FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Lithuanian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korėja
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A megfelelő O'Brien-Fleming-féle hatásossági határérték szignifikancia-szint 0,0227.
Lithuanian: Atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0227.
Hungarian: Rétegekre korrigált különbség.
Lithuanian: Pagal stratą koreguotas skirtumas.
Hungarian: Így a nivolumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Lithuanian: Vadinasi, nivolumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Hungarian: Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
Lithuanian: Nedažni tubulointersticinis nefritas tubulointersticinis nefritas
Hungarian: A myocarditis diagnosztizálásához erős gyanújelek fennállása szükséges.
Lithuanian: Miokardito diagnozei nustatyti reikalingas didelis įtarimo indeksas.
Hungarian: A betegek 79%-a volt korábban vagy aktuálisan dohányos.
Lithuanian: Septyniasdešimt devyni procentai pacientų buvo esami ar buvę rūkaliai.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: Melanoma (előrehaladott vagy adjuváns kezelés)
Lithuanian: Melanoma (progresavusios ir adjuvantinės gydymas)
Hungarian: Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.
Lithuanian: OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Hungarian: A betegeket az IMDC prognosztikai pontszám és a régió szerint stratifikálták.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal IMDC prognozės rodiklį ir regioną.
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Lithuanian: Karnofsky Performance Score, KPS) buvo ≥70 %.
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Lithuanian: Adjuvantiniam gydymui maksimali OPDIVO gydymo trukmė yra 12 mėnesių.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok alapján ez a clearance-csökkenés klinikailag nem volt jelentős.
Lithuanian: Turimais saugumo duomenimis, šie CL sumažėjimai neturėjo klinikinės reikšmės.
Hungarian: A „számos" és „közepes" csoportokat összevonták, és ez alkotja a „gazdag" csoportot.
Lithuanian: „Daug" ir „vidutiniškai" grupės buvo sujungtos į „gausūs".
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket az EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, valamint a 3-szintes EQ-5D kérdőívek alkalmazásával értékelték.
Lithuanian: patient-reported outcomes, PROs) nagrinėtos naudojant EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ir 3 lygių EQ-5D klausimynus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPDIVO
Hungarian: A nivolumab alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a klinikai előnyök meghaladják a potenciális kockázatot.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojimui turi ruošti apmokytas personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač aseptikos atžvilgiu.
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai
Hungarian: vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Lithuanian: arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Amerikai Egyesült Államok
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 JAV
Hungarian: az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 160 ml-t.
Lithuanian: bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 160 ml.
Hungarian: Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre, mert a kis beteglétszám és a 24 hónapos követéssel történő cenzúrázás miatt a medián nem stabil.
Lithuanian: Duomenų nėra, nes mediana nestabili dėl mažo pacientų skaičiaus ir cenzūravimo su 24 mėn.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mértéke az OS volt.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OS.
Hungarian: Az adatok benyújtásakor a követés még folyamatban volt.
Lithuanian: Pateikiant duomenis, stebėjimas dar buvo tęsiamas.
Hungarian: Részleges remisszió (PR)
Lithuanian: Partial response, PR)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC17.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.
Hungarian: • Annak részletezése, hogy hogyan minimalizálhatók a biztonságossági aggályok a megfelelő monitorozás és kezelés által.
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab-kezelés előnyeit a lehetséges kockázattal szemben (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Šiems pacientams būtina įvertinti gydymo nivolumabu naudą lyginant su galima rizika (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Gyakori láz, oedema (beleértve a perifériás oedemát is)
Lithuanian: Dažni karščiavimas, edema (įskaitant periferinę)
Hungarian: fázisú, dózis eszkalációs vizsgálat (MDX1106-03)
Lithuanian: Atviras 1 fazės dozės didinimo tyrimas (MDX1106-03)
Hungarian: A válaszokat a 12. táblázat foglalja össze.
Lithuanian: Atsakas apibendrintas 12 lentelėje.
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy a nivolumab nem befolyásolja őket hátrányosan.
Lithuanian: Vis dėlto dėl galimų nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad jų nivolumabas nepalankiai neveikia.
Hungarian: A betegek többségét (72%) egyetlen angiogenesist gátló kezeléssel kezelték korábban.
Lithuanian: Daugumai (72 %) pacientų anksčiau buvo taikytas vienas antiangiogeninis gydymas.
Hungarian: Az elsődleges végpont a biztonságosság és a másodlagos végpont a hatásosság volt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.
Lithuanian: Kaip vartojamas OPDIVO OPDIVO bus vartojamas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Lithuanian: Skirtumai tarp dviejų nivolumabo grupių įvertinti aprašomuoju būdu.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer, köztük az antitestek is kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis vaistinių preparatų, įskaitant antikūnus, gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams atmesti negalima.
Hungarian: A tumor mikrokörnyezetében a PD-L1+ TAIC-ot kvalitatív módon értékelték, és a patológiai értékelés alapján „számos", „közepes" és „ritka" csoportokba sorolták.
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
Hungarian: Minden infúzióhoz külön infúziós zsákot és szűrőket kell használni.
Lithuanian: Abiem infuzijoms reikia naudoti atskirus maišelius ir filtrus.
Hungarian: A hatásosságot mindkét vizsgálatban ugyanaz a független radiológiai értékelő bizottság értékelte.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatytą veiksmingumą vertino tas pats NRVK.
Hungarian: Minden OPDIVO-t felírónak ismernie kell az Orvosi információs és kezelési útmutatókat.
Lithuanian: Visi OPDIVO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su informacija gydytojams ir gydymo valdymo gairėmis.
Hungarian: A nivolumab alkalmazása gyorsan progrediáló melanomás betegeknél
Lithuanian: Nivolumabo vartojimas greitai progresuojančia melanoma sergantiems pacientams
Hungarian: Az OPDIVO-val kezelt betegeknek át kell adni a Betegeknek szóló információs kártyát, és tájékoztatni kell őket az OPDIVO kockázatairól (lásd még a Betegtájékoztatót).
Lithuanian: OPDIVO gydomiems pacientams turi būti suteikta paciento įspėjamoji kortelė ir informacija apie OPDIVO sukeliamas rizikas (taip pat žr.
Hungarian: a medián követési idő 11,5 hónap.
Lithuanian: a stebėjimo trukmės mediana - 11,5 mėn.
Hungarian: Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Lithuanian: OPDIVO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Lithuanian: Toksinio poveikio laipsniai nurodomi pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendruosius terminologijos kriterijus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versija 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna nesimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Hungarian: 3. fokozatú hasmenés vagy colitis - OPDIVO monoterápia
Lithuanian: 3 laipsnio viduriavimas arba kolitas: - OPDIVO monoterapija
Hungarian: A randomizációt a tumor PD-L1 státusza és az M stádium szerint stratifikálták (M0/M1a/M1b versus M1c).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal naviko PD-L1 receptorių būklę ir M stadiją (M0/M1a/M1b arba M1c).
Hungarian: 3b/4 fázisú biztonságossági vizsgálat (CA209374)
Lithuanian: 3b/4 fazės saugumo tyrimas (CA209374)
Hungarian: A többi beválasztási kritérium hasonló volt a CA209017 vizsgálatban alkalmazottal.
Lithuanian: Kiti įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrime CA209017.
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
Lithuanian: • 4 laipsnio arba atsinaujinusios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos;
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
Lithuanian: Šios mokomosios programos tikslas - pagilinti žinias apie vartojant OPDIVO galimus su imunitetu susijusius nepageidaujamus reiškinius ir jų koregavimo priemones bei pagerinti pacientų ar jų globėjų žinias apie ankstyvuosius atpažinimo arba identifikavimo nepageidaujamų reiškinių požymius ir simptomus.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (tartomány: 4,4−16,6+ hónap).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (diapazonas4,4-16,6+ mėn.).
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Lithuanian: Visiškas atsakas (CR)
Hungarian: A medián életkor 60 év volt (tartomány: 23-88).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 60 metų (ribos: 23-88).
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel,
Lithuanian: PVC infuzinėmis sistemomis;
Hungarian: Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Apžiūrėkite OPDIVO koncentratą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Hungarian: Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Lithuanian: nepasiekta (1,9+, 12,0+)
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú kreatininszint emelkedés
Lithuanian: 2 arba 3 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas
Hungarian: Nem gyakori uveitis, homályos látás, száraz szem
Lithuanian: Nedažni uveitas, neaiškus matymas, sausos akys
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Lithuanian: Jei nevartojama nedelsiant, tirpalą galima laikyti šaldytuve: 2 °C - 8 °C temperatūroje ir nuo šviesos apsaugotoje vietoje 24 valandas [iš viso 24 valandų laikotarpio ne ilgiau kaip 8 valandas galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ir aplinkos šviesoje].
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz- (ASAT), alanin-aminotranszferáz- (ALAT) vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése
Lithuanian: 2 laipsnio aspartato aminotransferazės (AST) ar alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas ar bendro bilirubino kiekio padidėjimas
Hungarian: Nincsenek a melanomás betegek adjuváns kezelésre vonatkozó adatok olyanoknál, akiknél az alábbi kockázati tényezők fordultak elő (lásd 4.5 és 5.1 pont):
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Lithuanian: Chemoterapija (n = 47)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események (%)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis Atvejai (%)
Hungarian: A teljes túlélésre (OS) vonatkozó végleges analízisben nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a nivolumab és a kemoterápia között.
Lithuanian: Galutinė OS analizė neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp nivolumabo ir chemoterapijos grupių.
Hungarian: A relatív hazárd minden egyes alcsoport esetén a Cox-féle arányos hazárd modellből származott, ahol a kezelés volt az egyetlen kovariáns.
Lithuanian: Kiekvieno pogrupio rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcingos rizikos modelį, kurio vienintelis kintamasis buvo gydymas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO vartoti negalima.
Hungarian: Az OS elemzését nem korrigálták a később kapott terápiákra nézve.
Lithuanian: OS analizės duomenys pagal vėliau taikytą gydymą nekoreguoti.
Hungarian: Nem gyakori bronchitis bronchitis, asepticus meningitis
Lithuanian: Nedažni bronchitas bronchitas, aseptinis meningitas
Hungarian: A korábban kapott szisztémás rezsimek száma 1 volt a betegek 27%-ánál, 2 a betegek 51%-ánál, és > 2 a betegek 21%-ánál.
Lithuanian: Anksčiau taikytų sisteminio gydymo schemų skaičius buvo: 1 - 27 % pacientų, 2 - 51 % pacientų ir > 2 - 21 % pacientų.
Hungarian: A randomizációt a korábbi cetuximab-kezelés alapján stratifikálták.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal ankstesnį cetuksimabo vartojimą.
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209141)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Hungarian: A betegek 61%-ának a vizsgálatba való belépéskor M1c stádiumú betegsége volt.
Lithuanian: 61 % pacientų liga įtraukiant į tyrimą buvo M1c stadijos.
Hungarian: A betegek mindegyikénél vagy a betegség progrediált, az adatok cenzúrázásra kerültek, vagy a követés nem volt lehetséges.
Lithuanian: Visi pacientai turėjo ar tai progresavimą, buvo cenzūruoti ar tai pasitraukė iš stebėjimo.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio pneumonitas
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lithuanian: Paruošus infuzinį tirpalą Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Hungarian: NE: nem becsülhető
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Hungarian: Ezenfelül a CA209038 vizsgálatban a keringő, myeloid eredetű szuppresszorsejtek számát is megvizsgálják.
Lithuanian: Be to, tyrimo CA209038 metu turi būti toliau tiriami mieloidinės kilmės ląstelių supresorių kiekiai kraujyje.
Hungarian: A betegek 64%-a férfi, és 98%-a fehér bőrű volt.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi procentai pacientų buvo vyrai, 98 % - baltaodžiai.
Hungarian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg (n = 453)
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Lithuanian: Nedažni pankreatitas, gastritas
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie perdozavimo atvejus nebuvo.
Hungarian: Nem sikerült elérni
Lithuanian: Nepasiekta
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetén az infúzió teljes térfogata nem haladhatja meg a 4 ml-t testtömeg kilogrammonként.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, bendras infuzinio tirpalo tūris turi neviršyti 4 ml kilogramui kūno svorio.
Hungarian: • a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú mellékhatások.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeinančios 2 ar 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: Objektív válasz (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Hungarian: A 3. fokozatú tüdőgyulladásos esetek egyike 11 nap alatt halálos kimenetelig rosszabbodott.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškęs 3 laipsnio pneumonitas sunkėjo ir po 11 dienų ištiko mirtis.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Hungarian: A vizsgálóorvos által értékelt RFS-t úgy definiálták, mint a randomizálás és az első kiújulás (lokális, regionális vagy távoli metastasis), új elsődleges melanoma jelentkezése vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás között eltelt idő, bármelyik is következik be előbb.
Lithuanian: RFS (tyrėjo vertinimu) apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos iki pirmojo iš šių įvykių: pirmojo ligos atsinaujinimo (lokalios, regioninės arba tolimosios metastazės susidarymo), naujos pirminės melanomos arba mirties dėl bet kurios priežasties.
Hungarian: PVC tartályokkal, poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal,
Lithuanian: PVC talpyklėmis poliolefino talpyklėmis; stiklo buteliukais;
Hungarian: Elsődleges elemzés Követés: legalább 10,6 hónap
Lithuanian: Pirminė analizė Minimalus tolesnis stebėjimas: 10,6 mėnesio
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Aktualizált elemzés (24 hónapos követés)
Lithuanian: Atnaujinta analizė (po 24 mėn.
Hungarian: Az átlagos EQ-VAS az idő múlásával mindkét terápiás csoportban emelkedett, ami jobb általános egészségi állapotot mutat azoknál a betegeknél, akik tovább kapták a kezelést.
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos būklę.
Hungarian: Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Hungarian: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06, NP)
Hungarian: • előzőleg melanoma kezelésben részesültek (azok kivételével, akik műtéten estek át, a központi idegrendszeri léziók idegsebészeti reszekcióját követően adjuváns sugárterápiában részesültek és a korábbi adjuváns interferon-kezelést a randomizációt megelőzően legalább 6 hónappal befejezték),
Lithuanian: • anksčiau gydytiems nuo melanomos (išskyrus tuos, kuriems atlikta operacija, taikyta adjuvantinė radioterapija neurochirurgijos būdu pašalinus centrinės nervų sistemos pažaidas, ir jeigu adjuvantinis gydymas interferonu baigtas likus bent 6 mėn.
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Lithuanian: EU/1/15/1014/001 - 40 mg flakonas EU/1/15/1014/002 - 100 mg flakonas EU/1/15/1014/003 - 240 mg flakonas
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó elsődleges analízist nem korrigálták a későbbi kezelések adataival, miközben a kemoterápiás karon 54 beteg (40,6%) később egy PD-1-ellenes kezelést kapott.
Lithuanian: Pagrindinė OS analizė pagal vėlesnį gydymą nekoreguota, 54 (40,6 %) chemoterapijos grupės pacientų vėliau taikytas prieš PD1 nukreiptas gydymas.
Hungarian: A betegek többsége fehér (92%) és férfi (55%) volt.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (92 %) ir vyrai (55 %).
Hungarian: Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Hungarian: A dózis/expozíció kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Lithuanian: Ryšio tarp dozės ar ekspozicijos bei saugumo ir veiksmingumo modeliavimo duomenys nerodo kliniškai reikšmingo veiksmingumo ir saugumo skirtumo vartojant nivolumabą po 240 mg kas 2 savaites bei po 3 mg/kg kas 2 savaites.
Hungarian: dakarbazin (n = 208)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 208)
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Lithuanian: Atsakas įvertintas pagal RECIST 1.1 kriterijus 588 iš 1008 (58,3 %) pacientų, kuriems taikytas gydymas 12 savaičių ir atliktas pakartotinis skenavimas po 12 savaičių.
Hungarian: fokozatú hypothyreosis 4. fokozatú hyperthyreosis 4. fokozatú hypophysitis 3. vagy 4. fokozatú mellékvese-elégtelenség 4. fokozatú diabetes
Lithuanian: 4 laipsnio hipotirozė 4 laipsnio hipertirozė 4 laipsnio hipofizitas 3 arba 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas 4 laipsnio cukrinis diabetas
Hungarian: (16,56, Nem került elérésre)
Lithuanian: (16,56, NR)
Hungarian: A PD-1-receptor a T-sejt aktivitás egyik negatív regulátora, amelyről kimutatták, hogy részt vesz a T-sejtes immunválaszok irányításában.
Lithuanian: Nustatyta, kad PD-1 receptorius yra T ląstelių aktyvumo neigiamas reguliatorius, kuris dalyvauja T ląstelių imuninio atsako kontrolėje.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Hungarian: Miközben a vizsgálat mindkét karja aktív kezelést kapott, az életminőségi adatokat, a vizsgálat nyílt elrendezésével összefüggésében, óvatosan kell értelmezni.
Lithuanian: Nors abiejose tyrimo grupėse buvo skiriamas aktyvus gydymas, QoL duomenis reikia interpretuoti atsargiai atsižvelgiant į tai, kad tyrimas buvo atviras.