FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4 zobrazuje vybrané demografické charakteristiky a začiatočné charakteristiky ochorenia.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wybraną charakterystykę demograficzną i początkową charakterystykę choroby.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj iba na krátky čas.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie,
Polish: • pogłębiony, szybki oddech
Slovak: Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Polish: 2 Są to produkty lecznicze tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Slovak: Výsledky 24­týždňovej liečby sú uvedené v tabuľke 7.
Polish: Wyniki leczenia po 24 tygodniach przedstawiono w Tabeli 7.
Slovak: Ak je to možné, majú sa zvážiť alternatívy, ako napríklad azitromycín.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć alternatywy, takie jak azytromycyna.
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Klinické dôsledky týchto zistení sú momentálne neznáme.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest obecnie nieznane.
Slovak: To sa má zvážiť pri vyhodnocovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liečivami sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Badania dotyczące interakcji z tymi substancjami czynnymi przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: Pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Polish: Patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovak: Vírus sa môže potom ťažšie liečiť.
Polish: Wirus może stać się wtedy bardziej oporny na leczenie.
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie je neznámy)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany)
Slovak: 2 Fenotypová rezistencia (Antivirogram).
Polish: 2 Oporność fenotypowa (Antivirogram).
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Najčastejšie mutácie boli pri analýzach v 48. týždni a 96. týždni rovnaké.
Polish: Najczęstsze mutacje były takie same w analizach w 48. tygodniu i 96. tygodniu.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.
Slovak: Rilpivirín bol dobre znášaný počas gravidity aj po pôrode.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Tento liek nevylieči infekciu vírusom HIV.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
Polish: Produkty lecznicze wydłużające QT
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby.
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej.
Slovak: Eviplera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt Eviplera nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: bez odpovede virologické zlyhanie (všetci pacienti)
Polish: Brak odpowiedzi Niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (wszyscy pacjenci)
Slovak: Testy môžu tiež ukázať:
Polish: Badania mogą również wykazać:
Slovak: Až do 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
Slovak: Najmä pri dlhodobom užívaní treba zvážiť alternatívy.
Polish: Należy rozważyć alternatywny sposób leczenia, zwłaszcza do stosowania długoterminowego.
Slovak: Inhibítory enzýmov cytochrómu P450
Polish: Inhibitory enzymów cytochromu P450
Slovak: zvýšený bilirubín1, 2
Polish: zwiększone stężenie bilirubiny1, 2
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
Polish: U psów odnotowano objawy podobne do cholestazy.
Slovak: • pocit slabosti.
Polish: • uczucie osłabienia
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov
Polish: Równoczesne podawanie innych leków
Slovak: Celková odpoveď (<
Polish: Odpowiedź ogólna
Slovak: • ťažkosti so spánkom (nespavosť),
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti emtricitabínu u dojčiat, detí a dospievajúcich (vo veku od 4 mesiacov do 18 rokov) sú vo všeobecnosti podobné tým, aké sa zistili u dospelých.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné lieky získané bez lekárskeho predpisu.
Polish: Dotyczy to również leków i leków ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Slovak: Nemožno vylúčiť negatívny vplyv mutácií NNRTI iných než tie, ktoré sú uvedené vyššie (napríklad mutácie K103N alebo L100I ako jednotlivé mutácie), pretože sa to neskúmalo in vivo u dostatočného počtu pacientov.
Polish: Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie badano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Polish: Badania działania rakotwórczego rylpiwiryny na myszach i szczurach wykazały potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale są one uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Slovak: • abnormálne sny, poruchy spánku,
Polish: • niezwykłe sny, zaburzenia snu
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov opodstatňujúcich používanie u pacientov s predchádzajúcim zlyhaním liečby NNRTI.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie u pacjentów z uprzednim niepowodzeniem leczenia lekami klasy NNRTI.
Slovak: Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Slovak: Koncentrácie tenofoviru sa nemerali, neočakáva sa žiadny účinok.
Polish: Nie zmierzono stężenia tenofowiru, nie jest spodziewany wpływ.
Slovak: Zastavenie užívania Eviplery môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Eviplera może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
Slovak: • závraty, bolesť hlavy,
Polish: • zawroty głowy, ból głowy
Slovak: Metabolizmus emtricitabínu je obmedzený.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Eviplera
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa zistilo v moči vo forme troch metabolitov.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczem w postaci trzech metabolitów.
Slovak: Čo je Eviplera a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),
Polish: • interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Eviplera.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Polish: Nie są spodziewane interakcje między lekami o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.
Polish: Tabletkę połknąć w całości, popijając wodą.
Slovak: Pre analýzy rezistencie sa použila širšia definícia virologického zlyhania než v prípade primárnej analýzy účinnosti.
Polish: W analizach oporności zastosowano szerszą definicję niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej niż w podstawowej analizie skuteczności.
Slovak: To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Polish: Poprawia to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovak: Konečný polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Slovak: Tieto štúdie sú stavané rovnako s výnimkou základného režimu liečby.
Polish: Badania były identyczne w zakresie metodyki, z wyjątkiem leczenia podstawowego.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania Eviplery pre vás a vaše dieťa.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia zakażenia HIV
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä s nadváhou, a u ľudí s ochorením pečene.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Slovak: Súbežné používanie pri ktorom sa odporúča opatrnosť
Polish: Równoczesne stosowanie z zalecanym zachowaniem ostrożności
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Evipleru, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je jednoznačne potrebné.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Eviplera, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 42 rokov (rozsah 19 - 73), 88 % bolo mužov, 77 % bolo belochov, 17
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 42 lata (zakres 19-73), 88% stanowili mężczyźni, 77% było rasy białej, 17% rasy czarnej, a 17% było Hiszpanoamerykanami/Latynosami.
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a znížená BMD (potkany a psy).
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec rozpoznano jako rozmiękanie kości (małpy) oraz zmniejszoną BMD (szczury i psy).
Slovak: Hodnoty EC50 tenofoviru boli v rozsahu od 0,04 do 8,5 µM.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru znajdowały się w zakresie od 0,04 do 8,5 µM.
Slovak: Virologická odpoveď sa počas celej štúdie vo všeobecnosti zachovala: z 12 pacientok, ktoré dokončili štúdiu, bola na konci štúdie u 10 pacientok prítomná supresia; u ďalších 2 pacientok sa zvýšená vírusová záťaž pozorovala len po pôrode, minimálne u jednej z nich pravdepodobne z dôvodu suboptimálneho dodržiavania liečby.
Polish: Odpowiedź wirusologiczna była ogólnie zachowana podczas trwania badania: spośród 12 pacjentek, które ukończyły badanie u 10 wystąpiła supresja na końcu badania; u pozostałych 2 pacjentek stwierdzono wzrost miana wirusa tylko po porodzie, a u przynajmniej 1 pacjentki z powodu przypuszczalnie niepełnego przestrzegania zaleceń.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Slovak: To poukazuje na skutočnosť, že aktívna tubulárna sekrécia je dôležitou súčasťou eliminácie tenofoviru.
Polish: Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Slovak: Klinické skúsenosti
Polish: Doświadczenie kliniczne
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HIV preukázala, že farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa nemenia v rámci vyhodnocovaného vekového rozsahu (18 až 78 rokov), pričom iba 2 pacienti boli vo veku 65 rokov alebo starší.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HIV wykazała, że farmakokinetyka rylpiwiryny nie różni się w ocenianym przedziale wiekowym (18 do 78 lat), w tym tylko 2 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: U tych pacjentów w przypadku wystąpienia objawów nasilenia się schorzenia wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: • mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami).
Polish: • rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań)
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Slovak: • depresia a depresívna nálada,
Polish: • depresja i nastrój depresyjny
Slovak: Hodnoty 50 % efektívnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Slovak: Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, obsahujúce:
Polish: • Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:
Slovak: Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirín), a preto sa Eviplera nemá kombinovať s inými liekmi tohto typu.
Polish: Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju.
Slovak: Prerušenie liečby Eviplerou sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Slovak: Ktorékoľvek iné lieky obsahujúce:
Polish: • Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Polish: Nie wykryto znaczących klinicznie różnic ze względu na pochodzenie etniczne.
Slovak: V týchto štúdiách prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Polish: W badaniach obecność mutacji w pozycjach V90I i V189I w punkcie początkowym nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii GS­US­264­0106 v 24. týždnia
Polish: Tabela 7: wyniki leczenia z randomizowanego badania GS-US-264-0106 w 24 tygodniua
Slovak: U predtým neliečených pacientov
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów
Slovak: Počas užívania Eviplery sa u vás môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné choroby spojené s infekciou HIV.
Polish: U osób przyjmujących lek Eviplera wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Slovak: Interakcia s didanozínom
Polish: Interakcje z dydanozyną
Slovak: úmrtie ukončenie liečby kvôli nežiaducemu účinku ukončenie liečby z iného dôvodu ako nežiaduceho účinkue n = celkový počet pacientov v liečebnej skupine.
Polish: Przerwanie z powodu działania niepożądanego Przerwanie z powodu innego niż działanie niepożądanee n = całkowita liczba pacjentów w grupie terapeutycznej.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Slovak: Účinok každého z týchto liečiv, známych aj ako antiretrovírusové lieky, zasahuje do činnosti enzýmu (bielkoviny nazývanej „reverzná transkriptáza"), ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą"), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Slovak: Iné NNRTI
Polish: Inne NNRTI
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy hodnoty CrCl úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir­dizoproxilu.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość CrCl pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NÚ, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, brak informacji podczas obserwacji itd.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať Evipleru s inými NNRTI.
Polish: Nie jest zalecane równoczesne podawanie produktu Eviplera z innymi NNRTI.
Slovak: Podštúdie DXA preukázali, že malé, ale štatisticky významné zníženia hodnôt BMD a BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám boli podobné pre rilpivirín a kontrolný prípravok v 48. a 96. týždni.
Polish: Podbadania DXA wykazały, że małe, ale statystycznie znaczące zmniejszenia w porównaniu z wartościami początkowymi BMD i BMC w całym ciele były podobne dla rylpiwiryny i grupy kontrolnej w 48. i 96. tygodniu.
Slovak: EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Polish: EU/1/11/737/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o možnej farmakodynamickej interakcii medzi rilpivirínom a liekmi, ktoré predlžujú interval QTc elektrokardiogramu.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące możliwości interakcji farmakodynamicznych między rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT w elektrokardiogramie.
Slovak: Podanie Eviplery zdravým dospelým osobám s ľahkým jedlom (390 kcal) alebo štandardným jedlom (540 kcal) malo za následok zvýšené expozície rilpivirínu a tenofoviru v porovnaní so stavmi nalačno.
Polish: Podanie produktu Eviplera zdrowym, dorosłym osobom z lekkim posiłkiem (390 kcal) lub standardowym posiłkiem (540 kcal) prowadziło do zwiększonego narażenia na rylpiwirynę i tenofowir w porównaniu do podawania na czczo.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Polish: • Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovak: Rilpivirín je a diarylpyrimidínový NNRTI HIV-1.
Polish: Rylpiwiryna jest diarylopirymidynowym NNRTI HIV-1.
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Polish: Terapia produktem Eviplera powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: Bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu v týchto štúdiách bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
Polish: W tych badaniach profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi lekami, gdy każdy z nich podawano z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad:
Polish: • Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
Slovak: Eviplera znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Polish: Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Polish: Jednak po 144 tygodniach nie odnotowano zwiększonego ryzyka złamań, brak też było dowodów wskazujących na znaczące pod względem klinicznym zmiany w obrębie kości.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom zvyčajnom čase.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť podávanie zložiek Eviplery samostatne, ak máte problémy alebo je potrebné upraviť vašu dávku.
Polish: Lekarz może rozważyć oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli prevedené aj zmeny klasifikácie, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z dôvodov iných ako nežiaduce účinky.
Polish: W analizie podstawowej w 48. tygodniu doszło również do przeklasyfikowania, przy czym najpowszechniejsze było przeklasyfikowanie z niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej na zaprzestanie leczenia z przyczyn innych niż działania niepożądane.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC rilpivirínu sa zvýšili o 34 % a 9 % (ľahké jedlo) a 26 % a 16 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
Polish: Wartości Cmax i AUC rylpiwiryny zwiększyły się odpowiednio o 34% i 9% (lekki posiłek) i o 26% i 16% (standardowy posiłek).
Slovak: Odporúča sa Evipleru prehltnúť celú s vodou.
Polish: Zalecane jest połykanie produktu Eviplera w całości, popijając wodą.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Eviplery.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3) substancji czynnych produktu Eviplera.
Slovak: V 4 prípadoch sa pozorovala novovzniknutá rezistencia voči emtricitabínu/lamivudínu a v 2 prípadoch tiež voči rilpivirínu, s následnou skríženou rezistenciou voči efavirenzu (2/2), nevirapínu (2/2) a etravirínu (1/2).
Polish: Nowo występującą oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę zaobserwowano w 4 przypadkach, a w 2 przypadkach również na rylpiwirynę, ze skutkującą opornością krzyżową na efawirenz (2/2), newirapinę (2/2) i etrawirynę (1/2).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí začať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT).
Slovak: Pre deti mladšie ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.