FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De taakgroep voor innovatie (ITF) - een multidisciplinaire werkgroep van het EMEA waarin wetenschappelijke, regelgevende en juridische deskundigen zijn vertegenwoordigd - hield 18 instructiebijeenkomsten met bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen op het terrein van opkomende therapieën en nieuwe technologieën.
Lithuanian: Inovacijų darbo grupė (ITF) - daugiafunkcė EMEA grupė, kurioje sutelkta mokslinė, kontrolės ir teisinė kompetencija, surengė 18 informacinio pobūdžio susitikimų su naujus gydymo metodus išrandančiomis ir technologijų srityje naujus vaistus kuriančiomis įmonėmis.
Dutch: In 2007 heeft het Geneesmiddelenbureau 90 aanvragen ontvangen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 15 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Lithuanian: Agentūra gavo 90 tokių paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistų ir 15 paraiškų dėl veterinarinių vaistų.
Dutch: • De gezondheid van mens en dier gaat ons zeer ter harte.
Lithuanian: • Esame tvirtai pasiryžę rūpintis visuomenės ir gyvūnų sveikata.
Dutch: Over het geheel genomen zijn deze cijfers in lijn met een toenemend gebruik van immunologische controlemethoden voor ziekteproblemen bij voedselproducerende dieren en een nadruk op geneesmiddelen voor gezelschapsdieren op het terrein van farmaceutische middelen voor diergeneeskundig gebruik.
Lithuanian: Apskritai šiuos skaičius paaiškina tendencija link imunologinių maistinių gyvūnų sveikatos problemų kontrolės metodų ir didesnis dėmesys naminiams gyvūnams gydyti skirtiems veterinariniams vaistams.
Dutch: 3.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen stijgt
Lithuanian: 3.4 Poregistracinė veikla Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimo paraiškų skaičius didėja
Dutch: • Daarnaast werden er verscheidene indicatie-uitbreidingen goedgekeurd voor de behandeling van diabetes, zodat er meer opties beschikbaar komen voor gecombineerd gebruik van orale antidiabetica en insulines.
Lithuanian: • Papildytos kelios diabeto gydymo indikacijos, suteikiant daugiau galimybių kartu vartoti geriamuosius vaistus nuo diabeto ir insulino preparatus.
Dutch: Actieplan voor Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking
Lithuanian: Europos priežiūros strategijos veiksmų planas
Dutch: In 2007 waren de voornaamste activiteiten op dit terrein onder andere de systematische publicatie van beoordelingsrapporten voor ingetrokken of geweigerde verzoeken om een handelsvergunning, de publicatie van persberichten en vraag-en-antwoorddocumenten met informatie over gevallen waarin er problemen zijn omtrent de veiligheid van geneesmiddelen en de verstrekking van productinformatie in alle EU-talen.
Lithuanian: šioje srityje pagrindinės veiklos apėmė nuolatinį vertinimo ataskaitų dėl atsiimtų arba nepatenkintų rinkodaros teisės paraiškų, pranešimų spaudai bei klausimų ir atsakymų dokumentų, kuriuose pateikiama informacija tais atvejais, kai vaistai kelia pavojų, skelbimą ir su vaistais susijusios informacijos teikimą visomis ES kalbomis.
Dutch: Negen aanvragen werden ingetrokken voor er een advies was uitgebracht.
Lithuanian: Devynios paraiškos atsiimtos Komitetui nuomonės dar nepriėmus.
Dutch: Blauwtong is een door insecten overgedragen ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden herkauwers, voornamelijk schapen, waarvan het verspreidingsgebied zich inmiddels heeft uitgebreid tot een groot deel van de EU.
Lithuanian: Mėlynojo liežuvio liga yra vabzdžių platinama naminių atrajotojų, daugiausia avių, liga, geografiškai apimanti didžiąją ES dalį.
Dutch: In april 2007 werd de eerste versie van EudraGMP gelanceerd, en in december 2007 werd versie 1.1. in productie genomen.
Lithuanian: balandžio mėnesį paleista pirmoji EudraGMP versija, o 2007 m.
Dutch: Als gevolg van het hoge aantal kennisgevingen, een achterstand van voorgaande jaren en een gebrek aan middelen werden de procedureel voorgeschreven termijnen niet gehaald.
Lithuanian: Dėl didelio gautų kreipimųsi dėl pranešimų skaičiaus, ankstesniais metais neatliktų darbų ir išteklių trūkumo procedūrose nustatytų terminų laikytis nepavyko.
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
Lithuanian: 2007 m., atsižvelgiant į 2006 m. įgytą patirtį, atnaujintas MVĮ vartotojo vadovas.
Dutch: In 2007 ontving en valideerde het EMEA twee nieuwe aanvragen voor MRL's - een minder dan werd verwacht.
Lithuanian: EMEA gavo ir patvirtino 2 naujas paraiškas nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį - viena mažiau nei prognozuota.
Dutch: EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling: publicatie eindrapport
Lithuanian: EMEA / CHMP naujoviškų vaistų kūrimo specialistų grupės veikla: paskelbta galutinė ataskaita
Dutch: Voor sommige vergaderingen werd televergaderen ingevoerd, zodat deskundigen minder vaak naar het EMEA hoeven af te reizen.
Lithuanian: Kai kurie susitikimai rengiami garso konferencijos forma, taip sumažinant poreikį ekspertams vykti į EMEA.
Dutch: Het EMEA was lid van het stuurcomité van het Europees Technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid, dat zich richt op een snellere ontwikkeling van nieuwe diergeneesmiddelen voor kleine en grote markten in het kader van het zevende kaderprogramma.
Lithuanian: EMEA buvo įgyvendinant Septintąją bendrąją programą įsteigto Europos visuotinės gyvūnų sveikatos technologijų platformos iniciatyvinio komiteto, siekiančio paspartinti naujų gyvūnams skirtų preparatų (ir didelių, ir mažų rinkų) kūrimą, narė.
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Lithuanian: Priimtos keturios nuomonės, kuriose rekomenduota rinkodaros teisę suteikti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Dutch: Het aantal aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen was lager dan in 2006, maar lag dicht bij het gemiddelde over de zeven jaar sinds de invoering van de wetgeving voor weesgeneesmiddelen.
Lithuanian: Paraiškų suteikti retojo vaisto rinkodaros teisę gauta mažiau negu 2006 m., tačiau jų skaičius panašus į septynerių metų (kuriems galioja atitinkamas retųjų vaistų teisės aktas) vidurkį.
Dutch: De cijfers voor inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) - waaronder inspecties in het kader van plasma-masterfiles (PMF's) - lieten een stijging zien van 32 % ten opzichte van 2006 (110).
Lithuanian: Geros gamybos praktikos patikrinimų (GGP), įskaitant plazmos pagrindinius dokumentus, padaugėjo 32 % palyginti su 2006 m.
Dutch: Het CVMP beval voor 2 geneesmiddelen aan een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen.
Lithuanian: CVMP rekomendavo du vaistus įregistruoti taikant išimtinių aplinkybių sąlygą.
Dutch: Ontwikkeling van EudraVigilance voor diergeneesmiddelen (EVV) in 2007 vertraagd
Lithuanian: EudraVigilance veterinarinės sistemos (EVS) kūrimo atidėjimas 2007 m.
Dutch: Het aantal ontvangen meldingen was bijna tweemaal zo hoog als in 2006.
Lithuanian: Pranešimų skaičius beveik dvigubai padidėjo palyginti su 2006 m.
Dutch: Op grond van nader onderzoek vergde 22 % (132) van de vermoede signalen voor intensief gecontroleerde geneesmiddelen vervolgmaatregelen, waarbij in 43 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Lithuanian: Po tolesnio tyrimo dėl 22 % (132) intensyviai stebimų vaistų signalų reikėjo imtis tolesnių priemonių, o dėl 43 jų - paskirti pranešėją.
Dutch: Dankzij het netwerk heeft het EMEA toegang tot een pool van meer dan 4 000 deskundigen, zodat het voor de regulering van geneesmiddelen in de EU kan putten uit de best beschikbare wetenschappelijke expertise.
Lithuanian: Tinklas EMEA suteikia galimybę kreiptis į daugiau nei 4 000 ekspertų ir naudotis geriausiomis turimomis mokslinėmis žiniomis ES.
Dutch: • epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Lithuanian: • Epoetinai, tiek registruoti pagal centralizuotą procedūrą (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), tiek valstybėje (Eprex).
Dutch: Dit laatste is des te harder nodig daar de beoordelingsprocedures hoe langer hoe complexer worden en zich nieuwe technologieën, waaronder geavanceerde therapieën aandienen.
Lithuanian: Minėtas prieinamumas yra itin reikalingas, atsižvelgiant į vis sudėtingesnėmis tampančias vertinimo procedūras ir pažangiosios terapijos bei kitų naujų technologijų atsiradimą medicinos srityje.
Dutch: Voor de behandeling van bronchitis, sinusitis en tonsillitis/faryngitis mag Ketek alleen worden gebruikt bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriestammen waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat ze resistent zijn voor, of die niet behandeld kunnen worden met, macroliden of bètalactamantibiotica.
Lithuanian: Gydant bronchitą, sinusitą ir tonzilitą / faringitą Ketek galima vartoti tik tų padermių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti, kurios, kaip numanoma arba jau įrodyta, yra atsparios makrolidų arba beta laktamų antibiotikams, arba kurių negalima gydyti minėtais antibiotikais.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de nieuwe procedures om een vroege dialoog met opdrachtgevers te bevorderen, leidde tot een groter aantal verzoeken om in aanmerking te komen voor EMEAprocedures en om instructiebijeenkomsten.
Lithuanian: Naujų procedūrų taikymas išankstiniam pokalbiui su užsakovais palengvinti, lėmė prašymų dėl atitikties reguliavimo kriterijams nustatymo ir informacinių susitikimų pagausėjimą.
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures
Lithuanian: Specialių registravimo procedūrų taikymas
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
Lithuanian: Perėjimą iš stebėtojo statuso į visapusišką dalyvavimą Europos vaistų tinkle ir Agentūros veikloje palengvino kruopštus šių šalių pasirengimas narystei ES.
Dutch: De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
Lithuanian: Dauguma šių įmonių kuria žmonėms skirtus vaistus, 9 - veterinarinius vaistus, 8 - ir žmonėms skirtus, ir veterinarinius vaistus, 19 įmonių teikia konsultacijas vaistų kontrolės klausimais.
Dutch: 2.5 Parallelle distributie
Lithuanian: 2.5 Lygiagretus vaistų platinimas
Dutch: Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.
Lithuanian: Valstybėms narėms ir ES institucijoms Agentūra teikia aukščiausio lygio mokslinius patarimus visais klausimais, susijusiais su jai remiantis ES teisės aktų, susijusių su vaistiniais preparatais, nuostatomis pateiktų žmonėms skirtų arba veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo vertinimu.
Dutch: Het CVMP heeft voor drie van de in 2007 geïnitieerde en zeven van de in 2006 geïnitieerde verwijzingsprocedures de beoordeling afgerond en adviezen uitgebracht.
Lithuanian: CVMP baigė nagrinėti ir paskelbė nuomones dėl 3 kreipimosi paraiškų, kurių nagrinėjimo procedūros pradėtos 2007 m., ir dėl 7 paraiškų, pradėtų nagrinėti 2006 m.
Dutch: 2.1 Weesgeneesmiddelen Toename aantal aanvragen en adviezen
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistai Paraiškų ir nuomonių gausėjimas
Dutch: Het CHMP keurde 18 door de ITF opgestelde classificatierapporten goed met daarin de criteria op wetenschappelijk en regelgevingsgebied voor het definiëren van een geneesmiddel.
Lithuanian: CHMP priėmė 18 Inovacijų darbo grupės parengtų ataskaitų dėl priskyrimo, kuriose aprašomi moksliniai ir reguliavimo kriterijai, taikomi apibrėžiant vaistinį preparatą.
Dutch: Het aantal goedgekeurde adviezen of kennisgevingen na vergunningverlening nam zelfs nog sterker toe en was 37 % hoger dan het voorgaande jaar.
Lithuanian: Poregistracinių nuomonių ir pranešimų dar labiau pagausėjo - jų gauta 37 % daugiau negu ankstesniais metais.
Dutch: Deskundigen van universiteiten en universitaire medische centra die bij het EMEA waren gedetacheerd, droegen bij aan het werk van het Europese geneesmiddelenstelsel en zorgden zo voor de beschikbaarheid van extra expertise.
Lithuanian: Į EMEA komandiruojami akademinės bendruomenės ir universitetinių ligoninių ekspertai prisidėjo prie Europos vaistų tinklo veikimo, užtikrindami galimybę naudotis papildoma kompetencija.
Dutch: Na een succesvolle start in 2006 mocht het KMO-bureau van het EMEA zich ook dit jaar weer verheugen in een levendige belangstelling onder de kleinere innovatieve ondernemingen in Europa voor de speciale ondersteuning die het te bieden heeft.
Lithuanian: EMEA MVĮ biuro pirminė 2006-ųjų sėkmė šiemet pasikartojo - Europos mažesnės pažangios įmonės įrodė, kad yra labai susidomėjusios specialiai joms paremti EMEA pateiktu pasiūlymu.
Dutch: Het CVMP keurde een discussienota goed over minimale gegevensvereisten voor de toelating van noodvaccins tegen blauwtong.
Lithuanian: CVMP priėmė svarstymo dokumentus dėl minimalių reikalavimų duomenims išduodant rinkodaros pažymėjimą kritiniu atveju naudojamoms vakcinoms nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Dutch: Het EMEA beoordeelde 92 % van de als onderdeel van nieuwe aanvragen ingediende RMP's.
Lithuanian: EMEA peržiūrėjo 92 % kartu su naujomis paraiškomis pateiktų rizikos valdymo planų.
Dutch: Het vaststellen en invoeren van de lijst van gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma werd voortgezet.
Lithuanian: Toliau buvo nustatomi ir įgyvendinami ES telematikos kontroliuojami terminai.
Dutch: Het Bureau heeft dit jaar niet alleen goede resultaten geboekt op zijn belangrijkste werkterreinen, die verband houden met de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen, maar ook met goed gevolg zijn bredere mandaat uitgeoefend om de innovatie binnen de EU te stimuleren en de Europese en wereldwijde samenwerking inzake wetenschappelijke praktijken en regelgeving op het terrein van geneesmiddelen te bevorderen.
Lithuanian: Įnešdama tokį indėlį EMEA tryliktaisiais savo veiklos metais atliko daug darbo pagrindinėse savo veiklos srityse, susijusiose su vaistų vertinimu ir priežiūra, kartu taip pat sėkmingai vykdydama bendresnę užduotį skatinti naujoves ES ir prisidėti prie bendradarbiavimo Europos ir pasauliniu lygiu reglamentavimo ir mokslinės praktikos klausimais vaistų srityje.
Dutch: Het belang voor de volksgezondheid achter deze cijfers is dat veel nieuwe geneesmiddelen voor een hele reeks ziekten en aandoeningen - van vormen van kanker tot hart- en vaatziekten en neurologische aandoeningen - nu beschikbaar zijn gekomen voor de behandeling van patiënten in heel Europa.
Lithuanian: Šie skaičiai rodo, kad visuomenės sveikatai tai buvo naudinga tuo, kad Europoje pacientams gydyti galima gauti daug įvairiausioms ligoms ir sutrikimams - nuo vėžio iki širdies ir kraujagyslių bei neurologinių sutrikimų - gydyti skirtų naujų vaistų.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de activiteit van renine, een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van de stof angiotensine I, dat vervolgens wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (het vernauwt de bloedvaten zodat de bloeddruk stijgt).
Lithuanian: Reninas - fermentas, kuris skatina organizmą gaminti angiotenziną I, virstantį angiotenzinu II - stipriu vazokonstriktoriumi (kraujagysles siaurinanti ir kraujo spaudimą didinanti medžiaga).
Dutch: Een treffend voorbeeld, gezien de recente media-aandacht voor het risico van een vogelgrieppandemie, is dat er twee vaccins tegen vogelgriep beschikbaar zijn gekomen voor gebruik bij pluimvee.
Lithuanian: Pastebėtina, jog atsižvelgiant į žiniasklaidoje pasirodžiusius pranešimus apie paukščių gripo pandemijos grėsmę, rinkoje atsirado dvi naminiams paukščiams skirtos vakcinos nuo paukščių gripo.
Dutch: Hiervan werden 37 verzoeken afgewezen.
Lithuanian: Trisdešimt septyni iš 92 prašymų buvo atmesti.
Dutch: Na bestudering van gegevens uit recente klinische proeven waaruit een consistente, onverklaarde hogere sterfte bleek bij patiënten met anemie als gevolg van kanker die behandeld waren met epoëtinen, werd de indicatie voor de behandeling van anemie beperkt tot anemie die gepaard gaat met symptomen.
Lithuanian: Peržiūrėjus neseniai atliktų klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti nuolatinis nepaaiškinamas epoetinu gydomų su vėžiu siejama mažakraujyste sergančių pacientų mirtingumo padidėjimas, mažakraujystės gydymo indikacija buvo apribota tik su simptomais siejama mažakraujyste.
Dutch: • Stocrin en Sustiva (efavirenz): verwijdering van de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik met voriconazol.
Lithuanian: • Stocrin ir Sustiva (efavirenzas): išbraukiama vartojimo kartu su vorikonazolais kontraindikacija.
Dutch: In totaal werden vijf verwijzingen volgens deze procedure behandeld.
Lithuanian: Priskaičiuojant pagal šią procedūrą išnagrinėtą paraišką iš viso išnagrinėtos 5 kreipimosi paraiškos.
Dutch: 2.2 Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen Belangstelling voor het inwinnen van wetenschappelijk advies en technische bijstand bleef hoog
Lithuanian: 2.2 Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba Mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos paklausa išliko didelė
Dutch: Zorgen over geringe aantal nieuwe MRL-aanvragen
Lithuanian: Nerimas dėl nedidelio naujų didžiausio leistino likučių kiekio paraiškų skaičiaus
Dutch: In 2007 ontving het Geneesmiddelenbureau zeven verzoeken om wetenschappelijk advies (terwijl er zestien waren verwacht).
Lithuanian: Agentūra gavo 7 prašymus (prognozuota 16) suteikti mokslinę konsultaciją.
Dutch: Het Comité Pediatrie - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - ging in juli van dit jaar vol enthousiasme uit de startblokken en begon onmiddellijk met het uitwerken van wetenschappelijke en procedurele afspraken voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen en gerelateerde regelgevingsinstrumenten.
Lithuanian: buvo įsteigtas Pediatrijos komitetas, penktasis Agentūros mokslinis komitetas, kuris nedelsdamas pradėjo rengti mokslinius ir procedūrinius susitarimus pediatrinių tyrimų planams ir susijusioms reguliavimo priemonėms įvertinti.
Dutch: Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.
Lithuanian: EMEA bendradarbiavimas su pasaulinėmis partnerių organizacijomis toliau sparčiai intensyvėjo: Agentūra aktyviai dalyvavo tarptautinėse konferencijose dėl derinimo (ICH ir VICH), glaudžiai bendradarbiavo su Pasauline sveikatos organizacija, ypač besivystančioms šalims skirtų vaistų klausimais, tobulino savo keitimosi informacija dėl žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų programą su JAV maisto ir vaistų administracija, pasirašė konfidencialumo susitarimus, sudarydama sąlygas glaudesniam EMEA, Europos Komisijos ir Japonijos valdžios institucijų bendradarbiavimui vaistų reglamentavimo klausimais.
Dutch: 95 % van de verzoeken om toegang tot documenten werd binnen de geldende termijnen afgehandeld.
Lithuanian: Laikantis nustatytų terminų išnagrinėti 95 % prašymų susipažinti su dokumentais.
Dutch: VOORWOORD VAN DE DIRECTEUR
Lithuanian: VYKDOMOJO DIREKTORIAUS ĮVADINIS ŽODIS
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau organiseerde een aantal studiebijeenkomsten en conferenties over wetenschappelijke kernthema's, met deelnemers vanuit de academische wereld, regelgevende instanties en, indien van toepassing, de farmaceutische industrie.
Lithuanian: Agentūra surengė keletą seminarų ir konferencijų, siekdama išnagrinėti kritines mokslo sritis, įskaitant akademinę bendruomenę, kontrolės institucijas ir prireikus farmacijos pramonės atstovus.
Dutch: Gratis wetenschappelijk advies voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten
Lithuanian: Nemokamos mokslinės konsultacijos dėl retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų
Dutch: Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric CommitteePDCO) opgericht - het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau - en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP's) en aanvragen voor vrijstellingen.
Lithuanian: Nacionalinėms kompetentingoms institucijoms padedant, Agentūrai pavyko įsteigti Pediatrijos komitetą (PDCO)penktąjį Agentūros mokslinį komitetą - ir nustatyti pediatrinių tyrimų planų ir išimčių paraiškų vertinimo procedūras.
Dutch: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaseremmers): gelijktijdig gebruik met oraal midazolam (terwijl in de samenvatting van de productkenmerken nadere aanwijzingen worden verstrekt aangaande gelijktijdig gebruik met parenteraal midazolam) (classificatie);
Lithuanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteazės inhibitoriai): vartojimo kartu su geriamuoju midazolamu (nors preparato charakteristikų santraukoje ir pateikiami tolesni vartojimo su parenteraliai vartojamu midazolamu nurodymai) (klasių ženklinimas);
Dutch: Bijdrage aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen
Lithuanian: Naujoviškų vaistų iniciatyvos skatinimas
Dutch: Kernactiviteiten
Lithuanian: Pagrindinė veikla
Dutch: Behandelde thema's waren onder andere klinische proeven die voor het eerst bij de mens worden getest, biosimilaire geneesmiddelen, immunogeniteit van therapeutische eiwitten, aangepaste ontwerpen voor klinische proeven ter bevestiging van eerdere studies, procesanalysetechnieken voor biologische geneesmiddelen, gebruikerstests van bijsluiters, en van cellen en weefsel vervaardigde geneesmiddelen.
Lithuanian: Nagrinėtos temos apėmė pirmą kartą su žmogumi atliekamus klinikinius tyrimus, biologiškai panašius vaistinius preparatus, terapinių baltymų imunogeniškumą, patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pritaikomą planavimą, su biologiniais vaistais susijusių procesų analizavimo technologiją, vartotojų tyrimus dėl pakuotės informacinių lapelių ir somatinių ląstelių bei žmogaus audinių inžinerijos vaistus.
Dutch: Er werden twee aanvragen ingediend voor geneesmiddelen waarvoor gratis wetenschappelijk advies was verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Lithuanian: Pateiktos dvi paraiškos dėl vaistų, dėl kurių suteikta nemokama mokslinė konsultacija pagal retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų veterinarinių vaistų programą.
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
Lithuanian: Agentūros biudžetą sudarė 163113000 EUR, t. y.
Dutch: Er waren 9 aanvragen voor uitbreiding van handelsvergunningen.
Lithuanian: 9 paraiškos pateiktos dėl rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymo.
Dutch: Ik heb de rol van voorzitter van de raad van bestuur op mij genomen na mijn verkiezing door de leden in juni 2007.
Lithuanian: birželio mėn., po to, kai tarybos narių buvau į jas išrinktas.
Dutch: Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Lithuanian: Keturiasdešimt procentų šių pranešimų buvo susiję su centralizuotai registruotais vaistais.