FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Tadalafil Lilly, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna leku Tadalafil Lilly, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Czech: Tadalafil Lilly je léčivý přípravek, který se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy zvanou impotence).
Polish: Tadalafil Lilly jest lekiem stosowanym w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją).
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly je dostupný ve formě tablet (2,5, 5, 10 a 20 mg) určených k podání ústy.
Polish: Produkt Tadalafil Lilly jest dostępny w postaci tabletek (2,5, 5, 10 i 20 mg) przyjmowanych doustnie.
Czech: V devíti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 mužů s erektilní dysfunkcí, bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnost dosažení a udržení erekce.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 2 000 mężczyzn z zaburzeniami erekcji udowodniono, że lek Tadalafil Lilly poprawia zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Czech: U mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo u mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Polish: U mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty lub mężczyzn zarówno z łagodnym przerostem prostaty, jak i zaburzeniami erekcji zalecana dawka wynosi 5 mg raz na dobę.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tadalafil Lilly jsou bolest hlavy, trávicí potíže, bolest v zádech a bolest svalů, které jsou častější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tadalafil Lilly to ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni, które występują częściej przy stosowaniu wyższych dawek.
Czech: Tadalafil Lilly tadalafilum
Polish: Tadalafil Lilly tadalafil
Czech: Pokud dávka 10 mg není účinná, je možné ji zvýšit na 20 mg. Muži, kteří předpokládají časté užívání přípravku Tadalafil Lilly (dvakrát týdně nebo častěji), mohou na základě posouzení lékaře užívat jednou denně nižší dávku (5 mg nebo 2,5 mg).
Polish: Jeżeli dawka 10 mg nie jest skuteczna, dawkę można zwiększyć do 20 mg. Mężczyźni, którzy przewidują częste stosowanie produktu Tadalafil Lilly (co najmniej dwa razy na tydzień), mogą przyjmować mniejszą dawkę leku (5 lub 2,5 mg) raz na dobę, zgodnie z oceną lekarza.
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly nesmí být užíván u mužů s některými kardiovaskulárními (srdce a krevních cév) onemocněními, nebo pokud sexuální aktivita není vhodná.
Polish: Leku Tadalafil Lilly nie wolno stosować u mężczyzn z niektórymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) lub w przypadku, gdy aktywność seksualna nie jest zalecana.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tadalafil Lilly?
Czech: Výrobce přípravku Cialis souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Tadalafil Lilly („informovaný souhlas").
Polish: Firma wytwarzająca lek Cialis wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Tadalafil Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Czech: Výsledky rovněž ukázaly zlepšení schopnosti erekce v případě užívání přípravku Tadalafil Lilly ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Polish: Wyniki również wskazywały na poprawę erekcji u osób przyjmujących Tadalafil Lilly w porównaniu z placebo.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku zvanou cyklický guanosin-monofosfát.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů, přičemž u některých z nich se také vyskytovala erektilní dysfunkce, vykazovali po 12 týdnech pacienti užívající přípravek Tadalafil Lilly v dávce 5 mg významnější zlepšení mezinárodního skóre prostatických symptomů (o 4,8 až 6,3 bodu) než pacienti užívající placebo (o 2,2 až 4,4 bodu).
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem 1 500 pacjentów, u części z których występowały zaburzenia erekcji, u pacjentów przyjmujących Tadalafil Lilly w dawce 5 mg nastąpiło większe obniżenie punktacji IPSS (z 4,8 na 6,3 punktu) po 12 tygodniach w stosunku do pacjentów przyjmujących placebo (z 2,2 na 4,4 punktu).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Lilly používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tadalafil Lilly.
Czech: Rovněž může být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (nenádorového zvětšení prostaty, které způsobuje potíže s tokem moči).
Polish: Można go także stosować u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego przerostu prostaty (nienowotworowego powiększenia gruczołu krokowego, wiążącego się z zaburzeniami oddawania moczu).
Czech: Výsledky jednoho z dotazníků, ve kterém muži hodnotili svůj stav na stupnici od 0 (závažná erektilní dysfunkce) do 30 (bez erektilní dysfunkce), ukázaly, že u pacientů došlo ke zlepšení z hodnoty přibližně 15 před léčbou na 23 po léčbě v případě léčby 10mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly a na hodnotu 25 v případě léčby 20mg dávkou přípravku Tadalafil Lilly.
Polish: Wyniki jednego z kwestionariuszy, w którym mężczyźni oceniali swój stan w skali od 0 (oznaczającego poważne zaburzenia erekcji) do 30 (brak zaburzeń erekcji) wskazują, że u pacjentów nastąpiła poprawa z około 15 punktów przed leczeniem do 23 i 25 po leczeniu odpowiednio produktem Tadalafil Lilly 10 i 20 mg.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, u kterých někdy došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION).
Polish: Leku nie wolno także przyjmować pacjentom, którzy doznali utraty widzenia spowodowanej zaburzeniami przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej (niedokrwienna przednia neuropatia nerwu wzrokowego, czyli NAION).
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy ze třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riocigvát (léčivo používané k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách zásobujících plíce, onemocnění zvaného plicní hypertenze).
Polish: Leku Tadalafil Lilly nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) lub lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej" takich jak riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia w naczyniach płuc, określanego jako nadciśnienie płucne).
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Lilly
Czech: Tím může zmírnit potíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Polish: Może to ograniczyć zaburzenia oddawania moczu, będące objawami łagodnego przerostu prostaty.
Czech: Co je Tadalafil Lilly a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Tadalafil Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Blokováním rozpadu cyklického guanosin-monofosfátu přípravek přípravek Tadalafil Lilly obnovuje schopnost erekce v průběhu sexuální stimulace a také zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Polish: Blokując rozpad cGMP, Tadalafil Lilly przywraca czynność erekcyjną podczas stymulacji seksualnej oraz poprawia napływ krwi do prostaty i pęcherza i powoduje rozkurcz ich mięśni.
Czech: Přípravek Tadalafil Lilly obsahuje léčivou látku tadalafil, což je stejná léčivá látka jako v přípravku Cialis, který je v Evropské unii již registrován.
Polish: Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil i ma taki sam skład jak lek Cialis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Jak bylo ve studiích prokázáno, přípravek Tadalafil Lilly je účinný při zlepšování schopnosti dosažení a udržení erekce a při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Polish: Jak wykazano w badaniach, lek Tadalafil Lilly skutecznie poprawia zdolność uzyskania i podtrzymania erekcji oraz łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tadalafil Lilly je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tadalafil Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tadalafil Lilly, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tadalafil Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Lilly naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Tadalafil Lilly byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tadalafil Lilly zaobserwowano w badaniach?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tadalafil Lilly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tadalafil Lilly w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Lilly schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Tadalafil Lilly?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tadalafil Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tadalafil Lilly?
Czech: Jak přípravek Tadalafil Lilly působí?
Polish: Jak działa produkt Tadalafil Lilly?
Czech: Zlepšení byla měřena pomocí dotazníků vyplňovaných před léčbou a po ní.
Polish: We wszystkich badaniach lek Tadalafil Lilly porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i mierzono poprawę z wykorzystaniem kwestionariuszy wypełnianych przed leczeniem i po nim.
Czech: Za použití mezinárodního skóre prostatických symptomů v rozsahu od 0 (bez příznaků) do 35 (závažné příznaky), bylo také prokázáno, že přípravek Tadalafil Lilly zmírňuje příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Polish: Udowodniono również, że Tadalafil Lilly łagodzi objawy łagodnego przerostu prostaty na podstawie międzynarodowej skali punktowej objawów towarzyszących chorobom gruczołu krokowego (ang. International Prostate Symptom Score, IPSS) wynoszącej od 0 (brak objawów) do 35 (poważne objawy).
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cyklický guanosin-monofosfát, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest produkowany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa), pozwalający na większy napływ krwi do ciał jamistych, co wywołuje erekcję.
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Lilly používá?
Polish: Jak stosować produkt Tadalafil Lilly?
Czech: Registrační (EU) Číslo(Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc
Czech: Datum první registrace: 21. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Léčba má být zahájena nejmenší dávkou a upravována postupně.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
Czech: Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou očích.
Polish: Rzadko zgłaszano częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
Czech: Rozmazané vidění, pocity popisované jako bolesti oka
Polish: Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu
Czech: Nelze však definitivně určit, zda byly hlášené příhody v přímé souvislosti s těmito rizikovými faktory, s tadalafilem, se sexuální aktivitou nebo s kombinací těchto či dalších faktorů.
Polish: Nie jest jednak możliwe jednoznaczne stwierdzenie, czy zgłaszane działania są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
Czech: Doba podání přípravku (ráno nebo večer) neměla významný účinek na rychlost a rozsah absorpce.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień wchłaniania.
Czech: - náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Polish: − nagła utrata widzenia (rzadko).
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Czech: Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.
Polish: W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w punkcie 4.8.
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Czech: Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozprowadzany do tkanek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Czech: Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie podtrzymujące.
Czech: - přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
Polish: − leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
Czech: - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
Polish: − ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
Czech: (2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Polish: (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Czech: Tadalafil může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Polish: Tadalafil może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 2 godzinach od podania leku.
Czech: - jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
Polish: − inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Czech: Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy wziąć go pod uwagę w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Czech: - fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky).
Polish: − fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
Czech: prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu (vzácná frekvence výskytu).
Polish: − priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po zastosowaniu tadalafilu (rzadko).
Czech: - bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence výskytu).
Polish: − ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36 % podané dávky).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby
Polish: Wykazano, że tadalafil łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
Polish: Badania potwierdziły, że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz body 5.1 a 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Czech: PVC/PE/PVdC-Al blistr.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC-Aluminium.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně těžké.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Úloha transportérů (např. p-glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
Polish: Nie jest znane znaczenie nośników (np. glikoproteiny P) w dystrybucji tadalafilu.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
Czech: Přestože byly v některých případech přítomny další rizikové faktory (např. věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu w wywiadzie), pacjentów należy poinformować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej.
Czech: Za těchto okolností lze nitráty aplikovat, avšak pouze pod přímým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamických funkcí.
Polish: W takich przypadkach azotany należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować parametry hemodynamiczne.
Czech: Alkohol byl podáván za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití alkoholu).
Polish: Alkohol podawano w taki sposób, aby maksymalnie zwiększyć szybkość wchłaniania (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).
Czech: Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
Polish: Przyjmowanie leku Tadalafil Mylan raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
Czech: Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
Polish: Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Mylan dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Czech: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
Polish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích neužívali.
Polish: Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Tadalafil Mylan w takich połączeniach.
Czech: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
Polish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Wielka Brytania
Czech: - riocigvát.
Polish: − riocyguat.
Czech: Substráty CYP1A2 (např. theofylin)
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Czech: Většina pacientů v těchto třech studiích měla dobrou odpověď na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby.
Polish: U większości pacjentów biorących udział w tych trzech badaniach występowała prawidłowa odpowiedź w przypadku wcześniejszego zażywania inhibitorów PDE5 stosowanych w razie potrzeby.
Czech: Rovněž sekundární analýzy prováděné v této studii nepřinesly žádný důkaz účinnosti.
Polish: Ponadto, nie było żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z wtórnych analiz przeprowadzonych w tym badaniu.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSURs) tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: leukemii (rakovinua krve).
Polish: − białaczka (nowotwór komórek krwi).