FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke en dobbelt dosis for at opveje en glemt kapsel.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd kapsel.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, da Fotivda kan indvirke på mænd og kvinders frugtbarhed.
Swedish: • Tala med läkare om du planerar att skaffa barn eftersom Fotivda kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
Danish: • Tilstoppede ører.
Swedish: • Täppta öron.
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Swedish: Oförändrad tivozanib är den viktigaste cirkulerande formen av molekylen, och inga större metaboliter detekterades i serum vid en exponering lika med eller större än 10 procent av den totala exponeringen för radioaktivitet.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Swedish: Smärta27 Asteni Trötthet
Danish: En patient døde på grund af ukontrolleret hypertension inden for rammerne af en mistænkt overdosering.
Swedish: En patient dog som ett resultat av okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos.
Danish: • Hukommelsestab.
Swedish: • Minnesförlust.
Danish: Akkumulering ved stationær tilstand er cirka 6 til 7 gange den observerede eksponering ved enkeltdosis-niveauer.
Swedish: Ackumuleringen vid steady-state är ca sex till sju gånger den exponering som observeras vid enkeldosnivåer.
Danish: Blod og lymfesystem
Swedish: Blod- och lymfsystem
Danish: • Hvis du har problemer med din skjoldbruskkirtel eller tager medicin for at behandle en sygdom i skjoldbruskkirtlen.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln eller tar medicin för att behandla en sköldkörtelsjukdom.
Danish: Tabel 1: Opsummering af bivirkninger (præsenteret ved hjælp af hyppighed for alle bivirkninger med årsagssammenhæng)
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Danish: Urticaria Dermatitis26
Swedish: Urtikaria Dermatit26
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du har högt blodtryck.
Danish: • Du må ikke amme dit barn i løbet af behandlingen med Fotivda, da det ikke vides, om det aktive stof i Fotivda passerer over i modermælken.
Swedish: • Amma inte under behandlingen med Fotivda eftersom det inte är känt om det aktiva ämnet i Fotivda passerar över i bröstmjölken.
Danish: • Hvis du har højt blodtryk.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Swedish: 1 Struma inklusive struma och toxisk nodulär struma
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager en af følgende mediciner; han/hun kan beslutte at ændre din behandling:
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel, eftersom läkare kan besluta att ändra medicineringen:
Danish: Hvis tivozanib bruges under graviditet eller hvis patienten bliver gravid i løbet af tivozanib-terapien, skal den potentielle risiko for fostret forklares til patienten.
Swedish: Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
Danish: Det aktive stof er tivozanib.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Danish: • Rygsmerter • Træthed og mangel på energi.
Swedish: • Trötthet och brist på energi.
Danish: Hvis du eller din partner tager en hormonal prævention (p-pille, implantat eller patch), skal du bruge en ekstra barrieremetode i hele behandlingen og i endnu en måned efter at have fuldendt behandlingen.
Swedish: Om du eller din partner tar hormonella preventivmedel (p-piller, spiral eller plåster) måste du använda ytterligare en skyddsmetod under hela behandlingen och en månad efter behandlingens slut.
Danish: In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Proteinbindningsstudier in vitro har visat att tivozanib är > 99 procent bunden till plasmaproteiner.
Danish: Intent-to-treat (ITT) populationen omfattede 517 patienter, 260 randomiseret til tivozanib og 257 randomiseret til sorafenib.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Danish: Dyspnoea14 Dysfoni Hoste
Swedish: Dyspné14 Dysfoni Hosta
Danish: • Muskelsvaghed.
Swedish: • Muskelsvaghet.
Danish: • dexamethason (en kortikosteroid for at reducere inflammation og behandle forstyrrelser af immunsystemet);
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
Danish: • Midlertidig reduceret blodstrømning til hjernen.
Swedish: • Tillfälligt minskat blodflöde till hjärnan
Danish: Albumin er den vigtigste tivozanib-bindingskomponent i humant plasma.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Danish: Tivozanib reducerer blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af kræftceller mere langsom.
Swedish: Tivozanib minskar blodtillförseln till cancern vilket gör att tillväxten och spridningen av cancerceller avtar.
Danish: Tivozanib kan svække menneskets fertilitet.
Swedish: Tivozanib försämrar human fertilitet.
Danish: Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol Magnesiumstearat
Danish: Din læge vil kontrollere dig jævnligt, og du vil normalt fortsætte med at tage Fotivda, så længe det fungerer og du ikke lider af uacceptable bivirkninger.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet och i normala fall kommer du att fortsätta att ta Fotivda så länge behandlingen fungerar och du inte får oacceptabla biverkningar.
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Danish: Sundhedspersonalet bør være opmærksomt på, at ældre patienter kan have en øget risiko for at få bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör vara medveten om att risken för biverkningar kan vara högre för äldre patienter.
Danish: Meget almindelig Almindelig
Swedish: Mycket vanlig
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning (AV-951-09-301) där 25 procent av patienterna som fick tivozanib var ≥ 65 år gamla, observerades inga övergripande skillnader i effektiviteten mellan äldre och yngre patienter (se avsnitt 4.2).
Danish: Forhøjet ALT / Forhøjet AST 21
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Danish: Hvid HDPE-beholder med børnesikret lukning, som indeholder 21 hårde kapsler.
Swedish: Vit HDPE-flaska med barnskyddande förslutning som innehåller 21 hårda kapslar.
Danish: Fortæl det til din læge, som vil forklare dig risikoen ved at tage Fotivda for dig og dit barn.
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Swedish: En Fotivda-kapsel dagligen
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Swedish: Alla dessa är symtom på högt blodtryck.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
Danish: Endokrine forstyrrelser
Swedish: Endokrina störningar
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att tillfälligt sluta ta Fotivda om du ska opereras eller genomgå kirurgi, eftersom det kan påverka sårläkningen.
Danish: Kvindelige partnere til mandlige patienter, som tager tivozanib, bør ligeledes undgå at blive gravide.
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis tivozanib administreres samtidig med rosuvastatin.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Swedish: Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller spårmängder av tartrazin (E102) (8-12 % av den gula tryckfärgen) (se avsnitt 4.4).
Danish: Fotivda er til oral administration.
Swedish: Fotivda är för oral användning.
Danish: • Ændring eller tab af smag.
Swedish: • Smakförändring eller smakförlust
Danish: Reproduktion, mutagenese, svækkelse af fertilitet
Swedish: Reproduktion, mutagenes, fertilitetsnedsättning
Danish: Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for at udvikle en blodprop (trombose) i dine blodkar, som kunne rive sig løs og blive ført med blodstrømmen og blokere et andet blodkar.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Danish: Alopeci Udslæt24 Acne25
Swedish: Alopeci Hudutslag24 Akne25
Danish: Blæk (blå)
Swedish: Tryckbläck (blått)
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Swedish: Båda händelserna var förknippade med CTC-grad 3 (se avsnitt 4.4).
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Swedish: Ingen signifikant förhöjd exponering observerades för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) leverinsufficiens (medel-AUC0-∞ gånger 1,2).
Danish: I det pivotale studie blev dosis reduceret for grad 3 hændelser og afbrudt for grad 4 hændelser.
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
Danish: Efter oral administration af tivozanib blev de maksimale serumniveauer nået efter omkring 2 til 24 timer.
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
Danish: En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Danish: En afbrydelse af behandlingen bør overvejes i tilfælde af vedvarende svær hypertension, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (se nedenfor) eller andre komplikationer af hypertension.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Danish: • Hvis du får åndenød eller hævede ankler
Swedish: • Om du får andnöd eller svullna fotleder
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandlingen och under minst en månad efter avslutad behandling.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fotivda
Swedish: Om du har glömt att ta Fotivda
Danish: [14C] Tivozanib var det fremherskende lægemiddelrelaterede materiale i fæces.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Danish: In vitro studier med anvendelse af humane levermikrosomer og hepatocytter, som har evalueret af aktiviteten af CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, tyder på, at tivozanib er en svag hæmmer af CYP2B6 og CYP2C8.
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Swedish: QT/QTc-förlängning
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Danish: 2 Perifer neuropati omfatter hyperæstesi, hypæstesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati og paræstesi
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Swedish: • Brist på blodflöde genom hjärtats blodkärl.
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Danish: Fotivda kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Fotivda kan intas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2).
Danish: Fotivda skal tages med et glas vand og kan tages med eller uden mad.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Danish: Tivozanib kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: VEGF er en potent mitogen faktor, som spiller en central rolle i tumorvævenes angiogenese og vaskulære permeabilitet.
Swedish: VEGF är en potent mitogenisk faktor som spelar en viktig roll för angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader.
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Swedish: Det är rekommenderat att använda tivozanib med försiktighet hos patienter vars sjukdomshistoria omfattar en förlängning av QT-intervallet eller andra relevanta redan befintliga hjärtsjukdomar och de som får andra läkemedel som är kända för att öka QT-intervallet.
Danish: Hold beholderen godt lukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten för att skydda mot fukt.
Danish: Komplikationer med sårheling
Swedish: Komplikationer i samband med sårläkning
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Swedish: Den största förändringen av QTcF från baslinjen var 9,3 msek (90-procentigt konfidensintervall: 5; 13,6) och inträffade 2,5 timmar efter doseringen dag 21.
Danish: Forekomsten af hypothyreoidisme er blevet observeret på ethvert tidspunkt i løbet af behandlingen med tivozanib, og den har udviklet sig så tidligt som inden for to måneder efter initiering af behandlingen.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Danish: In vitro studier af metabolisme har vist, at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til at metabolisere tivozanib.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Danish: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi);
Swedish: • Fenobarbital, Fenytoin, Karbamazepin (används för att behandla epilepsi);
Danish: Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling eller motgift vid en överdos av tivozanib.
Danish: Urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), er kontraindicerede.
Swedish: Växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) är kontraindicerade.
Danish: OS var et vigtigt sekundært endepunkt i den centrale undersøgelse og analysen omfattede data fra alle randomiserede patienter, inklusiv dem, der havde progression med sorafenib og skiftede over til tivozanib som en del af den udvidede undersøgelse.
Swedish: Total överlevnad (OS) var ett viktigt sekundärt effektmått i huvudstudien och analysen omfattade data från alla randomiserade patienter, inklusive de som gjorde framsteg med sorafenib och gick över till tivozanib som en del av den utvidgade prövningen.
Danish: • Hævede eller irriterede slimhinder.
Swedish: • Svullna eller irriterade slemhinnor.
Danish: • Tab af appetit; vægttab.
Swedish: • Förlorad aptit, viktnedgång.
Danish: Når man tager for meget Fotivda, er der større sandsynligvis for at få bivirkninger, eller at de er alvorlige, især højt blodtryk.
Swedish: För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt högt blodtryck.
Danish: Fotivda kan have bivirkninger, som kan indvirke på din evne til at føre motorkøretøjer eller betjene en maskine.
Swedish: Fotivda kan ha biverkningar som påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
Danish: Hvis patienten udvikler en grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) skal tivozanib standses.
Swedish: Om patienten utvecklar proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) måste tivozanib-behandlingen avbrytas.
Danish: Forhøjet lipase
Swedish: Förhöjd nivå av lipase
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
Danish: Dysfoni, diarré, træthed, vægttab, manglende appetit og hypothyreoidisme var mere almindelige bivirkninger hos patienter ≥ 65 år.
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Danish: Tivozanib skal standses hos patienter, som udvikler tegn eller symptomer på PRES. Sikkerheden af genoptagelsen af tivozanib-terapien hos patienter, som tidligere har oplevet PRES er ikke kendt og tivozanib bør kun bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Danish: Det anbefales at monitorere symptomer på gastrointestinal perforation eller fistel med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib og at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en risiko for GI perforation eller fistel.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Danish: Studier med drægtige kaniner viste ingen effekter på maternel sundhed eller embryo-føtal udvikling ved doser, der var omkring 0,6 gange den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis.
Swedish: Studier på dräktig kanin visade ingen effekt på moderns hälsa eller embryots utveckling vid doser ca 0,6 gånger human exponering vid rekommenderad dos.
Danish: Resultater fra et enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib hos personer med nedsat leverfunktion viser, at på tværs af hele målingsperioden blev tivozanib elimineret mere langsomt hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
Danish: Inden indledning af behandling med Fotivda bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Fotivda sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.