FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Φάση συντήρησης: Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο: Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9,5 και 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfasen: Dosejustering for å bevare hemoglobinverdien (Hb) i ønsket område: Hb mellom 9,5 og 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dl πρέπει να αποφεύγεται: παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Et vedværende hemoglobinnivå over 12 g/dl bør unngås; veiledning for riktig doseringsjustering når hemoglobinverdier overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), beskrives nedenfor.
Greek: Το PRCA σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθρά αιμοσφαίρια.
Norwegian Bokmål: Erytoaplasi vil si at det ikke produseres nok røde blodceller i benmargen.
Greek: Silapo 40 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 40 000 IE
Greek: Σε ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Silapo, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på Silapo bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Greek: 5 000 IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 000 IE0,5 ml
Greek: Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer må overvåkes regelmessig, inntil et stabilt nivå er nådd, og fra tid til annen deretter.
Greek: Δόση συντήρησης μεταξύ 25 και 50 IU/kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: 50 IE/kg 2 ganger i uka fordelt på 2 like injeksjoner.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobin som er større enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fireukers periode, bør unngås.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας με ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσμα της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Heparindosen ved hemodialyse må ofte økes ved erytropoietinbehandling på grunn av økt hematokritt.
Greek: Στην περίπτωση που το Silapo χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδορίως) μπορείτε επίσης να κάνετε την ένεση του διαλύματος μόνοι σας, εάν σας δείξουν τον τρόπο.
Norwegian Bokmål: I tilfelle Silapo skal sprøytes inn under huden (subkutant) kan du sette injeksjonen selv, når du har lært hvordan du skal gjøre det. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Greek: 10 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 10 000 IE1 ml
Greek: Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για τους ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται, διότι το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει φυσιολογικά.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig for pasienter med PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Greek: Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Norwegian Bokmål: Silapo skal administreres til pasienter med symptomatisk anemi (f.eks. hemoglobinkonsentrasjon på ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på plutselig, hoggende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal.
Greek: Το Silapo πρέπει να χορηγείται είτε υποδορίως ή ενδοφλεβίως.
Norwegian Bokmål: Silapo skal administreres enten subkutant eller intravenøst.
Greek: Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Til subkutan eller intravenøs injeksjon.
Greek: o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlig anemi med renal årsak og kliniske symptomer hos voksne pasienter med nyresvikt som ennå ikke er i dialyse (se pkt.
Greek: Το Silapo είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Silapo er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/dl (0,62 mmol/l) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/kg μια φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdien har steget med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) eller retikulocyttallet har økt ≥40 000 celler/µl over utgangsverdien etter 4 ukers behandling, bør dosen holdes på 150 IE/kg 3 ganger i uka eller 450 IE/kg en gang i uka.
Greek: Θα πρέπει να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης για να διατηρηθούν οι συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης εντός του εύρους στόχου των 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Egnede dosejusteringer skal foretas for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjoner innenfor målområdet på 10 g/dl til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
Norwegian Bokmål: Hvis økt (eller økende) serumkaliumnivå oppdages, må man vurdere å innstille erytropoietinbehandlingen inntil hyperkalemien er korrigert.
Greek: 40 000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 40 000 IE1 ml
Greek: σε ενήλικες ασθενείς υπό περιτοναιοδιύλιση για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική νόσος).
Norwegian Bokmål: til voksne pasienter i peritonealdialyse, for å behandle symptomatisk anemi i sammenheng med kronisk nyresvikt (nyresykdom).
Greek: Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Silapo skal ikke gis som intravenøs infusjon.
Greek: Silapo 6 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 6 000 IE
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8 - Γενικά).
Norwegian Bokmål: En økt insidens av trombotiske, vaskulære hendelser (se punkt 4.4 og punkt 4.8 - Generelt) er observert hos pasienter som får erytropoietiske midler.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι Εποετίνη άλφα
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for pasienter med sEPO <200 mE/ml ved screening Randomisert
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Ο ιατρός σας θα διατηρήσει την συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dl
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter i peritonealdialyse Legen vil holde din hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 og 12 g/dl.
Greek: Η επέκταση του μεσοδιαστήματος της δόσης μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ved lengre doseringsintervaller kan doseøkning være nødvendig.
Greek: 1. Φάση διόρθωσης: 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Norwegian Bokmål: Korreksjonsfasen: 50 IE/kg 3 ganger i uka, intravenøst.
Greek: 20 000 IU/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE0,5 ml
Greek: Υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Erytropoietinreseptorer kan finnes på flere typer tumorceller.
Greek: Η αρχική δόση μπορεί να ρυθμιστεί από το γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας σας στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dosen kan bli justert etter hvordan din anemi reagerer på behandlingen.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne pasienter med myelodysplastisk syndrom
Greek: Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/dl (7,5 mmol/l) πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Enhemoglobinkonsentrasjon på mer enn 12g/dl (7,5 mmol/l) bør unngås.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i hemodialyse
Greek: 4 000 IU/0,4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
Greek: 3 000 IU/0,9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία επειδή μπορεί να συνιστούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på plutselig, hoggende migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal.
Greek: σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος τουμυελού των οστών) για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση της ανάγκης για μετάγγιση αίματος, εάν ο γιατρός αποφασίσει ότι ίσως υπάρχει υψηλός κίνδυνος να χρειαστεί μετάγγιση αίματος.
Norwegian Bokmål: til å behandle anemi og redusere behovet for blodoverføring hos voksnepasienter som får kjemoterapi for massive svulster, malignt lymfom (kreft i lymfesystemet) eller myelomatose (kreft i beinmargen) dersom legen finner ut at du kan ha sterkt behov for blodoverføring.
Greek: Το Silapo μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης ή μετά από μια συνεδρία αιμοδιύλισης.
Norwegian Bokmål: Silapo kan gis under dialysesesjonen eller etter at dialysen er ferdig.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Norwegian Bokmål: Tidlig revisjon av shunt og tromboseprofylakse med administrasjon av for eksempel acetylsalisylsyre, er anbefalt hos disse pasientene.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου: η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου π.χ. 200-300 mg την ημέρα από το στόμα (100-200 mg την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ml συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόματος 200-300 mg την ημέρα σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd, dvs 200-300 mg/dag pr os (100-200 mg/dag for barn) anbefales for pasienter med kronisk nyresvikt ved ferritinnivå under 100 ng/ml.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ενδοφλέβια ένεση, με τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους 12 με 18 ώρες μετά από τη δόση.
Norwegian Bokmål: Nivået stiger sakte og når en topp mellom 12 og 18 timer etter at dosen er gitt.
Greek: 1 000 IU/0,3 ml
Norwegian Bokmål: 1 000 IE0,3 ml
Greek: Silapo 10 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 10 000 IE
Greek: Άλλα φάρμακα και Silapo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Silapo
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι <1 g/dl (0,62 mmol/l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40 000 κύτταρα/µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinstigningen er <1 g/dl (<0,62 mmol/l) og retikulocyttallet har økt <40 000 celler/µl over utgangsverdien, økes dosen til 300 IE/kg 3 ganger i uka.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει μέχρι και 0,5 mg φαινυλαλανίνης σε κάθε μονάδα δόσης.
Norwegian Bokmål: Denne legemidlet inneholder opptil 0,5 mg fenylalanin i hver doseenhet.
Greek: Silapo 4 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 4 000 IE
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ή επιδείνωσης της υπέρτασης.
Norwegian Bokmål: Økningen i hemoglobin bør være omtrent 1 g/dl (0,62 mmol/l) i måneden for å minske risikoen for å utvikle eller forverre hypertensjon.
Greek: Ενήλικες που έχουν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση
Norwegian Bokmål: Voksne som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μία μέτρια δοσοεξαρτώμενη, εντός των φυσιολογικών ορίων, αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, κατά τη διάρκεια της αγωγής με ερυθροποιητίνη.
Norwegian Bokmål: Det kan bli en moderat, doserelatert økning i blodplatetallet innen normalområdet under behandling med erytropoietin.
Greek: Silapo 30 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 30 000 IE
Greek: Το διάλυμα περιέχει 40 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 40 000 IE epoetin zeta pr ml.
Greek: 2 000 IU/0,6 ml
Norwegian Bokmål: 2 000 IE0,6 ml
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Silapo
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silapo
Greek: Καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.8), ο κίνδυνος θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά με το όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία (με Silapo) ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρκίνο με αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων, όπως παχυσαρκία, και σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ΘΑΕ (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή πνευμονική εμβολή).
Norwegian Bokmål: Denne risikoen må nøye vurderes mot nytten av behandlingen (med Silapo), særlig hos kreftpasienter med økt risiko for trombotiske vaskulære hendelser, som overvekt eller pasienter med TVH i anamnesen ( f.eks. dyp venetrombose eller lungeemboli)
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διεξάγεται αντικατάσταση όγκου αίματος ως διαδικασία ρουτίνας στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Derfor bør slike pasienter rutinemessig få volumerstatning.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών, οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter ved planlagte, større elektive ortopediske operasjoner
Greek: Silapo 3 000 IU
Norwegian Bokmål: Silapo 3 000 IE
Greek: 6 000 IU/0,6 ml
Norwegian Bokmål: 6 000 IE0,6 ml
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση της αναιμίας στη θεραπεία, η δόση μπορεί να ρυθμίζεται περίπου κάθε 4 εβδομάδες μέχρι να ελεγχθεί η κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Dosen justeres om lag hver 4.uke inntil tilstanden er under kontroll.
Greek: Το διάλυμα περιέχει 10 000 IU εποετίνης ζήτα ανά ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 000 IE epoetin zeta pr ml.
Greek: (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for død når det gis for en hemoglobinverdi større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv ondartet sykdom som verken får kjemoterapi eller stråleterapi.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Silapo για μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: For å gjøre behandlingen mer effektiv kan du kan få jerntilskudd før og under behandling med Silapo.
Greek: Σε μια μελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και λάμβαναν ερυθροποιητίνη για 3 χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης της ίνωσης του μυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα μαρτύρων με ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση αλλά δεν λάμβαναν ερυθροποιητίνη).
Norwegian Bokmål: Insidensen av beinmargsfibrose var ikke økt i en studie av hemolysepasienter som ble behandlet med erytropoietin i 3 år, sammenlignet med en passende kontrollgruppe av dialysepasienter som ikke var blitt behandlet med erytropoietin).
Greek: Υπερτασική κρίση
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise
Greek: Ενδοφλέβια ένεση
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Greek: Συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Navn
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Σεπτεμβρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 4. september 2014
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής διαφοροποίησης μεταξύ των ατόμων που μελετήθηκαν, οι διαφορές αυτές δεν είναι στατιστικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Grunnet stor variasjon mellom forsøkspersonene var disse forskjellene imidlertid ikke statistisk signifikante.
Greek: Κατά συνέπεια η εφαρμογή τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av slike kombinasjoner anbefales derfor ikke.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα με τους παράγοντες αυτούς ή με άλλους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er relatert til disse faktorene direkte eller til andre faktorer.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte studier av gravide eller ammende kvinner.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη δόση για σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal få en lavere dose.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse pasientene, men ikke alle, hadde preeksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Δεκεμβρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 desember 2009
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pedriatisk bruk.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer.
Greek: Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pulmonært systolisk blodtrykk ble redusert med 9 %.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Høyeste anbefalte doseringsfrekvens er én dose per dag.
Greek: Ο χρόνος που χρειάζεται για να δράσει το Sildenafil Actavis ποικίλλει από άτομο σε άτομο, αλλά συνήθως χρειάζεται από μισή έως μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar før Sildenafil Actavis virker varierer fra person til person, men vanligvis tar det mellom en halv time og en time.
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78
Norwegian Bokmål: Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Μελέτες in vitro:
Norwegian Bokmål: In vitro studier
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Δόσεις φαρμάκου μεγαλύτερες από 100 mg δεν αυξάνουν την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg øker ikke effekten.
Greek: Επιδράσεις στην όραση
Norwegian Bokmål: Effekter på synet
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους άνδρες οι οποίοι παρουσίασαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Merk at de fleste mennene, men ikke alle, som opplevde disse bivirkningene, hadde hjerteproblemer før de tok denne medisinen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sildenafil administrert til over 8000 pasienter i alderen 19-87.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): κεφαλαλγία (πονοκέφαλος).
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer til eldre pasienter (≥ 65 år).
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονταν άμεσα με το Sildenafil Actavis .
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å avgjøre hvorvidt disse hendelsene er direkte relatert til sildenafil.
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Εάν ο πριαπισμός δεν θεραπευτεί άμεσα, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη των ιστών του πέους και μόνιμη απώλεια της σεξουαλικής ικανότητας.
Norwegian Bokmål: Hvis priapisme ikke behandles umiddelbart, kan det føre til skade i penisvev og permanent tap av potens.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg και λαμβάνεται κατά περίπτωση περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg tatt ved behov ca 1 time før seksuell aktivitet.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Sildenafil Actavis περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Sildenafil Actavis mer enn én gang daglig.
Greek: Πιθανές Παρενέργειες
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Greek: Λήψη του Sildenafil Actavis με τροφές και ποτά και οινόπνευμα Το Sildenafil Actavis μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Inntak av Sildenafil Actavis sammen med mat, drikke og alkohol Sildenafil Actavis kan tas med eller uten mat.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας στη σιλντεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Sterkere CYP3A4 hemmere slik som ketokonazol og itrakonazol forventes å ha større effekt.
Greek: Πολλά από τα συμβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή και μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση της σιλντεναφίλης, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.
Norwegian Bokmål: Mange av hendelsene inntraff under eller kort tid etter samleie, og noen få hendelser ble rapportert å ha oppstått rett etter bruk av Sildenafil Actavis uten seksuell aktivitet.
Greek: Η νικορανδίλη είναι υβριδικός συνδυασμός ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρώδους.
Norwegian Bokmål: Nicorandil er en blanding av kaliumkanalaktivator og nitrat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το προϊόν αναφοράς σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanselegemidlet som inneholder sildenafil i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av erektil dysfunksjon.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από χορήγηση από το στόμα, είναι 41% (με διακύμανση από 25-63%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlig absolutte biotilgjengelighet er 41 % (25-63 %).
Greek: Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή σε σχέση με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Norwegian Bokmål: Dets effekt er mer potent på PDE5 enn på andre kjente fosfodiesteraser.
Greek: Η σιλντεναφίλη απορροφάται ταχέως.
Norwegian Bokmål: Sildenafil absorberes raskt.