FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Od jednej do ośmiu godzin później pacjent zostanie umieszczony na specjalnym stole i zostaną mu zrobione zdjęcia za pomocą standardowych gamma kamer, aby zobaczyć gdzie rozmieszczone są ogniska
Latvian: Vienu līdz astoņas stundas vēlāk Jūs novietos uz speciāla galda un ar standarta kodolkameras palīdzību nofotografēs, lai noteiktu infekcijas
Polish: Okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił w przybliżeniu 1,5 godziny; wydalany jest głównie przez nerki, z wydaleniem 41% pierwotnej ilości radioznacznika
Latvian: Izplatīšanās pusperiods ir apmēram 1,5 stundas; izvadīšanas ceļš ir galvenokārt caur nierēm ar urīnā izvadītu 41% no radioiezīmētā preparāta pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci, którym podawano wcześniej produkty zawierające monoklonalne przeciwciała mysie będą wykazywali obecność HAMA.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši murīna monoklonālās antivielas saturošus produktus, HAMA veidošanās ir vairāk raksturīga.
Polish: (OZNAKOWANIE FIOLKI)
Latvian: (KONTEINERA IEPAKOJUMA ETIĶETE)
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.
Polish: Podawanie Leukoscan osobom młodym może być prowadzone wyłącznie po rozważeniu
Latvian: LeukoScan lietošana jaunākām personām var tikt izdarīta tikai pēc iespējamā riska un ieguvuma izvērtēšanas
Polish: Po odtworzeniu dodaje się 1 ml nadtechnecjanu sodowego [99mTc].
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pievieno 1 ml nātrija pertehnāta [99mTc].
Polish: Gdy konieczne jest podanie produktu radioaktywnego kobiecie w wieku rozrodczym, należy sprawdzić możliwość ciąży.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt radioaktīvus medicīniskus preparātus sievietēm reproduktīvā vecumā, vienmēr jāizslēdz grūtniecības fakts.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, zawartość fiolki jest odtwarzana do postaci nieznakowanej w celu przygotowania LeukoScan [99mTc].
Latvian: Tieši pirms lietošanas uzsākšanas, flakona saturu izšķīdina, sagatavojot neiezīmētu LeukoScan [99mTc]
Polish: LeukoScan jest wskazany do diagnostycznego obrazowania i określania lokalizacji i rozległości infekcji/stanu zapalnego w kośćcu u pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku (Osteomyelitis) w
Latvian: LeukoScan ir indicēts diagnostikas attēlveidošanai, lai noteiktu kaula infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, tostarp pacientiem ar diabētiskām pēdas čūlām.
Polish: Podawana aktywność musi być tak dobrana, aby wynikająca z niej pochłonięta dawka była tak mała jak jest to możliwe, mając na względzie potrzebę uzyskania zamierzonego efektu diagnostycznego.
Latvian: Ievadītajam radioaktīvā preparāta daudzumam jābūt tādam, lai starojuma deva būtu pēc iespējas maza, taču tajā pašā laikā arī pietiekama nepieciešamā diagnostiskā rezultāta iegūšanai.
Polish: LeukoScan jest przygotowany do jednorazowego wstrzyknięcia.
Latvian: LeukoScan ir sagatavots vienai injekcijai.
Polish: Przeciwciało jest zdolne wiązać się z powierzchnią białych krwinek, które gromadzą się w obszarze zakażenia.
Latvian: Antiviela spēj saistīties ar balto asins šūnu virsmu, kuras infiltrējas infekcijas vietā.
Polish: • Jeżeli przygotowany roztwór LeukoScan jest przebarwiony lub zawiera nierozpuszczone
Latvian: • Ja sagatavots LeukoScan šķīdums ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes, to nedrīkst lietot.
Polish: • Jeżeli kiedykolwiek podano pacjentowi LeukoScan lub inny produkt wykonany na bazie mysich przeciwciał, lekarz powinien pobrać próbkę krwi w celu wykonania testów w celu upewnienia
Latvian: • Ja Jums kādreiz ir ievadīts LeukoScan vai kāds cits peļu olbaltumvielas saturošs preparāts, Jūsu ārstam ir jāņem asins paraugs izmeklēšanai, lai noteiktu, vai nav izveidojusies alerģija uz to..
Polish: Nie wiadomo czy obserwowane zmiany w krwinkach białych lub liczbie granulocytów eozynochłonnych, bez znaczenia klinicznego, związane są z krótkotrwałym wpływem na czynność krwinek białych.
Latvian: Nav zināms vai novērotās klīniski nenozīmīgās BAŠ un eozinofīlo skaita izmaiņas ir saistītas ar pārejošu ietekmi uz BAŠ funkcijām.
Polish: Przeciwciało (IMMU-MN3) rozpoznaje strukturę antygenowa wspólną dla glikoproteiny powierzchniowej (NCA-90) granulocytu i markera nowotworowego, antygenu rakowo-płodowego
Latvian: Antiviela (IMMU-MN3) atpazīst antigēna struktūru, kuras daļa ir granulocītu virsmas glikoproteīns (NCA-90) un audzēja marķieris, karcinoembriotiskais antigēns [carcinoembryonic antigen (CEA)].
Polish: Otrzymany roztwór posiada pH równe 4,5-5,5
Latvian: Izveidojies savienojums ar pH 4,5-5,5 ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Polish: Dwuwymiarowe obrazowanie zakażonego obszaru, we wszystkich niezbędnych do odpowiedniej wizualizacji płaszczyznach, powinno zostać wykonane w ciągu jednej do ośmiu godzin po i powinno trwać do momentu wykonania co najmniej 500 tys. zliczeń lub przez 10 minut na obraz.
Latvian: Plaknes attēlveidošana visos griezumos nepieciešama, lai adekvāti vizualizētu bojāto apvidu 1-8 stundas pēc injekcijas ar veiktiem ne mazāk kā 500 k impulsiem vai 10 minūtes uz griezumu.
Polish: W podgrupie pacjentów, u których LeukoScan był porównywany bezpośrednio z dostępnym obecnie znakowanym 111In (czasami znakowanym 99mTc) testem skaningowym autologicznych krwinek białych, LeukoScan wykazał statystycznie znamienny wzrost w czułości powyżej otrzymywanej przy skanowaniu krwinek białych (87,7% przeciw 72,6%, p = 0,003 wg Testu McNemar'a), przy nie dostrzegalnym zmniejszeniu specyficzności w porównaniu z obrazowaniem krwinek białych (67,1% przeciw 69,4%).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem LeukoScan tika tieši salīdzināts ar tobrīd pieejamo 111In- iezīmēto (paretam 99mTc-iezīmēto) autologo BAŠ skenēšanas testu, LeukoScan uzrādīja statistiski ticamu jutības palielināšanos salīdzinājumā ar BAŠ skenēšanas rezultātā iegūto(87,7% vs. 72,6%, p = 0.003 pēc McNemar testa).
Polish: Znakowany radiologicznie roztwór powinien być podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Radioiezīmētais šķīdums jāievada intravenozas injekcijas veidā.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,25 mg fragmentów Fab' znakowanych 900 ± 200 MBq technetu 99mTc w postaci nadtechnecjanu (w przybliżeniu 1,2 ml).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,25 mg Fab′ fragmentu, kas iezīmēti ar 900 ± 200 MBq tehnēcija 99mTc pertehnātu (apmēram 1,2 ml).
Polish: Ocena potencjalnego wpływu klinicznego LeukoScan wykazała, że LeukoScan może zmienić postępowanie kliniczne w 50,2% lub poprawić wyniki kliniczne w 43,4% ze 175 ocenianych pacjentów z podejrzewaniem zapalenia szpiku kostnego.
Latvian: Nosakot potenciālo LeukoScan klīnisko nozīmīgumu, pierādījās, ka no 175 pētītajiem pacientiem ar aizdomām par osteomielītu, LeukoScan 50,2% gadījumu var izmainīt klīnisko terapiju vai 43,4% gadījumu uzlabot klīniskos rezultātus.
Polish: Instrukcja przygotowania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Sagatavošanas pamācības ir dotas apakšpunktā 6.6.
Polish: Pacjent otrzyma pojedyncza dawkę 0,25 mg LeukoScan.
Latvian: Jums ievadīs vienreizēju 0,25 mg LeukoScan devu.
Polish: EXP MM/RRRR
Latvian: MM/GGGG
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: Komplekts - Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Polish: W przypadku badań diagnostycznych z zastosowaniem medycyny nuklearnej, dotychczasowe doniesienia wskazują, że działania niekorzystne będą występować z niewielką częstością z powodu stosowania niewielkich dawek promieniowania.
Latvian: Diagnostisko nukleārmedicīnisko izmeklējumu līdzšinējā pieredze liecina, ka šādas blaknes rodas ļoti reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH> (OZNAKOWANIE OPAKOWANIA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: Jednakże testy in vitro czynności granulocytów nie wykazały znaczących
Latvian: Tomēr in vitro granulocītu funkciju testi neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas pēc sulesomaba pievienošanas.
Polish: Z powodu krótkiego okresu połowicznego rozpadu 99mTc (6 godzin), wielkości dawki przekazywanej wraz z pokarmem poniżej 1 mSv należy się spodziewać 24 godziny po podaniu produktu LeukoScan [99mTc].
Latvian: Sakarā ar īso, sešu stundu 99mTc pusperiodu, deva, mazāka par 1 mSv, ir sagaidāma 24 stundu laikā pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti)
Polish: Każda fiolka zawiera chlorek cyny (II), sodu chlorek, sodowo-potasowy winian, sodu octan, azot.
Latvian: Katrs flakons satur alvas hlorīdu, nātrija hlorīdu, kālija-nātrija tartrātu, nātrija acetātu, saharozi,
Polish: Po odtworzeniu, nieużyte produkty radiofarmaceutyczne i fiolki powinny być traktowane jako odpady radioaktywne i utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywołaniem nowotworu i potencjalnym rozwojem uszkodzeń dziedzicznych.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Kontrola jakości
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Polish: Karmienie piersią
Latvian: Krūtis
Polish: Gdy scyntygrafia kości daje wynik negatywny a obrazowanie za pomocą LeukoScan daje wynik pozytywny, może to wskazywać na wczesną postać zapalenia szpiku kostnego.
Latvian: Kad kaulu skenēšana ir negatīva, attēlveidošana ar LeukoScan retos gadījumos var uzrādīt pozitīvu atbildi, kas var norādīt uz agrīnu osteomielītu.
Polish: Fiolka ze szkła Typu I jest zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej zabezpieczonym zieloną
Latvian: Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu,
Polish: Technet [99mTm] rozpada się z emisją promieniowania gamma o energii 140 keV i czasem połowicznego rozpadu wynoszącym 6 godzin do technetu [99Tc], który można traktować jako quasistabilny.
Latvian: Tehnēcijs[99mTc] sadalās emitējot gamma starojumu ar enerģiju 14keV un 6 stundu pussabrukšanas periodu līdz tehnēcija [99Tc] formai,
Polish: Czynnik obrazujący, technet-99m LeukoScan [technet-99m sulesomab] jest otrzymywany poprzez roztworzenie zawartości fiolki LeukoScan w 0,5 ml soli fizjologicznej a następnie dodanie 1100 MBq nadtechnecianu sodu [99mTc] w 1 ml soli fizjologicznej.
Latvian: Attēlveidojošais reaģents, tehnēcijs-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] tiek veidots sajaucot LeukoScan flakona saturu ar 0,5 mL nātrija hlorīda injekciju šķīdumu un pēc tam pievienojot 1100 MBq nātrija pertehnātu [99mTc] uz 1 mL nātrija hlorīda injekciju šķīduma.
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób, który spełnia wymogi zarówno zabezpieczenia przed promieniowaniem jak i farmaceutyczne wymagania jakości.
Latvian: • Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Polish: W takim przypadku, lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta przez krótki czas po tym jak został mu podany
Latvian: pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
Polish: Ponieważ LeukoScan wykazuje reakcję krzyżową z antygenem CEA należy wziąć pod uwagę, że
Latvian: Tā kā LeukoScan mijiedarbojas ar CEA, ir jāpatur prātā, ka tas var mijiedarboties ar CEA veidojošiem
Polish: Nie przypuszcza się, że LeukoScan wiąże się z leukocytami u pacjentów z napadową hemoglobinurią
Latvian: Nav paredzams, ka LeukoScan saistās ar leikocītiem pacientiem ar paroksizmālo nakts
Polish: Jest mało prawdopodobna możliwość podania zbyt dużej dawki promieniowania po podaniu LeukoScan, pochłonięta przez pacjenta wielkość dawki może zostać zmniejszona przez zwiększenie doustnego lub dożylnego podawania płynów, wspomagające wydalanie radioznacznika.
Latvian: Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Polish: W razie niepewności należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie do minimum niezbędnego dla zebrania pożądanych wyników klinicznych.
Latvian: Šaubu gadījumā svarīgi, lai tiktu lietota minimāla starojuma deva nepieciešamās klīniskās informācijas iegūšanai.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ (FLAKONA ETIĶETE)
Polish: • W razie znanego uczulenia (nadwrażliwości) na sulesomabu lub jakiekolwiek inne białko mysie.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sulesomabu vai jebkuru peļu izcelsmes olbaltumvielu paziņojiet par to savam ārstam.
Polish: W jedno-grupowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu 53 pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem niewiadomego pochodzenia i stopnia, przebadano dawki LeukoScan od 0,1 do 1,0 mg.
Latvian: LeukoScan devas no 0,1 mg līdz 1,0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
Polish: Zamieszać i wytrząsać fiolkę delikatnie przez 30 sekund do rozpuszczenia.
Latvian: Lai nodrošinātu izšķīšanu, groziet un kratiet flakona saturu 30 sekundes.
Polish: Wyczyścić gumowe zamkniecie każdej fiolki za pomocą tamponu nasączonego alkoholem.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāzni ar dezinficējošu alkohola šķīdumu.
Polish: LeukoScan jest stosowany, aby określić obecność zakażenia w kościach długich.
Latvian: LeukoScan tiek lietots lai noteiktu infekciju garajos kaulos.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEUCOSCAN Kiedy nie stosować leku LeukoScan
Latvian: PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS
Polish: Po wymieszaniu z Tc, końcowy produkt musi być utylizowany jako odpad radioaktywny, zgodnie z
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Tc, izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Polish: • Po użyciu wszystkie pojemniki powinny być utylizowane jako odpady radioaktywne.
Latvian: • Pēc lietošanas iepakojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Polish: Jeżeli tak, żadne zakłócenie dotyczące zasadniczych odpowiedzialnych mechanizmów nie może zostać uznane za pochodną wyników badań laboratoryjnych.
Latvian: Ja tā, tad nav izdarāmi nekādi secinājumi par to izraisošo mehānismu(iem) un klīniski laboratoriskajiem rezultātiem.
Polish: Nie powinno się podawać LeukoScan takiemu pacjentowi.
Latvian: Tādā gadījuma LeukoScan nedrīkst lietot.
Polish: Aktywność w górnej połówce paska
Latvian: Aktīvā viela ir: sulesomaba
Polish: Należy zapewnić dostępność zarówno sprzętu do resuscytacji krążeniowo-oddechowej jak i przeszkolonego personelu w celu udzielenia natychmiastowej pomocy w sytuacji wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību parādīšanās gadījumā jābūt pieejamiem līdzekļiem un atbilstoši apmācītam medicīnas personālam neatliekamas, adekvātas kardio-pulmonāras reanimācijas veikšanai.
Polish: Ponowne podanie produktu powinno być brane pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są sero-negatywni w stosunku do podnoszenia się poziomu ludzkiego przeciwciała antymysiego (HAMA) w badaniach fragmentarycznych.
Latvian: Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret- peļu antivielu(HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny może być odbierany, stosowany i podawany wyłącznie przez wyznaczone osoby w określonych warunkach klinicznych.
Latvian: Šo preparātu drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai licencētas personas un tikai īpaši tam piemērotos klīnikas apstākļos.
Polish: Jedynie bardzo ograniczone niekliniczne badania zostały wykonane zarówno dla znakowanego jak i nieznakowanego czynnika.
Latvian: Ir veikts ierobežots ne-klīnisko standartpētījumu skaits ar iezīmētu un neiezīmētu preparātu.
Polish: • Należy przeczytać Charakterystykę Produktu Leczniczego lub zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Latvian: • Tā nesatur visu informāciju, kas Jums būtu jāzina par šīm zālēm, tāpēc jautājumu gadījumā lūdzu meklējiet Zāļu aprakstā vai vaicājiet savam ārstam, vai medmāsai.
Polish: • Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel posiadający odpowiednie uprawnienia rządowe na stosowanie i posługiwanie się radionuklidami.
Latvian: • Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Polish: Po użyciu pojemnik powinien zostać zutylizowany jako odpad radioaktywny.
Latvian: Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być stosowane wyłącznie przez wykwalifikowany personel, posiadający zezwolenia dotyczące stosowania i obchodzenia się z radioizotopami wydane przez stosowne władze.
Latvian: Ar radioaktīviem preparātiem drīkst strādāt tikai kvalificēts personāls, kam ir atbilstoša licence strādāt un veikt manipulācijas ar radionuklīdiem.
Polish: Wielkość tych zwiększeń została oceniona przez prowadzących badanie jako bez
Latvian: Šī pieauguma lielumu pētnieki novērtēja kā klīniski nenozīmīgu rezultātu katram pacientam atsevišķi.
Polish: LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sulesomabu
Latvian: LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai sulesomaba
Polish: Każda ilość nieużytego produktu lub materiał odpadowy powinien zostać zutylizowany zgodnie z
Latvian: Jebkuru neizlietoto produktu un izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Kiedy jest połączone z radioaktywnym izotopem technetu i wstrzyknięte do żył pacjenta znajduje nienormalne nagromadzenie białych krwinek i łączy się z nimi.
Latvian: Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
Polish: Po radioznakowaniu przeciwciała i rozpuszczeniu 10 µl próbki w 1,5 ml roztworu soli, natychmiast określić czystość radiochemiczna metodą Natychmiastowej Chromatografii Cienkowarstwowej na żelu krzemionkowym na nośniku z włókien szklanych, 1 × 9 cm stosując aceton jako rozpuszczalnik.
Latvian: Radioķīmisko tīrību pārbauda uzreiz pēc radioiezīmēšanas ar Instant Thin Layer Chromatography metodi uz impregnētām ar silīcija gēlu stikla šķiedras teststrēmelēm 1x9 cm, lietojot acetonu kā šķīdinātāju.
Polish: Gdy czoło rozpuszczalnika jest poniżej 1 cm od górnej krawędzi paska, wyjąć go, przeciąć na pół i umieścić każdy fragment osobno w szklanej probówce.
Latvian: Pārgrieziet strēmeli uz pusēm un ievietojiet katru daļu atsevišķā stikla stobriņā.
Polish: Rozcieńczyć końcowy roztwór za pomocą soli fizjologicznej do objętości 1,0 ml.
Latvian: Lietojot fizioloģiskā šķīduma šļirci, ievelciet skalojuma šķīdumu līdz 1.0 ml tilpumam.
Polish: LeukoScan jest odtwarzany w 0,5 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Latvian: LeukoScan šķīdina ar 0,5 ml izotoniska nātrija hlorīda injekciju.
Polish: Jednakże, należy zaznaczyć, że badania te nie oceniały genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LeukoScan (0,31 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) (sulesomabu)
Latvian: LeukoScan (0,31 pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai) (sulesomaba)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LeukoScan 0,31 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Polish: Nadwrażliwość
Latvian: Slāpeklis
Polish: Obrazowanie za pomocą emisyjnej komputerowej tomografii pojedynczego fotonu (SPECT) może być również przeprowadzone i pomóc w odróżnieniu zapalenia szpiku kostnego od zapalenia tkanek miękkich.
Latvian: Lai diferencētu dažādas osteomielīta formas no mīksto audu infekcijām, ir noderīga un var tikt veikta arī SPECT (single photone emission computer tomography) attēlveidošana.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Polish: 0,31 mg liofilizowany sulesomabu, chlorek cyny(II) oraz stabilizatory.
Latvian: 0.31 mg liofilizēta sulesomaba, alvas hlorīds un stabilizatori.
Polish: Każda 3 ml fiolka zawiera 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 fragmenty antygranulocytu Fab'-SH mysiego przeciwciała monoklonalnego) do przygotowania produktu LeukoScan znakowanego 99mTc.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Zestaw do przygotowania LeukoScan znakowanego 99mTc.
Latvian: Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
Polish: • Te produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, stosowane i zarządzane wyłącznie przez autoryzowane osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Polish: Przybliżona zaabsorbowana dawka promieniowania w przypadku przeciętnego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodząca z dożylnego podania LeukoScan oznakowanego 750 MBq technetu-99m znajduje się w Tabeli 1.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m, ir
Polish: W badaniach klinicznych, pojedyncza dawka 1,0 mg LeukoScan radioznakowana 900 ± 200 MBq 99mTc została podana 11 pacjentom z różnymi typami infekcji i po tej dawce nie wystąpiły
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 11 pacientiem ar dažādiem infekciju veidiem tika ievadīta vienreizēja deva 1.0 mg LeukoScan, kurš radioloģiski iezīmēts ar 900 ± 200 MBq of 99mTc, nenovēroja nekādas Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan [99mTc] ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu perorālu vai intravenozu šķidruma ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Polish: Będzie ona zawierać radioaktywny izotop
Latvian: Komplektā neietilpst radioizotops.
Polish: Zestawienie normalnych wielkości dawek pochłoniętych przez średniego dorosłego pacjenta (70 kg) pochodzących z dożylnego podania Leukoscan znakowanego 750 mbq technetu-99m [przybliżona wielkość dawki pochodząca od
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
Polish: Te przybliżone dane zakładają opróżnianie pęcherza moczowego w odstępach dwugodzinnych.
Latvian: Devas ir uzskaitītas ar nosacījumu, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar intervālu 2 stundas.
Polish: Każda fiolka jest przygotowana tak aby zawierała 0,31 mg liofilizowanych fragmentów przeciwciała monoklonalnego LeukoScan.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Viens flakons ir sagatavots tā, lai saturētu 0,31 mg liofilizētu LeukoScan monoklonālo antivielu
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Immunomedics GmbH