FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No período de estudo sem ocultação, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Portuguese: Um grande número de gravidezes (aproximadamente 2.100) recolhidas de forma prospetiva, em que ocorreu exposição a adalimumab, resultando em nados vivos com desfecho conhecido e incluindo mais de 1.500 com exposição durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
Slovenian: Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI <150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Portuguese: Posicionar a base verde, pressionar e manter
Slovenian: Zeleno osnovo položite na kožo, pritisnite navzdol in držite
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4 (Preparação da Dose).
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku (Priprava odmerka).
Portuguese: Não há motivo para a remover.
Slovenian: To ne predstavlja težave in ni ga treba odstraniti.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Imraldi.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Imraldi.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
Slovenian: Od 417 bolnikov, ki so bili vključeni v nekontrolirani dolgoročni podaljšek študij UV I in UV II, je bilo 46 bolnikov neprimernih (npr. razvili so se zapleti, sekundarno ob diabetični retinopatiji zaradi kirurškega posega sive mrene ali vitrektomije) in so bili izključeni iz primarne analize učinkovitosti.
Portuguese: Este medicamento também contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Poleg tega to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: • doenças do sistema nervoso
Slovenian: • težave živčnega sistema
Portuguese: Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela de medicação e pare de se mover.
Slovenian: Peresnik držite pritisnjen ob kožo, dokler rumeni indikator na zapolni okenca za zdravilo in se neha premikati.
Portuguese: Qual o aspeto de Imraldi e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Imraldi in vsebina pakiranja
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri ulceroznem kolitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Fase
Slovenian: Faza
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred začetkom trženja zdravila Imraldi v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z modalitetami distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo tamanho corporal, adolescentes com um peso corporal mais elevado e resposta inadequada podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Slovenian: Ker lahko velikost telesa vpliva na izpostavljenost adalimumabu, lahko mladostnikom z večjo telesno maso in nezadostnim odzivom na zdravljenje koristi jemanje priporočenega odmerka za odrasle, 40 mg vsak teden.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
Slovenian: Po ustreznem urjenju lahko injekcije vašemu otroku dajete sami ali mu jih daje kdo drug, npr. svojec ali prijatelj.
Portuguese: Quando empurra a caneta pré-cheia com firmeza contra a pele, a injeção começa automaticamente.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Portuguese: Doentes em resposta clínica (diminuição de CDAI ≥70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) 4. teden so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva 4. teden.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Imraldi.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Imraldi ali pozneje.
Portuguese: Ao escolher o local da injeção, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente de forma a evitar dor e equimoses.
Slovenian: Ko izbirate mesto za injiciranje, izberite območje, kjer niste pred kratkim injicirali, saj boste tako laže preprečili bolečine in modrice.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e., agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
Slovenian: 73 % bolnikov, vključenih v študiji pri psoriazi I in II, je predhodno dobivalo sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Portuguese: • tuberculose
Slovenian: • tuberkuloza
Portuguese: Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Imraldi, se possível, recebam todas as vacinas planeadas para a sua idade.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi opravijo vsa predvidena cepljenja za njihovo starost, če je le mogoče.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão sem ocultação por mais 136 semanas.
Slovenian: Odziv po ACR se je v odprti nadaljevalni študiji ohranil do 136 tednov.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diária.
Slovenian: Tekom vseh treh študij so bolniki dnevno uporabljali topikalno antiseptično čistilno tekočino.
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti Ped ACR 50 odziva (EC50) je bila 3 μg/ml (95% IZ: 1-6 μg/ml).
Portuguese: • Imraldi só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão sem ocultação.
Slovenian: Sto bolnikov (n = 100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Portuguese: O alvo do adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral ( TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
Slovenian: Cilj adalimumaba je beljakovina, ki ji pravimo tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα, katere ravni so zvišane pri zgoraj navedenih vnetnih boleznih.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Portuguese: Os doentes tratados com Imraldi devem receber o Cartão de Segurança do Doente.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Imraldi, morajo dobiti Opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afecta diferentes partes do olho.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Portuguese: Se utilizar Imraldi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab sem ocultação.
Slovenian: Od preostalih 371 bolnikov je 276 ovrednotenih bolnikov zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Portuguese: • Imraldi é um líquido transparente e incolor.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi je bistra in brezbarvna tekočina.
Portuguese: Se o seu medicamento não estiver límpido, isento de partículas ou tiver um prazo de validade que tenha expirado, não o utilize.
Slovenian: Če vaše zdravilo ni bistro in brez delcev ali če se je rok uporabnosti iztekel, ga ne uporabite.
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).
Portuguese: Em seguida, levante o polegar para deixar a agulha retrair para o interior do corpo da seringa.
Slovenian: Nato dvignite palec, da bo igla zdrsnila v ohišje injekcijske brizge.
Portuguese: • Utilizar sempre uma área de injeção diferente:
Slovenian: • Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
Portuguese: A segurança da dose recomendada de adalimumab nos adolescentes com HS é baseada no perfil de segurança de adalimumab nas várias indicações, em doentes adultos e pediátricos, em doses semelhantes ou mais frequentes (ver secção 5.2).
Slovenian: Varnost priporočenega odmerka adalimumaba pri populaciji mladostnikov s HS temelji na varnostnem profilu indikacij adalimumaba pri odraslih in pediatričnih bolnikih pri podobnih ali pogostejših odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Imraldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imraldi
Portuguese: • inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
Slovenian: • bulo ali odprto rano, ki se ne zaceli;
Portuguese: Na sequência da administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP 1 in MMP 3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite mesto injiciranja s priloženim alkoholnim zložencem.
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
Slovenian: stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante a extensão sem ocultação até à semana 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih študijah brez placeba ohranjalo do 156. tedna.
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta à Semana 68
Slovenian: Odziv v 68. tednu
Portuguese: Mantenha a seringa firme e pressione o êmbolo até ao fim.
Slovenian: Držite injekcijsko brizgo pri miru in potisnite bat do konca navzdol.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Imraldi e instituir uma terapêutica apropriada.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Imraldi nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Portuguese: • cancro, incluindo do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
Slovenian: • rak, vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in melanomom (vrsto kožnega raka);
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Imraldi indicirano.
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >= 90 diasa
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100) Bolniki v remisiji brez steroidov ≥ 90 dnia
Portuguese: Apertar a pele e introduzir a agulha
Slovenian: Zgrabite kožo s prsti in vstavite iglo
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com idade entre os 2 e os 17 anos e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Portuguese: Consequentemente, adalimumab pode ser usado durante a amamentação.
Slovenian: Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como, por exemplo, o metotrexato.
Slovenian: Bolniki morda najprej dobijo druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab:
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo adalimumaba:
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z adalimumabom, so imeli statistično pomembno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12. tednih zdravljenja.
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje, ki mu pravimo sarkoidoza);
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
Slovenian: Zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Portuguese: Ocorreu reativação de hepatite B nos doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo adalimumab e que são portadores crónicos do vírus (p. ex., antigénio de superfície positivo).
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Portuguese: • Se durante a sua gravidez utilizar Imraldi, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Portuguese: NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE po izteku roka uporabnosti, navedenega na škatli.
Portuguese: As análises de farmacocinética da população que incluíram dados relativos a mais de 1300 doentes com AR revelaram uma tendência para uma maior depuração aparente de adalimumab em função do aumento do peso corporal.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1.300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne mase.
Portuguese: Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido.
Slovenian: POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka; to je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek in da boste preprečili zračne mehurčke ali zračne presledke v tekočem zdravilu.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Otrokovi simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1-0,2 nM).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente.
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes que recebam tratamento com Imraldi não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Imraldi, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥90dias a
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
Portuguese: Na extensão sem ocultação do estudo AR III a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseskozi 8 in 10 let v tej podskupini bolnikov.
Portuguese: Depois de injetar Imraldi, confirme que a agulha se retraiu e elimine imediatamente a seringa usada num recipiente especial conforme instruído pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je igla v celoti zdrsnila nazaj v ohišje injekcijske brizge in takoj zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Portuguese: Os doentes que abandonaram o estudo por outras razões, que não a falha de tratamento, foram censurados no momento dos abandonos.
Slovenian: Prekinitve sodelovanja zaradi razlogov, ki niso bili posledica neuspeha zdravljenja, so bile cenzurirane ob prekinitvi sodelovanja.
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento semanal continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: 2616LR Delft Países Baixos
Slovenian: 2616LR Delft
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
Slovenian: Učinki, povezani z vidom, niso bili v korist adalimumaba v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.