FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypertyreoidism eller förmaksflimmer har observerats när Thyrogen 0,9 mg administrerats till patienter med antingen partiell eller fullständig sköldkörtel.
Romanian: S-au observat cazuri foarte rare de hipertiroidism sau fibrilaţie atrială la administrarea a 0,9 mg Thyrogen la pacienţi cu prezenţă parţială sau totală a glandei tiroide.
Swedish: Sammanfattningsvis stöder dessa studier effekten avlåg radiojodaktivitet plus Thyrogen(med reducerad strålningsexponering).
Romanian: În concluzie, aceste studii demonstrează că nivelul scăzut de activitate a iodului radioactiv împreună cu tireotropina alfa este un tratament eficace (cu expunere scăzută la radiaţii).
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion, så att läkaren kan bestämma hur mycket radiojod du kan få.
Romanian: • dacă aveţi funcţia rinichilor diminuată; medicul dumneavoastră va stabili doza de iod radioactiv care vă va fi administrată.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning motsvarande 2 doser som skall administreras med 24 timmars intervall
Romanian: 2 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, echivalent cu 2 doze care trebuie administrate la interval de 24 de ore
Swedish: Sammanfattningsvis, i huvudstudien och dess uppföljningsstudie, var Thyrogen inte underlägset utsättning av tyreoideahormon avseende höjning av TSH-nivåerna för preterapeutisk stimulering i kombination med radiojod för postkirurgisk ablation av rester av tyreoid vävnad.
Romanian: În rezumat, în studiul pivot şi în studiul său de urmărire, Thyrogen s-a dovedit a fi non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru creşterea concentraţiilor TSH în vederea stimulării pre-terapeutice, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Swedish: Detta motsvarar 0,9 mg tyreotropin alfa som skall injiceras.
Romanian: Aceasta echivalează cu 0,9 mg tireotropină alfa care urmează să fie injectate.
Swedish: Den rekommenderade dosen Thyrogen är två doser som ges med 24 timmars intervall.
Romanian: Cantitatea de Thyrogen recomandată este de două doze administrate la 24 ore distanţă.
Swedish: Om stark misstanke om metastatisk sjukdom kvarstår, bör man överväga bekräftande WBS- och Tg-prov efter utsättning av tyroideahormon.
Romanian: Dacă există suspiciuni mari de persistenţă metastatică, trebuie luată în considerare întreruperea SCT şi determinarea Tg pentru confirmare.
Swedish: Thyrogenlösningen skall injiceras inom tre timmar.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore.
Swedish: Behandlingen skall övervakas av läkare med expertis inom cancer i sköldkörteln.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului tiroidian.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje flaska Thyrogen 0,9 mg tyreotropin alfa per 1,0 ml.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon de Thyrogen conţine tireotropină alfa 0,9 mg în 1,0 ml.
Swedish: HiLo-studiens återfallsfrekvens hos patienter som förbereddes för ablation med Thyrogen eller utsättning av tyreoideahormon
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți care au efectuat stimulare pre-terapeutică în vederea ablației cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Swedish: Patienter som av misstag fått för mycket Thyrogen har rapporterat illamående, svaghet, yrsel, huvudvärk, kräkningar och värmevallningar.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Thyrogen decât trebuie Pacienţii cărora li s-a administrat, accidental, prea mult Thyrogen, au raportat greaţă, senzaţie de slăbiciune, ameţeli, dureri de cap, vărsături şi bufeuri.
Swedish: Thyrogen används även tillsammans med radiojodbehandling för att avlägsna (ablatera) sköldkörtelvävnaden som lämnas kvar (rest) sedan sköldkörteln opererats bort hos patienter som inte har sekundär tumörtillväxt (metastaser) och som tar sköldkörtelhormon.
Romanian: Thyrogen este utilizat şi în cazul tratamentului cu iod radioactiv pentru eliminarea (ablaţia) ţesutului tiroidian rămas după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide (restant) la pacienţii care nu au creşteri de cancer secundare (metastaze) şi iau hormoni tiroidieni.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen är två doser om 0,9 mg tyreotropin alfa som tillförs med 24 timmars intervall via intramuskulär injektion.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de două doze de 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la un interval de 24 ore, numai prin injecţie intramusculară.
Swedish: • klåda (pruritis)
Romanian: • blânde (urticarie)
Swedish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Romanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Natriumfosfat, monobasiskt, monohydrat Natriumfosfat, dibasiskt, heptahydrat Natriumklorid
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu.
Swedish: Det tillvägagångssätt som använts som standard för att åstadkomma höjda TSH-nivåer har varit att sätta ut suppressionsbehandlingen av tyreoideahormon (THST), vilket vanligtvis medför att patienterna upplever symtom på hypotyreoidism.
Romanian: Procedura standard de obţinere a unei concentraţii plasmatice crescute de TSH a fost întreruperea terapiei hormonale tiroidiene de supresie (THST), care este urmată, de obicei, de apariţia la pacient a semnelor şi simptomelor de hipotiroidie.
Swedish: Hur Thyrogen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Thyrogen şi conţinutul ambalajului
Swedish: Framgången för avlägsnandet av restvävnad bedömdes med radiojodskintigrafi och med serumtyreoglobulinanalys 8 ± 1månader efter behandling.
Romanian: Succesul ablaţiei ţesutului tiroidian restant a fost evaluat prin investigare imagistică cu iod radioactiv şi determinarea tireoglobulinei plasmatice după 8 ± 1 luni de la tratament.
Swedish: I specialbehandlingsprogrammet fick en 77-årig patient med metastaserad sköldkörtelcancer som inte var tyreoidektomiserad (thyroidectomized) 4 doser av Thyrogen 0,9 mg under 6 dagar.
Romanian: În cadrul programului de tratament special, un pacient de 77 ani cu cancer tiroidian metastatic, la care nu s-a efectuat tiroidectomie şi care a fost tratat cu 4 doze de Thyrogen de 0,9 mg într-o perioadă de 6 zile, a dezvoltat fibrilaţie atrială, decompensare cardiacă şi infarct miocardic letal 2 zile mai târziu.
Swedish: Graviditet Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Thyrogen.
Romanian: Sarcina Nu s-au efectuat studii privind efectul Thyrogen asupra funcţiei de reproducere la animale.
Swedish: Lösningen får aldrig injiceras i en ven. Thyrogen får inte blandas med andra läkemedel i samma injektion.
Romanian: Thyrogen nu trebuie amestecat împreună cu alte medicamente în aceeaşi injecţie.
Swedish: Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor per kartong.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu unul sau două flacoane.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till 1 av 4 behandlingsgrupper: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, utsättning av tyreoideahormoner + 30 mCi 131-I eller utsättning av tyreoideahormoner + 100 mCi 131-I.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au fost randomizaţi în 1 din 4 grupuri de tratament: Thyrogen + 30 mCi I
Swedish: HiLo-studiens återfallsfrekvens hos patienter som fick låg eller hög dos aktivitet RAI
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului HiLo la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză cu activitate scăzută sau în doză cu activitate ridicată
Swedish: Thyrogens farmakokinetik undersöktes hos patienter med högt differentierad tyreoideacancer efter en intramuskulär injektion på 0,9 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai Thyrogen au fost studiaţi la pacienţii cu cancer tiroidian bine diferenţiat, după administrarea unei doze unice de 0,9 mg, injectată intramuscular.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp (2 °C-8 °C), förutsatt att den är skyddad mot ljus och att mikrobiell kontaminering undviks.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată maximum 24 de ore la frigider (2°C - 8°C), protejată de lumină şi cu evitarea contaminării microbiene.
Swedish: Tillsätt 1,2 ml vatten för injektionsvätskor till Thyrogen-pulvret i flaskan.
Romanian: Introduceţi 1,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere de Thyrogen.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk ageusi, dysgeusi, parestesier stroke, tremor
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeli, cefalee ageuzie, disgeuzie, parestezii accident vascular cerebral, tremor
Swedish: Thyrogen används för att påvisa vissa typer av sköldkörtelcancer hos patienter som fått sköldkörteln bortopererad och som tar sköldkörtelhormoner.
Romanian: Thyrogen este utilizat pentru detectarea anumitor tipuri de cancer tiroidian, la pacienţii cărora li s-a îndepărtat glanda tiroidă şi cărora li se administrează hormoni tiroidieni.
Swedish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Swedish: Vid diagnostiska uppföljande tester av tyreoglobulin (Tg) i serum skall serumprovet tas 72 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei serice (Tg) în scopul urmăririi diagnostice, proba serică trebuie recoltată la 72 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Swedish: För testning av tyreoglobulin (Tg) tar läkaren eller sjuksköterskan ett serumprov 72 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen.
Romanian: Pentru determinarea tireoglobulinei (Tg), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va recolta o probă de sânge la 72 ore după ultima injecţie cu Thyrogen.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor där lösningen innehåller främmande partiklar, är grumlig eller missfärgad.
Romanian: Nu utilizaţi flacoane care prezintă particule străine, aspect tulbure sau modificări de culoare.
Swedish: Därför krävs en noggrann utvärdering av individuell nytta-risk för patienter med signifikant kvarvarande tyreoideavävnad.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu ţesut tiroidian restant semnificativ trebuie evaluat individual raportul risc/beneficiu.
Swedish: Administreringssätt Efter rekonstituering med vatten för injektionsvätskor administreras 1,0 ml lösning (0,9 mg tyreotropin alfa) via intramuskulär injektion i skinkan.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, se administrează prin injecţie intramusculară în fesă 1,0 ml soluţie (0,9 mg tireotropină alfa).
Swedish: HR: 1,10 [95% CI 0,47 - 2,59]; p=0,83
Romanian: Număr total de pacienți cu recidivă Frecvența recidivei (3 ani) Frecvența recidivei (5 ani) Frecvența recidivei (7 ani) HR: 1,10 [IÎ 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83 Tabelul 3.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Swedish: Hud och subkutan vävnad urtikaria, utslag klåda, hyperhidros
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate tranzitorii prurit, hiperhidroză
Swedish: Dra upp 1,0 ml av Thyrogen-lösningen från injektionsflaskan med produkten.
Romanian: Extrageţi 1,0 ml din soluţia de Thyrogen din flacon.
Swedish: Thyrogen är indicerat att användas i samband med bestämning av tyreoglobulin (Tg) i serum med eller utan radiojodskintigrafi i syfte att påvisa rester av tyreoideavävnad och högt differentierad tyreoideacancer, hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som får hormonsuppressionsbehandling (THST).
Romanian: Thyrogen este indicat pentru utilizare împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice (Tg), asociată sau nu cu investigaţia radiologică cu radioizotopi de iod, pentru detectarea ţesutului tiroidian restant şi a cancerului tiroidian bine diferenţiat, la pacienţii post-tiroidectomie, cărora li se administrează terapie de supresie hormonală (TSHT).
Swedish: Magtarmkanalen illamående kräkningar diarré
Romanian: Tulburări gastrointestinale greaţă vărsături diaree
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • illamående
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv nacksmärta, ryggvärk artralgi, myalgi
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv dureri cervicale, dureri dorsale artralgii, mialgii
Swedish: • försämrat smaksinne (dysgeusi)
Romanian: • afectare a percepţiei gustului (disgeuzie)
Swedish: När du ska genomgå radiojodskintigrafi eller avlägsnande (ablation) ger dig läkaren radiojod 24 timmar efter din sista Thyrogen-injektion.
Romanian: Pentru efectuarea investigaţiei radiologice sau pentru eliminarea (ablaţia) cancerului cu iod radioactiv, medicul dumneavoastră vă va administra iod radioactiv la 24 ore după ultima injecţie de Thyrogen.
Swedish: Vitt till gräddvitt frystorkat pulver.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.
Swedish: Den förblir dock kemiskt stabil i upp till 24 timmar om den förvaras i kylskåp (mellan 2°C och 8°C).
Romanian: Soluţia de Thyrogen trebuie injectată în decursul a trei ore, deşi aceasta este stabilă chimic maximum 24 ore dacă este ţinută la frigider (între 2°C şi 8°C).
Swedish: Varje Thyrogenflaska innehåller 1,1 mg tyreotropin alfa.
Romanian: Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 1,1 mg.
Swedish: Kontrollera att Thyrogen-lösningen i flaskan inte innehåller främmande partiklar eller är missfärgad.
Romanian: Inspectaţi vizual soluţia de Thyrogen din flacon pentru identificarea particulelor străine şi a modificărilor de culoare.
Swedish: Thyrogenlösningen bör injiceras inom tre timmar efter beredning.
Romanian: Se recomandă ca soluţia de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei ore de la reconstituire.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă Pulbere liofilizată de culoare albă spre aproape albă.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället (rodnad, obehag, klåda, lokal smärta eller sveda, samt kliande utslag)
Romanian: • reacţii adverse la nivelul locului injecţiei (inclusiv: roşeaţă, senzaţie de disconfort, mâncărime,
Swedish: Då man använder Thyrogen, åstadkommer man den TSH-stimulering som är nödvändig för radiojodupptaget och frisättningen av tyreoglobulin medan patienterna hålls eutyreoida med THST.
Romanian: În cazul utilizării Thyrogen, stimularea TSH necesară pentru captarea iodului radioactiv şi eliberarea de tireoglobulină se obţine în timp ce pacienţii sunt menţinuţi în stare de eutiroidie cu THST, evitând astfel morbiditatea asociată hipotiroidiei.
Swedish: Thyrogen visade "non-inferiority" till tyreoidhormonutsättning avseende preterapeutisk stimulering i kombination med radiojod för postkirurgisk ablation av rester av tyreoideavävnad.
Romanian: Tireotropina alfa a fost non-inferior faţă de întreruperea hormonului tiroidian pentru stimularea pre-terapeutică, în asociere cu iod radioactiv, pentru ablaţia post-chirurgicală a ţesutului tiroidian restant.
Swedish: Ett förslag till behandling i händelse av överdosering skulle kunna vara att återställa vätskebalansen.
Romanian: O sugestie de tratament în caz de supradozaj ar fi restabilirea balanţei de lichide şi poate fi luată în considerare, de asemenea, administrarea unui antiemetic.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,9 mg/ml tyreotropin alfa vid rekonstituering med 1,2 ml vatten för injektion.
Romanian: Fiecare flacon conţine tireotropină alfa 0,9 mg/ml, după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Motsvarande nivå vid användning av tyreoglobulin under THST var 42-62% för samma brytvärden och jämförbara referensvärden.
Romanian: În mod specific, într-un studiu de Fază III, efectuat la 164 pacienţi, frecvenţa de detectare a ţesutului de provenienţă tiroidiană utilizând determinarea tireoglobulinei după administrarea de Thyrogen a fost de 73-87%, în timp ce pentru determinarea tireoglobulinei în timpul TSHT a fost de 42-62%, pentru aceleaşi valori de separare şi standarde de referinţă comparabile.
Swedish: Endast 1ml skall dras upp motsvarande 0,9 mg tyreotropin alfa.
Romanian: Trebuie extras numai 1 ml, echivalent cu 0,9 mg de tireotropină alfa.
Swedish: Även Thyrogenstimulerad tyreoglobulintestning utfördes.
Romanian: De asemenea, a fost determinată tiroglobulina după stimularea cu Thyrogen.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swedish: ESTIMABL1-studiens återfallsfrekvens hos patienter som fick låg eller hög dos RAI och de som förbereddes med Thyrogen eller THW
Romanian: Frecvența recidivei în cadrul studiului ESTIMABL1, la pacienți cărora li s-a administrat iod radioactiv (RAI) în doză scăzută sau în doză mare și la cei care au efectuat stimulare pre-terapeutică cu Thyrogen sau întrerupere a hormonului tiroidian
Swedish: Undersökningar sänkning av TSH
Romanian: Investigaţii diagnostice scădere a valorilor
Swedish: En tänkbar behandling i fall av överdosering kan vara att återställa vätskebalansen.
Romanian: Tratamentul sugerat în caz de supradozaj este restabilirea balanţei hidrice şi se poate lua în considerare şi administrarea unui antiemetic.
Swedish: Vid radiojodskintigrafi eller avlägsnande skall administreringen av radiojod ske 24 timmar efter den sista Thyrogen-injektionen.
Romanian: Pentru examinarea imagistică sau ablaţie, administrarea iodului radioactiv trebuie făcută la 24 ore după injecţia finală cu Thyrogen.
Swedish: De patienter som ingick i studien var vuxna (>18 år), med nyligen diagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt tyreoideakarcinom, inklusive en papillär-follikulärvariant, i huvudsak (54 av 60) betecknad som T1-T2, N0-N1, M0 (enligt TNM -klassifikationen).
Romanian: Pacienţii din studiu au fost adulţi (>18 ani), recent diagnosticaţi cu carcinom tiroidian diferenţiat papilar sau folicular, inclusiv tipul papilaro-folicular,
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den rekommenderade dosregimen för Thyrogen är två intramuskulära injektioner om 0,9 mg tyreotropin alfa som tillförs med 24 timmars intervall.
Romanian: Schema de tratament recomandată pentru Thyrogen este de două injecţii intramusculare a câte 0,9 mg tireotropină alfa, administrate la interval de 24 ore.
Swedish: Hos patienter med tyreoideacancer har flera fall av stimulering av tumörväxt som rapporterats i samband med utsättning av tyreoideahormonbehandling för genomförande av diagnostiska åtgärder tillskrivits den åtföljande långvariga förhöjningen av nivån av TSH.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorale şi/sau a dimensiunii tumorii La pacienţii cu cancer tiroidian, s-au raportat mai multe cazuri de stimulare a creşterii tumorale în timpul întreruperii administrării hormonilor tiroidieni pentru proceduri de diagnosticare, care au fost atribuite creşterii de lungă durată a concentraţiilor plasmatice a TSH.
Swedish: • om du har en njursjukdom som måste behandlas med dialys, så att läkaren kan bestämma hur mycket Thyrogen du kan få eftersom du kan löpa en större risk att få huvudvärk och illamående.
Romanian: Thyrogen care vă va fi administrată, deoarece puteţi avea un risc mai mare să prezentaţi dureri de cap şi greaţă.
Swedish: Andra läkemedel och Thyrogen
Romanian: Thyrogen împreună cu alte medicamente
Swedish: Användningen av Thyrogen möjliggör radiojodskintigrafi medan patienterna hålls eutyreoida med suppressionsbehandling med tyorideahormon.
Romanian: Utilizarea Thyrogen permite investigarea imagistică cu iod radioactiv, la pacienţii cu eutiroidie obţinută sub tratament de supresie a hormonului tiroidian.
Swedish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Förstoring av kvarvarande tyreoideavävnad eller metastaser kan uppkomma efter behandling med Thyrogen.
Romanian: După tratamentul cu Thyrogen poate să apară creşterea volumului ţesutului tiroidian restant sau a metastazelor.
Swedish: Resultaten från de två mätningarna jämfördes för att se om de stämde överens.
Romanian: Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă.
Swedish: 51 patienter följdes därefter upp under i genomsnitt ytterligare 3,5 år.
Romanian: În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Thyrogen som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.
Swedish: Resultatet bekräftades i en uppföljande studie: behandlingen var framgångsrik hos samtliga 43 patienter vars resultat kunde bedömas efter ytterligare 3,5 år.
Romanian: Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Thyrogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen.
Swedish: Thyrogen tyreotropin alfa
Romanian: Thyrogen tireotropină alfa
Swedish: Däribland ingick 25 patienter som använde Thyrogen och 18 patienter vars substitutionsbehandling stoppades.
Romanian: Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită.
Swedish: Thyrogen använt med lägre doser av radioaktiv jod visade sig också vara effektivt.
Romanian: Thyrogen utilizat cu doze mai mici de iod radioactiv s-a dovedit, de asemenea, eficace.
Swedish: Mer information om Thyrogen
Romanian: Alte informaţii despre Thyrogen
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă tireotropină alfa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Thyrogen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa.
Swedish: Tyreotropin alfa framställs genom en metod kallad rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera hormonet.
Romanian: Tireotropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.