FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Croatian: Bolesnike treba opskrbiti receptima za antiemetike i lijekove protiv proljeva, za primjenu u izvanbolničkim uvjetima.
Finnish: Gimerasiili sen sijaan oli vakaa ihmismaksan homogenaatissa (S9-fraktio) 3´-fosfoadenosiini-5´-fosfosulfaatin litiumsuolan (PAPS; eräs sulfotransferaasin osatekijä) tai nikotinamidi-adeniini-dinukleotidifosfaatin (NADPH) kanssa.
Croatian: Glavni put metabolizma tegafura je kroz konverziju u 5-FU pomoću CYP2A6 u jetri, dok je gimeracil stabilan u ljudskom homogenatu jetre (S9 frakcija) sa litijevom soli adenozin 3'-fosfat-5'-fosfosulfata (PAPS; ko-faktor sulfotransferaze) ili nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADP).
Finnish: Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Croatian: Ako se tjelesna masa poveća ili smanji za ≥ 10% u odnosu na prethodni izračun BSA, mora se ponovno izračunati površina tijela bolesnika i prema njoj prilagoditi doza lijeka Teysuno, osim ako ta promjena nije jasno posljedica zadržavanje tekućine.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri täyttyy (ks. Taulukko 6) ja annostus aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (vidjeti Tablicu 6) i tada nastaviti primjenu dozom smanjenom za jednu razinu
Finnish: Tarvittaessa annetaan ripulia ennalta ehkäisevää lääkitystä.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti klirens i tako povećati razine 5-FU-a u plazmi.
Finnish: Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini ja metoksaleeni foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa) verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit, kuten varfariini kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli
Croatian: Teysuno se ne može zamijeniti drugim oralnim fluorpirimidinom. - inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin i metoksalen - folinatnu kiselinu (često korištenu u kemoterapiji sa metotreksatom) - lijekove za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin - lijekove za liječenje napadaja ili tremora kao što je fenitoin - lijekove za liječenje gihta kao što je alopurinol
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno-annokset kehon pinta-alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Croatian: Standardne i smanjene doze lijekova Teysuno i cisplatina i izračunavanje doza prema površini tijela (BSA, engl. body surface area) za Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, prikazane su u Tablicama 1 i 2.
Finnish: Toksisuuden vuoksi väliin jätettyjä annoksia ei korvata; jos potilas oksentaa saamansa annoksen, tätä annosta ei pidä uusia.
Croatian: Doze propuštene zbog toksičnosti se ne nadoknađuju kao ni doza koju bolesnik povrati nakon uzimanja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä Eennen kuin otat Teysunoa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Teysuno
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Tämä analyysi osoitti myös, että Teysunon farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ova analiza također pokazuje da je uočena tendencija promjene u farmakokinetici lijeka Teysuno s povećanjem životne dobi povezana s promjenom bubrežne funkcije mjerene klirensom kreatinina.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes uudelleen aloittamisen kriteeri täyttyy (ks. Taulukko 6), ja annostus aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja kriterija za ponovni početak liječenja (vidjeti Tablicu 6) i tada nastaviti primjenu dozom smanjenom za jednu razinu.
Finnish: 42 kapselia 84 kapselia 126 kapselia
Croatian: 84 kapsule ili 126 kapsula.
Finnish: (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja illalla, 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko (= 1 hoitosykli).
Croatian: Preporučena standardna doza lijeka Teysuno kada se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom iznosi 25 mg/m2 (izraženo kao sadržaj tegafura) dva puta na dan, ujutro i navečer, tijekom 21 dana uzastopno, nakon čega slijedi 7 dana odmora (1 ciklus liječenja).
Finnish: Tietoja Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom na ljudsku plodnost.
Finnish: Polyglutamoitu metotreksaatti estää kuitenkin tymidylaattisyntaasia ja dihydrofolaattireduktaasia, mikä saattaa lisätä 5-FU:n sytotoksisuutta.
Croatian: Poliglutaminski metotreksat inhibira timidilat sintetazu i dihidrofolat reduktazu što potencijalno povećava citotoksičnost 5-FU-a.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/001
Finnish: Maksasairauksiin ja B-hepatiitin hoitoon erikoistuneita asiantuntijoita tulee konsultoida ennen hoidon aloittamista, jos potilaan serologia on hepatiitti B -positiivinen (mukaan lukien potilaat, joiden tauti on aktiivinen) tai potilaan HBV-testitulos osoittautuu positiivikseksi hoidon aikana.
Croatian: Prije nego se počne liječenje, u bolesnika s pozitivnim serološkim testom na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te bolesnika s pozitivnim testom na infekciju HBV-om tijekom liječenja, treba konzultirati stručnjake za liječenje bolesti jetre i hepatitisa B.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Finnish: Ravinto
Croatian: Hrana
Finnish: Hoitoa jatketaan samalla annostasolla
Croatian: Održavanje liječenja na istoj razini doze nema
Finnish: Tässä tutkimuksessa 521 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa Teysunolla (25 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko) ja sisplatiinilla (75 mg/m2 laskimoinfuusiona neljän viikon välein); 508 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa
Croatian: U toj studiji, 521 bolesnik je randomiziran u skupinu liječenu lijekom Teysuno (25 mg/m2 oralno dva puta dnevno tijekom 21 dan, nakon čega slijedi odmor od 7 dana) i cisplatinom (75 mg/m2 intravenskom infuzijom jednom u svaka 4 tjedna), a 508 bolesnika je randomizirano u skupinu liječenu 5-FU-om (1000 mg/m2/24 sata kao kontinuirana intravenska infuzija od 1. do 5. dana, ponovljeno svaka 4 tjedna) i cisplatinom (100 mg/m2 kao intravenska infuzija 1. dan,
Finnish: Laske BSA kahdella (2) desimaalilla.
Croatian: Izračunajte BSA na 2 decimale. a izraženo kao sadržaj tegafura.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata a aritmetička sredina AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 870 ± 405 ng.hr/ml i 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja sen pitoisuuskäyrän alle jäävä alue (AUC) olivat noin kolme kertaa suuremmat Teysunon annon jälkeen kuin pelkän tegafuurin annon jälkeen, siitä huolimatta, että Teysunon annos oli 16 kertaa pienempi (50 mg tegafuuria) verrattuna pelkkään tegafuuriin (800 mg).
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija 5-FU-a u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bile su otprilike 3 puta veće nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene samog tegafura, usprkos 16 puta nižoj dozi lijeka Teysuno (50 mg tegafura) u usporedbi s samim tegafurom (800 mg), a pripisuju se inhibiciji DPD gimeracilom.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba) uključuju:
Finnish: Potilailla, joilla on alhainen verihiutalemäärä, on suurempi verenvuotoriski.
Croatian: U bolesnika s malim brojem trombocita postoji povećani rizik krvarenja te ih je potrebno posebno nadzirati.
Finnish: • Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl 30-50 ml/min) Suositeltu standardiannos potilaille, joiden munuaisten toiminta on kohtalaisesti heikentynyt on 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min) Preporučena standardna doza u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega iznosi 20 mg/m2 dva puta na dan (izraženo kao sadržaj tegafura) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: Nakon smanjenja doze lijeka Teysuno na 20 mg/m2 primijenjene jednom dnevno u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl< 30 ml/min), vrijednosti AUC0-inf 5-FU-a jednostruke doze i AUC0-t 5FU-a višestruke doze bile su otprilike dvostruko više u skupini bolesnika s teškim oštećenjem bubrega u usporedbi sa vrijednostima opaženima u skupini bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom koja je primala Teysuno u dozi od 30 mg/m2 dva puta na dan.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Croatian: Nakon primjene jednostruke doze zabilježeno je značajno smanjenje Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na Cmax 5-FU-a i gimeracila u skupini bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ali ta razlika nije uočena nakon primjene višestruke doze lijeka.
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Croatian: U japanskoj studiji faze I koja je koristila 5 doznih skupina s rasponima doza od 25 do 200 mg/organizmu, uočen je dozi proporcionalan porast izloženosti tegafuru, gimeracilu i oteracilu.
Finnish: Hoitosyklejä toistetaan.
Croatian: Ciklusi se ponavljaju.
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa verrattiin 218 potilasta, joiden munuaisten toiminta oli lähtötasolla lievästi heikentynyt (CrCl 51-80 ml/min) 297 potilaaseen, joiden munuaisten toiminta oli lähtötasolla normaali (CrCl >80 ml/min) ja jotka kaikki saivat Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa.
Croatian: Usporedba 218 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega na početku liječenja (CrCl 51 do 80 ml/min) s 297 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom na početku liječenja (CrCl > 80 ml/min) liječenih lijekom
Finnish: Taulukko 3: Teysuno-annosten pienentäminen hoitoon liittyvien toksisuuksien yhteydessä yleensä, lukuunottamatta hematologista toksisuutta ja munuaistoksisuutta
Croatian: Prilagodbe doza lijeka Teysuno zbog nuspojava općenito, osim zbog hematološke i bubrežne toksičnosti Tablica 3: Raspored smanjenja doze lijeka Teysuno zbog toksičnosti uslijed primjene lijeka općenito, osim zbog hematološke i bubrežne toksičnosti
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nordic Group B.V.
Finnish: Taulukko 8: Demografiset tiedot ja FLAGS-tutkimuksen potilaiden ominaisuudet lähtötasolla
Croatian: Tablica 8: Demografske i osnovne karakteristike bolesnika u FLAGS studiji Teysuno + cisplatin 75 mg/m2
Finnish: Teysunon ja muiden fluoropyrimidiinien annon välillä suositellaan pidettäväksi vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Croatian: Preporučuje se minimalni period ispiranja ('washout') od 7 dana između primjene lijeka Teysuno i primjene ostalih fluoropirimidina.
Finnish: Vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta
Croatian: Teško oštećenje bubrega
Finnish: Et saa käyttää brivudiinia (vyöruusun tai vesirokon hoitoon tarkoitettu viruslääke) samanaikaisesti Teysuno-hoidon kanssa (mukaan lukien hoitotauon aikana, jolloin et ota Teysuno-kapseleita).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Teysuno ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
Finnish: Hoitoon liittyvien toksisuuksien voidaan odottaa lisääntyvän 5-FU -altistuksen lisääntyessä.
Croatian: Zbog povećanja izloženosti 5-FU-u može se očekivati povećanje toksičnosti uzrokovane liječenjem (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Lonkkavaltiomotukos, hypovoleeminen sokki, valtimohaaran tukos, tromboosi, kasvojen ja kaulan punoitus, lantiolaskimotukos, tromboflebiitti, lonkkavaltimotukos, flebiitti, pinnallinen flebiitti, ortostaattinen hypotensio, hematooma, hyperemia kuumat aallot
Croatian: venska tromboza, hipertenzija hipovolemijski šok, arterijska tromboza udova, tromboza, crvenilo, venska zdjelična tromboza, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematomi, hiperemija, navale vrućine
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Croatian: Tmax za sastojke lijeka Teysuno tegafur, gimeracil i oteracil je iznosio 0,5; 1,0 i 2,0 sata, a aritmetička sredina ± standardna devijacija (SD) AUC0-inf i Cmax iznosila je 14 595 ± 4340 ng.sati/ml i 1762 ± 279 ng/ml za tegafur, 1884 ± 640 ng.sati/ml i 452 ± 102 ng/ml za gimeracil, 556 ± 281 ng.sati/ml i 112 ± 52 ng/ml za oteracil.
Finnish: Potilaat tulee testata HBV-infektion varalta ennen Teysuno-hoidon aloittamista.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Teysuno bolesnike treba testirati na infekciju virusom hepatitisa B (HBV).
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Finnish: talidomidi
Croatian: talidomid
Finnish: • - raskaana olevat naiset;
Croatian: • trudnice
Finnish: • - naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen;
Croatian: • žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili nakon liječenja
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen alustavan arvioinnin aikana.
Croatian: Međutim, povukla je zahtjev tijekom početnog postupka ocjene lijeka.
Finnish: Lisää tietoa Thalidomide Celgenestä saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Croatian: Više informacija o lijeku Thalidomide Celgene nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Finnish: Tämä voi auttaa hidastamaan multippelin myelooman leviämistä.
Croatian: Na taj se način može usporiti napredak multiplog mijeloma.
Finnish: Yli 75-vuotiaille potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg (2 kapselia) vuorokaudessa.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Finnish: Thalidomide Celgenea voidaan käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa.
Croatian: Thalidomide Celgene može se koristiti tijekom najviše 12 ciklusa liječenja, pri čemu svaki ciklus traje šest tjedana.
Finnish: Thalidomide Celgenea on saatavana kapseleina (50 mg).
Croatian: Lijek Thalidomide Celgene dostupan je u obliku kapsula (50 mg).
Finnish: Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että perehdytysmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.
Croatian: Svaka država članica također će zajamčiti da se edukativni materijali i kartice za bolesnike prema potrebi isporučuju propisivačima lijeka i bolesnicima.
Finnish: Thalidomide Celgene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. huhtikuuta 2008.
Croatian: Za lijek Thalidomide Celgene izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 16. travnja 2008.
Finnish: Sen suositusannos on 200 mg (neljä kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa.
Croatian: Preporučena doza iznosi 200 mg (4 kapsule) dnevno i uzima se u isto vrijeme, po mogućnosti prije spavanja.
Finnish: Lääkärin on myös ymmärrettävä talidomidin riskit ja se, miten talidomidin käyttöä on valvottava.
Croatian: Liječnik mora biti upoznat i s rizicima od talidomida i načinom praćenja primjene lijeka.
Finnish: Yleisimmät Thalidomide Celgenen käyttöön yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa liittyvät haittavaikutukset (joita ilmenee usammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), lymfopenia (veren toisenlaisten valkosolujen, lymfosyyttien, niukkuus), trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähäisyys), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä, kipua tai tunnottomuutta käsissä ja jalkaterissä), vapina, huimaus, tuntoharhat (epätavalliset tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti), dysestesia (heikentynyt tuntoaisti), uneliaisuus, ummetus ja perifeerinen ödeema (turvotus, tavallisesti säärissä).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), leukopenija (niska razina bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), limfopenija (niska razina limfocita, druge vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima), tremor (drhtanje), omaglica, parestezija (neobičan osjet poput bockanja iglama), dizestezija (smanjeni osjet dodira), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu).
Finnish: Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen, što znači da ima štetan učinak na nerođeno dijete i uzrokuje teške i po život opasne prirođene anomalije.
Finnish: Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.
Croatian: Tvrtka će prikupiti i informacije o tome primjenjuje li se lijek izvan odobrene indikacije.
Finnish: Lääkäri voi viivyttää tai vähentää otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia, joita ovat verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.
Croatian: Liječnik može odgoditi, smanjiti ili prekinuti davanje lijeka ako u bolesnika dođe do nuspojava kao što su krvni ugrušci, oštećenje živaca, osip, usporavanje otkucaja srca, nesvjestica ili pospanost.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Thalidomide Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Thalidomide Celgene također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: • - potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta.
Croatian: • bolesnici koji ne mogu slijediti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije.
Finnish: Se toimittaa myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas ryhtyy asianmukaisiin varotoimiin.
Croatian: Osim toga, bolesnicima će dostaviti kartice kako bi se osiguralo da svaki bolesnik poduzima sve odgovarajuće mjere za sigurnu primjenu.
Finnish: Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:
Croatian: Thalidomide Celgene nikad ne smiju koristiti sljedeće skupine:
Finnish: Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.
Croatian: Svi muškarci i žene koji primaju lijek moraju se pridržavati strogih uvjeta utvrđenih u cilju sprječavanja trudnoće i izlaganja nerođenog djeteta talidomidu.
Finnish: Thalidomide Celgeneä markkinoiva yhtiö toteuttaa raskauksien ehkäisyä koskevan ohjelman kussakin jäsenvaltiossa.
Croatian: Tvrtka koja lijek Thalidomide Celgene stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Finnish: Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.
Croatian: Thalidomide Celgene mora se propisati i izdavati u skladu s posebnim programom uvedenim kako bi se spriječilo izlaganje nerođene djece lijeku.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.
Croatian: Prethodno poznat kao Thalidomide Pharmion.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Croatian: Ispitivanjem su bili obuhvaćeni bolesnici stariji od 65 godina kao i mlađi bolesnici koji nisu mogli primati visoke doze kemoterapije.
Finnish: Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Thalidomide Celgene odobren u EU-u?
Finnish: Thalidomide Celgene -kapseleita sisältäviin pakkauksiin lisätään varoitus, jossa talidomidin todetaan olevan vahingollista syntymättömälle lapselle.
Croatian: Kutije s kapsulama lijeka Thalidomide Celgene sadržavat će upozorenje da je talidomid štetan za nerođeno dijete.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talidomidi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talidomid.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin käyttöä yhdessä induktiohoitona multippelin myelooman hoidossa ennen suuriannoksista kemoterapiaa.
Croatian: Tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja kojim se proučavalo liječenje kombinacijom lijeka Thalidomide Celgene i deksametazona kao uvodno liječenje multiplog mijeloma prije primjene visokih doza kemoterapije.