FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru zahŕňala mužov bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktorí dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i den fulle analysen inkluderte menn uansett baseline HPV-status på dag 1 som fikk minst én vaksinasjon og der telling av tilfeller startet på dag 1.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Gardasil znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Norwegian Bokmål: For den HPVnaive populasjonen (naiv til 14 vanlige HPV-typer og en negativ Pap-test ved dag 1) reduserte Gardasil andelen kvinner som ble behandlet med en bestemt cervikal behandlingsprosedyre (LEEP eller kald kniv-konisasjon) med 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5) ved studieslutt.
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Gardasil znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Norwegian Bokmål: I den HPV-naive populasjonen (naiv for 14 vanlige HPV-typer) reduserte Gardasil andelen menn som, ved studieslutt, hadde en biopsi med 54,2 % (95 % KI: 28,3; 71,4), og som ble behandlet med 47,7 % (95 % KI: 18,4; 67,1).
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u mužov vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-responsene ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle gutter var ikke dårligere enn anti-HPVresponsen hos menn mellom 16 og 26 år der effekten ble fastslått i fase III-studier.
Slovak: Počas klinických skúšaní sa ako častá nežiaduca reakcia u dievčat a žien pozoroval závrat.
Norwegian Bokmål: Under kliniske forsøk ble svimmelhet observert som en vanlig bivirkning hos kvinner.
Slovak: Gardasil placebo účinnosti po 2 rokoch (95%
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt etter 2 år (95 % KI)
Slovak: % očkovaných osôb počas 5 dní po ktorejkoľvek návšteve z dôvodu očkovania) a bolesť hlavy (16,6
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Slovak: V balení sa nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne (i.m.) podanie.
Norwegian Bokmål: Velg egnet kanyle ut fra pasientens høyde og vekt for å sikre en intramuskulær (i.m.)
Slovak: Gardasil injekčná suspenzia i.m. použitie.
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Slovak: Odpovede proti HPV v mesiaci 7 neboli u dievčat vo veku 9 až 15 rokov nižšie ako odpovede proti HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov, pre ktoré sa preukázala účinnosť v štúdiách III. fázy.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-respons ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle jenter var ikke dårligere enn anti-HPV-respons hos 16 til 26 år gamle kvinner som var påvist i fase III-studier.
Slovak: Gardasil sa podáva vo forme injekcie, ktorú vám podá lekár.
Norwegian Bokmål: Gardasil gis som en injeksjon av legen.
Slovak: V tej istej štúdii, u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov bola imunitná odpoveď po 2-dávkovej očkovacej schéme numericky nižšia ako po 3-dávkovej očkovacej schéme (n =
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
Slovak: Tabuľka 6 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u dievčat vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 sammenligner anti-HPV 6-, 11-, 16- og 18-GMT 1 måned etter tredje dose hos jenter 9 til 15 år med resultatene hos kvinner 16 til 26 år.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil kan administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Slovak: Účinnosť u mužov, ktorí nemali skúsenosť s relevantnými typmi HPV očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn som er naive for relevante HPV-vaksinetyper
Slovak: Liečivá sú: vysoko purifikovaný neinfekčný proteín pre každý typ (6, 11, 16 a 18) ľudského papilomavírusu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyrenset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11, 16 og 18).
Slovak: INFORMÁCIEVBRAILLOVOM PÍSME
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Slovak: Podanie očkovacej látky Gardasil v rovnakom čase (ale, pre injekčné očkovacie látky, do rôznych miest podania) ako podanie očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantná) nenarušilo imunitnú odpoveď na typy HPV. Miera séroprotekcie (pomer osôb, ktoré dosiahli séroprotektívnu hladinu anti-HBs > 10 mIU/ml) nebola ovplyvnená (96,5
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil samtidig (men, for vaksiner som skal injiseres, satt på forskjellige injeksjonssteder) med vaksine mot hepatitt B (rekombinant) forstyrret ikke immunresponsen på HPVtypene i vaksinen.
Slovak: Keď sa Gardasil podal s posilňovacou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu [nebunková komponentná] a detskej obrne [inaktivovaná] počas tej istej návštevy lekára, vyskytlo sa viac prípadov bolesti hlavy a opuchu v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Da Gardasil ble gitt med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus/stivkrampe, pertussis/kikhoste [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] på samme tidspunkt, oppsto det mer hodepine og hevelse på injeksjonsstedet.
Slovak: 50) sa sledovala 5 rokov po očkovaní (60. mesiac po 1.dávke).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Slovak: V post hoc analýzach osôb (ktoré dostali aspoň jedno očkovanie) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívni), už nezistiteľnej (PCR negatívni) na začiatku očkovania, bola účinnosť očkovacej látky Gardasil na prevenciu ochorení spôsobených opätovným výskytom toho istého typu HPV u žien vo veku 16 až 26 rokov 100 % (95% IS: 62,8; 100,0; 0 prípadov oproti 12 prípadom [n =
Norwegian Bokmål: I post-hoc undersøkelser av personer (som fikk minst én vaksinasjon) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPV-vaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar (PCR-negativ) ved vaksinasjon, var beskyttelseseffekten av Gardasil med hensyn til å hindre tilstander som følge av tilbakefall av den samme HPV-typen, 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 vs. 12 tilfeller [n = 2572 fra kombinerte studier hos unge kvinner]) mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kjønnsvorter hos kvinner fra 16 til 26 år.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky pre CIN 2/3 alebo AIS u typovo špecifických osôb bez skúsenosti s HPV (výsledky na konci štúdie)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for CIN 2/3 eller AIS i typespesifikke HPV-naive personer
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Gardasil administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 24- až 45-ročných žien sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 019, FUTURE III) zahŕňajúcej celkovo 3 817 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil hos kvinner i alderen 24 til 45 år ble evaluert i 1 placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 019, FUTURE III) som inkluderte totalt 3 817 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon.
Slovak: %) prerušilo skúšanie v dôsledku nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke 1 dávka, 0,5 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 dose, 0,5 ml ferdigfylt sprøyte uten kanyle.
Slovak: Ako psychogénna odpoveď na vpichnutie injekčnej ihly môže najmä u dospievajúcich po akomkoľvek očkovaní alebo dokonca pred očkovaním dôjsť k synkope (mdlobe), niekedy spojenej s pádom.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse), iblant forbundet med å falle, kan inntreffe etter, eller til og med før, enhver vaksinasjon, spesielt hos ungdom som en psykogen respons på en nåleinjeksjon.
Slovak: Parenterálne lieky je treba pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Gardasil også har effekt hos gutter fra 9 til 15 år.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av personer inkludert i fase III-studier ble fulgt opp i en langtidsperiode m.h.t.
Slovak: CIN 2/3 alebo AIS súvisiace s HPV 16 alebo HPV 18
Norwegian Bokmål: HPV 16- eller HPV 18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Slovak: %) urtikárie sa hlásilo v skupine s očkovacou látkou Gardasil a 20 prípadov (0,15
Norwegian Bokmål: Ni tilfeller (0,06 %) av urticaria ble rapportert i Gardasil-gruppen og 20 tilfeller (0,15 %) ble rapportert i gruppen som fikk placebo inneholdende adjuvans.
Slovak: Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot humant papillomavirus [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbert)
Slovak: 299; placebo = 299), ktorí uviedli, že mali pohlavný styk s mužom (MSM), sa hodnotila účinnosť proti análnej intraepiteliálnej neoplázii (AIN 1/2/3 stupňa) a análnemu karcinómu a intraanálnej perzistujúcej infekcii.
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 598 menn (GARDASIL = 299, placebo = 299) i protokoll 020, som selv oppga at de hadde sex med menn (MSM-populasjon), ble beskyttelseseffekt mot anal intraepitelial neoplasi (AINgrad 1/2/3) og analkreft samt vedvarende intraanal infeksjon evaluert.
Slovak: Populácia celého analyzovaného súboru (tiež známa ako populácia podľa liečebného zámeru, ITT populácia) zahŕňala ženy bez ohľadu na východiskový stav HPV v deň 1, ktoré dostali aspoň jedno očkovanie a u ktorých sa sledovanie prípadov začalo v deň 1.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen (også kalt ITT-populasjonen) inkluderte kvinner uansett baseline HPV-status på dag 1, som mottok minst én vaksine og som hvor telling av antall tilfeller startet på dag 1.
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti genitálnym bradaviciam súvisiacich s HPV 6, 11, 16, 18 99,0 % (95% IS: 96,2; 99,9).
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Gardasil mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte kjønnsvorter var 99,0 % (95 % KI: 96,2; 99,9).
Slovak: VÝROBCOVIABIOLOGICKÝCH LIEČIV AVÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA APOUŽITIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovak: Tabuľka 7 porovnáva GMT proti HPV 6, 11, 16 a 18 1 mesiac po 3. dávke u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s hodnotami u mužov vo veku 16 až 26 rokov.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 16 až 26 rokov
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 16 og 26 år
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff
Slovak: Medzi mužmi, ktorí nemali skúsenosť so 14 bežnými typmi HPV, znížilo podanie očkovacej látky Gardasil výskyt lézií vonkajšieho genitálu spôsobených vakcínovými alebo nevakcínovými typmi HPV o 81, 5 % (95%
Norwegian Bokmål: Blant menn som var naive for 14 vanlige HPV-typer, reduserte Gardasil forekomsten av eksterne genitale lesjoner forårsaket av både HPV-typer det ble vaksinert mot og som det ikke ble vaksinert mot, med 81,5 % (95 % KI: 58,0; 93,0).
Slovak: Celkovo 67 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og seronegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Slovak: V PPE populácii sa nepozorovali žiadne prípady genitálnych bradavíc súvisiacich s HPV typmi 6/11, lézie vonkajšieho genitálu súvisiace s HPV 6/11/16/18 alebo AIN vysokého stupňa súvisiace s HPV typmi 6/11/16/18 u MSM počas 11,5 rokov (medián sledovania 9,5 rokov).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV-type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon:
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttelseseffekt
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii MSD VACCINS 162 avenue
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen MSD VACCINS
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Keďže žiadna očkovacia látka nie je 100 % účinná a Gardasil nezabezpečuje ochranu proti každému typu HPV alebo proti existujúcim HPV infekciám, rutinný cervikálny skríning zostáva zásadne dôležitý a má sa riadiť lokálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Gardasil vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPV-infeksjoner.
Slovak: 10 % a u väčšiny osôb bola intenzita nežiaducich udalostí hlásená ako mierna až stredne silná.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Slovak: AIS súvisiaci s HPV 16/18
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert AIS
Slovak: Dievčatá a chlapci očkovaní očkovacou látkou Gardasil vo veku 9-15 rokov v Protokole 018 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Norwegian Bokmål: Jenter og gutter vaksinert med Gardasil ved 9-15 år i protokoll 018 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Slovak: Účinnosť u žien s dôkazom infekcie alebo ochorenia HPV 6, 11, 16 alebo 18 v deň 1
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner med påvist HPV 6-, 11-, 16- eller 18-infeksjon eller sykdom ved dag 1
Slovak: Dôkaz anamnestickej odpovede sa pozoroval u očkovaných žien, ktoré boli séropozitívne na daný typ (typy)
Norwegian Bokmål: Bevis på immunologisk hukommelse ble sett hos vaksinerte kvinner som var seropositive mot relevant(e) HPV-type(r) før vaksinasjonen.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Gardasil
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons på Gardasil.
Slovak: V dlhodobej rozšírenej štúdii Protokolu 020 sa sledovalo 917 mužov, ktorí boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 16-26 rokov.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn som var 16-26 år under vaksinasjon med Gardasil i hovedstudien fulgt.
Slovak: Typy 16 a 18 HPV sú zodpovedné za približne 70 % prípadov karcinómov krčka maternice, 75-80
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 og 18 er ansvarlig for ca. 70 % av tilfellene av livmorhalskreft, ca. 75-80 % av tilfellene av endetarmkreft, ca. 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og ca. 75 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i endetarmen.
Slovak: Pap testom v deň 1, ktoré nemali skúsenosť s relevantnými vakcínovými typmi HPV v deň 1, pretrvávala vysoká účinnosť očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Blant kvinner med en unormal Pap-test på dag 1 og som var naive til de relevante HPVvaksinetypene på dag 1, forble beskyttelseseffekten av vaksinen høy.
Slovak: Účinnosť u mužov vo veku 16 až 26 rokov
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos menn mellom 16 og 26 år
Slovak: Neznáme vracanie*
Norwegian Bokmål: Vanlige Kvalme Ikke kjent
Slovak: Na základe tohto prepojenia imunogenity sa odvodzuje účinnosť očkovacej látky Gardasil u dievčat vo veku 9 až 15 rokov.
Norwegian Bokmål: Basert på denne immunogenitetsammenligningen kan man anta at Gardasil også har beskyttelseseffekt hos jenter fra 9 til 15 år.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný marker pre cervikálny karcinóm použili cervikálna intraepiteliálna neoplázia (CIN) stupňa 2/3 (dysplázia stredného až vysokého stupňa) a adenokarcinóm in situ (AIS).
Norwegian Bokmål: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) ble brukt i de kliniske studiene som surrogatmarkør for livmorhalskreft.
Slovak: U osôb očkovaných očkovacou látkou Gardasil alebo placebom neboli žiadne signifikantné rozdiely v typoch anomálií alebo v podiele gravidít s nežiaducim výsledkom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Gardasil og personer som fikk placebo.
Slovak: Gardasil placebo účinnosti** po 2 rokoch (95%
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Slovak: % (95% IS: 54,0; 69,5) v uvedenom poradí, keďže Gardasil neovplyvňuje priebeh infekcií alebo ochorenia, ktoré sú prítomné na začiatku očkovania.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0; 72,9), da Gardasil ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u 16- až 26-ročných žien sa hodnotila v 4 placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách II. a III. fázy zahŕňajúcich celkovo 20 541 žien, ktoré boli zaradené a očkované bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť HPV infekcie.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Gardasil hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte, kliniske fase II- og III-studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i studiene.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou sa môže (najmä u dospievajúcich) objaviť mdloba, niekedy sprevádzaná pádom.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter et nålestikk.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIAOREGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú častice a/alebo je zmenená jej farba, vyraďte ju.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller misfarging.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ako náhradný ukazovateľ análneho karcinómu použila análna intraepiteliálna neoplázia (AIN) 2/3 stupňa (dysplázia stredne vysokého až vysokého stupňa).
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
Slovak: Celkovo 73 % žien nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Norwegian Bokmål: Totalt var 73 % av kvinnene naive (PCRnegative og seronegative) til alle 4 HPV-typer ved studieinklusjon.
Slovak: Gardasil je neinfekčná rekombinantná štvorvalentná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (virus-like particles, VLP) hlavného kapsidového L1 proteínu HPV typov 6, 11, 16 a 18. VLP neobsahujú žiadnu vírusovú DNA, nemôžu infikovať bunky, rozmnožovať sa, ani spôsobiť ochorenie.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en ikke-infeksiøs, rekombinant fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila proti bradaviciam vonkajšieho genitálu, intraepiteliálnej neoplázii penisu/perinea/okolia análneho otvoru (PIN) 1/2/3 stupňa a perzistentnej infekcii súvisiacich s HPV 6,
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten ble evaluert mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3 og vedvarende infeksjon.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR-ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Gardasil u mužov vo veku 16 až 26 rokov sa hodnotila v 1 placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (Protokol 020) zahŕňajúcej celkovo 4 055 mužov, ktorí boli zapojení a očkovaní bez predchádzajúceho skríningu na prítomnosť infekcie HPV. Priemerná dĺžka trvania sledovania bola 2,9 rokov.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Gardasil hos menn mellom 16 og 26 år ble vurdert i 1 placebokontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk fase III-studie (protokoll 020) som inkluderte totalt 4 055 menn, som ble inkludert og vaksinert uten forhåndsscreening for forekomst av HPV-infeksjon.
Slovak: Protokolu 019 sa sledovalo 685 žien, ktoré boli v čase očkovania očkovacou látkou Gardasil v základnej štúdii vo veku 24-45 rokov.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Gardasil i basisstudien fulgt.
Slovak: Očkovacia látka sa nepoužíva na liečbu ochorení súvisiacich s HPV. Gardasil nemá žiadny účinok u osôb, ktoré už majú pretrvávajúcu infekciu alebo ochorenie súvisiace s ktorýmkoľvek typom HPV v očkovacej látke.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Slovak: Lézie vonkajšieho genitálu Genitálne bradavice 1 394 PIN1/2/3
Norwegian Bokmål: N Antall tilfeller HPV 6/11/16/18-relaterte eksterne genitale lesjoner Eksterne genitale lesjoner 1394 Kjønnsvorter PIN 1/2/3
Slovak: EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Norwegian Bokmål: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia Gardasil, injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Norwegian Bokmål: Deretter sank GMT fra måned 24 til måned 48 og stabiliserte seg vanligvis etter det. Varigheten av immunitet etter en serie på 3 doser er observert opp til 14 år etter vaksinasjon.