FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xeomin se injectează în muşchiul orbicular median şi lateral al pleoapei superioare şi în muşchiul orbicular lateral al pleoapei inferioare.
Lithuanian: Xeomin yra sušvirkščiamas į viršutinio voko medialinę ir lateralinę m.
Romanian: • medicamente care interferă cu transferul impulsului de la un nerv la un muşchi, de exemplu relaxante musculare de tipul tubocurarinei, care slăbesc muşchii.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, sąveikaujantys su impulso perdavimu iš nervo į raumenis, pvz.
Romanian: Spre deosebire de preparatele convenţionale care conţin complex de toxină botulinică de tip A, Xeomin conţine neurotoxină pură (150 kD), deoarece nu conţine complexe proteice.
Lithuanian: Priešingai įprastiems preparatams, kurių sudėtyje yra A tipo botulino toksino kompleksas, Xeomin sudėtyje yra grynas (150 kD) neurotoksinas, be kompleksą sudarančių baltymų.
Romanian: CMAP: potenţial de acţiune muscular compus
Lithuanian: CMAP - raumenų kontrakcijos potencialas V - vienetas
Romanian: - în cadrul unui studiu privind toxicitatea acută, s-a evaluat influenţa Xeomin şi a Botox asupra motilităţii (mişcări statice şi active), în urma administrării intravenoase, la şoarece, a dozelor de până la 68 UDL/kg.
Lithuanian: - Xeomin ir Botox poveikis judėjimui (statiniams ir aktyviems judesiams) buvo įvertintas atliekant ūmaus intraveninio toksiškumo tyrimą suleidžiant pelėms dozę, neviršijančią 68 LDV/kg.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte rezultatele tuturor testelor HDA programate privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective.
Lithuanian: Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Romanian: Pentru o eliminare în condiţii de siguranţă, flacoanele neutilizate trebuie reconstituite cu o cantitate mică de apă şi apoi sterilizate sub înaltă presiune.
Lithuanian: Dėl saugaus šalinimo nesunaudotų buteliukų turinys turi būti praskiedžiamas su nedideliu kiekiu vandens ir tada sterilizuojamas dideliame slėgyje.
Romanian: Spasmul pleoapei (blefarospasm) Au fost raportate următoarele reacţii adverse în cazul Xeomin:
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
Romanian: Solicitantul a prezentat numărul total de reacţii adverse fără a efectua diferenţierea între reacţiile adverse corelate sau necorelate.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis apie visus be išimties nepageidaujamus reiškinius, nepriklausomai nuo to, ar jie buvo susiję su gydymu, ar ne.
Romanian: • două studii de fază III (câte un studiu pentru fiecare indicaţie prevăzută, torticolis spasmodic (MRZ/BTC-0013) şi, respectiv, blefarospasm (MRZ/BTC-0003)].
Lithuanian: (torticollis) tyrimas (MRZ/BTC-0013) ir blefarospazmų tyrimas (MRZ/BTC-0003).
Romanian: În general, datele privind siguranţa indică faptul că prevalenţa evenimentelor adverse (EA) a fost aproape identică la grupul Xeomin şi la grupul Botox (26,6% şi, respectiv, 26%).
Lithuanian: Apskritai iš saugumo tyrimo duomenų matyti, kad abiejose grupėse pasireiškė maždaug vienodai nepageidaujamų reiškinių (26,6 proc.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xeomin 100 unităţi LD50 pulbere pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xeomin 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON, DACĂ ACESTA FACE PARTE / ESTE COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU CU 2, 3, 6 FLACOANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI, KAI TAI YRA KELIŲ DĖŽUČIŲ PAKUOTĖS DALIS SU 2, 3, 6 BUTELIUKAIS
Romanian: • Substanţa activă este neurotoxină botulinică Clostridium de tip A (150 kD), fără complexe proteice
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Romanian: slăbiciune generalizată, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, ameţeli, senzaţie de amorţeală, somnolenţă, inflamaţie nazală (rinită), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, greaţă, uscăciunea gurii, ulceraţii cutanate, rigiditate, creşterea tonusului muscular (hipertonie)
Lithuanian: bendras silpnumas, gripo simptomai, bendras negalavimas, svaigulys, tirpimo pojūtis, mieguistumas, nosies uždegimas (rinitas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pykinimas, burnos sausumas, odos opos, raumenų sąstingis, padidėjęs raumenų tonusas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 6 flacoane
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui 6 buteliukai
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
Romanian: Masa musculară şi gradul de hipertrofie sau de atrofie reprezintă factori care trebuie luaţi în considerare la selectarea dozei corespunzătoare.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
Romanian: Aspecte clinico-imunologice ale tratamentului cu toxina botulinică de tip B în distonia cervicală.
Lithuanian: Neurology (B tipo botulino toksino klinikiniai imunologiniai aspektai gydant spazminę kreivakaklystę.
Romanian: Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 60201
Lithuanian: Spazminės kreivakaklystės III fazės tyrimas (MRZ 60201-0013)
Romanian: A fost raportată disfagia după administrarea injecţiei în alte locuri decât musculatura cervicală.
Lithuanian: Disfagija buvo paminėta po injekcijos į sritis kitas nei kaklo raumenynas.
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi de înghiţire, infecţii sau inflamaţii la plămâni, datorită inhalării unor corpuri străine (pneumonie de aspiraţie), cu rezultat letal în unele cazuri).
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Lithuanian: Akies sutrikimai Dažni:
Romanian: Trebuie efectuată o testare atentă a sensibilităţii corneene la pacienţii cu intervenţii chirurgicale anterioare la nivelul ochilor.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvę atliktos akių operacijos, turi būti atliekamas atsargus ragenos jautrumo patikrinimas.
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas
Romanian: edem palpebral
Lithuanian: akies voko tinimas
Romanian: Pot apare reacţii adverse în urma unor injecţii cu Xeomin administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Romanian: Utilizarea toxinei botulinice de tip B în tratamentul pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu toxina botulinică de tip A -experienţe iniţiale.
Lithuanian: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences (A tipo botulino toksinui nejautrių pacientų gydymas B tipo botulino toksinu - pradiniai duomenys.) Eur J Neurol 2005; 12(12): p.
Romanian: Au fost raportate foarte rar reacţii adverse legate de răspândirea toxinei la distanţă de locul de administrare (slăbiciune musculară exagerată, disfagie, pneumonie de aspiraţie cu rezultat letal în unele cazuri) (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Yra duomenų apie labai retus nepageidaujamus poveikius susijusius su tolimu botulino toksino išplitimu iš injekcijos vietos (stipriai išreikštas raumenų silpnumas, disfagija, aspiracinis pneumonitas, kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas) (žr.: 4.8 skyrių).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intramusculară.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti į raumenis.
Romanian: Pacienţii cu o masă musculară redusă la nivelul gâtului sau cei care necesită administrarea bilaterală de injecţii în muşchii sternocleidomastoidieni prezintă un risc crescut.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m.
Romanian: • Studiu de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: Xeomin dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi.
Lithuanian: Xeomin yra tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui.
Romanian: Au fost finalizate un număr total de 5 studii clinice (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ
Lithuanian: • Bendras I-III fazių tyrimų nepageidaujamų reiškinių palyginimas Buvo atlikti penki klinikiniai tyrimai (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ0003), kurių metu buvo renkami duomenys apie Xeomin saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul evenimentelor adverse în studiul de fază II (BTC 9801) şi în studiul de fază III privind distonia cervicală (MRZ 0013) Studiu clinic de fază II privind distonia cervicală (ITT) (BTC-9801)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose (BTC-9801) ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose (MRZ-0013)), santrauka.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino neurotoksinui arba bet kuriai pagalbinei
Romanian: prin comparaţia tratamentului: examinarea profilului de răspuns la doză, a difuziunii sistemice şi a duratei efectului
Lithuanian: 32 sveiki savanoriai vyrai Dvigubai aklas, lyginamasis atitinkamų dozių tyrimas, vertinant atsako stiprumą, sisteminį vaisto pasiskirstymą ir poveikio trukmę
Romanian: Tratamentul în studiu
Lithuanian: Tiriama gydymo rūšis
Romanian: Pot apărea reacţii adverse în urma unor injecţii cu neurotoxină botulinică de tip A administrate într-un loc necorespunzător, care paralizează temporar grupele musculare din apropiere.
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų A tipo botulino neurotoksino injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Romanian: • prezentarea rezultatelor tuturor testelor HDA programate, privind studiul spasticităţii membrului superior (MRZ 0410) şi studiul distoniei cervicale (MRZ 0408) după revelarea datelor studiilor respective privind tratamentul.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Romanian: O pacientă a prezentat plexopatie brahială la două zile de la administrarea injecţiei cu un preparat convenţional care conţinea complex de toxină botulinică de tip A pentru tratamentul distoniei cervicale, cu recuperare după cinci luni.
Lithuanian: Pacientei moteriai išsivystė brachialinė pleksopatija po dviejų dienų po įprasto preparato, kurio sudėtyje yra A tipo botulino toksino, injekcijos gydant kaklo distoniją.
Romanian: După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi de înghiţire uşoare până la severe.
Lithuanian: Suleidus vaisto gali atsirasti nuo lengvų iki sunkių rijimo sutrikimų.
Romanian: La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
Lithuanian: Atliekant abu I fazės tyrimus, EMG matavimais įrodyta, kad Xeomin yra toks pat veiksmingas, kaip ir Botox.
Romanian: Există cazuri rare raportate de reacţii adverse la nivelul aparatului cardio-vascular, cum sunt bătăi neregulate ale inimii (aritmie) şi infarct miocardic, unele dintre acestea cu rezultat letal.
Lithuanian: Buvo paminėti šalutiniai poveikiai susiję su širdies ir kraujagyslių sistema, tokie kaip nereguliarus širdies dažnis ir širdies priepuolis (infarktas), kai kurie baigėsi mirtimi.
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS:
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse grave (EAG) în toate studiile au fost de 2,1% în cazul Xeomin şi 2,7% în cazul Botox.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) dalis visuose tyrimuose buvo: 2,1 proc.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ DE UZ SPITALICESC CU 6 FLACOANE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KLINIKINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 6 BUTELIUKAIS
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost redusă în toate studiile, cu o frecvenţă similară la ambele grupe de tratament.
Lithuanian: Abiejų vaistų grupėse jie pasireikšdavo panašiu dažnumu.
Romanian: trebuie sterilizate sub înaltă presiune şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti sterilizuojami aukštame slėgyje ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
Romanian: [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Romanian: trebuie autoclavizate şi orice rest de Xeomin trebuie inactivat cu ajutorul unei soluţii diluate de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH).
Lithuanian: Bet kokie naudoti buteliukai, švirkštai, išsiliejęs tirpalas ir pan., turi būti autoklavuojama ir bet koks likęs Xeomin kiekis inaktyvuojamas, naudojant praskiestą natrio hidroksido tirpalą (0,1 N NaOH).
Romanian: Mai puţin frecvente: dificultăţi de respiraţie (dispnee), vedere dublă (diplopie), căderea pleoapei (ptoză), modificarea vocii, febră
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
Romanian: Această boală determină slăbirea ţesutului muscular.
Lithuanian: Dėl šios ligos mažėja raumeninio audinio
Romanian: • dacă suferiţi de slăbiciune pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia
Lithuanian: • jei jūsų raumenys, kur jums bus leidžiama injekcija yra ryškiai nusilpę ar sumažėjusi jų masė
Romanian: În practică, doza totală maximă este de regulă nu mai mare de 200 U.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje maksimali bendra dozė dažniausiai neviršija 200 V. Gali būti skiriamos dozės iki 300 V. Į vieną injekcijos sritį negali būti skiriama daugiau nei 50 V.
Romanian: Xeomin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Xeomin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
Lithuanian: aukščiausios amplitudės) distoninio galvos sukamojo raumens (jį sąmoningai aktyvuojant) pradinės reakcijos lygio sumažėjimas, nustatytas per 14 dienų po injekcijos.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Mai puţin frecvente: producerea de leziuni
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Nedažni:
Romanian: Cu toate acestea, evenimentele adverse corelate în studiile clinice au fost mai frecvente din punct de vedere numeric în grupul căruia i s-a administrat Xeomin în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat Botox.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinių tyrimų metu Xeomin grupėje pasireiškė daugiau su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių negu Botox grupėje.
Romanian: Ca multe alte proteine de dimensiunea sa, s-a demonstrat că neurotoxina botulinică de tip A suferă un proces de transport axonal retrograd după injectarea intramusculară.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
Romanian: Posologie
Lithuanian: disfagija
Romanian: - activitatea paralitică a Xeomin şi a Botox a fost evaluată în testul de paralizie regională la şoarece, după administrarea repetată a trei injecţii pe cale intramusculară, la intervale de 6 şi 13 săptămâni, până la o doză de 0,64 din unitatea de doză letală (UDL)/animal pentru Xeomin şi Botox (aproximativ 32 UDL/kg).
Lithuanian: Neklinikiniuose tyrimuose Xeomin farmakologinis poveikis (pvz., sukeliamo paralyžiaus laipsnis, poveikis judesiams, poveikio paralyžiui raida ir trukmė) buvo lyginamas su Botox poveikiu: - Xeomin ir Botox sukeliamas paralyžius buvo įvertintas atliekant vietinio paralyžiaus bandymą pelėms (6 ir 13 savaičių intervalais pakartotos 3 injekcijos į raumenis; gyvūnams buvo skiriama Xeomin ir Botox dozė, neviršijanti 0,64 dozavimo vieneto, sukeliančio pavojų gyvybei (LDV) (apytikriai 32 LDV/kg).
Romanian: Studiu clinic paralel, în dubluorb, randomizat, controlat activ (Botox)
Lithuanian: Dvigubai aklas, atsitiktinis, aktyviai kontroliuojamas (Botox), gretinamasis tyrimas
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Romanian: În plus, se cunosc următoarele reacţii adverse şi, în mod corespunzător, frecvenţele lor, pentru compusul comparativ care conţine complex convenţional de toxină botulinică de tip A utilizat în cadrul studiilor clinice cu Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai ir atitinkamai jų dažniai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie nepageidaujami poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse se folosesc următoarele probabilităţi de apariţie a acestora şi frecvenţele corespunzătoare:
Lithuanian: Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
Romanian: Xeplion 150 mg, 100 mg seringă preumplută Pachetul de iniţiere: 1 seringă preumplută a 150 mg + 2 ace, 1 seringă preumplută a 100 mg + 2 ace
Lithuanian: Vartoti į raumenis užpildytas švirkštas Pakuotė gydymui pradėti: 1 užpildytas švirkštas 150 mg + 2 adatos, 1 užpildytas švirkštas 100 mg + 2 adatos
Romanian: Ce este Xeplion şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Xeplion ir kam jis vartojamas
Romanian: Eliberarea substanţei active începe din ziua 1 şi durează cel puţin 4 luni.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos atpalaidavimas prasideda 1-ąją dieną ir trunka mažiausiai 4 mėnesius.
Romanian: Nu trebuie administrat în niciun alt mod.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiais kitais būdais.
Romanian: sau alcoolul etilic.
Lithuanian: ) arba alkoholiu.
Romanian: Alegeţi acul potrivit.
Lithuanian: Pasirinkite tinkamą adatą.
Romanian: Unii pacienți pot beneficia de întrerupere graduală a tratamentului.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudingas laipsniškas nutraukimas.
Romanian: Notă: Modificarea negativă a scorului indică ameliorare.
Lithuanian: Neigiamas pokytis rodo pagerėjimą.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între bărbaţi şi femei.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Romanian: Ajustarea dozelor a fost permisă numai în primele 12 săptămâni ale perioadei de menţinere.
Lithuanian: Dozes koreguoti buvo leidžiama tik per pirmąsias 12 palaikomojo periodo savaičių.
Romanian: Frecvența acestor reacții adverse este clasificată ca „necunoscutăˮ deoarece nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu palmitat de paliperidonă.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra vertinamas kaip „nežinomas", nes jos nebuvo pastebėtos klinikinių paliperidono palmitato tyrimų metu.
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
Lithuanian: • priapizmas (ilgalaikė varpos erekcija, kuriai gali būti reikalingas chirurginis gydymas);
Romanian: Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
Lithuanian: Mažiausiai 10 sekundžių energingai kratykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Romanian: Xeplion împreună cu alcool Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Lithuanian: Xeplion vartojimas su alkoholiu Reikėtų vengti vartoti alkoholio.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa la vârstnicii > 65 ani nu au fost stabilite.
Lithuanian: Senyviems pacientams Saugumas ir veiksmingumas > 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • negalėjimas užmigti arba miegoti.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până când nu este cunoscută sensibilitatea lor individuală la Xeplion.
Lithuanian: Todėl pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol nepaaiškės paciento individualus jautrumas Xeplion.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Indicele de masă corporală (IMC)/greutatea corporală
Lithuanian: Kūnos masės indeksas (KMI) / kūno svoris
Romanian: Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali norėti koreguoti Jūsų vaisto dozę arba kurį laiką Jus stebėti.
Romanian: Xeplion conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
Lithuanian: Xeplion yra raceminis (+) ir (-) paliperidono mišinys.