FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • after the expiry date stated on the label and carton
French: • après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
English: If you inject too much Quixidar
French: Si vous avez injecté trop de Quixidar
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
English: Hold the body of the syringe firmly in one hand.
French: Tenez fermement la seringue d'une main.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible.
English: Rare: allergic reaction
French: Rare : réaction allergique
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
English: • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
French: • Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
French: • Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.
English: This will help to reduce the discomfort at the injection site.
French: Cela diminuera la gène au site d'injection.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
French: Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
French: même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif.
English: • Keep out of the reach and sight of children
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
English: • diarrhoea or constipation
French: • diarrhées ou constipation
English: Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
French: Les patients d'un poids inférieur à 50 kg présentent un risque accru de saignement.
English: Don't stop using Quixidar without advice
French: N'arrêtez pas Quixidar sans avis
English: Do not use Quixidar:
French: Ne pas utiliser Quixidar :
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G).
French: Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).
English: If you forget to take Quixidar
French: Si vous oubliez de prendre Quixidar
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
French: Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure D).
English: Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
French: Excipient(s) : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
English: • Do not freeze
French: • Ne pas congeler
English: Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
French: Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Quixidar
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
French: Pédiatrie - Le fondaparinux n'a pas été étudié dans cette population.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du
English: The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
French: L'efficacité et la tolérance de fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II.
English: Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B).
French: Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).
English: Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
French: Enfants Quixidar n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
English: Quixidar is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
French: Quixidar est indiqué pour traiter les patients ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire).
English: Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
French: Quixidar n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
English: Quixidar is used to:
French: Quixidar est indiqué :
English: If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
French: Si vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
English: Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
French: Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
English: WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
French: Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
French: Les études cliniques ont mis en évidence un risque faible mais augmenté de thrombus sur cathéter guidé chez les patients recevant du fondaparinux comme anticoagulant pendant l'ICP par rapport au groupe contrôle.
English: Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
French: La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
English: • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
French: • Il n'est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.
English: Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
French: Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire.
English: If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur la manière d'utiliser ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Low body weight
French: Sujets de faible poids
English: How long should Quixidar be taken for
French: Combien de temps Quixidar doit être pris
English: There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
French: Les données sur l'utilisation de l'HNF au cours d'ICP non primaire chez les patients traités par fondaparinux sont limitées (voir rubrique 5.1).
English: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
French: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
English: For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
French: Pour le traitement de l'AI/IDM ST- et IDM ST+, le fondaparinux devra être utilisé avec précaution chez les patients recevant un traitement concomitant par d'autres agents susceptibles d'accroître le risque hémorragique (tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques).
English: Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
French: Retirez l'embout de protection de l'aiguille, tournez-le d'abord et puis tirez-le en suivant l'axe de la seringue (figure C).
English: · recent surgery on the brain, spine or eye
French: opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
English: Your doctor needs to know before you take Quixidar:
French: Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra :
English: In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
French: Dans cette étude l'incidence totale des ETV a été de 4,6 % (47/1027) avec le fondaparinux, versus 6,1 % (62/1021) avec daltéparine ; la réduction de l'odds ratio [IC 95 %] = -25,8 % [-49,7 %, 9,5 %].
English: • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë,
English: Marketing Authorization Holder: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.
English: STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
French: GUIDE DETAILLE D'UTILISATION DE QUIXIDAR
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
French: Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).
English: In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance plasmatique est environ 5 fois plus faible qu'en cas de fonction rénale normale.
English: Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
French: Effets indésirables chez des patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs ou chirurgie abdominale
English: A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
French: Un total de 2192 patients a été traité; dans les deux groupes les patients ont été traités au moins 5 jours, et jusqu'à 26 jours (en moyenne 7 jours).
English: Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës, à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
French: In vitro, le fondaparinux se lie fortement et spécifiquement à l'ATIII ; cette liaison est dépendante des doses et des concentrations plasmatiques (de 98,6 % à 97,0 % pour des concentrations de 0,5 à 2 mg/l).
English: In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/98).
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une ICP non primaire 6 à 24 heures après la dernière injection de fondaparinux, la dose médiane d'HNF était de 8000 UI et l'incidence de saignements majeurs a été de 2 % (2/98).
English: In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.4).
English: Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique - La pharmacocinétique du fondaparinux n'a pas été évaluée chez le patient insuffisant hépatique.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
French: Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez les patients pour lesquels une prise en charge par une stratégie invasive (intervention coronaire percutanée : ICP) en urgence (<120 min) n'est pas indiquée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
French: La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thromboemboliques veineux pendant, en moyenne 7 jours.
English: In UA/NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
French: En cas d'ICP non primaire chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux comme unique anticoagulant pendant l'ICP n'est pas recommandée ; par conséquent, l'HNF devra être utilisée conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.2).
English: Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
French: Informations importantes concernant certains composants de Quixidar Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
English: → Tell your doctor if any of these applies to you.
French: → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
English: In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
French: Si le patient IDM ST+ ou AI/IDM ST- doit bénéficier d'une revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien (PAC), le fondaparinux, si possible, ne devra pas être administré pendant les 24 heures précédant l'acte chirurgical et ne pourra être réadministré que 48 heures après.
English: Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
French: Quixidar est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
English: Manufacturer: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant : ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
English: Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
French: Patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine Fondaparinux ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire et il n'existe pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine (TIH) de type II.
English: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
French: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
English: What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
French: Qu'est-ce que Quixidar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Quixidar
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
French: Solution injectable.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 30 ml/min.
English: In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
French: Une analyse de l'ensemble des données de ces études a montré que le fondaparinux à la dose recommandée réduit significativement (de 54 % - [IC 95 % : 44 % - 63 %]) l'incidence des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport à l'énoxaparine dans les 11 jours suivant l'intervention, et ce quel que soit le type d'intervention.
English: The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
French: Le profil des effets indésirables rapportés dans le programme de développement dans le SCA concorde avec celui des effets indésirables rapportés dans le cadre de la prophylaxie des évènements thrombo-emboliques veineux.
English: HOW TO USE QUIXIDAR
French: COMMENT CONSERVER QUIXIDAR
English: • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
French: • diminution ou augmentation du nombre de plaquette (cellules nécessaires à la formation de
English: If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous allaitez : → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.