FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In toxiciteitsstudies bij juveniele honden zijn tremoren secundair aan een verlaagd serumcalcium, braken, verlaagd lichaamsgewicht en gewichtstoename, verlaagde erytrocytenmassa, lichte verlaging van de botdichtheidsparameters, reversibele verwijding van de groeischijven van de lange pijpbeenderen en histologische lymfoïde veranderingen (beperkt tot de thoraxholte en toe te schrijven aan chronisch braken) waargenomen.
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinalcet bij kinderen voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gekauwd, geplet of gedeeld worden.
Czech: Tablety se užívají celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Dutch: Na orale toediening van cinacalcet wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Czech: Po perorálním podání cinakalcetu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2-6 hodin.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Dutch: Roken
Czech: Kouření:
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na březích potkanech a králících neprokázaly žádné známky toxicity na embryo/plod s výjimkou poklesu váhy plodu u potkanů při dávkách toxických pro samici (viz bod 5.3).
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie, parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie Op basis van de beschikbare gegevens van patiënten die cinacalcet kregen in placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken waren de vaakst gerapporteerde bijwerkingen misselijkheid en braken.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Dutch: Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka180 mg/den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Dutch: Niet bekend
Czech: Neznámá
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Czech: Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die cinacalcet krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Czech: Proto mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených cinakalcetem, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.
Dutch: Fabrikanten
Czech: Výrobce:
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Dutch: Warfarine: Multipele orale doses cinacalcet hadden geen invloed op de farmacokinetiek of farmacodynamiek (gemeten door middel van protrombinetijd en stollingsfactor VII) van warfarine.
Czech: Warfarin: Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol).
Czech: • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Czech: • léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir);
Dutch: Informeer uw arts als u last krijgt van een van de verschijnselen van een verlaagd calciumgehalte zoals hierboven beschreven.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některá z výše uvedených známek nízkých hladin vápníku.
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Czech: • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt gebruikt:
Czech: Cinacalcet Mylan se používá:
Dutch: Cinacalcet wordt gemetaboliseerd door meerdere enzymen, voornamelijk CYP3A4 en CYP1A2 (de bijdrage van CYP1A2 is niet klinisch getypeerd).
Czech: Cinakalcet je metabolizován různými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet dat werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Czech: Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet, která účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Dutch: Toediening van cinacalcet met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Czech: Podání cinakalcetu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Dutch: In een klinische studie bij ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met cinacalcet behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů léčených cinakalcetem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou v konečném stádiu onemocnění ledvin (n=1136).
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcemie.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van cinacalcet op vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se účinku cinakalcetu na fertilitu.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van cinacalcet wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Hladiny korigovaného sérového kalcia mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní hranice normálního rozmezí před podáním první dávky cinakalcetu (viz bod 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken van cinacalcet werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Czech: V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer cinacalcet wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li cinakalcet podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon, crospovidon, magnesiumstearaat.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, krospovidon, magnesium-stearát.
Dutch: Duizeligheid en toevallen, die een grote invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zijn gerapporteerd bij patiënten die cinacalcet gebruiken (zie rubriek 4.4).
Czech: Závratě a záchvaty, které mohou mít zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, byly hlášeny u pacientů užívajících cinakalcet (viz bod 4.4).
Dutch: Cinacalcet wordt ten dele gemetaboliseerd door het enzym CYP3A4.
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R en S warfarine evenals het ontbreken van auto inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Czech: Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R- a S-warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Dien cinacalcet voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky Cinakalcet opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že snižují hladiny sérového vápníku.
Dutch: Cinacalcet Mylan verlaagt het calciumgehalte.
Czech: Cinacalcet Mylan snižuje hladiny vápníku.
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Czech: V jednotlivých studiích bylo základního kritéria úspěšnosti (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC van cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Czech: Ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC cinakalcetu přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkým poškozením jater a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkým poškozením jater.
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Czech: Účinek cinakalcetu na jiná léčiva
Dutch: echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierziekte (Chronic Kidney Disease (CKD)) die dialyse ondergingen en cinacalcet kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde lager dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Czech: U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo přibližně 30% pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Er werd een fatale afloop gemeld in een pediatrisch klinisch onderzoek bij een patiënt met ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Czech: U pacienta se závažnou hypokalcemií v pediatrické klinické studii byl hlášen fatální případ (viz bod 4.4).
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Czech: Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden, waartoe bepaalde immunosuppressiva met inbegrip van cyclosporine en tacrolimus behoren.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging zoals patiënten bekend met aangeboren lange QT-syndroom of bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze QT-verlenging veroorzaken.
Czech: U pacientů s dalšími rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je například známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.
Dutch: Behandeling met cinacalcet mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Czech: Léčba cinakalcetem nemá být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Dutch: Cinacalcet dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Dutch: De niet-teratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC-basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Czech: U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4,4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doseringen variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Czech: Cinakalcet byl podáván v dávkách od 30 mg dvakrát denně až po dávku 90 mg čtyřikrát denně.
Dutch: Cinacalcet heeft geen genotoxisch of carcinogeen potentieel getoond.
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie (gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza V jedné studii užívalo cinakalcet 46 dospělých pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT a závažnou hyperkalcemií, u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem příštítných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Cinacalcet Mylan u moet innemen.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Mylan máte užívat.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Czech: Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4 en CYP3A5 substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Czech: Midazolam: Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Dutch: Stop de toediening van cinacalcet totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Czech: Přerušte podávání cinakalcetu dokud sérové hladiny vápníku nedosáhnou 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky hypokalcemie.
Dutch: Demografische en baseline-kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Czech: Demografické a základní vstupní znaky byly typické pro populaci dialyzovaných pacientů se sekundární hyperparatyreózou.
Dutch: Patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan Cinacalcet is niet geïndiceerd voor patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (telitromycine, rifampicine en ciprofloxacine);
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
Dutch: Ouderen Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Dutch: Overdosering van cinacalcet kan leiden tot hypocalciëmie.
Czech: Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii.
Dutch: U mag Cinacalcet Mylan niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Czech: Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Dutch: Ongeveer 60% van de met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een reductie  30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline iPTH-concentraties.
Czech: Snížení hladiny iPTH o  30% bylo dosaženo přibližně u 60 % pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Dutch: Gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met een hartfunctiestoornis, waarbij een causaal verband met cinacalcet niet volledig kon worden uitgesloten en die mogelijk gemedieerd zijn door verlagingen in serumcalciumconcentratie (zie rubriek 4.8).
Czech: Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Czech: Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).
Dutch: Tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen en niet te worden gekauwd, geplet of gebroken.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Cinacalcet Mylan en tijdens de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Czech: Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan.
Dutch: Cinacalcet Mylan moet tijdens of kort na de maaltijd via de mond worden ingenomen.
Czech: Cinacalcet Mylan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz příštítných tělísek není možné.