FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a considerat că aceste modificări nu au o semnificaţie clinică deoarece doza maximă tolerată de mifamurtidă (4- 6 mg/m2) este de 2- 3 ori mai mare decât doza recomandată (2 mg/m2).
Lithuanian: Šie skirtumai nelaikomi kliniškai reikšmingais, nes mifamurtido didžiausia toleruojama dozė (4-6 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) yra 2-3 kartus didesnė, nei rekomenduojama dozė (2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto).
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Într-un studiu separat care a inclus 14 pacienţi, valorile medii ale curbelor concentraţiei plasmatice în funcţie de timp pentru mifamurtida totală şi liberă, care au fost evaluate după prima perfuzie de mifamurtidă şi după ultima perfuzie după 11 sau 12 săptămâni, aproape că se suprapuneau, iar valorile medii ale ASC pentru mifamurtida liberă după prima şi ultima perfuzie au fost similare.
Lithuanian: Atskirame tyrime su 14 pacientų buvo nustatytos vidutinės bendrojo ir laisvojo mifamurtido koncentracijos serume ir laiko priklausomybės kreivės iškart po pirmos vaisto infuzijos ir po paskutinės infuzijos, po 11 ar 12 savaičių. Jos buvo beveik identiškos, o laisvojo mifamurtido vidutiniai AUC rodmenys po pirmos ir paskutinės infuzijos buvo panašūs.
Romanian: Mifamurtida (muramil tripeptidă fosfatidil etanolamină, MTP-FE) este un derivat integral de sinteză al muramil dipeptidei (MDP), cea mai mică componentă imunostimulatoare care apare în mod natural în structura peretelui celular al Mycobacterium sp.
Lithuanian: Mifamurtidas (muramiltripeptido fosfatidiletanolaminas, MTP-FE) yra visiškai sintetinis muramildipeptido (MDP) darinys, mažiausias natūraliai sutinkamas imunitetą stimuliuojantis Mycobacterium sp.
Romanian: Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
Lithuanian: Vaisto reikia pradėti vartoti po naviko šalinimo operacijos kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio ląstelės ir sumažėtų vėžio atsinaujinimo rizika.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
Lithuanian: Gydymą mifamurtidu tęsiant likusį tyrimo laikotarpį, traukulių priepuoliai nesikartojo.
Romanian: Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire, normalizate după suprafaţa corporală, au fost similare pentru toate vârstele şi conforme cu cele determinate la subiecţii adulţi sănătoşi, susţinând doza recomandată de 2 mg/m2.
Lithuanian: Nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą normalizuotas klirensas ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs visose amžiaus grupėse ir sutapo su šiais rodikliais, nustatytais sveikiems suaugusiesiems, bei patvirtino rekomenduojamą 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę.
Romanian: Efectele embriotoxice au fost observate numai la valori toxice pentru mamă.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui buvo pastebėtas tik atveju, kai motina gavo toksines dozes.
Romanian: • 2 ace de injectare sterile cu calibrul mediu de 18
Lithuanian: • 2 vidutinio dydžio (18) sterilios injekcijų adatos.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mifamurtidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin mifamurtidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mifamurtido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra mifamurtido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriuose būtų tirtas toksinis poveikis dauginimosi funkcijai, perinatalinis toksiškumas ir karcinogeninis poveikis, neatlikta.
Romanian: Amețeala, vertijul, fatigabilitatea și vederea încețoșată au apărut ca reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente la tratamentul cu mifamurtidă.
Lithuanian: Svaigulys, galvos sukimasis, nuovargis ir neryškus matymas pasireiškia kaip labai dažni arba dažni mifamurtido nepageidaujami poveikiai.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexia (21%) a fost foarte frecvent raportată în studiile clinice de fază I şi II cu mifamurtidă.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Mifamurtido tyrimuose anoreksija dažniausiai pasireiškė I ir II fazės tyrimų metu (21%).
Romanian: Suspensia perfuzabilă reconstituită, filtrată și diluată este o suspensie lipozomală opacă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă, fără particule vizibile, fără spumă și fără particule lipidice.
Lithuanian: Paruošta, perfiltruota ir praskiesta infuzinė suspensija yra homogeninė, balta arba balkšva, nepermatoma liposominė suspensija, be matomų dalelių, putų ir lipidų gumulėlių.
Romanian: Vezi punctul 2 "MEPACT conține sodiu"
Lithuanian: 2 skyrių „MEPACT sudėtyje yra natrio".
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sub formă tabelară
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: Datele dintr-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la câine, la care s-a administrat zilnic intravenos o doză de până la 0,5 mg/kg (10 mg/m2) de mifamurtidă oferă o expunere cumulativă de 8 până la 19 ori peste marginea de siguranţă pentru toxicitate manifestă la doza clinică intenţionată la om.
Lithuanian: Šešių mėnesių tyrimas su šunimis, kasdien į veną gavusiais iki 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtido, parodė žmonėms skirtos klinikinės dozės 8-19 kartų didesnę kumuliacinės koncentracijos, kuriai esant pasireiškia akivaizdus toksiškumas, saugumo ribą.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat în studii in vitro că dozele mari de AINS (inhibitori de ciclooxigenază) pot bloca efectul de activare a macrofagelor datorat mifamurtidei lipozomale.
Lithuanian: Be to, in vitro tyrimai parodė, kad didelės nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (ciklooksigenazės inhibitorių) dozės gali blokuoti liposominio mifamurtido aktyvuojamąjį poveikį makrofagams.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Romanian: Un singur incident grav de tromboză subacută a fost raportat în studiile timpurii, dar nu s-au asociat evenimente cardiace grave cu mifamurtidă în cadrul studiului de amploare controlat randomizat (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Ankstyvosios fazės tyrimais nustatytas vienas sunkus apyūmės trombozės atvejis, tačiau dideliame kontroliuojamame atsitiktinių imčių tyrime jokių sunkių su mifamurtido vartojimu susijusių širdies veiklos sutrikimų nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Doza recomandată de MEPACT este de 2 mg mifamurtidă/m2 de suprafaţă corporală.
Lithuanian: Rekomenduojama MEPACT dozė yra 2 mg mifamurtido/m2 kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Deshidratare, hipokaliemie, scăderea apetitului alimentar
Lithuanian: Dehidratacija, hipokalemija, apetito stoka
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min ≤ clearance-ul creatininei [CLcr] ≤ 80 ml/min) sau moderată (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului MTP-FE totale, comparat cu cel observat la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Lithuanian: Lengvo (50 ml/min  kreatinino klirensas [CrCL]  80 ml/min) ar vidutinio sunkumo (30 ml/min  CrCl < 50 ml/min) inkstų nepakankamumo poveikio bendram MTP-PE klirensui nestebėta, palyginti su tuo, kuris pastebėtas sveikiems suaugusiesiems su normalia inkstų funkcija (CrCl > 80 ml/min).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Romanian: În plus, revărsatul pericardic este o RAM enumerată pentru un alt imunostimulator, și anume aldesleukina.
Lithuanian: Be to, perikardo efuzija yra nepageidaujamų reakcijų sąraše, susijusiame su kitu imunostimuliatoriumi, t. y. aldesleukinu.
Romanian: De asemenea, într-un studiu de fază III, a fost raportat un caz de reacţie alergică de gradul 4 (hipertensiune arterială) care a necesitat spitalizare (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie vieną 4 laipsnio alerginę reakciją (hipertenziją), dėl kurios pacientas buvo hospitalizuotas III fazės tyrimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Majoritatea pacienţilor au prezentat frisoane (89%), febră (85%) şi fatigabilitate (53%).
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dauguma pacientų patyrė šaltkrėtį (89%), karščiavimą (85%) ir nuovargį (53%).
Romanian: Doza recomandată de mifamurtidă pentru toţi pacienţii este de 2 mg/m2 de suprafaţă corporală.
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Romanian: Capacul filtrului cu conector luer nu trebuie îndepărtat în acest moment.
Lithuanian: Filtro Luerio jungties dangtelio kol kas nenuimti.
Romanian: Mifamurtida poate fi administrată în perioadele caracterizate de neutropenie, dar febra care apare ulterior şi care este atribuită tratamentului trebuie monitorizată atent.
Lithuanian: Mifamurtidą galima vartoti neutropenijos metu, tačiau dėl gydymo kylantis karščiavimas turi būti atidžiai stebimas.
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Lithuanian: MEPACT poveikis nėščioms moterims netirtas.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
Lithuanian: Manoma, kad labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje toliau, susijusios su mifamurtido veikimo mechanizmu (žr.
Romanian: Pe baza prevalenței bolii, studiul pivot s-a efectuat la copii, adolescenți și adulți tineri.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.
Lithuanian: Rekomenduojama liposominę suspensiją ruošti laminarinio oro srauto spintoje, naudojant sterilias pirštines, aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais nepakanka toksiniam poveikiui dauginimosi funkcijai nustatyti (žr.
Romanian: La speciile sensibile (iepure şi câine), doza maximă zilnică de mifamurtidă lipozomală care nu a provocat reacţii adverse a fost de 0,1 mg/kg, corespunzător la 1,2, respectiv 2 mg/m2.
Lithuanian: Didžiausia liposominio mifamurtido paros dozė jautrioms gyvūnų rūšims (triušiams ir šunims), nesukėlusi šalutinių reiškinių, buvo 0,1 mg/kg, tai atitinka 1,2 mg/m2 dozę triušiams ir 2 mg/m2
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, neutropenie febrilă
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilinė neutropenija
Romanian: Fiecare flacon conţine 4 mg mifamurtidă.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido.
Romanian: Mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu induce activitatea metabolică de transcriere a citocromului P450 în culturi primare de hepatocite umane proaspăt izolate.
Lithuanian: Liposominis ir neliposominis mifamurtidas nedidina nei citochromo P450 metabolinio aktyvumo, nei transkripcijos pirminėse šviežiai išskirtų žmogaus hepatocitų kultūrose.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului: - dacă aveţi febră sau frisoane care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea dozei de MEPACT, deoarece aceasta poate fi un semn de infecţie sau - dacă aveţi o erupţie pe piele sau orice probleme la respiraţie (respirație șuierătoare) sau - dacă resimţiţi orice probleme stomacale
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju nedelsdami, jeigu - karščiavimas ir šaltkrėtis tęsiasi daugiau nei 8 valandas po MEPACT infuzijos (tai gali būti infekcijos požymis); - jums atsirado bėrimas ar kvėpavimo sutrikimas (švokštimas); - jei jums atsirado skrandžio problemų.
Romanian: Insuficienţa hepatică moderată a dus la o creştere uşoară a ASC MTP-FE totale, cu un raport al mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate (exprimat în procente) pentru grupul cu insuficienţă hepatică moderată comparativ cu cel corespunzător cu funcţii hepatice normale de 119% (interval de încredere [IÎ] 90%: 94,1%-151%).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas sukėlė nedidelį bendro MTP-PE AUCinf padidėjimą, kur geometrinių mažiausiųjų kvadratų vidurkių santykis (išreikštas procentais) vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turinčių suaugusiųjų grupėje, palyginti su suaugusiųjų grupe, kurių kepenų funkcija normali, yra 119% (90% pasikliautinasis intervalas [PI]: 94,1% - 151%).
Romanian: După reconstituire în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), păstraţi la temperatura camerei (aproximativ între 20ºC - 25ºC) şi utilizaţi în decurs de 6 ore.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale paruoštą suspensiją laikykite kambario temperatūroje (apie 20 ºC-25 ºC) ir suvartokite per 6 valandas.
Romanian: Greaţa, vărsăturile şi pierderea apetitului alimentar fac parte dintre reacţiile adverse frecvente la administrarea mifamurtidei (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas ir apetito stoka - dažni mifamurtido šalutiniai reiškiniai (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Lithuanian: Tačiau specifinių pogrupių analizių duomenų vertinant vaisto veiksmingumą ˂ 18 metų ir ≥ 18 metų pacientams nėra.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei (CLcr) ≥ 30 ml/min) sau insuficienţa hepatică (clasa Child-Pugh A sau B) nu au efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii mifamurtidei; din această cauză, pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Lithuanian: Lengvo laipsnio ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino klirensas (CrCl) ≥ 30 ml/min) ar kepenų funkcijos sutrikimas (A arba B klasės pagal Child-Pugh) neturi kliniškai reikšmingo poveikio mifamurtido farmakokinetikai, todėl tokiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: După injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conținând mifamurtidă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a materialului radioactiv a fost bifazic, cu o fază α de aproximativ 15 minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminală de aproximativ 18 ore.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, kurių sudėtyje yra mifamurtido, radioaktyviojo žymens vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo dviejų fazių: α fazės, kuri truko apie 15 minučių, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas maždaug 18 valandų.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje išsilaiko 6 val.
Romanian: La 6 ore după injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conţinând 6 mg mifamurtidă, radioactivitatea a fost evidenţiată în ficat, splină, nazofaringe, tiroidă şi, în mai mică măsură, în plămâni.
Lithuanian: Suleidus radioaktyviuoju žymeniu pažymėtų liposomų, su 1 mg mifamurtido, po 6 valandų radioaktyvumas buvo užfiksuotas kepenyse, blužnyje, nosiaryklėje, skydliaukėje ir šiek tiek mažiau plaučiuose.
Romanian: Răspunsul inflamator
Lithuanian: Uždegiminė reakcija
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
Lithuanian: Tuo metu savaime susidaro liposomos (2 pav.).
Romanian: NN: {număr}
Lithuanian: NN:
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 filtru pentru MEPACT steril, de unică folosinţă, apirogen, furnizat într-un blister din PVC.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 vienkartinis, nepirogeninis, sterilus filtras, skirtas MEPACT filtravimui, tiekiamas polivinilchlorido (PVC) lizdinėje plokštelėje.
Romanian: Prin urmare, nu există suficiente date pentru a recomanda utilizarea MEPACT la pacienţii cu vârste > 30 de ani.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama vartoti MEPACT vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
Romanian: • MEPACT pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă (flacon)
Lithuanian: • MEPACT milteliai infuzinės dispersijos koncentratui (flakonas);
Romanian: Activarea macrofagelor umane de către mifamurtidă este asociată cu producerea de citokine, incluzând factorul de necroză tumorală (TNF-), interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 şi IL-12, precum şi moleculele de adeziune, inclusiv antigenul asociat funcţiei limfocitare-1 (LFA-1) şi molecula de adeziune intercelulară-1 (ICAM-1).
Lithuanian: Mifamurtido aktyvinamasis poveikis makrofagams susijęs su citokinų - tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) , interleukinų (IL) 1, 6, 8 ir 12, bei adhezijos molekulių - su limfocitų funkcija susijusio antigeno (angl.
Romanian: Prin urmare, RCP pentru mifamurtidă trebuie actualizat cu includerea revărsatului pericardic ca o RAM la pct. 4.8, sub clasificarea ASO „Tulburări cardiace".
Lithuanian: Todėl mifamurtido PCS reikia atnaujinti į 4.8 skyrių įtraukiant perikardo efuziją kaip nepageidaujamą reakciją prie organų sistemų klasių „Širdies sutrikimai".
Romanian: Pacientul a prezentat tremurături, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tuse necontrolată, dificultăţi de respiraţie, buze cianotice, ameţeală, slăbiciune, hipotensiune arterială, tachicardie, hipertensiune arterială şi hipotermie, care au determinat întreruperea studiului.
Lithuanian: Pacientui pasireiškė drebulys, šaltkrėtis, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, nekontroliuojamas kosulys, dusulys, lūpų cianozė, svaigulys, silpnumas, hipotenzija, tachikardija, hipertenzija ir hipotermija, dėl ko tyrimas buvo nutrauktas.
Romanian: MEPACT este o formulă lipozomală special concepută pentru ţintirea in vivo a macrofagelor, la administrarea în perfuzie intravenoasă.
Lithuanian: MEPACT yra liposominės formos, specialiai sukurtas, kad infuzavus į veną pasiektų makrofagus in vivo.
Romanian: *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Lithuanian: *visiškai sintetinis Mycobacterium sp.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MEPACT este excretat în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar MEPACT patenka į motinos pieną.
Romanian: Monocitele umane tratate in vitro au omorât celulele tumorale alogene şi autologe (inclusiv melanomul, carcinomul ovarian, de colon şi renal), dar nu au avut efecte toxice asupra celulelor normale.
Lithuanian: In vitro paveikti žmogaus monocitai sukėlė alogeninių ir autologinių naviko ląstelių (tarp jų melanomos, kiaušidžių, storosios žarnos ir inkstų karcinomos) žūtį, tačiau toksinio poveikio normalioms ląstelėms nesukėlė.
Romanian: Flacoane nedeschise:
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Romanian: Acestea sunt de obicei uşoare spre moderate, au un caracter tranzitoriu şi pot fi tratate în mod obişnuit de medicul dumneavoastră, de exemplu folosind paracetamol pentru febră.
Lithuanian: Dažniausiai šie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, praeina savaime arba lengvai pagydomi taikant jūsų gydytojo skirtą gydymą, pvz., paracetamolis vartojamas karščiavimui slopinti.
Romanian: La 21 de subiecţi adulţi sănătoşi, mifamurtida s-a eliminat rapid din ser (minute),cu un timp de înjumătăţire de 2,05 ± 0,40 ore, rezultând o concentraţie serică foarte mică de mifamurtidă totală (lipozomală şi liberă).
Lithuanian: 21 sveikam tyrimo dalyviui mifamurtidas greitai (per kelias minutes) pasišalino iš serumo, o pusinės eliminacijos laikas buvo 2,05 ± 0,40 valandos, todėl serume susidarė labai maža bendroji mifamurtido (liposominio ir laisvojo) koncentracija.
Romanian: Farmacocinetica mifamurtidei a fost determinată la subiecţi adulţi sănătoşi în urma administrării prin perfuzare intravenoasă a unei doze de 4 mg şi la pacienţi copii şi adulţi cu osteosarcom, trataţi prin perfuzare intravenoasă cu doze de 2 mg/m2.
Lithuanian: Mifamurtido farmakokinetika buvo nustatyta sveikiems suaugusiesiems po 4 mg infuzijos į veną ir vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems osteosarkoma, po 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos į veną.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioada şi condiţiile de păstrare ale soluţiei reconstituite, filtrate şi diluate aflate în folosinţă înainte de utilizarea medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească intervalul de 6 ore şi temperatura de 25ºC.
Lithuanian: Iškart nesuvartotos paruoštos, filtruotos ir praskiestos suspensijos laikymo trukmė ir laikymo sąlygos iki vartojimo negali būti ilgesnės kaip 6 valandos 25 ºC temperatūroje.
Romanian: Anemia a fost raportată foarte frecvent când mifamurtida a fost utilizată împreună cu chimioterapice.
Lithuanian: Anemija dažniausiai pasireiškė, mifamurtidą vartojant kartu su chemoterapiniais medikamentais.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind reconstituirea, filtrarea cu ajutorul filtrului furnizat şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Daugiau nurodymų dėl vaistinio preparato tirpinimo, filtravimo (naudojant kartu tiekiamą filtrą) ir tolesnio skiedimo prieš vartojant pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză totală de cisplatină de 480 mg/m2 în cadrul regimului lor chimioterapic de inducţie (neoadjuvant) şi/sau de întreţinere (adjuvant).
Lithuanian: Visi pacientai gavo bendrą 480 mg/m2 cisplatinos dozę, kaip pradinį ar palaikomąjį pagalbinį chemoterapinį gydymą.
Romanian: Administrarea in vivo de mifamurtidă a avut ca rezultat inhibarea creşterii tumorale în modelele de metastaze pulmonare la şoarece şi şobolan, cancerului de piele şi hepatic şi fibrosarcomului.
Lithuanian: Mifamurtidas vartojimas in vivo pelėms ir žiurkėms sulėtino naviko augimą plaučių metastazių, odos ir kepenų vėžio bei fibrosarkomos modeliuose.
Romanian: 17. Suspensia lipozomală trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 1 oră.
Lithuanian: Liposominį tirpalą reikia infuzuoti į veną maždaug 1 valandą.
Romanian: Deşi pierderea auzului se poate atribui chimioterapiei ototoxice, cum ar fi cisplatina, nu este clar dacă MEPACT în asociere cu polichimioterapie poate sau nu agrava pierderea auzului.
Lithuanian: Klausos netekimas gali būti susijęs su toksinį poveikį klausos ir pusiausvyros organui sukeliančiais chemoterapiniais medikamentais (pvz., cisplatina), todėl neaišku, ar kartu su kitais chemoterapijai vartojamais medikamentais vartojamas MEPACT gali prisidėti prie klausos netekimo.
Romanian: Au mai fost observate următoarele evenimente adverse: hemoragii şi prelungirea timpilor de coagulare, infarcte, modificări morfologice ale peretelui arterelor mici, edeme şi congestie a sistemului nervos central, efecte cardiace minore şi uşoară hiponatremie.
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta ir šių reiškinių: kraujavimas, pailgėjęs koaguliacijos laikas, infarktai, morfologiniai smulkių arterijų sienelių pokyčiai, edema ir centrinės nervų sistemos audinių paburkimas, nežymus poveikis širdžiai ir nežymi hiponatremija.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, incidenţa malignităţilor mieloide (leucemie acută mieloidă / sindrom mielodisplazic) a fost aceeaşi la pacienţii la care s-a administrat MEPACT plus chimioterapie şi la pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (2,1%).
Lithuanian: Kontroliuojamas atsitiktinių imčių tyrimas parodė, kad mieloidinės kilmės piktybinių ligų (ūminės mieloidinės leukemijos / mielodisplazinio sindromo) dažnis MEPACT ir chemoterapiniais medikamentais gydomų pacientų grupėje buvo toks pats kaip pacientų, gydomų vien chemoterapiniais medikamentais (2,1%).