FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the paediatric population (ages 4 to 17 years studied), increases in the mean height Z-score were seen through 60 months of treatment in the overall treatment-naïve population, suggesting a beneficial treatment effect with velaglucerase alfa on linear growth.
Lithuanian: Visai anksčiau negydytai vaikų populiacijai (tirti 4-17 metų vaikai) per 60 mėnesių trukusį gydymo laikotarpį buvo stebimas vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas, parodantis teigiamą velagliucerazės alfa gydymo poveikį linijiniam augimui.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: VPRIV contains a substance called velaglucerase alfa which is designed to replace the missing or defective enzyme, glucocerebrosidase, in patients with Gaucher disease.
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra medžiagos, vadinamos velagliucerazė alfa, kuri skirta pakeisti nesantį arba sugedusį fermentą gliukocerebrozidazę Gošė liga sergantiems pacientams.
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Lithuanian: Po paruošimo jūsų gydytojas arba slaugytoja atliks šio vaisto infuziją į veną per 60 minučių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
English: Description of selected adverse reactions Vomiting
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
English: Patients treated with imiglucerase for 9 months and then velaglucerase alfa for 15 months (N=16)
Lithuanian: 9 mėnesius imigliukeraze ir po to 15 mėnesių velagliuceraze alfa gydyti pacientai gydyti pacienta (n = 16)
English: Velaglucerase alfa 60 Units/kg given intravenously every other week demonstrated clinically meaningful increases from baseline in mean haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+50.9 x 10
Lithuanian: Skiriant velagliucerazę alfa į veną 60 V/kg kūno masės kas antrą savaitę, stebėtas kliniškai reikšmingas vidutinis hemoglobino koncentracijos padidėjimas (+2,4 g/dl) ir trombocitų skaičiau padidėjimas (+50,9 x 10
English: Patients received either 60 Units/kg of velaglucerase alfa (N=17) or 60 Units/kg of imiglucerase (N=17) every other week.
Lithuanian: Pacientai vartojo arba 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa (N = 17), arba 60 vienetų/kg kūno masės imigliucerazės (N = 17) kas antrą savaitę.
English: Patients were required to have Gaucher disease-related anaemia and either thrombocytopenia or organomegaly.
Lithuanian: Pacientams turėjo būti pasireiškusi su Gošė liga susijusi anemija ir trombocitopenija arba padidėję organai.
English: VPRIV is a long-term enzyme replacement therapy (ERT) for patients with type 1 Gaucher disease.
Lithuanian: VPRIV skirtas ilgalaikei pakeičiamajai fermento terapijai (PFT) pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga.
English: Studies in treatment naïve patients
Lithuanian: Vartojimas senyviems pacientams
English: Powder for solution for infusion 25 vials
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 25 flakonai
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
English: Water for Injections
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and the total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris yra ištraukiamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų ir visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
English: • Manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion;
Lithuanian: Gaucher) liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos infuzijos namuose;
English: The manual for patients with Gaucher Disease who receive home infusion should contain the following key elements:
Lithuanian: Vadove, skirtame Gošė liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos infuzijos namuose, turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: Similar results were seen in treatment-naïve patients who received 9 months of imiglucerase followed by velaglucerase alfa for 15 months.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo stebimi pacientams, kurie 9 mėnesius buvo gydomi imigliuceraze, o vėliau 15 mėnesių tęsė gydymą velagliuceraze alfa.
English: See section 5.2.
Lithuanian: 5.2 skyriuje.
English: If you experience any side effect like these, please tell your doctor immediately.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate and polysorbate 20 (see section 2 “VPRIV contains sodium”).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas dihidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 20 (žr.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion:
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas:
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
English: Symptoms consistent with anaphylaxis have been reported in patients in clinical studies and in post-marketing experience.
Lithuanian: Buvo pranešta apie anafilaksijai būdingus simptomus pacientams klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos.
English: Use aseptic technique.
Lithuanian: Laikykitės aseptikos reikalavimų.
English: VPRIV contains sodium
Lithuanian: VPRIV sudėtyje yra natrio
English: Mean change from baseline (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo gydymo pradžios (95% PI)
English: In patients who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa, lumbar spine BMD was maintained at 24 months.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pakeistas ilgalaikis gydymas imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių KMT išliko stabilus 24 mėnesius.
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Lithuanian: Rekomenduojama VPRIV dozė yra 60 vienetų/kg kūno masės kas antrą savaitę. Jeigu Jūs šiuo metu esate gydomas nuo Gošė ligos kita PFT ir Jūsų gydytojas nori pakeisti gydymą į VPRIV, iš pradžių Jums gali paskirti tokią pat VPRIV dozę ir vartojimo dažnumą, kokia Jums buvo paskirta kitos PFT metu.
English: The most commonly observed symptoms of infusion-related reactions were: headache, dizziness, hypotension, hypertension, nausea, fatigue/asthenia, and pyrexia/body temperature increased (see section 4.4 for further information).
Lithuanian: Dažniausiai stebėti šie su infuzija susijusių reakcijų simptomai: galvos skausmas, galvos svaigimas, hipotenzija, hipertenzija, pykinimas, nuovargis arba astenija ir karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra (daugiau informacijos žr.
English: How to store VPRIV
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
English: VPRIV has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Lithuanian: VPRIV gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Treatment should be approached with caution in patients who have exhibited symptoms of hypersensitivity to velaglucerase alfa or other enzyme replacement therapy.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo simptomų, vartojant velagliucerazę alfa arba taikant kitą pakaitinę fermento terapiją, gydyti reikia atsargiai.
English: - Apart from symptoms of hypersensitivity reactions infusion-related reactions might show as dizziness, high blood pressure, tiredness, fever, itching, or blurry vision.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, su infuzija susijusi reakcija gali pasireikšti kaip galvos svaigimas, aukštas kraujo spaudimas, nuovargis, karščiavimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
English: Meaningful increases from baseline were observed in the 45 Units/kg dose group in haemoglobin concentration (+2.4 g/dl) and platelet count (+40.9 x 10
Lithuanian: 45 vienetų/kg kūno masės dozės stebėtas reikšmingas hemoglobino koncentracijos (+2,4 g/dl) ir trombocitų skaičiaus (+40.9 x 10
English: The data described below reflect exposure of 94 patients with type 1 Gaucher disease who received velaglucerase alfa at doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week in 5 clinical studies.
Lithuanian: Toliau apibūdinti duomenys yra iš 5 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 94 pacientai, sergantys 1 tipo Gošė liga ir vartoję nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės velagliucerazės alfa dozes kas antrą savaitę.
English: After seven years of treatment, the mean increase from baseline in Z-scores were 0.7 (95% CI 0.4, 1.0) for the lumbar spine and 0.5 (95% CI 0.2, 0.7) for the femoral neck.
Lithuanian: Po septynių gydymo metų vidutinis juosmens slankstelių mineralinio tankio Z rodmens padidėjimas, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, sudarė 0,7 (95 % PI 0,4, 1,0), o šlaunikaulio kaklelio - 0,5 (95 % PI 0,2, 0,7).
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Lithuanian: Nėštumo metu ir kelias savaites po gimdymo moterims Gošė liga gali paūmėti.
English: In patients who switched from imiglucerase to velaglucerase alfa, haemoglobin concentrations and platelet counts were sustained at therapeutic levels through 12 months of treatment.
Lithuanian: Pacientų, kurie pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa, hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius išliko terapinėse ribose 12 gydymo mėnesių
English: A severe allergic reaction, with difficulty breathing, swelling of the face, lips, tongue or throat occured.
Lithuanian: Pasireiškė sunki alerginė reakcija su apsunkintu kvėpavimu, veido, lūpų, liežuvio, gerklės patinimu. Jeigu pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
English: Table 1: Adverse reactions reported with VPRIV observed in patients with type 1 Gaucher disease Italic text denotes post-marketing event.
Lithuanian: Lentelė 1: nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, sergantiems 1 tipo Gošė liga vartojant VPRIV. Kursyvu žymimi po vaistinio preparato registracijos nustatyti reiškiniai.
English: Bone involvement results in skeletal abnormalities and deformities as well as bone pain crises.
Lithuanian: Kaulų pažeidimas sukelia skeleto sutrikimus ir deformacijas bei kaulų skausmą („kaulų krizes“).
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
English: VPRIV is for single-use only and is administered through a 0.22 µm filter.
Lithuanian: VPRIV yra tik vienkartinio vartojimo preparatas, leidžiamas per 0,22 µm filtrą.
English: One vial contains 400 Units* of velaglucerase alfa**.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų* velagliucerazės alfa**.
English: In this study, BMD was assessed using dual x-ray absorptiometry of the lumbar spine and femoral neck.
Lithuanian: Šio tyrimo metu juosmens slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT buvo vertinamas dvigubos energijos rentgenologinės absorbciometrijos būdu.
English: After a minimum of 12 months of continuous treatment with velaglucerase alfa, all patients qualified to have the dose of velaglucerase alfa reduced in a step-wise fashion from 60 to 30 Units/kg after achieving at least 2 of the 4 “Year 1” therapeutic goals of ERT for type 1 Gaucher disease.
Lithuanian: Po gydymo velagliuceraze alfa mažiausiai 12 mėnesių iš eilės, pasiekus nors 2 iš 4 „1 metų“ 1 tipo Gošė ligos PFT terapinių tikslų, visiems pacientams buvo galima žingsnis po žingsnio sumažinti velagliucerazės alfa dozę nuo 60 iki 30 vienetų/kg kūno masės.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Lithuanian: Poveikis ūgiui buvo vertinamas 044 tyrimo metu (žr.
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (25 vial pack)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (25 flakonų pakuotė)
English: (refer to Section 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
English: If anaphylactic or other acute reactions occur, immediately discontinue the infusion and initiate appropriate medical treatment.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaksinės arba kitos ūminės reakcijos, nedelsdami nutraukite infuziją ir pradėkite atitinkamą medicininį gydymą (žr.
English: Apart from symptoms associated with hypersensitivity reactions IRRs might show as fatigue, dizziness, pyrexia, blood pressure increase, pruritus, or vision blurred.
Lithuanian: Be simptomų, susijusių su padidėjusio jautrumo reakcijomis, SISR gali pasireikšti kaip nuovargis, galvos svaigimas, karščiavimas, padidėjęs kraujo spaudimas, niežėjimas arba neryškus matymas.
English: Study 039 was a 9-month, randomized, double-blind, non-inferiority, active-comparator (imiglucerase) controlled, parallel-group efficacy study in 34 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Lithuanian: 039 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas, įrodant, kad preparatas nėra blogesnis, aktyvaus lyginamojo gydymo (imigliuceraze) kontroliuojamas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 34 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdintami kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki tyrimo pradžios).
English: This medicine is only to be used under appropriate medical supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik su gydytojo, išmanančio Gošė ligos gydymą, priežiūra bei tinkamo medicininio stebėjimo sąlygomis. Jo infuziją į veną atlieka gydytojas arba slaugytoja.
English: In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
English: The total volume required is diluted in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Lithuanian: Visas reikalingas tūris praskiedžiamas 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Lithuanian: Tik pacientams, kuriems buvo atliktos mažiausiai trys infuzijos ir jos buvo gerai toleruojamos, gali būti apsvarstytas vaistinio preparato vartojimas namuose, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
English: Clinical studies have evaluated doses ranging from 15 to 60 Units/kg every other week.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tirtos nuo 15 iki 60 vienetų/kg kūno masės dozės, skiriant preparato kas antrą savaitę.
English: Powder for solution for infusion 5 vials
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 5 flakonai
English: The most frequently reported symptoms of hypersensitivity include nausea, rash, dyspnoea, back pain, chest discomfort (including chest tightness), urticaria, arthralgia, and headache.
Lithuanian: Tarp dažniausiai nustatytų padidėjusio jautrumo simptomų yra pykinimas, išbėrimas, dispnėja, nugaros skausmas, krūtinės diskomfortas (įskaitant veržimo pojūtį krūtinės srityje), urtikarija, artralgija ir galvos skausmas.
English: One vial contains 400 Units of velaglucerase alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 400 vienetų velagliucerazės alfa.
English: This was a multicentre, open-label study in which 60 U/kg of velaglucerase alfa was administered by intravenous infusion every other week (EOW) over 12 months in 6 patients (2 to 17 years of age at enrolment) with a confirmed diagnosis of type 3 Gaucher disease.
Lithuanian: Tai buvo daugiacentris, atvirasis tyrimas, kurio metu 6 pacientams (kuriems įtraukimo į tyrimą metu buvo 2-17 metų), kuriems buvo patvirtinta 3 tipo Gošė ligos diagnozė, 12 mėnesių kas antrą savaitę intravenine infuzija buvo skiriama 60 V/kg velagliucerazės alfa.
English: The mean haemoglobin concentration and platelet count of patients previously treated with imiglucerase were maintained throughout the study and remained within the reference intervals.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutinė hemoglobino koncentracija ir trombocitų skaičius tyrimo metu išliko nepakitęs ir rekomenduojamo intervalo ribose.
English: Patients transferring from a dose of <15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
Lithuanian: Pacientams, keičiantiems gydymą iš < 15 vienetų/kg imigliucerazės, buvo skiriama 15 vienetų/kg velagliucerazės alfa.
English: Gaucher disease is a genetic disorder caused by a missing or defective enzyme named glucocerebrosidase.
Lithuanian: Gošė liga - tai genetinis sutrikimas, pasireiškiantis esant defektyviam gliukocerebrozidaze vadinamam fermentui, arba to fermento nebuvimui.
English: Study 025 was a 9 month, open-label study in 12 adult (≥18 years) patients who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 12 months prior to study entry).
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai 025 tyrimas buvo 9 mėnesių trukmės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 12 suaugusių (≥ 18 metų) anksčiau negydytų PFT pacientų (apibūdinti kaip negydyti PFT mažiausiai 12 mėnesių iki įtraukimo į tyrimą).
English: Prepare VPRIV as follows:
Lithuanian: VPRIV ruoškite taip:
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (single vial pack)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (vieno flakono pakuotė)
English: OUTER CARTON - 400 UNITS (5 vial pack)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ - 400 VIENETŲ (5 flakonų pakuotė)
English: Infusion-related reactions (IRR) were the most commonly observed adverse reactions in patients treated in clinical studies.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams su infuzija susijusios reakcijos (SISR) buvo dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos.
English: Upon reconstitution, vials should be mixed gently.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, flakonus reikia vartyti švelniai.
English: Sustained clinical activity continued to be demonstrated during treatment as observed by improvements in haemoglobin concentrations and platelet counts and reduced liver and spleen volumes.
Lithuanian: Gydymo metu velagliucerazė alfa pasižymėjo nuolatiniu klinikiniu aktyvumu, tai stebėta kaip hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas bei kepenų ir blužnies tūrio sumažėjimas.
English: Study 032 was a 12-month, randomized, double-blind, parallel-group efficacy study in 25 patients aged 2 years and older who were naïve to ERT (defined as having not been treated with ERT for at least 30 months prior to study entry).
Lithuanian: 032 tyrimas buvo 12 mėnesių trukmės atsitiktinės atrankos dvigubai koduotas lygiagrečių grupių veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 2 metų amžiaus ir vyresni 25 pacientai, anksčiau negydyti PFT (apibūdinamii kaip negydyti PFT mažiausiai 30 mėnesių iki tyrimo pradžios).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone pain, arthralgia, back pain
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaulų skausmas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas
English: If you are tolerating your infusions well in the clinic, your doctor or nurse may administer your infusions at home.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės atsaką į gydymą ir ilgainiui gali pakeisti (padidinti arba sumažinti) Jūsų dozę. Jeigu Jūs gerai toleruojate infuzijas klinikoje, gydytojas arba slaugytoja gali atlikti Jums infuzijas namuose.
English: Clinically meaningful improvements from baseline were observed in haemoglobin concentration and platelet counts as early as 3 months and in liver and spleen volumes at both 6 months and 9 months following the initiation of treatment with velaglucerase alfa.
Lithuanian: Pradėjus vartoti velagliucerazę alfa stebėtas kliniškai svarbus hemoglobino koncentracijos ir trombocitų skaičiaus padidėjimas lyginant su pradiniu įvertinimu jau po 3 mėnesių ir kepenų bei blužnies tūrio sumažėjimas tiek po 6, tiek po 9 mėnesių.
English: No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of velaglucerase alfa.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija yra sutrikusi Remiantis naujausiais velagliucerazės alfa farmakokinetikos ir farmakodinamikos duomenimis, pacientams, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi, dozių koreguoti nereikia.
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Lithuanian: Kiekviename flakone esantys milteliai ištirpinami steriliame injekciniame vandenyje: Flakono dydis
English: The accumulation of glucocerebroside in the liver and spleen leads to organomegaly.
Lithuanian: Dėl gliukocerebrozido kaupimosi kepenyse ir blužnyje šie organai padidėja.
English: What VPRIV looks like and contents of the pack
Lithuanian: VPRIV išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Appropriate medical support, including adequately trained personnel in emergency measures, should be readily available when velaglucerase alfa is administered.
Lithuanian: Vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
English: Prior to dilution, visually inspect the solution in the vials; the solution should be clear to slightly opalescent and colourless; do not use if the solution is discoloured, or if foreign particulate matter is present.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba švelniai opalescuojantis ir bespalvis; nevartokite tirpalo, jeigu jo spalva pakitusi arba jame yra pašalinių dalelių.
English: Velaglucerase alfa increases haemoglobin concentration and platelet counts and reduces liver and spleen volumes in patients with type 1 Gaucher disease.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa 1 tipo Gošė liga sergančių pacientų organizmuose hemoglobino koncentraciją ir trombocitų skaičių padidina, o kepenų ir blužnies tūrį sumažina.
English: After reconstitution, one ml of the solution contains 100 Units of velaglucerase alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, viename mililitre tirpalo yra 100 vienetų velagliucerazės alfa.
English: Upon reconstitution, mix vials gently.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, flakonus vartykite švelniai.
English: Patients were randomized to receive velaglucerase alfa at a dose of either 45 Units/kg (N=13) or 60 Units/kg (N=12) every other week.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 45 vienetų/kg kūno masės (N = 13) arba 60 vienetų/kg kūno masės (N = 12) velagliucerazės alfa dozę kas antrą savaitę.
English: Paediatric subjects who switched from long-term imiglucerase to velaglucerase alfa in study 034 had greater mean height Z-scores at baseline and their mean height Z-scores remained stable over time.
Lithuanian: Tiriamiems vaikams, kuriems 034 tyrimo metu ilgalaikis gydymas imigliuceraze buvo pakeistas į gydymą velagliuceraze alfa, buvo nustatytas didesnis vidutinis ūgio Z rodmens padidėjimas prieš pradedant gydymą, o jų vidutinis ūgio Z rodmuo išliko stabilus visą laiką.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before this medicine is used.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
English: Patients who have Gaucher disease and become pregnant may experience a period of increased disease activity during pregnancy and the puerperium.
Lithuanian: Gošė liga sergančioms ir pastojusios pacientėms nėštumo metu ir po gimdymo liga gali paūmėti.