FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09.
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Danish: Hexyon i fyldte injektionssprøjter
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Danish: Efter en 3-dosis WHO EPI-serie med Hexyon (6, 10, 14 uger) og ved manglende hepatitis Bvaccination ved fødslen, skal der administreres en hepatitis B-vaccine booster-dosis.
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i hætteglas (0,5 ml).
Italian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Italian: Molto raro (<1/10.000)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Italian: Prima dell'uso, agitare la siringa preriempita al fine di ottenere una sospensione omogenea, di colore biancastro torbido.
Danish: Inden administrering skal hætteglasset omrystes før brug for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Danish: 6.1, over spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B), over for en pertussis vaccine, over for en tidligere administration af Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme indholdsstoffer eller bestanddele.
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con un ago separato.
Danish: Hexyon - Pakning med fyldt injektionssprøjte med én separat nål.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3-5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Messico,) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte comparato ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione (pre-dose 1) è < 8 EU/ml, allora la concentrazione dopo la vaccinazione di richiamo deve essere ≥ 8 EU/ml.
Danish: * Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er <8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hexyon injektionsvæske, suspension
Italian: Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Danish: Hexyon (DTaP-IPV-HBV-Hib) er indiceret til primær og opfølgende vaccination af spædbørn og børn fra seks uger mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib).
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in siringa preriempita (0,5 ml).
Danish: Hexyon foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Italian: • Infiammazioni temporanee dei nervi che causano dolore, paralisi e anomalie nella sensibilità (sindrome di Guillain Barrè), dolore intenso e diminuzione nella mobilità del braccio e della spalla (neurite brachiale) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti tetano.
Danish: • Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexyon con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Danish: Pakningsstørrelse med 50 fyldte injektionssprøjter uden nål Multipakning med 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter uden nål
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Italian: * Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati N= Numero di individui analizzati (per-protocol set) ** 3, 5 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia, Svezia) † 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) ††2, 3, 4 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Finlandia) ‡ 2, 4, 6 mesi di età senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Argentina, Messico, Perù) e con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Costa Rica e Colombia) ‡‡ Sieroconversione: incremento minimo di 4 volte rispetto ai livelli prima della vaccinazione (pre-dose 1) § Risposta del vaccino: se la concentrazione di anticorpi prima della vaccinazione è < 8 EU/ml, allora la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ 8 EU/ml.
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination <8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natirumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
Danish: Hexyon injektionsvæske, suspension
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di una dose di richiamo di Hexyon con vaccini anti morbillo-parotite-rosolia non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Danish: Data for samtidig administration af en booster dosis af Hexyon med MFR-vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon
Italian: Cosa deve sapere prima che Hexyon sia somministrato al bambino Come usare Hexyon
Danish: Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexyon Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexyon Bivirkninger
Italian: Hexyon è un vaccino.
Danish: Hexyon er en vaccine.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Danish: Andre oplysninger om Hexyon
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexyon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 17 aprile 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hexyon, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexyon den 17. april 2013.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Danish: Vaccination med Hexyon bør foretages i henhold til officielle anbefalinger.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexyon.
Italian: Perché Hexyon è approvato?
Danish: Hvorfor blev Hexyon godkendt?
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse hos 554 børn.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexyon opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexyon.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexyon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexyon?
Italian: Hexyon contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Danish: Hexyon indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexyon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hexyon?
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexyon.
Danish: Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexyon.
Italian: Per la dose di richiamo si può usare tanto Hexyon quanto una opportuna combinazione di altri vaccini.
Danish: Som boosterdosis kan anvendes Hexyon eller en passende kombination af andre vacciner.
Italian: Hexyon è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Danish: Hexyon gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che, nel complesso, il profilo di Hexyon sia simile a quello di altri vaccini, benché sia superiore la probabilità che causi reazioni (principalmente a livello del sito di iniezione) rispetto a vaccini analoghi.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Italian: Hexyon è stato studiato in diversi paesi nell'ambito di 12 studi principali, che hanno interessato oltre 3 400 bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, ai quali sono state somministrate tre dosi di vaccino nell'arco dei primi sei mesi di vita in base ai programmi di vaccinazione nazionali.
Danish: Hexyon er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexyon bør anvendes.
Italian: Come si usa Hexyon?
Danish: Hvordan anvendes Hexyon?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexyon sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hexyon er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion.
Italian: Quando un bambino viene vaccinato, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce i relativi anticorpi.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Hexyon produce nel tempo profili anticorpali simili a vaccini comparabili e che il vaccino può essere somministrato in concomitanza con Prevenar e Rotarix.
Danish: Undersøgelserne viste, at Hexyon frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix.
Italian: Hexyon non deve essere usato in bambini che hanno avuto una reazione allergica allo stesso o a un vaccino contenente gli stessi componenti, incluse sostanze usate durante la fabbricazione del vaccino e che potrebbero essere presenti in concentrazioni estremamente basse (come gli antibiotici neomicina e streptomicina).
Danish: Hexyon må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexyon eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin).
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexyon ha dimostrato di produrre livelli anticorpali protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Danish: CHMP bemærkede, at Hexyon har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hexyon, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexyon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Hexyon non deve essere usato nei bambini che in passato hanno avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di origine ignota nei sette giorni successivi alla somministrazione di un vaccino contenente componenti del batterio della pertosse.
Danish: Hexyon må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hexyon i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexyon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come agisce Hexyon?
Danish: Hvordan virker Hexyon?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hexyon?
Danish: Hvad er Hexyon, og hvad anvendes det til?
Italian: Gli studi hanno evidenziato che i livelli di protezione anticorpale contro le varie malattie si sviluppano in misura compresa tra il 90 e il 100 % dei bambini dopo le prime tre dosi di Hexyon; la protezione era mantenuta o migliorata con la dose di richiamo.
Danish: Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexyon.
Italian: Hexyon è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Danish: Hexyon er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Hexyon, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexyon fremgår af indlægssedlen.
Italian: In questo studio, i bambini che hanno ricevuto Hexyon hanno evidenziato la medesima risposta anticorpale rispetto a quelli che hanno ricevuto il vaccino di confronto (Infanrix hexa), quando somministrato nell'ambito di un programma a due dosi e seguito da una dose di richiamo sei mesi dopo.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexyon, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Italian: Hexyon è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
Danish: Hexyon leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere posticipata in caso di febbre da moderata ad alta.
Danish: Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexyon udsættes.
Italian: Quali benefici di Hexion sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexyon?
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexyon, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Danish: Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix).
Italian: --P1 PHerpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gEP-P e tkP-P, ceppo CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P DICCR50 R(2 ml) (gEP-P: glicoproteina E deleta; tkP-P: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellular)
Danish: --P1 PLevende gEP-P tkP-P dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2 ml) (gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur)
Italian: Liofilizzato: 1 flacone
Danish: Lyofilisat: 1 hætteglas solvens: 1 hætteglas
Italian: Flacone di vetro tipo I o flacone
Danish: Solvens: hætteglas (type I glasflaske eller PET)
Italian: In tali casi, deve essere somministrato un trattamento sintomatico appropriato.
Danish: I sådanne tilfælde bør en passende symptomatisk behandling administreres.
Italian: L'animale deve essere rivaccinato 3 settimane dopo con la stessa dose.
Danish: Dyret bør revaccineres 3 uger senere med samme dosis.
Italian: La vaccinazione potrebbe molto raramente causare reazioni di ipersensibilità.
Danish: Vaccination kan meget sjældent forårsage overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Programma di vaccinazione consigliato:
Danish: Anbefalet vaccinationsplan:
Italian: Questo aumento transitorio della temperatura si risolve spontaneamente entro 48 ore senza trattamento e non è correlato ad alcun processo febbrile.
Danish: Denne forbigående temperaturstigning forsvinder spontant inden for 48 timer uden behandling og er ikke relateret til en febril proces.
Italian: Questo leggero rigonfiamento dura meno di 24 ore nella maggior parte dei casi.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end 24 timer.
Italian: Bovini (vitelli e vacche adulte).
Danish: Kvæg (kalve og voksent kvæg).
Italian: Gli strumenti diagnostici studiati per rivelare gli anticorpi gE devono essere adatti a questo scopo.
Danish: Diagnostiske redskaber beregnet til detektering af gE-antistoffer bør være egnede til dette formål.
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/01/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 06/11/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/01/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/11/2015
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
Danish: Undgå kontaminering under rekonstitution og anvendelse.