FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Foscan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Četiri dana kasnije cijela površina tumora i 0,5 cm ruba koji ga okružuje osvjetljava se laserskim svjetlom određene valne duljine koristeći optički kabel.
Bulgarian: Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor se procjenjivao između 12 i 16 tjedana nakon završnog tretmana lijekom Foscan, no Foscan se nije uspoređivao ni sa kojim drugim liječenjem.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
Croatian: Međutim, u ispitivanju u kojem se promatralo ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma glave i vrata, kod 28 (22%) od 128 procijenjenih ispitanika primijećeno je značajno poboljšanje njihovog najtežeg simptoma.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
Croatian: Bolesnici koji primaju Foscan moraju paziti da izbjegavaju izlaganje sunčevoj svjetlosti ili jakom svjetlu dva tjedna nakon injekcije kako bi se izbjegle opekline kože.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Croatian: Svako područje tumora mora se obasjati laserom samo jednom tijekom svakog tretmana.
Bulgarian: Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
Croatian: Liječenje lijekom Foscan postupak je od dva koraka: prvo se daje lijek, a potom se on aktivira pomoću lasera.
Bulgarian: Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
Croatian: Lijek se daje putem trajne intravenske kanile (tanka cjevčica koja je trajno umetnuta u venu) kao jednokratna spora injekcija kroz najmanje šest minuta.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih su druga liječenja prestala djelovati i koji nisu prikladni za liječenje radioterapijom (liječenje zračenjem), operaciju ili kemoterapiju (lijekovi koji se koriste za liječenje raka; „sustavno" znači da se daju kao liječenje cijelog tijela).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Foscan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
Croatian: Kad se osvijetli laserskom svjetlošću specifične valne duljine, temoporfin se aktivira i reagira s kisikom u stanicama kako bi stvorio visoko reaktivan toksični tip kisika.
Bulgarian: Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
Croatian: Foscan se ispitivao u četiri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 409 ispitanika s karcinomom glave ili vrata.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Croatian: U prva tri ispitivanja istraživalo se je li tumor u potpunosti uklonjen nakon najviše tri tretmana lijekom Foscan na ukupno 189 ispitanika.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Croatian: Druge informacije o lijeku Foscan
Bulgarian: Допълнителна информация за Foscan:
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na temoporfin ili neku od drugih sastavnica.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
Croatian: U četvrtom ispitivanju istraživalo se smanjenje simptoma kod 220 ispitanika s uznapredovalim karcinomom glave ili vrata koji nisu mogli biti podvrgnuti operaciji ili primiti radioterapiju.
Bulgarian: Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
Croatian: Foscan se koristi za ublažavanje simptoma uznapredovalog karcinoma pločastih stanica (planocelularni karcinom) (tip karcinoma koji započinje u sluznici usta, nosa, grla ili uha).
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Croatian: Foscan se smije primjenjivati samo u specijalističkom onkološkom centru gdje tim može procijeniti liječenje bolesnika pod nadzorom liječnika s iskustvom u fotodinamičkoj terapiji (liječenje u kojem se koristi svjetlo).
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
Croatian: Druga područja tijela moraju se zaštititi od svjetla tijekom tretmana tako da je aktivacija lijeka ograničena na tumor.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Foscan (koja se javlja u više od 1 od 10 bolesnika) je bol u osvijetljenom području (kao što je bol na licu), glavobolja, bol na mjestu injekcije, hemoragija (krvarenje), pojava ožiljaka, nekrotizirajući stomatitis (odumiranje stanica ili tkiva u ustima), disfagija (teškoće pri gutanju), edem (oteklina) u osvijetljenom području (kao što je oteklina lica i jezika) i konstipacija.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Foscan vrijedi na prostoru Europske unije od 24. listopada 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Povjerenstvo odlučilo da koristi od lijeka Foscan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Foscan se ne smije upotrebljavati kod bolesnika s porfirijom (nesposobnost razlaganja porfirina), drugom bolesti koju pogoršava svjetlost, alergijom na porfirine, ili tumorima koji se šire na glavne krvne žile u području ili pored područja koje će se obasjati laserom.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Croatian: Foscan je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar temoporfin (1 ili 4 mg/ml).
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Croatian: Ograničavajući osvjetljavanje na tumor, oštećenje stanica ograničeno je na tumorske stanice, ostavljajući druge dijelove tijela nezahvaćenima.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
Croatian: Rezultati prva tri ispitivanja nisu bili dovoljni kako bi poduprli uporabu lijeka Foscan u uklanjanju karcinoma glave i vrata u potpunosti.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
Croatian: Kad se Foscan ubrizga, temoporfin se raspodjeli po tijelu, uključujući unutrašnjost tumora.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Croatian: To ubija stanice reagirajući i uništavajući njihove sastavnice, kao što su njihove bjelančevine i DNK.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) zaključilo je da su učinci lijeka Foscan u olakšavanju simptoma povezanih s uznapredovalim karcinomom glave i vrata korisni.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foscan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Croatian: Foscan se također ne smije upotrebljavati kod bolesnika koji imaju planirani operativni zahvat u idućih 30 dana, koji imaju očnu bolest za koju će vjerojatno biti potreban pregled korištenjem „procjepne svjetiljke" (instrument koji koristi specijalist za očne bolesti kako bi pregledao oko) u idućih 30 dana, ili koji se već liječe fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа" (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Foscan potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Croatian: Djelatna tvar u Foscanu, temoporfin, fotosenzibilizirajući je lijek (tvar koja se mijenja nakon izlaganja svjetlosti).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Croatian: Koje koristi lijeka Foscan su dokazane tijekom ispitivanja?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
Croatian: Committee for Medicinal Products for Human Use) ocijenilo lijek da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet te uključuje preporuke Povjerenstva o uvjetima za primjenu lijeka Foscan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
Croatian: Daljnja skrb mora se provoditi do šest mjeseci.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Croatian: Za što se Foscan koristi?
Bulgarian: За какво се използва Foscan?
Croatian: Što je Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07.2013.
Bulgarian: На 24 октомври 2001 г.
Croatian: Zašto je Foscan odobren?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
Croatian: Kako Foscan djeluje?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Croatian: Kako se Foscan koristi?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
Croatian: Kako se Foscan ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Croatian: MA (EU) Broj
Bulgarian: MA (EС) номер
Croatian: (Smišljeno) ime
Bulgarian: (Търговско наименование)
Croatian: Veličina pakiranja
Bulgarian: Размер на опаковката
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Croatian: Ovaj raspored ponavlja se u ciklusima od 4 tjedna.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Croatian: 7 dana (jedan tjedan)
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Croatian: • I Vi i Vaš partner morate koristiti djelotvornu kontracepciju.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Croatian: Uzimanje s hranom i pićem
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Croatian: To se odnosi i na biljne lijekove i ostale lijekove koje ste kupili bez recepta.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Croatian: U ITT populaciji postojala je mala brojčana razlika između dvije skupine što se tiče ukupnog preživljenja.
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Croatian: Rijetko Nepoznato
Bulgarian: Редки неизвестна
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Hrana nije imala nikakav učinak na ukupnu izloženost (AUC).
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Croatian: Nemojte uzimati Fotivdu:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Croatian: • Gubitak apetita; gubitak težine
Bulgarian: Загуба на апетит; загуба на тегло.
Croatian: Kao ozbiljna prijavljena je kod jednog bolesnika.
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Croatian: Drugi lijekovi i Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Croatian: Suha koža
Bulgarian: Суха кожа
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece i adolescenata.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Croatian: Fotivda se mora uzimati sa čašom vode i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Croatian: • Nemojte uzimati Fotivdu ako ste trudni.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.
Croatian: Nemojte davati Fotivdu djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Croatian: Kombinacije uključuju sljedeće izraze:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Croatian: Ispitivanje AV-951-09-301
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova; on može odlučiti promijeniti Vašu terapiju:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Croatian: Vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Croatian: • ako ste alergični na tivozanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako mislite da imate povišen krvni tlak.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Croatian: Komplikacije kod zacjeljivanja rana
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
Croatian: Glavna promjena tendencije za sve dane mjerenja i za sve vremenske točke mjerenja iznosila je 2,2 ms.
Bulgarian: Промяната на централната тенденцията за всички дни с измервания и във всички времеви точки е 2,2 ms.
Croatian: In vitro ispitivanja transportera
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Croatian: Produženjem QT/QTc intervala može se povećati rizik od ventrikularnih aritmija.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Croatian: Muški i ženski bolesnici i njihovi partneri i partnerice trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom trajanja terapije i najmanje mjesec dana nakon završetka terapije.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Croatian: • Gubitak pamćenja
Bulgarian: Загуба на памет
Croatian: Ovaj raspored terapije potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Croatian: • Odstupanja u nalazu elektrokardiograma (EKG), brzi i/ili nepravilni otkucaji srca
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм
Croatian: Jedan bolesnik imao je PRES 4. stupnja i hipertenziju u ispitivanju AV-951-09-901
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Croatian: Koristi se tamo gdje se druge terapije, primjerice interferon-alfa ili interleukin-2, nisu još koristile ili nisu pomogle u zaustavljanju bolesti.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tivozaniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (95% CI), ITT populacija
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Bulgarian: Временно намален приток на кръв към мозъка
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Croatian: • Problemi s vidom, uključujući zamućen vid
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Croatian: U slučaju povraćanja zamjensku dozu ne treba uzimati; sljedeću dozu treba uzeti u sljedeće planirano vrijeme.
Bulgarian: В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti VEGF-a sprječava se stvaranje novih krvnih žila.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Croatian: P-vrijednost (log-rang test)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje na početku i tijekom terapije.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи това състояние в началото и по време на Вашето лечение.
Croatian: Sve su to simptomi povišenog krvnog tlaka.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Croatian: Hipotireoza se treba liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Croatian: Odluku o terapiji, naročito kod bolesnika kod kojih postoji rizik od VTE, trebalo bi temeljiti na procjeni koristi/rizika pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Croatian: In vitro ispitivanja vezivanja proteina pokazuju da je > 99% tivozaniba vezano na proteine u plazmi.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Croatian: Partnerice muškaraca koji uzimaju tivozanib trebale bi također izbjegavati trudnoću.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
Croatian: Kapsule se ne uzimaju
Bulgarian: Не се приемат капсули
Croatian: • nafcilin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotici);
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Croatian: Sljedeća kinaza koja se može najviše inhibirati je c-kit, koja je 8 puta manje osjetljiva na inhibiciju tivozanibom u usporedbi s VEGFR-om 1, 2 i 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Croatian: Fotivda može povisiti Vaš krvni tlak.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Croatian: Povišeni hemoglobin
Bulgarian: Повишен хемоглобин
Croatian: Najbitnija ozbiljna nuspojava je hipertenzija.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Croatian: Reproduktivnost, mutageneza, poremećaj plodnosti Tivozanib može poremetiti plodnost kod ljudi.
Bulgarian: Репродуктивност, мутагенеза, увреждане на фертилитета Тивозаниб може да увреди фертилитета при хора.
Croatian: Povišen krvni tlak najozbiljnija je i vrlo česta nuspojava (vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju (AV-951-09-301), u kojem je 25% bolesnika koji su primali tivozanib bilo staro 65 i više godina, nisu bile primijećene općenite razlike u djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: Nastavite s uzimanjem sljedeće doze u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate trudnoću, jer Fotivda može djelovati na plodnost muškaraca i žena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие.
Croatian: • Upala gušterače koja izaziva snažnu bol u trbuhu koja se može širiti na leđa
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize ne postoji klinički značajan utjecaj dobi, spola ili rase na farmakokinetička svojstva tivozaniba.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ липсва клинично значимо влияние на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на тивозаниб.