FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden hypnoottiset vaikutukset voivat jossain määrin heikentyä.
Polish: W przypadku wielokrotnego stosowania w ciągu kilku tygodni wystąpić może zmniejszenie skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Polish: W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych wystąpić może nasilenie działania euforyzującego, prowadzące do zwiększenia ryzyka uzależnienia fizycznego.
Finnish: Kromaturiaa (virtsan värjääntymistä sinivihreäksi) on raportoitu tsaleplonin yliannostuksen yhteydessä.
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków nasennych i z tego względu zaleca się stosowanie u nich dawki 5 mg preparatu Sonata.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö on kontraindisoitu, ks. kohta 4.3.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazany: patrz punkt 4.3.
Finnish: Jos sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie leku.
Finnish: Kuten muidenkin bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien aineiden vaikutuksena rotilla ja koirilla havaittiin palautuvaa maksan ja lisämunuaisen painon nousua vain toistetun oraalisen annon jälkeen sellaisilla annoksilla, jotka olivat moninkertaisia ihmisille tarkoitettuihin terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym Zgodnie z wynikami obserwowanymi w przypadku podania innych substancji wiążących się z receptorami dla benzodiazepin, odnotowano odwracalne zwiększenie masy wątroby i nadnerczy u szczurów i psów tylko po wielokrotnym podaniu doustnym dawek znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi.
Finnish: Muu virtsasta löytyvä koostuu harvinaisemmista metaboliiteista.
Polish: Pozostałą część dawki stanowią w moczu mniej istotne metabolity.
Finnish: Miten Sonataa käytetään
Polish: Jak stosować lek Sonata
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
Polish: Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin, przedawkowanie na ogół nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla życia, o ile pacjent nie przyjął innych środków działających hamująco na OUN (w tym alkoholu).
Finnish: Jos angioedeemaan liittyy kieli, äänielin tai kurkunpää, voi esiintyä hengityksen salpaantumista ja se voi johtaa kuolemaan.
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych, prowadząca do zgonu.
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Polish: depersonalizacja, omamy, depresja, somnambulizm
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją (u takich chorych mogą nasilać się tendencje samobójcze).
Finnish: Tsaleploni sitoutuu selektiivisesti tyyppi I-bentsodiatsepiinireseptoriin.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä yleisesti: unisuus; muistivaikeudet; aistihavainnot kuten pistely esimerkiksi raajoissa (harhatuntemus); kivuliaat kuukautiset.
Polish: Działania niepożądane, które zwykle mogą wystąpić: senność, zaburzenia pamięci, uczucie mrowienia np. w kończynach (parestezje), bolesne miesiączkowanie.
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Polish: Z uwagi na zagrożenie dla pacjenta i ryzyko dla osób z otoczenia, zaleca się przerwanie stosowania zaleplonu u pacjentów, którzy doświadczyli prowadzenia pojazdów w półśnie.
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
Polish: Stosowanie leku (nawet w dawkach terapeutycznych) prowadzić może do wystąpienia uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy zespołu abstynencji lub efekty z „odbicia" (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tsaleplonin samanaikainen käyttö näiden valmisteiden kanssa voi lisätä uneliaisuutta seuraavana päivänä, mukaan lukien heikentynyttä ajokykyä (ks. kohta 4.7).
Polish: Jednoczesne stosowanie zaleplonu z tymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, w tym ograniczonej zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla joko lääkeaineen aiheuttamia tai spontaanisti syntyneitä tai piilevän psyykkisen tai fyysisen häiriön seurausta.
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutusta Sonatan kanssa.
Polish: Ponadto ibuprofen, będący przykładem leku zmieniającego wydalanie nerkowe, nie wykazuje interakcji z preparatem Sonata.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Meda AB
Finnish: Tsaleplonin plasmakonsentraatiot kasvoivat lineaarisesti annoksen myötä, eikä tsaleplonin kumuloitumisesta näkynyt merkkejä päivittäisen annoksen oltua 30 mg/vrk.
Polish: Stężenia zaleplonu w osoczu zwiększały się liniowo z dawką, nie stwierdzono kumulacji zaleplonu po podaniu dawek do 30 mg/dobę.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Polish: Kobietę w wieku rozrodczym należy ostrzec, aby w przypadku planowania lub podejrzenia ciąży zasięgnęła porady lekarza odnośnie przerwania leczenia.
Finnish: Kun haittavaikutuksia jälkeläisten elinkelpoisuuteen ja kasvuun tutkittiin tutkimuksessa, jossa jälkeläiset satunnaistettiin eri vanhemmille (cross-fostering study), haittavaikutukset näyttivät liittyvän kohdussa ja laktaation aikana tapahtuneeseen altistumiseen lääkkeelle.
Polish: W badaniu niepożądanego wpływu na żywotność i wzrost miotu metodą adopcji krzyżowej (ang. cross-fostering) wykazano, że wpływ ten prawdopodobnie wynika zarówno z ekspozycji wewnątrzmacicznej, jak i w okresie laktacji.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując leki uspokajające chorym z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla tsaleplonin biologinen hyötyosuus on kohonnut johtuen alentuneesta puhdistumasta, ja siksi annosta tulee muuttaa.
Polish: W przypadku chorych z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, dostępność biologiczna zaleplonu jest zwiększona ze względu na zmniejszony klirens i z tego powodu u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.
Finnish: Näitä voivat olla päänsäryt, lihaskipu, voimakas ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.
Polish: Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10)
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (erittäin heikot tai väsyneet lihakset)
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano myasthenia gravis (męczliwość lub osłabienie mięśni).
Finnish: valoherkkyysreaktio angioödeema
Polish: reakcje nadwrażliwości na światło obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Lievissä tapauksissa tarkkaillaan nukkuvan potilaan hengitystä ja verenkiertoa.
Polish: W łagodnych przypadkach należy pozwolić pacjentowi spać, kontrolując jednocześnie czynność jego układu oddechowego i krążenia.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa annoksia 7 mg/kg/vrk tai suurempia annoksia saaneiden naaraiden jälkeläisten kuolleena syntyneisyyden ja postnataalisen kuolleisuuden havaittiin lisääntyneen ja lisäksi kasvun ja fyysisen kehityksen havaittiin heikentyneen.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów obserwowano wzrost liczby urodzeń martwych płodów i śmiertelności pourodzeniowej, a także osłabienie wzrostu i rozwoju fizycznego potomstwa samic, którym podawano produkt w dawce 7 mg/kg na dobę lub większej.
Finnish: Sonata kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä bentsodiatsepiinin sukuiset lääkkeet, jotka koostuvat valmisteista, joilla on unettava vaikutus.
Polish: Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.
Finnish: Sonata-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Polish: Badania preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, wykazały przewagę dawki 10 mg wobec placebo w zakresie zmniejszenia latencji snu i wydłużenia czasu snu w czasie pierwszej połowie nocy.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Polish: Przeczytaj ulotkę aby uzyskać więcej informacji o leku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SONATA 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA KARTONIKU - OPAKOWANIA ZAWIERAJĄCE 7, 10 I 14 KAPSUŁEK
Finnish: Erä:
Polish: Wytwórca:
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34%.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Sonata-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Polish: Podkreślić jednak należy, że brak jest doświadczeń klinicznych, dotyczących stosowania flumazenilu jako antidotum w leczeniu przedawkowania preparatu Sonata.
Finnish: Allerginen reaktio voi myös olla ihottuma, kutina tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Polish: Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku Sonata pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/001-003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Kun fyysinen riippuvuus on syntynyt, hoidon yhtäkkinen lopettaminen johtaa vieroitusoireisiin.
Polish: W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy odstawienne.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Raportointiaikana julkaistiin kirjallisuudessa artikkeleita, jossa tutkittiin tsaleplonin ja ryhmän muiden lääkkeiden seuraavana päivänä aiheuttamia vaikutuksia ajo- ja henkiseen vireyteen.
Polish: W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Polish: Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Finnish: Kapseleissa on läpinäkymätön valkea ja läpinäkymätön vaaleanruskea kova kuori, jossa on vahvuus "5 mg".
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Finnish: Sonata voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Polish: Sonata może powodować uczucie senności, upośledzenie koncentracji lub pamięci i zaburzenie czynności mięśni.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji zaleplon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną zaleplon jest korzystny i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Finnish: Sonata ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.
Polish: Preparat Sonata nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny digoksyny i warfaryny, które to leki mają wąski indeks terapeutyczny.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po spożyciu obfitego posiłku, gdyż działanie leku może ulec opóźnieniu.
Finnish: Lyhentynyt univiive oli merkittävästi erilainen verrattuna lumelääkkeen aikaansaamaan univiiveeseen.
Polish: Obserwowane zmniejszenie latencji snu różniło się istotnie od stwierdzonego dla placebo.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/99/102/004-006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004-006
Finnish: Rotan jälkeläisten kasvua hidastamaton annos oli 10 mg/kg (annos on 5 kertaa suurempi kuin ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositeltu enimmäisannos).
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Finnish: Transaminaasien (ryhmä maksan entsyymejä, joita esiintyy veressä) lisääntymistä on raportoitu.
Polish: Odnotowano podwyższone stężenie transaminazy (grupa enzymów wątrobowych występujących we krwi) co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden yliannos ilmenee tavallisesti eriasteisena keskushermostollisena hidastumisena uneliaisuudesta syvään tajuttomuuteen.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen anto tai mahahuuhtelu voi olla hyödyllinen, jos se tehdään pian lääkkeen ottamisen jälkeen.
Polish: W ciężkich przypadkach pomocne może być podanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, o ile produkt został spożyty niedawno.
Finnish: Joillakin rauhoittavia ja unilääkkeitä ottaneilla potilailla on esiintynyt lisäksi sellaisia oireita kuten dyspnea, nielun tukkeutuminen tai pahoinvointi ja oksentelu.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących leki uspokajające i nasenne, występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, uczucie zaciskania się gardła lub nudności i wymioty.
Finnish: Iäkkäillä potilailla univiive lyheni usein merkittävästi Sonatan 5 mg annoksella ja aina Sonatan 10 mg annoksella verrattuna lumelääkkeeseen kahden viikon tutkimuksissa.
Polish: W badaniach dwutygodniowych u chorych w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po dawce 5 mg preparatu Sonata i zawsze zmniejszona po dawce 10 mg w porównaniu z placebo.
Finnish: Jälkeläisten kehitykselle haitaton annos oli 1 mg/kg/vrk (annos on puolet ihmisille kehon pinta-alan [mg/m2] perusteella suositellusta enimmäisannoksesta).
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Finnish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi psykoottisen sairauden ensisijaisena lääkehoitona.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychoz.
Finnish: Lisäksi tsaleplonia metaboloi CYP3A4, jolloin muodostuu desetyylitsaleplonia, joka edelleen metaboloituu aldehydioksidaasin vaikutuksesta muodostaen 5-okso-desetyylitsaleplonia.
Polish: Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do deetylozaleplonu, który jest następnie przekształcany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-deetylozaleplonu.
Finnish: Hoidon päätyttyä unettomuutesi saattaa palata ja saatat kokea mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta ja levottomuutta.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa saattaa esiintyä seuraavia oireita: epätodellisuuden tunnetta, depersonalisaatiota, hyperakusiaa, raajojen puutumista ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, äänelle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatioita tai epileptisiä kohtauksia.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai kasvojen, huulien tai kielen turvotus tai pahoinvointi tai oksentaminen.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Finnish: Aiemmin alkanut masentuneisuus saattaa tulla esiin bentsodiatsepiinin tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käytön aikana.
Polish: Istniejące u pacjenta zaburzenia depresyjne mogą ujawnić się podczas stosowania benzodiazepin lub leków podobnych do działania benzodiazepin.
Finnish: Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa ja psykomotorisia häiriöitä.
Polish: Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Finnish: Oireyhtymään voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistuneisuutta tai unihäiriöitä ja levottomuutta.
Polish: Mogą wystąpić inne reakcje obejmujące zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Finnish: Simetidiini, useiden maksaentsyymien, mukaan lukien aldehydioksidaasi ja CYP3A4, epäspesifi ja kohtalaisen voimakas inhibiittori, nosti 85 %:lla tsaleplonin plasmapitoisuutta estämällä sekä primaarista (aldehydioksidaasi) että sekundääristä (CYP3A4) tsaleplonin metaboloitumisesta vastaavaa entsyymiä.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Finnish: Sonata auttaa sinua nukkumaan.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Finnish: Älä ota toista annosta saman illan aikana.
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.