FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen.
Italian: La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata.
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Agopton enthält - Der Wirkstoff ist Lansoprazol.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Agopton - Il principio attivo è lansoprazolo - Gli eccipienti sono: (da completare a livello nazionale)
German: Die Auswertung der pharmakokinetischen Eigenschaften bei Kindern im Alter von 10 Wochen und darüber, die eine Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche für Babies erhielten, ergab ähnliche Expositionen wie bei gesunden freiwilligen Erwachsenen, denen eine 30-mg-Dosis verabreicht wurde.
Italian: La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età pari o superiore alle 10 settimane mostrava esposizioni simili rispetto ai volontari adulti sani che assumevano una dose di 30 mg con un dosaggio rapportato sia al peso corporeo sia alla superficie corporea.
German: Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure.
Italian: Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico.
German: Behandlung des Ulcus ventriculi:
Italian: Trattamento dell'ulcera gastrica:
German: • Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit
Italian: • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National zu vervollständigen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (da completare a livello nazionale)
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Italian: Il principio attivo di Agopton è lansoprazolo, che è un inibitore della pompa protonica.
German: • der Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer angemessenen antibiotischen Therapie bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera
Italian: • Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori
German: Wenn Sie die Einnahme von Agopton vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Agopton
German: Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.
Italian: Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen.
Italian: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Italian: La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
German: Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:
Italian: Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
German: - Entfernen Sie den Spritzenstempel (verwenden Sie mindestens eine 5 ml Spritze für die 15 mg
Italian: E' importante che sia attentamente testata l'appropriatezza della siringa scelta: - Rimuovere lo stantuffo della siringa (almeno una siringa da 5 ml per una compressa da 15 mg e 10
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERFOLIE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIPS BLISTER
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Italian: Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
German: <Da Agopton Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Agopton nicht einnehmen.>
Italian: Agopton contiene lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Italian: L'obiettivo di uno studio era quello di confrontare con placebo l'efficacia e la sicurezza di lansoprazolo 15 mg al giorno nella prevenzione delle recidive di ulcera duodenale nei pazienti con un'ulcera duodenale guarita da poco.
German: Zollinger-Ellison Syndrom:
Italian: Sindrome di Zollinger-Ellison:
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
German: Es kann für Patienten geeignet sein, die im Rahmen einer Eradikationstherapie kein Clarithromycin einnehmen können, wenn die lokalen Resistenzraten gegen Metronidazol gering sind.
Italian: Questo schema potrebbe essere utile per coloro che non possono assumere la claritromicina nel contesto di una terapia di eradicazione e nelle zone in cui la frequenza di resistenza al metronidazolo sia bassa.
German: Außerdem sind die Ergebnisse über die verschiedenen Symptome/Parameter und die bei der Symptombewertung angewandten Methoden hinweg uneinheitlich.
Italian: La valutazione dei sintomi ha portato a risultati meno chiari per quanto riguarda la guarigione dell'ulcera; inoltre, i risultati non concordano con i diversi parametri sintomatologici e con i metodi utilizzati per valutare i sintomi stessi.
German: Die prophylaktische Behandlung sollte jedoch nur für Patienten mit hohem Risiko empfohlen werden.
Italian: La terapia preventiva, tuttavia, va consigliata soltanto ai pazienti ad alto rischio; si veda a tale riguardo la proposta dettagliata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: <Die Wochentage sind auf der Rückseite des Blisters aufgedruckt, damit Sie leichter nachvollziehen können, welche Schmelztabletten Sie bereits eingenommen haben.>
Italian: <Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso>
German: BAMALITE Frash FLAS
Italian: BAMALITE Flas
German: Behandlung des Ulcus duodeni:
Italian: Trattamento dell'ulcera duodenale:
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una capsula da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Italian: Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 15 mg capsule Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg capsule
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Italian: In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
German: • Eradikation und Rezidivprophylaxe von Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni
Italian: • Eradicazione e prevenzione delle recidive di ulcera gastrica e duodenale
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti) - gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock.
German: Aufgrund einer deutlichen Reduzierung des Atazanavir-Talspiegels, die bei der gleichzeitigen Gabe von Omeprazol beobachtet wurde, ist die Anwendung von PPI in der SPC für Reyataz (Atazanavir) kontraindiziert.
Italian: L'utilizzo degli inibitori di pompa protonica è controindicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di Reyataz (atazanavir) a causa della netta riduzione delle concentrazioni minime di atazanavir osservata in caso di somministrazione concomitante di omeprazolo.
German: Stillzeit:
Italian: Allattamento:
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Italian: Nome di fantasia Nome
German: Agopton 15 mg: <Farbe> Kapseln.
Italian: Agopton 15 mg: capsule <colore>.
German: Agopton 30 mg: < Farbe> Kapseln.
Italian: Agopton 30 mg: capsule <colore>.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Italian: È stato esaminato anche l'utilizzo di uno schema costituito da lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
German: Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.
Italian: Non c'è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani.
German: Gelbfärbung der Haut oder Augen) - Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz - Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut) - Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.
Italian: - anemia (pallore) - problemi ai reni - pancreatite - infiammazione del fegato (si può verificare pelle gialla o occhi gialli) - gonfiore del seno negli uomini, impotenza - candidosi (infezione fungina, può colpire la pella o la mucosa) - angioedema; deve immediatamente andare dal medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare.
German: Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung) Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen) Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen) Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)
Italian: - fluvoxamina (usata per trattare depressione ed altre malattie psichiatriche) - antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido) - sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere) - erba di San Giovanni (iperico perforato) (usato per trattare la depressione lieve)
German: Skelettmuskulatu r-, Bindegewebsund
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Italian: Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lasoprazolo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Agopton e nomi associati (vedere Annex I) 30 mg granulato gastro-resistente per sospensione orale
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo
German: Agopton enthält Sucrose.
Italian: Agopton contiene saccarosio.
German: • Behandlung der Refluxösophagitis
Italian: • Trattamento dell'esofagite da reflusso
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al lansoprazolo.
German: Agopton darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Agopton sind wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).
Italian: Non prenda Agopton: - se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Agopton.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Alterata funzione epatica o renale: Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
German: Wie ist Agopton aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE AGOPTON
German: Die dabei freigesetzten magensaftresistenten Mikrogranula werden mit dem Speichel geschluckt.
Italian: La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
German: Jede Kapsel enthält <weiße bis hellbräunlich-weiße magensaftresistente Granula.>
Italian: Ogni capsula contiene granuli gastroresistenti di colore da bianco a bianco brunastro pallido
German: Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.
Italian: Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
German: • Prophylaxe der Refluxösophagitis
Italian: • Profilassi dell'esofagite da reflusso
German: Dabei werden Mikrogranula freigesetzt, die Sie unzerkaut hinunterschlucken sollten.
Italian: La compressa si dissolve rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli che devono essere inghiottiti senza masticarli.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Schmelztablette in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Italian: Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose usuale è una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e una compressa orodispersibile da 30 mg in combinazione con due differenti antibiotici la sera.
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se non è sicuro di qualcosa, ne discuta con il medico, l'infermiera o il farmacista.
German: die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen
Italian: nei quali è necessaria una terapia continuativa.
German: GEBRAUCHSINFORMATION
Italian: Uso orale
German: Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden.
Italian: Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19.
German: • Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi
Italian: • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom.
Italian: • Sindrome di Zollinger-Ellison.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Italian: Considerato che:
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato altri studi minori.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Italian: La veralipride era autorizzata in Spagna fino al giugno 2005.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Italian: Autorizzato per la prima volta nel 1979, attualmente risulta autorizzato con le denominazioni Agreal e Agradil nei seguenti Stati dell'UE: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo e Portogallo.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI VERALIPRIDE (vedi allegato I)
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Italian: Inoltre la durata degli studi era troppo breve per consentire un'adeguata valutazione del mantenimento dell'efficacia.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Italian: Rapporto rischi/benefici
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Italian: Il CHMP ha preso atto delle proposte del titolare dell'AIC, alcune delle quali erano già state introdotte in alcuni paesi con l'obiettivo di limitare i rischi indicati.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivamente modificata, per i prodotti medicinali contenenti veralipride;
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RITIRO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Italian: I dati disponibili dopo i 3 mesi sono limitati e provengono per lo più da studi non comparativi.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Italian: Tuttavia l'effetto dell'iperprolattinemia nelle donne con storia di carcinoma mammario non viene chiarito.
German: Auch in einigen anderen EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, wurden regulierende Maßnahmen ergriffen, und die Produktinformationen von Veraliprid wurden eingeschränkt, um das Risiko von Nebenwirkungen für die Patientinnen zu verringern.
Italian: Misure regolamentari sono state adottate anche in alcuni altri Stati membri dell'UE nei quali il prodotto è autorizzato e le informazioni sulla veralipride sono state modificate in senso limitativo al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati nei pazienti.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Italian: Va osservato che, nella valutazione del nesso causale tra veralipride ed eventi psichiatrici, il ruolo della veralipride non risulta sempre chiaro.
German: Es wurden jedoch auch innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate bereits Fälle von Spätdyskinesie beobachtet.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati casi di discinesie tardive anche durante i primi 3 mesi di trattamento.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare se la veralipride abbia effetti sul tratto QT.
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Italian: Inoltre, il Comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio;
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Italian: Va osservato che le discinesie tardive non sono prevedibili e possono insorgere anche dopo l'interruzione del trattamento.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Italian: La proposta di un monitoraggio stretto comprendente esami neurologici al termine di ogni ciclo di trattamento di 20 giorni potrebbe ridurre tali rischi ma costituisce una misura notevolmente onerosa sia per il paziente sia per il medico.
German: hat der CHMP die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I aufgeführten Arzneimittel, die Veraliprid enthalten, empfohlen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate per i prodotti medicinali contenenti veralipride indicati nell'allegato I.
German: -Einführung der Kontraindikation bei Patientinnen mit Parkinson-Krankheit oder in Kombination mit anderen Neuroleptika und Dopamin-Agonisten.
Italian: -Introduzione delle controindicazioni per i pazienti affetti dal morbo di Parkinson o per l'uso in associazione ad altri neurolettici e agonisti dopaminergici.
German: Die Behandlung mit Veraliprid ist kontraindiziert bei Patientinnen mit prolaktinabhängigen Tumoren wie Prolaktinomen der Hypophyse und Brustkrebs.
Italian: Il trattamento con veralipride è controindicato nelle pazienti con tumori prolattino-dipendenti, come prolattinoma ipofisario e carcinoma mammario.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Italian: -La limitazione a 3 mesi della durata del trattamento e l'introduzione di un esame mensile, con l'obiettivo di limitare gli eventi avversi di carattere psichiatrico e neurologico.
German: Infolgedessen leitete die Europäische Kommission am 7. September 2006 ein Verfahren ein und ersuchte den CHMP, ein Gutachten darüber abzugeben, ob aufgrund der Bewertung dieser Sicherheitsrisiken und ihrer Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Bewertung von Veraliprid die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, für die gesamte Europäische Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Italian: Di conseguenza, il 7 settembre 2006 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento chiedendo al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea per i prodotti contenenti veralipride, dopo averne valutato i rischi per la sicurezza e il loro impatto sulla valutazione rischi/benefici della veralipride.