FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, i alle de medlemslande hvor Lutathera markedsføres, at alle patienter/plejegivere, som forventes at blive behandlet med/håndterer Lutathera, har adgang til/får udleveret patientuddannelsesmateriale, som indeholder:
Slovenian: Lutathera, zagotoviti, da vsi bolniki, ki bodo prejeli zdravilo Lutathera, in njihovi negovalci, prejmejo ali imajo dostop do gradiva za izobraževanje bolnikov, ki vsebuje:
Danish: To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme.
Slovenian: V bolnikovi periferni veni je treba vstaviti dva intravenska plastična katetra - po enega v vsako roko.
Danish: Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
Slovenian: faze je bila monocentrična, odprta študija z eno skupino za preverjanje učinkovitosti zdravila Lutathera (7.400 MBq aplicirano 4-krat vsakih 8 tednov) sočasno z raztopino aminokislin pri bolnikih s tumorji s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
Slovenian: Skupna količina radioaktivnosti na vialo z enim odmerkom je 7.400 MBq ob datumu in uri infuzije.
Danish: CR = Komplet respons PR = Delvis respons; SD = Stabil sygdom ORR = Objektiv respons (CR + PR) DoR = Responsvarighed * Inkluderer fortarm, middttarm og bagtarm Midgut, **fortarms NET'er bortset fra bronkial og bugspytkirtel
Slovenian: CR = popolni odziv (Complete response); PR = delni odziv (Partial response); SD = stabilna bolezen (Stable disease); ORR - objektivni odziv (Objective response) (CR+PR); DoR (Duration of response) = trajanje odziva
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je treba dajati s počasnim intravenskim infundiranjem v približno 30 minutah sočasno z raztopino aminokislin, aplicirano s kontralateralno intravensko infuzijo.
Danish: Analyse af urinprøver af 20 fra patienter inkluderet i NETTER - 1-fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-substudiet indikerer, at lutetium (177Lu)-oxodotreotid metabliseres dårligt og hovedsageligt udskilles som intakt forbindelse gennem nyrerne.
Slovenian: Na podlagi analize vzorcev urina 20 bolnikov, vključenih v podštudijo o odmerjanju, farmakokinetiki in EKG študije NETTER-1 III. faze, obstajajo dokazi, da se lutecijev (177Lu) oksodotreotid slabo presnavlja in se v glavnem izloča skozi ledvice kot intaktna spojina.
Danish: Elektrokardiogram QTforlænget
Slovenian: Podaljšan interval QT elektrokardiograma
Danish: Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lutathera, rezultati kažejo na splošno izboljšanje kakovosti življenja, povezane z zdravjem, do 84. tedna, v primerjavi z bolniki v skupini, ki je prejemala Octreotide LAR.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,18 (95-% IZ: 0,11-0,29), kar kaže na 82-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Odsotnost inhibicije ali znatne indukcije humanih encimov CYP450, odsotnost specifične interakcije s P-glikoproteinom (efluksnim transporterjem) in s transporterji OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1,
Danish: Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende behandling.
Slovenian: (gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev), ki jih iz telesa ni mogoče v celoti odstraniti z operacijo, so se razširili v telesu (metastatsko) in se ne odzivajo več na trenutno zdravljenje.
Danish: Du vil også modtage en injektion inden behandlingens begyndelse for at reducere disse symptomer.
Slovenian: To lahko povzroča občutek siljenja na bruhanje in bruhanje; pred začetkom postopka boste prejeli tudi injekcijo za zmanjšanje teh simptomov.
Danish: • Mild til moderat kronisk nyrelidelse med kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min;
Slovenian: • blaga do zmerna kronična bolezen ledvic s kreatininskim očistkom ≥ 50 ml/min;
Danish: Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt.
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Danish: Reaktion på injektionsstedet11
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja11
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Viala št .
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Bolniki z dejavniki tveganja
Danish: Før Lutathera-infusionen genoptages er det påkrævet at anvende et nyt kateter og, om muligt, at anlægge det til modsidig, venøs adgang.
Slovenian: V nadaljevanju infuzije zdravila Lutathera je treba obvezno uporabiti novi kateter, ki ga je treba po možnosti vstaviti v kontralateralni venski dostop.
Danish: Tæt kontakt med andre personer skal begrænses i de første 7 dage efter administration af Luthera, og for børn og gravide bør den være begrænset til mindre end 15 minutter for hver dag, mens der holdes en afstand på mindst 1 meter.
Slovenian: stike z otroci in nosečnicami pa morajo omejiti na manj kot 15 minut vsak dan, pri tem pa vzdrževati razdaljo vsaj 1 metra.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
Slovenian: Če je potrebno se bolnike lahko zdravi s kratkodelujočimi somatostatinskimi analogi v obdobju 4 tednov pred aplikacijo zdravila Lutathera do 24 ur pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Lutathera er baseret på puljedata fra patienter fra kliniske forsøg (NETTER 1 fase III og Erasmus fase I/II hos hollandske patienter) og fra compassionate useprogrammer.
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Danish: • Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Danish: Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder.
Slovenian: Viala je zaprta v zatesnjenem plastičnem vsebniku, zaščitenem s svincem.
Danish: Administration af Lutathera skal påbegyndes ved først at åbne for slangeforbindelsen forbundet med det venøse kateter i patientens arm og derefter ved at åbne for infusionssættet forbundet med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera je potrebno začeti, tako da se najprej odpre vod cevke, priključen na bolnikovo periferno veno, nato pa odpre komplet za infuzijo, priključen na vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
Slovenian: Z bolniki se je mogoče pred zdravljenjem pogovoriti o možnosti krioprezervacije sperme ali jajčec.
Danish: • Nyresvigt med kreatinin-clearance < 50 ml/min;
Slovenian: • ledvična odpoved s kreatininskim očistkom < 50 ml/min;
Danish: Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos patienter med svær nyrebeskadigelse (kreatinin-clearance < 30 ml/min) er ikke blevet undersøgt, og derfor er behandling af disse patienter med Lutathera kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetični profil lutecijevega (177Lu) oksodotreotida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni bil raziskan, zato zdravljenje z zdravilom
Danish: Aminosyreopløsning skal administreres i løbet af et tidsrum på 4 timer.
Slovenian: Raztopino aminokislin je treba aplicirati v 4-urnem časovnem obdobju.
Danish: Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver.
Slovenian: Priporočeni režim zdravljenja z zdravilom Lutathera pri odraslih sestavljajo 4 infuzije, vsaka s
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena študija na živalih za ugotavljanje učinkov lutecijevega (177Lu) oksodotreotida na plodnost katerega koli spola.
Danish: Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen.
Slovenian: Pretok zdravila Lutathera iz viale k bolniku je treba nadzorovati ves čas infundiranja.
Danish: Hallucination Desorientering
Slovenian: Anksioznost Halucinacije
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Slovenian: • Dolgo iglo je treba priključiti na predhodno napolnjen vod cevke in nato vstaviti v vialo zdravila Lutathera, tako da se bo dotikala dna viale.
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Slovenian: Izgled zdravila Lutathera in vsebina pakiranja Zdravilo Lutathera je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje v brezbarvni stekleni viali, ki je zaprta z gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto kapsulo.
Danish: Tallerkner og badeværelse tilbehør Tag særlige forholdsregler i løbet af de 7 dage efter behandlingen: - Skyl alle vådservietter og/eller toiletpapir ud i toilettet umiddelbart efter brug, - Vask altid dine hænder grundigt efter brug af toilettet - Tag et bad hver dag - Skyl alle papirservietter eller andre genstande, der indeholder noget fra din krop, såsom blod, urin og fæces, ud i toilettet.
Slovenian: - vse robčke in/ali ves toaletni papir takoj po uporabi odplaknite v stranišču; - po uporabi stranišča si vedno umijte roke;
Danish: Vejledning i dosismodifikation Juster doseringen af Lutathera i tilfælde af følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Slovenian: Odmerek zdravila Lutathera prilagodite v primeru naslednjih hudih neželenih učinkov:« Hudi neželeni učinki
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
Slovenian: Da se zagotovi celotna aplikacija je potrebno vialo zdravila Lutathera vzdrževati pod enakomernim tlakom.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Nadzor kakovosti
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Slovenian: Razmerje tveganja za zdravilo Lutathera je bilo 0,21 (95-% IZ: 0,140,33), kar kaže na 79-% zmanjšanje tveganja za bolnika za napredovanje bolezni ali smrt pri zdravilu Lutathera v primerjavi z oktreotidom LAR.
Danish: Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega zdravila ogrožena integriteta tega vsebnika in viale, zdravila ne smete uporabiti.
Danish: Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene.
Slovenian: Apliciranje zdravila Lutathera in izvedba postopka Zdravilo Lutathera vam injicirajo neposredno v veno.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Slovenian: Bolnika je treba spodbuditi, da po uporabi zdravila Lutathera čim več urinira.
Danish: Behandlingsovervågning
Slovenian: Nadzor zdravljenja
Danish: Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506).
Slovenian: Razmerje tveganja (HR - hazard ratio) je bilo 0,459 v korist zdravila Lutathera, vendar raven pomembnosti pri vmesni analizi ni bila dosežena (HR 99,9915 % IZ: 0,140, 1,506).
Danish: • Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal)
Slovenian: • hematologija (hemoglobin [Hb], število levkocitov in trombocitov).
Danish: Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose
Slovenian: Hipoglikemija Hipernatriemija Hipofosfatemija Sindrom tumorske lize Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipoalbuminemija Metabolna acidoza
Danish: Hepatisk encefalopati Paræstesi
Slovenian: Mravljinčenje Hepatična encefalopatija
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
Slovenian: Apliciranju dolgodelujočih somatostatinskih analogov se je treba izogibati v obdobju 30 dni pred aplikacijo zdravila Lutathera.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at sætte behandlingen med Lutathera midlertidigt i bero, tilpasse dosis efter den første administration eller sågar seponere behandlingen (se Tabel 3 - Tabel 5 og Figur 1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka V nekaterih okoliščinah bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Lutathera, po prvi aplikaciji prilagoditi odmerek ali celo dokončno ukiniti zdravljenje (glejte preglednico 3
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: 12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred aplikacijo glejte poglavje 12.
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skoraj izključno preko ledvičnega sistema, zato je treba obvezno sočasno aplicirati raztopino aminokislin, ki vsebuje aminokislini L-lizin in L-arginin.
Danish: UDLØBSDATO UDL.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
Slovenian: Za zaščito ledvic je treba v trajanju 4 ur intravensko infundirati raztopino aminokislin.
Danish: Se punkt 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2.
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Slovenian: • bolniki z negativnim izvidom za somatostatinske receptorje ali ali mešanimi visceralnimi lezijami (z oceno privzema v tumorju < 2) po slikanju somatostatinskih receptorjev.
Danish: Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura
Slovenian: Trombocitopenična purpura
Danish: Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lutathera in za vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja je treba sprejeti ustrezne ukrepe za preprečitev nosečnosti; to velja za bolnike obeh spolov.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Slovenian: Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Lutathera smejo dajati samo osebe, pooblaščene za ravnanje z radiofarmaki v za to namenjenih kliničnih prostorih (glejte poglavje 6.6) in po tem, ko bolnika pregleda usposobljen zdravnik.
Danish: Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk.
Slovenian: Dojenje Ni znano ali se lutecijev (177Lu) oksodotreotid izloča v materino mleko.
Danish: Eftersom mange patienter, som har fået ordineret behandling med Lutathera, har levermetastaser, er det ikke ualmindeligt, at observere patienter med forandret leverfunktion ved baseline.
Slovenian: Veliko bolnikov, ki so napoteni na zdravljenje z zdravilom Lutathera ima metastaze v jetrih, zato so ugotovitve bolnikov s spremenjeno izhodiščno jetrno funkcijo lahko pogoste.
Danish: Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri
Slovenian: SVINČENA ZAŠČITNA POSODA
Danish: − Pose(r) med aminosyreopløsning
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Danish: • Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie.
Slovenian: • kritičen organ je kostni mozeg, vendar pri priporočenem skupnem odmerku zdravila Lutathera v višini 29,600 MBq (4 aplikacije po 7.400 MBq) v študijah Erasmus I./II.
Danish: Hyperglykæmi Dehydrering Hypomagnesæmi Hyponatriæmi
Slovenian: Hiperglikemija Dehidracija Hipomagnezemija Hiponatriemija
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
Slovenian: *Sočasno infuzijo aminokislin vedno apliciramo v celotnem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Slovenian: Diagram Kaplan Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na končni datum 30. junija 2016 je prikazan na sliki 4.
Danish: Følgende konklusioner om behandling med Lutathera blev bestemt ud fra strålingsdosimetrievalueringer udført i kliniske studier:
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij z ocenami sevalne dozimetrije so bili za zdravljenje z zdravilom Lutathera določeni naslednji sklepi:
Danish: b. Hvis den observerede toksicitet forsvinder 16 uger efter den sidste infusion, er det muligt at fortsætte behandlingen med Lutathera i form af infusion af en halv dosis (3.700 MBq)*.
Slovenian: b. Če opažena toksičnost izgine v 16 tednih po zadnji infuziji, je mogoče zdravljenje z zdravilom Lutathera nadaljevati z infundiranjem polovičnega odmerka
Danish: Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne.
Slovenian: Nefrotoksičnost Lutecijev (177Lu) oksodotreotid se izloča skozi ledvice.
Danish: Sæt behandlingen midlertidigt i bero, indtil patientens tilstand er markant forbedret.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite do izboljšanja ali stabilizacije stanja.
Danish: • Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne.
Slovenian: • Pretok raztopine radiofarmaka je treba uravnavati s sponkami.
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Slovenian: Patofiziološke spremembe, ki jih sproži bolezenski proces lahko bistveno vplivajo na odmerek sevanja za posamezne organe, ki niso ciljni organi pri zdravljenju.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih bo poskrbel specialist.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3
Slovenian: Trombocitopenija2Limfopenija3 Anemija4
Danish: PFS og OS observeret i Erasmus fase I/II-studiet hos hollandske patienter med GEP og bronkial NET - (FAS, N = 360)
Slovenian: faze pri nizozemskih bolnikih z GEP in bronhialnimi NET - (FAS, N=360)
Danish: 2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler.
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Danish: hvis patienten ønsker at få børn efter behandling.
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Slovenian: • hematološko spremljanje: levkocite, trombocite in hemoglobin;
Danish: Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance.
Slovenian: povečanje v primerjavi s izhodiščno ravnjo serumske koncentracije kreatinina z več kot 40% zmanjšanjem v primerjavi z izhodiščnim kreatininskim očistkom.
Danish: Tør mund Flatulens
Slovenian: Trebušna slinavka
Danish: Lutathera skal altid injiceres via et intravenøst kateter anlagt udelukkende til infusion af dette.
Slovenian: Pravila za zaščito proti sevanju Zdravilo Lutathera je treba vedno infundirati po intravenskem katetru, ki je nameščen izključno za to infuzijo.
Danish: Den nødvendige volumen af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning til fuldførelse af infusionen kan variere.
Slovenian: Količina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, potrebne za celotno infuzijo, je lahko različna.
Danish: Træthed1
Slovenian: Utrujenost1
Danish: Alvorlige eller visse specifikke bivirkninger som følge af behandling med Lutathera.
Slovenian: Pomembni ali nekateri določeni neželeni učinki zdravila Lutathera.
Danish: Knoglemarvs- og/eller blodsygdomme
Slovenian: Delovanje kostnega mozga in/ali motnje krvne slike
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Slovenian: Diagram Kaplan-Meier PFS za celotno skupino bolnikov (FAS) na datum za končno analizo 24. julija 2015 je prikazan v sliki 3.
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Danish: Sekundære maligne neoplasmer
Slovenian: Sekundarni maligni tumorji
Danish: Tilfælde af irreversible hæmatologiske patologier, dvs. premaligne og ondartede blodlegemer (dvs. myelodysplastisk syndrom og henholdsvis akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret efter behandling med Lutathera.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so poročali o primerih nepovratnih hematoloških patologij, tj. predmalignih in malignih krvnih neoplazmah (tj. mielodisplastičnega sindroma oziroma akutne mieloidne levkemije).