FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caprelsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Caprelsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zo 16 detí liečených liekom Caprelsa malo 7 (44
Croatian: Od 16 djece liječenih lijekom Caprelsa, 7 (44 %) ih je imalo djelomičnu reakciju na ljestvici ORR-a, koja se mogla usporediti sa stopom reakcije u odraslih.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Slovak: u dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý sa nedal chirurgicky odstrániť alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Croatian: U glavnoj studiji lijek Caprelsa pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao odstraniti kirurški ili se proširio na druge dijelove tijela.
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Croatian: Kako se Caprelsa koristi?
Slovak: EKG alebo závažnými vedľajšími účinkami môže lekár dočasne prerušiť liečbu liekom Caprelsa alebo znížiť dávku.
Croatian: Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Caprelsa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Caprelsa potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Caprelsa bol povolený s podmienkou.
Croatian: Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Po 3 týždňoch je potrebná prestávka trvajúca aspoň 2 týždne.
Croatian: Nakon 3 tjedna primjene potrebna je pauza od najmanje 2 tjedna.
Slovak: V takom prípade sa má liečba ihneď zastaviť.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje treba odmah prekinuti.
Slovak: Plod papriky sa má používať len u dospelých starších ako 18 rokov a nemá sa používať nepretržite viac ako 3 týždne.
Croatian: Paprikin plod smije se koristiti samo u odraslih u dobi starijoj od 18 godina te se ne smije koristiti kontinuirano dulje od 3 tjedna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti alergijske reakcije kože.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnoj uporabi kada se koriste na opisani način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU-u.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v nociceptoroch (receptoroch bolesti) v koži.
Croatian: To znači da stimulira receptor TRPV1 koji se nalazi u nociceptorima (receptorima za bol) u koži.
Slovak: Plod papriky
Croatian: Paprikin plod
Slovak: Kapsaicín sa používa na nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1.
Croatian: Kapsaicin se koristi za prekomjernu stimulaciju TRPV1 receptora.
Slovak: Čo je plod papriky?
Croatian: Što je paprikin plod?
Slovak: Plod papriky EMA/HMPC/331421/2015
Croatian: Paprikin plod EMA/HMPC/331421/2015
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností vyvolalo bolesť.
Croatian: Prekomjerna stimulacija receptore čini „desenzibiliziranima" te oni više ne mogu odgovoriti na podražaje koji normalno uzrokuju bol.
Slovak: Plod papriky obsahuje látku známu ako kapsaicín.
Croatian: Paprikin plod sadrži tvar koja je poznata kao kapsaicin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže paprikin plod.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na iné zdroje kapsaicínu a na zlúčeniny podobné kapsaicínu (napr. paprika alebo čili) a nesmú sa aplikovať na popraskanú kožu, rany a ekzém.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod ne smiju se koristiti u bolesnika koji su alergični na druge izvore kapsaicina i spojeve slične kapsaicinu (primjerice paprika ili čili) te se ne smiju primjenjivati na ispucanu kožu, rane i ekceme.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod papriky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže paprikin plod, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, nalazi se u monografiji u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod papriky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže paprikin plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod papriky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže paprikin plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní vzal na vedomie niekoľko klinických štúdií, ktoré preukázali zmiernenie bolesti po liečbe liečivou náplasťou obsahujúcou plod papriky a prípravkami na kožu v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: HMPC je prilikom ocjene razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su pokazala poboljšanja u ublažavanju boli nakon liječenja naljepcima i pripravcima za kožu koji sadrže paprikin plod u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Prípravky z plodu papriky sa získavajú extrakciou etanolom alebo propanolom (metódou, ktorá sa používa na získanie zlúčenín z rastlinných častí ich rozpustením v alkohole).
Croatian: Pripravci paprikinog ploda dobivaju se ekstrakcijom etanolom ili propanolom (tehnikom koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce plod papriky sú zvyčajne k dispozícii v liečivej náplasti alebo v polotekutých formách, ktoré sa aplikujú na kožu (napríklad krémy).
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže paprikin plod najčešće su dostupni u ljekovitim naljepcima (flasterima) ili u polukrutim oblicima za primjenu na kožu (poput krema).
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky môžu spôsobiť začervenanie a pocit pálenia v oblastiach kože, kde sú aplikované.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod mogu uzrokovati crvenilo i osjećaj pečenja na područjima kože na kojima se primjenjuju.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod papriky
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paprikin plod
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že plod papriky sa môže na základe dobre zaužívaného liečebného používania používať na zmiernenie svalovej bolesti, napríklad bolesti dolnej časti chrbta.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dobro utvrđene primjene, paprikin plod može koristiti za ublažavanje mišićne boli, poput boli u donjem dijelu leđa.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod papriky.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paprikin plod.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich plod papriky na zmiernenie svalovej bolesti sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tomto stave.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod za ublažavanje mišićne boli temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi" u navedenom stanju.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod papriky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže paprikin plod u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Slovak: Kapsaicín je selektívny agonista vaniloidného receptoru-1
Croatian: Kapsaicin je selektivan agonist receptora TRPV1 (engl. transient-receptor-potential-vanilloid-1).
Slovak: Akým spôsobom plod papriky účinkuje, keď sa používa ako liek?
Croatian: Kako paprikin plod djeluje kao lijek?
Slovak: Podrobné informácie o štúdiách, ktoré hodnotil výbor HMPC, sa nachádzajú v hodnotiacej správe výboru HMPC.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu papriky, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paprikinog ploda.
Slovak: Plod papriky je bežný názov plodov rastliny Capsicum annuum L. var.
Croatian: Paprikin plod zajednički je naziv za plodove biljke Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže paprikin plod kao i tko ih može koristiti dostupne su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Slovak: Capsicum frutescens L. , plod
Croatian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i varijateti malog ploda Capsicum frutescens L., plod
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod papriky?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže paprikin plod?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod papriky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže paprikin plod pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod papriky?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
Slovak: Heiser a Capsicum frutescens L. Sú to typy papriky, ktoré sa pestujú alebo zbierajú na získanie rastlinných častí na medicínske použitie.
Croatian: To su vrste paprika koje se uzgajaju ili sakupljaju kako bi se dobili dijelovi biljke za medicinsku uporabu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod papriky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod papriky?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
Slovak: Industrial e Comercial Serra das Minas
Croatian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovak: Vzorec distribúcie MIC sa v posledných rokoch veľmi nezmenil.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
Slovak: Otázky účinnosti
Croatian: Pitanja djelotvornosti
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
Slovak: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831
Croatian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Slovak: Maria Lamas, lote 19 - BL.
Croatian: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Slovak: Riziko rozvoja rezistencie u týchto baktérií sa preto v súčasnosti nemôže úplne vyhodnotiť.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
Slovak: A Piso 2 Parque
Croatian: A Piso 2
Slovak: Ak to nie je možné, terapia má byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Slovak: Mlieko: 13,5 dni.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
Slovak: Ak to znamená, že dávka sa musí rozdeliť do dvoch injekcií, injekcie sa majú podať na opačné strany krku.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Slovak: Via Vittor Pisani 16 20124
Croatian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Croatian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Croatian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Croatian: Uporabu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Slovak: Stanovenie ochranných lehôt bolo založené na lepšie vedenej a najspoľahlivejšej štúdii.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa spiramycín rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 3 hodín.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, spiramicin se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije plazme postižu se unutar 3 sata.
Slovak: Ďalšie indikácie u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY)
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU VRSTU, PUT(EVI) I NAČIN PRIMJENE
Slovak: Španielsko Merial Laboratorios S.A.
Croatian: Merial Laboratorios S.A.
Slovak: Tento postup je potrebný, aby sa zachovala príslušná vzdialenosť medzi jednotlivými miestami podania injekcie.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
Slovak: Spiramycín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
Slovak: Staršie a novšie údaje o citlivosti cieľových patogénov in vitro boli odvodené z veľkého počtu kmeňov získaných od hovädzieho dobytka v niekoľkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Stariji i noviji podaci o in vitro osjetljivosti ciljnih patogena izvedeni su iz velikog broja sojeva prikupljenih iz goveda u nekoliko država članica EU.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v informáciách o výrobku, môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči spiramycínu.
Croatian: Uporaba proizvoda koja odstupa od uputa navedenih u informacijama o proizvodu može povećati prevalenciju bakterije koja je otporna na spiramicin.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala účinnosť spiramycínu s negatívnymi kontrolami alebo s inými antibiotikami povolenými pre tieto indikácie (oxytetracyklín a tylozín).
Croatian: U ovim ispitivanjima uspoređena je djelotvornost spiramicina s negativnim kontrolama ili s drugim antibioticima odobrenima za ove indikacije (oksitetraciklin i tilozin).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Slovak: MIC spiramycínu (µg/ml)
Croatian: MIK spiramicina (µg/mL) Raspon
Slovak: Tieto údaje však neboli vhodné na podporu subklinickej alebo chronickej mastitídy alebo mastitídy zapríčinenej inými baktériami, ako je napríklad S. uberis.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Slovak: Mimoriadne vysoké koncentrácie spiramycínu boli stanovené v pľúcnych makrofágoch.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Slovak: Bakteriálny druh
Croatian: Bakterijske vrste
Slovak: Pre spiramycín v európskych izolátoch získaných od chorých zvierat v rokoch 2007 až 2012 boli stanovené nasledujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC):
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Slovak: Mannheimia haemolytica Hovädzí dobytok
Croatian: Goveda Mannheimia haemolytica Goveda
Slovak: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Croatian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Slovak: Na základe štúdie skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí uskutočnenej v súlade s aktuálnym usmernením2 k stanoveniu ochranných lehôt pre mlieko, môže byť odporučená ochranná lehota 27 dojení (13,5 dní) pre mlieko.
Croatian: Na temelju ispitivanja razgradnje rezidua provedenog u skladu s aktualnim smjernicama2 za utvrđivanje razdoblja karencije za mlijeko, razdoblje karencije od 27 mužnji (13,5 dana) može se preporučiti za mlijeko.
Slovak: Na podporu uvedenej indikácie boli predložené aj údaje o klinickej účinnosti.
Croatian: Nadalje, u prilog prethodnoj indikaciji dostavljeni su podaci o kliničkoj djelotvornosti.
Slovak: Pokiaľ ide o patogény spôsobujúce mastitídu hovädzieho dobytka, ako sú S. aureus a S. uberis, existujú už rezistentné kmene, ako to vyplýva z nedávno uskutočnených programov v rámci dohľadu.
Croatian: Vezano uz patogene goveđeg mastitisa poput S. aureus i S. uberis, već postoji rezistentan dio sojeva, kao što je to vidljivo iz najnovijeg programa nadzora.
Slovak: Tieto indikácie/dávkovacie režimy u hovädzieho dobytka a cieľového druhu ošípané sa preto majú vypustiť v informáciách o výrobku.
Croatian: Slijedom toga, ove indikacije/ovi režimi doziranja u goveda i ciljnih vrsta svinja trebaju se obrisati iz informacija o proizvodu.
Slovak: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francúzsko
Croatian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francuska
Slovak: Porovnanie starších a novších údajov MIC okrem toho komplikujú odlišné použité laboratórne metódy a skutočnosť, že nie sú k dispozícii žiadne body zlomu platné pre veterinárny liek.
Croatian: Usporedba ranijih s novije utvrđenim podacima za MIK jest, što više, otežana različitim primijenjenim laboratorijskim metodama, te činjenicom da ne postoje točke prekida potvrđene za veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovak: Distribúcia spiramycínu v tkanivách je rozsiahla, s vysokou koncentráciou najmä v bronchiálnych sekrétoch, pľúcnom parenchýme, alveolárnych makrofágoch, vemenách a mlieku.
Croatian: Njegova distribucija u tkivu je opsežna, s visokim koncentracijama posebice u bronhijalnim sekrecijama, plućnim parenhimima, alveolarnim makrofagima, vimenima i mlijeku.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da su indikacije koje su navedene u Dodatku III
Slovak: Preukázalo sa, že spiramycín je účinnejší v porovnaní s pozitívnymi kontrolami a pri jeho použití sa pozoruje nižšia miera relapsov.
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
Slovak: Hladina spiramycínu v tkanivách a tekutinách sa ďalej zvyšovala, keď sa spiramycín podal injekčne druhý raz po 48 hodinách.
Croatian: Koncentracije spiramicina u tkivima i tekućinama povećavale su se nakon što je spiramicin ubrizgan po drugi puta nakon 48 sati.
Slovak: Spiramycín sa metabolizuje v pečeni; jeho hlavný metabolit, neospiramycín, má antimikrobiálny účinok.
Croatian: Spiramicin se metabolizira u jetri; njegov primaran metabolit, neospiramicin, posjeduje antimikrobno djelovanje.
Slovak: Pri vyšších hodnotách ako je 64 µg/ml sa pozorovala obmedzená rezistentná populácia.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)3 sú však na stanovenie profilu vyčerpávania rezíduí na mieste podania injekcie potrebné údaje pre konkrétne lieky.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Slovak: Napriek niekoľkým nedostatkom, ako je najmä malý počet zvierat a krátka doba (14 dní) pozorovania, štúdia sa považovala za vhodnú na odôvodnenie indikácie „akútna mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus", keďže výsledky v primárnom parametri (bakteriologické uzdravenie sa dosiahlo u 7 testovaných kráv z 8, ale u žiadnej z 9 kontrolných kráv) a niektoré sekundárne parametre (najmä počet somatických buniek) boli presvedčivé.
Croatian: Usprkos nekoliko ograničenja, posebice malog broja životinja i kratkog (14 dana) opservacijskog razdoblja, utvrđeno je da je ispitivanje primjereno kako bi opravdalo indikaciju „akutni mastitis S. aureus", budući da su rezultati bili uvjerljivi u primarnoj završnoj točki (bakteriološko liječenje ostvareno je u 7 od 8 testnih krava, no niti u jednoj od 9 kontrolnih krava), te pojedine u sekundarnim završnim točkama (posebice broj somatskih stanica).
Slovak: Keďže sa však pri posudzovaní zistili určité nedostatky, napríklad neprítomnosť vzoriek tkaniva obklopujúceho miesto podania injekcie u dospelého hovädzieho dobytka, považovalo sa potrebné použiť iný prístup1 a pridať bezpečnostné rozpätie 20 %.
Croatian: No, budući da je ocjenom identificirano nekoliko nedostataka, poput primjerice izostanak uzorka iz mjesta koja okružuju mjesto injekcije u odraslih goveda, smatrano je neophodnim primijeniti alternativan pristup1 i dodati sigurnosni raspon od 20%.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných,
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve druge indikacije i režimi doziranja u goveda i sve indikacije u svinja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Slovak: V scenári najhoršieho možného prípadu, ako cieľ pre spiramycín bol navrhnutý pomer AUC/MIC 100-125 hodín.
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Slovak: Na základe štatistickej analýzy1 vyčerpávanie rezíduí z miest podania injekcie viedlo k ochrannej lehote 52 dní.
Croatian: Primjenom statističke analize1, razgradnja rezidua u mjestima injekcije ukazuje na razdoblje ustezanja u trajanju od 52 dana.