FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea antoi tammikuussa 2015 lausunnon näiden lääkkeiden myyntiluvista.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Finnish: • GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Estonian: • Ettevõttes GVK Biosciences tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahju ega efektiivsuse puudumist.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused teevad otsuse selle kohta, kas teatud ravim on patsientidele kriitiliselt tähtis.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Finnish: Gasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja microgramos/h parches transdérmicos EFG
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania microgramos/h parches transdérmicos EFG
Finnish: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista, poista laastarit ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalan ensiapuun: vaikea hengityslama (vaikea hengenahdistus, koriseva hengitys) tai suolitukos (kouristava vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Finnish: fentanyyli
Estonian: Fentanüül
Finnish: Melko harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin 1:llä 1 000:sta
Estonian: Aeg-ajalt vähem kui 1-l 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-st
Finnish: 8.25 mg/15 cm2 vapauttaa fentanyyliä 50µg tunnissa gebruik 50 µg/uur
Estonian: 8.25 mg/15 cm², mis vabastab 50 µg fentanüüli tunnis gebruik 50 µg/uur
Finnish: Hengityslama
Estonian: Suukaudne
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja osalliset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Espanja, Itävalta, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Prantsusmaa, Madalmaad, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamisesta.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
Finnish: Lontoossa 23. lokakuuta 2007 EMEA/331678/2007
Estonian: London, 23. oktoober 2007 EMEA/331678/2007
Finnish: Esittelijä oli tri Karl Broich ja avustava esittelijä oli tri Eric Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Eric Abadie.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin 6. heinäkuuta 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 06. juulil 2006.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fentanyyli
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüül
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 13. huhtikuuta 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 13. aprillil 2007. aastal kirjalikud selgitused.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 19. heinäkuuta 2007.
Estonian: 19. juulil 2007. aastal võeti ühehäälselt vastu positiivne arvamus.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 24. tammikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 24. jaanuaril 2007 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 23. lokakuuta 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. oktoobril 2007.
Finnish: Saksa toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEAlle 20. joulukuuta 2006.
Estonian: Saksamaa suunas lahkarvamuste põhjused 20. detsembril 2006 Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks.
Finnish: Tämä koskee käyttöaiheen laajentamista muille kuin syöpäpotilaille, muuntotaulukoiden valintaa, tutkimuksia, jotka tarvitaan biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitelääkevalmisteen kanssa, sekä sitä, tulisiko valmistetietoihin vasta-aiheisiin lisätä imetys ja yhteisvaikutus osittaisten opioidiagonistien kanssa.
Estonian: Need puudutasid näidustuse laiendamist mittevähihaigetele, teisendamistabelite valikut, imetamise vastunäidustuste hulka lisamise ja osalistest agonistidest opioidide koostoimete hulka lisamise vajadust ning uuringute vajadust bioekvivalentsuse tõestamiseks originaalravimiga.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli heinäkuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS:n ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Ranskan vastustuksen ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 2007. aasta juulis toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Prantsusmaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP)
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE
Finnish: Valmistetiedoissa ja biologisen samanarvoisuuden osoituksessa havaittiin merkittäviä eroja ehdotetussa käyttöaiheeessa, annostuksessa ja vasta-aiheissa.
Estonian: Ravimiteabes ja bioekvivalentsuse tõestamisel leiti seoses kavandatud näidustuse, annustamise ja vastunäidustustega olulisi erinevusi, mida loeti tõsiseks tervishoiuprobleemiks.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS rinnakkaisnimineen on opioidianalgeetti, jonka käyttöaihe on vaikea krooninen kipu, jota voidaan hallita riittävän hyvin vain opioidianalgeeteillä.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused on opioidne valuvaigisti, mis on näidustatud tugeva kroonilise valu korral, mis on piisavalt leevendatav ainult opioidsete valuvaigistitega.
Finnish: Ratiopharm GmbH toimitti hakemukset Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS -transdermaalisen laastarin ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista varten Saksan 4. huhtikuuta 2006 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Estonian: Ratiopharm GmbH esitas taotlused Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnaste nimetustega transdermaalse plaastri vastastikuseks tunnustamiseks müügiloa põhjal, mille Saksamaa oli väljastanud 04. aprillil 2006.
Finnish: 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sen rinnakkaisnimet
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 411 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS ja sarnased nimetused
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Estonian: Sisu Pakendi suurus
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Estonian: Iga milliliiter sisaldab:
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13/12/2016
Finnish: Molemmissa tapauksissa on osoitettu ookystien erityksen vähenemistä.
Estonian: Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08.
Estonian: ATCvet kood: QP51AX08.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinnoksi.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle piima toodetakse inimestele kasutamiseks.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika, Tmax, on 11 tuntia.
Estonian: Maksimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg Tmax on 11 tundi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvikotelo
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Finnish: Jokainen pullo on suljettu polypropyleenikorkilla.
Estonian: Iga pudel on suletud polüpropüleenist korgiga.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24-48 ensimmäisen elintunnin kuluessa.
Estonian: Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Finnish: 3) Jos annostelupumppua käytetään ensimmäisen kerran (tai jos sitä ei ole käytetty muutamaan päivään), pumppaa varovasti, kunnes suukappaleen päähän tulee tippa liuosta.
Estonian: 3) Kui annustamispumpa kasutatakse esimest korda (või kui seda pole mitu päeva kasutatud), pumbake ettevaatlikult, kuni otsaku ülaossa ilmub lahuse tilk.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Finnish: Korkeimmat pitoisuudet on löydetty maksasta ja munuaisista.
Estonian: Suurimad kogused on leitud maksas ja neerudes.
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Estonian: Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa, Cmax, on 4 ng/ml.
Estonian: Plasma maksimumkontsentratsioon Cmax on 4 ng/ml.
Finnish: Hyvän kasvatustavan mukaisesti eläinten tulisi saada tarpeeksi ternimaitoa.
Estonian: Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Finnish: Peräkkäisinä päivinä annettu hoito tulisi antaa joka päivä samaan aikaan.
Estonian: Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ HALAGON-valmisteen vaikuttava aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukasesti:
Estonian: HALAGONi toimeaine halofuginoon on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Finnish: Bentsoehappo (E210) Maitohappo (E270) Tartratsiini (E102) Vesi, puhdistettu
Estonian: Bensoehape (E210) Piimhape (E270) Tartrasiin (E102) Destilleeritud vesi
Finnish: Hoito tulisi aloittaa 24 tunnin kuluessa ripulin puhkeamisesta.
Estonian: Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla:
Estonian: Vastsündinud vasikad:
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Estonian: Ravimi pakendi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Estonian: Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Estonian: Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada nõrkadele loomadele.
Finnish: Myrkytysoireita ovat ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidonjuonnin väheneminen, dehydraatio, apatia ja lamaannus.
Estonian: Üleannustamise tunnused on kõhulahtisus, nähtav veri väljaheites, isu vähenemine, dehüdratatsioon, apaatia ja lamama jäämine.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete tingimustes on vastavalt IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolellisesti (4 ml/20 kg).
Estonian: Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi annus täpselt välja arvutada (4 ml / 20 kg).
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvum-infektion aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Estonian: Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse risk.
Finnish: Tartratsiini (E102)
Estonian: Tartrasiin (E102)
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Estonian: Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Estonian: Läbipaistev kollane lahus.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on lisäksi 4 ml:n annostelupumppu, jossa on useita osia, jotka on tehty HDPE-, LDPE- ja LLDPE-muoveista, polypropyleenista, ruostumattomasta teräksestä ja silikonista.
Estonian: Iga pakend sisaldab ka 4 ml annustamispumpa, mis koosneb mitmest osast, on valmistatud suure, väikese ja lineaarse väikese tihedusega polüetüleenist, polüpropüleenist, roostevabast terasest ja silikoonist.
Finnish: Bentsoehappo (E210)
Estonian: Bensoehape (E210)
Finnish: 1) Kierrä annostelupumppu pulloon.
Estonian: 1) Keerake pudelile annustamispump.
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Finnish: Kädet on pestävä valmisteen käsittelyn jälkeen.
Estonian: Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Finnish: Aineen biologinen hyväksikäytettävyys vasikoilla suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen on noin 80 %.
Estonian: Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%.
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen.
Estonian: Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist.
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastased omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum'i vastu on tõestatud nii in vitro katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral.
Finnish: Jos kliinisiä merkkejä yliannoksesta havaitaan, on hoito keskeytettävä välittömästi ja ruokittava eläimiä maidolla tai maidonkorvikkeella, johon ei ole lisätty lääkettä.
Estonian: Üleannustamise kliiniliste sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Finnish: HALAGON-hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Estonian: Lihtsustamaks ravi HALAGONiga on välja pakutud järgmine raviskeem:
Finnish: Tästä eläinlääkevalmisteesta saa lisätietoa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Finnish: Koska myrkytysoireita voi esiintyä kaksi kertaa hoitoannosta suuremmilla annoksilla, on välttämätöntä noudattaa tarkasti suositeltua annosta.
Estonian: Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordse terapeutilise annuse manustamisel, seepärast tuleb rangelt kinni pidada soovitatud annusest.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa{EXP} jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut alkueläinlääkkeet, halofuginoni.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised algloomade vastased ained, halofuginoon.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Divasa-Farmavic, S.A.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Divasa-Farmavic, S.A.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä valmisteen sisältämälle vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, on annettava eläinlääkevalmistetta varoen.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes ülitundlikud, peavad manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Finnish: 4) Pidä vasikasta kiinni ja laita annostelupumpun suukappale vasikan suuhun.
Estonian: 4) Ohjeldage vasikas ja pistke annustamispumba otsak vasika suhu.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Estonian: Vältida ravimi sattumist nahale, silma ja limaskestale.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 11,7 tuntia iv-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen.
Estonian: Pärast veeni manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset suukaudset manustamist on poolestusaeg 30,84 tundi.
Finnish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Espanja
Estonian: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Hispaania
Finnish: • Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud kõhulahtisuse leevendamine.
Finnish: Jos ilmenee silmien ärsytystä, on hakeuduttava hoitoon.
Estonian: Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Finnish: 2) Poista suoja suukappaleelta.
Estonian: 2) Eemaldage otsakult kaitsekork.
Finnish: Annetaan vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Finnish: Teurastus: 13 vrk.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi pakkauksen mukana on HALAGON-valmisteen annosteluun tarkoitettu pumppu.
Estonian: Ravimi õige manustamise tagamiseks on HALAGONiga kaasas sobiv annustamispump.
Finnish: Nestehukan korvaaminen voi olla tarpeen.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vedelike parenteraalne manustamine.
Finnish: Nauta (vastasyntyneet vasikat)
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad)
Finnish: Halofuginoni(laktaattisuolana)
Estonian: Halofuginoon (laktaatsoolana)
Finnish: 6) Laita suoja takaisin suukappaleen päälle.
Estonian: 6) Asetage kaitsekork tagasi otsakule.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Estonian: Farmakoloogili toimega aine
Finnish: • Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvum -tartunnan aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Estonian: • Cryptosporidium parvum'i infektsioonist põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud krüptosporidioosi.
Finnish: Antiparasiittiset aineet/alkueläinlä äkkeet
Estonian: Parasiitidevastased / algloomade vastased ained
Finnish: Iho tai silmät on pestävä huolellisesti puhtaalla vedellä, jos valmistetta on joutunut niihin.
Estonian: Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekohta rohke puhta veega.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Estonian: Ravimi käsitsemisel kanda kaitsekindaid.
Finnish: Toistuva kontakti valmisteeseen voi aiheuttaa ihoallergioita.
Estonian: Korduv kokkupuude ravimiga võib põhjustada nahaallergiat.
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Estonian: Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb ravimit loomadele manustada koos poole liitri elektrolüüdilahusega.
Finnish: 0,50 mg/ml Vastaa 0,6086 milligrammaa halofuginonilaktaattia
Estonian: Vastab 0,6086 mg-le halofuginoonlaktaadile
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä • 45 kg <vasikat < 60 kg: 12 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul • 45…60 kg vasikas: 12 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Finnish: Toistuvasti suun kautta annettujen annosten jälkeen plasman halofuginonipitoisuus on verrattavissa oraalisen kerta-annoksen jälkeiseen farmakokinetiikkaan.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse suudkaudse manustamise järgse plasmakontsentratsiooniga.
Finnish: Halofuginoni Nauta 10 µg/kg 25 µg/kg
Estonian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Finnish: Aine erittyy pääasiassa virtsassa.
Estonian: Ravim väljutatakse organismist peamiselt uriiniga.
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos halofuginoni
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus halofuginoon
Finnish: Vaikuttava aine, halofuginoni, on kinatsolinonijohdoksiin (typpeä sisältävä rengasrakenteinen yhdiste) kuuluva alkueläinloislääke.
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide rühma (lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained).
Finnish: Vedä kaksi tai kolme kertaa annostellaksesi halutun määrän (8 ml 35-45 kg painaville vasikoille ja 12 ml 45-60 kg painaville vasikoille).
Estonian: Soovitud koguse (35…45 kg vasikale 8 ml ja 45…60 kg vasikale 12 ml) manustamiseks tõmmake seda vastavalt kaks või kolm korda.
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON-valmistetta / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Estonian: • 35…45 kg vasikas: 8 ml HALAGONi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul
Finnish: 5) Annostellaksesi 4 ml liuosta vedä annostelupumpun liipaisin kerran pohjaan.
Estonian: 5) Tõmmake annustamispumba päästik lõpuni, et väljuks 4 ml lahuse annus.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 290 ml:n, 490 ml:n tai 980 ml:n pullo
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 290 ml, 490 ml või 980 ml pudel
Finnish: HALAGON 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle.
Estonian: HALAGON 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Finnish: Nauta (vastasyntynyt vasikka).
Estonian: Veised (vastsündinud vasikad).
Finnish: Muut säännökset Farmakoterapeutt inen ryhmä
Estonian: Sihtkoed Muud sätted Terapeutiline klassifikatsioon
Finnish: Pahvipakkaus, jonka sisällä on 290 ml, 490 ml tai 980 ml oraaliliuosta HDPE-muovipullossa.
Estonian: Pappkarp 290 ml, 490 ml ja 980 ml suure tihedusega polüetüleenist pudelitega.
Finnish: Myyntiluvan haltija: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Estonian: Müügiloa hoidja: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia