FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment (> 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin > 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x ULN), ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την
English: A NOAEL has not been established.
Greek: Δεν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσμενούς συνέπειας).
English: Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) Inhibitors: Co-administration with ciclosporin A, a potent OATP inhibitor, resulted in a 6-fold increase in Cmin and a 67% increase in AUC of sitaxentan therefore the use of Thelin in patients receiving systemic ciclosporin A is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Cmin και 67% αύξηση στην AUC του sitaxentan, ως εκ τούτου αντενδείκνυται η χρήση του Thelin σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κυκλοσπορίνη Α (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Ελλάδα
Greek: Μπορεί να
English: • Effect of Thelin on bleeding o Interaction with warfarin and vitamin K antagonists leading to an increased INR o Need to decrease established dose of vitamin K antagonist upon starting sitaxentan therapy o Start vitamin K antagonists treatment at a reduced dose if already on sitaxentan sodium o Need for regular monitoring of INR o Be aware of the potential for haemorrhage and investigate as appropriate o Increased risk of epistaxis and gingival bleeding
Greek: • Ότι η αγωγή με Thelin συχνά προκαλεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και των παραμέτρων που o Ανάγκη για πλήρη ανάλυση αίματος πριν από τη χρήση και παρακολούθηση σε o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
English: Nelfinavir (substrate of CYP3A4/5, CYP2C19): Co-administration with Thelin did not cause a clinically significant change in the clearance of either sitaxentan sodium or nelfinavir.
Greek: Νελφιναβίρη (υπόστρωμα των CYP3A4/5, CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με νελφιναβίρη δεν επέφερε κλινικά σημαντικές αλλαγές στην κάθαρση του sitaxentan sodium ή της νελφιναβίρης.
English: Sitaxentan sodium is metabolised in the liver by cytochrome P450 CYP2C9 and CYP3A4/5 isoenzymes.
Greek: Το sitaxentan sodium μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4/5 του κυτοχρώματος P450.
English: P-Value
Greek: Τιμή - P
English: Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Greek: Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Sitaxentan sodium
English: Refer to section 4.3.
Greek: STRIDE-2 και STRIDE-4.
English: Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Greek: Αν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ.
English: • That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό o Ανάγκη για ηπατικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh A-C) o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Blister Carton
Greek: ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (blister)
English: The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Elevated direct bilirubin > 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Greek: Οι συλλεγόμενες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν: o Ανώνυμα στοιχεία για τον ασθενή - ηλικία, φύλο και αιτιολογία PAH o Συνακόλουθα φαρμακευτικά σκευάσματα o Αιτία διακοπής o Ανεπιθύμητες ενέργειες ○ Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Greek: Αντισυλληπτικοί παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα Το Thelin αυξάνει την έκθεση σε οιστρογόνα όταν συγχορηγείται με αντισυλληπτικούς παράγοντες που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Higher doses did not confer additional benefit sufficient to offset the increased risk of adverse reactions, particularly liver injury (see section 4.4).
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν απέφεραν πρόσθετα οφέλη ικανά να αντισταθμίσουν τον αυξημένο κίνδυνο
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να πρέπει να
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Greek: Σταθερή κατάσταση στους εθελοντές
English: Fluconazole (inhibitor of CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4/5): Co-administration of Thelin and fluconazole had no effect on the clearance of sitaxentan sodium.
Greek: Φλουκοναζόλη (αναστολέας των CYP2C19, CYP2C9, και CYP3A4/5): Η συγχορήγηση του Thelin
English: • flushed
Greek: • έξαψη
English: • Rash
Greek: • ζάλη
English: >3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Greek: > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
English: • bleeding from the gums
Greek: • αιμορραγία των ούλων
English: Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
English: please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Greek: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Thelin 100 mg film-coated tablets
Greek: Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: This will make it easier for you to do more activities.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα είστε σε
English: Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Greek: Διγοξίνη (υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης): Η συγχορήγηση του Thelin δεν άλλαξε τη
English: If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin με βάση τις
English: • If you are taking or begin to take anticoagulants (e.g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Greek: ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηματισμός θρόμβων αίματος.
English: > 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
Greek: > 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
English: The change in AUC was not considered clinically significant.
Greek: Η αλλαγή στην τιμή AUC δεν
English: The clearance of nelfinavir was not clinically significantly changed in one subject that was classified as a CYP2C19 poor metaboliser.
Greek: Η κάθαρση της νελφιναβίρης δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές αλλαγές σε έναν ασθενή, ο οποίος
English: (twice daily)
Greek: (δύο φορές ημερησίως)
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
English: You must not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Xeloda εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
English: Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 February 2001
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2001
English: See also section “Do not take Xeloda”.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
English: It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: The dose of Xeloda is based on your body surface area.
Greek: Η δόση του Xeloda καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
English: Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
English: The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Greek: Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 και 3.34.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Greek: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Greek: Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρόλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
English: What Xeloda is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του
English: What you need to know before you take Xeloda
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda
English: Procedures for safe handling of cytotoxic drugs should be followed.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται διαδικασίες για ασφαλή χειρισµό κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων.
English: Do not give Xeloda to children and adolescents.
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Greek: • μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο)
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
English: What Xeloda is and what it is used for What you need to know before you take Xeloda How to take Xeloda
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda Πώς να πάρετε το Xeloda
English: Xeloda with food and drink You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Greek: Xeloda με τροφή και ποτό Θα πρέπει να παίρνετε το Xeloda όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting
Greek: • εάν αποβάλλετε την τροφή ή το νερό από το σώμα σας εξαιτίας σοβαρής ναυτίας και εμέτου
English: STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xeloda αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:
English: Xeloda may be used either alone or in combination with other medicines.
Greek: To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
English: In addition to the above, when Xeloda is used alone, very common side effects, which may affect more than 1 in 10 people are:
Greek: Εκτός από τα παραπάνω, όταν το Xeloda χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα είναι:
English: If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Greek: • Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
English: If you stop taking Xeloda
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeloda
English: HR (97.5% CI)
Greek: (97,5% CI)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Greek: • εάν προηγουμένως είχατε σοβαρές αντιδράσεις στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η φθοριουρακίλη),
English: You must not breast-feed if you are taking Xeloda and for 2 weeks after the last dose.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Xeloda και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
English: Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Greek: Τα δισκία Xeloda λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7-ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία).
English: *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Greek: *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
English: If you cannot swallow Xeloda tablets whole, tell your healthcare provider.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία Xeloda ολόκληρα, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
English: Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code: L01BC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), κωδικός ATC: L01BC06
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xeloda
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xeloda
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Greek: Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στην 5΄-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στην FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%).
English: • medicines used to treat folic acid deficiency.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος.
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Greek: • Διάρροια: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Greek: Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου κατά συχνότητα: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: PVC/PVDC blisters
Greek: Κυψέλες PVC/PVDC
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Xeloda.
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI .
Greek: Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
English: The Xeloda pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Greek: Πιλοτικές μελέτες του Xeloda περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια.
English: • if you have brain diseases (for example, cancer that has spread to the brain, or nerve damage
Greek: • εάν έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο (για παράδειγμα καρκίνο που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο, ή βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια)
English: If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Greek: Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης.
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Greek: ** Με βάση την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Children and adolescents Xeloda is not indicated in children and adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Xeloda δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Greek: Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
English: During pregnancy and lactation,
Greek: • Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας,
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Greek: Πίνακας 9 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16967
English: Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Greek: Το Xeloda ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Greek: Το Xeloda μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση.
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart)
Greek: • εάν έχετε ή είχατε καρδιολογικά προβλήματα (για παράδειγμα μία καρδιακή αρρυθμία ή πόνους στον θώρακα, στο σαγόνι και την πλάτη, που προέρχονται από φυσική προσπάθεια και λόγω των προβλημάτων με τη ροή του αίματος προς την καρδιά)
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Xeloda).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
English: The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5- FU/LV to a capecitabine regimen.
Greek: Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Roche Registration GmbH.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Greek: 5-fluorouracil ενδοφλεβίως bolus/έγχυση, το καθένα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Greek: Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόντα, τότε η χορήγηση όλης της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων.
English: • if you have diabetes
Greek: • εάν έχετε διαβήτη
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Xeloda should be discontinued.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxicmedicinal products.
Greek: Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή όταν η καπεσιταβίνη χορηγείται συγχρόνως με γνωστά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machines.
Greek: Είναι επομένως πιθανό να επηρεάσει το Xeloda την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
English: If you forget to take Xeloda
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeloda