FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovila je, da se levetiracetam v populaciji-po-protokolu ni razlikoval (ni bil inferioren) od placeba, kar zadeva spremembo sestavljene ocene Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Lithuanian: Nustatyta, kad levetiracetamas nesiskyrė nuo placebo (nebuvo mažiau saugus) lyginant pokyčius nuo pradžių grupėje iki protokolo pagal Leiter-R dėmesio ir atminties indeksą, atminties atrankos sudėtinį indeksą.
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov Neželeni učinki, opisani v kliničnih študijah (pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starejših od 1 meseca) in med obdobjem trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos klinikinių tyrimų (suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir kūdikių >1 mėn.) metu ir po vaisto patekimo į rinką, yra išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis Group in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Levetiracetam Actavis Group ir kam jis vartojamas
Slovenian: Frakcijska odstranitev levetiracetama med tipično 4-urno dializo je 51 %.
Lithuanian: Frakcinis levetiracetamo pašalinimas per standartinę 4 valandų hemodializės procedūrą buvo 51 %.
Slovenian: • okužba • zmanjšano število vseh tipov krvnih celic
Lithuanian: • visų tipų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno korelacijo med koncentracijo v slini in plazmi (razmerje koncentracij slina/plazma je segala od 1 in 1,7 za peroralne tablete in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams nustatyta reikšminga koreliacija tarp vaisto koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje (koncentracijos seilėse ir kraujo plazmoje santykis svyravo nuo 1 iki 1,7, kai buvo vartojamos geriamosios tabletės bei praėjus 4 valandoms po geriamojo tirpalo vartojimo).
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se ne izkaže, da vaša sposobnost za takšne dejavnosti ni prizadeta.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais iki tol, kol nebus nustatyta, kad vaisto vartojimas neveikia gebėjimo atlikti šiuos darbus.
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti:
Lithuanian: Dozė suaugusiems ir paaugliams nuo 16 metų amžiaus:
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Lithuanian: Rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazė s aktyvumo padidėjimas kraujyje*
Slovenian: otrocih in dojenčkih od enega meseca starosti • miokloničnih epileptičnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo juvenilno mioklonično epilepsijo • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti, ki imajo idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Lithuanian: paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus; miokloniniams traukuliams (trumpalaikiams staigiems raumenų ar raumenų grupių trūkčiojimams) suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija; pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams traukuliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė), suaugusiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na temelju običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniniškumo duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol in natrij
Lithuanian: Levetiracetam Actavis Group sudėtyje yra parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, maltitolio, propilenglikolio ir natrio.
Slovenian: V tej študiji so bolnikom predpisali dnevni odmerek peroralne raztopine 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ali 50 mg/kg na podlagi sheme titriranja za njihovo starost.
Lithuanian: Šiame tyrime geriamojo tirpalo paros dozė pacientams buvo 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ar 50 mg/kg, remiantis jų dozės priderinimo pagal amžių schema.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je razpolovni čas krajši (5,3 ure) kot pri odraslih (7,2 ure), navidezni očistek pa je hitrejši (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad pusinės eliminacijos laikas buvo trumpesnis (5,3 val.) negu suaugusiųjų (7,2 val.) ir menamas organizmo klirensas buvo greitesnis (1,5 ml/min.
Slovenian: Navidezni, za telesno maso korigirani očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Lithuanian: Perskaičiavus klirensą pagal kūno svorį, vaikų jis yra apie 30 % didesnis nei epilepsija sergančių suaugusiųjų.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki depresije in/ali samomorilno razmišljanje ali vedenje.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia depresijos požymių ir/ar minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Slovenian: Potisnite bat navzdol, da boste v stekleničko potisnili zrak (slika 3).
Lithuanian: Lėtai leiskite žemyn stūmoklį, kad į buteliuką įleistumėte oro (3 paveikslėlis).
Slovenian: Razen tega so študije in vitro pokazale, da se levetiracetam veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Lithuanian: Dar daugiau, in vitro tyrimais nustatyta, kad levetiracetamas jungiasi su specifinėmis graužikų smegenų audinio vietomis.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Sutrikusi inkstų funkcija
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi je bila dosežena od 0,5 do 1,0 uro po uporabi.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje išgėrus vaisto buvo po 0,5-1 valandos.
Slovenian: Ugotovljena sta še dva manj pomembna presnovka.
Lithuanian: Taip pat buvo identifikuoti du kiti metabolitai.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah z odmerki 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, uporabljenih v dveh deljenih odmerkih, in s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Lithuanian: Suaugusiesiems levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas 3 dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose su 1000 mg, 2000 mg, 3000 mg per parą, skiriant 2 padalintomis dozėmis, kai gydymo trukmė buvo iki 18 savaičių.
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Lithuanian: klirensas (ml/min./1,73m2)
Slovenian: IZDELOVALEC (I), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AS), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je bil razdeljen na uporabo dvakrat na dan.
Lithuanian: Bendra paros dozė buvo vartojama du kartus per parą.
Slovenian: Otrokom z okvaro ledvic je treba odmerek levetiracetam prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti očistek tega zdravila je povezan z delovanjem ledvic.
Lithuanian: Vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, levetiracetamo dozę reikia koreguoti įvertinus inkstų funkciją, nes levetiracetamo klirensas susijęs su ja.
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza).
Lithuanian: apsuptais šviesesniu apvadu ir tamsiu žiedu) (daugiaformė eritema), išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė);
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Lithuanian: Toliau pateiktų nepageidaujamų reakcijų duomenys yra paremti apibendrinta placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos visos indikacijos ir dalyvavo 3416 pacientų, gydytų levetiracetamu, analize.
Slovenian: Navodilo za uporab 1-ml in 3-ml brizge z nastavkom
Lithuanian: Vartojimo instrukcija 1 ir 3 ml švirkštams su adapteriu.
Slovenian: Način uporabe Peroralno raztopino je mogoče razredčiti v kozarcu vode ali dojenčkovi steklenički; zdravilo se lahko vzame s hrano ali brez hrane.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas gali būti tirpinamas stiklinėje vandens arba kūdikio buteliuke ir vartojamas valgymo metu arba nepriklausomai nuo valgio.
Slovenian: vznemirjenost, agresivnost, poslabšanje pozornosti, zavrtje dihanja in koma.
Lithuanian: susijaudinimas, agresija, sumažėjęs budrumas, kvėpavimo slopinimas ir koma.
Slovenian: Tveganje neješčnosti je večje, če je hkrati z levetiracetamom uporabljen topiramat.
Lithuanian: Anoreksijos išsivystymo rizika yra didesnė, jei levetiracetamas skiriamas kartu su topiramatu.
Slovenian: Bat počasi potisnite do odmerne oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), kakršno je predpisal zdravnik (slika 7).
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį, kol pasieksite gradavimo žymę, kuri atitinka Jūsų gydytojo išrašytą kiekį mililitrais (ml) (7 paveikslėlis).
Slovenian: Kreatinin
Lithuanian: Kreatinino
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Lithuanian: Gydymo metu maitinti krūtimi nerekomenduojama.
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Lithuanian: Bendroji dozė: Levetiracetam Actavis Group vartojamas du kartus per parą, paros dozę padalijus į dvi vienodas dalis, kurių kiekviena atskirai siekia nuo 5 ml (500 mg) iki 15 ml (1500 mg).
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Levetiracetamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Slovenian: Monoterapija za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Lithuanian: Monoterapija 16 metų ir vyresniems asmenims
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Levetiracetam Actavis Group galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih poškodba
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijima i ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: Zdravnik mora predpisati najprimernejšo farmacevtsko obliko, pakiranje in jakost glede na starost, telesno maso in odmerek.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs amžių, kūno svorį ir dozę, turi paskirti vartoti tinkamiausią farmacinę formą, pakuotės dydį ir stiprumą.
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Lithuanian: Išgertas levetiracetamas greitai absorbuojasi.
Slovenian: Pri anuričnih odraslih s končno odpovedjo ledvic je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Lithuanian: Suaugusiems tiriamiesiems, sergantiems galutine (anurine) inkstų ligos stadija, pusinės eliminacijos laikas tarp dializių ir dializės metu buvo atitinkamai apytiksliai 25 ir 3,1 val.
Slovenian: Pri dojenčkih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina.
Lithuanian: Kūdikius reikia pradėti gydyti Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml geriamuoju tirpalu.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.
Slovenian: En mililiter vsebuje 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekočega maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E 1520) in 0,25 mg natrija.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 1,50 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato (E216), 290 mg skystojo maltitolio (E965), 3,26 mg propilenglikolio (E1520) ir 0,25 mg natrio.
Slovenian: Pri odmerku 3.600 mg/kg/dan so samo v eni od obeh študij embrio-fetalnega razvoja ugotovili rahlo zmanjšanje plodove mase v povezavi z mejnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Lithuanian: Skiriant 3600 mg/kg per parą tik viename iš dviejų embiono-vaisiaus vystymosi tyrimų kiek sumažėjo vaisiaus svoris, tai buvo susiję su nežymiais skeleto formavimosi nukrypimais/nedidelėmis anomalijomis.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se uporablja za kronično zdravljenje.
Lithuanian: • Levetiracetam Actavis Group skiriamas ilgalaikiam gydymui.
Slovenian: Vzemite brizgo in nekoliko izvlecite njen bat (slika 2).
Lithuanian: Paimkite švirkštą ir šiek tiek atitraukite stūmoklį (2 paveikslėlis).
Slovenian: Odmerek za dojenčke (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev):
Lithuanian: Dozė kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 6 mėnesių):
Slovenian: Očistek levetiracetama korelira z očistkom kreatinina.
Lithuanian: Levetiracetamo eliminacija koreliuoja su kreatinino klirensu.
Slovenian: Vsak mililiter zdravila Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 3,26 mg propilenglikola (E1520).
Lithuanian: Kiekviename Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml geriamojo tirpalo mililitre yra 3,26 mg propilenglikolio (E1520).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na karbamazepin CR od 400 do 1.200 mg/dan ali na levetiracetam od 1.000 do 3.000 mg/dan, zdravljenje pa je trajalo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į karbamazepino pailginto atpalaidavimo (CR) 400 - 1200 mg per parą arba levetiracetamo 1000 - 3000 mg per parą grupes, gydymo trukmė - iki 12 savaitės priklausomai nuo atsako.
Slovenian: razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Lithuanian: Placebo kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų metu 645 pacientai nuo 4 iki 16 metų amžiaus buvo gydomi levetiracetamu. 233 iš šių pacientų buvo gydomi levetiracetamu placebo kontroliuojamuose tyrimuose.
Slovenian: Odmerek 1.800 mg/kg/dan je povzročil izrazito toksičnost pri samicah-materah in zmanjšanje telesne mase plodov v povezavi z večjo incidenco plodov s kardiovaskularnimi oziroma skeletnimi anomalijami.
Lithuanian: 1800 mg/kg per parą dozė pasižymėjo išreikštu toksiniu poveikiu patelėms ir vaisiaus masės sumažėjimu bei dažnesnėmis kardiovaskulinėmis ir skeleto anomalijomis.
Slovenian: Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja samomorilnih misli in vedenja.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Lithuanian: Paros dozę būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų funkciją.
Slovenian: NOAEL je bila ≥ 1.800 mg/kg/dan za samice F0 in za preživetje, rast in razvoj potomstva F1 do prenehanja dojenja (6-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Lithuanian: NOAEL buvo ≥ 1800 mg/kg per parą F0 patelėms ir F1 jauniklių išgyvenamumui, augimui ir vystymuisi iki nujunkymo (6 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/m2).
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Lithuanian: (įskaitant angioneurozinę edemą ir anafilaksiją)
Slovenian: Reykjavíkurvegur 76-78
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Slovenian: Clcr v ml/min je mogoče pri odraslih in mladostnikih s telesno maso 50 kg ali več oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po naslednji formuli:
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams, kurių kūno svoris 50 kg ar didesnis, kreatinino klirensą (ml/min.) galima apskaičiuoti pagal pateikiamą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją serume (mg/dl):
Slovenian: Kljub temu ostane koncentracija primarnega presnovka majhna.
Lithuanian: Nežiūrint to, šio metabolito koncentracija kraujyje išlieka nedidelė.
Slovenian: Odmerek za otroke s telesno maso 50 kg ali več je enak kot za odrasle.
Lithuanian: Vaikams, kurių kūno svoris 50 kg arba didesnis, dozė tokia pati kaip suaugusiesiems.
Slovenian: Za probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki blokira ledvično tubularno sekrecijo, je dokazano, da zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Lithuanian: Nustatyta, kad inkstų kanalėlių sekreciją blokuojantis preparatas probenicidas, skiriamas po 500 mg keturis kartus per parą, slopina pirminio metabolito, bet ne levetiracetamo inkstų klirensą.
Slovenian: Stekleničko zdaj obrnite v pokončen položaj in odstranite brizgo (slika 8).
Lithuanian: Apverskite buteliuką stačią ir ištraukite švirkštą (8 paveikslėlis).
Slovenian: 0,20 ml/kg) enkrat na dan (1) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina je treba uporabljati za odmerke, manjše od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in za bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet.
Lithuanian: (1) Levetiracetam Actavis Group geriamasis tirpalas turi būti vartojamas mažesnėms nei 250 mg dozėms, kai rekomenduojama dozė negali būti pasiekta, vartojant kelias 250 mg tabletes ir pacientams, negalintiems praryti tablečių.
Slovenian: Odprite stekleničko in nastavek brizge trdno potisnite v vrat stekleničke (slika 1).
Lithuanian: Atidarykite buteliuką ir tvirtai įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kaklelį (1 paveikslėlis).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: < 1/10), nedažnos: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos: (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos:
Slovenian: V obeh populacijskih farmakokinetičnih analizah se je navidezni očistek levetiracetama v primeru sočasne uporabe s kakšnim antiepileptičnim zdravilom, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Lithuanian: Abiejose populiacijos farmakokinetinėse analizėse tikrasis levetiracetamo klirensas padidėjo apie 20 %, skiriant jį su kepenų fermentus indukuojančiais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Vsebuje E216, E218, tekoči maltitol (E965) in propilenglikol (E1520).
Lithuanian: Sudėtyje yra E216, E218, skystojo maltitolio (E965) ir propilenglikolio (E1520).
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Lithuanian: Dozė, nesukelianti pašalinių reakcijų (NOAEL - no observed adverse effect level), buvo 3600 mg/kg per parą palikuonių besilaukiančioms (12 kartų didesnės už didžiausią rekomenduojamą žmogui paros dozę pagal mg/ m2) ir 1200 mg/kg per parą vaisiui.
Slovenian: Pri podganah sta bili opravljeni dve študiji embrio-fetalnega razvoja z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Lithuanian: Žiurkėms buvo atlikti du embiono-vaisiaus vystymosi tyrimai, skiriant 400 mg/kg, 1200 mg/kg ir
Slovenian: Po uporabi enega odmerka (20 mg/kg) peroralne raztopine 100 mg/ml pri otrocih z epilepsijo (starih od 1 do 4 mesece) se je levetiracetam hitro absorbiral in največja koncentracija v plazmi je bila dosežena približno 1 uro po uporabi.
Lithuanian: iki 4 metų) vienkartinę 100 mg/ml geriamojo tirpalo dozę (20 mg/kg kūno svorio), levetiracetamas greitai absorbavosi ir didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė apytikriai po 1 val.
Slovenian: (4) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg).
Lithuanian: (4) Po dializės rekomenduojama papildomai skirti nuo 3,5 iki 7 mg/kg (0,035 - 0,07 ml/kg).
Slovenian: Levetiracetam zavaruje pred napadi v širokem spektru živalskih modelov parcialnih in primarno generaliziranih napadov in ne deluje prokonvulzivno.
Lithuanian: Nustatyta, kad, naudojant gyvūnų židininių ir pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių modelius, jis apsaugo nuo priepuolių, neturi prokonvulsinio poveikio.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan za odrasle in mladostnike ter 60 mg/kg/dan za otroke; uporabljen je bil v 2 deljenih odmerkih.
Lithuanian: Šiame tyrime levetiracetamo dozė buvo 3000 mg per parą suaugusiesiems arba 60 mg/kg/per parą vaikams, dozė buvo dalijama į 2 dalis.
Slovenian: Da bi zagotovili točnost odmerjanja, je treba to pakiranje predpisati dojenčkom v starosti od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti dozės tikslumą, ši pakuotė turi būti skiriama nuo 1 mėn.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila ugotovljena v 16-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so imeli idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi v različnih sindromih.
Lithuanian: Levetiracetamo veiksmingumas buvo įrodytas dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamoje 16 savaičių trukmės tyrime su 12 metų amžiaus ir vyresniais pacientais, kenčiančiais nuo idiopatinės generalizuotos epilepsijos su miokloniniais traukuliais, esant įvairiems sindromams.
Slovenian: Antiepileptična zdravila
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo epilepsijos
Slovenian: peroralna raztopina Bistra, bledo rumenkasto-rjava raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai gelsvai rusvas tirpalas.
Slovenian: Kumulativna analiza je pokazala, da je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje tedenske pogostnosti napadov parcialnega izvora v primerjavi z izhodiščem za 50 % ali več, ob stabilnih odmerkih (12/14 tednov) med prejemniki 1.000 mg levetiracetama 27,7 %,
Lithuanian: Apibendrinta analizė parodė, kad pacientų, kuriems 50 % ir daugiau nuo pradinio lygio sumažėjo dalinių traukulių priepuolių dažnis per savaitę, esant nuolatinėms dozėms (12/14 savaičių), dalis buvo 27,7 %, 31,6 % ir 41,3 %, naudojusių 1000 mg,
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Lithuanian: Bendroji dozė: Levetiracetam Actavis Group vartojamas du kartus per parą, paros dozę padalijus į dvi vienodas dalis, kurių kiekviena atskirai siekia nuo 0,07 ml (7 mg) iki 0,21 ml (21 mg) vienam kilogramui kūdikio kūno svorio (dozavimo pavyzdžių rasite lentelėje toliau).
Slovenian: Podatki in vitro in podatki o medsebojnem delovanju s peroralnimi kontraceptivi, digoksinom in varfarinom in vivo kažejo, da in vivo ni pričakovati bistvene indukcije encimov.
Lithuanian: Tarpusavio sąveikos tyrimų in vitro ir in vivo su geriamaisiais kontraceptikais, digoksinu ir varfarinu duomenys rodo, kad reikšmingas fermentų sužadinimas in vivo yra mažai tikėtinas.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Lithuanian: Levetiracetam Actavis Group geriamojo tirpalo sudėtyje taip pat yra maltitolio.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kakšen drug pirolidonski derivat ali katero od pomožnih snovi, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems pirolidono dariniams.