FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av Pregsure BVD till hondjur möjliggör förebyggande av transplacental infektion med BVDV typ 1 och födsel av kalvar med persistent infektion med BVDV typ 1.
Estonian: Pregsure BVD manustamine emasloomadele võimaldab ennetada 1. tüüpi BVDV-ga transplatsentaarset nakatumist ja 1. tüüpi BVDV-ga püsivalt nakatunud vasikate sündi ning laboratoorsed uuringud on samuti näidanud, et vaktsineerimine võib vähendada viljakust 1. tüüpi BVDV-ga nakatumisel tiinuse algusjärgus.
Swedish: 1,61 mg (1,4 mg/ml)
Estonian: 1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 pensüstlit
Swedish: 100 µg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Estonian: 100 µg Süstelahuse pulber ja lahusti
Swedish: Lösning: tvåkammarcylinderampull (glas) i förfylld penna
Estonian: Subkutaanne Pulber: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis; lahusti: kahekambriline kolbampull (klaas) pensüstlis
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid är cirka 1,5
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
Swedish: Parathormon N=1341
Estonian: Parathormoon N=1341
Swedish: • Dela inte ditt läkemedel med andra.
Estonian: • Ärge jagage oma ravimit teistega.
Swedish: Resultaten för dessa patienter skilde sig inte från resultaten för studien som helhet.
Estonian: Nimetatud patsientide tulemused ei erinenud uuringu üldistest tulemustest.
Swedish: Andra läkemedel och Preotact
Estonian: Muud ravimid ja Preotact
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24.04.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 24.04.2011
Swedish: Du kommer höra ett "klick" (se bild).
Estonian: Seejuures kuulete te "klõpsatust" (vt pilti).
Swedish: Boehringer-Ingelheim Austia GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Estonian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Swedish: På slutet kommer du höra och känna ett klick.
Estonian: Te kuulete ja tunnete seejuures klõpsatust.
Swedish: Läs informationen i rutorna noggrant - de innehåller viktig information för dig
Estonian: Palun lugege selliste kastide sees olevat informatsiooni tähelepanelikult - need sisaldavad teile olulist teavet.
Swedish: Sjukdomen utvecklas gradvis så i början kanske du inte känner av några symtom.
Estonian: Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada.
Swedish: Nu kan du välja att fortsätta ta din dagliga injektion eller förvara den förfyllda pennan i kylskåp som beskrivs i avsnittet "Praktisk information" i slutet av denna bruksanvisning.
Estonian: Te võite nüüd oma igapäevase annuse kohe manustada või panna pensüstli säilitamiseks külmkappi nagu on kirjeldatud selle infolehe lõpus olevas lõigus „Praktiline informatsioon".
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/339/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/339/003
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24.04.2006
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.04.2006
Swedish: • Säkerställ att det sitter en nål i den förfyllda pennan (se bild 3 och 4).
Estonian: • Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
Swedish: Kontroll av patienter under behandlingen
Estonian: Patsientide jälgimine ravi ajal
Swedish: För patienter med befintlig fraktur är number needed to treat (NNT) 21 patienter.
Estonian: Varasemalt esinenud luumurdudega patsientidel oli vastav näitaja (NNTNumber Needed to Treat) 21 patsienti.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: DK-4000 Roskilde
Estonian: DK-4000 Roskilde Taani
Swedish: farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Estonian: ravimiohutuse plaanile või riski minimiseerimise tegevustele.
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimiseerimise) eesmärk on saavutatud
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för Preotact på grund av ålder har påvisats (intervall 47-88 år).
Estonian: Preotact'i farmakoneetikas ei ole täheldatud ealisi erinevusi (vahemikus 47…88 aastat).
Swedish: EXP Färdigberedd lösning: 28 dagar
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: 28 päeva
Swedish: Tills ytterligare kliniska data blir tillgängliga ska den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader inte överskridas.
Estonian: Täiendavate kliiniliste andmete saamiseni ei tohi ravi kestvus ületada soovitatavat 24 kuud.
Swedish: • Skaka inte den förfyllda pennan (varken före eller efter injektion) eftersom det kan förstöra läkemedlets effekt.
Estonian: • Ärge loksutage pen-süstlit (ei enne ega pärast süstimist), sest see võib muuta ravimi toimetuks.
Swedish: Preotact har givits som engångsdos upp till 5 mikrogram/kg och i upprepade doser upp till 3 mikrogram/kg/dag i 3 dagar samt upp till 2,5 mikrogram/kg/dag i 7 dagar.
Estonian: Ühekordse annusena on Preotact'i manustatud kuni 5 mikrogrammi/kg kohta ning korduva annusena 3 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 3 päeva vältel ja 2,5 mikrogrammi/kg kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Swedish: Varje penna ska bara användas av en enskild patient.
Estonian: Ühte pen-süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Swedish: På grund av skillnaden i benfysiologi hos råtta och människa är den kliniska relevansen av dessa fynd troligen liten.
Estonian: Roti ja inimese luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on antud leiu kliiniline tähendus arvatavasti väike.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda Preotact.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Preotact'i kasutada.
Swedish: Viktig information vid användning av Preotact
Estonian: Oluline informatsioon Preotact'i kasutamisel
Swedish: • En liten luftbubbla kan bli kvar i den förfyllda pennan - det är normalt.
Estonian: • Pen-süstlisse võib jääda väike õhumull - see on normaalne.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Preotact orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Preotact põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Estonian: Iga süsti tegemiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Estonian: (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Swedish: Data stöder kontinuerlig behandling med Preotact i upp till 24 månader (se avsnitt 4.4).
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact'iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Swedish: • Får ej frysas.
Estonian: • Mitte külmutada.
Swedish: • smärta i armar och ben (extremiteter)
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
Swedish: Säkerhet och effekt av Preotact hos patienter under 18 år har inte studerats.
Estonian: Preotact'i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som reglerar kalciumomsättningen, paratyreoideahormoner och analoger, ATC-kod: H05AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Swedish: • Läkemedel kan rinna ut - det är normalt.
Estonian: • Osa ravimist võib seejuures nõela kaudu välja tulla - see on normaalne.
Swedish: Den förfyllda pennan innehåller läkemedel för 14 dagar.
Estonian: Pen-süstlis on ravim 14 päevaks.
Swedish: • Läkemedlet ska inte användas mer än 28 dagar efter att det blandats.
Estonian: • Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
Swedish: Preotact innehåller rekombinant humant parathormon som är identiskt med hela den naturliga polypeptidkedjan av 84 aminosyror.
Estonian: Preotact sisaldab rekombinantset inimese parathormooni, mis on identne täispika kehaomase 84 aminohappest koosneva polüpeptiidiga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 förfyllda pennor)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp (2 pen-süstlit)
Swedish: Om du glömmer att ta Preotact eller inte kan ta Preotact vid den vanliga tidpunkten, ta injektionen så snart som möjligt samma dag.
Estonian: Kui te unustate Preotact'i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Swedish: Använd inte blandat läkemedel efter mer än 28 dagar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 28 päeva pärast segamist.
Swedish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Danmark
Estonian: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Taani
Swedish: Följaktligen förväntas inga interaktioner med andra läkemedel och specifika interaktionsstudier har inte gjorts.
Estonian: Seetõttu ei ole Preotact'i kasutamisel oodata koostoimeid teiste ravimitega ning spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Dessa karboxiterminala fragment tros ha betydelse vid regleringen av aktiviteten av parathormon.
Estonian: Arvatakse, et nimetatud karboksü-terminaalsed fragmendid omavad tähtsust parathormooni aktiivsuse regulatsioonis.
Swedish: Inga studier av påverkan på foster och utveckling, peri- eller postnatal toxicitet har utförts.
Estonian: Puuduvad uuringud lootelise, arengulise, perinataalse või postnataalse toksilisuse kohta.
Swedish: Använd Preotact med försiktighet om du tar hjärtmedicin (t.ex. digoxin, även kallat digitalis).
Estonian: Te peate Preotact'i kasutama ettevaatusega, kui te võtate samaaegselt südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Swedish: Preotact minskar risken för brott på ryggradens kotor eftersom det ökar skelettets kvalitet och styrka.
Estonian: Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Swedish: Effekten av parathormon på skelettet beror på den systemiska exponeringens mönster.
Estonian: Parathormooni toimed luustikule sõltuvad süsteemse ekspositsiooni mudelist.
Swedish: Kön Läkemedlet har endast studerats på postmenopausala kvinnor.
Estonian: Sugu Ravimi kasutamist on uuritud ainult postmenopausis naistel.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet, påverkan på fertilitet och allmän reproduktion samt lokal tolerans visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: Nyp tag om skinnet på magen och injicera i 90° vinkel enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Võtke kõhul sõrmede vahele nahavolt ning süstige ennast 90° nurga all nagu teie arst või õde on teid õpetanud.
Swedish: Det är okänt om rekombinant humant parathormon utsöndras i mjölk hos digivande djur.
Estonian: Ei ole teada kas rekombinantne inimese parathormoon eritub imetavate loomade rinnapiima.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter när det gäller systemiskt clearance är cirka 15%.
Estonian: Süsteemse kliirensi varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 15%.
Swedish: Dosräknaren visar nu 14 och den förfyllda pennan är klar för användning.
Estonian: Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pensüstel on kasutamiseks valmis.
Swedish: Patienterna ska få tillägg av kalcium och D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Estonian: Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Estonian: • kellel on tegemist ülitundlikkusega parathormooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för Preotact.
Estonian: Preotact'ile ei ole spetsiifilist antidooti.
Swedish: Varje dag måste du kontrollera att lösningen är klar, sätta i en ny nål, injicera i magen och sedan kasta nålen innan du lägger den förfyllda pennan i kylskåpet (2-8°C).
Estonian: Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega .
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Estonian: Uuringu alguses oli kokku 165 naisel (69%) T-skoor alla -2,5 ja 112 naisel (47%) oli pärast menopausi esinenud vähemalt üks luumurd.
Swedish: Patienterna måste utbildas i korrekt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Swedish: Den mest relevanta frakturreduktionen observerades hos patienter med hög frakturrisk såsom patienter med tidigare frakturer och patienter med T-score i ländryggen <-3.
Estonian: Kõige suuremat luumurdude esinemissageduse vähenemist täheldati kõrge luumurru tekke riskiastmega patsientidel, nagu näiteks eelneva luumurruga patsientidel ja patsientidel, kellel lülisamba nimmeosa T-skoor oli < -3.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Swedish: På grund av Preotacts relativt kortvariga farmakologiska aktivitet bör ytterligare åtgärder inte vara nödvändiga.
Estonian: Preotact'i suhteliselt lühiajalise farmakoloogilise toime tõttu ei ole muud ravimeetodid tavaliselt vajalikud.
Swedish: Cylinderampull: typ I glas.
Estonian: Kolbampull: I tüüpi klaas.
Swedish: • Kasta nålen enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Estonian: • Visake nõel ära nii nagu teie arst või õde on teile öelnud.
Swedish: Eventuella blodprov för att kontrollera kalciumnivån ska därför tas minst 20 timmar efter den senaste injektionen.
Estonian: Seega, kui patsiendilt võetakse vereproov seerumi kaltsiumisisalduse jälgimiseks, siis tuleb seda teha vähemalt 20 tundi pärast viimast manustamist.
Swedish: Färdigberedd lösning: kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 28 dagar vid 2°C8°C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: kasutusel oleva ravimi keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel 28 päeva vältel temperatuuril 2 ºC…8 ºC.
Swedish: Preotact ska inte användas om färdigberedd lösning är grumlig, färgad eller innehåller partiklar.
Estonian: Preotact'i ei tohi kasutada kui mansutamiskõlblikuks muudetud lahus on hägune, värvust muutnud või sisaldab lahustumata osakesi.
Swedish: • Använd inte läkemedlet om det inte förvarats på rätt sätt -, även om det inte är helt slut.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Swedish: Eftersom episoder av yrsel har beskrivits hos patienter som behandlats med Preotact, bör man avstå från att köra bil eller använda maskiner tills symtomen har klingat av.
Estonian: Kuna mõnedel Preotact'iga ravitud patsientidel on täheldatud peapöörituse episoode, peavad patsiendid kuni sümptomite kadumiseni hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Swedish: • Skydda läkemedlet och den förfyllda pennan mot direkt solljus.
Estonian: • Hoidke ravimit ja pen-süstlit otsese päikesevalguse eest.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid
Estonian: Ettevaatus on vajalik:
Swedish: • med andra metabola bensjukdomar än primär osteoporos (inklusive hyperparatyreoidism och Pagets bensjukdom)
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Swedish: Hyperkalcemin var övergående och rapporterades främst under behandlingens tre första månader.
Estonian: Hüperkaltseemia oli mööduva iseloomuga ja seda täheldati kõige sagedamini esimese kolme ravikuu vältel.
Swedish: På samma sätt ökade volymetrisk trabekulär BMD totalt i höften med 4,7%.
Estonian: Analoogiliselt suurenes ka üldine puusa volumeetriline trabekulaarne luu mineraalne tihedus 4,7% võrra.
Swedish: Ökningen av BMD totalt i höften var 0,3%, 1,9% respektive 3,0% för de tre grupperna.
Estonian: Puusa luu mineraalse tiheduse suurenemine oli antud kolmes grupis vastavalt 0,3%, 1,9% ja 3,0%.
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Kasutage Preotact'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Dosjustering hos äldre är inte nödvändig.
Estonian: Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer än en dos Preotact under en dag ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui te kasutate Preotact'i rohkem kui ette nähtud Kui te manustate omale eksikombel ööpäevas rohkem kui ühe Preotact'i annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium- och D-vitamin-tillskott.
Estonian: Teie arst võib teil soovitada võtta samaaegselt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Swedish: • Doseringsfrekvensen av Preotact ändras till 100 mikrogram varannan dag.
Estonian: • Vähendada Preotact'i annustamise sagedust 100 mikrogrammile ülepäeviti.
Swedish: Natriumklorid, mannitol, citronsyramonohydrat, saltsyra, metakresol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Swedish: Under normala fysiologiska tillstånd utgör hela sekvensen av parathormon (1-84) endast 5-30% av de cirkulerande formerna av molekylen, medan 70-95% förekommer som karboxiterminala fragment.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes moodustab täispikk parathormoon (1-84) ainult 5…30% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest, samas kui 70…95% esineb karboksü-terminaalsete fragmentidena.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Preotact
Swedish: Parathormon är en naturlig peptid som inte metaboliseras av och inte hämmar hepatiska mikrosomala läkemedelsmetaboliserande enzymer (t ex cytokrom P450 isoenzymer).
Estonian: Parathormoon on kehaomane peptiid, mis ei metaboliseeru maksas ega inhibeeri maksa mikrosomaalseid ravimeid metaboliseerivaid ensüüme (näiteks tsütokroom P450 isoensüümid).
Swedish: Hyperkalcemi rapporterades hos 25,3% av patienterna och hyperkalciuri hos 39,3% av patienterna som behandlades med Preotact.
Estonian: Hüperkaltseemiat täheldati 25,3%-l ja hüperkaltsiuuriat 39,3%-l Preotact'iga ravitud patsientidest.
Swedish: Dessutom är parathormon inte proteinbundet och det har låg distributionsvolym.
Estonian: Parathormoon ei seondu veres valkudega ja sellel on väike jaotusruumala.
Swedish: I förpackningen finns en bruksanvisning som visar hur man använder pennan på rätt sätt.
Estonian: Ravimikarbis on kasutusjuhend, mis õpetab patsiente pen-süstlit õigesti kasutama.
Swedish: "klick"
Estonian: "klõps"
Swedish: När dosräknaren visar på 0 är den förfyllda pennan tom och du måste ta en ny förfylld penna.
Estonian: Kui annuste lugeja asub tähisel 0, siis on pen-süstel tühi ja te peate võtma kasutusele uue pen-süstli.
Swedish: • Låt stå ca en minut tills läkemedlet är fullständigt blandat.
Estonian: • Laske pen-süstlil umbes ühe minuti seista, et ravim täielikult seguneks.
Swedish: Vad Preotact är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet i modul 1.8.1 i nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Swedish: Det är särskilt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Estonian: Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Preotact
Estonian: Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist
Swedish: Behandling av misstänkt överdos bör innefatta tillfälligt avbrott av behandlingen, kontroll av serumkalcium samt lämpliga understödjande åtgärder, t ex hydrering.
Estonian: Oletatava üleannustamise ravi peaks hõlmama Preotact'i manustamise ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivat toetavat ravi, nagu näiteks vedeliku manustamine.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 03 som finns i modul 1.8.2. i nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 02 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Swedish: • snabba eller orgelbundna hjärtslag
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametegevus;
Swedish: Rikta nålen rakt upp och tryck på den blå injektionsknappen tills den är helt intryckt.
Estonian: Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Estonian: Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Swedish: Tillslutningspropp (mitten och änden): grått brombutylgummi.
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Estonian: MITTE LOKSUTADA; loksutamine võib põhjustada toimeaine denatureerumise.
Swedish: Efter en subkutan dos av Preotact utgör C-terminala fragment cirka 6090% av de cirkulerande formerna av molekylen.
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering på grund av ålder (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse korrigeerimine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Pulvret innehåller:
Estonian: Pulber sisaldab:
Swedish: Tryck in den blå injektionsknappen hela vägen till den låses - räkna sedan långsamt till 10 och avlägsna nålen från huden.
Estonian: Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb - seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Swedish: • Använd en ny nål för varje injektion och kasta nålen efter användning.
Estonian: • Kasutage iga korf uut süstlanõela ja visake see pärast kasutamist ära.
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Swedish: • Förvara inte den förfyllda pennan med nålen i.
Estonian: • Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som gör att skelettet blir tunt och skört.
Estonian: Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks.
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Estonian: Kokku 2532-st randomiseeritud ravikavatsuslikust (ITT - Intention-to-treat) patsiendist täheldati 59-l patsiendil uuringu käigus vähemalt ühte uut lülisamba murdu: 42-l patsiendil platseebogrupis (3,37%) ja 17-l patsiendil Preotact'i grupis (1,32%), p=0,001.