FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
English: • For bromocriptine and dihydroergocryptine:
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline and pergolide, compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
English: - The CHMP, as a consequence, recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets for the medicinal products containing bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride (see Annex III).
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
English: However, cases of valvulopathy were reported for bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine and pergolide, but not for lisuride.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
English: Bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises cabergoline and pergolide.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
English: Overall, data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
English: • For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride:
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
English: For bromocriptine, dihydroergotamine and lisuride, no fibrotic events have been reported by MAHs from clinical trials or observational studies.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Dutch: - het CHMP op grond van de beschikbare gegevens heeft geconcludeerd dat het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergot-dopamineagonisten gelijk is en dat voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride een verhoogd risico van fibrose, waaronder valvulopathie, niet kan worden uitgesloten,
English: 13 days.
Dutch: 13 dagen.
English: The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 oktober 2004.
English: Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Ongebruikt product of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
English: This contributes to the spread of the disease to other animals.
Dutch: Op die manier gaat de ziekte over op andere dieren.
English: Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
Dutch: Een vroegtijdige behandeling in de eerste 24 tot 48 uur na de geboorte bleek de meeste voordelen te hebben.
English: This summary was last updated in June 2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2007.
English: Halocur should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Dutch: Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
English: Other information about Halocur:
Dutch: Overige informatie over Halocur:
English: Not applicable since the product is only to be used in newborn calves.
Dutch: Niet van toepassing aangezien het product enkel wordt toegediend aan pasgeboren kalveren.
English: Such symptoms can include diarrhoea, visible blood in the faeces, a decline in milk consumption, dehydration, apathy (lack of responsiveness), weakness and collapse.
Dutch: Dergelijke symptomen kunnen diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, een gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie (gebrek aan respons), zwakte en uitputting omvatten.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Dutch: De manier waarop halofuginone precies werkt, is onbekend.
English: The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halocur verleend aan Intervet International B.V.
English: Halocur should be given after feeding.
Dutch: Halocur moet na de voeding worden toegediend.
English: Halocur is presented as a clear, yellow solution for administration by mouth.
Dutch: Halocur is verkrijgbaar als een heldere, gele oplossing voor inname via de mond.
English: People who handle Halocur repeatedly may develop skin allergies.
Dutch: Personen die Halocur herhaaldelijk toedienen, kunnen huidallergieën ontwikkelen.
English: They recommended that Halocur be given a marketing authorisation.
Dutch: Het heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Halocur te verlenen.
English: In all cases, Halocur is given to the calf by mouth after a feed, not on an empty stomach, once a day for seven consecutive days.
Dutch: Halocur wordt steeds aan het kalf toegediend via de mond na de voeding, niet op een lege maag, eenmaal per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
English: A number of field trials were performed involving calves from different farms.
Dutch: Er werd een aantal praktijkonderzoeken verricht op kalveren van verschillende bedrijven.
English: Halocur can be used:
Dutch: Halocur kan worden voorgeschreven:
English: What benefit has Halocur shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Halocur tijdens de studies te hebben?
English: In one trial, calves were included from 40 farms.
Dutch: In één onderzoek werden kalveren van 40 bedrijven onderzocht.
English: • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
Dutch: • ter vermindering van diarree, als het wordt toegediend binnen 24 uur na het ontstaan ervan.
English: These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Dutch: In deze onderzoeken werd een behandeling met Halocur vergeleken met placebo.
English: Why has Halocur been approved?
Dutch: Waarom is Halocur goedgekeurd?
English: If eye irritation persists, medical advice should be sought.
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet een arts worden geraadpleegd.
English: Symptoms of toxicity may occur if Halocur is administered at twice the recommended dose.
Dutch: Er kunnen symptomen van toxiciteit optreden wanneer de aanbevolen dosis Halocur wordt verdubbeld.
English: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with
Dutch: • ter voorkoming van diarree op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose
English: What is Halocur?
Dutch: Wat is Halocur?
English: Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
Dutch: Halocur bevat de werkzame stof halofuginone lactaat, dat wordt gebruikt tegen parasitaire ziekten veroorzaakt door protozoa.
English: It also prevents it from forming oocysts, which are formed at a certain stage in the lifecycle of the parasite and are excreted (shed) in the faeces.
Dutch: Het voorkomt tevens de vorming van oöcysten, die in een bepaald stadium van de levenscyclus van de parasiet worden gevormd en worden uitgescheiden in de mest.
English: Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
Dutch: Een behandeling waarbij de aanbevolen dosis Halocur gedurende zeven opeenvolgende dagen oraal werd toegediend aan kalveren van 4 tot 10 dagen oud leidde tot een vermindering van diarree, vergeleken met placebo.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Dutch: Dat is een parasiet die behoort tot de familie van de ‘protozoa', die in het spijsverteringsstelsel binnendringt en diarree veroorzaakt.
English: Halocur should not be administered to calves in cases where diarrhoea has been established for more than 24 hours, or to weak animals.
Dutch: Halocur mag niet worden toegediend aan kalveren met diarree die reeds langer dan 24 uur aanhoudt en aan verzwakte dieren.
English: Users should avoid skin and eye contact with the product and if such contact happens, they should wash the exposed area thoroughly with clean water.
Dutch: Bij contact met de huid en/of de ogen, dient de contactplaats grondig te worden gewassen met zuiver water.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Halocur outweigh the risks in the prevention and reduction of diarrhoea due to Cryptosporidium parvum in newborn calves.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Halocur groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen en verminderen van diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum bij pasgeboren kalveren.
English: The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Dutch: De werkzame stof in Halocur, halofuginone lactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
English: Clinical signs of Cryptosporidium parvum infection are seen mainly as diarrhoea.
Dutch: De klinische symptomen van een infectie met Cryptosporidium parvum uiten zich voornamelijk in de vorm van diarree.
English: What is the risk associated with Halocur?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halocur in?
English: It was also shown to prevent diarrhoea following 11 days of treatment.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat Halocur na een behandeling van 11 dagen preventief werkt tegen diarree.
English: How has Halocur been studied?
Dutch: Hoe is Halocur onderzocht?
English: Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Dutch: Een ander onderzoek op kalveren van 24 tot 48 uur oud toonde aan dat Halocur, vergeleken met placebo, preventief werkt tegen diarree veroorzaakt door Cryptosporidium parvum.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the bottle.
Dutch: Op het etiket op de fles staat of het product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
Dutch: Een behandeling met Halocur bleek de uitscheiding van Cryptosporidium parvum bij kalveren te verminderen en bleek tevens diarree te verminderen.
English: Protective gloves should be worn while handling the product and hands should be washed after use.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen.
English: Halocur is used in newborn calves to prevent or reduce diarrhoea due to an organism called Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halocur wordt voorgeschreven voor pasgeboren kalveren om diarree te voorkomen of te verminderen die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
English: How does Halocur work?
Dutch: Hoe werkt Halocur?
English: Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life,
Dutch: (infectie met Cryptosporidium), als het wordt toegediend aan pasgeboren kalveren binnen 24
English: MA (EU) number
Dutch: MA (EU) nummer
English: 1 pre-filled pen (single-dose)
Dutch: 1 voorgevulde pen (eenmalige dosering)
English: Content (concentration)
Dutch: Inhooud (concentratie)
English: 1 pre-filled syringe (singledose)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (eenmalige dosering)
English: Turn the page for more advice
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
English: Now turn over>
Dutch: Draai nu om>
English: • Tilt your head back.
Dutch: • Houd uw hoofd achterover.
English: Date of first authorisation: 27 January 1999 Date of latest renewal: 13 January 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 1999 Datum van laatste verlenging: 13 januari 2009
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
English: Uncommon abnormal dreams
Dutch: Soms abnormale dromen
English: Do not drive or use machines until your vision is clear.
Dutch: Rijd niet of bedien geen machines totdat uw zicht helder is.
English: Not known tachycardia
Dutch: Niet bekend tachycardie
English: Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
English: • Get the EMADINE bottle and a mirror.
Dutch: • Pak het flesje EMADINE en een spiegel.
English: After first opening a foil pouch: 7 days.
Dutch: Na eerste opening van een foliezakje: 7 dagen.
English: No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
English: • Wash your hands.
Dutch: • Was uw handen.
English: Put the others back in the foil wrapper.
Dutch: Doe de andere weer terug in het foliezakje.
English: For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
English: You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
English: Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE.
English: If a drop misses your eye, try again.
Dutch: Als er een druppel naast uw oog terecht komt, probeer het dan opnieuw.
English: The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
English: There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
English: The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Dutch: U zou kunnen ervaren dat uw zicht een tijdje wazig is direct na gebruik van EMADINE.
English: EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
English: • Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Dutch: • Gebruik EMADINE niet bij kinderen beneden de 3 jaar.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Ze zijn gerangschikt volgens orgaanklasse en geklassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare data).
English: In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
English: Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies of bij post marketing ervaring.
English: Do not use a container you've already opened.
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
English: Only use the drops in your eyes.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
English: The drop will go in here.
Dutch: De druppel moet hierin vallen
English: Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Dutch: Gebruik geen gesloten ampullen uit een foliezakje dat meer dan een week geleden werd geopend.
English: Ocular corneal infiltrates
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten
English: Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
English: Eye ointments should be used last.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
English: Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
English: Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
English: Emedastine is principally metabolised by the liver.
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
English: • Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Dutch: • Zorg ervoor dat u een spiegel bij de hand heeft en was uw handen.
English: Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
English: It may affect your heart rhythm.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
English: EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
English: It could infect the drops.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
English: The recommended dose < see side 1
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
English: Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
English: • EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: It could infect the drops left in the bottle.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
English: Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: decongestiva en anti-allergica; andere anti-allergica, ATC-code: S01G X 06