FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lapatinib è stato associato a segnalazioni di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) (viz bod 4.8).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base a precedenti trattamenti con trastuzumab e sul numero dei precedenti trattamenti per malattia metastatica.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle toho, zda pacientky byly nebo nebyly předem léčeny trastuzumabem, a podle počtu předchozích terapií pro metastazující onemocnění.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per avere una associazione causale con lapatinib da solo o lapatinib in associazione con capecitabina, trastuzumab o letrozolo.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem samotným nebo ve spojitosti s léčbou kombinací lapatinibu s kapecitabinem, trastuzumabem nebo letrozolem.
Italian: La diarrea si è presentata nel 65 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 64 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 62 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
Czech: Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire prontamente qualsiasi modifica delle caratteristiche intestinali.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že mají lékaře neprodleně informovat o střevních potížích nebo o změnách ve frekvenci stolice, pokud se u nich objeví.
Italian: Si consiglia cautela se lapatinib è somministrato in concomitanza con paclitaxel.
Czech: V případě podávání lapatinibu současně s paklitaxelem se doporučuje dbát opatrnosti.
Italian: Il trattamento concomitante con induttori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Italian: Flaconi Tyverb è disponibile anche in flaconi di plastica contenenti 70, 84, 105 o 140 compresse.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Italian: Tyverb è prescritto in associazione con un inibitore dell'aromatasi, nei pazienti con carcinoma mammario metastatico ormono sensibile (carcinoma mammario che è più probabile che si sviluppi in presenza di ormoni), per i quali al momento la chemioterapia non è indicata.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Italian: Malattia polmonare interstiziale / polmonite
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Italian: Il rash si è presentato nel 28 % circa dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con capecitabina, nel 45 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo e nel 23 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con trastuzumab.
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Italian: E' richiesta cautela nel caso Tyverb sia prescritto a pazienti con compromissione epatica moderata o grave e a pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico deve essere evitato, in quanto la solubilità e l'assorbimento di lapatinib possono diminuire (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4.5).
Italian: Tasso di risposta, % (95 % CI)
Czech: Odpověď na léčbu, % (95% IS)
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (14 GIORNI, CONFEZIONE SINGOLA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
Italian: La somministrazione di lapatinib a pazienti con compromissione epatica deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
Italian: Nello studio sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, si è verificata una riduzione della sopravvivenza della prole tra la nascita e il giorno 21 per dosi pari o superiori a 60 mg/kg al giorno (5 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo).
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
Italian: Nello studio clinico la LVEF è stata monitorata ad intervalli di circa otto settimane durante il trattamento con Tyverb per assicurarsi che non diminuisse al di sotto dei limiti inferiori della norma.
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + letrozolo 2,5 mg / al giorno N = 111
Czech: Tyverb 1 500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den n = 111
Italian: Interrompere il trattamento con Tyverb se si sospettano eritema multiforme o reazioni pericolose per la vita quali sindrome di Stevens-Johnson, o necrolisi epidermica tossica (es. rash cutaneo progressivo frequentemente con vesciche o lesioni delle mucose)
Czech: V případě podezření na erythema multiforme nebo život ohrožující reakce, jako jsou Stevensův-Jonhsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo kožní léze), ukončete léčbu přípravkem Tyverb.
Italian: Nei pazienti con carcinoma mammario metastatico sovraesprimente l'HER2, la progression-free survival (PFS) determinata dallo sperimentatore è stata significativamente maggiore con letrozolo più Tyverb in confronto a letrozolo più placebo.
Czech: U pacientek s MBC s nadměrnou expresí receptoru HER2 byla doba přežití bez progrese onemocnění stanovená klinickým zkoušejícím v případě léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem signifikantně delší než v případě léčby letrozolem a placebem.
Italian: Posologia dell'associazione Tyverb / inibitore dell'aromatasi Ogni confezione di Tyverb contiene 84 compresse rivestite con film in blister (poliammide/alluminio/polivinilcloruro/alluminio) da 12 compresse ciascuno.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 84 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 12 tabletách v jednom blistru.
Italian: • repaglinide - un medicinale utilizzato per trattare il diabete
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Italian: EU/1/07/440/001 70 compresse EU/1/07/440/003 84 compresse
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con moderati inibitori del CYP3A4 deve essere effettuata con cautela e deve essere attentamente controllata la comparsa di reazioni avverse.
Czech: S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Italian: • nefazodone - un medicinale utilizzato per trattare la depressione
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab è di 4 mg/kg somministrata come una dose endovenosa di carico seguita da una dose endovenosa settimanale di 2 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Italian: Malattia polmonare interstiziale e polmonite
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Italian: Il trattamento concomitante con forti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato a causa del rischio di aumento dell'esposizione a lapatinib (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Italian: Tyverb deve essere interrotto nei pazienti che presentano sintomi polmonari che siano pari o superiori al grado 3 NCI CTCAE (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Italian: Tuttavia il dosaggio giornaliero di lapatinib ha determinato il raggiungimento dello steady state entro 6-7 giorni, indicando un'emivita effettiva di 24 ore. Lapatinib è prevalentemente eliminato attraverso il metabolismo da parte del CYP3A4/5.
Czech: Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin.
Italian: Soggetti che non hanno ricevuto in precedenza trastuzumab* N
Czech: Pacientky nepředléčené trastuzumabem* n
Italian: dolore, gonfiore o rossore)
Czech: otok nebo zarudnutí),
Italian: • se lei ha una infiammazione ai polmoni
Czech: • pokud trpíte zánětem plic,
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione dell'inibitore dell'aromatasi somministrato in associazione per i dettagli sulla posologia.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování příslušného inhibitoru aromatázy pro informace o dávkování.
Italian: • rosuvastatina - un medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Italian: Nella prevenzione delle metastasi del SNC nel trattamento del tumore al seno metastatico ed iniziale, l'attività osservata è stata limitata.
Czech: Pozorovaná účinnost v prevenci metastáz v CNS u metastazujícího a časného karcinomu prsu byla omezená.
Italian: Riduzioni del LVEF sono state segnalate nel 6,7 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib in associazione con trastuzumab, in confronto al 2,1 % dei pazienti che hanno ricevuto lapatinib da solo.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Italian: Confezioni in blister 2 anni
Czech: Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Italian: Tyverb e per almeno 5 giorni dopo l'ultima dose.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.
Italian: Tyverb può essere reintrodotto ad una dose più bassa (ridotta da 1000 mg/die a 750 mg/die, da 1250 mg/die a 1000 mg/die o da 1500 mg/die a 1250 mg/die) quando la diarrea si riduce al grado 1 o inferiore.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší.
Italian: La via di eliminazione primaria di lapatinib e dei suoi metaboliti è nelle feci.
Czech: Lapatinib a jeho metabolity jsou vylučovány zejména stolicí.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, lapatinib in vitro inibisce il CYP3A4.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate per ricevere lapatinib 1000 mg una volta al giorno per via orale più trastuzumab 4 mg/kg somministrato come dose di carico per via endovenosa, seguita da una dose settimanale di 2 mg/kg per via endovenosa (N=148) o lapatinib 1500 mg una volta al giorno per via orale (N=148).
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
Italian: 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Italian: Sono stati riportati casi asintomatici e sintomatici di sovradosaggio in pazienti in trattamento con Tyverb.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tyverb byly zaznamenány asymptomatické a symptomatické případy předávkování.
Italian: Non vi sono stati effetti teratogeni; tuttavia, anomalie minori (arteria ombelicale al lato sinistro, costa cervicale e ossificazione precoce) si sono presentate nel ratto a ≥ 60 mg/kg al giorno (4 volte l'esposizione clinica attesa nell'uomo).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek; při podávání dávky ≥ 60 mg/kg/den (dávka odpovídající 4násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) se však u potkanů objevily drobné anomálie (levostranná arteria umbilicalis, krční žebro a předčasná osifikace).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, lapatinib in vitro inibisce il CYP2C8.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro cytochrom CYP2C8.
Italian: Non beva succo di pompelmo mentre è in trattamento con Tyverb.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb nepijte grapefruitovou šťávu.
Italian: L'ipopotassiemia e l'ipomagnesemia devono essere corrette prima del trattamento.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Italian: Nella popolazione HER2-negativa, non vi sono stati benefici nella PFS quando letrozolo più Tyverb è stato confrontato con letrozolo più placebo (vedere Tabella 6).
Czech: Ve skupině pacientek s negativní expresí receptoru HER2 nebyl zjištěn žádný přínos léčby kombinací přípravku Tyverb s letrozolem oproti léčbě letrozolem a placebem (viz tabulka 6).
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali con finestra terapeutica ristretta, che siano substrati del CYP2C8 (ad esempio repaglinide), deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP2C8 (např. repaglinid), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: La valutazione della funzionalità cardiaca, inclusa la determinazione della LVEF, deve essere effettuata in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Tyverb per assicurarsi che il paziente abbia una LVEF basale entro i limiti normali.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN)** Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune
Czech: (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali somministrati per via orale con finestra terapeutica ristretta che siano substrati di CYP3A4 e/o CYP2C8 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Italian: I dati hanno mostrato che Tyverb associato a chemioterapia è meno efficace di trastuzumab quando associato a chemioterapia.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií.
Italian: Tyverb è prescritto per essere preso in associazione con altri medicinali antitumorali.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Italian: Ci sono state gravi reazioni della pelle con Tyverb.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Italian: Tyverb 1500 mg / al giorno + Letrozolo 2,5 mg / al giorno
Czech: Tyverb 1500 mg/den + letrozol 2,5 mg/den
Italian: Le pazienti eleggibili per l'arruolamento erano affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, in progressione dopo precedente trattamento che includeva taxani, antracicline e trastuzumab, e presentavano sovraespressione dell'HER2.
Czech: Pacienti vhodní pro začlenění do studie měli lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu se zvýšenou expresí HER2, který progredoval po předchozí léčbě zahrnující taxany, antracykliny a trastuzumab.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO (28 GIORNI, CONFEZIONE MULTIPLA)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Italian: Il novantaquattro per cento (94 %) era caucasico.
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Italian: Stima dell'hazard ratio del trattamento, dove < 1 indica un basso rischio con letrozolo 2,5 mg + lapatinib 1500 mg in confronto a letrozolo 2,5 mg + placebo b. P-value secondo il modello di regressione di Cox, stratificato per sito di malattia e prima della terapia adiuvante allo screening.
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Italian: • se lei ha un qualsiasi problema al fegato
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s játry,
Italian: Riduzioni di LVEF sono state riportate nel 3,1 % dei pazienti trattati con lapatinib in associazione con letrozolo, in confronto all'1,3 % dei pazienti trattati con letrozolo più placebo.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Italian: La somministrazione concomitante di Tyverb con medicinali somministrati per via orale con finestra terapeutica ristretta, che siano substrati del CYP3A4 (ad esempio cisapride, pimozide e chinidina), deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Sono stati riportati casi fatali, la relazione di causa ed effetto dei decessi non è certa.
Czech: Byla hlášena i úmrtí pacientů, příčinná souvislost mezi smrtí pacientů a podávanou léčbou přípravkem Tyverb je nejistá.
Italian: HR (95 % CI)
Czech: HR (95% IS)
Italian: Fare riferimento alle informazioni complete sulla prescrizione di trastuzumab.
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Povidone (K30) Sodio amido glicolato (Tipo A) Magnesio stearato
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Italian: Hazard ratio (95 % CI) 0,74 (0,57, 0,97) P value PFS = progression-free survival; IC = intervallo di confidenza.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Italian: vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre o qualsiasi combinazione di questi eventi
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Italian: Il trattamento concomitante con sostanze che aumentano il pH gastrico deve essere evitato, in quanto la solubilità e l'assorbimento di lapatinib possono diminuire.
Czech: Rozpustnost lapatinibu je závislá na pH. Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu.
Italian: Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg seguita da infusioni di 6 mg/kg ad intervalli di 3 settimane) + capecitabina (2500 mg/m2/die, giorni 1-14 ogni 21 giorni)
Czech: Trastuzumab (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) + kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Italian: Trattamento di associazione con Tyverb e trastuzumab
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a trastuzumabem
Italian: La confezione multipla contiene 140 compresse rivestite con film (2 confezioni da 70).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Italian: Altri effetti indesiderati molto comuni
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky:
Italian: E' stata riportata diarrea, anche grave, con il trattamento con Tyverb (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Italian: Capecitabina (2500 mg/m 2/die), giorni 1-14 ogni 21 giorni
Czech: Kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Tyverb 1250 mg una volta al giorno (in modo continuo) più capecitabina (2000 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni), o al trattamento con capecitabina da sola (2500 mg/m al giorno, nei giorni 1-14, ogni 21 giorni).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Italian: Nella popolazione valutabile (n=37), il massimo ΔΔQTcF (90% IC) medio di 8,75 ms (4,08, 13,42) è stato osservato 10 ore dopo l'ingestione della terza dose di lapatinib 2000 mg.
Czech: V hodnocené populaci (n = 37) byl pozorován maximální průměr ΔΔQTcF (90 % IS) 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg. ΔΔQTcF překročil práh 5 ms a horní hranice 90% IS překročila práh 10 ms v různých časových intervalech.
Italian: Si suggerisce ai medici prescrittori di effettuare un esame della cute, prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.
Czech: Lékaři předepisující Tyverb mají před zahájením léčby provést dermatologické vyšetření pacienta a v průběhu léčby mají klinicky sledovat v pravidelných intervalech stav kůže a kožních adnex.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a letrozolo 2,5 mg una volta al giorno più Tyverb 1500 mg una volta al giorno o letrozolo con placebo.
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Italian: Lapatinib ha anche mostrato in vitro di inibire sia questi trasportatori di efflusso, che il trasportatore OATP 1B1 dell'uptake epatico, a concentrazioni clinicamente rilevanti (i valori di IC50 erano pari a 2,3 µg/ml).
Czech: Ve studiích in vitro bylo též prokázáno, že lapatinib v klinicky relevantních koncentracích (hodnoty IC50 odpovídaly 2,3 μg/ml) inhibuje tyto výtokové transportéry, podobně jako transportér jaterního vychytávání OATP 1B1.
Italian: • fenitoina, carbamazepina - medicinali utilizzati per trattare le convulsioni
Czech: • fenytoin, karbamazepin - léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
Italian: Devono essere eseguiti elettrocardiogrammi con misurazione QT prima e una o due settimane dopo l'inizio della terapia con Tyverb.
Czech: Před zahájením a jeden až dva týdny po zahájení léčby přípravkem Tyverb má být provedeno vyšetření EKG včetně změření délky intervalu QT.
Italian: Tyverb 250 mg compresse lapatinib
Czech: Tyverb 250 mg tablety lapatinib
Italian: Popolazione HER2-negativa
Czech: Populace s negativní expresí HER 2
Italian: • cisapride - un medicinale utilizzato per trattare alcuni problemi dell'apparato digerente
Czech: • cisaprid - lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;