FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Romanian: • Dacă stiloul injector (pen) este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).
German: Todesfälle jeglicher Ursachen Nicht-kardiovaskuläre Todesfälle
Romanian: Toate cauzele de deces Deces non-cardiovascular
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Romanian: 2 Verificaţi curgerea
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man „Ketoazidose" nennt.
Romanian: Acestea pot reprezenta semne ale unei afecţiuni extrem de grave, numită ‘cetoacidoză'.
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele din studii privind asocieri, efecte asupra controlului glicemic și populația studiată, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat den finalen Inhalt und die Modalitäten zur Verteilung der Schulungsmaterialien zusammen mit dem Kommunikationsplan mit der nationalen Zulassungsbehörde in jedem Mitgliedsstaat vor der Versendung des Schulungspaketes im betreffenden Mitgliedsstaat abzustimmen.
Romanian: DAPP va agrea conţinutul final, formatul şi modalităţile de distribuţie a materialelor educaționale împreună cu planul de comunicare cu Autoritatea Națională Competentă a fiecărui Stat Membru înainte de distribuirea materialelor educaționale în Statul Membru.
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor.
Romanian: Schimbaţi acul aşa cum se arată la pct. 5 şi repetaţi toţi paşii începând cu pct. 1: Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
Romanian: Insulina degludec, maximum 50 unităţi permise
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Romanian: • Siguranța cardiovasculară
German: • wie Sie die Dosis anpassen müssen.
Romanian: • cum să vă ajustaţi doza.
German: Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecţii.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea soluţiei.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Xultophy umfasste etwa 1.900 mit Xultophy behandelte Patienten.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a medicamentului Xultophy a inclus aproximativ 1900 de pacienţi trataţi cu Xultophy.
German: Bei Umstellung von einem langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z. B. mit einmal wöchentlicher Gabe) sollte die verlängerte Wirkung berücksichtigt werden.
Romanian: În cazul schimbării de la un agonist de receptor GLP-1 cu durată lungă de acţiune (de exemplu o doză pe săptămână), acţiunea prelungită trebuie luată în considerare.
German: Das Arzneimittel muss 21 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgt werden.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat după 21 de zile de la prima deschidere.
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 42 Dosisschritte übrig
Romanian: Contorul de dozare s-a oprit: au rămas 42 de trepte de doză
German: Wenden Sie Xultophy nicht an, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Nu utilizaţi Xultophy dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: • zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
Romanian: • mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă
German: Der primäre Endpunkt oder der Gesundheitszustand am Ende der Studie war für 99,7 % bzw. 99,6 % der Teilnehmer, die zu Liraglutid bzw. Placebo randomisiert waren, verfügbar.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul de evaluare principal sau statusul vital la sfârșitul studiului au fost disponibile pentru 99,7% și 99,6% dintre participanții randomizați la administrare de liraglutid și respectiv la placebo.
German: Xultophy kann bei älteren Patienten angewendet werden.
Romanian: Xultophy poate fi utilizat la pacienţii vârstnici.
German: • nicht genügend Insulin produziert, um den Zuckerspiegel in Ihrem Blut zu regulieren, oder
Romanian: • nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge sau
German: • Insulinsekretion/Betazellfunktion
Romanian: • Secreţia de insulină/funcţia celulelor beta
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra stiloul injector (pen) la temperaturi peste 30°C.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, injectaţi doza omisă atunci când constataţi eroarea, asigurând un interval de cel puţin 8 ore între doze.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie die Schritte 2A bis 2C
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori.
German: • Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) (nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: • Reacţie alergică gravă (reacţie anafilactică) (frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: • Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
Romanian: • sulfonamide - pentru infecţii
German: Zwei Nebenmetabolite wurden nachgewiesen (≤ 9 % und ≤ 5 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi minori (≤9% şi ≤5% din expunerea totală la radioactivitatea plasmatică).
German: An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Romanian: O picătură mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia.
German: In beiden Gruppen erreichten 66 % - 67 % der Patienten einen HbA1c von < 7 %.
Romanian: În ambele grupuri, 66%-67% dintre pacienți au atins o valoare a HbA1c <7%.
German: Bevor Sie Xultophy zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie es richtig zu injizieren ist.
Romanian: Înainte de a utiliza Xultophy pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de injectare.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen.
Romanian: De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile.
German: Es ist wichtig, dass Sie immer vor der Injektion den Durchfluss überprüfen.
Romanian: Este important ca întotdeauna să verificați curgerea înainte de injectare.
German: Wie Xultophy aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Xultophy şi conţinutul ambalajului
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Dosisschritte hinaus gedreht wird.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de trepte de doză rămase.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkt schädigende Wirkung hinsichtlich Fertilität, aber bei der höchsten Dosis eine leicht erhöhte Embryonensterblichkeit in frühen Stadien.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken, und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice.
German: • Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.
Romanian: • Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector (pen) este limpede şi incoloră.
German: Die lokalen Gewebereaktionen in den beiden Studien an Kaninchen und Schweinen beschränkten sich auf leichte entzündliche Reaktionen.
Romanian: Reacţiile tisulare locale constatate în două studii efectuate la iepuri şi, respectiv, la porci au fost limitate la reacţii inflamatorii uşoare.
German: Während des Gebrauchs
Romanian: În timpul utilizării
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Xultophy bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Nu există nicio experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, Xultophy nu este recomandat pentru utilizarea la aceşti pacienţi.
German: • Wenden Sie Xultophy einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Romanian: • Utilizaţi Xultophy o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Xultophy auftritt, beenden Sie die Anwendung von Xultophy und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic.
German: In klinischen Studien mit Xultophy wurde eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz von 2 bis 3 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu Xultophy s-a observat o creştere medie a frecvenţei cardiace de 2-3 bătăi pe minut, faţă de valoarea de referinţă.
German: Was andere Personen tun müssen, wenn Sie das Bewusstsein verlieren:
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi:
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Arzneimittel.
Romanian: În cazul în care divizaţi incorect doza, veţi injecta prea puţin sau prea mult medicament.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
Romanian: Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate în siguranţă acul din stiloul injector (pen).
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Romanian: • steroizi anabolici - cum este testosteronul
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, sollte die Behandlung mit Xultophy abgebrochen werden.
Romanian: Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt.
German: Nach dem ersten Öffnen kann das Arzneimittel für bis zu 21 Tage bei einer maximalen Temperatur von 30 °C gelagert werden.
Romanian: După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat 21 de zile la temperaturi sub 30°C.
German: Ziehen Sie die Lösung nicht aus dem Pen auf.
Romanian: Nu extrageți soluție din stilou.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Xultophy
German: Zeit seit Randomisierung (Wochen)
Romanian: Durata de la randomizare (săptămâni)
German: Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen.
Romanian: Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate să determine hipoglicemie.
German: Setzen Sie dann die Anwendung Ihres Arzneimittels wie gewohnt fort.
Romanian: Apoi reluaţi administrarea medicamentului în mod obişnuit.
German: • Untersuchen Sie Ihr Blut oder Ihren Urin auf Ketone.
Romanian: • Testaţi-vă sângele sau urina pentru a depista cetone.
German: Sagen Sie allen Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben.
Romanian: Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet zaharat.
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei relevantă din punct de vedere clinic.
German: • Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten ist, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
Romanian: • Dacă aveţi nevoie de mai mult medicament decât cantitatea rămasă în stiloul injector (pen), puteţi diviza doza între două stilouri injectoare (pen).
German: Nehmen Sie keinerlei Umrechnungen Ihrer Dosis vor.
Romanian: Nu efectuaţi nicio conversie a dozei dumneavoastră.
German: Stoffe, die zu Xultophy hinzugefügt werden, können zum Abbau der Wirkstoffe führen.
Romanian: Substanţele adăugate la Xultophy pot duce la degradarea substanţelor active.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden oder einzunehmen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
Romanian: Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări sigure a stiloului dumneavoastră injector (pen).
German: Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden.
Romanian: Hipoglicemia severă poate determina pierdere a conștienței şi/sau convulsii şi poate avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale sau chiar decesul.
German: Octreotid und Lanreotid - zur Behandlung von Akromegalie (einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird).
Romanian: Octreotidă şi lanreotidă - utilizate pentru tratarea acromegaliei (o afecţiune rară, cu valori prea mari ale hormonului de creştere).
German: Xultophy kann zusätzlich zu einer bestehenden oralen antidiabetischen Behandlung gegeben werden.
Romanian: Xultophy se poate asocia la tratamentul antidiabetic oral existent.
German: Die Bildung von Antikörpern war nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Xultophy verbunden.
Romanian: Formarea de anticorpi nu a fost asociată cu scăderea eficacităţii Xultophy.
German: Zeit seit Randomisierung (Woche)
Romanian: Timp de la randomizare (săptămână)
German: • zu viel Xultophy anwenden.
Romanian: • utilizaţi prea mult Xultophy.
German: FAS: Gesamtanalyse (full analysis set) KI: Konfidenzintervall
Romanian: FAS: set complet de analize IÎ: interval de încredere
German: • Befolgen Sie hinsichtlich der Dosierung und der Dosisanpassung die Anweisungen Ihres Arztes.
Romanian: • Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră în ceea ce priveşte dozele şi ajustarea acestora.
German: Was Sie unbedingt wissen müssen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
Romanian: Aspecte importante pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza acest medicament:
German: Insulin degludec und Liraglutid sind stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 % bzw. > 98 %).
Romanian: Insulina degludec şi liraglutid se leagă în proporţie foarte mare (>99% şi, respectiv >98%) de proteinele plasmatice.
German: Xultophy sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, Xultophy trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Romanian: • aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
German: Xultophy wird einmal täglich durch subkutane Injektion gegeben.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
German: Beenden Sie Ihre Xultophy Therapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xultophy enthält
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xultophy
German: Er enthält 3 ml Xultophy Lösung.
Romanian: Acesta conţine 3 ml Xultophy soluţie injectabilă.
German: MACE: Major Adverse Cardiovascular Event %: Anteil der Patienten mit Ereignis in Prozent n: Anzahl der Patienten
Romanian: EACM: eveniment advers cardiovascular major %: proporția în procente a subiecților cu un eveniment N: numărul de subiecți
German: Führen Sie beim Aufteilen Ihrer Dosis die Berechnung sehr sorgfältig durch.
Romanian: Fiţi foarte atent pentru a calcula corect atunci când divizaţi doza.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei dumneavoastră.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel so sehr gesunken ist, dass Sie das Bewusstsein verloren hatten
Romanian: • concentraţia de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
German: Hallas Allé, Kalundborg, 4400, Dänemark Novo Nordisk A/S
Romanian: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danemarca
German: • Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Sulfonylharnstoff-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel zu senken.
Romanian: • Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră.
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare sau la ambele substanţe active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
German: Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul transferului şi în săptămânile următoare.
German: Zusätzlich zeigte Liraglutid positive Auswirkungen auf die Plasmalipide.
Romanian: În plus, liraglutid a avut un efect benefic asupra concentrațiilor plasmatice ale lipidelor.
German: • Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt.
Romanian: • Dacă acul este scos mai devreme, este posibil să vedeţi un flux de soluţie care iese din vârful acului.
German: Die Häufigkeitskategorisierung für Übelkeit und Diarrhoe war „Häufig" bei Xultophy und „Sehr häufig" bei Liraglutid.
Romanian: Frecvenţa diareei şi a senzaţiei de greaţă a fost „frecventă" pentru Xultophy şi „foarte frecventă" pentru liraglutid.
German: Wenn Sie die Injektion weiterhin immer an der gleichen Stelle durchführen, können sich diese Veränderungen verschlimmern und die Menge des Arzneimittels aus dem Pen, die von Ihrem Körper aufgenommen wird, verändern.
Romanian: Dacă veţi continua să vă injectaţi în acelaşi loc, aceste modificări pot deveni mai severe şi pot afecta cantitatea de medicament pe care organismul dumneavoastră o primeşte prin intermediul stiloul injector (pen).
German: Xultophy enthält zwei Wirkstoffe, die Ihren Körper bei der Regulierung des Blutzuckers unterstützen:
Romanian: Xultophy conţine două substanţe active care vă ajută organismul să controleze glicemia (valorile zahărului din sânge):
German: • Teilen Sie Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată acele altei persoane.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xultophy in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xultophy trece în laptele matern.
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper eine Anpassung der Xultophy Dosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Romanian: În cazuri rare, prezenţa acestor anticorpi poate necesita ajustarea dozelor de Xultophy pentru a corecta tendinţa spre hiperglicemie sau hipoglicemie.
German: • Wachstumshormone zur Behandlung eines niedrigen Wachstumshormonspiegels
Romanian: • hormon de creştere - pentru valori scăzute ale hormonului de creştere
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI (body mass index) 32,5 kg/m2.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
German: Xultophy ist eine klare und farblose Lösung.
Romanian: Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
German: • Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).
Romanian: • Urticarie (pete roşii pe piele, care uneori provoacă mâncărime).
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
Romanian: Această precauţie se aplică şi în cazurile în care nu este posibilă administrarea la acelaşi moment din zi.
German: Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) von Digoxin war um 1 bis 1,5 Stunden verzögert.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiei maxime a digoxinei (tmax) fost întârziat de la 1 oră la 1,5 ore.
German: • Nicht schwere Hypoglykämien können durch orale Gabe von Glucose bzw. anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau de alte alimente care conţin zahăr.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen wie Warfarin, die eine geringe Löslichkeit oder einen engen therapeutischen Bereich haben, können nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: O interacţiune relevantă din punct de vedere clinic cu substanţe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
German: Klopfen Sie ein paar Mal leicht gegen den oberen Teil des Pens, um eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche steigen zu lassen.
Romanian: Loviţi uşor vârful stiloului injector (pen) de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
German: Die Halbwertszeit von Insulin degludec beträgt ca. 25 Stunden; die Halbwertszeit von Liraglutid beträgt ca. 13 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al insulinei degludec este de aproximativ 25 de ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică al liraglutid este de aproximativ 13 ore.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, injizieren Sie sich die komplette Dosis mit einem neuen Pen.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou.
German: 48,7 % der mit Xultophy behandelten Patienten erreichten einen HbA1c-Zielwert < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden.
Romanian: 48,7% dintre pacienţi tratați cu Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xultophy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xultophy la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).