FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тази доза трябва да се прилага в предпочитания обем за определена т.м. на рибата.
Latvian: Šī deva ir jāievada tādā šķīduma daudzumā, kas ir atzīts par vēlamo noteiktam zivju svaram.
Bulgarian: Имплантант
Latvian: Implants.
Bulgarian: Рискът от предозиране е незначителен поради вида на продукта и прилагането (една доза имплантант за подкожно приложение).
Latvian: Pateicoties formulējumam un ievadīšanas veidam (vienas devas implants subkutānai ievadīšanai), pārdozēšanas risks ir nenozīmīgs.
Bulgarian: Активна субстанция(и):
Latvian: Papildviela(s):
Bulgarian: При кучета в зряла възраст за предпочитане е първото третиране да бъде приложено в метеструс.
Latvian: Pieaugušām kucēm pirmo ievadīšanu labāk veikt metestrus periodā.
Bulgarian: Azagly-nafarelin се абсорбира бързо след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
Latvian: Azaglinafarelīns tiek ātri absorbēts pēc intraperitoneālas ievadīšanas varavīksnes forelei.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицинска помощ ако концентратът или няколко ml от разреденият разтвор се разлеят върху кожата или пръснат в очите или при инцидентно самоинжектиране.
Latvian: Ja notikusi koncentrēta šķīduma vai dažu ml atšķaidīta šķīduma injicēšana sev vai izsmidzināšana uz ādas vai acīs, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas pamācību un marķējumu ārstam.
Bulgarian: Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N ( за коригиране на РН)
Latvian: Nātrija hlorīds / Sālsskābe 4N (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Bulgarian: Подгответе малка зона (примерно 4 см 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
Bulgarian: Да не се използва Gonazon преди настъпване на естествена овулация на около 10% от популацията.
Latvian: Nelietot, pirms aptuveni 10% specifiskā ganāmpulka ovulācija nav notikusi dabiski.
Bulgarian: Връщането към овариална активност след премахването на имплантанта, след еднократно приложение, може да отнеме по-дълго време при кучки, третирани преди пубертета (средно 255 дни, диапазон 36-429 дни).
Latvian: Pēc vienreizējas ievadīšanas kucēm, kuras ārstētas pirms dzimumbrieduma sasniegšanas (vidēji 255 dienas, amplitūda 36-429 dienas), pēc implanta izņemšanas olnīcu darbība atjaunojas ilgāk nekā pieaugušām kucēm (vidēji 68 dienas, amplitūda 12 līdz 264 dienas).
Bulgarian: Дълготрайният ефект на азагли-нафарелин върху третирани развъдни стада не е изследван.
Latvian: Pētījumi par azaglinafarelīna ilglaicīgo ietekmi uz ganāmpulka zivīm nav veikti.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се употреби веднага.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Една част от кучките, показали предизвикано разгонване, може в последствие да развие псевдобременност.
Latvian: Daļai no kucēm, kurām novēro ierosināto meklēšanos, var attīstīties viltus grūtniecība.
Bulgarian: Обаче, времето за връщане към разгонване не може да бъде предсказано.
Latvian: Tomēr iepriekš nevar noteikt, kad atjaunosies meklēšanās.
Bulgarian: След работа с продукта операторите трябва да измият ръцете си.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Bulgarian: Индуциране и синхронизиране на овулацията за производството на личинки и зарибителен материал.
Latvian: Ovulācijas ierosināšanai un sinhronizācijai acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai.
Bulgarian: Флакон концентрат: 3 ml флакон от кафяво стъкло, съдържащ 2 ml разтвор; гумена тапа и гофрирана капачка.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Bulgarian: Azagly-nafarelin 1600 g/ml като азагли-нафарелин ацетат.
Latvian: Azaglinafarelīns 1600μg/ml kā azaglinafarelīna acetāts.
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Bulgarian: След въвеждане на адекватна (локална) упойка, натиснете нежно с пръстите до далечния край на имплантанта.
Latvian: 2. Pēc attiecīgas (vietējās) anestēzijas sasniegšanas viegli uzspiediet uz implanta tālākā gala.
Bulgarian: Да се отпуска само с рецепта на ветеринарен лекар.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител:
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs
Bulgarian: Лично предпазното оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: За подкожно приложение.
Latvian: Subkutānai ievadīšanai.
Bulgarian: Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане (виж т.
Latvian: Nelietot kucēm (dzimumnenobriedušām un pieaugušām), kuras paredzēts izmantot vaislai (skatīt apakšpunktā 4.7.).
Bulgarian: И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Bulgarian: Intervet International BV
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: гонадотропин рилийзинг хормон Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gonatropīna relīzinghormons (GnRH) ATĶvet kods: QH01CA
Bulgarian: Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за
Latvian: Nātrija hidroksīds Ietverts II pielikumā visām produktīvajām sugām
Bulgarian: Предизвикано разгонване не се наблюдава, ако третирането е започнало преди пубертета.
Latvian: Ierosināto meklēšanos nenovēro, ja ievadīšana tiek veikta pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
Bulgarian: 100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Latvian: INDIKĀCIJA
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща един флакон с 2 ml от концентрата и 1 бутилка със 100 ml от разтворителя.
Latvian: Kartona kārba, kas satur vienu flakonu ar 2ml koncentrāta šķīduma un flakons ar 100ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Azagly-nafarelin 1600 g/ml as azagly-nafarelin acetate.
Latvian: Azaglinafarelīns 1600μg/ml kā azaglinafarelīna acetāts
Bulgarian: QH01CA
Latvian: ATĶvet kods: QH01CA
Bulgarian: Поради тяхната фармакологична активност (спиране производството на полови стероиди), приложението на GnRH агонисти на кучки може да се асоциира с вагинит.
Latvian: GnRH agonistu ievadīšana kucēm var tikt saistīta ar vaginītu.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени съобразно изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: Локализирайте имплатнтанта с нежно палпиране с пръстите в зоната на приложение.
Latvian: Uzmanīgi ar pirkstiem palpējot ievadīšanas vietu atrodiet implantu.
Bulgarian: Предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка.
Latvian: Viena vienreizēja injekcijas ierīce, iekšā pildīta hipodermiska adata pārklāta ar aizsarguzgali.
Bulgarian: Операторите трябва да носят ръкавици когато смесват концентрата с разтворителя.
Latvian: Koncentrāta šķīduma un šķīdinātāja sajaukšanas laikā nēsāt cimdus.
Bulgarian: Azagly-nafarelin бързо се елиминира от плазмата след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Bulgarian: Влошаване на качеството на яйцата се наблюдава след приложение на по-високи от препоръчаната терапевтична доза.
Latvian: Pēc palielinātas devas lietošanas ir novērota ikru kvalitātes samazināšanās.
Bulgarian: 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.(фиг.1) 2.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai (Fig. 1).
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Neizlietotās veterinārās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Саше
Latvian: Sālsskābe
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
Bulgarian: Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Bulgarian: Това оптимизира организацията на рибните
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Bulgarian: Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Bulgarian: Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Bulgarian: Защо беше одобрен Gonazon?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: В повечето случаи ефектът започна в рамките на 6 до 11 дни от началото на прилагане, а овулацията като цяло напредна до 2-3 седмици.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Bulgarian: Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Как действа Gonazon?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Bulgarian: Ако концентрираният или разреден разтвор напръска кожата или очите, или ако по случайност имплантантът бъде самоинжектиран, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Балансът полза - риск може да бъде намерен в раздел 6 от този EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Bulgarian: Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Bulgarian: Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Bulgarian: В някои случаи това може да бъде причинено от прилагането на Gonazon твърде рано през сезона
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Bulgarian: Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Bulgarian: Операторите следва да мият ръцете си след използване на продукта.
Latvian: Personām, kas sagatavo un ievada preparātu, pēc izstrādājuma lietošanas ir jāmazgā rokas.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете обилно с вода.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon получиха разрешително за употреба чрез допълнително приложение, дадено от Европейската комисия през януари 2007 г.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Bulgarian: Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
Latvian: Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?
Bulgarian: След анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Bulgarian: При рибите резултатите от опитите показаха, че Gonazon е ефективен при предизвикване и синхронизиране на овулацията.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Bulgarian: Листовката от опаковката или етикетът трябва да се покажат на лекаря.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Bulgarian: Какви предмиства показва Gonazon по време на проучванията?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Gonazon се инжектира подкожно в областта на пъпа.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Bulgarian: Gonazon е разрешен като концентрат, произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за кучета.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Bulgarian: Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха разгонване по време на проучването, в сравнение с женски кучета, които не приемаха медикамента.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Bulgarian: При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което води до потискане на репродуктивната функция.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Bulgarian: Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Bulgarian: При рибите инжектирането на Gonazon може да бъде свързано с понижение на фертилността (способност за размножаване), качеството на яйцата и оцеляването във фазата на личинки.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Bulgarian: При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на атлантическа сьомга и едно проучване на арктическа пъстърва.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Bulgarian: При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Bulgarian: При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин.
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Bulgarian: При женските кучета Gonazon действа чрез инхибиране на производството на секс стероиди и може да бъде свързан с редки случаи на вагинит при женски в предпубертет.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Bulgarian: Прилагането на Gonazon, макар и да не подобрява непременно репродуктивността по време на хвърлянето на хайвера, като синхронизира хвърлянето на хайвера ще съкрати времето, отделено за производството на възпроизводителен материал
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Bulgarian: Операторите следва да носят ръкавици, когато смесват концентрирания разтвор или манипулират с имплантанта и да избягват самоинжектиране.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на реакция на лечението и преднината във времето и
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), се съгласи, че предимствата на Gonazon надвишават всички рискове за предизвикване и синхронизиране на овулация за производството на личинки и зарибителен материал.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Bulgarian: При женските кучета бе показано, че поставянето на Gonazon имплантант ще предотврати разгонването и овулацията при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Bulgarian: Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на прилагане.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Bulgarian: При женските кучета, бяха предоставени резултатите от две практически проучвания с имплантанти Gonazon, едното изследващо еднократно прилагане, а другото повторно прилагане през втората година.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Bulgarian: GnRH контролира възпроизводството при рибите чрез увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Bulgarian: Нови клинични и биоаналитични проучвания са проведени и представени на съответните национални компетентни органи.
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да докаже терапевтична еквивалентност въз основа на клинично и биоаналитично проучване, проведено в съответствие с изискванията за ДКП.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Bulgarian: Двата важни критерия са:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Bulgarian: Следователно клиничните заключения трябва да останат същите.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Bulgarian: Становище на CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Bulgarian: По време на проверката за ДКП са установени 19 находки, от които 9 са класифицирани като критични, 7 като основни и 3 като незначителни.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Bulgarian: Необходимо е да се изтъкне, че единственото малко (n=40) фармакодинамично проучване, проведено от възложителя, е замислено като заместител на пълна клинична разработка.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като недостоверни.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Bulgarian: Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба при спазване на условията, описани в Приложение III на становището.
Latvian: Tādēļ Komiteja iesaka apturēt reģistrācijas apliecību darbību atbilstoši Atzinuma III pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem.
Bulgarian: нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
Latvian: • testosterona līmenis zem kastrācijas līmeņa abiem preparātiem.
Bulgarian: Основания за спиране на разрешенията за употреба
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanai
Bulgarian: Повторно валидиране на метода с тестостерон потвърждава надеждността на по-рано получените резултати.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Bulgarian: Като цяло, стойността и надеждността на ретроспективен метод за валидиране повече от пет години след края на GOS/001 и повече от две години след края на GOS/002 са във висока степен спорни.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.