FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Portuguese: Se a diarreia persistir enquanto o doente estiver a tomar loperamida durante mais de 24 horas, deve ponderar-se uma terapêutica antibiótica suplementar (p. ex., fluoroquinolona durante 7 dias) por via oral.
English: Diarrhoea and related adverse reactions
Portuguese: Diarreia e reações adversas relacionadas
English: In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (todos os aleatorizados), a idade mediana foi de 63 anos (intervalo 31-87 anos), 57 % eram do sexo masculino, 61% caucasianos e 33% de etnia asiática.
English: Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Portuguese: A neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C e número de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) deve ser tratada com urgência em meio hospitalar com antibióticos de largo espectro administrados por via intravenosa.
English: ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (pode sentir sonolência, tonturas e exaustão durante a utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado).
English: New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.
Portuguese: Os acontecimentos novos (todos de grau 1 ou grau 2) ocorreram geralmente no início do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e apenas 2 em cada 10 doentes apresentaram acontecimentos após a quinta dose.
English: In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Portuguese: Em estudos farmacológicos da segurança com cães, ONIVYDE lipossómico peguilado não teve efeito sobre parâmetros cardiovasculares, hemodinâmicos, eletrocardiográficos ou respiratórios com doses até 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
English: First occurrence
Portuguese: Primeira ocorrência
English: No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
Portuguese: Não foram observados indícios de toxicidade relacionada com o SNC nos estudos de toxicidade com dose repetida em ratos.
English: For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Relativamente ao irinotecano não lipossómico, em ratos tratados uma vez por semana durante 13 semanas com a dose máxima de 150 mg/m², não foram observados tumores relacionados com o tratamento 91 semanas após o final do tratamento.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is used to treat adult patients with metastatic pancreatic cancer (cancer of the pancreas that has already spread elsewhere in the body) whose previously cancer treatment included a medicine called gemcitabine.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado para tratar doentes adultos com cancro pancreático metastático (cancro do pâncreas que já se espalhou para outras partes do corpo) que já receberam previamente tratamento do cancro com um medicamento chamado gemcitabina.
English: Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou superior e as reações adversas graves de tratamento urgente foram mais frequentes nos doentes com < 65 anos (84,1% e 50,8%), em comparação com os doentes ≥ 65 anos de idade (68,5 % e 44,4%).
English: The diluted solution is clear to slightly white to slightly opalescent and free from visible particles.
Portuguese: A solução diluída é transparente a ligeiramente branca ou ligeiramente opalescente e não apresenta partículas visíveis.
English: There was insufficient data in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) to assess its effect on pharmacokinetics (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Os dados sobre doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min) foram insuficientes para avaliar o seu efeito na farmacocinética (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Caution is required when ONIVYDE pegylated liposomal is given in combination with other hepatotoxic medicinal products, especially in patients with pre-existing hepatic impairment.
Portuguese: É necessário prudência ao administrar ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com outros medicamentos hepatotóxicos, sobretudo em doentes com compromisso hepático pré-existente.
English: Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo reação aguda à perfusão.
English: This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
English: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Portuguese: Cmáx ng/ml t1/2 efetivo h
English: Dosage adjustments
Portuguese: Ajustes da dose
English: No dose adjustment is recommended.
Portuguese: não é recomendado um ajuste da dose.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico foi teratogénico em ratos e coelhos com doses abaixo da dose terapêutica para o ser humano.
English: If diarrhoea persists for more than 48 hours, stop loperamide, monitor and replace fluid electrolytes and continue antibiotic support until resolution for accompanying symptoms.
Portuguese: Se a diarreia persistir durante mais de 48 horas, deve-se interromper a administração de loperamida, monitorizar e repor os fluidos e eletrólitos e continuar a terapêutica antibiótica suplementar até à resolução dos sintomas associados.
English: Patients with hyperbilirubinaemia had higher concentrations for total SN-38 (see section 5.2) and therefore the risk of neutropenia is increased.
Portuguese: Os doentes com hiperbilirrubinemia apresentaram maiores concentrações de SN-38 total (ver secção 5.2) e, por este motivo, estão sujeitos a um maior risco de neutropenia.
English: Treatment of metastatic adenocarcinoma of the pancreas, in combination with 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (LV), in adult patients who have progressed following gemcitabine based therapy.
Portuguese: Tratamento do adenocarcinoma metastático do pâncreas, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e leucovorina (LV), em doentes adultos com progressão após terapêutica à base de gemcitabina.
English: UGT1A1 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity such as the UGT1A1*28 polymorphism.
Portuguese: A atividade da UGT1A1 é reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que resultam numa atividade enzimática reduzida, p. ex., o polimorfismo UGT1A1*28.
English: IV use after dilution
Portuguese: Via IV após a diluição
English: MedDRA* system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
English: Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Portuguese: Tabela 4 Resultados da eficácia no estudo clínico NAPOLI-1
English: In clinical trials, ONIVYDE pegylated liposomal was administered at doses up to 210 mg/m to patients with various cancers.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, ONIVYDE lipossómico peguilado foi administrado em doses até 210 mg/m2 a doentes com diversos cancros.
English: Second occurrence
Portuguese: Segunda ocorrência
English: In patients who experienced severe haematological events, a dose reduction or treatment discontinuation is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Nos doentes que sofreram acontecimentos hematológicos graves, é recomendada uma redução da dose ou a interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
English: During your ONIVYDE pegylated liposomal treatment and one month after you should choose an effective birth control method which suits you, to prevent pregnancy in this period of time.
Portuguese: Durante o seu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante um mês após o tratamento, deverá escolher um método contracetivo eficaz da sua preferência, para evitar a gravidez durante este período.
English: In pregnant rats there was a decrease in placental weight and in the offspring a decrease in foetal viability and increase in behavioural abnormalities.
Portuguese: Observou-se uma diminuição do peso da placenta durante a gravidez nos ratos e, nos filhotes, uma diminuição da viabilidade fetal e aumento de anomalias comportamentais.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is given as a drip (infusion) into a vein, which should take at least 90 minutes and should be given as a single dose.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por gotejamento (perfusão) numa veia, um processo que demora pelo menos 90 minutos, e deve ser administrado como uma única dose.
English: SN-38 is approximately 1,000 times as potent as irinotecan as an inhibitor of topoisomerase I purified from human and rodent tumour cell lines.
Portuguese: O SN-38 é aproximadamente 1.000 vezes mais potente que o irinotecano como inibidor da topoisomerase I purificada a partir de linhagens celulares tumorais humanas e de roedores.
English: A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Portuguese: Foi observado um padrão reticulonodular em radiografias torácicas numa pequena percentagem dos doentes que participaram num estudo clínico com irinotecano.
English: Toxicity grade (value) by NCI CTCAE v 4.01
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) de acordo com os CTCAE v 4.01 do NCI
English: Cholesterol
Portuguese: Colesterol
English: Myelosuppression/neutropenia
Portuguese: Mielossupressão/neutropenia
English: Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 10 ml de concentrado.
English: Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Portuguese: Grau 3 ou Grau 4 (< 1.000 células/mm3) ou Febre neutropénica
English: Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
Portuguese: Os fatores de risco incluem doença pulmonar pré-existente, utilização de medicamentos pneumotóxicos, fatores estimuladores de colónias ou antecedentes de radioterapia.
English: In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE pegylated liposomal has been demonstrated.
Portuguese: No número limitado de doentes com exposição prévia ao irinotecano não lipossómico, não foi demonstrado qualquer benefício de ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: For patients experiencing late diarrhoea, the median time to late diarrhoea onset was 8 days from the previous dose of ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: No caso dos doentes que tiveram diarreia tardia, o tempo mediano até ao início da diarreia tardia foi de 8 dias após a dose anterior de ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Portuguese: As modificações da dose devido a leucopenia e trombocitopenia são baseadas na classificação de toxicidade do NCI e são idênticas às recomendadas acima para neutropenia.
English: Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco devem ser monitorizados atentamente para detetar sintomas respiratórios antes e durante a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Portuguese: Os ajustes da dose, resumidos na Tabela 1 e na Tabela 2, são recomendados para a gestão de toxicidades de grau 3 ou 4 relativamente a ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Portuguese: Deve ser administrada atropina no caso de surgirem sintomas colinérgicos.
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: S.A. Servier Benelux N.V.
English: ONIVYDE pegylated liposomal with food and drink
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado com alimentos e bebidas
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado como agente único.
English: Non-liposomal irinotecan was shown to cause atrophy of male and female reproductive organs after multiple daily irinotecan doses in animals (see section 5.3).
Portuguese: O irinotecano não lipossómico demonstrou causar atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos após várias doses diárias de irinotecano em animais (ver secção 5.3).
English: ONIVYDE pegylated liposomal is not recommended for use in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min).
Portuguese: A utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (CLcr < 30 ml/min).
English: If you have experienced sweating, abdominal cramping and salivation together with early frequent and liquid stools in previous treatments with ONIVYDE pegylated liposomal, you may receive additional medicines before ONIVYDE pegylated liposomal to prevent or reduce this in the following treament cycles.
Portuguese: Se tiver tido suores, cãibras abdominais e salivação em conjunto com evacuação de fezes líquidas precoces e frequentes em tratamentos anteriores com ONIVYDE lipossómico peguilado, poderá receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE lipossómico peguilado para impedir ou reduzir estas reações nos ciclos de tratamento seguintes.
English: The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Portuguese: A ligação do irinotecano não lipossómico a proteínas plasmáticas é moderada (30% a 68%) e o SN-38 apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 95%).
English: Diarrhoea can occur early (onset in ≤ 24 hours after starting ONIVYDE pegylated liposomal) or late (> 24 hours) (see section 4.8).
Portuguese: A diarreia pode ocorrer precocemente (no espaço de ≤ 24 horas após o início da terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado) ou tardiamente (> 24 horas) (ver secção 4.8).
English: headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
Portuguese: sensação de aperto no peito ou na garganta - Retenção de líquidos anormal no organismo, causando inchaço nos tecidos afetados (edema)
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Portuguese: 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
English: ONIVYDE pegylated liposomal can cause harm to the foetus when administered to the pregnant woman, as the main ingredient irinotecan has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animals (see section 5.3).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas, uma vez que o componente principal, irinotecano, demonstrou ser embriotóxico e teratogénico em animais (ver secção 5.3).
English: Co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV does not alter the pharmacokinetics of ONIVYDE pegylated liposomal based on the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
English: Close monitoring of blood counts is recommended, and the use of myeloid growth factors should be considered for patients with a history of abdominal radiation.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta do hemograma, devendo ser ponderada a utilização de fatores de crescimento mieloide para doentes com antecedentes de radiação abdominal.
English: Non-liposomal irinotecan and SN-38 were genotoxic in vitro in the chromosomal aberration test on CHO-cells as well as in the in vivo micronucleus test in mice.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico e SN-38 mostraram-se genotóxicos in vitro no teste de aberração cromossómica em células CHO, assim como no teste de micronúcleo in vivo em ratinhos.
English: In vitro studies indicate that irinotecan, SN-38 and another metabolite aminopentane carboxylic acid (APC) do not inhibit cytochrome P-450 isozymes.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irinotecano, SN-38 e um outro metabolito, ácido aminopentano carboxílico (APC), não inibem as isoenzimas do citocrómio P-450.
English: History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Portuguese: Antecedentes de radiação abdominal prévia aumentam o risco de neutropenia grave e neutropenia febril após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
English: Patients should be made aware of the risk of delayed diarrhoea which can be debilitating and, on rare occasions, life threatening since persistent loose or watery stools can result in dehydration, electrolyte imbalance, colitis, gastrointestinal (GI) ulceration, infection or sepsis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de diarreia tardia, a qual pode ser debilitante e, em casos raros, potencialmente fatal, visto que as fezes persistentemente soltas ou aguadas podem resultar em desidratação, desequilíbrio eletrolítico, colite, ulceração gastrointestinal (GI), infeção ou sepsia.
English: In animal models, ONIVYDE pegylated liposomal has been shown to extend plasma levels of irinotecan and prolong the exposure to the active metabolite SN-38 at the site of the tumour.
Portuguese: Nos modelos animais, ONIVYDE lipossómico peguilado demonstrou expandir os níveis de irinotecano no plasma e prolongar a exposição ao metabolito ativo, SN-38, no local do tumor.
English: One millilitre of this medicine contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium-keep this in mind if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Um mililitro deste medicamento contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio - tenha isto em atenção se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
English: Compared to Caucasians, Asian patients were observed with a lower incidence of diarrhoea [14 (19.2%) out of 73 Caucasians had a ≥ Grade 3 diarrhoea, and 1 out of 33 (3.3%) Asians had a ≥ Grade 3 diarrhoea], but a higher incidence and higher severity of neutropenia.
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentaram uma menor incidência de diarreia [14 (19,2%) de 73 doentes caucasianos apresentaram diarreia ≥ grau 3 e 1 de 33 (3,3%) doentes asiáticos apresentou diarreia ≥ grau 3], mas uma maior incidência e maior gravidade de neutropenia.
English: Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Portuguese: As reações adversas seguintes foram observadas no estudo clínico NAPOLI-1:
English: This active substance is held in tiny lipid (fatty) particles called liposomes.
Portuguese: Esta substância ativa está contida em pequenas partículas de lípidos (gordura) chamadas lipossomas.
English: Individuals who are 7/7 homozygous for the UGT1A1*28 allele are at increased risk for neutropenia from non-liposomal irinotecan.
Portuguese: Os indivíduos homozigóticos 7/7 para o alelo UGT1A1*28 apresentam um maior risco de neutropenia devido ao irinotecano não lipossómico.
English: • Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Portuguese: • Deve ter-se cuidado para evitar extravasão e o local de perfusão deve ser monitorizado quanto a sinais de inflamação.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado Como ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado Efeitos secundários possíveis
English: The safety and efficacy of ONIVYDE pegylated liposomal were investigated in a multinational, randomised, open label, controlled clinical trial (NAPOLI-1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas de ONIVYDE lipossómico peguilado foram investigadas num ensaio clínico multinacional, aleatorizado, sem ocultação e controlado (NAPOLI-1) que testou dois regimes de tratamento para doentes com adenocarcinoma pancreático metastático com progressão da doença documentada após terapêutica com gemcitabina ou incluindo gemcitabina.
English: In case of a dose increase of ONIVYDE pegylated liposomal to 70 mg/m if tolerated in subsequent cycles, recommended dose modifications should follow Table 1.
Portuguese: No caso de um aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg / m2, se tolerado em ciclos subsequentes, as modificações de dose recomendadas devem seguir a Tabela
English: This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
Portuguese: Esta observação é consistente com a análise farmacocinética populacional, a qual demonstrou uma menor exposição ao irinotecano e uma maior exposição ao seu metabolito ativo SN-38 nos doentes asiáticos, em comparação com os doentes caucasianos.
English: The population pharmacokinetic analysis in 196 male and 157 female patients suggests that gender had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38 after adjusting for body surface area (BSA).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em 196 doentes do sexo masculino e 157 doentes do sexo feminino sugere que o sexo não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao irinotecano e SN-38, após ajustamento em função da área superficial do corpo (BSA).
English: Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Portuguese: Muito frequentes: diminuição do peso Frequentes: bilirrubina aumentada, alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, relação internacional normalizada aumentada
English: Withhold ONIVYDE pegylated liposomal for Grade 2-4 diarrhoea and initiate treatment for diarrhoea.
Portuguese: Suspender a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado para diarreia de grau 2-4 e iniciar tratamento da diarreia.