FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. statines, galzuurbindende harsen) verlaagde LDL-C en ApoB aanzienlijk in week 12 vergeleken met placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Hungarian: A más lipidszintcsökkentő kezelés (például sztatinok, epesav szekvesztránsok) kiegészítéseként havonta egyszer 420 mg adagban alkalmazott Repatha a placebóhoz képest a 12. hétre jelentősen csökkentette az LDL-C és az ApoB szintjét (p < 0,001) (6. táblázat).
Dutch: Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Dutch: Behandeling met Repatha leidde tot een vergelijkbare daling van LDL-C bij gebruik alleen of in combinatie met een andere lipidenverlagende behandeling.
Hungarian: A Repatha-kezelés önmagában és más, lipidszintcsökkentő kezeléssel együtt alkalmazva is az LDL-C-szint hasonló csökkenését eredményezte.
Dutch: Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Hungarian: A Repatha körültekintéssel alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedők esetén.
Dutch: Het bedoelde farmacologische effect van een verlaagd serum-LDL-C en totaal cholesterol werd in deze onderzoeken waargenomen en was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: azaz a szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése ezekben a vizsgálatokban is megfigyelhető és a kezelés leállításával visszafordítható volt.
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Hungarian: a gyógyszer elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Dutch: SYMBOOL TABEL
Hungarian: SZIMBÓLUMTÁBLÁZAT
Dutch: H Plaats de gereinigde patroon in de automatische mini-doseerder en druk stevig op de bovenzijde tot de patroon goed op zijn plaats zit.
Hungarian: H A megtisztított patront töltse be az automata mini-adagolóba, és határozott mozdulattal nyomja a helyére a tetejét.
Dutch: Er werd geen verschil in veiligheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: • Probeer de patroon niet op te warmen met een warmtebron als warm water of in de magnetron.
Hungarian: • Ne próbálja melegíteni a patront hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával!
Dutch: B Inspectie van de voorgevulde pen met Repatha.
Hungarian: B Tekintse meg a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Hungarian: • Ne használja, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Dutch: Er werd minder invloed van het lichaamsgewicht gezien bij maandelijkse dosis herhaalde subcutane toedieningen van evolocumab 420 mg.
Hungarian: A testtömeg kisebb hatását figyelték meg a havonta egyszer 420 mg adagolású Repatha subcutan alkalmazásakor.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde spuit in de doos op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a patronban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
Hungarian: OLE 216. hét (n = 96)
Dutch: OLV week 216
Hungarian: OLE 216.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Hungarian: Az evolokumab clearance-ének körülbelül 20%-os növekedését figyelték meg az egyidejűleg sztatinokkal is kezelt betegeknél.
Dutch: Het relatieve risico van het samengestelde MACE-eindpunt (CV-overlijden, MI of beroerte) was met 20% significant verminderd.
Hungarian: A major szív- és érrendszeri események összességének (szív- és érrendszeri halálozás, myocardialis infarctus, stroke) relatív kockázata szignifikánsan, 20%-kal csökkent.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosis is 420 mg eenmaal per maand.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél Az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
Dutch: • Automatische mini-doseerder en patroon in het doorzichtige bakje;
Hungarian: • Az automata mini-adagolót és a patront tartalmazó átlátszó tálca
Dutch: Mogelijk hoort u piepjes.
Hungarian: Sípolásokat hallhat.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Hungarian: Klinikai hatásosság elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Dutch: Repatha is bedoeld voor zelftoediening door de patiënt, na goede training.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
Dutch: Dalingen in serum-LDL-C en totaal cholesterol waren uitgesprokener dan eerder waargenomen met alleen evolocumab en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A szérum LDL-C-szint és az összkoleszterinszint csökkenése kifejezettebb volt, mint amit korábban az evolokumab önálló alkalmazásakor megfigyeltek, és a kezelés leállításával ez a hatás visszafordítható volt.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Nem gyakori 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
Hungarian: A RUTHERFORD-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 329, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be, akik lipidszintcsökkentő kezelésben részesültek.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Repatha-ra (140 mg kéthetente vagy 420 mg havonta egyszer) vagy megfelelő placebóra.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen Repatha en andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan statines en ezetimibe.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai és farmakodinámiás interakciós vizsgálatokat a Repatha és - a sztatinokon, illetve az ezetimiben kívül - más lipidszintcsökkentő gyógyszerek együttes adásával.
Dutch: D Kies de plaatsing van uw automatische mini-doseerder.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gemengde dyslipidemie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kevert dyslipidaemia javallatban.
Dutch: Elke patroon bevat 420 mg evolocumab in 3,5 ml oplossing (120 mg/ml).
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Dutch: Statine-intolerante patiënten
Hungarian: Sztatinokat nem toleráló betegek
Dutch: DESCARTES was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 52 weken durend onderzoek met 901 patiënten met hyperlipidemie die alleen een dieet volgden, atorvastatine kregen of een combinatie van atorvastatine en ezetimibe.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
Dutch: De 3 injecties moeten na elkaar binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Hungarian: A szobahőmérséklet elérése után a három injekciót 30 percen belül be kell adni.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tapasz egésze hozzátapad-e a bőréhez.
Dutch: de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.
Hungarian: már elmúlt az előretöltött fecskendőn lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Dutch: OLV week 24
Hungarian: OLE 24. hét
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
Dutch: OLV week 192 (n = 147)
Hungarian: OLE 192. hét (n = 147)
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Hungarian: • Vegye kézbe a tálcát.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de toepassing van Repatha bij pediatrische patiënten.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Repatha alkalmazásáról gyermekeknél.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Dutch: OLV week 12 (n = 191)
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Dutch: Het gebruik van Repatha is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar die worden behandeld voor homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia miatt kezelt gyermekeknél.
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű végén egy gyógyszercseppet lát.
Dutch: • De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.
Hungarian: • Az egyszer használatos, bőr alá adandó injekcióhoz való automata mini-adagoló kizárólag a patronnal használható.
Dutch: • Verwijder de kleeflaag niet van de automatische mini-doseerder.
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
Dutch: Het effect op de atherosclerotische ziektelast
Hungarian: Az atheroscleroticus megbetegedésre gyakorolt hatás
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának időszakában továbbra is tartania kell a koleszterincsökkentő étrendjét.
Dutch: Tijd tot een MACE-gebeurtenis (samenstelling van CV-overlijden, MI of beroerte); 3-jaars Kaplan Meier
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen adolescente en volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: Az általános biztonságosság vagy hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbséget a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő serdülő és felnőtt betegek között.
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Hungarian: Javasolt, hogy a 12-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Hungarian: OLE 144. hét (n = 180)
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Hungarian: NE csavarja el, illetve NE hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Dutch: • Verwijder de gebruikte patroon niet uit de automatische mini-doseerder.
Hungarian: • Ne vegye ki a használt patront az automata mini-adagolóból.
Dutch: • Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder en patroon.
Hungarian: • Ajánlott, hogy a 12-13 éves betegek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót és patront.
Dutch: Er werd een naar schatting twee- tot drievoudige toename waargenomen van de dalconcentraties in serum na doses van 140 mg eenmaal per 2 weken (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) of na maandelijks toegediende doses van 420 mg (Cmin (SD) 11,2 (10,8)); de dalconcentraties in serum bereikten steady-state na 12 weken toediening.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Dutch: NietHDL-C
Hungarian: NemHDL-C
Dutch: Gebruik Repatha zo snel mogelijk na de overgeslagen dosis.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
Dutch: Belangrijk: neem contact op met uw arts of apotheker als er geneesmiddel uit de geladen automatische mini-doseerder lekt.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Soms: kan optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen
Hungarian: Nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: C KNIJP de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Dutch: • Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket op de doos.
Hungarian: • Ne használja, ha már elmúlt a doboz címkéjére nyomtatott lejárati idő.
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Dutch: • De automatische mini-doseerder en patroon moeten worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten kreeg een matige tot zeer intensieve statinebehandeling en minstens één ander cardiovasculair geneesmiddel zoals plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers; mediaan (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Hungarian: A betegek több mint 99%-a kapott közepes vagy nagy intenzitású sztatin-kezelést és még legalább egy másik szív- és érrendszerre ható gyógyszert, mint például vérlemezke-gátló szereket, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor blokkolókat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia javallatban.
Dutch: Een aanzienlijke LDL-C-verlaging werd waargenomen gedurende het gehele onderzoek, met behaalde mediane LDL-C-bereiken van 0,8 tot 0,9 mmol/l bij elke beoordeling; 25% van de patiënten bereikte een LDL-C-concentratie van minder dan 0,5 mmol/l.
Hungarian: Az LDL-C-szint jelentős csökkentése volt megfigyelhető a vizsgálat során, 0,8-0,9 mmol/l elért medián LDL-C-szint tartományokkal, minden értékeléskor.
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
Dutch: Het is niet bekend of Repatha schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Dutch: OLV week 48 (n = 187)
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde spuiten waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Hungarian: A 420 mg adag három előretöltött fecskendő egymás utáni alkalmazásával érhető el, 30 percen belül beadva.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Hungarian: Gyógyszerét (a patront és az automata mini-adagolót) a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Dutch: • Verwijder de automatische mini-doseerder en patroon niet uit de doos of het doorzichtige bakje tot u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: • bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met bloedvaten) is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Hungarian: • ateroszklerotikus szív- és érrendszeri megbetegedéssel diagnosztizált felnőttek esetében (szívinfarktus a kórtörténetben, szélütés vagy verőérbetegségek) az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Dutch: • Verwijder of draai de bovenzijde of onderzijde van de patroon niet.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
Dutch: Repatha wordt in de volgende gevallen gebruikt als aanvulling op uw cholesterolverlagende dieet:
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
Dutch: MENDEL-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek naar Repatha met placebo en ezetimibe als controle, met 614 patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Dutch: Verlaging van het cardiovasculaire risico bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte.
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat csökkentése igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Dutch: Geneesmiddelvenster Treklipjes
Hungarian: Gyógyszerablak Húzófülek
Dutch: MACE (samengesteld eindpunt van CV-overlijden, MI of beroerte) Cardiovasculair overlijden Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (fataal/niet-fataal)
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Dutch: B DUW de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.
Hungarian: B Lassan és állandó erővel NYOMJA be ütközésig a dugattyúrudat, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is.
Hungarian: • Ne használja, ha már elmúlt a patronon lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Hungarian: Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Dutch: Ten opzichte van baseline verlaagde Repatha het gemiddelde LDL-C in week 10 en 12 significant vergeleken met placebo voor de groepen met rosuvastatine en simvastatine en met placebo en ezetimibe voor de atorvastatinegroep (p < 0,001).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a kiindulási LDL-C-szintet a 10. és 12. héten mért értékek átlagáig a rozuvasztatinnal és a szimvasztatinnal kezelt csoportokban, illetve a placebóhoz és az ezetimibhez képest az atorvasztatin csoportban (p < 0,001).
Dutch: Er waren 14 patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie in de klinische onderzoeken opgenomen.
Hungarian: Tizennégy serdülőkorú (12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb), homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
Dutch: Stap 3: De injectie A Houd de huid SAMENGEKNEPEN.
Hungarian: 3. lépés: Adja be A Tartsa REDŐBE EMELVE a bőrét.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij pediatrische patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.