FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verhoogde druk in het oog (glaucoom)
Danish: • Øget tryk i øjet (glaukom)
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Danish: Graviditet Der er ingen data fra anvendelse af Holoclar til gravide kvinder.
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Danish: Beholderen og lukningen skal omhyggeligt inspiceres visuelt for tegn på afvigelser.
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
Danish: Du bedes læse indlægssedlen for de enkelte lægemidler, du får, for yderligere information om disse lægemidler.
Dutch: In totaal werden 104 patiënten, in de leeftijd tussen 13 en 79 jaar (gemiddeld 46,8 jaar) opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Danish: Der var i alt 104 patienter mellem 13 og 79 år (gennemsnitsalder 46,8 år) inkluderet i den primære efficacyanalyse.
Dutch: Niet steriliseren
Danish: Må ikke steriliseres
Dutch: Postoperatieve behandeling
Danish: Post-operativ behandling
Dutch: Voor implantatie.
Danish: Til implantation.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie bij oudere (n=12, > 65 jaar oud) en zeer oude (n= 2, 75-84 jaar oud) patiënten.
Danish: Ældre Der er kun begrænsede oplysninger om ældre (n=12, >65 år) og meget ældre (n= 2, 75-84 år) patienter.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Danish: Bivirkninger indberettet hos patienter, der har fået implanteret Holoclar, er anført i tabellen.
Dutch: Blefaritis (10,5%) en cornea-epitheel defect (3,5%) waren de vaakst voorkomende afzonderlijke bijwerkingen die geen verband houden met de chirurgische procedure.
Danish: Blepharitis (10,5 %) og corneaepiteldefekt (3,5 %) var de mest almindelige, individuelle bivirkninger, der ikke var relateret til indgrebet.
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat de limbale stamcellen van de donorpatiënt niet expandeerbaar zijn of dat niet wordt voldaan aan de vrijgiftecriteria, vanwege een slechte kwaliteit van het biopt, patiëntkenmerken of falen van de productie.
Danish: I visse tilfælde kan det være muligt, at patientens limbalekildestamceller ikke ekspanderes eller at frigørelseskriterierne ikke opfyldes pga. ringe biopsikvalitet, patientkarakteristika eller fremstillingsfejl.
Dutch: Andere gevallen waarbij Holoclar niet kan worden gebruikt Zelfs indien de chirurg al een klein monster van limbale cellen (een biopt) heeft genomen dat nodig is voor de productie van het geneesmiddel, is het mogelijk dat u niet met Holoclar kunt worden behandeld.
Danish: Andre tilfælde, hvor Holoclar ikke kan anvendes Selvom kirurgen allerede har taget en lille prøve limbale celler (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille lægemidlet, er det muligt, at du ikke vil kunne få behandling med Holoclar.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
Danish: Beskadigelse af limbus standser normal heling, hvilket betyder, at beskadigelsen af dit øje aldrig helt kan repareres.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Danish: Cellerne holdes i live i en lille, steril beholder.
Dutch: Dieronderzoek is niet beschikbaar wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Dutch: Conventioneel, farmacodynamisch onderzoek is niet uitgevoerd voor Holoclar.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle farmakodynamiske studier for Holoclar.
Dutch: • De limbus bevat limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden; sommige ervan zijn stamcellen die nieuwe cellen kunnen maken.
Danish: • Limbus indeholder limbale celler, som normalt hjælper med til at bevare øjets sundhed og nogle af disse er stamceller, som kan generere nye celler.
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
Danish: Disse tests omfattede cellekaryotype, cellevækst i blødt agar og vækstfaktorafhængig proliferation.
Dutch: Bij de pediatrische patiënten die in onderzoek HLSTM01 (leeftijd 13, 14 en 16 jaar) en HLSTM02 (leeftijd 8 en 14 jaar) zijn opgenomen, verschilde het bijwerkingenprofiel niet van dat van de volwassen populatie.
Danish: Hos de pædiatriske patienter, der var inkluderet i studierne HLSTM01 (13, 14 og 16 år) og HLSTM02 (8 og 14 år), var bivirkningsprofilen ikke anderledes end for den voksne population.
Dutch: Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen nadat Holoclar in uw oog is ingebracht, tot uw chirurg zegt dat het veilig is om dat wel te doen.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
Dutch: Zevenenvijftig patiënten ondergingen een keratoplastie na het gebruik van het product met een succespercentage van 42,1% (N=24) één jaar na de corneatransplantatie (d.w.z. met een stabiel cornea-epitheel zonder significant recidief van neovascularisatie).
Danish: Syvoghalvtreds patienter fik keratoplastik efter anvendelsen af produktet med en succesrate på 42,1 % (N=24) ét år efter corneatransplantationen (dvs. med et stabilt corneaepitel uden signifikant recidiv af neovaskularisering).
Dutch: Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden toegediend en is uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Danish: Holoclar skal administreres af en korrekt uddannet og kvalificeret kirurg og er begrænset til brug på hospitalet.
Dutch: De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, limbale cellen genoemd:
Danish: Cellerne, der anvendes til at fremstille Holoclar, er kendt som autologe, limbale celler.
Dutch: Conventioneel, niet-klinisch onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd vanwege de aard en het beoogde, klinische gebruik van het autologe product.
Danish: Konventionelle, ikke-kliniske, reproduktive og udviklingsmæssige toksicitetsstudier betragtes ikke som relevante på grund af typen af og den beregnede kliniske anvendelse af det autologe produkt.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in een gevoeligheidsanalyse, waarbij oppervlakkige neovascularisatie werd geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van geblindeerde foto's van de ogen van patiënten die voor en na implantatie van Holoclar waren genomen.
Danish: Disse resultater blev bekræftet i en sensitivitetsanalyse, hvor overfladiskneovaskularisering blev evalueret af en uafhængig sagkyndig fra blindede fotografier af patientens øjne taget før og efter Holoclarimplantationen.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
Danish: Hvert Holoclarpræparat fremstilles individuelt og er kun beregnet til en enkelt behandling, selvom behandlinger kan gentages.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, overige oftalmologische middelen, ATC-code: S01XA19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, andre ophthalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn oogaandoeningen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er øjenlidelser.
Dutch: Schudden, omkeren of andere mechanische verstoring van de container van Holoclar moet worden vermeden.
Danish: Enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning af Holoclar-beholderen skal undgås.
Dutch: Indien u allergisch bent voor één van deze stoffen, zult u dit geneesmiddel niet toegediend kunnen krijgen (zie hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
Danish: Hvis du er allergisk over for et eller begge disse indholdsstoffer, vil du ikke få dette lægemiddel (se ovenfor under 'Du må ikke få Holoclar').
Dutch: Vaak: kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Danish: De fleste bivirkninger påvirker øjet, hvoraf nogle er forårsaget af indgrebet.
Dutch: Meldingen van glaucoom omvatten bijwerkingen van intraoculaire druk.
Danish: Indberetninger af glaukom omfattede bivirkninger af intraokulært tryk.
Dutch: De fabrikant moet het biopt binnen 24 uur na afname ontvangen.
Danish: Fremstilleren skal modtage biopsien inden for 24 timer efter prøvetagningen.
Dutch: In het HLSTM01-onderzoek werden in totaal zeven patiënten (6,7% van de onderzoekspopulatie) opgenomen met een leeftijd van 65 jaar of ouder bij aanvang, en nog eens zeven patiënten (24,1%) werden in HLSTM02 opgenomen.
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/02/2015 Datum van laatste verlenging: 11/12/2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 11/12/2017
Dutch: De volledige technische bijzonderheden over de procedures die gepaard gaan met het gebruik van Holoclar worden in de voorlichtingshandleiding gegeven.
Danish: Udførlige, tekniske oplysninger om procedurerne, der er forbundet med anvendelsen af Holoclar, er at finde i undervisningsmanualen.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben geen bewijs aan het licht gebracht van verankeringsonafhankelijke groei die duidt op potentiële tumorgeniciteit.
Danish: In vitro-studier har ikke vist tegn på forankringsuafhængig vækst, der er indikativ for tumorigent potentiale.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Danish: • Problemer med hornhinden (erosion)
Dutch: Het succes van de procedure werd geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van een stabiel cornea-epitheel (d.w.z. afwezigheid van epitheliale defecten) zonder significant recidief van neovascularisatie (maximaal één kwadrant zonder aantasting van de centrale cornea) 12 maanden na de ingreep.
Danish: Indgrebets succes blev evalueret baseret på tilstedeværelsen af et stabilt corneaepitel (dvs. fravær af epiteldefekter) uden signifikant recidiv af neovaskularisering (højst en kvadrant uden implicering af den centrale del af cornea) 12 måneder efter indgrebet.
Dutch: Voor de productie van Holoclar is een biopsie van 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
Dutch: Op het moment van toediening van het product bedroeg de gemiddelde duur van de aandoening sedert het letsel 18 jaar (mediaan 10 jaar), had 99% van de patiënten opaciteit van de cornea en had 90% van hen een ernstig verstoord gezichtsvermogen (1/10 of minder volgens de Snellen-kaart).
Danish: På tidspunktet for produktadministrationen var middelvarigheden for tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % af patienterne havde corneauklarhed og 90 % af dem havde en alvorlig synssvækkelse (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Dutch: Elk preparaat van Holoclar bevat een individuele behandeldosis met een voldoende aantal cellen waarmee het volledige oppervlak van de cornea kan worden bedekt.
Danish: Hvert Holoclar-præparat indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til at dække hele corneas overflade.
Dutch: Holoclar is een laag van cellen die bestemd is voor implantatie in uw oog.
Danish: Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
Dutch: Wanneer het oog erg beschadigd is door verbranding door hitte of chemische stoffen, kan er veel littekenvorming voorkomen en kan de limbus beschadigd zijn.
Danish: Når øjet er svært beskadiget af fysiske eller kemiske forbrændinger, kan der opstå en hel del ardannelse, og limbus kan blive beskadiget.
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Danish: Proceduren med administration af Holoclar omfatter anvendelsen af antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Dutch: Holoclar mag niet worden bestraald of gesteriliseerd.
Danish: Holoclar må ikke bestråles eller steriliseres.
Dutch: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italië Telefoon: +39 0521 2791
Danish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Telefon: +39 0521 2791
Dutch: Holoclar kan alleen in een ziekenhuis door een oogchirurg worden voorgeschreven en toegediend.
Danish: Holoclar kan kun ordineres og gives af en øjenkirurg på et hospital.
Dutch: Daarom moet na een behandeling met Holoclar het besturen van een voertuig en het bedienen van machines worden beperkt en moeten patiënten het advies van hun behandelend arts volgen.
Danish: Derfor skal det at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter behandling med Holoclar begrænses, og patienterne skal følge deres behandlende læges råd.
Dutch: Door enkele gezonde limbale cellen te nemen, groeit een nieuwe laag van gezond weefsel in het laboratorium op een ondersteunende fibrinelaag, een ondersteuning die uit eiwitten bestaat.
Danish: Ved at tage nogle raskelimbale celler, dyrkes et nyt lag raskt væv i laboratoriet på et understøttende fibrinlag, som er en proteinstruktur.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel is geëvalueerd in een multicenter, niet-gecontroleerd, retrospectief cohortonderzoek met opvolging van gevallen bij 106 patiënten (HLSTM01-onderzoek) van beide geslachten, behandeld voor de aanwezigheid van een matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (LSCD).
Danish: Lægemidlets virkning blev evalueret i et multi-center, case-serie, ikke-kontrolleret, retrospekt cohortestudie hos 106 patienter (HLSTM01-studiet) af begge køn, der blev behandlet for tilstedeværelsen af en moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD).
Dutch: Het percentage patiënten met een verbetering van de gezichtsscherpte was hoger bij de patiënten zonder een litteken op het stroma van de cornea (15/18 patiënten; 83,3%) dan bij de patiënten met littekenvorming (36/81 patiënten; 44,4%).
Danish: Procentdelen af patienter med forbedring i synet var højere blandt dem uden ar på det cornealestroma (15/18 patienter; 83,3 %) end dem med ardannelser (36/81 patienter; 44,4 %).
Dutch: • Littekenvorming van de conjunctiva (de beschermende laag over het wit van uw oog) met beschadiging op de plaats waar het samenkomt met de binnenzijde van de oogleden (kortere fornix)
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
Dutch: Twee weken na de chirurgische ingreep moet een behandeling met een topisch corticosteroïd worden gestart met dexamethason 0,1% oogdruppels zonder conserveringsmiddel, 1 druppel driemaal daags gedurende 2 weken en daarna worden verlaagd tot 1 druppel tweemaal daags gedurende 1 week en 1 druppel eenmaal daags gedurende nog eens een week.
Danish: To uger efter indgrebet skal en topisk kortikosteroid behandling påbegyndes med dexamethasonøjendråber uden konserveringsmiddel 0,1 %, 1 dråbe tre gange om dagen i 2 uger, som dernæst reduceres til 1 dråbe to gange dagligt i 1 uge og 1 dråbe én gang dagligt i yderligere en uge.
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens waren beperkt tot in-vitro-tests van tumorgeniciteit van de menselijke, autologe celkweken.
Danish: Præ-kliniske sikkerhedsdata var begrænset til in vitro-testning af tumorigenicitet af humane, autologe cellekulturer.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die verband houdt met de chirurgische procedure was conjunctivale hemorragie (5%), die veelal optreedt tijdens de eerste dag na de chirurgische ingreep en meestal van lichte intensiteit is en zonder behandeling binnen een paar dagen verdwijnt.
Danish: Den hyppigst forekommende bivirkning relateret til indgrebet var blødning i conjunctiva (5 %), som oftest forekommer på den første dag efter indgrebet, og har en tendens til at være let i intensitet og forsvinder efter nogle få dage uden behandling.
Dutch: Elke verpakking bevat een afzonderlijke behandeldosis die groot genoeg is om uw hoornvlies te bedekken.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis, som er stor nok til at dække din hornhinde.
Dutch: Holoclar is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het vervangen van beschadigde cellen van het hoornvlies (de heldere laag die de gekleurde iris bedekt aan de voorzijde van het oog), met inbegrip van limbale cellen die normaal gesproken de gezondheid van uw oog helpen in stand te houden.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der anvendes til at udskifte beskadigede celler i hornhinden (det klare lag, der dækker den farvede iris foran i øjet), herunder limbale celler, som normalt hjælper med at holde dit øje raskt.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (defineret ved tilstedeværelsen af overfladisk neovaskularisering af cornea i mindst to corneakvadranter med implicering af den centrale del af cornea og alvorligt nedsat syn), unilateralt og bilateralt, forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
Danish: Fertilitet: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende Holoclars virkning på fertiliteten.
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
Danish: Implantation hos patienter med akut okulær inflammation eller infektioner skal udsættes, indtil der er blevet dokumenteret bedring, da inflammation kan kompromittere behandlingssuccesen.
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Danish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
Danish: Håndtér med forsigtighed og undgå enhver rysten, invertering eller anden mekanisk belastning.
Dutch: Andere anesthesieprocedures kunnen volgens het oordeel van de chirurg worden toegepast.
Danish: Andre anæstesiologiske procedurer kan følges efter kirurgens skøn.
Dutch: De andere stof is een speciale vorm van niet-actieve cellen van muizen, die gebruikt wordt om uw limbale cellen te laten groeien.
Danish: Det andet indholdsstof er en særlig slags inaktiveret musecelle, som anvendes til at dyrke dine limbale celler.
Dutch: Doorgaans wordt Holoclar geïmplanteerd onder lokale retrobulbaire of parabulbaire anesthesie.
Danish: Holoclar implanteres generelt under topisk retrobulbær eller parabulbær anæstesi.
Dutch: Op de dag van de chirurgische ingreep zal de chirurg uw oog verdoven en vervolgens de rand van uw nieuwe hoornvlies met hechtingen vastzetten om ervoor te zorgen dat Holoclar op zijn plaats blijft.
Danish: På dagen for indgrebet vil kirurgen bedøve dit øje og vil dernæst fastgøre kanten af din nye hornhinde med sting for at sikre, at Holoclar bliver på plads.
Dutch: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italië
Danish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Dutch: Uw ooglid wordt dichtgetaped gedurende drie dagen en op uw oog wordt een verband aangebracht dat gedurende 10 tot 15 dagen na de implantatie moet blijven zitten.
Danish: Dit øjenlåg vil blive lukket med plaster i tre dage, og du skal have en forbinding over øjet i 10 til 15 dage efter implantationen.
Dutch: Blefaritis
Danish: Blepharitis
Dutch: De container wordt in een secundaire plastic container geplaatst die vervolgens in een verzegelde, steriele plastic zak wordt geplaatst.
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis zijn niet beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Holoclar hos patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.
Dutch: Gebruik geen oogdruppels die benzalkoniumchloride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten.
Danish: Brug ikke øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid og/eller andre konserveringsmidler.
Dutch: Het percentage patiënten met symptomen (pijn, branderig gevoel of fotofobie) daalde aanzienlijk van vóór de chirurgische ingreep (40 patiënten met ten minste één symptoom; 38,5%) tot één jaar na de procedure (12 patiënten; 11,5%).
Danish: Procentdelen af patienter med symptomer (smerter, brænden eller fotofobi) blev reduceret signifikant fra før indgrebet (40 patienter med mindst ét symptom; 38,5 %) til et år efter indgrebet (12 patienter;
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder med Holoclar, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i perioden efter indgrebet, før corneaepitelets integritet er helt genoprettet.
Dutch: • Uw oog verdoven
Danish: • Bedøve dit øje
Dutch: Elk preparaat van Holoclar is bestemd voor een enkele behandeling.
Danish: Hvert Holoclar-præparat er beregnet til en enkelt behandling.
Dutch: De oogleden worden over het inlegvel gesloten gehouden met een strook Steri-Strip.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen Holoclar en de behandeling na de biopsie / de postoperatieve behandeling die in rubriek 4.2 wordt voorgesteld.
Danish: Der er ikke blevet indberettet om interaktioner mellem Holoclar og post-biopsi/post-operativ behandling anbefalet i pkt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med kirurgen.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor muizen of foetaal runderserum mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for mus eller føtaltbovint serum må ikke behandles (se pkt.
Dutch: Vervolgens wordt dit biopt gebruikt voor het produceren van Holoclar.
Danish: Denne biopsi vil dernæst blive anvendt til at fremstille Holoclar.
Dutch: Holoclar wordt geleverd als één afzonderlijke behandeldosis in een container met schroefdop.
Danish: Holoclar leveres som en individuel behandlingsdosis indeholdt i en beholder med skruelåg.
Dutch: Wanneer categorische waarden voor gezichtsscherpte werden omgezet in het Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), had 47% van de gevallen (40 van de 85 met niet-ontbrekende waarden) een verbetering die gelijk was aan of groter was dan de equivalenten van 3 Snellen-lijnen.
Danish: Da kategoriske værdier for synsstyrke blev konverteret til LogMAR (logaritmen for den minimale opløsningsvinkel), oplevede 47 % patienter (40 over 85 med ikke-manglende værdier) en forbedring, der var lig med eller større end 3 Snellen-tavle-ækvivalenter.
Dutch: Biopsie
Danish: Biopsi