FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
Slovenian: (24 ur), 1., 15. dan; 6-MP 25 mg/m2 peroralno, 1.-20. dan
Danish: Imatinib Teva er indiceret til behandling af
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je indicirano za zdravljenje:
Danish: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Teva (se pkt.
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Teva (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba Lasparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib Teva namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Danish: CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 og 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5% og ingen ekstramedullær sygdom]
Slovenian: CHR študija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga] NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 in
Danish: Må ikke opbevares ved temparaturer over 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Slovenian: 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Danish: - Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E
Slovenian: - Obloga tablete vsebuje polivinilalkohol delno hidroliziran, makrogol, rumeni železov oksid
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: Indukcijsko-konsolidacijsko zdravljenje hiper-CVAD shema: CP 300 mg/m2 i.v.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.
Slovenian: Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib Teva.
Danish: Kapslen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 19,1 mm do 19,7 mm in je široka 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg trde kapsule
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65% af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53% (bekræftet 43%) af patienterne (Tabel 3).
Slovenian: V tej študiji je 65 % bolnikov doseglo pomemben citogenetični odziv, ki je bil popoln pri 53 %
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Slovenian: bolnikih, pri enem do popolnega in pri 8 do delnega.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Imatinib Teva seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN-institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z imatinibom prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5 kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Danish: Kapslerne er ca. 19 mm lange og 7 mm brede.
Slovenian: Kapsule so približno 19 mm dolge in 7 mm široke.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Imatinib Teva i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali imatinib pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Danish: • Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Slovenian: • znaki okužbe, na primer povišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po ustih.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib Teva til patienter uden genetisk translokation.
Slovenian: Uporaba imatiniba pri bolnikih brez genetske translokacije večinoma ni povzročila izboljšanja.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Slovenian: O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal give dit barn.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Teva dajte svojemu otroku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imatinib Teva
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL
Danish: 31-546, Krakow Polen
Slovenian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til imatinib-armen.
Slovenian: Na ta opazovani dogodek, ki se veže na čas do dogodka, je močno vplival velik delež bolnikov, ki so z zdravljenja z IFN+Ara-C prešli na imatinib.
Danish: Induktionsbehandling
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje
Danish: 20x1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 120x1 filmovertrukne tabletter 180x1 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 20x1 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60x1 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 120x1 filmsko obloženih tablet 180x1 filmsko obloženih tablet
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Slovenian: PEG-ASP (2500 i.e./m2,i.m.
Danish: Accelereret fase
Slovenian: Predhodna faza
Danish: - hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din læge.
Slovenian: - Če se v obdobju, ko jemljete zdravilo Imatinib Teva, pri vas pojavijo modrice, krvavitev, povišana telesna temperatura, utrujenost in zmedenost, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Kapslerne er ca. 23 mm lange og 9 mm brede.
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
Danish: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Slovenian: V preskušanje stopnjevanja odmerka prve faze so vključili skupaj 26 pediatričnih bolnikov, starih < 18 let, bodisi s kronično fazo KML (n=11) bodisi s KML v blastni krizi ali Ph+ akutnimi levkemijami (n=15).
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29%), manglende cytogenetisk effekt (35%) eller interferonintolerans (36%).
Slovenian: 532 odraslih bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 400 mg. Bolniki so bili razdeljeni v tri glavne kategorije: hematološki neuspeh (29 %), citogenetični neuspeh (35 %) ali neprenašanje interferona (36 %).
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem
Slovenian: palpitacije, tahikardija, kongestivno popuščanje srca3, pljučni edem redki:
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Slovenian: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Imatinib Teva pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Danish: Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.
Slovenian: Srčni bolniki Srčne bolnike, bolnike z dejavniki tveganja za odpoved srca ali bolnike z anamnezo ledvične odpovedi je potrebno skrbno opazovati.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivno odpovedjo srca, so na podlagi enote bolnikleto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Imatinib Teva daglig.
Slovenian: Odrasli bolniki, o katerih so pisali v objavljeni literaturi, so bili zdravljeni z odmerki bodisi 400 mg (v 4 primerih) ali pa 800 mg (v 1 primeru) imatiniba na dan. Do odziva je prišlo pri 5 bolnikih, pri 3 do popolnega in pri
Danish: Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: alt
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: > 3-10 IULN AST: kakršnakoli
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i imatinib-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z imatinibom v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Danish: Prægeblækket består af shellac sort jernoxid (E 172) og propylenglycol.
Slovenian: Tiskarska barva pa vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Slovenian: Izkušnje z uporabo imatiniba pri bolnikih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR so zelo omejene (glejte poglavje 5.1).
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter som fik imatinib som førstevalg.
Slovenian: Povprečni odmerek v skupini vseh bolnikov, ki so prejemali imatinib kot zdravilo prvega izbora, je bil 406 ± 76 mg na dan.
Danish: ): dag 29-33
Slovenian: ): 29.-33. dan
Danish: Tabletterne er ca. 20 mm lange og 10 mm brede.
Slovenian: Tablete so dolge približno 20 mm in široke 10 mm.
Danish: • Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Slovenian: • izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Slovenian: Če kapsul ne morete pogoltniti, jih lahko odprete in vsebino zmešate v kozarec navadne vode ali jabolčnega soka.
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Slovenian: aritmija, atrijska fibrilacija, zastoj srca, miokardni infarkt, angina pektoris, perikardialni izliv pogostnost neznana:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, Crospovidon og magnesiumstearat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so kalcijev hidrogenfosfat, krospovidon in magnezijev stearat.
Danish: Leucovorin (75 mg/m2 i time 36, i.v.
Slovenian: levkovorin (75 mg/m2 36 ur po začetku, i.v.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Slovenian: urtikarija, ekhimoza, nagnjenost k podplutbam, hipotrihoza, hipopigmentacija kože, eksfoliativni dermatitis, lomljenje nohtov, folikulitis, petehije, psoriaza, purpura, hiperpigmentacija kože, bulozne erupcije redki:
Danish: • Voksne patienter og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo;
Danish: I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Danish: Kronisk nyresvigt
Slovenian: kronična ledvična bolezen
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Slovenian: Povečanje odmerka s 340 mg/m2 na dan na 570 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg) pride v poštev pri otrocih, ki nimajo hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki bi bila povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja;
Danish: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Danish: 20x1 hårde kapsler 60 hårde kapsler 60x1 hårde kapsler 120 hårde kapsler 120x1 hårde kapsler 180x1 hårde kapsler
Slovenian: 20x1 trdih kapsul 60 trdih kapsul 60x1 trdih kapsul 120 trdih kapsul 120x1 trdih kapsul 180x1 trdih kapsul
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti kalija v krvi), • modrice,
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg filmovertrukken tablet tilgængelig.
Slovenian: Za odmerke 400 mg in več (glejte spodaj navedeno priporočeno odmerjanje) so na voljo 400 mg filmsko obložene tablete.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Slovenian: % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Danish: Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er Brug til voksne
Slovenian: Koliko zdravila Imatinib Teva jemati Uporaba pri odraslih
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Slovenian: Povečanje odmerka s 400 mg na 600 mg ali 800 mg pri bolnikih s kronično fazo bolezni ali s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v pospešeni fazi ali v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Pilogo I : Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1
Slovenian: VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan; CP 750 mg/m2 i.v., 1., 8. dan; prednizon 60 mg/m2 peroralno, 1.-7., 15.-21. dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28. dan;
Danish: 15 mg intrathecal, dag 1; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Danish: Leversvigt8, levernekrose
Slovenian: odpoved jeter8, nekroza jeter
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, undtagen hos nyligt diagnosticerede kronisk fase CML-patienter,der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Teva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib Teva ne dojite.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Slovenian: tako na samice-matere kot na generacijo F1 je bil 15 mg/kg/dan (ena četrtina največjega odmerka za človeka, ki je 800 mg).
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 340 mg/m2 til børn med Ph+ALL (den totale dosis må dog ikke overstige 600 mg).
Slovenian: Za otroke s Ph+ ALL je priporočeni odmerek 340 mg/m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 600 mg).
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Slovenian: oslabelost mišic, artritis, rabdomioliza/miopatija pogostnost neznana:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila manitol, krospovidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imatinib Teva indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Teva
Danish: Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt.
Slovenian: Od 12 vključenih bolnikov je do odziva prišlo pri 9
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m2/dag i 10 dage/måned.
Slovenian: Na kraku z imatinibom so bili bolniki zdravljeni s 400 mg na dan. Na kraku z IFN so bili bolniki zdravljeni 10 dni na mesec s tarčnim odmerkom IFN 5 MIU/m2/dan subkutano v kombinaciji s subkutanim Ara-C 20 mg/m2/dan.
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
Slovenian: 30 trdih kapsul 30x1 trdih kapsul 90 trdih kapsul 90x1 trdih kapsul
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
Danish: • Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Slovenian: • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji;
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Slovenian: Bolečine v trebuhu in krvavitev iz prebavil so najpogosteje opažali pri bolnikih z GIST.
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Slovenian: HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL..
Slovenian: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, ni. Izkušnje so pri otrocih s Ph pozitivno ALL omejene, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL pa zelo omejene.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se še pred jemanjem zdravila Imatinib Teva posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2
Slovenian: 340 mg/m2.
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvaspirat eller biopsi).
Slovenian: 1.Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega mozga).
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
Slovenian: 11 %, tmax pa se je podaljšal za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBVpositiv under behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Imatinib Teva, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Danish: (3 timer, q 12
Slovenian: (3 ure, na 12 ur),
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Teva če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju