FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 200 mg dose of bosutinib administered with food was evaluated in a cohort of 18 hepatically impaired subjects (Child-Pugh classes A, B, and C) and 9 matched healthy subjects.
French: Une dose de 200 mg de bosutinib administrée au moment des repas, a été évaluée dans une cohorte de 18 sujets avec une atteinte hépatique (Child-Pugh de classes A, B et C) et chez 9 sujets sains correspondants.
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
French: Les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou significative, y compris un allongement du QTc, à l'inclusion ont été exclus des études cliniques (voir rubriques 5.1 et 5.3).
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
French: Si vous souffrez de problèmes modérés ou sévères aux reins, votre médecin diminuera votre dose de 100 mg par jour si vos problèmes aux reins sont modérés, et de 100 mg supplémentaires une fois par jour si vos problèmes aux reins sont sévères.
English: Among the 994 patients with diarrhoea, 180 patients (18%) were managed with treatment interruption and of these 170 (94%) were rechallenged with bosutinib.
French: Parmi les 994 patients souffrant de diarrhée, 180 patients (18 %) ont été pris en charge par une interruption de leur traitement et 170 (94 %) d'entre eux ont repris ensuite le traitement par bosutinib.
English: The median duration of therapy was 14.1 months (range: 0.3 to 24.7 months), 61.6 months (0.03 to 99.6 months), 11.1 months (range: 0.03 to 123.3 months), 30.2 months (range: 0.3 to 85.6 months), and 5.7 months (range: 0.07 to 17.8 months), respectively.
French: La durée médiane du traitement était de 14,1 mois (intervalle : 0,3 à 24,7 mois), 61,6 mois (intervalle : 0,03 à 99,6 mois), 11,1 mois (intervalle: 0,03 à 123,3 mois), 30,2 mois (intervalle : 0,3 à 85,6 mois) et 5,7 mois (intervalle : 0,07 à 17,8 mois) respectivement.
English: - if you have heart problems.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques.
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, 77.6% of patients treated with bosutinib (N=241) and 72.4% of patients treated with imatinib (N=239) were still receiving first-line treatment.
French: Après une période de suivi de 12 mois minimum dans la population ITTm, 77,6 % des patients traités par bosutinib (N = 241) et 72,4 % des patients traités par imatinib (N = 239) recevaient toujours un traitement de première intention.
English: Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
French: Augmentation du taux de lipase (incluant hyperlipasémie)
English: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique (E468) Poloxamère 188
English: A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
French: Un déclin dans le temps du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) a été observé dans des études cliniques chez les patients traités par bosutinib.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
French: Si les élévations de la lipase sont accompagnées de symptômes abdominaux, le traitement par bosutinib doit être interrompu et des mesures appropriées pour établir le diagnostic et exclure une pancréatite doivent être envisagées (voir rubrique 4.2).
English: - if you have or have had pancreas problems.
French: - si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de pancréas.
English: - bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
French: - bosentan, utilisé pour abaisser la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Tell your doctor if you develop stomach pain, heartburn, diarrhoea, constipation, nausea and vomiting.
French: Informez votre médecin si vous constatez l'apparition d'une douleur d'estomac, de brûlures d'estomac, de diarrhée, de constipation, de nausées et de vomissements.
English: Sprague-Dawley rats, radioactivity was readily excreted into breast milk as early as 0.5 hr after dosing.
French: C] à des rates Sprague-Dawley allaitantes, la radioactivité a été rapidement excrétée dans le lait maternel dès 0,5 h après l'administration.
English: Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au bosutinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Patients with diarrhoea and vomiting should be managed using standard-of-care treatment, including an antidiarrhoeal or antiemetic medicinal product and/or fluid replacement.
French: Les patients souffrant de diarrhée et de vomissements doivent être pris en charge avec un traitement standard, comprenant un antidiarrhéique ou un antiémétique et/ou une réhydratation.
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique ou dont l'issue a été fatale (voir rubrique 4.4).
English: If you stop taking Bosulif
French: Si vous arrêtez de prendre Bosulif
English: The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient le taux de RMM à 18 mois, la durée de la RMM, la RCyC cumulée sur 12 mois, la durée de la RCyC, la survie sans événement (SSE) et la survie globale (SG).
English: Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
French: L'exposition fœtale à la radioactivité dérivée de bosutinib pendant la gestation a été démontrée par une étude du passage transplacentaire chez des rates Sprague-Dawley gravides.
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
French: Remarque : les mutations ont été identifiées à l'inclusion avant l'administration de la première dose de traitement.
English: Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
French: Etant donné l'importante diminution de l'exposition au bosutinib observée en cas de co-administration de bosutinib et de rifampicine, il est peu probable que l'augmentation de la dose de bosutinib lors de l'administration concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A compense suffisamment la perte d'exposition.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par bosutinib.
English: Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
French: Les produits à base de pamplemousse, y compris le jus de pamplemousse, et les autres aliments exerçant un effet inhibiteur du CYP3A doivent être évités (voir rubrique 4.5).
English: These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif.
French: Ces médicaments doivent être pris avec prudence pendant le traitement avec Bosulif.
English: Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
French: Inclut les patients (N) qui ont atteint ou maintenu une RCyM.
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
French: Au moins un effet indésirable au médicament, tous grades de toxicité confondus, a été rapporté chez 1 240 (97,5 %) patients.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
French: Votre médecin en sera informé et pourra s'assurer que vous êtes suffisamment hydraté(e).
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
English: The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
French: Le pourcentage est base sur l'évaluation du nombre de patients porteurs de mutations à l'inclusion.
English: In vitro studies with human liver microsomes indicated that the major cytochrome P450 isozyme involved in the metabolism of bosutinib is CYP3A4 and drug interaction studies have shown that ketoconazole and rifampicin had marked effect on the pharmacokinetics of bosutinib (see section 4.5).
French: Des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le principal isoenzyme cytochrome P450 intervenant dans le métabolisme de bosutinib était le CYP3A4 et des études sur les interactions médicamenteuses ont indiqué que le kétoconazole et la rifampicine ont produit des effets sur la pharmacocinétique de bosutinib (Voir rubrique 4.5).
English: These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif.
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement avec Bosulif.
English: - nafcillin, an antibiotic used to treat bacterial infections.
French: - nafcilline, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes.
English: White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
French: Plaquette opaque blanche 3 couches en PVC/ PCTFE/ PVC scellée à l'aide d'une pellicule enfonçable en aluminium, contenant 14 ou 15 comprimés.
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
French: Si la numération reste basse pendant une durée > 2 semaines, réduire la dose de 100 mg et reprendre le traitement après la résolution de l'évènement.
English: If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
French: Si le taux est toujours trop élevé après 4 semaines, l'arrêt du traitement par bosutinib doit être envisagé.
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
French: Eliminer le médicament non utilisé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
French: Votre médecin doit pratiquer des analyses de sang pour vérifier votre fonction hépatique avant le début du traitement par Bosulif et pendant les 3 premiers mois de ce traitement, et dès lors qu'elles sont cliniquement indiquées.
English: Cmax of bosutinib in plasma increased 2.4-fold, 2-fold, and 1.5-fold, respectively, in Child-Pugh classes A, B, and C; and bosutinib AUC in plasma increased 2.3-fold, 2-fold, and 1.9-fold, respectively.
French: La Cmax de bosutinib dans le plasma a été multipliée par 2,4, 2 et 1,5, respectivement, dans les classes A, B et C de Child-Pugh, l'ASC de bosutinib dans le plasma étant multipliée par 2,3, 2 et 1,9, respectivement.
English: - increase in blood pressure.
French: - pression artérielle augmentée.
English: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
French: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
English: At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
French: A 3, 6 et 9 mois, la proportion de patients présentant une RMM était plus élevée dans le groupe traité par bosutinib que dans le groupe traité par imatinib (tableau 4).
English: A total of 1,272 leukaemia patients received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
French: Au total, 1 272 patients atteints de leucémie ont reçu au moins une dose unique de bosutinib en monothérapie.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
French: La concentration de radioactivité dans le lait était jusqu'à 8 fois supérieure à la concentration plasmatique, ce qui a permis l'apparition de concentrations mesurables de radioactivité dans le plasma des petits allaités.
English: - nasopharyngitis.
French: - rhinopharyngite.
English: Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
French: Inclut les patients (N) qui ont atteint ou maintenu une RHC pour les patients en PC et une RHG pour les patients en PA et CB.
English: In in vitro studies, bosutinib inhibits proliferation and survival of established CML cell lines, Ph+ ALL cell lines, and patient-derived primary primitive CML cells.
French: Dans les études in vitro, bosutinib inhibe la prolifération et la survie des lignées cellulaires établies de la LMC, des lignées cellulaires de la LAL Ph+ et des cellules primitives de LMC dérivées du patient.
English: Adverse reaction identified post marketing.
French: Effet indésirable identifié après la commercialisation.
English: - if you have fluid retention.
French: - si vous souffrez de rétention liquidienne.
English: Renal impairment was based on CLCr (calculated by the Cockcroft-Gault formula) of < 30 mL/min (severe renal impairment), 30  CLCr  50 mL/min (moderate renal impairment), or 50 < CLCr  80 mL/min (mild renal impairment).
French: L'atteinte de la fonction rénale reposait sur les valeurs de ClCr (calculée par la formule Cockcroft-Gault) suivantes : < 30 ml/min (atteinte sévère), 30  ClCr  50 ml/min (atteinte modérée) ou 50 < ClCr  80 ml/min (atteinte légère).
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of bosutinib (see section 4.8).
French: En raison de la survenue possible d'un syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'initiation du traitement par bosutinib (voir rubrique 4.8).
English: - mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
French: - mibéfradil, diltiazem et vérapamil, utilisés pour abaisser la pression artérielle chez les personnes présentant une pression artérielle élevée.
English: Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
French: Bosutinib présente une hydrosolubilité dépendante du pH in vitro.
English: - respiratory tract infection.
French: - infection des voies respiratoires.
English: Treatment with bosutinib is associated with myelosuppression, defined as anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia.
French: Le traitement par bosutinib est associé à une myélosuppression, définie comme une anémie, une neutropénie et une thrombopénie.
English: Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
French: Tableau 3 - Résumé des taux de RMM à 12 mois et à 18 mois ; et des taux de la RCyC à 12 mois, par groupe de traitement dans la population ITTm
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés sur bosutinib (tableau 2).
English: The elimination half-life of bosutinib in subjects with renal impairment was similar to that in healthy subjects.
French: La demi-vie d'élimination du bosutinib chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale était similaire à celle observée chez les sujets sains.
English: - pain in the muscles.
French: - douleurs musculaires.
English: After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
French: Après l'administration quotidienne de 500 mg de bosutinib au moment du repas, la Cmax était de 200 (6) ng/ml et l'ASCéé de 3 640 (12) ng•h/ml.
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
French: Le dompéridone, utilisé comme antiémétique, peut entraîner un allongement de l'intervalle QT (QTc) et induire des arythmies de type torsades de pointes; par conséquent, l'utilisation concomitante de dompéridone doit être évitée.
English: The Kaplan-Meier estimates of OS at 48 weeks for bosutinib and imatinib patients in the mITT population were 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) and 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), respectively.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de SG à 48 semaines pour les patients sous bosutinib et imatinib dans la population ITTm étaient de 99,6 % (IC à 95 % : 97,1 %, 99,9 %) et 97,9 % (IC à 95 % : 95,0 %, 99,1 %), respectivement.
English: In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.
French: Des études in vitro indiquent que le bosutinib présente un faible potentiel d'inhibition de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, systémique), du polypeptide de transport des anions organiques (OATP)1B1, OATP1B3, du transporteur des anions organiques (OAT)1, OAT3, du transporteur des cations organiques (OCT)2 à des concentrations cliniquement pertinentes, mais il est susceptible d'inhiber la BCRP dans le tractus gastro-intestinal et l'OCT1.
English: - respiratory failure.
French: - insuffisance respiratoire.
English: All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
French: Les 3 métabolites présentaient une activité  5 % de celle de bosutinib au cours d'un test de prolifération des fibroblastes transformés par Src indépendamment de l'ancrage.
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
French: Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique ou dont l'issue a été fatale.
English: Accelerated phase with prior treatment of at least imatinib
French: Phase accélérée avec traitement antérieur par imatinib au moins
English: Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
French: Informez votre médecin si vous souffrez d'un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT », ou si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou si les battements de votre cœur sont irréguliers pendant le traitement par Bosulif.
English: Following administration of a single intravenous dose of 120 mg bosutinib to healthy subjects, bosutinib had a mean (% coefficient of variation [CV]) volume of distribution of 2,331 (32) L, suggesting that bosutinib is extensively distributed to extra vascular tissue.
French: Après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 120 mg de bosutinib à des sujets sains, bosutinib possédait un volume de distribution moyen (% de coefficient de variation [CV]) de 2 331 (32) l, ce qui suggère que bosutinib est largement distribué dans les tissus extravasculaires.
English: Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
French: Les données cliniques sont très limitées (n = 3) chez les patients atteints de LMC présentant une atteinte de la fonction rénale et ayant reçu une dose de bosutinib augmentée à 600 mg.
English: It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
French: Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), nouvellement diagnostiquée ou pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n'ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés.
English: In healthy subjects given a single intravenous dose of 120 mg bosutinib, the mean (%CV) terminal elimination half-life was 35.5 (24) hours, and the mean (%CV) clearance was 61.9 (26) L/h.
French: Chez des sujets sains ayant reçu une seule dose intraveineuse de 120 mg de bosutinib, la demi-vie d'élimination terminale moyenne (% CV) était de 35 ,5 (24) heures et la clairance moyenne (% CV) de 61,9 (26) l/h.
English: After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
French: Après une période de suivi de 12 mois minimum dans la population ITTm, les arrêts de traitement dus à la progression de la maladie vers une LMC en PA ou CB pour les patients traités par bosutinib ont été de 0,4 % contre 1,7 % pour les patients traités par imatinib.
English: Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
French: Une augmentation de l'exposition (aire sous la courbe [ASC]) chez les patients souffrant d'une atteinte modérée ou sévère de la fonction rénale a été observée pendant les études.
English: Treatment with bosutinib may be associated with fluid retention including pericardial effusion, pleural effusion, pulmonary oedema and/or peripheral oedema.
French: Le traitement par bosutinib peut être associé à une rétention liquidienne avec épanchement péricardique, épanchement pleural, œdème pulmonaire et/ou œdème périphérique.
English: Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
French: Il convient de faire preuve de prudence chez les patients souffrant d'affections cardiaques cliniquement pertinentes (voir rubrique 4.4).
English: Ph+ CP CML with prior treatment with imatinib and dasatinib or nilotinib
French: LMC-PC Ph+ avec traitement antérieur par imatinib et dasatinib ou nilotinib
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
French: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
English: In a renal impairment study, a single dose of 200 mg bosutinib was administered with food to 26 subjects with mild, moderate, or severe renal impairment and to 8 matching healthy volunteers.
French: Dans une étude sur l'atteinte de la fonction rénale, une dose unique de 200 mg de bosutinib a été administrée au moment du repas à 26 sujets présentant une atteinte légère, modérée, ou sévère de la fonction rénale et à 8 volontaires sains appariés.