FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Romanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Hungarian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Romanian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Vienna Austria
Hungarian: 15125 Marousi
Romanian: 15125 Marousi Greece
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Romanian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Romanian: Germania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: 203 11 Malmö
Romanian: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: 169 27 Solna
Romanian: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: DK-2730 Herlev Denmark
Romanian: DK-2730 Herlev
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: Portugalia Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Romanian: Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Organon Postbus 20
Romanian: N.V. Organon Postbus 20
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Romanian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Romanian: Germania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Romanian: Germania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Romanian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Romanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Romanian: Agovirin depot suspensie injectabilă intramusculară
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Romanian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Intramuszkuláris injekció
Romanian: suspensie injectabilă intramusculară
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Romanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule orală
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Romanian: BAYER S.P.A.
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Romanian: Bayer d.o.o.
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Romanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Romanian: Germania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Németország Laboratoires Besins international
Romanian: Germania Laboratoires Besins international
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Romanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: Organon PO BOX 20
Romanian: N.V. Organon PO BOX 20
Hungarian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A.
Romanian: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Romanian: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Romanian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Romanian: Germania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Romanian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Romanian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsulă moale orală
Hungarian: lágy kapszula
Romanian: capsule orală
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Romanian: Germania GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Romanian: Ferring B.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Romanian: Bayer B.V.
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Romanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable soluţie intramusculară
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria testosterone undecanoat
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Vienna Austria testosterone undecanoat
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Romanian: Germania Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Németország Dr. August Wolff GmbH&Co.
Romanian: Germania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Romanian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Romanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsulă moale orală
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Romanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: 2% w/w
Romanian: 2% w/w gel
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Romanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Romanian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Romanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Romanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut soluţie
Hungarian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapszula
Romanian: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsulă orală
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Romanian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Romanian: Dublin Irland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsulă moale orală
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Romanian: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula lágy kapszula
Romanian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula capsulă moale orală
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Romanian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Romanian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Romanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie injectabilă intramusculară
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Romanian: Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Romanian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire soluţie intramusculară
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Romanian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Romanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: 25 mg/dose
Romanian: 25 mg/dose gel
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Romanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Romanian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: 13353 Berlin
Romanian: DE-13342 Berlin
Hungarian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Romanian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Hungarian: 50 mg/dose
Romanian: 50 mg/dose gel
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Romanian: Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Romanian: Axxeron spray transdermic, soluţie
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Romanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Romanian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: Campus, Dublin 24, Ireland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Romanian: Campus, Dublin 24, Irland testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Romanian: 1000 mg/dose soluţie injectabilă intramusculară
Hungarian: 1 g/100 g
Romanian: 1 g/100 g gel
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Romanian: Bayer Pharma AG Müllerstr. 178
Hungarian: 30 mg/patch tapasz
Romanian: 30 mg/patch plasture
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Romanian: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: 15 mg/patch tapasz
Romanian: 15 mg/patch plasture
Hungarian: 2 g/100 g
Romanian: 2 g/100 g gel
Hungarian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Romanian: Danemarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Romanian: 50 mg/sachet gel
Hungarian: Testogel gél tasakban
Romanian: Testogel cutanată transdermică
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Romanian: 25 mg/dosage gel
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Romanian: Implementarea acordului de către statele membre (depunerea modificării de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Hungarian: 2015. február 20.
Romanian: 20 februarie 2015
Hungarian: 2014. december 16.
Romanian: 16 decembrie 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Romanian: Reuniunea CMDh din noiembrie 2014
Hungarian: V. melléklet
Romanian: Anexa V
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Romanian: În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.
Hungarian: Referenciák.
Romanian: Referințe.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză aprofundată nu a identificat nicio dovadă concludentă cu privire la această situație.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Romanian: Evaluarea testosteronului a fost inițiată la cererea Estoniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 27 martie 2014.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise CMDh, care a adoptat o poziție finală.
Hungarian: A hemoglobint, a hematokritet, a májfunkciókat és a vér-lipid profilt is rendszeresen ellenőrizni kell.
Romanian: De asemenea, hemoglobina, hematocritul, funcția hepatică și profilul lipidic sangvin trebuie monitorizate în mod regulat.
Hungarian: A kezelés során azután rendszeresen ellenőrizni kell a tesztoszteronszintet.
Romanian: Astfel, în timpul tratamentului nivelurile de testosteron trebuie monitorizate în mod regulat.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 noiembrie 2014 EMA/706140/2014
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost realizată de către PRAC, comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman.
Hungarian: A CMDh, amely az uniós tagállamokat képviselő hatóság, az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A PRAC továbbá megállapította, hogy a tesztoszteronhiány önmagában is növelheti a szívproblémák kockázatát.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat faptul că lipsa testosteronului în sine ar putea crește riscul de probleme cardiace.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszereket az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokban, különböző kereskedelmi elnevezésekkel engedélyezték.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron au fost autorizate în toate statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naționale sub diferite denumiri comerciale.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, beszéljék meg ezeket orvosukkal vagy gyógyszerészükkel.
Romanian: • Pacienții care au orice motive de îngrijorare cu privire la tratamentul care li se aplică trebuie să le discute cu medicul sau cu farmacistul.
Hungarian: Ez az e gyógyszereknek a szívre gyakorolt mellékhatásairól szóló jelentések miatt felmerült aggályokat követte.
Romanian: Aceasta s-a realizat ca urmare a motivelor de îngrijorare cu privire la raportările de efecte secundare ale acestor medicamente asupra inimii.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az ezekből és más vizsgálatokból és elemzésekből rendelkezésre álló adatokat, valamint a biztonságosságra vonatkozóan a forgalomba hozatal óta összegyűjtött információkat, és megállapította, hogy a szívproblémák kockázata nem egyértelmű: néhány vizsgálat fokozott kockázatra utalt, míg mások nem, és egyes vizsgálatoknál a tervezéssel kapcsolatos problémákat tapasztaltak, ami korlátozta a belőlük levonható következtetéseket.
Romanian: PRAC a analizat aceste studii, împreună cu datele disponibile din alte studii și analize și cu informațiile privind siguranța colectate de la începutul comercializării acestor medicamente, și a constatat că dovezile privind riscul de probleme cardiace nu erau consecvente: o serie de studii au sugerat o creștere a riscului, în timp ce altele nu, iar unele studii au prezentat probleme de concepție care au limitat concluziile care au putut fi trase.
Hungarian: 1 Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek lehetséges mechanizmusának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatokból származó információkat a következő előjegyzett biztonságossági felülvizsgálat részeként kell biztosítani (amelynek ezeket a gyógyszereket, ahogy az EU-ban minden gyógyszert, alávetik).
Romanian: 1 Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman următoarei evaluări periodice privind siguranța (căreia îi sunt supuse aceste medicamente, ca de altfel toate medicamentele din UE).
Hungarian: • A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek 65 éves kor fölötti férfiaknál történő alkalmazására vonatkozóan nincs sok információ.
Romanian: • Nu există multe informații cu privire la utilizarea medicamentelor care conțin testosteron la bărbații cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: • A korfüggő hipogonadizmusban szenvedő betegeknél a megfelelő biztonságossági és hatékonysági adatok, valamint az idősebb betegeknél a megállapított fiziológiás referenciaértékek hiányoznak, és további vizsgálatokra van szükség.
Romanian: • Nu există date relevante privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu hipogonadism datorat vârstei și nici valori de referință fiziologice stabilite la pacienții vârstnici, fiind necesare studii suplimentare.
Hungarian: • Tesztoszteronpótló kezelés csak akkor alkalmazható, ha a hormon hiányát klinikai jellemzőkkel és biokémiai vizsgálatokkal igazolták.
Romanian: • Terapia de substituție cu testosteron trebuie administrată numai atunci când deficitul de hormon a fost confirmat prin caracteristici clinice și teste biochimice.
Hungarian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353. Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Romanian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Hungarian: A lehetséges panaszok és tünetek közé a tökéletlen szexuális fejlődés, a csökkent szexuális működés, a terméketlenség, a fáradtság, a nyomott hangulat, az enyhe vérszegénység, a csökkent izomtömeg és -erő, valamint a megnövekedett testzsír-mennyiség tartozik.
Romanian: Semnele și simptomele posibile includ dezvoltarea incompletă din punct de vedere sexual, reducerea funcției sexuale, infertilitate, oboseală, stare depresivă, anemie ușoară, reducerea volumului și forței musculare, creșterea țesutului adipos.
Hungarian: • Más eredmények4-7 azonban nem nyújtanak bizonyítékot a tesztoszteron és a szív- és érrendszeri események közötti kapcsolatra vonatkozóan, és egy, a tesztoszteronnal több, mint két évig kezelt férfiaknál a prosztata egészségére vonatkozó eredményeket tanulmányozó multinacionális megfigyeléses nyilvántartási vizsgálatból (RHYME) származó adatok is azt jelzik, hogy a szív- és érrendszeri események a várt tartományban vannak.
Romanian: • Cu toate acestea, alte rezultate4-7 nu furnizează dovezi ale unei asocieri între testosteron și evenimente cardiovasculare, iar datele obținute dintr-un studiu observațional, de registru, multinațional (RHYME), care a evaluat impactul asupra sănătății prostatei la bărbații tratați cu testosteron timp de peste 2 ani a indicat, de asemenea, situarea evenimentelor cardiovasculare în intervalul anticipat.
Hungarian: A CMDh1, amely az uniós tagállamokat képviselő szabályozó hatóság, konszenzussal elfogadta, hogy nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára azoknál a férfiaknál, akik a hormon hiányában (egy hipogonadizmusként ismert betegségben) szenvednek.
Romanian: CMDh1, un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, a convenit, prin consens, că nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron la bărbații cărora le lipsește acest hormon (o afecțiune cunoscută sub numele de hipogonadism).
Hungarian: A tesztoszteron egy hormon, amely olyan androgénként ismert, amely a férfiaknál a reproduktív funkciók kifejlődéséért és fenntartásáért, valamint a nemi jellegekért felelős.
Romanian: Testosteronul este un hormon, cunoscut ca androgen, responsabil pentru dezvoltarea și menținerea funcției de reproducere și a caracteristicilor sexuale la bărbați.
Hungarian: A PRAC javasolta a terméktájékoztatónak a legutolsó bizonyítékkal összhangban történő frissítését, valamint figyelmeztetések biztosítását azokra vonatkozóan, akik szívproblémák fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
Romanian: PRAC a recomandat actualizarea informațiilor referitoare la produs în conformitate cu cele mai recente dovezi și pentru a furniza atenționări cu privire la pacienții care ar putea prezenta un risc crescut de probleme cardiace.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításai a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatoknak, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatoknak, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatoknak a PRAC általi felülvizsgálatán alapulnak.
Romanian: Modificările informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin testosteron se bazează pe evaluarea, realizată de către PRAC, a datelor disponibile obținute din studiile clinice, studiile observaționale, metaanalize, datele ulterioare introducerii pe piață și datele suplimentare publicate privind riscurile cardiovasculare asociate cu terapia cu testosteron.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a szívproblémáknak a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos fokozott kockázatára
Romanian: Nu există dovezi solide privind o creștere a riscului de probleme cardiace în asociere cu medicamentele care conțin testosteron
Hungarian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Romanian: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience (Terapia cu testosteron nu este asociată cu un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral: experiența „low T").
Hungarian: • Folytatják a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerek kardiovaszkuláris biztonságosságának megfigyelését, és a folyamatban lévő vizsgálatok eredményei a következő előjegyzett előnykockázat elemzésekben fognak tükröződni, amennyiben rendelkezésre állnak.
Romanian: • Siguranța cardiovasculară a medicamentelor care conțin testosteron va fi monitorizată în continuare, iar rezultatele studiilor în curs vor fi reflectate, atunci când vor fi disponibile, în următoarele evaluări periodice ale raportului beneficiu-risc.
Hungarian: • Elővigyázatosságból ezeknek a gyógyszereknek a terméktájékoztatóját a kockázatokra vonatkozó legutóbbi információkkal és néhány, a biztonságosságra vonatkozó kiegészítő figyelmeztetéssel frissítik, és a gyógyszerek biztonságosságát továbbra is szoros ellenőrzés alatt tartják.
Romanian: • Ca măsură de precauție, informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente vor fi actualizate cu cele mai recente informații privind riscurile asociate cu aceste medicamente, împreună cu o serie de atenționări suplimentare pentru utilizarea în siguranță, iar siguranța medicamentelor va fi monitorizată în continuare cu atenție.
Hungarian: Az adatok összességét figyelembe véve a tesztoszteron alkalmazásával összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jele továbbra is gyenge és nem meggyőző.
Romanian: Ținând cont de toate datele, semnalul unei creșteri a riscului cardiovascular asociat cu utilizarea testosteronului rămâne slab și neconcludent.
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú gyógyszerek a hiányzó tesztoszteron pótlása révén hatnak, elősegítve a normál tesztoszteronszint helyreállítását a normális szexuális fejlődés és funkciók biztosítására a férfiaknál.
Romanian: Medicamentele care conțin testosteron acționează prin substituirea testosteronului absent, ajutând la restabilirea nivelurilor normale ale testosteronului în scopul asigurării dezvoltării din punct de vedere sexual și a dezvoltării funcției sexuale.
Hungarian: • A súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben, vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteronnal végzett kezelés súlyos szövődményeket okozhat, olyan jellemző tünetekkel mint az ödéma, kongesztív szívelégtelenséggel vagy anélkül.
Romanian: • La pacienții care suferă de insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau de boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edeme cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă.