FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antipsykootit Lurasidoni
Icelandic: Geðrofslyf Lurasidón
Finnish: Virologinen epäonnistuminen ITT/e*#
Icelandic: Veirufræðilegur brestur ITT/e*#
Finnish: Todisteita ei löytynyt siitä, että ikä ja paino olisivat selittäneet tässä tutkimuksessa havaitun sukupuolten välisen eron.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að aldur og líkamsþyngd gætu útskýrt þennan kynjamun í rannsókninni.
Finnish: Sakinaviirin keskimääräiset ± SD (% CV) farmakokineettiset parametrit*
Icelandic: Meðallyfjahvarfagildi fyrir saquinavír± SD (%CV) *
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkärisi toisin määrää.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið þitt þar til læknirinn ráðleggur þér annað.
Finnish: • ongelmia sydämen kanssa, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG, sydämen toiminnan sähkösignaalien rekisteröiminen) - sydänoire voi olla synnynnäinen
Icelandic: einhvern hjartakvilla sem sést á hjartalínuriti (EKG, skráning á rafvirkni hjartans), hann gæti verið meðfæddur
Finnish: Histamiinin H2-reseptoriantagonistit - Ranitidiini
Icelandic: Histamín H2-viðtakablokki - Ranitidín
Finnish: - Sakinaviiri ↔ Sildenafiili Cmax ↑ 140 % Sildenafiili AUC ↑ 210 % - Sildenafiili on CYP3A4-substraatti.
Icelandic: Sildenafíl Cmax ↑ 140 % Sildenafíl AUC ↑ 210 % - Sildenafíl er hvarfefni CYP3A4.
Finnish: Jos käytät muita lääkkeitä, jotka laskevat veresi kaliumpitoisuutta, kysy lääkäriltä ennen kuin otat Invirasea.
Icelandic: Ef þú tekur einhver lyf sem lækka kalíumgildi í blóði þínu skalt þú ræða við lækninn áður en þú tekur Invirase.
Finnish: Tällöin atorvastatiiniannoksen pienentämistä tulisi harkita.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal íhuga að minnka skammta atorvastatíns.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996
Icelandic: 4. október 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja vakaan tilan farmakokinetiikasta on saatavilla HIV-tartunnan saaneilta lapsipotilailta tutkimuksesta NV20911.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf í jafnvægi hjá HIV-sýktum börnum liggja fyrir úr NV20911-rannsókninni.
Finnish: Suppeassa varhaisen vaiheen tutkimuksessa todettiin ensimmäisten viikkojen aikana 13 %:lla potilaista maksaentsyymien nousua, kun heille annettiin samanaikaisesti delavirdiinia ja sakinaviiria (6 %:lla oli luokan 3 tai 4 arvoja).
Icelandic: Í lítilli forrannsókn sást hækkun á ensímum í lifrarfrumum hjá 13 % sjúklinga fyrstu vikurnar, þegar delavirdín og saquinavír voru notuð saman (6 % stig 3 eða 4).
Finnish: Vastaava yhteisvaikutus astemitsolin kanssa on todennäköinen.
Icelandic: Svipuð milliverkun við astemízól er líkleg.
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos hyytymistekijä VIII:aa.
Icelandic: Nokkrum sjúklingum var gefinn viðbótarþáttur VIII.
Finnish: -Sytokromi P450:n isoentsyymit CYP2D6 ja CYP1A2 osallistunevat maprotiliinin metaboliaan.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6 og CYP1A2 virðast eiga þátt í umbroti maprótilíns.
Finnish: Rajallinen määrä tutkimuksia on tehty ritonaviirilla tehostetulla Invirasella tai ritonaviirilla tehostetuilla, sakinaviiria sisältävillä pehmeillä kapseleilla.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna hefur verið gerður með Invirase örvuðu með rítonavíri eða saquinavír mjúkum hylkjum örvuðum með rítonavíri.
Finnish: Yli 60-vuotiaat aikuiset: Kokemukset Invirasesta ovat vähäiset yli 60-vuotiailla aikuisilla.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Invirase hjá fullorðnum eldri en 60 ára.
Finnish: Käytä varoen mahdollisten sydämen rytmihäiriöiden takia.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Finnish: Tämä on yhdistelmähoidon hyväksytty annostus.
Icelandic: Þetta er samþykkt meðferðaráætlun.
Finnish: On eräitä lääkkeitä, joita ei pidä käyttää samanaikaisesti yhdistelmän Invirase + ritonaviiri kanssa (katso edempänä olevaa kohtaa "Älä ota Invirasea jos käytät jokin seuraavista lääkkeistä").
Icelandic: Sum lyf má ekki taka með Invirase/rítonavíri (sjá kaflann " Ekki taka Invirase ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum" hér að ofan).
Finnish: Terfenadiini AUC ↑, on yhteydessä QTc:n (korjatun QT-ajan) pitenemiseen.
Icelandic: Terfenadín AUC ↑, tengt við lengingu QTc bila.
Finnish: Käytä varoen.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Geno- ja fenotyyppiset kliiniset rajat, joiden avulla voidaan ennustaa ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin kliinistä tehoa, on määritelty retrospektiivisen analyysin avulla kliinisistä tutkimuksista RESIST 1 ja 2 sekä laajasta sairaalakohortista (Marcelin et al. 2007).
Icelandic: Arfgerðar og svipgerðar klínískir skurðpunktar (clinical cut-offs) sem segja fyrir um klíníska verkun saquinavírs örvuðu með rítonavíri eru fengnir með afturvirkri greiningu á RESIST 1 og 2 klínísku rannsóknunum á stóru sjúkrahússrannsóknarþýði (Marcelin et al 2007).
Finnish: Sakinaviiri Cmin ↓ 78 % Kaksoistehostettu proteaasinestäjäyhdistelmähoito useita lääkehoitoja saaneille HIVpositiivisille aikuisille.
Icelandic: Saquinavír Cmin ↓ 78 % Tvíefldur (dual-boosted) próteasa hemill í samsettri meðferð hjá fullorðnum HIV sjúklingum sem fengið hafa margs konar meðferðir.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Talkúm,
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 4,6-7,2-kertainen
Icelandic: - Saquinavír AUC ↑ 4,6-7,2 falt
Finnish: Jos glukokortikoidi päätetään lopettaa, annosta voi olla tarpeen alentaa vähitellen pitemmän ajan kuluessa.
Icelandic: Ef hætt er að nota sykurstera getur ennfremur þurft að minnka skammt í þrepum á löngum tíma.
Finnish: Tietoa tämän yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta ei ole tällä hetkellä saatavana.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi öryggi og virkni þessarar samsetningar.
Finnish: Sakinaviirin farmakokinetiikka on muuttumaton pitkäaikaishoidossa.
Icelandic: Lyfjahvörf saquinavírs eru stöðug við langtíma meðferð.
Finnish: Tällä hetkellä on vain vähän tietoja yhdistelmän Invirase + ritonaviiri käytöstä lapsilla tai yli 60vuotiailla aikuisilla.
Icelandic: Sem stendur eru aðeins takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun Invirase/rítonavírs hjá börnum og fullorðnum eldri en 60 ára.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Komi þetta fram hjá þér skaltu strax leita ráða hjá lækni.
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Icelandic: - Saquinavír ↑ 50 % (greipaldinsafi í venjulegum styrk) - Saquinavír ↑ 100 % (greipaldinsafi í tvöföldum styrk)
Finnish: • käytettäessä samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ei-toivottuja vaikutuksia (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8): - lääkkeet, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5) - suun kautta annettu midatsolaami (parenteraalisesti annetun midatsolaamin käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 4.5), triatsolaami (hengityslaman sekä pidentyneen tai lisääntyneen sedaation riski) - simvastatiini ja lovastatiini (lisääntynyt myopatiariski, rabdomyolyysi mukaan lukien) - torajyväalkaloidit, esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini (ergotismin riski) - rifampisiini (vakavan hepatosellulaarisen toksisuuden kehittymisen riski) (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8) - ketiapiini (kooman riski, ks. kohta 4.5) - lurasidoni (vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus, ks. kohta 4.5).
Icelandic: samtímis meðferð með einhverjum eftirtalinna lyfja, sem geta milliverkað og leitt til hugsanlega lífshættulegra aukaverkana (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8) - lyf sem lengja QT og/eða PR bil (sjá kafla 4.4 og 4.5) - mídazólam gefið í inntöku (sjá varúð við gjöf mídazólams stungulyfs í kafla 4.5), tríazólam (lengd eða aukin róandi áhrif hugsanleg, öndunarbæling) - simvastatín, lóvastatín (aukin hætta á vöðvakvilla þar með talið rákvöðvasundrun) - ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín)(hugsanleg bráð ergoteitrun) - rífampicín (hætta á alvarlegum eituráhrifum á lifrarfrumur) (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Finnish: Lähtötason mediaani HIV-1
Icelandic: Miðgildi grunnlínu HIV-1
Finnish: Sisältää myös laktoosimonohydraattia 38,5 mg, väriaineita (titaanidioksidi E 171, rautaoksidi E 172) sekä muita apuaineita.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (einhýdrat) 38,5 mg, litarefni (títantvíoxíð E 171, járn oxíð E 172) og önnur innihaldsefni.
Finnish: Sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöt:
Icelandic: Frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Finnish: Avain: ↓ lasku, ↑ nousu, ↔ muuttumaton, ↑↑ selvä nousu
Icelandic: Skýringar: ↓ minnkað, ↑ aukið, ↔ óbreytt, ↑↑ verulega aukið
Finnish: 20 tuntia
Icelandic: 20 klst.
Finnish: Akuutti tai pitkäaikainen yliannostus pelkällä sakinaviirilla ei aiheuttanut vakavia komplikaatioita.
Icelandic: Bráð eða langvinn ofskömmtun saquinavírs eins sér leiddi ekki til mikilla fylgikvilla.
Finnish: • potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Finnish: Enfuvirtidi ↔
Icelandic: Enfuvirtíð ↔
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Icelandic: Marcelin et al (2007) greindu níu próteasa tákna (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M) sem tengdust minnkaðri veirufræðilegri svörun við saquinavíri/ritonavíri (1000/100 mg tvisvar sinnum á dag) hjá 138 sjúklingum sem höfðu ekki fengið saquinavír áður.
Finnish: Mutageenisuus: Mutageenisuus- ja genotoksisuustutkimukset (tarpeen mukaan metaboolisella aktivaatiolla tai ilman) ovat osoittaneet, että in vitro -olosuhteissa sakinaviirilla ei ole mutageenista vaikutusta bakteerisoluihin (Ames test) eikä nisäkässoluihin (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og eiturverkunum á erfðaefni með og án efnaskiptaörvunar eftir því sem við á, hafa sýnt að saquinavír hefur enga stökkbreytandi virkni in vitro, hvorki í bakteríum (Ames próf) né spendýrafrumum (HPRT próf á V79 lungnafrumum úr kínverskum hömstrum).
Finnish: Annoksen säätämistä tulisi harkita, varsinkin jos annetaan useampia midatsolaamiannoksia.
Icelandic: Íhuga á skammtaaðlögun sérstaklega ef gefinn er meira en einn skammtur af mídazólam.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että sakinaviiri ei paranna HIV-infektiota ja että he edelleen voivat sairastua tauteihin, jotka liittyvät pitkälle edenneeseen HIV-infektioon.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að saquinavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið sjúkdóma sem tengjast langt genginni HIV sýkingu, þar á meðal tækifærissýkingar.
Finnish: Huom. Tässä tutkimuksessa QTcS oli miehillä QT/RR0.319 ja naisilla QT/RR0.337.
Icelandic: ^ 400 mg voru aðeins gefin á 3. degi Aths.: QTcS í þessari rannsókn var QT/RR0,319 hjá körlum og QT/RR0,337 hjá konum sem er svipað og leiðrétting Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Finnish: Vauvat ja pienet lapset jaettiin kahteen ryhmään: A-ryhmä "pikkulapset", jotka olivat iältään 4 kk - < 2 v (n = 5) ja Bryhmä "isommat lapset", jotka olivat iältään 2 - < 6 v (n = 13).
Icelandic: Hóp A "Yngri hóp", 4 mánaða yngri en 2 ára (n=5) og Hóp B "Eldri hóp", 2 ára yngri en 6 ára (n=13).
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi, nimodipiini, verapamiili, amlodipiini, nisoldipiini, isradipiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Icelandic: Kalsíumgangalokar Felódipín, nífedipín, níkardipín, diltíazem, nímódipín, verapamíl, amlódipín, nísoldipín, ísradipín (saquinavír/rítonavír)
Finnish: Haloperidoli Klooripromatsiini Mesoridatsiini Fentiatsiinit Sertindoli
Icelandic: Halóperidól Klórprómazín Mesórídazín Fenótíasín
Finnish: Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að hafa eftirlit með HIV meðferð sjúklings.
Finnish: Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Icelandic: Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Maraviroki AUC12 ↑ 8,77 Maraviroki Cmax: ↑ 3,78
Icelandic: Maraviroc Cmax:↑ 3,78
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat joskus olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta þessir vöðvakvillar verið alvarlegir (rákvöðvasundrun).
Finnish: Korkeita ketokonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka háa skammta af ketókónazóli (> 200 mg/dag).
Finnish: Modifioidun hoidon pitkäaikaista tehoa ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki var lagt mat á langtímaáhrif af breyttri meðferðaráætlun.
Finnish: • rauhoittavat lääkkeet - kuten injektiona annettu midatsolaami
Icelandic: róandi lyf - eins og mídazólam gefið sem stungulyf
Finnish: Adrenergisten alfa1A-reseptorien salpaajat Alfutsosiini
Icelandic: Alfa-1 adrenvirkir viðtakahemlar Alfuzosín
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172)
Icelandic: Glýseról þríasetat, Járnoxíð gult og rautt (E172).
Finnish: Sakinaviiri ↑
Icelandic: Saquinavír ↑
Finnish: Midatsolaami t1/2 ↑ 4,7 tunnista 14,9 tuntiin
Icelandic: Mídazólam AUC ↑ 12,4 falt Mídazólam Cmax ↑ 4,3 falt Mídazólam t1/2 ↑ frá 4,7 tímum til 14,9 tíma.
Finnish: Kukaan lopinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista ei ennen randomisointia ollut saanut lopinaviiria, kun taas sakinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista 16 oli aiemmin saanut sakinaviiria.
Icelandic: Enginn af einstaklingunum í lópínavír/rítonavír hópnum hafði fengið lópínavír áður en slembiraðað var en 16 af þeim einstaklingum sem voru í saquinavír/rítonavír hópnum höfðu áður fengið saquinavír.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Icelandic: Konur og aldraðir sjúklingar geta verið næmari fyrir áhrifum lyfja á QT og/eða PR bil.
Finnish: - Potilaita on neuvottava, ettei suositeltua annosta saa ylittää.
Icelandic: - Fræða á sjúklinga um mikilvægi þess að taka aldrei stærri skammta en ráðlagt er.
Finnish: Annettaessa sakinaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa tulisi siksi ottaa huomioon ritonaviirin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin (ks. tarkemmin ritonaviirin (Norvir) valmisteyhteenvetoa).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Icelandic: Orsakasamhengi hefur verið vakið, þótt ekki hafi verið varpað ljósi á verkunarhátt.
Finnish: Rajalliset tulokset kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin hyväksyttyjä annoksia, eivät osoita tuntuvia eroja miesten ja naisten välillä tehossa tai turvallisuusprofiilissa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á samþykktum skömmtum benda ekki til mikils munar á verkun og öryggi á milli karla og kvenna.
Finnish: Tähän mennessä ei tietoa ole saatavilla riittävästi eikä sen perusteella pystytä määrittämään haittoja syntymättömälle lapselle.
Icelandic: Hins vegar eru tiltækar rannsóknarniðurstöður ófullnægjandi enn sem komið er og tilgreina ekki sértækar áhættur fyrir ófædda barnið.
Finnish: Torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Icelandic: Ergot alkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdróergotamín, ergonovín og metýlergonovín) (saquinavír/rítonavír)
Finnish: Lääkäri haluaa mahdollisesti ottaa sydänsähkökäyrän (EKG) sydänrytmisi tarkistamiseksi.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir að taka hjartalínurit til að kanna hjartslátt þinn.
Finnish: Taulukko 7: 48 viikon tulokset MaxCmin1- ja MaxCmin2-tutkimuksista† Tulokset
Icelandic: Tafla 7: Niðurstöður í 48. viku MaxCmin1 og MaxCmin2†
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että yhdistelmähoidon aikana voi esiintyä samanaikaisesti annettaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Icelandic: Einnig skal upplýsa sjúklinga um að aukaverkanir gætu komið fram við samtímis gjöf annarra lyfja.
Finnish: Sakinaviirin keskimääräinen elimistössä oloaika (mean residence time) oli 7 tuntia (n = 8).
Icelandic: Meðal dvalartími saquinavírs var 7 klst. (n = 8).
Finnish: Lääkityksen kolmantena antopäivänä tehtiin 20 tuntia kestäviä EKG-mittauksia.
Icelandic: Á 3. degi skömmtunar var tekið hjartalínurit á 20 klukkustunda tímabili.
Finnish: Koska sakinaviiri sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä vaikuttavan aineen poistossa.
Icelandic: Þar sem saquinavír er mikið próteinbundið er ólíklegt að skilun skili miklum árangri við losun á virka efninu.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↓ 51 % Sakinaviiri Ctrough ↓ 49 % (8 tuntia annoksen jälkeen) Sakinaviiri Cmax ↓ 54 %.
Icelandic: 51 % Saquinavír Ctrough ↓ 49 % (8 tímum eftir skammt) Saquinavír Cmax ↓ 54 %.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena siksi, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta (ks. kohta 4.4 ja yksittäisten lääkkeiden tiedot taulukosta 1).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef samtímis notkun er talin nauðsynleg vegna þess að hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn (sjá kafla 4.4; sjá upplýsingar um einstök lyf í töflu 1).
Finnish: In vitrotutkimuksiin perustuen sakinaviiri pilkkoutuu nopeasti moneksi inaktiiviseksi mono- ja dihydroksyloiduksi yhdisteeksi.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum umbrotnar saquinavír hratt í mörg ein- og tvíhýdroxýleruð óvirk efnasambönd.
Finnish: Näillä eläinlajeilla tehdyissä jakautumistutkimuksissa sakinaviirin todettiin läpäisevän istukan vain vähäisessä määrin (alle 5 % emon plasman sakinaviiripitoisuudesta).
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu í þessum tegundum hafa sýnt að flutningur saquinavírs yfir fylgju er lágur (innan við 5 % af plasmaþéttni móður).
Finnish: RNA, log10 kopiota/ml (IQR) Lähtötason mediaani CD4+ solumäärä, soluja/mm3 (IQR) † Kliinisestä tutkimusraportista saatu tieto
Icelandic: Miðgildi grunnlínu CD4+ frumufjöldi, frumur/mm3 (IQR) † upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu
Finnish: Tutkimushoidon lopettaneet, n (%)
Icelandic: Hófu meðferð, n (%)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaiden kliinistä seurantaa suositellaan.
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með góðu klínísku eftirliti sjúklinga.
Finnish: • Ota heti yhteys lääkäriisi, jos hoidon aikana saat sydämentykytystä tai sydämesi syke on epätasainen.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð hjartsláttarónot eða óreglulegan hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Finnish: Päivä 14
Icelandic: Dagur 14
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset Lääkkeet, jotka ovat CYP3A4-entsyymin substraatteja Esim. dapsoni, disopyramidi, kiniini, fentanyyli ja alfentaniili
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 t.d. dapsón, dísopýramíð, kínín, fentanýl og alfentanýl
Finnish: Invirase 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean oranssi/harmaa tai ruskeanoranssi soikea, lieriömäinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "SQV 500" ja toisella puolella "ROCHE".
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínugular til gráleitar eða brúnleitar appelsínugular sporöskjulaga töflur með merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla raportoitiin PR-ajan piteneminen > 200 ms, vaihteli tässä tutkimuksessa 14 prosentista (3/22 potilasta päivänä 3) 38 prosenttiin (8/21 potilasta päivänä 14).
Icelandic: PR-bils um >200 ms, var á bilinu 3/22 (14%) (dagur 3) til 8/21 (38%) (dagur 14).
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit, kuten kinupristiini/dalfopristiini, ovat CYP3A4-estäjiä.
Icelandic: - Streptógramín sýklalyf svo sem kínupristín/dalfópristín eru CYP3A4 hemlar.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA invirase 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI invirase 500 mg
Finnish: Endoteelireseptorien salpaaja Bosentaani
Icelandic: Endothelinblokki Bósentan
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt af lækni að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: Lidokaiini (systeeminen) Kinidiini
Icelandic: Lídokain (óstaðbundið) Kínidín
Finnish: Ota Invirase samanaikaisesti ritonaviirikapseleiden (Norvir) kanssa.
Icelandic: Takið Invirase a sama tíma og rítonavír (Norvir) hylkin
Finnish: Sakinaviirin fenotyyppi hoidon alussa (muutos herkkyydessä suhteessa referenssinäytteeseen, PhenoSense-määritys) osoittautui virologisen vasteen ennustavaksi tekijäksi.
Icelandic: Sýnt var fram á að upphafleg svipgerð saquinavírs (skipti á næmi hvað snertir viðmið, PhenoSense Assay) sagði til um veirufræðilega niðurstöðu.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Finnish: Invirase-tabletit tulisi niellä kokonaisina samaan aikaan ritonaviirin kanssa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Invirase filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar og taka á sama tíma og rítonavír með eða eftir mat (sjá kafla 5.2).
Finnish: Invirasea määrätään HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille.
Icelandic: Invirase er notað af fullorðnum einstaklingum sem eru HIV-1-sýktir.
Finnish: Synnynnäisiä epämuodostumia, vikoja ja muita häiriöitä (ilman epämuodostumia) on raportoitu harvoin naisilla, jotka ovat raskauden aikana saaneet sakinaviiria yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá meðfæddri vansköpun, fæðingargöllum og öðrum kvillum (án meðfæddar vansköpunar) hjá þunguðum konum sem höfðu fengið saquinavír í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Finnish: Tutkimuksesta ei raportoitu odottamattomia haittavaikutuksia.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn.
Finnish: Invirasea käytetään yhdessä ritonaviirin (Norvir) ja muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Icelandic: Invirase ásamt rítonavír ( Norvir) og öðrum alnæmislyfjum.
Finnish: Älä ota Invirasea minkään muun lääkkeen kanssa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Invirase samtímis öðrum lyfjum nema ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Sakinaviiri Cmax ↑ 75 % (90 % CI 38-123 %) Ritonaviiri ↔
Icelandic: Saquinavír AUC ↑ 82 % (90 % CI 44-131 %) Saquinavír Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Rítonavír ↔