FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
Danish: Ud over de gode resultater inden for visse operationelle kerneområder ydede EMEA også et værdifuldt bidrag til en række vigtige EU-initiativer til fremme af folkesundheden, som f.eks. udvikling af et beredskab over for influenzapandemier, EU's pædiatriske initiativ, den europæiske risikostyringsstrategi, formidling af bedre oplysninger til patienter og håndtering af antimikrobiel resistens i dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
English: Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
Danish: 60 % af de lægemidler til sjældne sygdomme, der blev udpeget i 2006, var til behandling af sygdomme hos børn, og 14 % heraf var udelukkende beregnet til pædiatrisk brug.
English: Total initial notifications received Payable initial notifications received Total initial notices issued
Danish: Antal oprindelige anmeldelser modtaget, i alt Antal oprindelige anmeldelser modtaget, pålagt gebyrer Antal oprindelige anmeldelser udstedt, i alt
English: As part of its implementation of EU pharmaceutical legislation, the EMEA launched a first version of EudraPharm - a new medicines-information database for the EU - on 6 December 2006.
Danish: Den 6. december 2006 lancerede EMEA som led i sin gennemførelse af EU's lægemiddellovgivning en første udgave af EudraPharm, som er en ny database med oplysninger om lægemidler i EU.
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Danish: Der blev især gjort store fremskridt med at tilpasse sig til datakravene for lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter.
English: EU TELEMATICS STRATEGY
Danish: EU'S TELEMATIKSTRATEGI
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Danish: Telematikstrategi Bidrag til sjældne lægemidler Samlede gebyrindtægter EU's grundlæggende bidrag
English: Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
Danish: udarbejdelse af en vejledning til indehavere og ansøgere af markedsføringstilladelser i de lægemiddelovervågningssystemer, der planlægges gennemført, samt en vejledning til de lovgivende myndigheder i vurdering af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger.
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler i 2004
English: Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Danish: Tre af anmodningerne om videnskabelig rådgivning blev i 2006 vurderet at være berettiget til gratis rådgivning under ordningen for sjældne anvendelser og mindre arter.
English: Referral procedures concluded in 2006
Danish: Afsluttede henvisningsprocedurer i 2006
English: The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Danish: 2006 dannede også ramme om to førstegangshændelser: udstedelse af de første certifikater inden for rammerne af samarbejdet med Verdenssundhedsorganisationen samt af de første certifikater til små og mellemstore virksomheder.
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Danish: Gratis videnskabelig rådgivning for sjældne anvendelser og mindre arter
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Danish: CVMP afsluttede vurderingen af og udarbejdede udtalelser til fire henvisningsprocedurer, hvoraf tre blev påbegyndt i 2006, og en enkelt blev påbegyndt i 2005.
English: The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Danish: Agenturet behandlede et rekordhøjt antal oprindelige ansøgninger om markedsføringstilladelse og ansøgninger om ændringer efter godkendelse samt anmodninger om videnskabelig rådgivning, anmeldelser af paralleldistribution og certifikater.
English: By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Danish: Ved udgangen af 2006 var der således i alt 26 nationale kompetente myndigheder, som foretog elektroniske indberetninger til EudraVigilance, samt 201 indehavere af markedsføringstilladelser.
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Danish: Forbedring af gennemsigtigheden i aktiviteten på lovgivningsområdet
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
Danish: 1.6 Beredskabet over for influenzapandemier
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Danish: 200 vedrørte formodede bivirkninger hos katte.
English: EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Danish: EudraVigilance (webbaseret informationssystem til at understøtte de forpligtelser vedrørende lægemiddelovervågning, som er fastsat i fællesskabslovgivningen).
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Danish: 12 af disse tilbagekaldelser var "klasse 2-tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der kan forårsage sygdom eller fejlbehandling, og de øvrige ni blev klassificeret som "klasse 3tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der ikke medfører alvorlige risici for folkesundheden.
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Danish: De videnskabelige udvalg havde held til at afkorte den gennemsnitlige vurderingstid for flere centrale procedurer, herunder de indledende vurderinger, udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme og videnskabelig rådgivning, hvilket bidrog til at fremskynde udviklingen og udbuddet af nye lægemidler.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Danish: Øvrige initiativer vedrørte agenturets bidrag til udarbejdelsen af henstillinger vedrørende det etisk forsvarlige i kliniske undersøgelser med børn samt til en workshop om lægemidler til nyfødte, som gav agenturet mulighed for at etablere kontakter til repræsentanter for patientorganisationer og videnskabelige kredse.
English: Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Danish: Af disse vedrørte 14 lægemidler og 11 vedrørte immunologiske stoffer.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Danish: Der blev i 2006 modtaget 52 periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for centralt godkendte lægemidler.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) vedtog i 2006 i alt 13 positive udtalelser om oprindelige markedsføringstilladelser.
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Danish: CHMP vedtog positive udtalelser i forbindelse med tre betingede godkendelsesprocedurer (vedrørende produkter til behandling af kræft, epilepsi og hiv-infektion) og godkendte derudover yderligere tre produkter under særlige omstændigheder (et produkt for kræft, et for enzymunderskud og en mock-up vaccine mod pandemisk influenza).
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Danish: Der blev holdt et fokusgruppemøde med deltagelse af medlemmer fra Udvalget for Veterinærlægemidler, branchen og nationale kompetente myndigheder for at planlægge gennemførelsen af praktiske foranstaltninger til fremme af en fornuftig og forsigtig brug af fluoroquinoloner i dyr beregnet til levnedsmiddelproduktion.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Danish: En markant stigning i den fremskyndede indberetning af formodede bivirkninger
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
Danish: * EMEA brugte i 2006 36 dage til at udarbejde udtalelser efter godkendelse, og denne periode inkluderer både agenturets behandlingstid og den tid, som ansøgerne og medlemsstaterne brugte på at foretage oversættelsesrevision, efter der var afgivet udtalelse.
English: None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Danish: Ingen af de 21 tilfælde, der resulterede i tilbagekaldelse af produkter, blev klassificeret som "klasse 1tilbagekaldelser", som vedrører fejl, der er potentielt livstruende eller udgør en alvorlig sundhedsrisiko.
English: These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Danish: De pågældende anmodninger vedrørte en antimikrobe til kalkuner og jagtfugle (fasaner), en levende vaccine til vildkaniner og udvikling af en vaccine til får, geder og kvæg.
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Danish: Ni af disse ændringer vedrørende lægemidler omhandlede kvalitetsændringer, og 5 omhandlede kliniske ændringer.
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Danish: Som følge af en anmodning om behandling fra en medlemsstat henstillede CVMP til, at der blev tilføjet nye forholdsregler vedrørende brugersikkerhed til produktdokumentationen for 21 veterinærlægemidler, som indeholder alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
English: Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Danish: Procedurer for ad hoc- eller øjeblikkelig afprøvning af centralt godkendte lægemidler og for håndtering af uoverensstemmelser med specifikationerne blev færdiggjort og vedtaget.
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
Danish: Agenturet varetog en systematisk og omfattende formidling af information i form af pressemeddelelser og dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at gøre rede for videnskabelige udtalelser inden for en række forskellige områder, herunder lægemiddelsikkerhed, nye former for ansøgninger, nye teknologiske fremskridt og godkendelsesproceduren for vacciner mod influenzapandemier samt generelle dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar for at fremme kommunikationen om f.eks. særlige udleveringstilladelser eller generiske og bioækvivalente lægemidler.
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Danish: Der blev også vedtaget seks nye kontraindikationer for lægemidler til behandling af depression, diabetes og smitsomme sygdomme.
English: Opinions for the establishment of new MRLs
Danish: Udtalelser om ansøgninger om nye MRL
English: The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Danish: den kardiovaskulære sikkerhed i forbindelse med ikke-selektive ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på baggrund af nye kliniske og farmakoepidemiologiske undersøgelsesdata.
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Danish: Brug af EU's særlige bidrag til lægemidler til sjældne sygdomme, 2006
English: Decision process
Danish: Beslutningsprocessen
English: A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Danish: Der blev oprettet en ny arbejdsgruppe - EMEA's videnskabelige udvalg vedrørende humanmedicinske lægemidlers arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer (PCWP) - med det formål at udarbejde henstillinger til agenturet og dets videnskabelige udvalg vedrørende alle sager af interesse for patienter.
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Danish: Der var i 2006 usædvanligt mange udvidelser af indikationer - 41 (46 % flere end i 2005), hvilket gav patienterne flere behandlingsmuligheder.
English: Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Danish: Antallet af videnskabelige rådgivninger steg væsentligt i 2006, hvor der blev modtaget 14 anmodninger om videnskabelig rådgivning (hvilket er to mere end forventet og fire mere end i 2005).
English: In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Danish: Derudover havde det 45 kontraktansatte, hovedsageligt i forbindelse med it-projekter.
English: GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Danish: GXP er en fællesbetegnelse for "god klinisk praksis" (GCP), "god fremstillingspraksis" (GMP) og "god laboratoriepraksis" (GLP).
English: The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producenten har iværksat en omfattende korrigerende handlingsplan for at sikre, at producenten igen kan overholde god fremstillingspraksis, og sagen følges tæt af CHMP.
English: Article 5(3)
Danish: Artikel 5, stk. 3,
English: EMEA revenue in 2006
Danish: EMEA's indtægter i 2006
English: Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Danish: Bekræftelse af CVMP's udtalelse om COX-2 og NSAID'er i veterinærlægemidler
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Danish: Listen over produkter, som agenturet har gennemgået med henblik på sporing af signaler inden for lægemiddelovervågning, blev udvidet til også at omfatte lægemidler, som er indgivet til godkendelse under den centraliserede procedure, men som endnu ikke er godkendt.
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
Danish: De 738 indberetninger fordelte sig på følgende områder: 638 vedrørte formodede bivirkninger hos dyr, og 100 vedrørte bivirkninger hos mennesker.
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Danish: EudraPharm (database over lægemidler godkendt i EU for at støtte reguleringsmæssige foranstaltninger og give offentligheden adgang til oplysninger om lægemidler).
English: In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species.
Danish: EMEA's bestyrelse udvidede i december 2006 pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til også at omfatte sjældne anvendelser og mindre arter.
English: The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Danish: Antallet af certifikatanmodninger steg fortsat, og der blev modtaget 15 % flere end i 2005.
English: Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte humanmedicinske lægemidler, omfattede brugen af biomarkører i forbindelse med udviklingen af lægemidler, som kan forsinke udviklingen af neurodegenerative sygdomme, undersøgelse af lægemidler til børn og nyfødte samt overvægt hos børn.
English: Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Danish: Lempelse af kontraindikationer, samtidig med at der i højere grad advares mod lægemidler til behandling af multipel sklerose, som indeholder betainterferon.
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Danish: Der var en enkelt negativ udtalelse (som blev bekræftet efter en ny undersøgelse) om en antimikrobe til behandling af særlige infektioner i hud og væv og særlige akutte infektioner i de øvre luftveje og urinvejene hos hunde og katte.
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Danish: Et af de vigtigste politiske spørgsmål, som CVMP skulle forholde sig til i 2006, vedrørte en begrænsning af de konsekvenser, som brugen af veterinærlægemidler kan have for udviklingen af antimikrobiel resistens og dermed for folkesundheden og dyrs sundhed.
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Danish: Indsats for at forbedre samarbejdet med fagfolk i sundhedssektoren
English: Neurology/Central nervous system
Danish: Det neurologiske system/centralnervesystemet
English: Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
Danish: Det er nødvendigt at færdiggøre arbejdet med at indføre en datawarehousing- og business intelligence-løsning, avanceret signaldetektering, signalsporing og gennemførelse af politikker for at sikre alle involverede parter adgang til netværket.
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Danish: Sygdomme, der kun rammer børn Sygdomme, der både rammer børn og voksne Sygdomme, der kun rammer voksne
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger henstillede CVMP i syv tilfælde, at ændringerne for de pågældende lægemidler skulle godkendes, især for så vidt angik tilføjelsen af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Danish: Der blev modtaget otte ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, hvoraf de fem vedrørte lægemidler, og tre omhandlede immunologiske stoffer.
English: The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned.
Danish: På opfordring af de involverede selskaber fortsatte CVMP med at ekstrapolere maksimalgrænseværdier (MRL) til andre arter.
English: The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Danish: Udvalget frigav to nye udkast til fællesskabslisten vedrørende bitter fennikelfrugt og sød fennikelfrugt til offentlig høring.
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Danish: Gennemsnitligt antal dage, som de centraliserede procedurer varer (positive udtalelser), 2004-2006
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Danish: CVMP så nærmere på sikkerheden i forbindelse med COX-2-hæmmere og ikke-steroidbaserede antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) til brug i veterinærlægemidler som direkte følge af undersøgelsen af brugen af disse stoffer til mennesker.
English: Applications processed more quickly
Danish: Hurtigere behandling af ansøgninger
English: Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse Protokolbistand
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Danish: Stigende efterspørgsel efter videnskabelig rådgivning i forbindelse med lægemidler til genterapi og celleterapi
English: Review of PSURs
Danish: Gennemgang af PSUR
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Number of requests for scientific advice continues to rise
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand Stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning
English: Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Danish: Kræft og nervesystemet er stadig de vigtigste behandlingsområder
English: 380 related to suspected adverse reactions in dogs.
Danish: 380 vedrørte formodede bivirkninger hos hunde.
English: Number of inspections, 2004-2006
Danish: Antal inspektioner i 2004-2006