FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - mentales: ver o escuchar cosas que no están (alucinaciones), cambios en la personalidad, incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia; - nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de memoria, andar inestable, problemas de equilibrio, debilidad de un lado del cuerpo,
Latvian: - psihiskie traucējumi: redzes un dzirdes halucinācijas, personības izmaiņas, nespēja atrasties miera stāvoklī, apjukums, nervozitāte, depresija, seksuālā disfunkcija; - nervu sistēmas traucējumi: balss traucējumi, nespēja runāt un saprast vārdus, atmiņas traucējumi, nestabila gaita, līdzsvara traucējumi, vājums vienā ķermeņa pusē,
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase, después de EXP/CAD.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc "Der. līdz".
Spanish: En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
Latvian: Tā vietā turpiniet lietot zāles, kā paredzēts, un konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Se debe llevar a cabo un estrecho seguimiento de la respuesta anticoagulante (Cociente Internacional Normalizado para el tiempo de protrombina [CIN] o el tiempo de protrombina [TP]) de los pacientes a los que se les administran anticoagulantes cumarínicos orales (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem perorālu terapiju ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu, rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz antikoagulantu (starptautiskais standartizētais protrombīna laika koeficients [INR] vai protrombīna laiks [PT]) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: El aumento de la exposición del 5-FU en pacientes con insuficiencia renal moderada en este estudio, junto con los resultados de la simulación en el análisis de farmacocinética de poblaciones sugieren que una dosis de Teysuno de 25 mg/m2 dos veces por día en pacientes con insuficiencia renal moderada podría lograr concentraciones plasmáticas de 5-FU similares a las observadas en pacientes sin insuficiencia renal que reciben 30 mg/m2 dos veces por día en monoterapia y también los que padecen insuficiencia renal moderada que reciben 20 mg/m2 dos veces al día.
Latvian: 5-FU iedarbības palielināšanās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem šajā pētījumā kopā ar simulācijas rezultātiem šīs populācijas farmakokinētikas analīzē liecina, ka Teysuno deva 25 mg/m2, ko lieto divas reizes dienā pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, var sasniegt tādu 5-FU koncentrāciju plazmā, kas ir līdzīga koncentrācijai pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņēma 30 mg/m2 devu divas reizes dienā kā monoterapiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi un kas saņēma 20 mg/m2 devu divas reizes dienā.
Spanish: Calcule la ASC con 2 decimales.
Latvian: Rēķinot ĶVL, aiz komata atstājiet divus decimālskaitļus.
Spanish: Las dosis omitidas por toxicidad no se sustituyen; si un paciente vomita después de tomar una dosis, tampoco se deberá sustituir esta dosis.
Latvian: Devas, kuras tiek izlaistas toksicitātes dēļ, neaizstāj, un šo devu atkārtoti nelieto, ja pacientam pēc devas lietošanas rodas vemšana.
Spanish: Ajuste de dosis de Teysuno para el ciclo siguiente
Latvian: Teysuno devas pielāgošana nākamajai devai/nākamajam ciklam
Spanish: La dosis para un paciente de la cohorte de insuficiencia grave se redujo a 13,2 mg/m2 una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo 11.
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva tika samazināta līdz 13,2 mg/m2 vienu reizi dienā 12. cikla sākumā,
Spanish: Consulte el tratamiento previo para la hiperhidratación en la ficha técnica del cisplatino (FT).
Latvian: Par pirmsterapijas hiperhidratāciju, skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que se cumpla el criterio de reanudación (≥30 ml/min) y reducir el tratamiento siguiente en un nivel de dosis
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz brīdim, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Spanish: Deshidratación, hiponatriemia, hipopotasiemia, hipomagnesiemia, hipocalciemia, hipoalbuminemia, hiperpotasiemia
Latvian: Anoreksija Dehidratācija, hipokaliēmija, hiponatrēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija, hipoalbuminēmija, hiperkaliēmija
Spanish: cA criterio del médico responsable del tratamiento, los pacientes pueden continuar con el tratamiento sin reducción o interrupción en el caso de las reacciones adversas (independientemente del grado) que se considere que no van a llegar a ser graves ni van a amenazar la vida del paciente (p. ej. alopecia, cambios en la actividad sexual o piel seca).
Latvian: c Pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pacienti var turpināt zāļu lietošanu, nesamazinot devu vai nepārtraucot ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ (neatkarīgi no pakāpes), ja ārsts uzskata, ka nevēlamās blakusparādības nevar kļūt nopietnākas vai dzīvībai bīstamas (piemēram, alopēcija, izmaiņas seksuālajā funkcijā un sausa āda).
Spanish: La media del AUC0-∞ y de la Cmáx del 5-FU fue aproximadamente 3 veces mayor tras la administración de Teysuno (50 mg expresados en contenido de tegafur) que tras la administración de tegafur solo (800 mg), mientras que los valores del AUC0-∞ y de la Cmáx del metabolito del 5-FU, α-fluoro-βalanina (FBAL), fueron aproximadamente entre 15 y 22 veces más bajos tras la administración de Teysuno que tras la administración de tegafur.
Latvian: 5-FU vidējais AUC0-inf un Cmax bija apmēram 3 reizes augstāks pēc Teysuno lietošanas (50 mg, izsakot pēc tegafūra satura), salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu (800 mg), savukārt 5-FU metabolīta α-fluor-β-alanīna (FBAL) AUC0-inf un Cmax vērtības bija apmēram no 15 līdz 22 reizēm zemākas pēc Teysuno ievadīšanas, salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu.
Spanish: Por lo tanto, las diferencias en el polimorfismo entre poblaciones asiáticas y de raza blanca no parecen ser la pieza clave en las diferencias de la dosis máxima tolerada entre poblaciones.
Latvian: Tāpēc atšķirības CYP2A6 polimorfismā starp Āzijas un rietumvalstu populācijām nav noteicošais faktors MTD atšķirībās šo populāciju starpā.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (AC inferior a 30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min)
Spanish: Modificación de la dosis de cisplatino al inicio de un ciclo de tratamiento
Latvian: Cisplatīna devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Spanish: Por tanto, se espera que la exposición diaria a 5-FU sea comparable en estos grupos, ya que la exposición diaria en los pacientes del grupo con insuficiencia renal grave se basa en la administración de Teysuno una vez al día, mientras que la exposición a 5-FU en los pacientes con función renal normal se basa en la administración de Teysuno dos veces al día.
Latvian: Tādēļ sagaidāms, ka 5-FU dienas devas iedarbība abās grupās ir līdzīga, jo pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem zāļu dienas devas iedarbība ir novērtēta, pamatojoties uz Teysuno nozīmēšanu vienu reizi dienā, savukārt pacientiem ar normālu nieru darbību 5-FU dienas devas iedarbība ir novērtēta, pamatojoties uz Teysuno ievadīšanu divas reizes dienā.
Spanish: Tabla 2: cálculo de la dosis habitual y las dosis reducidas en función del área de la superficie corporal (m2).
Latvian: Standarta un samazinātās devas aprēķini, kas veikti, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (m2)
Spanish: Otras fluoropirimidinas
Latvian: Citas fluorpirimidīnu grupas zāles
Spanish: Tabla 4: modificación de la dosis de Teysuno y cisplatino en función de los valores de aclaramiento de creatinina al inicio de un ciclo de tratamiento
Latvian: Teysuno un cisplatīna devas modifikācija, pamatojoties uz kreatinīna klīrensam rādītājiem ārstēšanas cikla sākumā
Spanish: Síndrome de StevensJohnson, necrolisis tóxica epidérmica, reacciones fotosensibles, trastornos ungueales
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi
Spanish: - Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.
Latvian: - Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino en esta farmacoterapia es de 75 mg/m2 por infusión intravenosa cada 4 semanas.
Latvian: Lietojot zāles šādāshēmā, ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2, ko ievada intravenozas infūzijas veidā vienu reizi 4 nedēļās.
Spanish: Pancitopenia, aumento del tiempo de protrombina, descenso del tiempo de protrombina, aumento del cociente internacional normalizado, granulocitosis, eosinofilia, hipoprotrombinemia, leucocitosis, linfocitosis, descenso del número de monocitos, aumento del número de monocitos, trombocitemia
Latvian: Pancitopēnija, pagarināts protrombīna laiks, palielināts starptautiskais standartizētais koeficients, hipoprotrombinēmija, saīsināts protrombīna laiks, granulocitoze, leikocitoze, eozinofīlija, limfocitoze, samazināts monocītu skaits, palielināts monocītu skaits, trombocitēmija
Spanish: El tratamiento actual se estableció a partir de un estudio de fase I que evaluó cohortes de Teysuno y cisplatino de 30 mg/m2 y 60 mg/m2 (las toxicidades limitantes de la dosis [TLD] observadas fueron el cansancio, la diarrea y la deshidratación), 25 mg/m2 y 60 mg/m2, y 25 mg/m2 y 75 mg/m2.
Latvian: I fāzes pētījumi noteica pašreizējo lietošanas shēmu, izvērtējot Teysuno un cisplatīna kopējo iedarbību turpmāk norādītajās devās: 30 mg/m2 un 60 mg/m2 (novērotā devu ierobežojošā toksicitāte bija nespēks, caureja un dehidratācija); 25 mg/m2 un 60 mg/m2; kā arī 25 mg/m2 un 75 mg/m2. Neskatoties uz to, ka, izmantojot pēdējo devu shēmu, neradās devu ierobežojošā toksicitāte, cisplatīna deva netika paaugstināta virs 75 mg/m2.
Spanish: Etnia
Latvian: Etniskā izcelsme
Spanish: ASC = 1,90 - 2,09 m2
Latvian: ĶVL = 1,90 - 2,09 m2
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico.
Latvian: Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Spanish: Cada cápsula dura contiene 70,2 mg de lactosa monohidrato.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con un bajo número de plaquetas, ya que tienen un mayor riesgo de padecer hemorragias.
Latvian: Pacientiem ar samazinātu trombocītu skaitu ir paaugstināts asiņošanas risks, tādēļ viņi rūpīgi jānovēro.
Spanish: una vez al día al comienzo del Ciclo 12 debido a una reacción adversa (diarrea de grado 2) en el Ciclo
Latvian: 11. ciklā novēroto blakusparādību (2. pakāpes caureja) dēļ.
Spanish: No use Teysuno si: - es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las fluoropirimidinas; - sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD); - está embarazada o en periodo de lactancia; - padece trastornos sanguíneos graves; - presenta enfermedad renal que requiere diálisis; - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Latvian: Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs lietojat citas fluorpirimidīnu grupas pretvēža zāles, piemēram, fluoruracilu un kapecitabīnu, vai tad, ja Jums ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīniem; - ja Jums ir diagnosticēts iedzimts enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) deficīts; - ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir smagas asins slimības; - ja Jums ir nieru slimība un nepieciešama dialīze; - ja Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojis brivudīnu herpes zoster (vējbku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Spanish: - No se requieren condiciones especiales de conservación.
Latvian: - Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Spanish: • Los trastornos oculares incluyen reacciones adversas de prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, trastorno ocular y sensación de cuerpos extraños en los ojos.
Latvian: • Redzes traucējumi ietver tādas nevēlamas blakusparādības kā acu nieze, okulārā hiperēmija, acu kairinājums, redzes traucējumi un svešķermeņa sajūta acī.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Teysuno 20mg/5,8 mg/15,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Spanish: Grados de toxicidada
Latvian: Toksicitātes pakāpea
Spanish: En los ensayos clínicos, el uso de anticoagulantes cumarínicos en pacientes tratados con Teysuno se ha asociado a un CIN alto y a hemorragia digestiva, diátesis hemorrágica, hematuria y anemia.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno, klīniskos pētījumos kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana bija saistīta ar palielinātu INR un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, noslieci uz asiņošanu, hematūriju un anēmiju.
Spanish: Neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitope nia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēn ija
Spanish: Hiperbilirrubinemia , aumento de la actividad de la alanino aminotransferasa y disminución de la de la aspartato aminotransferasa
Latvian: Hiperbilirubinēmija, paaugstināts alanīnaminotransfer āzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransfe rāzes līmenis
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El gimeracilo no afectó al aclaramiento renal de tegafur, FBAL o 5-FU tras una administración de Teysuno, una vez comparado con el aclaramiento posterior a la administración de tegafur en solitario.
Latvian: Pēc Teysuno lietošanas gimeracils nekādi neietekmēja tegafūra, FBAL un 5-FU nieru klīrensu, salīdzinot ar klīrensu pēc viena paša tegafūra lietošanas.
Spanish: Hipersensibilidad
Latvian: Paaugstināts jutīgums
Spanish: Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132), cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.
Latvian: Tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Spanish: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holanda 12.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/669/003
Spanish: Alimentos
Latvian: Ēdiens
Spanish: Recuento de plaquetas ≥100·109/l
Latvian: Neitrofilie leikocīti ≥1,5 x 109/l
Spanish: Modificación de la dosis para poblaciones especiales
Latvian: Devas modifikācija īpašām pacientu grupām
Spanish: Después de la administración en dosis única, el grupo con insuficiencia hepática grave mostró un descenso estadísticamente significativo de la Cmáx de 5-FU y gimeracilo en comparación con el grupo sin insuficiencia; sin embargo esta diferencia no se manifestó tras la administración en dosis múltiple.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas novēroja statistiski nozīmīgu 5-FU un gimeracila Cmax samazināšanos pacientu grupai, kurai bija smagi aknu darbības traucējumi salīdzinājumā ar kontroles grupu, bet šo atšķirību nenovēroja pēc vairākkārtējas devas lietošanas.
Spanish: No se sugiere ajustar la dosis habitual para los pacientes >70 años (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir >70 gadus veci, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Los pacientes deben someterse a una prueba para determinar si están infectados por el VHB antes de iniciar el tratamiento con Teysuno.
Latvian: Pirms Teysuno lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Spanish: Modificación de la dosis debida a toxicidad renal
Latvian: Devas modifikācija nieru toksicitātes gadījumā
Spanish: ASC = 1,88 - 2,12 m2
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2
Spanish: Se deben tomar las medidas adecuadas si se manifiesta toxicidad debida a la fenitoína.
Latvian: Ja attīstās fenitoīna toksicitāte, jāveic atbilstoši pasākumi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiālie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: - problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación; - trastornos oculares, como el "ojo seco" o lagrimeo excesivo; - una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible que su médico desee someterle a un control más estricto.
Latvian: - kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes, caureja, vemšana un dehidratācija; - acu bojājumi, piemēram, sausās acs sindroms vai pastiprināta asarošana; - vai ir bijusi aknu infekcija ar B hepatīta vīrusu, jo Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis (30 mg/m2, expresados como contenido en tegafur, dos veces al día durante 14 días; N=10), la mediana de Tmáx para tegafur, gimeracilo y oteracilo fue de 0,8, 1,0 y 2,0 horas, respectivamente, y la correspondiente media ± DE del AUC(0-12h) y de la Cmáx fue de 19.967 ± 6.027 ng·hr/ml y 2.970 ± 852 ng/ml para el tegafur, 1.483 ± 527 ng·hr/ml y 305 ± 116 ng/ml para el gimeracilo, y 692 ± 529 ng·hr/ml y 122 ± 82 ng/ml para el oteracilo.
Latvian: Pēc vairākkārtējas devas lietošanas (30 mg/m2, izsakot pēc tegafūra satura, divas reizes dienā, 14 dienas; N=10), tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,8, 1,0, un 2,0 stundas, atbilstošais vidējais ± SN AUC(0-12h) un Cmax tegafūram bija 19967 ± 6027 ng.h/ml un 2970 ± 852 ng/ml, gimeracilam bija 1483 ± 527 ng.h/ml un 305 ± 116 ng/ml, un oteracilam bija 692 ± 529 ng.h/ml un 122 ± 82 ng/ml.
Spanish: La mediana de Tmáx para el 5-FU fue de 2,0 horas y la media del AUC0-∞ y de la Cmáx fue 842 ± 252 ng·hr/ml y 174 ± 58 ng/ml.
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas, vidējais AUC0-inf un Cmax bija 842 ± 252 ng.h/ml un 174 ± 58 ng/ml.
Spanish: Todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben adoptar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento con Teysuno.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Teysuno terapijas pārtraukšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Spanish: • Embarazo y lactancia.
Latvian: • Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Spanish: Tras una dosis reducida de Teysuno de 20 mg/m2 administrada una vez al día en el grupo con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min), los valores del área bajo la curva de tiempo 0 a infinito (AUC0-inf) de una dosis única y los de AUC0-τ de dosis múltiples para 5-FU fueron aproximadamente 2 veces mayores en el grupo con insuficiencia renal grave comparado a los observados en el grupo con función renal normal que recibía 30 mg/m2 dos veces al día.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Spanish: Teysuno está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Spanish: Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar con Teysuno.
Latvian: Pēc tam, kad pārtraukta cisplatīna lietošana, ārstēšanu ar Teysuno var turpināt.
Spanish: • Insuficiencia renal leve (AC = 51 a 80 ml/min)
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no 51 līdz 80 ml/min)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (AC = 30 a 50 ml/min), que recibieron una dosis reducida de 20 mg/m2 dos veces por día, no mostraron un aumento significativo en el AUC0-∞ media del 5-FU en comparación con el grupo con actividad renal normal.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 50 ml/min), kuri saņēma samazinātu devu20 mg/m2 divas reizes dienā, nebija ievērojamas 5-FU vidējā AUC0-inf palielināšanās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Spanish: 4 semanas) y una muestra de 508 pacientes a tratar con 5-FU (1000 mg/m2/24 horas por infusión intravenosa continua los días del 1 al 5, en ciclos de 4 semanas) y cisplatino (100 mg/m2 por infusión intravenosa el día 1, en ciclos de 4 semanas).
Latvian: Šajā pētījumā 521 pacients tika randomizēts, lai saņemtu ārstēšanu ar Teysuno (25 mg/m2 , lietojot to iekšķīgi katru dienu 21 dienas, kam sekoja 7 dienu pārtraukuma periods) un cisplatīnu (75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā vienu reizi 4 nedēļās), un 508 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu ārstēšanu ar 5-FU (1000 mg/m2 /24 stundu laikā kā nepārtrauktu intravenozu infūziju no 1. līdz 5. dienai, ko atkārtoja ik pēc 4 nedēļām) un cisplatīnu (100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 1. dienā, ko atkārtoja reizi 4 nedēļās).
Spanish: ASC = 1,67 - 2,16 m2
Latvian: ĶVL = 1,67 - 2,16 m2
Spanish: No es necesario ajustar la dosis habitual en pacientes de etnia asiática (ver sección 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru etniskā izcelsme ir no Āzijas valstīm, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Grupo completo de análisis
Latvian: Pilnas analīzes kopa 521
Spanish: Teysuno no manifestó mutagenidad en el ensayo in vitro Ames.
Latvian: In vitro pētījumos ar Eimsa testu Teysuno nebija mutagēns.
Spanish: Modificación de la dosis de Teysuno al inicio de un ciclo de tratamiento
Latvian: Teysuno devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) media del 5-FU y los valores del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) fueron 3 veces mayores con la administración de Teysuno que con la administración de tegafur solamente, a pesar incluso de que la dosis de Teysuno fue 16 veces menor (50 mg de tegafur) que la de tegafur en solitario (800 mg), lo que se atribuye a la acción inhibidora del gimeracilo sobre la DPD.
Latvian: Vidējā 5-FU maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) rādītāji bija apmēram 3 reizes augstāki pēc Teysuno lietošanas salīdzinājumā ar rezultātu tikai pēc tegafūra lietošanas, neskatoties uz to, ka Teysuno deva bija 16 reizes mazāka (50 mg tegafūra) salīdzinājumā ar tegafūra lietošanu vienu pašu (800 mg), un to var attiecināt uz DPD inhibīciju
Spanish: Criterios Población
Latvian: Mērķa kritērijs
Spanish: Conducción y uso de máquinas:
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Spanish: Si se ha de administrar Teysuno después de otro medicamento fluoropirimidínico, ha de respetarse el periodo de lavado descrito en la ficha técnica de dicho medicamento.
Latvian: Citu fluorpirimidīnu grupas zāļu aprakstā (ZA) aprakstītais zāļu izvadīšanas periods ir jāievēro, ja Teysuno jālieto pēc citām fluorpirimidīnu grupas zālēm.