FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese snížené funkce ledvin a u starších pacientů má být funkce ledvin vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
English: To avoid overdose, do not continue taking the separate tablets of these medicines as well as Qtrilmet.
Czech: Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.
English: Do not take Qtrilmet if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
English: Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
Czech: Saxagliptin: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu.
English: Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
Czech: Erektilní dysfunkce pruritus genitálu vulvovaginální pruritus
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Qtrilmet since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions” and “Do not take Qtrilmet if you”).
Czech: Během užívání přípravku Qtrilmet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“ a „Neužívejte přípravek Qtrilmet, jestliže“).
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Czech: Poraďte se s lékařem, jakým způsobem nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
English: CV deaths were balanced across the treatment groups.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and change your diabetes medicine.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě diabetu.
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Czech: Toto snížení průměrného absolutního počtu lymfocytů nebylo spojeno s klinicky významnými nežádoucími účinky.
English: Your doctor will prescribe an appropriate dose of Qtrilmet depending on your blood sugar level and the diabetes medicines you were taking before.
Czech: Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Qtrilmet, která závisí na hladině cukru v krvi a přípravcích na diabetes, které jste užíval(a) dříve.
English: for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Czech: - při funkci ledvin s GFR blížící se středně těžké poruše ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Czech: Laktátová acidóza deficit vitamínu B12
English: Qtrilmet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Qtrilmet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Czech: Vzhledem ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah k jakémukoli konkrétnímu typu nádoru považován za nepravděpodobný.
English: Additional safety data include clinical trials, post-authorisation safety studies and post-marketing experience with the mono-components.
Czech: Další bezpečnostní údaje zahrnují klinické studie, poregistrační bezpečnostní studie a poregistrační zkušenosti s monokomponentními léčivými přípravky.
English: The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Qtrilmet jsou uvedeny v tabulce 1.
English: Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Czech: Metformin: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci metforminu glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
English: There was no effect of food on Cmax and Tmax of metformin.
Czech: Jídlo nemělo žádný vliv na Cmax a Tmax metforminu.
English: Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Czech: Saxagliptin: V klinických studiích programu se saxagliptinem byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně o 100 buněk/mikrolitr ve srovnání s placebem.
English: Sequential add-on clinical trials Study MB102129
Czech: Klinické studie sekvenční přídavné léčby Studie MB102129
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Czech: † N je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 dalším měřením účinnosti.
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Czech: Saxagliptin: Rasa nebyla identifikována jako statisticky významný kovariát ke zdánlivé clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi.
English: Similarly, in controlled clinical studies in patients with type 2 diabetes, the antihyperglycaemic effect of metformin was comparable in males and females.
Czech: Podobně v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s diabetem 2. typu byl antihyperglykemický účinek metforminu srovnatelný u mužů a žen.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
English: Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Czech: Vzhledem k nedostatku nálezů nádorů v neklinických studiích a ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah považován za nepravděpodobný.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtrilmet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Czech: Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnět, resp. v průběhu těhotenství, nedoporučuje se léčit diabetes mellitus tímto léčivým přípravkem, ale k udržování glykemie co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu vyvolaných abnormální glykemií.
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
English: Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky během čtyř hodin).
English: In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Czech: V předem stanovené oddělené analýze podskupin bylo průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou obecně větší u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
English: Qtrilmet contains lactose (milk sugar).
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu (mléčný cukr).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres.
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
English: n = number of subjects with non-missing baseline and a week 24 value.
Czech: n = počet subjektů s výchozí hodnotou a hodnotou ve 24. týdnu.
English: This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat v období kojení.
English: This medicine is for a type of diabetes called “type 2 diabetes”.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu“.
English: Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Czech: Z 1169 subjektů ve 3 klinických studiích v souhrnných bezpečnostních údajích bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) bylo ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
English: Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků byly odvozeny od údajů monokomponentních přípravků.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
English: The treatment groups were proportionally well balanced with regard to demographics, subject characteristics, disease characteristics, and medical history.
Czech: Léčebné skupiny byly dobře vyvážené s ohledem na demografické charakteristiky, charakteristiky subjektů, charakteristiky onemocnění a anamnestické údaje.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtrilmet should be discontinued immediately.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba přípravkem Qtrilmet okamžitě ukončena.
English: Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Czech: Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
English: Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern.
English: Take your tablets with food.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu jídla.
English: Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Czech: Metformin: Existuje pouze málo dostupných údajů u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a není možné provést spolehlivý odhad systémové expozice metforminu v této podskupině ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
English: Metformin No clinically relevant interaction has been identified.
Czech: Metformin Nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
English: Qtrilmet with alcohol
Czech: Přípravek Qtrilmet a alkohol
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin (přípravek Qtrilmet) dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat lékaře.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Czech: Při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Czech: Hodnota p * LRM = Longitudinální analýza opakovaných měření (za použití hodnot před záchranou léčbou).
English: The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
English: HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Czech: Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách.
English: High overdose may lead to lactic acidosis (see sections 2 and 4).
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
English: If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Czech: Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
English: The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
English: This medicine is taken by mouth to treat diabetes and each of the active substances works in a different way to treat the condition.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem.
English: Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Czech: U pacientů užívajících glimepirid/placebo byla na začátku dávka titrována směrem nahoru od 1 mg denně po dobu 12 týdnů až do dosažení optimálního účinku na glykemii (FPG < 6,1 mmol/l) nebo do nejvyšší tolerované dávku.
English: Other medicines and Qtrilmet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Czech: Erytrocyty pravděpodobně představují sekundární distribuční kompártment.
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, Qtrilmet is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
Czech: Přestože je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a rakovinou močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), nedoporučuje se, jako preventivní opatření, používat přípravek Qtrilmet u pacientů souběžně léčených pioglitazonem.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem může představovat riziko, například u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, u pacientů na antihypertenzivní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
English: Modified-release tablet (tablet).
Czech: Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %.
English: Metformin hydrochloride: Limited data from controlled pharmacokinetic studies of metformin in healthy elderly subjects suggest that total plasma clearance of metformin is decreased, the half-life is prolonged, and Cmax is increased, compared to healthy young subjects.
Czech: Metformin hydrochlorid: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií s metforminem u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, poločas se prodlužuje a hodnota Cmax se zvyšuje ve srovnání se zdravými mladými subjekty.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Czech: Maximální hodnota v krvi je nižší než maximální hodnota v plazmě a je dosažena přibližně ve stejnou dobu.
English: Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Czech: Také může být nebezpečné řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud se Vám hladina cukru v krvi příliš sníží (hypoglykemie), což může vést k třasu, pocení, rychlému srdečnímu tepu, změně vidění, bolesti hlavy a zmatenosti.
English: The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Czech: Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly glykemie, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami, zda nedochází ke ztrátě kontroly glykemie nebo k hypoglykemii.
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Czech: Poměr rizik srovnávající dapagliflozin s komparátorem byl 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), což naznačuje, že v této analýze není dapagliflozin spojen se zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu.
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
Czech: Zvýšení exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického BP.
English: The mean age was 53.8 years and 49.8% of patients were female.
Czech: Průměrný věk byl 53,8 let a 49,8 % pacientů byly ženy.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat poruchy kůže jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
English: Qtrilmet dose is taken orally once daily at the same time of the day with food to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Czech: Dávka přípravku Qtrilmet se užívá perorálně jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky metforminu.
English: Occasionally, the inactive ingredients of this medicine will be eliminated in the faeces as a soft, hydrated mass that may resemble the original tablet.
Czech: Pomocné látky tohoto léčivého přípravku se občas mohou vyloučit stolicí jako měkká hydratovaná hmota, která se může vzhledem podobat původní tabletě.
English: Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Czech: Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužuje Tmax přibližně o 1 hodinu, ale nemění AUC ve srovnání se stavem na lačno.
English: Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure, such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
English: It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Czech: Přípravek se používá tehdy, jestliže jiné léčivé přípravky na diabetes podávané ústy spolu s dietou a pohybovou aktivitou nezajistí spolehlivou kontrolu diabetu.
English: A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Czech: V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l, sníženou aniontovou rezervu a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se proporcionálně zvyšuje se zvyšováním dávky v dávkovém rozmezí 0,1 až 500 mg a farmakokinetika se nemění po opakovaném podání denní dávky až po dobu 24 týdnů.
English: HbA1c (%) at week 24
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and this treatment should be temporarily interrupted in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mají vliv na renální funkci (viz bod 4.3).