FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sofosbuwir badano u osób z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat la subiecţi cu infecţie cu VHC înaintea procedurii de transplant hepatic, într-un studiu clinic în regim deschis, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea sofosbuvirului şi ribavirinei administrate înaintea transplantului pentru a preveni reinfectarea cu VHC post-transplant.
Polish: W badaniu
Romanian: În studiul
Polish: ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Romanian: ↑ ASC 1,13 (0,81; 1,57)
Polish: Lek Sovaldi należy zawsze przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi przeciwko zapaleniu wątroby typu C.
Romanian: Sovaldi trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C.
Polish: Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de capsulă, de culoare galbenă, marcate cu „GSI" pe una dintre feţe şi cu „7977" pe cealaltă faţă.
Polish: Dawka rybawiryny wynosiła 1 000-1 200 mg na dobę w zależności od masy ciała, podawane w dwóch dawkach podzielonych, a dawka peginterferonu alfa 2a wynosiła 180 μg na tydzień, jeśli właściwe.
Romanian: Doza de ribavirină a depins de greutatea corporală, fiind cuprinsă între 1000-1200 mg pe zi, administrată în două prize, iar doza de peginterferon alfa 2a a fost de 180 μg pe săptămână, dacă acest medicament a făcut parte din asocierea terapeutică.
Polish: W tym kontekście nie zidentyfikowano działań niepożądanych swoistych dla sofosbuwiru.
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacţii adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative (vezi pct. 4.4).
Polish: Osoby dorosłe nietolerujące, niekwalifikujące się lub niechętne leczeniu interferonem - badanie
Romanian: Adulţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P la nivel intestinal (de exemplu oxcarbazepină și modafinil) pot determina scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi.
Polish: Czas trwania
Romanian: Durata
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zmęczenie i zaburzenia uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că s-au raportat oboseală, perturbarea atenţiei, ameţeli şi vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu sofosbuvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Polish: Sofosbuwir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
Romanian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (NSC)
Polish: lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile tratate cu sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni şi 24 săptămâni.
Polish: (300 mg raz na dobę)d
Romanian: (300 mg o dată pe zi)d
Polish: U szczurów i królików nie obserwowano wpływu na rozwój płodu po podaniu największych badanych dawek.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fetale la şobolani sau la iepuri, la dozele maxime testate.
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 3 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Romanian: Alte interacţiuni Informaţiile referitoare la interacţiunile medicamentoase dintre Sovaldi şi alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny (patrz również punkt 5.2).
Romanian: În cazul utilizării de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, consultaţi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină privind administrarea la pacienţii prezentând o valoare a clearance-ului creatininei (ClCr) < 50 ml/min (vezi şi pct. 5.2).
Polish: Bez marskości wątroby 88% (22/25) Marskość wątroby
Romanian: Fără ciroză 88% (22/25) Ciroză
Polish: W momencie zmiany 11 osób z zakażeniem HCV genotypu 3 ukończyło już leczenie sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Romanian: Unsprezece subiecţi cu infecţie cu VHC de genotip 3 încheiaseră deja tratamentul de 12 săptămâni cu sofosbuvir şi ribavirină, la data modificării protocolului.
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE Amiodaron
Romanian: ANTIARITMICE Amiodaronă
Polish: Wynik u osób bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Romanian: RVS12 global Rezultate pentru subiecţii fără RVS12 Eşec virusologic sub tratament
Polish: 12 tygodni (n = 327)
Romanian: (n = 327)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów Płeć i rasa
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Polish: TN = uprzednio nieleczeni (ang. treatment-naïve, TN); TE = uprzednio leczeni (ang. treatment-experienced, TE).
Romanian: NA = netrataţi anterior; TA = trataţi anterior.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (osoby z nawrotem lub niereagujące na leczenie).
Romanian: Adulţi trataţi anterior - FUSION (studiul 108) FUSION a fost un studiu randomizat, dublu-orb, care a evaluat 12 sau 16 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţii la care nu s-a obţinut un RVS cu un tratament anterior pe bază de interferon (subiecţi cu recădere sau care nu au răspuns la tratament).
Polish: Liniowość dawki sofosbuwiru i jego głównego metabolitu GS-331007 była oceniana u osób zdrowych na czczo.
Romanian: Linearitatea dozei pentru sofosbuvir şi metabolitul primar al acestuia, GS-331007, a fost evaluată la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Darunawir wzmocniony rytonawiremf
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV Darunavir potenţat cu ritonavirf
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate sofosbuvir
Polish: 12 tygodni (n = 103)a
Romanian: (n = 103)a
Polish: (600 mg raz na dobę)d
Romanian: (600 mg o dată pe zi)d
Polish: W badaniach klinicznych farmakologii monitorowano sofosbuwir i GS-331007 dla celów analizy farmakokinetycznej.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
Polish: 12 tygodni (n = 207)
Romanian: (n = 207)
Polish: Ogólne SVR12
Romanian: RVS12 global
Polish: W wewnątrzkomórkowym aktywacyjnym szlaku metabolicznym sofosbuwiru pośredniczy szlak hydrolazy o zasadniczo małym powinowactwie i dużej wydajności i szlak fosforylacji nukleotydów, na które wpływ równocześnie podawanych produktów leczniczych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Romanian: Activarea metabolică intracelulară a sofosbuvirului se realizează în cursul proceselor de hidroliză şi fosforilare nucleotidică, procese având, în general, afinitate redusă şi capacitate mare; este puţin probabil ca aceste procese să fie afectate de administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 5.2).
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Romanian: 0,035 ± 0,018 μM pentru genotipul 2 (n = 15) şi 0,085 ± 0,034 μM pentru genotipul 3a (n = 106).
Polish: Jak przyjmować lek Sovaldi
Romanian: Cum să luaţi Sovaldi
Polish: Brak danych dotyczących interakcji lekowych dla równoczesnego podawania produktu Sovaldi z boceprewirem lub telaprewirem.
Romanian: Nu există date privind interacţiunile între medicamente în cazul administrării concomitente de Sovaldi şi boceprevir sau telaprevir.
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Romanian: Foarte frecvente greaţă diaree, greaţă, vărsături
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Sovaldi
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Sovaldi
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ESRD (patrz punkt 4.4).
Romanian: Siguranţa medicamentului Sovaldi nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu IRST (vezi pct. 4.4).
Polish: Dawka początkowa rybawiryny wynosiła 400 mg, podawana w podzielonej dawce dobowej.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Polish: Jednak na podstawie pojawiających się danych badanie zostało odślepione i wszystkie osoby z zakażeniem HCV genotypu 2 nadal otrzymywały sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, podczas gdy leczenie osób z zakażeniem HCV genotypu 3
Romanian: Pe baza rezultatelor obţinute în cursul studiului, s-a renunţat la administrarea în regim orb; la toţi subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 2 au fost administrate sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, în timp ce tratamentul pentru subiecţii cu infecţie cu VHC de genotip 3 a fost extins la 24 săptămâni.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Romanian: Aceste administrări concomitente nu sunt recomandate (vezi şi pct. 4.5).
Polish: Często niedokrwistość
Romanian: Foarte frecvente inapetenţă
Polish: Nie było możliwe miarodajne określenie AUC0-inf GS-331007 u osób z ESRD.
Romanian: Valoarea ASC0-inf pentru GS-331007 la subiecţii cu IRST nu a putut fi determinată în mod adecvat.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 2 godzin od przyjęcia leku Sovaldi, należy przyjąć następną tabletkę.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături în interval de mai puţin de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, luaţi alt comprimat.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem osób uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg na dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg na dobę.
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
Polish: Produkty lecznicze, będące silnymi induktorami glikoproteiny-P (P-gp) w jelitach (ryfampicyna,
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (rifampicină, rifabutină,
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Romanian: comparativ cu valori cu 60% mai crescute atunci când doza de sofosbuvir s-a administrat la 1 oră după hemodializă.
Polish: Badania kliniczne u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 i 3
Romanian: Studii clinice la subiecţi cu hepatită C cronică de genotip 2 şi 3
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 1:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku) i genotypu HCV (2 wobec 3).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Polish: Pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepţia la bărbaţi şi femei La utilizarea de Sovaldi în asociere cu ribavirină sau peginterferon alfa/ribavirină, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 3:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia).
Polish: Dawki rybawiryny, stosowane w grupie otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupie otrzymującej peginterferon alfa 2a i rybawirynę, wynosiły odpowiednio 1 000-1 200 mg/dobę w zależności od masy ciała i 800 mg/dobę niezależnie od masy ciała.
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru i DAA.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului administrat în asociere cu AAD.
Polish: substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sofosbuvirul, substanţa activă din Sovaldi, trece în laptele uman.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Romanian: Atunci când luaţi Sovaldi împreună cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, puteţi prezenta una sau mai multe dintre reacţiile adverse de mai jos:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u osób z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby nie miała istotnego klinicznie wpływu na narażenie na sofosbuwir i GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la subiecţi infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007.
Polish: Jednak w przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z sofosbuwirem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării de ribavirină în asociere cu sofosbuvir, trebuie respectate contraindicaţiile referitoare la utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Romanian: Sovaldi în asociere cu ribavirină este recomandat timp de 24 săptămâni la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic.
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Romanian: Frecvente scădere ponderală
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b
Romanian: Genotip 1a
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină
Polish: u osób zdrowych stosunek radioaktywności 14C w krwi do osocza wynosił około 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea 14C a fost de aproximativ 0,7.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Polish: • niewyraźne widzenie,
Romanian: • vedere înceţoşată
Polish: Tabela 13: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE Genotyp 2
Romanian: Tabelul 13: Ratele de răspuns în studiul VALENCE
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind medicamentul(ele) administrat(e) concomitent şi durata tratamentului cu Sovaldi în asociere cu alte medicamente
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną, silnymi induktorami P-gp w jelitach, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Polish: Zaburzenia oka:
Romanian: Tulburări oculare:
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Polish: • zadyszka podczas wysiłku fizycznego,
Romanian: • dificultăţi de respiraţie la efort
Polish: Wartości RNA HCV w osoczu były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Romanian: COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Polish: ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91)
Romanian: ↓ ASC 0,73 (0,59; 0,91)
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Romanian: Sovaldi este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Mannitol (E421)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Polish: Norgestymat/etynyloestradiol
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/etinilestradio l
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Polish: Sofosbuwir jest pan-genotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusa.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
Polish: GS-331007 nie jest substratem transporterów nerkowych, w tym transportera anionów organicznych (OAT) 1 lub 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP lub MATE1 w czasie gdy podlega czynnemu wydzielaniu kanalikowemu.
Romanian: Deşi este supus secreţiei tubulare active, GS-331007 nu este un substrat al transportorilor renali, inclusiv transportorul de anioni organici (OAT) 1 sau 3, OCT2, MRP2, gp-P, BCRP sau MATE1.
Polish: Bez marskości wątrobyc
Romanian: Fără cirozăa Cirozăa
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, trebuie să discutaţi imediat cu medicul.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Tabelul 9 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi placebo.
Polish: Łącznie a
Romanian: Da a.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 osób z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są substratami ani inhibitorami enzymów UGT1A1 ani CYP3A4,
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt substraturi sau inhibitori ai UGT1A1 sau ai enzimelor CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,