FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que le closantel?
Maltese: X'inhu closantel?
French: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
French: En conséquence, le 5 février 2018, le Royaume-Uni a lancé une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Maltese: Konsegwentement, fil-5 ta' Frar 2018, ir-Renju Unit beda proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
French: Pourquoi les solutions injectables contenant 50 mg de closantel par mL (en tant que principe actif unique) ont-elles été examinées?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati s-soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 50 mg ta' closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika)?
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 mai 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fl-20 ta' Mejju 2019.
French: 20 mai 2019
Maltese: 20 ta' Mejju 2019 EMA/246018/2019
French: Le closantel est destiné aux bovins et aux ovins pour le traitement et le contrôle de douves adultes et immatures, de nématodes et de certains arthropodes au stade larvaire et est administré par injection sous-cutanée ou sous la forme d'une solution par voie orale.
Maltese: Closantel huwa maħsub għall-użu fil-frat u fin-nagħaġ għall-kura u l-kontroll ta' flukes adulti u immaturi, nematodi u l-istadji ta' larva ta' xi artropodi u jingħata taħt il-ġilda permezz ta' injezzjoni jew bħala soluzzjoni orali.
French: --1 5,1 à 9,4 μg d'ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
French: Numéro (AMM) UE
Maltese: Numru ta' l-UE (MA)
French: 1 poche
Maltese: 1 borża
French: Poche plastique (éthylèneacétate de vinyle)
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
French: Dosage Forme phamaceutique
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: EU/2/16/197/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
French: CLYNAV stimule l'immunité active contre l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
French: CANADA
Maltese: IL-KANADA
French: Saumon atlantique (Salmo salar)
Maltese: Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
French: Date de première autorisation : 27/06/2017
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 27/06/2017
French: Code ATC-vet : QI10AX
Maltese: QI10AX
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Chlorure de sodium
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate
French: Lot {numéro}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
French: CLYNAV contient de l'ADN plasmidique superenroulé qui exprime des protéines d'alphavirus du saumon et induit une réponse immunitaire protectrice chez les saumons atlantiques vaccinés
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Elanco Canada Limited
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ(2 °C - 8 °C).
French: Chaque dose de 0,05 ml contient :
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
French: Des changements transitoires du comportement natatoire, de la pigmentation et de l'inappétence sont très fréquents et peuvent être observés jusqu'à 2, 7 et 9 jours respectivement.
Maltese: Bidliet temporanji fl-imġiba fl-għawm, pigmentazzjoni u nuqqas ta' aptit huma komuni ħafna, u jistgħu jiġu osservati għal sa 2, 7 u 9 ijiem, rispettivament.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 250 ml
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 250 ml
French: Pour l'immunisation active du saumon atlantique afin de réduire la perte de gain de poids quotidienne, et de réduire la mortalité et les lésions cardiaques, pancréatiques et des muscles squelettiques causées par la maladie du pancréas consécutive à une infection provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Maltese: Għat-tilqima attiva tas-salamun tal-Atlantiku biex jitnaqqsu l-indeboliment fiż-żieda fil-piż ta' kuljum, u tnaqqas il-mortalità, u leżjonijiet tal-muskoli kardijaċi, tal-frixa u skeletriċi kkawżati minn mard talfrixa wara infezzjoni b'salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 0,05 ml contient : ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg.
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 0.05 mL fiha; pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni DAQS TAL-PAKKETT 250 ml SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
French: ADN plasmidique pUK-SPDV-poly2#1 codant pour les protéines du virus de la maladie du pancréas du saumon : 5,1 à 9,4 μg
Maltese: Sustanza attiva: pUK-SPDV-poly2#1 DNA kodifikazzjoni tal-plasmid għall-proteini tal-virus tal-marda tal-frixa tassalamun; 5.1 - 9.4 μg
French: L'effet du vaccin sur les performances de reproduction n'a pas été étudié.
Maltese: L-effett tat-tilqima fuq il-prestazzjoni riproduttiva ma ġiex investigat.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE CLYNAV solution injectable pour saumon atlantique
Maltese: VETERINARJU CLYNAV soluzzjoni għall-injezzjoni għas-Salamun tal-Atlantiku
French: La durée de l'immunité est d'environ 3 mois après vaccination (démontrée en laboratoire avec une température de l'eau à 12 ±2 °C).
Maltese: It-tul tal-immunità hu madwar 3 xhur wara t-tilqima (murija taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju f'temperatura tal-ilma ta' 12 ±2°C).
French: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Maltese: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
French: En se basant sur un poids des poissons de 25 g une aiguille standard de 0,5 mm de diamètre et de 3 mm de long est recommandée en routine.
Maltese: Ibbażat fuq piż ta' ħuta ta' 25 g, labra standard b'dijametru ta' 0.5 mm u fond ta' 3 mm hi rrakkomandata biex tintuża b'mod regolari.
French: Ne pas utiliser dans des groupes de poissons cliniquement malades.
Maltese: Tużax fi gruppi ta' ħut klinikament morda.
French: Les blessures par aiguille au site d'injection sont fréquentes lors de l'administration du vaccin ; elles peuvent persister pendant au moins 90 jours chez jusqu'à 5 % des poissons et peuvent être observées macroscopiquement ainsi qu'au microscope.
Maltese: Korrimenti bil-labra fis-sit tal-injezzjoni huma komuni wara l-għoti tat-tilqima, u jistgħu jippersistu f'sa 5% tal-ħut għal mill-inqas 90 jum, u dan jista' jiġi osservat kemm makroskopikament u kemm mikroskopikament.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: ESPÈCES CIBLES Saumon atlantique (Salmo salar)
Maltese: HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Salamun tal-Atlantiku (Salmo salar)
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
French: Boîte en carton contenant une poche plastique de 250 ml, stérile et flexible, en éthylène-acétate de vinyle (EVA), munie d'un dispositif de fermeture.
Maltese: Borża ta' ethyl vinyl acetate (EVA) ta' 250 ml, sterili, flessibbli, b'locking snap down port.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: EMA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
Maltese: EMEA/278771/2016 EMEA/V/C/002390
French: L'EPAR complet relatif à Clynav est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Clynav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clynav:
French: La protection perdure environ trois mois après vaccination, à une température moyenne de l'eau de 12 ±2 °C.
Maltese: Il-protezzjoni ddum madwar tliet xhur wara t-tilqima f'temperatura tal-ilma medja ta' 12 ±2°C.
French: Clynav est un vaccin à ADN.
Maltese: Clynav huwa vaċċin tad-DNA.
French: Pourquoi Clynav est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clynav?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
French: Le temps que met la protection à s'installer après la vaccination dépend de la température de l'eau: la protection commence dans les 399 degrés-jours, calculés comme étant la température moyenne de l'eau en °C multipliée par le nombre de jours, par exemple 40 jours à une température de l'eau de 10 °C.
Maltese: Il-ħin biex il-protezzjoni tiżviluppa wara t-tilqima jiddependi fuq it-temperatura tal-ilma: il-protezzjoni tibda fi żmien 399 jum-grad, ikkalkulati bħala t-temperatura tal-ilma medja f' C immultiplikata b'numru ta' jiem, pereżempju 40 jum f'temperatura tal-ilma ta' 10 C.
French: Clynav est un vaccin vétérinaire utilisé chez le saumon atlantique pour le protéger contre la maladie du pancréas provoquée par l'alphavirus des salmonidés de sous-type 3 (SAV3).
Maltese: Clynav huwa vaċċin veterinarju li jintuża fis-salamun tal-Atlantiku biex jipproteġihom kontra marda tal-frixa kkawżata minn salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3, salmonid alphavirus subtype 3).
French: Après une infection artificielle par cohabitation avec des saumons infectés 29 jours et 3 mois après vaccination, les poissons vaccinés avec Clynav présentaient un meilleur gain de poids, des lésions réduites du cœur, du pancréas et des muscles squelettiques, et un risque réduit de décès comparativement aux poissons ayant reçu l'injection du traitement fictif avec la solution physiologique.
Maltese: Wara injezzjoni artifiċjali minn koabitazzjoni ma' salamun infettat 29 jum u 3 xhur wara t-tilqima, il-ħut imlaqqam b'Clynax kellu titjib fiż-żieda fil-piż, leżjonijiet tal-qalb, tal-frixa u tal-muskoli skelettriċi mnaqqsa u riskju mnaqqas ta' mewt meta mqabbel ma' ħut injettat b'injezzjoni salina finta.
French: Clynav vaccin contre la maladie du pancréas du saumon (ADN plasmidique recombinant)
Maltese: Clynav vaċċin tal-marda tal-frixa tas-salamun (plażmid tad-DNA rikombinanti)
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Clynav?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clynav?
French: 21 novembre 2014 EMA/709243/2014
Maltese: EMA/709243/2014
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs noms commerciaux, notamment: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil et Valhel.
Maltese: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil u Valhel.
French: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Maltese: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
French: Les médicaments à base de valproate ont été autorisés par des procédures nationales dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Maltese: Mediċini li fihom valproate ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri kollha talUE u fin-Norveġja u l-Islanda.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
French: Il existe également des données limitées suggérant que les enfants exposés au valproate in utero sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).6,7,8
Maltese: Hemm ukoll data limitata li tissuġġerixxi li hemm probabbiltà akbar li tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (ADHD).6,7,8
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Maltese: Barra minn hekk, tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf qegħdin f'riskju ta' madwar 11% ta' malformazzjonijiet fit-twelid (bħal difetti fit-tubu newrali u palat mixquq)9 meta mqabbla ma' riskju ta' 2 sa 3% għal tfal fil-popolazzjoni ġenerali.
French: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Maltese: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
French: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Maltese: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
French: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Maltese: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda f'Ottubru 2013 fuq talba tal-Aġenzija Regolatorja talMediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa (MHRA) tar-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, wara l-pubblikazzjoni ta' dejta ġdida dwar ir-riskji ta' malformazzjonijiet u problemi relatati mal-iżvilupp fi trabi li ġew esposti għal valproate fil-ġuf.
French: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Maltese: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
French: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Maltese: Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
French: Neurology 2008;71(23):1923-4.
Maltese: Neurology 2008;71(23):1923-4. 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al.
French: Thomas SV, Ajaykumar B, Sindhu K, et al. Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
Maltese: Motor and mental development of infants exposed to antiepileptic drugs in utero.
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Maltese: Mediċini li fihom valproate jintużaw għall-kura ta' epilessija u ta' disturb bipolari.
French: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Maltese: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol 2013;12(3):244-52.
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Maltese: EMA/444346/2014
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Maltese: Kuntatt tal-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
French: La povidone est disponible dans différents poids moléculaires.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
French: Informations aux professionnels de la santé
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
French: Certaines formulations orales de méthadone contiennent également de la povidone, un excipient disponible dans plusieurs poids moléculaires différents.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
French: • Certaines solutions orales à base de méthadone contiennent un excipient, la povidone.
Maltese: • Xi soluzzjonijiet orali ta' methadone fihom addittiv, povidon.
French: La povidone contenue dans les solutions à base de méthadone à usage oral est de poids moléculaire élevé (K90), alors que la povidone utilisée dans les comprimés de méthadone est de faible poids moléculaire (par ex. K25 ou K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Maltese: CMDh japprova sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli
French: TUpress@ema.europa.euU1
Maltese: Iktar dwar il-proċedura
French: Les médicaments contenant de la méthadone sont utilisés dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés (tels que l'héroïne) ; la méthadone prévient ou diminue les symptômes liés au sevrage des dépendances aux opiacés.
Maltese: Mediċini li fihom methadone jintużaw biex jikkuraw dipendenza minn drogi f'pazjenti dipendenti minn opjojdi (bħal eroina); methadone jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' irtirar ta' opjati.
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
French: Le PRAC a étudié les données de sécurité disponibles sur les risques associés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone, issues des études réalisées après la mise sur le marché, de la littérature publiée et des recommandations d'un groupe consultatif d'experts (incluant des pathologistes et des experts en toxicomanie).
Maltese: Il-PRAC evalwa id-dejta ta' sigurtà disponibbli dwar ir-riskji assoċjati mal-użu ħażin b'injezzjoni ta' mediċini ta' methadone li fihom povidon minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata, u ġie kkonsultat grupp ta' esperti (li inkluda patoloġisti u esperti dwar id-dipendenza) għal pariri.