FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av föda på oralt pirfenidon AUC överensstämde mellan tablett- och kapselformuleringarna.
Czech: Vliv jídla na AUC perorálního pirfenidonu byl konzistentní, v porovnání mezi podáním tablety nebo tobolky.
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2403 mg per dag enligt följande:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem:
Swedish: Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4).
Swedish: Om yrseln inte klingar av eller om den blir värre kan dosjustering eller till och med avbrytande av behandlingen med Esbriet vara motiverat.
Czech: Pokud se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo dokonce přerušení léčby přípravkem Esbriet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH
Swedish: Pirfenidon bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och patienterna ska övervakas noggrant avseende tecken på toxicitet, särskilt om de samtidigt tar en känd CYP1A2-hämmare (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Czech: Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Anafylaxi1
Czech: Angioedém1
Swedish: • Leverfunktionsprover ska tas innan behandling med Esbriet påbörjas och därefter med jämna mellanrum.
Czech: · Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Swedish: • fotosensitivitetsreaktioner och hudutslag,
Czech: · fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt (kreatininclearance 30-50 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Czech: Přípravek Esbriet se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Swedish: Eftersom plasmanivåerna av pirfenidon kan vara förhöjda hos vissa individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska försiktighet emellertid iakttas vid behandling med Esbriet till denna patientgrupp.
Czech: Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě přípravkem Esbriet postupovat obezřetně.
Swedish: Avbryt behandling med Esberiet om nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: V případě potřeby lze Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: 42 tabletter
Czech: 42 tablet
Swedish: 2-veckors startförpackning
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu
Swedish: Patienter som missar behandlingen med Esbriet under 14 dagar i följd eller längre, ska återigen starta behandlingen med den inledande 2 veckor långa upptitreringen till rekommenderad daglig dos.
Czech: Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Esbriet na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní dávce.
Swedish: Det finns 14 x 2-dagars blisterstrips i varje som innehåller 18 kapslar (3 kapslar per bubbla).
Czech: Balení obsahuje 14 x dvoudenní blistrový strip s obsahem 18 tobolek (3 tobolky v každé bublině).
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen från utgångsläget till vecka 52 i procent av förväntad FVC.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo jednu lahvičku s 90 tabletami.
Swedish: Gastroesofageal reflux, kräkningar, spänd buk, obehagskänslor i buken, magsmärtor, smärtor i bukens övre del, magbesvär, gastrit, förstoppning, flatulens
Czech: Refluxní choroba jícnu; zvracení; distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida;
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet.
Swedish: Blisterremsorna för 801 mg är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:
Czech: Každý blistrový strip 801 mg je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är kraftiga inducerare av både CYP1A2 och de övriga CYP-isoenzymerna som är involverade i pirfenidons metabolism (t.ex. rifampicin) kan ge betydligt lägre pirfenidonnivåer i plasma.
Czech: Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu (např. rifampicin), může vést k významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.
Swedish: • Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin),
Czech: · Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
Swedish: Ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
Swedish: Hos djur överförs pirfenidon och/eller dess metaboliter via placenta vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i fostervattnet.
Czech: U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě.
Swedish: Pirfenidon visade inga tecken på mutagen eller gentoxisk aktivitet i standardtester.
Czech: Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření.
Swedish: I PIPF-004 och PIPF-006 jämfördes behandling med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Czech: Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Czech: · Přípravek Esbriet může způsobovat závratě a únavu.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag
Czech: Fotosenzitivní reakce a vyrážka
Swedish: Ta inte fler kapslar varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Czech: Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Swedish: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Czech: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Swedish: Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med 1 kapsel 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 3 kapslar 3 gånger dagligen.
Czech: Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 1 tobolka třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 3 tobolky třikrát denně.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna vid kliniska studier av Esbriet i dosen 2 403 mg/dag jämfört med placebo var illamående (32,4 % resp. 12,2 %), hudutslag (26,2 % resp. 7,7 %), diarré (18,8 % resp. 14,4 %), trötthet (18,5 % resp. 10,4 %), dyspepsi (16,1 % resp. 5,0 %), anorexia (11,4 % resp. 3,5 %), huvudvärk (10,1 % resp. 7,7 %) och fotosensitivitetsreaktion (9,3 % resp. 1,1 %).
Czech: mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže (16,1 % oproti 5,0 %), anorexie (11,4 % oproti 3,5 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).
Swedish: Behandling med pirfenidon minskade signifikant den genomsnittliga försämringen av vitalkapaciteten (VC) vid vecka 52 (primärt effektmått) jämfört med placebo (-0,09 ± 0,02 respektive -0,16 ± 0,02, p = 0,042).
Czech: Léčba pirfenidonem významně zmenšila střední pokles vitální kapacity plic (VC) v 52. týdnu (primární cílový bod) v porovnání s placebem (0,09±0,02 1 oproti -0,16±0,02 1 v tomto pořadí, p=0,042).
Swedish: 84 filmdragerade tabletter.
Czech: 84 potahovaných tablet
Swedish: Rekommendationer vid förhöjda ALAT-/ASAT-värden Om patientens aminotransferasvärden ökar till > 3 till ≤ 5 x ULN när behandling med Esbriet har inletts ska behandling med andra läkemedel som kan inverka avbrytas, andra orsaker uteslutas och patienten noggrant övervakas.
Czech: Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem Esbriet ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí >3 až ≤5násobku ULN, má se přerušit podávání jiných léčivých přípravků, vyloučit jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě sledovat.
Swedish: När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14-dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på nio kapslar per dag enligt följande:
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku devět tobolek denně následujícím způsobem:
Swedish: Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.
Czech: Balení s blistry obsahuje 84 potahovaných tablet a vícenásobné balení obsahuje 252 (balení na udržovací léčbu 3x84) potahovaných tablet.
Swedish: Om patientens aminotransferasvärden ökar till ≤ 5 x ULN och patienten samtidigt uppvisar symtom eller hyperbilirubinemi ska behandlingen med Esbriet avbrytas och inte återupptas.
Czech: Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz ≤5násobku ULN a současně se vyskytnou symptomy nebo hyperbilirubinémie, má se léčba přípravkem Esbriet přerušit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hel tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Czech: Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: Vid höga doser (≥ 1 000 mg/kg/dag) såg man förlängd gestationstid och sämre livsduglighet hos fostren hos råtta.
Czech: Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u samic potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu.
Swedish: I förpackningen för 4 veckors behandling finns totalt 252 kapslar.
Czech: Čtyřtýdenní balení obsahuje celkem 252 tobolek.
Swedish: (p=0,036, kovariansanalys); 26 % av patienterna som fick Esbriet visade en minskning på ≥50 m i
Czech: PIPF-016 (p=0,036, analýza ANCOVA); 26 % pacientů užívajících přípravek Esbriet vykázalo pokles
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig ökning av pirfenidonexponeringen med 60 % efter en singeldos pirfenidon om 801 mg (3 x 267 mg-kapsel) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Výsledky ukázaly, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater vzrostla expozice pirfenidonu v průměru o 60 % po podání jednotlivé dávky 801 mg pirfenidonu (3 x 267mg tobolka).
Swedish: 14 x blisterstrips av PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie, vart och ett innehållande 18 kapslar (räcker i 2 dagar).
Czech: 14 blistrových stripů z PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, každý s obsahem 18 tobolek (dvoudenní zásoba).
Swedish: 21 tabletter
Czech: 21 tablet
Swedish: Esbriet är endast avsedd för oral användning.
Czech: Přípravek Esbriet se používá perorálně.
Swedish: 267 mg och 801 mg filmdragerade tabletter 3 år för blister.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Tableta 267 mg a tableta 801 mg 3 roky pro blistry.
Swedish: För de flesta patienter som i kliniska studier drabbades av yrsel hände detta vid endast ett enstaka tillfälle och i de flesta fall försvann yrseln spontant.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerad tablett Esbriet 534 mg filmdragerad tablett Esbriet 801 mg filmdragerad tablett
Czech: Esbriet 267 mg potahované tablety Esbriet 534 mg potahované tablety Esbriet 801 mg potahované tablety
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Esbriet hårda kapslar (kapslarna) har en vit till benvit ogenomskinlig innerdel och en vit till benvit ogenomskinlig överdel med "PFD 267 mg" tryckt med brunt bläck.
Czech: Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg' vytištěným hnědým inkoustem.
Swedish: Vid vecka 72 sågs en minskning av FVC på ≥ 10 % hos 23 % av patienterna som fick Esbriet och hos 27 % av patienterna som fick placebo (tabell 3).
Czech: V 72. týdnu byl pozorován pokles hodnoty FVC ≥10 % u 23 % pacientů užívajících přípravek Esbriet a u 27 % pacientů užívajících placebo (tabulka 3).
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Czech: Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít podávat přípravek Esbriet a postupně podle tolerance zvyšovat jeho dávkování až k doporučené denní dávce.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass B) ökade exponeringen för pirfenidon med 60 %.
Czech: Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
Swedish: IPF är en kronisk fibrotisk och inflammatorisk lungsjukdom som påverkas av syntes och frisättning av proinflammatoriska cytokiner som tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) och interleukin-1-beta (IL-1β).
Czech: Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-1 beta (IL-1β), přičemž pirfenidon prokázal schopnost snížit nahromadění zánětlivých buněk v reakci na různé stimuly.
Swedish: Esbriet ska användas med försiktighet när ciprofloxacin ges med en dos 250 mg eller 500 mg en eller två gånger dagligen.
Czech: Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či
Swedish: Studierna var i det närmaste identiskt utformade med några få undantag, däribland en grupp som fick en medelhög dos (1 197 mg/dag) i PIPF-004.
Czech: Tyto studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním (1197 mg/den) ve studii PIPF-004, téměř shodné provedení.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var förändringen från utgångsläget till vecka 72 av procent av förväntad forcerad vitalkapacitet (FVC).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla v obou studiích změna procentuální předpokládané usilovné vitální kapacity plic (FVC, Forced Vital Capacity) v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Esbriet byl hlášen úbytek tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Swedish: PIPF-016 jämförde behandlingen med Esbriet 2 403 mg/dag med placebo.
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett, på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do" nebo za „EXP".
Swedish: 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter PVC/ Aclar (PCTFE) aluminiumfolie-blister
Czech: Velikosti balení PVC/Aklar (PCTFE) blistrů s hliníkovou folií
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Esbriet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Esbriet Hur du tar Esbriet
Czech: Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat Jak se přípravek Esbriet užívá
Swedish: Övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Swedish: Tvådelad kapsel med en vit till benvit opak innerdel och en vit till benvit opak överdel märkt med "PFD 267 mg" i brunt bläck och innehållande ett vitt till ljusgult pulver.
Czech: Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg" obsahující bílý až bledě žlutý prášek.
Swedish: En 2-veckors startförpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Czech: Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek.
Swedish: Fototoxicitet och irritation observerades hos marsvin efter oral administrering av pirfenidon och exponering för UVA-/UVB-ljus.
Czech: U morčat byla po perorálním podání pirfenidonu a expozici UVA/UVB záření zaznamenána fototoxicita a podráždění.
Swedish: Förpackning för 4 veckor med 252 kapslar
Czech: Čtyřtýdenní balení obsahující 252 tobolek
Swedish: Det finns 7 blisterstrips med 3 kapslar per strip (1 kapsel per bubbla för vecka 1) och 7 blisterstrips med 6 kapslar per strip (2 kapslar per bubbla för vecka 2).
Czech: Balení obsahuje 7 blistrových stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).
Swedish: Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter, två burkar med 21 tabletter (totalt 42 tabletter), en burk med 42 tabletter, en burk med 90 tabletter, två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter) eller en burk med 180 tabletter.
Czech: Balení obsahuje buď jednu lahvičku s 21 tabletami, nebo dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 21 tablet (celkem 42 tablet), jednu lahvičku s 42 tabletami, jednu lahvičku s 90 tabletami, dvě lahvičky, z nichž každá obsahuje 90 tablet (celkem 180 tablet), nebo jednu lahvičku se 180 tabletami.
Swedish: Behandlingen med Esbriet minskade också signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) och 39 (p=0,000002).
Czech: Léčba přípravkem Esbriet rovněž signifikantně omezila pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) a 39 (p=0,000002).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FLASKA 250 ML
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 250ML LAHVIČKA
Swedish: 267 mg tablett Gul järndioxid (E172) 534 mg tablett Gul järndioxid (E172) Röd järndioxid (172) 801 mg tablett Röd järndioxid (172) Svart järndioxid (E172)
Czech: Tableta 267 mg Žlutý oxid železitý (E172) Tableta 534 mg Žlutý oxid železitý (E172)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.
Swedish: Vid höga doser (≥ 450 mg/kg/dag) såg man förlängd brunstcykel och hög incidens av oregelbundna cykler hos råtta.
Czech: Samice potkanů vykazovaly při vysokých dávkách (≥450 mg/kg/den) prodloužení estrického cyklu a častý výskyt nepravidelného cyklu.
Swedish: Efter administrering av en singeldos pirfenidon till friska äldre deltagare var den genomsnittliga skenbara halveringstiden för eliminering ungefär 2,4 timmar.
Czech: Průměrný zdánlivý terminální eliminační poločas činil po podání jednotlivé dávky pirfenidonu u zdravých dospělých staršího věku přibližně 2,4 hodiny.
Swedish: Vecka 1 - 21 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 3 kapslar) Vecka 2 - 42 kapslar (7 blisterstrips, vart och ett med 6 kapslar)
Czech: 1. týden - 21 tobolek (7 blistrových stripů, každý s obsahem 3 tobolek) 2. týden - 42 tobolek (7 blistrových stripů, každý s obsahem 6 tobolek)
Swedish: Det finns begränsade erfarenheter av överdosering.
Czech: 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Swedish: EU/1/11/667/012 21 tabletter EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Czech: EU/1/11/667/012 21 tablet EU/1/11/667/013 42 tablet (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tablet (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tablet (8 x 21)
Swedish: I en fas 1-studie där man samtidigt administrerade Esbriet och fluvoxamin (en stark CYP1A2-hämmare med hämmande effekt på andra CYP-isoenzymer (CYP2C9, 2C19, och 2D6)) resulterade detta i en fyrfaldig ökning av exponeringen för pirfenidon hos icke-rökare.
Czech: Ve studii fáze 1 vedlo současné podání přípravku Esbriet a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]) u nekuřáků ke čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.
Swedish: Så snart utslagen försvunnit kan behandlingen med Esbriet fortsätta och dosen höjas upp till full dos enligt läkarens bedömning.
Czech: Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu začít podávat přípravek Esbriet a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení lékaře.
Swedish: I en i förväg specificerad poolad analys av studierna PIPF-016, PIPF-004 och PIPF-006 vid månad 12, var totalmortaliteten signifikant lägre i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 patienter) jämfört med placebo (6,7 %, 42 av 624 patienter), vilket resulterade i en 48 % minskning av risken för totalmortalitet inom de första 12 månaderna (HR 0,52 [95 % CI, 0,31-0,87], p=0,0107, logg-rank-test).
Czech: mg/den (3,5 %, 22 ze 623 pacientů) v porovnání se skupinou na placebu (6,7 %, 42 ze 624 pacientů), což znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % (HR 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank test).
Swedish: Exponering för direkt solljus (även sollampor) bör undvikas eller minimeras under behandling med Esbriet.
Czech: Během léčby přípravkem Esbriet je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Swedish: Ungefär 70-80 % av pirfenidonet metaboliseras av CYP1A2 med smärre bidrag från andra CYPisoenzymer, som CYP2C9, 2C19, 2D6 och 2E1.
Czech: Přibližně 70-80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.
Swedish: • ciprofloxacin (en sorts antibiotika),
Czech: · enoxacin (druh antibiotika), · ciprofloxacin (druh antibiotika),