FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kaninchen als Zieltierart für positiv: - Ungeachtet der Tatsache, dass der klinische Feldversuch, bei dem Produktdosierungen verwendet wurden, einige Schwächen aufweist, deuten die vorklinischen Studien und die neuesten Daten zu den MIC-Werten darauf hin, dass die wirksame Dosierung im Futter zur Prävention und Behandlung von durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursachten Atemwegskrankheiten bei Kaninchen 12,5 mg pro kg über einen Zeitraum von 7 Tagen beträgt.
Lithuanian: Dėl preparato naudos ir rizikos santykio paskirties gyvūnų rūšiai triušiams CVMP mano, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas: - nepaisant to, kad klinikinių gamybinių bandymų metu taikomas preparato dozavimas turi trūkumų, ikiklinikinių tyrimų ir neseniai nustatytų mažiausių slopinančių koncentracijų duomenys rodo, kad, vartojant vaistą Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica sukeltų triušių kvėpavimo takų ligų gydymui ir profilaktikai, veiksminga vaisto dozė pašare yra 12,5 mg/kg, vartojama 7 dienas; - triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis, ir, norint jiems rasti reikiamą patvirtintą veterinarinį vaistą, gali kilti tam tikrų sunkumų; - vartojimo istorija ir įvairūs valdymo žingsniai dabar įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką (rekomenduojamas bakteriologinių mėginių ėmimas ir jautrumo tyrimai).
German: • Es ist ein neuer Hinweis auf vorsichtige Anwendung hinzuzufügen: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen Resistenz gegen Tilmicosin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
Lithuanian: • įtraukti naują sakinį apie atsargų vartojimą: „Dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus";
German: Elimination: Nach oraler Verabreichung wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in den Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Anteil findet sich im Urin.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pašalinamas daugiausia su tulžimi į išmatas, bet nedidelė jo dalis pašalinama su šlapimu.
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus preparato, būtina nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti jo etiketę.
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nustatyta po 30 minučių (didžiausia koncentracija - 0,35 µg/ml).
German: Tilmicosin (als Phosphat) 200 g/kg
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 200 g/kg
German: Nach dem Einmischen in Futtermehl oder pelletiertem Futter innerhalb von einem Monat verbrauchen.
Lithuanian: Įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, sunaudoti per 1 mėnesį.
German: DARREICHUNGSFORM Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
Lithuanian: VAISTO FORMA Premiksas vaistiniam pašarui.
German: Pferde oder andere Einhufer dürfen keinen Zugang zu tilmicosinhaltigem Futter erhalten.
Lithuanian: Pašaro, kuriame yra tilmikozino, negalima duoti arkliams ir kitiems arklinių šeimos gyvūnams.
German: Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Lithuanian: Skiriant 200 mg tilmikozino / kg pašaro (tai atitinka maždaug 11,0 mg/kg per dieną), preparato koncentracija, viršijanti kiekybinio nustatymo ribą (10 µg/ml), nustatyta trijų iš 20 tirtų gyvūnų kraujo plazmoje.
German: Aus der Praxis der Behandlung von Atemwegserkrankungen ist bekannt, dass bei akut erkrankten Tieren Inappetenz auftritt und eine parenterale Behandlung erforderlich ist.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Gydant kvėpavimo takų ligas praktiškai pripažįstama, kad sunkiai sergantys gyvūnai nenori ėsti ir jiems reikia taikyti parenteralinį gydymą.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei Gabe einer Dosis von 8 bis 16 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm bis 400 ppm im Futter) über einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten bei Schweinen aufgezeigt worden ist.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas tilmikozino veiksmingumas, vartojant jį 15-21 dieną 8-16 mg/kg kūno svorio dozėmis per parą (tai atitinka 200-400 ppm pašare) kiaulių kvėpavimo takų infekcijų gydymui ir profilaktikai.
German: • Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Lithuanian: • tinkamumo laikas, vaisto įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo;
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wieder verwendbare Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.
Lithuanian: atitinkantį Europos standartą EN149, arba nevienkartinį respiratorių, kuris atitinka Europos standartą EN140, su filtru, atitinkančiu standartą EN143.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Lithuanian: gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2.
Lithuanian: polietileno / poliamido / polietileno (vidinis sluoksnis) maišuose po 10 kg arba 2.
German: Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden.
Lithuanian: Dirvoje tilmikozinas yra lėtai, todėl siekiant apsaugoti dirvožemį ir gruntinį vandenį, kiaulių mėšlo negalima naudoti ganykloms tręšti, o juo patręšus ariamą žemę, negalima arti dirvos giliau nei 30 сm.
German: Tägliche Futteraufnahme (kg) x Vormischungsstärke (g/kg)
Lithuanian: Kg premikso / t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svorio (kg) per dieną suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
German: Besonders hohe Konzentrationen werden in der Lunge und in Makrophagen des Lungengewebes gefunden.
Lithuanian: Peroraliniu būdu skiriamas tilmikozinas pasiskirsto visame kūne, o ypač didelė jo koncentracija susidaro plaučiuose ir plaučių audinių makrofaguose.
German: Beuteln aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier mit 2 kg, 5 kg oder 10 kg des Produkts.
Lithuanian: popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / popieriaus maišuose po 2, 5 arba 10 kg.
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
Lithuanian: Penimos kiaulės
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRACIJOS DATA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PULMOTIL VET VORMISCHUNG
Lithuanian: BENDRA PULMOTIL VET PREMIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
German: Tag der Verabreichung gemessen; allerdings konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren keine Konzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija serume (0,23±0.08 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną, tačiau trijų iš 20 tirtų gyvūnų serume tilmikozino koncentracija nesiekė kiekybinio nustatymo ribos (0,10 µg/ml).
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
Lithuanian: Konkrečiai nustatyta, kad tilmikozinas veikia šiuos organizmus:
German: Tilmicosin (als Phosphat) 40 g/kg Wirkstoff:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 40 g/kg Veiklioji medžiaga:
German: Für Produkte mit 200 g Tilmicosin/kg:
Lithuanian: Preparatai, kuriuose yra 200 g tilmikozino / kg:
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Lithuanian: CVMP paprašius, rinkodaros teisės turėtojai pateikė: - išsamų valstybėse narėse patvirtinto preparato charakteristikų santraukų skirtumų sąrašą; - pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų (preparato charakteristikų santraukos,
German: Tilmicosin (als Phosphat) 100 g/kg Wirkstoff:
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 100 g/kg Veiklioji medžiaga:
German: Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 bis 400 ppm).
Lithuanian: 15-21 dieną į pašarą įmaišyti po 8-16 mg tilmikozino / kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200400 ppm pašare).
German: Produkt mit 200 g Tilmicosin/kg ist verpackt in:
Lithuanian: Preparatas, kurio sudėtyje yra 200 g tilmikozino/kg, pakuojamas:
German: Pelletierungstemperatur vorzulegen; - Die Einmischrate in Futter würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden; - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen; - Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden; - Die erwiesene Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter beträgt
Lithuanian: - veiksmingumas prieš Haemophilus parasuis sukeliamas infekcijas nebuvo įrodytas; - į kontraindikacijų sąrašą turi būti įtrauktas sakinys apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui; - dėl tikėtino bakterijų atsparumo tilmikozinui paplitimo kintamumo (priklauso nuo laiko, geografinių veiksnių), rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo tyrimus; - reikia pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo; - turi būti pateikta informacija apie vaisto įmaišymą į pašarą prieš granuliuojant ir granuliavimo temperatūrą; - vaisto įterpimo į pašarą rodikliai skiriasi kiekvieno preparato stiprumo atveju; - reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus; - reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą; - pagrįstai nustatytas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą - 1 mėnuo; - turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas; - visa preparato charakteristikų santrauka turi būti suderinta remiantis šia kreipimosi procedūra;
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2. vorgeformten 1-kg-Säcken aus Laminat (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier) mit festem Boden; entweder per Naht oder Wärmeversiegelung verschlossen.
Lithuanian: po 1 kg maišuose iš popieriaus / polietileno / aliuminio / polietileno / sluoksniuoto popieriaus su suformuotu stačiakampio formos dugnu, kurie užsiuvami arba užantspauduojami karštu presu.
German: Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufsverpackung: die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ist akzeptabel.
Lithuanian: Pasiūlytas 2 metų veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, yra priimtinas.
German: Sofern die Anwendungsgebiete bei Kaninchen auf Atemwegskrankheiten beschränkt sind, kann der CVMP diesen Anspruch akzeptieren.
Lithuanian: CVMP gali sutikti su indikacijomis triušiams tuo atveju, kai į jas įtrauktos tik kvėpavimo takų infekcijos.
German: Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht wird rasch resorbiert.
Lithuanian: Triušiams skiriant vieną tilmikozino 12 mg / kg kūno svorio dozę peroraliniu būdu, tilmikozinas greitai absorbuojamas.
German: Gelblich-hellbraunes bis rötlich-hellbraunes frei fließendes körniges Material.
Lithuanian: Biri gelsvai rusva ar rausvai rusva granuliuota medžiaga.
German: Einmischung in das Futter
Lithuanian: Preparato ir pašaro santykis
German: a) Das Anwendungsgebiet bei Kaninchen: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch gegenüber Tilmicosin empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden.
Lithuanian: a) indikaciją vartoti preparatą triušiams gydyti: „Tilmikozinui jautrių Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ligų gydymas ir profilaktika";
German: Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.
Lithuanian: Daugiausia tilmikozinas patenka į aplinką su mėšlu, kuris naudojamas žemės ūkio paskirties žemei tręšti.
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą ar granuliuotą pašarą, - 1 mėn.
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
Lithuanian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix / t
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
Lithuanian: b) kiekį, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdą: „Vartojamas su pašaru 7 dienas 12 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozėmis per parą (tai atitinka 200 ppm pašare)".
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
Lithuanian: Apčiuopiama tilmikozino koncentracija nustatyta plaučių audinyje, jo didžiausia koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) užfiksuota dešimtą gydymo šiuo vaistu dieną.
German: Über einen Zeitraum von 7 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 ppm).
Lithuanian: Septynias dienas į pašarą įmaišyti 12 mg tilmikozino/kg kūno svorio per dieną (tai atitinka 200 ppm pašare).
German: Maisspindelgranulat
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
German: Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
Lithuanian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida bakterijų ir kitų tilmikozinui jautrių organizmų sukeliamų kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas.
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Lithuanian: tilmikozino, arba jiems patekus ant odos ar į akis, gali pasireikšti ir padidėjęs jautrumas (alergija).
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu:
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL--Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
German: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 Mikrogramm**
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramai** * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
German: Suspension (H5N1): Durchstechflasche (Glas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H5N1): buteliukas (stiklo); emulsija (adjuvantas): buteliukas (stiklo)
German: Suspension: 2,5 ml
Lithuanian: suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
German: EU/1/10/664/001
Lithuanian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
German: Durchstechflaschen (Emulsion)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukai (emulsija)
German: - Einreichung des Berichts erfolgt nicht später als Tag 22 (d.h. am darauf folgenden Montag).
Lithuanian: - Protokolas turi būti pateiktas ne vėliau kaip 22-ą dieną (t. y.
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tokio dydžio adatos nėra, galima naudoti 21-G dydžio adatą.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, die später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Lithuanian: Turi būti pateiktas visų signalų, įskaitant tuos, kurie vėliau nebuvo laikomi signalais, įvertinimo protokolas.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgMProduktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Lithuanian: Šie laikinai klaidingai teigiami duomenys gali būti dėl vakcinos sukelto IgM gamybos atsako.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialias gaires.
German: Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes:
Lithuanian: Instrukcija, kaip sumaišyti ir vartoti vakciną
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Lithuanian: Jeigu pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams, kuriems pasireiškia sunki liga su karščiavimu arba ūminė infekcija.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Halbe Dosis
Lithuanian: Pusė dozės
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga su karščiavimu (virš 38 °C).
German: - Startzeitpunkt wird am ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoffcharge sein.
Lithuanian: - Laikas pradedamas skaičiuoti nuo pirmojo pirmadienio po pirmosios vakcinos serijos pateikimo.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontolllabor oder einem zu diesem Zweck
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western blot mėginio duomenys būna neigiami.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Lithuanian: Vakcinos modeliuose yra gripo antigenų, kurie skiriasi nuo šiuo metu cirkuliuojančių gripo virusų.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller die Sicherheit des Impfstoffes während einer Schwangerschaft mittels eines geeigneten
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas stebės vakcinos saugumą nėštumo metu naudodamas tam skirtą
German: Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Lithuanian: - Išvardyti eilės tvarka nereikia - prireikus, tai gali būti pateikta signalo įvertinimo protokole.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte
Lithuanian: Gripo profilaktika, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (žr.
German: Das Protokoll des Registers wird als Teil des RMP während der Pandemie eingereicht.
Lithuanian: Pandemijos metu registro protokolas bus pateiktas kaip RVP dalis.
German: Die zweite Dosis sollte im Abstand von mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Lithuanian: Antrąją dozę galima suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios dozės.
German: • Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, kuri gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą;
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, die die größten Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis während einer Pandemie haben können.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Lithuanian: Buteliuką su adjuvantu reikia laikyti apverstą, kad būtų lengviau ištraukti visą turinį.
German: • Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Ihrer Nerven
Lithuanian: • Stiprus duriantis arba tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
German: - Erster „Data-lock-point" ist 14 Tage später.
Lithuanian: - Pirmasis duomenų fiksavimo laikas yra praėjus 14 dienų.
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Lithuanian: Pandemijos metu pareiškėjas atliks perspektyvinį kohortinį tyrimą kaip nurodyta farmakologinio
German: • Innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas;
German: Dies kann zu Blutungen oder Blutergüssen führen.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti kraujavimas arba atsirasti mėlynių.
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti rinkodaros teisės sąlygas.
German: Außerdem trat Fieber häufiger bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren als bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren auf.
Lithuanian: Karščiavimas pasireiškė dažniau 6-9 metų vaikams, palyginti su 3-5 metų vaikais.
German: - Alle Tabellen basieren auf einer Anzahl von Ereignissen (dargestellt auf PT Ebene, aufgeführt nach Systemorganklassen (SOC)) und nicht auf der Anzahl von Fällen.
Lithuanian: - Visose lentelėse bus pateiktas reiškinių skaičius (nurodant PT, suskirstant pagal organų sistemų klases [OSK]), o ne atvejų skaičius.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens
Lithuanian: - 1-4 lentelėse bus pateikti tik tie reiškiniai, apie kuriuos pranešė sveikatos priežiūros specialistai.
German: Pumarix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Influenza-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pumarix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Lithuanian: Pumarix galima tiekti į rinką tik PSO/ES oficialiai paskelbus gripo pandemiją, su sąlyga, kad Pumarix Rinkodaros teisės turėtojas tinkamai įvertino oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vartojimą jaunesniems kaip 3 metų ar 10-17 metų vaikams.
German: Dies ist nicht zwingend notwendig, da noch nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechende Voraussetzungen hierfür haben.
Lithuanian: Tai neprivaloma, nes ne visi RTT šiuo metu turi tokią galimybę.
German: An Tag 42 und 6 Monate nach der zweiten Dosis waren die Anti-HA-Antikörperantworten wie folgt:
Lithuanian: 42-ą parą ir šeštą mėnesį po antrosios dozės suleidimo anti-HA antikūnų atsakas buvo toks: