FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
Romanian: Evenimentele au fost raportate la intervale de timp diferite, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu interferon beta.
Spanish: Comience usando el envase triple amarillo que está claramente marcado con un "1" en la parte superior derecha de la caja.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Spanish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Romanian: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (DISOLVENTE)
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ (SOLVENT)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (BETAFERON)
Romanian: MICI ETICHETA DE FLACON (BETAFERON)
Spanish: En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo "Procedimiento para la autoinyección" en la segunda parte de este prospecto).
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Betaferon
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent: soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
Spanish: × Alteración en una prueba de laboratorio
Romanian: x Anomalii de laborator
Spanish: - Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el "Calendario para la administración" (ver el ejemplo en: la figura siguiente con instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección).
Romanian: - După efectuarea injecției, notați locul de injectare și data în tabelul din fișa dumneavoastră de înregistrare a injecției (vezi modelul:
Spanish: 0,25 ml para las tres primeras inyecciones (el día 1, 3, 5 de tratamiento), ó
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în ziua 1, 3, 5 de tratament) sau
Spanish: − En el disolvente: (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: ─ în solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)): clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
Romanian: 2 - Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare.
Spanish: Lista 1: Efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en los ensayos clínicos con Betaferon (en al menos el 10% de los casos) y en un porcentaje mayor al que se observó con placebo.
Romanian: Lista 1: Reacții adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Betaferon (cel puțin 10%
Spanish: "Procedimiento para la autoinyección", Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Romanian: „Procedura de auto-administrare" în cea de-a doua parte a acestui prospect), trebuie injectată sub piele (subcutanat).
Spanish: ► ¿Cómo elegir el lugar para la inyección?
Romanian: pentru a învăța cum să alegeți locul injecției.
Spanish: • 6 toallitas con alcohol para limpiar la piel y el vial
Romanian: - 2 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și a flaconului.
Spanish: Calendario de rotación:
Romanian: SCHEMĂ DE SCHIMBARE:
Spanish: Cada envase triple contiene 3 viales con polvo, 3 jeringas precargadas con disolvente, 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada y 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial.
Romanian: Fiecare ambalaj triplu conține 3 flacoane cu pulbere, 3 seringi preumplute cu solvent, 3 adaptoare pentru flacon prevăzute cu ac preatașat și 6 tampoane cu alcool pentru ștergerea pielii și a flaconului.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Descenso de la glucemia (< 55 mg/dl)
Romanian: Scăderea glicemiei (<55 mg/dl) x
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en raras ocasiones se ha comunicado daño hepático grave, incluso casos de insuficiencia hepática, en los pacientes que se tratan con Betaferon.
Romanian: Ca în cazul altor interferoni beta, la pacienții cărora li s-a administrat Betaferon s-au raportat rar leziuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică.
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Romanian: RR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Spanish: La incidencia de reacciones en el lugar de inyección puede reducirse mediante el uso de un autoinyector.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
Spanish: Los mecanismos mediante los cuales ejerce sus acciones en la esclerosis múltiple aún no están totalmente aclarados.
Romanian: Mecanismele prin care interferonul beta-1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate.
Spanish: I. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Romanian: I. 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Spanish: Además de aquellas pruebas de laboratorio normalmente requeridas para el seguimiento de pacientes con esclerosis múltiple, antes del inicio, a intervalos regulares tras comenzar el tratamiento con Betaferon, y después periódicamente en ausencia de síntomas clínicos, se recomienda realizar recuentos hemáticos completos con fórmula leucocitaria, recuentos plaquetarios, y parámetros bioquímicos en sangre, incluyendo pruebas de función hepática (entre ellas, AST (SGOT), ALT (SGPT) y γ-GT).
Romanian: Pe lângă analizele de laborator necesare în mod normal pentru monitorizarea pacienților cu scleroză multiplă, se recomandă efectuarea unei hemograme complete și a formulei leucocitare, numărului de trombocite și analizelor biochimice sanguine, inclusiv teste ale funcției hepatice (de exemplu AST
Spanish: Finalmente, después de terminar el envase verde, comience a usar el envase triple azul que está claramente marcado con un "4" en la parte superior derecha de la caja.
Romanian: În sfârșit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare albastră, marcat în mod clar cu un "4" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Romanian: Solventul pentru Betaferon este ambalat într-o seringă preumplută de 2,25 mililitri și conține 1,2 ml de soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v).
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Romanian: 3 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă, fiecare conținând 300 micrograme (9,6 milioane UI).
Spanish: 0,75 ml para las inyecciones el día 13, 15 y 17 del tratamiento.
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile din ziua 13, 15, 17 de tratament.
Spanish: 6 - Sostenga el blister por su superficie exterior y colóquelo sobre el vial.
Romanian: 6 - Țineți ambalajul blister de partea exterioară și plasați-l pe partea superioară a flaconului.
Spanish: El desarrollo de actividad neutralizante se asoció a un aumento significativo de las lesiones activas y volumen de las lesiones T2 en resonancia magnética.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
Spanish: Envase para 3 meses con 45 (3 x 15) envases individuales, cada uno con: Envase para 3 meses con 42 (3 x 14) envases individuales, cada uno con: Envase para 2 meses con 28 (2 x 14) envases individuales, cada uno con:
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 42 (3x14) ambalaje unice, fiecare conținând: Ambalaj pentru 2 luni a câte 28 (2x14) ambalaje unice, fiecare conținând:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Bayer AG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTULRESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: 0,25 ml para las primeras tres inyecciones (el día 1, 3 y 5 del tratamiento).
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase para escalado de dosis que contiene 4 envases triples, cada uno con: I.
Romanian: Pachet pentru inițierea tratamentului cuprinde 4 ambalaje triple, fiecare conținând: I.
Spanish: ► Un complejo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudores, dolor de cabeza o dolor muscular.
Romanian:  Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpirații, cefalee sau dureri musculare.
Spanish: Envase con 15 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 45 (3 x 15) envases individuales.
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Spanish: 7- Deseche la jeringa y la aguja, depositándolas en el contenedor de desechos.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Spanish: A 10-15 cm de la rodilla
Romanian: 8 până la 12 mm sub piele).
Spanish: Los niveles séricos de Betaferon se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo no completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Romanian: Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Spanish: 12 - Examine cuidadosamente la solución, que debe ser incolora (transparente) y no debe tener partículas.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară și să nu conțină particule.
Spanish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Romanian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
Romanian: Graficul de Schimbare:
Spanish: Disolvente (con solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Jeringa precargada de 2,25 ml (vidrio tipo I) con 1,2 ml de disolvente.
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Spanish: Betaferon 250 microgramos (placebo) n = 317 (n = 308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Spanish: El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
Romanian: Pulberea de Betaferon este ambalată într-un flacon de 3 mililitri, un flacon de pulbere conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b.
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,75 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,75 ml.
Spanish: • 3 adaptadores para el vial con aguja incorporada
Romanian: • 3 adaptoare pentru flacon cu un ac preatașat
Spanish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45-45 23 50 00
Spanish: PARTE II: ROTACIÓN DE LOS LUGARES DE INYECCIÓN
Romanian: PARTEA III: BETAFERON FIȘA DE MEDICAȚIE Instrucțiuni pentru notarea locurilor și datelor injecțiilor
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON AMBALAJ UNIC CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL AMBALAJULUI MULTIPLU SAU AMBALAJELOR PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Spanish: 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
Romanian: 3 adaptatoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
Romanian: Unul dintre cele două studii a demonstrat că există o întârziere a apariției progresiei incapacității semnificativă statistic (Raportul Șanselor = 0,69, 95% interval de încredere (0,55, 0,86), p=0,0010,
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
Romanian: - dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău, vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Spanish: Las inyecciones de Betaferon administradas en días alternos no dan lugar a elevación de la concentración sérica del fármaco y la farmacocinética no parece modificarse durante el tratamiento.
Romanian: iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului.
Spanish: Anexo: PROSPECTO INTRODUCTORIO PARA EL ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS
Romanian: PROSPECT INTRODUCTIV AL PACHETULUI PENTRU INIȚIEREA
Spanish: Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Spanish: CR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Romanian: Simptomele pot fi roșeață, umflare, modificarea culorii pielii, inflamație, durere, hipersensibilitate, deteriorarea țesuturilor(necroză).
Spanish: - puede disminuir el número de los glóbulos rojos en la sangre (anemia) - la glándula tiroides no funciona correctamente (produce poca hormona) (hipotiroidismo)
Romanian: - glanda tiroidă nu funcționează corect (dereglări ale tiroidei), se produce prea mult hormon
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Romanian: Începeți cu ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, care conține 3 seringi cu reper la 0,25 ml, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Spanish: - Si nota que le salen cardenales con facilidad, que sangra demasiado cuando tiene heridas, o que contrae muchas infecciones.
Romanian: - dacă observați orice învinețire neobișnuită, sângerare excesivă după leziuni sau dacă vi se pare că apar multe infecții.
Spanish: Pueden aparecer problemas en los vasos sanguíneos de menor tamaño (capilares) al utilizar medicamentos como Betaferon (síndrome de extravasación capilar sistémica).
Romanian: Betaferon pot apărea probleme (sindrom de permeabilitate capilară sistemică) ale vaselor mici de sânge (capilare).
Spanish: En la fase de seguimiento abierta, el efecto del tratamiento sobre la EMCD seguía siendo evidente después de tres y de cinco años (Tabla 3), aun cuando la mayoría de los pacientes del grupo que recibió placebo recibió tratamiento con Betaferon por lo menos a partir del segundo año.
Romanian: și 5 ani (Tabelul 3), cu toate că la majoritatea pacienților din grupul cu placebo s-a administrat
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 5 envases individuales.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 5 ambalaje unice.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Romanian: Din cauza lipsei de experiență clinică la pacienții cu scleroză multiplă, nu este recomandată utilizarea Betaferon împreună cu alți imunomodulatori în afară de corticosteroizi sau ACTH.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt mâncărimi pe toată suprafața corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtarea bruscă a respirației.
Spanish: Envase triple 2 2ª etapa de escalado de dosis (0,5 ml) para los días de tratamiento 7, 9, 11
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Spanish: Contiene jeringas marcadas especialmente con marcas de 0,25 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
Romanian: frisoane, transpirații, stare de rău.
Spanish: Los acontecimientos se notificaron en diferentes momentos del tratamiento y pueden ocurrir transcurridas varias semanas o años después de comenzar el tratamiento con interferón beta.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Romanian: Tulburări gastro-intesti nale
Spanish: Después de terminar el envase amarillo, comience a usar el envase triple rojo que está claramente marcado con un "2" en la parte superior derecha de la caja.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Spanish: Envase triple 3 3ª etapa de escalado de dosis (0,75 ml) para los días de tratamiento 13, 15, 17
Romanian: A treia etapă de dozaj (0,75 ml) pentru zilele de tratament 13, 15, 17
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE ENVASE DE PARA VARIOS MESES (CON BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Spanish: Continúe con el envase triple verde 3 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,75 ml, para los días de tratamiento 13, 15 y 17.
Romanian: Continuați cu ambalajul triplu nr. 3, de culoare verde, care conține 3 seringi cu reper la 0,75 ml, pentru zilele de tratament 13, 15 și 17.
Spanish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemania
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178
Spanish: - Si presenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua o dificultad respiratoria repentina.
Romanian: - dacă aveți simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtare bruscă a respirației.
Spanish: Bayer s.r.o.
Romanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Spanish: Betaferon 250 µg retardado n = 176
Romanian: Betaferon 250 mcg administrat tardiv n=176
Spanish: (trombocitopenia) - puede aumentar una fracción de las grasas en la sangre (triglicéridos) (esto se revelará en el análisis de sangre), ver sección 2.
Romanian: - pot apărea creșteri ale concentrațiilor anumitor grăsimi din sânge (trigliceride) (vor apărea la analizele de sânge), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Spanish: Use a continuación el envase triple rojo 2 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,5 ml, para los días de tratamiento 7, 9 y 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Diarrea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Spanish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 2 meses que contiene 28 (2 x 14) envases individuales.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, mareos (náuseas), vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que le salen cardenales fácilmente.
Romanian: - Dacă aveți scăderea poftei de mâncare, oboseală, senzație de rău (greață), vărsături repetate, în special dacă observați mâncărime extinsă, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, sau învinețire rapidă.
Spanish: Lista 2: Efectos adversos del producto comercializado (a partir de la comunicación espontánea, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos)
Romanian: Lista 2: Reacții adverse raportate privind produsul comercializat (derivate din raportări spontane,
Spanish: - pérdida importante del apetito que produce pérdida de peso (anorexia), raro - enfermedad del músculo del corazón (miocardiopatía), raro - dificultad respiratoria repentina (broncoespasmo), raro - el hígado no funciona correctamente (lesión hepática (incluida hepatitis), insuficiencia hepática), raro - pueden producirse problemas con los vasos sanguíneos de pequeño calibre cuando se usan medicamentos como Betaferon (síndrome de fuga capilar sistémica), frecuencia desconocida - erupción cutánea, enrojecimiento facial, dolor en las articulaciones, debilidad y otros síntomas causados por el medicamento (lupus eritematoso inducido por medicamentos), frecuencia no conocida - estrechamiento importante de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) frecuencia desconocida.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Romanian: Trebuie să schimbați locul de administrare la fiecare injecție.
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 124 (n = 123)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Spanish: Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Spanish: − Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante,
Romanian: - Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.