FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez jamais Procoralan : - si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute) ; - si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation) ; - si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ; - si vous venez de subir une attaque cardiaque ; - si votre tension artérielle est très faible ; - si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort) ; - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée ; - si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker ; - si vous souffrez d'une maladie grave du foie ; - si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη,
French: - si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'electrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long », - si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement), - si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile, - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
Greek: - εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας επιβραδύνεται υπερβολικά), - εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση), - εάν είχατε πρόσφατο εγκεφαλικό επεισόδιο, - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χαμηλή αρτηριακή πίεση,
French: CCS II ou plus à l'inclusion (n=12049) (incidence annuelle de 3,4% vs 2,9% ; risque relatif ivabradine/placebo 1,18 ; p=0,018), contrairement à ce qu'il fût observé dans le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique de classe CCS ≥ I (n=14286) (risque relatif ivabradine/placebo 1,11, p=0,110).
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή στατιστικά σημαντική αύξηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου σε προκαθορισμένη υπο-ομάδα ασθενών με στηθάγχη κατηγορίας ΙΙ κατά CCS ή υψηλότερης κατά την έναρξη (n=12049) (ετήσια ποσοστά 3,4% έναντι 2,9%, σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,18, p=0,018), αλλά όχι στην υπο-ομάδα του συνολικού πληθυσμού με στηθάγχη κατηγορίας ≥ I κατά CCS (n=14286) (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,11,
French: La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour.
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Procoralan 5 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de couleur saumon, triangulaire, gravé "7,5" sur une face et sur l'autre face
Greek: Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «7.5» στη μία όψη και στην άλλη όψη.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Procoralan 5 mg comprimés pelliculés Procoralan 7,5 mg comprimés pelliculés
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Procoralan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Procoralan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: COMMENT CONSERVER PROCORALAN
Greek: Πώς να πάρετε το Procoralan
French: Des informations sur Procoralan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Procoralan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
French: Cependant, il convient de souligner que les patients de cette étude ont reçu des doses supérieures à celle recommandée (jusqu'à 10 mg deux fois par jour).
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς στην εν λόγω μελέτη έλαβαν δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες (έως 10 mg δύο φορές την ημέρα).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Procoralan sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Procoralan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Procoralan ne doit pas être administré avec un certain nombre d'autres médicaments.
Greek: Το Procoralan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με διάφορα άλλα φάρμακα.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Procoralan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Procoralan est disponible sous forme de comprimés (5 et 7,5 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Procoralan, le 25 octobre 2005.
Greek: Το Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Οκτωβρίου 2005.
French: Qu'est-ce que Procoralan et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Procoralan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Par conséquent, Procoralan réduit ou prévient les symptômes de l'angor.
Greek: Συνεπώς, το Procoralan μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Procoralan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Procoralan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: En revanche, une cinquième étude incluant 728 patients a montré que l'association de Procoralan à l'amlodipine n'avait pas apporté de bénéfice supplémentaire.
Greek: Ωστόσο, μια πέμπτη μελέτη με 728 ασθενείς κατέδειξε ότι η προσθήκη Procoralan στη θεραπεία με αμλοδαπίνη δεν παρείχε πρόσθετο όφελος.
French: Les effets secondaires rapportés avec Procoralan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Procoralan αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Les résultats ont démontré que le médicament était plus efficace que le placebo dans une des études menée auprès de 360 patients.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το φάρμακο ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε μία από τις μελέτες στην οποία μετείχαν 360 ασθενείς.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Procoralan (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est un phénomène lumineux ou «phosphène» (luminosité temporairement augmentée dans le champ visuel).
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Procoralan (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction du risque de décès dû à des problèmes de cœur et de crise cardiaque non mortelle.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
French: Autres informations relatives à Procoralan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Procoralan
French: Les résultats ont montré que Procoralan était plus efficace que le placebo pour prévenir le décès dû à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, ou l'hospitalisation motivée par l'aggravation de l'insuffisance cardiaque: 24,5 % (793 sur 3 241) des patients traités avec Procoralan sont décédés ou ont été hospitalisés en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque, contre 28,7 % (937 sur 3 264) des patients ayant reçu un placebo.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Procoralan απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
French: En abaissant la fréquence cardiaque, Procoralan réduit la pression exercée sur le cœur, ralentissant ainsi la progression de l'insuffisance cardiaque et diminuant les symptômes.
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Procoralan μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
French: L'Agence a également conclu que Procoralan est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, avec un profil de sécurité acceptable.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
French: Procoralan contient le principe actif ivabradine.
Greek: Το Procoralan περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Procoralan s'est avéré efficace dans le traitement de l'angor chronique et qu'il présente un profil de sécurité acceptable pour constituer une alternative thérapeutique chez les patients qui ne peuvent pas prendre de bêtabloquants ou dont la maladie n'est pas contrôlée par ceux-ci.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
French: Dans une quatrième étude menée auprès de 889 patients, Procoralan était plus efficace que le placebo, lorsque chacun était associé à l'aténolol.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
French: Dans cette étude, on a observé chez un sous-groupe spécifique de patients atteints d'un angor symptomatique une augmentation légère mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et de crise cardiaque non mortelle avec Procoralan par comparaison avec un placebo (taux d'incidence de 3,4 % contre 2,9 % par an).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Procoralan μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
French: Le médecin peut augmenter cette dose à 7,5 mg deux fois par jour ou la réduire à 2,5 mg (un demi comprimé dosé à 5 mg) deux fois par jour, en fonction du rythme cardiaque et des symptômes du patient.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενή.
French: Une bradycardie (fréquence cardiaque lente) est fréquemment observée (elle peut toucher jusqu'à une personne sur 10).
Greek: Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους).
French: Procoralan a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à d'autres traitements dans le cadre de cinq études principales incluant plus de 4 000 adultes atteints d'angor stable chronique.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
French: Procoralan est un médicament pour le cœur utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, provoquées par un effort physique) chez les adultes atteints d'une affection des artères coronaires (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque).
Greek: Το Procoralan είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
French: Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme), qui ont un rythme cardiaque normal et dont la fréquence cardiaque est d'au moins 75 battements par minute.
Greek: Το Procoralan χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακής τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Procoralan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan;
French: Procoralan ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fréquence cardiaque au repos inférieure à 70 battements par minute, une pression artérielle très faible, souffrant de différents types de troubles cardiaques [y compris le choc cardiogénique, les arythmies cardiaques, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque instable ou aiguë (soudaine) et l'angor instable] ou présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Το Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Le principe actif de Procoralan, l'ivabradine, agit en bloquant les «courants If» au niveau du nœud sinusal, le «pacemaker» cardiaque qui contrôle les contractions du cœur et régule la fréquence cardiaque.
Greek: Η δραστική ουσία του Procoralan, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Procoralan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Procoralan a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude principale à laquelle ont été associés plus de 6 500 patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique modérée à sévère.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Comment Procoralan est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Procoralan;
French: Quels sont les bénéfices de Procoralan démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Procoralan σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Dans le traitement de l'angor, Procoralan a d'abord été approuvé chez les patients dont le rythme cardiaque est d'au moins 60 battements par minute.
Greek: Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Procoralan εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
French: Aperçu de Procoralan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Procoralan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Procoralan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Procoralan.
French: Comment Procoralan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Procoralan;
French: Il est utilisé en association avec une thérapie standard incluant des bêtabloquants, ou chez les patients qui ne peuvent être traités au moyen de bêtabloquants.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Procoralan, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Procoralan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Procoralan, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Procoralan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Pourquoi Procoralan est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procoralan στην ΕΕ;
French: Une sixième étude a comparé Procoralan à un placebo chez 19 102 patients souffrant d'une affection des artères coronaires mais pas d'insuffisance cardiaque clinique.
Greek: Μια άλλη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Procoralan με εικονικό φάρμακο.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 11-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes, vous devez consulter votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
French: Les professionnels de santé doivent suivre ces recommandations.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να τηρούν τις ακόλουθες συστάσεις:
French: 15 janvier 2015 EMA/35715/2015
Greek: 15 Ιανουαρίου 2015
French: L'examen de Procoralan/Corlentor a débuté le 8 mai 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Procoralan/Corlentor κινήθηκε στις 8 Μαΐου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
French: L'EMA a estimé que la dose supérieure utilisée dans l'étude n'explique pas entièrement les résultats obtenus.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι στη μελέτη η χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
French: Votre médecin mesurera régulièrement votre fréquence cardiaque, en particulier avant de commencer le traitement et lors de l'ajustement de la dose.
Greek: Ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά τον καρδιακό σας ρυθμό ιδίως πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την προσαρμογή της δόσης.
French: Accessible à l'adresse suivante: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (date de consultation: 14/11/2014).
Greek: Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (προσπέλαση δικτυακού τόπου: 14/11/14).
French: • Les professionnels de santé ont été informés par écrit de ces nouvelles recommandations, et les informations sur le produit pour Corlentor/Procoralan ont été mises à jour en conséquence.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω νέες συστάσεις και οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor/Procoralan έχουν επικαιροποιηθεί αντιστοίχως.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante dans l'ensemble de l'Union européenne le 15 janvier 2015.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ στις 15 Ιανουαρίου 2015.
French: Les recommandations du PRAC ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
French: L'examen de Corlentor/Procoralan a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Greek: Η εξέταση του Corlentor/Procoralan διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
French: Corlentor et Procoralan sont deux médicaments identiques qui contiennent le principe actif ivabradine.
Greek: Τα Corlentor και Procoralan είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
French: En outre, une interruption doit être envisagée si l'amélioration n'est que limitée et si aucune diminution de la fréquence cardiaque de repos cliniquement pertinente n'est observée dans un délai de 3 mois.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση είναι περιορισμένη και εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της καρδιακής συχνότητας σε ηρεμία εντός 3 μηνών.
French: • Le rapport bénéfice/risque de Corlentor/Procoralan demeure favorable pour ses indications autorisées.
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Corlentor/Procoralan παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
French: Une surveillance régulière pour détecter l'apparition d'une fibrillation auriculaire est recommandée.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής.
French: Il agit en abaissant la fréquence cardiaque, réduisant ainsi la pression exercée sur le cœur et ralentissant la progression de l'insuffisance cardiaque ou prévenant les symptômes de l'angor.
Greek: Δρα μέσω της μείωσης της καρδιακής συχνότητας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο το καρδιακό φορτίο, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και περιορίζοντας ή προλαμβάνοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.