FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Czech: V současné době je přípravek Gemzar schválen v těchto indikacích vyhodnocených výborem CHMP: 1) rakovina močového měchýře, 2) nemalobuněčný nádor plic v pokročilém stádiu, 3) rakovina slinivky břišní v pokročilém stádiu, 4) rakovina prsu a 5) rakovina vaječníku.
English: Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Czech: Intracelulární metabolismus gemcitabinu produkuje gemcitabin mono-, di- a trifosfát (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), ze kterých dFdCDP a dFdCTP jsou považovány za aktivní metabolity.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku čtěte příbalovou informaci.
English: Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
Czech: Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka často svědivá Ztráta vlasů
English: The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto zvažoval možnost uznání příznivého poměru přínosů a rizik pro užití gemcitabinu/cisplatiny v léčbě NSCLC.
English: • Febrile neutropaenia Very rare
Czech: • febrilní neutropenie Velmi vzácné
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rekonstituovaný roztok neuchovávejte v chladničce.
English: Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (získané v průběhu 5 minut po dokončení infuze) se pohybovaly od 3,2 do 45,5 µg/ml.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Czech: Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných úprav dávek pro starší pacienty, než jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Czech: S roztokem pro infuzi by se mělo pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic.
English: Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Czech: Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie) Anorexie (snížená chuť k jídlu)
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Czech: Průměrný distribuční objem (Vss) v ustáleném stavu: 150 l/m2 (rozmezí 96-228 l/m2).
English: • Ulceration
Czech: • ulcerace
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Czech: Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemzar podán.
English: Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Czech: Vykazuje specifitu vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod buněk z G1 do S fáze.
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Czech: Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.
English: Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Czech: Podávání gemcitabinu pacientům se současnými jaterními metastázami nebo s hepatitidou, alkoholismem nebo jaterní cirhózou v anamnéze může vést k exacerbaci jaterní nedostatečnosti.
English: Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Czech: Současná radioterapie (aplikovaná společně nebo ≤7 dnů od podání gemcitabinu): byla hlášena toxicita (pro více informací a doporučení viz bod 4.5).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku viz bod 6.3.
English: The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pivotní studie JHQJ byla zaměřena na zjištění rozdílů TtDP v celkové době přežití a že pilotní studie rakoviny vaječníku pracovala se specifickou populací, která se skládala z pacientek odpovídajících na léčbu platinou s velmi špatnou prognózou, a výbor CHMP byl toho názoru, že navržené znění je v souladu s předloženou studií pro udělení rozhodnutí o registraci v této indikaci.
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Czech: Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anémie) Nízký počet bílých krvinek
English: The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s odstraněním indikace u povrchového karcinomu močového měchýře, a výbor CHMP proto navrhl toto upravené znění:
English: For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Czech: V oddíle 4.3 byly dle návrhu držitele rozhodnutí o registraci zachovány pouze dvě z osmi existujících kontraindikací (přecitlivělost a kojení) a 6 kontraindikací bylo odstraněno (poškození ledvin a jater, cisplatina pro pacienty se závažným renálním selháním, těhotenství a kojení, kombinace se žlutou zimnicí, užití u dětí a souběžné podání gemcitabinu a radioterapie).
English: Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Czech: Průměrný distribuční objem centrálního kompartmentu: 18 l/m2 (rozmezí 11-22 l/m2).
English: Very Rare • Anaphylactoid reaction
Czech: Velmi vzácné • anafylaktická reakce
English: For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Czech: V oddíle 4.4 se držitel rozhodnutí o registraci zabýval poškozenou funkcí ledvin a jater, pediatrickými doporučeními a souběžným užíváním gemcitabinu a radioterapie.
English: The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že tato indikace je nadbytečná, protože primární léčba slinivky břišní gemcitabinem je léčbou standardní, a souhlasil s odstraněním této formulace.
English: After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabinu.
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
Czech: Laboratorní anémie trombocytopenie Nelaboratorní nauzea a zvracení průjem infekce stomatitida
English: What Gemzar is and what it is used for Before you are given Gemzar How Gemzar is given Possible side effects How to store Gemzar Further information
Czech: V příbalové informaci naleznete: Co je přípravek Gemzar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je vám přípravek Gemzar podán Jak se přípravek Gemzar používá Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Gemzar uchovávat Další informace
English: However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
Czech: Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až střední ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu.
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Czech: Z důvodu rizika kardiovaskulárních poruch při podávání gemcitabinu musí být věnována zvláštní pozornost pacientům s předchozí anamnézou kardiovaskulárních příhod.
English: Doses should be withheld until toxicity has resolved in the opinion of the physician.
Czech: Další dávky by neměly být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.
English: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Czech: Velká Británie Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
English: The MAH provided an updated posology taking into account the CHMP comments.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou verzi dávkovacího schématu, zohledňující připomínky výboru CHMP.
English: Non-concurrent (given >7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Czech: Oddělená radioterapie (aplikovaná >7 dnů od podání gemcitabinu) - analýzy dat nenaznačují zvýšení toxicity, s výjimkou kožní reakce na záření (radiation recall), pokud je gemcitabin podán více než 7 dnů před ozařovaním nebo po něm.
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Czech: Frekvence podání přípravku Gemzar závisí na typu nádoru, pro který jste léčen/a.
English: Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2)
Czech: Útlum funkce kostní dřeně je obvykle mírný až středně závažný a většinou ovlivňuje počet granulocytů (viz bod 4.2)
English: This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Czech: Prodloužení doby přežití bez progrese (PFS) a zvýšení míry reakce na léčbu je spojeno pouze s jistou, ale snadno zvládnutelnou toxicitou, takže profil rizik a přínosů je ve výsledku příznivý.
English: After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
Czech: Po 377 úmrtích byla celková doba přežití 18,6 měsíců u pacientek léčených gemcitabinem a paklitaxelem oproti 15,8 měsícům (log rank p=0,0489, HR 0,82) u pacientek léčených paklitaxelem a celková četnost odpovědi byla 41,4%, respektive 26,2% (p= 0,0002).
English: Dose modification due to haematological toxicity
Czech: Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
English: No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny žádné specifické studie, ale na základě publikované literatury byl držitel rozhodnutí o registraci toho názoru, že z hlediska Cmax nebo clearance neexistuje žádná indikace, která by významně odlišovala tyto pacienty od skupiny pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin.
English: The MAH also defended the use of gemcitabine by intravesical administration, based on the proven activity in advanced bladder cancer, on the pharmacokinetic attributes of gemcitabine and on its high total body clearance.
Czech: Výbor CHMP se rovněž vyjádřil ve prospěch intravesikálního podávání gemcitabinu na základě prokázané účinnosti u rakoviny močového měchýře v pokročilém stádiu, farmakokinetických vlastností gemcitabinu a jeho vysoké celkové tělesné clearance.
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracykliny, nejsou-li klinicky kontraindikovány.
English: What Gemzar contains
Czech: Co přípravek Gemzar obsahuje
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Czech: Méně časté • intersticiální pneumonitida (viz bod
English: The cytotoxic effect of gemcitabine is due to inhibition of DNA synthesis by two mechanisms of action by dFdCDP and dFdCTP.
Czech: Cytotoxický účinek gemcitabinu spočívá v inhibici syntézy DNA dvojím mechanismem - pomocí dFdCDP a dFdCTP.
English: As no studies were available to support the use of gemcitabine as single agent neither in first or second line, the CHMP requested the MAH to further discuss the indication of Gemzar in ovarian cancer.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly k dispozici žádné studie, které by mluvily ve prospěch užití gemcitabinu v primární nebo sekundární léčbě jako samostatné účinné látky, požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil indikace přípravku Gemzar u nádoru vaječníku.
English: This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Czech: Toto by mělo být opakováno jednou týdně po dobu tří týdnů a poté by měl následovat jeden týden bez léčby.
English: Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Czech: Potvrzeno bylo rovněž užití gemcitabinu jako samostatné účinné látky ve specifických situacích při léčbě NSCLC.
English: In fertility studies, gemcitabine caused reversible hypospermatogenesis in male mice.
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců reverzibilní hypospermatogenezi.
English: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Czech: Mannitol(E421), octan sodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
English: The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se v diskusi soustředil na pivotní randomizovanou studii JHQJ týkající se fáze 3 a na hlavní podpůrnou jednoramennou studii JHRW fáze 2.
English: Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (3-15 minut po ukončení 30ti minutové infuze, 1 000 mg/m2): 2852 µg/ml.
English: For instructions on reconstitution, see section 6.6
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
English: For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Czech: V oddíle 4.2 navrhl držitel rozhodnutí o registraci harmonizované znění upravující zejména oddíly o přizpůsobení dávkování, poškození funkce ledvin a zvláštních opatření při podávání.
English: The active substance is gemcitabine.
Czech: Léčivou látkou je gemcitabin.
English: • Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Czech: • Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
English: Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175) Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Czech: gemcitabin+karboplatina (N=175) stupeň 3 stupeň 4 stupeň 3 stupeň 4
English: In repeat-dose studies of up to 6 months in duration in mice and dogs, the principal finding was schedule and dose-dependent haematopoietic suppression which was reversible.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce.
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Czech: Po ukončení léčby gemcitabinem může pokračovat zhoršování periferního krevního obrazu.
English: In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Czech: Ve fertilitních studiích způsoboval gemcitabin u myších samců hypospermatogenezi (viz bod 5.3).
English: Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
Czech: Plazmatické koncentrace nepřeměněné látky po infuzi dávky 1 000 mg/m2/30 minut byly větší než 5 µg/ml přibližně 30 minut po ukončení infuze a větší než 0,4 µg/ml po další následující hodinu.
English: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Czech: Rakousko Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
English: Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text.
Czech: Výbor CHMP předložil nakonec ještě i určitý počet drobných poznámek, jejichž část se týkala zbývajících oddílů souhrnu údajů o přípravku, a tyto poznámky byly zaneseny přímo do textu souhrnu údajů o přípravku.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 MVAC versus gemcitabin + cisplatina
English: Denmark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Czech: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dánsko
English: Gemcitabine and carboplatin combination therapy When given in combination with carboplatin the pharmacokinetics of gemcitabine were not altered
Czech: Gemcitabin a karboplatina v kombinaci Při podání v kombinaci s karboplatinou nebyla farmakokinetika gemcitabinu ovlivněna.
English: dFdU kinetics
Czech: Kinetika dFdU
English: Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Závažná hepatotoxicita, včetně selhání jater a smrti
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Czech: Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Czech: Statisticky významné prodloužení doby do progrese ze 4,3 na 6,9 měsíců (p=0,014) bylo pozorováno u pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou ve srovnání s pacienty léčenými etoposidem a cisplatinou.
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Srdeční infarkt (infarkt myokardu) Nízký krevní tlak
English: The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že kombinované léčby s použitím platiny představují standardní péči, ale vyjádřil se ve prospěch užití gemcitabinu v monoterapii při léčbě starších pacientů a pacientů s výkonnostním stavem 2, protože tyto skupiny jsou ohroženy vyšším rizikem vzniku onemocnění souvisejících s chemoterapií, nebo v případech, kdy kombinace s platinou není pacientem tolerována.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON
English: If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.
English: Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
Czech: U pacientů užívajících gemcitabin by měla být před každou dávkou prováděna kontrola počtu krevních destiček, leukocytů a granulocytů.
English: Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Czech: Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater.
English: Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Czech: Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).
English: The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Czech: Výbor CHMP zachoval tradiční věk 18 let a dále konstatoval, že byla uvedena informace týkající se poruchy funkce jater, a požádal proto držitele rozhodnutí o registraci, aby dále zvážil zahrnutí pacientů s poškozením ledvin nebo jater, a aby rovněž zvážil, zda má závažné poškození významný účinek na farmakokinetické vlastnosti gemcitabinu.
English: Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Gemzar může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol.
English: In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Czech: V randomizované studii fáze III bylo 356 pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po 6 a více měsících po ukončené terapii založené na platině randomizováno k léčbě gemcitabinem a karboplatinou (GCb), nebo pouze karboplatinou (Cb).
English: As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
Czech: Podobně jako u jiné cytotoxické léčby musí být v případě podání gemcitabinu společně s jiným chemoterapeutikem zváženo riziko kumulativní suprese kostní dřeně.
English: Gemcitabine solutions are for single use only.
Czech: Roztok gemcitabinu je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Czech: Hematologická toxicita Gemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anemií.
English: Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Kožní reakce na ozáření (Radiační recall)