FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena speciálně zaměřená placebem kontrolovaná studie, která se zabývala účinností a bezpečností přípravku Lyxumia u pacientů starších 70 let (176 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem, včetně 62 pacientů ve věku ≥ 75 let).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia pri bolnikih, starejših od 70 let, je obravnavala posebna namenska, s placebom kontrolirana študija (176 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, vključno z 62 bolniki, starimi ≥ 75 let).
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v kožo (podkožno) na trebuhu, zgornjem delu noge (stegnu) ali zgornjem delu roke.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Slovenian: Ta neželena učinka sta po navadi blaga in običajno ščasoma mineta.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Slovenian: Naučite se uporabljati napolnjene injekcijske peresnike Preden boste prvič uporabili injekcijski peresnik, vam bosta zdravnik ali medicinska sestra pokazala, kako injicirati zdravilo Lyxumia.
Czech: O perech Lyxumia
Slovenian: O peresniku Lyxumia
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti, če se vam pojavi nizek sladkor v krvi (hipa).
Czech: Sekundární smíšený koncový bod primární + HS primární + HS + KR 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Slovenian: Primarni + SP + revask 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Posamezni elementi sestavljenih opazovanih dogodkov Srčno-žilna smrt
Czech: Opoždění vyprazdňování žaludku způsobené lixisenatidem může snížit rychlost absorpce dalších perorálně podávaných léčiv.
Slovenian: Upočasnitev praznjenja želodca, ki jo povzroči liksenatid, lahko zmanjša hitrost absorpcije peroralno uporabljenih zdravil.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Slovenian: • Neuporabljene peresnike Lyxumia shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8°C.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Slovenian: Spol Spol nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko liksisenatida.
Czech: Jak se Lyxumia používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lyxumia
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 terapevtskih izkušenj z liksisenatidom ni, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Czech: • Chřipka
Slovenian: • gripa (influenca)
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Slovenian: Tudi škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov je treba pred uporabo aktivirati.
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji z metforminom
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije srbenje na mestu injiciranja
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36% pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Slovenian: Delež simptomatskih hipoglikemij je bil z liksisenatidom manjši (36 %) kot z insulinom glulizinom enkrat na dan (47 %) in trikrat na dan (52 %).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 10
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 10
Czech: Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
Slovenian: Dodatek kombiniranemu zdravljenju z bazalnim insulinom
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Slovenian: Korak A. Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Slovenian: Liksisenatida se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečnino, ker se poveča tveganje za hipoglikemijo.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Slovenian: Potem uporabite škrlatni peresnik Lyxumia 20 mikrogramov.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero.
Slovenian: Pakiranje z 1 zelenim napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Czech: • Bolest hlavy
Slovenian: • Glavobol
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako pravilno injicirati zdravilo.
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Slovenian: Starejši Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=160)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N=160)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Czech: • Udržovací dávka poté bude 20 mikrogramů jednou denně - použijte fialové pero.
Slovenian: • Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 20 mikrogramov enkrat na dan - injiciran s škrlatnim peresnikom.
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Slovenian: Znižanja od izhodišča so bila na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia v razponu od 4,51 do 7,96 mmol/L (81,2 do 143,3 mg/dl) v vseh študijah, v katerih so merili postprandialno glukozo; od 26,2 % do 46,8 % bolnikov je imelo postprandialno glukozo po 2 urah pod 7,8 mmol/L (140,4 mg/dl).
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Lyxumia 24,5 % in v skupini, ki je prejemala eksenatid dvakrat na dan 35,1 %, incidenca simptomatskih hipoglikemij pa je bila med 24tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja z zdravilom Lyxumia 2,5 % in z eksenatidom 7,9 %.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Slovenian: • Zeleni peresnik vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov; vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov zdravila Lyxumia.
Czech: Kdy dávku aplikovat
Slovenian: Kdaj injicirati zdravilo
Czech: (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Slovenian: (-227,25 h*mg/dl) in v skupini z liraglutidom -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl).
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c, je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
Czech: Před použitím pera Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Slovenian: Pred uporabo peresnikov Lyxumia skrbno preberite ta navodila.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Slovenian: Ko ste peresnik aktivirali, vam pred injiciranjem ni treba zamenjati igle.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7,0 %
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7,0 % Povprečna telesna masa (kg)
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja je vsaj eno simptomatsko hipoglikemijo navedlo 22,4 % prejemnikov liksisenatida in 13,5 % prejemnikov placeba.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Slovenian: Uporaba škrlatnega peresnika 20 mikrogramov
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
Slovenian: Zdravila Lyxumia se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Ujistěte se, že aktivační okénko je bílé.
Slovenian: Preverite, da je aktivacijsko okence belo.
Czech: Tabulka 4: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s bazálním inzulinem (výsledky po 24 týdnech)
Slovenian: Preglednica 4: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z bazalnim insulinom (24-tedenski rezultati)
Czech: Je znázorněn polohou černého pístu na stupnici počtu dávek.
Slovenian: Število odmerkov kaže položaj črnega bata na merilu odmerka.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Slovenian: V prvi skupini (uporaba pri glavnem obroku) so navzeo zabeležili pri 14,7 % bolnikov in simptomatsko hipoglikemijo pri 5,8 %, v drugi skupini (uporaba pri zajtrku) pa navzeo pri 15,5 % bolnikov in simptomatsko hipoglikemijo pri 2,2 %.
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
Slovenian: Ob koncu 24-tedenskega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 56,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 38,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Informace o peru Lyxumia
Slovenian: Informacije o peresniku Lyxumia
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Slovenian: Med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja so alergijske reakcije ki bi lahko bile v povezavi z liksisenatidom (npr. anafilaktična reakcija, angioedem in urtikarija) zabeležili pri 0,4 % prejemnikih liksisenatida , kjer je bil pojav možnih alergijskih reakcij in pri manj kot 0,1 % prejemnikov placeba.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA)
Czech: Postprandiální glykémie
Slovenian: • Postprandialna glukoza
Czech: Primární smíšený koncový bod KV úmrtí, nefatální IM, 406 (13,4%) 399 (13,2%) nefatální cevní mozková,
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek Srčno-žilna smrt, MI brez 406 (13,4 %) 399 (13,2 %) smrtnega izida, možganska kap brez smrtnega izida ali sprejem v bolnišnico zaradi nestabilne angine pektoris Sekundarna sestavljena opazovana dogodka Primarni + SP
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Slovenian: Bat se bo po vsakem injiciranju pomaknil vzdolž merila odmerka.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Slovenian: Starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko liksisenatida.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Slovenian: Sočasna uporaba 20 mcg liksisenatida in 40 mg atorvastatina zjutraj 6 dni ni vplivala na izpostavljenost atorvastatinu, a Cmax se je znižala za 31 % in tmax se je podaljšal za 3,25 ure.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 327)
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Slovenian: Ob koncu 24 tedenskega glavnega obdobja zdravljenja je HbA1c pod 7 % doseglo 52,3 % bolnikov, ki so prejemali liksenatid, in 26,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
Slovenian: EU/1/12/811/003 - 2 peresnika
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Slovenian: Preglednica prikazuje tudi neželene učinke, ki so se med prejemniki zdravila Lyxumia pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, če je bila pogostnost večja kot 2kratna pogostnost v vseh primerjalnih skupinah.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 570)
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, je bilo na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja z zdravilom Lyxumia doseženo znižanje glukoze v plazmi na tešče od 0,42 mmol/L do 1,19 mmol/L (7,6 do 21,4 mg/dl) v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Slovenian: Med 24-tedenskim glavnim obdobjem zdravljenja so navzeo zabeležili pri 23,5 % prejemnikov liksenatida in 10,6 % prejemnikov placeba, simptomatsko hipoglikemijo pa pri 3,4 % prejemnikov liksenatida in pri 1,2 % prejemnikov placeba.
Czech: Před použitím per Lyxumia si pozorně přečtěte tyto pokyny.
Slovenian: Pred uporabo peresnika Lyxumia skrbno preberite ta navodila.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia
Czech: Insulin glulisin
Slovenian: Liksisenatid Insulin glulizin enkrat na dan
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki peresnika in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
Slovenian: - Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje: En odmerek vsebuje 10 mikrogramov liksisenatida (50 mcg/ml).
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji z bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega), se je simptomatska hipoglikemija med celotnim obdobjem zdravljenja pojavila pri 42,1 % prejemnikov liksenatida in pri 38,9 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 3,2 %).
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov; vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Slovenian: Druge pomembne informacije o uporabi napolnjenih injekcijskih peresnikov Več informacij o uporabi peresnika boste našli v "Navodilih za uporabo".
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 10 nebo 20 mikrogramů lixisenatidu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En odmerek (0,2 ml) vsebuje 10 ali 20 mikrogramov liksisenatida.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je mogoče uporabiti z iglami za peresnik za enkratno uporabo številka 29 do 32.
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
Slovenian: V 8 velikih, s placebom ali zdravilno učinkovino kontroliranih preskušanjih III. faze je zdravilo Lyxumia prejemalo 2.600 bolnikov, bodisi samo bodisi v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino (z metforminom ali brez njega) ali bazalnim insulinom (z metforminom ali brez njega oz. s sulfonilsečnino ali brez nje).
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
Slovenian: Uporaba škrlatnega peresnika 20 mikrogramov Za injiciranje odmerka s škrlatnim peresnikom Lyxumia 20 mikrogramov sledite vsem korakom v 3. poglavju.
Czech: Pokud potřebujete pomoci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Czech: Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je treba injicirati subkutano v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Czech: Cystitida
Slovenian: • cistitis
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 zelen napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje in 1 škrlaten napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Slovenian: • Škrlatni peresnik vsebuje 14 prednastavljenih odmerkov; vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov zdravila Lyxumia.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno v kombinaciji samo z metforminom, se je med celotnim obdobjem zdravljenja simptomatska hipoglikemija pojavila pri 7,0 % prejemnikov liksisenatida in pri 4,8 % prejemnikov placeba.
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Slovenian: Koliko zdravila injicirati
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Slovenian: En zeleni 10 mikrogramski peresnik (Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje); vsak odmerek vsebuje 10 mikrogramov v 0,2 ml.
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia lahko vpliva na nekatera zaužita zdravila.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov; vsak odmerek vsebuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia je na voljo v obliki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Lyxumia, si ga lahko injicirate v uri pred naslednjim obrokom.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání byly u laboratorních potkanů a myší pozorovány neletální karcinomy thyroidních C-buněk, u nichž byl považován za příčinu non genotoxický mechanismus zprostředkovaný GLP-1 receptorem, na který jsou hlodavci obzvláště citliví.
Slovenian: V 2-letnih študijah karcenogenosti pri subkutani uporabi, so pri podganah in miših opazili nesmrtonosne C-celične tumorje ščitnice.
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
Slovenian: - Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje: En odmerek vsebuje 20 mikrogramov liksisenatida (100 mcg/ml).
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Slovenian: • Peresnika Lyxumia ne smete zamrzniti; če je zdravilo Lyxumia zmrznilo, ga ne smete uporabiti.
Czech: Kroky 1 až 5
Slovenian: Koraki, oštevilčeni od 1 do 5 spodaj, kažejo, kako to naredite.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Lyxumia - če ste alergični na liksisenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Czech: Jedno fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 mikrogramech.
Slovenian: En škrlatni peresnik zdravila Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje vsebuje 3 ml raztopine in omogoča uporabo 14 odmerkov po 20 mikrogramov.
Czech: Nasazujte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Slovenian: Če je bilo zdravilo Lyxumia uporabljeno s sulfonilsečnino in bazalnim insulinom, se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 47,2 % prejemnikov zdravila Lyxumia in pri 21,6 % prejemnikov placeba (absolutna razlika 25,6 %).
Czech: Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: od 15. dne po začetku zdravljenja je stalni vzdrževalni odmerek 20 mcg liksisenatida enkrat na dan.
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Slovenian: Začnite z zelenim peresnikom Lyxumia 10 mikrogramov.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Slovenian: V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so jih zabeležili med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Slovenian: Vistor hf.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
Slovenian: Vendar pa je treba podaljšanje tmax, opaženo po uporabi paracetamola od 1 do 4 ure po liksisenatidu, upoštevati v primeru, ko je zaradi učinkovitosti potreben hiter začetek delovanja.