FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tepadina.
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, taħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħin ‘sustanzi alkilanti'.
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
Maltese: Is-CHMP innota li s-sustanza attiva f'Tepadina, it-tjotepa, għandha użu stabbilit sew.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tjotepa
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Maltese: Tepadina jintuża f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (mediċini għall-kura tal-kanċer) f'żewġ modi:
Danish: Hvad er Tepadina?
Maltese: X'inhu Tepadina?
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Maltese: Dan kien jinkludi 109 studji li kienu jinvolvu madwar 6,000 adult u 900 tifel u tifla b'mard fid-demm jew tumuri solidi, li kienu sejrin jirċievu trapjant ta' ċelloli li jagħmlu d-demm.
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tepadina?
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti fl-Unjoni Ewropea (UE) li jsirulhom dan it-tip ta' kondizzjonament u trapjant huwa baxx, Tepadina ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Jannar 2007.
Danish: PRODUKTRESUME (SmPC)
Maltese: TAL-PRODOTT (SmPC)
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
Maltese: Sezzjoni 5.1 • "Id-derivattivi terpeniċi jistgħu jnaqqsu l-livell epileptoġenu."
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Maltese: TIKKETTAR
Danish: Afnit 2 "Tag ikke "særnavn" suppositorier":
Maltese: Sezzjoni 2 "Tużax is-suppożitorji {Isem(Ivvintat)}:
Danish: "Brug af anden medicin":
Maltese: "Tqala u treddigħ:
Danish: Afsnit 4.3 - "Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne" - "Børn under 30 måneder" - "Børn med epilepsi eller feberkramper i anamnesen" - "Nyligt tilfælde af anorektal læsion"
Maltese: Sezzjoni 4.3 - "Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti" - "Tfal taħt it-30 xahar" - "Tfal b'passat mediku ta' epilessija jew ta' aċċessjoni bid-deni" - "Episodju reċenti ta' ferita anorettali"
Danish: Brug ikke "Særnavn" sammen med andre produkter (lægemidler eller kosmetik), der indeholder terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) uanset indgivelsesmåde (via munden, endetarmen, på huden eller ved inhalation)"
Maltese: - Tużax {Isem(Ivvintat)} waqt li qed tieħu wkoll prodotti oħra (mediċinali jew kosmetiċi) li fiħom derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) irrispettivament mill-mod ta' kif jingħata (orali, rettali, b'mod kutanju jew pulmonarju)."
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."
Maltese: Sezzjoni 4.9 • "Użu ripetut u fit-tul jista' jikkawża ħruq fir-rettu."
Danish: Afsnit 4.2 • "Særnavn" er kontraindiceret til børn under 30 måneder (se pkt.
Maltese: Sezzjoni 4.2 • {Isem (Ivvintat)} huwa kontra-indikat fit-tfal taħt it-30 xahar (ara sezzjoni 4.3).
Danish: • "Ordiner ikke en højere dosis end anbefalet på grund af øget risiko for bivirkninger og gener relateret til overdosering (se afsnit 4.9)."
Maltese: • "Tagħtix doża ogħla minn dik irrakkomandata minħabba żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina u ta' disturbi relatati ma' doża eċċessiva (ara sezzjoni 4.9)."
Danish: - Forlæng ikke behandlingen ud over 3 dage på grund af risici i forbindelse med ophobning af terpenholdige derivater (for eksempel kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpinol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåleolier, eukalyptus og terpentin) i kroppen, herunder også i hjernen - især ved neuropsykologiske lidelser og på grund af risikoen for en brændende fornemmelse ved endetarmen.
Maltese: - Il-kura m'għandhiex iddum iżjed minn 3 ijiem minħabba r-riskji li jista' jkun hemm relatati mal-akkumulazzjoni ta' derivattivi terpeniċi (per eżempju gamfra , cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tatterpentina) fil-ġisem, inkulż fil-moħħ, b'mod partikulari f'disturbi newropsikoloġiċi; u r-riskju ta' ħruq fir-rettu.
Danish: Proceduren blev indledt i november 2010.
Maltese: Il-proċedura bdiet f'Novembru 2010.
Danish: Fordele
Maltese: IPPREŻENTATI
Danish: Hos den pædiatriske population er kun påvist begrænset klinisk relevant virkning.
Maltese: Intweriet effikaċja klinikament rilevanti limitata fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: • CHMP vurderede alle de tilgængelige data, herunder den franske sikkerhedsvurdering fra 2010
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli, inkluż ir-reviżjoni
Danish: CHMP så navnlig på data om suppositorier indeholdende kamfer, cineol (eucalyptol) og mentol, niaouli, vild timian og cineol, citral, cineol (eucapyptol), essentiel fyrrenåleolie og guajakol, terpentin og fyrrenåleolie.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP ħares lejn data dwar suppożitorji li fihom gamfra, cineole (ewkaliptol) u mentol, niaouli, thymus vulgaris u cineole, citral, cineole (ewkaliptol), żjut essenzjali tal-pina u guaiacol, terpentina u essenza tal-pina.
Danish: Der blev indberettet en række bivirkninger hos pædiatriske patienter, herunder alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, herunder kramper, uro, somnolens, hypersomni, hypotoni, desorientering og hallucinationer.
Maltese: Kienu rrappurati għadd ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina, inkluż disturbi serji tas-sistema nervuża f'pazjenti pedjatriċi, inkluż konvulżjonijiet, aġitazzjoni, ngħas, ipersomnja, ipotonja, diżorjentament, u alluċinazzjonijiet.
Danish: Lægemidlerne er typisk indiceret til understøttende behandling af godartede (milde) akutte sygdomme i bronkierne, navnlig produktiv og nonproduktiv hoste.
Maltese: Il-prodotti huma normalment indikati bħala terapija ta' appoġġ għal disturbi beninni (ħfief) akuti tal-bronki, b'mod partikolari għal sogħla produttiva u mhux produttiva.
Danish: Efter en sikkerhedsvurdering foretaget i maj 2010 af det franske nationale organ med henblik på at undersøge potentielle neurologiske risici, hovedsageligt i form af kramper, blev suppositorier indeholdende terpenderivater (herunder kamfer, cineol, niaouli, vild timian, terpineol, terpin, citral, mentol og essentielle fyrrenåle-, eukalyptus- og terpentinolier) kontraindiceret i Frankrig til børn under 30 måneder og til børn med feberkramper eller epilepsi i anamnesen.
Maltese: Wara reviżjoni dwar issigurtà mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża li tlestiet f'Mejju 2010 biex tinvestiga r-riskji newroloġiċi potenzjali, prinċipalment irrappreżentati minn konvulżjonijiet, is-suppożitorji li fihom derivati terpeniċi (inkluż gamfra, cineole, niaouli, sagħtar selvaġġ, terpineol, terpine, citral, mentol u żjut essenzjali tal-labar tal-pina, tal-ewkaliptu u tat-terpentina) kienu kontraindikati fi Franza fuq tfal ta' taħt it-30 xahar u fi tfal bi storja ta' konvulżjonijiet bid-deni jew ta' epilessija.
Danish: CHMP tog endvidere højde for sikkerhedsvurderingen fra 2010 foretaget af det franske nationale organ.
Maltese: Is-CHMP qies ukoll ir-reviżjoni dwar is-sigurtà 2010 li saret mill-Aġenzija Nazzjonali Franċiża.
Danish: Kamfer, mentol og eucalyptol er de mest undersøgte stoffer set ud fra et præklinisk eller klinisk synspunkt.
Maltese: Il-gamfra, il-mentol u l-ewkaliptol huma l-aktar sustanzi studjati minn aspett prekliniku u dak kliniku.
Danish: Frankrig indsendte efterfølgende en anmeldelse den 27. oktober 2010, der iværksatte en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at vurdere den potentielle neurologiske risiko og dens indvirkning på risk/benefit-forholdet for suppositorier indeholdende terpenderivater til børn under 30 måneder.
Maltese: Sussegwentement fis27ta' Ottubru 2010, Franza issottomettiet notifika li tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex jiġi vvalutat ir-riskju newroloġiku potenzjali u limpatt tiegħu fuq il-benefiċċju-riskju ta' suppożitorji li fihom derivati terpeniċi fi tfal iżgħar minn 30 xahar.
Danish: 75001 Paris France
Maltese: 75001 Paris Franza
Danish: 00101 Helsinki, Finland
Maltese: 00101 Helsinki,
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Danish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Maltese: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Franza
Danish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Maltese: AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Danish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Maltese: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Franza
Danish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Maltese: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045
Danish: Luxemborg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Maltese: Il-Lussemburgu Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Danish: 13718 Allauch France
Maltese: 13718 Allauch Franza
Danish: Cineol + kamfer + Gomenol (Niaouli oil)
Maltese: cineole + gamfra + gomenol (niaouli oil)
Danish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Maltese: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Franza
Danish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Maltese: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Franza
Danish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Maltese: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010
Danish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Maltese: SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Danish: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Maltese: Il-Lussemburgu Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Danish: 78401 Chatou Cedex France
Maltese: 78401 Chatou Cedex Franza
Danish: 93303 Aubervilliers Cedex France
Maltese: 93303 Aubervilliers Cedex Franza
Danish: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Maltese: 21304 Chenove Cedex Franza calmosedyl
Danish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Maltese: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020
Danish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer racémique, cineol
Maltese: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gamfra racémique, cineole
Danish: Pont Reixat, 5
Maltese: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Maltese: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130
Danish: Eucalyptol/ guaiacol
Maltese: Lipobalsamo eucalyptol/ guaiacol
Danish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Maltese: Il-Finlandja Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Danish: kamfer + Eucalyptol + Menthol
Maltese: gamfra + eucalyptol + mentol
Danish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Maltese: Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Danish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolie 0,03g
Maltese: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Danish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolie 0,03g
Maltese: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire żejt essenzjali tat 0,03g
Danish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Maltese: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Danish: BE-8500 Wevelgem Belgium
Maltese: BE-8500
Danish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Maltese: EucalyptinePholcodine Enfants gamfra eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Danish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol Eucalypti aetheroleum tenoate de sodium
Maltese: Trophires Compose Nourrissons paracetamol żejt essenzjali talewkaliptu tenoate de sodium
Danish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fyr
Maltese: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire arżnu
Danish: Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Maltese: żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Danish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Maltese: Provenza, 386
Danish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Maltese: 2 mg (guaiacol)
Danish: Trophires Enfants Eucalypti aetheroleum thiophene carboxylate paracetamol
Maltese: Trophires Enfants żejt essenzjali talewkaliptu thiophene carboxylate paracetamol
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Danish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, fyr, vild timian
Maltese: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, arżnu, serpolet
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95 % KI)
Maltese: Riskju relativ (95% CI) vs. plaċebo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Danish: QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com
Maltese: Kodiċi QR li għandu jiġi nkluż www.terrosapatient.com
Danish: 3401 Burgdorf, Schweiz
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Danish: Terrosa er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Terrosa huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Terrosa er indiceret til voksne.
Maltese: Terrosa huwa indikat fl-adulti.
Danish: Distributør:
Maltese: Distributur:
Danish: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Danish: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi
Maltese: 2.76 mmol/L,
Danish: Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l
Maltese: 3.25 mmol/L
Danish: ribben og bækken)
Maltese: UI/kuljum).
Danish: Brug ikke Terrosa:
Maltese: Tużax Terrosa:
Danish: 1 karton med Terrosa cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Terrosa Pen (med 1 pen).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
Danish: QR-kode skal inkluderes
Maltese: Kodiċi QR għandu jiġi inkluż
Danish: Brug af anden medicin sammen med Terrosa
Maltese: Mediċini oħra u Terrosa
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Maltese: Teriparatide ngħata f'dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f'dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Danish: Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Danish: For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatid- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Danish: Ved baseline havde kvinderne en gennemsnitsalder på 72,1 år, og en median på 2 gængse vertebrale frakturer; 57,9 % af patienterne havde tidligere fået bisphosphonat og 18,8 % modtog samtidig glukokortikoidbehandling under studiet.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Danish: Ikke-vertebrale lavenergifrakturer c
Maltese: Ksur ta' fraġilità mhux vertebrali c
Danish: A. FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Maltese: Ma toħroġx mediċina mil-labra waqt il-pass "G: Ipprajmjar" tat-tħejjija tal-pinna.
Danish: I kliniske forsøg havde 2,8 % af de patienter, der blev behandlet med teriparatid, serumurinstofkoncentrationer over normalområdets øvre grænse, hvilket til sammenligning gjaldt 0,7 % af placebopatienterne.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 2.8% tal-pazjenti li ħadu teriparatide kellhom konċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum ogħla mill-limitu ta' fuq tannormal meta mqabbel ma' 0.7% ta' pazjenti li ġew ikkurati bil-plaċebo.
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen:
Maltese: Terrosa pakkett ta' skartoċċ u pinna:
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med teriparatid sås en reduktion på 41 % (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi teriparatide.
Danish: 1.013 (74,5 %) patienter afsluttede 24 måneders opfølgning.
Maltese: 1,013-il pazjenta (74.5%) temmew l-24 xahar ta' segwitu.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Maltese: Rari sinkope
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Maltese: Ultra labar 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12.7, 8 jew 5 mm Labar tal-pinna minn manifatturi oħrajn jistgħu jintużaw skont id-dettalji tal-kompatibbiltà ddikjarati tagħhom.
Danish: Terrosa pakke med cylinderampul og pen: 1 Terrosa cylinderampul pakket i en plastbakke, forseglet med lågfolie og pakket i en karton og 1 Terrosa Pen pakket i en separat karton.
Maltese: Terrosa skartoċċ 1 ippakkjat fi trej tal-plastik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjat f'kartuna u Terrosa Pen 1 ippakkjata f'kartuna separata.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Terrosa cylinderampul og pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Terrosa skartoċċ u pinna
Danish: • Transporter og opbevar Terrosa Pen med isat cylinderampul ved temperaturerne angivet i indlægssedlen for Terrosa, som leveres separat.
Maltese: • Ittrasporta u aħżen it-Terrosa Pen bl-iskartoċċ imdaħħal f'temperaturi speċifikati fil-fuljett ta' tagħrif ta' Terrosa, ipprovdut separatament.
Danish: 1103 Budapest UNGARN
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Danish: 1103 Budapest Ungarn
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Danish: Svar
Maltese: LISTA
Danish: Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Danish: I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrapportati dawn ir-reazzjonijiet li ġejjin b'differenza ta' frekwenza mill-plaċebo ta' ≥ 1 %: vertigo, tqalligħ, uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn, dipressjoni, qtugħ ta' nifs.
Danish: Brugsanvisning Terrosa Pen
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu Terrosa Pen
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Maltese: Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b'mod sinifikanti, fil-grupp ta' teriparatide meta mqabbel mal-grupp ta' alendronate filparti lumbari ta' l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampul] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1159/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Danish: TESAVEL indeholder:
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Danish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Danish: som monoterapi
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Danish: t
Maltese: D.
Danish: - Allergisk reaktion over for TESAVEL (se punkt 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Storbritannien
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Maltese: (95 % CI)
Danish: Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (op til 250 µM) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat, vandfrit (E341) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Danish: Initialbehandling (to gange dagligt) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Danish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es