FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tehdyistä lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saatujen haittatapahtumatietojen yhdistetyt analyysit osoittavat, että safinamidin ja monien yleisten lääkkeiden (verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, kolesterolia alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet [NSAIDit], masennuslääkkeet jne.) samanaikainen käyttö tässä potilaspopulaatiossa ei liity suurentuneeseen haittatapahtumariskiin.
Slovak: Spoločné analýzy údajov nežiaducich udalostí z placebom kontrolovaných štúdií pacientov s Parkinsonovou chorobou naznačujú, že súbežné podávanie safinamidu spolu so širokým spektrom kategórie bežne užívaných liekov u tejto populácie pacientov (antihypertenzíva, betablokátory znižujúce cholesterol, nesteroidné protizápalové lieky, inhibítory protónovej pumpy, antidepresíva, atď.) nebolo spojené so zvýšeným rizikom výskytu nežiaducich udalostí.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Slovak: %), čo naznačuje, že safinamid sa takmer úplne vstrebáva po perorálnom podaní a presystémový metabolizmus (first pass) je zanedbateľný.
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
Slovak: V embryofetálnych vývinových štúdiách na potkanoch a zajacoch boli malformácie indukované pri expozícii safinamidu 2 a 3-násobne vyššej ako u klinickej expozície u ľudí.
Finnish: Safinamidi inhiboi ohimenevästi BCRP-proteiinia ohutsuolessa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Safinamid prechodne inhibuje BCRP v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Finnish: Jos lopetat Xadago-valmisteen oton
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Slovak: Ak trpíte mierne zníženou funkciou pečene, neužívajte viac ako 50 mg denne.
Finnish: Vasteanalyysi (post-hoc) (e) n(%) ON-vaiheen pidentyminen ≥ 60 minuutilla p-arvo ≥ 60 minuuttia pidempi ON-vaihe ja lyhyempi OFF-vaihe sekä ≥ 30 %:n parannus UPDRS IIIpistemäärässä p-arvo
Slovak: Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Finnish: Ihmisessä safinamidi eliminoituu lähes yksinomaan metaboloitumalla (muuttumattoman safinamidin eritys virtsaan oli <10 %) pääasiallisesti suurkapasiteettisten, tähän asti määrittämättömien amidaasien välityksellä.
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Finnish: Sinun on kuitenkin oltava varovainen käyttäessäsi vaarallisia koneita ja ajaessasi autoa, kunnes on selvää, että Xadago ei vaikuta näihin toimiin millään tavalla.
Slovak: Počas liečby safinamidom sa môže vyskytnúť ospalosť a závrat, buďte obozretný ohľadom ovládania nebezpečných strojov alebo vedenia vozidiel, až kým si nebudete dostatočne istý, že Xadago vás už žiadnym spôsobom nežiaduco neovplyvňuje.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Slovak: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008
Finnish: Safinamidi vaikutti estävästi OATP1A2:een ja OATP2P1:een pitoisuudella 50 mikroM.
Slovak: Pri koncentráciách 50 µmol/l safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Slovak: Metabolit NW-1153 je substrát OAT3 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Xadago-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Xadago
Finnish: - Muut aineet ovat: - Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, tyypin A krospovidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
Finnish: Käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Slovak: Nižšia dávka 50 mg/deň sa odporúča u pacientov s miernym poškodením pečene.
Finnish: Toiseen reittiin kuuluu eetterisidoksen oksidatiivinen pilkkominen, jolloin muodostuu O-debentsyloitua safinamidia (NW-1199).
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Finnish: Xadago 100 mg tabletti safinamidi
Slovak: Xadago 100 mg tablety safinamid
Finnish: Xadago 50 mg tabletti safinamidi
Slovak: Xadago 50 mg tablety safinamid
Finnish: Impulssikontrollin häiriöitä on raportoitu myös MAO:n estäjien käytön yhteydessä.
Slovak: Boli zaznamenané aj hlásenia ICDs pri užívaní inhibítorov MAO.
Finnish: OFF-vaiheen kesto (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Slovak: Čas OFF (v hodinách) (c)
Finnish: Jos otat enemmän Xadago-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Xadago-tablettia, verenpaineesi saattaa kohota, saatat kokea ahdistuneisuutta, sekavuutta, hajamielisyyttä, unettomuutta, huimausta, pahoinvointia, pupillien laajenemista tai sinulle voi tulla tahattomia liikkeitä.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Xadaga, môže to spôsobiť zvýšený krvný tlak, úzkosť, zmätenosť, zábudlivosť, ospalosť, točenie hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, rozšírenie zreníc alebo rozvoj mimovoľných šklbavých pohybov.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat, masennus, epätavalliset unet, ahdistuneisuus, sekavuustila, affektilabiilius, lisääntynyt libido, psykoottiset häiriöt, levottomuus, unihäiriöt pakkotoiminnot, delirium, hämmentyneisyys, harhat, impulsiivinen käytös, heikentynyt libido, pakkomielteiset ajatukset, paranoia, ennenaikainen siemensyöksy, unikohtaukset, sosiaalinen fobia, itsemurha-ajatukset
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa.
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Jyrsijöiden maksassa havaittiin hypertrofiaa ja rasvoittumista, kun altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä.
Slovak: Hypertrofia pečene a tukové zmeny boli pozorované iba v pečeni hlodavcov, pri expozíciách podobných ľudským.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Slovak: Inhibítory MAO a petidín
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Massatasetutkimus osoitti, että muuttumattoman 1
Slovak: Štúdia rovnováhy ukázala, že plazmatická hodnota AUC0-24h nezmeneného
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, astenia, kävelyhäiriöt, perifeerinen turvotus, kipu, kuuma olo heikentynyt lääkkeen vaikutus, lääkeintoleranssi, viluisuus, huono olo, kuume, kseroosi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia, poruchy chôdze, periférny edém, bolesť, pocit tepla znížený účinok lieku, lieková neznášanlivosť, pocit chladu, nevoľnosť, pyrexia, xerózy
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Finnish: Xadago erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Slovak: Dojčenie Xadago sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka.
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Slovak: NW-1153 nie je inhibítorom OCT2, MATE1, alebo MATE2-K až do koncentrácií 5 µmol/l.
Finnish: 95 % CI p-arvo
Slovak: 60 minút p-hodnota
Finnish: Naisten, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä riittävää ehkäisyä, ei pidä käyttää Xadago-valmistetta.
Slovak: Xadago sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ho nemajú užívať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Finnish: Pääasialliseen reittiin kuuluu amidirakenteen hydrolyyttinen oksidaatio, josta syntyy ensisijainen metaboliitti, safinamidihappo (NW-1153).
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Finnish: Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovak: U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza k náhlym zmenám medzi stavom „ON", keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF", keď majú ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu.
Finnish: Safinamidilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen.
Slovak: Liečba safinamidom nebola spojená so žiadnym nárastom v prejavoch ICDs.
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRI-valmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začatím liečby safinamidom by sa malo zvážiť obdobie vyplavovania zodpovedajúce 5 polčasom SSRI, podávaného v predchádzajúcom období.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa safinamidi-hoito aloitetaan kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: Liečba safinamidom u pacientov s miernym poškodením pečene sa má začínať opatrne.
Finnish: Toistuvasta annosta aiheutunut systeeminen altistus oli pienempi kuin potilaiden ennakoitu systeeminen altistus käytettäessä suurimpia mahdollisia hoitoannoksia.
Slovak: Degenerácia sietnice bola pozorovaná u hlodavcov po opakovanej dávke safinamidu, čo spôsobilo nižšiu očakávanú systémovú expozíciu u pacientov s maximálnou terapeutickou dávkou.
Finnish: Sydän sydämentykytys, takykardia, sinusbradykardia, rytmihäiriö sydäninfarkti
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie, tachykardia, sínusová bradykardia, arytmia infarkt myokardu
Finnish: Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc v prípade hypertenznej krízy (veľmi vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptického malígneho syndrómu (zmätenosť, potenie, stuhnutosť svalov, hypertermia (prehriatie organizmu), zvýšená hladina enzýmu kreatínkináza v krvi), sérotonínového syndrómu (zmätenosť, hypertenzia (vysoký krvný tlak), svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzie (nízkeho krvného tlaku).
Finnish: N-dealkyloitu happo (NW-1689) käy läpi glukuronihappokonjugaation, jolloin muodostuu asyyliglukuronidia.
Slovak: (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Finnish: Hermosto dyskinesia, uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin tauti parestesia, tasapainohäiriö, hypoestesia, dystonia, pään alueen epämukavuuden tunne, dysartria, pyörtyminen, kognitiivinen häiriö poikkeava koordinaatio, tarkkaavuushäiriö, makuaistin häiriöt, hyporefleksia, radikulaarinen kipu, levottomat jalat -oireyhtymä, sedaatio
Slovak: Parkinsonov a choroba parestézia, poruchy rovnováhy, hypoestézia, dystónia, nepríjemné pocity v hlave, dyzartria, synkopa, kognitívna porucha abnormálna koordinácia, narušenie pozornosti, dysgeúzia, hyporeflexia, radikulárna bolesť, syndróm nepokojných nôh, sedácia
Finnish: Safinamidia ei saa antaa potilaille, joilla mahdollisten silmän verkkokalvoon kohdistuvien haittojen vaara on esitietojen perusteella suurentunut (esim. potilaat, joiden suvussa on perinnöllisiä verkkokalvosairauksia tai joilla on ollut uveiitti; ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Slovak: Možnosť degenerácie sietnice u pacientov s predchádzajúcou anamnézou ochorenia sietnice Safinamid sa nemá podávať pacientom s oftalmologickou anamnézou, pretože by to zvýšilo riziko potenciálnych účinkov na sietnicu (napr. pacienti s rodinnou anamnézou dedičného ochorenia sietnice, alebo s anamnézou uveitídy).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyperhidroosi, yleiskutina, valoherkkyysreaktio, eryteema hiustenlähtö, rakkula, kosketusihottuma, dermatoosi, mustelma, likenoidinen keratoosi, yöhikoilu, kipu iholla, pigmentaatiohäiriö, psoriaasi, seborrooinen dermatiitti
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää safinamidimetaanisulfonaattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa safinamidia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát zodpovedajúci 100 mg safinamidu.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Slovak: Lekár vám poradí, ak sa vás to týka.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Finnish: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: EMEA/H/C/002396
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Finnish: Xadago safinamidi
Slovak: Xadago safinamid
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xadago.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Finnish: Xadagoa on myös tutkittu lisälääkkeensä kahdessa tutkimuksessa varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla ei esiintynyt tilanvaihtelua, mutta näissä tutkimuksissa ei tullut esiin selkeää hyötyä eikä yhtiö ole sisällyttänyt tätä käyttötarkoitusta hakemukseensa.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
Finnish: Xadagoa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa, potilaille, joita hoidetaan petidiinillä tai muilla MAO:n estäjillä, eikä potilaille, joilla on tiettyjä silmiin vaikuttavia sairauksia.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Miksi Xadago on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Xadago povolený?
Finnish: Komitea totesi, että Xadagon vaikutus päivittäiseen aikaan, jolloin potilailla ei esiinny motorisia oireita, on kliinisesti merkittävä - silloinkin kun tarkastellaan, millaisia vaikutuksia muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden osalta on kirjallisuudessa esitetty.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla aivojen dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, ja koska dopamiini vaikuttaa liikkeiden hallintaan, potilaan liikuntakyky heikkenee ajan mittaan.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xadagon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xadago na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä hyötyä Xadagosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Xadago boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Xadagon vaikuttava aine on safinamidi.
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Finnish: Mitä riskejä Xadagoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xadago?
Finnish: Vaihtelua ilmenee, kun levodopan vaikutus vähenee ja potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta, jolloin potilas liikkuu vaivattomasti, off-tilaan, jolloin potilaan on taas vaikea liikkua.
Slovak: Tieto fluktuácie sa vyskytujú vtedy, keď účinok levodopa odznieva a pacient náhle prechádza z fázy bez problémov s pohybom, do fázy s problémami s pohybom.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa kuusi kuukautta kestänyt Xadago-hoito kasvatti lumelääkkeeseen verrattuna 30-60 minuutilla sitä aikaa vuorokaudessa, jolloin potilaat olivat on-tilassa ja pystyivät liikkumaan.
Slovak: Xadago v obidvoch štúdiách predĺžila denný čas, počas ktorého pacienti boli schopní pohybovať sa, o 30-60 minút v porovnaní s placebom.
Finnish: Xadagoa lisälääkkeenä yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 218 myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi tilanvaihtelua.
Slovak: Xadago ako doplňujúca liečba k levodope spolu s ďalšími liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s Parkinsonovou chorobou v neskorom štádiu, ktorí mali fluktuácie.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä neurologinen sairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasjäykkyyttä.
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Finnish: Miten Xadago vaikuttaa?
Slovak: Xadago účinkuje?