FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets peuvent également être observés lorsque Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Italian: Questi effetti possono essere osservati anche quando Fycompa è usato in associazione ad altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC).
French: Vous pourrez présenter une confusion, une agitation et un comportement agressif.
Italian: Potrebbero manifestarsi confusione, agitazione e aggressione.
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le poids, la taille et le développement sexuel après une durée de traitement allant jusqu'à 104 semaines (n = 114).
Italian: Nessun effetto è stato rilevato su peso, altezza e sviluppo sessuale dopo un periodo fino a 104 settimane di trattamento (n = 114).
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative (P = 0,96).
Italian: Non si tratta di un risultato statisticamente significativo (p = 0,96).
French: - si vous êtes allergique au pérampanel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico al perampanel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Vous pouvez prendre Fycompa avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Fycompa con o senza cibo.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
French: La population était composée de 164 patients (pérampanel N = 82, placebo N = 82).
Italian: La popolazione comprendeva 164 pazienti (perampanel n=82, placebo n=82).
French: Parmi ces patients, 14 (27 %) sont revenus au traitement en association au cours des mois suivants.
Italian: Di questi, 14 pazienti (27%) sono ritornati alla terapia aggiuntiva nei mesi seguenti.
French: Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution (voir rubrique 5.2).
Italian: Il passaggio tra la formulazione in compressa e quella in sospensione deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
French: Vigilance et humeur
Italian: Vigilanza e umore
French: Idées suicidaires Tentative de suicide
Italian: Ideazione suicidaria Tentato suicidio
French: Fonction cognitive
Italian: Funzione cognitiva
French: Fycompa avec de l'alcool
Italian: Fycompa con alcol
French: Dans les deux analyses, l'exposition au pérampanel est corrélée à la diminution de la fréquence des crises.
Italian: In entrambe le analisi, l'esposizione al perampanel è correlata a una riduzione della frequenza delle crisi.
French: Préparation : l'adaptateur à pression pour flacon (PIBA) qui est fourni dans la boîte doit être inséré fermement dans le goulot du flacon avant utilisation et rester en place pendant toute la durée d'utilisation du flacon.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
French: On ne sait pas si les composants contenus dans Fycompa passent dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se i componenti di Fycompa passino nel latte materno.
French: Crises généralisées tonico-cloniques primaires
Italian: Crisi tonico-cloniche generalizzate primarie
French: Risque d'utilisation abusive
Italian: Potenziale di abuso
French: La majorité de ces patients avait des antécédents de crises d'épilepsie partielles.
Italian: La maggior parte di questi pazienti presentava in anamnesi crisi parziali.
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Si consiglia ai pazienti di non guidare veicoli, non usare macchinari complessi e non intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sia stato accertato se perampanel influisca sulla loro capacità di svolgere tali attività (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: La sécurité et l'efficacité du pérampanel chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di perampanel nei bambini al di sotto di 12 anni non sono state ancora stabilite.
French: L'activation des récepteurs AMPA par le glutamate serait responsable de l'essentiel de la transmission synaptique excitatrice rapide dans le cerveau.
Italian: Si ritiene che l'attivazione dei recettori AMPA da parte del glutammato sia responsabile della maggior parte della trasmissione sinaptica eccitatoria rapida nel cervello.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Italian: Discuta con il medico il metodo contraccettivo adatto a lei.
French: Agressivité Colère
Italian: Aggressione Collera
French: La fonction cognitive était évaluée par le T-score global de fonction cognitive du système Cognitive Drug Research (CDR), qui est un score composite calculé à partir de 5 domaines testant la capacité d'attention, le maintien de l'attention, la qualité de la mémoire épisodique secondaire, la qualité de la mémoire de travail et la vitesse de rappel de l'information.
Italian: La funzione cognitiva è stata valutata mediante il t-score cognitivo globale del sistema CDR (Cognitive Drug Research), un punteggio composito derivato da 5 aree che verificano capacità di attenzione, continuità dell'attenzione, qualità della memoria episodica secondaria, qualità della memoria di lavoro e velocità di memoria.
French: Diminution < 10 %
Italian: Riduzione <10%
French: Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Povidone K-29/32
Italian: Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone K-29/32
French: Classe pharmacothérapeutique : antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX22
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza prima discuterne con il medico.
French: La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et disparaissaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie.
Italian: La maggior parte di questi eventi è stata di lieve o moderata gravità e si è risolta spontaneamente o con un aggiustamento della dose.
French: Le tmax a été prolongé d'environ 1 heure par rapport à l'administration à jeun.
Italian: Il tmax è stato ritardato di circa 1 ora rispetto a quello osservato a digiuno.
French: Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente.
Italian: È importante notare che le manifestazioni precoci di ipersensibilità, come febbre o linfoadenopatia, possono essere presenti anche se l'esantema non è evidente.
French: Dans les urines et les fèces, la radioactivité récupérée était essentiellement composée d'un mélange de métabolites oxydés et conjugués.
Italian: Nelle urine e nelle feci la radioattività recuperata consisteva principalmente in una miscela di metaboliti ossidativi e coniugati.
French: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Royaume-Uni
Italian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Regno Unito
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.
Italian: Non è disponibile un antidoto specifico agli effetti del perampanel.
French: Phase d'extension en ouvert
Italian: Fase di estensione in aperto
French: Plusieurs semaines peuvent être nécessaires avant de trouver la dose de Fycompa qui vous convient.
Italian: Potrebbero essere necessarie alcune settimane per trovare la dose di Fycompa giusta per lei.
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
Italian: In considerazione della sua lunga emivita, gli effetti causati dal perampanel potrebbero essere prolungati.
French: Cependant, compte tenu de sa demi-vie longue et de la diminution lente des concentrations plasmatiques qui en résulte, le pérampanel peut être arrêté brutalement en cas d'absolue nécessité.
Italian: Tuttavia, a causa della sua lunga emivita e della successiva lenta diminuzione della concentrazione plasmatica, perampanel può essere interrotto bruscamente in caso di assoluta necessità.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'efficacité du pérampanel dans le traitement des absences n'a pas été démontrée.
Italian: L'efficacia di perampanel nel trattamento delle crisi di assenza non è stata dimostrata.
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Fycompa dal flacone.
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
Italian: Durante il periodo basale di 6 settimane, i soggetti dovevano avere più di cinque crisi epilettiche, senza un periodo libero da crisi superiore a 25 giorni.
French: Si à tout moment vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Italian: La capsula di chiusura si inserisce correttamente quando l'adattatore è in posizione.
French: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni.
Italian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
French: Diminution de 19 %
Italian: Riduzione del 19%
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Fycompa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Suspension buvable, 340 mL.
Italian: Sospensione orale 340 ml.
French: Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.
Italian: I livelli hanno registrato un picco a un'ora ed erano pari a 3,65 volte i livelli nel plasma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC.
Italian: Lo sviluppo comportamentale e riproduttivo della prole non è stato impattato, ma alcuni parametri dello sviluppo fisico hanno evidenziato un certo ritardo, probabilmente secondario agli effetti del perampanel sul SNC su base farmacologica.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central (SNC) et il est impliqué dans différents troubles neurologiques provoqués par une hyperexcitabilité neuronale.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore eccitatorio nel sistema nervoso centrale ed è implicato in diversi disturbi neurologici causati da sovreccitazione neuronale.
French: En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.
Italian: A causa della bassa clearance renale, è improbabile che interventi speciali, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, risultino utili.
French: Après l'administration d'une dose de pérampanel radiomarqué chez 8 volontaires sains adultes ou âgés, environ 30 % de la radioactivité récupérée ont été retrouvés dans les urines et 70 % dans les fèces.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di perampanel radiomarcato a 8 adulti sani o soggetti anziani, circa il 30% della radioattività recuperata è stato ritrovato nelle urine e il 70% nelle feci.
French: En l'absence de barre de cassure, les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise.
Italian: Essendo prive di linea di incisione, le compresse non possono essere divise esattamente.
French: Après une durée de traitement par le pérampanel allant jusqu'à 52 semaines (n = 114), aucun effet sur la croissance osseuse n'a été observé.
Italian: Dopo un periodo fino a 52 settimane di trattamento con perampanel (n = 114), non si sono osservati effetti sulla crescita ossea.
French: Les données des études in vitro indiquent que la liaison du pérampanel aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %.
Italian: I dati derivati da studi in vitro indicano che perampanel si lega per circa il 95% alle proteine plasmatiche.
French: Informez votre médecin si vous prenez des contraceptifs hormonaux.
Italian: Informi il medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
French: Fycompa n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Fycompa non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive, se non in caso di assoluta necessità.
French: L'humeur ne s'est détériorée qu'après l'administration de 12 mg/jour ; les changements de l'humeur étaient minimes et traduisaient une baisse générale de la vigilance.
Italian: Si è verificato un peggioramento dell'umore solo dopo la somministrazione di 12 mg/die; le alterazioni dell'umore sono state di lieve entità e hanno rispecchiato un generale abbassamento del livello di vigilanza.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
French: Une réduction cliniquement significative de la fréquence des crises par rapport au placebo a été obtenue dès la deuxième semaine de traitement lorsque les patients atteignaient une dose journalière de 4 mg.
Italian: Una riduzione clinicamente significativa della frequenza delle crisi, rispetto al placebo, si è ottenuta già alla seconda settimana di somministrazione, quando i pazienti hanno raggiunto una dose giornaliera di 4 mg.
French: Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement.
Italian: Ai pazienti e a coloro che se ne prendono cura deve essere consigliato di avvertire immediatamente un operatore sanitario qualora osservassero cambiamenti significativi dell'umore o dei modelli di comportamento.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique 5.3).
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
French: Idées suicidaires
Italian: Ideazione suicidaria
French: Les données cliniques concernant un surdosage de pérampanel chez l'homme sont limitées.
Italian: L'esperienza clinica sul sovradosaggio con perampanel nell'uomo è limitata.
French: La pharmacocinétique du pérampanel n'a pas été évaluée de façon formelle chez les patients insuffisants rénaux.
Italian: La farmacocinetica del perampanel non è stata valutata formalmente nei pazienti con insufficienza renale.
French: Dans un cas de surdosage volontaire qui aurait pu conduire à l'ingestion d'une dose pouvant atteindre 264 mg, le patient a présenté des épisodes d'altération de l'état mental, d'agitation et de comportement agressif ; il s'est rétabli sans séquelles.
Italian: In una segnalazione di un sovradosaggio intenzionale, che potrebbe avere comportato la somministrazione di una dose fino a 264 mg, il paziente ha manifestato eventi di stato mentale alterato, agitazione e comportamento aggressivo, e si è ripreso senza postumi.
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
Italian: - Se ha problemi al fegato di lieve o moderata entità, la dose non deve superare 8 mg al giorno e gli incrementi della dose devono essere effettuati a distanza di almeno 2 settimane.
French: Rincez la seringue pour administration orale avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Italian: Lavare la siringa per somministrazione orale con acqua pulita e asciugare accuratamente.
French: Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
Italian: Le compresse non possono essere divise con precisione perché non hanno una linea di incisione.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa per somministrazione orale e dell'adattatore sono riportate di seguito:
French: Effet du pérampanel sur les substrats du CYP3A
Italian: Effetto del perampanel sui substrati del CYP3A
French: Ataxie Dysarthrie Troubles de l'équilibre Irritabilité
Italian: Atassia Disartria Disturbo dell'equilibrio Irritabilità
French: L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas.
Italian: L'escrezione nel latte materno è stata misurata nei ratti a 10 giorni post-partum.
French: Une diminution plus importante de l'exposition au midazolam (ou à d'autres substrats sensibles du CYP3A) à des doses plus fortes de Fycompa ne peut être exclue.
Italian: Non si può escludere una maggiore riduzione dell'esposizione al midazolam (o ad altri substrati del CYP3A sensibili) a dosi di Fycompa più elevate.
French: Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
Italian: Valutazione in vitro delle interazioni farmacologiche
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut aggraver ces effets.
Italian: - L'assunzione di alcol durante il trattamento con Fycompa può peggiorare questi effetti.
French: Couplés à l'absence de différence d'exposition au pérampanel liée à l'âge, ces résultats indiquent qu'aucune adaptation de la posologie n'est requise.
Italian: In associazione con l'assenza di differenze correlate all'età nell'esposizione al perampanel, i risultati indicano che non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
French: Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques
Italian: Interazioni tra Fycompa e altri medicinali antiepilettici
French: - Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu'elles débutent (que l'on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.
Italian: - È usato anche per il trattamento di certe crisi epilettiche che interessano tutto il cervello sin dall'inizio (chiamate "crisi generalizzate") e che causano convulsioni o crisi d'assenza.
French: L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.
Italian: L'effetto del perampanel sulla fertilità umana non è stato stabilito.
French: On ne sait pas si le pérampanel est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se perampanel sia escreto nel latte materno.
French: Étude d'extension en ouvert
Italian: Studio di estensione in aperto
French: Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les études cliniques sur le pérampanel).
Italian: Tuttavia, pensieri di fare del male ad altri, aggressione fisica o comportamento minaccioso (< 1% negli studi clinici con perampanel) sono stati osservati in alcuni pazienti.
French: Dans la phase d'extension en ouvert, il n'a pas été observé de variations significatives du score global du système CDR après 52 semaines de traitement par le pérampanel (voir rubrique 5.1, Population pédiatrique).
Italian: Nell'estensione in aperto, non sono state rilevate variazioni significative nel punteggio del sistema CDR globale dopo 52 settimane di trattamento con perampanel (vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica).
French: Troubles du système nerveux
Italian: Disturbi del sistema nervoso
French: Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.
Italian: Non vi sono state alterazioni direttamente imputabili al perampanel nella patologia o nell'istopatologia clinica.
French: Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.
Italian: Non vi sono stati effetti sulla fertilità maschile.
French: Les patients présentant des événements indésirables intolérables pouvaient poursuivre le traitement à la même dose ou recevoir une dose inférieure à la dose antérieure.
Italian: I soggetti che manifestavano eventi avversi intollerabili potevano mantenere la stessa dose o ridurre la dose al livello precedentemente tollerato.
French: Un bénéfice de la dose de 12 mg a été observé chez certains patients supportant bien la dose de 8 mg et lorsque la réponse clinique à cette dose était insuffisante.
Italian: Il beneficio alla dose di 12 mg è stato osservato in alcuni pazienti che tollerano la dose di 8 mg e quando la risposta clinica a tale dose risultava insufficiente.
French: Si un patient a arrêté le pérampanel pendant une période continue de plus de 5 demi-vies, il est conseillé de suivre les recommandations d'instauration du traitement initial indiquées ci-dessus.
Italian: Se un paziente ha interrotto l'assunzione di perampanel per un periodo continuato di più di 5 emivite, si raccomanda di seguire le raccomandazioni sulla posologia iniziale sopra riportate.
French: Contient du lactose : voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Contiene lattosio: vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Ces données concordaient avec celles de la variation en pourcentage de la fréquence des crises et ont montré que le taux de répondeurs à 50 % chez les patients présentant des crises GTCP était généralement stable au cours du temps de la semaine 26 environ jusqu'à la fin de l'année 2.
Italian: Questi dati erano coerenti con quelli relativi alla variazione percentuale della frequenza delle crisi e hanno dimostrato che la percentuale di responder al 50% tra i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie era generalmente stabile nel tempo tra la settimana 26 circa e la fine dell'anno 2.
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Italian: Gli aumenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata devono basarsi sulla risposta clinica e sulla tollerabilità.