FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Signifor nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Danish: Signifors sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Italian: Tabella 3 Risultati principali alla settimana 24 (Studio C2402)
Danish: Tabel 3 Vigtigste resultater ved uge 24 (studie C2402)
Italian: Demografia
Danish: Demografi
Italian: Lo studio ha arruolato 150 pazienti.
Danish: Til studiet rekrutteredes 150 patienter.
Italian: Altri effetti indesiderati di Signifor possono includere:
Danish: Andre bivirkninger af Signifor kan omfatte:
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è moderato (88%) e indipendente dalla concentrazione.
Danish: Plasmaproteinbindingen er moderat (88%) og uafhængig af koncentrationen.
Italian: Ci sono due fasi critiche nella ricostituzione di Signifor.
Danish: Der er to kritiske trin i rekonstitutionen af Signifor.
Italian: Cosa è necessario
Danish: Hvad har jeg brug for
Italian: Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
Danish: Et hørbart "klik" betyder korrekt aktivering.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non ci sono dati disponibili in questa fascia di età.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år, fordi der ikke foreligger data vedrørende denne aldersgruppe.
Italian: Usare Signifor allo stesso momento ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
Danish: Hvis du tager Signifor på det samme tidspunkt hver dag, kan det hjælpe dig til at huske, hvornår du skal tage din medicin.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.
Danish: Patienten bør overvåges for respons og tolerabilitet, og yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige.
Italian: La dose può essere titolata ogni 2-4 mesi in base alla risposta e alla tollerabilità.
Danish: Dosis kan titreres hver 2. til 4. måned på baggrund af respons og tolerabilitet.
Italian: Signifor riducela produzione di questi ormoni ed eventualmente anche le dimensioni dell'adenoma.
Danish: Signifor nedsætter produktionen af disse hormoner og muligvis også adenomets størrelse.
Italian: È usato per il trattamento dell'acromegalia in pazienti adulti.
Danish: Det bruges til at behandle akromegali hos voksne patienter.
Italian: Le sedi che mostrano segni di infiammazione o irritazione devono essere evitate.
Danish: Steder, der viser tegn på inflammation eller irritation, skal undgås.
Italian: Controllare la data di scadenza e la dose
Danish: Kontroller udløbsdatoen og dosering
Italian: Un totale di 181 pazienti ha completato la fase principale (24 settimane) dello studio.
Danish: I alt gennemførte 181 patienter studiets hovedfase (24 uger).
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Italian: - Non deve usare Signifor durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Danish: - Signifor må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: Quando si è pronti per l'auto iniezione, seguire attentamente le seguenti operazioni: - Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
Danish: Når du er klar til at give dig selv injektionen, skal du nøje følge følge nedenstående trin: - Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Italian: Il pasireotide non ha influenzato la sensibilità all'insulina.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke insulinfølsomheden.
Italian: Somatostatina (SRIF-14)
Danish: Somatostatin (SRIF-14)
Italian: La distribuzione tra cellule del sangue e plasma è indipendente dalla concentrazione e dimostra che il pasireotide è primariamente localizzato nel plasma (91%).
Danish: Fordelingen mellem blodceller og plasma er koncentrationsafhængig og viser, at pasireotid primært er lokaliseret i plasmaet (91%).
Italian: Conservare le fiale di Signifor secondo le condizioni di conservazione descritte sulla scatola.
Danish: Opbevar Signifor-ampullerne i henhold til opbevaringsbetingelserne beskrevet på æsken.
Italian: La stanchezza include l'affaticamento e l'astenia.
Danish: Træthed inkluderer træthed og asteni.
Italian: - Prolungamento dell'intervallo QT (un segnale elettrico anomalo nel cuore che può essere visto nei test).
Danish: - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, som kan ses ved undersøgelser).
Italian: Due terzi di tutti i pazienti erano stati sottoposti in precedenza ad intervento chirurgico.
Danish: To tredjedele af patienterne var tidligere blevet opereret.
Italian: - Se è una donna sessualmente attiva, deve usare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Danish: - Hvis du er en seksuelt aktiv kvinde, skal du bruge et effektivt præventionsmiddel under behandlingen.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand regelmæssigt og kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Italian: Sono stati randomizzati e trattati un totale di 358 pazienti.
Danish: I alt blev 358 patienter randomiseret og behandlet.
Italian: Successivamente la funzionalità epatica deve essere monitorata come clinicamente indicato.
Danish: Derefter bør leverfunktionen monitoreres som klinisk indiceret.
Italian: Non è raccomandato l'uso della stessa sede di iniezione per due iniezioni consecutive.
Danish: Det frarådes at benytte samme injektionssted til to på hinanden følgende injektioner.
Italian: N=65 n (%), valore di p
Danish: N=65 n (%), p-værdi
Italian: In tutti questi casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Danish: I alle disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Italian: ATTENZIONE:
Danish: BEMÆRK:
Italian: - Bassa pressione del sangue.
Danish: - Lavt blodtryk.
Italian: Questo medicinale è contenuto in una fiala, cioè un piccolo contenitore di vetro.
Danish: Dette lægemiddel leveres i en ampul, dvs. en lille glasbeholder.
Italian: Studi di carcinogenicità condotti su ratti e topi transgenici non hanno identificato nessun potenziale carcinogenico.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med rotter og transgene mus har ikke identificeret noget karcinogent potentiale.
Italian: I risultati sono la media±SEM dei valori IC50 espressi come nmol/l.
Danish: Resultaterne er gennemsnittet ± SEM af IC50-værdierne udtrykt i nmol/l.
Italian: L'incidenza di questi eventi era più alta nei primi 3 mesi di trattamento.
Danish: Forekomsten af sådanne bivirkninger var højest i de første 3 måneder af behandlingen.
Italian: Non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica del pasireotide (tasso o grado di esposizione).
Danish: Der blev ikke observeret nogen ændring i pasireotids farmakokinetik (hastighed eller eksponeringsgrad).
Italian: In entrambi i casi, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Danish: I begge disse tilfælde skal du returnere hele pakningen til apoteket.
Italian: Ora si è pronti per l'iniezione.
Danish: Du er nu klar til selve injektionen.
Italian: Il pasireotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina.
Danish: Pasireotid kan sænke ciclosporins relative biotilgængelighed.
Italian: I pazienti che non erano controllati sia al mese 1 sia al mese 2 avevano un'elevata probabilità (90%) di rimanere non controllati al mese 6 e 12.
Danish: Patienter, der er ukontrollerede ved både måned 1 og måned 2, vil sandsynligvis (90%) stadig være ukontrollerede ved måned 6 og 12.
Italian: Linearità e tempo di dipendenza
Danish: Linearitet og tidsafhængighed
Italian: Sono stati osservati miglioramenti in entrambi i gruppi di dosaggio per il CushingQoL e il Mental Component Summary (MCS) di SF-12v2 ma non per il Physical Component Summary (PCS) di SF-12v2.
Danish: Forbedringer blev observeret i begge doseringsgrupper for CushingQoL og Mental Component Summary (MCS) af SF-12v2, men ikke for Physical Component Summary (PCS) af SF-12v2.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Italian: Queste reazioni si sono risolte spontaneamente e non hanno richiesto interventi.
Danish: Disse reaktioner forsvandt spontant og krævede ingen indgriben.
Italian: Tutti gli eventi avversi correlati al QT sono stati transitori e si sono risolti senza intervento terapeutico.
Danish: Alle QT-relaterede hændelser var forbigående og forsvandt uden terapeutisk intervention.
Italian: La concentrazione di 60 mg deve essere usata solo per il trattamento dell'acromegalia.
Danish: En 60 mg dosis må kun anvendes til behandling af akromegali.
Italian: Riferisca immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti:
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Italian: Vi è una limitata quantità di dati relativi all'uso di pasireotide in donne in gravidanza.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af pasireotid til gravide kvinder.
Italian: Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Danish: Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Italian: I valori medi di IGF-1 basali erano rispettivamente di 2,6, 2,8 e 2,9 x ULN.
Danish: Middel-IGF-1 ved baseline var henholdsvis 2,6, 2,8 og 2,9 x ULN.
Italian: Malattia di Cushing
Danish: Cushings sygdom
Italian: Il medico può decidere di controllare la frequenza cardiaca con un dispositivo che misura l'attività del cuore (un "ECG", o elettrocardiogramma).
Danish: Din læge vil måske overvåge din hjertefrekvens ved hjælp af en maskine, der måler hjertets elektriske aktivitet (tage et "EKG" eller elektrokardiogram).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: Pasireotide
Danish: Pasireotid
Italian: - Battito cardiaco lento.
Danish: - Langsomme hjerteslag.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per il pasireotide per uso intramuscolare è ottenuto dopo tre mesi.
Danish: Farmakokinetisk steady state for pasireotid til intramuskulær anvendelse opnås efter tre måneder.
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Danish: YDERKARTON AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Italian: Se non si riesce a controllare l'iperglicemia malgrado un'appropriata gestione medica, la dose di Signifor deve essere ridotta o il trattamento con Signifor deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.5).
Danish: Hvis hyperglykæmien ikke kan bringes under kontrol trods passende medicinering, skal dosis af Signifor reduceres eller behandling med Signifor ophøre (se også pkt 4.5).
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali usati nei trapianti d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario
Danish: Du skal specielt fortælle din læge, hvis du bruger: - medicin, som bruges ved organtransplantationer til at nedsætte aktiviteten af immunforsvaret
Italian: Il pasireotide si lega con alta affinità a quattro dei cinque hssts.
Danish: Pasireotid binder sig med høj affinitet til fire af de fem hsst'er.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Italian: - se ha gravi problemi al fegato.
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Italian: GH <2,5 μg/l
Danish: GH <2,5 µg/l
Italian: Sono stati autorizzati ulteriori aggiustamenti della dose (fino ad un massimo di 40 mg) ai mesi 7 e 9 della fase principale.
Danish: Yderligere dosisjusteringer (maksimalt op til 40 mg) blev tilladt i kernefasen ved måned 7 og 9.
Italian: La maggior parte dei risultati osservati in studi di tossicità ripetuta erano reversibili ed attribuibili alla farmacologia del pasireotide.
Danish: De fleste af de resultater, der er set i gentagne toksicitetsundersøgelser, har været reversible og skyldtes pasireotids farmakologi.
Italian: I pazienti che dimostrano una significativa riduzione dei livelli di cortisolo libero urinario (UFC) devono continuare a ricevere Signifor finché ottengono un beneficio.
Danish: Patienter, der oplever en signifikant reduktion af niveauet af frit kortisol i urinen (UFC), bør fortsat behandles med Signifor, så længe der opnås en gavnlig virkning.
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
Danish: FPG/HbA1c-monitorering under behandlingen skal følge etablerede retningslinjer.
Italian: I dati dai pazienti con malattia di Cushing con età superiore a 65 anni sono limitati e non suggeriscono differenze clinicamente significative nella sicurezza e nell'efficacia rispetto ai pazienti più giovani.
Danish: Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter.
Italian: D-90429 Norimberga
Danish: D-90429 Nürnberg
Italian: Sono conosciuti cinque sottotipi del recettore umano per la somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 e 5.
Danish: Humane somatostatinreceptorer har fem kendte undertyper: hsst1, 2, 3, 4 og 5.
Italian: lumefantrina); - medicinali per controllare la pressione sanguigna come:
Danish: lumefantrin); - medicin, der bruges til at kontrollere blodtrykket, som fx:
Italian: Le riduzioni complessive di questi parametri tendevano ad essere maggiori nei pazienti responders per mUFC.
Danish: De samlede reduktioner i disse parametre havde tendens til at være større hos patienter, som var mUFC-respondenter.
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
Danish: • calciumantagonister (bepridil, verapamil, diltiazem)
Italian: Solvente per Signifor
Danish: Solvens til Signifor
Italian: Dopo i 6 mesi iniziali nello studio, i pazienti sono entrati in un ulteriore periodo di trattamento in aperto di 6 mesi.
Danish: Efter de første 6 måneder af studiet indledtes endnu en 6-måneders åben behandlingsperiode.
Italian: - Stanchezza eccessiva.
Danish: - Ekstrem træthed.
Italian: È stata notata tossicità embrionale nei ratti e nei conigli a dosi che causano tossicità materna ma non è stato rilevato un potenziale teratogeno.
Danish: Embryotoksicitet er set hos rotter og kaniner ved doser, som medførte maternel toksicitet, men der er ikke detekteret teratogent potentiale.
Italian: Signifor può interagire con il funzionamento di altri medicinali.
Danish: Signifor kan påvirke måden anden medicin virker på.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state riportate anche in studi clinici in altre popolazioni.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er også rapporteret fra kliniske studier hos andre populationer.
Italian: Il trattamento con Signifor deve continuare fino a quando il medico lo riterrà necessario.
Danish: Din behandling med Signifor skal fortsætte, så længe lægen siger, at den er nødvendig.
Italian: Signifor è un medicinale che contiene il principio attivo pasireotide.
Danish: Signifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pasireotid.
Italian: Le riduzioni rapide dei livelli di cortisolo possono essere associate a diminuzione del numero dei globuli bianchi.
Danish: Et hurtigt fald i kortisol-niveauet kan være forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer.
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
Danish: - Tag ampullen ud af æsken.
Italian: Pasireotide 10 mg N=74
Danish: Pasireotid 10 mg N=74
Italian: Se non si osserva un beneficio clinico, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.
Danish: Hvis der ikke observeres nogen klinisk fordel, bør det overvejes at seponere patientens behandling.
Italian: Al termine della fase principale, i pazienti che avevano ottenuto un controllo biochimico o che avevano avuto benefici dal trattamento come valutato dallo sperimentatore, potevano continuare ad essere trattati nella fase di estensione con il trattamento dello studio in cui erano stati inizialmente randomizzati.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der havde opnået biokemisk kontrol, eller som ifølge investigators skøn havde gavn af behandlingen, fortsætte behandling i forlængelsesfasen med den studiebehandling, de initialt var blevet randomiseret til.
Italian: Se la risposta non era stata raggiunta dopo 6 mesi o se la risposta non era stata mantenuta durante il periodo di trattamento in aperto, la dose poteva essere aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
Danish: Hvis der ikke var opnået respons efter 6 måneder, eller hvis responsen ikke opretholdtes i den åbne behandlingsperiode, kunne doseringen øges med 0,3 mg to gange dagligt.
Italian: La sede di iniezione è il posto sul corpo dove effettuare l'iniezione.
Danish: Injektionsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil tage injektionen.
Italian: Insulina e medicinali antidiabetici
Danish: Insulin og antidiabetika
Italian: Sulla base dei dati in vitro il pasireotide sembra essere un substrato per il trasportatore di efflusso Pgp (P-glycoprotein).
Danish: Baseret på in-vitro data synes pasireotid at være et substrat for effluxtransportøren P-gp (Pglykoprotein).
Italian: Tutte le analisi sono state condotte in base ai gruppi di dose randomizzati.
Danish: Alle analyser blev udført på baggrund af de randomiserede dosisgrupper.
Italian: Controllare la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala (dopo "EXP") e verificare che la fiala contenga la dose che il medico ha prescritto.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er angivet på ampullens etiket (efter "EXP") og kontroller, at ampullen indeholder den dosis, som din læge har ordineret til dig.
Italian: Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente.
Danish: En dosisøgning til 0,9 mg kan overvejes baseret på patientens respons på behandlingen, så længe dosis på 0,6 mg er veltolereret af patienten.
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
Danish: Aktiv kontrol N=68 n (%)
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Italian: Rimuovere il kit per iniezione di Signifor dal frigorifero.
Danish: Tag Signifor-injektionskittet ud af køleskabet.
Italian: Confezione multipla: 3 confezioni di 1 kit per iniezione
Danish: Multipakning: 3 pakninger med 1 injektionskit
Italian: Il corpo umano produce naturalmente una sostanza chiamata somatostatina, che blocca la produzione di alcuni ormoni, tra i quali l'ACTH.
Danish: Kroppen producerer naturligt et stof, som kaldes somatostatin, der blokerer produktionen af visse hormoner, herunder ACTH.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
Danish: Følg nedenstående vejledning nøje for at sikre korrekt rekonstitution af Signifor pulver og solvens til injektionsvæske, suspension før dyb intramuskulær injektion.
Italian: Reazioni avverse di grado 1 e 2 sono state riportate nel 57,4% dei pazienti.
Danish: Der rapporteredes bivirkninger af grad 1 og 2 hos 57,4% af patienterne.
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
Danish: Ved afslutning af hovedfasen kunne patienter, der ikke havde responderet på deres initiale behandling, skifte behandling.
Italian: Pasireotide deve essere usato con cautela e il rapporto beneficio/rischio attentamente valutato nei pazienti che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QT, come quelli: - con sindrome congenita del QT lungo.
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed og benefit-risk forholdet skal afvejes nøje hos patienter, der har signifikant risiko for at udvikle QT-forlængelse, for eksempel: - ved medfødt lang QT-syndrom.
Italian: Signifor è quindi in grado di bloccare la produzione di ACTH, aiutando a controllare l'iperproduzione di cortisolo e a migliorare i sintomi della malattia di Cushing.
Danish: Signifor er derfor i stand til at blokere produktionen af ACTH, der hjælper med at kontrollere overproduktionen af kortisol, og dæmpe symptomerne på Cushings sygdom.
Italian: La clearance renale ha un ruolo minore nell'eliminazione del pasireotide nell'uomo.
Danish: Clearance via nyrerne spiller en mindre rolle i udskillelsen af pasireotid hos mennesker.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: • Dopo l'aggiunta del solvente, agitare moderatamente il flaconcino per almeno 30 secondi fino alla formazione di una sospensione uniforme.
Danish: • Efter tilsætning af solvens rystes hætteglasset moderat i mindst 30 sekunder, indtil der er dannet en ensartet suspension.
Italian: Pasireotide 30 mg N=76
Danish: Pasireotid 30 mg N=76
Italian: Il rossore del viso è migliorato nel 43,5% (47/108) dei pazienti, e più di un terzo dei pazienti ha dimostrato un miglioramento nell'accumulo di grasso sopraclavicolare (34,3%) e dorsale (34,6%).
Danish: Ansigtsrødmen var forbedret hos 43,5 % (47/108) af patienterne, og over en tredjedel af patienterne udviste forbedring i supraclavikulær fedtpude (34,3 %) og dorsal fedtpude (34,6 %).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per il gruppo trattato con 0,9 mg due volte al giorno dal momento che il limite inferiore del CI 95% è superiore al limite prestabilito del 15%.
Danish: Studiet opfyldte det primære effektivitetsmål for den gruppe, der fik 0,9 mg to gange dagligt, eftersom den nedre grænse af 95% CI er mere end den forud fastsatte grænse på 15%.
Italian: La dose non deve eccedere 60 mg.
Danish: Dosis bør ikke overstige 60 mg.
Italian: Questo potrebbe comportare la misurazione dei livelli di ormone della crescita e di altri ormoni nel sangue.
Danish: Det kan eventuelt indebære at måle mængden af væksthormon eller andre hormoner i dit blod.
Italian: Non devono essere somministrate dosi doppie per compensare la dose dimenticata.
Danish: Der må ikke gives dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Italian: I criteri di ammissibilità includevano un valore medio di cortisolo urinario (mUFC) compreso tra 1,5 e 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) allo screening.
Danish: Udvælgelseskriterierne omfattede en gennemsnitsværdi af frit kortisol i urin (mUFC) på mellem 1,5 og 5 gange den øvre normale grænse (ULN) ved screening.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide e dopo una, due, quattro, otto e dodici settimane durante il trattamento.
Danish: Monitorering af leverfunktion anbefales før påbegyndelse af behandling med pasireotid og efter en, to, fire, otte og tolv uger under behandlingen.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi di tollerabilità e tossicità a dosi ripetute con pasireotide somministrato per via intramuscolare.
Danish: Der er desuden udført studier af tolerabilitet og toksicitet efter gentagne doser med intramuskulært administreret pasireotid.
Italian: Risultati simili sono stati osservati anche al mese 12.
Danish: Der blev også observeret lignende resultater ved måned 12.