FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Danish: Gastrointestinal perforation 1, akut pankreatitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon 1, akutt pankreatitt
Danish: Serum-kreatinin ved Dag Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Danish: Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Danish: Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Danish: • Søvnforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelse
Danish: • Ondt i halsen
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Danish: Disse bivirkninger er ikke almindelige.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Danish: • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Danish: I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for den første måned af behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene inntraff reaksjonen i løpet av den første behandlingsmåneden (se pkt.
Danish: Ugentligt og Ugentligt
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Danish: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitiv vaskulitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Danish: Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Danish: Metabolisk acidose
Norwegian Bokmål: Metabolsk acidose
Danish: Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
Danish: Månedligt
Norwegian Bokmål: Månedlig
Danish: Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var endring i jernkonsentrasjon i lever (LIC) fra baseline etter 12 måneders behandling.
Danish: Filmovertrukne tabletter Jernkoncentration i lever (LIC)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Jern-konsentrasjon i lever (LIC)
Danish: Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Danish: Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Danish: I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt eller til dit barn.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Norwegian Bokmål: • Behovet for månedlig monitorering av serumferritin
Danish: • Hvis du får utydeligt eller sløret syn,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for deferasiroks hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var økt med 22 %.
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernophobning.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Danish: Ikke almindelig: Pigmentforstyrrelser Sjælden:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Pigmentforstyrrelser Sjeldne:
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Danish: Syre-basebalance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.
Norwegian Bokmål: Syre-base-balansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Danish: Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Danish: Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert i perioden etter markedsføring.
Danish: Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Danish: En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal.
Norwegian Bokmål: Ett av de sekundære effektmålene var endring i serumferritin fra baseline til fjerde kvartal.
Danish: Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Danish: Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er rapportert, spesielt hos barn og ungdom.
Danish: Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) bør dosis reduceres betydeligt efterfulgt af gradvis dosisøgning op til en grænse på 50 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Danish: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da der kun er begrænset erfaring med doser over dette niveau (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doser over 28 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået (se pkt.
Danish: Ikke almindelig: Katarakt, makulopati Sjælden:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Katarakt, makulopati Sjeldne:
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
Danish: De primære fund var nyretoksicitet og linseuklarhed (katarakt).
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene var nyretoksisitet og uklare linser (katarakt).
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært noen tilfeller der forverring av nyrefunksjon har ført til nyresvikt som krever midlertidig eller permanent dialyse.
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.
Danish: Tests for genotoksicitet in vitro var negative (Ames test, kromosomal aberrationstest).
Norwegian Bokmål: In vitro tester på gentoksisitet var negative (Ames test, kromosomavvikstest).
Danish: • Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme
Norwegian Bokmål: • Rift i magesekken eller tarmen som kan være smertefull og forårsake kvalme
Danish: Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma Før behandling.
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisiteten antas å hovedsakelig skyldes jerntap hos dyr som ikke på forhånd hadde jernoverskudd.
Danish: Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Danish: Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning.
Norwegian Bokmål: Målene med jern-chelaterende behandling er å fjerne mengden jern som administreres ved overføringer, og ved behov, å redusere de eksisterende jernlagrene.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antikoagulantia kan også øke risikoen for gastrointestinal blødning.
Danish: Test af hørelse og syn
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Danish: Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Danish: Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet).
Norwegian Bokmål: Prøvene vil også overvåke nyrefunksjonen din (kreatininnivå i blodet, forekomst av proteiner i urinen) og leverfunksjonen (transaminasenivå i blodet).
Danish: Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serumferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra testene av serumkreatinin, serumferritin og serumtransaminaser bør registreres og regelmessig vurderes med hensyn på trender.
Danish: En tredjedel af deferoxamindosis
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjonen ikke er vist ved doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Danish: > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Danish: Herefter månedligt.
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig.
Danish: Du får måske også foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Norwegian Bokmål: Det kan også hende at du må ta en MR-undersøkelse (magnettomografi) for å sjekke hvor mye jern det er i leveren din.
Danish: • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni)
Norwegian Bokmål: • En reduksjon i antallet celler som er involvert i blodets evne til å levre seg (trombocytopeni), i antallet røde blodceller (forverret anemi), i antallet hvite blodceller (neutropeni) eller i antallet av alle typer blodceller (pancytopeni)
Danish: 10. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke sett hos rotter med jernoverskudd.
Danish: Udslæt, kløe
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt.
Norwegian Bokmål: En medvirkende eller forverrende rolle kan imidlertid ikke utelukkes.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde:
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Danish: Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Gallesten og relaterte sykdommer i galleveiene ble rapportert hos omtrent 2 % av pasientene.
Danish: Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt.
Norwegian Bokmål: At deferasiroks har en rolle som medvirkende eller forverrende faktor kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med annen jern-chelaterende behandling ettersom sikkerheten ved slike kombinasjoner ikke er fastslått (se pkt.
Danish: Månedligt og Månedligt
Norwegian Bokmål: Månedlig og Månedlig
Danish: Tabletkernen:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Danish: Forhøjede aminotransferaser Ikke almindelig: Hepatitis, cholelithiasis Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser Mindre vanlige: Hepatitt, cholelithiasis Ikke kjent:
Danish: Årligt herefter.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer, som er tilgængelige på markedet fra forskellige indehavere af markedsføringstilladelser (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Norwegian Bokmål: • Feilmedisinering på grunn av bytte mellom formuleringer som er tilgjengelig på markedet fra ulike innehavere av markedsføringtillatelser (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Danish: EN6 1TL
Norwegian Bokmål: Hertfordshire EN6 1TL
Danish: Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Danish: Deferasirox Mylan anbefales ikke til børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke til barn under 2 år.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Norwegian Bokmål: Enkelthendelser med økning i ALAT og aspartataminotransferase ble rapportert hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % av de 145 pasientene som fullførte studien.
Danish: • Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt), stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Danish: Afbrydelse
Norwegian Bokmål: Avbrudd
Danish: - hvis du har diarré eller kaster op.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diaré eller oppkast.
Danish: I tillæg til månedlige serumferritin-målinger skal LIC monitoreres hver 3. måned, når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Danish: Forbliver > 33 % over gennemsnittet fra før behandling og/eller Faldende < LLN
Norwegian Bokmål: Forblir > 33 % over gjennomsnitt før behandling og/eller Reduseres < LLN
Danish: CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %).
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at CYP450-katalysert (oksidativ) metabolisme av deferasiroks er lav hos mennesker (ca. 8 %).
Danish: - hvis du ofte oplever halsbrand.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har halsbrann.
Danish: I dyrestudier blev det konstateret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble deferasiroks raskt og i stor grad utskilt i morsmelk.
Danish: Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør deferasiroks seponeres.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor Deferasirox Mylan markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Deferasirox Mylan motta følgende opplæringspakke:
Danish: Auditive (nedsat hørelse) og visuelle (uklarheder i linsen) forstyrrelser er ikke almindelige, og årlige undersøgelser anbefales også (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hørselsforstyrrelser og synsforstyrrelser (uklar linse) er mindre vanlig, og årlige undersøkelser er også anbefalt (se pkt.
Danish: Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og avbrudd av behandling basert på monitorering av nyreverdier