FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La progressione radiologica è stata determinata tramite acquisizione di immagini sequenziali, come definito in base ai criteri del PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (per le lesioni ossee) e/o ai criteri RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (per le lesioni dei tessuti molli).
Swedish: Radiografisk progression bedömdes med sekventiella bildstudier definierade i kriterierna från Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (för skelettlesioner) och/eller kriterierna från
Italian: Oltre al miglioramento della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) osservato, gli endpoint secondari chiave (progressione del PSA, sopravvivenza senza progressione radiografica e tempo d'insorgenza del primo evento a carico dell'apparato scheletrico) favorito erano in favore di enzalutamide e si sono rivelati statisticamente significativi a seguito dell'aggiustamento per l'esecuzione di più test.
Swedish: Utöver den observerade förbättringen i total överlevnad, visade analysen av de viktigaste sekundära endpointen (PSA-progression, radiografisk progressionsfri överlevnad och tiden till första skelettrelaterade händelse) att enzalutamid var bättre.
Italian: Gli altri componenti della capsula molle sono macrogol-8-gliceridi ca prilocaprici, butilidrossianisolo (E320), e butilidrossitoluene (E321).
Swedish: Övriga innehållsämnen i den mjuka kapseln är kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider, butylhydroxianisol (E320) och butylhydroxitoluen (E321).
Italian: Sono stati riportati rari casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) nei pazienti trattati con Xtandi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) hos patienter som fått Xtandi (se avsnitt 4.8).
Italian: L'HR è stato 0,24 (95% CI: 0,14, 0,42) e il tempo mediano all'insorgenza di un evento PSF non è stato raggiunto nel gruppo enzalutamide rispetto agli 8,6 mesi del gruppo bicalutamide.
Swedish: Riskkvoten var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42) och mediantiden till PFS-händelse uppnåddes inte i enzalutamidgruppen jämfört med 8,6 månader i bikalutamidgruppen.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xtandi 80 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi 80 mg
Italian: In 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo sono stati riferiti episodi convulsivi (vedere anche ‘Altri medicinali e Xtandi' più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati').
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo (se "Andra läkemedel och Xtandi" nedan och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Italian: L'analisi ha rilevato 448 eventi a carico dell'apparato scheletrico, 277 dei quali (62%) riguardavano radiazioni alle ossa, 95 (21%) compressione del midollo spinale, 47 (10%) fratture ossee patologiche, 36 (8%) variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo e 7 (2%) interventi chirurgici alle ossa.
Swedish: Analysen innefattade 448 skelettrelaterade händelser, av vilka 277 händelser (62 %) var strålning av ben, 95 händelser (21 %) var ryggradskompression, 47 händelser (10 %) var patologiska benfrakturer, 36 händelser (8 %) var förändringar i antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta och 7 händelser (2 %) var kirurgiskt ingrepp i benvävnad.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 filmdragerade tabletter
Italian: In uno studio clinico di fase 3 (AFFIRM) condotto su pazienti nei quali la chemioterapia con docetaxel era fallita, nel 54% dei pazienti trattati con enzalutamide, rispetto all'1,5% dei pazienti che avevano ricevuto placebo, si è verificata una riduzione di almeno il 50% dei livelli di Antigene Prostatico Specifico (PSA) rispetto al basale.
Swedish: I en fas 3 klinisk prövning (AFFIRM) på patienter som fallerat tidigare cytostatikabehandling med docetaxel fick 54 % av patienterna som behandlats med enzalutamid och 1,5 % av patienterna som fick placebo minst en 50 % minskning av PSA-värdet jämfört med baseline-värdet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter
Italian: • Rivestimento della compressa: Ipromellosa, talco, macrogol 8000, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, talk, makrogol 8000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO INVOLUCRO DI CARTONE SENZA BLUE BOX 1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLÅNBOK UTAN BLUE BOX
Italian: Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, cadute, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell'uomo (ginecomastia), sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, smemoratezza
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Huvudvärk, fall, ångestkänsla, torr hud, klåda, svårigheter att minnas, blockering av hjärtats artärer (ischemisk hjärtsjukdom), bröstförstoring hos män (gynekomasti), symtom på rastlösa ben-syndrom (en okontrollerbar vilja att röra en del av kroppen, vanligtvis benen), minskad koncentrationsförmåga, glömska
Italian: La risposta al trattamento misurata attraverso il PSA è stata del 23,2% (95% CI: 13,9, 34,9).
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Italian: Episodi convulsivi sono stati riferiti in 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 4 av 1 000 personer som tar Xtandi och hos färre än 1 av 1 000 personer som tar placebo.
Italian: I dati in vitro indicano che enzalutamide non è un substrato del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP1B1, OATP1B3), o del trasportatore di cationi organici (OCT1); N-desmetil enzalutamide non è un substrato di P-gp o BCRP.
Swedish: In vitro-data indikerar att enzalutamid inte utgör substrat för OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1 och N-desmetylenzalutamid är inte ett substrat för P-gp eller BCRP.
Italian: Substrati del CYP1A2 e del CYP2C8
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
Italian: Sommando enzalutamide non legato con il metabolita attivo non legato, l'AUC in soggetti con compromissione lieve aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 19%, rispettivamente, e in soggetti con compromissione moderata l'AUC aumenta del 14% e la Cmax diminuisce del 17%, in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 34% e la Cmax diminuisce del 27%, rispettivamente, se confrontati con soggetti sani di controllo.
Swedish: För summan av obunden enzalutamid plus den obundna aktiva metaboliten ökade AUC och Cmax med 14 % respektive 19 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 14 % respektive minskade med 17 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax ökade med 34 % respektive minskade med 27 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Swedish: Enzalutamid är inte ett substrat till transportproteinerna P-gp eller BCRP.
Italian: Nucleo della compressa Ipromellosa acetato succinato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Italian: La rPFS mediana non è stata raggiunta (CI 95%: 13,8; non raggiunto) nel gruppo di trattamento con enzalutamide ed è stata di 3,9 mesi (CI 95%: 3,7; 5,4) nel gruppo di trattamento con placebo (Figura 6).
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
Italian: I valori di Cmin di enzalutamide e del metabolita attivo allo steady-state nei singoli pazienti sono rimasti costanti nel corso di un periodo superiore a un anno di terapia cronica, dimostrando una farmacocinetica lineare una volta raggiunto lo steady-state.
Swedish: Inga större avvikelser från dosproportionalitet har setts inom dosintervallet 40 till 160 mg. Cminvärdena vid steady state för enzalutamid och den aktiva metaboliten hos enskilda patienter förblev konstant under mer än ett år vid kronisk behandling, vilket påvisar en farmakokinetik som var linjär över tiden efter att steady state hade uppnåtts.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av de läkemedel som listas ovan.
Italian: 1Il valore p è derivato da un test log-rank stratificato il rispetto al punteggio ECOG (0-1 vs. 2) e rispetto al punteggio del dolore medio (<4 vs. ≥4).
Swedish: 1. p- värdet härrör från ett log-rank test stratifierat efter ECOG-prestationspoäng (0-1 vs. 2) och medelsmärtpoäng (< 4 vs. ≥ 4).
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP3A4-hämmaren itrakonazol (200 mg en gång dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 41 % medan Cmax förblev oförändrat.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat) Enzalutamide (N = 800)
Swedish: Tabell 8: Total överlevnad för patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys) Enzalutamid (N = 800)
Italian: Sono stati ammessi pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da lieve a moderata (NYHA classe I o II), e pazienti che assumevano medicinali associati all'abbassamento della soglia convulsiva.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) i anamnesen, och patienter som tog läkemedel förknippade med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
Italian: Un totale di 1.717 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici, naive alla chemioterapia, è stato randomizzato 1:1 a ricevere enzalutamide per via orale a una dose di 160 mg una volta al giorno (N = 872) oppure placebo per via orale una volta al giorno (N = 845).
Swedish: Totalt 1 717 asymtomatiska eller lätt symtomatiska kemoterapinaiva patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen enzalutamid oralt vid en dos om 160 mg en gång dagligen (N = 872) eller placebo oralt en gång dagligen (N = 845).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica su popolazione anziana non è stato riscontrato alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sulla farmacocinetica di enzalutamide.
Swedish: Ingen klinisk relevant ålderseffekt på enzalutamids farmakokinetik kunde ses i de farmakokinetiska populationsanalyserna för äldre.
Italian: Assunzione di Xtandi
Swedish: Intag av Xtandi
Italian: Enzalutamide non è stato valutato nei pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (CrCL <30 mL/min) o malattia renale allo stadio finale, pertanto è necessaria cautela quando si trattano questi pazienti.
Swedish: Enzalutamid har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCL < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom.
Italian: Un'analisi pre-specificata di follow-up della rPFS, basata sulla valutazione della progressione radiologica da parte dello sperimentatore, ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione del 69,3% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,31 (CI 95%: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Swedish: En förspecificerad uppföljningsanalys av rPFS baserad på prövarens bedömning av radiografisk progression visade en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 69,3 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Italian: Tabella 3: Sopravvivenza complessiva dei pazienti trattati con enzalutamide o placebo nello studio PREVAIL (analisi intent-to-treat)
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad hos patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
Italian: Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell'elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Muskelvärk, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta, förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram), orolig mage inklusive illamående, utslag, kräkningar, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals, minskat antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken), diarré
Italian: Deglutire le compresse intere con acqua.
Swedish: Intag av Xtandi - Svälj tabletterna hela med vatten.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C).
Italian: Un evento scheletrico è stato definito come una radioterapia o chirurgia ossea dovuta al carcinoma prostatico, una frattura ossea patologica, una compressione della colonna vertebrale o una modifica della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller skelettkirurgi vid prostatacancer, patologisk skelettfraktur, ryggmärgskompression eller ändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: Nello 0,4% dei pazienti trattati con enzalutamide, nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo, e nello 0,3% dei pazienti trattati con bicalutamide si sono verificate convulsioni.
Swedish: Krampanfall inträffade hos 0,4 % av de enzalutamidbehandlade patienterna, hos 0,1 % av de placebobehandlade patienterna och hos 0,3 % av de bikalutamidbehandlade patienterna.
Italian: Un evento a carico dell'apparato scheletrico è stato definito come radioterapia o intervento chirurgico alle ossa, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o variazioni della terapia antineoplastica per il trattamento del dolore osseo.
Swedish: En skelettrelaterad händelse definierades som strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad, patologisk benfraktur, ryggradskompression eller förändring av antineoplastiskbehandling för att behandla skelettsmärta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xtandi 40 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT xtandi 40 mg
Italian: 3 Il valore di P è basato sul test stratificato log-rank in base al tempo di duplicazione del PSA (< 6 mesi, ≥ 6 mesi) e l'utilizzo precedente o concomitante di agenti bone targeting (sì, no).
Swedish: 3. p-värdet är baserat på ett stratifierat log-rank-test av PSA-fördubblingstid (< 6 månader, ≥ 6 månader) samt tidigare eller samtidig användning av ett medel med skelettpåverkan (ja, nej).
Italian: Non nota*: nausea, vomito, diarrea
Swedish: Magtarmkanalen ingen känd frekvens*: illamående, kräkningar, diarré
Italian: Non masticare o sciogliere le compresse prima di deglutire.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Swedish: Läkemedel som används för att behandla vissa psykiska sjukdomar såsom depression och schizofreni (t.ex. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP2C8 gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 326%, mentre la Cmax di enzalutamide è diminuita del 18%.
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil (600 mg två gånger dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 326 %, medan Cmax för enzalutamid minskade med 18 %.
Italian: Un totale di 1199 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere enzalutamide per via orale alla dose di 160 mg una volta al giorno (n=800) o placebo una volta al giorno (n=399).
Swedish: Totalt 1199 patienter randomiserades 2:1 till behandlingen med antigen enzalutamid 160 mg givet peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo en gång dagligen (N = 399).
Italian: • Nucleo della compressa: Ipromellosa acetato succinato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato
Swedish: Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magesiumstearat.
Italian: Quando il trattamento con enzalutamide viene interrotto, potrebbe essere necessaria una graduale riduzione della dose dei medicinali co-somministrati.
Swedish: En gradvis dosminskning av det läkemedel som tas samtidigt kan vara nödvändig när behandlingen med enzalutamid avslutas.
Italian: All'analisi pre-specificata della rPFS è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo tra i gruppi di trattamento, con una riduzione dell'81,4% del rischio di progressione radiologica o decesso [HR = 0,19 (CI 95%: 0,15; 0,23), p < 0, 0001].
Swedish: Vid den förspecificerade rPFS-analysen sågs en statistiskt signifikant förbättring mellan behandlingsgrupperna med en minskning på 81,4 % av risk för radiografisk progression eller dödsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 14 compresse rivestite con film.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
Italian: Successivamente alla somministrazione di una singola dose da 160 mg di enzalutamide, l'AUC e la Cmax di enzalutamide in soggetti con compromissione epatica lieve aumentano rispettivamente del 5% e del 24%, in soggetti con compromissione epatica moderata l'AUC aumenta del 29% e la Cmax di enzalutamide diminuisce dell'11%, rispettivamente e in soggetti con compromissione epatica severa l'AUC aumenta del 5% e la Cmax di enzalutamide diminuisce del 41%, se confrontate con soggetti sani di controllo.
Swedish: Efter en peroral singeldos på 160 mg av enzalutamid ökade AUC och Cmax för enzalutamid med 5 % respektive 24 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 29 % respektive minskade med 11 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 5 % respektive minskade med 41 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse rivestite con film (4 involucri).
Swedish: Varje kartong innehåller 56 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
Italian: Astuccio in cartone contenente un blister PVC/PCTFE/alluminio, da 28 capsule molli.
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
Italian: Enzalutamide è un induttore potente degli enzimi e aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori, pertanto è prevedibile l'interazione con medicinali molto comuni che sono substrati di questi enzimi o trasportatori.
Swedish: Enzalutamid är en potent enzyminducerare och ökar syntesen av många enzymer och transportörer.
Italian: Potenziale interferenza di altri medicinali sull'esposizione a enzalutamide
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka enzalutamidexponeringen
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 capsule molli in 4 blister/involucri da 28 capsule molli ciascuno.
Swedish: Varje kartong innehåller 112 mjuka kapslar i 4 plånboksförpackningar med 28 mjuka kapslar i varje.
Italian: Lunedì
Swedish: Måndag
Italian: Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.
Swedish: Varje kartong innehåller 56 tabletter i 4 plånboksförpackningar med vardera 14 tabletter.
Italian: L'MFS mediana è stata di 36,6 mesi (95% CI: 33,1, NR) nel braccio enzalutamide rispetto ai 14,7 mesi (95% CI: 14,2, 15,0) nel braccio placebo.
Swedish: Medianvärdet för MFS var 36,6 månader (95 % KI: 33,1, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 14,7 månader (95 % KI: 14,2, 15,0) i placebogruppen.
Italian: La mediana di PFS è stata di 19,4 mesi (95% CI: 16,5; non raggiunta) nel gruppo enzalutamide rispetto ai 5,7 mesi del gruppo bicalutamide (95% CI: 5,6; 8,1) [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Swedish: Median-PFS var 19,4 månader (95 % KI: 16,5, ej uppnått) i enzalutamidgruppen jämfört med 5,7 månader (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 capsule molli da 40 mg) in singola dose orale giornaliera.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg mjuka kapslar) dagligen som en peroral engångsdos.
Italian: Enzalutamide è un potente inibitore del segnale del recettore degli androgeni che viene bloccato a diversi livelli.
Swedish: Enzalutamid är en potent androgenreceptorsignalhämmare som blockerar flera steg i androgenreceptorsignaleringsvägen.
Italian: Se il paziente manifesta tossicità di grado 3 o una reazione avversa intollerabile, la dose deve essere sospesa per una settimana o fino a quando i sintomi non migliorano a un grado ≤2, quindi riprendere con la dose abituale o ridotta (120 mg o 80 mg) se giustificato.
Swedish: Om en patient utvecklar toxiska symtom ≥ grad 3 eller en icke tolererbar biverkning, gör ett uppehåll med doseringen i en vecka eller tills symtomen förbättrats till ≤ grad 2.
Italian: Studio MDV3100-09 (STRIVE) (pazienti naive alla chemioterapia, con CRPC metastatico/non metastatico)
Swedish: MDV3100-09 (STRIVE)-studien (kemoterapinaiva patienter med icke-metastaserad/metastaserad CRPC)
Italian: Induttori del CYP2C8 e del CYP3A4
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xtandi 40 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xtandi 40 mg
Italian: Non comune: leucopenia, neutropenia Non nota*: trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga: leukopeni, neutropeni ingen känd frekvens*: trombocytopeni
Italian: La dose raccomandata è 160 mg di enzalutamide (4 compresse rivestite con film da 40 mg o 2 compresse rivestite con film da 80 mg) in singola dose orale giornaliera.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg filmdragerade tabletter eller två 80 mg filmdragerade tabletter) dagligen som en peroral engångsdos.
Italian: Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (CI
Swedish: Dödsfall (%) Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)