FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ulipristalacetat wird beim Menschen über die Muttermilch ausgeschieden.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: TEST (vor Behandlungsbeginn) Beginn der Behandlung
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
German: Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit Esmya auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Esmya.
German: Eine Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis von Ulipristalacetat bekommen, hat eine Anovulation; die Fruchtbarkeitswerte während der Einnahme von mehreren Dosen Ulipristalacetat wurden jedoch nicht untersucht.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, δεν έχουν μελετηθεί τα επίπεδα γονιμότητας κατά τη λήψη πολλαπλών δόσεων ulipristal acetate.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Greek: Τυπικά, η ιστολογική εικόνα συνίσταται σε ένα ανενεργό επιθήλιο με αδύναμο πολλαπλασιασμό που σχετίζεται με ασύμμετρη ανάπτυξη στρωματικών και επιθηλιακών κυττάρων και οδηγεί σε προεξέχοντες κυστικά διασταλμένους αδένες με μικτές επιδράσεις οιστρογόνου (μιτωτικές) και προγεστίνης (εκκριτικές) στο επιθήλιο.
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
Greek: Στη μελέτη 2, χρησιμοποιήθηκε μέθοδος με διπλό εικονικό φάρμακο προκειμένου να διατηρηθεί η τυφλότητα.
German: Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, müssen die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
German: Ulipristalacetat kann die Wirkung von hormonellen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Gestagen allein, Gestagen-freisetzende Systeme oder orale Kombinationskontrazeptiva) und Gestagen, das aus anderen Gründen gegeben wurde, stören.
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, ενδομήτρια σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια) και του προγεσταγόνου που χορηγείται για άλλους λόγους.
German: Eine atypische Hyperplasie ist in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise zu untersuchen und zu behandeln.
Greek: Σε περίπτωση άτυπης υπερπλασίας, απαιτείται διερεύνηση και διαχείριση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική.
German: Esmya kann die Wirkung von einigen hormonellen Verhütungsmitteln reduzieren (siehe „Einnahme von Esmya mit anderen Arzneimitteln").
Greek: Το Esmya ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Esmya»).
German: Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von bis zu 4 intermittierenden Behandlungsintervallen vor.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας.
German: Sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin ihren Arzt informieren.
Greek: Εάν η υπερβολική αιμορραγία επιμείνει, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ΚΝατριούχος κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
German: Die gleichzeitige Gabe von mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern und Ulipristalacetat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Gleichzeitig wiesen die mit Ulipristalacetat behandelten Patientinnen auch eine deutlichere Reduzierung der Größe der Myome auf, was per MRT festgestellt werden konnte.
Greek: Ομοίως, στις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση του μεγέθους του μυώματος, όπως αξιολογήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας.
German: Studie 3 war eine offene Studie zur Auswertung von Ulipristalacetat 10 mg, bei der jeder 3-monatigen Behandlung eine doppelblinde 10-tägige Behandlung mit Gestagen oder Placebo folgte.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μια ανοικτή μελέτη για την αξιολόγηση της χορήγησης ulipristal acetate 10 mg, στο πλαίσιο της οποίας τον κάθε κύκλο θεραπείας 3 μηνών ακολουθούσε διπλά τυφλή θεραπεία διάρκειας 10 ημερών με προγεστίνη ή εικονικό φάρμακο.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
German: In der Kontrollstudie mit Vergleichspräparat lagen die Raten bei 24 % (10,5 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden und bei 60,4 % (39,6 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο σύγκρισης μελέτη, τα ποσοστά ήταν 24% (10,5% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για την ulipristal acetate και 60,4% (39,6% μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας) για τις ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
German: Esmya ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Lebererkrankungen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Greek: Το Esmya αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική διαταραχή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Greek: Οδηγό συνταγογράφησης για τους γιατρούς
German: Patientenkarte
Greek: ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
Greek: Στη μελέτη 2, η μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ήταν συγκρίσιμη για τις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate και αγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροπινών (λευπρορελίνη).
German: TEST (2-4 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit Esmya)
Greek: 5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Esmya)
German: Am Ende des Behandlungsintervalls 4 wurde bei 158 (69,6 %) bzw. 164 (74,5 %) Patientinnen, denen eine Dosis von 5 mg bzw. 10 mg verabreicht wurde, Amenorrhoe festgestellt (p = 0,290).
Greek: Στο τέλος του κύκλου θεραπείας 4, 158 (69,6%) ασθενείς και 164 (74,5%) ασθενείς αξιολογήθηκαν ως σε αμηνόρροια, στη δόση 5 mg και στη δόση 10 mg αντίστοιχα (p=0,290).
German: Wenn Sie sie jedoch für mehr als 12 Stunden vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Tablette und nehmen Sie wie gewöhnlich nur eine Tablette.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψετε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο ένα δισκίο ως συνήθως.
German: Hormonelle Empfängnisverhütung
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά
German: Bei wiederholten Behandlungsintervallen wurde eine Verdickung des Endometriums seltener festgestellt (4,9 % der Patientinnen nach dem zweiten Behandlungsintervall und 3,5 % nach dem vierten Behandlungsintervall).
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% των ασθενών μετά τον δεύτερο κύκλο θεραπείας και 3,5% μετά τον τέταρτο κύκλο θεραπείας).
German: Obwohl die Mehrheit der Frauen, die eine therapeutische Dosis an Ulipristalacetat einnehmen, eine Anovulation haben, wird eine nicht hormonelle Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung empfohlen.
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση της ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, συνιστάται η χρήση μη ορμονικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Diese Tests werden während der ersten beiden Behandlungsintervalle monatlich wiederholt.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές θα επαναλαμβάνονται σε μηνιαία βάση κατά τους 2 πρώτους κύκλους θεραπείας.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg und Tagesdosen von 50 mg über 10 Tage wurden einer begrenzten Anzahl von Probandinnen gegeben, ohne dass es zu schwer verlaufenden oder schwerwiegenden Nebenwirkungen kam.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg και ημερήσιες δόσεις 50 mg επί 10 συνεχόμενες ημέρες χορηγήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητη ενέργεια.
German: • Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten, muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Greek: • σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
German: Wenn Ihnen mehrere 3-monatige Behandlungsintervalle mit Esmya verschrieben werden, sollten Sie jedes Intervall frühestens während der zweiten Menstruation nach Abschluss des vorhergehenden Behandlungsintervalls beginnen.
Greek: Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί πολλαπλοί κύκλοι θεραπείας με Esmya διάρκειας 3 μηνών, πρέπει να ξεκινήσετε κάθε κύκλο το νωρίτερο κατά τη διάρκεια της δεύτερης περιόδου σας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat in klinisch relevanten Konzentrationen in der Darmwand während der Aufnahme ein P-gp-Hemmer sein könnte.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελέσει αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό τοίχωμα κατά την απορρόφηση.
German: In der placebokontrollierten Studie lag die Rate der Hitzewallungen bei 1,0 % für Ulipristalacetat und 0 % für Placebo.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το ποσοστό των εξάψεων ήταν 1,0% για την ulipristal acetate και 0% για το εικονικό φάρμακο.
German: Dies beinhaltet einen jährlichen Ultraschall nach Wiedereinsetzen der Menstruation während eines behandlungsfreien Zeitraums.
Greek: Η εν λόγω παρακολούθηση περιλαμβάνει τη διεξαγωγή ετήσιου υπερηχογραφήματος μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς θεραπεία.
German: Esmya kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Patientin auftreten.
Greek: Το Esmya μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Einnahme von Esmya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Esmya sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Greek: Esmya, τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όσο λαμβάνετε το Esmya.
German: Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
German: MyomVolumen vom Wert vor Behandlungsbeginn a Die Bewertung des Behandlungsintervalls 2 entspricht dem Behandlungsintervall 2 plus einer Menstruationsblutung.
Greek: Διάμεση μεταβολή του όγκου του μυώματος από την έναρξη της μελέτης α Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια.
German: Die terminale Halbwertszeit von Ulipristalacetat im Plasma wird nach einer Einzeldosis von 5 oder 10 mg auf ungefähr 38 Stunden geschätzt, die mittlere orale Clearance (Cl/F) auf ungefähr 100 l/h.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
German: • Hauptauswirkungen von Esmya auf endometriale Veränderungen in Verbindung mit Progesteronrezeptor-Modulatoren (PAEC) sowie deren Unterschied zu unopponiertem Östrogen.
Greek: • βασικές επιδράσεις του Esmya στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
German: Bei weiteren Behandlungsintervallen muss die Leberfunktion einmal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn dies klinisch angezeigt ist überprüft werden.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και όποτε ενδείκνυται κλινικά.
German: In wiederholten Behandlungsintervallen wurde seltener eine Verdickung des Endometriums festgestellt (4,9 % und 3,5 % der Patientinnen zum Ende des zweiten bzw. vierten Behandlungsintervalls).
Greek: Σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% και 3,5% των ασθενών έως το τέλος του δεύτερου και του τέταρτου κύκλου θεραπείας αντίστοιχα).
German: • Informationsmaterial für verschreibende Stellen (Gynäkologen), mit folgendem Inhalt: o Anschreiben o Fachinformation o Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben von Esmya
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες (γυναικολόγους), το οποίο περιέχει τα εξής: o Συνοδευτική επιστολή o ΠΧΠ o Οδηγό συνταγογράφησης του Esmya για γιατρούς
German: Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf die Myome aus und reduziert deren Größe durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose.
Greek: Η ulipristal acetate επιδρά άμεσα στα ινομυώματα μειώνοντας το μέγεθός τους μέσω αναστολής του πολλαπλασιασμού των κυττάρων και πρόκλησης απόπτωσης.
German: Unter diesen 1.053 Frauen wurde die Sicherheit von wiederholten intermittierenden Behandlungsintervallen (jeweils auf 3 Monate beschränkt) bei 551 Frauen mit Gebärmutter-Myomen untersucht, die mit 5 oder 10 mg Ulipristalacetat in zwei Phase-III-Studien behandelt wurden (einschließlich 446 Frauen, die vier intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden, von denen 53 acht intermittierenden Behandlungsintervallen unterzogen wurden).
Greek: Μεταξύ των εν λόγω 1.053 γυναικών, η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων κύκλων διακοπτόμενης θεραπείας (διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος) αξιολογήθηκε σε 551 γυναίκες με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία με 5 ή 10 mg ulipristal acetate κατά τη διάρκεια δύο μελετών φάσης ΙΙΙ (συμπεριλαμβανομένων 446 γυναικών που υποβλήθηκαν σε τέσσερις κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας, εκ των οποίων οι 53 υποβλήθηκαν σε οκτώ κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας) και παρουσίασαν παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό που παρατηρήθηκε στη θεραπεία ενός κύκλου.
German: Esmya darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ulipristalacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Greek: Μην πάρετε το Esmya - σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Esmya
German: Aufgrund fehlender spezifischer Untersuchungen wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.2).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, η ulipristal acetate δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Sofern eine Patientin während der Behandlung Anzeichen oder Symptome zeigt, die auf einen Leberschaden hinweisen könnten (Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, Anorexie, Gelbsucht), muss die Behandlung abgebrochen, die Patientin sofort untersucht und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (κόπωση, εξασθένιση, ναυτία, εμετός, άλγος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, εξασθένιση, ίκτερος), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
German: Bei den weiteren Behandlungintervallen wird Ihre Leber einmal vor Beginn jedes neuen Behandlungsintervalls und bei Auftreten mindestens eines der nachfolgend beschriebenen Symptome überprüft.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία σας θα ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω.
German: Esmya enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Greek: Το Esmya περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
German: Was Esmya enthält - Der Wirkstoff ist Ulipristalacetat.
Greek: Τι περιέχει το Esmya - Η δραστική ουσία είναι η ulipristal acetate.
German: Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
German: - Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen (Ödem) - extreme Müdigkeit (Asthenie) - erhöhte Blutcholesterinwerte bei Bluttests, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride) bei Bluttests.
Greek: - αύξηση της χοληστερολης στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση των λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις.
German: Croscarmellose-Natrium Talkum
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
German: • Während der ersten beiden Behandlungsintervalle muss die Leberfunktion monatlich überwacht werden, und anschließend, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Greek: • η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας και, στη συνέχεια, όποτε ενδείκνυται κλινικά.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
Greek: Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Esmya.
German: • die Notwendigkeit, eine anhaltende endometriale Verdickung nach der Einstellung der Behandlung und nach Rückkehr der Menstruation gemäß den üblichen klinischen Methoden zu untersuchen, um andere Begleiterkrankungen auszuschließen.
Greek: • την ανάγκη διερεύνησης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική της περίπτωσης εμμένουσας πάχυνσης του ενδομητρίου έπειτα από διακοπή της θεραπείας και επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
German: Sollten Sie während der Behandlung Anzeichen für eine Lebererkrankung wie Übelkeit, Erbrechen, Erschöpfung, starke Müdigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch feststellen, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der ihre Leberfunktion prüft und entscheidet, ob Sie die Behandlung fortsetzen können.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
German: Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen (Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreiten (isoliert oder in Kombination mit einem Bilirubinwert, der den oberen Normwert um mehr als das Zweifache überschreitet (Bilirubin > 2 x ULN)).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα τρανσαμινασών (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT] ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST]) υπερβαίνουν 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Wirkung von Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen, für die tägliche Gabe der Ulipristalacetat-Tabletten von klinischer Bedeutung ist.
Greek: Αυτή η επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
German: Nach Behandlungsintervall 2 (zweimal 3 Monate Behandlung)
Greek: Μετά τον κύκλο θεραπείας 2 (δύο κύκλοι θεραπείας διάρκειας 3 μηνών έκαστος)
German: Aus diesem Grund ist es wahrscheinlich, dass hormonelle Verhütungsmittel und Gestagene die Wirkung von Esmya aufgrund der gegenteiligen Wirkung auf den Progesteronrezeptor reduzieren.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα είναι πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate με αγωνιστική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από τέσσερις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία για 3 μήνες, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Dieser kinetische Effekt von Nahrungsmitteln wird nicht als klinisch relevant für die tägliche Gabe von Ulipristalacetat-Tabletten angesehen.
Greek: Αυτή η επίδραση της τροφής στην κινητική δεν αναμένεται να έχει κλινική σημασία για την καθημερινή χορήγηση των δισκίων ulipristal acetate.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulipristalacetat bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ulipristal acetate στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Ulipristalacetat hat ein Steroidgerüst und agiert als selektiver Progesteronrezeptor-Modulator mit vorwiegend hemmendem Effekt auf den Progesteronrezeptor.
Greek: Η ulipristal acetate έχει στεροειδή δομή και λειτουργεί ως εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης με πρωτίστως ανασταλτική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
German: Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen beeinflussen Die Gabe von Ulipristalacetat (10 mg Tablette) zusammen mit dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (20 mg täglich für 6 Tage) führte zu einem ungefähr 65 % niedrigerem mittleren Cmax, einem verzögerten Tmax (Medianwert von 0,75 Stunden zu 1,0 Stunden) und einer um 13 % erhöhten, mittleren AUC.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 65% περίπου, καθυστέρηση της tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 1,0 ώρα) και αύξηση της μέσης τιμής AUC κατά 13%.
German: • Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die ALT- oder AST-Werte der Patientin auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts ansteigen.
Greek: • η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επίπεδα ALT ή AST > 3 x ULN.
German: Wie ist Esmya einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Esmya
German: Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen der Behandlung und dem erneuten Einsetzen Ihrer Periode.
Greek: Αυτές οι μεταβολές υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της περιόδου σας.
German: Eine Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
German: Diese Veränderungen sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου.
German: Aufgrund von mangelnden spezifischen Studien wird Ulipristalacetat nicht für Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, außer wenn die Patientin sorgfältig überwacht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χρήση της ulipristal acetate σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Greek: Κύηση και θηλασμός.