FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 7) und führte zu größeren Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (upp till 2 000 mg per dag) gav signifikanta förbättringar av HbA1c jämfört med de enskilda komponenterna (tabell 7), och ledde till större sänkningar av FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
German: Wie ist Edistride einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Edistride
German: In einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 zeigte die Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion der FPG in Woche 24: -1,19 mmol/l (21,46 mg/dl) im Vergleich zu -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) für Placebo (p=0,001).
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av FPG vid vecka 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) jämfört med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) för placebo (p=0,001).
German: In Woche 52 betrugen die adjustierten mittleren Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -2,56 kg bzw. -3,50 kg im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen i kroppsvikt från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 52 -2,56 kg respektive -3,50 kg i de två studierna.
German: Vulvovaginaler
Swedish: Vulvovaginal klåda
German: Schwere, unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse Dapagliflozin 10 mg zeigte Nicht-Unterlegenheit gegenüber Placebo für den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (einseitiger p-Wert < 0,001).
Swedish: Dapagliflozin 10 mg visade non-inferiority jämfört med placebo för sammansättningen kardiovaskulär död, myokardiell infarkt eller ischemisk stroke (ensidigt p < 0,001).
German: In einer bildgebenden Magnetresonanz-Substudie ergab die Behandlung mit Edistride plus Metformin eine numerische Abnahme an viszeralem, adipösem Gewebe im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Metformin.
Swedish: Behandling med Edistride plus metformin uppvisade en numerär minskning av bukfettvävnad jämfört med behandling med placebo plus metformin i en studie genomförd med MR.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Den glykemiska effekten av dapagliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol 3350
German: Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Swedish: Vulvovaginit, balanit och relaterade genitala infektioner
German: Während der Behandlung mit Dapagliflozin:
Swedish: Före behandlingsstart med dapagliflozin:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus und Typ-1-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 och diabetes mellitus typ 1 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Wenn Sie die Einnahme von Edistride abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Edistride nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
German: EU/1/15/1052/009 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/010 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Swedish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/15/1052/010 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
German: Im Vergleich zu Placebo wurden für Dapagliflozin statistisch signifikante Reduktionen des Körpergewichts gezeigt (Tabelle 11).
Swedish: Statistiskt signifikanta minskingar i kroppsvikt visades för dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
German: Auf einen Volumenmangel hinweisende Reaktionen (einschließlich Berichte von Dehydratisierung, Hypovolämie oder Hypotonie) wurden im Sicherheitspool der 13 Studien bei 1,1 % bzw. 0,7 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten; schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei < 0,2 % der Personen auf und waren über die Dapagliflozin-10-mg- und Placebo-Gruppen hinweg ausgewogen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I sammanlagda säkerhetsdata från de 13 studierna rapporterades reaktioner relaterade till volymförlust (inklusive rapporter om dehydrering, hypovolemi eller hypotoni) hos 1,1 % och 0,7 % av försöksdeltagarna som fått dapagliflozin 10 mg respektive placebo; allvarliga reaktioner inträffade hos < 0,2 % av försöksdeltagarna jämnt fördelade mellan dapagliflozin 10 mg och placebo (se avsnitt 4.4).
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 3).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 3).
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf kardiovaskuläre und renale Ereignisse wurde eine kardiovaskuläre Outcome-Studie (DECLARE) mit Dapagliflozin 10 mg im Vergleich zu Placebo mit 17.160 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung durchgeführt.
Swedish: En kardiovaskulär utfallsstudie (DECLARE) utfördes med dapagliflozin 10 mg jämfört med placebo i 17 160 patienter med diabetes mellitus typ 2 med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom för att utvärdera effekten på kardiovaskulära och renala händelser.
German: Die Bildung von Dapagliflozin-3-O-glucuronid wird über UGT1A9, ein Enzym, das in Leber und Niere vorkommt, vermittelt.
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Glimepirid führte bis Woche 24 zu statistisch signifikanten Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden, die bis zu Woche 48 anhielten.
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillägg till glimepirid resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av postprandiellt glukos efter två timmar vid 24 veckor, denna effekt bibehölls fram till vecka 48.
German: Edistride 10 mg Tabletten sind erhältlich in Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
German: In zweijährigen Kanzerogenitätsstudien induzierte Dapagliflozin über alle untersuchten Dosierungen hinweg weder an Ratten noch an Mäusen Tumore.
Swedish: Dapagliflozin inducerade inte tumörer, hos varken mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i två-åriga karcinogenicitetsstudier.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Swedish: Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.
German: In Woche 104 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,32 % für Dapagliflozin und -0,14 % für Glipizid.
Swedish: Vid vecka 104 var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen av HbA1c −0,32 % för dapagliflozin och −0,14 % för glipizid.
German: EU/1/15/1052/004 30x1 (Einzeldosis) Filmtabletten EU/1/15/1052/005 90x1 (Einzeldosis) Filmtabletten
Swedish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (endos) filmdragerade tabletter EU/1/15/1052/005 90 x 1 (endos) filmdragerade tabletter
German: Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Glipizid eine ähnliche mittlere Reduktion des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 und wiesen so eine Nicht-Unterlegenheit nach (Tabelle 4).
Swedish: Resultaten visade en liknande genomsnittlig sänkning av HbA1c från baslinjen till vecka 52 som för glipizid, och således påvisades ekvivalens (tabell 4).
German: Sulfonylharnstoff + Metformin
Swedish: Sulfonureid + metformin
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein, aufgeführt in der Reihenfolge der berichteten Häufigkeit: Harnwegsinfektionen, Cystitis, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Infektionen des Urogenitaltrakts, Pyelonephritis, Trigonitis, Urethritis, Niereninfektionen und Prostatitis.
Swedish: Urinvägsinfektion omfattar följande föredragna termer (preferred terms), ordnade efter rapporteringsfrekvens: urinvägsinfektion, cystit, Escherichia-infektion i urinvägarna, urogenital infektion, pyelonefrit, trigonit, uretrit, njurinfektion och prostatit.
German: Diabetische Ketoazidose wurde häufig berichtet.
Swedish: Diabetesketoacidos rapporterades med frekvensen "vanlig".
German: Wie ist Edistride aufzubewahren?
Swedish: Hur Edistride ska förvaras
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Kombination mit Metformin (bis zu 2000 mg pro Tag) führte zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c-Wertes im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen (Tabelle 8) und führte zu größeren Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (fasting plasma glucose, FPG) (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) sowie des Körpergewichtes (im Vergleich zu Metformin).
Swedish: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombination med metformin (upp till 2 000 mg per dag) gav signifikanta förbättringar av HbA1c jämfört med de enskilda komponenterna (tabell 8), och ledde till större sänkningar av FPG (jämfört med de enskilda komponenterna) och kroppsvikt (jämfört med metformin).
German: • Patienten, deren Insulindosis nicht optimal ist, oder die kürzlich Schwierigkeiten bezüglich ihrer
Swedish: • Patienter som inte har en optimal insulindos eller som nyligen har haft problem med följsamheten eller återkommande problem med insulindoseringen och som sannolikt inte kommer att upprätthålla en lämplig insulindosering.
German: In einer eigenen Studie mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 zeigte die Behandlung mit Dapagliflozin eine Reduktion des im Sitzen gemessenen systolischen Blutdrucks in Woche 24: -4,8 mmHg im Vergleich zu -1,7 mmHg für Placebo (p < 0,05).
Swedish: I en särskild studie av diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m2 visade behandling med dapagliflozin sänkningar av systoliskt blodtryck i sittande läge vid vecka 24: -4,8 mmHg jämfört med -1,7 mmHg för placebo (p < 0,05).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dapagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: *p < 0,001, **p < 0,01. p-Werte sind alle adjustierte p-Werte für Multiplizität.
Swedish: P-värden är alla justerade p-värden för multiplicitet.
German: - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Swedish: - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus typ 2.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombination mit Insulin (allein oder mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln) in Woche 24 (LOCF
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin mit Diabetes-Patienten mit einer eGFR ≥ 45 bis < 60 ml/min/1,73 m2 in Woche 24
Swedish: Resultat vid vecka 24 i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin hos diabetespatienter med eGFR ≥ 45 till < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg
German: Randomisierte und behandelte Personen mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert
Swedish: Randomiserade och behandlade försöksdeltagare med mätning vid baslinjen och minst en mätning av effekt efter baslinjen
German: • Anstieg von Kreatinin (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) zu
Swedish: • ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen
German: Die Kombination von Dapagliflozin und Depot-Exenatid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten) wurde in einer 28-wöchigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein bei Personen verglichen, deren glykämische Kontrolle mit Metformin allein unzureichend war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %).
Swedish: I en 28-veckors, dubbelblind studie kontrollerad med aktiv komparator, jämfördes kombinationen av dapagliflozin och exenatid depot (en GLP-1-receptoragonist) med enbart dapagliflozin och enbart exenatid depot hos patienter med inadekvat glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c ≥ 8 % och ≤ 12 %).
German: In einer Toxizitätsstudie mit Jungtieren, bei der junge Ratten postnatal von Tag 21 bis Tag 90 direkt eine Dapagliflozin-Dosis erhielten, wurde über Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli über alle Dosisbereiche hinweg berichtet; die Welpen-Expositionen bei der niedrigsten getesteten Dosis entsprachen dem ≥ 15-Fachen der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen.
Swedish: I en studie avseende juvenil toxicitet där dapagliflozin doserades direkt till unga råttor från den 21:a till den 90:e postnatala dagen rapporterades njurbäckendilatation och tubulär dilatation vid alla dosnivåer.
German: 85, 52, 18 und 11 g Glucose/Tag wurden von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion bzw. leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ausgeschieden.
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
German: Diabetische Ketoazidose (bei Typ-1Diabetes mellitus)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användning för diabetes mellitus typ 1)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Edistride einnehmen, positiv aus.
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism kommer patienter som tar Edistride att få positivt glukostest på sin urin.
German: In den beiden Studien betrugen die statistisch signifikanten Veränderungen (p < 0,0001) der prozentualen Reduktion der Insulingesamtdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Dapagliflozin 5 mg -8,80 % bzw. -10,78 % im Vergleich zu Placebo.
Swedish: Statistiskt signifikanta (p < 0,0001) skillnader i andel sänkt total insulindos från baslinjen för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var i vecka 24 -8,80 % respektive -10,78 % i de två studierna.
German: Edistride 10 mg Filmtabletten
Swedish: Edistride 10 mg filmdragerade tabletter
German: Metformin ≥ 1500 mg/Tag; Sitagliptin 100 mg/Tag LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel
Swedish: 2sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av läkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel p-värde <0,05 jämfört med placebo + oralt glukossänkande läkemedel
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis, wenn indiziert, auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.1 der Fachinformation der 10-mg-Stärke, 4.4 und 5.2).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 5 mg. Om den tolereras väl, kan dosen ökas till 10 mg om det är indicerat (se avsnitt 4.1 i produktresumén för 10 mg, 4.4 och 5.2).
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 8).
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 8).
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Swedish: Patienterna bör utvärderas för ketoacidos omedelbart om dessa symtom uppträder, oavsett blodglukosnivå.
German: KreatininClearance zu Behandlungsbeginn Dyslipidämie
Swedish: Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence under initial behandling Dyslipidemi
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 9).
Swedish: Kombinationen av dapagliflozin 10 mg och exenatid depot visade signifikant större viktminskningar jämfört med endera läkemedlet ensamt (tabell 9).
German: • Wenn es bis zur nächsten Dosis noch 12 Stunden oder länger dauert, nehmen Sie eine Dosis
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
German: Wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Swedish: Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
German: • Genitalinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung,
Swedish: • infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die adjustierte mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der Glucose-Schwankungen für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) bzw. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 24 (p < 0,0001).
Swedish: Den justerade genomsnittliga förändringen av medelamplituden av glukosvariationen från baslinjen till vecka 24 för dapagliflozin 5 mg i förhållande till placebo var -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) respektive -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) i de två studierna (p < 0,0001).
German: Volumenmangel
Swedish: Volymförlust
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert.
Swedish: Minstakvadratmedelvärde justerat för baslinje.
German: In beiden Studien verbesserte Dapagliflozin 10 mg plus die übliche antidiabetische Behandlung in Woche 12 den HbA1c-Wert und senkte den Placebo-korrigierten systolischen Blutdruck durchschnittlich um 3,1 bzw. 4,3 mmHg.
Swedish: Vid vecka 12 observerades i båda studierna förbättrat HbA1c och sänkt placebokorrigerat systoliskt blodtryck med i genomsnitt 3,1 respektive 4,3 mmHg för de försöksdeltagare som fick dapagliflozin 10 mg plus vanlig diabetesbehandling.
German: In der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Dapagliflozin 10 mg und Placebo -0,30 % bzw. 0,38 % in Woche 48.
Swedish: Vid vecka 48, när de gavs som tillägg till sitagliptin (med eller utan metformin), var den justerade genomsnittliga förändringen från baslinjen för dapagliflozin 10 mg och placebo −0,30 % respektive 0,38 %.
German: LRM (longitudinal repeated measures analysis) Longitudinale Analyse wiederholter Messungen p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orale(s) Blutzucker-senkende(s) Arzneimittel
Swedish: LOCF: Sist utförda observation (före rescue-behandling för patienter som fick rescue-behandling) LRM: Analys av longitudinellt upprepade mätningar p-värde <0,0001 jämfört med placebo + oralt(a) glukossänkande läkemedel
German: Glykämische Variabilität
Swedish: Variationer i blodglukos
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Swedish: Denna glukosutsöndring i urinen med dapagliflozin leder även till osmotisk diures och ökad urinvolym hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2.
German: Harnwegsinfektionen
Swedish: Svampinfektion
German: Die Patientenbroschüre soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Swedish: Patientguide/Guide till vårdare ska innehålla följande huvudelement:
German: Edistride ab.
Swedish: Ta inte Edistride
German: Die einmal tägliche Behandlung mit Dapagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktionen des HbA1c-Wertes (Tabelle 3).
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 3).
German: Typ-2-Diabetes mellitus
Swedish: Diabetes mellitus typ 2
German: Typ-1-Diabetes mellitus
Swedish: Diabetes mellitus typ 1
German: Die einmal tägliche Behandlung mit Dapagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktionen des HbA1c-Wertes (Tabelle 2).
Swedish: Behandling med dapagliflozin en gång dagligen resulterade i statistiskt signifikanta (p < 0,0001) minskningar av HbA1c jämfört med placebo (tabell 2).
German: Wenn der Wert Ihrer Ketonkörper im Blut über1,5 bis zu 3,0 mmol/list (oder der Wert der Ketonkörper im Urin ++), bekommenSie möglicherweise gerade eine diabetische Ketoazidose.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Swedish: Baslinje (medelvärde) Ändring från baslinje Skillnad från glipizid + metformin (95 % KI)
German: Personen mit einer mittleren täglichen Insulin-Dosisreduktion von mind.
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Swedish: I en studie av tillägg till insulin rapporterades episoder av allvarlig hypoglykemi hos 0,5 % och 1,0 % av de försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg plus insulin vid vecka 24 respektive 104, och hos 0,5 % av de försöksdeltagare som behandlades med placebo plus insulin vid vecka 24 och 104.