FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, a eficácia de YENTREVE não foi avaliada durante mais de 3 meses.
Danish: Effekten af YENTREVE er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i placebokontrollerede studier.
Portuguese: • sensação de tonturas ou "cabeça a andar à roda" (vertigens)aumento da pressão artéria, rubor
Danish: • følelse af at være "rundtosset" (vertigo)
Portuguese: O que contém este Folheto O que é YENTREVE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar YENTREVE Como tomar YENTREVE Efeitos secundários possíveis Como conservar YENTREVE Conteúdo da embalagem e outras informações
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage YENTREVE Sådan skal De tage YENTREVE Bivirkninger
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos de idade têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Danish: De skal også være klar over at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere er blevet observeret hos børn og unge behandlet med medicin af denne gruppe.
Portuguese: Reações anafiláticas
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos que afetam a função plaquetária (p.ex.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantika og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas )
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré/pós natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima (AUC).
Danish: Duloxetin fremkaldte adfærdsmæssige bivirkninger hos afkommet i et præ-/postnatal toxicitetstudie med rotter, hvor hunrotter blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Portuguese: Absorção: A duloxetina é bem absorvida após administração oral sendo a Cmáx atingida 6 horas após a administração.
Danish: Absorption: Duloxetin absorberes godt efter peroral indgift med Cmaks.
Portuguese: • diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão
Danish: • diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Portuguese: síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
Danish: Symptomer på overdosering inkluderer søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenterite Estomatite Eructação Gastrite
Danish: Gastrointestinal blødning7
Portuguese: Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora YENTREVE não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Danish: Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, findes dets aktive lægemiddelstof (duloxetin) også i et antidepressivt lægemiddel.
Portuguese: YENTREVE 20 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina
Danish: YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Portuguese: Pneumonia eosinofílica6
Danish: Epistaxis Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida-.A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pela insuficiência renal ou hepática.
Danish: Duloxetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Portuguese: Ideação suicida5,7 Mania6
Danish: Selvmordstanker5,7
Portuguese: Não deixe de tomar YENTREVE nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Danish: De må kun stoppe behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen.
Portuguese: Sensação de desconforto Sensação de frio Sede
Danish: Perifer kulde fornemmelse
Portuguese: Tlf: + 47 22 88 18 00
Danish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Portuguese: Invólucro capsular
Danish: Kapselskal
Portuguese: O benefício do tratamento deve ser reavaliado a intervalos regulares.
Danish: Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Yentreve.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve.
Portuguese: O Yentreve foi estudado num total de 2850 mulheres com IUE.
Danish: Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas azuis (20 mg) e laranja (40 mg).
Danish: Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) YENTREVE Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: O Yentreve é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
Danish: Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin.
Portuguese: Outras informações sobre o Yentreve
Danish: Andre oplysninger om Yentreve:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Yentreve são superiores aos seus riscos no tratamento da IUE moderada a grave.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens.
Portuguese: Em 11 de Agosto de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yentreve?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve?
Portuguese: O Yentreve não deve ser utilizado em simultâneo com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (um grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibióticos).
Danish: Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika).
Portuguese: As pontuações no questionário I-QOL melhoraram igualmente no grupo do Yentreve, comparativamente com o grupo do placebo.
Danish: Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen.
Portuguese: A FEI diminuiu 52% no grupo do Yentreve, comparativamente com uma redução de 33% no grupo que recebeu o placebo.
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen.
Portuguese: Os quatro estudos principais, que incluíram 1913 mulheres e tiveram uma duração de 12 semanas, compararam o Yentreve (maioritariamente 40 mg duas vezes por dia) com placebo (tratamento simulado).
Danish: I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: O tratamento com o Yentreve não deve ser iniciado em doentes com tensão arterial alta não controlada devido a um risco de ocorrência de crises de hipertensão (aumento repentino e potencialmente perigoso da pressão arterial).
Danish: Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yentreve pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a frequência de episódios de incontinência (FEI: número de episódios de incontinência por semana), obtidos a partir dos registos pessoais das doentes, e as pontuações das doentes num questionário de qualidade de vida sobre a incontinência (I-QOL).
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
Portuguese: A substância activa do Yentreve, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina/noradrenalida (SNRI).
Danish: Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI).
Portuguese: Por que foi aprovado o Yentreve?
Danish: Hvorfor blev Yentreve godkendt?
Portuguese: Actua impedindo os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também conhecido por serotonina) e noradrenalina de serem recaptados pelas células nervosas no cérebro e na medula espinal.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Yentreve, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Fechando a uretra com mais força, o Yentreve previne a perda involuntária de urina durante o esforço físico como, por exemplo, ao tossir ou rir.
Danish: Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter.
Portuguese: O Yentreve não deve ser utilizado em doentes com certos tipos de doença hepática ou com doença renal grave.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas, boca seca, obstipação (prisão de ventre) e fadiga (cansaço).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed.
Portuguese: O Yentreve não deve ser usado em mulheres que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à duloxetina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Nos quatro estudos, as doentes tratadas com Yentreve apresentaram menos episódios de incontinência após 12 semanas, com cerca de 4 ou 5 episódios a menos de incontinência por semana, comparativamente com o número verificado antes do estudo.
Danish: I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen.
Portuguese: A dose recomendada de Yentreve é de 40 mg duas vezes por dia. Algumas doentes poderão beneficiar se iniciarem o tratamento com uma dose de 20 mg duas vezes por dia durante duas semanas, antes de aumentarem para 40 mg duas vezes por dia, a fim de reduzir os sintomas de náusea (enjoo) e tonturas.
Danish: For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed.
Portuguese: A IUE ocorre quando se verificam perdas involuntárias de urina aquando de esforço físico ou ao tossir, rir, espirrar, levantar pesos ou durante a prática de exercício.
Danish: Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik.
Portuguese: O que é o Yentreve?
Danish: Hvad er Yentreve?
Portuguese: O Yentreve foi mais eficaz do que o placebo apenas nas doentes com uma incontinência urinária de esforço de mais de 14 episódios de incontinência por semana (IUE moderada a grave) no início do estudo.
Danish: Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens).
Portuguese: O mecanismo de acção da duloxetina na IUE não é claro, mas pensa-se que, aumentando os níveis de 5-hidroxitriptamina e noradrelanina ao nível dos nervos que controlam a musculatura da uretra (canal que conduz a urina da bexiga para o exterior), a duloxetina provoca um fecho maior da uretra durante o armazenamento da urina.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen.
Portuguese: O Yentreve é utilizado no tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) moderada a grave nas mulheres.
Danish: Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores nos espaços entre as células nervosas, aumentando o nível de comunicação entre as mesmas.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yentreve durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve?
Portuguese: Para que é utilizado o Yentreve?
Danish: Hvad anvendes Yentreve til?
Portuguese: Como se utiliza o Yentreve?
Danish: Hvordan anvendes Yentreve?
Portuguese: Como foi estudado o Yentreve?
Danish: Hvordan blev Yentreve undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Yentreve?
Danish: Hvordan virker Yentreve?
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
Danish: o Mave-tarmkanalen: diarre, blodig afføring, mavesmerter, kvalme eller opkastning o Lever: gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene o Hud: udslæt, blærer og/eller afskalning af huden, mundsår o Øjne: sløret syn, synsændringer, øjensmerter o Generelt: feber, hovedpine, træthed, svimmelhed eller besvimelse, mørkfarvet urin, blødning, svaghedsfølelse, følelsesløshed i ben, arme eller ansigt, adfærdsændringer som f.eks. mindre sexlyst, irritabilitet eller glemsomhed
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento que são descritas abaixo estão implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler implementeres:
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om at patienten er i behandling med ipilimumab.
Portuguese: • Pedido para informar o médico de todas as condições médicas antes do tratamento.
Danish: • Anmodning om at fortælle lægen om alle patientens sygdomme før behandlingen.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks
Portuguese: • Breve introdução à indicação do ipilimumab e do objectivo deste elemento.
Danish: • Kort introduktion til ipilimumabs indikation og formålet med brochuren.
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (indicação e objectivo deste elemento).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (indikation og formålet med brochuren).
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
Danish: • Vigtigheden af at undlade selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med sundhedspersonalet.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reacções adversas imunitárias e a importância da sua notificação de imediato ao médico que está a fazer o tratamento se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se se agravarem.
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til lægen, hvis symptomer opstår, vedvarer eller forværres.
Portuguese: • Lista das reacções adversas imunitárias importantes e os seus sintomas, como referido na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM): o Inflamação do aparelho gastrointestinal, tal como colite, que pode levar a perfuração intestinal o Inflamação do fígado, tal como hepatite, que pode levar a insuficiência hepática o Inflamação da pele que pode levar a reacção cutânea grave (necrólise epidérmica tóxica) o Inflamação dos nervos que pode levar a neuropatia o Inflamação do sistema endócrino, incluindo das glândulas supra-renal, pituitária ou tiróide o Inflamação dos olhos o Outras reacções adversas imunitárias (por exemplo, pneumonite, glomerulonefrite,
Danish: 4.4 i produktresumeet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlerne o Øjeninflammation o Andre immun-relaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis, multiorgansvigt…) o Alvorlige infusionsreaktioner
Portuguese: Principais elementos da Guia com informação para Doentes e do Cartão de Alerta:
Danish: Væsentlige punkter i informationsbrochuren til patienterne og i patient informationskortet:
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes da comercialização do medicamento no seu território.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal den kompetente nationale myndighed blive enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Portuguese: • Relembrar para distribuir a Guia com informação para Doentes, e para educar os doentes/prestadores dos cuidados de saúde sobre os sintomas das reacções adversas imunitárias e da necessidade de os notificar imediatamente ao médico.
Danish: • En påmindelse om at udlevere informationsbrochurer til patienterne og at oplyse patienter/plejere om symptomerne på immunrelaterede bivirkninger og nødvendigheden af straks at rapportere dem til lægen.
Portuguese: • Importância da avaliação dos testes à função hepática, tirotropina no sangue e sinais/sintomas das reacções adversas imunitárias antes de cada tratamento.
Danish: • Vigtigheden af at evaluere leverfunktionstests, TSH og tegn/symptomer på immunrelaterede bivirkninger før hver behandling.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reacções adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
Danish: • Information om at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger i mange dele af kroppen, som kan medføre død og derfor kræver tidlig intervention, som angivet i retningslinjerne for behandling af immunrelaterede bivirkninger i pkt.
Portuguese: • Espaço reservado incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside (link anføres her).
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY: Guia para Profissionais de Saúde contendo questões frequentes Guia com informação para Doentes, incluindo os Cartões de Alerta
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle de læger, som forventes at ordinere YERVOY med følgende:
Portuguese: • A importância do doente ter sempre consigo o Cartão de Alerta do doente destacável e com tamanho "de bolso" para o mostar sempre que procure um profissional de saúde que não seja o médico prescritor (por exemplo, profissionais de saúde em caso de urgência).
Danish: • Vigtigheden af altid af have det aftagelige patient informationskort på sig for at kunne vise det ved alle besøg hos ikke-ordinerende læger og sundhedspersonale (f.eks. sundhedspersonalet på skadestuen).
Portuguese: Outras informações sobre Yervoy
Danish: Andre oplysninger om Yervoy
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yervoy são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget.
Portuguese: Mais informações sobre Yervoy podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Danish: Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Portuguese: A 13 de julho de 2011, Yervoy recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yervoy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy?
Portuguese: No entanto, cerca de um terço dos doentes não puderam completar o tratamento com Yervoy devido aos efeitos secundários.
Danish: Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger.
Portuguese: Porque está Yervoy autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU?
Portuguese: Por conseguinte, todos os adolescentes tratados com Yervoy terão de ser monitorizados atentamente.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yervoy são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento são de gravidade ligeira a moderada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.