FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), aşa cum este prevăzut la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică recomandată este de 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Romanian: În studiile clinice privind demenţa uşoară până la severă, care au inclus 1784 pacienţi cărora li s-a administrat memantină şi 1595 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, incidenţa generală a reacţiilor adverse determinate de memantină nu a fost diferită faţă de cea a celor determinate de placebo; reacţiile adverse au fost, de obicei, de severitate uşoară până la moderată.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti b'dimenzja ħafifa għal moderata, b'1,784 pazjent ikkurat b'memantine u 1,595 pazjent ikkurat bi plaċebo, ir-rata globali ta' reazzjonijiet avversi li seħħew b'memantine ma kinitx differenti min dik tal-plaċebo; ir-reazzjoniiet avversi ġeneralment kienu ħfief għal moderati filqawwa.
Romanian: - Trebuie evitată utilizarea concomitentă a memantinei şi amantadinei, din cauza riscului de psihoză farmacotoxică.
Maltese: - L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Romanian: Marixino 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 51,45 mg.
Maltese: Marixino 10 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola miksija b'rita fiha 51.45 mg lactose monohydrate.
Romanian: Pacientului i se administrase 400 mg memantină pe cale orală.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile de evaluare principale finale: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p = 0,003) şi CIBIC-plus (p = 0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f' Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Marixino este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Marixino este un „medicament generic".
Maltese: Marixino huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Marixino memantină
Maltese: Marixino memantina
Romanian: Marixino este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Marixino jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: De ce a fost aprobat Marixino?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Marixino?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Marixino?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Marixino?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Marixino.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Marixino.
Romanian: Substanţa activă din Marixino, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Marixino, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Romanian: Conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva memantina.
Romanian: Marixino este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Maltese: Marixino huwa mediċina li tintuża fit-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (diżordni fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u limġiba.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Marixino, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 aprilie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Marixino valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' April 2013.
Romanian: Aceasta înseamnă că Marixino este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Ebixa.
Maltese: Dan ifisser li Marixino huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Ebixa.
Romanian: Cum a fost studiat Marixino?
Maltese: Kif ġie studjat Marixino?
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem tingħata doża ta' manteniment ta' 20 mg darba kuljum.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
Maltese: Billi timblokka r-riċetturi NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni tas-sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Romanian: Având în vedere că Marixino este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Maltese: Billi Marixino huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Număr UE
Maltese: Numru talproċedura tal-UE
Romanian: Conţinut Mărimea pachetului
Maltese: Il-Pakkett Kontenut Daqs talpakkett
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Withdrawal period
Romanian: Denumire atribuită
Maltese: Isem Inventat
Romanian: Specia ţintă
Maltese: Speċijiet fil-mira
Romanian: 63800 Cournon d'Auvergne Franţa
Maltese: 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Romanian: Celuloză, microcristalină Povidonă K30
Maltese: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Romanian: Codul ATCvet: QL01XE90.
Maltese: QL01XE90
Romanian: De asemenea, inhibă şi receptorul factorului de creştere derivat plachetar (PDGF) şi receptorul factorului de creştere fibroblastic (FGFR3).
Maltese: Platelet Derived Growth Factor (PDGF) u l-Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Romanian: >3 PLN
Maltese: > 3 ULN
Romanian: Doza mg/kg
Maltese: Doża mg/kg
Romanian: Pulberede ficat de porc Crospovidonă Stearat de magneziu
Maltese: Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Romanian: 1 plus 3 6,3
Maltese: 1 u 3 6.3
Romanian: Masitinib se metabolizează predominant prin N-dezalchilare.
Maltese: Masitinib huwa metabolizzat primarjament minn N-dealkylation.
Romanian: CONŢINUT 30 de comprimate
Maltese: KONTENUT 30 pillola
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Maltese: Monitoraġġ tal-funzjoni renali
Romanian: Informaţii speciale pentru medicul veterinar
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Romanian: Colorant Sunset Yellow (E 110) aluminium lake.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Romanian: Substanţa activă din Masivet poate cauza sensibilizarea pielii.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Masivet tista' tikkawża sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Romanian: Fiecare comprimat conţine de asemenea şi colorantul Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake şi dioxid de titaniu (E171), ca colorant.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171) bħala kulurant.
Romanian: Masitinib se leagă în procent de aproximativ 93% de proteinele plasmatice.
Maltese: Madwar 93% ta' masitinib jeħel malproteini tal-plażma.
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk meħtieġa
Romanian: Albumina <1 SLN sau UPC >2
Maltese: Albumina < 1 LLN jew UPC > 2
Romanian: Lipom (durată medie 53 de zile).
Maltese: Lipoma (dewmien medju 53 jum).
Romanian: Masitinib 50 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 59,6 mg) Masitinib 150 mg (echivalentul cu mesilat de masitinib 178,9 mg) Excipienţi:
Maltese: Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
Romanian: Supradoza:
Maltese: Doża eċċessiva:
Romanian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franţa
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Franza
Romanian: >74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Maltese: > 74 78 1 u 6 12.8 12.2 2 u 6 12.8
Romanian: Data primei autorizări: 17/11/2008 Data ultimei reînnoiri:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/11/2008
Romanian: Contraindicaţie
Maltese: Kontra-indikazzjoni
Romanian: >50 54 1 plus 4 13,0 12,0 >54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Maltese: > 50 54 1 u 4 13.0 12.0 > 54 58 2 u 4 13.0 12.1
Romanian: • lipom (durată medie 53 de zile).
Maltese: • Lipoma (dewmien medju 53 ġurnata).
Romanian: Lot {number}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Romanian: Doza zilnică recomandată, de 12,5 mg/kg greutate corporala, corespunde Dozei maxime tolerate (MTD).
Maltese: Id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' 12.5 mg/kilogramm ta' piż tal-ġisem tikkorrispondi għad-Doża Massima Tollerata (MTD).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitor de protein-tirozin-kinază.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibitur tal-protein-tyrosine kinase, Kodiċi ATCvet:
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, a se vedea secţiunea 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Efecte frecvente:
Maltese: Effetti komuni:
Romanian: Timpul de înjumătăţire(t½) este de aproximativ 3-6 ore.
Maltese: Il-half-life tat-tneħħija (t½) hija bejn wieħed u ieħor 3-6 sigħat.
Romanian: Este o boală heterogenă care poate fi relativ inocentă sau malignă, agresivă.
Maltese: Hija marda eteroġenea li tista' tkun relattivament innoċenti jew malinna b'mod aggressiv.
Romanian: CONTROLUL SINDROMULUI NEFROTIC (albuminemia şi/sau UPC)
Maltese: TAL-PROTEINA (Albuminemija u/jew UPC)
Romanian: 12,5 mg/kg corp
Maltese: 12.5 mg/kg piż tal-ġisem
Romanian: Letargie şi astenie cu o durată medie de aproximativ 8 şi respectiv, 40 de zile Scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile.
Maltese: Letarġija u astenja b'dewmien medju ta' madwar 8 u 40 jum rispettivament Tnaqqis fl-aptit jew anoressija b'dewmien medju ta' 45 jum u 18-il jum, rispettivament.
Romanian: >26 30 1 plus 2 13,5 11,7 >30 34 2 plus 2 13,3 11,8
Maltese: > 26 30 1 u 2 13.5 11.7 > 30 34 2 u 2 13.3 11.
Romanian: Ajustarea dozei
Maltese: Interruzzjoni tattrattament
Romanian: S-au observat semne de supradozare în studiile de toxicitate realizate pe câini sănătoşi, trataţi timp de 39 de săptămâni cu doze de aproximativ 2 ori mai mari decât dozele recomandate (25 mg masitinib), la cei trataţi timp de 13 săptămâni şi 4 săptămâni cu doze de aproximativ 3 ori mai mari decât dozele recomandate (41,7 mg masitinib) şi la cei trataţi timp de 4 săptămâni cu doze de aproximativ 10 ori mai mari decât dozele recomandate (125 mg masitinib).
Maltese: Ġew osservati sinjali ta' doża eċċessiva fi studji tal-effett tossiku li saru fuq klieb b'saħħithom, trattati għal 39 ġimgħa b'dożi madwar id-doppju tad-doża rakkomandata (25 mg masitinib), trattati għal 13-il ġimgħa u 4 ġimgħat b'dożi madwar 3 darbiet id-doża rakkomandata (41.7 mg masitinib), u trattati għal 4 ġimgħat b'dożi madwar 10 darbiet id-doża rakkomandata (125 mg masitinib).
Romanian: >52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8.6 >58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8.6
Maltese: > 52.8 58.3 1 u 3 9.5 8.6 > 58.3 63.9 2 u 3 9.4 8.6
Romanian: >54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 >62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Maltese: > 54.2 62.5 1 u 2 6.5 5.6 > 62.5 70.8 2 u 2 6.4 5.6
Romanian: 12.1 Precauţii speciale pentru utilizare:
Maltese: 12.1 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu:
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicul veterinar vi le poate descrie cel mai bine.
Maltese: Il-veterinarju tiegħek jista' jfissirhomlok aħjar.
Romanian: Dozele pot fi reduse la 9 mg/kg corp (variabil între 7,5 - 10,5 mg/kg) sau 6 mg/kg corp (variabil între 4,5 - 7,5 mg/kg), în conformitate cu tabelele de mai jos.
Maltese: Id-dożi jistgħu jitnaqqsu għal 9 mg/kg ta' piż tal-ġisem (medda 7.5 - 10.5 mg/kg) jew 6 mg/kg bw (medda 4.5 - 7.5 mg/kg) skont it-tabelli ta' hawn isfel.
Romanian: Edem (durata medie a edemului a fost de 7 zile).
Maltese: Edema (id-dewmien medju tal-edema kien 7 ijiem).
Romanian: • edem (durata medie a edemului a fost de 7 zile);
Maltese: • Edema (id-dewmien medju tal-edema kien ta' 7 ijiem).
Romanian: >29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 >37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5
Maltese: 2 37.5 1 u 1 6.9 5.3 > 37.5 45.8 2 u 1 6.7 5.5
Romanian: 3 avenue George V 75008 Paris
Maltese: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Franza
Romanian: >69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8.7 >75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8.7
Maltese: > 69.4 75.0 1 u 4 9.4 8.7 > 75.0 80.6
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă unul din următoarele semne: anemie, neutropenie severă, toxicitate renală severă, toxicitate hepatică şi/sau diaree severă sau vărsături persistente după reducerea dozei.
Maltese: It-trattament għandu jiġi mwaqqaf jekk ikunu osservati xi wħud minn dawn is-sinjali: anemija, newtropenija severa, tossiċità renali severa, tossiċità fil-fwied u/jew dijarea jew rimettar sever li jippersisti wara t-tnaqqis fid-doża.
Romanian: >62 66 1 plus 5 12,9 12,1 >66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Maltese: > 62 66 1 u 5 12.9 12.1 > 66 70
Romanian: În caz de rezultat pozitiv al testului „dipstick" semicantitativ (proteine >30 mg/dl), se va efectua o analiză de urină pentru a determina raportul proteină urinară creatinină (UPC).
Maltese: F'każ ta' riżultati semikwantitattivi pożittivi tad-dipstikk (proteina ≥30 mg/dL), għandha ssir analiżi kimika tal-awrina biex jiġi stabbilit il proporzjon tal-urinary protein creatinine (UPC).
Romanian: • scăderea apetitului sau anorexie cu o durată medie de aproximativ 45 şi respectiv, 18 zile;
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit jew anoressija li jdumu medja ta' 45 ġurnata u 18-il ġurnata, rispettivament.
Romanian: >38 42 1 plus 3 13,2 11,9 >42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Maltese: 9 > 42 46 2 u 3 13.1 12.0
Romanian: A nu se administra câinilor cu anemie (hemoglobină <10 g/dl).
Maltese: M'għandux jintuża fi klieb b'anemija (emoglobina < 10 g/dl).
Romanian: Reducerea dozei, întreruperea tratamentului şi oprirea tratamentului:
Maltese: Tnaqqis fid-doża, interruzzjoni tat-trattament u twaqqif tat-trattament:
Romanian: Neutropenie uşoară până la moderată cu o durată medie de aproximativ 24 de zile.
Maltese: Newtropenija ħafifa għal moderata li ddum medja ta' madwar 24 jum.
Romanian: Masitinab este un inhibitor de protein-tirozin-kinază, care inhibă in vitro, puternic şi selectiv, forma mutantă a receptorului c-KIT din regiunea juxtamembranei (JM).
Maltese: Masitinib huwa inibitur tal-protein-tyrosine kinase li, in vitro, jimpedixxi b'mod qawwi u selettiv ilforma mibdula, fir-reġjun tal-juxtamembrane (JM), tar-riċettur c-Kit.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare portocalie (50 şi 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tondi, oranġjo (50 u 150 mg).
Romanian: Alte informaţii despre Masivet:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Masivet:
Romanian: Substanţa activă din Masivet, masitinib, este un inhibitor de protein-tirozin-kinază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Masivet, masitinib, hija impeditur ta' protein-tyrosine kinase.
Romanian: Comisia Europeană a acordat AB Science S.A. o autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Masivet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 noiembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Masivet lil AB Science S.A. fi 17 ta' Novembru 2008.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Ce este Masivet?
Maltese: X'inhu Masivet?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile produsului Masivet depăşesc riscurile pentru tratamentul tumorilor mastocitare care nu pot fi rezecate (gradul 2 sau 3) cu prezenţa confirmată a receptorului mutant pentru tirozin-kinază c-kit şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Masivet.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Masivet jisbqu r-riskji għall-kura ta' tumuri taċ-ċelluli mast li ma jistgħux jitneħħew (bilkirurġija) (grad 2 jew 3) li għandhom riċettur c-kit tyrosine kinase mibdul b'mod ġenetiku kkonfermat u rrakkomanda li Masivet jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Masivet în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Masivet waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Studiul principal a comparat eficacitatea Masivet pentru doza recomandată de 12,5 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel l-effikaċja ta' Masivet fid-doża rrakkomandata ta' 12.5 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darba kuljum ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Masivet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Masivet?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: De ce a fost aprobat Masivet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Masivet?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Masivet sunt reacţiile gastrointestinale (diaree şi vărsături) şi căderea părului.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Masivet huma reazzjonijiet gastrointestinali (dijarea u rimettar) u telf tal-pil.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05/2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05/2009.
Romanian: Nu trebuie administrat câinilor cu vârsta mai mică de şase luni sau cu o greutate mai mică de 4 kg sau căţelelor gestante sau care alăptează.
Maltese: Huwa m'għandux jintuża fi klieb ta' età inqas minn sitt xhur jew ta' piż inqas minn 4 kg, jew klieb nisa li huma tqal jew li qegħdin ireddgħu.
Romanian: Cum a fost studiat Masivet?
Maltese: Kif ġie studjat Masivet?
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Maltese: Daqs talpakkett mg/ml
Romanian: înălțime (cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Romanian: Substanța activă este levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Romanian: • Soluție injectabilă de clorură de sodiu (0,9%)
Maltese: • injezzjoni ta' sodium chloride (0.9%)
Romanian: • Soluție injectabilă de glucoză 5%
Maltese: • injezzjoni ta' Dextrose 5%
Romanian: Adulți și adolescenți
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Romanian: Doze și frecvență
Maltese: Doża u frekuenza
Romanian: • Soluție injectabilă de Ringer lactat
Maltese: • injezzjoni ta' Lactated Ringer
Romanian: Ecupharma S.r.l Tel : +39-02-38238790
Maltese: S.r.l Tel : +39-02-38238790
Romanian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
Maltese: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Il-Greċja
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Romanian: CLcr (ml/min și 1,73 m 2) = -------------------------x 1,73 SC subiect (m
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Hidroxipropilceluloză (L)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
Romanian: s.r.o. Tel: +420 220 400 391
Maltese: Tel: +420 220 400 391
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista f' tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta'
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29 iunie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Ġunju 2016
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi
Maltese: 500 sa 1,500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum 250 sa 750 mg darbtejn kuljum 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 to 1,000 mg darba kuljum
Romanian: (afectarea mișcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenție (incapacitate de concentrare);
Maltese: (impediment fil-movimenti ko-ordinati), paraesteżja (tingiż), disturbi fl-attenzjoni (telf ta'konċentrazzjoni);
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 octombrie 2011
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Romanian: Pallini 15351, Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 04 300
Maltese: Pallini 15351, Attiki, Il-Greċja Tel.: +30 210 66 04 300
Romanian: Matever conține sodiu
Maltese: Matever fih sodium
Romanian: Coreoatetoză , diskinezie , hiperkinezie, tulburări de mers, encefalopatie
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi, enċefalopatija
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Il-Greċja.
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (L)
Maltese: Il-qalba: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L).
Romanian: 500 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/5ml
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 03 octombrie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Ottubru 2011
Romanian: Contraceptive orale și alte interacțiuni farmacocinetice O doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influențat farmacocinetica contraceptivelor orale (etinilestradiol și levonorgestrel); parametrii endocrini (hormonul luteinizant și progesteronul) nu au fost modificați.
Maltese: Kontraċettivi orali u interazzjonijiet farmakokinetiċi oħra Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Romanian: După diluare, soluția perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 °C - 8 °C (la frigider).
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f' 2 °C - 8 °C (fi friġġ).