FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
English: Hypernatraemia
Bulgarian: Хипернатриемия
English: - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion - Cerebral disease (Encephalopathy, Wernicke encephalopathy) with various manifestations including difficulties to use arms and legs, speech disorders and confusion
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белите дробове, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
Bulgarian: Може да получите гърчове, мускулна слабост и обърканост.
English: Hydroxyurea
Bulgarian: Хидроксиурея
English: Haematologic complete remission (HCR)
Bulgarian: Хематологична пълна ремисия (ХПР)
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Bulgarian: 05 март 2007 г.
English: Aspartate amino transferase increased
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансферазата
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 4 години
English: Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Bulgarian: Системната експозиция на MMAV и DMAV е по-голяма при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Differentiation syndrome
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: to 5 and ATRA again at 45 mg/m2 daily for 15 days, and finally a single dose of idarubicin at 12 mg/m2 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days.
Bulgarian: По време на консолидация пациентите са получавали идарубицин в доза 5 mg/m2 в дни 1 до 4 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, а след това митоксантрон интравенозно в доза 10 mg/m2 в дни 1 до 5 и ATRA отново в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, и накрая единична доза идарубицин в доза 12 mg/m2 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни.
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml съдържа 12 mg арсенов триоксид.
English: Table 1 Recommendation for initiation of hydroxyurea WBC
Bulgarian: Препоръки за започване на лечение с хидроксиурея
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 3 години
English: The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min)
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) е 40% по-нисък в сравнение с този при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.4).
English: Hypermagnesaemia
Bulgarian: Хипермагнезиемия
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 1 mg арсенов триоксид (arsenic trioxide).
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Bulgarian: рецидивираща/рефрактерна остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+химиотерапия са получавали идарубицин интравенозно в доза 12 mg/m2 в дни 2, 4, 6, и 8 и ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно до пълна ремисия (ПР).
English: ATRA + Chemotherapy (n = 79)
Bulgarian: (n = 79)
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Bulgarian: новодиагностицирана, ниско до средно рискова, остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 2 mg арсенов триоксид.
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
Bulgarian: - Активното вещество е арсенов триоксид.
English: Confidence interval (CI)
Bulgarian: Доверителен интервал
English: In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Bulgarian: В едно многоцентрово, неинфериорно изпитване фаза 3, сравняващо транс-ретиноева киселина (ATRA) плюс химиотерапия с ATRA плюс арсенов триоксид при новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ
English: How TRISENOX is given
Bulgarian: Как се прилага TRISENOX
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с ATRA+ TRISENOX са получавали ATRA перорално в доза 45 mg/m2 дневно и TRISENOX интравенозно в доза 0,15 mg/kg дневно, до пълна ремисия (ПР).
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Bulgarian: 2,2 пъти по-малко чести при пациентите, лекувани с TRISENOX в комбинация с ATRA в сравнение с пациентите, лекувани с ATRA + химиотерапия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bulgarian: ПРОДУКТ TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор арсенов триоксид
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bulgarian: TRISENOX 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор arsenic trioxide (арсенов триоксид)
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Bulgarian: TRISENOX 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор arsenic trioxide (арсенов триоксид)
English: Dilution of TRISENOX
Bulgarian: Разреждане на TRISENOX
English: Encephalopathy, Wernicke encephalopathy
Bulgarian: Енцефалопатия, енцефалопатия на
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: 10 ампули
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен, воден разтвор.
English: Ventricular extrasystoles
Bulgarian: Камерни екстрасистоли
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Bulgarian: - затруднено дишане; - висока температура; - разко покачване на тегло; - задръжене на вода; - припадък; - сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).
English: APPROPRIATE
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 1 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ TRISENOX 1 mg/ml стерилен концентрат арсенов триоксид i.v. приложение след разреждане
English: D.
Bulgarian: (ДИ)
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
Bulgarian: Прилага се върху най-болезнените участъци от кожата.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Bulgarian: Съдържа активното вещество капсаицин (capsaicin) (8%).
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Bulgarian: Лечението може да бъде повторено веднъж на три месеца в зависимост от симптомите на пациента.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Bulgarian: Поради това здравните специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици, докато поставят и отстраняват пластира.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Bulgarian: Болезненият участък трябва да бъде определен от лекар и маркиран върху кожата.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от четири пластира едновременно при един пациент.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болка.
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Bulgarian: Qutenza трябва да се остави за 30 минути върху краката и 60 минути върху останалите части на тялото.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qutenza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qutenza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Qutenza се използва възможно най-безопасно.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Bulgarian: Qutenza трябва да се прилага от лекар или здравен специалист под надзора на лекар.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Bulgarian: Qutenza може да предизвика усещане за изгаряне върху кожата.
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички основни проучвания е намаляването на 24-часовия резултат за болка през период от осем или 12 седмици след прилагането на пластира.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за въвеждането, боравенето и изхвърлянето на Qutenza, както и за предупрежденията и предпазните мерки, които трябва да се обмислят по време на лечението.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Bulgarian: Другата възможност е да се приемат лекарства за болка.
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Bulgarian: Qutenza е сравнен с контролни пластири, съдържащи по-малки количества капсаицин (0,04%) в четири основни проучвания при общо 1619 възрастни с умерена до силна невропатична болка.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Qutenza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Bulgarian: Бързото освобождаване на високи дози капсаицин предизвиква свръхстимулация на рецепторите TRPV1, като в резултат те стават по-малко чувствителни на стимулите, които обикновено причиняват нервопатична болка.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Qutenza са по-големи от рисковете, и препоръча на Qutenza да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Bulgarian: Активното вещество в Qutenza, капсаицин, обикновено се съдържа в лютите чушки.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Bulgarian: Данните от поддържащото проучване показват полза от повтаряне на лечението с Qutenza през период от една година в комбинация с други лечения.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qutenza, вижте листовката.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qutenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и зачервяване на мястото на приложение.
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Bulgarian: То стимулира рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1“), който се намира в нервните рецептори за болка в кожата.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Bulgarian: Всички пациенти са били с невропатична болка, дължаща се или на постхерпетична невралгия (болка при хора, които са имали херпес зостер - инфекция, причинявана от вируса варицела зостер), или свързана с ХИВ невропатия (увреждане на нервите, причинено от ХИВ инфекция).
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Bulgarian: Пето проучване сравнява Qutenza с плацебо пластир (сляпо лечение) при 369 пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия - форма на невропатична болка, свързана с диабета; поддържащо проучване разглежда повтарянето на лечението през една година.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Bulgarian: Фирмата производител на Qutenza ще осигури образователна програма за здравните специалисти, които ще предписват Qutenza.
English: Other information about Qutenza
Bulgarian: Допълнителна информация за Qutenza:
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Bulgarian: Qutenza се прилага само върху суха, невъзпалена кожа с ненарушена цялост.
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Bulgarian: Qutenza е по-ефективен за намаляване на невропатична болка от контролните пластири.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Bulgarian: След отстраняване на пластира участъкът се почиства с гела, предоставен с лекарството.
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Bulgarian: Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите) при възрастни.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Bulgarian: Във второто проучване при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, въпреки че Qutenza намалява болката с 30%, не е доказано, че е по-ефективен от контролното лекарство.
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Qutenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Bulgarian: Пластирите могат да бъдат отрязани така, че да съответстват на участъка на приложение.
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Bulgarian: Qutenza участъкът може да бъде обработен с локален анестетик, за да се премахне чувствителността; по този начин се намалява дискомфортът.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Qutenza.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Bulgarian: Възможно е ефектът на Qutenza да се прояви след три седмици.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qutenza?
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Bulgarian: При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия намалението на резултата за болка от седмица 2 до 8 седмици след това при Qutenza е около 27% в сравнение с 21% при плацебо.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Qutenza, валидно в Европейския съюз.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Bulgarian: В едно от проучванията при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, при пациентите, на които е приложен Qutenza, се наблюдава намаление от 23% на резултата за болка след 12 седмици в сравнение с намаление от 11% при пациентите, на които е приложено контролното лекарство.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Bulgarian: В двете проучвания на пациенти с постхерпетична невралгия намалението на резултата за болка след осем седмици е 30 и 32% при пациентите, на които е приложен Qutenza, в сравнение с 20 и 24% при пациентите, на които са приложени контролни пластири.
English: How has Qutenza been studied?
Bulgarian: Как е проучен Qutenza?
English: What is Qutenza used for?
Bulgarian: За какво се използва Qutenza?
English: Why has Qutenza been approved?
Bulgarian: Защо Qutenza е разрешен за употреба?
English: How is Qutenza used?
Bulgarian: Как се използва Qutenza?
English: How does Qutenza work?
Bulgarian: Как действа Qutenza?
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Bulgarian: То може да се използвано при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: Other information about Refixia
Bulgarian: Допълнителна информация за Refixia
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Bulgarian: Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: What are the risks associated with Refixia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Refixia?
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Refixia са установени в проучванията?
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.