FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 84 kuukauden kohdalla oli imatinibihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 86,4 % (83, 90) ja alfainterferoni- ja sytarabiinihoitoon satunnaistetussa ryhmässä 83,3 % (80, 87) (p=0,073, log rank -testi).
Romanian: comparativ cu 83,3% (80, 87) în grupul randomizat cu Imatinib Teva, respectiv, cu IFN+C-Ara (p=0,073, testul log-rank).
Finnish: - Vaikuttava aine on imatinibi (mesilaattina).
Romanian: Ce conţine Imatinib Teva - Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Finnish: Juuri diagnosoitua kroonisessa vaiheessa olevaa KML:ää lukuun ottamatta kontrolloituja tutkimuksia, jotka osoittaisivat kliinistä tehoa, kuten sairauteen kuuluvien oireiden vähenemistä tai elonjäämisetua, ei ole.
Romanian: Cu excepţia LGC în fază cronică recent diagnosticate, nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor determinate de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Finnish: Annoksen suurentamista 400 mg:sta 600 mg:aan tai 800 mg:aan taudin kroonisessa vaiheessa tai 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) akseleraatiovaiheessa tai blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 400 mg la 600 mg sau 800 mg la pacienții în fază cronică a bolii, sau de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrată divizat, adică 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în fază accelerată sau criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin 3 luni de tratament; lipsă a unui răspuns citogenetic satisfăcător după 12 luni de tratament; sau dispariţie a răspunsului hematologic şi/sau citogenetic obţinut anterior.
Finnish: - Tabletin päällyste on tehty osittain hydrolysoidusta polyvinyylialkoholista, makrogolista, keltaisesta rautaoksidista (E 172), talkista, titaanidioksidista (E 171), punaisesta rautaoksidista (E 172).
Romanian: Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer (E172), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun imatinibin kanssa käytetään samanaikaisesti proteaasin estäjiä, atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, tiettyjä makrolidiantibiootteja, CYP3A4-substraatteja, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimuusi, sirolimuusi, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinia ja muita kumariinijohdoksia) (ks. kohta 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide, substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33
Finnish: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1-22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Romanian: În studiul I2301, un total de 93 pacienţi copii, adolescenţi şi tineri adulţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 22 ani), cu LAA Ph+, au fost incluşi într-un studiu deschis, multicentric, secvenţial, de tip cohortă,
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa.
Romanian: • Pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi cu LGC Ph+ în fază cronică, după eşecul tratamentului cu alfa-interferon sau în faza accelerată sau în criza blastică.
Finnish: Sytarabiini (3 g/m2, 12 h välein, laskimoon): päivät 43, 44 L-asparaginaasi (6 000 ky/m2, lihakseen): päivä 44
Romanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): zilele 43, 44 L-ASP (6000 IUnităţi/m2, IM): ziua 44
Finnish: Melko harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai harvinaisia (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annossuositukset jäljestä) on olemassa 100 mg:n kovat kapselit.
Romanian: Pentru doze, altele decât 400 mg și 800 mg (vezi recomandarea privind dozele de mai jos), este disponibil un comprimat de 100 mg.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, krospovidoni magnesiumstearaatti.
Romanian: Hidrogen fosfat de calciu Crospovidonă Stearat de magneziu
Finnish: Imatinabiryhmässä potilaita hoidettiin 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Romanian: În braţul tratat cu Imatinib Teva, pacienţilor li s-au administrat 400 mg zilnic.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Teva decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p<0,001).
Romanian: Procentul estimat de pacienţi fără progresie la faza accelerată sau criză blastică la 84 luni a fost semnificativ mai mare în braţul tratat cu Imatinib Teva comparativ cu braţul tratat cu IFN (92,5% comparativ cu 85,1%, p<0,001).
Finnish: Imatinibi estää viestinkulkua ja proliferaatiota soluissa, joiden PDGFR- ja Ablkinaasitoiminta on häiriintynyt.
Romanian: Imatinib inhibă semnalizarea şi proliferarea celulară condusă de activitatea neregulată a FCDPR şi Abl kinazei.
Finnish: - Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Romanian: - Leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv).
Finnish: Annostus lapsille kroonisessa myelooisessa leukemiassa (KML) Annoksen määrittämisen lapsille tulee perustua kehon pinta-alaan (mg/m2).
Romanian: Doze în LLA Ph+ la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2).
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p<0,001 yhteensä, p=0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
Romanian: 84 luni, doar 81% din pacienţii fără RMC după 12 luni nu au prezentat progresie la un stadiu avansat al LGC după 84 luni (p<0,001 în total, p=0,25 între RCC şi RCP).
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Romanian: aNAN < 0,5 x 109/l şi/sau numărul plachetelor < 10 x 109/l
Finnish: Osittainen sytogeneettinen vaste (%)
Romanian: RC parţial n (%)
Finnish: Ensimmäisten 37 potilaan aloitusannos oli 400 mg; sittemmin tutkimussuunnitelmaa muutettiin suuremman annoksen sallivaksi, ja loppujen 223 potilaan aloitusannos oli 600 mg.
Romanian: Primii 77 pacienţi au început tratamentul cu o doză de 400 mg, ulterior protocolul a fost modificat pentru a permite doze mai mari, iar restul de
Finnish: Aloitusannos on 600 mg eli yksi 400 mg:n kapseli ja kaksi 100 mg:n kapselia kerran vuorokaudessa.
Romanian: 600 mg, administrate sub forma unei capsule de 400 mg plus 2 capsule de 100 mg o dată pe zi.
Finnish: Tél: +34 913873280
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
Finnish: • Ihottuma, ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita huulilla, silmien alueella, iholla tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume, kohollaan olevat punaiset tai sinipunaiset läiskät iholla, kutina, polte, rakkulainen ihottuma (merkkejä iho-ongelmista).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Finnish: Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%)
Romanian: [IÎ 95%] RC complet n (%)
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Teva -kapselia sinun tulee ottaa.
Romanian: Utilizarea la adulţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Imatinib Teva să luaţi.
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään
Romanian: Cum să luaţi Imatinib Teva
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (8 kapselia), sinun tulee ottaa 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (8 capsule), trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara.
Finnish: Taulukko 3: Vasteet aikuisilla suoritetussa kroonista myelooista leukemiaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa
Romanian: Tabelul 3 Răspunsul la pacienţii adulţi cu LGC, din studii
Finnish: Tel: +31 8000228400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Finnish: Imatinib Teva on tarkoitettu - Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Romanian: • Pacienţilor adulți, copii şi adolescenţi diagnosticaţi recent cu leucemie granulocitară cronică (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg (2 kapselia), sinun tulee ottaa yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră zilnică este de 800 mg (2 capsule), trebuie să luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Finnish: Imatinib Teva 400 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömät, oranssit kapselit, joiden alaosassa on merkintä "7630" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Romanian: Imatinib Teva 400 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu 7630
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu Imatinib Teva -annos on 600 mg/vrk.
Romanian: La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Imatinib Teva este de 800 mg pe zi.
Finnish: Kliiniset tutkimukset dermatofibrosarcoma protuberansin (DFSP) hoidossa Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibia annoksella 800 mg/vrk.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu clinic (studiu B2225) de fază II, deschis, multicentric, care a inclus 12 pacienţi cu PDFS trataţi zilnic cu imatinib 800 mg.
Finnish: Hematologinen vaste
Romanian: Răspuns hematologic complet
Finnish: Doksorubisiini 50 mg/m2 laskimoon (24 h), päivä 4; DEX 40 mg/vrk päivinä 1-4 ja 11-14, vuorottain seuraavan lääkityksen kanssa: MTX 1 g/m2 laskimoon (24 h), päivä 1, Ara-C 1 g/m2 laskimoon (2 h, 12 h välein), päivät 2-3 (yhteensä 8
Romanian: Doxorubicină 50 mg/m2 i.v. (24 ore), ziua 4; DEX 40 mg pe zi în zilele 1-4 şi 11-14, alternând cu MTX 1 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1, C-Ara 1 g/m2 i.v. (2 ore, q 12 ore), zilele
Finnish: 37 kuukauden tiedot Krooninen vaihe, epäonnistunut interferonihoito (n=532)
Romanian: date după 37 luni Faza cronică, eşec la IFN
Finnish: Imatinib Teva 100 mg kovat kapselit Imatinib Teva 400 mg kovat kapselit
Romanian: Imatinib Teva 100 mg capsule Imatinib Teva 400 mg capsule
Finnish: Merckle GmbH
Romanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa (ADE10), jossa verrattiin imatinibihoitoa ja kemoterapiainduktiota 55 vasta diagnosoidulla, 55-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla, monoterapiana annetulla imatinibilla saavutettiin merkitsevästi useammin täydellinen hematologinen vaste kuin kemoterapialla (imatinibi 96,3 %, kemoterapia 50 %; p = 0,0001).
Romanian: Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia
Finnish: Tietoja käytöstä KML:aa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ja alle 1-vuotiaille Philadelphia kromosomipositiivista akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastaville lapsille ei ole (ks.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea la copii cu LGC cu vârsta sub 2 ani şi la copii cu LLA Ph+ cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 5.1).
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, anemia de gradul 3 şi 4 a fost raportată la 5,4%, respectiv 0,7% dintre pacienţi şi, cel puţin la unii dintre aceşti pacienţi, este posibil să fie determinată de sângerările gastrointestinale sau intratumorale.
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste2 Täydellinen (Varmistettu3) [95 % :n luottamusväli]
Romanian: Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
Finnish: Imatinib Teva 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömät, oranssit kapselit, joiden alaosassa on merkintä "7629" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Romanian: Imatinib Teva 100 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu 7629
Finnish: Imatinib Teva 400 mg kapselit
Romanian: Imatinib Teva 400 mg capsule
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla,
Romanian: La şobolan, imatinibul a fost teratogen când a fost administrat în timpul organogenezei în doze ≥ 100 mg/kg, aproximativ egale cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Teva poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Finnish: Imatinib Teva 100 mg:n kovia kapseleita on saatavana 20x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 yksittäispakattua kovaa kapselia sisältävinä perforoituina läpipainopakkauksina.
Romanian: Imatinib Teva 100 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 20x1, 60x1, 120x1 sau 180x1 capsule.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 1-56
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Romanian: Număr de leucocite < 10 x 109/l, număr de plachete< 450 x 109/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%), minor (36-65%) sau minim (66-95%).
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi (lihasongelmien merkkejä).
Romanian: • Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Finnish: hoitojaksoa)
Romanian: Tratament de inducţie
Finnish: - Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP): Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 kapselia) eli 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru PDFS: Doza este de 800 mg pe zi (8 capsule), administrate sub formă de 4 capsule dimineaţa şi 4
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Romanian: Un răspuns major asociază atât răspunsurile complete, cât şi cele parţiale: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%) 3Răspuns citogenetic complet confirmat de o a doua evaluare citogenetică a măduvei hematopoietice, efectuată la cel puţin o lună după studiul iniţial al măduvei osoase.
Finnish: Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto Imatinibiryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk. Toissijaisen imatinibihoidon mediaanikesto oli 64 kk. Imatinibiä ensisijaishoitona saaneiden potilaiden saama keskimääräinen vuorokausiannos oli 406 ± 76 mg.
Romanian: După şapte ani de la recrutarea ultimului pacient, durata mediană a tratamentului de primă linie a fost de 82 şi 8 luni în braţul tratat cu Imatinib Teva, respectiv în braţul tratat cu IFN.
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Romanian: • Greaţă, însoţită de lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
Finnish: Imatinib Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. tammikuuta 2013 Imatinib Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Imatinib Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Finnish: Valmistetta saa kapseleina (100 ja 400 mg) ja tabletteina (100 ja 400 mg), ja sitä otetaan suun kautta aterian yhteydessä ison vesilasillisen kanssa, jotta vähennettäisiin mahan ja suoliston ärtymisen riskiä.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de 100 și 400 mg) și tablete (de 100 și 400 mg) și se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul de iritație a stomacului și a intestinului.
Finnish: Imatinib Teva imatinibi
Romanian: Imatinib Teva imatinib
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente dacă determină în organism aceleași concentrații de substanță activă.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Tevan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib Teva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Imatinib Tevalle.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Imatinib Teva.
Finnish: Mitä Imatinib Teva on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Imatinib Teva și pentru ce se utilizează?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin-kinaze.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Teva?
Finnish: Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Este un „medicament generic".
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Tevavalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Teva.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafața celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea înmulțirii necontrolate a celulelor.
Finnish: Imatinib Teva on syöpälääke.
Romanian: Imatinib Teva este un medicament împotriva cancerului.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Teva auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Teva ajută la controlarea diviziunii celulare.
Finnish: Miksi Imatinib Teva on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib Teva?
Finnish: Mitkä ovat Imatinib Tevan edut ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Teva?
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Imatinib Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Glivec.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Romanian: Imatinib Teva se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Koska Imatinib Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin tablettien ja kapseleiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmiste Glivec nähden.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că comprimatele și capsulele sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Glivec.
Finnish: Imatinib Teva annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Romanian: Imatinib Teva se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală sau la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratamentul anterior sau s-a extins la alte părți ale organismului.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphia-kromosomin.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților au suferit mutații, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.