FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de GR a été de 13,9 mois dans le bras Vidaza et n'a pas été atteinte dans le bras CCR.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Vidaza и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
French: Un bénéfice en termes de survie a également été démontré pour Vidaza par rapport aux CCR chez les patients qui n'avaient pas obtenu de réponse complète.
Bulgarian: Демонстрирана е също полза за преживяемостта при пациенти, които не постигат пълен отговор при Vidaza в сравнение с конвенционалната терапевтична схема.
French: Le taux de réponse globale (rémission complète RC + rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine RCi) déterminé par le CRI a été de 27,8 % dans le bras recevant Vidaza et de 25,1 % dans les bras sous CCR poolés.
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия [CR] + пълна ремисия с непълно възстановяване на броя кръвни клетки [CRi]), определен от IRC, е 27,8 % в групата на Vidaza и 25,1 % в групата на комбинирана конвенционална терапевтична схема (p = 0,5384).
French: étaient des hommes.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Qu'est-ce que Vidaza
Bulgarian: Какво представлява Vidaza
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle» de traitement.
Bulgarian: Този четириседмичен период представлява един „цикъл".
French: L'effet de Vidaza était similaire pour les trois maladies.
Bulgarian: Ефектът от Vidaza е сходен при трите заболявания.
French: Autres informations relatives à Vidaza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vidaza:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vidaza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vidaza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vidaza.
French: EMA/450923/2016 EMEA/H/C/000978
Bulgarian: EMA/450923/2016
French: Vidaza a fait l'objet de deux études principales.
Bulgarian: Vidaza е проучен в две основни проучвания.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвани от три седмици без лечение.
French: Celuici se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Bulgarian: Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това - докато пациентът има полза от него.
French: La dose recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
French: L'EPAR complet relatif à Vidaza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
Bulgarian: Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента).
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles des reins, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vidaza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
Bulgarian: Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук (AML).
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
Bulgarian: Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите".
French: L'azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu'elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
Bulgarian: Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (plus de 60 % des patients) sous Vidaza chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM (de 20 à 30 % de cellules anormales) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l'estomac et de l'intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60% от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
French: Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes, s'ils ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (lorsque le patient reçoit des cellules souches afin de rétablir la capacité de sa moelle osseuse à produire des cellules sanguines saines):
Bulgarian: Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
French: Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d'ARN et d'ADN.
Bulgarian: Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
French: Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
Bulgarian: Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
French: Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: Il se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution injectable.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.
Bulgarian: Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vidaza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката.
French: Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29 % de cellules anormales et qu'elle produit des globules blancs en nombre limité;
Bulgarian: Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
French: Vidaza est un médicament qui contient le principe actif azacitidine.
Bulgarian: Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
French: Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l'origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans la leucémie.
Bulgarian: Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vidaza?
French: La seconde étude portait sur 488 patients atteints de LAM, âgés de 65 ans ou plus et qui ne pouvaient pas bénéficier d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML, които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Bulgarian: В първото проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
French: Dans le cadre de la seconde étude menée chez des patients souffrant de LAM, dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales, les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 10,4 mois contre 6,5 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
Bulgarian: Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
French: Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d'évoluer vers une LAM ou le décès;
Bulgarian: Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
French: Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията?
French: Pourquoi Vidaza a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Vidaza е разрешен за употреба?
French: • LAM faisant suite à un syndrome myélodysplasique et lorsque la moelle osseuse se compose de 20 à 30 % de cellules anormales;
Bulgarian: AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки;
French: Comment Vidaza agit-il?
Bulgarian: Как действа Vidaza?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vidaza, le 17 décembre 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces maladies, celles-ci sont dites «rares».
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки" и Vidaza е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г.
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
Bulgarian: Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
French: Les effets indésirables étaient similaires chez les patients atteints de LAM dont la moelle osseuse contenait plus de 30 % de cellules anormales.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%.
French: Qu'est-ce que Vidaza?
Bulgarian: Какво представлява Vidaza?
French: Comment Vidaza est-il utilisé?
Bulgarian: Как е проучен Vidaza?
French: La moelle osseuse des patients contenait jusqu'à 30 % de cellules anormales.
Bulgarian: Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%.
French: C'est pourquoi Vidaza a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM. Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
Bulgarian: за миелодиспластични синдроми, а на 29 ноември 2007 г. за AML.
French: EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001 Viekirax
French: Plaquette thermoformée (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu)
French: 56 (4x14) comprimés (conditionnement multiple)
Bulgarian: 56 (4x14) таблетки (групова опаковка)
French: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Bulgarian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки
French: La dose recommandée est de deux comprimés une fois par jour, à prendre pendant 8, 12 ou 24 semaines avec de la nourriture.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
French: Des informations sur Viekirax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir)
Bulgarian: Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps que des médicaments qui peuvent élever ou abaisser le taux des substances actives de Viekirax dans le sang.
Bulgarian: Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества на Viekirax в кръвта.
French: Autres informations relatives à Viekirax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Viekirax:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Viekirax sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се проследяват.
French: Cela ralentit l'élimination du paritaprévir de l'organisme, permettant ainsi au paritaprévir d'agir contre le virus pendant plus longtemps.
Bulgarian: Това забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу вируса за по-дълъг период.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Viekirax, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viekirax?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Viekirax sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Viekirax est disponible sous forme de comprimés contenant 12,5 mg d'ombitasvir, 75 mg de paritaprévir et 50 mg de ritonavir.
Bulgarian: Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.
French: Les taux d'élimination étaient particulièrement élevés chez les patients infectés par les génotypes 1b et 4.
Bulgarian: Процентът на изчистване е особено висок при пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.
French: En bloquant ces protéines, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на хепатит C и заразяването на нови клетки.
French: Comment Viekirax agit-il?
Bulgarian: Как действа
French: Les effets secondaires rapportés avec Viekirax sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Viekirax, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте листовката.
French: Chez 96 % à 100 % des patients exempts de lésions au foie, le virus avait été éliminé du sang après 12 semaines de traitement (avec ou sans ribavirine).
Bulgarian: При между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Bulgarian: Това проучване се провежда поради наличието на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
French: Aperçu de Viekirax et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Chez la quasi-totalité des patients traités dans les études et infectés par ces génotypes, le virus avait été éliminé du sang.
Bulgarian: При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в проучванията, вирусът се изчиства от кръвта.
French: Pourquoi Viekirax est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: L'association de médicaments utilisée ainsi que la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas correctement, et du fait qu'il ait ou non reçu un traitement antérieur.
Bulgarian: Комбинацията на използваните лекарства и продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили предходно лечение.
French: Quels sont les bénéfices de Viekirax démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?
French: La société qui commercialise Viekirax va réaliser une étude chez les patients qui ont été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Viekirax.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax.
French: La troisième substance active, le ritonavir, n'agit pas directement contre le virus de l'hépatite C, mais bloque l'action d'une enzyme appelée CYP3A qui dégrade le paritaprévir.
Bulgarian: Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир.
French: Une étude supplémentaire a montré que Viekirax était efficace contre le génotype 4: administré avec la ribavirine, Viekirax a éliminé ce génotype du sang de la totalité des 91 patients infectés par ce génotype après 12 semaines.
Bulgarian: Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след 12 седмици.
French: Lorsque Viekirax a été administré avec du dasabuvir, le virus a été éliminé du sang chez 91 % des patients.
Bulgarian: Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от пациентите.
French: Chez les patients présentant des lésions au foie, le traitement par Viekirax en association avec le dasabuvir et de la ribavirine a donné un taux d'élimination compris entre 93 % et 100 % après 24 semaines de traitement.
Bulgarian: При пациенти с белези по черния дроб лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.