FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii 1 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 1/21 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/39 pacientov s AR liečených belataceptom a nezomrel žiaden z pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Bulgarian: Проучване 1, 5/39 пациенти, лекувани с белатацепт, спрямо 1/21 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/39 пациенти на белатацепт и нито един пациент на циклоспорин с остро отхвърляне, не са починали до 3-та година.
Slovak: V skupine belatacept LI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita a strata štepu a v skupine belatacept MI + MMF sa pozorovala nadmerná mortalita.
Bulgarian: Наблюдавани са повече от обичайния брой смъртни случаи и загуба на графта в групата на белатацепт LI+MMF както и повече от обичайния брой смъртни случаи в групата на MI+MMF.
Slovak: Menej časté lymfoproliferatívna porucha súvisiaca s EBV**, rakovina pľúc, rakovina konečníka, rakovina prsníka, sarkóm, Kaposiho sarkóm, rakovina prostaty, rakovina krčka maternice, rakovina hrtanu, lymfóm, viacnásobný myelóm, karcinóm z prechodných buniek
Bulgarian: Нечести лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен миелом, преходноклетъчен карцином
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Anafylaxia sa hlásila po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri každej injekčnej liekovke je pribalená jednorazová, polypropylénová injekčná striekačka.
Bulgarian: Всеки флакон е опакован с полипропиленова спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Reakcia na infúziu, zjazvené tkanivo, zápal, návrat ochorenia, pocit horúčavy, vred Nedostatočná tvorba moču
Bulgarian: Реакция към инфузията, образуване на белег, възпаление, връщане на болестта, усещане за топлина, язва
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg belataceptu.
Bulgarian: След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg белатацепт.
Slovak: Ak zabudnete použiť NULOJIX
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате NULOJIX
Slovak: Príjemcovia transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EpsteinovhoBarrovej vírusu (EBV).
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са Epstein-Barr вирус (EBV)-отрицателни или с неизвесен серологичен статус.
Slovak: 3. rok a Podiel pacientov s nameranou hodnotou GFR < 60 ml/min/1,73 m2 alebo s poklesom nameranej hodnoty GFR ≥
Bulgarian: aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
Slovak: 250 mg
Bulgarian: Прах за концентрат 250 mg
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek v krvi, priveľký počet bielych krviniek, priveľký počet červených krviniek
Bulgarian: Нискък брой на тромбоцитите в кръвта, повишен брой на белите кръвни клетки, повишен брой на червените кръвни клетки
Slovak: Ak vám podajú väčšie množstvo NULOJIXU, ako potrebujete Ak k tomuto dôjde, lekár vás bude sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby bude tieto príznaky liečiť.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ще прилага лечение за тези симптоми, ако е необходимо.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli liečbe NULOJIXOM.
Bulgarian: Необходимо е да спазвате всички назначени часове за лечение с NULOJIX.
Slovak: Belatacept má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Slovak: 3. fázy (pozri časť 5.1) 761 pacientov pokračovalo po 3. roku v období dlhodobého predĺženia až o ďalšie 4 roky a pokračovali v užívaní skúšaného liečiva podľa ich pôvodného priradenia liečby.
Bulgarian: От 1209 рандомизирани и трансплантирани пациенти в две изпитвания фаза 3 (вж. точка 5.1), след година 3, 761 пациенти продължават дългосрочен период на разширение до допълнителни 4 години и продължават да получават изпитваното лекарство по първоначалната схема.
Slovak: V Štúdii 2 sa pozoroval medzi pacietmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 40 % pokles rizika.
Bulgarian: В изпитване 2 се наблюдава приблизително 40% намаляване на този риск сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
Slovak: Po rekonštitúcii narieďte liek na 100 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Slovak: Infekcie postihujúce CNS boli častejšie v skupine s belataceptom MI (8 prípadov, vrátane prípadu PML spomenutého vyššie; 1,7
Bulgarian: Инфекциите на ЦНС са били по-чести в групата на лечение с белатацепт MI (8 случая, включително гореспоменатия случай на ПМЛ; 1,7%), отколкото в групата на белатацепт LI (2 случая; 0,4%) и циклоспорин (един случай; 0,2%).
Slovak: Pred podaním sa má infúzny roztok zrakom skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častích alebo zmenu farby.
Bulgarian: Преди приложение, инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Bulgarian: Всеки флакон NULOJIX съдържа 250 mg белатацепт.
Slovak: V Štúdii 2 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 6/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 5/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Bulgarian: При Проучване 2, 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 6/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 5/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са починали до 3-та година.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave a nariedení si pozrite v písomnej informácii.
Bulgarian: Вижте листовката за срока на годност след разтваряне и разреждане.
Slovak: 2 injekčné striekačky
Bulgarian: 2 спринцовки
Slovak: %) u pacientov liečených oboma režimami založenými na belatacepte (MI a LI) až do 3. roku liečby boli hnačka, anémia, infekcia močových ciest, periférny edém, zápcha, hypertenzia, pyrexia, nauzea, dysfunkcia štepu, kašeľ, vracanie, leukopénia, hypofosfatémia a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми (MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Slovak: Zhubné nádory a potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Bulgarian: Злокачествени и посттрансплантационни лимфопролиферативни заболявания
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
Slovak: 1 % pacientov až do 3. roku liečby boli trombóza obličkovej žily a infekcia CMV.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване или спиране на приложението на белатацепт при ≥ 1% от пациентите до третата година, са били тромбоза на бъбречната вена и CMV инфекция.
Slovak: GFRb ml/min/1,73 m 1. rok 2. rok Priemerná vypočítaná hodnota GFR
Bulgarian: GFRб ml/min/1,73 m Година 1
Slovak: Dátumy liečby NULOJIXOM:
Bulgarian: Дати за прилагане на NULOJIX:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) sú: Rakovinové a nerakovinové nádory kože
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Slovak: V klinických štúdiách boli pri podávaní belataceptu hlásené reakcie súvisiace s infúziou.
Bulgarian: При провеждане на клинични изпитвания във връзка с лечение с белатацепт се съобщава за нежелани реакции свързани с инфузията.
Slovak: Terapie spôsobujúce depléciu lymfocytov na liečbu akútnej rejekcie štepu sa majú používať obozretne.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на остро отхвърляне.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
Slovak: Časté sepsa, pneumónia, chrípka, gastroenteritída, pásový opar, sinusitída, infekcia vírusom herpes simplex, orálna kandidóza, pyelonefritída, onychomykóza, infekcia BK vírusom, infekcia dýchacích ciest, kandidóza, rinitída, celulitída, infekcia rany, lokalizovaná infekcia, infekcia herpetickým vírusom, plesňová infekcia, plesňová infekcia kože
Bulgarian: Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата
Slovak: Menej časté encefalitída, Guillainov-Barrého syndróm*, edém mozgu, zvýšenie intrakraniálneho tlaku, encefalopatia, kŕče, hemiparéza, demyelinizácia, ochrnutie tváre, dysgeúzia, kognitívna porucha, porucha pamäte, migréna, pocit pálenia, diabetická neuropatia, syndróm nepokojných nôh
Bulgarian: Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
Slovak: Preto môže byť z každej injekčnej liekovky odobratých 10 ml roztoku belataceptu s koncentráciou 25 mg/ml.
Bulgarian: Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.
Slovak: Odporúča sa ihneď preniesť rekonštituovaný roztok z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Bulgarian: Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.
Slovak: Príznaky ochorení obličiek alebo močového mechúra môžu zahŕňať citlivosť v mieste transplantovanej obličky; ťažkosti s močením; zmeny v množstve vylúčeného moču; krv v moči; bolesť alebo pálenie pri močení.
Bulgarian: Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.
Slovak: hypokalciémia
Bulgarian: Дехидратация
Slovak: 30 %, pacienti s opakovanými transplantáciami a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Bulgarian: Изпитване 2 изключва реципиенти със стойности на PRA ≥ 30%, пациенти с повторна трансплантация и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
Slovak: V Štúdii 2 sa u pacientov, ktorí mali pozitívny sérologicky nález EBV v čase transplantácie vyskytol jeden prípad PTLD v každej z troch liečených skupín.
Bulgarian: В изпитване 2, сред пациентите, които са EBV серопозитивни по времето на трансплантацията, има по един случай на PTLD във всяка от трите групи на лечение.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách Infekcie a nákazy Veľmi časté infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, CMV infekcia*, bronchitída
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит
Slovak: Menej časté PML*, mykotická infekcia mozgu, CMV kolitída, nefropatia súvisiaca s polyomavírusom, genitálny herpes, stafylokoková infekcia, endokarditída, tuberkulóza*, bronchiektáza, osteomyelitída, strongyloidiáza, blastocystická infekcia, giardiáza, lymfangitída
Bulgarian: Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит
Slovak: a 3. fázy (3 štúdie) bol výskyt PTLD vyšší u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ihneď preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
Slovak: Nemelanómový karcinóm kože
Bulgarian: Рак и неракови образувания на кожата
Slovak: Výber dávky a rekonštitúcia injekčných liekoviek
Bulgarian: Определяне на дозата и приготвяне на разтвора
Slovak: Časté tremor, parestézia, cievna mozgová príhoda, závrat, synkopa, letargia, periférna neuropatia
Bulgarian: Чести тремор, парестезия, цереброваскуларен инцидент, замаяност, синкоп, летаргия, периферна невропатия
Slovak: Tie potláčajú imunitné reakcie organizmu, prirodzenú obranyschopnosť.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
Slovak: V Štúdii 2 bolo do 3. roka 9/33 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 5/29 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Bulgarian: При Проучване 2, 9/33 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 5/29 в групата на циклоспорин са били степен ≥ IIb по Banff 97 към 3-та година.
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený cytomegalovírusom, zápal slinivky brušnej, vred v žalúdku, tenkom čreve alebo hrubom čreve, upchatie tenkého čreva, čierna, dechtovitá stolica, krvácanie z konečníka, neobvyklá farba stolice
Bulgarian: Възпаление на колона (дебелото черво) причинено от цитомегаловирус, възпаление на панкреаса, язва на стомаха, тънките черва или дебелото черво, блокиране на тънкото черво, черни, катранени изпражнения, кървене от дебелото черво, необичаен цвят на изпражненията
Slovak: Počas liečby belataceptom došlo k tvorbe protilátok celkovo u 45 z 847 pacientov (5,3
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
Slovak: V Štúdii 1 bolo do 3. roka 11/39 prípadov akútnej rejekcie štepu pri belatacepte a 3/21 prípadov akútnej rejekcie štepu pri cyklosporíne hodnotených stupňom ≥
Bulgarian: При Проучване 1, 11/39 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 3/21 в групата на циклоспорин се били степен ≥ ІІb по Banff 97 към 3-та година.
Slovak: Tabuľka 5: Kľúčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roku Štúdia 1: orgány od žijúcich a zosnulých darcov so štandardnými kritériami
Bulgarian: Изпитване 1: живи донори и починали донори по стандартни критерии
Slovak: Pri indukčnej liečbe sa k tomuto režimu založenému na belatacepte odporúča pridať antagonistu receptora pre interleukín (IL)-2.
Bulgarian: Препоръчително е да се добави интерлевкин (IL)-2 рецепторен антагонист като индукционно лечение към тази схема на основата на белатацепт.
Slovak: V klinických štúdiách sa belatacept podával s nasledovnými imunosupresívami: s basiliximabom, MPA a s kortikosteroidmi.
Bulgarian: Едновременно приложение с други имуносупресивни средства Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства: базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek NULOJIXU.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Slovak: Neobvyklé sny, zmeny nálady, neobvyklý nedostatok schopnosti sústrediť sa a stále sedieť, ťažkosti s pochopením alebo myslením, zhoršenie pamäti, migréna, podráždenosť Necitlivosť alebo slabosť spôsobená zle kontrolovanou cukrovkou, zmeny v nohe spôsobené cukrovkou, neschopnosť udržať nohy v pokoji
Bulgarian: Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена, раздразнителност
Slovak: Zmeny v krvných hladinách oxidu uhličitého, zadržiavanie tekutín, nízky obsah bielkovín v krvi Odchýlky vo výsledkoch funkčných vyšetrení pečene, zvýšená hladina paratyroidného hormónu v krvi
Bulgarian: Промяна в нивото на въглероден двуокис в кръвта, задържане на течност, ниско ниво на протеини в кръвта
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NULOJIX 250 mg prášok na infúzny koncentrát belatacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)
Slovak: Prežívanie pacientov a štepov 1. rok [95 % IS]
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NULOJIX
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovak: Belatacept, selektívny blokátor kostimulácie, je rozpustný fúzny proteín pozostávajúci z modifikovanej extracelulárnej domény ľudského cytotoxického T-lymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4) fúzovanej s fragmentom (pántová oblasť CH2-CH3 domén)
Bulgarian: Т-лимфоцитно асоцииран антиген 4 (CTLA-4), свързан за част (шарнир-CH2-CH3 домени) от Fc-фрагмента на човешко имуноглобулин G1 антитяло.
Slovak: Mimo týchto 24 hodín sa môže infúzny roztok uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява под 25ºC най-много за 4 часа от тези 24 часа.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) sú: Infekcia močového mechúra alebo obličiek, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia CMV (môže vyvolať závažné infekcie krvi a tkanív), horúčka, kašeľ, zápal priedušiek Namáhavé dýchanie
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит
Slovak: Po rekonštitúcii:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovak: Neveďte však vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXU pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.
Bulgarian: Все пак, ако усещате умора или неразположение по време на лечение с NULOJIX, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovak: Pomocou aseptickej metódy rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky pridaním 10,5 ml jedného z nasledujúcich roztokov (sterilná voda na injekcie, injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители (стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G.
Slovak: Výskyt autoimunitných nežiaducich príhod bol vo všetkých kľúčových klinických štúdiách menej častý, pričom do 3. roka liečby bol ich výskyt 1,7 % v skupine s MI, 1,7
Bulgarian: В основните клинични изпитвания автоимунните събития са малко като настъпват с честота 1,7%, 1,7% и 1,9% към третата година съответно за групите на MI, LI и циклоспорин.
Slovak: Belatacept sa nesmie podať príjemcom transplantátu s negatívnym alebo neznámym sérologickým nálezom EBV (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Реципиенти за трансплантация, които са EBVотрицателни или имат неизвестен серологичен статус, не трябва да бъдат лекувани с белатацепт (вж. точка 4.3).
Slovak: 3 rokov (priemerný počet dní následného sledovania bol 1 199 dní pri belatacepte MI, 1 206 dní pri belatacepte LI a 1 139 dní pri cyklosporíne).
Bulgarian: В Таблица 3 е показана честотата на злокачествените заболявания през първата и третата година, с изключение на случаите на PTLD, които са представени за първата година и > 3 години (медианите на дните на проследяване са били 1 199 за белатацепт MI, 1 206 дни за белатацепт LI и 1 139 дни за пациентите на циклоспорин).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ordinácie kvôli podaniu NULOJIXU.
Bulgarian: Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX.
Slovak: Cyklosporín
Bulgarian: Циклоспорин
Slovak: 30 %; (3) príjemcovia, u ktorých bola predchádzajúca strata štepu spôsobená akútnou rejekciou a v prípade pozitívneho krížového testu (cross match) lymfocytotoxicity T-buniek.
Bulgarian: Изпитване 1 изключва (1) реципиенти получаващи първа трансплантация, със стойности на PRA ≥50%; (2) реципиенти получаващи трансплантация, със стойности на PRA ≥30%;(3) реципиенти, при които е имало предишно отхвърляне на присадка поради остро отхвърляне и в случай на положително лимфоцитотоксично кръстосано съответствие на Т-клетки.
Slovak: Menej časté zvýšená hladina pankreatických enzýmov, zvýšená hladina troponínu, nerovnováha elektrolytov, zvýšená hladina prostatického špecifického antigénu, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, znížená tvorba moču, znížená hladina glukózy v krvi, pokles počtu CD4 lymfocytov
Bulgarian: Нечести повишени панкреатични ензими, повишен тропонин, електролитен дисбаланс, повишен простатно-специфичен антиген, повишена пикочна киселина в кръвта, намалено отделяне на урина, понижена глюкоза в кръвта, понижени CD4 лимфоцити Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Zhubné nádory okrem nemelanómových karcinómov kože PTLD
Bulgarian: Всяка злокачествена неоплазма Немиеломен рак на кожата Злокачествен и неоплазми с изключение на немиеломен рак на кожата PTLD
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Bulgarian: Нечести надбъбречна недостатъчност Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Ak prestanete používať NULOJIX, vaše telo môže odmietnuť transplantovanú obličku.
Bulgarian: Вашият организъм може да отхвърли трансплантирания бъбрек, ако спрете употребата на NULOJIX.
Slovak: Menej časté trombóza obličkovej artérie*, nefritída, nefroskleróza, renálna tubulárna atrofia, hemoragická cystitída, fibróza obličiek
Bulgarian: Нечести тромбози на бъбречната артерия*, нефрит, нефросклероза, реналнотубулна атрофия, хеморагичен цистит, фиброза на бъбрека Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Slovak: Ak sa liečite NULOJIXOM, musíte prestať dojčiť.
Bulgarian: Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX.
Slovak: I-03012 Anagni-Frosinone
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Slovak: V štúdii 3. fázy s príjemcami obličiek od darcov s rozšírenými kritériami (extended criteria donor - ECD)
Bulgarian: Изпитване 2: реципиенти на бъбрек от донори по разширени критерии