FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Orfadin angewendet?
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
German: Wie wirkt Orfadin?
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 Fertigspritzen
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
German: Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
German: Auf Grund der geringen Anzahl an Patientinnen, die bisher behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
German: Es wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming.
German: Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
German: Nehmen Sie eine große Hautfläche zwischen Daumen und Finger.
Dutch: Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung Teilchen enthält oder nicht klar ist.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Fäzes (ungefähr 75 %) und den Urin (ungefähr 22 %).
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand JJJJ}>.
German: Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit folgenden Kategorien beschrieben:
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
German: Es ist nicht bekannt, ob Ganirelix in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
German: Sollte dies mehr als 6 Stunden zurückliegen, so dass die Zeitspanne zwischen zwei Injektionen mehr als 30 Stunden beträgt, dann holen Sie dies so bald wie möglich nach und fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich weiterer Ratschläge.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
German: Zeitpunkt der letzten Injektion
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Ganirelix bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ganirelix bij zwangere vrouwen.
German: Die lokalen Reaktionen klingen üblicherweise binnen 4 Stunden nach der Anwendung ab.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
German: Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Infertilität verordnet werden.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
German: Ziehen Sie den Kolben leicht zurück, um zu überprüfen, ob die Nadel richtig positioniert ist.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
German: Die Lösung ist gebrauchsfertig und zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.
German: Die im Plasma zirkulierende Hauptkomponente ist Ganirelix.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
German: Die tägliche Behandlung mit Orgalutran sollte bis zu dem Tag fortgesetzt werden, an dem ausreichend Follikel entsprechender Größe vorhanden sind.
Dutch: De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
German: Orgalutran enthält Natrium
Dutch: Orgalutran bevat natrium
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nur einmal.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
German: Die subkutane Injektion von Orgalutran kann von der Patientin selbst oder ihrem Partner vorgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie entsprechend geschult wurden und Zugang zu fachlicher Beratung haben.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.
German: Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen enthalten.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
German: Angaben zu Dosierung und Art der Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
German: Die pharmakokinetischen Daten weisen auf eine umgekehrte Beziehung zwischen Körpergewicht und Serumkonzentration von Orgalutran hin.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
German: Tendenziell trat ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) auf, hatte aber keine Auswirkungen auf das Therapieergebnis.
Dutch: Er was een tendens naar een verhoogde incidentie van LH en progesteron stijgingen in vrouwen met een hoger lichaamsgewicht (> 80 kg), zonder aantoonbaar effect op het klinisch resultaat.
German: Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Desinfektionsmittel (z. B. Alkohol) ab, um Bakterien von der Hautoberfläche zu entfernen.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een gaasje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Frauen betreffen Örtliche Hautreaktionen an der Injektionsstelle (vorwiegend Rötung mit oder ohne Schwellung).
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
German: Fragen Sie Ihren Apotheker,wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
German: Bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, betrug die mittlere Behandlungsdauer 5 Tage.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassensystem und Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
German: Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
German: Wird dabei Blut in die Spritze aufgezogen, so wurde ein Blutgefäß verletzt.
Dutch: Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt.
German: • Atembeschwerden (Dyspnoe)
Dutch: • Moeilijk ademhalen (dyspneu)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Orgalutran-Behandlung (vorübergehend) unterbrochen werden.
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln einschließlich Histamin freisetzenden Arzneimitteln kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat er een interactie optreedt met andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die histamine vrijmaken.
German: Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
German: Die Metaboliten sind kleine Peptidfragmente, die durch enzymatische Hydrolyse von Ganirelix an bestimmten Stellen des Peptidmoleküls gebildet werden.
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran sind bei Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg oder mehr als 90 kg nicht erwiesen (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Frauen betreffen Allergische Reaktionen wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis beobachtet.
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
German: Während der Orgalutran-Behandlung lag die durchschnittliche Inzidenz von LH-Anstiegen (> 10 IU/l) bei gleichzeitigem Progesteronanstieg (> 1 ng/ml) bei 0,3 - 1,2 %, verglichen mit 0,8 % während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
German: In klinischen Studien wurde eine Lutealphasenunterstützung entsprechend dem üblichen Verfahren des Studienzentrums oder entsprechend dem Studien-Protokoll vorgenommen.
Dutch: In klinische studies werd ondersteuning van de luteale fase gegeven overeenkomstig de praktijk van het medisch centrum of volgens het klinisch protocol.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten, ATC-Code: H01CC01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Orgalutran wurden an Frauen belegt, die mehrere Behandlungszyklen durchlaufen haben.
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt ungefähr 13 Stunden und die Clearance ungefähr.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
German: OHSS sollte symptomatisch, beispielsweise mit Bettruhe, intravenöser Gabe von Elektrolyt- oder Plasmaersatzlösungen und Heparin behandelt werden.
Dutch: OHSS dient symptomatisch te worden behandeld bijvoorbeeld met bedrust, intraveneuze toediening van een elektrolytoplossing of colloïden en heparine.
German: - Mäßige oder schwere Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion.
Dutch: - Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
German: Es liegen keine Daten über die akute Toxizität von Orgalutran am Menschen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxische effecten bij de mens.
German: Nach wiederholter Gabe von 0,25 mg/Tag wurden Steady-State-Spiegel von ungefähr 0,6 ng/ml innerhalb von 2 bis 3 Tagen erreicht.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer akuten Allergie.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
German: Im Falle einer starken ovariellen Reaktion, entweder auf Grund hoher Exposition gegenüber Gonadotropinen in der frühen Follikelphase oder auf Grund einer hohen ovariellen Ansprechbarkeit, kann es vor Tag 6 der Stimulation zu einem vorzeitigen LH-Anstieg kommen.
Dutch: In geval van een hoge ovariële respons, als gevolg van een hoge blootsteling aan gonadotrofines in de vroege folliculaire fase of als gevolg van hoge ovariële gevoeligheid, kunnen eerder dan op stimulatiedag 6 premature LH-stijgingen optreden.
German: Der Beginn einer Orgalutran-Behandlung an Tag 5 kann diesen vorzeitigen LH-Anstieg verhindern, ohne das klinische Ergebnis zu beeinträchtigen.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
German: Diese lokale Reaktion klingt üblicherweise innerhalb von 4 Stunden ab.
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
German: Bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion sollte Orgalutran abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: Wanneer een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet met het gebruik van Orgalutran worden gestopt en een gepaste behandeling worden gegeven.
German: Daraus resultiert eine schnelle, vollständige und reversible Suppression endogener Gonadotropine ohne initiale Stimulation, wie sie von GnRH-Agonisten induziert wird.
Dutch: Daardoor vindt een snelle, sterke en reversibele remming plaats van de afgifte van endogene gonadotrofines, zonder voorafgaande stimulatie zoals bij de GnRH agonisten.
German: Der Beginn der Orgalutran-Behandlung kann bei nicht erfolgter Follikelreifung hinausgezögert werden, obwohl die klinischen Erfahrungen auf einem Beginn der Orgalutran-Behandlung am 5. oder 6.
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
German: In klinischen Studien betrug, nach Angabe der Patientinnen, die Häufigkeit des Auftretens von zumindest einer mäßigen oder schweren lokalen Hautreaktion eine Stunde nach Injektion pro Behandlungszyklus bei Patientinnen, die mit Orgalutran behandelt wurden, 12 % und bei Patientinnen, die subkutan mit einem GnRH-Agonisten behandelt wurden, 25 %.
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
German: Bitte beachten Sie diesbezüglich die Packungsbeilage des Ihnen verordneten Gonadotropin-haltigen Arzneimittels.
Dutch: Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
German: Klinische Studien mit subkutaner Verabreichung von Orgalutran in Einzeldosen von bis zu 12 mg haben keine systemischen Nebenwirkungen gezeigt.
Dutch: In klinische studies waarin éénmalig tot 12 mg subcutaan is toegediend, zijn geen systemische bijwerkingen waargenomen.
German: Die Einstellung der FSH-Dosis sollte anhand der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und nicht anhand der Estradiol-Konzentration im Blut vorgenommen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor Gebrauch.
Dutch: Bekijk de oplossing voor gebruik.
German: Injektion der Lösung
Dutch: Het injecteren van de oplossing
German: EU/1/00/130/001, 1 Fertigspritze EU/1/00/130/002, 5 Fertigspritzen
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
German: Die Serumspiegel gingen innerhalb von zwei Tagen nach der letzten Injektion wieder auf die Ausgangswerte vor der Behandlung zurück.
Dutch: Binnen twee dagen na de laatste injectie waren de hormoonwaarden in het serum teruggekeerd naar de waarden vóór de behandeling.
German: In Studien zur akuten Toxizität an Ratten und Affen wurden unspezifische toxische Symptome wie z. B. Hypotonie und Bradykardie nur nach i.v.-Anwendung von Ganirelix in Dosen über 1 bzw. 3 mg/kg beobachtet.
Dutch: In acute toxiciteitsstudies in ratten en apen zijn symptomen van systemische toxiciteit, zoals hypotensie en bradycardie, alleen waargenomen na intraveneuze toediening van ganirelix in doseringen van respectievelijk meer dan 1 en 3 mg/kg.
German: Reproduktionsstudien mit Ganirelix in subkutan verabreichten Dosen von 0,1 bis 10 µg/kg/Tag an Ratten und 0,1 bis 50 µg/kg/Tag an Kaninchen zeigten eine erhöhte Wurf-Resorption in den Gruppen mit höchster Dosierung.
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.
German: - Schwangerschaft oder Stillzeit.
Dutch: - Zwangerschap of borstvoeding.
German: Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Verabreichung von Orgalutran und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
German: In diesem Fall injizieren Sie Orgalutran nicht, sondern ziehen die Spritze heraus und drücken mit einem Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle; die Blutung sollte innerhalb von 1 oder 2 Minuten zum Stillstand kommen.
Dutch: Injecteer in dat geval geen Orgalutran maar trek de naald uit de huid en druk de injectieplaats dicht met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op.
German: Das metabolische Profil von Ganirelix beim Menschen ist mit jenem bei Tieren vergleichbar.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
German: Die Nadel soll in einem 45°-Winkel zur Hautoberfläche in die eingeklemmte Haut eingestochen werden.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
German: Nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 0,25 mg steigen die Serumspiegel von Ganirelix rasch an und erreichen ihre maximale Konzentration (Cmax) von 15 ng/ml innerhalb von 1 bis 2 Stunden (tmax).
Dutch: Na een eenmalige subcutane toediening van 0,25 mg Orgalutran stijgt de serumconcentratie van ganirelix snel en bereikt een piekconcentratie (Cmax) van ongeveer 15 ng/ml na 1 à 2 uur (tmax).
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Gegevens afkomstig uit preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Orgalutran sollte subkutan, vorzugsweise in den Oberschenkel, verabreicht werden.
Dutch: Orgalutran moet subcutaan worden toegediend, bij voorkeur in het bovenbeen.
German: Wurde bei einer Patientin nach der ersten Orgalutran-Dosis berichtet.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
German: Orgalutran enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Orgalutran bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) einschließlich der Invitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann es gelegentlich zu einem zu frühen Eisprung kommen, was eine erhebliche Abnahme der Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, mit sich bringt.
Dutch: Bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie (IVF) en andere methoden, kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap aanzienlijk wordt verkleind.
German: Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation mit FSH oder Corifollitropin alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
German: Der Tag, an dem die Behandlung mit Orgalutran begonnen wird, ist abhängig von der ovariellen Reaktion, d. h. der Anzahl und Größe der reifenden Follikel und/oder der Höhe der Estradiol-Konzentration.
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
German: Andere Nebenwirkungen sind der kontrollierten ovariellen Hyperstimulation im Rahmen der ART zuzuschreiben, insbesondere Beckenschmerzen, Bauchblähung, OHSS (siehe auch Abschnitt 4.4), ektopische Schwangerschaft und spontane Fehlgeburt.
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld zijn gerelateerd aan de gecontroleerde ovariële hyperstimulatie behandeling, welke in het kader van ART wordt toegepast, in het bijzonder pijn van het bekken, gezwollen buik, OHSS (zie ook rubriek 4.4), ectopische zwangerschap en spontane abortus.
German: Orgalutran liegt in Fertigspritzen vor und sollte langsam direkt unter die Haut injiziert werden, bevorzugt in den Oberschenkel.
Dutch: Orgalutran wordt geleverd in een voorgevulde spuit en moet langzaam net onder de huid worden geïnjecteerd, bij voorkeur in het bovenbeen.
German: Nach wiederholter Verabreichung von 0,25 mg Orgalutran an gesunde weibliche Probandinnen betrug die maximale Suppression der Serumkonzentration von LH, FSH und E2 4, 16 und 16 Stunden nach der Verabreichung 74 %, 32 % und 25 %.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
German: Die endgültige Follikelreifung kann durch Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) eingeleitet werden.
Dutch: De laatste fase van de follikelrijping kan geïnduceerd worden door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).