FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
Portuguese: Contudo, foi adicionada uma advertência de que seria necessário mais tempo para os inibidores da CYP3A4 com uma semivida prolongada (tal como a amiodarona) ou para os inibidores da CYP3A4 com inibição dependente do tempo ou baseada no mecanismo (tais como eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) e que a informação do medicamento do inibidor da CYP3A4 deve ser consultada relativamente à semivida e à duração do efeito inibitório antes de aplicar o primeiro adesivo de Durogesic.
English: The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Portuguese: A redação da subsecção «Fertilidade» foi alterada para garantir a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Portuguese: Nomeadamente: interações relacionadas com a farmacodinâmica com medicamentos de ação central e o álcool, inibidores da monoaminoxidase, medicamentos serotoninérgicos e uso concomitante de opioides agonistas/antagonistas mistos, bem como interações relacionadas com a farmacocinética com inibidores da CYP3A4 e indutores da CYP3A4.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Portuguese: A redação relativa a esta subsecção foi alterada em linha com a informação disponível para assegurar a consistência entre os diferentes medicamentos que contêm fentanilo.
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Portuguese: Embora a experiência clínica seja limitada com Durogesic em doentes sem tratamento prévio com opioides e, em geral, a via transdérmica não seja recomendada em doentes sem tratamento prévio com opioides, o titular da AIM reconhece que, em circunstâncias clínicas excecionais, pode ser considerado o adesivo de fentanilo de 12 μg/h, quando não se considerar apropriado começar o tratamento com opioides orais.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Portuguese: Foram incluídas no RCM harmonizado contraindicações relativas a depressão respiratória grave, hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes e ao uso na dor aguda ou pósoperatória.
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Portuguese: • o Comité concordou com um resumo das características do medicamento, uma rotulagem e um folheto informativo harmonizados para Durogesic e nomes associados;
English: Opioid-naïve patients
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio com opioides
English: The proposed pharmacodynamic-related interactions were endorsed in the PSUR worksharings in 2010 and 2015.
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação As interações relacionadas com a farmacodinâmica propostas foram aprovadas nas partilhas do trabalho do RPS em 2010 e 2015.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Portuguese: O uso de adesivos de fentanilo está bem estabelecido conforme refletido pela grande base de dados, em situações de dor quer oncológica quer não oncológica intensa (p. ex., em cenários tais como queimaduras graves ou lesões pós-traumáticas).
English: Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de fornecer uma redação abrangente comum das indicações, sem diferenciação explícita entre dor oncológica e não oncológica.
English: The initially proposed Table 1 was simplified at the request of the CHMP, where the conversion factors from a drug to oral morphine are already provided, with the intention of reducing the risk of errors in conversion from other opioids to oral morphine, due to less calculation.
Portuguese: Tabela 1 - Conversão de potência equianalgésica: devido a diferenças na potência relativa de vários analgésicos opioides, é necessária orientação relativa às doses equianalgésicas de vários medicamentos.A tabela 1 inicialmente proposta foi simplificada a pedido do CHMP, na qual os fatores de conversão de um medicamento para morfina oral já são fornecidos, com a intenção de reduzir o risco de erros na conversão de outros opioides para morfina oral, devido a menos cálculos.
English: Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Portuguese: Foram efetuadas revisões das secções sobre o uso em doentes sem tratamento prévio com opioides ou não tolerantes aos opioides e sobre o uso com febre ou com a aplicação de calor externo.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
English: The fourth injection is given four months after the third.
Portuguese: A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
English: For more information about treatment with Fendrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fendrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Portuguese: Este sistema melhora a resposta do sistema imunitário, o que pode ajudar quando as vacinas são utilizadas em doentes com uma resposta eventualmente mais baixa, como é o caso dos doentes que sofrem de problemas renais.
English: Other information about Fendrix
Portuguese: Outras informações sobre o Fendrix
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Portuguese: Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Portuguese: Na medida em que a substância ativa do Fendrix está disponível na UE noutras vacinas, algumas das informações utilizadas para apoiar o uso das outras vacinas foram utilizadas para apoiar o uso do Fendrix.
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Portuguese: Poderá ser administrada uma dose de reforço do Fendrix, de acordo com as recomendações oficiais.
English: Fendrix is a vaccine.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina.
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e fadiga (cansaço).
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Portuguese: Os antigénios de superfície são produzidos por meio de um método denominado “tecnologia de ADN recombinante”: são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fendrix.
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Portuguese: O Fendrix foi tão eficaz quanto uma dose dupla da vacina de comparação.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose terminem o esquema de vacinação com o Fendrix.
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Portuguese: No Fendrix, é utilizada com um “sistema adjuvante” que contém “MPL”, um lípido bacteriano purificado e um composto de alumínio.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
English: The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine: 80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
English: Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável.
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
English: What is the risk associated with Fendrix?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fendrix?
English: Why has Fendrix been approved?
Portuguese: Porque foi aprovado o Fendrix?
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção no músculo deltoide (parte superior do braço).
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Portuguese: O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (uma outra vacina da hepatite B) em dose dupla.
English: What is Fendrix?
Portuguese: O que é o Fendrix?
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Fendrix vacina recombinante da hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvente)
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Portuguese: O Fendrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento, ou que sofreram uma reação alérgica depois de terem recebido uma vacina da hepatite B. O Fendrix é contraindicado em doentes com uma febre súbita e grave.
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B. A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Fendrix em doentes submetidos a transplante do fígado, mas retirou o pedido de utilização do Fendrix nesses doentes durante a avaliação da vacina.
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Portuguese: O Fendrix é utilizado para protecção contra a hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) em indivíduos com doença renal.
English: How has Fendrix been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Fendrix?
English: What is Fendrix used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Fendrix?
English: How does Fendrix work?
Portuguese: Como funciona o Fendrix?
English: How is Fendrix used?
Portuguese: Como se utiliza o Fendrix?
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: O Fendrix contém pequenas quantidades do “antigénio de superfície” (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os “antigénios de superfície” como “corpos estranhos”, produzindo anticorpos para os combater.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
English: Immediate Packaging
Portuguese: Dimensão da embalage m
English: Higher doses were no more effective than this dose.
Portuguese: As doses mais elevadas não demonstraram uma eficácia superior a esta dose.
English: Doses of FSH are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to five weeks.
Portuguese: As doses de FSH são ajustadas de acordo com a resposta e o tratamento pode prolongar-se até cinco semanas.
English: The full EPAR for Luveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Luveris pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Because the number of patients with this condition is low, Luveris was not compared with any other medicines.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, o Luveris não foi comparado com qualquer outro medicamento.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before use.
Portuguese: Se for utilizada a formulação em pó e solvente, estes devem ser misturados imediatamente antes da utilização.
English: Other information about Luveris
Portuguese: Outras informações sobre o Luveris
English: The patient may carry out the injection herself if she is well-motivated, has been adequately trained and has access to expert advice.
Portuguese: A doente poderá auto-administrar a injecção na condição de estar devidamente motivada, ter sido adequadamente treinada e ter acesso a aconselhamento especializado.
English: In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Portuguese: No organismo, a LH provoca a libertação de óvulos (ovulação) durante o ciclo menstrual.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luveris.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Luveris.
English: The main measure of effectiveness was the number of women who produced functional follicles (eggs in the ovaries that are ready for release).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que produziram folículos funcionais (óvulos nos ovários prontos a ser libertados).
English: Lutropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Portuguese: A lutropina alfa é produzida através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a LH humana.
English: For more information about treatment with Luveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Luveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: FSH, which is used together with Luveris, also stimulates ovulation.
Portuguese: A FSH, utilizada em conjunto com o Luveris, também estimula a ovulação.
English: The patient's response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Portuguese: A resposta da doente é monitorizada de forma a verificar-se o progresso do desenvolvimento dos óvulos nos ovários.
English: In the main study, 67% of the women who received the approved dose of Luveris (75 International Units) together with FSH produced functional follicles (6 out of 9).
Portuguese: No estudo principal, 67% das mulheres que receberam a dose aprovada de Luveris (75 Unidades Internacionais), em associação com a FSH, produziram folículos funcionais (6 em 9).
English: Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Portuguese: O tratamento com o Luveris deve ser efectuado por um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
English: The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural hormone LH.
Portuguese: A substância activa do Luveris, a lutropina alfa, é uma cópia da hormona natural LH.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injectável, bem como de solução injectável numa caneta pré-cheia.
English: The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Luveris (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reacções no local da injecção (dor, vermelhidão, hematoma ou inchaço), dores de cabeça, náusea (enjoo), vómitos, diarreia, dor e desconforto abdominal (na barriga), dores pélvicas (dores na zona inferior da barriga), síndroma da hiperestimulação ovárica (p. ex. enjoos, aumento de peso e diarreia) ligeira a moderada, quistos ováricos (desenvolvimento de uma cavidade cheia de líquido no ovário) e dor mamária.
English: The CHMP decided that Luveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Luveris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luveris.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Luveris.
English: What benefit has Luveris shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Luveris durante os estudos?
English: Luveris is a medicine that contains the active substance lutropin alfa.
Portuguese: O Luveris é um medicamento que contém a substância activa lutropina alfa.
English: Luveris is a fertility treatment.
Portuguese: O Luveris é um tratamento de fertilidade.
English: Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH, FSH or any of the other ingredients.
Portuguese: O Luveris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à LH, à FSH ou a qualquer outro do componente do medicamento.