FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Slovenian: Odložite zdravljenje do izboljšanja stanja do stopnje < 2
Hungarian: n Esemé nyek
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
Hungarian: emlőrákban szenvedő nők részvételével végzett vizsgálatok arra utaltak, hogy nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél megnövekedhet a neuropathia kockázata (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Slovenian: Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Hungarian: • a szervezet véralvadási mechanizmusainak zavara
Slovenian: • moteni mehanizmi strjevanja krvi v telesu;
Hungarian: − hőhullámok
Slovenian: − vročinski oblivi;
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kéréseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: Az asthenia és a fáradtság nagyon gyakoriak voltak, és a betegek 23%-ánál, illetve 11%-ánál jelentkeztek.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Hungarian: Fénytől védett helyen három-öt percig hagyni kell állni az injekciós üveget.
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
Slovenian: Anemija kot resen neželeni dogodek se je pojavila pri 5 % bolnic, trombocitopenija pri 3 % bolnic in levkopenija pri 6 % bolnic.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszintű betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnice s skupno količino bilirubina > 5 × ULN niso na voljo.
Hungarian: (20%), hasmenés (17%), asthenia (15%), láz (12%), székrekedés (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), fájdalom (11%), hányás (9%), myalgia (9%), perifériás motoros neuropathia (5%), neuropathia (5%), perifériás neuropathia (5%), thrombocytopaenia (4%), lázzal járó neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Slovenian: (5 %), periferna nevropatija (5 %), trombocitopenija (4 %), febrilna nevtropenija (2 %), sepsa (2 %), tahikardija (2 %), flebitis (2 %) in tromboza (2 %).
Hungarian: Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Hungarian: Az injekciós üvegben uralkodó negatív nyomás miatt a feloldáshoz használt oldat befecskendezése előtt és közben egy tűvel vagy egy tüskével ki kell egyenlíteni a nyomást.
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem raztopine za rekonstitucijo in med njim izravnati z iglo ali prebodom.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó kombinált adatok alapján a nagyon gyakori reakciók és a különleges figyelmet igénylő mellékhatások a következők voltak: neutropenia (45%), fáradtság (37%), leukopaenia (33%), alopecia (30%),
Slovenian: Na podlagi kombiniranih podatkov iz študij samostojnega zdravljenja so bili zelo pogosti neželeni učinki in učinki posebnega pomena: nevtropenija (45 %), utrujenost (37 %), levkopenija (33 %), alopecija (30 %), navzea (27 %), reakcija na mestu infundiranjaa (23 %), periferna senzorična nevropatija (20 %), driska (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), zaprtje (12 %), artralgija (12 %), parestezija (11 %),
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Hungarian: • bőrfertőzések, beleértve az infúzióbeadás helyén jelentkező fertőzéseket
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek információk.
Slovenian: Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
Hungarian: Haematológiai toxicitásb neutrophilszám < 1,5 × 109/l vagy thrombocytaszám < 100 × 109/l vagy lázas neutropenia
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Hungarian: Premedikáció alkalmazása mérlegelhető azoknál a betegeknél, akik citotoxikus gyógyszerekkel való korábbi kezelés során gastrointestinalis tüneteket észleltek.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Hungarian: • köhögés
Slovenian: • hernija;
Hungarian: 3. ábra A PFS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
Slovenian: Drevesni diagram za PFS glede na recidiv (populacija PP)
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Slovenian: • prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Hungarian: • alacsony vérnyomás, kipirulás, vénagyulladás, vénafájdalom, fokozott véráramlás egyes testrészekben
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Hungarian: 250 mg/m2 közötti dózisokban, különböző indikációkban.
Slovenian: 90 mg/m2 vsake tri tedne in 250 mg/m2 v tedenskih odmerkih pri različnih indikacijah.
Hungarian: Az infúzióbeadás helyén megfigyelt reakciók a fájdalom, a phlebitis, az elszíneződés, a kivörösödés, az oedema és kiütés.
Slovenian: Opažene reakcije na mestu infundiranja vključujejo bolečino, flebitis, spremembo barve, rdečino, edem in izpuščaje.
Hungarian: • szívmegállás, szívelégtelenség
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Hungarian: Premedikáció típusa Általános Paklitaxel Karboplatin Általános Paklitaxel Karboplatin Kortikoszteroidok
Slovenian: Vrsta premedikacije splošno paklitaksel karboplatin splošno paklitaksel karboplatin kortikosteroidi antihistaminiki antagonisti H2 antiemetiki in zdravila proti navzei
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Slovenian: sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
Hungarian: 4. ábra Az OS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Apealea-t?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Hungarian: Azok a betegek, akiknek összbilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, vagy a SGOT (ASAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának 10-szeresét, nem részesülhetnek paklitaxel-kezelésben.
Slovenian: Bolnice, pri katerih je skupna količina bilirubina > 5 × ULN ali AST > 10 × ULN, se ne smejo zdraviti s paklitakselom.
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb motoros neuropathia
Slovenian: ali motorična nevropatija stopnje
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Slovenian: • gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Hungarian: Megsemmisítés
Slovenian: Odstranjevanje
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Elkészítés után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en ml raztopine 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Hungarian: Hasi fájdalom, székrekedés, gyomortáji fájdalom, flatulentia, szájszárazság, stomatitis
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Hungarian: Nem gyakori: Keringés-összeomlás, vénás thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertonia, mélyvénás thrombosis, lymphoedema, felületes phlebitis, thrombophlebitis, vérnyomás-ingadozások,
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Hungarian: 12. FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsnem košu;
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: • májgyulladás vagy májműködési zavar, emelkedett májenzimszintek a vérben
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Hungarian: Hátfájás, csontfájdalom, vázizomrendszeri fájdalom, izomgyengeség, végtagfájdalom
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v kosteh, kostno-mišična bolečina, oslabelost mišic, bolečine v udih
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Slovenian: Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Slovenian: V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
Hungarian: Nem gyakori: Hüvelyi vérzés, medencei fájdalom, emlőfájdalom
Slovenian: vaginalne krvavitve, medenična bolečina, bolečina v dojkah
Hungarian: Nagyon gyakori: Hasmenésa, hányingera, hányása
Slovenian: Zelo pogosti: driskaa, navzeaa, bruhanjea
Hungarian: Adagolás
Slovenian: paklitaksel
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
Hungarian: Segédanyagok: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója, N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsója.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Hungarian: • bőrpír, kiütés, viszketés, csalánkiütés
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje, bruhanje;
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Slovenian: • krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
Hungarian: A dózislinearitás nem állapítható meg, mivel nagy egyének közötti variabilitást figyeltek meg.
Slovenian: Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, imenovanih taksani.
Hungarian: Beszámoltak azonban egy 168, oldószer alapú paklitaxelt kapó beteg (86 férfi és 82 nő) körében végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatról.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Hungarian: a Ide tartoznak a következő preferált kifejezések: az infúzióbeadás helyén előforduló phlebitis, az infúzióbeadás helyén fellépő fájdalom, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló gyulladás, az infúzióbeadás helyén fellépő erythema, az infúzióbeadás helyén előforduló extravazáció, az infúzióbeadás helyén kialakuló reakció, az infúzióbeadás helyén kialakuló ödéma.
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, sprememba barve kože na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, edem na mestu infundiranja, parestezija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja in izpuščaji na mestu infundiranja.
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés elhalasztása és a dózisszint csökkentése gyógyszermellékhatások esetén Megfigyelésa
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Hungarian: Citotoxikus: óvatosan kezelendő!
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: ravnajte previdno.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: • ízületi vérzés • nehézláb-érzés
Slovenian: • občutek težkosti nog;
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Slovenian: Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - a tenyéren vagy talpon tapasztalható bőrpír és duzzanat, amely a bőr hámlását okozhatja
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Slovenian: V preglednico, ki prikazuje navedene neželene učinke, je treba kot opombo vključiti naslednjo navedbo: *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.