FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Hungarian: Az Infanrix Penta segíti gyermeke szervezetét abban, hogy létrehozza saját védelmét (ellenanyagokat).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha erre akkor kerül sor, amikor már elhagyták az orvosi rendelőt.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef þau koma fram eftir að farið er af læknastofunni.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-3.06 verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Hungarian: Az Infanrix Penta-nak 36 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Hungarian: • 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának helyén
Icelandic: bólga meira en 5 cm eða harður hnútur á stungustað.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/153/001- 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/00/153/002 - 10 előretöltött fecskendős tű nélkül EU/1/00/153/003 - 20 előretöltött fecskendős tű nélkül
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Hungarian: Az alapimmunizálási séma vagy három 0,5 ml-es adagot (például a 2., 3., 4. hónapban; a 3., 4., 5. hónapban a 2., 4., 6. hónapban) vagy két 0,5 ml-es adagot tartalmaz (például a 3., 5. hónapban).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Hungarian: 25 mikrogramm 25 mikrogramm
Icelandic: 25 míkrógrömm 25 míkrógrömm
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha gyermekénél az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeznek:
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Hungarian: - egy prospektív, vak vizsgálat zajlott Németországban egy háztartásban élőknél (3,4,5 hónapos séma szerint).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Hungarian: ND = not determined/ nem meghatározott *Abban az alcsoportban, melyben a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 80,2%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti -HBs titer † A védettséget jelző elfogadott , (minimum) határérték
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Hungarian: • idegesség.
Icelandic: taugaóstyrkur
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsió előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Hungarian: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: hónap N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Hungarian: • Ha további (emlékeztető) oltások szükségesek, orvosa tájékoztatni fogja Önt.
Icelandic: Ef þörf er á viðbótarskammti (örvunarskammti) lætur læknirinn vita
Hungarian: hónap N= 55
Icelandic: Penta mánuðir N= 55
Hungarian: 40 D-antigén egység
Icelandic: 40 D-mótefnavakaeiningar
Hungarian: 8 D-antigén egység 32 D-antigén egység
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar 32 D-mótefnavakaeiningar
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
Hungarian: • Görcs lázzal vagy láz nélkül, a vakcinációt követően, amely 3 napon belül lép fel.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Hungarian: Nagyon gyakori: szokatlan sírás, ingerlékenység, nyugtalanság
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 50X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, TŰ NÉLKÜL 1X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 1 TŰVEL 10X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 10 TŰVEL 20X ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ, 20 TŰVEL
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a vakcina nem
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBRE VONATKOZTATVA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Hungarian: • Az Infanrix Penta fehér, enyhén tejszerű folyadék előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha gyermeke allergiás ezekre az összetevőkre.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Hungarian: hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltást követően 2-3 napig az egyes légvételek közti idő hosszabb lehet a normálisnál)
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Hungarian: 8 mikrogramm 10 mikrogramm
Icelandic: 8 míkrógrömm 10 míkrógrömm
Hungarian: • Diftéria: súlyos, baktérium okozta fertőzés, amely főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Hungarian: A vírus a fertőzött személyek testnedveiben, így a hüvelyváladékban, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos gyermekének írta fel.
Icelandic: Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Hungarian: Ez izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt, halált is okozhat.
Icelandic: Þetta getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Hungarian: 2élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3aluminium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) með samruna erfðatækni 3aðsogað á álfosfat (AlPO4).
Hungarian: Az Infanrix Penta-t gyakorlatilag minden esetben egyszerre adták be a Hib vakcinával.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Hungarian: 0,5 miligramm Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban, nem jelent ellenjavallatot az Infanrix Penta alkalmazásakor.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Hungarian: 0.5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt (I.típusú üveg) előretöltött fecskendőben.
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýl).
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordultak elő más szamárköhögés (pertusszisz) elleni vakcinákkal.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Hungarian: Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart, Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Hungarian: A mért antitest szint nem különbözött a párhuzamos kohorszban megfigyelttől, amelyben 4 adag monovalens hepatitis B
Icelandic: Magn mótefna var ekki frábrugðið því sem kom fram hjá sambærilegu þýði sem fékk 4 skammta af eingildu lifrarbólgu B bóluefni.
Hungarian: 2élesztősejtekben (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiávalelőállított 0,2 miligramm Al3+
Icelandic: 2framleitt í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisae) með samruna erfðatækni 0,2 milligrömm Al3+
Hungarian: Két adag Infanrix Penta-val történt oltás esetén (pl. a 3., 5. hónapban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni, lehetőleg 11 és 13 hónapos életkor
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Hungarian: Ellenőrizze orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermeke megkapja az oltást, hogy
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Hungarian: Kimutatták, hogy a hepatitis B elleni védelmet biztosító antitestek legalább 3,5 évig megmaradnak az oltott gyermekek töb mint 90%-ánál, négy adag Infanrix Penta adását követően.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Hungarian: • kiterjedt duzzanat az oltott végtagon
Icelandic: • útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í
Hungarian: • a korábbiakban, amikor Infanrix Penta-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltást kapott, volt-e gyermekének bármilyen problémája, különös tekintettel az alábbiakra: - magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül - ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül - folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül - görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek vagy oltások Kérjük, közölje orvosával, ha gyermeke jelenleg szed vagy a közelmúltban szedett bármilyen gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy nemrégiben beoltották bármilyen
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem barnið notar eða hefur nýlega notað, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, eða ef barnið hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás eseményekre.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað í kjölfar þess að bóluefnið er gefið.
Hungarian: A szamárköhögés fülfertőzéseket, esetlegesen hosszú ideig tartó hörghurutot (bronhitiszt), tüdőgyulladást (pneumóniát), görcsöket, agykárosodást sőt, halált is okozhat.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, sýkingum í brjóstholi (berkjubólgu/bronkítis) sem geta verið langvinnar, lungnasýkingum (lungnabólgu), flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Hungarian: Ez idegrendszeri károsodást, szívproblémákat,
Icelandic: Þetta getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen orvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az Infanrix
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Infanrix
Hungarian: Ezen vizsgálatokban az oltásokat különböző helyekre adták be.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru bóluefnin gefin á mismunandi inndælingarstaði.
Hungarian: A kiterjesztett immunizálási program szerinti séma (6, 10, 14 hetes életkorban) csak akkor alkalmazható, ha a születéskor egy adag hepatitis B oltást már adtak.
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Hungarian: Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix Penta 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix Penta í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Hungarian: Az Infanrix Penta semmilyen körülmények között sem adható intravascularisan vagy intradermálisan.
Icelandic: Penta skal ekki undir neinum kringumstæðum gefa í æð eða í húð.
Hungarian: Minthogy a hepatitis D (amit a delta ágens okoz) hepatitisz B fertőzés nélkül nem jelenik meg, várható, hogy a hepatitis D is megelőzhető az immunizálással.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu B sýkingar.
Hungarian: • köhögés
Icelandic: • syfja
Hungarian: A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal vagy maradványanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna eða neómýcíni og pólýmyxíni .
Hungarian: Nem gyakori: a beinjekciózott végtag diffúz duzzanata, amely néha érinti a csatlakozó ízületeket*
Icelandic: Útbreidd bólga í útlimnum sem sprautað var í, sem stundum nær til aðlægra liðamóta*.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszerkészítmény nem keverhető más
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Hungarian: A vakcina egyéb összetevői: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl), medium 199 sem inniheldur aðallega amínósýrur, steinefnasölt, vítamín og vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Hungarian: Három adag Infanrix Penta-val történt oltás után (pl. 2, 3, 4 hónapos, 3, 4, 5 hónapos, 2, 4, 6 hónapos korban) az emlékeztető oltást legalább 6 hónappal az alapimmunizálás utolsó oltása után kell beadni,
Icelandic: Eftir bólusetningu með 3 skömmtum (t.d. 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k.
Hungarian: N =oltottak száma †a határérték elfogadott a védettség jelzőjeként
Icelandic: samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszupresszív kezelésben részesülő betegekben
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni getur verið að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð sýni ekki
Hungarian: 0,20 miligramm Al3+
Icelandic: 0,2 milligrömm Al3+
Hungarian: Az Infanrix pertussis összetevője által a WHO kritériumok ( 21 nap paroxysmalis köhögés) szerinti pertussisra kiváltott klinikai védelmet az alábbi klinikai vizsgálatokban bizonyították:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Hungarian: • Az Infanrix Penta 1x, 10x, 20x és 50x kiszerelésben tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Hungarian: • hasmenés
Icelandic: • tímabundin
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Icelandic: Sími: +354-530
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek, illetve olyan sebek, amelyek földdel, porral, lótrágyával szennyezettek vagy faszálkák vannak bennük.
Icelandic: Þau sár sem líklegast er að verði fyrir stífkrampasýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár með mold, ryki, húsdýraáburði eða flísum .
Hungarian: 25, 25, 8 mikrogramm 10 mikrogramm 40, 8, 32 D antigén egység
Icelandic: 25, 25, 8 míkróg 10 míkróg
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA):
Hungarian: 1x, 10x, 20x és 50x kiszerelések injekciós tűvel vagy tű nélkül.
Icelandic: 1, 10, 20 og 50 með eða án nála.
Hungarian: Az oltással való összefüggésűket nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við bóluefnið.
Hungarian: Az Infanrix Penta csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B vírus vagy poliovirus ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Icelandic: Penta kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum sýkingarvalda annarra en Corinebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, lifrarbólgu B veiru eða mænusóttarveiru.
Hungarian: • Ájulás- vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) a vakcinációt követő 48 órán belül;
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (vöðvaslappleiki-minnkuð svörun við áreiti) innan 48 klst.
Hungarian: Hűtőszekrényből kivéve a vakcina 21oC-on 8 órán át marad stabil.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Hungarian: Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyeket vizsgálva a vakcina védőhatása 88,7% volt.
Icelandic: Vernd bóluefnisins var 88,7%, samkvæmt upplýsingum um ný tilfelli innan heimilis einstaklings með dæmigerðan kíghósta.
Hungarian: A pertussis antigénre kialakult immunválasz az Infanrix Penta adását követően azonos az Infanrixéval, a védőhatás a két vakcina esetén várhatóan azonos.
Icelandic: Penta er sú sama og fyrir Infanrix, er gert ráð fyrir að varnandi verkun bóluefnanna tveggja sé sú sama.
Hungarian: Főleg aminosavakat tartalmazó 199-es táptalaj, ásványi sók, vitaminok
Icelandic: Medium 199 sem aðallega inniheldur amínósýrur, steinefnasölt, vítamín
Hungarian: *Azon gyermekeknél, akiket acelluláris pertussisszal alapimmunizáltak, inkább előfordult viszketési reakció, mint a teljes sejtes pertussisszal oltottaknál.
Icelandic: *Líklegra er að börn sem hafa fengið frumónæmisaðgerð með frumulausu kíghóstabóluefni fái bólguviðbrögð eftir örvunarónæmisaðgerð, heldur en börn sem fengið hafa frumónæmisaðgerð með heilfrumubóluefni.
Hungarian: Az egyes adagok beadása között legalább 1 hónapnak kell eltelnie.
Icelandic: Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli skammta.
Hungarian: - az Infanrix Penta-ra vagy az Infanrix Penta bármely összetevőjére (lásd 6.
Icelandic: Penta eða einhverju innihaldsefnanna í Infanrix Penta (koma fram í kafla 6) - neomýcíni eða pólýmyxíni (sýklalyf).
Hungarian: • Kitartó, vígasztalhatalan sírás legalább 3 órán át, a beadását követő 48 órán belül;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst, innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð;
Hungarian: Infanrix Penta, szuszpenziós injekció
Icelandic: Infanrix Penta
Hungarian: Az Infanrix Penta vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés
Icelandic: Penta skal gefa með varúð einstaklingum sem hafa blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóm þar sem inndæling í vöðva getur haft blæðingu í för með sér hjá þessum einstaklingum.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 38°C láz, duzzanat a beadás helyén (≤ 50 mm), fáradtság, fájdalom, bőrpír Gyakori: > 39,5°C láz, helyi reakciók a beadás helyén, helyi duzzanat a beadás helyén (>50 mm)*,
Icelandic: Hiti > 39,5°C, staðbundin bólga á stungustað (>50 mm)*, viðbrögð á stungustað, þ.m.t.
Hungarian: - a NIH által támogatott hatékonysági vizsgálatot Olaszországban végezték (2,4,6 hónapos séma szerint).
Icelandic: - rannsókn á vernd, sem fram fór á Ítalíu (2, 4 og 6 mánaða rannsóknir) og kostuð var af NIH (National Institute of Health - USA).
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Hungarian: (5 EL,U/ml) Anti-HBs (10 mNE/ml) † Anti-Polio 1-es típus (1/8 higítás) †
Icelandic: (5 EL.e./ml) Gegn lifrarbólgu
Hungarian: Ugyanezen csoportnál a követő vizsgálatban 60 hónappal az alapimmunizálást követően a hatékonyság igazolható volt emlékeztető pertussis oltás
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Infanrix Penta és a kanyaró- mumpsz- rubeola oltás együttes alkalmazásáról a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Icelandic: Engin gögn eru til varðandi virkni og öryggi samtímis gjafar Infanrix Penta og bóluefnis gegn
Hungarian: ≥ 30 (NE) ≥ 40 (NE)
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Hungarian: Eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból legalább 1 esetében fordul elő)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Szuszpenzió injekcióhoz
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Hungarian: • viszketés (bőrgyulladás), bőrkiütés
Icelandic: • upphleypt útbrot (ofsakláði)
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: 50 áfylltar sprautur 50 x 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Ennek jelei az alábbiak lehetnek:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC: J07CA12 A klinikai vizsgálatokból származó, az egyes komponensekre vonatkozó eredmények az alábbi
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordul elő)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu)
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Icelandic: Taugakerfi:
Hungarian: A DTPa és DTPa tartalmú kombinált vakcinák alkalmazásakor észleltekhez hasonlóan az Infanrix Penta-val történt emlékeztető oltások után is megfigyelték az alapimmunizáláskor észlelhető helyi
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix