FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une autre étude pharmacodynamique publiée a rapporté qu'un cycle continu de COC avec Lévonorgestrel/EE et Norgestimate/EE entraînait une suppression folliculaire plus efficace qu'avec le même cycle de COC avec un ISH mensuel de 7 jours (Birtch, 2006).
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
French: Des taux de retrait comparables, y compris une interruption due à des événements indésirables, ont également été observés dans une étude ouverte randomisée de phase II comparant Seasonique (34,5 %) à deux CO à cycle de 28 jours (35,2 % et 39,1 %) chez 265 femmes pendant 8 mois.
Slovenian: faze, v kateri so primerjali zdravilo Seasonique (34,5 %) z dvema 28─dnevnima peroralnima kontraceptivoma (35,2 % in 39,1 %) pri 265 ženskah v obdobju 8 mesecev.
French: Comme mentionné, le demandeur a présenté au cours de la PDC une analyse supplémentaire utilisant une méthode de bootstrap pour obtenir une précision adéquate de la méthode contraceptive comme le montre l'IC à 95 %: 0,0 - 1,76.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je predlagatelj med decentraliziranim postopkom predložil dodatno analizo z metodo zankanja, ki je zagotovila zadostno natančnost za kontracepcijske metode, kot so pokazali s 95─odstotnim IZ: 0,0─1,76, vendar pa so se pojavili pomisleki glede lastnosti verjetnosti pokritosti v tej analizi post hoc.
French: 28 jours présentaient une suppression folliculaire plus prononcée que les femmes traitées avec un cycle de 5 jours avec 10 µg d'EE ou ayant eu un ISH de 7 jours (Schlaff, 2004).
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
French: Pour ces raisons, le CHMP n'a pas estimé cet IP plus élevé comme pertinent dans l'évaluation de l'efficacité de Seasonique.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
French: Dans l'étude pivot PSE-301, 3 grossesses ont été observées avec Seasonique, examinant 1 578 cycles de 91 jours chez 621 femmes âgées de 18-35 ans, donnant un IP global de 0,76 avec un IC à 95 % compris entre 0,16 et 2.22, en utilisant le modèle de Poisson.
Slovenian: 91─dnevnih ciklov pri 621 ženskah, starih od 18 do 35 let, tako da so s Poissonovim modelom dobili skupni Pearlov indeks 0,76 s 95─odstotnim IZ 0,16─2,22.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le schéma de saignements chez les patients traités par Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité pour les femmes et n'altère pas l'efficacité contraceptive.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Slovenian: <30 (dializa ni potrebna)
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
French: Ne partagez jamais les aiguilles.
Slovenian: Nikoli si ne izmenjujte igel.
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
French: Parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
French: Résultats à 208 semaines
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
French: Pour les détails de l'étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
French: La telbivudine n'a montré aucun potentiel carcinogène.
Slovenian: Telbivudin ni pokazal kancerogenega potenciala.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Optimalno trajanje zdravljenja ni znano.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
French: Patients ayant été précédemment exposés à des analogues nucléosidiques/nucléotidiques
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Slovenian: O kakršnikoli novi mutaciji niso poročali.
French: Ne pas le reverser dans le flacon.
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Sebivo n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih.
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
Slovenian: Ta učinek naj bi bil sekundaren zaradi toksičnosti za mater.
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
French: Au cours de ces études d'une durée de 104 semaines, les effets indésirables rapportés ont été généralement classés comme étant d'intensité légère ou modérée.
Slovenian: V 104-tedenskih kliničnih študijah so neželene učinke, o katerih so poročali, po jakosti običajno opredelili kot blage ali zmerne.
French: Un vaccin est disponible pour prévenir l'infection par le VHB.
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
French: La dose suivante pourra être prise à l'heure habituelle.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
French: En conséquence le potentiel d'interactions médicamenteuses liées au CYP450 avec Sebivo est faible.
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
French: Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.
Slovenian: Škatlico vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
French: Paramètre de réponse
Slovenian: parameter odziva
French: L'absence d'activité de la telbivudine contre le VIH n'a pas été évaluée au cours d'essais cliniques.
Slovenian: Odsotnosti delovanja telbivudina proti HIV v kliničnih preskušanjih niso ocenjevali.
French: Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Če ste v času jemanja tega zdravila omotični, ne vozite in ne uporabljajte naprav in strojev.
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Slovenian: Telbivudin se izloča predvsem z urinom kot nespremenjena učinkovina.
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
Slovenian: Vzorec genotipskih mutacij in navzkrižna rezistenca
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
Slovenian: Ledvični očistek telbivudina je skoraj enak normalni hitrosti glomerulne filtracije, kar kaže na to, da je filtracija glavni način izločanja.
French: Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko pride od hudih simptomov hepatitisa, ko prenehajo jemati zdravila, kot je Sebivo.
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
French: Sebivo 20 mg/ml [uniquement sur la boîte]
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml [samo na škatli]
French: Autres médicaments et Sebivo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sebivo
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Slovenian: Steklenico odprete tako, da za otroke varno zaporko hkrati pritisnete navzdol (2a) in zavrtite v levo stran (2b).
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Mehanizem teh pojavov ni znan (glejte poglavje 4.4).
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
Slovenian: Kategorijo pogostnosti so določili na podlagi statističnega izračuna glede na skupno število bolnikov, ki so prejemali telbivudin v kliničnih preskušanjih (n = 8.914).
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
French: Enfants et sujets âgés (65 ans et plus) Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant ou le sujet âgé.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
French: Si vous arrêtez de prendre Sebivo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
French: Semaine 52 Semaine 104 Semaine 156 Semaine 208
Slovenian: po 52 tednih po 104 tednih po 156 tednih po 208 tednih
French: Sebivo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère contrebalancent les risques potentiels pour le fœtus.
Slovenian: Sebivo se sme uporabljati v nosečnosti samo, če koristi za mater presegajo potencialno tveganje za plod.
French: On ne sait pas si la telbivudine est excrétée dans le lait maternel humain.
Slovenian: Ni znano, ali se telbivudin izloča v materino mleko pri človeku.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko zdravljenje, zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF11
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V preglednici 2 so po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti našteti neželeni učinki, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Slovenian: Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5.1).
French: Si vous avez des rapports sexuels avec un partenaire qui n'est pas immunisé contre l'hépatite B, utilisez toujours des préservatifs et évitez tout autre échange de fluides corporels.
Slovenian: Pri spolnih odnosih s partnerjem, ki ni imun na virus hepatitisa B, vedno uporabljajte kondom in se izogibajte kakršnikoli izmenjavi telesnih tekočin.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka
French: Ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
Slovenian: Zato je treba take bolnike skrbno spremljati.
French: Aussi, une surveillance clinique étroite est recommandée chez ces patients.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih priporočeno skrbno klinično spremljanje.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, boste morda morali jemati zdravilo Sebivo manj pogosto.
French: In vitro, le taux de liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3 %).
Slovenian: In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3,3%).
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Slovenian: Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
French: Elévation du taux de créatine kinase
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze
French: ADN du VHB à la semaine 24
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
French: Ne modifiez pas votre dose, et n'arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
French: Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.
Slovenian: Škatlico tablet vzemite s seboj in jo pokažite zdravniku.
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Slovenian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLLEDVIC (ml/min)
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Ni razpoložljivih podatkov, na katerih bi temeljila posebna priporočila za odmerjanje pri ljudeh, starih več kot 65 let (glejte poglavje 4.4).
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
Slovenian: Ti primeri so se pogosto pojavljali sekundarno pri drugih resnih stanjih (npr. pri rabdomiolizi) in/ali v povezavi z dogodki, ki so bili povezani z mišicami (npr. z miopatijo ali miozitisom).
French: Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents ou les lames de rasoir.
Slovenian: Ne dovolite, da bi drugi uporabljali vaše osebne predmete, na katerih bi lahko bila kri ali druge telesne tekočine, na primer zobne krtačke ali britvice.
French: Si une de ces situations s'applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte to svojemu zdravniku, še preden boste vzeli Sebivo.
French: L'administration de doses testées allant jusqu'à 1 800 mg/jour, c'est à dire trois fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée, a été bien tolérée.
Slovenian: Poskusne odmerke do 1.800 mg/dan, ki so trikrat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so preiskovanci dobro prenašali.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo : - si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Sebivo se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
French: Des études réalisées chez des lapines gravides ont révélé des accouchements prématurés et/ou des avortements secondaires à une toxicité maternelle.
Slovenian: V študiji na brejih kuncih je prišlo do prezgodnje skotitve in/ali splava sekundarno zaradi toksičnosti pri materi.
French: Boire la solution ou l'administrer au patient immédiatement.
Slovenian: Raztopino takoj popijte oziroma jo takoj ponudite bolniku.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
French: - N'allaitez pas durant le traitement par Sebivo.
Slovenian: - V času zdravljenja z zdravilom Sebivo ne dojite.
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo, morajo zdravniki skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter spremljati bolnike glede kakršnihkoli znakov ali simptomov, ki bi kazali na možnost miopatije.
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sebivo pri pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
Slovenian: Laktacidoza je redek, a resen neželen učinek, ki se v posameznih primerih lahko konča smrtno.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
Slovenian: EU/1/07/388/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/388/002 98 filmsko obloženih tablet
French: Néanmoins la pharmacocinétique de la telbivudine est similaire dans les deux populations.
Slovenian: Ne glede na to so farmakokinetične lastnosti telbivudina pri obeh skupinah podobne.
French: Grossesse et allaitement - N'utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so jemali Sebivo, je ne glede na izhodiščne značilnosti prišlo do histološkega, virološkega, biokemičnega in serološkega odziva na zdravljenje.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de telbivudine avec ces médicaments.
Slovenian: Pri uporabi kombinacij telbivudina s temi zdravili je potrebna previdnost.
French: On ignore si le risque de myopathie associé au traitement par telbivudine augmente en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments favorisant une myopathie (par ex. statines, fibrates ou ciclosporine).
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za miopatijo med zdravljenjem s telbivudinom povečano ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana z miopatijo (npr. statinov, fibratov ali ciklosporina).
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, cassé ou écrasé.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
French: Critères d'efficacité à la semaine 104 en fonction des résultats à la semaine 24 Réponse thérapeutique n/N (%)
Slovenian: Izid glavnih ciljev opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na rezultate po 24. tednu terapevtski odziv n/N (%)
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo