FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y someterse a una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de diluirlo.
French: Une utilisation prophylactique ou empirique d'agents anti-infectieux (anti-bactériens, anti-fongiques, anti-viraux) doit être envisagée pour la prévention et la prise en charge d'infections pendant la période de neutropénie.
Spanish: Debe considerarse el uso profiláctico o empírico de antiinfecciosos (bacterianos, fúngicos, víricos) para la prevención y el tratamiento de las infecciones durante el período de neutropenia.
French: La quantité totale excrétée de thiotépa et de ses métabolites identifiés représente 54 à 100 % de la totalité de l'activité alkylante, ce qui indique la présence d'autres métabolites alkylants.
Spanish: La cantidad total excretada de tiotepa y de sus metabolitos identificados representa entre el 54 y el 100% de la actividad total alquilante, lo que indica la presencia de otros metabolitos alquilantes.
French: Des procédures concernant la manipulation et l'élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées.
Spanish: Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
French: Le thiotépa est soumis à un métabolisme hépatique rapide et intense et des métabolites ont pu être détectés dans les urines 1 heure après la perfusion.
Spanish: La tiotepa experimenta un metabolismo hepático rápido y extenso y se pueden detectar sus metabolitos en la orina una hora después de su perfusión.
French: Le thiotépa et ses métabolites étant faiblement excrétés dans l'urine, il n'y a pas de recommandation de modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: Dado que la tiotepa y sus metabolitos se excretan muy poco en la orina, no se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Il n'y a pas d'antidote connu pour le thiotépa.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la tiotepa.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ADIENNE S.r.l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ADIENNE S.r.l.
French: On pense que l'action radiomimétique du thiotépa s'exerce par libération de radicaux éthylène-imines, qui, à l'instar de la radiothérapie, perturbent les liaisons de l'ADN, par exemple par alkylation de la guanine en N-7, rompant la liaison entre la base purique et le sucre et libérant de la guanine alkylée.
Spanish: La acción radiomimética de la tiotepa se atribuye a la liberación de radicales de etileniminas que, como ocurre en el caso de la radioterapia, actúan sobre los puentes del ADN, por ejemplo, mediante alquilación de la guanina en N-7, rompiendo el enlace entre la base de purina y el azúcar y liberando guanina alquilada.
French: Entérite Obstruction intestinale
Spanish: Enteritis Obstrucción intestinal
French: Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir.
Spanish: Pueden producirse reacciones tópicas asociadas a la exposición accidental a tiotepa.
French: En tant qu'agent alkylant, le thiotépa produit l'inhibition la plus profonde de la croissance des cellules tumorales in vitro avec la plus faible augmentation de la concentration en médicament.
Spanish: Como alquilante, la tiotepa produce una inhibición más acusada del crecimiento de las células tumorales in vitro con el más pequeño aumento de la concentración del medicamento.
French: 20867 Caponago (MB) Italie
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia
French: Utilisation concomitante à examiner Ciclosporine, tacrolimus : immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Spanish: Uso concomitante que debe tenerse en cuenta Ciclosporina, tacrolimus: inmunosupresión excesiva con riesgo de linfoproliferación.
French: Par conséquent, le thiotépa est contreindiqué pendant la grossesse.
Spanish: Por consiguiente, la tiotepa está contraindicada durante el embarazo.
French: Les concentrations dans le LCR et le plasma de TEPA, premier métabolite actif du thiotépa ayant été décrit, sont supérieures aux concentrations du composé parent.
Spanish: Las concentraciones en el LCR y en el plasma de la TEPA, el primer metabolito activo descrito de la tiotepa, sobrepasan las concentraciones del compuesto original.
French: Pendant l'utilisation concomitante de thiotépa et d'inhibiteurs du cytochrome CYP2B6 ou CYP3A4, les patients doivent faire l'objet d'un suivi rigoureux des signes cliniques (voir rubrique 4.5).
Spanish: Durante el uso concomitante de tiotepa e inhibidores de la CYP2B6 o CYP3A4, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia clínica (ver sección 4.5).
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie aiguë et en administration répétée n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de la toxicidad con la administración de dosis únicas y repetidas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant ADIENNE S.r.l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación ADIENNE S.r.l.
French: Dans certains des traitements de conditionnement qui ont été évalués, des taux de rechute inférieurs à 60 % ont également été rapportés à 5 ans.
Spanish: En algunos de los tratamientos de acondicionamiento evaluados, se han notificado también unas tasas de recidiva inferiores al 60% a los 5 años.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du thiotépa pendant la grossesse.
Spanish: No existen datos sobre el uso de tiotepa durante el embarazo.
French: MALADIES GÉNÉTIQUES
Spanish: ENFERMEDADES GENÉTICAS
French: Phénytoïne : risque d'exacerbation de convulsions en raison de la diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne due au médicament cytotoxique ou risque d'augmentation de la toxicité et perte d'efficacité du médicament cytotoxique, en raison d'une intensification du métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Spanish: Fenitoína: riesgo de exacerbación de convulsiones como consecuencia de la disminución de la absorción digestiva de fenitoína por efecto del medicamento citotóxico o riesgo de aumento de la toxicidad y pérdida de eficacia del medicamento citotóxico debido al aumento del metabolismo hepático por efecto de la fenitoína.
French: Grâce à son absence de toxicité extramédullaire en dépit d'augmentations de la dose jusqu'au-delà des doses myélotoxiques, le thiotépa est utilisé depuis des décennies en association avec d'autres médicaments de chimiothérapie préalablement à une GCSH autologue et allogénique.
Spanish: Debido a su escasa toxicidad extramedular a pesar de aumentar gradualmente la dosis por encima de las dosis mielotóxicas, la tiotepa se ha utilizado desde hace décadas en combinación con otros fármacos quimioterápicos antes de un TCMH autólogo o alogénico.
French: Survie sans maladie (DFS) : Pour un suivi de 36 à 57 mois, la DFS se situait entre 46 % et 70 % dans les études mentionnées.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Con un seguimiento de 36 a 57 meses, la SSE varió entre el 46% y el 70% en los estudios publicados.
French: Contre-indications d'une utilisation concomitante Vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie généralisée fatale provoquée par le vaccin.
Spanish: Contraindicación de uso concomitante Vacuna contra la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad generalizada mortal inducida por la vacuna.
French: Des numérations quotidiennes des globules blancs et des plaquettes sont recommandées pendant le traitement par le thiotépa et après la greffe pendant au moins 30 jours.
Spanish: Se recomienda realizar recuentos diarios de leucocitos y plaquetas durante el tratamiento con tiotepa y después del trasplante durante al menos 30 días.
French: N'utilisez jamais TEPADINA - si vous êtes allergique au thiotépa, - si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte, - si vous allaitez, - si vous recevez une vaccination contre la fièvre jaune ou un vaccin vivant à base de virus ou de bactéries.
Spanish: No use TEPADINA - si es alérgico a la tiotepa, - si está embarazada o cree que puede estarlo, - si está dando el pecho, - si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla con vacunas de virus vivos y bacterianas.
French: TEPADINA peut diminuer la fécondité masculine et féminine.
Spanish: TEPADINA puede afectar a la fertilidad masculina y femenina.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date du dernier renouvellement : 15 mars 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 15/marzo/2015
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, les taux de rechute aux temps compris entre 12 et 57 mois variaient de 33 % à 57 %.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, las tasas de recidiva a los 12-57 meses variaron entre el 33% y el 57%.
French: Inflammation des muqueuses Douleurs
Spanish: Inflamación de las mucosas Dolor
French: Dans des études précliniques, il s'est avéré que le thiotépa, comme la plupart des agents alkylants, provoque une létalité embryofoetale et une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios preclínicos se ha demostrado que la tiotepa, como la mayoría de los compuestos alquilantes, causa letalidad embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
French: Syndrome du choc toxique
Spanish: Síndrome del choque tóxico
French: Lors du traitement de ces patients, il est recommandé de veiller à ce que les transaminases, les phosphatases alcalines et la bilirubine sériques soient surveillées régulièrement après la greffe, pour une détection rapide d'une hépatotoxicité.
Spanish: Durante el tratamiento de estos pacientes, se recomienda vigilar periódicamente las transaminasas séricas, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina después del trasplante, para la detección precoz de hepatotoxicidad.
French: Par conséquent, pendant l'utilisation concomitante du thiotépa et de ces médicaments, les patients doivent faire l'objet d'un suivi clinique rigoureux.
Spanish: Por consiguiente, durante el uso concomitante de tiotepa y estos medicamentos, los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia médica.
French: Il n'y a pas de preuve claire de saturation des mécanismes de clairance métabolique à hautes doses de thiotépa.
Spanish: No hay datos que indiquen claramente una saturación de los mecanismos de aclaramiento metabólico con dosis altas de tiotepa.
French: Le traitement de conditionnement doit produire une cytoréduction et idéalement l'éradication de la maladie.
Spanish: El tratamiento de acondicionamiento tiene como objetivo la citorreducción y, en el mejor de los casos, la erradicación de la enfermedad.
French: Pendant la conversion des conjugués au glutathion (GSH) en conjugués à la N-acétylcystéine, il se forme des conjugués au GSH, à la cystéinylglycine et à la cystéine.
Spanish: Durante la conversión de los conjugados de GSH a los conjugados de N-acetilcisteína, se forman conjugados de GSH, cisteinilglicina y cisteína.
French: Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, supérieure ou égale à trois cycles de chimiothérapie, ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure, peuvent avoir un risque augmenté de maladie hépatique veino-occlusive (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa, tres o más ciclos de quimioterapia o un trasplante previo de células madre pueden presentar un mayor riesgo de enfermedad veno-oclusiva hepática (ver sección 4.8).
French: Utilisation concomitante du vaccin contre la fièvre jaune, ainsi que de vaccins vivants viraux ou bactériens (voir rubrique 4.5).
Spanish: Uso simultáneo con la vacuna contra la fiebre amarilla y con vacunas de virus vivos y bacterianas (ver sección 4.5).
French: Le thiotépa semble être métabolisé via les cytochromes CYP2B6 et CYP3A4.
Spanish: La tiotepa parece metabolizarse a través de CYP2B6 y CYP3A4.
French: Le thiotépa est un agent cytotoxique polyfonctionnel lié du point de vue chimique et pharmacologique à la moutarde à l'azote.
Spanish: La tiotepa es un citotóxico polifuncional relacionado química y farmacológicamente con la mostaza de nitrógeno.
French: Il peut se développer une granulocytopénie, une thrombocytopénie ou une anémie sévère, ou une combinaison quelconque de plusieurs de ces effets.
Spanish: Pueden presentar granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia o cualquier combinación de las mismas.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
French: Les métabolites sont des agents alkylants actifs, mais il reste à découvrir le rôle qu'ils jouent dans l'activité antitumorale du thiotépa.
Spanish: Los metabolitos son principios activos alquilantes, pero el papel que desempeñan en la actividad antitumoral de la tiotepa no se ha esclarecido todavía.
French: Baisse de l'audition Ototoxicité Acouphènes
Spanish: Deterioro de la audición Ototoxicidad Acúfenos
French: • avec ou sans irradiation corporelle totale (TBI), comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), dans les maladies hématologiques de patients adultes et pédiatriques ;
Spanish: • con o sin radiación corporal total (RCT), como tratamiento de acondicionamiento antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico o autólogo en pacientes adultos y pediátricos con enfermedades hematológicas;
French: Prise de la greffe : La prise de la greffe a été obtenue (92 % à 100 %) dans tous les traitements de conditionnement mentionnés et il a été considéré qu'elle intervenait dans le délai attendu.
Spanish: Aceptación del injerto: La aceptación del injerto se ha conseguido (del 92% al 100%) con todos los tratamientos de acondicionamiento descritos y en el plazo de tiempo previsto.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du thiotépa à fortes doses chez les enfants âgés de 2 à 12 ans ne paraissent pas différentes de celles rapportées chez des enfants recevant 75 mg/m ou chez des adultes recevant des doses similaires.
Spanish: La farmacocinética de tiotepa en dosis altas en niños de 2 a 12 años de edad no parece variar con respecto a la descrita en niños tratados con 75 mg/m o en adultos tratados con dosis similares.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique en cas de malignité, l'utilisation d'un traitement anticoagulant est fréquente.
Spanish: El aumento del riesgo trombótico en presencia de neoplasia maligna hace con frecuencia necesario el uso de tratamiento anticoagulante.
French: TEPADINA doit être administré après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide (voir rubrique 4.5).
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida (ver sección 4.5).
French: Il a été montré que le thiotépa diminue la fertilité et interfère avec la spermatogenèse chez les souris mâles et diminue la fonction ovarienne chez les souris femelles.
Spanish: Se ha demostrado que la tiotepa afecta a la fertilidad e interfiere con la espermatogénesis en ratones macho, además de alterar la función ovárica en ratones hembra.
French: Qu'est-ce que TEPADINA et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es TEPADINA y para qué se utiliza
French: Dans le cas d'une GCSH allogénique, le traitement de conditionnement doit être suffisamment immunosuppresseur et myéloablatif pour éviter le rejet du greffon par l'hôte.
Spanish: En el TCMH alogénico, el tratamiento de acondicionamiento debe ser lo bastante inmunosupresor y mieloablativo para superar el rechazo del injerto contra el huésped.
French: Après dilution, à utiliser dans les 24 heures, si conservé au réfrigérateur.
Spanish: Tras su dilución, utilizar en las 24 horas siguientes si se conserva en nevera.
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement évalués incluant du thiotépa, avec un taux de succès de 96 % à 100 %.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha logrado con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa evaluados, con una tasa de éxito que varía entre el 96% y el 100%.
French: L'administration de TEPADINA doit être supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: La administración de TEPADINA debe ser supervisada por un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento antes de un trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
French: Les résultats d'études cliniques publiées étayant l'efficacité du thiotépa sont résumés ci-dessous.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de los ensayos clínicos publicados que respaldan la eficacia de la tiotepa:
French: La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de toute particule en suspension avant l'administration.
Spanish: TEPADINA solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración.
French: La solution à perfuser doit être administrée aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d'un filtre intégré de 0,2 µm.
Spanish: La solución de infusión debe administrarse en pacientes mediante un equipo de perfusión provisto de un filtro en línea de 0,2 µm.
French: Augmentation de la sensibilité aux infections Sepsis
Spanish: Mayor propensión a las infecciones Septicemia
French: Survie sans maladie (DFS) : Des pourcentages de 40 % à 75 % pour un suivi supérieur à 1 an ont été rapportés.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se han comunicado unos porcentajes que varían entre el 40% y el 75%, con un seguimiento a más de 1 año.
French: Le thiotépa s'est avéré génotoxique in vitro et in vivo et carcinogène chez la souris et le rat.
Spanish: Se ha demostrado que la tiotepa es genotóxica in vitro e in vivo, y carcinogénica en ratones y ratas.
French: Trouble de la pigmentation Psoriasis érythrodermique
Spanish: Trastorno de la pigmentación Psoriasis eritrodérmica
French: L'augmentation du risque de malignité secondaire avec le thiotépa, cancérogène connu chez l'homme, doit être expliquée au patient.
Spanish: Debe explicarse al paciente el aumento del riesgo de neoplasia maligna secundaria con tiotepa, un conocido carcinógeno en el ser humano.
French: En raison de ses propriétés pharmacologiques et de sa toxicité potentielle pour les nouveaux-nés/nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le thiotépa.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas y a su posible toxicidad para los recién nacidos/ niños lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con tiotepa.
French: Aucun
Spanish: Ninguno.
French: TEPADINA est utilisé pour la préparation des patients en vue d'une greffe de moelle osseuse.
Spanish: TEPADINA se utiliza para preparar al paciente para un trasplante de médula ósea.
French: Les métabolites TEPA identifiés, le monochlorotépa et le thiotépa-mercapturate, sont tous excrétés dans l'urine.
Spanish: Todos los metabolitos identificados, la TEPA, la monoclorotepa y la tiotepamercapturato, se excretan en la orina.
French: Préparation de TEPADINA
Spanish: Preparación de TEPADINA
French: Le thiotépa n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Compte tenu du fait que tous les patients souffraient de tumeurs solides récurrentes ou de pronostic défavorable, ces taux étayent l'efficacité des traitements de conditionnement à base de thiotépa.
Spanish: Teniendo en cuenta que todos los pacientes sufren recidivas o tumores sólidos de pronóstico sombrío, estas tasas indican la eficacia de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa.
French: Après reconstitution, à utiliser dans les 8 heures, si conservé au réfrigérateur.
Spanish: Tras su reconstitución, utilizar en las 8 horas siguientes si se conserva en nevera.
French: Cardiomyopathie Myocardite
Spanish: Miocardiopatía Miocarditis
French: Le thiotépa pourrait induire une toxicité pulmonaire susceptible de s'ajouter aux effets produits par d'autres agents cytotoxiques (busulfan, fludarabine et cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Spanish: La tiotepa puede causar una toxicidad pulmonar que se sume a los efectos provocados por otros compuestos citotóxicos (busulfán, fludarabina y ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
French: Ces données étayent l'efficacité des schémas de conditionnement à base de thiotépa pour toutes les maladies hématologiques.
Spanish: Estos datos respaldan la eficacia de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa en todas las enfermedades hematológicas.
French: Une irradiation cérébrale ou craniospinale préalable peut contribuer à induire des réactions toxiques graves (par ex. encéphalopathie).
Spanish: En pacientes con antecedentes de irradiación cerebral o craneoespinal puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas graves (por ejemplo, encefalopatía).
French: Élimination La clairance totale du thiotépa se situait entre 11,4 et 23,2 l/h/m2.
Spanish: Eliminación El aclaramiento total de la tiotepa varió entre 11,4 y 23,2 l/h/m
French: Ne pas utiliser TEPADINA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon, après EXP.
Spanish: No utilice TEPADINA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
French: Une utilisation concomitante de vaccins vivants atténués (à l'exception des vaccins contre la fièvre jaune), de phénytoïne et de fosphénytoïne n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se aconseja el uso concomitante con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína (ver sección 4.5).
French: TEPADINA doit être administré par un professionnel de santé compétent, par perfusion intraveineuse d'une durée de 2 à 4 heures via un cathéter veineux central.
Spanish: TEPADINA debe ser administrada por un profesional sanitario con experiencia, mediante perfusión intravenosa de 2 a 4 horas de duración a través de un catéter venoso central.
French: Le thiotépa ne doit pas être administré simultanément avec le cyclophosphamide, lorsque les deux médicaments figurent dans le même traitement de conditionnement.
Spanish: No se aconseja la administración simultánea de tiotepa y ciclofosfamida cuando ambos medicamentos formen parte del mismo tratamiento de acondicionamiento.
French: • lorsqu'une chimiothérapie intensive avec support d'une GCSH est appropriée pour le traitement de tumeurs solides chez les patients adultes et pédiatriques.
Spanish: • cuando la quimioterapia en dosis altas con soporte de TCMH está indicada para el tratamiento de tumores sólidos en pacientes adultos y pediátricos.
French: Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc.
Spanish: Inyectar el contenido de la jeringa en el vial perforando el tapón de caucho.
French: La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Spanish: La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de maladies rénales et une surveillance périodique de la fonction rénale doit être envisagée pendant le traitement par le thiotépa.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales y debe considerarse la vigilancia periódica de la función renal durante el tratamiento con tiotepa.