FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette réaction peut conduire à un état de choc (collapsus), et même être fatale.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
French: Fièvre Λ * °
Swedish: Feber Λ * °
French: - Choisissez un site d'injection pour votre première injection.
Swedish: - Välj ett injektionsställe för din första injektion.
French: * Betaferon est formulé pour contenir un excès calculé de 20%.
Swedish: *Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
French: Tableau 3 : Résultats des critères primaires d'efficacité de l'étude BENEFIT et son suivi à 5 ans
Swedish: Tabell 3: Primära effektresultat från BENEFIT och BENEFIT uppföljningsstudie
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Swedish: Du ska injicera Betaferon i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 till 12 mm under huden).
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Betaferon.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara större hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
French: ► Contactez votre médecin si vous avez injecté Betaferon en trop grande quantité ou à intervalles trop rapprochés.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Betaferon eller injicerat för ofta.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
French: Augmentation de la bilirubinémie
Swedish: Förhöjt bilirubin
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Betaferon :
Swedish: Tala med läkare innan du använder Betaferon:
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence de Betaferon sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Swedish: Inga enskilda studier har utförts avseende hur Betaferon påverkar de kardiovaskulära och respiratoriska systemen eller funktionen hos endokrina organ.
French: 13 - Si le piston est revenu à sa position de départ, poussez-le de nouveau et maintenez-le en place.
Swedish: 13 - Om kolven har skjutits ut till sitt ursprungliga läge, trycker du in den igen och håller den på plats.
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Swedish: Ett celltransformationstest in vitro gav ingen indikation på carcinogen potential.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Betaferon chez l'enfant de moins de 12 ans. Par conséquent, Betaferon ne doit pas être utilisé dans cette population.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av Betaferon hos barn som är yngre än 12 år. Betaferon bör därför inte användas i denna population.
French: Si vous suivez ce schéma, vous reviendrez à la première zone (par exemple le côté droit de l'abdomen) après 8 injections (16 jours).
Swedish: Om du följer detta schema kommer du tillbaka till det första området (d.v.s. högra sidan av buken) efter 8 injektioner (16 dagar).
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Swedish: Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS-skadande processen.
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Swedish: Betaferon förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Betaferongruppen (baserat på den 25:e percentilen)
French: Un grand nombre de données (plus de 1 000 grossesses), issues de registres concernant l'interféron bêta, des registres nationaux et de données post-commercialisation, n'a pas mis en evidence un risque augmenté de malformations congénitales majeures après une exposition précédant la conception ou au cours du premier trimestre de grossesse.
Swedish: En stor mängd data (mer än 1 000 graviditetsutfall) från interferon beta-register, nationella register och erfarenhet efter marknadsföring tyder inte på någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktning eller exponering under graviditetens första trimester.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Swedish: Betaferon kan orsaka allvarliga biverkningar.
French: Autres médicaments et Betaferon
Swedish: Andra läkemedel och Betaferon
French: Dans tous les cas, un traitement doit être envisagé pour les patients considérés comme étant à haut risque.
Swedish: Under alla omständigheter bör behandling övervägas endast för dem som klassificerats som högriskpatienter.
French: Voir « Avertissements et précautions » dans la rubrique 2 pour plus d'informations et pour savoir quelles mesures prendre en cas de réaction au site d'injection.
Swedish: Se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
French: Aucun bénéfice, imputable au traitement immédiat par le Betaferon, en terme de qualité de vie (mesurée d'après l'indice d'évaluation fonctionnelle FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) n'a été observé.
Swedish: Inga fördelar, relaterat till tidig Betaferonbehandling, med avseende på livskvalitet kunde iakttas (uppmätt med FAMS - Functional Assessment of MS: Treament Outcome Index).
French: Toutefois, si cela n'est pas possible, la solution restera utilisable dans les 3 heures qui suivent sa préparation si elle est conservée entre 2 et 8°C (au réfrigérateur).
Swedish: Om du inte kan göra det, håller den emellertid i 3 timmar om den förvaras i 2-8 °C (i kylskåp).
French: 2 - Ouvrez le flacon de Betaferon et posez-le sur la table.
Swedish: 2 - Öppna injektionsflaskan med Betaferon och ställ den på bordet.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Betaferon är och vad det används för
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Swedish: - Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser, så kallade neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Betaferon (neutraliserande aktivitet).
French: Chacun comporte 8 injections (16 jours), effectuées successivement de la zone 1 à la zone 8.
Swedish: Varje cykel omfattar 8 injektioner (16 dagar) och ges i område 1 till område 8 i tur och ordning.
French: Classe pharmacothérapeutique : Cytokines, interférons Code ATC : L03 AB 08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, interferoner, ATC-kod: L03AB08
French: Si vous arrêtez d'utiliser Betaferon
Swedish: Om du slutar att använda Betaferon
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Swedish: Du kan behöva extra övervakning av din läkare.
French: Ceci s'applique également au coffret d'initiation au traitement.
Swedish: Detta gäller även titreringsförpackningen.
French: REMARQUE : l'injection doit être effectuée immédiatement après le mélange (si elle doit être différée, placez la solution au réfrigérateur et injectez-la dans les 3 heures).
Swedish: Injektionen bör ges omedelbart efter beredning (om injektionen blir fördröjd, placerar du lösningen i kylskåp och injicerar den inom 3 timmar).
French: Chaque présentation unitaire contient :
Swedish: Varje engångsförpackning innehåller:
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Swedish: För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att:
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Betaferon.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Betaferon bör pågå.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Swedish: Dessa symtom kan lindras genom att ta paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
French: Ce produit contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Swedish: Denna produkt innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
French: Le risque de transmission de la maladie de CreutzfeldJacob (MCJ) ne peut être exclu.
Swedish: Risken för överföring av Creutzfeld-Jacobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
French: Aucune étude de carcinogenèse n'a été réalisée.
Swedish: Carcinogenicitetsstudier har ej genomförts.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen, var behandlingseffekten på CDMS fortfarande uppenbar efter 3 och 5 år (Tabell 3) även om den övervägande delen av patienterna från placebo-gruppen hade behandlats med Betaferon åtminstone från år 2 och framåt.
French: - si vous présentez une gammapathie monoclonale.
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur tous les aspects caractérisant le statut de la maladie chez le patient plutôt que sur la seule activité des anticorps sériques neutralisants.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsstatus och inte enbart på status för neutraliserande antikroppar.
French: Il a été démontré que l'interféron ß-1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Swedish: Det har visats att interferon beta-1b förändrar immunsystemets svar och hjälper till att minska sjukdomsaktiviteten.
French: Résultats de l'année 2 Phase contrôlée contre placebo
Swedish: 2-års resultat Placeobokontrollerad fas
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères, votre médecin pourra contrôler l'état de votre fonction rénale au cours du traitement.
Swedish: - Om du har allvarliga njurproblem kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion under behandlingen.
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Swedish: Om du blir deprimerad under tiden du tar Betaferon kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Swedish: Varje trippelförpackning innehåller de sprutor som du behöver för att bereda varje dos.
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), en particulier le fonctionnement du cerveau et de la moelle épinière.
Swedish: Multipel skleros (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Swedish: Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny engångsförpackning.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
French: La progression du score EDSS (augmentation confirmée du score EDSS d'au moins un point par rapport à l'inclusion) a été inférieure dans le groupe sous traitement immédiat (Tableau 3, effet significatif au bout de 3 ans, pas d'effet significatif à 5 ans).
Swedish: EDSS progression (fastställd ökning av EDSS om åtminstone ett steg jämfört med vid studiestart) var lägre i den tidigt behandlade gruppen (Tabell 3, signifikant effekt efter 3 år, ej signifikant effekt efter 5 år).
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebokontrollerad fas följt av en i förhand planerad uppföljningsfas.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt på progression till CDMS i alla utvärderade subgrupper.
French: Toute maladie autre que la sclérose en plaques expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue.
Swedish: Andra sjukdomar än multipel skleros som bättre kunde förklara patientens tecken och symtom måste ha uteslutits.
French: - si vous avez eu une dépression, si vous êtes déprimé ou si vous avez eu précédemment des idées suicidaires.
Swedish: - Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Swedish: 15 - Avlägsna eventuella luftbubblor genom att knacka försiktigt på sprutan och skjuta in kolven till 1 ml-strecket, eller till den volym som läkaren har ordinerat.
French: Trois grandes classes d'interférons ont été identifiées : alpha, bêta et gamma.
Swedish: Tre större grupper av interferoner är identifieradealfa, beta och gamma.
French: PARTIE II :
Swedish: DEL II:
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave (hypersensibilité), pouvant mettre en danger votre vie.
Swedish: Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
French: Les patients développant une neutropénie devront être étroitement surveillés et une fièvre ou une infection devra être recherchée.
Swedish: Patienter som utvecklar neutropeni skall övervakas noga med avseende på utveckling av feber eller infektion.
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Swedish: Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Swedish: - När du har tagit injektionen, noterar du vilket injektionsställe du har använt och datum i tabellen i injektionskalendern (Se exemplet: "Hålla ordning på injektionsställen och datum").
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Swedish: ► Kontroll av innehållet i förpackningen
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Swedish: Betaferon innehåller mannitol, humant albumin och natrium
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Swedish: - Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
French: Les réactions au site d'injection sont fréquentes après l'administration de Betaferon.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Betaferon.
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Swedish: I vårt exempel är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
French: Dans de rares cas, l'utilisation de Betaferon a été associée à une pancréatite s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Swedish: I sällsynta fall har pankreatit konstaterats i samband med användning av Betaferon, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance au Betaferon (cf. rubrique 4.2).
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Betaferon (se avsnitt 4.2).
French: L'interféron β-1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Swedish: Interferon beta-1b ökar även suppressoraktiviteten hos mononukleära celler i perifert blod.
French: Lorsque vous revenez à une zone après un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Swedish: När du kommer tillbaka till ett område efter en rotationscykel, ska du välja ett nytt injektionsställe i den del av området som ligger längst bort från det ställe som du använde sist.
French: L'utilisation de Betaferon en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
Swedish: Användning av Betaferon tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
French: - Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent être difficiles à supporter.
Swedish: - Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Swedish: 69% 85% Ingen primär endpoint
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag) Λ * ° §
French: Elle doit être limpide et exempte de particules.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
French: (0,54 % p/v)).
Swedish: (0,54% vikt/volym))
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Swedish: Dessa retrospektiva analyser av subgrupper tyder på att såväl skov som uttalad progress av EDSS (EDSS >1 steg, eller >0,5 steg för EDSS-värden ≥6, under de senaste två åren) kan vara till hjälp för att identifiera patienter med aktiv sjukdom.
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
Swedish: Vad Betaferon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Betaferon Hur du använder Betaferon Eventuella biverkningar
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Swedish: Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år som får Betaferon 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Swedish: - Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
French: Betaferon sera administré avec précaution et votre médecin contrôlera une éventuelle aggravation de votre pathologie cardiaque, en particulier en début de traitement.
Swedish: Betaferon måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Swedish: ► Sluta använda Betaferon och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement la façon dont vous réalisez vos injections, en particulier si vous avez présenté des réactions aux sites d'injection.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din injektionsteknik, särskilt om du får reaktioner på injektionsstället.
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Swedish: Om du injicerar mindre än 1 ml med titreringsförpackningen uppkommer kanske inga luftbubblor, vid full dos däremot kan några luftbubblor uppkomma.
French: ► Pour bien débuter votre traitement
Swedish: ► Skaffa dig en bra start!
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Swedish: I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en övergripande behandlingseffekt som var statistiskt signifikant (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Betaferon jämfört med samtliga placebo-patienter).
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Swedish: Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Betaferon (se även "Använd inte Betaferon").
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Swedish: Betaferon kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: Les interférons appartiennent à la famille des cytokines, qui sont des protéines naturelles.
Swedish: Interferoner tillhör en grupp naturligt förekommande proteiner: cytokinerna.
French: Votre médecin vous a prescrit Betaferon pour traiter votre sclérose en plaques.
Swedish: Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS.
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg: