FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dane jakościowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wskazywały również, że od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wystąpiły istotne zmiany w biofizycznej i biochemicznej charakterystyce produktów Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie kvalitātes dati arī liecināja, ka Kogenate Bayer un Helixate Nexgen biofizikālās un bioķīmiskās īpašības kopš sākotnējās reģistrācijas nav būtiski mainījušās.
Polish: Ponowna ocena PRAC została przeprowadzona ze względu na wyniki badania (badanie RODIN/PedNet1) obejmującego nieleczone wcześniej dzieci z hemofilią A, którym podawano różne produkty zawierające czynnik VIII, a także ze względu na wstępne wyniki z rejestru Europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem hemofilii (EUHASS).
Latvian: PRAC pārskatu sāka, pamatojoties uz iepriekš neārstētiem bērniem ar A hemofiliju, kuriem lietoja dažādus VIII faktora preparātus, veiktā pētījuma (RODIN/PedNet pētījums1) rezultātiem, kā arī Eiropas Hemofilijas drošuma un uzraudzības sistēmas (EUHASS) sākotnējiem datiem.
Polish: U pacjentów z hemofilią A, u których występuje niedobór czynnika VIII, podaje się go w celu umożliwienia prawidłowego krzepnięcia krwi.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst VIII faktora un to viņiem ievada, lai nodrošinātu normālu asins sarecēšanu.
Polish: Leki Kogenate Bayer i Helixate NexGen należą do produktów drugiej generacji zawierających czynnik VIII.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate NexGen ir otrās paaudzes VIII faktora preparāti.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów wystąpiło u 64 ze 183 pacjentów (37,7%), którym podawano produkty Kogenate Bayer/Helixate NexGen w badaniu obejmującym maksymalnie 75 dni narażenia, przy czym u 40 z nich (25,2%) inhibitor miał wysokie miano.
Latvian: Pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer/Helixate NexGen, inhibitoru sastopamība bija 64/183 (37,7 %), novērojot līdz 75 iedarbības dienām.
Polish: • W lekach mających na celu zastąpienie brakującego czynnika krzepnięcia stosuje się różne postacie czynnika VIII.
Latvian: Trūkstošā asinsreces faktora aizstāšanai zāļu veidā ir pieejamas dažādas VIII faktora formas.
Polish: Celem tego badania obserwacyjnego było zbadanie wytwarzania inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów (PUP) z ciężką postacią hemofilii A, którym podawano produkty zawierające rekombinowany lub pochodzący z osocza czynnik VIII.
Latvian: Tas bija novērojums, kurā pētīja inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju, kuriem lietoja rekombinantus vai no plazmas iegūtus VIII faktora preparātus.
Polish: • Pomimo obaw wywołanych przez wyniki badania RODIN/PedNet zakres dostępnych obecnie danych nie potwierdza istnienia zwiększonego ryzyka wytworzenia inhibitorów przeciwko produktom drugiej generacji zawierającym rekombinowany czynnik VIII o pełnej długości, takim jak Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Latvian: Neraugoties uz RODIN/PedNet pētījuma aktualizētajām bažām, kopumā pašlaik pieejamie pierādījumi neapstiprina, ka būtu paaugstināts inhibitoru veidošanās risks pret pilna garuma otrās paaudzes VIII faktora preparātiem, piemēram, Kogenate Bayer un Helixate NexGen.
Polish: Badanie obejmujące nieleczonych wcześniej pacjentów z hemofilią A, w którym porównano kilka produktów tego typu, wydawało się wskazywać, że u pacjentów przyjmujących produkty Kogenate Bayer lub Helixate NexGen (produkty drugiej generacji z czynnikiem o pełnej długości) występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał niż u pacjentów przyjmujących inną postać czynnika VIII (produkt trzeciej generacji).
Latvian: Iepriekš neārstētiem A hemofilijas pacientiem veiktā pētījumā, kurā salīdzināja vairākus no šiem preparātiem, pierādīja, ka pacientiem, kuriem lietoja Kogenate Bayer vai Helixate NexGen (pilna garuma otrās paaudzes preparātus), bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja citu VIII faktoru (trešās paaudzes preparātu).
Polish: Taka reakcja stanowi znane ryzyko stosowania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, niemniej jednak autorzy badania stwierdzili, że u dzieci przyjmujących tzw. produkty drugiej generacji z rekombinowanym czynnikiem VIII o pełnej długości, takie jak Kogenate Bayer czy Helixate NexGen, występuje zwiększone prawdopodobieństwo wytworzenia przeciwciał w porównaniu do rekombinowanych produktów trzeciej generacji.
Latvian: Šis ir visu VIII faktora preparātu zināms riska faktors, bet pētījuma autori secināja, ka bērniem, kuriem lietoja tā dēvētos otrās paaudzes pilna garuma rekombinantos VIII faktora preparātus, piemēram, Kogenate Bayer vai Helixate NexGen, bija lielāka antivielu veidošanās iespējamība nekā tiem, kuriem lietoja trešās paaudzes rekombinanto preparātu.
Polish: • Hemofilia A jest dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika VIII niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Latvian: A hemofilija ir iedzimts asinsreces traucējums, kura gadījumā trūkst VIII faktora, kas nepieciešams normālai asinsrecei.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących wytwarzania inhibitorów czynnika VIII u nieleczonych wcześniej pacjentów PRAC stwierdził, że wyniki te nie potwierdzają zwiększonego ryzyka ich powstawania w przypadku stosowania produktów Kogenate Bayer lub Helixate NexGen w
Latvian: Pārskatot pašlaik par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem pieejamos datus, PRAC nolēma, ka šie dati neatbalsta secinājumu, ka Kogenate Bayer vai Helixate NexGen ir saistīti ar paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku, salīdzinot ar citiem preparātiem.
Polish: Produkty Kogenate Bayer i Helixate NexGen są stosowane w niezmienionej postaci od czasu ich zatwierdzenia do stosowania w Unii Europejskiej (UE) w dniu 4 sierpnia 2000 r. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku obu tych produktów jest firma Bayer Pharma AG.
Latvian: Kogenate Bayer un Helixate Nexgen ir identiskas zāles, kas 2000. gada 4. augustā reģistrētas visā Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Dostępne są również produkty o podobnym zastosowaniu, ale zawierające inne postacie czynnika VIII.
Latvian: Ir pieejami alternatīvi, dažādas VIII faktora formas saturoši preparāti un tos var lietot līdzīgā veidā.
Polish: • Dodatkowo informację o produkcie dla tych leków zaktualizowano o wyniki badania RODIN/PedNet.
Latvian: Atjaunināti arī Kogenate Bayer un Helixate NexGen zāļu apraksti, lai atspoguļotu RODIN/PedNet pētījuma rezultātus.
Polish: 4- Powtórzyć proces czyszczenia 3 razy.
Latvian: 4- Atkārtojiet tīrīšanas procesu 3 reizes.
Polish: Jeżeli dziecko:
Latvian: Ja Jūsu bērns:
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
Latvian: Pirms atvēršanas: 3 gadi.
Polish: Dlatego należy ostrożnie rozważyć konieczność leczenia.
Latvian: Tāpēc ir rūpīgi jāapsver ārstēšanas nepieciešamība.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Latvian: Kādam nolūkam tās lieto
Polish: Te objawy mogą być następujące:
Latvian: Pazīmes var būt šādas:
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums ir nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE / BUTELKI
Latvian: KARTONA KASTĪTE/PUDELES
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23. aprīlis 2014
Polish: 1- Przygotować szklankę czystej wody
Latvian: 1- Paņemiet glāzi tīra ūdens.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowej procedury przygotowywania i podawania produktu, w tym:
Latvian: • informācija par pareizu zāļu sagatavošanas un ievadīšanas procedūru, tostarp:
Polish: Kontynuować leczenie z typową częstością: jedna dawka rano i jedna późnym popołudniem.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu ar ierastajām devām: viena deva no rīta un viena pēcpusdienā.
Polish: Objętość dystrybucji propranololu wynosi około 4 L/kg.
Latvian: Propranolola izplatīšanās apjoms ir aptuveni 4 l/kg.
Polish: Inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.
Latvian: Citi centrālās nervu sistēmas traucējumi galvenokārt tika novēroti agrīnā ārstēšanas posmā.
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia zadowalającą odpowiedź zaobserwowano u znacznej większości pacjentów.
Latvian: Kad ārstēšana tika veikta atkārtoti, apmierinoša reakcija tika novērota vairumam pacientu.
Polish: Procentowy wkład tych szlaków w całkowity metabolizm wynosi odpowiednio 42%, 41% i 17%, przy czym obserwuje się znaczną zmienność osobniczą.
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Polish: Działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W przypadku zaangażowania kilku osób niezbędna jest odpowiednia komunikacja, aby zagwarantować bezpieczeństwo dziecka.
Latvian: Ja ir iesaistītas vairākas personas, ļoti svarīga ir atbilstoša saziņa, lai nodrošinātu bērna drošību.
Polish: • Bardzo mała liczba białych krwinek zwalczających infekcje
Latvian: • Ļoti zems balto asins šūnu skaits, kas cīnās pret infekciju
Polish: • 1 dawka późnym popołudniem
Latvian: • Viena vēlā pēcpusdienā
Polish: Ze względu na bazę danych badań klinicznych nie przedstawiono kategorii rzadko i bardzo rzadko.
Latvian: Klīnisko izmeklējumu datu bāzes lieluma dēļ nav uzrādītas retas un ļoti retas kategorijas.
Polish: • Woda oczyszczona
Latvian: • Attīrīts ūdens
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/919/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Polish: Chociaż niektóre dane nie były jednoznaczne, na podstawie wszystkich dostępnych danych in vitro i in vivo można wywnioskować, że propranolol nie ma potencjału genotoksycznego.
Latvian: Lai gan daži dati bija apšaubāmi, ņemot vērā vispārīgos pieejamos in vitro un in vivo datus, var secināt, ka propranolols nerada genotoksisko potenciālu.
Polish: Przerwanie leczenia nie wymaga stopniowego zmniejszania dawki.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nav nepieciešams pakāpenisks devas samazinājums.
Polish: Biotransformacja i eliminacja:
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Polish: Ocenę parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono w stanie stacjonarnym po 1 lub 3 miesiącach leczenia.
Latvian: Farmakokinētiskais novērtējums tika veikts stabilā stāvoklī pēc 1 vai 3 mēnešu ārstēšanas.
Polish: Jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia bradykardii.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt bradikardijas risku.
Polish: Rozważając leczenie skojarzone, należy uwzględnić 2 poniższe sytuacje (nie wykluczające się wzajemnie):
Latvian: Kombinācijām ir jāapsver šādi 2 gadījumi (kas nav savstarpēji izslēdzami):
Polish: • odstęp między 2 dawkami co najmniej 9 godzin
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Polish: Ciśnienie krwi (mmHg) 65/45
Latvian: Asinsspiediens (mmHg) 65/45
Polish: • Dzieci ze skłonnością do hipoglikemii
Latvian: • Zīdaiņi ar tieksmi uz hipoglikēmiju
Polish: Na podstawie badania retrospektywnego ponownego leczenia systemowego wymagała mniejsza liczba pacjentów (12%).
Latvian: Ņemot vērā retrospektīvo pētījumu, pacientu mazākumam (12 %) bija nepieciešama atkārtota sistēmiskā ārstēšana.
Polish: Podobne wyniki uzyskano po podaniu propranololu do jąder i zastosowaniu modeli in vitro.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti pēc propranolola ievadīšanas sēkliniekos un in vitro modeļa izmantošanas.
Polish: Zestaw edukacyjny musi być dostępny do dystrybucji przed wprowadzeniem nowego wskazania (leczenie proliferujących naczyniaków niemowlęcych) w Kraju Członkowskim.
Latvian: Izglītojošajai pakai ir jābūt pieejamai izplatīšanai pirms jaunu norādījumu izplatīšanas (augošās jaundzimušo hemangiomas ārstēšana) dalībvalstī.
Polish: • Jeżeli u dziecka wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna, niezalenie od tego czym została wywołana (np. na leki lub substancje pokarmowe itd.).
Latvian: • ja Jūsu bērnam kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija neatkarīgi no tās izcelsmes (piemēram, zālēm vai barības vielām utt.).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propranololu u pacjentów z zespołem PHACE.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti drošības dati par propranolola lietošanu pacientiem ar PHACE sindromu.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Polish: Takie efekty rzadko prowadziły do ostatecznego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šī ietekme retos gadījumos ir izraisījusi galīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Biegunkę obserwowano często i nie była zawsze powiązana z zakaźną chorobą przewodu pokarmowego.
Latvian: Bieži tika ziņots par caureju, un ne vienmēr tā tika saistīta ar infekciozu kuņģa-zarnu trakta slimību.
Polish: • Lek należy podawać w trakcie karmienia lub natychmiast po karmieniu.
Latvian: • Zāles ir jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēdienreizes.
Polish: • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
Latvian: • Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde
Polish: • Karmić dziecko regularnie, aby uniknąć przedłużonego bycia na czczo.
Latvian: • Barojiet bērnu regulāri, lai izvairītos no ilgstoša izsalkuma.
Polish: Otworzyć butelkę
Latvian: Atveriet pudeli
Polish: Ze względów etycznych związanych ze stosowaniem placebo nie wykazywano skuteczności u pacjentów z naczyniakiem z grupy wysokiego ryzyka.
Latvian: Ētisku iemeslu dēļ, kas saistīti ar placebo lietošanu, efektivitātes demonstrēšana netika iegūta pacientiem ar augsta riska hemangiomu.
Polish: Podawanie produktu leczniczego należy rozpoczynać u niemowląt w wieku od 5. tygodnia do 5. miesiąca życia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Ponadto jeżeli matka karmi dziecko piersią, ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jakie leki ona przyjmuje, ponieważ mogą one przenikać do mleka i wpłynąć na leczenie dziecka.
Latvian: • Turklāt, ja barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par zālēm, kuras lietojat, jo tās var nonākt pienā un traucēt bērna ārstēšanai.
Polish: Jednoczesne leczenie systemowymi kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Podanie pokarmu bogatego w białko zwiększa biodostępność propranololu o około 50%, przy czym nie stwierdza się zmiany w czasie do zaobserwowania najwyższego stężenia.
Latvian: Ar proteīnu bagātīgas pārtikas lietošana palielina propranolola biopieejamību par aptuveni 50 %, neveicot izmaiņas laikam līdz maksimālajai koncentrācijai.
Polish: Około 90% krążącego propranololu wiąże się z białkami osocza (albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną).
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Polish: Należy skonsultować się ze specjalistą.
Latvian: Ir jālūdz speciālista padoms.
Polish: Jest to związane z tym, że lek HEMANGIOL może zmienić sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpłynąć na to, jak działa lek HEMANGIOL.
Latvian: Tas ir jādara tāpēc, ka HEMANGIOL var izmainīt to, kā citas zāles iedarbojas, un dažām zālēm var būt ietekme uz HEMANGIOL darbības veidu.
Polish: W aktualnej ChPL w punkcie 4.8 rumień i pokrzywka są wymienione jako działania niepożądane.
Latvian: Pašreizējā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā eritēma un nātrene ir norādītas kā nevēlamas reakcijas.
Polish: Sporządzona mieszanina musi zostać wykorzystana w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Latvian: Maisījums jāizlieto 2 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla opiekunów podających dzieciom HEMANGIOL powinny obejmować następujące kluczowe elementy bezpieczeństwa:
Latvian: Izglītojošos materiālus aprūpes sniedzējiem, kuri ārstē bērnus ar HEMANGIOL, ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem drošības elementiem:
Polish: • Informacje dotyczące sytuacji, w których HEMANGIOL nie powinien być podawany
Latvian: • informācija pa apstākļiem, kādos HEMANGIOL nedrīkst dot;
Polish: Sprawdzić dawkę leku HEMANGIOL w miligramach (mg) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: Pārbaudiet HEMANGIOL devu miligramos (mg), kā izrakstījis ārsts.
Polish: Dla podgrup wieku (35-90 dni/91-150 dni), płci i położenia naczyniaka (głowa/ciało) nie zaobserwowano istotnych różnic w odpowiedzi na podanie propranololu.
Latvian: Vecuma (35-90 dienas/91150 dienas), dzimuma un hemangiomas atrašanās vietas (galva/ķermenis) apakšgrupas neuzrādīja atšķirības reakcijā uz propranololu.
Polish: • ma spowolnioną częstość akcji serca jak na swój wiek.
Latvian: • cieš no lēnas sirdsdarbības atbilstoši savam vecumam.
Polish: W takim przypadku należy omówić konieczność przerwania karmienia piersią.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāapsver barošanas ar krūti pārtraukšana.
Polish: Nie należy umieszczać produktu leczniczego w całkowicie wypełnionej butelce.
Latvian: Zāles nedrīkst liet pilnā uzpildītā pudelē.
Polish: HEMANGIOL może powodować zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemię).
Latvian: HEMANGIOL var palielināt kālija līmeni asinīs (hiperkaliēmija).
Polish: U takich pacjentów należy monitorować poziom elektrolitów.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic elektrolīta uzraudzība.
Polish: Powodzenie leczenia było zdefiniowane jako całkowite lub prawie całkowite ustąpienie docelowego naczyniaka, co oceniano, prowadząc niejawne niezależne oceny w placówce centralnej na podstawie fotografii wykonanych w 24. tygodniu w przypadku braku przedwczesnego przerwania leczenia.
Latvian: Ārstēšanas sekmīgums tika definēts kā pilnīga vai gandrīz pilnīga mērķa hemangiomas izārstēšana, kas tika novērtēta aklā, centralizētā neatkarīgā novērtējumā, kas veikts ar fotogrāfijām 24. nedēļā, neuzrādot priekšlaicīgi dzimušo ārstēšanas pārtraukšanu.
Polish: Nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki podawanej dziecku.
Latvian: Nekad patstāvīgi nemainiet devu, kas tiek lietota bērnam.
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: Należy rozważyć podanie glukagonu, następnie katecholamin, jeżeli pacjent nie reaguje właściwie na płyny podawane dożylnie.
Latvian: Jāapsver glukagona un pēc tam kateholamīnu lietošana, ja pacients atbilstoši nereaģē uz šķidruma intravenozu ievadīšanu.
Polish: Leczenie skojarzone z tymi lekami można stosować jedynie w przypadku bardzo ścisłego monitorowania stanu klinicznego i EKG, zwłaszcza na początku leczenia.
Latvian: Šo kombināciju drīkst lietot tikai rūpīgā klīniskā un EKG uzraudzībā, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: Dla schematu 3 mg/kg mc./dobę stosowanego przez 6 miesięcy (wybrany po zakończeniu fazy II badania) zaobserwowano wskaźnik powodzenia równy 60,4% w porównaniu z 3,6% w grupie placebo (wartość p < 0,0001).
Latvian: Režīms 3 mg/kg/dienā 6 mēnešu laikā (izvēlēts izmeklējuma II fāzes daļas beigās) bija sekmīgs 60,4 % salīdzinājumā ar 3,6 % placebo grupai (p vērtība < 0,0001).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Interakcje wymagające środków ostrożności
Latvian: Mijiedarbības, kam nepieciešama piesardzība lietošanā
Polish: We wszystkich zgłoszonych przypadkach reakcja była ograniczona do obszaru pieluszkowego; w dwóch przypadkach reakcję zgłaszano jako wysypkę łuszczycopodobną, podczas gdy w dwóch innych przypadkach jako odpieluszkowe zapalenie skóry (łuszczyca) / wysypka.
Latvian: Visos ziņotajos gadījumos reakcija tika novērota tikai autiņbiksīšu zonā; divos gadījumos par reakciju tika ziņots kā par psoriāzes formas izsitumiem; bet divos gadījumos - autiņbiksīšu dermatītu (psoriāzi) / izsitumiem.
Polish: • ma uczulenie na propranolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ir alerģisks pret propranololu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: U dzieci z niewydolnością serca leczenie powinno być prowadzone przez kardiologa.
Latvian: Bērniem ar sirds mazspēju ārstēšana ir jānodrošina kardiologam.
Polish: Naczyniak może się znajdować na powierzchni lub głęboko.
Latvian: Hemangioma var būt virspusēja vai dziļa.
Polish: Chociaż ta reakcja niepożądana nie jest szeroko opisana u dzieci, istnieje prawdopodobny mechanizm biologiczny włączający propranolol w rozwój reakcji.
Latvian: Lai gan nevēlamā reakcija nav plaši aprakstīta bērniem, iespējams, propranolols ir iesaistīts šīs reakcijas attīstības bioloģiskajā mehānismā.
Polish: Matki karmiące piersią: patrz punkt 4.4 i punkt 4.5.
Latvian: Barošana ar krūti Mātes, kuras baro ar krūti: skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu.
Polish: • Skurcz oskrzeli może wystąpić przede wszystkim u pacjentów chorych na astmę.
Latvian: • Bronhospazmas var rasties īpaši pacientiem ar astmu.
Polish: Potencjalne mechanizmy działania propranololu w proliferujących naczyniakach niemowlęcych opisane w literaturze mogą obejmować różne mechanizmy, wszystkie w bliskim powiązaniu:
Latvian: Literatūrā aprakstītie propranolola iespējamie darbības mehānismi augošās jaundzimušo hemangiomas gadījumā var ietvert dažādus mehānismus - visus ciešā darbībā:
Polish: Czas półtrwania propranololu w osoczu mieści się w zakresie od 3 do 6 godzin.
Latvian: Propranolola plazmas eliminācijas pusperiods ir no 3 līdz 6 stundām.
Polish: U pacjentów (71,3% płci żeńskiej; 37% w wieku 35-90 dni i 63% w wieku 91-150 dni) zaobserwowano docelowego naczyniaka na głowie u 70%, a u większości pacjentów naczyniak niemowlęcy był zlokalizowany (89%).
Latvian: Pacientiem (71,3 % sieviešu; 37 % vecumā 35-90 dienas un 63 % vecumā 91-150 dienas) bija mērķa hemangioma uz galvas 70 % apmērā, un lielākā daļa jaundzimušo hemangiomas tika lokalizētas (89 %).
Polish: Po pierwszym otwarciu lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles ir jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Polish: Hipoglikemia Propranolol zapobiega odpowiedzi endogennych katecholamin w celu korekty hipoglikemii.
Latvian: Propranolols kavē endogēno kateholamīnu reakciju hipoglikēmijas koriģēšanai.
Polish: Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
Latvian: Līdztekus lietošana ar jebkādiem substrātiem alkoholdehidrogenāzei, piemēram, etanolu, var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības jaundzimušajiem.
Polish: W takim przypadku należy poinformować opiekuna i zwiększyć częstość monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Latvian: Šādā gadījumā informējiet aprūpētāju un pastipriniet glikozes līmeņa asinīs uzraudzību, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: Leczenie propranololem zapewniło znaczną poprawę (w ciągu 7-14 dni) u wszystkich pacjentów i zaobserwowano ustąpienie docelowego naczyniaka u 36,4% pacjentów po 3 miesiącach.
Latvian: Ārstēšanas ar propranololu rezultātā bija straujš uzlabojums (7-14 dienu laikā) visiem pacientiem un mērķa hemangiomas izārstēšana tika novērota 36,4 % pacientu pēc 3 mēnešiem.
Polish: Jeżeli u pacjenta zaplanowano operację, leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne należy przerwać co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.
Latvian: Ja pacientam tiek plānota ķirurģiska iejaukšanās, bēta blokatoru terapija ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms procedūras.