FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
German: 3 Tabletten
Maltese: 3 pilloli
German: 1 Tablette
Maltese: 1 pillola
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
German: Emil-Barell-Straße 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
German: Placebo (n = 587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
German: Acetylsalicylsäure und NSAIDs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
German: Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
German: BMD des Trochanters
Maltese: BMD tat-trokanter
German: Reproduktionstoxizität:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p = 0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 162,75 mg Lactose-Monohydrat (entspricht 154,6 mg wasserfreier Lactose).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
German: Natriumchlorid Eisessig
Maltese: Sodium chloride
German: Bondenza enthält Lactose.
Maltese: Bondenza fih lactose.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d.h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
German: 1,2 mg/kg/Tag.
Maltese: 2.5 mg kuljum.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
German: Bondenza ist nahezu natriumfrei.
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
German: Lactose-Monohydrat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Povidone
German: Bondenza 150 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen (PVC/PVDC, mit Aluminiumfolie beschichtet) mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
German: 2 Jahre.
Maltese: 5 snin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
German: Ibandronsäure zeigte bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer vertebraler Frakturen.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
German: - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
German: Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
German: Angioödem, Gesichtsschwellung/ Ödem, Urtikaria
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich (n = 291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
German: Allgemeine Hinweise:
Maltese: Doża eċċessiva:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
German: ABZIEHBARE AUFKLEBER FÜR IHREN PERSÖNLICHEN KALENDER Monatliche Tablette Monatliche Tablette Monatliche Tablette Bondenza
Maltese: TIKKETTI LI JITQAXXRU GĦALL-KALENDARJU PERSONALI TIEGĦEK Pillola tax-xahar Pillola tax-xahar Pillola tax-xahar Bondenza
German: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd. Τηλ: +357 - 22 39 70 00
Maltese: G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd Τηλ: +357 - 22 76 62 76
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/005 1 Fertigspritze EU/1/03/266/006 4 Fertigspritzen
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
German: In der initialen 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Frakturstudie (MF 4411) wurde eine statistisch signifikante und klinisch relevante Abnahme der Inzidenz neuer radiologisch-morphologisch dokumentierter und klinischer vertebraler Frakturen nachgewiesen (Tabelle 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
German: Die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen war ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
German: Die intravenöse Injektion von Bondenza senkte die Spiegel des Serum-C-Telopeptids der alpha-Kette des Kollagens Typ I (CTX) innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Behandlungsbeginn und führte zu einer Abnahme der Osteocalcinspiegel innerhalb von 3 Monaten.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p = 0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
German: Titandioxid (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
German: Bondenza enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (3 ml), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
German: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
German: Irritationen des Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi vaskulari Disturbi gastrointestinali
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra
German: - Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser (180 bis 240 ml) in aufrecht sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden.
Maltese: - Il-pilloli għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma (180 sa 240 ml) waqt li l-pazjent ikun bilqiegħda jew bilwieqfa f'pożizzjoni dritta.
German: Bondenza 150 mg einmal monatlich (n = 320)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fix-xahar (N=320)
German: Hypokalzämie
Maltese: Ipokalċimja
German: Dieses Dosierungsschema reduzierte das Auftreten neuer radiologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen während der dreijährigen Studiendauer um 62 % (p = 0,0001).
Maltese: Matul it-tliet snin ta' studju, dan il-kors naqqas lokkorrenza ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid b'62% (p=0.0001).
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
German: Ibandronsäure 2,5 mg Tabletten täglich
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
German: Metabolische Wechselwirkungen werden als unwahrscheinlich betrachtet, da Ibandronsäure nicht die wesentlichen menschlichen P450-Isoenzyme in der Leber hemmt und an Ratten gezeigt wurde, dass das hepatische Cytochrom-P450-System nicht induziert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix lisoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) Von Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten für Ibandronsäure vor.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.2) M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika għal ibandronic acid f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
German: Ibandronsäure
Maltese: Ipokalċimija
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Maltese: Bondenza 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Ibandronic acid
German: - wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens eine Stunde (60 Minuten) lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6 7 039831
German: Reduktion des relativen Risikos neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
German: Nach 3 Jahren war die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p = 0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
German: Ergänzungspräparaten, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten, da diese die Wirkung von Bondenza möglicherweise beeinflussen können.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
German: Aufgrund dieser möglichen reizenden Wirkungen und der Möglichkeit der Verschlimmerung der Grundkrankheit, ist Vorsicht geboten, wenn Bondenza an Patienten mit aktiven Problemen im oberen Magen-Darm-Trakt (z.B. bekanntem Barrett-Ösophagus, Dysphagie, anderen ösophagealen Erkrankungen, Gastritis, Zwölffingerdarmentzündung oder Geschwüren) verabreicht wird.
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
German: Kieferknochennekrosen gehen im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einher.
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
German: In vivo verhindert Ibandronsäure die experimentell induzierte Knochenzerstörung, die durch die Einstellung der Hormonproduktion in den Gonaden, Retinoide, Tumore oder Tumorextrakte ausgelöst wird.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
German: Die Plasmakonzentrationen von Ibandronsäure steigen nach intravenöser Verabreichung von 0,5 mg bis 6 mg dosisabhängig an.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ibandronic acid jiżdiedu b'mod proporzjonali mad-doża wara għotja ġol-vini ta' 0.5 mg sa 6 mg.
German: Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
German: Im Tiermodell führte Ibandronsäure zu biochemischen Veränderungen, die auf eine dosisabhängige Inhibierung der Knochenresorption hinweisen, einschließlich der Supprimierung von biochemischen Markern im Harn für den Knochenkollagenabbau (wie z.B. Desoxypyridinolin und die quervernetzten N-Telopeptide des Kollagens Typ I [NTX]).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
German: Kieferknochennekrosen*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
German: Bondenza 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate (n = 334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
German: BMD des Oberschenkelhalses
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Bei Gabe von Ibandronsäure zusammen mit einem Standardfrühstück ist die Bioverfügbarkeit im Vergleich zu derjenigen, die bei Personen im Nüchternzustand beobachtet wird, um 90 % reduziert.
Maltese: Il-biodisponibiltà tonqos b'madwar 90% meta ibandronic acid jingħata ma' kolazzjon stàndard meta mqabbla ma' biodisponibiltà osservata f'individwi sajmin.
German: Hersteller
Maltese: Organi
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Maltese: Prodotti mediċinali għall-kura ta' mard tal-għadam, bisphosphonates, kodiċi ATC:
German: Wenn das Arzneimittel über einen vorhandenen intravenösen Zugang verabreicht werden soll, sollte sich die verwendete Infusionslösung entweder auf isotonische Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextroselösung beschränken.
Maltese: Fejn il-prodott mediċinali jingħata ġo linja ta' l-infużjoni ġol-vini eżistenti, is-soluzzjoni għallinfużjoni għandha tiġi limitata għal isotonic saline jew soluzzjoni tal-glukosju ta' 50 mg/ml (5 %).
German: In einer Phase-I-Bioäquivalenz-Studie, die an 72 postmenopausalen Frauen durchgeführt wurde, die alle 28 Tage 150 mg oral, insgesamt 4 Dosen, erhielten, war nach der ersten Dosis, innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme, eine Inhibierung beim Serum-CTX (mediane Inhibierung 28 %) mit einer medianen maximalen Inhibierung (69 %) 6 Tage später, zu sehen.
Maltese: Fi studju ta' bioekwivalenza ta' Fażi I imwettaq f'72 mara wara l-menopawża li kienu qed jirċievu 150 mg orali kull 28 ġurnata għal total ta' erba' dożi, kienet osservata inibizzjoni fis-CTX tas-serum wara l-ewwel doża sa minn 24 siegħa wara d-doża (inibizzjoni medjana ta' 28 %), b'inibizzjoni medjana massima (69 %) osservata 6 ijiem wara.
German: Knochenmineraldichte (BMD)
Maltese: Densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 82,3 % der Patienten, die 3 mg intravenös alle 3 Monate erhielten, ein Ansprechen im Vergleich zu 75,1 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten (p = 0,02).
Maltese: Għal BMD totali tal-ġembejn, 82.3 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu injezzjoni ta' 3 mg kull 3 xhur kienu dawk li rripsondew wara sena, meta mqabbel ma' 75.1 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 2.5 mg orali kuljum (p=0.02).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
German: Ibandronsäure
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
German: Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
German: Was ist Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
German: Bondenza wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Maltese: Bondenza ġie studjat fi tliet studji ewlenin fuq nisa bl-osteoporożi.
German: (früher: Ibandronsäure Roche)
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
German: Seltene hereditäre Probleme
Maltese: Problemi ereditarji rari
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
German: Lactose-Monohydrat Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
German: 79539, Deutschland
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
German: 100 ml über 15 Minuten
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
German: Enthält 88,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
German: Urin-CTx**
Maltese: CTx urinarju **
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
German: Aminoglykoside
Maltese: Aminoglycosides
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
German: Hypokalzämie**
Maltese: Ipokalċimija**
German: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo N=277
German: Relatives Risiko für SRE
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
German: Hinweise:
Maltese: Nota:
German: Placebo n = 158
Maltese: Plaċebo n=158
German: Infusionsvolumen1 und Dauer2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
German: Natriumchlorid Essigsäure (99 %) Natriumacetat
Maltese: Acetic acid (99 %)
German: Azotämie (Urämie)
Maltese: Ażotimja (uremija)
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol (6.000)
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
German: Pharyngitis Lungenödem, Stridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
German: I.V.
Maltese: Użu I.V.
German: Gastrointestinale Irritation
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b [p < 0,001]).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
German: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Vereinigtes Königreich
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
German: • Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose Titandioxid (E 171) Talkum
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
German: 1 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
German: 5 Durchstechflaschen
Maltese: 5 kunjetti
German: Bondronat enthält Lactose
Maltese: Bondronat fih lactose