FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Myalepta viene somministrato una volta al giorno mediante un'iniezione sotto la cute dell'addome (pancia), della coscia o della parte superiore del braccio, ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Myalepta wordt via een dagelijkse injectie onder de huid van de buik, dij of bovenarm toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da lipodistrofia generalizzata (intero organismo) (sindrome di Berardinelli Seip e sindrome di Lawrence);
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met gegeneraliseerde (door het hele lichaam verspreide) lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom en Lawrence-syndroom);
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Myalepta (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e calo ponderale.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
Italian: I pazienti affetti da lipodistrofia hanno bassi livelli di un ormone umano chiamato leptina, che svolge un ruolo chiave nella regolazione della metabolizzazione dei grassi e degli zuccheri nell'organismo.
Dutch: Patiënten met lipodystrofie hebben een lage concentratie van een menselijk hormoon met de naam leptine, dat een rol speelt bij het reguleren van de afbraak van vetten en suikers in het lichaam.
Italian: • negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni affetti da lipodistrofia parziale (localizzata) (compresa la sindrome di Barraquer Simons), quando le terapie standard non hanno dato i risultati sperati.
Dutch: • volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met partiële (plaatselijke) lipodystrofie (inclusief Barraquer-Simons-syndroom), wanneer standaardbehandelingen hebben gefaald.
Italian: È stato dimostrato che Myalepta è in grado di correggere alcune anomalie causate da carenza di leptina nei pazienti con lipodistrofia, una condizione rara per la quale sono disponibili pochi trattamenti.
Dutch: Het is gebleken dat Myalepta sommige afwijkingen corrigeert die door leptinedeficiëntie worden veroorzaakt bij patiënten met lipodystrofie, een zeldzame aandoening waarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Myalepta?
Italian: Tuttavia, il medicinale non ripristina il tessuto adiposo sottocutaneo.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Myalepta geregistreerd in de EU?
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Dutch: Dit leidt tot verlies van vet onder de huid en de ophoping hiervan op plaatsen zoals de lever en spieren, evenals tot hoge vetconcentraties in het bloed.
Italian: Il principio attivo contenuto in Myalepta, la metreleptina, è simile alla leptina.
Dutch: De werkzame stof in Myalepta, metreleptine, is vergelijkbaar met leptine.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Myalepta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Myalepta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Dutch: Aangezien aan Myalepta registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt een register opzetten van patiënten die met het geneesmiddel zijn behandeld, en studies uitvoeren om de voordelen en risico's van behandeling verder te onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat Myalepta aanleiding geeft tot de productie van antilichamen.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Dutch: De bij Myalepta waargenomen bijwerkingen zijn van het soort dat bij dit type behandeling te verwachten is.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Dutch: Myalepta bevat de werkzame stof metreleptine.
Italian: La ditta che commercializza Myalepta fornirà materiale didattico a pazienti e medici con informazioni dettagliate su come utilizzare il medicinale e quali misure adottare in caso di effetti indesiderati, tra cui reazioni allergiche, ipoglicemia e infezioni gravi.
Dutch: Het bedrijf dat Myalepta in de handel brengt, zal patiënten en artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met gedetailleerde informatie over het gebruik van het geneesmiddel en over wat moet worden gedaan in geval van bijwerkingen, waaronder allergische reacties, hypoglykemie en ernstige infecties.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Dutch: Myalepta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen.
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Myalepta en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Dutch: Myalepta is een geneesmiddel dat naast een dieet wordt gebruikt voor de behandeling van lipodystrofie, waarbij patiënten vetweefsel onder de huid verliezen en sprake is van ophoping van vet elders in het lichaam, zoals in de lever en de spieren.
Italian: Come agisce Myalepta?
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
Italian: Sostituisce la leptina e aumenta la metabolizzazione del grasso nel sangue, nei muscoli e nel fegato, correggendo così alcune anomalie nei pazienti affetti da lipodistrofia, tra cui la resistenza insulinica.
Dutch: Deze stof vervangt leptine en verhoogt de vetafbraak in het bloed, de spieren en de lever, waardoor sommige afwijkingen bij patiënten met lipodystrofie (inclusief insulineresistentie) worden gecorrigeerd.
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Dutch: Myalepta is in twee hoofdstudies onder in totaal 107 volwassenen en kinderen met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie werkzaam gebleken voor het verlagen van de vetconcentratie in het bloed.
Italian: Quali benefici di Myalepta sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Myalepta tijdens de studies te hebben?
Italian: Cos'è Myalepta e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Myalepta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Myalepta te verkrijgen.
Italian: Come si usa Myalepta?
Dutch: Hoe wordt Myalepta gebruikt?
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Myalepta in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Myalepta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
Italian: Quantità di soluzione effettiva*
Dutch: Feitelijke hoeveelheid oplossing*
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Italian: • "U" significa "unità".
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
Italian: Frequenza non nota*
Dutch: Frequentie niet bekend*
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Italian: *Esperienza post-marketing a livello internazionale
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
Italian: DS = deviazione standard
Dutch: SD = standaarddeviatie
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Dutch: • u zwanger bent.
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Italian: • se ha avuto problemi con il suo sangue (come un basso numero di cellule del sangue)
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
Italian: Fase A - Preparazione
Dutch: Stap A: klaarleggen
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
Italian: Tabella 6 Calcolo per l'aggiustamento della dose Aggiustare la dose come segue (se necessario)
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
Italian: Calibro e lunghezza dell'ago
Dutch: Maat en lengte van naald
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Italian: Non si sa infatti quali siano gli effetti di questo medicinale sui bambini al di sotto di queste soglie di età.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Italian: Non scuotere o miscelare con forza.
Dutch: Niet schudden of krachtig bewegen.
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Italian: • La siringa da utilizzare per iniettarsi questo medicinale dipende dalla dose che le è stata prescritta.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Italian: • una riduzione di emoglobina glicata (HbA1c) dello 0,5% e/o una riduzione del fabbisogno insulinico del 25%
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità tra il linfoma e Myalepta.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen lymfoom en Myalepta.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Dutch: Er is geen causaal verband vastgesteld tussen de behandeling met het geneesmiddel en de ontwikkeling en/of progressie van lymfomen.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Dutch: Natuurlijk leptine wordt door het vetweefsel geproduceerd en heeft veel functies in het lichaam, waaronder:
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Dutch: De gemiddelde verandering bij de 5 patiënten < 6 jaar was 0,2%.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un operatore sanitario con esperienza nella diagnosi e nella gestione dei disturbi del metabolismo.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Dutch: De patiënt ontvangt een doos met 1 of 30 injectieflacons met Myalepta, afhankelijk van de verpakkingsgrootte, die tot de dag van gebruik in de koelkast moeten worden bewaard.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Dutch: Concept-protocol in te dienen 6 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Italian: Dolore addominale, nausea
Dutch: Abdominale pijn, nausea
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
Italian: Influenza, polmonite
Dutch: Influenza, pneumonie
Italian: • Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto si considera essenzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
Italian: Tuttavia, negli studi pubblicati il trattamento con leptina di femmine euleptinemiche di topo in età pre-puberale ha determinato un'insorgenza precoce della pubertà.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Italian: ● variazione effettiva rispetto al basale del valore HbA1c al Mese 12, e
Dutch: ● feitelijke verandering in HbA1c na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie, en