FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per evitare che i gatti vengano accidentalmente esposti al prodotto, tenere i cani trattati lontano dai gatti fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto.
Polish: W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu.
Italian: Comunque, non si deve permettere ai cani di nuotare e non devono essere sottoposti ad uno shampoo prima di 48 ore dal trattamento.
Polish: Jednakże, nie należy pozwalać psom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w okresie 48 godzin od zastosowania produktu.
Italian: A seguito di una singola somministrazione, il medicinale veterinario previene ulteriori infestazioni da pulci per 4 settimane e previene le re-infestazioni da zecche I. ricinus e R. sanguineus (grazie all'effetto acaricida) rispettivamente per 5 e 3 settimane; l'attività repellente (anti-feeding) contro i flebotomi dura per 3 settimane.
Polish: Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom kleszczy I. ricinus oraz R. sanguineus odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające (przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.
Italian: A seguito di una singola applicazione per spot-on del prodotto, l'indoxacarb e la permetrina possono essere ancora rilevati sulla cute e sul pelo dopo 4 settimane dal trattamento.
Polish: Po jednokrotnym podaniu miejscowym (nakrapianie) produktu, indoksakarb i permetryna mogą być wciąż wykrywane w skórze i okrywie włosowej po 4 tygodniach od podania produktu.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa in cani di 8 settimane di età o superiore, a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 8 volte ad intervalli di 4 settimane o per 6 volte ad intervalli di 2 settimane.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych u psów w wieku 8 tygodni i starszych, leczonych osiem razy z zachowaniem odstępu 4 tygodni pomiędzy podaniami lub sześć razy z zachowaniem odstępu 2 tygodni pomiędzy podaniami z zastosowaniem dawki pięciokrotnie większej od zalecanej.
Italian: Un ml contiene 150 mg di indoxacarb e 480 mg di permetrina.
Polish: Jeden ml zawiera 150 mg indoksakarbu i 480 mg permetryny.
Italian: Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del cane trattato (vedere paragrafo 4.9)
Polish: Należy zapewnić, że dawka (pipeta) koresponduje z masą ciała leczonego psa (patrz część 4.9).
Italian: L'indoxacarb è un pro-farmaco che richiede una bioattivazione da parte degli enzimi degli insetti sensibili per esercitare i suoi effetti farmacodinamici.
Polish: Indoksakarb jest pro-lekiem, który do wywierania działania farmakodynamicznego wymaga bioaktywacji przez enzymy we wrażliwych owadach.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Italian: Il prodotto presenta un'efficacia acaricida che persiste fino a 5 settimane verso Ixodes ricinus e fino a 3 settimane verso Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie kleszczobójcze przeciwko Ixodes ricinus utrzymujące się do pięciu tygodni oraz przeciwko Rhipicephalus sanguineus utrzymujące się do trzech tygodni.
Italian: Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del cane trattato (vedere paragrafo 8).
Polish: Należy zapewnić, że dawka (pipeta) koresponduje z masą ciała leczonego psa (patrz część 8).
Italian: Se compaiono segni clinici di avvelenamento, rivolgersi immediatamente ad un veterinario mostrandogli questo foglietto illustrativo.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc weterynaryjną okazując niniejszą ulotkę lekarzowi weterynarii.
Italian: Cani.
Polish: Małe psy
Italian: Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis); il prodotto presenta un'efficacia insetticida che persiste fino a 4 settimane contro Ctenocephalides felis.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Italian: Non usare sui cani in caso di ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Italian: Una pipetta monodose dispensa:
Polish: Jedna pipeta zapewnia podanie:
Italian: Un trattamento fornisce attività repellente (anti-feeding) contro i flebotomi (Phlebotomus perniciosus) fino a 3 settimane.
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
Italian: Fase 2: Per una facile applicazione, l'animale deve essere mantenuto in piedi.
Polish: Krok 2: Pies powinien stać w celu ułatwienia aplikacji.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie na skórę (nakrapianie).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Italian: • non maneggiare gli animali trattati finché il sito di applicazione non sia asciutto;
Polish: • należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;
Italian: I segni relativi al sistema nervoso possono essere trattati ad esempio con atropina (salivazione) e diazepam (tremori /fascicolazione/crampi muscolari).
Polish: Objawy związane z układem nerwowym można leczyć za pomocą np. atropiny (ślinienie się) i diazepamu (drżenie mięśni/drżenie pęczkowe/skurcze).
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet Productions SA
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Italian: Sono state osservate reazioni locali e/o sistemiche in alcune persone a seguito dell'esposizione al prodotto, come ad esempio: reazioni cutanee locali; irritazione nasale o della gola/bocca; segni neurologici; segni respiratori; segni gastrointestinali o altri segni sistemici.
Polish: U niektórych ludzi po ekspozycji na produkt obserwowano miejscowe i/lub ogólnoustrojowe reakcje, takie jak: miejscowe reakcje skórne, podrażnienie nosa lub gardła/jamy ustnej, objawy neurologiczne, objawy oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy ogólnoustrojowe.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Italian: Se compaiono dei sintomi, rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Italian: Consigli per il veterinario: Se compaiono segni clinici di avvelenamento (es. ipersalivazione, tremore, crampi muscolari), deve essere praticata l'infusione endovenosa di elettroliti per stabilizzare le funzioni vitali.
Polish: Porada dla lekarza weterynarii: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Italian: Pericolo - Non usare nei gatti.
Polish: NIEBEZPIECZEŃSTWO - Nie stosować u kotów.
Italian: E' importante assicurarsi che i gatti non lecchino il sito di applicazione del cane trattato con il prodotto.
Polish: Istotnym jest zapewnienie, aby koty nie czyściły miejsca aplikacji na sierści psa, który został poddany leczeniu z zastosowaniem tego produktu.
Italian: Durante studi clinici, in corrispondenza del sito di applicazione sono stati comunemente osservati (13 cani su 359) eritema transitorio (rossore della cute), perdita di pelo o prurito.
Polish: W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Italian: Tuttavia, non può essere esclusa la potenziale trasmissione di malattie infettive da parte dei flebotomi se le condizioni sono sfavorevoli.
Polish: Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.
Italian: Il prodotto fornisce attività repellente (anti-feeding) contro i flebotomi, evitando quindi che i parassiti sotto l'effetto repellente effettuino il pasto di sangue.
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
Italian: Tenere gli animali trattati separati fino a quando il sito di applicazione non sia asciutto.
Polish: Leczone zwierzęta należy trzymać osobno do czasu wyschnięcia miejsca podania.
Italian: ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Polish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
Italian: Se compaiono segni clinici di avvelenamento (es. ipersalivazione, tremore, crampi muscolari), deve essere praticata l'infusione endovenosa di elettroliti per stabilizzare le funzioni vitali.
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy zatrucia (np. nadmierne ślinienie się, drżenie, skurcz mięśni) należy podać dożylny wlew elektrolitów w celu stabilizacji funkcji życiowych.
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Italian: Spezzare l'estremità superiore della pipetta per aprirla, piegandola e ripiegandola su se stessa.
Polish: Otwórz pipetę odłamując końcówkę przez wygięcie i zagięcie do tyłu.
Italian: Uso spot-on. Solo per applicazione sulla cute del cane.
Polish: Wyłącznie do podania na skórę psa.
Italian: Il medicinale veterinario è estremamente velenoso per i gatti e può indurre convulsioni potenzialmente fatali, a causa della particolare fisiologia di questa specie, che non è in grado di metabolizzare certi composti, tra cui la permetrina.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: E' possibile che le zecche già presenti sul cane non vengano uccise entro le prime 48 ore ma entro una settimana dall'applicazione del prodotto.
Polish: Jeżeli kleszcze z tych gatunków są obecne w czasie podawania produktu, nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin, lecz zostaną one zabite w ciągu tygodnia.
Italian: Fertilità: Non usare in cani riproduttori.
Polish: Płodność: Nie stosować u psów zarodowych.
Italian: PERICOLO - Non usare nei gatti
Polish: Niebezpieczeństwo - Nie stosować u kotów.
Italian: Zecche
Polish: Kleszcze
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Italian: L'applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto untuoso o aggregazione del pelo in corrispondenza del sito di applicazione.
Polish: Podanie produktu leczniczego weterynaryjnego może prowadzić do wystąpienia miejscowego, przemijającego oleistego wyglądu okrywy włosowej lub zlepiania się włosów w miejscu podania.
Italian: I piretroidi agiscono sui canali del sodio voltaggio-dipendenti dei vertebrati e degli invertebrati.
Polish: Pyretroidy wpływają na napięcio-zależne kanały sodowe u kręgowców i bezkręgowców.
Italian: La permetrina appartiene alla classe degli acaricidi ed insetticidi piretroidi di tipo I, con attività repellente.
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
Italian: Cani 1,2 - 5 kg Cani 5,1 - 10 kg Cani 10,1 - 20 kg Cani 20,1 - 40 kg Cani 40,1 - 60 kg
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Italian: Separare il pelo fino a rendere visibile la cute e posizionare la punta della pipetta direttamente sulla cute, in corrispondenza dell'area delimitata dalle due scapole.
Polish: Rozgarnij włosy tak, aby ukazała się skóra, przyłóż końcówkę pipety do skóry między łopatkami.
Italian: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Italian: 1 pipetta 4 pipette 6 pipette
Polish: 4 pipety
Italian: In casi molto rari, sono stati osservati segni gastrointestinali (come emesi (vomito), diarrea o anoressia (perdita di appetito)), segni neurologici reversibili (come tremori o atassia (movimento instabile)) o letargia (sonnolenza).
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Italian: Le pipette devono essere conservate nel sacchetto con apertura a prova di bambino.
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Italian: Durante studi clinici, in corrispondenza del sito di applicazione sono stati comunemente osservati eritema transitorio, perdita di pelo o prurito.
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Italian: Gallato di propile (E310) Propilenglicole monometiletere (Dowanol PM)
Polish: Eter jednometylowy glikolu propylenowego (Dowanol PM) 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Italian: Questo porta ad una rapida interruzione dell'alimentazione dell'insetto in un intervallo di tempo pari a 0-4 ore dal trattamento, cui segue il blocco dell'ovodeposizione, e la comparsa di paralisi e morte dell'insetto, che avviene entro 4-48 ore. Nei confronti delle pulci l'indoxacarb, oltre a svolgere un'attività adulticida, ha dimostrato un'efficacia anche nei confronti delle forme intermedie poste nelle immediate vicinanze dell'animale trattato.
Polish: Skutkuje to gwałtownym ustaniem pobierania pokarmu w ciągu od 0 do 4 godzin od leczenia, po czym następuje zatrzymanie składania jaj, paraliż i śmierć w ciągu 4 do 48 godzin.
Italian: Non applicare una quantità eccessiva di soluzione in un singolo punto per evitare che il prodotto coli sul pelo.
Polish: Aby zapobiec spływaniu produktu nie należy podawać zbyt dużej ilości roztworu w żadnym miejscu.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Italian: In casi molto rari, sono stati osservati segni gastrointestinali (come emesi, diarrea o anoressia), segni neurologici reversibili (come tremori o atassia) o letargia.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
Italian: Per cani di taglia molto piccola (1,2 - 5 kg) Per cani di taglia piccola (5,1 - 10 kg) Per cani di taglia media (10,1 - 20 kg) Per cani di taglia grande (20,1 - 40 kg) Per cani di taglia gigante (40,1 - 60 kg)
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Italian: Indoxacarb 75 mg + permetrina 240 mg Indoxacarb 150 mg + permetrina 480 mg Indoxacarb 300 mg + permetrina 960 mg Indoxacarb 600 mg + permetrina 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permetrina 2880 mg
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Italian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg per cani 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg per cani 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg per cani 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg per cani 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg per cani 40,1 - 60 kg
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Italian: Fare attenzione ad applicare il prodotto su cute integra.
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Italian: Ciascuna scatola contiene un'unica tipologia di pipette monodose.
Polish: Wyłącznie jedna wielkość dawki w pipecie w pudełku.
Italian: Conservare il prodotto nel sacchetto fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto.
Polish: Aby zapobiec uzyskaniu bezpośredniego dostępu do produktu przez dzieci należy przechowywać produkt w saszetce do momentu jego zastosowania.
Italian: La dose minima raccomandata è di 15 mg di indoxacarb/kg peso corporeo e 48 mg/kg di permetrina, equivalente a 0,1 ml di soluzione per spot-on/kg di peso corporeo.
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Italian: Cani di taglia molto piccola (1,2 - 5 kg) Cani di taglia piccola (5,1 - 10 kg) Cani di taglia media (10,1 - 20 kg) Cani di taglia grande (20,1 - 40 kg) Cani di taglia gigante (40,1 - 60 kg)
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Italian: Allattamento: Non usare in cani in allattamento.
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Italian: Tenere la pipetta utilizzata fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Polish: Zużytą pipetę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Italian: Numero EU
Polish: Numer EU
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Italian: Contenitore
Polish: Moc
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Polish: Nazwa własna
Italian: ALLEGATO 127A CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Italian: La Guida per il Prescrittore deve evidenziare quanto segue:
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale, da implementare a cura degli Stati Membri.
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio per il paziente
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Italian: • il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Italian: • il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Italian: La biodisponibilità assoluta è superiore all'80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Italian: Actos deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Polish: Lek Actos powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.