FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Eén eenheid enzym (E) is de hoeveelheid die nodig is om bij een temperatuur van 37°C één micromol van het synthetische substraat para-nitrofenyl-β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) in één minuut te hydrolyseren.
Estonian: * Ensüümi ühik (Ü) on defineeritud kui ensüümi kogus, mis katalüüsib ühe mikromooli sünteetilise substraadi para-nitrofenüül β-D-glükopüranosidaasi (pNP-Glc) hüdrolüüsi minutis temperatuuril 37°C.
Dutch: De klinische manifestaties van de ziekte van Gaucher kunnen de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Estonian: Gaucher' tõve kliinilised ilmingud võivad halvendada elukvaliteeti.
Dutch: Patiënten met antistoffen tegen imiglucerase hebben meer kans op overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsientidel, kelle organismis on imiglütseraasi vastased antikehad, on suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks (vt lõik 4.8).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme tijdens de zwangerschap en borstvoeding met de nodige voorzichtigheid te gebruiken.
Estonian: Cerezyme'i kasutamisel raseduse ja rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten met de ziekte van Gaucher behandelen.
Estonian: • Juhised tervishoiutöötajatele, kes ravivad Gaucher' tõvega patsiente.
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
Estonian: Patsientidel, kellel seisab ees splenektoomia, on suurenenud pulmonaalse hüpertensiooni oht.
Dutch: Cerezyme reduceert de omvang van de milt en de lever, verbetert of normaliseert trombocytopenie en anemie, verbetert of normaliseert de botmineraaldichtheid en de bone marrow burden (BMB), en reduceert of verhelpt botpijn en botcrises.
Estonian: Cerezyme vähendab põrna ja maksa suurust, parandab või normaliseerib trombotsütopeeniat ja aneemiat, parandab või normaliseerib luutihedust ja luuüdi koormust ning vähendab või peatab luuvalu või pseudoosteomüeliidi.
Dutch: Blozen*, hypotensie*
Estonian: Nahaõhetus*, hüpotensioon*
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Estonian: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Ameerika Ühendriigid Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Ameerika Ühendriigid Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Enzym-imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant βglucocerebrosidase), ATC-code: A16AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ensüümid, imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud βglükotserebrosidaas), ATC kood: A16AB02.
Dutch: Bij vrouwen die al met Cerezyme behandeld worden, zou overwogen moeten worden dit tijdens de hele zwangerschap te continueren.
Estonian: Naistel, kes saavad ravi Cerezyme'iga, peab kaaluma ravi jätkamist kogu raseduse vältel.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher kan ook sprake zijn van een low grade inflammatoir profiel.
Estonian: Gaucher' tõvega patsientidel võib olla ka madal põletikuline profiil.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik Cerezyme wordt via een druppelinfuus in een ader toegediend (via intraveneuze infusie).
Estonian: Juhised õigeks kasutamiseks Cerezyme'i manustatakse tilguti abil veeni (intravenoosse infusioonina).
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Estonian: Viaalis segatud lahust ei saa säilitada ja see tuleb kohe infusioonikotis lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib kuni 24 tundi säilitada, kui seda hoitakse jahedas (2°C...8°C) ja pimedas.
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Estonian: Lahuse maht on 10,6 ml.
Dutch: Het voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde verdelingsvolume liep uiteen van 0,09 tot 0,15 l/kg (gemiddelde ± S.D.: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Estonian: Korrigeeritud jaotusruumala kehakaalu arvestades oli vahemikus 0,09 kuni 0,15 l/kg (keskmine±S.D: 0,12±0,02 l/kg).
Dutch: Onbehandeld is de ziekte van Gaucher meestal progressief en bestaat het risico dat er na verloop van tijd irreversibele complicaties in verschillende organen ontstaan.
Estonian: Gaucher' tõve loomulik kulg on tavaliselt progresseeruv koos erinevate organite pöördumatu kahjustuse riskiga aja jooksul.
Dutch: Bij patiënten die eerder antistoffen of overgevoeligheidsreacties hebben ontwikkeld tegen Ceredase (alglucerase), is bij toediening van Cerezyme (imiglucerase) extra voorzichtigheid geboden.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on tekkinud antikehi või ülitundlikkusreaktsioone Ceredase'le (alglütseraasile), tuleb Cerezyme (imiglütseraasi) manustamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist manustatakse see intravenoosse infusioonina.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Estonian: Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Dutch: Wat is Cerezyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse.
Dutch: Het lijkt erop dat indien patiënten IgG-antilichamen vormen dit vooral in de eerste zes maanden van de behandeling zullen doen; na 12 maanden worden nog slechts zelden antistoffen tegen Cerezyme gevormd.
Estonian: Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6-kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme'le pärast 12-kuist ravikuuri.
Dutch: Bij elke dosis en infusiesnelheid werden echter slechts een of twee patiënten bestudeerd.
Estonian: Need näitajad ei tundu sõltuvat annusest või infusiooni kestusest, kuigi iga manustamiskoguse ja infusioonikiiruse juures uuriti vaid 1 või 2 patsienti.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie*
Estonian: Pööritustunne, peavalu, paresteesia*
Dutch: Er is geen onderzoek bij dieren gedaan ter beoordeling van de effecten van Cerezyme op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling en de post-natale ontwikkeling.
Estonian: Loomkatseid Cerezyme'i mõju kohta rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele ja sünnitusjärgsele arengule ei ole tehtud.
Dutch: Derhalve kunnen geen conclusies worden getrokken omtrent het effect van enzymsubstitutietherapie op de neurologische verschijnselen van de ziekte.
Estonian: Seega ei ole võimalik ka teha järeldusi ensüümasendusravi toime kohta haiguse neuroloogiliste ilmingute suhtes.
Dutch: De meest frequent voorkomende manifestaties van de ziekte zijn hepatosplenomegalie, trombocytopenie, anemie en skeletpathologie.
Estonian: Kõige sagedamini esinevateks haiguse ilminguteks on hepatosplenomegaalia, trombotsütopeenia, aneemia ja luustiku patoloogiad.
Dutch: Daarbij is de ziekte van Gaucher in verband gebracht met een verhoogd risico op afwijkingen van immunoglobulines, zoals hyperimmunoglobulinemie, polyklonale gammopathie, monoklonale gammopathie met onbekende significantie (MGUS) en multipel myeloom.
Estonian: Lisaks on Gaucher' tõbe seostatud immunoglobuliinidega seotud häirete riski suurenemisega, nagu hüperimmunoglobulineemia, polüklonaalne gammopaatia, ebaselge etioloogiaga monoklonaalne gammopaatia (monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS)) ja hulgimüeloom.
Dutch: Bij kinderen kan de ziekte van Gaucher leiden tot een groeiachterstand en een vertraagde puberteit.
Estonian: Lastel võib Gaucher' tõbi põhjustada kasvupeetust ja puberteedi edasilükkumist.
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
Estonian: On näidatud, et Cerezyme võimaldab lastel normaalset arengut puberteedieas, indutseerib peetunud kasvu taastumist, mis viib normaalse pikkuse ja luutiheduse saavutamiseni täiskasvanueas.
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Dutch: Het doel van de "ICGG Gaucher Registry" is om de kennis over de ziekte van Gaucher te bevorderen en om de effectiviteit van enzymsubstitutietherapie te beoordelen, uiteindelijk leidend tot een verbetering in het veilige en werkzame gebruik van Cerezyme.
Estonian: Registri "ICGG Gaucher Registry" eesmärgiks on parendada Gaucher' tõve mõistmist ning hinnata ensüümasendusravi efektiivsust, mis lõpptulemusena tagab Cerezyme'i parema ohutu ja efektiivse kasutamise.
Dutch: De patiënt of zorgverlener ontvangt instructies over de infusietechniek en het bijhouden van een behandelingsdagboek.
Estonian: Patsiendile või hooldajale õpetatakse infusioonitehnikat ja ravipäeviku pidamist.
Dutch: Over het algemeen kunnen verbeteringen veel eerder worden waargenomen in orgaansystemen met een snellere turnover, zoals het hematologische systeem, dan in orgaansystemen met een langzamere turnover, zoals de botten.
Estonian: Üldiselt võib aktiivsema regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt vereloome) märgata toimet kiiremini kui aeglase regenereerumisvõimega organsüsteemides (nt luu).
Dutch: ** Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van humaan zure β-glucosidase dat wordt geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van celculturen uit de ovaria van Chinese hamsters, met mannosemodificatie om macrofagen te targeten.
Estonian: ** Imiglütseraas on inimese happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mida toodetakse hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary (CHO)) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kus mannoosi modifikatsiooni abil seatakse märklauaks makrofaagid.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3
Dutch: Cerezyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Estonian: Cerezyme'i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher' tõve ravimise kohta.
Dutch: Hoe ziet Cerezyme eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Cerezyme välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Estonian: Rasedust ja Gaucher' tõve kliinilisi ilminguid tuleb hoolikalt jälgida annuse individuaalseks kohandamiseks vastavalt patsiendi vajadustele ja ravivastusele.
Dutch: Elke flacon met Cerezyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: Kõik Cerezyme'i viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Estonian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Na reconstitutie dient de inhoud van de flacons onmiddellijk te worden verdund en niet te worden bewaard voor verder gebruik.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalide sisu ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Dutch: Ongeopende flacons: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Kinnised viaalid: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 5,3 ml.
Estonian: Lahuse maht on 5,3 ml.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpasingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Patiënten die met 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken werden behandeld, vertoonden een snellere verbetering en een groter maximaal behandelingseffect ten opzichte van patiënten die met lagere doseringen werden behandeld.
Estonian: Patsientidel, keda raviti annustega 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel, täheldati kiiremat paranemist ja suuremat maksimaalset ravitoimet, võrreldes patsientidega, kes said väiksemaid annuseid.
Dutch: Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil on infusioon vahele jäänud, võtke ühendust arstiga.
Dutch: Van zowel de zwangerschap als borstvoeding is bekend dat deze de calciumhomeostase bij de moeder belasten en de bot turnover bevorderen.
Estonian: Nii rasedus kui imetamine koormavad emal kaltsiumi homöostaasi ja kiirendavad luukoe ainevahetust.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise kohta vt lõigust 6.6.
Dutch: Bij daaropvolgende infusies mag de infusiesnelheid worden verhoogd, maar nooit tot meer dan 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.
Estonian: Järgnevate manustamiste ajal võib infusioonikiirust suurendada, kuid see ei tohi ületada 1 ühikut/kg/min.
Dutch: Vaak zijn afwijkingen van het skelet de meest slopende en invaliderende kenmerken van de ziekte van Gaucher.
Estonian: Luustiku kahjustused on sageli Gaucher' tõve kõige nõrgestavamad ja invaliidistavamad ilmingud.
Dutch: Cerezyme bevat de werkzame stof imiglucerase en wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de bevestigde diagnose ziekte van Gaucher type 1 of type 3 en met ziekteverschijnselen zoals: anemie (te weinig rode bloedlichaampjes), verhoogde bloedingsneiging (als gevolg van een tekort aan bloedplaatjes - een type bloedcel), vergrote milt of lever of botziekte.
Estonian: Cerezyme sisaldab toimeainena imiglütseraasi ning sellega ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher' tõve diagnoos ja kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele (liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.
Dutch: Tachycardie*, cyanose*
Estonian: Tahhükardia*, tsüanoos*
Dutch: In zeldzame gevallen werd het overlijden van de foetus gemeld, hoewel het niet duidelijk is of dit verband hield met het gebruik van Cerezyme of met de onderliggende ziekte van Gaucher.
Estonian: Harva on teatatud lootesurma juhtumitest, kuigi pole selge, kas see on põhjustatud Cerezyme'ist või kaasuvast Gaucher' tõvest.
Dutch: De bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel onderverdeeld volgens systeem/orgaanklassen en frequentie (vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)).
Estonian: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harva (≥1/10 000 kuni <1/1000)).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Dutch: Imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant zure β-glucosidase) vervangt de deficiënte enzymactiviteit en hydrolyseert glucosylceramide, waardoor initiële pathofysiologie wordt gecorrigeerd en secundaire pathologie wordt voorkomen.
Estonian: Imiglütseraas (rekombinantne makrofaagide märklaud happeline β-glükosidaas) asendab puuduvat ensüümi ja hüdrolüüsib glükosüültseramiidi, korrigeerides sellega algset patoloogiat ning ennetades sekundaarsete patoloogiate teket.
Dutch: Dit omvat een groter risico op manifestaties van het skelet, exacerbatie van cytopenie, bloedingen en een grotere behoefte aan een transfusie.
Estonian: Sellega kaasneb luustikumanifestatsioonide, tsütopeenia ägenemise ja hemorraagia ohu suurenemine koos suurenenud transfusioonivajadusega.
Dutch: Een behandeling met Cerezyme betekent in de meeste gevallen dat de noodzaak voor een splenectomie afneemt, en indien in een vroeg stadium met de behandeling wordt begonnen, lijkt het risico op pulmonale hypertensie af te nemen.
Estonian: Ravi Cerezyme'iga vähendab enamikel juhtudel vajadust splenektoomia järele ja varajast ravi Cerezyme'iga on seostatud pulmonaalse hüpertensiooni riski vähenemisega.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens het gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C buiten invloed van licht.
Estonian: Juhul kui kohe ei kasutata, vastutab säilitustingimuste ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning sellisel juhul on lubatud säilitusaeg kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Dutch: Het met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening verdunde product blijft maximaal 24 uur chemisch stabiel als het bij 2°C en 8°C, buiten invloed van licht, wordt bewaard; de microbiologische veiligheid van het product wordt echter bepaald door de aseptische werkwijze tijdens het reconstitueren en verdunnen.
Estonian: Lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2°C...8°C ja valguse eest kaitstult, kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine ja lahjendamine toimus aseptiliselt.
Dutch: De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, longof leverproblemen.
Estonian: Põhjus võib olla tundmatu, kuid see võib olla tingitud ka südame, kopsude või maksa probleemidest.
Dutch: Cerezyme (imiglucerase) is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van niet-neuronopathische (type 1) of chronische neuronopathische (type 3) ziekte van Gaucher die klinisch significante niet-neurologische verschijnselen van de ziekte vertonen.
Estonian: Cerezyme (imiglütseraas) on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks mitteneuronopaatilise (1. tüüpi) või kroonilise neuronopaatilise (3. tüüpi) Gaucher' tõve kinnitatud diagnoosiga patsientidel, kellel on kliiniliselt olulised mitteneuroloogilised haigusnähud.
Dutch: Deze afwijkingen bestaan uit infiltratie van het beenmerg, osteonecrose, botpijn en botcrises, osteopenie en osteoporose, pathologische fracturen en groeistoornissen.
Estonian: Nende luustiku kahjustuste hulka kuuluvad luuüdi infiltratsioon, osteonekroos, luuvalud ja pseudoosteomüeliit, osteopeenia ja osteoporoos, patoloogilised luumurrud ja kasvupeetus.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Dutch: Klinisch gezien demonstreert de ziekte van Gaucher een heterogeen fenotypisch spectrum.
Estonian: Kliiniliselt on Gaucher' tõvel heterogeenne fenotüüp.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cerezyme te gebruiken onmiddellijk nadat het met steriel water is gemengd.
Estonian: Cerezyme'i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist.
Dutch: Niemand weet dat het om informatie gaat die u betreft.
Estonian: Teie andmed registreeritakse anonüümselt - keegi ei tea, et andmed on teie kohta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 25 flacons in een kartonnen doosje.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 25 viaali pappkarbis.
Dutch: Bij een analyse van het ICGG Gaucher Registry onder een groot cohort patiënten (n=528) met de ziekte van Gaucher type 1 werd een tijds- en dosisafhankelijk effect van Cerezyme waargenomen voor hematologische en viscerale parameters (aantal bloedplaatjes, hemoglobineconcentratie, omvang van de milt en de lever) bij doseringen van 15, 30 en 60 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken.
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Dutch: Imiglucerase is een gemodificeerde vorm van het humane enzym zure β-glucosidase dat met behulp van DNA-recombinant technologie wordt geproduceerd.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Dutch: • Handleiding voor patiënten met de ziekte van Gaucher die thuisinfusie krijgen;
Estonian: • Juhised Gaucher' tõvega patsientidele, kes saavad infusiooni kodus
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Estonian: Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu, ilma võõrosakesteta vedelik.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja pakendil pärast „EXP".
Dutch: Bij in totaal circa 3% van de patiënten zijn symptomen waargenomen die op overgevoeligheid duiden (in de bovenstaande tabel met een * aangegeven).
Estonian: Ülitundlikkusele viitavaid sümptomeid (märgitud ülalolevas tabelis tärniga *) on täheldatud ühtekokku ligikaudu 3% patsientidest.
Dutch: Het verhogen van de infusiesnelheid dient te gebeuren onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Infusioonikiirust tohib suurendada ainult tervishoiutöötaja järelvalve all.
Dutch: Geadviseerd wordt om patiënten, waarvoor het vermoeden bestaat dat ze verminderd op de behandeling reageren, regelmatig op de vorming van IgG antistoffen tegen imiglucerase te controleren.
Estonian: Vähenenud ravivastuse kahtlusega patsiente on soovitav perioodiliselt kontrollida imiglütseraasi vastaste IgG antikehade tekke suhtes.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd.
Estonian: See on müügil pulbrina, mis segatakse enne manustamist süsteveega.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd de infusie van het product te staken en contact met hun arts op te nemen als deze verschijnselen zich voordoen.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Estonian: Puudub teave Cerezyme'i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher' tõbe põdevate patsientide ajuga seotud sümptomitele.