FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns vissa bevis från kliniska studier som stödjer indikationen skelett- och ledinfektioner.
Croatian: Postoje određeni dokazi iz kliničkih ispitivanja koji idu u prilog indikacije za infekcije kosti i zglobova.
Swedish: Ceftriaxon metaboliseras inte systemiskt, utan det omvandlas till inaktiva metaboliter av tarmfloran.
Croatian: Ceftriakson se ne može metabolizirati sistemski, već ga crijevna flora konvertira u neaktivne metabolite.
Swedish: • Kommittén granskade de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, publicerad litteratur och den kumulativa säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet, vilket motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke koje je dostavio nositelj odobrenja iz postojećih kliničkih ispitivanja, objavljene literature i kumulativnog iskustva sigurne primjene lijeka Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke čime se opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat data för att visa att doser av ceftriaxon på upp till 700 mg/kg inte hade någon signifikant effekt på fertilitet och embryofetal utveckling och de studier som genomförts anses vara tillräckliga.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su podatke koji potvrđuju da doze do 700 mg/kg ceftriaksona nemaju značajno djelovanje na plodnost ili na embriofetalni razvoj, te se provedena ispitivanja smatraju primjerenima.
Swedish: Baserat på ovanstående anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Rocephin och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Rocephin i povezane nazive povoljan, te se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu trebaju odobriti.
Swedish: Termen konvulsioner har lagts till i den tabellerade sammanfattningen av biverkningar i avsnitt 4.8 i den föreslagna produktresumén efter en kumulativ översyn av händelser relaterade till konvulsioner under en arbetsdelning vid en periodisk säkerhetsrapport för Rocephin.
Croatian: Dodan je pojam konvulzije u tablični sažetak nuspojava u dijelu 4.8 predloženog SPC-a nakon kumulativnog pregleda događaja povezanih s konvulzijom tijekom zajedničkog radnog postupka Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za lijek Rocephin.
Swedish: Rocephin ges parenteralt, genom antingen intramuskulär injektion, intravenös injektion eller infusion.
Croatian: Rocephin se primjenjuje parenteralno intramuskularnom injekcijom, intravenoznom injekcijom ili infuzijom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning placerade om biverkningar som inte har observerats i studier till den extra kategorin "Ingen känd frekvens" med tillägg av en förklarande fotnot.
Croatian: Nositelj odobrenja ponovno je dodijelio nuspojave koje nisu uočene u ispitivanjima u dodatnoj kategoriji, „Nije poznato", s dodanim pojašnjenjem u bilješci.
Swedish: Om en lidokainlösning används som spädningsvätska, får ceftriaxonlösningarna endast användas för intramuskulär injektion.
Croatian: U slučaju da se otopina lidokaina koristi kao otapalo, otopine ceftriaksona smiju se koristiti samo kao intramuskularne injekcije.
Swedish: IAI accepterades dock som indikation för ceftriaxon, eftersom det förekommer allt större skiljaktigheter i definitionen av komplicerade IAI och en bristande acceptans av termen hos många kliniker.
Croatian: No, IAI je prihvaćen kao indikacija za ceftriakson u slučajevima kada postoje rastuće razlike u definiciji cIAI-a i manjak prihvaćanja pojma među liječnicima.
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna för Rocephin och associerade namn med avseende på avsnitten terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, samt övriga avsnitt av produktresumén.
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo identificirane divergencije za lijek Rocephin i povezane nazive u svezi s dijelovima o terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, kao i ostalim dijelovima SPC-a.
Swedish: Data för att bestämma frekvensen av läkemedelsbiverkningar av Rocephin kom från kliniska prövningar.
Croatian: Podaci o utvrđivanju učestalosti nuspojava od lijeka Rocephin prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Den generellt goda vävnadspenetrationen, den antibakteriella aktiviteten, samt farmakokinetiska och farmakokinetiska/farmakodynamiska överväganden ger vetenskaplig grund för användning av ceftriaxon vid behandling av bakteriell endokardit.
Croatian: Općenito dobra penetracija u tkivo, antibakterijsko djelovanje, FK i FK/FD razmatranja pružaju znanstveno opravdanje za primjenu ceftriaksona u liječenju bakterijskog endokarditisa.
Swedish: Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka, antimikrobska aktivnost ceftriaksona u indikaciji nekompliciranog SSTI (uSSTI) ne smatra se odgovarajućom za ovaj lijek.
Swedish: Med hänsyn till data från kliniska studier och betydande klinisk erfarenhet av ceftriaxon vid behandling av meningit hos vuxna och barn godkände kommittén för humanläkemedel den harmoniserade indikationen "bakteriell meningit".
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis".
Swedish: Kommittén för humanläkemedel noterade att de flesta kliniska data kommer från studier på vad som betecknades som komplicerade IAI , även om dessa studier inkluderade en mängd olika tillstånd.
Croatian: CHMP je zaključio da većina kliničkih podataka potječe iz ispitivanja označenih kao komplicirani IAI (cIAI), iako su ova ispitivanja uključivala široku paletu stanja.
Swedish: Vid utarbetandet av den harmoniserade produktinformationen tog innehavaren av godkännande för försäljning hänsyn till de nuvarande registrerade produktresuméerna i alla EU-medlemsstater med en aktiv registrering, publicerad litteratur och den samlade säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet och som återspeglas i relevanta avsnitt i företagets centrala datablad, CDS (Core Data Sheet).
Croatian: Za pripremu usklađenih informacija o lijekovima, podnositelj zahtjeva za stavljanje lijeka u promet razmatra aktualne prijavljene SPC-ove svih država članica EU s aktivnom registracijom, objavljenu literaturu i kumulativno iskustvo sigurne primjene s lijekom Rocephin kako je prijavljeno u bazi podataka o sigurnoj primjeni lijeka tvrtke i prikazano u odgovarajućim dijelovima Liste ključnih podataka (CDS, engl.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Rocephin och associerade namn (se bilaga I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Rocephin i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Swedish: Studierna rapporterar liknande höga lyckandefrekvenser för både ceftriaxon och de andra jämförelseläkemedlen.
Croatian: Ispitivanja su prijavila podjednako visoke stope uspješnosti kako za ceftriakson tako i za komparatorske režime.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog "infektioner hos patienter med nedsatta försvarsmekanismer", vilket inte ansågs ha tillräckligt stöd av data.
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Swedish: På det hela taget ansåg kommittén för humanläkemedel att indikationen "Akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom" kan godkännas.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da se indikacija „Akutne egzacerbacije kronične opstruktivne pulmonalne bolesti" može odobriti.
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Swedish: Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
Croatian: Rocephin sadrži ceftriakson, cefalosporinsku antibakterijsku tvar s in-vitro djelovanjem protiv niza Gram-pozitivnih i Gram-negativnih bakterija.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematura och fullgångna nyfödda barn som riskerar att utveckla bilirubinencefalopati eller få kalciuminnehållande intravenösa infusioner.
Croatian: Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi i donošene novorođenčadi koja je izložena riziku od razvijanja bilirubinske encefalopatije ili primanja intravenoznih infuzija koje sadrže kalcij.
Swedish: Det förväntas inte att ett parenteralt antibakteriellt läkemedel skulle förskrivas eller vara lämpligt vid riktigt okomplicerade UVI.
Croatian: Ne očekuje se propisivanje ili primjerenost parenteralnog antibakterijskog lijeka za uistinu nekomplicirane infekcije urinarnog trakta (uUTI).
Swedish: Det finns tillräckligt med data för att harmonisera indikationen för ceftriaxon vid komplicerade SSTI, eftersom de kliniska data som presenterats till största delen kommer från vad som betecknades som komplicerade SSTI.
Croatian: Postoji dovoljno podataka za usklađivanje indikacije za ceftriakson za komplicirane SSTI-ove (cSSTI), s obzirom da dostavljeni podaci potječu uglavnom od indikacije označene kao cSSTI.
Swedish: Därför föreslogs den ändrade indikationen "ceftriaxon kan användas för behandling av patienter med neutropeni och feber som misstänks bero på bakteriell infektion" och den ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Croatian: Stoga je predložena revidirana indikacija „Ceftriakson se može primjenjivati za upravljanje neutropnim bolesnicima s groznicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom", koju je CHMP i prihvatio.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je ispitivanja koja signaliziraju da farmakokinetika ceftriaksonara nije značajno izmijenja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, pri čemu oba oštećenja mogu rezultirati komplikacijama akutnih infekcija.
Swedish: Ändringar gjordes av ordalydelsen för amningsperioden som nämner det faktum att risken för diarré och svampinfektion i slemhinnorna inte kan uteslutas och att amningen kanske måste avbrytas på grund av dessa effekter.
Croatian: Dopune su izvršene u formulaciji za razdoblje dojenja, pri čemu se navodi činjenica da se ne može isključiti rizik od proljeva i infekcije gljivicama membrana sluznice te da će se dojenje možda morati prekinuti zbog ovih učinaka.
Swedish: Rocephin hämmar bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggssyntes (peptidoglykansyntes), vilket orsakar celldöd.
Croatian: Rocephin inhibira bakterijske enzime potrebne za sintezu stjenke stanice (sinteza peptidoglikana), što uzrokuje smrt stanice.
Swedish: Antingen pneumoni förvärvas på sjukhus eller inte ger det exempelvis ytterligare ledtrådar till de patogener som är inblandade och har lett till definitioner av sjukhusförvärvad pneumoni och samhällsförvärvad pneumoni.
Croatian: Primjerice, podatak o tome je li upala pluća dobivena u bolničkom okruženju ili ne, pruža dodatne informacije u vezi s uključenim patogenima, što je rezultiralo definicijama bolnički stečene pneumonije (HAP) i izvanbolnički stečene pneumonije (CAP).
Swedish: Ceftriaxon är användbart vid AECB, även om den stödjande studien var liten.
Croatian: Ceftriakson je od koristi u slučajevima AECB-a, iako su ispitivanja koja idu tome u prilog bila ograničena.
Swedish: Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
Croatian: No, primjena ceftriaksona je kontraindicirana ako u bolesnika postoji anamneza ozbiljne neposredne preosjetljive reakcije na bilo koje drugo sredstvo s betalaktamskim prstenom ili na drugi cefalasporin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera sjukdomsundergrupperna gonokockartrit och gonokockinfektion i ögonen som separata indikationer, och därför ströks dessa som specifika indikationer i produktresumén.
Croatian: CHMP je zaključio da nema dovoljno podataka za opravdanje podskupova bolesti gonokokalnog artritisa i gonokokalne infekcije oka kao zasebnih indikacija, te su stoga ove specifične indikacije obrisane iz SPC-a.
Swedish: Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
Croatian: Sukladno dogovoru s nositeljem odobrenja, CHMP je bio mišljenja da ne postoji dovoljno podataka u prilog preporuke za potkožnu primjenu ceftriaksona.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.
Swedish: Total och renal plasmaclearance (av totalt, dvs. fritt plus proteinbundet) ceftriaxon är dosberoende, medan renal clearance av fritt ceftriaxon inte är det.
Croatian: Ukupan klirens i bubrežni klirens iz plazme (ukupnog, odnosno slobodnog plus vezanog na protein) ceftriaksona ovisi o dozi, dok bubrežni klirens slobodnog ceftriaksona ne ovisi o dozi.
Swedish: Därför ansåg kommittén för humanläkemedel att ordalydelsen för indikationen IAI var godtagbar.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da je formulacija indikacije za IAI prihvatljiva.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller "pneumoni", som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Croatian: Načelno, CHMP je zaključio da su dokazi za primjenu ceftriaksona u HAP-u dostatni za prihvaćanje usklađenih indikacija uzimajući u obzir da je HAP uključen u indikacije infekcije donjih dišnih putova ili „pneumonije", koje su trenutno odobrene u većini država članica.
Swedish: Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Croatian: Stoga je CHMP suglasan s predloženom formulacijom „komplicirane infekcije kože i mekanog tkiva".
Swedish: Därför begränsade kommittén för humanläkemedel indikationen till komplicerade UVI, inklusive pyelonefrit.
Croatian: Stoga je CHMP ograničio indikaciju na komplicirane infekcije urinarnog trakta (cUTI), uključujući i pijelonefritis.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
Croatian: Načelno postoje dokazi iz kontroliranih kliničkih ispitivanja da je ceftriakson djelotvoran u liječenju AOM-a.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
Croatian: Stoga, u svijetlu dostupnih podataka i činjenice da je ceftriakson odobren od strane većine država članica za infekcije kosti i zglobova, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom za: infekcije kosti i zglobova.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon, som används som jämförelseläkemedel i prövningar för godkännande i EU, är ett lämpligt läkemedel för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je ceftriakson, koji se koristio kao komparator u ispitivanjima licenciranima na razini EU, primjereno sredstvo za liječenje CAP-a u odraslih osoba i djece.
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
Croatian: Bez obzira na to, ceftriakson ima svoje mjesto u slučajevima kada je potrebno intravenozno liječenje.
Swedish: Biverkningar såsom biliär litiasis, gallstas och renal litiasis har också inkluderats med en korsreferens till avsnitt 4.8 (biverkningar).
Croatian: Nuspojave poput žučne litijaze, žučne staze i bubrežne litijaze uključene su u unakrsne reference u dijelu 4.8 (Nuspojave).
Swedish: Ceftriaxon elimineras oförändrat via njurarna (genom glomerulär filtration) och gallsekretion.
Croatian: Ceftriakson se izlučuje nepromijenjen kroz bubrege (glomerularnom filtracijom) i sekrecijom u bubrezima.
Swedish: Slutsatserna av harmoniseringen av de olika avsnitten i produktresumén sammanfattas nedan.
Croatian: Niže u tekstu su sažeti zaključci o usklađivanju različitih dijelova SPC-a.
Swedish: Infektioner i skelett och leder
Croatian: Infekcije kosti i zglobova
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Croatian: CHMP smatra prihvatljivim tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja, a koji glasi da se simptomi predoziranja - mučnina, povraćanje i proljev ne mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom te da ne postoji poseban protuotrov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da načelno postoji dovoljno podataka iz nasumičnih kontroliranih ispitivanja kako bi se potkrijepila indikacija za infekcije urinarnog trakta (uključujući pijelonefritis).
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Swedish: Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Croatian: Razmatrajući dostavljene podatke, CHMP je bio mišljenja da je ceftriakson koristan u liječenju sifilisa.
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
Croatian: Izmijene SPC-a, ako su relevantne za korisnika, prenesene su i u Uputu o lijeku, te su odobrene od strane CHMP-a.
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađivanjem sažetka opisa svojstava lijeka, etiketom i uputi o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Rocephin i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Rocephin och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om ett officiellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna för ovannämnda läkemedel och därmed harmonisera dem inom EU.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka usvojenih od strane država članica u vezi s izdavanjem odobrenja za lijek Rocephin i povezane nazive, Europska Komisija je obavijestila EMA-u o službenom postupku upućivanja sukladno članku 30.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att lägga till stadium II- och stadium III-nomenklatur till denna indikation ansåg kommittén för humanläkemedel därför vara godtagbart.
Croatian: Stoga, CHMP smatra prihvatljivim prijedlog nositelja odobrenja da se doda nomenklatura Faza II i Faza III u ovu indikaciju.
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
Croatian: Ceftriakson je demonstrirao dobru kliničku djelotvornost u liječenju gonoreje kada je korišten kao terapija u jednoj dozi.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Croatian: CHMP smatra dopunjenu formulaciju prihvatljivom.
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Swedish: 3446 GR Woerden
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Croatian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Swedish: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Croatian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Croatian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Swedish: Latvia
Croatian: Latvija
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Croatian: U venu ili potkožno
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal
Swedish: Rocephin 500 mg 500 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Croatian: Rocephin 500 mg 500 mg Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Swedish: Rocephin 0,5 i.v.
Croatian: Rocephin 0,5 i.v. 500 mg
Swedish: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Swedish: Kallades tidigare Rolufta.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.