%) Boală stabilă
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vectibix za vse skupine pediatrične populacije pri kolorektalnem raku (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor cu Vectibix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în neoplasmul colorectal.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko.
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă printr-o pompă de perfuzie.
Slovenian: Očesne bolezni blefaritis rast trepalnic močnejše solzenje očesna hiperemija suho oko srbenje oči draženje oči ulcerativni keratitis1,4 keratitis1 draženje vek
Romanian: Creşterea genelor Hiperlacrimaţie Hiperemie oculară Xeroftalmie Prurit ocular Iritaţie oculară
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine panitumumab 100 mg.
Slovenian: • glavobol, omotica, anksioznost.
Romanian: • dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.
Slovenian: Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Romanian: Reacţiile dermatologice asociate, un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), sunt observate la aproape toţi pacienţii (aproximativ 94%) trataţi cu Vectibix.
Slovenian: • izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),
Romanian: • căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii şi vezicule (stomatită); inflamaţie a gurii
Slovenian: Med drugimi ključnimi opazovanimi dogodki so bili ORR, čas do odziva, TTP in trajanje odziva.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare principale au inclus ROR, timpul până la răspuns, TP şi durata răspunsului.
Slovenian: V podskupini z divjim tipom KRAS je bil v oksaliplatinski kohorti opazen trend k boljšemu OS v kontrolnem kraku (razmerje ogroženosti = 1,89; 95 % IZ: 1,30, 2,75).
Romanian: O tendinţă favorabilă pentru SG în braţul de control a fost observată la subgrupul KRAS tipul sălbatic tratat cu oxaliplatină (riscul relativ = 1,89;
Slovenian: Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.
Slovenian: Mediana TTP (months) (95 % IZ)
Romanian: Mediana TP (luni) (IÎ 95%)
Slovenian: Opisana je akutna odpoved ledvic pri bolnikih, ki se jim pojavi huda driska in dehidracija.
Romanian: La pacienţii care prezintă diaree severă şi deshidratare a fost observată insuficienţa renală acută.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih.
Romanian: Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică.
Slovenian: FOLFIRI (meseci) Mediana (95 % IZ)
Romanian: FOLFIRI (luni) Mediana (IÎ 95%)
Slovenian: EU (MA) številka
Romanian: Numărul EU (MA)
Slovenian: -1 Celično vezan živ rekombinantni puranji herpes virus (rHTV/ND), ki izraža fuzijski protein virusa Newcastle bolezni D-26 lentogen sev: 2,500 - 8,000 PFU*
Romanian: -1 Vaccin viu recombinat, asociat celular, cu herpes virus de curcă (rHVT/ND) care exprimă proteina de fuziune pentru virusul bolii de Newcastle tulpina lentogenă D-26:
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Ciljna živalska vrsta
Romanian: Specii țintă Calea de administrare
Slovenian: * PFU - enote, ki tvorijo čep.
Romanian: 2500 - 8000 PFU* * PFU - unități formatoare de plaje.
Slovenian: Ponovite enkrat ali dvakrat.
Romanian: Repetați operațiunea o dată sau de două ori.
Slovenian: Ne uporabite Vectormune ND, če opazite vidne znake nesprejemljivega razbarvanja v viali.
Romanian: Nu utilizați Vectormune ND dacă observați semne vizibile de decolorare inacceptabilă in fiole.
Slovenian: Zmrznjene steklene ampule lahko eksplodirajo ob nenadnih temperaturnih spremembah.
Romanian: Fiolele congelate din sticlă pot exploda în cursul schimbărilor bruște de temperatură.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților vezi secțiunea 6.1.
Slovenian: Med piščanci ni bilo dokazanega širjenja.
Romanian: Nu a fost demonstrată răspândirea între puii de găină.
Slovenian: Pod nobenim pogojem ne zamrzujte ponovno.
Romanian: Nu recongelați în nicio împrejurare.
Slovenian: Piščanci in oplojena kokošja jajca.
Romanian: Pui și ouă embrionate de găină.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Romanian: b) boala împotriva căreia produsul trebuie să confere imunitate este absentă în general pe teritoriul în cauză.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform instrucțiunilor: 2 ore.
Slovenian: Hitro odtajajte vsebino ampul z nežnim mešanjem v vodi pri 27-39°C.
Romanian: Decongelați rapid conținutul fiolelor agitându-le ușor în apă la 27-39 °C.
Slovenian: Volumen enega odmerka (ml)
Romanian: Volumul unei doze (ml)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD.
Romanian: Cod ATC: QI01AD.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 08.09.2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI / REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08/09/2015
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Romanian: a) administrarea produsului la animale interferează cu implementarea unui program național pentru diagnosticul, controlul sau eradicarea unei boli la animale sau, va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării animalelor vii, alimentelor sau altor produse de origine animală.
Slovenian: Bodite seznanjeni z vsemi varnostnimi in previdnostnimi ukrepi za ravnanje s tekočim dušikom, da preprečite telesne poškodbe.
Romanian: Familiarizați-vă cu toate măsurile de siguranță legate de manipularea azotului lichid pentru a preveni vătămarea corporală.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Orice persoană care intenționează să importe, să vândă, să elibereze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise în Statul Membru pe o parte sau pe întregul său teritoriu conform cu legislația națională.
Slovenian: Vdihovanje tekočega dušika je nevarno.
Romanian: Inhalarea vaporilor de azot lichid este periculoasă.
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,05 ml in-ovo ali 0,2 ml subkutano) vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit (0.05 ml in-ovo sau 0.2 ml subcutanat) conține:
Slovenian: Takoj, ko so popolnoma odtajane, ampule odprite tako, da jih držite stran od sebe za dolžino roke, da preprečite nevarnost poškodbe v primeru poka ampule.
Romanian: Îndată ce sunt complet decongelate, deschideți fiolele ținându-le la distanta de un brat pentru a preveni riscul rănirii cauzat de spargerea fiolelor.
Slovenian: Priprava suspenzije cepiva za injiciranje:
Romanian: Prepararea suspensiei vaccinale pentru injectare:
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Romanian: A se depozita și transporta congelată în azot lichid (-196 °C).
Slovenian: Cepivo se lahko injicira z avtomatsko brizgo.
Romanian: Vaccinul poate fi injectat cu o seringă automată.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: Pakiranje 200 ml se lahko uporabi za ročno cepljenje.
Romanian: Forma de prezentare de 200 ml poate fi utilizată în cazul vaccinării manuale.
Slovenian: Ne uporabljajte ponovno že odprtih vsebnikov razredčenega cepiva.
Romanian: Nu refolosiți ambalajele deschise de vaccin diluat.
Slovenian: Varnostni poizkusi kažejo, da izločen vakcinalni sev ni škodljiv za purane; vendar je potrebno upoštevati posebne previdnostne ukrepe, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na purane.
Romanian: Studiile de siguranță au arătat că tulpina vaccinală excretată nu este agresivă pentru curci; totuși, trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita infectarea curcilor cu tulpina vaccinală.