FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Humira u bolesnika s uveitisom liječenih svaki drugi tjedan bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka Humira.
Slovak: KROK 3 Miesta vpichu
Croatian: KORAK 3 Mjesta za ubrizgavanje
Slovak: Boli prijaté hlásenia o závažných alergických reakciách vrátane anafylaxie po podaní Humiry.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju, prijavljivane su nakon primjene lijeka Humira.
Slovak: Humira naplnené pero je dostupné v baleniach obsahujúcich:
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranjima koja sadrže:
Slovak: Držte pero stále pritlačené, aby ste zabránili zošmyknutiu naplneného pera z pokožky počas podania injekcie.
Croatian: Nastavite pritiskati kako biste spriječili odmicanje napunjene brizgalice od kože tijekom ubrizgavanja.
Slovak: Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Croatian: Humira je namijenjena liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovak: • bakteriálne infekcie
Croatian: • bakterijske infekcije
Slovak: Po 2. týždni dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Croatian: • Jednim brzim kratkim pokretom gurnite iglu do kraja u kožu.
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza)
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se očituje kao sarkoidoza)
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 8 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Croatian: Sveukupno, među bolesnicima koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju, njih 18% to je učinilo zbog štetnih događaja, a njih 8% zbog nedovoljno dobrog odgovora na liječenje adalimumabom.
Slovak: Uvoľnite kožu, ktorú ste držali.
Croatian: • Pustite kožu iz ruke kojom ju držite.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze
Slovak: Multiformný erytém1, Stevensov-Johnsonov syndróm1, angioedém1, kutánna vaskulitída1 lichenoidná kožná reakcia1
Croatian: ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
Croatian: Kapice, alkoholom natopljeni jastučić, vata ili gaza, blister i pakiranje se mogu baciti u kućni otpad.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu i
Slovak: Bordové viečko 2
Croatian: Bordo kapica 2
Slovak: • výkyvy nálady (vrátane depresie)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju)
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
Croatian: I sivu i bordo kapicu uklonite tek neposredno prije primjene.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Croatian: Ne dirajte iglu.
Slovak: Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Humiru.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Croatian: Poboljšanje rezultata za broj aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31
Slovak: Výsledky klinickej remisie zostali pomerne nemenné bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu antagonistovi TNF.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám)
Croatian: • oportunističke infekcije (uključujući tuberkulozu i druge infekcije do kojih dolazi kod slabljenja otpornosti na bolest)
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súbežnom použití anakinry a etanerceptu, iného antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca
Slovak: • slabosť v rukách alebo nohách
Croatian: • slabost u rukama ili nogama
Slovak: b Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti sudjelovanje u ispitivanjima i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Slovak: Pripravte injekčnú striekačku tak, že čiastočne pootvoríte obal, v ktorom sa nachádza, a to na konci, ktorý je bližšie k bielemu piestu striekačky.
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
Slovak: Placebo Humira 40 mg každý druhý týždeň
Croatian: Placebo Humira 40 mg svaki drugi tjedan
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti hoće li se Humira primijeniti s metotreksatom ili sama.
Slovak: Prerušenie liečby
Croatian: Privremeni prekid terapije
Slovak: Brucho dieťaťa najmenej 5 cm od pupka
Croatian: • djetetov trbuh (abdomen) barem 5 cm od pupka
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a u 233 pacientov z CD II a III.
Croatian: Klinički odgovor (CR-100) se održao u 102 odnosno 233 bolesnika.
Slovak: Ak v mieste vpichu spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Croatian: Ako se na mjestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tekućine, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Slovak: % (12/249) pacientov liečených adalimumabom.
Croatian: 4,8% (12/249) bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Humirou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Humira u bolesnika s reumatoidnim artritisom primijećeno je naglo snižavanje razina reaktanata akutne faze upale (C-reaktivni protein [CRP] i brzina sedimentacije eritrocita [SE]) i serumskih citokina (IL-6) u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 15 sekúnd.
Croatian: Pritisnite bordo tipku za aktivaciju i polako brojite 15 sekundi.
Slovak: Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Croatian: AbbVie Operations Singapore PTE Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Slovak: NA NA 9,5 % 41,5 %
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI 10.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky adalimumabu v dospievajúcej populácii s HS je založená na bezpečnostnom profile adalimumabu naprieč indikáciami u dospelých a pediatrických pacientov s podobnou alebo vyššou frekvenciou dávok (pozri časť 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
Croatian: • Na primjer, ako je propisana doza 0,5 ml, NE gurajte klip štrcaljke preko položaja od 0,5 ml.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou sa protilátky proti adalimumabu vyvinuli u 3,3 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, stopa stvaranja protutijela na adalimumab u bolesnika koji su primali adalimumab bila je 3,3%.
Slovak: MTX n=257 (95 % interval spoľahlivosti)
Croatian: MTX n=257 (interval pouzdanosti od 95%)
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Croatian: 2 Imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterij kliničkog odgovora 3 definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa má Humira podávať s metotrexátom alebo samostatne.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li se Humira primjenjivati s metotreksatom ili sama.
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima
Slovak: Najskôr si pozorne prečítajte pokyny a potom podľa nich postupujte krok za krokom.
Croatian: Prvo pažljivo pročitajte cijele upute i zatim ih slijedite korak po korak.
Slovak: = metotrexát b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg verzus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg verzus MTX
Croatian: PGA: bez bolesti/minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Slovak: Percento pacientov, liečených Humirou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih lijekom Humira u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Slovak: Po podaní injekcie pritlačte na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy.
Croatian: Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Slovak: Biele puzdro ihly
Croatian: Bijela navlaka za iglu
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a zápal prinosových dutín), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao što su nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhodobou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou), alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, majú byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
Croatian: Sve bolesnike s ulceroznim kolitisom u kojih je povećan rizik od displazije ili karcinoma debelog crijeva (na primjer, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili bolesnike koji su imali displaziju ili karcinom debelog crijeva treba kontrolirati zbog mogućeg razvoja displazije u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti.
Slovak: POMALY vyťahujte biely piest o 0,1 ml nad predpísanú dávku.
Croatian: • POLAKO izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,1 ml preko propisane doze.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Overte si, či sa spolu s viečkom odstránil malý čierny kryt ihly zo striekačky
Croatian: • Provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki
Slovak: Biele puzdro ihly vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Croatian: Bijela navlaka je tu kako bi Vas zaštitila od diranja igle.
Slovak: Odstráňte kryt z injekčnej ihly tak, aby ste sa nedotkli ihly a aby sa ihla nedostala do styku s nijakým povrchom.
Croatian: • Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali Humiru 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Croatian: 673 bolesnika s aktivnim nr-axSpA (srednja početna vrijednost aktivnosti bolesti [BASDAI] iznosila je 7,0) koja nisu imala zadovoljavajući odgovor na ≥ 2 NSAIL-a, nisu podnosila NSAIL-ove ili su imala kontraindikaciju za primjenu NSAIL-ova uključena su u otvoreno razdoblje ispitivanja nr-axSpA II, u kojem su primali lijek Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovak: % (5/46) pacientov liečených adalimumabom.
Croatian: 10,9% (5/46) bolesnika liječenih adalimumabom.
Slovak: • tvorba modrín
Croatian: • stvaranje modrica
Slovak: Ak použijete menej Humiry, ako máte
Croatian: Ako primijenite manje lijeka Humira nego što ste trebali
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie
Croatian: • težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pozornost na znakove infekcije tijekom liječenja lijekom Humira.
Slovak: Bruškom palca alebo kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Croatian: • Koristeći se palcem ili komadom gaze, na 10 sekundi pritisnite mjesto ubrizgavanja.
Slovak: týždňa.
Croatian: tjedna.
Slovak: Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky.
Croatian: Vašem će djetetu možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómovej rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti ostávali na stálych dávkach nesteroidových protizápalových liekov (NSAID) a/alebo prednizónu ( 0,2 mg/kg/deň alebo maximálne 10 mg/deň).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-ova) i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti"ili „EXP".
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Humirou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Humira ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Humira razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Humira ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: %) liečených adalimumabom v monoterapii.
Croatian: liječenih adalimumabom kao monoterapijom.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Humira sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25C po dobu až 14 dní.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica lijeka Humira može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Slovak: Röntgenové snímky rúk, zápästí a chodidiel sa urobili na začiatku a v 24. týždni počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala Humira alebo placebo a v 48. týždni, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala Humira.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu tijekom dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali lijek Humira ili placebo, te u 48. tjednu ispitivanja, kada su svi bolesnici otvoreno primali lijek Humira.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka Humira u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, dok su štetni događaji zabilježeni češće u skupini koja je primala lijek Humira 160/80 mg.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pred začatím podávania Humiry sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Croatian: Primjenu profilakse tuberkuloze također treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Humira u bolesnika s nekoliko faktora rizika ili sa značajnim faktorima rizika od tuberkuloze unatoč negativnom nalazu na tuberkulozu i u bolesnika s latentnom ili aktivnom tuberkulozom u anamnezi u kojih se ne može utvrditi adekvatan tijek liječenja.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Croatian: U 56. tjednu, broj hospitalizacija i operacija povezanih s bolešću bio je statistički značajno smanjen u bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu bolesnika koja je primala placebo.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke a druhou rukou nasuňte vonkajší ochranný kryt ponad odkrytú ihlu, až kým nezapadne na miesto
Croatian: • Jednom rukom držite štrcaljku, a drugom nataknite vanjsku zaštitu preko igle tako da sjedne na svoje mjesto.
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Croatian: Slobodnom rukom nježno primite dovoljno veliko područje očišćene kože za ubrizgavanje i čvrsto držite (pogledajte dolje).
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Humirou, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Humira mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Slovak: %), liečených Humirou, bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima lijekom Humira bila je veća u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Humirou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Humira razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente - infekcije, uključujući tuberkulozu
Slovak: Odporúča sa, aby pacient počas liečby Humirou používal lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií HS.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Humira svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Slovak: Biele puzdro ihly prekryje špičku ihly.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Humirou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Humira u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Striekačka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Croatian: Štrcaljku se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Slovak: Humira sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie metotrexátu alebo ak je pokračovanie v liečbe metotrexátom nevhodné (účinnosť monoterapie, pozri časť 5.1).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Slovak: • opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli
Slovak: • vertigo (pocit závratu alebo točenia)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hladiny ALT sa vyskytla pri súbežnom používaní metotrexátu.
Croatian: Većinom je povišenje razine ALT-a zabilježeno pri istodobnoj primjeni s metotreksatom.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatologickou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.