FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preskúmal údaje tejto štúdie a dospel k záveru, že na 6. deň po liečbe sa v minimálnom množstve 25 gramov fekálií nezistili malé ani veľké larvy strongylov, čo naznačuje 100 % účinnosť pre všetky zvieratá, pričom prepočítaná účinnosť proti Strongylides je >>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je znova preučil podatke iz te raziskave in izjavil, da 6. dan po zdravljenju v minimalni količini blata 25 gramov ni bilo več ličink ne malih ne velikih strongilidov, kar kaže na 100 % učinkovitost za vse živali, preračunana učinkovitost proti strongilidom za 2. in 7. dan po zdravljenju pa je >> 90 %.
Slovak: Účinnosť lieku pri liečbe endoparazitických a ektoparazitických infekcií nebola dokázaná.
Slovenian: Učinkovitost izdelka za zdravljenje endo- in ektoparazitskih okužb ni bila dokazana.
Slovak: Súčasná žiadosť sa nemôže považovať za prijateľnú, pretože neexistuje žiadny odborný podklad na udelenie povolenia pre navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Sedanje vloge ni mogoče oceniti kot zadovoljive, saj ni znanstvene osnove, na podlagi katere bi bilo mogoče odobriti dovoljenje s predlaganim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Slovak: Pasty/perorálne gély pre kone obsahujúce ivermectin sú na trhu známe a veterinár/majiteľ zvieraťa by mohol predpokladať, že Equimectin je zameniteľný s inými dostupnými liekmi triedy avermektínov.
Slovenian: Paste/peroralni geli z ivermektinom za konje so dobro uveljavljeni na trgu, zato bi predpisovalec zdravila/lastnik živali pričakoval, da je zdravilo Equimectin medsebojno zamenljivo z drugimi razpoložljivimi izdelki iz razreda avermektinov.
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKA
Slovenian: DODATEK III POGOJ ZA PREKLIC UMIKA
Slovak: Počet zahrnutých koní bol príliš nízky na to, aby sa dosiahli významné výsledky.
Slovenian: - Število preučevanih konj je bilo prenizko, da bi bili rezultati merodajni.
Slovak: Počet koní s adekvátnou predchádzajúcou liečbou infekcie nie je možné určiť, a preto nebola do skúšky zaradená negatívna kontrolná skupina.
Slovenian: Nemogoče je določiti število konjev z ustreznim predhodnim zdravljenjem okužb, saj raziskava ni vsebovala negativne kontrolne skupine.
Slovak: ZRUŠENIA POZASTAVENIA
Slovenian: POGOJ ZA PREKLICA UMIKA
Slovak: Tieto výsledky boli pod prijateľnou úrovňou 90 % alebo vyššie, a keďže neexistovala kontrolná skupina pre štatistické porovnanie rozdielov v počtoch parazitov, ktoré by bolo významné pri p<0,05, na základe tejto štúdie nie je možné určiť účinnosť Equimectinu.
Slovenian: Ti rezultati so bili pod sprejetimi 90 % ali več, ker pa ni bilo kontrolne skupine za statistično primerjavo razlik v številu zajedavcev, ki bi naj bile statistično značilne s p < 0,05, iz te raziskave ni mogoče določiti učinkovitosti zdravila Equimectin.
Slovak: Dokumentácia predložená s touto žiadosťou obsahuje literatúru odvolávajúcu sa na používanie pôvodného lieku Eqvalan, komparatívnu farmakokinetickú štúdiu, v ktorej bol použitý Equimectin a Eqvalan, a doplnkovú klinickú terénnu štúdiu.
Slovenian: Dokumentacija, ki je bila predložena s to vlogo, obsega literaturo v zvezi z uporabo originatorskega izdelka Eqvalan, primerjalno farmakokinetično raziskavo zdravil Equimectin in Eqvalan ter dodatno klinično terensko raziskavo.
Slovak: Počas predloženia žiadosti bolo stanovené, že predložená štúdia o bioekvivalencii nie je dostatočná na preukázanie bioekvivalencie (ako je určené v súčasných usmerneniach EMEA/CVMP/016/00-corr-v konečnom znení), avšak podľa komparatívnych farmakokinetických údajov je možné, že skúmaný liek má systémovo menšiu biologickú dostupnosť než referenčný liek.
Slovenian: Med postopkom napotitve je bilo ugotovljeno, da predložena bioekvivalenčna raziskava ni ustrezna, da bi lahko dokazala bioekvivalenco (kot jo določa veljavna smernica EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), vendar pa je glede na primerjalne farmakokinetične podatke mogoče, da je testni izdelek sistemsko biološko manj uporaben od referenčnega izdelka.
Slovak: Eqvalan bola v terénnej skúške o 10 % vyššia než bolo indikované.
Slovenian: Odmerek zdravila Eqvalan pri terenski raziskavi je bil 10 % večji od navedenega.
Slovak: - Hoci sa nedokázala nižšia účinnosť v porovnaní s Eqvalanom, nie je to uznávaná miera účinnosti nového lieku.
Slovenian: - Čeprav je bila dokazana enakovrednost zdravilu Eqvalan, to ni priznano merilo učinkovitosti novega izdelka.
Slovak: Na podporu účinnosti tohto lieku bola predložená jedna terénna štúdia.
Slovenian: Predložena je bila ena terenska raziskava, ki je utemeljevala učinkovitost izdelka.
Slovak: Predložené údaje nepodporujú účinok napríklad proti veľkým strongylom, čo sú významné parazity v prípade koní, a keďže účinok proti malým strongylom v štádiu L4 nie je dokázaný, obdobie medzi potrebnými profylaktickými odčerveniami sa významne skráti.
Slovenian: Predloženi podatki ne potrjujejo učinka proti npr. velikim strongilidom, ki so pomembni zajedavci pri konju, poleg tega pa se bo interval med potrebnimi profilaktičnimi zatiranji notranjih zajedavcev bistveno skrajšal, saj učinek proti razvojni stopnji L4 malih strongilidov ni dokazan.
Slovak: Predložené údaje nedokázali dokonca ani upravenú indikáciu na liečbu gastrointestinálnych endoparazitických infekcií v prípade koní.
Slovenian: Tudi spremenjene indikacije za zdravljenje gastrointestinalnih endoparazitskih okužb pri konjih predloženi podatki ne dokazujejo.
Slovak: Výsledky účinnosti lieku Eqvalan merané týmto spôsobom boli tiež menej ako 90 %. Výsledky neboli rozdelené podľa druhov parazitov.
Slovenian: Tudi rezultati učinkovitosti zdravila Eqvalan, ki so bili izmerjeni na ta način, so bili pod 90 %.
Slovak: Nie je vhodné, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádzala indikácia tohto lieku na ničenie konských parazitov len proti 5 špecifickým parazitom, ktoré nezahŕňajú dôležitý druh v prípade koní Strongylus, ale aby sa v ňom uvádzalo, že liek je účinný proti širšej populácii parazitov.
Slovenian: Ni primerno, da SPC antiparazitika za konje navaja uporabo izdelka samo proti 5 specifičnim zajedavcem, med katerimi ni za konje pomembnega rodu Strongylus, pri čemer pa iz drugih navedb izhaja, da je izdelek učinkovit proti širši populaciji zajedavcev.
Slovak: Znenie návrhu pre časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku nebolo podporené.
Slovenian: Predlagano besedilo poglavja 4.2 SPC ni utemeljeno.
Slovak: Na základe typu uskutočnenej štúdie nebola uvedená základná expozícia koníkov zahrnutých do skúšky, a preto adekvátnosť infekcií nemôže byť dokumentovaná.
Slovenian: - V odvisnosti od vrste izvedene raziskave ni bila podana obremenitev v okolju, kateri so bili izpostavljeni poniji, ki so bili vključeni v raziskavo, zato ustreznosti okužb ni mogoče dokumentirati.
Slovak: To nie je v súlade s odporúčaniami súčasných usmernení (CVMP/VICH/832/99); „ak sa nedá preukázať vzťah medzi farmakokinetickými parametrami a účinnosťou
Slovenian: To ni v skladu s priporočili veljavne smernice (CVMP/VICH/832/99), po kateri sta »v primeru, da farmakokinetični parametri ne morejo dokazati povezave z učinkovitostjo, za uveljavljani terapevtski učinek potrebni dve raziskavi za določitev odmerka na zajedavcih, ki omejujejo odmerek«.
Slovak: Ako parazit obmedzujúci dávkovanie mal byť zvolený Parascaris equorum.
Slovenian: Vrsto Parascaris equorum bi morali izbrati kot zajedavca, ki omejujejo odmerek.
Slovak: % proti vajíčkam druhu Strongylus, a 88,2 % na 8. deň.
Slovenian: Relativno zmanjšanje števila jajčec rodu Strongylus v gramu iztrebkov za testni izdelek je bilo 3. dan 88,2 % in 8. dan 88,2 %.
Slovak: Zameniteľnosť s inými liekmi obsahujúcimi ivermectin nemôže byť prijateľná na základe nasledujúceho odôvodnenia:
Slovenian: Na podlagi naslednjega ni mogoče sprejeti medsebojne zamenljivosti z drugimi izdelki, ki vsebujejo ivermektin:
Slovak: - Skúmaný liek v štúdii o bioekvivalencii preukázal nižšiu biologickú dostupnosť v porovnaní s Eqvalanom, uvedeným referenčným liekom, pričom skúmaný liek sa v tejto terénnej skúške podával vo vyššej liečebnej dávke než bola odporúčaná dávka.
Slovenian: - Testni izdelek je med bioekvivalenčno raziskavo izkazal manjšo biološko uporabnost od zdravila Eqvalan, ki je naveden kot referenčni izdelek, poleg tega pa je bil uporabljeni odmerek testnega izdelka pri terenski raziskavi večji od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Slovak: Na základe uskutočneného kritického testu bola účinnosť proti Parascaris 100 %. Výpočty relatívneho zníženia počtu vajíčok neodzrkadľujú tieto výsledky, zvlášť pokiaľ ide o P. equorum.
Slovenian: Izračuni relativnega zmanjšanja števila jajčec ne odražajo teh izsledkov, še zlasti ne pri vrsti P. equorum.
Slovak: Zvyšné predložené údaje boli nedostatočné a preto nemôžu byť použité ako podklady na stanovenie ochrannej lehoty.
Slovenian: Predloženi podatki o ostanku so bili neustrezni, zato čas karence ni ustrezno utemeljen.
Slovak: %, 0,278 mg/kg) než odporúčaná liečebná dávka.
Slovenian: - Povprečen odmerek testnega izdelka je bil stalno in značilno večji (40 %, 0,278 mg/kg) od priporočenega odmerka za zdravljenje.
Slovak: Z tabuliek zahrnutých do dokumentácie týkajúcej sa odpovedi na liek nevyplýva, o ktoré parazity ide, pričom nebola urobená žiadna analýza druhu parazita.
Slovenian: - Iz tabel, ki so vključene v dokumentaciji odgovora, ni razvidno, za katere zajedavce veljajo, prav tako ni razdelitve po vrstah zajedavcev.
Slovak: % alebo vyššia na základe výpočtu geometrických priemerov, a zistil sa štatisticky významný rozdiel v počtoch parazitov medzi kontrolou a liečenými koňmi.
Slovenian: Učinkovitost bi bilo mogoče uveljavljati, če bi bila učinkovitost proti posameznemu zajedavcu, označenemu na ovojnini, 90 % ali več, izračunana na podlagi geometričnih povprečij, ter če bi bila razlika med številom zajedavcev pri konjih v kontrolni skupini in pri zdravljenih konjih statistično značilna.
Slovak: Nebol špecifikovaný ani zvolený parazit obmedzujúci dávkovanie.
Slovenian: - Zajedavci, ki omejujejo uporabo odmerka, niso bili določeni ali izbrani.
Slovak: 7,32 g 1 predplnená striekačka
Slovenian: 7,32 g 1 brizga Meso in organi : 26 dni
Slovak: Cieľové druhy
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Slovak: Ochranná
Slovenian: Karenca
Slovak: 6 injekčných liekoviek
Slovenian: 6 stekleničk Meso in organi: 26 dni
Slovak: 1 injekčná liekovka
Slovenian: Način uporabe zdravila
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Slovenian: Ukrepi naj bi pripomogli k zaščiti okolja.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 10 týždňov.
Slovenian: Ne dajajte živalim, ki so mlajše od 10 tednov.
Slovak: Po použití lieku umyť ruky.
Slovenian: Po uporabi zdravila si umijte roke.
Slovak: Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30° C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Slovak: Firocoxib je približne z 97% viazaný na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Firokoksib je približno 97% vezan na plazemske proteine.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s očami a kožou.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi in kožo.
Slovak: Po použití nasaďte uzáver.
Slovenian: Po uporabi ponovno namestite pokrovček.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití u koní.
Slovenian: Za konje ni na razpolago podatkov.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastanek prostaglandinov.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 do 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Slovak: Presvedčte sa, či má kôň prázdnu papuľu, bez zvyškov potravy.
Slovenian: Prepričajte se, da konj v ustih nima krme.
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Slovak: V období bez liečby však treba brať do úvahy farmakologické vlastnosti liekov používaných predtým.
Slovenian: Za obdobje brez zdravljenja je potrebno upoštevati farmakološke lastnosti drugih zdravil, ki ste jih dajali pred tem.
Slovak: V kompletnej analýze krvi in vitro u koní vykazuje firocoxib 222 až 643 násobne vyššiu selektivitu pre COX-2 ako pre COX-1.
Slovenian: V »in vitro« poskusih s celokupno krvjo konjev, firokoksib izraža 222 do 643-krat večjo selektivnost za COX-2 kot za COX-1.
Slovak: Ostatné NSAIDs, diuretiká a látky s vysokou schopnosťou väzby na proteíny, môžu konkurovať pri naviazaní a viesť k toxickým účinkom.
Slovenian: Druga nesteroidna priotivnetna zdravila, diuretiki in snovi, ki močno vežejo proteine, lahko tekmujejo pri vezavi in vodijo v toksične učinke.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí alebo kože, postihnuté miesto okamžite vymyť vodou.
Slovenian: V primeru, da pride zdravilo v stik z očmi ali kožo, prizadeto področje takoj sperite z vodo.
Slovak: Preto sa koxiby vyznačujú analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami.
Slovenian: Koksibi torej izražajo analgetične, protivnetne in antipiretične lastnosti.
Slovak: Pre bezpečné a účinné použitie by mal byť liek podaný iba koňom s hmotnosťou 450-600 kg. Koňom, ktoré vážia pod 450kg alebo nad 600kg, kde je firocoxib liekom voľby, sa odporúča použitie iných liekov obsahujúcich firocoxib, ktoré umožňujú presné dávkovanie.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo, se sme ta proizvod dajati le za konjem v območju teže 450-600 kg. Za konje, ki tehtajo manj kot 450 kg ali več kot 600 kg, in kjer je firokoksib zdravilo izbire, se priporoča uporaba drugih pripravkov, ki vsebujejo firokoksib in omogočajo natančno odmerjanje.
Slovak: Interval predkladania periodickej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) by mal byť znovu nastavený na 6 mesiacov (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Slovak: Hodnoty konečného eliminačného polčasu (t ½ el) sa výrazne nelíšili (p>0,05), hlavné hodnoty boli 31,5 hodín pre perorálnu pastu a 33,0 hodín pre intravenózny roztok.
Slovenian: Končni razpolovni čas eliminacije (t ½ el) se ne razlikuje signifikantno (p≥0,05); srednje vrednosti so 31,5 ur in 33,0 ur pri peroralni pasti in intravenski raztopini.
Slovak: Po podaní sa odporúča prezrieť ústnu dutinu, aby sa zabezpečilo, či tableta bola požitá.
Slovenian: Po dajanju je priporočljivo, da se pregleda ustno votlino in s tem zagotovi, da je bila tableta ustrezno zaužita.
Slovak: IC50) je 0,0369 až 0,12 µM, zatiaľ čo IC50 pre COX-1 je 20,14 až 33,1 µM.
Slovenian: IC50) je 0,0369 - 0,12 µM, medtem ko je IC50 za COX-1 20,14 - 33,1 µM.
Slovak: Papierová krabička
Slovenian: Škatlica
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a antireumatické lieky, nesteroidné lieky kód ATCvet: QM01AH90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna zdravila in zdravila proti revmi, nesteroidna zdravila, Koda ATCvet: QM01AH90.
Slovak: Dinátrium-edetát, n-propylgalát, a kyselina thiodipropiónová sa používajú na stabilizovanie gycerolformalu a preto sa nepovažujú za pomocné látky spadajúce do kontextu MRL.
Slovenian: Dinatrijev edetat, n-propil galat, tiodipropionska kislina se uporabljajo le za stabilizacijo glicerol formala in zato ne sodijo med pomožne snovi, ki jih zadeva MRL.
Slovak: Spôsob účinku:
Slovenian: Način delovanja:
Slovak: Trvanie liečby bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Slovenian: Trajanje zdravljenja bo odvisno od učinka, vendar ne sme trajati dlje kot 14 dni.
Slovak: Vyrovnaná hladina po viacnásobných podaniach je dosiahnutá u koní na 6 až 8 deň liečby.
Slovenian: Akumulacija zdravila nastopi po večkratnem odmerjanju in uravnotežene koncentracije so pri konjih dosežene po 6 do 8 dneh zdravljenja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 6/06/2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 6.6.2013
Slovak: Odstráňte kryt z hrotu injekčnej striekačky.
Slovenian: Odstranite pokrovček s konice brizge.
Slovak: Hnedé, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou.
Slovenian: Rjave, okrogle, izbočene tablete z zarezo.
Slovak: Predplnená polypropylénová striekačka na perorálne použitie s polyetylénovým uzáverom, gumovou špičkou piesta a polypropylénovým piestom aplikátora.
Slovenian: Že napolnjena brizga za peroralno uporabo iz polipropilena s polietilenskim pokrovčkom, gumijastim čepom za konico in polipropilenskim batom
Slovak: Do tabliet je vyrazené „M" nad deliacou ryhou a „57" pod deliacou ryhou.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis "M" nad zarezo in "57" pod zarezo.
Slovak: Každý dávkový zárez na pieste striekačky poskytuje dostatočné množstvo firocoxibu na ošetrenie 100 kg živej hmotnosti.
Slovenian: Vsak razdelek na batu brizge vsebuje zadosten odmerek firokoksiba za zdravljenje živali s 100 kg telesne mase.
Slovak: Eliminácia je hlavne výlučkami (najmä močom), pozorovaná bola tiež exkrécia žlčou.
Slovenian: Eliminacija poteka v glavnem preko izločkov (največ z urinom), nekaj izločanja pa je bilo opaziti tudi v žolču.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými národnými predpismi.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Celkové trvanie liečby liekom EQUIOXX injekčným roztokom alebo EQUIOXX perorálnou pastou bude závisieť na pozorovanom účinku, ale nemalo by presiahnuť 14 dní.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z EQUIOXX raztopino za injiciranje ali EQUIOXX peroralno pasto bo odvisno od učinka, vendar naj ne bi preseglo 14 dni.
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka žvečljiva tableta vsebuje:
Slovak: Tableta by byť podaná s malým množstvom krmiva v nádobe alebo priamo rukou, s malým množstvom krmiva alebo liekom na dlani.
Slovenian: Eno tableto je potrebno dati z majhno količino hrane v vedru ali direktno z roko tako da tableto ponudimo skupaj z majhno količino hrane ali skupaj s priboljškom v dlani roke.
Slovak: Otočte ryhovaným kruhom o ¼ , čím ho zablokujete a uistite sa, či je naozaj zablokovaný.
Slovenian: Obroč zavrtite in pritrdite na batu z zavojem za ¼ , ter se prepričajte, da je pravilno nameščen.
Slovak: Koncentrácia firocoxibu potrebná na inhibíciu 50% enzýmu COX-2 (t.j.
Slovenian: Koncentracija firokoksiba, ki je potrebna, da se inhibira 50% encima COX-2 (t.j.
Slovak: Vložte koniec striekačky koňovi do papule cez medzeru medzi zubami a vytlačte mu pastu na koreň jazyka.
Slovenian: Konico brizge vtaknite konju v medzobni prostor v ustih in stisnite pasto na bazo jezika.
Slovak: Počas klinických štúdií boli po podaní odporúčanej dávky lieku v mieste aplikácie zaznamenané mierne reakcie prejavujúce sa opuchom spojeným s perivaskulárnym zápalom.
Slovenian: Po dajanju zdravila v priporočenih odmerkih so bile med kliničnimi študijami na mestu injiciranja opažene blage reakcije v obliki otekline in perivaskularnega vnetja.
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré inhibujú COX-2, tehotné ženy alebo ženy, ktoré sa snažia otehotnieť, by sa mali vyvarovať kontaktu s liekom, alebo by mali pri aplikácii lieku používať jednorazové rukavice.
Slovenian: Kot pri vseh drugih COX-2 inhibitorjih, naj se nosečnice ali ženske ki poskušajo zanositi, izogibajo stiku z zdravilom, oziroma naj pri dajanju zdravila nosijo zaščitne rokavice.
Slovak: Mierne opuchy spojené s perivaskulárnym zápalom a bolesťou.
Slovenian: Blage reakcije v obliki otekline in perivaskularnega vnetja in bolečina.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte oddelek 6.1
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Kone (450-600 kg).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Konji (450-600 kg).
Slovak: Mäso a vnútornosti: 26 dní Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu .
Slovenian: Meso in organi: 26 dni Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Slovak: Na zmiernenie bolesti a zápalu spojeného s osteoartritídou a zmiernenie súvisiacej laminitídy koní s hmotnosťou medzi 450 kg a 600 kg živej hmotnosti.
Slovenian: Lajšanje bolečine in vnetja, povezanih z osteoartritisom in zmanjšanje šepanja povezanega z osteoartritisom pri konjih, ki tehtajo med 450 in 600 kg.
Slovak: Následne po perorálnom podaní u koní v odporúčanej dávke 0,1 mg/kg ž.hm. je firocoxib rýchlo absorbovaný a čas maximálnej koncentrácie (Tmax) je 3,9 (±
Slovenian: Po peroralnem dajanju firokoksiba pri konjih v priporočenem odmerku 0,1 mg na kg telesne teže, se firokoksib hitro absorbira in čas, v katerem je dosežena maksimalna koncentracija (Tmax), je 3,9 (± 4.4) ur.
Slovak: 7,5) hodín a 50,6 hodín po 14-tich dňoch dávkovania.
Slovenian: Razpolovni čas eliminacije (t½) po posameznem odmerku je 29,6 (± 7.5) ur in 50,6 ur po 14 dneh odmerjanja.
Slovak: Ceva Santé Animale DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ceva Santé Animale DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Bistra brezbarvna raztopina.
Slovak: Sprievodná liečba molekulami vykazujúcimi účinok na renálny tok (napr. diuretiká), má byť predmetom klinického sledovania.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z učinkovinami, ki vplivajo na delovanje ledvic (npr. diuretiki), je potrebno nadzorovati delovanje le-teh.
Slovak: Prírodná hickory dymová aróma Hydroxypropyl celulóza Sodná soľ kroskarmelózy Magnézium stearát Karamel (E150d)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Chartor dimni hikori okus Hidroksipropilceluloza Natrijev karmelozat, premreženi Magnezijev stearat Karamelni sladkor (E150d) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Rumeni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 60 tabliet
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 60 tablet
Slovak: Vrcholové hladiny plazmy pozorované 1 minútu po intravenóznej aplikácii firocoxibu boli približne 3,7-násobne vyššie ako pozorované vrcholové koncentrácie plazmy dosiahnuté po aplikácii perorálnej pasty (perorálny Tmax =
Slovenian: Vrh plazemske koncentracije firokoksiba, dosežen v eni minuti po intravenskem dajanju, je približno 3,7 krat višji kot najvišja plazemska koncentracija po peroralnem dajanju paste (oralni Tmax = 2.02 ure).
Slovak: Tieto lézie sú mierneho charakteru a vymiznú bez liečby.
Slovenian: Te poškodbe so bile blage in so prešle brez zdravljenja.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 26 dní
Slovenian: Meso in organi: 26 dni
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzívnych zvierat pre potenciálne riziko zvýšenej renálnej toxicity.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila pri živalih, ki so dehidrirane, hipovolemične ali imajo nizek krvni tlak, ker v teh primerih obstaja potencialna nevarnost za povečano toksičnost za ledvice.
Slovak: ) po podaní jednej dávky je 38,7 (±
Slovenian: Razpolovna doba izločanja (t½) po enkratnem odmerku je 38,7 (± 7,8) ur.