FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.
Italian: Informi il medico se lei ha qualche allergia nota.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Arepanrix con altri vaccini.
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Italian: * propagato in uova ** emoagglutinina
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische
Italian: Ciascun flaconcino deve essere agitato e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea (diverse dai sedimenti bianchi sopra descritti) e/o aspetto fisico anormale.
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Italian: Come riportare le reazioni avverse, se è stato posto in essere uno specifico sistema di notifica.
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
German: Seroprotektionsrate1
Italian: Tasso di sieroprotezione1
German: Tag 180 N=104
Italian: Giorno 180 N=104
German: In der klinischen Studie D-Pan H1N1-008 wurde die Immunogenität bei gesunden Probanden (N=120) im Alter von über 60 Jahren (eingeteilt in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80
Italian: Lo studio D-Pan H1N1-008 ha valutato l'immunogenicità in soggetti sani (N=120) di età >60 anni (stratificati in fasce da 61 a 70 anni, 71 a 80 anni e >80 anni di età).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
German: Diese Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten auch in klinischen Studien mit einem ähnlichen H1N1-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, und bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung (gelegentlich bei Erwachsenen und häufig bei Älteren) und Fieber (gelegentlich bei Erwachsenen und Älteren).
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati osservati con una frequenza simile negli studi clinici in soggetti adulti compresi gli anziani e in bambini tra i 10 e i 17 anni di età con un vaccino simile (H1N1), ad eccezione di rossore (non comune negli adulti e comune negli anziani) e febbre (non comune negli adulti e negli anziani).
German: VERFALLDATUM
Italian: Data di scadenza
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Tag 42 N=145
Italian: Giorno 42 N=145
German: Dosis 21 Tage nach der 1.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Italian: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden.
Italian: In bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto una prima metà dose per adulti di vaccino simile (H1N1) gli effetti collaterali erano simili comparati agli effetti collaterali riportati dagli adulti, con l'eccezione dei brividi, sudarazione e sintomi gastro- intestinali che sono stati osservati ad un tasso più elevato in bambini dai 3 ai 9anni di età.
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Italian: Bambini di età tra i 6 e i 35 mesi
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
Italian: Vaccini interpandemici trivalenti
German: Danmark
Italian: Denmark
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Italian: FLACONCINO DI EMULSIONE
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Arepanrix oder mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Arepanrix o con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in bambini di età inferiore a 6 mesi.
German: Falls die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden.
Italian: Se viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
German: Die gleichzeitige Gabe war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung des nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes allein assoziiert.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v.
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Italian: A/California/7/2009 (H1N1)v-virus equivalente ceppo (X-179A) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
German: Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Italian: Arepanrix può essere somministrato contemporaneamente ad un vaccino influenzale stagionale privo di adiuvante.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 18 bis 60 Jahre über 60 Jahre
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1Impfstoffes erhalten haben.
Italian: In bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H1N1), si sono verificate febbre e irritabilità più frequentemente rispetto ai bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H5N1)
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Giorno 21 N=145
German: Dosis 21 Tage nach der 2.
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose 21 giorni dopo la 2a dose
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
German: Appetitlosigkeit
Italian: Perdita appetito
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
German: Es sind begrenzte Daten aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren und sehr begrenzte Daten bei Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren verfügbar.
Italian: Sono limitati i dati provvenienti da studi clinici con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in adulti di età superiore a 60 anni e sono molto limitati i dati in adulti di età superiore a 80 anni.
German: Diese Sedimente gehören zum normalen physikalischen Aussehen der Suspension.
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
German: In einigen Altersgruppen liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von 60 bis 79 Jahren und Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren), sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von über 80 Jahren, Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren) oder keine Daten (Kinder im Alter von unter 6 Monaten) mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1- oder H1N1-Stammes vor.
Italian: In alcuni gruppi di età i dati da studi clinici disponibili sono limitati (adulti di età tra i 60 e i 79 anni e bambini di età tra i 10 e i 17 anni), molto limitati (adulti di età pari o superiore a 80 anni, bambini di età tra i 6 mesi e i 9 anni) o non ci sono dati (bambini di età inferiore a 6 mesi) con un vaccino con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H5N1 o dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
German: Bei den Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost häufiger berichtet.
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati osservati con frequenza maggiore nei bambini tra i 10 e i 17 anni di età.
German: D-Pan H1N1-008 21 Tage nach der 1.
Italian: D-Pan H1N1-008
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung von Arepanrix (H1N1) in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di Arepanrix (H1N1) in studi clinici suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, einen Kurzbericht für die folgende Studie bei Kindern zur Verfügung zu stellen:
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire report in forma abbreviata per lo studio seguente effettuato nei bambini
German: Gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost wurden im Vergleich zu Häufigkeiten aus Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes mit höheren Häufigkeiten berichtet.
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati riportati con frequenze maggiori comparati con frequenze riportate da studi con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H5N1 prodotto utilizzando un processo differente.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Antigen-Suspension vor der Anwendung zu mischen.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare nella sospensione di antigene prima dell'uso
German: Aus klinischen Studien mit einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gibt es weitere Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von gesunden Erwachsenen, einschließlich Älteren.
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
German: Tag 180 N=141
Italian: Giorno 180 N=141
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6 % der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% an Tag 42 und bei 91,5% an Tag 180 erreicht.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 76,6% dei soggetti al giorno 21, nel 97,9% al giorno 42 e nel 91,5% al giorno 180.
German: Die Reaktogenität wurde auch bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht, die eine erste 0,5 ml-Dosis entweder von Arepanrix (H1N1) (N=167) oder eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten.
Italian: La reattogenicità è stata anche valutata in adulti sani dai 18 ai 60 anni di età che hanno ricevuto una prima dose 0,5 ml o di Arepanrix (H1N1) (N=167) o un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente (N=167).
German: 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten;
Italian: 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Thiomersal, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid und Wasser für Injektionszwecke
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffen.
Italian: Non c'è informazione sulla somministrazione di Arepanrix con altri vaccini e non ci sono informazioni sulla somministrazione del vaccino, con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, con qualsiasi altro vaccino se non il vaccino influenzale stagionale non adiuvato.
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)
Italian: • Reazioni generalizzate della pelle comprese gonfiore al viso e orticaria.
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI: haemagglutination inhibition) ≥1:40;
German: • Begrenzte Sicherheitsdaten, die nach der Verabreichung von 0,25 ml oder von zwei Dosen von 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
Italian: • Dati limitati di sicurezza ottenuti dopo la somministrazione di 0,25 ml o di due dosi da 0,5 ml di bambini sani di età dai 10 ai 17 anni.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Schwitzen
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: sudorazione
German: Es liegen zurzeit keine Daten zur Reaktogenität nach einer zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren vor.
Italian: Nessun dato risulta al momento disponibile sulla reattogenicità dopo una seconda dose di mezza dose da adulto (cioè 0,25 ml) di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1 prodotto utilizzando un processo differente in bambini dai 3 ai 9 anni di età.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) wie folgt:
Italian: In uno studio clinico in bambini sani tra i 6 e i 35 mesi (stratificati in fasce dai 6 agli 11 mesi, dai 12 ai 23 mesi, e dai 24 ai 35 mesi di età), le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo una prima e una seconda mezza dose da adulto (cioè.
German: NA
Italian: ND
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Italian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Italian: Bambini di 10-17 anni di età
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
German: Arepanrix wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Italian: Arepanrix è stato autorizzato in" Approvazione Condizionata".
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7 % der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% an Tag 42 und bei 38,3% an Tag 180 erreicht.
Italian: Un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto nel 44,7% dei soggetti al giorno 21, nel 53,2% al giorno 42 e nel 38,3% al giorno 180.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con un vaccino simile (H1N1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Arepanrix
German: Arzneimittelsicherheit mit Arepanrix bei mindestens 9.000 Patienten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, das mit dem Risk Management Plan (RMP) eingereicht wurde, unterstützen.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
German: Weitere Reaktogenitätsdaten liegen aus klinischen Studien bei gesunden Personen aus verschiedenen Altersgruppen ab einem Alter von 6 Monaten vor, die einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten hatten.
Italian: Dati addizionali sulla reattogenicità sono disponibili da studi clinici in soggetti sani di vari gruppi di età a partire da 6 mesi che avevano ricevuto un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente.
German: Vorläufige Immunogenitätsdaten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.
Italian: Dati preliminari di immunogenicità ottenuti con un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente in un numero limitato di bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi mostrano che si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Italian: riempimento fino a quando i relativi dati validati siano stati presentati e approvati (RR#7Q5)
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Italian: 2,5 ml per flaconcino.
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen (einschließlich älteren Personen), die zwei Dosen einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten haben.
Italian: • Studi clinici in soggetti sani (inclusi gli anziani) che hanno ricevuto due dosi di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1),
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Kurzberichte für die folgende Studie bei Kindern zur Verfügung zu stellen: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 Monate bis 8 Jahre, Dosisfindung)
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire un report riassuntivo per il seguente sudio eseguito in adulti: Studio Q-Pan H1N1-019 (18-60 anni, effetto TIV e cosomministraizone)
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Italian: Dopo la miscelazione con l'emulsione adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml