FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/mol proteinu.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je kovalentne konjugovaný s monometoxypolyetylénglykolom s priemerným stupňom substitúcie 1 molu polyméru/mol proteínu.
Czech: Genotyp 2, 3**
Slovak: Genotypy 2, 3**
Czech: - trpíte kožními poruchami, lupénkou (psoriázou) nebo sarkoidózou, jež se mohou během užívání tohoto léčivého přípravku zhoršit.
Slovak: - ste v minulosti trpeli na akékoľvek závažné ochorenie postihujúce dýchanie alebo krv. - máte kožné ochorenie, psoriázu alebo sarkoidózu, ktoré sa môžu počas používania tohto lieku zhoršiť.
Czech: Úplný soubor instrukcí je uveden v příloze k příbalové informaci.
Slovak: Kompletné inštrukcie sú uvedené v prílohe k Písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola zaznamenaná negativita na HCV-RNA v 12. týždni liečby pokračovali v liečbe počas 48 týždňov a ich stav sa sledoval ešte 24 týždňov po liečbe.
Czech: Nepoužívejte přípravek PegIntron
Slovak: Nepoužívajte PegIntron
Czech: U znovu léčených pacientů, u kterých se nepodaří dosáhnout ve 12. týdnu virologické odpovědi (tj.
Slovak: U opakovane liečených pacientov, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď (t.j.
Czech: HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), není pravděpodobné, že bude po 48 týdnech léčby dosaženo setrvalé virologické odpovědi (dále viz bod 5.1).
Slovak: HCV-RNA pod hranicou detekcie) v 12. týždni, je nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď po 48-týždňovej liečbe (pozri tiež časť 5.1).
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s inými interferónmi sa môže zosilniť supresívny účinok na funkciu kostnej drene a môže sa zhoršiť zníženie počtu krviniek, ako je zníženie počtu bielych krviniek.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte pero ve vhodném kontejneru.
Slovak: Po podaní dávky pero zlikvidujte vo vhodnom kontajneri.
Czech: Byla odhadnuta systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou a v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě se však dospělo k mimořádně nízkým hodnotám.
Slovak: Po pohlavnom styku s liečeným pacientom sa však u partnerky systémová expozícia ribavirínu odhaduje a zostáva veľmi obmedzená v porovnaní s terapeutickou koncentráciou ribavirínu v plazme.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
Slovak: Vedľajšie účinky sneznámou častosťou (častosť sa nedáodhadnúť zdostupných údajov): túžba ublížiť iným.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Slovak: Cieľom štúdie bolo hodnotenie stálosti trvalej virologickej odpovede (SVR) a stanovenie vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Czech: Dávka přípravku PegIntron v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Dávka PegIntronu pre monoterapiu sa má u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek redukovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Pacienti se závažnou poruchou ledvin včetně pacientů na hemodialýze musí být pečlivě sledováni.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, vrátane dialyzovaných, musia byť starostlivo sledovaní.
Czech: Únava, vypadávání vlasů, svědění, nevolnost, anorexii, pokles tělesné hmotnosti, podrážděnost a nespavost se vyskytují u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron ve významně menší míře, než u pacientů léčených kombinovanou terapií (viz tabulka 6).
Slovak: Únava, alopécia, pruritus, nauzea, anorexia, znížená hmotnosť, podráždenosť a nespavosť sa vyskytujú v značne nižšej miere u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii v porovnaní s tými, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou (pozri tabuľku
Czech: *, kašel
Slovak: *, kašeľ
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Slovak: b: n = počet respondentov/počet osôb s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej nálože (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej nálože (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci injekce dříve, než si budete zcela jisti, že rozumíte celému postupu a všem požadavkům k samostatné aplikaci injekce.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať si liek sami, pokiaľ si nie ste istý, že rozumiete postupu a požiadavkám na podanie injekcie.
Czech: Virové infekce
Slovak: Vírusová infekcia
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Slovak: NR: Pacienti bez odpovede na liečbu (non-responder) definovaní sérovou/plazmatickou pozitivitou HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby.
Czech: Stisknutím jednou rukou vytvořte řasu volné kůže.
Slovak: Jednou rukou urobte riasu z voľnej kože.
Czech: * Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mala chýbajúce údaje, bola považovaná za osobu s trvalou odpoveďou.
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem PegIntron
Slovak: Kontúzia skupinový účinok liekov obsahujúcich interferón alfa - hlásený pri štandardnej liečbe interferónmi u dospelých a pediatrických pacientov; pri PegIntrone hlásený u dospelých pacientov.
Czech: Tampon si můžete uschovat k očištění kůže v místě, kam bude injekce aplikována.
Slovak: Môžete si ho odložiť na očistenie kože v mieste, kde si budete pichať injekciu.
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Doporučená dávka Dávkování pro děti ve věku 3 let a starší a mladistvé pacienty se u přípravku PegIntron odvozuje z povrchu těla a u ribavirinu z tělesné hmotnosti.
Slovak: Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dávka, ktorá sa má podávať Dávkovanie u detí vo veku 3 roky a starších a dospievajúcich pacientov sa určuje podľa plochy povrchu tela pri PegIntrone a podľa telesnej hmotnosti pri ribaviríne.
Czech: Trojkombinace (přípravek PegIntron s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Slovak: Liečba troma liečivami (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Czech: Užívání zidovudinu s tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem se proto nedoporučuje.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu s kombinovanou liečbou týmto liekom a ribavirínom neodporúča.
Czech: Co přípravek PegIntron obsahuje
Slovak: Čo PegIntron obsahuje
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Slovak: Ak máte poruchu funkcie obličiek, vaša dávka môže byť nižšia v závislosti od vašej funkcie obličiek.
Czech: Myalgie, arthralgie, muskuloskeletální bolest
Slovak: Myalgia, artralgia, muskuloskeletálna bolesť
Czech: Při dávce přípravku PegIntron 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
Slovak: Pri dávke PegIntronu 1,5 μg/kg a ribaviríne boli hodnoty trvalej virologickej odpovede nižšie u pacientov s cirhózou, u pacientov s normálnymi hladinami ALT, u pacientov s počiatočnou vírusovou náložou > 600 000 IU/ml a u pacientov starších ako 40 rokov.
Czech: Kompletní a ilustrovaný návod je přiložen k příbalové informaci.
Slovak: Úplný a ilustrovaný súbor pokynov sa dodáva ako príloha k Písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku PegIntron, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
Slovak: Keď sa celé množstvo rozpúšťadla zmieša s celým množstvom prášku PegIntron, bude mať roztok správnu koncentráciu na odmeranie vašej dávky (t.j. množstvo označené na štítku je obsiahnuté v 0,5 ml).
Czech: Dvojkombinace: Doporučená délka léčby dvojkombinací u pacientů s koinfekcí HCV/HIV je 48 týdnů, bez ohledu na genotyp.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: odporúčaná dĺžka liečby pacientov s HCV/HIV koinfekciou je 48 týždňov s liečbou dvoma liečivami bez ohľadu na genotyp.
Czech: O vhodnou nádobu požádejte svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.
Slovak: Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Slovak: Vysoký podiel trvalej odpovede v tejto podskupine pacientov sa zistil pri predbežnej analýze (n =
Czech: Sípání, nosní dyskomfort, rinorea
Slovak: Dýchavičnosť, diskomfort v nose, rinorea
Czech: Určitě si o tom promluvte se svým lékařem.
Slovak: Určite to prediskutujte so svojím lekárom.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg sacharózy na 0,5 ml.
Czech: U pacientů léčených interferonem alfa se ojediněle vyskytly plicní infiltráty, pneumonitidy a pneumonie, v některých případech s fatálním koncem.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
Czech: - Injekční lahvičkou netřepejte, ale jemně ji otáčejte nahoru a dolů, až se rozpustí všechen prášek v horní části injekční lahvičky.
Slovak: - Injekčnou liekovkou netraste, ale otočte ju jemne hore dnom, pokým sa všetok prášok v injekčnej liekovke nerozpustí.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
Slovak: 9,4 g/dl) bola hlásená u 12 % (23/194) pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Czech: Rozpouštědlo: voda na injekci.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem, než u pacientů léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.
Czech: Na základě údajů po podání jedné dávky byla clearance podobná u pacientů se závažným poškozením ledvin, kteří nebyli na hemodialýze, jako u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou, bol klírens podobný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí neboli dialyzovaní, a u pacientov, ktorí dialyzovaní boli.
Czech: Většina případů neutropenie a trombocytopenie měly jen mírný charakter (stupeň 1 či 2 podle klasifikace WHO).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u dospelých Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz bod „Jak si aplikovat injekce přípravku PegIntron").
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť „Ako si sám podať injekciu PegIntronu").
Czech: Dysgeuzie, synkopa, narušení pozornosti, spavost, špatná kvalita spánku
Slovak: Dysgeúzia, synkopa, porucha pozornosti, ospalosť, nekvalitný spánok
Czech: Farmakodynamika přípravku PegIntron byla hodnocena ve studii s podáváním postupně zvyšovaných jednotlivých dávek zdravým dobrovolníkům pomocí hodnocení změn teploty v ústech, koncentrace efektorových proteinů, jako sérového neopterinu a 2´5´-oligoadenylátsyntetázy (2´5´-OAS) a počtu leukocytů a neutrofilů.
Slovak: Farmakodynamika PegIntronu bola stanovovaná v skúšaní u zdravých osôb, ktorým sa podávali stúpajúce jednorazové dávky a zisťovali sa zmeny teploty v ústnej dutine, koncentrácie efektorových proteínov, ako je sérový neopterín a 2´5´-oligoadenylátsyntetáza (2´5´-OAS), ako aj počty bielych krviniek a neutrofilov.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku PegIntron a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti PegIntronu a ribavirínu (kapsuly a perorálny roztok) pri opakovanom podávaní detským a dospievajúcim pacientom s chronickou hepatitídou C sa hodnotili počas klinického skúšania.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Slovak: 2 log vírusovej redukcie ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Czech: *připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Slovak: *vytváraný rDNA technológiou v bunkách E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa-2b získaný z ľudských leukocytov.
Czech: Informace o zvláštním zacházení viz bod 6.6.
Slovak: Špeciálne informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem PegIntron (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku PegIntron v dávce 1 µg/kg.
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s PegIntronom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou PegIntronu 1 μg/kg.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 1 μg/kg/týden.
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky PegIntronu na 1 μg/kg/týždeň.
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok v předplněném peru (CLEARCLICK).
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok naplnený v pere (CLEARCLICK).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce, svědění v místě vpichu injekce, vyrážka v místě vpichu injekce, bolest v místě vpichu injekce, pocit chladu
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit chladu
Czech: Připomínka pro dospělé pacienty, kteří mají předepsanou kombinovanou terapii s tímto přípravkem, boceprevirem a ribavirinem: Přečtěte si prosím bod "Možné nežádoucí účinky" těchto příbalových informací.
Slovak: Upozornenie pre dospelých pacientov s predpísanou kombinovanou liečbou tohto lieku, bocepreviru a ribavirínu: Prečítajte si, prosím, časť "Možné vedľajšie účinky" v písomnej informácii pre používateľa týchto liekov.
Czech: V průběhu léčby, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu.
Slovak: Počas trvania liečby, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá.
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Pacienti infikovaní virem s genotypem 1, u nichž není dosaženo nedetekovatelné HCV-RNA nebo není prokázána adekvátní virologická odpověď ve 4. nebo 12. týdnu, s největší pravděpodobností nepatří k těm, u nichž lze dosáhnout setrvalé virologické odpovědi a mělo by u nich být přehodnoceno přerušení léčby (viz také bod 5.1).
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí nedosiahli nedetegovateľnú HCV-RNA alebo nepreukázali adekvátnu virologickú odpoveď v 4. alebo 12. týždni, je vysoko nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď a má sa u nich prehodnotiť vysadenie liečby (pozri tiež časť 5.1).
Czech: Roztok může být zkalený nebo šumivý několik minut.
Slovak: Niekoľko minút môže byť roztok zakalený alebo sa v ňom môžu tvoriť bubliny.
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
Slovak: Prijateľné hodnoty pred začatím liečby PegIntronom, ktoré možno považovať za smerodajné, sú:
Czech: Pokud si injekce tohoto léčivého přípravku aplikujete sami, ujistěte se, že dávka, která byla předepsána, je obsažená v balení, které jste obdrželi.
Slovak: Ak si tento liek podávate sami, uistite sa, prosím, že na balení vášho lieku je zreteľne uvedená dávka, ktorú predpísal lekár.
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Všichni pacienti, bez ohledu na genotyp, u kterých bylo ve 12. týdnu prokázáno snížení sérové HCV-RNA pod dolní hranici detekce, by se měli dvojkombinací léčit 48 týdnů.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku PegIntron je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo poukazujú na to, že biologická aktivita PegIntronu pochádza z podielu interferónu alfa-2b v ňom.
Czech: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Slovak: PegIntron 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
Czech: Znovu nasaďte kryt jehly a položte stříkačku s jehlou na rovné místo.
Slovak: Nasuňte kryt na ihlu a položte striekačku s ihlou na rovný povrch.
Czech: Podrobné pokyny k podkožní aplikaci jsou na konci této informace (viz PŘÍLOHA K PŘÍBALOVÉ INFORMACI bod „Jak používat předplněné pero přípravku PegIntron").
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero PegIntron").
Czech: U pacientů se selháním předchozí léčby nepegylovaným či pegylovaným interferonem a negativitou ve 12. týdnu činila míra setrvalé odpovědi 59 %, respektive 50 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenali v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podiely trvalej virologickej odpovede.
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa-2b* s monometoxypolyetylenglykolem.
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
Czech: Pyrexie může být součástí tzv. chřipkového (flu-like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferony relativně častý; je třeba vyloučit ostatní možné příčiny přetrvávající pyrexie.
Slovak: Keďže pyrexia môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, bežne hláseným pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej pyrexie.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených PegIntronom alebo interferónom alfa2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Czech: Cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie, encefalopatie
Slovak: Cerebrovaskulárna hemorágia, cerebrovaskulárna ischémia, encefalopatia
Czech: Před podáním se musí přípravek PegIntron předplněné pero vyndat z chladničky, aby rozpouštědlo získalo pokojovou teplotu (do 25°C).
Slovak: PegIntron sa má pred podávaním vybrať z chladničky, aby rozpúšťadlo dosiahlo izbovú teplotu (nie viac ako 25 ˚C).
Czech: • Na břiše nebo stehně si vyberte místo pro injekci.
Slovak: Zvoľte si miesto podania injekcie v oblasti žalúdka (brucho) alebo stehna.
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky tohto lieku vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Hypotenze, bledost
Slovak: Hypotenzia, bledosť
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
Slovak: Klinická incidencia neutralizujúcich faktorov u pacientov, ktorí dostávali PegIntron v dávke 0,5 mikrogramu/kg, je 1,1
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCVRNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Czech: Nepoužívejte, pokud je zbarvený nebo jsou přítomné cizí částice.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak je zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice.
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem).
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa PegIntron podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Czech: - máte onemocnění ledvin, Váš lékař může předepsat nižší než obvyklou dávku a během léčby pravidelně sledovat parametry funkce Vašich ledvin ze vzorků krve.
Slovak: - ste niekedy mali srdcový infarkt alebo problém so srdcom. - máte ochorenie obličiek, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ako je zvyčajná, a počas liečby môže pravidelne sledovať hodnoty testov funkcie obličiek v krvi.
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok.
Slovak: Tento liek je prášok a rozpúšťadlo (tekutina) na injekčný roztok.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v ampulkách 2 ml (typ I flint ze skla).
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definovaná jako minimálně 1-log pokles virové zátěže nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej nálože o najmenej 1log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.