FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Einzelfällen hielt die vorübergehende Proteinurie länger als 24 Stunden an.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
German: Alle diese Stoffwechselwege gehen mit dem biologischen Abbau des Antikörpers zu kleineren Molekülen, d. h. zu kleinen Peptiden oder Aminosäuren, einher, die dann erneut resorbiert werden und in die allgemeine Proteinsynthese einfließen.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
German: • Intravenöse Anwendung als zwei aufeinanderfolgende Infusionen über je 5 bis 10 Minuten oder als Bolusinjektionen.
Dutch: • Intraveneuze toediening als twee achtereenvolgende infusies van elk 5 tot 10 minuten of als bolusinjecties.
German: • Wenn eine mögliche erneute Blutung lebensbedrohend wäre und verlängerte Gerinnungszeiten beobachtet werden, oder
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
German: Parameter der Thrombingenerierung
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Aufgrund der Art und der beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Dutch: Gezien de aard en het beoogde klinisch gebruik van het geneesmiddel is er geen onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit gedaan.
German: Dies weist darauf hin, dass Idarucizumab keine prothrombotische Wirkung hat.
Dutch: Dit duidt erop dat idarucizumab geen protrombotisch effect heeft.
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind enthält 4 g Sorbitol als einen sonstigen Bestandteil.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
German: Leichte Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit (Pyrexie, Bronchospasmen, Hyperventilation, Ausschlag oder Pruritus) wurden berichtet.
Dutch: Lichte symptomen van mogelijke hypersensitiviteit (pyrexie, bronchospasme, hyperventilatie, uitslag of pruritus) werden gemeld.
German: Eine maximale Tagesdosis wurde nicht untersucht.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar een maximale dagdosis.
German: Nach der Behandlung mit Idarucizumab wurde eine Proteinurie beobachtet.
Dutch: Na behandeling met idarucizumab is proteïnurie waargenomen.
German: Praxbind enthält Natrium
Dutch: Praxbind bevat natrium
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Anwendung von Praxbind umgehend abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
German: In diesen Studien reichten die Dosen von Idarucizumab von 20 mg bis 8 g und die Infusionszeiten von 5 Minuten bis zu 1 Stunde.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
German: In einer Subgruppe mit 6 Phase-IProbanden wurde Idarucizumab zwei Monate nach der ersten Anwendung ein zweites Mal verabreicht.
Dutch: Bij een subgroep van 6 fase-Iproefpersonen is idarucizumab een tweede keer toegediend, twee maanden na de eerste toediening.
German: • Erneutes Auftreten einer klinisch relevanten Blutung zusammen mit verlängerten
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders.
Dutch: Als het product na ingebruikname niet direct wordt gebruikt vallen de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Nachdem Dabigatran aus Ihrem Körper entfernt wurde, sind Sie nicht mehr vor der Bildung von Blutgerinnseln geschützt.
Dutch: Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels.
German: Es wird angenommen, dass der restliche Teil der Dosis über einen Proteinkatabolismus hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.
Dutch: Men neemt aan dat het resterende deel van de dosis geëlimineerd wordt via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
German: Zeit nach Idarucizumab
Dutch: Tijd na toediening van idarucizumab
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Praxbind die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst oder dass andere Arzneimittel Praxbind beeinflussen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und dem Ausmaß der Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran bei Patienten hat eine beeinträchtigte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die aufhebende Wirkung von Idarucizumab.
Dutch: Op basis van deze gegevens en de mate van neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran bij patiënten, heeft een nierfunctiestoornis geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab.
German: Die untersuchte Population bestand aus gesunden Probanden und Personen mit spezifischen Populationscharakteristika, die Alter, Körpergewicht, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht und beeinträchtigte Nierenfunktion abdeckten.
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
German: Dabigatran übt starke Wirkungen auf Parameter des endogenen Thrombinpotenzials (ETP) aus.
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
German: Praxbind hat keinerlei Einfluss auf körperliche Funktionen selbst, sodass Ihr Arzt möglicherweise entscheidet, Ihnen dieses Arzneimittel zu geben, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
German: Ausführliche Hinweise für Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal zur Verabreichung von Praxbind befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage (siehe „Hinweise zur Handhabung").
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over hoe Praxbind moet worden toegediend, zijn te vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
German: Die vorübergehende Proteinurie ist kein Hinweis auf eine Nierenschädigung, was bei Urintests zu berücksichtigen ist.
Dutch: Deze voorbijgaande proteïnurie wijst niet op nierschade, waarmee bij urineonderzoek rekening dient te worden gehouden.
German: Der Zugang muss vor und am Ende der Infusion mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung durchspült werden.
Dutch: De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
German: Nach Anbruch ist Praxbind zur sofortigen Anwendung bestimmt.
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
German: Eine Wiederherstellung der Hämostase wurde bei 80,3 % der auswertbaren Patienten mit schweren Blutungen erreicht, und bei 93,4 % der Patienten, die einen dringenden Eingriff benötigten, wurde eine normale Hämostase beobachtet.
Dutch: Herstel van hemostase werd bereikt bij 80,3% van de evalueerbare patiënten die een ernstige bloeding kregen en normale hemostase werd waargenomen bij 93,4% van de patiënten die een dringende ingreep moesten ondergaan.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Praxbind vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Praxbind.
German: Idarucizumab wurde rasch eliminiert mit einer Gesamtclearance von 47,0 ml/min (gVK 18,4 %), einer initialen Halbwertszeit von 47 Minuten (gVK 11,4 %) und einer terminalen Halbwertszeit von 10,3 Stunden (gVK 18,9 %).
Dutch: Idarucizumab werd snel geëlimineerd met een totale klaring van 47,0 ml/min (gCV 18,4%), een initiële halfwaardetijd van 47 minuten (gCV 11,4%) en een terminale halfwaardetijd van 10,3 uur (gCV 18,9%).
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung.
Dutch: Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing.
German: Idarucizumab wurde bei 58 Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion unterschiedlicher Grade untersucht.
Dutch: Idarucizumab is onderzocht bij 58 patiënten met een in ernst variërende leverfunctiestoornis.
German: Es ist ein humanisiertes monoklonales Antikörperfragment (Fab), das mit sehr hoher Affinität an Dabigatran bindet, die etwa um das 300-Fache höher ist als die Bindungsaffinität von Dabigatran zu Thrombin.
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab) dat zich met een zeer hoge affiniteit aan dabigatran bindt, ongeveer 300 maal zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine.
German: Durch Idarucizumab wurden die lebensbedrohlichen Blutungen innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion effektiv und rasch beherrscht.
Dutch: De levensbedreigende bloeding werd met idarucizumab binnen 15 minuten na de injectie effectief en snel tot stilstand gebracht.
German: Bisher wurden keine Nebenwirkungen festgestellt.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen bijwerkingen vastgesteld.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Spezifität der Bindung an Dabigatran werden klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln als unwahrscheinlich erachtet.
Dutch: Op grond van de farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praxbind bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van Praxbind nog niet vastgesteld.
German: Nach intravenöser Infusion einer 5-g-Dosis betrug das geometrische mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) 8,9 l (geometrischer Variationskoeffizient [gVK] 24,8 %).
Dutch: Na de intraveneuze infusie van een dosis van 5 g was het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) 8,9 l (geometrische variatiecoëfficient (gCV) 24,8%).
German: Eine Aufhebung war lediglich bei jenen Patienten auswertbar, die vor der Behandlung mit Idarucizumab verlängerte Gerinnungszeiten aufwiesen.
Dutch: Neutralisatie was alleen evalueerbaar bij die patiënten die voorafgaand aan behandeling met idarucizumab een verlengde stollingstijd hadden.
German: Fall kann die in diesem Arzneimittel enthaltene Substanz Sorbitol schwerwiegende
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
German: Die vorübergehende Proteinurie erreichte üblicherweise ungefähr 4 Stunden nach der Anwendung von Idarucizumab ihren Spitzenwert und normalisierte sich innerhalb von 12-24 Stunden.
Dutch: De voorbijgaande proteïnurie was meestal ongeveer 4 uur na toediening van idarucizumab maximaal en normaliseerde binnen 12-24 uur.
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op (zie rubriek 5.1).
German: Idarucizumab ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran.
Dutch: Idarucizumab is een specifiek antidotum voor dabigatran.
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Praxbind en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Das Risiko der Anwendung von Praxbind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktoide Reaktion) gegen Idarucizumab oder einen der sonstigen Bestandteile muss sorgfältig gegen den potenziellen Nutzen einer solchen Notfallbehandlung abgewogen werden.
Dutch: Het risico van het gebruik van Praxbind bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie) voor idarucizumab of voor een van de hulpstoffen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
German: Die meisten Patienten in den beiden Gruppen A und B erzielten eine vollständige Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran (dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % der auswertbaren Patienten) in den ersten 4 Stunden nach der Anwendung von 5 g Idarucizumab.
Dutch: Bij de meeste patiënten in zowel groep A als B trad volledige neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran op (dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5% van de evalueerbare patiënten) in de eerste 4 uur na de toediening van 5 g idarucizumab.
German: Die meisten Patienten zeigten eine bis zu 12 Stunden anhaltende Aufhebung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen (≥ 90 %).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bleef de neutralisatie van de plasmaconcentratie van dabigatran tot wel 12 uur lang in stand (≥ 90%).
German: Praxbind ist nur zur Einmalanwendung bestimmt und enthält keine Konservierungsstoffe (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
German: • anderen Antikoagulanzien (z. B. Thrombininhibitoren außer Dabigatran, Faktor-Xa-Inhibitoren einschließlich niedermolekularen Heparinen, Vitamin-K-Antagonisten, Heparin).
Dutch: • andere anticoagulantia (bijv. andere trombineremmers dan dabigatran, factor Xa-remmers, inclusief laagmoleculairgewichtheparine, vitamine K-antagonisten, heparine).
German: Bei diesen Probanden wurden vor der zweiten Anwendung keine Anti-Idarucizumab-Antikörper nachgewiesen.
Dutch: Bij deze proefpersonen zijn er voorafgaand aan deze tweede toediening geen antilichamen tegen idarucizumab gevonden.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 2,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium per dosis, overeenkomend met 2,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
German: Die Studie RE-VERSE AD umfasste die Daten von 503 Patienten, darunter 301 Patienten mit schweren Blutungen (Gruppe A) und 202 Patienten, die eine Notfalloperation oder andere Eingriffe benötigten (Gruppe B).
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
German: Auf der Grundlage pharmakokinetischer Daten von 12 Patienten mit Lebererkrankung war die AUC von Idarucizumab im Vergleich zu Patienten ohne Lebererkrankung um 10 % erhöht.
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens van 12 patiënten met een leverziekte bleek dat de AUC van idarucizumab bij deze groep met 10% toenam in vergelijking met patiënten zonder leverziekte.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: 50 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ-I-Glas) mit einem Butylgummistopfen, einer Aluminiumkappe und einem Etikett mit integrierter Aufhängung.
Dutch: Een oplossing van 50 ml in een glazen injectieflacon (type I glas), met een stop van butylrubber, een aluminium kap en een etiket met geïntegreerde ophanglus.
German: Ein ursächlicher Zusammenhang mit Idarucizumab konnte nicht erwiesen werden.
Dutch: Een causaal verband met idarucizumab kon niet worden vastgesteld.
German: Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keine Wirkungen auf das respiratorische, zentralnervöse oder kardiovaskuläre System gezeigt.
Dutch: In onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie zijn geen effecten op het ademhalingsstelsel, het centraal zenuwstelsel of het cardiovasculaire stelsel aangetoond.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosis.
German: Die Idarucizumab-Formulierung führte in vitro nicht zur Hämolyse von humanem Vollblut.
Dutch: De formulering van idarucizumab veroorzaakte in vitro geen hemolyse van menselijk volbloed.
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
Dutch: Bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie is parenterale toediening van sorbitol in verband gebracht met meldingen van hypoglykemie, hypofosfatemie, metabole acidose, verhoogd urinezuur, acuut leverfalen met afbraak van de afscheidings- en synthesefunctie, en overlijden.
German: Ein Wert im Normalbereich nach Anwendung von Idarucizumab gibt an, dass ein Patient nicht mehr antikoaguliert ist.
Dutch: Een waarde binnen de referentiegrenzen na toediening van idarucizumab geeft aan dat er bij een patiënt geen sprake meer is van antistolling.
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben, dass Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Idarucizumab haben.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek hadden geslacht, leeftijd en etniciteit geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van idarucizumab.
German: Wirkung von Idarucizumab auf die Exposition und antikoagulatorische Aktivität von Dabigatran
Dutch: Het effect van idarucizumab op de blootstelling aan en de anticoagulerende activiteit van dabigatran
German: 88397 Biberach an der Riss DEUTSCHLAND
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Daten von 347 Patienten mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktion (mediane Creatinin-Clearance 21 - 99 ml/min) wird geschätzt, dass die mittlere Idarucizumab-Exposition (AUC0-24h) bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CrCl 50-< 80 ml/min) um 38 %, bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl 30-<50 ml/min) um 90 % und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 0-< 30 ml/min) um 146 % erhöht ist.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens van 347 patiënten met een verschillende mate van nierfunctie (mediaan van de creatinineklaring 21-99 ml/min) wordt geschat dat de gemiddelde blootstelling aan idarucizumab (AUC0 - 24 h) met 38% toeneemt bij patiënten met een lichte (CrCl 50-< 80 ml/min), met 90% bij patiënten met een matige (30-< 50 ml/min) en met 146% bij patiënten met een ernstige (0-< 30 ml/min) nierfunctiestoornis.
German: ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGEI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
German: Da Dabigatran ebenfalls hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sind bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion ebenso Anstiege der Exposition bezüglich Dabigatran zu beobachten.
Dutch: Omdat dabigatran tevens primair wordt uitgescheiden via de nieren, wordt een toename van blootstelling aan dabigatran ook waargenomen bij verslechtering van de nierfunctie.
German: Es gibt keine Informationen zu den Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren oder stillenden Frauen.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
German: Zwischen Praxbind und Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polyurethan-Infusionssets oder Polypropylenspritzen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid van Praxbind met infusiesets van polyvinylchloride, polyethyleen of polyurethaan of met injectiespuiten van polypropyleen waargenomen.
German: Die Behandlung mit Idarucizumab normalisierte sowohl die Thrombin-Lag-Time-Ratio als auch die Zeit bis zur Peak-Ratio auf Ausgangswerte, bestimmt 0,5 bis 12 Stunden nach Ende der Idarucizumab-Infusion.
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
German: Vor Gebrauch kann die ungeöffnete Durchstechflasche bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) für bis zu 48 Stunden gelagert werden, wenn sie zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Dutch: De ongeopende injectieflacon kan voorafgaand aan gebruik tot 48 uur bij kamertemperatuur (tot 30 °C) worden bewaard, mits bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Nachdem Sie Praxbind erhalten haben, wird Ihr Arzt über die Fortsetzung Ihrer Behandlung zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln entscheiden.
Dutch: Nadat Praxbind aan u is toegediend, zal uw arts bepalen of uw behandeling nog moet worden voortgezet om vorming van bloedstolsels te voorkomen.
German: Praxbind Injektions-/Infusionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Lösung, die in Glasdurchstechflaschen verschlossen mit einem Butylgummistopfen und einer Aluminiumkappe erhältlich ist.
Dutch: Praxbind oplossing voor injectie/infusie is een heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in een glazen injectieflacon die is afgesloten met een stop van butylrubber en een aluminium kap.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Sorbitol und 25 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g sorbitol en 25 mg natrium (zie rubriek 4.4).
German: Es wurde eine prospektive, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Studie (RE-VERSE AD) zur Untersuchung der Behandlung von erwachsenen Patienten mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen, die in Zusammenhang mit der Dabigatranbehandlung stehen (Gruppe A) oder Patienten, bei denen Notfalloperationen oder dringende Eingriffe erforderlich waren (Gruppe B), durchgeführt.
Dutch: Er werd één prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek (RE-VERSE AD) verricht naar de behandeling van volwassen patiënten die zich presenteren met een aan dabigatran gerelateerde levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding (Groep A) of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moet worden verricht (Groep B).
German: Nach intravenöser Anwendung von 5 g Idarucizumab wurden 32,1 % (gVK 60,0 %) der Dosis innerhalb einer Sammelphase von 6 Stunden und weniger als 1 % in den folgenden 18 Stunden im Urin nachgewiesen.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 5 g idarucizumab werd 32,1% (gCV 60,0%) van de dosis teruggevonden in de urine binnen een opvangperiode van 6 uur en minder dan 1% in de volgende 18 uur.
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf.
Dutch: Het heft niet de effecten van andere anticoagulantia op.
German: Praxbind ist ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) für Dabigatran (Pradaxa), ein blutgerinnungshemmendes Medikament, das eine Substanz im Körper hemmt, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Dutch: Praxbind is een specifiek antidotum (neutraliserend middel, tegengif) voor dabigatran (Pradaxa), een bloedverdunnend geneesmiddel dat een stof in het lichaam blokkeert die betrokken is bij de vorming van bloedstolsels.