FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ALPROLIX zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато ALPROLIX се прилага при пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Polish: Wielkość opakowania: 1 zestaw.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия B при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Количеството, което се прилага, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Bulgarian: Лечението с ALPROLIX ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Bulgarian: ALPROLIX може да се използва при всички възрастови групи.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Bulgarian: ALPROLIX се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Bulgarian: Фактор IX е протеин, произвеждан естествено в организма, необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 11 времеви точки до 240 часа (10 дни) след прилагане на дозата.
Polish: Badanie I
Bulgarian: Проучване I
Polish: t½ = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas pozostawania w organizmie; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Bulgarian: t½= терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс Vss = обем на разпределение в стационарно състояние
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eftrenonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефтренонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
Bulgarian: Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione według zmniejszającej się ciężkości.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ALPROLIX przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ALPROLIX преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 48 часа (вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на флакона след „Годен до:/EXP".
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение за дозата ALPROLIX (в международни единици или "IU"), която ще Ви бъде прилагана.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Polish: Dokonywanie pomiarów za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia z wykorzystaniem odczynnika kaolinowego APTT będzie prawdopodobnie prowadziło do zaniżenia wyniku poziomu aktywności.
Bulgarian: Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: U pacjentów z hemofilią B brakuje czynnika IX lub nie działa on prawidłowo.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B, фактор IX липсва или не функционира добре.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Bulgarian: Не е имало епизоди на кървене при 42% от пациентите, докато са били на индивидуализирана профилактика, и при 23,0% от пациентите, докато са били на ежеседмична профилактика.
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула:
Polish: Profilaktyka ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami i ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami:
Bulgarian: Профилактика с фиксиран седмичен интервал и с индивидуализиран интервал:
Polish: Dawka leku ALPROLIX jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika IX, który ma zostać osiągnięty.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Polish: W literaturze istnieją doniesienia wskazujące na związek między występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (%) (IU/dl) x {odwrotność obserwowanej wartości odzysku (IU/kg na IU/dl)}
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор IX (%) (IU/dl) x {реципрочното на наблюдаваното възстановяване (IU/kg на IU/dl)}
Polish: Na okres półtrwania produktu ALPROLIX w fazie eliminacji (82 godziny) wpływa region Fc, który, jak wykazano w modelach zwierzęcych, jest przekazywany przez szlaki krążenia receptora Fc noworodka.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ALPROLIX (82 часа) се повлиява от Fc региона, за който при животински модели е показано, че е медииран от цикличните пътища на неонаталните Fc рецептори.
Polish: Odsetek pacjentów w profilaktyce ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami z ≥1 stawem docelowym na początku badania był mniejszy niż w przypadku pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę (odpowiednio 27,6% i
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥1 таргетна става на изходно ниво е бил по-нисък при профилактиката с индивидуализиран интервал, отколкото при ежеседмичната профилактика (съответно 27,6% и
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Polish: Monitorowanie leczenia
Bulgarian: Мониториране на терапията
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ALPROLIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Bulgarian: Всеки флакон ALPROLIX номинално съдържа 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU ефтренонаког алфа.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Bulgarian: Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва с неонаталния Fc рецептор.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ALPROLIX należy wyrzucić.
Bulgarian: След това време приготвеният разтвор на ALPROLIX трябва да се изхвърли.
Polish: Niektórym pacjentom, u których choroba jest dobrze opanowana na podstawie schematu podawania produktu co 10 dni, można podawać produkt w odstępach co 14 dni lub dłuższych.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Polish: Leku ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Bulgarian: ALPROLIX не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако срокът на годност е изтекъл.
Polish: Polisorbat 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: От 35 големи операции, при 28 операции (80,0%) е била необходима еднократна предоперативна доза, за да се поддържа хемостазата по време на операцията.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Bulgarian: В случай че пациентът сам си прилага лекарството или ако то се прилага от болногледач, е необходимо подходящо обучение.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 77 седмици.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако настъпи някой от тези симптоми, прекратете веднага инжектирането и се свържете с Вашия лекар.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ALPROLIX при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, карциногенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Polish: Objawy możliwego niepożądanego krzepnięcia krwi mogą obejmować: ból i (lub) tkliwość wzdłuż żyły, niespodziewany obrzęk ręki lub nogi lub nagła duszność lub trudności w oddychaniu.
Bulgarian: Симптоми на възможен нежелан кръвен съсирек могат да включват: болка и/или болезненост по продължение на вена, неочаквано подуване на ръка или крак, или внезапен задух, или затруднено дишане.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ALPROLIX u pacjenta.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ALPROLIX при Вас.
Polish: Pacjent lub inna osoba może podawać lek ALPROLIX po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Вие или някой друг може да приложи ALPROLIX след като получи подходящо обучение.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak te opisane powyżej, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności inhibitora.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Polish: Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
Bulgarian: След приготвяне ALPROLIX може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno, według decyzji lekarza prowadzącego, odbywać się pod nadzorem medycznym umożliwiającym odpowiednie leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първите приложения на фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под лекарско наблюдение, там където могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, od lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz od stanu klinicznego danego pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Polish: • 100 IU/kg mc. co 10 dni, dostosowanie odstępu pomiędzy dawkami na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Bulgarian: 100 IU/kg един път на всеки 10 дни, коригирайте интервала въз основа на индивидуалния отговор.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Bulgarian: От 123 пациенти, които са завършили проучване I, 93 са включени в проучване III (разширено проучване) с медиана на общото време на проследяване 6,5 години.
Polish: Do pobrania przygotowanej zawartości każdej z fiolek można posłużyć się jedną dużą strzykawką typu luer-lock.
Bulgarian: За да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 24 do 48 godzin do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 до 48 часа, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Polish: Obserwowany profil czasu średniej (odchylenie standardowe) aktywności po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX u pacjentów z ciężką hemofilią B przedstawiono poniżej (patrz tabela 4).
Bulgarian: Наблюдаваният профил на средно (SD) време на активност след приложение на единична доза ALPROLIX при пациенти с тежка хемофилия B е показан по-долу (вж. Таблица 4).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отзвучи.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Bulgarian: Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w wyniku stosowania produktów zawierających czynnik IX, należy rozpocząć obserwację kliniczną pod kątem wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej, przeprowadzając odpowiednie badania biologiczne podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów po operacji, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения при продуктите, съдържащи фактор IX, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия, с подходящ биологичен тест, при приложение на такъв продукт при пациенти с чернодробно заболяване, при пациенти след операция, при новородени кърмачета или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Polish: Proszek jest białym lub prawie białym proszkiem lub bryłą.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате, тъй като за това може да има няколко причини.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ALPROLIX, без да се консултирате с Вашия лекар.
Polish: Badanie I porównywało skuteczność 2 schematów leczenia profilaktycznego (stały cotygodniowy odstęp między dawkami stosując 50 IU/kg i zindywidualizowany odstęp między dawkami stosując 100 IU/kg rozpoczynając od dawkowania co 10 dni) z leczeniem na żądanie.
Bulgarian: В проучване I са сравнени ефикасността на всяка от 2 профилактични схеми на лечение (с фиксиран седмичен интервал при доза 50 IU/kg, и индивидуализиран интервал при 100 IU/kg, започващ на всеки 10 дни) спрямо тази на лечение при нужда.
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици.
Polish: Rozpuszczalnik dostarczany do przygotowania roztworu do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: Всичките 30 пациенти са били лекувани с ALPROLIX с профилактична схема на прилагане, започваща с 50-60 IU/kg на всеки 7 дни, с коригиране на дозата до максимум 100 IU/kg, и интервал на прилагане до минимум един път седмично и максимум два пъти седмично.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu; t½α = okres półtrwania w fazie dystrybucji; t½β = okres półtrwania w fazie eliminacji;t½ = końcowy okres półtrwania;CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FIX/време; t½= терминален полуживот; t½α = полуживот на разпределение; t½β = елиминационен полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika IX Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор IX Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор IX.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny populacji w oparciu o dane aktywności czynnika IX uzyskane od 161 pacjentów w różnym wieku (2-76 lat) o masie ciała od 12,5 kg do 186,7 kg w trzech badaniach klinicznych (12 pacjentów w badaniu fazy 1/2a, 123 pacjentów w badaniu I i 26 pacjentów w badaniu II).
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел въз основа на данните за активността на FIX от 161 участници от всички възрасти (2 до76-годишна възраст) с тегло между 12,5 kg до 186,7 kg в три клинични проучвания (12 пациенти в проучване фаза 1/2a, 123 пациенти в проучване I и 26 пациенти в проучване II).
Polish: Datę wyjęcia produktu z lodówki należy zanotować na pudełku.
Bulgarian: Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно фертилитета.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
Bulgarian: Честотите в таблицата по-долу са наблюдавани при общо 153 пациенти с тежка хемофилия B във фаза III клинични проучвания и в едно разширено проучване.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika IX w osoczu).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма), или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).
Bulgarian: ALPROLIX е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия B (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор IX).
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 52 седмици.
Polish: Dawka zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta w leczeniu substytucyjnym czynnikiem IX oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania krwawieniom, czy do leczenia krwawienia.
Bulgarian: Дозата ще зависи от индивидуалните Ви нужди от фактор IX- заместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Polish: Odpowiedź poszczególnych pacjentów na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana, z różnymi okresami półtrwania i różnymi poziomami odzysku.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор IX при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.