FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν το NexoBrid μπει στα μάτια, πλύνετέ τα με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Croatian: Ako NexoBrid uđe u oči, ispirite ih obilnom količinom vode najmanje 15 minuta.
Greek: Γέλη για 5 g NexoBrid
Croatian: Gel za NexoBrid 5 g
Greek: Αποβολή
Croatian: Uklanjanje
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.
Greek: Απαλή πίεση του στεγανού επιδέσμου στην περιοχή επαφής με το φραγμό συμφύσεων θα διασφαλίσει τη συγκόλληση μεταξύ της στεγανής μεμβράνης και του στείρου φραγμού συμφύσεων, επιτυγχάνοντας τον πλήρη περιορισμό του NexoBrid στην περιοχή υπό θεραπεία.
Croatian: Laganim pritiskom na okluzivni povoj na području kontakta s adhezivnom barijerom osigurat će se prianjanje između okluzivnog filma i sterilne adhezivne barijere te postići potpuno zadržavanje
Greek: Στους 4 ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 788-900 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Croatian: U 4 bolesnika sa znakovima povećane apsorpcije raspon Cmax normaliziran prema dozi iznosio je od 788 do 900 ng/ml po gramu NexoBrida.
Greek: Γέλη για 2 g NexoBrid
Croatian: Gel za NexoBrid 2 g
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις στο NexoBrid μπορεί να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, αναπνευστικές δυσκολίες, οίδημα του δέρματος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία και ναυτία/τάση για έμετο/ κράμπες στο στομάχι, ή ένα συνδυασμό τέτοιων επιδράσεων.
Croatian: Mogu nastati alergijske reakcije na NexoBrid i prouzročiti, na primjer, poteškoće s disanjem, oticanje kože, koprivnjaču, crvenilo kože, niski krvni tlak, povećanu brzinu otkucaja srca i mučninu/povraćanje/grčeve u trbuhu ili kombinaciju takvih učinaka.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί καθυστερημένου τύπου αλλεργική δερματική αντίδραση (χειλίτιδα) μετά από μακροχρόνια δερματική έκθεση (στοματικό διάλυμα), καθώς και υποψία ευαισθητοποίησης μετά από έκθεση από του στόματος και μετά από επανειλημμένη εργασιακή έκθεση των αεραγωγών.
Croatian: Uz to je zabilježen i kasni tip alergijske reakcije (heilitis) nakon dugotrajne izloženosti kože (sredstvo za ispiranje usta), kao i sumnja na senzibilizaciju nakon oralne izloženosti i ponavljane izloženosti dišnih puteva na radnom mjestu.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης Πακέτο πληροφοριών για τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku o Paket s informacijama za zdravstvenog djelatnika
Greek: Το NexoBrid πρέπει να εφαρμόζεται σε καθαρή, χωρίς κερατίνη (οι φλύκταινες να έχουν αφαιρεθεί) και υγρή περιοχή τραύματος.
Croatian: NexoBrid treba nanijeti na čisto i vlažno područje rane bez keratina (ukloniti mjehure).
Greek: • Μετά την αφαίρεση του NexoBrid και του νεκρού ιστού από το τραύμα, θα τοποθετηθεί ένας επίδεσμος εμποτισμένος με αντιβακτηριακό διάλυμα για ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 2 ωρών.
Croatian: • Nakon što se s rane uklone NexoBrid i odumrlo tkivo, stavit će se povoj natopljen antibakterijskom otopinom i ostaviti ga još 2 sata.
Greek: • Ο φραγμός συμφύσεων πρέπει να αφαιρεθεί χρησιμοποιώντας ένα αποστειρωμένο εργαλείο με αμβλύ άκρο (π.χ. γλωσσοπίεστρο).
Croatian: • Adhezivna barijera mora se ukloniti pomoću sterilnog tupog instrumenta (npr. špatule za pregled ždrijela).
Greek: Το NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: U takvih se bolesnika NexoBrid mora primjenjivati s oprezom.
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση Cmax κυμάνθηκε από 141-523 ng/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Croatian: U ostalih bolesnika, Cmax normaliziran prema dozi kretao se u rasponu od 141 do 523 ng/ml po gramu NexoBrida.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>]
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Croatian: • Otvorite bočicu s praškom tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φροντιστή σας αμέσως.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova ili simptoma,odmah obavijestite svog liječnika ili njegovatelja.
Greek: Στους ασθενείς με ενδείξεις υψηλότερης απορρόφησης, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση (ανά γραμμάριο NexoBrid) AUClast κυμάνθηκε από 4.500-9.820 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Croatian: U bolesnika sa znakovima povećane apsorpcije, raspon AUCzadnji normaliziran prema dozi (po gramu NexoBrida) iznosio je od 4500 do 9820 ngh/ml po gramu NexoBrida.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως NexoBrid πρέπει να ανοιχθεί σχίζοντας προσεκτικά το πώμα αλουμινίου και αφαιρώντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Croatian: • Otvorite bočicu s praškom NexoBrid tako što ćete pažljivo ukloniti aluminijski zatvarač i gumeni čep.
Greek: Λοίμωξη τραύματος
Croatian: infekcija rane
Greek: Μείωση της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και των επιπέδων ινωδογόνου πλάσματος και μέτρια αύξηση στους μερικούς χρόνους θρομβοπλαστίνης και προθρομβίνης έχουν αναφερθεί ως πιθανές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση βρομελίνης.
Croatian: Smanjena agregacija trombocita i snižena razina fibrinogena u plazmi te umjereno produženje parcijalnog tromboplastinskog i protrombinskog vremena zabilježeni su kao mogući učinci bromelaina nakon peroralne primjene.
Greek: • Η κόνις στη συνέχεια μεταφέρεται μέσα στην αντίστοιχη φιάλη γέλης.
Croatian: • Prenesite prašak u odgovarajuću bocu s gelom.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 5 g/55 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 0,09 g/g (ili gel od 5 g/55 g) nakon miješanja.
Greek: Στις μελέτες όπου η αγωγή με το NexoBrid συμπεριλάμβανε τη συνιστώμενη προληπτική αναλγησία σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική για εκτεταμένες αλλαγές επιδέσμου σε ασθενείς με εγκαύματα (βλ. παράγραφο 4.2), τοπικός πόνος αναφέρθηκε στο 3,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NexoBrid και στο 4,0% των ασθενών-μαρτύρων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύμφωνα με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je protokol liječenja NexoBridom uključivao preventivnu analgeziju koja se ruitnski primjenjivala kod opsežne promjene povoja u bolesnika s opeklinama (vidjeti dio 4.2) lokalna bol bila je zabilježena u 3,6% bolesnika liječenih NexoBridom i 4,0% kontrolnih ispitanika liječenih prema standardnoj skrbi.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Greek: Το πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη είναι ένας παράγοντας αφαίρεσης του νεκρωμένου ιστού, εφαρμοζόμενος τοπικά για την αφαίρεση της εσχάρας σε βαθιά εγκαύματα μερικού και πλήρους πάχους.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom topikalno je sredstvo za debridman koje se primjenjuje za uklanjanje eshara u dubokim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože.
Greek: SD) Χρόνος μέχρι την ολοκλήρωση του κλεισίματος του τραύματος (χρόνος από το ICF**) Αριθμός ασθενών Ημέρες μέχρι το κλείσιμο του τελευταίου τραύματος (μέση τιμή ± SD) Χρόνος μέχρι την επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Αριθμός ασθενών Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τον τραυματισμό Ημέρες (μέση τιμή ± SD) από τη συγκατάθεση Ασθενείς που δεν αναφέρθηκε ότι είχαν επιτυχή αφαίρεση εσχάρας Μετρημένο κατά την πρώτη συνεδρία, εάν υπήρξαν περισσότερες από μία χειρουργικές συνεδρίες.
Croatian: Dani do zatvaranja posljednje rane (srednja vrijednost ± SD) Vrijeme do uspješnog odstranjenja eshara Broj bolesnika Dani (srednja vrijednost ± SD) od ozljede Dani (srednja vrijednost ± SD) od pristanka Bolesnici u kojih nije zabilježeno uspješno uklanjanje eshara
Greek: • Το καλυμμένο τραύμα πρέπει να καλυφθεί με χαλαρό, παχύ αφράτο επίδεσμο, που συγκρατείται στη θέση του με εξωτερικό επίδεσμο.
Croatian: • Povijena rana mora se lagano pokriti debelim, mekanim povojem koji se može pričvrstiti zavojem.
Greek: Επιπλοκές τραύματος
Croatian: Komplikacije rane
Greek: Πυρεξία/υπερθερμία
Croatian: Pireksija/hipertermija
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ.
Croatian: Treba pratiti krvni tlak u bolesnika koji uzimaju ACE inhibitore.
Greek: • Το τραύμα πρέπει στη συνέχεια να καλυφθεί με ένα στείρο στεγανό επίδεσμο μεμβράνης που κολλά στο υλικό στείρου φραγμού συμφύσεων που εφαρμόστηκε σύμφωνα με την οδηγία παραπάνω (βλ.
Croatian: • Rana se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera prema gornjim uputama (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane).
Greek: • Η κόνις NexoBrid και η γέλη πρέπει να αναμιχθούν πολύ καλά μέχρι να ληφθεί ένα ομοιογενές, ελαφρώς ταμπά έως ελαφρώς καφέ μίγμα.
Croatian: • Prašak i gel moraju se temeljito miješati sve dok se ne dobije jednolika mješavina svijetlo bež do svijetlo smeđe boje.
Greek: Παρασκευή της γέλης NexoBrid (ανάμειξη της κόνεως με τη γέλη)
Croatian: Priprema gela NexoBrid (miješanje praška s gelom)
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, τα μάτια που εκτέθηκαν πρέπει να πλυθούν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Croatian: U slučaju izlaganja očiju, izložene oči moraju se isprati obilnom količinom vode najmanje 15 minuta.
Greek: Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 0,09 g/g (ή 2 g/22 g γέλης) μετά την ανάμειξη.
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 0,09 g/g (ili gel od 2 g/22 g) nakon miješanja.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: για την κόνι: θειικό αμμώνιο και οξικό οξύ και για τη γέλη καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Ostali sastojci praška su: amonijev sulfat i acetatna kiselina, a gela: karbomer 980, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: δυσκοιλιότητα) ή την αντιβιοτική προφύλαξη (π.χ. διάρροια).
Croatian: mučnina i rizik od iznenadnog povraćanja, konstipacija) ili antibiotska profilaksa (npr. proljev).
Greek: • Ο επίδεσμος πρέπει να παραμείνει τοποθετημένος για 4 ώρες.
Croatian: • Povoj mora tako ostati na rani 4 sata.
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς και της περιοχής του τραύματος Μπορεί να εφαρμόζεται θεραπεία με το NexoBrid σε συνολική περιοχή τραύματος όχι μεγαλύτερη από 15% ΟΕΣ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4, Διαταραχή πήξης).
Croatian: NexoBridom se može liječiti rana čija cjelokupna površina nije veća od 15% cjelokupne površine tijela (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija).
Greek: Τραύματα πλήρους πάχους
Croatian: Rane pune debljine kože
Greek: • Πριν από την εφαρμογή μόνιμου δερματικού καλύμματος ή προσωρινού υποκατάστατου δέρματος σε μια περιοχή που μόλις νεαροποιήθηκε με ενζυματικό τρόπο, πρέπει να εφαρμοστεί εμποτισμένο επίθεμα ("wet-to-dry").
Croatian: • Prije nego što se svježe enzimatski očišćeno područje prekrije trajnim presatkom kože ili privremenom zamjenskom kožom mora se staviti natopljen vlažno-suhi povoj.
Greek: Παραγωγός: Hälsa Pharma GmbH
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Hälsa Pharma GmbH
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης των ματιών, πλύνετε τα μάτια που εκτέθηκαν με άφθονη ποσότητα νερού για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Croatian: U slučaju izlaganja očiju, isperite izložene oči obilnom količinom vode najmanje 15 minuta.
Greek: Η χρήση του NexoBrid σε επακόλουθο τραύμα εγκαύματος δεν συνιστάται.
Croatian: Ne može se preporučiti primjena NexoBrida kod ponovnih opeklinskih ozljeda.
Greek: 2 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 20 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Croatian: 2 g praška u bočici (staklo tipa II), zatvorenoj gumom (brombutil), čepom i pokrivenoj zatvaračem (aluminij) te 20 g gela u boci (borosilikat, staklo tipa I) zatvorenoj gumenim čepom i pokrivenoj navojnim zatvaračem (polipropilenski, s evidencijom otvaranja).
Greek: 5 g κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), σφραγισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου), πώμα εισχώρησης και καλυμμένο με πώμα (αλουμίνιο), και 50 g γέλης σε φιάλη (βοριοπυριτικό, γυαλί τύπου I), σφραγισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καλυμμένη με βιδωτό πώμα (απαραβίαστο, από πολυπροπυλένιο).
Croatian: 5 g praška u bočici (staklo tipa II) zatvorenoj gumom (brombutil), čepom i pokrivenoj zatvaračem (aluminij) te 50 g gela u boci (borosilikat, staklo tipa I) zatvorenoj gumenim čepom i pokrivenoj navojnim zatvaračem (polipropilenski s evidencijom otvaranja).
Greek: Αυτό απαιτείται για να μειωθεί η πιθανότητα να αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση στο NexoBrid.
Croatian: U slučaju dodira s kožom, isperite NexoBrid vodom da biste smanjili vjerojatnost razvoja alergijske reakcije na NexoBrid.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στη βρομελίνη (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και άλλων αντιδράσεων άμεσου τύπου με εκδηλώσεις όπως βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα, κνίδωση και αντιδράσεις των βλεννογόνων και του γαστρεντερικού).
Croatian: U literaturi su zabilježene alergijske reakcije na bromelain (uključujući anafilaktičke reakcije i druge reakcije ranog tipa sa znakovima kao što su bronhospazam, angioedem, urtikarija i reakcije sluznica i gastrointestianlne reakcije).
Greek: Στους άλλους ασθενείς, η κανονικοποιημένη ως προς τη δόση AUClast κυμάνθηκε από 887-3.930 ngh/ml ανά γραμμάριο NexoBrid.
Croatian: U ostalih bolesnika AUCzadnji normaliziran prema dozi bio je u rasponu od 887 do 3930 ngh/ml po gramu NexoBrida.
Greek: (μέση τιμή ±
Croatian: (srednja vrijednost ± SD)
Greek: Κάθε φιαλίδιο, γέλη ή ανασυσταμένη γέλη NexoBrid πρέπει να χρησιμοποιείται σε έναν ασθενή μόνο.
Croatian: Jedna bočica, gel ili pripremljeni gel NexoBrid smiju se primijeniti samo u jednog bolesnika.
Greek: Δοσολογία 5 g κόνεως NexoBrid σε 50 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 250 cm
Croatian: Doziranje 5 g praška NexoBrid u 50 g gela nanosi se na područje opekline površine od 250 cm
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 0,9%, 0,9% και 1,8% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom, ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 0,9% bolesnika, umjeren u 0,9% bolesnika i težak u 1,8% bolesnika.
Greek: Κόνις NexoBrid Θειικό αμμώνιο Οξικό οξύ
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Prašak NexoBrid amonijev sulfat acetatna kiselina
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους που απαιτούσαν εκτομή/δερμοαπόξεση (χειρουργική επέμβαση) Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων που απαιτούσαν χειρουργική επέμβαση % περιοχής τραύματος που υποβλήθηκε σε εκτομή ή δερμοαπόξεση
Croatian: Duboke opekline djelomične debljine kože koje zahtijevaju eksciziju/dermoabraziju (kiruršku obradu) Broj rana % rana koje zahtijevaju kiruršku obradu % površine rane obrađen ekscizijom ili dermoabrazijom
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 30,0%, 5,6% και 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 30,0% bolesnika, umjeren u 5,6% bolesnika i težak u 1,1% bolesnika.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 9,1%, 9,1% και 0% των ασθενών, αντίστοιχα.
Croatian: U skupini liječenoj NexoBridom ovaj je događaj ocijenjen kao blag u 9,1% bolesnika, umjeren u 9,1% bolesnika i težak u 0% bolesnika.
Greek: NexoBrid 5 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
Croatian: NexoBrid 5 g prašak koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 2 g/22 g γέλης).
Croatian: Jedna bočica sadrži 2 g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja (ili 2 g/22 g gela).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ili medicinsku sestru.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του NexoBrid
Croatian: Prije propisivanja NexoBrida
Greek: Εμφάνιση του NexoBrid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NexoBrid παρέχεται ως κόνις και γέλη για παρασκευή γέλης (κόνις σε φιαλίδιο (5 g) και γέλη σε φιάλη (50 g)), μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου (μια συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι και μία φιάλη με γέλη).
Croatian: NexoBrid se isporučuje u obliku praška i gela za gel (prašak u bočici (5 g) i gel u boci (50 g)), veličina pakiranja:1 (pakiranje sadrži jednu bočicu praška i jednu bocu gela).
Greek: NexoBrid 2 g κόνις Πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη
Croatian: NexoBrid 2 g prašak koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom
Greek: Έκδοχα για τη γέλη: Καρβομερή 980, φωσφορικό δινάτριο άνυδρο, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Pomoćne tvari u gelu: karbomer 980, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Τι περιέχει το NexoBrid - Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 2 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
Croatian: Što NexoBrid sadrži - Djelatna tvar (u prašku u bočici) je koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 2 g, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja.
Greek: Κατά την εφαρμογή μόνιμου δερματικού καλύμματος (π.χ. αυτομόσχευμα) ή προσωρινού υποκατάστατου δέρματος (π.χ. αλλομόσχευμα) σε μια περιοχή που μόλις νεαροποιήθηκε με ενζυματικό τρόπο, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για τον καθαρισμό και την ανανέωση της νεαροποιημένης κοίτης μέσω, π.χ., βουρτσίσματος ή απόξεσης για να επιτραπεί η προσκόλληση του επιθέματος.
Croatian: Kad se područje svježe obrađeno debridmanom enzimima pokriva trajnim kožnim presatkom (npr. vlastitom kožom) ili privremenim kožnim presatkom (npr. kožom druge osobe), potrebno je paziti da dno debridmanom obrađene rane bude očišćeno i osvježeno, npr. četkanjem ili struganjem kako bi se omogućilo prianjanje povoja.
Greek: Μετά από την εφαρμογή του NexoBrid
Croatian: Nakon primjene NexoBrida
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη (ή 5 g/55 g γέλης).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja (ili 5 g/55 g gela).
Greek: Δοσολογία 2 g κόνεως NexoBrid σε 20 g γέλης εφαρμόζονται σε μια περιοχή τραύματος εγκαύματος 100 cm
Croatian: Doziranje 2 g praška NexoBrid u 20 g gela nanosi se na područje opekline površine od 100 cm
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους με αυτομόσχευμα* Αριθμός τραυμάτων % τραυμάτων με αυτομόσχευμα % περιοχής τραύματος με αυτομόσχευμα (μέση τιμή ±
Croatian: Duboke opekline djelomične debljine kože pokrivene presatkom vlastite kože* Broj rana % rana pokrivenih presatkom % područja rane pokriveno presatkom (srednja vrijednost ± SD)
Greek: Τι περιέχει το NexoBrid - Η δραστική ουσία (στην κόνι στο φιαλίδιο) είναι ένα πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη: 5 g, που αντιστοιχεί σε 0,09 g/g πυκνού διαλύματος πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη μετά την ανάμειξη.
Croatian: Što NexoBrid sadrži - Djelatna tvar (u prašku u bočici) je koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom: 5 g, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
Croatian: Nema podataka.
Greek: Δεν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση.
Croatian: Nije potrebno dodatno praćenje.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η χαμηλότερη δοσολογία.
Croatian: U tom slučaju potrebno je primjenjivati samo najnižu dozu.
Greek: Το νοσοκομείο σας θα φυλάξει το φάρμακο κατάλληλα.
Croatian: Vaša bolnica će čuvati lijek na odgovarajući način.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αναφερθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή.
Croatian: Međutim nije zabilježena reproduktivna toksičnost.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα σας δοθεί στο νοσοκομείο.
Croatian: Ovaj ćete lijek primiti u bolnici.
Greek: (Μη γνωστή συχνότητα)
Croatian: (Učestalost nije poznata)
Greek: Νικαρδιπίνη
Croatian: nikardipin
Greek: Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα:
Croatian: Vaš će liječnik također posebice voditi računa:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Posebice je važno da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Ο πονοκέφαλος είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, και ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Croatian: Glavobolja je najčešća nuspojava i može se javiti u više od 1 na 10 osoba.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει πρόσθετες εξετάσεις παρακολούθησης ή να αλλάξει τη δόση.
Croatian: Ako imate te probleme, Vaš liječnik će Vas možda morati pratiti, propisati dodatne pretrage ili promijeniti dozu.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Ispunjava država članica
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Croatian: Druge česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:
Greek: Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ και μην τρώτε γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της συγκέντρωσης της νικαρδιπίνης στο αίμα.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta ili jesti grejpfrut dok uzimate ovaj lijek jer može povećati razine nikardipina u krvi.
Greek: Οι ρυθμοί μπορούν να αυξάνονται κατά βήματα του 0,5 ή 1 mg κάθε 15 λεπτά.
Croatian: Brzine se mogu povećati za po 0,5 ili 1 mg svakih 15 minuta.
Greek: Συνεχίστε την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης έως την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
Croatian: Nastavite pratiti krvni tlak dok se ne postigne željeni učinak.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης.
Croatian: To uključuje i lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στη νικαρδιπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Poznata preosjetljivost na nikardipin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1