FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Slovak: V ďalšej štúdii u pacientov dlhodobo užívajúcich somatropín sa nepozorovali žiadne chromozómové abnormality lymfocytov.
French: Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Slovak: Poruchy rastu pri nedostatočnej sekrécii rastového hormónu u pediatrických pacientov Všeobecne sa odporúča dávka 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 0,7 - 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
French: Enlever les capuchons de protection en plastique des flacons.
Slovak: Z injekčných liekoviek odstráňte plastové ochranné viečka.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 10 mg (30 UI)/ml.
Slovak: Somatropín 10 mg (30 IU)/ml.
French: Symptômes :
Slovak: Prášok:
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Slovak: Vrchná časť injekčnej liekovky a náplne do pera sa majú vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
French: Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu (zodpovedá 10 IU).
French: Cependant après administration sous-cutanée d'Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 2,76 heures.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 15 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 2,76 hodiny.
French: Injection d'Omnitrope - Placez la cartouche d'Omnitrope dissout dans le stylo injecteur.
Slovak: Omnitrope - Vložte náplň s rozpusteným Omnitrope do injekčného pera.
French: Si celui-ci est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne devra être considéré et, s'il y a lieu, le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Slovak: V prípade potvrdenia edému papily sa má zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v indikovaných prípadoch sa liečba rastovým hormónom má prerušiť.
French: Comment utiliser Omnitrope ?
Slovak: Ako používať Omnitrope
French: Poudre en flacon (verre incolore de type 1), muni d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluororésine), un film thermosoudé (aluminium) et d'un capuchon (en polypropylène vert de type flip-off), et de 1 ml de solvant dans une cartouche (verre de type 1) munie d'un bouchon (caoutchouc laminé en butyl fluoro-résine), un film thermosoudé (aluminium laqué) et d'un capuchon (en polypropylène blanc de type flip-off).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
French: Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance.
Slovak: Pre pacientov s deficitom rastového hormónu je charakteristický deficit extracelulárneho objemu.
French: • Douleurs articulaires
Slovak: • bolesti kĺbov.
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
Slovak: Rekonštitúcia Omnitrope - Z obidvoch injekčných liekoviek odstráňte ochranné viečka.
French: Myalgies* Rigidité musculosquelettique*
Slovak: Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg), solvant dans un flacon (1 ml)) :
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje konverziu T4 na T3 mimo štítnej žľazy, čo môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3. Aj keď hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu zdravých jedincov, u pacientov so subklinickou hypotyreózou sa môže teoreticky rozvinúť hypotyreóza.
French: 1,5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d'un bouchon (silicone bromobutyl ) d'un côté, d'un disque (bromobutyl) et d'un opercule (aluminium) de l'autre côté.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Slovak: Náplň vložte do pera na injekciu.
French: Traitement à long terme et amélioration de la composition corporelle des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Prader-Willi Classe de systèmes d'organes
Slovak: Dlhodobá liečba a zlepšenie stavby tela u detí s poruchou rastu zapríčinenou Praderovej-Williho syndrómom
French: • informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Slovak: • ak máte aktívny nádor (rakovinu), povedzte to svojmu lekárovi.
French: Suivez les instructions du matériel de transfert.
Slovak: Postupujte podľa pokynov dodávaných so súpravou na prenos rekonštituovaného roztoku.
French: Traitement de substitution chez l'adulte présentant un déficit en hormone de croissance Classe de systèmes d'organes
Slovak: Substitučná liečba u dospelých s deficitom rastového hormónu
French: - un flacon de solvant (liquide) pour Omnitrope 1,3 mg/ml - une seringue stérile, à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et une aiguille (ex. 0,33 mm x 12,7 mm) pour prélever le solvant du flacon (non fournie dans la boîte).
Slovak: - injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (kvapalina) pre Omnitrope 1,3 mg/ml - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku (napr. 2 ml striekačku) a injekčnú ihlu (napr. 0,33 mm x 12,7 mm) na vysatie rozpúšťadla z injekčnej liekovky (nie je súčasťou balenia) - sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis à l'âge adulte, le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.
Slovak: U dospelých s GHD vzniknutým v dospelosti sa má liečba začať nízkou dávkou 0,15 - 0,3 mg za deň.
French: • Pendant le traitement par la somatropine, prévenez votre médecin si vous remarquez des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures (y compris l'apparition ou l'aggravation d'un ronflement) ; votre médecin devra vous examiner et pourra décider d'interrompre le traitement par la somatropine.
Slovak: Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť a možno preruší liečbu somatropínom.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
French: Nettoyer le site avec un tampon d'alcool et administrer Omnitrope par injection sous-cutanée.
Slovak: Vyčistite miesto vpichu tampónom namočeným v alkohole a subkutánne podajte Omnitrope.
French: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine.
Slovak: Po dlhodobej liečbe somatropínom sa zvyšuje svalová sila a telesná výkonnosť.
French: Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine (correspondant à 30 UI).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu (zodpovedá 30 IU).
French: Enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel
Slovak: Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
French: Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Slovak: 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čomu zodpovedá uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.
French: Enfants nés avec une taille ou un poids trop faibles et présentant un trouble de la croissance : 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Slovak: Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
French: Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée.
Slovak: Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.).
French: De plus, les patients traités par glucocorticoïde pour une insuffisance surrénalienne préalablement diagnostiquée peuvent nécessiter une augmentation de leurs doses d'entretien ou de stress, après le début du traitement par la somatropine (voir rubrique
Slovak: U pacientov liečených substitučnou glukokortikoidovou terapiou v dôsledku skoršie diagnostikovaného hypoadrenalizmu môže byť po začatí liečby somatropínom potrebné zvýšenie udržiavacích alebo stresových dávok.
French: En cas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, il est recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive du processus tumoral.
Slovak: V prípadoch deficitu rastového hormónu po liečbe malígneho ochorenia sa odporúča pozorne sledovať príznaky možného relapsu malígneho ochorenia.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou nedostatočnou sekréciou rastového hormónu Trieda orgánových systémov
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Slovak: Nemá byť prekročená denná dávka 2,7 mg. Liečba sa nemá použiť u pediatrických pacientov s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok a s takmer uzavretými rastovými štrbinami.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un syndrome de Turner
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
French: Les données précliniques issues des études de toxicité subaiguë et de tolérance locale avec Omnitrope n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi :
Slovak: Deti s Praderovej-Williho syndrómom:
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 6,7 mg de somatropine* (correspondant à 20 UI).
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu* (zodpovedá 20 IU)
French: Utiliser une seringue stérile jetable, (une seringue de 2 ml) et une aiguille (0,33 mm x 12,7 mm), pour prélever tout le solvant du flacon.
Slovak: Pomocou sterilnej jednorazovej striekačky (napríklad injekčnej striekačky s objemom 2 ml) a ihly (napríklad ihly s veľkosťou 0,33 mm x 12,7 mm) naberte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy podávajte Omnitrope presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou chronickou renálnou insuficienciou Trieda orgánových systémov
French: Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
Slovak: Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
French: Omnitrope 1,3 mg/ml est fourni dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans un flacon à usage unique.
Slovak: Omnitrope 1,3 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na jednorazové použitie.
French: Cependant après administration souscutanée d'Omnitrope 5 mg/1,5 ml, d'Omnitrope 10 mg/1,5 ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
French: - Retournez le flacon de solvant et retirez tout le solvant du flacon
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku a vysajte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
French: - Prenez le flacon de poudre et introduisez l'aiguille dans la membrane en caoutchouc du flacon.
Slovak: - Zoberte injekčnú liekovku s práškom a prepichnite ihlou gumovú membránu.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ml.
Slovak: Somatropín 3,3 mg (10 IU)/ml.
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Slovak: 1 injekčná liekovka s 5 mg prášku 1 náplň s 1 ml rozpúšťadla 5 injekčných liekoviek s 5 mg prášku 5 náplní s 1 ml rozpúšťadla
French: Enfants présentant un syndrome de Turner : 0,045-0,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m2 de surface corporelle par jour.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom: 0,045 - 0,050 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,4 mg/m telesného povrchu za deň.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patients présentant un déficit en hormone de croissance, certains d'entre eux ayant été traités par la somatotropine.
Slovak: U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
French: Injection d'Omnitrope
Slovak: NA INJEKČNEJ LIEKOVKE OMNITROPE
French: Retard de croissance chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel La posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour (1 mg/m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (1 mg/m telesného povrchu za deň), až kým sa nedosiahne finálna výška (pozri časť 5.1).
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Slovak: Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek).
French: Peu fréquent
Slovak: Menej časté až
French: Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout.
Slovak: Jemným krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky, až kým sa jej obsah celkom nerozpustí.
French: Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Slovak: Pri transplantácii obličky sa má liečba prerušiť.
French: Enlever le capuchon de protection en plastique du flacon.
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové ochranné viečko.
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Slovak: Pri transplantácii obličiek sa má liečba somatropínom ukončiť.
French: La somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovak: U detí s nedostatočnou produkciou endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
French: Elle doit être administrée en utilisant des aiguilles à stylo stériles jetables.
Slovak: Musí byť podávaný pomocou sterilných jednorazových ihiel do pera.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
French: - Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Slovak: - Omnitrope sa podáva formou injekcie pod kožu.
French: Omnitrope 10 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Slovak: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
French: Respectez la posologie indiquée par votre médecin.
Slovak: Dodržiavajte pokyny vášho lekára.
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Slovak: V liečbe obličiek sa má pokračovať.
French: L'expérience d'un traitement au long cours par l'hormone de croissance chez l'adulte et les patients présentant un syndrome de Prader-Willi est limitée.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
French: - La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Slovak: - Liečivo Omnitropu je somatropín.
French: De rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi.
Slovak: U pacientov s Praderovej-Williho syndrómom boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia.
French: Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l'âge adulte, soit se poursuivre depuis l'enfance.
Slovak: • liečbu osôb so závažným deficitom rastového hormónu, ktorý sa môže začať buď v dospelosti alebo môže pretrvávať od detstva.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
French: Essais cliniques menés chez des enfants atteints du SPW
Slovak: Klinické skúšania u detí s SGA
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Slovak: Injekčný roztok v náplni pre pero SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. Roztok je číry a bezfarebný.
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Slovak: - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
French: - Sélectionnez le site d'injection.
Slovak: - Vyberte miesto podania.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku v jednej ruke hore dnom.
French: Le contenu minéral osseux et la densité osseuse au niveau des sites de charge corporelle augmentent après une administration à long terme de somatropine à des patients ayant un déficit en hormone de croissance et ayant une ostéopénie.
Slovak: Dlhodobé podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu, ktorí majú osteopéniu, vedie k zvýšeniu obsahu minerálov a kostnej denzity v zaťažovaných miestach.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 3,3 mg de somatropine* (correspondant à 10 UI).
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 3,3 mg somatropínu* (zodpovedá 10 IU)
French: Reconstitution d'Omnitrope - Retirez la capsule de protection du flacon.
Slovak: Rekonštitúcia Omnitrope - Z injekčnej liekovky odstráňte ochranné viečko.
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml est destiné à un usage multiple.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml je určený na viacnásobné použitie.
French: Si un diabète clinique apparaît, l'hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Slovak: Ak je prítomný zjavný diabetes, somatropín sa nemá podávať.
French: Fréquent
Slovak: Časté až
French: La substance active d'Omnitrope est la somatropine.
Slovak: Liečivo Omnitropu je somatropín.
French: La dose d'entretien dépassera rarement 0,5 mg par jour.
Slovak: Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne.
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable 18 mois.
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok 18 mesiacov.
French: - Tenez la seringue en maintenant l'aiguille pointée vers le haut et retirez-la du flacon.
Slovak: - Podržte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerujúcej nahor a vytiahnite striekačku z injekčnej liekovky.
French: Indication mg/kg de poids corporel mg/m2 de surface corporelle
Slovak: Denná dávka v mg/kg telesnej hmotnosti za deň
French: Omnitrope 5 mg/1,5 ml solution injectable 2 ans.
Slovak: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekčný roztok 2 roky.
French: Omnitrope 5 mg/ml est conditionné dans un flacon contenant la substance active sous forme de poudre et le solvant est contenu dans une cartouche.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v náplni.
French: La dose d'entretien quotidienne dépassera rarement 1,0 mg par jour.
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
French: 1 cartouche pour SurePal 15 5 cartouches pour SurePal 15 10 cartouches pour SurePal 15
Slovak: Injekčný roztok 1 náplň pre pero SurePal 15 5 náplní pre pero SurePal 15 10 náplní pre pero SurePal 15
French: Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, le traitement devra toujours être associé à un régime hypocalorique.
Slovak: U pacientov s PWS sa má liečba vždy kombinovať s nízkokalorickou diétou.
French: Injectez le solvant lentement en faisant couler le liquide contre la paroi en verre pour éviter la mousse.
Slovak: Prúd rozpúšťadla smerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky, aby sa roztok nespenil.
French: Enfants présentant un syndrome de Prader-Willi
Slovak: Deti s Praderovej-Williho syndrómom
French: Omnitrope 15 mg/1,5 ml solution injectable Chaque ml de solution contient 10 mg de somatropine* (correspondant à 30 UI).
Slovak: Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 10 mg somatropínu* (zodpovedá 30 IU)
French: Omnitrope 5 mg/ml est prévu pour un usage multiple.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml je určený na viacnásobné použitie.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2018
French: Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená genetickými testami.
French: Ces effets indésirables sont rares chez l'enfant (ils peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 1 000).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté u detí (môžu postihnúť 1 až 10 pacientov z 1 000).
French: EMA/118522/2018 EMEA/H/C/00607
Slovak: EMA/118533/2018
French: Elle est importante pour la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et elle influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.
Slovak: Je dôležitý pre rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje tiež spôsob, akým telo využíva bielkoviny, tuky a sacharidy.
French: Le déficit peut avoir commencé à l'âge adulte ou pendant l'enfance et doit être confirmé par des tests préalablement au traitement.
Slovak: Tento nedostatok sa môže začať v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou sa musí potvrdiť testovaním.
French: L'EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Omnitrope sa nachádza na webovej stránke agentúry: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Les enfants recevant Omnitrope et Genotropin ont grandi à un rythme similaire d'environ 10,7 cm par an.
Slovak: Deti, ktoré dostávali liek Omnitrope a liek Genotropin, rástli podobnou rýchlosťou, asi 10,7 cm za rok.
French: Omnitrope somatropine
Slovak: Omnitrope somatropín
French: Comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
Slovak: Ako v prípade všetkých bielkovinových liekov u niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Omnitrope).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omnitrope.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omnitrope.