FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 58 bolnikih (6,3 %) je prišlo do podaljšanja intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti.
Maltese: Kien hemm 58 pazjent (6.3%) b'żieda fil-QTc mil-linja bażi ta' >60 msek.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ceritiniba pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Slovenian: vrednost p za log-rank =<0,001
Maltese: Valur-p tal-logrank = <0.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Slovenian: časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) kemoterapija (n/N = 59/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kimoterapija (n/N = 59/187)
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
Maltese: Tlieta u sebgħin (73) pazjent ingħataw docetaxel u 40 ingħataw pemetrexed.
Slovenian: Med njimi je 81 bolnikov prejemalo ceritinib.
Maltese: Minn dawn ilpazjenti 81 ingħataw ceritinib.
Slovenian: Študija za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) Učinkovitost zdravila Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano so ovrednotili v multicentrični odprti študiji za optimizacijo odmerka z oznako A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Slovenian: Ceritinib je peroralen visoko selektiven in močan zaviralec ALK. Ceritinib zavira avtofosforilacijo ALK, z ALK posredovano fosforilacijo proteinov nadaljnje signalne poti in proliferacijo od ALK odvisnih tumorskih celic tako in vitro kot in vivo.
Maltese: Ceritinib jinibixxi lawtofosforilazzjoni tal-ALK, fosforilazzjoni permezz tal-ALK ta' senjalazzjoni 'l isfel ta' proteini u proliferazzjoni taċ-ċelluli kanċeroġeniċi dipendenti fuq l-ALK kemm f'in vitro u in vivo.
Slovenian: c število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Maltese: Sopravivenza globalic Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju enkratnih odmerkov ceritiniba bolnikom na tešče je geometrična srednja vrednost navideznega končnega razpolovnega časa izločanja iz plazme (T½) znašala od 31 do 41 ur v razponu odmerkov od 400 do 750 mg.
Maltese: Wara dożi singoli orali ta' ceritinib f'kundizzjonijiet ta' sawn, il-medja ġeometrika tal-half life terminali apparenti tal-plażma (T½) ta' ceritinib kienet ta' bejn 31 u 41 siegħa f'pazjenti mogħtija doża ta' aktar minn bejn 400 u 750 mg.
Slovenian: Po podatkih študij in vitro je ceritinib substrat P-glikoproteina (P-gp), ni pa substrat proteina rezistence pri raku dojke (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) ali proteina, ki je povezan z rezistenco na več zdravil (angl. multi-resistance protein 2, MRP2).
Maltese: Studji in vitro jissuġġerixxu li ceritinib hu sottostrat għal P-glkoproteina (Pgp), imma mhux ta' proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) jew għal proteina 2 multireżistenti (MRP2).
Slovenian: Slika 2 Študija ASCEND-4 (študija A2301)- Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) po študijskih skupinah število še ogroženih bolnikov čas (meseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Maltese: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kimoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) - aluminija, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 21 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Zdravljenje s ceritinibom ni priporočeno pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: It-trattament b'ceritinib mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'sindrome ta' QT konġenitali mtawwal jew li qegħdin jieħdu prodotti mediċinali magħrufa bħala li jtawlu l-intervall tal-QTc (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: delež bolnikov brez dogodkov po 18 mesecih d, % (95-odstotni IZ)
Maltese: Rata mingħajr avvenimenti wara 18-il xahar d, % (95% CI)
Slovenian: trajanje spremljanja mediana (meseci) (min - maks) preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (po presoji odbora BIRC) število dogodkov, n (%) mediana, meseci (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
Maltese: Tul tas-segwitu Medjan (xhur) (min - mass) Sopravivenza mingħajr progessjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur (95% CI) HR (95% CI)
Slovenian: Podatki o OS še niso bili zreli: 48 dogodkov (41,7 %) v skupini s ceritinibom in 50 dogodkov (43,1 %) v skupini s kemoterapijo je predstavljalo približno 50 % dogodkov, ki so potrebni za končno analizo celokupnega preživetja (OS).
Maltese: Id-dejta OS kienet immatura bi 48 (41.7%) avveniment fil-grupp ta' ceritinib u 50 (43.1%) avveniment fil-grupp tal-kimoterapija, li jikkorrispondu għal madwar 50% tal-avvenimenti meħtieġa għall-analiżi OS finali.
Slovenian: Približen premer: 9,1 mm.
Maltese: Dijametru ta' madwar: 9.1 mm.
Slovenian: Kaplan-Meier jeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Kimoterapija:
Slovenian: Če se ni mogoče izogniti sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A (med katerimi so med drugim ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon), znižajte odmerek ceritiniba za približno eno tretjino, tako da bo številčna vrednost zaokrožena na najbližji mnogokratnik odmerne jakosti 150 mg.
Maltese: Jekk ma jkunx possibbli li jiġi evitat l-użu flimkien b'inibituri qawwija ta' CYP3A (inkluż, iżda mhux limitat biss għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u nefazodone), naqqas id-doża ta' ceritinib b'madwar terz, imqarrba sal-eqreb multiplu tal-qawwa tad-doża ta' 150 mg.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ġeometrika apparenti (CL/F) ta' ceritinib kienet aktar baxxa waqt l-istat wieqaf (33.2 litri/siegħa) wara doża orali ta' 750 mg kuljum wara l-għoti ta' doża orali singola ta' 750 mg (88.5 litri/siegħa), li tissuġġerixxi li ceritinib juri farmakokinetiċi mhux lineari matul il-medda taż-żmien.
Slovenian: Zykadia je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ceritinib.
Maltese: Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Maltese: L-ADRs qed jitniżżlu skond is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Slovenian: Neželeni učinki s pogostnostjo ≥10 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče, so bili diareja, navzea, bruhanje, utrujenost, patološki laboratorijski izvidi jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase, obstipacija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, izpuščaj, anemija in s požiralnikom povezane motnje.
Maltese: ADRs b'inċidenza ta' ≥10% f'pazjenti ttrattati b'Zykadia 750 mg fi stat sajjem kienu dijarrea, dardir, rimettar, għeja, testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied, uġigħ addominali, tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, konstipazzjoni, żieda fil-kreatinina tad-demm, raxx, anemija disturbi esofagali.
Slovenian: Izboljšanje PFS so potrdili tudi raziskovalci na študijskih centrih ter rezultati analize celokupne stopnje odziva (overall response rate, ORR) in deleža bolnikov z obvladano boleznijo (disease control rate, DCR).
Maltese: Il-benefiċċju għall-PFS kien appoġġjat ukoll permezz ta' valutazzjoni ta' investigatur lokali, u l-analiżi tar-rata ta' rispons globali (ORR) u tar-rata ta' kontroll tal-marda (DCR).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter večja za 18 % (za 35 %) oziroma za 2 % (za 22 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Maltese: L-AUCinf medju ġeometriku (AUCinf mhux marbut) ta' ceritinib żdied bi 18 % (35 %) u 2 % (22 %) f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izpostavljenost zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg enkrat na dan na tešče pri 925 bolnikih, ki so imeli ALK-pozitivnega napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, po podatkih, združenih iz sedmih kliničnih študij, med katerimi sta dve randomizirani, aktivno kontrolirani študiji faze 3 (študiji A2301 in A2303).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) deskritti hawn taħt jirriflettu l-espożizzjoni ta' Zykadia 750 mg darba kuljum fi stat sajjem f'925 pazjent b'NSCLC b'ALK-pożittiv ittrattati f'ġabra ta' seba' studji kliniċi inklużi żewġ studji randomizzati, ikkontrollati b'mod attiv, ta' fażi 3 (studji A2301 u A2303).
Slovenian: Hepatotoksičnost se je pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v kliničnih študijah.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XE28.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, Kodiċi ATC:
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
Maltese: Il-pazjenti li temmew 4 ċikli ta' kimoterapija (induzzjoni) mingħajr mard progressiv sussegwentement ingħataw pemetrexed (500 mg/m2) bħala terapija ta' manteniment b'aġent wieħed kull 21 jum.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke (PPI):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (Proton Pump Imhibitors, PPI):
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108,125 mg laktoze.
Maltese: Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zyllt Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Zyllt vsebuje laktozo.
Maltese: Zyllt fih lactose.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih (OPA/Al/PVC-Al) po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Maltese: Folji ta' OPA/AL/PVC-Al li fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita fil-kaxxa.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Zyllt vsebuje laktozo), mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škob, makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), smukec in propilenglikol v filmski oblogi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma lactose (ara sezzjoni 2 ‘Zyllt fih lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinized maize starch, macrogol 6000, żejt ir-riġnu idroġenat u hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc u propylene glycol fil-kisi tal-pillola.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zyllt
Maltese: Mediċini oħra u Zyllt
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Slovenian: - moklobemid, zdravila za zdravljenje depresije, - repaglinid, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, - paklitaksel, zdravilo za zdravljenje raka, - protiretrovirusna zdravila (zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Maltese: - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer, - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Slovenian: Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hi definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).F'kull sistema tal-klassifika ta' l-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond is-serjeta' tagħhom, bl-aktar serji jitniżżlu l-ewwel.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečno opažena raven zaviranja z odmerkom 75 mg na dan med 40 % in 60 %.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40 % u 60 %.
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike v deležih krvavitev s smrtnim izidom (1,1 % klopidogrel + ASA, 0,7 % placebo + ASA) in hemoragičnih možganskih kapi (0,8 % v prim.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikamentsinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Slovenian: Zdravilo Zyllt je „generično zdravilo".
Maltese: Zyllt huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Zyllt klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Zyllt clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyllt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 28. septembra.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyllt lil Krka, d.d., Novo mesto fi-28 ta' Settembru 2009.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Zyllt uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom štirih 75-miligramskih tablet.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Zyllt jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Slovenian: Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Maltese: Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyllt, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyllt, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Maltese: Zyllt jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad z „dvigom spojnice ST" (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
Maltese: Zyllt jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma' ‘elevazzjoni fis-segment ST' (riżultat anomalu talelettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mittrattament.
Slovenian: 200 (2 x 100) tablet (skupno pakiranje)
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: 10 pilloli
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynquista so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Maltese: Zynquista jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynquista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynquista
Slovenian: Dodajanje zdravila Zynquista v jakosti 200 mg ali 400 mg insulinu je po 24 tednih zdravljenja privedlo do za približno 0,4 odstotne točke nižjihz ravni HbA1c, če pa so insulinu dodajali placebo, se raven Hb1Ac praktično ni znižala.
Maltese: Iż-żieda ta' Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fillivelli tal-HbA1c ta' madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' kważi lebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta' plaċebo mal-insulina.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin.
Maltese: Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.
Slovenian: V dveh študijah, ki sta skupaj vključevali 1 575 bolnikov, so dva odmerka zdravila Zynquista (200 in 400 mg) primerjali s placebom, ki so ga bolnikom dajali poleg insulina.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, li involvew total ta' 1,575 pazjent, żewġ dożi ta' Zynquista (200 u 400 mg) tqabblu ma' plaċebo meta ngħataw flimkien mal-insulina.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zynquista, sotagliflozin, zavira delovanje dveh beljakovin, ki sta znani kot prenašalca glukoze (SGLT1 in SGLT2) in sta prisotni v prebavilih in ledvicah.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta' żewġ proteini magħrufa bħala trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zynquista?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynquista?
Slovenian: Na podlagi tega je bilo zdravilo Zynquista 400 mg, ki so ga dodali insulinu, učinkovito pri približno 29 % bolnikov v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo in insulin.
Maltese: Fuq din il-bażi, Zynquista 400 mg miżjud mal-insulina kien effettiv f'madwar 29 % tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien mal-insulina.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 405 bolnikov, so proučevali samo večji odmerek zdravila Zynquista (400 mg).
Maltese: Fit-tielet studju li kien jinvolvi 1,405 pazjent, ġiet studjata biss id-doża akbar ta' Zynquista (400 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynquista stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynquista hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: ‡ Opredeljeno kot dogodek, ki se je pojavil od 00:00 do 05:59 ure.
Maltese: Definita bħala avveniment li seħħ bejn 00:00 u 05:59 ta' filgħodu.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Slovenian: N HbA1c (%)
Maltese: HbA1c (%)
Slovenian: NP 5,35 (0,026)* 11.71 (<0.001)
Maltese: N/A 5.35 (0.026)* 11.71 (<0.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linerità
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje
Maltese: Eliminazzjoni/tneħħija
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franza
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Franza
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili/laboratorijskimi preiskavami Vpliv preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG)
Maltese: Interferenza bejn il-prodott mediċinali/t-test tal-laboratorju Interferenza mal-Assaġġ 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Maltese: N/A -1.93 (0.004) -2.27 (<0.
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Smukec
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Maltese: 001 ‡ p=0.002
Slovenian: Insulin (N = 526)
Maltese: Insulina (N=526)
Slovenian: M19 inducira in zavira CYP3A4 ter zavira CYP2D6.
Maltese: M19 huwa induttur u inibitur ta' CYP3A4 u inibitur ta' CYP2D6.
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/PCTFE/aluminija.
Maltese: Folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Maltese: Tabella 2: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovenian: Šelak
Maltese: Shellac
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%)
Maltese: HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 24, n (%)
Slovenian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Maltese: Kreatinina (mg/dL) eGFR (mL/min/1.73 m2)
Slovenian: Ime lečečega zdravnika: -----------------Kontaktna številka lečečega zdravnika: ---------------------
Maltese: In-numru taċ-ċentru:--------------------------L-isem tal-HCP li qed jitratta:-----------------In-numru ta' kuntatt tal-HCP li qed jitratta:---------------------
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Maltese: M19 wera effetti inibitorji kontra OATP1B1/B3 u MRP2 in vitro.
Slovenian: Rosuvastatin je znan substrat OATP, BCRP in OAT3.
Maltese: Rosuvastatin huwa magħruf bħala sustrat ta' OATP, BCRP u OAT3.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v motnih pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/aluminija.
Maltese: Zynquista huwa disponibbli f'folji opaki tal-PVC/PCTFE/Aluminju.
Slovenian: EU/1/19/1363/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/002 20 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/007 180 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Maltese: EU/1/19/1363/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/19/1363/002 20 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/003 30 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/004 60 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/005 90 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/006 100 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/007 180 pillola miksija b'rita EU/1/19/1363/008 200 (2x100) pillola miksija b'rita (pakkett multiplu)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Premreženi natrijev karmelozat Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat Smukec
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Talc
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier)
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • Učinkovina je sotagliflozin.
Maltese: • Is-susttanza attiva hija sotagliflozin.
Slovenian: Kreatinin (mg/dl) eGFR
Maltese: N Kreatinina (mg/dL)
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, sotagliflozin ma inibixxiex CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4, u lanqas induċa CYP 1A2, 2B6, jew 3A4.
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
Maltese: - kisja tar-rita: poly(vinyl alcohol); macrogol; titanium dioxide (E 171); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovenian: (ml/min/1,73 m2)
Maltese: eGFR (mL/min/1.73 m2)
Slovenian: • ritonavir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Maltese: • ritonavir (mediċina użata biex tittrata infezzjoni tal-HIV)
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni mogoče izključiti indukcije CYP2C9, CYP2B6 in CYP1A2.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ma tistax tiġi eskluża induzzjoni ta' CYP2C9, CYP2B6 u CYP1A2.