FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Im Rahmen von klinischen Studien mit Haloperidoldecanoat berichtet und mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehend
Italian: • riportate negli studi clinici con aloperidolo decanoato e che si riferiscono alla frazione attiva
German: • ausgeprägte Schweißausbrüche
Italian: • Sudorazione eccessiva
German: Arzneimittel, die zu einem Abfall der Haloperidol-Plasmakonzentration führen können
Italian: Farmaci che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo
German: 5 Tropfen
Italian: 5 gocce
German: • wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel aufgetreten sind
Italian: • storia di coaguli di sangue, o qualcun altro nella famiglia ha una storia di coaguli di sangue
German: 4 Tropfen
Italian: 4 gocce
German: Hypotonie Orthostatische Hypotonie
Italian: Ipotensione Ipotensione ortostatica
German: Bei Hemmung oder Induktion von CYP3A4 bzw. Hemmung von CYP2D6 kann der Abbau von Haloperidol beeinträchtigt sein.
Italian: L'inibizione o induzione del CYP3A4, o l'inibizione del CYP2D6, possono influenzare il metabolismo di aloperidolo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Haldol.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Italian: Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno.
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung0,5 mg/Tag.
Italian: • trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e di demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri - 0,5 mg/giorno
German: Für ältere Patienten wird als Anfangsdosis von Haloperidol die Hälfte der niedrigsten Erwachsenendosis empfohlen.
Italian: La dose iniziale raccomandata di aloperidolo nei pazienti anziani è metà della dose più bassa per gli adulti.
German: gegen die Sie behandelt werden und variiert zwischen 5 mg und 20 mg.
Italian: La dose massima che gli adulti devono prendere dipende dalle condizioni per cui viene trattato e varia tra 5 e 20 mg al giorno.
German: • Pilzinfektionen (z. B. Pentamidin)
Italian: • le infezioni fungine (come ad esempio pentamidina)
German: Schnelle Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist
Italian: Rapido controllo dell‘agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
German: Tabelle 4: Dosisempfehlungen von Haloperidol bei Kindern und Jugendlichen
Italian: Tabella 4: dosi di aloperidolo raccomandate nella popolazione pediatrica
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
German: • Die Menge Haldol, die Sie einnehmen, wird dann so lange verändert, bis der Arzt die ideale
Italian: La quantità di Haldol da assumere verrà aggiustato fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei.
German: • schmerzhafte Dauererektion
Italian: • Erezione persistente e dolorosa del pene
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Italian: Haldol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht geeignet ist
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
German: • Bestimmte Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Telithromycin).
Italian: • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina,
German: In verschiedenen publizierten in-vitro-Studien wurde gezeigt, dass Haloperidol den kardialen hERGKanal blockiert.
Italian: Aloperidolo ha dimostrato di bloccare il canale hERG cardiaco in diversi studi in vitro pubblicati.
German: Die Cytochrom P450-Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 sind am Abbau von Haloperidol beteiligt.
Italian: Gli enzimi CYP3A4 e CYP2D6 del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo dell'aloperidolo.
German: • Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I.
Italian: • Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I.
German: • Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit
Italian: • essere assonnato o agitato
German: Diese Schätzung beruht auf Messungen der besetzten D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von 60 bis 80% am geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die Begrenzung der extrapyramidalen Symptome ist.
Italian: In pazienti con un primo episodio di schizofrenia, la risposta terapeutica può essere ottenuta a concentrazioni pari a 0,6 fino a 3,2 ng/ml, come valutato sulla base di misurazioni dell'occupazione dei recettori D2 e supponendo che un livello di occupazione dei recettori D2 da 60 a 80% è più appropriato per ottenere la risposta terapeutica e limitare i sintomi extrapiramidali.
German: Wenn eine Kombination aus psychotischer und depressiver Symptomatik vorliegt, ist die gleichzeitige Anwendung mit Antidepressiva möglich (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Può essere associato a farmaci antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi (vedere paragrafo 4.5).
German: Angioödem Exfoliative Dermatitis Leukozytoklastisch e Vaskulitis
Italian: Angioedema Dermatite esfoliativa Vasculite leucocitoclastica
German: Fortpflanzungsfähigkeit - Haldol kann die Konzentration des Hormons Prolaktin erhöhen und damit die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Italian: Fertilità - Haldol può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina", che possono influenzare la fertilità in uomini e donne.
German: • CYP2D6-Hemmer - Bupropion, Chlorpromazin, Duloxetin, Paroxetin, Promethazin, Sertralin,
Italian: • inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina,sertralina,
German: Haloperidol geht in die Muttermilch über.
Italian: Attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
German: Fälle von venöser Thromboembolie einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombosen wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika beschrieben.
Italian: Sono stati riportati con antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda.
German: Packungsbeilage für 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen - nur Tropfbehältnis:
Italian: Foglio illustrativo relativo a 2 mg/ml gocce orali, soluzione - solo contenitore contagocce.
German: Bei den Plasmakonzentrationen wurde eine hohe interindividuelle Variabilität beobachtet.
Italian: È stata osservata un'alta variabilità tra i soggetti nelle concentrazioni plasmatiche.
German: Kontrolluntersuchungen
Italian: Controlli medici
German: • Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Italian: • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da moderato ad alto di nausea e vomito postoperatori quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Italian: Se è preoccupato, informi il medico o l'infermiere.
German: 1 Tropfen
Italian: 1 goccia
German: • Schwellungen im Kehlkopfbereich oder kurzzeitiger Stimmbandkrampf, wodurch es zu
Italian: • Gonfiore intorno alla laringe, o breve spasmo delle corde vocali che influisce sul parlare
German: • 0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Italian: • Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
German: Behandlungsabbruch
Italian: Sospensione del trattamento
German: Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung
Italian: Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri
German: • Ihre übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg bis 5 mg.
Italian: La dose iniziale sarà normalmente compresa tra 1 e 5 mg.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare a livello nazionale]
German: • Schnellen Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
German: Bei Kindern unter 6 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden ist.
Italian: Haldol non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
German: • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg und wird auf mehrere Dosen aufgeteilt (2- bis
Italian: • La dose raccomandata va da 0,5 a 3 mg/giorno, somministrata per via orale in dosi divise (da 2 a 3 volte al giorno).
German: • Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Patienten nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Italian: • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
German: • Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Italian: • Disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
German: Die Anzahl der Tropfen bzw. die Menge (ml), die zum Erreichen einer vorgegebenen Einzeldosis von HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen erforderlich ist, wird in Tabelle 2 angegeben.
Italian: Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato nella Tabella 2.
German: Behandlung akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I
Italian: Trattamento dell‘agitazione psicomotoria acuta associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali del disturbo bipolare I
German: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind und eine orale Therapie nicht geeignet ist.
Italian: • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con severa compromissione dopo che trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
German: • 1 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen.
Italian: • Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate.
German: Wie das große Verteilungsvolumen (Mittelwerte 8 bis 21 l/kg nach intravenöser Anwendung) zeigt, wird Haloperidol rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt.
Italian: Aloperidolo è distribuito rapidamente ai vari tessuti ed organi, come indicato dal grande volume di distribuzione (valori medi tra 8 e 21 l/kg dopo somministrazione endovenosa).
German: • Psychosen (z. B. Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin, Pimozid, Prochlorperazin,
Italian: • le psicosi (come flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozide, proclorperazina,
German: • Muskel- und Gelenksteife
Italian: • Muscoli e articolazioni rigide
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
German: Wenn Sie die Einnahme von Haldol abbrechen
Italian: Se smette di prendere Haldol
German: • Bakterielle Infektionen (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,
Italian: • le infezioni batteriche (come ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina,
German: Diese Nebenwirkungen sind bei mit Haldol behandelten Patienten sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Italian: Questi sono molto comuni nelle persone che prendono Haldol (possono interessare più di 1 persona su 10).
German: • Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Italian: • trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beschrieben worden.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati riportati con antipsicotici.
German: Priapismus Gynäkomastie
Italian: Ipertermia Edema
German: 10 Tropfen
Italian: 10 gocce
German: 2 Tropfen
Italian: 2 gocce
German: • Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Italian: • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
German: • CYP2D6-Hemmer - Bupropion, Chlorpromazin, Duloxetin, Paroxetin, Promethazin, Sertralin, Venlafaxin.
Italian: • inibitori del CYP2D6 - bupropione, clorpromazina, duloxetina, paroxetina, prometazina, sertralina,
German: HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen in einem Tropfbehältnis ist für Einzeldosen bis zu 2 mg Haloperidol (entspricht 20 Tropfen) vorgesehen.
Italian: HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione in contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per singole dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).
German: 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen:
Italian: 2 mg/ml gocce orali, soluzione:
German: • Brustschmerzen, Brustbeschwerden
Italian: • Dolore o disagio al seno
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung.
Italian: • Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {BLISTER}
German: Hepatobiliäre Störungen
Italian: Patologie epatobiliari
German: Symptome einer Dystonie sind insbesondere Torticollis, Grimassieren, Trismus, Zungenprotrusion und anomale Augenbewegungen einschließlich Blickkrampf.
Italian: Sintomi distonici possono includere, ma non sono limitati a questi, torcicollo, smorfie facciali, trisma, protrusione della lingua, e movimenti oculari anomali, tra cui crisi oculogire.
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate in Tabella 4.
German: Umrechnungstabelle für HALDOL 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Haloperidol in mg
Italian: Tabella di conversione per Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione mg di aloperidolo Numero di gocce di Haldol
German: • 2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Italian: • Da 2 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Lösung zum Einnehmen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL soluzione iniettabile sono presentate nella Tabella 1.
German: • Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).
Italian: • alcuni antimalarici (ad esempio alofantrina)
German: • Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin).
Italian: • antiaritmici di classe IA (per esempio disopiramide, chinidina)
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der HaloperidolKonzentrationen führen.
Italian: Una ridotta attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
German: Behandlung einer leichten bis mittelschweren Chorea Huntington, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
German: 3 Tropfen
Italian: 3 gocce
German: • Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder der
Italian: • Infiammazione del fegato o problema al fegato che causa ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
German: Kombinationsbehandlung bei postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Italian: Trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
German: • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 0,5 bis 3 mg für Kinder von 6 bis 11 Jahren bzw. 0,5 bis
Italian: • Le dosi raccomandate sono da 0,5 a 3 mg/giorno in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e da 0,5 a 5 mg/giorno negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, somministrate per via orale in dosi suddivise (da 2 a 3 volte al giorno)
German: • 1 bis 2 mg intramuskulär.
Italian: • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare
German: <Weitere Informationsquellen> <Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name der nationalen Behörde (Link)} verfügbar>
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette [ist national auszufüllen]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa [Da completare a livello nazionale]
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare a livello nazionale]
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con HALDOL deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Daher wird eine Kontrolle des Elektrolythaushalts vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung empfohlen.
Italian: Pertanto, si raccomanda il monitoraggio basale e periodico degli elettroliti.
German: Wenn die Anwendung von Haldol vergessen wurde oder wenn eine größere Menge von Haldol angewendet wurde, als Sie erhalten sollten
Italian: Se dimentica una dose o riceve troppo Haldol
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.