FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron efectos adveros de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Spanish: Osteonecrosis de otras localizaciones anatómicas
Maltese: Osteonekrożi ta' siti anatomiċi oħra
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina  2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Spanish: 4 viales
Maltese: 4 Ġurnata
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Maltese: 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Spanish: En ensayos clínicos, ácido zoledrónico se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Spanish: Pirexia, fatiga
Maltese: Reazzjoni ta' fażi akuta, uġigħ
Spanish: Hipofosfataemia 1 Las reacciones adversas que aparecieron con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de ácido zoledrónico (ver sección 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija 1 Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi < 5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn il każijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi statistikament rilevanti bejn iż-żewġ dożi ta' zoledronic acid.
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Spanish: Mutagenicidad y potencial carcinogénico
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Spanish: Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
Maltese: Waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni, għandhom jiġu segwiti tekniċi asettiċi.
Spanish: Disnea, tos, broncoconstricción
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Spanish: NA NA NA 640
Maltese: MM MM MM 640
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
Maltese: Zoledronic acid ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg ta' zoledronic acid.
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar issigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment tal-kliewi li jistgħu jkunu relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Accord 6.
Maltese: Kif taħżen Zoledronic Acid Accord 6.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 36 horas a 2-8 ºC.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
Maltese: Analiżi ta' ħafna avvenimenti f'daqqa wrew tnaqqis sinifikanti ta' 16% tar-riskju f'pazjenti fuq kura b'zoledronic acid, meta mqabbla ma' pazjenti fuq pamidronate.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord contiene sodio
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih sodium
Spanish: NA No Alcanzado
Maltese: Komuni ħafna
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con ácido zoledrónico es limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l o  4,5 mg/dl para pacientes con HIT y  265 µmol/l o  3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal grave.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (iddefinit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' 400 µmol/l jew 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u 265 µmol/l jew 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba t-tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina<30 ml/min), l-użu ta' zoledronic acid f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi mhux irrakkomandat.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Maltese: Zoledronic acid ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed b'5 ml konċentrat fih 4 mg zoledronic acid (bħala monoidrat).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu
Spanish: [logo de Actavis]
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Spanish: - Confusión.
Maltese: − Konfużjoni.
Spanish: - Urticaria.
Maltese: − Urtikarja.
Spanish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Maltese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014
Spanish: secundaria a hipocalcemia).
Maltese: sekondarju lill ipokalċimija).
Spanish: 1,0 mg/dl u 88 micromoles/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 micromol/l.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa ** (%)
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta grave1 Trastornos del sistema nervioso
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfecta severa1
Spanish: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 viales EU/1/12/759/003 10 viales
Maltese: EU/1/12/759/002 4 kunjetti EU/1/12/759/003 10 kunjetti
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Spanish: Episcleritis
Maltese: Episklerite
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Spanish: 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi qieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Convulsiones, hipoestesia, tetania (secundarias a hipocalcemia)
Maltese: Konvulzjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Spanish: - Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Spanish: Tamaños de envase: 1, 4 o 10 viales.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Spanish: ácido zoledrónico
Maltese: Zoledronic acid
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Spanish: La tasa de ERE (eventos/persona año) fue 0,628 para ácido zoledrónico y 1,096 para placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Alteración de la función renal
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es baja, con una fracción no unida que oscila desde el 60% a 2 ng/ml hasta el 77% a 2.000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Maltese: Il-proteina fil-plażma huwa baxx, bl-frazzjoni mhux marbuta li jvarjaw minn 60% sa 2 ng/ml sa 77% fuq 2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con Ácido zoledrónico Actavis, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a chequeos dentales rutinarios.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Spanish: En un análisis de evento múltiple, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de EREs en un 41% (RR=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN PARA LOS VIALES
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (re-elevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina ≥ 2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Spanish: - Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Spanish: Astenia, edema periférico, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor torácico, aumento de peso, reacción anafiláctica/shock, urticaria
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż,
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari):
Spanish: El CLcr se calcula a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula Cockcroft
Spanish: Para las condiciones de conservación de Ácido zoledrónico Actavis después de la dilución, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna ta' Zoledronic acid Actavis wara rikostitwizzjoni, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Spanish: Placebo Ácido zoledrónico
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl o < 124 micromoles/l), un aumento de 0,5 mg/dl o 44 micromoles/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, o > 124 micromoles/l), un aumento de
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 micromol/l), żieda ta'
Spanish: Figura 1: Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Maltese: Figura 1: Medja tal-bidliet mill-linja bażi fil-punteġġi BPI.
Spanish: Ácido zoledrónico Actavis está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Actavis huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: NA NA NA 640
Maltese: 146 sigħat.
Spanish: Edema angioneurótico
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Spanish: Pancitopenia
Maltese: Panċitopenja
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohydrate).
Spanish: El ácido zoledrónico, utilizado según se indica en las secciones 4.1 y 4.2, se ha asociado con informes de disfunción renal.
Maltese: Zoledronic acid Actavis, użat bħalma hu indikat f' sezzjonijiet 4.1 u 4.2, ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Spanish: Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
Maltese: Waqt il-preparazzjoni tal-infużjoni, għandhom jiġu segwiti tekniki asettiċi.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, sequedad de boca
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 micromoles/l o > 4,5 mg/dl.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom krejatinina fis-serum ta' >400 micromol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Spanish: En un estudio in vitro el ácido zoledrónico mostró una baja afinidad por los componentes celulares de la sangre humana, con una media de cociente de concentración en sangre y en plasma de 0,59 en un intervalo de concentración de 30 ng/ml a 5.000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid ma wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bil-demm medja għal proporzjon tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.59 fil-medda ta' konċentrazzjoni ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Spanish: - Cáncer, condiciones co-mórbidas (p.ej. anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet diġà eżistenti li jaffettwaw lill-pazjent (e.ż. anemija, mard tal koagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Spanish: En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 micromoles/l o > 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Actavis, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265micromol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no muestra una unión importante a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas del citocromo P450 humano (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq leffett farmaċewtiku tal-prodott.
Spanish: - Antecedentes de enfermedad dental, higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos (p.ej. extracciones dentales) y dentaduras postizas mal ajustadas
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (e.ż. qlugħ tas-snien) u dentaturi li ma jeħlux tajjeb.
Spanish: El ácido zoledrónico administrado por vía intravenosa se elimina por un proceso trifásico: eliminación bifásica rápida de la circulación sistémica, con semividas de t1/2α 0,24 y t1/2β 1,87 horas, seguida por una fase de eliminación prolongada con una semivida de eliminación terminal de t1/2γ 146 horas.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ
Spanish: Día 10
Maltese: 10 Ġurnata
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico Actavis, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid Actavis, inkluż gwida dwar il preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.