FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž byste měla pravidelně podstupovat lékařské vyšetření, včetně mamografie.
Estonian: Käige ka regulaarselt tervisekontrollis, kaasa arvatud mammograafis.
Czech: Není zatím známo, zda jiné typy HST zvyšují riziko stejným způsobem.
Estonian: Ei ole teada, kas teised HARi tüübid suurendavad riski samamoodi.
Czech: Vždy užívejte přípravek Activelle přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Activelle't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON ACTIVELLE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin.
Estonian: Kui olete unustanud võtta tabletti tavaliselt ajal, püüdke see võtta järgneva 12 tunni jooksul.
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Estonian: Activelle ei ole raseduse ajal näidustatud.
Czech: Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Czech: Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka.
Estonian: Järgmisel päeval keerake läbipaistvat ketast päripäeva ühe ühiku võrra, nagu noolega näidatud.
Czech: Pro správné použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ" na konci příbalové informace.
Estonian: Kalenderpakendi kasutusjuhiste leidmiseks vt „KASUTUSJUHEND" pakendi infolehe lõpus.
Czech: Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu.
Estonian: Arst peaks püüdma määrata kõige väiksemat efektiivset klimakteerilisi sümptomeid leevendavat annust võimalikult lühikeseks ajaks.
Czech: Přestaňte HST užívat, pokud vám to lékař opět nedovolí.
Estonian: Lõpetage HAR, kuni arst lubab seda jätkata.
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Estonian: Järgnevate harvaesinevate pärilike haigustega patsiendid ei tohiks seda ravimit kasutada: galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumise häired.
Czech: Hodnocení „chorobně proliferativní", použité ve studii KLIM/PD/7/USA, není dobře definováno a běžně se nepoužívá.
Estonian: Uuringus KLIM/PD/7/USA kasutatud laialdase proliferatsiooni klassi ei ole üksikasjalikult määratletud ning seda tavaliselt ei tunnustata.
Czech: NET se váže na SBHG (36 %) a na albumin (61%).
Estonian: Noretisteroon seondub SHBG-ga (36%) ja albumiiniga (61%).
Czech: Vyskytlo-li se u vašich blízkých příbuzných (matka, sestra, obě babičky) závažné onemocnění, např. krevní sraženiny nebo rakovina prsu, můžete být i vy vystavena vyššímu riziku.
Estonian: Kui mõnel teie lähisugulastest (ema, õde, ema- või isapoolne vanaema) on esinenud rasket haigust, nt tromb või rinnanäärmevähk, võib ka teil olla selle haiguse suurenenud risk.
Czech: Další stavy
Estonian: Muud seisundid
Czech: Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleks kasutada madalaimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt ka lõik 4.4).
Czech: Aby bylo možno odhalit nádor prsu co možná nejdříve, je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a jakékoli změny oznámila lékaři.
Estonian: Et avastada rinnanäärmevähk võimalikult vara, on oluline regulaarselt kontrollida oma rindu muutuste suhtes ja arutada neid arstiga.
Czech: • Otoskleróza
Estonian: • Otoskleroos
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
Estonian: Teil võib tekkida vajadus katkestada HAR 4...6 nädalat enne operatsiooni, et vähendada riski trombi tekkeks.
Czech: - Pickar J.H. a kol.
Estonian: - Pickar J.H.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ACTIVELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: ACTIVELLE JA SARNASTE NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I LISA)
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
Estonian: Kui plaanilise operatsiooni järel (eelkõige pärast kõhupiirkonna või alajäsemete ortopeedilist lõikust) on ette näha pikaajalist liikumatust, tuleks hormoonasendusravi võimaluse korral 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada.
Czech: Boulevard International BE-1070 Brussels Belgie
Estonian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Activelle nemá vliv na obsluhu strojů nebo na schopnost řídit bezpečně dopravní prostředek.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Activelle ei mõjuta masinatega töötamise või autojuhtimise võimet.
Czech: Máte-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Activelle, protože estrogen může výsledky některých vyšetření ovlivnit.
Estonian: Kui peate andma vereanalüüsi, siis teavitage oma arsti Activelle võtmisest, sest östrogeen võib mõjutada teatud laboratoorsete uuringute tulemusi.
Czech: Vyšetření včetně mamografie by měla být prováděna v souladu se současnou běžnou screeningovou praxí, a to na základě individuálních klinických potřeb pacientky.
Estonian: Uuringud, sealhulgas mammograafia, tuleb läbi viia tavakohaseid sõeluuringu nõudeid järgides ja vastavalt patsiendi kliinilistele vajadustele.
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
Estonian: • kui teil on otoskleroos (mõnikord rasedusega seotud kuulmise kadumine).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Estonian: Noretisterooni poolväärtusaeg on umbes 9…11 tundi.
Czech: Přidání progestagenu snižuje, avšak ne zcela eliminuje, riziko hyperplazie endometria vyvolané estrogeny u žen, jimž nebyla odňata děloha.
Estonian: Progestageeni lisamine raviskeemi vähendab, kuid ei kõrvalda täielikult, östrogeenist tingitud riski endomeetriumi hüperplaasia tekkeks naistel, kellel ei ole emakat eemaldatud.
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění
Estonian: • Silma kahjustused: nägemishäired
Czech: Léčbu je třeba vysadit, jsou-li zjištěny kontraindikace (viz bod 4.3) a v případě dále uvedených stavů:
Estonian: Ravi tuleb viivitamatult lõpetada vastunäidustuse (vt lõik 4.3) ilmnemisel ja järgmiste seisundite puhul:
Czech: Konjugované estrogeny jsou vylučovány se žlučí, kde jsou hydrolyzovány a reabsorbovány (enterohepatický oběh), a hlavně močí v biologicky neaktivní formě.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid erituvad sapiga, kus nad hüdrolüüsitakse ja reabsorbeeritakse (enterohepaatiline ringe), ning uriiniga bioloogiliselt inaktiivsel kujul.
Czech: 2004) a analýza dostupných údajů z observačních studií (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) naznačují, že přidání progestogenu na dobu alespoň 12 dnů v cyklu sice snižuje, ale zřejmě zcela neodstraňuje zvýšený výskyt rakoviny endometria, již vyvolávají nekombinované estrogeny; a že kombinovaná hormonální substituční léčba riziko rakoviny endometria nezvyšuje.
Estonian: Cochrane'i ülevaade (Lethaby et al 2004) ja kättesaadavad vaatlusandmed (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) viitavad, et progestageeni manustamine täiendava ravimina vähemalt 12 päeva jooksul tsükli kohta vähendab, kuid ei saa täielikult ära hoida endomeetriumi vähi esinemissageduse suurenemist, mida põhjustavad vastandamata östrogeenid; samuti viitavad need andmed, et pidev kombineeritud hormoonasendusravi ei suurenda endomeetriumi vähi ohtu.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Estonian: Activelle's sisalduva progestageeni lisamine vähendab seda suurenenud riski tunduvalt.
Czech: Vazebný poměr T3 je nižší, neboť odráží zvýšenou hladinu TBG.
Estonian: T3 resiini haare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
Czech: Kromě pravidelných prohlídek u vašeho lékaře nezapomínejte:
Estonian: Lisaks regulaarsele arstlikule läbivaatusele peaksite:
Czech: Uváděný výskyt těchto spontánních nežádoucích účinků léku je velmi vzácný (<1/10 000 pacientek/rok).
Estonian: Spontaanselt teavitati kõrvaltoimetest väga harva (<1/10 000 patsiendiaasta kohta).
Czech: Estradiol: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním humánním estradiolem.
Estonian: Östradiool: sünteetiline toimeaine 17β-östradiool on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga.
Czech: Lékařské vyšetření/kontrolní vyšetření
Estonian: Arstlik läbivaatus ja jälgimine
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by odlišné způsoby podání znamenaly odlišné riziko.
Estonian: Erinevate manustamisviiside puhul ei leitud riski erinevust.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Estonian: Seetõttu peaksite alati arsti informeerima lähisugulase raskest haigusest ja ka võimalikest muutustest oma rindades.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu.
Estonian: Suurte erinevuste tõttu loomaliikide ning loomade ja inimeste vahel on prekliiniliste uuringute tulemused toime ennustamiseks inimestel piiratud väärtusega.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Estonian: Kui rasestumine toimub Activelle-ravi ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.
Czech: • Epilepsie
Estonian: • Epilepsia
Czech: Během 6ti měsíců léčby byla zjištěna amenorea (nepřítomnost krvácení nebo špinění) u 89 % pacientek.
Estonian: Amenorröad (puudub vereeritus või määrimine) täheldati 6. ravikuul 89%-l naistest.
Czech: Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto by pacientky se srdeční nebo ledvinovou dysfunkcí měly být pečlivě sledovány.
Estonian: Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente.
Czech: V této studii mělo 7 vzorků nedostatečnou tkáň při výšce endometria > 4mm (hranice pro výšku endometria byla 4 mm).
Estonian: Vaadeldava uuringu puhul oli seitse proovi liiga vähese koega ning endomeetriumi paksusega > 4 mm (endomeetriumi paksuse lävi oli 4 mm).
Czech: • jestliže u vás dochází ke tvorbě krevních sraženin (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie) nebo jste je prodělali bez zjevné příčiny, například v souvislosti s operací nebo těhotenstvím
Estonian: • kui teil on tromb (süvaveenide tromboos või kopsuemboolia) või on teil varem esinenud trombe ilma selge põhjuseta, nt seoses operatsiooni või rasedusega
Czech: Nový přípravek tudíž obsahuje známý progestogen v nižší dávce než v přípravku uvedeném na trh a odlišný poměr estrogenu k progestogenu (1:5 namísto 1:2).
Estonian: Seega sisaldab uus preparaat tuntud progestageeni väiksemas annuses kui tuntud turustatav annus ning östrogeeni/progestageeni uues vahekorras (1:2 asemel 1:5).
Czech: Jako ostatní progestageny i norethisteron způsobuje virilizaci plodů ženského pohlaví u potkanů a opic.
Estonian: Nagu ka teised progestageenid, põhjustab noretisteroon rottide ja ahvide naissoost loodete virilismi.
Czech: Stejně jako u všech pacientů po operaci je třeba věnovat úzkostlivou péči profylaktickým opatřením zabraňujícím vzniku pooperačního venózního tromboembolického onemocnění.
Estonian: Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb ka siin pöörata ülisuurt tähelepanu profülaktilistele meetmetele, et vältida operatsioonijärgset VTE-d.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Estonian: Activelle ei ole imetamise ajal näidustatud.
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
Estonian: KASUTUSJUHEND
Czech: • Akné
Estonian: • Akne
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Farmakokinetika u starších osob nebyla studována.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetilisi omadusi uuritud.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Estonian: Kui te unustate Activelle't võtta
Czech: V každém případě by mělo být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST by mělo pokračovat jen pokud přínos převažuje nad riziky.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike ohtude vahekorda ning hormoonasendusravi jätkata vaid senikaua, kuni kasu ületab ohud.
Czech: • Migréna nebo (těžké) bolesti hlavy
Estonian: • Migreen või (tugev) peavalu
Czech: Po zvážení výše uvedených argumentů vyslovila většina členů výboru CHMP stanovisko, že předložené údaje prokazují důležitost typů estrogen-progestogenových léčebných režimů pro posouzení rizika rakoviny endometria.
Estonian: Lähtudes eespool kirjeldatud väidetest, jõudis enamik komitee liikmed seisukohale, et esitatud andmed tõendavad endomeetriumi vähi ohu käsitlemisel östrogeeni-progestageeni raviskeemi valiku olulisust.
Czech: Kalendářové otočné balení s 28 tabletami se skládá ze 3 částí: - podklad vyrobený z barevného neprůhledného polypropylenu, - prstencové víčko z průhledného polystyrenu, - centrální číselník z barevného neprůhledného polystyrenu.
Estonian: 28 tabletti sisaldaval kalenderkettaga pakendil on kolm osa: - värvilisest läbipaistmatust polüpropüleenist alus; - läbipaistvast polüstüreenist ümmargune kate; - värvilisest läbipaistmatust polüstüreenist südamikskaala.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25ºC.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C Mitte hoida külmkapis
Czech: O zlepšení kognitivní funkce není přesvědčivý důkaz.
Estonian: Puudub lõplik tõendusmaterjal kognitiivse funktsiooni paranemise kohta.
Czech: • Migréna (viz bod 2 Důvody vysazení přípravku Activelle)
Estonian: • Migreen (vt lõik 2 „Activelle võtmise lõpetamine")
Czech: Activelle nepůsobí pravidelné měsíční krvácení, ale na začátku léčby se u mnohých žen objeví lehké vaginální krvácení nebo špinění.
Estonian: Activelle ei põhjusta igakuist vereeritust, aga paljud naised kogevad ravi alustades kerget vereeritust tupest või määrimist.
Czech: • dýchací obtíže
Estonian: • raskusi hingamisel.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Estonian: Kui olete mures rinnanäärmevähi ohu pärast, siis arutage hormoonasendusraviga kaasnevaid riske ja saadavat kasu oma arstiga.
Czech: Hladina dalších plazmatických bílkovin může být zvýšena (substrát angiotensinogen/renin, alfa-I-antitrypsin a ceruloplasmin).
Estonian: Tõusta võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-1-antitrüpsiin ja tseruloplasmiin) sisaldus.
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
Estonian: Pruunid pigmendilaigud näos, naha punetus kaasa arvatud põletik kätel või jalgadel (multiformne erüteem) või verevalumitaoline punetus.
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Estonian: • kui teil tekib esmakordne migreenitaoline peavalu
Czech: • pokud jste prodělala samovolný potrat
Estonian: • kui teil on esinenud raseduse katkemist
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Estonian: Vulvovaginaalne mükoos, vt ka „Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired"
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
Estonian: Vereringes on ta seotud suguhormoone siduva globuliini ehk SHBG-ga (37%) ja albumiiniga (61%), vaba fraktsiooni suurus on ainult 1...2%.
Czech: • vysoký krevní tlak
Estonian: • kõrge vererõhk
Czech: Metabolismus 17ß-estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen-sulfátů a glukuronidů.
Estonian: 17β-östradiooli metabolism toimub põhiliselt maksas ja soolestikus, kuid ka sihtorganites, mille käigus tekivad väheaktiivsed või inaktiivsed metaboliidid, sealhulgas östroon, katehhoolöstrogeenid, mitmed östrogeensulfaadid ja glükuroniidid.
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4.8).
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Estonian: Vereeritusest või määrimisest teatas 11% naistest esimesel kuul, 15% naistest neljandal kuul ja 11% naistest 6 kuulise uuringu lõpus.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Estonian: • kui teil on allergia (ülitundlikkus) östradiooli, noretisteroonatsetaadi või Activelle mõne teise koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6 Lisainfo)
Czech: Přecitlivělost, viz rovněž „Poruchy kůže a podkoží"
Estonian: Ülitundlikkus, vt ka „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
Estonian: Ärge hakake Activelle't võtma:
Czech: Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
Estonian: Nendel patsientidel on hormoonasendusravi vastunäidustatud seni, kuni on põhjalikult uuritud trombofiilseid faktoreid või alustatud antikoagulantravi.
Czech: Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite puhul tuleb hormoonasendusravi alustada vaid juhul, kui sümptomitel on ebasoodne mõju elukvaliteedile.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste Activelle'ga ravimise kogemus on piiratud.
Czech: - Pro výpočet četnosti výskytu endometriální hyperplazie a dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti je třeba v případě, že biopsií byla získána nedostatečná tkáň a endometrium dosahuje výšky ≥ 5 mm, biopsii zopakovat, nebo pacientku vyřadit z hodnocení.
Estonian: - Endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse ja kahepoolse 95% usaldusvahemiku arvutamisel tuleb juhul, kui koeproovi võtmisel on saadud liiga vähe kudet ja endomeetriumi paksus on ≥ 5 mm, koeproov uuesti võtta või patsient arvutustest välja arvata.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují studie prokazující nepříznivé účinky kombinované hormonální substituční léčby na riziko vzniku rakoviny prsu a kardiovaskulárních komplikací, bylo pro hormonální substituční léčbu vydáno obecné doporučení, že se má používat pouze k léčbě žen se závažnými příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života.
Estonian: Kuna teatavad uuringud tõendavad kombineeritud hormoonasendusravi negatiivset toimet rinnavähi ja kardiovaskulaarsete komplikatsioonide seisukohast, soovitatakse kasutada seda hormoonasendusravi üksnes tõsiste haigussümptomitega naiste puhul, kus sümptomid mõjutavad negatiivselt nende elukvaliteeti.
Czech: Nejdůležitějšími metabolity jsou izomery 5α-dihydro-NET a tetrahydro-NET, které se vylučují hlavně močí jako sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Estonian: Tähtsaimad metaboliidid on 5α-dihüdronoretisterooni ja tetrahüdronoretisterooni isomeerid, mis erituvad peamiselt uriiniga sulfaat- või glükuroniidkonjugaatidena.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila dávku vynechanou.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, korvamaks unustatud tabletti.
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Estonian: Läbipaistvat ketast saab keerata ainult pärast seda, kui tablett on välja võetud.
Czech: U vysokých dávek norethisteron-acetátu byl pozorován embryoletální účinek.
Estonian: Noretisterooni kõrgete annuste puhul oli täheldatud embrüoletaalset toimet.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Estonian: Kui te soovite ravi Activelle'ga lõpetada, siis palun rääkige sellest kõigepealt oma arstile.
Czech: Cílem této studie bylo stanovit endometriální bezpečnost dvouleté léčby s nízkými dávkami konjugovaných koňských estrogenů (0,3; 0,45 a 0,625 mg).
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli määratleda endomeetriumi ohutus kaheaastase väikseannuselise (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) konjugeeritud hobuse östrogeeni ravi korral.
Czech: Pacientky v konečném stádiu renální insuficience je nutné dobře sledovat, protože lze předpokládat, že hladina účinných látek přípravku Activelle v krevním oběhu bude zvýšena.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida ka terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente, kuna neil on oodata Activelle toimeainete sisalduse tõusu vereseerumis.
Czech: Pokud jde o studii KLIM/PD/11/USA, rozsah vzorku lze považovat za příliš malý, než aby bylo možné vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti.
Estonian: Mis puutub KLIM/PD/11/USA uuringusse, võib valimit pidada endomeetriumi ohutuse kohta lõplike järelduste tegemiseks liiga väikeseks.
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě rizik uvedených v dalších částech souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutel, ei ole näidanud erilist riski inimesele, v.a selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes alalõikudes toodud juhtudel.
Czech: Na základě všech těchto údajů dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že přípravek Activelle je při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA bezpečný, co se týče rizika hyperplazie a zhoubného bujení endometria a že nabízí potřebnou alternativní nízkodávkovou hormonální substituci s příznivým poměrem přínosů a rizik.
Estonian: Kõikide nimetatud andmete põhjal jõudis enamik komitee liikmetest arvamusele, et Activelle 0,5 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaati on endomeetriumi hüperplaasia ning neoplaasia riski seisukohast ohutu ning et see pakub vajalikku väikeseannuselist hormoonasendusravi alternatiivi, mille riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.