FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Hungarian: 2 órával a vérvételt követően az aktivált alfa drotrekoginnak nincs mérhető aktivitása a vérmintában.
English: • Patients at increased risk for bleeding (for example): a) any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
Hungarian: • Vérzés fokozott kockázata (például): a) bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy b) a megelőző 3 hónapon belül történt súlyos, hospitalizációt igénylő koponyatrauma, intracranialis vagy spinalis sebészeti beavatkozás, vagy vérzéses stroke, illetve az anamnézisben intracerebralis arteriovenosus malformatio, agyi aneurysma vagy központi idegrendszeri laesio; epiduralis katéter jelenléte vagy annak behelyezésének lehetősége a d) 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve ha
English: Drotrecogin alfa
Hungarian: Nátrium-hidroxid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz aktivált alfa drotrekogin
English: Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Hungarian: A 3 hónapos túlélés szintén kedvezőbb volt a Xigris-szel kezelt csoportban a placebóhoz viszonyítva (log rank p=0,048). Ezek az adatok igazolták, hogy a Xigris-kezelés előnye a súlyosabb állapotban lévő, pl. a többszervi elégtelenségben és shock-ban szenvedő betegekre korlátozódik.
English: Joint/Bone
Hungarian: Ízület/Csont
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Hungarian: Egy IIIb fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba (ADDRESS) olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, akiknél a halálozás kockázata alacsony volt.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálat ideje alatt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 0,2%, a placebóval kezelt betegeknél 0,1% volt.
English: Intra-thoracic
Hungarian: Citromsav
English: Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Hungarian: A PROWESS-vizsgálatban a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 3,5%, a placebóval kezelt betegeknél 2,0% volt.
English: It is recommended that the bag be labelled
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Hungarian: Az injekciós üveg 20 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz.
English: The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
Hungarian: A feloldott Xigris oldatot steril 0,9%-os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a
English: (94 events observed in 85 patients).
Hungarian: Az ENHANCE-vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
English: a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Hungarian: vagy agyvérzése volt az utóbbi 3 hónapban, illetve rendellenes érképződmény vagy térfoglaló folyamat található a koponyájában, vagy epidurális katéter van a gerincében c) veleszületett vérzési rendellenessége van d) bél-eredetű vérzése volt az utóbbi 6 hétben, hacsak nem operálták meg e) súlyos balesete volt és emiatt fokozott a vérzés kockázata
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris-t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
English: No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Hungarian: Kettőnél kevesebb szervkárosodás esetében nem tapasztaltak szignifikáns mortalitási arány csökkenést.
English: Date of latest renewal:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
English: Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Hungarian: Felnőtt betegek többszervi elégtelenséggel járó súlyos szepszisének kezelése a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Hungarian: Az elkészített oldat az injekciós üvegben szobahőmérsékleten (15°C-30°C között) 3 órán át tartható el.
English: You should not be given : - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example): a) you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris b) you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine) c) you have been born with bleeding tendencies d) you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately e) you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Hungarian: • Vérzés fokozott kockázata (például): a) bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy b) a megelőző 3 hónapon belül történt súlyos, hospitalizációt igénylő koponyatrauma, intracranialis vagy spinalis sebészeti beavatkozás, vagy vérzéses stroke, illetve az anamnézisben intracerebralis arteriovenosus malformatio, agyi aneurysma vagy központi idegrendszeri laesio; epiduralis katéter jelenléte vagy annak behelyezésének lehetősége a d) 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve, ha
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz Elkészítést és feloldást követően intravénás infúzióhoz.
English: STORING XIGRIS
Hungarian: Fontos információk a Xigris egyes összetevőiről
English: (activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Hungarian: Az aktivált alfa drotrekogin a vérben található aktivált protein C nevű fehérje rekombináns technológiával
English: Such very virulent field strains have occurred since the late 1980's in Europe
Hungarian: Az ilyen nagy virulenciájú mezei törzsek az 1980-as évek vége óta vannak jelen Európában
English: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Hungarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P.
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerforma
English: Withdrawal period (meat)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús)
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Hungarian: A tojócsirkék klinikailag érzékenyebbek, mint a brojlercsirkék
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Hungarian: Az írásban benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Hungarian: A készítményt alkalmazó személy, a fogyasztó vagy a környezet nincs kockázatnak kitéve.
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
English: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Hungarian: J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Hungarian: • A vakcinatörzs képes az érintkezésbe kerülő csirkékre átterjedni, de igen valószínűtlen, hogy virulenciája fokozódik.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Kérelmező/ A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy az immunszuppresszióhoz társuló kockázatokkal a kérelemben nem foglalkoztak kielégítően.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁS INDOKLÁSA
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Hungarian: A CVMP ezért a Poulvac Bursa Plus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadását javasolta, amelyre vonatkozóan a termék jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Belgium aggálya az volt, hogy a Poulvac Bursa Plus haszon/kockázat aránya esetleg kedvezőtlen lehet.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Hungarian: • Az ilyen típusú készítmények olyan egyedi esetekben alkalmazandók, amikor a vvIBD jelenléte igazolt, és amikor a kialakult bursakárosodás mértéke a vvIBD ellen nyújtott védelem kialakításával járó szükséges kockázatnak számít.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Hungarian: • Az Egyesült Királyságban - ahol a termék 1998 óta rendelkezik engedéllyel - az időszakos termékbiztonsági jelentések nem jeleztek problémát az immunszuppresszióval kapcsolatban.
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Hungarian: A vakcinában található törzs sajátos immunszuppresszív természetét emellett egy másik vizsgálat is alátámasztja.
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Hungarian: • A terepvizsgálat alátámasztja a vakcina ártalmatlanságát.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 3 terepvizsgálatot nyújtott be a vakcina biztonságosságának értékeléséhez.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Hungarian: o a kérelmező által benyújtott ártlamatlansági és hatékonysági adatok elegendők voltak annak megállapításához, hogy a készítmény általános haszon/kockázat aránya pozitív.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Hungarian: Bár az orális alkalmazási mód ajánlott, néhány ártalmatlansági vizsgálatot az intraokuláris mód alkalmazásával végeztek el.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során megszületett végleges változat.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Hungarian: Elegendő ajánlást és figyelmeztetést tüntettek fel annak biztosítására, hogy az állatorvos meghatározhassa, megfelelő-e a készítmény vvIBD által okozott járványkitörés esetén történő alkalmazásra.
English: Efficacy
Hungarian: Hatékonyság
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Hungarian: Ekkor - mivel a hipervirulens törzsek képesek voltak az anyai ellenanyagok (MDA) magas szintjének áttörésére - a brojlercsirkék élő vírusokkal végzett vakcinázása vált szükségessé.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Hungarian: A monográfia azonban kizárólag a klasszikus törzsekre irányadó, és a bursakárosodás várhatóan együtt jár az intermedier plusz besorolású vakcinatörzsekkel.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vírus pontos adagolását, amely - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint - nagyon fiatal madaraknál orális alkalmazás útján nem lehetséges.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a védelem 14 nap alatt alakul ki, időtartama pedig 32 nap.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Hungarian: • Sem a vakcinázott csirkék fogyasztói, sem a vakcinát beadó személy, sem a környezet nincs kockázatnak kitéve.
English: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Hungarian: Veterinary Record, 125:271-272. Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Hungarian: Az elhullás megelőzése és a bursakárosodások csökkenése igazolást nyert.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Hungarian: A benyújtott adatok részletes elemzése arra a következtetésre vezetett, hogy a Poulvac Bursa Plus képes a legalább 500 ELISA egységnyi titerű fertőző bursitis leküzdésére.
English: Benefit/risk balance
Hungarian: Haszon/kockázat arány
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Hungarian: Visszamaradó patogenitása miatt a vakcinában található V877 törzs virulenciája „intermedier plusz” besorolású és „hot” vírustörzs néven is ismert.
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Hungarian: • SPF csirkéknek tízszeres túladagolással beadva a vakcina nem okoz klinikai tüneteket vagy elhullást.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus esetében a termék jellemzőinek összefoglalójában (SPC) ajánlott optimális vakcinázási napot a Kouwenhoven-képlettel kell kiszámítani; a vakcinázás idején a megcélzott maximális MDA-szint kereskedelmi forgalomban hozzáférhető készlet alkalmazásával meghatározva 500 ELISA egység, de a 10 naposnál fiatalabb csirkék vakcinázása a vakcinázás napjára vonatkozó számítás eredményétől függetlenül ellenjavallt.
English: Benefit/Risk assessment
Hungarian: 2.3. Haszon/kockázat értékelése
English: Risks
Hungarian: Kockázatok
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Hungarian: A dokumentáció hatásossággal foglalkozó részében ismertetett vizsgálatok alapján az alábbi következtetések vonhatók le:
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 döntő vizsgálatot, 7 alátámasztó vizsgálatot és 4 terepvizsgálatot nyújtott be.
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
Hungarian: Ez elfogadható kockázat, amely az MDA jelenléte mellett a vvIBD ellen nyújtott védelemhez társul.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Hungarian: A vakcina kifejezetten a nagy virulenciájú IBDV (vvIBDV) törzsek által okozott járványkitörések esetén alkalmazandó.
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokat mind laboratóriumi körülmények között, SPF csirkéken és magas MDA-szintű, kereskedelemi célra szánt csirkéken, mind pedig terepi körülmények között elvégezték.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Hungarian: • A Poulvac Bursa Plus negatív hatást fejt ki az NDV elleni vakcinázás által indukált szerológiai válaszra.
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Hungarian: • A készítmény engedélyezése óta a mellékhatások jelentett előfordulása nulla, ami azt jelzi, hogy a ártlamatlansági profil elfogadható.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus a Gumboro-betegségként is ismert fertőző bursitis vírusa (IBDV) elleni élő vakcina.
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Hungarian: A készítmény haszon/kockázat aránya pozitív.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Hungarian: • A termék jellemzőinek összefoglalója tükrözi a különböző ártalmatlansági vizsgálatok eredményeit.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Hungarian: Ez a hatás azonban nem érinti a Newcastle-betegség elleni vakcina azon képességét, hogy védelmet nyújtson a virulens NDV-vel történő fertőzés ellen.
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Hungarian: A vakcina negatív hatással van az NDV elleni vakcinázásra adott szerológiai válasz mértékére, ám nem befolyásolja az NDV elleni vakcina azon képességét, hogy olyan védő választ indukáljon, amely képes ellenállni a virulens NDV-vel történő fertőzésnek.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Hungarian: Ezért a készítmény előnyeit megfelelően igazolták, és a visszamaradt virulenciához társuló bármely kockázatot az ilyen típusúalkalmazásra kizárólag vvIBD-vel fertőzött környezetben ajánlott - készítménnyel együtt járó ismert kockázatnak tekintenek.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Hungarian: Terepadatok támasztják alá a gyakorlati körülmények között végzett vakcinázás előnyeit olyan helyszíneken, amelyeken folyamatos problémákat tapasztaltak a vvIBD-vel kapcsolatban, és ahol az intermedier készítmények nem hoztak eredményt a vvIBD-probléma kontrollálásában.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
Hungarian: A Poulvac Bursa Plus vakcinában található törzshöz hasonló „intermedier plusz” vagy „hot” törzsek alkalmazásának lehetséges előnye, hogy az enyhébb törzsekhez képest az anyai ellenanyagok (MDA) magasabb szintjét képesek áttörni.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Hungarian: • A vakcina a 2.4.2. rész tekintetében nem felel meg az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának, mivel a bursa Fabricii elfogadhatónál nagyobb mértékű károsodását figyelték meg.