FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se tale dose risulta ben tollerata, la dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana.
Italian: La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata-grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose média nos ensaios clínicos em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave foi de 2 mg uma vez por dia.
Italian: Nessuno dei vari metaboliti che si formano è coinvolto nella attività finale del prodotto ed il principale metabolita è 100 volte meno potente di ropinirolo nei modelli animali impiegati per lo studio della funzione dopaminergica.
Portuguese: Nenhum dos vários metabolitos formados está envolvido na actividade resultante do produto e estudos da função dopaminérgica em modelos animais, demonstraram que o seu principal metabolito tem uma potência 100 vezes inferior à do ropinirole.
Italian: Confezioni di 28 o 84 compresse.
Portuguese: Embalagem de 28 ou 84 comprimidos.
Italian: Se ha dei problemi nel ricordare quando deve assumerlo, chieda al farmacista qualche suggerimento.
Portuguese: Se tiver problemas em lembrar-se de quando deverá tomar o medicamento, peça ajuda ao seu farmacêutico.
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato a sonnolenza e non comunemente (>1/1.000, <1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro (<1/10.000).
Portuguese: Na doença de Parkinson, o ropinirole está associado a sonolência e tem sido associado pouco frequentemente (>1/1000, <1/100) a sonolência diurna excessiva e episódios de adormecimento súbito, no entanto na Síndrome das Pernas Inquietas este fenómeno é muito raro (<1/10000).
Italian: Trattamento degli eventi avversi
Portuguese: Resolução dos efeitos adversos
Italian: Pertanto è improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.
Portuguese: Assim, é pouco provável que o ropinirole possa afectar a farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela via do citocromo P450.
Italian: Il CHMP dichiara pertanto che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Adartrel, per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que não existem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Adartrel no tratamento sintomático do síndrome das pernas inquietas idopático moderado a grave.
Italian: È importante segnalare che la maggior parte degli espisodi di comparsa precoce in presenza di ropinirolo avevano un'importanza clinica limitata, in quanto generalmente i pazienti proseguivano il trattamento tale medicinale senza interruzione e, nella maggior parte dei casi, i ricercatori non hanno aumentato la dose di ropinirolo in caso di comparsa precoce dei sintomi.
Portuguese: E, o que é mais importante, a maioria dos episódios de aumento com o ropinirole foi de significado clínico limitado já que, regra geral, os doentes mantiveram o tratamento, isto é, não houve descontinuação, além que de que na maioria dos casos os investigadores não aumentaram a dose de ropinirole em resultado do aumento.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Molto comuni
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [completare con i dati nazionali]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave è rappresentata tipicamente da pazienti che hanno difficoltà nel sonno o con un intenso fastidio alle braccia o alle gambe.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas moderada a grave é representada tipicamente por doentes com dificuldade em dormir ou com um grave desconforto nas pernas ou braços.
Italian: E' stata riscontrata una differenza statisticamente significativa, tra ropinirolo e placebo alla settimana 12 rispetto al basale, sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o ropinirole e o placebo desde o início do estudo até à semana 12, nos movimentos periódicos durante o sono.
Italian: Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dall'isoenzima CYP1A2 del citocromo P450.
Portuguese: O ropinirole é metabolizado principalmente pela isoenzima CYP1A2 do citocromo P450.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici nella malattia di Parkinson a dosi fino a 24 mg al giorno
Portuguese: Efeitos adversos reportados em ensaios clínicos na doença de Parkinson em doses até 24 mg/dia
Italian: La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2 mg al giorno.
Portuguese: A dose média de ropinirole nos doentes moderados a graves foi de 2,0 mg/dia.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Italian: Uno studio di polisomnografia di 12 settimane controllato con placebo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, ha esaminato l'effetto del trattamento con ropinirolo sui movimenti periodici delle gambe nel sonno.
Portuguese: Um estudo polissonográfico controlado com placebo, com duração de 12 semanas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas, avaliou o efeito do tratamento com ropinirole nos movimentos periódicos das pernas durante o sono.
Italian: ADARTREL è indicato nel trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: ADARTREL está indicado no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave (ver secção 5.1).
Italian: L'incremento posologico deve essere graduale e gli incrementi successivi devono essere attuati in funzione del miglioramento sintomatico ottenuto.
Portuguese: O aumento da dose deverá ser efectuado gradualmente e titulado relativamente à resposta sintomática.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ADARTREL
Portuguese: ANTES DE TOMAR ADARTREL
Italian: Bambini
Portuguese: Crianças:
Italian: Francia [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali] 12.
Portuguese: França {Ver anexo I - A ser completado nacionalmente} 12.
Italian: Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.
Portuguese: Os doentes que sofreram sonolência e/ou um episódio de adormecimento súbito devem evitar conduzir ou operar máquinas.
Italian: Vomito, nausea,
Portuguese: Vómitos, náuseas
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
Portuguese: Os acontecimentos adversos, nomeadamente náuseas, vómitos, tonturas e sonolência, embora tenham ocorrido com mais frequência no grupo de doentes que receberam ropinirole do que no do placebo, foram, na maioria dos casos, de gravidade ligeira a moderada.
Italian: COME CONSERVARE ADARTREL
Portuguese: COMO CONSERVAR ADARTREL
Italian: La valutazione rischio/beneficio è considerata favorevole per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, come definita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: A avaliação risco/benefício é considerada favorável para o SPI moderado a grave tal como definido no RCM.
Italian: C. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Portuguese: C. FOLHETO INFORMATIVO
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
Portuguese: O titular da AIM definiu como doentes que sofrem de síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopático grave os doentes que apresentam valores basais iguais ou superiores a 24 pontos na escala internacional do síndrome das pernas inquietas (IRLS).
Italian: Durante il trattamento con ropinirolo può essere osservato un peggioramento paradosso dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo, sintomi che compaiono più precocemente (augmentation), e che si ripresentano nelle prime ore della mattina (rebound del mattino presto).
Portuguese: Durante o tratamento com ropinirole poderá observar-se um agravamento paradoxal da Síndrome das Pernas Inquietas com início mais precoce dos sintomas (aumento) e recorrência dos sintomas nas primeiras horas da manhã (rebound matinal).
Italian: Forma farmaceutica Via di somministr azione
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Portuguese: Foram referidos pouco frequentemente a sensação de confusão e alucinações.
Italian: Il corretto dosaggio di ADARTREL non è lo stesso per tutte le persone.
Portuguese: A dose exacta de ADARTREL que cada pessoa toma pode ser diferente.
Italian: Uso del ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo Negli studi clinici condotti nella sindrome delle gambe senza riposo la più comune reazione avversa è stata la nausea (circa il 30% dei pazienti).
Portuguese: Nos ensaios clínicos da Síndrome das Pernas Inquietas os efeitos adversos mais frequentes foram as náuseas (em aproximadamente 30% dos doentes).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min).
Portuguese: Não se observa alteração na farmacocinética do ropinirole em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min).
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse riportate per ropinirolo negli studi clinici della durata di 12 settimane con incidenze >1,0% rispetto a placebo o quelle non comuni ma note per essere associate a ropinirolo.
Portuguese: Encontram-se listados na Tabela 2 os efeitos adversos referentes ao ropinirole nos ensaios clínicos com duração de 12 semanas numa taxa ≥1,0% acima do placebo, bem como os efeitos adversos reportados pouco frequentemente mas com relação conhecida com o ropinirole.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Faccia attenzione con ADARTREL soprattutto
Portuguese: Tome especial cuidado com ADARTREL:
Italian: Tossicità riproduttiva: la somministrazione di ropinirolo a ratte gravide a dosi tossiche per la madre ha dato luogo a riduzione del peso corporeo a 60 mg/kg (circa 15 volte la AUC alla dose massima nell'uomo), ad aumento delle morti fetali a 90 mg/kg (circa 25 volte la AUC alla dose massima nell'uomo) ed a malformazioni digitali a 150 mg/kg (circa 40 volte la AUC alla dose massima nell'uomo).
Portuguese: com doses máximas nos humanos), aumento da morte fetal com 90 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a AUC com doses máximas nos humanos) e malformações nos dedos com 150 mg/kg (aproximadamente 40 vezes a AUC com doses máximas nos humanos).
Italian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Comuni
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Italian: In quattro studi di efficacia di 12 settimane, i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo sono stati randomizzati a ropinirolo o a placebo, e gli effetti sulla scala International Restless Legs Syndrome (IRLS) sono stati valutati alla settimana 12 in confronto al basale.
Portuguese: Nos quatro estudos de eficácia com duração de 12 semanas, os doentes com Síndrome das Pernas Inquietas foram aleatorizados por ropinirole ou placebo, tendo sido comparados os efeitos nos valores da escala IRLS na semana 12 com os valores basais.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico,
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Portuguese: Não tome ADARTREL: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Italian: Solo nel ratto albino, è stata osservata una degenerazione retinica in uno studio a lungo termine a dosi elevate (50 mg/kg), probabilmente associata ad un aumento dell'esposizione alla luce.
Portuguese: Num estudo a longo prazo com uma dose elevada (50 mg/kg) e apenas em ratos albinos, foi observada degeneração da retina provavelmente associada a elevada exposição à luz.
Italian: Negli studi clinici, sebbene il punteggio medio totale IRLS 7-10 giorni dopo la sospensione della terapia fosse più alto nei pazienti trattati con ropinirolo rispetto a quelli trattati con placebo, la gravità dei sintomi a seguito della sospensione della terapia non superava in genere i valori basali dei pazienti trattati con ropinirolo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, apesar dos valores médios de IRLS 7-10 dias após a descontinuação do tratamento terem sido mais elevados nos doentes tratados com ropinirole do que nos doentes a receber placebo, a gravidade dos sintomas após descontinuação da terapêutica não excedeu na generalidade a avaliação inicial efectuada nos doentes tratados com ropinirole.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Italian: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosio sodico magnesio stearato
Portuguese: Lactose monohidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio.
Italian: Nella popolazione di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, il beneficio del trattamento con ropinirolo è evidente in tutti i risultati misurati in maniera consistente.
Portuguese: Na população com SPI moderado a grave, o benefício do tratamento com ropinirole pode ser considerado, em todos os resultados medidos, como sendo consistente.
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas
Italian: Assumere ADARTREL con il cibo può ridurre la probabilità di avere nausea o di averne la sensazione.
Portuguese: Tomar ADARTREL com alimentos e bebidas: Tomar ADARTREL com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ou ficar indisposto.
Italian: Tuttavia, per il CHMP, tale popolazione di pazienti dovrebbe essere definita con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Portuguese: O CHMP considera que esta população de doentes deve ser definida como doentes com síndrome das pernas inquietas idiopático moderado a grave.
Italian: COME PRENDERE ADARTREL
Portuguese: COMO TOMAR ADARTREL
Italian: Sono necessarie alcune settimane perché il farmaco agisca, pertanto deve continuare a prendere il medicinale anche se ancora non si sente meglio.
Portuguese: Deve continuar a tomar o seu medicamento mesmo que não se sinta melhor, uma vez que pode demorar algumas semanas para que o medicamento produza efeitos.
Italian: Disturbi psichiatrici Comuni
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratoire GlaxoSmithKline
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório GlaxoSmithKline
Italian: Pazienti anziani
Portuguese: Idosos
Italian: ADARTREL deve essere prescritto solo a pazienti con sindrome delle gambe senza Riposo idiopatica da moderata a grave.
Portuguese: ADARTREL deverá ser prescrito apenas em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Italian: I tassi riportati nella documentazione sulla comparsa precoce di sintomi (augmentation) associata con gli antagonisti della dopamina comprendenti ropinirolo sono generalmente inferiori a quelli registrati per la levodopa.
Portuguese: As taxas de aumento associadas aos agonistas da dopamina, incluindo o ropinirole, notificadas na literatura são geralmente mais baixas do que as notificadas para a levodopa.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non si osservata alcuna modifica nella farmacocinetica di ropinirolo.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min) não é necessário efectuar-se qualquer ajuste de dose.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [completare con i dati nazionali]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Italian: Sovradosaggio
Portuguese: Sobredosagem
Italian: La sindrome idiopatica da moderata a grave delle gambe senza riposo è rappresentata tipicamente da quei pazienti che soffrono di insonnia o fastidio intenso agli arti.
Portuguese: A Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave é representada tipicamente por doentes que sofrem de insónia ou com um grave desconforto nos membros.
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Portuguese: Dados de segurança pré-clínica
Italian: Non masticare la compressa.
Portuguese: Não mastigue o(s) comprimido(s).
Italian: * Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
Portuguese: Dose (mg)/uma vez por dia 1 * Para atingir a resposta óptima em alguns doentes.
Italian: − Il principio attivo è ropinirolo (come cloridrato).
Portuguese: - A substância activa é o ropinirole (sob a forma de cloridrato) - Os outros componentes são:
Italian: Vomito, dolore addominale, pirosi gastrica
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, azia
Italian: Ropinirolo non deve essere usato nelle madri che allattano, in quanto può inibire la lattazione.
Portuguese: O ropinirole pode inibir o aleitamento, pelo que não deverá ser utilizado em mulheres a amamentar.
Italian: In caso di dubbi, è essenziale che lei ne parli al suo medico.
Portuguese: Se não tem a certeza, é essencial que contacte o seu médico.
Italian: Proprietà farmacocinetiche
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Italian: Farmaci anti-nausea antagonisti della dopamina non attivi centralmente, quali il domperidone, possono essere usati se necessario.
Portuguese: Se necessário, podem ser usados medicamentos para combater náuseas que não sejam antagonistas dopaminérgicos de acção central, como a domperidona.
Italian: {MM AAAA} NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE {A ser completado nacionalmente}
Italian: ADARTREL è usato per trattare i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Portuguese: ADARTREL é utilizado no tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista il prima possibile.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Sono stati discussi gli effetti indesiderati specifici dei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo, come la comparsa precoce (augmentation) e gli effetti di rebound.
Portuguese: Foram debatidos os acontecimentos adversos específicos dos doentes com SPI, nomeadamente aumento (agravamento dos sintomas) e rebound.
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline
Portuguese: Laboratório GlaxoSmithKline
Italian: Il CHMP adotta la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O RCM alterado é aprovado pelo CHMP.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con malattia di Parkinson in trattamento con ropinirolo in monoterapia e con terapia aggiuntiva a dosi fino a 24 mg al giorno, con incidenza superiore a quella osservata con placebo, sono descritte di seguito.
Portuguese: Estão descritos abaixo os efeitos adversos notificados, num excesso de incidência sobre o placebo, em doentes com doença de Parkinson, tratados com ropinirole em monoterapia ou em terapêutica de associação com doses até 24 mg/dia.
Italian: Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana di trattamento.
Portuguese: A dose inicial é de 0,25 mg uma vez por dia. Após 2 dias, o seu médico irá provavelmente aumentá-la para 0,5 mg uma vez por dia durante o resto da 1ª semana de tratamento.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: magnesio stearato
Portuguese: Estearato de magnésio.
Italian: Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica.
Portuguese: A domperidona antagoniza a actividade dopaminérgica do ropinirole a nível periférico e não ultrapassa a barreira hemato-encefálica, o que explica o seu valor como antiemético em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos com acção central.
Italian: − se ha una grave malattia ai reni
Portuguese: ADARTREL; - se tem uma doença grave no fígado; - se tem uma doença grave no rim.
Italian: Tuttavia se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, i dosaggi di quest'ultimo potrebbero richiedere eventuali aggiustamenti, in funzione della risposta clinica.
Portuguese: Contudo, poderá ser necessário ajustar a dose de ropinirole, de acordo com a resposta clínica do doente, caso este inicie ou interrompa a terapêutica hormonal de substituição durante o tratamento com ropinirole.
Italian: Non comuni
Portuguese: Pouco frequentes
Italian: In soggetti già sottoposti a terapia ormonale sostitutiva, il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici.
Portuguese: O tratamento com ropinirole pode iniciar-se como habitualmente em doentes já medicados com terapêutica hormonal de substituição.
Italian: Informi immediatamente il medico se lei è in gravidanza, se lei pensa di esserlo o se sta programmando una gravidanza.
Portuguese: Se estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar informe imediatamente o seu médico.
Italian: ADARTREL 0,25 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: ADARTREL 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Italian: ALLEGATO I
Portuguese: Introdução no
Italian: ADARTREL 0,5 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: ADARTREL 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Italian: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), polisorbato 80 (E 433)
Portuguese: Revestimento: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati generalmente da lievi a moderati e sono comparsi all'inizio della terapia o al momento dell'incremento della dose e pochi pazienti hanno interrotto lo studio clinico a causa degli effetti indesiderati.
Portuguese: Os efeitos adversos foram normalmente ligeiros a moderados e foram sentidos no início do tratamento ou aquando de um aumento da dose.
Italian: Questo medicinale è fornito in compresse rivestite con film, di forma ovale, bianche, con impresso "GS" su di un lato e "MLE" sull'altro lato.
Portuguese: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de cor branca e forma oval, com gravação "GS" numa das faces e "MLE" na outra face.