FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Icelandic: Flest tilvik um mæði voru væg eða miðlungsalvarleg og miðgildi tímabilsins sem mæðin varði var tvær klukkustundir hjá sjúklingum sem fengu cangrelor (sjá kafla 4.8).
Danish: OR (95 % konfidensinterval) p-værdia
Icelandic: Líkindahlutfall (95% öryggisbil) p-gildi a
Danish: Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
Icelandic: Hærri tíðni alvarlegra ofnæmistilvika var skráð við notkun cangrelors (0,05%) en samanburðarlyfs (0,007%).
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
Danish: Der inkluderedes patienter med koronar aterosklerose, som krævede PCI mod stabil angina (58 %), akut koronart syndrom uden STelevationer (NSTE-AKS) (26 %) eller myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) (16 %).
Icelandic: Þátttakendur voru sjúklingar með kransæðakölkun sem þurftu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu til að ráða bót á hjartaöng í jafnvægi (58%), bráðu kransæðaheilkenni án ST-hækkunar (NSTE-ACS) (26%) eða hjartadrepi með ST-hækkun (STEMI) (16%).
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu eiga að fá aðra venjulega meðferð sem slíkri aðgerð fylgir (sjá kafla 5.1).
Danish: b I CHAMPION PHOENIX blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der kræver indgreb, men ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
Icelandic: PHOENIX rannsókninni var væg GUSTO-blæðing skilgreind sem önnur blæðing sem krefst inngrips en kallar hvorki á blóðgjöf né veldur blóðaflfræðilegri truflun.
Danish: Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om administration af cangrelor bør seponeres.
Icelandic: Allt óútskýrt fall á blóðþrýstingi eða blóðkornaskilum krefst þess að skoðað sé vandlega hvort um blæðingartilvik sé að ræða og hvort hætta skuli að gefa cangrelor.
Danish: Kengrexals halveringstid er 3-6 minutter, uafhængigt af dosis.
Icelandic: Helmingunartími Kengrexal er þrjár til sex mínútur, óháð skammti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kengrexal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af ikkestedspecifik embolisme og trombose, til behandling af trombose hos pædiatriske patienter, som får diagnostiske og/eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kengrexal hjá einum eða fleiri undirhópum barna í forvarnarskyni gegn óstaðbundnu segareki og segamyndun, til meðferðar við segamyndun hjá börnum sem gangast undir æðaaðgerðir til sjúkdómsgreiningar og/eða meðferðar (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar lyfjahvarfa- eða lyfhrifamilliverkanir við cangrelor í rannsókn á milliverkunum við acetýlsalicýlsýru, heparín eða nítróglýserín.
Danish: • blødning fra sår,
Icelandic: • blæðing frá sárum,
Danish: Bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammtinn (sjá kafla 5.2).
Danish: Sådan får du Kengrexal
Icelandic: Hvernig geyma á Kengrexal
Danish: Tabel 2: Ikke-CABG-relateret blødning GUSTO-blødning, n (%) CHAMPION sammenlagt
Icelandic: Blæðing sem tengist ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) Blæðing skv. GUSTO-skala, n
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cangrelors hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta aukið blæðingarhættu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i disse populationer.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir þessa hópa.
Danish: • nedsat blodstørkning,
Icelandic: • minnkuð blóðstorknun,
Danish: Du får denne medicin af sundhedspersonale.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun sjá um að gefa þér lyfið.
Danish: Kengrexal skal administreres af en læge med erfaring i enten akut koronar pleje eller koronare interventionsprocedurer og er beregnet til anvendelse i særlige akutte tilfælde eller i særlige tilfælde på hospitalet.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu annaðhvort af bráðameðferð fyrir kransæðasjúklinga eða inngripsaðgerðum á kransæðum á að sjá um að gefa Kengrexal og lyfið er ætlað til sérhæfðrar notkunar á bráðadeild eða sjúkrahúsi.
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Icelandic: Vart varð við afturkræf áhrif á frjósemi hjá karlkyns rottum sem fengu meðferð með Kengrexal (sjá kafla 5.3).
Danish: I CHAMPION PHOENIX reducerede cangrelor signifikant (RRR (relativ risikoreduktion 22 %, absolut risikoreduktion 1,2 %) det primære kombinerede endepunkt for mortalitet af alle årsager, MI, IDR og ST sammenlignet med clopidogrel efter 48 timer (tabel 3).
Icelandic: Í CHAMPION PHOENIX rannsókninni lækkaði cangrelor marktækt (hlutfallsleg hættulækkun 22%, bein hættulækkun 1,2%) samsettan endapunkt dauðsfalla af öllum orsökum, hjartadreps, kransæðahjáveituaðgerðar vegna súrefnisskorts (IDR=ischaemia driven revascularisation) og segamyndunar í stoðneti samanborið við klópídógrel eftir 48 klst. (tafla 3).
Danish: • Allergisk reaktion (hududslæt, kløe, spænding i/hævelse af hals, hævelse af tunge eller læber, åndedrætsbesvær).
Icelandic: Ofnæmisviðbragð (útbrot, kláði, þrengsli/þroti í kverkum, þroti í tungu eða vörum, öndunarörðugleikar).
Danish: • kraftig menstruation,
Icelandic: • miklar tíðablæðingar,
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Icelandic: Cangrelor hefur hamlandi áhrif á virkjun og samloðun blóðflagna eins og sést hefur í samloðunarmælingum (þ.e. ljósflæði og ljósviðnámi), nærrannsóknum (point-of care), eins og VerifyNow P2Y12 prófi, VASP-P mælingu og greiningu með frumuflæðisjá (flow cytometry).
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat cangrelor
Icelandic: 50 mg þykknisstofn cangrelor
Danish: Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Icelandic: Óháð skammti lækka mæligildi lyfsins í blóði hratt eftir að innrennsli er hætt og blóðflagnastarfsemi kemst aftur í eðlilegt horf innan einnar klukkustundar.
Danish: Det er ukendt, om Kengrexal udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kengrexal skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Icelandic: Blæðing á íkomustað, blæðing eða margúll á holleggsstað, blæðing eða margúll á innrennslisstað.
Danish: Cangrelors mekanisme er ikke afhængig af organfunktion og påvirker ikke andre lægemidler, der metaboliseres af hepatiske enzymer.
Icelandic: Umbrot cangrelors eru óháð líffærastarfsemi og trufla ekki verkun annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli lifrarensíma.
Danish: Kontrollér, at hele bolus administreres før start af PCI.
Icelandic: Gætið þess að allur hleðsluskammturinn hafi verið gefinn áður en kransæðaaðgerð með þræðingu hefst.
Danish: - hvis du har en medicinsk tilstand, der forårsager aktuel blødning, såsom blødning fra maven eller tarmene, eller hvis du har en tilstand, der gør dig mere tilbøjelig til ukontrolleret blødning (nedsat hæmostase eller irreversible koagulationssygdomme).
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóm sem veldur blæðingu um þessar mundir, t.d. blæðingu úr maga eða þörmum, eða ert með sjúkdóm sem eykur hættu þína á að fá óstöðvandi blæðingu (skert hæfni til blóðstorknunar eða óafturkræfir storkusjúkdómar).
Danish: Trombocytfunktionen er genoprettet i løbet af 60 minutter efter standsning af infusionen.
Icelandic: Blóðflagnastarfsemi færist í eðlilegt horf innan 60 mínútna eftir að innrennsli er hætt.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cangrelors hjá sjúklingum með sjúkdóma sem tengjast aukinni blæðingarhættu.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sorbitol og natriumhydroxid til justering af pH.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, sorbitól og natríumhýdroxíð til sýrustillingar.
Danish: En analyse af ikke-koronar bypasskirurgi- (CABG) relateret blødning er vist i Tabel 2.
Icelandic: Greining á blæðingartilvikum sem tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerðum (CABG) kemur fram í töflu
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Icelandic: Stofn fyrir stungulyfs-/ innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi úr gleri.
Danish: Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.
Icelandic: Kengrexal dregur úr kekkjun blóðflagna og minnkar þannig líkur á að blóðkökkur myndist.
Danish: Cangrelor binder selektivt og reversibelt til P2Y12-receptoren for at forhindre yderligere signalering og trombocytaktivering.
Icelandic: Cangrelor binst sértækt og afturkræft P2Y12-viðtakanum til að hindra frekari boðskipti og blóðflöguvirkjun.
Danish: I kliniske studier var den maksimale tilfældige dosis 10 gange (bolus) eller 3,5 gange den normalt administrerede infusionsdosis, og blødning var den hyppigst observerede bivirkning.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hámarksofskömmtun fyrir slysni tífaldur hleðsluskammturinn eða 3,5 faldur innrennslisskammturinn sem er venjulega gefinn og blæðing var sú aukaverkun sem oftast varð vart við.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg cangrelor.
Danish: Hæmatom ved arteriepunkturstedetb
Icelandic: Útferð á stungustað
Danish: P2Y12-hæmning starter hurtigt efter administration af cangrelor.
Icelandic: Hömlun P2Y12 hefst skjótt eftir gjöf cangrelors.
Danish: Cangrelor fremkaldte dosisrelateret væksthæmning hos fostre kendetegnet ved øgede forekomster af ufuldstændig ossifikation og ikke-ossificerede metatarsi i baglemmerne hos rotter.
Icelandic: Cangrelor olli skammtaháðri vaxtarhömlun hjá fóstrum sem einkenndist af hækkuðu nýgengi ófullkominnar beinmyndunar og óbeingerðra framristarbeina í afturlimum hjá rottum.
Danish: Cangrelors metabolisme afhænger ikke af CYP, og CYP-isoenzymer hæmmes ikke af cangrelors eller dettes vigtigste metabolitters terapeutiske koncentrationer.
Icelandic: Umbrot cangrelors eru ekki háð cýtókrómum P450 (CYP) og í meðferðarþéttni hefur cangrelor eða helstu umbrotsefni þess ekki hamlandi áhrif á CYP-ísóensím.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge risikoen for bivirkninger, såsom blødning, herunder blodfortyndende midler (antikoagulantia, f.eks. warfarin).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð og gætu aukið hættu á aukaverkunum á borð við blæðingu, þ.m.t. blóðþynningarlyf (segavarnarlyf, t.d. warfarín).
Danish: Desuden blev der rapporteret en højere forekomst af moderat blødning i cangrelorgruppen (6,7 %) end i clopidogrelgruppen (1,4 %).
Icelandic: GUSTO-skala hjá cangrelor-hópnum (6,7%) samanborið við klópídógrel (1,4%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana við notkun cangrelors eru væg og miðlungsalvarleg blæðing og mæði.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 10 mg af cangrelor og eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausn 200 míkrógrömm af cangrelor.
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Icelandic: Helstu aukaverkanir cangrelors hjá rottum og hundum komu fram í efri hluta þvagrásar og fólu í sér sköddun á nýrnapíplum, nýrnaskjóðu og þvagpípu.
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Icelandic: Óháð skammti lækka mæligildi cangrelors í blóði hratt eftir að innrennsli er hætt og blóðflagnastarfsemi færist aftur í eðlilegt horf innan einnar klukkustundar.
Danish: • du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft að gangast undir skilun.
Danish: • blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne,
Icelandic: • blæðing í auga, heila (þ.m.t. heilablóðfall), grindarholi og lungum,
Danish: Alvorlige bivirkninger i forbindelse med cangrelor hos patienter med koronar hjertesygdom omfatter alvorlig/livstruende blødning og overfølsomhed.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem cangrelor hefur haft í för með sér hjá kransæðasjúklingum eru alvarleg/lífshættuleg blæðing og ofnæmi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
Icelandic: Ekki varð vart við neina milliverkun á cangrelor.
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Icelandic: Kengrexal er blóðflöguhamlandi lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið cangrelor.
Danish: Disse omfattede tilfælde af anafylaktiske reaktioner/shock og angioødem (se pkt.
Icelandic: Þar á meðal voru tilvik um bráðaofnæmi/ofnæmislost og ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Danish: I tilfælde af blødning skal der iværksættes passende understøttende behandling, der kan omfatte seponering af lægemidlet, så trombocytfunktionen kan genoprettes.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingu ber að grípa til viðeigandi stuðningsráðstafana, sem gætu m.a. verið að hætta að nota lyfið svo blóðflagnastarfsemi geti færst í eðlilegt horf.
Danish: • kortåndethed (dyspnø),
Icelandic: • mæði (að vera andstuttur),
Danish: Øjenblødning
Icelandic: Augnblæðing
Danish: Brug af Kengrexal reducerer risikoen for, at denne procedure forårsager, at der dannes en blodprop, der igen blokerer blodårerne.
Icelandic: Notkun á Kengrexal dregur úr hættu á að þessi aðgerð valdi því að blóðkökkur myndist og stífli æðarnar aftur.
Danish: Der sås virkninger på fertilitet, evnen til at forårsage graviditet hos kvindelig(e) partner(e), morfologien og bevægeligheden af sperma i fertilitetsstudiet med hanrotter, når cangrelor blev administreret ved human-ækvivalente doser svarende til 1,8 gange den anbefalede PCI-dosis.
Icelandic: Áhrif á frjósemi, getu til að þunga kvendýr, sköpulag sæðisfrumna og hreyfanleika sæðisfrumna sáust í frjósemisrannsókn á karlkyns rottum þegar cangrelor var gefið í skömmtum sem samsvara 1,8 földum ráðlögðum skammti fyrir menn við kransæðaaðgerð með þræðingu.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Icelandic: Meðferð með Kengrexal getur aukið hættu á hjartaþrengingu.
Danish: Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Icelandic: P2Y12-lyf til inntöku (klópídógrel, prasugrel, tíkagrelor)
Danish: Din behandling med Kengrexal overvåges af en læge med erfaring i pleje af hjertepatienter.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með hjartasjúkdóm mun hafa yfirumsjón með meðferð þinni með Kengrexal.
Danish: Blødning er den mest sandsynlige farmakologiske virkning af overdosering.
Icelandic: Líklegustu lyfjafræðileg áhrif ofskömmtunar eru blæðing.
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Icelandic: Þegar klópídógrel er gefið meðan á innrennsli cangrelors stendur nást ekki þau hömlunaráhrif klópídógrels á blóðflögur sem vænst er.
Danish: Hjertetamponade
Icelandic: Hjartaþrenging
Danish: Ingen demografisk baselinefaktor ændrede cangrelors relative risiko for blødning.
Icelandic: Enginn lýðfræðiþáttur við upphaf rannsóknar breytti hlutfallslegri hættu á blæðingu við notkun cangrelor.
Danish: Cangrelor fordeles hurtigt og når Cmax i løbet af 2 minutter efter administration af en intravenøs bolus efterfulgt af infusion.
Icelandic: Cangrelor dreifist hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) innan tveggja mínútna eftir gjöf hleðsluskammts í bláæð og síðan innrennslis í kjölfarið.
Danish: Ekkymose (petekkier, purpura)
Icelandic: Húð og undirhúð Flekkblæðing (depilblæðingar, purpuri)
Danish: Kengrexal 50 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning cangrelor
Icelandic: 50 mg stofn fyrir stungulyfs-/innrennslisþykkni, lausn cangrelor
Danish: • Aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af nedsat hæmostase og/eller irreversible koagulationssygdomme eller på grund af nylig større operation/traume eller ubehandlet svær hypertension.
Icelandic: Virk blæðing eða aukin blæðingarhætta vegna lélegrar blóðstorknunar og/eða óafturkræfra storkusjúkdóma eða vegna meiri háttar skurðaðgerðar/áverka nýverið eða vanmeðhöndlaðs háþrýstings á alvarlegu stigi.
Danish: Administration af 600 mg clopidogrel straks efter seponering af cangrelorinfusionen medfører hele den forventede farmakodynamiske virkning.
Icelandic: Ef 600 mg af klópídógreli eru gefin strax eftir að innrennsli cangrelors er hætt nást þau lyfhrif sem vænst er að fullu.
Danish: Instruktioner for forberedelse
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning lyfsins
Danish: Du kan under denne procedure få indført et lille metalgitter (en stent) i pulsåren, der hjælper med at holde den åben.
Icelandic: Meðan á aðgerðinni stendur gæti stoðneti verið komið fyrir í æðinni til að hjálpa til við að halda henni opinni.
Danish: • du har åndedrætsbesvær, såsom astma.
Icelandic: ef þú átt við öndunarörðugleika að stríða, á borð við astma.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu var greint frá tilvikum um bráða nýrnabilun (0,1%), nýrnabilun (0,1%) og hækkað kreatínín í sermi (0,2%) eftir gjöf cangrelors í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Danish: • 30 mikrogram pr. kilogram legemsvægt ved injektion straks efterfulgt
Icelandic: 30 míkrógrömm á hvert kíló líkamsþyngdar með inndælingu, og strax í kjölfar þess
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Icelandic: Ef þú ert t.d. með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun eða fyrir hendi er eitthvert annað sjúkdómsástand sem getur aukið hættu á blæðingu eins og t.d. alvarlegur áverki nýverið, allar nýlegar skurðaðgerðir, saga um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast eða nýleg blæðing í maga eða þörmum.
Danish: Start infusion straks efter administration af bolus.
Icelandic: Hefjið innrennslið strax eftir gjöf hleðsluskammtsins.
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge blødningsrisikoen.
Icelandic: Meðferð með Kengrexal getur aukið hættu á blæðingu.
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Icelandic: Kengrexal er ætlað til notkunar í bláæð, en þó aðeins eftir að það hefur verið blandað og þynnt.
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kengrexal fyrir sjúklinga sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er 30 míkrógrömm/kg sem hleðsluskammtur í bláæð og síðan 4 míkrógrömm/kg/mín með innrennsli í bláæð strax í kjölfarið.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Icelandic: Blanda skal stofninn rétt fyrir þynningu og notkun.
Danish: Undgå voldsom blanding.
Icelandic: Forðist of kröftuga blöndun.
Danish: Hududslæt, pruritus, urticariaf
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Kengrexal bør ikke anvendes under graviditeten.
Icelandic: Kengrexal er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Icelandic: Kengrexal fæst í pakkningum sem innihalda 10 hettuglös.
Danish: Blødning i bækkenet
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu
Danish: Bland posen grundigt.
Icelandic: Blandið innihald pokans vandlega.
Danish: • Blødning, der medfører færre blodplader eller anæmi,
Icelandic: Blæðing sem leiðir til blóðflagnafæðar eða blóðleysis,
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Icelandic: á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu var mæði (þ.m.t. áreynslumæði) algengari hjá sjúklingum sem fengu cangrelor (1,3%) en klópídógrel (0,4%).
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Icelandic: á sjúklingum sem gengust undir kransæðaaðgerð með þræðingu höfðu fleiri hjartaþrengingar komið fram eftir 30 daga við notkun cangrelors (0,12%) en klópídógrels (0,02%), (sjá kafla 4.8).
Danish: Bolusinjektionen bør administreres hurtigt (<1 minut) fra den fortyndede pose ved manuel intravenøs hurtig injektion eller pumpe.
Icelandic: Gefa skal allan hleðsluskammtinn hratt í bláæð (á <1 mínútu) úr poka með þynntu lyfi og nota til þess handþrýsting eða dælu.
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Icelandic: Æðastíflur eftir 30 daga í CHAMPION PHOENIX rannsókninni (aðlagað þýði allra þátttakenda)
Danish: Doseringspumpe (PP/LDPE)
Icelandic: 30 skammtapokar mælipumpa (PP/LDPE)
Danish: doseringspumpe
Icelandic: 1 mælipumpa
Danish: Hvis du glemmer at skifte plaster efter 3-4 dage:
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur eftir 3-4 daga:
Danish: 1 gram
Icelandic: 1 gramm.
Danish: Skift plaster på de to samme ugedage hver uge, for eksempel hver søndag og onsdag eller hver mandag og torsdag.
Icelandic: Skiptu um plástur sömu tvo vikudaga í viku hverri, til dæmis á hverjum sunnudegi og miðvikudegi eða hverjum mánudegi og fimmtudegi.
Danish: Hvis det sker, så prøv at sætte det samme plaster fast igen på samme sted.
Icelandic: Gerist það, skaltu reyna að setja sama plásturinn aftur á sama stað.
Danish: - Nyligt afvasket, men alligevel tørt og køligt (vent et par minutter efter et varmt kar- eller brusebad).
Icelandic: - Nýþveginn, en þurr og svalur (bíddu í fáeinar mínútur eftir heitt bað eða sturtu).
Danish: Hvis plasteret falder af:
Icelandic: Ef plásturinn losnar af:
Danish: Lad området tørre helt.
Icelandic: Leyfa ber svæðinu að þorna alveg.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på applikationsstedet hos 23,1 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu þekktu aukaverkanirnar voru viðbrögð á álímingarstað, sem komu fram hjá 23,1% sjúklinga.