FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do estudo COMPAS, que foi realizado na América Latina, devem ser interpretados com precaução devido à possibilidade de diferenças epidemiológicas na pneumonia nas diferentes localizações geográficas.
Slovenian: Zaradi razlik v epidemiologiji pljučnice na različnih geografskih področjih je potrebna previdnost pri interpretaciji rezultatov študije COMPAS, izvedene v Latinski Ameriki.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Synflorix conferiu uma resposta imunitária a todos os dez serotipos incluídos na vacina, mas a magnitude de resposta variou entre os serotipos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je cepivo Synflorix izzvalo imunski odziv na vseh deset serotipov v cepivu,
Portuguese: A proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml ou um título OPA ≥ 8 para cada serotipo da vacina foi comparável ou superior no grupo de alcance (catch-up) ao de lactentes primo-imunizados com 3 doses.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Portuguese: Não existe informação disponível que indique se a administração da vacina pneumocócica polissacárida em crianças primoimunizadas com Synflorix possa originar uma resposta diminuída a doses adicionais de pneumococos polissacáridos ou vacina pneumocócica conjugada.
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Portuguese: Após a administração de uma única dose de Synflorix durante o 4º ano de vida, como uma dose de carga (challenge), a proporção do aumento em GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA, antes e após a vacinação foi semelhante entre os indivíduos primovacinados com 2 doses e os indivíduos primovacinados com 3 doses.
Slovenian: Po enkratnem odmerku cepiva Synflorix, uporabljenem v 4. letu življenja kot provokacijski odmerek, je bil večkratnik povečanja geometrične sredine koncentracije protiteles z ELISA in geometrične sredine titra OPA pred in po cepljenju med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, podoben kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke.
Portuguese: Instruções de administração da vacina na apresentação de seringa pré-cheia
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (4 DOSES), EMBALAGEM DE 10, 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Portuguese: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Portuguese: Após a imunização primária e de reforço, os Títulos Médios Geométricos (Geometric Mean Titres - GMT) de anticorpos OPA conferidos por Synflorix foram inferiores aos conferidos por Prevenar 7-valente para os sete serotipos comuns, exceto para o serotipo 19F.
Slovenian: Postprimarna in poobnovitvena geometrijska sredina titrov (GMT - geometric mean titres) protiteles OPA, ki jih je proti sedmim skupnim serotipom izzvalo cepivo Synflorix, je bila - z izjemo serotipa 19F - nižja kot s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Portuguese: EV (IC 95%)
Slovenian: UC (95 % IZ)
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino viale pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo da seringa pré-cheia deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Slovenian: Pred pretresanjem in po njem morate vsebino napolnjene injekcijske brizge pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in/ali ni nenormalnega videza.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.
Slovenian: Med injekcijama cepiva morata miniti vsaj dva meseca.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Synflorix suspensão injetável em seringa pré-cheia Synflorix suspensão injetável
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Synflorix suspenzija za injiciranje
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta à dose de reforço indicativa da primo-imunização imunológica para cada serotipo da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Portuguese: Diarreia, vómitos
Slovenian: krvavitev in vozlič
Portuguese: A administração da vacina pneumocócica conjugada não substitui a administração da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente em crianças com ≥ 2 anos de idade com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doenças crónicas ou que tenham outras condições de imunocompromissos) que as coloquem em risco elevado para a doença invasiva por Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Portuguese: Estes resultados são indicativos de memória imunológica nos indivíduos primovacinados para todos os serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos um mês de intervalo.
Slovenian: Med injekcijama cepiva mora miniti vsaj en mesec.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injeção).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija.
Portuguese: Antes de ser administrada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente Agitar bem antes de utilizar
Slovenian: Cepivo morate pustiti, da pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS MULTIDOSE (2 DOSES), EMBALAGEM DE 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
Portuguese: Para o serotipo 19A de reatividade cruzada, após a primovacinação, foi observada em ambos os grupos uma percentagem semelhante de indivíduos que atingiram o limiar de anticorpos e títulos OPA
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A je po primarnem cepljenju podoben delež otrok v obeh skupinah dosegel prag protiteles in titre OPA ≥ 8 ter GMC protiteles in GMT OPA.
Portuguese: A eficácia da vacina estimada contra qualquer episódio clínico de otite média, independentemente da etiologia, foi de 33,6% (IC
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Portuguese: Contudo, as crianças que recebem Prevenar 7-valente para a série de primovacinação não irão estar primo-imunizadas contra os serotipos adicionais incluídos em Synflorix (1, 5 e 7F).
Slovenian: Toda otroci, ki dobijo 7-valentno cepivo Prevenar za primarno zaporedje, ne bodo imeli priprave proti dodatnim serotipom, ki jih vsebuje cepivo
Portuguese: Com base em 1,5 anos de vigilância após a introdução de Synflorix, com uma cobertura superior a 90% no grupo etário elegível para a vacina, foi observada uma diminuição da incidência de DPI pelos serotipos da vacina (principalmente devido a alterações na doença pelo serotipo 7F) sem o aumento concomitante da incidência de DPI pelos serotipos não incluídos na vacina.
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
Portuguese: Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix injekcija i.m.
Portuguese: IC 96.5%
Slovenian: Synflorix) N % N % % 96,5 % IZ
Portuguese: Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses) Synflorix suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses)
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz Deve ser administrado no prazo de 6 horas após a primeira abertura do frasco para injetáveis
Slovenian: Uporabiti morate v 6 urah po prvem vbodu v vialo.
Portuguese: Os estudos com a formulação da vacina 11-valente, representativa de Synflorix, não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e dose repetida.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, študije z 11-valentno formulacijo, ki je reprezentativna cepivu Synflorix, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Adicionalmente, quando a vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W-135 e Y (conjugado TT) foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço de Synflorix durante o segundo ano de vida em crianças primovacinadas com 3 doses de Synflorix, foram observados concentrações médias geométricas (geometric mean concentration - GMC) e títulos médios geométricos pelo ensaio de opsonofagocitose (opsonophagocytic assay geometric mean titre - GMT por OPA) de anticorpos inferiores para um serotipo do pneumococos (18C).
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Portuguese: 3 conjugado com o toxoide do tétano, proteína transportadora
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 nos indivíduos primovacinados com 2 doses, em comparação com os indivíduos primovacinados com 3 doses, foi inferior para os serotipos 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% para o esquema de 2 doses, respetivamente, e 88,9%, 96,2%, 97,7% para o esquema de 3 doses, respetivamente).
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Portuguese: Para cada um dos sete serotipos comuns, 87,7% a 100% dos indivíduos vacinados com Synflorix, e 92,1% a 100% dos indivíduos vacinados com Prevenar 7-valente atingiram títulos OPA ≥ 8, um mês após a terceira dose.
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 2 doses
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja z 2 odmerkoma
Portuguese: • Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: • Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Portuguese: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Portuguese: casos), 18C (4 casos) e 23F (1 caso) foram detetados no grupo controlo em adição aos serotipos
Slovenian: 14 odkrili še serotipe 5 (2 primera), 18C (4 primeri) in 23F (1 primer).
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) Primeiro episódio (2) Período de seguimento de até ao máximo de 40 meses desde as 2 semanas após a terceira dose primária (3) Sem significado estatístico pelo critério pré-definido (um braço p=0,032).
Slovenian: IZ interval zaupanja (1) Prvi pojav (2) Obdobje spremljanja največ 40 mesecev od 2 tednov po tretjem primarnem odmerku
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Synflorix suspensão injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix suspenzija za injiciranje i.m.
Portuguese: Impacto sobre os transportados na nasofaringe (nasopharyngeal carriage -NPC)
Slovenian: Vpliv na nazofaringealno nosilstvo
Portuguese: glândulas linfáticas inchadas, inflamação e erupções nas membranas mucosas da boca e garganta)
Slovenian: izpuščaj na koži, otekle bezgavke, vnetje in izpuščaj na sluznicah ust in žrela).
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 x 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III, em dupla ocultação, com aleatorização (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), realizado na Argentina, Panamá e Colômbia, a lactentes saudáveis das 6 às16 semanas de idade foi administrado Synflorix ou a vacina contra a hepatite B de controlo aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguido de respetivamente da administração de Synflorix ou da vacina contra a hepatite A de controlo dos 15 aos 18 meses de idade.
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Portuguese: Entre estes, a dose de reforço foi administrada a 76, 96 e 49 lactentes, respetivamente.
Slovenian: 76 prvih, 96 drugih in 49 tretjih je prejelo obnovitveni odmerek.
Portuguese: Não está disponível informação de segurança e de imunogenicidade com Synflorix em indivíduos de outros grupos de imunocomprometidos específicos e a vacinação deve ser considerada numa base individual (ver secção 4.2).
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Synflorix pri posameznikih z drugo obliko imunske oslabelosti ni na voljo.
Portuguese: Tipo ou causa de OMA
Slovenian: Vrsta ali vzrok akutnega vnetja srednjega ušesa
Portuguese: EU/1/09/508/013 - embalagem de 100
Slovenian: EU/1/09/508/013 - pakiranje po 100
Portuguese: 3 microgramas
Slovenian: 3 mikrograme
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Índia avaliou a administração da dose de reforço aos 9-12 ou aos 15-18 meses de idade, em 66 e 71 crianças, respetivamente, após a vacinação primária às 6, 10 e 14 semanas de idade, não sugerindo diferença entre os grupos em termos de GMCs de anticorpos.
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento da seringa pré-cheia.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Synflorix por via subcutânea.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Synflorix ni.
Portuguese: Nos lactentes de pré-termo nascidos após, pelo menos, 27 semanas de idade gestacional, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma de 0,5 ml.
Slovenian: Pri nedonošenčkih, rojenih z vsaj 27 tedni gestacijske starosti, obsega priporočeno imunizacijsko zaporedje štiri odmerke po 0,5 ml. Primarno zaporedje za dojenčke obsega tri odmerke, pri čemer je prvi odmerek uporabljen pri 2 mesecih starosti, presledek med odmerki pa je vsaj 1 mesec.
Portuguese: Na análise de fim do estudo (coorte ATP), a eficácia da vacina (primeiros episódios) contra a PAC-B foi de 18,2% (IC 95%: 4,1; 30,3), contra a PAC-C foi de 22,4% (IC 95%: 5,7; 36,1) e contra a suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 7,3% (IC 95%: 1,6; 12,6).
Slovenian: CAP 18,2 % (95 % IZ: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95 % IZ: 5,7; 36,1) in proti klinično sumljivi CAP, napoteni na rentgensko slikanje, 7,3 % (95 % IZ: 1,6; 12,6).
Portuguese: Após a dose de reforço, as GMC conferidas por Synflorix foram inferiores para a maioria dos serotipos comuns com Prevenar 7valente.
Slovenian: Synflorix, nižja za večino serotipov, skupnih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade pode ocorrer desmaio após ou mesmo antes de qualquer injeção por agulhas, portanto informe o seu médico ou enfermeiro se a criança já desmaiou com uma injeção anterior.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 2 let se lahko pojavi omedlevica po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Portuguese: • Synflorix está disponível em frascos para injetáveis com 1 dose em embalagens de 1, 10 ou 100.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 1 odmerkom v pakiranjih po 1, 10 ali 100.
Portuguese: Normalmente é administrado na coxa ou na parte superior do braço.
Slovenian: Praviloma ga bo zdravnik vbrizgal v stegno ali nadlaht.
Portuguese: Esquema de vacinação primária de 3 doses
Slovenian: Primarno zaporedje cepljenja s 3 odmerki
Portuguese: 2 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro tipo I) para 4 doses com uma rolha (borracha butílica).
Slovenian: 2 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 4 odmerke z zamaškom (iz butilne gume).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro tipo I) para 1 dose com uma rolha (borracha butílica).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (iz butilne gume).
Portuguese: A efetividade foi de 6,1% (IC 95%: -2,7; 14,1) para o esquema 3+1 e 7,4% (IC 95%: -2,8; 16,6) para o esquema 2+1 para este objetivo de OMA em lactentes da coorte vacinada.
Slovenian: za shemo 3+1 in 7,4 % (95 % IZ: -2,8, 16,6) za shemo 2+1.
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Slovenian: Viala z 2 odmerkoma EU/1/09/508/009 Viala s 4 odmerki EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
Slovenian: V dodatnih študijah so proučevali učinke obnovitvenih cepljenj in cepljenj pri starejših dojenčkih in otrocih.
Portuguese: As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de 2 anos.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
Slovenian: Shema cepljenja za zdravilo Synflorix je odvisna od starosti otroka in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
Slovenian: Večina teh reakcij je bila blagih do zmernih in niso bile dolgoročne.
Portuguese: Na Europa, estima-se que estes sejam responsáveis por 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a 5 anos.
Slovenian: V Evropi se ocenjuje, da ti vplivajo na 56 do 90 % primerov invazivne bolezni, ki jih povzroča bakterija S. pneumoniae pri otrocih, mlajših od pet let.
Portuguese: A vacina é dada por injeção no músculo da coxa nos bebés ou no músculo da parte superior do braço nas crianças.
Slovenian: Cepivo se daje z injekcijo v stegensko mišico pri dojenčkih ali v ramensko mišico pri majhnih otrocih.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Synflorix?
Portuguese: As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.
Slovenian: Otroci so prejeli en odmerek zdravila Synflorix v prvi študiji in dva odmerka v drugi študiji.
Portuguese: Relativamente aos três polissacáridos adicionais (1, 5, 7F), o Synflorix foi eficaz na indução da produção de anticorpos.
Slovenian: Pri treh dodatnih polisaharidih (1, 5, 7F), je bilo zdravilo Synflorix učinkovito pri sprožanju tvorbe protiteles.
Portuguese: O Synflorix contém polissacáridos de dez tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Slovenian: Zdravilo Synflorix vsebuje polisaharide iz desetih različnih vrst bakterije S. pneumoniae (serotipe 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Synflorix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečina, pordelost in oteklina na mestu injiciranja, vročina, zaspanost, razdražljivost in izguba teka.
Portuguese: Outras informações sobre o Synflorix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synflorix
Portuguese: Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synflorix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. marca 2009.