FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 9/l, puis reprendre à la dose de 50 mg deux fois par jour.
Czech: 9/l, potom znovu užívejte v dávce 50 mg dvakrát denně.
French: Des réponses confirmées ont été observées à la fois chez les patients porteurs d'une mutation KIT D816V (ORR = 63%) et chez les patients non porteurs d'une mutation D816V ou de statut mutationnel indéterminé (ORR = 43,8%).
Czech: Odpovědi byly pozorovány jak u pacientů s potvrzenou KIT D816V mutací (ORR = 63 %), tak i s divokým typem KIT receptoru D816V, nebo u pacientů s neznámým původem (ORR = 43,8 %).
French: Dans les études sur la MSA, la MS-AHM et la LM, des dysfonctionnements cardiaques, comme une insuffisance cardiaque congestive (ICC) (avec certains cas d'issue fatale) et des diminutions transitoires de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), sont survenus.
Czech: V klinických studiích s ASM, SM-AHN a MCL byly zaznamenány srdeční dysfunkce jako je městnavé srdeční selhání (CHF) (zahrnující některá fatální) a přechodné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
French: Lors des études en doses répétées, les organes cibles pour la toxicité ont été le tractus gastro-intestinal (vomissements chez les chiens et les singes, diarrhées et altération de la muqueuse), les testicules (diminution de la spermatogenèse), la moelle osseuse (hypocellularité) et les organes lymphoïdes (déplétion/atrophie).
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt (zvracení u psů a opic, průjem a změny na sliznici), varlata (snížená spermatogeneze), kostní dřeň (hypocelularita) a lymfatické orgány (vyčerpání/atrofie).
French: - Si vous vomissez après avoir avalé les capsules, ne prenez pas de capsules supplémentaires avant la dose suivante prévue.
Czech: - Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rydapt dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní myeloidní leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Les effets indésirables observés étaient des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements.
Czech: Byly pozorovány nežádoucí účinky jako je průjem, bolesti břicha a zvracení.
French: Interrompre Rydapt jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit supérieure ou égale à 50 x 10
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
French: Comment se présente Rydapt et contenu de l'emballage extérieur Les capsules molles de Rydapt 25 mg sont des capsules oblongues orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Czech: Jak přípravek Rydapt vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rydapt 25 mg měkké tobolky jsou světle oranžové podlouhlé tobolky s červeným potiskem "PKC NVR".
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques de la midostaurine étaient plus faibles que si elles étaient proportionnelles aux doses de 30 mg/m et 60 mg/m après une dose unique ou répetée.
Czech: Farmakokinetika midostaurinu byla nižší než v případě jednorázového a opakovaného podání dávek 30 mg/m a 60 mg/m2.
French: Prolongation du temps de céphaline activée
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
French: Capsule oblongue orange clair portant l'inscription « PKC NVR » en rouge.
Czech: Světle oranžová podlouhlá tobolka s červeným potiskem "PKC NVR".
French: Leucémie aigüe promyélocytaire
Czech: Akutní promyelocytární leukemie
French: La prudence est requise lors de la prescription concomitante de la midostaurine avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP3A4, incluant entre autres, les antifongiques (ex. kétoconazole), certains antiviraux (ex. ritonavir), les antibiotiques de la famille des macrolides (ex. clarithromycine) et la néfazodone car ces produits peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la midostaurine particulièrement lors d'une initiation ou d'une reprise du traitement par midostaurine (voir rubrique 4.5).
Czech: Opatrnost je vyžadována při souběžném předepisování midostaurinu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou mimo jiné antimykotika (např. ketokonazol), určitá antivirotika (např. ritonavir), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) a nefazodon, protože mohou zvýšit plazmatické koncentrace midostaurinu, zvláště při zahájení/znovuzahájení léčby midostaurinem (viz bod 4.5).
French: La midostaurine, en association avec des agents chimiothérapeutiques (cytarabine, doxorubicine, idarubicine et daunorubicine) a entraîné une inhibition de croissance synergique dans des lignées cellulaires de LAM exprimant la mutation FT3-ITD.
Czech: Midostaurin v kombinaci s chemoterapeutiky (cytarabin, doxorubicin, idarubicin a daunorubicin) vede k synergické inhibici růstu AML buněčných linií exprimujících FLT3-ITD receptory.
French: MSA, MS-AHM et LM La dose initiale de Rydapt recommandée est de 100 mg deux fois par jour, par voie orale.
Czech: ASM, SM-AHN a MCL Doporučená zahajovací dávka přípravku Rydapt je 100 mg perorálně dvakrát denně.
French: Les médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont des substrats du CYP1A2 (ex. tizanidine), CYP2D6 (ex. codéine), CYP2C8 (ex.paclitaxel), CYP2C9 (ex. warfarine), CYP2C19 (ex. oméprazole), CYP2E1 (ex. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (ex. tacrolimus), CYP2B6 (ex. efavirenz), P-gp (ex. paclitaxel), BCRP (ex.atorvastatine) ou OATP1B1 (ex. digoxine) doivent être utilisés avec précaution lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante avec la midostaurine, et peuvent nécessiter un ajustement de la dose pour maintenir une exposition optimale (voir rubrique 5.2).
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou substráty CYP1A2 (např. tizanidin), CYP2D6 (např. kodein), CYP2C8 (např. paklitaxel), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např.omeprazol), CYP2E1 (např.chlorzoxazon), CYP3A4/5 (např. takrolimus), CYP2B6 (např. efavirenz), P-gp (např. paklitaxel), BCRP (např. atorvastatin) nebo OATP1B1 (např. digoxin), mají být užívány s opatrností, pokud jsou podávány souběžně s midostaurinem, a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální expozice (viz bod 5.2).
French: Rydapt + chimio N=345
Czech: Rydapt + chemo n=345
French: Au début du traitement de la LAM, Rydapt est toujours utilisé en association avec des chimiothérapies (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Czech: Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
French: Des arrêts de traitement dus à un effet indésirable sont survenus chez 3,1 % des patients du bras Rydapt versus 1,3 % des patients du bras placebo.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti 1,3 % v rameni s placebem.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje léčivou látku midostaurin, patřící do skupiny látek zvaných inhibitory proteinkináz.
French: Chez les patients qui vont recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), le traitement par Rydapt doit être interrompu 48 heures avant de débuter le protocole de conditionnement de la greffe.
Czech: U pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk (SCT), má být léčba přípravkem Rydapt přerušena 48 hodin před přípravným režimem SCT.
French: In vivo, la midostaurine n'est pas un inhibiteur du CYP3A4.
Czech: Midostaurin není in vivo inhibitorem CYP3A4.
French: Lors d'une étude sur le développement pré- et post-natal, une dystocie maternelle et une réduction de la taille des portées, un poids corporel plus faible des petits, une accélération de l'ouverture complète des yeux et un retard du développement de la réponse de sursaut au bruit ont été observés.
Czech: V klinické studii zaměřující se na prenatální a postnatální vývoj byla u samic pozorována porucha děložních kontrakcí, snížená velikost vrhu a dále nižší tělesná hmotnost mláďat, urychlení úplného otevírání očí a opoždění vývoje úlekové reakce na akustický podnět.
French: Comment conserver Rydapt
Czech: Jak přípravek Rydapt uchovávat
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 entrainent une diminution de l'exposition à la midostaurine et à ses métabolites actifs (CGP52421 et CGP62221).
Czech: Silné induktory CYP3A4 snižují expozici midostaurinu a jeho aktivních metabolitů (CGP52421 a CGP62221).
French: Le mécanisme exact de diminution de la concentration de midostaurine n'est pas clair, mais il est probable qu'elle soit due à l'auto-induction de la midostaurine et de ses deux métabolites CGP52421 et CPG62221 sur le CYP3A4.
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
French: Aux pics de concentrations Cmin médians atteints à la dose de 100 mg deux fois par jour, ni la midostaurine, ni le CGP62221, ni le CGP52421 n'ont montré de potentiel de prolongation cliniquement significative du QTcF, car les limites supérieures de la modification prédite à ces niveaux de concentration étaient inférieures à 10 ms (respectivement 5,8, 2,4 et 4,0 ms).
Czech: Při průměrných hodnotách koncentrací Cmin dosažených při dávkování 100 mg dvakrát denně neprokázal midostaurin, CGP62221 ani CGP52421 žádné klinicky významné prodloužení QTcF, jelikož potřebná hodnota horní hranice nepřesáhla 10 ms (5,8, 2,4 a 4,0 ms).
French: Hydroxystéarate de macrogolglycérol Macrogol
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol
French: Certains effets indésirables chez les patients atteints de LAM peuvent être graves Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets suivants : - faiblesse, saignement ou hématome spontané, infections répétées avec des signes de type fièvre,
Czech: Některé nežádoucí účinky u pacientů s AML mohou být závažné Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
French: frissons, maux de gorge ou plaies dans la bouche (signes d'un faible taux de cellules sanguines).
Czech: bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krevních destiček).
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre une dose supplémentaire de Rydapt, mais doit prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku přípravku Rydapt, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulières pendant le traitement par Rydapt, afin de surveiller la quantité de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (par exemple, calcium, potassium, magnésium) dans votre corps.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy z důvodu kontroly množství krevních elementů (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladin elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle.
French: Après l'administration de multiples doses orales, la midostaurine présentait un profil pharmacocinétique temps-dépendant, avec une augmentation de la concentration plasmatique initiale pendant la première semaine (pic Cmin) suivie d'une baisse avec le temps jusqu'à un état d'équilibre après environ 28 jours (diminution d'un facteur 2,5).
Czech: Po podání opakovaných perorálních dávek midostaurin vykazoval časově závislou farmakokinetiku s počátečním zvýšením plazmatických koncentrací během prvního týdne (vrchol Cmin), s následným poklesem na ustálenou hladinu po 28 dnech (2,5násobné snížení).
French: L'efficacité de la midostaurine chez les patients présentant une MSA, une MS-AHM ou une LM, collectivement désignées par le terme mastocytose systémique (MS) avancée, a été évaluée dans deux études multicentriques à un seul bras menées en ouvert (142 patients au total).
Czech: Účinnost midostaurinu u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL, souhrnně označovanými jako pokročilá systémová mastocytóza (SM), byla hodnocena ve dvou otevřených jednoramenných multicentrických klinických studiích (celkem 142 pacientů).
French: La survenue des effets indésirables était cependant plus élevée dans le bras Rydapt que dans le bras placebo pendant la phase d'entretien.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl však v období udržovací fáze vyšší v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem.
French: Le Tableau 3 fournit l'incidence des effets indésirables sur la durée totale de l'étude, mais lorsque la phase d'entretien (Rydapt en monothérapie ou placebo) était évaluée séparément, une différence de type et de sévérité des effets indésirables était observée.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
French: Une dose de 100 mg de Rydapt contient approximativement 14 % vol. d'éthanol anhydre, ce qui correspond à 333 mg d'alcool.
Czech: 100mg dávka přípravku Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent alkoholu (bezvodý ethanol), což odpovídá 333 mg alkoholu.
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
Czech: K ukončení studijní léčby došlo při nedosažení velké odpovědi (MR) nebo částečné odpovědi (PR) na konci druhého cyklu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1218/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1218/001-002
French: Réponse majeure, n
Czech: Velká odpověď,
French: Si vous oubliez de prendre Rydapt, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rydapt, neužívejte zmeškanou dávku a pokračujte v užívání další dávkou v obvyklý čas.
French: Les deux principaux métabolites chez l'homme, le GGP52421 et le CGP62221 (également testés à la limite de solubilité), ont inhibé le courant hERG avec des marges de sécurité modérées.
Czech: Jeho dva hlavní metabolity GGP52421 a CGP62221 (také testovány na hranici rozpustnosti) hERG kanál inhibovaly s mírnými bezpečnostními rezervami.
French: Une augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ALAT et ASAT) a toujours été observée chez les rats, les chiens et les singes dans les études à long terme d'une durée ≥3 mois, sans corrélations histopathologiques.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících ≥ 3 měsíce byla pozorována konzistentně u potkanů, psů a opic zvýšená hodnota jaterních enzymů (ALT a AST) bez histopatologických korelátů.
French: Au jour 7, l'ASCtrough (exposition sous la courbe du Ctrough du jour 1 au jour 7) était de 5410 ng*h/ml chez les sujets sains et diminuait de 35 % et 20 % chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
Czech: Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
French: La midostaurine est peu soluble et a une bonne absorption.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
French: Les concentrations du CGP52421 ne diminuaient pas de manière aussi significative que celles de la midostaurine et du CGP62221.
Czech: Oproti tomu koncentrace metabolitu CGP52421 neklesala tak významně jako u midostaurinu a jeho metabolitu CGP62221.
French: Le taux global de greffe de CSH était de 59,4 % (214/360) chez les patients du bras midostaurine plus chimiothérapie standard versus 55,2 % (197/357) chez les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Czech: Celkový výskyt SCT byl 59,4 % (214/360) pacientů v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti 55,2 % (197/357) v rameni s placebem a standardní chemoterapií.
French: En outre, chez les patients ayant obtenu une rémission complète pendant l'induction, l'incidence cumulée des rechutes à 12 mois était de 26 % dans le bras midostaurine versus 41 % dans le bras placebo.
Czech: Kumulativní výskyt recidivy během 12 měsíců byl u pacientů, kteří dosáhli kompletní remise v průběhu indukční fáze léčby, 26% v rameni s midostaurinem oproti 41% v rameni s placebem.
French: La dose quotidienne habituelle est de 100 mg (4 capsules molles) deux fois par jour.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku je 100 mg (4 tobolky) dvakrát denně.
French: Lors des études de fertilité chez le rat, la midostaurine a été associée à une réduction de la fertilité, une dégénérescence et une atrophie testiculaires, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, une oligospermie / une aspermie, une augmentation des résorptions, une diminution du taux de grossesse et du nombre d'implantations et d'embryons vivants.
Czech: V klinické studii zkoumající fertilitu potkanů byla pozorována spojitost midostaurinu se sníženou fertilitou, testikulární degenerací a atrofií, sníženou pohyblivostí spermií, oligo- a aspermií, zvýšenou resorpcí, sníženou frekvencí zabřeznutí a sníženým počtem přežitých embryí.
French: Lors des études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, une augmentation du nombre de résorptions tardives, une réduction du poids fœtal et de l'ossification squelettique ont été observées.
Czech: V klinických studiích embryofetálního vývoje u potkanů a u králíků byl pozorován zvýšený počet pozdních resorpcí, snížená hmotnost plodů a snížená osifikace kostí.
French: Sur la base des analyses pharmacocinétiques de population, la clairance de la midostaurine n'a pas été significativement modifiée par l'insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Czech: Na základě populačního farmakokinetického modelu nebyl clearance midostaurinu významně ovlivněn poruchou funkcí ledvin, a proto u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
French: Les plus fréquents (incidence ≥1 %) étaient la neutropénie fébrile, les nausées, les vomissements et l'épanchement pleural.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 1 %) byly febrilní neutropenie, nauzea, zvracení a pleurální výpotek.
French: La durée médiane globale d'exposition était de 42 jours (comprise entre 2 et 576 jours) pour les patients du bras Rydapt plus chimiothérapie standard versus 34 jours (comprise entre 1 et 465 jours) pour les patients du bras placebo plus chimiothérapie standard.
Czech: Celkový medián trvání expozice byl 42 dnů (rozmezí: 2 až 576 dnů) u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a se standardní chemoterapií oproti 34 dnům (rozmezí: 1 až 465 dnů) u pacientů v rameni s placebem a se standardní chemoterapií.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études animales ont montré que la midostaurine nuit au développement du fœtus.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 88,1 % bělochů.
French: Cependant, la médiane de survie pour les patients porteurs d'une mutation KIT D816V était plus longue, i.e. 33,9 mois (IC à 95 % : 20,7-42), que pour les patients non porteurs d'une mutation D816V ou de statut mutationnel indéterminé, i.e. 10 mois (IC à 95 % : 6,9-17,4).
Czech: Avšak průměrná doba celkového přežití u pacientů s KIT D816V mutací byla delší, tj.33,9 měsíců (95% CI: 20,7, 42) než u divokého typu KIT receptoru D816V nebo u pacientů s neznámým původem, tj.10 měsíců (95% CI: 6,9, 17,4).
French: Les capsules molles sont présentées en plaquettes et disponibles en conditionnement contenant 56 capsules molles (2 boîtes de 28 capsules molles) ou 112 capsules molles (4 boîtes de 28 capsules molles).
Czech: Tobolky se dodávají v blistrech a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 tobolek (2 balení po 28 tobolkách) nebo 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách).
French: Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin) Rydapt contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol, qui peut provoquer des maux d'estomac et une diarrhée.
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej) Přípravek Rydapt obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může vyvolat podráždění žaludku a průjem.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Czech: Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
French: Les patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) ont arrêté le traitement à l'étude avant le début du protocole de conditionnement de la greffe de CSH.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
French: Tableau 6 Présentation de la SG, la SSE, des RC, de la SSM et de l'ICR en fonction du sexe chez les patients atteints de LAM
Czech: Tabulka 6 Přehled OS, EFS, CR, DFS a CIR u AML na základě pohlaví
French: Autres effets indésirables éventuels chez les patients atteints de LAM D'autres effets sont énumérés dans la liste ci-dessous.
Czech: Další možné nežádoucí účinky u pacientů s AML Další nežádoucí účinky zahrnují ty, které jsou uvedeny níže.
French: Pendant la phase d'entretien les effets indésirables plus fréquemment observés dans le bras midostaurine par rapport au bras placebo étaient les nausées (46,4 % versus 17,9 %), l'hyperglycémie (20,2 % versus 12,5 %), les vomissements (19 % versus 5,4 %) et l'allongement de l'intervalle QT (11,9 % versus 5,4 %).
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v udržovací fázi častěji v rameni s midostaurinem versus placebo zahrnovaly: nauzeu (46,4 % versus 17,9 %), hyperglykemii (20,2 % versus 12,5 %), zvracení (19 % versus 5,4 %) a prodloužení QT intervalu (11,9 % versus 5,4 %).
French: Les patients étaient stratifiés en fonction du statut de mutation FLT3 : TKD, ITD avec rapport allélique <0,7, et ITD avec rapport allélique ≥0,7.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle typu FLT3 mutace na TKD, ITD s poměrem mutovaných alel <0,7 a na ITD s poměrem mutovaných alel ≥0,7.
French: Mono-di-triglycérides d'huile de maïs Tocophérol, tout rac-alpha
Czech: Bezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa
French: Contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol et de l'éthanol anhydre.
Czech: Obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát a bezvodý ethanol.
French: Globalement, il n'y avait pas d'augmentation cliniquement pertinente de l'exposition (ASC) à la midostaurine plasmatique chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
French: MIDOSTAURINE - avec greffe de CSH PLACEBO - avec greffe de CSH MIDOSTAURINE - sans greffe de CSH PLACEBO - sans greffe de CSH
Czech: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - bez SCT PLACEBO - bez SCT
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů byly analyzovány výsledky dlouhodobých studií u pacientů.