FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hyperkalemi hos den nyfødte (forekomst hos 8 av 111 spedbarn, dvs. 7,2 %), men dette normaliseres imidlertid spontant.
Dutch: Het gebruik van vloeistoffen of gebruiksvoorwerpen om de sachets leeg te maken wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke væske eller redskaper for å tømme doseposene.
Dutch: Elk sachet bevat 473 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 473 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Van corticosteroïden in onderhoudsdoses is aangetoond dat ze de tacrolimus bloedspiegels verlagen.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser av kortikosteroider er vist å redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Dutch: Bij stabiele transplantaatontvangers op Modigraf granulaat die moeten worden omgezet naar Prograft capsules, dient conversie in een 1:1 mg:mg verhouding van de totale dagelijkse dosis plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: Stabile pasienter som har gjennomgått transplantasjon av allograft og får vedlikeholdsbehandling med Modigraf granulat, og som skal overføres til behandling med Prograf kapsler, bør få total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg).
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatietherapie - volwassenen en kinderen Volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Modigraf dienen een orale aanvangsdosis van 0,15 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften (‘s ochtends en 's avonds) te ontvangen.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting etter hjertetransplantasjon - voksne og barn Hos voksne som går over til Modigraf bør det gis en peroral startdose på 0,15 mg/kg/døgn fordelt på to doser (f.eks. morgen og kveld).
Dutch: Elk sachet bevat 94,7 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 94,7 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Modigraf gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen dersom du samtidig med Modigraf tar kaliumtilskudd eller visse urindrivende midler som brukes ved hjertesvikt, høyt blodtrykk og nyresykdom (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, f.eks. ibuprofen) som brukes mot feber, betennelse og smerte, blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som tas ved svelging.
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8 tot 15 nanogram/ml op dag 5 werd bereikt en van 5 tot 10 nanogram/ml na 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Peroral startdose av takrolimus var i henhold til protokollen 0,2 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon på 8-15 nanogram/ml innen dag 5 og 5-10 nanogram/ml etter 6. måned.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde tacrolimus kan in urine en feces worden teruggevonden hetgeen erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd voor uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uforandret takrolimus ble påvist i urin og feces.
Dutch: Toediening dient binnen 12 uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Administrering bør starte ca. 12 timer etter avsluttet kirurgi.
Dutch: Darmtransplantatie
Norwegian Bokmål: Tarmtransplantasjon
Dutch: Bij pediatrische lever- en niertransplantatiepatiënten werden waardes van respectievelijk 2,3 ± 1,2 ml/min/kg en 2,1 ± 0.6 ml/min/kg voor totale lichaamsklaring waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos barn som har gjennomgått lever- og nyretransplantasjon er det sett verdier for totalclearance på henholdsvis 2,3 ± 1,3 ml/minutt/kg og 2,1 ± 0,6 ml/minutt/kg.
Dutch: SN: {nummer} [serienummer]
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Dutch: Tacrolimus tast de vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aan (zie rubriek 5.3)
Norwegian Bokmål: Takrolimus påvirket fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Dutch: Modigraf bevat als werkzame stof tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Modigraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Dutch: vena-occlusieve leverziekte, trombose van de leverarterie
Norwegian Bokmål: venookklusiv leversykdom, trombose i leverarterier svært sjeldne:
Dutch: CYP3A4-remmers welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimus bloedspiegels Klinisch is aangetoond dat de volgende middelen de tacrolimus bloedspiegels verhogen:
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer som potensielt fører til redusert takrolimuskonsentrasjon i blodet Følgende forbindelser er klinisk vist å redusere konsentrasjonen av takrolimus i blodet:
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Norwegian Bokmål: Modigraf administreres rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i den postoperative startfasen.
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%).
Norwegian Bokmål: Fravær av akutt avstøting var høyere i takrolimusgruppen ved 6 måneder (57,7 % versus 45,8 %) og ved 1 år etter lungetransplantasjon (50 % versus 33,3 %).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Verhoogde bloedglucosespiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine - Økt blodtrykk - Unormale leverfunksjonstester - Diaré, kvalme - Nyreproblemer
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Modigraf dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie (zie hieronder bij "Therapeutische geneesmiddelenmonitoring" en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Takrolimus er en forbindelse med lav clearance, og det kan derfor ta flere dager fra justering av doseringsregimet for Modigraf til "steady state" er oppnådd (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon" og pkt.
Dutch: De totale dagelijkse dosis van Modigraf granulaat dient genomen te worden in 2 gelijke doses.
Norwegian Bokmål: Den totale døgndosen med Modigraf granulat bør administreres som to like doser.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Norwegian Bokmål: Inntak av Modigraf sammen med mat og drikke
Dutch: In het algemeen geldt dat onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde verwisseling van formuleringen van tacrolimus met directe of verlengde afgifte onveilig is.
Norwegian Bokmål: Generelt sett, overføring mellom vanlige formuleringer av takrolimus og depotformuleringer av takrolimus er risikabelt, enten dette skjer uaktsomt, utilsiktet eller uten tilsyn.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Dutch: Bij patiënten zonder antilichaaminductie therapie wordt een intraveneuze aanvangsdosering van 0,03 - 0,05 mg/kg/dag (met Prograft 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie) als continu 24-uurs infuus aanbevolen teneinde een tacrolimus volbloedconcentratie van 15 - 25 nanogram/ml te bereiken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten antistoffinduksjon, og hvis takrolimusbehandling startes intravenøst, er anbefalt startdose 0,03-0,05 mg/kg/døgn (med Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning), gitt som en kontinuerlig 24-timers infusjon med formål å oppnå takrolimuskonsentrasjoner i blod på 15-25 nanogram/ml.
Dutch: Om verzekerd te zijn van het behoud van gelijke systemische blootstelling dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas dosejusteringer for å sikre at den samme systemiske eksponeringen opprettholdes.
Dutch: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMV-antivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-hemmere som potensielt fører til økt takrolimuskonsentrasjon i blodet Følgende forbindelser er klinisk bevist å øke konsentrasjonen av takrolimus i blodet: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir) eller det antivirale midlet letermovir mot cytomegalovirus (CMV), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste sykehus/legevakt umiddelbart hvis du ved et uhell har fått i deg for mye Modigraf.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- en nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere dette som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter med forverret lever- eller nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointenstinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon, obstipasjon, tegn og symptomer på dyspepsi, flatulens, metthetsfølelse og oppblåsthet, løs avføring mindre vanlige: akutt og kronisk pankreatitt, paralytisk ileus, gastroøsofageal reflukssykdom, redusert ventrikkeltømming sjeldne:
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Med mat til stede reduseres både absorpsjonshastigheten og -graden av takrolimus, med mest uttalt effekt etter et fettrikt måltid.
Dutch: Zelden acute respiratoire distress syndroom
Norwegian Bokmål: akutt lungesviktsyndrom (ARDS)
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan de actieve stof gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Grundige og hyppige målinger av bunnkonsentrasjonen (trough levels) av takrolimus anbefales i de to første ukene etter transplantasjon, for å sikre adekvat eksponering for virkestoffet i perioden like etter transplantasjon.
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmie en hartstilstand, supraventriculaire aritmie, cardiomyopathie, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen,
Norwegian Bokmål: iskemisk hjertesykdom, takykardi mindre vanlige: hjertesvikt, ventrikkelarytmier og hjertestans, supraventrikulære arytmier, kardiomyopatier, ventrikkelhypertrofi, palpitasjoner sjeldne:
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av avstøtinger kan de samme dosene benyttes.
Dutch: Elk sachet Modigraf 1 mg granulaat bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 1 mg granulat inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Gedurende de daaropvolgende onderhoudstherapie lagen bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 515 nanogram/ml.
Norwegian Bokmål: Deretter, under vedlikeholdsbehandlingen, har konsentrasjonene vanligvis vært i området 5-15 nanogram/ml hos lever-, nyre-, og hjertetransplanterte pasienter.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 83% en in de ciclosporinegroep 71% en de tweejaarsoverleving resp. 76% en in de ciclosporinegroep 66%.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 83 % i takrolimusgruppen og 71 % i ciklosporin-gruppen.
Dutch: Profylaxe van harttransplantaatafstoting
Norwegian Bokmål: Profylakse mot avstøting av hjertetransplantat
Dutch: Elk sachet Modigraf 0,2 mg granulaat bevat 0,2 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med Modigraf 0,2 mg granulat inneholder 0,2 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: geheugenproblemen - Matheid van de ooglens, verminderd gehoor - Onregelmatige hartslag, stoppen van hartslag, verminderde hartprestaties, stoornissen van de hartspier, vergrote hartspier, krachtigere hartslag, afwijkingen in ECG, hartslag en polsslag - Bloedstolsel in een bloedvat van een ledemaat, shock - Problemen met ademhaling, luchtwegstoornissen, astma - Darmobstructie, verhoogde concentratie van het enzym amylase in het bloed, terugstromen van maaginhoud naar de slokdarm, vertraagde maaglediging - Ontsteking van de huid, branderig gevoel in de zon - Stoornissen van de gewrichten - Menstruatiepijn en abnormale menstruatiebloedingen - Multi-orgaanfalen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en koude,
Norwegian Bokmål: forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormalt EKG, unormal puls og hjerterytme - Blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk - Pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma - Stopp i passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen - Hudbetennelse, hudsvie i sollys - Leddplager - Smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning - Svikt i flere organer, forkjølelseslignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, vekttap
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 nanogram/ml werd bereikt.
Norwegian Bokmål: Takrolimusbehandling ble startet som en kontinuerlig intravenøs infusjon med en dose på 0,025 mg/kg/døgn, og peroral takrolimus ble gitt med en dose på 0,15 mg/kg/døgn med påfølgende dosejusteringer til ønsket bunnkonsentrasjon i blodet på 10-20 nanogram/ml.
Dutch: Modigraf 0,2 mg granulaat voor orale suspensie Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon
Dutch: Modigraf 1 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Modigraf 1 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat).
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting
Norwegian Bokmål: Behandling av allograftavstøting
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i formulering eller regime bør foregå under tett oppfølging av en spesialist innen transplantasjon (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): - Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in de alvleesklier - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer): - Små blødninger i huden som skyldes blodpropp - Økt stivhet i musklene - Blindhet, døvhet - Væskeansamling rundt hjertet - Akutt åndenød - Dannelse av svulster i bukspyttkjertelen - Problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når pasienter overføres fra ciklosporinbasert til takrolimusbasert behandling (se pkt.
Dutch: • roer en drink direct op;
Norwegian Bokmål: • Rør om og drikk umiddelbart
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2014 Datum van laatste verlenging: 23 september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Dutch: Tijd tot eerste spontane stoelgang
Norwegian Bokmål: Tid til første spontane avføring
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van methadon
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av metadon
Dutch: Northumberland, NE61 3YA Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Northumberland, NE61 3YA Storbritannia
Dutch: • uw opioïdemedicatie langer dan 24 uur wordt stopgezet
Norwegian Bokmål: • dersom du skal avbryte opioidbehandlingen i mer enn 24 timer.
Dutch: Van de 844 patiënten die werden gerandomiseerd, voltooide 61,1% het onderzoek (gedefinieerd als het voltooien van het follow-upbezoek 2 weken na de behandelperiode van 52 weken).
Norwegian Bokmål: Av de 844 pasientene som ble randomisert, var det 61,1 % som fullførte studien (definert ved å ha fullført den 2 uker lange oppfølgingsperioden etter den 52 uker lange behandlingsperioden).
Dutch: Dit kan een teken zijn van schade aan de darmwand en kan levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være et symptom på skade på tarmveggene, og kan være livstruende.
Dutch: U mag geen grote hoeveelheden grapefruitsap drinken terwijl u Moventig gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke drikke store mengder grapefruktjuice når du bruker Moventig.
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Moventig er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært studert hos disse aldersgruppene.
Dutch: Constipatie door opioïden kan leiden tot symptomen zoals:
Norwegian Bokmål: Forstoppelse som er forårsaket av opioider kan føre til symptomer som:
Dutch: Vertel uw arts ook welke opioïdegeneesmiddelen u inneemt en in welke dosis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om hva slags opioider du tar, samt hvor stor dose.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het algehele voordelen-risicoprofiel van elke patiënt.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasients totale nytte/risiko-profil må vurderes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxegol bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av naloksegol hos barn < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose Moventig, skal du ta dosen så snart du husker på det.
Dutch: • harde ontlasting (ontlasting die zo hard is 'als een steen')
Norwegian Bokmål: • hard avføring (avføring som er «like hard som en stein»)
Dutch: • als u nierproblemen heeft;
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer
Dutch: Neem Moventig 's ochtends in, om stoelgang midden in de nacht te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Ta Moventig om morgenen for å unngå å måtte gå på do om natten.
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Alu/alu-blister.
Dutch: Daarnaast werden er bij deze studie geen punten van zorg op het gebied van veiligheid of verdraagbaarheid vastgesteld tot aan de hoogst gegeven dosis (150 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke identifisert noen spørsmål i forhold til sikkerhet og tolerabilitet i denne studien opptil den høyeste administrerte dosen (150 mg).
Dutch: De waargenomen neoplastische veranderingen zijn goed bekende hormonale en centraal gemedieerde effecten bij ratten die niet relevant zijn voor mensen.
Norwegian Bokmål: De observerte neoplastiske endringene er godt kjente hormonelle og sentralt medierte effekter hos rotter, som ikke er relevante for mennesker.
Dutch: Neem Moventig niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis echter minder dan 12 uur bedraagt, slaat u de gemiste dosis over.
Norwegian Bokmål: Men hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du hoppe over dosen du glemte.
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie hos mennesker ble det identifisert totalt 6 metabolitter i plasma, urin og feces.
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene ble kun observert ved eksponering vurdert som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for klinisk bruk.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Dutch: Moventig bevat natrium
Norwegian Bokmål: Moventig inneholder natrium
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Opioïdeontwenningssyndroom ontwikkelt zich meestal binnen minuten tot enkele dagen na toediening van een opioïdeantagonist.
Norwegian Bokmål: Opioid-abstinenssyndrom utvikles vanligvis fra noen minutter til flere dager etter administrering av en opioid-antagonist.