FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stoffet udskilles hovedsagelig med urinen.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Danish: De(n) aktive substans(er) i Kriptazen er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í KRIPTAZEN er leyft innihaldsefni eins og lýst er í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Danish: - Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Icelandic: - Notið hanska þegar lyfið er meðhöndlað.
Danish: Hvis øjenirritation vedvarer, søges læge.
Icelandic: Leitið læknis ef augnerting er viðvarandi.
Danish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Danish: Stoffet har en cryptosporidiostatisk virkning på Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Lausnin hefur launsporastatísk áhrif á Cryptosporidium parvum.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins hjá kálfinum eftir staka gjöf um munn er u.þ.b. 80%.
Danish: 3) Fjern beskyttelseshætten fra spidsen af pumpens mundstykke.
Icelandic: 3) Fjarlægið hlífðarhettuna frá enda dælustútsins.
Danish: 2) Fjern hætten på flasken og skru pumpen på flasken.
Icelandic: 2) Fjarlægið hettuna af flöskuna og skrúfið dæluna á.
Danish: Æske med flaske med doseringspumpe
Icelandic: Askja með glas og skömmtunartæki
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginon.
Icelandic: Önnur lyf gegn frumdýrum, halofuginon.
Danish: En forværring af diarréen hos behandlede dyr er set i meget sjældne tilfælde.
Icelandic: Niðurgangur hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum versnað hjá dýrum sem hafa fengið meðferð.
Danish: 6) Træk pumpens aftrækker helt tilbage for at afgive en dosis på 4 ml opløsning.
Icelandic: 6) Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa skammt sem jafngildir 4 ml af lausn.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.
Icelandic: Dýrin skulu fá nægilega mikinn brodd í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske med 490 ml eller en 1.000 ml flaske med 980 ml med eller uden doseringspumpe.
Icelandic: Askja sem inniheldur 500 ml glas með 490 ml eða 1 000 ml glas með 980 ml, með eða án skammtadælu.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýra
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Suomi/Finland
Icelandic: Suomi/Finland VIRBAC
Danish: Kriptazen må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Icelandic: Kriptazen má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.
Danish: 4) Fyld pumpen op ved forsigtigt at presse på aftrækkeren indtil en dråbe bliver synlig på mundstykkets spids.
Icelandic: 4) Fyllið dæluna með því að ýta létt á gikkinn, þar til dropi birtist við stútinn.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Icelandic: Eitrunareinkenni geta komið fram við tvöfaldan skammt, nauðsynlegt er að fara stranglega eftir ráðlagðri skammtastærð.
Danish: Virbac Ltd,
Icelandic: Ltd,
Danish: 4 ml pumpe
Icelandic: 4 ml dæla
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum, eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve.
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa.
Danish: Krav til lægemiddelovervågning:
Icelandic: Sérstakar kröfur um lyfjagát:
Danish: Hver pakning indeholder en 4 til 12 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 til 12 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Danish: 1) Vælg det sugerør der passer til højden af flasken (den korte til 490 ml flasken og den lange til 980 ml) og indsæt det i det ledige hul på undersiden af pumpens hætte.
Icelandic: Veljið mælirörið sem er ætlað fyrir hæð glas (styttra rörið fyrir 490 ml glas og lengra rörið fyrir 980 ml glas) og setjið það í gatið sem er á dæluhettunni.
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginon er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Icelandic: Styrkur halofuginon í plasma eftir endurtekna gjöf um munn er sambærilegur við lyfjahvörf eftir staka innngjöf um munn.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve halufuginon
Icelandic: Kriptazen 0,5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir kálfa halofuginon
Danish: - Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Icelandic: - Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar þeir gefa lyfið.
Danish: Hver pakning indeholder en 4 ml doseringspumpe og to sugerør (en der passer til 500 ml flaske og en der passer til 1.000 ml flasken).
Icelandic: Umbúðirnar innihalda einnig skammtadælu úr plasti sem skammtar 4 ml og tvö mælirör (eitt sem passar í 500 ml glas og eitt sem passar í 1 000 ml glas).
Danish: Papæske indeholdende en 500 ml flaske (polyetylen af høj densitet) med 490 ml oral opløsning eller en 1.000 ml flaske med 980 ml oral opløsning, lukket med en hætte af polyetylen af høj densitet, med eller uden doseringspumpe med sugerør (22 og 24 cm) af etylenvinylacetat.
Icelandic: Askja sem inniheldur eina 500 ml glas (þétt pólýetýlen) með 490 ml af lausn, eða eina 1 000 ml glas með 980 ml af lausn, lokuð með þéttri pólýetýlenhettu, með eða án skammtadælu, með leiðslu úr etýlen-vínylasetati.
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor pumpen ikke passer til vægten af de dyr, der skal behandles er det nødvendigt at bruge enten en sprøjte eller en anden form for egnet udstyr.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi tæki.
Danish: 9) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Icelandic: 9) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Danish: Til oral anvendelse til kalve efter fodring.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðurgjöf.
Danish: Hvis der er lægemiddel tilbage i flasken, bør pumpen forblive på indtil videre brug.
Icelandic: Ef lyfið er enn eftir í glas skal skilja dæluna eftir áfasta fram að næstu notkun.
Danish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Icelandic: Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram verður að hætta meðhöndlun tafarlaust og gefa dýrinu lyflausa mjólk eða staðgöngumjólk.
Danish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrig
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
Danish: Halofuginon (som laktatsalt)
Icelandic: Halofuginon (sem laktat)
Danish: 8) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Icelandic: 8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Icelandic: Gefið lyfið eingöngu eftir broddgjöf, eða eftir mjólkur- eða staðgöngumjólkurgjöf.
Danish: Hos kalve,hvor ædelyst er ophørt, bør præparatet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn.
Danish: Gentag evt. to eller tre gange for at give det nødvendige volumen (8 ml til kalve der vejer fra 35-45 kg og 12 ml til kalve der vejer 46-60 kg).
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Danish: BEMÆRK: Indlægssedlen til den markedsførte pakning vil omtale enten 4 ml pumpen eller 4-12 ml pumpen eller re-fill flasken uden pumpe.
Icelandic: Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.
Danish: - Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Danish: 5) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Icelandic: 5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Icelandic: eftir inndælingu í bláæð og 30,84 klst.
Danish: 8) Flasken anvendes indtil den er tom.
Icelandic: 8) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Danish: Efter åbning anvendes indenfor 6 måneder.
Icelandic: Notist innan 6 mánaða frá opnun.
Danish: halofuginon (som laktatsalt)
Icelandic: Virkt efni: halofuginon (sem laktatsalt)
Danish: 6) Hold kalven og placer pumpens mundstykke i dens mund.
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Icelandic: Hún hefur mesta virkni á óvirk stig sníkjudýrsins (sporozóítar, merózóítar).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Icelandic: 5.2. Lyfjahvörf
Danish: 7) Flasken anvendes indtil den er tom.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Danish: 9) Sæt altid beskyttelseshætten på mundstykkets spids efter brug.
Icelandic: 9) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Danish: Klar gul opløsning.
Icelandic: Tær gulleit lausn.
Danish: Република България
Icelandic: Република България VIRBAC
Danish: Klar, gul opløsning.
Icelandic: Tær, gulleit lausn.
Danish: Kriptazen 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Danish: Efter åbning anvendes inden…
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan ...
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Icelandic: Nauðsynlegur tími til að ná hámarksstyrknum
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Icelandic: D. AÐRAR FORSENDUR FYRIR OG TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI
Danish: Antiparasitære lægemidler / Midler mod protozer
Icelandic: Lyf sem virka gegn frumdýrum
Danish: I de tilfælde, hvor doseringspumpen ikke passer med vægten af dyrene, som skal behandles, kan en sprøjte eller andet passende udstyr bruges.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum þar sem skammtadælan passar ekki við þyngd dýranna sem á að meðhöndla er hægt að nota annaðhvort sprautu eða annað viðeigandi inngjafartæki.
Danish: Hrvatska
Icelandic: Hrvatska VIRBAC
Danish: Česká republika
Icelandic: Česká republika VIRBAC
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Danish: 10) Sæt altid flasken tilbage i yderemballagen.
Icelandic: Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Danish: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Danish: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Danish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Kromeya i så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 26.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Kromeya, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4% af øjnene i uge 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Danish: Kromeya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Kromeya.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Kromeya.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir varðandi verkun Kromeya hjá sjúklingum með hryggiktarlíka (ankylosing spondylitis-like) sóraliðbólgu, vegna þess hve fáir sjúklingar hafa verið rannsakaðir.
Danish: Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
Danish: Dato for første tilladelse: 2. april 2019.
Icelandic: 2. apríl 2019
Danish: Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
Danish: Kromeya bruges til at behandle
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Danish: Normalt gives Kromeya sammen med methotrexat.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Kromeya
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
Danish: 6.1 Klem forsigtigt den rensede hud sammen med den anden hånd.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri
Danish: 4.5 Læg sprøjten på en ren, plan flade.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
Danish: Tag ikke Kromeya
Icelandic: Ekki má nota Kromeya
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Kromeya injektion.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Danish: 6.4 Træk kanylen ud af huden - vær omhyggelig med at gøre det i samme vinkel, som da den blev stukket ind.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
Danish: Kromeya bør kun anvendes under graviditet, hvis det nødvendigt.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Danish: Kromeya indeholder natrium
Icelandic: Kromeya inniheldur natríum
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Bemærk dog, at Kromeya ikke er beregnet eller godkendt til behandling af hidrosadenitis suppurativa.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Danish: Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Danish: Tabel 22 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Danish: Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Kromeya á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Danish: Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Danish: Kromeya indeholder
Icelandic: Kromeya inniheldur
Danish: Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Kromeya (se pkt.
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kromeya
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kromeya
Danish: Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Kromeya.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Danish: Dit barn kan få en fornemmelse af, at rummet drejer rundt og synsforstyrrelser, efter at have taget Kromeya.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Kromeya.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7% ) var både steroidfri og inaktive.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Danish: Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").
Danish: Hvis du har glemt at tage Kromeya
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Danish: Fortsat behandling med Kromeya anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Danish: Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Danish: Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Kromeya áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Danish: Advarsel: Du må ikke bruge den fyldte pen, hvis der ikke står Kromeya på etiketten, og/eller hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Danish: Kromeya fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Kromeya.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Kromeya.
Danish: Hætteglasset skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis det ikke bliver anvendt inden for den 14-dages periode.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargað sé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Danish: Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Danish: Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Kromeya.
Icelandic: Halda má áfram gjöf barkstera eða annarra lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið á meðan á meðferð með Kromeya stendur.
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Danish: Patienter i Kromeya-behandling bør få udleveret et særligt patientkort.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.