FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopy obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje:
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 11-2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
Portuguese: Em 28 de Fevereiro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protopy.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Portuguese: Contudo, os médicos têm de estar conscientes deste facto, certificando-se de que o medicamento é utilizado correctamente e que o doente é acompanhado durante o tratamento.
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
Portuguese: Outro estudo analisou igualmente a utilização de Protopy durante um período de até 4 anos, em cerca de 800 doentes.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
Portuguese: Protopy é uma pomada branca ligeiramente amarelada que contém 0,1% ou 0,03% da substância activa tacrolimus.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
Portuguese: O tacrolimus é utilizado desde meados da década de 90 para ajudar a prevenir a rejeição em doentes transplantados (quando o sistema imunológico ataca o órgão transplantado).
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Portuguese: Um número muito reduzido de doentes tiveram cancro (cancro da pele, linfoma) durante a utilização do medicamento.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar Protopy repetidamente sem perder eficácia.
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Protopy foram estudadas em ensaios clínicos, em mais de 13 500 doentes tratados com pomada de tacrolimus.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
Portuguese: Protopy deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no diagnóstico e tratamento da dermatite atópica.
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Portuguese: Os principais seis estudos envolveram 1 202 adultos (com mais de 16 anos) e 1 535 crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 16 anos de idade), tendo o Protopy sido comparado com placebo (simulação de tratamento, base da pomada) ou com um corticosteróide tópico utilizado frequentemente no tratamento de eczema (butirato de hidrocortisona em adultos, acetato de hidrocortisona em crianças).
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
Portuguese: Outras informações sobre o Protopy
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado continuamente.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1% duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Portuguese: Protopy foi significativamente mais eficaz do que qualquer uma das duas preparações de hidrocortisona em termos de melhorias no mEASI, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
Portuguese: O EPAR completo do Protopy está disponível aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
Portuguese: A dosagem inferior de Protopy (0,03%) pode também ser utilizada no tratamento desta doença em crianças (a partir dos 2 anos de idade) que não têm uma resposta adequada são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa de Protopy, é um imunomodulador, o que significa que actua no sistema imunológico (as defesas naturais do organismo).
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
Portuguese: Protopy não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus ou a qualquer um dos seus componentes.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns (verificados em mais de 1 doente em cada 10) são a sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
Portuguese: Protopy é utilizado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão; atópico significa que está associado a uma alergia) em adultos que não têm uma resposta adequada ou são intolerantes às terapêuticas convencionais.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final do estudo (3 ou 12 semanas), utilizando um sistema classificação (mEASI, modified Eczema Area and Severity Index) que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Protopy são superiores aos seus riscos no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade que não respondam adequadamente ou sejam intolerantes às terapêuticas convencionais e recomendou que lhe fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
Portuguese: O que é o Protopy?
Polish: Co to jest Protopy?
Portuguese: O tacrolimus acalma o sistema imunológico, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
Portuguese: Em crianças, só deverá ser utilizado a dosagem inferior do Protopy (0,03%).
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopy durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Se possível, deverá tentar-se reduzir a frequência das aplicações ou utilizar a dose mais baixa, à medida que os sintomas forem melhorando.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunológico da pele provoca a inflamação cutânea (prurido, vermelhidão, secura).
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
Portuguese: Qual o risco associado ao Protopy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer associação com Protopy.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
Portuguese: O mecanismo de acção do Protopy na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Portuguese: Como funciona o Protopy?
Polish: Jak działa Protopy?
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) PROTOPY Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
Portuguese: Para que é utilizado o Protopy?
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Protopy, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
Portuguese: A pomada deve ser aplicada em camada fina, nas áreas da pele afectadas.
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
Portuguese: Como se utiliza o Protopy?
Polish: Jak stosować Protopy?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopy?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Protopy?
Portuguese: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
Portuguese: Nome (de fantasia)
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać
Portuguese: Dispersão para perfusão
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
Portuguese: No recipiente isolado 18 horas.
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
Portuguese: Este procedimento normalmente demora entre 3 a 4 horas.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO UE/1/13/867/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
Portuguese: Não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Portuguese: Isto poderá ser devido a uma série de razões, por exemplo, se:
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Polish: Usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Portuguese: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Portuguese: NL-6229 EV, Maastricht Países Baixos
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
Portuguese: • Formulário de conclusão da formação, conforme acordado com a autoridade nacional
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
Portuguese: Não refrigerar ou congelar o recipiente.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
Portuguese: Recomenda-se que o intervalo mínimo entre os procedimentos de leucaferese não seja inferior a 2 semanas.
Polish: Zaleca się, aby minimalny okres pomiędzy poszczególnymi procedurami leukaferezy nie był krótszy niż 2 tygodnie.
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1,000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Como consequência, um pequeno número desses doentes descontinuou o tratamento.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
Portuguese: c Valor p baseado num teste log-rank.
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
Portuguese: Disponibilizar dados do registo observacional nos EUA (PROCEED, Estudo P10-3)
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Portuguese: Não deve ser usado um filtro celular.
Polish: Nie należy stosować filtra komórkowego.
Portuguese: A febre e os arrepios foram, geralmente, resolvidos em 2 dias (71,9% e 89,0%, respetivamente).
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Polish: Przesłanie protokołu badania w ciągu 1 miesiąca od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes outros imunoestimulantes, Código ATC: L03AX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de infeção.
Polish: Pacjentów takich należy poddać ścisłemu monitorowaniu pod kątem objawów i oznak zakażenia.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
Polish: Przed pobraniem krew zostanie zbadana (patrz punkt „Badania" poniżej).
Portuguese: A idade média foi de 71 anos, 90% dos doentes eram caucasianos e todos tinham uma esperança de vida de pelo menos 6 meses.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Portuguese: Nenhum dos parâmetros de avaliação atingiu significado estatístico.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
Portuguese: • Se a data e hora de validade tiverem expirado.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
Portuguese: ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Polish: ▼ Ten produkt medyczny będzie dodatkowo monitorowany.
Portuguese: O médico deve monitorizar e/ou tratar o doente, conforme adequado.
Polish: Lekarz ma obowiązek monitorować pacjenta i/lub poddać go odpowiedniemu leczeniu.
Portuguese: Material educacional para profissionais de saúde 3.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Portuguese: Este sistema de administração periférico é frequentemente utilizado na prática clínica para a transfusão de componentes sanguíneos.
Polish: Ten system podawania obwodowego jest zwykle stosowany w praktyce klinicznej do transfuzji składników krwi.
Portuguese: Para além disso, existe uma pequena possibilidade/risco de transmissão de vírus infecciosos a um doente caso este não seja o destinatário pretendido do produto.
Polish: Dodatkowo istnieje niewielkie ryzyko/prawdopodobieństwo przeniesienia wirusów zakaźnych na pacjenta, jeśli nie jest on docelowym odbiorcą produktu.
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Polish: Odpowiedź przeciwciał neutralizujących na GM-CSF była przejściowa.
Portuguese: Tabela 2 Resumo da sobrevivência global (todos os doentes aleatorizados) IMPACT
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
Portuguese: b Hazard ratio com base no Modelo de Cox não ajustado.
Polish: b Ryzyko względne w oparciu o model Coxa, bez dostosowywania.
Portuguese: Outros medicamentos e Provenge
Polish: Provenge a inne leki
Portuguese: O seu tratamento irá implicar pelo menos 6 visitas ao local de colheita das células e/ou clínica.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Portuguese: Os doentes com condições cardíacas ou pulmonares devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
Polish: Pacjentów z chorobami serca i płuc należy poddać ścisłemu monitorowaniu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes tinham sido submetidos a prostatectomia radical, 54% tinham recebido radioterapia local e 82% tinham recebido um bloqueio androgénico combinado.
Polish: Trzydzieści pięć procent pacjentów poddanych zostało wcześniej radykalnej prostatektomii, 54% zostało poddanych radioterapii lokalnej, a 82% otrzymało kombinowaną blokadę androgenową.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Em 95,1% dos doentes que sofreram reações agudas à perfusão, os acontecimentos foram ligeiros ou moderados.
Polish: U 95,1% pacjentów zgłaszających ostre reakcje związane z infuzją reakcje te miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Portuguese: Não irradiar.
Polish: Nie naświetlać.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se ao misturar
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Portuguese: Alguns doentes desenvolveram infeção, incluindo sepsia.
Polish: U niektórych pacjentów doszło do zakażenia, w tym sepsą.
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Portuguese: • não houver um número suficiente do tipo certo de células para fabricar o medicamento.
Polish: • ilość komórek odpowiedniego typu jest niewystarczająca do sporządzenia szczepionki
Portuguese: Será monitorizado antes e durante a perfusão.
Polish: Pacjent jest monitorowany przed i w trakcie infuzji.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro qualificado, eles serão responsáveis pela eliminação correta do produto.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Portuguese: É, portanto, importante que os procedimentos de manuseamento e administração do produto sejam rigorosamente seguidos (ver secção 6.6).
Polish: Z tego powodu konieczne jest ścisłe stosowanie się do procedur przenoszenia i podawania produktu (patrz punkt 6.6).
Portuguese: A utilização concomitante de agentes imunossupressores (como os corticosteroides sistémicos) pode alterar a sua eficácia e/ou segurança.
Polish: Jednoczesne zastosowanie leków immunosupresyjnych (takich jak kortykosteroidy systemowe) może wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo produktu.