FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30% plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Italian: La remissione clinica corrisponde a un punteggio Mayo ≤2 con nessun sottopunteggio >1; La risposta clinica è definita come una riduzione, rispetto al basale, del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale ≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che sono stati trattati con corticosteroidi al basale
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 μg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 μg/ml.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ±6,6 µg/mL per i pazienti ≥40 kg (160/80 mg) e 10,6 ±6,1 µg/mL per i pazienti <40 kg (80/40 mg).
German: o Verwenden Sie KEINE anderen Wärmequellen wie Mikrowellen oder heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.
Italian: ◦ NON usare altre fonti di calore, quali forno a microonde o acqua calda per scaldare la penna.
German: Die Häufigkeiten des PASI 75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 beziehungsweise 1,9-10,5).
Italian: PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono aumentati all'aumentare delle concentrazioni di adalimumab, entrambi con una simile EC50 apparente di circa 4,5 µg/mL (95% IC 0,4-47,6 e 1,9-10,5, rispettivamente).
German: Wie ist Hulio anzuwenden?
Italian: Come usare Hulio
German: Tabelle 7: Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase Altersgruppe
Italian: Tabella 7: Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
German: Hulio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni d'età.
German: Außerdem wurden bei 192 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während klinischer Studien mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn.
German: Drücken Sie die weiße Kolbenstange herunter bis die Spritze leer ist, um die Hulio-Lösung zu injizieren.
Italian: Spingere lo stantuffo bianco per iniettare la soluzione di Hulio fino a svuotare la siringa.
German: Tabelle 11: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Italian: Tabella 11: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 19).
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 19.
German: Zu Woche 4 wurden die Patienten 1:1 auf Basis des derzeitigen Körpergewichts entweder einem Behandlungsschema mit niedriger Dosis oder Standarddosis nach dem Zufallsprinzip zugeteilt (siehe Tabelle 25).
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella Tabella 25.
German: - Verwenden Sie nicht den 40 mg-Fertigpen, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Italian: • Non usare la penna pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
German: Hulio wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Italian: Hulio è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
German: Auswertung Behandlung
Italian: Analisi Trattamento
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Italian: Rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
German: HRa 95% KI für HRa p-Wertb
Italian: IC al 95% per HRa
German: Die RA-Studie III wurde bei 619 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis durchgeführt, die ≥ 18 Jahre alt waren und die ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat in Dosen von 12,5 bis 25 mg pro Woche oder eine Unverträglichkeit gegenüber 10 mg Methotrexat pro Woche aufwiesen.
Italian: Allo studio AR III hanno partecipato 619 pazienti, di età ≥18 anni, con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con inadeguata risposta alla terapia con metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg, o intolleranti a 10 mg di metotressato ogni settimana.
German: Die mittleren Steady-StateTalkonzentrationen in Woche 12 bis Woche 36 betrugen unter der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich etwa 8 bis 10 μg/ml.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8 - 10 µg/mL durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 24).
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato la riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con adalimumab rispetto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 24).
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/18/1319/001
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/18/1319/001
German: Hulio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen bestimmt: - Rheumatoide Arthritis - Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis - Enthesitis-assoziierte Arthritis - Ankylosierende Spondylitis - Axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist - Psoriasis-Arthritis - Psoriasis - Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) - Morbus Crohn - Colitis ulcerosa - Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Italian: Hulio è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: - artrite reumatoide, - artrite idiopatica giovanile poliarticolare, - artrite correlata a entesite, - spondilite anchilosante, - spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante, - artrite psoriasica, - psoriasi, - idrosadenite suppurativa, - malattia di Crohn, - colite ulcerosa, - uveite cronica non infettiva negli adulti e nei bambini.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0%) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1%) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1%) ein ACR-70-Ansprechen.
Italian: Di questi, 64 pazienti (79,0%) hanno avuto risposte ACR 20; 56 pazienti (69,1%) hanno avuto risposte ACR 50; e 43 pazienti (53,1%) hanno avuto risposte ACR 70.
German: Öffnen Sie die Nadelpackung teilweise von dem Ende, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist.
Italian: Aprire parzialmente la confezione dell'ago dall'estremità più vicina al connettore giallo della siringa.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Italian: Tabella 12: Risposta Ped ACR 30 nel corso dello studio JIA
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie einen gefüllten Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände ordnungsgemäß entsorgen können.
Italian: Verificare con l'operatore sanitario le istruzioni per il corretto smaltimento del contenitore degli oggetti appuntiti pieno.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
German: Wenn Sie die Anwendung von Hulio vergessen haben Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie Ihrem Kind die nächste Hulio-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettargli la dose successiva di Hulio non appena se ne ricorda.
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n=53 n (%)
Italian: Tabella 15: Studio II sulla psoriasi (CHAMPION) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=53 n (%)
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativa a p<0,001 e <0,01, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/18/1319/004
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/18/1319/004
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Italian: Casi di tumori, alcuni fatali, sono stati riportati in bambini, adolescenti e adulti di giovane età (fino all'età di 22 anni) trattati con agenti antagonisti del TNF (inizio della terapia ≤18 anni), compreso l'adalimumab, negli studi post-marketing.
German: • Nächtliches Schwitzen
Italian: • sudorazione notturna;
German: • Bewegen, (ver)drehen Sie den Pen während der Injektion NICHT.
Italian: • NON spostare, agitare o ruotare la penna durante l'iniezione.
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Italian: ACR 50 Settimana 12 Settimana 24
German: p-Wert*
Italian: valore P*
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epato-splenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in der Durchstechflasche (Glasart I) zur einmaligen Anwendung, ausgestattet mit Gummistopfen (mit Fluorpolymer laminiertem Butylgummi), Aluminiumbördelkappe und Flip-off-Verschluss.
Italian: Hulio 40 mg soluzione iniettabile è contenuto in flaconcino monouso (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma (gomma butilica laminata con fluoropolimeri), ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
German: Hulio verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Italian: Hulio può rallentare la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni, causato dalla malattia, e migliorare la funzionalità fisica.
German: • Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Italian: • NON riporre il cappuccio trasparente sull'ago.
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Italian: Dose minima, media e massima da 4 a 7 anni
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Italian: Nel corso di studi clinici condotti sulla terapia combinata con anakinra ed un altro farmaco anti-TNF, etanercept, sono state osservate infezioni gravi senza alcun beneficio clinico rispetto ad etanercept in monoterapia.
German: Eine Packung enthält 1, 2 oder 6 Fertigspritzen mit 2, 2 oder 6 Alkoholtupfern.
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe pre-riempite con rispettivamente 2, 2 o 6 tamponi imbevuti di alcool.
German: Gelenken und anderen Organsystemen)
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6%) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7%) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60%) ein ACR-70-Ansprechen.
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75% im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Adalimumab unverblindet jede zweite Woche.
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75% del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hulio nach Bedarf erneut gegeben werden.
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Hulio.
German: • Nacken- oder Rückenschmerzen
Italian: • dolore al collo o alla schiena;
German: Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen).
Italian: Il multipack contiene 2 flaconcini (2 confezioni da 1).
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38% (25/66) bzw. 55% (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
German: Nach zwei weiteren Wochen wird die Behandlung mit einer Dosierung von 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche nach Anweisung Ihres Arztes fortgesetzt.
Italian: Dopo altre due settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico.
German: • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung)
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
German: - Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Italian: • Non usare la siringa pre-riempita da 40 mg se sono consigliate dosi diverse da 40 mg.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
German: Schritt 15 - Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie die Spritze und aktivieren Sie den Nadelschutz
Italian: Passaggio 15 - Fine dell'iniezione, rimuovere la siringa, montare il copri-ago
German: • Vermehrtes Schwitzen
Italian: • aumento della sudorazione;
German: Hulio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen: - Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren - Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren - Morbus Crohn bei Kindern im Alter von 6-17 Jahren - Plaque-Psoriasis bei Kindern im Alter von 4-17 Jahren - Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren - Chronische nicht-infektiöse Uveitis bei Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren, den vorderen
Italian: - artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni; - artrite associata ad entesite in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - malattia di Crohn in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - psoriasi a placche in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni; - idrosadenite suppurativa in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni; - uveite cronica non infettiva in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che interessa la parte anteriore dell'occhio.
German: Hulio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Italian: Hulio è somministrato per iniezione sotto la cute (per uso sottocutaneo).
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR 30 pediatrica alla 16º settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m² di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
German: • Werfen Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT in den Haushaltsabfall.
Italian: • NON gettare il contenitore per gli oggetti appuntiti nei rifiuti domestici.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati derivanti dal trattamento di pazienti portatori del virus dell'epatite B, sottoposti a terapia anti-virale al fine di evitare la riattivazione del virus dell'epatite B, in concomitanza con la terapia con antagonisti del TNF.
German: Es werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B. Methotrexat verabreicht.
Italian: Inizialmente possono esserle somministrati altri medicinali modificanti la malattia, come il metotressato.
German: Hulio wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Italian: Hulio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età.
German: Diese Studien umfassten Patienten mit kurz und langjährig bestehender rheumatoider Arthritis, mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) sowie Patienten mit axialer Spondyloarthritis (ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS), mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Hidradenitis suppurativa oder Uveitis.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), così come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco su 90 pazienti pediatrici dai 2 ai <18 anni di età con uveite anteriore non infettiva attiva associata ad artrite idiopatica giovanile (JIA) refrattari ad almeno 12 settimane di trattamento con metotressato.
German: Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Italian: Bambini e adolescenti con artrite associata ad entesite
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati rari casi di linfoma epato-splenico a cellule T nei pazienti trattati con adalimumab (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn mit der Hulio-Therapie begonnen wird, kann eine Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie eine Induktionsdosis von 40 mg bei Patienten < 30 kg bzw. 80 mg bei Patienten ≥ 30 kg verabreicht werden.
Italian: Quando si inizia la terapia con Hulio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso <30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
German: • Wenn Ihr Kind während seiner Schwangerschaft Hulio erhält, kann bei seinem Säugling ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Infektion zu bekommen.
Italian: • Se la bambina assume Hulio durante la gravidanza, il bambino può avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Italian: Tabella 20: Risultati relativi all'efficacia nella psoriasi a placche pediatrica alla settimana 16
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie Hulio, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà dato Hulio per trattare l'artrite reumatoide.
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit (Auto-/Fahrradfahren) und das Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Hulio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
German: 1 sterile Injektionsspritze
Italian: 1 siringa per iniezione sterile
German: Legen Sie die gebrauchte Spritze, Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter für die Durchstechflasche in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Italian: Dopo l'uso, riporre la siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore per flaconcino in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti appuntiti.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die 40 mg-Durchstechflasche von Hulio verwenden.
Italian: I pazienti che richiedono una dose inferiore a 40 mg devono usare la formulazione di Hulio in flaconcini da 40 mg.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4%) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2%) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36%) ein ACR-70-Ansprechen.
Italian: Di questi, 86 pazienti (75,4%) hanno avuto risposte ACR 20; 72 pazienti (63,2%) hanno avuto risposte ACR 50; e 41 pazienti (36%) hanno avuto risposte ACR 70.