FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. január 2017
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Slovak: Pred schválením lieku bude preto potrebné vykonať kontrolu na mieste.
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Slovak: To znamená, že mal byť veľmi podobný biologickému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený (tzv. referenčný liek).
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Slovak: Keďže filgrastim je pegylovaný, jeho odstránenie z tela je spomalené, čo umožňuje menej časté podávanie lieku.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a vypracoval zoznam otázok.
English: What is Zioxtenzo?
Slovak: Čo je Zioxtenzo?
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Slovak: Podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac neutrofilov a zlepšuje schopnosť pacienta bojovať proti infekciám.
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
Slovak: Filgrastim je veľmi podobný ľudskému proteínu,
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Slovak: Liek mal byť dostupný ako injekčný roztok na podanie pod kožu.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Slovak: Dňa 18. januára 2017 spoločnosť Sandoz GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Zioxtenzo na trh, ktorý je určený na liečbu neutropénie u pacientov, ktorí sa liečia na rakovinu.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Slovak: Okrem toho v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili pacienti užívajúci protirakovinové lieky, sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť liekov Zioxtenzo a Neulasta.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Slovak: Neutropénia je vedľajší účinok určitých cytotoxických (zabíjajúcich bunky) protirakovinových liekov a môže viesť k rozvoju vážnych infekcií.
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Slovak: ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v stanovenom časovom rámci nebude môcť poskytnúť výboru CHMP požadované dodatočné údaje.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých cieľom bolo preukázať, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný referenčnému lieku Neulasta, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu, spôsob účinku a spracovanie lieku v tele.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Slovak: Druhá výhrada sa týkala skutočnosti, že pre miesto výroby lieku chýbalo osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Zioxtenzo (pegfilgrastim)
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Zioxtenzo je liek Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať u pacientov s rakovinou na liečbu neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, čo je druh bielych krviniek, ktoré pomáhajú v boji proti infekcii).
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Slovak: Zioxtenzo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pegfilgrastim.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Slovak: Jedna výhrada sa týkala toho, že z výsledkov štúdie nebolo možné preukázať, že koncentrácie pegfilgrastimu v krvi boli po užívaní lieku Zioxtenzo a Neulasta rovnaké.
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Slovak: Účinná látka lieku Zioxtenzo, pegfilgrastim, je zložená z filgrastimu, ktorý bol „pegylovaný“ (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Slovak: Liek Zioxtenzo sa mal používať na skrátenie času trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie lieku Zioxtenzo nemá nijaký vplyv na prebiehajúce klinické skúšania a že neexistujú programy pre použitie lieku Zioxtenzo v naliehavých prípadoch.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Slovak: V čase stiahnutia lieku spoločnosť nepreukázala, že liek Zioxtenzo je veľmi podobný lieku Neulasta, a kontrola, ktorá by potvrdila, že sa tento liek vyrába v súlade s normami správnej výrobnej praxe, sa ešte neuskutočnila.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dve veľké výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Zioxtenzo nemôže byť povolený ako biologicky podobný liek referenčnému lieku Neulasta.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Liek Zioxtenzo bol vyvinutý ako tzv. biologicky podobný liek.
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zioxtenzo?
English: How does Zioxtenzo work?
Slovak: Akým spôsobom liek Zioxtenzo účinkuje?
English: Wash hands after use.
Slovak: Po použití si umyť ruky.
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
Slovak: Počas začiatočnej liečby sa krém aplikuje dva krát denne.
English: Treat for 7 to 14 days.
Slovak: Liečba trvá 7-14 dní.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Slovak: ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/00/024/001
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Slovak: Lézie sa musia dôkladne sledovať kvôli príznakom infekcie.
English: The treatment period should not exceed 14 days.
Slovak: Doba liečby nemá prekročiť 14 dní.
English: Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich Cushingovým syndrómom.
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Slovak: Odporúča sa odvrátiť pozornosť zvieraťa na niekoľko minút po liečbe, aby sa zabránilo olizovaniu (perorálne pohltenie krému nie je pre psa škodlivé, ale odstránenie krému olizovaním ihneď po aplikácii môže znížiť jeho účinnosť).
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5830 AA Boxmeer Holandsko
English: Avoid contact with the product.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu s liekom.
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Slovak: Po perorálnej aplikácii u psov bolo pozorovaných niekoľko systémových účinkov.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Slovak: Keďže glukokortikosteroidy môžu spomaliť rast, použitie u mladých rastúcich zvierat sa má dôkladne kontrolovať a veľké lézie sa nemajú liečiť.
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Slovak: Predávkovanie, t.j. frekvencia podania lieku viac ako dvakrát denne alebo predĺženie dĺžky liečby zvyšuje riziko systémových účinkov glukokortikosteroidov, zvlášť keď je aplikovaný na rozšírené lézie.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Inkompatibility
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Slovak: V prípade diabetes mellitus, môžu mať potenciálne systémové účinky vplyv na glykémiu.
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Slovak: Pruban 0,1% krém pre psov
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Slovak: Epxresivita tohto účinku závisí od spôsobu aplikácie a aplikovanej dávky.
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Slovak: Jeho mineralokortikoidný a predgestačný účinok je veľmi nízky.
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Slovak: Tuba obsahujúca 15 g krému.
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Slovak: Ministrie van Landbouw, Natuurbeheelf en Visserij, Holandsko pre liečivé prípravky, pod číslom 324-BVEAK.
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Slovak: Terapeutickým použitím týchto látok u ľudí bolo zistené, že spôsobujú lokálne vedľajšie účinky ako stenčenie pokožky, oslabenie, spomalenie liečebného procesu a druhotné infekcie.
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
Slovak: Nepoužívať u šteniat do veku 6 mesiacov.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Slovak: Glukokortikosteroid ATC vet kód: QD07AC90
English: Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 8 týždňov.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA
English: Do not store above 25 °C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA A SPÔSOB PODANIA LIEKU
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Slovak: Napríklad celková plocha liečenej oblasti u psa vážiaceho 5 kg nesmie prekročiť 50 cm².
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Slovak: Po lokálnej aplikácii na pokožku sú pozorované lokálne protizápalové účinky, ktoré sú sprevádzané miernou reverzibilnou supresiou nadobličky pri vyšších dávkach.
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Slovak: 1 stlačiteľná hliníková tuba obsahujúca 15 g krému, zapečatená hliníkovou fóliou a uzatvorená polyetylénovým závitovým uzáverom, balená v papierovej škatuli,1 tuba v škatuli.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
Slovak: Nepoužívať u psov s rozšírenými léziami.
English: EXPIRY DATE Month\Year
Slovak: EXP{mesiac/rok}
English: The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Slovak: Maximálna celková liečená plocha (v cm²) nemá prekročiť 10-násobok živej hmotnosti (v kg).
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Slovak: Výnimočne bola pozorovaná hyperémia liečenej oblasti.
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
Slovak: Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Slovak: Rezokortol butyrát je kortikosteroid, ktorý má vysoko intrinzický glukokortikoidný účinok.
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Slovak: Použiť jednorazové rukavice a krém jemne aplikovať priamo na léziu.
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Slovak: Nepoužívať u psov s léziami infikovanými bakteriálnym, vírusovým, hubovým alebo parazitickým pôvodcom alebo s vredovými léziami.
English: Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Slovak: 1 cm pásik krému (0,2 g) sa aplikuje na plochu lézie 10 cm².
English: 24 months.
Slovak: Čas použiteľnosti 24 mesiacov.
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
Slovak: Liečba akútnej lokalizovanej vlhkej dermatitídy.
English: Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Slovak: Rezokortol butyrát má lokálne a systémové glukokortikoidné účinky.
English: CONTRA-INDICATIONS
Slovak: Kontraindikácie
English: Wear disposable gloves when applying the product.
Slovak: Pri aplikovaní lieku použiť jednorazové rukavice.
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Slovak: Pruban obsahuje účinnú látku rezokortol butyrát.
English: 6.3 Special precautions for storage
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ“
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Slovak: Neaplikovať iné dermálne lieky súbežne na tie isté lézie.
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Slovak: Biely až krémovobiely dermálny krém.
English: The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Slovak: Ak lézia nie je po 14 dňoch liečby vyliečená, pes sa musí vyšetriť veterinárnym lekárom.
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu detí.
English: Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Slovak: Aplikácia na postihnutú kožu priamym nanesením na léziu
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Resocortol butyrate
Slovak: Rezokortol butyrát
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
English: WITHDRAWAL PERIOD
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
English: Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Slovak: Nepoužívať u psov na chov/krytie a u laktujúcich alebo gravidných súk.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Slovak: Pred aplikáciou zopnúť vlasovú pokrývku postihnutého miesta a miesto vyčistiť.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
English: BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
English: Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky Nepoužívať u chovných psov, ani u laktujúcich alebo ťarchavých súk.
English: PACKAGE INSERT
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
English: Special precautions for use in animals
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
English: Dogs
Slovak: BALENIA
English: Not applicable
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Tento liek patrí do skupiny dermokortikoidov.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
English: The dose depends on your body weight.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Slovak: Ak je to možné, použitiu tohto lieku počas tehotenstva sa treba vyhnúť.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné.
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Slovak: V takom prípade bude personál v nemocnici sledovať vaše vitálne funkcie a bude vám poskytnutá podporná starostlivosť.
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Slovak: Tento liek vám bude podaný len v prípade, že možný prínos je väčší ako možné riziká.
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Slovak: Z tohto dôvodu jeden pacient v každej skupine prerušil liečbu.
English: You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Slovak: Budete pozorne sledovaný, aby sa zabezpečilo, že váš krvný tlak je na správnej úrovni.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť.
English: It has not been tested in other types of shock.
Slovak: Netestoval sa pri iných typoch šoku.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Slovak: INÉ La Jolla Pharmaceutical
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
English: Final concentration (ng/mL)
Slovak: Finálna koncentrácia (ng/ml)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 25 °C.
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Slovak: Medián veku bol 64 rokov (rozsah: 22
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Slovak: 91 % pacientov malo septický šok; ostatní pacienti mali inú formu distribučného šoku, napríklad neurogénny šok.
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Slovak: Účinok na MAP sa udržal minimálne počas prvých troch hodín liečby.
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Slovak: V skúšaní ATHOS-3 bol medián času do zvýšenia krvného tlaku približne 5 minút.
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby v klinických skúšaniach bol 48 hodín (rozsah: 3,5 až 168 hodín).
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Slovak: 1017 CB, Amsterdam Holandsko
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Slovak: Z toho 7 prípadov pripadalo na hlbokú žilovú trombózu.
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
English: Overdose may result in severe hypertension.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Slovak: Váš lekár vám už možno podáva ďalšie lieky používané na zvýšenie krvného tlaku.