FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os pontos temporais de ensaio para esses lotes não se encontram todos em conformidade com as diretrizes atuais; contudo, em todos os casos, foram fornecidos dados para pelo menos 5 pontos temporais ao longo da duração do estudo de estabilidade, pelo que é possível verificar a tendência dos dados.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
Portuguese: A consulta leva à harmonização completa da informação do medicamento.
Romanian: Sesizarea duce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la medicament.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha submeteu à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente a Girolan e ao nome associado Apralan.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a trimis Agenției Europene pentru Medicamente (Agenției), notificarea unei sesizări în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
Romanian: Trebuie remarcat că, în unele state membre, Girolan a fost autorizat și pentru utilizare împotriva Salmonella la porci, însă deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să elimine această indicație, întrucât nu putea fi susținută.
Portuguese: O potencial risco de desenvolvimento de resistência, que poderá afetar a eficácia do medicamento veterinário e a saúde global animal e humana, é limitado através do seguinte:
Romanian: Riscul potențial de dezvoltare a rezistenței, care ar putea avea un impact negativ asupra eficacității medicamentului și asupra sănătății animalelor și a oamenilor în general, se limitează prin:
Portuguese: A água medicada deve ser renovada a cada 24 horas.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
Portuguese: Isto também não foi considerado aceitável, pois o doseamento em função do peso do medicamento veterinário foi considerado o mais adequado em termos de reprodutibilidade da dose, pelo que qualquer referência ao dispositivo medidor foi eliminada da informação do medicamento.
Romanian: Nici acest lucru nu a fost considerat acceptabil, întrucât dozarea în funcție de greutatea produsului s-a considerat a fi cea mai adecvată metodă din punct de vedere al reproductibilității dozei și, prin urmare, orice trimitere la dispozitivul de măsurare a fost eliminată din informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Todos os estudos foram efetuados com a dose máxima proposta na informação do medicamento.
Romanian: Toate studiile au fost efectuate cu doza maximă propusă în informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade com tampa roscada de polipropileno.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate, cu capac cu filet din polipropilenă.
Portuguese: No caso dos vitelos, pode ser administrado no leite ou leite de substituição.
Romanian: În cazul vițeilor, medicamentul poate fi administrat în lapte sau înlocuitor de lapte.
Portuguese: Esta falta de precauções de conservação para o medicamento veterinário baseia-se em dados históricos e já tinha sido aprovada nos Estados-Membros individuais antes da consulta.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
Portuguese: • A informação do medicamento harmonizada de Girolan contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento veterinário.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
Portuguese: Listagem de nomes, forma farmacêutica, concentração dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração, titulares de autorização nos Estados Membros
Romanian: Lista denumirilor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicinale veterinare, a speciilor țintă, a căilor de administrare și a deținătorilor autorizațiilor de comercializare din statele membre
Portuguese: Não estavam disponíveis dados recentes sobre a suscetibilidade de isolados de Salmonella Gallinarum ou Salmonella Pullorum obtidos em casos clínicos na Europa, pois não foi detetada salmonelose causada por estes serovares na Europa desde 2007.
Romanian: Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
Portuguese: • A utilização de agentes antimicrobianos nunca é totalmente eficaz para o controlo de Salmonella spp., pois não é possível eliminar todos os organismos de um bando infetado.
Romanian: • Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos Resumos das Características dos Medicamentos, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea rezumatelor caracteristicilor produsului, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
Portuguese: Embora se reconheça que a Salmonella Dublin é uma causa pouco comum de salmonelose em seres humanos, a infeção pode ser grave.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
Portuguese: Apesar de não ser claro se os dados de estabilidade foram gerados sob condições controladas ou não, dada a falta de alterações significativas no teor da substância ativa e o facto de o medicamento veterinário ter tido historicamente um prazo de validade de 3 anos, os dados são considerados adequados para sustentar um prazo de validade de 2 anos para o medicamento veterinário acabado, tal como proposto pelo titular da AIM.
Romanian: Deși nu este clar dacă datele privind stabilitatea au fost sau nu generate în condiții controlate, având în vedere lipsa unei modificări semnificative a conținutului de substanță activă și faptul că medicamentul a avut în trecut o perioadă de valabilitate de 3 ani, datele sunt considerate adecvate pentru a sprijini o perioadă de valabilitate de 2 ani pentru produsul finit astfel cum a fost propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Portuguese: A CIM90 foi de 8 μg/ml ou menos.
Romanian: CMI90 a fost de 8 μg/ml sau mai mică.
Portuguese: Foram disponibilizados vários estudos de depleção de resíduos nas diferentes espécies-alvo, que diferiam em termos de fiabilidade dos dados, desenho do estudo e comunicação, e, subsequentemente, dos seus resultados.
Romanian: Au fost puse la dispoziție mai multe studii privind depleția reziduurilor la diferite specii țintă, care au variat în ceea ce privește fiabilitatea datelor, proiectarea și raportarea studiilor și, ulterior, rezultatele acestora.
Portuguese: A resistência desenvolvida pela resistência cromossómica é mínima para a maioria dos aminoglicosídeos.
Romanian: Rezistența dezvoltată prin rezistență cromozomială este minimă la majoritatea aminoglicozidelor.
Portuguese: A presença de E. coli foi demonstrada através de resultados bacteriológicos ou clínicos anteriores e foi confirmada em amostras retiradas de coelhos sacrificados ou encontrados mortos após a inclusão.
Romanian: Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
Portuguese: A resistência à apramicina pode ser influenciada pela co-seleção (a resistência à apramicina foi descrita para estar localizada no mesmo elemento genético móvel que outros determinantes resistentes em Enterobacteriaceae) e resistência cruzada (por exemplo, com gentamicina).
Romanian: Rezistența la apramicină poate fi influențată de co-selecție (rezistența la apramicină a fost descrisă ca fiind localizată în același element genetic mobil ca al altor determinante ale rezistenței la Enterobacteriaceae) și de rezistența încrucișată (de exemplu, la gentamicină).
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interação:
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Romanian: Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Portuguese: Espanha Elanco Valquímica, S.A.
Romanian: Elanco Valquímica, S.A.
Portuguese: Foi pedido ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que desse o seu parecer sobre este assunto e que harmonizasse a informação do medicamento de Girolan e nome associado Apralan (a seguir designados por Girolan).
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
Portuguese: Se a irritação persistir, procure assistência médica.
Romanian: Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Portuguese: Contudo, publicações recentes na literatura científica indicam que a doença está presente em bovinos na Europa, p. ex. na Irlanda (O´Leary, 20145) e no Reino Unido (Henderson e Mason, 20176).
Romanian: Cu toate acestea, publicațiile recente din literatura științifică de specialitate indică faptul că boala este prezentă la bovine în Europa, de exemplu în Irlanda (O´Leary, 20145) și în Regatul Unit (Henderson și Mason, 20176).
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
Romanian: La manipularea produsului trebuie purtat echipament de protecție personal constând în mănuși, mască, ochelari de protecție și îmbrăcăminte de protecție.
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário:
Romanian: Natura și compoziția ambalajului primar:
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt mici și că în informațiile referitoare la medicament sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
Portuguese: Nesses estudos, os animais foram examinados para confirmar o diagnóstico antes do início do tratamento, bacteriologicamente e com lesões em diferentes órgãos; o tratamento diminuiu a mortalidade e as carcaças revelaram ausência de lesões.
Romanian: În aceste studii, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului, bacteriologic și cu leziuni în diferite organe; mortalitatea a scăzut în urma tratamentului, iar carcasele nu au prezentat semne de leziuni.
Portuguese: Estes estudos incluíram vitelos machos de aproximadamente uma semana de idade, naturalmente infetados por E. coli e/ou Salmonella spp.
Romanian: În aceste studii au fost incluși viței cu vârsta de aproximativ o săptămână, infectați în mod natural cu E. coli și/sau Salmonella spp.
Portuguese: Algumas estirpes de Salmonella Typhimurium DT104, além da resistência contra beta-lactamas, estreptomicina, tetraciclinas e sulfonamidas, possuem um plasmídeo de resistência conjugada contra apramicina.
Romanian: Unele tulpini de Salmonella Typhimurium DT104, în plus față de rezistența la betalactami, streptomicină, tetracicline și sulfonamide, au o plasmidă conjugativă de rezistență împotriva apramicinei.
Portuguese: Adicionalmente, tendo em consideração os dados fornecidos e de acordo com a «Nota de orientação sobre o início do prazo de validade da forma farmacêutica acabada (EMEA/CVMP/453/01)1», o prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem, que era de 3 anos, foi reduzido para 18 meses.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate și în conformitate cu „Nota explicativă privind începerea perioadei de valabilitate a formei farmaceutice finite (EMEA/CVMP/453/01)1", perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare, care era de 3 ani, a fost redusă la 18 luni.
Portuguese: A resistência pode ser uma preocupação direta quando afeta agentes patogénicos zoonóticos como Campylobacter e Enterococcus, ou pode ser transferida horizontalmente para agentes patogénicos humanos através de elementos genéticos móveis.
Romanian: Rezistența poate să reprezinte un motiv de îngrijorare direct, atunci când afectează agenții patogeni zoonotici, cum ar fi Campylobacter și Enterococcus, sau poate să fie transferată pe orizontală, la agenții patogeni umani, prin elemente genetice mobile.
Portuguese: O CVMP observou que, na informação do medicamento de Girolan, a substância ativa era expressa como «g de atividade de apramicina».
Romanian: CVMP a constatat că, în informațiile referitoare la medicament pentru Girolan, substanța activă a fost exprimată în „g de activitate apramicină".
Portuguese: Não obstante, a doença causada por Salmonella Pullorum é considerada uma circunstância excecional que exige o tratamento (ou abate) dos bandos clinicamente afetados.
Romanian: Cu toate acestea, afecțiunea cauzată de Salmonella Pullorum este considerată o circumstanță excepțională care ar necesita tratarea (sau sacrificarea) efectivelor afectate clinic.
Portuguese: A notificação de consulta baseava-se em preocupações relacionadas com decisões nacionais divergentes tomadas por Estados-Membros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento, nomeadamente em matéria de espécies-alvo, indicações de utilização, posologia (dosagem e duração) e intervalos de segurança.
Romanian: Notificarea sesizării a avut la bază motivele de îngrijorare privind deciziile naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la medicament cu privire, de exemplu, la speciile țintă, indicațiile de utilizare, posologia (doza și durata) și perioadele de așteptare.
Portuguese: Todas as referências a «g de atividade de apramicina» ou a dispositivos medidores foram retiradas da informação do medicamento.
Romanian: Toate trimiterile la „g de activitate apramicină" sau la dispozitive de măsurare au fost eliminate din informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Tendo revisto a informação relevante submetida durante o procedimento de avaliação inicial e os fundamentos detalhados para o reexame apresentados pelo titular da AIM, o Comité concluiu que o parecer anterior do CVMP deve ser revisto do seguinte modo:
Romanian: După analizarea informațiilor relevante prezentate în timpul procedurii de evaluare inițială și a motivelor detaliate de reexaminare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, comitetul a concluzionat că avizul anterior al CVMP trebuie revizuit după cum urmează:
Portuguese: O tratamento deve basear-se na confirmação prévia dos serovares de Salmonella envolvidos ou pelo menos na disponibilidade de dados epidemiológicos confirmando a presença deste serovar.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie bazat pe confirmarea anterioară a variantelor serologice de Salmonella implicate sau cel puțin pe disponibilitatea datelor epidemiologice care confirmă prezența acestei variante serologice.
Portuguese: A administração de aminoglicosídeos a animais que sofrem de insuficiência renal ou em combinação com substâncias que também afectam a função renal pode, por conseguinte, apresentar um risco de intoxicação.
Romanian: Prin urmare, administrarea aminoglicozidelor la animalele care suferă de insuficiență renală sau în asociere cu substanțe care afectează și ele funcția renală poate prezenta un risc de intoxicare.
Portuguese: Apramicina ……………………………552,000 UI* (como sulfato de apramicina)
Romanian: Apramicină ……………………………552 000 UI* (sub formă de apramicină sulfat)
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 1177/200610, não devem ser utilizados agentes antimicrobianos como parte dos programas nacionais de controlo de Salmonella, devido ao risco que constituem para a saúde pública relacionado com o desenvolvimento, a seleção e a propagação de resistência.
Romanian: Conform Regulamentului (CE) nr. 1177/200610, nu se recomandă utilizarea agenților antimicrobieni ca parte a programelor naționale de control pentru Salmonella din cauza riscurilor pentru sănătatea publică asociate cu dezvoltarea, selecția și răspândirea rezistenței.
Portuguese: Os aminoglicosídeos são indicados pela OMS (2017)14 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Enterococcus).
Romanian: OMS (2017)14 precizează că aminoglicozidele au o importanță critică în tratamentul anumitor infecții zoonotice la om (cum ar fi infecțiile cu Enterococcus).
Portuguese: Em caso de contato com a pele, lavar bem com água e sabão.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame, o titular da AIM solicitou um prazo de validade de 24 meses com base em dados de estabilidade fornecidos durante a consulta.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat o perioadă de valabilitate de 24 de luni, pe baza datelor privind stabilitatea prezentate în timpul sesizării.
Portuguese: Com base neste estudo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 28 dias para a carne e as vísceras de vitelo, o qual é corroborado pelas outras referências fornecidas.
Romanian: fost stabilită o perioadă de așteptare de 28 de zile pentru carnea și organele de vițel, care este susținută de celelalte referințe furnizate.
Portuguese: Os programas europeus de controlo de Salmonella em aves de capoeira na Europa centraram-se em Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow e Salmonella Infantis, como os cinco serovares mais frequentes na salmonelose humana [Regulamento (CE) n.º 2160/20039].
Romanian: Programele europene de control pentru Salmonella la păsările de curte din Europa s-au concentrat pe Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow și Salmonella Infantis, ca fiind cele mai frecvente cinci serotipuri de salmonella în salmoneloza umană [Regulamentul (CE) nr. 2160/20039].
Portuguese: Os resultados obtidos a partir destes ensaios mostraram que, tanto para o tratamento como para a prevenção da salmonelose experimental em vitelos, o sulfato de apramicina e a apramicina base têm desempenhos semelhantes.
Romanian: Rezultatele obținute din aceste studii au dovedit că, atât pentru tratamentul, cât și pentru prevenirea salmonelozei experimentale la viței, apramicina sulfat și apramicina bază sunt la fel de eficace.
Portuguese: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Romanian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um ensaio de campo que incluiu galinhas artificialmente infetadas com Salmonella Pullorum.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat un studiu de teren care a inclus pui infectați artificial cu Salmonella Pullorum.
Portuguese: Estes enzimas conferem diferentes resistências cruzadas contra outros aminoglicosídeos.
Romanian: Aceste enzime conferă rezistențe încrucișate diferite împotriva altor aminoglicozide.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
Romanian: Atenționările și precauțiile armonizate propuse în informațiile referitoare la medicament au fost considerate corespunzătoare pentru garantarea siguranței utilizatorilor medicamentului.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health A/S
Romanian: Danemarca Elanco Animal Health A/S
Portuguese: Após a primeira abertura usar no prazo de 28 dias.
Romanian: După deschidere se in timp de 28 de zile.
Portuguese: O CVMP considerou que o uso de agentes antimicrobianos na Salmonella aumentaria a pressão seletiva e promoveria potencialmente a disseminação de resistência antimicrobiana.
Romanian: CVMP a considerat că utilizarea agenților antimicrobieni pentru Salmonella va crește presiunea selectivă și ar putea promova diseminarea rezistenței la antimicrobiene.
Portuguese: Estes dados são consistentes com a literatura publicada.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu literatura de specialitate publicată.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade em bactérias isoladas do animal.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să fie bazată pe testarea sensibilității bacteriilor izolate de la animale.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu doze ensaios de campo para corroborar a eficácia na indicação contra E. coli.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat douăsprezece studii de teren în sprijinul eficacității pentru indicația împotriva E. coli.
Portuguese: Os dados para os 36 meses foram apresentados relativamente a 3 lotes de medicamento veterinário acabado embalado nos recipientes finais (frascos, sacos e duas saquetas de tamanho diferente).
Romanian: Au fost prezentate date pentru 36 de luni pentru 3 loturi de produse finite ambalate în recipientele finale (flacoane, pungi și două plicuri de dimensiuni diferite).
Portuguese: Os dados fornecidos também indicaram que a resistência à apramicina não é muito frequente entre os isolados de E. coli de origem bovina.
Romanian: Datele prezentate au indicat, de asemenea, că rezistența la apramicină nu este foarte frecventă la izolatele de E. coli de origine bovină.
Portuguese: A apramicina demonstrou ser eficaz no tratamento de infeções por Salmonella em vitelos, sendo que a sua utilização reduziu a mortalidade e pode, desta forma, ser justificada por motivos de bem-estar dos animais.
Romanian: Apramicina s-a dovedit eficace în tratamentul infecțiilor cu Salmonella la viței, la care utilizarea acesteia a redus mortalitatea și, prin urmare, poate fi justificată din motive de bunăstare a animalelor.
Portuguese: O CVMP aceitou esta eliminação de Salmonella.
Romanian: CVMP a acceptat această eliminare a indicației pentru Salmonella.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Para completar a nível nacional.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.