FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Herzuma doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+.
Czech: Přípravek Herzuma má být podáván pouze pacientům s metastazujícím karcinomem žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC3+ výsledkem.
French: Les doses d'entretien suivantes de Herzuma (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doivent être administrées 7 jours ou 21 jours plus tard, selon les calendriers respectifs d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines.
Czech: Následují udržovací dávky přípravku Herzuma (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
French: Toutefois, l'association trastuzumab plus docétaxel a été efficace chez les patients, qu'ils aient préalablement reçu ou non un traitement adjuvant par anthracyclines.
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
French: De plus, des cas de pneumopathie interstitielle incluant infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aiguë, pneumonie, pneumopathie, épanchement pleural, détresse respiratoire, œdème aigu du poumon et insuffisance respiratoire ont été rapportés.
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemonění, včetně plicních infiltrátů, syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
French: Sensibilité du foie à la palpation
Czech: Palpační citlivost jater
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec un stade avancé de la maladie et des facteurs de comorbidité peuvent présenter un risque accru de réaction fatale liée à la perfusion.
Czech: U pacientů trpících klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí.
French: Excipients : chlorhydrate de L-histidine, L-histidine, polysorbate 20, α,α-tréhalose dihydraté.
Czech: Pomocné látky: histidin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 20, dihydrát trehalózy.
French: Instructions pour la reconstitution et la dilution
Czech: Návod k rekonstituci a ředění:
French: Pour le critère principal, la survie sans maladie (DFS), l'ajout de trastuzumab à une chimiothérapie avec le paclitaxel a permis d'obtenir une diminution de 52 % du risque de récidive de la maladie.
Czech: Při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif :
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
French: • Doxorubicine 60 mg/m2 et paclitaxel 150 mg/m2, administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Czech: • Doxorubicin 60 mg/m a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly,
French: Dans les études cliniques, le trastuzumab a été utilisé en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dont les tumeurs surexprimaient HER2, et après échec d'un ou plusieurs protocoles de chimiothérapie pour leur cancer métastatique (trastuzumab seul).
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
French: Chaque flacon contient 420 mg de trastuzumab qui doit être dissous dans 20 mL d'eau pour préparations injectables.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit v 20 ml vody pro injekci.
French: ASC0-21 jours (µg.jour/mL)
Czech: AUC0-21 dní (µg.den/ml)
French: • augmentation du tonus musculaire ou
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
French: Les données d'efficacité recueillies à partir des études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4 :
Czech: Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herzuma dans un délai d'une semaine ou moins, la dose habituelle d'entretien (administration hebdomadaire : 2 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 6 mg/kg) doit être administrée dès que possible.
Czech: Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Herzuma a od vynechané dávky uplyne jeden týden nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu).
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 92
Czech: Trastuzum ab plus docetaxel n = 92
French: La comparaison des données de pharmacocinétique du trastuzumab issues de l'étude M77004, dans laquelle des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif étaient traitées avec le trastuzumab en association au paclitaxel et à la doxorubicine, aux données de pharmacocinétique du trastuzumab issues d'études dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (H0649g) ou en association à une anthracycline plus cyclophosphamide ou paclitaxel (étude H0648g), suggéraient que la doxorubicine et le paclitaxel n'avaient pas d'effet sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
French: suivi par : - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/mL/min administré par perfusion intraveineuse sur 30 - 60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Czech: po kterém následovala: - karboplatina AUC = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut,
French: Bronchospasme
Czech: Bronchospazmus
French: Aucun bénéfice en terme de survie sans maladie (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95 % [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio = 0,97, IC 95 % [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik = 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
French: La dose de charge initiale recommandée de Herzuma est de 4 mg/kg de poids corporel.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 110
Czech: Trastuzumab a docetaxel n = 110
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
French: En situation néoadjuvante, l'expérience de l'administration de trastuzumab en association avec un traitement par une anthracycline à faible dose est limitée (voir rubrique 4.4).
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par Herzuma.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour le trastuzumab dans le cancer gastrique.
Czech: Data o imunogenitě trastuzumabu u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
French: ème ème percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (Cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
French: Tableau 5 : Données d'efficacité des études cliniques en monothérapie non-comparative et en association
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II - IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation de Herzuma.
Czech: Kongestivní srdeční selhání (stupně II - IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Herzuma a v některých případech končila úmrtím pacienta (viz bod 4.4).
French: Herzuma ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Czech: Přípravek Herzuma má být používán pouze u pacientů, jejichž tumory mají prokázanou zvýšenou expresi HER2 nebo amplifikaci genu HER2, pokud byly stanoveny přesnou a validovanou metodou.
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité de Herzuma du flacon.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Herzuma, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
French: É valuation de la surexpression de HER2
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
French: Pour le critère principal de l'étude BCIRG 006, la survie sans maladie (DFS), le hazard ratio se traduit par un bénéfice absolu, en termes de taux de survie sans maladie à 3 ans, estimé à 5,8 points (86,7 % versus 80,9 %) en faveur du bras AC→DH (trastuzumab) et de 4,6 points (85,5 % versus 80,9 %) en faveur du bras DCarbH (trastuzumab) comparé au bras AC→D.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % versus 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par le trastuzumab au docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%)
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití): Počet pacientů s příhodou (%)
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Czech: Výchozí hladiny uvolněného HER2 ECD zaznamenané u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku (MGC) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) a časným karcinomem prsu (EBC) a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
French: Indique les effets indésirables qui ont été largement rapportés en association à des réactions liées à la perfusion.
Czech: 1 Označení nežádoucích účinků, které jsou hlášeny zpravidla v souvislosti s reakcí na infuzi.
French: Œdème laryngé
Czech: Laryngeální edém
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
French: Un flacon contient 420 mg de trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et d'échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí afinitní a iontově výměnné chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
French: Herzuma est un médicament biosimilaire.
Czech: Herzuma je tzv. podobným biologickým přípravkem („biosimilar").
French: En cas de grossesse durant le traitement, les femmes doivent être informées de la possibilité d'atteinte du fœtus.
Czech: Ženy, které otěhotní, musí být informovány o možném poškození plodu.
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de Herzuma.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Herzuma.
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, malgré 24,8 % des patients du bras AC→P ayant fait l'objet d'un cross-over pour recevoir le trastuzumab.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0182
French: Œdème papillaire
Czech: Edém papily
French: Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
Czech: Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif :
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:
French: • acné
Czech: • akné
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou qu'elle s'est détériorée ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par Herzuma doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se objeví příznaky městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem Herzuma, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika.
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herzuma sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Czech: Podle analýzy všech dostupných dat populační farmakokinetiky může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herzuma (viz bod 5.2).
French: Comment utiliser Herzuma
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de Herzuma dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de Herzuma doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines :
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Herzuma a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku Herzuma (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
French: Tableau 11 : Résultats de l'analyse exploratoire post-hoc de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques
Czech: Tabulka 11: Výsledky post-hoc explorativních analýz dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Czech: KLINICKÉ Ú DAJE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉ RIEUR
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme, a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
French: Les patients pourront bénéficier du traitement par Herzuma s'ils présentent une forte surexpression de HER2, définie par un score 3+ par immunohistochimie ou par un résultat positif par FISH ou par CISH.
Czech: Léčba přípravkem Herzuma je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
French: Ils peuvent être modérés à sévères et voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Czech: Může se jednat o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
French: • Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Czech: • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
French: Dans l'analyse finale, l'extension de la durée de traitement par le trastuzumab à 2 ans n'a pas montré de bénéfice supplémentaire par rapport au traitement de 1 an [HR de la DFS dans la population en intention de traiter (ITT) de 2 ans versus 1 an = 0,99 (IC à 95 % [0,87 - 1,13]), valeur de p = 0,90 et HR de l'OS = 0,98 [0,83 - 1,15] ; valeur de p = 0,78].
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), hodnota p = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), hodnota p = 0,78].
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène de HER2 dans le cancer gastrique
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
French: En comparant les concentrations sériques simulées du trastuzumab après une administration en monothérapie de trastuzumab (dose de charge de 4 mg/kg puis 2 mg/kg toutes les semaines en intraveineuse) avec les concentrations sériques observées chez des femmes Japonaises atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif (étude JP16003), aucun effet pharmacocinétique de l'administration concomitante du docétaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab n'a été mis en évidence.
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
French: MISE EN GARDE SPÉ CIALE INDIQUANT QUE LE MÉ DICAMENT DOIT Ê TRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉ E DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝ T UCHOVÁ VÁ N MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
French: Insuffisance respiratoire
Czech: Respirační selhání
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2.
Czech: Studie WO16229: nasycovací dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech
French: Herzuma est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de l'estomac ou de la jonction œsogastrique HER2 positif, en association à la capécitabine ou au 5-fluoro-uracile et au cisplatine, chez les patients adultes n'ayant pas été précédemment traités pour leur maladie métastatique.
Czech: Přípravek Herzuma v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kterým doposud nebyly podávány protinádorové přípravky k léčbě metastazujícího onemocnění.
French: • crampes des membres inférieurs
Czech: • křeče v dolních končetinách
French: DONNÉ ES PHARMACEUTIQUES
Czech: FARMACEUTICKÉ Ú DAJE
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu