FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population pédiatrique - administration intravésicale
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika-Użu intravessikali
French: • échographie en mode B des cavités cardiaques, au repos ou de stress : 2 mL;
Maltese: • Immaġni B-mode tal-kompartimenti tal-qalb, waqt l-pazjent ikun mistrieħ jew waqt li jkun taħt stress:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
Maltese: Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b'SonoVue:
French: Retirer le disque protecteur du flacon.
Maltese: Neħħi d-diska protettiva minn ġol-kunjett.
French: Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
Maltese: Iktar minn 80% tal-eżafluworur talkubrit li ngħata kien irkuprat fl-arja li toħroġ man-nifs sa 2 minuti wara l-injezzjoni, u kważi 100% wara 15 il minuta.
French: Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Maltese: Iftaħ il-folja tas-sistema ta' trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f'tarf is-siringa.
French: EMA/430876/2017 EMA/H/C/000303
Maltese: EMA/430876/2017 EMEA/H/C/000303
French: L'EPAR complet relatif à SonoVue est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal SonoVue jinstab fis-website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports tal-Aġenzija.
French: La dose peut être renouvelée.
Maltese: Id-doża tista' tiġi ripetuta.
French: Autres informations relatives à Sonovue:
Maltese: SonoVue jintuża:
French: Pourquoi SonoVue est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat SonoVue?
French: De manière générale, les effets indésirables observés étaient mineurs.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu ġeneralment minuri.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour SonoVue, le 26 mars 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal SonoVue fis-26 ta' Marzu 2001.
French: Le médicament contient le principe actif hexafluorure de soufre (un gaz).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva eżafluworur tal-kubrit (gass).
French: • échocardiographie (examen diagnostique consistant à obtenir une image du cœur).
Maltese: • fl-ekukardjografija (test dijanjostiku għall-akkwist ta' immaġni tal-qalb).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SonoVue.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal SonoVue.
French: SonoVue ne doit pas être injecté par voie intraveineuse chez les patients connus pour avoir un shunt droite - gauche (mouvement anormal du sang dans le cœur), une hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression artérielle élevée dans l'artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui relie le cœur aux poumons), une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou un syndrome de détresse respiratoire (accumulation importante de liquide dans les deux poumons) observé chez l'adulte.
Maltese: SonoVue m'għandux jiġi injettat ġo vina f'pazjenti li jafu li għandhom shunts mil-lemin għax-xellug (moviment anormali tad-demm fil-qalb), pressjoni għolja pulmonari severa (pressjoni tad-demm għolja fl-arterja pulmonari, il-vażu li jwassal mill-qalb għall-pulmun), iperpressjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm għolja) jew sindrome tal-qtugħ ta' nifs fl-adulti (akkumulazzjoni severa tal-fluwidi fiż-żewġ pulmuni).
French: L'utilisation du médicament lors d'examens Doppler a été examinée lors de trois autres études principales réalisées sur 361 patients subissant cet examen pour des anomalies des gros vaisseaux sanguins et sur 217 patients pour des anomalies des microvaisseaux.
Maltese: Għal użu fi skens Doppler, 3 studji ewlenin oħra involvew 361 pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għallanormalitajiet f'vażi kbar, u 217-il pazjent li kienu qed jiġu ttestjati għall-anormalitajiet f'vażi iżgħar.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SonoVue?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' SonoVue?
French: • Doppler (examen diagnostique qui mesure la vitesse du flux sanguin).
Maltese: • f'Doppler (test dijanjostiku li jkejjel il-veloċità tal-fluss tad-demm).
French: Une analyse groupée des études a indiqué que SonoVue permettait de diagnostiquer un reflux vésico-urétéral chez l'enfant dans 89 % des cas et qu'il détectait correctement les patients qui ne souffrent pas du trouble dans 81 % des cas.
Maltese: Analiżi miġbura tal-istudji ssuġġeriet li SonoVue identifika tfal b'rifluss veżikureterali f'89 % tal-każijiet, u b'mod korrett iddistingwa pazjenti li ma kellhomx il-kondizzjoni f'81 % tal-każijiet.
French: SonoVue hexafluorure de soufre
Maltese: SonoVue eżafluworur tal-kubrit
French: SonoVue est un médicament exclusivement destiné à un usage diagnostique.
Maltese: SonoVue huwa mediċina għal użu dijanjostiku biss.
French: 3 x 28 comprimés
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 28 pillola flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola
French: Des informations sur Sovaldi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • la rifampicine et la rifabutine (antibiotiques);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi);
French: Sovaldi est disponible sous la forme de comprimés de 400 mg.
Maltese: Sovaldi jiġi bħala pilloli ta' 400 mg.
French: • la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini għall-epilessija).
French: Sovaldi contient le principe actif sofosbuvir.
Maltese: Sovaldi fih is-sustanza attiva sofosbuvir.
French: Le traitement par Sovaldi était aussi efficace (67 % des patients, soit 171 sur 256, ne présentaient plus de signe du virus) que le traitement à base de peginterféron (67 % des patients, soit 162 sur 243).
Maltese: Il-kura b'Sovaldi kienet effettiva (67 % tal-pazjenti - 171 minn 256 - ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus) daqs kura bbażata fuq peginterferon (67 % tal-pazjenti - 162 minn 243).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sovaldi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sovaldi?
French: Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une protéine appelée «ARN polymérase ARN-dépendante NS5B» du virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la réplication du virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovaldi, is-sofosbuvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina msejħa ‘polimerażi tal-RNA dipendenti mill-NS5B RNA' fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali biex il-virus jimmultiplika.
French: • La première étude incluait 327 patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur qui étaient infectés par un virus de l'hépatite C de génotype 1, 4, 5 ou 6, et qui étaient traités par Sovaldi en association avec deux autres médicaments antiviraux, le peginterféron alfa et la ribavirine, pendant 12 semaines.
Maltese: • Fl-ewwel studju pparteċipaw 327 pazjent li ma kinux irċevew kura preċedenti li kienu nfettati bilvirus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1, 4, 5 jew 6, u li ngħataw Sovaldi flimkien ma' żewġ mediċini antivirali oħra, peginterferon alfa u ribavirin, għal 12-il ġimgħa.
French: Cette étude, qui comparait 12 semaines de traitement par soit Sovaldi en association avec la ribavirine soit un placebo (un traitement fictif), a montré que 78 % des patients traités par Sovaldi et la ribavirine (161 sur 207) ne présentaient plus de signe de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, alors qu'aucun des 71 patients sous placebo ne s'était débarrassé du virus.
Maltese: Dan l-istudju investiga 12-il ġimgħa ta' kura b'Sovaldi u ribavirin meta mqabbla mal-plaċebo (kura finta) u sab li 78 % (161 minn 207) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ 12-il ġimgħa wara ttmiem tal-kura, filwaqt li l-ebda wieħed mill-71 pazjent li kienu qed jieħdu plaċebo ma kienu ħielsa mill-virus.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sovaldi, le 16 janvier
Maltese: Sovaldi ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
French: • La troisième étude a été menée auprès de 278 patients porteurs du génotype 2 ou 3 du virus de l'hépatite C qui ne pouvaient pas prendre d'interféron ou qui ne voulaient pas être traités par interféron.
Maltese: • It-tielet studju involva 278 pazjent bil-ġenotipi 2 jew 3 tal-virus tal-epatite Ċ li ma setgħux jieħdu jew li ma ridux jieħdu kura b'interferon.
French: Dans cette étude, 50 % des patients (51 sur 103) traités par Sovaldi et la ribavirine pendant 12 semaines ne présentaient plus de signe du virus de l'hépatite C, contre 71% des patients (70 sur 98) traités pendant 16 semaines.
Maltese: F'dan l-istudju, 50 % (51 minn 103) tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Sovaldi u ribavirin għal 12-il ġimgħa ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus tal-epatite Ċ, meta mqabbla ma' 71% (70 minn 98) tal-pazjenti kkurati għal 16-il ġimgħa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires à ceux couramment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir) et insomnie (difficulté à dormir).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sovaldi flimkien ma' ribavirin u peginterferon alfa kienu simili għal dawk ta' spiss irrapportati b'ribavirin jew peginterferon alfa u kienu jinkludu eżawriment (għeja), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u insomnja (diffikultà biex torqod).
French: Des études supplémentaires ont montré que Sovaldi en association avec la ribavirine diminuait le risque d'infection du nouveau foie par le virus de l'hépatite C chez les patients adultes transplantés, que Sovaldi était également efficace chez les patients co-infectés à la fois par l'hépatite C et le VIH, et que les résultats des patients infectés par le génotype 3 pouvaient être améliorés en prolongeant le traitement jusqu'à 24 semaines.
Maltese: Studji addizzjonali wrew li Sovaldi flimkien ma' ribavirin naqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-fwied il-ġdid bil-virus tal-epatite Ċ f'pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn trapjant, li Sovaldi huwa effettiv ukoll f'pazjenti infettati kemm bl-epatite Ċ kif ukoll bl-HIV, u li l-eżitu ta' pazjenti b'infezzjoni tal-ġenotip 3 seta' jitjieb jekk il-kura tiġi estiża għal 24 ġimgħa.
French: • le millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété);
Maltese: • St John's wort (preparazzjoni erbali li tintuża biex tikkura d-dipressjoni u l-ansjetà);
French: Autres informations relatives à Sovaldi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sovaldi
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine.
Maltese: Sovaldi għandu jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta' epatite Ċ kronika, bħal ribavirin jew peginterferon alfa u ribavirin.
French: Dans cette étude, 91 % des patients (296 sur 327) ne présentaient plus aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Maltese: F'dan l-istudju, 91 % (296 minn 327) tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
French: Sovaldi est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants à partir de 12 ans atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite C.
Maltese: Sovaldi huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħra biex tikkura adulti u tfal mill-età ta' 12-il sena ‘il fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul), infezzjoni kkawżata mill-virus tal-epatite Ċ li jaffettwa l-fwied.
French: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Maltese: EU/1/13/894/002
French: Dans les études cliniques - Adultes
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti
French: Intolérant
Maltese: Intolleranti
French: Taux de RVS12 % (n/N)
Maltese: Rata ta' % ta' SVR12 (n/N)
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi chez les adultes
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
French: • La substance active est le sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sofosbuvir.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à 90 %) pour l'ASC, la Cmax et la Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
French: 2ème trimestre de l'année 2021
Maltese: Q2 2021
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadonef (Traitement d'entretien par méthadone [30-130 mg/jour])
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadonef (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/jum])
French: Génotype 2 (n = 109)
Maltese: Ġenotip 2 (n = 109)
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa
Maltese: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
French: Ténofovir disoproxilf (245 mg une fois par jour)d
Maltese: Tenofovir disoproxilf (245 mg darba kuljum)d
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Settembru 2018
French: Tacrolimuse (5 mg dose unique)
Maltese: Tacrolimuse (Doża ważda ta' 5 mg)
French: • rifapentine (un médicament utilisé pour traiter les infections, notamment la tuberculose).
Maltese: • Rifapentine (mediċina użata biex tittratta infezzjonijiet, inkluża t-tuberkulożi).
French: Dose quotidienne de RBV* 15 mg/kg/jour
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
French: Une RVS12 a été obtenue chez 100 % (18/18) des patients traités par lédipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR12 inkiseb f'100% (18/18) tal-pazjenti ttrattati b'ledipasvir/sofosbuvir.
French: 12 semainesa, b
Maltese: 12-il ġimgħaa, b
French: * Comprend les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Maltese: * Tinkludi pazjenti koinfettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
French: EU/1/13/894/001 28 comprimés pelliculés EU/1/13/894/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/894/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/894/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
French: Les taux de RVS pour les groupes de traitement par lédipasvir/sofosbuvir pendant 8, 12 et 24 semaines étaient de 93 % (42/45), 100 % (31/31) et 79 % (15/19) respectivement.
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
French: La majorité des patients (69 %) avaient été infectés par transmission verticale.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (69%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des substrats ni des inhibiteurs de l'UGT1A1, ni des enzymes CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex substrati jew inibituri ta' UGT1A1 jew enzimi ta' CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
French: Des données de RVS12 préliminaires sont disponibles pour 210 patients.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
French: Préalablement traités (LONESTAR-2b)
Maltese: Irċivew kura (LONESTAR-2b)
French: Fréquent anémie
Maltese: Komuni anemija
French: Les taux de RVS12 étaient similairement élevés chez les patients porteurs de l'allèle C/C IL28B à l'inclusion [94/95 (99 %)] et les patients non-C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87 %)].
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Maltese: Il-medja ta' ± SD EC50 ta' sofosbuvir kontra sekwenzi ta' replicons kimeriċi li jikkodifikaw NS5B minn iżolati kliniċi kienet ta' 0.068 ± 0.024 μM għal ġenotip 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM għal ġenotip 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM għal ġenotip 2 (n = 15) u 0.085 ± 0.034 μM għal ġenotip 3a (n = 106).
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
Maltese: TAL-PROTEASE TAL-HIV Darunavir imsaħħaħ b'ritonavirf (800/100 mg darba kuljum)
French: ANTICOAGULANTS Antagonistes de la vitamine K Interactions non étudiées.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K L-interazzjoni ma ġietx studjata.
French: Médicaments qui sont de puissants inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) dans l'intestin (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine et millepertuis).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Éfavirenzf (600 mg une fois par jour)d
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Efavirenzf (600 mg darba kuljum)d
French: Mannitol, cellulose micro-cristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
French: Le sofosbuvir s'est montré totalement actif contre les substitutions associées à une résistance aux autres antiviraux à action directe dotés de mécanismes d'action différents, tels que les inhibiteurs non nucléosidiques de la NS5B, les inhibiteurs de protéase NS3 et les inhibiteurs de NS5A.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre
Maltese: Komuni ħafna għeja, irritabilità tertir ta' bard, għeja, mard qisu influwenza, irritabilità, uġigħ, deni
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/éthinylestradiol Norelgestromine
Maltese: Norgestimate/ethinyl estradiol
French: ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
French: 800 mg/jour
Maltese: 800 mg/jum
French: Traitement sans interféron pour l'infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Maltese: Terapija mingħajr interferon għal infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
French: Dans les tests sur réplicon de VHC, les valeurs de concentration efficace (CE50) du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur des génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4a étaient de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 et 0,04 μM, respectivement, et les valeurs de CE50 du sofosbuvir contre des réplicons chimériques 1b codant pour la polymérase NS5B de génotype 2b, 5a ou 6a, allaient de 0,014 à 0,015 μM.
Maltese: F'assaġġi HCV replicon, il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva (EC50) ta' sofosbuvir kontra replicons b'tul sħiħ minn ġenotip 1a, 1b, 2a, 3a u 4a kienu 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 u 0.04 μM, rispettivament, u l-valuri EC50 ta' sofosbuvir kontra replicons 1b kimeriċi encoding NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a kienu 0.014 sa 0.015 μM.
French: Chez 5 patients (12,5 %), les médicaments de l'étude ont été arrêtés, modifiés ou suspendus en raison d'événements indésirables.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
French: Intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron (POSITRON)
Maltese: Intolleranti għal interferon, ineliġibbli jew ma ridux (POSITRON)
French: Transplantés hépatiques adultes - Étude 0126
Maltese: Pazjenti adulti li jirċievu trapjant tal-fwied - Studju 0126
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Sever (eGFR <30 mL/ min/ 1.73m2)
French: PEG+RBV 24 semaines (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
French: 24 semaines
Maltese: Tabella 24:
French: Au cours de l'étude 0126, les diminutions du taux d'hémoglobine durant le traitement ont été très fréquentes ; 32,5 % des patients (13/40) ont présenté une réduction du taux d'hémoglobine jusqu'à < 10 g/dL, dont 1 sujet chez lequel la réduction a atteint < 8,5 g/dL.
Maltese: Fi studju 0126, tnaqqis fl-emoglobina waqt il-kura kien komuni ħafna, bi 32.5% (13/40 pazjent) li kellhom tnaqqis fl-emoglobina għal < 10 g/dL, li 1 minnhom kellu wkoll tnaqqis għal <8.5 g/dL.
French: ↔ GS-331007 (Induction de la P-gp)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti tal-vitamina K
French: Sovaldi est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: Population pédiatrique
Maltese: Popolazzjonoi pedjatrika
French: Le sofosbuvir est la pro-drogue d'un nucléotide qui subit une métabolisation intracellulaire pour former un analogue de l'uridine triphosphate (GT-461203) actif au plan pharmacologique, qui peut être incorporé dans l'ARN viral par la polymérase NS5B et agit comme terminateur de chaîne.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
French: Par rapport aux sujets sains (n = 284), l'ASC0-24 du sofosbuvir et du GS-331007 était supérieure de 57 % et inférieures de 39 %, respectivement, chez les patients infectés par le VHC.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
French: La pharmacocinétique du sofosbuvir a été étudiée chez des patients non infectés par le VHC et présentant une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 50 et < 80 mL/min/1,73m2), modérée (DFGe ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
French: La dose médiane de ribavirine était de 600 mg - 800 mg par jour entre les semaines 4 et 24.
Maltese: Ilmedjan tad-doża ta' ribavirin kien ta' 600 mg-800 mg kuljum f'ġimgħat 4-24.
French: Génotype 2
Maltese: Ġenotip 2
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)