FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po oda po 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 4-5 dienas iš eilės.
Danish: Det er ikke undersøgt hos dyr, om filgrastim udskilles i mælken.
Lithuanian: Filgrastimo išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Lithuanian: Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas
Danish: - Brugte medicinsprøjter må ikke kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes i natriumklorid.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Danish: Filgrastim skal fortyndes med 20 ml 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske (se fortyndingsvejledningen i pkt.
Lithuanian: Filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 30 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (300 mikrogramų) filgrastimo 0,5 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Danish: Sådan gives indsprøjtningen
Lithuanian: Kaip švirkštis injekciją?
Danish: Brug ikke Filgrastim ratiopharm efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir ant užpildyto švirkšto po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Filgrastim ratiopharm vartoti negalima.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename užpildytame švirkšte yra 48 milijonų tarptautinių vienetų (MTV) (480 mikrogramų) filgrastimo 0,8 ml injekcinio tirpalo (60 MTV/ml, 600 mikrogramų/ml).
Danish: Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Lithuanian: 35% tirtų asmenų po filgrastimo vartojimo ir leukaferezės buvo stebėta laikina trombocitopenija (trombocitų < 100 x 109/l).
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives subkutant som enkeltdosis eller
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 MTV (5µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia atkreipti į tokių pacientų mobilizuotų kamieninių ląstelių skaičių prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją. Jei pagal aukščiau nurodytus kriterijus mobilizuotų ląstelių skaičius yra nepakankamas, reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus, kuriems nereikia
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt.
Lithuanian: Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga filgrastimą vartoti tą pačią dieną su mielosupresine citotoksine chemoterapija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo ml yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV] (600 mikrogramų) filgrastimo.
Danish: Hvis patienter med SCN udvikler anormal cytogenetik, bør fordele og ulemper ved at fortsætte behandlingen med filgrastim nøje afvejes, og filgrastimbehandlingen bør seponeres, hvis myeloplastisk syndrom eller leukæmi forekommer.
Lithuanian: Jeigu pacientams, sergantiems SLN, atsiranda citogenetinių pokyčių, reikia įvertinti tolesnio gydymo filgrastimu naudą ir riziką; jei pasireiškia MDS arba leukozė, gydymą filgrastimu reikia nutraukti.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim i 0,8 ml injektions- og
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.
Danish: Filgrastim ratiopharm 30 mio. IE/0,5 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Danish: Fortynding til en slutkoncentration på under 0,2 mio. IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Lithuanian: Nerekomenduojama skiesti iki mažesnės nei 0,2 MTV (2 μg)/ml galutinės koncentracijos.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
Danish: Det indeholder det
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR - Sammendrag for offentligheden
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
Danish: Filgrastim ratiopharm anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Danish: Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler).
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
Danish: Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Danish: Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
Danish: For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Danish: Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
Danish: Virkningen af Filgrastim ratiopharm viste sig derfor at svare til
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skiriamas kaip poodinė injekcija arba infuzijos į veną būdu.
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim ratiopharm?
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm?
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Lithuanian: skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede punkt 3.5 i afsnit III i direktiv 2009/9/EF, der fastslår, at: "Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål".
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Danish: Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Lithuanian: Nyderlandai 1 VET-AGRO TRADING Sp.
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
Danish: Vedrørende klinisk virkning viser den publicerede litteratur, at selv mindre forskelle i formuleringen kan have væsentlig betydning for produktets virkningsvarighed.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Danish: Virkningsvarigheden af aktuelt godkendte spot-on produkter indeholdende fipronil varierer fra 4 til 8 uger for lopper og 1 til 4 uger for forskellige flåtarter.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Danish: Disse forskelle kan i det mindste delvis tilskrives formuleringens indvirkning på hastigheden og/eller omfanget af den dermale absorption og fordeling af fipronil.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Danish: Sikkerhed hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
Danish: Fiprex er en spot-on formulering, der indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Lithuanian: Fiprex - tai užlašinamasis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fipronilo (farmakoterapinė grupė - ektoparaziticidai išoriniam naudojimui).
Danish: Vurdering af de forelagte data
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Danish: Tjekkiet1
Lithuanian: Čekija 1
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens hovedargument var, at den insekticide virkning er stor hos både hunde og katte uafhængigt af formuleringen; produkterne er effektive i op til 8 uger hos hunde og i op til 5 uger hos katte.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat, Irland, om den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte dokumentation for virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Danish: Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo atlikti pagrindiniai tyrimai in vitro vaistų charakteristikoms, kaip antai džiūvimo laikui ir pasklidimo paviršiaus plotui, įvertinti.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at virkningsprofilen for Fiprex ikke kan fastlægges ved ekstrapolation af data fra den publicerede litteratur.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Danish: • CVMP anså de forelagte data for at være utilstrækkelige til at drage konklusioner om virkningen af Fiprex, navnlig vedrørende virkningsvarigheden
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Danish: Den foreliggende publicerede litteratur gav heller ikke mulighed for at drage en sådan konklusion, da Fiprex er kvalitativt og kvantitativt forskelligt fra andre godkendte produkter indeholdende fipronil.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at CVMP fejlagtigt afslog at vurdere de forelagte lægemiddelovervågningsdata vedrørende andre godkendte produkter, der indeholder fipronil og er fremstillet af samme virksomhed, som fremstiller Fiprex (Vet-Agro).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, CVMP buvo neteisus atsisakydamas įvertinti pateiktus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su kitais įregistruotais vaistais su fipronilu, kuriuos gamina ta pati bendrovė, kuri gamina Fiprex (t. y. „Vet-Agro").
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de indsigende berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Danish: Østrig1
Lithuanian: Austrija1
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai jau įregistruoti referencinėje valstybėje narėje Čekijoje nuo 2011 m.
Danish: Fipronil er et ektoparasiticid, som alt efter det godkendte produkt kan anvendes til forebyggelse og behandling af loppeangreb hos hunde og katte, kontrol af loppeforårsaget allergisk dermatitis som led i en behandlingsstrategi og kontrol af angreb af bidende lus.
Lithuanian: Fipronilas - tai ektoparaziticidas, kurį, atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, galima naudoti gydant šunų ir kačių kailyje parazituojančių blusų infestacijas ir siekiant jų išvengti, taip pat kaip vieną iš vaistų siekiant kontroliuoti alergijos blusoms sukeliamą dermatitą bei kontroliuoti plaukagraužių infestacijas.
Danish: Trods forskelle i formulering og dosis mellem Fiprex og andre spot-on produkter indeholdende fipronil, som er omtalt i den publicerede litteratur, blev det godtaget, at sådanne produkter sædvanligvis tåles godt og har en bred sikkerhedsmargin.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte sikkerhedsdata efter markedsføring (vedrørende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og salgstal) kunne ikke tages i betragtning, da de bl.a. henviste til produkter, som ikke var omfattet af indbringelsesproceduren.
Lithuanian: Apsvarstyti rinkodaros teisės turėtojo pateiktų poregistracinių saugumo duomenų (susijusių su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais ir parduodamo vaistų kiekio duomenimis) nepavyko, nes į šiuos duomenis buvo įtraukti ir duomenys, susiję su vaistais, kurie nebuvo įtraukti į šią kreipimosi procedūrą.
Danish: CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.