FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen en als u bezig met of van plan bent om te stoppen met roken.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit.
Dutch: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraken:
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Četnost možných nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, je stanovena následujícím způsobem:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000,< 1/100), zelden ≥1/10000, <1/1000), zeer zelden
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn meldingen geweest van verhoogde bloeddruk, waaronder zelden voorkomende gevallen van hypertensieve crisis gepaard gaande met inname van onbekende hoeveelheden van tyraminerijk voedsel, bij patiënten die rasagiline gebruikten.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících rasagilin hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku včetně vzácného výskytu hypertenzní krize, přičemž tyto příhody měly souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin.
Dutch: Vaak: gewichtsverlies (4.5% vs. 1.5%)
Czech: Časté: snížení tělesné hmotnosti (4,5 % oproti 1,5 %)
Dutch: De onderstaande lijst vermeldt de bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie dan placebo in de placebo gecontroleerde studies, bij patiënten die 1 mg/dag rasagiline kregen (rasagiline groep n=149, placebo groep n=151).
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Dutch: Vaak: dystonie (2.4% vs. 0.8%), carpale tunnel syndroom (1.3% vs. 0%), evenwichtsaandoeningen (1.6% vs. 0.3%)
Czech: Časté: dystonie (2,4 % oproti 0,8 %), syndrom karpálního tunelu (1,3 % oproti 0 %), poruchy rovnováhy (1,6 % oproti 0,3 %)
Dutch: SN:
Czech: Č.š.
Dutch: Er zijn echter wetenschappelijke aanduidingen dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Czech: Nicméně vědecké výzkumy dokazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.
Dutch: Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanje
Czech: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko
Dutch: Rasagiline Mylan tabletten zijn witte tot gebroken witte, langwerpige (ongeveer 11,5 mm x 6 mm), bolvormige tabletten met inscriptie "R9SE" aan de ene zijde en "1" aan de andere zijde.
Czech: Jak Rasagiline Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Rasagiline Mylan jsou bílé až téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety (přibližně 11,5 mm x 6 mm) s vyraženým „R9SE" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten en in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 of 112 x 1 tabletten.
Czech: Tablety se dodávají v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Dutch: Vaak: hallucinaties (2.9% vs. 2.1%), abnormale dromen (2.1% vs. 0.8%) Soms: verwardheid (0.8% vs. 0.5%)
Czech: Časté: halucinace (2,9 % oproti 2,1 %), abnormální sny (2,1 % oproti 0,8 %) Méně časté: zmatenost (0,8 % oproti 0,5 %) Poruchy nervového systému
Dutch: Indien u denkt dat u teveel Rasagiline Mylan tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rasagiline Mylan, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Rasagiline Mylan, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: De verzamelde gegevens geven aan dat de ziekte van Parkinson, en niet een bepaald geneesmiddel, wordt geassocieerd met een verhoogd risico op huidkanker (niet uitsluitend melanomen).
Czech: Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a nikoli s nějakými určitými léčivými přípravky.
Dutch: Het gebruik van rasagiline bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání rasagilinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Dutch: Vaak: influenza (4.7% vs. 0.7%)
Czech: Časté: chřipka (4,7 % oproti 0,7 %)
Dutch: Bij patiënten die Rasagiline Mylan en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, kan dit gedrag bestaan uit onder andere dwanghandelingen, dwanggedachten, gokverslaving, overmatig geld uitgeven, impulsief gedrag en een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens.
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a).
Dutch: In studie III werden patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (159 patiënten), rasagiline 0.5 mg/dag (164 patiënten) of rasagiline 1 mg/dag (149 patiënten) en behandeld gedurende 26 weken.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
Dutch: Indien bij patiënten met een mild verminderde leverfunctie een verergering optreedt van mild naar matig, dient het gebruik van rasagiline te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 4.4.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 61 72 888 01
Czech: Deutschland Mylan duraGmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Dutch: Hartaandoeningen Soms: angina pectoris (0.5% vs. 0%) Bloedvataandoeningen
Czech: Méně časté: angina pectoris (0,5 % oproti 0 %) Cévní poruchy
Dutch: Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba měnit dávku.
Dutch: Vaak: conjunctivitis (2.7% vs. 0.7%)
Czech: Časté: konjunktivitida (2,7 % oproti 0,7 %)
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van seratoninesyndroom met agitatie, verwardheid, rigiditeit, pyrexie en myoclonus in patiënten die behandeld werden met antidepressiva/SNRI in combinatie met rasagiline.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených současně antidepresivy/SNRI a rasagilinem hlášeny případy serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
Dutch: Bij patiënten die rasagiline en/of andere geneesmidden voor de behandeling van de ziekte van Parkinson innemen, is het volgende waargenomen: Gedachten of gedrag dat u niet kunt onderdrukken (dwanggedachten of impulsief gedrag).
Czech: U pacientů užívajících rasagilin a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby byly zaznamenány: - Nutkavé myšlenky nebo nutkavé jednání.
Dutch: Vaak: pijn aan het skeleyspierstelsel (6.7% vs. 2.6%), nekpijn (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.
Czech: Časté: muskuloskeletární bolest (6,7 % oproti 2,6 %), bolest šíje (2,7 % oproti 0 %), artritida (1,3 %
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak: vertigo (2.7% vs. 1.3%)
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo (2,7 % oproti 1,3 %) Srdeční poruchy
Dutch: (62.6%) en in de tweede plaats via de faeces (21.8%), waarbij 84,4% van de dosis werd teruggevonden na een periode van 38 dagen.
Czech: Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím moči (62,6 %) a na druhém místě stolicí (21,8 %), přičemž celkově se zachytí 84,4 % dávky za období 38 dní.
Dutch: Rasagiline Mylan
Czech: JAK Rasagiline Mylan UCHOVÁVAT
Dutch: Vaak: depressie (5.4% vs. 2%), hallucinaties (1.3% vs. 0.7%) Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Časté: deprese (5,4 % oproti 2 %), halucinace (1,3 % oproti 0,7 %)
Dutch: • bewegingsstoornissen (dyskinesie)
Czech: Velmi časté abnormální pohyby (dyskineze)
Dutch: Een overeenkomstig patroon van stoornissen in de impulsbeheersing met rasagiline zijn postmarketing gemeld, waaronder tevens dwangneuroses, obsessieve gedachten en impulsief gedrag.
Czech: Podobný vzorec impulzivních poruch byl hlášeno po uvedení rasagilinu na trh a zahrnoval také kompulze, obsesivní myšlenky a impulzivní chování (viz bod 4.4).
Dutch: De plasma eiwitbinding na een enkelvoudige orale dosering 14C-gelabeld rasagiline is ongeveer 60 tot
Czech: Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Dutch: Elke tablet bevat rasagilinetartraat overeenkomend met 1 mg rasagiline.
Czech: Jedna tableta obsahuje rasagilini tartras, což odpovídá rasagilinum 1 mg.
Dutch: Maagdarmstelstelaandoeningen Vaak: flatulentie (1.3% vs.0%) Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: flatulence (1,3 % oproti 0 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en dextromethorfan of sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání rasagilinu spolu s dextromethorfanem nebo sympatomimetiky, které jsou například obsaženy v přípravcích k dekongesci nosní a ústní sliznice, nebo s léčivými přípravky k léčbě nachlazení obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.5).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rasagiline Mylan zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Rasagiline Mylan bez předchozí porady s lékařem.
Dutch: Daarom wordt, gezien de MAO remmende activiteit van rasagiline, gelijktijdige toediening van rasagiline en sympathicomimetica zoals deze welke aanwezig zijn in nasale en orale decongestiva, of geneesmiddelen tegen verkoudheid, die efedrine of pseudoefedrine bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá 2.
Dutch: Er dienen minimaal 14 dagen te zijn verstreken tussen het stoppen van de behandeling met rasagiline en de start van de behandeling met fluoxetine of fluvoxamine.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
Dutch: Rasagiline kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Rasagilin může být podáván s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van geneesmiddelinteracties bij gelijktijdig gebruik van sympathicomimetische geneesmiddelen en MAO-remmers.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
Dutch: U dient contact op te nemen met uw arts over elke verdachte verandering van uw huid.
Czech: Podezřelé kožní změny musíte konzultovat se svým lékařem.
Dutch: Vaak: abdominale pijn (4.2% vs. 1.3%), constipatie (4.2% vs. 2.1%), misselijkheid en braken
Czech: Časté: bolest břicha (4,2 % oproti 1,3 %), zácpa (4,2 % oproti 2,1 %), nauzea a zvracení (8,4 %
Dutch: De aanbevolen dosering van Rasagiline Mylan is een tablet van 1 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 1mg tableta podaná ústy jednou denně.
Dutch: Rasagiline Mylan kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Gebruik onderstaande geneesmiddelen niet tijdens uw behandeling met Rasagiline Mylan: monoamineoxidase (MAO) remmers (bijv. voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, of een andere aandoening.
Czech: Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte Rasagiline Mylan: inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
Dutch: Het is bekend dat ernstige bijwerkingen kunnen optreden bij gelijktijdig gebruik van SSRI´s, SNRI´s, tricyclische antidepressiva, tetracyclische antidepressiva en MAO remmers.
Czech: Je známo, že při současném podávání SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO dochází k výskytu závažných nežádoucích účinků.
Dutch: PVC/PVDC/alu geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking met 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100x 1 of 112 x 1 tabletten.
Czech: perforované (jednodávkové) blistry obsahující 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 nebo 112 x 1 tabletu.
Dutch: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Czech: Tel: +39 02 612 46921
Dutch: U bent allergisch voor rasagiline of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Neužívejte Rasagiline Mylan: jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Indien de behandeling met rasagiline gestaakt wordt, dienen minimaal 14 dagen te verstrijken alvorens gestart kan worden met een behandeling met MAO remmers of pethidine.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní.
Dutch: Τηλ: +357 99403969
Czech: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Dutch: Soms: cerebrovasculair accident (0.7% vs. 0%) Oogaandoeningen
Czech: Méně časté: cerebrovaskulární příhoda (0,7 % oproti 0 %) Poruchy oka
Dutch: Tussen haakjes is de incidentie van de bijwerking vermeld (% van de patiënten) voor respectievelijk rasagiline vs. placebo.
Czech: V závorkách je uvedena incidence nežádoucích účinků (% pacientů) při porovnání: rasagilin oproti placebu.
Dutch: De gemiddelde totale dagelijkse vermindering in tijd in de "OFF"-fase was vergelijkbaar voor de entacapone groep (- 0.80 uur, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) en de rasagiline 1 mg groep.
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Dutch: (8.4% vs. 6.2%), droge mond (3.4% vs. 1.8%) Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: uitslag (1.1% vs. 0.3%) Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen Vaak: arthralgie (2.4% vs. 2.1%), nekpijn (1.3% vs. 0.5%) Onderzoeken
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: vyrážka (1,1 % oproti 0,3 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie (2,4 % oproti 2,1 %), bolest šíje (1,3 % vs. 0,5 %) Vyšetření
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté: urgentní nucení na močení (1,3 % vs. 0,7 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: horečka (2,7 % oproti 1,3 %), malátnost (2 % oproti 0 %)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rasagiline en fluoxetine of fluvoxamine dient vermeden te worden (zie rubriek
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Czech: • méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Czech: • velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 pacientů),
Dutch: PVC/PVDC/alu blisterverpakkingen met 7, 10, 28, 30, 100 of 112 tabletten.
Czech: Blistry obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Dutch: Stearinezuur
Czech: Kyselina stearová
Dutch: Bloed- en lymfestelstelaandoeningen
Czech: Infekce a infestace
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: huid carcinoom (1.3% vs. 0.7%)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté: kožní melanom (0,5 % oproti 0,3 %) Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Czech: • vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů),
Dutch: De standaarddosering is eenmaal daags één tablet.
Czech: Standardní dávka je jedna tableta užívaná jednou denně.
Dutch: Dopamine is belangrijk voor controle van beweging en coördinatie.
Czech: Dopamin je důležitý pro řízení pohybu a koordinace.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasagiline Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rasagiline Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasagiline Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rasagiline Mylan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rasagiline Mylan?
Dutch: Rasagiline Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 mg).
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan je dostupný ve formě tablet (1 mg).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Rasagiline Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Rasagiline Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rasagiline Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rasagiline Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Rasagiline Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Azilect.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Rasagiline Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Azilect.
Dutch: Rasagiline Mylan is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson (een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt).
Czech: Rasagiline Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou nemocí (progresivním onemocněním mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost).
Dutch: Rasagiline Mylan kan als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) worden gebruikt of als aanvulling op levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) bij patiënten met 'fluctuaties' in de controle over hun aandoening.
Czech: Přípravek Rasagiline Mylan se může používat buď samostatně, nebo jako přídatná léčba k levodopě (jinému léčivu používanému k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, kteří vykazují „výkyvy" při kontrole jejich onemocnění.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rasagiline Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rasagiline Mylan používat.
Dutch: Het blokkeert het enzym monoamineoxidase type B dat verantwoordelijk is voor de afbraak van de neurotransmitter dopamine in de hersenen.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B, který štěpí látku v mozku zvanou dopamin.
Dutch: Rasagiline Mylan rasagiline
Czech: Rasagiline Mylan rasagilinum
Dutch: Dit betekent dat Rasagiline Mylan gelijkwaardig is aan een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Azilect.
Czech: Znamená to, že přípravek Rasagiline Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Azilect.
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Rasagiline Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Azilect, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Azilect přínosy přípravku Rasagiline Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Rasagiline Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rasagiline Mylan?
Dutch: Aangezien Rasagiline Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Azilect.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rasagiline Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Azilect.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rasagiline Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rasagiline Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Overige informatie over Rasagiline Mylan
Czech: Další informace o přípravku Rasagiline Mylan
Dutch: De werkzame stof in Rasagiline Mylan, rasagiline, is een 'monoamineoxidase-B-remmer'.
Czech: Rasagilin, léčivá látka v přípravku Rasagiline Mylan, je „inhibitor monoaminooxidázy typu B".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rasagiline Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rasagiline Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde 'on-off-fenomeen', waarbij hij of zij het ene moment kan bewegen ('on'-fase) en het andere moment niet ('off'-fase).
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním" stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním" stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
Dutch: Wat is Rasagiline Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Rasagiline Mylan a k čemu se používá?