FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany" (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Pelgraz jest lekiem biopodobnym.
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelgraz i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelgraz wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Polish: Pelgraz to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelgraz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Polish: Pelgraz nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelgraz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Pelgraz jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelgraz wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelgraz utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelgraz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Polish: Jak działa lek Pelgraz
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelgraz
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
Polish: Odnośne przepisy różnią się w zależności od regionu.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018 r
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Polish: Odczekać aż wyschnie na powietrzu.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Polish: Patrz też punkt 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Polish: • Umyć dłonie mydłem pod ciepłą, bieżącą wodą.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Polish: Pelgraz nie zawiera substancji konserwujących.
Croatian: Pelgraz ne sadrži konzervanse.
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Croatian: Odmah bacite poklopac.
Polish: • Obejrzeć płyn w okienku.
Croatian: • Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Polish: Nie nakładać spodniej osłonki ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno stavljati poklopac.
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Croatian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Nie ma ona wpływu na normalne działanie strzykawki.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na opakowaniu.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na pakiranju.
Polish: • pacjent ma uczulenie na lateks.
Croatian: • ste alergični na lateks.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Wymagany sprzęt
Croatian: Pribor koji trebate
Polish: • wacik nasączony alkoholem.
Croatian: • jastučić natopljen alkoholom.
Polish: • brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka (patrz rycina 3).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Polish: Jak każdy lek, Pelgraz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Pelgraz može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Lek będzie należało wstrzykiwać do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Polish: Lek Pelgraz jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku przedstawiono poniżej, jednak właściwe leczenie występującej u pacjenta choroby wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek nalaze se u nastavku, ali pravilno liječenje Vaše bolesti zahtijeva blisku i stalnu suradnju s Vašim liječnikom.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
Croatian: Ne koristite lijek ako je rok valjanosti istekao.
Polish: Nie ogrzewać leku Pelgraz w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub pod gorącą wodą).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Polish: Pociągnąć osłonkę w osi strzykawki, tak jak pokazano na rycinach 1 i 2.
Croatian: Povucite ravno kao što je prikazano na slikama 1 i 2.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie lub jeśli lek pozostawał poza lodówką dłużej niż 72 godziny, lub stracił ważność z innego powodu.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca, ako je lijek bio izvan hladnjaka dulje od 72 sata ili ako je na neki drugi način istekao.
Polish: • Wybrać czyste, dobrze oświetlone miejsce, w którym można będzie wykonać wstrzyknięcie.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę nie ulegnie aktywacji, jeśli nie zostanie podana całość dawki.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.
Polish: • Wstrzykiwanie jest ukończone, gdy uchwyt znajdzie się w końcowej pozycji dolnej, da się usłyszeć kliknięcie i pomarańczowy korpus nie będzie już widoczny.
Croatian: • Ubrizgavanje je završeno: kada drška dođe do kraja, začut ćete škljocaj i narančasti trup više neće biti vidljiv.
Polish: Wbić igłę do końca w skórę w sposób zademonstrowany przez pielęgniarkę lub lekarza (patrz rycina 6).
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich późniejszych uaktualnieniach, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: • Popchnąć uchwyt pionowo w dół: lek wstrzykiwany jest w miarę popychania uchwytu.
Croatian: • Gurnite dršku ravno prema dolje: lijek se ubrizgava dok je gurate.
Polish: Produkt Pelgraz można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C ± 2°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Croatian: Pelgraz se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 25 °C, ± 2 °C) jednokratno, tijekom razdoblja od najviše 72 sata.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie; jeśli pacjentowi pomaga pracownik opieki medycznej lub opiekun, dodatkową możliwością jest wykonanie wstrzyknięcia po tylnej stronie ramienia)
Croatian: • Odaberite mjesto za primjenu injekcije (abdomen ili bedro ako bolesnik samostalno ubrizgava injekciju, a stražnji dio nadlaktice predstavlja dodatno mjesto ako zdravstveni djelatnik ili njegovatelj pomaže bolesniku)
Polish: Nieznacznie odciągnąć tłok strzykawki, żeby sprawdzić, czy nie przekłuło się przypadkowo naczynia krwionośnego.
Croatian: Malo povucite klip kako biste provjerili da niste pogodili krvnu žilu.
Polish: Wstrzykiwać w tempie komfortowym dla pacjenta.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Polish: Całkowicie normalną sytuacją jest przyjmowanie leku Pelgraz przez kilka cykli leczenia.
Croatian: Sasvim je uobičajeno nekoliko ciklusa liječenja Pelgrazom.
Polish: Zespół Stevensa Johnsona
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Polish: Ochronny rękaw automatycznie zakryje igłę, a aktywacja osłonki zostanie potwierdzona dobrze słyszalnym kliknięciem (patrz rycina 7).
Croatian: Zaštitni naglavak automatski će prekriti iglu i začut ćete „klik", što potvrđuje da je sigurnosni štitnik aktiviran (vidjeti sliku 7).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Polish: Miejsce wstrzyknięcia zdezynfekować wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie palcem wskazującym i kciukiem uchwycić skórę bez jej ściskania (patrz rycina 5).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja jastučićem natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Jednokratna doza od 300 µg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Polish: Podanie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest niegroźne.
Croatian: Ubrizgavanje otopine koja sadrži mjehurić je bezopasno.
Polish: W jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie?
Croatian: Kako primijeniti injekciju?
Polish: Pelgraz to biopodobny produkt leczniczy.
Croatian: Pelgraz je biosličan lijek.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Croatian: Plodnost Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Polish: Ból kostno mięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowo szkieletowy, ból szyi)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićno koštana bol, bol u vratu)
Polish: Sprawdzić wygląd leku Pelgraz.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Pelgraz.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Croatian: • bol u prsnom košu koja nije posljedica bolesti srca ili srčanog udara.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, igłę należy wyciągnąć i wbić w inne miejsce.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Polish: Lekiem Pelgraz nie należy energicznie wstrząsać, gdyż może to negatywnie odbić się na jego aktywności.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Polish: Nie dotykać igły ani nie naciskać na tłok strzykawki.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu niti gurati klip.
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje).
Polish: • występował zespół Sweeta (śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Polish: • Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 5 minut od zdjęcia spodniej osłonki.
Croatian: • Ubrizgajte u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca na dnu injektora.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Polish: • Nie unosić wstrzykiwacza w trakcie wstrzykiwania.
Croatian: • Nemojte odizati uređaj tijekom ubrizgavanja.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Polish: • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2;
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pelgraz u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece još nije utvrđena.
Polish: W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne będą:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: W przypadku jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
Croatian: Ako imate bilo kakvih problema, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć i savjet.
Polish: Pelgraz pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy usunąć.
Croatian: Pelgraz ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Pelgraz.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost Pelgraza.
Polish: • zespół Stevensa Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
Croatian: • Stevens Johnsonov sindrom, koji se može pojaviti kao crvenkaste mrlje u obliku mete ili kružne mrlje često sa središnjim mjehurićima na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima, čemu može prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi.