FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'acromégalie, Signifor est administré par injection dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλακρία, το Signifor χορηγείται μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
French: Il contient le principe actif pasiréotide.
Greek: Το Signifor περιέχει τη δραστική ουσία πασιρεοτίδη.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Cushing, Signifor est administré par injection, soit sous la peau (de préférence dans le haut de la cuisse et au niveau du ventre) deux fois par jour, soit dans le muscle de la fesse toutes les quatre semaines.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Cushing, το Signifor χορηγείται είτε ως υποδόρια ένεση (κατά προτίμηση στο άνω μέρος του μηρού και στην κοιλιακή χώρα) δύο φορές την ημέρα είτε μέσω ενδομυϊκής ένεσης στον γλουτό κάθε 4 εβδομάδες.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, elles sont dites «rares».
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Signifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
French: Malgré le faible nombre de patients dont les taux de cortisol se sont normalisés, Signifor devrait aider les patients chez lesquels les traitements chirurgicaux ont échoué ou ne sont pas possibles.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα ήταν μικρός, οι ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση έχει αποτύχει ή δεν αποτελεί επιλογή είναι πολύ πιθανό να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Signifor.
French: 34 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 41 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor avaient répondu partiellement au traitement et leur taux de cortisol dans l'urine avait diminué de moitié après six mois.
Greek: Το 34% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 41% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor ανταποκρίθηκαν μερικώς στη θεραπεία εμφανίζοντας μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στα ούρα κατά 50% εντός 6 μηνών.
French: Il se peut que la dose doive être ajustée selon la réponse, ou si des effets secondaires se développent.
Greek: Ενδεχομένως, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς ή σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Dans une seconde étude réalisée sur 150 patients adultes auxquels le médicament avait été administré par injection dans le muscle, environ 41 % des patients avaient répondu au traitement dans un délai de sept mois.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 150 ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδομυϊκή ένεση, περίπου το 41% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία εντός 7 μηνών.
French: Signifor est efficace pour normaliser les taux de cortisol chez certains patients atteints de la maladie de Cushing.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό για την ομαλοποίηση των επιπέδων κορτιζόλης σε φυσιολογικά επίπεδα ορισμένων ασθενών με νόσο του Cushing.
French: Comment Signifor agit-il?
Greek: Πώς δρα το Signifor;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Signifor, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Une étude principale réalisée sur 165 patients adultes auxquels on a administré une injection sous la peau a montré que 15 % des patients ayant reçu 0,6 mg de Signifor et 26 % des patients ayant reçu 0,9 mg de Signifor présentaient des taux normaux de cortisol dans l'urine après six mois.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε υποδόρια χορήγηση, το 15% των ασθενών που έλαβαν 0,6 mg Signifor και το 26% των ασθενών που έλαβαν 0,9 mg Signifor παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα κορτιζόλης στα ούρα εντός 6 μηνών.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Signifor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Signifor.
French: Dans la seconde étude réalisée sur 198 patients chez lesquels la maladie n'avait pas été suffisamment contrôlée par la chirurgie ou par un autre traitement médical, 15 % des patients ayant reçu 40 mg de Signifor et 20 % des patients ayant reçu 60 mg de Signifor ont vu leurs niveaux d'hormone diminuer pour atteindre les valeurs prédéfinies après 24 semaines, par rapport à aucun des 68 patients ayant reçu de l'octréotide ou du lanréotide, des analogues de la somatostatine.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 198 ασθενείς στους οποίους η χειρουργική επέμβαση ή η χορήγηση άλλης θεραπείας δεν είχαν ως αποτέλεσμα τον επαρκή έλεγχο της νόσου, το 15% των ασθενών που έλαβαν 40 mg Signifor και το 20% των ασθενών που έλαβαν 60 mg Signifor πέτυχε τις προκαθορισμένες μειώσεις στα επίπεδα των ορμονών μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους 68 ασθενείς που έλαβαν τα ανάλογα σωματοστατίνης οκτρεοτίδη ή λανρεοτίδη.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Signifor sous la peau, après avoir été formés.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την υποδόρια ένεση με Signifor.
French: Signifor est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau et sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger pour former une solution à injecter dans le muscle.
Greek: Το Signifor διατίθεται υπό τη μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση και υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για τη χορήγηση με ένεση σε μυ.
French: Signifor est efficace pour réduire les taux de cortisol élevés des patients atteints de la maladie de Cushing.
Greek: Το Signifor είναι αποτελεσματικό όσον αφορά τη μείωση των αυξημένων επιπέδων κορτιζόλης σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο Cushing.
French: Comment Signifor est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Signifor;
French: Signifor est également efficace pour réduire les taux d'hormone de croissance chez les patients atteints d'acromégalie.
Greek: Το Signifor είναι επίσης αποτελεσματικό για τη μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με μεγαλακρία.
French: Une étude principale réalisée sur 358 patients adultes non préalablement traités a montré que 31 % des patients ayant reçu Signifor ont vu leurs taux d'hormone de croissance et d'IFG-1 diminuer pour atteindre les faibles valeurs prédéfinies après un an, contre 19 % des patients ayant reçu de l'octréotide, un autre analogue de la somatostatine.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 358 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 31% των ασθενών που έλαβαν Signifor παρουσίασαν μείωση των επιπέδων αυξητικής ορμόνης και IGF-1, τα οποία ανήλθαν στα προκαθορισμένα χαμηλά επίπεδα μετά από θεραπεία διάρκειας 1 έτους, σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν οκτρεοτίδη, ένα άλλο ανάλογο σωματοστατίνης.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Signifor, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών για το Signifor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pourquoi Signifor est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Signifor;
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
French: • Information sur les crises ou les infections
Greek: • Πληροφορίες για κρίσεις ή λοιμώξεις
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Greek: • Σημαντικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβεβαιώσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
French: • Pack d'information destiné au patient
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ.
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Greek: • Πότε πρέπει να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια από τον υπεύθυνο νοσηλείας
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Greek: Στον οδηγό θεραπείας για ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής:
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Greek: • Οδηγός θεραπείας για ιατρούς
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Greek: • Πληροφορίες για τους γονείς όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία σχετικά με την παρακολούθηση της ανάπτυξής τους
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Greek: • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος και ρύθμιση της δοσολογίας
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Greek: • Παρακολούθηση της ανάπτυξης όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία
French: • Prise en charge des réactions indésirables
Greek: • Διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
French: Enfants de moins de 2 ans
Greek: Παιδιά μικρότερα των 2 ετών
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Greek: 5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων.
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ένα ποτήρι νερό ή με πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
French: Autres médicaments et Siklos
Greek: Άλλα φάρμακα και Siklos
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Greek: Οι περισσότερες (61%) είχαν φυσιολογική έκβαση σε σχέση με τη διάρκεια της κύησης και φυσιολογικό τοκετό.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Greek: • Στη συνέχεια πιείτε ένα μεγάλο ποτήρι νερό ή οποιοδήποτε άλλο ρόφημα.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: Il existe également des liens vers d'autres sites Internet sur les maladies rares et leurs traitements.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
French: • Nécessité d'une contraception
Greek: • Ανάγκη αντισύλληψης
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Greek: • Κίνδυνος για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο και γαλουχία
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Greek: Αυτές οι διαταραχές συνδέονται επίσης και με την υποκείμενη νόσο.
French: Il est recommandé de surveiller les numérations sanguines pendant plusieurs semaines après le surdosage car la récupération peut être retardée.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματος επί αρκετές εβδομάδες μετά από υπερδοσολογία γιατί ενδέχεται να καθυστερήσει η ανάρρωση.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι γνωστό για πόσο καιρό θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς σε θεραπεία με Siklos.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροί σε χαμηλότερες δόσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 μήνες.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Greek: Πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την επαφή με τα δισκία.
French: La dose prescrite de Siklos doit être prise une fois par jour, de préférence le matin avant le petitdéjeuner.
Greek: Η συνταγογραφημένη δόση του Siklos πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί, πριν από το πρωινό.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des vertiges en prenant Siklos.
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν νιώσετε ζάλη ενώ παίρνετε το Siklos.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Greek: Το Siklos δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε το Siklos.
French: En fonction des résultats, votre médecin ajustera votre dose de Siklos.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα ρυθμίζει τη δόση του Siklos.
French: L'usage d'une contraception efficace est fortement recommandé.
Greek: Η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης συνιστάται ιδιαίτερα.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υλοποιήσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο σε εθνικό επίπεδο, πριν την αρχική κυκλοφορία, και σύμφωνα με τα όσα έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
French: Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être faites tous les quinze jours ou tous les deux mois.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας (εκτός των παιδιατρικών ασθενών), του φύλου ή της φυλής.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας :
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Greek: Κατόπιν μπορεί να επανεισαχθεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση.
French: Le traitement par Siklos et l'immunisation concomitante aux vaccins à virus vivant ne doivent être réalisés que si les bénéfices sont nettement supérieurs aux risques potentiels.
Greek: Θεραπεία με Siklos και ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανού ιού θα πρέπει να γίνεται μόνον αν τα οφέλη είναι σαφώς μεγαλύτερα από ενδεχόμενους κινδύνους.
French: Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10), όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοv Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Une normalisation hématologique apparaît habituellement en deux semaines.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων.
French: Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
Greek: Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child-Pugh).
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Greek: Η ίδια μείωση παρατηρήθηκε και στον αριθμό των εισαγωγών σε νοσοκομείο και στον αριθμό των ημερών νοσηλείας στις ομάδες ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
French: Comme tous les médicaments, Siklos peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Siklos μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Absence ou faible quantité de spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie).
Greek: Απουσία ή χαμηλή ποσότητα σπερματοζωαρίων στοv σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία).
French: Ne pas utiliser Siklos après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après « EXP ».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Siklos μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και το κουτί μετά από το «ΛΗΞΗ».
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε, έχετε πρόσφατα λάβει ή μπορεί να λάβετε κάποιο άλλο φάρμακο.
French: Pour les crises les plus sévères, la plupart des patients nécessitent des hospitalisations.
Greek: Στις περιπτώσεις έντονων επώδυνων κρίσεων, οι περισσότεροι ασθενείς πρέπει να νοσηλεύονται.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα διαλύσετε σε νερό αμέσως πριν από τη χρήση:
French: Continuez normalement lorsque vous devez prendre la dose suivante, comme prescrit par votre médecin.
Greek: Συνεχίστε κανονικά όταν είναι ώρα να πάρετε την επόμενη δόση όπως αναφέρεται στη συνταγή του γιατρού σας.
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Greek: Η ανάρρωση από μυελοκαταστολή είναι συνήθως ταχεία, όταν διακόπτεται η θεραπεία.
French: Le traitement par Siklos nécessite une étroite surveillance clinique.
Greek: Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση.
French: Siklos peut de ce fait diminuer l'aptitude des hommes à avoir des enfants.
Greek: Επομένως, το Siklos ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα των ανδρών για τεκνοποίηση.
French: En fonction de la dose individuelle, le comprimé entier ou la moitié ou le quart de comprimé doit être pris une fois par jour, de préférence le matin avant le petit-déjeuner, avec un verre d'eau ou une très petite quantité d'aliments.
Greek: Σύμφωνα με την εξατομικευμένη δόση, το δισκίο ή το μισό ή το τέταρτο του δισκίου θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί πριν από το πρωινό και με ένα ποτήρι νερό ή πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Greek: Για τον τρόπο φύλαξης των μη χρησιμοποιημένων, διαιρεμένων δισκίων, ανατρέξτε στην ενότητα 5 «Πως Να Φυλάσσεται Το Siklos».
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι γονείς ή το νομικά υπεύθυνο άτομο πρέπει να είναι σε θέση να ακολουθούν οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, την παρακολούθηση και τη φροντίδα των ασθενών.
French: Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και αιματολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε μερικά είδη.
French: Les voies de biotransformation ainsi que les métabolites ne sont pas totalement identifiés.
Greek: Οι οδοί βιομετασχηματισμού καθώς και οι μεταβολίτες δεν έχουν χαρακτηριστεί απολύτως.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Greek: Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Greek: Θρομβοπενία και αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά και σπάνια παρατηρούνται χωρίς προηγούμενη ουδετεροπενία.
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Greek: 4 Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία είναι γενικώς αναστρέψιμες, θα πρέπει όμως να λαμβάνονται υπόψη όταν είναι επιθυμητή η τεκνοποίηση (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσειςπου ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: 3 Principalement due à une infection par parvovirus ou à une séquestration splénique.
Greek: 3 Οφείλεται κυρίως σε λοίμωξη από παρβοϊό ή σε σπληνική απολυματοποίηση.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans demander conseil à votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας εκτός και αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Greek: Μια δόση που προκαλεί αιματολογική τοξικότητα δεν πρέπει να δοκιμαστεί περισσότερο από δύο φορές.
French: L'état hématologique du patient ainsi que les fonctions rénale et hépatique doivent être évaluées avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Greek: Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκειά της.
French: En cas de non-réponse (réapparition des crises ou absence de diminution de la fréquence des crises), la dose quotidienne peut être augmentée par palier de 2,5 à 5 mg/kg par jour en utilisant la formulation la mieux adaptée.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης απόκρισης (επανεμφάνιση κρίσεων ή καμία μείωση στο ρυθμό των κρίσεων), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 2,5 έως 5 mg/kg σωμ.
French: La dose de Siklos peut ensuite être à nouveau augmentée sous étroite surveillance hématologique.
Greek: Η δόση του Siklos μπορεί κατόπιν να αυξηθεί και πάλι υπό στενή αιματολογική παρακολούθηση.