FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • bruksanvisning för patienter med Gauchers sjukdom som får infusion i hemmet;
Bulgarian: Наръчник за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия;
Swedish: Inga patienter utvecklade IgE-antikroppar mot velaglukeras alfa.
Bulgarian: Нито един пациент не е образувал IgE антитела към велаглуцераза алфа.
Swedish: Femtiofyra patienter var naiva för ERT och 40 patienter bytte från imiglukeras till VPRIV.
Bulgarian: Петдесет и четири пациенти не са лекувани с ЕЗТ преди това, а 40 преминават от имиглуцераза към VPRIV.
Swedish: Den totala volym som behövs späds i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Необходимият общ обем се разрежда в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering av velaglukeras alfa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велаглуцераза алфа.
Swedish: • handbok för sjukvårdspersonal som behandlar patienter med Gauchers sjukdom;
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше;
Swedish: Hos patienter som bytte från imiglukeras till velaglukeras alfa kvarstod hemoglobinkoncentrationerna och trombocytantalen på terapeutiska nivåer under alla 12 månadernas behandling.
Bulgarian: При пациентите, които преминават от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, концентрациите на хемоглобин и общият брой тромбоцити се запазват на терапевтични нива през 12-те месеца лечение.
Swedish: Patienterna fick antingen 60 enheter/kg av velaglukeras alfa (n=17) eller 60 enheter/kg av imiglukeras (n=17) varannan vecka.
Bulgarian: Пациентите получават 60 единици/kg велаглуцераза алфа (N=17) или 60 единици/kg имиглуцераза (N=17) през седмица.
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VPRIV Hur du använder VPRIV Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате VPRIV Как да използвате VPRIV
Swedish: Behandlingen med velaglukeras alfa administrerades med samma antal enheter och regim som deras imiglukerasdos.
Bulgarian: Лечението с велаглуцераза алфа се прилага в същия брой единици и схема като дозата имиглуцераза.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få velaglukeras alfa i en dos på antingen 45 enheter/kg (n=13) eller 60 enheter/kg (n=12) varannan vecka.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават велаглуцераза алфа в доза от 45 единици/kg (N=13) или 60 единици/kg (N=12) през седмица.
Swedish: - Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber, klåda eller dimsyn.
Bulgarian: - Освен симптомите на реакции на свръхчувствителност свързаните с инфузията реакции могат да се проявят като замайване, повишено кръвно налягане, умора, треска, сърбеж или замъглено зрение.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
Bulgarian: Те са известни като свързани с инфузията реакции и могат да се проявят като реакция на свръхчувствителност със симптоми като гадене, обрив, затруднено дишане, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (стягане в гърдите), уртикария, болки в ставите или главоболие.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан костни болки, артралгия, болки в гърба
Swedish: Det är enbart avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Bulgarian: Той е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Swedish: Betydelsefulla ökningar från utgångsvärdet observerades i gruppen som fick dosen 45 enheter/kg när det gällde hemoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) och trombocytantal (+40,9 x 10
Bulgarian: В групата на дозата от 45 единици/kg се наблюдават значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+40,9 х 10
Swedish: Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt.
Bulgarian: Болестта на Гоше представлява генетично нарушение, причинено от липсата или неправилното действие на ензим, наречен глюкоцереброзидаза.
Swedish: VPRIV är endast avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,22 µm filter.
Bulgarian: VPRIV е само за еднократна употреба и се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm..
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 anges i tabell 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с болест на Гоше тип 1, са посочени в таблица 1.
Swedish: De vanligaste rapporterade symtomen på överkänslighet omfattar illamående, hudutslag, dyspné, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (inklusive tryck över bröstet), urtikaria, artralgi och huvudvärk.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните симптоми на свръхчувствителност включват гадене, обрив, диспнея, болки в гърба, дискомфорт в гърдите (включително стягане в гърдите), уртикария, артралгия и главоболие.
Swedish: Studie 025 var en öppen 9-månadersstudie på 12 vuxna (≥18 år) patienter som var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträde i studien).
Bulgarian: Проучване 025 е 9-месечно открито проучване при 12 възрастни (≥18 години) пациенти, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Swedish: Studie 039 var en 9 månader lång, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, "non-inferiority"effektstudie med aktiv komparator (imiglukeras) och parallella grupper med 34 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 12 månader före inträdet i studien).
Bulgarian: 039 е 9-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, неинфериорно, контролирано с активен компаратор (имиглуцераза) проучване за ефикасност с паралелни групи при 34 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определена като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 12 месеца преди включване в проучването).
Swedish: VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning före intravenös infusion.
Bulgarian: VPRIV се предлага във флакон под формата на сбит прах, който преди интравенозната инфузия се смесва с вода за инжекции и след това се разрежда с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml
Swedish: I denna studie bestämdes BMD med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ländryggen och lårbenshalsen.
Bulgarian: В това проучване КМП е оценена чрез двойна рентгенова абсорбциометрия на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост.
Swedish: Totalt 95 patienter (73 vuxna och 22 pediatriska) som deltog i studierna 032, 034 och 039 rekryterades till den öppna förlängningsstudien och behandlades med velaglukeras alfa.
Bulgarian: В откритото разширено проучване са включени и лекувани с велаглуцераза алфа общо 95 пациенти (73 възрастни и 22 деца), които са участвали в проучвания 032, 034 и 039.
Swedish: • bilaga: produktresumé; handbok om beredning för sjukvårdspersonal, infusionskalender.
Bulgarian: Ръководство за разреждане за здравния специалист; Дневник на инфузиите.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan velaglukeras alfa och imiglukeras när det gällde skillnader i trombocytantal, samt lever- och mjältvolymer efter 9 månaders velaglukeras alfa-behandling, och i tiden till första hemoglobinsvar (definierat som 1 g/dl ökning från utgångsvärdet).
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа между велаглуцераза алфа и имиглуцераза няма статистически значими разлики в измененията в общия брой тромбоцити и обема на черния дроб и далака, както и във времето до първо повлияване на хемоглобина (определено като увеличение от 1 g/dl спрямо изходната стойност).
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Swedish: Den högsta dosen av velaglukeras alfa i kliniska studier var 60 enheter/kg (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Максималната доза велаглуцераза алфа при клиничните проучвания е 60 единици/kg.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinkoncentrationen och trombocytantalet hos patienter som tidigare behandlats med imiglukeras bibehölls under hela studien och låg kvar inom referensintervallen.
Bulgarian: При пациентите, предходно лекувани с имиглуцераза, средните концентрация на хемоглобина и средния брой тромбоцити се запазват по време на проучването и остават в рамките на референтните интервали.
Swedish: Om något av detta händer ska du omedelbart informera din läkare.
Bulgarian: Ако настъпи някое от гореописаните състояния, незабавно уведомете Вашия лекар.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel används.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Studie på patienter som bytte behandling från imiglukeras till VPRIV Studie 034 var en 12 månader lång, öppen säkerhetsstudie på 40 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka hade fått behandling med imiglukeras i doser som varierade mellan 15 och 60 enheter/kg i minst 30 månader i följd.
Bulgarian: 034 е 12-месечно открито проучване на безопасността при 40 пациенти на възраст 2 и повече години, които са получавали лечение с имиглуцераза в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg за минимум 30 последователни месеца.
Swedish: Patienter som gick över från imiglukeras fick velaglukeras alfa-infusioner varannan vecka med samma antal enheter som imiglukeras inom området 15 till 60 enheter/kg.
Bulgarian: На пациентите, преминаващи от имиглуцераза, са приложени инфузии с велаглуцераза алфа през седмица със същия брой единици, както дозата имиглуцераза, която са получавали, в диапазона от 15 до 60 единици/kg.
Swedish: Liknande resultat sågs hos behandlingsnaiva patienter som fick imiglukeras i 9 månader följt av velaglukeras alfa i 15 månader.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани при нелекувани до момента пациенти, които приемат имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца.
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var lindriga i sin intensitet.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки по тежест.
Swedish: Förskrivning till ammande kvinnor skall ske med försiktighet.
Bulgarian: Предписването на жени през периода на кърмене трябва да бъде с повишено внимание.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom under infusionen eller strax efter.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции възникват докато лекарството се влива на пациентите или скоро след това.
Swedish: VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: VPRIV представлява прах за инжекционен разтвор.
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор
Swedish: Patienter som gick över från en dos på <15 enheter/kg av imiglukeras fick 15 enheter/kg av velaglukeras alfa.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от доза <15 единици/kg имиглуцераза, получават доза 15 единици/kg велаглуцераза алфа.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 25 injektionsflaskor)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 25 флакона)
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med 5 injektionsflaskor)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с 5 флакона)
Swedish: Utöver symtom som associeras med överkänslighetsreaktioner kan IRR visa sig som trötthet, yrsel, feber, förhöjt blodtryck, klåda eller dimsyn.
Bulgarian: Освен симптомите, свързани с реакции на свръхчувствителност, СИР могат да се проявят като умора, замайване, пирексия, повишено кръвно налягане, пруритус или замъглено зрение.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig reaktion uppstår, på en klinik eller i hemmet, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. För patienter som utvecklar anafylaxi i hemmet bör man överväga att fortsätta behandlingen i klinisk miljö.
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, в клиниката или в домашни условия, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение.
Swedish: Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 60 единици/kg, прилагани през седмица.
Swedish: Ögon dimsyn
Bulgarian: Вид на флакона
Swedish: Studie 032 var en 12 månader lång, randomiserad, dubbelblind effektstudie med parallella grupper på 25 patienter i åldern 2 år och äldre, vilka var naiva för ERT (definierat som ingen behandling med ERT i minst 30 månader före inträdet i studien).
Bulgarian: Проучване 032 е 12-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо проучване с паралелни групи на ефикасността при 25 пациенти на възраст 2 и повече години, нелекувани с ЕЗТ (определени като нелекувани с ЕЗТ в продължение на най-малко 30 месеца преди включване в проучването).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: Тези реакции включват:
Swedish: Vid beredning ska injektionsflaskorna blandas försiktigt.
Bulgarian: След разтваряне съдържанието на флаконите трябва внимателно да се смеси.
Swedish: Dessa reaktioner omfattar: - huvudvärk - yrsel - feber/förhöjd kroppstemperatur - sänkt blodtryck eller förhöjt blodtryck - illamående och trötthet - obehagskänsla i bröstkorgen - andningssvårigheter - klåda
Bulgarian: - главоболие - замайване - треска/повишена телесна температура - понижено кръвно налягане или повишено кръвно налягане
Swedish: Pediatriska försökspersoner som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa i studie 034 hade högre genomsnittliga Z-poäng för kroppslängd vid studiestart och deras genomsnittliga Z-poäng var stabila över tid.
Bulgarian: При участниците от педиатричната популация, които са преминали от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа в проучване 034, има по-високи средни
Swedish: Läkemedelsbiverkningar från rapporter efter godkännandet för försäljning utöver kliniska interventionsstudier anges med kursiv stil.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови съобщения, различни от международни клинични изпитвания, са дадени в курсив.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 25 injektionsflaskor
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 25 флакона
Swedish: Hos patienter som bytte från långtidsbehandling med imiglukeras till velaglukeras alfa, bibehölls BMD i ländryggen vid 24 månader.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб се запазва в месец 24.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Bulgarian: 26 август 2010 г.
Swedish: VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning velaglukeras alfa
Bulgarian: VPRIV 400 единици прах за инфузионен разтвор велаглуцераза алфа
Swedish: Efter sju års behandling var den genomsnittliga ökningen från utgångsvärdet i Z-poäng 0,7 (95 % KI 0,4; 1,0) för ländryggraden och 0,5 (95 % KI 0,2; 0,7) för lårbenshalsen.
Bulgarian: След седем години лечение средното увеличение от изходното ниво на Zскоровете е 0,7 (95%
Swedish: Det behövs en risk/nytta-bedömning för kvinnor med Gauchers sjukdom som planerar att bli gravida.
Bulgarian: За жени с болест на Гоше, които планират бременност, е необходима оценка на съотношението полза/риск.
Swedish: YTTERKARTONG - 400 ENHETER (förpackning med en injektionsflaska)
Bulgarian: - 400 ЕДИНИЦИ (опаковка с един флакон)
Swedish: Skelettengagemang leder till skelettabnormiteter och deformiteter liksom svår skelettsmärta (s.k. benkriser).
Bulgarian: Засягането на костите води до скелетни аномалии и деформации, както и до пристъпи на костни болки.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 100 enheter velaglukeras alfa.
Bulgarian: След разтваряне един ml от разтвора съдържа 100 единици велаглуцераза алфа.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска на ограничено лекарско предписание (вж.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 5 injektionsflaskor
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 5 флакона
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats med VPRIV, vilka observerats hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на VPRIV при пациенти с болест на Гоше тип 1.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta ökningen från studiestart av hemoglobinkoncentrationerna var 1,624 g/dl (±0,223 SE) efter 9 månaders behandling med velaglukeras alfa.
Bulgarian: След 9 месеца лечение с велаглуцераза алфа средното абсолютно повишение в концентрацията на хемоглобина спрямо изходната стойност е 1,624 g/dl (±0,223 СГ).
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet i genomsnittlig Z-poäng för ländryggradens och lårbenshalsens benmineraltäthet (BMD) observerades vid månad 24 (0,4; 95 % KI 0,1; 0,7) respektive månad 33 (0,4; 95 % KI 0,2; 0,6).
Bulgarian: ДИ 0,1, 0,7) и на месец 33 (0,4, 95%
Swedish: I den pediatriska populationen (åldrarna 4 till 17 år studerades) sågs ökningar av den genomsnittliga Z-poängen för kroppslängd under 60 månaders behandling hos den totala behandlingsnaiva populationen, vilket tyder på en fördelaktig behandlingseffekt av velaglukeras alfa på linjär tillväxt.
Bulgarian: Z-скор за височина през 60-те месеца на лечение в общата нелекувана до момента популация, което предполага полезен терапевтичен ефект на велаглуцераза алфа върху линейния растеж.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Vpriv velaglukeras alfa
Bulgarian: Vpriv velaglucerase alfa
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vpriv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vpriv?
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättringen av anemin, ett av sjukdomssymtomen, efter 41 veckor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрението на анемията, един от симптомите на болестта, след 41 седмици.
Swedish: Dosen kan justeras utifrån patientens symtom och patientens svar på behandlingen.
Bulgarian: Дозата може да се коригира в зависимост от симптомите на пациента и отговора му към лечението.
Swedish: Mer information om Vpriv
Bulgarian: Допълнителна информация за Vpriv:
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är överkänslighetsreaktioner (allergi).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Swedish: Vpriv ökade hemoglobinnivåerna (det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre) med i genomsnitt 1,6 gram per deciliter (från 11,4 g/dl), medan imiglukeras ökade hemoglobinnivåerna med i genomsnitt 1,5 g/dl (från 10,6 g/dl).
Bulgarian: Vpriv увеличава количеството на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода) със средно 1,6 грама на децилитър (от 11,4 g/dl), докато имиглуцераза увеличава количеството хемоглобин със средно 1,5 g/dl (от 10,6 g/dl).
Swedish: I studien tittade man också på kontrollen av andra tecken på sjukdomen, till exempel ökning av antalet blodplättar och minskning av leverns och mjältens storlek.
Bulgarian: Проучването разглежда също овладяването на другите признаци на заболяването, например увеличението на тромбоцитите в кръвта и намаляването на размера на черния дроб и далака.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vpriv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vpriv.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vpriv är större än riskerna och rekommenderade att Vpriv skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vpriv са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 35 patienter (varav 9 barn) med Gauchers sjukdom typ 1 jämfördes Vpriv med imiglukeras (ett annat läkemedel mot Gauchers sjukdom).
Bulgarian: В едно основно проучване при 35 пациенти (включително 9 деца) с болест на Гоше тип 1 Vpriv е сравнен с имиглуцераза (друго лекарство за болест на Гоше).
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Vpriv från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Gauchers sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Vpriv klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juni 2010.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Гоше е малък, тази болест се счита за „рядка" и Vpriv е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юни 2010 г.
Swedish: Företaget som marknadsför Vpriv kommer att ge samtliga läkare och patienter som förväntas använda Vpriv ett utbildningsmaterial där de informeras om hur de ska hantera risken för infusionsrelaterade reaktioner när läkemedlet ges hemma.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Vpriv на пазара, ще осигури образователни материали за всички лекари и пациенти, за които се очаква да използват Vpriv, с информация как да се овладява рискът от реакции, свързани с инфузията, когато лекарството се прилага в домашни условия.
Swedish: Vilka är riskerna med Vpriv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vpriv?
Swedish: Den rekommenderade dosen Vpriv är 60 enheter/kg kroppsvikt, som ges som en infusion under en timme varannan vecka.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vpriv е 60 единици на килограм телесно тегло, която се прилага като едночасова инфузия на всеки две седмици.
Swedish: Infusioner i hemmet ska övervakas av vårdpersonal som fått utbildning i akutvård.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се наблюдават от здравен специалист, обучен да предприема спешни мерки.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vpriv може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De första tre infusionerna ges på sjukhus, men de efterföljande infusionerna kan ges i hemmet till patienter som tolererar läkemedlet väl.
Bulgarian: Първите три инфузии се правят в болнично заведение, но ако пациентът понася лекарството добре, може следващите да се правят в домашни условия.
Swedish: Vpriv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen velaglukeras alfa.
Bulgarian: Vpriv е лекарство, което съдържа активното вещество велаглюцераза алфа (velaglucerase alfa).
Swedish: Varför har Vpriv godkänts?
Bulgarian: Защо Vpriv е разрешен за употреба?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vpriv (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infusionsrelaterade reaktioner, bland annat huvudvärk, yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck), illamående, asteni (orkeslöshet) eller trötthet, och pyrexi (feber) eller förhöjd kroppstemperatur.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото.
Swedish: Studien visade också att Vpriv är lika effektivt som imiglukeras när det gäller att kontrollera andra symtom på Gauchers sjukdom.
Bulgarian: Освен това проучването показва, че Vpriv е също толкова ефективен, колкото имиглуцераза за овладяване на останалите признаци на болестта на Гоше.