FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass es sich bei den empfohlenen allgemeinen Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen um endgültige Empfehlungen handelt, die auf die Mitteilung der Niederlande hin ausgesprochen werden.
Romanian: CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
German: Nach Prüfung der Dringlichkeit der Angelegenheit gelangte der CVMP abschließend zu folgendem Schluss: Angesichts des Umstands, dass Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, seit langem auf dem Markt erhältlich sind und obwohl diese neuen Erklärungen eindeutig erforderlich sind, werden Sofortmaßnahmen als nicht verhältnismäßig erachtet.
Romanian: În final, după ce a luat în considerare urgenţa problemei, CVMP a considerat că, deoarece produsele care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2 se găsesc de mult timp pe piaţă, deşi aceste noi declaraţii sunt în mod cert necesare, măsurile urgente nu au fost considerate a fi rezonabile.
German: Auf seiner Plenarsitzung im Juli 2008 vereinbarte der CVMP daher am 16. Juli 2008, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für alle in der EU erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die ursprünglich gemeldeten 21 Arzneimittel, die Alpha2Adrenorezeptoragonisten enthalten, abzuschließen und das vorherige Erstgutachten entsprechend zu überarbeiten.
Romanian: Prin urmare, în timpul şedinţei plenare din iulie 2008, CVMP a fost de acord la 16 iulie 2008 să finalizeze procedura în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului, pentru toate autorizaţiile de introducere pe piaţă din Uniunea Europeană pentru cele 21 de produse care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2, notificate iniţial, şi să revizuiască în consecinţă avizul iniţial.
German: Laboratórios Pfizer,
Romanian: Laboratórios Pzifer,
German: Darüber hinaus wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegte geschützte Daten zur Unterstützung der in diesen Studien untersuchten Arzneimittel beurteilt.
Romanian: În plus, orice date protejate de drepturi de proprietate intelectuală înaintate de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost evaluate pentru a susţine produsele investigate în acele studii.
German: Die zuständige Aufsichtsbehörde für Tierarzneimittel der Niederlande, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Verwaltungsbehörde für die Beurteilung von Arzneimitteln) Bureau Diergeneesmiddelen, setzte die EMEA am 21. August 2006 gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der durch die Richtlinie 2004/28/EG geänderten Fassung, von ihrer Absicht in Kenntnis, 21 Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Romanian: Autoritatea de reglementare competentă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar a College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Consiliul de evaluare a medicamentelor) Bureau Diergeneesmiddelen din Olanda, a înştiinţat EMEA la 21 august 2006, în conformitate cu articolul 78 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, amendat de Directiva 2004/28/CE, cu privire la intenţia de a modifica 21 de autorizaţii de introducere pe piaţă.
German: Auf der Grundlage von Informationen über eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Detomidin sowie von zehn Studien nach subkutaner, intramuskulärer oder intravenöser Exposition kam der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass das Risiko einer Sensibilisierung und einer Kontaktdermatitis minimal ist.
Romanian: Cu privire la informaţiile despre hipersensibilitatea de contact la detomidină şi la 10 studii după expunerea subcutanată, intramusculară sau intravenoasă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că riscul sensibilizării şi al dermatitei de contact este minim.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen dienten daraufhin als Grundlage für die Vorschläge der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde für dieses Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Romanian: Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
German: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
German: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOWENIEN
Romanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf einen Hautkontakt angemessen zu sein scheinen.
Romanian: După ce a luat în considerare toate datele disponibile, CVMP a concluzionat că măsurile de precauţie propuse cu privire la contactul cu pielea par a fi adecvate.
German: Die Ergebnisse wurden jedoch als ausreichend betrachtet, um einen Warnhinweis gegen Augenkontakt sowie eine Empfehlung bezüglich des Vorgehens im Falle einer versehentlichen Augenexposition zu befürworten.
Romanian: Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
German: Angesichts unzureichender Daten aus Studien zu Nebenwirkungen beim Menschen sprach sich der CVMP nicht für eine Empfehlung im Hinblick auf die Ergänzung von Informationen über Reizung, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemischen Wirkungen nach Hautkontakt aus.
Romanian: În absenţa unor date suficiente cu privire la studiile despre reacţiile adverse umane, CVMP nu a susţinut o recomandare cu privire la adăugarea de informaţii despre iritaţie, sensibilizare, dermatita de contact şi efectele sistemice după contactul cu pielea.
German: Diskussion
Romanian: Discuţii
German: Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke aus.
Romanian: 5. Îndepărtaţi hainele contaminate.
German: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIEN
Romanian: Boehringer Ingelheim Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
German: Ferner wurden die Ergebnisse einer europäischen Erhebung über Alpha2- Adrenorezeptoragonisten berücksichtigt.
Romanian: Mai mult, s-au luat în considerare rezultatele unui studiu european pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2.
German: Im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin werden zwei Studien zur oralen Teratologie (bei Ratten und Kaninchen) beschrieben.
Romanian: În Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, două studii orale teratologice au fost studiate (şobolan şi iepure).
German: Organização Técnica Agro Pecuária, S.A R., Alto B, Vista Pavilhão 40, Agualva-Cacém, 2735-340 Agualva, Cacém, Lissabon, PORTUGAL
Romanian: Organização Técnia Agro Pecuária, S.A R. Alto B Vista Pavilhão 40 Agualva-Cacém 2735-340 Agualva, Cacém, Lisabona, PORTUGALIA
German: Der CVMP gelangte nach Prüfung des Risikos für die menschliche Gesundheit, der vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und der Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen auf der Grundlage der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass die folgenden Angaben innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens in die Dokumentation der betroffenen Arzneimittel aufgenommen werden sollten:
Romanian: CVMP, după ce a luat în considerare riscul asupra sănătăţii umane, măsurile de precauţie propuse şi informaţiile despre reacţiile adverse umane pe baza datelor disponibile, a concluzionat că următoarele informaţii trebuie reflectate în literatura produselor implicate, în timp rezonabil:
German: Dennoch wurde eine fetale Toxizität - nachgewiesen durch erhöhte Verluste nach der Einnistung und eine geringere Anzahl lebender Jungtiere -bei Ratten bei einer subkutanen Dosierung von 200 µg/kg beobachtet.
Romanian: Totuşi, toxicitatea fetală, evidenţiată prin pierderi crescute după implantare şi număr scăzut de pui vii, a fost observată la şobolani la doze subcutanate de 200 µg/kg.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă produsului de introducere pe piaţă
German: Ferner heißt es in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Sedaxylan, dass keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen nachgewiesen wurden.
Romanian: În plus, rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sedaxylan afirmă că nu s-a prezentat niciun efect teratogenic sau fetotoxic.
German: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANKREICH
Romanian: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANŢA
German: Der CVMP erachtete die Übertragung der vorgeschlagenen Warnhinweise auf andere Alpha2Adrenorezeptoragonisten als gerechtfertigt, da diese alle denselben pharmakologischen Wirkmechanismus besitzen und einige von ihnen vergleichbare Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Romanian: CVMP a considerat justificată extrapolarea atenţionărilor propuse către alţi agonişti ai receptorului adrenergic alfa 2, deoarece toate aceste substanţe au acelaşi mod farmacologic de acţiune şi deoarece câteva dintre aceste substanţe au prezentat efecte similare la oameni.
German: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NIEDERLANDE
Romanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, OLANDA
German: Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eines anderen Arzneimittels, das einen Alpha2Adrenozeptoragonisten enthält - Sedaxylan -, wurde eine Beurteilung der Anwendersicherheit durchgeführt.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
German: In Bezug auf den zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin scheinen die Wirkungen von Detomidin auf trächtige Kühe schwächer als die für Xylazin beschriebenen Wirkungen, aber bei trächtigen Stuten, die mit 20 µg/kg Körpergewicht behandelt wurden, zeigten vier von zehn Tieren verschiedene Auffälligkeiten unklarer Bedeutung.
Romanian: Cu privire la Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, efectele acesteia la vacile gestante au părut a fi mai puţine decât cele descrise pentru xilazină, dar la caii trataţi cu 20 µg/kg greutate corporală, 4 sarcini din 10 au prezentat diverse anormalităţi cu semnificaţie neclară.
German: Im Folgenden werden die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen separat beurteilt.
Romanian: În cele ce urmează, fiecare din măsurile de precauţie propuse şi din informaţiile despre reacţiile adverse umane este evaluată separat.
German: ANHANG I LAND, PHANTASIEBEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS, WIRKSTOFF, ZULASSUNGSNUMMER UND VON DEM VERFAHREN BETROFFENER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Romanian: ŢARA, DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI, SUBSTANŢA ACTIVĂ NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ, TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ VIZAT DE PROCEDURĂ
German: Bayer Portugal, S.A., Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Romanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
German: Schwangere sollten mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommen.
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
German: Bayer plc,
Romanian: Bayer plc Animal Health,
German: Besteht eine Reizung fort, wenden Sie sich an einen Arzt.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
German: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NIEDERLANDE
Romanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, OLANDA
German: In der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale für Catapresin wird angegeben, dass der Wirkstoff die Blut-Plazentaschranke überwindet.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsul medicamentos, Catapresin, se enunţă faptul că substanţa activă traversează bariera placentară .
German: Die Ergebnisse wurden als relevant für den eher eintretenden Fall einer Exposition betrachtet, bei der das Arzneimittel versehentlich in die Augen spritzt, z. B. wenn sich eine Spritze von der Nadel löst.
Romanian: Aceste constatări au fost considerate relevante pentru expunerea normală care poate apărea într-o situaţie în care medicamentul ar putea să stropească accidental ochii, de exemplu atunci când o seringă se detaşează de ac.
German: Nach Prüfung der Daten und der Stellungnahmen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verständigte sich der CVMP auf die folgende Empfehlung:
Romanian: Luând în considerare datele şi comentariile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
German: BOEHRINGER INGELHEIM FRANKREICH
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANŢA
German: Ferner empfahl der CVMP die Aufnahme der vereinbarten Erklärungen über Vorsichtsmaßnahmen für Alpha2-Adrenorezeptoragonisten in die einschlägige Leitlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Einklang mit dem nationalen zulassungsrechtlichen Rahmen umzusetzen ist.
Romanian: Mai mult, CVMP recomandă includerea declaraţiilor consimţite asupra măsurilor de precauţie pentru agoniştii receptorilor adrenergici alfa 2 în ghidul relevant al rezumatului caracteristicilor produsului, pentru a fi implementat în conformitate cu cadrul naţional de reglementare.
German: Allgemein gelangte man zu der Auffassung, dass Xylazinhydrochlorid nach längerfristiger Exposition die menschliche Haut mittelstark reizt, obwohl weder Berichte über Hautreizungen noch Berichte über eine Sensibilisierung durch Xylazin vorlagen.
Romanian: În general, s-a concluzionat că hidrocloritul de xilazină este un iritant moderat al pielii umane după o expunere prelungită, deşi nu au fost disponibile rapoarte despre iritaţia pielii şi nu au existat rapoarte despre sensibilizarea determinată de xilazină.
German: Land Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Romanian: Ţara Denumirea inventată a produsului
German: Medetomidin, das strukturell mit Detomidin verwandt ist, führte bei einer intravenösen Dosis von 0,67 µg/kg Körpergewicht zu Hypotonie und Sedierung über eine Dauer von mindestens acht Stunden, wie im zusammenfassenden Bericht über die MRL für Detomidin beschrieben.
Romanian: Medetomidina, înrudită structural cu detomidina, la o doză intravenoasă de 0,67 µg/kg corp a determinat hipotensiune şi sedare care a durat cel puţin 8 ore, după cum s-a raportat în Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină.
German: Romifidin
Romanian: Romifidină
German: Der CVMP prüfte die von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben über die Arzneimittelmerkmale in Bezug auf Sensibilisierung und Kontaktdermatitis.
Romanian: CVMP a analizat informaţiile furnizate de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la caracteristicile produsului în legătură cu sensibilizarea şi cu dermatita de contact.
German: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NIEDERLANDE
Romanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, OLANDA
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. September 2008 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge einzureichen.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să depună orice contrapropunere până la 16 septembrie 2008.
German: Xylazin, Ketamin, Atropin
Romanian: Xilazină, Ketamină, Atropină
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten verständigte sich der CVMP auf die Relevanz dieser Vorsichtsmaßnahme und sprach folgende Empfehlung aus:
Romanian: După considerarea ulterioară a datelor disponibile, CVMP a fost de acord asupra relevanţei acestei măsuri de precauţie, recomandând următoarele:
German: Obgleich die exakte versehentlich injizierte Exposition (Dosis) der berichteten Nebenwirkung beim Menschen (Hoyer, M.J., 2006) unbekannt war, wurde der Schluss gezogen, dass die beobachteten klinischen Wirkungen - an Tag 1 Bewusstlosigkeit (Person aufweckbar), Halluzinationen, niedrige Herzfrequenz und niedriger Blutdruck, Vasokonstriktion und Vasodilatation sowie an Tag 2 Benommenheit, leichte Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust und Müdigkeit - auf das Arzneimittel (Sedivet) zurückgeführt werden können.
Romanian: Deşi expunerea (doza) exactă la care apar reacţiile adverse umane raportate (Hoyer, M.J., 2006) după injectarea accidentală era necunoscută, s-a concluzionat că efectele clinice observate - în ziua 1 acestea fiind pierderea cunoştinţei (reversibilă), halucinaţii, frecvenţă cardiacă scăzută şi tensiune arterială scăzută, vasoconstricţie şi vasodilataţie; şi în ziua 2, somnolenţă, durere de cap uşoară, pierderea memoriei şi oboseală - pot fi atribuite produsului (Sedivet).
German: Boehringer Ingelheim España, S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, SPANIEN
Romanian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, SPANIA
German: Vermeiden Sie einen Hautkontakt und tragen Sie beim Umgang mit dem Arzneimittel undurchlässige Handschuhe.
Romanian: 2. Evitaţi contactul cu pielea şi purtaţi mănuşi impermeabile atunci când manipulaţi produsul 3.
German: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NIEDERLANDE
Romanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, OLANDA
German: 221972/3 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Romanian: 221972/3 din 23.01.2004 (valabil până la
German: Eine systemische Resorption von Xylazin wurde bei einem Menschen nach Augenexposition durch Spülen der Augen mit Xylazin berichtet.
Romanian: Absorbţia sistemică a xilazinei a fost raportată la un om după expunerea oculară prin irigarea ochilor cu xilazină.
German: 221972/2 vom 23.01.2004 (gültig bis 23.01.2009)
Romanian: 221972/2 din 23.01.2004 (valabil până la
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden eingeladen, bis zum 16. Oktober 2006 Stellung zu nehmen und etwaige Gegenvorschläge zu rechtfertigen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să justifice orice contrapropunere până la 16 octombrie
German: Der CVMP vereinbarte am 14. September 2006, den betroffenen Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen mitzuteilen.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
German: Auf der Grundlage der Mitteilung der zuständigen niederländischen Aufsichtsbehörde bestanden die vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüften Punkte in den folgenden vorgeschlagenen Vorsichtsmaßnahmen:
Romanian: Pe baza notificării transmise de către autoritatea olandeză de reglementare în domeniu, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar a discutat următoarele măsuri de precauţie propuse:
German: Die geprüften Pharmakovigilanzdaten beinhalteten eine veröffentlichte mutmaßliche Nebenwirkung bei einem Menschen, in deren Zusammenhang Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und das Zentralnervensystem beschrieben wurden (Hoyer, M.J., 2006).
Romanian: Datele de farmacovigilenţă evaluate au inclus reacţiile adverse publicate presupuse la o fiinţă umană, raportând efecte cardiovasculare şi asupra sistemului nervos central (Hoyer, M.J., 2006).
German: Des Weiteren prüfte der CVMP die veröffentlichten zusammenfassenden Berichte über die Rückstandshöchstmenge (Maximum Residue Limit - MRL) für Xylazin, Detomidin und Romifidin.
Romanian: CVMP a analizat în continuare Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină, detomidină şi romifidină.
German: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIEDERLANDE
Romanian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, OLANDA
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die vorliegenden wissenschaftlichen Empfehlungen zu den Vorsichtsmaßnahmen auch auf andere injizierbare Arzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, zutreffen.
Romanian: CVMP a concluzionat că aceste recomandări ştiinţifice care privesc măsurile de precauţie se aplică de asemenea şi altor produse injectabile care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.
German: Ferner prüfte der CVMP geschützte Daten eines anderen Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für drei dieser Arzneimittel.
Romanian: CVMP a analizat în continuare datele protejate de drepturi de proprietate intelectuală furnizate de către un alt titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă cu privire la trei dintre produse.
German: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NIEDERLANDE
Romanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, OLANDA
German: Allerdings wurden nach der Verabreichung von Dexmedetomidin bei subkutaner Dosierung von bis zu 200 µg/kg bei Ratten von Tag 5 bis Tag 16 der Trächtigkeit sowie bei intravenöser Dosierung von bis zu 96 µg/kg bei Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Trächtigkeit keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Romanian: Efectele teratogene nu au fost totuşi observate după administrarea de dexmedetomidină în doze subcutanate până la 200 µg/kg la şobolani din ziua 5 până în ziua 16 de gestaţie şi în doze intravenoase până la 96 µg/kg la iepuri din ziua 6 până în ziua 18 de gestaţie.
German: In einer weiteren Studie zur Fortpflanzung, bei der trächtigen Ratten von Tag 16 der Trächtigkeit bis zum Ende des Säugens subkutan Dexmedetomidin verabreicht wurde, führte der Wirkstoff bei Dosierungen von 8 und 32 µg/kg zu einem niedrigen Gewicht der Jungtiere sowie bei einer Dosis von 32 µg/kg zu fetaler und embryozider Toxizität bei den Nachkommen der zweiten Generation.
Romanian: Într-un alt studiu privind reproducerea, în urma administrării de dexmedetomidină subcutanat la şobolanii gestanţi din ziua 16 de gestaţie şi în timpul alăptării, aceasta a determinat greutăţi scăzute ale puilor la 8 şi 32 µg/kg precum şi toxicitate fetală şi a embrionului la a doua generaţie de progenituri la doza de 32 µg/kg.
German: Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.
German: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, NIEDERLANDE
Romanian: A.S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, OLANDA
German: Das Ziel der Änderungen bestand darin, die Arzneimitteldokumentation um neue Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit der Anwender sowie um Informationen über Nebenwirkungen beim Menschen zu ergänzen.
Romanian: Obiectivul modificărilor a fost adăugarea unor noi măsuri de precauţie cu privire la siguranţa utilizatorului şi de informaţii legate de reacţiile adverse umane, în literatura de specialitate referitoare la produs.
German: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NIEDERLANDE
Romanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, OLANDA
German: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NIEDERLANDE
Romanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, OLANDA
German: In der mit Kaninchen durchgeführten Studie war Detomidin bei einer Dosierung bis maximal 2 mg/kg Körpergewicht nicht teratogen und nicht fetotoxisch.
Romanian: În studiul pe iepure, detomidina a fost non-teratogenă şi nonfetotoxică până la 2 mg/kg greutate corporală.
German: Als Schlussfolgerung sollten die Vorsichtsmaßnahmen in die Dokumentation der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha2-Adrenorezeptoragonisten enthalten, aufgenommen werden.
Romanian: În concluzie, măsurile de precauţie trebuie reflectate în literatura produselor medicamentoase de uz veterinar implicate, care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2.