FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onbrez Breezhaler.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onbrez Breezhaler.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Onbrez Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Onbrez Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Onbrez Breezhaler.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Onbrez Breezhaler ska användas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Onbrez Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onbrez Breezhaler som gäller i hela EU.
French: Onbrez Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Swedish: Onbrez Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne peuvent être utilisées qu'avec un inhalateur Onbrez Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Swedish: Kapslar med Onbrez Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Onbrez Breezhaler och får inte sväljas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onbrez Breezhaler (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onbrez Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
French: Dans trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BCPO, Onbrez Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BCPO).
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Onbrez Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onbrez Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Onbrez Breezhaler?
French: Onbrez Breezhaler est un médicament utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Swedish: Onbrez Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Onbrez Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Onbrez Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Onbrez Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
French: Lorsqu'Onbrez Breezhaler est inhalé, l'indacatérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active.
Swedish: När Onbrez Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Onbrez Breezhaler s'est révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Onbrez Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
French: Onbrez Breezhaler indacatérol
Swedish: Onbrez Breezhaler indakaterol
French: L'Agence a également noté qu'Onbrez Breezhaler ne posait aucun problème de sécurité majeur et que les effets indésirables étaient gérables et similaires à ceux d'autres médicaments agonistes des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Onbrez Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Onbrez Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait entre une diminution de 10 ml et une amélioration de 20 ml.
Swedish: Onbrez Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Onbrez Breezhaler förbättrades i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
French: Quels sont les bénéfices d'Onbrez Breezhaler démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Onbrez Breezhaler har visats i studierna?
French: Pourquoi Onbrez Breezhaler est-il approuvé?
Swedish: Varför har Onbrez Breezhaler godkänts?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onbrez Breezhaler, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln.
French: Le principe actif d'Onbrez Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2adrénergiques.
Swedish: Den aktiva substansen i Onbrez Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
French: Autres informations relatives à Onbrez Breezhaler:
Swedish: Övrig information om Onbrez Breezhaler
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onbrez Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Onbrez Breezhaler?
French: Qu'est-ce qu'Onbrez Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Onbrez Breezhaler och vad används det för?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Onbrez Breezhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Onbrez Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Comment Onbrez Breezhaler est-il utilisé?
Swedish: Hur används Onbrez Breezhaler?
French: Comment Onbrez Breezhaler agit-il?
Swedish: Hur verkar Onbrez Breezhaler?
French: 3 750 U
Swedish: 3 750 E
French: Solution injectable/pour perfusion
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
French: Contenu (concentration)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: Des informations sur Oncaspar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Swedish: Mer information om Oncaspar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
French: Oncaspar (pégaspargase)
Swedish: Oncaspar (pegaspargas)
French: En revanche, les cellules normales peuvent produire leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
French: Il contient la substance active pégaspargase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pegaspargas.
French: Cependant, les données obtenues chez les patients adultes étaient limitées, et la société qui commercialise ce médicament doit fournir davantage de données concernant ses bénéfices au sein de ce groupe de patients.
Swedish: Uppgifterna för vuxna patienter var dock begränsade och företaget som marknadsför läkemedlet kommer att lämna in ytterligare data om dess nytta i denna grupp av patienter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Oncaspar?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oncaspar sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Oncaspar kontinuerligt.
French: Oncaspar a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 14 janvier 2016.
Swedish: Den 14 januari 2016 beviljades Oncaspar ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le professionnel de santé doit uniquement administrer le médicament dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation.
Swedish: Vårdpersonalen bör ge läkemedlet på ett sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
French: Les effets secondaires rapportés avec Oncaspar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Oncaspar utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: La société qui commercialise Oncaspar mènera deux études supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'Oncaspar, qui permettront de clarifier davantage les bénéfices et les risques de ce médicament chez les adultes et les patients nouvellement diagnostiqués.
Swedish: Företaget som marknadsför Oncaspar kommer att genomföra två ytterligare studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket kommer att hjälpa till att närmare klargöra nyttan och riskerna med detta läkemedel för vuxna och nydiagnostiserade patienter.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Oncaspar présente aussi l'avantage de nécessiter moins d'injections, le médicament restant plus longtemps présent dans l'organisme que certains autres médicaments contenant de l'asparaginase.
Swedish: Oncaspar har även fördelen att det kräver färre injektioner eftersom läkemedlet stannar kvar längre i kroppen än vissa andra asparaginaser.
French: Oncaspar n'est délivré que sur ordonnance et seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer le médicament.
Swedish: Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
French: Oncaspar est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Oncaspar ges i kombination med andra cancerläkemedel.
French: Aperçu d'Oncaspar et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Swedish: Sammanfattning av Oncaspar och varför det är godkänt inom EU
French: Autres informations relatives à Oncaspar:
Swedish: Mer information om Oncaspar
French: Pourquoi Oncaspar est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Oncaspar godkänt i EU?
French: L'enzyme contenue dans ce médicament, l'asparaginase, est associée à un produit chimique qui ralentit son élimination du corps et peut réduire le risque de réactions allergiques.
Swedish: Asparaginasenzymet i detta läkemedel är kopplat till ett kemiskt ämne som gör att det avlägsnas långsammare från kroppen och att risken för allergiska reaktioner kan minska.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oncaspar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Oncaspar, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Dans une autre étude portant sur 76 enfants dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur, environ 40 % des patients sous Oncaspar (dont certains étaient allergiques à d'autres traitements contenant de l'asparaginase) étaient indemnes de cancer, contre 47 % des patients traités au moyen d'un comparateur contenant de l'asparaginase.
Swedish: I en annan studie på 76 barn vars cancer återkom efter tidigare behandling, var omkring 40 procent av de Oncaspar-behandlade patienterna (varav vissa var allergiska mot andra asparaginasbehandlingar) fria från cancer, jämfört med 47 procent av patienterna som behandlades med ett jämförelseläkemedel med asparaginas.
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables d'Oncaspar sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont considérés comme étant gérables.
Swedish: Vad gäller riskerna är biverkningarna av Oncaspar jämförbara med dem av andra asparaginasläkemedel och anses vara hanterbara.
French: Quels sont les bénéfices d'Oncaspar démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Oncaspar sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och att Oncaspar kan godkännas för försäljning i EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oncaspar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des signes de troubles hépatiques (taux élevés d'enzymes hépatiques et de bilirubine dans le sang), une coagulation sanguine réduite, des taux élevés de graisses dans le sang, des taux de glycémie élevés et de faibles taux de globules blancs, accompagnés de fièvre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oncaspar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är bland annat tecken på leverproblem (förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin i blodet), minskad blodkoagulering, höga halter av fett i blodet, höga halter av blodglukos och låga halter av vita blodkroppar tillsammans med feber.
French: Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie, ceux ayant déjà souffert d'une pancréatite (y compris une pancréatite causée par des traitements antérieurs à base d'asparaginase) ou ceux ayant présenté des saignements sévères ou des caillots sanguins graves à la suite d'un traitement contenant de l'asparaginase.
Swedish: Oncaspar får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom, patienter som någon gång haft pankreatit (inklusive pankreatit som orsakats av tidigare asparaginasbehandlingar) eller till patienter som haft en kraftig blödning eller allvarliga blodproppar efter behandling med asparaginas.
French: La substance active (pégaspargase) contient l'enzyme asparaginase, dont le fonctionnement consiste à dégrader l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Swedish: Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
French: Oncaspar est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés «lymphoblastes».
Swedish: Oncaspar är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
French: Les études ont montré l'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LAL, y compris chez les patients qui étaient allergiques à l'asparaginase.
Swedish: Studier visade att Oncaspar är effektivt hos patienter med ALL, däribland patienter som är allergiska mot asparaginas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oncaspar?
Swedish: Vilka är riskerna med Oncaspar?
French: Comment Oncaspar est-il utilisé?
Swedish: Hur används Oncaspar?
French: Oncaspar est normalement administré tous les 14 jours sous forme d'injection dans un muscle ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
French: Dans une étude portant sur 118 enfants chez lesquels une LAL avait été nouvellement diagnostiquée, 75 % des enfants sous Oncaspar (associé à d'autres médicaments) étaient indemnes de cancer après 7 ans, sans récidive ou apparition d'un nouveau cancer au cours de cette période, contre 66 % des enfants traités par un autre médicament contenant de l'asparaginase.
Swedish: I en studie på 118 barn som nyligen diagnostiserats med ALL var 75 procent av dem som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) fria från cancern efter sju år, utan att få återfall
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Oncaspar och vad används det för?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Oncaspar, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig.
French: Décembre 2025
Swedish: December 2025
French: Juin 2020
Swedish: Juni 2020
French: 8 mois.
Swedish: 8 månader.
French: Adultes > 21 ans
Swedish: Vuxna >21 år
French: - si vous avez de la fièvre.
Swedish: - Om du får feber.
French: Votre médecin décidera si votre maladie doit être traitée.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
French: Asparagine (µM)
Swedish: Asparagin (µM)
French: La solution doit être administrée lentement.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients âgés.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
French: L'efficacité thérapeutique se définissait comme une amélioration clinique ne répondant pas aux critères des autres résultats positifs.
Swedish: Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
French: t1/2 (jour)
Swedish: t1/2 (dag)
French: Populations particulières
Swedish: Specifika populationer
French: Sujets âgés Les données disponibles pour les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
French: Tous les objets ayant servi à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être jetés dans des sacs pour déchets à haut risque qui seront incinérés à haute température.
Swedish: Alla föremål som använts för administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
French: Le matériel médical nécessaire au traitement des réactions allergiques se trouvera à proximité.
Swedish: Medicinsk utrustning för att behandla allergiska reaktioner kommer att finnas tillgänglig i närheten.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier où du matériel de réanimation adapté est disponible.
Swedish: Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à reconstitution de la poudre.
Swedish: Flaskan ska snurras försiktigt tills pulvret lösts upp.
French: Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.
Swedish: Detta läkemedel kan göra dig mer känslig för infektioner.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque l'utilisation d'Oncaspar est envisagée dans ces populations de patients.
Swedish: Detta ska beaktas när användning av Oncaspar övervägs för dessa patientgrupper.
French: En général, l'incidence et le type d'effets indésirables de grades 3 et 4 étaient similaires dans les deux groupes de traitement.
Swedish: I allmänhet var incidensen och typen av biverkningar av grad 3 och 4 liknande i de båda behandlingsgrupperna.
French: Population pédiatrique et adultes ≤ 21 ans
Swedish: Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 år
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Swedish: Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
French: Le taux de neutropénie fébrile de grade 3 ou plus était de 15,4 %.
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
French: Des cas isolés de formation de pseudo-kystes ont été rapportés (jusqu'à 4 mois après la dernière administration).
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om bildandet av pseudocystor (upp till fyra månader efter den sista behandlingen).
French: Le personnel doit être formé sur la manière de manipuler et de transférer le médicament (les femmes enceintes ne peuvent pas travailler avec ce médicament).
Swedish: Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
French: En outre, il est particulièrement important d'avertir votre médecin si vous recevez l'un des médicaments suivants : - immunisation par des vaccins vivants dans les trois mois suivant la fin de votre traitement contre la leucémie.
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att tala om för läkare om du också använder något av följande läkemedel: - vaccination med levande vacciner inom tre månader efter att du slutfört din leukemibehandling.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la L-asparaginase et il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Oncaspar chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av L-asparaginas och inga data om användningen av Oncaspar hos gravida kvinnor.
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på pankreatit som, om det inte behandlas, kan bli dödligt.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Swedish: Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
French: - vincristine, un autre médicament contre le cancer.
Swedish: - vinkristin, ett annat cancerläkemedel.
French: La diminution du nombre de lymphoblastes circulants est souvent assez marquée, et des numérations normales ou trop basses des leucocytes sont souvent constatées les premiers jours qui suivent le début du traitement.
Swedish: Minskningen av antalet cirkulerande lymfoblaster är ofta ganska uttalad, och normala eller för låga leukocytantal ses ofta under de första dagarna efter behandlingsstart.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Om symtom på hyperammonemi förekommer ska ammoniaknivåerna övervakas noggrant.