FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Swedish: TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
English: Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Swedish: ATCvet-kod: QM05BC01
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
English: Sponge: Bovine Type I collagen
Swedish: Matrix: Kollagen av bovin typ I
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
Swedish: Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
English: Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Swedish: Använd 6 ml spruta med nål och dra upp 3,2 ml spädningsvätska (det finns mer spädningsvätska i flaskan än det behövs).
English: Two sponges made of Bovine Type I collagen.
Swedish: Två matrixer av kollagen av bovin typ I.
English: Type I bovine collagen
Swedish: Kollagen av bovin typ I
English: Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Swedish: Vätning spolar bort dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Swedish: Öppna matrixens innerförpackning och lämna matrixen på brickan.
English: Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Swedish: Bild 1: Beredning av dibotermin alfa (rhBMP-2)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR TruScient 0,66 mg beredningssats för implantat för hundar
English: Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
Swedish: Bered matrixerna minst 15 minuter före användning från komponenterna som medföljer beredningssatsen.
English: Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Swedish: Underlåtenhet att följa instruktionerna kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
English: During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Swedish: Använd pincett för hantering av matrixen under implanteringen för att minimera vätskeförluster.
English: Spain
Swedish: España
English: Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Swedish: Använd matrixerna inom 15 minuter till 2 timmar från vätning av matrixen.
English: If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Swedish: Om det krävs kirurgiskt dränage bör dränageröret placeras helst ett skikt över implaneringsstället eller på avstånd från matrixen.
English: 10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av bromobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
English: Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Swedish: Var noga med att använda korrekta volymer vid rekonstituering och applicering av dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen på matrixen.
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Swedish: En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Swedish: Matrixen kan placeras runt benet eller på kanterna av en benplatta beroende på vad som krävs med hänsyn till frakturens utseende.
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Swedish: Se till att frakturen är reponerad, fixerad och sörj för hemostas innan matrixen implanteras.
English: 10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp av klorobutyl-elastomer, aluminiumförsegling (flipp-off) och en plasthätta.
English: Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Swedish: Rue Laid Burniat 1
English: Directions: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Swedish: Anvisningar: Använd aseptisk teknik och följ anvisningarna nedan för att rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) för applicering på matrixerna.
English: Sponge:
Swedish: Spädningsvätska:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
Swedish: Två sterila engångssprutor på 3 ml av polypropen med nål av rostfritt stål.
English: Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Swedish: Lämna matrixen på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen över varje matrix genom att följa mönstret i figuren nedan (Bild 2).
English: Do not squeeze.
Swedish: Krama inte.
English: Failure to follow the advice for correct administration for TruScient may compromise its safety and effectiveness.
Swedish: Underlåtenhet att följa anvisningarna för korrekt administrering för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
English: One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Swedish: En steril engångsspruta på 6 ml av polypropen med nål av rostfritt stål.
English: Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Swedish: Använd aseptisk teknik och följ anvisningarna nedan för att rekonstituera dibotermin alfa (rhBMP-2) för applicering på matrixerna.
English: After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Swedish: Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2).
English: One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Swedish: En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)*
English: Use within 2 hours of wetting the sponges.
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter vätningen av matrixen.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Swedish: Hållbarhet i injektionsflaskan efter beredning enligt anvisning: 3 timmar Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel ska kasseras.
English: Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknikteknik och dra upp 1,4 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa (rhBMP-2) lösningen ur injektionsflaskan i var och en av 3 ml sprutorna med nål i det icke-sterila området.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Swedish: Desinficera proppen på flaskan med frystorkat pulver och flaskan med spädningsvätska med alkohol.
English: After reconstitution TruScient contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2)
Swedish: Efter rekonstituering innehåller TruScient lösning 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
English: Lameness
Swedish: KARENSTID
English: One vial of lyophilisate contains:
Swedish: En injektionsflaska med frystorkat pulver innehåller:
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Swedish: Vitt frystorkat pulver och klar, färglös spädningsvätska.
English: LYOPHILISATE VIAL LABEL
Swedish: ETIKETT PÅ MATRIX
English: Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna för produkten kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Swedish: Låt färdigberedd matrix stå MINST 15 minuter innan den används.
English: Solvent:
Swedish: Matrix:
English: ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA MED FRYSTORKAT PULVER
English: Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Swedish: Underlåtenhet att följa berednings- och användningsinstruktionerna för TruScient kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
English: During handling, avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Swedish: När man hanterar matrixerna bör man undvika vätskeförluster så långt det är möjligt.
English: Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
Swedish: Solid svullnad inom inom de första tre veckorna efter operationen som gradvis avtar inom några månader
English: The two important criteria were:
Swedish: De två viktiga kriterierna var
English: Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Swedish: Därför bör de kliniska slutsatserna förbli desamma.
English: Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Swedish: Data som genererats och rapporterats i samband med dessa två studier måste klassificeras som inte trovärdiga.
English: It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
Swedish: Det måste betonas att den unikt lilla (n=40) farmakodynamiska studie som genomfördes av sponsorn är avsedd att ersätta en fullständig klinisk utveckling.
English: During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Swedish: Under GCP-inspektionen identifierades 19 fynd, varav 9 klassificerades som kritiska, 7 som större och 3 som mindre avvikelser.
English: • testosterone levels below castration for both products.
Swedish: • testosteronnivåer under kastrationsnivå för båda produkterna.
English: CHMP's position
Swedish: CHMP:s ståndpunkt
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Swedish: All argumentation som baseras på de data som genererats på kontraktslaboratoriet är olämplig med tanke på bristernas antal och allvar.
English: Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Swedish: Därför rekommenderar kommittén tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning på de villkor som anges i bilaga III i yttrandet.
English: Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Swedish: En förnyad validering av testosteronmetoden gav stöd åt förtroendet för de tidigare erhållna resultatens tillförlitlighet.
English: These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
English: The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Swedish: Omfattningen av resultatens avvikelser från faktisk serumkoncentration kan inte uppskattas.
English: It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormonfrisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
English: Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Swedish: Med beaktande av ovanstående anser CHMP att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Swedish: Sammantaget kan värdet och tillförlitligheten hos en retrospektiv metodvalidering mer än fem år efter att GOS/001 avslutats och mer än två år efter att GOS/002 avslutats starkt ifrågasättas.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Swedish: Under utvärderingen av ansökan om godkännande för försäljning av vissa läkemedel innehållande goserelin noterades inkonsekvenser (t.ex. är tilldelningen av patienter till blodprover oklar).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
English: Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Swedish: Goserelin är bland annat godkänt för patienter med avancerad prostatacancer när endokrin behandling är indicerad.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Swedish: Huvudsyftet med en metodvalidering är att visa tillförlitligheten hos en viss metod för bestämning av en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matris och bör lämpligen utföras före analys av studie-/patientprover.
English: • comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Swedish: • jämförbar AUC för testosteron efter tillräckligt antal behandlingsdagar för innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet,
English: Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
Swedish: Därför kan varken den jämförande studiens design eller de åberopade studieresultaten kompensera brottet mot de lagliga kraven på att tillhandahålla studier som följer GCP till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning.
English: Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Swedish: Det krävs en klinisk och bioanalytisk studie utförd enligt GCP som stöd för ansökan på sådan rättslig grund.
English: These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
Swedish: Dessa inkonsekvenser ledde till att den tyska myndigheten (BfArM) gjorde en inspektion av god klinisk sed (GCP) på kontraktslaboratoriet.
English: • The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Swedish: • Kommittén enades om att de bioanalytiska studier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning inte genomförts i enlighet med GCP, såsom krävs i bilaga I i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, och att fyndens karaktär är sådan att genomförandet av studierna och deras resultat inte kan åberopas för att behålla godkännandet för försäljning.
English: The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Swedish: Baserat på de data som lämnats in till stöd för denna ansökan anser kommittén vidare att det inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta/risk-förhållande för denna produkt och att det innebär en risk för folkhälsan att under dessa omständigheter marknadsföra denna produkt.
English: It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Swedish: Inspektionens syfte var att kontrollera om de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C utfördes i enlighet med GCP och gällande regler, samt om giltigheten och kvaliteten hos inlämnade data är tillräcklig.
English: Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
Swedish: Kritiska brott mot grundläggande ICH-GCP-standarder och internationellt accepterade laboratoriestandarder vid de bioanalytiska analyserna av blodproverna från både GOS/001 (1-månads depotformulering) och GOS/002 (1- och 3-månaders depotformulering) avslöjades.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Swedish: Med tanke på bristernas antal och allvar kan omfattningen av avvikelserna hos de uppmätta serumkoncentrationerna av både goserelin och testosteron från de faktiska koncentrationerna inte uppskattas.
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
English: Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Swedish: Kontraktslaboratoriet utförde analysen av plasmaproverna för de kliniska studierna GOS/001/C och GOS/002/C.
English: In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Swedish: Mot bakgrund av dessa fakta bad innehavaren av godkännande för försäljning CHMP att bekräfta att den befintliga kliniska förpackningen för goserelin är godtagbar och att få behålla godkännandet för försäljning av de berörda produkterna.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandet (godkännandena) för försäljning
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Swedish: Baserat på samtliga inlämnade data ansåg CHMP att terapeutisk ekvivalens med Zoladex inte hade visats och att nytta/risk-förhållandet för denna generiska produkt därför är negativt tills innehavaren av godkännande för försäljning kan visa terapeutisk ekvivalens med referensprodukten.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
English: Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
Swedish: På grund av de observerade kritiska och större fynden i studierna GOS/001/C och GOS/002/C kunde det inte bekräftas att studierna utförts i enlighet med GCP.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tror att dessa analytiska resultats inverkan på slutsatserna från de kliniska studierna är begränsad, eftersom klinisk effekt i båda studierna baseras på en jämförelse av de testosteronnivåer som uppnåddes under behandling med innehavarens produkt och jämförelseläkemedlet.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Swedish: Resultaten av dessa studier lämnades in i ett antal ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel innehållande goserelin för att visa terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet Zoladex vid en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 10.3, dvs. en hybridansökan.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning