FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib-terápia esetleges megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Hungarian: A hypertonia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 4,9 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 6,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
English: below)
Hungarian: című pontot);
English: This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe,
English: Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszf eráz-szint‡, hypalbuminaemia‡, emelkedett alanin-aminotranszferá z-szint‡, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintk, emelkedett bilirubinszint a vérben‡
English: Discontinue
Hungarian: Felszívódás
English: Haemorrhage
Hungarian: Napi adag
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Hungarian: beszűkült veseműködés‡, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg.
English: Praluent (alirocumab)
Hungarian: Praluent (alirokumab)
English: Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praluent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Hungarian: 2015. szeptember 23-án a Praluent az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
English: Other information about Praluent
Hungarian: A Praluent-tel kapcsolatos egyéb információ
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni 4-8 heti kezelést követően, a kezelőorvos az adag növelése vagy csökkentése mellett dönthet.
English: The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Praluent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: Atherosclerotic heart disease
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegség
English: The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
English: The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 75 mg kéthetente, de a vérzsírszint jelentősebb csökkenését igénylő betegeknél a kezelés kéthetenként 150 mg-os vagy négyhetenként 300 mg-os adaggal is kezdhető.
English: Some patients are required to be on a low fat diet.
Hungarian: Egyes betegeknek zsírszegény étrendet kell követniük.
English: When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe.
Hungarian: Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
English: Why is Praluent authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Praluent forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Hungarian: Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
English: This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood.
Hungarian: Ez elősegíti az LDL-koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
English: Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins.
Hungarian: Ezért a Praluent-et olyan betegeknél történő alkalmazásra hagyták jóvá, akik nem reagálnak megfelelően a sztatinok maximális tolerált adagjára, vagy akik nem kaphatnak sztatinokat.
English: Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg).
Hungarian: A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
English: The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9.
Hungarian: A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
English: In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Hungarian: Ateroszklerotikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Praluent csökkentette a kardiovaszkuláris események, különösen a szívrohamok és az stroke-ok számát.
English: By attaching and blocking PCSK9, Praluent prevents the receptors from being broken down inside cells and therefore increases the number of these receptors on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
Hungarian: A PCSK9-hez kötődve és annak gátlásával a Praluent megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL-koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
English: An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Praluent-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterinreceptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
English: Before starting treatment with Praluent, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in the blood should be excluded.
Hungarian: A Praluent-tel végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
English: These studies showed that when Praluent was given on top of a statin it led to a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (between 39 and 62% more than placebo) after 6 months of treatment.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy amikor a Praluent-et sztatinnal együtt adták, az a vér LDL-koleszterinszintjének jelentős (a placebónál 39-62%-kal nagyobb) csökkenését okozta 6 havi kezelés után.
English: Praluent is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Hungarian: A Praluent-et sztatinnal, illetve sztatinnal és más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
English: In a study involving over 18,000 patients who had established heart disease, less than 10% of patients given Praluent had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, chest pain due to problems with the blood flow to the heart leading to hospitalisation) during the study compared with over 11% of patients given placebo.
Hungarian: Egy, több mint 18 000, szívbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Praluenttel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ánál fordult elő kardiovaszkuláris esemény (elhalálozás, szívroham, stroke, a szív vérellátásának problémája miatt kialakul, kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom), szemben a placebót kapó betegek több mint 11%-ával.
English: These receptors control blood levels of cholesterol, especially LDLcholesterol, by removing it from the bloodstream.
Hungarian: Ezek a receptorok szabályozzák a vér koleszterinszintjét, különösen az LDL-koleszterinét, annak a véráramból történő eltávolítása által.
English: Praluent has been studied in 10 main studies involving over 5,000 adult patients with hypercholesterolaemia (including patients with heterozygous familial disease) and mixed dyslipidaemia.
Hungarian: A Praluent-et 10 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 5000, hiperkoleszterinémiában (köztük heterozigóta familiáris betegségben), illetve kevert diszlipidémiában szenvedő felnőtt beteg bevonásával.
English: Praluent can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Hungarian: A Praluent alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
English: What benefits of Praluent have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praluent alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: The most common side effects with Praluent (which may affect up to1 in 10 people) are injection site reactions such as pain and redness, problems affecting the nose and throat such as colds, and itching.
Hungarian: A Praluent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és bőrpír, az orr és a garat betegségei, például megfázás és a viszketés.
English: The injection is given under the skin of the abdomen, thigh or upper arm.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
English: Some studies compared Praluent with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine for hypercholesterolaemia (ezetimibe).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Praluent-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik, hiperkoleszterinémia kezelésére szolgáló gyógyszerrel (ezetimib).
English: The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, treatment with Praluent led to a significant reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
Hungarian: hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél - beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat - a Praluent-tel végzett kezelés minden vizsgálatban jelentős csökkentette az LDL-koleszterin szintjét, amely a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) betegség egy ismert kockázati tényezője.
English: How is Praluent used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praluent-et?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Praluent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Praluent biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What is Praluent and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praluent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Some studies looked at Praluent taken on its own, while others studied Praluent in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában alkalmazott Praluent-et, míg más vizsgálatokban a Praluent-et egyéb zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját kapó betegeket is.
English: Side effects reported with Praluent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: It is used to reduce fat levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high levels of blood cholesterol without an identifiable cause, often resulting from the person's genetic makeup) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats in the blood, including cholesterol).
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémiában (azonosítatlan okból jelentkező magas koleszterinszint, amely gyakran az adott személy genetikai felépítéséből ered) és kevert diszlipidémiában (a különböző vérzsírok, köztük a koleszterin kóros szintje) szenvedő felnőttek vérzsírszintjének csökkentésére alkalmazzák.
English: What are the risks associated with Praluent?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praluent alkalmazása?
English: Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Hungarian: Egészségügyi szakember által végzett megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a gyógyszert.
English: The dose of Praluent is adjusted based on the levels of fats in blood and response to the medicine.
Hungarian: A Praluent adagját a vérzsírszint és a gyógyszerre adott terápiás válasz alapján állítják be.
English: As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Hungarian: A Praluent alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
English: It is also used to reduce the risk of heart problems and strokes in patients who have atherosclerotic cardiovascular disease (heart problems such as heart attack, stroke or other problems of the circulatory system caused by fatty deposits build up in the walls of the arteries).
Hungarian: A gyógyszert ateroszklerotikus kardiovaszkuláris betegségben (szívproblémák - például szívroham, stroke, vagy a keringési rendszer egyéb problémái - melyeket az artériák falán felhalmozódott zsírlerakódások okoznak) szenvedő betegeknél is alkalmazzák a szívproblémák és a stroke kockázatának csökkentésére.
English: It contains the active substance alirocumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alirokumab.
English: Praluent is a medicine for lowering levels of fat in the blood.
Hungarian: A Praluent a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer.
English: Alirocumab also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Hungarian: Kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél az alirokumab más vérzsírok mennyiségének a csökkenését is elősegíti.
English: How does Praluent work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praluent?
English: The full EPAR for Rapiscan can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rapiscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Rapiscan should only be used once within any 24-hour period.
Hungarian: A Rapiscan bármely 24 órás időszak alatt csak egyszer alkalmazható.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapiscan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rapiscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Rapiscan regadenoson
Hungarian: Rapiscan regadenozon
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapiscan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapiscan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rapiscan is used as safely as possible.
Hungarian: A Rapiscan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapiscan on 6 September 2010.
Hungarian: 2010. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Rapiscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Other information about Rapiscan:
Hungarian: A Rapiscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapiscan.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapiscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The CHMP decided that Rapiscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rapiscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The active substance in Rapiscan, regadenoson, is an A2A adenosine receptor agonist.
Hungarian: A Rapiscan hatóanyaga, a regadenozon az A2A adenozin receptor agonistája.
English: Rapiscan is for diagnostic use only.
Hungarian: A Rapiscan kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
English: The ‘agreement rates' between the first and second scans were similar regardless of which of the two medicines were used for the second scan.
Hungarian: Az első és a második képalkotó vizsgálat egyezőségi foka hasonló volt, függetlenül attól, hogy a második képalkotó vizsgálatnál a kettő közül melyik gyógyszert alkalmazták.
English: Rapiscan must only be used in a hospital that has equipment for resuscitation and monitoring the patient.
Hungarian: A Rapiscan-kezelés kizárólag olyan kórházban végezhető, ahol a beteg megfigyeléséhez és az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
English: It is used in adult patients (aged 18 years or over) who are unable to exercise enough for a stress test.
Hungarian: Olyan, legalább 18 éves felnőtteknél alkalmazzák, akik a terheléses vizsgálathoz nem képesek eleget mozogni.
English: In two main studies, around 2,000 adult patients first had a myocardial perfusion imaging scan performed using adenosine (another medicine used as a stress agent) followed by a second scan with either adenosine or Rapiscan.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, körülbelül 2000 felnőtt betegnél először miokardiális perfúziós szcintigráfia vizsgálatot végeztek adenozin (egy másik stresszorként használt gyógyszer) alkalmazásával, amit egy második képalkotó vizsgálat követett adenozin vagy Rapiscan alkalmazásával.
English: Rapiscan is used as a ‘stress agent' that has a similar effect on the heart as exercise.
Hungarian: A Rapiscan-t „stresszorként” alkalmazzák, amely a testmozgáshoz hasonló hatást gyakorol a szívre.
English: The patient then undergoes the procedures for radionuclide myocardial perfusion imaging, starting with an injection of a radioactive substance 10 to 20 seconds after the sodium chloride injection.
Hungarian: Ezután a betegen egy rádionuklidos miokardiális perfúziós szcintigráfia eljárást végeznek el, amely egy radioaktív anyag injekciózásával kezdődik 10-20 másodperccel a nátrium-klorid injekciót követően.
English: Because Rapiscan causes a rapid increase in heart rate and a fall in blood pressure, patients should remain sitting or lying down and be monitored frequently until the effects of the medicine have worn off.
Hungarian: Mivel a Rapiscan gyors pulzusemelkedést és vérnyomásesést okoz, a betegeknek ülve vagy fekve kell maradniuk, és állapotukat gyakran kell ellenőrizni, amíg a gyógyszer hatása el nem múlik.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rapiscan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Rapiscan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Rapiscan must not be used in patients with slow heart rate unless they have a pacemaker, unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) that has not been controlled with treatment, severe hypotension (low blood pressure) or decompensated heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Hungarian: A Rapiscan nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek alacsony a pulzusszámuk, hacsak nincs beültetett szívritmusszabályzójuk, továbbá olyanoknál, akik nem stabilizált anginában (változóan súlyos mellkasi fájdalmak) szenvednek, amelyet kezeléssel nem szabályoztak, továbbá súlyos hipotenzió (alacsony vérnyomás) és dekompenzált szívelégtelenség (amikor a szív nem dolgozik megfelelően) esetén.
English: For more information about treatment with Rapiscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Rapiscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The results of scans using Rapiscan and adenosine were comparable.
Hungarian: A Rapiscan-nal és adenozinnal végzett képalkotó vizsgálatok eredményei összehasonlíthatóak voltak.
English: The most common side effects with Rapiscan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, ST segment changes (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG), flushing (reddening of the skin), dyspnoea (difficulty breathing), gastrointestinal (stomach and gut) discomfort and chest pain.
Hungarian: A Rapiscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, szédülés, ST szegmens változás (az elektrokardiogramon vagy EKG-n megjelenő abnormális jelzés), a bőr kipirulása, légzési nehézségek, a gyomorban vagy a belekben jelentkező kellemetlen érzés és a mellkasi fájdalom.
English: It works by attaching to A2A adenosine receptors in the walls of the blood vessels in the heart, causing the blood vessels to widen and increasing blood flow into the heart muscle.
Hungarian: Úgy fejti ki hatását, hogy az A2A adenozin receptorokhoz kötődik a szív vérereinek falában, ezáltal a véredények kitágulását és a szívizomba irányuló véráramlás növekedését okozva.
English: Patients must not take any medicines or products that contain methylxanthines (such as caffeine or theophylline) for at least 12 hours before receiving Rapiscan.
Hungarian: A betegek a Rapiscan beadását megelőző legalább 12 órában nem kaphatnak vagy fogyaszthatnak semmiféle olyan gyógyszert vagy készítményt, amely metil-xantint (például koffeint vagy teofilint) tartalmaz.
English: What benefit has Rapiscan shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rapiscan alkalmazásának a vizsgálatok során?