FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Berichte enthalten sämtliche bekannten Sicherheitsdaten in Bezug auf die Anwendung des betreffenden Arzneimittels, unter anderem Informationen, die sich aus zusätzlichen, nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführten Studien ergeben.
Greek: Οι αναφορές αυτές συγκεντρώνουν όλα τα γνωστά δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της χρήσης του αντίστοιχου φαρµάκου, περιλαµβανοµένων πληροφοριών που διατίθενται µέσω συµπληρωµατικών δοκιµών οι οποίες διενεργήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρµακο.
German: Beurteilung von Tierarzneimitteln Dreizehn positive Gutachten für neue Tierarzneimittel angenommen
Greek: Δεκατρείς θετικές γνώµες για νέα κτηνιατρικά φάρµακα.
German: Annahme von 129 positiven und 4 negativen Gutachten über PIP-Anträge sowie von 8 positiven Gutachten über Modifikationen genehmigter PIP;
Greek: παρέλαβε 271 αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 129 θετικές και 4 αρνητικές γνώµες για αιτήσεις σχεδίων παιδιατρικής έρευνας, καθώς και 8 θετικές γνώµες για την τροποποίηση εγκεκριµένων σχεδίων παιδιατρικής έρευνας εξέδωσε 48 γνώµες σχετικά µε αιτήσεις για τη χορήγηση απαλλαγής σε συγκεκριµένο προϊόν εξέδωσε 35 αποφάσεις σχετικά µε απαλλαγές για κατηγορίες φαρµάκων3
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des KMU-Büros Folgendes: Veröffentlichung einer überarbeiteten und aktualisierten Version des KMU-Leitfadens (SME User Guide) auf der Website der Agentur; Fortsetzung der Arbeit zur Ermittlung des spezifischen Beratungsbedarfs im Bezug auf neuartige Therapien; Überprüfung und Bewilligung von 84 Anträgen von KMU auf Verringerung oder Stundung von Gebühren; Bearbeitung von 337 Anträgen auf Bewilligung oder Erneuerung des KMU-Status; Eingang von 85 Anfragen auf verwaltungstechnische Unterstützung.
Greek: συνέχισε τις εργασίες του για τον εντοπισµό αναγκών ειδικής καθοδήγησης σχετικά µε προηγµένες θεραπείες εξέτασε και ενέκρινε 84 αιτήσεις από ΜΜΕ για τη µείωση ή παράταση της καταβολής των τελών επεξεργάστηκε 337 αιτήσεις για χορήγηση ή ανανέωση καθεστώτος ΜΜΕ
German: Der CHMP gibt seine Gutachten nach einer strengen Beurteilung der wissenschaftlichen Daten ab, die von Pharmaunternehmen zur Stützung ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Arzneimittel vorgelegt werden.
Greek: 1 Η CHMP εκδίδει γνώµες µετά από ενδελεχή αξιολόγηση των επιστηµονικών δεδοµένων που υποβάλλονται από τις φαρµακευτικές εταιρείες προς υποστήριξη των αιτήσεών τους για έγκριση των φαρµακευτικών τους προϊόντων.
German: bezogen sich 13 auf Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel"), d. h. Arzneimittel, die zur Anwendung bei der Diagnose, Verhütung oder Behandlung seltener und erheblich beeinträchtigender Erkrankungen vorgesehen sind;
Greek: 13 αφορούσαν ορφανά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα που προορίζονται για χρήση στη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία σπάνιων παθήσεων και καταστάσεων ή παθήσεων και καταστάσεων που καταβάλλουν σηµαντικά τον οργανισµό
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperphenylalaninämie (hohen Phenylalaninwerten im Blut) bei Patienten mit den Erbkrankheiten Phenylketonurie oder Tetrahydrobiopterindefizienz;
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιµίας (υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίµα) σε ασθενείς µε γενετικές διαταραχές φαινυλκετονουρίας ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης.
German: zwei Arzneimittel zur Verhütung venöser Thromboembolien (Blutgerinnseln in den Venen), die oral verabreicht werden können und daher eine Alternative zur herkömmlichen Therapie mittels Injektion darstellen.
Greek: δύο φάρµακα για την πρόληψη φλεβικής θροµβοεµβολής (σχηµατισµός θρόµβου αίµατος στις φλέβες), τα οποία µπορούν να χορηγούνται από το στόµα και, ως εκ τούτου, συνιστούν µια θεραπευτική επιλογή εναλλακτική της συµβατικής ενέσιµης θεραπείας.
German: führte ein Verfahren erstmals zu einem positiven Gutachten des CHMP zur Änderung der Einstufung eines zugelassenen Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig".
Greek: 1 διαδικασία είχε ως αποτέλεσµα την έκδοση της πρώτης στα χρονικά γνώµης της CHMP υπέρ της αλλαγής της κατάταξης ενός εγκεκριµένου φαρµάκου από συνταγογραφούµενο σε µη συνταγογραφούµενο.
German: Generika, Kombinationsprodukte usw.
Greek: Νέα φαρµακευτικά προϊόντα Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα Παρόµοια βιολογικά προϊόντα Γενόσηµα υβριδικά προϊόντα, κ.λπ.
German: Bei dem betreffenden Arzneimittel handelte es sich um ein Mittel gegen Adipositas.
Greek: Το εν λόγω φάρµακο είναι φάρµακο κατά της παχυσαρκίας.
German: bezogen sich 73 auf Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, d. h. einer chemischen oder biologischen Substanz, die bislang noch in keinem zugelassenen Arzneimittel verwendet wird;
Greek: 73 αφορούσαν φάρµακα µε νέα δραστική ουσία, δηλαδή χηµική ή βιολογική ένωση που δεν έχει προηγουµένως χρησιµοποιηθεί σε εγκεκριµένο φάρµακο
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe beziehen sich auf Änderungen in Bezug auf den Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe, die Stärke, die Darreichungsform (z. B. Pulver, Salbe oder Tablette) oder die Art der Anwendung (z. B. oral, intravenös oder subkutan) eines zugelassenen Arzneimittels.
Greek: οι αιτήσεις επέκτασης γραµµής αφορούν τροποποιήσεις στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες), στην περιεκτικότητα, στη φαρµακοτεχνική µορφή (π.χ. κόνις, αλοιφή ή δισκίο) ή στην οδό χορήγησης (π.χ. από το στόµα, ενδοφλεβίως ή υποδορίως) ενός εγκεκριµένου φαρµάκου.
German: Ist das Arzneimittel nicht zur pädiatrischen Anwendung vorgesehen, muss der Antragsteller einen Antrag auf Freistellung von der Auflage, ein PIP vorzulegen, stellen.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
German: Auf den kommenden Seiten finden Sie einige Highlights der Aktivitäten der Agentur aus allen Kernaufgabenbereichen für das Jahr 2008 sowie die wichtigsten Zahlen, die den Umfang und die Entwicklung ihrer wichtigsten wissenschaftlichen und zulassungsrechtlichen Verfahren verdeutlichen.
Greek: Στις σελίδες που ακολουθούν περιγράφονται συνοπτικά οι σηµαντικότερες εξελίξεις του έτους σε ό,τι αφορά τις δραστηριότητες του Οργανισµού στους οικείους τοµείς προτεραιότητας, σε συνδυασµό µε βασικά αριθµητικά δεδοµένα που στοιχειοθετούν τον όγκο και την εξέλιξη των βασικών επιστηµονικών και ρυθµιστικών διαδικασιών του Οργανισµού.
German: bezogen sich 46 auf Generika oder Kombinationsprodukte, d. h. Arzneimittel, deren Wirkstoff weitgehend mit demjenigen eines bereits zugelassenen Arzneimittels ähnlich ist;
Greek: 46 αφορούσαν γενόσηµα ή υβριδικά φάρµακα, δηλαδή φάρµακα των οποίων η δραστική ουσία είναι ίδια µε τη δραστική ουσία φαρµάκου στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur nahm 2008 nach Abschluss der Erstbeurteilungsverfahren1 für neue Humanarzneimittel 66 positive Gutachten2 an - die höchste Zahl,
Greek: Το 2008, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού εξέδωσε 66 θετικές γνώµες1 −ο υψηλότερος αριθµός γνωµών που εκδόθηκε ποτέ εντός ενός έτους− κατόπιν ολοκλήρωσης των διαδικασιών αρχικής αξιολόγησης 2 νέων φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des Pädiatrieausschusses Folgendes:
Greek: Το 2008, η Παιδιατρική Επιτροπή:
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die bereits zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, können eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die pädiatrische Anwendung (paediatric-use marketing authorisation, PUMA) beantragen, wenn sie eine Zulassung ihres Arzneimittels zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen anstreben.
Greek: Σε περίπτωση που επιθυµούν να εγκριθεί το φάρµακό τους για χρήση σε παιδιά ή εφήβους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες µπορούν να υποβάλλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA).
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
Greek: σειρά ανταλλαγής πληροφοριών µε τις αρχές φαρµάκων των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ιαπωνίας στο πλαίσιο των συµφωνιών εµπιστευτικότητας που συνάφθηκαν µεταξύ της ΕΕ και των χωρών αυτών τον διορισµό ενός διεθνούς αξιωµατικού συνδέσµου για την εποπτεία της περαιτέρω ανάπτυξης των δραστηριοτήτων του Οργανισµού µε τους διεθνείς εταίρους του.
German: Eingang von 320 Neu- oder Folgeanträgen auf wissenschaftliche Beratung oder Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel;
Greek: παρέλαβε 320 νέες αιτήσεις ή αιτήσεις για παρακολούθηση αιτήσεων επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σε σχέση µε φάρµακα για ανθρώπινη χρήση παρέλαβε 5 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε κτηνιατρικά φάρµακα.
German: Verbesserung der Organisation von Sitzungen in der Agentur, insbesondere durch eine verbesserte Verfügbarkeit von Video- und Telekonferenzvorrichtungen, um so die Notwendigkeit von Reisen der Sachverständigen zur Agentur vor Ort zu verringern;
Greek: στη βελτίωση του προγραµµατισµού πόρων, ιδίως µέσω τακτικών εκτιµήσεων των πόρων που απαιτούνται για τις επερχόµενες αιτήσεις στο πλαίσιο ρυθµιστικών διαδικασιών στη βελτίωση της διεξαγωγής συνεδριάσεων στον Οργανισµό, βελτιώνοντας ιδίως τη διαθεσιµότητα των δυνατοτήτων βιντεοδιάσκεψης και τηλεδιάσκεψης, γεγονός που περιόρισε την ανάγκη µετάβασης των εµπειρογνωµόνων στις εγκαταστάσεις του Οργανισµού στη βελτίωση της ανάπτυξης δεξιοτήτων, ιδίως µέσω της παροχής µιας σειράς σεµιναρίων κατάρτισης για εµπειρογνώµονες και αξιολογητές σε ένα ευρύ φάσµα εξειδικευµένων θεµάτων.
German: Das Jahr in Kürze
Greek: Η χρονιά που πέρασε εν συντοµία
German: „Medicines for the elderly" (Arzneimittel für ältere Menschen): http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm.
Greek: Δικτυακός τόπος ENCePP: http://www.encepp.eu «Ρυθµιστική και διαδικαστική καθοδήγηση»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/refusals/background.htm
German: EU-Grundbeitrag
Greek: Κοινοτικά προγράµµατα
German: EWR-Meldungen CAP
Greek: Αναφορές για µη CAP εντός ΕΟΧ
German: Erteilung einer positiven Empfehlung in Bezug auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels, das für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen ist, auf die Anwendung bei Kindern auf der Grundlage von Daten aus klinischen Prüfungen, die gemäß dem genehmigten PIP erhoben wurden.
Greek: διενήργησε 5 ελέγχους συµµόρφωσης στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διατύπωσε 1 θετική σύσταση ως προς την επέκταση της χρήσης φαρµάκου εγκεκριµένου για ενήλικες ούτως ώστε να χρησιµοποιείται σε παιδιά, βάσει δεδοµένων κλινικών δοκιµών που προέκυψαν σύµφωνα µε εγκεκριµένο σχέδιο παιδιατρικής έρευνας.
German: Highlights 2008
Greek: Σηµαντικότερες εξελίξεις το 2008
German: Umfang der eingeleiteten Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel um 10 % gestiegen
Greek: Άνοδος κατά 10% στον αριθµό των διαδικασιών που κινήθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση
German: Abgeschlossene Folgeverfahren nach der Zulassung
Greek: Διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
Greek: Έγγραφα του διοικητικού συµβουλίου http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html η προετοιµασία για τη µελλοντική παροχή πρόσβασης σε ορισµένα δεδοµένα που περιέχονται στην EudraCT −την κοινοτική βάση δεδοµένων µε πληροφορίες για τις κλινικές δοκιµές− και η εκπόνηση ενός σχεδίου για την προσαρµογή συστηµάτων ΤΠ µε σκοπό την παροχή της εν λόγω πρόσβασης.
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des HMPC Folgendes: Fertigstellung von 17 Gemeinschaftsmonografien4 über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel;
Greek: Το 2008, η HMPC: ολοκλήρωσε 17 κοινοτικές µονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων 4 για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα δηµοσίευσε για δηµόσια διαβούλευση 14 σχέδια κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για παραδοσιακά και καθιερωµένα φυτικά φάρµακα ενέκρινε 5 καταχωρίσεις στον «κοινοτικό κατάλογο φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα» 5.
German: In einer entsprechenden Datenbank für Tierarzneimittel mit der Bezeichnung EudraVigilance Veterinary werden Meldungen über unerwünschte Wirkungen registriert, die bei der Anwendung zugelassener Tierarzneimittel auftreten.
Greek: Για την παραλαβή αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών λόγω της χρήσης εγκεκριµένων κτηνιατρικών φαρµάκων έχει δηµιουργηθεί ένα ισοδύναµο σύστηµα, το EudraVigilance Veterinary.
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung (2006-2008)
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (2006-2008)
German: ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura, einer seltenen Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem des Patienten die Blutplättchen zerstört, die bei Blutungen zur Blutgerinnung beitragen;
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων µε µακροχρόνια αυτοάνοση θροµβοπενική πορφύρα, µια σπάνια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα του ασθενούς καταστρέφει τα αιµοπετάλια που συµµετέχουν στην πήξη του αίµατος κάθε φορά που αυτός αιµορραγεί.
German: Ergebnis der Anträge auf Erstbeurteilung (2006-2008)
Greek: Αποτέλεσµα των αιτήσεων αρχικής αξιολόγησης (2006-2008)
German: Die Agentur beteiligt sich zusammen mit ihren zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Partnern in ganz Europa, sowie mit den entsprechenden Stellen auf anderen Kontinenten, im Rahmen eines intensiven Jahresprogramms an Aktivitäten, um einen Beitrag zu diesen weltweiten Anstrengungen für bessere und sicherere Arzneimittel zu leisten.
Greek: Για να συµβάλλει στις παγκόσµιες αυτές προσπάθειες για καλύτερα και ασφαλέστερα φάρµακα, ο Οργανισµός συµµετέχει σε ένα εντατικό ετήσιο πρόγραµµα δραστηριοτήτων µαζί µε τους ρυθµιστικούς και τους επιστηµονικούς του εταίρους στην Ευρώπη και µε οµολόγους του σε άλλες ηπείρους.
German: Eingegangene Anträge nach der Zulassung (2006-2008)
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις στο στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (2006-2008)
German: Unternehmen, die einen Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel einreichen möchten, welches sie zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen entwickeln, müssen zunächst ein pädiatrisches Prüfkonzept (paedriatric investigation plan, PIP) vorlegen.
Greek: Οι εταιρείες που σκοπεύουν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που αναπτύσσουν µε σκοπό τη χρήση από παιδιά ή εφήβους οφείλουν πρώτα να υποβάλλουν σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) στο οποίο καθορίζουν τις µελέτες που πρόκειται να διενεργήσουν προκειµένου να στοιχειοθετήσουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων τους όταν χρησιµοποιούνται στους συγκεκριµένους πληθυσµούς ασθενών.
German: Typ-IA-Änderungen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen das Knochenmark zu wenige Blutzellen produziert), bei denen keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann;
Greek: ένα φάρµακο για τη θεραπεία ενηλίκων που δεν µπορούν να υποβληθούν σε µεταµόσχευση µυελού των οστών και πάσχουν από µυελοδυσπλαστικά σύνδροµα (παθήσεις κατά τις οποίες ο µυελός των οστών παράγει ελάχιστα αιµοσφαίρια).
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen Erweiterungen
Greek: Γνώµες για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
German: Die Agentur konzentrierte im Verlauf des Jahres erhebliche Anstrengungen auf die Vorbereitung für das Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung über neuartige Therapien - ein Rechtsakt, der die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die auf dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft sind, deutlich stärken wird.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε κατά τη διάρκεια του έτους σηµαντικές προσπάθειες στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος του νέου κοινοτικού κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες
German: die Zusammenarbeit mit Patienten und Verbrauchern zur Ermittlung ihrer Zufriedenheit mit ihrer derzeitigen Beteiligung an den Aktivitäten der Agentur mittels einer Umfrage;
Greek: τη συνεργασία µε ασθενείς και καταναλωτές για τον προσδιορισµό, µέσω έρευνας, του επιπέδου της ικανοποίησής τους από τη συµµετοχή τους στις δραστηριότητες του Οργανισµού την ενσωµάτωση της συνεισφοράς των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στη διαµόρφωση της στρατηγικής επικοινωνίας του Οργανισµού
German: Inverkehrbringen bzw. des Herstellers, geringfügige Änderungen in Bezug auf die Bestandteile des Arzneimittels oder die Herstellungsverfahren oder auf geringfügige Änderungen der Verpackungsmaterialien;
Greek: οι τροποποιήσεις τύπου Ι αφορούν ήσσονος σηµασίας αλλαγές στην άδεια κυκλοφορίας ενός προϊόντος, όπως η αλλαγή στην ονοµασία του φαρµάκου, η αλλαγή στην επωνυµία ή στη διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή του παρασκευαστή, ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα συστατικά του φαρµάκου ή στη διαδικασία παρασκευής του ή ήσσονος σηµασίας αλλαγές στα υλικά της συσκευασίας.
German: Nicht-EWR-Meldungen CAP EWR-Meldungen nicht CAP Nicht-EWR-Meldungen nicht CAP
Greek: Αναφορές για µη CAP εκτός ΕΟΧ
German: Beurteilung von Anträgen auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Greek: Αξιολόγηση αιτήσεων χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Greek: τη συµµετοχή σε µια σειρά έργων της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας, και ιδίως στο πρόγραµµα «Φάρµακα στο µέγεθος των παιδιών» (Make medicines child size) µε στόχο να καλυφθεί η ανάγκη για µεγαλύτερη διαθεσιµότητα ασφαλών φαρµάκων για παιδιά τη συµµετοχή σε ένα συνεχιζόµενο πρόγραµµα δραστηριοτήτων για την παροχή συνδροµής στις ρυθµιστικές αρχές της Κροατίας, της Τουρκίας και της Πρώην Γιουγκοσλαβικής Δηµοκρατίας της Μακεδονίας ούτως ώστε να προετοιµαστούν για την ένταξή τους στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων µε την ενδεχόµενη προσχώρησή τους στην ΕΕ
German: waren über 100 Typ-II-Änderungsverfahren, die dazu führten, dass neue Informationen, unter anderem Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, der Verschreibungsinformation für zugelassene Arzneimittel hinzugefügt wurden.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται στους ιατρούς µεγαλύτερη ευελιξία κατά τη συνταγογράφηση των φαρµάκων αυτών, γεγονός που αποβαίνει επωφελές για τους ασθενείς καθώς διευρύνει τις θεραπευτικές επιλογές που τίθενται στη διάθεσή τους περισσότερες από 100 ήταν διαδικασίες τροποποίησης τύπου ΙΙ οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα την προσθήκη νέων πληροφοριών, περιλαµβανοµένων προειδοποιήσεων ή προφυλάξεων σχετικά µε την ασφάλεια, στις πληροφορίες συνταγογράφησης εγκεκριµένων φαρµάκων, γεγονός που συµβάλλει στον περιορισµό του κινδύνου λανθασµένης χρήσης ή ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη χρήση των φαρµάκων αυτών
German: Im Jahr 2008 führte die Agentur über ihre jeweiligen wissenschaftlichen Ausschüsse und Arbeitsgruppen folgende Aktivitäten durch:
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός µέσω των αρµόδιων επιστηµονικών επιτροπών και οµάδων εργασίας του:
German: Umfang der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung für Humanarzneimittel um 13 % gestiegen
Greek: Άνοδος κατά 13% στον αριθµό των διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
German: Diese sind nach Schwerpunktgebieten aufgeführt, die die Agentur in ihrem Arbeitsprogramm für das Jahr festgelegt hat.
Greek: Στην παρούσα ενότητα πραγµατοποιείται µια επισκόπηση των βασικών δραστηριοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων το 2008, σε κάθε τοµέα προτεραιότητας που καθορίστηκε από τον Οργανισµό στο ετήσιο πρόγραµµα εργασίας του.
German: Type-II-Änderungen (klinisch)
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IA Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου II (ποιότητας) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές)
German: Durch eine spezielle Form der wissenschaftlichen Beratung, die Unterstützung bei der Prüfplanerstellung, können Unternehmen, die Arzneimittel für seltene Leiden entwickeln, dabei unterstützt werden, nachzuweisen, dass ihr Arzneimittel einen signifikanten Vorteil gegenüber anderen zur Verfügung stehenden Behandlungen bietet.
Greek: Στους παρασκευαστές ορφανών φαρµάκων παρέχεται µια ειδική µορφή επιστηµονικών συµβουλών, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, προκειµένου να στοιχειοθετήσουν ότι το φάρµακό τους παρέχει σηµαντικό πλεονέκτηµα έναντι άλλων διαθέσιµων θεραπειών, γεγονός το οποίο συνιστά απαραίτητη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα.
German: Wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln
Greek: Παροχή επιστηµονικών συµβουλών προς υποστήριξη της ανάπτυξης φαρµάκων
German: Derartige Sitzungen könnten beispielsweise beim Ausbrechen einer GrippePandemie notwendig werden.
Greek: Η διοργάνωση τέτοιων συνεδριάσεων μπορεί να χρειαστεί, για παράδειγμα, σε περίπτωση πανδημίας γρίπης.
German: Endgültiger Jahresabschluss 2004.
Greek: Τελική κατάσταση λογαριασμών 2004.
German: Die Bescheinigung ist in der gesamten Europäischen Gemeinschaft gültig.
Greek: Το πιστοποιητικό συμμόρφωσης ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
German: ZUSTÄNDIGE NATIONALE BEHÖRDEN NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÄISCHE SACHVERSTÄNDIGE 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Greek: ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3.500 ΕΥΡΩΠΑΙΟΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΝΕΣ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
German: Kleine und mittlere Unternehmen
Greek: Μικρομεσαίες επιχειρήσεις
German: Beurteilung von Risikomanagementplänen (RMP).
Greek: Αξιολόγηση των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ).
German: Die Agentur wird die neuen Rechtsvorschriften und Leitlinien für KMU umsetzen.
Greek: Ο Οργανισμός θα εφαρμόσει τη νέα νομοθεσία και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ΜΜΕ.
German: Gemeinschaftsprogramme
Greek: Κοινοτικά προγράμματα
German: Umsetzung und weitere Stärkung der europäischen Risikomanagementstrategie in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten.
Greek: Εφαρμογή και ενίσχυση της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη·
German: European Medicines Agency©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Umsetzung des Verwaltungsratsbeschlusses über den Zugang zu den Dokumenten der Agentur, mit dem der Zugang einer möglichst breiten Öffentlichkeit sichergestellt werden soll.
Greek: Εφαρμογή της απόφασης του Διοικητικού Συμβουλίου σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα του Οργανισμού, διασφαλίζοντας την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση του κοινού.
German: Dieses Ziel steht im Einklang mit den Prioritäten der Agentur auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit.
Greek: Τούτο συνάδει με τις προτεραιότητες του Οργανισμού στον τομέα της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Im Rahmen dieser Überarbeitung muss sorgfältig geprüft werden, wie spezialisiertes Fachwissen am besten in die verschiedenen Prozesse integriert werden kann.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της αναθεώρησης πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά ο πιο πρόσφορος τρόπος συμμετοχής εξειδικευμένων εμπειρογνωμόνων στις διάφορες διαδικασίες.
German: 18 Versicherungen für Bedienstete
Greek: 18 Ασφάλιση προσωπικού
German: Meldungen aus der EU Meldungen aus Drittländern
Greek: Εκθέσεις από ΕΕ Εκθέσεις από χώρες εκτός ΕΕ
German: Anhang 4
Greek: Παράρτημα 4
German: Zweites Ziel ist die effektive Abwicklung von Schiedsverfahren und Befassungen.
Greek: Ο δεύτερος στόχος είναι η αποτελεσματική διαχείριση των διαιτησιών και παραπομπών.