FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) >
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.>
Swedish: Se avsnitt 4.>
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Swedish: 16. information i Punktskrift
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Swedish: <I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Swedish: <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
Danish: - <hvis <De> <du> er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer <i {X}> (angivet i <afsnit> <punkt> 6).>
Swedish: <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Swedish: <Rekommenderad dos är...>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
Danish: <Hvis <De> <du> har <taget> <brugt> for <mange> <meget> {X}>
Swedish: <Om du < har tagit> <använt> för stor mängd av X>
Danish: {Udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: <Fordeling>
Swedish: <Distribution>
Danish: <Delekærven er kun beregnet til, at <De> <du> kan dele tabletten, hvis <De> <du> har svært ved at sluge den hel.>
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
Danish: Kontakt lægen<,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, før <De> <du> <tager> <bruger> {X}.
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
Danish: <Yderligere oplysninger om <{X}> <dette lægemiddel> findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside HYPERLINK "http://www.laegemiddelstyrelsen" www.dkma.dk.>
Swedish: <Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats HYPERLINK "http://www.lakemedelsverket.se" www.lakemedelsverket.se >
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X>
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Swedish: Andra läkemedel och X
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: {navn(e)}
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
Danish: <Hvis <De> <du> holder op med at <tage> <bruge> {X}>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda> X>
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
Danish: <{Xs} <sikkerhed> <og> <virkning> hos børn i alderen {x-y} <måneder> <år> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} er <endnu> ikke klarlagt.>
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Swedish: <Braille krävs ej.>
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Swedish: <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
Danish: Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produtresumé när så behövs.>
Danish: <<{X}> <Dette lægemiddel> må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Danish: <Det er ikke relevant at anvende {X} <hos den pædiatriske population> <til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}> <til <indikationen> {*}>.>
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...>.>
Danish: <Ingen.>
Swedish: <Inga.>
Danish: <Hos børn <og unge> kan endvidere ses følgende bivirkninger:>
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
Danish: <Fortæl <altid> <det altid til> <lægen> <eller> <apotekspersonalet>, hvis <De> <du> <tager> <bruger> anden medicin eller har gjort det for nylig.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du < tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
Danish: <{X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} på grund af problemstillinger vedrørende <sikkerhed> <og> <virkning>.>
Swedish: <{X} ska inte användas av barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] på grund av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt efter lægens <eller apotekspersonalets> anvisning.
Swedish: <<Ta> <Använd> alltid detta läkemedel enligt läkarens <eller apotekspersonalens> anvisningar.
Danish: <{X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} <år> <måneder> {eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn} <ved <indikationen> {*}> (se pkt.
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonalets> anvisning.
Swedish: < <Ta> <Använd> alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Danish: Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> X
Danish: <For instruktioner om <rekonstitution> <fortynding> af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
Danish: <Spørg <lægen> <,> <eller> <apotekspersonalet> <eller sundhedspersonalet>, hvis der er noget, <De> <du> er i tvivl om.>
Swedish: Rådfråga <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> om du är osäker.>
Danish: - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
Danish: Af hensyn til miljøet må <De> <du> ikke smide medicinrester i afløbet <eller> <,> toilettet <eller skraldespanden>.>
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
Danish: NR = ikke nået.
Swedish: NR = Inte uppnått.
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Swedish: • epidemiologiska studier/icke-interventionsstudier eller observationsstudier,
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Swedish: • eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler.
Swedish: Tala med din läkare för att säkerställa att du inte kombinerar dessa läkemedel.
Danish: • hvis du skal opereres.
Swedish: • om du opereras.
Danish: • Du kan få svær migræne.
Swedish: • kan du utveckla svår migrän.
Danish: Kaplan-Meier-estimater.
Swedish: Kaplan-Meier-beräkningar.
Danish: Endelig analyse.
Swedish: Final analys.
Danish: Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge.
Swedish: Du kommer att behandlas med MVASI en gång varannan eller var tredje vecka.
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Swedish: Föremål för en p-värdegräns av 0,0116.
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Swedish: FIGO-stadiumindelning version daterad 1 988 användes i denna studie.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Swedish: • säkerhetsstudier efter godkännandet,
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Swedish: Incidensen varierade mellan 10 % (4/40) och 20 % (3/15).
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Swedish: Adjuvant taxanbehandling var tillåten endast om den hade avslutats minst 12 månader innan studieinklusion.
Danish: Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Swedish: När bevacizumab injiceras direkt i ögat (ej godkänd användning) kan följande biverkningar förekomma:
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population.
Swedish: Enbart observerat hos pediatrisk population.
Danish: Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter.
Swedish: Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Danish: Bevacizumab kan påvirke sårhelingen negativt.
Swedish: Bevacizumab kan påverka sårläkningsprocessen negativt.
Danish: MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Swedish: MVASI kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Swedish: MVASI är endast avsett för engångsbruk eftersom produkten inte innehåller konserveringsmedel.
Danish: Brug ikke MVASI:
Swedish: Använd inte MVASI:
Danish: Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI:
Swedish: Innan du får MVASI eller medan du behandlas med MVASI:
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Swedish: Patienter som är äldre än 65 år har en förhöjd risk att drabbas av följande biverkningar:
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS.
Swedish: En kliniskt betydelsefull och statistiskt signifikant förbättring av PFS observerades.
Danish: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Swedish: 6-12 månader (n = 202) Median
Danish: log-rank-test (stratificeret).
Swedish: log-rank-test (stratifierat).
Danish: p-værdi er kun vist for oplysende formål.
Swedish: p-värdet visas enbart i beskrivande syfte.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende bevacizumab.
Danish: MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Swedish: MVASI är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Danish: bolus/infusion på dag 1 og 2
Swedish: bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Danish: MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Swedish: MVASI kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Danish: I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år.
Swedish: Totalt var 16 patienter (4,4 %) > 75 år.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2018
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Swedish: Bevacizumab kombinerades med två kemoterapiregimer:
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Swedish: Även du kan vilja skriva upp dessa uppgifter, eftersom de kan vara bra att ha om du blir tillfrågad om denna information i framtiden.
Danish: Tabel 2 viser frekvensen af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga biverkningar.
Danish: Behandlingen med MVASI skal midlertidigt afbrydes
Swedish: Behandlingen med MVASI ska tillfälligt avbrytas
Danish: Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då bevacizumab och intravenösa bisfosfonater administreras samtidigt eller sekventiellt.
Danish: Generelt er lav albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Swedish: Lågt albumin och stor tumörbörda är generellt en indikation på sjukdomens allvarlighetsgrad.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af MVASI.
Swedish: Sömnighet och svimning har dock rapporterats vid användning av MVASI.
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Det finns en risk att patienter kan utveckla infusions-/överkänslighetsreaktioner.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på land och Motzer-score och behandlingsgrupperna visades vara välbalanserade avseende prognostiska faktorer.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter med MVASI.
Danish: Effektresultater for studie ML18147 (ITT population)
Swedish: Effektresultat för studien ML18147 (ITT populationen)
Danish: • mangel på energi,
Swedish: • brist på energi,
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Swedish: • problem med ögonen (inklusive ökat tårflöde),
Danish: Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab.
Swedish: Därför ska fertilitetsbevarande strategier diskuteras med fertila kvinnor innan behandling med bevacizumab inleds.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Swedish: • en negativ effekt på kvinnors förmåga att få barn (se avsnitt efter listan med biverkningar för ytterligare rekommendationer),
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Swedish: • Ökat tryck i ögat,
Danish: Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med MVASI om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Danish: *** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 %
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7 % av de inkluderade patienterna.
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 70 %, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Danish: ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006.
Swedish: ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006.
Danish: Din læge vil ordinere den MVASI-dosis, som passer til dig.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den MVASI-dos som är rätt för dig.
Danish: Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med MVASI.
Swedish: Om du lider av högt blodtryck som inte kontrolleras väl av blodtrycksmedicin, tala med din läkare eftersom det är viktigt att säkerställa att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med MVASI påbörjas.
Danish: De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Swedish: De flesta patienter hade FIGO-stadium IIIC eller stadium IV.
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Amgen Inc
Danish: • spontane indberetninger,
Swedish: • spontanrapportering,
Danish: Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor.
Swedish: Ytterligare detaljer om studien och resultaten finns nedan.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v. 3]) kan være relateret til dosis.
Swedish: Det finns tecken som tyder på att proteinuri av alla grader (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] kan vara relaterad till dosen.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under (och upp till 6 månader efter avslutad) behandling.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Swedish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/vecka b
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: • mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
Swedish: • muntorrhet i kombination med törst och/eller minskad eller mörkfärgad urin,
Danish: IFN alfa-2a blev givet i op til 52 uger eller indtil sygdomsprogression startende med den anbefalede initialdosis på 9 MIE tre gange ugentligt.
Swedish: IFN alfa-2a gavs i upp till 52 veckor eller tills sjukdomsprogress med en rekommenderad startdos på 9 MIE tre gånger per vecka.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med bevacizumab.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med bevacizumab.