FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vylaer Spiromax si
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe
English: Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Spanish: Vylaer Spiromax también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Vylaer Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
English: Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Spanish: Es preciso suspender de inmediato el Vylaer Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con Vylaer Spiromax.
English: Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
Spanish: No utilice Vylaer Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
English: If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
English: Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Spanish: Vylaer Spiromax es un polvo para inhalación.
English: Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Vylaer Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
English: Patients should not be initiated on Vylaer Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Vylaer Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Vylaer Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó Vylaer Spiromaxcon un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Vylaer Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Vylaer Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con Vylaer Spiromax por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
English: Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
English: Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Spanish: Vylaer Spiromax contiene formoterol y budesónida, que poseen modos de actuación distintos y muestran efectos aditivos en cuanto a reducción de las exacerbaciones del asma.
English: Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Spanish: Vylaer Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Spanish: Vylaer Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Spanish: Vylaer Spiromax de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: Para tratar el asma su médico le recetará dos inhaladores: Vylaer Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como salbutamol.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa Vylaer Spiromax, NO deje de usar Vylaer Spiromax; hable con el médico inmediatamente.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vylaer Spiromax.
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Vylaer Spiromax y contenido del envase
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de Vylaer Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Spanish: Hable con el médico si no está seguro de si debe seguir utilizando Vylaer Spiromax.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Spanish: El broncoespasmo paradójico responde a los broncodilatadores inhalados de acción rápida y debe tratarse de inmediato.
English: Vylaer Spiromax contains lactose
Spanish: Vylaer Spiromax contiene lactosa.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Spanish: Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax .
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides para el asma o la EPOC, el médico tal vez le reduzca el número de comprimidos cuando empiece a usar Vylaer Spiromax.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Vylaer Spiromax siga siendo la óptima.
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar Vylaer Spiromax y utilice el “inhalador de alivio”.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax No use Vylaer Spiromax:
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Spanish: Si nota cualquiera de los síntomas siguientes, deje de utilizar Vylaer Spiromax y consulte al médico inmediatamente:
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene “pitidos” durante el uso de Vylaer Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Spanish: Si se utiliza para tratar el asma, el médico le recetará Vylaer Spiromax junto con un “inhalador de alivio” adicional como por ejemplo, salbutamol.
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Spanish: Sedebe recordar a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de Vylaer Spiromaxsegún lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use Vylaer Spiromax 320/9 microgramos como “inhalador de alivio”.
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
Spanish: • Use Vylaer Spiromax todos los días.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis
English: Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vylaer Spiromax
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Spanish: Preparación de su nuevo Vylaer Spiromax
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Spanish: No use Budesonida/Formoterol Teva justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma, utilice su “inhalador de alivio” separado.
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Vylaer Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Spanish: Asma Uso de Vylaer Spiromax y un “inhalador de alivio”
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
English: How to use Vylaer Spiromax
Spanish: Cómo usar Vylaer Spiromax
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Spanish: Si olvidó usar Vylaer Spiromax
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Vylaer Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticosteroide inhalado.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 120 dosis
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Spanish: Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
English: Use your Vylaer Spiromax every day.
Spanish: Use Vylaer Spiromax todos los días.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Vylaer Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Spanish: En esos casos se debe sopesar el uso de un broncodilatador adicional de acción rápida como uso.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Spanish: Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Spanish: Se debe aconsejar igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de Vylaer Spiromax.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesónida / formoterol fumarato dihidrato PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: A separate rapidacting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Spanish: En esos casos se debe sopesar el uso de un broncodilatador adicional de acción rápida.
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Spanish: Perfil farmacocinético de Vylaer Spiromax
English: Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): • 1 inhalación dos veces al día.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Spanish: Vylaer Spiromax no está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: How to store Vylaer Spiromax
Spanish: Conservación de Vylaer Spiromax
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vylaer Spiromax
English: Teva Pharmaceuticals Irland L-Irlanda
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Spanish: Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza (página 3) Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax (página 5) Cómo usar Vylaer Spiromax (página 8) Posibles efectos adversos (página 16) Conservación de Vylaer Spiromax (página 19) Contenido del envase e información adicional (página 19)
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Spanish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/por dosis Sistema
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Spanish: Vía transdérmica sobre (nailon/alu/copolí mero de polietileno y ácido polimetacrílico)
English: 80 doses per transdermal system
Spanish: 80 dosis por sistema transdérmico
English: 6 transdermal systems
Spanish: 6 sistemas transdérmicos
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que los siguientes elementos clave se incluyan en el material apropiado y que el material no sea promocional.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Spanish: • Información del producto (Resumen de las Características del Producto (FT) y prospecto).
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Spanish: • Que el paciente no debe dar Volibris a ninguna otra persona.
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Spanish: • Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, aunque poco frecuentes, con Volibris.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Spanish: o Necesidad de remitir a las pacientes que queden embarazadas a un médico especializado o experimentado en teratología y su diagnóstico para la evaluación y asesoramiento.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Spanish: o Notificar todos los casos de embarazo ocurridos durante el tratamiento.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Spanish: o Las mujeres que reciben Volibris deben ser advertidas del riesgo de daño fetal.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Spanish: o Aconsejar a las mujeres (incluso si una mujer tiene amenorrea) sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y hasta un mes después de abandonarlo definitivamente.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Volibris: o Los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requerimientos para el uso seguro de Volibris.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Spanish: o Proporcionar consejos comprensibles y asesoramiento a los pacientes.
English: • Liver function tests.
Spanish: • Pruebas de función hepática.
English: • Healthcare professional information regarding Volibris
Spanish: • Información al profesional sanitario con respecto a Volibris
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Spanish: La información para el profesional sanitario relativas a Volibris, debe contener los siguientes elementos clave:
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Spanish: Se desconoce el efecto de Volibris sobre la función testicular y fertilidad masculina en humanos.