FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Hungarian: A mellékelt három adagolókanál 100 mg, 150 mg illetve 1 g vízmentes betain por kimérésére szolgál.
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: A kezelés megszakítása után teljesen gyógyulást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Hungarian: Cystadane 1 g belsőleges por Vízmentes betain
Danish: Homocysteinuria er en sygdom, hvor der er for meget homocystein, som ikke ændres til cystein.
Hungarian: A homociszteinuriának nevezett betegséget a homocisztein azon részének a felhalmozódása okozza, amely nem alakul át ciszteinné.
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vízmentes betain-pótlás javította a homocisztinuriás betegek liquorában észlelhető anyagcsere-rendellenességeket.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: FLASKEETIKET
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolási előírásokat illetően lásd a 6.3 pontot. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Danish: Hver pakning indeholder en flaske med 180 g pulver og tre måleskeer.
Hungarian: Dobozonként 1 db, 180 g port tartalmazó tartály és három adagolókanál.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vízmentes betain.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92800 Puteaux
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cystadane
Hungarian: Tudnivalók a Cystadane szedése előtt
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af alvorligt cerebralt ødem forbundet med hypermethioninæmi efter behandling med betain, vandfri til patienter med CBS-mangel (se pkt.
Hungarian: Hipermetioninémiával járó súlyos agyödéma nem gyakori eseteiről számoltak be CBS-hiányban szenvedő betegeknél vízmentes betain-terápia során (lásd 4.8 pont).
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Hungarian: Ez általában egy hónapon belül érhető el.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Hungarian: A port vízben, gyümölcslében, tejben, babatápszerben vagy ételben kell teljesen feloldani, közvetlenül a bevétel előtt.
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Hungarian: Ez segíti a betegség tüneteinek javítását.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Cystadane nem helyettesít más kezeléseket.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Hungarian: A betain egy természetes anyag, amelyet cukorrépából vonnak ki.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Hungarian: Ez számos tünetet okoz, többek között gyengült látóképességet, a csontok gyengülését és keringési problémákat.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cystadane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Hungarian: Az e vizsgálatokból származó adatokat a betegségben szenvedő, kezeletlen betegek állapotának alakulásáról közzétett jelentésekkel hasonlították össze.
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Hungarian: Mivel a homociszteinuriában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cystadane-t 2001. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Hungarian: A kezelés célja, hogy a homocisztein szintjét a vérben 15 mikromol alatt, illetve a lehető legalacsonyabb szinten tartsák.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Hungarian: A Cystadane leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vér emelkedett metioninszintje.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Hungarian: 140 beteg esetében a tüneteikről, az adagolásról és a kezelés időtartamáról, valamint az egyéb szedett gyógyszerekről is benyújtottak információt.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Hungarian: A betegek nagy része B6- vagy B12-vitamint, illetve folátot is szedett.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Hungarian: 2007. február 15-én az Európai Bizottság a Cystadane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Hungarian: A Cystadane-hoz 3 adagolókanalat mellékelnek, amelyekkel 100 mg, 150 mg és 1 g por mérhető ki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cystadane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Hungarian: A gyógyszert egyéb kezelésekkel, például B6-vitaminnal (piridoxin), B12-vitaminnal (kobalamin), foláttal és speciális étrenddel alkalmazzák együtt.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Hungarian: Az agyi ödéma tüneteit, például hányással járó reggeli fejfájást vagy a látás megváltozását észlelő betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, mivel a Cystadane-kezelés megszakítására lehet szükség.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Hungarian: A vállalat különösen a gyógyszer vizsgálata során néhány betegnél megfigyelt agyi ödéma eseteit fogja nyomon követni.
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Hungarian: A gyógyszer a homociszteinuria mindhárom típusában szenvedő betegeknél hatékony volt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cystadane-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Hungarian: A Cystadane-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Hungarian: Köztük 202 jelentést, amelyek a különböző adagokban alkalmazott Cystadane-nak a homocisztein szintjére gyakorolt hatásait írták le különböző korú, homociszteinuriában szenvedő betegeknél.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Hungarian: Az adagot a kezelésre adott (a vér homocisztein szintjének mérésével nyomon követett ) választól függően módosítani lehet.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Hungarian: A Cystadane szokásos adagja naponta 100 mg testtömeg-kilogrammonként, amelyet két egyenlő adagra kell elosztani.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Hungarian: A homociszteinuria esetében a betain azáltal csökkenti a homocisztein szintjét a vérben, hogy a homociszteint metionin aminosavvá alakítja.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Hungarian: A Cystadane-t gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
Danish: Cystadane betain, vandfri
Hungarian: Cystadane vízmentes betain
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nagyobb mértékben csökkent a homocisztein szintje, mint a nem kezelt betegeknél.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur om Cystadane.
Hungarian: A vállalat a tudományos szakirodalomból nyújtott be adatokat a Cystadane-ra vonatkozóan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cystadane alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cystadane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Cystadane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Cystadane alkalmazásának előnyei a homociszteinuria kiegészítő kezelésében meghaladják a kockázatokat, amennyiben azt a javallatának megfelelően alkalmazzák.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Hungarian: A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Hungarian: A Cystadane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Hungarian: A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Hungarian: A Cystadane szájon át alkalmazandó por formájában kapható.
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Hungarian: Gyógyszerforma
Danish: Pakningsstørrelse
Hungarian: Hatáserő sség
Danish: EMA's procedurenr.
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Hungarian: 8-kor, déli 12-kor, délután 4-kor és este 8-kor).
Danish: OCT-1-studiet
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Danish: Hver æske indeholder:
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Danish: Efter anbrud: 7 dage.
Hungarian: Az első felbontás után: 7 nap.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Danish: medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
Hungarian: gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Hungarian: Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cystadrops uden at tale med din læge.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Danish: Her skal dråben placeres (billede 6).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Danish: Det anbefalede interval mellem 2 drypninger er 4 timer.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: • Vask hænderne.
Hungarian: • Mosson kezet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Danish: Til okulær anvendelse.
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Hungarian: Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Danish: Hvis du bruger Cystadrops sammen med et andet lægemiddel til øjnene Sørg for, at der går mindst 10 minutter mellem brug af Cystadrops og det andet lægemiddel.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.