FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u nog steeds slaapproblemen heeft nadat u de laatste capsule heeft opgemaakt, moet u opnieuw contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui kapslite võtmise lõpetamisel esinevad teil endiselt unehäired, võtke uuesti ühendust arstiga.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on talumatus suhkrute suhtes, pidage oma arstiga nõu enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Dutch: anorexie
Estonian: anoreksia
Dutch: Hieronder worden ook middelen gerekend die zonder recept verkrijgbaar zijn.
Estonian: Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Dutch: Veiverių 134
Estonian: Veiverių g. 134,
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn amnesie, paraesthesie, slaperigheid en dysmenorroe.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed olid amneesia, paresteesia, somnolentsus ja düsmenorröa.
Dutch: De rest van wat in de urine wordt teruggevonden, bestaat uit minder belangrijke metabolieten.
Estonian: Ülejäänud metaboliidid uriinis moodustavad väikese osa.
Dutch: Pre- en postnatale groei van ratten nam af bij een voor de moeder toxische dosis van 100 mg/kg/dag.
Estonian: Pre-ja postnataalne rottide kasv vähenes emasloomale toksilise annuse juures 100 mg/kg/päevas.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor zaleplon is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 maart 1999 Datum van verlenging: 12 maart 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12. märts 1999
Dutch: Follow-up studies gaven aan dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg was van een effect op het vrouwtje.
Estonian: Jätku-uuringus näidati, et viljakuse häired oli tingitud mõjust emasloomadele.
Dutch: De door oxydatie gevormde metabolieten worden verder gemetaboliseerd door conjugatie via glucuronidering.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid metaboliseeritakse konjugatsiooni ja glükuronidatsiooni teel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Sonata met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.
Estonian: Sonata kasutamisel koos CYP3A4 indutseerijatega, nt rifampitsiini, karbamasepiini ja fenobarbitaaliga, võib väheneda zaleplooni efektiivsus.
Dutch: Bovendien was er geen farmacokinetische interactie tussen zaleplon en venlafaxine (gereguleerde afgifte).
Estonian: Lisaks sellele ei avaldunud zaleplooni ja venlafaksiini (aeglase vabanemisega) farmakokineetilisi koostoimeid.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden geen tweede dosis binnen een enkele nacht in te nemen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks ühe öö jooksul kahte annust.
Dutch: Orale toediening van zaleplon gedurende 104 opeenvolgende weken in doseringen tot 20 mg/kg/dag resulteerde niet in stof-gerelateerde tumorgeniciteit.
Estonian: Zaleplooni suukaudsel manustamisel rottidele 104 järjestikusel nädalal annustes kuni 20 mg/kg/päevas ei ilmnenud ühendiga seotud tumorigeensust.
Dutch: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Estonian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Dutch: Aandacht voor de doorgankelijkheid van luchtwegen en ondersteuning van de ventilatie en hemodynamiek zijn meestal voldoende.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
Dutch: Bij de aanbevolen therapeutische doses kan anterograde amnesie optreden, waarbij het risico bij hogere doses toeneemt.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia, risk on suurem suurte annuste kasutamisel.
Dutch: Hoewel gedrag zoals slaaprijden kan optreden met alleen sedatieve hypnotica in therapeutische doses, lijkt het gebruik van alcohol en andere centrale zenuwstelsel (CZS) depressiva met sedatieve hypnotica het risico van dergelijke gedragingen te vergroten, wat ook het overschrijden van de maximaal aanbevolen dosis doet.
Estonian: Kuigi sellist käitumist nagu unes autojuhtimist võib esineda ka ainult rahusti-uinuti kasutamisel, näib alkoholi ja muude kesknärvisüsteemi (KNS) depressantide kasutamine, samuti maksimaalse soovitusliku annuse ületamine suurendavat nende käitumiste riski.
Dutch: Als de behandeling wordt gestaakt, kan er tijdelijk een syndroom ontstaan waarbij de symptomen die tot de behandeling met een benzodiazepine of benzodiazepine-achtige stof leidden, in verhevigde mate terugkomen.
Estonian: Ravi katkestamisel võib taastuda tugevamal moel mööduv sündroom või sümptomid, mis tingisid ravi alustamise bensodiasepiinide või bensodiasepiini sarnaste ainetega.
Dutch: Overmatig alcohol- en geneesmiddelenmisbruik
Estonian: Alkoholi ja ravimite kuritarvitamine.
Dutch: Als fysieke afhankelijkheid zich eenmaal heeft ontwikkeld kan abrupte beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onttrekkingsverschijnselen.
Estonian: Füüsilise sõltuvuse tekkimisel võib ravi järsk katkestamine põhjustada ärajäämanähte.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 5 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Dutch: Sonata had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
Estonian: Sonata ei mõjustanud kahe kitsa terapeutilise indeksiga ravimi - digoksiini ja varfariinifarmakokineetikat ja farmakodünaamikat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 10 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 AND 14 CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST SONATA 10 MG JAOKS - PAKENDI SUURUSED 7, 10 JA 14 KAPSLIT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmidelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Estonian: Ärge kunagi tarvitage Sonata kasutamise ajal alkoholi (vt ka "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Er zijn gevallen bekend van misbruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige werkzame bestanddelen.
Estonian: Teatatud on bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste toimeainete kuritarvitamist.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: gevoel van onwerkelijkheid, depersonalisatie, hyperacusis, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of epileptische aanvallen.
Estonian: Raskematel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: irreaalsus, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja kihelus, tundlikkus valguse, lärmi ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või epileptilised krambid.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3.
Estonian: Raske neerukahjustuse korral vastunäidustatud (vt lõik 4.3.
Dutch: depersonalisatie, hallucinaties, depressie, verwardheid, apathie slaapwandelen
Estonian: depersonalisatsioon, hallutsinatsioonid, depressioon,
Dutch: Bij konijnen werden geen nadelige effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen.
Estonian: Küülikute puhul ei täheldatud loote arengule mingeid toimeid.
Dutch: Rebound-slapeloosheid en angst
Estonian: Tagasilöögi unetus ja ärevus
Dutch: • U heeft ernstige ademhalingsproblemen.
Estonian: • kui teil on hingamisehäired
Dutch: De enkele dosis farmacokinetiek van zaleplon zijn bestudeerd bij patiënten met milde (creatinine klaring van 40 tot 89 ml/min) en matige (20 tot 39 ml/min) nierinsufficiëntie en bij dialysepatiënten.
Estonian: Zaleplooni ühekordse annuse farmakokineetikat uuriti kerge (kreatiniini kliirens 40...89 ml/min) ja mõõduka (20...39 ml/min) neerukahjustuse korral ning dialüüsipatsientidel.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
Estonian: • kui teil on raske neeru- või maksahäire
Dutch: Gelijktijdige toediening van één enkele dosis zaleplon 10 mg en venlafaxine (gereguleerde afgifte) dagelijks 75 mg of 150 mg veroorzaakte geen interactie op het geheugen (onmiddellijke en vertraagde woordherinnering) of psychomotore prestaties (cijfer symbool substitutie test).
Estonian: Kui samaaegselt manustati ühekordse annusena 10 mg zaleplooni ning venlafaksiini (toimeainet aeglaselt vabastavas ravimvormis) annuses 75 mg või 150 mg ööpäevas, ei täheldatud ühtegi mälu mõjutavat (lühiajalise ja pikaajalise verbaalse mälu test) ja psühhomotoorset võimekust mõjutavat koostoimet (digit symbol substitution test).
Dutch: Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Estonian: Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sh meeleolu muutused, ärevus või unehäired ja rahutus.
Dutch: In een daaropvolgend cross-fosteringonderzoek, bleken de negatieve effecten op de levensvatbaarheid en groei van de nakomelingen voort te komen uit blootstelling aan zaleplon zowel in de baarmoeder als tijdens de lactatieperiode.
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
Dutch: Opwekken van braken wordt niet aanbevolen.
Estonian: Indutseeritud oksendamine ei ole soovitatav.
Dutch: • Er bestaat een kans dat u somnambulisme (slaapwandelen) ondervindt, inclusief eten of rijden terwijl u niet helemaal wakker bent en zich niets herinnert van het voorval.
Estonian: • Võite unes kõndida, sealhulgas süüa või autot juhtida pooleldi ärkvel olles, ise seda hiljem mäletamata.
Dutch: Pediatrische patiënten Sonata mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar (zie rubriek
Estonian: Pediaatrilised patsiendid Sonata on lastele ning noorukitele alla 18 eluaastat vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
Estonian: Zaleploon on pürasolopürimidiin, uinuti, mis strukturaalselt erineb bensodiasepiinidest ja uinutitest.
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
Estonian: Kuna depressiooniga patsientidel on üldise reeglina suurem oht ravimi tahtlikuks üleannustamiseks, tuleks sellistele patsientidele välja kirjutatavate ravimite, sh zaleplooni kogus hoida nii väike kui võimalik.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van zaleplon met deze geneesmiddelen kan de volgende dag het risico van slaperigheid, waaronder verminderde rijvaardigheid (zie rubriek 4.7), verhogen.
Estonian: Samaaegne zaleplooni kasutamine nende ravimitega võib suurendada unisust järgmisel päeval, sealhulgas vähendada võimet juhtida autot (vt lõik 4.7).
Dutch: Zaleplon wordt primair gemetaboliseerd door de lever en ondergaat significant presystemisch metabolisme.
Estonian: Zaleploon metaboliseerub peamiselt maksas ja allub märkimisväärsele esmase passaaži metabolismile.
Dutch: Deze reacties kunnen zijn opgewekt door het werkzame bestanddeel, spontaan ontstaan of het resultaat zijn van een onderliggende psychische of fysieke aandoening.
Estonian: Need häired võivad olla tingitud toimeainest, spontaanse tekkega või olla põhjustatud olemasolevast psühhiaatrilisest või orgaanilisest haigusest.
Dutch: In lichte gevallen moeten de luchtwegen en de bloedsomloop van patiënten in slaap worden gecontroleerd.
Estonian: Kergetel juhtudel tuleb magavatel patsientidel kontrollida hingamise ja vereringe funktsiooni.
Dutch: Benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen zijn niet geïndiceerd ter behandeling van patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, aangezien deze het ontstaan van encephalopathie kunnen bevorderen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiini sarnased ravimid ei ole näidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele, kuna nad võivad soodustada entsefalopaatia teket (vt lõik 4.2).
Dutch: Zaleplon is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Estonian: Zaleplooni ei ole raske neerukahjustusega patsientidel küllaldaselt uuritud.
Dutch: Sonata behoort tot een groep van substanties genaamd benzodiazepine-gerelateerde geneesmiddelen, die bestaan uit preparaten met een slaapopwekkende werking.
Estonian: Sonata kuulub bensodiasepiinide sarnaste ravimite klassi, mis omavad uinutavat toimet.
Dutch: In de verslagperiode werden literatuurartikelen gepubliceerd met betrekking tot het onderzoek naar de effecten op de rijvaardigheid en mentale alertheid de dag na toediening van zaleplon en andere middelen uit de klasse.
Estonian: Raporteerimisperioodi vältel avaldati artikleid, mis käsitlesid zaleplooni ning teiste sama klassi toimeainete mõju auto juhtimisele ning vaimsele erksusele järgmisel päeval.
Dutch: U dient Sonata in zulke gevallen niet te gebruiken omdat er niet genoeg klinische gegevens zijn om de veiligheid tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te beoordelen.
Estonian: Sonata't ei tohi siis võtta, kuna puuduvad piisavad kliinilised kogemused, et hinnata ravimi ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Dutch: LT - 46352 Kaunas Tel.:+370 37 330 509
Estonian: LT-46352 Kaunas, Lithuania Tel. + 370 37330509
Dutch: In verband met het risico voor de patiënt en de gemeenschap wordt het stoppen met zaleplon aanbevolen voor patiënten die een "slaaprijden" episode melden.
Estonian: Ohu tõttu patsientidele ja teistele tema ümber on soovitatav patsientidel, kellel on esinenud magades autojuhtimist, zaleplooni kasutamine katkestada.
Dutch: Zaleplon bindt selectief aan de benzodiazepine type 1 receptor.
Estonian: Zaleploon seondub selektiivselt I tüübi bensodiasepiini retseptoritega.
Dutch: Deze medicijnen zijn o.a.: stoffen die gebruikt worden bij de behandeling van geestesziekten (antipsychotica, hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva), geneesmiddelen die gebruikt worden voor het verlichten van ernstige pijn (narcotische analgetica), geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van aanvallen/convulsies (antiepileptica), geneesmiddelen die gebruikt worden voor de anesthesie en geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van allergieën (sederende antihistaminica).
Estonian: Sellised ravimid on: vaimsete seisundite ravis kasutatavad ravimid (psühhoosivastased ravimid, uinutid, ärevusevastased ravimid/rahustid, antidepressandid), tugeva valu korral kasutatavad ravimid (narkootilised valuvaigistid), krampide ravis kasutatavad ravimid (epilepsiavastased ravimid), narkoosiks/tuimestamiseks kasutatavad ravimid (anesteetikumid), allergiavastased ravimid (sedatiivsed antihistamiinikumid).
Dutch: Ernstige respiratoire insufficiëntie
Estonian: Hingamispuudulikkus.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
Estonian: 57% annusest on määratav uriinis 5-okso-zaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina, lisaks 9% 5-oksodesetüülzaleploonina ja tema glükuroniid-metaboliidina.
Dutch: Een overdosis van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen wordt meestal zichtbaar als een depressie van het centraal zenuwstelsel die van slaperigheid tot coma kan variëren.
Estonian: Üleannus bensodiasepiini või bensodiasepiini sarnaste ravimite puhul avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressioonina alates uimasusest koomani.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten, werden verhoogde doodgeboorte en postnatale mortaliteit, en verminderde groei en lichamelijke ontwikkeling, waargenomen bij de nakomelingen van vrouwtjes die behandeld werden met doses ≥ 7 mg/kg/dag, waarbij geen maternale toxiciteit werd gezien.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel suurenesid surnultsünnid, postnataalne suremus, vähenes kasv ja füüsiline areng emasloomade järglastel, keda raviti annusega ≥7 mg/kg/päevas, mis ei kutsunud esile emaslooma toksilisust.
Dutch: Benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen kunnen anterograde amnesie en psychomotore insufficiëntie veroorzaken.
Estonian: Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinidele sarnased ravimid võivad indutseerida anterograadset amneesiat ja põhjustada psühhomotoorse funktsiooni häireid.
Dutch: Rifampicine daarentegen, een sterke inductor van verschillende leverenzymen, waaronder CYP3A4, veroorzaakte een viervoudige daling van de zaleplon plasmaconcentratie.
Estonian: Vastupidiselt rifampitsiin, mitmete maksaensüümide, sh CYP3A4 tugev indutseerija, põhjustab zaleplooni plasmakontsentratsiooni 4-kordse vähenemise.
Dutch: Tot de soms voorkomende bijwerkingen behoren: duizeligheid; zwakte; verminderde coördinatie van bewegingen; wankeligheid en/of vallen (ataxie); verminderde concentratie; apathie; rusteloosheid; depressie; agitatie; irritatie; verwarring; abnormale gedachten en gedrag (extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter, verminderde remming, agressiviteit, razernij, wanen, depersonalisatie, psychoses); nachtmerries; hallucinaties; dubbelzien of andere gezichtsproblemen; verhoogde gevoeligheid voor geluid (hyperacusis); reukproblemen (parosmie); spraakproblemen, inclusief onduidelijk spreken; gevoelloosheid in de armen en benen (hypesthesie); misselijkheid; verminderde eetlust; verhoogde gevoeligheid voor licht (zonlicht of UV-licht); vaag ziek gevoel (malaise).
Estonian: Aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hulka kuuluvad: pearinglus; nõrkus; liigutuste koordinatsiooni vähenemine; ebakindlus ja/või kukkumised (ataksia); keskendumise langus; apaatia; rahutus; depressioon; agiteeritus; ärrituvus; segasus; tavatu mõtlemine ja käitumine (antud isiku iseloomule ebatüüpiline ekstroversioon, pidurdamatus, agressiivsus, raev, meelepetted, isiksustundehäire, psühhoosid); hirmuunenäod, hallutsinatstioonid, kaheli nägemine või teised nägemishäired; suurenenud tundlikkus mürale (hüperakuusia); haistmise häired (parosmia); kõnehäired, sealhulgas ebaselge kõne; tuimus, nt jäsemetes (hüpoasteesia); iiveldus; söögiisu langus; valgustundlikkuse suurenemine (päikesevalgusele, UV-valgusele); halb enesetunne.
Dutch: Door het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen kan een reeds aanwezige depressie manifest worden.
Estonian: Bensodiasepiinide ja bensodiasepiini sarnaste ravimite kasutamisel võib avalduda olemasolev depressioon.
Dutch: Bijwerkingen die vaker kunnen voorkomen: sufheid; geheugenproblemen; tintelende gevoelens in bv. armen en benen (paresthesie); pijnlijke menstruatie.
Estonian: Sagedasti esinevad kõrvaltoimed: uimasus; mäluhäired; vääraistingud nagu kihelus jäsemetes (paresteesia); valulik menstruatsioon.
Dutch: • Neem contact op met uw arts wanneer uw slapeloosheid aanhoudt of verslechtert na een korte behandelingsperiode met Sonata.
Estonian: • Kui teie unetus ei leevendu või süveneb pärast lühikest ravikuuri Sonata'ga, peate oma arstiga ühendust võtma.
Dutch: Probeer niet de gemiste doses alsnog in te nemen.
Estonian: Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 54 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 54 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Sonata wordt behandeld.
Estonian: • Sonata-ravi ajal ei tohi kunagi juua alkoholi.
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Estonian: Üleannustamise sümptomid
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Sonata in overweging moet worden genomen.
Estonian: Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Sonatamürgistuse korral.
Dutch: In ernstiger gevallen kunnen de symptomen zijn: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood.
Estonian: Kergete juhtude sümptomid on unisus, segasus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Dutch: In een fertiliteits- en voortplantingsstudie bij ratten, werden mortaliteit en een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjes en vrouwtjes na een orale zaleplondosis van 100 mg/kg/dag (equivalent aan 49 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 20 mg op basis van mg/m2).
Estonian: Viljakuse ja paljunemisvõime uuringus rottidel täheldati suremust ja vähenenud viljakust isastel ja emastel loomadel suukaudse zaleplooni annuse puhul 100 mg/kg/päevas (mis vastab 49-kordsele inimese maksimaalsele soovitatavale annusele (MRHD) 20 mg/m2) puhul.
Dutch: Sommige patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken hadden meer symptomen zoals dyspneu, dichtslaan van de keel of misselijkheid en braken.
Estonian: Mõnel rahusteid-uinuteid kasutanud patsiendil on täheldatud täiendavaid sümptomeid, näiteks düspnoed, kõri sulgumist või iiveldust ja oksendamist.
Dutch: Echter, op basis van de beschikbare informatie, vond het PRAC het verstandig om in deze procedure de formulering in de SPC en PIL te versterken om ervoor te zorgen dat er duidelijke informatie beschikbaar is voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gezien de mogelijk ernstige gevolgen van psychomotorische stoornissen de volgende dag.
Estonian: Kuigi zaleplooni tootetekstides on antud informatsioon juba esitatud, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee, tuginedes olemasolevale infole, muuta tootetekstide sõnastust konkreetsemaks, et nii patsient kui arst oleksid teadlikud võimalikest järgmisel päeval esinevatest tõsistest psühhomotoorsetest probleemidest.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 49 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 49 mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Als Sonata samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Dutch: Voor patiënten met geringe tot matige renale insufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast, omdat de farmacokinetiek van Sonata in deze patiënten niet veranderd is.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuste kohandamine vajalik, kuna sellise neerupuudulikkuse puhul ei ole Sonata farmakokineetilised parameetrid hälbinud.
Dutch: Bij deze doses bleek, in een studie van drie maanden met prepuberale honden, het gewicht van zowel prostaat als testes aanzienlijk verminderd.
Estonian: Nende annuste puhul märgati prostata ning testiste massi olulist vähenemist, mis ilmnes kolm kuud kestnud uuringus prepuberteedis koertega.