FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'état clinique du patient se détériore malgré ce traitement, l'administration intraveineuse de prostacycline doit être envisagée.
Portuguese: Caso o estado do doente se deteriore com este tratamento, deverá considerar-se o tratamento com prostaciclina por via intravenosa.
French: La clairance totale de l'iloprost est de l'ordre de 20 ml/kg/min, ce qui suggère une contribution extra-hépatique dans le métabolisme de l'iloprost.
Portuguese: A depuração total de iloprost foi de cerca de 20 ml/kg/min, o que indica uma contribuição extra-hepática para o metabolismo de iloprost.
French: Remplir la cuve de Ventavis immédiatement avant utilisation.
Portuguese: Encha a câmara de medicamento com Ventavis imediatamente antes da utilização.
French: Comment se présente Ventavis et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Ventavis e conteúdo da embalagem:
French: La durée d'une séance de nébulisation avec le nébuliseur Breelib est d'environ 3 minutes, le débit du dispositif Breelib étant plus rapide que celui des autres nébuliseurs.
Portuguese: A duração de uma sessão de inalação com nebulizador Breelib é de, aproximadamente, 3 minutos, que reflete a taxa de administração mais elevada de Breelib comparativamente com outros nebulizadores.
French: Les seules observations ont été les effets pharmacologiques attendus : hypotension, rougeur cutanée, dyspnée, accélération de la motilité intestinale.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos farmacológicos previstos como, por exemplo, hipotensão, vermelhidão da pele, dispneia e aumento da motilidade intestinal.
French: • Inhibition de l'agrégation, de l'adhésion et de la sécrétion plaquettaire
Portuguese: • Inibição de agregação plaquetária, aderência de plaquetas e reação de libertação
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ventavis
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ventavis:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
French: Lors d'études comparables d'embryotoxicité menées chez le lapin et le singe, aucune anomalie digitale de ce type ni aucune anomalie structurelle macroscopique n'a été observée, même après des doses beaucoup plus élevées, dépassant plusieurs fois la dose utilisée en thérapeutique.
Portuguese: Em estudos de embriotoxicidade comparáveis realizados em coelhos e macacos não foram observadas as referidas anomalias mesmo após níveis posológicos consideravelmente mais elevados que excedem múltiplas vezes a dose humana.
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), inférieure à 100 mg par dose.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
French: Du fait de la forte activité pharmacologique de l'iloprost et compte tenu des doses unitaires utilisées pour l'usage thérapeutique, les résultats observés lors des études de toxicité aiguë ne sont pas prédictifs d'un risque d'effets indésirables en administration aiguë chez l'homme.
Portuguese: Considerando a elevada potência farmacológica do iloprost e as doses absolutas necessárias para fins terapêuticos, os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda não indicam um risco de efeitos adversos agudos nos seres humanos.
French: La perfusion intraveineuse d'iloprost n'a aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine lorsqu'elle est administrée en doses répétées par voie orale ou sur celle de l'activateur tissulaire du plasminogène (t-PA) lors d'une administration concomitante aux patients.
Portuguese: A perfusão intravenosa de iloprost não tem qualquer efeito quer sobre a farmacocinética de doses orais múltiplas de digoxina quer sobre a farmacocinética de ativador do plasminogénio (t-PA) coadministrado em doentes.
French: Il convient de rester vigilant quant à l'existence d'affections intercurrentes ou de traitements concomitants susceptibles de majorer le risque d'hypotension et de syncope (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para a presença de situações ou medicamentos concomitantes que possam aumentar o risco de hipotensão e síncope (ver secção 4.5).
French: Il est recommandé de respecter un intervalle de 3 à 4 heures entre les prises (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É recomendável uma titulação de dose inicial cautelosa, utilizando intervalos de dosagem de 3-4 horas (ver secção 4.2).
French: Comment conserver Ventavis
Portuguese: Como conservar Ventavis
French: Saignements*§
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos*§
French: Les études in vitro (sur bactéries, cellules de mammifères et lymphocytes humains) et in vivo (test du micronucleus) sur les effets génotoxiques n'ont pas mis en évidence de potentiel mutagène.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de potencial mutagénico em estudos in vitro (células bacterianas, mamíferas e linfócitos humanos) e estudos in vivo (teste de micronúcleos) de efeitos genotóxicos.
French: Parmi les patients inclus, 108 patients présentaient une hypertension artérielle pulmonaire primitive, 95 une hypertension artérielle pulmonaire secondaire associée, pour 56 d'entre eux, à une maladie thromboembolique chronique, pour 34 d'entre eux, à une connectivite (incluant CREST et sclérodermie) et pour 4 d'entre eux à la prise d'un anorexigène.
Portuguese: Foi diagnosticado a 108 dos doentes incluídos hipertensão pulmonar primária, a 95 foi diagnosticado hipertensão pulmonar secundária, dos quais 56 foram associados a doença tromboembólica crónica, 34 com doença do tecido conjuntivo (incluindo CREST e esclerodermia) e 4 foram considerados relacionados com medicamentos inibidores do apetite.
French: Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour).
Portuguese: Utilize intervalos posológicos de 3-4 horas (correspondente a um máximo de 6 administrações por dia).
French: Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dosagem.
French: • Des saignements (principalement des saignements de nez (épistaxis) et des crachats de sang (hémoptysies) peuvent se produire de manière très fréquente, en particulier si vous prenez également des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants).
Portuguese: • Acontecimentos hemorrágicos (principalmente hemorragia nasal (epistaxe) e tosse com sangue (hemóptise)) podem ocorrer com muita frequência, especialmente se tiver a tomar medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes).
French: Si vous oubliez d'utiliser Ventavis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ventavis
French: Ventavis contient de petites quantités d'éthanol (alcool) (moins de 100 mg par dose).
Portuguese: Ventavis contém uma pequena quantidade de etanol (álcool) (menos de 100 mg por dose).
French: L'efficacité et la tolérance de l'iloprost inhalé n'ont pas été établies avec d'autres types de nébuliseurs dont les caractéristiques de la nébulisation de la solution d'iloprost sont différentes.
Portuguese: Não foram estabelecidas a eficácia e a tolerabilidade do iloprost inalado quando administrado com outros sistemas nebulizadores, que proporcionam características diferentes de nebulização da solução de iloprost.
French: Une inhalation peut être utile avant tout exercice physique.
Portuguese: Antes de um esforço físico poderá ser útil fazer uma inalação.
French: Les patients stabilisés avec un type de nébuliseur ne doivent pas en changer sans surveillance médicale étroite car les caractéristiques physiques de l'aérosol délivré par les différents nébuliseurs sont légèrement différentes et que la solution peut être délivrée plus rapidement (voir rubrique 5.2 du Résumé des caractéristiques du produit).
Portuguese: Os doentes estabilizados com um nebulizador não devem mudar para outro nebulizador sem a supervisão rigorosa do médico assistente uma vez que ficou demonstrado que produzem aerossóis com características físicas ligeiramente diferentes e podem ter uma administração mais rápida da solução (ver secção 5.2 do Resumo das Características do Medicamento).
French: Pour plus de détails, consultez le mode d'emploi du nébuliseur ou adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Para obter mais informações, por favor consulte o manual de instruções dos dispositivos de nebulização ou consulte o seu médico.
French: L'augmentation de la fréquence des syncopes doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A ocorrência aumentada de síncope pode estar relacionada com a deterioração da doença ou com a insuficiente efetividade do produto (ver secção 4.4).
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Ventavis e consulte o seu médico imediatamente.
French: - Pathologies au cours desquelles le risque hémorragique peut être majoré par les effets de Ventavis sur les plaquettes (telles que : ulcères gastro-duodénaux en évolution, traumatismes, hémorragie intracrânienne).
Portuguese: − Situações em que os efeitos do Ventavis sobre as plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (ex.: úlceras pépticas ativas, trauma, hemorragia intracraniana).
French: Pour administration avec le nébuliseur Venta-Neb.
Portuguese: Para administração com Venta-Neb.
French: En cas d'apparition d'un œdème aigu du poumon, la possibilité d'une maladie veino-occlusive sous-jacente doit être envisagée et le traitement par Ventavis doit être interrompu.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de doença pulmonar venoclusiva e descontinuar o tratamento com Ventavis.
French: L'éventualité d'un risque pour l'enfant allaité ne pouvant être exclue, il est préférable de ne pas allaiter pendant le traitement par Ventavis.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível risco para os bebés que estão a ser amamentados e é preferível evitar amamentar durante o tratamento com Ventavis.
French: Appareil
Portuguese: Dispositivo
French: Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III (estudo RRA02997), aleatorizado, dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em 203 doentes adultos (iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml: N=101; placebo: n=102) com hipertensão pulmonar estável.
French: Sexe Il n'a pas été mis en évidence de retentissement du sexe sur la pharmacocinétique de l'iloprost.
Portuguese: Sexo O sexo não é clinicamente relevante para a farmacocinética do iloprost.
French: Ampoules de 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur (à utiliser avec le nébuliseur Venta-Neb) :
Portuguese: Ampolas com 2 ml de solução para inalação por nebulização (para a utilização de Venta-Neb):
French: • Bronchospasme (constriction soudaine des muscles des parois des bronches) et sifflements respiratoires (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Portuguese: • Broncoespasmo (constrição muscular repentina das paredes das vias aéreas pequenas) e pieira (ver também secção 2 "Advertências e precauções")
French: L'aérosol libéré par votre nébuliseur et que vous inhalez par la bouche amène le médicament jusqu'aux poumons, où il peut agir plus efficacement au niveau de l'artère qui va du cœur jusqu'aux poumons.
Portuguese: A nebulização permite transportar Ventavis até aos pulmões, onde possa atuar com maior eficácia na artéria entre o coração e os pulmões.
French: Les essais cliniques menés n'ont pas inclus de patient présentant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min.
Portuguese: Não foram investigados nos ensaios clínicos doentes com uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
Portuguese: • Deve utilizar um bocal para a inalação para impedir que Ventavis entre em contacto com a pele.
French: L'administration orale d'iloprost clathrate chez le chien pendant une durée prolongée allant jusqu'à un an s'est accompagnée d'une légère augmentation de la glycémie à jeun.
Portuguese: Tratamento por via oral prolongado até um máximo de um ano com claterato de iloprost em cães esteve associado a níveis de glicose sérica em jejum ligeiramente aumentados.
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: Après administration d'iloprost par inhalation à la concentration de 10 microgrammes/ml chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire ou chez des volontaires sains (dose d'iloprost délivrée à la sortie de l'embout buccal : 5 microgrammes; durée de nébulisation comprise entre 4,6 et 10,6 minutes), les concentrations sériques maximales moyennes d'iloprost mesurées en fin d'inhalation ont été d'environ 100 à 200 picogrammes/ml.
Portuguese: Quando o iloprost na concentração de 10 microgramas/ml é administrado por via inalatória em doentes com hipertensão pulmonar ou voluntários saudáveis (dose de iloprost no aplicador bucal: 5 microgramas: tempo de inalação entre 4,6 - 10,6 min), foram observadas concentrações séricas máximas médias de cerca de 100 a 200 picogramas/ml no fim da sessão de inalação.
French: L'iloprost inhalé (ou le placebo) venait s'ajouter aux différents traitements déjà utilisés par le patient et pouvant inclure des anticoagulants, vasodilatateurs (ex : inhibiteurs calciques), diurétiques, oxygène ou digitaliques mais pas de PGI2 (prostacycline ou ses analogues).
Portuguese: O iloprost inalado (ou placebo) foi adicionado à terapêutica habitual dos doentes, que podia incluir uma associação de anticoagulantes, vasodilatadores (ex. bloqueadores dos canais de cálcio), diuréticos, oxigénio, e digitálicos, mas não PGI2 (prostaciclina ou os seus análogos).
French: Le traitement par Ventavis ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hypertension pulmonaire.
Portuguese: A terapêutica com Ventavis deverá ser iniciada apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
French: Dans une étude randomisée de faible effectif, conduite en double aveugle et contrôlée contre placebo sur une durée de 12 semaines (Etude STEP), 34 patients initialement traités par bosentan 125 mg deux fois par jour depuis au moins 16 semaines et dont l'état clinique hémodynamique était stable avant inclusion, ont bien toléré l'association d'iloprost inhalé à la concentration de 10 microgrammes/ml (jusqu'à 5 microgrammes 6 à 9 fois par jour durant les heures d'éveil).
Portuguese: Num pequeno estudo, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (o ensaio STEP), 34 doentes tratados com bosentano 125 mg duas vezes por dia durante pelo menos 16 semanas, que apresentavam condições hemodinâmicas estáveis antes da inclusão no estudo, toleraram a adição de iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml (até 5 microgramas 6 a 9 vezes por dia durante o período de vigília).
French: - Hypertension pulmonaire liée à une maladie veino-occlusive.
Portuguese: − Hipertensão pulmonar devido a doença oclusiva venosa.
French: Aucune étude de l'élimination n'a été effectuée après inhalation.
Portuguese: Não foram realizados estudos após a inalação.
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez les patients recevant simultanément un traitement par des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou des anticoagulants (voir aussi la rubrique 2).
Portuguese: O risco de hemorragia pode aumentar nos doentes quando são administrados concomitantemente inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes (ver também a secção 2).
French: De très rares cas de saignements dans le cerveau (hémorragies cérébrales et intracrâniennes) d'issue fatale ont été signalés.
Portuguese: Muito raramente foram notificados casos fatais incluindo hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).
French: La prudence est de rigueur en début du traitement et jusqu'à ce que la tolérance individuelle du patient soit déterminée.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado durante a iniciação da terapêutica até terem sido determinados quaisquer efeitos sobre o indivíduo.
French: La Cmax et l'ASC (0-t) de l'iloprost, après inhalation avec le nébuliseur Breelib, sont toutefois restées dans les limites des valeurs qui ont été observées avec Ventavis 10 microgrammes/ml en utilisant d'autres inhalateurs dans les différentes études.
Portuguese: Contudo, a Cmax e a AUC (0-tlast) de iloprost após a inalação com Breelib mantiveram-se nos intervalos observados com Ventavis 10 microgramas/ml utilizando outros inaladores em diferentes estudos.
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (patients dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min).
Portuguese: Não existe necessidade de alteração da dose em doentes com problemas renais ligeiros ou moderados (doentes com uma depuração da creatinina > 30 ml/min).
French: Au cours des études de toxicité aiguë, l'administration par voie orale et intraveineuse d'iloprost en dose unique a entraîné des symptômes sévères d'intoxication ou la mort des animaux (voie intraveineuse) à des posologies environ deux fois plus élevées que la dose thérapeutique intraveineuse.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, doses únicas intravenosas e orais de iloprost produziram sintomas de intoxicação graves ou morte (intravenosa) a doses cerca de duas ordens de grandeza acima da dose terapêutica intravenosa.
French: Comment utiliser Ventavis
Portuguese: Como utilizar Ventavis
French: • si votre hypertension pulmonaire est due à une obstruction ou un rétrécissement veineux
Portuguese: • se a sua hipertensão pulmonar se deve a um bloqueio ou a uma veia obstruída (doença venosa oclusiva)
French: N'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Une surveillance étroite des patients est de rigueur en cas d'arrêt de l'iloprost et le relais par un autre traitement doit être envisagé chez les patients présentant un état clinique critique.
Portuguese: Deve manter-se uma monitorização cuidadosa do doente quando se interrompe a terapêutica com iloprost por inalação, devendo considerar-se um tratamento alternativo em doentes em estado crítico.
French: Ventavis peut être utilisé comme traitement à long terme en fonction des besoins individuels.
Portuguese: Dependendo das necessidades individuais, Ventavis pode ser utilizado para o tratamento de longo prazo.
French: 30 AMPOULES DE 2 ML 90 AMPOULES DE 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES DE 2 ML 100 AMPOULES DE 2 ML 300 AMPOULES DE 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES DE 2 ML
Portuguese: 30 AMPOLAS COM 2 ML 90 AMPOLAS COM 2 ML 90 (3 x 30) AMPOLAS COM 2 ML 100 AMPOLAS COM 2 ML 300 AMPOLAS COM 2 ML 300 (10 x 30) AMPOLAS COM 2 ML
French: Vous pourriez également présenter une diminution ou une augmentation de la tension artérielle, une bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque), une tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque), des vomissements, une diarrhée ou des douleurs dans les membres.
Portuguese: Também pode sentir uma diminuição ou aumento na pressão arterial, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), vómitos, diarreia e dor nos membros.
French: Insuffisance hépatique L'élimination de l'iloprost est diminuée en cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático A eliminação do iloprost é reduzida em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
French: Différents types de nébuliseurs peuvent être utilisés pour l'inhalation de Ventavis.
Portuguese: Podem ser utilizados diferentes dispositivos nebulizadores para administrar Ventavis.
French: Les données acquises avec l'administration de l'iloprost par voie intraveineuse montrent une diminution de l'élimination de l'iloprost chez les patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Portuguese: Dados da administração intravenosa de iloprost, indicam que a eliminação é reduzida em doentes com insuficiência renal que necessitem de diálise.
French: La fréquence des œdèmes périphériques doit faire évoquer une aggravation de la maladie ou un manque d'efficacité du médicament.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico pode estar relacionada com a deterioração da doença ou com a insuficiente efetividade do produto.
French: Juste avant de commencer l'inhalation, ouvrez l'ampoule en verre et versez la solution dans la cuve en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur.
Portuguese: Imediatamente antes de começar a inalar, quebre a ampola de vidro e verta a solução para a câmara de medicamento seguindo as instruções de utilização do nebulizador.
French: L'iloprost étant intensément métabolisé au niveau hépatique, les altérations de la fonction hépatique influent sur les concentrations plasmatiques du produit.
Portuguese: Como o iloprost é extensamente metabolizado pelo fígado, os níveis plasmáticos da substância ativa são influenciados por alterações na função hepática.
French: Au cours des études de toxicité embryo-fœtale chez le rat, l'administration intraveineuse continue d'iloprost a entraîné des anomalies non dose-dépendantes de phalanges uniques des pattes antérieures chez certains fœtus/petits.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embrio-fetal realizados em ratos, a administração intravenosa contínua de iloprost originou anomalias, falanges únicas nas patas da frente em alguns fetos/crias, sem dependência da dose.
French: • Toute solution de Ventavis restant dans le nébuliseur après chaque séance de nébulisation doit être jetée (voir rubrique 5).
Portuguese: • Qualquer resíduo da solução de Ventavis que permaneça no nebulizador após a inalação deve ser eliminado (ver secção 5).
French: Pour obtenir la taille de gouttelettes d'aérosol optimale pour l'administration de Ventavis 10 microgrammes/ml, solution pour inhalation par nébuliseur, il est nécessaire d'utiliser le déflecteur vert.
Portuguese: Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização deve utilizar-se a placa defletora verde.
French: Chaque cuve est identifiée par un code couleur et dispose d'un disque de contrôle avec le code couleur correspondant.
Portuguese: Cada câmara de medicamento é codificada com cores e possui um disco de controlo codificado com a cor correspondente.
French: Une étude par perfusion intraveineuse de l'iloprost a montré que la clairance du médicament est significativement plus faible chez des patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal et en dialyse discontinue (CL moyenne = 5 ± 2 ml/minute/kg) que chez des insuffisants rénaux non dialysés (CL moyenne = 18 ± 2 ml/minute/kg).
Portuguese: Num estudo com perfusão intravenosa de iloprost, os doentes com insuficiência renal em fase terminal a fazerem tratamento de diálise intermitente, demonstraram uma depuração significativamente mais baixa (CL média = 5 ± 2 ml/minuto/kg) do que a observada em doentes com insuficiência renal que não estavam a fazer tratamento de diálise intermitente (CL média = 18 ± 2 ml/minuto/kg).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ventavis
Portuguese: Se parar de tomar Ventavis
French: Le MMAD mesuré de l'aérosol était de 2,6 micromètres.
Portuguese: O MMAD medido das gotículas de aerossol era de 2,6 micrómetros.
French: Les symptômes peuvent notamment être un gonflement des pieds et des chevilles, un essoufflement, des palpitations, un besoin plus fréquent d'uriner la nuit ou un œdème.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço nos pés e nos tornozelos, falta de ar, palpitações, urinar com maior frequência durante a noite ou edema.
French: Qu'est-ce que Ventavis et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Ventavis ?
Portuguese: O que é Ventavis e para que é utilizado O que é Ventavis