FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissyöpää ja erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla potilailla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyivät ≥ 30 %:lla potilaista) olivat ripuli (80,6 %), hypertensio (70,1 %)*, väsymys (59,7 %), ruokahalun heikentyminen (53,7 %), painon lasku (52,6 %)*, oksentelu (48,4 %), pahoinvointi (45,2 %), proteinuria (38,9 %)*, suutulehdus (36,9 %)*, päänsärky (35,8 %)*, dysfonia (35,6 %)*, palmoplantaarinen erytrodysestesia (käsi-jalkaoireyhtymä) (34,1 %)*, perifeerinen turvotus (33,9 %) ja hyperkolesterolemia (30,6 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības RCC un DTC pacientu populācijā (rodas ≥ 30 % pacientu) bija caureja (80,6 %), hipertensija (70,1 %)*, nogurums (59,7 %), samazināta ēstgriba (53,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (52,6 %)*, vemšana (48,4 %), slikta dūša (45,2 %), proteinūrija (38,9 %)*, stomatīts (36,9 %)*, galvassāpes (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (34,1 %)*, perifēra tūska (33,9 %) un hiperholesterinēmija (30,6 %).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan sen päättymisestä (ks. kohta 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Kisplyxiä.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit ihmisen ulosteessa, M2' ja M3', muodostuivat M2metaboliitista ja lenvatinibista aldehydioksidaasin avulla.
Latvian: M2' un M3' - galvenie metabolīti cilvēka fēcēs - aldehīda oksidāzes iedarbībā veidojās attiecīgi no M2 un lenvatiniba.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡ Hypoalbuminemia‡
Latvian: Aspartātaminotransfer āzes līmeņa paaugstināšanās‡ Hipoalbuminēmija‡
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten lenvatinibia ei suositella tälle potilasryhmälle.
Latvian: Lenvatiniba lietošana pacientiem ar terminālu nieru mazspēju nav pētīta, tāpēc šādiem pacientiem tā nav ieteicama.
Finnish: Hypomagnesemia käsittää hypomagnesemian ja veren magnesiumpitoisuuden pienenemisen.
Latvian: b Hipomagnēmija ietver hipomagnēmiju un samazinātu magnija daudzumu asinīs.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavista potilaista, joiden paino on < 60 kg, on vain vähän tietoja.
Latvian: Dati par pacientiem ar RCC un ķermeņa masu < 60 kg ir ierobežoti.
Finnish: Painomuste sisältää shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
Latvian: Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu, propilēnglikolu.
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Latvian: • Augsts vai zems asinsspiediens.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän everolimuusiin, hoito pitää keskeyttää, annostus pienentää annettavaksi joka toinen päivä tai hoito lopettaa (ks. tiettyjä haittavaikutuksia koskevat ohjeet everolimuusin valmisteyhteenvedosta).
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar everolima lietošanu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, jāsamazina uz devu lietošanu katru otro dienu vai jāpārtrauc pilnīgi (ieteikumu specifisku blakusparādību gadījumā skatīt everolima zāļu aprakstā).
Finnish: Lenvatinibin käytössä näille potilasryhmille pitää olla varovainen, sillä aasialaiset ja iäkkäät potilaat sietävät lenvatinibia huonommin (ks. kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
Latvian: Ņemot vērā sliktāku lenvatiniba panesību aziātu rases pacientiem un gados vecākiem pacientiem, šādiem pacientiem lenvatinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Kisplyx-valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) hoitoon yhdistelmänä everolimuusin kanssa yhden aikaisemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistuvan täsmähoidon (VEGF-täsmähoidon) jälkeen.
Latvian: Kisplyx kombinācijā ar everolimu ir paredzēts progresējošas nieru šūnu karcinomas (renal cell carcinoma - RCC) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem pēc viena iepriekšēja vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) mērķterapijas kursa.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden suureneminen‡
Latvian: Alanīnaminotransferāz es līmeņa paaugstināšanās‡
Finnish: Proteinuria johti pysyvään hoidon lopettamiseen 0,8 %:lla potilaista.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteri ar 10 kapsulām.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
Latvian: • Lai izvairītos no kapsulu satura iedarbības, aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulas.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
Latvian: Šajos gadījumos vai nu radās nevēlamās blakusparādības, kas atbilst zināmajam lenvatiniba drošuma profilam (t. i., nieru un sirds mazspēja), vai arī nevēlamās blakusparādības neradās.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdistelmänä everolimuusin kanssa annettuna arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla koehenkilöillä oli pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC), joka ei ollut poistettavissa.
Latvian: Lai noteiktu lenvatiniba drošumu un efektivitāti, lietojot to vienu pašu vai arī kombinācijā ar everolimu, cilvēkiem ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC, tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāta plānojuma pētījums.
Finnish: Mitä Kisplyx on
Latvian: Kas ir Kisplyx
Finnish: Lenvatinibin kumuloituminen vakaassa tilassa on minimaalista.
Latvian: Lenvatiniba uzkrāšanās līdzsvara koncentrācijā ir ļoti maza.
Finnish: Lenvatinibin toksisuus oli voimakkaampaa nuoremmilla rotilla, joille anto aloitettiin 7. postnataalisena päivänä, kuin rotilla, joille anto aloitettiin 21. postnataalisena päivänä.
Latvian: Lenvatiniba toksicitātes bija izteiktāka jaunākām žurkām (devas sāka lietot 7. PND) nekā tām, kurām devas sāka lietot 21.
Finnish: Jos otat enemmän Kisplyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Kisplyxiä kuin sinun pitäisi, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän sekä lenvatinibiin että everolimuusiin, lenvatinibiannosta pitää pienentää (ks. taulukko 2) ennen everolimuusiannoksen pienentämistä.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta gan ar lenvatinibu, gan everolimu, vispirms jāsamazina lenvatiniba lietošana (skatīt 2. tabulu), tikai tad everolima lietošana.
Finnish: Yksi hoidon aikana ilmaantunut asteen 4 haittatapahtuma raportoitiin.
Latvian: Bija viens 4. pakāpes ārstēšanas dēļ radušās blakusparādības (treatment-emergent adverse event - TEAE) gadījums.
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärää koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia tutkijoiden arvion kanssa: 35,3 % lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä, mikä käsitti yhden täydellisen vasteen ja 17 osittaista vastetta; yhdelläkään everolimuusiryhmän koehenkilöistä ei todettu objektiivista vastetta (P < 0,0001), mikä osoitti lenvatinibi + everolimuusi -ryhmän edun.
Latvian: ORR rezultāti sakrita ar pētnieku sniegto novērtējumu: 35,3 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā - pilnīga atbildreakcija vienā gadījumā un 17 daļējas atbildreakcijas; nevienam pētījuma dalībniekam everolima grupā nebija objektīvas atbildreakcijas (P < 0,0001) labāka kā lenvatiniba plus everolima grupā.
Finnish: Pitoisuus plasmassa laskee bieksponentiaalisesti huippupitoisuuden (Cmax) jälkeen.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas koncentrācija plazmā samazinās bieksponenciāli.
Finnish: Vakavan verenvuodon (aivoverenvuoto, mahalaukun verenvuoto tai verinivel) ilmaantuvuus oli 4,8 %.
Latvian: Smagas asiņošanas biežuma rādītājs bija 4,8 % (cerebrāla asiņošana, kuņģa asiņošana un hemartroze).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia-oireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms Monoparēze Pārejoša išēmiska lēkme
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Talkki
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Talks
Finnish: Lymfopenia käsittää lymfopenian ja lymfosyyttimäärän pienentymisen.
Latvian: Limfopēnija ietver limfopēniju un samazinātu limfocītu skaitu.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa, ovat kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien veren tyreotropiinipitoisuuden suurentuminen), hyperkolesterolemia ja vaikea ripuli.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā, salīdzinot ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā, bija hipotireoze (arī paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs), hiperholesterinēmija un stipra caureja.
Finnish: Huimaus Päänsärky Makuhäiriö
Latvian: Reibonis Galvassāpes Garšas sajūtas traucējumi
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Finnish: Trombosytopeniaa
Latvian: Trombocitopēnijaa
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset munuaissyöpää sairastavilla potilailla lenvatinibi 18 mg + everolimuusi 5 mg (N = 51)
Latvian: Efektivitātes rezultāti nieru šūnu karcinomas gadījumā lenvatinibs 18 mg + everolims 5 mg (N = 51)
Finnish: Lenvatinibi + everolimuusi -potilasryhmässä elossaoloaika ilman taudin etenemistä piteni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi suhteessa everolimuusiryhmään (ks. taulukko 5 ja kuva 1).
Latvian: Lenvatiniba plus everolima grupā konstatēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu PFS rādītājā, salīdzinot ar everolima grupu (skatīt 5. tabulu un 1. attēlu).
Finnish: Vaikka lenvatinibin hypertensiota aiheuttavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, sen oletetaan liittyvän VEGFR2:n estoon verisuonten endoteelisoluissa.
Latvian: Lai gan pētījumi tieši ar lenvatinibu nav veikti, tiek postulēts, ka hipertensijas darbības mehānisms tiek mediēts, inhibējot VEGFR2 asinsvadu endotēlija šūnās.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 voidaan harkita jatkamista pienennetyllä annoksella.
Latvian: Ja samazinās līdz 0.1. pakāpei, apsvērt zāļu lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)b lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)b lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē ielejiet tādu pašu tilpumu ūdens vai apelsīnu sulas, paskaliniet un izdzeriet.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama ja fistelin muodostuminen (ks. kohta 4.4)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Vuorokausiannos Kapselimäärä
Latvian: Kapsulu skaits
Finnish: Jos potilas käyttää verenpainelääkitystä jo ennestään, nykyisen lääkkeen annosta voidaan suurentaa, jos se on asianmukaista, tai hoitoon voidaan lisätä yksi tai useampi jonkin toisen verenpainelääkeryhmän valmiste.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto antihipertensīvās zāles, ja nepieciešams, var palielināt līdz šim lietoto zāļu devu vai arī pievienot vienu vai vairākus citas antihipertensīvās klases līdzekļus.
Finnish: Tätä lääkettä ottavilla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Latvian: Šīm zālēm var būt tālāk norādītās blakusparādības.
Finnish: Lenvatinibin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Latvian: Lenvatiniba pārdozēšanas gadījumā speciāla antidota nav.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia kerran päivässä yhdistelmänä everolimuusin valmisteyhteenvedossa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellun everolimuusiannoksen kanssa.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba vienreiz dienā kombinācijā ar everolima devu, kāda everolima zāļu aprakstā ieteikta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä valtimotromboembolia raportoitiin 6,0 %:lla potilaista (4,0 %:lla aste ≥ 3).
Latvian: Everolima grupā par arteriālu trombemboliju ziņots 6,0 % pacientu (4,0 % tā bija ≥ 3. pakāpes).
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) / Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS) (ks. kohta 4.4)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: L (18mg) + E (5mg) 51
Latvian: L(18 mg) + E(5 mg) 51 L(24 mg)
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen verenpainelääkkeen annosta tai lisää hoitoon uusi verenpainelääke.
Latvian: Turpināt lenvatiniba lietošanu un palielināt pašreizējā antihipertensīvā līdzekļa devu vai sākt papildu antihipertensīvo terapiju
Finnish: On todettu, että plasman proteiineihin sitoutuminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden plasmassa oli samanlaista kuin kaltaistetuilla terveillä henkilöillä, eikä pitoisuudella havaittu olevan riippuvuussuhdetta.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Finnish: Lenvatinibi-everolimuusi-yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut aivoverenvuototapaus, ja lenvatinibihoitoa saaneessa ryhmässä oli yksi kuolemaan johtanut kallonsisäisen verenvuodon tapaus.
Latvian: Bija viens letāls cerebrālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā un viens letāls intrakraniālas asiņošanas gadījums ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 2,0 %, olivat seuraavat: nenäverenvuoto (22,6 %), hematuria (4,8 %), hematooma (3,2 %) ja mahalaukun verenvuoto (3,2 %).
Latvian: bija deguna asiņošana (22,6 %), hematūrija (4,8 %), hematoma (3,2 %) un kuņģa asiņošana (3,2 %).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa raportoitiin yleensä potilailla, joilla oli eteneviä maksametastaaseja.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošām metastāzēm aknās.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu aloitusannos on 10 mg lenvatinibia ja 5 mg everolimuusia kerran päivässä.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Finnish: QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.4)
Latvian: QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Hyperkolesterolemia käsittää hyperkolesterolemian ja veren kolesterolipitoisuuden suurentumisen.
Latvian: Hiperholesterinēmija ietver hiperholesterinēmiju un paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs.
Finnish: Kivesten ja munasarjojen toksisuutta on kuitenkin havaittu rotilla, koirilla ja apinoilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Tomēr žurkām, suņiem un pērtiķiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem un olnīcām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
Latvian: • Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.
Finnish: Niiden ilmaantuminen on ajoittunut kahdesta viikosta yli yhteen vuoteen lenvatinibihoidon aloittamisen jälkeen; ilmaantumista edeltävän ajan mediaani on noin 3 kuukautta.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar latentumu mediānu aptuveni 3 mēneši.
Finnish: Alkamista edeltävän ajan mediaani lenvatinibihoitoa saaneilla potilailla oli 16 päivää.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.
Finnish: Yhteensä 1 166:stä lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta 2 %:lla raportoitiin vähintään asteen 3 verenvuotoa, kolmella potilaalla (0,3 %) esiintyi asteen 4 verenvuotoa ja viidellä potilaalla (0,4 %) asteen 5 verenvuotoa, mukaan lukien valtimoverenvuotoa, hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäisen kasvaimen verenvuotoa, veriyskää ja kasvaimen verenvuotoa.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3. vai augstākas pakāpes asiņošana tika novērota 2 % pacientu, 3 pacientiem (0,3 %) bija 4. pakāpes asiņošana, bet 5 pacientiem (0,4 %) bija 5. pakāpes blakusparādība, tai skaitā, arteriāla asiņošana, hemorāģisks insults, intrakraniāla audzēja asiņošana, asins spļaušana un audzēja asiņošana.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painon nousu, ummetus, palelu, kuiva iho)
Latvian: • Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, pieņemšanās svarā, aizcietējums, salšanas sajūta,
Finnish: International mRCC Database Consortium (IMDC) -ennustepisteiden perusteella huono ennuste todettiin 20 %:lla lenvatinibi + everolimuusiryhmän potilaista, 23 %:lla lenvatinibiryhmän potilaista ja 24 %:lla everolimuusiryhmän potilaista.
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Finnish: • painat alle 60 kg
Latvian: Ķermeņa masa, kas mazāka par 60 kg
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
Latvian: P vērtība lenvatinibs + everolims, salīdzinot ar everolimu
Finnish: Lenvatinibihoitoa saaneiden 1 166 potilaan joukossa oli neljä PRES-tapausta (0,3 %) (0,3 %:lla aste 3 tai 4), joista kaikki paranivat hoidon ja/tai lenvatinibihoidon keskeyttämisen tai lenvatinibihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 4 gadījumos (0,3 %) novēroja PRES (0,3 % tas bija 3. vai 4. pakāpes), kas izzuda pēc ārstēšanas un/vai devas lietošanas pārtraukšanas vai pēc zāļu lietošanas pilnīgas pārtraukšanas.
Finnish: Lenvatinibin farmakokinetiikkaa 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen arvioitiin 6 koehenkilöllä, joilla oli lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Finnish: Ripulin lääkinnällinen hoito pitää aloittaa nopeasti, jotta elimistön kuivuminen vältetään.
Latvian: Caurejas gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniska kontrole, lai novērstu dehidratāciju.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā salīdzinājumā ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava heti, kun kohonnut verenpaine varmistuu.
Latvian: Antihipertensīvo līdzekļu lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS.
Finnish: Potilaista, joiden TSH-arvo oli lähtötilanteessa normaali, TSH-arvo ylitti 0,5 milliyksikköä/l lähtötilanteen jälkeen 57 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Latvian: No pacientiem, kam sākuma stāvoklī bija normāls TSH līmenis, TSH līmeņa paaugstināšanos virs 0,5 mV/l pēc sākotnējā stāvokļa novēroja 57 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 14 % ar placebo ārstēto pacientu.
Finnish: Lenvatinibin anto organogeneesin aikana johti rotilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin ja luuston poikkeavuuksiin) altistuksilla, jotka olivat pienempiä kuin kliininen altistus (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella, ja kaniineilla alkiokuolemiin ja teratogeenisuuteen (sikiöiden ulkoisiin, sisäelinten ja luuston poikkeavuuksiin) kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella ihmisen suurinta siedettyä annosta vastaavalla altistuksella.
Latvian: Lietojot lenvatinibu organoģenēzes laikā, žurkām novēroja embrioletalitāti un teratogenitāti (augļa ārējas un skeleta anomālijas), ja iedarbība bija mazāka nekā klīniskajā praksē sagaidāmā iedarbība (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu, bet trušiem (augļa ārējas, viscerālas vai skeleta anomālijas) - pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu; mg/m2, lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Sydämen toimintahäiriöt (ks. kohta 4.4)
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu Kisplyx-annos on 10 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli) yhdistelmänä yhden, kerran päivässä otettavan 5 mg:n everolimuusitabletin kanssa.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā Kisplyx deva ir 10 mg vienreiz dienā (1 kapsula pa 10 mg) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
Latvian: • Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Latvian: Ieteicamā darbība
Finnish: Toinen annoksen pienennys
Latvian: Otrā devas samazināšana
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10)
Finnish: Hypertensiota ja proteinuriaa esiintyy yleensä lenvatinibihoidon alkuvaiheessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus) (tähdellä merkityt esiintyvyydet koskevat erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa sairastavia potilaita).
Latvian: Hipertensija un proteinūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"; ar zvaigznīti apzīmētie biežuma rādītāji ir no DTC pacientu populācijas).
Finnish: 500 ms ylittäviä QTc-aikoja tai 60 ms ylittäviä QTc-ajan pidentymiä ei raportoitu everolimuusihoitoa saaneessa ryhmässä.
Latvian: Nav ziņots par QTc intervāla pagarināšanos, kas ir lielāka par 500 ms vai kas pagarinājās par vairāk nekā 60 ms everolima terapijas grupā.
Finnish: • suuri virtsan valkuaisainepitoisuus ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
Latvian: • Augsts olbaltumvielu līmenis urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuuden suureneminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitran s-feraasipitoisuuden suureneminenk
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Aknu darbības traucējumi Gamma-glutamiltransf erāzes līmeņa paaugstināšanāsk
Finnish: • ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä,
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana.
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen‡
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs‡ Holecistīts