FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier har visat att det finns en analysinterferens mellan hydroxikarbamid och de enzymer (ureas, urikas och laktatdehydrogenas) som används vid bestämningen av urea, urinsyra och mjölksyra, som ger falskt förhöjda resultat av dessa hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
Maltese: Studji wrew li hemm interferenza analitika ta' hydroxycarbamide mal-enżimi (urease, uricase, u lactic dehydrogenase) użati fid-determinazzjoni ta' urea, uric acid, u lactic acid, li jirrendu riżultati elevati b'mod falz ta' dawn f'pazjenti kkurati b'hydroxycarbamide.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsjukdom rapporterades isolerade fall av neutropeni vid överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen om 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
Maltese: F'pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell, ġiet irrappurtata newtropenja f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 darbiet u 8.57 darbiet tad-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg tal piż tal-ġisem/jum).
Swedish: Hur Xromi ska förvaras
Maltese: Xromi ma' ikel u xorb
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Maltese: It-tromboċitopenja u l-anemija jseħħu inqas ta' spiss u rarament jidhru mingħajr lewkopenja preċedenti.
Swedish: Illamående, förstoppning
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Gastrointestinala sår
Maltese: Ulċera gastrointestinali
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Maltese: Tossiċitajiet vaskulitiċi tal-ġilda
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Maltese: Kkombinati) (Ferster et al, 1996)
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer - Hudinflammation som orsakar röda fjällande fläckar och möjligen uppträder tillsammans med smärta i lederna
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000 persuna - Infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra u possibilment flimkien ma' uġigħ fil-ġogi
Swedish: Primär strokeprevention (TWiTCH-studie)
Maltese: il xahar Prevenzjoni ta' puplesija primarja (l-istudju TWiTCH)
Swedish: En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Swedish: Det fanns även en betydande skillnad mellan hydroxikarbamidgruppen och placebogruppen inom antalet blodtransfusioner, med medeldifferensen -1,85 (95-procentigt KI -2,18 till -1,52) (p < 0,00001), inom antalet sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -8,89 (95-procentigt KI -10,04 till -7,74) (p < 0,00001), och durationen av sjukhusinläggningar, med medeldifferensen -4,00 dagar (95-procentigt KI -4,87 till -3,13) (p < 0,00001).
Maltese: Kien hemm ukoll differenza sinifikanti bejn il-grupp ta' hydroxycarbamide u l-gruppi tal-plaċebo fl-għadd ta' trasfużjonijiet tad-demm, differenza medja -1.85 (95% CI -2.18 sa -1.52) (p < 0.00001), fl-għadd ta' nies li jiddaħħlu l-isptar, differenza medja -8.89 (95% CI -10.04 sa -7.74) (p < 0.00001), u t-tul taż-żmien l-isptar, differenza medja -4.00 ijiem (95% CI -4.87 sa -3.13) (p < 0.00001).
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Maltese: Ir-riżultati huma ppreżentati fit-Tabella 4.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.
Maltese: Kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-ħin għal konċentrazzjoni massima b'hydroxycarbamide soluzzjoni orali meta mqabbel mal-kapsula ta' referenza ta' 500 mg (0.5 kontra 0.75 sigħat, p =
Swedish: Multicenterstudie av hydroxikarbamid vid sicklecellsjukdom (MSH) MSH-studien var en randomiserad och dubbelblindad multicenterstudie, där hydroxikarbamid jämfördes med placebo hos vuxna med sicklecellsjukdom (uteslutande HbSS-genotyp) med målet att minska antalet smärtkriser.
Maltese: Studju multiċentriku ta' hydroxycarbamide fl-Anemija tas-Sickle Cell (MSH) L-istudju MSH kien studju multiċentriku, randomizzat u double-blind, li qabbel hydroxycarbamide mal-plaċebo f'adulti b'Anemija tas-Sickle Cell (ġenotip HbSS biss) bil-għan li titnaqqas il-frekwenza tal-kriżijiet tal-uġigħ.
Swedish: Hemoglobin (Hb) (g/dl) 8,1 ± 0,75
Maltese: Emoglobina (Hb) (g/dL)
Swedish: Hydroxikarbamid får inte administreras till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Swedish: I linje med hydroxikarbamids verkningsmekanism visade MSH-studien även en statistiskt signifikant ökning av HbF (medeldifferens 3,9 procent (95-procentigt KI 2,69 till 5,11 (p < 0,0001)) och hemoglobinnivåer (medeldifferens 0,6 g/dl (95-procentigt KI 0,28 till 0,92, p < 0,0014) samt en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
Maltese: F'konformità mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' hydroxycarbamide, l-istudju tal-MSH wera wkoll żieda statistikament sinifikanti fl-HbF (differenza medja 3.9 % (95 % CI 2.69 sa 5.11 (p < 0.0001)) u fil livelli tal-emoglobina (differenza medja 0.6 g/dL (95 % CI 0.28 sa 0.92, p < 0.0014) u tnaqqis filmarkaturi emolitiċi fil-gruppi kkurati b'hydroxycarbamide.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om denna produkt finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Fatala leverhändelser rapporterades oftast hos patienter som behandlades med kombinationen hydroxikarbamid, didanosin och stavudin.
Maltese: Avvenimenti epatiċi fatali ġew irrappurtati l-aktar ta' spiss f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' hydroxycarbamide, didanosine, u stavudine.
Swedish: Den vanliga startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg/dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
Maltese: manteniment tas-soltu hija ta' bejn 20-25 mg/kg.
Swedish: Den största skillnaden i farmakokinetisk profil var en tendens mot en kortare tid till maximal koncentration efter intag av vätskan jämfört med kapseln, men denna skillnad uppnådde inte statistisk signifikans (0,74 mot 0,97 timmar, p = 0,14).
Maltese: L-akbar differenza fil-profil farmakokinetiku kienet xejra lejn żmien iqsar għall-konċentrazzjoni massima wara l-inġestjoni tallikwidu mqabbel mal-kapsula, iżda dik id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika (0.74 kontra 0.97 sigħat, p = 0.14).
Swedish: Minst lika god effekt (p = 8,82×10-16) och överlägsenhet efter studien ("post-hoc superiority") (p = 0,023) uppfylldes.
Maltese: Ġew issodisfati n-noninferjorità (p = 8.82×10-16) u s-superjorità post-hoc (p = 0.023). Ma kienx hemm differenza f'avvenimenti newroloġiċi ta' periklu għall-ħajja bejn il-gruppi ta' kura.
Swedish: Perifer neuropati, som i vissa fall var allvarlig, har rapporterats hos hivinfekterade patienter som fick hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, inklusive didanosin, med eller utan stavudin (se avsnitt 4.4).
Maltese: Newropatija periferali, li f'xi każijiet kienet severa, ġiet irrappurtata f'pazjenti infettati bl-HIV li rċivew hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali, inkluż didanosine, ma' jew mingħajr without (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Se avsnitt 2 "Xromi innehåller metylparahydroxibensoat".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Xromi fih methyl parahydroxybenzoate".
Swedish: Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218) Xromi innehåller metylparahydroxibensoat (E218), som kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Swedish: Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Maltese: Filwaqt li fi klieb, ġie nnotat arrest spermatoġeniku riversibbli.
Swedish: Låg fast dos av hydroxikarbamid till barn med sicklecellsjukdom (Jain et al 2012) I en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie utförd på ett universitetssjukhus i Indien randomiserades 60 barn (i åldern 5-18 år) med minst tre blodtransfusioner eller vaso-ocklusiva kriser som kräver sjukhusinläggning per år till fast dos 10 mg/mg per dag av hydroxikarbamid (n=30) eller till matchande placebo (n=30).
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo mwettaq fi sptar terzjarju fl-Indja, 60 tifel u tifla (li għandhom bejn 5 u 18-il sena) bi tliet trasfużjonijiet tad-demm jew kriżijiet vażookklużivi jew aktar li jeħtieġu kura fl-isptar kull sena, ġew randomizzati għad-doża fissa 10 mg/mg għal kuljum hydroxycarbamide (n=30) jew għall-plaċebo mqabbel (n=30).
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
Maltese: Adapter tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 3 ml u 12 ml.
Swedish: 112 kapslar
Maltese: 112-il kapsula
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Maltese: Kapsula, ratba
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/846/001 Xtandi
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xtandi tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva enzalutamid.
Swedish: Mer information om Xtandi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xtandi
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Maltese: Xtandi jiġi bħala kapsuli (40 mg) u bħala pilloli (40 u 80 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Swedish: Metastaserad prostatacancer
Maltese: Kanċer tal-prostata metastatiku
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Maltese: Xtandi tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,717-il pazjent b'kanċer talprostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li fuqhom it-terapija ormonali ma kinitx ħadmet, iżda li ma kellhom ebda sintomu jew sintomi ħfief u li ma kinux ingħataw kura preċedenti b'kimoterapija.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 1,199 pazjent b'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni li kienu rċevew kura preċedenti b'docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xtandi, l-enzalutamid taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-ormon maskili testosteron u ormoni maskili oħra magħrufa bħala androġeni.
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xtandi?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xtandi hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
Maltese: Effetti sekondarji importanti oħra jinkludu waqgħat, disturbi konjittivi (problemi bil-ħsieb, bit-tagħlim u bil-memorja), u newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ).
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Xtandi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ġunju 2013.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Maltese: Xtandi tqabbel ma' plaċebo fi studju li involva 1,401 pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għallkastrazzjoni b'riskju għoli li jsir metastatiku.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Maltese: Barra minn hekk il-pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom uriet sinjali ta' aggravar fuq skan radjografiku: 20 xahar imqabbla ma' 5 xhur għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Maltese: Is-sopravivenza medja ta' pazjenti li ngħataw kura bi Xtandi kienet ta' 32 xahar meta mqabbla ma' 30 xahar għal pazjenti li ngħataw kura bi plaċebo.
Swedish: Enzalutamid N = 933
Maltese: Enzalutamide N = 933
Swedish: • Antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Swedish: • Statiner metaboliserade via CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins immetabolizzati minn CYP3A4 (eż. atorvastatine, simvastatin)
Swedish: Enzalutamid (N = 800)
Maltese: Enzalutamide (N = 800)
Swedish: Placebo (N = 399)
Maltese: Plaċebo (N = 399)
Swedish: • Antibiotika (t.ex. klaritromycin, doxycyklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycycline)
Swedish: • Kortikosteroider (t.ex. dexametason, prednisolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, prednisolone)
Swedish: Enzalutamid (N = 872)
Maltese: Enzalutamide (N = 872)
Swedish: Sorbitolsorbitanlösning Glycerol
Maltese: Soluzzjoni sorbitol sorbitan Glycerol
Swedish: p-värde 1
Maltese: Valur p1
Swedish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (för mjukvävnadslesioner).
Maltese: u/jew kriterji tar-Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (għal leżjonijiet tattessut artab).
Swedish: • Analgetika (t.ex. fentanyl, tramadol)
Maltese: • Analġeżiċi (eż. fentanyl, tramadol)
Swedish: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Maltese: Astellas Pharma Ltd.
Swedish: EU/1/13/846/001 112 mjuka kapslar
Maltese: EU/1/13/846/001 112-il kapsula ratba
Swedish: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kemoterapinaiva patienter med metastaserad CRPC)
Maltese: Studju 9785-CL-0222 (TERRAIN) (pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija b'CRPC metastatiku)
Swedish: BCRP-, MRP2-, OAT3- och OCT1-substrat
Maltese: Substrati ta' BCRP, MRP2, OAT3 u OCT1
Swedish: • Antitrombotiska läkemedel (t.ex. acenokumarol, warfarin, klopidogrel)
Maltese: • Antitrombotiċi (eż. acenocoumarol, warfarina, clopidogrel)
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol
Maltese: Xtandi fih sorbitol
Swedish: • Sömnmedel (t.ex. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Swedish: Kaprylokaproylmakrogol-8-glycerider Butylhydroxianisol (E320) Butylhydroxitoluen (E321)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321)
Swedish: • Hiv-antivirala medel (t.ex. indinavir, ritonavir)
Maltese: • Antivirali għall-HIV (eż. indinavir, ritonavir)
Swedish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 4343 0355
Maltese: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Maltese: UGT1A1.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Maltese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Swedish: AUC och Cmax för koffein minskade med 11 % respektive 4 %.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-kaffeina naqqas b'11% u 4%
Swedish: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Maltese: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Swedish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Swedish: • Betablockerare (t.ex. bisoprolol, propranolol)
Maltese: • Imblokkaturi beta (eż. bisoprolol, propranolol)
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2 p-värde3
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%)2 Valur-P3
Swedish: Det krävdes att patienterna hade en fördubblingstid av PSA ≤ 10 månader, PSA ≥ 2 ng/ml och icke-metastaserande sjukdom bekräftad genom blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR).
Maltese: PSA ≤ 10 xhur, PSA ≥ 2 ng/mL, u konferma ta' marda mhux metastatika permezz ta' reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR, blinded independent central review).
Swedish: Enzalutamid är 97 % till 98 % bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
Maltese: Bejn 97% u 98% ta' enzalutamide jeħel mal-proteini fil-plażma, prinċipalment albumin.
Swedish: AUC för pioglitazon ökade med 20 % medan Cmax minskade med 18 %.
Maltese: L-AUC ta' pioglitazone żdied b'20% filwaqt li s-Cmax naqas bi 18%.
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, talk, makrogol 8000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Maltese: Hypromellose, talc, macrogol 8000, diossidu tat-titanju (E171), u iron oxide yellow (E172).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Maltese: Il-Pazjenti kollha Età
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Maltese: Ibbażat fuq stimi Kaplan-Meier.
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 22.1% (CI ta' 95%: 15.6, 29.7).
Swedish: Varje kartong innehåller 4 plånboksförpackningar (112 mjuka kapslar).
Maltese: Kull kartuna fiha 4 kartieri (112-il kapsula ratba).
Swedish: * Spontanrapporter efter marknadsintroduktion
Maltese: * Rapporti spontanji minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Maltese: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Swedish: Titandioxid (E171) Renat vatten
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Ilma purifikat
Swedish: • Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, klonazepam, fenytoin, primidon, valproinsyra)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
Swedish: Astellas d.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
Swedish: Enzalutamid genomgår en omfattande metabolisering.
Maltese: Enzalutamide jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Swedish: analyserades med hjälp av centralt granskad radiografisk bedömning av progression.
Maltese: L-analiżi ta' rPFS utilizzat evalwazzjoni tal-progressjoni radjografika riveduta ċentralment.
Swedish: Enzalutamid var inte fototoxiskt in vitro.
Maltese: Enzalutamide ma kienx fototossiku in vitro.
Swedish: HR är relativt till placebo där < 1 förespråkar enzalutamid.
Maltese: L-HR huwa relattiv għall plaċebo b'< 1 favur enzalutamide.
Swedish: • Kalciumantagonister (t.ex. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Swedish: PSA-svarsfrekvensen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Maltese: Ir-rispons PSA kien 23.2% (CI ta' 95%: 13. 9, 34.9).
Swedish: Xtandi innehåller sorbitol (E420).
Maltese: Xtandi fih sorbitol (E420).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 57,8 mg sorbitol (en sockerart) per mjuk kapsel.
Maltese: Din il-mediċina fiha 57.8 mg sorbitol (tip ta' zokkor) f'kull kapsula ratba.
Swedish: Placebo N = 468
Maltese: N = 468
Swedish: Enzymer som kan induceras inkluderar CYP3A i lever och tarm, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och uridin-5'difosfoglukuronosyltransferas (UGTs - glukoronidkonjugerande enzymer).
Maltese: L-enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A fil-fwied u l-imsaren, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferase (UGTs - enzimi ta'
Swedish: Median-rPFS var 19,7 månader i enzalutamidgruppen och 5,4 månader i placebogruppen.
Maltese: L-rPFS medjan kien ta' 19.7 xhur fil-grupp ta' enzalutamide u 5.4 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Den aktiva metaboliten är till 95 % bunden till plasmaproteiner.
Maltese: 95% talmetabolit attiv jeħel mal-proteini fil-plażma.
Swedish: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Swedish: MDV3100-14 (PROSPER)-studien (patienter med icke-metastaserad CRPC)
Maltese: Studju MDV3100-14 (PROSPER) (pazjenti b'CRPC mhux metastatiku)
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Polyvinylacetatftalat
Maltese: Iron oxide black (E172) Polyvinyl acetate phthalate
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Talk
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Talc
Swedish: N-desmetylenzalutamid metaboliserades inte av CYP in vitro.
Maltese: N-desmethyl enzalutamide ma ġiex metabolizzat minn CYPs in vitro.
Swedish: Enzalutamid (160 mg en gång dagligen) förorsakade inte någon kliniskt relevant förändring i AUC eller Cmax för koffein (CYP1A2-substrat) eller pioglitazon (CYP2C8-substrat).
Maltese: Enzalutamide (160 mg darba kuljum) ma kkawżax bidla klinikament rilevanti fl-AUC jew fis-Cmax tal kaffeina (substrat ta' CYP1A2) jew pioglitazone (substrat ta' CYP2C8).
Swedish: EU/1/13/846/003 (filmdragarad tablett 80 mg)
Maltese: EU/1/13/846/002 (pillola miksija b'rita ta' 40 mg) EU/1/13/846/003 (pillola miksija b'rita ta'80 mg)
Swedish: Xtandi är ett läkemedel som verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Maltese: Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal testosteron).
Swedish: AUC för docetaxel minskade med 12 % [geometriskt medelvärde (GMR) = 0,882 (90 % KI: 0,767, 1,02)] medan Cmax minskade med 4 % [GMR = 0,963 (90 % KI: 0,834, 1,11)].
Maltese: L-AUC ta' docetaxel naqset bi 12% [proporzjon medju ġeometriku (GMR) = 0.882 (CI ta' 90%: 0.767, 1.02)] waqt li s-Cmax naqas b'4% [GMR = 0.963 (CI ta' 90%: 0.834, 1.11)].
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall 41-92) och spridningen i etnisk härkomst var 93 % kaukasier, 4 % svarta, 1 % asiater och 2 % övriga.
Maltese: L-età medjana kienet 69 sena (fil-medda ta' 41 - 92) u ddistribuzzjoni razzjali kienet 93% Kawkasi, 4% Suwed, 1% Asjatiċi, u 2% Oħrajn.
Swedish: Analysen omfattade 587 skelettrelaterade händelser, av vilka 389 händelser (66,3 %) var skelettstrålning, 79 händelser (13,5 %) var ryggmärgskompression, 70 händelser (11,9 %) var patologisk skelettfraktur, 45 händelser (7,6 %) var förändring av antineoplastisk behandling för att behandla skelettsmärta och 22 händelser (3,7 %) var skelettkirurgi.
Maltese: L-analiżi inkludiet 587 avveniment relatati mal-iskeletru, li minnhom 389 avveniment (66.3%) kienu radjazzjoni lill-għadam, 79 avveniment (13.5%) kienu kompressjoni tas-sinsla, 70 avveniment (11.9%) kien ksur patoloġiku tal-għadam, 45 avveniment (7.6%) kien bidla fit-terapija antineoplastika biex tikkura wġigħ fl-għadam, u 22 avveniment (3.7%) kien operazzjoni fl-għadam.
Swedish: Lösligheten av enzalutamid ökas med emulgeringsmedlet kaprylokaproylmakrogolglycerid /ytaktivt medel.
Maltese: Is-solubbiltà ta' enzalutamide tiżdied b'caprylocaproyl macrogolglycerides bħala emulsifier/surfactant.
Swedish: Enzalutamids effekt fastställdes i tre randomiserade placebokontrollerade, multicenterstudier i fas 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] på patienter med progressiv prostatacancer med misslyckad androgen deprivationsbehandling [LHRH-analog eller efter bilateral orkiektomi].
Maltese: L-effikaċja ta' enzalutamide ġiet stabbilita fi tliet studji kliniċi ta' fażi 3, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, multiċentriċi, ikkontrollati bi plaċebo [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] ta' pazjenti b'kanċer progressiv tal-prostata li ma rnexxewx fuq terapija tal-privazzjoni tal-androġen [analogu ta' LHRH jew wara orkijektomija bilaterali]. L
Swedish: Tablettkärna: hypromellosacetatsuccinat, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, magesiumstearat.
Maltese: Hypromellose acetate succinate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Sindromu tal-Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES)
Swedish: januari 2020 december 2023
Maltese: Jannar 2020