FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Italian: Amglidia non è bioequivalente alle compresse (frantumate) contenenti la stessa quantità di glibenclamide.
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Italian: Le emivite di eliminazione sono risultate simili per le due sospensioni (quasi 8 ore) e un po' più brevi di quelle osservate per le compresse frantumate di Daonil.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Italian: Un bambino ha presentato dispepsia, che è stata ritenuta associata al medicinale.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Italian: Adrenalina (epinefrina) e altri agenti simpaticomimetici (utilizzati per il trattamento di gravi reazioni allergiche, arresto cardiovascolare, asma)
English: You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Italian: Deve verificare il livello degli zuccheri nel sangue del bambino (glicemia capillare) e somministrare AMGLIDIA non appena si accorge di essersene dimenticato.
English: In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Italian: In uno studio di fase II, monocentrico, prospettico, in aperto e non randomizzato, sono state misurate l'accettabilità, l'efficacia e la tolleranza del passaggio dalle compresse frantumate alla sospensione di AMGLIDIA.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
Italian: I segni di controregolazione adrenergica dell'ipoglicemia possono essere ridotti o assenti
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
Italian: Lo stesso bambino ha presentato un valore transitorio e minimo delle transaminasi ASAT 73 UI/L, mentre il valore delle transaminasi ALAT 42 UI/L è aumentato (valori normali inferiori a 60 e 40 rispettivamente).
English: Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
Italian: Non usi una siringa diversa per somministrare AMGLIDIA.
English: The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Italian: La dose media riportata in letteratura (sperimentazioni cliniche e case report) è di circa 0,5 mg/kg/giorno.
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Italian: Questi valori erano all'incirca maggiori del 40 % rispetto a quelli ricavati per la compressa frantumata (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
Italian: Nessuno dei pazienti ha registrato un peggioramento nel controllo glicemico, definito come aumento dell'HbA1c > 0,5 % e superamento del 5,6 % nei pazienti con HbA1c basale ≤ 5,6 % o aumento dell'HbA1c > 0,5 % nei pazienti con HbA1c basale > 5,6 %.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
Italian: Pentossifillina per migliorare il flusso sanguigno periferico
English: Reduction of AMGLIDIA dose should be anticipated by the treating physician and certainly if the glucose values are going below 4 mmol/L (72 mg/dL).
Italian: La riduzione della dose di AMGLIDIA dovrebbe essere prevista dal medico e sicuramente se i valori di glucosio sono inferiori a 4 mmol/l (72 mg/dl).
English: Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Italian: Reazioni avverse (diarrea/nausea/riduzione dell'appetito/dolore addominale) sono state riportate in 10 pazienti su 81 (12 %); si trattava di reazioni transitorie e nessun paziente ha interrotto di conseguenza il trattamento a base di sulfonilurea.
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Italian: Come mostrato in letteratura e negli studi clinici condotti con AMGLIDIA, la dose media giornaliera dovrebbe essere compresa tra circa 0,2 e 0,5 mg/kg/giorno nella maggior parte dei pazienti affetti da diabete neonatale.
English: There is a risk of hypoglycaemia.
Italian: Esiste il rischio di ipoglicemia.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Italian: Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Italian: Se il vomito si verifica più di 30 minuti dopo la somministrazione di AMGLIDIA, non si deve somministrare una nuova dose.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Italian: Se dimentica di somministrare AMGLIDIA, esiste il rischio di alti livelli degli zuccheri nel sangue.
English: Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Italian: Sono state osservate occasionalmente dosi più elevate e dosi fino a 2,8 mg/kg/giorno sono state somministrate con successo senza reazioni avverse, secondo quanto riportato in letteratura.
English: With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Italian: Al diminuire del peso corporeo la concentrazione aumentava, ma superava di quantità minime i livelli plasmatici degli adulti solo nel caso di pazienti con attività metabolica ridotta.
English: What you need to know before you give AMGLIDIA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di somministrare AMGLIDIA 3.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
Italian: Il tappo a vite deve essere riposizionato sul flacone con l'adattatore e non deve essere rimosso durante i 30 giorni di utilizzo.
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati dal loro medico durante la fase di titolazione.
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Italian: Sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici quali beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di controregolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
English: Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Italian: I test di tolleranza al glucosio orale e di tolleranza al glucosio somministrato per via endovenosa hanno rivelato una buona risposta insulinica al glucosio e hanno mantenuto l'effetto incretinico dopo dieci anni.
English: Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Italian: Introdurre la punta della siringa per circa 1 cm siringa all'interno della bocca del bambino e posizionarla contro l'interno della guancia; far succhiare il bambino.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
Italian: Diarrea transitoria, vomito e dolore addominale e dispepsia Due bambini hanno presentato dolore addominale (in un caso con diarrea transitoria e vomito nel corso dello stesso episodio) che è stato ritenuto associato al medicinale.
English: There is a risk of high blood sugar.
Italian: Esiste il rischio di alti livelli degli zuccheri nel sangue.
English: Each syringe is included in a specific presentation.
Italian: Ogni siringa è inclusa in una confezione specifica.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Italian: AMGLIDIA non deve essere utilizzato nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 insulino-dipendente con segni di distruzione autoimmune delle beta-cellule.
English: Oxyphenbutazone
Italian: Ossifenbutazone
English: The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Italian: Il medico può riprendere la terapia a base di insulina se si riscontra che la chetonemia e la chetonuria sono responsabili dell'insorgenza di vomito grave.
English: If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
Italian: Se si riscontra una chiara riduzione del fabbisogno di insulina con questa dose di 2 mg/kg/giorno (riduzione dell'insulina fino almeno al 60 % della dose di AMGLIDIA), in casi selezionati vale la pena continuare a somministrare una dose più elevata di AMGLIDIA per un periodo prolungato di tempo.
English: Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Italian: Informi il medico se il bambino soffre di disturbi renali o epatici.
English: Benzoic acid and benzoates (sodium benzoate)
Italian: Acido benzoico e benzoati (benzoato di sodio)
English: During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Italian: Durante il periodo di titolazione la concentrazione di glicemia capillare nei pazienti deve continuare a essere monitorata quattro volte al giorno e prima di coricarsi, poiché il fabbisogno di insulina può continuare a diminuire oppure potrebbe essere necessario titolare AMGLIDIA.
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Italian: G6PD è un enzima coinvolto nel metabolismo del glucosio.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Italian: In tali casi, chieda sempre consiglio al medico del bambino.
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Italian: I dati pubblicati riguardanti 11 madri trattate con glibenclamide indicano che quest'ultima non è escreta nel latte umano e che non è stata riportata ipoglicemia nei neonati allattati al seno.
English: Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Italian: Talvolta, la concentrazione di glicemia diminuirà anche se il paziente ha assunto una dose fissa di AMGLIDIA.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Italian: Studi di biodisponibilità hanno dimostrato che le compresse non micronizzate presentano concentrazioni di glibenclamide serica che non sono bioequivalenti a quelle contenute nelle compresse micronizzate.
English: Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Italian: Corticosteroidi (ad esempio prednisone e prednisolone) utilizzati in diverse indicazioni come infiammazioni e asma
English: Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, reazione allergica della pelle.
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Italian: Le esposizioni sono risultate simili per le due sospensioni orali di glibenclamide e maggiori di quelle osservate dopo la somministrazione di compresse frantumate di Daonil.
English: Reduction of glibenclamide absorption from the gastrointestinal tract
Italian: Riduzione dell'assorbimento di glibenclamide da parte del tratto gastrointestinale
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Italian: In tutti i casi è comunque necessario monitorare attentamente il livello di glucosio nel sangue (si prega di fare riferimento alle raccomandazioni fornite più avanti alla voce “omissione della dose”) e adottare misure opportune per ripristinare l'euglicemia (per esempio somministrando una terza dose giornaliera di AMGLIDIA o di insulina).
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Italian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIA
English: Potential effects
Italian: Potenziali effetti
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Italian: Le donne in età fertile che pianificano una gravidanza devono passare dal glibenclamide orale all'insulina.
English: In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Italian: In caso di nausea, la glicemia sembra mantenersi stabile e non è necessario reintrodurre l'insulina finché il paziente è in grado di assumere la sospensione di glibenclamide.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia possono inoltre essere più lievi o assenti se l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente o in caso di neuropatia autonomica.
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Italian: Il giorno 2, se somministrata per via sottocutanea, l'insulina basale può essere rimossa.
English: A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Italian: La tabella seguente riporta una sintesi delle interazioni sopra indicate e ulteriori interazioni.
English: Increased toxicity of ciclosporin
Italian: Aumento della tossicità della ciclosporina
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Italian: Se limitata solo a sperimentazioni cliniche o raccolte di dati prospettici, la dose media diminuisce a 0,2-0,3 mg/kg/giorno.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Italian: Il passaggio alla sulfonilurea si è verificato nei bambini con una HbA1c mediana [IQR] al passaggio di 4,8 anni [1,7-11,4 anni].
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Italian: In caso di impossibilità di assumere cibi o bevande, il bambino deve essere portato al pronto soccorso per essere sottoposto a una perfusione di insulina e glucosio finché il vomito non si blocca.
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Italian: Deve verificare il livello degli zuccheri presenti nel sangue del bambino (glicemia capillare).
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Italian: Il materiale educativo ha lo scopo di far conoscere meglio le quattro confezioni disponibili (due concentrazioni del prodotto, ciascuna con una siringa da 1 ml o da 5 ml) e ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia in caso di scambi tra le diverse confezioni.
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
Italian: AMGLIDIA è una sospensione orale inodore di colore bianco.
English: The bottle does not need to be shaken before administration.
Italian: Non occorre agitare il flacone prima dell'uso.
English: The bottle must be closed after each use and stored for a maximum of 30 days.
Italian: Il flacone deve essere chiuso dopo ciascun utilizzo e conservato per un massimo di 30 giorni.
English: Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Italian: Il medico prescriverà la confezione specifica e il dosaggio, compresa la siringa particolare da utilizzare.
English: Nicotinic acid (in high doses)
Italian: Acido nicotinico (in alte dosi)
English: If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Italian: Se è necessario prescrivere questo medicinale, occorre effettuare uno screening per monitorare l'insorgenza di emolisi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Italian: Il trattamento a base di sulfoniluree nel diabete neonatale correlato a patologie dei canali del potassio è suffragato da studi pubblicati che dimostrano miglioramenti misurabili in termini di controllo glicemico e indicano disabilità neuro-psicomotorie e neuro-psicologiche che sono maggiori nei pazienti più giovani.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Italian: Cos'è AMGLIDIA e a cosa serve
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Italian: Se il bambino non succhia, premere lentamente il pistone della siringa in modo da far entrare la sospensione nella sua bocca.
English: Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Italian: Assicurarsi di disporre dell'astuccio contenente la siringa delle dimensioni prescritte dal medico.
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Italian: Quando il bambino è sveglio, metterlo in posizione semiseduta nell'incavo del braccio e con la testa poggiata sul braccio stesso.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
Italian: Se il bambino comincia a diventare pallido, suda, ha un battito cardiaco irregolare o si sente disorientato, confuso o non reattivo, questi sintomi possono indicare un livello eccessivamente basso degli zuccheri nel sangue; deve innanzitutto risolvere la situazione come spiegato di seguito e poi parlare con il medico del bambino per adeguare la dose di AMGLIDIA.
English: Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Italian: Il diabete neonatale è una malattia a causa della quale il corpo del bambino non rilascia abbastanza insulina per controllare il livello degli zuccheri nel sangue; AMGLIDIA si usa solo nei pazienti che hanno ancora qualche capacità di produrre insulina.
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Italian: Si prega di leggere la posologia e il modo di somministrazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto accluso alla presente guida per il medico prescrittore.
English: Liver failure reduces the metabolism of glibenclamide and therefore significantly slows down its elimination.
Italian: L'insufficienza epatica riduce il metabolismo di glibenclamide e pertanto ne rallenta sensibilmente l'eliminazione.
English: The attending specialist should then be contacted.
Italian: In tal caso, contattare il medico specialista.
English: Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
Italian: Informi il medico se il bambino è pallido, se suda, ha un battito cardiaco irregolare o si sente disorientato, confuso o non reattivo.
English: Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
Italian: Bosentan per trattare l'ipertensione nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Italian: AMGLIDIA è utilizzato nei neonati, negli infanti e nei bambini per il trattamento del diabete alla nascita (noto come diabete mellito neonatale).
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Italian: I valori delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) erano simili per le due sospensioni (201,71 ± 71,43 ng/ml per la sospensione da 6 mg/ml e 206,93 ± 67,33 ng/ml per la sospensione da 0,6 mg/ml).
English: Isoniazid used to treat tuberculosis
Italian: Isoniazide per il trattamento della tubercolosi
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
Italian: • Scelta della siringa da usare: una volta definite la dose giornaliera complessiva e il dosaggio da utilizzare, occorre specificare la frequenza della somministrazione giornaliera e calcolare il volume corrispondente iniettato per ogni somministrazione.
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Italian: Le sulfoniluree come la glibenclamide si sono dimostrate efficaci nel caso di alcune mutazioni genetiche responsabili della genesi del diabete neonatale.
English: Blood-glucose should be monitored periodically throughout treatment with glibenclamide.
Italian: Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato periodicamente durante l'intero trattamento con glibenclamide.
English: If there is major vomiting, a fast-acting insulin should be used to treat the patient until vomiting stops.
Italian: In caso di vomito grave, si deve utilizzare un'insulina ad azione rapida per il trattamento del paziente finché il vomito non si blocca.