FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Estonian: Ravimi kontsentratsioon järglase seerumis 28. päeval pärast sündi jäi samasse vahemikku ravimi kontsentratsiooniga ema seerumis, samal ajal kui samal päeval mõõdetud kontsentratsioon piimas oli väga madal (alla 0,5% sisaldusest ema seerumis), mis viitab sellele, et järglaste kokkupuude ravimiga pidi toimuma üsasiseselt.
Danish: Hos patienterne med follikulært lymfom forsinkede tillæg af Gazyvaro til bendamustin dog tiden til forværring af helbredsrelateret livskvalitet målt med FACT-Lym med en Trial Outcome Index score på 2,2 måneder (mediantid på 5,6 måned versus 7,8 måned for henholdsvis bendamustin og Gazyvaro plus bendamustin, hazard ratio = 0,83; 95% konfidensinterval 0,60; 1,13).
Estonian: Kuid FL-iga patsientidel pikendas Gazyvaro lisamine bendamustiinile tervisega seotud elukvaliteedi halvenemiseni kulunud aega 2,2 kuu võrra (mediaan 5,6 versus 7,8 kuud vastavalt B ja G+B puhul; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13), mida mõõdeti FACT-Lym TOI skoori põhjal.
Danish: Incidensen af infektion var 38% i Gazyvaro plus chlorambucil-armen og 37% i rituximab plus chlorambucil-armen (bivirkninger af grad 3-5 indberettet for henholdsvis 12% og 14%, og dødelige bivirkninger for <1% i begge behandlingsarme).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom Infusionsrelaterede reaktioner af grad 3-4 forekom hos 12 % af patienterne.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 3.-4. raskusastme IRR-id tekkisid 12%-l patsientidest.
Danish: Når symptomerne er forsvundet, og hvis patienten ikke oplever symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, kan infusionshastigheden fortsætte med de trinvise øgninger og intervaller, der gælder for denne dosis (se tabel 4 og 5).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Danish: Der er udført begrænsede sub-studier for lægemiddelinteraktion mellem Gazyvaro og bendamustin, CHOP-kemoterapi, fludarabin, cyclophospamid (FC-kemoterapi) og chlorambucil.
Estonian: Nõuetekohaseid ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud, kuigi piiratud hulgal koostoimete alluuringuid on läbi viidud Gazyvaro ja bendamustiini, CHOP, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi (FC) ning kloorambutsiiliga.
Danish: Incidenserne præsenteret i de følgende afsnit, hvis der henvises til indolent non-Hodgkin lymfom er den højeste incidens af den specifikke bivirkning rapporteret fra et af de 2 pivotale studier (BO21223/GALLIUM, GAO4753g / GADOLIN).
Estonian: Järgnevates lõikudes iNHL-i all toodud esinemissagedused on vastavate kõrvaltoimete ükskõik kummas olulises uuringus (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) kirjeldatud suurimad esinemissagedused.
Danish: Hvis en planlagt behandling med Gazyvaro mangler skal dosis administreres så hurtigt som muligt, der skal ikke udelades eller ventes til næste planlagte dosis.
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge jätke annust vahele ega oodake järgmise plaanilise annuseni.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on tsentraalne jaotusruumala (2,98 l KLL-iga patsientidel ja 2,97 l iNHL-iga patsientidel) ligikaudu võrdne ravimi sisaldusega seerumis, mis näitab, et jaotumine piirdub suurel määral plasma ja interstitsiaalvedelikuga.
Danish: Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28 dage:
Estonian: 1. tsükkel - see sisaldab Gazyvaro kolme annust 28 päeva jooksul:
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum2
Estonian: Suukaudne analgeetikum/antipüreetikum2
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab (studie GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Danish: I ikke-kliniske studier inducerer obinutuzumab direkte celledød og medierer antistofafhængig, cellulær cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær fagocytose ved rekruttering af FcɣRIII-positive immuneffektor-celler.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes kutsus obinutuzumab esile otsese rakusurma ning vahendas antikehast sõltuvat tsellulaarset tsütotoksilisust (ADCC) ja antikehast sõltuvat tsellulaarset fagotsütoosi (ADCP) FcɣRIII-positiivsete immuunsüsteemi efektorrakkude värbamise teel.
Danish: Vurderinger af helbredsrelateret livskvalitet, særligt af træthed i behandlingsperioden, har ikke vist statistisk signifikante forskelle.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (eriti raviperioodi jooksul esineva väsimuse) hindamised ei näita statistiliselt olulist erinevust, mis viitab sellele, et Gazyvaro lisamine kloorambutsiilravile ei suurenda väsimuse esinemist patsientidel.
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (grad 3 ved NCI's definition (ASAT/ALAT >5 x øvre grænseværdi i >2 uger; bilirubin >3 x øvre grænseværdi) og nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) kunne ikke deltage i studiet.
Estonian: Ebapiisava maksafunktsiooni (Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides [ASAT, ALAT väärtused > 5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) > 2 nädala vältel; bilirubiin > 3 x ULN]) või neerufunktsiooniga (CrCl < 30 ml/min) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges.
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller i skraldespanden.
Estonian: Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion og kan være fatale.
Estonian: Need võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsiooni osana ning lõppeda surmaga.
Danish: • Du vil få 6 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft.
Estonian: • Te saate 6 tsüklit Gazyvaro-ravi koos teise vähiravimiga, mida nimetatakse kloorambutsiiliks.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Gazyvaro 1000 mg koncentrat til opløsning til infusion obinutuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1000 mg/40 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1000 mg/40 ml
Danish: Der bør jævnligt tages blodprøver, indtil bivirkningen forsvinder, og dosisforsinkelse bør overvejes ved svær eller livstruende trombocytopeni.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombotsütopeenia suhtes, eriti esimese tsükli ajal; kuni selle taandumiseni tuleb regulaarselt teha laboratoorseid analüüse ning raske või eluohtliku trombotsütopeenia korral tuleks kaaluda annuse edasilükkamist.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske-forhold
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab *Stratificeringsfaktorer for analysen var refraktær type (rituximab monoterapi versus rituximab + kemoterapi) og antal tidligere behandlinger (≤ 2 versus >2).
Estonian: FL-iga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda *Analüüsi stratifitseerimistegurid olid refraktaarsuse tüüp (rituksimabi monoteraapia vs. rituksimab + kemoteraapia) ning eelnevalt saadud ravide arv (≤ 2 vs. > 2).
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse er vist i figur 5.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonisel 4.
Danish: For at tilberede de to infusionsposer trækkes 40 ml koncentrat op af hætteglasset - de 4 ml tilsættes en 100 ml PVCeller non-PVC polyolefininfusionspose, de resterende 36 ml tilsættes en 250 ml-infusionspose; begge af PVC eller non-PVC polyolefin indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Estonian: Kahe infusioonikoti ettevalmistamiseks eemaldada viaalist 40 ml kontsentraati ja lahjendada 4 ml 100 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis ning ülejäänud 36 ml 250 ml PVC või mitte-PVC polüolefiinist infusioonikotis, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
Estonian: Enamikele patsientidele manustati Gazyvaro't intravenoosselt 1000 mg esialgse annusena, mida manustati esimese ravitsükli 1. päeval, 8. päeval ja 15. päeval.
Danish: Hvis patienten igen oplever infusionsrelateret reaktion af grad 3, skal infusionen afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Estonian: Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) oli vastavalt 5%-l (35/698) ja 8%-l (15/194) Gazyvaro't saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Oralt analgetikum/antipyretikum 2
Estonian: Suukaudne analgeetikum/antipüreetikum2 Antihistamiin3
Danish: Et styrket præ- og postnatalt udviklingstoksicitetsstudie (ePPND) med drægtige cynomolgusaber viste ingen tegn på teratogen virkning.
Estonian: Täiendatud pre- ja postnataalse arengutoksilisuse uuringus tiinete cynomolgus ahvidega ei ilmnenud teratogeenseid toimeid.
Danish: • feber
Estonian: • gripp
Danish: Motoriske symptomer involverende de kortikospinale baner (fx muskelsvaghed, lammelse og sanseforstyrrelser), sensoriske afvigelser, cerebellare symptomer og synsfeltdefekt er almindelige.
Estonian: Sageli tekivad motoorsed sümptomid koos kortikospinaaltrakti leidudega (nt lihasnõrkus, paralüüs ja sensoorsed häired), tundehäired, tserebellaarsed sümptomid ja nägemisvälja defektid.
Danish: Okulær hyperæmi
Estonian: Silmade hüpereemia
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gazyvaro, hvis:
Estonian: Enne Gazyvaro manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=238
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 238
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter <65 år.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) esines 65-aastastel või vanematel patsientidel rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid ning ravi katkestamiseni viinud või surmaga lõppenud kõrvaltoimeid kui alla 65-aastastel.
Danish: Induktionsbehandling (i kombination med bendamustin2) Gazyvaro skal administreres i seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin.
Estonian: Induktsioonravi (kombinatsioonis bendamustiiniga2) Gazyvaro't manustatakse kuue 28-päevase tsüklina kombinatsioonis bendamustiiniga2.
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
Danish: 100 mg prednison/prednisolon, 20 mg dexamethason eller 80 mg methylprednisolon Hydrocortison må ikke anvendes, da det er vist at være ineffektivt til at reducere hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner.
Estonian: 100 mg prednisooni/prednisolooni või 20 mg deksametasooni või 80 mg metüülprednisolooni.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Estonian: CD20-vastaste antikehade, kaasa arvatud Gazyvaro manustamisel võib tekkida B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni (vt lõik 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna esimese 28-päevase ravitsükli 1. ja 2. päeva jooksul (või jätkub 1. päeval) ning 8. ja 15. päeval.
Danish: Smerter i lymfeknuder
Estonian: Lümfisõlme valu
Danish: Rituximab + Chlorambucil N=330
Estonian: Rituksimab + kloorambutsiil N= 330
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i den første time efter administration.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda antihüpertensiivse ravi peatamist 12 tundi enne igat Gazyvaro infusiooni, infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast manustamist.
Danish: Tumorlysesyndrom, hyperuricæmi, hypokaliæmi
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: Opbevares i den ydre æske for at beskytte mod lys
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Danish: I BO21223 / GALLIUM studiet udviklede 1/565 patienter (0,2 % af patienterne med en post-baseline vurdering) HAHA ved endt induktion.
Estonian: avaldus 1/565 patsiendist (0,2% -l patsientidest, kellele puhul teostati algväärtuste hindamine) induktsiooni tulemusel HAHA.
Danish: Yderligere var der ingen umiddelbare virkninger af bendamustin, FC-kemoterapi, chlorambucil eller CHOP-kemoterapi på Gazyvaros farmakokinetik.
Estonian: Lisaks puudus bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP ilmne mõju Gazyvaro farmakokineetikale.
Danish: Serumkoncentrationen af obinutuzumab hos afkommet svarede til de værdier, der sås hos deres mødre på 28. dagen efter fødslen, hvorimod koncentrationen i mælk på den samme dag var meget lave, hvilket tyder på, at obinutuzumab passerer blod-placenta-barrien (se pkt.
Estonian: 28. sünnitusjärgsel päeval oli järglastel obinutuzumabi kontsentratsioon seerumis sarnane emasloomadel täheldatuga, samal ajal kui kontsentratsioonid piimas olid samal päeval väga madalad, mis näitab, et obinutuzumab läbib platsentat (vt lõik 5.3).
Danish: • Valgfri, indbyggede filtre med polyethersulfonoverflade (PES), 3-vejshaner lavet af polycarbonat (PC) eller katetre lavet af polyetheruretan (PEU).
Estonian: • täiendavad süsteemisisesed filtrid polüeetersulfoonist (PES) kontaktpindadega, polükarbonaadist (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 oli 27%-l (90/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 40 ml/min lülitati uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Danish: Risiko for sygdomsprogression eller død var (alle subgrupper) reduceret i gruppen, der fik Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) sammenlignet med gruppen, der fik rituximab plus chlorambucil (RClb) og gruppen, der kun fik chlorambucil (Clb) undtagen i den subgruppe af patienter med deletion 17p.
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma risk vähenes GClb rühmas võrreldes RClb ja Clb rühmaga kõikides alarühmades, välja arvatud 17p-deletsiooniga patsientide alarühmas.
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Estonian: Premedikatsioon kortikosteroidiga on soovitatav FL-iga patsientidele ja kohustuslik KLL-iga patsientidele esimese tsükli ajal (vt tabel 1).
Danish: Gazyvaro er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til let brunlig væske.
Estonian: Kuidas Gazyvaro välja näeb ja pakendi sisu Gazyvaro on infusioonilahuse kontsentraat - värvitu kuni kergelt pruunikas vedelik.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I Gazyvaro plus kemoterapi-armen var incidensen af grad 1-4 neutropeni (50 %) højere i forhold til komparator-armen, med en øget risiko under induktionsperioden.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 1.-4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (50%) oli suurem kui võrdlusrühmas ja neutropeenia tekkerisk oli suurem induktsioonravi perioodil.
Danish: På grund af produktets farmakologiske egenskaber er B-celledepletering forventelig hos spædbørn, der har været eksponeret under graviditeten.
Estonian: Kui ravimiga kokkupuude leiab aset raseduse ajal, võib ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu oodata B-rakkude arvu vähenemist imikutel.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt kõigi ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m2 ööpäevas, kui seda manustati kombinatsioonis Gazyvaro'ga, või annuses 120 mg/m2 ööpäevas, kui seda manustati üksinda.
Danish: I dyremodeller medierer obinutuzumab potent B-celle-depletering og antitumor-effekt.
Estonian: Loommudelitel vahendas obinutuzumab tõhusat B-rakkude arvu vähenemist ja kasvajavastast toimet.
Danish: Derudover medierer obinutuzumab in-vivo en mild grad af komplementafhængig cytotoksicitet.
Estonian: Lisaks tagas obinutuzumab in vivo komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) madala taseme.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Der kan, som et symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro intravenoosse infusiooni ajal võib infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomina tekkida hüpotensioon.
Danish: Hvordan Gazyvaro gives
Estonian: Kuidas Gazyvaro't manustatakse
Danish: Der kan forekomme hypotension under intravenøs infusion af Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro veeniinfusiooni ajal võib tekkida hüpotensioon.
Danish: Bivirkningsprofilen hos patienter med follikulært lymfom var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos den samlede population med indolent non-Hodgkin lymfom i begge studier.
Estonian: FL-iga patsientidel oli kõrvaltoimete profiil kooskõlas mõlema uuringu üldises iNHL-iga patsientide populatsioonis täheldatuga.
Danish: Patienter uden infusionsrelaterede reaktioner under den forudgående infusion
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud eelmise infusiooni ajal IRR-i
Danish: Patienter med CrCl <30 ml/min blev ekskluderet fra studiet (se pkt.
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min lülitati uuringust välja (vt lõik 5.1).
Danish: • patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, som ikke havde responderet på eller som havde progredieret under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et rituximabindeholdende behandlingsregime, der fik Gazyvaro plus bendamustin, efterfulgt af Gazyvaro som vedligeholdelsesbehandling hos nogle patienter, sammenlignet med bendamustin alene (studie GAO4753g/GADOLIN)
Estonian: • iNHL-iga patsientidel, kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda, kes said Gazyvaro't pluss bendamustiini ning kellest osadel järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga, võrreldes ainult bendamustiiniga (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Danish: Fra den farmakokinetiske populationsmodel var den estimerede mediane Cmax og AUC(τ) efter infusion på dag 1 i 6. behandlingsserie henholdsvis 465,7 μg/ml og 8.961 μg•døgn/ml hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 539,3 μg/ml og 10.956 μg•døgn/ml hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom.
Estonian: Populatsiooni PK mudeli põhjal oli pärast 6. tsükli 1. päeva KLL-iga patsientidel hinnanguline keskmine Cmax väärtus 465,7 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 8961 μg•p/ml ning iNHL-iga patsientidel oli hinnanguline keskmine Cmax väärtus 539,3 μg/ml ja AUC(τ) väärtus 10956 μg•p/ml.
Danish: • søvnløshed
Estonian: • õhupuudus