FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vorapaxar não teve efeito sobre o intervalo QT em doses únicas até 120 mg.
Slovenian: Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
Portuguese: As taxas foram semelhantes para Zontivity e placebo.
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.
Portuguese: Zontivity demonstrou reduzir a taxa de um objetivo combinado de morte cardiovascular, EM, AVC e revascularização coronária urgente (RCU).
Slovenian: Ugotovljeno je, da zdravilo Zontivity zmanjša delež kombiniranega opazovanega dogodka srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in nujne koronarne revaskularizacije (UCR - urgent coronary revascularization).
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos em blisters de alumínio.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Portuguese: • nefazodona (utilizado para tratar depressão)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Portuguese: Adicionalmente, vorapaxar inibe o péptido agonista do recetor de trombina (TRAP) indutor da agregação plaquetária sem afetar os parâmetros de coagulação.
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, não ocorreram alterações na expressão da selectina plaquetária P e no ligando solúvel CD40 (sCD40L) ou nos parâmetros de teste de coagulação (TT, TP, TTPA,
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih po enkratnem ali večkratnih odmerkih (28 dni) vorapaksarja ni bilo sprememb v ekspresiji trombocitnega selektina P in topnega liganda CD40 (sCD40L) ali parametrih koagulacijskih testov (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Portuguese: Consistente com o seu alvo molecular seletivo (PAR 1), vorapaxar não tem qualquer efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo ADP em indivíduos saudáveis e em populações de doentes.
Slovenian: V skladu s svojo selektivno molekulsko tarčo (PAR-1) vorapaksar, tako pri zdravih osebah kot pri bolnikih, ne vpliva na agregacijo trombocitov, sproženo z ADP.
Portuguese: Não é recomendado um ajuste posológico da digoxina ou Zontivity.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
Portuguese: Com base em dados in vitro, é pouco provável que a administração crónica de vorapaxar induza o metabolismo de fármacos metabolizados pelas principais isoformas do CYP.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi kronična uporaba vorapaksarja inducirala presnovo zdravil, ki se presnavljajo z glavnimi izooblikami CYP.
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity.
Portuguese: Vorapaxar não foi mutagénico ou genotóxico numa série de estudos in vitro e in vivo.
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Portuguese: Total de acontecimentos
Slovenian: Opazovani dogodki
Portuguese: • já teve úlceras no estômago ou pequenos tumores no seu intestino ("pólipos do cólon")
Slovenian: • če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali drobne izrastke v črevesu ("polipe na debelem črevesu"),
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, uma análise da ocorrência de múltiplos acontecimentos adjudicados indica que Zontivity foi associado com uma redução na incidência de acontecimentos recorrentes.
Slovenian: Pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je analiza večkratnih pojavov vrednotenih opazovanih dogodkov pokazala, da je bilo zdravilo Zontivity povezano z zmanjšanjem pojavnosti ponovnih dogodkov.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, se tiver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia enquanto estiver a tomar Zontivity:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Portuguese: • varfarina, outros anticoagulantes orais, heparina ou heparina de baixo peso molecular
Slovenian: • varfarin, druga peroralna zdravila proti strjevanju krvi, heparin ali nizkomolekularni heparin
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
Slovenian: Zontivity 2 mg tablete vorapaksar
Portuguese: Objetivo de Eficácia Secundário principal (Morte CV / EM / AVC)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti (CV smrt/MI/ možganska kap) CV smrt
Portuguese: De entre os doentes qualificados com EM, Zontivity foi iniciado pelo menos 2 semanas após o EM e dentro dos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo.
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar, vorapaxar é rapidamente absorvido e as concentrações de pico ocorrem a um tmax mediano de 1 hora (intervalo: 1 a 2) sob condições de jejum.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Portuguese: Não foram observados defeitos nos estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos com exposições suficientemente superiores à exposição humana na dose humana recomendada (DHR).
Slovenian: V embrio-fetalnih razvojnih študijah pri podganah in kuncih niso opažali okvar pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Portuguese: O composto de morte cardiovascular, EM e AVC foi avaliado como critério de avaliação secundário.
Slovenian: Sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI in možganske kapi je bil ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek.
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, embora se tenha observado em doentes a tomar vorapaxar hemorragia major relacionada com cirurgia de RM (ver secção 4.8), os doentes do estudo que continuaram o tratamento com vorapaxar ao serem submetidos a cirurgia de RM não demonstraram um risco aumentado de hemorragia major em comparação com o placebo.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar os médicos e dentistas que estão a tomar Zontivity antes do agendamento de qualquer cirurgia e antes de tomarem qualquer novo medicamento.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pred načrtovanjem kakršne koli operacije in preden vzamejo katero koli novo zdravilo, zdravnikom ali zobozdravnikom povejo, da jemljejo zdravilo Zontivity,.
Portuguese: Zontivity contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Portuguese: Não se sabe se Zontivity prejudicará o seu feto.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Portuguese: Doentes com historial de DAP mas sem historial de AVC ou AIT, aleatorizados para vorapaxar, tiveram menos cirurgias de revascularização periférica (15,4% vs. 19,3%, taxas KM a 3 anos; TR 0,82 [0,71-0,94, 95% IC]; P=0,005) e menos hospitalizações por isquemia aguda dos membros (2,0% vs. 3,3%; TR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) do que doentes aleatorizados para placebo.
Slovenian: Bolniki z anamnezo PAD vendar brez anamneze možganske kapi ali TIA, ki so bili randomizirani za zdravljenje z vorapaksarjem, so imeli v primerjavi z bolniki, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba, manj posegov periferne revaskularizacije (15,4 % v primerjavi z 19,3 %, 3-letni delež po K-M; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % IZ]; p = 0,005) in manj hospitalizacij zaradi akutne ishemije okončin (2,0 % v primerjavi s 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007).
Portuguese: • morrer de um ataque do coração
Slovenian: • smrt zaradi srčnega infarkta,
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham um AVC, AIT ou HIC devem descontinuar permanentemente a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH-SIDA)
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Portuguese: • digoxina (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (v obliki vorapaksarjevega sulfata).
Portuguese: Não foram observados tumores relacionados com vorapaxar em estudos com a duração de 2 anos em rato e murganho em doses orais de até 30 mg/kg/dia em ratos e 15 mg/kg/dia em murganhos (8,9 e 30 vezes as exposições terapêuticas recomendadas em humanos com base na exposição plasmática a vorapaxar para ratos e murganhos, respetivamente).
Slovenian: V 2-letnih študijah na podganah in miših pri peroralnih odmerkih do 30 mg/kg/dan pri podganah in do 15 mg/kg/dan pri miših (8,9-kratnik priporočene terapevtske izpostavljenosti človeka na podlagi izpostavljenosti vorapaksarju pri podganah in 30-kratnik pri miših) niso opažali z vorapaksarjem povezanih tumorjev.
Portuguese: Não tome Zontivity se está a ser tratado com prasugrel ou ticagrelor (outros fármacos antiplaquetários).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Portuguese: O critério de avaliação primário do estudo foi um composto de morte cardiovascular, EM, AVC e RCU.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Portuguese: (Ver Tabela 5.)
Slovenian: (Glejte preglednico 5.)
Portuguese: Os resultados para o objetivo secundário principal de eficácia, a taxa de acontecimentos K-M a 3 anos foi de 9,3% no grupo Zontivity por comparação com uma taxa de 10,5% no grupo placebo (TR: 0,87; IC 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Slovenian: Ugotovitev glede ključnega sekundarnega opazovanega dogodka učinkovitosti je, da je 3-letni, po K-M ocenjeni, delež dogodkov 9,3 % v skupini z zdravilom Zontivity in 10,5 % v skupini s placebom (HR: 0,87, 95 % IZ: od 0,80 do 0,94, p < 0,001).
Portuguese: As reações adversas de hemorragia na Tabela 1 estão resumidas para o estudo TRA 2°PTIMI 50.
Slovenian: Neželeni učinki - krvavitve v preglednici 1 so povzeti za študijo TRA 2°P TIMI 50.
Portuguese: Taxa de risco é grupo de vorapaxar versus grupo placebo.
Slovenian: Razmerje tveganj je skupina z vorapaksarjem v primerjavi s skupino s placebom.
Portuguese: No estudo TRA 2°P - TIMI 50, entre os doentes que entraram no ensaio, aqueles com historial de AVC isquémico tinham uma taxa K-M de acontecimentos a 3 anos mais elevada para HIC com Zontivity adicionado do tratamento padrão (2,7%) do que no tratamento padrão isolado (0,9%).
Slovenian: V študiji TRA 2°P - TIMI 50 so imeli vključeni bolniki z anamnezo ishemične možganske kapi večji 3-letni po K-M ocenjeni delež dogodkov ICH z zdravilom Zontivity in standardno oskrbo (2,7 %) kot s standardno oskrbo samo (0,9 %).
Portuguese: Efeitos de vorapaxar noutros medicamentos
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na druga zdravila
Portuguese: Descontinuação do medicamento
Slovenian: Prenehanje uporabe zdravila
Portuguese: Se uma dose for esquecida:
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka:
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez por dia) com vorapaxar aumentou significativamente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 93% e 96%, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je bistveno zvečala povprečno Cmax vorapaksarja za 93 % in AUC za 96 %.
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos antiplaquetários
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi antiagregacijskimi zdravili
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4.)
Portuguese: Tabela 5: Ocorrências múltiplas do resultado clínico (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave*) em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Slovenian: Preglednica 5: Večkratni pojavi neto kliničnega izida (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki*) pri bolnikih po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina (600 mg uma vez por dia) com vorapaxar diminuiu substancialmente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 39% e 55%, respetivamente.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (600 mg enkrat na dan) in vorapaksarja je znatno zmanjšala povprečno Cmax vorapaksarja za 39 % in AUC za 55 %.
Portuguese: • teve recentemente uma hemorragia no estômago ou intestino
Slovenian: • če ste pred nedavnim krvaveli v želodec ali črevo,
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária induzida pelo TRAP a um nível de ≥80% pode durar de 2 a 4 semanas após a interrupção das doses diárias de sulfato de vorapaxar 2,5 mg.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, na ravni ≥ 80 % lahko traja od 2 do 4 tedne po prenehanju uporabe dnevnih odmerkov vorapaksarjevega sulfata 2,5 mg. Trajanje teh farmakodinamičnih učinkov je skladno z eliminacijskim razpolovnim časom zdravila.
Portuguese: A transfusão de plaquetas pode ser considerada como terapia de suporte se ocorrer hemorragia (ver secção 5.3).
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Não há nenhum tratamento conhecido para reverter o efeito antiplaquetário de Zontivity.
Slovenian: Terapija, ki bi odpravila antiagregacijski učinek zdravila Zontivity, ni znana.
Portuguese: As reações adversas nos doentes pós EM ou DAP tratados com vorapaxar (n=10.059) e tratados com placebo (n=10.049), sem historial de AVC ou AIT são apresentadas abaixo.
Slovenian: Spodaj so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili pri z vorapaksarjem (n = 10.059) in s placebom (n = 10.049) zdravljenih bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi.
Portuguese: Dos doentes com EM sem historial de AVC ou AIT, 21% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 1% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 77% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Slovenian: Med bolniki z MI brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 21 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 1% tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 77 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Portuguese: Aleatorização a 12 meses Total de acontecimentos Doentes com apenas um acontecimento Doentes com dois acontecimentos Doentes com ≥3 acontecimentos
Slovenian: Randomizacija do 12 mesecev skupni dogodki bolniki s samo enim dogodkom bolniki z dvema dogodkoma bolniki z ≥ 3 dogodki
Portuguese: • Doentes com historial de hemorragia intracraniana (HIC).
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Portuguese: Em doentes tratados com vorapaxar a utilização concomitante com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM)) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z vorapaksarjem, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
Portuguese: Se parar de tomar Zontivity
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zontivity
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urgente de RM, ICP, cirurgia que não de RM ou outros procedimentos invasivos, a tomarem Zontivity podem continuar com Zontivity.
Slovenian: Bolnikom, ki prestajajo nujen CABG, PCI, kirurški poseg, ki ni CABG, ali druge invazivne posege in jemljejo zdravilo Zontivity, uporabe tega zdravila ni treba prekiniti.
Portuguese: • sangramento superior ao normal de cortes ou feridas
Slovenian: • krvavitve iz ureznin ali ran, ki so močnejše kot po navadi
Portuguese: Função hepática diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je dejavnik tveganja za krvavitve in ga je treba upoštevati pred uvedbo zdravila Zontivity.
Portuguese: Os resultados para o objetivo composto de eficácia primário mostraram uma taxa de acontecimentos Kaplan-Meier (K-M) a três anos de 11,2% no grupo Zontivity comparada com uma taxa de 12,4% no grupo placebo (Taxa de risco [TR]: 0,88; 95% Intervalo de Confiança [IC], 0,82 a 0,95; p=0,001), demonstrando assim a superioridade de Zontivity sobre o placebo na prevenção de morte CV, EM, AVC ou RCU.
Slovenian: Ugotovitve glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti kažejo 3-letni, po Kaplan-Meierju (K-M) ocenjeni, delež dogodkov 11,2 % v skupini z zdravilom Zontivity in 12,4 % v skupini s placebom (razmerje tveganj [HR - Hazard Ratio]: 0,88, 95 % interval zaupanja [IZ]: od 0,82 do 0,95, p = 0,001) in dokazujejo superiornost zdravila Zontivity pred placebom za preprečevanje srčno-žilnih smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4),
Portuguese: Vorapaxar não teve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos e fêmeas, com exposições suficientemente superiores à exposição humana na RHD.
Slovenian: Vorapaksar ni vplival na plodnost samcev in samic podgan pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka.
Portuguese: Zontivity é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (escala de Child Pugh, 10 a 15 pontos) (ver secções 4.3 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh od 10 do 15 točk) je zdravilo Zontivity kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity ou amamentar.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/ alumínio.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih pretisnih omotih.
Portuguese: Dos doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT, 61% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 8% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 27% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Slovenian: Med bolniki s PAD brez možganske kapi ali TIA v anamnezi jih je ob vključitvi v preskušanje 61 % prejemalo acetilsalicilno kislino brez tienopiridina, 8 % tienopiridin brez acetilsalicilne kisline in 27 % acetilsalicilno kislino in tienopiridin.
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham síndrome coronário agudo (SCA) podem manter a terapêutica com Zontivity.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Portuguese: Para os doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, a taxa de descontinuação do fármaco de estudo devido a reações adversas foi de 6,8% para Zontivity e 6,9% para o placebo.
Slovenian: Med bolniki po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri zdravilu Zontivity 6,8 % in pri placebu 6,9 %.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose, microcristalina (E460) Croscarmelose de sódio (E468) Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E572)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) premreženi natrijev karmelozat (E468) povidon (E1201) magnezijev stearat (E572)
Portuguese: Categorias de hemorragia GUSTO Grave
Slovenian: Kategorije krvavitev po GUSTO Hude
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária.
Slovenian: Pakiranja po 10 in 50 tablet v aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia primário e secundário principal em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Slovenian: Preglednica 4: Primarni in ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti pri bolnikih po MI ali PAD in brez možganske kapi ali TIA v anamnezi
Portuguese: O risco subjacente de hemorragia (p.ex., trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou doença de úlcera péptica ativa) deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zontivity je treba pretehtati bolnikovo osnovno tveganje za krvavitve (npr. nedavno poškodbo, nedavno operacijo, nedavno ali ponavljajočo se gastrointestinalno krvavitev ali aktivno peptično ulkusno bolezen).
Portuguese: Valor de
Slovenian: Vrednost
Portuguese: • ter outro ataque do coração ou um acidente vascular cerebral (AVC)
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina (E460); croscarmelose de sódio (E468); povidona (E1201); estearato de magnésio (E572).
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Portuguese: Existe uma experiência limitada com o uso concomitante de vorapaxar com a varfarina ou outros anticoagulantes orais.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov je malo.
Portuguese: A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia. Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um EM e preferencialmente nos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Zontivity je treba uvesti vsaj 2 tedna po MI in po možnosti v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de Zontivity e conteúdo da embalagem Os comprimidos são amarelos, de forma oval, revestidos por película, de dimensão 8,48 mm x 4,76 mm, com a gravação "351" num dos lados e o logo MSD no outro lado.
Slovenian: Tablete so rumene, ovalne, filmsko obložene tablete, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni strani in MSD logotipom na drugi strani.
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária de alumínio/ alumínio.
Slovenian: Pakiranja po 10 in 50 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminijskih enoodmernih pretisnih omotih.
Portuguese: Em doentes tratados com Zontivity a utilização concomitante com heparina (incluindo HBPM) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zontivity, je lahko sočasna uporaba heparina (vključno z nizko molekularnim heparinom) povezana s povečanim tveganjem za krvavitve, zato svetujemo previdnost.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,08 mg vorapaksarja (kot vorapaksarjevega sulfata).
Portuguese: Taxa de risco e valor de p foram calculados com base no modelo Cox PH com tratamento de co variáveis e fatores de estratificação (classificação da doença aterosclerótica e utilização planeada de tienopiridina)
Slovenian: Razmerje tveganj in vrednost p sta bila izračunana na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj z zdravljenjem in stratifikacijskima faktorjema (aterosklerotična bolezen, ki je ustrezala kriterijem za vključitev v študijo, in načrtovana uporaba tienopiridina) kot sospremenljivkama
Portuguese: • Doentes com historial de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako (TIA) (glejte
Portuguese: BLISTER - dose unitária
Slovenian: PRETISNI OMOT - enoodmerni