FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Lipitor nemajú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Swedish: Medrapportör:
Slovak: Spolupravodajca:
Swedish: Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
Slovak: Liek Lipitor sa používa súčasne s diétou na zníženie lipidov (tukov) známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi pacientov s rôznymi typmi hypercholesterolémie (vysokým krvným cholesterolom).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lipitor.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lipitor.
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Slovak: B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Slovak: Liek Lipitor je tiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k iným hypolipidemickým liečbam (napr.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Swedish: 20 december 2012
Slovak: 20. decembra 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 20. decembra 2012.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenia uznali v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nórsku, Poľsku, Slovinsku, na Slovensku a vo Švédsku, („zainteresované členské štáty").
Swedish: Vad är Loraxin?
Slovak: Čo je Loraxin?
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
Slovak: To znamená, že používanie účinnej látky je v Európskej únii dobre zavedené už viac ako desať rokov.
Swedish: Frågor och svar om Loraxin och associerade namn (loratadin, 10 mg tabletter)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Loraxin a súvisiacich názvov (loratadín, 10 mg tablety)
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
Slovak: Liek Loraxin sa používa na úľavu od symptómov alergickej rinitídy (zápalu nosových priechodov spôsobeného alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
Slovak: Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Swedish: Varför granskades Loraxin?
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.
Slovak: Malo by sa takisto pozastaviť povolenie na uvedenie na trh vo Fínsku.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
Slovak: Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
Slovak: V prípade žiadostí na základe dobre zavedeného použitia sa na preukázanie prínosov a bezpečnosti lieku používajú údaje z publikovanej literatúry o liekoch s rovnakou účinnou látkou.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Swedish: I den slutliga överenskomna formuleringen återges ett antal möjliga kombinationer.
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Swedish: Losec finns också inom EU under andra namn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca och Zoltum.
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Swedish: Hos barn:
Slovak: U detí:
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Swedish: Kommittén enades om att kapslarna och tabletterna kan användas för samma indikationer, nämligen följande:
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Swedish: Hos vuxna:
Slovak: U dospelých:
Swedish: Frågor och svar om Losec och associerade namn (omeprazol, 10, 20 eller 40 mg kapslar och tabletter, och 40 mg injektionsvätska och infusionsvätska)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Losec a súvisiace názvy (omeprazol, 10, 20 alebo 40 mg kapsuly a tablety a 40 mg injekčný roztok a infúzny roztok)
Swedish: Tabletterna på 10 och 20 mg kan finnas tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa medlemsstater.
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
Swedish: Vad är Losec?
Slovak: Losec?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Losec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
Swedish: Genom att blockera dessa pumpar minskar omeprazol produktionen av magsyra.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Swedish: Losec har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: 24 juli 2008
Slovak: 24. júla 2008
Swedish: Losec används för att behandla sjukdomar där magen producerar för mycket syra.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Losec behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Swedish: Den verkar genom att blockera de så kallade protonpumparna, som är proteiner som finns i specialiserade celler i den inre vävnaden i magen och som pumpar in syra i magen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Swedish: Läkemedlets administreringssätt har harmoniserats genom att startdoser och underhållsdoser för samtliga rekommenderade indikationer har förtydligats.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Swedish: CHMP rekommenderade att denna indikation skulle tas bort eftersom de studier som företaget har presenterat inte visade på bättre effekt jämfört med placebo (overksam behandling).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Swedish: Varför har Losec granskats?
Slovak: Prečo bol liek Losec skúmaný?
Swedish: 27 februari 2009, 24 augusti 2009, 19 oktober 2009 och 23 december 2009
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
Swedish: Kommittén noterade att det fanns skillnader mellan medlemsstaterna beträffande användningen av Losec för eradikering av H. pylori, framför allt när det gäller hur många antibiotiska medel som ska kombineras med Losec (antingen ett eller två) samt rekommenderade antibiotika och doseringen av dessa.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnitten i produktresumén om graviditet och amning, förmågan att framföra fordon och använda maskiner, biverkningar och överdosering.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
Swedish: 20 januari 2010
Slovak: 20. januára 2010
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Swedish: Det kan användas i kombination med antibiotika för att bidra till att rensa magen från bakterien Helicobacter pylori (H. pylori), som orsakar magsår.
Slovak: Liek sa môže použiť s antibiotikami na likvidáciu žalúdočnej baktérie Helicobacter pylori (H. pylori), ktorá spôsobuje žalúdočné vredy.
Swedish: Om kombinationen av atazanavir och en PPI dock anses vara oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (t.ex. av virusmängd), och höga doser av PPI ska undvikas.
Slovak: Ak sa však kombinácia atazanaviru s inhibítormi PPI považuje za nevyhnutnú, odporúča sa pozorné klinické sledovanie (napr. vírusová záťaž), pričom sa treba vyhýbať vysokým dávkam inhibítorov PPI.
Swedish: CHMP enades även om en harmoniserad formulering beträffande kontraindikationerna (de situationer där läkemedlet inte får användas).
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Swedish: 10 juni 2010
Slovak: 10. júna 2010
Swedish: CHMP enades om harmoniserade indikationer (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Swedish: CHMP enades om att indikationerna för den injicerbara formen av Losec ska vara samma som för tabletterna, men att injektionslösningen endast ska användas i de fall då administrering av tabletter eller kapslar inte är möjlig.
Slovak: Výbor CHMP schválil, aby indikácie pre injikovateľnú formu lieku Losec boli rovnaké ako pre tablety, ale aby sa injekcia použila len vtedy, ak podávanie tabliet alebo kapsúl nie je možné.
Swedish: Losec kan också användas för att förebygga och behandla magsår som orsakas av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, så kallade icke-selektiva icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), i de fall då patienten behöver kontinuerlig behandling med NSAID.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
Swedish: CHMP konstaterade att dessa skillnader mellan medlemsstaterna berodde på skillnader när det gäller tillgängligheten av, och resistensen mot, olika antibiotika.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.
Swedish: Losec får inte ges till personer som är allergiska mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till personer som behandlas med nelfinavir.
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
Swedish: Informationen om administrering till patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar har också harmoniserats.
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
Swedish: Kommittén rekommenderade också att man, som en försiktighetsåtgärd, avråder från användning av Losec hos patienter som behandlas med klopidogrel.
Slovak: Výbor tiež v rámci prevencie odporučil, aby sa liek Losec nepoužíval v prípade pacientov užívajúcich klopidogrel.
Swedish: Losec indikerades även för användning före kirurgi för att förhindra aspiration av magsyra (att magsyra tränger in i lungorna från matstrupen vid anestesi och orsakar lunginflammation).
Slovak: Liek Losec bol tiež indikovaný na použitie pred operáciou na prevenciu vdýchnutia kyseliny (kyselina prechádzajúca z pažeráka do pľúc počas anestézie spôsobujúca pneumóniu).
Swedish: Dessutom inkluderade CHMP en varning om att behandling med Losec och andra PPI kan öka risken för mag- och tarminfektioner.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Swedish: • refluxsjukdom, för behandling av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (magsyra som tränger upp i munnen),
Slovak: • refluxná choroba - liečba príznakov, ako je pálenie záhy a kyslá regurgitácia (kyselina sa dostáva do úst),
Swedish: Den 27 juni 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Losec inom EU.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Losec na trh.
Swedish: • eradikering av H. pylori vid mag- och duodenalsår i kombination med antibiotika,
Slovak: • likvidácia H. pylori v kombinácii s antibiotikami v prípade žalúdočného a dvanástnikového vredu,
Swedish: • Zollinger-Ellisons syndrom (ett tillstånd som orsakas av för hög utsöndring av magsyra).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
Swedish: Den aktiva substansen i Losec, omeprazol, är en protonpumpshämmare (PPI).
Slovak: Účinná látka lieku Losec, omeprazol, je inhibítor protónovej pumpy (PPI).
Swedish: • refluxesofagit (behandling, inklusive långtidsbehandling efter läkning),
Slovak: • refluxná ezofagitída (liečba vrátane dlhodobej liečby po uzdravení),
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Losec och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel rekommenderade CHMP att indikationen skulle vara behandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna.
Slovak: Pri možnosti používania lieku ako voľnopredajného produktu výbor CHMP odporučil, aby sa ako indikácia uviedla liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: • symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom, och
Slovak: • symptomatická gastroezofágová refluxná choroba,
Swedish: CHMP noterade att samtidig användning av olika PPI på grund av interaktioner kan påverka effekten av atazanavir och andra läkemedel mot HIV vars absorption är pH-beroende.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že súbežné použitie inhibítorov PPI môže v dôsledku interakcií ovplyvniť účinnosť atazanaviru a iných liekov na HIV, ktorých absorpcia závisí od pH. Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa pozorovala určitá interakcia s klopidogrelom, ale jej klinické dôsledky nie sú jasné.
Swedish: Samtidig administrering av atazanavir och en PPI, t.ex. Losec, rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s inhibítormi PPI, ako je napríklad liek Losec, sa neodporúča.
Swedish: • refluxesofagit (inflammation i matstrupen som orsakas av magsyra),
Slovak: • refluxná ezofagitída (zápal pažeráka v dôsledku kyseliny),
Swedish: • magsår (behandling och förebyggande av recidiv),
Slovak: • žalúdočný vred (liečba a prevencia relapsu),
Swedish: • refluxesofagit,
Slovak: • refluxná ezofagitída,
Swedish: • halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom, och
Slovak: • pálenie záhy a kyslá regurgitácia v prípade gastroezofágovej refluxnej choroby,
Swedish: • NSAID-relaterade magsår (behandling och förebyggande),
Slovak: • vredy spojené s liekmi NSAID (liečba a prevencia),
Swedish: • i kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
Swedish: Dessa omfattar
Slovak: Patria medzi ne:
Swedish: • mag- eller duodenalsår, inklusive förebyggande av recidiv av magsår och
Slovak: • žalúdočný alebo dvanástnikový vred vrátane prevencie návratu vredu (relapsu),
Swedish: • duodenalsår (behandling och förebyggande av recidiv),
Slovak: • dvanástnikový vred (liečba a prevencia relapsu),
Swedish: den 25 juni 2015
Slovak: 25. júna 2015
Swedish: Europeiska kommissionen antog ett beslut om denna ståndpunkt den 25 juni 2015.
Slovak: Európska komisia prijala rozhodnutie o tomto stanovisku 25. júna 2015.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Belgien, Luxemburg, Nederländerna och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané v Belgicku, Nemecku, Luxembursku a Holandsku (v dotknutých členských štátoch).
Swedish: Resultat av förfaranden enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vydať v dotknutých členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den 23 april 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten två skiljedomsförfaranden efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlen Merisone och Myoson (tolperison).
Slovak: Dňa 23. apríla 2015 Európska agentúra pre lieky ukončila dve arbitrážne konania uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením liekov Merisone a Myoson (tolperizón).
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte nå någon överenskommelse och de tyska och nederländska läkemedelsmyndigheterna hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 24 december 2014.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecký a holandský regulačný úrad pre lieky 24. decembra 2014 predložili výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.