FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xelevia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
Swedish: Xelevia innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.itmediolanum-farma.com
Czech: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Xelevia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Xelevia jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Swedish: Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Czech: Přípravek Xelevia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xelevia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xelevia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Xelevia?
Czech: Co je Xelevia?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Xelevia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xelevia.
Swedish: Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xelevia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: Mer information om Xelevia
Czech: Další informace o přípravku Xelevia
Swedish: • I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Xelevia s jinými antidiabetiky.
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Czech: Přípravek Xelevia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Swedish: Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Xelevia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Czech: Xelevia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xelevia je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Xelevia (obvykle zaznamenané u více než 5 % pacientů) zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Swedish: Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Pokud je přípravek Xelevia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xelevia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Xelevia byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Xelevia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Xelevia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Swedish: När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Czech: Pokud byly přípravky Xelevia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Xelevia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Xelevia snížit.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Xelevia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xelevia?
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Xelevia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Swedish: Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Czech: Přípravek Xelevia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Czech: Přípravek Xelevia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Swedish: Mer information om behandling med Xelevia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xelevia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vad används Xelevia för?
Czech: K čemu se přípravek Xelevia používá?
Swedish: Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Czech: Přípravek Xelevia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Xelevia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: Hladiny HbA1c byly nakonec sníženy o 0,59 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k inzulinu (spolu s metforminem nebo bez něj), ve srovnání s poklesem o 0,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Xelevia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Xelevia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Swedish: Hur används Xelevia?
Czech: Jak se přípravek Xelevia používá?
Swedish: Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Swedish: Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Doplnění přípravku Xelevia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Swedish: I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Swedish: I den ena studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Xelevia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Czech: Maximální účinek byl obecně pozorován během 6 týdnů.
Swedish: Vid denna tidpunkt kunde ökningar observeras som därefter höll sig stabila.
Czech: V tomto časovém bodě bylo pozorováno zvýšení, které následně zůstávalo stabilní.
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Czech: Užijte další tabletu v obvyklou dobu a pokračujte jako předtím.
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Czech: Aktivní kontrola (ADA)
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Czech: Tyto odpovědi byly podobné těm, které byly pozorovány u zdravých dobrovolníků starších 50 let.
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
Czech: Někteří pacienti uváděli spíše diseminované než lokalizované onemocnění.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Czech: Neprodleně svému lékaři sdělte, pokud se necítíte dobře.
Swedish: - om du någonsin har haft någon typ av cancer.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) jakýkoli typ rakoviny.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Czech: Tyto změny obecně pominuly během 2-6 týdnů po přerušení léčby.
Swedish: N=antal patienter i analysgruppen.
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Swedish: Läkemedel som ges samtidigt
Czech: Současně podávané léky
Swedish: Din läkare avgör om du behöver vaccineras mot bältros (herpes zoster).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Swedish: TID TILL BEHANDLINGSSVIKT (VECKOR)
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Czech: Lékař rovněž vyhodnotí, zda Vaše tělesná hmotnost, věk či obtíže s pohyblivostí ovlivní riziko tvorby krevních sraženin.
Swedish: • Webbplatsen skall innehålla:
Czech: Webové stránky musí obsahovat:
Swedish: - om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Swedish: • Patienter som genomgår större operation.
Czech: • Pacienti podstupující velké chirurgické výkony.
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Czech: FK Poměr a 90% CI
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
Czech: Neexistují žádné odpovídající a dobře kontrolované studie o podávání tofacitinibu těhotným ženám.
Swedish: Kan minska effekten
Czech: Může snížit účinnost
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 7,5 roku.
Swedish: • Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud používáte (užíváte ústy) léčivé přípravky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Czech: Dostupné údaje rovněž ukazují, že nejsou přítomny významné rozdíly v AUC tofacitinibu mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan neutropeni och allvarliga infektioner.
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Swedish: • Japanska eller koreanska patienter
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Swedish: Resultat relaterade till hälsa och livskvalitet
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
Swedish: Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Swedish: Om lab-värdet bekräftas vid upprepad mätning inom 7 dagar ska behandlingen avbrytas.
Czech: Pokud je laboratorní hodnota potvrzena opakovaným testováním během 7 dnů, podávání přípravku je třeba ukončit.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Swedish: ANDEL DELTAGARE MED HÄNDELSE
Czech: PODÍL SUBJEKTŮ S PŘÍHODOU
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Czech: Výsledky účinnosti pro hodnocené důležité cílové parametry jsou uvedeny v tabulce 12.
Swedish: >1 csDMARD eller 1 csDMARD och ett målinriktat syntetiskt DMARD (tsDMARD).
Czech: 1 csDMARD a cílené syntetické DMARD (tsDMARD).
Swedish: Profylaktisk zoster-vaccination ska övervägas i enlighet med vaccinationsriktlinjer.
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Swedish: Behandlingsgrupper (randomisering)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
Swedish: Child-Pugh A Ingen dosjustering behövs.
Czech: Child Pugh A Není potřeba žádná úprava dávky.
Swedish: Förändringar av antalet T-lymfocyter och undergrupper av T-lymfocyter (CD3+, CD4+ och CD8+) var små och varierande.
Czech: Změny v počtu cirkulujících T-lymfocytů a podskupin T-lymfocytů (CD3+, CD4+ a CD8+) byly malé a nekonzistentní.
Swedish: • Användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Swedish: Läkaren kan också avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar lågt antal vita- eller röda blodkroppar.
Czech: Váš lékař rovněž může dočasně nebo trvale přerušit léčbu jestliže krevní testy ukáží nízký počet bílých nebo červených krvinek.
Swedish: makrogol 3350 och triacetin (E1518).
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter i åldern 75 år och äldre.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Swedish: Farmakokinetik hos patienter
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Swedish: Ytterligare prover för övervakning
Czech: Další monitorující testy
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till kvinnor
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Swedish: Efter intravenös administrering är distributionsvolymen 87 l. Ungefär 40 % av cirkulerande tofacitinib är bundet till plasmaproteiner.
Czech: Po intravenózním podání je distribuční objem 87 l. Přibližně 40 % cirkulujícího tofacitinibu je navázáno na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Swedish: Analys av erosion och JSN-poäng överensstämde med det totala resultatet.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
Swedish: Malignitet och lymfoproliferativ sjukdom
Czech: Malignita a lymfoproliferativní onemocnění
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
Swedish: • som har vistats eller rest omkring i områden med endemisk TB.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
Swedish: Förändring av lipidvärdena från baslinjen och fram till studiens slut (6-24 månader) i de kontrollerade kliniska prövningarna vid RA sammanfattas nedan:
Czech: Změny lipidových parametrů od zahájení až do ukončení studie (6-24 měsíců) v kontrolovaných klinických studiích u RA jsou shrnuty níže:
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
Czech: Účinek léčby byl nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rase nebo stavu onemocnění u pacientů podobný.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Swedish: • antibiotika såsom klaritromycin och rifampicin, som används mot bakterieinfektioner
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
Swedish: Tabell 1: Lågt absolut lymfocyttal
Czech: Tabulka 1: Nízký absolutní počet lymfocytů
Swedish: BID = två gånger dagligen
Czech: = dvakrát denně.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Tofacitinibs karcinogena potential bedömdes i en 6-månadersstudie av karcinogenicitet hos rasH2transgena möss och en 2-årsstudie av karcinogenicitet hos råtta.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
Swedish: Minskning med mer än 20 g/l eller ett värde som understiger 80 g/l (bekräftat genom upprepad provtagning)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
Swedish: Allergiska reaktioner innefattade angioödem och urtikaria; allvarliga reaktioner har inträffat.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
Swedish: • Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA29
Czech: Farmakoterapeutické skupiny: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva; ATC kód: L04AA29
Swedish: Försiktighet rekommenderas också för patienter med kronisk lungsjukdom i anamnesen, eftersom de kan vara mer mottagliga för infektioner.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
Czech: Závažné infekce u starších osob