FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hver Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat.
Czech: - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Danish: Brug ikke
Czech: Nepolykejte.
Danish: Brug altid den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt din nye pakning.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Danish: 30 måneder.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Danish: 0,4 b
Czech: 0,3 a b
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Hirobriz Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Danish: Smid hver inhalator ud efter 30 dages brug.
Czech: Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
Danish: Brug kun den Hirobriz Breezhaler-inhalator, som er vedlagt denne pakning.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v tomto balení.
Danish: Inhalatorens underdel
Czech: Inhalační podání
Danish: Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.
Danish: • Ånd herefter ud.
Czech: • Potom vydechněte.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante virkninger af QTc-intervallet ved de anbefalede terapeutiske doser af Hirobriz Breezhaler i kliniske studier (se pkt.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Hirobriz Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Danish: Vis dem pakningen med Hirobriz Breezhaler.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Hirobriz Breezhaler.
Danish: Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis.
Czech: Pokud začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se přesvědčil(a) zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku.
Danish: Hver kapsel indeholder indacaterolmaleat svarende til 150 mikrogram indacaterol.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Danish: Forberedelse af en kapsel:
Czech: Připravte tobolku:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 2009
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Hirobriz Breezhaler-inhalator.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU HIROBRIZ BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Danish: Hirobriz Breezhaler-inhalatoren og kapslerne skal altid opbevares på et tørt sted.
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Hirobriz Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Danish: På indersiden af pakningen findes en kalender, hvor du kan afkrydse din daglige dosis.
Czech: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Danish: Phenol-O-glucuronid af indacaterol og hydroxyleret indacaterol var ligeledes fremtrædende metabolitter.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Danish: • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Hirobriz Breezhaler-inhalator, som medfølger pakningen.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v balení.
Danish: I takt med, at medicinen når lungerne, vil du opleve en sødlig smag.
Czech: Pocítíte sladkou příchuť, jak lék vstupuje do plic.
Danish: Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
Czech: V rozmezí hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QTc.
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Czech: Jak používat přípravek Hirobriz Breezhaler V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Danish: 10 kapsler + 1 inhalator
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
Danish: For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Ilæggelse af en kapsel: Læg kapslen i kapselkammeret.
Czech: Vložte tobolku do komůrky pro tobolky.
Danish: Opbevares i blisteren for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Czech: Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte teprve bezprostředně před použitím.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Hirobriz Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.
Danish: Du kan have større risiko for at få bivirkninger.
Czech: Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Hirobriz Breezhaler-inhalator).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Danish: Hirobriz Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler se nesmí polykat.
Danish: Så længe skal du fortsætte med Hirobriz Breezhaler-behandling Fortsæt med Hirobriz Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det. KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Hirobriz Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringer i patienternes forcerede eksspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hirobriz Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mikrogram én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
Danish: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
Danish: Andre hyppige bivirkninger er brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hirobriz Breezhaler den 30. november 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Hirobriz Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Hirobriz Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen gav bedre lindring hos patienter med en sværere grad af sygdommen.
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Hirobriz Breezhaler sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalationslægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Danish: Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes fri, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og hals) og infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næse og hals).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
Danish: Hirobriz Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Danish: Hirobriz Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Danish: Når Hirobriz Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Czech: Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Danish: Andre oplysninger om Hirobriz Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof indacaterol.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.
Danish: Agenturet besluttede derfor, at fordelene ved Hirobriz Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hirobriz Breezhaler.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Det aktive stof i Hirobriz Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
Danish: Forbedringen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Czech: Při souběžném užívání tiotropia dosahovalo zvýšení FEV1 130 ml a při souběžném užívání formoterolu 80 ml.
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var nogen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Hirobriz Breezhaler, idet bivirkningerne kunne behandles og svarede til bivirkningerne ved andre beta 2-adrenerge receptoragonister.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Hirobriz Breezhaler havde vist sig at være effektivt til at forbedre lungefunktionen ved KOL.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
Danish: Hirobriz Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hirobriz Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Lægen kan øge dosis til en kapsel på 300 mikrogram én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Czech: V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
Danish: Hvad er Hirobriz Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hirobriz Breezhaler.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hirobriz Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hirobriz Breezhaler bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
Danish: De anvendes udelukkende med en Hirobriz Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
Danish: Hirobriz Breezhaler udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvordan anvendes Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
Danish: Hvorfor blev Hirobriz Breezhaler godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hirobriz Breezhaler schválen?
Danish: Hvordan virker Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
Danish: • du har skiftet fra et andet lægemiddel
Czech: • jste přešli z jiného přípravku
Danish: Derfor kan din baby være beskyttet mod visse infektioner.
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for første fornyelse: 18. februar 2016
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
Danish: Voksne og børn (0-18 år)
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Czech: Přibližný procentuální podíl podtříd IgG je následující:
Danish: Det fremstilles som regel ud fra plasmapools fra ikke mindre end 1.000 donorer.
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
Danish: I henhold til artikel 114 i Direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Danish: Emboliske og trombotiske hændelser
Czech: Embolické a trombotické příhody
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
Danish: Disse omfatter:
Czech: Ta zahrnují:
Danish: Patienter med hyperprolinæmi type I eller II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
Danish: Brændende fornemmelse
Czech: Pocit pálení
Danish: Anafylaktisk reaktion
Czech: Anafylaktické reakce
Danish: Fremstillet af humant plasma fra donorer.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er imidlertid sjældne.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå det ønskede kliniske respons.
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men inkluderer immunmodulerende virkninger.
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Danish: Forsøgspersonerne anvendte generelt 4 infusionssteder parallelt (op til 8 steder parallelt).
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
Danish: • Forhøjet blodtryk (hypertension)
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
Danish: Dosis og dosisregimen afhænger af indikationen.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
Danish: Du vil blive instrueret i:
Czech: Obdržíte instrukce o:
Danish: Træthed (herunder utilpashed), pyreksi
Czech: Únava (včetně malátnosti), pyrexie
Danish: Hizentra har en anslået osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
Danish: Lægemidlet bør indgives langsomt i begyndelsen.
Czech: Přípravek by se měl podávat nejprve pomalu.
Danish: Medicinen anvendes til voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
Danish: Fortsat behandling af den gravide kvinde sikrer en passiv immunitet hos det nyfødte barn.
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der har været nedfrosset.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
Danish: Hvis ovennævnte punkter ikke gælder for dig, anbefales det, at du observeres i mindst 20 minutter efter indgivelse.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
Danish: Registrér følgende oplysninger i din behandlingsdagbog:
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
Danish: Den anbefalede indledende infusionshastighed afhænger af den enkelte patients behov.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
Danish: Se også afsnit 2 i denne indlægsseddel vedrørende risikoen for allergiske reaktioner, blodpropper og AMS.
Czech: Viz také bod 2 této příbalové informace, kde jsou uvedena rizika alergických reakcí, krevních sraženin a AMS.
Danish: I disse tilfælde bør du overvåges under den første infusion og i en time derefter.
Czech: V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kræver øjeblikkeligt injektionsophør.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
Danish: Det kan være nødvendigt at injicere hver enkeltdosis på forskellige anatomiske steder.
Czech: Každá jednotlivá dávka může být injikována do různých anatomických míst.
Danish: • Kuldegysninger, herunder lav kropstemperatur
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
Danish: Denne dosis skal muligvis fordeles over flere dage.
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
Danish: L-prolin er en fysiologisk, ikkeessentiel aminosyre.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
Danish: Ægte allergiske reaktioner er sjældne.
Czech: Pravé alergické reakce jsou vzácné.
Danish: ► du overvåges nøje for eventuelle symptomer gennem hele infusionsperioden, særligt hvis:
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
Danish: Syndromet begynder normalt inden for nogle timer til 2 dage efter behandlingen med immunglobulin.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
Danish: Elimination IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikuloendoteliale system.
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
Danish: (agammaglobulinæmi) i blodet
Czech: (agamaglobulinémie) v krvi
Danish: 35041 Marburg
Czech: D-35041 Marburg
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af forsøgsdeltagere, der responderede på en højere infusionsparameter:
Czech: Primárním koncovým bodem bylo procento subjektů reagujících na vyšší parametr infuze:
Danish: •Ufrivillige rystelser i en eller flere dele af kroppen (tremor, herunder psykomotorisk hyperaktivitet)
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
Danish: ► Hvis du lider af hyperprolinæmi (en genetisk lidelse, der forårsager høje niveauer af aminosyren prolin i blodet).
Czech: ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Danish: Der kan anvendes mere end én infusionsanordning samtidig.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
Danish: Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
Danish: Du kan bruge et ubegrænset antal steder på samme tid.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
Danish: Dalniveauerne bør måles og vurderes i forening med patientens kliniske respons.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.