FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu sú: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptoru angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Polish: Leki lub grupy terapeutyczne leków, które mogą wywołać hiperkaliemię to substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim.
Slovak: Meglumín Hydroxid sodný Monohydrát laktózy Sorbitol (E420)
Polish: Powidon (K30) Meglumina Sodu wodorotlenek Laktoza jednowodna Sorbitol (E 420) Magnezu stearynian
Slovak: EU/1/10/632/015 28 tabliet: EU/1/10/632/016 30 tabliet:
Polish: 14 tabletek: EU/1/10/632/008 28 tabletek: EU/1/10/632/009 30 tabletek: EU/1/10/632/010 56 tabletek: EU/1/10/632/011 84 tabletek: EU/1/10/632/012 90 tabletek: EU/1/10/632/013 98 tabletek: EU/1/10/632/014 100 tabletek: EU/1/10/632/023
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť v prípade liečby kombináciou s inými liekmi, ktoré môžu tiež vyvolať hyperkaliémiu (náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus) a trimetoprim.
Polish: Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).
Slovak: C.
Polish: Cz
Slovak: Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa užívanie Tolury neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tolura u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Ak sa Tolura používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy podczas podawania preparatu Tolura.
Slovak: EU/1/10/632/008 28 tabliet: EU/1/10/632/009 30 tabliet:
Polish: 14 tabletek: EU/1/10/632/001 28 tabletek: EU/1/10/632/002 30 tabletek: EU/1/10/632/003 56 tabletek: EU/1/10/632/004 84 tabletek: EU/1/10/632/005 90 tabletek: EU/1/10/632/006 98 tabletek: EU/1/10/632/007 100 tabletek: EU/1/10/632/022
Slovak: SOB
Polish: Inne
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Slovak: Tolura sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s Tolurou má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku.
Polish: Lek Tolura może być także podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym (diuretykiem), takim jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie przeciwnadciśnieniowe leku Tolura.
Slovak: 40 mg: biele až takmer biele, bikonvexné oválne tablety.
Polish: 40 mg: białe do prawie białych, dwuwypukłe, owalne tabletki.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene/porucha pečene
Polish: Nieprawidłowa czynność wątroby/ zaburzenia czynności wątroby
Slovak: - ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tolura - Jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovak: Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod.
Polish: Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Slovak: Tolura 40 mg tablety
Polish: Tolura 40 mg tabletki
Slovak: STR
Polish: Śr
Slovak: Tolura 40 mg tablety telmisartan
Polish: Tolura 40 mg tabletki Telmisartan
Slovak: Tak ako pri iných vazodilatanciách osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Slovak: EMEA/H/C/1196
Polish: EMA/511497/2011 EMEA/H/C/1196
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tolura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Tolura.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (okrúhle: 20 mg; oválne: 40 mg; v tvare kapsúl: 80 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 20 mg; owalne: 40 mg; w kształcie kapsułek: 80 mg).
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tolura?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Tolura?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tolura sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tolura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tolura na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu.
Slovak: To znamená, že liek Tolura je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Micardis.
Polish: Oznacza to, że preparat Tolura jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tolura.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Micardis, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Micardis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Používa sa u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavili problémy v dôsledku vzniku krvných zrazenín (napríklad srdcové ochorenie, mozgová príhoda alebo artériové ochorenie) alebo ktorí majú cukrovku 2. typu, ktorá poškodila niektorý z orgánov (napríklad oči, srdce alebo obličky).
Polish: Preparat podaje się pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi zakrzepami krwi w przeszłości (np. choroba serca, udar lub choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce lub nerki).
Slovak: Tolura je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telmisartan.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Slovak: Keďže liek Tolura je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Tolura sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých.
Polish: Preparat Tolura stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Slovak: Keďže liek Tolura je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Micardis.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tolura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Tolura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu kardiovaskulárnych problémov je 80 mg jedenkrát denne.
Polish: W przypadku poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka preparatu wynosi 80 mg raz na dobę.
Slovak: Tolura sa takisto používa na prevenciu kardiovaskulárnych problémov (problémov so srdcom alebo s krvnými cievami), napríklad srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Polish: Preparat Tolura stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom sercowo-naczyniowym (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), jak np. zawał serca i udar.
Slovak: Tolura starostlivo sledovať krvný tlak pacienta a prípadne môže rozhodnúť o úprave dávkovania lieku na zníženie krvného tlaku pacienta.
Polish: Lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas podawania preparatu Tolura i może odpowiednio skorygować lek obniżającego ciśnienie podawany pacjentowi.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tolura s liekom Micardis.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Tolura charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis.
Slovak: Tolura je tzv. generický liek.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem generycznym.
Slovak: Tolura pri liečbe esenciálnej hypertenzie je 40 mg jedenkrát denne, v prípade niektorých pacientov však liek môže účinkovať už pri dávke 20 mg. Ak sa nedosiahne želaný krvný tlak, dávka sa môže zvýšiť na 80 mg, alebo sa môže pridať ďalší liek na vysoký tlak, napríklad hydrochlorotiazid.
Polish: Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg albo można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np. hydrochlorotiazyd.
Slovak: Účinná látka lieku Tolura, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Polish: Substancja czynna preparatu Tolura, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tolura:
Slovak: Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Tolura na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 4 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Tolura?
Polish: Co to jest Tolura?
Slovak: Prečo bol liek Tolura povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tolura?
Slovak: Ako bol liek Tolura skúmaný?
Polish: Jak działa preparat Tolura?
Slovak: Cesta podávania
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovak: Je to veľmi zriedkavé.
Polish: Zdarza się to niezwykle rzadko.
Slovak: Tento stav odznel do troch dní.
Polish: To powikłanie ustąpiło w ciągu trzech dni.
Slovak: Tieto infekcie sa zvyčajne ľahko liečia.
Polish: Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
Slovak: Predloženie výsledkov záverečnej štúdie:
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania:
Slovak: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembursko
Polish: 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
Slovak: Všetky tieto zmeny sa považovali za náhodné a pravdepodobne súviseli s postupom intravenózneho podania.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
Slovak: Nie je možné stanoviť žiadne špeciálne odporúčanie na dávkovanie.
Polish: Nie można podać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Podávanie injekcie trvá 10 minút.
Polish: Wstrzyknięcie trwa 10 minut.
Slovak: U zvierat sa však pozorovali všetky fázy spermatogenézy.
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako samostatnú udalosť.
Polish: Następujące terminy odnoszą się do grupy powiązanych zdarzeń opisujących stan medyczny, a nie do pojedynczego zdarzenia.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Slovak: Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.
Polish: Wyniki te uległy poprawie w miesiącu 3 i wróciły do wartości wyjściowych w miesiącu 6, po czym odnotowano dalszą poprawę do miesiąca 24.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prestali užívať tieto druhy liekov:
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:
Slovak: Jedna dávka lieku TOOKAD spravidla obsahuje menej ako 1 mmol
Polish: Zazwyczaj dawka leku TOOKAD zawiera mniej niż 1 mmol
Slovak: Všetky z nich mali miernu intenzitu.
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
Slovak: • vysvetliť, aké vedľajšie účinky môže pacient očakávať a aká je pravdepodobnosť ich výskytu,
Polish: • wyjaśnienie jakich działań niepożądanych może się spodziewać pacjent, a także jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Polish: Uznano, że to zdarzenie nie było związane z nieprawidłowym wykonaniem procedury, lecz raczej z istniejącym wcześniej uszkodzeniem wewnętrznego zwieracza cewki moczowej w następstwie TURP.
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Polish: Drugorzędowym celem było określenie różnicy pomiędzy obiema grupami pod względem odsetka przypadków następowej radykalnej terapii raka gruczołu krokowego.
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Bardzo niewielu pacjentów w wieku powyżej 75 lat włączono do badań, w których wykonywano pomiary farmakokinetyczne, zatem nie wiadomo, czy istnieje różnica pomiędzy tymi pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w wieku poniżej 75 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Tento stav ustúpi sám alebo po liečbe infekcie.
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwko zakażeniu.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano żadnych metabolitów padeliporfinu.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná cholestáza.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano cholestazę.
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Polish: W trwającym 24 miesiące kluczowym europejskim badaniu fazy III żadnego pacjenta nie poddano radykalnej radioterapii po zastosowaniu leczenia TOOKAD-VTP.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę (patrz punkt 4.4).
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
Slovak: V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
Polish: Z tego względu istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak pęcherz moczowy i (lub) odbytnica oraz utworzenia przetoki odbytniczo-cewkowej lub zewnętrznej.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Polish: Jednoczesne leczenie obu płatów gruczołu krokowego było związane z gorszymi wynikami w badaniach klinicznych i z tego względu nie należy go przeprowadzać.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údaje o predávkovaní liekom TOOKAD.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne na temat przedawkowania produktu TOOKAD.
Slovak: Opaľovacie krémy nechránia pred blízkym infračerveným svetlom, a preto neposkytujú adekvátnu ochranu.
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed promieniowaniem podczerwonym i z tego względu nie zapewniają dostatecznej ochrony.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej prostatektomii po terapii TOOKAD-VTP.
Slovak: 12 až 48 hodín po zákroku VTP
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Polish: Zaleca się wykonywanie badania per rectum (DRE) co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych.
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Polish: 5 Ból pleców (protruzja krążka międzykręgowego).
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Polish: U 18 pacjentów to zdarzenie niepożądane ustąpiło po średnim okresie trwania wynoszącym 63,5 dnia (1-360), a u 7 pacjentów powikłanie to nadal się utrzymywało w momencie zakończenia badania.
Slovak: Steba Biotech S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Steba Biotech S.A.
Slovak: Liek TOOKAD je kontraindikovaný u pacientov, ktorým bola diagnostikovaná cholestáza (pozri časť
Polish: Produkt TOOKAD jest przeciwwskazany u pacjentów, u których rozpoznano cholestazę (patrz punkt
Slovak: (PCM301
Polish: (PCM301 FU5).
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Polish: U 5 (2,5%) pacjentów zakażenie uznano za poważne.
Slovak: B: Rozdiel v miere zlyhania liečby spojeného s pozorovanou progresiou ochorenia Počet účastníkov s progresiou v 24. mesiaci, n (%)
Polish: B: Różnica pod względem odsetka niepowodzeń leczenia związanych z obserwowaną progresją choroby Liczba uczestników z progresją choroby w miesiącu 24, n (%)
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Polish: W małych seriach przypadków chirurgicznych zgłaszano przypadki guzów w stopniu zaawansowania T3, dodatnich marginesów i impotencji.
Slovak: V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Polish: Częściowe zaburzenia wzwodu mogą występować wkrótce po zabiegu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Slovak: V tabuľke 1 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: W tabeli 1 poniżej wymieniono zgłaszane działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: - zadržiavanie moču (nedokážete sa vymočiť).
Polish: - Zatrzymanie moczu (niemożność oddania moczu).
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E 421)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421)
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Polish: W ciągu kilku dni po przeprowadzeniu procedury VTP niektórzy pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu z powodu zwężenia cewki moczowej) lub nie być w stanie oddawać mocz.
Slovak: Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Polish: Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Polish: Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań in vitro ani in vivo z zastosowaniem padeliporfinu znakowanego radioizotopem.
Slovak: Štúdia mala dva primárne sledované parametre pre liečbu TOOKAD-VTP v porovnaní s liečbou AS:
Polish: W badaniu wyznaczono dwa równorzędne podstawowe punkty końcowe dla terapii TOOKAD-VTP w porównaniu z czynnym nadzorem:
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie v štúdiách fázy II o karcinóme prostaty a osobitné povolenie
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane w badaniach fazy II dotyczących raka gruczołu krokowego i Specjalne Pozwolenie Martwica pozasterczowa
Slovak: K výskytu nadmernej extraprostatickej nekrózy došlo následkom nesprávnej kalibrácie lasera alebo nesprávneho umiestnenia svetelných vlákien (pozri časť 4.8).
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Polish: Wśród 121 pacjentów, u których stwierdzono progresję choroby w grupie poddanej czynnemu nadzorowi, 54 poddano leczeniu radykalnemu, a 67 nie otrzymało żadnego leczenia aktywnego po zakończeniu badania.