FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
Finnish: Voimakkaiden CYP 3A4:n estäjien (esim. siklosporiini, telitromysiini, klaritromysiini, delavirdiini, stiripentoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli ja eräät HIV-proteaasin estäjät, mukaan lukien atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne.) samanaikaista antoa on mahdollisuuksien mukaan vältettävä.
Italian: {NOME COMMERCIALE} altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Verifichi con il suo medico o con il farmacista prima di prendere {NOME COMMERCIALE} - Se soffre di insufficienza respiratoria grave
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen {KAUPPANIMI}-valmisteen käyttöä jos sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Italian: Se è a rischio elevato di malattie cardiovascolari, {NOME COMMERCIALE} può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta.
Italian: L'endpoint primario (CHD fatale e IM non fatale) è stato ridotto significativamente dall'atorvastatina in pazienti trattati con amlodipina (HR 0,47 (0,32-0,69) p=0,00008), ma non in quelli trattati con atenololo (HR 0,83 (0,59-1,17), p= 0,287).
Finnish: Atorvastatiini vähensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti) ilmaantuvuutta tilastollisesti merkitsevästi amlodipiinia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,47 (0,32-0,69), p = 0,00008, mutta ei atenololia saaneissa potilaissa (riskisuhde 0,83 (0,59-1,17), p = 0,287).
Italian: • Il rischio di ictus emorragico è aumentato nei pazienti arruolati nello studio e con precedente infarto lacunare (20/708 atorvastatina versus 4/701 placebo; HR 4.99; 95% IC, 1.71-14.61), ma in questi pazienti si è anche ridotto il rischio di ictus ischemico (79/708 atorvastatina versus 102/701 placebo; HR 0.76; 95% IC, 0.57-1.02).
Finnish: • Hemorragisen aivohalvauksen riski oli suurentunut, jos potilaalla oli ollut ennen tutkimukseen ottamista lakuunainfarkti (20/708 atorvastatiiniryhmässä vs 4/701 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 4,99; 95 % CI, 1,71-14,61), mutta toisaalta iskeemisen aivohalvauksen riski näillä potilailla pieneni (79/708 atorvastatiiniryhmässä vs 102/701 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 0,76; 95 % CI, 0,571,02).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: gynekomastia.
Italian: Molto raro: insufficienza epatica
Finnish: Hyvin harvinaiset: maksan vajaatoiminta.
Italian: "Faccia particolare attenzione con {NOME COMMERCIALE}".
Finnish: Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2 "Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen".
Italian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Completare con i dati nazionali]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Italian: Effetti indesiderati comuni (1-10 pazienti su 100) includono:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Italian: La somministrazione contemporanea di {NOME COMMERCIALE} e un contraccettivo orale ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di noretindrone e di etinilestradiolo.
Finnish: Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja {KAUPPANIMI}-valmisteen samanaikainen käyttö suurensi noretisteroni- ja etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa.
Italian: La mortalità da tutte le casue è stata del 9.1% (216/2365) per atorvastatina rispetto all'8.9% (211/2366) del placebo.
Finnish: Kaikista syistä johtunut kuolleisuus oli atorvastatiiniryhmässä 9,1 % (216/2 365) ja lumelääkeryhmässä 8,9 %
Italian: Claritromicina 500 mg BID, 9 giorni
Finnish: Klaritromysiini 500 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan
Italian: Nello studio MIRACL, l'atorvastatina 80 mg è stata valutata in 3.086 pazienti (atorvastatina n=1.538; placebo n=1.548) con sindrome coronarica acuta (infarto del miocardio non-Q o angina instabile).
Finnish: MIRACL-tutkimuksessa oli 3 086 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus (non-Q-aaltoinfarkti tai epästabiili angina).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPURKIN ETIKETTI
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di {NOME COMMERCIALE} è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että {KAUPPANIMI}-hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran (ks. kohta 5.1).
Italian: L'atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA riduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasi on entsyymi, joka vastaa 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n konversiosta mevalonaatiksi (sterolien, mm. kolesterolin, esiaste) ja säätelee konversion nopeutta.
Italian: Atorvastatina 80 mg ha ridotto il rischio dell'endpoint primario di ictus fatale o non fatale del 15% (HR 0.85; 95% IC, 0.72-1.00; p=0.05 o 0.84; 95% IC, 0.71-0.99; p=0.03 dopo aggiustamento dei fattori basali) rispetto a placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia pienensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava tai kuolemaan johtamaton aivohalvaus) riskiä 15 % (riskisuhde 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p = 0,05 tai lähtötilanteen tekijöiden vakioimisen jälkeen 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p = 0,03).
Italian: Sia amiodarone che verapamil sono noti per l'attività di inibizione del CYP34A e la cosommministrazione con atorvastatina può risultare in un aumento dell'esposizione all'atorvastatina.
Finnish: Sekä amiodaronin että verapamiilin tiedetään estävän CYP3A4:n aktiivisuutta ja niiden samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa voi johtaa suurentuneeseen atorvastatiinialtistukseen.
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di ezetimibe e atorvastatina.
Finnish: Siksi tällaisten tapahtumien riski voi suurentua, kun etsetimibiä ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Italian: Effetti indesiderati molto rari: presenti in meno di 1 paziente su 10.000:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Italian: Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, non superare 10 mg al giorno.
Finnish: Jos samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa on välttämätöntä, atorvastatiiniannos ei saa ylittää 10 mg/vrk.
Italian: Aumento della glicemia (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue ), aumento della creatinina chinasi nel sangue Mal di testa
Finnish: • suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa),
Italian: Tabella 2: Effetti di atorvastatina sulla farmacocinetica di medicinali somministrati in concomitanza Medicinali co-somministrati
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan Samanaikaisesti annettu lääke
Italian: se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus se ha problemi ai reni se ha una ghiandola tiroidea poco funzionante (ipotiroidismo) se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (per es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati) se consuma regolarmente notevoli quantità di alcol se ha una storia di malattia epatica se ha più di 70 anni
Finnish: Ole erityisen varovainen {KAUPPANIMI}-valmisteen suhteen Jos sinulla on jokin seuraavista, et ehkä voi käyttää {KAUPPANIMI}-valmistetta: jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä.
Italian: Una analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio recente (TIA), ha evidenziato una incidenza più elevata di ictus emorragico nei pazienti che avevano iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mg rispetto al gruppo placebo.
Finnish: Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla, joilla oli äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Italian: Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non può essere evitata devono essere prese in considerazione dosi iniziali più basse e dosi massime e si raccomanda un monitoraggio clinico di questi pazienti (vedere Tabella 1).
Finnish: Jos näiden lääkkeiden ja atorvastatiinin samanaikaista antoa ei voida välttää, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen ja enimmäisannoksen pienentämistä ja potilaan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. Taulukko 1).
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con {NOME COMMERCIALE}, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA riduttasi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seerumin kreatiinikinaasiarvot (S-CK) yli kolminkertaistuivat normaalin vaihteluvälin ylärajasta 2,5 %:lla {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista.
Italian: La mortalità da tutte le cause è stata del 10.9% (77/708) per atorvastatina rispetto al 9.1% (64/701) per il placebo nel sottogruppo di pazienti con precedente infarto lacunare.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut lakuunainfarkti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 10,9 % (77/708) atorvastatiiniryhmässä ja 9,1 % (64/701) lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Italian: Prenda sempre {NOME COMMERCIALE}seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Ota {KAUPPANIMI}-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Italian: Digossina 0,25 mg OD, 20 giorni ↑ 15% I pazienti che assumono digossina devono essere adeguatamente monitorati.
Finnish: ↑ 15 % Digoksiinia saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs. placebo)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (atorvastatiini vs lumelääke)
Italian: Non tutti i pazienti inclusi presentavano un rischio elevato per un primo evento cardiovascolare.
Finnish: Vain osalla tutkimukseen otetuista potilaista riski saada sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran oli arvion mukaan suuri.
Italian: Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura
Finnish: Harvinaiset: lihassairaus, lihastulehdus, rabdomyolyysi; jännesairaus, jonka komplikaationa joskus jänteen repeämä.
Italian: & Dati delle variazioni in % rappresentano la differenza % relativa a atorvastatina da sola (i.e., 0% =
Finnish: & %-muutos kuvaa prosentuaalista eroa verrattuna pelkkään atorvastatiiniin (esim. 0 % = ei muutosta).
Italian: Il rischio di tali eventi può aumentare in caso di somministrazione contemporanea di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina.
Finnish: Tapahtumien riski voi suurentua, jos fibriinihappojohdannaisia ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Italian: Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina sono simili a quelle nel latte.
Finnish: Rotilla atorvastatiinin pitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin sen pitoisuudet maidossa.
Italian: Il volume medio di distribuzione dell'atorvastatina è approssimativamente 381 l. L'atorvastatina è legata alle proteine plasmatiche per il 98% e più.
Finnish: Atorvastatiinista ≥ 98 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Italian: LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 10 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 20 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film LIPITOR e nomi associati (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Nei casi in cui è necessaria la co-somministrazione con atorvastatina, si raccomandano dosi di mantenimento di atorvastatina più basse.
Finnish: Jos samanaikainen anto atorvastatiinin kanssa on välttämätöntä, suositellaan pienempää atorvastatiinin ylläpitoannosta.
Italian: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Italian: Rifampin 600 mg OD, 5 giorni (dosi separate)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Italian: Co-somministrazione di medicinali e dosaggio
Finnish: Samanaikaisesti annettu lääke ja lääkeannos
Italian: Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni
Finnish: Fenofibraatti 160 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoitoa ei aloiteta.
Italian: Infiammazione delle vie aere nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso, Reazioni allergiche
Finnish: • nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto
Italian: La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteen tavanoaminen aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 giorni
Finnish: Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Italian: Negli anziani (età > 70 anni) la necessità di effettuare queste misurazioni deve essere valutata in base alla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi Situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e in gruppi specifici di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2)
Finnish: Potilaan kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa: munuaisten vajaatoiminta kilpirauhasen vajaatoiminta potilaalla tai suvussa on ollut perinnöllisiä lihassairauksia potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä tilanteet, joissa lääkeaineen pitoisuus plasmassa voi suurentua kuten yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5) ja erityispotilasryhmät, genettiset alaryhmät mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Italian: Ogni dose giornaliera viene somministrata in dose unica e la somministrazione può essere effettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Finnish: Annoksen voi ottaa mihin aikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Misurazione della creatinfosfochinasi
Finnish: Kreatiinikinaasin määritys
Italian: Eccipienti: [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Apuaineet: [täytetään kansallisesti]
Italian: Capogiri, ridotta sensibilità o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria, Offuscamento della vista,
Finnish: • huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen,
Italian: Comune: cefalea.
Finnish: Yleiset: hyperglykemia.
Italian: La dose massima è 80 mg una volta al giorno.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Italian: 80 mg, SD ↑ 18% Nessuna raccomandazione specifica
Finnish: 10 mg 3 vrk ajan ↓ 41 % Ei erityistä suositusta.
Italian: Vomito, eruttazione, dolore addominale, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Finnish: • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
Italian: Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta.
Finnish: Hoitovaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Italian: Epatite (infiammazione del fegato)
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti)
Italian: Colestipolo
Finnish: Kolestipoli
Italian: Altri medicinali che notoriamente interagiscono con {NOME COMMERCIALE} includono l'ezetimibe (che abbassa il colesterolo), il warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l'epilessia), cimetidina (usato per mal di stomaco e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l'indigestione contenenti alluminio e magnesio)
Finnish: HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, jne. muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia {KAUPPANIMI}-valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), ja antasidit (aluminiumia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet) rohdosvalmisteet: mäkikuisma.
Italian: Tabella 1: Effetti di medicinali somministrati in concomitanza sulla farmacocinetica di atorvastatina Atorvastatina
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutus atorvastatiinin farmakokinetiikkaan Atorvastatiini
Italian: NUMERO DI LOTTO
Finnish: ERÄNUMERO Batch:
Italian: La somministrazione concomitante di atorvastatina e induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di S. Giovanni) può determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
Finnish: Sytokromi P450 3A:n indusoijien (esim. efavirentsi, rifampisiini, mäkikuisma) ja atorvastatiinin samanaikainen anto voi pienentää atorvastatiinipitoisuuksia plasmassa vaihtelevasti.
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
Finnish: Yleiset: lihaskipu, nivelsärky, raajakipu, lihaskouristukset, nivelten turpoaminen, selkäkipu.
Italian: L'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, in rare occasioni può avere effetti sulla muscolatura scheletrica e può causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino a rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatinfosfochinasi (CPK) (> 10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possono portare alla insufficienza renale.
Finnish: Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista huomattavasti suurentunut kreatiinikinaasiarvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Italian: Patologie dell'occhio:
Finnish: Yleiset: päänsärky.
Italian: L'effetto del trattamento ipolipemizzante aggressivo sugli endpoint cardiovascolari (per es. necessità di rivascolarizzazione, infarto del miocardio non fatale, morte coronarica) non è stato valutato in questo studio.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin (esim. revaskularisaation tarve, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, sepelvaltimotautikuolema).
Italian: COME CONSERVARE {NOME COMMERCIALE}
Finnish: {KAUPPANIMI}-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Italian: • Problemi di qualità
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja pediatrisista potilaista ei ole käytettävissä.
Italian: - Le informazioni pediatriche attualmente esistenti negli Stati membri sono state armonizzate e incluse.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Italian: Il CHMP ha accettato le modifiche alla formulazione di alcuni termini, nonché le giustificazioni per il mantenimento di altri.
Finnish: CHMP hyväksyi eräiden termien sanamuotojen muutokset sekä perustelut sille, että eräät muut pidettiin ennallaan.
Italian: La sospensione temporanea di atorvastatina durante la terapia con acido fusidico è stata inclusa in linea con la variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6 - Raskaus ja imetys
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "Prevenzione delle malattie cardiovascolari
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisy
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
Finnish: Muutosehdotusta suuriin soikeisiin tabletteihin pidetään myös hyväksyttävänä.
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset