FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Hungarian: Tudományos következtetések és a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse keine Wartezeit festgelegt werden kann hat der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für die in Anhang I genannten Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimittel zu entfernen.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
German: Alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" sind aus der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu streichen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a szarvasmarha célállatfajra vonatkozóan.
German: Pulver und Lösungsmittel
Hungarian: Por és oldószer
German: Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und für die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" zu entfernen
Hungarian: A szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Juni 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. június 20-án hozott határozatot.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/119)
German: Am 2. Mai 2016 leitete Deutschland für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Hungarian: 2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett készítményekre vonatkozóan.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen erhältlich sind.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
German: Deutschland war der Auffassung, dass die Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse), die mit Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, möglicherweise nicht ausreicht, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
German: Warum wurden Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Hungarian: Miért végezték el a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
German: Angesichts des Fehlens tierarzneimittelspezifischer Daten oder anderer Informationen zum Abbau von Rückständen von Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltenden Tierarzneimitteln berücksichtigte der CVMP die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, die zur Festlegung der Rückstandshöchstmengen für Methylprednisolon verwendet wurden (EMEA/MRL/798/01)1.
Hungarian: A készítményspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok és minden egyéb, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos információ hiányában a CVMP a metilprednizolon maradékanyag-határértékeinek megállapításához felhasznált, rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatokat (EMEA/MRL/798/01)1 vizsgálta meg.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen erhältlich sind, negativ ist, weil keine angemessenen Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, mit denen eine Wartezeit von 6 Tagen für Rinder (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) zu rechtfertigen wäre.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund des Fehlens von Daten zum Abbau von Rückständen keine Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse festgelegt werden können.
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség vonatkozásában nem lehet élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Rindern stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezésegészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zu entfernen.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
German: Was ist Methylprednisolon-Wasserstoffsuccinat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát?
German: Daher empfahl der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Zieltierart „Rinder" und die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart „Rinder" für MethylprednisolonWasserstoffsuccinat enthaltende Tierarzneimittel zu entfernen.
Hungarian: A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
German: In diesem Fall sollten alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ebben az esetben alternatív kezelési lehetőségek megfontolására van szükség.
German: Die Häufigkeiten sind nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok nem ismertek (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Solche Arzneimittel sind:
Hungarian: E gyógyszerek közé tartoznak:
German: Nach einer Stunde kann eine zweite Dosis gegeben werden, falls erforderlich.
Hungarian: Szükség esetén egy óra elteltével egy második adag is adható.
German: Diese Symptome klingen im Allgemeinen innerhalb von 2-12 Stunden nach der Injektion wieder ab.
Hungarian: A tünetek általában az injekciót követő 2-12 órában elmúlnak.
German: Klare dunkelblaue Lösung mit einem pH-Wert zwischen 3,0 und 4,5.
Hungarian: Tiszta, sötétkék színű oldat 3,0 és 4,5 közötti pH-értékkel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB17
German: Zur langsamen intravenösen Injektion.
Hungarian: Lassú intravénás injekcióhoz.
German: Außerdem wurden bei Ratten erhöhte Resorptionsraten beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál megnövekedett reszorpciós arányt figyeltek meg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten in eine Vene (intravenös) injizieren.
Hungarian: Az orvosa a gyógyszert lassan, 5 percen át fogja a vénájába (intravénásan) beadni.
German: Pierrel S.p.A.
Hungarian: Pierrel S.p.A. s.s.
German: Bevor Ihnen die Injektion gegeben wird, überprüft der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, ob das auf dem Etikett angegebene Verfalldatum abgelaufen ist.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az orvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja, hogy a címkén szereplő lejárati idő még nem múlt-e el.
German: Wo Häufigkeiten angegeben sind, basieren sie auf sehr kleinen Populationen.
Hungarian: Ahol az jelzésre kerül, a gyakoriság egy nagyon kis mintán alapul.
German: Eine einmonatige Toxizitätsstudie mit wiederholter Gabe bei Hunden zeigte keine makroskopischen toxischen Wirkungen.
Hungarian: Az egyhónapos ismételt dózistoxicitási vizsgálat kutyákban nem mutatott makroszkópikus toxikus hatásokat.
German: Die Behandlung sollte normalerweise nicht länger als einen Tag dauern.
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladhatja meg az egy napot.
German: Nach dem Öffnen oder Verdünnung: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/Verdünnungs schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Hungarian: Felbontás vagy hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás/hígítási módja kizárja a mikrobás kontamináció kockázatát.
German: Die Behandlung dauert üblicherweise nicht länger als einen Tag.
Hungarian: A kezelés időtartama általában nem haladja meg az egy napot.
German: • Mangel an NADPH (Nicotinamid-adenin-dinucleotid-phosphat)-Reduktase.
Hungarian: • NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát)-reduktáz-hiány.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich verwenden.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
German: Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Hämoglobinwert zu normalisieren und den ausreichenden Sauerstofftransport im Blut wiederherzustellen.
Hungarian: Ez a gyógyszer segíti a hemoglobin normálissá történő visszaalakulását, és helyreállítja a vérben az oxigénszállítást.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich wichtiger Sicherheitsinformationen.
Hungarian: A fontos biztonságossági információk a 4.4 pontban találhatók.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung zu überprüfen, ob die Lösung frei von Partikeln ist.
Hungarian: A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni, hogy nincsenek-e bennük részecskék.
German: Nur bei Säuglingen beobachtet
Hungarian: Csak csecsemők esetében számoltak be róla Gyermekek
German: Kontrolluntersuchungen
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok
German: Die Osmolalität liegt gewöhnlich zwischen 10 und 15 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat ozmolalitása általában 10 és 15 mOsm/kg közötti tartományban mozog.
German: Das Risiko ist jedoch begrenzt, da das Arzneimittel zur akuten Anwendung nur in Notfallsituationen im Krankenhaus vorgesehen ist.
Hungarian: Ugyanakkor ennek kockázata korlátozott, mivel a gyógyszer csak vészhelyzetben, kórházban, akut kezelés során történő alkalmazásra szolgál.
German: • Clomipramin
Hungarian: • klomipramin
German: Hinweise zur Handhabung und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti kezelésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevő: injekciós víz.
German: Die Nebenwirkungen sind dieselben wie bei Erwachsenen (außer Hyperbilirubinämie, die nur bei Säuglingen beobachtet wurde).
Hungarian: A mellékhatások ugyanazok, mint felnőttek esetében (kivétel a csak csecsemőknél megfigyelt hyperbilirubinaemia).
German: - wenn Ihre Bluterkrankung durch eine in Farbstoffen enthaltene Chemikalie namens Anilin verursacht wurde.
Hungarian: - ha a vérbetegséget az anilin nevű, festékekben megtalálható vegyület okozta.
German: Dazu gehören SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Bupropion, Buspiron, Clomipramin, Mirtazapin und Venlafaxin.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), a bupropion, a buszpiron, a klomipramin, a mirtazapin és a venlafaxin.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italien
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Olaszország
German: Nicht verbrauchte Lösung in den geöffneten Ampullen muss entsorgt werden.
Hungarian: A felbontott ampullában megmaradt oldatot ki kell dobni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 6 Mai 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
German: Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und Zimelidin
Hungarian: fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin és zimelidin.
German: Säuglinge bis 3 Monate und Neugeborene:
Hungarian: Három hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők és újszülöttek:
German: Da zu wenige Daten zur Verfügung stehen, kann keine Dosierungsempfehlung für eine Dauerinfusion gegeben werden.
Hungarian: Túl kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a folyamatos infúzióban történő adagolásra vonatkozóan ajánlást lehessen adni.
German: • Monoaminooxidase-Hemmer.
Hungarian: • monoamin-oxidáz-gátlók.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idősek Adagmódosítás nem szükséges.
German: Säuglinge über 3 Monate, Kinder und Jugendliche: Dieselbe Dosierung wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Három hónapnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők: A felnőttekével azonos adagolás.
German: Fallberichte über die Wirksamkeit finden sich auch in der Literatur.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos esetismertetések a szakirodalomban hozzáférhetők.
German: Serotoninsyndrom bei gleichzeitiger Anwendung serotonerger Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5)
Hungarian: Szerotoninerg gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén szerotonin-szindróma (lásd 4.4 és 4.5 pont)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
German: Bei beiden Säuglingen lagen komplexe medizinische Umstände vor, und sie sprachen nur teilweise auf Methylthioniniumchlorid an.
Hungarian: Mindkét csecsemő esetében összetett egészségügyi körülmények álltak fenn, és a metiltioninium-klorid csak részlegesen volt felelős.
German: Die Ausscheidung von Methylthioniniumchlorid in die Milch wurde nicht bei Tieren untersucht.
Hungarian: A metiltioninium-klorid tejbe való kiválasztódását állatok esetében nem vizsgálták.
German: Die Ampulle in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az ampulla az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Der Patient sollte unter Beobachtung bleiben, der Methämoglobinspiegel sollte überwacht und bei Bedarf sollten geeignete unterstützende Maßnahmen getroffen werden.
Hungarian: A betegeket megfigyelés alatt kell tartani, a methaemoglobin-szintet monitorozni kell, és szükség esetén a beteget megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Methylthioniniumchlorid nach intravenöser Anwendung beträgt 26,7 Stunden.
Hungarian: A metiltioninium-klorid becsült terminális felezési ideje az intravénás alkalmazás után 26,7 óra.
German: Die klinische Relevanz wird jedoch als minimal eingeschätzt, da Methylthioniniumchlorid Proveblue oft nur einmal und in einer akuten Notsituation verwendet wird.
Hungarian: A klinikai következmények azonban minimálisnak tekinthetők, mivel a metiltioninium-klorid Proveblue-t gyakran csak egyszer alkalmazzák, akut vészhelyzet esetén.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
German: Die Verkehrstüchtigkeit kann durch Verwirrtheit, Schwindel und mögliche Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Hungarian: A gépjárművezetéshez szükséges képességeket valójában a zavartság, a szédülés és a lehetséges látászavarok befolyásolhatják.
German: Diese Verfärbungen sind normal und verschwinden nach Ende der Behandlung wieder.
Hungarian: Ez az elszíneződés várható jelenség, és a kezelés befejezése után elmúlik.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Provepharm SAS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Provepharm SAS
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden teratogene Wirkungen sowie fetale und maternale Toxizität festgestellt.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál teratogén hatásokról számoltak be, magzati és anyai toxicitás esetén.
German: AMPULLE
Hungarian: AMPULLA
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: In diesem Fall können niedrigere Dosen (< 1 mg/kg) erforderlich sein.
Hungarian: Ekkor alacsonyabb adag alkalmazása válhat szükségessé (<1 mg/kg).
German: Es sollten Maßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung ergriffen werden.
Hungarian: A fényhatás elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni.
German: Die intravenöse Injektion von Methylthioniniumchlorid verursachte gelegentlich Hypotonie und Herzrhythmusstörungen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können.
Hungarian: A metiltioninium-klorid intravénás injekciója esetenként hypotoniát és arrhythmiát okozott, mely rendellenességek ritkán halálos kimenetelűek lehetnek.
German: Die empfohlene kumulative Höchstdosis für die gesamte Behandlung ist 7 mg/kg.
Hungarian: A maximális javasolt adag összmennyisége a kezelés folyamán 7 mg/kg.
German: s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italien
Hungarian: Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Olaszország
German: Eine klinische Relevanz der erhöhten Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die Substrate von CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A sind, kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Azon együttadott gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséből adódó klinikai következmények nem zárhatók ki, amelyek CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A érzékeny szubsztrátumok.
German: Methylthioniniumchlorid Proveblue muss sehr langsam über einen Zeitraum von 5 Minuten injiziert werden, um zu verhindern, dass hohe lokale Konzentrationen der Substanz zusätzliches Methämoglobin produzieren.
Hungarian: A Methylthioninium chloride Proveblue-t nagyon lassan, 5 perc alatt kell beadni, annak megakadályozása érdekében, hogy a vegyület magas lokális koncentrációja további methaemoglobin termelődést idézzen elő.
German: Außerdem hemmt es nachweislich das Wachstum kultivierter MausZweizellembryos und die Produktion von Progesteron in kultivierten humanen Lutealzellen.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy tenyészetben gátolja a kétsejtes egérembriók növekedését és tenyésztett humán luteális sejtekben a progeszteron termelését.
German: Eine hämolytische Anämie wurde auch bei schwerer Überdosierung (20-30 mg/kg) bei Säuglingen und Erwachsenen mit durch Anilin oder Chlorate verursachter Methämoglobinämie beobachtet.
Hungarian: Haemolyticus anaemiáról beszámoltak még súlyos túladagolás (20-30 mg/kg) alkalmával, anilin vagy klorátok okozta methaemoglobinaemiás csecsemők és felnőttek esetén is.
German: • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie zum Beispiel Citalopram,
Hungarian: • Szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI), mint például: citaloprám, eszcitaloprám,
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Thiazinfarbstoffe
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely más tiazinfestékkel szembeni túlérzékenység.
German: Bei einer Methämoglobinämie enthält Ihr Blut zu viel Methämoglobin (eine anormale Form von Hämoglobin, die keinen Sauerstoff durch Ihren Körper transportieren kann).
Hungarian: Methemoglobinémia esetén a vére túl sok methemoglobint (a hemoglobinnak egy kóros formája, amely nem képes az oxigént a szervezetben hatékonyan szállítani) tartalmaz.
German: Hautverfärbung (blau)
Hungarian: Bőrelszíneződés (kék)
German: Wenn die intravenöse Anwendung von Methylthioniniumchlorid bei Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, nicht vermeidbar ist, sollte die niedrigstmögliche Dosis gewählt und der Patient bis zu 4 Stunden nach der Verabreichung sorgfältig auf zentralnervöse Wirkungen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Hungarian: Ha a metiltioninium-klorid intravénás alkalmazása nem kerülhető el a szerotoninerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akkor a lehető legalacsonyabb adag beadását követően, a páciensnél a központi idegrendszeri hatásokat legfeljebb 4 órán keresztül gondosan meg kell figyelni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
German: Die Wirksamkeit von Methylthioniniumchlorid zur Behandlung der Methämoglobinämie bei Kindern und Jugendlichen wurde in zwei retrospektiven Studien und einer offenen randomisierten klinischen Prüfung nachgewiesen.
Hungarian: Gyermekeknél a metiltioninium-klorid methaemoglobinaemia kezelése során kifejtett hatásosságát két retrospektív vizsgálat és egy nyílt, véletlenszerű klinikai vizsgálat során igazolták.