FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Swedish: Alirokumab-behandling kan därför ge minskningar av dessa lipoproteinrester vilket stöds av den påvisade minskningen av apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-kolesterol (HDL=högdensitetslipoprotein) och triglycerider (TG).
English:  Insert the needle into the fold of skin with a quick dart-like motion.
Swedish:  Sätt nålen i den vikta huden med en snabb, bestämd rörelse.
English: The efficacy of alirocumab was investigated in ten phase 3 trials (five placebo-controlled and five ezetimibe-controlled studies), involving 5296 randomised patients with hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, with 3188 patients randomised to alirocumab.
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
English:  Push and immediately release the green button with your thumb.
Swedish:  Tryck och släpp omedelbart den gröna knappen med tummen
English: 1, 2, or 6 pre-filled pens.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda pennor.
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 24 vckor lång multicenterstudie inkluderade 248 patienter med dokumenterad statinintolerans pga skelettmuskelrelaterade symtom.
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Praluent för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av blandad dyslipidemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Effects of other medicinal products on alirocumab
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet (hyperkolesterolemi, heterozygot familjär och icke-familjär,
English: * including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
English: If you stop using Praluent
Swedish: Om du slutar att använda Praluent
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Swedish: • Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Swedish: ITT-populationen inkluderar alla lipid-data under uppföljningstiden oavsett följsamhet till studiebehandlingen.
English: Upon saturation of PCSK9 binding, further increases in alirocumab concentrations do not result in a further LDL-C reduction, however an extended duration of the LDL-C lowering effect is observed.
Swedish: Vid mättning av PCSK9-bindning resulterar inte ytterligare ökningar av alirokumabkoncentrationerna i ytterligare minskning av LDL-kolesterol, dock observeras en förlängning av varaktigheten av den LDL-sänkande effekten.
English: • The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, sukros, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
English: Do not use the syringe if it has been dropped or damaged.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.
English: Favours Alirocumab Favours Placebo
Swedish: Fördel alirokumab Fördel placebo
English: The primary efficacy endpoint in all of the phase 3 studies was the mean percent reduction from baseline in LDL-C at week 24 as compared to placebo or ezetimibe.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
English: It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled syringes.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Swedish: Praluentdosen kan individualiseras baserat på patientkaraktäristika såsom utgångsvärde för LDL-kolesterol, behandlingsmål och svar på behandling.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section
Swedish: För studieresultat avseende effekter på LDL-kolesterol, kardiovaskulära händelser och studerade populationer, se avsnitt 5.1.
English: Overall Population
Swedish: Hela studiepopulationen
English: Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte elimineras via njurarna förväntas inte njurfunktionen påverka alirokumabs farmakokinetik.
English: Before you use the pen for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Swedish: Innan du använder pennan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.
English: The parts of the Praluent syringe are shown in this picture.
Swedish: Praluentpennans delar visas i denna bild.
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Swedish: AKS-indexhändelsen utgjordes av hjärtinfarkt hos 83,2% av patienterna (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) och instabil angina hos 16,8 % av patienterna.
English: Approximately 2615 (27.7%) of 9451 patients treated with alirocumab required dose adjustment to 150 mg Q2W.
Swedish: Cirka 2615 (27,7 %) av 9451 patienter som behandlades med alirokumab behövde titreras upp till 150 mg varannan vecka.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Swedish: Utvärdering av kardiovaskulära händelser
English: After removal from the refrigerator, Praluent must be used within 30 days or discarded.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
English: Every 4 week dosing study
Swedish: Studie med dosering var fjärde vecka
English: COMBO I study
Swedish: COMBO I-studien
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Swedish: Effekt sågs även hos patienter över 75 år men dokumentationen för denna grupp är begränsad.
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Swedish: LDL-kolesterolvärden <0,65 mmol/l
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Swedish: För att administrera dosen 300 mg, ges två 150 mg injektioner efter varandra på två olika injektionsställen.
English: In the five placebo-controlled trials in patients on a maximally tolerated dose of statin (n=3752), the discontinuation rate due to musculo-skeletal adverse events was 0.4% in the alirocumab group and 0.5% in the placebo group.
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna på patienter som erhöll högsta tolererbara statindos (n=3752), var frekvensen behandlingsavbrott pga muskuloskeletala biverkningar 0,4 % i alirokumabgruppen och 0,5 % i placebogruppen.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Swedish: Riskkvoter beräknades post-hoc och var; för alla kardiovaskulära händelser, HR=0,91 (95 % KI, 0,62 till 1,34); för MACE-plus, HR=0,52 (95 % KI, 0,31 till 0,90).
English: If you forget to use Praluent
Swedish: Om du har glömt att använda Praluent
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurvor för primärt sammansatt effektmått under 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Swedish: Patienterna hade haft ett akut koronart syndrom (AKS) 4 till 52 veckor före randomiseringen och behandlades med lipidmodifierande behandling med högintensiv statin (atorvastatin 40 eller 80 mg eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller högsta tolererbara dos av dessa statiner, med eller utan annan lipidmodifierande behandling.
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
English: Local injection site reactions were reported overall at a frequency of 16.6% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 7.9% in the placebo group.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället rapporterades totalt med frekvensen 16,6 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 7,9 % i placebogruppen.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
Swedish: STEG B: Hur man injicerar  Efter att du avslutat alla steg i “Steg A: Förberedelse inför injektion”, dra av den blå skyddshylsan
English:  Look at the label on the syringe.
Swedish:  Titta på sprutans etikett.
English: In pre-specified analyses before possible up-titration at week 12 in the 8 studies in which patients started with the 75 mg every 2 weeks dosing regimen, mean reductions in LDL-C ranging from 44.5% to 49.2% were achieved.
Swedish: I fördefinierade analyser, innan möjlig upptitrering vid vecka 12, i de åtta studierna där patienterna började med doseringsregimen om 75 mg varannan vecka, uppnåddes genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningar i intervallet 44,5 % till 49,2 %.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent, talk to your doctor right away.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion, sluta använda Praluent och kontakta omedelbart läkare.
English: Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen
Swedish: Tabell 2: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångs-LDL-kolesterol och andra lipider/lipoproteiner i placebokontrollerade och ezetimibkontrollerade studier - doseringsregim 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka
English: LONG TERM study
Swedish: LONG TERM
English: Before you use the syringe for the first time, your doctor, pharmacist or nurse will show you how to inject Praluent.
Swedish: Innan du använder sprutan för första gången kommer läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du injicerar Praluent.
English: The percentage of patients who reached LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde LDL-kolesterolnivåer <0,65 mmol/l var beroende av både utgångs-LDLkolesterol och dosen av alirokumab.
English: 1, 2, or 6 pre-filled syringes.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda sprutor.
English: This will keep you on the original schedule.
Swedish: På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Swedish: I genetikstudier hos människa har mutationer ledande till såväl funktionsförlust som ökad funktion hos PCSK9 identifierats.
English: The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease.
Swedish: LONG TERM-studien inkluderade 17,7 % HeFH patienter, 34,6 % med diabetes mellitus typ 2 och 68,6 % med tidigare hjärt-kärlsjukdom.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Swedish: Dosen upptitrerades till 150 mg varannan vecka hos 32 (16,8 %) patienter som behandlades längre än 12 veckor.
English: The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk.
Swedish: Huvuddelen av patienterna i fas 3-programmet stod på lipidmodifierande behandling bestående av högsta tolererad statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling, samt hade hög eller mycket hög kardiovaskulär risk.
English: Since the effects of alirocumab on the breast-fed infant are unknown, a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue Praluent during this period.
Swedish: Under den resterande amningsperioden förväntas exponeringen via bröstmjölk vara låg, men då alirokumabs effekter på ammade spädbarn inte är kända bör ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Praluent under denna period.
English: To give the 300 mg dose, give two 150 mg injections in a row at two different injection sites.
Swedish: För att ta dosen 300 mg, ta två injektioner med 150 mg efter varandra på två olika injektionsställen.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Swedish: Alirokumab minskade också signifikant följande sammansatta effektmått; risk för kranskärlshändelse, risk för allvarligare kranskärlshändelse, kardiovaskulär händelse och totalmortalitet, icke fatal hjärtinfarkt, och icke fatal ischemisk stroke.
English: • This pen can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Swedish: • Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Swedish: Konsekvenser av långtidsbehandling med alirokumab hos patienter med ADA-svar är inte kända.
English: If you develop a serious allergic reaction, stop using Praluent , talk to your doctor right away.
Swedish: Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta använda Praluent och omedelbart kontakta läkare.
English: - in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Swedish: - i kombination med maximalt tolererad statindos med eller utan annan lipidsänkande behandling, eller, - ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta, eller där statinbehandling är kontraindicerad.
English: The syringe is equipped with a dark grey polypropylene plunger rod.
Swedish: Sprutan är utrustad med en mörkgrå kolvstång av polypropylen.
English: Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, som tillägg till diet: - i kombination med en statin, eller statin i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som ej når målvärdet för LDL-kolesterol med högsta tolererade statindos eller, - ensamt eller i kombination med annan lipidsänkande behandling hos patienter som är statinintoleranta, eller när statinbehandling är kontraindicerad.
English: The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar.
Swedish: Alirokumabs farmakokinetik efter subkutan engångsadministration om 75 mg i buk, överarm eller lår var jämförbar.
English: In a multicenter, double-blind, placebo-controlled, 14 week study, 13 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH) due to gain-of-function mutations in the PCSK9 gene were randomised to receive either alirocumab 150 mg Q2W or placebo.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad, 14 veckor lång multicenterstudie randomiserades 13 patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (HeFH) på grund av ökad funktionsmutationer i PCSK9-genen till att få antingen alirokumab 150 mg varannan vecka eller placebo.
English: Overall, 71.6% of patients were categorized at high or very high CV risk and not at their LDL-C target.
Swedish: Totalt 71,6 % patienter kategoriserades som hög eller mycket hög kardiovaskulär och med LDL-kolesterolvärden överstigande behandlingsmålen.
English: If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks.
Swedish: Om ytterligare sänkning av LDLkolesterolnivåerna är nödvändig hos patienter som behandlas med 75 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (en gång i månaden), kan doseringen justeras till maxdosen 150 mg varannan vecka.
English: Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients.
Swedish: Minskning av LDL-kolesterol sågs oavsett ålder, kön, BMI, etnicitet och utgångsnivåer av LDL-kolesterol, samt hos patienter med och utan HeFH, hos patienter med blandad dyslipidemi och hos patienter med diabetes.
English: Monotherapy or as add-on to non-statin lipid-modifying therapy
Swedish: Monoterapi eller alirokumab som tillägg till lipidmodifierande behandling av icke-statintyp
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Swedish: - tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller, - ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.
English: Three of the ten studies were conducted exclusively in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH).
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
English: Clinical efficacy and safety in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
English: Pack size:
Swedish: Det ges:
English: Body weight was identified as one significant covariate in the final population PK model impacting alirocumab pharmacokinetics.
Swedish: Kroppsvikt identifierades som en signifikant kovariat som påverkade alirokumabs farmakokinetik i den slutliga farmakokinetiska populationsmodellen.
English: The LDLR also binds triglyceride-rich VLDL remnant lipoproteins and intermediate-density lipoprotein (IDL).
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
English: • Do not touch the yellow safety cover.
Swedish: • Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
English: In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%.
Swedish: I de två studier där patienterna började och kvarstod på 150 mg varannan vecka, var den genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningen 62,6 % vid vecka 12.
English: Throw away pen and cap
Swedish:  Kasta penna och skyddshylsa
English: Individuals with single allele PCSK9 loss-of-function mutation have lower levels of LDL-C, which correlated with a significantly lower incidence of coronary heart disease.
Swedish: Individer med en funktionsförlustmutation i en enkel allel har lägre nivåer LDLkolesterol, vilket korrelerar med en signifikant lägre förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
English: For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent.
Swedish: Se separat bipacksedel för detaljerade förvaringsbetingelser.
English: In in vitro assays, alirocumab did not induce Fc-mediated effector function activity (antibody-dependent cell-mediated toxicity and complement-dependent cytotoxicity) either in the presence or absence of PCSK9 and no soluble immune complexes capable of binding complement proteins were observed for alirocumab when bound to PCSK9.
Swedish: I in vitro-undersökningar inducerade inte alirokumab Fc-medierad effektor-funktionsaktivitet (antikroppsberoende cellmedierad toxicitet och komplementberoende cytotoxicitet), varken i närvaro eller frånvaro av PCSK9.
English: • Always use the syringe as described in the “Instructions for Use”.
Swedish: • Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
English: Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Swedish: Förvara oanvända pennor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.