FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Dutch: Dit radiofarmaceutische middel zal kleine hoeveelheden ioniserende straling afgeven, die in verband worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
English: However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use.
Dutch: Er wordt echter aanbevolen om de flacon te bereiden volgens de aanwijzingen en te gebruiken voor één patiëntdosis, gebaseerd op de radioactiviteit die moet worden geïnjecteerd; overgebleven materiaal moet na radioactieve labeling en gebruik worden weggegooid.
English: SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Dutch: SomaKit TOC is voor intraveneus gebruik en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Dutch: Als de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 8 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden weggegooid.
English: - A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Dutch: - Een glazen flacon met gele flip-off dop met een heldere en kleurloze oplossing.
English: After radiolabelling with the correct volume of reaction buffer and generator eluate, any further dilution with any diluent is prohibited.
Dutch: Na radioactieve labeling met het juiste volume van de reactiebuffer en het generator-eluaat, is verdere verdunning met een verdunner verboden.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer wordt overwogen radiofarmaceutica toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
English: Take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
English: In case of extravasation, the injection must be stopped, the site of injection must be changed and the affected area should be irrigated with sodium chloride solution.
Dutch: In geval van extravasatie moet de injectie worden gestopt, moet er van injectieplaats worden veranderd en dient het aangedane gebied te worden gespoeld met een natriumchlorideoplossing.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precaution before or after using SomaKit TOC.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u laten weten of u andere speciale voorzorgen moet treffen voor of na het gebruik van SomaKit TOC.
English: Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
Dutch: Ongeveer 16% van de gallium (68Ga)-edotreotideactiviteit wordt binnen 2 tot 4 uur uit het lichaam verwijderd in de urine.
English: The content of the kit before radiolabelling is not radioactive.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór radioactieve labeling niet radioactief.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Dutch: De effectieve dosis als gevolg van de toediening van een radioactiviteit van 200 MBq aan een volwassene met een gewicht van 70 kg bedraagt ongeveer 4,2 mSv.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de toediening.
English: c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Dutch: c. Plaats de ITLC-strip in de ontwikkeltank en laat de vloeistof tot een afstand van 9 cm vanaf het aanbrengpunt migreren.
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 8 hours following injection.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen dient te worden beperkt gedurende de eerste 8 uur na de injectie.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/12/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/12/2016 10.
English: A low dead space 1 ml plastic syringe must be used in order to precisely measure the adequate volume of reaction buffer to be added during the preparation.
Dutch: Er moet een plastic spuit van 1 ml met weinig dode ruimte worden gebruikt om het geschikte volume van de reactiebuffer die moet worden toegevoegd tijdens de bereiding, precies af te meten.
English: Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
Dutch: Radioactief gelabelde SomaKit TOC is geschikt voor medische beeldvorming met PET.
English: If you have been given more SomaKit TOC than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose under controlled conditions by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis krijgt toegediend onder gecontroleerde omstandigheden door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
English: For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Dutch: Voor instructies over ex tempore bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6 en 12.
English: After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Dutch: Na radioactieve labeling moet SomaKit TOC binnen 4 uur worden gebruikt.
English: A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Dutch: Een schematische voorstelling van de procedure voor radioactieve labeling wordt weergegeven in Figuur 2.
English: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Dutch: • Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (IRE-Elit).
English: Gallium-68 decays with a half-life of 68 min to stable zinc-68, 89% through positron emission with a mean energy of 836 keV followed by photonic annihilation radiations of 511 keV (178%), 10% through orbital electron capture (X-ray or Auger emissions), and 3% through 13 gamma transitions from 5 excited levels.
Dutch: Gallium-68 vervalt met een halfwaardetijd van 68 min tot stabiel zink-68, 89% door positronemissie met een gemiddelde energie van 836 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV (178%), 10% door orbitale elektronenvangst (röntgen- of Auger-emissies) en 3% door 13 gammaovergangen van 5 geëxciteerde niveaus.
English: For information on the use in paediatric population, see section 4.2.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het gebruik en de hantering van nucleaire medische diagnostische middelen en alleen in een daarvoor ingerichte nucleaire medische ruimte.
English: After radiolabelling, store below 25°C.
Dutch: Na radioactieve labeling bewaren beneden 25°C.
English: The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Dutch: De opname door organen blijkt in gezonde volwassen menselijke weefsels onafhankelijk te zijn van de leeftijd en ook grotendeels onafhankelijk van het geslacht (behalve voor de schildklier en de pancreaskop).
English: The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Dutch: De flacon met buffer bevat ongeveer 32,5 mg natrium.
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 100 to 200 MBq, administered by direct slow intravenous injection.
Dutch: De aanbevolen radioactiviteit voor een volwassene met een lichaamsgewicht van 70 kg is 100 tot 200 MBq, toegediend via een directe, langzame intraveneuze injectie.
English: Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
Dutch: Vermeld de waarde van de radioactiviteit, de kalibratietijd, het lotnummer en de vervaldatum op het etiket van de afscherming dat is meegeleverd in de verpakking om na radioactieve labeling te worden aangebracht op de loden afschermcontainer.
English: Total body Effective dose mSv/MBq
Dutch: Effectieve dosis mSv/MBq
English: Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Dutch: Voeg de reactiebuffer toe die van tevoren in de steriele injectiespuit van 1 ml is gebracht.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Dutch: U moet de nucleair geneeskundige vóór de toediening van SomaKit TOC inlichten als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
English: Reaction buffer
Dutch: Reactiebuffer
English: No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
Dutch: Er werden geen radioactieve metabolieten gedetecteerd in het serum binnen 4 uur na intraveneuze injectie van gallium (68Ga)-edotreotide.
English: Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
Dutch: Poeder: 1,10-fenantroline, gentisinezuur, mannitol (E421) Buffer: mierenzuur, natriumhydroxide (E524), water voor injecties Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Dutch: De volledige SPC van SomaKit TOC is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0.9 tot 1,0 die ≤ 2% moet zijn.
English: Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
Dutch: Bij beoordeling van de lokale verdraagbaarheid werden bij sommige dieren lichte tot matige ontstekingsverschijnselen in het perivasculaire gebied waargenomen, die kunnen worden toegeschreven aan de zure pH van de oplossing.
English: Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 12.
English: • GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Dutch: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Dutch: Voor een toegediende radioactiviteit van 200 MBq bedraagt de gebruikelijke stralingsdosis voor de cruciale organen, te weten de urineblaaswand, de milt, de nieren en de bijnieren, respectievelijk ongeveer 24, 22, 16 en 15 mGy.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq Totale volume: ________ml
English: This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Dutch: Dit geneesmiddel dient radioactief te worden gelabeld vóór toediening aan de patiënt.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde radiofarmacon.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Dutch: Het percentage voor laesiedetectie bedroeg 75% (3/4) in de subgroep patiënten met een onbekende primaire tumorlocatie van het prospectieve onderzoek van Frilling et al. (2010).
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
English: Gallium (68Ga) edotreotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
Dutch: Distributie Na intraveneuze injectie wordt gallium (68Ga)-edotreotide snel uit het bloed geklaard na bi exponentiële eliminatie van de radioactiviteit met halfwaardetijden van respectievelijk 2,0 ± 0,3 min en 48 ± 7 min.
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Dutch: De labelingsefficiëntie wordt berekend door integratie van de piek met Rf = 0 tot 0,1 die ≤ 3% moet zijn.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and fœtus.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
English: Osteogenic cells Skin
Dutch: Osteogene cellen
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Dutch: Bij patiënten met het syndroom van Cushing dient normalisatie van hypercortisolisme te worden overwogen alvorens PET met SomaKit TOC uit te voeren.
English: Only essential investigations should be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds any risk to the mother and foetus.
Dutch: Alleen dringend noodzakelijke onderzoeken mogen worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
English: At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Dutch: Bij de chemische concentraties die worden gebruikt voor diagnostische onderzoeken, blijkt gallium (68Ga)-edotreotide geen klinisch relevant farmacodynamisch effect te hebben.
English: Radioactive waste must be disposed of in accordance with relevant national regulations.
Dutch: Radioactief afval dient te worden verwijderd in overeenstemming met de betreffende nationale voorschriften.
English: Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Dutch: Monsteranalyse a. De TLC-ontwikkeltank wordt klaargemaakt door de mobiele fase tot een hoogte van 3 tot 4 mm te gieten.
English: Precautions with respect to environmental hazard are in section 6.6.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
English: However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
Dutch: Maar zelfs als de grenzen voor genotoxische en carcinogene verontreinigingen als ongunstigste referentie worden genomen, wordt het risico van de minieme hoeveelheden van 1,10fenantroline in de SomaKit TOC-samenstelling als verwaarloosbaar beschouwd in de dosis die moet worden toegediend aan patiënten: de blootstelling aan 1,10-fenantroline (5 µg/dosis) is 24 maal lager dan de aanvaardbare dagelijkse inname voor een genotoxische verontreiniging (120 µg/dag voor blootstellingen < 1 maand).
English: Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit van 1,10-fenantroline die beschikbaar zijn in de literatuur, laten negatieve resultaten zien in een bacteriële mutatietest (Ames-test), terwijl bij een muislymfoomtest een aanwijzing voor mogelijke genotoxiciteit werd verkregen bij concentraties die 750 keer hoger waren dan de maximale concentratie 1,10-fenantroline die bij patiënten in het bloed kan worden bereikt.
English: SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Dutch: SomaKit TOC wordt geleverd als een kit met twee flacons.
English: The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Dutch: De opname in de lever en in de hypofyse, schildklier en bijnieren is lager.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald).
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing moet worden bereid in overeenstemming met de normen voor bescherming tegen stralingseffecten en farmaceutische kwaliteit, vooral met betrekking tot de aseptische techniek.
English: The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotide oplossing voor intraveneuze injectie moet worden bereid in overeenstemming met de aseptische procedure, lokale voorschriften en de volgende instructies.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling the radiolabelled SomaKit TOC to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel Gebruik waterdichte handschoenen, doeltreffende stralingsafscherming en passende veiligheidsmaatregelen wanneer u de radioactief gelabelde SomaKit TOC hanteert om de patiënt, beroepsbeoefenaren, het klinisch personeel en andere personen niet onnodig aan straling bloot te stellen.
English: Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Dutch: Vanwege de zure pH van de radioactief gelabelde gallium (68Ga)-edotreotideoplossing, kan onbedoelde extravasatie lokale irritatie veroorzaken.
English: Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
Dutch: Elueer de generator direct in flacon 1 (via de naald) in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de generator, om het poeder met het eluaat te reconstitueren.
English: In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Dutch: In het onderzoek door Gabriel et al. (2009) werd pre-PRRT gallium (68Ga)-edotreotide vergeleken met CT of MRI met behulp van de ‘Response Evaluation Criteria in Solid Tumors' (RECIST).
English: At the time of administration, the product must be aseptically withdrawn and the radioprotection standards must be followed.
Dutch: Op het moment van de toediening moet het product aseptisch worden opgetrokken en moeten de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd.
English: For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Dutch: Voor de toediening dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem.
English: Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding.
English: Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Dutch: Wat de nieuwe hulpstof (1,10-fenantroline) betreft: tijdens het toxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd met de kitsamenstelling van SomaKit TOC met 1,10-fenantroline in een dosis die 400 keer hoger is dan de dosis bij de mens, werden geen verschijnselen van toxiciteit waargenomen.
English: Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
Dutch: Gallium (68Ga)-edotreotide bevat een kleine hoeveelheid radioactiviteit.
English: Figure 2: Radiolabelling procedure when using Galli Ad generator
Dutch: Figuur 2: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de Galli Ad-generator
English: IV after radiolabelling
Dutch: IV na radioactieve labeling
English: An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Dutch: Een verhoogde opname van gallium (68Ga)-edotreotide is niet specifiek voor GEP-NET.
English: SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Dutch: SomaKit TOC bevat natrium (zie rubriek 2).
English: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Dutch: monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling en die bovendien steriel is en getest op compatibiliteit met
English: Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Dutch: Figuur 1: Procedure voor radioactieve labeling bij gebruik van de GalliaPharm-generator Reconstitutie met de Galli Ad-generator: