FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Levemir (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Levemir (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levemir groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levemir.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Levemir sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Levemir is eveneens onderzocht in twee grote studies onder 695 kinderen en adolescenten met diabetes in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar, in combinatie met insuline aspart en in vergelijking met insuline NPH.
Slovak: Liek Levemir sa takisto skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 695 detí a dospievajúcich s cukrovkou vo veku od 2 do 17 rokov v kombinácii s inzulínom aspartom a porovnával sa s inzulínom NPH.
Dutch: In vier van de zes studies onder patiënten met type 2-diabetes kregen de patiënten ook een of twee antidiabetica die via de mond worden ingenomen.
Slovak: V rámci štyroch zo šiestich štúdií týkajúcich sa cukrovky 2. typu sa pacientom perorálne podával aj jeden alebo dva lieky proti cukrovke.
Dutch: De effecten van Levemir zijn ook onderzocht in combinatie met metformine en liraglutide (een GLP-1receptorantagonist).
Slovak: Účinky lieku Levemir sa skúmali aj v kombinácii s metformínom a liraglutidom (agonistom receptora GLP-1).
Dutch: • in combinatie met geneesmiddelen tegen diabetes, ingenomen via de mond;
Slovak: • v kombinácii s liekmi proti cukrovke podávanými cez ústa,
Dutch: In één studie kregen 323 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedglucosespiegel niet goed te reguleren was met metformine en liraglutide ofwel Levemir in combinatie met hun behandeling, ofwel zetten zij hun behandeling met alleen metformine en liraglutide voort.
Slovak: V jednej štúdii 323 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina glukózy nebola dostatočne dobre regulovaná metformínom a liraglutidom, buď dostávali spolu so svojou liečbou liek Levemir alebo pokračovali v užívaní metformínu a liraglutidu v monoterapii.
Dutch: • in combinatie met een type geneesmiddel tegen diabetes dat tot de GLP-1-receptorantagonisten behoort en dat via injectie wordt toegediend.
Slovak: • v kombinácii s určitým typom liekov proti cukrovke nazývaných agonisti receptora GLP-1, ktoré sa podávajú injekčne.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levemir te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Levemir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levemir vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levemir.
Dutch: Uit de studies bleek dat Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze reguleerde als insuline NPH, met minder risico op een lage bloedglucosepiegel 's nachts en zonder hiermee geassocieerde gewichtstoename.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Levemir reguluje hladinu glukózy v krvi podobným spôsobom ako inzulín NPH s menším rizikom nízkej hladiny cukru v krvi počas noci a nespája sa s ním zvyšovanie hmotnosti.
Dutch: Wat is Levemir?
Slovak: Levemir?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levemir in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Levemir?
Dutch: Hoe is Levemir onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Levemir skúmaný?
Dutch: Bovendien kon het voordeel van liraglutide voor het gewicht behouden worden bij de toevoeging van Levemir.
Slovak: Okrem toho váha prínosu liraglutidu sa pri pridaní lieku Levemir zachovala.
Dutch: In alle studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, čo je ukazovateľ miery regulácie hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Levemir is een oplossing voor injectie die de werkzame stof insuline detemir bevat.
Slovak: Levemir je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín detemir.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa glukóza z krvi dostala do buniek.
Dutch: • in combinatie met injecties van een kort- of snelwerkende insuline tijdens de maaltijd;
Slovak: • v čase jedla v kombinácii s injekciami krátkodobo pôsobiaceho alebo rýchlo pôsobiaceho inzulínu,
Dutch: • in monotherapie als basale insuline;
Slovak: • samostatne ako bazálny inzulín,
Dutch: Levemir wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Slovak: Liek Levemir sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí od prvého roku života, ktorí trpia cukrovkou.
Dutch: Wanneer een GLP-1-receptorantagonist wordt toegevoegd aan Levemir moet de dosis Levemir eerst worden verlaagd, en vervolgens aangepast in overeenstemming met de bloedglucosespiegel van elke patiënt.
Slovak: Ak sa agonista receptora GLP-1 pridá k lieku Levemir, dávka lieku Levemir sa má znížiť a potom individuálne prispôsobiť hladine glukózy v krvi v prípade každého pacienta.
Dutch: Waarom is Levemir goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Levemir povolený?
Dutch: Welke voordelen bleek Levemir tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Levemir v týchto štúdiách?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in patronen en in voorgevulde pennen.
Slovak: Je dostupný vo forme náplní alebo naplnených pier.
Dutch: Overige informatie over Levemir:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Levemir
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levemir.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levemir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In de studies werd Levemir vergeleken met het eenof tweemaal daags toedienen van humane insuline NPH (een middellang werkende insuline) of insuline glargine (een langwerkende insuline).
Slovak: V rámci štúdií sa liek Levemir porovnával s ľudským inzulínom NPH (inzulínom so strednodobým účinkom) alebo s inzulínom glargínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) podávanými jedenkrát alebo dvakrát denne.
Dutch: Dit betekent dat Levemir een langere werkingsduur heeft.
Slovak: To znamená, že liek Levemir má dlhodobý účinok.
Dutch: In combinatie met via de mond ingenomen geneesmiddelen tegen diabetes reguleerde Levemir de bloedglucosespiegel op soortgelijke wijze als insuline glargine.
Slovak: V kombinácii s perorálnymi liekmi proti cukrovke liek Levemir tiež reguloval hladinu glukózy v krvi podobným spôsobom ako inzulín glargín.
Dutch: Levemir wordt onderhuids ingespoten in de buikwand, de dij, de bovenarm, de schouder of de bil. Levemir is een langwerkende insuline.
Slovak: Liek Levemir sa podáva podkožnou injekciou do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De dosis Levemir moet worden aangepast aan het bloedglucosegehalte van de patiënt, dat regelmatig moet worden gecontroleerd om de laagst mogelijke werkzame dosis te kunnen vaststellen.
Slovak: Tieto hladiny sa majú pravidelne testovať, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Dutch: Levemir is een insulinevervanger die sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Slovak: Liek Levemir je náhradou inzulínu, pričom je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Dutch: Bij patiënten die Levemir in combinatie met liraglutide en metformine gebruikten, kon een verlaging van 0,5 % Hb1Ac worden bereikt, terwijl geen verlaging werd vastgesteld bij patiënten die alleen liraglutide en metformine gebruikten.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Levemir v kombinácii s liraglutidom a metformínom dosiahli zníženie hladiny HbA1c o 0,5
Dutch: Hoe wordt Levemir gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Levemir používa?
Dutch: Insuline detemir lijkt sterk op humane insuline.
Slovak: Inzulín determir sa len nepatrne odlišuje od ľudského inzulínu.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van Levemir aan te passen wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedglucosespiegel kunnen zijn.
Slovak: Ak sa liek Levemir používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladinu cukru v krvi, môže byť tiež potrebné upraviť jeho dávky.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Levemir.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levemir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania <Obal><Balenie>
Dutch: 200 tablets
Slovak: Levetiracetam Accord 250 mg Filmom obalená tableta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.júla 2016
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60 % van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Dutch: Levetiracetam Accord moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Levetiracetam Accord sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách u zvierat sa nezistil žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: PVC/Alu blisterverpakking:
Slovak: PVC/Alu blistrové balenie:
Dutch: 08039 Barcelona,
Slovak: 08039 Barcelona, Španielsko
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom užití sa blíži ku 100 %.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dutch: U mag Levetiracetam Accord met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Levetiracetam Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Dutch: Andere, niet geïdentificeerde componenten maakten voor 0,6 % deel uit van de dosis.
Slovak: Ďalšie neidentifikované zložky predstavovali iba 0,6 % dávky.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Dutch: North Harrow, Middx HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere baby's en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica ATC code: N03AX14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX14.
Dutch: Orale contraceptiva en andere farmacokinetische interacties
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Dutch: Tengevolge van een mogelijk verschillende individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten voornamelijk bij de aanvang van de behandeling of bij het verhogen van de dosis somnolentie of andere aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde symptomen ervaren.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoclonische epilepsie.
Slovak: Väčšina pacientov mala výskyt juvenilnej myoklonickej epilepsie.
Dutch: De patiënten moesten ofwel niet-geprovoceerde partiële aanvallen hebben ofwel alleen gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij een creatinineklaring < 60 ml/min/1,73m2 de dagelijkse onderhoudsdosering met 50 % te verminderen.
Slovak: Preto sa pri klírense kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m2 odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
Dutch: Levetiracetam Accord wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie).
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Dutch: Levetiracetam Accord kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar het slaperigheid kan veroorzaken.
Slovak: Levetiracetam Accord môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože tento môže spôsobovať ospalosť.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
Dutch: Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Dutch: Patiënten wordt aangeraden niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.
Slovak: Pacientom sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že ich schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd bij volwassenen bedroeg 7±1 uur en was niet afhankelijk van de dosis, de toedieningsroute of een herhaalde toediening.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring was ongeveer 30 % hoger dan bij volwassen epileptici.
Slovak: Zdanlivý systémový klírens bol približne o 30 % vyšší než u dospelých s epilepsiou.
Dutch: Om van deze doseringstabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) in ml/min van de patiënt.
Slovak: Pri použití tejto tabuľky pre dávkovanie je potrebné stanoviť klírens kreatinínu (CLcr) pacienta v ml/min.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov
Dutch: Het risico op anorexia is hoger wanneer levetiracetam gelijktijdig wordt toegediend met topiramaat.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa topiramát podáva súbežne s levetiracetamom.
Dutch: • encefalopathie (raadpleeg de subrubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen);
Slovak: • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Dutch: In beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met de ervaring van het gebruik van levetiracetam in de periode na marktintroductie.
Slovak: U oboch týchto pediatrických vekových rozmedzí boli tieto údaje doplnené o skúsenosti s používaním levetiracetamu po uvedení lieku na trh.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Accord zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis (500 mg per dag) voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering van 1000 mg krijgt.
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Accord po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku (500 mg každý deň) počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1000 mg.
Dutch: Indien echter tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven een behandeling met levetiracetam noodzakelijk is, dient het voordeel/risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het belang van het geven van borstvoeding.
Slovak: Avšak, v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, pomer prínosu/rizika liečby sa má zvážiť vzhľadom k významu dojčenia.
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag ontvingen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania bol moč, ktorým sa vylučovalo priemerne 95 % dávky (približne 93 % dávky sa vylúčilo do 48 hodín).
Dutch: De andere sterktes van Levetiracetam Accord bevatten deze hulpstof niet.
Slovak: Ostatné sily tabliet Levetiracetam Accord neobsahujú túto zložku.
Dutch: Slik de Levetiracetam Accord tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
Slovak: Tablety Levetiracetam Accord sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Dutch: * Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten.
Slovak: Úraz *Prevalencia je významne vyššia u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosiahnu 1,3 hodiny po podaní dávky.
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
Dutch: Gegevens suggereren echter een 20 % hogere klaring van levetiracetam bij kinderen die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken.
Slovak: Avšak údaje naznačujú o 20 % vyšší klírens levetiracetamu u detí užívajúcich enzýmy indukujúce antiepileptiká.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
Slovak: Veľké množstvo postmarketingových údajov o tehotných ženách liečených levetiracetamom v monoterapii (viac ako 1 800, pričom u viac ako 1 500 z nich liečba prebiehala počas prvého trimestra), nenaznačujú zvýšenie rizika väčších kongenitálnych malformácií.
Dutch: Levetiracetam Accord is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).
Slovak: Levetiracetam Accord je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat patiënten die geschoolde taken moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, de nodige voorzichtigheid in acht nemen.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť pri vykonávaní náročných aktivít, napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Baby's en kinderen (1 maand tot 4 jaar)
Slovak: Dojčatá a deti (1 mesiac až 4 roky)
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's >1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách (u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat > 1 mesiac) a z postmarketingových skúseností sú uvedené v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Dutch: De mate van absorptie van levetiracetam werd niet veranderd door voedsel, maar de absorptiesnelheid was licht verminderd.
Slovak: Jedlo neovplyvnilo rozsah vstrebávania levetiracetamu, ale rýchlosť vstrebávania sa mierne znížila.
Dutch: Duur van de behandeling:
Slovak: Dĺžka liečby
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Slovak: Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Dutch: Bijvoorbeeld: bij een dagdosering van 1000 mg mag u 2 tabletten van 250 mg ochtends en 2 tabletten van 250 mg avonds innemen.
Slovak: Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
Slovak: • rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Accord met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Slovak: Preto je interakcia Levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50 % vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede na liečbu (percento pacientov s  50 % poklesom priemernej dennej frekvencie parciálnych záchvatov od východiskového stavu), ktorá bola hodnotená zaslepene centrálnym hodnotiteľom s použitím 48-hodinového video EEG záznamu.