FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC
Latvian: Veicot PBPC mobilizāciju pacientiem, kuri saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologu PBPC transplantācija
Czech: Tevagrastim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Latvian: Tevagrastim ir līdzīgas bioloģiskās izcelsmes zāles.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tevagrastim - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tevagrastim lietošanas Nelietojiet Tevagrastim šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Latvian: Idiopātiska vai cikliska neitropēnija Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 MSV (5 μg)/kg dienā, ievadot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se mohou během léčby filgrastimem vyskytnout, zahrnují: anafylaktickou reakci, závažné plicní nežádoucí příhody (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Latvian: Vissmagākās nevēlamās blakusparādības, kas var rasties filgrastīma terapijas laikā, ir: anafilaktiskas reakcijas, smagas pulmonālas blakusparādības (tostarp intersticiāla pneimonija un ARDS), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms, smaga splenomegālija/liesas plīsums, transformācija uz mielodisplastisko sindromu vai leikozi SHN pacientiem, GvHD pacientiem pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas vai perifēro asiņu cilmes šūnu transplantācijas un sirpjveida šūnu anēmijas krīze pacientiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tevagrastim Jestliže jste vynechal(a) injekci nebo jste si injekcí podal(a) příliš malé množství přípravku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, sazinieties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Czech: Během léčby přípravkem Tevagrastim ihned informujte svého lékaře: - pokud máte náhlé známky alergie, např. vyrážku, svědění nebo kopřivku na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dýcháním, protože to mohou být známky těžké alergické reakce (přecitlivělosti), - pokud zaznamenáte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo do hněda zbarvenou moč, nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida), - pokud Vás začne bolet v levém nadbřišku, pod levým žeberním obloukem nebo v horní části levého ramene (mohou to být příznaky zvětšené sleziny (splenomegalie) nebo možného protržení (ruptury) sleziny), - pokud zaznamenáte neobvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), jež způsobuje sníženou schopnost krve se srážet).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Tevagrastim laikā Jums: - pēkšņi rodas alerģijas simptomi, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, aizdusa, sēkšana vai apgrūtināta elpošana - tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (paaugstināta jutība); - rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs ievērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti (glomerulonefrīts); - ir sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var būt liesas palielināšanās (splenomegālijas) vai iespējama liesas plīsuma simptomi); - ja pamanāt neierastu asiņošanu vai zilumu veidošanos (tie var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos asinīs (trombocitopēnija) un pavājinātu asins recēšanas spēju).
Czech: Filgrastim se nemá podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií, u kterých se vyvine leukemie nebo u kterých je vývoj leukemie prokázán.
Latvian: Filgrastīmu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu iedzimtu neitropēniju, kuriem ir leikoze vai leikozes rašanās pazīmes.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (předplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim a desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem).
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Tevagrastim pilnšļirci un spirtu saturošās salvetes) ērti sasniedzamā attālumā.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TEVA GmbH
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE TEVA GmbH
Czech: Jestliže ANC poklesne pod < 1,0 x 109/l v průběhu léčby, dávkování filgrastimu by se mělo zvyšovat podle výše uvedeného postupu
Latvian: Pārtraukt lietot filgrastīmu Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastīma deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Czech: Přípravek Tevagrastim působí tak, že podněcuje kostní dřeň ke tvorbě většího počtu bílých krvinek.
Latvian: Tevagrastim darbojas, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Czech: • změna způsobu, jakým Vaše tělo hospodaří s tekutinami, což může vést k otokům (porucha rovnováhy tekutin),
Latvian: • izmaiņas šķidruma līdzsvara regulācijā organismā, kā rezultātā var rasties tūska(šķidruma tilpuma traucējumi);
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tevagrastim, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Latvian: Ja esat lietojis Tevagrastim vairāk nekā noteikts Nepalieliniet ārsta noteikto devu.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s nádorovým onemocněním Filgrastim se nemá používat k navýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Latvian: Filgrastīmu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu vairāk kā noteikts vispāratzītās lietošanas shēmās.
Czech: Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den, zaznamenány srovnatelné nálezy, navíc však zvýšená incidence malformace plodu.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajiem datiem par citām filgrastīmu saturošām zālēm, kas līdzīgas atsauces zālēm, tika novērotas salīdzināmas atrades un palielināts augļa anomāliju daudzums, lietojot 100 μg/kg/dienā, kas ir mātītei toksiska deva un atbilst apmēram 50-90 reizes lielākai sistēmiskai iedarbībai nekā tā, kas novērota pacientiem, kuri ārstēti ar klīnisko devu 5 μg/kg/dienā.
Czech: Pokud je potřeba, může být Tevagrastim ředěn roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro infuzi.
Latvian: Ja vajadzīgs, Tevagrastim var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční/infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Czech: Přípravek Tevagrastim je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
Latvian: Tevagrastim pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos.
Czech: Přípravek Tevagrastim podněcuje kostní dřeň k rychlé tvorbě nových bílých krvinek.
Latvian: Tevagrastim stimulē kaulu smadzenes ātrāk ražot jaunas baltās šūnas.
Czech: Jak přípravek Tevagrastim uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Tevagrastim
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Tevagrastim vyjměte z chladničky .
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Tevagrastim pilnšļirci.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Tevagrastimu.
Latvian: Ja Tevagrastim nejauši tiek sasaldēts, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tevagrastim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Latvian: Tevagrastim nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Tevagrastim, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Tevagrastim pilnšļirci, spirtu saturošās salvetes un necaurduramo tvertni) ērti sasniedzamā attālumā.
Czech: - pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: - Ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: tūska vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Vrozená (kongenitální) neutropenie Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/den v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Latvian: Iedzimta neitropēnija Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MSV (12 μg)/kg dienā, ievadot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Czech: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Latvian: 89079 Ulm Vācija
Czech: Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušajiem, kuri saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Czech: Pokud použijete větší množství přípravku Tevagrastim, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Tevagrastim vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien iespējams.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Latvian: Reti (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukemie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií.
Latvian: Tevagrastim ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloleikoze un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
Czech: Vybavení nezbytné pro podání injekce K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi: - Tevagrastim pilnšļirce; - spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes;
Czech: Poranění, otravy a procedurál ní komplikace
Latvian: Traumas, saindēšanā s un ar manipulāci jā m saistītas komplikāci jas
Czech: • změny v krevních testech,
Latvian: • izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā;
Czech: Plicní edéma Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía Plicní infiltrátya Hypoxie
Latvian: Akūts respiratorā distresa sindromsa Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimībaa
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku.
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml šķīduma.
Czech: Přípravek Tevagrastim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny.
Latvian: Tevagrastim var lietot: - pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pirms ķīmijterapijas ar lielām devām, lai stimulētu kaulu smadzenes ražot vairāk cilmes šūnu,
Czech: Jakmile byla překročena nejnižší hranice počtu (nadir) neutrofilů, měla by být denní dávka filgrastimu titrována podle počtu neutrofilů, jak je uvedeno v následující tabulce:
Latvian: Pēc tam, kad neitrofīlo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofīlo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Latvian: Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Tevagrastim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Latvian: Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi: - Tevagrastim pilnšļirce; - spirtu vai līdzīgu līdzekli saturošas salvetes; - necaurdurama tvertne (plastmasas tvertne, kas izsniegta slimnīcā vai aptiekā), lai Jūs varētu drošā veidā iznīcināt izlietotās šļirces.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny případy GvHD a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņem G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové (progenitorové) buňky (peripheral blood progenitor cells - PBPC) do periferní krve.
Latvian: Filgrastīma monoterapija vai tā lietošana pēc ķīmijterapijas mobilizē asins cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.
Czech: EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Latvian: EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Tevagrastim Před aplikací injekce Tevagrastimu učiňte následující kroky.
Latvian: Pirms Tevagrastim injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
Czech: Fertilia
Latvian: Fertilitāte
Czech: Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou.Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy byla podána celá dávka a kdy píst se již nedá dále stlačit.
Latvian: Vienmēr turot ādu saspiestu, lēni un vienmērīgi nospiediet virzuli, līdz visa deva ir ievadīta un virzuli nevar tālāk nospiest.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Latvian: Izmetiet šļirci saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s SCN
Latvian: Īpaša piesardzība SHN pacientiem
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje rozvoj trombocytopenie a anemie v důsledku myelosupresivní chemoterapie.
Latvian: Ārstēšana ar filgrastīma monoterapiju neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju mielosupresīvo zāļu dēļ.
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml šķīduma.
Czech: Co je přípravek Tevagrastim
Latvian: Kas ir Tevagrastim
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza) U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par pseidopodagru (pirofosfātu hondrokalcinozi) vēža pacientiem, kuri ārstēti ar filgrastīmu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci TEVA GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS TEVA GmbH
Czech: Hypersenzitivita na léka
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēma
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) přeplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodnaa (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcin óza)
Latvian: Pseidopodagra (pirofosfātu hondrokalcinoze)
Czech: Tevagrastim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách s bezpečnostním krytem injekční jehly anebo bez něho.
Latvian: Tevagrastim ir pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 pilnšļircēm vai vairāku devu iepakojumā ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar injekciju adatu un adatas aizsargu vai bez tā.
Czech: K čemu se přípravek Tevagrastim používá
Latvian: Kādam nolūkam Tevagrastim lieto
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
Latvian: Īpašu piesardzību vajadzētu ievērot, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts, ka uzlabojas audzēja ārstēšanas rezultāts, un palielinātas ķīmijterapijas līdzekļu devas var palielināt toksicitāti, t.sk.
Czech: Po aplikaci tekutiny vyjměte injekční stříkačku z místa vpichu za stálého držení pístu palcem a pak kožní řasu uvolněte.
Latvian: Pēc šķidruma injicēšanas izņemiet adatu, turot virzuli nospiestu un pēc tam atlaidiet ādu.
Czech: Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420)
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Latvian: Tika ziņots par Svīta sindroma (Sweet's syndrome) (akūta febrila neitrofīla dermatoze) rašanos pacientiem, kas ārstēti ar filgrastīmu.
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Tevagrastim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Tevagrastim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Czech: Malátnoste Periferní edéme
Latvian: Astēnijaa Savārgumse Perifēra tūskae
Czech: Glomerulonefr itida
Latvian: Glomerulonef rīts
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām/infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 µg)
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransfer ázy
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes līmenis
Czech: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Latvian: Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Czech: Muskuloskele tální bolestc
Latvian: Muskuļu spazmas
Czech: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok
Latvian: Tevagrastim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: Trombocytop enie Anemiee
Latvian: Trombocitopē nija
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīduma.
Czech: Dlouhodobé podávání Tevagrastimu je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 109/l a těžké nebo opakované infekce v anamnéze.
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Tevagrastim lietošana, lai palielinātu neitrofīlo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tevagrastim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Czech: Jak se přípravek Tevagrastim používá
Latvian: Kā lietot Tevagrastim
Czech: Poruchy bilance tekutin
Latvian: Šķidruma tilpuma traucējumi
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tevagrastim platné v celé Evropské unii společnosti Teva Generics GmbH dne 15. září 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Tevagrastim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Teva Generics GmbH.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tevagrastim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Tevagrastim reģistrācijas apliecību.
Czech: To znamená, že přípravek Tevagrastim je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou účinnou látku (a označuje se rovněž jako „referenční přípravek").
Latvian: Tas nozīmē, ka Tevagrastim ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že Tevagrastim vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti i účinnosti jako Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Tevagrastim salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Czech: Účinná látka přípravku Tevagrastim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Latvian: Tevagrastim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).