FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinických studií s CEPROTINEM byly hlášeny celkem 3 nezávažné nežádoucí účinky (NÚ) u 1 z 67 zařazených pacientů (vyrážka a pruritus (seskupeno pod hypersenzitivitou) a závrať).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Czech: Doporučuje se okamžité přerušení podávání přípravku.
Icelandic: Mælt er með að hætta meðferð strax.
Czech: Testování toxicity po jednorázovém podání prokázalo, že ani dávky několikanásobně převyšující doporučené dávkování u člověka na kilogram tělesné hmotnosti (desetinásobně) neměly u hlodavců za následek toxické účinky.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Czech: Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5.1).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá börnum úr skýrslum og rannsóknum sem náðu til 83 sjúklinga, eru skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga taldar gilda fyrir nýbura og börn (sjá kafla 5.1).
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Czech: Indikace byla prevence a léčba purpury fulminans a trombotické choroby zahrnující celkem 14 subjektů od 2 dní až do adolescence.
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort nota megi CEPROTIN á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Czech: Jak CEPROTIN uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN
Czech: Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
Icelandic: Mælt er með að halda sig við skammta og tíðni gjafa eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músapróteini eða heparíni, nema í þeim tilfellum þegar um meðhöndlun á lífshættulegum afleiðingum segamyndunar er að ræða.
Czech: APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S. Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, čímž dochází ke snížení tvorby trombinu.
Icelandic: APC er serín próteasi með öflug segavarnaráhrif, sérstaklega í návist kófaktor síns, próteins S. APC hefur áhrif með því að gera óvirk hin virku form af faktor V og VIII, sem leiðir til minni trombín myndunar.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s alergickou reakcí na některou ze složek přípravku, na myší bílkovinu nebo heparin.
Icelandic: Þessi einkenni geta gefið til kynna ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnunum, músapróteinum eða heparíni.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), včetně myšího proteinu nebo heparinu
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteini C úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), að meðtöldu músapróteini eða heparíni.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání nebyly prováděny, protože předchozí zkušenost s koagulačními přípravky prokázala jejich omezenou hodnotu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru ekki framkvæmdar þar sem fyrri rannsóknir með storkulyf hafa reynst hafa takmarkað gildi.
Czech: • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð ein og sér er ekki nægjanleg
Czech: Nebyly zaznamenány žádné příznaky předávkování CEPROTINEM.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með CEPROTIN.
Czech: • Během klinických studií byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 1 000 podání pacientům): svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Czech: Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
Icelandic: Aðlögun skammta byggist á klínískum áhrifum lyfsins og rannsóknarniðurstöðum.
Czech: Měla by být podána úvodní dávka 60-80 IU/kg.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60-80 a.e./kg upphafsskammt.
Czech: Mohou být pozorovány heparinem navozené alergické reakce, které mohou být spojené s rychlým poklesem počtu trombocytů (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT).
Icelandic: Vart getur orðið við ofnæmisviðbrögð af völdum heparíns, sem getur verið tengt hraðri minnkun á fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð af völdum heparíns [HIT]).
Czech: Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Icelandic: Þó svo að CEPROTIN hafi reynst öruggt við meðferð á barnshafandi konum með prótein C skort, hefur ekki verið sýnt fram á öryggi þess í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako endogenní protein C. Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.
Icelandic: Prótein C í CEPROTIN er eðlilegur hluti af plasma úr mönnum og verkar eins og innlægt prótein C. Því er ekki talið nauðsynlegt að framkvæma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni, sérstaklega ekki hjá ósamstæðum tegundum.
Czech: Při život ohrožujících trombotických komplikacích se však může Váš lékař rozhodnout pokračovat v léčbě CEPROTINEM.
Icelandic: Hins vegar ef um er að ræða lífshættulegar afleiðingar segamyndunar getur læknir samt sem áður ákveðið að halda áfram meðferð með CEPROTIN.
Czech: VODA PRO INJEKCI
Icelandic: VATN FYRIR STUNGULYF
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C, přírodní protein který je produkován v játrech a je přítomný ve Vaší krvi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur prótein C, náttúrulegt prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu.
Czech: Po rekonstituci je pH roztoku 6,7 až 7,3 a osmolalita je minimálně 240 mosmol/kg.
Icelandic: Eftir blöndun er sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Czech: Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Eftir gjöf CEPROTIN geta komið fram einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum:
Czech: * Jedna mezinárodní jednotka (IU) proteinu C odpovídá amidolyticky měřené aktivitě proteinu C v 1 ml normální plazmy.
Icelandic: * Ein alþjóðleg eining (a.e.) af próteini C samsvarar virkni próteins C í 1 ml af eðlilegu plasma, mælt með amíðleysandi aðferð.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít CEPROTIN
Icelandic: Ef gleymist að nota CEPROTIN
Czech: V případě, podání více CEPROTINU, než se doporučuje, informujte prosím co nejdříve Vašeho lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CEPROTIN en ráðlagt er, skal hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, HBV og HCV, ásamt óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni.
Czech: Rozdíl mezi druhy, jimž by byl protein aplikován, a lidským proteinem C by měl nevyhnutelně za následek imunitní reakci s tvorbou protilátek.
Icelandic: Mismunurinn á þeirri tegund sem fær lyfið og próteins C úr mönnum mun óhjákvæmilega valda ofnæmissvari og myndun mótefnis.
Czech: Lahvičkou zlehka otáčejte až do úplného rozpuštění přípravku.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt þurrefni er uppleyst.
Czech: CEPROTIN je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly).
Icelandic: CEPROTIN er ætlað til gjafar í bláæð (innrennslis í bláæð).
Czech: Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K (např. II, IX a X).
Icelandic: Útskýra má þessi tímabundnu áhrif með því að prótein C, sem er K-vítamínháð plasmaprótein, er með styttri helmingunartíma en flest K-vítamínháðu plasmapróteinin (þ.e. II, IX og X).
Czech: Dávkování ve výše uvedených studiích u celkem 83 pacientů ukazuje, že doporučené dávkování pro dospělé subjekty platí rovněž pro novorozence a dětskou populaci.
Icelandic: Skammtar í ofangreindum rannsóknum, sem náðu til 83 sjúklinga benda til þess að skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga gildi einnig fyrir nýbura og börn.
Czech: Jakmile sklon k trombóze začne klesat, může být četnost podání snížena.
Icelandic: Þegar tilhneiging til segamyndunar minnkar, má draga úr tíðni skammta.
Czech: • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny neklid, zvýšené pocení a bolest a zčervenání v místě injekce.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um eirðarleysi, ofsvitnun og verk og roða á stungustað.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Czech: 5 ml sterilizovaná voda pro injekci
Icelandic: 5 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Czech: Protože množství sodíku obsažené v nejvyšší denní dávce může přesáhnout 200 mg, může představovat riziko pro osoby na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þar sem magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg, skal hafa það í huga hjá sjúklingum þar sem fylgst er með natríum í fæði.
Czech: U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K (např.warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný antikoagulační účinek.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að byrja á meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku í flokki K vítamínhemla (t.d. warfarín) getur komið fram tímabundin „ofstorknun" áður en hin æskilegu segavarnaráhrif koma fram.
Czech: • během zahájení léčby kumarinovými deriváty
Icelandic: • við upphaf meðferðar með kúmarínum
Czech: Kromě toho se během zahajovací léčby perorálními antikoagulancii doporučuje začít nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat, spíše než použít standardní sytící dávku.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að byrja á litlum skömmtum við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku og auka skammtana smám saman, í stað þess að nota staðlaða skammta.
Czech: 1221 Vídeň
Icelandic: 1221 Vín
Czech: Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit, pouze pokud je jednoznačně indikován.
Icelandic: Þess vegna verður að leggja mat á ávinning við notkun CEPROTIN á meðgöngu og þegar barn er haft á brjósti, í samanburði við áhættuna fyrir móður og barn.
Czech: 10 ml sterilizovaná voda pro injekci
Icelandic: 10 ml sæft vatn fyrir stungulyf
Czech: Při podezření na HIT je třeba ihned stanovit počet trombocytů a v případě potřeby léčbu přípravkem CEPROTIN ukončit.
Icelandic: Ef grunur leikur á HIT, skal ákvarða strax fjölda blóðflagna og ef nauðsyn krefur skal hætta meðferð með CEPROTIN.
Czech: V současnosti nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki eru þekktar neinar milliverkanir við önnur lyf.
Czech: Další léčivé přípravky a CEPROTIN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CEPROTIN
Czech: 500 IU a 1000 IU prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
Icelandic: 500 a.e. og 1000 a.e.: CEPROTIN stungulyfsstofn er í hettuglösum úr hlutlausu gleri, annaðhvort hýdrerað af gerð I (500 a.e.) eða hýdrerað af gerð II (1000 a.e.).
Czech: V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir markaðssetningu:
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða vissar tegundir af blóðleysi (t.d. sigðkornablóðleysi eða blóðlýsublóðleysi).
Czech: Věk, tělesná hmotnost a objem plazmy jednotlivých pacientů se významně lišily.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Czech: Bílý až smetanový prášek nebo drobivá tuhá hmota.
Icelandic: Hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Czech: V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun má gefa CEPROTIN á 6 klst. fresti.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun CEPROTIN ef ofnæmiseinkenni koma fram.
Czech: • hrozí chirurgická či invazivní léčba
Icelandic: ef skurðaðgerð eða ífarandi (invasive) meðferð er fyrirhuguð
Czech: Proteinum C (humanum)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, pruritus, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða sem geta verið ofsabjúgur, bruni og sviði á stungustað, hrollur, roði, útbrot, kláði, almennur kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, dofi, uppköst og sog- eða blísturshljóð við öndun.
Czech: Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).
Icelandic: Parvoveiru B19 sýkingar geta verið alvarlegar fyrir þungaðar konur (sýkingar í fóstri) og fyrir sjúklinga með skert ónæmisviðbrögð eða aukna framleiðslu á rauðum blóðkornum (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Czech: Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4.2).
Icelandic: Þó svo að warfarín tengt húðdrep geti átt sér stað hjá hvaða sjúklingi sem er við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku, eru einstaklingar með meðfæddan prótein C skort í sérstakri hættu.
Czech: Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C. Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í meðferð meðan á bráðastigi sjúkdóms stendur, geta sýnt mun minni hækkun á virkni próteins C. Þessi mikli breytileiki í svörun einstaklinga hefur í för með sér að fylgjast verður reglulega með áhrifum CEPROTIN á storkuþætti.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru viðhafðar sérstakar aðgerðir til að hindra að smit berist í sjúklinga.
Czech: Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C. V případě akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce.
Icelandic: Ákvarða skal skammtastærð á grundvelli niðurstaðna úr mælingum á virkni próteins C. Ef um er að ræða bráða segamyndun ætti að fylgjast með virkninni á 6 klst. fresti þar til ástand þitt er orðið stöðugt og eftir það tvisvar sinnum á dag, og alltaf rétt fyrir hverja innspýtingu.
Czech: Proteinum C (humanum) z lidské plazmy purifikovaný myšími monoklonálními protilátkami.
Icelandic: Prótein C úr plasma úr mönnum, hreinsað með einstofna mótefnum úr músum.
Czech: Před použitím CEPROTINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: Po rekonstituci je roztok bezbarvý nebo světle žlutý a čirý až mírně opalescentní, bez přítomnosti viditelných částic.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin litlaus eða aðeins gulleit og tær eða með örlitlum ópalbjarma og í eðli sínu laus við sýnilegar agnir.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
Icelandic: 3 ár Lyfið skal notað strax eftir blöndun.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýjar veirur sem enn eru óþekktar og aðra sýkingavalda.
Czech: A-1221 Vídeň
Icelandic: A-1221 Vin
Czech: Jak CEPROTIN vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti CEPROTIN og pakkningastærðir:
Czech: K alergickým příznakům patří vyrážka, kopřivka, dýchací obtíže, nízký krevní tlak, svírání na hrudi a šok.
Icelandic: Einkenni ofnæmis eru útbrot, ofsakláði, öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur, þyngsli fyrir brjósti og lost.
Czech: Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
Icelandic: örlítið magn af heparíni og/eða músapróteini frá framleiðsluferlinu.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Icelandic: Þetta á einnig við um nýjar veirur sem enn eru óþekktar og aðrar sýkingar.
Czech: U pacientů s HIT se mohou objevit takové příznaky, jako je arteriální a venózní trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), purpura, petechie a gastrointestinální krvácení (melena).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIT, geta komið fram einkenni eins og segamyndun í bláæðum og slagæðum, blóðstorkusótt (DIC), purpuri, dílablæðingar, blæðingar frá meltingarfærum (sortusaur).
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.
Icelandic: Leysirinn er í hettuglösum úr hlutlausu gleri hýdrerað af gerð I. Stungulyfsstofns hettuglösin og hettuglösin með leysinum eru með bútýl gúmmítappa.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum þar sem fylgst er með natríum í fæði.
Czech: Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě.
Icelandic: Skammtar, skammtatíðni og meðferðarlengd eru háð því hversu mikill prótein C skorturinn er, svo og klínísku ástandi þínu og styrk próteins C í plasma.
Czech: Třída systémových orgánů
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Czech: Jak se CEPROTIN používá
Icelandic: Hvernig nota á CEPROTIN
Czech: Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.
Icelandic: Hefja skal meðferð með CEPROTIN undir eftirliti læknis með reynslu í uppbótarmeðferð með storkuþáttum/hemlum, þar sem mögulegt er að fylgjast með virkni próteins C.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza
Icelandic: Húð og undirhúð ofsvitnun
Czech: • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð er ekki möguleg
Czech: Jedna převodní jehla a jedna filtrační jehla.
Icelandic: Ein millifærslunál og ein nál með síu
Czech: Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda pro injekci.
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf er notað sem leysir.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
Icelandic: Við gjöf CEPROTIN má innspýtingarhraði ekki vera meiri en 2 ml/mín.
Czech: U pacientů profylakticky léčených proteinem C lze připustit vyšší hladiny v situacích zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma nebo chirurgický výkon).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa/nota hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Czech: Chlorid sodný: 88 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 44 mg/lahvička
Icelandic: 88 mg/hettuglas
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
Icelandic: CEPROTIN flokkast til lyfja sem kallast segavarnarlyf.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě injekce
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Aukaverkanir á stungustað
Czech: V provedeném Amesově testu nevykazoval CEPROTIN žádný mutagenní potenciál.
Icelandic: CEPROTIN reyndist ekki valda eituráhrifum á erfðaefni í Ames-prófi.
Czech: Při pravidelném/opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá reglubundna/endurtekna meðferð með prótein C lyfjum sem unnin eru úr blóðvökva úr mönnum er mælt með viðeigandi bólusetningu (gegn lifrarbólgu A og B).
Czech: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožující reakce (anafylaxe).
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem eru gefin með innrennsli í bláæð eru ofnæmisviðbrögð að meðtöldum alvarlegum og lífshættulegum viðbrögðum (bráðaofnæmi) möguleg.
Czech: Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být výrazně zkrácen při takových klinických stavech, jako jsou akutní trombóza s purpura fulminans a kožní nekróza.
Icelandic: Það skal haft í huga að helmingunartími próteins C getur verið verulega styttur við ákveðnar klínískar aðstæður, svo sem við bráða segamyndun með bráða purpura og húðdrepi.
Czech: Prášek
Icelandic: LYFJAFORM
Czech: Rekonstituovaný roztok ihned použijte.
Icelandic: Blandaða lausn á að nota tafarlaust.
Czech: Aktivita proteinu C je následně potlačena v iniciální fázi léčby rychleji než aktivita prokoagulačních faktorů.
Icelandic: Af því leiðir að við upphaf meðferðar bælist virkni próteins C meira en virkni „forstorkuþáttanna".
Czech: Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz bod 4.5).
Icelandic: Ef meðferð sjúklinga er breytt yfir í langtíma, fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá kafla 4.5).
Czech: Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí-li jedna či více z níže uvedených podmínek:
Icelandic: Ennfremur er CEPROTIN notað til að koma í veg fyrir segamyndun hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort í einu eða fleiri af eftirfarandi tilfellum:
Czech: Lahvičkou zlehka kružte až do úplného rozpuštění prášku.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Czech: Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Icelandic: Eftir upplausn með 10 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Czech: Chlorid sodný: 44 mg/lahvička Dihydrát natrium-citrátu: 22 mg/lahvička
Icelandic: 44 mg/hettuglas