FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako Betaferon djeluje Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (CNS), posebice rad mozga i kralježnične moždine.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu.
Croatian: Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
Icelandic: Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan.
Croatian: U titracijskom pakiranju lijeka Betaferon naći ćete 4 različito obojena i numerirana trostruka pakiranja, od kojih svako sadrži:
Icelandic: Í Betaferon aðlögunarpakkanum munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver inniheldur:
Croatian: Trostruko pakiranje 3 Treći korak doziranja (0,75 ml) za dane liječenja 13, 15 i 17
Icelandic: 3 3. skammtur (0,75 ml) fyrir meðferðardaga 13, 15 og 17
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Icelandic: 3 ml glært hettuglas (úr gleri af gerð I) með bútýlgúmmítappa (af gerð I) og innsiglað með álhettu.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Icelandic: Mesti styrkur í sermi reyndist vera 40 a.e./ml, 1-8 klst. eftir að 500 míkrógrömm (16,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b voru gefin undir húð.
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je 3 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.
Croatian: Ipak, dokazana je stabilnost prilikom primjene tijekom 3 sata pri temperaturi 2-8°C.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á að efna- og eðliseiginleikar þess haldist óraskaðir í 3 klukkustundir við 2-8°C.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Icelandic: Gefa skal Betaferon með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa og handa þeim sem eru á flogaveikilyfjum, sérstaklega ef flogaveikin er ekki vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og
Croatian: Općenito se preporučuje titracija doze na početku liječenja.
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar.
Croatian: Ako se to dogodi te se sumnja na povezanost s lijekom Betaferon, potrebno je prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef slíkur kvilli kemur upp og grunur leikur á að Betaferon tengist honum skal hætta meðferð.
Croatian: Uklonite ih blagim tapkanjem štrcaljke i guranjem klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki.
Icelandic: Fjarlægið þær með því að slá léttilega á sprautuna og að ýta bullunni á réttan stað á sprautunni.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: SVÆÐI 4
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,25 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml.
Croatian: Bayer AG Müllerstraße 178
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353
Croatian: Limfadenopatija
Icelandic: Lystarleysi2
Croatian: Povremeno je potreban debridman, te rjeđe i presađivanje kože, a cijeljenje može potrajati i do 6 mjeseci.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun verið nauðsynleg og í fáum tilfellum getur verið þörf á húðágræðslu sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Croatian: Betaferon se mora koristiti oprezno, a Vaš će Vas liječnik pratiti zbog mogućeg pogoršanja rada srca, posebice tijekom početka liječenja.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Betaferon á hjarta og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtlalíffæra.
Croatian: bolnost zglobova (artralgija)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Icelandic: 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti
Croatian: • Natrij - ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po ml, tj. zanemarive količine natrija Ako znate da ste alergični (preosjetljivi) na bilo koju pomoćnu tvar lijeka ili ako postanete alergični, ne smijete upotrebljavati Betaferon.
Icelandic: • natríum - lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Ako imate teške probleme s bubrezima, Vaš liječnik može nadzirati funkciju Vaših bubrega tijekom liječenja.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.
Croatian: Sekundarna progresivna multipla skleroza (Europsko ispitivanje)
Icelandic: Síversnandi MS (rannsókn frá Evrópu)
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu með 14 stakar pakkningar.
Croatian: 24 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Icelandic: 24% á móti seinkun á Betaferon
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Icelandic: Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega merkt nr.2 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Croatian: Relapsno remitirajuća multipla skleroza
Icelandic: Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis):
Croatian: NAPOMENA:
Icelandic: Mikilvægt:
Croatian: 41 % naspram odgođene primjene lijeka Betaferon
Icelandic: 41% á móti seinkun á Betaferon
Croatian: Tijekom praćenja u fazi otvorenog liječenja, učinak liječenja na CDMS još uvijek je bio očit nakon 3 i 5 godina
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Croatian: Napredak na EDSS ljestvici (potvrđeno povećanje na EDSS ljestvici od najmanje jednog boda u usporedbi s početnim nalazima) bio je manji u skupini koja je primala Betaferon bez odgode (Tablica 3,
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Croatian: Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.
Icelandic: Fylgjast ætti með einkennum um lifrarskemmdir hjá sjúklingum.
Croatian: Tel: +372 655 85 65
Icelandic: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji primaju Betaferon pokazali su redukciju u učestalosti kliničkih relapsa (30 %).
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram minnkun fjölda (30%) klíniskra kasta hjá sjúklingum í Betaferon meðferð með MS sem versnar stöðugt.
Croatian: 11 - S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.
Icelandic: 11 - Þegar sprautubúnaðurinn er fastur skal snúa hettuglasinu varlega í hringi svo þurri Betaferon stofninn leysist algjörlega upp.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Croatian: Pakiranje se sastoji od 15 pojedinačnih pakiranja te je dio tromjesečnog pakiranja koje sadrži 45 pojedinačnih pakiranja (3x15).
Icelandic: Pakkning með 15 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 45 (3 x 15) stakar pakkningar.
Croatian: Betaferon se može primjenjivati za vrijeme dojenja.
Icelandic: Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome bolesnika morala je biti isključena.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 360 (n =
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=360 (n=358)
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom primjena Betaferona zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH, se ne preporučuje.
Icelandic: Þar sem klíniska reynslu vantar hjá MS sjúklingum er ekki mælt með notkun Betaferon með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið öðrum en barksterum og ACTH.
Croatian: S tim oblikom bolesti osobe imaju znatno više oštećenja bez obzira imaju li relapse ili ne.
Icelandic: Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki.
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Icelandic: En víst er að líffræðileg áhrif interferóns beta 1-b verða til fyrir áhrif þess á tiltekna frumuviðtaka á yfirborði frumna mannslíkamans.
Croatian: Ako je prisutna pjena - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Icelandic: Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekciju):
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn):
Croatian: 16 - Potom držite nastavak plave bočice s pričvršćenom bočicom i uklonite ga sa štrcaljke okretanjem i potom povlačenjem prema dolje,
Icelandic: - Því næst skaltu grípa bláa hettuglassáhaldið og fjarlægja það af sprautunni með snúningi og toga það svo niður á við af sprautunni.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su nepravilan rad srca, oticanje gležnjeva ili nogu ili nedostatak zraka.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, þrota t.d. á ökklum eða fótum eða mæði.
Croatian: Trostruko pakiranje 2 Drugi korak doziranja (0,5 ml) za dane liječenja 7, 9 i 11
Icelandic: 2 2. skammtur (0,5 ml) fyrir meðferðardaga 7, 9 og 11
Croatian: Vaših bubrega, manje često - jaki gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (anoreksija), rijetko - bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), rijetko - iznenadan nedostatak zraka (bronhospazam), rijetko - jetra ne radi pravilno (ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko - problemi s malim krvnim žilama mogu nastati prilikom primjene lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara), učestalost nepoznata - osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostale nuspojave uzrokovane lijekom (lupus eritematosus uzrokovan lijekom), učestalost nepoznata
Icelandic: - nýrnavandamál, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli) sem dregið getur úr nýrnastarfsemi, sjaldgæf - alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), mjög sjaldgæf - sjúkdómur í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli), mjög sjaldgæf - skyndileg mæði (berkjukrampi), mjög sjaldgæf - skerðing á lifrarstarfsemi (lifrarskemmdir (þ.m.t. lifrarbólga), lifrarbilun), mjög sjaldgæf - vandamál tengd litlum æðum geta komið fram þegar lyf eins og Betaferon eru notuð
Croatian: Preporučuje se periodičko praćenje ranih znakova ili simptoma, primjerice edema, proteinurije i oštećene funkcije bubrega, posebno kod bolesnika s višim rizikom od bubrežne bolesti.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhafa reglulegt eftirlit með fyrstu ummerkjum og einkennum, t.d. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóm.
Croatian: Raspored rotiranja:
Icelandic: Skiptiáætlun:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. siječanj 2006.
Icelandic: 31. janúar 2006
Croatian: 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU).
Icelandic: I. 1 hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.).
Croatian: Betaferon mikrograma (placebo) n = 292 (n =
Icelandic: Betaferon míkrógrömm (lyfleysa) n=292 (n=176)
Croatian: Pokazalo se da Betaferon smanjuje broj napadaja te ih čini manje jakim.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Betaferon dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg.
Croatian: Dio pakiranja s 15 pojedinačnih pakiranja u tromjesečnom pakiranju od 3x15 pojedinačnih pakiranja.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Betaferon
Croatian: Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Icelandic: Til innspýtingar undir húð eftir blöndun við 1,2 ml af leysi.
Croatian: Ako je klinički potrebno, primjena lijeka Betaferon se može razmotriti tijekom trudnoće.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja* º
Icelandic: Drep á stungustað * °
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
Croatian: Jedan je od načina kako to možete raditi na priloženom predlošku za bilješke o injiciranju.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagt lyfjakort.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Betaferon
Icelandic: Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Betaferon Hvernig nota á Betaferon
Croatian: 10 - Držite sklop štrcaljke na dnu bočice.
Icelandic: 10 - Haltu sprautubúnaðinum við botn hettuglassins.
Croatian: „Vođenje bilješki o mjestu i datumu injiciranja").
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum.
Croatian: Bayer, spol. s r.o.
Icelandic: Bayer s.r.o.
Croatian: Uzorci seruma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su svaka tri mjeseca u svrhu praćenja razvoja protutijela na Betaferon.
Icelandic: Safnað var blóðsýnum á þriggja mánaða fresti í klínískum meðferðarprófunum með samanburðarhóp til að kanna myndun mótefna við Betaferon.
Croatian: Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici.
Icelandic: Betaferon inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af raðbrigði af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne nastaju u svih bolesnika.
Icelandic: Ekki framleiða allir sjúklingar þessi hlutleysandi mótefni.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
Icelandic: Lyfið dregur úr fjölda innlagna á spítala vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.
Croatian: Trostruko pakiranje br. 4 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 19, 21 i 23).
Icelandic: Þreföld pakkning 4 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 19, 21 og
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Icelandic: Eftir að búið er að nota rauðu pakkninguna skal nota grænu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt nr.3 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje injekcija lijeka Betaferon i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.
Croatian: Drugi lijekovi i Betaferon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU TITRACIJSKO PAKIRANJE S 4x1 TROSTRUKIM PAKIRANJEM (3 BOČICE/3 NAPUNJENE ŠTRCALJKE)), ZA PRVIH 12 INJEKCIJA/DANA LIJEČENJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM AÐLÖGUNARPAKKI MEÐ 4x1 ÞREFALDRI PAKKNINGU (3 HETTUGLÖS/3 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
Croatian: Najozbiljniji događaji su se često javljali u bolesnika koji su bili izloženi drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u prisustvu komorbidnih medicinskih stanja (primjerice metastazirajuće maligne bolesti, teška infekcija i sepsa, zlouporaba alkohola).
Icelandic: önnur lyf eða efni sem þekkt eru fyrir tengsl við lifrarskemmdir eða ef um er að ræða sjúklegt ástand (t.d. illkynja sjúkdóm með meinvörpum, alvarlega sýkingu og blóðeitrun, misnotkun alkóhóls).
Croatian: Dio pakiranja s 14 pojedinačnih pakiranja u dvomjesečnom pakiranju od 2x14 pojedinačnih pakiranja.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 14 stakar pakkningar í 2 mánaða pakkningu með 2 x 14 stakar pakkningar.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da biste saznali više o toj mogućnosti.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Croatian: (≥ 1/100 i
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Croatian: - Drugi sastojci su:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Icelandic: Af þessum upplýsandi tilfellum var einungis 14 tilfellum lýst í smáatriðum vegna þess að þau eru álitin vera jákvæð upplýsandi tilfelli.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Croatian: Trebate nastaviti s uzimanjem tableta.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/AAAA}
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun Betmiga í þessum aldurshópi hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate digoksin (lijek kod zatajivanja srca ili poremećenog srčanog ritma).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Betmigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga er notað:
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá rottum, kanínum, hundum og öpum.
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 6 mánuðir.
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Icelandic: Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir sjúklingar)
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Croatian: Rasa ne utječe na farmakokinetiku mirabegrona.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi(2)
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Podaci in vitro
Icelandic: In vitro niðurstöður
Croatian: - Djelatna tvar je mirabegron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.