FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Specifická část buněčného povrchu, která je přímo vystavená působení daptomycinu, nebyla identifikována.
Lithuanian: Konkretus tiesiogiai veikiamas ląstelių paviršiaus komponentas nenustatytas.
Czech: * Průměrná hodnota (standardní odchylka) byla vypočtena pro pacienty ve věku 2 roky až 6 let, neboť do studie nebyli zařazeni žádní pacienti ve věku 1 rok až < 2 roky.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai apskaičiuoti modeliniu būdu (paėmus momentinius atskirų pacientų farmakokinetikos mėginius tyrimo metu). *Vidurkiai (standartiniai nuokrypiai) apskaičiuoti 2-6 metų pacientams, nes nuo 1 iki < 2 metų amžiaus pacientų į šį tyrimą neįtraukta.
Czech: Tyto uvedené rozdíly jsou nejspíše způsobeny běžným poklesem renálních funkcí pozorovaných u geriatrické populace.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad nustatytus skirtumus lemia normaliai silpnesnė senyvų žmonių inkstų funkcija.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Cubicin neveiksmingas pneumonijai gydyti, todėl šiai indikacijai Cubicin nevartojamas.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným typem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Lithuanian: Be to, jis vartojamas šių bakterijų sukeltam kraujo užkrėtimui, susijusiam su širdies infekcija, gydyti.
Czech: Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Gydymo trukmę reikia parinkti atsižvelgiant į patvirtintas metodikas.
Czech: U daptomycinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie daptomicino įtaką vaisingumui nėra.
Czech: Na tomto základě je doporučeno, aby byl dospělým pacientům s HD nebo CAPD podáván daptomycin jednou za každých 48 hodin v dávce doporučené pro typ léčeného onemocnění (viz bod 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, rekomenduojama leisti konkrečiai infekcinei ligai gydyti skirtą daptomicino dozę kas 48 val.
Czech: Studie prováděné na potkanech týkající se distribuce ve tkáních ukázaly, že daptomycin je po jednorázovém podání i opakovaném podávání pouze v menší míře prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.
Lithuanian: Tiriant pasiskirstymą žiurkių audiniuose nustatyta, kad pavartojus vieną dozę ir vartojant kartotinai per kraujo ir smegenų bei placentos barjerus patenka tik minimalus jo kiekis.
Czech: Daptomycin v dávkách ≥50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů klinicky významné záškuby, svalovou rigiditu končetin a zhoršené používání končetin, což mělo za následek úbytek tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a vedlo k předčasnému ukončení léčby v této dávkovací skupině.
Lithuanian: Tik ką atsivestiems šuniukams daptomicinas sukėlė ryškių klinikinių požymių - trūkčiojimą, galūnių raumenų rigidiškumą ir sutrikdė naudojimąsi galūnėmis, o tai lėmė kūno svorio sumažėjimą ir bendros būklės pablogėjimą nuo  50 mg/kg paros dozių bei būtinybę nutraukti vaistinio preparato vartojimą anksčiau negu buvo numatyta šių dozių grupių gyvūnams.
Czech: Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Lithuanian: Cubicin miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas.
Czech: 7 - 11 let (N=19)
Lithuanian: 7-11 metų (N = 19)
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této Příbalové informace).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir dilgėlinė, karščiavimas (daugiau žr.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu se u osob s mírnou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh B jaterního poškození) po podání jednorázové dávky 4 mg/kg nemění ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Suleidus vieną 4 mg/kg dozę pacientų, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh B klasė), organizme daptomicino farmakokinetika buvo tokia pati kaip tos pačios lyties, amžiaus ir svorio sveikų savanorių.
Czech: Přípravek Cubicin podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut
Lithuanian: Cubicin infuzija į veną per 30 arba 60 min.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.
Lithuanian: Flakone likusią nesuvartotą dalį reikia išmesti.
Czech: Porucha funkce ledvin Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Daugiausia daptomicino šalinama per inkstus.
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcijos
Czech: Pediatričtí pacienti (1 až 17 let) Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Vaikai (1-17 metų) Rekomenduojamas dozavimas vaikams, atsižvelgiant į amžių ir indikaciją, pateikiamas žemiau.
Czech: Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku u různých věkových skupin podobná.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, koreguotų pagal kūno svorį ir amžių, daptomicino ekspozicija visoms amžiaus grupėms buvo panaši.
Czech: 12 - 17 let (N=13)
Lithuanian: 12-17 metų (N = 13)
Czech: Tato omezení skupin léčených pacientů mají být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicinem.
Lithuanian: Priimant sprendimą skirti Cubicin, būtina atsižvelgti į šį gydytų pacientų populiacijos ribotumą.
Czech: Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
Lithuanian: - jei turite didelį antsvorį (Jūsų kraujyje gali susidaryti didesnė Cubicin koncentracija negu vidutinio svorio žmonių, todėl Jums gali prireikti atidaus stebėjimo dėl galimo šalutinio poveikio).
Czech: 11 z 19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na methicillin a 8 infekci methicillin - rezistentním Staphylococcus aureus.
Lithuanian: 11 iš šių 19 pacientų buvo infekuoti meticilinui jautrių, 8 - meticilinui atsparių Staphylococcus aureus. Sėkmingo DIE gydymo dažniai pateikiami lentelėje žemiau.
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija, karščiavimas, astenija
Czech: Pediatričtí pacienti se SAB
Lithuanian: SAB sergantys vaikai
Czech: 48 hodin cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus (1) Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází z údajů získaných z farmakokinetických studií a modelových výsledků (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: aureus bakteremija (1) Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, ši rekomendacija pagrįsta farmakokinetikos tyrimais ir rezultatų modeliavimu (žr.
Czech: Jak se přípravek Cubicin podává
Lithuanian: Kaip leidžiamas Cubicin
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že po perorálním podání není daptomycin v žádném významnějším rozsahu absorbován.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, reikšmingas per burną pavartoto daptomicino kiekis neabsorbuojamas.
Czech: Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Lithuanian: Klinikinės patirties injekuojant daptomiciną pacientams per 2 min. nėra.
Czech: Ve srovnání s neobézními osobami byla systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC přibližně o 28 % vyšší u osob s mírnou obezitou (BMI 25 - 40 kg/m2) a o 42 % vyšší u osob s těžkou obezitou (BMI > 40 kg/m 2).
Lithuanian: Nutukimas Vidutiniškai nutukusiems tiriamiesiems (kūno masės indeksas 25-40 kg/m2) daptomicino sisteminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug 28 %, o labai nutukusiems (kūno masės indeksas > 40 kg/m 42 % didesnė negu nenutukusiems.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pediatrických subjektů byla hodnocena ve 3 farmakokinetických studiích s jednorázovou dávkou.
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetika vaikų organizme vertinta trijų vienos dozės farmakokinetikos tyrimų metu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin.
Lithuanian: Gydant Cubicin, buvo inkstų veiklos sutrikimo atvejų.
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas vaikams
Czech: Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija iki gydymo yra sutrikusi (kreatinino klirensas < 80 ml/min.), Cubicin skiriama atsargiai.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Cubicin v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2-6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Lithuanian: Suleidus vieną 4, 8 arba 10 mg/kg Cubicin, 2-6 metų vaikams bendras daptomicino klirensas ir pusinis eliminacijos periodas buvo panašūs visoms dozėms; bendras klirensas buvo didesnis, o pusinis eliminacijos periodas - trumpesnis negu paaugliams.
Czech: Mezní hodnoty
Lithuanian: Ribinės koncentracijos
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamické vztahy (PK/PD) Daptomycin vykazuje in vitro rapidní, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti grampozitivním organismům a v in vivo zvířecích modelech.
Lithuanian: Daptomicinas greitai sukelia nuo koncentracijos priklausomą baktericidinį poveikį gramteigiamiems mikroorganizmams in vitro ir gyvūnų modeliuose in vivo.
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Lithuanian: Cubicin veiksmingumas dirbtinio širdies vožtuvo infekcija ar Staphylococcus aureus sukeltu kairės pusės infekciniu endokarditu sergantiems pacientams neįrodytas.
Czech: Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Lithuanian: Cubicin kartu su tobramicinu būtina vartoti atsargiai.
Czech: Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, že máte některý z dále uvedených příznaků: - Bolest nebo svírání na hrudi, - Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích, - Otok hrdla, - Rychlý nebo slabý tep, - Sípání, - Horečka, - Třes nebo chvění,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų: - krūtinės skausmas ar gniaužimas; - išbėrimas pūslelėmis, kartais burnoje ar ant lytinių organų; - patinimas apie gerklę; - dažnas ar silpnas pulsas; - švokštimas; - karščiavimas; - drebulys; - karščio pylimai; - galvos svaigimas; - alpimas; - metalo skonis.
Czech: Přípravek Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve.
Lithuanian: Cubicin gali iškreipti kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Jie gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra.
Czech: Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2).
Lithuanian: Daugiausia daptomicino šalinama filtracijos inkstuose būdu, todėl kartu vartojant vaistinių preparatų, mažinančių inkstų filtraciją (pvz.
Czech: Stejná dávka se doporučuje u osob starších než 65 let za předpokladu, že jejich ledviny fungují správně.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių inkstų funkcija gera, rekomenduojamos tokios pačios dozės.
Czech: Mechanismus(y) rezistence vůči daptomycinu není (nejsou) dosud plně objasněn(y).
Lithuanian: Atsparumo daptomicinui mechanizmas ar mechanizmai pilnai nežinomi.
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze
Lithuanian: Virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas
Czech: Přípravek Cubicin Vám nesmí být podáván
Lithuanian: Cubicin vartoti negalima
Czech: V in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, žmogaus kepenų mikrosomos nemetabolizuoja daptomicino.
Czech: Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Lithuanian: Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Czech: 2 v séru Méně časté: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost, bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy (LDH) v séru, svalové křeče Není známo*: Rhabdomyolýza
Lithuanian: Miozitas, mioglobino koncentracijos padidėjimas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, artralgija, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekio serume padidėjimas, raumenų mėšlungis
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), duomenų nėra, todėl jiems Cubicin skiriama atsargiai.
Czech: Méně časté: Dyspepsie, zánět jazyka
Lithuanian: - Nevirškinimas (dispepsija), liežuvio uždegimas.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit bezprostředně po rekonstituci (viz bod 6.3).
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, ištirpintą preparatą būtina suvartoti nedelsiant (žr.
Czech: - Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při pohybu.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje); - neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Czech: Jestliže se Vám na kůži na velké ploše těla objeví vyvýšené nebo tekutinou naplněné skvrny, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Jeigu atsirastų iškilusių arba skysčio pripildytų odos dėmių dideliame plote, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin během léčby.
Lithuanian: Nesėkmingo gydymo atvejų užfiksuota pacientams, infekuotiems Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (daliai jų buvo bakteremija).
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Czech: Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin viz níže.
Lithuanian: Dozės koregavimas inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams nurodytas žemiau.
Czech: Hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) musí být měřeny před zahájením léčby a v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně) během léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai (bent kartą per savaitę) gydymo metu reikia tirti kreatinfosfokinazės (KFK) kiekį (žr.
Czech: Ve všech populacích byla míra klinické úspěšnosti mezi rameny s daptomycinem a SOC srovnatelná.
Lithuanian: Visų populiacijų daptomicino ir ĮPG grupėms palankaus klinikinio atsako dažnis buvo panašus.
Czech: (ml/hod/kg)
Lithuanian: /kg)
Czech: Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Lithuanian: Cubicin ir tirpalų su gliukoze fizinės arba cheminės savybės yra nesuderinamos.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu nebyla významně pozměněna aztreonamem.
Lithuanian: Aztreonamas neturėjo reikšmingos įtakos daptomicino farmakokinetikai.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Lithuanian: Prieš vartodami paruoštą tirpalą, kruopščiai patikrinkite, kad įsitikintumėte, jog preparatas yra tirpale, ir apžiūrėkite, ar jame nėra dalelių.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu (MRSA)
Lithuanian: Meticilinui jautrūs Staphylococcus aureus (MSSA) Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Czech: Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su mėlynais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Czech: Proto má být kojení přerušeno u kojících žen, kterým je podáván přípravek Cubicin, dokud nebude získáno více zkušeností.
Lithuanian: Dėl to gydymo Cubicin laikotarpiui žindymą reikia nutraukti, kol bus gauta daugiau duomenų.
Czech: - Perorální antikoagulancia (např. warfarin), což jsou léky přijímané ústy, které zamezují srážení krve.
Lithuanian: , celekoksibą). Jis gali pakeisti Cubicin poveikį inkstams; - geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfariną) - vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą.
Czech: Navíc existuje možnost výskytu farmakodynamických interakcí v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
Lithuanian: Be to, tokiu atveju dėl suminio poveikio inkstams gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
Czech: Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
Lithuanian: Bendras laikymo laikas (ištirpinus miltelius gauto tirpalo flakone ir praskiesto tirpalo infuziniame maišelyje) turi neviršyti 12 val.
Czech: Použití u starších osob
Lithuanian: Vartojimas senyvame amžiuje
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.
Lithuanian: Po tirpinimo ir skiedimo gautą tirpalą infuzuokite į veną per 30 arba 60 min.
Czech: Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce.
Lithuanian: Apverskite flakoną, kad tirpalas patektų prie kamščio.
Czech: Současné podávání probenecidu a daptomycinu nemá žádný vliv na farmakokinetiku daptomycinu u lidí, což svědčí o minimální až žádné aktivní tubulární sekreci daptomycinu.
Lithuanian: Kartu vartojamas probenecidas neturi įtakos daptomicino farmakokinetikai žmogaus organizme - tai leidžia manyti, kad daptomicino aktyvi sekrecija inkstų kanalėliuose yra minimali arba jos visai nėra.
Czech: Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími (flip-off) víčky.
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Vienkartiniai 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonai su I tipo guminiais kamščiais ir aliumininiais uždoriais su geltonais plastikiniais nuplėšiamais dangteliais.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 1 do 6 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut (viz bod 6.6).
Lithuanian: 6.6 skyrių). 1-6 metų vaikams Cubicin infuzuojamas į veną per 60 min.
Czech: V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času/mezinárodně normalizovaného poměru (PT/INR).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu užfiksuota atvejų, kai daptomicinas iškreipė tam tikrais reagentais nustatyto protrombino laiko ir tarptautinio normalizuoto santykio (PL/TNS) duomenis (nustatytas klaidingai pailgėjęs PL ir padidėjęs TNS).
Czech: Klinicky hodnotitelní (CE)
Lithuanian: Klinikinės patirties yra nedaug (žr.
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti mají obsahovat následující sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby identifikací kmenů s možnou rezistencí k daptomycinu.
Lithuanian: Jautrumo tyrimo laboratorijoje lapelyje turi būti šie pagrindiniai teiginiai: - kad jautrumo tyrimai sumažina gydymo neveiksmingumo riziką, nes nustatomi potencialiai atsparūs daptomicinui štamai; - kad, tiriant jautrumą daptomicinui, terpėje turi būti kalcio, ir rekomenduojama taikyti tuos tyrimo metodus, kuriems naudojamose terpėse jo pakanka.
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádné dávce objevena histopatologická korelace, proto mechanismus a klinická významnost těchto nežádoucích účinků nejsou známy.
Lithuanian: Šie sutrikimai, pasireiškę vartojant bet kurią dozę, nekoreliavo su periferinės ir centrinės nervų sistemos audinių ar skeleto raumenų patologiniais histologiniais pokyčiais, kenksmingų klinikinių požymių mechanizmas ir klinikinė reikšmė nežinomi.
Czech: Zkušenosti se současným podáváním přípravku Cubicin a warfarinu jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie Cubicin vartojimą kartu su varfarinu yra nedaug.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai sutrikusi, dozavimo keisti nereikia.
Czech: • Věková skupina 1 (n=113): 12 až 17 let léčená daptomycinem v dávce 5 mg/kg nebo srovnávanou standardní léčbou (SOC);
Lithuanian: 1 (n = 113): 12-17 metų - 5 mg/kg daptomicino arba įprastinis palyginamasis gydymas (ĮPG);
Czech: Bezpečnost a účinnost dávkování s upraveným intervalem podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Lithuanian: Vartojimo intervalo koregavimo saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nevertinti, rekomendacijos daugiausia pagrįstos farmakokinetikos modeliavimo duomenimis.
Czech: Obě metody podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų duomenimis, abiejų daptomicino vartojimo metodų (2 minučių injekcijos į veną ir 30 minučių infuzijos į veną) saugumas ir toleravimas yra panašūs.
Czech: Na základě farmakokinetických dat a modelací byla AUC daptomycinu během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD nebo CAPD 2krát vyšší než AUC zjištěná u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří užívali stejnou dávku.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu, suaugusiems pacientams, kuriems atliekamos HD arba NAPD, daptomicino AUC pirmą parą po 6 mg/kg dozės buvo 2 kartus didesnis negu turintiems normalią inkstų funkciją.
Czech: Váš zajistí lékař provedení krevních testů a zváží, zda pokračovat v podávání přípravku Cubicin, či nikoli.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyriuje). Jei taip nutiktų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir pasakys, ar toliau vartoti Cubicin.
Czech: Rekonstituovaný roztok se poté podává pomalou minimálně 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą lėtai (per 2 min.) suleiskite į veną kaip nurodyta 4.2 skyriuje.