FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Pferden mit RAO kommt es zu einer Überreaktion des Immunsystems (der natürlichen Körperabwehr) auf allergieauslösende Substanzen (Antigene), die im Staub, den das Pferd einatmet, vorhanden sind.
Maltese: Fiż-żwiemel b'RAO, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tirreaġixxi ż-żejjed għal sustanzi (antiġeni) preżenti fit-trab li ż-żiemel jieħu man-nifs.
German: Welches Risiko ist mit Equisolon verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Equisolon?
German: Am 12/03/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Equisolon in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Equisolon fi 12/03/2014.
German: Die Anwendung von Prednisolon bei Pferden mit RAO wurde in der wissenschaftlichen Literatur ausführlich beschrieben.
Maltese: L-użu ta' prednisolone fiż-żwiemel b'RAO ġie ukoll deskritt sew fil-letteratura xjentifika.
German: Equisolon sollte mit einer kleinen Menge an Futter vermischt und oral in einer Dosis von 1 mg Prednisolon pro kg Körpergewicht einmal pro Tag gegeben werden.
Maltese: Equisolon għandu jitħallat ma' ammont żgħir ta' ikel u jingħata mill-ħalq f'doża ta' 1 mg ta' prednisolone għal kull kg talpiż tal-ġisem darba kuljum.
German: Die Behandlung mit Prednisolon in der empfohlenen Dosis von 1 mg pro kg Körpergewicht über 10 Tage in Kombination mit einer Kontrolle der Umgebung des Tieres führte zu signifikanten Verbesserungen hinsichtlich der Flüssigkeit in den Atemwegen und der klinischen Zeichen im Zusammenhang mit RAO.
Maltese: Kura bi prednisolone fid-doża rakkomandata ta' 1 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fuq għaxart ijiem flimkien ma' kontroll ambjentali wasslet għal titjib sinifikanti fil-fluwidu fil-passaġġi tal-arja u s-sinjali kliniċi assoċjati ma' RAO.
German: 0,5 ml (1 Dosis)
Maltese: 0,5 ml (1 doża)
German: --1 Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).Stamm V-1037 ≥70 % im cELISA40* * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher 40.
Maltese: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn 40.
German: Null Tage
Maltese: 10 kunjetti Xejn
German: EMA/563874/2016 EMEA/V/C/004239
Maltese: EMA/563874/2016
German: Weitere Informationen über Eravac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Eravac tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
German: Am 22. September 2016 erhielt Eravac eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Eravac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Settembru 2016.
German: In einer späteren Laborstudie mit 48 Kaninchen überlebten 95 % der mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit 65 % der Kaninchen unter Placebo, nach einer künstlichen Infizierung mit RHDV2 zwölf Monate nach der Impfung.
Maltese: Fi studju fil-laboratorju aktar tard li involva 48 fenek, 95 % tal-fniek imlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla ma' 65 % tal-fniek li ngħataw plaċebo, wara infezzjoni artifiċjali bl-RHDV2 12-il xahar wara t-tilqima.
German: Eravac ist ein Impfstoff.
Maltese: Eravac huwa vaċċin.
German: In einer Studie überlebten alle mit Eravac geimpften Kaninchen, verglichen mit einer Überlebensrate von 37 % in der Gruppe, die den Placebo-Impfstoff erhalten hatte.
Maltese: Fi studju wieħed il-fniek kollha mlaqqma b'Eravac baqgħu ħajjin, meta mqabbla mar-rata ta' sopravivenza ta' 37 % fil-grupp li rċieva l-vaċċin plaċebo.
German: Eravac enthält als Wirkstoff inaktiviertes Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus Typ 2, Stamm V-1037.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika tal-fniek tat-tip 2 inattivat, razza V-1037, bħala s-sustanza attiva.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eravac?
German: Eravac enthält das RabbitHemorrhagic-Disease-Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, das inaktiviert wurde, sodass es keine Krankheit auslösen kann.
Maltese: Eravac fih il-virus tal-marda emorraġika talfniek tat-tip 2 (RHDV2), razza V-1037, li ġie inattivat sabiex ma jikkawżax il-marda.
German: Welche Risiken sind mit Eravac verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Eravac?
German: In der zweiten Studie betrug die Überlebensrate der mit Eravac geimpften Kaninchen 93 % im Vergleich zu 50 % bei den Kaninchen, denen Placebo verabreicht worden war.
Maltese: Fit-tieni studju s-sopravivenza tal-fniek imlaqqma b'Eravac kienet ta' 93 % meta mqabbla ma' 50 % għallfniek li ngħataw il-plaċebo.
German: Der RHD-Virus Typ 2 unterscheidet sich von der klassischen Form des RHD-Virus dadurch, dass der Verlauf der Erkrankung länger ist, Todesfälle später und über einen längeren Zeitraum auftreten und die Erkrankung bei jungen Kaninchen schwerwiegender verläuft.
Maltese: Il-virus RHD tat-tip 2 huwa differenti mill-forma klassika tal-virus RHD minħabba li l-kors tal-marda huwa aktar fit-tul, il-mewt isseħħ aktar tard u fuq perjodu itwal u huwa aktar sever fil-fniek żgħar.
German: Eravac (Rabbit-Hemorrhagic-Disease-Virus-Impfstoff, inaktiviert)
Maltese: Eravac fih aġġuvant (żejt minerali) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2019 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2019.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde zunächst in drei Laborstudien mit 301 Kaninchen mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin fil-bidu tqabblet ma' dik ta' vaċċin plaċebo (fint) fi tliet studji fil-laboratorju li involvew 301 fenek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eravac (die mehr als 1 von 10 Kaninchen betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur bis leicht über 40ºC, der zwei oder drei Tage nach der Impfung auftreten kann, sowie Knötchen oder Schwellungen (kleiner als 2 cm) an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eravac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn fenek 1 minn kull 10 fniek) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura tal-ġisem għal ftit aktar minn 40 ºC, li tista' sseħħ bejn jumejn jew tlett ijiem wara t-tilqim, u noduli jew nefħiet (inqas minn 2 cm fid-daqs) fis-sit tal-injezzjoni.
German: Wie wird Eravac angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Eravac?
German: Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Maltese: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170
German: 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Maltese: 17170- AMER (Girona) SPANJA
German: Hipra Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
German: ATCvet-Code: QI08AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI08AA
German: Weißliche Emulsion.
Maltese: Emulsjoni bajdanija.
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
German: Mineralöl
Maltese: Żejt minerali
German: 1 x 40 Dosen (20 ml).
Maltese: 1 x 40 doża (20 ml).
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
German: Durchstechflaschen (1, 10 oder 40 Dosen)
Maltese: Kunjetti (1, 10 jew 40 doża)
German: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Maltese: +34 972 430661 {e-mail}> hipra@hipra.com
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Datum der Erstzulassung: 22.09.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
German: {MM/JJJJ}
Maltese: Lott {numru}
German: Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 0,5 ml (1 Dosis), 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ mingħajr kulur tat-Tip I b'0.5 ml (1 doża), 5 ml (10 dożi) u 20 ml (40 doża).
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg
German: 1 x 10 Dosen (5 ml).
Maltese: 1 x 10 doża (5 ml).
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten vorhanden.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml).
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml).
German: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Maltese: S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANJA
German: Mineralöl…………104,125 mg
Maltese: ………………104.125 mg
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: An der Injektionsstelle werden sehr häufig Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) beobachtet, die bis zu 24 Stunden anhalten können.
Maltese: Noduli jew nefħa (<2 cm) jistgħu jiġu osservati ħafna fis-sit ta' injezzjoni, li jista' jdum 24 siegħa.
German: Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko von Fehlgeburten zu vermeiden.
Maltese: Fniek tqal għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni speċjali biex ikun evitat stress u r-riskju ta' abort
German: Trächtigkeit:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
German: 1 Dosis (0,5 ml) des Tierarzneimittels Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen.
Maltese: Amministra doża waħda (0.5 ml) mill-prodott veterinarju mediċinali lil fniek mill-età ta' 30 jum b'injezzjoni taħt il-ġilda fil-ħajt toraċiku laterali.
German: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40*
Maltese: Mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2) mhux attivat, razzaV-1037……≥70% cELISA40*
German: Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.
Maltese: Tqala Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
German: Karton
Maltese: TIKKETTA
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' fniek minn 30 jum biex tnaqqas l-mortalità kkawżata minn mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
German: Basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Zulassung sind sehr selten in den ersten 48 Stunden nach der Injektion Lethargie und / oder Appetitlosigkeit zu beobachten.
Maltese: Tista' tiġi osservata letarġija u/jew nuqqas ta' aptit b'mod rari ħafna fl-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima, abbażi ta' rapportar ta' farmakoviġilanza ta' wara l-awtorizzazzjoni.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
German: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
German: ATCvet-Code: QI08AA
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI08AA
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Maltese: La Selva, 135 17170 Amer SPANJA
German: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Maltese: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel:
German: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Maltese: EU/2/16/199/002 (20 ml)
German: Datum der Erstzulassung: 22.09.2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 22.09.2016
German: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Maltese: Tηλ: (+30) 210 4978660
German: Laboruntersuchungen an weiblichen Kaninchen im letzten Drittel der Trächtigkeit haben keine Hinweise auf eine mögliche teratogene, fetotoxische und maternotoxische Wirkung ergeben.
Maltese: Studji fil-laboratorji fuq fniek nisa fl-aħħar terz tal-ġestazzjoni ma produċew ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetetotossiċi u maternotossiċi.
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Maltese: Żejt minerali: ………………104.125 mg Aġġuvant:
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
Maltese: Tul tal-immunità: 9 xhur murija bi sfida
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Maltese: Biex tistimola l-immunità attiva kontra l-mard emorraġiku tal-fniek virus tat-tip 2 (RHDV2).
German: Stamm V-1037……≥70 % im cELISA40*
Maltese: RHDV2 inattivat, razza V-1037: ≥70% cELISA40* * ≥70 % tal-fniek imlaqqma għandhom jagħtu titri tal-antikopri cELISA ugwali għal jew ogħla minn
German: Sonstige Bestandteile:
Maltese: Sustanza Attiva :
German: 5 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas) 100 ml 1 Durchstechflasche
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
German: 1 Durchstechflasche
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Maltese: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Il-Ġermanja
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
German: (5,8; NA)
Maltese: (5.8, NE)
German: Blepharitis; Keratitis.
Maltese: Blefarite; keratite.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Maltese: Il-perijodu rrakkomandat tal-infużjoni hu ta' 120 minuta.
German: • Der Wirkstoff ist: Cetuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi cetuximab.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse.
Maltese: Sindrome Stevens-Johnson/Nekroli żi epidermali tossika
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
German: Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Ipomanjesemija (ara sezzjni 4.4).
German: Variable/Statistik
Maltese: Varjabbli/ statistika
German: Variable/ Statistik
Maltese: Varjabbli/statistika
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: Meninġite asettika.
German: Thermoplast (TP) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Maltese: (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) jew polyvinyl chloride (PVC),
German: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Str. 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co
German: Population mit Ras-Wildtyp
Maltese: Popolazzjoni RAS wild-type
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjoni
German: Tiefe Venenthrombose.
Maltese: Trombożi profonda tal-vini.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/06/2009
German: Die Cmax lag im Mittel (± Standardabweichung) bei 185±55 Mikrogramm pro ml.
Maltese: Il-medja tas-Cmax (± devjazzjoni standard) kienet ta' 185±55 mikrogrammi f'kull 1 mL.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Erbitux 5 mg/ml bleibt bei 25°C über einen Zeitraum von 48 Stunden chemisch und physikalisch stabil, wenn die Lösung, wie nachstehend beschrieben, zubereitet wurde.
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kimikament u fiżikament stabbli sa 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C, jekk issoluzzjoni tkun ppreparata kif deskritt hawn taħt.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
German: Population mit K-Ras-Wildtyp Population mit K-Ras-Mutation Variable/Statistik Cetuximab plus BSC
Maltese: Popolazzjoni KRAS wild-type Popolazzjoni KRAS mutant Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' BSC
German: Cetuximab wurde darüber hinaus in Kombination mit einer Chemotherapie in einer prüferinitiierten randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) untersucht.
Maltese: III randomised, ikkontrollat, mibdi mill-investigatur (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy - kimoterapija kontinwa jew kimoterapija intermittenti).
German: • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin
Maltese: • ma' settijiet ta' l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate
German: Population mit Ras-Mutation
Maltese: Popolazzjoni RAS mutant
German: Die Bildung humaner antichimärer Antikörper (HACA) ist eine klassenspezifische Wirkung monoklonaler chimärer Antikörper.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
German: Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung Cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
German: Erbitux enthält Cetuximab, einen monoklonalen Antikörper.
Maltese: Erbitux fih cetuximab, antikorp monoklonali.
German: 20 ml oder 100 ml Lösung in Durchstechflaschen aus Glas Typ 1 mit Stopfen aus Halogenbutylgummi und Aluminium/Polypropylen-Siegel.
Maltese: 20 mL jew 100 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-halobutyl) u siġill (aluminju/polypropylen).
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
German: • Infusionsbeutel aus Polyethylen (PE), Ethylvinylacetat (EVA) oder Polyvinylchlorid (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
German: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
German: OS
Maltese: JIS
German: • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
German: Der Ras-Status war in Tumorproben von 407 Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp auswertbar, was einem Anteil von 69% der Gesamtpopulation von Patienten mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp entspricht (592 Patienten).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
German: In der Gesamtpopulation wurden unabhängig vom K-Ras-Status für Cetuximab plus Irinotecan (648 Patienten) im Vergleich zur Irinotecan-Monotherapie (650 Patienten) folgende Ergebnisse berichtet: Median der Gesamtüberlebenszeit (OS) 10,71 vs. 9,99 Monate (HR 0,98); Median der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) 4,0 vs. 2,6 Monate (HR 0,69); objektive Ansprechrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
German: Mutationen der Ras-Gene an bestimmten „Hotspots" auf den Exons 2, 3 und 4 bewirken die konstitutive Aktivierung der Ras-Proteine, unabhängig von einer Signalwirkung durch EGFR.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
German: Davon erhielten 362 Patienten Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (117 Patienten OxMdG und 245 Patienten XELOX) und 367 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (127 Patienten OxMdG und 240 Patienten XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
German: Was ist Erbitux?
Maltese: Tużax Erbitux