FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със силен инхибитор на CYP3A4 или силен инхибитор на CYP2C8, с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8, не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на апалутамид и на активните части, поради това не е необходимо коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4 или CYP2C8.
Finnish: • painon lasku.
Bulgarian: загуба на тегло
Finnish: 120 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 120 филмирани таблетки
Finnish: Tutkimukseen mukaan tullessa 15 %:lla tutkittavista lantion imusolmukkeiden koko oli < 2 cm. Tutkittavista 73 % oli saanut aiemmin ensimmäisen polven antiandrogeeneja; 69 % tutkittavista oli saanut bikalutamidia ja 10 % tutkittavista oli saanut flutamidia.
Bulgarian: Седемдесет и три процента (73%) от участниците имат предшестващо лечение с антиандроген от първо поколение; 69% от участниците получават бикалутамид и 10% от участниците получават флутамид.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан много чести: фрактура много чести: артралгия
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Bulgarian: Ефектите на индукторите на CYP3A4 или CYP2C8 върху фармакокинетиката на апалутамид не са оценявани in vivo.
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP3A4 да повлияят експозицията на апалутамид.
Finnish: Erleada-valmisteen antamisesta uudelleen potilaalle, jolle on ilmaantunut kouristuskohtaus, ei ole kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Няма клиничен опит с повторно приложение на Erleada на пациенти, които са получили гърч.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Bulgarian: Не се очаква леки или умерени инхибитори на CYP2C8 да повлияят експозицията на апалутамид.
Finnish: Biotransformaatio Kun suun kautta annettiin kerta-annoksena 240 mg:n annos
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 240 mg
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia 5 kartonkisessa taskupakkauksessa, joista jokainen sisältää 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка 30-дневна картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки в 5 картонени опаковки тип „портфейл" по 24 филмирани таблетки.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм настъпва при 28% от пациентите, вече получавали заместителна терапия с тиреоидни хормони, в рамото с Erleada и при 5,9% от пациентите в рамото с плацебо.
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP2C8 (напр. гемфиброзил, клопидогрел), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Bulgarian: Когато субстрати на CYP2B6 (напр. ефавиренц) се прилагат с Erleada, трябва да се проследява за нежелана реакция и да се извършва оценка за загуба на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset apalutamidialtistukseen
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване на експозицията на апалутамид
Finnish: Purkki
Bulgarian: сърбеж
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista; lääkäri saattaa lopettaa hoidon:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Finnish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Bulgarian: C-белязан апалутамид по-голямата част от C-радиоактивност в плазмата се пада на апалутамид, активния метаболит N-деметил апалутамид и неактивния метаболит с карбоксилна киселина и представлява съответно 45%, 44% и 3% от общата
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
Bulgarian: Има вероятност лечението с апалутамид да увреди мъжкия фертилитет въз основа на находките при токсикологичните проучвания при многократно приложение, които съответстват на фармакологичното действие на апалутамид.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Erleadan tehon edelleen arviointia varten myyntiluvan haltijan pitää toimittaa loppuraportti ARN509-003 (SPARTAN) tutkimuksesta sisältäen tulokset kokonaiselossaoloajasta.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на Erleada, ПРУ следва да представи окончателен доклад от клиничното проучване, включително резултатите за общата преживяемост от проучване ARN-509-003 (SPARTAN), сравняващо ефикасността и безопасността на апалутамид спрямо плацебо при пациенти с високорисков неметастазирал (М0) резистентен на кастрация рак на простатата.
Finnish: ibutilidi)
Bulgarian: фелодипин)
Finnish: Apalutamidilla ei ole tehty varsinaisia munuaisten vajaatoimintaa koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване с апалутамид при бъбречно увреждане.
Finnish: Apalutamidin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 276 l. Apalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisnestetilavuus, mikä viittaa sen laajaan ekstravaskulaariseen jakautumisen.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Finnish: • kihdin hoitoon (esim. kolkisiini)
Bulgarian: лечение на подагра (напр. колхицин)
Finnish: Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, че приемате Erleada, ако лекарят иска да започнете някакво ново лекарство.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (16 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Finnish: Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система чести: хипотиреоидизъм*
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg апалутамид.
Finnish: Kouristuskohtaukset
Bulgarian: Биотрансформация
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Bulgarian: БЛИСТЕР 60 mg (12 броя) (Блистер, затворен във вътрешна опаковка тип „портфейл")
Finnish: Taita auki
Bulgarian: Разгънете, за да отворите
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Bulgarian: лечение на сенна хрема и алергии (напр. фексофенадин)
Finnish: Analysoitaessa FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) -kokonaispisteissä tai sen ala-asteikoissa lähtötilanteen jälkeen tapahtuneita muutoksia, Erleadan ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden ja lumehoidon ja androgeenideprivaatiohoidon yhdistelmää saaneiden tutkittavien välillä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими разлики при анализа на промяната от изходното ниво на функционалната оценка на терапията на рак на простатата (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P), за общия скор или за някоя от подскалите, между участници, лекувани с Erleada, добавен към ADT, спрямо плацебо с ADT.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо начално коригиране на дозата, когато Erleada се прилага едновременно със силен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), трябва обаче да се обмисли намаляване на дозата на Erleada въз основа на поносимостта (вж. точка 4.2).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Finnish: • HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi, darunaviiri)
Bulgarian: лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, дарунавир)
Finnish: Taudin eteneminen määriteltiin kuvantamisen sokkoutetun keskitetyn tarkastelun tai uuden hoidon aloituksen perusteella tai sen perusteella, että tutkittavalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai tutkittava vetäytyi tutkimuksesta.
Bulgarian: Участниците, рандомизирани във всяко рамо, трябва да продължат лечението до прогресия на заболяването, определена от заслепен централен преглед на образните резултати (BICR), започване на ново лечение, неприемлива токсичност или оттегляне.
Finnish: • Vaikuttava aine on apalutamidi.
Bulgarian: Активното вещество е апалутамид.
Finnish: EU/1/19/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Finnish: PFU = plakkia muodostava yksikkö
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
Finnish: , elävä, heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) Rekombinantin vesikulaarisen stomatiittiviruksen (rVSV) Indiana-kanta, josta on poistettu VS-viruksen vaipan glykoproteiini (G) ja se on korvattu Zaire-ebolaviruksen (ZEBOV) Kikwit 1995 -kannan pinnan glykoproteiinilla (GP) Tuotettu Vero-soluissa
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
Finnish: --1 Yksi annos (1 ml) sisältää: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Lihakseen Injektiopullo (lasia) 1 ml
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
Finnish: Lisää tietoa Ervebosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että rokotteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ervebon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ervebon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
Finnish: Erveboa antaa koulutettu hoitotyöntekijä.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ervebon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Ervebon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kipu, turvotus ja punoitus pistoskohdassa, päänsärky, kuume, lihaskipu, väsymys ja nivelkipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
Finnish: Koska Ervebolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Erveboa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tietyistä tuotantoprosessiin liittyvistä seikoista.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
Finnish: Muita tietoja Ervebosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
Finnish: Se annetaan yhtenä 1 ml:n injektiona olkapäätä ympäröivään lihakseen (hartialihakseen) tai reisilihakseen.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
Finnish: Ervebosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Erveboa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Erveboa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) riisille tai rokotteen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä seitsemän päivän kuluessa rokotuksesta, ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät alle viikossa.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
Finnish: Heille annettiin kerta-annos Erveboa heti tai 21 vuorokauden kuluttua.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
Finnish: Vesikulaarinen stomatiitti -viruksella itsessään ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ihmisiin.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
Finnish: Miksi Ervebo on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ervebon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Mitä Ervebo on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
Finnish: Tutkimus tehtiin Guineassa ebolaepidemian aikana, ja siihen osallistui ihmisiä, jotka olivat suorassa kosketuksessa ebolatautia sairastavaan ihmiseen tai kosketuksessa sairastuneen kanssa kosketuksessa olevaan ihmiseen.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
Finnish: Mitä riskejä Erveboon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
Finnish: Rokotteen tehoa ebolataudin ehkäisemisessä mitattiin vertaamalla 10 tai 31 vuorokautta rokotuksen jälkeen ilmaantuneiden tapausten määrää ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen heti, ja ryhmässä, jonka jäsenet saivat rokotuksen myöhemmin.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
Finnish: Mitä hyötyä Ervebosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
Finnish: Ervebolle annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Myöhemmin rokotuksen saaneista (1 429 henkilöä) kymmenen sairastui 31 päivän kuluessa rokotuksesta.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Ervebo ehkäisi ebolatautia tehokkaasti aikuisilla, joilla oli tartuntariski epidemian aikana.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
Finnish: Mitä tietoja Ervebosta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
Finnish: Ervebo-rokotteen saaneiden on edelleen noudatettava varotoimia, joilla suojaudutaan ebolataudilta.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
Finnish: Hoitotyöntekijöiden ja muiden Ervebo-rokotteen saaneiden hoitajien ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjä rokotuksen jälkeen hoitaessaan potilaita, joilla on todettu ebolatauti tai joilla epäillään sitä.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
Finnish: Yleistiedot Ervebosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Ervebon vaikuttava aine sisältää proteiinia, jota esiintyy Zaire-ebolaviruksessa.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
Finnish: Lisätietoja Ervebon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ervebo on rokote, jolla suojataan 18 vuotta täyttäneitä aikuisia Zaire-ebolaviruksen aiheuttamalta ebolataudilta.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
Finnish: Miten Erveboa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
Finnish: Erveboa käytetään ihmisille, joilla on ebolavirustartunnan riski.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
Finnish: Ervebo sisältää heikennettyä vesikulaarinen stomatiitti -virusta, jota on muutettu siten, että se sisältää Zaire-ebolaviruksen proteiinia.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
Finnish: Kun rokote annetaan, se laukaisee immuunivasteen virusproteiiniin.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ervebon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
Finnish: Miten Ervebo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
Finnish: Rokotus sisältää vain yhtä Zaire-ebolaviruksen proteiinia, eikä se voi aiheuttaa kyseistä sairautta.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
Finnish: Ne olivat lieviä tai keskivaikeita ja kestivät yleensä alle viikon.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
Finnish: Edistymistä koskevan raportin on sisällyttävä vuosittaiseen uudistamishakemukseen.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
Finnish: Näistä 10 tapauksesta 7 todettiin kontakteilla ja 3 kontaktien kontakteilla.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
Finnish: Mikä Ebola on?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
Finnish: Myös laboratoriotyöntekijät ovat tartuntavaarassa.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset häviävät muutamassa päivässä.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
Finnish: Olet kosketuksissa maatilaeläinten kanssa
Bulgarian: Имате контакт със селскостопански животни
Finnish: Tätä vapautusta arvioidaan vuosittain, ja joka tapauksessa sen voimassaolo päättyy 31. heinäkuuta 2022.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
Finnish: • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
Finnish: Tutkimukseen otettiin 1197 tervettä 18−65-vuotiasta aikuista Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Espanjassa.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
Finnish: Se vähentää taudinaiheuttajien määrää käsissä ja siten vähentää niiden leviämistä ihmisestä toiseen.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
Finnish: Suoja filoviruksen aiheuttamaa sairautta vastaan
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
Finnish: Immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, jos:
Bulgarian: Имунната Ви система може да е слаба, ако:
Finnish: n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
Bulgarian: n = Брой участници, допринесли за анализа.
Finnish: 30. lokakuuta
Bulgarian: 30 октомври 2020
Finnish: • Ebola ei leviä ilman, veden eikä ruoan välityksellä.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
Bulgarian: В проучвания фаза 1/2 не са наблюдавани инфекции като нежелани събития.
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
Bulgarian: Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните.