FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti fataaleja maksahaittavaikutuksia.
Icelandic: B eða C sem fá samsetta meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og jafnvel lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Finnish: Efavirentsi AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirentsi Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirentsi Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Icelandic: Efavírenz AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavírenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavírenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Finnish: Lopinaviiri AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Icelandic: Lópínavír AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98) Lópínavír Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lópínavír Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
Finnish: Tässä tutkimuksessa dokumentoitiin pysyvä vaste nevirapiinille vähintään 3 vuoden ajaksi ja Nevirapiinin, 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin välillä todettiin samanarvoisuus 10 % rajojen sisällä hoidon epäonnistumisen osalta.
Icelandic: þrjú ár í þessari rannsókn og sýnt var fram á jafngildi, innan 10% marka, nevírapíns 200 mg tvisvar á sólarhring og efavírenz, með tilliti til meðferðarbrests.
Finnish: Jos maksan toimintakokeiden arvot kohoavat nopeasti uudestaan, nevirapiinin käyttö pitää lopettaa pysyvästi.
Icelandic: Ef óeðlileg lifrarstarfsemi endurtekur sig skal hætta notkun nevírapíns fyrir fullt og allt.
Finnish: Ennalta määritelty ensisijainen tehovertailu tehtiin nevirapiinin kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin hoitoryhmien välillä.
Icelandic: Aðal samanburður á verkun (primary efficacy comparison) sem var fyrirfram ákveðinn var á milli nevírapín tvisvar á sólarhring og efavírenz hópsins.
Finnish: NEFA-tutkimus on kontrolloitu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla viruskuorma oli mittauskynnyksen alapuolella ja jotka vaihtoivat proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta joko nevirapiiniin, efavirentsiin tai abakaviiriin.
Icelandic: NEFA rannsóknin er stýrð, framskyggn, slembuð rannsókn sem mat meðferðarkosti fyrir sjúklinga sem skiptu frá meðferð byggðri á próteasahemli með ómerkjanlegri uppsöfnun í nevírapín, efavírenz eða abacavír.
Finnish: Lisäksi jos menopaussin jälkeistä hormonihoitoa käytetään yhtä aikaa nevirapiinin kanssa, tulee sen terapeuttista vaikutusta seurata.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með lyfhrifum hormónameðferðar eftir tíðahvörf meðan á meðferð með nevírapíni stendur.
Finnish: Näihin kuuluu joitakin maksatulehdustapauksia (hepatiitti), jotka voivat olla nopeasti eteneviä ja voimakkaita (fulminantti hepatiitti), ja maksan vajaatoiminta, jotka molemmat voivat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Þar með eru talin tilvik um lifrarbólgu, sem getur verið bráð og kröftug (svæsin lifrarbólga) og lifrarbilun, sem hafa leitt til dauða.
Finnish: Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lääkäriisi.
Icelandic: Ef þú færð útbrot á þessum tíma skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú eykur skammtinn.
Finnish: Ketokonatsoli 400 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: Ketókónazól 400 mg fjórum sinnum á dag
Finnish: Jos kliinistä hepatiittia, jolle on ominaista anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, keltaisuus SEKÄ laboratoriolöydökset (kuten kohtalaisesti tai voimakkaasti kohonneet maksan toimintakokeiden arvot (lukuun ottamatta S-GT:n kohoamista), esiintyy, nevirapiinin käyttö täytyy lopettaa pysyvästi.
Icelandic: Ef lifrarbólga kemur fram, sem lýsir sér sem lystarleysi, ógleði, uppköst, gula OG niðurstöður rannsókna verða óeðlilegar (svo sem að þær bendi til miðlungs eða alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (GGT er ekki meðtalið)), skal hætta meðferð með nevírapíns fyrir fullt og allt.
Finnish: Nevirapine Teva sisältää laktoosia
Icelandic: Nevirapine Teva og pakkningastærðir
Finnish: Harvinaiset fulminantti hepatiitti (joka saattaa johtaa kuolemaan)
Icelandic: Sjaldgæfar gula Mjög sjaldgæfar svæsin lifrarbólga (getur verið banvæn)
Finnish: Melko harvinaiset keltaisuus
Icelandic: Sjaldgæfar bráðaofnæmi
Finnish: Nevirapiinin ei myöskään ole osoitettu aiheuttaneen glukoositasapainon häiriöitä.
Icelandic: Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á að nevírapín valdi glúkósaröskunum.
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Icelandic: Nevírapín AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevírapín Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevírapín Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Toistuvasti annosteltuna nevirapiinin huippupitoisuudet lisääntyivät lineaarisesti annosalueella 200400 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta virðist hámarksþéttni nevírapíns vera línuleg á skammtabilinu 200 til 400 mg/sólarhring.
Finnish: Minkä tahansa maksatapahtuman riski säilyy kuitenkin tämän ajanjakson jälkeen ja seurannan pitää jatkua säännöllisin väliajoin.
Icelandic: Samt sem áður er hætta áfram fyrir hendi á hvers konar lifraráhrifum þegar þessu tímabili lýkur og halda skal áfram eftirliti með tíðu millibili.
Finnish: Maksa-arvoja tulee seurata potilailta, joilla on maksatulehdukseen ja/tai yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita.
Icelandic: Lifrarpróf skulu gerð ef sjúklingur finnur fyrir vísbendingum eða einkennum sem benda til lifrarbólgu og/eða ofnæmis.
Finnish: Jakautuminen: Nevirapiini on rasvaliukoinen ja fysiologisessa pH:ssa se on pääasiallisesti ionisoitumattomassa muodossa.
Icelandic: Nevírapín er fitusækið og er ójónað við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH).
Finnish: Näiden reaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Icelandic: Mesta hættan á slíkum aukaverkunum er fyrstu 6 vikur meðferðar.
Finnish: Ihottumat esiintyvät yksinään tai yhdessä lääkereaktiona kanssa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, joille on ominaista ihottuma, yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten toimintahäiriö.
Icelandic: Útbrot koma fram ein sér eða í tengslum við útbrot af völdum lyfja með eosínfíklafjöld og altækum einkennum, sem lýsa sér sem útbrot ásamt almennum einkennum, svo sem hita, liðverkjum, vöðvaverkjum og eitlastækkunum auk áhrifa á innri líffæri, svo sem lifrarbólgu, eosínfíklafjöld, kyrningafæð og truflun á nýrnastarfsemi.
Finnish: Klaritromysiinialtistus pieneni merkitsevästi ja 14OH -metaboliittialtistus kasvoi.
Icelandic: Útsetning fyrir klaritrómýcíni minnkaði marktækt, útsetning fyrir14-OH umbrotsefni jókst.
Finnish: Näissä tapauksissa vaaditaan tiheämpää maksan toiminnan seurantaa.
Icelandic: Í þessum tilvikum þarf að gera tíðari mælingar á lifrarstarfsemi.
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: Darúnavír/ritónavír 400/100 mg tvisvar á dag
Finnish: Nevirapiini: altistus: ↑100 % verrattuna aikaisempaan tietoon annettaessa pelkästään nevirapiinia.
Icelandic: ↑100% samanborið við fyrirliggjandi gögn þegar nevírapín er gefið eitt og sér.
Finnish: Vakavaa ja hengenvaarallista maksatoksisuutta, mukaan luettuna äkillinen ja voimakasoireinen kuolemaan johtava hepatiitti, on havaittu nevirapiinilla hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Alvarleg og lífshættuleg lifrareitrun, þar með talin banvæn lifrarbólga, hefur komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með nevírapíni.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nevirapine Tevaa.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nevirapine Teva er notað Fyrstu 18 vikur Nevirapine
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava maksa-, iho- tai yliherkkyysreaktio Nevirapine Tevan käytön aikana, ÄLÄ KOSKAAN OTA Nevirapine Tevaa uudelleen neuvottelematta siitä lääkärisi kanssa.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg áhrif á lifur, húð eða ofnæmisviðbrögð meðan á notkun Nevirapine Teva stendur, MÁ ALDREI TAKA Nevirapine
Finnish: Kobisistaatti on sytokromi P450 3A -estäjä ja se estää merkittävästi sekä maksaentsyymejä että muita metaboliareittejä.
Icelandic: Kóbísistat, cýtókróm P450 3A hemill, hemur marktækt lifrarensím sem og aðra efnaskiptaferla.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET KROONISEN B- JA C-HEPATIITIN HOITOON
Icelandic: VEIRUSÝKINGARLYF GEGN LANGVINNRI LIFRARBÓLGU B EÐA C
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat tällaisia muutoksia.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Finnish: Lopinaviiri AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Icelandic: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Finnish: Pharmachemie B.V.
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
Finnish: - jos olet ottanut Nevirapine Teva-valmistetta aikaisemmin ja joutunut keskeyttämään hoidon, koska sinulle tuli: - vaikea ihottuma - ihottuma, johon liittyi muita oireita, esim.: - kuume - rakkulat - suun haavat - silmätulehdus - kasvojen turvotus - yleinen turvotus
Icelandic: - ef þú hefur áður notað Nevirapine Teva og þurft að stöðva meðferð vegna eftirtalinna einkenna: - alvarlegra húðútbrota - húðútbrota með öðrum einkennum til dæmis: hita blöðrumyndun munnsára þrota í auga bólgu í andliti almennrar bólgu andþyngsla vöðva eða liðverkja almennrar vanlíðan kviðverkja - ofnæmisviðbragða - bólgu í lifur ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm ef þú hefur þurft að hætta Nevirapine
Finnish: Asiakirja on saatavilla tässä (vain englanniksi).
Icelandic: Skjalið er hægt að nálgast hér (aðeins á ensku).
Finnish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Icelandic: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Finnish: Pakkausseloste 2.
Icelandic: Fylgiseðill 2.
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Icelandic: Texti sem á að eyða er yfirstrikaður.
Finnish: Älä lopeta {X}:n käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Icelandic: Ekki hætta að nota {heiti lyfs} án þess að tala við lækninn það sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 October 20181
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.8.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs 4.8.
Finnish: Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
Icelandic: Þunglyndi getur verið alvarlegt og stundum leitt til sjálfsvígshugsana.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös {X}:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Icelandic: Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. {heiti lyfs}, hafa tilkynnt um þunglyndi og dapurleika.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Icelandic: Textinn í þessu skjali fyrir lyfjaupplýsingar er útdráttur úr skjali sem nefnist ‘PRAC ráðleggingar vegna ræsimerkja (PRAC recommendations on signals)' en í því skjali er heildartexti með ráðleggingum PRAC um uppfærslu á lyfjaupplýsingum ásamt almennum leiðbeiningum um hvernig skuli afgreiða ræsimerki.
Finnish: Hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi dolutegraviiria ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Finnish: Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
Icelandic: 4. Teriflúnómið - Truflun á blóðfitu (EPITT nr. 19227)
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Icelandic: Þar sem gallar í taugapípu koma fram á fyrstu 4 vikum þroskaskeiðs fósturs (á þeim tíma sem taugapípur lokast) mun þessi hugsanlega hætta varða konur sem nota dolutegravir þegar getnaður á sér stað og snemma á meðgöngu.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos - sinulla on diabetes.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en {heiti lyfs} er notað ef þú: - ert með sykursýki.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista: -> Keskustele lääkärisi kanssa {X}:n käyttämisen riskeistä ja hyödyistä.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð: -> Ræddu við lækninn um áhættu og ávinning af notkun {heiti lyfs}.
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi {X}:ää käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð {heiti lyfs}, verður þú að nota örygga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Finnish: Dolutegraviirin osoitettiin eläimillä läpäisevän istukkaesteen.
Icelandic: Fram kom að dolutegravir fer yfir fylgju hjá dýrum.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Icelandic: október 2018
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa {valmisteen nimi}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Finnish: Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Dapurleiki og þunglyndi eru vel þekktar aukaverkanir við notkun hormónagetnaðarvarna (sjá kafla 4.8).
Finnish: {X:}:n ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Finnish: Dolutegraviiria tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Finnish: Psyykkiset häiriöt:
Icelandic: Geðraskanir:
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet3 - Tuoreen julkaisun mukaan hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyy itsetuhoisuutta (EPITT no 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) {valmisteen nimi}-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Finnish: Käyttö diabetespotilailla
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Finnish: Dolutegraviiri - ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaa infektiota (HIV-infektiota) sairastavien naisten synnyttämiä lapsia koskevan havainnoivan tutkimuksen alustavien tulosten arviointi (EPITT no 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
Icelandic: • óeðlilegt magn fitu (lípíða) í blóði
Finnish: Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota dolutegravir skulu nota örugga getnaðarvörn allan meðferðartímann.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Finnish: Koska ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla dolutegraviiri voi häiritä ihmisen raskautta, sen käytön turvallisuutta raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ei voida vahvistaa.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Finnish: Ilmoitettu hoito näissä tapauksissa on käsittänyt virushoidon ja joissakin tapauksissa leikkauksen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Finnish: PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Finnish: […] TYSABRI-hoito oli kestänyt muutamasta kuukaudesta useaan vuoteen ennen infektion alkamista (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Vakavat joko yhden tai kahden silmän ARN-tapaukset ovat johtaneet joidenkin potilaiden sokeutumiseen.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Finnish: Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Finnish: • näön huonontuminen • kipu ja punoitus silmässä (silmissä)
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.