FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de la reacción adversa se identificó a partir de la población total del estudio en 2 estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse a fost identificată din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Edistride como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 și 104 săptămâni), Edistride a fost evaluat ca tratament adăugat în asociere cu metformin, comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adăugat, în asociere cu metformin, la subiecți cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% și ≤ 10%).
Spanish: Mida sus niveles de cetonas de nuevo a las 2 horas.
Romanian: Măsurați din nou valoarea cetonelor peste 2 ore.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Edistride con otros medicamentos".
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul Edistride împreună cu alte medicamente.
Spanish: Tratamiento de adición en combinación
Romanian: Terapie adăugată în asociere
Spanish: Dapagliflozina 5 mg + Insulina
Romanian: Dapagliflozin 5 mg + Insulină
Spanish: Media de los mínimos cuadrados ajustada al valor inicial c
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcţie de valoarea iniţială c
Spanish: Infecciones del tracto urinario
Romanian: Infecții ale tractului urinar
Spanish: En las Semanas 24 y 104, se notificaron episodios de hipoglucemia leve, respectivamente, en el 40,3% y 53,1% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más insulina y en el 34,0% y 41,6% de los sujetos que recibieron placebo más insulina.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 și 104, la 40,3% și respectiv 53,1% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină și la 34,0% și 41,6% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus insulină.
Spanish: Erupción incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia en los estudios clínicos: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie include următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasa, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculopapulară, erupție cutanată pustuloasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată eritematoasă.
Spanish: En dos estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1, 548 sujetos fueron tratados con dapagliflozina 5 mg más insulina ajustable y 532 fueron tratados con placebo más insulina ajustable.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 1, 548 de pacienți au fost tratați cu dapagliflozin 5 mg și insulină în doză flexibilă, iar la 532 s-au administrat placebo și insulină în doză flexibilă.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) la Cmáx y el AUC medios de dapagliflozina fueron un 40% y un 67% mayores que en los controles sanos equiparados, respectivamente.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax medie și ASC ale dapagliflozin au fost cu 40% și, respectiv, 67% mai mari decât la subiecții sănătoși din grupul de control.
Spanish: El paciente debe buscar consejo médico inmediatamente y dejar de tomar dapagliflozina si los niveles persisten y se presentan síntomas.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat consult medical și să oprească tratamentul cu dapagliflozin dacă valoarea crescută persistă și sunt prezente simptome.
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con dapagliflozina incluso cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), es decir, una explicación sobre el concepto de CAD euglucémica.
Romanian: • CAD poate să apară la pacienții tratați cu dapagliflozin chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de CAD cu glicemie în interval euglicemic
Spanish: Dapagliflozina se estudió como complemento a insulina ajustable en dos estudios aleatorizados, doble ciego controlados con placebo de 24 semanas con una extensión de 28 semanas para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 y un control glucémico inadecuado (definido como HbA1c ≥ 7,5%) con insulina solo.
Romanian: Dapagliflozin utilizat ca terapie adăugată la administrare de insulină în doză flexibilă a fost studiat în două studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo cu durata de 24 de săptămâni și o extensie de 28 de săptămâni, care au evaluat eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1 și control glicemic inadecvat (definit ca HbA1c ≥ 7,5%) tratați doar cu insulină.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa en 24 horas en estado estacionario dependió en gran medida de la función renal y 85, 52, 18 y 11 g de glucosa/día fueron excretados por sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal o insuficiencia leve, moderada o grave, respectivamente.
Romanian: La starea de echilibru, excreția urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcția renală, iar la subiecții cu diabet zaharat de tip 2 și funcție renală normală sau insuficiență renală ușoară, moderată sau gravă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 și, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique CAD, el tratamiento con dapagliflozina se debe interrumpir inmediatamente.
Romanian: La pacienții cu suspiciune sau diagnostic de CAD, tratamentul cu dapagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Spanish: En combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo Un total de 1.236 pacientes, sin tratamiento previo, con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente (HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 12%) participaron en dos estudios controlados con activo de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina (5 mg o 10 mg) en combinación con metformina en pacientes sin tratamiento previo frente a terapia con los monocomponentes.
Romanian: În asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior Un număr total de 1236 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 fără tratament anterior și control inadecvat (HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 12%) au participat în două studii controlate activ, cu durată de 24 de săptămâni, pentru evaluarea eficacității și siguranței dapagliflozin (5 mg sau 10 mg) în asociere cu metformin la pacienți fără tratament anterior comparativ cu fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en monoterapia o como adición a metformina, glimepirida, metformina y una sulfonilurea, sitagliptina (con o sin metformina) o insulina produjo reducciones estadísticamente significativas de la GPA (-1,90 a -1,20 mmol/l [-34,2 a -21,7 mg/dl]) en comparación con placebo (-0,33 a 0,21 mmol/l [-6,0 a 3,8 mg/dl]).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în monoterapie sau în asociere cu metformin, glimepiridă, metformin și o sulfoniluree, sitagliptină (cu sau fără metformin) sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale FPG (între -1,90 și -1,20 mmol/l [între -34,2 și -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,33 și 0,21 mmol/l [între -6,0 și 3,8 mg/dl]).
Spanish: En la Semana 52, los cambios medios ajustados desde el valor inicial en la HbA1c en relación a placebo, fueron de -0,33% y -0,20% para pacientes tratados con dapagliflozina 5 mg, en los dos estudios, respectivamente.
Romanian: În Săptămâna 52, modificările medii ajustate ale HbA1c de la momentul inițial față de placebo au fost -0,33% și respectiv -0,20% pentru pacienții tratați cu dapagliflozin 5 mg, în cele două studii.
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
Romanian: Edistride împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Diabet zaharat de tip 1:
Spanish: En un estudio de adición a insulina se notificaron episodios de hipoglucemia grave en el 0,5% y 1,0% de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg más insulina en las Semanas 24 y 104, respectivamente, y en el 0,5% de los sujetos de grupos tratados con placebo más insulina en las Semanas 24 y 104.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5% și 1,0% dintre subiecții tratați cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 și, respectiv, 104 și la 0,5% dintre subiecții din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 și 104.
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol o lípidos en la sangre (observado en los análisis).
Romanian: • modificări ale cantităţilor de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Spanish: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Spanish: a) en un estudio con control activo comparando dapagliflozina con glipizida en adición a la metformina
Romanian: a) ale unui studiu cu control activ, care a comparat dapagliflozin și glipizidă ca tratament adăugat, în asociere cu metformin
Spanish: • Si se trata con dapagliflozina, los niveles de glucosa no reflejarán adecuadamente las necesidades de insulina, y podría ocurrir una CAD en pacientes tratados con dapagliflozina, incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • În timpul tratamentului cu dapagliflozin, valoarea glicemiei nu va reflecta în mod corespunzător necesarul de insulină și CAD poate să apară la pacienții tratați cu dapagliflozin chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Estos resultados se asociaron a un aumento del peso renal relacionado con la dosis, así como a un aumento macroscópico del volumen renal que se observó con todas las dosis.
Romanian: Aceste observații s-au asociat cu creșteri ale greutății rinichilor și hipertrofie renală macroscopică, observate la toate dozele administrate și dependente de doză.
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre el riesgo de CAD, resaltando que la CAD puede ocurrir incluso cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: • Pacienții trebuie informați despre riscul de CAD, subliniind faptul că poate să apară chiar și la valori ale glicemiei mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo, con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Romanian: Evaluarea principală a profilului de siguranță și tolerabilitate a fost efectuată într-o analiză cumulativă prestabilită care a inclus 13 studii de scurtă durată (până la 24 de săptămâni) controlate cu placebo, efectuate la 2360 subiecți tratați cu dapagliflozin 10 mg și 2295 l-a care s-a administrat placebo.
Spanish: Posteriormente la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Romanian: Ulterior, dozele de insulină bazală trebuie ajustate, în funcție de valoarea glicemiei.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, no se observó un aumento del riesgo de hipoglucemia grave con la terapia de dapagliflozina en comparación con placebo.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, nu s-a observat un risc crescut de hipoglicemie majoră în cazul tratamentul cu dapagliflozin comparativ cu placebo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la diabetes mellitus tipo 1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
Romanian: Laboratorios Dr. Esteve, S.A Tel: +34 93 446 60 00
Spanish: En pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (valor inicial de eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) esta agrupación de reacciones se notificó en el 1,3% y el 0,8% de los pacientes que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: La pacienții cu funcție renală ușoară sau insuficiență renală moderată (RFGe la momentul inițial ≥ 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacții fost raportat la 1,3% și 0,8% din pacienții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo.
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Spanish: Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7% (LOFC) Ajustado respecto al valor inicial
Romanian: Subiecți (%) care au obținut: HbA1c < 7% (LOCF) Ajustat în funcție de valorile inițiale
Spanish: El tratamiento de dapagliflozina 10 mg en combinación con metformina (hasta 2.000 mg por día) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c en comparación con los componentes individuales (Tabla 8), y condujo a reducciones mayores en la GPA (en comparación con los componentes individuales) y en el peso corporal (en comparación con metformina).
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu metformin (până la 2000 mg pe zi) a asigurat îmbunătățirea semnificativă a HbA1c în comparație cu fiecare dintre substanțele active administrate în monoterapie (Tabel 7) și a condus la reduceri mai mari ale glicemiei à jeun (FPG) (comparativ cu componentele individuale) și greutății corporale (comparativ cu metformin).
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Edistride se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes, la dieta y el ejercicio.
Romanian: Edistride împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului Edistride este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă şi exerciţii fizice.
Spanish: Cuando sea necesaria, la reducción en la dosis de insulina se debe hacer cuidadosamente para evitar cetosis y CAD.
Romanian: Când este nevoie, scăderea dozei de insulină trebuie efectuată cu prudență, pentru a evita cetoza și CAD.
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina 10 mg en adición a glimepirida produjo reducciones estadísticamente significativas de la glucosa posprandial a las 2 horas al cabo de 24 semanas, que se mantuvieron hasta la Semana 48.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu glimepirid a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, și care s-au menținut până în săptămâna 48.
Spanish: En un análisis pre-especificado de sujetos con un valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, el tratamiento con dapagliflozina 10 mg originó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la Semana 24 en monoterapia (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -2,04% y 0,19% con dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente) y como tratamiento de adición a metformina (cambio medio ajustado respecto al valor inicial: -1,32% y -0,53% con dapagliflozina y placebo, respectivamente).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecților cu o valoare inițială a HbA1c ≥9%, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la o reducere semnificativă statistic a HbA1c la săptămâna 24 ca o monoterapie (modificare medie ajustată față de momentul inițial: -2,04% și 0,19% pentru dapagliflozin 10 mg și respectiv placebo) și ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată față de momentul inițial: -1,32% și -0,53% pentru dapagliflozin și, respectiv, placebo).
Spanish: Pacientes (%) que consiguieron reducción del ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave Peso corporal (kg) Valor inicial (media) Cambio desde el valor inicial Diferencia con placebo
Romanian: Pacienți (%) care au obținut o reducere a HbA1c ≥0,5% fără hipoglicemie severă Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)
Romanian: Hipoglice mie (atunci când s-a utilizat împreună cu SU sau insulină)
Spanish: • disminuciones en el aclaramiento renal de creatinina (observado en los análisis) al inicio del tratamiento
Romanian: • scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
Spanish: Efecto de la dapagliflozina sobre otros medicamentos Los estudios de interacción realizados en sujetos sanos, usando principalmente un diseño de dosis única, sugieren que la dapagliflozina no alteró la farmacocinética de metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartán, digoxina (sustrato de P-gp) o warfarina (S-warfarina, un sustrato de la CYP2C9), ni los efectos anticoagulantes de la warfarina medidos por el INR.
Romanian: În studiile privind interacțiunile efectuate la subiecți sănătoși, care au utilizat în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei, sitagliptinei, glimepiridei, hidroclorotiazidei, bumetanidului, valsartanului, digoxinei (un substrat al P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat al izoenzimei CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina +++) es probable que tenga una cetoacidosis diabética, acuda a urgencias sin dilación y deje de tomar Edistride.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Edistride.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos adversos graves de infecciones genitales fue bajo y equilibrado: 2 pacientes en cada uno de los grupos de dapagliflozina y placebo.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente adverse severe de tip infecții genitale a fost mic și cu incidență echilibrată: 2 pacienți în fiecare grup -grup de tratament cu dapagliflozin și grup cu administrare de placebo.
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre es preferible a la de orina.
Romanian: Se preferă măsurarea valorii cetonelor din sânge, față de valoarea din urină.
Spanish: Terapia de combinación con exenatida de liberación prolongada En un estudio doble ciego, controlado con comparador activo de 28 semanas de duración, se comparó la combinación de dapagliflozina y exenatida de liberación prolongada (un agonista del receptor GLP-1) con dapagliflozina sola y exenatida de liberación prolongada sola en sujetos con un control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%).
Romanian: Tratament în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită Într-un studiu clinic cu protocol dublu-orb, controlat cu comparator activ, cu durata de 28 de săptămâni, tratamentul cu dapagliflozin în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită (un agonist al receptorilor GLP-1) a fost comparat cu monoterapiile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită, la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%).
Spanish: Valor inicial (media) Cambio con respecto al valor inicial
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Spanish: El paciente debe medirse la glucosa en sangre y considerar tomar carbohidratos adicionales si los niveles de glucosa son normales o bajos.
Romanian: Pacientul trebuie să își măsoare glicemia și să aibă în vedere administrarea suplimentară de carbohidrați dacă valoarea glicemiei este normală sau scăzută.
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio - monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Romanian: Edistride este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
Spanish: En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, se notificaron reacciones indicativas de depleción del volumen (incluyendo notificaciones de deshidratación, hipovolemia o hipotensión) en el 1,1% y 0,7%, de los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg, y placebo, respectivamente; las reacciones graves se dieron en < 0,2% de los sujetos, repartidos de forma equilibrada entre dapagliflozina 10 mg y placebo (ver sección 4.4).
Romanian: În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, reacții sugestive pentru depleția volemică (incluzând cazurile raportate de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% și 0,7% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo; reacții grave au apărut la < 0,2% dintre subiecți, cu o distribuție echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si está tomando Edistride para la diabetes tipo 2:
Romanian: Dacă luați Edistride în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
Romanian: • În eventualitatea în care este necesară reducerea importantă a dozei de insulină, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu dapagliflozin.
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Edistride.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 1,5 până la 3,0 mmol/l (sau un rezultat ++ pentru cetone în urină) este posibil să apară cetoacidoza diabetică, solicitați asistență medicală imediată și opriți administrarea de dapagliflozin.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con dapagliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
Romanian: împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.