FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Portuguese: Azacitidina Celgene é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados “antimetabolitos”.
English: Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Portuguese: O tratamento com Azacitidina Celgene deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)
English: Azacitidine Celgene contains the active substance ‘azacitidine'.
Portuguese: Azacitidina Celgene contém a substância ativa “azacitidina”.
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer dúvidas sobre como atua Azacitidina Celgene ou porque é que este medicamento lhe foi receitado.
English: 5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
Portuguese: 5 Como conservar Azacitidina Celgene Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Portuguese: Modo de administração Não filtrar a suspensão após a reconstituição.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively, while < 1 % was recovered in faeces.
Portuguese: Após administração intravenosa e subcutânea de C-azacitidina, foi recuperada na urina, respetivamente, 85% e 50% da radioatividade administrada, enquanto que < 1% foi recuperado nas fezes.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Portuguese: Dose total (mg) = Dose (mg/m 2) x ASC (m
English: Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Portuguese: Azacitidina Celgene é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
English: Unopened powder vial: 4 years
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó não aberto: 4 anos
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Portuguese: A suspensão da Azacitidina Celgene pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Portuguese: *= raramente foram notificados casos fatais
English: Before giving you Azacitidine Celgene, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Portuguese: Antes de lhe administrar Azacitidina Celgene, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
English: Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Azacitidine Celgene.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro são responsáveis pela conservação de Azacitidina Celgene.
English: You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Portuguese: Terá de fazer análises ao sangue antes de começar o tratamento com Azacitidina Celgene e no início de cada período de tratamento (chamado um “ciclo”).
English: A patient experienced diarrhoea, nausea, and vomiting after receiving a single intravenous dose of approximately 290 mg/m almost 4 times the recommended starting dose.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
English: What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene Como utilizar Azacitidina Celgene Efeitos secundários possíveis
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) de 0-2.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com azacitidinaem comparação com os CCR.
English: • Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Portuguese: • Infeção das camadas mais profundas da pele, que alastra rapidamente danificando a pele e os tecidos, e que pode causar risco de vida (fasceíte necrosante).
English: What you need to know before you use Azacitidine Celgene
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Celgene
English: The individual baseline parameters were comparable between the azacitidine and CCR groups.
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de azacitidinae dos CCR.
English: Azacitidine Celgene should be reconstituted with water for injections.
Portuguese: Azacitidina Celgene deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis.
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
English: Azacitidine Celgene therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Portuguese: A terapêutica com Azacitidina Celgene deve ser descontinuada em doentes que desenvolvem fasceíte necrosante e deve iniciar-se imediatamente tratamento apropriado.
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da azacitidina após administração subcutânea em relação à administração intravenosa (doses únicas de 75 mg/m2) foi aproximadamente de 89% com base na área sob a curva (AUC).
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem azacitidinaversus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
English: Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Azacitidina Celgene atua.
English: This is because Azacitidine Celgene may affect the way some other medicines work.
Portuguese: Esta informação é necessária porque Azacitidina Celgene pode afetar o modo como outros medicamentos atuam.
English: Other medicines and Azacitidine Celgene
Portuguese: Outros medicamentos e Azacitidina Celgene
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),
Portuguese: • síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS)
English: Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Portuguese: Comparou-se azacitidinamais BSC (n=241) com os CCR.
English: Platelets (x 10
Portuguese: Plaquetas (x 10
English: Azacitidine Celgene is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Portuguese: Azacitidina Celgene é utilizada em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
English: Men should not father a child while receiving treatment with Azacitidine Celgene.
Portuguese: Os homens não devem conceber uma criança durante o tratamento com Azacitidina Celgene.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Azacitidine Celgene:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Azacitidina Celgene:
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,
Portuguese: • leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia - CMML) com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
English: Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, os valores de exposição médios (AUC e Cmax) em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave estavam aumentados 11-21%, 15-27% e 41-66%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função renal normal.
English: Powder for suspension for injection.
Portuguese: Pó para suspensão injetável.
English: Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
English: What Azacitidine Celgene is and what it is used for
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizada
English: Azacitidine Celgene works by preventing cancer cells from growing.
Portuguese: Azacitidina Celgene atua impedindo o crescimento das células tumorais.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Portuguese: População adulta com SMD, LMMC e LMA (20-30% de blastos na medula) As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de azacitidinaocorreram em 97% dos doentes.
English: 9/l and/or absolute neutrophil count (ANC) ≤ 1 x 10
Portuguese: 9/l e/ou a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminuir para ≤ 1 x 10
English: For immediate use
Portuguese: Para utilização imediata:
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais com LMA com > 30% de blastos na medula Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
English: Total dose based on BSA value of 1.8 m
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m
English: Once the suspension has been prepared it should be administered within 45 minutes.
Portuguese: Para utilização imediata Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Portuguese: Os doentes receberam o regime pré-selecionado se não fossem aleatorizados para a azacitidina.
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
Portuguese: • leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia multissérie, de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Portuguese: O modelo de Cox Proportional Hazards, ajustado em função dos fatores prognósticos préespecificados no início do tratamento, definiu uma HR para azacitidinaversus CCR de 0,80 (IC 95% = 0,66; 0,99; p=0,0355).
English: The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Portuguese: A eficácia e segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo de fase 3 internacional, multicêntrico, controlado, sem ocultação, em grupo paralelo, em doentes com 65 anos de idade ou mais com LMA recentemente diagnosticada de novo ou secundária com > 30% de blastos na medula óssea, de acordo com a classificação da OMS, que não eram elegíveis para TCEH.
English: Patients received this pre-selected regimen if not randomised to azacitidine.
Portuguese: Os doentes receberam este regime pré-selecionado se não tivessem sido aleatorizados para azacitidina.
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 10
English: Do not use Azacitidine Celgene
Portuguese: Não utilize Azacitidina Celgene
English: Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts]) The efficacy and safety of azacitidine were studied in an international, multicenter, controlled, openlabel, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Portuguese: População adulta (SMD, LMMC e LMA [20-30% de blastos na medula]) A eficácia e a segurança de azacitidinaforam estudadas num estudo internacional comparativo de Fase 3, com grupos paralelos, aleatorizado, aberto, controlado e multicêntrico (AZA PH GL 2003 CL 001) em doentes adultos com: SMD de risco intermédio 2 e de alto risco de acordo com o Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional (International Prognostic Scoring System - IPSS), anemia refratária com excesso de blastos (AREB), anemia refratária com excesso de blastos em transformação (AREB-T) e leucemia mielomonocítica crónica modificada (m-CMML), de acordo com o sistema de classificação Francês Americano Britânico (FAB).
English: *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Portuguese: *Recuperação = contagens ≥ contagem de nadir + (0,5 x [contagem inicial - contagem de nadir]) Após as modificações da dose, a duração dos ciclos deve voltar a ser de 28 dias.
English: What Azacitidine Celgene looks like and contents of the pack Azacitidine Celgene is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Portuguese: Qual o aspeto de Azacitidina Celgene e conteúdo da embalagem Azacitidina Celgene é um pó branco para suspensão injetável e é apresentado num frasco para injetáveis de vidro que contém 100 mg de azacitidina.
English: Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Portuguese: O tratamento com azacitidinatambém foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
English: Azacitidine treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
Portuguese: O tratamento com azacitidinamelhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
English: Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Portuguese: Azacitidina foi administrada numa dose subcutânea de 75 mg/m por dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
English: If haematological toxicity is observed following Azacitidine Celgene treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Portuguese: No caso de se observar toxicidade hematológica após o tratamento com Azacitidina Celgene, o ciclo seguinte da terapêutica deve ser adiado até a contagem plaquetária e a CAN terem recuperado.
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Portuguese: Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
English: Reconstituted Azacitidine Celgene should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Portuguese: Azacitidina Celgene reconstituída deve ser administrada por via subcutânea no braço, na coxa ou no abdómen.
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Portuguese: População adulta com 65 anos de idade ou mais, com LMA com > 30% de blastos na medula As reações adversas graves mais frequentes (≥ 10%) detetadas no AZA-AML-001 no braço de tratamento da azacitidina incluíram neutropenia febril (25,0%), pneumonia (20,3%) e pirexia (10,6%).
English: 9/l, and platelets ≥ 75.0 x 10
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 75,0 x 10
English: Following Azacitidine Celgene treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Portuguese: Depois do tratamento com Azacitidina Celgene, se a diminuição de leucócitos, da CAN ou de plaquetas em relação às contagens antes do tratamento for ≤ 50%, ou for superior a 50% mas com uma melhoria da diferenciação de qualquer uma das linhas celulares, o ciclo seguinte não deve ser adiado e não deve ser efetuado nenhum ajuste posológico.
English: o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Portuguese: o) utilizando uma agulha de calibre 25 no braço, coxa ou abdómen.
English: Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
Portuguese: Ler o folheto informativo para obter informações sobre o prazo de validade do medicamento reconstituído.
English: Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the azacitidine group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
Portuguese: A taxa de resposta global (remissão completa [CR] + remissão completa com recuperação incompleta da contagem hematológica [CRi]) conforme determinado pela IRC foi de 27,8% no grupo da azacitidina e de 25,1% no grupo combinado dos CCR (p = 0,5384).
English: Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Portuguese: Azacitidina Celgene 25 mg/ml pó para suspensão injetável
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: The survival benefits of azacitidine were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com azacitidinaforam consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
English: Each pack contains one vial of Azacitidine Celgene.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Azacitidina Celgene.
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using water for injections that has not been refrigerated, chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25 °C for 45 minutes and at 2 °C to 8 °C for 8 hours.
Portuguese: Quando Azacitidina Celgene é reconstituída com água para preparações injetáveis que não foi refrigerada, a estabilidade química e física do medicamento reconstituído em uso foi demonstrada a 25 °C durante 45 minutos e entre 2 °C e 8 °C durante 8 horas.