FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien is de behandeling met panitumumab in verband gebracht met een verbeterde PFS in vergelijking met BSC bij patiënten met wild-type RAS-tumoren (HR = 0,38 [95%-BI: 0,27; 0,56]), maar niet bij patiënten met tumoren met een RAS-mutatie (HR = 0,98 [95%-BI: 0,73; 1,31]).
Danish: Desuden var behandling med panitumumab forbundet med bedre PFS sammenlignet med BSC hos patienter med vildtypeRAS-tumorer (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27; 0,56]), men ikke hos patienter med tumorer, der skjulte en RAS-mutation (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73; 1,31]).
Dutch: Dit middel bevat de werkzame stof panitumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Danish: Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for monoklonale antistoffer.
Dutch: Vectibix is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Danish: Akut nyresvigt er blevet observeret hos patienter, som udvikler svær diaré og dehydrering.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "toxische epidermale necrolyse".
Danish: Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "Stevens-Johnsons syndrom", eller blærer på huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for "toksisk epidermal nekrolyse".
Dutch: De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het lichaam voordoen.
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Dutch: Over het geheel genomen, is panitumumab behandeling in combinatie met chemotherapie en bevacizumab geassocieerd met een ongunstig benefit-riskprofiel ongeacht de KRAS-mutatiestatus van de tumor.
Danish: Overordnet set er panitumumab-behandling kombineret med kemoterapi og bevacizumab associeret med en ugunstig benefit/risk-profil uanset tumors KRAS-mutationsstatus.
Dutch: Uit fertiliteitsonderzoek bij vrouwelijke cynomolgus-apen is gebleken dat panitumumab leidt tot een verlengde menstruatiecyclus en/of amenorroe en gereduceerde zwangerschapsaantallen die bij alle geëvalueerde doseringen voorkwamen.
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties1
Danish: Infusionsrelateret reaktion1
Dutch: Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening.
Danish: Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.
Dutch: Patiënten met een ECOG-performance status van 2 die werden behandeld met Vectibix in combinatie met chemotherapie
Danish: Patienter i ECOG-performance-status 2, som behandles med Vectibix i kombination med kemoterapi
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van, of aanwijzingen voor, interstitiële pneumonitis of pulmonale fibrose werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Danish: Patienter med tidligere eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose blev ekskluderet fra kliniske studier.
Dutch: Huiduitslag en diarree waren de belangrijkste bevindingen tijdens toxiciteitsonderzoeken met dosisherhalingen van maximaal 26 weken bij cynomolgus-apen.
Danish: Hududslæt og diaré var de væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosis af op til 26 ugers varighed i cynomolgusaber.
Dutch: In-vitro-assays en in-vivo-dieronderzoek hebben aangetoond dat panitumumab de groei en de overleving van tumorcellen met expressie van EGFR remt.
Danish: In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
Dutch: In geval van acuut ontstaan of verergering van pulmonale symptomen dient de Vectibix-behandeling te worden onderbroken en dienen de symptomen onmiddellijk te worden onderzocht.
Danish: I tilfælde af akut fremkomst eller forværring af pulmonære symptomer bør behandlingen med Vectibix afbrydes, og der bør foretages en omgående undersøgelse af disse symptomer.
Dutch: Resultaten van een cross-study-vergelijking duidden erop dat behandelschema's met irinotecan (IFL of FOLFIRI) geen effect hebben op de farmacokinetiek van panitumumab.
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Dutch: In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen.
Danish: Det kan i nogle tilfælde medføre inficerede sår, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk behandling, eller alvorlige hudinfektioner, som i sjældne tilfælde kan være letale.
Dutch: Huidreacties waren de vaakst optredende bijwerkingen bij patiënten die panitumumab in combinatie met chemotherapie kregen.
Danish: Hudreaktioner var de hyppigste bivirkninger hos patienter, som fik panitumumab i kombination med kemoterapi.
Dutch: Verschil (maanden)
Danish: Forskel (mdr.)
Dutch: De behandeling met panitumumab werd stopgezet toen bij interim-analyse een statistisch significante vermindering in PFS werd vastgesteld bij patiënten die panitumumab kregen.
Danish: Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse.
Dutch: Patiënten die Vectibix gebruikten in combinatie met het IFL-regime [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorine (20 mg/m2) en irinotecan (125 mg/m2)] ervoeren een hoge incidentie van ernstige diarree (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Dutch: Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.
Danish: Panitumumab binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at vokse og dele sig.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, samt naturlægemidler.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix werd ook geëvalueerd in een open-label studie bij patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC.
Danish: Effekten af Vectibix blev desuden undersøgt i et open-label studie med patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis panitumumab toegediend als infuus over 1 uur steeg de oppervlakte onder de concentratietijdscurve (AUC) verhoudingsgewijs sterker dan de dosis en de klaring (CL) van panitumumab daalde van 30,6 naar 4,6 ml/dag/kg bij een stijgende dosis van 0,75 naar 9 mg/kg.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis panitumumab som 1 times infusion øgedes area under the concentration-curve (AUC) mere end på en dosisproportionel måde, og clearancen (CL) af panitumumab faldt fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg, da dosis steg fra 0,75 til 9 mg/kg.
Dutch: • in de eerste lijn in combinatie met FOLFOX of FOLFIRI.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Dutch: Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Danish: Behandling med Vectibix skal superviseres af en læge, der er erfaren i anvendelsen af anticancerterapi.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, uitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven, duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Dutch: Patiënten die ernstige diarree ervaren, dienen te worden geïnstrueerd om met spoed een arts of verpleegkundige te raadplegen.
Danish: Patienter, der får svær diarré, skal opfordres til straks at søge læge.
Dutch: De huiduitslag en de diarree die bij apen zijn voorgekomen, worden beschouwd als samenhangend met de farmacologische werking van panitumumab en zijn in overeenstemming met de toxische effecten die zijn waargenomen bij gebruik van andere anti-EGFR-remmers.
Danish: Hududslættet og diaréen, der blev observeret hos aber, betragtes som værende relateret til panitumumabs farmakologiske virkning og svarer til de toksiciteter, der er observeret med andre anti-EGFR-hæmmere.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Danish: Der blev ikke observeret nogen anti-tumor-virkninger af panitumumab i humane tumorxenografter, der manglede EGFR-ekpression.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 641 van de 656 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd.
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Dutch: Behandeling en beheer van dermatologische reacties dient te worden gebaseerd op de ernst en kan bestaan uit toepassing van een vochtinbrengende crème, een zonnebrandmiddel (SPF > 15 UV-A en UV-B) en een op de huid toe te passen steroïdcrème (niet sterker dan 1% hydrocortison) aangebracht op de aangedane gebieden, en/of orale antibiotica (bijv. doxycycline).
Danish: Behandling og håndtering af dermatologiske reaktioner skal baseres på sværhedsgraden og kan omfatte applikation af fugtighedscreme, solbeskyttelsescreme (SPF > 15 UVA og UVB) og steroidcreme (ikke stærkere end 1 % hydrocortison) på de afficerede hudområder og/eller orale antibiotika (f.eks. doxycyclin).
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de mogelijke mutagene en carcinogene eigenschappen van panitumumab.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Dutch: De incidentie van deze additionele RAS-mutaties in de populatie met wild-type KRAS exon 2 was ongeveer 16%.
Danish: Forekomsten af disse yderligere RAS-mutationer i populationen med vildtype-KRAS exon 2 var cirka 16 %.
Dutch: Voor patiënten met additionele RAS-mutaties buiten KRAS exon 2 was het onwaarschijnlijk dat zij baat hadden bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFIRI en werd een nadelig effect gezien bij de toevoeging van panitumumab aan FOLFOX.
Danish: Det var ikke sandsynligt, at patienter med RAS-mutationer udover KRAS exon 2 kunne opnå en fordel ved tilføjelse af panitumumab til FOLFIRI, og der blev observeret en skadelig virkning ved tilføjelse af panitumumab til FOLFOX hos disse patienter.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Dutch: Klinische werkzaamheid in combinatie met chemotherapie
Danish: Klinisk virkning ved kombination med kemoterapi
Dutch: Gegevens van een interactieonderzoek met Vectibix en irinotecan bij patiënten met mCRC duidden erop dat de farmacokinetiek van irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, niet wordt beïnvloed bij gelijktijdige toediening van beide geneesmiddelen.
Danish: Data fra et interaktionsstudie med Vectibix og irinotecan hos patienter med mCRC viste, at farmakokinetikken for irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 ikke ændres, når lægemidlerne indgives sammen.
Dutch: Indien de diagnose keratitis ulcerosa wordt vastgesteld, dient de behandeling met Vectibix te worden onderbroken of gestaakt.
Danish: Hvis diagnosen ulcerativ keratitis kan bekræftes, skal behandlingen med Vectibix afbrydes eller seponeres.
Dutch: Bij progressie van de ziekte kwamen patiënten die BSC alleen ontvingen in aanmerking voor cross-over naar een complementair onderzoek waarin ze Vectibix in een dosering van 6 mg/kg, éénmaal per 2 weken kregen.
Danish: Ved sygdomsprogression kunne patienterne, der fik BSC alene, fortsætte i et sideløbende studie og få Vectibix ved en dosis på 6 mg/kg indgivet én gang hver anden uge.
Dutch: Patiënten die ernstige dermatologische reacties of weke delen toxiciteit hebben of waarbij de reacties verergeren tijdens behandeling met Vectibix dienen te worden gemonitord op de ontwikkeling van inflammatoire of infectieuze sequelae (waaronder cellulitis en necrotiserende fasciitis) en een passende behandeling dient onmiddellijk te worden gestart.
Danish: Patienter, der får alvorlige dermatologiske reaktioner eller bløddelstoksicitet, eller som udvikler reaktioner, der forværres, mens de får Vectibix, bør monitoreres for udvikling af inflammatoriske eller infektiøse følgevirkninger (herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis), og en behørig behandling bør straks påbegyndes.
Dutch: Injectieflacon van type I-glas met een elastomeren stop, een aluminium seal en een plastic flip-off dop.
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en elastomerprop, aluminiumsforsegling og en aftagelig plasthætte.
Dutch: Andere toxiciteiten die vaker werden waargenomen dan met monotherapie, waren o.a. hypomagnesiëmie, diarree en stomatitis.
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret med større hyppighed i forhold til monoterapi, var hypomagnesiæmi, diaré og stomatitis.
Dutch: Dierproeven geven onvoldoende informatie over de embryofoetale ontwikkeling, aangezien niet is onderzocht in hoeverre de foetus blootgesteld wordt aan panitumumab.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
Dutch: Uit dieronderzoek is bij apen een reversibel effect op de menstruatiecyclus en een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reversible virkninger på menstruationscyklus og reduceret fertilitet hos hunaber (se pkt.
Dutch: Bij sommige patiënten zijn progressief dalende serummagnesiumspiegels waargenomen, wat leidde tot ernstige hypomagnesiëmie (graad 4).
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Dutch: Bij patiënten met een ECOG-performance status 2 wordt afweging van de baten-risicoverhouding aanbevolen voorafgaand aan de start van de behandeling met Vectibix in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van mCRC.
Danish: For patienter i ECOG-performance-status 2 anbefales en vurdering af risici kontra fordele inden initiering af behandling med Vectibix i kombination med kemoterapi til behandling af mCRC.
Dutch: Er zijn geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen bij ouderen (≥ 65 jaar oud) die werden behandeld met Vectibix als monotherapie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effekt hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
Dutch: Het optreden van dermatologische reacties: ≥ graad 31
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Dutch: Daarom dient toediening van Vectibix in combinatie met IFL te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Danish: Administration af Vectibix sammen med IFL bør derfor undgås (se pkt.
Dutch: De mediane totale overleving was 19,4 maanden (95%-BI: 18,4; 20,8) in de panitumumab-arm en 24,5 maanden (95%-BI: 20,4; 24,5) in de niet-panitumumab-arm.
Danish: Median for generel overlevelse var 19,4 (95 % CI: 18,4; 20,8) og 24,5 (95 % CI: 20,4; 24,5) i henholdsvis panitumumab-armen og ikke-panitumumab-armen.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Danish: Effekten af Vectibix i første-linje-behandling i kombination med FOLFIRI blev undersøgt i et enkelt armet studie med 154 patienter med objektiv responsrate (ORR) som det primære endepunkt.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Dutch: • ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Dutch: Het onderzoek werd retrospectief geanalyseerd naar KRAS-status: wild-type KRAS (exon 2-)status versus gemuteerde KRAS (exon 2-)status.
Danish: Studiet blev analyseret retrospektivt efter vildtype-KRAS-status (exon 2) vs. muteret KRAS-status (exon 2).
Dutch: Hypocalciëmie Dehydratie Hyperglykemie Hypofosfatemie
Danish: Hypokalcæmi Dehydrering Hyperglykæmi Hypofosfatæmi
Dutch: Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp.
Danish: Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving was 1,43 (95%-BI: 1,11; 1,83).
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Dutch: Panitumumab is een volledig humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant DNA-technologie.
Danish: Panitumumab er et 100 % humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret i en pattedyrscellelinje (CHO) vha. rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Deze toxiciteiten leidden in zeldzame gevallen tot het staken van Vectibix of van de chemotherapie.
Danish: Disse bivirkninger førte kun sjældent til seponering af Vectibix eller kemoterapien.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de snelheid van de infusie met Vectibix te verlagen of om uw behandeling met Vectibix te staken.
Danish: Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse Deres behandling med Vectibix.
Dutch: Vertel het uw arts als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden last heeft gehad van oogproblemen, zoals zeer droge ogen, ontsteking van de voorzijde van het oog (het hoornvlies) of zweren aan de voorzijde van het oog.
Danish: Fortæl lægen, hvis De bruger kontaktlinser og/eller tidligere har haft øjenproblemer, for eksempel alvorlig øjentørhed eller betændelse eller sår i den forreste del af øjet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vectibix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met colorectaal kanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vectibix i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal cancer (se pkt.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd waarin de farmacokinetiek van panitumumab bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen werd onderzocht.
Danish: Der er ikke udført nogen kliniske studier med henblik på at undersøge panitumumabs farmakokinetik hos patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Dutch: Vectibix bevat natrium
Danish: Vectibix indeholder natrium
Dutch: Huiduitslag kwam het meest voor in het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kon zich uitbreiden tot de ledematen.
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Dutch: Breng zonnebrandcrème aan en draag een hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld.
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Dutch: Een verdere analyse van de werkzaamheidsgegevens naar KRAS (exon 2-)status leverde geen subgroep van patiënten op die baat hadden bij panitumumab in combinatie met oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie en bevacizumab.
Danish: En supplerende analyse af effektdata ud fra KRAS-status (exon 2) kunne ikke identificere en undergruppe af patienter, som havde gavn af panitumumab i kombination med oxaliplatin- eller irinotecan-baseret kemoterapi og bevacizumab.
Dutch: Klinische werkzaamheid als monotherapie
Danish: Klinisk virkning som monoterapi
Dutch: Een verlaging van de infusiesnelheid van Vectibix kan in gevallen van infusiegerelateerde reacties noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek werden chemotherapie (oxaliplatine of irinotecan) en bevacizumab toegediend, al dan niet in combinatie met panitumumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatine-cohort, n = 230 irinotecan-cohort]).
Danish: I et randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk studie blev der givet kemoterapi (oxaliplatin eller irinotecan) og bevacizumab med og uden panitumumab som første-linje-behandling til patienter med metastatisk kolorektal cancer (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatin-kohorte, n = 230 irinotecan-kohorte]).
Dutch: Patiënten met tekenen en symptomen die duiden op keratitis, zoals acute of verergerende: oogontsteking, traanproductie, gevoeligheid voor licht, wazig zien, oogpijn en/of rood oog, dienen onmiddellijk te worden doorverwezen naar een oogarts.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis (for eksempel akut opstået eller forværring af øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne), bør straks henvises til en øjenlæge.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Vectibix bij pediatrische patiënten voor de indicatie colorectaal carcinoom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.
Danish: Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving (PFS) en totale overlevingstijd (OS) werd waargenomen bij patiënten met gemuteerde KRAS-(exon 2-)tumoren en extra RAS-mutaties (KRAS [exon 3 en 4] of NRAS [exon 2, 3, 4]) die panitumumab in combinatie met een infuus van 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) kregen versus FOLFOX alleen (zie rubriek 5.1).
Danish: Der blev observeret en kortere progressionsfri (PFS) tid og total overlevelsestid (OS) hos patienter med tumorer med muteret KRAS (exon 2) og yderligere RAS-mutationer (KRAS [exon 3 og 4] eller NRAS [exon 2, 3, 4]), der fik panitumumab i kombination med infusionrelateret 5-fluoruracil, leucovorin og oxaliplatin (FOLFOX) vs. FOLFOX alene (se punkt 5.1).
Dutch: Onthoud of staak de behandeling met Vectibix in het geval van dermatologische of weke delen toxiciteit geassocieerd met ernstige of levensbedreigende inflammatoire of infectieuze complicaties.
Danish: Behandling med Vectibix skal udsættes eller seponeres helt i tilfælde af dermatologisk toksicitet eller bløddelstoksicitet i forbindelse med alvorlige eller livstruende inflammatoriske eller infektiøse komplikationer.