FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe or in pre-filled pen are administered by subcutaneous injection only.
Polish: Sposób podawania Roztwór do wstrzykiwań Remsima 120 mg w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym podaje się wyłącznie drogą podskórnego wstrzyknięcia.
English: The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia infliksymabem wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
English: 2 Number of patients evaluated for ALT. 3 Median follow-up is based on patients treated.
Polish: 3 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion
Polish: Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL single dose pre-filled syringe contains 120 mg of infliximab*.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with automatic needle guard with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with automatic needle guard with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard with 4 alcohol pads.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
English: Crohn's disease2
Polish: Choroba Crohna2
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Polish: Lek można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
English: In rheumatoid arthritis patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Polish: U pacjentów z RZS wykazano, że jednoczesne podawanie metotreksatu lub innych immunomodulatorów i infliksymabu ogranicza tworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko infliksymabowi i zwiększa jego stężenie w surowicy krwi.
English: Start the injection (see Figure F).
Polish: Rozpocząć wykonywanie wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
English: Keep the pre-filled syringe in its package in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Remsima is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest jednak rozcieńczany w 0,9% (9 mg/ml)
English: Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
Polish: Remisja kliniczna w 8. tygodniua Remisja kliniczna w 30. tygodniua
English: Dispose of the syringe (see Figure H).
Polish: Wyrzucić strzykawkę (patrz Rysunek H).
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Polish: Mogące się tworzyć przeciwciała przeciwko infliksymabowi są związane ze wzrostem częstości występowania reakcji związanych z infuzją, gdy lek podawany jest drogą infuzji dożylnej.
English: • Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
English: Once you remove the cap, do not recap the syringe.
Polish: Po zdjęciu nasadki nie zakładać jej z powrotem na strzykawkę.
English: Package leaflet: Information for the user Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe infliximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce infliksymab
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n=112)
English: In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
Polish: w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p< 0,001).
English: Remove the needle from the injection site (see Figure G).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
English: Additional histological studies provided evidence that treatment with infliximab reduces the infiltration of inflammatory cells into affected areas of the intestine and the presence of inflammation markers at these sites.
Polish: że leczenie infliksymabem zmniejsza napływ komórek zapalnych do obszarów jelit dotkniętych chorobą oraz obecność wskaźników stanu zapalnego w tych miejscach.
English: After the injection 12.
Polish: po rzucie choroby.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remsima.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia.
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Polish: Nie zaleca się podawać podskórnie produktu leczniczego Remsima dzieciom i młodzieży i brak jest danych na temat stosowania podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima w populacji dzieci i młodzieży.
English: • adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1)
Polish: ≥ 50% polepszenie PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1)
English: Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Polish: Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem reakcji układowych na wstrzyknięcie, wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4.8).
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Polish: (pojemność wyrzutowa lewej komory ≤ 35%) podano 3 infuzje infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc., 10 mg/kg mc. lub placebo przez okres 6 tygodni.
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Polish: • Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain
English: Remsima is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA, lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne,
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Polish: Łuszczyca plackowata 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
English: Remove the pen from the injection site.
Polish: Usunąć wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
English: At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with infliximab (2 at 5 mg/kg and 7 at 10 mg/kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Polish: i 7 otrzymujących dawkę 10 mg/kg mc.) w porównaniu do jednego zgonu, który nastąpił wśród 49 pacjentów z grupy placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ Z AUTOMATYCZNYM ZABEZPIECZENIEM IGŁY
English: (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age),
Polish: TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem w okresie porejestracyjnym,
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone, Infliksymab należy stosować u kobiet w okresie ciąży wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with 2 alcohol pads, 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads or 4 pre-filled syringes with 4 alcohol pads.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko strzykawki z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
English: • Fungal infections such as yeast infection, or fungal infection of the nails
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc. 10 mg/kg mc.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled pen Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jednorazowego użytku do stosowania przez pacjentów, zawierającym ampułko-strzykawkę.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab
English: (furunculosis)
Polish: zaczerwienienie twarzy)
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Polish: z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
English: Upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in clinical trials with infliximab, occurring in 25.3% of infliximab-treated patients compared with 16.5% of control patients.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących infliksymabu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych, które występowały u 25,3% pacjentów przyjmujących infliksymab, w porównaniu do 16,5% w grupie kontrolnej.
English: What you need to know before you use Remsima You must not be given Remsima if
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima Kiedy niestosować leku Remsima, jeśli
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i łuszczycy
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
English: • Signs of a local injection site reaction such as redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab.
Polish: • Objawy lokalnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie, opuchnięcie, stwardnienie, krwawienie, zasinienie, uczucie zimna, podrażnienie, uczucie mrowienia, owrzodzenie, pokrzywka, wysypka i utworzenie się strupa.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Remsima.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Polish: • Zewnętrzną stronę górnej części ramion
English: In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Polish: Ponadto, w okresie po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono, przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych infliksymabem, Zdecydowana większość tych przypadków dotyczyła pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Roztwór musi być przechowywany w temperaturze od 2°C - 8°C nie dłużej niż 24 godziny, o ile rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation
Polish: Krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie.
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
English: All infliximabb
Polish: Remsima infliksymab
English: Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Polish: Utrzymująca się odpowiedź (odpowiedź kliniczna w 8.
English: N
Polish: U
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in C0168T72 and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Polish: W badaniu C0168T72 zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów,
English: The safety and efficacy of Remsima subcutaneous therapy in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii podskórnej produktem leczniczym Remsima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak jest danych na ten temat.
English: ANNEX II
Polish: ACCENT II
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Polish: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%),
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Polish: Lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o charakterze na ogół łagodnym do umiarkowanego obejmowały następujące reakcje ograniczone do miejsca wstrzyknięcia: rumień, ból, świąd, opuchnięcie, stwardnienie, krwiak, obrzęk, zasinienie, chłód, podrażnienie, parestezję, owrzodzenie, pokrzywkę, krwotok, wysypkę i utworzenie się strupa.
English: Remsima is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną
English: Before treatment with Remsima
Polish: Zakażenia Przed leczeniem lekiem Remsima
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Remsima, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia infliksymabem oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
English: Remsima 120 mg solution for injection in pre-filled syringe with automatic needle guard Remsima 120 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe with automatic needle guard.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły.
English: Infliximabb
Polish: • Wstrzykiwacz
English: Give the injection (see Figure F).
Polish: Wykonać wstrzyknięcie (patrz Rysunek F).
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Remsima.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).
English: Endophthalmitis
Polish: Infliksymab
English: Indication Number of patients3 Median follow-up (wks)4
Polish: Pacjenci z wynikiem ≥ 3 w skali PGA (ang. Patient Global Assessment)
English: Adult ulcerative colitis
Polish: Remsima dożylny
English: EU/1/13/853/001 1 vial EU/1/13/853/002 2 vials EU/1/13/853/003 3 vials EU/1/13/853/004 4 vials EU/1/13/853/005 5 vials
Polish: EU/1/13/853/001 1 fiolka EU/1/13/853/002 2 fiolki EU/1/13/853/003 3 fiolki EU/1/13/853/004 4 fiolki EU/1/13/853/005 5 fiolek
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc), duszność, krwawienie z nosa.
English: The following side effects have been observed with Remsima:
Polish: Podczas stosowania leku Remsima odnotowano następujące działania niepożądane:
English: Tachycardia, palpitation
Polish: Tachykardia, kołatania serca.
English: Clean the injection site.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remsima występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remsima.
English: • Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remsima, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenia wątroby typu B.
English: Mucosal healing at Week 30a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
English: • A type of blood cancer (lymphoma)
Polish: • Nowotwór krwi (chłoniak)
English: Remsima
Polish: Tłok
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu infliksymabu do obrotu, z jego podawaniem związane były przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych, w tym obrzęku krtani/gardła i ciężkiego skurczu oskrzeli oraz drgawek (patrz punkt 4.4).
English: Remsima 120 mg injection infliximab
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu infliksymab
English: Each Remsima vial contains 100 mg infliximab.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu.
English: • 4 prefilled syringes with automatic needle guard (1 mL sterile solution) with 4 alcohol pads.
Polish: • 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły (1 ml sterylnego roztworu) z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Polish: b. Unieść wstrzykiwacz znad miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek H).
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Polish: przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Polish: Niezbyt częste:mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób