FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman 2.0 de Roche, con un límite de detección de 9,3 UI/ml y un límite de cuantificación de 25 UI/ml.
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med Roche COBAS Taqman 2.0-analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Spanish: Los pacientes estaban siendo tratados con un régimen antirretroviral, presentando infección por VIH estable (carga viral de VIH-1 < 50 copias/ml y recuento de CD4 ≥ 200 células/µl).
Swedish: Försökspersonerna behandlades med PR i 4 veckor följt av 44 veckor med Victrelis eller placebo med PR. Försökspersonerna stod på en antiretroviral behandlingsregim med stabil hiv-sjukdom (hiv-1 virusmängd <50 kopior/ml och CD4-tal ≥200 celler/µl).
Spanish: Las modificaciones de la dosis debidas a anemia/anemia hemolítica fueron el doble en los pacientes tratados con Victrelis con peginterferón alfa-2b y ribavirina (26%) que en los pacientes tratados sólo con peginterferón alfa-2b y ribavirina (13%).
Swedish: Dosjusteringar på grund av anemi/hemolytisk anemi förekom dubbelt så ofta hos patienter som behandlats med kombinationen Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin (26%) jämfört med enbart
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 14% negros, 2% asiáticos, 1% multirracial, 1% indios estadounidenses o naturales de Alaska.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 49,1 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 14% svarta, 2% asiater, 1% blandade, 1% amerikanska indianer eller infödda från Alaska.
Spanish: Recidiva %(n/N) * El conjunto completo de análisis (FAS) estaba formado por todos los pacientes aleatorizados (N=98) que recibieron al menos una dosis de algún medicamento del ensayo (peginterferón alfa-2b, ribavirina o Victrelis).
Swedish: Relaps %(n/N) * Full Analysis Set (FAS) bestod av samtliga randomiserade försökspersoner (N=98) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Spanish: **** Respondedor parcial: paciente que no alcanzó una RVS después de 12 semanas como mínimo de tratamiento previo con peginterferón alfa-2b y ribavirina, pero con una disminución demostrada del ARN-VHC en la semana 12 de ≥ 2 log10 y que tenía ARN-VHC detectable al final del tratamiento
Swedish: ****Partiell responder: försöksperson som inte lyckades uppnå SVR efter minst 12 veckors tidigare behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, men som visade en ≥2 log10 minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 12 och hade påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT).
Spanish: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmáx ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
Swedish: boceprevir AUC ↓ 5% boceprevir Cmax ↓ 7% boceprevir Cmin ↓ 18%
Spanish: Sangre: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), descenso del número de glóbulos rojos - los signos pueden consistir en sensación de cansancio, dolores de cabeza, dificultad para respirar al hacer ejercicio; bajo recuento de neutrófilos (neutropenia), disminución del número de glóbulos blancos - los signos pueden consistir en contraer más infecciones que lo que es habitual, incluyendo fiebre, intensos escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales
Swedish: Psykisk sjukdom: känna oro, känsla av djup nedstämdhet eller av att vara värdelös (depression), känna sig irriterad, spänd och rastlös Blod: lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal röda blodkroppar - tecken på detta kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning; lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar, neutropeni), lågt antal vita blodkroppar - tecken på det kan vara fler infektioner än vanligt - inklusive feber, svår frossa, ont i halsen eller sår i munnen
Spanish: En los ensayos clínicos, el ARN-VHC en plasma se midió con el test COBAS Taqman de Roche, con un límite de detección de 9,3 UI/ml y un límite de cuantificación de 25 UI/ml
Swedish: I kliniska prövningar mättes HCV-RNA i plasma med en Roche COBAS Taqman analys med detektionsgräns på 9,3 IE/ml och en kvantifieringsgräns på 25 IE/ml.
Spanish: Tabla 9 Tasas de respuesta virológica sostenida (RVS)*, finalización del tratamiento (FdT) y recidiva en pacientes que no han respondido al tratamiento previo
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR)*, vid avslutad behandling (EOT) och relapsfrekvens** hos försökspersoner som inte tidigare svarat på behandling
Spanish: Existe la posibilidad de que los inhibidores de estos transportadores aumenten las concentraciones de boceprevir; se desconocen las implicaciones clínicas de estas interacciones.
Swedish: Den kliniska implikationen av dessa interaktioner är inte känd.
Spanish: ** La tasa de recidiva fue el porcentaje de pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento (FdT) y ARN-VHC detectable al final del seguimiento (FdS) entre los pacientes en los que era indetectable al FdT y con datos no ausentes de FdS.
Swedish: **Relapsfrekvens utgjordes av andelen försökspersoner med ej påvisbart HCV-RNA vid avslutad behandling (EOT) och påvisbart HCV-RNA vid slutet av uppföljning (EOF) bland försökspersoner som var ej påvisbara vid EOT och inte saknade data vid EOF.
Spanish: Se ha notificado la aparición de anemia asociada al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina en la Semana de Tratamiento 4.
Swedish: Uppkomsten av anemi har rapporterats vid behandlingsvecka 4 med peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: El setenta por ciento (70%) (162/230) de los pacientes de genotipo 1a no tuvieron más RAV detectadas en los emplazamientos asociados con la resistencia a boceprevir mediante la secuenciación de la población.
Swedish: Av de 314 försökspersonerna var 230 infekterade med genotyp 1a HCV och 84 var infekterade med genotyp 1b HCV. Sjuttio procent (70%) (162/230) av de försökspersoner med genotyp 1a hade inte längre påvisbara RAV vid de lokus som associeras med boceprevirresistens, genom populationssekvensering.
Spanish: CYP3A sobre ciclosporina)
Swedish: (CYP3A-hämning - effekt på ciklosporin)
Spanish: La distribución de los pacientes por razas fue la siguiente: 82% blancos, 18% de no-blancos, 14% negros, 3% asiáticos, 1% multirracial.
Swedish: Medelåldern bland de försökspersoner som randomiserades var 43,6 år. Försökspersonernas etniska tillhörighet var fördelad enligt följande: 82% vita, 18% icke-vita, 14% svarta, 3% asiater och 1% blandade.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento de INR con todos los antagonistas de la vitamina K. Esto se debe a que la función hepática cambia durante el tratamiento con Victrelis.
Swedish: Noggrann övervakning av INR rekommenderas med alla vitamin Kantagonister.
Spanish: • Tome este medicamento por la boca.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas tres veces al día (un total de 12 cápsulas diarias).
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger dagligen (sammanlagt 12 kapslar per dag).
Spanish: El EPAR completo de Victrelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victrelis?
Swedish: Varför har Victrelis godkänts?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Victrelis?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Victrelis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victrelis.
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento
Swedish: Behandling med Victrelis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Spanish: El producto debe tomarse con alimentos (una comida o un tentempié).
Swedish: Kapslarna bör tas tillsammans med föda (en måltid eller ett mellanmål).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes en los que no se había detectado virus en la sangre 24 horas después de finalizado el tratamiento y podrían en consecuencia considerarse curados.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka det inte gick att hitta virus i blodet 24 veckor efter att behandlingen hade avslutats och som därför kunde anses vara botade.
Spanish: Estos medicamentos pueden ser peligrosos a altas concentraciones en sangre y es importante evitar tomarlos cuando se toma Victrelis.
Swedish: Dessa läkemedel kan vara skadliga vid höga halter i blodet och det är viktigt att undvika att ta dem under behandling med Victrelis.
Spanish: Los efectos de Victrelis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Swedish: Effekterna av Victrelis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Spanish: Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir.
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
Spanish: Se presenta en cápsulas
Swedish: Det finns som kapslar (200
Spanish: No debe administrarse a pacientes con hepatitis autoinmune (hepatitis causada por un desorden inmunitario) ni en mujeres embarazadas.
Swedish: Det får inte ges till patienter med autoimmun hepatit (hepatit som orsakas av en immunsjukdom) eller till gravida.
Spanish: Victrelis demostró también su eficacia en algunos pacientes cuyo tratamiento se acortó debido a que en los análisis de sangre ya no se detectaba virus.
Swedish: Victrelis visades också ha effekt hos vissa patienter vars behandling förkortades efter att blodprover visat att det inte längre gick att hitta virus i deras blod.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Victrelis el 18 de julio de 2011.
Swedish: Den 18 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victrelis som
Spanish: El principal incremento en los efectos secundarios observados al añadir Victrelis al tratamiento fue la anemia.
Swedish: Den främsta ökningen av biverkningar som observerades när Victrelis lades till behandlingen var anemi.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 1099 pacientes no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente contra la infección por hepatitis crónica del genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts med 1 099 tidigare obehandlade och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion och kompenserad leversjukdom.
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se reproduce normalmente y esto reduce la tasa de reproducción, ayudando a eliminar el virus.
Swedish: När enzymet är blockerat replikeras viruset inte normalt utan långsammare än vanligt, och på så sätt bidrar Victrelis till att eliminera viruset.
Spanish: La empresa que fabrica Victrelis garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban material educativo con información detallada sobre el mismo, incluida información sobre el riesgo de anemia y otros efectos adversos.
Swedish: Det företag som tillverkar Victrelis ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Victrelis förses med ett utbildningspaket med ingående information om läkemedlet, bland annat om risken för
Spanish: Victrelis no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Swedish: Victrelis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat innehållsämne.
Spanish: El principio activo de Victrelis, el boceprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Swedish: Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare.
Spanish: Si se toma sin alimentos, el medicamento puede no actuar adecuadamente.
Swedish: Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
Swedish: I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa HCV NS3, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y participa en la reproducción del virus.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
Spanish: Victrelis se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Swedish: I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (overksam behandling).
Spanish: Todos los pacientes recibieron además peginterferon alfa y ribavirina.
Swedish: Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Los otros efectos secundarios más frecuentes observados con Victrelis son fatiga (cansancio), nausea (sensación de malestar), dolor de cabeza y disgueusia (alteración del gusto).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och förändrad smakuppfattning (dysgeusi).
Spanish: Victrelis puede reducir el ritmo con el que ciertos medicamentos se descomponen en el hígado.
Swedish: Victrelis kan göra att vissa läkemedel bryts ned långsammare i levern.
Spanish: El CHMP señaló que Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina aumenta significativamente el número de pacientes curados de la infección por hepatitis C crónica.
Swedish: CHMP noterade att Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin ger en signifikant ökning av antalet patienter som botas från kronisk hepatit C-infektion.
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
Swedish: I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
Spanish: Victrelis fue eficaz para curar pacientes con infección por hepatitis C crónica del genotipo 1 que también estaban f siendo tratados con peginterferon alfa y ribavirina.
Swedish: Victrelis var effektivt när det gällde att bota patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion som även behandlades med peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Los pacientes pueden tomar en primer lugar peginterferon alfa y ribavirina durante cuatro semanas, después de las cuales añadirán Victrelis al tratamiento durante otras 44 semanas, dependiendo de varios factores, como el tratamiento previo del paciente y los resultados de los análisis de sangre durante el tratamiento.
Swedish: Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Victrelis, incluida su combinación con peginterferon alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, vea el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
Swedish: Mer information om att använda Victrelis, bland annat om kombinationsbehandling med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: No obstante, el Comité decidió que los beneficios del medicamento superan a sus riesgos y recomendó que se le conceda la autorización de comercialización.
Swedish: Kommittén fann dock att nyttan med Victrelis är större än riskerna och rekommenderade att Victrelis
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin kan ge en högre frekvens av anemi (lågt antal röda blodkroppar) än den som observeras vid behandling med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Spanish: Esto supuso una mejoría importante respecto a los resultados observados únicamente con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Swedish: Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Victrelis, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
Spanish: Victrelis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C del genotipo 1 (una infección del hígado causada por el virus de la hepatitis C) crónica (prolongada), en combinación con otros dos medicamentos, peginterferón alfa-2b y ribavirina Victrelis se administra a pacientes con enfermedad hepática compensada que no hayan sido tratados previamente o no hayan respondido a un tratamiento anterior.
Swedish: Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Swedish: Mer information om behandling med Victrelis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
Swedish: 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Swedish: • Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
Swedish: Andra läkemedel och Vidaza
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Swedish: Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Spanish: RAN (× 109/l)
Swedish: ANC (x 109/l)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de Vidaza.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza.
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Swedish: Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Vidaza o por qué se le ha recetado este medicamento.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Swedish: Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Spanish: Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Swedish: Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
Swedish: Vad Vidaza är och vad det används för
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Swedish: Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Spanish: Vidaza es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
Swedish: Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Vidaza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza Cómo usar Vidaza
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vidaza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vidaza Hur du använder Vidaza
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Spanish: No use Vidaza
Swedish: Använd inte Vidaza
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Swedish: Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.