FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riguardo all'insufficienza epatica, il CHMP ha osservato che in base agli studi Femara risulta sicuro in caso di insufficienza epatica da lieve a moderata; peraltro sussiste limitata esperienza di uso nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, così come in quelli non cancerosi con cirrosi epatica e/o insufficienza epatica Child-Pugh C. Dal momento che il raddoppio dell'esposizione a letrozolo non desta preoccupazioni, in termini di sicurezza, e poiché la sotto-esposizione deve essere evitata, essendo dimostrato che l'efficacia dipende dal dosaggio, il CHMP ha concluso che non è necessario alcun adeguamento della dose in pazienti con grave insufficienza epatica, ma che debba essere inserita un'avvertenza nella sezione 4.4.
Dutch: Omdat verdubbeling van de blootstelling aan letrozol niet in verband gebracht wordt met veiligheidsrisico's en omdat te lage blootstelling moet worden vermeden aangezien de werkzaamheid dosisafhankelijk blijkt te zijn, concludeerde het CHMP dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met ernstige hepatische aandoeningen, maar dat een waarschuwing moet worden opgenomen in rubriek 4.4.
Italian: Stando agli studi le donne in stato di menopausa indotta potrebbero non essere in stato di post-menopausa endocrina, di modo che l'efficacia risulterebbe sub-ottimale con un'incidenza elevata di sintomi menopausali come vampate di calore, lo stato di peri-menopausa delle pazienti non essendo sufficiente a eliminare il circolo della sintesi degli estrogeni.
Dutch: De werkzaamheid was dientengevolge suboptimaal en er deden zich vaak menopauzale symptomen voor zoals opvliegers, doordat hun perimenopauzale status onvoldoende was om de terugkoppelingslus van oestrogeensynthese te onderdrukken.
Italian: • Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone.
Dutch: • Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Italian: 3) Trattamento di prima linea di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato ormonosensibile
Dutch: 3) Eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker.
Italian: 1) Trattamento adiuvante di donne in post-menopausa con tumore invasivo al seno in fase iniziale positivo per il recettore dell'ormone
Dutch: 1) Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che la dicitura era perlopiù conforme agli RCP approvati a livello nazionale.
Dutch: Het CHMP wees er ook op dat de formulering grotendeels overeenkwam met die van de nationaal goedgekeurde SPK's.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Italian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Dutch: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Italian: Danimarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Italian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Italian: Repubblica Ceca Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Dutch: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Italian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Dutch: Novartis Farma - Produtos
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene: antigene di superficie dell'epatite B 1, 2, 3
Dutch: 1 dosering (0,5 ml) bevat: Viraal oppervlakteantigen van Hepatitis B 1, 2, 3
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: 2adsorbito su alluminio fosfato (0,5 milligrammi Al3+ in totale) 3prodotto da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante
Dutch: 1Geadjuveerd met AS04C bestaande uit:- 3-O-desacyl-4'- monofosforyl lipide A (MPL) 2 50 microgram 2Geabsorbeerd op aluminium fosfaat (0,5 milligramAl3+ in totaal) 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met recombinant DNA technologie
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2005 Data dell'ultimo rinnovo: 10 dicembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 februari 2005 Datum van de laatste vernieuwing: 10 december 2009
Italian: Il congelamento rovina il vaccino.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Italian: • infezione causata da un virus
Dutch: • infectie veroorzaakt door een virus
Italian: Questi anticorpi la proteggeranno contro la malattia.
Dutch: Deze antilichamen zullen u tegen de ziekte beschermen.
Italian: Tuttavia, in ogni caso si deve cercare un trattamento medico immediato.
Dutch: U moet echter in elk geval direct medische hulp zoeken.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non applicabile.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Italian: Tali reazioni possono verificarsi prima di lasciare lo studio medico.
Dutch: Zulke reacties kunnen optreden voordat u de dokterspraktijk verlaat.
Italian: Tuttavia i sintomi generali che sono stati osservati hanno avuto frequenze simili in entrambi i gruppi.
Dutch: Toch werden algemene symptomen met gelijke frequentie geobserveerd in beide groepen.
Italian: • perdita di sensibilità o problemi a muovere alcune parti del corpo
Dutch: • gevoelsverlies of problemen met het bewegen van sommige delen van uw lichaam
Italian: Questi o altri sintomi possono richiedere per la persona un trattamento ospedaliero.
Dutch: Deze of andere tekenen kunnen betekenen dat deze persoon behandeling in een ziekenhuis nodig heeft.
Italian: La maggior parte delle persone si riprende dalla malattia.
Dutch: De meeste mensen herstellen volledig van deze ziekte.
Italian: È usato per pazienti con problemi renali:
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met nierproblemen:
Italian: Queste sostanze fanno funzionare meglio il vaccino, più velocemente e con una maggiore durata.
Dutch: Door deze stoffen werkt het vaccin sneller en beter en blijft het langer werken.
Italian: In caso contrario, lei potrebbe non essere completamente protetto contro la malattia.
Dutch: Als u dit niet doet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziekte.
Italian: Come viene somministrato il vaccino
Dutch: Hoe wordt het vaccin gegeven?
Italian: • Alcune persone con epatite B non sembrano o non si sentono malate, non hanno i sintomi della malattia.
Dutch: • Sommige mensen met hepatitis B zien er niet ziek uit en voelen zich niet ziek - zij hebben geen tekenen van de ziekte.
Italian: • Il medico o l'infermiere le comunicherà quando dovrà tornare per le successive iniezioni.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer u moet terugkomen voor de volgende injecties.
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo la guarigione.
Dutch: Het vaccin kan worden toegediend nadat u bent hersteld.
Italian: Può sentirsi stanco o avere mal di testa dopo aver ricevuto Fendrix.
Dutch: U kunt zich moe voelen of hoofdpijn krijgen na toediening van Fendrix.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre alta.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met koorts.
Italian: • sclerosi multipla
Dutch: • multipele sclerose
Italian: Se questo dovesse succedere, faccia particolare attenzione mentre guida o utilizza qualsiasi strumento o macchinario.
Dutch: Als dit gebeurt, wees dan extra voorzichtig indien u rijdt of gereedschappen of machines bedient.
Italian: • Il virus dell'epatite B rimane nel corpo di alcune persone per tutta la vita.
Dutch: • Het hepatitis-B-virus blijft bij sommige mensen hun hele leven in het lichaam aanwezig.
Italian: • se lei ha allergie conosciute • se ha avuto problemi di salute dopo una somministrazione di un vaccino nel passato.
Dutch: • als u weet dat u allergisch bent • als u in het verleden gezondheidsproblemen hebt gehad na toediening van een vaccin
Italian: • Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come
Dutch: • Dit betekent dat zij nog steeds andere mensen kunnen infecteren.
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fendrix nei bambini di età inferiore ai 15 anni non è stata stabilità.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fendrix bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: • reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties.
Italian: Che cos'è l'epatite B?
Dutch: Wat is hepatitis B?
Italian: La frequenza è stata riportata come segue: Molto comuni:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti.
Dutch: Door de afwezigheid van studies omtrent verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC01.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, hepatitis vaccin, ATC code J07BC01.
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.
Dutch: • Er moet ten minste een periode van 2 tot 3 weken zitten tussen toediening van Fendrix en een ander vaccin.
Italian: Come funziona Fendrix
Dutch: Hoe werkt Fendrix
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Italian: Si può prevedere che nei pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con immunodeficienza possa non essere raggiunta una risposta immunitaria adeguata.
Dutch: Het kan worden verwacht dat bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen of bij patiënten met een immuundeficiëntie geen adequate respons wordt bereikt.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione concomitante di questi particolari vaccini con altri vaccini, si deve rispettare un intervallo di tempo di 2, 3 settimane.
Dutch: Omdat geen gegevens beschikbaar zijn over het gelijktijdig toedienen van dit specifieke vaccin met andere vaccins, dient een interval van twee tot drie weken aangehouden te worden.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o alla sviluppo post-natale.
Dutch: Dierstudies laten geen indirecte of directe schadelijke effecten zien met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Italian: A causa del lungo periodo di incubazione dell'epatite B, è possibile che i soggetti siano già stati infettati prima dell'immunizzazione.
Dutch: Door de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat personen al geïnfecteerd zijn geraakt vóór de immunisatie.
Italian: • Le verrà somministrata una serie di 4 iniezioni
Dutch: • U zult een reeks van vier injecties krijgen.
Italian: Parte del medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Un'infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover
Italian: Sono disponibili dati limitati di sovradosaggio.
Dutch: Er zijn beperkte data van overdosering bekend.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Italian: Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.
Dutch: Fendrix is bestemd voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Italian: • Fendrix aiuta l'organismo a produrre la propria protezione contro il virus (anticorpi).
Dutch: • Fendrix helpt uw lichaam om de eigen bescherming tegen het virus (antilichamen) te vormen.
Italian: • I segni possono non essere notati dal paziente prima di 6 settimane e fino anche a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
Dutch: • Tekenen worden mogelijk niet gezien in de periode van zes weken tot zes maanden na de infectie.
Italian: La vaccinazione primaria consiste di 4 dosi separate da 0.5 ml, somministrate secondo il seguente schema: : 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dopo la prima dose.
Dutch: De primaire immunisatie bestaat uit 4 aparte 0,5 ml doseringen toegediend volgens het volgende schema: 1 maand, 2 maanden en 6 maanden na de datum van de eerste dosering.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA PORTATA E DALLA DEI BAMBINI
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Italian: L'epatite B è causata da un virus che provoca l'ingrossamento del fegato.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door een virus dat ervoor zorgt dat de lever opgezwollen raakt
Italian: Non è stata stabilita la relazione causale con il vaccino.
Dutch: Een causaal verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Italian: • pazienti che saranno sottoposti ad "emodialisi" in futuro.
Dutch: • patiënten die in de toekomst ‘hemodialyse' zullen ondergaan
Italian: • Fendrix è una sospensione bianca, lattiginosa presentata in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).
Dutch: • Fendrix is een witte, melkachtige suspensie in een glazen voorgevulde spuit (0,5 ml).
Italian: • Il virus si trova nei liquidi corporei come ad esempio nella vagina, sangue, seme o saliva (sputo).
Dutch: • Het virus wordt aangetroffen in de lichaamsvloeistoffen, zoals in de vagina, het bloed, sperma of spuug (speeksel).
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati citati nel paragrafo 4.8 possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen vermeld onder rubriek 4.8 kunnen betrekking hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Italian: • Come per tutti i vaccini, un ciclo completo di Fendrix può non proteggere completamente tutte le persone che vengono vaccinate.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, kan een behandeling met Fendrix niet iedereen die wordt gevaccineerd volledig beschermen.
Italian: • È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
Dutch: In reproductie/toxiciteitsstudies bij dieren, die postnatale opvolging tot aan de speenleeftijd (zie rubriek 5.3) includeerde, werden geen effecten op de ontwikkeling van de pups gezien.
Italian: • vampate di calore
Dutch: • warme blossen
Italian: "portatori" del virus.
Dutch: 'virusdragers'.
Italian: Le più comuni reazioni avverse riportate sono state le reazioni locali al sito di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de toedieningsplaats.
Italian: Un titolo anticorpale anti-HBs ≥ 10mUI/ml è correlato alla protezione dall'infezione da HBV.
Dutch: Een anti-HBs antilichaamtiter ≥ 10 mIU/ml betekent dat men tegen HBV-infectie beschermd is.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si manifestano con questo vaccino.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin optreden.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix durante l'allattamento.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Fendrix tijdens de lactatie.
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o farmacista prima di ricevere Fendrix.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Fendrix krijgt.
Italian: • Se non si presenta per un'iniezione, parli con il suo medico e programmi un'altra visita.
Dutch: • Als u een injectie mist, neem dan contact op met uw arts en maak een nieuwe afspraak.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Fendrix in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fendrix bij zwangere vrouwen.
Italian: • Fendrix contiene due sostanze chiamate "MPL" (una sostanza grassa, purificata, non tossica, derivata dai batteri) e "fosfato di alluminio".
Dutch: • Fendrix bevat twee stoffen genaamd "MPL" (een niet-toxisch gepurificeerd vet, afgeleid uit bacteriën) en "aluminiumfosfaat".
Italian: 1adiuvato da AS04C che contiene - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipide A (MPL)
Dutch: 1geadjuveerd met AS04C bestaande uit: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A (MPL)2
Italian: Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk het risico lopen niet volledig seroprotectie te bereiken na toediening van een volledige kuur met Fendrix, moeten de serologische testresultaten goed beschouwd worden.
Italian: Sospensione bianca lattiginosa.
Dutch: Troebele witte suspensie.
Italian: Fendrix è indicato in adolescenti e adulti a partire dai 15 anni di etàper l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causato da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti, affetti da insufficienza renale (inclusi i pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi).
Dutch: Fendrix is bij adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar oud geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen infectie met het hepatitis-B-virus (HBV) veroorzaakt door alle bekende subtypes bij patiënten met onvoldoende werking van de nieren (inclusief de pre-hemodialyse- en hemodialysepatiënten).
Italian: • problemi con i nervi dell'occhio (neurite ottica)
Dutch: • problemen met de oogzenuwen (optische neuritis)
Italian: I dati non-clinici non rivelano alcun particolare rischio per l'uomo in base ai consueti studi sugli animali di tossicità acuta e ripetuta, farmacologia cardiovascolare e respiratoria e tossicità riproduttiva, inclusa la gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale dei cuccioli fino allo svezzamento (vedere paragrafo 4.6).
Dutch: Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico's aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee locali o diffuse che possono essere pruriginose o con vesciche, gonfiore agli occhi e al viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, un improvviso calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
Dutch: Dit kunnen lokale uitslag of wijdverspreide uitslag zijn, die kan jeuken of blaren kan geven, zwelling van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge bloeddrukdaling of verlies van bewustzijn.
Italian: Solitamente negli arti superiori.
Dutch: Dit gebeurt meestal in uw bovenarm.
Italian: Non è stato osservato un incremento nella reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo rispetto alla vaccinazione primaria.
Dutch: Er is geen toename geobserveerd in de reactogeniciteit na toediening van een boostervaccinatie in vergelijking met een primaire vaccinatie.
Italian: • Si assicuri di aver completato il ciclo di quattro iniezioni.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van vier injecties afmaakt.
Italian: Disturbi psichiatrici Rari: nervosismo
Dutch: Psychische stoornissen Zelden: nervositeit
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Tijdens opslag kan een witte fijne neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Dutch: Fendrix heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Persistenza anticorpale
Dutch: Aanhouden van antilichamen
Italian: EU/1/04/0299/001 - confezione da 1 con ago separato EU/1/04/0299/002 - confezione da 1 senza ago EU/1/04/0299/003 - confezione da 10 senza aghi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/0299/001 - verpakking van 1 met losse injectienaald EU/1/04/0299/002 - verpakking van 1 zonder injectienaald EU/1/04/0299/003 - verpakking van 10 zonder injectienaalden
Italian: Portatori di epatite B
Dutch: Dragers van hepatitis B
Italian: Non sono state studiatele proprietà farmacocinetiche di Fendrix o MPL da solo nell'uomo.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van Fendrix of alleen MPL zijn niet bestudeerd bij mensen.
Italian: Dati Immunologici
Dutch: Immunologische gegevens
Italian: La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve
Dutch: Wat is Fendrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Italian: • altre reazioni al sito di iniezione
Dutch: • andere reacties op de plaats waar de injectie is toegediend
Italian: Poiché la somministrazione intramuscolare nel gluteo può suscitare una risposta sub-ottimale al vaccino, questa via di somministrazione deve essere evitata.
Dutch: Aangezien intramusculaire toediening in de bilspier kan leiden tot een sub-optimale respons op het vaccin, dient deze wijze van toediening niet gevolgd te worden.
Italian: Fendrix è un vaccino che previene l'epatite B.
Dutch: Fendrix is een vaccin dat beschermt tegen hepatitis B.
Italian: • intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione dei nervi (neurite), debolezza e paralisi degli arti, che spesso progredisce al petto e al volto (sindrome di Guillain-Barré) gonfiore o infezione del cervello (encefalite, encefalopatia)
Dutch: • gevoelloosheid of zwakte van de armen en benen (neuropathie), ontsteking van de zenuwen (neuritis), zwakte en verlamming in de armen en benen en vaak doorlopend naar de borst en het gezicht (Guillain-Barré syndroom), zwelling of infectie van de hersenen (encefalitis, encefalopathie)
Italian: • dolore o disturbo al sito di iniezione
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats waar de injectie is toegediend
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
Dutch: 18 UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 ml) contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Dutch: B-1330 Rixensart België
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch