FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
Spanish: En la candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral fue tan efectivo como el fluconazol.
German: Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten nicht abwechselnd angewendet werden.
Spanish: La suspensión oral y los comprimidos de Noxafil tienen distintas dosis y no deben utilizarse indistintamente.
German: Bei invasiver Aspergillose war bei 42 % der mit Noxafil Suspension zum Einnehmen behandelten Patienten am Ende der Behandlung ein Therapieerfolg zu beobachten, in der Vergleichsgruppe lag dieser Anteil bei 26 % der Patienten.
Spanish: En la aspergilosis invasiva se observaron respuestas positivas al final del tratamiento en el 42 % de los pacientes tratados con Noxafil en suspensión oral, frente a un 26 % en el grupo de comparación.
German: Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Noxafil durante los estudios?
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Noxafil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Spanish: Noxafil se debe administrar también con precaución a los pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Noxafil, ver el prospecto.
German: • Cisaprid (gegen Magenbeschwerden),
Spanish: • cisaprida (para problemas de estómago);
German: In den Vorbeugungsstudien war Noxafil Suspension zum Einnehmen bei Patienten mit Stammzelltransplantation genauso wirksam wie Fluconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 5 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 9 %.
Spanish: En los estudios de prevención, Noxafil en suspensión oral fue tan eficaz como el fluconazol en los pacientes con trasplante de células madre, ya que desarrollaron una infección el 5 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 9 % de los incluidos en el grupo de comparación.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wird auch zur First-Line-Behandlung von Patienten mit Mundsoor, einer durch Candida hervorgerufenen Pilzinfektion von Mund und Rachen, angewendet.
Spanish: Noxafil suspensión oral se usa también como tratamiento de primera línea para la candidosis bucofaríngea, una infección fúngica de la boca y la faringe causada por Candida.
German: Was ist Noxafil?
Spanish: ¿Qué es Noxafil?
German: Außerdem war die Behandlung mit Noxafil bei 11 der 18 Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fusariose, 9 der 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 11 der 16 Patienten mit Kokzidioidomykose erfolgreich.
Spanish: Noxafil tuvo también éxito en 11 de los 18 pacientes que sufrían fusariosis demostrada o probable, en 9 de los 11 con cromoblastomicosis o micetoma y en 11 de los 16 que presentaban coccidioidomicosis.
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?
German: • Fusariose (eine durch Fusarium verursachte Pilzinfektion),
Spanish: • fusariosis (infección fúngica causada por el Fusarium);
German: In einer weiteren Hauptstudie bei 350 HIV-infizierten Patienten mit oropharyngealer Candidiasis wurde Noxafil Suspension zum Einnehmen mit Fluconazol verglichen.
Spanish: En un segundo estudio principal en el que participaron 350 infectados por el VIH con candidosis bucofaríngea, Noxafil en suspensión oral se comparó con fluconazol.
German: Bei Krebspatienten war das Arzneimittel wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: In der Noxafil-Gruppe entwickelten 2 % der Patienten eine Infektion und in der Vergleichsgruppe 8 %.
Spanish: El medicamento fue más eficaz que el fluconazol o el itraconazol en los pacientes con cáncer, ya que desarrollaron una infección el 2 % de los pacientes del grupo de Noxafil y el 8 % de los incluidos en el grupo de comparación.
German: • invasive Aspergillose (eine durch Aspergillus hervorgerufene Pilzinfektion),
Spanish: • aspergilosis invasiva (infección fúngica causada por el Aspergillus);
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen wurde in einer Hauptstudie bei 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die auf die Standardbehandlung gegen Pilzinfektionen nicht ansprachen.
Spanish: Noxafil en suspensión oral se evaluó en un estudio principal en el que participaron 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no respondían al tratamiento antifúngico habitual.
German: Bei oraler Candidiasis wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) am ersten Tag und je 100 mg (2,5 ml) einmal täglich an den folgenden 13 Tagen eingenommen.
Spanish: Para la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se toma como 200 mg (5 ml) el primer día seguido por 100 mg (2,5 ml) una vez al día durante los siguientes 13 días.
German: Patienten, die die Infusionslösung erhalten, sollten, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt, auf Noxafil Tabletten oder Suspension zum Einnehmen umgestellt werden.
Spanish: Los pacientes a los que se esté administrando Noxafil en solución para perfusión deberán recibir en su lugar Noxafil en comprimidos o en suspensión oral en cuanto su estado lo permita.
German: Noxafil Tabletten und Infusionslösung dürfen nicht zur Behandlung von Mundsoor angewendet werden.
Spanish: Noxafil como comprimidos y como solución para perfusión no deberá administrarse para tratar la candidosis bucofaríngea.
German: Zur Behandlung von Pilzinfektionen, mit Ausnahme der oralen Candidiasis, wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 400 mg (10 ml) zweimal täglich bzw. bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, 200 mg (5 ml) viermal täglich eingenommen.
Spanish: Para tratar las infecciones fúngicas, excepto la candidosis bucal, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día, o de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en los pacientes que no toleran los alimentos.
German: Zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen wird Noxafil Suspension zum Einnehmen in einer Dosis von 200 mg (5 ml) dreimal täglich verabreicht.
Spanish: Para prevenir las infecciones fúngicas invasivas, Noxafil en suspensión oral se administra en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día.
German: Warum wurde Noxafil zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Noxafil?
German: • Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen von Sporen).
Spanish: • coccidioidomicosis (infección fúngica de los pulmones causada por la aspiración de esporas).
German: Noxafil ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), das den Wirkstoff Posaconazol enthält; es ist als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml), als Konzentrat (300 mg) zur Herstellung einer Infusionslösung und als magensaftresistente Tabletten (100 mg) erhältlich.
Spanish: Se comercializa como suspensión oral (40 mg/ml), como concentrado (300 mg) para solución de perfusión (goteo en vena) y como comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
German: Wofür wird Noxafil angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Noxafil?
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para ampliar información, consulte el prospecto.
German: • Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen),
Spanish: • quinidina (para el ritmo cardíaco irregular);
German: Wie wird Noxafil angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Noxafil?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Spanish: (Concentración)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTACIÓN POR LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Spanish: Pruebas de anticuerpos disponibles a petición del médico y detalles de contacto para estas pruebas de anticuerpos.
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Spanish: Proporcionar una calculadora de dosis para simplificar el cálculo de la dosis correcta y guiar en su correcta reconstitución y administración.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones relativas al uso seguro y eficaz del medicamento que se describen a continuación son implementadas:
German: • Lehrmaterial
Spanish: • Material educacional.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Spanish: Por lo tanto, no debería ser utilizado en estas indicaciones, fuera del contexto de un ensayo clínico.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Spanish: Información sobre cuándo podrían ser apropiadas investigaciones adicionales y una biopsia de médula ósea.
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Spanish: • Los documentos abordarán los siguientes riesgos identificados y potenciales: La incidencia en los ensayos clínicos y la probabilidad de recurrencia de la trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Spanish: Aconsejar que se sigan las recomendaciones relativas al ajuste de dosis para evitar un aumento en el recuento de plaquetas por encima del rango normal.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Spanish: Advertir que, mientras no existan datos, una consecuencia de la deposición de reticulina en respuesta a romiplostim podría ser fibrosis de la médula ósea.
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Spanish: Elementos clave para ser incluidos en el material educacional
German: • Dosierung
Spanish: • Posología.
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Spanish: Información sobre el manejo de los pacientes tras la interrupción del tratamiento con romiplostim.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Spanish: Las implicaciones de la reacción cruzada de anticuerpos neutralizantes antiromiplostim con la trombopoyetina endógena (TPO).
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Spanish: Conocimiento adquirido sobre la reticulina en la médula ósea.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Spanish: Reiteración de que el beneficio-riesgo para el tratamiento de la trombocitopenia no se ha establecido en pacientes que no presenten PTI.
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizantes anti-romiplostim en ensayos clínicos.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Spanish: Aclarar que no está establecido el beneficio-riesgo para el tratamiento de la PTI en pediatría.
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Spanish: • Resumen de las Características del Producto, prospecto y material de acondicionamiento.
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
German: > 150 während zwei aufeinanderfolgender Wochen
Spanish: > 150 durante dos semanas consecutivas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Spanish: Esta sección se divide en las siguiente subsecciones:
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Spanish: El volumen de inyección puede ser muy pequeño.
German: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
Spanish: • Revise su dosis antes de iniciar este paso.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Spanish: • Lávese las manos con jabón y agua caliente.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Spanish: No utilizar si está congelado.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Spanish: Se desconoce si esto podría progresar a una forma más grave llamada "fibrosis".
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
German: Bevor Sie fortfahren:
Spanish: Antes de continuar:
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Spanish: • Seleccione una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al Titular de la obligación de presentar los resultados de niños < 1 año.
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Spanish: Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.
German: 9/l) und das Aussetzen der Behandlung (400 x 10
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Nplate y para qué se utiliza
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Spanish: No intente inyectarse usted mismo si no se ha formado.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se origine inmunogenicidad.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Spanish: INMEDIATAMENTE continúe con el paso 7.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
German: Alkoholintoleranz Anorexie
Spanish: Intolerancia al alcohol Anorexia
German: Diese Auswirkungen wurden allerdings häufiger bei Patienten beobachtet, die sich vorher einer Splenektomie unterzogen hatten.
Spanish: Sin embargo, se han observado con más frecuencia en pacientes que han sido sometidos previamente a una esplenectomía.
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Spanish: Ambos ensayos se diseñaron de manera similar.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Spanish: La mediana de duración de exposición fue de 65,4 semanas.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Spanish: Abdomen, excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Spanish: A continuación se presenta un resumen de las variables principales de eficacia.
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
Spanish: Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en base a los recuentos de plaquetas, su doctor también revisará de forma regular su peso para ajustar su dosis.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Spanish: Dosis inicial o posteriores una vez a la semana:
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Spanish: Ajustar la dosis de la siguiente manera:
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Spanish: No apriete demasiado.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Romiplostim debe utilizarse con precaución en estas poblaciones.
German: Nach den ersten 4 Wochen der Selbstinjektion sollte der Patient erneut während der Rekonstitution und Anwendung von Nplate beaufsichtigt werden.
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
Spanish: Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate, pueden seguir haciéndolo.
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Spanish: Lea todas las instrucciones de uso cuidadosamente.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Spanish: • No abra los elementos hasta que esté indicado en las instrucciones.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate.
German: Konzentration nach der Verdünnung
Spanish: Concentración después de dilución
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Spanish: Si otra persona le inyecta, también puede utilizar la parte exterior del brazo superior
German: Sie muss klar, farblos und vollständig aufgelöst sein.
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
German: • Wenn bei Ihnen ein Risiko für Blutgerinnsel besteht oder wenn Blutgerinnsel in Ihrer Familie häufig vorkommen.
Spanish: • Si tiene riesgo de aparición de coágulos en la sangre o si los coágulos sanguíneos son frecuentes en su familia.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: • Schmerzen in den Händen und Füßen;
Spanish: • dolor en manos y pies;
German: • Proteine im Urin.
Spanish: • proteínas en la orina.
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Spanish: La duración media de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Spanish: El agua debe fluir lentamente sobre el polvo.
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Spanish: • Confirme visualmente que la punta de la aguja está cubierta.
German: Hinweis: Die vollständige Auflösung des Pulvers kann bis zu 2 Minuten dauern.
Spanish: Nota: La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
German: Falls verfügbar, sollte ein Vergleich mit einer früheren Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden.
Spanish: Si se encuentra disponible, deberá compararse con una biopsia de médula ósea anterior.
German: • Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände bereit liegen: 4 x Alkoholtupfer
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4