FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen een gevoel van zwakte of onwel voelen, hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, flauwvallen, rillingen of koorts, stoornis in de spijsvertering, verlies van eetlust, obstipatie, blauwe plekken, bloedingen, zwelling (oedeem), gewichtsverlies, spierpijnen, pijnlijke gewrichten, rugpijn, vermindering of verlies van gevoel of gewaarwording zoals gevoelloosheid, vooral van de huid, abnormaal gevoel of gewaarwording zoals tinteling en ‘spelden en naaldenprikken', slapeloosheid, depressie, verwardheid, zenuwachtigheid, droge mond, geheugenverlies, buiten adem zijn, neusbloedingen, ernstige longinfectie met koorts, kortademigheid, hoest, slijm, haarverlies, jeuk of verkleuring van de huid, impotentie, pijn op de borst, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloedingen of blauwe plekken toeneemt (trombocytopenie), ophoping van vocht rond de longen of een toename in leverenzymen.
Danish: En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Dutch: De NOEL (10 mg/kg/dag) bij dit effect was 143, 12 en 11 keer hoger dan de AUC bij mensen respectievelijk bij toediening van een dosis anagrelide van 2 mg/dag en de metabolieten BCH24426 en RL603.
Danish: 10 mg/kg/dag) for denne indvirkning var hhv. 143, 12 og 11 gange højere end AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Dutch: Elke capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Danish: Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Dutch: Pulmonale hypertensie Longontsteking Pleura-effusie Dyspneu Epistaxis
Danish: Pulmonal hypertension Pneumoni Pleura-effusion Dyspnø
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Dutch: Colitis Gastritis Bloedend tandvlees
Danish: Colitis Gastritis Gingivalblødning
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen bloedend tandvlees, gewichtstoename, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), hartspieraandoening (verschijnselen zijn onder meer vermoeidheid, pijn op de borst en hartkloppingen), een vergroot hart, ophoping van vocht rond het hart, verlies van coördinatie, spraakmoeilijkheden, droge huid, migraine, zichtstoornissen of dubbel zicht, oorsuizen, duizeligheid bij opstaan (vooral bij opstaan vanuit een zittende of liggende houding), meer aandrang om 's nachts te plassen, pijn, ‘griepachtige' symptomen, slaperigheid, verwijding van bloedvaten, ontsteking van de dikke darm (verschijnselen zijn onder meer diarree, meestal met bloed en slijm, maagpijn, koorts), ontsteking van de maag (verschijnselen zijn onder meer pijn, misselijkheid, braken), afwijkingen op de longfoto, verhoogde creatininewaarde in bloedtesten, wat op nierproblemen kan wijzen.
Danish: Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Dutch: Soms: Hartfalen (verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van de benen door vochtophoping), ernstig probleem met de snelheid of het ritme van de hartslag (ventriculaire tachycardie, supraventriculaire tachycardie of atriale fibrillatie), ontsteking van de alvleesklier met als gevolg ernstige pijn in de buik en rug (pancreatitis), bloed braken of bloederige of zwarte ontlasting, ernstige daling van het aantal bloedcellen met als mogelijk gevolg zwakte, blauwe plekken, bloedingen of infecties (pancytopenie) pulmonale hypertensie (verschijnselen bestaan uit kortademigheid, zwelling in benen of enkels, en de lippen en huid kunnen blauwig verkleuren).
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Dutch: Een harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Danish: En hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
Dutch: Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als anagrelidehydrochloride).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydrochlorid).
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van Xagrid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om anvendelse af Xagrid hos børn og unge.
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regimen eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregimen med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
Dutch: Povidon (E1201)Lactose, watervrij Lactose (monohydraat)Cellulose, microkristallijn (E460) Crospovidon
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn bij kinderen is nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed ved langtidsbrug hos børn er ikke klarlagt.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
Dutch: MOM Park "F" Ép., Hungary
Danish: MOM Park „F" Ép.,
Dutch: Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds.
Danish: Det er bedst at dryppe øjnene om aftenen.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van het risicobeheerplan dient alle relevante bijgevoegde documenten en wijzigingen te omvatten, waarmee het volgende duidelijk gemaakt wordt:
Danish: Den næste opdaterede udgave af risikostyringsplanen skal omfatte alle relevante vedlagte dokumenter og ændringer med henblik på at afspejle følgende:
Dutch: Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Danish: Se vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3.
Dutch: †Gecorrigeerde schatting gebaseerd op een covariantie-analysemodel (ANCOVA).
Danish: Justeret estimat baseret på kovarians-analyse (ANCOVA) modellen.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Danish: Det gælder også medicin (eller øjendråber), som ikke er købt på recept.
Dutch: {Fantasienaam} kan worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Xalatan kan anvendes hos voksne mænd og kvinder (herunder ældre) og børn fra fødslen til 18 år.
Dutch: • Als u of uw kind aan droge ogen lijdt;
Danish: • De eller Deres barn lider af tørre øjne
Dutch: p-waarde vs. timolol
Danish: p-værdi vs. timolol
Dutch: o duidelijk maken of verzekeren dat de bijwerkingen binnen de juridische termijn aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd; o informatie bijvoegen met betrekking tot de absolute frequentie van of het maximale tijdsbestek tussen audits voor het geneesmiddelenbewakingssysteem voor geneesmiddelveiligheid entoezicht.
Danish: - gøre det klart/give sikkerhed for, at information om bivirkninger fremsendes til de nationale kompetente myndigheder inden for de forskriftsmæssige tidsfrister, - medtage information om den absolutte hyppighed eller det maksimale tidsinterval mellem revisionerne, hvad angår lægemiddelovervågningssystemet for lægemiddelsikkerhed og -tilsyn.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Pediatrische populatie Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Dutch: • Als u of uw kind contactlenzen draagt.
Danish: • De eller Deres barn bruger kontaktlinser.
Dutch: De mediane tijd tot piek plasmaconcentratie was 5 minuten na dosering in alle leeftijdsgroepen.
Danish: Median tid til at nå maksimal plasmakoncentration var 5 minutter efter indgivelse af dosis for alle aldersgrupper.
Dutch: SE: standaardfout (standard error).
Danish: SE: standardfejl
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Dutch: In de volgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking zal de vergunninghouder:
Danish: I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Bij kinderen van 0 tot <3 jaar oud die hoofdzakelijk aan PCG (primair congenitaal glaucoom) lijden, blijft chirurgie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de behandeling van eerste keus.
Danish: Hos børn i alderen 0 til < 3 år, som primært lider af primær kongenit glukom (PCG), er operation (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) stadig førstevalgsbehandling.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de gemiddelde verlaging van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 van het onderzoek.
Danish: Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige reduktion i det intraokulære tryk (IOP) fra baseline ved uge 12 af undersøgelsen.
Dutch: U kunt {Fantasienaam} dan nog wel gebruiken, maar u moet wel de aanwijzingen opvolgen voor dragers van contactlenzen in rubriek 3.
Danish: De kan stadig bruge Xalatan, men De skal følge vejledningen for kontaktlinsebrugere i afsnit 3
Dutch: De veiligheidsprofielen op de korte termijn waren ook vergelijkbaar bij de verschillende pediatrische subgroepen (zie rubriek 5.1).
Danish: Desuden var korttids-sikkerhedsprofilerne ens i de pædiatriske undergrupper (se pkt.
Dutch: Tabel: IOD-verlaging (mmHg) in week 12 per actieve behandelgroep en per initiële diagnose Latanoprost N=53
Danish: Tabel: Reduktion i IOP (mmHg) ved uge 12 samt behandlings undergrupper og baseline-diagnose Latanoprost N=53
Dutch: • Als u of uw kind een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan (waaronder een staaroperatie);
Danish: • De eller Deres barn skal have foretaget eller har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær)
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Danish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Dutch: Het effect op de IOD werd gezien na de eerste week van de behandeling en hield aan tijdens de gehele onderzoeksperiode van 12 weken, net als bij volwassenen:
Danish: Der blev set effekt på IOP efter den første uge af behandlingen (se graf), og effekten blev opretholdt gennem hele den 12 uger lange forsøgsperiode, som hos voksne.
Dutch: Indiening van een halfjaarlijks PSUR tijdens de eerste twee jaar na het besluit van de Europese Commissie en daarna jaarlijks.
Danish: Fremsendelse af en halvårlig periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) i løbet af de to første år efter Europa-Kommissionens afgørelse og herefter årligt;
Dutch: o er dient een schatting van de bij de PAS-onderzoeken verwachte gemiddelde blootstelling aan latanoprost te worden ingediend; o de indieningstermijnen voor het volledige onderzoeksprotocol A6111144; o herziene overzichtstabel van het EU-risicobeheerplan, waarin de PAS-onderzoeken als aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden weergegeven en de geneesmiddelinteracties als ontbrekende informatie.
Danish: - der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information.
Dutch: • Als u of uw kind een ernstige vorm van astma heeft of als uw astma niet goed wordt beheerst;
Danish: • De eller Deres barn har svær astma eller astma, som ikke er velbehandlet
Dutch: • Als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals oogpijn, irritatie of ontsteking, wazig zien);
Danish: • De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn)
Dutch: Na gebruik van {Fantasienaam} moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan.
Danish: Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, før De sætter kontaktlinserne i igen.
Dutch: The Netherlands microgram/m l
Danish: The Netherlands mikrogram/ml
Dutch: o risico op geneesmiddelinteracties bij pediatrische patiënten als belangrijke ontbrekende informatie; o evaluatie van cystoïd macula-oedeem met behulp van de rapportagepagina voor ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek in het casusformulier (case report form, CRF).
Danish: - risikoen for lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter som vigtig manglende information, - en vurdering af cystoidt maculaødem ved hjælp af indberetningsformularens (CRF's) side om utilsigtede hændelser (AE'er) i undersøgelsen.
Dutch: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Danish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml
Dutch: Dragers van contactlenzen
Danish: Kontaktlinsebrugere
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Danish: Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne.
Dutch: Gebruik {Fantasienaam} niet meer dan eenmaal daags omdat de werkzaamheid van de behandeling afneemt als u de druppels vaker gebruikt.
Danish: Brug ikke Xalatan mere end 1 gang dagligt, da hyppigere drypning kan nedsætte virkningen af behandlingen.
Dutch: De systemische blootstelling aan latanoprostzuur was ongeveer twee keer hoger bij kinderen van 3 tot < 12 jaar oud en zes keer hoger bij kinderen < 3 jaar oud in vergelijking met volwassenen, maar een brede veiligheidsmarge voor systemische bijwerkingen werd behouden (zie rubriek 4.9).
Danish: Systemisk eksposition for latanoprost-syre var ca. 2 gange højere hos børn i alderen 3 - < 12 år og 6 gange højere hos børn < 3 år sammenlignet med voksne, men en bred sikkerhedsmargin mht. systemiske bivirkninger blev opretholdt (se pkt.
Dutch: Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u {Fantasienaam} gebruikt.
Danish: Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes.
Dutch: In alle onderzochte leeftijdsgroepen (0 tot < 3 jaar, 3 tot < 12 jaar en 12 tot 18 jaar oud) was de gemiddelde IOD-verlaging in week 12 in de latanoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind {Fantasienaam} per ongeluk heeft doorgeslikt.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De eller Deres barn ved et uheld har drukket øjendråberne.
Dutch: Alle leeftijdsgroepen werden behandeld met latanoprost 0,005%, dagelijks één druppel in elk oog gedurende minimaal 2 weken.
Danish: Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger.
Dutch: De niet-PCG subgroep (d.w.z. juveniel openkamerhoekglaucoom, afaak glaucoom) gaf vergelijkbare resultaten als de PCG subgroep.
Danish: Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen.
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Danish: Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom.
Dutch: De definitieve versie van het CRF wordt bij het onderzoeksprotocol A6111143 gevoegd; o de discussie van de vergunninghouder over de vraag of de OCT-techniek (optischecoherentietomografie) kan worden aanbevolen in bijlage 1, "aanbevolen beoordelingsmethoden", van het protocol; o in de veiligheidsonderzoeken na toelating (‘post-authorisation safety studies', PASonderzoeken) dienen de gevallen van macula-oedeem bij afakie- en pseudo-afakiepatiënten te worden vergeleken;
Danish: Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse,
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne.
Dutch: In twee klinische kortetermijnonderzoeken (≤ 12 weken) met 93 (25 en 68) pediatrische patiënten was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat bij volwassenen en werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld.
Danish: I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd in plasma was kort (< 20 minuten), vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en leidde niet tot accumulatie van latanoprostzuur in de systemische circulatie onder steady state-omstandigheden.
Danish: Median plasmahalveringstid var kort (< 20 minutter), var den samme for pædiatriske og voksne patienter og resulterede ikke i akkumulering af systemisk latanoprost ved steady-state.
Dutch: De eerstvolgende bijgewerkte versie van de gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking moet worden ingediend samen met het halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslag (PSUR), dat na het besluit van de Europese Commissie wordt verwacht.
Danish: Den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-ERNE
Dutch: Patiënten kregen ofwel latanoprost 0,005% eenmaal daags ofwel timolol 0,5% (of optioneel 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Danish: Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt.
Dutch: IOD-verlagingen bij patiënten in de primaire congenitale/infantiele glaucoom (PCG) subgroep waren vergelijkbaar in de latanoprost- en de timololgroep.
Danish: Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt]
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN TIL XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex 1)
Dutch: Pasgeborenen moesten na een zwangerschapsduur van ten minste 36 weken geboren zijn.
Danish: For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger.
Dutch: Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek
Danish: Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid en veiligheid in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt.
Dutch: 50 microg/ ml
Danish: 50 mcg/ml
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Danish: Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens in de leeftijdsgroep 0 tot < 3 jaar waren niettemin gebaseerd op slechts 13 patiënten voor latanoprost en er werd geen relevante werkzaamheid aangetoond bij de 4 patiënten die de leeftijdsgroep 0 tot < 1 jaar oud in de klinische pediatrische studie vertegenwoordigden.
Danish: Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SE)
Danish: Baseline, gennemsnit (SE)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis De har brugt for meget Xalatan