FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: 11. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: • voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder)
Greek: • Ιστορικό υπερπλασίας του ενδοµητρίου (βλέπε παρακάτω)
Dutch: Aan vrouwen moet worden meegedeeld welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie sectie "Borstkanker" hieronder).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον ιατρό τους ή τη νοσηλεύτρια οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους µαστούς τους (βλ. ενότητα παρακάτω µε τίτλο «Καρκίνος του µαστού»).
Dutch: De WHI-studie rapporteerde een schatting van het relatieve risico van 1,24 (95% CI: 1,01-1,54) na 5,6 jaar gebruik van gecombineerde HST met oestrogeen-progestageen (CEE + MPA) voor alle gebruiksters, vergeleken met placebo.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Totdat een grondige evaluatie van de trombofiele factoren heeft plaatsgehad of antistollingstherapie is gestart, dient het gebruik van HST bij deze patiënten als gecontraïndiceerd te worden beschouwd.
Greek: Έως ότου εκτιµηθούν ενδελεχώς οι θροµβοφιλικοί παράγοντες ή αρχίσει η αντιπηκτική θεραπεία, η χορήγηση θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να θεωρείται ότι αντενδείκνυται.
Dutch: • als u al een bloedprop heeft gehad of als u een probleem met bloedproppen heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη
Dutch: Actieve bestanddelen die de werking van de microsomale geneesmiddel-metaboliserende leverenzymen remmen, bijvoorbeeld ketoconazol, kunnen de bloedspiegels van de werkzame bestanddelen van Activelle doen toenemen.
Greek: Τα δραστικά συστατικά που αναστέλλουν τη δράση των µικροσωµατικών ηπατικών ενζύµων π.χ. η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών συστατικών του Activelle στην κυκλοφορία.
Dutch: Zeer zelden (treedt bij minder dan 1 vrouw per 10000 op) Onbekend (frequentie kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Greek: Ασυνήθεις (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 1.000) Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερες από 1 χρήστριες στις 10.000) Άγνωστο (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Dutch: Nervositeit
Greek: Νευρικότητα
Dutch: Na kennisname van de bovenvermelde punten waren enkele CHMP-leden van mening dat de veiligheid van Activelle 0,5 mg/0,1 mg voor het endometrium niet werd aangetoond door het KLIM/PD/7/USA onderzoek.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, ορισµένα µέλη του CHMP θεώρησαν ότι η ενδοµητριακή ασφάλεια του Activelle 0.5 mg/0.1 mg δεν µπορούσε να υποστηριχτεί από τη δοκιµή KLIM/PD/7/USA.
Dutch: • Voor vrouwen die geen HST gebruiken, er naar verwachting bij ongeveer 32 vrouwen per 1000 een borstkanker zal worden gediagnosticeerd in de leeftijdscategorie van 50 tot 64 jaar.
Greek: • Για γυναίκες που δεν χρησιµοποιούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, περίπου 32 κάθε 1000 αναµένεται να διαγνωστούν µε καρκίνο του µαστού µεταξύ των ηλικιών 50 και 64 ετών.
Dutch: • Maagzuur (dyspepsie)
Greek: • Καύσος (δυσπεψία)
Dutch: HST kan dit risico verhogen.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat de sterkte E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg niet bestudeerd was.
Greek: Το CHMP ωστόσο επεσήµανε ότι οι µελετηθείσες δόσεις δεν περιλάµβαναν τα E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Dutch: • Acute leveraandoening of voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ' όσον οι ηπατικές δοκιµασίες δεν είναι φυσιολογικές
Dutch: Vrouwen met een voorafbestaande hypertriglyceridaemie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden tijdens een oestrogeenbehandeling of een hormonale substitutietherapie, omdat in zeldzame gevallen een sterke toename van de plasmatriglyceriden, welke kan leiden tot pancreatitis, werd gerapporteerd tijdens oestrogeenbehandeling.
Greek: Οι γυναίκες µε προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιµία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία οιστρογονικής υποκατάστασης ή ορµονικής υποκατάστασης, καθώς, µε τη θεραπεία µε οιστρογόνα στην πάθηση αυτή, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µεγάλων αυξήσεων των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος που οδήγησαν σε παγκρεατίτιδα.
Dutch: - De veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium zijn niet in overeenstemming met de Europese richtlijn aangaande klinische proeven met geneesmiddelen voor hormoonsuppletie voor behandeling van oestrogeendeficiëntieklachten bij postmenopauzale vrouwen (EMEA/CHMP/021/97 herz 1).
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας δεν συνάδουν µε τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές περί κλινικής εξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων για θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης των συµπτωµάτων της ανεπάρκειας οιστρογόνου σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (EMEA/CHMP/021/97 εκδ. 1).
Dutch: Dit risico neemt toe met de duur van de HST, maar neemt af tot het normaal niveau binnen een paar (maximaal vijf) jaar na stopzetting van de HST.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αλλά επιστρέφει στο φυσιολογικό εντός λίγων (κατά µέγιστο πέντε) ετών από τη διακοπή της λήψης της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: Bruine pigmentvlekken op het gezicht, roodheid van de huid, inclusief ontsteking aan de handen of de benen (erythema multiforme), roze knobbeltjes of huiduitslag die eruitziet als een blauwe plek.
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (in het bijzonder gynaecologisch en borstonderzoek) dient plaats te vinden, rekening houdend met de anamnese en de contra-indicaties en voorzorgen bij gebruik.
Greek: Η κλινική εξέταση (συµπεριλαµβανοµένης της εξέτασης της πυέλου και των µαστών) θα πρέπει να έχει αυτό ως γνώµονα, καθώς και τις αντενδείξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση.
Dutch: De aanvrager werd gevraagd om alle aanvullende gegevens uit klinisch onderzoek en observatiestudies in te dienen, die relevant zijn voor het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op het ontstaan van endometriumhyperplasie of endometriumkanker.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παρουσιάσει επιπλέον δεδοµένα, από κλινικές και παρατηρητικές µελέτες, ως προς τη σχέση των επιδράσεων των προϊόντων συνεχούς χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης µε την υπερπλασία του ενδοµητρίου και τον καρκίνο του ενδοµητρίου.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen • Vaginale bloeding.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες • Κολπική αιµορραγία
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat:
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο
Dutch: De steekproef in het onderzoek KLIM/PD/11/USA kan worden beschouwd als te klein voor het trekken van definitieve conclusies aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium, zelfs bij een behandeling van 2 jaar.
Greek: Το µέγεθος του δείγµατος της µελέτης KLIM/PD/11/USA µπορεί να θεωρηθεί πολύ µικρό για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2, ακόµα και για διετή θεραπεία.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Dutch: Overgevoeligheid, zie ook "Huid- en onderhuidaandoeningen"
Greek: Υπερευαισθησία , βλέπε επίσης «Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού»
Dutch: Ondanks de dosisafhankelijke toename van de incidentie van hyperplasie worden deze gegevens daarom als onvoldoende beschouwd om definitieve conclusies te trekken aangaande de veiligheid van E2 0,5 mg voor het endometrium.
Greek: Έτσι, παρά τη δοσοεξαρτώµενη αύξηση της επίπτωσης της υπερπλασίας, τα δεδοµένα θα πρέπει να θεωρηθούν ανεπαρκή για την εξαγωγή οριστικών συµπερασµάτων αναφορικά µε την ενδοµητριακή ασφάλεια της δόσης των 0.5 mg E2.
Dutch: • als u endometriumhyperplasie heeft (overmatige groei van het baarmoederslijmvlies) die niet behandeld wordt
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας), η οποία δεν θεραπεύεται
Dutch: Naast bovenvermelde bijwerkingen werden de onderstaande bijwerkingen spontaan gerapporteerd, waarbij een causaal verband met de behandeling met Activelle 1 mg/0,5 mg mogelijk wordt geacht.
Greek: Πέρα από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω, αυτές που ακολουθούν έχουν αναφερθεί αυτόµατα και, κατά γενική παραδοχή, θεωρούνται ως πιθανά σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε Activelle 1 mg/0,5 mg.
Dutch: - de toevoeging van een progestageen gedurende 12 dagen van een behandelcyclus van een maand als voldoende wordt beschouwd om het endometrium te beschermen tegen een overmatige kans op hyperplasie (en uiteindelijk endometriumkanker); bij een continue combinatie neemt het beschermende effect nog toe;
Greek: - Η προσθήκη προγεστερόνης επί 12 ηµέρες του µηνιαίου κύκλου θεραπείας θεωρείται επαρκής για την προστασία του ενδοµητρίου από τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας (και τελικώς καρκίνου του ενδοµητρίου), προστασία δε που αυξάνεται µε την παράταση της θεραπείας και µε την χρήση συνεχούς συνδυασµού.
Dutch: Perifeer oedeem
Greek: Περιφερικό οίδηµα
Dutch: • als u een systemische lupus erythematodes heeft (SLE - auto-immuunziekte van het collageen,
Greek: • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου,
Dutch: Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Greek: Έχοντας χρησιµοποιήσει και τα 28 δισκία στην ηµερολογιακή συσκευασία, συνεχίστε χρησιµοποιώντας την επόµενη συσκευασία.
Dutch: Wanneer na electieve chirurgie langdurige immobilisatie verwacht wordt, met name bij buik- of orthopedische chirurgie van de onderste ledematen, dient overwogen te worden de HST zo mogelijk vier tot zes weken voor de ingreep te onderbreken en pas te hervatten als de vrouw weer volledig gemobiliseerd is.
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσει µακροχρόνια µετεγχειρητική ακινησία, ιδιαίτερα αν πρόκειται για εγχείρηση στη κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση στα κάτω άκρα, πρέπει να µελετάται η διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης προσωρινά, αν είναι δυνατόν 4 έως 6 εβδοµάδες πριν την επέµβαση.
Dutch: Draai de doorzichtige schijf één klik met de klok mee, zoals aangegeven door de pijl.
Greek: Την επόµενη µέρα, απλά µετακινήστε το διαφανή δακτύλιο σύµφωνα µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού κατά µία θέση, όπως υποδεικνύεται από το βέλος.
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van middelen die bekend staan als inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen, met name van cytochroom P450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antiinfectieuze middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Greek: Ο µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να αυξηθεί µε τη συγχορήγηση ουσιών που είναι γνωστές ως επαγωγείς ενζύµων που µεταβολίζουν φάρµακα, ειδικά των ενζύµων του κυτοχρώµατος Ρ450, όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη) και φάρµακα κατά των λοιµώξεων (π.χ. ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη, νεβιραπίνη, efavirenz).
Dutch: Het metabolisme van 17β-estradiol vindt voornamelijk plaats in de lever en darmen, maar ook in de doelwitorganen en leidt tot de vorming van minder actieve of inactieve metabolieten, waaronder estron, catecholoestrogenen en verschillende oestrogeensulfaten en -glucuronides.
Greek: Η 17β-οιστροδιόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και στο έντερο αλλά και στα όργανα στόχους και περιλαµβάνει το σχηµατισµό λιγότερο δραστικών ή µη δραστικών µεταβολιτών, συµπεριλαµβανοµένων των: οιστρόνης, κατεχολοιστρογόνων και αρκετών θειικών ενώσεων οιστρογόνου και ενώσεων οιστρογόνου µε γλυκουρονίδια.
Dutch: Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben geen cardiovasculair voordeel aangetoond met een continue gecombineerde behandeling met geconjugeerde oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (MPA).
Greek: Από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές δεν υπάρχουν ενδείξεις καρδιαγγειακού οφέλους από τη χορήγηση συνεχούς σταθερού συνδυασµού συζευγµένων οιστρογόνων και οξικής µεδροξυπρογεστερόνης (MPA).
Dutch: Iedere dag, zonder onderbreking, dient één tablet oraal te worden ingenomen, bij voorkeur omstreeks dezelfde tijd.
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Dutch: Slovenië: Noviana™ filmsko obložene tablete
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de literatuur in verband met een oestrogeen/progestageen-behandeling:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τη θεραπεία οιστρογόνων/προγεσταγόνων:
Dutch: Bij hogere doses dan deze, die normaalgesproken voor anticonceptie en HST worden gebruikt, werd masculinisatie van vrouwelijke foetussen waargenomen.
Greek: Σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που φυσιολογικά χρησιµοποιούνται σε σκευάσµατα αντισύλληψης και θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης παρατηρήθηκε αρρενοποίηση των θηλέων εµβρύων.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {MA/Agency}
Dutch: De farmacokinetiek van estradiol wordt niet beïnvloed door norethisteronacetaat.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της οιστραδιόλης δεν επηρεάζονται από την οξική νορεθιστερόνη.
Dutch: In genoemd overzicht was progestageen als continue toevoeging effectiever voor het verlagen van de kans op endometriumhyperplasie bij een langere behandelduur dan als sequentiële toevoeging.
Greek: Στην ανασκόπηση αυτή, η προσθήκη συνεχούς θεραπείας µε προγεστερόνη ήταν πιο αποτελεσµατική από ότι η διαδοχική θεραπεία στη µείωση του κινδύνου υπερπλασίας του ενδοµητρίου σε παρατεταµένα διαστήµατα θεραπείας.
Dutch: Activelle is een continu gecombineerd HST-product dat 17ß-estradiol en norethisteroneacetaat bevat om regelmatige onttrekkingsbloedingen die optreden bij cyclische of sequentiële HST te vermijden.
Greek: Το Activelle είναι σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης που περιέχει 17β-οιστραδιόλη και οξική νορεθιστερόνη και το οποίο χορηγείται προκειµένου να αποφευχθούν οι τακτικές αιµορραγίες εκ διακοπής που σχετίζονται µε κυκλικά ή διαδοχικά σχήµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Greek: Συχνές παρενέργειες
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
Greek: Η µόνη µελέτη που µελέτησε τη δόση 0.1 mg NETA ήταν η Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, για την οποία ορισµένα µέλη του CHMP διατηρούν επιφυλάξεις.
Dutch: Fytotherapeutische preparaten die SintJanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen en progestagenen stimuleren.
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µπορεί να επάγουν το µεταβολισµό των οιστρογόνων και προγεσταγόνων.
Dutch: Echter, u dient uw arts zo spoedig mogelijk te raadplegen:
Greek: Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het kon instemmen met de opvatting dat het proliferatieve effect van oestrogenen alleen op het endometrium afhankelijk is van de oestrogeendosering.
Greek: Συµπερασµατικά, το CHMP συµφώνησε ότι η πολλαπλασιαστική επίδραση των µονών οιστρογόνων στο ενδοµήτριο εξαρτάται από τη δόση των οιστρογόνων.
Dutch: In de WHI-studie werd het gebruik van continue gecombineerde geconjugeerde equine oestrogenen en medroxyprogesteronacetaat (CEE + MPA) in verband gebracht met borstkankers die iets groter waren en vaker lokale lymfeknoopmetastasen vertoonden dan bij gebruik van placebo.
Greek: Στη µελέτη WHI, το σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένου συζευγµένου οιστρογόνου ιππείου προέλευσης και medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) που χρησιµοποιήθηκε σχετίστηκε µε εµφανίσεις καρκίνου του στήθους, που ήταν ελαφρώς µεγαλύτερες σε µέγεθος και είχαν συχνότερα τοπικές λεµφαδενικές µεταστάσεις σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θροµβοεµβολής µπορεί να αυξηθεί παροδικά από παρατεταµένη ακινησία, µείζονα τραυµατισµό ή µείζονα χειρουργική επέµβαση.
Dutch: DK-2880 Bagsvaerd Denemarken
Greek: DK-2880 Bagsvaerd Δανία
Dutch: Er is beperkte ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar.
Greek: Υπάρχει µόνο περιορισµένη εµπειρία θεραπείας γυναικών ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών µε το Activelle.
Dutch: Een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, de Women's Health Initiative (WHI) studie, en epidemiologische studies waaronder de Million Women Study (MWS), hebben gerapporteerd dat er bij vrouwen die verscheidene jaren oestrogenen, oestrogeen-progestageencombinaties of tibolon als HST hebben gebruikt een verhoogd risico bestaat van borstkanker (zie rubriek 4.8).
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται τοπικά]
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen, zoals kuiltjes of deukjes in de huid,
Greek: • Εξετάζετε το στήθος σας τακτικά για οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως είναι πτύχωση ή βαθούλωµα του δέρµατος, αλλαγές στη ρώγα ή οποιδήποτε όζοι µπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
Greek: Σύµφωνα µε τη σύσταση αυτή, ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µία δοκιµή (KLIM/PD/7/USA), η οποία µελέτησε την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA.
Dutch: Deze gegevens, samen met de gegevens over het effect op endometriumhyperplasie, bevestigen op overtuigende wijze de hypothese dat een continu gecombineerd doseringsschema het endometrium beschermt tegen hyperplasie en neoplasie, een beschermend effect dat zowel relatief als absoluut lijkt te zijn (dat wil zeggen een kleinere kans dan bij onbehandelde vrouwen); bovendien lijkt het beschermende effect toe te nemen met de behandelduur.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά, µαζί µε δεδοµένα πάνω στην επίδραση τους στον πολλαπλασιασµό του ενδοµητρίου, βάσιµα υποστηρίζουν την υπόθεση ότι ένα σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης προστατεύει το ενδοµήτριο και από την υπερπλασία και από καρκίνο, ένα προστατευτικό αποτέλεσµα µάλιστα που φαίνεται και σχετικά και σε απόλυτα µεγέθη (δίνει δηλαδή χαµηλότερα επίπεδα κινδύνου και σε σύγκριση µε γυναίκες που δεν έχουν λάβει θεραπεία) και που φαίνεται να αυξάνεται µε τη διάρκεια της χορήγησης.
Dutch: HST, vooral oestrogeen-progestageencombinaties, kan de dichtheid van de mammografische beelden verhogen, wat storend kan zijn voor de radiologische detectie van borstkanker.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, και ειδικά η συνδυασµένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ενδέχεται να αυξήσει την πυκνότητα της µαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αντιστρόφως την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του µαστού.
Dutch: Hieronder worden alle bijwerkingen weergegeven die frequenter zijn opgetreden bij patiënten behandeld met Activelle in vergelijking met placebo en die, in het algemeen, gerelateerd kunnen zijn aan de behandeling.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που θεραπεύονταν µε Activelle σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο και οι οποίες κατά γενική παραδοχή πιθανώς σχετίζονται µε τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω.
Dutch: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denemarken
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία
Dutch: Galblaasaandoening Galblaasaandoening is gemeld na de behandeling met oestrogeen/progestageen.
Greek: Χολοκυστοπάθεια Χολοκυστοπάθεια έχει αναφερθεί µετά από θεραπεία µε οιστρογόνο/προγεσταγόνο.
Dutch: Aanvullende gegevens over het effect van continue oestrogeen-progestageen combinatieproducten op hyperplasie van het endometrium.
Greek: Επιπρόσθετα δεδοµένα σχετικά µε την επίδραση των προϊόντων συνεχόµενης συνδυαστικής χορήγησης οιστρογόνου-προγεστερόνης στην υπερπλασία του ενδοµητρίου
Dutch: Na kennisname van de bovenstaande argumenten was de meerderheid van de CHMP-leden van mening dat de gepresenteerde gegevens het belang aantonen van de doseringen van oestrogeen en progestageen in verband met de kans op endometriumkanker.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω επιχειρήµατα, τα µέλη του CHMP στην πλειοψηφία τους θεώρησαν ότι τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν αποδεικνύουν πόση σηµασία έχει ο τύπος των σχηµάτων οιστρογόνωνπρογεστερόνης αναφορικά µε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Dutch: Van een overdosis Activelle kunt u misselijk worden en gaan braken.
Greek: Υπερβολική δόση Activelle θα µπορούσε να σας προκαλέσει αίσθηµα ασθενείας ή εµετού.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρώνετε τοπικά]
Dutch: Voor HST met oestrogenen alleen zijn de schattingen van het relatieve risico (RR) op basis van een heranalyse van de originele gegevens van 51 epidemiologische studies (waarin > 80% van de HST met alleen oestrogeen) en op basis van de epidemiologische studie, Million Women Study (MWS) vergelijkbaar, met respectievelijk 1,35 (95% CI: 1,21-1,49) en 1,30 (95% CI: 1,21-1,40).
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Dutch: Oestrogenen veroorzaken een stijging van het thyroxine-bindend globuline (TBG), wat kan leiden tot een toename van de totale spiegels van circulerende schildklierhormonen, gemeten als het eiwitgebonden jodium (PBI, protein bound iodine), de T4-spiegels (kolom of radio-immunoassay) of de T3-spiegels (radio-immunoassay).
Greek: Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινο-δεσµευτική σφαιρίνη (TBG), οδηγώντας σε αύξηση των ολικών θυρεοειδικών ορµονών της κυκλοφορίας, όπως µετράται από το συνδεδεµένο µε πρωτεΐνη ιώδιο (ΡΒΙ), τα επίπεδα T4 (µε ανοσολογικό προσδιορισµό στήλης ή ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό) ή τα επίπεδα Τ3 (µε ραδιοανοσολογικό προσδιορισµό).