FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml, čo zodpovedá 0,03 mg/ml.
Slovenian: Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid To zdravilo vsebuje 0,15 mg benzalkonijevega klorida v 5 ml, kar je enako 0,03 mg/ml.
Slovak: Ťahajte spodné očné viečko nadol čistým prstom, kým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Slovenian: S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Slovak: U mláďat samíc, ktoré dostávali dávku 2 až 18 mg/kg/deň, sa pozorovalo zníženie hmotnosti plodov v závislosti od dávky.
Slovenian: Od odmerka odvisno zmanjšanje telesne mase plodov so opažali pri mladičih samic, ki so prejemale od 2 do 18 mg/kg/dan.
Slovak: Účinky v oku: alergická konjunktivitída (očná alergia), zápal očného povrchu, bolesť očí, očný diskomfort, neostré alebo abnormálne videnie, začervenanie oka
Slovenian: • Učinki na oko: alergijski konjunktivitis (očesna alergija), vnetje površine očesa, očesna bolečina, neprijeten občutek v očesu, zamegljen ali neobičajen vid, rdečina očesa
Slovak: , erytém
Slovenian: , eritem
Slovak: 2, opuch očného viečka 1, edém spojiviek 1, suché oko
Slovenian: 2, edem vek 1, edem veznice suho oko
Slovak: Menej časté: kontaktná dermatitída
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni: kontaktni dermatitis
Slovak: SIMBRINZA je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy a u pacientov užívajúcich antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenagický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA je kontraindicirano pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze, in pri bolnikih na antidepresivih, ki vplivajo na prevajanje impulzov v noradrenergičnem živčnem sistemu (npr. tricikličnih antidepresivih in mianserinu), (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: tremor (trasenie), znížená citlivosť, strata chuti, abnormálne hodnoty funkcie pečene na základe krvného testu, opuch tváre, bolesť kĺbov, časté močenie, bolesť v hrudníku, opuch končatín.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: tresenje, zmanjšano občutenje, izguba okusa, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter, otekanje obraza, sklepne bolečine, pogosto odvajanje seča, bolečine v prsnem košu, otekanje udov.
Slovak: Pri použití dávky 5 mg/kg/deň počas laktácie sa nepozorovali u potomstva žiadne nežiaduce účinky.
Slovenian: Med dojenjem je odmerek brez neželenih učinkov pri mladičih znašal 5 mg/kg/dan.
Slovak: Čo SIMBRINZA obsahuje - Liečivá sú brinzolamid a brimonidín tartrát.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SIMBRINZA - Učinkovini sta brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid (pozri časť 2: Nosenie kontaktných šošoviekSIMBRINZA obsahuje benzalkóniumchlorid), propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný a čistená voda.
Slovenian: - Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 ‘Nošenje kontaktnih leč - zdravilo SIMBRINZA vsebuje benzalkonijev klorid'), propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 2 mg brimonidín tartrátu, čo zodpovedá 1,3 mg brimonidínu.
Slovenian: En ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida in 2 mg brimonidinijevega tartrata, kar ustreza 1,3 mg brimonidina.
Slovak: V štúdii CQVJ499A2401 preukázala kombinácia SIMBRINZA + PGA (t.j. travoprost, latanoprost alebo bimatoprost) vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + PGA po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 3,44 mmHg (95 % IS; - 4,2, - 2,7; p-hodnota <
Slovenian: V študiji CQVJ499A2401 so dokazali, da je kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina (to je travoprosta, latanoprosta ali bimatoprosta) po 6 tednih zdravljenja bolj učinkovito znižala očesni tlak od izhodišča kot vehikel in analog prostaglandina, pri čemer je bila razlika med obema načinoma zdravljenja (razlika na model prilagojene povprečne spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan od izhodiščne) -3,44 mmHg (95-odstotni IZ (interval zaupanja): -4,2, -2,7; vrednost p <0,001).
Slovak: Podávanie brimonidínu vedie tiež k zvýšeniu uveosklérového výtoku.
Slovenian: Poleg tega uporaba brimonidina vodi tudi do povečanja odtekanja prekatne vodke po uveoskleralni poti.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, propylénglykol, karbomér 974P, kyselina boritá, manitol, chlorid sodný, tyloxapol, kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) a čistená voda.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, propilenglikol, karbomer 974P, borova kislina, manitol, natrijev klorid, tiloksapol, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Slovak: Priemery dosiahnuté metódou najmenších štvorcov odvodené zo štatistického modelu, ktorý predstavuje miesto štúdie, vrstva IOP vo východiskovom bode o 9:00 a korelované merania hodnôt IOP u pacienta.
Slovenian: 6. mesec aSrednje vrednosti po metodi najmanjših kvadratov, izpeljane iz statističnega modela z upoštevanjem mesta izvajanja študije, začetnih vrednosti očesnega tlaka ob 9.00 uri zjutraj in ustreznih meritev očesnega tlaka pri posameznem bolniku.
Slovak: Účinky v oku: poškodenie očného povrchu s úbytkom buniek, zápal očného viečka, depozity na očnom povrchu, citlivosť na svetlo, opuch oka (postihujúci rohovku alebo očné viečko), suché oko, výtok z očí, vodnaté oko, začervenanie očných viečok, abnormálna alebo znížená citlivosť oka, unavené oko, zhoršené videnie, dvojité videnie, zvyšky lieku v oku.
Slovenian: • Učinki na oko: poškodba površine očesa z izgubo celic, vnetje očesne veke, oborine na površini očesa, občutljivost na svetlobo, otekanje očesa (roženice ali očesne veke), suho oko, izcedek iz očesa, zasolzeno oko, rdečina očesnih vek, neobičajen ali zmanjšan občutek v očesu, utrujene oči, slabši vid, dvojni vid, delci zdravila v očesu.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: ospalosť, závraty, zlá chuť v ústach, sucho v ústach
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: dremavost, omotica, motnje okušanja, suha usta
Slovak: Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov so suchým okom a u pacientov, ktorých rohovka môže byť ohrozená.
Slovenian: Previdno ga je treba uporabljati pri bolnikih s simptomi suhega očesa in tistih, ki imajo težave z roženico.
Slovak: Ak by bol SIMBRINZA náhodne prehltnutý, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Slovenian: Če ste nenamerno zaužili zdravilo SIMBRINZA, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: 2, bradykardia tachykardia
Slovenian: 2, bradikardija
Slovak: 1, keratitída
Slovenian: 1, keratitis
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k analógom prostaglandínu (PGA) tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA + PGA v porovnaní so samotným PGA.
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe analogov prostaglandina (PGA) so tudi pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in analoga prostaglandina bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba analoga prostaglandina.
Slovak: Odskrutkujte uzáver.
Slovenian: Odvijte zaporko na kapalnem vsebniku.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní SIMBRINZY.
Slovenian: Ni podatkov o koncentracijah kateholaminov v krvi po uporabi zdravila SIMBRINZA.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Brinzolamid
Slovak: 2, rezíduum lieku Neznáme: bolesť v hrudníku2, periférny edém2,3
Slovenian: 2, ostanki zdravila Neznana: bolečine v prsnem košu
Slovak: metazolamid a dorzolamid - lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus, ako napríklad chlorpromazín, metylfenidát a rezerpín - antivírusové, antiretrovírusové (používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV))
Slovenian: kot so acetazolamid, metazolamid in dorzolamid, - zdravila, ki lahko vplivajo na presnovo, kot so klorpromazin, metilfenidat in rezerpin, - protivirusna, protiretrovirusna zdravila (za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV)) ali antibiotike, - zdravila proti glivicam ali kvasovkam, - zaviralce monoaminooksidaze (MAO) ali antidepresive, vključno z amitriptilinom,
Slovak: Benzalkóniumchlorid propylénglykol karbomér 974P kyselina boritá manitol chlorid sodný tyloxapol kyselina chlorovodíková a/alebo hydroxid sodný (na úpravu pH) čistená voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid propilenglikol karbomer 974P borova kislina manitol natrijev klorid tiloksapol klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) prečiščena voda
Slovak: SIMBRINZA obsahuje brinzolamid, sulfónamidový inhibítor karboanhydrázy so systémovou absorpciou.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje brinzolamid, ki je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze s sistemsko absorpcijo.
Slovak: Rovnaké typy nežiaducich reakcií, ktoré sa pripisujú sulfónamidom, sa môžu vyskytnúť pri topickom podaní.
Slovenian: Pri topikalni uporabi se lahko pojavijo enake vrste neželenih učinkov kot pri sulfonamidih.
Slovak: Brinzolamid nebol po systémovom podávaní teratogénny u potkanov a králikov (perorálna sonda).
Slovenian: Po sistemski uporabi (peroralnem prisilnem hranjenju) brinzolamid ni bil teratogen pri podganah in kuncih.
Slovak: 2, opuch oka
Slovenian: 2, otekanje očesa
Slovak: Každý ml suspenzie obsahuje 0,03 mg benzalkóniumchloridu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En ml suspenzije vsebuje 0,03 mg benzalkonijevega klorida.
Slovak: Brimonidín
Slovenian: Brimonidin
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila zdravila
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri použití lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 23 až 34 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo vyššie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brinzolamid pri 9 z 12 hodnotení až do 6. mesiaca a boli väčšie v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA ako v skupine, ktorá používala brimonidín pri všetkých 12 hodnoteniach až do 6. mesiaca.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki je prejemala brinzolamid, pri 9 od 12 pregledov v času do 6. meseca in so bili tudi večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki je prejemala brimonidin, pri vseh 12 pregledih do 6. meseca.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml FĽAŠKA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA 5 ml KAPALNI VSEBNIK
Slovak: Brinzolamid je inhibítor karboanhydrázy a hoci sa podáva topicky, absorbuje sa systémovo.
Slovenian: Brinzolamid je zaviralec karboanhidraze in čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom SIMBRINZA.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja drugih zdravil z zdravilom SIMBRINZA niso izvedli.
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene a v tejto populácii sa preto odporúča obozretnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: Študij z zdravilom SIMBRINZA pri bolnikih z jetrno okvaro še niso izvedli, zato je pri tej skupini bolnikov priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U týchto subjektov sa vyskytli príznaky útlmu CNS, zvyčajne dočasná kóma alebo nízka úroveň vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračná tieseň a apnoe a prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou v prípade indikácie.
Slovenian: Preiskovanci so imeli simptome depresije centralnega živčnega sistema, običajno z začasno komo ali nizko stopnjo zavesti, letargijo, somnolenco, hipotonijo, bradikardijo, hipotermijo, bledico, depresijo dihanja in apnejo.
Slovak: 2, makulo papulárna vyrážka
Slovenian: 2, izpuščaj makulopapulozni izpuščaj
Slovak: SIMBRINZA sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene; pri liečbe takýchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Študij z zdravilom SIMBRINZA še niso izvedli pri bolnikih z jetrno okvaro, zato je treba pri takšnih bolnikih zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očná suspenzná instilácia
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko, suspenzija
Slovak: Pacienti užívajúci antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenergický prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín)
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi, ki vplivajo na prevajanje impulzov v noradrenergičnem živčnem sistemu (npr. tricikličnimi antidepresivi in mianserinom) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom.
Slovak: SIMBRINZA obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a brimonidín tartrát.
Slovenian: Zdravilo SIMBRINZA vsebuje dve učinkovini, brinzolamid in brimonidinijev tartrat.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku SIMBRINZA u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila SIMBRINZA pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Počas klinických štúdií skúmajúcich liek SIMBRINZA podávaný dvakrát denne a počas klinických štúdií a sledovania po uvedení jednotlivých zložiek, brinzolamindu a brimonidínu, na trh, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah z zdravilom SIMBRINZA v odmerkih dvakrat na dan ter v kliničnih študijah in spremljanju v obdobju trženja posameznih učinkovin, brinzolamida in brimonidina.
Slovak: 2, hypoestézia
Slovenian: 2, hipestezija
Slovak: 2, pigmentácia očného bielka
Slovenian: 2, pigmentacija beločnice subkonjunktivalna cista
Slovak: 2, suchý nos
Slovenian: 2, suho žrelo
Slovak: 2, ageúzia
Slovenian: 2, agevzija
Slovak: Menej časté: bolesť hlavy
Slovenian: Občasni: glavobol
Slovak: 1, astenopia
Slovenian: 1, astenopija
Slovak: Používanie lieku SIMBRINZA počas gravidity sa neodporúča.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila SIMBRINZA ni priporočljiva.
Slovak: SIMBRINZA sa má používať obozretne u pacientov s rizikom poruchy funkcie obličiek vzhľadom na možné riziko metabolickej acidózy.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za metabolično acidozo je treba zdravilo SIMBRINZA uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za ledvično okvaro.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa pozorovala hodnota IOP nižšia ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 65,6 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a u 63,7 % pacientov v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Slovenian: Na časovni točki + 2 uri (ki ustreza jutranjemu vrhu učinkovitosti zdravila) na obisku za ugotavljanje primarne učinkovitosti v 3. mesecu je znašal odstotek bolnikov z vrednostjo očesnega tlaka manj kot 18 mmHg 65,6 % v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA in 63,7 % v skupini, ki je prejemala brinzolamid in brimonidin.
Slovak: Klinické údaje o použití lieku SIMBRINZA ako doplnku k očnej roztokovej instilácii s fixnou kombináciou dávky travoprost-timolol maleát tiež preukázali vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP pri kombinácii SIMBRINZA
Slovenian: Klinični podatki o uporabi zdravila SIMBRINZA kot dodatne terapije poleg uporabe fiksne kombinacije travoprosta in timololijevega maleata v obliki kapljic za oko, raztopina so prav tako pokazali, da kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom bolj učinkovito znižuje očesni tlak kot samostojna uporaba kombinacije travoprosta in timololijevega maleata.
Slovak: 2, celkový pruritus
Slovenian: 2, generalizirani pruritus
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, optika alebo lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, optometristom (optikom) ali farmacevtom.
Slovak: 2, amnézia porucha pamäte
Slovenian: 2, motnje spomina
Slovak: 2, bronchiálna hyperaktivita faryngolaryngeálna bolesť2, suché hrdlo1, kašeľ2, epistaxa2, kongescia horných dýchacích ciest
Slovenian: 2, hiperaktivnost bronhijev 2, faringolaringealna bolečina
Slovak: Liek neprehĺtajte a nepodávajte formou injekcie.
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Slovak: 2, vracanie
Slovenian: 2, bruhanje
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov (napr. chlorpromazín, metylfenidát, rezerpín, inhibítory spätného vychytávania sérotonínunorepinefrínu) je však potrebná obozretnosť.
Slovenian: Svetujemo pa previdnost pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki lahko vplivajo na presnovo in privzem kateholaminov v krvi (npr. klorpromazinom, metilfenidatom, rezerpinom ter zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina).
Slovak: 2, alopécia
Slovenian: 2, alopecija
Slovak: 2, svalové spazmy 2, myalgia
Slovenian: 2, mišični spazmi
Slovak: 1, znížená zraková ostrosť zvýšené slzenie
Slovenian: 1, izcedek iz očesa 1, zmanjšana ostrina vida
Slovak: Údaje u potkanov preukázali určitú mieru biliárnej sekrécie (asi 30
Slovenian: Podatki pri podganah so pokazali tudi nekaj izločanja z žolčem (približno 30 %), predvsem v obliki presnovkov.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia hodnoty IOP oproti východiskovému bodu pri používaní lieku SIMBRINZA boli v rozsahu 25 až 37 %. Percento pacientov s hodnotou IOP nižšou ako 18 mmHg bolo podobné pri všetkých návštevách v rámci štúdie pre rovnaký časový bod až do 6. mesiaca v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA a v skupinách, ktoré používali brinzolamid + brimonidín.
Slovenian: Odstotki bolnikov z izmerjenim očesnim tlakom manj kot 18 mmHg so bili podobni ob vseh obiskih v okviru študije za isto časovno točko do 6. meseca zdravljenja, tako v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, kot v skupini, ki jeprejemala brinzolamid in brimonidin.
Slovak: Pri návšteve v 3. mesiaci hodnotiacej primárnu účinnosť sa zistilo zníženie hodnoty IOP menšie ako 18 mmHg v časovom bode +2 hodiny (čas zodpovedajúci maximálnej účinnosti ráno) u 61,7 % pacientov v skupine, ktorá používala liek SIMBRINZA, 40,1
Slovenian: Na časovni točki + 2 uri (ki ustreza jutranjemu vrhu učinkovitosti zdravila) na obisku za ugotavljanje primarne učinkovitosti v 3. mesecu je znašal odstotek bolnikov z vrednostjo očesnega tlaka manj kot 18 mmHg 61,7 % v skupini, ki je prejemala zdravilo SIMBRINZA, 40,1 % v skupini, ki je prejemala brinzolamid, in 40,0 %v skupini, ki je prejemala brimonidin.
Slovak: Duševná bdelosť
Slovenian: Miselna pozornost
Slovak: Ak chcete prestať používať liek SIMBRINZA, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SIMBRINZA Ne prenehajte uporabljati zdravila SIMBRINZA, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: + travoprost-timolol maleát očné kvapky vyššiu účinnosť v znížení hodnoty IOP oproti východiskovému bodu v porovnaní s vehikulom + travoprost-timolol maleát očné kvapky po 6 týždňoch liečby, rozdiel medzi liečbami, upravené ako priemerná zmena denných hodnôt IOP oproti východiskovému bodu bol - 2,15 mmHg (95 % IS; - 2,8, - 1,5; p-hodnota <
Slovenian: V študiji CQVJ499A2402 so dokazali, da je kombinacija zdravila SIMBRINZA in kapljic za oko s travoprostom in timololijevim maleatom po 6 tednih zdravljenja bolj učinkovito znižala očesni tlak od izhodišča kot vehikel in kapljice za oko s travoprostom in timololijevim maleatom, pri čemer je bila razlika med obema načinoma zdravljenja (razlika na model prilagojene povprečne spremembe vrednosti očesnega tlaka čez dan od izhodiščne) -2,15 mmHg (95-odstotni IZ: -2,8, -1,5; vrednost p <0,001).
Slovak: 2, faryngitída
Slovenian: 2, faringitis
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: precitlivenosť Psychické poruchy
Slovenian: Občasni: zmanjšanje števila eritrocitov2, povečana vrednost klorida v krvi Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost Psihiatrične motnje
Slovak: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml očné kvapky brinzolamid/brimonidín tartrát
Slovenian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml kapljice za oko brinzolamid/brimonidinijev tartrat okularna uporaba
Slovak: Acidobázické poruchy
Slovenian: Bolezni živčevja
Slovak: Nepoužívajte liek SIMBRINZA - ak ste alergický na brinzolamid alebo brimonidín tartrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sulfónamidy (napríklad lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky a infekcií a tiež diuretiká (tablety na vylučovanie vody)), - ak užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (napríklad lieky na liečbu depresie alebo
Slovenian: (navedeno v poglavju 6), - če ste alergični na sulfonamide (mednje sodijo na primer zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni in okužb ter tudi diuretiki (tablete za odvajanje vode)), - če jemljete zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (mednje sodijo na primer zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni) ali določene antidepresive; obvestite svojega zdravnika, če jemljete kateri koli antidepresiv, - če imate hude težave z ledvicami, - če je vaša kri preveč kisla (motnja, ki ji pravimo hiperkloremična acidoza), - pri dojenčkih in majhnih otrocih, mlajših od 2 let.
Slovak: SIMBRINZA môže byť ovplyvnený alkoholom.
Slovenian: Alkohol lahko namreč vpliva na delovanje zdravila SIMBRINZA.
Slovak: EMEA/H/C/003698
Slovenian: EMA/323431/2014 EMEA/H/C/003698
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku a dokonca k slepote.
Slovenian: Posledica tega je lahko resno poslabšanje vida ali celo slepota.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Simbrinza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Simbrinza je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simbrinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Simbrinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Simbrinza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Simbrinza.
Slovak: Simbrinza sa nesmie používať u novorodencov ani u detí mladších ako dva roky a neodporúča sa ani u starších detí.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza se ne sme uporabljati pri novorojenčkih in otrocih, mlajših od dvehlet, prav tako pa ga ni priporočljivo uporabljati pri starejših otrocih.
Slovak: Ak sa používajú aj ďalšie očné kvapky na zníženie očného tlaku, majú sa podať v odstupe najmenej 5 minút.
Slovenian: Če se za zniževanje očesnega tlaka uporabljajo tudi druge kapljice za oči, mora med dajanjem posameznih zdravil preteči najmanj 5 minut.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Simbrinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Simbrinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Simbrinza je rovnako účinný ako kombinovaná liečba.
Slovenian: Zdravilo Simbrinza je bilo prav tako učinkovito kot kombinirano zdravljenje.