FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit bestimmten klinischen Voraussetzungen, wie z. B. eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die RisperidonPlasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), kann es angemessen sein, die Dosis auf 12,5 mg zu reduzieren.
Greek: Σε ασθενείς µε κλινικούς παράγοντες όπως ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή µε ορισµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4.5), µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης έως και 12,5 mg.
German: Niederlande Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit RISPERDAL CONSTA behandelt werden sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten Woche empfohlen.
Greek: Εάν ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία χρήζουν θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA, συνιστάται δόση έναρξης των 0,5 mg από του στόµατος ρισπεριδόνης, δύο φορές ηµερησίως, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA.
German: Ihr Arzt wird RISPERDAL CONSTA 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει RISPERDAL CONSTA 25 mg ή 37,5 mg.
German: Im Allgemeinen wurden Anzeichen und Symptome berichtet, die sich aus einer Verstärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Risperidon ergeben.
Greek: Γενικά, τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι αυτά που οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
German: Anfangsdosis:
Greek: Δόση έναρξης:
German: In einer 12-wöchigen, plazebokontrollierten Doppelblindstudie kam es bei 9 % der Patienten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, im Vergleich zu 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, zu einer Gewichtszunahme von ≥ 7 % des Körpergewichts am Endpunkt der Studie.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων, στο 9% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA σε σύγκριση µε το 6% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο.
German: Psychatrische Erkrankungen Sehr häufig
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
German: Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µε τη ρισπεριδόνη.
German: - der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Halten Sie dabei die Entnahmevorrichtung an der Randleiste fest um ein Verdrehen zu vermeiden.
Greek: Κρατήστε το κάτω περίβληµα της συσκευής πρόσβασης κατά τη διάρκεια της εφαρµογής για να αποφύγετε τυχόν περιστροφή.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte weitere Begründungen und Belege vor, in denen er den Standpunkt vertrat, dass die Einschränkung der Anwendung von Risperdal Consta auf Patienten mit initialer Therapieresponse auf orales Risperidon ungerechtfertigt sei und die Einführung eines unnötigen und potenziell verlängernden zusätzlichen Schrittes für die verordnenden Ärzte bedeuten würde, wodurch sich der Zugang zu Risperdal Consta für jene Patienten verzögert, die möglicherweise keine gute Compliance bei den oral verabreichten Arzneimitteln zeigen und u. U. zu den geeignetsten Kandidaten für eine lang wirkende injizierbare Medikation gehören.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε περαιτέρω λόγους, όντας της άποψης ότι ο περιορισµός της χρήσης του Risperdal Consta σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί αρχικά στη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη θα ήταν αδικαιολόγητος και θα εισήγαγε ένα περιττό και πιθανώς παρατεταµένο επιπρόσθετο βήµα για τους συνταγογραφούντες γιατρούς, γεγονός το οποίο θα καθυστερούσε την πρόσβαση στο Risperdal Consta για ασθενείς που µπορεί να µην τηρούσαν την από του στόµατος χορηγούµενη αγωγή τους και οι οποίοι ενδεχοµένως να ήταν από τους πλέον κατάλληλους υποψηφίους για τη χορήγηση ενέσιµου φαρµάκου µακράς δράσης.
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon
Greek: Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
German: Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substammspezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
Greek: Η συσχέτιση της οστεοδυστροφίας, των επαγόµενων από την προλακτίνη νεοπλασιών και του υποτιθέµενου σχηµατισµού νεφρικής νεοπλασίας σε συγκεκριµένα υπογένη αρουραίων µε τον κίνδυνο για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Greek: • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός)
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL CONSTA für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Greek: Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL CONSTA σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π.χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
German: Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten."
Greek: Το Risperdal πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε όγκους πιθανώς εξαρτώµενους απόν προλακτίνη».
German: Studien zur Untersuchung der Substamm-Unterschiede im TumorOrganprofil deuten darauf hin, dass sich der in den Karzinogenitätsstudien eingesetzte Wistar (Hannover) Sub-Stamm beträchtlich vom in den oralen Karzinogenitätsstudien eingesetzten Wistar (Wiga) Sub-Stamm bezüglich spontaner altersbezogener nicht-neoplastischer Nierenveränderungen, Anstiege des Prolaktinspiegels im Serum und durch Risperidon bedingte Veränderungen der Niere unterscheidet.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη-νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη.
German: Placeb RIS 25 RIS 50
Greek: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
German: Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση του Risperdal Consta σε ηλικιωµένους ασθενείς και ήταν της άποψης ότι δεν παρατηρήθηκε σηµαντική τάση αύξησης των ανεπιθύµητων ενεργειών ανάλογα µε την ηλικία των ασθενών ή τη δόση του Risperdal Consta.
German: Jedes RISPERDAL CONSTA-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension enthält entweder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Greek: Κάθε RISPERDAL CONSTA κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει είτε 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ή 50 mg ρισπεριδόνης.
German: Abschließend erörterte der CHMP die Anwendung von Risperdal Consta bei Patienten, die zuvor mit oralem Risperidon 6 mg/Tag behandelt wurden, und stellte fest, dass sich die von diesen Patienten nach Umstellung auf Risperdal Consta vorgelegten Wirksamkeitsdaten trotz der hohen Wahrscheinlichkeit für die Erreichung niedrigerer Risperidon-Plasmaspiegel nicht von den nach vorheriger oral verabreichter Risperidon-Behandlung erhaltenen Daten unterscheiden.
Greek: Τέλος, η CHMP εξέτασε τη χρήση του Risperdal Consta σε ασθενείς στους οποίους είχε προηγουµένως χορηγηθεί από του στόµατος ρισπεριδόνη σε δόσεις ≥6mg/ηµέρα και παρατήρησε ότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για τους ασθενείς αυτούς, όταν µεταπηδούσαν στο Risperdal Consta, δεν διέφεραν από εκείνα που ελήφθησαν µετά την προηγούµενη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, παρά τη µεγάλη πιθανότητα ύπαρξης χαµηλότερου επιπέδου ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
German: Depression , Schlaflosigkeit, Angst
Greek: Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Greek: • Αντικαταθλιπτικά όπως παροξετίνη, φλουοξετίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o.,
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
German: Im Plasma wird Risperidon an Albumin und alpha1-saures Glykoprotein gebunden.
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α-1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
German: Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις και τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, σηµειώνοντας ότι το Risperdal Consta αναπτύχθηκε για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και εγκρίνοντας µια εναρµονισµένη διατύπωση που αντικατοπτρίζει την αρχή µιας θεραπείας η οποία χορηγείται αφότου τεθεί πρώτα υπό έλεγχο η νόσος.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS und getrennter Lagerung für Lösungsmittel)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε ALARIS και ξεχωριστή φύλαξη του διαλύτη)
German: RISPERDAL zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
Greek: Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµίδης.
German: • sexuelle Funktionsstörung, Vergrößerung der Brust bei Männern, verringerter sexueller Antrieb
Greek: • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή
German: Das Mischen ist abgeschlossen, wenn die Suspension homogen, dickflüssig und milchig erscheint und das gesamte Pulver vollständig dispergiert ist.
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως
German: Auf der Basis des eingereichten Datenmaterials vertrat der CHMP die Ansicht, dass die vorgelegten klinischen Daten belegen, dass die mit antipsychotischen Arzneimitteln (orale Formulierungen oder Depotformulierungen) stabil eingestellten Patienten sicher und unbedenklich auf Risperdal Consta umgestellt werden können und dabei denselben klinischen Nutzen erreichen wie die Patienten, die von oral verabreichtem Risperidon umgestellt wurden, und auch keine höhere Inzidenz klinischer Verschlechterung aufweisen.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί µε οποιαδήποτε αντιψυχωσική φαρµακευτική αγωγή (από του στόµατος χορηγούµενα παρασκευάσµατα ή παρασκευάσµατα µακράς διαρκείας [depot]) µπορούν να µεταπηδήσουν µε ασφάλεια στο Risperdal Consta και να αποκοµίσουν κλινικά οφέλη παρόµοια µε εκείνα που παρατηρούµε σε ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και χωρίς υψηλότερη εµφάνιση κλινικής επιδείνωσης.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
German: Slowakei
Greek: Σλοβακίας
German: Was ist RISPERDAL CONSTA und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: • Sie Leberprobleme haben
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα.
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Greek: ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
German: Extensive CYP 2D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6Metabolisierer es viel langsamer umwandeln.
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνη σε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
German: Wenn eine tägliche orale Gesamtdosis von mindestens 2 mg gut vertragen wird, kann eine Injektion von 25 mg RISPERDAL CONSTA alle 2 Wochen verabreicht werden.
Greek: Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
German: Über Torsades de Pointes wurde in Zusammenhang mit einer kombinierten Überdosis von oralem RISPERDAL und Paroxetin berichtet.
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία από του στόµατος RISPERAL και παροξετίνης.
German: Wenn Sie die Anwendung von RISPERDAL CONSTA abbrechen Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρµάκου.
German: In Reproduktionsstudien an Ratten mit Risperidon zeigten sich negative Auswirkungen auf das Paarungsverhalten der Eltern und auf das Geburtsgewicht und das Überleben der Nachkommen.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων.
German: • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits-20G 2 " TW-Nadel mit Schutzkappe)
Greek: Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2" TW µε συσκευή προστασίας βελόνας).
German: Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση για οστεοδυστροφία σε αρουραίους υπολογιζόταν βάσει των mg/m2 σε 8 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο και σχετίζεται µε έκθεση του πλάσµατος κατά 2 φορές την µέγιστη αναµενόµενη έκθεση σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη µέγιστη δόση.
German: RISPERDAL CONSTA ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA προορίζεται για ασθενείς που είναι σε θεραπεία µε από του στόµατος (π.χ. δισκία, κάψουλες) αντιψυχωσικά.
German: Da eine Überdosis bei parenteralen weniger wahrscheinlich ist als bei oralen Arzneimitteln, werden Informationen zur oralen Verabreichung dargestellt.
Greek: Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εµφανισθεί υπερδοσολογία µε παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα συγκριτικά µε τα από του στόµατος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από του στόµατος χορήγηση.
German: Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2Aund Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Greek: Το Risperdal Consta (ρισπεριδόνη) είναι παράγωγο της βενζισοξαζόλης το οποίο διαθέτει ισχυρές ανασταλτικές ιδιότητες τόσο των υποδοχέων 5HT2A της σεροτονίνης όσο και των υποδοχέων D2 της ντοπαµίνης.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµιζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30%
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISPERDAL CONSTA BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL CONSTA
German: SUSPENDIEREN SIE DIE MICROSPHERES IN DER SPRITZE DURCH KRÄFTIGES SCHÜTTELN ERNEUT.
Greek: ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΤΕ ΤΑ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗ.
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Greek: Η γαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
German: RISPERDAL CONSTA kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
German: Wie für einen potenten Dopamin-D2-Antagonisten zu erwarten, wurden in Kanzerogenitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Mäusen Zunahmen von Adenomen der Hypophyse (Maus), Adenomen des endokrinen Pankreas (Ratte) und Adenomen der Brustdrüse (beide Spezies) beobachtet.
Greek: Όπως αναµένεται από έναν ισχυρό ανταγωνιστή ντοπαµίνης D2, σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze intramuskulär in eine Gesäßhälfte des Patienten.
Greek: Όλο το περιεχόµενο της σύριγγας ενίεται ενδοµυϊκά στο γλουτό του ασθενούς.
German: Der CHMP prüfte die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und stimmte zu, dass die Daten zwar darauf schließen lassen, dass Prolactin an der Ätiologie von Brustkrebs beteiligt ist, weitere Studien aber notwendig sind, um eine eindeutige Verbindung nachzuweisen, und nahm deshalb im Hinblick auf die potenziellen Risiken für Hyperprolaktinämie folgende Formulierung an, allerdings ohne spezielle Aufnahme von Prolactinoma und Brustkrebs.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και συµφώνησε ότι, µολονότι τα δεδοµένα µπορεί να υποστηρίζουν πως η προλακτίνη σχετίζεται µε τα αίτια του καρκίνου του µαστού, απαιτούνται περαιτέρω µελέτες για να αποδειχθεί ότι υπάρχει επίσηµη σύνδεση µε αυτήν και ως εκ τούτου ενέκρινε την εξής διατύπωση, αναφερόµενη στους πιθανούς κινδύνους υπερπρολακτιναιµίας, αν και δεν συµπεριέλαβε συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού:
German: Sehen Sie nach, ob die Nadel in der Nadelschutzvorrichtung vollständig verankert ist.
Greek: Επιβεβαιώστε µε το µάτι ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετηµένη στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000
German: In den Fällen, in denen Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, ist die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Auswahl der i.m.-Anfangsdosis ebenfalls zu berücksichtigen.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
German: Befestigen Sie die Nadel im Needle-Pro-System, indem Sie drücken und im Uhrzeigersinn drehen.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
German: „Risperdal Consta ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind."
Greek: «Το Risperdal Consta ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί επί του παρόντος µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά».
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer aufweisen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6Metabolisierern vergleichbar.
Greek: Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6.
German: • Störung der elektrischen Leitung des Herzens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG)
Greek: • Μη φυσιολογική αγωγιµότητα της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος, χαµηλή αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογική ηλεκτρική παρακολούθηση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα)
German: Start
Greek: Έµβολο
German: MINDESTANGABENAUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Vorgefüllte Spritze (alle Packungen)
Greek: Προγεµισµένη Σύριγγα (όλες οι συσκευασίες)
German: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Greek: Εσθονία Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių 1A
German: Um zu gewährleisten, dass eine orale Risperidon-Dosis einer bestimmten Dosis von Risperdal Consta genau entspricht, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse aus klinischen Studien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut angenommen, der eine Orientierung für die Wahl der Anfangsdosis von Risperdal Consta gibt:
Greek: Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta: