FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP privind interacțiunile medicamentoase a fost revizuit pe baza unei analize a celor mai recente texte disponibile din literatura de specialitate.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
Romanian: În plus, a fost simplificat pct. 4.9 din RCP, care se referă la gestionarea supradozajului.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Romanian: În plus, CHMP a concluzionat că ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață era în favoarea utilizării amitriptilinei ca tratament de primă intenție în tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune (CTTH) și al migrenei la adulți, deși nu a fost agreată indicația specifică pentru fibromialgie.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru tratamentul durerii la vârstnici și la pacienții cu boală cardiovasculară este de 10 mg până la 25 mg seara.
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
Romanian: Au fost discutate cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață datele de susținere a contraindicațiilor incluse la pct. 4.3 din RCP, iar CHMP a aprobat justificarea prezentată pentru menținerea în RCP a următoarelor contraindicații: - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; - infarct miocardic recent.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP keďže:
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
Slovak: Goodman & Gilman's
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
Slovak: Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorulii autorizației de punere pe piață în statele membre
Slovak: Box 1711
Romanian: P.O. Box 1711
Slovak: Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Romanian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Slovak: 35 Kilkis Avenue 2234
Romanian: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus
Slovak: Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Romanian: Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovak: Intramuskulárne použitie intravenózne použitie
Romanian: Administrare intramusculară administrare intravenoasă
Slovak: Retard 25 25 mg
Romanian: Sarotex Retard 25 25 mg
Slovak: 50 mg/2 ml injekčný roztok
Romanian: 50 mg/2 ml
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate Nnitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Romanian: Condiții pentru autorizația/autorizațiile de punere pe piață
Slovak: Termín
Romanian: Data de finalizare
Slovak: Koncentrát:
Romanian: concentrat:
Slovak: EU/1/06/350/001
Romanian: EU/1/06/350/001 Savene
Slovak: 3 fľašky
Romanian: 10 flacoane 3 sticle
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Romanian: Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (sticlă); solvent: sticlă (sticlă)
Slovak: 25 ml (20 mg/ml)
Romanian: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Slovak: Liečba musí byť symptomatická.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Slovak: Táto príhoda sa nazýva extravazácia.
Romanian: Acest fenomen se numeşte extravazare.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.
Slovak: Čo je Savene a na čo sa používa
Romanian: Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli rýchlo reverzibilné.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost rapid reversibile.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:
Slovak: CTC stupeň 3-4
Romanian: CTC grad 3-4
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.
Romanian: Perfuzia va dura 1-2 ore.
Slovak: Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
Romanian: Nu conţine conservant antibacterian.
Slovak: Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň.
Romanian: Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
Slovak: V oboch štúdiách bol dávkovací režim rovnaký.
Romanian: În ambele studii, regimul dozajului a fost acelaşi.
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Romanian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică inter şi intraindividuală nu a fost studiată sistematic.
Slovak: Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56 % pacientov).
Romanian: În general , cea mai utilizată antraciclină a fost epirubicina (56% dintre pacienţi).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date pentru a trage concluzii definitive în legătură cu factori farmacocinetici intrinseci precum vârsta, sexul, rasa şi greutatea.
Slovak: Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Romanian: La 36 de pacienţi s-a evaluat eficacitatea.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate conform următoarelor clase de frecvenţă:
Slovak: Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek.
Romanian: Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Romanian: Un număr de rapoarte publicate care se referă la peste 1000 de pacienţi au demonstrat un model uniform de reacţii adverse dependente de doză.
Slovak: Oba tieto účinky sa dajú očakávať pri tejto skupine zlúčenín.
Romanian: Ambele efecte sunt de aşteptat pentru această clasă de compuşi.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis)
Romanian: A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită).
Slovak: • opuch rúk alebo nôh (edém)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)
Slovak: Približne 2 % dexrazoxánu sa viažu na proteíny.
Romanian: Un procent de aproximativ 2% din dexrazoxan se leagă de proteine.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Savene la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri 18 iulie 2011
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Eficacitate și siguranţă clinică
Slovak: Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
Romanian: Medicul vă va calcula suprafaţa corpului în metri pătraţi (m2) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.
Slovak: PC: {číslo} [kód produktu]
Romanian: PC: {număr} [cod medicament]
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
Romanian: Farmacocinetica la pacienţii cu extravazări
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Romanian: Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă).
Slovak: Savene sa musí podávať len intravenózne.
Romanian: Savene trebuie administrat numai intravenos.
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene.
Slovak: Iba u jedného z 36 pacientov bol potrebný chirurgický zákrok.
Romanian: Numai unul dintre cei 36 de pacienţi a avut nevoie de intervenţie chirurgicală.
Slovak: Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách.
Romanian: Tratamentul cu Savene a trebuit început în decurs de 6 ore de la incident şi a fost repetat după 24 şi 48 de ore.
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Romanian: Elementele de răcire, de exemplu pachetele de gheaţă, trebuie îndepărtate din zonă cu cel puţin 15 minute înainte de administrarea Savene, pentru a permite un flux sanguin suficient.
Slovak: Savene nesmiete používať, ak ste tehotná.
Romanian: Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Slovak: Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva.
Romanian: Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Slovak: Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Romanian: Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/350/001
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Romanian: Programul clinic pentru Savene (dexrazoxan) a inclus două studii deschise, cu un singur braţ, multicentric.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v oboch klinických štúdiách sú uvedené nižšie.
Romanian: Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse observate în cadrul celor două studii clinice.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării în asociere cu doxorubicina a fost aditivă şi nu a fost sinergică.
Slovak: Dexrazoxán má dva hlavné mechanizmy účinku:
Romanian: Dexrazoxanul are două mecanisme principale de acţiune:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului cu două inele deschise ADR-925 nu este menţionat în literatură.
Slovak: • krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe
Romanian: • Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior
Slovak: Zjavné distribučné objemy sú 0,13─1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Romanian: • Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Romanian: La testarea cu cinci izoenzime principale ale citocromului P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4, niciuna nu a fost inhibată de dexrazoxan.
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Romanian: Interacţiune specifică cu dexrazoxan:
Slovak: Ako používať Savene
Romanian: Cum să utilizaţi Savene
Slovak: Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
Romanian: • Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală.
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Romanian: Compusul înrudit razoxan s-a dovedit embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri şi teratogen la şobolani şi şoareci.
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Romanian: Farmacocinetica metaboliţilor este descrisă dintr-un singur studiu la cinci pacienţi.
Slovak: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Romanian: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
Romanian: • Reducerea numărului de globule albe și trombocite
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (RMP) Nu este cazul.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Romanian: Pentru includerea în partea de eficacitate a studiului, o cerinţă a fost ca extravazarea antraciclinei să fie demonstrată prin microscopie fluorescentă, efectuată la una sau mai multe biopsii.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02
Slovak: • zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou
Romanian: • Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Romanian: Dexrazoxan este întâi hidrolizat intracelular la cei doi metaboliţi intermediari cu un inel deschis (B şi C), apoi la forma cu două inele deschise (ADR-925) care are o structură similară EDTA şi este un puternic agent chelator al fierului şi cationilor bivalenţi sub formă de ioni de calciu.
Slovak: Nie je známe, či sa dexrazoxán vylučuje do mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxan este excretat în laptele uman.
Slovak: Laboratórny test
Romanian: Test de laborator
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:
Slovak: Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode.
Romanian: Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Romanian: Se raportează creşterea de trei ori a concentraţiei ADR-925 în intervalul de 15 minute după administrarea perfuziei de 1500 mg/m2, rămânând relativ constantă în platou timp de 4 ore, după care scade la aproximativ jumătate în 24 de ore.
Slovak: Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva.
Romanian: Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător.
Slovak: Ako uchovávať Savene
Romanian: Cum se păstrează Savene
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii - dacă aveţi nelămuriri în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Romanian: Ca urmare, mielosupresia este frecventă.
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Romanian: În timpul reconstituirii şi diluării trebuie manifestată precauţie şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare a medicamentelor citotoxice.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Romanian: Valorile medii ASC0-24 pentru ziua 1 şi ziua 2 au fost comparabile unele cu celelalte, iar ASC0-last în ziua a 3-a a fost de aproximativ jumătate din cea a primelor două zile, sugerând faptul că farmacocinetica dexrazoxanului este dependentă de doză.
Slovak: Reakcie pokožky boli hlásené po kontakte s dexrazoxánom.
Romanian: Au fost raportate reacţii la nivelul pielii în urma contactului cu dexrazoxan.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare terminal a fost conform în decursul zilelor 1 - 3 (2,1 - 2,2 ore).
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Romanian: Valorile concentraţiei plasmatice de potasiu trebuie monitorizate îndeaproape la pacienţii cu risc de hiperkaliemie.
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla
Romanian: • Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení:
Romanian: După reconstituire şi diluare:
Slovak: Počet pacientov so zmenenými hodnotami
Romanian: Număr de pacienţi cu valori diferite faţă de cele iniţiale
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat antraciclină.
Slovak: Vápnik celkový (Hypo)
Romanian: Calciu total (Hipo)
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Romanian: 3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Romanian: Prima perfuzie va fi administrată cât mai curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină.
Slovak: Dexrazoxán má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Dexrazoxan are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Romanian: Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din nou extravazare.
Slovak: Rozpúšťadlo Savene : 500 ml roztoku vo fľaške vyrobenej zo skla typu I (Ph. Eur.).
Romanian: Solvent Savene: 500 ml soluţie în sticle fabricate din sticlă de tip I (Ph.Eur.).
Slovak: Vzhľadom na zvýšené trombotické riziko u pacientov s malígnymi ochoreniami je častá liečba antikoagulanciami.
Romanian: • Ca urmare a creşterii riscului trombotic la pacienţii cu afecţiuni maligne, este frecventă utilizarea tratamentului cu anticoagulante.
Slovak: Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy.
Romanian: Când şoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost trataţi cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină, 67% dintre şoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate, în timp ce tratamentul cu dexrazoxan singur a prevenit complet necroza cutanată indusă de daunorubicină la un alt grup de şoareci.