FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață transmite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament în conformitate cu cerințele prevăzute în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD), prevăzute la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web European pentru medicamente.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, stabilitatea clinică şi in vitro a fost demonstrată utilizând pompe portabile cu rezervor din PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'kompartiment tal-PVC.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 1 septembrie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fl-1 ta' Settembru 2017, il-PRAC adotta rakkomandazzjoni li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata misCHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Tel: +385 (1) 631-1833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Romanian: CSL Behring sp.
Maltese: CSL Behring S.p.A.
Romanian: • ameţeli
Maltese: • dardir
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă din două molecule (factor VIII şi vWF) cu funcţii fiziologice diferite.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Romanian: Pentru inhibitorii cu titru crescut, riscul relativ a fost de 1,69 (IÎ 95 %, 0,96-2,98).
Maltese: Għall-inibituri ta' titre għoli, il-proporzjon ta' riskju kien 1.69 (CI ta' 95%, 0.96 sa
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale Helixate NexGen cu alte medicamente.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni ta' Helixate NexGen ma' prodotti mediċinali oħra.
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Maltese: Istruzzjonijiet dettaljati għar-rikostituzzjoni u l-għoti ta' Helixate NexGen bl-użu tal-adattatur Mix2Vial:
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă la 40 de pacienţi şi 39 de pacienţi au fost incluşi într-un studiu clinic prospectiv, iniţiat de către investigator.
Maltese: Saret analiżi retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 ml tal-ħġieġ trasparenti tip 1 b'tapp griż magħmul minn taħlita ta' gomma chlorobutyl li ma fihx latex u siġill tal-aluminju).
Romanian: În urma analizării rezultatelor de mai sus obținute din SIPPET, a literaturii de specialitate publicate și a tuturor informațiilor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și a opiniilor exprimate de experți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a concluzionat că:
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati r-riżultati ta' hawn fuq minn SIPPET, il-letteratura ppublikata u linformazzjoni kollha ppreżentata mill-MAHs, kif ukoll il-fehmiet espressi mill-esperti fil-laqgħa ta' esperti ad hoc, il-PRAC ikkonkluda li:
Romanian: Înregistrarea
Maltese: Dokumentazzjoni
Romanian: În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2ni ġenerazzjoni) meta mqabbel ma'
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Romanian: FLACON CU 2,5 ml sau 5 ml APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Maltese: KUNJETT B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont il-klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification, u Livell ta' Terminu Preferut).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Maltese: (qabel u wara lkirurġija)
Romanian: II.
Maltese: Ċ.
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 utilizatori):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda li qed tużah minn kull 1,000):
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 2000/3000 UI]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1000
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Maltese: Imbagħad thrombin ibiddel fibrinogen għal fibrin u b'hekk id-demm ikun jista' jagħqad.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Helixate NexGen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului octocog alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku octocog alfa
Romanian: Octocog alfa se obține printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care se introduce o genă (ADN) care le permite să producă substanța.
Maltese: Octocog alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Romanian: Substanța activă din Helixate NexGen, octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Helixate NexGen, l-octocog alfa (il-fattur koagulattiv VIII uman), huwa sustanza li tgħin id-demm jagħqad.
Romanian: Acesta conține substanța activă octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Maltese: Dan jikkonsisti fissustanza attiva octocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII fil-bniedem).
Romanian: Helixate NexGen administrat sub formă de injecție intravenoasă a fost studiat pe 66 de pacienți care fuseseră tratați anterior cu factorul VIII de coagulare uman recombinant și pe 61 de copii care nu beneficiaseră anterior de acest tratament.
Maltese: Helixate NexGen mogħti b'injezzjoni fil-vina ġie studjat f'66 pazjent li kienu rċevew kura qabel bilfattur tal-koagulazzjoni VIII uman rikombinanti u f'61 tifel u tifla li ma kinux.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție cutanată) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Maltese: Reazzjonijiet ta' ipersensittività assoċjati mal-ġilda (ħakk, ħorriqija u raxx) jistgħu jseħħu b'mod komuni (bejn pazjent u 10 pazjenti f'100) iżda reazzjoni allerġika severa hija rari (bejn wieħed u 10 pazjenti f'10,000).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Helixate NexGen, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Helixate NexGen fl-4 ta' Awwissu 2000.
Romanian: Helixate NexGen este similar cu un alt medicament autorizat anterior în UE numit Helixate, dar este preparat în mod diferit, astfel încât medicamentul să nu conțină proteine provenind de la om.
Maltese: Helixate NexGen huwa simili għal mediċina oħra li kienet approvata fl-UE, imsejħa Helixate, iżda tiġi ppreparata b'mod differenti sabiex ma jkunx hemm proteini ġejjin mill-bniedem f'din il-mediċina.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A jkollhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkaġuna problemi ta' koagulazzjoni tad-demm bħal tnixxija ta' demm fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Romanian: Helixate NexGen sub formă de perfuzie continuă a fost studiat, de asemenea, pe 15 pacienți cu hemofilie A supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Maltese: Helixate NexGen ġie studjat ukoll bħala infużjoni kontinwa fi 15-il pazjent b'emofilja A li saritilhom operazzjoni maġġuri.
Romanian: De ce a fost aprobat Helixate NexGen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Helixate NexGen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Helixate NexGen?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Helixate NexGen?
Romanian: Datele furnizate cu privire la inducerea toleranței imune la pacienții cu inhibitori au arătat că la unii pacienți doza mare este eficace, iar inhibitorii au putut fi eliminați, însă aceste date nu au fost considerate suficiente pentru a aproba medicamentul pentru această utilizare.
Maltese: Id-data pprovduta dwar l-istimulazzjoni ta' tolleranza immunitarja fil-pazjenti wriet li xi pazjenti jibbenefikaw mid-doża għolja u l-inibitur jista' jiġi eliminat.
Romanian: • Concluzii
Maltese: • Konklużjonijiet
Romanian: N. Engl.
Maltese: Engl. J.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Maltese: Globalment, 9 minn 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Romanian: Studiul EUHASS
Maltese: Studju EUHASS
Romanian: Studiul RODIN/PedNet
Maltese: Studju RODIN/PedNet
Romanian: Întrucât
Maltese: Med.
Romanian: - registrul EUHASS [European Haemophilia Safety Surveillance System (Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei)].
Maltese: - ir-reġistru EUHASS (Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja).
Romanian: PRAC a evaluat datele preliminare aferente unei perioade de 3 ani.
Maltese: Il-PRAC irreveda d-dejta preliminari ta' 3 snin.
Romanian: • Studii clinice sponsorizate şi sprijinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Maltese: • Provi kliniċi sponsorjati u appoġġati mill-MAH
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele cu FVIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza taliżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Romanian: • Studii observaţionale
Maltese: • Studji ta' osservazzjoni
Romanian: - registrul RODIN [Research of Determinants of Inhibitor development (Cercetarea determinanţilor de dezvoltare a inhibitorilor]/PedNet; şi
Maltese: - ir-reġistru RODIN (Riċerka ta' Determinanti tal-Iżvilupp ta' inibituri)/PedNet; u
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, 64 din 183 au dezvoltat un inhibitor (37,7 %), iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Maltese: F'pazjenti li ngħataw KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, 64 minn 183 żviluppaw inibitur (37.7%), li minnhom, 40 kellhom inibitur b'titru għoli (25.2%).
Romanian: 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf cărora li s-au administrat medicamente cu FVIII, inclusiv KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Romanian: • Date privind calitatea
Maltese: • Dejta dwar il-kwalità
Romanian: Kogenate Bayer şi Helixate NexGen sunt medicamente cu factor VIII de coagulare uman recombinant cu lungime completă (octocog alfa) produs din celule renale de pui de hamster (BHK).
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara Anness A)
Romanian: Rezultatele studiului RODIN/PedNet [S. C. Gouw et al.,
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet (S. C.
Romanian: PRAC a remarcat că profilul mutaţiei genetice a factorului VIII al acestor populaţii studiate (în studiile 200021EU şi 100074US) reflectă distribuţia tipică observată la pacienţii cu hemofilie A severă, indicând că recrutarea pacienţilor nu s-a făcut preferenţial.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil tal-mutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Romanian: Studiul EUHASS a fost iniţiat în 2008 ca sistem de raportare a evenimentelor adverse pentru pacienţii cu afecţiuni hemoragice ereditare, inclusiv hemofilie A, din Europa.
Maltese: L-istudju EUHASS ġie stabbilit fl-2008 bħala sistema ta' rappurtar ta' avvenimenti avversi għal pazjenti b'disturbi ta' fsada li ntirtu, inklużi l-Emofilja A, fl-Ewropa.
Romanian: În unul dintre studiile observaţionale, incidenţa dezvoltării inhibitorilor la pacienţii cu hemofilie A severă netrataţi anterior a fost de 64/183 (37,7%) în asociere cu Helixate NexGen (urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti bl-emofilja A severa li ma kienux irċevew kura preċedenti kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, luând în considerare recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, CHMP consideră că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen trebuie modificate conform recomandărilor PRAC (vezi anexa A).
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC (ara Anness A).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen (vezi anexa A).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen (ara anness A).
Romanian: J. Med. 368, 231 (2013)] au devenit disponibile şi au părut a sugera că Kogenate Bayer/Helixate NexGen erau asociate cu un risc crescut de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior atunci când au fost comparate cu alte medicamente cu factor VIII de coagulare recombinant, după ajustarea pentru factorii de confuzie.
Maltese: 368, 231 (2013)) saru disponibbli u dehru jissuġġerixxu li Kogenate Bayer/Helixate NexGen kienu assoċjati ma' riskju akbar ta' żvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs) meta mqabbla ma' fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja, wara l-aġġustament għal fatturi li jfixklu.
Romanian: Institutul Federal pentru Vaccinuri şi Medicamente Biologice (Germania) a informat Comisia cu privire la rezultate la 1 martie 2013.
Maltese: L-Istitut Federali għall-Vaċċini u l-Bijomediċini (il-Ġermanja) informa lill-Kummissjoni bis-sejbiet fl1 ta' Marzu 2013.
Romanian: • PRAC a analizat publicarea rezultatelor studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà talEmofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Romanian: PRAC a analizat rezultatele din publicarea studiului RODIN/PedNet, rezultatele preliminare din registrul Sistemului european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (EUHASS) şi toate datele disponibile prezentate obţinute din studii clinice, studii observaţionale, literatura de specialitate publicată, precum şi datele privind calitatea pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen în legătură cu riscul potenţial al acestora de a dezvolta inhibitori la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii care au primit tratament minim.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din data de 5 decembrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la procedura în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru Kogenate Bayer şi Helixate NexGen.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-5 ta' Diċembru 2013 firrigward tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a fost de acord cu faptul că dovezile actuale nu confirmă existenţa unui risc crescut de dezvoltare a anticorpilor împotriva Kogenate Bayer şi Helixate NexGen atunci când sunt comparate cu alte medicamente cu factor VIII la pacienţii netrataţi anterior care prezintă afecţiunea hemoragică hemofilie A. Totuşi, PRAC a considerat că frecvenţa de dezvoltare a inhibitorilor la pacienţii netrataţi anterior, de la punctul 4.8 din RCP, trebuie modificată de la „frecventă" la „foarte frecventă", recomandând, de asemenea, ca informaţiile referitoare la produs să fie actualizate cu rezultatele obţinute din studiul RODIN, ca parte din activităţile curente de reducere la minimum a riscurilor.
Maltese: Madankollu l-PRAC qies li lfrekwenza għall-iżvilupp ta' inibituri f'PUPs għandha tiġi emendata minn "komuni" għal "komuni ħafna" fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC u rrakkomanda wkoll li l-informazzjoni dwar il-prodott tiġi aġġornata b'riżultati mill-istudju RODIN bħala parti mill-attivitajiet ta' rutina ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Romanian: Ambele registre au făcut parte din planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele respective.
Maltese: Iż-żewġ reġistri kienu parti mill-pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) tal-prodotti rispettivi.
Romanian: Cinci din 37 (14%) pacienţi netrataţi anterior şi 4 din 23 (17%) pacienţi care au primit tratament minim şi care au fost trataţi cu Helixate
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP li rċevew kura b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 ED (jiem ta' esponiment).
Romanian: 20 februarie 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Romanian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A (Medicamentele cu factor VIII şi dezvoltarea de inhibitori în hemofilia A severă).
Maltese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Romanian: 1 Gouw SC, et al;
Maltese: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: În cadrul acestui studiu, incidenţa dezvoltării inhibitorilor s-a situat între 28,2 % şi 37,7 % pentru toate medicamentele.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru ambele medicamente este aceeaşi companie, Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Romanian: Evaluarea Kogenate Bayer şi Helixate NexGen a fost iniţiată la 5 martie 2013, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Romanian: Acestea conţin o formă a factorului VIII, octocog alfa, produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă factorul de coagulare.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Romanian: Bayer/Helixate NexGen
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidenţa dezvoltării inhibitorilor a fost de 64/183 (37,7 %) atunci când au fost urmăriţi timp de până la 75 de zile de expunere, iar dintre aceştia 40 au prezentat un titru de inhibitori ridicat (25,2 %).
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Romanian: Sunt disponibile medicamente alternative care conţin diferite forme de factor VIII şi pot fi utilizate în mod similar.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Romanian: Evaluarea realizată de PRAC a fost determinată de rezultatele unui studiu (studiul RODIN/PedNet1) la copii cu hemofilie A, netrataţi anterior, cărora li s-au administrat diferite medicamente cu factor VIII, precum şi de datele preliminare din Sistemul european de supraveghere şi siguranţă a hemofiliei (European Haemophilia Safety and Surveillance System, EUHASS).
Maltese: Ir-reviżjoni mill-PRAC kienet inbdiet mir-riżultati minn studju (l-istudju RODIN/PedNet1) fi tfal b'emofilja A li ma kinux ikkurati qabel, li ngħataw prodotti tal-fattur VIII differenti, kif ukoll dejta preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sigurtà u Sorveljanza tal-Emofilja (EUHASS).