FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonban annak következtében, hogy korlátozott számú súlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vizsgáltak, a Dzuveo-t ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Vendar pa je treba zdravilo Dzuveo zaradi omejenega števila bolnikov s proučevano hudo okvaro ledvic pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A szufentanil elsősorban a májban metabolizálódik, és a vizeletbe és a székletbe választódik ki.
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem v jetrih in se izloča z urinom in blatom.
Hungarian: A zacskóban található egy átlátszó műanyag egyadagos applikátor, amelynek a végében egy kék színű tabletta van beágyazva, valamint egy oxigénmegkötő tasak.
Slovenian: Vrečka vsebuje en prozoren plastičen aplikator z enkratnim odmerkom z eno tableto modre barve, nameščeno v konici, in absorbent kisika.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek): Émelygés vagy hányinger, illetve hányás és általános melegség érzet.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Slabost ali občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in na splošno občutek vročine.
Hungarian: Az analgesia, amelyet a fájdalomintenzitásban a kiindulási pontértékekhez képest bekövetkező változás alapján mértek, a szufentanil esetében az abdominális vizsgálatban 15 perccel, a bunionectomiás vizsgálatban pedig 30 perccel hamarabb állt be (p < 0,05), mint a placebo esetében.
Slovenian: Nastop analgezije, merjen z razliko v intenzivnosti bolečine glede na izhodiščno oceno, je bil večji (p < 0,05) pri sufentanilu kot pri placebu po 15 minutah od prvega odmerka pri abdominalni študiji in po 30 minutah po študiji bunionektomije.
Hungarian: 4. Az egyadagos applikátort helyezze gyengéden a beteg fogaira vagy ajkaira.
Slovenian: Aplikator rahlo naslonite na bolnikove zobe ali ustnice.
Hungarian: A zacskó a következőket tartalmazza:
Slovenian: Prikaz vsebine vrečke:
Hungarian: - Közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vagy súlyos veseproblémái vannak, mivel ezek a szervek hatással vannak arra, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le, illetve eliminálja a gyógyszert.
Slovenian: - imate zmerne do hude težave z jetri ali hude težave z ledvicami, saj ti organi vplivajo na način,
Hungarian: A testtömeggel mint kovariánssal folytatott populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a magasabb testtömegindexszel rendelkező betegeknél gyakoribb az adagolás.
Slovenian: Učinek ITM na odmerjanje Populacijska farmakokinetična analiza s telesno maso kot sočasno spremenljivko je pokazala, da so si bolniki z višjim ITM zdravilo odmerjali pogosteje.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartoznak a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, az eszméletvesztés, a szélsőségesen alacsony vérnyomás, az összeesés és az izommerevség.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dzuveo, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, izgubo zavesti, zelo nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic.
Hungarian: Csökkent oxigéntelítettség Emelkedett testhőmérséklet
Slovenian: Zmanjšana nasičenost s kisikom
Hungarian: A fénytől és az oxigéntől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom.
Hungarian: Jelek és tünetek
Slovenian: Znaki in simptomi:
Hungarian: Karcinogenitás A szufentanillel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenosti sufentanila niso izvedli.
Hungarian: - Magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás felálláskor, bőrpír.
Slovenian: Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
Hungarian: Paraesthesia Hypaesthesia Letargia Memóriakárosodás Migrén
Slovenian: Presinkopa Parestezije Hipestezija Letargija Motnje spomina Migrena
Hungarian: E gyógyszerek szedése a Dzuveo adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Hungarian: A cardiovascularis stabilitáshoz a cardialis előterhelésre, a cardialis áramlási sebességre és a myocardialis oxigénfogyasztásra gyakorolt minimális hatások is hozzájárulnak.
Slovenian: Srčno-žilna stabilnost je tudi rezultat minimalnega učinkovanja na srčno predobremenitev, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Hungarian: A Dzuveo beadását követően a szufentanil farmakokinetikája két kompartmentes modellként írható le, elsőrendű abszorpcióval.
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko sufentanila po dajanju zdravila Dzuveo lahko opišemo kot dvoprostorni model z absorpcijo prvega reda.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Dzuveo 30 mikrogramm nyelv alatti tabletta
Slovenian: IME ZDRAVILA Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta
Hungarian: A szufentanil intravénásan beadott nagy dózisai ismerten izommerevséget okoznak, valószínűleg a substantia nigrára és corpus striatumra kifejtett hatás eredményeképpen.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročijo togost mišic, verjetno zaradi učinka na črno substanco in progasto jedro.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Hungarian: A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora dati zdravstveni delavec v medicinsko nadzorovanem okolju.
Hungarian: A szufentanil bradycardiát idézhet elő, ezért óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél korábban bradyarrhythmia fordult elő vagy akik jelenleg abban szenvednek.
Slovenian: Srčno-žilni učinki Sufentanil lahko povzroči bradikardijo, zato ga je treba pri bolnikih s predhodnimi ali obstoječimi bradiaritmijami uporabljati previdno.
Hungarian: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Égető érzés Presyncope
Slovenian: Tremor Ataksija Distonija Hiperrefleksija Tremor
Hungarian: Emelkedett vérnyomás Csökkent légzésszám Emelkedett vércukorszint Emelkedett bilirubinszint Csökkent vizeletürítés Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint Emelkedett karbamidszint Kóros T-hullám az EKG-n
Slovenian: Zvišana raven aspartat aminotransferaze Zvišana sečnina v krvi Nenormalen val T na elektrokardiogramu Nenormalen elektrokardiogram Zvišani jetrni encimi Nenormalen izvid preiskav delovanja jeter
Hungarian: A szufentanil plazmakoncentrációinak a Dzuveo alkalmazását követő populációs farmakokinetikai elemzése nem mutatta ki, hogy a vesefunkció lényeges kovariáns lenne a clearance vonatkozásában.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Hungarian: A szufentanil 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta miden egyes dózisának bevételét követően a betegek 10 percig nem ehetnek, nem ihatnak, és a beszédet is a minimálisra kell csökkenteniük.
Slovenian: Bolniki deset minut po vsakem odmerku 30-μg podjezične tablete sufentanila ne smejo jesti ali piti in naj bi čim manj govorili.
Hungarian: Légzésleállás
Slovenian: Zastoj dihanja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: / Ne használja újra!
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Hungarian: Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Hungarian: Posztoperatív anaemia
Slovenian: Pooperacijska anemija
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mikrogramm szufentanil (citrát formájában) nyelv alatti tablettánként.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Ügyeljen arra, hogy az egyadagos applikátor csúcsa ne érintkezzen közvetlen a nyálkahártyával.
Slovenian: OPOMBA: Izogibajte se neposrednemu stiku sluznice s konico aplikatorja.
Hungarian: A bradycardia és a hypotensio előfordulása és mértéke a szufentanil mellett nagyobb lehet azoknál a betegeknél, akik krónikus kalcium-csatorna blokkoló vagy béta-blokkoló kezelésben részesülnek.
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Peroralna hipestezija
Hungarian: 5 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Slovenian: 5 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Hungarian: Tachycardia Sinus tachycardia
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Hungarian: A Dzuveo-t orvos adja be eldobható egyadagos applikátorból (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilo Dzuveo mora z aplikatorjem za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dati zdravstveni delavec (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A 15 mikrogrammos (a 30 mikrogrammos tablettával azonos összetételű) nyelv alatti tablettával végzett vizsgálatban a szájon át történő bevételt (lenyelés) követően lényegesen kisebb, 9%-os biohasznosulás volt megfigyelhető.
Slovenian: mikrogramski tableti) je bila po peroralnem vnosu (če se pogoltne) opažena bistveno nižja, 9
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: felpuffadás, reflux, öklendezés, gyomorfájás vagy kellemetlen érzés a gyomorban.
Slovenian: Driska, bruhanje ali spahovanje, vnetje želodčne sluznice ali gastritis, napenjanje, kislinski refluks, vzdigovanje, bolečina v želodcu ali neprijeten občutek v želodcu.
Hungarian: 5. Az egyadagos applikátor csúcsát csúsztassa a nyelv alá, és célozza meg a beteg szájfenekét.
Slovenian: Konico aplikatorja postavite pod jezik in jo usmerite proti dnu ustne votline.
Hungarian: közepesen erős vagy súlyos akut posztoperatív fájdalomban (a fájdalomintenzitás legalább 4 volt egy 0-tól 10-ig terjedő skálán) szenvedő beteg vett részt hasi (legfeljebb 48 órán át vizsgálva) vagy ortopédiai sebészeti beavatkozást (hallux valgus műtét) (legfeljebb 12 órán át vizsgálva) követően.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dzuveo so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 221 bolnikov z zmerno do hudo akutno pooperacijsko bolečino (intenzivnost bolečine ≥ 4 na lestvici od 0 do 10) po abdominalni (proučevani do 48 ur) ali ortopedski (bunionektomija) operaciji (proučevani do 12 ur).
Hungarian: - Tüdőben levő vérrög, folyadék okozta mellkasi fájdalom és légzési nehézségek, nehézlégzés.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu in težave pri dihanju, ki jih povzroča krvni strdek v pljučih, tekočina v pljučih, piskanje.
Hungarian: A nyelv alatti tablettát orvos adja be Önnek egyszer használatos egyadagos applikátor használatával.
Slovenian: Podjezično tableto vam bo z uporabo aplikatorja za enkratno uporabo z enkratnim odmerkom dal zdravstveni delavec.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dzuveo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Tüdőgyulladás, szemvörösség és -gyulladás, torokgyulladás.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Vnetje pljuč, rdeče in vneto oko, vnetje žrela.
Hungarian: Dzuveo 30 mikrogrammos nyelv alatti tabletta szufentanil
Slovenian: Dzuveo 30 mikrogramov podjezična tableta sufentanil
Hungarian: A 12 órás hallux valgus műtéttel kapcsolatos vizsgálatban az átlagos (SEM) kiindulási fájdalomintenzitási érték 6,48 (0,21) volt a szufentanillal kezelt betegeknél és 5,98 (0,30) a placebóval kezelt betegeknél.
Slovenian: Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Hungarian: A Dzuveo kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű nyelv alatti tabletta.
Slovenian: Dzuveo je modro obarvana podjezična tableta z ravnima ploskvama in okroglimi robovi.
Hungarian: Erythema
Slovenian: Irska
Hungarian: A Dzuveo-val kapcsolatban végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a májfunkciót nem találták jelentős kovariánsnak a clearance szempontjából.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravila Dzuveo se delovanje jeter ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.
Hungarian: A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére javallott felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je indicirano za zdravljenje akutne zmerne do hude bolečine pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Hyperhidrosis Facialis hypaesthesia Generalizált pruritus Hólyagok
Slovenian: Hiperhidroza Hipestezija obraza Generalizirani pruritus Mehur
Hungarian: Pharyngolaryngealis fájdalom
Slovenian: Hipoksija Faringolaringealna bolečina
Hungarian: Az egyes dózisok beadását követően 10 percig nem szabad ennie, innia és lehetőleg kerülni kell a beszédet is.
Slovenian: Deset minut po vsakem odmerku ne smete jesti ali piti in morate čim manj govoriti.
Hungarian: 10 × 1 nyelv alatti tabletta egyadagos applikátorban.
Slovenian: 10 × 1 podjezična tableta v aplikatorju z enkratnim odmerkom.
Hungarian: - Vizeletürítési zavar, szúrós szagú vizelet, fájdalmas vizelés, veseelégtelenség.
Slovenian: Težave pri odvajanju vode, močan vonj urina, bolečine pri uriniranju, odpoved ledvic.
Hungarian: Minden egyes nyelv alatti tabletta 30 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (citrát formájában).
Slovenian: Vsaka podjezična tableta vsebuje 30 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül V. Függelék
Slovenian: center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát Hipromellóz Kroszkarmellóz-nátrium Indigókármin - E132 Sztearinsav Magnézium-sztearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Hungarian: Infekciók és infestatiók
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Hungarian: A 40-50 pg/ml-es átlagos szufentanil plazmakoncentrációkat a 12. órában is fenntartó, betegek által kért Dzuveo adagolás mellett nincs az életkoron vagy a testtömegindexen vagy az enyhe, illetve közepesfokú vese- vagy májkárosodáson alapuló hatás.
Slovenian: do 50 pg/ml po 12 urah zahtevali odmerjanje zdravila Dzuveo, ne da bi bilo to odvisno od starosti ali indeksa telesne mase (ITM) ali blage do zmerne okvare ledvic ali jeter.
Hungarian: - Szájszárazság, szélgörcs, székrekedés, emésztési zavar vagy reflux.
Slovenian: Suha usta, napenjanje (vetrovi), zaprtost, prebavne motnje ali refluks.
Hungarian: Pitvarfibrilláció Ventricularis extrasystole
Slovenian: Bradikardija Angina pektoris Atrijska fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Hungarian: Agitatio Apátia Konverziós zavar
Slovenian: Vznemirjenost Apatija
Hungarian: A „rescue" analgesia mindkét vizsgálatban megengedett volt, és a placebo-csoportban a betegeknek nagyobb arányban volt szüksége sürgősségi gyógyszerekre a nem megfelelő mértékű analgesia miatt (64,8%, 100%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia), mint a szufentanil csoportban (27,1%, 70,0%; abdominalis beavatkozás, ill. bunionectomia).
Slovenian: V obeh študijah je bila dovoljena rešilna analgezija, pri čemer je rešilno zdravilo zaradi nezadostne analgezije potreboval večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni s placebom (64,8 %, 100%;
Hungarian: A szufentanil a μ-opioid receptorokban teljes agonistaként hat.
Slovenian: Sufentanil deluje kot popolni agonist μ-opioidnih receptorjev.
Hungarian: Procedurális hányinger Posztoperatív ileus Procedurális hányás Gastrointestinal stoma complicatio Proceduális fájdalom
Slovenian: Navzea ob posegu Pooperacijski ileus Bruhanje ob posegu Komplikacije z gastrointestinalno stomo
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja a szufentanil kezelés alatt vagy azt követően.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Hungarian: - Az izommozgások koordinációjával kapcsolatos problémák, izomösszehúzódások, remegés vagy túlzott mértékű reszketés, fokozott reflex reakciók, égő érzés, elgyengülés, a bőrérzékelés zavara
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Hungarian: - Izgatottság, érdektelenség, érzelem hiánya, energiahiány, tájékozódási zavar, mámoros hangulat,
Slovenian: Občutek nemira, pomanjkanje zanimanja ali čustev, pomanjkanje energije, dezorientiranost, občutek vznesenosti, halucinacije ali videnje stvari, ki jih ni, živčnost.
Hungarian: Veseelégtelenség
Slovenian: Nespečnost
Hungarian: A szoptatás nem ajánlott a Dzuveo szedése alatt.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Dzuveo dojenje ni priporočljivo.
Hungarian: A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Dzuveo se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Lipoma
Slovenian: Lipom
Hungarian: Ha ezek kialakulását érzi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če se začnejo pojavljati ti simptomi, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Hypotensio Hypertensio
Slovenian: Hipotenzija Hipertenzija
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZACSKÓ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Hungarian: Kiütés Bőrszárazság
Slovenian: Suha koža
Hungarian: - A gyógyszer ne kerüljön felhasználásra, ha a bomlás látható jeleit észlelhetők.
Slovenian: - bo zdravilo shranjeno v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom; - se to zdravilo ne bo uporabljalo, če bodo vidni znaki kvarjenja.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Propak Health Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: Oralis hypaesthesia
Slovenian: Ortostatska hipertenzija
Hungarian: A szufentanil, mint μ-opioid receptor agonista lelassíthatja a gastrointestinalis motilitást.
Slovenian: Učinki na prebavila Sufentanil kot μ-opioidni agonist lahko upočasni gastrointestinalno motiliteto, zato ga je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za ileus, zelo previdno.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Milyen a Dzuveo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Dzuveo in vsebina pakiranja
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet arra, hogy hogyan bontja le az Ön szervezete a szufentanilt.
Slovenian: - ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; to zdravilo lahko vpliva na to, kako vaše telo razgrajuje sufentanil;
Hungarian: További információ a Dzuveo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Dzuveo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Dzuveo (szufentanil)
Slovenian: Dzuveo (sufentanil)
Hungarian: A Dzuveo nem használható 48 óránál hosszabb ideig.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Slovenian: Tableta se ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az émelygés, a hányás és a láz.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje in vročina.
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dzuveo?
Hungarian: Dzuveo (szufentanil) EMA/283761/2018
Slovenian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Hungarian: Az agyban ezekhez a receptorokhoz kötődve segít a beteg fájdalmának csökkentésében.
Slovenian: Vezava na te receptorje v možganih pomaga ublažiti bolečino pri bolnikih.
Hungarian: A szufentanil legsúlyosabb mellékhatásai a súlyos légzési problémák, amelyek 1000 beteg közül körülbelül 6-nál jelentkezhetnek.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki sufentanila so hude težave pri dihanju, ki se pojavijo pri približno 6 od 1 000 bolnikov.
Hungarian: A Dzuevo „hibrid gyógyszer".
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Hungarian: A gyógyszert csak fájdalomcsillapításban jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja, olyan helyen (például kórházban), ahol a beteg monitorozása megoldható.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolečine, in na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika mogoče opazovati.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan, SPID12 néven ismert fájdalomminősítési skálát alkalmaztak, amely 12 órán keresztül követi nyomon a fájdalom csökkenését.
Slovenian: V obeh študijah je bila uporabljena lestvica za ocenjevanje bolečine, imenovana SPID12, s katero se spremlja zmanjšanje bolečine v 12 urah.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható súlyos tüdő-vagy légzési problémákkal élő betegeknél.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami s pljuči ali dihanjem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy (Sufenta Forte nevű) „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu (imenovanemu Sufenta Forte) in vsebuje enako učinkovino.
Hungarian: A Dzuveo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovenian: Pregled zdravila Dzuveo in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dzuveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dzuveo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A Dzuveo 30 μg-os nyelvalatti tabletta formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je na voljo v obliki 30-µg podjezičnih tablet.