FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4 hetente egyszer alkalmazott 3 mg/kg reszlizumab másodlagos végpontokon, köztük a FEV1-en, valamint az Asthma életminőség kérdőíven (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), az Asthma tünetmentesség kérdőíven (Asthma Control Questionnaire, ACQ) és az Asthmás tünet hasznossági indexen (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) mért hatása szintén alátámasztotta a 3 mg/kg dózisú reszlizumab placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Bulgarian: Ефектът на реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици върху вторичните крайни точки, включително ФЕО1, резултата по Въпросника за качеството на живот при астма (Asthma
Hungarian: Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz,
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Hungarian: A betegek állapotát a reszlizumab beadása alatt és azt követően megfelelő ideig ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб.
Hungarian: Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
Bulgarian: Подкрепящите данни предполагат, че ползата се задържа до две години.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg на всеки килограм телесно тегло.
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
Bulgarian: Като цяло лекарството се понася добре и са въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.
Hungarian: Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици, дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да правят преоценка дали лечението да продължи.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cinqaero?
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
Bulgarian: Пристъпите са наблюдавани при 32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от тези, на които е прилагано плацебо.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cinqaero.
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
Bulgarian: Анафилактичните (тежки алергични) реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
Bulgarian: Cinqaero е сравнен с плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на 4 седмици в продължение на една година.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на симптомите.
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите).
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
Bulgarian: Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове.
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
Bulgarian: Активното вещество в Cinqaero - реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на еозинофилите.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Bulgarian: При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?
Hungarian: A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
Bulgarian: Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта.
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма, наречена еозинофилна астма.
Hungarian: A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
Bulgarian: Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на еозинофилна астма.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
Bulgarian: Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове, наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго лекарство, използвано за профилактиката на астма.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
Bulgarian: Как действа Cinqaero?
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cinqaero, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Cinqaero е разрешен за употреба?
Hungarian: A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Cinqaero
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Bulgarian: Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика на астма.
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Cinqaero és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Velikosti balení
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Hungarian: 2 db védőalátét
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Hungarian: 2 db, port tartalmazó injekciós üveg 2 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
Bulgarian: s práškem 2 injekční lahvičky
Hungarian: 500 E
Bulgarian: Prášek: 500 U;
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Hungarian: 10 ml-es fecskendő
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Hungarian: Az alkalmazás módja
Bulgarian: Cesta podání Vnitřní Obal
Hungarian: Tárolási előírások
Bulgarian: Предупреждение за съхранението
Hungarian: • A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Hungarian: • A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Hungarian: • Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Hungarian: A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Hungarian: Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembernek szert kell tennie a szükséges ismeretekre ahhoz, hogy a Cinryze-t biztonságosan és hatásosan beadhassa otthon.
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak ellenőrzése, hogy a nem egészségügyi szakember megszerezte az összes szükséges ismeretet, és a Cinryze biztonságosan és hatásosan beadható otthon.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata annak meghatározása, hogy mely betegek lehetnek alkalmasak a Cinryze otthoni, illetve önmaguknak történő beadására.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Hungarian: A felíró orvos a közvetkező pontokról nyújt oktatást:
Bulgarian: Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Hungarian: Ezek az eredmények hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Services BVBA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Hungarian: 60 percnél korábban is beadható.
Bulgarian: 60 минути по-късно.
Hungarian: Milyen a Cinryze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Cinryze и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni nyilvántartási rendszert kell felállítani azzal a céllal, hogy a Cinryze EU-ban történő alkalmazásáról és biztonságosságáról további információkat lehessen szerezni.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Hungarian: Megelőzés:
Bulgarian: Превенция:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Hungarian: A gyakorisági kategória meghatározásánál csak a klinikai vizsgálatok keretein belül jelentett esetszámokat használják fel.
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на: