FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).
Romanian: • Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de la administración de la siguiente dosis.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient, iar pacienţii trebuie instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 10 mg/kg de RoActemra con 10-25 mg de metotrexato una vez por semana no tuvo efecto clínicamente significativo en la exposición al metotrexato.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de RoActemra 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Spanish: En el ensayo WA28119, los resultados de SF-36 se separaron en el resumen de las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS, respectivamente).
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii În studiul WA28119, rezultatele SF-36 au fost separate în scorurile componentelor fizice şi mentale
Spanish: En pacientes con AIJs o AIJp, el recuento de neutrófilos y plaquetas debe vigilarse en el momento de la segunda administración y posteriormente, siguiendo las recomendaciones de las buenas prácticas clínicas (ver sección 4.2).
Romanian: La pacienţii cu AIJs și AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate în momentul celei de-a doua administrări şi ulterior, conform regulilor de bună practică clinică (vezi pct. 4.2).
Spanish: Neumonía, Herpes simple oral, Herpes zoster
Romanian: pneumonie, herpes simplex labial, herpes zoster
Spanish: Las RAM en pacientes con AIJs y AIJp tratados con tocilizumab se presentan en la Tabla 2 según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Romanian: RA la pacienţii cu AIJp şi AIJs trataţi cu tocilizumab sunt enumerate şi prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Spanish: En los estudios de AR y ACG la mayoría de los pacientes del análisis de farmacocinética de población tenían una función renal normal o insuficiencia renal leve.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei în studiile clinice pentru PR şi ACG aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Spanish: ACR20, n (%)
Romanian: Răspuns ACR20, n (%)
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de tocilizumab, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Romanian: Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de tocilizumab, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Spanish: La administración simultánea de una dosis única de 10 mg/kg de tocilizumab con 10-25 mg de metotrexato una vez por semana no tuvo efecto clínicamente significativo en la exposición al metotrexato.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de tocilizumab 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Spanish: p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Spanish: Mantenga el registro de la próxima dosis.
Romanian: Păstraţi evidenţa următoarei doze
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma precargada y en la caja después de (CAD).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP.
Spanish: Los resultados exploratorios de eficacia demostraron que RoActemra SC mejoró todos los parámetros exploratorios de eficacia, incluyendo la Puntuación de Actividad de la Enfermedad de Artritis Juvenil (JADAS) -71, para pacientes que no habían recibido tratamiento previo con tocilizumab y se mantuvo todos los parámetros exploratorios de eficacia a lo largo de todo el estudio para pacientes que cambiaron de RoActemra IV al tratamiento con RoActemra SC en ambos grupos de peso corporal (por debajo de 30 kg y ≥30 kg).
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit toți parametrii analizei exploratorii privind eficacitatea, incluzând scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (JADAS)-71, pentru pacienții netratați anterior cu TCZ, și a menținut toți parametrii exploratorii privind eficacitatea pentru pacienții care au trecut de la tratamentul cu RoActemra IV la cel cu RoActemra subcutanat pe toată durata studiului pentru pacienții din ambele grupe de greutate corporală (sub 30 kg și ≥30 kg).
Spanish: En ensayos clínicos controlados de 6 meses se ha estudiado un total de 2876 pacientes en cuanto a anticuerpos anti-tocilizumab.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de RoActemra aumentó con el aumento del peso corporal.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
Romanian: RoActemra este utilizat pentru tratamentul:
Spanish: Lista de las RAFs que se producen en pacientes con artritis reumatoide que reciben tratamiento con tocilizumab como monoterapia o en combinación con MTX u otros FAMEs en el periodo controlado doble ciego o durante la experiencia poscomercialización
Romanian: Lista RA raportate la pacienţii cu PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD în perioada controlată dublu-orb
Spanish: Estas reacciones pueden ser más graves y potencialmente mortales en pacientes que han experimentado reacciones de hipersensibilidad durante tratamientos previos con RoActemra, incluso si han recibido premedicación con esteroides y antihistamínicos.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu RoActemra, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Spanish: La posología recomendada es una dosis de 162 mg por vía subcutánea una vez por semana en combinación con una reducción gradual de glucocorticoides.
Romanian: Doza recomandată este de 162 mg administrată subcutanat o dată pe săptămână în asociere cu glucocorticoizi în doze scăzute treptat.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 499 pacientes con una respuesta clínica inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos antagonistas TNF.
Romanian: Studiul V a evaluat 499 pacienţi care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF.
Spanish: Posteriormente, los niveles de neutrófilos se recuperaron hasta el valor basal de una manera dosis dependiente.
Romanian: Ulterior, numărul de neutrofile a revenit aproape la valorile iniţiale în mod dependent de doză.
Spanish: Su médico deberá decidir si aún se le puede administrar RoActemra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat RoActemra.
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente o padre/tutor para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes o padre/tutor antes de la administración de la siguiente dosis para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
Spanish: Elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y obtenga uno nuevo.
Romanian: Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Spanish: En el ensayo II, en pacientes con una respuesta inadecuada a MTX, se evaluó radiográficamente la inhibición del daño articular estructural y se expresó como un cambio en la escala de Sharp modificada y sus componentes, la puntuación de erosión y la puntuación de estrechamiento del espacio articular.
Romanian: În Studiul II, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns adecvat la MTX, inhibarea distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare în scorul Sharp modificat şi componentele sale, scorul de eroziune şi scorul de îngustare a spaţiului articular.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
Romanian: Ratele de acumulare pentru ASC, Cmin şi Cmax au fost de 2,67, 6,02 şi,
Spanish: La curva dosis-respuesta para tocilizumab se allana a mayor exposición, resultando en una menor ganancia de eficacia por cada aumento incremental en la concentración de tocilizumab, de manera que no se demostraron incrementos de eficacia clínicamente significativos en pacientes tratados con > 800 mg de tocilizumab.
Romanian: Curba doză-răspuns pentru tocilizumab se aplatizează la expuneri mai mari, determinând creşteri ale eficacităţii mai mici pentru fiecare creştere incrementală a concentraţiei de tocilizumab, astfel încât la pacienţii trataţi cu doze > 800 mg de tocilizumab nu au fost demonstrate creşteri semnificative clinic ale eficacităţii.
Spanish: En SC-I, 1.262 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 162 mg de RoActemra subcutáneo una vez por semana u 8 mg/kg de RoActemra intravenoso cada cuatro semanas en combinación con FAMEs no biológicos.
Romanian: În SC-I, 1262 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra subcutanat RoActemra 162 mg la interval de o săptămână sau RoActemra intravenos 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, în asociere cu DMARD non-biologice.
Spanish: ADA + Placebo (IV) N = 162
Romanian: ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Spanish: En el ensayo SC-II, el descenso medio en HAQ-DI desde el inicio hasta la semana 24, fue significativamente mayor en pacientes tratados con RoActemra subcutáneo cada dos semanas (0,4) frente a placebo (0,3).
Romanian: În Studiul SC-II, scăderea medie a HAQ-DI de la momentul iniţial la săptămâna 24, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat subcutanat la interval de 2 săptămâni (0,4), comparativ cu placebo (0,3).
Spanish: Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Romanian: Acest medicament conţine 1,17 mmoli (sau 26,55 mg) sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de RoActemra (ver sección 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Spanish: Si procede, modificar la dosis de la medicación concomitante de FAMEs (AR) o agentes inmunomoduladores (ACG).
Romanian: Se modifică doza de DMARD administrată concomitent (PR) sau de medicamente imunomodulatoare (ACG), dacă este cazul.
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 100 × 103/μl nu a fost observată în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Spanish: En la Parte II, los pacientes fueron aleatorizados a tocilizumab (misma dosis recibida en la Parte I) o placebo en proporción 1:1, se estratificó por uso concurrente de metotrexato y corticosteroides.
Romanian: În Partea a II-a, pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tocilizumab (aceeaşi doză administrată și în Partea I) sau placebo şi au fost distribuiţi în funcţie de administrarea concomitentă de MTX şi de corticosteroizi.
Spanish: · recuento bajo de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en análisis de sangre · fallo hepático
Romanian: • număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Spanish: En elevaciones de ALT o AST > 3-5 LSN, confirmadas por pruebas repetidas, debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra.
Romanian: Pentru creşteri ale valorilor ALT sau AST > 3-5 x LSN, confirmate prin teste repetate, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en AIJs se ha estudiado en 112 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării intravenoase a RoActemra a fost studiat la 112 pacienţi cu AIJs cu vârste cuprinse între 2 şi 17 ani.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RoActemra No debe detener el tratamiento con RoActemra sin consultárselo a su médico previamente.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: (Ver figura H).
Romanian: (vezi Figura H).
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la proporción de pacientes con un brote de ACR30 JIA en la semana 40 con respecto a la semana 16.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care prezintă o acutizare a bolii conform AIJ ACR 30 la săptămâna 40, comparativ cu săptămâna 16.
Spanish: En los ensayos clínicos con RoActemra, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu RoActemra, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
Spanish: Si no puede comenzar la inyección, debe pedir ayuda a un cuidador o ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Romanian: Dacă nu reuşiţi să iniţiaţi administrarea injecţiei, trebuie să solicitaţi ajutorul persoanei care vă îngrijeşte sau să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de tocilizumab aumentó con el aumento del peso corporal.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale tocilizumab au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Spanish: El cuarenta y ocho por ciento 48,1 %, (39/81) de los pacientes tratados con placebo sufrieron un brote comparado con el 25,6 % (21/82) de los pacientes tratados con tocilizumab.
Romanian: 39/81) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 25,6% (21/82) dintre pacienţii cărora li s-a administrat tocilizumab.
Spanish: En el ensayo VI (WA19924), un ensayo doble ciego de 24 semanas que comparó RoActemra en monoterapia con adalimumab en monoterapia, se evaluó a 326 pacientes con AR que eran intolerantes a MTX o dónde el tratamiento continuado con MTX se consideraba inapropiado (incluyendo respondedores inadecuados a MTX).
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Spanish: Los pacientes evaluados habían sido tratados con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg para pacientes con peso < 30 kg) con o sin dosis altas adicionales de corticosteroides para el SLC grave o potencialmente mortal; en el análisis sólo se incluyó el primer episodio de SLC.
Romanian: Pacienţii evaluabili au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg în cazul pacienţilor cu greutate corporală <30 kg) în asociere cu sau fără corticosteroizi în doze mari pentru SEC sever sau care pune în pericol viaţa; în analiză a fost inclus numai primul episod de SEC.
Spanish: · Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Spanish: El cambio medio en HAQ-DI se mantuvo a la semana 104 en el grupo tocilizumab 8 mg/kg más MTX (-0,61).
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI s-a menţinut la săptămâna 104 în grupul de tratament cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX (-0,61).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración ver sección
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con tocilizumab y que requirieron interrupción del tratamiento en 1 de cada 112 pacientes (<1%) tratados con tocilizumab durante la fase controlada y hasta la inclusión en la fase abierta del ensayo clínico.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab care au necesitat întreruperea tratamentului la 1 pacient din cei 112 pacienţi (< 1%) trataţi cu tocilizumab în timpul perioadei controlate şi până la includerea în studiul clinic deschis.
Spanish: En la población expuesta total con AIJp, el total de pacientes que recibieron RoActemra IV fue de 184,4 pacientes año y de 50,4 pacientes año en los pacientes que recibieron tocilizumab SC.
Romanian: Durata totală a expunerii pacienţilor la RoActemra la nivelul populaţiei totale cu AIJp expuse a fost de 184,4 pacienţi-ani pentru administrarea IV şi de 50,4 pacienţi-ani pentru forma farmaceutică cu administrare SC.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de tocilizumab superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze de tocilizumab mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 4.2).
Spanish: Las Reacciones Adversas a Fármacos (RAFs) notificadas con más frecuencia fueron, infecciones en el tracto respiratorio superior, nasofaringitis, cefalea, hipertensión y elevación de la ALT.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent au fost infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, hipertensiune arterială şi valori crescute ale ALT.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra IV en pacientes con AIJp se ha estudiado en 188 pacientes de 2 a 17 años de edad.
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării intravenoase a RoActemra a fost studiat la 188 de pacienţi cu AIJp, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani.
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Romanian: SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide, AIJs, AIJp y ACG, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra que incluirá la siguiente información:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educaţional care să cuprindă indicaţiile terapeutice de PR, AIJs, AIJp şi ACG şi să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/administreze RoActemra conţinând următoarele:
Spanish: La tasa de infección en pacientes con AIJs tratados con RoActemra SC fue comparable con la tasa de infección en pacientes con AIJs tratados con RoActemra IV.
Romanian: Frecvența infecțiilor la pacienții cu AIJs tratați cu RoActemra SC a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu AIJs tratați cu RoActemra IV.
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra, se observaron disminuciones de los niveles de PCR dentro de los valores normales desde la segunda semana y las reducciones se mantuvieron mientras se mantenía el tratamiento.
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: Si se le administra más RoActemra del que debe Como RoActemra se administra en una pluma precargada, es poco probable que se le administre demasiado.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult RoActemra decât trebuie Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Spanish: De los pacientes tratados con tocilizumab, el 85 % que habían tenido fiebre al inicio debida a su AIJs estaban sin fiebre (ningún registro de temperatura ≥ 37,5ºC en los últimos 14 días) en la semana 12 frente a un 21 % de los pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab, 85% dintre pacienţii care au avut febră iniţial din cauza AIJs, nu au mai avut febră (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 14 zile) în săptămâna 12,
Spanish: Si la fecha de caducidad ha pasado, elimine la pluma precargada de forma segura en un contenedor de objetos punzantes y utilice una nueva.
Romanian: Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Spanish: El aclaramiento lineal se estimó como parámetro en el análisis farmacocinético de poblaciones y fue de 5,7 ml/h en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil sistémica.
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca parametru în cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei şi a fost de 5,7 mL/h la pacienţii copii și adolescenți cu artrită idiopatică juvenilă sistemică.
Spanish: De toda la población expuesta a RoActemra el total de pacientes expuestos al año fue de 138,5 pacientes durante los 12 meses del periodo del ensayo doble ciego, controlado con placebo.
Romanian: Durata totală a expunerii în pacienţi-ani la nivelul întregii populaţii tratate cu RoActemra a fost de 138,5 pacienţi-ani pe parcursul fazei placebo-controlate, cu protocol dublu-orb, cu durata de 12 luni, a studiului.
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Romanian: Doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conţin sodiu".
Spanish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 vs. Placebo + MTX, la variable fue exploratoria (no incluida en la jerarquia del test estadístico, por lo que no ha sido controlada por la multiplicidad)
Romanian: ‡valoarea p < 0,05 versus Placebo + MTX, dar obiectivul a fost de tip explorator (nu a fost inclus în analiza statistică ierarhică şi, prin urmare, nu a fost supus testului de multiplicitate)
Spanish: Los pacientes en el ensayo SC-I tenían un nivel medio de actividad de la enfermedad (DAS28) al inicio del ensayo de 6,6 y 6,7 en los brazos subcutáneo e intravenoso, respectivamente.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic SC-I au prezentat un scor al activităţii bolii (DAS28) la momentul iniţial de 6,6 în braţul cu administrare subcutanată, respectiv 6,7 în braţul cu administrare intravenoasă.