FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop using Effentora
Portuguese: Se parar de utilizar Effentora
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido contém 10 mg de sódio.
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Portuguese: Cada comprimido de Effentora 200 microgramas, Effentora 400 microgramas, Effentora 600 microgramas e Effentora 800 microgramas contém 20 mg de sódio.
English: Muscle twitching Muscular weakness
Portuguese: Fraqueza muscular
English: OTFC (normalized to 400 mcg)
Portuguese: 400 mcg de EFFENTORA CFTO (normalizado para 400 mcg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Oral pustule
Portuguese: Pústulas orais
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Portuguese: Não altere por sua iniciativa as doses de Effentora ou de outros medicamentos para a dor. Uma alteração na dosagem tem de ser receitada e monitorizada pelo seu médico.
English: • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, bleeding, numbness, loss of sensation,
Portuguese: • no local de aplicação do comprimido: dor, úlcera, irritação, hemorragia, dormência, perda de sensação, vermelhidão, inchaço ou manchas
English: • feeling nauseous, vomiting
Portuguese: • sentir-se enjoado, vómitos
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Portuguese: • Tratamento de dor aguda, que não dor disruptiva.
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Portuguese: • Depressão respiratória grave ou quadros clínicos com obstrução pulmonar grave.
English: Dose readjustment
Portuguese: Reajustamento da dose
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Portuguese: • sensação de exultação, sentir-se nervoso, anormal, agitado ou lento; ver ou ouvir coisas que não existem na realidade (alucinações), consciência reduzida, alteração no estado mental, dependência
English: The active substance is fentanyl.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
English: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Portuguese: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
Portuguese: Os doentes devem esperar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora durante a terapêutica de manutenção.
English: How to store Effentora
Portuguese: Como conservar Effentora
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Portuguese: • Utilizar antidepressores ou antipsicóticos (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), Inibidores da Recaptação da Serotonina e da Norepinefrina (IRSN), Inibidores da Monoamino Oxidase [IMAO]; ver secção 2, em “Não utilize Effentora” e “Outros medicamentos e Effentora”.
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Portuguese: A substância ativa de Effentora é o fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Musculoskel etal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosquelé ticas e dos tecidos conjuntivos
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
Portuguese: É muito importante que utilize Effentora exatamente como o seu médico lhe indicar.
English: • inflammation of the oesophagus, paralysis of the gut, gall bladder disorder
Portuguese: • inflamação do esófago, paralisia do intestino, perturbação da vesícula
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Portuguese: Effentora não pode ser receitado a doentes sem medicação para a dor oncológica 24
English: Dysgeusia Somnolence Lethargy Tremor Sedation Hypoaesthesia Migraine
Portuguese: Disgueusia Sonolência Letargia Tremor Sedação Hipostesia Enxaqueca
English: stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
Portuguese: desconforto estomacal, indigestão, dores de dentes, sapinhos
English: Pruritus Hyperhidrosis Rash
Portuguese: Hiperidrose Erupção cutânea
English: Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Portuguese: Dispneia Dor faringolaríngica
English: Tel: +353 (0) 51 321 740
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo • Material pedagógico para os profissionais de saúde
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
Portuguese: Os doentes devem esperar pelo menos 4 horas antes de tratar outro episódio de dor disruptiva com Effentora durante a titulação.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Effentora Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets contain 10 mg sodium per tablet.
Portuguese: Dieta de sódio controlada Effentora 100 microgramas comprimidos bucais contém 10 mg de sódio por comprimido.
English: If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
Portuguese: Se começar a sentir-se muito tonto ou muito sonolento antes de o comprimido se ter dissolvido completamente,
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Portuguese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
English: • sore throat
Portuguese: • garganta dorida
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Portuguese: O material pedagógico para os profissionais de saúde deverá consistir de quatro elementos:
English: Peripheral oedema Fatigue Asthenia Drug withdrawal syndrome* Chills
Portuguese: Astenia Síndrome de abstinência do fármaco* Arrepios
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Portuguese: Caso note algum efeito secundário, fale com o seu médico.
English: Bradyarrhythmias
Portuguese: Bradiarritmias
English: Photopsia
Portuguese: Fotopsia
English: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Portuguese: O uso concomitante de Effentora com fortes inibidores da CYP3A4 (por ex. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) ou inibidores moderados da CYP3A4 (por ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamilo) poderá resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de fentanilo, causando potencialmente reações adversas graves ao fármaco, incluindo depressão respiratória fatal.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Portuguese: Effentora 800 microgramas comprimidos bucais EU/1/08/441/009-010
English: Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Portuguese: Effentora não pode ser receitado para tratar qualquer outra dor além da dor oncológica disruptiva
English: Convulsion
Portuguese: Amamentação
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Portuguese: Deve separar-se uma das unidades do blister da carteira, rasgando-a nas respetivas perfurações.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Effentora 800 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Portuguese: Effentora 400 microgramas comprimidos bucais EU/1/08/441/005-006
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais EU/1/08/441/001-002
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Portuguese: Effentora 800 microgramas comprimidos bucais Fentanilo
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Portuguese: Effentora 600 microgramas comprimidos bucais EU/1/08/441/007-008
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Portuguese: Effentora 200 microgramas comprimidos bucais EU/1/08/441/003-004
English: Nausea Vomiting
Portuguese: Náusea Vómito
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Tachycardia Bradycardia
Portuguese: Taquicardia
English: Weight decreased
Portuguese: Perda de peso Diminuição na contagem de plaquetas
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Portuguese: Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Fentanilo
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Effentora 400 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets
Portuguese: Effentora 800 microgramas comprimidos bucais
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada comprimido bucal contém 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)
English: • 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: • 800 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: • 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Cada comprimido bucal contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato).
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Portuguese: Effentora 200 microgramas comprimidos bucais Fentanilo
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada comprimido bucal contém 200 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets
Portuguese: Effentora 200 microgramas comprimidos bucais
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada comprimido bucal contém 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: • 600 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Portuguese: Effentora 600 microgramas comprimidos bucais Fentanilo
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais Fentanilo
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: • 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Portuguese: Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “8”.
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada comprimido bucal contém 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: • 100 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato de fentanilo)
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Portuguese: Cada comprimido bucal contém 400 microgramas de fentanilo (sob a forma de citrato)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Portuguese: Effentora 600 microgramas comprimidos bucais
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Portuguese: Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “6”.
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets
Portuguese: Effentora 400 microgramas comprimidos bucais
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Portuguese: Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “1”.
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Portuguese: - Náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e tensão arterial baixa.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Portuguese: Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “2”.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Portuguese: Comprimido de faces planas, branco, de cantos arredondados, gravado num dos lados com um “C” e no outro lado com “4”.
English: Method of titration
Portuguese: Método de titulação
English: • sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Portuguese: • sonolência, sedação, cansaço excessivo, fraqueza, enxaqueca, dormência, inchaço dos braços ou pernas, síndrome de abstinência (pode manifestar-se através da ocorrência dos seguintes efeitos secundários: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e transpiração), tremor, quedas, arrepios
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Portuguese: Effentora 100 microgramas comprimidos bucais
English: Onychorrhexis
Portuguese: Vasculopatias
English: Tel: +351 21 476 75 50
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
English: Content (concentration)
Portuguese: Contéudo (concentração)
English: London, 24 May 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 24 de Maio de 2007 Doc.
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Portuguese: Outra preocupação do Comité era relativa à segurança do medicamento e à uniformidade do medicamento entre os lotes.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Vitragan começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi a melhoria da visão três meses após a injecção, avaliada com a utilização de uma escala de letras padrão.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VITRAGAN
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
English: What is Vitragan?
Portuguese: O que é o Vitragan?
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de dois estudos principais que incluíram 1306 doentes com hemorragia vítrea, em que os efeitos de uma única injecção de Vitragan foram comparados aos de um placebo (tratamento simulado).
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Portuguese: Em 25 de Abril de 2007, a ISTA Pharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Vitragan, para o tratamento da hemorragia vítrea.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Portuguese: Destinava-se à preparação de uma solução injectável para utilização intra-ocular.
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Portuguese: A substância activa presente no Vitragan, a hialuronidase (ovina), é uma enzima extraída de ovelhas.
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Portuguese: Como resultado desta acção, esperava-se obter uma melhoria na visão e ajudar os médicos no diagnóstico de problemas subjacentes na retina (a superfície sensível à luz que se encontra na parte de trás do olho).
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Portuguese: O Vitragan é um pó que contém a substância activa hialuronidase (ovina).
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Vitragan.
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hialuronidase (ovina)
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Portuguese: Esperava-se que esta acção permitisse que os fagócitos (células do sistema imunitário especializadas na “limpeza”) removessem quaisquer coágulos de sangue do humor vítreo.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Vitragan?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Portuguese: Quando este ácido é degradado, o humor vítreo gelatinoso torna-se líquido, permitindo que as células se movimentem mais livremente através dele.
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Portuguese: Espera-se que actue através da degradação de uma molécula que se encontra no humor vítreo denominada ácido hialurónico.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Vitragan não podia ser aprovado no tratamento da hemorragia vítrea.
English: How is Vitragan expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Vitragan?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Vitragan não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Portuguese: As questões do CHMP eram relativas aos benefícios do Vitragan, pelo facto de os principais estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado convincentemente que era mais eficaz do que as alternativas disponíveis para o tratamento da hemorragia vítrea.
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Portuguese: O Vitragan destinava-se a ser utilizado no tratamento da hemorragia vítrea (sangramento no humor vítreo, o líquido gelatinoso que se encontra na cavidade principal do olho) em adultos.
English: What was Vitragan expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Vitragan?
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administraç
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Portuguese: Extensão a longo-prazo no Estudo 1 e Estudo 2
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Portuguese: Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
English: No pattern was identified in the causes of death.
Portuguese: Não foi identificado nenhum padrão nas causas de morte.
English: Your doctor will advise you what to do.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.
English: The active substance is belatacept.
Portuguese: A substância ativa é belatacept.
English: For a list of symptoms please see section 4, “Possible side effects”.
Portuguese: Para uma lista de sintomas, por favor veja a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Portuguese: A relevância clínica de tais anticorpos não é clara.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Portuguese: Informe o seu médico se precisa de receber vacinas.