FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide.
Bulgarian: Следователно съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО СНМР препоръчва временно спиране на издаването на разрешения за употреба за интравенозни лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид.
Italian: Un altro studio ha mostrato che la somministrazione di GdCA lineari, gadodiamide e acido gadobenico, direttamente nel liquido cerebrospinale (CSF) ha determinato un aumento dell'intensità del segnale nel DCN nei ratti fino a 5 settimane dopo la somministrazione.
Bulgarian: Друго проучване показва, че приложението на GdCA от линеен тип гадодиамид и гадобенинова киселина директно в цереброспиналната течност (CSF) води до повишен интензитет на сигнала в DCN при плъхове до 5 седмици след приложението.
Italian: • La ritenzione di Gd è stata studiata piuttosto presto (una settimana) dopo la cessazione del trattamento, pertanto il Gd rilevato potrebbe non rappresentare la forma di deposito a lungo termine.
Bulgarian: Задържането на гадолиний е проучено доста рано (една седмица) след спиране на лечението, поради което откритият гадолиний може да не съответства на формата за дългосрочно съхранение.
Italian: Le forme molecolari precise del legame macromolecolare solubile di Gd non sono note ma è plausibile che le macromolecole si leghino a uno ione Gd3+ dechelato.
Bulgarian: Точните молекулни форми на разтворимия, свързан с макромолекули Gd не са известни, но е възможно макромолекулите да са свързани към дехелатирания Gd3+ йон.
Italian: Un altro gruppo di esperti ha supportato il punto di vista che i mezzi macrociclici siano più stabili e preferibili come mezzi di contrasto di prima linea.
Bulgarian: Друга група от експерти изразява мнението, че макроцикличните контрастни вещества са постабилни и са за предпочитане като първа линия контрастни вещества.
Italian: È ragionevole ipotizzare che il gadolinio possa dechelarsi dai GdCA lineari e legarsi a macromolecole nei cervelli umani in modo analogo a quanto osservato nei cervelli di roditori.
Bulgarian: Логично е да се допусне, че гадолиний може да дехелатира от GdCA от линеен тип и да се свърже с макромолекули в човешкия мозък по сходен начин, както е наблюдавано в мозъците на гризачи.
Italian: Il PRAC ha anche ritenuto di limitare il numero di dosi per i pazienti e ha concluso che vi sono delle difficoltà pratiche nel limitare il numero di dosi in quanto non è possibile accertare quale mezzo di contrasto era stato precedentemente somministrato ai pazienti, e non sarebbe possibile assicurare una effettiva restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Bulgarian: PRAC разгледа също ограничаването на броя на дозите за пациентите и заключи, че има практически затруднения за ограничаване на броя на дозите, тъй като не е възможно да се установи кое контрастно средство преди това е било приложено на пациентите и че няма да е възможно да се гарантира ефективно ограничаване на броя на приложените дози през целия живот на даден пациент.
Italian: Dalla finalizzazione del deferimento, sono stati pubblicati svariati studi su animali e su esseri umani che mostrano l'accumulo di gadolinio in seguito alla somministrazione di GdCA in tessuti quali fegato, rene, muscolo, cute e osso.
Bulgarian: След приключване на сезирането са публикувани няколко проучвания при животни и хора, показващи натрупване на гадолиний след прилагане на GdCA в тъкани като черния дроб, бъбреците, мускулите, кожата и костите.
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че не е възможно да се ограничи приложението на интравенозни линейни GdCA за определени показания или определени групи пациенти, тъй като:
Italian: • estendere la posologia a dosaggi più bassi in specifiche applicazioni e ambienti clinici laddove i progressi nella tecnologia abbiano mostrato che ciò è appropriato.
Bulgarian: да се разшири дозировката до по-ниски дози за специфични приложения и в клинични условия, където технологичният напредък го позволява.
Italian: Tuttavia, essi non sono a favore della sospensione dei mezzi lineari, i quali potrebbero essere preferiti da alcuni radiologi per le loro caratteristiche tecniche in alcune condizioni (ad es. imaging del seno o del cervello), specialmente in condizioni che non richiedono procedure di risonanza magnetica frequenti, o potrebbero essere utilizzati come mezzi di "seconda linea".
Bulgarian: Те обаче не подкрепят временното спиране на контрастните вещества от линеен тип, които биха могли да бъдат предпочитани от някои рентгенолози поради техническите си характеристики при някои заболявания (напр. изображения на гърдата или мозъка), особено при заболявания, при които не се изискват чести образни процедури или които могат да се използват като „втора линия" контрастни вещества.
Italian: Il risultato clinico (ad es. Radbruch et al.) che i mezzi macrociclici non causano iperintensità T1 nel cervello è stato replicato da altri gruppi e può quindi essere considerato come sostanziato.
Bulgarian: Клиничните открития (напр. Radbruch et al.), че макроцикличните вещества не причиняват хиперинтензитет в Т1 изображенията на мозъка, са възпроизведени от други групи и следователно могат да се считат за обосновани.
Italian: Uno studio sui ratti ha confermato anche il risultato che il livello dose-dipendente del Gd nel cervello per i mezzi lineari era probabilmente correlato alla dose cumulativa piuttosto che a regimi a singola dose grande o a piccole dosi ripetute.
Bulgarian: Проучване с плъхове също потвърждава констатацията, че дозо-зависимото ниво на гадолиний в мозъка за вещества от линеен тип вероятно е свързано с кумулативната доза, отколкото със схеми на приложение на единични големи или многократни малки дози.
Italian: Pertanto i dati mostrano che i mezzi lineari sono depositati nel cervello e vengono trattenuti e persistono fino a un anno o più a lungo.
Bulgarian: Следователно данните показват, че вещества от линеен тип се депозират в мозъка, запазват се и персистират до една година или повече.
Italian: Ha dimostrato utilità clinica nella risonanza magnetica del fegato.
Bulgarian: Тя е показала клинична полза при изобразяване на черния дроб.
Italian: Queste conclusioni sono in linea con il parere degli esperti, espresso in occasione di un meeting di esperti ad hoc, ovvero che i mezzi lineari e macrociclici possono essere utilizzati in modo intercambiabile per l'imaging cardiaco e che non vi è alcuna differenza stabilita o presunta nella loro utilità clinica.
Bulgarian: Тези заключения са в съответствие със становището на експертите, изразено на срещата на adhoc експертната група, т.е. че линейни и макроциклични вещества могат да се използват взаимозаменяемо за изобразяване на сърцето и че няма установена или възприета разлика в клиничната им полезност.
Italian: Pertanto si può concludere che il danno renale non è un requisito per il deposito di Gd; tuttavia, può aumentare la quantità di Gd depositato nel cervello.
Bulgarian: Следователно, може да се заключи, че бъбречното увреждане не е изискване за отлагане на гадолиний, но може да повиши количеството на депозирания в мозъка гадолиний.
Italian: La tossicità dei GdCA è stata principalmente attribuita alla dissociazione di Gd dai complessi chelati.
Bulgarian: Токсичността на GdCA се дължи основно на дисоциацията на гадолиний от хелатните комплекси.
Italian: Questi vengono somministrati in basse concentrazioni, circa 200 volte inferiori rispetto all'uso endovenoso di GdCA, e la possibilità per i pazienti di ricevere un gran numero di esposizioni ripetute è inferiore per l'indicazione di artrografia con risonanza magnetica rispetto alle indicazioni per il prodotto endovenoso.
Bulgarian: Те се прилагат в ниски концентрации, приблизително 200 пъти по-ниски от GdCA продуктите за интравенозно приложение, а възможността пациентите да получат голям брой повтарящи се експозиции е по-малка за показанието МР артрография, отколкото за показанията на интравенозния продукт.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, non può essere identificato alcun gruppo specifico di pazienti che non manifesti ritenzione di Gd nel cervello, in quanto si ritiene che sia i bambini sia gli adulti mostrino un accumulo di GD nel cervello.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни не може да бъде определена конкретна група пациенти, при която няма да се наблюдава задържане на гадолиний в мозъка, тъй като се очаква както децата, така и възрастните да покажат натрупване на гадолиний в мозъка.
Italian: Per quanto riguarda l'utilizzo di Multihance nella popolazione pediatrica, è stato notato che mentre il carcinoma epatocellulare e le lesioni metastatiche sono frequenti nella popolazione adulta, le patologie epatiche nei bambini sono piuttosto diffuse che focali, mentre i tumori sono rari.
Bulgarian: По отношение на употребата на Multihance при педиатричната популация е отбелязано, че докато хепатоцелуларният карцином и метастатичните лезии се срещат често при възрастното население, чернодробните заболявания при деца са по-скоро дифузни, отколкото фокални, и туморите са рядкост.
Italian: L'aumentato potenziale di rilascio di gadolinio nel cervello è prevedibile con i mezzi lineari, i quali hanno inferiore stabilità cinetica e termodinamica e sono quindi più predisposti a rilasciare gadolinio nell'ambiente tissutale.
Bulgarian: Предполага се, че увеличеният потенциал за освобождаване на гадолиний в мозъка е характерен за линейните вещества, които имат по-ниска кинетична и термодинамична стабилност и следователно са по-склонни да освобождават гадолиний в тъканната среда.
Italian: • Il PRAC ha considerato delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Bulgarian: • PRAC разгледа възможностите за мерки за минимизиране на риска.
Italian: L'imaging della perfusione in MRI viene tipicamente eseguito sia a riposo sia durante stress farmacologico (ad esempio con adenosina o dipiridamolo), e utilizza una tecnica di imaging dinamico nella quale l'intensità del segnale nel miocardio viene valutata durante il passaggio del bolo di contrasto.
Bulgarian: Перфузионното изобразяване при изследване с ЯМР обикновено се извършва както в покой, така и по време на фармакологичен стрес (напр. с аденозин или дипиридамол) и прилага динамична техника за изобразяване, при която интензивността на сигнала в миокарда се оценява по време на преминаването на болуса на контрастно вещество.
Italian: Tuttavia, essi hanno descritto il risultato TEM di accumuli elettrodensi nei tessuti di animali trattati con ProHance che in un primo momento si ipotizzava fossero depositi di Gd, ovviamente perché erano somiglianti ad essi.
Bulgarian: Въпреки това, те описват откриването с ТЕМ на електронно-плътни бучки в тъканите на животни, третирани с ProHance, които първоначално са приети за отлагания на гадолиний, очевидно защото изглеждат като тях.
Italian: Per quanto concerne l'affermazione che virtualmente il Gd non viene liberato dal gadodiamide nell'organismo, il PRAC ha osservato che a 37 °C nel siero umano il Gd viene rapidamente dissociato dal suo chelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Bulgarian: По отношение на твърдението, че на практика гадолиний не се освобождава от гадодиамид в организма, PRAC отбеляза, че при 37°С в човешкия серум гадолиний бързо се дисоциира от хелатора си in vitro (Frenzel et al.
Italian: Esistono molteplici pubblicazioni in modelli di ratti che hanno dimostrato un'impregnazione del segnale T1-pesato nei nuclei cerebellari profondi (DCN) - l'equivalente del nucleo dentato (DN) negli esseri umani - dopo la somministrazione dei mezzi lineari.
Bulgarian: Има няколко публикации за модели при плъхове, които са показали усилване на T1-претегления сигнал в дълбоките мозъчни ядра (DCN) - еквивалентът на зъбчатото ядро (DN) при хората, след приложение на вещества от линеен тип.
Italian: Non vi è una forte evidenza di una vera e propria differenza nel tasso di reazioni di ipersensibilità o altre reazioni acute associate a GdCA o di una differenza nel tasso di reazioni avverse al farmaco con esito fatale in tutta la classe.
Bulgarian: Няма убедителни доказателства за действителна разлика в честотата на реакциите на свръхчувствителност или други остри реакции, свързани с GdCA, нито за разлика в процента на НЛР с фатален изход в целия клас.
Italian: Tale impregnazione non è stata osservata con gadoterato meglumina (Dotarem).
Bulgarian: Не е наблюдавано подобно усилване при гадотерат меглумин (Dotarem).
Italian: Il CHMP ha concluso che il rischio di NSF è diverso per i differenti mezzi di contrasto contenenti gadolinio, il che comporta la classificazione di GdCA in tre gruppi di rischio per la NSF (rischio alto, rischio medio e rischio basso).
Bulgarian: CHMP заключи, че рискът от НСФ е различен при различните гадолиний-съдържащи контрастни вещества, което води до разпределянето им в три рискови категории за НСФ (високо-, средно- и нискорискови).
Italian: Pertanto, il rischio potenziale di accumulo nel cervello e la ritenzione nei tessuti dell'organismo non possono essere ridotti al minimo da raccomandazioni che ne sconsiglino l'uso in gruppi particolari (ad es. bambini, donne in gravidanza, pazienti con danno renale, altri gruppi) o evitando l'uso per particolari scansioni o ambienti clinici, compresi l'uso ripetuto o la riduzione dell'esposizione ripetuta a certi mezzi o classi di prodotto.
Bulgarian: Следователно потенциалният риск от натрупване в мозъка и задържане в телесните тъкани не може да бъде сведен до минимум чрез препоръки за противопоказание за употреба при определени групи (напр. деца, бременни жени, пациенти с бъбречно увреждане, други групи), чрез избягване на употребата за определени сканирания или клинични състояния, включително повторна употреба или чрез ограничаване на многократното излагане на определени вещества или класове продукти.
Italian: In un precedente deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE finalizzato nel 2010, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che l'uso di GdCA è associato al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF), una sindrome grave e potenzialmente fatale che comporta fibrosi della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti affetti da danno renale.
Bulgarian: При предишното сезиране по член 31 от Директива 20010/83/ЕО, финализирано през 2010 г., Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че употребата на GdCA е свързана с риск от нефрогенна системна фиброза (НСФ), тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che le modifiche al foglio illustrativo di Multihance (acido gadobenico) non sono state completamente attuate nella relazione di valutazione del PRAC; la dicitura corretta è fornita nell'allegato al presente parere.
Bulgarian: Освен това СНМР отбеляза, че промените в листовката за Multihance (гадобенинова киселина) не са били напълно изпълнени в доклада за оценка на PRAC.
Italian: • Il gadolinio è stato misurato nel cervello, sia indirettamente da studi che hanno dimostrato incrementi di intensità del segnale, sia direttamente da studi che hanno misurato le concentrazioni di gadolinio attraverso la spettrometria di massa, comprendendo metodi che permettono la localizzazione nel cervello (LA-ICP-MS) e la separazione delle specie di Gd (GPC-MS).
Bulgarian: Гадолиний е измерен в мозъка както индиректно чрез проучвания, показващи увеличаване на интензитета на сигнала, така и директно чрез изследвания за измерване на концентрациите на гадолиний с мас-спектрометрия, включително методи, които позволяват локализиране в мозъка (LA-ICP-MS) и разделяне на видове гадолиний (GPC-MS).
Italian: Il CHMP, inoltre, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide non sia più favorevole.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че съотношението полза/риск за интравенозните лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, вече не е благоприятно.
Italian: Per quanto riguarda la dichiarazione di maggiore relassività di Multihance risultante in una migliore impregnazione dell'immagine e una performance diagnostica migliore rispetto ad altri GdCA, è stato notato che la maggiore relassività, la quale determina un segnale più forte e un'immagine più limpida, non si traduce automaticamente in differenze di performance diagnostica.
Bulgarian: По отношение на заявената по-висока релаксивност на Multihance, която води до по-добро усилване на контраста на изображението и диагностична ефективност в сравнение с други GdCA, е отбелязано, че по-високата релаксивност, която води до по-силен сигнал и по-ярко изображение, не се превръща автоматично в различия в диагностичните резултати.
Italian: Essi sono utilizzati per migliorare l'impregnazione contrastografica nella risonanza magnetica per immagini (RMI) e nell'angio risonanza magnetica (angio-RM).
Bulgarian: Те се използват за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (МРА).
Italian: Mentre con questi mezzi è stato osservato a breve termine accumulo in termini di incrementi d'intensità del segnale T1 e di gadolinio misurato nel cervello (probabilmente in forma di molecola di GdCA intatta), la persistenza a lungo termine nel cervello non è stata osservata.
Bulgarian: Въпреки че при тези вещества е наблюдавано за кратко натрупване по отношение на интензитета на Т1w сигнала нараства и гадолиний, измерен в мозъка (вероятно под формата на интактна GdCA молекула), дългосрочно персистиране в мозъка не е наблюдавано.
Italian: Per quanto riguarda la condizione di revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporrà l'evidenza "che il prodotto (potenzialmente modificato o meno) non è soggetto a dechelazione significativa e non conduce a ritenzione di gadolinio nei tessuti, incluso il cervello umano", il CHMP ha acconsentito in generale alla proposta; tuttavia, ha considerato necessario chiarire il significato di questa condizione per evitare fraintendimenti.
Bulgarian: По отношение на условието за отмяна на временното спиране, ПРУ трябва да представи доказателство „че продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора", CHMP се съгласява с предложението, но счита за необходимо да се изясни значението на това условие, за да се избегнат недоразумения.
Italian: Innanzitutto, il PRAC ha osservato che l'accumulo nel cervello è una proprietà intrinseca dei GdCA lineari endovenosi e pertanto, le informazioni sull'accumulo nel cervello all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto non porterà a una riduzione dei potenziali rischi associati a tale accumulo.
Bulgarian: Първо, PRAC отбеляза, че натрупването в мозъка е присъщо свойство на интравенозните GdCA от линеен тип и следователно информацията за натрупване в мозъка в КХП няма да доведе до намаляване на потенциалните рискове, свързани с това натрупване.
Italian: Placche associate a gadolinio
Bulgarian: Плаки, свързани с гадолиний
Italian: Ripetuti studi sulla tossicità di gadodiamide hanno mostrato che i livelli bassi assoluti di gadolinio nel cervello si osservavano a 1 settimana dopo il dosaggio.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане за гадодиамид показват, че абсолютните ниски нива на гадолиний в мозъка се наблюдават 1 седмица след приемането на дозата.
Italian: Un altro studio ha mostrato che a un anno, i livelli di Gd nel cervello in seguito alla somministrazione di acido gadoterico, un mezzo macrociclico, sono più di 30 volte inferiori rispetto a quelli di gradodiamide (lineare).
Bulgarian: Друго проучване показва, че след една година нивата на гадолиний в мозъка след прилагане на гадотеринова киселина, макроциклично контрастно вещество, са над 30 пъти по-ниски в сравнение с гадодиамид (линеен).
Italian: L'impregnazione dopo gadobenato dimeglumina (Multihance) o gadopentetato dimeglumina (Magnevist) è apparsa in modo più progressivo rispetto a gradodiamide.
Bulgarian: Усилването на контраста след приложение на гадобенат димеглумин (Multihance) или гадопентетат димеглумин (Magnevist) е по-прогресивно в сравнение с гадодиамид.
Italian: I composti lineari pertanto persistono in modo particolare nel cervello.
Bulgarian: Следователно линейните съединения персистират в мозъка.
Italian: Tuttavia, questi dati devono essere considerati nel contesto degli studi non clinici che mostrano livelli più elevati di gadolinio nel tessuto cerebrale dopo esposizione a GdCA lineari, rispetto all'esposizione a GdCA macrociclici.
Bulgarian: Те обаче трябва да се имат предвид в контекста на неклиничните проучвания, показващи по-високи нива на гадолиний в мозъчната тъкан след експозиция на GdCA от линеен тип в сравнение с експозицията на макроциклични GdCA.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico e gadoversetamide nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC разгледа всички налични данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина, гадобенинова киселина, гадоксетинова киселина, гадотеридол, гадобутрол, гадотеринова киселина и гадоверсетамид в процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: La maggiore via di escrezione dei GdCA è quella renale e i tempi di eliminazione prolungati dovuti a una funzionalità renale gravemente ridotta possono teoricamente aumentare il potenziale di accumulo nel tessuto cerebrale.
Bulgarian: Основният път на екскреция за GdCA е бъбречният и продължителното време на елиминиране, дължащо се на тежко увредена бъбречна функция, би могло теоретично да увеличи потенциала за натрупване в мозъчната тъкан.
Italian: Considerando l'esposizione estensiva e l'assenza di esiti avversi clinici o non clinici dell'accumulo di gadolinio nel cervello, il CHMP ha ritenuto che tali effetti dannosi e tale potenziale interazione con i processi della malattia siano "possibili" piuttosto che "plausibili", in quanto plausibili implicherebbe un maggiore potenziale di danno; in questo senso è stata rimossa anche la parola "ancora".
Bulgarian: Като се има предвид екстензивната експозиция и липсата на клинични или неклинични неблагоприятни последици от натрупването на гадолиний в мозъка, CHMP счита, че такива вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси са по-скоро „възможни", отколкото „вероятни", тъй като последното би означавало по-голям потенциал за вреда; в този смисъл „все още" също е премахнато.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Bulgarian: Многократното приложение на гадодиамид при плъхове с бъбречна недостатъчност е свързано с повишаване на Т1 хиперсигнала в дълбоките церебрални ядра в сравнение с контролите с нормална бъбречна функция.
Italian: • integrare le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto con programmi educazionali basati sull'evidenza;
Bulgarian: да се допълни информацията в КХП с научно обосновани обучителни програми;