FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Italian: Compromissione renale in pazienti pediatrici con MTC In pazienti pediatrici con compromissione renale, non vi è esperienza nell'uso di vandetanib.
English: N
Italian: O
English: What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
Italian: Che cos'è Caprelsa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Caprelsa Come prendere Caprelsa Possibili effetti indesiderati Come conservare Caprelsa Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Posology in paediatric patients with MTC
Italian: Posologia in pazienti pediatrici con MTC
English: • A type of diarrhoea (colitis).
Italian: • Diarrea (colite).
English: • The Patient Alert Card.
Italian: • Schede di Allerta per il Paziente.
English: • Inflammation of the nasal passages.
Italian: • Infiammazione delle vie nasali.
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Italian: Nei pazienti con MTC, alla dose di 300 mg, la farmacocinetica di vandetanib è caratterizzata da una clearance di circa 13,2 l/h e da una emivita plasmatica, approssimativamente, pari a 19 giorni.
English: • Fungal infection.
Italian: • Infezione fungina.
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale moderata, può essere usata una dose ridotta, come specificato in Tabella 1.
English: How to store Caprelsa
Italian: Come conservare Caprelsa
English: Vandetanib had no effect on fertility in male rats.
Italian: Nei ratti maschi, vandetanib non ha avuto alcun effetto sulla fertilità.
English: • Skin rash or acne.
Italian: • Eruzione cutanea o acne.
English: Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, Vandetanib va evitato, poiché, per tali soggetti, i dati disponibili sono limitati; la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 300 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI CAPRELSA 300 mg
English: • Decreased levels of potassium in your blood.
Italian: • Diminuzione dei livelli di potassio nel sangue.
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di vandetanib.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da volontari suggeriscono che, nei pazienti con compromissione epatica di entità lieve, moderata o severa, non è necessario alcun adattamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF CAPRELSA 100 mg
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI CAPRELSA 100 mg
English: Dose adjustments in adult patients with MTC
Italian: Adattamento della dose in pazienti adulti con MTC
English: If it gets severe, tell your doctor straight away.
Italian: informi immediatamente il medico.
English: Caprelsa 100 mg tablets
Italian: Caprelsa 100 mg compresse
English: There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Italian: In pazienti con MTC, di età superiore a 75 anni, i dati clinici con vandetanib sono limitati.
English: Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film Vandetanib
English: Asthenia, fatigue, pain, oedema
Italian: Astenia, stanchezza, dolore, edema
English: The median PFS for patients randomised to vandetanib has not been reached; however, based on statistical modelling of data observed up to the 43rd percentile, the median PFS is predicted to be
Italian: Per i pazienti randomizzati del gruppo vandetanib, la mediana della PFS non è stata raggiunta; tuttavia, sulla base di modelli statistici dei dati osservati fino al 43° percentile, si prevede che la mediana della PFS sia di 30,5 mesi, con un intervallo di confidenza al 95%, da 25,5 a 36,5 mesi.
English: A value <1 favors vandetanib.
Italian: Un valore > 1 depone a favore di vandetanib.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Italian: Il medico potrebbe prescriverle dei farmaci per il controllo della pressione.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I dati di farmacocinetica ottenuti su volontari, suggeriscono che, nei pazienti con compromissione epatica di entità lieve, moderata o severa, non è necessario alcun adattamento della dose iniziale (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
English: • Frequent urination.
Italian: • Minzione frequente.
English: While you are taking Caprelsa, protect yourself when you go outside by always using sunscreen and wearing clothes to avoid exposure to the sun.
Italian: Durante il trattamento con Caprelsa, e al fine di evitare l'esposizione al sole, è necessario proteggersi sempre prima di uscire utilizzando prodotti di protezione solare e indossando indumenti protettivi.
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Italian: • Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere interrotta permanentemente.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Italian: L'escrezione di vandetanib è lenta e, in considerazione della sua emivita plasmatica, la sua eliminazione potrebbe avvenire anche oltre i 21 giorni.
English: 100 daily
Italian: 100 al giorno
English: • Bacterial skin infection.
Italian: • Infezione batterica della pelle.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Italian: In caso di eventi avversi di grado 3, secondo i comuni criteri terminologici per gli eventi avversi (CTCAE) o di tossicità più elevata oppure in caso di prolungamento dell'intervallo QTc dell'ECG, il trattamento con vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotto e ripreso, ad una dose ridotta, quando la tossicità è stata risolta o migliorata al grado 1 CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
English: - if you are taking any of the following medicines: arsenic, cisapride (used to treat heartburn), erythromycin intravenous and moxifloxacin (used to treat infection), toremifene (used to treat breast cancer), mizolastine (used to treat allergies), Class IA and III antiarrhythmics (used to control heart rhythm).
Italian: (impiegati per il trattamento di infezioni), toremifene (impiegato per il trattamento del cancro al seno), mizolastina (impiegata per il trattamento delle allergie), antiaritmici di Classe IA e III (impiegati per il controllo del ritmo cardiaco).
English: Brain MRI should be performed in any patient presenting with seizures, confusion or altered mental status.
Italian: L'RMN al cervello deve essere effettuata in tutti i pazienti che presentano convulsioni, confusione o uno stato mentale alterato.
English: • Decreased levels of sodium in your blood.
Italian: • Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
English: Headache, paraesthesia, dysaesthesia, dizziness
Italian: Cefalea, parestesia, disestesia, capogiro
English: • Boil.
Italian: • Brufoli.
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Italian: Conservi questo foglio e la scheda di allerta per il paziente.
English: Impaired healing
Italian: Guarigione compromessa
English: Caprelsa 300 mg tablets
Italian: Caprelsa 300 mg compresse
English: Events such as Torsades de pointes, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, interstitial lung disease (sometimes fatal) and PRES (RPLS) have occurred in patients treated with vandetanib monotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati, in monoterapia, con vandetanib si sono manifestati eventi quali Torsioni di Punta, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, malattia polmonare interstiziale (in alcuni casi fatale) e PRES (RPLS).
English: Hypokalaemia, hypercalcaemia, hyperglycemia, dehydration, hyponatremia
Italian: Ipopotassiemia, ipercalcemia, iperglicemia, disidratazione, iponatriemia
English: • Feeling unsteady.
Italian: • Sensazione di instabilità.
English: Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Italian: Adattamento della dose in pazienti pediatrici con MTC
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Italian: approssimativamente, il 69%, di cui il 44% nelle feci, e il 25% nelle urine.
English: Clinical data suggest that no change in starting dose is required in patients with mild renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve, i dati clinici suggeriscono che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale.
English: The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Italian: Il risultato primario di efficacia era la risposta obiettiva globale (Objective response rate (ORR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.0.
English: If another event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with Caprelsa should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose (c in Table 1) when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Italian: Se si verifica un altro evento con tossicità common terminology criteria for adverse events (CTCAE) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di Caprelsa deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa ad una dose ridotta (c nella Tabella 1), quando la tossicità si è risolta o è migliorata a
English: • cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
Italian: • ciclosporina e tacrolimus (impiegati per il trattamento del rigetto del trapianto), digossina
English: Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Italian: carcinoma midollare della tiroide che non può essere asportato chirurgicamente o si è già diffuso in altre parti del corpo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DI CAPRELSA 100 mg
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Italian: • In pazienti pediatrici con compromissione renale lieve, non si raccomanda alcuna modifica della dose iniziale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 300 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE DI CAPRELSA 300 mg
English: Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
Italian: Successivamente, quando ci sia stata la piena guarigione dalla reazione avversa, la somministrazione può essere ripresa con una dose ridotta.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Italian: Comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):
English: Dysuria, hematuria, renal failure, pollakiuria, micturition urgency
Italian: Disuria, ematuria, insufficienza renale, pollachiuria, urgenza della minzione
English: • Bacterial infection.
Italian: • Infezione batterica.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):
English: What Caprelsa looks like and contents of the pack Caprelsa 100 mg is a white round film-coated tablet with “Z100” imprinted on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Caprelsae e contenuto della confezione Caprelsa 100 mg è una compressa bianca, rotonda, rivestita con film, con impresso ‘Z100' su un lato.
English: Caprelsa 300 mg is a white oval-shaped film-coated tablet with “Z300” imprinted on one side.
Italian: Caprelsa 300 mg è una compressa bianca, di forma ovale, rivestita con film, con impresso ‘Z300' su un lato.
English: Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Italian: In pazienti pediatrici trattati con vandetabib, gli effetti sulla riproduzione non sono noti.
English: Therefore, the concomitant use of vandetanib with medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes is either contraindicated or not recommended depending on existing alternative therapies.
Italian: Pertanto, considerando le terapie alternative esistenti, è controindicato o va evitato, l'uso concomitante di vandetanib con medicinali noti anche per prolungare l'intervallo QTc e/o indurre Torsioni di Punta.
English: The Caprelsa 300 mg tablet is an oval-shaped, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z300' impressed on one side.
Italian: La compressa di Caprelsa 300 mg è una compressa rivestita con film di forma ovale, biconvessa, bianca con impresso ‘Z300' su un lato.
English: • In the event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1.
Italian: • In caso di tossicità CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) di grado 3 o superiore, o prolungamento dell'intervallo QTc all'ECG, la somministrazione di vandetanib deve essere, almeno temporaneamente, interrotta e ripresa con una dose ridotta, quando la tossicità si è risolta o è migliorata a CTCAE di grado 1.
English: • Fatigue.
Italian: • Stanchezza.
English: The Caprelsa 100 mg tablet is a round, biconvex, white film-coated tablet with ‘Z100' impressed on one side.
Italian: La compressa di Caprelsa 100 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, biconvessa, bianca, con impresso ‘Z100' su un lato.
English: • Tiredness.
Italian: • Stitichezza.
English: EXP
Italian: ORb
English: Vandetanib also showed evidence of phototoxic potential in an in vitro cytotoxicity assay.
Italian: Inoltre, in un saggio di citotossicità in vitro, vandetanib ha mostrato di avere un potenziale fototossicità.
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
Italian: Nei test eseguiti dal medico si possono evidenziare i seguenti effetti indesiderati: • Proteine o sangue nelle urine (rilevati attraverso un esame delle urine).
English: 95% CI
Italian: IC 95% Valore di p
English: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Italian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
English: Vandetanib doses higher than 150 mg/m2 have not been used in clinical studies in paediatric patients.
Italian: In studi clinici in pazienti pediatrici, non sono state usate dosi di vandetanib maggiori di 150 mg/m2.
English: • Gallstones (cholelithiasis).
Italian: • Calcoli biliari (colelitiasi).
English: • Difficulty swallowing.
Italian: • Difficoltà a inghiottire.
English: • Urinary tract infections.
Italian: • Infezioni delle vie urinarie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg tablets vandetanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 300 mg compresse vandetanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg tablets vandetanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 100 mg compresse vandetanib
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Italian: • PRES deve essere considerata in ogni paziente che presenti convulsioni, cefalea, disturbi visivi,
English: 100 every other day
Italian: 100 a giorni alterni
English: • Inflammation of the voice box (larynx).
Italian: • Infiammazione della gola (laringe).
English: The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti trattati con vandetanib per il MTC, sono state osservate le seguenti reazioni avverse.
English: Colitis, dry mouth, stomatitis, dysphagia, constipation, gastritis, gastrointestinal haemorrhage
Italian: gastrointestinali addominali, diarrea, nausea, vomito, dispepsia secca, stomatite, disfagia, stipsi, gastrite, emorragia gastrointestinale peritonite, ileo, perforazione intestinale, incontinenza fecale
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Italian: Nei pazienti con malattia localmente avanzata, non operabile e senza metastasi, esiste una limitata esperienza clinica con vandetanib.
English: • Visual impairment.
Italian: • Indebolimento della vista.
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Italian: • metadone (impiegato per il trattamento della dipendenza), aloperidolo, clorpromazina, sulpiride,
English: • Nose bleed (epistaxis).
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi).
English: Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Italian: Nei pazienti in trattamento con vandetanib, 300 mg al giorno, sono state osservate, non comunemente, Torsioni di punta e tachicardia ventricolare.
English: Epistaxis, haemoptysis, pneumonitis
Italian: Epistassi, emottisi, polmonite
English: Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
Italian: Durante il trattamento con vandetanib è controindicato l'allattamento con latte materno.
English: • Vandetanib was found not to impair linear growth in clinical trials conducted in children and adolescents;
Italian: • In studi clinici condotti nei bambini e negli adolescenti, è stato visto che vandetanib non ne compromette la crescita lineare;
English: N Response rate ORb
Italian: N Percentuale di risposta
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di vandetanib.
English: Caprelsa 300 mg tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of vandetanib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di vandetanib.
English: Cholelithiasis
Italian: Ipromellosa
English: Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Italian: Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022
English: • Painful urination.
Italian: • Minzione dolorosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets vandetanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film vandetanib
English: Skin reactions
Italian: Reazioni dermatologiche
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film vandetanib
English: • Pain.
Italian: • Dolore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Caprelsa 100 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Caprelsa 100 mg compresse rivestite con film Caprelsa 300 mg compresse rivestite con film
English: • Increased levels of calcium in your blood.
Italian: • Aumento dei livelli di calcio nel sangue.
English: • Kidney infection.
Italian: • Infezione renale.
English: Heart failure has been observed in patients who received vandetanib.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib si è osservata insufficienza cardiaca.
English: p-value
Italian: PFS HR
English: • Vandetanib is not recommended in paediatric patients with severe renal impairment
Italian: • In pazienti pediatrici con grave compromissione renale, Vandetanib va evitato.
English: • Concomitant use of vandetanib with the following medicinal products known to also prolong the QTc interval and/or induce Torsades de pointes: Arsenic, cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, Class IA and III antiarrhythmics (see section 4.5).
Italian: QTc e / o indurre Torsioni di punta: Arsenico, cisapride, eritromicina endovenosa (IV),
English: • Inflammation of the sinuses.
Italian: • Malattie delle unghie.
English: Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Italian: Nei pazienti trattati con vandetanib per MTC, gli eventi oculari, quali visione annebbiata, sono comuni.
English: Tlf: + 47 67 10 71 00
Italian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per gli Operatori Sanitari deve includere i seguenti elementi chiave: Prolungamento del QTc e Torsioni di Punta
English: An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Italian: Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati.
English: Some of this increase may be due to other risk factors.
Italian: Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.
English: • They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Italian: • Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 giugno 2009 Data di ultimo rinnovo: 21 febbraio 2014
English: You should not take it as a preventive measure.
Italian: Non deve assumerlo come misura preventiva.
English: • They have any other serious disease affecting general well-being.
Italian: • Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
English: Do not exceed this dose.
Italian: Non superare questa dose.
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Italian: Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse.
English: Your doctor may decide that you need some tests.
Italian: Il medico può decidere che lei necessita di alcuni esami.
English: This medicine may not bring immediate relief.
Italian: Questo medicinale può non dare un sollievo immediato.
English: The increase in gastrin is reversible.
Italian: L'aumento della gastrina è reversibile.
English: Patients should be instructed to consult a doctor if:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
English: This medicinal product is intended for short-term use (up to 4 weeks) only (Refer to section 4.2).
Italian: Questo medicinale è destinato esclusivamente ad un uso a breve termine (fino a 4 settimane) (Fare riferimento al paragrafo 4.2).
English: The following additional risks are considered relevant for long-term use:
Italian: I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine:
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Italian: Deve inghiottire la compressa intera con un po' di acqua.