FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Vipacel?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vepacel?
Latvian: Kāpēc Vepacel tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vepacel?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vepacel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vepacel.
Latvian: Kas ir Vepacel?
Maltese: X'inhu Vepacel?
Latvian: Divos pamatpētījumos tika iegūti dati par pieaugušo vakcināciju ar Vepacel.
Maltese: Żewġ studji prinċipali pprovdew data dwar it-tilqim b'Vepacel fl-adulti.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā 21. dienā pēc otrās injekcijas 72,5 % pieaugušo līdz 60 gadu vecumam un 74 % pieaugušo vecumā no 60 gadiem konstatēja tādu antivielu līmeni, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1.
Maltese: Fl-ewwel studju prinċipali, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 72.5% ta' adulti taħt is-60 sena u 74.1% ta' adulti ta' 60 sena jew aktar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Latvian: Pētījums ar bērniem pierādīja, ka vakcinācija ar Vepacel radīja apmēram tādu pašu antivielu līmeni kā pieaugušajiem: 21 dienu pēc otrās injekcijas 85,4 % bērnu vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 72,9 %bērnu vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 68,8 % bērnu vecumā no sešiem līdz 35 gadiem bija tāds antivielu līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret H5N1.
Maltese: 4% tat-tfal bejn 9 u 17-il sena, 72.9% tat-tfal bejn 3 u 8 snin u 68.8% tat-tfal bejn 6 u 35 xahar kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Latvian: Turklāt aizsargājošs antivielu līmenis tika noteikts 71,6 % pacientu ar novājinātu imūnsistēmu un 77,5 % pacientu ar hronisku slimību.
Maltese: 6% ta' pazjenti b'sistema immunitarja dgħajfa u 77.5% ta' pazjenti b'marda fit-tul.
Latvian: Visos pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja ierosināt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret H5N1.
Maltese: L-istudji kollha stħarrġu l-abbiltà tal-vaċċin li jniedi l-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra l-H5N1.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā iekļāva 561 veselu cilvēku, bet otrajā - apmēram 3560 cilvēkus, tostarp paaugstināta gripas riska personas (piemēram, cilvēkus ar hroniskām slimībām vai novājinātu imūnsistēmu).
Maltese: L-ewwel studju prinċipali kien involva 561 adult b'saħħtu, filwaqt li t-tieni studju kien jinvolvi 3,600 adult inklużi dawk f'riskju ogħla ta' influwenza (bħal persuni b'marda fit-tul jew b'sistema immunitarja dgħajfa).
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
Maltese: Fih viruses tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula).
Latvian: Šis vakcīnas veids ir paredzēts aizsardzībai pret jaunu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt gripas pandēmiju.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi kontra razza ta' influwenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Latvian: Vepacel ir vakcīna, ko lieto pieaugušo un bērnu no 6 mēnešu vecuma vakcinēšanai pret gripu, ko izraisa A gripas vīrusa H5N1 ("putnu gripas") apakštips.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin li jintuża fl-adulti u t-tfal minn 6 xhur 'il fuq bħala protezzjoni kontra l-influwenza kkawżata mis-sottotip H5N1 ("influwenza tal-għasafar") tal-virus tal-influwenza A.
Latvian: Vepacel ir vakcīna.
Maltese: Vepacel huwa vaċċin.
Latvian: Vēlāk Vepacel lietošanu atļāva arī bērniem no sešu gadu vecuma, jo tika pierādīts, ka vakcīna labi rosina antivielu veidošanos arī šajā populācijā un drošuma profils ir līdzīgs pieaugušo drošuma profilam.
Maltese: L-użu ta' Vepacel aktar tard ġie estiż għal tfal minn 6 xhur ‘il fuq minn meta l-vaċċin deher li jipproduċi rispons antikorp tajjeb anki f'din il-popolazzjoni, bi profil simili sigur għal dak li deher fl-adulti.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Maltese: Pandemija talinfluwenza sseħħ meta titfaċċa razza ġdida tal-vajrus tal-influwenza li tista' tinfirex faċilment minn persuna għal oħra minħabba li n-nies ma jkollhomx immunità (protezzjoni) kontriha.
Latvian: Vepacel nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru koncentrācija vakcīnā ir pavisam niecīga, piemēram, pret formaldehīdiem, benzonāzi, saharozi, tripsīnu vai Vero šūnu olbaltumvielām.
Maltese: Vepacel ma għandux jingħata lil nies li fil-passat kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħall-formaldeħajd (gass bla kulur b'riħa qawwija użat bħala preżervattiv u diżinfettant meta jinħall fl-ilma), il-benzonase, iz-zokkor tal-kannamieli, it-tripsin jew ilproteina taċ-ċellola vero.
Latvian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murilo Km 2.800 04013 Sermoneta
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: - Aktīvā viela ir etopozīds.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etoposide.
Latvian: Mutagēnais potenciāls
Maltese: Potenzjal mutaġeniku
Latvian: Blistera plāksnīte 50 mg un 100 mg
Maltese: Srrixxa bil-folji 50 mg u 100 mg
Latvian: Alternatīvs devas grafiks
Maltese: Skeda ta' dożaġġ alternattiv
Latvian: 100 mg iekšķīgā deva ir salīdzināma ar 75 mg intravenozo devu; 400 mg iekšķīgā deva ir salīdzināma ar 200 mg intravenozo devu.
Maltese: Doża orali ta' 100 mg tkun komparabbli ma' doża ġol-vini ta' 75 mg; doża orali ta' 400 mg tkun komparabbli ma' doża ta' 200 mg ġol-vini.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatīnu (E441), glicerīnu (85 procenti) (E422), sarkano dzelzs oksīdu (E172), nātrija etilparahidroksibenzoātu (E215), nātrija propilparahidroksibenzoātu
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula fiha gelatin (E441), glycerol (85 fil-mija) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) u titanium dioxide (E171).
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Saistīšanas ar plazmas olbaltumvielām in vitro ir 97%.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma in vitro hu ta' 97%.
Latvian: Eliminācija Intravenozas ievadīšanas gadījumā etopozīda izvietojumu vislabāk raksturot kā bifāzisku procesu ar izkliedes eliminācijas pusperiodu aptuveni 1,5 stunda un terminālo eliminācijas pusperiodu diapazonā no 4 līdz 11 stundām.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini, id-dispożizzjoni ta' etoposide tiġi deskritta aħjar bħala proċess bifażiku b'half life tad-distribuzzjoni ta' madwar 1.5 sigħat, u half-life ta' eliminazzjoni terminali li tvarja minn 4 sa 11-il siegħa.
Latvian: Parastā deva ir no 100 līdz 200 mg/m2 ķermeņa virsmas katru dienu 5 dienas pēc kārtas vai 200 mg/m2 ķermeņa virsmas 1., 3. un 5. dienā.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 100 sa 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem, kuljum għal 5 ijiem wara xulxin, jew 200 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem f'jiem 1, 3 u 5.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes var šo zāļu informāciju turpmāk papildināt, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu lidentifikatur uniku inkluż.>
Latvian: Lielas ciklosporīna devas, kas izraisa koncentrāciju plazmā virs 2000 ng/ml, ja tās lieto kopā ar iekšķīgi lietojamo etopozīdu, izraisīja etopozīda iedarbības palielināšanos par 80% (AUC) ar kopējā etopozīda klīrensa samazināšanos par 38% salīdzinājumā ar etopozīda monoterapiju.
Maltese: Doża għolja ta' ciclosporin, li tirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' aktar minn 2000 ng/mL, mogħti flimkien ma' etoposide orali, wassal għal żieda ta' 80% fl-esponiment ta' etoposide (AUC), bi tnaqqis ta' 38% fit-tneħħija globali ta' etoposide mill-ġisem meta mqabbel ma' etoposide waħdu.
Latvian: krūšu kurvja un videnes slimības reti intersticiāls pneimonīts, plaušu fibroze
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari pnewmonite interstizjali, fibrożi pulmonari
Latvian: • 0,61 mg nātrija propil-p-hidroksibenzoāta (E217).
Maltese: • 0.61 mg ta' sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Latvian: • 1,22 mg nātrija etil-p-hidroksibenzoāta (E215) un
Maltese: • 1.22 mg ta' sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi reti anafilaktiskas reakcijas nav zināmi angioedēma, bronhospazmas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni rari reazzjonijiet anafilattiċi mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi • konvulżjonijiet (aċċessjonijiet)
Latvian: In vitro etopozīds lielā mērā (97%) saistās ar cilvēku plazmas olbaltumvielām.
Maltese: In vitro, etoposide jeħel ħafna mal-proteini (97%) malproteini tal-plażma tal-bniedem.
Latvian: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma, nehodžkina limfoma);
Maltese: - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin)
Latvian: VEPESID kapsulas ir necaurspīdīgas, rozā krāsas mīkstās želatīna kapsulas.
Maltese: Il-kapsuli VEPESID huma kapsuli rotob tal-ġelatina, roża u opaki.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ļoti bieži vēdera sāpes, anoreksija, aizcietējumi,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna uġigħ addominali, anoressija, stitikezza,
Latvian: Organisma kopējā klīrensa vērtības svārstās no 33 līdz 48 ml/min vai 16 līdz 36 ml/min/m2un, līdzīgi kā terminālās eliminācijas pusperiods, nav atkarīgas no devas diapazonā no 100 līdz 600 mg/m2.
Maltese: Il-valuri totali tat-tneħħija mill-ġisem tvarjaw minn 33 sa 48 mL/min jew 16 sa 36 mL/min/m2 u, bħall-half-life tal-eliminazzjoni terminali, huma indipendenti mid-doża fuq firxa ta' 100 sa 600 mg/m2.
Latvian: Pēc 14C etopozīda (no100 līdz 124 mg/m2) intravenozas ievadīšanas urīnā atklāja vidēji 56% radioaktivitātes (45% no devas tika izvadīta kā etopozīds) un fēcēs atklāja 44% radioaktivitātes no 120 stundās ievadītās devas.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' 14C etoposide (100 sa 124 mg/m2), il-medja tal-irkupru tar-radjuattività fl-awrina kienet ta' 56% (45% tad-doża tneħħiet bħala etoposide) u l-irkupru flippurgar tar-radjuattività kienet ta' 44% tad-doża mogħtija wara 20 siegħa.
Latvian: Lietojot etopozīdu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 22 - 41% un 1 - 20% gadījumu.
Maltese: Tromboċitopenija u tromboċitopenija severa (inqas minn 50,000 plejtlits/mm3) ġew osservati fi 22 sa 41% u f'1 sa 20%, rispettivament, għal etoposide.
Latvian: Citotoksisks.
Maltese: OĦRAJN Ċitotossiku.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Latvian: Retākas blakusparādības(var ietekmēt 1 no 100 līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (li jaffettwaw bejn 1 u 100 u 1 minn kull 1,000 persuna)
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatrijas pacientiem nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effettività f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita.
Latvian: Etopozīds un tā metabolīti nav dializējami.
Maltese: Etoposide u l-metaboliti tiegħu mhumiex dijalizzabbli.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: bezūdens citronskābe (E330), glicerīns (85 procenti) (E422), makrogols 400 (E1521) un ūdens.
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 fil-mija) (E422) Ilma, ppurifikat
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi ļoti bieži hepatotoksicitāte nav zināmi paaugstināta alanīna aminotransferāze, paaugstināta sārmainā fosfatāze, paaugstināta aspartātaminotransferāze, paaugstināts bilirubīns
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni ħafna epatotossiċità mhux magħruf żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda f'amino aspartate transferase, żieda fil-bilirubina
Latvian: Kapsulas apvalks Glicerīns (85 procenti) (E422)
Maltese: Glycerol (85 fil-mija) (E422) Gelatin (E441)
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Maltese: Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide. J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Vepesid jiġi bħala kapsuli 50 mg u 100 mg għal użu orali.
Latvian: Thomas W. Hale), un barošana ar krūti ir iekļauta kontrindikāciju sarakstā.
Maltese: Thomas W. Hale) u ġie inkluż bħala kontraindikazzjoni.
Latvian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
Maltese: Abbażi tad-dejta dwar il-bijodisponibbiltà[1][2], id-doża orali rakkomandata hija ta' 100 sa 200 mg/m2/jum f'jum 1-5 f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum; jew ta' 200 mg/m2/jum fuq tlitt ijiem (ħafna drabi jiem 1-3 jew jum 1, 3 u 5) f'ċiklu ta' 21 jew 28 jum.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
Maltese: F'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina (CrCl) 15-5 mL/min) huwa rakkomandat tnaqqis fiddoża ta' 25 %.
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali, is-CHMP qabel li ma jirrakkomandax tnaqqis fid-doża meta ttneħħija tal-kreatinina tkun > 50 mL/min kif appoġġjat minn letteratura disponibbli [3][4][5][6][7].
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
Maltese: Il-prodott ġie sussegwentement approvat f'AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI u UK.
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
Maltese: - Linfoma ta' Hodgkin
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
Maltese: It-twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu li ġejjin ġew armonizzati fis-sezzjoni 4.4 fejn dawn diġà kienu inklużi f'xi jew ħafna mill-SmPCs nazzjonali: varjabbiltà fil-pazjenti, majelosoppressjoni, lewkimja sekondarja, sensittività eċċessiva, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, albumina fis-seru baxxa, funzjoni renali u epatika indebolita, sindrome ta' lijasi tat-tumur u potenzjal mutaġeniku.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Maltese: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
Maltese: Is-sezzjoni tat-tqala ġiet riveduta f'konformità mal-linja gwida rilevanti[9].
Latvian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Maltese: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Maltese: Vepesid u l-ismijiet assoċjati ġew inklużi fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), imfassal mis-CMDh, skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
Maltese: Il-koeffiċjent talvarjazzjoni huwa madwar 30 % għal għoti orali, kontra 10 % għal għoti ġol-vini (il-varjabbiltà bejn il-pazjenti hija simili wara għoti ġol-vini jew orali, jiġifieri 30-40 %).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
Maltese: L-MAH iddiskuta wkoll tnaqqis fid-doża għal pazjenti b'mard renali tal-aħħar fażi (CrCl < 15 mL/min).
Latvian: - akūta mieloleikoze.
Maltese: - Lewkimja majelojde akuta
Latvian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Beļģija
Maltese: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Latvian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vācija
Maltese: Arnulfstrasse 29, München, 80636, Germany
Latvian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nīderlande
Maltese: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Latvian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čehija
Maltese: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Latvian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čehija
Maltese: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Latvian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Maltese: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Īrija
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Latvian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Lielbritānija
Maltese: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Itālija
Maltese: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Latvian: RP* ≥ 1,50 rekombinants verotoksīns 2e *RP - relatīvā potence (ELISA)
Maltese: --1 Verotoxin 2e tal-E. Coli rikombinanti ..................................................... RP* ≥ 1.50 * RP - potenza relattiva (ELISA)
Latvian: --1 E. coli
Maltese: Anness A
Latvian: A pielikums
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Latvian: *RP - relatīvā potence (ELISA)
Maltese: * RP - potenza relattiva (ELISA)
Latvian: Bālgana suspensija.
Maltese: Suspensjoni bajdanija.
Latvian: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona)
Maltese: C-63 Km 48.3 de Polígon el Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Latvian: ATĶ vet kods: I09AB02.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI09AB02.
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 100 devas (100 ml) 250 devas (250 ml) 10x10 devas (10 ml)
Maltese: 10 dożi (10 ml) 50 doża (50 ml) 100 doża (100 ml) 250 doża (250 ml) 10 x 10 dożi (10 ml)
Latvian: Alumīnija hidroksīds 2,117 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Maltese: Aluminium hydroxide ............................................................................... 2.117 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Latvian: 112 dienas pēc vakcinācijas.
Maltese: 112-il ġurnata wara t-tilqim.
Latvian: EU/2/17/214/001 (10 devas (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 devas (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 devas (100 ml))
Maltese: EU/2/17/214/001 (10 doża (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doża (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doża (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doża (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dożi (10 ml))
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 17/08/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/08/2017
Latvian: E. coli rekombinants verotoksīns 2e.................................................................
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. Coli .............................................................
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc vakcinācijas Imunitātes ilgums:
Maltese: Tul tal-immunità:
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Latvian: DEAE dekstrāns Simetikons
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie preparāti cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas (piemēram, mikoplazma, toksoīds, hlamīdijas).
Maltese: Immunoloġiċi għal suidae, tilqim batteriku inattivat (inkluż il mikoplażma, it-tossojde u l-klamidja).
Latvian: Kartona kaste ar flakoniem, kuros ir 10, 50, 100 vai 250 devas.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjetti ta' 10, 50, 100 jew 250 doża.
Latvian: Sivēnu aktīvai imunizācijai sākot no divu dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un plaušu tūskas slimības (ko izraisa E. coli producētais verotoksīns 2e) klīniskās pazīmes, kā arī lai samazinātu sivēnu dienas ķermeņa svara pieauguma zudumu, ko izraisa inficēšanās ar verotoksīnu 2e producējošajām E. Coli, periodā pirms nokaušanas un līdz pat kaušanai sākot no 164 dienu vecuma.
Maltese: It-tlaqqim attiv ta' majjalini mill-età ta' jumejn għall-prevenzjoni tal-mortalità u t-tnaqqis ta' sinjali kliniċi tal-marda tal-edema (kkawżata mill-verotossina 2e prodotti mill-E. coli) u għat-tnaqqis tażżieda ta' kuljum fil-piż tul l-aħħar fażi minħabba infezzjonijiet bil-verotossina li tipproduċi l-E. coli sal-qatla mill-età ta' 164 jum.
Latvian: E. coli rekombinants verotoksīns 2e
Maltese: Verotoxin 2e rikombinanti tal-E. coli
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpuktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Vakcīna satur rekombinantu verotoksīnu 2e, kas stimulē aktīvo imunitāti pret VT2e toksīnu, ko izdala cūku tūskas slimības izraisītājs.
Maltese: Il-vaċċin li jikkonsisti f'verotoxin 2e rikombinanti jistimula immunità attiva kontra t-tossin VT2e prodott mill-aġent kawżattiv tal-marda tal-edema fil-ħnieżer.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Kālija hlorīds
Maltese: Sodium hydroxide Disodium phosphate dodecahydrate Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Latvian: Flakons ar 100 vai 250 devām
Maltese: Kunjett ta' 100 jew 250 doża
Latvian: Bālgana suspensija injekcijām.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Flakons ar 10 vai 50 devām
Maltese: Kunjett ta' 10 jew 50 doża.
Latvian: Kartona kaste ar 1 polietilēna (PET) flakonu ar 10 devām (10 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 10 dożi (10 ml).
Latvian: 10, 50, 100 un 250 ml polietilēna (PET) flakoni.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50, 100 u 250 ml.
Latvian: Pilns Vepured EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Imunitāte sākas 21 dienu pēc vakcinēšanas un ilgst 112 dienas.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqim u ddum 112-il jum.
Latvian: Kāpēc Vepured tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Vepured?
Latvian: Cita informācija par Vepured
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vepured: