FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52) voornamelijk tot expressie komend op het oppervlak van normale en maligne perifere bloed B- en T-cellymfocyten.
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som primärt uttrycks på ytan av normala och maligna B och T-cellslymfocyter i perifert blod.
Dutch: Wegens de grootte van de onderzochte populatie zijn er geen gegevens beschikbaar over gebeurtenissen die zich met een lagere frequentie voordoen; n=147 voor patiënten met een eerstelijnsbehandeling en n=149 voor eerder behandelde patiënten.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Swedish: Avbryt MabCampath-behandlingen.
Dutch: Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bijv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Swedish: Bedömning och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t.ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) var överlägsen hos patienter med en 11q-deletion (87 % mot 29 %; p<0,0001) eller endast 13q-deletion (91 % mot 62 %; p=0,0087) som behandlades med MabCampath jämfört med klorambucil.
Dutch: MabCampath bevat geen antimicrobiële conserveringsmiddelen, het verdient daarom aanbeveling dat het wordt klaargemaakt voor intraveneuze infusie met behulp van aseptische technieken en dat de verdunde oplossing voor intraveneuze infusie binnen 8 uur na het klaarmaken wordt toegediend en wordt beschermd tegen licht.
Swedish: MabCampath innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, därför rekommenderas användande av aseptisk teknik vid beredning av MabCampath-lösning för intravenös infusion, samt att den utspädda lösningen för infusion ges inom 8 timmar efter beredning samt skyddas från ljus.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Swedish: Hos tidigare behandlade patienter som fick MabCampath är mediantiden för att uppnå nivån 200 celler/l 2 månader efter sista infusionen av MabCampath men det kan ta mer än 12 månader att uppnå samma nivåer som innan behandlingsstart.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier har utförts beträffande förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Swedish: I tabellerna nedan rapporteras biverkningar enligt MedDRA-databasen om klassificering av organsystem.
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Swedish: Klarglas, typ I-ampull som innehåller 3 ml koncentrat.
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis 30 mg per dag, 3 keer per week, met tussenposen van een dag, tot een maximum van 12 weken.
Swedish: Därefter rekommenderas 30 mg om dagen administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor.
Dutch: Gingivitis
Swedish: Gingivit
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Swedish: Ampullens innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Swedish: Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Swedish: MabCampath är indicerat för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi av B-cellstyp (BKLL) för vilka fludarabin i kombination med annan kemoterapi inte är lämplig.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Swedish: Alemtuzumab är en på bioteknologisk väg framställd human IgG1 kappa monoklonal antikropp som är specifik för ett 21-28 kD lymfocytglykoprotein (CD52) som finns på cellens yta.
Dutch: Het verdient echter aanbeveling MabCampath niet te geven binnen 3 weken voor of na andere chemotherapeutica.
Swedish: Det rekommenderas dock att MabCampath inte ges inom 3 veckor efter behandling med andra kemoterapeutiska ämnen.
Dutch: Het antilichaam wordt geproduceerd in mammaliacel (ovarium van Chinese hamster) suspensiecultuur in een kweekmedium.
Swedish: Denna antikropp tillverkas av en cellkultur av däggdjursceller (äggstockarna hos kinesisk hamster) i form av suspension
Dutch: Het verdient aanbeveling de behandeling met MabCampath te onderbreken bij patiënten bij wie het aantal trombocyten daalt tot < 25.000/l of bij wie de absolute neutrofielentelling [absolute netrophil count (ANC)] daalt tot < 250/l.
Swedish: Avbrytande av behandling med MabCampath rekommenderas även hos patienter vars trombocytantal faller till < 25,000/l eller vars absoluta neutrofila granulocytantal (ANC) faller till < 250/l.
Dutch: Gebruik MabCampath niet als u stofdeeltjes opmerkt of als u merkt dat de oplossing is verkleurd voorafgaand aan toediening.
Swedish: Använd inte MabCampath om du observerar tecken på partiklar eller missfärgning före
Dutch: Hoewel het niet is bestudeerd mogen patiënten gedurende, ten minste, de 12 maanden na de behandeling met MabCampath geen levende virale vaccins toegediend krijgen.
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
Dutch: Er is sprake van een mogelijk verhoogd risico op infectiegerelateerde complicaties na behandeling met meerdere chemotherapeutische- of biologische stoffen.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för infektionsrelaterade komplikationer efter behandling med flera
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Cytogenetische analysen bij eerstelijnspatiënten met B-CLL:
Swedish: Cytogenetiska analyser på tidigare obehandlade B-KLL-patienter:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Swedish: Inga studier har utförts som specifikt inriktats på ålderns betydelse för disposition av toxicitet av MabCampath.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze lijn (zie rubriek 4.5).
Swedish: Andra medicinska produkter bör inte tillsättas MabCampathlösningen eller samtidigt infunderas via samma intravenösa venväg (se avsnitt 4.5).
Dutch: Skeletspierpijn op de borst
Swedish: Muskuloskeletal smärta i bröstkorgen
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: Motiveringen för att inte inkludera blindskrift är accepterad
Dutch: Met respons
Swedish: Komplett respons
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för MabCampath är: infusionsreaktioner (pyrexi, frossa, hypotoni, urtikaria, illamående, utslag, takykardi, dyspné), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anemi), infektioner (viremi med CMV, infektion med CMV, övriga infektioner, gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärta) och neurologiska symtom (insomnia, ångest).
Dutch: Als behandeling nodig is dient men tijdens de behandeling en gedurende minstens 4 weken na de behandeling met MabCampath te stoppen met het geven van borstvoeding.
Swedish: Om behandlings behövs bör amning avbrytas under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med MabCampath.
Dutch: Urine-incontinentie Verminderde urineproductie Polyurie
Swedish: Urininkontinens Minskat urinflöde Polyuri
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Swedish: Under den första veckan ges 3 mg av MabCampath dag 1, därefter 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3, beroende på tolerabilitet.
Dutch: • in het verleden behandeld bent met chemotherapie of algemene geneesmiddelen die een hoog risico met zich meebrengen op beschadiging van het hart, kan uw arts ervoor kiezen uw hartfunctie te bewaken (ECG, hartfrequentie, lichaamsgewicht) terwijl u MabCampath
Swedish: Patienter med dessa tillstånd kan löpa högre risk för tidigare har behandlats med kemoterapi eller andra läkemedel och där risken är stor för hjärtskada kan din läkare behöva övervaka din hjärtfunktion (EKG, hjärtfrekvens, kroppsvikt)
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterd totaal responspercentage is waargenomen bij patiënten met 17p deletie en behandeld met MabCampath (64% versus 20%; p=0,0805).
Swedish: En trend mot förbättrad ORR observerades hos patienter med 17p-deletion som behandlades med MabCampath (64 % mot 20 %; p=0,0805).
Dutch: Genitale candidiasis
Swedish: Oral candidiasis
Dutch: Complete remissies waren ook superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (27% versus 0%; p=0,0009).
Swedish: Kompletta remissioner var också bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (27 % mot 0 %; p=0,0009).
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Swedish: I den randomiserade kontrollerade studien med tidigare obehandlade patienter (Studie 4), testades patienter i MabCampath-armen varje vecka avseende CMV med en PCR-analys (polymeraskedjereaktion) från inledningen till och med behandlingens slut, och varannan vecka under de första 2 månaderna efter behandlingen.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten van MabCampath op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Swedish: Inga studier av effekten av MabCampath på förmågan att köra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland Fabrikant
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna Innehavare av tillverkningstillstånd
Dutch: In verband met het potentieel voor Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) wordt aangeraden patiënten die behandeld zijn met MabCampath alleen bestraalde bloedproducten te geven.
Swedish: På grund av risken för transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) rekommenderas att patienter som har behandlats med MabCampath får bestrålade blodprodukter.
Dutch: Dermatitis op infusieplek
Swedish: Dermatit vid infusionsstället
Dutch: Duizeligheid Tremor Paraesthesie Hypoaesthesie Hoofdpijn
Swedish: Tremor Parestesi Hypoestesi Huvudvärk
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Swedish: Immunsystemet: Allvarliga och ibland fatala autoimmuna fenomen inklusive autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain-Barrés syndrom och dess kroniska form, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradiculoneuropati har rapporterats.
Dutch: Hypoesthesie
Swedish: Hypoestesi
Dutch: Erythemateuze huiduitslag
Swedish: Erytematösa hudutslag
Dutch: Met klem wordt aanbevolen tijdens de behandeling te starten met infectieprofylaxe (bijv. trimethoprim/sulfamethoxazol, drie keer per week tweemaal daags 1 tablet, of andere profylaxe tegen Pneumocystis jiroveci pneumonie (PCP) en een effectief oraal anti- herpesmiddel, zoals famciclovir, tweemaal daags 250 mg) en dit te continueren voor minimaal 2 maanden na beëindiging van de behandeling met MabCampath, òf tot de CD4+telling zich heeft hersteld tot 200 cellen/µl of hoger, afhankelijk van wat later gebeurt.
Swedish: Därför rekommenderas starkt att infektionsprofylax initieras (t.ex. trimetoprim/sulfametoxazol, 1 tablett två gånger dagligen, 3 dagar i veckan, eller annan profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) samt ett effektivt oralt antiherpesmedel såsom famciclovir, 250 mg två gånger dagligen) under behandlingen och i minst 2 månader efter avslutad MabCampath behandling eller tills CD4+antalet återgått till minst 200 celler/l, beroende på vilket som sker sist.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG de placentabarrière passeert; het is mogelijk dat MabCampath eveneens de placentabarrière passeert en daardoor foetale B- en T-lymfocytdepletie veroorzaakt.
Swedish: MabCampath kan tänkas passera placenta och kan då möjligen orsaka fetal B- och T-cellsbrist.
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Swedish: Median-PFS var bättre hos patienter med enbart 13q-deletion som behandlades med MabCampath (24,4 mot 13,0 månader; p=0,0170 stratifierat med Rai-stadium).
Dutch: Er zijn geen studies met MabCampath gedaan naar reproductie bij dieren.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Swedish: Män och kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen samt i 6 månader efter behandling med MabCampath (se avsnitt 5.3).
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Swedish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Diabetes mellitus verergerd
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
Dutch: • abces, rode huiduitslag of allergische huidreacties, blaarvorming op de huid
Swedish: böld, hudrodnad eller allergiska hudreaktioner, hudblåsor
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Dutch: Fatale Transfusie GeassocieerdeGraftVersus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Swedish: Fatal transfusionsassocierad graft-versus-host-sjukdom (TAGVHD) har
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn opgelost.
Swedish: I händelse av allvarlig infektion eller svår hematologisk toxicitet skall behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Dutch: In het geval dat acute infusiereacties aanhouden, kan de infusietijd tot maximaal 8 uur vanaf het moment van MabCampath-reconstitutie in oplossing voor infusie worden verlengd.
Swedish: I fall där allvarliga infusionsrelaterade biverkningar kvarstår, kan infusionstiden förlängas till upp till 8 timmar, efter beredning av den utspädda lösningen för infusion av MabCampath .
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Swedish: Mer än 80 % av tidigare behandlade patienter kan förväntas få biverkningar.
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Swedish: Om allvarlig hematologisk toxicitet uppstår bör behandling med MabCampath avbrytas tills tillståndet gått tillbaka.
Dutch: Corticosteroïden kunnen, indien dat van toepassing is, gestaakt worden wanneer dosisescalatie is bereikt.
Swedish: Steroider kan avbrytas efter behov när dosökningen har uppnåtts.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen Faryngitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion Faryngit
Dutch: Patiënten kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties hebben op MabCampath en op muriene of chimerieke monoklonale antilichamen.
Swedish: Patienter kan utveckla allergi eller överkänslighetsreaktion mot MabCampath samt mot murina eller
Dutch: B-CLL-patiënten (samen met één patiënt met PLL) die niet gereageerd of een relaps hadden na behandeling met fludarabine
Swedish: B-KLL (plus en PLL) patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med fludarabin
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
Swedish: Hjärtinfarkt och hjärtstillestånd har observerats i samband med infusion av MabCampath i denna patientgrupp.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Swedish: Organklassificering Mycket vanlig
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Swedish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Palpitaties
Swedish: Palpitation
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Swedish: Under den första veckan bör MabCampath administreras med följande dosökning: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 förutsatt att varje dos tolereras väl.
Dutch: Periorbitaal oedeem
Swedish: Periorbitala ödem
Dutch: Werkzaamheidsparameters
Swedish: Effektparametrar
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Swedish: ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet hos patienter som påbörjar behandlingen med ett utgångsvärde för ANC på ≤ 250/μl och/eller ett utgångsvärde för trombocytantal på ≤ 25000/μl
Dutch: De vergunninghouder dient de details van een voorlichtingsbrochure af te stemmen met de nationale bevoegde instanties.
Swedish: MAH skall komma överens med behöriga nationella myndigheter om uppgifter i en
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande andningssvårigheter, lunginflammation, extrem andfåddhet, svimning, hjärtinfarkt, låga nivåer av röda blodkroppar och blodplättar, infektioner, blödningar i hjärnan (intrakraniell blödning) har förekommit med dödlig utgång.
Dutch: De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Swedish: Injektionsflaskans innehåll bör innan admininistrering inspekteras beträffande partikelinnehåll samt missfärgning.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Swedish: Ytterligare biverkningar är bland annat illamående, urtikaria, kräkning, trötthet, dyspné, huvudvärk, klåda, diarré och bronkialspasm.
Dutch: MabCampath wordt via een infuus in een ader direct in uw bloedstroom toegediend (zie ook "Informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
Dutch: Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.
Swedish: Du kommer att undersökas avseende symtom på en viss typ av virusinfektion som kallas CMV (cytomegalovirus) under din behandling med MabCampath och under minst 2 månader efteråt.
Dutch: Gastroenteritis
Swedish: Gastroenterit
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC code: L01XC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC kod:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ernstige en soms fatale virale (bijv. adenovirus, para-influenza, hepatitis B, progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)), bacteriële (inclusief tuberculose en atypische mycobacteriosis, nocardiosis), protozoale (bijv. Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijv. rhinocerebrale mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
Swedish: Infektioner och infestationer: Allvarliga, ibland fatala virala (t.ex. adenovirus, parainfluenza, hepatit B), progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakteriella (inkluderande tuberkulos och atypiska mycobakterioser, nokardios), protozoiska infektioner (t.ex. toxoplasma gondii) och svampinfektioner (t.ex. rhinocerebral mukormykos) inklusive de som beror på reaktivering av latenta infektioner har förekommit under uppföljning efter lansering av produkten.
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter skall premedicineras med orala eller intravenösa steroider, ett lämpligt antihistamin och analgetika 30-60 minuter före varje MabCampath-infusion under dosökningen och därefter när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een licht cumulatief effect op de mate van lymfocytdepletie werd waargenomen bij herhaaldedosisstudies in vergelijking met enkele-dosisstudies.
Swedish: Lymfocytopeni var den vanligast förekommande behandlingsrelaterade effekten hos denna art. En lätt kumulativ effekt av graden av lymfocytsänkning kunde ses i studier med upprepade doser, i jämförelse med studier med enstaka doser.
Dutch: Samenvattingen van eerstelijnspatiëntenpopulatie en uitkomsten Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur
Swedish: Oberoende granskning av responsfrekvens och duration
Dutch: Maculo-papuleuze uitslag
Swedish: Makulo-papulärt hudutslag
Dutch: Tongulceratie
Swedish: Tungulceration
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Swedish: Tumörlys-syndrom Hyperglykemi Sänkt totalt protein Anorexi