FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem szabad nemi életet élnie, amikor sebek vagy hólyagok vannak a nemi szervén.
Estonian: Kui teil esinevad suguelunditel haavandid või villid, ei tohi te seksuaalvahekorras olla.
Hungarian: A 033. és 049. sz. döntő fontosságú vizsgálatokban a naponta kétszer 250mg dózist értékelték a naponta háromszor 125mg és naponta háromszor 250mg dózissal szemben.
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes 033 ja 049 hinnati annustamisskeemi 250 mg kaks korda ööpäevas koos annustamisskeemidega 125 mg kolm korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Hungarian: Ugyanakkor, a naponta kétszer 250mg dózisnak jobb hatása van a szuppresszióra a herpes genitalis klinikailag igazolt első ismételt megjelenéséig eltelt idő elemzésében.
Estonian: Samas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevas järgmise kliiniliselt kinnitatud genitaalherpese retsidiveeruva episoodi avaldumise supressioonil kõige efektiivsem.
Hungarian: naponta kétszer 125 mg, 5 napig naponta egyszer 125 mg, 5 napig
Estonian: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel
Hungarian: A 098. sz. vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, double-dummy vizsgálat volt, a naponta háromszor adott 500 mg famciklovir összehasonlítására a naponta 5-ször adott 800 mg aciklovirral.
Estonian: Uuring 098 oli mitmekeskuseline randomiseeritud platseebokontrolliga topeltimiteeritud uuring, milles võrreldi famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas atsikloviiri 800 mg annusega viis korda ööpäevas.
Hungarian: A 098. vizsgálatban a naponta háromszor 500 mg famciklovir nem bizonyult alsóbbrendűnek az 5x800 mg/nap aciklovirral szemben.
Estonian: Uuringus 098 ei olnud famtsikloviiri annus 500 mg kolm korda ööpäevas halvem kui atsikloviir 5 × 800 mg ööpäevas.
Hungarian: 1. táblázat Dózis ajánlás károsodott veseműködésű, felnőtt betegek esetén Javallat és nominális adagolási rend
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annused neerukahjustusega täiskasvanutele Näidustus ja nominaalne annus Kreatiniini kliirens
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált, veseelégtelenségben szenvedő, májelégtelenségben szenvedő és idős betegeknek ajánlott dózisokat jóváhagyta a CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamissoovitused neerupuudlikkusega patsientidele, hemodialüüsravi saavatele neerupuudulikkusega patsientidele, maksapuudulikkusega patsientidele ja eakatele patsientidele.
Hungarian: Az SPC ezen fejezetét ezért módosították a virális rezisztenciára vonatkozó újabb ismeretek bemutatására.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte seda jaotist täiendati nüüdisaegsete teadmistega viirusliku resistentsuse suhtes.
Hungarian: A 033. és 049. vizsgálat esetén megjegyezték, hogy nem figyeltek meg dózis-válasz összefüggést.
Estonian: Veel pidas inimravimite komitee vajalikuks märkida, et uuringutes 033 ja 049 ei täheldatud annuse ning toime vahelist seost.
Hungarian: A recidív herpes genitalis epizódok kezelése: naponta kétszer 125 mg, öt napig.
Estonian: Genitaalherpese korduvjuhtude episoodiline ravi: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírásot, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Famvir és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó a III. mellékletben található A CHMP javasolta a 750 mg filmtabletta visszavonását a Famvir és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Farmviri ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A fertőzött sejtekben a penciklovir a virális timidin-kináz által gyorsan alakul penciklovirmonofoszfáttá, amely viszont penciklovir-trifoszfáttá alakul a celluláris kinázok által.
Estonian: Nakatunud rakkudes muudab viiruse tümidiinkinaas pentsikloviiri kiiresti pentsikloviirmonofosfaadiks, mis muutub rakukinaaside toimel seejärel pentsikloviirtrifosfaadiks.
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad esineda Famvir'iga on järgmised:
Hungarian: A betegség első kitörése esetén a javasolt adag: - egy 250 mg-os tabletta, naponta háromszor, öt napig.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Hungarian: Tudnivalók a Famvir szedése előtt
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE FAMVIR'I VÕTMIST
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél látásromlás jelentkezett a vizsgálat során, kétszer olyan magas volt az aciklovirral kezelteknél, mint a famciklovirt kapott betegeknél.
Estonian: Samas oli nende patsientide protsent, kellel täheldati uuringu ajal nägemisteravuse vähenemist, atsikloviirirühmas kaks korda suurem kui famtsikloviirirühmas.
Hungarian: A naponta háromszor 500 mg famciklovir volt a legmagasabb jóváhagyott dózis a herpes zoster kezelésre immunkompetens betegeknél.
Estonian: Famtsikloviiri annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas valiti uuringusse põhjusel, et see on immuunpuudulikkusega patsientidel suurim lubatud annus vöötohatise raviks.
Hungarian: Egyéb
Estonian: Muu
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a naponta háromszor 500mg adagolási rend hatékonyabb, mint a naponta háromszor 250mg adagolási rend, tekintetbe véve a vizsgált végpontokat.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Hungarian: A famciklovir legmagasabb adható dózis a benyújtott adatok értékelése alapján 500mg.
Estonian: Esitatud andmete hindamise alusel on suurim soovitatav famtsikloviiri annus 500 mg.
Hungarian: A penciklovirrel kezelt, nem fertőzött sejtekben a penciklovir-trifoszfát koncentrációja éppen hogy csak kimutatható.
Estonian: Infitseerumata rakkudes, millele toimitakse pentsükloviiriga, on pentsükloviirtrifosfaadi kontsentratsioon vaevalt määratav.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az ajánlott dózisokat a különböző a fent jelölt adagolási rendekben.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas erinevatel näidustustel eelpool kirjeldatud soovitatavad annused.
Hungarian: 4.3: Ellenjavallatok
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Hungarian: Egy aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a famciklovirről kimutatták, hogy egészséges immunrendszerű betegeknél hatásos a herpes zoster ophthalmicus kezelésére.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
Hungarian: Minden adagolási rend felsőbbrendű volt a placebóval szemben két elsődleges végpont tekintetében, és ezeket helyénvalónak tekintették.
Estonian: Kõik need annused olid mõlema asjakohase esmase tulemusnäitaja osas efektiivsemad kui platseebo.
Hungarian: A rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésére és szuppressziójára választott dózisokat immunkompetens betegeknél ismételt, több dózisú, placebo kontrollos vizsgálatokban határozták meg.
Estonian: Genitaalherpese episoodilise ravi ja supressioonravi annused immuunpuudulikkuseta patsientidel valiti välja mitme annusega läbi viidud sarnase ülesehitusega platseebokontrolliga uuringute põhjal.
Hungarian: Alkalmazása a zoster kezelése esetén
Estonian: Ravimi kasutamine vöötohatise ravis
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Hungarian: A Famvir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Ha vesebetegsége van (vagy korábban volt).
Estonian: - Kui teil on probleeme neerudega (või teil on varem esinenud).
Hungarian: három dózis (naponta kétszer 125mg, 250mg és 500mg öt napig) vizsgálatára a rekurráló herpes genitalis epizodikus kezelésében immunkompetens betegeknél.
Estonian: Esitati kahe uuringu (035 ja 036) andmed, milles famtsikloviiri kolme eri annust (125 mg, 250 mg ja 500 mg kaks korda ööpäevas 5 ööpäeva vältel) oli hinnatud retsidiveeruva genitaalherpese episoodilises ravis immuunpuudulikkuseta patsientidel.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Estonian: Kui te unustate Famvir'i annuse võtta, manustage vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Hungarian: A szájon át történő beadás után a famciklovir jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, és penciklovirrá alakul.
Estonian: Suukaudse manustamise järel muutub famtsikloviir presüsteemse metabolismi tulemusel ulatuslikult pentsikloviiriks.
Hungarian: Herpes zoster csökkent immunitású felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, tíz napig.
Estonian: Herpes zoster'i infektsioon immuunpuudulikkusega täiskasvanutel 500 mg 3 korda ööpäevas 10 päeva vältel.
Hungarian: naponta kétszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 500 mg, 7 napig naponta egyszer 250 mg, 7 napig
Estonian: 500 mg 2 korda ööpäevas 500 mg 1 kord ööpäevas 250 mg 1 kord ööpäevas
Hungarian: A famciklovir hatékony volt a herpes zoster kezelésében immunkompromittált betegeknél.
Estonian: Famtsikloviir oli efektiivne ravim vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Ugyanakkor, a famciklovir in vivo gyorsan alakul penciklovirrá, amely a plazmából elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Estonian: Famtsikloviir muutub in vivo kiiresti pentsikloviiriks, mis eritub organismist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
Hungarian: Ne szedje a Famvir-t - Ha allergiás (túlérzékeny) a famciklovirre, a Famvir 6.
Estonian: Ärge võtke Famvir'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) famtsükloviiri, lõigus 6 loetletud Famvir'i mõne koostisosa või pentsükloviiri (famtsükloviiri aktiivne metaboliit ja mõnede teiste ravimite koostisosa)
Hungarian: Ritka:
Estonian: Sage:
Hungarian: Mindkét vizsgálatba szövődménymentes herpes zosterben szenvedő immunkompetens betegeket vontak be . Az elsődleges hatékonysági végpont mindkét vizsgálatban a léziók teljes hegesedéséig eltelt idő volt az elsődlegesen érintett bőrterületen a beválogatás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli aeg koorikute moodustumiseni esmases nakatunud dermatoomi piirkonnas ravikavatsuslikus
Hungarian: − a herpes zoster kezelése, csökkent immunitású felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Hungarian: A dózis adagolási rendjét a rekurráló herpes genitalis szuppressziójára immunkompetens betegeknél szintén három vizsgálatban értékelték.
Estonian: Famtsikloviiri annustamist genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide supressiooniks immuunpuudulikkuseta patsientidel hinnati samuti kolmes uuringus.
Hungarian: FI-02130 Espoo
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban adja Önnek a Famvirt.
Estonian: Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks anda teile väiksem Famvir'i annus.
Hungarian: Megállapították az aciklovir kezelés klinikai előnyeit, és az aciklovir volt a standard ellátás a herpes zoster ophthalmicusszal összefüggő szemészeti szövődmények minimalizálására.
Estonian: Uuringu toimumise ajaks oli atsikloviirravi kliiniline kasulikkus hästi teada, atsikloviir oli silma vöötohatisega kaasnevate silmatüsistuste vähendamisel standardravim.
Hungarian: A nervus trigeminus ophthalmicus ágát is érintő lokalizált herpes zosterben szenvedő betegeket vontak be.
Estonian: Uuringusse võeti patsiendid, kellel oli kolmiknärvi (n. trigeminus) silmaharuga (n. ophthalmicus) piirduv vöötohatis.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: • Famvir on välja kirjutatud teile.
Hungarian: A penciklovir dializálható, a plazmakoncentrációk 4 órás haemodialysist követően kb.
Estonian: Pentsükloviir on dialüüsitav: Neljatunnise hemodialüüsi jooksul väheneb kontsentratsioon plasmas ligikaudu 75%.
Hungarian: A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
Estonian: Pentsükloviiri terminaalne plasma poolväärtusaeg on nii pärast famtsükloviiri ühekordset kui ka korduvat annustamist ligikaudu 2 tundi.
Hungarian: - a nemiszerveken jelentkező herpeszre (herpesz genitálisz) A herpesz genitálisz egy vírusfertőzés, amit a herpesz szimplex vírus 1-es vagy 2-es típusai okoznak.
Estonian: Genitaalherpes on viirusnakkus, mida põhjustab Herpes simplex'i viiruse tüüp 1 või 2, ja mis kandub tavaliselt edasi seksuaalkontakti teel.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezen a végponton a naponta kétszer 250mg dózis felsőbbrendű volt a naponta kétszer 125mg dózissal szemben.
Estonian: Nimetatud tulemusnäitaja osas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasefektiivsem kui annus 125 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az antiviralis szerekkel végzett szuppresszív kezelés alatt a víruskirajzás gyakorisága jelentősen lecsökken.
Estonian: Kuigi viirusevastse ravi ajal väheneb viiruste levimine oluliselt, on nakkuse ülekandumise oht siiski olemas.
Hungarian: - Ha májbetegsége van.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Hungarian: További kitörések kezelésére a javasolt adag: - egy 125 mg-os tabletta, naponta kétszer, öt napig.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Hungarian: A famciklovirt súlyosan károsodott májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Ravimi kasutamine maksakahjustusega patsientidel Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole famtsükloviiri uuritud.
Hungarian: Mindazonáltal, a kezeletlen és a placebóval kezelt betegek irodalmi adatainak összehasonlításában a famciklovir csökkentette a fontos szemészeti manifesztációk előfordulását.
Estonian: Sellele vaatamata võib ravimata või platseebot saanud patsientide kohta kirjandusandmetele tuginedes väita, et famtsikloviir vähendab oluliste silmatüsistuste esinemissagedust.
Hungarian: − recidív herpes genitalis epizódok kezelése csökkent immunitású felnőtteknél,
Estonian: − genitaalherpese retsidiveeruvate episoodide raviks immuunpuudulikkusega täiskasvanutel;
Hungarian: HERPES GENITALIS IMMUNKOMPETENS FELNŐTTEK KEZDETI (ELSŐ) EPIZÓD
Estonian: IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUD ESMANE (ESIMENE) EPISOOD
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a naponta háromszor 500mg femciklovirrel és probeneciddel együttesen kezelt betegeknél monitorozni kell a toxicitást.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsiente, kes saavad samal ajal ravi famtsikloviiri annusega 500 mg kolm korda ööpäevas ja probentsiidiga, tuleb jälgida toksilise toime suhtes.
Hungarian: Későbbi kitörések megelőzésére a javasolt adag: - egy 500 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Estonian: Edasiste puhangute vältimiseks on annus: - üks 500 mg tablett kaks korda päevas.
Hungarian: Megfontolások a 750mg-os dózisról
Estonian: Famtsikloviiri 750 mg annus
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy javasolja a herpes zoster kezelése immunkompetens és immunkompromittált betegeknél javallatot.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes soovitas inimravimite komitee famtsikloviiri näidustuse vöötohatise raviks immuunpuudulikkuseta ja immuunpuudulikkusega patsientidel heaks kiita.
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Estonian: Keeldumise põhjused
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Estonian: Turustusjärgse aja kohta on teada väga vähe üksikasjalikku teavet.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Estonian: Ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks praegusel juhul tuvastatud riski asjakohaselt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Estonian: See tähendab, et ettevaatuse põhimõttel ei saa patsiente ohutult ravida paljude teiste ravimitega.
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Fanaptumi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Estonian: Teiste antipsühhootikumidega võrreldes algab Fanaptumi toime hilja.
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Estonian: Peale selle on kirjanduses teatatud vähemalt ühest arütmia juhtumist.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Estonian: Selle aja jooksul teatati 33 surmajuhtumist, millest 3 patsienti suri une ajal, 6 olid äkksurmad ja 6 kardiaalset päritolu surmajuhtumid.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Estonian: Mitmesugused lähenemised mitmele andmestikule toetavad arvamust, et Fanaptumi täielik efektiivsus ei saabu enne 3. ravinädalat.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Estonian: Alla 24 mg ööpäevaste annuste efektiivsust on kirjeldatud ebapiisavalt.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Estonian: Ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimuste kohaselt.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Estonian: Seega oli uuring 3101 ainus positiivne lühiajaline uuring, milles osalesid ainult skisofreeniaga patsiendid.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Estonian: Iloperidooni metabolism on seoses ekspositsioonist olenevate riskidega siiski probleemne.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et eespool nimetatud ravimi ohutus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõendatud, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 12.
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Estonian: Iloperidoon ja selle metaboliit P88 on suhteliselt suure afiinsusega hERG-kanali suhtes (IC50 12,4 ja 24,1 ng/l).
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Estonian: Seega ei ole efektiivsus annuse 12 mg/d korral veenvalt tõestatud.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Estonian: Ravimi ühetaolise kliinilise toimivuse tagamiseks vajalikke asjakohased füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi tegureid on uuritud ja neid juhitakse rahuldavalt.
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Estonian: Arvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Estonian: Iloperidooni seostatakse ka kehakaalu kliiniliselt olulise suurenemisega.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee Fanaptumi müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: • Minőség
Estonian: • Kvaliteet
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Estonian: Uuringus 3004 osalesid ka skisoafektiivse häirega patsiendid ning efektiivsust skisofreenia alarühmas ei tõendatud.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Estonian: Fanaptumi lühiajalist efektiivsust skisofreenia ägeda episoodiga patsientidel on peamiselt iseloomustatud viies platseebokontrolliga uuringus.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Estonian: Toime hilist algust peeti oluliseks puuduseks.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Estonian: Taotleja väitis, et Fanaptumi ja risperidooni näilise erinevuse põhjuseks võib osaliselt olla patsientide suur arv, kes katkestasid Fanaptumi-ravi enneaegselt, tiitrimise ajal, efektiivsuse puudumise tõttu.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Estonian: Üksikannuste hindamisel ei korrigeeritud andmeid korduste suhtes.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Estonian: See on 0,14% kõigist iloperidoonile eksponeeritud 4423 patsiendist.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Estonian: Selle väite toetuseks esitatud järelanalüüsid põhinesid patsientidel, kes olid lõpetanud vähemalt 2-nädalase ravi, mis erineb algselt ravile määratud populatsioonist.
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
Estonian: Kuigi efektiivsuse võrdlemine ei olnud nende uuringute põhieesmärk, näis Fanaptumi toime suurus olevat sarnane siprasidooni omaga, kuid oli väiksem kui haloperidoolil ja risperidoonil.
Hungarian: Az iloperidon terápiás plazmakoncentrációban nem mutat affinitást a kardiális nátrium- és/vagy kálciumcsatornák iránt.
Estonian: Iloperidoonil puudub terapeutilisel plasmakontsentratsioonil oluline afiinsus südame naatriumi- ja/või kaltsiumikanalite suhtes.