FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die minder dan 38 kg wegen of meer dan 114 kg wegen dienen Relistor injectieflacons te gebruiken omdat de aanbevolen mg/kg dosis niet precies geleverd kan worden met de voorgevulde injectiespuit.
Latvian: Pacientiem, kas sver mazāk par 38 kg vai vairāk par 114 kg, jāizmanto Relistor flakoni, jo ar pilnšļirci nav iespējams precīzi ievadīt ieteicamo devu mg/kg.
Dutch: Patiënten van wie het lichaamsgewicht buiten het bereik valt, dienen met 0,15 mg/kg gedoseerd te worden.
Latvian: Pacientiem, kuru svars neiekļaujas minētajos devu intervālos, jālieto deva 0,15 mg/kg.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van methylnaltrexonbromide is niet onderzocht.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda farmakokinētiku netika pētīta.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Latvian: Relistor 150 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Klīniskajos pētījumos ārstēšana ar metilnaltreksona bromīdu pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību nav pētīta ilgāk par 4 mēnešiem, tāpēc tā jālieto tikai ierobežotu laika periodu
Dutch: • Als u ernstige buiksymptomen hebt, die aanhouden of erger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit symptomen van een gat in uw darmwand (darmperforatie)
Latvian: • ja Jums ir smagi, ar vēderu saistīti simptomi, kas saglabājas vai pasliktinās, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo šie simptomi var liecināt par atveres veidošanos zarnu sieniņā (zarnu perforācija).
Dutch: De spuit met intrekbare injectienaald of de spuit en naald mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden.
Latvian: Aizvērtu šļirci vai šļirci un adatu NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Dutch: Wrijf niet op de plaats van de injectie.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie of met end-stage nierinsufficiëntie die dialyse vereist (zie rubriek 4.2).
Latvian: Metilnaltreksona bromīds nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai terminālas stadijas nieru mazspēju, kad nepieciešama dialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Latvian: Iepakojums, kas satur 4, 7, 8 vai 10 pilnšļirces ar adatas pārsegu.
Dutch: Er waren 2 primaire eindpunten: proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na de eerste dosis van studiemedicatie en proportie van patiënten met een defecatie zonder rescue-middel binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses geneesmiddel.
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van methylnaltrexonbromide bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Duizeligheid is een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Reibonis ir bieža šo zāļu blakusparādība.
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Latvian: Pētījumā par zāļu klīnisko mijiedarbību veseliem pieaugušiem vīriešiem subkutāni ievadīta 0,3 mg/kg metilnaltreksona bromīda deva ievērojami neietekmēja dekstrometorfāna (CYP2D6 substrāta) metabolismu.
Dutch: Obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt De werking van methylnaltrexonbromide is onderzocht bij patiënten met opioïd-geïnduceerde obstipatie.
Latvian: Aizcietējums, kas nav saistīts ar opioīdu lietošanu Metilnaltreksona bromīda aktivitāte ir pētīta pacientiem ar opioīdu izraisītu aizcietējumu.
Dutch: Vermijd herhaalde injecties op exact dezelfde plaats als eerder is gebruikt.
Latvian: Neveiciet injekciju tieši tajā pašā vietā, kur tika veikta iepriekšējā injekcija.
Dutch: Neem contact op met uw apotheker, verpleegkundige of arts voor assistentie.
Latvian: Lūdziet palīdzību savam farmaceitam, medmāsai vai ārstam.
Dutch: Bij patiënten die palliatieve zorg krijgen wordt Relistor aan gebruikelijke behandeling met laxantia toegevoegd (zie rubriek 5.1).
Latvian: Paliatīvajā aprūpē esošiem pacientiem Relistor tiek pievienots ārstēšanai ar parastajiem caurejas līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Latvian: Kopumā dubultaklajā periodā tika ārstēti 460 pacienti (12 mg metilnaltreksona bromīda reizi dienā, n = 150; 12 mg metilnaltreksona bromīda katru otro dienu, n = 148; placebo, n = 162).
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai metilnaltreksona bromīds izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
Latvian: Nemēģiniet injicēt, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tas jādara.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Dutch: Voorafgaand aan selectie, hadden patiënten opioïd-geïnduceerde obstipatie gedefinieerd als ofwel <3 defecaties in de voorafgaande week of geen defecaties gedurende >2 dagen.
Latvian: Pirms skrīninga pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (< 3 zarnu iztukšošanās reizes iepriekšējā nedēļā vai nebija notikusi zarnu iztukšošanās > 2 dienas).
Dutch: Houd de spuit met één hand vast als een potlood.
Latvian: Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aknu darbības traucējumiem nav būtiskas ietekmes uz metilnaltreksona bromīda AUC un Cmax..
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Latvian: Vidējā metilnaltreksona bromīda iedarbība, lietojot 0,15 mg/kg devu, ja indivīda svars ir no 38 kg līdz 114 kg, bija 179 ng x h/ml (diapazons = 139-240).
Dutch: De aanbevolen dosis voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium) is 12 mg methylnaltrexonbromide (0,6 ml oplossing) gegeven als een injectie onder de huid, waar nodig, maar ten minste 4 keer per week gegeven en tot maximaal eens per dag (7 keer per week).
Latvian: Ieteicamā deva pacientiem ar ilgstošām sāpēm (izņemot pacientus, kuri saņem progresējošas slimības atbalstošu ārstēšanu) ir 12 mg metilnaltreksona bromīda (0,6 ml šķīduma), kas pēc vajadzības tiek lietota zemādas injekcijas veidā, taču tiek lietota vismaz 4 reizes nedēļā un līdz vienai reizei dienā (7 reizēm nedēļā).
Dutch: • Als u lijdt aan de Ziekte van Crohn of gastro-intestinale zweren heeft.
Latvian: • ja Jums ir Krona slimība vai kuņģa-zarnu trakta čūlas;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST DOOS (VOORGEVULDE SPUIT PRESENTATIE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Latvian: Nav ieteicams injicēt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Dutch: In totaal namen 154 patiënten deel en werden behandeld gedurende de dubbelblinde periode (methylnaltrexonbromide 0,15 mg/kg, n = 47; methylnaltrexonbromide 0,3 mg/kg, n = 55, placebo, n = 52).
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten die palliatieve zorg krijgen, werd aangetoond in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
Latvian: Opioīdu izraisīts aizcietējums pieaugušiem pacientiem ar progresējošu slimību Metilnaltreksona bromīda efektivitāte un drošība, ārstējot opioīdu izraisītu aizcietējumu paliatīvajā aprūpē esošiem slimniekiem, tika demonstrēta divos randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos.
Dutch: De naald wordt automatisch teruggetrokken uit de huid en afgedekt.
Latvian: Adata automātiski no ādas ievelkas šļircē un aizveras.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana saistībā ar vecumu nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en / of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, vemšana, drebuļi, svīšana, vai sāp vēders un/vai ir paātrināta sirdsdarbība neilgi pēc Relistor lietošanas, konsultējieties ar savu ārstu;
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt minimaal aan humane plasmaeiwitten gebonden (11,0 % tot 15,3 %) zoals bepaald door evenwichtsdialyse.
Latvian: Ar līdzsvara dialīzes metodi noteikts, ka metilnaltreksona bromīds vāji saistās pie cilvēka plazmas proteīniem (no 11,0 % līdz 15,3 %).
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Latvian: Tādēļ Relistor nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem aizcietējums radies citu iemeslu, nevis opioīdu lietošanas dēļ.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit presentatie van Relistor dient uitsluitend te worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten wanneer door bestaande medische aandoeningen verlaging van de dosis tot 8 mg (0,4 ml oplossing) noodzakelijk is), zie Speciale populaties.
Latvian: 8 mg pilnšļirce ar Relistor jālieto vienīgi šo pacientu ārstēšanai, ja medicīniskais stāvoklis prasa devas samazināšanu līdz 8 mg (0,4 ml šķīduma) (skatīt sadaļu "Īpašas pacientu grupas").
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Latvian: RELISTOR 8 mg
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie van wie het gewicht niet binnen het 62 tot 114 kg bereik valt (zie rubriek 5.2) dienen hun mg/kg dosis met 50 % te reduceren.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri sver mazāk par 62 kg vai vairāk par 114 kg (skatīt 5.2. apakšpunktu), mg/kg veidā izteiktā deva jāsamazina par 50 %.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op ernstige, aanhoudende, of verergerende buikpijn; het gebruik van methylnaltrexonbromide moet worden beëindigd als dit probleem zich voordoet.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nesākas stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā; metilnaltreksona bromīda lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti šie simptomi.
Dutch: Relistor is een oplossing voor injectie.
Latvian: Relistor ir šķīdums injekcijām.
Dutch: Dit geeft methylnaltrexonbromide de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
Latvian: Tādēļ metilnaltreksona bromīds iedarbojas antagonistiski uz opioīdu mu-receptoriem perifērajos audos, piemēram, kuņģa un zarnu traktā, neizraisot centrālajā nervu sistēmā opioīdu ierosinātu pretsāpju iedarbību.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan alstublieft uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Latvian: Šaubu gadījumā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Dutch: Het behandelt constipatie die veroorzaakt wordt door geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn, opioïden genaamd (bijvoorbeeld morfine of codeïne).
Latvian: Šīs zāles ārstē aizcietējumu, ko izraisījušas vidēji stipru un stipru sāpju mazināšanai izmantotas zāles, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfijs vai kodeīns).
Dutch: Stap 3: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats De drie aanbevolen plaatsen op het lichaam voor injectie van Relistor zijn: (1) uw bovenbenen (dijen), (2) de buik (maagstreek) en (3) uw bovenarmen (alleen als iemand anders u injecteert).
Latvian: Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Relistor injekcijai ieteicamas trīs ķermeņa zonas: (1) augšstilbi (ciskas), (2) vēders (kuņģa zona) un (3) augšdelms (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
Latvian: Nav zināmi: kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dutch: Gevallen van maagdarmperforatie zijn gemeld in de postmarketingperiode na gebruik van methylnaltrexonbromide bij patiënten met aandoeningen die geassocieerd kunnen zijn met gelokaliseerde of diffuse vermindering van de structurele integriteit van de wand van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld maag-ulcus, pseudo-obstructie (Syndroom van Ogilvie), divertikelaandoeningen, infiltratieve maagdarmkanaaltumoren of peritoneale metastasen).
Latvian: Pēc metilnaltreksona bromīda lietošanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par GI perforācijas gadījumiem pacientiem ar stāvokļiem, kas var būt saistīti ar lokalizētu vai difūzu gastrointestinālā trakta sieniņas strukturālās integritātes samazinājumu (piem., peptiskās čūlas slimību, pseido nosprostojumu (Ogilvie sindroms), divertikulu slimību, infiltrējošiem gastrointestinālā trakta ļaundabīgiem audzējiem vai metastāzēm vēdera dobumā).
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Latvian: Ja burbuļi ir, viegli pasitiet pa šļirci ar pirkstu, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšgalā.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumcalciumedetaat, glycinehydrochloride, water voor injecties, hydrochloorzuur (om de pH aan te passen) en natriumhydroxide (om de pH aan te passen).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Dutch: Patiënten hadden opioïd-geïnduceerde obstipatie (< 3 noodmedicatie-vrije ontlastingen per week tijdens de screeningperiode).
Latvian: Pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (atlases perioda laikā < 3 vēdera izejas nedēļā, nelietojot glābjošos medikamentus).
Dutch: De dosis wordt over het algemeen elke 48 uur gegeven (elke twee dagen) als een onderhuidse injectie.
Latvian: Devu parasti ievada ik pēc 48 stundām (reizi divās dienās) injekcijas veidā zem ādas.
Dutch: Subcutane injecties van Relistor met 150/100 mg/kg/dag aan ratten resulteerde in afname van geboortegewicht van de nakomelingen; doses tot 25 mg/kg/dag (18 keer de blootstelling [AUC] bij de mens met een subcutane dosis van 0,3 mg/kg) hadden geen effect op de bevalling, geboorte of de overleving en de groei van nakomelingen.
Latvian: Relistor 150/100 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas veidā samazināja žurku pēcnācēju svaru; devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0,3 mg/kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Dutch: De 4-wekelijkse, dubbelblinde periode werd gevolgd door een 8 -wekelijkse, open-label periode gedurende welke tijd methylnaltrexonbromide naar behoefte moest worden gebruikt, maar niet frequenter dan eenmaal daags.
Latvian: 4 nedēļu dubultaklajam periodam sekoja 8 nedēļu atklāts periods, kura laikā metilnaltreksona bromīds bija jālieto pēc vajadzības, taču ne biežāk kā reizi dienā.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die gedialyseerd worden en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De duur van het effect werd aangetoond in studie 302, waarin de defecatiegraad consistent was van dosis 1 tot en met dosis 7 gedurende de 2 weken durende, dubbelblinde periode.
Latvian: Pētījumā 302 tika novērots atbildes reakcijas noturīgums, jo vēdera izejas biežums bija pastāvīgs visu divu nedēļu dubultaklās lietošanas laikā, sākot no 1. devas līdz 7.
Dutch: PATIENTENCHECKLIST
Latvian: PACIENTA KARTE
Dutch: Patiënten dienden te stoppen met alle eerdere behandelingen met laxantia.
Latvian: Pacientiem bija jāpārtrauc visa iepriekšējā terapija ar caurejas līdzekļiem.
Dutch: Na toediening van methylnaltrexonbromide gedurende 13 weken aan jonge ratten, kwamen klinische bijwerkingen voor (incidentie van convulsies en ademhalingsmoeilijkheden) bij doseringen (≥ 3 mg/kg/dag) en blootstellingen (5,4 maal de blootstelling (AUC) bij volwassen mensen bij een subcutane dosis van 0,15 mg/kg) die lager waren dan die soortgelijke toxiciteit bij volwassen ratten (20 mg/kg/dag) veroorzaakten.
Latvian: Jaunām žurkām, kurām 13 nedēļas intravenozi ievadīja metilnaltreksona bromīdu, nevēlamas klīniskas pazīmes (krampji un elpošanas traucējumi) radās pie devas (≥ 3 mg/kg dienā) un iedarbības līmeņa (5,4 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, ievadot subkutāni devu 0,15 mg/kg), kas bija zemāki par tiem, kas izraisīja līdzīgu toksicitāti pieaugušām žurkām (20 mg/kg dienā).
Dutch: Opioïde ontwenningsverschijnselen
Latvian: Opioīdu lietošanas pārtraukšana
Dutch: De naald niet onder een hoek insteken, aangezien de naald kan buigen of breken.
Latvian: Neduriet slīpi, jo tad adata var saliekties vai nolūzt.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Dutch: Verpakkingsgrootten van:
Latvian: Iepakojumā ir:
Dutch: Studie 302 vergeleek dubbelblind, subcutane doses van methylnaltrexonbromide, om de andere dag toegediend gedurende 2 weken, versus placebo.
Latvian: Dubultaklajā pētījumā 302 salīdzināja zemādas metilnaltreksona bromīda devu lietošanu katru otro dienu divu nedēļu garumā ar placebo.
Dutch: Een RFBM werd gedefinieerd als een ontlasting die zich zonder gebruik van laxantia gedurende de voorgaande 24 uur voordeed.
Latvian: Vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, tika definēta kā vēdera izeja, kas notikusi, iepriekšējo 24 stundu laikā nelietojot caurejas līdzekļus.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden ook significant hogere mate van defecatie binnen 4 uur na ten minste 2 van de eerste 4 doses (52 %) dan de met placebo behandelde patiënten (9 %); p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija arī ievērojami biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc vismaz divu no pirmo 4 devu lietošanas (52 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (9 %); p<0,0001.
Dutch: Patiënten behandeld met methylnaltrexonbromide hadden een hogere defecatiegraad binnen 4 uur na de eerste dosis (48 %) dan de met placebo behandelde patiënten (16 %); p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16 %); p<0,0001.
Dutch: Als dit gebeurt moet u het product weggooien en opnieuw beginnen met een andere injectieflacon en spuit.
Latvian: Ja tā notiek, izmetiet šo zāļu devu un ņemiet jaunu flakonu un šļirci.
Dutch: Met methylnaltrexonbromide behandelde patiënten hadden een significant hogere mate van defecatierespons binnen 4 uur na de dubbelblinde dosis (62 % voor 0,15 mg/kg en 58 % voor 0,3 mg/kg) dan patiënten die met placebo waren behandeld (14 %); p<0,0001 voor elke dosis versus placebo.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Dutch: In studie 3356 werden 4-wekelijkse behandelingsregimes van eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide en om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide vergeleken met placebo.
Latvian: Pētījumā 3356 salīdzināti 4 nedēļu ārstēšanas ar metilnaltreksona bromīdu režīmi - 12 mg deva reizi dienā un 12 mg deva katru otro dienu un placebo.
Dutch: Subcutane injecties met Relistor van 150 mg/kg/dag verminderden de fertiliteit bij ratten.
Latvian: Relistor deva 150 mg/kg/dienā subkutānu injekciju veidā samazināja fertilitāti žurkām.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,6 ml oplossing (12 mg methylnaltrexonbromide)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,6 ml šķīduma (12 mg metilnaltreksona bromīda)
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd, omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Latvian: Ietekmi uz rasi nebija iespējams analizēt, jo pētījuma populācijā dominēja kaukāziešu (90 %) izcelsmes pacienti.
Dutch: De mate van defecatie werd behouden gedurende de verlengingsstudies bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja lietošanu, vēdera izejas biežums saglabājās visu pētījumu pagarinājumu laiku.
Dutch: • Gebruik een voorgevulde injectiespuit met Relistor niet meer dan één keer, zelfs als er nog geneesmiddel in de injectiespuit zit
Latvian: Nelietojiet Relistor pilnšļirci atkārtoti, pat ja šļircē ir palikušas zāles.
Dutch: Gebruik de andere hand om de gereinigde huid zachtjes samen te knijpen en houd de huid stevig vast.
Latvian: Ar otru roku viegli saspiediet notīrīto ādas zonu un turiet to cieši.
Dutch: Symptomen die overeenkomen met opioïde ontwenningsversschijnselen, met inbegrip van hyperhidrose, koude rillingen, braken, abdominale pijn, hartkloppingen, en blozen zijn opgetreden bij patiënten die werden behandeld met methylnaltrexonbromide.
Latvian: Simptomi, kas līdzinās opioīdu lietošanas pārtraukšanai, tostarp, hiperhidroze, drebuļi, vemšana, sāpes vēderā, sirdsklauves un pietvīkums, ir novēroti pacientiem, kuri tiek arstēti ar metilnaltreksona bromīdu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is methylnaltrexonbromide.
Latvian: • Aktīvā viela ir metilnaltreksona bromīds.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel alleen als de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel is en geen vlokken of deeltjes bevat.
Latvian: Lietojiet šīs zāles vienīgi tad, ja šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai atsevišķas daļiņas.
Dutch: Duizeligheid kan optreden en dat kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Var rasties reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus (skatīt