FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musia sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекари с опит в употребата на противоракови лекарства.
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorých ochorenie bolo v minulosti aspoň raz liečené.
Bulgarian: • в комбинация с дексаметазон при възрастни, чието заболяване е лекувано поне веднъж в миналото.
Slovak: Spoločnosť okrem toho pripravila v každom členskom štáte program prevencie gravidity a zhromaždí informácie o používaní lieku mimo schválených použití.
Bulgarian: Фирмата е въвела във всяка държава членка програма за предпазване от бременност и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобрените употреби.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Lenalidomide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenalidomide Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo liečba sa má prerušiť v závislosti od toho, či sa ochorenie zhoršilo, v závislosti od závažnosti všetkých vedľajších účinkov a od hladiny krvných doštičiek (zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a neutrofilov (druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii).
Bulgarian: Дозата трябва да се намалена или лечението да се прекъсне в зависимост от влошаването на заболяването, тежестта на нежеланите реакции и нивата на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които помагат за борба с инфекции).
Slovak: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Bulgarian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lenalidomide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Lenalidomide Accord?
Slovak: Lenalidomid účinkuje viacerými rôznymi spôsobmi: blokuje rozvoj abnormálnych buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v nádoroch a takisto stimuluje špecializované bunky imunitného systému, aby napádali abnormálne bunky.
Bulgarian: Леналидомид действа по няколко различни начина: блокира развитието на анормалните клетки, възпрепятства разрастването на кръвоносните съдове в туморите, а също така стимулира някои специални клетки на имунната система да атакуват анормалните клетки.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lenalidomide Accord sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenalidomide Accord непрекъснато се проследяват.
Slovak: Škatule obsahujúce kapsuly lieku Lenalidomide Accord budú tiež obsahovať upozornenie, že lenalidomid môže byť škodlivý pre nenarodené deti.
Bulgarian: Кутиите, съдържащи капсулите Lenalidomide Accord, включват и предупреждение, посочващо че леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Lenalidomide Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenalidomide Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Keďže liek Lenalidomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Lenalidomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Revlimid a nemusia sa opakovať pre liek Lenalidomide Accord.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете на активното вещество при разрешените употреби вече са проведени с референтното лекарство Revlimid и не е необходимо да се повтарят с Леналидомид Accord.
Slovak: Prehľad o lieku Lenalidomide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Lenalidomide Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lenalidomide Accord uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom list a vzdelávacie balíčky a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov, ktoré je potrebné prijať na bezpečné používanie lieku.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Lenalidomide Accord, ще предостави писмо и образователни комплекти за здравните специалисти, както и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството може да бъде вредно за нероденото дете и в които са обяснени подробно стъпките, които трябва да се предприемат за безопасната употреба на лекарството.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú plazmatické bunky.
Bulgarian: Lenalidomide Accord е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки.
Slovak: Dávka závisí od situácie, v ktorej sa liek Lenalidomide Accord používa.
Bulgarian: Дозата зависи от ситуацията, в която се използва Lenalidomide Accord.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lenalidomide Accord s liekom Revlimid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lenalidomide Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалент на Revlimid.
Slovak: To znamená, že liek Lenalidomide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Revlimid.
Bulgarian: Това означава, че Lenalidomide Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Revlimid.
Slovak: Liek Lenalidomide Accord je dostupný vo forme kapsúl s rôznymi silami, ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Lenalidomide Accord се предлага под формата на капсули с различни концентрации, които се приемат през устата.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Revlimid, prínos lieku Lenalidomide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Revlimid, ползите при Lenalidomide Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Čo je liek Lenalidomide Accord a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Accord и за какво се използва?
Slovak: Liek Lenalidomide Accord sa používa:
Bulgarian: Lenalidomide Accord се използва:
Slovak: Prečo bol liek Lenalidomide Accord povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Lenalidomide Accordе е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lenalidomide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenalidomide Accord
Slovak: • v monoterapii u dospelých, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň zbavená buniek, ktoré sú nahradené kmeňovými bunkami od darcu) na zastavenie progresie rakoviny;
Bulgarian: самостоятелно при възрастни с трансплантация на стволови клетки (процедура, при която костният мозък на пациента се изчиства от клетки и се заменя със стволови клетки от донор), за да се спре прогресията на рака;
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Accord, леналидомид, е имуномодулатор.
Slovak: • v kombinácii s melfalanom (protirakovinovým liekom) a prednizónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Bulgarian: в комбинация с мелфалан (противораково лекарство) и преднизон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
Slovak: Liek Lenalidomide Accord obsahuje liečivo lenalidomid a je to tzv. generický liek.
Bulgarian: Lenalidomide Accord съдържа активното вещество леналидомид (lenalidomide) и е „генерично лекарство".
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Lenalidomide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Lenalidomide Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lenalidomide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenalidomide Accord?
Slovak: • v kombinácii s dexametazónom (protizápalovým liekom) na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom neliečeným v minulosti (novo diagnostikovaný, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek;
Bulgarian: в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни с нелекуван преди това (новодиагностициран) мултиплен миелом, на които не може да се трансплантират стволови клетки;
Slovak: Ako bol liek Lenalidomide Accord skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Lenalidomide Accord?
Slovak: Lenalidomide Accord?
Bulgarian: Как действа Lenalidomide Accord?
Slovak: Tomuto sa hovorí „odpoveď".
Bulgarian: Това се нарича „отговор".
Slovak: Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
Bulgarian: Той действа по редица различни начини:
Slovak: To môže viesť k veľmi závažnej infekcii.
Bulgarian: Това може да доведе до много сериозна инфекция.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac.
Bulgarian: след това поне веднъж месечно.
Slovak: Čas do udalosti
Bulgarian: Време до събитието
Slovak: Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť.
Bulgarian: Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,
Bulgarian: всяка седмица през първите 8 седмици от лечението
Slovak: Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.
Bulgarian: В някои дни, обаче, Вие няма да приемате никое от лекарствата.
Slovak: V opačnom prípade, znížte dávku o jednu úroveň na začiatku nasledujúceho cyklu.
Bulgarian: В противен случай намалете с едно дозово ниво в началото на следващия цикъл.
Slovak: Celková odpoveď:
Bulgarian: Общ отговор:
Slovak: Zvonenie v ušiach (tinnitus).
Bulgarian: Звънтене в ушите (тинитус)
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на зрителната способност.
Slovak: V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov.
Bulgarian: В зависимост от деня на цикъла, Вие ще приемате едно или повече от лекарствата.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.
Bulgarian: Приемете следващата капсула на следващия ден в обичайното време.
Slovak: Odpoveď nehodnotiteľná (NE)
Bulgarian: Отговорът не може да бъде оценен (NE)
Slovak: Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Celková odpoveď [n, %] Kompletná odpoveď [n, %]
Bulgarian: Общ отговор [n, %] Пълен отговор [n, %]
Slovak: V súčasnosti dostupné farmakokinetické údaje sú popísané v časti 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Slovak: o Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Slovak: Datúmy uzávierky údajov: 17. dec.
Bulgarian: Дати на заключване на данните: 17 дек.
Slovak: Lenalidomid má asymetrický atóm uhlíka a môže preto existovať v opticky aktívnych formách S(-) a R(+).
Bulgarian: Леналидомид има асиметричен въглероден атом и затова може да съществува в оптичноактивните форми S(-) и R(+).
Slovak: Nadbytok železa v tele.
Bulgarian: Излишък на желязо в организма
Slovak: Pre všetky indikácie uvedené nižšie:
Bulgarian: За всички показания, описани по-долу:
Slovak: g Najlepší odhad posudzovanej odpovede počas liečebnej fázy klinického skúšania (pre definíciu každej kategórie odpovede, dátum uzávierky pre údaje = 24. máj 2013).
Bulgarian: f Най-добрата дадена оценка на отговора по време на фазата на лечение от проучването (за дефиниции на всяка категория отговори, Дата за заключване на данните = 24 май 2013 г.).
Slovak: Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да Ви бъдат направени кръвни изследвания:
Slovak: Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby".
Bulgarian: Всеки 28-дневен цикъл се нарича „лечебен цикъл".
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za vhodné metódy antikoncepcie:
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity sa uskutočnili predtým na králikoch.
Bulgarian: Преди са провеждани проучвания за токсичност върху развитието при зайци.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, които повлияват начина, по който функционира имунната Ви система.
Slovak: Ak môžete otehotnieť
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
Slovak: V štúdii IFM 2005-02 boli nežiaduce reakcie len z obdobia udržiavacej liečby.
Bulgarian: В IFM 2005-02, нежеланите реакции са само от периода на поддържащото лечение.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti a účinnosti sa nepozoroval žiadny celkový rozdiel medzi týmito a mladšími pacientmi, u starších osôb však nemožno vylúčiť väčšiu predispozíciu.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по-млади, но не може да бъде изключена по-изразена предразположеност при по-възрастни индивиди.
Slovak: Stav podľa kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), ako aj počet a druh predchádzajúcich terapií, bol medzi oboma skupinami porovnateľný.
Bulgarian: Статусът по ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group performance status), както и броят и видът на предварителните терапии са били сравними между двете групи.
Slovak: • uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.
Bulgarian: • са минали по-малко от 12 часа: незабавно приемете капсулата.
Slovak: • nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.
Bulgarian: • не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно, особено по време на първия цикъл на увеличаване на дозата, и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция - информация за жени и мъже
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými.
Bulgarian: Тези клетки се събират в костния мозък и се делят, с което стават неконтролируеми.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre infekcie majú byť starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за инфекции трябва да се наблюдават внимателно.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pred začatím liečby vám váš lekár povie:
Bulgarian: Преди за започнете лечение, Вашият лекар ще Ви обясни:
Slovak: Ak je dávka zvýšená (15 mg)a
Bulgarian: Ако дозата е повишена (15 mg) a
Slovak: Druhá analýza identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začatí udržiavacej liečby.
Bulgarian: Втори анализ установява събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение.
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Bulgarian: Загуба на желание за секс (либидо)
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli v súvislosti s neutropéniou u menej ako jednej tretiny pacientov.
Bulgarian: Инфекции от степен ≥ 3 възникват в контекста на неутропения при по-малко от една трета от пациентите.
Slovak: Pacientom je ďalej potrebné odporučiť, aby informovali svojho partnera alebo ošetrovateľa o svojej liečbe, pretože si môžu všimnúť príznaky, ktoré si pacient neuvedomuje.
Bulgarian: Пациентите също трябва да бъдат посъветвани да информират партньора си или обгрижващите ги лица за тяхното лечение, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът да не забелязва.
Slovak: Negatívny výsledok PCR na JCV nevylučuje PML.
Bulgarian: Отрицателната PCR за JCV не изключва ПМЛ.
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган
Slovak: Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящия метод на контрацепция.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.
Bulgarian: Препоръчва се тя да се консултира с лекар.
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" trvajúci 28 dní.
Bulgarian: След като завършите всеки 28-дневен цикъл, Вие трябва да започнете нов „цикъл" за следващите 28 дни.
Slovak: Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, попитайте Вашия лекар дали сте в състояние да забременеете, дори и да смятате, че няма такава вероятност.
Slovak: Získaný Fanconiho syndróm
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Slovak: Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).
Bulgarian: Леналидомид се приема в определени дни в рамките на 4 седмици (28 дни).
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва внимателно да преценят коя доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и болестния статус на пациента.
Slovak: Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene.
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате голям общ брой тумори в цялото тяло, включително в костния Ви мозък.
Slovak: Aj keď sa tieto účinky pozorovali pri hladinách toxických pre matku, môžu byť pripísané priamemu účinku.
Bulgarian: Въпреки че това е наблюдавано при токсични за майката нива, те може да се дължат на директен ефект.
Slovak: • uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte.
Bulgarian: • са минали повече от 12 часа: не приемайте капсулата.
Slovak: Hlásili sa prípady alergických reakcií/reakcií precitlivenosti.
Bulgarian: Съобщават се случаи на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Vykonala sa rozšírená analýza účinnosti s mediánom sledovania 130,7 týždňov.
Bulgarian: Извършен е анализ на ефикасността в разширен период на проследяване с медиана на периода на проследяване 130,7 седмици.
Slovak: Začiatočná dávka (10 mg)
Bulgarian: Начална доза (10 mg)
Slovak: Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: В таблица 4 са представени резултатите за проучването с дата на заключване 1 февруари 2016 г.
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Bulgarian: Вие трябва също да използвате ефективни методи на контрацепция (вижте „Контрацепция"
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika 1.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním lenalidomidu.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
Slovak: Riziko venózneho tromboembolizmu pokračuje počas 4 až 6 týždňov po prerušení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4−6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция.
Slovak: Približne 30 % liečiva v tele sa vylúčilo počas jednej 4-hodinovej dialýzy.
Bulgarian: Приблизително 30 % от лекарствения продукт в организма се отстраняват по време на една 4-часова диализна сесия.
Slovak: V oboch štúdiách bola povolená úprava dávkovania na základe klinických a laboratórnych nálezov.
Bulgarian: И в двете проучвания е било позволено адаптиране на дозата в зависимост от клиничните и лабораторни резултати.
Slovak: Z druhej analýzy, ktorá identifikovala udalosti, ktoré sa vyskytli po začiatku udržiavej liečby vyplýva, že frekvencie uvedené v tabuľke 1 môžu byť vyššie ako skutočne pozorované počas obdobia udržiavacej liečby.
Bulgarian: Втори анализ, идентифициращ събития, които са се развили след започване на поддържащо лечение, показва, че най-вероятно честотите, представени на Таблица 1, може да са по-високи от действително наблюдаваните през периода на поддържащо лечение.
Slovak: Obe skupiny pacientov predstavovali vekový medián 63 rokov, s porovnateľným pomerom mužov k ženám.
Bulgarian: Медианата на възрастта и за двете популации пациенти е била 63 години при сравнимо съотношение на мъже и жени.
Slovak: Nemožno vylúčiť zníženie účinnosti perorálnej antikoncepcie počas liečby.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението.
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade rizika možnej gravidity.
Bulgarian: Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване
Slovak: Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).
Bulgarian: Отхвърляне на трансплантиран солиден орган (като например бъбрек, сърце).
Slovak: Hoci toto riziko nie je ešte úplne charakterizované, musí sa vziať do úvahy pri zvažovaní a používaní lenalidomidu v tomto nastavení.
Bulgarian: Макар че този риск засега не е напълно характеризиран, той трябва да се има пред вид, когато се преценява използването на леналидомид при подобни условия.
Slovak: Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, чувствителност към слънчева светлина
Slovak: Ak uplynulo menej ako 12 hodín od vynechanej dávky, pacient túto dávku môže užiť.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да приеме дозата.
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Освен горепосочените нежелани реакции, проявени при основните клинични изпитвания, следната таблица е съставена от данни, получени след пускането на пазара.
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети ефективни мерки за предотвратяване на бременност (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovak: Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.
Bulgarian: Това може да увреди костите и бъбреците.
Slovak: Musíte dodržiavať
Bulgarian: Вие трябва да изпълнявате
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).
Bulgarian: Повишение на нивото на кръвната захар (диабет)