FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) eller grav njurfunktionsnedsättning (CLkr < 30 ml/min) rekommenderas dosanpassning (se avsnitt 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Swedish: • om du har problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełyku, takie jak zwężenie przełyku lub utrudnione przełykanie
Swedish: Stevens-Johnson syndrom†, Erythema Multiforme†, Bullös dermatit†
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Swedish: • Hålla dig i upprätt (sittande eller stående) ställning medan du tar din tablett och under den närmaste timmen (60 minuter).
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej 60 minut.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CLkr ≥ 30 och < 50 ml/min) rekommenderas dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni (patrz punkt 5.2).
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Polish: Reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedRA według układów i narządów oraz częstości występowania.
Swedish: • Kraftig buksmärta.
Polish: • silny ból brzucha.
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Swedish: Äldre personer Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Swedish: • klåda eller stickande känsla i huden (parestesi)
Polish: • świąd lub mrowienie (parestezje)
Swedish: Säkerhet och effekt för ibandronatsyra för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Bröstsmärta, influensaliknan de sjukdom, sjukdomskänsla, smärta
Polish: Ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, ból
Swedish: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för
Polish: Co to jest lek ibandronic acid sandoz i w jakim celu się go stosuje
Swedish: En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd.
Polish: Działania niepożądane zwane martwicą żuchwy (uszkodzenie kości szczęki) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy z powodu schorzeń związanych z chorobą nowotworową.
Swedish: Tillhandahålls i polyamid/Al/PVCaluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletki.
Swedish: Acetylsalicylsyra och NSAID-preparat
Polish: Kwas acetylosalicylowy i NLPZ
Swedish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grekland och
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grecja
Swedish: Dock rekommenderas, i enlighet med klinisk utvärdering av den individuella patienten, att njurfunktion, serumkalcium, -fosfat och -magnesium övervakas hos patienter som behandlas med ibandronatsyra.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ibandronic acid Sandoz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ibandronic acid Sandoz Hur du använder Ibandronic acid Sandoz Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Ibandronic acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Sandoz Jak stosować Ibandronic acid Sandoz Możliwe działania niepożądane
Swedish: Ovanliga ärftliga sjukdomar
Polish: Rzadko występujące schorzenia dziedziczne
Swedish: Ibandronic acid Sandoz tabletter används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade skelettmetastaser).
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek jest stosowany u dorosłych i został przepisany pacjentom z rakiem piersi zajmującym kości (tzw. „przerzuty do kości").
Swedish: Intag av magsyrasänkande läkemedel, som t.ex. cimetidin och ranitidin, kan förstärka effekten av Ibandronic acid Sandoz något.
Polish: Przyjmowanie leków obniżających wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak cymetydyna i ranitydyna, może nieznacznie zwiększyć działanie leku Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Ta din tablett minst 6 timmar efter att du senast åt, drack eller tog några andra mediciner eller kosttillskott förutom vatten.
Polish: Lek należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia posiłku, napoju albo zażycia leku lub suplementu; nie dotyczy to wody.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic acid Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ibandronic acid Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Swedish: Ibandronatsyra elimineras enbart genom renal utsöndring och genomgår ingen metabolism.
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Äldre personer (se avsnitt 4.2)
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått ibandronatsyra för onkologiska indikationer (se avsnitt 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Swedish: Fall av ONJ har rapporterats efter marknadsintroduktionen av ibandronatsyra.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego.
Swedish: Totalt clearance av Ibandronatsyrans sjönk till 44 ml/min hos personer med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med 129 ml/min hos personer med normal njurfunktion.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr≥50 i <80 ml/min).
Swedish: I prekliniska studier sågs effekter endast vid exponeringar som var avsevärt högre än den maximala exponeringen vid kliniskt bruk.
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Swedish: Atypiska subtrokanteriska och diafysala femurfrakturer†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe oraz trzonu kości udowej†
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sandoz GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Swedish: Det finns ingen specifik information om överdosering med ibandronatsyra tillgänglig.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania kwasu ibandronowego.
Swedish: Analgetikaanvändning*
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych*
Swedish: Den fraktion av ibandronatsyra som inte absorberats elimineras oförändrad i faeces.
Polish: Niewchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest eliminowana w postaci niezmienionej z kałem.
Swedish: Pediatrisk population
Polish: Specjalne populacje
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy.
Swedish: Använd inte Ibandronic acid Sandoz om du är gravid, planerar att skaffa barn eller ammar.
Polish: Nie należy stosować leku Ibandronic acid Sandoz u kobiet w ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Tabell 1 Läkemedelsebiverkningar rapporterade för oral behandling med ibandronatsyra
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane na lek związane z podaniem doustnym kwasu ibandronowego Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: Mycket sällsynta Ingen känd frekvens tion†**
Polish: Bardzo rzadko Nieznana z grupy bisfosfonianów) †
Swedish: Ibandronic acid Sandoz innehåller laktos
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz zawiera laktozę
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska uppgifter för ibandronatsyra för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Inhibering av endogen benresorption har även dokumenterats genom kinetikstudier med 45Ca och genom frisättning av radioaktivt märkt tetracyklin som tidigare inlagrats i skelettet.
Polish: 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Swedish: En tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som ibandronat natriummonohydrat).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu jednowodnego).
Swedish: • du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych);
Swedish: Ögoninflammation
Polish: Zaburzenia oka
Swedish: Det kan hända att din läkaretar blodprover regelbundet medan du använder Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w czasie stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Ibandronic acid Sandoz och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå en tandundersökning innan behandling med Ibandronic acid Sandoz.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibandronic acid Sandoz.
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Swedish: Pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.2)
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.2)
Swedish: • om du har njurproblem
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
Swedish: **Se ytterligare information nedan †Identifierad efter marknadsintroduktionen.
Polish: † Wykryto po wprowadzeniu preparatu do obrotu.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystem som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: - Vatten är den enda dryck som får intas tillsammans med Ibandronic acid Sandoz.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz jest woda.
Swedish: • Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer)
Polish: Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Swedish: • Acetylsalicylsyra, ibuprofen eller naproxen, d.v.s. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller så kallade NSAID-preparat.
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tak zwane „NLPZ", takie jak ibuprofen lub naproksen, ponieważ zarówno NLPZ, jak i lek Ibandronic acid Sandoz mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekevensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: ul.
Polish: Nd.
Swedish: • buksmärta, matsmältningsbesvär
Polish: • bóle brzucha, niestrawność
Swedish: Dosen behöver dock inte justeras vid samtidig administrering med H2-antagonister eller andra läkemedel som ökar magsyrans pH.
Polish: Jednakże, jeśli kwas ibandronowy podawany jest z antagonistami H2 lub produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Swedish: Biverkningar som esofagit, esofagal ulcus, esofagala erosioner, i vissa fall allvarliga och som kräver sjukhusvård, i sällsynta fall med blödning eller följt av esofagusstriktur eller perforation har rapporterats hos patienter som får oral behandling med bisfosfonater.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją.
Swedish: Ibandronic acid Sandoz verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet.
Polish: Działanie leku Ibandronic acid Sandoz polega na zmniejszaniu utraty zawartości wapnia z kości.
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel.
Polish: Skrobia ziemniaczana żelowana Dibehenian glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna Powłoka tabletki:
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Polish: Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Swedish: • du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning
Polish: • jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
Swedish: Hur du använder Ibandronic acid Sandoz
Polish: Jak stosować Ibandronic acid Sandoz
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,86 mg laktos (som laktosmonohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Swedish: Blödning, ulcus duodeni, gastrit, dysfagi, muntorrhet
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka, zaburzenia połykania, suchość w ustach
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Polish: • ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub żuchwie.
Swedish: Ibandronatsyra absorberas snabbt i den övre magtarmkanalen efter oral administrering.
Polish: Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Swedish: Vid intag
Polish: INNE
Swedish: • om du har problem att svälja eller matsmätningsproblem
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia przełykania lub zaburzenia dotyczące trawienia
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första måltid eller dryck.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Polish: Leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Swedish: Patienten får inte heller ligga ned på en timme efter att ha tagit tabletten.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy również kłaść się przez co najmniej 1 godzinę.
Swedish: Den 26 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Sandoz som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 26 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz används för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Polish: Ibandronic Acid Sandoz stosuje się w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (nowotwór rozprzestrzenił się na kości).
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Bondronat - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Sandoz i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Ibandronic Acid Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ska tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mineralvatten) medan patienten står eller sitter upp.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz ibandronatsyra
Polish: Ibandronic Acid Sandoz kwas ibandronowy
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Sandoz skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Sandoz do obrotu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ibandronic Acid Sandoz?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz?
Swedish: Den blockerar effekten av osteoklaster, de celler i kroppen som medverkar till att bryta ned benvävnaden.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie resorpcji kości (przebudowy tkanki kostnej) - co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Sandoz jest podobny do leku referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Ibandronic Acid Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz to lek zawierający substancję czynną - kwas ibandronowy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ibandronic Acid Sandoz används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ibandronic Acid Sandoz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acid Sandoz, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Referensläkemedlet för Ibandronic Acid Sandoz är Bondronat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ibandronic Acid Sandoz jest produkt Bondronat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Sandoz, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Polish: Substancja czynna produktu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Swedish: Mer information om Ibandronic Acid Sandoz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 September 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 25 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2015
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Swedish: Effekten utvärderades hos 2 928 patienter.
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 pacjentów.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Polish: Ile leku należy przyjąć
Swedish: Patienten skall inte ta två tabletter inom samma vecka.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch tabletek w tym samym tygodniu.
Swedish: 747 70 Opava-Komarov Tjeckien
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Swedish: Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.