FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die voxilaprevir 900 mg kregen, waren diarree (34%), nausea (17%) en hoofdpijn (9%).
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um potenciador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Portuguese: Alguns medicamentos não podem ser tomados com Vosevi.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Vosevi innemen.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi.
Dutch: Mogelijk dient uw arts deze andere geneesmiddelen die u gebruikt nauwlettend te controleren en aanpassingen te maken nadat de behandeling met Vosevi is gestart.
Portuguese: A utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol pode aumentar o risco de elevações da alanina aminotransferase (ALT) e é contraindicada (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen kan het risico van verhoogde alanineaminotransferase (ALAT) verhogen en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en tabel 2).
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUCinf do voxilaprevir foi respetivamente 299% e 500% mais elevada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUCinf van voxilaprevir 299% en 500% hoger bij patiënten met een respectievelijk matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Observado: Darunavir
Dutch: Waargenomen: Darunavir
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi no tratamento da infeção por VHC em doentes pós-transplante hepático não foram avaliadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij de behandeling van HCV-infectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan zijn niet beoordeeld.
Portuguese: A dose recomendada de Vosevi é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vosevi is één tablet oraal eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, o GS-331007 foi responsável por aproximadamente > 90% de exposição sistémica total.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir was GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer > 90% van de totale systemische blootstelling
Portuguese: A ligação do voxilaprevir às proteínas plasmáticas humanas é aproximadamente de > 99%.
Dutch: Voxilaprevir wordt voor ongeveer > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol, talk, titaandioxide (E171)
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Vosevi quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Vosevi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: AAD: antivírico de ação direta; GT: genótipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Vosevi.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Vosevi.
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado
Dutch: Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: (Indução das CYPs)
Dutch: (Inductie van CYP's)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vosevi se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
Portuguese: Totalb (n = 150)
Dutch: Totaalb (n = 150)
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vosevi na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vosevi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Portuguese: Para velpatasvir e voxilaprevir, as combinações de VARs demonstraram frequentemente reduções superiores na sensibilidade do que as VARs individuais isoladamente.
Dutch: Voor zowel velpatasvir als voxilaprevir vertoonden combinaties van RAV's vaak een grotere afname van de gevoeligheid dan individuele RAV's alleen.
Portuguese: O voxilaprevir é essencialmente um substrato de CYP3A4 com lenta conversão.
Dutch: Voxilaprevir is hoofdzakelijk een substraat van CYP3A4 met een langzame omzetting.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Vosevi ou de tacrolímus no início da coadministração.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vosevi of tacrolimus vereist bij de start van gelijktijdige toediening.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Vosevi a dobrar.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Vosevi in te nemen.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina total diminuíram após a finalização do tratamento com Vosevi.
Dutch: De totale bilirubinewaarden daalden na voltooiing van de behandeling met Vosevi.
Portuguese: É fornecido na Tabela 15 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Vosevi comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Dutch: In tabel 15 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Vosevi ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Portuguese: Observado: Rilpivirina
Dutch: Waargenomen: Rilpivirine
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: • embalagem exterior contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: De volgende verpakkingsgrootte is verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN do VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage.
Portuguese: O sofosbuvir e GS-331007 não são inibidores ou indutores de enzimas CYP ou uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Dutch: Sofosbuvir en GS331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1enzymen.
Portuguese: Sem cirrose
Dutch: Met cirrose
Portuguese: As AUCs de sofosbuvir e GS-331007 evoluem de forma quase proporcional à dose no intervalo de dose entre 200 mg e 1200 mg.
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na toediening waargenomen.
Portuguese: Observado: Tacrolímus
Dutch: Waargenomen: Tacrolimus
Portuguese: Efeito sobre a exposição a atazanavir e ritonavir não estudado.
Dutch: Effect op de blootstelling aan atazanavir en ritonavir niet onderzocht.
Portuguese: Observado: Elvitegravir
Dutch: Waargenomen: Elvitegravir
Portuguese: Quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes são administrados com alimentos, as AUC0-inf e Cmax do sofosbuvir foram respetivamente 64% a 144% e 9% a 76% mais altas; as AUC0-inf e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 40% a 166% e 37% a 187% mais altas; e as AUC0-inf e Cmax do voxilaprevir foram respetivamente 112% a 435% e 147% a 680% mais altas.
Dutch: Als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen genomen werden toegediend met voedsel waren de AUC0-inf en Cmax van sofosbuvir respectievelijk 64% tot 144% en 9% tot 76% hoger; de AUC0-inf en Cmax van velpatasvir waren respectievelijk 40% tot 166% en 37% tot 187% hoger; en de AUC0-inf en Cmax van voxilaprevir waren respectievelijk 112% tot 435% en 147% tot 680% hoger.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR quando Vosevi é coadministrado com todos os antagonistas da vitamina K.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen als Vosevi gelijktijdig wordt toegediend met alle vitamine Kantagonisten.
Portuguese: c. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70%.
Dutch: c. Ondergrens niet-optreden van farmacokinetische interactie 70%.
Portuguese: Voriconazol (Inibição do CYP3A)
Dutch: Voriconazol (Remming van CYP3A)
Portuguese: Não pare de tomar Vosevi
Dutch: Stop niet met het innemen van Vosevi
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos bege, em forma de cápsula, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "3" no outro lado do comprimido.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "3" gegraveerd.
Portuguese: O sofosbuvir, o velpatasvir e o voxilaprevir foram totalmente ativos contra substituições associadas à resistência a outras classes de AAD com mecanismos de ação diferentes, p. ex., o voxilaprevir foi totalmente ativo contra as VAR do inibidor nucleosídeo (IN) da NS5A e NS5B.
Dutch: Sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van DAA's met een ander werkingsmechanisme; voxilaprevir was bijvoorbeeld volledig werkzaam tegen NS5A- en NS5B-NI-RAV's.
Portuguese: Vosevi não deve ser utilizado se tiver problemas moderados ou graves do fígado.
Dutch: Vosevi mag niet worden gebruikt als u matige of ernstige leverproblemen heeft.
Portuguese: Adultos anteriormente tratados com regimes contendo sofosbuvir/velpatasvir Vosevi foi avaliado durante 12 semanas em doentes que tinham sido anteriormente tratados com um regime contendo sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: Volwassenen die eerder werden behandeld met regimes die sofosbuvir/velpatasvir bevatten Vosevi gedurende 12 weken werd geëvalueerd bij patiënten die eerder waren behandeld met een regime dat sofosbuvir/velpatasvir bevatte.
Portuguese: Os metabolitos de voxilaprevir também identificados nas fezes incluíram des-[metilciclopropilsulfonamida]-voxilaprevir (22,1%), de formação intestinal, desidrovoxilaprevir (7,5%) e dois metabolitos des-[metilciclopropilsulfonamida]-oxi-voxilaprevir(5,4% e 3,9%).
Dutch: Metabolieten van voxilaprevir die ook werden geïdentificeerd in de feces omvatten des-[methylcyclopropylsulfonamide]-voxilaprevir (22,1%), dat in de darmen wordt gevormd, dehydro-voxilaprevir (7,5%) en twee des[methylcyclopropylsulfonamide]-oxy-voxilaprevir-metabolieten (5,4% en 3,9%).
Portuguese: O tempo mediano entre a falência de um AAD anterior e a primeira dose de Vosevi para os doentes incluídos no POLARIS-1 foi de 39 semanas (intervalo: 11 a 299 semanas).
Dutch: De mediane tijd tussen eerdere falende behandeling met DAA en de eerste dosis Vosevi voor patiënten die waren opgenomen in POLARIS-1, was 39 weken (spreiding: 11 tot 299 weken).
Portuguese: • digoxina, utilizada para tratar doenças cardíacas;
Dutch: • digoxine, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen;
Portuguese: O voxilaprevir hidrolisado e desidrogenado foram os principais metabolitos identificados no plasma humano.
Dutch: Gehydrolyseerd en gedehydrogeneerd voxilaprevir waren de belangrijkste metabolieten geïdentificeerd in humaan plasma.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir mas diminuiu 13 e 6,8 vezes, respetivamente, a atividade anti-VHC do velpatasvir e voxilaprevir contra replicões do VHC de genótipo 1a.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir maar verlaagde de anti-HCV-activiteit van velpatasvir en voxilaprevir tegen HCV-replicons van genotype 1a met respectievelijk een factor 13 en 6,8.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de Vosevi em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van Vosevi bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Efeito na fluvastatina, lovastatina, pitavastatina e sinvastatina não estudado.
Dutch: Effect op fluvastatine, lovastatine, pitavastatine en simvastatine niet onderzocht.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo do nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanaloog trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Portuguese: Em relação aos doentes com função hepática normal, a AUC0-24 do sofosbuvir foi respetivamente 126% e 143% mais elevada em doentes com compromisso hepático moderado e grave, enquanto a AUC0-24 do GS-331007 foi respetivamente 18% e 9% mais elevada.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij patiënten met een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Portuguese: O aumento na exposição ao tenofovir (AUC e Cmax) foi de aproximadamente 40% durante o tratamento em associação com Vosevi e darunavir + ritonavir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina.
Dutch: Er was een toename in de blootstelling aan tenofovir (AUC en Cmax) van ongeveer 40% tijdens gelijktijdige behandeling met Vosevi en darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproxilfumaraat/emtricitabine
Portuguese: Vosevi demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir (inibição da P-gp).
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Portuguese: As reações adversas são indicadas em baixo por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentiegroep.
Portuguese: A utilização de Vosevi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Dutch: Het gebruik van Vosevi bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van Vosevi bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 29 uur.
Portuguese: Os medicamentos que são inibidores fortes do OATP1B (p. ex., ciclosporina) podem aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de voxilaprevir, cuja segurança não foi estabelecida.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke OATP1B-remmers zijn (bijv. ciclosporine) kunnen de plasmaconcentraties van voxilaprevir aanzienlijk verhogen; de veiligheid daarvan is niet bepaald.
Portuguese: AAD: agente antivírico de ação direta * Nos ensaios clínicos, os doentes com experiência a tratamento com AAD foram expostos a regimes de associação terapêutica contendo qualquer um dos seguintes: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrado com sofosbuvir e velpatasvir durante menos de 12 semanas)
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel * In klinische onderzoeken werden de met DAA's behandelde patiënten blootgesteld aan combinatiebehandelingen met een van de volgende middelen: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (toegediend met sofosbuvir en velpatasvir gedurende minder dan 12 weken)
Portuguese: Informações adicionais do estudo
Dutch: Aanvullende onderzoeksgegevens
Portuguese: f. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Dutch: f. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden 70-143%.
Portuguese: Dos 31 doentes incluídos, 74% (23/31) eram do sexo masculino, 81% (25/31) eram caucasianos, 71% (22/31) tinham um índice de massa corporal no início do estudo < 30 kg/m2, 48% (15/31) tinham cirrose compensada, 58% (18/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir e 42% (13/31) tinham recebido anteriormente sofosbuvir e velpatasvir.
Dutch: Van de 31 patiënten die in het onderzoek werden opgenomen, was 74% (23/31 man, 81% (25/31) blank, 71% (22/31) had bij aanvang een body mass index (BMI) < 30 kg/m2, 48% (15/31) had gecompenseerde cirrose, 58% (18/31) had eerder sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir gekregen, en 42% (13/31) had eerder sofosbuvir en velpatasvir gekregen.
Portuguese: O sofosbuvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos e ratos com exposições a GS-331007 até 17 e 10 vezes superiores, respetivamente, à exposição humana.
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 17 en 10 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Portuguese: Os valores de ARN do VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI por ml.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE per ml.
Portuguese: Observado: Raltegravir
Dutch: Waargenomen: Raltegravir
Portuguese: Utilização concomitante com medicamentos contendo etinilestradiol, tais como contracetivos orais combinados ou anéis vaginais contracetivos (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, zoals gecombineerde orale anticonceptiva of vaginale anticonceptieringen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça ou sexo com o sofosbuvir, o GS-331007, o velpatasvir ou o voxilaprevir.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir of voxilaprevir.
Portuguese: • dabigatrano (um medicamento utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos);
Dutch: • dabigatran (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen);
Portuguese: Entre os doentes com genótipo 1a no POLARIS-2, a RVS12 foi de 87% (53/61) nos doentes com as VARs Q80K/L/R e de 94% (99/105) nos doentes sem as VARs Q80K/L/R.
Dutch: Bij de proefpersonen met genotype 1a in POLARIS-2 was de SVR12 87% (53/61) voor degenen met Q80K/L/R-RAV's en 94% (99/105) voor degenen zonder Q80K/L/R-RAV's.
Portuguese: Observado: Ciclosporina ↔ ↔
Dutch: Waargenomen: Ciclosporine ↔ ↔
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Adicionalmente, o velpatasvir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS5A que confere resistência ao ledipasvir e ao daclatasvir.
Dutch: Daarnaast is velpatasvir werkzaam in vitro tegen de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir.
Portuguese: Como Vosevi contém sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, quaisquer interações que tenham sido identificadas com cada uma destas substâncias ativas individualmente podem ocorrer com Vosevi.
Dutch: Omdat Vosevi sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir bevat, kunnen interacties die met elk van deze werkzame stoffen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van Vosevi optreden.
Portuguese: A AUC do voxilaprevir (estudada no estado pós-prandial) aumenta de forma mais do que proporcional no intervalo de dose entre 100 mg e 900 mg.
Dutch: De AUC van voxilaprevir (onderzocht onder niet-nuchtere omstandigheden) neemt meer dan dosis-evenredig toe in het dosisbereik van 100 tot 900 mg.
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Dutch: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Portuguese: A ligação do velpatasvir às proteínas plasmáticas humanas é de > 99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 0,09 μg/ml a 1,8 μg/ml.
Dutch: Velpatasvir wordt voor > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 0,09 µg/ml tot 1,8 µg/ml.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma possível ligação a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Velpatasvir Uit dieronderzoek is een mogelijk verband gebleken met reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para avaliação da recidiva de carcinoma hepatocelular associada ao Vosevi, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo e submeter os respetivos resultados, com dados obtidos de uma coorte com um grupo bemdefinido de doentes, de acordo com um protocolo acordado.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Teneinde het recidiveren van met Vosevi in verband gebracht hepatocellulair carcinoom te evalueren, moet de vergunninghouder een prospectieve studie naar de veiligheid uitvoeren, en de resultaten daarvan overleggen, waarbij op basis van een overeengekomen protocol gebruik moet worden gemaakt van gegevens die afkomstig zijn van een cohort van een goed afgebakende groep patiënten.
Portuguese: • Se vomitar mais de 4 horas após tomar Vosevi, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Dutch: • Als u meer dan 4 uur na het innemen van Vosevi heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Portuguese: A avaliação da segurança de Vosevi baseou-se em dados agrupados de estudos clínicos de Fase 2 e 3 nos quais 1383 doentes receberam sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ou sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir durante 8 ou 12 semanas.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van Vosevi werd gebaseerd op gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken waarin 1.383 patiënten gedurende 8 of 12 weken sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir of sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir kregen.
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel moet geven of de dosis moet aanpassen van de geneesmiddelen die u inneemt.
Portuguese: Famotidina administrada 12 horas antes de Vosevi
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Vosevi