FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Maltese: It-trattament b'lutetium (177Lu) oxodotreotide mhux rakkomandat għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi bejn 30 u 50 mL/min, għalhekk il-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti għandhom dejjem jiġu kkunsidrati b'attenzjoni, li jinkludi kunsiderazzjoni tar-riskju miżjud għal iperkalimja temporanja f'dawn il-pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Maltese: LysaKare għandu jingħata bħala infużjoni li ddum 4 sigħat (250 mL/siegħa) li tibda 30 minuta qabel lgħoti ta' lutetium (
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali mhux biżżejjed biex juru xi effetti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Maltese: Tel: …….....………………………….
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Hungarian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Hungarian: Opportunista gombásodás
Maltese: Mikożi opportunistika
Hungarian: - A hatóanyaga a mitotan.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Hungarian: Mentális károsodás
Maltese: Indeboliment mentali
Hungarian: hogy elérjük a 4 g/m2/nap adagot.
Maltese: 4 g/m2/kuljum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Hungarian: A mitotan fokozott 6-béta-hidroxi-koleszterin képződést idéz elő.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Hungarian: Aneamia Thrombocytopenia
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Hungarian: A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Hungarian: Hormonkötő fehérje: A mitotan emeli a plazma hormonkötő fehérjék szintjét (pl.: szexhormon-kötő fehérje (SHBG) és kortikoszteroid-kötő fehérje (CBG)).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Hungarian: A 20 mg/l határértéket körülbelül 500 g kumulatív mitotan mennyiségnél érték el.
Maltese: Il-limitu ta' 20 mg/l intlaħaq b'ammonti kumulattivi ta' mitotane ta' bejn wieħed u ieħor 500 g.
Hungarian: A szakirodalomban egyéb központi idegrendszeri mellékhatást is feljegyeztek, így pl.: memóriazavarok, agresszivitás, centrális vestibuláris szindróma vagy Parkinson-szindróma.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta mitotan
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Hungarian: - emésztési zavarok
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 3 mellékvesedaganatos beteg kapott Lysodren egy olyan protokoll szerint, amely a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén nagy adagok gyors bevezetését tette lehetővé: 3 g (napi háromszori adagra szétosztva) az első napon, 4,5 g a 2. napon, 6 g a 3. napon, 7,5 g a 4. napon és 9 g az 5. napon.
Maltese: Fi studju ieħor, 3 pazjenti b'karċinoma adrenali ngħataw Lysodren skond protokoll preċiż li jippermetti l-introduzzjoni mgħaġġla ta' doża għolja jekk il-prodott ikun ittollerat tajjeb: 3 g (bħala 3 dożi) fl-ewwel ġurnata, 4.5 g fit-tieni ġurnata, 6 g fit-tielet ġurnata, 7.5 g fir-raba' ġurnata u 9 g fil-ħames ġurnata.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lysodren (Il-Braille japplika għall-kartuna ta' barra biss)
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos információ:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: A reproduktív rendszer és az emlő betegségei és
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Hungarian: A mitotan adrenalis citotoxikus hatóanyag, bár adrenalis gátló hatása látható sejtkárosodás nélkül alakul ki.
Maltese: Mitotane huwa sustanza attiva ċitotossika adrenali, għalkemm tista' apparentament tikkawża wkoll inibizzjoni adrenali, mingħajr distruzzjoni ċellulari.
Hungarian: A citokróm P450 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan a citokróm P450 enzimek induktorának bizonyult, ezért a citokróm P450 enzimrendszer által metabolizálódó vegyületek plazma koncentrációit módosíthatja.
Maltese: Għalhekk il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tas-sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 jistgħu jiġu modifikati.
Hungarian: A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Hungarian: Autoimmun hepatitis
Maltese: Epatite awto-immuni
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Hungarian: Tabletta formájában kapható (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Hungarian: Lysodren mitotán
Maltese: Lysodren mitotane
Hungarian: A Lysodren-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Lysodren-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Lysodren egy mitotán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Hungarian: A vérben lévő hatóanyag szintjét gyakran kell ellenőrizni, a végső cél a 14 és 20 mg/l közötti szérumkoncentrációt biztosító adag elérése.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Hungarian: A Lysodren leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): a vérben lévő májenzimek, koleszterin és trigliceridek (a zsír egy típusa) szintjének megemelkedése, a fehérvérsejtek alacsony száma (leukopenia), megnyúlt vérzési idő, mozgáskoordinációs nehézségek (ataxia), szokatlan bizsergésszerű érzések (paresthesia), szédülés, aluszékonyság, nyálkahártyagyulladás (mucositis) például a szájban, hányás, hasmenés, hányinger (émelygés), gyomortáji kellemetlen érzés, bőrkiütések, izomgyengeség (myasthenia), mellékvese-elégtelenség (a mellékvese csökkent aktivitása), étvágycsökkenés, gyengeség (asthenia), a mell megnagyobbodása (gynaecomastia) és zavartság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Hungarian: Ez a dokumentum a Lysodren-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Hungarian: Mivel a mellékvesekéreg-karcinómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Lysodren 2002. június 12-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan drug) minősítést.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'karċinoma fil-kortiċi adrenali baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Lysodren ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-12 ta' Ġunju 2002.
Hungarian: A Lysodren gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott információk állnak rendelkezésre, azonban kezdő adagként (a gyermek magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként napi 1,5-3,5 gramm alkalmazása ajánlott.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Hungarian: 2004. április 28-án az Európai Bizottság a Lysodren-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lysodren valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' April 2004.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta 2-3 gramm, két vagy három részre osztva, magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata fl-adulti hija 2 sa 3 grammi kuljum, maqsuma f'żewġ jew tliet dożi, meħuda ma' ikliet li fihom ikel xaħmi.
Hungarian: Napi 4-6 grammos kezdő adag adható olyan, Cushing-kórban (a mellékvese-tumor magas hormonszintek által kiváltott daganatos tünetegyüttese) szenvedő betegeknek, akiknek az állapota sürgős kezelést igényel.
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lysodren alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Hungarian: 10 µg + 20 µg Oldatos injekció Bőr alá történő beadás
Maltese: 10 µg + 20 µg
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll + 1 előretöltött injekciós toll
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Hungarian: 20 mikrogramm ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Hungarian: Klikk másodperc
Maltese: Klikk sekondi
Hungarian: Lixi n(%) Placebo n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Hungarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Hungarian: Placebo (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 01.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Hungarian: 70 éves vagy annál idősebb betegek
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Hungarian: • Glikémiás kontroll
Maltese: • Kontroll gliċemiku
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) analógok, ATC kód: A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Hungarian: Lyxumia 10 mikrogramm oldatos injekció EU/1/12/811/001 (1 db előretöltött injekciós toll)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Hungarian: Az aktiválás időpontja
Maltese: Data t'attivazzjoni
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI-mal
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Hungarian: A lixiszenatid közepes mértékben (55%) kötődik a humán fehérjékhez.
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Hungarian: Másodlagos összetett végpontok elsődleges + H elsődleges + H + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Az összetett végpontok egyes elemei CV halál
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Hungarian: • Influenza
Maltese: • Influwenza
Hungarian: A lixiszenatid egy peptid és nem metabolizálódik a citokróm P450 rendszeren keresztül.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Hungarian: CV: cardiovascularis, MI: myocardialis infarctus, H: hospitalizáció szívelégtelenség miatt, Revasc: coronaria revascularizációs beavatkozás, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 540 mikrogramm metakrezol adagonként.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Hungarian: 1. ábra: Fasor ábra (forest plot): az egyes cardiovascularis események analízise - kezelni szándékozott (ITT/intention to treat) populáció
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Hungarian: Súlyos gastrointestinális betegség
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Tesztétkezés után a plazma glükóz AUC0:30-4.30h csökkenése a kiindulási értékről: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) volt a lixiszenatid, és -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) a liraglutid-csoportban.
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Hungarian: EU/1/12/811/002 (1 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/003 (2 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/004 (6 db előretöltött injekciós toll)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Hungarian: Dobja el klikk
Maltese: sek klikk
Hungarian: Warfarin és más kumarin származékok
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Hungarian: Az aktív metabolit (ramiprilat) AUC- és Cmax -értékeit az együttadás nem befolyásolta.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Hungarian: A lixiszenatid a HbA1c szignifikáns javulását eredményezte (-0,64%-os változás a placebóhoz képest; 95%-os CI: -0,810% - 0,464%; p<0,0001) az átlagos 8,0%-os kiindulási HbA1c-értékhez képest.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Hungarian: Nem vizsgált betegpopulációk A lixiszenatidot nem vizsgálták dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorokkal kombinációban.
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Hungarian: • Cardiovasculáris értékelés
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lixiszenatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Hungarian: A lixiszenatid egy szelektív glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Hungarian: Átlagos HbA1c
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
Hungarian: Összesen 350 beteget randomizáltak (a randomizációs arány 1:1).
Maltese: randomizzazzjoni ta' 1:1).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban a lixiszenatid nem befolyásolta a citokróm P450 isoenzimek vagy a vizsgált human traszporterek aktivitását.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Hungarian: MI
Maltese: JIS
Hungarian: Amikor 10 µg lixiszenatid beadását követően 1 vagy 4 órával alkalmazták, a paracetamol a Cmax-értéke 29%-kal illetve 31%-kal csökkent és az átlag tmax 2,0 órával illetve 1,75 órával később jelentkezett.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Hungarian: A HbA1c átlagértéke (±SD) a lixiszenatid- és a placebo-csoportban sorrendben 7,72 (±1,32)% és 7,64 (±1,28)% volt a vizsgálat megkezdésekor, valamint 7,46 (±1,51)% és 7,61 (±1,48)% volt a 24 hónapban.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat lixiszenatid subcutan beadását követően (Vz/F) körülbelül 100 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Hungarian: Új toll (narancssárga ablak)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Hungarian: Összeségében, a betegek 37%-a (N=131) volt ≥75 éves, és 31%-a (N=107) szenvedett közepes fokú vesekárosodásban.
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).