FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-haematological adverse reactions
Portuguese: Reações adversas não-hematológicas
English: • CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
Portuguese: • LMC na fase crónica após falência da terapêutica com interferão alfa ou na fase acelerada.
English: Imatinib is a protein kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da proteína cinase que inibe potentemente a tirosinacinase Bcr-Abl aos níveis in vitro, celular e in vivo.
English: Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg)
Portuguese: LMC em fase crónica, MDS/MPD (dose inicial 400 mg)
English: There are no controlled trials in paediatric patients with MDS/MPD.
Portuguese: Não existem ensaios controlados em doentes pediátricos com MDS/MPD.
English: In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given.
Portuguese: Na eventualidade de sobredosagem, o doente deve ser observado e ser-lhe administrado tratamento sintomático adequado.
English: The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
Portuguese: 1800 mg a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes que sofreram tiroidectomia a receber levotiroxina, a exposição plasmática à levotiroxina pode ser diminuída quando se coadministra imatinib (ver secção 4.4).
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recémnascidos em mulheres que tonaram Imatinib medac.
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Se for tolerada, a dose pode ser aumentada em caso de falta de eficácia (ver secções 4.4 e 5.2).
English: There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC.
English: For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL imatinib monotherapy at 600 mg/day can be given until disease progression occurs.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
Portuguese: O imatinib não foi considerado genotóxico quando testado num ensaio in vitro em células bacterianas (teste de Ames), num ensaio in vitro em células de mamíferos (linfoma do ratinho) e no ensaio in vivo de formação de micronúcleos no rato.
English: There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Portuguese: A informação sobre a distribuição de imatinib no leite humano é limitada.
English: Imatinib medac may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Portuguese: Imatinib medac pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
English: • Mouth ulcers.
Portuguese: Úlceras na boca.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificaram-se casos isolados de choque cardiogénico/disfunção ventricular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Portuguese: A fase acelerada é uma fase intermédia entre a fase crónica e o início da crise blástica; é considerada a primeira manifestação de resistência à terapêutica.
English: Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Imatinib medac até que o seu médico o diga.
English: Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/5.
Portuguese: In vitro, o imatinib mostrou ser um inibidor competitivo de marcadores do CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4/5.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Portuguese: Foram relatadas melhorias nos sistemas de órgãos cardíaco, nervoso, pele/tecido subcutâneo, respiratório/torácico/mediastínico, musculoesquelético/tecido conjuntivo/vascular e gastrointestinal.
English: Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população agrupada em doentes pediátricos com distúrbios hematológicos (LMC, LLA Ph+, ou outros distúrbios hematológicos tratados com imatinib), a depuração de imatinib aumenta com o aumento da área de superfície corporal (BSA, Body Surface Area).
English: A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
English: The effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Portuguese: A eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença.
English: Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Portuguese: O tratamento de doentes com LMC com imatinib foi associado a neutropenia ou trombocitopenia.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Portuguese: Doentes pediátricos: foram incluídos um total de 26 doentes pediátricos de idade inferior a 18 anos, com LMC em fase crónica (n = 11) ou LMC em fase de crise blástica ou com leucemia aguda Ph+ (n = 15), num ensaio de fase I de determinação de dose.
English: : intravenous
Portuguese: : via intravenosa
English: While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib medac, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
English: Imatinib inhibits signalling and proliferation of cells driven by dysregulated PDGFR and Abl kinase activity.
Portuguese: O imatinib inibe a sinalização e a proliferação de células desencadeada pela desregulação do PDGFR e da atividade da cinase Abl.
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reiterada revelaram alterações hematológicas ligeiras a moderadas em ratos, cães e macacos, companhadas de alterações ao nível da medula óssea em ratos e cães.
English: Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Portuguese: Em vários destes animais observou-se aumento dos níveis sanguíneos de ureia (BUN) e da creatinina.
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Portuguese: A reativação da Hepatite B ocorreu em doentes portadores crónicos do vírus depois de estes terem recebido tratamento com inibidores das tirosinacinases BCR-ABL.
English: Pharmacokinetics of imatinib
Portuguese: Farmacocinética do imatinib
English: There is very limited experience in children with MDS/MPD and DFSP.
Portuguese: A experiência em crianças com MDS/MPD e DFSP é muito limitada.
English: imatinib was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of imatinib from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of imatinib (longest duration in days with continuous daily imatinib dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Portuguese: Imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: a coorte 1 recebeu a dose mais baixa e a coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
English: • Chronic renal failure.
Portuguese: • Insuficiência renal aguda.
English: Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib.
Portuguese: Foram observados casos de lesão hepática, incluindo insuficiência hepática e necrose hepática, com imatinib.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Portuguese: 6400 mg (dose única): Foi notificado na literatura um caso de um doente que sofreu náuseas, vómitos, dor abdominal, pirexia, tumefação da face, diminuição da contagem de neutrófilos, transaminases aumentadas.
English: Talk to your doctor before taking Imatinib medac:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib medac:
English: As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Portuguese: Tal como em doentes adultos, em estudos de fase I e fase II o imatinib foi rapidamente absorvido após administração oral em doentes pediátricos.
English: (3 h, q 12 h), day 5
Portuguese: (3 h, q 12 h), dia 5
English: Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.
Portuguese: Deverá evitar-se a utilização concomitante de rifampicina, ou outros fortes indutores da CYP3A4, e imatinib.
English: However, always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclo 5
English: What Imatinib medac is and what it is used for
Portuguese: O que é Imatinib medac e para que é utilizado
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 10
English: In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC as toxicidades observadas mais frequentemente foram as citopenias de grau 3 ou 4 envolvendo neutropenia, trombocitopenia e anemia.
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
Portuguese: A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de LLA Ph-positiva.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
Portuguese: O imatinib em associação com a quimioterapia de indução (ver Tabela 3) originou uma taxa de resposta hematológica completa de 93 % (147 de 158 doentes avaliados) e uma taxa de resposta citogénica major de 90 % (19 em 21 doentes avaliados).
English: For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Portuguese: Em doentes com dificuldade em deglutir as cápsulas (por ex., doentes pediátricos), o seu conteúdo poderá ser disperso num copo de água não gaseificada ou de sumo de maçã.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas com re-arranjos do gene PDGFR associadas podem estar associadas com níveis elevados de eosinófilos.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
Portuguese: • Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 34-43
English: • adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Portuguese: • doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRα.
English: Continuous daily exposure to imatinib early in the course of treatment in combination with chemotherapy in cohort 5patients (n=50) improved the 4-year event-free survival (EFS) compared to historical controls (n=120), who received standard chemotherapy without imatinib (69.6 % vs. 31.6 %, respectively).
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e LLA.
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Portuguese: In vitro, imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
English: When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Portuguese: Quando o imantinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
English: Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Portuguese: Em ambas as espécies foi observado aumento ligeiro a moderado das transaminases e ligeira diminuição dos níveis de colesterol, trigliceridos, proteínas totais e albumina.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intratumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrintestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood
Portuguese: MO = medula óssea, SP = sangue periférico
English: Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.
Portuguese: Alguns destes casos resultaram em insuficiência hepática aguda ou hepatite fulminante levando ao transplante do fígado ou à morte.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Portuguese: O imatinib pode também inibir as vias celulares mediadas pela ativação destes recetores com atividade tirosinacinase.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 μmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered medicinal products is possible.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do imatinib em doentes são de 2-4 µmol/l, consequentemente, é possível a inibição de medicamentos cujo metabolismo seja mediado pela CYP2D6 e/ou CYP3A4/5 e que sejam administrados concomitantemente.
English: Study AIT07 was a multicentre, open-label, randomised, phase II/III study that included 128 patients (1 to < 18 years) treated with imatinib in combination with chemotherapy.
Portuguese: O estudo AIT07 foi um estudo multicêntrico, aberto, aleatorizado de fase II/III que incluiu 128 doentes (1 a < 18 anos) tratados com imatinib em associação com quimioterapia.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo imatinib O imatinib aumenta a Cmax e a AUC da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
English: When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Portuguese: Quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia em regimes de doses altas, foi detetado um aumento de reações hepáticas graves.
English: There are no controlled trials demonstrating a clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms or increased survival.
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
English: Other medicines and Imatinib medac
Portuguese: Outros medicamentos e Imatinib medac
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib medac durante a gravidez.
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib baseia-se em taxas de resposta hematológica e citogenética globais e na sobrevivência sem progressão da doença na LMC, em taxas de resposta hematológica e citogenética na LLA Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e em taxas de resposta objetiva em doentes adultos com DFSP metastáticos e/ou irressecáveis.
English: What you need to know before you take Imatinib medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secção 4.5 e 4.8).
English: Metabolism of imatinib is mainly hepatic, and only 13 % of excretion is through the kidneys.
Portuguese: Imatinib é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13 % excretados pelo rim.
English: 5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Portuguese: 5, dor faringolaríngea, faringite
English: • adult and paediatric patients with Ph+ CML in blast crisis.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em crise blástica.
English: Blood amylase increased
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de amilase
English: The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib medac a administrar à criança.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Portuguese: • Mal-estar (naúseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.
English: F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Portuguese: A fertilidade desta primeira geração não foi afetada, tendo sido detetado aumento do número de reabsorções e diminuição do número de fetos viáveis nos animais tratados com a dose de 45 mg/kg por dia.
English: These effects were not seen at doses ≤ 30 mg/kg.
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em doses ≤ 30 mg/kg.
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules EU/1/13/876/002
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas EU/1/13/876/002