FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.
Latvian: 4. Lai neietekmētu zāļu sterilitāti, neatvelciet virzuli.
Croatian: Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Croatian: Liječenje se nastavlja u mjesečnim intervalima sve dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti.
Latvian: Ārstēšana katru mēnesi jāturpina, kamēr ir sasniegts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmes.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šiem pacientiem nepieciešama Eylea devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Označava prelazak kontrolne skupine na liječenje PRN s EYLEA 2 mg
Latvian: Norāda kontroles grupas pāreju uz PRN ar EYLEA 2 mg
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, ārsts ņems vērā šo informācijas trūkumu, ārstējot Jūs ar Eylea.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
Latvian: Atbilstoši Jūsu reakcijai pret ārstēšanu Jūsu ārsts pieņems lēmumu par turpmāko grafiku, lai veiktu pārbaudes un ārstēšanu.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Eylea Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Eylea sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, kas nozīmē, ka būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Croatian: Aktivna teška intraokularna upala.
Latvian: Aktīvs, smags intraokulārs iekaisums.
Croatian: Nakon otvaranja blistera, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Latvian: Pēc blistera atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.
Croatian: Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok ne budete spremni sastaviti je.
Latvian: Atstājiet šļirci sterilajā paplātē, līdz esat gatavs salikšanai.
Croatian: Dodatna primjena fotodinamske terapije (PDT) verteporfinom uz lijek Eylea nije ispitana pa stoga sigurnosni profil nije ustanovljen.
Latvian: Nav pētīta verteporfīna fotodinamiskās terapijas (FDT) pievienošana Eylea terapijai, tādēļ drošuma profils nav noteikts.
Croatian: Iglu za injekciju treba uvesti 3,5 do 4,0 mm posteriorno u odnosu na limbus u šupljinu staklovine, pri čemu treba izbjegavati horizontalni meridijan i ciljati prema središtu očne jabučice.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5 - 4,0 mm aiz limbus stiklveida ķermenī, izvairoties no horizontālā meridiāna un mērķējot uz acs ābola centru.
Croatian: Nadležni liječnik treba odrediti praćenje i režim liječenja na temelju pojedinačnog odgovora bolesnika.
Latvian: Ārstējošais ārsts veic uzraudzību un nosaka ārstēšanas grafiku atbilstoši pacienta individuālai atbildes reakcijai.
Croatian: • Sterilne tehnike, uključujući periokularnu i okularnu dezinfekciju da bi se minimalizirao rizik od infekcije
Latvian: • Sterilas injekcijas tehnika, tai skaitā periokulāra un okulāra dezinfekcija, lai samazinātu infekcijas risku
Croatian: Takvi se učinci ne očekuju nakon primjene u oko, kod koje je sistemska izloženost vrlo niska.
Latvian: Šāda iedarbība nav paredzama pēc okulāras ievadīšanas ar ļoti mazu sistēmisko iedarbību.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama kod visoke sistemske izloženosti pokazuju da aflibercept može narušiti plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem ar lielu sistēmisko iedarbību, liecina, ka aflibercepts var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Aktivna kontrola (laser)
Latvian: Aktīvā kontrole (lāzeris)
Croatian: Odlomite!
Latvian: NOLAUZT!
Croatian: • Informacije za liječnike
Latvian: • Informāciju ārstam
Croatian: Stoga, u slučaju predoziranja treba pratiti intraokularni tlak te ako nadležni liječnik procijeni da je to potrebno, započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Tādēļ pārdozēšanas gadījumā jākontrolē intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata to par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Opseg tih promjena bio je sličan onome u objavljenim ispitivanjima, a odgovarao je povećanju za 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA).
Latvian: Šo izmaiņu apjoms bija līdzīgs apjomam, ko novēroja publicētajos pētījumos, kas atbilda 15 burtu redzes asuma ieguvumam Labākā koriģētā redzes asuma skalā (BCVA).
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Latvian: Neatkarīgs salīdzinošs pētījums (DRCR.net Protocol T) izmantoja noteiktu lietošanas režīmu, pamatojoties uz noteiktu TCB un atkārtotu redzes ārstēšanas kritēriju.
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
Latvian: Uzsūkšanās / izkliede
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda embriofetālo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. srpanj 2017.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 13.jūlijs.
Croatian: Ako se Vaše stanje počne pogoršavati u duljim intervalima liječenja, Vaš će liječnik skratiti intervale sukladno tome.
Latvian: Ja pēc garākiem terapijas intervāliem Jūsu stāvoklis sāks pasliktināties, Jūsu ārsts attiecīgi intervālus saīsinās.
Croatian: Ako Vam se stanje pogorša, intervali između injekcija mogu se smanjiti, ali ne na kraće od svaka dva mjeseca u prvoj godini liječenja.
Latvian: Ja Jūsu rādītāji pasliktinās, intervāli starp injekcijām var tikt samazināti, bet tie nebūs īsāki kā ik pēc diviem mēnešiem pirmā ārstēšanas gada laikā.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, lijek Eylea davat će Vam se s oprezom.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, Eylea tiks lietots ar piesardzību.
Croatian: Ukupno je 67 ispitanika u ovoj skupini primilo spasonosno liječenje lijekom Eylea.
Latvian: Kopumā šajā grupā 67 pacienti saņēma Eylea glābējterapiju.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Croatian: Placebo postupak (N = 31)
Latvian: Placebo (N = 31)
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza u bolesnika sa slabo kontroliranim glaukomom (ne injicirajte lijek Eylea dok je intraokularni tlak ≥ 30 mmHg).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar nepietiekami kontrolētu glaukomu (neinjicējiet Eylea, ja intraokulārais spiediens ir ≥ 30 mmHg).
Croatian: Upute za uporabu napunjene štrcaljke:
Latvian: Norādījumi pilnšļirces lietošanai:
Croatian: Slika 5:
Latvian: 5. attēls:
Croatian: Aflibercept djeluje kao topljivi lažni receptor koji veže VEGF-A i PlGF većim afinitetom nego njihovi prirodni receptori pa tako može inhibirati vezanje i aktivaciju ovih srodnih VEGF receptora.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs receptors-slazds, kas piesaista VEGF-A un PlGF ar lielāku afinitāti nekā to dabiskie receptori un tādējādi var inhibēt šo radniecīgo VEGF receptoru piesaistīšanās spēju un aktivāciju.
Croatian: Napomena: Filtar-igla se ne koristi za intravitrealnu injekciju.
Latvian: Piezīme: adatu ar filtru nedrīkst izmantot intravitreālai injekcijai.
Croatian: Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai intervāls starp zāļu ievadīšanas injekcijām tiks saglabāts ik pēc diviem mēnešiem, vai tas tiks pakāpeniski palielināts ar 2 vai 4 nedēļu intervālu, ja Jūsu rādītāji būs stabili.
Croatian: Potom se ubrizgava volumen injekcije od 0,05 ml; sljedeću injekciju treba primijeniti na drugo mjesto na bjeloočnici.
Latvian: Tad ievada 0,05 ml injekciju šķīduma; turpmākajām injekcijām jāizmanto cita sklēras vieta.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Latvian: Pēc tam pacienti abās grupās joprojām varēja saņemt papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā.
Croatian: Uvijek obavijestite svog liječnika o svakoj sumnji na nuspojavu.
Latvian: Vienmēr konsultējieties ar ārstu, ja parādās aizdomas par blakusparādībām.
Croatian: Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar miopiju saistīta DNV, tiks ārstēti ar vienu injekciju.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Latvian: Nav veikti pētījumi par aflibercepta iespējamo mutagenitāti vai kancerogenitāti.
Croatian: Povećanje intraokularnog tlaka opaženo je unutar 60 minuta od primjene intravitrealne injekcije, uključujući injekcije lijeka Eylea (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Intraokulārā spiediena paaugstināšanās novērota 60 minūšu laikā pēc intravitreālām injekcijām, tai skaitā Eylea injekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Poboljšanje vida bilo je brzo, s vršnim poboljšanjem u 3. mjesecu i održavanjem tog učinka do 12. mjeseca.
Latvian: Redzes uzlabošanās bija strauja un sasniedza tās stabilizēšanos 3.mēnesī ar sekojošu efekta saglabāšanos līdz 12.mēnesim.
Croatian: - sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava. - injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika unutar 60 minuta od primjene injekcije.
Latvian: - Eylea drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav pētīta un šāda ievadīšana var palielināt blakusparādību risku; - Eylea injekcija dažiem pacientiem var izraisīt acs spiediena (intraokulārā spiediena) paaugstināšanos 60 minūšu laikā pēc injekcijas.
Croatian: Intravitrealne injekcije smije davati osposobljeni liječnik s iskustvom u primjeni intravitrealnih injekcija, prema medicinskim standardima i važećim smjernicama.
Latvian: Intravitreālās injekcijas jāveic kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālo injekciju veikšanā, ievērojot medicīniskos standartus un attiecīgās vadlīnijas.
Croatian: • Liječenje treba obustaviti u bolesnika s regmatogenim odignućem mrežnice ili makularnim rupama 3. ili 4. stupnja.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem ar tīklenes plaisveida atslāņošanos vai 3. vai 4. stadijas makulas caurumiem.
Croatian: Ako vizualni i anatomski ishodi ukazuju da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, liječenje lijekom Eylea treba prekinuti.
Latvian: Ja redzes un anatomiskie iznākumi norāda, ka pacientam nav uzlabojumu no ilgstošas terapijas, Eylea lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Kod primjenjivanja lijeka Eylea uvijek se moraju koristiti ispravne aseptičke tehnike davanja injekcije.
Latvian: Ievadot Eylea, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Croatian: Nakon toga, koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi su obično unutar tjedan dana pale do vrijednosti koje su bile blizu ili niže od donje granice kvantifikacije; koncentracije koje nije moguće odrediti dostignute su prije iduće primjene nakon 4 tjedna u svih bolesnika.
Latvian: Tāpēc parasti vienas nedēļas laikā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā samazinājās līdz vērtībai, kas ir mazāka vai tuva zemākajam kvantitatīvajam līmenim; visiem pacientiem pirms nākošās lietošanas pēc 4 nedēļām koncentrācijas nebija nosakāmas.
Croatian: VEGF djeluje putem dvije receptorske tirozin kinaze: VEGFR-1 i VEGFR-2, koje se nalaze na površini endotelnih stanica.
Latvian: VEGF iedarbojas, saistoties ar diviem tirozīna kināzes receptoriem - VEGFR-1 un VEGFR-2, kas atrodas uz endoteliālo šūnu virsmas.
Croatian: Što Eylea sadrži - Djelatna tvar je: aflibercept.
Latvian: Ko Eylea satur - Aktīvā viela ir aflibercepts.
Croatian: 24 sata.
Latvian: 24 stundām.
Croatian: Nakon 6 uzastopnih mjesečnih injekcija, bolesnici su primili liječenje samo ako su zadovoljili unaprijed definirane kriterije za ponavljanje liječenja, osim bolesnika u kontrolnoj skupini u ispitivanju GALILEO koji su nastavili primati placebo (kontrola kontrole) do 52. tjedna.
Latvian: Pēc 6 secīgām ikmēneša injekcijām pacienti saņēma atkārtotu ārstēšanas kursu, ja vien atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem, izņemot pacientus GALILEO pētījuma kontroles grupā, kuri turpināja saņemt placebo (kontrole kontrolei) līdz 52. nedēļai.
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Latvian: Populācijas ar ierobežotu ārstēšanas pieredzi
Croatian: • Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eylea istodobno u oba oka nije sustavno ispitana (vidjeti dio 5.1).
Latvian: • Eylea terapijas drošums un efektivitāte, ievadot to vienlaicīgi abās acīs, nav sistemātiski pētīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja pēc injekcijas Jums pēkšņi pasliktinās redze vai pastiprinās sāpes vai apsārtums acī, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 ASV
Croatian: Bolesnike treba uputiti da bez odgađanja prijave sve simptome koji bi mogli ukazivati na endoftalmitis ili na bilo koji od gore navedenih događaja.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem, kas liecina par endoftalmītu vai kādu citu no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač i dezinficirajte vanjski dio gumenog čepa bočice.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu un dezinficējiet flakona gumijas aizbāžņa ārējo daļu.
Croatian: Smanjenje CRT-a se općenito zadržalo u obje liječene skupine u drugoj godini ispitivanja ALTAIR.
Latvian: TCB samazināšanās abās grupās saglabājās ALTAIR pētījuma otrajā gadā.
Croatian: Prilagođena razlika D,C,E
Latvian: Pielāgotā starpība D,C,E
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (u najmanje 5% bolesnika liječenih lijekom Eylea) bile su krvarenje spojnice (25%), smanjena oštrina vida (11%), bol u oku (10%), katarakta (8%), povećanje intraokularnog tlaka (8%), odignuće staklovine (7%) i zamućenja u vidnom polju (7%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vismaz 5% pacientu, kas saņēma Eylea terapiju) bija asins izplūdums konjunktīvā (25%), redzes asuma samazināšanās (11%), sāpes acī (10%), katarakta (8%), paaugstināts intraokulārais spiediens (8%), stiklveida ķermeņa atslāņošanās (7%) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (7%).
Croatian: Eylea se primjenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija).
Latvian: Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).
Croatian: Tablica 5:
Latvian: 5. tabula:
Croatian: Paket informacija za bolesnike u edukacijskom materijalu uključuje knjižicu s informacijama za bolesnike i audio-CD-a koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Latvian: Izglīto jošo materiālu pacienta informācijas pakete jānodrošina gan pacienta informācijas bukleta, gan audio-CD veidā, tai jāsatur sekojoši elementi:
Croatian: (97,5% CI)
Latvian: (97,5% TI)
Croatian: Iako je sistemska izloženost nakon primjene u oko vrlo niska, Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za plod.
Latvian: Lai gan sistēmiskā iedarbība pēc okulāras ievadīšanas ir ļoti maza, Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Croatian: • Potrebu da se istisne suvišan volumen lijeka iz štrcaljke prije injiciranja lijeka Eylea kako bi se izbjeglo predoziranje
Latvian: • Nepieciešamība izvadīt lieko šķīdumu no šļirces pirms Eylea lietošanas, lai izvairītos no pārdozēšanas
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Latvian: 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
Croatian: Nositelj odobrenja složio se da će dostaviti edukacijski materijal za područje EU za lijek Eylea.
Latvian: RAĪ ir piekritis nodrošināt Eylea izglītojošos materiālus ES.
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Croatian: Intravitrealna primjena.
Latvian: Intravitreālai lietošanai.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
Latvian: No šī brīža visi pacienti tika ārstēti, ja atbilda iepriekš norādītajiem kritērijiem.
Croatian: U 24. tjednu ti su udjeli bili 80%, odnosno 67%.
Latvian: 24.nedēlā šī proporcija bija attiecīgi 80% un 67%.
Croatian: Suvišan volumen treba istisnuti.
Latvian: Pārpalikuma tilpums ir jāizvada.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izmantotas devas līdz 4 mg ar mēneša intervāliem, un novēroti atsevišķi pārdozēšanas gadījumi ar 8 mg.
Croatian: Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za uočavanje detalja.
Latvian: Makula ir tīklenes daļa, kas nodrošina labu redzes asumu.
Croatian: • Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.6.).
Latvian: • Eylea grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Srednje vrijednosti najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi približno su 50 do 500 puta niže od koncentracije aflibercepta potrebne da inhibira biološku aktivnost sistemskog VEGF-a za 50% na životinjskim modelima, u kojih su bile opažene promjene krvnog tlaka nakon što su razine slobodnog aflibercepta u krvotoku postigle vrijednost od približno 10 mikrograma/ml i vratile se na početne vrijednosti nakon što su razine pale ispod približno 1 mikrogram/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir aptuveni no 50 līdz 500 reizēm zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas nepieciešama sistēmiskā VEGF bioloģiskās aktivitātes inhibīcijai par 50% dzīvnieka modeļos, kuros tika novērotas izmaiņas asinsspiedienā pēc tam, kad brīvā aflibercepta koncentrācija cirkulācijā sasniedza apmēram 10 mikrogramus/ml, un asinsspiediens normalizējās, tiklīdz koncentrācija bija mazāka nekā apmēram 1 mikrograms/ml.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, 36 (9%) odnosno 197 (43%) bolesnika prethodno je primalo anti-VEGF terapiju, uz razdoblje ispiranja lijeka iz organizma od 3 mjeseca ili dulje.
Latvian: VIVIDDME un VISTADME pētījumos attiecīgi 36 (9%) un 197 (43%) pacienti iepriekš saņēma antiVEGF terapiju ar 3 mēnešu vai ilgāku zāļu izdalīšanās periodu.
Croatian: - Nema iskustava s primjenom lijeka Eylea u trudnica.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema vrhu.
Latvian: Ja tajā ir gaisa burbuļi, viegli piesitiet šļircei ar pirkstu, līdz burbuļi paceļas uz augšu.
Croatian: Odgovarajući nadzor može se sastojati od provjere perfuzije glave vidnog živca ili tonometrije.
Latvian: Atbilstoša uzraudzība var sastāvēt no redzes nerva diska perfūzijas pārbaudes vai tonometrijas.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Latvian: Dati par aflibercepta lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Latvian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Croatian: Nositelj odobrenja jamči da će, nakon rasprave i dogovora s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji članici u kojoj se Eylea stavlja u promet, oftalmološke klinike u kojima se očekuje primjena lijeka Eylea dobiti nadopunjeni paket s informacijama za liječnike koji će sadržavati sljedeće elemente:
Latvian: RAĪ nodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, oftalmoloģijas klīnikās, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:
Croatian: Ne postoji ni iskustvo s liječenjem lijekom Eylea bolesnika sa šećernom bolešću i nekontroliranom hipertenzijom.
Latvian: Tāpat nav pieredzes par Eylea lietošanu diabēta slimniekiem ar nekontrolētu hipertensiju.
Croatian: Nakon intravitrealne injekcije bolesnike treba uputiti da odmah prijave sve simptome koji ukazuju na endoftalmitis (npr. bol u oku, crvenilo oka, fotofobija, zamagljen vid).
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas pacienti jāapmāca, ka viņiem nekavējoties jāziņo par jebkādiem iespējamiem endoftalmīta simptomiem (piem., sāpēm acī, acs apsārtumu, fotofobiju, neskaidru redzi).
Croatian: Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu
Latvian: Eylea ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par
Croatian: Učinci liječenja u podskupinama bolesnika koji su prethodno bili liječeni inhibitorom VEGF-a bili su slični onima opaženima u bolesnika koji nikad nisu primali inhibitor VEGF-a.
Latvian: Ārstēšanas efekts pacientu apakšgrupā, kas pirms pētījuma saņēma VEGF inhibitoru, bija līdzīgs pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši VEGF inhibitorus.
Croatian: 100 tjedana
Latvian: 100 nedēļas
Croatian: Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate odlomiti (ne zakretati niti svijati).
Latvian: Lūdzu ievērojiet: Jums ir jānolauž (negrieziet vai neskrūvējiet) šļirces vāciņš.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Latvian: Var būt nepieciešamas trīs vai vairākas ikmēneša injekcijas.
Croatian: Eylea se primjenjuje izravno u staklovinu kako bi mogla djelovati lokalno u oku.
Latvian: Eylea ievada tieši stiklveida ķermenī, lai iegūtu lokālu iedarbību acī.
Croatian: Bolesnici u skupini s placebo postupkom bili su pogodni za primanje lijeka Eylea od 24. tjedna.
Latvian: Pacienti placebo grupā bija tiesīgi saņemt Eylea no 24. nedēļas.
Croatian: U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je blokiran.
Latvian: Pacientiem ar TVZO viens vai vairāki galvenā asinsvada zari, kas transportē asinis no tīklenes, ir bloķēti.
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja takvih bolesnika.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Croatian: Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku, koje često propuštaju tekućinu ili krv.
Latvian: Ir pierādīts, ka Eylea aptur jaunu patoloģisku asinsvadu augšanu acī, no kuriem bieži izplūst šķidrums vai asinis.