FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de 163 patienter, som responderede i uge 24, responderede 139 patienter (85,3 %) fortsat i uge 120.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Swedish: • Ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt.
Danish: Hvis der ikke foreligger in vitro-analyseresulter, kan der indledes behandling med SIRTURO i kombination med mindst fire andre lægemidler, som det er sandsynligt, at patientens isolat vil være følsomt over for.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Danish: • anamnestisk eller aktuel hypotyroidisme
Swedish: • tidigare eller pågående hypotyreos
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om risikoen for farmakodynamisk interaktion mellem bedaquilin og lægemidler, der forlænger QT-intervallet.
Swedish: Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Danish: Fra og med 3. uge
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Swedish: Hämningen av ATP-syntas leder till baktericida effekter hos både replikerande och icke-replikerande tuberkelbakterier.
Danish: Bedaquilins farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og voksne patienter inficeret med multiresistent tuberkulose.
Swedish: Bedakilins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter infekterade med multiresistent tuberkulos.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Danish: Grad af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 20 forsøgspersoner i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Swedish: Grad av resistens baserat på test av läkemedelskänslighet i ett centrallaboratorium fanns inte tillgängligt för 20 individer i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen och 8 i placebogruppen).
Danish: Behandling med SIRTURO bør indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Hvis ASAT eller ALAT overstiger 5 gange øvre grænse for normalområdet (ULN), bør behandlingen tages op til fornyet vurdering, og SIRTURO og/eller et eventuelt hepatotoksisk baggrundslægemiddel bør seponeres.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Danish: Isolater, der er resistente over for clofazimin, kan stadig være følsomme for bedaquilin.
Swedish: Isolat som är resistenta mot klofazimin kan fortfarande vara känsliga för bedakilin.
Danish: Patienterne bør rådes til at tage SIRTURO nøjagtigt som anvist af lægen og til at gennemføre hele behandlingsforløbet.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Swedish: Ingen effekt av behandling med bedakilin sågs hos modern vid någon dosnivå på könsmognad, beteendemässig utveckling, parning, fertilitet eller reproduktionsförmåga hos djuren i F1-generationen.
Danish: SIRTURO er hovedsageligt undersøgt hos personer med normal nyrefunktion.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
Danish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og non-mycobakterielle arter anses for naturligt resistente over for bedaquilin.
Swedish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei och icke-mykobakteriestammar anses vara naturligt resistenta mot bedakilin.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dess aktiva metabolit, N-monodesmetylmetaboliten (M2), är minst 99,8 %.
Danish: SIRTURO indeholder det aktive stof bedaquilin.
Swedish: SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Swedish: Patienterna fick SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) under 24 veckor, båda i kombination med en förbestämd bakgrundsbehandling med 5 läkemedel (BR) bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin och cykloserin/terizidon.
Danish: Centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed blev tilgængelige for en yderligere placeboforsøgsperson efter interimanalysen i uge 24
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Danish: Hos rotter sås ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie efter eksponering af maternel plasma (AUC) svarende til eksponeringen hos mennesker, og eksponering af afkommet var 3 gange højere end hos voksne mennesker.
Swedish: Hos råtta observerades inga biverkningar i en pre-och postnatal utvecklingsstudie vid exponering i moderns plasma (AUC) jämförbar med den som uppnås hos människa, och en exponering hos avkomman som var tre gånger högre än hos vuxna människor.
Danish: Hos de resterende forsøgspersoner, der fik SIRTURO, var dødsårsagerne alkoholforgiftning, hepatitis/levercirrose, septisk chok/peritonitis, cerebrovakulær hændelse og ulykke med motorkøretøj.
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Swedish: • QT-intervall justerat med Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekräftat med upprepat EKG)
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af bedaquilin samtidig med lægemidler med kendt risiko for QT-forlængelse.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid förskrivning av bedakilin tillsammans med läkemedel med känd risk för QT-förlängning.
Danish: For patienter med omfattende lægemiddelresistens, hvor Sirturo anses for nødvendigt ud over 24 uger for at opnå helbredende behandling, kan en længere varighed af behandlingen kun overvejes fra sag til sag og under tæt overvågning af sikkerheden (se pkt.
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Danish: Erhvervede resistensmekanismer, der påvirker bedaquilins MIC-værdi, inkluderer mutationer i atpEgenet, som koder for target for ATP-syntase, og i Rv0678-genet, som regulerer ekspressionen af MmpS5-MmpL5-effluxpumpen.
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
Danish: For en sikkerheds skyld skal SIRTURO undgås under graviditeten, medmindre fordelene ved behandlingen anses at opveje risikoen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af akut overdosering med SIRTURO.
Swedish: Det saknas erfarenhet från behandling vid akut överdosering av SIRTURO.
Danish: Der anbefales ikke at initiere behandling med SIRTURO hos patienter i følgende tilfælde, med mindre fordelene ved bedaquilin anses for at opveje den mulige risiko:
Swedish: Insättning av SIRTURO rekommenderas inte hos patienter med följande tillstånd, om inte fördelarna med bedakilin anses uppväga de potentiella riskerna:
Danish: Udskillelse i urinen af uomdannet bedaquilin udgjorde < 0,001 % af dosis i kliniske studier, hvilket indikerer, at kun en ubetydelig del af det aktive stof udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
Danish: Metabolitten N-monodesmethyl (M2) menes ikke at bidrage i væsentlig grad til den kliniske virkning på grund af den lavere gennemsnitlige eksponering for denne metabolit (23 % til 31 %) hos mennesker og begrænsede virkning mod mykobakterier (3-6 gange lavere) sammenlignet med moderstoffet.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
Danish: Brug af SIRTURO sammen med alkohol Undgå at drikke alkohol under behandlingen med SIRTURO.
Swedish: SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Danish: Studie C209 evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og virkning af 24 ugers behandling med ikke-blindet SIRTURO som led i et individualiseret behandlingsregime hos 233 patienter, som havde positiv mikroskopi af ekspektorat inden for 6 måneder før screening.
Swedish: Studie C209 utvärderade säkerhet, tolerans och effekt av 24 veckors öppen behandling med SIRTURO som en del av en individualiserad behandlingsregim till 233 patienter som var sputum-mikroskopi positiva inom de sista 6 månaderna före screening.
Danish: Det anbefales at administrere SIRTURO under overvågning som DOT (directly observed therapy).
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
Danish: 4.5 under "QT-interval og samtidig brug af clofazimin" for yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af clofazimin.
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Danish: SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Swedish: SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos.
Danish: Bedaquilin og M2 er ikke substrater for eller hæmmere af P-glykoprotein.
Swedish: Bedakilin och M2 är inte substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Danish: Myalgi * 'Forhøjede aminotransferaser' omfattede forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet leverenzym, abnorm leverfunktion og forhøjede aminotransferaser (se afsnittet nedenfor).
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Danish: • Tag SIRTURO i forbindelse med et måltid.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer og have udført laboratorieundersøgelser (ALAT, ASAT, basisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, hver måned under behandlingen og ellers efter behov.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Swedish: • QTcF-intervall på > 500 ms (bekräftat med upprepat EKG).
Danish: Der skal bestemmes serumværdier af kalium, calcium og magnesium ved baseline, og abnorme værdier bør korrigeres.
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Danish: I musemodellen for TB-infektion har bedaquilin udvist baktericide og steriliserende virkninger.
Swedish: I musmodellen för TB-infektion uppvisade bedakilin både baktericid och steriliserande aktivitet.
Danish: Af de 42 patienter, som var non-respondere i uge 24, forekom der bekræftet dyrkningskonvertering efter uge 24 (dvs. efter afslutning af bedaquilin-dosering, men fortsat på baggrundsregime) hos 9 patienter (21,4 %), og dette var bibeholdt i uge 120.
Swedish: Av de 42 patienter som var non-responders vid vecka 24 inträffade verifierad odlingskonversion efter vecka 24 (dvs. efter att doseringen av bedakilin avslutats men bakgrundsbehandlingen fortsatte) hos 9 patienter (21,4 %), och kvarstod till vecka 120.
Danish: Efter den 24 uger lange studieperiode fortsattes med baggrundsregimet for at gennemføre 18-24 måneders behandling for total multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Danish: Sammenlignet med de eksponeringer (AUC), der observeredes hos individer med MDR-TB i fase IIforsøgene med bedaquilin, var eksponeringerne (AUC) hos rotter ved høje doser sammenlignelige hos hanner og 2 gange så høj hos hunner for bedaquilin og 3 gange så høj hos hanner og 2 gange så høj hos hunner for M2.
Swedish: Jämfört med exponeringen (AUC) som setts hos individer med MDR-TB i fas II-studierna med bedakilin var exponeringen (AUC) hos råttor vid höga doser jämförbar hos hanar och dubbelt så hög hos honor för bedakilin, och tre gånger så hög hos hanar och dubbelt så hög hos honor för M2.
Danish: • infektioner, der skyldes andre arter af mykobakterier end Mycobacterium tuberculosis
Swedish: • infektioner orsakade av andra mykobakteriestammar än Mycobacterium tuberculosis
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der foreligger begrænsede kliniske data (n = 2) om anvendelse af SIRTURO til ældre patienter.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Det finns begränsade data (n = 2) från användning av SIRTURO hos äldre patienter.
Danish: Bedaquilin udviste større intracellulær baktericid aktivitet i primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje end ekstracellulær aktivitet.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Swedish: Tabell 1: Sputumkonvertering
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Danish: Disse forsøgspersoner blev udelukket fra delgruppeanalysen af grad af resistens for M tuberculosis-stamme.
Swedish: Dessa individer exkluderades från subgruppsanalysen avseende grad av resistens mot M tuberculosis-stam.
Danish: Publicerede data fra patienter behandlet med bedaquilin som del af en behandling for lægemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbaseret antiretroviral behandling har vist, at eksponeringen (AUC) for bedaquilin over 48 timer steg cirka 2 gange.
Swedish: Publicerade data på patienter som får bedakilin som en del av behandlingen mot läkemedelsresistent TB tillsammans med lopinavir/ritonavir-baserad ART har visat att bedakilinexponeringen (AUC) under 48 timmar ökade ungefär 2-faldigt.
Danish: Bemærk, at det ikke er tilrådeligt at ændre doseringen af bedaquilin i tilfælde af samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Swedish: Det bör noteras att ingen ändring rekommenderas avseende bedakilindoseringen vid samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andra ritonavir-boostrade hiv-proteashämmare.
Danish: Bedaquilin og M2 hæmmede ikke transportørerne P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Bedakilin och M2 hämmade inte transportörerna P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 och MATE2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Danish: Bedaquilin påvirkede ikke fertiliteten ved evaluering i hunrotter.
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Danish: Efter at have nået Cmax faldt bedaquilins plasmakoncentration tre-eksponentielt.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Danish: N SIRTURO/BR
Swedish: SIRTURO/BR
Danish: • Uge 3-24: 200 mg (2 tabletter a 100 mg) tre gange ugentligt (med mindst 48 timers interval mellem doserne).
Swedish: • Vecka 3-24: 200 mg (2 tabletter à 100 mg) tre gånger per vecka (med minst 48 timmar mellan doserna).
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Swedish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir att behandla hiv-infektion (antiretrovirala ickenukleosid omvänt transkriptashämmare, antiretrovirala proteashämmare)
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Swedish: Naturligt resistenta organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Bakterier andra än mykobakterier
Danish: Hos patienter, der fik SIRTURO alene uden andre QT-forlængende lægemidler, var den maksimale gennemsnitlige øgning af QTcF-forlængelsen i forhold til baseline 23,7 ms, og QT-varigheden var i intet tilfælde over 480 ms, mens patienter der fik mindst 2 andre QT-forlængende lægemidler udviklede en maksimal gennemsnitlig QTcF-forlængelse på 30,7 ms i forhold til baseline, hvilket hos den ene patient resulterede i en QTcF-varighed over 500 ms.
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Danish: For patienter med fuld resistensundersøgelse var 76 % (84/111) inficeret med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en præ-XDR-TB-stamme.
Swedish: För patienterna med komplett karakterisering av resistensstatus var 76 % (84/111) infekterade med en MDRH&R-TB-stam och 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stam.
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Silica, vandfri kolloid Magnesiumstearat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Danish: Graden af resistens baseret på centrallaboratoriets analyseresultater for lægemiddelfølsomhed var ikke tilgængelig for 32 forsøgspersoner i mITT-populationen.
Swedish: Grad av utgångsresistens baserat på testresultat vid centrallaboratorium saknades för 32 patienter i mITT-populationen.
Danish: I SIRTURO-gruppen observeredes ingen eller kun mindre forskelle i tid til konvertering af dyrkningsprøver og konverteringsrater for dyrkningsprøver mellem patienter med præ-XDR-TB og patienter med MDRH&R-TB.
Swedish: I SIRTURO-gruppen observerades inga eller endast mindre skillnader i tid till respektive frekvens av sputumkonvertering mellan patienter med patienter med MDRH&R-TB och patienter med pre-XDR-TB.
Danish: Koncentrationen af bedaquilin i mælk var 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Danish: Forholdet mellem farmakokinetik/farmakodynamik
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande
Danish: Hvor meget skal du tage Du skal tage SIRTURO i 24 uger.
Swedish: Hur mycket du ska ta Du ska ta SIRTURO som en 24 veckors behandling.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af isoniazid eller pyrazinamid under samtidig administration af bedaquilin.
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Danish: Den største gennemsnitlige øgning af baselineværdier af QTcF i placebo-gruppen i de første 24 uger var på 6,2 ms (ligeledes i uge 18) (se pkt.
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen från utgångsvärdena av QTcF i placebogruppen under de första 24 veckorna var 6,2 ms (också vid vecka 18) (se avsnitt 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter SIRTURO's farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Danish: Det primære resultatparameter var tid til konvertering af ekspektoratprøver (dvs. interval mellem den første indgift af SIRTURO og den første af to på hinanden følgende dyrkningsnegative flydende ekspektoratprøver udtaget med mindst 25 dages mellemrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 døgn for SIRTURO-gruppen, 125 døgn for placebogruppen (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Swedish: Den primära resultatparametern var tid till konvertering av sputumodling (definierat som intervallet mellan det första SIRTURO-intaget och den första av två på varandra följande negativa sputumodlingar på flytande medium insamlat med minst 25 dagars mellanrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (mediantid till konvertering var 83 dagar för SIRTURO-gruppen, 125 dagar för placebogruppen (hazard-ratio 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Danish: Bedaquilin metaboliseres af CYP3A4.
Swedish: Bedakilin metaboliseras av CYP3A4.
Danish: Bedaquilin var associeret med påvirkning af målorganerne, der omfattede monocyt og fagocyt systemet (MPS), skeletmuskulatur, lever, mave, pancreas og hjertemuskel.
Swedish: Bedakilin var förknippat med effekter i målorgan som inkluderade mononukleära fagocytsystemet (MPS), skelettmuskler, lever, magsäck, bukspottkörtel och hjärtmuskel.
Danish: ketoconazol, fluconazol til at behandle svampeinfektioner (antimykotika)
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Danish: Et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase IIb-studie (C208) evaluerede SIRTURO's antibakterielle virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos nydiagnosticerede patienter med pulmonal MDRH&R- og præ-XDR-TB med mikroskopi-positive ekspektorater.
Swedish: En fas IIb, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie (C208) utvärderade den antibakteriella aktiviteten, säkerhet och tolerabilitet av SIRTURO i nyligen diagnostiserade patienter med sputummikroskopi-positiv pulmonell MDRH&R- och pre-XDR-TB.