FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la concentración plasmática máxima de GS-331007 se observó 3 horas después de la administración.
Finnish: GS-331007:n huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo, con unas dimensiones de 20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro.
Finnish: Vaaleanpunainen, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 20 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella "7916".
Spanish: Velpatasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,5 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 0,09 μg/ml y 1,8 μg/ml.
Finnish: Velpatasviiri sitoutuu noin > 99,5-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta välillä 0,09-1,8 μg/ml.
Spanish: Cómo tomar Epclusa
Finnish: Miten Epclusa-valmistetta otetaan
Spanish: La dosis de ribavirina se administraba en función del peso (1.000 mg diarios administrados en dos dosis divididas para los pacientes <75 kg y 1.200 mg para los ≥75 kg) y en dos dosis divididas cuando se utiliza en combinación con sofosbuvir en los estudios ASTRAL-2 y ASTRAL-3 o en combinación con Epclusa en el estudio ASTRAL-4.
Finnish: Ribaviriinin annostus perustui painoon (1 000 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen alle 75 kg painaville potilaille ja 1 200 mg vähintään 75 kg painaville potilaille) ja ribaviriini annettiin jaettuna kahteen annokseen, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa ASTRAL-2 ja ASTRAL-3-tutkimuksissa tai yhdessä Epclusa-valmisteen kanssa ASTRAL-4-tutkimuksessa.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de CPT) (ver sección 5.2).
Finnish: Epclusa-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokka A, B tai C) (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en el tratamiento de la infección por el VHC en pacientes receptores de un trasplante hepático.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Spanish: Los estudios in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de velpatasvir sobre la NS5A es su modo de acción.
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että velpatasviirin vaikutusmekanismi perustuu sen NS5A-vaikutuksiin.
Spanish: Prevista.
Finnish: Odotettavissa.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de las enzimas UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole seuraavien entsyymien substraatteja tai estäjiä: UGT1A1 tai CYP 3A4, CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19 ja CYP 2D6.
Spanish: Su función hepática puede cambiar con el tratamiento para la hepatitis C y, por lo tanto, puede afectar a otros medicamentos (p. ej., medicamentos utilizados para inhibir su sistema inmunitario, etc.).
Finnish: Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin).
Spanish: La ribavirina puede dañar al feto.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Spanish: Velpatasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas a exposiciones al menos 50 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 50-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 5-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarritmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohtat 4.4 ja 4.5).
Spanish: La evaluación de sofosbuvir en combinación con velpatasvir no mostró ningún efecto antagonista en la reducción de los niveles de ARN del VHC en las células con replicones.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää arvioitaessa ei todettu antagonistista vaikutusta HCV:n RNA-määrän vähenemiseen replikoneissa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa No tome Epclusa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Epclusa-valmistetta Älä ota Epclusa-valmistetta
Spanish: Tabla 5: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones transitorios que contienen NS5A o NS5B de aislados clínicos
Finnish: Taulukko 5: Sofosbuviirin ja velpatasviirin aktiivisuus kliinisistä isolaateista saatuja NS5A:n tai NS5B:n sisältäviä transientteja replikoneja kohtaan
Spanish: Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
Finnish: Epclusa on otettava ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Spanish: Interacción estudiada solo con velpatasvir.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletti kokonaisena ruuan kera tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis juntas).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Spanish: Estos y otros acontecimientos adversos se notificaron con una frecuencia similar en los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con Epclusa.
Finnish: Näitä ja muita haittatapahtumia ilmoitettiin samalla esiintyvyydellä lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna Epclusa-valmistetta saaneisiin.
Spanish: No cirróticos (n = 197)
Finnish: Ei-kirroottinen (n = 197)
Spanish: ETIQUETADO DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Spanish: Durante los estudios clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se determinaron con la prueba de VHC COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versión 2.0) con un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 15 UI/ml.
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman -HCV-testiä (versio 2.0), jossa kvantitatiivisen määrityksen alaraja (LLOQ) oli 15 IU/ml.
Spanish: La vía metabólica de activación engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizada por la catepsina A (CatA) humana o la carboxilesterasa 1 (CES1) y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 (HINT1) seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis nucleotídica de la pirimidina.
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyvät karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A (CatA) tai karboksyyliesteraasi 1 (CES1), histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 (HINT1) vaikutuksesta tapahtuva fosforamidaatin lohkeaminen ja sitten fosforylaatio, joka tapahtuu pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Spanish: De los 10 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, Y93H se observó en los 10 pacientes en el momento del fracaso (en 6 de ellos, Y93H surgió después del tratamiento y 4 pacientes tenían Y93H en la situación basal y después del tratamiento).
Finnish: Kymmenestä genotyypin 3 potilaasta, joilla tapahtui virologinen epäonnistuminen, havaittiin Y93H kaikilla 10 potilaalla (kuudella Y93H tuli esiin hoidon jälkeen ja neljällä oli Y93H sekä lähtötilanteessa että hoidon jälkeen).
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 77 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basales, entre ellas N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I y S282G + V321I.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 77-potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV -variantteja, joita olivat N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I ja S282G+V321I.
Spanish: • Si vomita tras más de 3 horas después de tomar Epclusa, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Finnish: • Jos oksennat yli 3 tunnin kuluttua Epclusa-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Spanish: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Finnish: Lansopratsolie Rabepratsolie Pantopratsolie Esomepratsolie
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con sofosbuvir/velpatasvir o velpatasvir y sofosbuvir como medicamentos individuales, o son interacciones medicamentosas previstas que pueden ocurrir con sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää tai velpatasviiria ja sofosbuviiria yksittäisinä vaikuttavina aineina, tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän käytön yhteydessä.
Spanish: Coinfección por el VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentración de rosuvastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis.
Finnish: Epclusa-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa suurentaa rosuvastatiinin pitoisuuksia, mihin liittyy suurentunut myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riski.
Spanish: Otros medicamentos y Epclusa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epclusa
Spanish: c. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
Finnish: c. Yhdellä potilaalla tapahtui hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen.
Spanish: Se puede contemplar la adición de ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirrosis compensada (ver sección 5.1.)
Finnish: Ribaviriinin lisäämistä hoito-ohjelmaan voidaan harkita, kun potilaalla on genotyypin 3 infektio ja kompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1)
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Epclusa;
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la mayor parte (>98 %) de la radioactividad en el plasma era el fármaco parental.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR conocidas de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir son M28G, A92K y Y93H/N/R/W en el genotipo 1a, A92K en el genotipo 1b, C92T y Y93H/N en el genotipo 2b, Y93H en el genotipo 3 y L31V y P32A/L/Q/R en el genotipo 6.
Finnish: Tunnettujen NS5A-RAV-varianttien kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen alenemisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Spanish: Si se omite una dosis de Epclusa y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: Jos Epclusa-annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan ottamaan tabletti mahdollisimman pian ja sitten seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Spanish: Todos los sujetos (n = 274)
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 274)
Spanish: Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica del medicamento que contiene ribavirina.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, on tarpeen tutustua myös ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar eficazmente el principal metabolito circulante de sofosbuvir, GS-331007, con una tasa de extracción del 53 %.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa sofosbuviirin pääasiallista verenkierrossa olevaa metaboliittia GS-331007:ää; tällöin erittymissuhde on 53 %.
Spanish: Administra do 1 h antes de la diálisis
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatt i
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 representaba aproximadamente >90 % de la exposición sistémica total.
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en la secuencia basal de la NS5B de ningún paciente en los estudios de fase 3.
Finnish: NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo fumarato en el marco de Epclusa y un potenciador farmacocinético.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Epclusa-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
Spanish: Cirrosis de clase B o C de CPT después del trasplante
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
Spanish: Las proporciones de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4 o 6 eran del 78 %, 4 %, 15 %, 3 % y <1 % (1 paciente), respectivamente.
Finnish: Potilaiden HCV-genotyyppien 1, 2, 3, 4 tai 6 osuudet olivat vastaavasti 78 %, 4 %, 15 %, 3 % ja < 1 % (1 potilas).
Spanish: Sofosbuvir no fue cancerígeno en los estudios de carcinogenia de 2 años de duración en ratón y rata a exposiciones a GS-331007 hasta 15 y 9 veces, respectivamente, mayores que la exposición humana.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa GS-331007-altistuksilla, jotka olivat jopa 15 (hiirillä) ja 9 (rotilla) kertaa suuremmat kuin altistukset ihmisellä.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka muuttuu solunsisäisessä metaboliassa farmakologisesti aktiiviseksi uridiinianalogitrifosfaatiksi (GS-461203), jonka NS5B-polymeraasi voi yhdistää HCV-RNA:han ja joka toimii ketjun katkaisijana.
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri ja velpatasviiri.
Spanish: Gilead Sciences Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Finnish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Spanish: Si se considera necesaria la administración concomitante, entonces Epclusa se debe administrar con alimentos y se debe tomar 4 horas antes del inhibidor de la bomba de protones a dosis máximas similares a omeprazol 20 mg.
Finnish: Jos samanaikaista antoa pidetään välttämättömänä, Epclusavalmiste otetaan ruuan kera ja 4 tuntia ennen protonipumpun estäjää, ja protonipumpun estäjä otetaan enintään annoksella, joka vastaa omepratsolin 20 mg:n annosta.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PTAO1B1 y PTAO1B3 y su participación en interacciones farmacológicas con estos transportadores se limita principalmente al proceso de absorción.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Spanish: Con tratamiento previo (n = 71)
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 71)
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con Epclusa.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Spanish: Velpatasvir no produjo efectos adversos sobre el apareamiento y la fertilidad.
Finnish: Velpatasviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Finnish: Samanaikaista antoa protonipumpun estäjän kanssa ei suositella.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en los pacientes con cirrosis de clase B de CPT, pero no en los pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Spanish: Cirróticos (n = 80)
Finnish: Kirroottinen (n = 80)
Spanish: En la tabla 3 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Finnish: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT
Finnish: CPT-luokan C kirroosi
Spanish: Epclusa es un medicamento que contiene los principios activos sofosbuvir y velpatasvir en un solo comprimido.
Finnish: Epclusa on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria ja velpatasviiria samassa tabletissa.
Spanish: El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas demostró superioridad estadística (p <0,001) en comparación con el tratamiento con SOF + RBV durante 24 semanas (diferencia terapéutica +14,8 %; intervalo de confianza del 95 %: +9,6 % al +20,0 %).
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p < 0,001) verrattuna 24 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +14,8 %; 95 %:n luottamusväli: +9,6 %:sta +20,0 %:iin).
Spanish: A una concentración plasmática clínicamente relevante, el velpatasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos bomba de exportación de sales biliares (BESB), proteína cotransportadora del taurocolato de sodio (PCTN), PTAO2B1, PTAO1A2 o transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, de los transportadores renales TCO2, TAO1, TAO3, proteína asociada a la multirresistencia 2 (PAM2) o proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (EMFT) 1, o de las enzimas CYP o uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, sappisuolapumppua (BSEP), natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiinia (NTCP), OATP2B1:tä, OATP1A2:ta tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiinia (OCT) 1, munuaisten kuljettajaproteiineja, OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a, MRP2:ta (monilääkeresistenssiproteiinia 2) tai MATE1:tä (multidrug and toxin extrusion protein 1) tai CYP- tai uridiiniglukuronyylitransferaasin (UGT) 1A1 -entsyymejä.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que velpatasvir y los metabolitos de sofosbuvir se excretan en la leche.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet, että velpatasviiri ja sofosbuviirin metaboliitit erittyvät rintamaitoon.
Spanish: Otro paciente tenía virus con Y93H en la situación basal y fracaso virológico y también presentó niveles bajos (<5 %) de VAR IN de la NS5B N142T y E237G en el momento del fracaso.
Finnish: Toisella potilaalla oli lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä virus, jossa oli Y93H, ja tällä potilaalla havaittiin lisäksi kehittyneen pieniä määriä (< 5 %) NS5B-NI-RAV-variantteja N142T ja E237G virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Spanish: La rosuvastatina se puede administrar con Epclusa a una dosis que no supere los 10 mg.
Finnish: Rosuvastatiinia voidaan antaa Epclusa-valmisteen kanssa korkeintaan 10 mg:n annoksella.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica, en busca de signos de hemorragia y anemia, cuando se administre dabigatrán etexilato de forma concomitante con Epclusa.
Finnish: Kliininen seuranta verenvuodon ja anemian merkkien varalta on suositeltavaa, kun dabigatraanieteksilaattia annetaan yhdessä Epclusavalmisteen kanssa.
Spanish: El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas demostró superioridad estadística (p = 0,018) sobre el tratamiento con SOF + RBV durante 12 semanas (diferencia terapéutica +5,2 %; intervalo de confianza del 95 %: +0,2 % al +10,3 %).
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p = 0,018) verrattuna 12 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +5,2 %; 95 %:n luottamusväli: +0,2 %:sta +10,3 %:iin).
Spanish: • si se ha sometido a un trasplante hepático • padece problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Epclusa no se ha estudiado por completo en pacientes con algunos problemas renales graves;
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Spanish: En comparación con las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Epclusa con una comida de contenido graso moderado (~600 kcal, 30 % de grasa) o alto (~800 kcal, 50 % de grasa) dio lugar a un aumento del 34 % y del 21 % del AUC0-inf de velpatasvir, respectivamente, y a un aumento del 31 % y 5 % de la Cmax de velpatasvir, respectivamente.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Epclusa-kerta-annoksen ottaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian (~ 600 kcal, 30 % rasvaa) kanssa suurensi velpatasviirin AUC0-inf-arvoa 34 % ja Cmax-arvoa 31 %, ja ottaminen runsasrasvaisen aterian (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) kanssa suurensi AUC0-inf-arvoa 21 % ja Cmax-arvoa 5 %.
Spanish: Sujetos infectados por el VHC
Finnish: Tutkittavat, joilla on HCV-infektio