FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass die 3,75 Mikrogramm-Dosis des adjuvantierten Impfstoffs zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Polish: Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w postaci przeciwciał spełniającą te kryteria.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Impfstoffs (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Erschöpfung.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen würden.
Polish: 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
German: Adjupanrix ist ein Modell-Impfstoff.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
German: Welches Risiko ist mit diesem Impfstoff verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
German: Die Hauptstudie mit dem Impfstoff umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es wurde die Fähigkeit verschiedener Impfstoffdosen (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
German: Welchen Nutzen hat dieser Impfstoff in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
German: Dieser Impfstoff ist mit dem H5N1-Modell-Impfstoff Pandemrix identisch, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde.
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Polish: Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i przedłoży je CHMP do oceny.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Polish: Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb der passende Impfstoff nicht im Voraus hergestellt werden kann.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
German: Der Impfstoff wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
German: Personen, die bisher noch nicht mit einem „präpandemischen" Impfstoff gegen eine Grippepandemie geimpft wurden, müssen zwei Einzeldosen mit 0,5 ml des Impfstoffs im Abstand von mindestens drei Wochen erhalten.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
German: Pharmazeutische Unternehmen können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den kaum jemand immun ist, weil nur sehr wenige Menschen damit in Kontakt gekommen sind.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
German: Adjupanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
German: Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft wurden, der einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
German: Warum wurde Adjupanrix zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
German: Die Unternehmen können diesen Impfstoff testen, um festzustellen, wie die Menschen darauf reagieren, und aus den Ergebnissen dieser Tests lässt sich vorhersagen, wie die Menschen auf den Impfstoff reagieren werden, wenn der Grippevirusstamm, der die Pandemie verursacht, zur Herstellung des Impfstoffs verwendet wird.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein Modell-Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
German: In einer Studie mit 405 Kindern zwischen drei und neun Jahren wurde die Immunogenität untersucht, die von einem Impfstoff ausgelöst wurde, der die Hälfte des Hämagglutinins enthielt, und mit der eines Impfstoffs mit der gesamten Menge verglichen.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
German: Wie wirkt dieser Impfstoff?
Polish: Jak działa szczepionka?
German: Wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die letzten beiden Studien bei Erwachsenen belegten, dass eine Einzeldosis des Impfstoffs bei Personen, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt, ausreichte, um schützende Konzentrationen von Antikörpern herbeizuführen.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
German: Bei Kindern zwischen drei und neun Jahren wurden mit der halben Dosis des Impfstoffs Antikörperkonzentrationen erzielt, die mit der gesamten Impfstoffdosis vergleichbar waren.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
German: In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen bei 437 Personen über 60 Jahre untersucht und in zwei Studien wurde die Wirkung einer Einzelinjektion des Impfstoffs bei Erwachsenen untersucht, die schon einmal mit einem präpandemischen Impfstoff geimpft worden waren, der einen ähnlichen Grippevirusstamm enthielt.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
German: Wie wird dieser Impfstoff angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
German: Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
German: >80 Jahre
Polish: >80 lat
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
German: - Alle Tabellen basieren auf generischen und nicht auf Produkt-spezifischen Daten1.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
German: − Der erste Data Lock Point ist 30 Tage später.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
German: Format des vereinfachten PSUR
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
German: Wenn dies nicht behandelt wird, kann es zu einem Schock kommen.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
German: Fieber (>38°C) Fieber (>39°C) - Häufigkeit pro Dosis - Häufigkeit pro Person Schläfrigkeit
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Signalbearbeitung priorisiert werden und angemessene Fristen für die Vorlage des kompletten Berichts zur Bewertung der Signale bestimmt werden.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben, jedoch können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
German: 1 Basierend auf der Vermutung, dass der Name des Produkts bei einer erheblichen Zahl der Fälle nicht gemeldet wird.
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Adjupanrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
German: − Der Startzeitpunkt ist am ersten Montag nach Lieferung der ersten Charge des Impfstoffes.
Polish: − Czas liczy się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu mehreren Jahrzehnten auftritt.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
German: 71 bis 80 Jahre
Polish: 71 do 80 lat
German: Produktspezifische Daten können während der Signalbearbeitung bewertet werden.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie wieder gesund sind.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
German: Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
German: enger gefasster SMQ „Dymelinisierung" (da Guillain-Barré-Syndrom auch in diesem SMQ enthalten ist, wird es bei diesen beiden Kategorien zu Überschneidungen bei der Anzahl der Fälle geben)
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
German: 3,75 Mikrogramm**
Polish: 3,75 mikrograma**
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
German: • Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
German: − Die PSURs müssen während der ersten 6 Monate monatlich vorgelegt werden.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
German: Deshalb werden während der Pandemie die 6-monatlichen oder jährlichen PSURs durch monatliche „vereinfachte PSURs" (S-PSUR) ersetzt, ergänzt durch eine Zusammenfassung über die Impfstoff-Distribution.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
Polish: 50 fiolek: zawiesina
German: Die Anwendung von Adjupanrix in der Schwangerschaft kann, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
German: Ihr Arzt wird die geeignete Dosierung für Ihr Kind auswählen.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
German: Ältere (über 60 Jahre)
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
German: Allergische Reaktionen, die dazu führen können, dass Ihr Blutdruck gefährlich abfällt.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
German: Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 9 lat
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/578/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
German: Es sollte eine kurze Zusammenfassung erstellt werden, in der validierte Signale und Berichte von besonderem Interesse hervorgehoben werden, unter Berücksichtigung der Informationen aus der prospektiven Kohortenstudie (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
German: An Tag 180 betrug die Seroprotektionsrate 13%.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
German: Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
German: Bericht über die Impfstoff-Distribution
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
German: • Amtliche Chargenfreigabe
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
German: 3,75 Mikrogramm*
Polish: 3,75 mikrograma*
German: Anaphylaxie, allergische Reaktionen
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
German: Adjupanrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adjupanrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
German: Personen, die zuvor nicht mit Prepandrix geimpft wurden Erwachsene im Alter von über 18 Jahren:
Polish: Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix Dorośli w wieku od 18 lat:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
German: Die folgenden Altersgruppen werden verwendet: < 2 Jahre, 2
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
German: Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: 1 Dosis von 0,5 ml an einem vereinbarten Termin.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzelund wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.