FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след "Годен до:".
Finnish: Sen jälkeen seuraa rebound-ilmiö, kuten muillakin plasminogeeniaktivaattoreilla.
Bulgarian: Както и при останалите активатори на плазминогена
Finnish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Bulgarian: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Finnish: Kuten muidenkin trombolyyttisten aineiden käytön yhteydessä, uusiutuvaa iskemiaa/rintakipua, hypotensioa ja sydämen vajaatoimintaa/keuhkoödeema on raportoitu sydäninfarktin ja/tai liuotushoidon seurauksena.
Bulgarian: Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taibapteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Uusiutuva iskemia/rintakipu, hypotensio ja sydämen vajaatoiminta/keuhkoödeema.
Bulgarian: Рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Finnish: Poista repäisysuojus Rapilysin 10 U -injektiopullosta ja puhdista kumisuljin alkoholipyyhkeellä.
Bulgarian: Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Finnish: 2 esitäytettyä, kertakäyttöistä lasiruiskua (tyypin I borosilikaattilasia), jossa on bromobutyylistä valmistettu männän pysäytin ja bromobutyyli kumista valmistettu neulansuojus.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки от стъкло (боросиликатно, тип І) за еднократна употреба, с бромобутилово бутало и бромобутилова гумена капачка за върха, съдържащи 10 ml разтворител
Finnish: Samanaikainen hepariinin käyttö voi myötävaikuttaa vuotoon.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепаринови антикоагуланти може допълнително да допринесе за кървенето.
Finnish: • Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma)
Bulgarian: ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Finnish: • septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa
Bulgarian: септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
Finnish: Virtsasta todettiin immunologisesti vain vähäisiä määriä reteplaasia.
Bulgarian: Само незначително количество ретеплазе се открива в урината с имунологични методи.
Finnish: - Rapilysinin vaikuttava aine on reteplaasi 10 U/ml käyttöönvalmistamisen jälkeen.
Bulgarian: - Активното вещество е ретеплазе 10U/10 ml след разреждане.
Finnish: Ylitäytön vuoksi injektiopulloon saattaa jäädä pieni määrä liuosta.
Bulgarian: Във флакона може да остане малко количество разтвор поради препълване.
Finnish: • Verisuonten tukos, joka johtuu kolesterolista (rasva)
Bulgarian: Запушване на кръвоносни съдове от холестерол (мазнина).
Finnish: Reteplaasin puoliintumisaika on kuitenkin suhteellisen lyhyt, joten yleensä ei ole tarpeellista ryhtyä hyytymistekijöiden antoon.
Bulgarian: Обикновено обаче не се налага заместващо лечение с фактори на кръвосъсирването поради относително краткото време на полуживот на ретеплазе.
Finnish: Yhteensopimattomuudet, ks. kohta 6.2.
Bulgarian: За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.
Finnish: Inhibiittoreiden suhteellinen vaikutus reteplaasin inaktivaatioon vähenee seuraavalla tavalla: C1-inaktivaattori > α2-antiplasmiini > α2-antitrypsiini.
Bulgarian: С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
Finnish: Aivoverenvuotoriski on isompi potilailla, joiden systolinen verenpaine on yli 160 mmHg.
Bulgarian: При пациенти със систолно кръвно налягане над 160 mmHg има повишен риск от кървене в мозъка.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna reteplaasin puoliintumisaika piteni akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Полуживотът на ретеплазе при пациенти с ОМИ е бил удължен в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Finnish: ● polttelun tunnetta pistoskohdassa Rapilysin-annon yhteydessä.
Bulgarian: Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.
Finnish: Liuotushoidon jälkeen ensimmäisten 24 tunnin kuluessa erittyvä äidinmaito on hävitettävä.
Bulgarian: Майчината кърма трябва да се изхвърля през първите 24 часа след тромболитичното лечение.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon annostus
Bulgarian: Дозиране на ацетилсалицилова киселина
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
Finnish: Reteplaasin käytöstä raskausaikana ei ole riittävästi kokemusta.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за приложението на ретеплазе при бременни жени.
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen, alkio-sikiökauden kehitykseen eikä jälkeläiseen liittyviä haittavaikutuksia.
Bulgarian: При плъховете - вид, нечувствителен към фармакологичните ефекти на ретеплазе, не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното развитие и развитието на потомството.
Finnish: ● uusiutuvaa rintakipua/rasitusrintakipua, verenpaineen laskua ja sydämen vajaatoimintaa/hengästyneisyyttä
Bulgarian: Болка в гръдния кош/стенокардия, ниско кръвно налягане и сърдечна недостатъчност/задух може да се появят отново.
Finnish: Muita lääkkeitä ei saa lisätä injektionesteeseen.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния разтвор (вж.
Finnish: Työnnä neula kumitulpan läpi Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Bulgarian: Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Bulgarian: Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Finnish: 121 ± 25 ml/min.
Bulgarian: 1 g/l.
Finnish: Rapilysinin annostus
Bulgarian: Rapilysin.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto (verioksennus, ulosteet), ienten tai urogenitaalinen verenvuoto Hemopericardium, retroperitoneaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, nenäverenvuoto, veriyskä, silmän verenvuoto ja mustelmat
Bulgarian: Хемоперикард, ретроперитонеално кървене, мозъчен кръвоизлив, епистаксис, хемоптиза, кръвоизлив в очите и екхимози
Finnish: Rapilysin on saatavilla injektiokuiva-aineena ja liuottimena, injektiota varten (2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneula ja injektioneula])
Bulgarian: Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
Finnish: Rapilysin on tarkoitettu liuotushoitoon epäillyssä sydäninfarktissa, johon liittyy jatkuva ST-välin nousu tai äskettäinen vasemman puolen haarakatkos.
Bulgarian: Rapilysin e показан за тромболитично лечение на подозиран миокарден инфаркт с персистираща ST елевация или пресен ляв бедрен блок до 12 часа след появата на симптоми на остър миокарден инфаркт (ОМИ).
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste:
Bulgarian: Разтвореният продукт:
Finnish: Puoliintumisajan pitenemistä vieläkin enemmän ei voida sulkea pois potilailla, joilla on sydäninfarkti ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не може да се изключи допълнително удължаване на времето на полуживот на активността при пациенти с миокарден инфаркт и тежко увредена чернодробна и бъбречна функции, но няма клинични данни за фармакокинетиката на ретеплазе при подобни пациенти.
Finnish: Muita lääkkeitä ei pitäisi injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen Rapilysin-injektion.
Bulgarian: Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin.
Finnish: Koska liuotushoito lisää vuotoriskiä, reteplaasia ei pidä käyttää seuraavissa tilanteissa: - tunnettu vuototaipumus - samanaikainen oraalinen antikoagulanttihoito, esim. varfariini - kallonsisäinen kasvain, AV-malformaatio tai aneurysma - kasvain, johon liittyy lisääntynyt vuotoriski - aikaisempi aivoverisuonitapahtuma - äskettäinen (10 vrk:n kuluessa), pitkään kestänyt ja voimaperäinen ulkoinen sydänhieronta - vaikea hallitsematon hypertonia - aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava - portahypertensio (ruokatorven laskimolaajentumat) - vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta - akuutti pankreatiitti, perikardiitti, bakteeriendokardiitti - vaikea vuoto, huomattava vamma tai suuri leikkaus (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus,
Bulgarian: варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Bulgarian: Rapilysin reteplase
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Bulgarian: Всяка инжекция се поставя бавно във вена, за по-малко от две минути.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Bulgarian: В проучванията се разглежда броят на пациентите, които са починали 30 до 35 дни след лечението, и броят на пациентите, получили сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или удар.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Bulgarian: Rapilysin е проучен при повече от 21 000 пациенти в четири проучвания.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Bulgarian: Лечението с Rapilysin трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите на сърдечен удар.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Bulgarian: Въпреки това Rapilysin и хепарин или аспирин не трябва да се поставят чрез една и съща спринцовка.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Bulgarian: Активното вещество в Rapilysin, ретеплазе, е копие на естествения ензим, наречен t-PA, който е изменен така, че да действа по-бързо и по-продължително.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Bulgarian: Освен това Rapilysin не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от кървене поради други заболявания, лечение с други лекарства, високо кръвно налягане, предишно кървене или скорошна операция.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rapilysin.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rapilysin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са кървене на мястото на инжектиране, повтаряща се исхемия (намалено кръвоснабдяване към части на тялото) или стенокардия (остра болка в гърдите), хипотония (ниско кръвно налягане), сърдечна недостатъчност или белодробен оток (събиране на течност в белите дробове), както и реакции на мястото на инжектиране като усещане за изгаряне.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rapilysin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Bulgarian: Rapilysin се прилага под формата на две инжекции през интервал от 30 минути.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Bulgarian: Rapilysin трябва да се предписва от лекари с опит в употребата на лекарства за разграждане на кръвните съсиреци и които могат да контролират употребата им.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rapilysin.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Bulgarian: Rapilysin е сравнен с други лекарства, използвани за разграждане на кръвни съсиреци: стрептокиназа при 6 000 пациенти и алтеплаза при около 15 000 пациенти.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rapilysin, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Bulgarian: Ретеплаза активира производството на ензима, наречен плазмин, който разгражда кръвните съсиреци.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rapilysin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Bulgarian: Rapilysin е също толкова ефективен, колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт и удар.
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Rapilysin са установени в проучванията?
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Bulgarian: Rapilysin се прилага в рамките на 12 часа след предполагаем сърдечен удар, за да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, които пречат на кръвообращението към сърдечния мускул.
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapilysin?
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Bulgarian: След сърдечен удар Rapilysin може да спомогне за разграждане на кръвните съсиреци, образували се в артериите, кръвоснабдяващи сърдечния мускул, като така възстановява нормалния кръвоток към сърцето.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ретеплаза (reteplase).
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Bulgarian: Rapilysin представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Bulgarian: Преди и след инжектирането на Rapilysin трябва да се прилагат и други лекарства за предотвратяване на съсиреци (аспирин и хепарин), за да се спре образуването на съсиреци отново.
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Rapilysin е разрешен за употреба?
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapilysin:
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
Bulgarian: Rapilysin е по-ефективен от стрептокиназа за намаляване на броя на пациентите със сърдечна недостатъчност и е също толкова ефективен, колкото стрептокиназа за предотвратяване на смърт.
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Rapilysin?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rapilysin, вижте листовката.
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Rapilysin?
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Bulgarian: 136 50 Haninge Швеция
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте приемали този вид лекарства през последните две седмици
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Bulgarian: Тел.: +46 8 6025200
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Bulgarian: Употреба при деца и юноши:
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Bulgarian: Тератогенни ефекти обаче не са доказани.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Bulgarian: Отпадъчните материали трябва да се изхвърлят безопасно.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Bulgarian: Не трябва да се използва от други хора, тъй като може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве, особено при деца.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Bulgarian: Изпратените данни се основават на клинични данни от 221 доброволци и 41 пациенти.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Това е показано в таблицата по-долу.
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Bulgarian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Bulgarian: Не е изследвана бионаличността на Rapinyl, но се изчислява, че е около 70%.
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Bulgarian: Лекарства, съдържащи алкохол
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: XXXX
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Bulgarian: CHMP разглежда описанията на смъртните случаи и се съгласява със заключенията на заявителя.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с животни показват репродуктивна токсичност (вж точка 5.3).
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Bulgarian: Заключение относно списъка с въпроси
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Bulgarian: Условията за издаване на разрешение за употреба са изброени в Приложение IV.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват опиоиди, само ако е абсолютно наложително.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Дългосрочни изпитвания за карциногенност не са провеждани.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е отговорил на въпросите в достатъчна степен.
Finnish: Rapinyl-hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Bulgarian: Rapinyl не трябва да се използва при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Finnish: Annettava hajota kielen alla.
Bulgarian: За разтваряне под езика.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: В противен случай, това лекарство може да причини сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Bulgarian: Фентанил е приблизително сто пъти по-силен аналгетик от морфина.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че не е демонстрирана сравнимостта на пациенти със здрави доброволци.
Finnish: Siten Rapinylin käytöstä on saatu vain rajoitettu määrä kliinistä tietoa.
Bulgarian: Поради това за употребата на Rapinyl са събрани само ограничени клинични данни.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Bulgarian: Фентанил трябва да се използва по време на бременност, само ако е категорично необходим.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Bulgarian: Около 80-85% от фентанил се свързва от плазмените протеини, предимно α1-гликопротеин и в по-малка степен албумин и липопротеин.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Bulgarian: Ако продуктът се използва от други хора, това може да представлява СЕРИОЗЕН риск за тяхното здраве.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat
Bulgarian: Като се има предвид, че
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Bulgarian: Независимо от това заявителят потвърждава ангажимента си към предложения подробен план за управление на риска, който ще бъде приложен.