FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres substances actives
Spanish: Otros principios activos
French: La partie restante est dépendante d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone d'oméprazole.
Spanish: El resto depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de la sulfona de omeprazol.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu‘il ait une influence sur l'enfant lorsqu'il est utilisé à dose thérapeutique.
Spanish: El omeprazol se excreta en la leche materna, pero no es probable que afecte al niño cuando se utilizan dosis terapéuticas.
French: Utiliser uniquement des solutions claires, sans couleur ou très légèrement jaune marron.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones transparentes, incoloras o de color marrón amarillento claro.
French: Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être réalisée ainsi qu'un ajustement du dosage du tacrolimus si nécessaire.
Spanish: Se recomienda reforzar la monitorización de las concentraciones de tacrolimús así como de la función renal (aclaramiento de creatinina) y ajustar la dosis de tacrolimús en caso necesario.
French: Etui combiné (I et II).
Spanish: Envase combinado (I+II):
French: Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant de manière quotidienne des médicaments OTC (« over-the counter, non soumis à prescription médicale) contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou médecin.
Spanish: En particular, los pacientes mayores de 55 años que tomen diariamente algún medicamento no sujeto a prescripción médica para la indigestión o el ardor deberán informar a su médico o farmacéutico.
French: Tous les effets pharmacodynamiques observés peuvent être expliqués par l'effet de l'oméprazole sur la sécrétion acide.
Spanish: Todos los efectos farmacodinámicos observados pueden explicarse por el efecto del omeprazol sobre la secreción ácida.
French: Agitation, confusion, dépression
Spanish: Agitación, confusión, depresión
French: Dans une autre étude, il a été montré qu'administrer du clopidogrel et de l'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction qui est vraisembablement induite par l'effet inhibiteur de l'oméprazole sur le CYP2C19.
Spanish: En otro estudio, se demostró que administrar el clopidogrel y el omeprazol en distintos momentos no impedía su interacción, ya que es probable que esté impulsada por el efecto inhibitorio del omeprazol sobre CYP2C19.
French: Effet sur H. pylori
Spanish: Efecto sobre H. pylori
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Etui hospitalier : justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Envase hospitalario: aceptada la justificación de la no inclusión del Braille
French: Comme tous les médicaments, Losec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Losec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: Un traitement concomitant par oméprazole (20 mg par jour) et digoxine chez des sujets sains augmente la biodisponibilité de la digoxine de 10%.
Spanish: El tratamiento concomitante de omeprazol (20 mg al día) y digoxina en sujetos sanos aumentó la biodisponibilidad de la digoxina en un 10%.
French: L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir.
Spanish: El aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg no compensó el efecto del omeprazol en la exposición a atazanavir.
French: • Péremption après reconstitution La solution reconstituée ne doit pas être conservée à des températures dépassant 25°C et doit être utilisée dans les 4 heures après la préparation.
Spanish: La solución reconstituida no debe conservarse a temperatura superior a 25°C y debe utilizarse en las 4 horas siguientes a su preparación.
French: La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brulûres d'estomac dans les 7 jours.
Spanish: La mayoría de los pacientes consiguen un alivio completo del ardor en 7 días.
French: Ce médicament est disponible sans ordonnance.
Spanish: Este medicamento puede adquirirse sin receta.
French: La clairance plasmatique totale est d'environ 30-40 l/h après une dose unique.
Spanish: El aclaramiento total del plasma es de aproximadamente 30-40 l/h después de una sola dosis.
French: Si vous prenez Losec au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière.
Spanish: Si toma Losec durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará revisiones periódicas.
French: • Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Spanish: • Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
French: • Augmentation de la sueur.
Spanish: • Aumento de la sudoración.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être conseillés par le médecin avant de prendre Losec (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los pacientes con alteración de la función hepática deben consultar con un médico antes de tomar Losec (ver sección 5.2).
French: Aucun autre solvant ne doit être utilisé.
Spanish: No debe utilizarse ningún otro disolvente.
French: Traitement de l'ulcère duodénal consécutif à une infection par H. pylori : Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles locales, régionales et nationales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Spanish: Tratamiento de la úlcera duodenal provocada por H. pylori Cuando se elija el tratamiento combinado apropiado, deben tenerse en cuenta las recomendaciones nacionales, regionales y locales oficiales sobre resistencia bacteriana, la duración del tratamiento (normalmente 7 días aunque puede ser de hasta 14 días) y el empleo adecuado de antibióticos.
French: • Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Spanish: • Problemas visuales, como visión borrosa.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique de l'oméprazole est habituellement inférieure à 1 heure après une administration quotidienne unique et répétée.
Spanish: La vida media de eliminación en plasma del omeprazol es habitualmente inferior a una hora tras la administración de dosis únicas y repetidas una vez al día.
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y durante cuánto tiempo.
French: Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et les autres antivitamines K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.
Spanish: Algunos ejemplos de este tipo de fármacos son la D-warfarina y otros antagonistas de la vitamina K, el cilostazol, el diazepam y la fenitoína.
French: Cela peut provoquer des symptômes tels qu'une sensation douloureuse de brûlure dans la poitrine remontant jusqu'à la gorge (brûlure d'estomac) et un goût acide dans la bouche (régurgitation acide).
Spanish: Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolorosa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
French: L'oméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP).
Spanish: El omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP).
French: Si vous n'êtes pas soulagé ou que les symptômes s'aggravent, consultez un médecin.
Spanish: Si no experimenta alivio, o siente que sus síntomas empeoran, consulte a su médico.
French: En présence de tout symptôme alarmant (tel que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être écartée car le traitement peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Spanish: En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej., pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
French: Augmentation de la sudation
Spanish: Aumento de la sudoración
French: • Diminution du taux de sodium dans le sang.
Spanish: • Concentración baja de sodio en la sangre.
French: Les symptômes liés à un surdosage d'oméprazole décrits sont transitoires, et aucun effet grave n'a été rapporté.
Spanish: Los síntomas descritos en relación con la sobredosis de omeprazol han sido transitorios, y no se han descrito consecuencias graves.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Ver las instrucciones de reconstitución del producto antes de la administración en la sección 6.6.
French: • Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l'oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
Spanish: • Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.
French: Chez certains patients, une dose journalière de 10 mg peut être suffisante.
Spanish: En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 10 mg.
French: II : 10 ml de solvant dans une ampoule (incolore en verre borosilicaté).
Spanish: II: 10 ml de disolvente en una ampolla (vidrio borosilicatado incoloro).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1x40 mg
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1x40 mg
French: Faites attention avec Losec
Spanish: Tenga especial cuidado con Losec
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet (XX).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
French: Aucun des effets n'a été dose-dépendant.
Spanish: Ninguna estuvo relacionada con la dosis.
French: Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Spanish: No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada.
French: • Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre Losec.
Spanish: • Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar Losec.
French: L'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement diminuée et l'efficacité clinique peut donc être affaiblie.
Spanish: La absorción de posaconazol, erlotinib, ketoconazol e itraconazol se reduce de forma significativa, por lo que pueden perder eficacia clínica.
French: • Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
Spanish: • Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
French: L'exposition du métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) quand le clopidogrel et l'oméprazole ont été administrés ensemble.
Spanish: La exposición al metabolito activo del clopidogrel disminuyó en un 46% (Día 1) y 42% (Día 5) cuando el clopidogrel y el omeprazol se administraron juntos.
French: Hypersensibilité à l'oméprazole, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes.
French: Si cela est le cas, les patients ne doivent pas conduire de véhicules automobiles ou utiliser des machines.
Spanish: Si ocurrieran, los pacientes no deberían conducir o utilizar máquinas.
French: Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Spanish: Es importante que en ese momento proporcione información acerca de la medicación que esté tomando.
French: Les patients avec des symptômes d'indigestion ou de brûlures d'estomac se répétant sur le long terme doivent voir leur médecin à intervalles réguliers.
Spanish: Los pacientes con una larga historia de síntomas recurrentes de indigestión o ardor deben acudir a su médico a intervalos regulares.
French: Après l'administration répétée de doses quotidiennes uniques, la biodisponibilité s'élève jusqu'à environ
Spanish: Después de la administración repetida de una dosis diaria, la biodisponibilidad aumenta hasta cerca del 60%.
French: Eradication de H. pylori chez l'enfant
Spanish: Erradicación del H. pylori en niños
French: Il diminue la quantité d'acide produite par l'estomac.
Spanish: Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué : voir rubrique 6.3.
Spanish: Ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido en la sección 6.3.
French: Les concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du nelfinavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando se administran conjuntamente con omeprazol.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (1-10% des patients) sont les céphalées, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences et les nausées/vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.
French: Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique pré-existante Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent:
Spanish: Insuficiencia hepática, encefalopatía en pacientes con enfermedad hepática preexistente Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
French: Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Podría tratarse de "síndrome de Stevens-Johnson" o "necrólisis epidérmica tóxica".
French: Cette étape finale du processus de formation de l'acidité gastrique est dépendante de la dose et entraîne une inhibition importante à la fois de la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée, quel que soit le stimulus.
Spanish: Este efecto, en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico, es dosis-dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo.
French: L'oméprazole à forte dose a été bien toléré, l'ajustement des doses d'oméprazole n'est généralement pas nécessaire.
Spanish: Como las dosis altas de omeprazol se toleran bien, generalmente no es necesario un ajuste de dosis.
French: Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Spanish: Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
French: Agressivité, hallucinations Affections du système nerveux Fréquent:
Spanish: Agresividad, alucinaciones Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : (voir annexe 1- à compléter au niveau national)
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides en cas de reflux gastroœsophagien : la durée du traitement est de 2 à 4 semaines.
Spanish: Tratamiento sintomático del ardor y regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico: La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.
French: L'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains dans une étude en cross-over, a augmenté la Cmax et l'ASC pour le cilostazol de 18% et 26% respectivement, et pour l'un de ses métabolites actifs de 29% et 69% respectivement.
Spanish: El omeprazol, administrado en dosis de 40 mg a sujetos sanos en un estudio de grupos cruzados, aumentó la Cmax y el AUC del cilostazol en un 18% y un 26%, respectivamente, y las de uno de sus metabolitos activos en un 29% y un 69%, respectivamente.
French: Dans une étude non contrôlée menée chez des enfants (1 à 16 ans) atteints d'œsophagite sévère par reflux, l'oméprazole à des doses comprises entre 0,7 et 1,4 mg/kg a amélioré le stade de l'œsophagite dans 90 % des cas et a diminué de manière significative les symptômes de reflux.
Spanish: En un estudio no controlado en niños (1 a 16 años de edad) con esofagitis por reflujo severa, dosis de 0,7 a 1,4 mg/kg de omeprazol mejoraron el nivel de esofagitis en el 90% de los casos y redujeron significativamente los síntomas del reflujo.
French: Dans une étude clinique en crossover, ont été administrés pendant 5 jours le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) seul ou associé à l'oméprazole (80 mg en même temps que le clopidogrel).
Spanish: En un estudio clínico cruzado, se administró clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguidos de 75 mg/día) solo y con omeprazol (80 mg al mismo tiempo que el clopidogrel) durante 5 días.
French: Une étude clinique en double aveugle randomisée (étude Héliot) a conclu à l'efficacité et à la bonne tolérance de l'oméprazole associé à deux antibiotiques (amoxicilline et clarithromycine) dans le traitement des infections à H. pylori chez les enfants âgés de 4 ans et plus souffrant de gastrite : taux d'éradication de H. pylori : 74,2 % (23/31 patients) avec oméprazole + amoxicilline + clarithromycine versus 9,4 % (3/32 patients) avec amoxicilline + clarithromycine.
Spanish: Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego (Estudio Héliot) concluyó que el omeprazol en combinación con dos antibióticos (amoxicilina y claritromicina) fue seguro y eficaz para el tratamiento de la infección por H. pylori en niños de 4 años o mayores con gastritis: Grado de erradicación del H. pylori: 74,2% (23/31 pacientes) con omeprazol + amoxicilina + claritromicina frente a 9,4% (3/32 pacientes) con amoxicilina + claritromicina.
French: Ces modifications sont une conséquence physiologique d'une inhibition prononcée de la sécrétion acide : elles sont bénignes et réversibles.
Spanish: Dichos cambios son una consecuencia fisiológica de la inhibición pronunciada de la secreción ácida, siendo de carácter benigno y parece que es reversible.
French: H. pylori est un facteur important dans le développement de la gastrite.
Spanish: H. pylori es un factor importante para el desarrollo de gastritis.
French: Comprimés gastro-résistants.
Spanish: Comprimidos gastrorresistentes.
French: Excipients :
Spanish: Excipiente:
French: • Tacrolimus (dans le cas de greffe d'organe) ;
Spanish: • Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos).
French: Losec contient du lactose.
Spanish: Losec contiene lactosa.
French: Afin d'obtenir immédiatement une réduction de l'acidité intragastrique, similaire à celle observée avec l'administration orale répétée de doses de 20 mg, l'administration d'une première dose de 40 mg par voie intraveineuse est recommandée.
Spanish: Para lograr inmediatamente una reducción de la acidez intragástrica similar a la obtenida después de la administración repetida de 20 mg por vía oral, se recomienda una dosis inicial de 40 mg por vía intravenosa.
French: L'absorption de l'oméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise.
Spanish: La absorción del omeprazol es rápida y la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente de 1 a 2 horas después de la dosis.
French: Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les comprimés
Spanish: Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar los comprimidos
French: 280 gélules
Spanish: 280 cápsulas
French: Des données inconsistantes sur les implications cliniques de cette interaction PK/PD en termes d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationelles et cliniques.
Spanish: A partir de estudios observacionales y clínicos, se han registrado datos inconsistentes sobre las implicaciones clínicas de esta interacción FC/FD en términos de acontecimientos cardiovasculares graves.
French: Chez ces individus, le métabolisme de l'oméprazole est probablement principalement réalisé par le CYP3A4.
Spanish: Es probable que en estas personas el metabolismo del omeprazol esté catalizado principalmente por CYP3A4.
French: Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules
Spanish: Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
French: Les flacons peuvent cependant être conservés 24 heures exposés à la lumière d'intérieur en dehors de la boîte.
Spanish: No obstante, los viales pueden mantenerse fuera de la caja expuestos a la luz normal de un interior hasta 24 horas como máximo.
French: En cas d'échec thérapeutique, la dose peut être augmentée à 40 mg.
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento, se puede aumentar la dosis a 40 mg.
French: Des cas d'atteintes visuelles irréversibles ont été décrits chez un nombre isolé de patients présentant une altération sévère de l'état général et ayant reçu de l'oméprazole par voie intraveineuse, essentiellement à fortes doses, sans qu'un lien de causalité n'ait été établi.
Spanish: Se ha notificado deterioro visual irreversible en casos aislados de pacientes en situación crítica tratados con omeprazol por vía intravenosa, en especial a dosis elevadas, pero no se ha establecido una relación causal.
French: Du fait de la forte affinité de l'oméprazole pour le CYP2C19, il existe potentiellement une inhibition compétitive et des interactions médicamenteuses métaboliques avec d'autres substrats du CYP2C19.
Spanish: Como consecuencia de la gran afinidad del omeprazol por CYP2C19, existe la posibilidad de inhibición competitiva y de interacciones metabólicas fármaco-fármaco con otros sustratos para el CYP2C19.
French: Des doses journalières plus importantes peuvent être nécessaires et un ajustement individuel de posologie doit être fait.
Spanish: Puede ser necesario administrar dosis diarias más elevadas, que deben ajustarse individualmente.
French: C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons dans la cellule pariétale.
Spanish: Es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal.
French: Effets de l'oméprazole sur la pharmacocinétique des autres substances actives
Spanish: Efectos del omeprazol sobre la farmacocinética de otros principios activos
French: Après reconstitution, l'injection doit être administrée lentement au moins sur une période de 2 minutes 30 avec un débit maximum de 4 ml par minute.
Spanish: Una vez reconstituida, la inyección debe se debe administrar lentamente durante al menos 2,5 minutos a razón de 4 ml por minuto como máximo.
French: • En association à des antibiotiques appropriés, éradication de Helicobacter pylori (H. pylori)
Spanish: • En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. Pylori) en úlceras pépticas
French: Les bithérapies ont été testées et se sont révélées moins efficaces que les trithérapies.
Spanish: Se han realizado pruebas con las terapias duales y se ha visto que son menos efectivas que las terapias triples.
French: Il y a peu d'information disponible relative aux effets d'un surdosage d'oméprazole chez les humains.
Spanish: Existe información limitada sobre los efectos de la sobredosis con omeprazol en humanos.
French: Transférer cette solution dans le flacon ou la poche pour perfusion.
Spanish: Transferir la solución a la bolsa o al frasco de perfusión.