FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ST-segmentsänkning på EKG Förhöjda transaminaser* Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid* Förhöjt gammaglutamyltransferas* Sänkt blodkortisol Förhöjt blodtryck
Polish: Obniżenie odcinka ST w EKG Zwiększenie aktywności aminotransferaz*
Swedish: Analyserna av SCC utfördes på den modifierade intent-to-treat-populationen, som inkluderade patienter som haft positiva odlingar vid baslinjen och isolatet som varit resistent mot både isoniazid och rifampicin, t.ex. som haft MDR-TB.
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
Swedish: Det finns inga data om användningen av delamanid till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och dess användning rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data på djur har visat utsöndring av delamanid och/eller dess metaboliter i modersmjölk.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Swedish: Hos hund observerades skummiga makrofager i lymfvävnad i olika organ under studier av allmäntoxicitet.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Swedish: Särskilda överväganden
Polish: Zalecenia szczególne
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Swedish: • Läkemedelsresistens
Polish: • Oporność na lek
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användningen av delamanid som del av kombinationsregimer som används för att behandla läkemedelskänslig M. tuberculosis.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellosftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, karmelloskalcium, kolloidalt hydrerat kisel, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 8000, titandioxid, talk, järnoxid (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Swedish: • Ihållande ljud i öronen som inte kommer utifrån (tinnitus)
Polish: • zawroty głowy, • słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),
Swedish: • Torra ögon
Polish: • suchość oczu,
Swedish: Frekvens mindre vanlig
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Swedish: Antituberkulosläkemedel
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Swedish: Frekvensen av biverkningarna som anges nedan definieras på följande sätt: Mycket vanliga: kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer Vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 10 personer Mindre vanliga: kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner indicerade en reducerad exponering för delamanid på upp till 45 % efter 15 dagars samtidig administrering av den starka induceraren av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg dagligen) och delamanid (200 mg dagligen).
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
Swedish: Mental störning
Polish: Zaburzenia psychiczne
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Ventrikulära extrasystolier* Supraventrikulära extrasystolier
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Swedish: Ingen kliniskt relevant reduktion av delamanidexponeringen observerades med den svaga induceraren efavirenz när denna administrerades med en dos på 600 mg dagligen i 10 dagar i kombination med delamanid 100 mg två gånger dagligen.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter "EXP:".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności".
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på kaniner avslöjade en hämmande effekt av delamanid och/eller dess metaboliter på vitamin K-beroende blodkoagulation.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Swedish: - En filmdragerad tablett innehåller 50 mg av den aktiva substansen delamanid.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
Swedish: Den fullständiga metabola profilen för delamanid har ännu inte klarlagts, och det finns en potential för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som administreras samtidigt, om signifikanta okända metaboliter upptäcks.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Swedish: • Smärta i armar eller ben
Polish: • ból rąk lub nóg,
Swedish: Mindre än 5 % av en oral dos av delamanid återfinns i urinen.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mniej niż 5% doustnej dawki delamanidu jest wydalane z moczem.
Swedish: Lindrigt nedsatt njurfunktion (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) förefaller inte påverka delamanidexponering.
Polish: Wydaje się, że łagodne zaburzenia czynności nerek (50 ml/min < klirens kreatyniny (CrCLN)
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: När delamanid gavs i kombination med anti-HIV-läkemedlen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir och efavirenz påverkades inte exponeringen för dessa läkemedel.
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Swedish: • Värmekänsla
Polish: • uczucie gorąca,
Swedish: Inga fall av delamanidöverdos har observerats i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Swedish: Ångest och ångeststörning Depression och sänkt stämningsläge Rastlöshet
Polish: Depresja i nastrój depresyjny
Swedish: Frekvens mycket vanlig
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Swedish: • du har ett tillstånd som kallas kongenitalt långt QT-syndrom eller har en allvarlig hjärtsjukdom eller problem med hjärtrytmen.
Polish: jeśli pacjent ma wrodzony zespół długiego odstępu QT lub ciężką chorobę serca, lub zaburzenia rytmu serca,
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Psykotisk störning Agitation
Polish: Zaburzenie psychotyczne Pobudzenie
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Polish: Zaleca się także oznaczenie stężenia elektrolitów (np. potasu) w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i skorygowanie ewentualnych nieprawidłowości.
Swedish: Innehåller laktos.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Swedish: • Smärta i munnen eller svalget
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła,
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertoni)
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
Swedish: Incidensen av ett QTcF-intervall på > 500 ms låg inom intervallet 0,6 % (1/161) till 2,1 % (7/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen, jämfört med 0 % (0/160) till 1,2 % (2/170) hos patienter som fick placebo plus OBR, medan incidensen av QTcF-förändring från baslinjen > 60 ms låg inom intervallet 3,1 % (5/161) till 10,3 % (35/341) hos patienter som fick sammanlagt 200 mg delamanid dagligen jämfört med 0 % (0/160) till 7,1 % (12/170) hos patienter som fick placebo.
Polish: Natomiast częstość występowania zmiany odstępu QTcF od pomiaru początkowego wynoszącej > 60 ms wynosiła 3,1% (5/161) - 10,3% (35/341) u pacjentów otrzymujących łączną dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg w porównaniu do 0% (0/160) - 7,1% (12/170) u pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Swedish: Moxifloxacin rekommenderas inte för användning till patienter som behandlas med delamanid.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR BLISTERFÖRPACKNINGAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Swedish: Kräkning Diarré* Illamående Smärta i övre delen av buken
Polish: Ból w górnej części jamy brzusznej
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
Polish: Przeprowadzono dwie analizy wrażliwości - analizę metodą ostatniej obserwacji przeniesionej dalej (ang. last-observation-carried-forward, LOCF) oraz analizę metodą „bookending" (wymagającą, aby w poprzednim i kolejnym posiewie obserwowano ujemny wynik, aby można było przypisać wynik ujemny, w przeciwnym razie przypisywano wynik dodatni).
Swedish: Cytokrom P450 3A4-inducerare
Polish: „CYP450 3A4" (np. karbamazepina).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Swedish: I reproduktionsstudier på kaniner observerades embryofetal toxicitet vid doser som var giftiga för modern.
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Swedish: Frekvens vanlig
Polish: Częstość występowania: często
Swedish: Listan över läkemedelsbiverkningar och frekvenser är baserad på resultaten från två dubbelblinda placebokontrollerade kliniska prövningar (delamanid plus OBR, n = 662 jämfört med placebo plus OBR, n = 330).
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
Swedish: Dermatit
Polish: Delamanid
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Polish: Eozynofilowe krostkowe zapalenie mieszków włosowych* Uogólniony świąd*
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktion Hud och subkutan vävnad
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga i kliniska studier med Deltyba:
Polish: Działania niepożądane niezbyt często obserwowane w badaniach klinicznych leku Deltyba:
Swedish: • Ögonen blir ljuskänsliga
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło,
Swedish: • Allergisk konjunktivit
Polish: • alergiczne zapalenie spojówek,
Swedish: Atrioventrikulärt block av första graden
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Swedish: • Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Polish: • mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
Swedish: • Panikattacker
Polish: • napady paniki,
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: Obejmują one między innymi poniższe:
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deltyba Hur du tar Deltyba
Polish: Co to jest lek Deltyba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Jak przyjmować lek Deltyba Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Deltyba Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: • Psykotisk störning
Polish: • zaburzenie psychotyczne,
Swedish: Blodkärl
Polish: Krwioplucie
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deltyba
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Swedish: Oral biotillgänglighet för delamanid förbättras när medlet administreras i samband med en standardmåltid med cirka 2,7 gånger, jämfört med fastande förhållanden.
Polish: Biodostępność doustnie podanego delamanidu poprawia się po podaniu ze standardowym posiłkiem około
Swedish: • Papler (små upphöjningar i huden)
Polish: • guzki (niewielkie zgrubienia skóry), • wysypka,
Swedish: • Nedsatt känsel
Polish: • złe samopoczucie,
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för delamanid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller delamanid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji delamanid komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
Swedish: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Łupież pstry*
Swedish: • Balansstörning
Polish: • zaburzenia równowagi,
Swedish: - Neuroleptika (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva medel.
Polish: sultopryd, chloropromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna) lub depresji,
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Polish: - niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe, w tym: - antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna), - moksyfloksacyna, sparfloksacyna (stosowanie z innymi fluorochinolonami, patrz punkt
Swedish: Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa ordinarie dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Polish: Jeśli jednak nadeszła już prawie pora przyjęcia następnej dawki leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: • Regional smärta
Polish: • zlokalizowany ból,
Swedish: • Obehag i bröstet
Polish: Ból w klatce piersiowej
Swedish: • Jästinfektion i huden (tinea versicolor)
Polish: • pleśniawki w jamie ustnej (afty),
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Polish: Działania niepożądane bardzo często obserwowane podczas badań klinicznych leku Deltyba:
Swedish: Ta inte Deltyba - om du är allergisk mot delamanid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na delamanid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Polish: Został dopuszczony do obrotu w 16 państwach członkowskich UE.
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Polish: Próbki jaj pobierano dwa razy dziennie.
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Polish: Sytuację związaną z opornością tych patogenów uznaje się za korzystną.
Swedish: Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall
Polish: Napis „Wyłącznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i stosowania, jeśli dotyczy
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Polish: Nie stwierdzono szczepów opornych.
Swedish: Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
Polish: W związku z tym przyjęto okres karencji dla jaj wynoszący zero dni.
Swedish: Kompletteras nationellt.
Polish: Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Swedish: ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
Polish: QJ 01 XQ 01
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Polish: Poziom ten jest osiągany po około 2-4 godzinach od podania.
Swedish: Karenstiderna har ändrats efter bedömning av tillgängliga data om restmängdseliminering för att garantera konsumentsäkerheten.
Polish: Okresy karencji zmieniono po ocenie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Polish: Zalecane ujednolicone wskazania i schematy dawkowania nie zostały rozszerzone, a zatem stosowanie produktu zgodnie z zaleceniami zawartymi w drukach informacyjnych nie powinno spowodować zwiększonego narażenia środowiskowego.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
Polish: Na podstawie dostępnych danych na temat eliminacji pozostałości zalecane są następujące okresy karencji:
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi lub pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Swedish: LAMINERAD ALUMINIUMPÅSE
Polish: LAMINOWANA TORBA ALUMINIOWA
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Polish: Wyizolowano trzy różne wielooporne szczepy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie - po upływie EXP.
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Polish: Stężenie o działaniu bakteriobójczym jest możliwe do osiągnięcia, ale zależy od rodzaju bakterii.
Swedish: En kontraindikation för specifika jonoforer har lagts in i produktinformationen.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące określonych jonoforów umieszczono w drukach informacyjnych produktu.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Polish: Najnowsze izolaty M.meleagridis są trudne do uzyskania, ponieważ bakterie te zostały wyeliminowane z większości stad hodowlanych i występują jedynie rzadko w terenie.
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
Polish: Dostępne dane dotyczące wrażliwości in vitro na potwierdzenie tego wskazania są ograniczone.
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djur som ska behandlas
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na zwierzę na dobę
Swedish: Restmängderna i ägg låg under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter (MRL-värdet) vid samtliga tidpunkter.
Polish: Pozostałości w jajach znajdowały się znacznie poniżej wartości MRL we wszystkich punktach czasowych.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Polish: Stan taki jest przejściowy, a powrót do normy następuje w ciągu 3-5 dni po zaprzestaniu podawania tiamuliny.