FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar: - enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e - durante pelos menos 4 meses após a última dose.
Swedish: • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel: o under tiden som du behandlas med LIBTAYO och o minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Portuguese: • se tiver diabetes • se tiver quaisquer outras doenças.
Swedish: • du har diabetes
Portuguese: A resolução da nefrite tinha ocorrido em todos os doentes no momento da análise dos dados.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Portuguese: O hipertiroidismo deverá ser tratado de acordo com a prática médica padrão (ver secção 4.2).
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Swedish: Fyra patienter (0,7 %) med immunrelaterad diarré eller kolit fick högdos kortikosteroid i median i 29 dagar (intervall: 19 dagar till 2,0 månader).
Portuguese: • LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för intravenöst bruk.
Portuguese: • Reações associadas a perfusão (por vezes podem ser graves ou fatais), tais como, arrepios, tremores ou febre, prurido ou erupção cutânea, afrontamento ou rosto inchado, sentir falta de ar ou pieira, sensação de tonturas ou sensação de desmaio ou dor do pescoço.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusion (kan vara allvarliga eller livshotande) såsom frossa, skakningar eller feber, klåda eller utslag, rodnat eller svullet ansikte, andningssvårigheter eller väsande andning, yrsel eller svimningskänsla och smärta i rygg eller nacke.
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Portuguese: A eficácia e segurança do cemiplimab em doentes com CSCC metastático (nodal ou distante) (CSCCm) ou carcinoma CSCC localmente avançado (CSCCla) que não foram candidatos a cirurgia curativa ou radiação curativa foram avaliadas num ensaio clínico, R2810-ONC-1540 (Estudo clinico 1540).
Swedish: Cemiplimabs effekt och säkerhet hos patienter med metastaserad (i lymfkörtlar eller andra organ) kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad skivepitelcancer som inte var föremål för kurativkirurgi eller kurativ strålning, studerades i kliniska studien R2810-ONC-1540 (studie 1540).
Portuguese: Dezoito doentes (3,0%) receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 8,5 dias (intervalo: 1 dia a 5,9 meses).
Swedish: Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Mialgia, Artrited, síndrome de Sjögren, Afeções oculares: Ceratite
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: myalgi, artrit d, Sjögrens syndrom
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Swedish: • Hudproblem såsom utslag eller klåda, spruckna blåsor på huden och munsår eller sår i andra slemhinnor.
Portuguese: Entre os 42 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 4,2 meses (intervalo: 15 dias a 18,9 meses).
Swedish: Bland de 42 patienterna med hypotyreos var mediantiden till insjuknande 4,2 månader (intervall: 15 dagar till 18,9 månader).
Portuguese: erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, penfigóide, psoríase, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção pruriginosa e reação cutânea.
Swedish: Utslag är en samlingsterm som innefattar makulopapulösa utslag, dermatit, allmänna utslag, bullösa utslag, läkemedelsutslag, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytemutslag, makulautslag, kliande utslag och hudreaktion.
Portuguese: Não existiam dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para as doses recomendadas (ver secção 4.2).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes com CSCC:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterat i kliniska prövningar hos patienter med avancerad kutan skivepitelcancer:
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats i patienter med måttligt och svårt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Entre os 3 doentes com insuficiência supra-renal, o tempo médio de início das reações foi de 11,5 meses (intervalo: 10,4 meses a 12,3 meses).
Swedish: Bland de 3 patienterna med binjurebarksvikt var mediantiden till insjuknande 11,5 månader (intervall: 10,4 till 12,3 månader).
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Portuguese: • problemas renais (nefrite e insuficiência renal)
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt)
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipertiroidismo.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
Portuguese: Foram observados casos de diabetes mellitus tipo I imunomediada, incluindo cetoacidose diabética, em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Swedish: • Reaktion i samband med infusion
Portuguese: Dez (1,7%) doentes com hepatite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 10,5 dias (intervalo: 2 dias a 1,9 meses).
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 350 mg de cemiplimab em 7 ml de solução.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml lösning.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Portuguese: Cardiopatias Miocardited
Swedish: Hjärtat Myokardit d
Portuguese: Dor musculoesqueléticai
Swedish: Muskuloskeletal smärta i
Portuguese: Retirar LIBTAYO Iniciar tratamento sintomático
Swedish: Avbryt eller minska hastigheten på infusionen Påbörja symtomatisk behandling
Portuguese: • LIBTAYO deve ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Portuguese: Grau 2 ou 3
Swedish: Grad 2 eller 3
Portuguese: Misture a solução diluída por inversão ligeira.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Portuguese: Grau 2 com duração superior a 1 semana, Grau 3 ou suspeita de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) ou necrólise epidérmica tóxica (TEN)
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Portuguese: Entre os 7 doentes com diarreia ou colite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 15 dias a 6,0 meses) e a duração média da diarreia ou colite imunomediada foi de 30 dias (intervalo: 4 dias a 8,6 meses).
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Portuguese: Dois (0,3%) doentes com nefrite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por um período médio de 1,5 meses (intervalo: 16 dias a 2,6 meses).
Swedish: Två (0,3 %) patienter med immunrelaterad nefrit fick högdos kortikosteroider i median i 1,5 månader (intervall: 16 dagar till 2,6 månader).
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o cemiplimab devido a hipotiroidismo.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Em doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas, observou-se que a cinética do cemiplimab foi linear e proporcional à dose, sugerindo uma saturação da via alvo-mediada.
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Portuguese: Ocorreu hipofisite imunomediada em 1 (0,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Portuguese: • Problemas de fígado (hepatite), tais como, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vómitos graves, dor no lado direito do estômago (abdómen), sensação de sonolência, urina escura (cor de chá), hemorragia ou sofrer hematomas mais facilmente do que o normal e sentir menos fome do que o habitual.
Swedish: • Inlammation i levern (hepatit) såsom gulfärgning av hud eller ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkningar, smärta på höger sida av magen (tarmarna), trötthet, mörkfärgad urin (tefärgad), lättare att få blåmärken eller blödningar än vanligt och mindre aptit än vanligt.
Portuguese: Hipofisite
Swedish: Hypofysit
Portuguese: No entanto, quando estiver a tomar LIBTAYO, o seu médico poderá administrarlhe corticosteroides para reduzir os efeitos indesejáveis que possa ter com o LIBTAYO.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Swedish: • Inflammation i levern (hepatit)
Portuguese: h. Prurido é um termo composto que inclui prurido e prurido alérgico.
Swedish: Klåda är en samlingsterm som innefattar klåda och allergisk klåda.
Portuguese: Qual o aspeto de LIBTAYO e conteúdo da embalagem LIBTAYO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é fornecido como uma solução estéril translúcida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
Swedish: LIBTAYO koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul steril lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar.
Portuguese: Entre os 11 doentes com hipotiroidismo, o tempo médio de início das reações foi de 1,9 meses (intervalo: 28 dias a 14,8 meses).
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Portuguese: • Problemas intestinais (colite), tais como, diarreia frequente, muitas vezes com sangue ou muco, mais movimentos intestinais do que o habitual, fezes negras ou cor de alcatrão e dor grave ou sensibilidade ao toque no estômago (abdómen).
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Swedish: • 1 ml koncentrat innehåller 50 mg cemiplimab.
Portuguese: Entre os 12 doentes com reações adversas cutâneas imunomediadas, o tempo médio para início das reações foi de 1,5 meses (intervalo: 2 dias a 10,9 meses) e a duração média foi de 4,4 meses (intervalo: 14 dias a 9,6 meses).
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Portuguese: Entre os 11 doentes com hepatite imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 1,0 mês (intervalo: 7 dias a 4,2 meses) e a duração média da hepatite foi de 15 dias (intervalo: 8 dias a 2,7 meses).
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Portuguese: Muito frequente Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artralgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
Portuguese: Entre os 22 doentes com pneumonia imunomediada, o tempo médio de início das reações foi de 3,8 meses (intervalo: 7 dias a 18 meses) e a duração média da pneumonia foi de 21,5 dias (intervalo: 5 dias a 6,5 meses).
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Portuguese: Ocorreu pneumonia imunomediada em 22 (3,7%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 5, 2 (0,3%) doentes com pneumonia de Grau 4 e 6 (1,0%) doentes com pneumonia de Grau 3.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Portuguese: Suspender LIBTAYO
Swedish: Gör uppehåll med LIBTAYO
Portuguese: Afeções oculares Ceratite
Swedish: Ögon Keratit
Portuguese: Ocorreu hepatite imunomediada em 11 (1,9%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 1 (0,2%) doente com hepatite imunomediada de Grau 5, 1 (0,2%) doente de Grau 4 e 9 (1,5%) doentes de Grau 3.
Swedish: Immunrelaterad hepatit inträffad i 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med immunrelaterad hepatit Grad 5, 1 (0,2 %) patient med Grad 4 och 9 (1,5 %) patienter med Grad 3.
Portuguese: Grau 3 recorrente
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Portuguese: Ocorreu diabetes mellitus tipo I sem uma etiologia alternativa em 4 (0,7%) dos 591 doentes, incluindo 3 (0,5%) doentes com Grau 4 e 1 (0,2%) doente com diabetes mellitus tipo 1 de Grau 3.
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Portuguese: Entre os 3 doentes com nefrite imunomediada, o tempo médio para início das reações foi de 1,8 meses (intervalo: 29 dias a 4,1 meses) e a duração média da nefrite foi de 18 dias (intervalo: 9 dias a 29 dias).
Swedish: Bland de 3 patienterna med immunrelaterad nefrit var mediantiden till insjuknande 1,8 månader (intervall: 29 dagar till 4,1 månader) och mediandurationen var 18 dagar (intervall: 9 till 29 dagar).
Portuguese: Ocorreu diarreia ou colite imunomediada em 7 (1,2%) dos 591 doentes a receber cemiplimab, incluindo 2 (0,3%) com diarreia ou colite imunomediada de Grau 3.
Swedish: Immunrelaterad diarré eller kolit inträffade hos 7 (1,2 %) av 591 av de cemiplimab-behandlade patienterna varav 2 (0,3 %) med Grad 3 immunrelaterade diarré eller kolit.
Portuguese: Foi observada hipofisite imunomediada em doentes a receber cemiplimab (ver secção 4.8).
Swedish: Immunrelaterad hypopfysit har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Portuguese: Como conservar LIBTAYO
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras
Portuguese: Afecções da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Foram observadas afecções da tiroide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Portuguese: Foram observados casos de reações adversas imunomediadas graves e fatais com o cemiplimab (ver secção 4.8).
Swedish: Allvarliga och dödliga immunrelaterade biverkningar har setts för cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com LIBTAYO.
Swedish: Inflammation kan ge upphov till allvarliga skador på din kropp och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande eller behöva medicinsk behandling.
Portuguese: Foi notificada fadiga após o tratamento com cemiplimab (ver secção 4.8).
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Problemas pulmonares (pneumonia), tais como, tosse nova ou pior, ficar com falta de ar ou com dor torácica.
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Portuguese: A hepatite imunomediada conduziu à descontinuação permanente do cemiplimab em 5 (0,8%) dos 591 doentes.
Swedish: Immunrelaterad hepatit ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5 (0,8 %) av 591 patienter.
Portuguese: LIBTAYO 350 mg concentrado para solução para perfusão cemiplimab
Swedish: LIBTAYO 350 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning cemiplimab
Portuguese: Deverá ser administrado por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos através de uma linha intravenosa que contenha um filtro estéril, não pirogénico, de baixa ligação proteica, em linha ou complementar (porosidade de 0,2 a 5 mícron).
Swedish: Det ska ges som intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad, (porstorlek 0,2-5 μm).
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreos
Portuguese: Deve ter atenção a estes efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar LIBTAYO.
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Portuguese: A reação relacionada com perfusão conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 2 (0,3%) doentes.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 2 (0,3 %) av patienterna.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: meningitea (Grau 4), Encefalomielite paraneoplásica (Grau 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamação do sistema nervoso central: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante, Encefaliteb, Miastenia gravis, Neuropatia periférica.
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Portuguese: Tabela 2: Tabela das reações adversas em doentes tratados com cemiplimab Classe de sistemas de órgãos termo preferido
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de hiperglicemia, sinais e sintomas de diabetes, como indicado, com base em avaliação clínica, e tratados com anti-hiperglicémicos orais ou insulina e alterações no tratamento com cemiplimab (ver secção 4.2).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Portuguese: • Problemas noutras partes do corpo, tais como, dor de cabeça ou pescoço rígido, febre, sensação de cansaço ou fraqueza, confusão, problemas de memória ou sonolência, convulsões, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), alterações na visão, dor ocular ou vermelhidão nos olhos, fraqueza do músculo grave, alterações nos batimentos cardíacos, tais como, bater rapidamente ou falhar um batimento ou sensação de palpitação e contusões na pele ou hemorragia.
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Portuguese: A resolução da diarreia ou colite imunomediada tinha ocorrido em 4 (57,1%) dos 7 doentes no momento da análise dos dados.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Portuguese: Nove doentes (1,5%) com reações adversas cutâneas imunomediadas receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 16 dias (intervalo: 7 dias a 2,6 meses).
Swedish: Nio patienter (1,5 %) med immunrelaterade hudbiverkningar fick högdos kortikosteroider i median i 16 dagar (intervall: 7 dagar till 2,6 månader).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão e tratados com alterações no tratamento com cemiplimab e corticosteroides.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Portuguese: A pneumonia imunomediada conduziu a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 11 (1,9%) dos 591 doentes.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit ledde till permanent utsättning av cemiplimab för 11 (1,9 %) av 591 patienter.