FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leflunomide Teva treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Czech: Léčbu přípravkem Leflunomide by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
English: How has Leflunomide Teva been studied?
Czech: Jak byl přípravek Leflunomide Teva zkoumán?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Teva, and regularly during treatment.
Czech: Před předepsáním přípravku Leflunomide Teva a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
English: Why has Leflunomide Teva been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leflunomide Teva schválen?
English: How does Leflunomide Teva work?
Czech: Jak přípravek Leflunomide Teva působí?
English: The Committee recommended that Leflunomide Teva
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Leflunomide Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This is very important.
Czech: Toto je velmi důležité.
English: It is therefore important that you know about these medicines too.
Czech: Proto je důležité, abyste věděli také o těchto lécích.
English: The following observations were made:
Czech: Byla zjištěna následující pozorování:
English: The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Czech: Tato studie byla předčasně ukončena po 60 týdnech.
English: Number of Patients Age-Median (years) Gender
Czech: Počet pacientů Věk-medián (roky) Pohlaví
English: Practical recommendations deriving from this study are displayed below.
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Potenciální riziko u lidí je neznámé.
English: Median (Min - Max)
Czech: Medián (Min - Max)
English: Date of latest renewal: 19 June 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2015
English: These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
Czech: Tyto změny mohou být pozorovány na EKG (elektrokardiogram).
English: In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Czech: U většiny těchto pacientů mohlo mít krvácení jiné příčiny.
English: Date of first opening:
Czech: Datum prvního otevření:
English: % White % Black % Asian
Czech: % Bílá % Černá % Asijská
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
English: New ENF No New ENF*
Czech: Nový ENF Bez nového ENF*
English: Potential interactions with renal transporters cannot be fully excluded.
Czech: Potenciální interakce s renálními přenašeči nemůže být plně vyloučena.
English: This medicine contains sorbitol.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol.
English: No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Czech: Není k dispozici žádná informace, pokud jde o parametry AUC a Cmax.
English: The significance of this finding is being further monitored.
Czech: Významnost těchto nálezů je dále monitorována.
English: The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Czech: Střední poločas byl 5,5 (ženy) nebo 6,0 hodin (muži).
English: Do not store below 15°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
English: - with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
Czech: - s ENF (FAS) - bez ENF (FAS)
English: Mechanism unknown
Czech: Mechanismus neznámý
English: More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Czech: Doporučuje se častější sledování koncentrace těchto léčivých přípravků, dokud nedojde k ustálení krevních hladin.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Czech: Nabízela se příčinná souvislost, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
English: The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
Czech: Obvyklá dávka pro děti ve věku od 2 do 12 let bude vypočítána lékařem.
English: Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Czech: Navzdory téměř polovičnímu snížení C12, dřívější klinické studie s touto kombinací neprokázaly žádný důkaz snížení účinku.
English: If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Czech: Jestliže byl Aptivus předepsán Vašemu dítěti, všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vaše dítě (v tomto případě čtěte „Vaše dítě“ místo „Vy“).
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
English: However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Czech: Bez nově nasazeného enfuvirtidu se však u některých pacientů začala antivirová aktivita vytrácet mezi 4. a 8. týdnem.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Czech: Nicméně, je-li atorvastatin zvláště vyžadován pro léčbu pacienta, musí se začít s nejnižší dávkou a je nezbytné pečlivé monitorování.
English: ECG evaluation
Czech: Vyhodnocení EKG
English: What Aptivus is and what it is used for
Czech: Co je Aptivus a k čemu se používá
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Czech: Kombinaci je nutno podávat opatrně a je třeba zvážit nižší dávku trazodonu.
English: Previous ADI*
Czech: Předchozí ADI*
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“.
English: In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Czech: Navíc byla většina radioaktivity (56 %) vyloučena mezi 24 a 96 hodinami po podání dávky.
English: No clinically significant interaction is observed.
Czech: Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
English: Further dosage reduction may be necessary.
Czech: Může nastat nutnost další redukce dávky.
English: Overall population FAS
Czech: Celková populace FAS
English: Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Czech: Monitorování jaterních testů musí být provedeno před zahájením léčby, po dvou, čtyřech a potom každé čtyři týdny do 24 týdnů, a potom každých osm až dvanáct týdnů.
English: A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Czech: Malé množství krystalů neovlivňuje sílu nebo bezpečnost léku pro Vaše dítě.
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u S-enantiomeru esomeprazolu.
English: Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Czech: Tipranavir je značně vázán na plazmatické proteiny (> 99,9%).
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost, stejně jako virologické a imunologické odpovědi v průběhu 48 týdnů.
English: You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
English: There may be other particles at the bottom of the bottle.
Czech: Na dně lahvičky mohou být přítomny další částečky.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Czech: Jeden pacient v rameni tipranaviru měl čtyři mutace.
English: Patients should be instructed accordingly.
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
English: Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Czech: Aptivus může vést ke ztrátě účinnosti některých léků, včetně: - methadonu, meperidinu (pethidinu), které se používají jako náhražky morfinu
English: Date of first opening of the bottle:
Czech: Datum prvního otevření lahvičky:
English: Halofantrine, lumefantrine
Czech: Halofantrin, lumefantrin
English: Primary PI mutations
Czech: - Primární PI mutace
English: Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Tipranavir má být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: The effects were reversible with termination of treatment.
Czech: Účinky byly reverzibilní po ukončení podávání.
English: Dosage of methadone may need to be increased.
Czech: Může nastat potřeba zvýšit dávkování methadonu.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Czech: Léčba předávkování se musí skládat z obecných podpůrných opatření včetně monitorace vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
English: Number of TPV Score Mutations**
Czech: Počet mutací v TPV skóre**
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Czech: Itrakonazol nebo ketokonazol je nutno podávat opatrně (dávky  200 mg/den se nedoporučují).
English: No specific signs and symptoms of overdose are known.
Czech: Nejsou známy žádné specifické známky a příznaky předávkování.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Czech: K podpoře odstranění nevstřebané látky lze také podat aktivní uhlí.
English: Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Czech: Tipranavir byl podán omezenému počtu pacientů starších 65 let.
English: The combination is not recommended.
Czech: Kombinace není doporučena.
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Czech: Aptivus je dodáván v lahvičkách obsahujících 120 tobolek.
English: Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Czech: Další změny zahrnovaly krvácení u potkanů při vysokých dávkách (specifické pro hlodavce).
English: Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Czech: Pacienti musí být informováni o nutnosti užívat přípravek Aptivus a ritonavir každý den tak, jak je předepsáno.
English: Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Czech: Závěry týkající se významu určitých mutací nebo sestav mutací podléhají s přibývajícími údaji změnám a k analýze výsledků testů rezistence se vždy doporučuje konzultovat nejnovější systémy jejich interpretace.
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Czech: Proto má být během léčby užívána nějaká alternativní, účinná a bezpečná metoda antikoncepce (viz bod 4.5).
English: Effects of food on oral absorption
Czech: Účinek potravy na perorální vstřebávání
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Czech: K tomu většina účastníků měla mutace spojené s rezistencí k NRTI i NNRTI.
English: It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Czech: Není známo, zda-li je užívání přípravku Aptivus během těhotenství bezpečné.
English: Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, Vaše dítě musí lék užívat 60 dní.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Czech: Má se zato, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu umožňující tělu zdolávat infekce, které mohou být bez zjevných příznaků v těle přítomné.
English: This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Czech: Výpočet je založen na ploše povrchu těla dítěte v metrech čtverečních.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Czech: Omezené údaje dostupné ze studie fáze IIa u HIV-pozitivních pacientů naznačují, že se neočekává žádná významná interakce mezi nevirapinem a TPV/r.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže.
English: Since currently only limited efficacy and safety data are available for adolescents (see section 5.1) close monitoring of virologic response and tolerance is particularly warranted in this patient group.
Czech: Vzhledem k aktuálně omezeným údajům týkajícím se účinnosti a bezpečnosti u dospívajících (viz bod 5.1) je zvláště nutné pečlivě sledovat virologickou odpověď a snášenlivost u této skupiny pacientů.
English: Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Czech: V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Czech: Aptivus má být používán v této populaci pacientů jen, pokud potenciální prospěch převáží potenciální riziko a při zvýšeném klinickém a laboratorním monitorování.
English: RESIST study
Czech: Studie RESIST
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Czech: Nárůst Cmin tipranaviru může být klinicky významný.
English: The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Czech: Klinická významnost těchto pozorování nebyla plně prozkoumána.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Czech: Tipranavir: Cmin ↓ 61% (ve srovnání s historickými údaji)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nižší než 15 °C.
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Czech: Pokud pacienti pociťují únavu, závrať nebo ospalost, mají se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Czech: Je nutno zvážit podávání alternativních antimykobakteriálních přípravků, jako je rifabutin.
English: Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Czech: Izoláty s násobkem změny od výchozího stavu >0 až 3 jsou považovány za citlivé; izoláty s >3 až 10násobkem změn mají sníženou citlivost; izoláty s >10násobkem změn jsou rezistentní.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, je třeba obsah spotřebovat do 60 dní (uchovávejte při teplotě do 25 °C).
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Czech: Většina těchto účinků ve studiích toxicity při opakovaných dávkách se vyskytovala při hladinách systémové expozice, které jsou ekvivalentní nebo dokonce nižší než hladiny lidské expozice při doporučené klinické dávce.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Czech: Váš lékař, spolu s Vámi, rozhodne, které další léky musíte užívat.
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití tipranaviru u těhotných žen.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Czech: Dávky flukonazolu  200 mg/den se nedoporučují.
English: It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Czech: Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
English: Aptivus is not a cure for HIV infection:
Czech: Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:
English: However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Czech: V některých případech však vliv tipranaviru nelze vyloučit.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Czech: Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Czech: Mechanismy a potenciální mechanismy přispívající k profilu interakcí tipranaviru jsou popsány (viz bod 4.5).
English: The clinical implications of these findings are not known.
Czech: Klinický dopad těchto zjištění není znám.
English: Other medicines and Aptivus
Czech: Další léčivé přípravky a Aptivus
English: Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Czech: Antagonisté alfa-1-adrenoreceptoru Alfuzosin
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Czech: Pacienti s hemofilií si proto musí být vědomi možnosti zvýšeného krvácení.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým dětským lékařem.
English: Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Czech: Proto nelze vyloučit změnu expozice přípravku Aptivus.
English: These occur particularly when Aptivus or other protease inhibitors are taken together with nucleoside analogues.
Czech: Ty se objevují zejména tehdy, je-li přípravek Aptivus nebo jiný inhibitor proteázy podáván spolu s analogy nukleosidů.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že Aptivus obsahuje malé množství sorbitolu, pacienti se vzácně se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
English: Result
Czech: Výsledek
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace jsou dosaženy během 1 až 5 hodin po podání dávky v závislosti na použitém dávkování.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Czech: Genotypové nebo fenotypové testování (je-li dostupné) a anamnéza léčby mají usměrňovat použití přípravku Aptivus.
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
Czech: Viz také bod 2 „perorální antikoncepce/hormonální substituční terapie (HST)“.
English: No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k určení distribuce tipranaviru do lidského cerebrospinálního moku nebo spermatu.
English: If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Czech: Pokud je Vám 65 a více let, Váš lékař bude velmi opatrný při předepisování přípravku Aptivus měkké tobolky a bude Vaši léčbu velmi pozorně sledovat.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE09
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování a nebyl pozorován v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n=6300).
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Czech: Farmakokinetická interakce není mechanisticky očekávána a v kontrolované studii interakce nebyla žádná interakce potvrzena.
English: For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.
English: In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Czech: V případech, kdy je současné podávání nutné, nesmí být překročena dávka 10 mg atorvastatinu denně.
English: Recommendations concerning co-administration
Czech: Doporučení týkající se společného podávání
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Czech: Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky.
English: Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
Czech: Studie vazby proteinů ukázaly, že antivirová aktivita tipranaviru klesá průměrně 3,75krát za přítomnosti lidského séra.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly jeho reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro ritonavir musí být proto prostudován před zahájením léčby s přípravkem Aptivus (zvláště pokud jde o body týkající se kontraindikací, upozornění a nežádoucích účinků).
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5) Sildenafil
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Czech: Existují zprávy o bolestech svalů, jejich citlivosti nebo slabosti.
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se u těchto přípravků rovněž podívejte do příslušných souhrnů údajů o přípravku.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Czech: Porucha funkce jater by mohla proto mít za následek zvýšení expozice tipranaviru a zhoršení jeho bezpečnostního profilu.