FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s jaterním poškozením v důsledku metastáz v játrech Podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije zbog jetrenih metastaza: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom koji su imali blago do umjereno narušenu funkciju jetre zbog jetrenih metastaza, bioraspoloživost kapecitabina i izloženost 5-FU mogu biti veći u usporedbi s bolesnicima koji nemaju narušenu funkciju jetre.
Czech: Zapomenutou dávku již neužívejte.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním poškozením.
Croatian: • Bolesnici s teškim oštećenjem jetre,
Czech: Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95% interval spolehlivosti [0,72-1,05]; p=0,1486), což znamená 13% redukci rizika úmrtí.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), što znači 13 %-tno smanjenje rizika od smrti.
Czech: • zúžení nebo uzavření slzných kanálků (stenóza slzovodů)
Croatian: • suženje ili blokada (stenoza) suznog kanalića
Czech: Kyselina folinová však ovlivňuje farmakodynamiku kapecitabinu, jehož toxicita může být kyselinou folinovou zvýšena: maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu užívaná samostatně při intermitentním režimu podávání je 3000 mg/m2 za den, zatímco při užívání zároveň s kyselinou folinovou (30 mg perorálně 2x denně) je tato maximální tolerovaná dávka kapecitabinu jen 2000 mg/m2 za den.
Croatian: Međutim, folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Czech: • krevní sraženiny v plicních cévách (embolie plic), kolaps plíce, vykašlávání krve, astma,
Croatian: (ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži • krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1000 mg/m2
Croatian: Tablica 2 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1000 mg/ m2
Czech: Oxaliplatina den 1, každé 2 týdny Leukovorin den 1 a 2, každé 2 týdny 5-fluoruracil intravenózní bolus/infúze, vždy v den 1 a 2, každé
Croatian: 2 sata oksaliplatin prvog dana, svaka 2 tjedna leukovorin prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna intravenski bolus/infuzija 5fluorouracila prvog i drugog dana, svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m intravenski
Czech: Pokud jste pacient mužského pohlaví a Vaše partnerka může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Xeloda a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste muškarac i imate partnericu koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Xeloda i još 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Czech: U 505 pacientů s kolorektálním karcinomem po léčbě kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně byla provedena populační farmakokinetická analýza.
Croatian: Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Czech: Při adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tlustého střeva ve stádiu III se doporučuje délka léčby 6 měsíců.
Croatian: Preporučeno trajanje adjuvantnog liječenja bolesnika s karcinomom kolona stadija III je 6 mjeseci.
Czech: Fibrilace síní, srdeční ischémie/infarkt
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija, ishemija miokarda/infarkt
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Czech: Pacienti užívající fenytoin zároveň s kapecitabinem by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na možnost zvýšené plazmatické koncentrace fenytoinu.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kapecitabin i fenitoin potrebno je redovito pratiti porast koncentracije fenitoina u plazmi.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin,
Croatian: • ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla při podávání zároveň s interferonem alfa-2a (3 MIU/m2/den) 2000 mg/m2 ve srovnání s 3000 mg/m2 při užívání samotného kapecitabinu.
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Czech: Herpes zoster, infekce močového traktu, orální kandidóza, infekce horních cest dýchacích, rhinitis, chřipka,
Croatian: Herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava, rinitis, gripa, +infekcija, oralni herpes
Czech: • jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin
Croatian: • ako imate bolest jetre ili bubrega
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední doba přežití bez progrese při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan vremena preživljenja bez progresije bolesti u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95% CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95% CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p=0,0002) za XELIRI protokol.
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95% interval spolehlivosti 0,739 - 0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik 0,828; 95% interval spolehlivosti 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95% CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95% CI: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Czech: Je prokázáno, že v profylaxi syndromu ruka-noha u pacientů léčených přípravkem Xeloda je účinný dexpanthenol.
Croatian: Postoje dokazi o tome da je dekspantenol djelotvoran za profilaksu sindroma šaka-stopalo u bolesnika liječenih lijekom Xeloda.
Czech: erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém,
Croatian: osip, alopecija eritem, suha koža, svrbež, hiperpigmentacija kože, makularni osip, ljuštenje kože, dermatitis,
Czech: • bolesti kloubů, končetin, hrudníku nebo zad
Croatian: • bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu (např. varianty DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), které mohou způsobit úplně nebo téměř úplně chybějící DPD aktivitu enzymu (jak je určeno z laboratorních testů), mají nejvyšší riziko život ohrožující toxicity někdy končící úmrtím, a proto nesmí být léčeni přípravkem Xeloda (viz bod 4.3).
Croatian: varijantama DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3), koje mogu uzrokovati potpun ili gotovo potpun izostanak enzimske aktivnosti DPD-a (određuje se laboratorijskim testovima), imaju najveći rizik od po život opasne ili smrtonosne toksičnosti te se ne smiju liječiti lijekom Xeloda
Czech: Přípravek Xeloda s jídlem a pitím Užívejte přípravek Xeloda nejpozději 30 minut po jídle.
Croatian: Lijek Xeloda uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n=18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n=22).
Croatian: Faktori etničke pripadnosti: Nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci
Czech: • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a mastek.
Croatian: • Ovojnica tablete: hipromeloza (3 mPa.s), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172),
Czech: • pokles hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, vzestup hladiny cukru v krvi
Croatian: • snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi • živčana bol
Czech: Mohou se projevit následující nežádoucí účinky, jestliže jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a): pocit nevolnosti nebo nevolnost, průjem, zánět nebo vřídky ve střevu nebo v ústech, bolest nebo krvácení ze střeva nebo žaludku, snížení funkce kostní dřeně (pokles počtu některých typů krvinek).
Croatian: Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica).
Czech: magnesium-stearát.
Croatian: mikrokristalična celuloza magnezijev stearat
Czech: 400 mg/m2 intravenózní bolus, následně 600 mg/ m i.v.
Croatian: 5-fluorouracil intravenski bolus 2, nakon 400 mg/m kojeg slijedi 600 mg/
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3000 mg/m2 denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2000 mg/m2 denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Croatian: MTD kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a u kombinaciji s radioterapijom kod karcinoma rektuma MTD kapecitabina iznosi 2000 mg/m2 dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni ili pri uzimanju tijekom 5 dana od ponedjeljka do petka, uz radioterapiju u trajanju od 6 tjedana.
Czech: Kapecitabin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Kapecitabin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: stupně je definován jako pocit necitlivosti, dysestezie/parestezie, mravenčení, nebolestivý otok nebo erytém na rukou a/nebo nohou a/nebo pocit diskomfortu, který nenarušuje pacientovy běžné denní aktivity.
Croatian: Sindrom šaka-stopalo 1. stupnja definiran je utrnulošću, dizestezijom/ parestezijom, žmarcima, bezbolnim otokom ili eritemom šaka i/ili stopala i/ili nelagodom koja ne ometa bolesnika u svakodnevnim aktivnostima.
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazující karcinom tlustého střeva a konečníku) Lék
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6. Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Czech: • horečka, otoky končetin, pocit nemoci
Croatian: • vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni
Czech: • zánět vedoucí k poruchám vylučování žluči (cholestatický zánět jater)
Croatian: • upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)
Czech: U opic byly při vysokých dávkách pozorovány aborty a embryoletalita, ale nebyla zaznamenána teratogenita.
Croatian: U majmuna su,visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Czech: Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Croatian: kapecitabin 1000 mg/m oralno dvaput dnevno placebo ili bevacizumab
Czech: Jedno balení obsahuje 120 potahovaných tablet (12 blistrů po 10 tabletách).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera po 10 tableta).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky zaznamenané u kapecitabinu v kombinované terapii jsou shodné s nežádoucími účinky zaznamenanými u kapecitabinu v monoterapii nebo zaznamenané při monoterapii u kombinovaných léčivých přípravků (v literatuře a/nebo v příslušném SPC).
Croatian: Manje česte nuspojave koje su prijavljene kod kapecitabina u kombiniranoj terapiji su u skladu s nuspojavama prijavljenima kod monoterapije kapecitabinom ili prijavljenima kod monoterapije lijekom koji se može primjenjivati u kombinaciji s kapecitabinom (kombinacijski lijek)
Czech: • DPD nedostatečnost: pokud trpíte známou DPD nedostatečností, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu toxicity a závažných, život ohrožujících nežádoucích účinků někdy končících úmrtím, které jsou způsobené přípravkem XELODA (např. zánět žaludku, zánět sliznice, průjem, neutropenie a neurotoxicita).
Croatian: • nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek
Czech: U pacientů užívajících zároveň s kapecitabinem kumarinová antikoagulancia jako jsou warfarin nebo fenprokumon byly zaznamenány poruchy koagulačních parametrů a/nebo krvácení.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi Promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95% interval spolehlivosti 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Croatian: Metaanaliza 14 kliničkih ispitivanja na više od 4700 bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom ili kapecitabinom u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, karcinom želuca i karcinom dojke) pokazala je da se sindrom šakastopalo (svi stupnjevi) razvio u 2066 (43%) bolesnika nakon medijana vremena od
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul syndrom ruka-noha, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1100 dnů (95% interval spolehlivosti1007; 1200) vs 691 dnů (95% interval spolehlivosti 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,56; 0,66).
Croatian: (karcinom kolona, kolorektalni karcinom, uznapredovali karcinom želuca i karcinom dojke) je pokazala da bolesnice koje su liječene kapecitabinom, a koje su razvile sindrom šaka-stopalo (HFS), imaju duži period ukupnog preživljenja u usporedbi s bolesnicama koje nisu razvile HFS: medijan ukupnog preživljenja iznosio je 1100 dana (95% CI 1007; 1200) u usporedbi s 691 danom (95% CI 638;754) s omjerom rizika od 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Czech: Jedno balení obsahuje 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Croatian: Svako pakiranje sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Czech: Ve studiích při monoterapii s kapecitabinem v dávce 1250 mg/m2 2x denně ve dnech 1 až 14 každé 3 týdny (zahrnující studie s adjuvantní terapií u karcinomu tlustého střeva, s léčbou metastazujícího kolorektálního karcinomu a léčbou karcinomu prsu) byly pozorovány všechny stupně syndromu rukanoha s frekvencí 53 % až 60 % a s frekvencí 63 % v rameni kapecitabin/docetaxel při léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Croatian: Za dozu kapecitabina od 1250 mg/m2 koja je primijenjena dvaput dnevno od 1. do 14. dana ciklusa svaka 3 tjedna učestalost od 53% do 60% svih stupnjeva sindroma šaka-stopalo uočena je u ispitivanjima monoterapije kapecitabinom (ispitivanjima adjuvantne terapije u bolesnika s karcinomom kolona, terapije bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i terapije karcinoma dojke), a učestalost od 63% uočena je u skupini liječenoj kombinacijom kapecitabina i docetaksela zbog metastatskog karcinoma dojke.
Czech: • dušnost, krvácení z nosu, kašel, příznaky rýmy
Croatian: • nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinémie viz bod 4.4.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Croatian: • poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xeloda
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Xeloda:
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95%
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere rizika od 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (např. nepravidelný tlukot srdce nebo bolesti vystřelující z hrudníku k čelisti a zpět při fyzické námaze a při obtížích s krevním zásobením srdce)
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsištu,
Czech: Karcinom tlustého střeva, konečníku a karcinom prsu Při monoterapii kapecitabinem v adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva, v léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu nebo lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu je doporučena úvodní dávka 1250 mg/m2 užívaná dvakrát denně (ráno a večer; to odpovídá celkové denní dávce 2500 mg/m2) po dobu 14 dnů s následující 7denní přestávkou bez podávání přípravku.
Croatian: Preporučena početna doza kapecitabina primijenjenog kao monoterapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona, liječenju metastatskog kolorektalnog karcinoma ili u liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke iznosi 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer; što je jednako ukupnoj dnevnoj dozi od 2500 mg/m²) tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7
Czech: Potahované tablety
Croatian: Filmom obložena tableta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte uzimati lijek Xeloda: • ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku oxaliplatina.
Croatian: Za bolesnike koji primaju kombinaciju kapecitabina i oksaliplatina preporučuje se premedikacija antiemeticima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za oksaliplatin.
Czech: Průjem (viz bod 4.4) Kapecitabin může způsobovat průjem, což bylo pozorováno až u 50 % pacientů.
Croatian: Kapecitabin može inducirati pojavu proljeva, što je uočeno u najviše 50% bolesnika.
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou při vyšetření krve)
Croatian: • ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nesmíte přípravek Xeloda užívat.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Xeloda ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: • krvácení ze střeva, zácpa, bolest horní části břicha, zažívací obtíže, plynatost, sucho v ústech
Croatian: • krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4) Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Czech: Ve farmakokinetických studiích u pacientů s karcinomem a s mírným až těžkým renálním poškozením nebyl prokázán vliv clearance kreatininu na farmakokinetiku intaktní látky a 5-FU.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Croatian: ³ 60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95% interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p=0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom rizika od 0,78 (95% CI=[0,67; 0,92]; p=0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Xeloda 150 mg potahované tablety
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xeloda 150 mg filmom obložene tablete Xeloda 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Czech: • dehydratace, úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: • dehidracija, gubitak težine • nesanica, depresija
Czech: Pacienti s částečným deficitem DPD (jako například ti s heterozygotními mutacami v místě DPYD genu) a u nichž lze předpokládat, že prospěch z podání přípravku Xeloda převažuje nad riziky (s přihlédnutím k vhodnosti alternativního chemoterapeutického režimu bez fluoropyrimidinu), musí být léčeni s velkou opatrností a často sledováni při úpravě dávek dle toxicity.
Croatian: i za koje se smatra da koristi liječenja lijekom Xeloda nadmašuju rizike (uzimajući u obzir prikladnost nekog drugog kemoterapijskog protokola koji ne uključuje fluoropirimidin), liječenje treba provoditi uz izniman oprez i sa čestim praćenjem uz prilagodbu doze sukladno toksičnosti.
Czech: Tabulka 8:
Croatian: Tablicu 4).
Czech: Kombinovaná léčba v adjuvantní terapii karcinomu tlustého střeva Data z multicentrické randomizované kontrolované studie fáze III u nemocných s karcinomem tlustého střeva stádia III (Dukes C) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou (XELOX) k adjuvantní léčbě nemocných s karcinomem tlustého střeva (studie NO16968).
Croatian: Podaci iz multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja faze III u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje NO16968).