FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emend.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Emend.
English: The effectiveness of Emend was also seen during a further five cycles of chemotherapy.
Italian: L'efficacia di Emend è stata osservata in ulteriori cinque cicli di chemioterapia.
English: After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Italian: Dopo la chemioterapia, è opportuno assumere una capsula da 80 mg ogni giorno per i due giorni successivi.
English: Emend 80 mg and 125 mg must not be taken with the following medicines:
Italian: Emend nei dosaggi da 80 mg e 125 mg non deve essere assunto insieme ai seguenti farmaci:
English: Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Italian: Emend è un antagonista del recettore della neurochinina 1 (NK1).
English: Emend 40 mg capsules are used to prevent postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Italian: Le capsule di Emend da 40 mg sono usate per prevenire la nausea e il vomito postoperativi (PONV) negli adulti.
English: Emend oral suspension is given one hour before the start of chemotherapy, and for the next 2 days.
Italian: La sospensione orale di Emend viene somministrata un'ora prima dell'inizio della chemioterapia e per i 2 giorni successivi.
English: All three studies compared the effectiveness of Emend, taken in combination with dexamethasone and ondansetron, with that of the standard combination of dexamethasone and ondansetron.
Italian: I tre studi esaminavano l'efficacia di Emend, assunto in combinazione con dexametasone e ondasetrone rispetto ad una combinazione standard di dexametasone e ondasetrone.
English: It is only given on the first day of the chemotherapy and is followed by treatment involving a corticosteroid and a 5HT3 antagonist.
Italian: Viene somministrato solo il primo giorno di chemioterapia ed è seguito da un trattamento contenente un corticosteroide e un antagonista 5-HT3.
English: This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Italian: Si tratta di nausea e vomito che possono insorgere nel paziente dopo un intervento chirurgico.
English: Why has Emend been approved?
Italian: Perché è stato approvato Emend?
English: Emend 165 mg is given to adults only once, one hour before the start of chemotherapy.
Italian: Emend da 165 mg viene somministrato agli adulti solo una volta, un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
English: Emend was also shown to be effective in the first 24 hours after chemotherapy.
Italian: Emend si è rivelato efficace anche nelle prime 24 ore successive alla chemioterapia.
English: In chemotherapy, three main studies have been carried out for Emend 80 and 125 mg capsules.
Italian: In chemioterapia, tre studi principali sono stati svolti per Emend sotto forma di capsule da 80 e 125 mg.
English: The first two studies involved a total of 1,094 adults receiving chemotherapy including cisplatin, and the third involved 866 adults with breast cancer who were receiving cyclophosphamide, with or without doxorubicin or epirubicin.
Italian: I primi due studi hanno interessato 1.094 adulti trattati con chemioterapia che includeva cisplatino, e il terzo studio ha coinvolto 866 pazienti affetti da cancro alla mammella, trattati con ciclofosfamide con o senza doxorubicina o epirubicina.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no nausea and vomiting in the five days after receiving chemotherapy.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che accusavano nausea e vomito nei cinque giorni successivi al trattamento chemioterapico.
English: At a dose of 80, 125 and 165 mg, the other side effects seen in between 1 and 10 patients in 100 are headache, hiccups, constipation, dyspepsia (indigestion), loss of appetite, and fatigue (tiredness).
Italian: Con le dosi da 80, 125 e 165 mg, gli altri effetti indesiderati registrati in 1-10 pazienti su 100 sono mal di testa, singhiozzo, costipazione, dispepsia (indigestione), perdita di appetito e affaticamento (stanchezza).
English: By blocking the receptors, Emend can prevent nausea and vomiting, which often happens after chemotherapy or as a complication of surgery.
Italian: Bloccando i recettori, Emend può prevenire nausea e vomito, che spesso insorgono dopo la chemioterapia o quale complicazione a seguito di un intervento chirurgico.
English: It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5-HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Italian: Il medicinale deve essere somministrato in associazione con altri farmaci che impediscono anche nausea e vomito, fra cui un corticosteroide (come il dexametasone) e un “antagonista 5-HT3” (come l'ondasetrone).
English: In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given to adults within the three hours before the patient is anaesthetised (‘put to sleep').
Italian: Per la prevenzione del PONV, la dose usuale è una capsula da 40 mg somministrata entro tre ore prima che il paziente sia anestetizzato (“addormentato”).
English: Emend is used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Italian: Emend è impiegato insieme ad altri medicinali per prevenire nausea e vomito indotti da chemioterapia (farmaci somministrati per la cura del cancro).
English: The studies measured how many patients had a complete response, which was defined as no vomiting and no need for any other medication to control nausea and vomiting in the 24 hours after the operation.
Italian: Gli studi misuravano il numero dei pazienti che ottenevano una “risposta completa”, definita come assenza di vomito e nessuna esigenza di altri farmaci per controllare nausea e vomito nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico.
English: Tests were performed to determine that Emend 165 mg produces the same amount of aprepitant in the body as a single dose of 150 mg Ivemend.
Italian: Sono stati effettuati dei test per determinare se Emend 165 mg produce la stessa quantità di aprepitant nell'organismo di una dose singola di Ivemend 150 mg.
English: What is Emend?
Italian: Che cos'è Emend?
English: In PONV, Emend was as effective as ondansetron.
Italian: Per la prevenzione del PONV, Emend ha mostrato la stessa efficacia dell'ondasetrone.
English: A fourth study has been carried out with Emend (125 mg capsules or 125 mg oral solution) in 307 children from 6 months to 17 years of age, where Emend, taken with ondansetron (with or without dexamethasone), was compared with ondansetron alone (with or without dexamethasone).
Italian: Un quarto studio è stato condotto con Emend (capsule da 125 mg o soluzione orale da 125 mg) in 307 bambini di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, in cui il farmaco, assunto insieme a ondasetrone (con o senza dexametasone), è stato confrontato con quest'ultimo (con o senza dexametasone).
English: For the full list of restrictions with Emend, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: It is available as capsules (40, 80, 125 and 165 mg) and as a powder to be made up into an oral (by mouth) suspension (125 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (da 40, 80, 125 e 165 mg) e come polvere per sospensione orale (da 125 mg).
English: Emend 80, 125 and 165 mg capsules are used in adults; children from 12 years of age may be given the 80- or 125-mg capsules and children between 6 months and 12 years of age are given the oral suspension.
Italian: Le capsule di Emend da 80, 125 e 165 mg vengono utilizzate negli adulti; ai bambini a partire dai 12 anni di età possono essere somministrate le capsule da 80 o 125 mg, mentre ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni viene somministrata la sospensione orale.
English: For the full list of all side effects reported with Emend, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Emend, vedere il foglio illustrativo.
English: Two doses of Emend (40 and 125 mg as capsules) were compared with ondansetron given as an injection.
Italian: Due dosi di Emend (in capsule da 40 e 125 mg) sono state comparate all'ondasetrone somministrato mediante iniezione.
English: In the study in children, around 51% (77 out of 152) of children given Emend with ondansetron had a complete response 25 to 120 hours after beginning chemotherapy, compared with 26% (39 out of 150) of children given ondansetron alone.
Italian: Nello studio condotto sui bambini, circa il 51% (77 su 152) dei soggetti che assumevano Emend con ondasetrone hanno ottenuto una risposta completa dalle 25 alle 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia, rispetto al 26% (39 su 150) dei bambini che assumevano l'ondasetrone soltanto.
English: Emend 165 mg capsules were shown to be bioequivalent to Ivemend 150 mg, which means that like Ivemend it can also be used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy.
Italian: Emend 165 mg sotto forma di capsule si è rivelato bioequivalente a Ivemend 150 mg, il che significa che analogamente a Ivemend può essere usato anche per prevenire nausea e vomito dovuti a chemioterapia.
English: In chemotherapy, the usual dose of Emend in adults and children from 12 years of age is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
Italian: Nell'ambito della chemioterapia, la dose abituale di Emend negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età è una compressa da 125 mg per via orale un'ora prima dell'inizio della chemioterapia.
English: It is used with chemotherapy that is a moderate or high trigger of nausea and vomiting such as cisplatin, cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin.
Italian: È utilizzato con la chemioterapia ad alto o moderato potenziale emetogeno, ossia in grado di indurre, rispettivamente, attacchi di nausea e vomito altamente o moderatamente violenti, come il cisplatino, la ciclofosfamide, la doxorubicina o l'epirubicina.
English: Looking at the results of both studies together, 55% of the patients (298 out of 541) taking Emend capsules at a dose of 40 mg had a complete response, compared with 49% of the patients who received ondansetron (258 out of 526).
Italian: Considerando unitamente i risultati dei due studi, il 55% dei pazienti (298 su 541) che assumevano le capsule di Emend a una dose di 40 mg presentavano una risposta completa, rispetto al 49% dei pazienti che ricevevano ondasetrone (258 su 526).
English: Emend 165 mg capsules were compared with the authorised intravenous medicine Ivemend 150 mg. Ivemend contains a substance called fosaprepitant which is converted in the body into aprepitant.
Italian: Le capsule di Emend da 165 mg sono state raffrontate con un medicinale endovenoso autorizzato, Ivemend 150 mg. Ivemend contiene una sostanza chiamata fosaprepitant che viene convertito nell'organismo in aprepitant.
English: What is the risk associated with Emend?
Italian: Qual è il rischio associato ad Emend?
English: Emend is an antiemetic, a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Italian: Emend è un antiemetico, ossia un medicinale utilizzato per la prevenzione di nausea e vomito.
English: What is Emend used for?
Italian: Per che cosa si usa Emend?
English: Looking at the results of the two cisplatin studies taken together, 68% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting over five days (352 out of 520), compared with 48% of the patients who did not take it (250 out of 523).
Italian: Considerando unitamente i risultati dei due studi relativi al cisplatino, il 68% dei pazienti che assumevano Emend non presentavano sintomi di nausea o vomito per cinque giorni (352 su 520), rispetto al 48% dei pazienti che non assumevano il medicinale (250 su 523).
English: How does Emend work?
Italian: Come agisce Emend?
English: The main measure of effectiveness was based on how many patients had a ‘complete response', which was defined as no vomiting, retching or dry heaves and no need for any other medication to control nausea and vomiting 25 to 120 hours after the start of chemotherapy (delayed phase).The study also looked at how many patients achieved a complete response in the first 24 hours after chemotherapy (acute phase).
Italian: La misura principale dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che avevano una “risposta completa”, definita come assenza di vomito o di conati di vomito e nessuna esigenza di altri medicinali per controllare nausea e vomito da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (fase ritardata).
English: In the study of chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting, 51% of the patients taking Emend had no nausea or vomiting (220 out of 433), compared with 43% of the patients who did not take it (180 out of 424).
Italian: Nello studio con chemioterapia con moderati effetti emetici, il 51% dei pazienti che assumevano Emend non accusavano nausea o vomito (220 su 433), rispetto al 43% dei pazienti che non assumevano il medicinale (180 su 424).
English: How is Emend used?
Italian: Come si usa Emend?
English: How has Emend been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emend?
English: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsules
Italian: Blister (OPA/allu/PVC) 84 capsule
English: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph
Italian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsula, rigida
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: 19 April 2012
Italian: 19 aprile 2012
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Italian: Quali sono stati i principali timori che hanno portato il CHMP al rifiuto?
English: The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Folotyn furono analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What did the company present to support its application?
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della richiesta?
English: During the re-examination in April 2012, the CHMP's concerns were not resolved.
Italian: Durante il riesame di aprile 2012, i principali timori del CHMP non erano stati risolti.
English: Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Italian: La riposta al trattamento andava dall'avere miglioramenti nella malattia fino a non avere alcun segno di tumore.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Folotyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per il riassunto dell'opinione del Comitato per medicinali orfani per Folotyn consultare il sito web dell'Agenzia website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Italian: Pralatrexato è un medicinale ‘antimetabolita'.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Chi facesse parte di una sperimentazione clinica o di un programma di uso compassionevole e avesse bisogno di ulteriori informazioni sul trattamento, contatti il medico che lo sta somministrando.
English: What is Folotyn?
Italian: Che cos'è Folotyn?
English: Moreover, there was no clear improvement seen in the condition of the patients, as the study looked at the patients' response to treatment but did not further allow the Committee to assess the effect on overall survival (how long the patients lived) or progression free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Italian: Inoltre non c'era alcun chiaro miglioramento riscontrato nelle condizioni dei pazienti dato che lo studio osservava la risposta dei pazienti al trattamento ma non consentiva al Comitato di valutare ulteriormente gli effetti sulla sopravvivenza globale (per quanto tempo vivevano i pazienti) o la sopravvivenza senza progressione (il tempo durante il quale i pazienti vivevano senza che la malattia peggiorasse).
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato)
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per pazienti inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole?
English: In this study, Folotyn was not compared with any other treatment.
Italian: In questo studio Folotyn non fu confrontato con alcun altro trattamento.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 19 aprile 2012 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
English: Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
Italian: Folotyn è un medicinale che contiene il principio attivo pralatrexato.
English: DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Italian: DHFR è necessario per la produzione di nuovo DNA che, a sua volta, è necessario perché le cellule si dividano e
English: Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Folotyn (pralatrexato) EMA/CHMP/255106/2012
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che non c'è alcuna conseguenza su pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Folotyn.
English: The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Italian: L'azienda ha presentato i risultati di uno studio principale che aveva coinvolto un totale di 115 adulti con linfoma periferico a cellule T che si ripresentava o non rispondeva a precedenti trattamenti.
English: In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
Italian: A gennaio 2012 il CHMP espresse timori che lo studio principale fosse concepito in un modo che non consentiva al Comitato stesso di valutare i benefici del medicinale, particolarmente perché Folotyn non era stato confrontato con alcun altro trattamento né con placebo (un trattamento fittizio) in un altro gruppo di pazienti.
English: In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
Italian: Ci si aspettava che, nell'organismo, sostituisse l'acido folico e attaccasse un enzima detto diidrofolato reduttasi (dihydrofolate reductase, DHFR).
English: What was Folotyn expected to be used for?
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Folotyn ?
English: Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
Italian: Ci si aspettava che Folotyn fosse usato per trattare adulti con linfoma periferico a cellule T, che è un tumore di un tipo di globuli bianchi detti cellule T.
English: expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
Italian: Ci si aspettava che, attaccando DHFR, pralatrexato bloccasse l'attività di questo enzima inibendo la divisione delle cellule tumorali e alla fine uccidendole.
English: Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Italian: Ai pazienti fu somministrato Folotyn assieme a integratori a base di vitamina B12 e acido folico (per compensare la mancanza di queste vitamine che può presentarsi durante il trattamento con Folotyn) La misura principale dell'efficacia si basava sulla percentuale di pazienti che rispondeva al trattamento.
English: Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Italian: Il 13 aprile 2007, Folotyn era stato designato come ‘medicinale orfano' (un medicinale da usare in malattie rare) per il trattamento del linfoma periferico a cellule T.
English: On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Italian: Il 19 gennaio 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Folotyn destinato al trattamento di pazienti adulti con linfoma periferico a cellule T. L'azienda che ha presentato richiesta di autorizzazione è Allos Therapeutics Limited.
English: In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Italian: In particolare, il comitato ha ritenuto che i dati presentati dal richiedente fossero insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
English: How is Folotyn expected to work?
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Folotyn?
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che ci fossero evidenze insufficienti a definire i benefici di Folotyn nel trattamento del linfoma periferico a cellule T. All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Folotyn non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
English: Doses are calculated based on the patient's weight.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
English: Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
English: In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
English: Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
English: Other information about Modigraf:
Italian: Altre informazioni su Modigraf: