FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een besluit vaststelt over dat advies.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Dutch: Hiertoe behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen, bekend als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină", numite "SARM") şi Streptococcus pyogenes.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Romanian: Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
Dutch: De werking van Ramvocid werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Dutch: Door deze barrière te verstoren doodt oritavancine naar verwachting de bacteriën die de infectie veroorzaken.
Romanian: Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Romanian: Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Dutch: Naar verwachting werkt het op twee manieren, door de bacteriën te laten stoppen met het maken van hun celwanden en door de celmembranen te verstoren.
Romanian: Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
Dutch: De werkzame stof in Ramvocid, oritavancine, is een antibioticum dat tot de groep ‘lipopeptiden' behoort.
Romanian: Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor".
Dutch: Ramvocid is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Romanian: Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ramvocid voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Dutch: Op 20 augustus 2009 heeft de firma Targanta Netherlands B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid in te trekken.
Romanian: La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de firma onvoldoende bewijs had aangeleverd om het gebruik van Ramvocid te ondersteunen voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke delen voor de voorgestelde dosering, met name bij patiënten met MRSA.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramvocid of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het tijdstip van de intrekking geen patiënten waren die deelnamen aan klinische proeven met Ramvocid, noch patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming kregen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Dutch: Ramvocid zou worden voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en van de weke weefsels onder de huid.
Romanian: Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ramvocid gaat werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
Dutch: Ramvocid was bedoeld voor het geval dat de infectie werd veroorzaakt door een groep bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Gram-positieve bacteriën'.
Romanian: Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive".
Dutch: Voor welke behandeling was Ramvocid bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramvocid?
Dutch: Wat is Raxone?
Romanian: Ce este Raxone?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 150 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Dutch: EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat de nieuwe subgroep van patiënten die voor behandeling werd voorgesteld, in het onderzoek niet goed was vertegenwoordigd (28 patiënten) en dat de betrouwbaarheid van de resultaten twijfelachtig was.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze subgroep was het CHMP van mening dat spontane verbetering niet kon worden uitgesloten.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
Dutch: Het CHMP achtte dit voordeel niet significant.
Romanian: CHMP nu a considerat că acest beneficiu este semnificativ.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in het gezichtsvermogen na zes maanden behandeling, gemeten met een standaardoogtest met een letterkaart.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag om strategische redenen introk.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven lopen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet gestart toen de firma de aanvraag introk.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
Dutch: De werking van Raxone werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Raxone au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Romanian: Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
Dutch: Patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, kunnen Raxone blijven gebruiken.
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Dutch: In het onderzoek ontvingen patiënten gedurende zes maanden Raxone of een placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Raxone?
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Romanian: Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Raxone niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obţinute dintr-un studiu principal cu Raxone, care a cuprins 85 de pacienţi cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori.
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raxone?
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Dutch: Wat is Recothrom?
Romanian: Ce este Recothrom?
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Romanian: În conformitate cu cerinţele UE, Recothrom ar fi trebuit comparat cu un tratament standard care nu conţinea trombină.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Romanian: Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
Romanian: În sfârşit, au existat motive de îngrijorare legate de medicamentul cu care a fost comparat Recothrom (comparatorul) în studiul principal.
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.
Romanian: În plus, nu au fost prezentate suficiente dovezi care să indice că Recothrom utilizat împreună cu un burete de gelatină este mai eficace decât un burete utilizat separat.
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Recothrom au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
Romanian: Studiul a comparat Recothrom cu un alt medicament ce conţine trombină, principala măsură de eficacitate fiind numărul de pacienţi la care hemoragia s-a oprit în mai puţin de 10 minute.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în acest moment nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu Recothrom în desfăşurare pe teritoriul Europei.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Recothrom nu ar fi putut fi aprobat pentru a fi utilizat la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
Dutch: Recothrom zou worden gebruikt om bloedingen te stelpen tijdens een operatie wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
Romanian: Particulele de fibrină aderă apoi unele de altele, formând cheaguri care ajută la oprirea hemoragiei.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom (trombine alfa) EMA/828729/2009
Romanian: EMA/828729/2009
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Recothrom?
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
Romanian: În plus, trombina favorizează agregarea celulelor specializate din sânge numite trombocite, care formează cheaguri, reducând, de asemenea, hemoragia.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Romanian: La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Romanian: Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
Romanian: Recothrom este o pulbere şi un solvent pentru soluţie de aplicat pe o plagă chirurgicală.
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Recothrom?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
Romanian: În momentul retragerii cererii, societatea încă nu răspunsese la ultima serie de întrebări.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.