FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład terapią immunosupresyjną, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).
Dutch: Wanneer vaccinatie noodzakelijk wordt geacht, dan moet directe reanimatieapparatuur beschikbaar zijn voor noodgevallen.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Dutch: Immuunrespons op Arepanrix (H1N1) bij volwassenen van 18-60 jaar oud:
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Polish: Przed podaniem oba składniki należy zmieszać.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Polish: Jeśli jest rozważane jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Dutch: Er kan een witachtige neerslag zichtbaar zijn in de injectieflacon met suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale fysieke uiterlijk van de suspensie.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Arepanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het totaalvolume in de Arepanrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Arepanrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Dutch: In het bijzonder kan het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toenemen na de tweede dosis.
Polish: W szczególności odsetek dzieci, u których wystapiła gorączka (temperatura pachowa ≥ 38ºC) może ulec znacznemu zwiększeniu po podaniu drugiej dawki.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 mensen) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Arepanrix (H5N1) bevat tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Dutch: 05 maart 2010
Polish: 05 Marzec 2010
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Polish: B-1330 Rixensart, Belgia
Dutch: Thiomersal
Polish: Tiomersal
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten maatregelen overeenkomen, die de identificatie en traceerbaarheid vergemakkelijken van het aan iedere patiënt toegediende A/H1N1 pandemisch vaccin, Met als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen en de patiënten en beroepsbeoefenaren te helpen bijwerkingen te melden.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
Dutch: De registratiehouder zal maandelijks een vereenvoudigde PSUR indienen volgens de tijdslijnen, format, en inhoud zoals beschreven in de "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" en alle volgende updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Dutch: Arepanrix bestaat uit twee componenten:
Polish: Arepanrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: 12-23 maanden4
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Dutch: • ongewone zwakte
Polish: • Niecodzienne osłabienie
Dutch: Houd u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej
Dutch: 1 dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Dutch: vermoeidheid
Polish: Zmęczenie
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van Arepanrix met andere vaccins.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Arepanrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Arepanrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Arepanrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Arepanrix (patrz punkt 4.4).
Dutch: Arepanrix is een vaccin om pandemische griep (influenza) te voorkomen.
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Dutch: C. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Polish: Zawiesiny i emulsji nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arepanrix Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Arepanrix Ta szczepionka zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dutch: In het geval dat dit niet kan worden vermeden, moeten de vaccins in andere ledematen worden geïnjecteerd.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Dutch: • De aanvrager van de vergunning/registratiehouder zal met de lidstaten een systeem overeenkomen waardoor patiënten en beroepsbeoefenaren voortdurend toegang hebben tot de meest recente informatie over Arepanrix.
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki Arepanrix.
Dutch: Er zijn op dit ogenblik geen gegevens beschikbaar over gebruik van Arepanrix bij zwangere vrouwen.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących stosowania szczepionki Arepanrix w czasie ciąży.
Dutch: Een dosis (0,25 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005 18-60 jaar
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Dutch: Mocht één van deze waarnemingen worden gedaan (zoals bijvoorbeeld rubberdeeltjes van de dop), dan dient het vaccin te worden weggegooid.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstki gumy pochodzące z korka), zniszczyć szczepionkę.
Dutch: Aan mensen aan wie een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans is toegediend, kan Arepanrix worden toegediend na een tussenperiode van ten minste drie weken.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Arepanrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Dutch: Recepcia.sk@gsk.com
Polish: FI.PT@gsk.com
Dutch: Na de tweede dosis waren er hogere aantallen van de meest gangbare bijwerkingen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, rillingen, zweten en koorts) in vergelijking met de eerste dosis.
Polish: Po podaniu drugiej dawki obserwowano wyższą częstość występowania głównych objawów niepożądanych (takich jak zmęczenie, ból głowy, bóle stawów, dreszcze, potliwość i gorączka) w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: 04 juni 2010
Polish: 04 Czerwiec 2010
Dutch: Het gemengde vaccin is een witachtige emulsie.
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą emulsją.
Dutch: De antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan mogelijk ontoereikend zijn.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być
Dutch: Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: • reacties op de injectieplaats zoals blauwe plekken, harde bulten, jeuk, warm gevoel
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-adjuvansvaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins, bestemd voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: De resultaten van deze heterologe challenge studie liet een bescherming zien tussen 80,7%-100% bij alle kandidaatvaccins met adjuvans vergeleken met 43% bescherming bij het vaccin zonder adjuvans, waarmee het voordeel van toevoeging van AS03-adjuvans is aangetoond.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące adiuwantowe szczepionki zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu AS03.
Dutch: • tinteling of gevoelloosheid in handen of voeten
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Dutch: Wanneer het vaccin aan iemand wordt gegeven, zal het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) zelf een bescherming (antilichamen) produceren tegen de ziekte.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.05 (gedateerd september 2009) in Module 1.8.1 van de aanvraag voor handelsvergunning, beschikbaar en operationeel is voordat het product in de handel wordt gebracht en net zolang als dat het product bruikbaar is.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.05 (z września 2009) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Dutch: 31 januari 2010
Polish: 31 Styczeń 2010
Dutch: Serologisch testen liet een directe correlatie zien tussen vaccingeïnduceerde HI en neutraliserende antilichaamtiters bij beschermde dieren vergeleken met de antigeen- en adjuvans controlegroepen.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi szczepionymi samym antygenem lub szczepionką bez adiuwantu.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld kwamen voor na het op de markt brengen van vergelijkbaar vaccin (H1N1).
Polish: Objawy niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po wprowadzeniu podobnej szczepionki H1N1 do obrotu.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Dutch: In een andere studie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponses bij personen tussen 18 en 64 jaar oud als volgt:
Polish: W innym badaniu klinicznym wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych u osób w wieku od 18 do 64 lat wyglądało następująco:
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal regelmatig alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen over dit geneesmiddel, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Dutch: • pijn in de borstkas
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Dutch: 6-9 jaar pijn roodheid zwelling rillingen zweten koorts >38°C koorts>39°C diarree
Polish: Dreszcze Potliwość Gorączka >38°C Gorączka >39°C Biegunka
Dutch: De totale frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę przedstawiono w tabeli:
Dutch: Analyse van een subgroep van 36 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden wees uit, dat 80,6% 21 dagen na de eerste dosis een 4-voudige verhoging in serum neutraliserende antilichamen had (66,7% bij 12 proefpersonen van 6 tot 11 maanden oud, 91,7 % bij 12 proefpersonen van 12 tot 23 maanden oud en 83,3 % bij 12 proefpersonen van 24 tot 35 maanden oud).
Polish: Analiza podgrupy 36 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wykazały, że 80,6% dzieci uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 21 dni po podaniu pierwszej dawki (66,7% u 12 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 91,7% u 12 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i u 83,3% u 12 dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy).
Dutch: Een verpakking Arepanrix bevat:
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Arepanrix zawiera:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie, allergische reacties
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne
Dutch: Na dosis 2
Polish: Pełna dawka
Dutch: Hoe ziet Arepanrix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda szczepionka Arepanrix i co zawiera opakowanie
Dutch: Kinderen van 6-35 maanden oud
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
Dutch: hoofdpijn
Polish: Ból głowy
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt toegediend dan moet u erop bedacht zijn, dat de bijwerkingen na toediening van de tweede dosis heftiger kunnen zijn, in het bijzonder temperatuursverhoging boven 38 °C.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Arepanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
Dutch: Bespreek met uw arts of u Arepanrix zou moeten krijgen.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać podana.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige indien u een bloedingsziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem.
Dutch: De houder van de vergunning dient een inventarisatie te maken van alle waardevolle databasegegevens die direct gebruikt kan worden om zaken met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het vaccin te onderzoeken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić spis wsztstkich wartościowych baz danych, gotowych do użycia w celu nagłego zbadania sytuacji wpływających na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
Dutch: Wat is Arepanrix en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Arepanrix krijgt toegediend Hoe wordt Arepanrix toegediend Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
Dutch: Volwassenen met inbegrip van ouderen (> 60 jaar) en kinderen van 10 jaar en ouder : Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 10 lat Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Arepanrix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: - Challenge met een heterologe pandemische H5N1 stam (A/Hong Kong/156/97)
Polish: - Ekspozycja na heterologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich om een voortdurende werkzaamheidsstudie te ondersteunen met Arepanrix en de resultaten één week nadat ze beschikbaar komen in te dienen.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Dutch: 21 dagen na 1e dosis
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning verplicht zich een maximale afname vast te stellen van 20% HA-inhoud voor het actieve bestanddeel en om de gegevens over H1N1 opnieuw te bekijken wanneer deze beschikbaar komen (afkomstig uit Q1 RR#13).
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do ustalenia maksymalnego obniżenia o 20% zawartości hemaglutyniny (HA) dla substancji czynnej oraz do przeglądu, jak tylko dane dotyczące H1N1 będą dostępne.
Dutch: Studie D-Pan H1N1-008 onderzocht ook de immunogeniciteit bij gezonde proefpersonen (n=120) van > 60 jaar oud (gestratificeerd in reeksen van 61 tot 70, 71 tot 80 en > 80 jaar oud).
Polish: W badaniu D-Pan H1N1-008 oceniono również immunogenność szczepionki u zdrowych osób (N=120) w wieku powyżej 60 lat (podzielonych na grupy 61-70, 71-80 oraz >80 lat).
Dutch: Het vaccin wordt gemengd door de inhoud van de injectieflacon met het adjuvans met een spuit op te zuigen en toe te voegen aan de injectieflacon met het antigeen.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie, za pomocą strzykawki, całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i dodanie jej do fiolki zawierającej antygen.
Dutch: 26 februari 2010
Polish: 26 Luty 2010
Dutch: De registratiehouder zegt toe de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit het farmacovigilatieplan uit te voeren, zoals overeengekomen in versie 4 (gedateerd januari 2010) van het Risk Management Plan (RMP) opgenomen in Module 1.8.2 van de vergunningaanvraag en alle volgende updates van het RMP geaccepteerd door de CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 4 (z stycznia 2010) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: Dag 42 n = 479
Polish: dzień 42 N=479
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, en met een vaccin zonder adjuvans (7,5 microgram HA).
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Dutch: Volwassenen van 18-60 jaar oud
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Dutch: Dag 180 n = 353
Polish: dzień 180 N=353
Dutch: De fretten, die waren geïmmuniseerd met het H5N1-influenzavaccin zonder adjuvans, waren niet beschermd tegen overlijden en vertoonden vergelijkbare virale lading in de longen en vergelijkbare virale transmissie in de bovenste luchtwegen als fretten, die alleen met de adjuvans geïmmuniseerd waren.
Polish: Fretki immunizowane szczepionką przeciw grypie H5N1 bez adiuwantu nie były chronione przed zgonem i obserwowano u nich podobne obciążenie wirusem w płucach i stopień wydzielania wirusa do górnych dróg oddechowych jak w przypadku fretek immunizowanych samym adiuwantem.
Dutch: • algeheel gevoel van niet lekker zijn
Polish: • Ogólne złe samopoczucie