FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας ή συνδυασμό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαμψίας μυών και αίσθημα νύστας ή υπνηλία.
Lithuanian: • Vartojant šios rūšies vaistų, labai retais atvejais gali atsirasti neįprastų judesių, ypač veido ar liežuvio, arba šių simptomų: karščiavimo, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, raumenų stingulio ir mieguistumo arba apsnūdimo, derinys. Jeigu po ZYPADHERA injekcijos toks poveikis atsiranda, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ (Σχ. 1), Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 2).
Lithuanian: ), ADATA TVIRTAI ĮSPAUDŽIAMA Į DĖKLĄ (2 pav.).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZYPADHERA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZYPADHERA
Greek: Πώς να χορηγείται το ZYPADHERA
Lithuanian: Kaip vartoti ZYPADHERA
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
Lithuanian: 3 Pastebėtas normalios pradinės koncentracijos nevalgius (< 5,17 mmol/l) padidėjimas iki didelės (≥ 6,2 mmol/l).
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas tirpalas.
Greek: Zypadhera ολανζαπίνη
Lithuanian: Zypadhera olanzapinas
Greek: Η πλήρης EPAR του Zypadhera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zypadhera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Zypadhera δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: Zypadhera nerekomenduojama skirti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Greek: Το Zypadhera χορηγείται σε δόσεις των 150, 210 ή 300 mg ανά 2 εβδομάδες, ή σε δόσεις των 300 ή 405 mg ανά 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Zypadhera skiriamas 150, 210 arba 300 mg dozėmis kas dvi savaites arba 300 arba 405 mg dozėmis kas keturias savaites.
Greek: Το Zypadhera έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με σχιζοφρένεια.
Lithuanian: Zypadhera buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo šizofrenija sergantys suaugusieji.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια, η ολανζαπίνη βοηθάει στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Lithuanian: Kadangi šie neurotransmiteriai susiję su šizofrenijos vystymusi, olanzapinas padeda normalizuoti smegenų veiklą ir sumažinti ligos simptomus.
Greek: Τρεις από τις δόσεις του Zypadhera ήταν «ισχυρές» (300 mg και 150 mg ανά 2 εβδομάδες, και 405 mg ανά 4 εβδομάδες) και μία ήταν «χαμηλή» (45 mg ανά 4 εβδομάδες).
Lithuanian: Naudotos trys didelės Zypadhera dozės (300 mg ir 150 mg kas dvi savaites ir 405 mg kas keturias savaites) ir viena maža (45 mg kas keturias savaites).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επιδείνωση των συμπτωμάτων και ο αριθμός των ασθενών στους οποίους τα συμπτώματα επιδεινώθηκαν μέσα σε 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pablogėjimo laikas ir pacientų, kurių būklė pablogėjo per 24 savaites, skaičius.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-05.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zypadhera:
Lithuanian: Kita informacija apie Zypadhera
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ανακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου με τη βοήθεια των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Lithuanian: Signalus tarp smegenų ląstelių perduoda neurotransmiteriai - cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms komunikuoti tarpusavyje.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς ηλικίας μεταξύ 65 και 75 ετών ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία μπορούν να χρησιμοποιούν το Zypadhera εάν έχει προσδιορισθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με χορήγηση ολανζαπίνης από το στόμα.
Lithuanian: Vis dėlto 65-75 metų amžiaus pacientai, sergantys kepenų ar inkstų ligomis gali būti gydomi Zypadhera, jei prieš tai nustatyta veiksminga ir gerai toleruojama geriamojo olanzapino dozė.
Greek: Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά την ένεση.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad veiklioji medžiaga išsiskiria lėtai per kelias savaites po injekcijos.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zypadhera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zypadhera.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Zypadhera nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως Zyprexa, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Zyprexa για να τεκμηριώσει τη χρήση του Zypadhera.
Lithuanian: Kadangi olanzapinas ES jau įregistruotas Zyprexa pavadinimu, Zypadhera tinkamumui pagrįsti bendrovė naudojo apie Zyprexa surinktus duomenis.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τις ενέργειες πριν και μετά από κάθε ένεση, τις διαφορές μεταξύ του Zypadhera και των άλλων ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν ολανζαπίνη και τις συστάσεις για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών.
Lithuanian: Programoje ir kortelėje pateikiama informacija apie tai, ką daryti prieš ir po injekcijos, kuo Zypadhera skiriasi nuo kitų leidžiamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra olanzapino, ir rekomendacijos, kaip stebėti pacientus.
Greek: Θεωρείται ότι η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης οφείλεται στην αναστολή της δράσης των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνη (ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Lithuanian: Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis priklauso nuo jo gebėjimo blokuoti 5-hidroksitripamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zypadhera διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zypadhera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zypadhera θα διοργανώσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ιατρούς, νοσηλευτές και φαρμακοποιούς και θα παράσχει μια κάρτα για ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη η οποία θα τους υπενθυμίζει τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Zypadhera gaminanti bendrovė gydytojams, slaugytojams ir vaistininkams teikia mokamąją medžiagą apie vaistą, o pacientams visose šalyse narėse - specialią kortelę su informacija apie saugų jo vartojimą.
Greek: Ωστόσο, τόνισε ότι οι ενέσεις παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για χρήση ως αρχική θεραπεία, καθώς ο χρόνος δράσης του φαρμάκου για τη μείωση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον μία εβδομάδα και οι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται άμεσο έλεγχο των συμπτωμάτων.
Lithuanian: Vis dėlto svarbu žinoti, kad pailginto atpalaidavimo injekcijos netinka pradiniam gydymui, nes vaistas simptomus sumažina ne anksčiau kaip po savaitės, o pacientui gali reikėti skubios pagalbos.
Greek: Η ιατρική παρακολούθηση ασθενών με συμπτώματα υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα παρέλθουν.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė perdozavimo simptomai, turi būti stebimi kol simptomai išnyksta.
Greek: Η ολανζαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Lithuanian: Olanzapinas jungiasi prie smegenų nervinių ląstelių paviršiaus receptorių.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zypadhera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
Lithuanian: Dažniausi Zypadhera šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui š 10) yra padidėjęs kūno svoris, mieguistumas, ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio sumažėjimas stojantis) ir padidėjusi hormono prolaktino koncentracija.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Zypadhera;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Zypadhera vartojimą?
Greek: Στη μελέτη σχετικά με τη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη, το Zypadhera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ολανζαπίνη χορηγούμενη από το στόμα: 10% των ασθενών που λάμβαναν το Zypadhera κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων συγκριτικά με ποσοστό 7% των ασθενών που λάμβαναν από το στόμα ολανζαπίνη.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrime nustatyta, kad Zypadhera toks pat veiksmingas kaip geriamasis olanzapinas: simptomai pablogėjo 10 proc. pacientų, vartojusių Zypadhera kas dvi savaites, palyginti su 7 proc.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 8 εβδομάδες, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po aštuonių savaičių vertinant pagal standartinę šizofrenijos gydymo skalę.
Greek: Επειδή οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται από εκπαιδευμένο προσωπικό για τα συγκεκριμένα συμπτώματα για τουλάχιστον 3 ώρες μετά την ένεση, πρέπει να λαμβάνουν το Zypadhera σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών που διαθέτουν κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση πιθανής υπερδοσολογίας.
Lithuanian: Kadangi dėl šių simptomų mažiausiai tris valandas po injekcijos pacientą turi stebėti kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, Zypadhera leidžiamas specializuotame centre, kur prieinamos galimo perdozavimo atveju reikalingos priemonės.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Zypadhera είναι αποτελεσματικό τόσο στην αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας όσο και στη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad Zypadhera buvo veiksmingas ir kaip pradinio šizofrenijos gydymo preparatas, ir kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zypadhera ήταν μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και έπειτα.
Lithuanian: Zypadhera veiksmingumas buvo didesnis už placebo nuo antros gydymo savaitės iki tyrimo pabaigos.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lithuanian: Zypadhera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) olanzapinui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Greek: • η μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης συνέκρινε τα αποτελέσματα 4 δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα της χορηγούμενης από το στόμα ολανζαπίνης σε 1.065 ασθενείς.
Lithuanian: • palaikomojo gydymo tyrime lygintas keturių Zypadhera dozių ir keturių geriamojo olanzapino dozių veiksmingumas 1 065 pacientams.
Greek: Το Zypadhera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Lithuanian: Zypadhera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino.
Greek: Η πρώτη εξέτασε την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας και η δεύτερη εξέτασε τη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη:
Lithuanian: Pirmame tyrime stebėtas pradinis šizofrenijos gydymas, antrame - olanzapino palaikomasis gydymas.
Greek: • η μελέτη για την αρχική θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς.
Lithuanian: • pradinio gydymo tyrime lygintas trijų Zypadhera dozių ir placebo (preparato be veikliosios medžiagos) veiksmingumas 404 pacientams.
Greek: Επιπρόσθετα, μετά τη χορήγηση ένεσης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, γεγονός που ενδέχεται να μην αρμόζει σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Be to, neįmanoma gydymo sustabdyti po pailginto atpalaidavimo injekcijos, o tai gali būti svarbu pacientams, kuriems pasireiškia šalutiniai reiškiniai.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zypadhera σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Zypadhera nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zypadhera.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zypadhera rinkodaros leidimą.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη δόση της ολανζαπίνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής από το στόμα.
Lithuanian: Dozavimas priklauso nuo prieš tai paciento vartotos geriamojo olanzapino dozės.
Greek: Η βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν περίπου 100 βαθμοί στην έναρξη της μελέτης, αλλά μετά από 8 εβδομάδες οι ασθενείς που λάμβαναν Zypadhera παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων κατά 25 βαθμούς περίπου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και οι οποίοι παρουσίασαν μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 9 περίπου βαθμούς.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje simptomai įvertinti 100 balų, o po aštuonių savaičių gydymo Zypadhera vartoję pacientai pasijuto geriau (simptomų įvertis buvo 25 balais žemesnis), palyginti su placebą vartojusiais pacientais (9 balais žemesnis įvertis).
Greek: Στη μελέτη για την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας, το Zypadhera ήταν περισσότερο αποτελεσματικό απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pradinio gydymo tyrimuose Zypadhera buvo veiksmingesnis už placebą.
Greek: Τι είναι το Zypadhera;
Lithuanian: Kas yra Zypadhera?
Greek: Οι «ισχυρές» δόσεις Zypadhera ήταν πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων απ' ό,τι η «χαμηλή» δόση.
Lithuanian: Didelė Zypadhera dozė veiksmingiau nei maža saugojo nuo simptomų pablogėjimo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zypadhera;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zypadhera vartojimu?
Greek: To Zypadhera χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έχουν ήδη σταθεροποιηθεί με τη χορήγηση του αρχικού κύκλου ολανζαπίνης από το στόμα.
Lithuanian: Zypadhera vartojamas pacientų šizofrenijos, kuri pradiniame etape stabilizuota geriamuoju olanzapinu, pagerėjusiai būklei palaikyti.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
Lithuanian: Zypadhera negalima leisti po oda arba į veną.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
Lithuanian: Jo negalima vartoti ir pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukomos (padidėjusio akispūdžio) rizika.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων, διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) και ενέσεων ταχείας δράσης στα φάρμακα Zyprexa και Zyprexa Velotab και σε άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Olanzapinas Europos Sąjungoje (ES) įregistruotas 1996 m. Jis tiekiamas tablečių, burnoje disperguojamųjų (tirpstančių) tablečių ir greitai veikiančių injekcijų formomis Zyprexa, Zyprexa Velotab ir kitais pavadinimais.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zypadhera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zypadhera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Lithuanian: Tai milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunama pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, όλοι οι ασθενείς σταθεροποιήθηκαν με άλλες θεραπείες για τη σχιζοφρένεια και λάμβαναν από το στόμα ολανζαπίνη για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: Visų tyrime dalyvavusių pacientų šizofrenija buvo stabilizuota prieš tyrimą kitais vaistais ir jie mažiausiai šešias savaites vartojo geriamąjį olanzapiną.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Lithuanian: Veiklioji Zypadhera medžiaga olanzapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo ankstesnių nuo šeštojo dešimtmečio vartojamų vaistų.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά την ολανζαπίνη με αργό ρυθμό, όπως οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δοσολογία έναρξης.
Lithuanian: Mažesnę pradinę dozę gali tekti skirti pacientams, kurių organizmas olanzapiną skaido lėčiau, pvz.
Greek: To Zypadhera χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο μυ από γιατρό η νοσηλευτή που έχουν εκπαιδευθεί στη χορήγηση του συγκεκριμένου τύπου ένεσης.
Lithuanian: Injekciją atlieka tokio pobūdžio injekcijas atlikti išmokytas gydytojas arba slaugytojas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zypadhera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zypadhera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zypadhera rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς δρα το Zypadhera;
Lithuanian: Kaip veikia Zypadhera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zypadhera;
Lithuanian: Kaip vartoti Zypadhera?
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Greek: Βλέπε παραδείγματα στη συνέχεια.
Lithuanian: Žiūrėkite pavyzdžius toliau.
Greek: Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Lithuanian: Jums gali tekti pagulėti, kol pasijusite geriau.
Greek: Μέχρι και 20 mg είναι δυνατόν να χορηγηθούν εντός του 24ώρου.
Lithuanian: Galima skirti iki 20 mg per 24 valandas.
Greek: 3 έτη.
Lithuanian: 2 metai.
Greek: Άλλα φάρμακα και ZYPREXA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ZYPREXA
Greek: (Αποσπώμενο φύλλο οδηγιών για ιατρούς/νοσηλευτικό προσωπικό)
Lithuanian: (Skylutės, sveikatos priežiūros darbuotojų instrukcijai nuplėšti)
Greek: Τι είναι το ZYPREXA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra ZYPREXA ir kam jis vartojamas
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties nėra.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το ZYPREXA ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ZYPREXA gali pabloginti šios ligos simptomus.
Greek: Τα δισκία ZYPREXA πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως σύμφωνα με την υπόδειξη του ιατρού σας.
Lithuanian: ZYPREXA tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą taip, kaip nurodė gydytojas.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo Parkinsono ligos.
Greek: Ασταθείς κλινικές καταστάσεις
Lithuanian: Nestabilios klinikinės būklės
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Greek: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ολανζαπίνης (περιλαμβανομένων όλων των μορφών της ολανζαπίνης) είναι 20 mg.
Lithuanian: Didžiausia olanzapino paros dozė (įskaitant visas olanzapino formas) yra 20 mg.
Greek: Δεν θα πρέπει να λάβετε περαιτέρω ενέσεις.
Lithuanian: Jums daugiau šio vaisto injekcijų neskirs.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui kraujagyslėse buvo susiformavę kraujo krešulių, nes į šį vaistą panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.
Greek: - България Тел: + 359 2 491 41 40
Lithuanian: - България Tел: + 359 2 491 41 40
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του ZYPREXA μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Šio vaisto žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes mažas ZYPREXA kiekis gali išsiskirti į motinos pieną.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jei po injekcijos svaigsta galva arba aplstate.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος8
Lithuanian: Tyrimai Prolaktino koncentracijos plazmoje padidėjimas 8
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZYPREXA.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZYPREXA.
Greek: • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν ZYPREXA.
Lithuanian: • ZYPREXA vartojantiems pacientams buvo nustatytas kūno svorio didėjimas.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPREXA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus gliukozės ir tam tikrų riebiųjų medžiagų koncentracijoms kraujyje nustatyti prieš pradedant vartoti ZYPREXA ir reguliariai gydymo metu.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ενέσιμο ZYPREXA
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ZYPREXA sudėtis
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Greek: 14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l).
Lithuanian: 14 Normali pradinė koncentracija nevalgius (< 1,016 mmol/l), kuri padidėjo iki didelės (≥ 1,467 mmol/l), o ribinės pradinės trigliceridų koncentracijos nevalgius (≥ 1,016-< 1,467 mmol/l) iki didelės (≥ 1,467 mmol/l).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Greek: Οι πάσχοντες από τη διαταραχή αυτή μπορεί να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
Lithuanian: Žmonės, sergantys šia liga, gali jaustis prislėgti, neramūs ar įsitempę.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες συμφωνημένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Ανακινείστε περιστροφικά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί πλήρως, δίνοντας ένα κίτρινο διάλυμα.
Lithuanian: Flakoną sukiokite, kol turinys visiškai ištirps ir susidarys geltonas tirpalas.
Greek: (≥ 6,2 mmol/l).
Lithuanian: (≥ 6,2 mmol/l) buvo labai dažnas.
Greek: Μόνο λίγες χορηγήσεις ενέσιμου ZYPREXA απαιτούνται.
Lithuanian: Paprastai reikia tik kelių ZYPREXA injekcijų.