FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Romanian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Greek: • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
Romanian: • Semne de paralizie facială, de obicei pe o parte a feţei (cum ar fi slăbiciunea muşchilor faciali şi aspectul flasc al buzelor) posibil precedate de durere la nivelul urechii.
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Romanian: Rezultatele anumitor teste de laborator pot fi modificate, cum sunt numărul celulelor albe sau roşii (incluzând leucocitele şi limfocitele) precum şi fosfataza alcalină şi valorile ALT (valorile sanguine de laborator).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
Romanian: La acest număr mic de pacienţi nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών που διακόπτουν τη θεραπεία με Raptiva περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση.
Romanian: Abordarea pacienţilor care întrerup tratamentul cu Raptiva presupune monitorizarea lor atentă.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Romanian: La tratamentul îndelungat de peste 3 ani, a fost observată o scădere mică şi treptată a numărului de trombocite faţă de media normală.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră şi discutaţi cu acesta despre starea dumneavoastră generală de sănătate dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Greek: Αν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει είτε να διακόψετε το θηλασμό είτε να διακόψετε το Raptiva όσο θηλάζετε.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui fie să întrerupeţi alăptarea, fie să întrerupeţi tratamentul cu Raptiva în perioada alăptării.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au fost pneumonia, celulita, infecţiile nespecifice şi sepsisul.
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, este necesar să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pe parcursul timpului, nu s-a evidenţiat un risc crescut de apariţie a vreunei forme particulare de cancer, cu excepţia neoplaziilor cutanate de alte tipuri decât melanom (0,3 comparativ cu 0,9/100 pacienţi-ani, în tratametul de scurtă şi respectiv lungă durată) (vezi pct. 4.4).
Greek: Ένας άλλος φαρμακοδυναμικός δείκτης συνεπής με το μηχανισμό δράσης του efalizumab, ήταν η αύξηση του απόλυτου αριθμού των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων που σημειώθηκε κατά τη θεραπεία με efalizumab.
Romanian: Un alt marker farmacodinamic, care corespunde mecanismului de acţiune al efalizumabului, a fost creşterea numărului total de leucocite circulante, observată în timpul tratamentului cu efalizumab.
Greek: Όλες οι τιμές επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή
Romanian: Toate valorile au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Romanian: - Dacă faceţi cancer în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Romanian: A nu se utiliza Raptiva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutia de carton după EXP.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Romanian: Cel mai mare studiu clinic IMP24011 (n=793) a inclus pacienţi (n=526) a căror stare clinică nu a fost controlată de, nu au avut contraindicaţii, sau intoleranţă la două sau mai multe tratamente sistemice, aşa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Raptiva από την κανονική Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Raptiva Dacă aţi injectat mai multă soluţie Raptiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă unul dintre aceste simptome este sever sau persistă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, η δοσολογία του Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă LMP, administrarea de Raptiva trebuie definitiv întreruptă.
Greek: Εξάλλου, οι επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε μη κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να
Romanian: Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
Romanian: Deoarece există în general o incidenţă mai mare a infecţiilor la pacienţii vârstnici, se recomandă luarea unor măsuri de precauţie în cazul tratamentului vârstnicilor.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Raptiva poate afecta în mod negativ fătul sau dacă poate afecta capacitatea femeii de a rămâne gravidă.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Romanian: Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND-ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Romanian: Conform mecanismului farmacologic de acţiune al efalizumabului, este de aşteptat ca utilizarea Raptiva să nu afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
Romanian: Tratamentul poate fi continuat doar la pacienţii care răspund la tratament (rezultate bune sau mai bune ale evaluării medicale globale).
Greek: Έκδοχα: 2,5 mg πολυσορβικό 20, 3,55 mg ιστιδίνη, 5,70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη,
Romanian: Excipienţi: polisorbat 20 2,5 mg, histidină 3,55 mg, clorhidrat de histidină monohidrat 5,70 mg, zahăr
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Raptiva μπορεί ή όχι να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή άλλων κακοηθειών σε ψωριασικούς ασθενείς.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă Raptiva poate creşte sau nu riscul de apariţie a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tumori maligne, la pacienţii cu psoriazis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp, în vederea identificării oricăror semne sau simptome neurologice, noi sau agravate, care ar putea fi sugestive pentru apariţia LMP ( cum ar fi afectarea cognitivă, tulburări de vedere, hemipareză, alterarea stării mentale sau schimbări de comportament).
Greek: Προορίζεται για μία και μοναδική χρήση.
Romanian: Raptiva este destinată unei singure utilizări.
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Romanian: • Observaţi semne de tulburare nervoasă, cum sunt furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor sau modificări noi ori brusc apărute în modalitatea de gândire, echilibru, putere sau felul de a vorbi, a merge sau a vedea.
Greek: Το Raptiva πρέπει
Romanian: Raptiva trebuie utilizată cu
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
Romanian: • Asiguraţi-vă că adaptorul EasyMIX este bine ataşat la flacon, înainte de a-i îndepărta învelişul exterior.
Greek: Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal umanizat produs prin inginerie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH).
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, aşezaţi-l pe vârful flaconului, apoi apăsaţi astfel încât vârful de plastic să perforeze dopul de cauciuc al flaconului.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Romanian: Nu s-au studiat efectele administrării Raptiva la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică şi de aceea acesta trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
Romanian: Este produs prin inginerie genetică pe celule de mamifere.
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Romanian: Eşecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient (PASI < 50 sau EMG mai puţin bună), sau ca agravarea bolii pacienţilor aflaţi în tratament şi cărora li s-a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puţin fiecare din cele 3
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Romanian: şi alte tratamente care afectează funcţia limfocitelor T s-au asociat cu un risc crescut de apariţie a infecţiilor grave.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Romanian: Ca toate medicamentele, Raptiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθήσει και να σας παρέχει αποτελεσματική θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze şi să vă prescrie tratamentul adecvat.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Romanian: Obiectivele finale secundare au inclus proporţia subiecţilor care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic, Severitatea Tuturor Leziunilor (STL), proporţia pacienţilor cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50% (un răspuns PASI 50) comparativ cu valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, intervalul de timp în care s-a obţinut procentul mediu de ameliorare PASI, ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV), Evaluarea Simptomelor Psoriazice (ESP), evaluarea medicală globală (EMG)a modificărilor, modificarea componentei de consistenţă a PASI şi modificarea ariei de suprafaţă corporală afectată.
Greek: Επιπροσθέτως, η επίπτωση ειδικών όγκων στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε πληθυσμούς ελέγχου ασθενών με ψωρίαση.
Romanian: În plus, incidenţele tumorilor specifice apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienţii cu psoriazis din grupul de control.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Romanian: în baza de date centralizată privind siguranţa administrării Raptiva la 3291 pacienţi la momentul aprobării, s-au inclus 9 cazuri (0,3%) de trombocitopenie, cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/μl.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Romanian: Nu injectaţi direct într-o venă.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Romanian: Efalizumabul este un anticorp monoclonal.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
Romanian: Simptomele care pot indica prezenţa unei infecţii sunt: febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme stomatologice, tuse severă care durează de mai mult de 2 săptămâni, durere în piept sau tuse cu sânge sau spută.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2004
Greek: Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
Romanian: Raptiva este un imunosupresor selectiv care modifică funcţia limfocitelor T şi poate afecta mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor.
Greek: Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
Romanian: Ca în cazul utilizării oricărui medicament recombinant, Raptiva are potenţial imunogen.
Greek: Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Excreţia efalizumabului în laptele matern nu a fost studiată la om; cu toate acestea, este de aşteptat ca imunoglobulinele să fie excretate în laptele matern.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aţi uitat să administraţi 2 sau mai multe doze de Raptiva.
Greek: Μετά από 35 ημέρες θεραπείας με το Raptiva, το ποσοστό των ατόμων υπό θεραπεία με το efalizumab με αντιδράσεις δερματικής δοκιμασίας θετικές στην Candida μειώθηκε σημαντικά σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Romanian: După 35 zile de tratament cu Raptiva, proporţia pacienţilor care efectuau tratament cu efalizumab şi care au prezentat reacţii pozitive ale testului cutanat pentru Candida s-a redus în mod semnificativ comparativ cu cea observată la grupul de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Romanian: Dintre cei 3291 pacienţi incluşi în baza de date privind siguranţa administrării, 39 pacienţi (1,2%) au prezentat forma de psoriazis eritrodermic sau pustular.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριας βαρύτητας.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în mare măsură, uşoare până la moderate.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη μειώνει τη φλεγμονή των ψωριασικών βλαβών με αποτέλεσμα τη βελτίωση των προσβεβλημένων
Romanian: Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
Greek: • Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο • Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο
Romanian: • Împingeţi foarte lent pistonul seringii preumplute pentru a injecta tot solventul în flaconul cu • Fără a îndepărta seringa, rotiţi uşor flaconul pentru a se dizolva medicamentul în solvent.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
Romanian: • Celelalte componente sunt polisorbat 20, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat şi zahăr.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului, vezi pct. 4.4.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Raptiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Romanian: Produşii de degradare presupuşi sunt peptide mici şi aminoacizi care sunt eliminaţi prin filtrare glomerulară.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ή της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του efalizumab δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale sau hepatice asupra parametrilor farmacocinetici ai efalizumabului.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
Romanian: În studiile în care s-a utilizat o doză iniţială de 0,7 mg/kg urmată de administrarea a 11 doze săptămânale a câte 1,0 mg/kg, efalizumabul a determinat reducerea maximă a exprimării CD11a pe suprafaţa limfocitelor T circulante la aproximativ 15-30% din valorile determinate înainte de administrare şi a saturat CD11a până când au rămas <5% din locurile de legare CD11a disponibile iniţial.
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 2,5 και 3,5 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου.
Romanian: Toate valorile au fost de 2,5-3,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSN).
Greek: Με το μηχανισμό αυτό, το efalizumab αναστέλλει τη σύνδεση του LFA-1 στο ICAM-1, το οποίο διαμεσολαβεί στη σύνδεση των Τ-λεμφοκυττάρων με άλλα είδη κυττάρων.
Romanian: Prin acest mecanism, efalizumabul inhibă legarea LFA-1 de ICAM-1, care interferă cu adeziunea limfocitelor T la alte tipuri de celule.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5,5-10,5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Greek: Οι μετρήσεις του όγκου κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν 110 ml/kg σε δόση 0,03 mg/kg και 58 ml/kg σε δόση 10 mg/kg.
Romanian: Determinările volumului de distribuţie în compartimentul central după administrarea unică intravenoasă au fost de 110 ml/kg în cazul administrării dozei de 0,03 mg/kg şi de 58 ml/kg în cazul utilizării dozei de 10 mg/kg.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 χρόνο είχαν απόκριση PASI 75 (όταν όλοι όσοι είχαν διακόψει τη θεραπεία
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii trataţi mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 (când toate eşecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament).
Greek: Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/kg/εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva
Romanian: Analiza efectuată după utilizarea pe termen îndelungat a medicamentului la un număr de 339 pacienţi cu psoriazis moderat până la sever, cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1 mg/kg şi săptămână, din care 166 pacienţi au fost trataţi mai mult de 2 ani şi până la 3 ani, nu a evidenţiat diferenţe semnificative între frecvenţele de apariţie a evenimentelor adverse comparativ cu cele apărute în cazul expunerii timp de 12 săptămâni la Raptiva.
Greek: Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat (vezi „Aveţi grijă
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Romanian: Prindeţi ferm între degete pielea din locul ales şi introduceţi acul sub un unghi de 45°-90°, folosind o mişcare rapidă.
Greek: Αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, η συνολική συχνότητα σε μελέτες με και χωρίς ομάδα ελέγχου για έως και 12 εβδομάδες ήταν 2,8 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva σε σύγκριση με 1,4 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În ceea ce priveşte infecţiile severe, incidenţa totală, atât în studiile controlate cât şi în cele necontrolate cu durată de până la 12 săptămâni a fost de 2,8 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat Raptiva comparativ cu 1,4 la 100 pacienţi/an în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.