FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Dutch: "Niet alle mogelijke presentaties van Augmentin zijn geschikt voor toepassing in alle EU-landen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN AUGMENTIN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Dutch: Dit is een bijzonder belangrijke rubriek voor antibiotica.
English: • Head and neck
Dutch: • hoofd en hals,
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Dutch: "De behandelingsduur moet worden vastgesteld op geleide van de respons van de patiënt.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Dutch: De pediatrische aanbevelingen zijn geharmoniseerd aan de hand van gewichtsklassen in plaats van de leeftijd, met als enige uitzondering een ondergrens voor de leeftijd voor zeer jonge patiënten.
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Dutch: De indicatie voor "community-acquired" pneumonie (CAP) wordt ondersteund maar de indicaties voor ABS en AECB vereisten verdere bespreking.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Dutch: Deze groep indicaties verschilt van die voor de formuleringen met lagere verhoudingen;
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Dutch: Deze verhouding wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Dutch: Deze kenmerken maken het tot een geschikt antibioticum tegen intra-abdominale infecties.
English: “Symptoms and signs of overdose
Dutch: "Verschijnselen en klachten van overdosering
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Dutch: Om alle landen te voorzien van geharmoniseerde doseringsaanbevelingen, worden voor elke formulering voor zowel volwassenen als kinderen een standaarddosering en een hogere dosering voorgesteld.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Dutch: De keuze van de presentaties gebruikt in een van de lidstaten van de EU moet worden toegesneden op de prevalentie van bepaalde vormen van bacteriële resistentie, die tussen EU-landen zeer sterk kan variëren en in de loop van de tijd onvermijdelijk zal veranderen.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Dutch: Deze indicaties zijn goedgekeurd in alle EUlanden en Augmentin wordt in diverse nationale richtlijnen als een effectieve behandeling geaccepteerd.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Dutch: De EUCAST-breekpunten moeten precies worden aangehouden zoals geschreven door EUCAST en de lijsten van pathogenen voor alle formuleringen werden ook beperkt tot de pathogenen die belangrijk zijn voor de geharmoniseerde indicaties.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Dutch: DOSERING BIJ SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses.
Dutch: Convulsies kunnen zich voordoen bij patiënten met nierfunctiestoornis of bij degenen die hoge doses krijgen toegediend.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens zijn over de werkzaamheid bij CAP bij kinderen, wordt het toch mogelijk geacht deze af te leiden uit de ervaring bij volwassenen.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Dutch: Er werd ook een volledige PIQ-beoordeling uitgevoerd en de bijsluiter werd dienovereenkomstig herzien.
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Dutch: De aanbevelingen voor toediening aan patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie zijn eveneens vereenvoudigd en geharmoniseerd.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Dutch: De reden hiervoor is dat de dagelijkse dosis amoxicilline die door deze presentatie wordt afgegeven (750 mg), onvoldoende is om deze bacteriën te bestrijden.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Dutch: Bovendien is er slechts een zeer lage concentratie clavulaanzuur (0,12 mg/l) nodig om de gevoeligheid van deze isolaten voor amoxicilline te herstellen.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Dutch: Daarom moeten eventuele toekomstige aanvragen voor een handelsvergunning voor presentaties van Augmentin worden ondersteund door een bespreking van de geschiktheid van die specifieke presentaties voor de geselecteerde betrokken lidstaten.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vitro-onderzoeken, in vivo in talrijke diermodellen en is bevestigd door gegevens uit klinische onderzoeken.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Dutch: Het patroon van de ontwikkeling van niet voor penicilline gevoelige stammen en de huidige resistentiepercentages verschillen sterk binnen Europa, en de resistentiepercentages zijn ook in de loop van de tijd veranderd.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Dutch: Het CHMP maakte ook onderscheid tussen de 2:1-tabletten (en dispergeerbare tabletten) en de poeder voor orale suspensie.
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het beschikbare bewijs voor deze indicatie niet voldoende is tenzij ondersteund door klinische gegevens en schrapte deze indicatie voor alle formuleringen.
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Dutch: Bij kinderen van 1 maand en ouder wordt de hogere dosering aanbevolen voor ernstiger infecties.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Dutch: De rubrieken 1, 2 en 3 moeten nationaal worden ingevuld, evenals de rubrieken 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 en 6.5.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Dutch: Er werden gegevens over enkele honderden patiënten en een samenvatting van de klinische gegevens overgelegd die de behandeling van osteomyelitis ondersteunen.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Dutch: Bepaalde infecties (bijv. osteomyelitis) vereisen een langere behandelingsduur.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Dutch: De resistentie tegen amoxicilline bij S. pneumoniae is in een aantal lidstaten momenteel laag, met de meeste MIC's ≤1 μg/ml.
English: • Female genital infections.
Dutch: • infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Dutch: Dit duidt erop dat de lagere doses amoxicilline zoals gebruikt in sommige momenteel goedgekeurde behandelingen, geschikt zijn.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Dutch: Deze standaarddagdosis mag niet worden overschreden en is in feite een maximale dagdosis voor een veilig gebruik van Augmentin.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Dutch: Bij volwassenen komt AOM zelden voor, maar de bacteriën die hierbij een rol spelen, zijn dezelfde als bij kinderen, en de therapeutische keuzen zijn niet anders.
English: • Intra-abdominal infections
Dutch: • intra-abdominale infecties,
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Dutch: Een aanbevolen behandeling is amoxicilline/clavulaanzuur, vooral als er geen bacteriologische markers beschikbaar zijn.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Dutch: "Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor een van de penicillinen of voor een van de hulpstoffen.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Dutch: "Behandeling met Augmentin kan worden ingesteld met gebruik van een intraveneus preparaat en worden afgerond met een geschikte orale formulering die aangewezen wordt geacht voor de individuele patiënt."
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Dutch: De wetenschappelijke basis voor opname van een verklaring over de interactie met orale anticonceptiva werd beoordeeld en er is een gebrek aan bewijs voor een interactie tussen Augmentin en orale anticonceptiva.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Dutch: Over het geheel genomen is de indicatie voldoende bewezen en het CHMP concludeerde dat de indicatie beperkt moet blijven tot "acute otitis media".
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Dutch: • de formuleringen met de 8:1-verhouding, voor algemene toepassing in de populatie met een normale nierfunctie, alleen goedgekeurd in Frankrijk en met een eigen groep indicaties.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Dutch: Veiligheidsgegevens wijzen uit dat langdurige toediening de incidentie en de ernst van bijwerkingen in vergelijking met kortere therapeutische kuren niet doen toenemen.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Dutch: Een sterkere behandeling kan bij sommige indicaties aangewezen zijn, evenals in gebieden met een hogere prevalentie van resistente organismen, zelfs als de infectie niet als "ernstig" wordt geclassificeerd.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Dutch: Augmentin ES-suspensie wordt aanbevolen voor toediening als 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over twee doses met een interval van 12 uur gedurende 10 dagen.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Dutch: Voor andere infecties dan acute otitis media wordt initiële antibiotische behandeling doorgaans niet aanbevolen.
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Dutch: Voor CAP werd de 14:1-verhouding als geschikt beschouwd voor PRSP.
English: • Community acquired pneumonia
Dutch: • "community-acquired" pneumonie,
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de 8:1-verhouding vergelijkbaar is met de 7:1-verhouding wat betreft gegevens voor werkzaamheid en veiligheid.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Dutch: Voor bijtwonden door dieren hangt de toediening van orale of parenterale antibiotica af van de diepte en ernst van de wond en van de tijd die sinds de beet is verstreken.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 1 maand.
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Dutch: De indicaties worden ondersteund door klinische gegevens, T>MIC-waarden en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
English: The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Dutch: De optie om tabletten Augmentin SR doormidden te breken voor gemakkelijker doorslikken werd beoordeeld en goedgekeurd.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Dutch: Deze twee verhoudingen maken een flexibele dosering van amoxicilline mogelijk, terwijl tegelijk een geschikte eenheidsdosis clavulaanzuur wordt afgegeven.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Dutch: Er werd een volledige en uitvoerige leesbaarheidstest van de bijsluiter uitgevoerd en het CHMP was van oordeel dat de twee overgelegde leesbaarheidstestrapporten, samen met de "bridging reports", aanvaardbaar zijn.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Dutch: Toentertijd werd de 4:1-verhouding van Augmentin algemeen gebruikt voor de behandeling van infecties bij kinderen.
English: Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur wordt niet aanbevolen voor intra-abdominale sepsis.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat deze algemene indicatie niet aanvaardbaar is, aangezien noch amoxicilline/clavulaanzuur noch amoxicilline momenteel is geïndiceerd voor de behandeling van door N. gonorrhoeae veroorzaakte ziekten.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Dutch: Augmentin SR speelt een belangrijke rol bij de behandeling van infecties, met name in landen en lokale gebieden met een hoge mate van resistentie van S. pneumoniae.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Dutch: Deze rubriek bevat gedetailleerde informatie over de aandoeningen en speciale patiëntengroepen waarbij Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Dutch: De woordelijke omschrijving van de frequentie moet overeenkomen met de herziene QRD-templates en de frequenties moeten in een tabel worden geplaatst.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor dat een toedieningsfrequentie hoger dan driemaal daags (elke 8 uur) in sommige lidstaten aangewezen is, afhankelijk van het type infectie of chirurgische ingreep.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Dutch: Gegevens die een specifieke vermelding ondersteunen van een aanvaardbare maximale dagdosis clavulaanzuur ontbreken.
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Dutch: Ook werden de ADME-eigenschappen van amoxicilline en clavulaanzuur, afzonderlijk en in combinatie, samengevat.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Dutch: Voor ernstige infecties, en voor pathogenen met hogere MIC's, is de 8:1-verhouding werkzaam tegen veel van de beoogde pathogenen.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
English: Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
Dutch: Er zijn twee intraveneuze verhoudingen ontwikkeld: een 5:1- en een 10:1-formulering.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Dutch: De genoemde voorgestelde veranderingen voor de samenvattingen van de productkenmerken kwamen voldoende tot uiting in de bijsluiters, voor zover deze voor de patiënten relevant waren.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Augmentin en geassocieerde namen (zie bijlage I).
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Dutch: Bij het voorstellen van een reeks geharmoniseerde indicaties die kunnen worden behandeld met de verhoudingen 2:1 en 4:1, heeft de vergunninghouder rekening gehouden met klinische gegevens, T>MIC-waarden, lokale en nationale richtlijnen en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Dutch: Profylaxe tegen infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen bij volwassenen, zoals ingrepen aan/in:
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Dutch: Vandaar dat de dagelijkse dosis clavulaanzuur zal afhangen van de toedieningsfrequentie en niet van de toedieningsvorm.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Dutch: Daarnaast beschermt clavulaanzuur amoxicilline tegen inactivatie in gevallen waarin infecties polymicrobieel van aard kunnen zijn of wanneer er mogelijk β-lactamaseproducerende niet-pathogenen aanwezig zijn.
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Dutch: In de afgelopen jaren heeft de vergunninghouder een proactief proces ontwikkeld voor identificatie van signalen die duiden op een veiligheidsprobleem, dat bestaat uit een doorlopende beoordeling van belangrijke afzonderlijke gevallen, de beoordeling van samengevoegde gegevens over ongewenste voorvallen door middel van disproportionele analysen en de beoordeling van gepubliceerde medische literatuur.
English: Tonsilitis
Dutch: Tonsillitis
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water-elektrolytenbalans.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Dutch: De discussie richtte zich ook op de behandelingsduur en het CHMP stemde in met de wijziging van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken.
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Dutch: De maximale dagelijks dosis amoxicilline afgegeven in de 2:1-verhouding is daarom 750 mg.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Dutch: Er werd in rubriek 4.4 voor alle formuleringen een tekst opgenomen als herhaling dat Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornis.
English: All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
Dutch: Alle besprekingen specifiek voor een bepaalde Augmentin-verhouding worden hieronder weergegeven.