FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na internetni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34)
Latvian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ir endogēnā cilvēka paratireoīdā hormona aktīvais fragments (1-34).
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ balto uzgali.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika FORSTEO ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker lahko to povzroči nastanek zračnih mehurčkov v vložku zdravila.
Latvian: • Neglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu, jo tādā veidā kārtridžā var veidoties gaisa pūslīši.
Slovenian: Učinkovitost zdravila FORSTEO pri moških in ženskah (N=428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Latvian: FORSTEO efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Slovenian: Izdeluje Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francija za Eli Lilly and Company.
Latvian: Ražots Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francijā priekš Eli Lilly and Company.
Slovenian: Pri opicah, ki so jim izrezali jajčnike in so 18 mesecev prejemale teriparatid, niso opazili nobenih kostnih tumorjev, niti v 3-letnem obdobju spremljanja po končanem zdravljenju.
Latvian: Pērtiķu mātītēm ar izoperētām olnīcām, kas tika ārstētas 18 mēnešus, nedz arī 3 gadus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kaulu audzējus nenovēroja.
Slovenian: • Na koledar si vpišite datum vašega prvega injiciranja.
Latvian: • Pierakstiet kalendārā pirmās lietošanas reizes datumu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar biežuma atšķirību ≥ 1 % salīdzinājumā ar placebo ir ziņots par šādām blakusparādībām: vertigo, slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, reibonis, depresija, elpas trūkums.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Latvian: Ziņots par tādiem pārejošiem traucējumiem kā slikta dūša, vājums/letarģija un hipotensija.
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam;
Slovenian: Zdravilo FORSTEO zvišuje serumske koncentracije sečne kisline.
Latvian: FORSTEO palielina urīnskābes koncentrāciju serumā.
Slovenian: Injekcijskih peresnikov ne polagajte blizu zamrzovalnega dela hladilnika, da se izognete zamrznjenju.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci tuvu ledusskapja saldētavai, lai tā nesasaltu.
Slovenian: Odstranite papirni pokrov.
Latvian: Noplēsiet papīra starpliku.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Latvian: Regulāra kalcija līmeņa kontrole terapijas laikā nav nepieciešama.
Slovenian: Preverite odmerek
Latvian: Pārbaudiet devu
Slovenian: V vsakem pakiranju zdravila FORSTEO je priložen Priročnik za uporabo, ki v celoti opisuje uporabo injekcijskega peresnika.
Latvian: Katrā FORSTEO iepakojumā ir lietotāja rokasgrāmata, kurā sīki aprakstīta pildspalvveida pilnšļirces lietošana.
Slovenian: Ponovno namestite bel pokrov in položite FORSTEO v hladilnik.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ balto uzgali un ielieciet FORSTEO ledusskapī.
Slovenian: • porast telesne mase
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās,
Slovenian: (mediana: 19 mesecev) trajajočega zdravljenja z zdravilom FORSTEO kažejo statistično značilno znižanje števila zlomov (Preglednica 1).
Latvian: Līdz 24 mēnešu (vidēji 19 mēnešu) FORSTEO terapijas rezultāti liecina par statistiski nozīmīgu lūzumu biežuma samazināšanos (1. tabula).
Slovenian: Izločanje Zdravilo FORSTEO se izloča z jetrnim in zunaj-jetrnim očistkom (približno 62 l/h pri ženskah in
Latvian: Eliminācija FORSTEO tiek izvadīts aknu un ārpusaknu klīrensā (aptuveni 62 l/h sievietēm un 94 l/h vīriešiem).
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja, ki jih lahko pričakujemo, vključujejo podaljšano hiperkalciemijo in tveganje za ortostatsko hipotenzijo.
Latvian: Paredzamās pārdozēšanas izpausmes ietver vēlīnu hiperkalciēmiju un ortostatiskas hipotensijas risku.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Latvian: Divdesmit astoņiem procentiem pacientu, uzsākot pētījumu, bija viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar FORSTEO nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus.
Slovenian: Uporabljate lahko igle za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company.
Latvian: Varat izmantot Becton Dickinson and Company pildspalvveida pilnšļirces adatas.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Latvian: Pēc FORSTEO terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt cita veida osteoporozes terapiju.
Slovenian: Ti bolniki naj se, dokler simptomi ne izzvenijo, vzdržijo vožnje ali upravljanja strojev.
Latvian: Šiem pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz simptomi izzūd.
Slovenian: Dajanje zdravila FORSTEO enkrat dnevno poveča apozicijo nove kostnine na trabekularne in kortikalne površine kosti s prednostno stimulacijo osteoblastnega delovanja proti osteoklastnimu delovanju.
Latvian: FORSTEO lietošana reizi dienā pastiprina jaunu kaulaudu uzslāņošanos uz trabekulārās un kortikālās kaulu virmsas, pārsvarā vairāk stimulējot osteoblastisko aktivitāti nekā osteoklastisko aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO si lahko injicirate v času obrokov.
Latvian: FORSTEO var injicēt ēšanas laikā.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO so dajali v enkratnih odmerkih do 100 mikrogramov in v večkratnih odmerkih do 60 mikrogramov dnevno 6 tednov.
Latvian: FORSTEO tika lietots reizes devās līdz 100 mikrogramiem un atkārtotās devās līdz 60 mikrogramiem dienā 6 nedēļas.
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)a
Latvian: Jauns vertebrāls lūzums (≥1)a
Slovenian: Embriotoksičnost, ki so jo opazili pri kuncih je morda povezana z njihovo večjo občutljivostjo za učinke paratiroidnega hormona na ioniziran kalcij v krvi v primerjavi z glodalci.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novērotā embriotoksicitāte var būt saistīta ar trušu daudz lielāko jutību pret PTH ietekmi uz jonizēto kalciju asinīs, salīdzinot ar grauzējiem.
Slovenian: Pogosto: hipotenzija
Latvian: Bieži: hipotensija
Slovenian: • Injekcijski peresnik FORSTEO shranjujte s pritrjenim belim pokrovom.
Latvian: • Uzglabājiet FORSTEO pildspalvveida pilnšļirci ar uzliktu balto uzgali.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETES TEKSTS
Slovenian: 2,8 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo FORSTEO, serumske koncentracije sečne kisline nad zgornjo mejo normalnih vrednosti v primerjavi z 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos 2,8 % ar FORSTEO ārstēto pacientu urīnskābes koncentrācija serumā pārsniedza normas augšējo robežu salīdzinājumā ar 0,7 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali zdravilo FORSTEO, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini zdravila FORSTEO (1,7 %) (p = 0,01).
Latvian: 36. mēnesī mugurkaula rentgenogrammu analīzē 169 pacientiem, kuri ārstēti ar alendronātu, un 173 pacientiem, kuri ārstēti ar FORSTEO, tika atklāts, ka 13 pacientiem alendronāta grupā (7,7 %) bija viens jauns skriemeļa lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā bija 3 šādi pacienti (1,7 %) (p=0,01).
Slovenian: Rumeni valj
Latvian: Dzeltenā ass
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih hitrejši utrip srca.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pirmajām devām rodas reibonis vai paātrinās sirdsdarbība.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov, danih enkrat dnevno z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje) v stegno ali trebuh.
Latvian: Ieteicamā deva ir 20 mikrogramu, ko ievada vienu reizi dienā, injicējot to zem ādas (subkutāna injekcija) augšstilbā vai vēderā.
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini zdravila FORSTEO (7,5 %) (p = 0,84).
Latvian: Turklāt 15 no 214 pacientiem alendronāta grupā (7,0 %) bija nevertebrāls lūzums; salīdzinājumam, FORSTEO grupā nevertebrāls lūzums bija 16 no 214 pacientiem (7,5 %) (p=0,84).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FORSTEO Ne uporabljajte zdravila FORSTEO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FORSTEO lietošanas
Slovenian: Osteoporoza povzročena z glukokortikoidi
Latvian: Glikokortikoīdu izraisīta osteoporoze
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite enega ali več klikov - to je običajno delovanje medicinskega pripomočka.
Latvian: • Injekcijas laikā var būt dzirdami viens vai vairāki klikšķi.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju z zdravilom FORSTEO je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
Latvian: Uzraudzība pēc ārstēšanas: Pēc ārstēšanas ar FORSTEO 1262 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras piedalījās pivotālajā pētījumā, tika iekļautas pēcterapijas novērojuma pētījumā.
Slovenian: Fiziološko delovanje paratiroidnega hormona vključuje stimulacijo tvorbe kosti z neposrednim učinkom na celice, ki izdelujejo kostnino (osteoblaste), posredno povečanje absorpcije kalcija iz črevesa, povišanje tubulne reabsorpcije kalcija in izločanje fosfata z ledvicami.
Latvian: PTH fizioloģiskā darbība ietver kaulu veidošanās stimulāciju, tieši ietekmējot kaulus veidojošās šūnas (osteoblastus) un netieši pastiprinot kalcija uzsūkšanos zarnās un kalcija atpakaļuzsūkšanos kanāliņos, kā arī fosfātu izdalīšanos caur nierēm.
Slovenian: Pred ali med uporabo zdravila FORSTEO se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Latvian: Pirms FORSTEO lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji zdravila FORSTEO.
Latvian: Tādēļ, ja tiek ņemti asiņu paraugi kalcija noteikšanai serumā, tas jādara ne ātrāk kā 16 stundas pēc pēdējās
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Latvian: Sievietes pirms menopauzes, kuras cieš no glikokortikoīdu izraisītas osteoporozes, ir uzskatāmas par pakļautām palielinātam lūzumu riskam, ja viņām iepriekš ir bijis kāds lūzums vai vairāku riska faktoru kombinācija, kas nosaka paaugstinātu lūzumu risku (piem., zems kaulu blīvums [piem., T rādītājs ≤-2], ilgstoša glikokortikoīdu lietošana lielās devās [piem., ≥7,5 mg dienā vismaz 6 mēnešus], augsta pamatslimības aktivitāte, zems dzimumhormonu līmenis).
Slovenian: • Če ste injekcijski peresnik FORSTEO pozabili zunaj hladilnika, ga ne zavrzite.
Latvian: • Ja FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce nav bijusi ielikta ledusskapī, neizmetiet to.
Slovenian: občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila FORSTEO čutijo omotico.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti pēc FORSTEO injekcijas var just reiboni.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi slabost, bruhanje, omotica in glavobol.
Latvian: Var rasties arī slikta dūša, vemšana, reibonis un galvassāpes.
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Latvian: (95 % TI) pret placebo
Slovenian: Za navodila bolnikom o pravilni uporabi injekcijskega peresnika je na voljo tudi priročnik za uporabo.
Latvian: Arī Lietotāja rokasgrāmatā ir norādījumi pacientam par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov:
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo FORSTEO na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Latvian: Injicējiet pirmās FORSTEO devas vietā, kur reiboņa gadījumā varat uzreiz apsēsties vai atgulties.
Slovenian: Vsak injekcijski peresnik vsebuje 2,4 ml raztopine, kar zadošča za 28 odmerkov.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir 2,4 ml šķīduma, kas pietiek 28 devām.
Slovenian: 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,7, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 7,5 mg dienā, un 34 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,5, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 9 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā - −2,2, vidējā prednizona ekvivalenta deva - 10 mg dienā, un 24 % vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev zdravila FORSTEO, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, uz laiku jāpārtrauc FORSTEO lietošana, jākontrolē kalcija līmenis serumā un jāveic atbilstoši uzturoši pasākumi, piemēram, hidratācija.
Slovenian: Morda boste videli tanek curek ali kapljice tekočine.
Latvian: Varētu būt redzama neliela šķidruma strūkliņa vai piliens.
Slovenian: FORSTEO je oblikovan za injiciranje celotnega odmerka vsakič, ko je uporabljen v skladu z navodili v poglavju Navodila za uporabo.
Latvian: FORSTEO pildspalvveida pilnšļirce ir veidota tā, lai katrā lietošanas reizē, rīkojoties atbilstoši sadaļā Norādījumi par lietošanu dotajiem norādījumiem, injicētu pilnu devu.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Latvian: Tomēr ziņojumi par atsevišķiem gadījumiem liecina, ka hiperkalciēmija var radīt noslieci uz sirds glikozīdu toksiskumu.
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Latvian: Pētījuma sākumā 90 % pacientu jau bija viens vai vairāki mugurkaula skriemeļu lūzumi, un caurmērā vertebrālais KMB bija 0,82 g/cm2 (ekvivalents T-vērtībai = - 2,6).
Slovenian: Povprečni (mediani) vnos vitamina D v skupini s teriparatidom je bil 1433 i.e./dan (1400 i.e./dan), v skupini z rizedronatom pa 1191 i.e./dan (900 i.e./dan).
Latvian: Vidējais (mediānais) D vitamīna patēriņš teriparatīda grupā bija 1433 SV dienā (1400 SV dienā), bet risedronāta grupā tas bija 1191 SV dienā (900 SV dienā).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna previdnost ni potrebna.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem īpaša piesardzība nav jāievēro.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Latvian: FORSTEO lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Občasno: Inkontinenca urina, poliurija, pogosto siljenje na vodo, nefrolitiaza Redko:Odpoved/okvara ledvic
Latvian: Retāk: urīna nesaturēšana, poliūrija, akūta tieksme urinēt, nefrolitiāze Reti: nieru mazspēja/darbības traucējumi
Slovenian: Vendar pa niso dokazali nobenega značilnega učinka na stopnjo zlomov.
Latvian: Tomēr netika pierādīta nozīmīga ietekme uz lūzumu biežumu.
Slovenian: To so lahko znaki, da je v vaši krvi preveč kalcija.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par pārāk augstu kalcija līmeni asinīs;
Slovenian: Več zlomov vretenc (≥ 2)a
Latvian: Vairāki vertebrāli lūzumi (≥2)a
Slovenian: • Navodila za rokovanje z iglo niso namenjena nadomestitvi načina ravnanja v skladu z lokalnimi navodili ali navodili zdravstvenega delavca oziroma ustanove.
Latvian: • Norādījumi par rīkošanos ar adatām nav paredzēti vietējās, veselības aprūpes speciālista vai iestādes noteiktās kārtības aizstāšanai.
Slovenian: Injicirajte odmerek
Latvian: Injicējiet devu
Slovenian: • Preverite nalepko injekcijskega peresnika FORSTEO za zagotovitev, da imate pravo zdravilo, ki ni pretečeno.
Latvian: • Pārbaudiet FORSTEO etiķeti, lai pārliecinātos, ka lietojat pareizās zāles un nav beidzies to derīguma termiņš.
Slovenian: • Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo glede uporabe izdelka.
Latvian: • Izlasiet un ievērojiet norādījumus par preparāta lietošanu, kuri ir doti Lietošanas instrukcijā: informācijā zāļu lietotājam.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila FORSTEO, če opazite trdne delce v raztopini ali je raztopina videti motna ali obarvana.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja redzamas cietas daļiņas vai šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo FORSTEO nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: FORSTEO neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Odstranite večji pokrov igle in ga shranite.
Latvian: Noņemiet lielo adatas uzgali un saglabājiet to.
Slovenian: • Medicinski pripomoček zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Latvian: • Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci, kad kopš pirmās lietošanas reizes ir pagājušas 28 dienas.
Slovenian: Občasno: tahikardija
Latvian: Bieži: sirdsklauves Retāk: tahikardija
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FORSTEO
Latvian: Ja pārtraucat lietot FORSTEO
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do alergijske reakcije kmalu po injiciranju, ki je vključevala zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu (pojavnost je redka).
Latvian: Dažiem pacientiem neilgi pēc injekcijas iespējamas alerģiskas reakcijas, piemēram, elpas trūkums, sejas pietūkums, izsitumi un sāpes krūtīs (sastopamība ir "reti").
Slovenian: Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Latvian: Lilly France S.A.S., rue de colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju so pri 2,8 % žensk, ki so prejemale zdravilo FORSTEO, zaznali protitelesa, ki so navzkrižno reagirala s teriparatidom.
Latvian: Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2,8 % sieviešu, kuras saņēma FORSTEO.
Slovenian: Incidenca zlomov pri ženskah po menopavzi: Placebo (N = 544) (%)
Latvian: Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Učinki zdravila FORSTEO na okostje so odvisni od načina izpostavljanja sistema.
Latvian: FORSTEO ietekmi uz kauliem nosaka sistēmiskās iedarbības veids.
Slovenian: Teriparatid ni povečal incidenco kateregakoli drugega tipa novotvorb pri podganah.
Latvian: Teriparatīds žurkām nepalielināja nekādu citu jaunveidojumu veidu sastopamību.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo.
Latvian: Katrai injekcijai jāizmanto jauna, sterila adata.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale povečano incidenco osteosarkoma po dolgotrajnem dajanju teriparatida (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi žurkām liecina par lielāku osteosarkomas sastopamību ilgstošas teriparatīda lietošanas gadījumā (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet 28 dienas pēc pirmās lietošanas reizes.
Slovenian: Pritrdite novo iglo
Latvian: Pievienojiet jaunu Adatu
Slovenian: Zdravila FORSTEO ne uporabite, če je, ali je bil, zamrznjen.
Latvian: Nelietojiet FORSTEO, ja tas ir vai ir bijis sasalis.
Slovenian: A. Po tem ko pritisnem noter črni gumb za injiciranje se še vedno vidi rumeni valj.
Latvian: A. Pēc injicēšanas pogas nospiešanas ir redzama daļa no dzeltenās ass.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo FORSTEO lahko poviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Latvian: FORSTEO var paaugstināt kalcija līmeni asinīs vai urīnā.
Slovenian: V istem dnevu si ne injicirajte več kot enkrat.
Latvian: Vienā dienā nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju.
Slovenian: Zdravilo FORSTEO vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: FORSTEO visu laiku jāuzglabā ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Slovenian: Zdravilo FORSTEO je na voljo v pakiranjih po 1 ali 3 injekcijske peresnike.
Latvian: FORSTEO ir iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Slovenian: 11 žensk zdraviti mediano 19 mesecev.
Latvian: Lai novērstu vienu vai vairākus jaunus mugurkaula skriemeļu lūzumus, 11 sievietes tika ārstētas vidēji 19 mēnešus.
Slovenian: Napravo lahko uporabljamo z injekcijskimi iglami za insulinske injekcijske peresnike.
Latvian: Ierīci var lietot kopā ar insulīna pildspalvveida pilnšļirces injekciju adatām.
Slovenian: Ne poskušajte nadomestiti izpuščenega odmerka.
Latvian: Nemēģiniet kompensēt aizmirsto devu.
Slovenian: Pred uporabo vašega novega injekcijskega peresnika, prosimo preberite poglavje Navodila za uporabo v celoti.
Latvian: Pirms jaunās pildspalvveida pilnšļirces lietošanas rūpīgi izlasiet sadaļu Norādījumi par lietošanu.
Slovenian: Nadalje sta morda bili za uravnavanje pH dodani raztopina klorovodikove kisline in/ali raztopina natrijevega hidroksida.
Latvian: Papildus var būt pievienots sālsskābes un/vai nātrija hidroksīda šķīdums pH korekcijai.
Slovenian: V nekaterih primerih po prevelikem odmerjanju ni bilo nobenih neželenih učinkov.
Latvian: Dažos gadījumos pārdozēšanas rezultātā blakusparādības neradās.
Slovenian: • nevralgične bolečine v nogah
Latvian: • neiralģiska rakstura sāpes kājās,
Slovenian: Povprečni T-vrednosti osnovne mineralne gostote kosti hrbtenice in vratu stegnenice sta bili-2,2 in -2,1.
Latvian: Pētījuma sākumā mugurkaula un augšstilba kakliņa kaulu minerālu blīvuma vidējās Tvērtības bija attiecīgi -2,2 un -2,1.