FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 octombrie 2009.
English: • complicated infections in the abdomen;
Romanian: • infecţii complicate intraabdominale;
English: • complicated skin and soft tissue infections;
Romanian: • infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
English: This summary was last updated in 07-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 07-2009.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl web al Agenţiei.
English: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă);
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Plavix, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Romanian: Doza standard de Clopidogrel Acino Pharma GmbH este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente.
English: This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Plavix.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Romanian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino Pharma GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Clopidogrel Acino Pharma GmbH are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Plavix.
English: clopidogrel EPAR summary for the public
Romanian: clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
English: GmbH can be started between a few days and 35 days after the attack;
Romanian: Acino Pharma GmbH poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criză;
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentelor de referinţă.
English: Because Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be given to the following groups of patients:
Romanian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Acino Pharma GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Acino Pharma GmbH, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21-septembrie-2009.
English: Other information about Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Romanian: Alte informaţii despre Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Romanian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
English: Clopidogrel Acino Pharma GmbH is a ‘generic medicine'.
Romanian: Clopidogrel Acino Pharma GmbH este un „medicament generic”.
English: The active substance in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Romanian: Substanţa activă din Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Romanian: • pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de irigarea insuficientă a unei părţi a creierului); tratamentul cu Clopidogrel Acino Pharma GmbH
English: The full EPAR for Clopidogrel Acino Pharma GmbH can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Clopidogrel Acino Pharma GmbH este disponibil aici.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Acino Pharma GmbH be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
English: Why has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Romanian: Ce este Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How has Clopidogrel Acino Pharma GmbH been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: What is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How does Clopidogrel Acino Pharma GmbH work?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: How is Clopidogrel Acino Pharma GmbH used?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
English: On the basis of the questions raised by the Netherlands the points to be considered by the CHMP were:
Romanian: Pe baza întrebărilor formulate de Țările de Jos, punctele care urmau să fie avute în vedere de CHMP au fost:
English: Overall summary of the scientific evaluation of Oxynal and Targin and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: Further 10 patients out of 176 reported signs of physical dependence as a result of a specific follow-up visit 4 weeks after the end of the extension phase.
Romanian: Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
English: 97% of patients completing the double-blind controlled study entered the extension phase.
Romanian: 97 % din pacienții care au finalizat studiul dublu-orb controlat au intrat în faza de extensie.
English: However, the protocol did not stipulate dose tapering and in the majority of these subjects no tapering had been performed.
Romanian: Totuși, protocolul nu a prevăzut reducerea treptată a dozei, iar la majoritatea acestor subiecți nu s-a realizat o reducere treptată a dozei.
English: Safety
Romanian: Siguranță
English: As the reference and concerned member states were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 2 May 2014, Germany triggered a referral under Article 13(2) of Regulation EC No
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
English: There is a lack of confirmatory evidence regarding the maintenance of efficacy and the long-term safety, which has not been provided by the open-label extension study phase, due to its methodological limitations.
Romanian: Lipsa dovezilor de confirmare privind menținerea eficacității și a siguranței pe termen lung, care nu au fost furnizate de faza de extensie deschisă a studiului din cauza limitărilor sale metodologice.
English: In addition, in order to further increase safety and appropriate use of OXN PR in the IRLS indication, the maximum daily dose has been limited to 60 mg/day.
Romanian: În plus, pentru a spori și mai mult siguranța și utilizarea adecvată a OXN PR în indicația IRLS, doza zilnică maximă a fost limitată la 60 mg/zi.
English: The review of ‘opioid dependence' revealed that during the extension phase two reports of withdrawal symptoms were obtained as part of the standard adverse event reporting procedures.
Romanian: Evaluarea „dependenței de opioide” a evidențiat faptul că în cursul fazei de extensie s-au obținut două rapoarte privind simptomele de sevraj ca parte a procedurilor standard de raportare a evenimentelor adverse.
English: The available clinical data of only one single, short term, pivotal trial are considered insufficient considering the risks.
Romanian: Datele clinice disponibile obținute doar dintr-un singur studiu pivot, de scurtă durată, sunt considerate insuficiente având în vedere riscurile.
English: Further caution is included in the section 4.4 of the SmPC when OXN PR is administered to elderly irrespective of the indication.
Romanian: Este inclusă o atenționare suplimentară la punctul 4.4 din RCP când OXN PR se administrează la vârstnici, indiferent de indicație.
English: Therefore, further justification that the different criteria for approval on the basis of one pivotal trial should be provided by the applicant.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.
English: OXN PR is currently indicated in “severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Romanian: În prezent, OXN PR este indicat în „dureri severe, care pot fi tratate în mod adecvat numai cu analgezice opioide”.
English: There were no notable differences in the frequency of adverse events, severe adverse events and serious adverse events (overall and treatment-related) for young vs. elderly subjects as well as for females vs. males.
Romanian: Nu au existat diferențe notabile în frecvența evenimentelor adverse, a evenimentelor adverse severe și a evenimentelor adverse grave (în general și asociate cu tratamentul) la subiecți tineri față de vârstnici și nici la femei față de bărbați.
English: The mean ILRS score at the end of the open extension study was 9.72 and corresponds to a mild symptom severity.
Romanian: Valoarea medie a scorului ILRS la sfârșitul studiului de extensie deschis a fost de 9,72 și corespunde unei severități ușoare a simptomelor.
English: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg prolonged-release tablets and Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg prolonged-release tablets and associated names (OXN PR) are fixed combination products of oxycodone hydrochloride and naloxone hydrochloride.
Romanian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită și Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită și denumirile asociate (OXN PR) sunt medicamente cu combinație fixă de clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă.
English: In addition, clear instructions have been proposed for section 4.2 of the SmPC to re-evaluate the benefits and risks in individual RLS patients regularly every 3 months and to consider a discharge regimen by gradual tapering before treatment is continued beyond 1 year.
Romanian: În plus, au fost propuse instrucțiuni clare pentru punctul 4.2 din RCP în scopul reevaluării regulate, o dată la 3 luni, a beneficiilor și riscurilor la fiecare pacient cu sindromul picioarelor neliniștite și pentru a lua în considerare o schemă de eliminare prin reducere treptată înainte de continuarea tratamentului mai mult de un an.
English: The results of the pivotal phase III clinical study are considered robust and consistent with respect to primary and secondary efficacy parameters (addressing severity and impact of the disease and quality of life) as well as with respect to responder rates and various subgroup analyses.
Romanian: Rezultatele studiului clinic pivot de fază III sunt considerate solide și consecvente din punct de vedere al parametrilor de eficacitate primari și secundari (care au abordat severitatea și impactul bolii și calitatea vieții), precum și din punct de vedere al ratelor de răspuns și al diferitelor analize de subgrup.
English: Therefore, the CHMP endorsed that the use OXN PR as a prolonged-release formulation of oxycodone and naloxone reduces the risk of abuse or misuse.
Romanian: Prin urmare, CHMP a aprobat faptul că utilizarea OXN PR ca formulare cu eliberare prelungită a oxicodonei și naloxonei reduce riscul de abuz sau utilizare incorectă.
English: The treatment effect during the extension phase was independent from treatment during the pivotal study.
Romanian: Efectul tratamentului în cursul fazei de extensie a fost independent de cel al tratamentului din timpul studiului pivot.
English: The frequency of adverse events and related adverse events was mostly comparable for both study phases (OXN3502/S) and points to a better tolerability of OXN PR in the extension phase.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
English: Overall, the CHMP considered that benefits of Oxynal and Targin and associated names in the sought indication outweigh the risks, taking into account the additional risk minimisations measures which had already been agreed at CMD(h) and the changes recommended to the product information.
Romanian: În general, CHMP a considerat că beneficiile Oxynal și Targin și denumirile asociate în indicația solicitată depășesc riscurile asociate, ținând cont de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, care au fost deja convenite în cadrul CMD(h), și de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
English: Based on clinical experience and clinical guidance, the potential abuse and misuse of opioid analgesics in the controlled pain therapy is considered low.
Romanian: Pe baza experienței clinice și a ghidurilor clinice, abuzul și utilizarea incorectă potențiale ale analgezicelor opioide în terapia de control al durerii sunt considerate scăzute.
English: The maintenance of treatment effect was investigated in the open extension phase of the pivotal study.
Romanian: Menținerea efectului tratamentului a fost investigată în faza de extensie deschisă a studiului pivot.
English: The results at the end of the extension phase at week 52 showed a further slight improvement of the IRLS sum score compared to the results towards the end of 12-week double-blind phase.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation with amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics
Romanian: Motivele modificării condițiilor autorizației de punere pe piață împreună cu modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
English: Therefore, the Committee recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflets remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with amendments as mentioned in Annex III.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, împreună cu modificările menționate în Anexa III.
English: The safety profile was also considered to be in-line with the experience of OXN PR used for the treatment of pain where adverse events are also more frequently reported at the beginning of therapy.
Romanian: În plus, s-a considerat că profilul de siguranță este în conformitate cu experiența OXN PR utilizată pentru tratamentul durerii, când evenimentele adverse sunt, de asemenea, raportate mult mai frecvent la începutul terapiei.
English: As requested during the CMDh procedure, the applicant has further made a commitment to perform a drug utilisation study (DUS) and to update the risk management plan (RMP) subsequently to approval of the DUS in order to address concerns based on uncertainties that data of the clinical study including the long-term extension might not fully characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in IRLS.
Romanian: Conform solicitării din cursul procedurii CMDh, solicitantul s-a angajat să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) și să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR), ulterior aprobării SUM, pentru a aborda motivele de îngrijorare care au la bază incertitudinile privind faptul că este posibil ca datele din studiul clinic, inclusiv din extensia pe termen lung, să nu caracterizeze complet un posibil risc privind toleranța, dependența și abuzul de medicamente la utilizarea pe termen lung în IRLS.
English: The CHMP acknowledged the methodological limitations of the open label study however the CHMP considered that reasonable justifications for maintenance of effect up to 52 weeks of treatment were provided by the MAH.
Romanian: CHMP a recunoscut limitările metodologice ale studiului deschis; totuși, CHMP a considerat că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat justificări rezonabile pentru menținerea efectului până la 52 de săptămâni de tratament.
English: A drug utilisation study will also be conducted to further characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in idiopathic restless leg syndrome.
Romanian: De asemenea, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza suplimentar un posibil risc de toleranță, dependență și abuz de medicament la utilizarea pe termen lung în sindromul idiopatic al picioarelor neliniștite;
English: Even using a very conservative statistical approach, the magnitude of effect (decrease in mean IRLS of 5.9 points compared to placebo) was in line with or even slightly better than the results found in the placebo-controlled studies with dopamine agonists approved as first line treatment.
Romanian: Chiar și la utilizarea unei abordări statistice foarte conservatoare, amploarea efectului (reducerea valorii medii a IRLS cu 5,9 puncte în comparație cu placebo) a fost în concordanță cu rezultatele obținute din studiile controlate cu placebo cu agoniști dopaminici, aprobați ca tratament de primă linie, sau chiar ușor mai bună.
English: The CHMP noted that the mean daily dose of OXN PR used in the extension phase was almost identical (and even slightly lower) compared to the mean daily dose used in the double-blind phase (18.12 mg vs. 22.62 mg), with no difference in mean doses in the extension phase between the subgroups previously treated with OXN PR or placebo.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică medie de OXN PR utilizată în faza de extensie a fost aproape identică (și chiar puțin mai mică) în comparație cu doza zilnică medie utilizată în faza dublu-orb (18,12 mg față de 22,62 mg), fără nicio diferență în dozele medii din faza de extensie între subgrupurile tratate anterior cu OXN PR sau cu placebo.
English: These findings are in line with the results of the post-marketing surveillance with OXN PR in the treatment of pain where addiction and related abuse are carefully monitored.
Romanian: Aceste constatări sunt în conformitate cu rezultatele supravegherii ulterioare punerii pe piață pentru OXN PR în tratamentul durerii, când sunt monitorizate cu atenție dependența și abuzul legat de aceasta.
English: A detailed review of safety data from both the double-blind phase and extension phase (OXN3502/S) was conducted.
Romanian: A fost realizată o evaluare aprofundată a datelor referitoare la siguranță obținute din faza dublu orb și din faza de extensie (OXN3502/S).
English: No convincing scientific evidence has been provided in the perspective of public health that the benefit of the fixed dose combination of oxycodone/naloxone in the treatment of idiopathic restless leg syndrome (IRLS) outweighs the expected adverse effects that are associated with the use of strongopioids in doses equipotent to doses up to 90 mg of oral morphine; dependence, withdrawal, augmentation, misuse and abuse.
Romanian: Nu au fost furnizate dovezi științifice convingătoare din punctul de vedere al sănătății publice, din care să rezulte că beneficiul combinației în doză fixă oxicodonă/naloxonă în tratamentul sindromului idiopatic al picioarelor neliniștite (IRLS) depășește reacțiile adverse preconizate, asociate cu utilizarea opioidelor puternice în doze echipotente cu doze de până la 90 mg de morfină cu administrare orală: dependență, sevraj, creșterea consumului, utilizare incorectă și abuz.
English: • The Committee considered that the amendments to the product information are appropriate to mitigate the risks of iatrogenic drug dependence, drug abuse or misuse, augmentation, tolerance and psychological dependence.
Romanian: • comitetul a considerat că modificările informațiilor referitoare la produs sunt adecvate pentru a reduce riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Romanian: Concluzii științifice și motivele modificării termenilor autorizației de punere pe piață
English: In addition, further improvements in the patient's condition by the end of the extension phase compared to the end of the double-blind phase was observed in the secondary efficacy parameters, including reduction in the severity of illness, improvements in sleep, RLS related pain and quality of life, respectively.
Romanian: În plus, în parametrii de eficacitate secundari au fost observate ameliorări suplimentare ale stării pacientului la sfârșitul fazei de extensie în comparație cu sfârșitul fazei dublu-orb, inclusiv reducerea severității bolii, îmbunătățirea somnului, ameliorarea durerii asociate sindromului picioarelor neliniștite și, respectiv, îmbunătățirea calității vieții.
English: Furthermore, the risk of parenteral or intranasal misuse of OXN PR by individuals dependent on opioid agonists is expected to be low as marked withdrawal symptoms are expected due to the opioid receptor antagonist characteristics of naloxone.
Romanian: În plus, se preconizează un risc scăzut de utilizare incorectă parenterală sau intranazală a OXN PR de către persoanele dependente de agoniști ai opioidelor, întrucât se așteaptă simptome de sevraj marcate din cauza caracteristicilor antagonistului receptorilor opioizi, naloxona.