FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trametinib no es un sustrato de enzimas CYP, ni de los transportadores BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, y MATE1.
Croatian: Trametinib nije supstrat za CYP enzime niti za prijenosnike BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2, i MATE1.Trametinib je in vitro supstrat BSEP-a i efluksnog prijenosnika P-gp-a.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con metástasis cerebrales
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Spanish: Si trametinib se utilizara en combinación con dabrafenib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
Croatian: Ako se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Spanish: Tras la administración de una única dosis y de dosis repetidas, trametinib como molécula inalterada, es el principal componente circulante en el plasma.
Croatian: Nakon jednokratnog i ponovljenog doziranja trametiniba, glavni cirkulirajući spoj u plazmi je trametinib u obliku ishodišne tvari.
Spanish: La dosis recomendada de dabrafenib, cuando se utilice en combinación con Mekinist es de 150 mg dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se uzima u kombinaciji s Mekinistom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Spanish: • el corazón bombea la sangre con menor eficiencia causando dificultad para respirar, cansancio extremo e inflamación en los tobillos y en las piernas (fallo cardiaco)
Croatian: • nedovoljno učinkovito pumpanje krvi iz srca, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu (zatajenje srca)
Spanish: • marcas en la piel
Croatian: • svrbež na koži
Spanish: Este estudio requeria, que a todos los pacientes se les diagnosticara la mutación BRAF V600.
Croatian: U bolesnika je bilo potrebno odrediti status mutacije BRAF V600.
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib se han notificado síntomas de visión borrosa, disminución de la agudeza visual, y otras alteraciones visuales (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba prijavljeni su simptomi poput zamagljena vida, smanjene oštrine vida i drugih smetnji vida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y un 24% de los pacientes de los estudios con trametinib y dabrafenib combinado en la población de seguridad integrada.
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika kada se daje kao monoterapija te u oko 24% bolesnika u ispitivanjima kombinacije trametiniba i dabrafeniba u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost.
Spanish: • enrojecimiento e irritación en los ojos
Croatian: • crvenilo i nadraženost oka
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y en un 24% de los pacientes cuando trametinib se usa en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika u ispitivanjima monoterapije trametinibom te u oko 24% bolesnika kada se trametinib primjenjivao u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib para información sobre la forma de administración cuando se toma en combinación con trametinib.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za informacije o načinu primjene kada se daje u kombinaciji s trametinibom.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que una leve elevación de bilirrubina y/o de los niveles de AST (en base a la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]) no afectó de manera significativa al aclaramiento de trametinib administrado por vía oral.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da blago povišene razine bilirubina i/ili AST-a (prema klasifikaciji Nacionalnog instituta za rak [engl.
Spanish: • que pase sangre a las heces o heces negras
Croatian: • krv u stolici ili crnu stolicu
Spanish: Comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra (E551).
Croatian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev laurilsulfat i koloidni silicijev dioksid (E551).
Spanish: 1 mg una vez al día
Croatian: 1 mg jedanput na dan
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (85%).
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o metastásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Croatian: MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Spanish: • tensión sanguínea elevada (hipertensión)
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Spanish: Variables/ evaluación
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Spanish: También se observaron mejorías en la TRG y se observó una mayor DdR en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia (Tabla 9).
Croatian: Poboljšanja su također uočena za ORR i dulji DoR bio je uočen u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom vemurafenibom (tablica 9).
Spanish: 75 mg dos veces al día
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Spanish: La seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se ha evaluado en la población de seguridad integrada de 1.076 pacientes con melanoma BRAF V600 mutado no resecable o metastásico, con melanoma BRAF V600 mutado en Estadio III después de resección completa (tratamiento adyuvante) y con CPNM avanzado, tratados con trametinib 2 mg una vez al día y dabrafenib 150 mg dos veces al día.
Croatian: Sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 1076 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom, melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije (adjuvantno liječenje) i uznapredovalim NSCLC-om s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan i dabrafenibom u dozi od 150 mg dvaput na dan.
Spanish: Mekinist tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib puede provocar erupción o erupción similar al acné.
Croatian: Mekinist kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom može izazvati osip ili osip nalik aknama.
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con melanoma que han progresado con un inhibidor de BRAF
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Croatian: 09400, Aranda de Duero
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako uzmete previše Mekinist tableta, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet.
Spanish: La dosis recomendada de dabrafenib, cuando se utiliza en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza dabrafeniba, kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom, iznosi 150 mg dvaput na dan.
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Croatian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Spanish: NE (44,5-NE)
Croatian: NP (44,5; NP)
Spanish: • palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
Croatian: • osjećaj lupanja srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje
Spanish: La eficacia y la seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se estudiaron en un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con control placebo en pacientes con melanoma cutáneo en Estadio III (Estadio IIIA [metástasis en ganglio linfático > 1mm], IIIB o IIIC) con mutación BRAF V600 E/K tras una resección completa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Spanish: Cuando se da trametinib en combinación con dabrafenib, se debe consultar la Ficha Técnica de dabrafenib antes de comenzar el tratamiento.
Croatian: Kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, mora se pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib prije započinjanja liječenja.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dehidracija
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
Croatian: • Kohorta B: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), uključeno 59 bolesnika.
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (65%), un estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) y con enfermedad visceral (73%).
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status 0 (72%) prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Spanish: (11,0-NR)
Croatian: (11,0; ND)
Spanish: Cohorte C N=16
Croatian: Kohorta C N=16
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib (n = 1076), 265 pacientes (25%) tenían ≥65 años y 62 pacientes (6%) tenían ≥75 años.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Spanish: Los pacientes se estratificaron según el estado mutacional BRAF (V600E frente a V600K) y el estadio de la enfermedad previo a la cirugía de acuerdo con la séptima edición del sistema de estadificación del melanoma por el American Joint Committee of Cancer (AJCC) (según sub-estadio del Estadio III, indicando diferentes niveles de afectación de los nódulos linfáticos y de ulceración y tamaño de los tumores primarios).
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl American Joint Committee on Cancer) sustava za stupnjevanje melanoma (engl.
Spanish: La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) en el grupo de la combinación frente al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) en el grupo de la combinación frente al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Croatian: Za bolesnike koji su imali normalnu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 46% (95% CI: 38,8; 52,0) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 28% (95% CI: 22,5; 34,6) u skupini koja je primala monoterapiju vemurafenibom, a za bolesnike koji su imali povišenu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 16% (95% CI: 9,3; 23,3) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 10% (95% CI: 5,1; 17,4) u skupini koja je primala monoterapiju vemurafenibom.
Spanish: No se seleccionaron pacientes que presentaban malignidad con mutaciones activadoras de RAS confirmadas.
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib, por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (ver sección 4.4).
Croatian: Kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.4).
Spanish: Solamente aquellos pacientes con tumores con mutación positiva BRAF V600E o V600K fueron candidatos a participar en el estudio.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati samo bolesnici s tumorima pozitivnima na BRAF mutaciju V600E ili V600K.
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF, kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Croatian: Pregled zdjelice (za žene) i analni pregled također se preporučuju prije i na kraju Vašeg liječenja.
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s melanomom stadija III s BRAF V600 mutacijom, nakon potpune resekcije.
Spanish: • tos/vómitos de sangre
Croatian: • kašljanje / povraćanje krvi
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Croatian: Kombinacija trametiniba s dabrafenibom je pokazala antitumorsku aktivnost u staničnoj liniji melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom in vitro i odgađa pojavu rezistencije in vivo u ksenograftima melanoma s pozitivnom BRAF V600 mutacijom.
Spanish: • Cohorte C: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 34 pacientes.
Croatian: • Kohorta C: kombinirana terapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan), 34 bolesnika.
Spanish: • enrojecimiento, dolor en manos y pies
Croatian: • crvenilo i bol šaka i stopala
Spanish: • amarilleo de su piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Croatian: • žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes no caucásicos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost trametiniba u bolesnika koji nisu bijele rase nisu ustanovljene.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis con dabrafenib en combinación con trametinib.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen uz dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Spanish: La dosis recomendada de Mekinist, tanto se utilice solo o en combinación con dabrafenib, es de 1 comprimido de 2 mg una vez al día.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Mekinist bilo kad se uzima sam ili u kombinaciji s dabrafenibom je jedna tableta od 2 mg jedanput na dan.
Spanish: Afecciones del corazón
Croatian: Srčane bolesti
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cuCCE): CEE, CEE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c Papiloma, papiloma de piel d Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en estadio III
Croatian: Papilom, kožni papilom d Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s trametinibom kao monoterapijom i u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Spanish: Efectos adversos cuando Mekinist se toma junto con dabrafenib
Croatian: Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje trametinibom.
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Croatian: Kožne zloćudne bolesti
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Croatian: Liječnik će možda uzimati uzorke krvi kako bi nadzirao funkciju jetre dok uzimate ovaj lijek.
Spanish: Cohorte B N=16
Croatian: Kohorta B N=16
Spanish: Las mejoras para la variable principal SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia.
Croatian: Poboljšanja za mjeru primarnog ishoda PFS bila su održana tijekom 5-godišnjeg vremenskog okvira u skupini koja je primala kombinaciju u usporedbi s monoterapijom dabrafenibom.
Spanish: Dolor muscular
Croatian: Bol u mišićima
Spanish: Dosis de Trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Croatian: Doza trametiniba koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom
Spanish: Las hemorragias intracraneales mortales sucedieron en < 1% (8/1076) de los pacientes de la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib.
Croatian: Smrtonosna intrakranijalna krvarenja u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom javila su se u <1% (8/1076) bolesnika.
Spanish: Usted necesita saber a qué síntomas debe prestar atención mientras esté tomando este medicamento.
Croatian: Morate biti upoznati s važnim simptomima na koje treba pripaziti.
Spanish: Tasa de respuesta intracraneal, % (95 % IC)
Croatian: Stopa intrakranijalnog odgovora, % (95 % CI)
Spanish: Los pacientes en tratamiento con trametinib o en combinación con dabrafenib pueden desarrollar EPI o pneumonitis.
Croatian: U bolesnika liječenih trametinibom ili kombinacijom s dabrafenibom mogu se razviti IBP ili pneumonitis.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Croatian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de trametinib en pacientes con resultado negativo en el test diagnóstico de la mutación BRAF V600.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba nisu ispitivane u bolesnika u kojih je nalaz testa pokazao da je melanom negativan na mutaciju BRAF V600.
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a (uključujući keratoakantom) prijavljeni su u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Spanish: Problemas de sangrado
Croatian: Tegobe s krvarenjem
Spanish: (95% IC) Diferencia TRG (95% IC)
Croatian: (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Spanish: En la Figura 3 se presentan las curvas Kaplan-Meier para la SG evaluadas por el investigador (análisis post-hoc realizado el 20 de Mayo de 2013).
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje OS-a prema ocjeni ispitivača (post-hoc analiza, 20. svibnja 2013.) prikazane su na slici 3.
Spanish: La dosis recomendada de trametinib, tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib, es de 2 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza trametiniba, bilo kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom, iznosi 2 mg jedanput na dan.
Spanish: Tabla 8 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: Cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib ver las interacciones en las secciones 4.4 y 4.5 de la Ficha Técnica de dabrafenib.
Croatian: Kada se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, vidjeti dijelove 4.4 i 4.5 Sažetka opisa svojstava lijeka za dabrafenib za interakcije.
Spanish: La tasa de supervivencia global a los 5 años fue del 40% (IC 95%: 31,2-48,4) en el grupo de la combinación frente al 33% (IC 95%: 25,0-41,0) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 8,4-26) en el grupo de la combinación frente al 14% (IC 95%: 6,8-23,1) en el grupo de dabrafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Croatian: Za bolesnike koji su imali normalnu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 40% (95% CI: 31,2; 48,4) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 33% (95% CI: 25,0; 41,0) u skupini koja je primala monoterapiju dabrafenibom, a za bolesnike koji su imali povišenu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 16% (95% CI: 8,4; 26,0) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 14% (95% CI: 6,8; 23,1) u skupini koja je primala monoterapiju dabrafenibom.
Spanish: 2 mg una vez al día
Croatian: 2 mg jedanput na dan
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Recurrencia Recaída con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
Croatian: Broj događaja, n (%) Povrat bolesti Relaps s udaljenim metastazama
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia del estudio MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: Trametinib inhíbe la activación de MEK por BRAF e inhíbe la actividad quinasa de MEK.
Croatian: Trametinib inhibira aktivaciju MEK proteina koju uzrokuje BRAF gen te inhibira aktivnost MEK kinaze.
Spanish: • picores de piel
Croatian: • kožni privjesci
Spanish: No es necesario modificar la dosis de dabrafenib cuando se toma trametinib en combinación con dabrafenib en los casos de enfermedad pulmonar intersticial o pneumonitis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se trametinib uzima u kombinaciji s dabrafenibom za slučajeve IBP-a ili pneumonitisa.
Spanish: 100 mg dos veces al día
Croatian: 100 mg dvaput na dan
Spanish: Se han notificado casos de reacciones adversas cutáneas graves (RACG) durante el tratamiento en combinación de dabrafenib y trametinib, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) que pueden ser mortales.
Croatian: Slučajevi teških kožnih nuspojava (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljeni su tijekom liječenja kombiniranom terapijom dabrafenibom/trametinibom.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.