FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Hungarian: Noha a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" kijelenti, hogy: „Azokban az esetekben, amikor a vizsgált termék belsőleges oldat, amelyet biológiailag egyenértékűnek szánnak egy másik, azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazott adagolási formával, biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra van szükség", a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességnek a különböző gyógyszerformákról nyert adatok áthidalása céljából történő kérelmezését tudományos szempontból megfelelően indokoltnak tartották, tekintve, hogy párhuzamos mesterséges membránpermeabilitási próbák (PAMPA) adatait, szakirodalmi és oldódási adatokat nyújtottak be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon hatóanyag a BCS I/II osztályának megfelelő biológiai gyógyszerészeti jellemzőkkel bír, és a segédanyagok semmilyen hátrányos hatást nem gyakorolnak a biológiai hasznosulásra.
Polish: • zapobieganie nudnościom i wymiotom oraz terapia przeciwnowotworowa z użyciem leków onkolitycznych o silnym działaniu wymiotnym.
Hungarian: • Hányinger és hányás megelőzése daganatos betegségek súlyosan hánytató hatású onkolitikus szerekkel végzett kezelése esetén.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) do wnioskodawcy zwrócono się zatem o dodatkowe dane uzupełniające (lub pełne uzasadnienie ich braku) różnice między danymi z piśmiennictwa a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CMD(h) beterjesztési eljárása során ezért a kérelmezőtől a szakirodalmi adatok és a javasolt gyógyszerészeti termék közötti további áthidaló adatokat kértek (vagy ezek hiányának teljes körű indokolását).
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.
Hungarian: A BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre irányuló megközelítés az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatok csökkentését szolgálja.
Polish: Waga i jakość dowodów zebranych na podstawie powyższych informacji uznano za zadowalające dla produktu leczniczego o ugruntowanym i szerokim indeksie terapeutycznym, takiego jak deksametazon.
Hungarian: A fenti információból nyert bizonyítékok erejét és minőségét megfelelőnek ítélték egy olyan megalapozott alkalmazású és széles terápiás indexű gyógyszer esetében, mint a dexametazon.
Polish: Na podstawie danych z piśmiennictwa przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano, że nie ma istotnych różnic między dostępnością biologiczną deksametazonu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu i w postaci eliksiru (niezależnie od rodzaju użytego eliksiru).
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok alapján igazolást nyert, hogy a dexametazon azonnali hatóanyag-leadású tabletta gyógyszerformáinak és elixír gyógyszerformáinak biológiai hasznosulása között (az alkalmazott elixír gyógyszerformától függetlenül) nem volt szignifikáns különbség.
Polish: • leczenie pozaendokrynnych zaburzeń odpowiadających na kortykosteroidy;
Hungarian: • Nem endokrin, kortikoszteroidokra reagáló állapotok kezelése
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Hungarian: A biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatás (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) II. függeléke szerint a BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség kérelmezése az ismert humán felszívódású, nagy oldhatóságú és szűk terápiás indexűnek nem tekinthető gyógyszerösszetevőkre korlátozódik.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że przedstawione na poparcie wniosku dane z piśmiennictwa wykazują ugruntowane zastosowanie medyczne fosforanu deksametazonu sodu użytego w roztworze doustnym i że nie było konieczne przeprowadzenie badania równoważności biologicznej, żeby wykazać stosowność piśmiennictwa wykorzystanego jako wsparcie dla rozważanej postaci farmaceutycznej.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott szakirodalmi adatok igazolják a belsőleges oldatban alkalmazott dexametazon-nátrium-foszfát megalapozott alkalmazását, és nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra a szóban forgó gyógyszerforma alátámasztására alkalmazott szakirodalom helytállóságának igazolásához.
Polish: wnioskodawca przedstawił dane z piśmiennictwa wystarczające do wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego deksametazonu,
Hungarian: - a kérelmező elegendő szakirodalmi adatot nyújtott be a dexametazon megalapozott alkalmazásának igazolására,
Polish: Wskazuje także na szeroki indeks terapeutyczny deksametazonu.
Hungarian: Az irodalomjegyzékből az is kitűnt, hogy a dexametazon széles terápiás indexszel rendelkezik.
Polish: Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące różnych dróg podania tego samego leku pokazują, że skuteczność działania deksametazonu jest jednakowa niezależnie od drogi podania.
Hungarian: Az ugyanazon kezelés különböző alkalmazási módjairól rendelkezésre álló szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a dexametazon bármely alkalmazási mód esetén ugyanolyan hatásos.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Hungarian: A benyújtott irodalomjegyzéket elegendőnek ítélték a dexametazon különböző tabletta gyógyszerformák útján végzett megalapozott alkalmazásának alátámasztására.
Polish: Poza tym, przedstawiono kilka doniesień z piśmiennictwa (badania kliniczne) na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego/syropu w następujących wnioskowanych wskazaniach:
Hungarian: Ezenfelül a dexametazon belsőleges oldat/szirup formájának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan benyújtottak néhány szakirodalmi jelentést (klinikai vizsgálatok), az alábbi kérelmezett javallatokra nézve:
Polish: Deksametazon to bardzo silnie i długo działający glukokortykoid o niewielkiej właściwości zatrzymywania sodu w organizmie.
Hungarian: A dexametazon elhanyagolható nátrium-visszatartó tulajdonságokkal rendelkező, igen erős és hosszú hatású glükokortikoid.
Polish: W celu ekstrapolacji pochodzących z tych badań danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa na proponowany roztwór doustny wnioskodawca przedłożył dane pokazujące, że niezależnie od postaci leku doustnego o natychmiastowym uwalnianiu (tabletki lub roztwór) dostępność biologiczna deksametazonu w odniesieniu do zakresu i tempa wchłaniania była zbliżona.
Hungarian: Az e vizsgálatokból nyert hatásossági és biztonsági adatoknak a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára történő extrapolálása érdekében a kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a dexametazon biológiai hasznosulása a felszívódás mértéke és sebessége szempontjából az azonnali hatóanyag-leadású, szájon át alkalmazandó adagolási formától (tabletta vagy oldat) függetlenül hasonló volt.
Polish: Większość piśmiennictwa dostarczonego przez wnioskodawcę dotyczyła podawania leku w postaci stałej przeznaczonej do stosowania doustnego, tj. tabletek.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott szakirodalom zöme szájon át alkalmazandó, szilárd adagolási forma, azaz tabletta alkalmazására vonatkozott.
Polish: wnioskodawca dostarczył zadowalające dane uzupełniające informacje na temat różnic między lekiem w tabletkach a roztworem doustnym,
Hungarian: - a kérelmező megfelelő áthidaló adatokat nyújtott be a tabletta gyógyszerformára és a belsőleges gyógyszerformára nézve,
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Hungarian: A dexametazon hatásosságát és biztonságosságát a kérelmezett javallatokban alátámasztó, benyújtott adatok többségét a tabletta gyógyszerformákkal nyerték.
Polish: Eliksiry to słodzone roztwory wodno-alkoholowe o recepturze specjalnie przeznaczonej do podania doustnego u niemowląt i dzieci (Strickley, 2004).
Hungarian: Az elixírek édesített, vizes-alkoholos belsőleges oldatok, amelyeket kifejezetten kisgyermekek és gyermekek esetében szájon át történő alkalmazásra készítenek (Strickley, 2004). Gyógyszerészeti szempontból tehát az elixírek a belsőleges oldatok egy fajtáját képezik, és in vivo körülmények között várhatóan ekként viselkednek.
Polish: CHMP stwierdził zatem, że skuteczność i bezpieczeństwo substancji czynnej deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania została dostatecznie wykazana w dostarczonym piśmiennictwie.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a dexametazon hatóanyag hatásossága és biztonságossága a kérelmezett terápiás javallatokban a benyújtott szakirodalom alapján kielégítően igazolást nyert.
Polish: dostatecznie wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach,
Hungarian: - a dexametazon hatásossága és biztonságossága a kérelmezett javallatokban megfelelően igazolást nyert,
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Hungarian: A kérelmező annak indoklására, hogy miért nem nyújtott be biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a tabletta gyógyszerformára és a kérelmezett belsőleges oldat gyógyszerformára benyújtott adatok áthidalására, mentességet kért a BCS-en (biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszeren) alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alól.
Polish: Ze względu na minimalne właściwości mineralokortykoidu lek stosowany w monoterapii nie wystarcza w leczeniu niewydolności kory nadnerczy.
Hungarian: Mivel ez a szer csupán minimális mineralokortikoid tulajdonságokkal bír, önmagában adva nem alkalmas a mellékvesekéregelégtelenség kezelésére.
Polish: Poproszono wnioskodawcę o przedłożenie szczegółowego piśmiennictwa oraz krytycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w postaci roztworu doustnego we wnioskowanych wskazaniach.
Hungarian: Ezért a CMD(h)-nál beterjesztést indítottak, és a kérelmezőt felkérték, hogy nyújtson be részletes szakirodalmi és kritikus értékelést a dexametazon belsőleges oldat hatásosságáról és biztonságosságáról a kérelmezett javallatok terén.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Hungarian: A dexametazon hatóanyagra nézve tehát nagy mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszer forma
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40-50 minut.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) 40-50 perc.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie zamrażać.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem fagyasztható.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macska
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Hungarian: A maximális hatás elérésekor az állat relaxált, fekszik, és nem reagál a külvilág ingereire.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Hungarian: A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok nyelni nem tudnak.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag:
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie 4.6, Działania niepożądane.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban további információk az 4.6 fejezetben.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kutya: i.m., i.v.
Polish: KOTY:
Hungarian: MACSKA:
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: hónap/év
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbiak követendők:
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Hungarian: Az injekció beadását követő 5-10 percben hányás fordulhat elő.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Hungarian: A szedáció atipamezollal felfüggeszthető.
Polish: Deksmedetomidyna jest silnym, selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, hamującym uwalnianie noradrenaliny z neuronów noradrenergicznych.
Hungarian: A dexmedetomidin egy hatékony, szelektív a2-adrenoceptor agonista, amely gátolja a noradrenalin felszabadulását a noradrenerg neuronokból.
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Hungarian: Mély szedáció és analgézia létrehozására butorphanollal
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Polish: Pulsoksymetria może być pomocna, lecz nie jest konieczna w monitorowaniu.
Hungarian: A megfelelő monitorozáshoz pulzoximéter alkalmazása hasznos, de nem feltétlenül szükséges.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikum, ATCvet-kód: QN05CM18.
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Hungarian: A Dexdomitor, butorphanol és/vagy ketamin ugyanabban a fecskendőben összekeverhető, mert farmakológiailag kompatibilisek.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Hungarian: A dexmedetomidin biohasznosulása 60%, a látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 0,9 L/kg.
Polish: Ciśnienie krwi początkowo wzrasta a następnie powraca do normalnej lub niższej od normalnej wartości.
Hungarian: A vérnyomás kezdetben emelkedik, majd visszatér a normál vagy annál alacsonyabb szintre.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: Ezért a termék használata vemhesség és szoptatás idején nem ajánlott.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Hungarian: Az ideges, agresszív, izgatott állatot a kezelés megkezdése előtt hagyni kell lecsillapodni.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok )
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Hungarian: A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a beavatkozás alatt és után is.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: Zaleca się aby zwierzęta nie jadły 12 godzin przed podaniem Dexdomitoru.
Hungarian: 12 órával a Dexdomitor alkalmazása előtt az állatokat javasolt éheztetni.
Polish: W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.
Hungarian: Ha a készítménnyel terhes nő dolgozik, különös körültekintéssel kell eljárnia, hogy nehogy magába fecskendezze a készítményt, mert a szisztémás keringésbe történő véletlen bekerülése esetén méhösszehúzódást és alacsony magzati vérnyomást okozhat.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH / OPAKOWANIE ZBIORCZE FIOLKA / OPAKOWANIE ZBIORCZE
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK / GÖNGYÖLEG INJEKCIÓS ÜVEG / GÖNGYÖLEG
Polish: Atipamezol nie powinien być podawany przed 30 minutami po podaniu ketaminy.
Hungarian: Az atipamezol nem alkalmazható a ketamin adását követő 30 percen belül.
Polish: Deksdomitor co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą umieszczonymi w tej samej strzykawce.
Hungarian: A Dexdomitor ugyanabban a fecskendőben legalább két órán át összeférhető a butorphanollal és a ketaminnal.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Polish: Dawkowanie: zalecane są następujące dawki:
Hungarian: Adagolás: az alábbi dózisok ajánlottak:
Polish: Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania.
Hungarian: A várt szedatív és analgetikus hatás a beadást követő 15 percen belül alakul ki, és legfeljebb 60 percig áll fenn.
Polish: Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Hungarian: Premedikációként kutyában és macskákban, általános anesztézia bevezetését és fenntartását megelőzően.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Hungarian: A készítmény többszöri injekciós felhasználásra nem ajánlott.
Polish: Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty, odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała.
Hungarian: Macskáknál a dexdomitor premedikációként történő használatakor hányás, hányinger, sápadt nyálkahártyák és alacsony testhőmérséklet előfordulhat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, opisany w części I wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, istniał i prawidłowo funkcjonował przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego i w czasie, kiedy znajduje się on w obrocie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt dokumentáció I. kötetében leírt mellékhatás-figyelő rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2,2 L/kg, a okres półtrwania eliminacji (t½)jedną godzinę.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat (Vd) 2,2 L/kg, a felezési idő (t½) 1 óra.
Polish: Należy chronić oczy przy użyciu odpowiedniego środka nawilżającego.
Hungarian: A szemek védelméről megfelelő nedvesítő használatával kell gondoskodni.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Hungarian: Patkánykísérletekben a központi idegrendszerben mért maximális koncentráció többszöröse volt az egyidejű plazmakoncentrációnak.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Hungarian: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Hungarian: A specifikus a2-adrenoceptor-antagonista, atipamezol, melynek használata csak kisállatoknál engedélyezett, emberben csak kísérletek során a dexmedetomidin indukálta hatások antagonizálására használták.
Polish: Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Hungarian: Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti beavatkozáskor butorphanol egyidejű alkalmazásával mély szedáció és analgézia létrehozására.
Polish: Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Hungarian: A Dexdomitor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely szedációt és analgéziát hoz létre kutyában és macskában.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen oldat
Polish: Wszystkie leki stosowane do indukcji i podtrzymania znieczulenia należy podawać do wystąpienia ich działania.
Hungarian: Az anesztézia bevezetésére és fenntartására használt minden anesztéziás szert a hatásnak megfelelően adagoljon.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések <az egyes célállat fajokra vonatkozóan>
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A gyógyszer alkalmazása előtt az állatok 12 órás koplaltatása javasolt.
Polish: U niektórych psów i kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.
Hungarian: Egyes kutyák és macskák az ébredés során is hányhatnak.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Hungarian: Kartondobozban 1db 10 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg, klórbutil vagy brómbutilbrómbutil gumidugóval és alumínium kupakkal.
Polish: W przypadku przedostania się preparatu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą.
Hungarian: Szembe kerülés esetén bő folyóvízzel ki kell öblíteni a szemet.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed 12 tygodniem życia.
Hungarian: A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb macskakölykökben nem vizsgálták.