FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattaminen, jotta muodostuu tasainen, samea, valkoinen suspensio.
Bulgarian: Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия
Finnish: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated ) 1,2
Finnish: • Oksentelu, vatsakipu
Bulgarian: Повръщане, коремна болка
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
Bulgarian: А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.
Finnish: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Bulgarian: − Активните съставки са: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Finnish: • Pistely ja kihelmöinti (parestesia)
Bulgarian: Усещане за изтръпване (парестезия)
Finnish: Se aiheuttaa maksan turpoamista (tulehdusta).
Bulgarian: Води до уголемяване на черния дроб (възпаление).
Finnish: • Kolmas annos:
Bulgarian: Трета доза:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.
Bulgarian: След като се ресуспендира, ваксината ще изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.
Finnish: Miten Twinrix Adult annetaan
Bulgarian: Как се прилага Twinrix Adult
Finnish: Hermosto enkefaliitti, enkefalopatia, hermotulehdus, neuropatia, paralyysi, kouristukset
Bulgarian: Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия,
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille pistos voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Bulgarian: По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването.
Finnish: • Ripuli, pahoinvointi
Bulgarian: Диария, гадене
Finnish: Geometriset keskipitoisuudet (GMC) nousivat 179-kertaisiksi (GMC 7234 mIU/ml), mikä on osoitus immunologisesta muistivasteesta.
Bulgarian: Един месец след тази доза 95% от лицата, ваксинирани с Twinrix Adult, достигат серопротективни нива на анти-HBV антителата (≥ 10 mIU/ml) и средните геометрични концентрации (GMC) нарастват 179-кратно (GMC от 7234 mIU/ml), което е показателно за имунна памет.
Finnish: Twinrix Adultin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Adultin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
Bulgarian: Екскрецията на Twinrix Adult в млякото не е проучвана при животни.
Finnish: Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen)
Bulgarian: Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Adult трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia; Anti-HAV-vasta-aineiden on ennustettu säilyvän vähintään 10 vuotta.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen) Kliinisissä tutkimuksissa tai rokotteen rutiinikäytössä tai monovalenttisten hepatiitti A- ja Brokotteiden käytössä on hyvin harvoin raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Нежелани реакции, настъпили много рядко по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини за хепатит
Finnish: • Injektiokohdan kipu ja punoitus
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Bulgarian: Ето защо, по отношение на бустер ваксинацията може да бъде използван опитът с моновалентните ваксини.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneiltä.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит
Finnish: • Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Bulgarian: Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)
Finnish: Muutamissa tilanteissa immuunivasteen on hepatiitti B-rokotteilla todettu myös alentuneen.
Bulgarian: Установено е, че имунният отговор към хепатит B ваксините може да бъде намален от редица фактори.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, tehosteannos voidaan antaa jommallakummalla monovalentilla rokotteella henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Twinrix Adult -rokotuksia.
Bulgarian: Обратно, при лица, при които първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Adult, може да бъде приложена бустер доза с някоя от моновалентните ваксини.
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa 17−43-vuotiailla aikuisilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 56 henkilöltä oli arvioitavissa olevia näytteitä 15 vuoden kuluttua Twinrix Adult -perusrokotussarjasta.
Bulgarian: В две дългосрочни клинични проучвания, проведени при възрастни на възраст от 17 до 43 години, 56 лица са имали контролни тестове 15 години след първичната ваксинация с Twinrix Adult; нивата на анти-HAV серопозитивност са били 100% в двете проучвания, а нивата на анти-HBs серопротекция, са били съответно 89,3% и 92,9%.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Twinrix Adult injektioneste, suspensio
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Twinrix Adult, инжекционна суспензия
Finnish: Rokotettavalla saattaa rokotettaessa olla itämisvaiheessa oleva hepatiitti A tai hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит
Finnish: • Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne.
Bulgarian: Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене
Finnish: • Injektiokohdan turvotus, mustelmat tai kutina
Bulgarian: Подуване, образуване на синини или сърбеж на мястото на инжектиране
Finnish: Lääkäri antaa Twinrix Adult -rokotuksen pistoksena olkavarsilihakseen.
Bulgarian: Лекарят ще инжектира Twinrix Adult интрамускулно (в мускула в горната част на ръката Ви).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Finnish: Tutkittaville annettiin Twinrix Adultia 0, 1 ja 6 kuukauden rokotusohjelman mukaan ja suojaavia vasta-ainetasoja verrattiin arvoihin, joita saadaan kun hepatiitti A ja hepatiitti B rokotus annetaan monovalenttisella rokotteella eri käsivarsiin.
Bulgarian: В едно клинично проучване, проведено при лица на възраст над 40 години са сравнявани нивото на серопозитивност на анти-HAV антителата, както и нивото на серопротекция срещу хепатит B след приложение на Twinrix Adult по схемата 0, 1, 6 месеци с нивата на серопозитивност и серопротекция след приложение на моновалентните ваксини срещу хепатит
Finnish: Pidä ruisku pystyasennossa käsi suljettuna.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си. 2.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Finnish: Myyntilupa uusittiin 20.9.2001 ja
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 20 септември 2001 г. и на 20 септември 2006 г.
Finnish: Näissä tapauksissa on suositeltavaa antaa neljäs rokote 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва четвърта инжекция 12 месеца след първата доза.
Finnish: Poikkeustapauksissa edellä mainitut kolme pistosta voidaan antaa kolmen viikon kuluessa, jos kyseessä on aikuinen, joka tarvitsee suojauksen nopeasti ennen matkaa.
Bulgarian: При изключителни случаи трите инжекции могат да бъдат приложени в рамките на три седмици при възрастни, които се нуждаят от бърза защита преди пътуване.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan virusten aiheuttamilta sairauksilta.
Bulgarian: Антителата помагат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
Finnish: Rokote annetaan pistoksena käsivarren yläosan lihakseen.
Bulgarian: Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката.
Finnish: Sitä käytetään 16-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши на и над 16 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от заразяване.
Finnish: Kullekin koehenkilölle annettiin Twinrix Adult -rokoteannos kuukausina 0, 1 ja 6.
Bulgarian: На всеки от тях са приложени дози Twinrix Adult на месеци 0, 1 и 6.
Finnish: Sitä on saatavana 1 ml:n injektiopullossa ja 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакон от 1 ml и предварително напълнена спринцовка от 1 ml.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 843 tervettä 18-60-vuotiasta henkilöä.
Bulgarian: Twinrix Adult е проучен в рамките на три главни проучвания, обхващащи 843 здрави лица на възраст между 18 и 60 години, повечето от които са под 40 години.
Finnish: B-hepatiitin vastaaineita havaittiin 71 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 97 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 99,7 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Bulgarian: При хепатит B антитела са установени при 71% от възрастните след прилагане на първата доза, при 97% - след прилагане на втората доза и при 99,7% - след прилагане на третата доза.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Bulgarian: Действието на ваксините е да „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Finnish: Se tarkoittaa, että vastetta on tehostettu kiinnittämällä virukset ja pinta-antigeenit alumiiniyhdisteisiin.
Bulgarian: Това означава, че за да се предизвика по-добър отговор, вирусите и повърхностните антигени са прикрепени върху алуминиеви съединения.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX ADULT Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TWINRIX ADULT Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Myös kolmen viikon rokotusaikataulu tuotti vasta-aineita noin 83 %:lle potilaista, ja 12 kuukauden kuluttua annetun vahvistusrokotuksen jälkeen tulos nousi noin 89 %:iin.
Bulgarian: Триседмичната ваксинационна схема също води до изграждане на антитела при около 83% от пациентите, като броят им се повишава до 89% след бустер доза на месец 12.
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa aikuisilla ja nuorilla sekä rokotusten vaikutusta nopeaa suojausta tarvitsevilla aikuisilla, joille kaikki rokotteet annettiin kolmen viikon kuluessa.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на антителата след ваксинацията при възрастни и юноши и схемата за ваксиниране на възрастни в рамките на три седмици, когато е необходимо да се осигури бърза защита.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat rokotussuojan kestävän viisi vuotta.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва до пет години.
Finnish: Lisäannos Twinrix Adult -rokotetta tai muuta A- tai B-hepatiittirokotetta voidaan antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Бустер доза Twinrix Adult или друга ваксина за хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Yleisimmät Twinrix Adultin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat päänsärky, pistokohdan kipu ja punoitus sekä uupumus (väsymys).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Twinrix Adult (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, болка, зачервяване на мястото на инжектиране и слабост (уморяемост).
Finnish: Tutkimuksissa havaittiin A-hepatiitin vasta-aineita 94 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen, 99,5 %:lla toisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla kolmannen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Проучванията показват, че при хепатит A наличието на антитела се установява при 94% от възрастните след прилагане на първата доза, при 99,5% - след прилагане на втората доза и при 100% - след прилагане на третата доза.
Finnish: Twinrix Adult -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация с Twinrix Adult е три дози с период от един месец между първите две и период от пет месеца между втората и третата.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Adultia varten 20.9.1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Adult на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 20 септември 1996 г.
Finnish: Kun potilas saa rokotteen, immuunijärjestelmä tunnistaa virukset ja pinta-antigeenit "vieraiksi" ja muodostaa niiden vasta-aineita.
Bulgarian: Когато ваксината е приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Finnish: Muita tietoja Twinrix Adultista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twinrix Adult:
Finnish: Sen vaikuttava aine sisältää inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksesta.
Bulgarian: Съдържа като активни вещества инактивиран (убит) вирус на хепатит A и части от вируса на хепатит B.
Finnish: Twinrix Adult -rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on äkillinen korkea kuume.
Bulgarian: Приложението на Twinrix Adult трябва да бъде прекъснато при внезапната поява на висока температура.
Finnish: Twinrix Adult on rokote, joka on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Bulgarian: Twinrix Adult представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Adultin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Bulgarian: Twinrix Adult е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Adultin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään 16-vuotiailla ja tätä vanhemmilla henkilöillä, joilla ei ole immuniteettia A- ja B-hepatiittia vastaan ja jotka voivat altistua kummallekin tartunnalle.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Adult са по-големи от рисковете за употреба при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години, които са изложени на риск от инфекция с хепатит A и хепатит B.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen rokotusannoksen saaneet henkilöt vievät Twinrix Adultrokotusohjelman loppuun asti.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с всички дози Twinrix Adult.
Finnish: Twinrix Adult -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Bulgarian: Twinrix Adult съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joille A- tai B-hepatiittirokote on aiheuttanut allergisen reaktion.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при лица, които са имали алергична реакция след приложение на ваксини за хепатит A или хепатит B.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Twinrix Adultille.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Twinrix Adult да бъде издадено разрешение за употреба.
Finnish: Twinrix Adult on rokote.
Bulgarian: Twinrix Adult е ваксина.
Finnish: Jatkossa immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan vasta-aineita nopeammin, jos elimistö altistuu näille hepatiittiviruksille.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Adultista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Adult са установени в проучванията?
Finnish: Antigeenit tuotetaan hiivasoluissa, joihin on siirretty virusproteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология - от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Finnish: Twinrix Adultia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twinrix Adult може да се намери тук.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden potilaiden osuutta, joille oli muodostunut A- ja B-hepatiitin vasta-aineita.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят (в проценти) на лицата, които развиват антитела срещу хепатит A и B.
Finnish: Mitä riskejä Twinrix Adultiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Adult?
Finnish: Twinrix Adult-rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Bulgarian: Havrix Adult за защита от хепатит A и Engerix-B за защита от хепатит B.
Finnish: Mitä Twinrix Adult on?
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Adult?
Finnish: 360 ELISA-yksikköä
Bulgarian: 360 ELISA единици
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeenia
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: Лекарств ена форма
Finnish: Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Bulgarian: 1Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Hepatiitti A -virusta (inaktivoitua)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu noin 800 henkilöltä saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от приблизително 800 лица.
Finnish: Useimmat toipuvat täysin, mutta sairaus on yleensä niin vaikea, että se vaatii noin kuukauden poissaolon työstä.
Bulgarian: Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и води до отсъствие от работа за около месец.
Finnish: 360 ELISA-yksikköä
Bulgarian: 360 ELISA Units
Finnish: • sinulla on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °С).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat/lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете/детето Ви да започне приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: • sinulla on ollut jotain terveysongelmia aiemman rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelletta
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Finnish: • Uneliaisuus, päänsärky
Bulgarian: Сънливост, главоболие
Finnish: Lievän infektion kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä.
Bulgarian: ако имате отслабена имунна система в резултат на заболяване или лечение с лекарство
Finnish: sovittuna päivänä
Bulgarian: на избрана дата
Finnish: Standardi Twinrix Paediatric -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Bulgarian: Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Paediatric се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след първата доза.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 ja 50 neuloilla tai ilman neuloja.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 50 със или без игли.
Finnish: HAB -rokote i.m.
Bulgarian: HAB vaccine i.m.
Finnish: 0,2 milligrammaa Al3+ - Twinrix Paediatricin muut aineosat ovat: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+ − Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Bulgarian: Могат да настъпят следните нежелани реакции:
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 67 %:lla koehenkilöistä ensimmäisen annoksen jälkeen ja 100 %:lla koehenkilöistä kolmannen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan sovittuna päivänä.
Bulgarian: Първата доза ще бъде приложена на избрана дата.
Finnish: 0,025 milligrammaa Al3+
Bulgarian: 0,025 милиграма Al3+
Finnish: Kahdessa pitkäaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa on todettu anti-HAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden säilyminen 10 vuoteen asti 12−15-vuotiailla lapsilla ja 5 vuoteen asti 1−11-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: В две дългосрочни клинични изпитвания е доказано персистиране на anti-HAV и anti-HBs антителата до 10 години при деца на възраст 12-15 години и до 5 години при деца на възраст 111 години.
Finnish: Hyvin yleiset (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen) • Injektiokohdan kipu ja punoitus
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина) • Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Paediatric -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Paediatric -rokotusten hyöty naiselle.
Bulgarian: При вземане на решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix Paediatric трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Paediatric за жената.
Finnish: Varastoitaessa voi muodostua hienojakoinen valkoinen sedimentti ja kirkas, väritön pintakerros.
Bulgarian: По време на съхранението може да се образува фина бяла утайка и прозрачен безцветен супернатант.
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици и/или промени във външния вид.
Finnish: Tämä seloste on kirjoitettu rokotteen saajalle, mutta rokote voidaan myös antaa nuorelle tai lapselle, joten voit lukea sitä lapsesi puolesta.
Bulgarian: Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Finnish: EU/1/97/029/010 - 10 annoksen pakkaus + 20 neulaa
Bulgarian: EU/1/97/029/010 - опаковка по 10 с 20 игли
Finnish: Twinrix Paediatric ei vaikuta lainkaan tai juurikaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Twinrix Paediatric не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или работата с машини.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
Bulgarian: Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. helmikuuta 1997
Bulgarian: 10 февруари 1997 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: