FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet močení za 24 hodín # n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Lithuanian: Kiek kartų šlapinamasi per 24 valandas # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Lithuanian: EU/1/07/386/001 (7 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/002 (14 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/003 (28 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/019 (30 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/004 (56 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/005 (98 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/011 (84 pailginto atpalaidavimo tabletės) EU/1/07/386/017 (100 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg tabletės EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GF < 30 ml/min) boli hodnoty Cmax a AUC zvýšené 2,0 a 2,3-násobne.
Lithuanian: ), organizme Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 2,0 ir 2,3 karto.
Slovak: Pozri časť 4.5 (4)
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Slovak: • pocit nevoľnosti od žalúdka
Lithuanian: • nemalonus pojūtis skrandyje
Slovak: Nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom
Lithuanian: • Nesureguliuota uždaro kampo glaukoma.
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis #
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fesoterodínu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie fezoterodino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Lithuanian: 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 arba 100 TOVIAZ 4 mg ir 8 mg tablečių aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Šioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Slovak: • rozmazané videnie
Lithuanian: • didelis nuovargis
Slovak: TOVIAZ sa neodporúča užívať počas gravidity.
Lithuanian: TOVIAZ nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napríklad karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartoti kartu su CYP3A4 sužadinančiais preparatais (pvz.: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, jonažolės preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu psychiatrických ochorení, ako antidepresíva a neuroleptiká.
Lithuanian: , antidepresantai ir neuroleptikai), kuriais gydomos psichikos ligos.
Slovak: Štítok blistra 4 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė 4 mg
Slovak: EU/1/07/386/013 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/014 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: EU/1/07/386/013 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/014 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Slovak: EU/1/07/386/015 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/016 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Lithuanian: EU/1/07/386/015 (30 pailginto atpalaidavimo tablečių) EU/1/07/386/016 (90 pailginto atpalaidavimo tablečių)
Slovak: Ich užívanie v rovnakom čase ako fesoterodín môže zvýšiť výskyt alebo zvýrazniť prejavy vedľajších účinkov, ako sucho v ústach, zápcha, ťažkosti s úplným vyprázdnením vášho mechúra, alebo ospanlivosť závažnejšiu než obvykle.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Juos vartojant kartu su fezoterodinu, gali pasunkėti ar dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, negalėjimas visai ištuštinti šlapimo pūslės arba mieguistumas.
Slovak: Po blokáde CYP3A4 sa pri súčasnom podávaní stredne silného inhibítora CYP3A4, flukonazolu, v dávke 200 mg dvakrát denne počas 2 dní zvýšila Cmax aktívneho metabolitu fesoterodínu približne o 19 % a AUC o 27 %. V prítomnosti stredne silných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycínu, flukonazolu, diltiazemu, verapamilu a grapefruitovej šťavy) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Lithuanian: Užslopinus CYP3A4 vartojant kartu vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriaus 200 mg flukonazolo dozę du kartus per parą 2 paras, fezoterodino veikliojo metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 19 % ir 27 %.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať TOVIAZ, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týkajú niektoré z nasledujúcich bodov:
Lithuanian: Prieš pradedami vartoti TOVIAZ, pasitarkite su gydytoju, jei bent vienas teiginys iš toliau esančių Jums tinka: - jeigu sunku visai ištuštinti šlapimo pūslę (pvz.
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Lithuanian: • Sunkus opinis kolitas.
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 8 mg
Lithuanian: Vidinė pakuotė, DTPE buteliukai, 8 mg
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Vnútorný obal HDPE fľaška - 4 mg
Lithuanian: Vidinė pakuotė, DTPE buteliukai, 4 mg
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Lithuanian: Vidutinio sunkumo (GFG = 30-50 ml/min.).
Slovak: Štítok blistra 8 mg
Lithuanian: Lizdinės plokštelės etiketė 8 mg
Slovak: • žihľavka
Lithuanian: • niežulys
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním fesoterodíniumfumarát
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Fezoterodino fumaratas
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Fezoterodiną vartoti kartu su stipriai CYP3A4 izofermentus sužadinančiais preparatais (pvz.: karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, jonažolės preparatais) nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážky, suchá pokožka, pruritus angiodém, urtikária
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai išbėrimas, odos sausumas, niežulys angioneuro zinė edema, dilgėlinė
Slovak: Dňa 20. apríla 2007
Lithuanian: balandžio 20 d.
Slovak: Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Toviaz rinkodaros teisę.
Slovak: Toviaz fesoterodín
Lithuanian: Toviaz fezoterodinas
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Toviaz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Toviaz EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Toviaz vartojimu?
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Lithuanian: Šis skaičius sumažėjo 1,74 ir 1,86 karto vartojant 4 mg dozę ir 1,94 karto vartojant 8 mg dozę.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Lithuanian: Prieš gydymą pacientai šlapindavosi maždaug 12 kartų per parą.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Lithuanian: Dažniausi Toviaz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra burnos džiūvimas.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai su padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromu. Juose Toviaz (4 arba 8 mg paros dozės) buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos nesmulkintos užgeriant stikline vandens, jų negalima kramtyti.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Lithuanian: Taip Toviaz padeda užkirsti kelią nepageidaujamam šlapinimuisi.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa uvoľňuje z tablety pomaly, počas niekoľkých hodín.
Lithuanian: Iš pailginto atpalaidavimo tablečių fezoterodinas išsiskiria lėtai - per kelias valandas.
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Lithuanian: Tokie vaistai yra ketokonazolis ir itrakonazolis (skirti grybelinėms infekcijoms gydyti), atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras (skirti ŽIV pacientams gydyti), klaritromicinas ir telitromicinas (antibiotikai) ir nefazodonas (depresijai gydyti).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Lithuanian: Viename tyrime Toviaz taip pat lygintas su tolterodinu (kitu vaistu nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo sindromo).
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką, dozė gali būti didinama iki 8 mg paros dozės.
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Toviaz dozė - 4 mg vieną kartą per parą.
Slovak: Prečo bol liek Toviaz povolený?
Lithuanian: Kodėl Toviaz buvo patvirtintas?
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Lithuanian: Toviaz skirtas suaugusiesiems, kurie serga padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu ir kuriems pasireiškia šie simptomai: padažnėjęs šlapinimasis (poreikis dažniau šlapintis), priverstinis šlapinimasis (staigus poreikis šlapintis) ir priverstinis šlapimo nelaikymas (noro šlapintis nevaldymas).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapinimosi kartų per parą skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių, palyginti su prieš gydymą nustatytuoju.
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuoti šie sutrikimai:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Toviaz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Lithuanian: Toviaz veiklioji medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas.
Slovak: Ako bol liek Toviaz skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Toviaz?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Toviaz nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Lithuanian: Toviaz negalima skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų ar vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, ir vartoja stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia pakoreguoti Toviaz dozę arba šio vaisto iš viso neskirti, ypač kai pacientai tuo pačiu metu vartoja CYP3A4 inhibitorius - vaistus, kurie gali sutrikdyti Toviaz skaidymą organizme.
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Lithuanian: • skrandžio turinio užsilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Lithuanian: Toviaz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) fezoterodinui, kitai sudėtinei vaisto medžiagai, žemės riešutams ar sojoms.
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
Lithuanian: Vartojant placebą šis skaičius sumažėjo 1,02 karto, o tolterodiną - 1,69 karto.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Lithuanian: Toviaz veiksmingiau už placebą ir taip pat veiksmingai kaip tolterodinas padėjo sumažinti šlapinimosi kartų skaičių per parą.
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Lithuanian: • sunkus opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, dėl kurio atsiranda žaizdelės ir kraujavimas);
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Lithuanian: Tai atpalaiduoja šlapimą iš pūslės išstumiančius raumenis, šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia jos raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Toviaz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Toviaz rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Toviaz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Lithuanian: Paprastai visas gydymo poveikis pasireiškia po 28 gydymo savaičių.
Slovak: • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
Lithuanian: • esant toksinei didelei gaubtinei žarnai (labai sunki kolito komplikacija).
Slovak: • závažnú poškodenie pečene (závažné ochorenie pečene),
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (sunki kepenų liga);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Toviaz
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Lithuanian: • sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis net ir gydant);
Slovak: Toviaz?
Lithuanian: Kas yra Toviaz?
Slovak: • retenciu moču (ťažkosti s vyprázdňovaním močového mechúra),
Lithuanian: • šlapimo susilaikymas (sunkumai šlapinantis);
Slovak: Toviaz účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Toviaz?
Slovak: Toviaz používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Toviaz?
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Lithuanian: 32 mg Disperguojamoji tabletė
Slovak: Blister (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Lithuanian: • Būtina reguliariai atlikti nėštumo testus;
Slovak: Tieto údaje, ktoré majú byť zhromažďované, musia byť odsúhlasené CHMP.
Lithuanian: Kokie duomenys bus kaupiami, būtina suderinti su CHMP.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Lithuanian: Stebėjimo programos/registro veikimo detales būtina suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná
Lithuanian: • Kad hormoniniai kontraceptikai yra neveiksmingi;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Lithuanian: • Paciento informacinis bukletas/paciento priminimo kortelė.
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Lithuanian: • Informacija apie Tracleer;
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Lithuanian: Paciento informaciniame buklete pacientams, kuriems skirtas Tracleer, turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí s každou Národnou kompetentnou autoritou obsah „Pripomienkového dopisu" všetkým lekárom, ktorí predpisujú Tracleer a upozorní ich na bezpečnostné problémy Tracleeru v súvislosti s graviditou.
Lithuanian: RTT susitars su kiekviena nacionaline institucija dėl „Priminimo laiško" turinio visiems gydytojams, kurie gali išrašyti Tracleer, primenant jiems apie Tracleer saugumo reikalavimus, susijusius su nėštumu.
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Lithuanian: • Kad nuo Tracleer gali sumažėti hemoglobino, todėl reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
Slovak: • že je Tracleer hepatotoxický a sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových funkcií
Lithuanian: • Kad Tracleer yra kenksmingas kepenims, todėl reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją.
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Lithuanian: • Kad vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą;
Slovak: Členské krajiny zaistia, aby Držiteľ rozhodnutia o registrácii nastavil zhromažďovanie informácií o demografických podmienkach, bezpečnosti a výsledných údajov od pacientov, ktorým sa predpisuje Tracleer na zníženie výskytu nových vredov na prstoch u osôb so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov.
Lithuanian: Valstybė narė privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimo turėtojas įdiegtų stebėjimo programą/registrą, skirtą rinkti informaciją apie sistemine skleroze ir progresuojančia pirštų opalige sergančių pacientų, kuriems Tracleer skirtas naujų opų išsivystymo kiekiui sumažinti, demografinius ir saugumo ypatumus bei vaisto vartojimo pasekmes.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pristúpiť na podrobnosti regulovaného systému distribúcie s kompetentnými národnými autoritami a musí takýto národný program vyplniť pre zabezpečenie, že skôr ako zdravotnícki pracovníci budú môcť predpisovať alebo vydávať Tracleer, budú vybavení Súpravou pre predpisovanie, ktorá obsahuje nasledujúce:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi nustatyti kontroliuojamo platinimo sistemą ir nacionaliniu mastu įgyvendinti programas, skirtas užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ir (arba) platinti Tracleer, prieš skyrimą turėtų „Vaistą skiriančiojo asmens rinkinį", kuriame yra:
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Lithuanian: • Kad gyvūnams pasireiškė teratogeninis Tracleer poveikis;
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Lithuanian: • Kad nėščiosioms Tracleer vartoti draudžiama;
Slovak: EMA/551408/2018
Lithuanian: EMA/551408/2018 EMEA/H/C/000401
Slovak: Tracleer sa užíva ráno a večer.
Lithuanian: Tracleer vartojamas ryte ir vakare.
Slovak: Tracleer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tracleer rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg) a dispergovateľných tabliet (32 mg).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių (62,5 ir 125 mg) ir disperguojamųjų tablečių (32 mg) forma.
Slovak: U detí s PAH vo veku jedného roka a starších je odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka 2 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Lithuanian: PAH sergantiems 1 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė yra 2 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tracleer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Tracleer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmal aj účinok lieku Tracleer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kurio metu taip pat buvo vertinamas Tracleer poveikis pirštų opų gijimui gydant 190 pacientų, nenustatyta jokio poveikio.
Slovak: Zdá sa, že PAH ostala stabilná takmer u všetkých detí počas 12 alebo 24 týždňov liečby.
Lithuanian: Vis dėlto 12 arba 24 savaičių gydymo laikotarpiu beveik visų vaikų PAH išliko stabili.
Slovak: Tracleer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Tracleer šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa používajú len v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať filmom obalené tablety.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės skirtos tik tiems pacientams, kurie negali vartoti plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tracleer
Lithuanian: Kita informacija apie Tracleer
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tracleer sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tracleer vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tracleer?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tracleer vartojimą?
Slovak: U dospelých sa má začať dávkou 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa následne zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Suaugusiesiems gydymą šiuo vaistu reikėtų pradėti nuo 62,5 mg du kartus per parą dozės, kuri vartojama keturias savaites, vėliau ji didinama iki įprastos dozės - 125 mg du kartus per parą.
Slovak: Tracleer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Lithuanian: Tracleer negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų kepenų veiklos sutrikimų, taip pat nėščioms arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja patikimų kontracepcijos priemonių, ir pacientams, kurie vartoja ciklosporiną (imuninę sistemą veikiantį vaistą).
Slovak: Výdaj lieku Tracleer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Lithuanian: Tracleer galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti tik PAH arba sisteminės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.