FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
Romanian: Alte informații despre Zaltrap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zaltrap
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zaltrap?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zaltrap fl-1 ta' Frar 2013.
Romanian: Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.
Romanian: De ce a fost aprobat Zaltrap?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zaltrap?
Romanian: Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) u fattur ta' tkabbir tal-plaċenta (PIGF, placenta growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vażi jikbru.
Romanian: În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
Maltese: F'dan l-istudju, Zaltrap kien aktar effettiv mill-plaċebo biex iżid is-sopravivenza tal-pazjenti: il-pazjenti kkurati b'Zaltrap flimkien ma' FOLFIRI għexu medja ta' 13.5 xhur, waqt li l-pazjenti kkurati bil-plaċebo u FOLFIRI għexu medja ta' 12.1 xhur.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Zaltrap li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Romanian: Toleranţă locală
Maltese: Tolleranza lokali
Romanian: Sufentanilul poate cauza bradicardie.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
Romanian: Croscarmeloză sodică Acid stearic
Maltese: Croscarmellose sodium Stearic acid
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Romanian: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
Romanian: Efecte farmacodinamice primare
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Romanian: Data primei autorizări: 18 Septembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Romanian: Somnolenţă Parestezie Ataxie* Distonie* Hiperreflexie*
Maltese: Atassja b'Paraesteżija* Distonja* Iperrefleksja*
Romanian: Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Romanian: Hidrogenatofosfat de calciu anhidru Hipromeloză
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Romanian: ≥ 1/10 000 şi < 1/1000
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Romanian: Stare de confuzie Apatie* Nervozitate*
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Romanian: Deprimante ale sistemului nervos central (SNC)
Maltese: Mediċini kontra d-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
Romanian: Spasme musculare involuntare Fasciculaţii musculare*
Maltese: Spażmi involontarji fil-muskoli Kontrazzjonijiet tal-muskoli*
Romanian: Nu au fost observate efecte directe ale sufentanilului asupra funcţiei miocardice.
Maltese: Effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka ma ġewx osservati.
Romanian: Convulsii Comă
Maltese: Mhux komuni
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) u Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Romanian: Analgezie
Maltese: Analġeżija
Romanian: * consultaţi „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Romanian: Eficacitatea Zalviso privind analgezia controlată de pacient a fost demonstrată în 3 studii clinice de fază III, în durerea acută nociceptivă şi viscerală post-chirurgicală (durerea post-chirurgicală în urma intervenţiilor chirurgicale abdominale sau ortopedice majore): 2 studii desfăşurate în regim dublu-orb, controlate faţă de placebo (Zalviso N = 430 pacienţi; placebo N = 161 pacienţi) şi 1 studiu desfăşurat în regim deschis, controlat faţă de comparator activ (Zalviso N = 177 pacienţi; morfină N = 180 pacienţi).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Romanian: Interacţiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Romanian: Nu poate fi exclusă existenţa unor efecte similare în cazul altor inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, ritonavir).
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Romanian: Farmacocinetică populaţională
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Romanian: Efectele gastrointestinale ale sufentanilului includ scăderea motilităţii de propulsie, reducerea secreţiei şi creşterea tonusului muscular (până la apariţia spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: EXP, vezi pagina 1 EXP, vezi verso
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Romanian: Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale Sufentanil
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține 0,013 mg de sodiu.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Romanian: În studiile clinice, în cursul administrărilor repetate, biodisponibilitatea a scăzut la 37,6%.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţi vârstnici au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri (vezi pct. 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti anzjani kienu simili għal dawk osservati f'adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Unele reacţii adverse nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Zalviso.
Maltese: Ċertu reazzjonijiet avversi ma kinux osservati fil-provi kliniċi b'Zalviso.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) (vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso").
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil (bħala ċitrat) - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso")
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, poate creşte semnificativ expunerea sistemică la sufentanilul administrat sublingual (creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax), creştere de 77% a expunerii totale la substanţa activă (ASC)) şi poate prelungi cu 41% timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Romanian: Efecte gastrointestinale
Maltese: Effetti gastro-intestinali
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Romanian: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) NUMAI AMBALAJE MULTIPLE
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Romanian: Ce conţine Zalviso - Substanţa activă este sufentanilul.
Maltese: X'fih Zalviso - Is-sustanza attiva hija sufentanil.
Romanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Romanian: În studiul de fază III controlat faţă de comparator activ, amploarea scăderii saturaţiei în oxigen a fost comparabilă între grupul de tratament cu Zalviso şi cel la care s-a administrat i.v. morfină, procedură controlată de pacient.
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Romanian: Concentraţiile maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 50 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 20 de minute după administrare repetată.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil intlaħqu madwar 50 minuta wara doża waħda; dan il-perjodu jitnaqqas għal madwar 20 minuta wara dożi ripetuti.
Romanian: Anestezice opioide, codul ATC: N01AH03
Maltese: N01AH03
Romanian: Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia.
Maltese: Doża eċċessiva ta' sufentanil hija evidenzjata minn eżaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi tagħha.
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii alergice severe (şoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micşorare a dimensiunii pupilelor, înroşire a pielii, sindrom de sevraj.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-għajn tiċkien, ħmura fil-ġilda, sindrome ta' rtirar.
Romanian: P 0,001) şi criteriile secundare de evaluare reprezentate de SPID ponderată în timp (P 0,004), ameliorarea totală a durerii (TOTPAR;
Maltese: 004), is-serħan totali mill-uġigħ (TOTPAR; P 0.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de Zalviso, comparativ cu o perfuzie intravenoasă cu sufentanil 15 micrograme cu durata de un minut a fost de 59%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
Maltese: Madankollu, kien hemm perċentwal statistikament sinifikanti u aktar baxx ta' pazjenti li kellhom episodji ta' desaturazzjoni tal-ossiġnu wara l-għoti ta' Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien (19.8%) bl-apparat tal-għoti mill-grupp tal-morfina IV PCA (30.0%).
Romanian: Alte simptome care pot apărea sunt pierderea conştiinţei, comă, şoc cardiovascular şi rigiditate musculară.
Maltese: Sintomi oħra li jistgħu jseħħu huma li tintilef minn sensik, koma, xokk kardjovaskulari u ebusija fil-muskoli.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Zalviso fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles missodium'.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 30% dintre pacienţii incluşi aveau vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani.
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): reazzjonijiet allerġiċi, nuqqas ta' interess jew emozzjoni, tħossok nervuż, ngħas, sensazzjoni anormali tal-ġilda, problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, eżaġerazzjoni fir-riflessi, disturbi fil-vista, tnaqqis fir-ritmu ta' taħbit tal-qalb, ħalq xott, tegħreq ħafna, raxx, ġilda xotta, tertir bil-bard, dgħjufija.
Romanian: Înainte de lansarea Zalviso în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Zalviso f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorization Holder, MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi midja ta' kommunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat rapid într-un număr de metaboliţi inactivi, N- şi O-dezalchilarea oxidativă fiind principala cale de eliminare.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO).
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Romanian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninergic, o afecțiune cu risc letal.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' sufentanil ma' sustanza serotonerġika, bħal Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors), Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors) jew Inibituri talMonoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors), jista' jżid ir-riskju tas-sindrome ta' serotonin, kundizzjoni li potenzjalment hija ta' theddida għall-ħajjja.
Romanian: Zalviso conține sodiu Zalviso conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Maltese: Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien fihom inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Maltese: EU/1/15/1042/001 1 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/15/1042/002 10 stoċċijiet ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/003 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed
Romanian: Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.
Maltese: Il-pilloli għal taħt l-ilsien għandhom dijametru ta' 3 mm.
Romanian: hidromorfonă, oxicodonă) - aveţi mişcări anormal de lente ale intestinului - aveţi o boală de vezică biliară sau pancreas
Maltese: hydromorphone, oxycodone); - għandek moviment tal-musrana (ippurgar) bil-mod b'mod anormali; - għandek marda tal-marrara jew tal-frixa.
Romanian: În cazul administrării Zalviso la interval de 20 minute, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 13 doze.
Maltese: Meta Zalviso ngħata kull 20 minuta, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kisbu stat fiss wara 13-il doża.
Romanian: CARTUŞ
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża depressjoni respiratorja, li l-livell/severità tagħha hija relatata mad-doża.
Romanian: Zalviso este un „medicament hibrid".
Maltese: Zalviso huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalviso?
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
Maltese: Għal operazzjoni addominali, it-tnaqqis medju flintenistà tal-uġigħ kien 50 punti iktar b'Zalviso milli bi plaċebo (106 kontra 56).
Romanian: Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
Maltese: Zalviso huwa disponibbli bħala pilloli għal taħt l-ilsien li fihom 15-il mikrogramma ta' sufentanil.
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
Maltese: Minn 177 pazjent li użaw Zalviso, 139 ikklassifikaw il-kontroll tal-uġigħ tagħhom bħala eċċellenti jew tajjeb (79%), meta mqabbel ma' 118 minn 180 (66%) li użaw il-morfina.
Romanian: Alte informații despre Zalviso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalviso
Romanian: Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sufentanil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalviso.
Romanian: Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zalviso, sufentanil, hija opjojde.
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
Maltese: Għal operazzjoni flirkoppa u fil-ġenbejn, it-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ kien madwar 88 punti iktar b'Zalviso (76 kontra11) milli bi plaċebo.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Zalviso huwa disponibbli f'forma differenti.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel Zalviso ma' sistema ta' serħan mill-uġigħ ikkontrollata permezz talmorfina, opjojde ieħor, u li involva 359 pazjent li għaddew minn operazzjoni addominali kbira, talirkoppa jew tal-ġenbejn.
Romanian: Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
Maltese: Lapparat jissakkar għal 20 minuta wara li l-pazjent ikun ħa pillola u ma jippermettix li l-pazjent jieħu iktar minn 3 dożi f'siegħa.