FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmiset, joilla on endogeenisen alfa1-proteinaasinestäjän puutos, eivät kuitenkaan pysty pitämään yllä asianmukaista antiproteaasipuolustusta, ja heillä ilmenee alveolien seinämien nopeampi proteolyysi ennen kuin kliinisesti selvä keuhkoahtaumatauti kehittyy kolmannen tai neljännen vuosikymmenen aikana.
Icelandic: Hins vegar eru einstaklingar sem skortir innrænan alfa1-próteinasahemil ófærir um að halda uppi viðeigandi vörnum gegn próteasa og verða fyrir hraðara prótínrofi í veggjum lungnablaðranna, sem hefst áður en klínísk einkenni langvinnrar lungnateppu koma fram á þriðja eða fjórða áratugi.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka olisit aikaisemmin saanut ihmisen alfa1-proteinaasinestäjiä ja sietänyt niitä hyvin.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir geta komið fram jafnvel þótt þú hafir áður fengið alfa1-próteinasahemla manna og þolað þá vel.
Finnish: Varmista, että Respreeza-injektiopullo ja injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä pullo ovat huoneenlämpöisiä (enintään 25 °C).
Icelandic: Gangið úr skugga um að hettuglösin með Respreeza og vatni fyrir stungulyf séu við herbergishita (allt að 25°C).
Finnish: Siellä sen päätehtävä on suojata keuhkokudosta rajoittamalla tietyn entsyymin, jota kutsutaan neutrofiilielastaasiksi, vaikutusta.
Icelandic: Helsta hlutverk þess þar er að vernda lungnavefinn með því að hindra verkun ákveðinna ensíma sem kallast daufkyrningaelastasar.
Finnish: Malli ennusti keskimääräisen vakaan tilan pitoisuuden olevan 21,8 µM 60 mg/painokilo/viikkoannoksen jälkeen.
Icelandic: Líkanið spáði meðalþéttninni 21,8 mM við jafnvægi eftir skammtinn 60 mg/kg líkamsþyngdar/viku.
Finnish: Päätöksen siitä, sopiiko potilas kotihoitoon / itselääkitykseen, tekee hoitava lääkäri, jonka on varmistettava asianmukainen koulutus (esim. koskien käyttövalmiiksi saattamista, Mix2Vial-laitetta, i.v.-letkujen kokoamista, infuusiotekniikoita, hoitopäiväkirjan pitämistä, haittavaikutusten tunnistamista ja tällaisissa tapauksissa suoritettavista toimenpiteistä) ja että valmisteen käyttöä arvioidaan säännöllisin väliajoin.
Icelandic: Ákvörðun um það hvort heimameðferð/sjálfsmeðferð henti sjúklingi er tekin af meðferðarlækni, sem þarf að tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt (t.d. varðandi blöndun, notkun Mix2Vial búnaðar, samsetningu á innrennslisslöngum, inndælingaraðferðum, skráningu í meðferðardagbók, greiningu á aukaverkunum og viðbrögðum ef slík viðbrögð koma fram) og notkunin skal endurskoðuð með reglulegu millibili.
Finnish: Pelkästään markkinoille tulon jälkeen raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ilmaistaan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu er einungis flokkuð sem „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)".
Finnish: Koska Respreezan raskauden aikaisen käytön turvallisuutta ei kuitenkaan tunneta, jos olet raskaana, tätä lääkevalmistetta tulee antaa sinulle vain varovasti.
Icelandic: Hins vegar, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi Respreeza á meðgöngu, skal aðeins gefa þér þetta lyf með varúð ef þú ert þunguð.
Finnish: • Ota toisella kädellä tukeva ote Respreeza-injektiopullosta kuten kuvassa 5.
Icelandic: Takið þétt með annarri hendi um Respreeza hettuglasið eins og sýnt er á mynd 5.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Finnish: Mahdolliset kotihoitoon / itselääkitykseen liittyvät riskit liittyvät lääkevalmisteen käsittelyyn ja antoon sekä haittavaikutusten, erityisesti yliherkkyyden, hoitoon.
Icelandic: Hugsanleg áhætta í tengslum við heimameðferð/sjálfsmeðferð tengist meðhöndlun og gjöf lyfsins ásamt viðbrögðum við aukaverkunum, einkum ofnæmis.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia vaikutuksia ei tunneta, mutta koska alfa1-proteinaasinestäjä on ihmisen veren normaali ainesosa, mitään haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei odoteta, jos käytät Respreezaa suositeltuna annoksena.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi en þar sem alfa1-próteinasahemill er eðlilegur efnisþáttur í blóði, er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum á frjósemi ef þú notar Respreeza í ráðlögðum skömmtum.
Finnish: Kaikkiaan 180 tutkimushenkilöä, joilla oli alfa1proteinaasinestäjän puutos, jolle oli luonteenomaista seerumin alfa1-proteinaasinestäjän taso < 11 µM (ts. < 50 mg/dl nefelometrialla määritettynä) ja kliinistä näyttöä emfyseemasta, satunnaistettiin saamaan viikoittainen laskimonsisäinen annos 60 mg/painokilo joko Respreeza-valmistetta (93 tutkimushenkilöä) tai lumelääkettä (87 tutkimushenkilöä) korkeintaan 24 kuukauden ajan.
Icelandic: Alls var 180 þátttakendum með skort á alfa1-próteinasahemli sem einkenndist af þéttni alfa1próteinasahemils í sermi <11 μM (þ.e. < 50 mg/dl samkvæmt agnaendurskinsmælingu (nephelometry))og klínískar vísbendingar um lungnaþembu, slembiraðað til að fá vikulega skammtinn 60 mg/kg líkamsþunga í bláæð af annaðhvort Respreeza (93 einstaklingar) eða lyfleysu (87 einstaklingar) í allt að 24 mánuði.
Finnish: Esitäytä säiliö puristamalla tippasäiliötä, kunnes kammio on puoliksi täynnä Respreezaa.
Icelandic: 3. Undirbúið hólfið með því að kreista dropahólfið þar til Respreeza hefur fyllt hólfið til hálfs.
Finnish: Varmista, että rullasuljin antosetissä on suljettu.
Icelandic: Gangið úr skugga um að klemman á innrennslissettinu sé lokuð.
Finnish: Jos ilmenee mikään reaktio, joka saattaisi liittyä Respreeza-valmisteen antoon, infuusionopeutta on pienennettävä tai anto on keskeytettävä, potilaan voinnin mukaisesti.
Icelandic: Ef einhver viðbrögð koma fram sem gætu tengst gjöf Respreeza, skal minnka innrennslishraðann eða stöðva gjöfina í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun Respreeza-valmistetta annetaan potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja tuote-erän välillä voidaan pitää yhteys.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem Respreeza er gefið sjúklingi, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð til þess að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta, valvoo ensimmäisiä infuusiokertoja.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af meðferð við skorti á alfa1-próteinasahemli mun hafa eftirlit með fyrstu innrennslunum.
Finnish: Esiintymistiheys per potilas (perustuu kuuden kuukauden pituiseen altistukseen kliinisten tutkimusten aikana) on arvioitu seuraavan käytännön mukaisesti: yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10 000).
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena ihmisen alfa1-proteinaasinestäjää, joka on veren normaali ainesosa, ja jota löytyy keuhkoista.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið alfa1-próteinasahemil manna, sem er eðlilegur efnisþáttur blóðsins og er að finna í lungunum.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja mannitoli (ks. kohdan 2viimeinen kappale).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat og mannitól (sjá síðustu málsgrein í kafla 2).
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen alfa1-proteinaasinestäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir alfa1-próteinasahemli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Finnish: Ihmisen alfa1-proteinaasinestäjän molekyylipaino on 51 kD ja se kuuluu seriiniproteaasin estäjien perheeseen.
Icelandic: Alfa1-próteinasahemill manna er með mólþungann 51 kDa og tilheyrir hópi serín-próteasahemla.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen Respreezavalmisteella
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Finnish: Käytettäviä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten tapauksessa, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), B-hepatiittivirus (HBV) ja C-hepatiittivirus (HCV), ja vaipattomalle Ahepatiittivirukselle (HAV) ja parvovirus B19 -virukselle.
Icelandic: Þessar ráðstafanir eru taldar bera árangur gegn hjúpuðum veirum svo sem alnæmisveiru (HIV), lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir óhjúpuðu lifrarbólgu A veirunni (HAV) og parvoveiru B19.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuollon ammattilaiselta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni áður en lyfið er notað.
Finnish: Vakaan tilan pienimpien seerumin alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuuksien keskiarvo (keskihajonta) Respreeza-valmisteella hoidetuilla tutkimushenkilöillä oli 17,7 M (2,5).
Icelandic: Meðaltals (staðalfrávik) lágþéttni alfa1-próteinasahemils í sermi við jafnvægi hjá þátttakendum sem fengu meðferð með Respreeza var 17,7 M (2,5).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Respreezavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD), joka johtuu alfa1-proteinaasinestäjän puutoksesta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Respreeza hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnaþembu (COPD) vegna skorts á alfa1próteinasahemli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Avaa Mix2Vial-läpipainopakkaus vetämällä suojakansi pois (Kuva 1).
Icelandic: 4. Opnið Mix2Vial búnaðinn með því að fletta lokinu af (mynd 1).
Finnish: Melko harvoin on havaittu allergisia reaktioita (nämä voivat vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Ensimmäisten infuusioiden aikana potilaan vointia, mukaan lukien elintoiminnot, on seurattava tarkasti koko infuusiojakson ajan.
Icelandic: Við fyrstu innrennslin skal fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklingsins, þar á meðal lífsmörkum, meðan á innrennslinu stendur.
Finnish: Älä käytä liuoksia, joissa on värivirhe, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru mislitaðar, skýjaðar eða með agnir.
Finnish: Liikahikoilu, kutina
Icelandic: Ofsvitnun, kláði
Finnish: • Potilaat, joilla on IgA-puutos ja joilla tiedetään olevan IgA:han kohdistuvia vasta-aineita, koska on olemassa vakavan yliherkkyyden ja anafylaktisten reaktioiden riski.
Icelandic: Sjúklingar með IgA skort sem eru með þekkt mótefni gegn IgA, vegna hættu á alvarlegu ofnæmi og ofnæmislosti.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg per painokilo ja se on annettava kerran viikossa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á kg líkamsþyngdar og skal gefa hann einu sinni í viku.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevassa vakavuusjärjestyksessä.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään aikuisille, joilla on todettu vaikea alfa1-proteinaasinestäjän puutos (perinnöllinen sairaus, jota kutsutaan myös nimellä alfa1-antitrypsiinin puutos) ja joille on kehittynyt keuhkosairaus nimellä emfyseema.
Icelandic: Lyfið er notað fyrir fullorðna einstaklinga með þekktan alvarlegan skort á alfa1-próteinasahemli (arfgengt ástand sem einnig kallast alfa1 andtrýpsínskortur) sem hafa þróað með sér lungnasjúkdóm sem kallast lungnaþemba.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on käytettävä heti.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lausnina strax.
Finnish: Respreeza sisältää natriumia
Icelandic: Respreeza inniheldur natríum
Finnish: • 1siirtolaitteen 20/20 (Mix2Vial-laite), käyttövalmiiksi saattamista varten
Icelandic: • 1 yfirfærslubúnað 20/20 (Mix2Vial búnað) til blöndunar
Finnish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Icelandic: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta kun saat Respreeza-annoksen, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta käytetyistä tuote-eristä voidaan pitää kirjaa.
Icelandic: Mælt er eindregið með því að í hvert sinn sem þú færð skammt af Respreeza, sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð í því skyni að halda skrá yfir þær lotur sem notaðar eru.
Finnish: Normaalit terveet henkilöt tuottavat riittävästi alfa1-proteinaasinestäjää hallitakseen aktivoitujen neutrofiilien tuottamaa NE:tä, ja täten he pystyvät estämään NE:n aiheuttaman keuhkokudoksen epäsopivan proteolyysin.
Icelandic: Venjulega framleiða heilbrigðir einstaklingar nægilegt magn af alfa1-próteinasahemli til að hafa stjórn á daufkyrningselastasanum sem virkjaðir daufkyrningar mynda og geta þannig komið í veg fyrir óviðeigandi prótínrof á lungnavef vegna daufkyrningselastasa.
Finnish: Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.
Icelandic: Hann eða hún mun gera viðeigandi ráðstafanir.
Finnish: Sen jälkeen kun se on saatettu käyttövalmiiksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä, liuoksen tulee olla kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf á lausnin að vera tær, litlaus eða gulleit og laus við sýnilegar agnir.
Finnish: Mitä Respreeza on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Respreeza og við hverju það er notað
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Respreeza annetaan infuusiona laskimoon.
Icelandic: Eftir blöndun er Respreeza gefið með innrennsli í bláæð.
Finnish: Koska veri voi sisältää infektioita, kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta näitä infektionaiheuttajia ei ole lääkevalmisteessa ja siten ne eivät siirry potilaisiin.
Icelandic: Þar sem blóð getur borið með sér sýkingar,eru gerðar sérstakar ráðstafanir þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna til að koma í veg fyrir að þær séu til staðar í lyfinu og berist til sjúklinga.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen ottaa tämän huomioon, jos sinulla on ruokavalio, jossa on natriumrajoitus.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður munu hafa það í huga ef þú ert á saltsnauðu fæði.
Finnish: Kotihoito / itselääkitys
Icelandic: Heimameðferð/sjálfsmeðferð
Finnish: Tähän tutkimukseen rekrytoitujen tutkimushenkilöiden alajoukossa (10 Respreeza-valmisteella hoidettavaa tutkimushenkilöä) on suoritettu bronkoalveolaarinen huuhtelu.
Icelandic: Í undirhópi þátttakenda í rannsókninni (10 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza) var framkvæmt berkjuskol.
Finnish: Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiitti) on harkittava potilaille, jotka saavat säännöllisesti/toistuvasti ihmisen plasmasta peräisin olevia proteinaasinestäjiä.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningu (lifrarbólgu A og B) hjá sjúklingum sem reglulega/endurtekið fá próteinasahemla sem unnir eru úr plasma úr mönnum.
Finnish: Olosuhteet, jotka lisäävät neutrofiilien kerääntymistä ja aktivoitumista keuhkossa, kuten hengitystieinfektio ja tupakointi, puolestaan lisäävät NE:n määrää.
Icelandic: Aðstæður sem auka uppsöfnun daufkyrninga og virkjun þeirra í lungum, svo sem öndunarfærasýkingar og reykingar, munu auka þéttni daufkyrningselastasa.
Finnish: Koska ihmisen alfa1-proteinaasinestäjä on proteiini ja ihmisen veren fysiologinen ainesosa, sillä ei odoteta olevan karsinogeenisia, genotoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia.
Icelandic: Þar sem alfa1-próteinasahemill er prótein og lífeðlisfræðilegur efnisþáttur í mannablóði, er ekki gert ráð fyrir að hann sýni fram á krabbameinsvaldandi, erfðafræðileg eða vanskapandi áhrif.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää noin 1000 mg, 4000 mg tai 5000 mg alfa1-proteinaasinestäjää.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 mg, 4.000 mg eða 5.000 mg af alfa1-próteinasahemli manna.
Finnish: RAPID-tutkimuksesta 140 tutkimushenkilöä (76 Respreeza-valmisteella ja 64 lumelääkkeellä hoidettua tutkimushenkilöä) jatkoi RAPID-jatkotutkimukseen.
Icelandic: Eitt hundrað og fjögurtíu þátttakendur (76 þátttakendur sem fengu meðferð með Respreeza og 64 þátttakendur sem fengu lyfleysu í RAPID rannsókninni) tóku þátt í RAPID framlengingarfasanum og fengu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðum hettuglasanna á eftir EXP.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella) Kipu imusolmukkeissa (imusolmukkeet ovat soikeita kudosmassoja, joita on koko kehossa ja jotka voivat löytyä tunnustelemalla esimerkiksi kainalossa, nivuksissa tai kaulassa), kasvojen turvotus, silmien ja huulten turvotus.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkir í eitlum (sporöskjulaga vefjamassar sem eru dreifðir um allan líkamann og geta verið áþreifanlegir, t.d. í handarkrika, nára eða hálsi), þroti í andliti, þroti í augum og vörum.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Icelandic: Fyrstu innrennslin skal gefa undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Finnish: Käyttövalmis liuos on annettava käyttämällä infuusioantosettiä (ei toimiteta valmisteen mukana).
Icelandic: Gefa verður blönduðu lausnina með því að nota innrennslissett (fylgir ekki).
Finnish: Taulukko 1 esittää Respreeza-valmisteen farmakokineettisten parametrien keskimääräiset tulokset.
Icelandic: 21. Tafla 1 sýnir meðaltal niðurstaðna fyrir lyfjahvarfabreytur Respreeza.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voi antaa hoitaja tai potilas (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Síðari innrennsli mega umönnunaraðili eða sjúklingurinn sjálfur gefa (sjá kafla 4.4).
Finnish: • jokaisen luovutetun veri- ja plasmanäytteen testaaminen, jolloin pyritään välttämään sellaisen materiaalin käyttäminen, jossa on merkkejä virusinfektiosta
Icelandic: • prófanir á sýnum úr gefnu blóði og plasma til að reyna að forðast notkun blóðhluta með merkjum um veirur/sýkingar,
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá börnum (yngri en 18 ára).
Finnish: RAPID-jatkotutkimus osoitti, että keuhkojen tiheyden hitaampi alenemisnopeus oli pitkäkestoista tutkimushenkilöillä, jotka saivat Respreeza-hoitoa yhtäjaksoisesti 4 vuoden ajan (ks. Kuva 1).
Icelandic: RAPID framlengingarrannsóknin sýndi fram á hægari skerðingu lungnaþéttleika hjá sjúklingum í samfelldri 4 ára meðferð með Respreeza (sjá mynd 1).
Finnish: Pyörittele varovasti Respreeza-injektiopulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan (Kuva 6).
Icelandic: Sveiflið hettuglasinu með Respreeza varlega í hringi þar til lyfið er að fullu leyst upp (mynd 6).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut siihen, että ikä, sukupuoli, paino tai lähtötilanteen seerumin antigeenisen alfa1-proteinaasinestäjän pitoisuus merkittävästi vaikuttaisivat Respreeza-valmisteen puhdistumiseen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf ekki til kynna nein marktæk áhrif aldurs, kyns, þyngdar eða sermisþéttni mótefnavaka alfa1-próteinasahemils við grunngildi á úthreinsun Respreeza.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,9mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 1,9mg af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Finnish: Respreezan tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (RAPID), jota seurasi 2 vuotta kestänyt avoin jatkotutkimus (RAPID-jatkotutkimus).
Icelandic: Respreeza var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (RAPID) og var fylgt eftir með 2ja ára framlengingarfasa (RAPID framlengingarrannsókn).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä myös niillä potilailla, jotka ovat sietäneet aikaisempaa hoitoa ihmisen alfa1proteinaasinestäjällä.
Icelandic: hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferðir með alfa1próteinasahemli manna.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Finnish: Melko harvinainen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 100:sta) Muuttunut tuntoaisti, kuten polttava, nipistelevä tai turta tunne käsissä, käsivarsissa, säärissä tai jalkaterissä (parestesia), punoitus, nokkosihottuma, hilseilevä ihottuma ja koko vartalon laajuinen ihottuma, fyysinen heikkous (astenia), infuusiokohdan reaktiot (kuten polttava tunne, pistely, kipu, turvotus tai punoitus infuusiokohdassa (hematooma).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Breyting á snertiskyni svo sem sviði, náladofi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum (tilfinningarglöp), andlitsroði, ofsakláði, hreistruð útbrot og útbrot um allan líkamann, líkamlegt máttleysi (þróttleysi), viðbrögð á innrennslisstað (svo sem sviði, stingir, verkir, bólga eða roði á innrennslisstað (margúll)).
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri) í klínískum rannsóknum.
Finnish: Rintakipu, vilunväristykse t, kuume
Icelandic: Brjóstverkur, kuldahrollur, hiti
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen säännöllisesti lisää alfa1-proteinaasinestäjän määrää veressä ja keuhkoissa, hidastaen näin emfyseeman etenemistä.
Icelandic: Ef lyfið er notað reglulega eykst þéttni alfa1-próteinasahemils í blóði og lungum og hægir þannig á framvindu lungnaþembu.
Finnish: Respreeza sisältää noin 1,9 mg (<1 mmol) natriumia per ml käyttövalmista liuosta.
Icelandic: Respreeza inniheldur u.þ.b. 1,9 mg (<1 mmól) af natríum í hverjum ml af blandaðri lausn.
Finnish: Sellaisia tutkimuksia ei pidetä järkevinä, johtuen vasta-aineiden tuotannosta heterologista ihmisproteiinia vastaan eläimissä.
Icelandic: Slíkar rannsóknir þykja þýðingarlausar vegna myndunar mótefna hjá dýrum gegn ósamstæða mannapróteininu.
Finnish: Yleinen (voi vaikuttaa korkeintaan 1 ihmiseen 10:stä) Pyörrytys, päänsärky, hengenahdistus, pahoinvointi.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Sundl, höfuðverkur, mæði (andnauð), ógleði.
Finnish: Jos lopetat Respreezan käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Respreeza
Finnish: • kuinka tuote pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
Icelandic: • hvernig halda eigi lyfinu dauðhreinsuðu (smitgátartækni við innrennsli)
Finnish: Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), alentunut kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisjaksojen määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Icelandic: Sjúklingar skulu vera á bestu meðferð með lyfjum og með öðrum ráðum og sýna einkenni versnandi lungnasjúkdóms (t.d. lækkun á þvinguðu útöndunarrúmmáli á einni sekúndu (FEV1), áætlaða skerðingu á göngugetu eða aukna tíðni versnana) samkvæmt mati heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð á skorti á alfa1-próteinasahemli.
Finnish: Mikäli annat lääkettä itsellesi / sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.
Icelandic: Ef um er að ræða sjálfsmeðferð/heimameðferð skaltu stöðva innrennslið tafarlaust og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: Respreeza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäillä potilailla (65-vuotiailla tai tätä vanhemmilla) ei ole varmistettu spesifisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Respreeza hjá öldruðum (65 ára og eldri) í sértækum klínískum rannsóknum.