FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
Bulgarian: Данните в настоящата процедура по сезиране по член 35 са предоставени от притежателите на лицензите за употреба и са собствени данни и научни референтни данни за ефикасността и изчистването на остатъчните вещества.
Polish: Okres karencji (mięso)
Bulgarian: Карентен срок (месо)
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych na piśmie danych CVMP uznał, że:
Bulgarian: Като взема предвид всички писмено предоставени данни, CVMP заключава, че:
Polish: Początek i czas trwania ochrony określono na odpowiednio 14 i 32 dni.
Bulgarian: Доказано е начало и продължителност на защитата от съответно 14 и 32 дни.
Polish: Kurczęta nioski są klinicznie bardziej wrażliwe niż brojlery
Bulgarian: Кокошките носачки са клинично по-чувствителни от бройлерите
Polish: W prawie wszystkich badaniach głównych (4 z 5) zastosowano maksymalne dawki wirusa z hodowli na minimalnym poziomie.
Bulgarian: В почти всички основни проучвания за безопасност (4 от 5) се използват максимални дози от вируса при минимално пасажно ниво.
Polish: • W aktualnych raportach bezpieczeństwa produktu w Wielkiej Brytanii, gdzie produkt jest zatwierdzony od 1998 r., nie ma danych wskazujących na problemy związane z immunosupresją.
Bulgarian: Актуализирани доклади за безопасността на продукта в Обединеното кралство, където продуктът е разрешен за употреба от 1998 г., не посочват проблем с имуносупресията.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Polish: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.
Polish: Uznano, że we wniosku nie uwzględniono w dostatecznym stopniu zagrożenia związanego z tą immunosupresją.
Bulgarian: Счита се, че рисковете, свързани с тази имуносупресия, не са засегнати в достатъчна степен в заявлението.
Polish: • Nie stwierdzono zagrożenia dla osób spożywających zaszczepione kurczęta ani dla stosujących szczepionkę, ani też dla środowiska.
Bulgarian: Не съществува нито риск за потребителите на ваксинирани пилета, нито за използващите ваксината или за околната среда.
Polish: o dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są odpowiednie, aby przyjąć, że ogólny profil korzyści do ryzyka produktu jest korzystny.
Bulgarian: Предоставените от заявителя данни за безопасността и ефикасността са достатъчни, за да се счита, че цялостното съотношение полза/риск за продукта е положително.
Polish: • W ChPL odzwierciedlono wyniki wielu badań bezpieczeństwa.
Bulgarian: КХП отразява резултатите от различните проучвания за безопасност.
Polish: • Szczep zawarty w szczepionce może rozprzestrzenić się na kurczęta z kontaktu, ale jest bardzo mało prawdopodobne, że jego zjadliwość się zwiększy.
Bulgarian: Ваксиналният щам е в състояние да се разпространи сред контактните пилета, но е много малко вероятно неговата вирулентност да нарасне.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania strona belgijska wniosła zastrzeżenie, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionki Poulvac Bursa Plus może być uznany za niekorzystny.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява загриженост, че съотношението полза/риск на Poulvac Bursa Plus може да се приеме за неблагоприятно.
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej skuteczności można wysnuć następujące wnioski:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта ефикасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Polish: Zatem korzyści wynikające ze stosowania produktu zostały w dostatecznym stopniu wykazane, a jakiekolwiek zagrożenia związane z resztkową zjadliwością stanowią znane ryzyko związane z tego rodzaju produktem, który jest zalecany wyłącznie do stosowania w środowisku zakażonym wirusem vvIBD.
Bulgarian: По тази причина, предимствата на продукта са достатъчно добре доказани и всички рискове, свързани с остатъчна вирулентност, представляват признат риск, свързан с този вид продукт, който се препоръчва само за приложение в среда, заразена с vvIBD.
Polish: W tamtym czasie, z uwagi na to, że hiperwirulentne szczepy były w stanie przełamać wysokie poziomy przeciwciał pochodzących od matki (ang. maternally derived antibodies - MDA), konieczne stało się szczepienie brojlerów szczepionką żywą.
Bulgarian: По това време, тъй като хипервирулентните щамове са в състояние да преодолеят високите нива на майчините антитела (MDA), ваксинирането на бройлерите с жива ваксина става наложително.
Polish: Wykazano zapobieganie zgonom i zmniejszenie uszkodzeń torby.
Bulgarian: Демонстрирана е превенция от смъртност и намаляване на бурзалните лезии.
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa można wysnuć następujące wnioski:
Bulgarian: От проучванията, които са представени в частта безопасност на досието, могат да се направят следните изводи:
Polish: Chettle N., Stuart J.C., Wyeth P.J. 1989.
Bulgarian: Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989. Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń dla stosującego szczepionkę, konsumenta ani środowiska.
Bulgarian: Не съществуват рискове за потребителите и за околната среда.
Polish: Chociaż zalecane jest podawanie drogą doustną, w niektórych badaniach dotyczących bezpieczeństwa zastosowano dooczną drogę podania.
Bulgarian: Въпреки, че се препоръчва перорален начин на приложение, някои проучвания за безопасност се провеждат с вътреочен начин на приложение.
Polish: Wpływ na wyniki serologiczne został odpowiednio odzwierciedlony w ChPL.
Bulgarian: Ефектът върху серологичните изследвания е адекватно отразен в КХП.
Polish: Jest to dopuszczalne ryzyko związane z ochroną przeciwko vvIBD pomimo obecności MDA.
Bulgarian: Това е приемлив риск, свързан със защитата срещу vvIBD по отношение на MDA.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРАДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ДОЗА, КАРЕНТЕН СРОК, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за този продукт се счита за положително.
Polish: Szczepionkę zaleca się szczególnie w przypadkach epidemii choroby wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy IBDV (vvIBDV).
Bulgarian: Ваксината следва да се прилага в случай на високи нива на заболеваемост, причинени от силно вирулентния щам IBDV (vvIBDV).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania główne, 7 badań pomocniczych i 4 badania terenowe.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя 2 основни, 7 подкрепящи и 4 полеви проучвания.
Polish: Zastosowano wystarczające zalecenia i ostrzeżenia w celu zapewnienia właściwej oceny przez weterynarza, czy produkt jest odpowiedni do zastosowania w sytuacji epidemii choroby vvIBD.
Bulgarian: Има достатъчно препоръки и предупреждения, за да се гарантира възможността на ветеринарния лекар да определи дали продуктът е подходящ за приложение при високи нива на заболеваемост от vvIBD.
Polish: • W punkcie 2.4.2 szczepionka nie jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej, ponieważ obserwowane uszkodzenie torby Fabrycjusza jest większe niż dopuszczalne.
Bulgarian: Ваксината не отговаря на изискванията на монографията на Европейската фармакопея по отношение на точка 2.4.2, тъй като се наблюдават увреждания на фабрициевата торбичка, по-големи от приемливите.
Polish: o chociaż produkt nie jest zgodny z monografią Farmakopei Europejskiej (01/2008:0587) dla klasycznych szczepionek przeciwko IBDV z uwagi na to, że odnotowano uszkodzenia torby i wpływ na odpowiedź serologiczną przeciwko NDV, przyjęto, że zgodność z tą monografią nie jest wymagana, ponieważ produkt został sklasyfikowany jako szczep o ponad pośredniej zjadliwości;
Bulgarian: Въпреки че продуктът не отговаря на монографията на Европейската фармакопея (01/2008:0587) за класически ваксини срещу IBDV, поради това че е налице бурзално увреждане и повлияване на серологичния отговор към NDV, се признава, че не е имало изискване за спазване на тази монография, тъй като продуктът е класифициран като „интермедиерен плюс" щам.
Polish: Zagrożenia
Bulgarian: Рискове
Polish: Belgia przekonywała, że w badaniu, które wnioskodawca przeprowadził zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że szczep zawarty w szczepionce wywołuje istotne uszkodzenie torby Fabrycjusza, co z kolei prowadzi do immunosupresji.
Bulgarian: Белгия изтъква, че проучването, проведено от заявителя според монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.) 01/2008:0587, показва, че този ваксинален щам причинява значителни увреждания на фабрициевата торбичка, което от своя страна води до потискане на имунната система.
Polish: Wnioskodawca /podmiot odpowiedzialny
Bulgarian: Заявител/При тежател на лиценза за употреба
Polish: Ryzyko uszkodzenia torby i ograniczona immunosupresja są wyraźnie wymienione w ChPL (tak samo jak potrzeba ograniczenia stosowania produktu do przypadku epidemii choroby wywołanej przez bardzo zjadliwe szczepy IBDV) i wchodzą w skład oceny ryzyka i korzyści przeprowadzanej przez weterynarza podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu.
Bulgarian: Рискът от бурзално увреждане и ограничена имуносупресия е ясно посочен в КХП (както и необходимостта от ограничаване на използването на продукта в случай на силно вирулентни щамове IBDV) и формира част от оценката на риска, проведена от ветеринарния лекар, когато решава да използва този продукт.
Polish: Potencjalną korzyścią stosowania szczepów o „ponad pośredniej" zjadliwości lub „gorących", takich jak szczep zawarty w szczepionce Poulvac Bursa Plus, jest to, że są one w stanie przełamać wyższe poziomy przeciwciał pochodzących od matki (MDA), w porównaniu z łagodniejszymi szczepami.
Bulgarian: Възможната полза от използването на „интермедиерен плюс" или „силно вирулентен" щамове като този, съдържащ се в Poulvac Bursa Plus, е, че те биха могли да преодолеят по-високите нива на майчините антитела (MDA), за разлика от по-слабо вирулентните щамове.
Polish: Dlatego CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Poulvac Bursa Plus, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały zamieszczone w aneksie II opinii CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Poulvac Bursa Plus, за който кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III на становището на CVMP.
Polish: • Tego typu produkty są przeznaczone do stosowania w szczególnych przypadkach występowania vvIBD, kiedy poniesiony stopień uszkodzenia torby jest koniecznym ryzykiem do uzyskania ochrony przeciwko vvIBD.
Bulgarian: Тези типове продукти са предназначени за приложение в определени случаи, когато има доказателства за vvIBD и когато нивото на настъпилото бурзално увреждане е неизбежен риск за постигане на защита срещу vvIBD.
Polish: Jednakże jednym z problemów podczas oceny skuteczności szczepionki w komercyjnych stadach brojlerowskich (z MDA) w warunkach laboratoryjnych jest to, że nie mają one zazwyczaj objawów klinicznych zakażenia wywołanego przez vvIBDV, jak kurczęta SPF (Specific Pathogen Freepozbawione specyficznego patogenu, SPF).
Bulgarian: Въпреки това, един от проблемите при оценка на ефикасността на ваксинацията при бройлерите, отглеждани за продажба (с MDA) в лабораторни условия, е, че те обикновено не са клинично засегнати от vvIBDV, по начина, по който за засегнати свободните от специфични патогени (SPF) пилета.
Polish: 2.2 Skuteczność
Bulgarian: Ефикасност
Polish: Zważywszy na brak ustalonej zgodności, uznaje się, że przedstawiono wystarczające informacje na poparcie braku negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
Bulgarian: С оглед на факта, че не се търси съвместимост, се смята, че е предоставена достатъчно информация в подкрепа на отсъствието на отрицателно взаимодействие между Poulvac Bursa Plus и други ваксини.
Polish: • W celu oceny potencjalnej immunosupresji związanej z podawaniem szczepionki przeprowadzono badanie zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej (z wykorzystaniem kurcząt SPF).
Bulgarian: Проучване за оценка на потенциала на имуносупресията, свързан с прилагане на ваксината, се извършва в съответствие с препоръките на Европейската фармакопея (при SPF пилета).
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Bulgarian: Като се има предвид неговата остатъчна патогенност, ваксиналният щам V877 се класифицира като „интермедиерен плюс", а също така е известен като „силно вирулентен" щам.
Polish: Jednakże efekt ten nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko chorobie Newcastle do ochrony po ekspozycji na wirulentny NDV.
Bulgarian: Въпреки това, този ефект не оказва влияние върху способността на ваксината срещу Нюкасълска болест да предпазва от вирулентния NDV.
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината също така е показана в лабораторни условия в присъствие на редица MDA титри (среден титър при около 500 имуноензимни единици в ELISA тест, както е препоръчано): значително намаляване на бурзалните лезии е показано на дни 14 и 32 след прилагането на ваксината.
Polish: Jednakże monografia dotyczy tylko szczepów klasycznych, a uszkodzenie torby jest prawdopodobnie związane z zawartymi w szczepionce szczepami o ponad pośredniej zjadliwości.
Bulgarian: Въпреки това, монографията е предназначена само за класическите щамове и увреждането на фабрициевата торбичка се очаква да бъде свързано с ваксиналните щамове „интермедиерен плюс".
Polish: Nie ma konieczności wykazania lepszej ochrony niż uzyskiwana dzięki istniejącym produktom; mimo to w warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę uzyskaną za pomocą klasycznych szczepionek zawierających szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
Bulgarian: Няма изискване за демонстриране на по-добра защита, осигурявана от съществуващите продукти, но въпреки това е доказано, че в полеви условия Poulvac Bursa Plus е в състояние да възстанови действието си, потиснато в резултат на vvIBD, който преодолява защитата, осигурявана от класическите ваксини, съдържащи слабо или средно вирулентни щамове.
Polish: Badania oceny skuteczności przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych u kurcząt SPF i w stadach komercyjnych z MDA oraz w terenie.
Bulgarian: Проучванията за ефикасност са извършени както в лабораторни условия, при SPF и при пилета, отглеждани за продажба с MDA, така и в полеви условия.
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo".
Bulgarian: Въпреки че монографията на Европейската фармакопея 01/2008:0587 не е пряко приложима, се посочва, че ваксиналният щам отговаря на точка 2.4.1 „безопасност".
Polish: • Przy 10-krotnym przekroczeniu dawki podanej kurczętom SPF szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych ani zgonów.
Bulgarian: Когато се прилага на SPF пилета, при използване на 10 пъти по-високи дози, ваксината не причинява клинични симптоми или смърт.
Polish: Stopień uszkodzenia torby obserwowany w niezależnych potwierdzających badaniach do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus jest zgodny z obserwowanym po szczepieniu podobnymi produktami, które są już zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich i stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: Нивото на бурзалните лезии, наблюдавани при независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са лицензирани в няколко държави-членки и се прилагат в рамките на ЕС.
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
Bulgarian: Резултатите показват, че ваксиналният щам видимо намалява серологичния отговор, индуциран при ваксиниране срещу вируса на Нюкасълска болест (NDV), наблюдаван при пилета, преди това ваксинирани с Poulvac Bursa Plus.
Polish: Preparat Poulvac Bursa Plus to żywa szczepionka przeciwko wirusowi zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV) znanej także pod nazwą choroby Gumboro.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus е жива ваксина срещу вируса, причинител на заболяването инфекциозен бурзит (IBDV), известно още като болест на Гумборо.
Polish: Umożliwia ona dokładne dawkowanie wirusa, co zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nie jest możliwe u bardzo młodych ptaków przy doustnej drodze podawania.
Bulgarian: Това позволява точното дозиране на вируса, за което притежателят на лиценза за употреба твърди, че не е възможно да се постигне при перорално приложение при много млади птици.
Polish: • W odniesieniu do stopnia uszkodzenia torby obserwowanego u ptaków SPF zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus można zauważyć, że wyniki niezależnych badań potwierdzających do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus przeprowadzonych przez Niemcy i przedstawionych podczas obecnej procedury wskazują, że obserwowany stopień uszkodzenia torby jest taki sam jak obserwowany po szczepieniu podobnymi produktami, które są obecnie zatwierdzone w wielu państwach członkowskich i zatem powszechnie stosowane na terenie Unii Europejskiej.
Bulgarian: По отношение нивото на бурзалното увреждане, наблюдавано при SPF птици, ваксинирани с Poulvac Bursa Plus, е необходимо да се отбележи, че резултатите от независимо потвърдително тестване на Poulvac Bursa Plus, проведено от Германия и представено по време на настоящата процедура, показват, че нивото на бурзалните лезии е в съответствие с тези, наблюдавани след ваксинация с подобни продукти, които вече са разрешени в много държави-членки и следователно, използвани широко в рамките на Европейския съюз.
Polish: Wyniki badań terenowych potwierdziły korzyści szczepienia w realnych warunkach w miejscach, gdzie występowały problemy związane z vvIBD i gdzie produkty zawierające szczepy o pośredniej zjadliwości nie były skuteczne w zapobieganiu tym problemom.
Bulgarian: Данните от полевите проучвания потвърждават ползата от ваксинирането в реалните условия в птицефермите с продължаващи проблеми, свързани с vvIBD, където междинните продукти не са били успешни за контролиране на проблем с vvIBD.
Polish: Szczepionka ma niekorzystny wpływ na poziom odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko NDV, jednakże nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko NDV do wywoływania ochronnej odpowiedzi umożliwiającej obronę po ekspozycji na zjadliwe szczepy NDV.
Bulgarian: Ваксината има отрицателен ефект върху нивото на серологичния отговор към NDV ваксинирането, но няма въздействие върху способността на NDV ваксината да индуцира защитна реакция, която да може да предпазва от вирулентния NDV.
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano skuteczność przeciwko vvIBDV u kurcząt SPF.
Bulgarian: В лабораторни условия ефикасността срещу vvIBDV е показана, като са използвани SPF пилета.
Polish: Miano przełamania zostało potwierdzone, co podtrzymuje proponowane zalecenia do stosowania i potwierdza, że produkt może być stosowany w celu pokonania MDA (na poziomach określonych w ChPL), co jest typowym problemem związanym ze szczepionkami zawierającymi szczepy o pośredniej zjadliwości.
Bulgarian: Граничният титър, при който се нарушава имунната защита, е одобрен, което подкрепя предложената препоръка за употреба и се потвърждава способността на продукта да се прилага за преодоляване на MDA (присъстващи в нива, както е посочено в КХП), въпрос, който обикновено води до проблеми при междинните ваксини.
Polish: Wielka Brytania
Bulgarian: Обединено то кралство
Polish: Badania przeprowadzono w praktycznych warunkach w stadach z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe dla sytuacji, w których produkt mógłby być zastosowany.
Bulgarian: Става въпрос за реални условия, в ята с нива на MDA, които непременно трябва да се считат за типични за ситуациите, в които продуктът ще се използва.
Polish: W szczegółowej analizie przedstawionych danych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przełamać miana przeciwciał ELISA przeciwko zakaźnej chorobie torby ≥ 500.
Bulgarian: В резултат на подробен анализ на предоставените данни се достига до заключението, че Poulvac Bursa Plus е в състояние да преодолее ELISA титри от ≥500 имуноензимни единици за заболяването инфекциозен бурзит.
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Испания Fort Dodge Animal
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Bulgarian: Препоръчителн а доза
Polish: o obserwowana immunosupresja jest znanym ryzykiem związanym z produktem, które jest zrównoważone przez potwierdzoną zdolność do zapewnienia ochrony przed vvIBD przy poziomach MDA zgodnych z określonymi w ChPL;
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваната имуносупресия е признат риск, свързан с продукта, който се компенсира с демонстрираната способност за осигуряване на защита срещу vvIBD, на фона на нивата на MDA, както е посочено в КХП.
Polish: Jednakże obniżona odpowiedź serologiczna przeciwko NDV nie przełożyła się na zmniejszenie ochrony klinicznej po wirulentnej ekspozycji.
Bulgarian: Този понижен серологичен отговор срещу NDV обаче не води до намаляване на клиничната защита срещу вирулентния щам.
Polish: • Od czasu zatwierdzenia szczepionki nie zgłoszono żadnych reakcji niepożądanych, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
Bulgarian: Тъй като продуктът е получил лиценз, съобщената честота на нежеланите реакции е нула, което показва, че показателите за безопасност са приемливи.
Polish: Portugalia Fort Dodge Animal Health
Bulgarian: Португалия Fort Dodge Animal
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki podmiot odpowiedzialny przedstawił 5 badań głównych, 7 badań pomocniczych i 3 badania terenowe.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, предоставя 5 основни, 7 поддържащи и 3 полеви проучвания, за да оцени безопасността на ваксината.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU POULVAC BURSA PLUS
Bulgarian: Оценка на Poulvac Bursa Plus
Polish: • Szczepionka Poulvac Bursa Plus ma niekorzystny wpływ na odpowiedź serologiczną pobudzoną wskutek szczepienia przeciwko NDV.
Bulgarian: Poulvac Bursa Plus има отрицателно въздействие върху серологичния отговор, индуциран чрез ваксинация срещу NDV.
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
Bulgarian: Ваксината е показана за активно имунизиране на пилета с нива на антитела, предадени от майката, от ≤ 500 имуноензимни единици в ELISA тест, за намаляване на смъртността и бурзалните лезии на болестта на Гумборо.