FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal, a teriflunomiddal (a leflunomid bomlásterméke) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Arava este contraindicat la pacienții care pot fi hipersensibili (alergici) la leflunomidă, la teriflunomidă (produs derivat din leflunomidă) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: májbetegség; súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS); nem reumatoid artritiszre vagy pszoriázisos artritiszre visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták); súlyos fertőzések; közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén; súlyos hipoproteinémia (a proteinek alacsony szintje a vérben).
Romanian: afecțiuni hepatice; stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA); funcție medulară deprimată sau număr scăzut de celule sanguine (hematii, leucocite sau trombocite), datorate altor cauze decât artrita reumatoidă sau psoriazică; infecții grave; insuficiență renală moderată sau severă; hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Romanian: Acesta reduce inflamația, micșorând producția de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite" care sunt responsabile de producerea inflamației.
Hungarian: Az orvosnak az Arava felírása előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és trombocita-számának ellenőrzése céljából.
Romanian: Medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite și numărul de trombocite al acestuia înainte de a prescrie Arava și periodic pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Az Arava hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Romanian: Substanța activă din Arava, leflunomida, este un medicament imunosupresor.
Hungarian: Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Arava, consultați prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Arava?
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Arava se utilizează pentru tratarea adulților cu artrită reumatoidă activă (o afecțiune a sistemului imunitar care produce inflamația articulațiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecțiune care provoacă apariția pe piele a unor plăci roșii acoperite de scuame și inflamație la nivelul articulațiilor).
Hungarian: Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Arava?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
Romanian: Cum acționează Arava?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?
Romanian: Cum se utilizează Arava?
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
Romanian: De asemenea, medicii trebuie să ia măsuri speciale de precauție când trec un pacient pe tratament cu Arava sau când trec un pacient tratat cu Arava pe alt tratament.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
Romanian: Cum a fost studiat Arava?
Hungarian: {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: • ha 16 évesnél fiatalabb
Romanian: • dacă aveţi vârsta sub 16 ani
Hungarian: • Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik.
Romanian: • Sunteţi în tratament pentru o infecţie.
Hungarian: Általános biztonságosság:
Romanian: Siguranţa generală:
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Romanian: Ameliorarea durerii a fost observată la doar patru ore de la iniţierea tratamentului.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Romanian: Din când în când, medicul dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Romanian: Prin urmare, Franţa a înaintat o notificare, primită de EMEA la 19 septembrie 2007 şi la 20 septembrie 2007 a fost lansată o sesizare în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Hungarian: 11415 Tallinn
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Romanian: [Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (AEE) sub următoarele denumiri comerciale:
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Romanian: La om au fost identificaţi cinci metaboliţi.
Hungarian: 1. táblázat: A bizonyítottan trombotikus CV események aránya (a MEDAL program összegzése)
Romanian: Tabelul 1: Ratele evenimentelor CV de tip trombotic confirmate (Programul MEDAL de colectare a datelor)
Hungarian: 00-867 Warsaw
Romanian: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea pentru Arcoxia şi denumirile asociate, făcută în baza articolului 6 alineatul (12) al Regulamentului CE nr. 1084/2003 al Comisiei .
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
Romanian: Datele privind siguranţa şi detaliile acestui program sunt prezentate la pct. 5.1.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
Romanian: Cu toate acestea, cele mai multe reacţii adverse hepatice din cadrul Programului MEDAL nu au fost grave.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Romanian: Viteza absorbţiei a fost afectată, ducând la scăderea cu 36% a Cmax şi la creşterea cu 2 ore a Tmax.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának és az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.
Romanian: Se pare că pacienţii prezintă cel mai mare risc pentru aceste reacţii la începutul perioadei de tratament, în majoritatea cazurilor debutul reacţiei fiind în cursul primei luni de tratament.
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
Romanian: Pe baza datelor existente, creşterea riscului absolut pentru aceste evenimente (mai puţin frecvente) este puţin probabil să depăşească 1% pe an.
Hungarian: Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az <ARCOXIÁ-t> hosszabb ideig, mint szükséges.
Romanian: Este important să utilizaţi cea mai mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi <ARCOXIA> mai mult timp decât este necesar.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
Romanian: Nu a fost stabilită relevanţa clinică a acestor observaţii.
Hungarian: Jellemzők a betegekben
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Hungarian: A terápiás haszon elmaradása esetén más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
Romanian: În absenţa unei creşteri a beneficiului terapeutic, trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Romanian: <ARCOXIA> este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri.
Hungarian: Ezek a tényezők növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Romanian: Acestea pot creşte riscul dumneavoastră de boală cardiacă.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Romanian: Foarte rare: confuzie, halucinaţii.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az <ARCOXIA> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, <ARCOXIA> poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
Romanian: VIANEX S.A.
Hungarian: • Idősebb korú (azaz 65 év feletti).
Romanian: • Sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
Hungarian: Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
Romanian: Doze mai mari decât cele recomandate pentru fiecare indicaţie în parte, fie nu au demonstrat eficacitate suplimentară, fie nu au fost studiate.
Hungarian: • Teherbe kíván esni a közeljövőben.
Romanian: • Încercaţi să deveniţi gravidă.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Romanian: Dacă tensiunea arterială creşte semnificativ, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Romanian: Mai puţin de 2% a fost regăsită sub formă de medicament nemodificat.
Hungarian: Chłodna 51
Romanian: z o.o. ul. Chłodna 51
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
Romanian: Comparaţie între tratamente
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavostră va dori să vă urmărească corespunzător.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
Romanian: Au fost identificate două izoforme, COX-1 şi COX-2.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
Romanian: Aceste efecte favorabile s-au menţinut pe durata de 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Arány† (95% CI)
Romanian: Rată† (IÎ 95%)
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás")
Romanian: • dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea")
Hungarian: 75114 Paris Cedex 8
Romanian: 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA ).
Hungarian: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Romanian: Foarte rare: bronhospasm.
Hungarian: Glicerin-triacetát
Romanian: Triacetat de glicerol
Hungarian: Ezek az adatok klinikailag nem szignifikánsak.
Romanian: Aceste date nu sunt considerate semnificative clinic.
Hungarian: Akkor is forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan a fentieket illetően, vagy ha további információra van szüksége.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
Romanian: Diclofenac (N=16483) 24766 ani-pacient
Hungarian: Súlyos májelégtelenség (szérum albumin < 25 g/l vagy Child-Pugh pontszám: ≥ 10).
Romanian: Disfuncţie hepatică severă (albuminemie <25 g/l sau scor Child-Pugh ≥ 10).
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale pe parcursul a două săptămâni după iniţierea tratamentului şi în mod periodic după aceea.
Hungarian: - Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
Romanian: Trebuie trimisă o comunicare directă către personalul medico-sanitar (DHPC) către tot personalul medico-sanitar care prescrie etoricoxib conform practicilor naţionale.
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
Romanian: S-a constatat creşterea Cmax a digoxinei (cu aproximativ 33%).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel (DHCP) kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
Romanian: Personalul medical urma să primească o scrisoare de informare pentru medici (DHCP) pentru reamintirea acestor măsuri.
Hungarian: A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Romanian: Prostaglandinele renale pot juca un rol compensator în menţinerea perfuziei renale.
Hungarian: Mi a reumatoid artritisz?
Romanian: Ce este poliartrita reumatoidă?
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
Romanian: Intenţie de tratament: toate evenimentele confirmate până la terminarea studiului clinic (au fost incluşi pacienţii potenţial expuşi la intervenţii din afara studiului, după întreruperea medicaţiei din studiu).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, koxibok, ATC kód: M01 AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, coxibi, Codul ATC: M01 AH05
Hungarian: Protokoll szerint: minden esemény a vizsgálati terápia alatt vagy 14 napon belül a terápia abbahagyása után (kizárva: azon betegek, akik a vizsgálati gyógyszereik < 75%-át vették be vagy nem vizsgálati NSAID szereket szedtek az idő > 10%-ában)
Romanian: Per-protocol: toate evenimentele apărute la medicaţia din studiu sau timp de 14 zile de la întreruperea tratamentului (au fost excluşi: pacienţii care au utilizat <75% din medicaţia din studiu sau au utilizat AINS din afara studiului >10% din timp)
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
Romanian: Mai puţin frecvente: proteinurie.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az <ARCOXIA> összetevőinek bármelyikére (lásd 6 pont További információk)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale <ARCOXIA> (vezi Informaţii suplimentare, punctul 6)
Hungarian: Ne szedje az <ARCOXIÁ-t>:
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA>:
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Romanian: Comprimatele de <ARCOXIA> nu trebuie utilizate de copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Hungarian: A ciklooxigenáz felelős a prosztaglandinok termeléséért.
Romanian: Ciclooxigenaza este responsabilă de producerea de prostaglandine.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy erősítsék meg a magas vérnyomású betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallatot, és figyelmeztessék a gyógyszert felíró személyeket, hogy a magas vérnyomást nyomon kell követni, különösen a kezelés megkezdésének első 2 hetében.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă intensificarea contraindicaţiei la pacienţii hipertensivi şi alertează medicii că tensiunea arterială trebuie monitorizată în special în primele 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Hungarian: Renalis hatások
Romanian: Efecte renale
Hungarian: Ezeket a kedvező hatásokat már a kezelés második napján észlelték, és a hatás tartóssága elérte az 52 hetes időtartamot.
Romanian: Aceste efecte favorabile au fost observate deja din a doua zi de tratament şi s-au menţinut o perioadă de până la 52 săptămâni.
Hungarian: Hatásosság
Romanian: Eficacitate
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer-mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
Romanian: CHMP a revizuit datele transmise de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă bazate pe studii clinice, studii de utilizare a medicamentului şi raportarea spontană de reacţii adverse.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség idős betegeknél.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Romanian: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.
Romanian: În martie 2006, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Arcoxia (etoricoxib) a depus o cerere pentru extinderea indicaţiei autorizate pentru a include şi tratamentul spondilitei anchilozante (SA) în doza zilnică recomandată de 90 mg.
Hungarian: Az <ARCOXIA> elfedheti a lázat, ami a fertőzés egyik jele.
Romanian: <ARCOXIA> poate masca sau ascunde febra, care este un semn al infecţiei.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az etorikoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, illetve 3A4.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, nu este de aşteptat ca etoricoxib să inhibe izoenzimele citocromului P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
Hungarian: Hertsfordshire EN11 9BU
Romanian: Hertfordshire EN11 9BU
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător.
Hungarian: Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Similar altor medicamente, este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az etorikoxib 90 mg-os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szívérrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Romanian: Ca urmare a temerilor de creştere a riscului cardiovascular la administrarea zilnică a 90 mg etoricoxib, Franţa a considerat că este necesară revizuirea profilului beneficiu/risc pentru Arcoxia.
Hungarian: Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX-1-et.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu inhibă COX-1.
Hungarian: 7 filmtabletta 28 filmtabletta
Romanian: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az <ARCOXIÁ-t>.
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA> după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Hungarian: A programba bevont betegek a vizsgálat kezdetekor sokféle kardiovaszkuláris és gasztrointesztinális rizikófaktorral rendelkeztek.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în program au avut la momentul includerii o gamă largă de factori de risc cardiovasculari şi gastro-intestinali.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne-e bizonyos betegek számára.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă ca studiile de identificare a dozelor să fie analizate pentru a identifica dacă administrarea a 60 mg o dată pe zi ar putea fi adecvată în cazul unor pacienţi.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidratálni kell, valamint fontolóra kell venni a vesefunkció ellenőrzését az együttes terápia megkezdésekor, majd azt követően rendszeres időközönként.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi în mod periodic.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek módosításának engedélyezését javasolja, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszövet és a betegtájékoztató a III. mellékletben, annak feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetări şi prospecte sunt stabilite în Anexa III şi conform condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai tapasztalat, főként a középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Romanian: Experienţa clinică este limitată mai ales la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată, de aceea se recomandă prudenţă.
Hungarian: Következésképpen, a gyógyszerkombináció alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni, különösen az idős korú betegek esetében.
Romanian: Prin urmare, această asociere trebuie administrată cu precauţie în special la vârstnici.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Hungarian: Ezen emelkedések klinikai jelentősége nem ismert, és a PREMARIN nagyobb dózisainak etorikoxibbal való együttes alkalmazását nem tanulmányozták.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor creşteri este necunoscută şi nu au fost studiate efectele asocierii cu etoricoxib a unor doze mai mari de PREMARIN.
Hungarian: • fogamzásgátlók
Romanian: • anticoncepţionale
Hungarian: Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio malformaţie fetală externă sau a scheletului legată de tratament.
Hungarian: • ha magas vérnyomása van, amit nem tud kezeléssel egyensúlyban tartani (ha nem tudja biztosan, hogy a magas vérnyomása megfelelően egyensúlyban van-e tartva, ellenőrizze orvosával vagy ápolójával).
Romanian: • dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
Hungarian: Az etorikoxib szerepelt a szelektív COX-2 inhibitorok biztonságosságával kapcsolatban a CHMP-hez benyújtott korábbi beterjesztésekben, amelyeket 2004-ben és 2005-ben zártak le.
Romanian: Etoricoxib a fost inclus în sesizările CHMP anterioare asupra siguranţei la administrare a inhibitorilor selectivi COX-2 încheiate în 2004 şi 2005.
Hungarian: • súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet
Romanian: • dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră