FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PDTtoimenpiteen aikana voidaan käyttää sedaatiota ja siksi sen jälkeen on syytä olla varovainen.
Estonian: Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik premedikatsioon sedatiivse toimega ravimiga, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: o heillä on henkitorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli.
Estonian: − kui teil on ebanormaalne ühendus (fistel) söögitoru ja hingamisteede vahel
Finnish: Käyttövalmis PhotoBarr-liuos tulee suojata valolta ja käyttää heti (3 tunnin kuluessa).
Estonian: Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 75 mg - 40 ml injektiopullo
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 75 mg - 40 ml
Finnish: Valoherkistäjäaineen kerryttäminen
Estonian: Laservalguse aplitseerimine
Finnish: Fotodynaaminen hoito PhotoBarr-valmisteella on kaksivaiheinen toimenpide, jossa potilaalle annetaan lääkevalmistetta ja valohoitoa.
Estonian: Fotodünaamiline ravi on kaheetapiline protsess, mille korral on vaja kasutada nii ravimit kui ka valguse aplitseerimist.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille porfyriineille tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Estonian: Kaks aastat väldanud minimaalse jälgimisperioodi lõpuks oli düsplaasia arenenud vähiks 13%-l ravikavatsusliku populatsiooni patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis võrrelduna 28%-ga ainult OM-i grupis.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että seos aktivoituu valosta.
Estonian: o Peavad patsiendid olema teadlikud porfimeeri pikast poolväärtusajast ja sellest, et ravim aktiveeritakse valguse poolt.
Finnish: Valmisteen anto Valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen ohjeet on kohdassa 6.6.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Finnish: Mitä PhotoBarr on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on PhotoBarr ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PhotoBarr'i kasutamist 3.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 75 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 31,8 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Estonian: PhotoBarr'i 75 mg viaal lahustatakse 31,8 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Finnish: Ensimmäinen hoitovaihe on PhotoBarr-valmisteen injisointi hitaasti laskimoon.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse PhotoBarr'i aeglase veenisisese süstena.
Finnish: Aluetta säteilytetään valolla noin 40-50 tunnin kuluttua PhotoBarr-annoksesta valokuitudiffuusorilla, joka on viety keskityspallon keskikanavan läpi.
Estonian: 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist suunatakse läbi tsentreeriva ballooni tsentraalse kanali viidud fiiberoptilise difuusori abil söögitorusse valgus.
Finnish: Valokuitujen tehot ja hoitoajat, joilla saadaan valovoima 130 J /cm diffuusorin pituudelta keskityspalloa käyttämällä
Estonian: Fiiberoptiline võimsus ja ravi aeg, mis on tsentreeriva ballooni kasutamisel vajalikud valgusdoosi 130 J difuusori cm kohta manustamiseks.
Finnish: Valoherkkyys
Estonian: Ülitundlikkus
Finnish: Sydänhäiriöt: Yleinen:
Estonian: Südame häired Sage:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille sekä muille porfyriineille tai apuaineille.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine ja teiste porfüriinide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Estonian: (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Finnish: Valoannokset
Estonian: Valgusdoosid
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi.
Finnish: Ilman keskityspalloa käytettävät lyhyet valokuitudiffuusorit, jotka tuottavat valoannoksen 50 J /cm diffuusorin pituudelta valovoiman ollessa 400 mW/cm
Estonian: Lühikesed fiiberoptilised difuusorid, mida kasutatakse ilma tsentreeriva balloonita, et manustada valguse intensiivsuse 400 mW/cm korral valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta.
Finnish: Ruokatorven ahtauma
Estonian: Ösofageaalne stenoos
Finnish: Yksi PDT koostuu yhdestä PhotoBarr-injektiosta ja yhdestä tai kahdesta valohoitokerrasta.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr'i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest.
Finnish: Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila
Estonian: Kaalulangus, kehatemperatuuri tõus.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat kohottaa valoherkkyysreaktioiden riskiä, kuten antibiootit tai diabeteslääkkeet.
Estonian: Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või diabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen käyttö ruoan ja juoman yhteydessä Laservalohoito aiheuttaa vaikeuksia nielemisen kanssa (kipua, pahoinvointia ja oksentelua).
Estonian: Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist).
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Estonian: PhotoBarr'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes toimusid järelkontrollid iga kolme kuu tagant või kuue kuu möödudes, kui neljal järjestikusel biopsiauuringul ei leitud kõrgelt diferentseerunud düsplaasiat (vt lõik 5.1).
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.
Finnish: Eläintutkimusten ja soluviljelyjen tuloksista voidaan päätellä, että monet kemialliset yhdisteet voivat vaikuttaa PDT-hoidon tehoon.
Estonian: Katseloomadel ja rakukultuuridel läbi viidud uuringutest on selgunud, et fotodünaamilise ravi toimet võivad mõjutada paljud ained, millest mõned on loetletud allpool.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Estonian: Iga viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Finnish: Jos alueella näkyy yllä mainittuja merkkejä, sinun on jatkettava ihosi suomaamista kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen testi tulee toistaa.
Estonian: kui valguse käes olnud alal ilmneb mõni eelmainitud nähtudest, tuleb kaitsvaid meetmeid kasutada veel kahe nädala jooksul ja seejärel nahatesti korrata.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
Estonian: Lahustage vajalik arv PhotoBarr viaale, et patsient saaks vajaliku annuse, 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Estonian: Vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, hematokriti vähenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hapnikuga küllastumuse vähenemine, üldvalgu vähenemine.
Finnish: Imetys
Estonian: Aneemia
Finnish: PhotoBarr-injektion jälkeen potilaille annettiin yksi tai kaksi valohoitoa.
Estonian: Pärast PhotoBarr'i manustamist rakendati ühel või kahel korral laservalgusravi.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 75 mg porfimeerinatriumia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 75 mg porfimeernaatriumi.
Finnish: Ota yhteys silmälääkäriisi.
Estonian: Pöörduge silmaarsti poole.
Finnish: Yhdisteiden, jotka tukahduttavat aktiivisia happilajeja tai jotka sieppaavat radikaaleja (esim. dimetyylisulfoksidit, betakaroteeni, etanoli, formiaatit ja mannitoli), voidaan olettaa heikentävän PDThoidon tehoa.
Estonian: Ained, mis seovad aktiivseid hapnikuosakesi või vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid, beetakaroteen, etanool, formiaat ja mannitool), vähendavad PhotoBarr'i fotodünaamilist toimet.
Finnish: Hankinnainen ruokatorven ahtauma*, oksentelu*, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi*
Estonian: Omandatud söögitoru stenoos*, oksendamine*, düsfaagia, kõhukinnisus, iiveldus*.
Finnish: Potilaille voidaan antaa toinen PDT-hoito aikaisintaan 90 vuorokautta ensimmäisestä hoidosta.
Estonian: Teist fotodünaamilise ravi kuuri ei tohi alustada enne, kui vähemalt 90 päeva on esmasest ravikuurist möödas.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Alankomaat
Estonian: Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Finnish: Veri- ja imunestejärjestelmän häiriöt Harvinainen:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Finnish: Laservalohoito 3. päivä
Estonian: Laservalguse aplitseerimine a päev
Finnish: Hoidon toisena vaiheena on kohdealueen valaiseminen laservalolla, jonka aallonpituus on 630 nm. Kasvain- ja dysplasiakudosten valikoituminen hoidon kohteeksi tapahtuu osittain ehkä porfimeerinatriumin selektiivisen kertymisen mutta pääasiassa selektiivisen valaisun avulla.
Estonian: Ravi selektiivsus tuumorikoe ja düsplastilise koe suhtes võib osaliselt olla tingitud porfimeernaatriumi selektiivsest retentsioonist nimetatud kudedes, ent peamiselt tuleneb see siiski kahjustuskoldele suunatud valguse toimest.
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöt Erittäin yleinen:
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage:
Finnish: Ensimmäinen valoannos
Estonian: Valguse esmakordne aplitseerimine
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi: - Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
Estonian: − märkate endal muutust silmanägemises.
Finnish: Ei-sydänperäiset rintakivut
Estonian: Rindkerevalu (mitte südamega seotud)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS PhotoBarr 75 mg pulber süstelahuse valmistamiseks.
Finnish: Suojaa käyttövalmis liuos valolta ja käytä se välittömästi 3 tunnin kuluessa.
Estonian: Pärast lahustamist hoida süstelahus valguse eest kaitstult ja kasutada 3 tunni jooksul.
Finnish: Epätavallisia sivuvaikutuksia
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed
Finnish: PhotoBarr on valolle herkistävä lääke, jota käytetään fotodynaamisessa hoidossa.
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega.
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville.
Estonian: KUIDAS PHOTOBARR SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Injektiopullon sisältö, 15 mg PhotoBarr-valmistetta, tulee saattaa käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 6,6 ml 5 %:sta glukoosiliuosta.
Estonian: PhotoBarr'i 15 mg viaal lahustatakse 6,6 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Finnish: Ennen normaalia keskityspallohoitoa tulee kyhmyjen esihoitoon ensimmäisellä laservalohoitokerralla sekä sellaisten alueiden uusintahoitoon, jotka eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta ensimmäisen valohoidon jälkeen, käyttää lyhyitä valokuitudiffuusoreja (≤ 2.5 cm) ja valoannosta 50 J/cm diffuusorin pituudelta.
Estonian: Teistkordset valguse aplitseerimist võib kasutada eelnevalt ravitud segmendil, millel esineb nn "vahelejäänud" ala (st ala, millel ei ole näha piisavat limaskesta reaktsiooni ravile), kasutades lühikest ≤2,5 cm fiiberoptilist difuusorit ja valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta (vt tabel 3).
Finnish: PhotoBarr on vasta-aiheinen potilaille, joiden maksan toiminta on vakavasti heikentynyt.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidele on PhotoBarr vastunäidustatud.
Finnish: Tällöin valokuitudiffuusoria käytetään ilman palloa ja käytetyn valovoiman tulisi olla 400 mW/cm.
Estonian: Antud raviviisi korral kasutatakse ilma balloonita fiiberoptilist difuusorit ja valguse intensiivsust 400 mW/cm.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito (PDT) on tarkoitettu vaikean dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on näidustatud kõrgelt diferentseerunud düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel.
Finnish: Kankeus, väsymys
Estonian: Kangestus, jõuetus.
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa potilaalle annetaan PhotoBarr-injektio laskimoon.
Estonian: Fotodünaamilise ravi esimeses etapis manustatakse intravenoosse süstena PhotoBarr'i.
Finnish: PhotoBarrinjektio
Estonian: PhotoBarr'i süstimine
Finnish: 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
Estonian: Umbes 90 päeva pärast PhotoBarr' süsti tuleb testida teie naha fotosensitiivsust.
Finnish: Aktivointi valolla
Estonian: Valguse aplitseerimise seade
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ja injektiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Estonian: Mitte kasutada pärast väliskarbil ja viaalil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Finnish: Rasitusrintakivut, sydämen eteisvärinä, epämukava tunne rinnassa
Estonian: Stenokardia, kodade virvendus, kodade laperdus, ebamugavustunne rinnus.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni vähemalt kahe aasta jooksul.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas PhotoBarri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. märtsil 2004.
Finnish: Käytettävä laite ja valaistuksen kesto määräytyvät sairaan alueen koon mukaan.
Estonian: Kasutatava seadme liik ning valgustamise kestus sõltuvad haigestunud piirkonna suurusest.
Finnish: PhotoBarr porfimeerinatrium
Estonian: PhotoBarr naatriumporfimeer
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Estonian: Sellega tagatakse, et kõik ravimit määravad arstid ja ravimit väljastavad apteekrid varustatakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele ettenähtud teabepakmega.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Estonian: Vajaduse korral võib patsient saada kahe-kolme päeva pärast teist korda lühemaajalist laserravi.
Finnish: Kaksi vuotta myöhemmin ryhmien välinen ero oli pysynyt samanlaisena.
Estonian: Samalaadset erinevust kahe rühma vahel täheldati ka kahe aasta pärast.
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
Estonian: PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.
Finnish: Pakkausselosteessa on yksityiskohtaiset tiedot.
Estonian: Täielik teave on pakendi infolehel.
Finnish: PhotoBarr-hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
Estonian: PhotoBarri saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PhotoBarri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Estonian: PhotoBarri kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 Barretti söögitoruga patsienti, kellel oli tugev düsplaasia.
Finnish: Muita tietoja PhotoBarrista
Estonian: Muu teave PhotoBarri kohta
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel puudus tugev düsplaasia pärast vähemalt kuue kuu möödumist esimesest ravikuurist.
Finnish: Mitä riskejä PhotoBarriin liittyy?
Estonian: Mis riskid PhotoBarriga kaasnevad?
Finnish: PhotoBarria saa käyttää ainoastaan, jos kokeneita työntekijöitä ja tarvikkeet anafylaksin (vaikea allerginen reaktio) arviointiin ja hoitoon on välittömästi saatavilla.
Estonian: PhotoBarri tohib kasutada ainult siis, kui on olemas kogenud personal ning anafülaksiat (raske allergiline reaktsioon) saab koheselt hinnata ja ravida.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PhotoBarri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Estonian: Võib teha kuni kaks täiendavat ravikuuri (üks süst ja üks või kaks laserravi), mille vahel peab olema söögitoru ahenemise ohu tõttu vähemalt kolm kuud ooteaega.
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Estonian: Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Estonian: Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks.
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Estonian: PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik).
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Estonian: Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatava lainepikkusega laservalgusega.
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Estonian: PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel).
Finnish: Kun PhotoBarr injektoidaan, porfimeeri imeytyy soluihin koko kehossa.
Estonian: PhotoBarri süstimisel imendub porfimeer kogu organismi rakkudesse.
Finnish: Miksi on PhotoBarr hyväksytty?
Estonian: Miks PhotoBarr heaks kiideti?
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Estonian: Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli.
Finnish: Ne sisältävät tietoa PhotoBarrista ja siitä, miten sitä käytetään turvallisesti.
Estonian: Teabepakmed sisaldavad PhotoBarri ja selle ohtutu kasutamise teavet.
Finnish: PhotoBarria ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä), vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumia, suuria haavaumia ruokatorvessa, henkitorven ja ruokatorven tai keuhkoputken ja ruokatorven välinen fisteli (epänormaali yhteys) tai epäilty suurten verisuonten vaurio.
Estonian: PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (organism ei lagunda porfüriine), rasked maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenilaiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Finnish: PhotoBarria annetaan 2 mg painokiloa kohti hitaana 3-5 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Estonian: PhotoBarri manustatakse aeglaselt ja ettevaatlikult veeni süstides annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolme kuni viie minuti jooksul.
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Estonian: Kui seda ainet valgustatakse teatava lainepikkusega laservalgusega, siis aine aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale.
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Estonian: Et kõikidel patsientidel, kellele manustatakse PhotoBarri, suureneb valgustundlikkus, peavad nad hoolikalt hoiduma naha ja silmade sattumisest eredasse valgusesse vähemalt kolme kuu jooksul pärast süstimist.
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Estonian: Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, peavad patsiendid sööma mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: PhotoBarria käytetään fotodynaamisessa hoidossa (hoito, jossa käytetään valoa) vaikea-asteisen dysplasian (epänormaaleja soluja, joilla on suuri riski kehittyä syöväksi) poistamiseen potilailta, joilla on Barrettin oireyhtymä.
Estonian: PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi PhotoBarr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: PhotoBarrilla annetun fotodynaamisen hoidon yhdistäminen omepratsolihoitoon lisäsi niiden potilaiden määrää, joiden dysplasia saatiin hävitettyä.
Estonian: PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv.
Finnish: Miten voidaan varmistaa PhotoBarrin turvallinen käyttö?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada PhotoBarri kasutamise ohutus?
Finnish: Mitä PhotoBarr on?
Estonian: Mis on PhotoBarr?