FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Danish: Patienterne skal ligge i rygleje med hovedet anbragt, så hjernen inklusive cerebellum ligger i centrum af PET-scannerens scanningsfelt.
English: A pivotal study in 59 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of Amyvid to detect the cortical neuritic plaque density (no or sparse vs. moderate or frequent).
Danish: Et pivotalt studie med 59 terminalpatienter havde til formål at fastlægge Amyvids diagnostiske evne til at detektere kortikal neuritisk plakdensitet (ingen eller sparsom vs. moderat til hyppig).
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives, have been observed.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 7.5 h
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
English: Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
English: The efficacy of Amyvid for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt Amyvid er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt.
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetapir (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Danish: Den biofysiske årsag til retentionen af florbetapir (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
English: The organs of greatest exposure are organs of elimination, mainly the gallbladder, liver, and intestines.
Danish: Organer med størst eksponering er eliminationsorganer, hovedsageligt galdeblære, lever og tarme.
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Danish: Der kan anvendes tape eller andre fleksible hovedfikseringer for at reducere bevægelse af hovedet.
English: Amyvid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: Maximal brain uptake of florbetapir (18F) occurs within several minutes of injection, followed by rapid brain clearance during the first 30 minutes following injection.
Danish: Den maksimale optagelse af florbetapir (18F) i hjernen sker i løbet af flere minutters injektion, efterfulgt af hurtig clearance i hjernen i løbet af de første 30 minutter efter injektion.
English: Incorporation of quantitative information generated by CE-marked image quantitation software as an adjunct to the visual interpretation method may improve readers' accuracy.
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
English: EXPIRY DATE EXP: ToC + 10 h
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
English: Sensitivity and specificity to detect the cortical neuritic plaque density of Amyvid was further investigated in two additional studies, in which different sets of readers interpreted images from some subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
English: Positive scans will have either: a) Two or more brain areas (each larger than a single cortical gyrus) in which there is reduced or absent grey-white contrast.
Danish: a) To eller flere hjerneområder (hvert område er større end en enkelt kortikal gyrus), hvor der er reduceret eller manglende grå-hvid kontrast.
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
English: The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Danish: Den anbefalede aktivitet for en voksen, som vejer 70 kg, er 370 MBq florbetapir (18F).
English: It is not known whether florbetapir (18F) is excreted in human milk during breast-feeding.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity, in which florbetapir [the non-radioactive form of florbetapir (18F)] was used.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
English: average reader accuracy on the scans with autopsy standard of truth improved from 90.1% at baseline to 93.1% (p-value <0.0001), with no observed decrease in either sensitivity or specificity.
Danish: Hos alle de deltagende radiologer, som havde adgang til kvantitative data, blev den gennemsnitlige aflæsningspræcision af scanningerne med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag forbedret fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-værdi < 0,0001) uden nogen observeret reduktion i følsomhed eller specificitet.
English: The in vivo binding of florbetapir (18F) to other β-amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
English: This medicinal product contains up to 37 mg sodium per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
English: Florbetapir (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende radioaktivt materiale.
English: In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Danish: I et longitudinalt studie fik 142 forsøgspersoner (klinisk diagnosticeret med MCI, AD eller normal kognition) foretaget en baseline PET-scanning med florbetapir (18F), hvorefter de blev fulgt i 3 år med henblik på at vurdere forholdet mellem Amyvid-scanning og ændringer i diagnostisk status.
English: Administration of Amyvid and conduct of the procedure Amyvid is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler udgør en risiko for andre personer (herunder gravide medlemmer af det sundhedsfaglige personale) fra ekstern bestråling eller kontaminering fra spildt urin, opkast osv. Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
English: In the case of an amyloid positive initial visual read and negative quantitation, the physician should consider whether the positive visual interpretation might be based on tracer retention in regions outside the ROIs that contribute to the cortical average standardised uptake value ratio (SUVR).
Danish: a. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidpositiv, og kvantificeringen er negativ, skal det overvejes, hvorvidt den positive visuelle tolkning kan skyldes retention af sporstof i regioner uden for ROI'erne, der medvirker til den kortikale gennemsnitlige standardiserede optagelsesværdi-ratio (SUVR).
English: Amyvid is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Danish: Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse.
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetapir (18F) retention in cortex and cerebellum.
Danish: Raske forsøgspersoner viser relativ lav retention af florbetapir (18F) i kortex og cerebellum.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Danish: Opløsningen skal visuelt inspiceres inden administration.
English: A brain scan is usually taken about 30 to 50 minutes after the Amyvid injection is given.
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients (see section 4.4).
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af, hvor stor aktivitet, der skal administreres, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering hos disse patienter (se pkt.
English: Duration of the procedure
Danish: Undersøgelsens varighed
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, central nervous system, ATC code:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: diagnostisk radioaktivt lægemiddel, centralnervesystem, ATCkode: V09AX05
English: The bottom two arrows indicate areas of decreased grey-white contrast with increased cortical activity that is comparable to the activity in the adjacent white matter.
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Danish: Fortyndet lægemiddel skal anvendes indenfor 4 timer efter fortyndingen.
English: Florbetapir (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection, and then is rapidly metabolised.
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Danish: Injektionsvolumen skal være mindst 1 ml og maks.
English: In vivo, correlation was assessed in end-of-life patients between florbetapir (18F) uptake in cortical grey matter and the total β-amyloid burden using 4G8 anti-amyloid antibody that stains β-amyloid found in both neuritic and diffuse plaques.
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
English: In a chromosomal aberration in vitro study with cultured human peripheral lymphocyte cells, florbetapir did not increase the percent of cells with structural aberrations with 3 hour exposure with or without activation; however, 22 hour exposure produced an increase in structural aberrations at all tested concentrations.
Danish: I et in vitrokromosomaberrationsstudie med dyrkede humane perifere lymfocytceller forøgede florbetapir ikke procentdelen af celler med strukturelle aberrationer ved 3 timers eksponering med eller uden aktivering.
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
English: Other medicines and Amyvid
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
English: The dose is administered by intravenous bolus injection, followed by a flush of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre dig med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
English: The injection of florbetapir (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
English: In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Danish: Bindingsstudier in vitro har ikke vist interferens i bindingen af florbetapir (18F) til β-amyloidplak ved tilstedeværelse af andre lægemidler, som almindeligvis bruges af AD-patienter.
English: Excipients with known effect Each mL of solution contains 79 mg of ethanol and each dose contains up to 37 mg of sodium.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 79 mg ethanol og hver dosis indeholder op til 37 mg natrium.
English: Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
English: Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
English: No animal toxicology and safety pharmacology studies have been performed with florbetapir (18F).
Danish: Der er ikke udført toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske dyreforsøg med florbetapir (18F).
English: A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
English: This medicine contains 10 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - ammer
English: How Amyvid will be used
Danish: Sådan bruges Amyvid
English: The top two arrows are pointing to normal preserved grey-white contrast with the cortical activity less than the adjacent white matter.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
English: This medicinal product contains 10 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 790 mg per dose, equivalent to 20 mL beer or 8 mL wine per dose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
English: Amyvid may be diluted aseptically with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a maximum dilution of 1:5.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
English: What you need to know before Amyvid is used
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
English: Adjunctive use of amyloid PET quantitative information should only be used by readers trained in the application of quantitative information to aid visual image interpretation, including recommendations for selection of appropriate software to support the methods.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
English: The effective dose resulting from the administration of a 370 MBq dose for an adult weighing 70 kg is about 7 mSv.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
English: Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as salivary glands, skin, muscles and bone in some cases (see section 5.2).
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ≤ 12000 MBq at ToC (see outer packaging)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Amyvid if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Danish: Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer.
English: Driving and using machines Amyvid will not affect your ability to drive or to use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.