FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Croatian: U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (supkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace ovcí od 1,5 měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Croatian: INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti nadalje radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Czech: Po dvanácti měsících je nutné přeočkování.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 21. února 2019 změnil na Zulvac BTV.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Czech: Sérotyp použitý ve vakcíně je zvolen před výrobou přípravku v závislosti na tom, jaký sérotyp se v dané době u zvířat vyskytuje a způsobuje onemocnění.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Zulvac BTV Ovis.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Czech: Vakcína se podává ve dvou injekcích, a to u ovcí pod kůži a u skotu do svalu.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zulvac BTV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u skotu (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou lokální reakce v místě aplikace a krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 2,7 °C v průběhu dvou dnů po očkování.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zulvac BTV u ovcí (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C v průběhu dvou dnů po očkování a lokální reakce v místě aplikace.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Czech: Zulvac BTV (inaktivovaná vakcína proti katarální horečce ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8)1
Croatian: Zulvac BTV (inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika koje sadržava serotipove 1, 4 ili 8)1
Czech: Přehled informací o přípravku Zulvac BTV a proč byl registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Czech: U ovcí je ochrana navozena tři týdny po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí a přetrvává po dobu jednoho roku.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Czech: Vakcína může zabránit výskytu sérotypů 1 nebo 8 v krvi zvířat a snížit hladiny sérotypu 4.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Czech: Více informací o používání přípravku Zulvac BTV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčených přípravkem Zulvac BTV je „0 dnů" („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Czech: Jakmile je podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
Czech: První injekce se aplikuje u ovcí od šesti týdnů věku a u skotu od dvanácti týdnů věku, přičemž druhá injekce se podává s třítýdenním odstupem.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u každého sérotypu ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace přetrvávající maximálně jeden týden.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Czech: Zohledněny byly rovněž údaje o účinnosti vakcín, které obsahují jednotlivé sérotypy nebo kombinaci dvou sérotypů viru katarální horečky ovcí, v terénních podmínkách.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Czech: Co je přípravek Zulvac BTV a k čemu se používá?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Czech: Další laboratorní studie prokázaly, že u těchto sérotypů ochrana přetrvává po dobu jednoho roku.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
Czech: U skotu je v případě sérotypu 1 ochrana navozena patnáct dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí, zatímco v případě sérotypu 8 je navozena dvacet pět dnů po úvodním očkování sestávajícím ze dvou injekcí.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Czech: Jak přípravek Zulvac BTV působí?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zulvac BTV byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že u sérotypu 1 je ochrana navozena patnáct dnů po dokončení úvodního očkování sestávajícího ze dvou injekcí a u sérotypu 8 dvacet pět dnů po dokončení úvodního očkování.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zulvac BTV registrován v EU?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech týkajících se léčivého přípravku registrovaného na základě tohoto rozhodnutí.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Ovce: Subkutánní podání.
Croatian: Ovce: Subkutana primjena.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Croatian: Prije masovnog cijepljenja, preporučuje se testiranje na malom broju životinja.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za přesných podmínek stanovených Evropskou komisí ke kontrole katarální horečky ovcí.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících druhů přežvýkavců, kteří jsou ohroženi infekcí, by se mělo postupovat obezřetně.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 20 ml (10 doza)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí:
Croatian: Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
Croatian: 4.11 Karencija (e)
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Czech: Každá 2 ml dávka:
Croatian: U dozi od 2 ml:
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.