FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Portuguese: • Informação sobre a metodologia acordada com a Autoridade Competente Nacional para recolha de informação sobre a utilização de Erivedge e a compliance com o programa de farmacovigilância de gravidez e sua efetividade.
English: • Premature puberty (precocious puberty)
Portuguese: • Puberdade prematura (puberdade precoce)
English: Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
Portuguese: A fusão epifisária prematura e puberdade precoce têm sido notificadas em doentes pediátricos expostos a Erivedge.
English: The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
Portuguese: A prescrição e dispensa iniciais de Erivedge devem ocorrer no máximo 7 dias após um teste de gravidez com resultado negativo (dia do teste de gravidez = dia 1).
English: It is not known if SCC is related to treatment with Erivedge.
Portuguese: Não se sabe se o CEC está relacionado com o tratamento com Erivedge.
English: IRF-Assessed
Portuguese: Avaliado pelo IRF
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos níveis plasmáticos de vismodegib ou toxicidade durante os ensaios clínicos.
English: Dedicated studies to assess the potential of vismodegib to affect post-natal development have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o potencial de vismodegib afetar o desenvolvimento pós-natal.
English: Human female fertility may be compromised by treatment with Erivedge (see section 5.3).
Portuguese: A fertilidade humana feminina pode ser comprometida pelo tratamento com Erivedge (ver secção 5.3).
English: • loss of water from the body (dehydration),
Portuguese: • perda de água do corpo (desidratação),
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas ou a amamentar (ver secções 4.4. e 4.6).
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica Os dados farmacocinéticos em doentes pediátricos são insuficientes.
English: Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Portuguese: Assim, a inibição in vivo das enzimas CYP pelo vismodegib pode ser excluída.
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
Portuguese: • uma alteração no paladar (na forma como as coisas sabem) ou perda completa do paladar,
English: What Erivedge is Erivedge is an anti-cancer medicine and contains the active substance vismodegib.
Portuguese: Erivedge é um medicamento contra o cancro e contém a substância ativa vismodegib.
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Portuguese: Erivedge contém um tipo de açúcar chamado lactose.
English: • carbamazepine, phenytoin - used for epilepsy,
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína - usadas para a epilepsia,
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Portuguese: • O seu médico deverá verificar a sua pele regularmente para um tipo de cancro chamado “carcinoma espinhocelular” (CEC) da pele.
English: laBCC** (n = 63)
Portuguese: CBCla** (n = 63)
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Portuguese: Erivedge pode causar paragem no crescimento ósseo e levar ao desenvolvimento precoce da puberdade (antes dos 8 anos nas meninas ou
English: In addition, the ratio of organ weight to terminal body weight was significantly increased for epididymis, cauda epididymis, testes and seminal vesicles.
Portuguese: Além disso, a razão de peso de órgão para peso corporal terminal foi significativamente aumentada para o epidídimo, cauda do epidídimo, testículos e vesículas seminais.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Portuguese: Tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente se: o seu período menstrual falhar ou se pensar que este falhou, ou tiver uma hemorragia menstrual invulgar, ou suspeitar que está grávida.
English: • if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Portuguese: • se estiver também a tomar a erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão (ver “Outros medicamentos e Erivedge”).
English: Erivedge can pass into semen.
Portuguese: Erivedge pode passar para o sémen.
English: Vismodegib concentrations are strongly correlated with AAG levels, showing parallel fluctuations of AAG and total vismodegib over time and consistently low unbound vismodegib levels.
Portuguese: As concentrações de vismodegib estão fortemente correlacionadas com os níveis da AAG, mostrando flutuações paralelas da AAG e do vismodegib total ao longo do tempo e níveis de vismodegib não ligado consistentemente baixos.
English: • The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Portuguese: • O profissional de saúde deve avaliar o estado de gravidez, aconselhar o doente sobre o risco teratogénico e encaminhar o doente para aconselhamento com um médico especialista
English: PD = progressive disease, SD = stable disease, R = response, * = complete resolution of ulceration(s).
Portuguese: PD = Progressão da doença, DE = Doença estável, R = resposta, * = resolução completa da(s) ulceração(ões).
English: Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Portuguese: O vismodegib é eliminado lentamente por uma combinação de metabolização e excreção da substância parental.
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Erivedge do que deveria, fale com o seu médico.
English: Embryo-foetal death or severe birth defects
Portuguese: Morte embriofetal ou defeitos congénitos graves
English: 4.1 Therapeutic indication
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
English: However, irreversible defects in growing teeth and premature closure of the femoral epiphyseal plate, observed in rat toxicity studies at clinically relevant exposures, represent risks to post-natal development.
Portuguese: No entanto, os defeitos irreversíveis no crescimento de dentes e o fecho prematuro da placa epifisária femoral observados a exposições clinicamente relevantes nos estudos de toxicidade no rato, representam riscos para o desenvolvimento pós-natal.
English: A WCBP must understand that:
Portuguese: Uma MPE tem que compreender que:
English: In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Portuguese: In vitro, o vismodegib é um inibidor do OATP1B1.
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Portuguese: • Tem de usar 2 métodos de contraceção recomendados (ver abaixo a secção “Contraceção” e a secção 4.6) enquanto tomar Erivedge, a menos que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência),
English: Upon continuous daily dosing, there is a 3 fold accumulation of vismodegib total plasma concentrations.
Portuguese: Em consequência da administração diária contínua, existe uma acumulação de 3 vezes da concentração plasmática total de vismodegib.
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre onde devolver as cápsulas.
English: • Vasectomy,
Portuguese: • Vasectomia,
English: Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Portuguese: Erivedge foi administrado em doses 3,6 vezes superiores à dose diária recomendada de 150 mg.
English: • surgical sterilisation.
Portuguese: • Esterilização cirúrgica.
English: If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Portuguese: Se uma dose for omitida, os doentes devem ser instruídos a não tomar a dose omitida, mas a retomar o tratamento com a dose seguinte.
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Portuguese: ****** Foram notificados casos de SCAR (incluindo SSJ/NET, DRESS e AGEP) em doentes durante a utilização pós-comercialização.
English: • mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
Portuguese: • ligeiro: bilirrubina total (TB) ≤ limite superior normal (UNL), aspartato aminotransferase
English: Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Portuguese: Foi observada a diminuição do hematócrito ou da contagem das plaquetas em alguns cães com exposições clinicamente relevantes; no entanto, não houve evidência de efeito primário na medula óssea dos animais afetados.
English: • Distribution of the product
Portuguese: • Distribuição do medicamento
English: If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Portuguese: Caso fique grávida durante o tratamento com Erivedge, tem de parar o tratamento e informar o seu médico imediatamente.
English: • Liver injury Serious skin reactions:
Portuguese: • Reações graves na pele:
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Portuguese: Foi observada amenorreia em 3 destas doentes (30 %).
English: mBCC (n = 33)
Portuguese: CBCm (n = 33)
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Portuguese: Estima-se que a semivida aparente de vismodegib em estado estacionário seja de 4 dias com administração diária contínua.
English: The major elimination pathways of vismodegib involve hepatic metabolism and biliary/intestinal secretion.
Portuguese: As principais vias de eliminação do vismodegib envolvem metabolismo hepático e secreção biliar/intestinal.
English: Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias para preservação da fertilidade com as MPE antes do início do tratamento com vismodegib.
English: Effects of concomitant medicinal products on vismodegib
Portuguese: Efeitos de medicamentos concomitantes no vismodegib
English: • Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Portuguese: • Foram comunicadas reações cutâneas graves em associação ao tratamento com Erivedge.
English: The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do sexo masculino (57%), 8% tinha CBCm enquando 92% tinham CBCla.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer reação adversa
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco após VAL.
English: It is not known if Erivedge can pass into your breast milk and harm your baby.
Portuguese: Não se sabe se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
English: • Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Os requisitos para submissão de reltórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Portuguese: O CBC metastático foi definido como CBC que se espalhou para outras partes do organismo para além da pele, incluindo nódulos linfáticos, pulmão, osso e/ou órgãos internos.
English: The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: As reações na pele são frequentemente precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
English: In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos de toxicidade geral com vismodegib, com duração até 26 semanas, em ratos e cães sexualmente maduros, não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores masculinos.
English: In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Portuguese: In vitro, o CYP2C8 foi a isoforma CYP mais sensível à inibição pelo vismodegib.
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Portuguese: A falta persistente da menstruação durante o tratamento com Erivedge deve ser assumida como indicador de gravidez até avaliação médica e confirmação.
English: • has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Portuguese: • Se estendeu a outras partes do corpo (chamado carcinoma basocelular “metastático”)
English: • becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Erivedge.
Portuguese: • fique amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo o tratamento com Erivedge.
English: In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo de vismodegib de toxicidade geral de 26 semanas, foi observada diminuição do número de corpos lúteos com 100 mg/kg/dia; o efeito não foi revertido no final de um período de recuperação de 8 semanas.
English: Excipients Erivedge capsules contain lactose monohydrate.
Portuguese: As cápsulas de Erivedge contêm lactose monohidratada.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: Do not take Erivedge
Portuguese: Não tome Erivedge
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de Erivedge foi avaliado no ratinho, rato e cão.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that age did not have a clinically significant impact on steady-state concentration of vismodegib.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que a idade não teve um impacto clinicamente significativo na concentração em estado estacionário de vismodegib.
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
Portuguese: • Erivedge expõe o feto a um risco teratogénico caso tenha atividade sexual não protegida com uma mulher grávida,
English: In case of pregnancy or missed menstrual periods If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Portuguese: Em caso de gravidez ou omissão de períodos menstruais Se a doente engravidar, não apresentar um período menstrual, ou suspeitar por qualquer razão que possa estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
English: Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Portuguese: Dor do flanco Dor musculoesquelética Creatina fosfoquinase sanguínea aumentada***
English: This is because it is unknown whether Erivedge can pass into your milk and cause harm to your baby.
Portuguese: Isto porque se desconhece se Erivedge pode passar para o seu leite e prejudicar o seu bebé.
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
Portuguese: • erva de S. João (Hypericum perforatum) - um medicamento à base de plantas usado para a depressão, uma vez que não pode tomá-lo ao mesmo tempo que Erivedge.
English: Vismodegib is present in semen.
Portuguese: O vismodegib está presente no sémen.
English: Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal ligeiro a moderado impacte a eliminação de vismodegib e não é necessário ajustar a dose.
English: Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é uma cápsula de 150 mg administrada uma vez por dia.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave definido com base nos critérios para compromisso hepático do National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Portuguese: O vismodegib e os produtos metabólicos associados são eliminados principalmente pela via hepática.
English: As shown in the waterfall plots in figures 1 and 2, which chart maximum reduction in target lesion(s) size for each patient, the majority of patients in both cohorts experienced tumour shrinkage as assessed by the IRF.
Portuguese: Tal como ilustrado nos gráficos em cascata das figuras 1 e 2 que exibem a redução máxima do tamanho das lesões alvo de cada doente, a maioria dos doentes de ambas as coortes apresentou redução tumoral como avaliado pelo IRF.
English: Metastatic BCC was defined as histologically confirmed distant metastasis.
Portuguese: CBC metastático foi definido como metástases distantes confirmadas histologicamente.
English: ***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Portuguese: ***** Foram notificados casos de lesão hepática induzida por fármacos em doentes durante a utilização póscomercialização.
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Portuguese: Na coorte de CBCm, a resposta tumoral foi avaliada de acordo com a versão 1.0 dos Critérios de Avaliação de Resposta de Tumores Sólidos (RECIST).
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
Portuguese: • Tem de ter um teste de gravidez, com resultado negativo, mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica,
English: • you stop using contraception,
Portuguese: • parou de fazer contraceção,
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Portuguese: Os doentes com carcinoma basocelular avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
English: • The need to keep Erivedge capsules out of sight and reach of children
Portuguese: • Necessidade de conservar as cápsulas de Erivedge afastadas da vista e do alcance das crianças
English: • Do not store above 30 °C.
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
English: Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
Portuguese: A excreção renal de vismodegib administrado por via oral é baixa.
English: Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Portuguese: O aumento do número de células germinativas degenerativas e hipospermia em cães sexualmente imaturos observados com ≥ 50 mg/kg /dia no estudo de toxicidade geral de 4 semanas foi de relação indeterminada com o vismodegib.
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no fim do tratamento
English: • abnormal hair growth,
Portuguese: • crescimento anormal dos pelos,
English: Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Portuguese: Cada cápsula contém 71,5 mg de lactose monohidratada por cápsula.
English: Under clinically relevant conditions (steady state), the PK of vismodegib is not affected by food.
Portuguese: Sob condições clinicamente relevantes (estado estacionário), a farmacocinética de vismodegib não é afetada pelos alimentos.
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Portuguese: • Máculas avermelhadas do tipo alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos.
English: Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Portuguese: As instruções específicas (o Programa de Prevenção de Gravidez de Erivedge) dadas pelo seu médico contêm informação e, em particular, sobre os efeitos de Erivedge no bebé antes de nascer.
English: The most common adverse drug reactions (ADR) occurring in ≥ 30 % of patients, were muscle spasms (74.6 %), alopecia (65.9%), dysgeusia (58.7%), weight decreased (50.0%), fatigue (47.1%), nausea (34.8 %) and diarrhea (33.3%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes que ocorreram em ≥ 30 % dos doentes foram espasmos musculares (74,6 %), alopecia (65,9%), disgeusia (58,7%), diminuição do peso (50,0%), fadiga (47,1%), náuseas (34,8 %) e diarreia (33,3%).
English: Malformations, including craniofacial anomalies, open perineum, and absent and/or fused digits, were observed in foetuses of dams at a dose which corresponded to 20 % of the typical steady-state exposure in patients, and a 100 % incidence of embryolethality was observed at higher doses.
Portuguese: Foram observadas malformações, incluindo anomalias craniofaciais, períneo aberto e dedos unidos e/ou ausentes em fetos com uma dose que correspondeu a 20 % da exposição típica em estado estacionário em doentes e foi observada uma embrioletalidade com 100 % de incidência com doses maiores.
English: The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
Portuguese: As observações de fusão prematura das epífises indicam um potencial risco de estatura baixa e deformações nos dentes de bebés e crianças (ver secção 5.3).
English: Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
Portuguese: As doentes que apresentem amenorreia durante o tratamento com Erivedge devem continuar a realizar o teste de gravidez mensalmente enquanto estiverem em tratamento.