FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt kan produktinformationen efterfølgende opdateres af den relevante myndighed i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Danish: Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre indenfor 5-15 minutter efter første injektion, bør du, eller en du er sammen med, indgive endnu en injektion.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Danish: Afsnit 6 - Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk forbedring, eller hvis der sker en forværring, kan yderligere en injektion med [særnavn] administreres 5-15 minutter efter den første injektion.
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Danish: [For EpiPen/Nepipe i forskellige varianter]
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at patientens umiddelbare pårørende - såsom forældre, plejer eller lærer - vejledes i korrekt brug af [særnavn], så de kan hjælpe i en nødsituation.
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Danish: Det anbefales, at patienten er ordineret to [særnavn] penne, som patienten skal bære på sig på ethvert tidspunkt.
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Danish: A. Produktresume
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Danish: Din familie, plejer eller lærer bør også vejledes i at bruge [særnavn] korrekt.
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn]
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
French: Qu'est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l'emballage [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Danish: [særnavn] udseende og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr] [Skal udfyldes nationalt]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie] [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Danish: Afsnit 3 - Sådan skal du bruge [særnavn] [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde [Afsnittet skal tilpasses følgende ordlyd]
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser [Afsnittet skal tilpasses med beskrivelse af længden på den blottede del af nålen på det relevante medicinske udstyr]
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Danish: Det skal være større, og det skal gøres tydeligere, at injektionen skal ske antero-lateralt på låret]
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Danish: Alle patienter, som får udskrevet [særnavn], skal have grundig vejledning i indikationerne for brug, og hvordan de indgiver [særnavn] korrekt (se pkt.
French: Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.
Danish: CHMP fandt dog, at nogle få punkter krævede nærmere afklaring.
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
French: Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux ÉtatsUnis d'Amérique (USA).
Danish: Autoinjektorer blev opfundet i 1960'erne efter militær forskning i USA.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
French: Les premiers autoinjecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis.
Danish: De første adrenalinautoinjektorer (AAI) blev udviklet og bragt på lægemiddelmarkedet for ca. 25 år siden i USA.
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Sagen blev derefter henvist til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) med henblik på gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83 /EF.
French: Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7.
Danish: CHMP vedgik, at compliance hos patienten/omsorgsgiveren ved anvendelse af autoinjektorer også er meget vigtig, som det fremgår af undersøgelsen ved Brown J et al (2015)7.
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for adrenalin-autoinjektorer,
French: Le constat que 15 % des mères étaient incapables de déclencher l'auto-injecteur confirme le fait que les outils de formation des patients doivent être améliorés et que la formation doit être répétée à intervalles réguliers.
Danish: Det forhold, at 15 % af mødrene var ude af stand til at "affyre" autoinjektoren, taler for, at der behøves bedre værktøjer til oplæring af patienter, og at oplæringen bør gentages regelmæssigt.
French: La barrière du fascia lata, le tissu fibreux qui entoure le muscle, doit également être prise en compte.
Danish: Også barrieren bestående i fascia lata - bindevævshinden omkring lårmusklen - må tages i betragtning.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Danish: anbefalede CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2000/83/EF ændring af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III.
French: Les résultats des études pharmacocinétiques (Simons, 19981, 20012) appuient la recommandation des directives (par exemple, les directives de réanimation au Royaume-Uni), selon laquelle une injection intramusculaire est la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie, étant donné qu'une réponse rapide est importante pour assurer une issue non fatale.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser (Simons, 19981, 20012) støtter anbefalingerne i retningslinjer som f.eks. UK Resuscitation Guideline om, at intramuskulær injektion er den foretrukne administrationsvej ved behandling af anafylaksi, da hurtig respons er vigtig for at sikre ikke-fatalt udfald.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger:
French: Les experts consultés ont convenu à l'unanimité qu'une étude pharmacocinétique chez l'homme serait utile afin d'obtenir des informations sur les paramètres d'administration optimaux; le groupe a également noté la possibilité de collecter des données pharmacodynamiques lors de cette même étude.
Danish: De rådspurgte eksperter var samstemmende af den opfattelse, at en farmakokinetisk undersøgelse hos mennesker ville være nyttig til at skaffe oplysninger om de optimale administrationsparametre; gruppen nævnte desuden muligheden for at indsamle farmakodynamiske data i samme undersøgelse.
French: Ils ont été initialement utilisés sur le terrain pour l'administration de l'atropine, l'antidote contre les agents neurotoxiques présents dans les armes biologiques.
Danish: Oprindelig blev de anvendt i felten til at administrere atropin som antidot til nervegifte i biologiske våben.
French: Les principales données cliniques disponibles s'attachent principalement à démontrer l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané chez les adultes et les enfants, et le CHMP a observé que les études n'étaient pas cohérentes entre elles, certaines ne constatant aucune corrélation entre l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané et l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids [Song (2005)3, Stecher (2009)4), et d'autres faisant état d'une corrélation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6].
Danish: De vigtigste foreliggende kliniske data tager sigte mod at påvise afstand fra hud til muskel (STMD) hos voksne og børn, men CHMP konstaterede uoverensstemmelse mellem undersøgelserne, hvoraf nogle ikke finder korrelation mellem STMD og legemsmasseindeks (BMI) eller vægt (Song (2005)3, Stecher (2009)4), mens andre finder en sådan korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
French: Le CHMP a pris acte du manque de preuves cliniques issues d'essais contrôlés et randomisés, dû à des problèmes logistiques et éthiques concernant la mise en place de tels essais dans des situations d'urgence, en particulier contre un placebo.
Danish: CHMP bemærkede, at der savnedes klinisk evidens fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser på grund af logistiske og etiske problemer ved at gennemføre sådanne undersøgelser i akutsituationer, navnlig med placebokontrol.
French: La sécurité de l'adrénaline est également bien établie, et un profil de sécurité particulièrement important a été démontré dans le cadre d'une administration intramusculaire.
Danish: Sikkerheden af adrenalin er også veletableret, og sikkerhedsprofilen har vist sig særlig stærk ved intramuskulær administration.
French: Le CHMP a également examiné les résultats des consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Danish: CHMP henholdt sig desuden til resultaterne af drøftelserne med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
French: Si l'administration par voie intramusculaire est insuffisante avec une injection unique, l'administration d'une seconde injection est recommandée.
Danish: Hvis der er utilstrækkelig intramuskulær afgivelse med en enkelt injektion, anbefales det at give endnu en injektion.
French: L'utilisation de l'adrénaline pour traiter l'anaphylaxie est reconnue comme étant le traitement de première intention recommandé.
Danish: Anvendelsen af adrenalin til behandling af anafylaksi er anerkendt som den anbefalede førstevalgsbehandling.
French: La longueur de l'aiguille est un autre facteur, et les directives du Conseil de réanimation du RoyaumeUni (UK Resuscitation Council Guidelines) suggèrent qu'une aiguille de 25 mm est optimale pour l'injection intramusculaire; toutefois, le CHMP a noté que ces directives sont destinées à une utilisation en milieu hospitalier, où des professionnels des soins de santé injecteront généralement l'adrénaline au moyen d'une aiguille et d'une seringue manuelles, et non pas à l'aide d'un auto-injecteur.
Danish: Nålens længde er en af disse faktorer, og UK Resuscitation Council Guidelines angiver da også, at en 25 mm nål er optimal til intramuskulær injektion; CHMP bemærkede imidlertid, at disse retningslinjer tager sigte på hospitalsomgivelser, hvor adrenalinet sædvanligvis injiceres af personalet med en manuel nål og sprøjte, ikke en autoinjektor.
French: Le PRAC a estimé qu'il n'y avait pas de sources de données identifiées qui permettraient une approche épidémiologique formelle pour évaluer l'utilisation réelle ou la défaillance des dispositifs auto-injecteurs d'adrénaline dans l'UE.
Danish: PRAC tog i betragtning, at der ikke var udpeget datakilder, der muliggør en formel epidemiologisk vurdering af den faktiske anvendelse eller svigt af adrenalin-autoinjektorer i EU.
French: Les données cliniques publiées indiquent que le taux d'absorption est prolongé si l'adrénaline est administrée par voie sous-cutanée.
Danish: Publicerede kliniske data viser, at absorptionen forlænges ved subkutan administration af adrenalinet.
French: Toutefois, il est reconnu qu'en général, chez de nombreux patients, à la fois adultes et enfants, l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané est supérieure à la longueur des aiguilles des auto-injecteurs d'adrénaline actuellement disponibles.
Danish: Der er dog enighed om, at det hos mange patienter, både voksne og børn, gælder, at STMD generelt er større end længden af nålen på de aktuelt tilgængelige adrenalin-autoinjektorer.
French: Les auto-injecteurs d'adrénaline sont indiqués dans le traitement d'urgence des réactions allergiques graves (chocs anaphylactiques) aux piqûres ou morsures d'insectes, aux aliments, aux médicaments et autres allergènes, par exemple, ainsi que pour l'anaphylaxie idiopathique ou induite par un exercice physique.
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er indiceret til akut behandling af svære allergiske reaktioner (anafylaksi) over for f.eks. insektstik eller -bid, fødevarer, lægemidler og andre allergener samt ved idiopatisk eller motionsfremkaldt anafylaksi.
French: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Danish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
French: Le CHMP a convenu qu'une formation appropriée des patients/soignants et des professionnels des soins de santé, ainsi que du matériel éducatif complet, revêtaient une importance primordiale.
Danish: CHMP fandt det altafgørende med tilstrækkelig oplæring af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner samt fyldestgørende oplysningsmateriale.
French: • Le CHMP a conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles que du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.
Danish: • CHMP konkluderede, der var behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom oplysningsmateriale, som forelægges og godkendes gennem risikohåndteringsplaner.
French: L'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie est bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives.
Danish: Virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens.
French: Le CHMP a noté que, généralement, il existait une grande cohérence entre les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs, en particulier en ce qui concerne les principaux messages, tels que le fait de demander une aide médicale d'urgence immédiatement après une administration unique, celui d'utiliser les dispositifs avec prudence chez certaines populations de patients, et la nécessité d'administrer l'adrénaline par voie intramusculaire afin de maximiser la possibilité d'obtenir un résultat favorable dans le traitement de l'anaphylaxie.
Danish: CHMP bemærkede, at der generelt er høj grad af overensstemmelse mellem produktinformationerne for de forskellige autoinjektorer, navnlig i hovedbudskaberne såsom om at søge akut lægehjælp straks efter en enkelt administration, forsigtighed ved anvendelse hos visse patientgrupper, og at adrenalin bør administreres intramuskulært for at maksimere muligheden for positivt udfald ved behandling af anafylaksi.
French: Cependant, il n'existe pas de preuves suffisantes propres à garantir, même dans des conditions optimales, que l'adrénaline est administrée par voie intramusculaire chez tous les patients au moyen des auto-injecteurs actuellement disponibles autorisés dans l'UE et, même si le médicament est administré par voie intramusculaire, que l'exposition à partir d'une injection unique sera suffisante.
Danish: Der er imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for, at der selv under optimale omstændigheder sikres intramuskulær afgivelse af adrenalin til alle patienter med de aktuelt tilgængelige i EU godkendte autoinjektorer, heller ikke, at en enkelt injektion medfører tilstrækkelig eksponering, selv hvis lægemidlet afgives intramuskulært.
French: • Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie était bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives, que la sécurité de l'adrénaline était également bien établie et qu'un profil de sécurité particulièrement important avait été démontré dans le cadre d'une administration par voie intramusculaire.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
French: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Danish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
French: Le CHMP a demandé l'avis d'experts sur la faisabilité d'études par imagerie ou d'études pharmacocinétiques ou de tout autre essai ou test qui pourrait être réalisé, ainsi que l'avis du PRAC sur d'éventuelles bases de données ou autres sources de données qui pourraient contenir des informations sur l'utilisation réelle du dispositif.
Danish: CHMP søgte ekspertrådgivning om muligheden for at udføre billeddannelses- eller farmakokinetikundersøgelser eller eventuelle andre forsøg eller test samt rådgivning fra PRAC om potentielle kilder til oplysninger om den faktiske brug af anordningerne.
French: La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a entrepris un examen de tous les auto-injecteurs autorisés afin d'évaluer le site d'injection le plus efficace, la clarté des instructions d'utilisation ainsi que la longueur de l'aiguille de l'auto-injecteur la plus appropriée pour assurer l'absorption intramusculaire de l'injection d'adrénaline.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
French: La variabilité de l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, le sexe, la longueur de l'aiguille et le mécanisme du dispositif lui-même sont des facteurs importants pour déterminer si la voie d'administration est intramusculaire ou souscutanée.
Danish: Variation i afstanden fra hud til muskel (skin-to-muscle depth (STMD)), køn, nålelængden og selve anordningens mekanisme er vigtige bestemmende faktorer for, om administrationen sker intramuskulært eller subkutant.
French: Une conclusion essentielle de l'examen était qu'il n'y a aucune preuve solide que les dispositifs d'administration délivrent l'adrénaline au niveau intramusculaire chez tous les patients.
Danish: Som et hovedresultat viste gennemgangen, at der ikke er holdbar evidens for, at adrenalinet afgives intramuskulært til alle patienter ved hjælp af disse administrationsanordninger.
French: Le CHMP a également recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques, y compris du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at der blev forelagt yderligere risikominimeringsforanstaltninger, herunder informationsmateriale, som blev godkendt gennem risikohåndteringsplaner.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques mentionnées ci-dessus.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
French: Il est largement admis que l'administration par voie intramusculaire est supérieure à l'administration par voie sous-cutanée pour obtenir le taux d'augmentation de l'adrénaline et les taux d'adrénaline plasmatique les plus efficaces pour traiter l'anaphylaxie.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
French: Il a été établi que la voie d'administration préférée en situation d'urgence était la voie intramusculaire, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.
Danish: Den foretrukne administrationsvej ved akuttilstande er fastslået at være intramuskulær, dog kan intravenøs administration være indiceret i svære tilfælde.
French: Le CHMP a examiné la totalité des preuves non cliniques et cliniques disponibles concernant l'administration de l'adrénaline au moyen d'auto-injecteurs et s'est demandé si les informations sur le produit contenaient des instructions claires et détaillées pour permettre une utilisation appropriée.
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.