FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were evaluated in 17 subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment and compared to 9 matched healthy subjects with normal hepatic function.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été évaluée chez 17 sujets en insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à 9 sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir oublié la 2e dose.
English: The solution for infusion must be clear, colourless to yellow solution with no visible particles.
French: La solution pour perfusion doit être limpide, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
English: No accumulation of dalbavancin was observed following multiple intravenous infusions administered once-weekly for up to 8 weeks (1,000 mg on Day 1, followed by up to 7 weekly 500 mg doses) in healthy adults.
French: Aucune accumulation de dalbavancine n'a été observée après plusieurs perfusions intraveineuses administrées une fois par semaine pendant un maximum de 8 semaines (1 000 mg au Jour 1, suivis d'un maximum de 7 doses hebdomadaires de 500 mg) à des adultes sains.
English: Xydalba must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion over a 30 - minute period.
French: Xydalba doit être reconstitué, puis dilué avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
English: 2 1,000 mg on Day 1 + 500 mg on Day 8; Study DUR001-303 subjects with evaluable PK sample.
French: 2 1 000 mg au Jour 1 + 500 mg au Jour 8; sujets de l'étude DUR001-303 avec échantillon PK
English: After dilution the solution for infusion must have a final concentration of 1 to 5 mg/ml dalbavancin
French: Après dilution, la solution pour perfusion doit avoir une concentration finale de 1 à 5 mg/ml de dalbavancine.
English: Dalbavancin Plasma Concentrations versus time in a typical ABSSSI patient (simulation using population pharmacokinetic model) for both the single and the two-dose regimens.
French: Concentrations plasmatiques de dalbavancine en fonction du temps chez un patient présentant une infection bactérienne aiguë de la peau et des tissus mous typique (simulation utilisant un modèle de pharmacocinétique de population) pour les schémas à une et deux doses.
English: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
French: Viale Amelia 70
English: A total of 10 paediatric patients with ages 12 to 16 years who had resolving infections were given single doses of either dalbavancin 1,000 mg (body weight ≥ 60 kg) or dalbavancin 15 mg/kg (body weight < 60 kg).
French: Un total de dix patients pédiatriques de 12 à 16 ans présentant des infections en cours de résolution ont reçu des doses uniques de dalbavancine, de 1 000 mg (poids corporel ≥ 60 kg) ou de 15 mg/kg (poids corporel < 60 kg).
English: Xydalba contains the active substance dalbavancin, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
French: Xydalba est un médicament dont la substance active, la dalbavancine, est un antibiotique de la classe des glycopeptides.
English: Examples of such transporter inhibitors are boosted protease inhibitors, verapamil, quinidine, itraconazole, clarithromycin and cyclosporine.
French: Les inhibiteurs des transporteurs incluent notamment les inhibiteurs de protéase boostés, le vérapamil, la quinidine, l'itraconazole, la clarithromycine et la cyclosporine.
English: In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
French: Dans des études de phase I, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ou des doses cumulées allant jusqu'à 4 500 mg ont été administrées à des volontaires sains pendant un maximum de 8 semaines, sans signe de toxicité ni résultats biologiques représentant une préoccupation clinique.
English: Clinical drug-drug interaction studies with dalbavancin have not been conducted.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée avec la dalbavancine.
English: Mean plasma exposures for dalbavancin, based on AUCinf (17,495 µg•h/ml and 16,248 µg •h/ml) and Cmax (212 µg/ml and 191 µg/ml) were similar when administered as 1,000 mg to paediatric subjects (12-16 years) weighing > 60 kg (61.9 - 105.2 kg) or as 15 mg/kg to paediatric subjects weighing < 60 kg (47.9-58.9 kg).
French: Les expositions plasmatiques moyennes pour la dalbavancine, basées sur l'ASCinf (17 495 µg•h/ml et 16 248 µg •h/ml) et sur la Cmax (212 µg/ml et 191 µg/ml) étaient comparables, après administration de 1 000 mg aux sujets pédiatriques (12-16 ans) dont le poids était > 60 kg (61,9-105,2 kg) ou de 15 mg/kg aux sujets pédiatriques dont le poids était < 60 kg (47,9-58,9 kg).
English: Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Xydalba is for single use only.
French: Xydalba est exclusivement réservé à un usage unique.
English: Methicillin resistance has no impact on dalbavancin activity.
French: La résistance à la méticilline est sans effet sur l'activité de la dalbavancine.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
French: Des mesures adaptées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
English: Single-dose regimen3
French: Schéma à dose unique3
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough bronchospasm
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux bronchospasmes
English: • Inflammation and swelling of surface veins, flushing
French: • Inflammation et gonflement des veines superficielles, bouffées vasomotrices
English: SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1
French: Vīlandes str. 17-1
English: UAB MRA Totorių str. 20-9
French: Totorių str. 20-9
English: Rare aspartate aminotransferase increased, blood uric acid increased, liver function test abnormal, transaminases increased, blood alkaline phosphatase increased, platelet count increased, body temperature increased, hepatic enzyme increased, gamma-glutamyl transferase increased,
French: Bilan biologique augmentation de lacticodéshydrogénase, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de l'acide urique, anomalie des tests hépatiques, augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation de la numération plaquettaire, augmentation de la température corporelle, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la gamma glutamyl transférase
English: Based on simulations, dose adjustment is needed for patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regular haemodialysis (see sections 4.2 and 5.2).
French: D'après des simulations, une adaptation posologique est nécessaire chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulièrement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Lorenzo Pharma OÜ
French: SIA Livorno Pharma
English: It is unknown whether dalbavancin is excreted in human milk.
French: On ignore si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain.
English: Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la dalbavancine sont plus élevées pour les staphylocoques de résistance intermédiaire à la vancomycine (SARIV) que pour les souches pleinement sensibles à la vancomycine.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
French: Activité antibactérienne sur d'autres bactéries pathogènes d'intérêt
English: How to store Xydalba
French: Comment conserver Xydalba
English: Vascular disorders flushing, phlebitis
French: Affections vasculaires rougeurs, phlébite
English: Xydalba powder for concentrate for solution for infusion is provided in a 48 ml glass vial with a green flip off seal.
French: Xydalba poudre pour solution à diluer pour perfusion est présentée dans un flacon en verre de 48 ml, muni d'une capsule amovible verte.
English: Infection of the bowel has been reported as an uncommon side effect.
French: L'infection intestinale a été signalée comme un effet indésirable rare.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life threatening.
French: Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasitotalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d'une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital.
English: • Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only): Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l.
French: • streptocoques viridans (groupe Streptococcus anginosus uniquement) : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dalbavancin.
French: Potentialité d'autres médicaments affectent la pharmacocinétique de la dalbavancine
English: In patients with chronic renal impairment whose creatinine clearance is < 30 ml/min and who are not receiving regularly scheduled haemodialysis, the recommended dose is reduced to either 1,000 mg administered as a single infusion or 750 mg followed one week later by 375 mg (see section 5.2).
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à, soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg, suivie d'une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).
English: Rapid intravenous infusions of glycopeptide antibacterial agents can cause reactions that resemble “Red-Man Syndrome”, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus, and/or rash.
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions de type syndrome de « l'homme rouge » (Red man syndrome), notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée.
English: Intravenous infusions with these types of antibiotics can cause flushing of the upper body, hives, itching and/or rashes.
French: Les perfusions intraveineuses avec ces types d'antibiotiques peuvent provoquer des rougeurs sur la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons ou une éruption cutanée.
English: Following a single intravenous dose of 1,000 mg in healthy volunteers AUC in skin blister fluid amounted (bound and unbound dalbavancin) to approximately 60 % of the plasma AUC at day 7 post-dose.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de 1 000 mg à des volontaires sains, l'ASC dans le liquide phlycténulaire (dalbavancine liée et non liée) était d'environ 60 % de l'ASC du plasma 7 jours après administration de la dose.
English: After reconstitution each ml contains 20 mg dalbavancin.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 20 mg de dalbavancine.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leucopenia, neutropenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, neutropénie
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xydalba.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous pensez avoir pris trop de Xydalba.
English: Clinically significant gender-related differences in dalbavancin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with infections.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les sexes en ce qui concerne la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des sujets sains ou chez des patients infectés.
English: Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
French: En cas d'association à la dalbavancine, une augmentation de l'exposition aux substrats de transporteurs sensibles à l'activité des transporteurs inhibés, tels que les statines et la digoxine, ne peut être exclue.
English: What Xydalba is and what it is used for What you need to know before you are given Xydalba How you will be given Xydalba Possible side effects
French: Qu'est-ce que Xydalba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba Comment utiliser Xydalba
English: The dalbavancin plasma concentration-time following the two-dose and the single-dose regimens, respectively, are shown in Figure 1.
French: Le rapport temps-concentration plasmatique de dalbavancine après administration des schémas à deux doses et une dose, respectivement, est présenté en Figure 1.
English: • Beta-haemolytic streptococci of Groups A, B, C, G: Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
French: • streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
English: Resistance to dalbavancin in Staphylococcus spp.
French: La résistance à la dalbavancine du Staphylococcus spp.et de l'Enterococcus spp.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment)
French: Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, urticaire, rash cutané
English: Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
French: Après administration de doses uniques comprises entre 140 et 1 120 mg, l'exposition systémique à la dalbavancine est proportionnelle à la dose, ce qui indique la linéarité de la pharmacocinétique de la dalbavancine.
English: For dosing instructions in subjects with hepatic impairment refer to section 4.2.
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance hépatique, voir rubrique 4.2.
English: Single-use 48 ml type I glass vial with an elastomeric stopper and a green flip off seal.
French: Flacon en verre de type I de 48 ml à usage unique, muni d'un bouchon en élastomère et d'une capsule amovible verte.
English: In the major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
French: Dans le cadre des principaux essais portant sur les infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, les types d'infections traités étaient limités aux cellulites ou érysipèles, abcès et infections des plaies.
English: In Phase 2 / 3 clinical studies, 2,473 patients received dalbavancin administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg.
French: Dans les études cliniques de phases II et III, 2 473 patients ont été traités par dalbavancine administrée, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard.
English: • Abnormal liver function test
French: • Anomalie des tests hépatiques
English: Recommended dose and duration of treatment for adults The recommended dose of dalbavancin in adult patients with ABSSSI is 1,500 mg administered as either a single infusion of 1,500 mg or as 1,000 mg followed one week later by 500 mg (see sections 5.1 and 5.2).
French: Dose recommandée et durée du traitement chez l'adulte La dose de dalbavancine recommandée chez l'adulte présentant des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous est de 1 500 mg administrés, soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d'une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
French: Pour consulter les recommandations posologiques relatives aux sujets en insuffisance rénale, voir rubrique 4.2.
English: Lactose monohydrate Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
English: Feeling sick (nausea)
French: • Nausées (mal au cœur)
English: Diarrhoea
French: • Diarrhée
English: Reproductive system and breast disorders vulvovaginal pruritus
French: Affections des organes de reproduction et du sein prurit vulvovaginal
English: For example: 25 ml of the concentrate contains 500 mg dalbavancin.
French: Par exemple : 25 ml de la solution concentrée reconstituée à diluer contient 500 mg de dalbavancine.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for ABSSSI that were susceptible to dalbavancin in vitro:
French: L'efficacité du médicament a été démontrée dans des études cliniques portant sur les bactéries pathogènes suivantes en cas d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sensibles in vitro à la dalbavancine :
English: constipation, abdominal pain, dyspepsia, abdominal discomfort, vomiting
French: Affections gastrointestinales nausées, diarrhée constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, gêne abdominale, vomissements
English: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
French: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
English: Pain, redness or swelling at the place where the infusion was given Feeling hot
French: • Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
English: To dilute the reconstituted concentrate, the appropriate volume of the 20 mg / ml concentrate must be transferred from the vial to an intravenous bag or bottle containing 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
French: Pour diluer la solution concentrée reconstituée, le volume adéquat de 20 mg/ml de cette solution concentrée doit être transféré du flacon dans une poche intraveineuse ou une bouteille contenant une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
English: What Xydalba looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Xydalba et contenu de l'emballage extérieur
English: The reconstituted concentrate in the vial contains 20 mg/ml dalbavancin.
French: La solution concentrée reconstituée à diluer dans le flacon contient 20 mg/ml de dalbavancine.
English: Xydalba must be reconstituted with sterile water for injections and subsequently diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
French: Xydalba doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables stérile, puis dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
English: What you need to know before you are given Xydalba
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xydalba
English: White to off-white to pale yellow powder.
French: Poudre blanche à blanc cassé à jaune pâle.
English: Xydalba vials are for single-use only.
French: Les flacons de Xydalba sont à usage unique.
English: : Susceptible ≤ 0.125 mg/l; Resistant > 0.125 mg/l,
French: • Staphylococcus spp : sensible ≤ 0,125 mg/l ; résistant > 0,125 mg/l ;
English: Dalbavancin toxicity has been evaluated after daily intravenous administration for durations of up to
French: La toxicité de la dalbavancine a été évaluée après une administration intraveineuse journalière pendant un maximum de 3 mois chez des rats et des chiens.
English: Package leaflet: Information for the patient Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
French: Notice : Information du patient Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
English: Common - may affect up to 1 in 10 people: Headache
French: Fréquent - Peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 :
English: Class adverse reactions
French: Effets indésirables de classe
English: The compatibility of reconstituted Xydalba concentrate has only been established with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
French: La compatibilité de la solution concentrée de Xydalba reconstituée n'a été établie qu'avec une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
English: The vial contains white to off-white to pale yellow powder.
French: Ce flacon contient une poudre sèche blanche à blanc cassé à légèrement jaune.
English: Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
French: Le traitement du surdosage par dalbavancine devrait être symptomatique.
English: Estimated pharmacokinetic parameters of dalbavancin following the two-dose regimen and the single-dose regimen, respectively, are shown in Table 2 below.
French: Le tableau 2 ci-dessous répertorie les paramètres pharmacocinétiques estimés après administration intraveineuse des schémas à deux doses et à une dose de dalbavancine, respectivement.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Each vial of powder contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
French: Chaque flacon de poudre contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
English: The reconstituted concentrate must be further diluted with 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion.
French: De plus, la solution concentrée reconstituée doit être diluée dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %) pour perfusion.
English: Xydalba 500 mg powder for concentrate for solution for infusion dalbavancin
French: Xydalba 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion dalbavancine
English: Each vial contains dalbavancin hydrochloride equivalent to 500 mg of dalbavancin.
French: Chaque flacon contient du chlorhydrate de dalbavancine équivalent à 500 mg de dalbavancine.
English: Nervous system disorders headache dysgeusia, dizziness
French: Affections du système nerveux céphalées dysgueusie, vertiges
English: The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr medinfo@correvio.com
French: Τηλ: +30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
English: Genital itching (females)
French: • Démangeaisons génitales (femmes)
English: The prepared Xydalba solution for infusion must not be used if there are any particles or the solution is cloudy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de particules ou si la solution préparée de Xydalba est trouble.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon
English: The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
French: L'ASC moyenne est restée inchangée chez les sujets en insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
English: These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez ces patients.
English: Koidu str. 20-19
French: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
English: PK/PD relationship
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD)
English: constellatus).
French: neutropénie)
English: A distance of at least 1 cm is to be maintained.
French: Une distance d'au moins 1 cm doit être respectée.