FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s) Cada g contém:
Dutch: Gehalte aan werkzaam en overige bestanddelen Bevat per gram:
Portuguese: 450 mg/g Granulado para solução oral
Dutch: 450 mg/g Granules voor orale oplossing
Portuguese: As doses administradas variaram de 8,820 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, durante 5 dias.
Dutch: Toegediende doses varieerden van 8,8-20 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Portuguese: A indicação para o tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis foi sustentada por dados de sensibilidade in vitro, estudos de infeções artificiais e um ensaio de campo.
Dutch: De indicatie behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens, onderzoeken met kunstmatige infectie en een veldonderzoek.
Portuguese: Sacos de película pré-formada de 1112 g.
Dutch: Voorgevormde foliezak van 1112 g en 5000 g
Portuguese: Em caso de interação, interromper a medicação de tiamulina imediatamente e substituir por água de bebida fresca.
Dutch: Als interactie optreedt onmiddellijk stoppen met de tiamulinmedicatie en vervangen door vers drinkwater.
Portuguese: • Tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae sensível à tiamulina.
Dutch: • Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae gevoelig voor tiamulin.
Portuguese: Os estudos de provocação artificial foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 120 a 180 ppm, o que equivale a doses de 20 a 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 120 to 180 ppm, overeenkomend met doses van 20 tot 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: • Sinusite infeciosa e aerossaculite causadas por M. gallisepticum, M. synoviae e M. meleagridis: 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 88,9 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Dutch: • Infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis: 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Portuguese: In drinking water use
Dutch: Voor gebruik in drinkwater
Portuguese: Para a carne e vísceras de peru, foi apresentado um estudo de depleção de resíduos, em conformidade com as BPL.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van kalkoenen werd een GLP-conform residudepletieonderzoek overgelegd.
Portuguese: • Doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum e aerossaculite e sinovite infeciosa causadas por M. synoviae: 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Dutch: • Chronische luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synoviitis veroorzaakt door M. synoviae: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Portuguese: Nos ensaios de campo, a tiamulina foi administrada com taxas de inclusão de 125 a 250 ppm ou em doses diárias de 12,7 a 59,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, durante três dias.
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm of dagdoses van 12,7 tot 59,7 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Portuguese: Nestes estudos, as CMI variaram de ≤0,008-64 µg/ml, com CMI50 de ≤0,062 µg/ml a 0,125 µg/ml e CMI90 de 0,25 µg/ml a 8 µg/ml.
Dutch: In deze onderzoeken varieerden de MIC's van ≤0,008-64 µg/ml, met MIC50's van ≤0,062 µg/ml tot 0,125 µg/ml en MIC90's van 0,25 µg/ml tot 8 µg/ml.
Portuguese: Espécie-alvo galinhas, indicações e posologia
Dutch: Doeldiersoort kippen, indicaties en dosering
Portuguese: • Carne e vísceras: 2 dias
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen
Portuguese: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf atingem o seu máximo imediatamente após o fim do tratamento e, consequentemente, a presença de níveis aumentados de tiamulina em ovos, em pontos temporais para além dos medidos no principal estudo de depleção de resíduos, não suscita preocupações.
Dutch: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Portuguese: Para M. synoviae, as CMI variaram de 0,05 a 0,5 µg/ml, com CMI50 de 0,1 µg/ml e uma CMI90 de 0,25 µg/ml.
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,05 tot 0,5 µg/ml met MIC50's van 0,1 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Portuguese: Em outros estudos, datados de 1997 a 2014, foram registados resultados semelhantes com a CMI50 a variar de ≤0,015 µg/ml a 0,06 µg/ml, a CMI90 a variar de 0,031 µg/ml a 0,125 µg/ml, e com variações da CMI de 0,002-0,125 µg/ml.
Dutch: Uit andere onderzoeken uit 1997 - 2014 kwamen vergelijkbare bevindingen, met MIC50 variërend van ≤0,015 µg/ml-0,06 µg/ml, MIC90 variërend van 0,031 µg/ml-0,125 µg/ml en MICbereiken van 0,002-0,125 µg/ml.
Portuguese: Espécie-alvo suínos, indicações e posologia
Dutch: Doeldiersoort varkens, indicaties en dosering
Portuguese: • Carne e vísceras: 6 dias
Dutch: • (Orgaan)vlees: 6 dagen
Portuguese: Suínos i) Para o tratamento da disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae.
Dutch: Varkens i) Voor de behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
Portuguese: Nos ensaios de campo, a tiamulina foi administrada com taxas de inclusão de 125 a 250 ppm e em doses estimadas de 13,3 a 32,5 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal, durante três dias.
Dutch: In de veldonderzoeken werd tiamulin toegediend in hoeveelheden van 125-250 ppm en geschatte doses van 13,3-32,5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen.
Portuguese: A CMIi50 foi de 0,125 µg/m e a CMIi90 foi de 0,125 µg/ml, com uma variação na CMIi de 0,125-0,5 µg/ml.
Dutch: iMIC50 was 0,125 µg/ml, iMIC90 0,125 µg/ml met een iMIC-bereik van 0,125-0,5 µg/ml.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Portuguese: Embora a norma orientadora GL48 da VICH, relativa a estudos para avaliar o metabolismo e a cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: estudos de depleção de resíduos marcadores para estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009), recomende a seleção de ovos para análise até pelo menos 12 dias após o fim do tratamento, dados provenientes de outros dois estudos (um dos quais mediu a atividade semelhante à tiamulina utilizando um método microbiológico e o outro mediu a totalidade dos resíduos radioativos) indicam que os níveis de tiamulina nos ovos
Dutch: (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) luidt eieren te bemonsteren tot ten minste twaalf dagen na afloop van de behandeling, wijzen gegevens van twee andere onderzoeken (één met meting van tiamulinachtige activiteit met een microbiologische methode en de andere met meting van de totale radioactieve residuen) erop dat tiamulingehalten in eieren het hoogst zijn direct na afloop van de behandeling en er dus geen zorgen zijn dat tiamulingehalten in eieren verhoogd zullen zijn op tijdstippen buiten die welke zijn gemeten in het centrale residudepletieonderzoek.
Portuguese: • Disenteria suína causada por B. hyodysenteriae ou espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli: 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente na água de bebida de suínos, durante 3 a 5 dias consecutivos dependendo da gravidade da infeção e/ou da duração da doença.
Dutch: • Varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae of Porcine Colonic Spirchaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen, afhankelijk van de ernst van de infectie en/of de duur van de ziekte.
Portuguese: iii) Para o tratamento da Enteropatia Proliferativa Suína (ileíte) causada por Lawsonia intracellularis.
Dutch: iii) Voor de behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Portuguese: Data da última aprovação do folheto informativo Para completar a nível nacional.
Dutch: De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien Nationaal te implementeren.
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 40 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 88,9 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante três a cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da sinusite infeciosa e aerossaculite causadas por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Mycoplasma meleagridis sensíveis à tiamulina.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door voor tiamulin gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
Portuguese: Para os frangos/galinhas e perús, a fim de evitar interações entre os ionóforos monensina, narasina e salinomicina e tiamulina incompatíveis, a fábrica que fornece a ração para aves deve ser notificada de que a tiamulina será utilizada e que estes anticoccidiostáticos não deverão ser incluídos na ração ou contaminar a mesma.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen geldt dat, om interacties tussen de niet verenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycine en tiamulin te voorkomen, de voederfabrikant die het voer levert gewaarschuwd moet worden dat tiamulin zal worden gebruikt en dat deze anticoccidia niet in het voer moeten worden gemengd of dat contaminatie van het voer niet mag optreden.
Portuguese: A doses mais baixas (20 mg), foram observadas reduções relacionadas com a dose na mortalidade, na média das áreas de lesão pulmonar e no
Dutch: Bij lagere doses (20 mg) werden dosisgerelateerde verlagingen in mortaliteit, gemiddelde longlaesieoppervlakte en herisolatie van A. pleuropneumoniae waargenomen, maar geen volledige klinische genezing.
Portuguese: Para M. synoviae, as CMI variaram de 0,004 a 0,5 µg/ml, com uma CMI50 de 0,125 µg/ml e uma CMI90 de 0,25 µg/ml.
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,004 tot 0,5 µg/ml met een MIC50 van 0,125 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico bacteriostático semi-sintético pertencente ao grupo de antibióticos de pleuromutilinas e atua ao nível dos ribossomas inibindo a síntese das proteínas bacterianas.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van de pleuromutiline antibiotica.
Portuguese: Os estudos de infeções artificiais foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 60 a 250 ppm ou doses diárias estimadas de 15,4 a 64,2 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
Dutch: De onderzoeken met kunstmatige infectie werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin in drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte dagdoses van 15,4 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Letônia
Dutch: Letland
Portuguese: A presença da doença no grupo de animais deve ser estabelecida antes da utilização do medicamento.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet worden vastgesteld vóór gebruik van het product.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Granulado para utilização na água de bebida.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granules voor gebruik in drinkwater Witte tot lichtgele granules
Portuguese: Enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis: 8,8 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 19,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal administrados diariamente na água de bebida de suínos, durante 5 dias consecutivos.
Dutch: Proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend in het drinkwater van varkens gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Portuguese: • Tratamento da enteropatia proliferativa suína (ileíte) causada por L. intracellularis sensível à tiamulina.
Dutch: • Behandeling van Porcine Proliferative Enteropathy (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis gevoelig voor tiamulin.
Portuguese: Não utilize em suínos e aves que possam receber produtos que contenham monensina, narasina ou salinomicina durante ou durante, pelo menos, sete dias antes ou após o tratamento com tiamulina.
Dutch: Niet gebruiken bij varkens en vogels die mogelijk tijdens of tenminste zeven dagen vóór of na de behandeling met tiamulin middelen met monensin, narasin of salinomycine toegediend krijgen.
Portuguese: ii) Para o tratamento da Espiroquetose Colónica Suína (colite) causada por Brachyspira pilosicoli.
Dutch: ii) Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli.
Portuguese: Oral, para utilização na água de bebida
Dutch: Oraal, toediening in het drinkwater
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 20 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 44,4 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por M. hyopneumoniae, incluindo infeções complicadas por P. multocida.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, waaronder infecties gecompliceerd door P. multocida.
Portuguese: A dosagem é de 25 mg de hidrogeno fumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento veterinário) / kg de peso vivo, administrado diariamente durante o período de 3 a 5 dias consecutivos.
Dutch: De dosering is 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg diergeneesmiddel)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende een periode van 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Portuguese: 450 mg/g Pó para utilização na água de bebida
Dutch: 450 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: A solução permanece estável durante 24 horas.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Portuguese: A partir destes dados, o CVMP concluiu que o Denagard 45% numa dose de 25 mg de hidrogenofumarato de tiamulina (equivalente a 55,6 mg de medicamento)/kg de peso corporal, durante três a cinco dias consecutivos, seria eficaz no tratamento e metafilaxia da doença respiratória crónica causada por M. gallisepticum.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum.
Portuguese: Os estudos de provocação artificial foram conduzidos utilizando taxas de inclusão da tiamulina, na água de bebida, a variarem de 60 a 250 ppm ou doses estimadas de 10 a 64,2 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal.
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin toegevoegd aan drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte doses van 10 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: • Tratamento da espiroquetose colónica suína (colite) causada por B. pilosicoli sensível à tiamulina.
Dutch: • Behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli gevoelig voor tiamulin.
Portuguese: Research in Veterinary
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Portuguese: 14 de julho de 2017
Dutch: 14 juli 2017
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Portuguese: O Denagard 45% (e nomes associados tais como Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) é comercializado nos seguintes países: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, Itália, Letónia, Lituânia, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Finlândia.
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Portuguese: A informação do medicamento veterinário alterada está disponível no separador «All documents».
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Portuguese: O Denagard 45% foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen
Portuguese: O que é o Denagard 45%?
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico semissintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromutilinas e atua inibindo a síntese proteica bacteriana.
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados EMA/275123/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
Portuguese: O Denagard 45% é um medicamento veterinário disponível na forma de granulado para administração na água de bebida que contém 450 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por grama de medicamento.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Portuguese: O Denagard 45% é indicado no tratamento de disenteria, colite, ileíte, pneumonia enzoótica e pleuropneumonia em suínos; doença respiratória crónica em galinhas; e sinusite infecciosa e aerossaculite em perus.
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Portuguese: Em 12 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Denagard 45%.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Portuguese: Porque foi revisto o Denagard 45%?
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2016, a Alemanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% (e nomes associados) na UE.
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Denagard 45% em toda a União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: A Alemanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Denagard 45% é comercializado.
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Portuguese: Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGM).
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Portuguese: * Produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: *Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van recombinant-DNA-recombinatietechniek.
Portuguese: ** DICC50: Dose infecciosa em cultura celular 50%.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Portuguese: 5 conjuntos de 2 frascos (1 com pó + 1 com solvente, 5 doses cada)
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
Dutch: 10 flacon + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Portuguese: 10 frascos + 10 seringas pré-cheias
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde spuiten
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkings-groo tte
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa pré-cheia
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit
Portuguese: Zonas endémicas são zonas onde a doença ocorre regularmente ao longo do ano.
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele, de preferência na parte superior do braço.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Portuguese: Foram realizados três estudos na Ásia e na América Latina que incluíram mais de 35 000 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.