FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Naglazyme-mal kezelt betegcsoportban a 12 perc alatt megtett távolság tekintetében 92 ± 40 m javulás mutatkozott a placebóval kezelt betegekhez képest (p = 0,025).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja so z zdravilom Naglazyme zdravljeni bolniki v primerjavi s placebo skupino dosegli 92  40 m izboljšanje razdalje, prehojene v 12 minutah.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés az MPS VI, illetve más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett végezhető.
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Hungarian: Légúti betegségben szenvedők kezelésénél nagy körültekintéssel kell eljárni: az antihisztaminok és egyéb szedatív gyógyszer adását korlátozni vagy folyamatosan monitorozni kell.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti vodenju in zdravljenju bolnikov s prizadetimi dihalnimi potmi in upoštevati omejitev ali pazljivo nadzorovati uporabo antihistaminikov ali drugih zdravil s sedativnim delovanjem.
Hungarian: Az MPS VI egy heterogén, több szervrendszert érintő betegség, amelyet az N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz nevű lizoszomális hidroláz enzim hiánya okoz; ez az enzim katalizálja a dermatán-szulfát nevű glükozaminoglikán szulfát-csoportjának hidrolízisét.
Slovenian: MPS VI je heterogena in multisistemska motnja, za katero je značilen primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze, ki katalizira hidrolizo sulfatnega dela glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Hungarian: A galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtkultúra alkalmazásával.
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze in je izdelana z rekombinantno DNA tehnologijo z uporabo sesalske celične kulture ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Intravenska uporaba
Hungarian: • Fájdalom (így fülfájás, hasi, ízületi,
Slovenian: • bolečine (vključno z bolečino v ušesih,
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/324/001 1 injekciós üveg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001 1 viala
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldat 1 mg galszulfázt tartalmaz.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Dugóval (szilikonos klórbutil gumi) és rollnizott alumínium kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) védőlappal lezárt injekciós üveg (I-es típusú).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (silikoniziran klorobutilni kavčuk) in aluminijsko zaporko z varnostnim mehanizmom (polipropilen).
Hungarian: Nem befolyásolta a vázizomrendszeri dysplasiát és a sérvek kialakulását, valamint a cornea homály progresszióját.
Slovenian: Zdravljenje ni preprečilo napredovanja skeletne displazije in razvoja hernij ter ni preprečilo napredovanja motnjave roženice.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Milyen típusú ez a gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A javasolt adag 1 mg/testtömeg-kg hetente egyszer vénába csepegtetve (intravénás infúzióban).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Hungarian: A betegek többségét alacsony termet, csökkent állóképesség és mozgásszervi panaszok jellemezték.
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Hungarian: A Naglazyme mennyiséget lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz.
Slovenian: Volumen Naglazyma je treba počasi dodajati infuzijski raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A hígítás előtt minden injekciós üvegnél meg kell vizsgálni, hogy nincs-e benne szilárd részecske vagy nem színeződött-e el az oldat.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba za vsako vialo prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev in da ni razbarvana.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentes oldatot lehet használni.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Hungarian: A programban résztvevő betegektől, az Ütemezett feladatokban leírtaknak megfelelően, rutinszerűen vizelet glükózaminoglikán- és összantitest-mintákat kell levenni.
Slovenian: Kot je določeno v seznamu aktivnosti, se bodo bolnikom, vključenim v program, redno jemali vzorci glikozaminoglikana v urinu in vzorci za skupna protitelesa.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Slovenian: B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Mit tartalmaz a Naglazyme
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Naglazyme
Hungarian: A kezelt betegeknél a vizelettel történő glycosaminoglycan kiválasztás is 238 ± 17,8 μg/mg kreatinin ( Standard hiba, SE) átlagos csökkenést mutatott a placebo-csoporthoz viszonyítva, 24 hetes kezelést követően.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino po 24 tednih zdravljenja izločali manj glikozaminoglikanov v urinu, in sicer povprečno za 238  17,8 g kreatinina ( standardna napaka [SE - »standard error«]).
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadásakor vagy röviddel azután jelentkeznek („infúzióval kapcsolatos mellékhatások").
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v glavnem pri bolnikih med dajanjem zdravila ali tik za tem (»neželeni učinki, povezani z infundiranjem«).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását ez a gyógyszer?
Slovenian: Kako to zdravilo deluje
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: IME ZDRAVILA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Hungarian: Ha az orvos IgE-mediált reakciót gyanít, akkor az előírások alapján ajánlott az IgE-antitest jelenlétét kimutató teszt elvégzését kérnie, melyet a Forgalomba hozatali engedély jogosultja fog elvégezni.
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Hungarian: Több beteg esetében is előfordult, hogy a teljes Naglazyme-adagot a javasolt infúziós sebességnél kétszer gyorsabban kapták meg, de mellékhatások nem jelentkeztek.
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Hungarian: Az infundálás megkezdése előtt az oldatot hígítani kell.
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Hungarian: Összességében, minden vizsgálatot beleszámítva egyetlen esetben fordult elő alvási apnoe.
Slovenian: Med klinično študijo so opazili 1 primer apneje v spanju.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt infúzióval összefüggő reakciók jelentkezése esetén antihisztaminok és paracetamol adását és/vagy az infúzió sebesség felére csökkentését kell mérlegelni a tünetek jelentkezésekor alkalmazott sebességhez mérten.
Slovenian: V primeru blage ali zmerne IAR je treba razmisliti o zdravljenju z antihistaminiki in paracetamolom in/ali zmanjšati hitrost infuzije na polovično hitrost od tiste, pri kateri se je reakcija pojavila.
Hungarian: • Homályos látás
Slovenian: • očesno vnetje
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 20 kg-nál könnyebbek, és hajlamosak a folyadék-túlterhelésre, 100 ml-es infúziós zsákokat kell használni; ebben az esetben az infúzió sebességét (ml/perc) olyan mértékben kell lecsökkenteni, hogy a teljes mennyiség lecsepegése ne legyen kevesebb mint 4 óra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so občutljivi na vnos prevelikega volumna tekočine in tehtajo manj kot 20 kg, pridejo v poštev 100 ml infuzijske vrečke; v tem primeru je treba hitrost infuzije (ml/min) zmanjšati tako, da celotni postopek infundiranja traja najmanj 4 ure.
Hungarian: A tisztított galszulfáz a humán N-acetil-galaktózamin-4-szulfatáz rekombináns formája, amely egy körülbelül 56 kD molekulatömegű glikoprotein.
Slovenian: Prečiščena galsulfaza, rekombinantna oblika humane N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze, je glikoprotein z molekulsko maso približno 56 kD. Galsulfaza vsebuje po cepitvi na N-terminalnem delu 495 aminokislin.
Hungarian: A hatásosságra gyakorolt potenciális hatások megállapítása érdekében az emelkedett ( 65 610 Hígítási Frakció, DF) antitestszinteket a beteg vizelet GAG-értékeivel kell egybevetni.
Slovenian: Višje ravni protiteles (≥ 65610 frakcije redčenja (DF - dilution fraction)) bodo primerjane z vrednostmi GAG v urinu tega bolnika z namenom oceniti morebitni vpliv na učinkovitost.
Hungarian: Az 59, a klinikai vizsgálatokban Naglazyme-mal kezelt betegből 54 esetében végeztek IgG-antitest vizsgálatot.
Slovenian: 54 od 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme v kliničnih študijah, je bilo testiranih za protitelesa IgG.
Hungarian: A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejeli bodisi galsulfazo v odmerku 1mg/kg telesne mase, bodisi placebo.
Hungarian: • A szem gyulladása
Slovenian: • motne oči
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za humano uporabo mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen načrt RMP.
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a konzisztensen emelkedett vizelet GAG-értékek magas antitest-koncentrációval járnak együtt, az antitest-mintákat neutralizációs aktivitás szempontjából is elemezni kell.
Slovenian: Vzorci bolnikov, pri katerih se ugotovi stalna porast vrednosti GAG v urinu in visoke ravni protiteles, se bodo ocenili v zvezi z nevtralizacijo učinka zdravila.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
Slovenian: Kako se daje to zdravilo
Hungarian: Használat előtt az oldatot szabad szemmel meg kell nézni, hogy nincs-e benne szilárd részecske.
Slovenian: Pred redčenjem se je treba prepričati, da raztopina ne vsebuje vidnih delcev.
Hungarian: A Naglazyme-ot a kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme vam bo dal vaš zdravnik ali sestra.
Hungarian: A galszulfáz rekombináns, humán N-acetilgalaktózamin-4-szulfatáz, amelyet géntechnológiával készült kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtek felhasználásával állítanak elő.
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, amennyiben vese- vagy májelégtelensége van.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate motnje v delovanju ledvic ali jeter.
Hungarian: Nátrium- dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium- hidrogén-foszfát-heptahidrát Poliszorbát 80
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat monohidrat, Natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, Polisorbat 80,
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz, bőrkiütés, viszketés, urticaria, hidegrázás/borzongás, émelygés, fejfájás, hasi fájdalom, hányás és dyspnoe volt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili pireksija, izpuščaj, pruritus, urtikarija, mrzlica/tresavica, navzea, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje in dispneja.
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert?
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo Kako se daje to zdravilo
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Ha elmaradt a Naglazyme infúzió beadása, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če ste pozabili priti na infuzijo zdravila Naglazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziós zsákból ki kell szívni a hozzáadandó Naglazyme össztérfogatának megfelelő mennyiséget.
Slovenian: Iz 250 ml vsebnika z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje se potegne in zavrže takšen volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%), kot znaša celoten, na telesno maso bolnika preračunani volumen Naglazyma.
Hungarian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Galszulfáz
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Hungarian: A hígított Naglazyme infúziót ajánlott 0,2 µm-es beépített szűrős infúziós szett alkalmazásával beadni.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčena raztopina Naglazyma aplicira bolnikom z infuzijskim setom, ki je opremljen z 0,2m "in-line" filtrom.
Hungarian: Az MPS VI-ban szenvedő betegeknek egyáltalán nincs vagy a normálisnál alacsonyabb szintű az Nacetil-galaktózamin-4-szulfatáz enzim aktivitása, ami a szervezetben speciális anyagok (mukopoliszacharidok) lebontását végzi.
Slovenian: Osebe z MPS VI imajo bodisi nizko vrednost ali pa sploh nimajo encima, ki se imenuje N-acetilgalaktozamin 4-sulfataza, ki razgrajuje določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu.
Hungarian: • Köhögés
Slovenian: • srbenje
Hungarian: A Naglazyme terhesség alatt csak egyértelműen indokolt esetben adható.
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: Kiszerelések: 1 és 6 injekciós üveg.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 6 vial.
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldatnak szabad szemmel látható szilárd részecskéktől mentesnek kell lennie.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Hungarian: • Kékes bőrszín
Slovenian: • modrikava koža
Hungarian: • Bizsergés
Slovenian: • bruhanje
Hungarian: 1 db 5 ml-es injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás, a kiütés, a csalánkiütés és a nehézlégzés.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: A Naglazyme terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez a koncentrátumot aszeptikus körülmények között hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje mora biti po aseptičnem postopku razredčen z izotonično raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za infundiranje.
Hungarian: A Naglazyme infúzió elkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)
Slovenian: Priprava Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Hungarian: • Sokk
Slovenian: • šok
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakori tünetei: viszketés, hányás, hasi fájdalom, émelygés, magas vérnyomás, fejfájás, mellkasi fájdalom, bőrpír, köhögés, hypotonia, angioneuroticus oedema, respiratoricus distressz, remegés, kötőhártya-gyulladás,
Slovenian: Pogosti simptomi reakcij na infundiranje so bili pruritus, bruhanje, bolečina v trebuhu, navzea, hipertenzija, glavobol, bolečina v prsnem košu, eritem, kašelj, hipotenzija, angioedem, dihalna stiska, tremor, konjunktivitis, splošno slabo počutje, bronhospazem in artralgija.
Hungarian: 1 db 5 mles injekciós üveg 5 mg galszulfázt tartalmaz.
Slovenian: Vsaka 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Samo za enkratno uporabo
Hungarian: 1. táblázat: A Naglazyme mellékhatásainak gyakorisága MedDRA Szervrendszerenkénti csoportosítás
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov na zdravilo Naglazyme Organski sistem po MedDRA Priporočeni izraz po MedDRA Pogostnost Bolezni imunskega sistema anafilaksa, šok neznana
Hungarian: Az infúziós reakciók nagyon gyakori tünetei: láz, hidegrázás/borzongás, bőrkiütés, urticaria és nehézlégzés.
Slovenian: Zelo pogosti simptomi teh reakcij na infundiranje so bili pireksija, mrzlica/tresavica, izpuščaj, urtikarija in dispneja.
Hungarian: A Naglazyme kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető össze ugyanazon infúzióban.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Hungarian: Ne alkalmazza a Naglazyme-ot, ha szabad szemmel látható szilárd részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.
Hungarian: Légúti betegségek kezelése
Slovenian: Obravnava prizadetih dihalnih poti
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem lehet több mint 24 óra 2 C - 8 C-on, majd ezt követően maximum 24 óra szobahőmérsékleten (23 C - 27 C), a beadás ideje alatt.
Slovenian: Praviloma shranjevanje ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C in nadaljnjih 24 ur pri sobni temperaturi (23 C27 C) v fazi dajanja zdravila.
Hungarian: Naglazyme galszulfáz
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Hungarian: 2006. január 24-én az Európai Bizottság a BioMarin Europe Limited részére a Naglazyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Hungarian: A Naglazyme forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Naglazyme-ról.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Hungarian: A betegséget általában egy-öt éves korban diagnosztizálják.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Hungarian: A Naglazyme hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Hungarian: 24 hét után a betegek által 12 perc alatt gyalog megtett távolság a Naglazyme-mal kezelt betegeknél 109 méterrel, a placebóval kezelt betegeknél pedig 18 méterrel nőtt.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Ez váltja ki a betegség jeleit, amelyek közül a legszembeötlőbb az alacsony testmagasság, a nagy fej és a mozgási nehézségek.
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Hungarian: A Naglazyme gyártója további vizsgálatokat folytat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan terhes és szoptató nők, valamint 5 éves kor alatti gyermekek körében annak ellenőrzésére, hogy termelődnek-e náluk antitestek (fehérjék, amelyek termelődését a szervezetben a Naglazyme váltja ki, és amelyek befolyásolhatják a kezelésre adott válaszreakciót), illetve a gyógyszer mellékhatásainak vizsgálatára.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 24 hetes kezelést követően a betegek által gyalog megtett távolság volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Hungarian: A betegeknek minden infúzió beadása előtt antihisztamint kell adni az allergiás reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Hungarian: Az ajánlott dózis 1 mg/tt kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Hungarian: Ez a dokumentum a Naglazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Hungarian: A Naglazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a galszulfázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: A Naglazyme-ot egy fő vizsgálat során placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, amelybe 39, 5-29 év közötti, MPS VI-ban szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Hungarian: A Naglazyme leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): fülfájás, nehézlégzés, hasi fájdalom és általános fájdalom.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Naglazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.