FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A Stocrin dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Stocrin").
Icelandic: Vera kann að auka eða minnka þurfi Stocrin skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá: notkun annarra lyfja samhliða Stocrin).
Hungarian: Gyakrabban észleltek kiütést a Stocrin-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá börnum en fullorðnum sem fengu Stocrin meðferð.
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények alkalmazása, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatékonysága (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Jurtablöndur sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (Hypericum perforatum) þar sem þær geta leitt til þess að styrkur efavírenz í blóðvökva lækki og að lækningaleg verkun þess minnki (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra, több dózis után 40 - 55 óra.
Icelandic: Efavírenz hefur tiltölulega langan lokahelmingunartíma, a.m.k. 52 klst.
Hungarian: Az efavirenz és a gyomor pH-ját megváltoztató gyógyszerek együttes alkalmazása várhatóan nem befolyásolja az efavirenz felszívódását.
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og lyfja sem breyta sýrustigi í maga eru ekki líkleg til að hafa áhrif á frásog efavírenz.
Hungarian: Együttes alkalmazás elbasvirral/grazoprevirrel az elbasvir és a grazoprevir plazmakoncentrációinak várhatóan jelentős csökkenése miatt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gjöf samhliða elbasviri/grazopreviri þar sem gert er ráð fyrir marktækt minnkaðri plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó fix kombinációs tablettával, kivéve, ha dózismódosítás miatt van rá szükség (például rifampicinnel együtt alkalmazva).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
Hungarian: Az atovakvon/proguanil efavirenzzel történő együttes alkalmazását kerülni kell.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf atóvakóns/prógúaníls og efavírenz.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta byrjað á fyrsta eða öðrum degi meðferðar og ganga oftast til baka á fyrstu 2 til 4 vikunum.
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns farmakokinetikai interakció.
Icelandic: Engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Hungarian: Törölje le a csatlakozóelemet és szorosan csavarja vissza rá a kupakot.
Icelandic: Þurrkaðu millistykkið og settu lokið á.
Hungarian: Az indinavir expozíciók hasonló csökkenéseit figyelték meg, amikor 1000 mg 8 óránként adott indinavirt napi 600 mg efavirenzzel adtak együtt (CYP3A4-indukció) Efavirenz:
Icelandic: Svipuð minnkun á útsetningu fyrir indinavíri varð þegar indinavír 1000 mg q8h var gefið með efavírenz 600 mg daglega.
Hungarian: A Tanner stádiumok szerinti fejlődés megfelelőnek tűnt.
Icelandic: Framfarir samkvæmt stigum Tanners virtust viðeigandi.
Hungarian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Bandaríkin
Hungarian: Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!
Icelandic: Ávallt skal fylgja leiðbeiningum læknisins.
Hungarian: Zöld (x2)
Icelandic: Grænn (x2)
Hungarian: Ne melegítse fel a Strensiq-et semmilyen más módon (például ne melegítse fel mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Icelandic: Ekki má hita Strensiq á neinn annan hátt (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Hungarian: PC {szám} SN {szám} NN {szám}
Icelandic: SN {númer} NN {númer}
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő legtöbb reakció enyhe volt és magától elmúlt, és legtöbbjüket (> 99%) nem súlyosként jelentették.
Icelandic: Flest viðbrögð á stungustað voru væg og gengu til baka af sjálfu sér og meirihlutinn (> 99%) var tilkynntur sem aukaverkun sem ekki var alvarleg.
Hungarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Franciaország
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Hungarian: További információkért lásd:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna hér:
Hungarian: Most már készen áll a megfelelő adag befecskendezésére.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar á réttum skammti.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen változást észlel gyermeke fejének alakjában.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á höfuðlagi ungbarnsins þíns.
Hungarian: A betegeknek és gondozóknak szóló oktatási anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Strensiq-et
Icelandic: Ef gleymist að nota Strensiq
Hungarian: A kezelés elkezdésekor az életkor 0,5 és 35 hónap között volt.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
Hungarian: Harmincnyolc beteget legalább 2 évig (24 hónapig), 6 beteget pedig legalább 5 évig (60 hónapig) kezeltek.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar fengu meðferð í að minnsta kosti 2 ár (24 mánuði) og 6 sjúklingar hafa fengið meðferð í að minnsta kosti 5 ár (60 mánuði).
Hungarian: Az injekciózásra legalkalmasabb területek szürke színnel vannak jelölve a képen.
Icelandic: Hentugustu svæðin til inndælingar eru merkt með gráu á myndinni.
Hungarian: Ne alkalmazza a Strensiq-et
Icelandic: Ekki má nota Strensiq
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Strensiq er markaðssett fái allir sjúklingar/foreldrar eða umönnunaraðilar sem búist er við að noti Strensiq eftirfarandi fræðsluefni:
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
Hungarian: Zöld
Icelandic: Grænn
Hungarian: Ha a felírt adaghoz egy második injekcióra van szüksége, vegyen elő egy másik Strensiq injekciós üveget és ismételje meg az 1-4. lépéseket.
Icelandic: Ef önnur inndæling er nauðsynleg til að ná ávísaða skammtinum, skaltu ná í annað Strensiq hettuglas og endurtaka skref 1 til 4.
Hungarian: Figyeljen oda, hogy ne sértse meg magát a tűvel.
Icelandic: Gættu þess að meiða þig ekki á nálinni.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldat; pH 7,4.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4.
Hungarian: Szérumparathormon és -kalcium
Icelandic: Kalkkirtlahormón í sermi og kalsíum
Hungarian: Ezek a hatások az injekció beadásának helyeire korlátozódtak, és részben vagy teljes mértékben reverzibilisek voltak.
Icelandic: Þessi áhrif takmörkuðust við stungustaðina og gengu að hluta eða öllu leyti til baka.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa hatása a röntgenleletekre
Icelandic: Áhrif asfótasa alfa á útlit á röntgenmynd
Hungarian: Az antitestválasz (neutralizáló antitestekkel vagy anélkül) idővel változó jellegű volt.
Icelandic: Mótefnasvörun (með eða án hlutleysandi mótefna) var breytileg á hverjum tíma.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző laboratóriumot, hogy a beteget az ALP-szintet befolyásoló gyógyszerrel kezelik.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að tilkynna rannsóknarstofunni að sjúklingurinn sé meðhöndlaður með lyfjum sem hafa áhrif á ALP-gildi.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a készítményt azonnal (legkésőbb 3 órán belül) fel kell használni.
Icelandic: Eftir að hettuglasið hefur verið opnað skal nota lyfið strax (að hámarki innan 3 klukkustunda).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön hazájában.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Hungarian: A historikus kontrolloknál nem jelentkezett változás az idő múlásával.
Icelandic: Eldri samanburðargögn sýndu ekki breytingu með tímanum.
Hungarian: 24. héten.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Ha nem tudja pontosan, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Hungarian: A panaszok/tünetek jelentkezésekor az átlag életkor 1,49 hónap volt.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf einkenna var 1,49 mánuðir.
Hungarian: Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um mögulega stungustaði.
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg kizárólag egyszer használatos, és csak egyszer szúrható át.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og skal aðeins stinga á það einu sinni.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Icelandic: Skoðaðu hvort rúmmálið í sprautunni er rétt.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók lépnek fel, javasolt a kezelés azonnali abbahagyása, és megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Hungarian: Narancssárga
Icelandic: Appelsínugulur
Hungarian: Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 109 hypophosphatasiás beteg közül, akiknél a kezelés elkezdése utáni időszakról rendelkezésre állnak antitestadatok, 97/109 (89,0%) beteg esetében volt pozitív a gyógyszer elleni antitest-meghatározás a Strensiq-kezelés elindítását követően valamely időpontban.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
Hungarian: Körülbelül 48 hét elteltével minden beteget a napi 1,0 mg/kg-os ajánlott adagra állítottak be.
Icelandic: Eftir um það bil 48 vikur höfðu skammtar verið aðlagaðir að ráðlögðum skammti, 1,0 mg/kg/sólarhring, hjá öllum sjúklingum.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások szervrendszerek szerint és a preferált kifejezés használatával, a gyakoriság MedDRA szerinti osztályozása alapján nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) kerültek felsorolásra.
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 13-66 év, míg a vizsgálat befejeződésekor 17 év és 72 év között volt az életkor.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 13 til 66 ár og við lok rannsóknarinnar var hann á bilinu 17 til 72 ára.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvaða svæði henti best fyrir þig.
Hungarian: Amennyiben 1 ml-nél nagyobb mennyiség szükséges, egyszerre több injekció adható.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
Hungarian: Ha laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni Önnél (vért vesznek vizsgálatra), tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Önt Strensiq-kel kezelik.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir prófanir á rannsóknarstofu (gefa blóð til prófunar) skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Strensiq.
Hungarian: A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Icelandic: Bati á alvarleika beinkramar hélst í að minnsta kosti 72 mánuði af eftirfylgnimeðferð (þ.m.t. í að minnsta kosti 84 mánuði hjá 4 sjúklingum), samkvæmt RGI-C stigum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egy beteg lépett ki a klinikai vizsgálatból az injekció beadási helyének túlérzékenysége miatt.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti í rannsókninni vegna ofnæmis á stungustað.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak a serdülő (és felnőtt) betegek nyilvánvaló magasságbeli növekedést.
Icelandic: Engin greinileg hæðarvaxtaraukning kom fram hjá sjúklingum á unglingsaldri (og fullorðnum sjúklingum) í þessari rannsókn.
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Icelandic: Það hjálpar til við að loka húðinni og koma í veg fyrir leka.
Hungarian: Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum komu einkenni blóðfosfatasaskorts fram fyrir 6 mánaða aldur og hjá 8 sjúklingum eftir 6 mánaða aldur.
Hungarian: Az étrend felügyelete javasolt.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með mataræði.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Icelandic: öskjur með 1 eða 12 hettuglösum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt esetekből származó adatok arra utalnak, hogy az antitestek kialakulása befolyásolhatja a klinikai hatásosságot.
Icelandic: Upplýsingar um tilvik eftir markaðssetningu benda til þess að mótefnamyndun geti haft áhrif á klíníska verkun.
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Icelandic: Öndunarhjálp Rannsóknir ENB-002-08/ENB-003-08 (11 sjúklingar) og ENB-010-10 (69 sjúklingar), báðar opnar, án slembiröðunar og án samanburðar, voru gerðar á sjúklingum sem voru á aldrinum 0,1 til 312 vikna við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Az alkalikus foszfatázt (ALP) számos rutin laborvizsgálathoz alkalmazzák kimutató reagensként.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALP) er notaður sem greiningarefni í mörgum prófunum á rannsóknarstofum.
Hungarian: A nevezéktan, a szimbólumok és mértékegységek tekintetében az American Society for Bone and Mineral Research ajánlásait követték.
Icelandic: Notkun fræðiheita, tákna og eininga var samkvæmt leiðbeiningum „the American Society for Bone and Mineral Resarch".
Hungarian: Vesekövek (nefrolitiázis).
Icelandic: Nýrnasteinar (nýrasteinkvilli).
Hungarian: Szerkezete és farmakokinetikája alapján az aszfotáz-alfa valószínűleg nem befolyásolja a citokróm P-450 enzimrendszerrel összefüggő metabolizmust.
Icelandic: Með tilliti til byggingar þess og lyfjahvarfa er ólíklegt að asfótasi alfa hafi áhrif á umbrot sem tengjast sýtókrómi P-450.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Icelandic: Lestu kafla 3 vandlega en þar eru ráðleggingar um inndælingu lyfsins.
Hungarian: 3. A fecskendőt ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan tartva, szúrja be a tűt a kiemelt bőrredőbe oly módon, hogy a fecskendő a bőrfelülettel 45° és 90° közötti szöget zárjon be.
Icelandic: 3. Haltu á sprautunni eins og blýanti eða pílu, stingdu nálinni inn í húðfellinguna þannig að nálin sé í 45° til 90° horni við yfirborð húðarinnar.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akik aszfotáz-alfát kaptak, +2-es és +3-as pontszámot értek el az expozíció első 6 hónapja alatt, amely a kezelés folytatása során fennmaradt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem fengu asfótasa alfa færðust upp í +2 og +3 á fyrstu 6 mánuðum útsetningar fyrir lyfinu og það viðhélst með áframhaldandi meðferð.
Hungarian: A betegeknek megfelelő injekciós technikát kell alkalmazniuk és váltogatniuk kell az injekció beadásának helyét (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Néhány beteg oralis D-vitamin pótlásra szorult a vizsgálat során (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: D-vítamín uppbótarmeðferð til inntöku meðan á rannsókninni stóð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a Strensiq alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skalt þú hætta að taka Strensiq og leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 6 és 12 év között volt az életkor, míg a vizsgálat befejeződésekor 10 és 18 év között, továbbá 9 beteg érte el a 13 és 17 év közötti életkort a vizsgálat alatt.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 6 til 12 ár og þegar rannsókninni lauk var hann á bilinu 10 til 18 ár en 9 sjúklingar náðu aldri á bilinu 13 til 17 ára meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az abszolút biohasznosulás becsült értéke 0,602 (95%-os CI: 0,567; 0,638) vagyis 60,2%, a felszívódási sebesség becsült értéke pedig 0,572 (95%-os CI: 0,338; 0,967)/nap, vagyis 57,2%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Icelandic: Asfótasi alfa er leysanlegt glýkóprótein sem samanstendur af tveimur nákvæmlega eins fjölpeptíðakeðjum, sem hvor um sig er gerð úr 726 amínósýrum sem gerðar eru úr (i) hvetjandi léni vefjaósértæks manna alkalísks fosfatasa, (ii) manna ónæmisglóbúlín G1 Fc léni og (iii) deca-aspartat peptíð léni.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire nem voltak súlyosak, hanem enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki alvarlegar og voru vægar eða miðlungsmiklar.
Hungarian: • Amennyiben saját magának adja be a gyógyszert, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni Önnek, hogyan kell előkészíteni és beinjekciózni a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú kemur til með að gefa þér lyfið sjálf/-ur með inndælingu mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig þú átt að undirbúa og gefa þér lyfið með inndælingu.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen sorolták be az elsődleges kezelési szakasz egyik kezelési csoportjába.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í meðferðarhóp fyrir fyrsta meðferðartímabilið.
Hungarian: - 10 beteget sikerült leszoktatni a lélegeztetésről (lélegeztetési időtartam: 3-216 hét).
Icelandic: - 10 sjúklingar voru vandir af allri öndunarhjálp (tími með öndunarhjálp frá 3 vikum til 216 vikna).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
Hungarian: Ha allergiás az aszfotáz-alfára (lásd alább a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt) vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir asfótasa alfa (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: - 7 beteget sikerült leszoktatni az invazív lélegeztetésről (a lélegeztetés időtartama 12-168 hét volt), 4 beteg nem részesült semmilyen légzéstámogatásban, 3 beteg pedig nem invazív lélegeztetést kapott.
Icelandic: - 7 sjúklingar voru vandir af öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (tími með öndunarhjálp frá 12 til 168 vikum), 4 sjúklingar voru komnir af allri öndunarhjálp og 3 sjúklingar fengu öndunarhjálp án inngrips.
Hungarian: Klinikai vizsgálati körülmények között az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat tapasztaló betegek többségénél a reakció az aszfotáz-alfával végzett kezelés első 12 hetében jelentkezett először, és egyes betegek továbbra is tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat az aszfotáz-alfa-kezelés elkezdésétől számított akár 1 vagy több évig is.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu viðbrögð á stungustað fram hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem sýndu viðbrögð á stungustað, í fyrsta sinn innan 12 vikna af meðferð með asfótasa alfa, en sumir sjúklingar sýndu áfram viðbrögð á stungustað í eitt eða fleiri ár eftir upphaf meðferðar með asfótasa alfa.
Hungarian: A röntgenleletben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a Radiographic Global Impression of Change értékelőskála alkalmazásával értékelték következők szerint: -3 = nagyfokú rosszabbodás, -2 = közepes mértékű rosszabbodás, -1 = kismértékű rosszabbodás, 0 = nincs változás, +1 = kismértékű javulás, +2 = jelentős javulás, +3 = közel teljes vagy teljes mértékű gyógyulás.
Icelandic: -3=veruleg versnun, -2=miðlungmikil versnun, -1=lágmarksversnun, 0=engin breyting, +1=lágmarksbati, +2=umtalsverður bati, +3=nánast algjör eða algjör bati.
Hungarian: Patkányoknál végzett nem klinikai biztonságossági vizsgálatok során semmilyen dózis, illetve alkalmazási mód mellett nem észleltek szervrendszer-specifikus mellékhatásokat.
Icelandic: öryggi hjá rottum komu engar sértækar aukaverkanir á ákveðin líffæri fram við neina skammta eða íkomuleiðir.
Hungarian: Tizenhárom beteget vontak be, 12 beteg befejezte, 1 pedig abbahagyta a vizsgálatot (idő előtti kilépés a vizsgálatból korábban már tervezett elektív scoliosis műtét miatt).
Icelandic: Þrettán sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 12 sjúklingar luku rannsókninni og 1 sjúklingur hætti (hann hætti snemma í rannsókninni vegna fyrirfram áætlaðrar skurðaðgerðar á hryggskekkju).
Hungarian: Csak akkor adja be magának az injekciót, ha megtanították rá, és megértette az eljárás menetét.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu sjálf/-ur nema þú hafir fengið þjálfun og þú skiljir aðferðina.
Hungarian: A Strensiq nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Strensiq hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er asfótasi alfa.