FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b 25/100 (25 %) der Patienten in CA209205 Kohorte C zeigten B-Symptomatiken als Ausgangsmerkmal.
Norwegian Bokmål: b 25/100 (25 %) av pasientene i CA209205 kohort C hadde B-symptomer ved baseline.
German: Die Analyse zeigte, dass nicht nur die PD-L1-Expression auf Tumorzellen, sondern auch die auf TAICs mit einem Nutzen der Nivolumab-Therapie im Vergleich zur Therapie nach Wahl des Prüfarztes verbunden war (siehe Tabelle 25).
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste at ikke bare PD-L1-ekspresjon i tumorceller, men også PD-L1-ekspresjon i TAIC, så ut til å være assosiert med nytteeffekt fra nivolumab relativt til utprøvers valg (se tabell 25).
German: Für weitere Informationen zum Sicherheitsprofil der Ipilimumab-Monotherapie, lesen Sie in der Ipilimumab-Fachinformation nach.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende sikkerhetsprofilen til ipilimumab som monoterapi, se preparatomtalen for ipilimumab.
German: • Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).
Norwegian Bokmål: En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet, og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom)
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
German: Der RFS-Vorteil wurde über alle Untergruppen hinweg konsistent gezeigt, einschließlich der TumorPD-L1-Expression, des BRAF-Status und des Stadiums der Erkrankung.
Norwegian Bokmål: Forbedring av RFS var konsistent på tvers av undergrupper, inkludert PD-L1-ekspresjon i tumor, BRAF-status og sykdomsstadium.
German: - OPDIVO + Ipilimumab a
Norwegian Bokmål: - OPDIVO + ipilimumaba
German: Die Wirkungen von Nivolumab auf die prä- und postnatale Entwicklung wurden in einer Studie an Affen untersucht, die Nivolumab nach Einsetzen der Organogenese im ersten Trimester bis zur Geburt zweimal wöchentlich mit Expositionen des 8- oder 35-Fachen derjenigen erhielten, die mit der klinischen Dosierung von 3 mg/kg Nivolumab beobachtet werden (AUC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivåer enten 8 eller 35 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
German: Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på alvorlig hudreaksjon kan omfatte utslett, kløe og hudavskalling (kan være dødelig).
German: Fortgeschrittenes Melanom
Norwegian Bokmål: Avansert melanom
German: Patienten mit Lebermetastasen, die mehr als 2 vorausgehende Chemotherapien erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått mer enn to linjer med kjemoterapi med levermetastaser ble ekskludert.
German: Patienten sollten fortlaufend auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen hin überwacht werden sowie vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome und Laborwertabweichungen, die Störungen des Elektrolythaushalts und Deydratation erkennen lassen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
German: Vor Studienbeginn entnommene Tumorgewebeproben wurden systematisch vor der Randomisierung eingeholt, um vorgeplante Wirksamkeitsanalysen in Abhängigkeit von der Tumor-PD-L1-Expression durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Prestudie tumorvevsprøver ble systematisk innsamlet før randomisering for å kunne utføre forhåndsplanlagte analyser av effekt i henhold til PD-L1-ekspresjon i tumor.
German: Die klinische Aktivität wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus i tumor.
German: In seltenen Fällen wurden SJS und TEN berichtet, darunter waren auch einige Todesfälle.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
German: Bei der Kombinationstherapie wurden auch kardiale und pulmonale Nebenwirkungen einschließlich Lungenembolie berichtet.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
German: Erhöhung von AST, ALT, oder Gesamtbilirubin Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „OPDIVO enthält Natrium"), Mannitol (E421), Diethylentriaminpentaessigsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat, natriumklorid (se avsnitt 2 "OPDIVO inneholder natrium"), mannitol (E421), DTPA (dietylentriaminpentaeddiksyre), polysorbat 80, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab 3 mg/kg für die adjuvante Behandlung des Melanoms (n = 452) war mit dem etablierten Profil der anderen Tumorarten in der Nivolumab Monotherapie konsistent.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab 3 mg/kg for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var tilsvarende den som var etablert på tvers av tumortyper for nivolumab som monoterapi.
German: Anteil ≥24 Monate Ansprechdauer
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 24 måneders varighet
German: Die OS-Ergebnisse dieser Nachbeobachtungsanalyse sind in Abbildung 5 (alle randomisierten Populationen), Abbildung 6 (Tumor-PD-L1 1 % Cut off) und Tabelle 11 (TumorPD-L1 5 % Cut off) dargestellt.
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off) og tabell 11 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off).
German: Sunitinib (Ereignisse: 209/422), Median und 95,0 % CI: 26,97 (22,08; 34,83)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (hendelser: 209/422), median og 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
German: Objektives Ansprechen (95 % CI) Odds Ratio (vs. Ipilimumab) (99,5 % CI) Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD) Ansprechdauer Mediane Zeitspanne, Monate
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5 % KI) Fullstendig respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sykdom (SD) Varighet av respons Median (variasjon), måneder
German: OPDIVO als Monotherapie
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8 % CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
German: Alle Patienten haben Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie intravenös über 60 Minuten alle 2 Wochen erhalten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk nivolumab 3 mg/kg som monoterapi intravenøst over 60 minutter annenhver uke.
German: Tabelle 10: Ansprechrate in Woche 12 - Alle Patienten und Subgruppen mit auswertbarem Ansprechen (CA209172)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Responsrate ved uke 12 - alle pasienter evaluerbare for respons, og etter undergruppe (CA209172)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 9.
German: Die Mehrheit der Patienten entsprachen gemäß AJCC dem Krankheitsstadium III (81 %) und 19 % dem Stadium IV. 48 % der Patienten hatten makroskopische Lymphknoten und 32 % hatten Tumorgeschwüre.
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde sykdom i AJCC-stadium III (81 %), 19 % hadde sykdom i stadium IV. 48 % av pasientene hadde makroskopiske lymfeknuter og 32 % hadde tumor med ulcerasjon.
German: Okuläres/ uveales Melanom
Norwegian Bokmål: Okulært/ Uvealt melanom
German: Gelegentlich Schmerzen in der Brust Untersuchungenb
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige brystsmerter Undersøkelserb
German: Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, unnormaler Herzrhythmus, Entzündung des Herzmuskels
Norwegian Bokmål: Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
German: Nierenentzündung oder Nierenprobleme.
Norwegian Bokmål: Betennelse eller problemer med nyrene.
German: 22 % der Patienten hatten Tumoren, die positiv auf eine BRAF-Mutation getestet worden waren und 50 % der Patienten hatten Tumoren, die als PD-L1-positiv betrachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Tjueto prosent (22 %) av pasientene hadde tumorer som testet postitivt for BRAFmutasjon og 50 % av pasientene hadde tumorer som ble vurdert PD-L1 positive.
German: Wirksame Verhütungsmethoden sind für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Nivolumab anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon i minst 5 måneder etter siste dose med nivolumab.
German: Nebenwirkung, welche zum dauerhaften Absetzen der Therapie führt Pneumonitis Kolitis Hepatitis Nephritis und Nierenfunktionsstörung Endokrinopathien Haut Hypersensibilität/ Infusionsbedingte Reaktion Immunvermittelte Nebenwirkung, welche eine Behandlung mit hochdosierten Corticosteroiden erforderta,b
Norwegian Bokmål: Immunrelatert bivirkning som førte til permanent seponering Pneumonitt Kolitt Hepatitt Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelatert bivirkning som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 21 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 21.
German: Die anfängliche Clearance von Nivolumab war bei Patienten mit adjuvanter Melanombehandlung circa 40 % geringer und die Steady-State-CL circa 20 % niedriger als bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Norwegian Bokmål: Baseline CL for nivolumab hos pasienter med adjuvant melanom var omtrent 40 % lavere og CL ved steady-state omtrent 20 % lavere sammenlignet med avansert melanom.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO für die erforderliche Dosis benötigt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med OPDIVO for å oppnå dosen du trenger.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen) Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) Alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse)
German: Weitergehende Untersuchungen der Eignung anderer Biomarker außer dem PD-L1-Expressionsstatus auf Tumorzellmembranlevel durch IHC (z.B. andere genomisch basierte Methoden/Assays und damit verbundene Grenzwerte, die sich als empfindlicher und spezifischer erweisen könnten, um das Ansprechen auf eine Behandlung voraussagen zu können, basierend auf PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrierenden Lymphozyten mit Messung der CD8+T-Dichte, RNA-Signatur, Expression von Komponenten Antigenpräsentierender Strukturen und/oder Inhibitions-CheckpointRezeptor/Liganden innerhalb des Tumors, etc.) zur Voraussage einer Wirksamkeit der Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie im Rahmen der Melanom-Studien CA209038, CA209067 oder CA209069.
Norwegian Bokmål: Videre å undersøke betydningen av andre biomarkører enn PD-L1ekspresjon på tumorcellemembrannivå med IHC (f.eks. andre genombaserte metoder/analyser og assosierte cut-off's, som kan vise seg å være mer sensitive og spesifikke til å forutsi responsen på behandling basert på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med målinger av CD8+T-tetthet, RNA-signatur, ekspresjon av komponenter hos antigenpresenterende komplekser og/eller andre hemmende checkpoint-reseptorer/ligander i tumor, osv.) for å forutsi effekten av nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling i sammenheng med melanomstudiene CA209038, CA209067 eller CA209069.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde nicht erreicht (Spanne: 4,4-16,6+ Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons ble ikke nådd (varierte fra 4,4 til 16,6+ måneder).
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 3 - OPDIVO-Monotherapie
Norwegian Bokmål: Grad 3 diaré eller kolitt - OPDIVO som monoterapi
German: Die Randomisierung wurde mittels PD-L1Expressionsstatus stratifiziert (≥ 5 % gegenüber ≤ 5 % Expression auf der Tumorzellmembran), BRAF-Status und M-Stadium gemäß der Einstufung des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (≥ 5 % vs. < 5 % membranekspresjon i tumorceller), BRAF-status og M-stadium i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifiseringssystem.
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på at kjertlene dine ikke fungerer riktig kan inkludere utmattelse (ekstrem tretthet), vektendringer eller hodepine, nedsatt nivå av kalsium i blodet og synsforstyrrelser.
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 pneumonitt
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten eingeschlossen, bei denen es unter oder nach Ipilimumab und, bei positiver BRAF-V600-Mutation, auch unter oder nach einer Behandlung mit einem BRAF-Kinase-Inhibitor zu einer Progression kam.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter med progresjon under eller etter ipilimumab og, dersom de var BRAF-V600 mutasjonspositive, også hadde progresjon under eller etter BRAF-kinase inhibitorisk behandling.
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
German: Fiebersyndrom ohne identifizierte infektiöse Ursache, welches den Einsatz von Glucocorticoiden erforderte, wurde bei 6 Patienten (12 %) innerhalb der ersten 6 Wochen nach Transplantation berichtet.
Norwegian Bokmål: Febrilt syndrom uten identifiserbar infeksiøs årsak, som krevde steroidbehandling, ble rapportert hos 6 pasienter (12 %) i løpet av de seks første ukene etter transplantasjon, hvorav 3 av pasientene responderte på steroidbehandling.
German: Nach dem Öffnen
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 4,7 % (121/2578), einschließlich 6 Fälle mit Grad 3 und 2 Fälle mit Grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,7 % (121/2578), inkludert 6 tilfeller av grad 3 og 2 tilfeller av grad 4.
German: 240 mg alle 2 Wochen über 30 Minuten
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
German: Die Mehrzahl der Patienten waren männlich (75 %) und kaukasisch (88 %), alle Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) Risikogruppen waren vertreten, 34 % der Patienten hatten einen Ausgangs-Karnofsky-Index (KPS) von 70 bis 80 % und 66 % der Patienten hatten einen Ausgangs-KPS von 90 bis 100 %.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Nivolumab alleine angewendet wurde:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med kun nivolumab:
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Rückbildung betrug 0,4 bis 130,3+ Wochen.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von Tumor-PD-L1-Expression: Objektives Ansprechen auf Nivolumab wurde unabhängig von der Tumor-PD-L1-Expression beobachtet.
Norwegian Bokmål: Effekt etter PD-L1-ekspresjon i tumor: Objektiv respons på nivolumab ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjon i tumor.
German: Von den 1008 behandelten Patienten hatten 103 (10 %) ein okuläres/uveales Melanom, 66 (7 %) einen ECOG-Performance-Status von 2, 165 (16 %) asymptomatische behandelte oder unbehandelte ZNS-Metastasen, 13 (1,3 %) behandelte leptomeningeale Metastasen, 25 (2 %) eine Autoimmunerkrankung und 84 (8 %) Grad 3-4 immunvermittelte Nebenwirkungen unter vorheriger Anti-CTLA-4-Therapie.
Norwegian Bokmål: Av de 1008 pasientene som ble behandlet hadde 103 (10 %) okulært/uvealt melanom, 66 (7 %) hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2, 165 (16 %) hadde asymtomatisk behandlede og ubehandlede CNS-metastaser, 13 (1,3 %) hadde leptomeningeale metastaser som var behandlet, 25 (2 %) hadde autoimmun sykdom, og 84 (8 %) hadde immunrelaterte bivirkninger grad 3-4 med tidligere behandling med anti-CTLA-4.
German: Die Randomisierung wurde nach BRAF- und Tumor-PD-L1-Status und bestem Ansprechen auf zuvor erhaltenes Ipilimumab stratifiziert.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved hjelp av BRAF- og PD-L1-status i tumor og beste respons på tidligere behandling med ipilimumab.
German: Siehe unten („Beschreibung einzelner Nebenwirkungen; Laborwertanomalien").
Norwegian Bokmål: Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger: unormale laboratoriefunn" nedenfor.
German: In einer Post-hoc-Analyse der 80 Patienten der Kohorte B der Studie CA209205 haben 37 Patienten nicht auf die vorherige Brentuximab Vedotin Behandlung angesprochen.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc analyse av de 80 pasientene i CA209205 kohort B hadde 37 pasienter ingen respons på tidligere behandling med brentuksimabvedotin.
German: 27 % der Patienten hatten eine systemische Vorbehandlung, 51 % 2 Vorbehandlungen und 21 %>2 Vorbehandlungen erhalten.
Norwegian Bokmål: Antall tidligere mottatte systemiske regimer var 1 for 27 % av pasientene, 2 for 51 % av pasientene og > 2 for 21 % av pasientene.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93 %) und männlich (76 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
German: Wahl des Prüfarztes Gesamtüberleben nach Tumor-PD-L1-Expression Anzahl der Ereignisse (Patientenanzahl)
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon nivolumab utprøvers valg OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor Antall hendelser (antall pasienter)
German: • Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Norwegian Bokmål: Avstøtning av solide transplanterte organer
German: Die Ausgangsmerkmale waren in den Gruppen etwa gleich, mit Ausnahme des Anteils von Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte (19 % in der Nivolumab-Gruppe und 13 % in der Chemotherapiegruppe) und Patienten mit einem LDH oberhalb des Normwertes zu Studienbeginn (51 % bzw. 35 %).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom gruppene med unntak av andel pasienter med hjernemetastaser i anamnesen (hhv. 19 % og 13 % i nivolumab-gruppen og kjemoterapi-gruppen) og pasienter med LDH høyere enn ULN ved baseline (hhv. 51 % og 35 %).
German: Die Untersuchungen zur Verwendbarkeit von Biomarkern für die Einschätzung der Wirksamkeit von Nivolumab und/oder Nivolumab + Ipilimumab Kombinationstherapie sind fortzuführen, insbesondere: 1.
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å forutsi effekten av nivolumab og/eller nivolumab + ipilimumab kombinasjonsbehandling skal undersøkes nærmere, spesifikt:
German: OPDIVO kann in Kombination mit Ipilimumab angewendet werden.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (86 %) und männlich (78 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var hvite (86 %) og menn (78 %).
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus könnte eine Exposition des Fötus mit Nivolumab jedoch das Risiko für die Entwicklung einer immunvermittelten Erkrankung erhöhen oder die normale Immunantwort verändern und bei PD-1-Knockout-Mäusen sind immunvermittelte Erkrankungen berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Basert på sin virkningsmekanisme er det likevel trolig at føtal eksponering for nivolumab kan gi økt risiko for utvikling av immunrelaterte lidelser eller føre til endringer i den normale immunresponsen.
German: Tabelle 21: Wirksamkeitsergebnisse bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem klassischem Hodgkin Lymphom
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
German: Ergebnisse einer explorativen post-hoc-Analyse zeigen, dass bei Patienten mit einer niedrigen (z.B. <1 %) oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression andere Patienten-Charakteristika (z.B. Lebermetastasen, viszerale Metastasen, anfängliches Hämoglobin <10g/dl und ECOG-PerformanceStatus = 1) das klinische Ergebnis beeinflussen können.
Norwegian Bokmål: Resultater fra post-hoc eksplorative analyser indikerer at hos pasienter med lav (f.eks. < 1 %) til ingen PD-L1-ekspresjon i tumor, kan andre pasientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, hemoglobin ved baseline < 10 g/dl og ECOG-funksjonsstatus = 1) bidra til det kliniske utfallet.
German: Wenn sich beim Patienten unter der Anwendung von Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab SJS oder TEN entwickelt haben, wird die dauerhafte Absetzung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
German: Diese umfassen u.a.: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av avfallsproduktet bilirubin)
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 23: Effektresultater (CA209141)
German: Pneumoniea, Bronchitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pneumonia, bronkitt
German: 44 % der Patienten wurden mit Nivolumab über eine Progression hinaus weiterbehandelt.
Norwegian Bokmål: Nivolumab ble opprettholdt utover progresjon hos 44 % av pasientene.
German: - - -*- - - - Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse:161/314), Median und 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser:161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
German: Die Häufigkeit von kardialen Nebenwirkungen war unabhängig vom Kausalzusammenhang in der Nivolumab-Gruppe höher als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit nach CTLA4/BRAFInhibitor behandeltem metastasiertem Melanom.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkinger i organklassesystemet hjertelidelser var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.