FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10% i eksponeringen for ombitasvir, og ingen ændring i eksponeringen for paritaprevir.
Slovenian: Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER (TIL INHALATION) Fluticason
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI (ZA INHALIRANJE) flutikazon
Danish: Y56H alene kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne, men kombinationen af Y56H og D168A/V/Y reducerede aktiviteten af paritaprevir med 700-4.118 gange.
Slovenian: Y56H same ni bilo mogoče oceniti zaradi slabe replikacijske sposobnosti, a kombinacija Y56H in D168A/V/Y je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 700- do 4118-krat.
Danish: Viekirax virkning under graviditet er ukendt.
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Danish: Hvis en HIVproteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno poveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Danish: I alt opnåede 72 ud af 79 behandlingsnaive forsøgspersoner (45 ud af 52 GT1a og 27 ud af 27 GT1b) og 40 ud af 45 behandlingserfarne forsøgspersoner (21 ud af 26 GT1a og 19 ud af 19 GT1b) SVR12 efter 12 ugers behandling.
Slovenian: Skupno je 72 od 79 preiskovancev, ki še niso bili zdravljeni (45 od 52 GT1a in 27 od 27 GT1b) in 40 od 45 preiskovancev, ki so že bili zdravljeni (21 od 26 GT1a in 19 od 19 GT1b) doseglo SVR12 po 12 tednih zdravljenja.
Danish: Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Danish: Dosisjustering på grund af køn forventes dog ikke at være nødvendig.
Slovenian: Vseeno pa prilagajanje odmerkov glede na spol ni potrebno.
Danish: Alder, median (interval) år Mænd, køn, n (%) Tidligere HCV-behandling: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l < 35, n (%)
Slovenian: Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Viekirax skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger, var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Danish: I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Danish: Viekirax kan øge plasmaeksponeringen for lægemidler, der er følsomme over for ændret P-gp-aktivitet i tarmen (f.eks. dabigatranetexilat).
Slovenian: Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Danish: Y93H, Y93N eller M28V i kombination med Q30R reducerede aktiviteten af ombitasvir med over 42.802 gange.
Slovenian: Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Danish: • ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergometrin
Slovenian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Danish: • sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Danish: Viekirax med dasabuvir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem poveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C.
Slovenian: • Če imate hudo bolezen jeter, ki ni hepatitis C.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Danish: Ritonavir er en hæmmer af OCT1 in vitro, men den kliniske relevans er ikke kendt.
Slovenian: Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 2 tabletter, der tages samlet om morgenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
Danish: Mindst 5 mindre metabolitter af paritaprevir blev identificeret i kredsløbet, og de stod for ca. 10 % af radioaktiviteten i plasma.
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600-800 mg pr. dag som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prepuščen raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg na dan in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Danish: Ritonavir var mere end 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Ritonavir je bil več kot 99 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Viekirax.
Danish: Alle andre Y93H-dobbeltsubstitutioner i kombination med substitutioner ved position 28, 31, eller 58 reducerede aktiviteten af ombitasvir med mere end 400 gange.
Slovenian: Vse druge dvojne substitucije Y93H v kombinaciji s substitucijami na mestih 28, 31 ali 58 so zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 400-krat.
Danish: Hos patienter, for hvem alle tre baseline-laboratorieværdier var gunstige (AFP < 20 ng/ml, trombocyttal
Slovenian: Med preiskovanci, ki so imeli izhodiščno ugodne vse tri laboratorijske vrednosti (AFP < 20 ng/ml,
Danish: Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Slovenian: NA Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Danish: Ombitasvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og paritaprevir- og ritonavireksponeringen steg mere end proportionalt med dosis.
Slovenian: Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
Danish: HCVgenotype (GT)
Slovenian: HCV genotip (GT)
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti srbenje
Danish: Patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i supprimerende antiretroviral behandling, må ikke få Viekirax.
Slovenian: Bolnikov, sočasno okuženih s HIV in brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z zdravilom Viekirax.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Viekirax, kan den ordinerede dosis tages op til 12 timer senere.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Viekirax til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Viekirax pri nosečnicah so zelo omejeni.
Danish: Ritonavir virker ikke mod HCV. Ritonavir er en CYP3A-hæmmer, der øger den systemiske eksponering for CYP3A-substratet paritaprevir.
Slovenian: Ritonavir ni aktiven proti HCV, temveč je zaviralec CYP3A, ki poveča sistemsko izpostavljenost substratu CYP3A paritaprevirju.
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af Viekirax med eller uden dasabuvir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje vpliv na koncentracijo zdravila Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) ter sočasno uporabljanih zdravil z razmerjem povprečij po metodi najmanjših kvadratov (90 % interval zaupanja).
Danish: Ombitasvirs og paritaprevirs absolutte biotilgængelighed var ca. 50 %, når stofferne blev administreret som Viekirax med mad.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Danish: Hæmning af disse transportere forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for ombitasvir og dasabuvir.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojenčke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Viekirax, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Danish: Paritaprevir er en hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for den proteolytiske spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for den virale replikation.
Slovenian: Paritaprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV-kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je nujna za replikacijo virusov.
Danish: Ombitasvir metaboliseres via amidhydrolyse efterfulgt af oxidativ metabolisering.
Slovenian: Ombitasvir se presnovi z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna presnova.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og rilpivirin én gang dagligt må kun overvejes hos patienter uden kendt QTforlængelse, og som ikke får samtidig behandling med andre QT-forlængende lægemidler.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Danish: Paritaprevir var ca. 97-98,6 % bundet til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Danish: Akkumulationen af ombitasvir er minimal, mens akkumulationen af ritonavir og paritaprevir er ca. 1,5-2 gange så stor.
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Danish: 5.1, hvad angår krydsresistens.
Slovenian: Glede navzkrižne odpornosti glejte tudi poglavje 5.1.
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy ( ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Danish: Paritaprevir var positivt i en in vitro-undersøgelse af kromosomafvigelse hos mennesker.
Slovenian: Paritaprevir je bil pozitiven v testu aberacije človeških kromosomov in vitro.
Danish: I tabel 2 er der specifikke anbefalinger for raltegravir og buprenorphin, som er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Slovenian: Glejte tudi preglednico 2 za specifičen nasvet o raltegravirju in buprenorfinu, ki sta bila ocenjena v študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, skal der bruges højere doser omeprazol
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
Slovenian: Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
Danish: Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Danish: SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju a
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Slovenian: Tri osebe so jemanje zdravila Viekirax in dasabuvirja prekinile za obdobje od enega do sedmih dni; ena od njih je dobivala etinilestradiol.
Danish: Forekomsten af forhøjet ikkekonjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Danish: Laboratorieparametre
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Danish: L28V-substitutionen i HCVNS5A reducerede følsomheden over for ombitasvir med 21 gange.
Slovenian: Substitucija L28V v genu NS5A HCV je zmanjšala občutljivost za ombitasvir za 21-krat.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Viekirax' indvirkning på fertiliteten.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Viekirax na plodnost pri človeku ni.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (enzym-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Slovenian: Sočasna uporaba shem na podlagi efavirenza (ki je induktor encima) in kombinacije paritaprevir/ritonavir + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Danish: Viekirax bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: • colchicin hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Slovenian: • kolhicin pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter
Danish: • clarithromycin, telithromycin
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin
Danish: Diazepam Viekirax ↓diazepam 1,18
Slovenian: ↓diazepam 1,18
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Viekirax, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
Danish: Risiko for dekompenseret leversygdom og leversvigt hos patienter med cirrose
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo
Danish: De største inaktive humane ombitasvir-metabolitter var ikke teratogene hos mus ved eksponeringer, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: Glavni, neaktivni presnovki ombitasvirja pri človeku niso bili teratogeni za miši v izpostavljenostih, ki so bile približno 26-krat večje od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku.
Danish: Samtidig administration af Viekirax og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir brez ribavirina, so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr.navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Danish: Ritonavir metaboliseres hovedsagelig af CYP3A og i mindre omfang af CYP2D6.
Slovenian: Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Danish: Potente hæmmere af P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 kan øge eksponeringen for paritaprevir.
Slovenian: Močni zaviralci P-gp, BCRP, OATP1B1 in/ali OATP1B3 lahko povečajo izpostavljenost paritaprevirju.
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1" på den ene side.
Slovenian: Rožnate, podolgovate bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "AV1".
Danish: For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Slovenian: • kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Danish: Hos mus sås forhøjet forekomst af åbne øjenlåg hos fostre af moderdyr, der havde fået ombitasvir; det er dog usikkert, om dette er relateret til ombitasvir-behandlingen.
Slovenian: Pri miših so ugotovili večjo incidenco odprtih očesnih vek pri plodovih samic, ki so dobivale ombitasvir, vendar povezanost z zdravljenjem z ombitasvirjem ni gotova.
Danish: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* i 12 uger Behandlingsnaive
Slovenian: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir* 12 tednov Še nezdravljeni
Danish: Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især nårribavirin indgår i hepatitis C-regimet.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos forsøgspersoner, som anvendte andre typer af østrogener, herunder dem, der typisk anvendes til hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1% i hver gruppe).
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Danish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Slovenian: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Danish: Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Slovenian: Zdravilo Viekirax je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Danish: • over 12 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Danish: Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Viekirax tages sammen med ribavirin.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Slovenian: Viekirax z ali brez dasabuvirja
Danish: ↑ diltiazem, verapamil
Slovenian: Pričakovano: ↑ diltiazem, verapamil
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Viekirax.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ne smete dojiti.
Danish: Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2D6/CYP1A2, duloksetinu.
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion).
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af eller persistens hos virus, som indeholder Viekirax- og dasabuvirresistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti zdravilom Viekirax in dasabuvirju, na zdravljenje, v prihodnje ni znan.
Danish: Ombitasvir og dets største inaktive humane metabolitter (M29, M36) var ikke genotoksiske i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos mus.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.