FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ζονισαμίδη
German: Nach einer oder zwei Wochen kann die Dosis auf 50 mg zweimal täglich und danach je nach Ansprechen des Patienten alle ein oder zwei Wochen in Schritten von 100 mg weiter gesteigert werden.
Greek: Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές ημερησίως και, στη συνέχεια, να αυξάνεται περαιτέρω βαθμιαία κατά 100 mg κάθε εβδομάδα ή κάθε δεύτερη εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt zwischen 300 mg und 500 mg täglich.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg ημερησίως.
German: Zonisamid Mylan ist ein „Generikum".
Greek: Το Zonisamide Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
German: Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid.
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
German: Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zonisamid Mylan verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zonisamide Mylan;
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zonisamid Mylan ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Da Zonisamid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Zonisamide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Wird Zonisamid als Monotherapie von neu diagnostizierten Erwachsenen angewendet, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg einmal täglich zwei Wochen lang; diese Dosis kann in Abständen von zwei Wochen um 100 mg erhöht werden.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 100 mg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen oder Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, kann eine langsamere Dosissteigerung erforderlich sein.
Greek: Οι προσαυξήσεις της δόσης ενδέχεται να πρέπει να είναι λιγότερο συχνές σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
German: Der Wirkstoff in Zonisamid Mylan, Zonisamid, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Greek: Η δραστική ουσία του Zonisamide Mylan, η ζονισαμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zonisamid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zonisamide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Nachdem eine ausreichende Dosis erreicht ist, kann Zonisamid Mylan einmal oder zweimal täglich eingenommen werden.
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως αφού επιτευχθεί η κατάλληλη δόση.
German: Wie wirkt Zonisamid Mylan?
Greek: Πώς δρα το Zonisamide Mylan;
German: Wie wird Zonisamid Mylan angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonisamide Mylan;
German: Wenn Zonisamid Mylan als Zusatztherapie zur bestehenden Therapie bei Kindern ab sechs Jahren angewendet wird, richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht; die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 1 mg/kg Körpergewicht.
Greek: Όταν το Zonisamide Mylan χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Vorapaxar beträgt ca. 424 Liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής του vorapaxar είναι περίπου 424 λίτρα.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht (< 60 kg)
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)
German: Es liegen begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit über 24 Monaten hinaus vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zontivity πέρα από τους 24 μήνες.
German: Zontivity sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Greek: Το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Vorapaxar bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του vorapaxar σε έγκυες γυναίκες.
German: Falls Zontivity zeitweise abgesetzt werden muss, sollte die Einnahme sobald wie möglich wiederaufgenommen werden.
Greek: Εάν το Zontivity πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η επανέναρξη θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατόν.
German: Endpunkte
Greek: Τελικά σημεία
German: Wenn eine Einnahme versäumt wurde:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση:
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4)
German: Zontivity sollte daher mit Vorsicht bei solchen Patienten angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, το Zontivity θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
German: Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen.
Greek: Να γνωρίζετε τα φάρμακα που παίρνετε.
German: Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη δόση, παραλείψτε την ξεχασμένη δόση.
German: Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist momentan unklar.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι επί του παρόντος άγνωστη.
German: Es liegen weniger Informationen über andere chirurgische Eingriffe vor, wobei die Gesamtdatenlage nicht auf ein übermäßiges Risiko für schwere Blutungen hindeutet.
Greek: Υπάρχουν λιγότερες πληροφορίες σχετικά με άλλους τύπους χειρουργικής επέμβασης, αλλά οι συνολικές αποδείξεις δεν υποδεικνύουν υπερβολικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
German: Nehmen Sie die Packung dieses Arzneimittels mit.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
German: • niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zontivity για περισσότερο από 24 μήνες.
German: Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
German: Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.
Greek: Αυτό μειώνει την πιθανότητα να σχηματιστεί ένας θρόμβος αίματος και να φράξει τις αρτηρίες, όπως τις αρτηρίες στην καρδιά.
German: Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die Wirkung von Zontivity beeinflussen.
Greek: Το Zontivity μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zontivity.
German: • wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm
Greek: • εάν έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία τώρα, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, το στομάχι ή το έντερό σας
German: Die Phospholipidose tritt mit einer akzeptablen Sicherheitsmarge zwischen Tier und Mensch auf und war reversibel.
Greek: Η φωσφολιπίδωση εμφανίζεται σε αποδεκτά περιθώρια ασφάλειας μεταξύ των ανθρώπων και των πειραματόζωων και ήταν αναστρέψιμη.
German: • beabsichtigen, sich einer Operation, einschließlich Zahnoperationen, zu unterziehen
Greek: • έχετε προγραμματίσει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Die Dauer dieser pharmakodynamischen Wirkungen entspricht der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels.
Greek: Η διάρκεια αυτών των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων είναι σύμφωνη με τον χρόνο ημίσειας ζωής της αποβολής του φαρμάκου.
German: Im allgemeinen ist ein Körpergewicht < 60 kg ein Risikofaktor für Blutungen.
Greek: Γενικά, ένα σωματικό βάρος <60 kg αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία.
German: • Blutungen im Auge
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
German: In diesen Subgruppen sollte Zontivity nur nach sorgfältiger Bewertung des individuellen potenziellen Risikos und Nutzens sowie der Notwendigkeit weiterer Arzneimittel, die das Blutungsrisiko weiter erhöhen können, verschrieben werden.
Greek: Σε αυτές τις υποομάδες, το Zontivity θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση των εξατομικευμένων δυνητικών κινδύνων και οφελών και της ανάγκης για ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω τον κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zontivity bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zontivity σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν
German: Diese Unterschiede werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
German: Zontivity wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine Krankheit haben, die als „periphere arterielle Verschlusskrankheit" bezeichnet wird (auch bekannt als Durchblutungsstörung in den Beinen).
Greek: Το Zontivity χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έχουν μια κατάσταση που είναι γνωστή ως «περιφερική αρτηριακή νόσος» (επίσης γνωστή ως κακή κυκλοφορία
German: Zontivity enthält Lactose.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
German: • Patienten mit aktiven pathologischen Blutungen jeglicher Form (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: • Ασθενείς με οποιαδήποτε ενεργή παθολογική αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
German: Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.
Greek: Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
German: Vorapaxar ist zudem ein Substrat für CYP2J2.
Greek: Το vorapaxar είναι επίσης υπόστρωμα του CYP2J2.
German: Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein.
Greek: Η σοβαρή αιμορρραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Zontivity sollte vermieden werden.
Greek: Η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με Zontivity θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Zu den allgemeinen Risikofaktoren für Blutungen gehören ein höheres Alter (wobei jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist [siehe Abschnitt 5.2]), niedriges Körpergewicht und eine reduzierte Nieren- oder Leberfunktion.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
German: Blutungsereignisse wurden genauso behandelt wie bei anderen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Behandlung der Ursache der Blutung bei gleichzeitiger unterstützender Behandlung.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάματα αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με τον ίδιο τρόπο όπως και για άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της αιτίας της αιμορραγίας με ταυτόχρονη παροχή υποστηρικτικής φροντίδας.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zontivity
German: • vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Operation hatten
Greek: • πρόσφατα είχατε οποιονδήποτε σοβαρό τραυματισμό ή υποβληθήκατε σε οποιαδήποτε
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Ärzten und Zahnärzten mitzuteilen, dass sie Zontivity einnehmen, bevor Operationen geplant und neue Arzneimittel eingenommen werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παροτρύνονται να πληροφορούν τους γιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν το Zontivity, πριν προγραμματιστεί οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die Pharmakokinetik von Vorapaxar ist bei älteren Patienten, einschließlich ≥ 75 Jahre, und jüngeren Patienten ähnlich.
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ηλικιωμένων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία ≥75 έτη, και των νεαρότερων ασθενών.
German: Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
German: • wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten
Greek: • εάν είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
German: Eine Weiterführung der Behandlung über diese Zeitdauer hinaus muss auf Basis einer erneuten Bewertung des individuellen Nutzens und Risikos einer weiteren Behandlung erfolgen.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά από αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να βασίζεται στην επανεκτίμηση των οφελών και κινδύνων της περαιτέρω θεραπείας εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
German: • plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn nur eine Körperseite betroffen ist
Greek: • ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία του χεριού, του ποδιού ή του προσώπου σας, ιδιαίτερα εάν
German: Ein Patient, der die Einnahme einer Dosis Zontivity versäumt hat, sollte diese nicht nachholen, wenn die nächste Dosis innerhalb von 12 Stunden fällig wäre, sondern mit der nächsten regulären Dosis zum geplanten Einnahmezeitpunkt fortfahren.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
German: Teilen Sie jedem Ihrer Ärzte oder Zahnärzte mit, dass Sie Zontivity einnehmen.
Greek: Ενημερώστε όλους τους γιατρούς και οδοντίατρούς σας ότι παίρνετε το Zontivity.
German: Zontivity ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
German: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
German: Die während der Behandlung am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Blutung.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής είναι η αιμορραγία.
German: Vorapaxar und dessen zirkulierender aktiver Hauptmetabolit M20 sind weitestgehend (≥ 99 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zontivity
German: Incidence (%)
Greek: (%) Επίπτωση
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
German: Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Hinweise bezüglich Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel (andere Thrombozytenaggregationshemmer), die Sie gegebenenfalls zusammen mit Zontivity einnehmen müssen, geben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
German: Diese Hintergrundtherapie wurde während der Studie nach Ermessen des Arztes entsprechend des Therapiestandards weitergeführt.
Greek: Αυτή η θεραπεία υποβάθρου προοριζόταν να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της δοκιμής, σύμφωνα με τη διακριτική ευχέρεια του θεράποντα
German: Die Prozentsätze der Patienten, die sich einer CABG unterzogen und bei denen CABG-bedingte Blutungen auftraten, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
German: Die Elimination erfolgt primär über die Fäzes, wobei ein Wiederfinden von ca. 91,5 % der radioaktiv markierten Dosen in den Fäzes vorhergesagt wird, im Vergleich zu 8,5 % im Urin.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
German: Acetylsalicylsäure, Vorapaxar und Clopidogrel in Kombination verursachten eine signifikante Verlängerung der Blutungszeit.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor, die Zontivity einnehmen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Vorapaxar veränderte nicht die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Rosiglitazon (8 mg), ein in der EU nicht in den Verkehr gebrachtes CYP2C8-Substrat.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
German: Vorapaxar ist ein schwacher Inhibitor des intestinalen P-Glycoprotein(P-gp)-Transporters.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
German: Wenn Sie einen Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall" oder eine Hirnblutung haben während Sie Zontivity einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Zontivity beenden.
Greek: Εάν υποστείτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ενώ παίρνετε το Zontivity, ο γιατρός σας οφείλει να διακόψει τη χορήγηση του Zontivity σε εσάς.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Zontivity wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της διγοξίνης ή του Zontivity.
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko des Patienten proportional zu seinem Basisrisiko für Blutungen.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zontivity eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Vorbeugung arterieller Thromboembolien gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zontivity σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Eine Einnahme von Vorapaxar zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner nennenswerten Änderung der AUC bei einer geringen Abnahme von Cmax (21 %) und einer verzögerten tmax (45 Minuten).
Greek: Η κατάποση του vorapaxar μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά οδήγησε σε μη ουσιαστική μεταβολή της AUC, με μικρή (21%) μείωση της Cmax και όψιμο tmax (45 λεπτά).
German: Zontivity erhöht das Blutungsrisiko, einschließlich intrakranieller Blutungen und mitunter letaler Blutungen.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
German: Bei Patienten, die Zontivity zur Behandlung einer symptomatischen pAVK erhalten sollen, kann die Therapie jederzeit begonnen werden.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Zontivity λόγω συμπτωματικής ΠΑΝ, η έναρξη της θεραπείας μπορεί να γίνει οποιαδήποτε χρονική στιγμή.
German: Daten aus Phase-3-Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung eines schwachen oder mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Vorapaxar das Blutungsrisiko nicht erhöht oder die Wirksamkeit von Vorapaxar verändert.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
German: Vorapaxar sollte daher nicht zusammen mit Prasugrel oder Ticagrelor angewendet werden.
Greek: Συνεπώς, το vorapaxar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη.
German: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Greek: HR 95% CI τιμή-p (Z) έναντι (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen Prasugrel oder Ticagrelor verschreibt, nehmen Sie Zontivity nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
German: Aufgrund der eingeschränkten therapeutischen Erfahrung und dem erhöhten inhärenten Blutungsrisiko bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Zontivity bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).