FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Croatian: - Djeca od rođenja do nenavršene 2 godine (vidjeti dijelove 4.2 i 5.3).
Greek: Το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών για λόγους ασφάλειας λόγω της πιθανής υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.2 και 5.3).
Croatian: Rasilez se ne smije koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog razloga sigurnosti uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς θα μπορούσε να προκληθεί μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokom i/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) jer to može uzrokovati smanjenje učinkovitosti ovog lijeka.
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό φρούτων) (βλ. ενότητα «Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα» παραπάνω)
Croatian: Stoga postoji potencijal za interakcije između inhibitora OATP-a i aliskirena kada se primjenjuju istodobno (vidjeti dio „Voćni sok i napitci koji sadrže biljne ekstrakte" iznad).
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν ανοιχτές οι δίοδοι αέρα.
Croatian: Osim toga, potrebno je omogućiti mjere neophodne za održavanje dišnih puteva bolesnika.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJELIJEKA
Greek: - κάποιοι τύποι παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Croatian: - određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Greek: Μην πάρετε το Rasilez - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: - ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Οι δόσεις έναρξης για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
Croatian: Početne doze enalaprila su bile 2,5/5/10 mg u grupama male, srednje odnosno velike tjelesne težine.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στο αίμα (αναιμία), μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα).
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): povišena razina kreatinina u krvi, snižena razina hemoglobina u krvi (anemija), snižena razina crvenih krvnih stanica, crvena koža (eritem).
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης.
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje prijenosnika na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις ομάδες χαμηλού, μεσαίου και υψηλού βάρους, αντίστοιχα.
Croatian: Početne doze aliskirena su bile 37,5/75/150 mg u grupama male, srednje odnosno velike tjelesne težine.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez: - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilez: - ako uzimate diuretik (vrstu lijeka također poznatu kao „tablete za mokrenje" koje povećavaju količinu mokraće koju stvarate).
Greek: - ένα «αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II» ή έναν «αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης» (δείτε επίσης τις ενότητες «Μην πάρετε το Rasilez» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Croatian: - blokator angiotenzina II receptora (ARB) ili inhibitor angiotenzin - konvertirajućeg enzima, (vidjeti dijelove "Nemojte uzimati Rasilez" i "Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Croatian: Mehanizam djelovanja Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Greek: Επομένως, η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da aliskiren utječe na sistemsku izloženost lijekovima koji te enzime inhibiraju, induciraju ili se metaboliziraju tim enzimima.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 150 mg jednom dnevno.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και εμμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Općenito U slučaju teškog i ustrajnog proljeva potrebno je prekinuti terapiju Rasilezom (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
Croatian: Kontraindikacije (vidjeti dio 4.3)
Greek: Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. ενότητα ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8).
Croatian: Općenito, ne preporučuje se dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om (vidjeti dio"Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)" iznad u tekstu i također dijelove 4.5 i 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasilez είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Rasileza iznosi 150 mg jednom dnevno.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη θεραπείας με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών στην οποία χορηγούνταν ημερήσιες δόσεις αλισκιρένης 2 mg/kg ή 6 mg/kg ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju liječenja aliskirenom u 39 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina koji su dobivali dnevne doze od 2 mg/kg ili 6 mg/kg aliskirena primijenjenog u obliku granula (3,125 mg/tableta), farmakokinetički parametri bili su slični onima u odraslih osoba.
Greek: Σε μία 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτενσίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Smanjujući količinu angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što snižava krvni tlak.
Greek: Μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C .
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: - η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: - Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Greek: - Φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, φάρμακα που ανήκουν στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
Croatian: nadomjestke kalija. - furosemid ili torasemid, lijekove koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici ili „tablete za mokrenje", koje se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης δεν απέδειξαν στατιστικά ότι η αλισκιρένη ήταν μη κατώτερη της εναλαπρίλης στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ωστόσο δεν υπήρξε ουσιαστική διαφορά στους παρατηρούμενους δείκτες επίπτωσης μεταξύ αλισκιρένης και εναλαπρίλης (αναλογία κινδύνου 0,99 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,90-1,10).
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja nisu statistički pokazali da je aliskiren ne-inferioran u odnosu na enalapril u primarnoj mjeri ishoda, međutim u osnovi nije bilo razlike u zabilježenim stopama incidencije između aliskirena i enalaprila (omjer hazarda od 0,99; 95% interval pouzdanosti: 0,90-1,10).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη τύπου Α, υπρομελλόζη υποκατάστατο τύπου 2910 (3 mPa·s), μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη K-30, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Croatian: Drugi sastojci su krospovidon tip A, hipromeloza supstitucijski tip 2910 (3 mPa s), magnezijev stearat, makrogol 4000, mikrokristalična celuloza, povidon K-30, koloidni bezvodni silicijev dioksid, talk, titanijev dioksid (E 171), crni željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Greek: Το όφελος της αλισκιρένης στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα και νοσηρότητα αξιολογήθηκε σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 7.064 ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας, εκ των οποίων 62% είχαν ιστορικό υπέρτασης.
Croatian: Korist od aliskirena u pogledu kardiovaskularne smrtnosti i pobola ocjenjivana je u dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 7 064 bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca i smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke, od čega je 62% imalo hipertenziju u anamnezi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Rasilez δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL-C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima hipertenzivnih bolesnika Rasilez nije imao klinički značajnih učinaka na ukupni kolesterol, HDLkolesterol (HDL-C), trigliceride natašte, glukozu natašte ili mokraćnu kiselinu.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός καρδιαγγειακού θανάτου και πρώτης νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kompozitna i obuhvaćala je kardiovaskularnu smrt i prvu hospitalizaciju zbog zatajivanja srca.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje sužavanje krvnih žila što povisuje krvni tlak.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Croatian: U nekih bolesnika s kompromitiranom funkcijom bubrega (dehidrirani ili stariji bolesnici) aliskiren dan istodobno s NSAIL-ovima može rezultirati dodatnim pogoršanjem funkcije bubrega, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega koje je obično reverzibilno.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Διάρροια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, ζάλη.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Proljev, bol u zglobovima (artralgija), povišena razina kalija u krvi, omaglica.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και του αγγειοοιδήματος
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (<2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio je nizak (<2% peroralnog klirensa).
Greek: Η σχετική AUC και Cmax της αλισκιρένης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν 0,8 έως 2 φορές υψηλότερες των επιπέδων σε υγιείς ασθενείς μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης και σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije bili su u rasponu između 0,8 do 2 puta veći od razina u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratne doze u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Greek: Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Croatian: Najvjerojatnija manifestacija predoziranja bila bi hipotenzija povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena.
Greek: Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Stoga, ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća,
Greek: Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μηκατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση πραγματοποιήθηκε ανά πρωτόκολλο, όπου η ελάχιστη μέση τετραγωνική αλλαγή στη μέση συστολική αρτηριακή πίεση σε ανάπαυση από την έναρξη ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
Croatian: Međutim, značajnost za test neinferiornosti nije zadržana kad je analiza provedena na uzorku bolesnika liječenih prema protokolu, gdje je srednja vrijednost promjene srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti, procijenjena metodom najmanjih kvadrata, bila -7,84 mmHg s aliskirenom i -9,04 mmHg s enalaprilom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν συμβεί οτιδήποτε από τα παρακάτω:
Croatian: Ako se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog liječnika:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας βασιζόμενης στην αλισκιρένη συγκρίθηκε με τη θεραπεία βασιζόμενη στη ραμιπρίλη σε 901 ενήλικες ασθενείς (≥ 65 ετών) με ιδιοπαθή συστολική υπέρταση σε μία μελέτη μη-κατωτερότητας 9-μηνών.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik
Greek: Ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ, συνδυάζοντας αλισκιρένη με έναν ΑΜΕΑ ή ΑΥΑ.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACEI-om ili ARB-om.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati ili s laganim obrokom ili bez obroka jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Αναφορικά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος, σακχαρώδης διαβήτης ή νεφρική νόσος.
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin sustav, nužan je oprez kada se aliskiren daje u stanjima s predispozicijom za disfunkciju bubrega kao što su hipovolemija (npr. zbog gubitka krvi, teškog ili produljenog proljeva, produljenog povraćanja, itd), bolest srca, bolest jetre, šećerna bolest ili bolest bubrega.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Croatian: Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 300 mg/kg/ημέρα (8,5 φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με καθυστερημένη θνησιμότητα.
Croatian: U drugom ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima starosti od 14 dana, primjena aliskirena u dozi od 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s odgođenim mortalitetom.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και τους ΑΥΑ.
Croatian: Taj je učinak također viđen kod drugih lijekova koji djeluju na renin-angiotenzin sustav, kao što su ACEI-i i ARB-ovi.
Greek: Σε μία μελέτη 8-εβδομάδων σε 754 ηλικιωμένους υπερτασικούς (≥ 65 ετών) και υπερήλικες ασθενείς (30% ≥ 75 ετών) η αλισκιρένη σε δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg παρείχε στατιστικά σημαντική υψηλότερη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μαζί συστολικής και διαστολικής) όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (i sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
Croatian: Doze u štakora i kunića predstavljale su sistemsku izloženost koja je bila od 1 do 4, odnosno 5 puta viša od najviše preporučene doze za ljude (300 mg).
Greek: Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog prijenosnika.
Greek: Σε ευαίσθητα άτομα, έχουν αναφερθεί υπόταση, συγκοπή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας), ειδικά αν συνδυάζονται φάρμακα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalijemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης με μία μοναδική δόση φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2,5-φορές περίπου και την AUC κατά 5-φορές περίπου.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova uz primjenu jednokratne doze lijeka u zdravih ispitanika pokazalo je da ciklosporin (200 i 600 mg) povećava Cmax aliskirena u dozi od 75 mg otprilike 2,5 puta, a AUC otprilike 5 puta.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών έτεινε να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με διαβήτη ή με GFR <60 ml/min/1,73 m² ή ηλικίας ≥ 65 ετών, ωστόσο, δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν αλισκιρένη και εκείνων που λαμβάνουν εναλαπρίλη.
Croatian: Incidencija štetnih događaja imala je tendenciju povećanja u bolesnika s dijabetesom ili s GFR <60 ml/min/1,73 m2 ili s dobi ≥ 65 godina; međutim, nije bilo razlike između bolesnika liječenih aliskirenom i onih liječenih enalaprilom.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Rasilez αυξήθηκαν κατά 50%.
Croatian: Kada je primijenjen s atorvastatinom, u dinamičke ravnoteže Rasileza AUC i Cmax povisili su se za 50%.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με τα φάρμακα σύγκρισης.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatora.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη.
Croatian: • Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,
Greek: - Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη.
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Greek: Επομένως, επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Rasilez.
Croatian: Induktori P-gp-a (Gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost Rasileza.
Greek: − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Croatian: - Djelatna tvar je aliskiren (u obliku aliskirenhemifumarata).
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ)
Croatian: BLISTER (KALENDAR)
Greek: Ηπατικές διαταραχές*, ίκτερος, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Croatian: Poremećaji jetre*, žutica, hepatitis, zatajenje jetre** Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια υπό θεραπεία με φουροσεμίδη ή τορασεμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Aliskiren treba oprezno primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe furosemidom ili torasemidom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Ωστόσο, στην επακόλουθη τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης διάρκειας 4 εβδομάδων (Φάση 2), η επίδραση της αλισκιρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις ομάδες δόσης (χαμηλή p=0,8894, μεσαία p=0,9511, υψηλή p=0,0563).
Croatian: (ispitivanje faze 2), učinak aliskirena se podudarao s učincima uočenim u bolesnika prebačenih na placebo u svim doznim skupinama (niska, p=0,8894; srednja, p=0,9511; visoka, p=0,0563).
Greek: Υπάρχει μία πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα MDR1 (P-gp) (βλ. παράγραφο ‘Μεταφορείς' παραπάνω και παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.3).
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti dio "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αίσθημα περιστροφής, χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, σημεία ηπατικής διαταραχής (ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): osjećaj vrtnje, niska razina natrija u krvi, nedostatak zraka, mučnina, povraćanje, znakovi poremećaja jetre (mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje voćnog soka i/ili napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) (vidjeti dio 4.5).