FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Oprymea are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Oprymea son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
Spanish: Oprymea puede administrarse en monoterapia o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) en cualquier fase de la enfermedad, incluso en las finales, cuando la levodopa empieza a perder eficacia.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Spanish: • Enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular.
English: This means that Oprymea contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Sifrol (also known as Mirapexin).
Spanish: Oprymea es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Sifrol (también conocido como Mirapexin).
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
Spanish: Se cree que el síndrome está causado por problemas ligados a cómo actúa la dopamina en el cerebro, que el pramipexol puede corregir.
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Oprymea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, Oprymea debe administrarse una vez al día, dos o tres horas antes de acostarse.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Spanish: El principio activo de Oprymea, el pramipexol, es un agonista dopaminérgico, es decir, imita la acción de la dopamina.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
Spanish: Para la enfermedad de Parkinson, la dosis inicial es de un comprimido de 0,088 mg de liberación inmediata tres veces al día, o un comprimido de 0,26 mg de liberación prolongada una vez al día.
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
Spanish: Oprymea contiene el principio activo pramipexol.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Sifrol, los beneficios de Oprymea son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
Spanish: La dosis diaria máxima para los comprimidos de liberación inmediata es de 1,1 mg tres veces al día y para los comprimidos de liberación prolongada,
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
English: How does Oprymea work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oprymea?
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Spanish: No se sabe bien cómo actúa el pramipexol en el síndrome de piernas inquietas.
English: How is Oprymea used?
Spanish: ¿Cómo se usa Oprymea?
English: How has Oprymea been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Oprymea?
English: • an increased level of sugar in the blood
Spanish: • aumento del nivel de azúcar en sangre
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: 3See section 4.4
Spanish: 3Ver sección 4.4.
English: Use with antidepressants
Spanish: Uso con antidepresivos
English: • lack of appetite, weight loss
Spanish: • falta de apetito, pérdida de peso
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
Spanish: Ideación suicida5 Comportamiento suicida5
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
Spanish: Niños y adolescentes: No hay experiencia en niños ni en adolescentes (ver sección 4.4).
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
Spanish: • inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
English: • abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Spanish: • períodos menstruales anormales incluyendo períodos prolongados o cuantiosos
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, se presentará un PGR actualizado:
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
Spanish: • acúfenos ( percepción de sonidos en el oido cuando no hay sonido en el exterior)
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Spanish: No existen datos del uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo)
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe presentarse junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: • depression, anxiety and urinary incontinence.
Spanish: • depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
Spanish: Excipientes: sacarosa 17,2 mg.
English: • fast or irregular heart beat
Spanish: • latidos rápidos o irregulares del corazón
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Spanish: Edad: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficientemente como para justificar ajustes en la dosis.
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Spanish: • síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatasa alcalina) Hepatitis3
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Spanish: Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que le lean este prospecto.
English: • burping, indigestion, gastroenteritis
Spanish: • eructos, indigestión, gastroenteritis
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.
English: Hypertension Hypertensive crisis
Spanish: Hipertensión Crisis hipertensivas
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Spanish: Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético en adultos.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia descrito en la versión 5.2 con fecha de Abril de 2009 e incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Spanish: Sexo: se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50 % menor en mujeres).
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Spanish: Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o pueden causar dolor ciertas sensaciones como tocar, calor, frío presión).
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticasentre sexos no justifican la recomendación de utilización de una dosis menor para mujeres.
English: • poor sleep quality
Spanish: • sueño de baja calidad
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Spanish: La duloxetina se administra como un único enantiomero.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Spanish: Anticonceptivos orales y otros esteroides: los resultados de los estudios in vitro demuestran que la duloxetina no induce la actividad catalítica de CYP3A.
English: Hepatitis/increased liver enzymes
Spanish: Hepatitis/ Elevación de las enzimas hepáticas
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
Spanish: • reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos o urticaria
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Spanish: La dosis habitual de Duloxetina Boehringer Ingelheim es de 1 cápsula (60 mg) una vez al día, pero su médico le prescribirá la dosis que sea adecuada para usted.
English: • need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
Spanish: • necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
English: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Spanish: La duloxetina se metaboliza intensamente y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
English: Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Spanish: Insuficiencia hepática: la insuficiencia hepática moderada (Child Pugh clase B) afectó a la farmacocinética de duloxetina.
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetinetreated and placebo-treated patients.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente significativas para los intervalos QT, PR, QRS, o QTcB entre los pacientes tratados con duloxetina y los pacientes tratados con placebo.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con Duloxetina Boehringer Ingelheim, debe comunicárselo a su médico.
English: Tachycardia Supraventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Spanish: Taquicardia Arritmia supraventricular, principalmente fibrilación auricular
English: 2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Spanish: 2Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
English: Libido decreased
Spanish: Disminución de la libido
English: • bad breath
Spanish: • mal aliento
English: • decreased thyroid gland activity
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides
English: • increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Spanish: • aumento del nivel de colesterol en la sangre, bajos niveles de sodio en sangre (los síntomas son sensación de mareo y malestar con debilidad muscular o confusión)
English: Very Rare Frequency not known
Spanish: Frecuencia no conocida
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales que se detallan en Plan de Farmacovigilancia, acordado en la version 0 del 24 de Abril del 2008 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), presentada en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Spanish: Lactancia: Se estudio la disposición de duloxetina en 6 madres lactantes que se encontraban como mínimo a 12 semanas post partum.
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
Spanish: • sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
English: • sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
Spanish: • problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación, orgasmos
English: • problems getting an erection, less sex drive
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
English: Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Spanish: La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en período de lactancia, que no dieron el pecho a sus hijos.
English: Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged.
Spanish: Generalmente, para los ISRS y IRSN estas reacciones son de leve a moderadas y autolimitadas, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongadas.
English: • throat inflammation
Spanish: • inflamación de la garganta
English: Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Spanish: La hiponatremia puede deberse a un síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/o otros trastornos cardiacos conocidos, se recomienda un seguimiento clínico de la presión arterial adecuado, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
English: • allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight
Spanish: • reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol
English: • yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema)
Spanish: • coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o pacientes deshidratados o en tratamiento con diuréticos.
English: CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación on otros medicamentosque actúan en el SNC, a excepción de los mencionados en esta sección.
English: If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó tomar Duloxetina Boehringer Ingelheim Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: • grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
Spanish: • rechinar de dientes, sensación de frío/calor, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
Spanish: • dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
English: Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Spanish: Duloxetina se utiliza bajo diferentes nombres comerciales en varias indicaciones (tratamiento del dolor neuropático diabético, episodios depresivos mayores así como incontinencia urinaria de esfuerzo).
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis
Spanish: Gastroenteritis Eructos Gastritis
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Spanish: La farmacocinética muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, edad, consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
English: Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Duloxetina Boehringer Ingelheim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y /o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria y en pacientes con diatesis hemorrágica conocida.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Spanish: Aunque Duloxetina Boehringer Ingelheim no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es también el de un medicamento antidepresivo.
English: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Spanish: Duloxetina Boehringer Ingelheim aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso
English: Tell your doctor if you
Spanish: Informe a su médico si:
English: Sleep disorder Bruxism
Spanish: Trastornos del sueño Bruxismo
English: The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Spanish: El componente principal de Duloxetina Boehringer Ingelheim, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
English: Special populations:
Spanish: Poblaciones especiales
English: If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Spanish: Si toma más Duloxetina Boehringer Ingelheim del que debiera Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Duloxetina Boehringer Ingelheim de la prescrita por su médico.
English: • a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness,
Spanish: • inquietud interior o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto, “síndrome serotoninérgico” (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad,
English: Metabolism and Nutrition Disorders Decreased
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
English: Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Spanish: La fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor de CYP1A2 disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor del 77 % y aumentó en 6 veces el AUC0-t.