FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller neutropen sepsis
Danish: Neglesygdomme (alvorlig
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig
Danish: Immunsystemet Metabolisme og ernæring
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm
Norwegian Bokmål: Docetaxel bør gis når antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1 500 celler/mm
Danish: Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter Ændring eller udeblivelse af menstruationer
Norwegian Bokmål: endret farge på neglene, som også kan løsne smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter forandring eller fravær av menstruasjonen hevelser i hender, ben og føtter tretthet; eller influensalignende symptomer vektøkning eller vekttap
Danish: Ethanol, vandfri
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Etanol, vannfri
Danish: 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Norwegian Bokmål: 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m hver 3. uge).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaxel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m hver 3. uke.
Danish: Baseret på ekstrapolation fra et farmakokinetisk studie med ketaconazol hos 7 patienter skal det overvejes at halvere dosis af docetaxel, hvis patienten samtidig skal behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer, såsom azolsvampemidler, ritonavir eller visse makrolider (clarithromycin, telithromycin).
Norwegian Bokmål: 50 % dosereduksjon bør vurderes dersom koadministrasjon med en sterk CYP 3A4-hemmer som azolfungicider, ritonavir og enkelte makrolider (klaritromycin, telitromycin) er nødvendig.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal motta.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 80 mg
Danish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 80 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Danish: - Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med
Norwegian Bokmål: For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Teva Pharma i kombinasjon med prednison eller
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifersensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræftstudie (TAX316).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var nevrosensoriske reaksjoner fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser ved avslutning av kjemoterapi kjemoterapi i studien av lymfeknutepositiv brystkreft (TAX316).
Danish: Asteni; perifert ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser letargi
Norwegian Bokmål: Asteni; Perifert ødem; Feber; Tretthet; Betennelse i slimhinnene; Smerter;
Danish: Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Norwegian Bokmål: 4.1.2 Bruk en sprøyte med påsatt kanyle, og trekk aseptisk opp hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske, samtidig som glasset holdes skrått.
Danish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma konsentrat 20 mg til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning inneholdende 27,73 mg/ml docetaxel (vannfri) i polysorbat 80.
Danish: 4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La premiksløsningen stå i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter, og sjekk så at løsningen er homogen og klar (skumdannelse er vanlig selv etter 5 minutter på grunn av polysorbat 80 i
Danish: Prednison Der blev ikke observeret effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Prednison Ingen effekt av prednison på docetaxels farmakokinetikk ble observert.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT - KONSENTRAT 20 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docetaxel Teva Pharma hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller et av de andre innholdsstoffene i
Danish: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 7,8 %)
Danish: Neutropenisk infektion
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt nøytropeni under docetaxelbehandling (< 500 celler/mm med varighet påi syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 80 mg docetaxel.
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør kun brukes på streng indikasjon.
Danish: Prednison eller prednisolon oralt 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prednison eller prednisolon 5 mg peroralt gis kontinuerlig
Danish: Som ved alle andre parenterale produkter, skal både Docetaxel Teva Pharma-præmix og -infusionsvæske kontrolleres for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal i givet fald kasseres.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva Pharma premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Danish: 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Norwegian Bokmål: 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin.
Danish: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 20 mg docetaxel.
Danish: ÆSKE - 80 mg
Norwegian Bokmål: KARTONG - 80 mg
Danish: Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TAC bør få profylaktisk G-CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropene infeksjoner).
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m og 75 mg/m docetaxel som enkeltstof.
Norwegian Bokmål: 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaxel som monoterapi.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaxelbehandling brukes sammen med lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Danish: 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Norwegian Bokmål: 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin.
Danish: Neutropenisk infektion (grad 3
Norwegian Bokmål: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropen infeksjon Neutropen infeksjon (grad 3-4)
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
Danish: Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva Pharma konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med slimhinner, skyll da umiddelbart med rikelige mengder vann.
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearance af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Clearance av karboplatin var økt med om lag 50 % i kombinasjon med docetaxel sammenlignet med karboplatin monoterapi.
Danish: Antal patienter PSA**-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst
Norwegian Bokmål: 4.1.4 Trekk ut sprøyten og bland deretter ved forsiktig å vende hetteglasset opp og ned flere ganger i minst 45 sekunder.
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %);
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (< 4 %); G3/4 Økt ASAT (< 3 %); G3/4 Økt ALAT (< 2 %)
Danish: Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan udtages.
Norwegian Bokmål: Volumtapet skyldes skumdannelse, adhesjon til hetteglassveggene og "død-volum".
Danish: Præmixopløsning: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved opbevaring enten mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Premiksløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 8 timer ved lagring enten mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige
Norwegian Bokmål: Vanlig (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): soppinfeksjon i munnen (oral candida) dehydrering (uttørking) svimmelhet nedsatt hørsel redusert blodtrykk; uregelmessig eller rask hjerterytme hjertesvikt økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Danish: Overfølsomhed (G3/4:1,2 %)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Danish: Docetaxel Teva Pharma er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Danish: Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (G3/4: 1 %);
Danish: Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Premiks-oppløsningen har likevel vist seg kjemisk og fysisk stabil i 8 timer når den ble oppbevart ved temperaturer mellom 2 ºC og 8 ºC eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: 75 mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enten febril nøytropeni, antall nøytrofile granulocytter < 500 celler/mm i mer enn en uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller alvorlig perifer neuropati under docetaxelbehandling, reduseres dosen fra 100 mg/m2.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaxel.
Danish: Antal patienter Smerte-responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Smerte responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: DoxorubicinDocetaxel influerer ikke på clearance af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Norwegian Bokmål: Når docetaxel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaxel ikke på clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Danish: 6 ml klart Type I-hætteglas med en brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: 6 ml klart hetteglass, Type 1, med en bromobutyl gummipropp og "flip-off"-hette.
Danish: Hypotension (G3/4: 0 %) Flebitis (G3/4: 0 %)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
Danish: Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
Norwegian Bokmål: dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Teva Pharma, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft og ikke-småcellet lungekreft kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaxel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Danish: Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (80 mg) og et tilsvarende hætteglas med
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med Docetaxel Teva Pharma (80 mg) og ett hetteglass med oppløsningsvæske.
Danish: Der indgik henholdsvis 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Danish: 15 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass, Type 1, med en bromobutyl gummipropp og "flip-off"-hette.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid påvirket ikke hverandres farmakokinetikk ved samtidig administrering.
Danish: I docetaxel - plus trastuzumabarmen havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyklin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsarmen hadde 64 % gjennomgått et antracyklinholdig regime som adjuvant kjemoterapi, mot 55 % av pasientene som fikk docetaxel som monoterapi.
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 10 patienter ud af 84 patienter med perifersensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien i det lymfeknude-positive brystkræftstudie
Norwegian Bokmål: Under oppfølging var nevrosensoriske reaksjoner fremdeles vedvarende hos 10 av 84 pasienter som hadde nevrosensoriske forstyrrelser ved avslutning av kjemoterapi i studien TAX316 på lymfeknutepositiv brystkreft.
Danish: 2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg:
Norwegian Bokmål: 2.2 Oppløsningsvæsken for Docetaxel 20 mg hetteglass:
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin > 1 gange øvre normalværdi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 × ULN assosiert med alkalisk fosfatase > 2,5 × ULN, og bilirubin > 1 × ULN ble ekskludert i pivotal studien for kombinasjonsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkel.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Danish: Navn
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt,
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn innen 31. oktober 2019.
Danish: • Hårtab: Ide fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Danish: Fordelen ved TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellem 18 og 30 månedersopfølgning.
Norwegian Bokmål: Fordelen av TCF-regimet kontra CF-regimet var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Danish: Ingen af disse frekevensstigninger nåede en 10 % forskel med kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse frekvensøkningene kom opp til 10 % forskjell fra kontrollarmen.
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Norwegian Bokmål: • forhøyet blodsukkernivå (diabetes)
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Danish: Menopausal status Præ-menopausal Post-menopausal
Norwegian Bokmål: Menopausestatus Pre-menopausal Post-menopausal
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
Norwegian Bokmål: aFra GETUG AFU15-studien
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos  10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m bør behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC Kode: L01C D02
Danish: Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Norwegian Bokmål: Histologisk grad Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader) Grad 2
Danish: Behandlingscyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og 4 uker for CF-armen.
Danish: Ældre
Norwegian Bokmål: Eldre:
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: I alt blev 790 mandlige patienter tildelt til de 2 behandlingsgrupper.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 790 mannlige pasienter ble allokert til de 2 behandlingsgruppene.
Danish: Koncentratet er en lys gul til brunliggul opløsning.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en lys gul til gulbrun oppløsning.
Danish: Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetakselbehandling brukes sammen med strålingsbehandling.)
Danish: Dog var fordelingen af SO ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av total overlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe,
Danish: Estimeret median overlevelse.
Norwegian Bokmål: 2 Estimert median overlevelse
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.