FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi eksploratorni analizi časa do prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy or death) in časa do drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST - time to second subsequent therapy or death), ki je približek PFS2.
Estonian: Samuti viidi läbi uurivad analüüsid esimese järgneva ravi või surmani kulunud aja (time to first subsequent therapy or death, TFST)) ja teise järgneva ravi või surmani kulunud aja ( time to second subsequent therapy or death, TSST - PFS2 ligikaudne väärtus) kohta.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri 85 % bolnic.
Estonian: Munasarjavähk oli primaarne kasvaja 85%-l patsientidest.
Slovenian: V populaciji z mutacijo gena BRCA je bil po 24 tednih delež obvladanja bolezni v skupini z olaparibom 57 % in v skupini s placebom 24 %.
Estonian: BRCA mutatsiooniga patsientide populatsioonis oli haiguse kontrolli määr 24 nädala pärast olapariibi rühmas 57% ja platseebo rühmas 24%.
Slovenian: Po številnih ponovitvah replikacije lahko genomska nestabilnost doseže nevzdržno raven in povzroči odmrtje rakave celice, ker rakave celice že imajo veliko okvar DNA v primerjavi z normalnimi.
Estonian: Pärast paljusid replikatsioonitsükleid võib genoomne ebastabiilsus saavutada talumatu taseme ja põhjustada vähiraku surma, kuna vähirakkudel on võrreldes normaalsete rakkudega tunduvalt suurem DNA kahjustuse tase .
Slovenian: PFS2 (31 % zrelost)
Estonian: PFS2 (40% küpsus)
Slovenian: Pri vseh ženskah v rodni dobi je potrebno pred zdravljenjem opraviti test nosečnosti in ga redno izvajati med celotnim zdravljenjem.
Estonian: Kõigil rasestumisvõimelistel naistel tuleb enne ravi teha rasedustest ja kaaluda regulaarset rasedustestide tegemist ravi ajal.
Slovenian: V plazmi so odkrili do 20 presnovkov, v urinu do 37 in v blatu do 20; večina od teh je predstavljala < 1 % uporabljenega zdravila.
Estonian: Plasmas, uriinis ja väljaheites avastati vastavalt kuni 20, 37 ja 20 metaboliiti, millest enamik esindas < 1% manustatud ravimist.
Slovenian: V študiji 19 so pri 20 bolnicah ugotovili somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA (mutacijo v tumorju, a divji tip v klični liniji).
Estonian: Uuringus 19 identifitseeriti 20 somaatilise BRCA mutatsiooniga (mutatsioon kasvajas, kuid iduliinis metsikut tüüpi) patsienti.
Slovenian: Med bolnicami, ki so vstopile v preizkušanje z merljivo boleznijo (ciljne lezije izhodiščno), je v skupini z zdravilom Lynparza doseglo objektivni delež odgovora 41 % bolnic in v skupini s placebom 17 % bolnic.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel oli tegemist mõõdetava haigusega (mõõdetavad haiguskolded uuringu alguses), saavutati objektiivne ravivastuse määr 41%-l Lynparza rühmas võrreldes 17%-ga platseeborühmas.
Slovenian: Informacije o drugih sestavinah tega zdravila To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 mg ali 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg või 150 mg tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Vse bolnice obsega naslednje podskupine: mutacijo gena BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS in neznano stanje BRCA1/2 (11 bolnic z neznanim statusom, v preglednici niso prikazane kot ločena podskupina).
Estonian: Kõik patsiendid hõlmab järgmisi alarühmi: BRCA1/2 mutatsiooniga, BRCA1/2wt/VUS-i ja BRCA1/2 staatus ei ole teada (11 patsienti teadmata staatusega, neid tabelis eraldi alagrupina ei näidata).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili prekinitev uporabe in/ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija (13,9 %), bruhanje (7,1 %), navzea (6,6 %), utrujenost/astenija (6,1 %) in nevtropenija (5,8 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjustasid kõige sagedamini annuste vahelejäämist ja/või vähendamist, olid aneemia (13,9%), oksendamine (7,1%), iiveldus (6,6%), väsimus/asteenia (6,1%) ja neutropeenia (5,8%).
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Estonian: Patsiendid peaksid alustama ravi Lynparzaga mitte hiljem kui 8 nädalat pärast oma plaatina sisaldava ravi viimase annuse võtmist.
Slovenian: • odziva na kemoterapijo s platino ali
Estonian: • ravivastuse alusel plaatinapõhisele keemiaravile või
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe teh zdravil in zdravila Lynparza potrebna previdnost, bolnike pa je potrebno skrbno spremljati.
Estonian: Seetõttu tuleb nende ravimite ja Lynparza samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida.
Slovenian: o podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot po navadi, če se poškodujete,
Estonian: o verevalumite tekkimine või pikema kestusega veritsemine enese vigastamisel
Slovenian: Delež bolnic brez dogodka
Estonian: Sündmustevabade patsientide osakaal
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od navedenih zdravil ali katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda eelmainitud ravimit või mingit muud ravimit.
Slovenian: Vse bolnice so imele dejavnike, ki so lahko pripomogli k pojavu MDS/AML; predhodno so prejemale kemoterapijo z zdravili s platino.
Estonian: Kõigil patsientidel olid MDS/ÄML-i arenemist soodustavad võimalikud tegurid, sest nad olid saanud eelnevat keemiaravi plaatinapreparaatidega.
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Estonian: Mediaan TSST (kuud))
Slovenian: • Odmerki zdravila v kapsulah in tabletah zdravila Lynparza niso enaki.
Estonian: • Lynparza kapslite ja tablettide annused ei ole samad.
Slovenian: Nevtropenija obsega prednostne izraze agranulocitoza, febrilna nevtropenija, zmanjšanje števila granulocitov, granulocitopenija, idiopatska nevtropenija, nevtropenija, nevtropenična okužba, nevtropenična sepsa in zmanjšano število nevtrofilcev.
Estonian: Neutropeeniaga seotud eelisterminid: agranulotsütoos, febriilne neutropeenia, vähenenud granulotsüütide arv, granulotsütopeenia, idiopaatiline neutropeenia, neutropeenia, neutropeeniline infektsioon, neutropeeniline sepsis ja vähenenud neutrofiilide arv.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se uporablja kot monoterapija in ni primerno za uporabo v kombinaciji z mielosupresivnimi zdravili proti raku.
Estonian: Soovitatav Lynparza monoteraapia annus ei sobi kombinatsiooniks müelosupressiivsete vähivastaste ravimitega.
Slovenian: Raziskovalčeva ocena PFS se je skladala s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom glede PFS.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS oli kooskõlas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalse radioloogilise hinnanguga.
Slovenian: Lahko imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic.
Estonian: See võib olla punaliblede või valgeliblede või vereliistakute vähesus.
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
Estonian: Aneemia esmase avaldumise mediaan oli ligikaudu 4 ravinädalat (ligikaudu 7 nädalat CTCAE≥ 3 raskusastme korral).
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 8 kapsul (400 mg) in ga je treba zaužiti dvakrat na dan (skupaj 16 kapsul vsak dan).
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 8 kapslit (400 mg) suu kaudu kaks korda ööpäevas (kokku 16 kapslit iga päev).
Slovenian: • bosentan - uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije,
Estonian: • bosentaan - kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
Estonian: Olapariibi tablettide annuse 300 mg farmakokineetikat iseloomustab näiv plasma kliirens ~7 l/h, näiv jaotusruumala ~158 l ja terminaalne poolväärtusaeg 15 tundi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati pimendatud sõltumatu tsentraalse ülevaatamise (Blinded Independent Central Review, BICR) abil, kasutades RECIST 1.1 hindamiskriteeriumeid.
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo Lynparza prehaja v materino mleko.
Estonian: • Ei ole teada, kas Lynparza eritub rinnapiima.
Slovenian: In vitro so ugotovili indukcijo CYP1A2, 2B6 in 3A4; klinično pomembna indukcija je najverjetnejša pri CYP2B6.
Estonian: In vitro on näidatud CYP1A2, 2B6 ja 3A4 indutseerimist ning CYP2B6 on kõige tõenäolisemalt indutseeritud kliiniliselt olulise määrani.
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Estonian: TNBC gBRCA mutatsiooni tüüp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 ja gBRCA2
Slovenian: Zdravljenje je mogoče prekiniti za obvladanje neželenih učinkov, kot so navzea, bruhanje, driska ali anemija; v poštev pride zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ravi võib katkestada kõrvalnähtude, näiteks iivelduse, oksendamise, kõhulahtisuse ja aneemia ravimiseks, ning kaaluda võib annuse vähendamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Estonian: Ei ole teada, kas Lynparza võib mõjutada mõnede hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Slovenian: • metotreksat - uporablja se za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa in luskavice.
Estonian: • metotreksaat - kasutatakse vähi, reumatoidartriidi ja psoriaasi raviks.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (limfocitopenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino,
Estonian: • väike vere valgeliblede arv (lümfopeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga;
Slovenian: Olaparib je in vitro zaviral UGT1A1, toda PBPK-simulacije kažejo, da to ni klinično pomembno.
Estonian: Olapariib inhibeeris UGT1A1 in vitro, kuid PBPK simulatsioonide järgi ei ole see kliiniliselt oluline.
Slovenian: HER2-negativni metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2 Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 negatiivne kaugelelevinud rinnavähk: Ravi soovitatakse jätkata ravitava haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Estonian: Lynparzaga ravitud patsientidest, kellel leiti uuringusse kaasamisel haigustunnused (mõõdetavad või mittemõõdetavad kolded uuringu alguses), esines 15%-l täielik ravivastus võrreldes 9,1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Slovenian: PFS2 (65 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Estonian: PFS2 (65% küpsus) - DCO 25. september 2017
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Slovenian: Popoln odziv je doseglo 8 % bolnikov v skupini z olaparibom in merljivo boleznijo ter 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom; delen odziv je doseglo 74/167 (44 %) bolnikov v skupini z olaparibom in 14/66 (21 %) v skupini s kemoterapijo.
Estonian: Olapariibi ravirühmas oli 8%-l mõõdetava haigusega patsientidest täielik ravivastus võrreldes 1,5% -ga patsientidest, kes olid võrdlusrühmas; 74/167 (44%) olapariibi ravirühma patsientidest oli osaline ravivastus võrreldes 14/66 (21%) kemoteraapia ravirühmaga.
Slovenian: Nobena bolnica, zdravljena z olaparibom, ali prejemnica placeba ni prekinila zdravljenja zaradi driske.
Estonian: Ükski olapariibi ega platseeboga ravitud patsient ei katkestanud ravi kõhulahtisuse tõttu.
Slovenian: PFS po oceni raziskovalca je bilo podprto s slepljenim neodvisnim centralnim radiološkim pregledom (BICR) PFS.
Estonian: Uurija hinnatud PFS tulemust kinnitas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (BICR).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul).
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost bolnikov, spol, telesna masa ali rasa (vključno z bolniki belci in japonskimi bolniki) niso bile pomembne sospremenljivke.
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides ei olnud patsiendi vanus, sugu, kehamass või rass (sealhulgas europiidsed ja jaapani patsiendid) olulised ühismuutujad.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prekinitve uporabe pri 14 % in zmanjšanja odmerka pri 4 % bolnic, zdravljenih z olaparibom.
Estonian: Iiveldus põhjustas annuste vahelejäämist või vähendamist vastavalt 14% ja 4% olapariibiga ravitud patsientidest.
Slovenian: Študije na živalih so pri podganah pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z resnimi teratogenimi učinki in vplivom na embrio-fetalno preživetje pri sistemskih izpostavljenostih samicmater, manjših od izpostavljenosti pri človeku v terapevtskih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilist toimet, sealhulgas raskeid teratogeenseid toimeid ja mõju embrüofetaalsele elulemusele rottidel emaslooma süsteemsete ekspositsioonide juures, mis on väiksemad kui inimestel terapeutiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili anemija, navzea in bruhanje.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid aneemia, iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 56 let.
Estonian: Mõlemas rühmas oli vanuse mediaan 56 aastat.
Slovenian: Toda glede na način delovanja olapariba se zdravila Lynparza ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcije med zdravljenjem in še en mesec po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza.
Estonian: Ravimi toimemehhanismist lähtuvalt ei tohi Lynparzat siiski kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Slovenian: • Običajni priporočeni odmerek je 300 mg (dve 150 mg tableti) dvakrat na dan - skupaj 4 tablete vsak dan.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas - kokku 4 tabletti iga päev.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Slovenian: Opisani primeri pnevmonitisa niso imeli konsistentnega kliničnega vzorca in so jih spremljali številni predispozicijski dejavniki (rak in/ali metastaze v pljučih, osnovna bolezen pljuč, anamneza kajenja in/ali predhodna kemoterapija ali radioterapija).
Estonian: Pneumoniidi juhtudel ei olnud järjepidevat kliinilist mustrit ja nendega kaasnesid mitmed eelsoodumustegurid (vähk ja/või metastaasid kopsus, pulmonaalne foonhaigus, suitsetamine anamneesis ja/või eelnev keemia- ja kiiritusravi).
Slovenian: Trombocitopenija obsega prednostne izraze zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšano nastajanje trombocitov, znižanje trombocitokrita in trombocitopenija.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud eelisterminid: vähenenud vereliistakute arv, vähenenud vereliistakute tootmine, vähenenud trombokrit ja trombotsütopeenia.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 3 mesece po prejetju zadnjega odmerka zdravila Lynparza med spolnimi odnosi z nosečo žensko ali žensko v rodni dobi uporabljati kondom.
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist seksuaalvahekorra ajal raseda või rasestumisvõimelise naisega kasutama kondoomi.
Slovenian: Zdravila Lynparza se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: Lynparzat ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti ali varnosti za ponovno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Lynparza po prvi ali poznejši ponovitvi bolezni pri bolnicah z rakom jajčnikov ali za ponovno zdravljenje bolnikov z rakom dojk ni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza tõhususe või ohutuse kohta munasarjavähiga patsientidel korduvas säilitusravis haiguse esmase või järgneva retsidiivi korral või rinnavähiga patsientidel korduvravis (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s primerjalnim zdravilom na splošno dobro uravnotežene (glejte preglednico 7).
Estonian: Olapariibi ja kontrollrühmade vahel olid nii demograafilised kui ka esialgsed näitajad üldiselt hästi tasakaalus (vt tabel 7).
Slovenian: • Odmerki zdravila v tabletah in kapsulah zdravila Lynparza niso enaki.
Estonian: • Lynparza tablettide ja kapslite annused ei ole samad.
Slovenian: Mediana starost je bila v obeh skupinah 59 let.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli vanuse mediaan 59 aastat.
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Estonian: Iiveldus põhjustas ravi katkestamist 2,3% olaparibiiga ravitud patsientidest (CTCAE 2. aste) ja 0,8% platseeboga ravitud patsientidest (CTCAE 1. aste); vastavalt 0,8% ja 0,4% olapariibiga ravitud patsientidest katkestas ravi madala raskusastmega (CTCAE 2. aste) oksendamise ja düspepsia tõttu.
Slovenian: Pred ali po razširitvi raka ste morali prejemati zdravila za kemoterapijo.
Estonian: Te peate olema saanud keemiaravi kas enne või pärast vähi levimist.
Slovenian: Če med tem časom zanosite, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui te rasestute selle ajavahemiku jooksul, peate sellest otsekohe arstile rääkima.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Estonian: Alarühmade analüüside jaoks puudus strateegia mitmekordseks testimiseks.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med skupino z olaparibom in skupino s placebom na splošno dobro uravnotežene.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad olid olapariibi ja platseebo ravirühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku säilitusravis esines iiveldust (77% olapariibiga ja 38% platseeboga), oksendamist (40% olapariibiga ja 15% platseeboga), kõhulahtisust (34% olapariibiga ja 25% platseeboga) ja düspepsiat (17% olapariibiga ja 12% platseeboga).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lynparza je 400 mg (osem kapsul) dvakrat na dan; to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 800 mg.
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 400 mg (kaheksa kapslit) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 800 mg.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatsko tumorsko mutacijo BRCA je malo; Somatsko mutacijo gena BRCA1/2 je imelo 10 bolnic v skupini z olaparibom in 10 bolnic v skupini s placebom.
Estonian: Somaatilise BRCA mutatsiooniga patsientide kohta on andmed piiratud; somaatiline BRCA1/2 mutatsioon tuvastati 10 patsiendil olapariibi rühmast ja 10 patsiendil platseebo rühmast.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Estonian: Aneemia ja muud hematoloogilise toksilisuse juhud olid tavaliselt madala raskusastmega (CTCAE 1. või 2. aste), ehkki oli teateid ka CTCAE 3. ja kõrgema astme juhtudest.
Slovenian: Maloštevilni podatki o bolnicah s temi somatskimi tumorskimi mutacijami gena BRCA (sBRCA) kažejo, da je bilo dogodkov napredovanja bolezni ali smrti med prejemnicami olapariba manj kot med prejemnicami placeba (preglednica 3).
Estonian: Piiratud arvu somaatilise BRCA (sBRCA) mutatsiooniga patsientide uuringuandmed näitasid, et olapariibi rühma patsientidel esines vähem progresseerumisi või surmajuhtumeid kui platseebot saanutel (tabel 3).
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
Estonian: Munasarjavähk oli kõige esmane vähitüüp > 80% patsientidest.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Sellest lähtuvalt peavad patsiendid võtma Lynparzat vähemalt üks tund pärast sööki ning seejärel 2 tunni jooksul söömisest hoiduma (vt lõik 4.2).
Slovenian: • bolečine v predelu želodca pod rebri (v zgornjem delu trebuha)
Estonian: • valu mao piirkonnas roiete all (ülakõhuvalu)
Slovenian: Vedeti morate, da je zdravilo Lynparza na voljo tudi v obliki 100 mg in 150 mg tablet.
Estonian: Palun pidage silmas, et Lynparza on saadaval ka 100 mg ja 150 mg tablettide kujul.
Slovenian: Poleg tega je vnaprej načrtovana analiza podskupin po mutacijskem stanju gena BRCA pokazala, da so bolnice z rakom jajčnikov in mutacijo gena BRCA (n = 136, 51,3 %) tista podskupina, ki ji je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila.
Estonian: Eelnevalt planeeritud, BRCA mutatsiooni staatusest lähtuvalt, alarühma analüüsis tehti kindlaks BRCA mutatsiooniga munasarjavähi patsiendid (n=136; 51,3%) kui alarühm, kes sai olapariibiga monoteraapia säilitusravist suurimat kliinilist kasu.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Estonian: In vitro oli olapariibi plasmavalkudega seonduvus annusest sõltuv; seondunud fraktsioon oli ligikaudu 91% 1 µg/ml juures, vähenedes 82%-ni 10 µg/ml juures ja 70%-ni 40 µg/ml-i juures.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR), je morala bolezen prav tako napredovati med predhodnim hormonskim zdravljenjem ali po njem, ali morajo bolniki veljati za neprimerne za hormonsko zdravljenje.
Estonian: Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Ravi alguses, seejärel esimese 12 ravikuu jooksul igakuiselt ning edaspidi perioodiliselt soovitatakse teha täisvereanalüüs, kontrollimaks mis tahes parameetri kliiniliselt olulisi muutusi ravi ajal, mis võivad vajada annustamise katkestamist või vähendamist ja/või täiendavat ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Potrjeni ORR - DCO 09. december 2016
Estonian: Kinnitatud ORR - DCO 09. detsember 2016
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v kapsulah 400 mg dvakrat na dan kaže navidezni plazemski očistek ~8,6 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~167 L in končni razpolovni čas 11,9 ure.
Estonian: Olapariibi kapslite annuse 400 mg kaks korda ööpäevas farmakokineetikat iseloomustab plasma kliirens ~8,6 l/h, jaotusruumala ~167 l ja lõplik poolväärtusaeg 11,9 tundi.