FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Croatian: Kod starijih osoba možda će biti potrebno smanjiti dozu ako je njihova bubrežna funkcija oslabljena.
Norwegian Bokmål: Hos eldre med nedsatt nyrefunksjon, kan dosen måtte reduseres.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Norwegian Bokmål: Pasienter med utstabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI)
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika, bivalirudin pokazuje antikoagulantnu aktivnost koja je ovisna o dozi i koncentraciji, što se očituje produljenjem ACT-a, APTV-a, PV-a, INR-a, ITV-a.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin har vist dose- og konsentrasjonsavhengig antikoagulasjonsaktivitet, vist med forlenging av ACT, aPTT, PT, INR og TT, hos friske frivillige og pasienter.
Croatian: Klirens bivalirudina sličan je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av bivalirudin er lik hos pasienter med normal nyrefunksjon og moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Tijekom postupaka gama brahiterapije i liječenja lijekom Angiox opaženo je intraproceduralno stvaranje tromba.
Norwegian Bokmål: Trombedannelse er observert under gamma-brakyterapi med Angiox.
Croatian: Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.
Croatian: • Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Croatian: Podešavanje doze za ovu starosnu grupu treba temeljiti na funkciji bubrega, vidjeti dio 4.2. Spol
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
Norwegian Bokmål: I HORIZONS-studien forekom både større og mindre blødninger ofte (1/100 og <1/10).
Croatian: (antikoagulanse ili antitrombotike primjerice varfarin, dabigatran, apiksaban, rivaroksaban,
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker blodfortynnende legemidler eller legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp (antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban,
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2882)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=2 882)
Croatian: Kod starijih bolesnika je potreban pojačan oprez od velikog rizika od krvarenja budući se s godinama starosti smanjuje bubrežna funkcija.Prilagodbu doze za tu dobnu skupinu treba temeljiti na bubrežnoj funkciji.
Norwegian Bokmål: Økt forsiktighet grunnet høy blødningsrisiko er påkrevet hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Veliko krvarenje u ispitivanju definirano je kao jedno od sljedećih: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na pristupnom mjestu koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na ubodnom mjestu promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, ponovna operacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Croatian: Razrijeđena otopina: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Oppbevares ved høyst 25 C.
Croatian: Također je prijavljena pojedinačna doza bolusa bivalirudina do 7,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Enkle bolusdoser med opptil 7,5 mg/kg bivalirudin har også vært rapportert.
Croatian: - Nakon pripreme otopine (dodavanje 5 ml vode za injekcije bočici kako bi se otopio prašak),
Norwegian Bokmål: - Etter rekonstituering (tilsetning av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset for å løse opp pulveret), inneholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
Croatian: Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI, do 30 dana u populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazana je u tablici 6. Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI za 30 dana za populaciju prema planu ispitivanja prikazana je u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMIskalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for per protokoll-populasjonen er oppført i tabell 7.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til lysegul.
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer
Croatian: 6.1 ili na hirudin
Norwegian Bokmål: eller hirudiner.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Croatian: oC, osim ako je rekonstitucija/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Dette bør normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstituering/fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Croatian: C - A Razlika rizika (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Croatian: • 0,75 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega odmah slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat barem tijekom trajanja PCI-ja.
Norwegian Bokmål: • 0,75 mg/kg kroppsvekt som intravenøs injeksjon, umiddelbart etterfulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time, minst gjennom hele PCI-prosedyren.
Croatian: Angiox se mora primjenjivati oprezno kod majki koje doje.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres med forsiktighet til ammende.
Croatian: Veliko krvarenje definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrita od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Croatian: Veliko krvarenje ispitivanja REPLACE-2 definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrit od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
Norwegian Bokmål: REPLACE-2 større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Croatian: Kompartment sindrom bio je, prema postmarketinškom iskustvu, zabilježen kao komplikacija hematoma podlaktice nakon primjene bivalirudina radijalnim pristupom c. Više detalja u vezi s trombozom stenta prikazano je u dijelu 4.8: Ispitivanje HORIZONS (bolesnici sa STEMIjem na kojima se provodi primarni PCI).
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Angiox.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Angiox
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (GFR <30 ml/min), kao i u bolesnika koji ovise o dijalizi (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt.
Croatian: Zaokružite na najbliži manji cijeli broj.
Norwegian Bokmål: Avrund ned til nærmeste hele tall.
Croatian: Potreban je medicinski nadzor.
Norwegian Bokmål: Medisinsk overvåkning er nødvendig.
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
Norwegian Bokmål: Se Q&A dokumentet (EMA/CHMP/619104/2013) for videre beregninger.
Croatian: Nije uobičajena pomoćna tvar, ali smatra se da je upozorenje potrebno.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke et typisk hjelpestoff, men advarsel er nødvendig.
Croatian: Za navod u SmPC-u pogledajte PRAC preporuku: „1.3.
Norwegian Bokmål: For forslag til SmPC tekst, se PRAC anbefallning: "1.3.
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Croatian: Maksimalna razina glutena u pomoćnoj tvari može se izračunati na temelju tog podatka (sadržaja proteina).
Norwegian Bokmål: Maksimalt nivå av gluten i hjelpestoffer kan beregnes basert på denne informasjonen (innhold av protein).
Croatian: Lateks Prirodna guma (lateks)
Norwegian Bokmål: Lateks Naturgummi (lateks)
Croatian: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
Norwegian Bokmål: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Croatian: Može štetiti zubima.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for tennene.
Croatian: Topikalno, parenteralno
Norwegian Bokmål: Topikal, parenteral
Croatian: Sorbitol je izvor fruktoze.
Norwegian Bokmål: Sorbitol er en kilde til fruktose.
Croatian: Ovo je također od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalnim onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.
Norwegian Bokmål: Dette er også relevant for barn hvor det maksimale daglige inntaket anses å være propsjonalt til voksne og basert på energibehov.
Croatian: Ispravak (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Norwegian Bokmål: Rettelse (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Croatian: Benzilni alkohol je naveden kao jedan od 26 mirisnih alergena, ali se može koristiti i kao pomoćna tvar.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol er listet som en av 26 duftstoffallergener, men kan også bli brukt som et hjelpestoff.
Croatian: Heparin (kao pomoćna tvar)
Norwegian Bokmål: Heparin (som hjelpestoff)
Croatian: Može uzrokovati bol na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake smerte på injeksjonsstedet.
Croatian: Može povećati osjetljivost na UV zrake (prirodne i
Norwegian Bokmål: Kan øke følsomhet overfor UV lys (naturlig og kunstig sollys).
Croatian: Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset tilgjengelig datagrunnlag, er det ingen forskjell i bivirkningsprofilen for barn sammenlignet med voksne.
Croatian: Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
Norwegian Bokmål: Et av de primære hydrolyseproduktene er fenylalanin.
Croatian: Pročišćeno kikirikijevo ulje može sadržavati proteine kikirikija.
Norwegian Bokmål: Renset jordnøttolje kan inneholde peanøttprotein.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 5
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til barn under 5 år.
Croatian: SmPC: navesti kao kontraindikaciju.
Norwegian Bokmål: SmPC: kontraindikasjoner.
Croatian: 200 mg/kg/dan i primjena > 2 tjedna
Norwegian Bokmål: 200 mg/kg/dag og bruk > 2 uker
Croatian: * 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne kiseline.
Norwegian Bokmål: * 1 mg B (bor) = 5,7 mg borsyre.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno <Z> ili više <doznih jedinica> dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du trenger <Z> eller flere <doseenheter> daglig over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Croatian: EMA/CHMP/302620/2017/HR corr.
Norwegian Bokmål: EMA/CHMP/302620/2017/NO corr. 1
Croatian: 1 mmol natrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
Norwegian Bokmål: 1 mmol av natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg salt (NaCl).
Croatian: Monografija Europske farmakopeje ne uključuje ispitivanje ostatnih proteina.
Norwegian Bokmål: monografien inneholder ikke test for resterende protein.
Croatian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on Amilcinamal
Norwegian Bokmål: 3-metyl-4-(2,6,6-trimetyl-2-sykloheksen-1-yl)-3-buten-2-on Amylkanelaldehyd
Croatian: Općenito, oči u djece ipak pokazuju jaču reakciju na dani podražaj nego oči odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Øyne hos barn viser en sterkere reaksjon på en gitt stimuli sammenlignet med øyne hos voksne.
Croatian: Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon gjennom ikke ferdig utviklet hud hos nyfødte er signifikant.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks gumu.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemiddelet inneholder lateksgummi.
Croatian: 5 mg/kg/dan Sorbitol je izvor fruktoze.
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/dag Sorbitol er en kilde til fruktose.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana sa štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.
Norwegian Bokmål: Bruk under graviditet og ved amming er ikke forventet å forårsake skadelige effekter hos mor, ettersom absorpsjon av benzalkoniumklorid gjennom huden er minimal.
Croatian: 17 mmol (391 mg) u maksimalnoj dnevnoj dozi
Norwegian Bokmål: 17 mmol (391 mg) maksimal daglig dose
Croatian: Maltitol (E 965) Izomalt (E 953) (izomaltitol)
Norwegian Bokmål: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) (isomaltitol)
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklodekstrina u djece < 2 godine.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data på effektene av syklodekstriner hos barn under 2 år.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju alergijske reakcije uzrokovane heparinom trebaju izbjegavati lijekove koji sadrže heparin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt allergiske reaksjoner som følge av bruk av heparin bør unngå bruk av legemidler med heparin.
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije i smanjiti broj krvnih stanica, što može utjecati na zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake allergiske reaksjoner og gi redusert antall blodlegemer som kan påvirke blodkoagulasjonssystemet.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fjerne kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.
Croatian: Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Croatian: osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt om barnet får andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Croatian: Fruktoza
Norwegian Bokmål: Fruktose
Croatian: Bergamotovo ulje (sadrži bergapten)
Norwegian Bokmål: Bergamottolje (inneholder bergapten)
Croatian: (Vidjeti dodatak)
Norwegian Bokmål: (se vedlegg)
Croatian: Sigurnosni aspekti ciklodekstrina razmatrani su tijekom razvoja i sigurnosne ocjene lijeka, te su jasno navedeni u SmPC-u.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsaspekter rundt syklodekstriner har blitt vurdert under utviklingen og en sikkerhetsvurderingen av legemidlet skal komme klart fram i SmPC.
Croatian: Svi
Norwegian Bokmål: Alle
Croatian: Oralni lijekovi primijenjeni često ili kroz duže vrijeme, npr. tijekom dva tjedna ili dulje.
Norwegian Bokmål: Legemidler til oral bruk som tas over en lang tidsperiode f.eks. 2 uker eller lenger.
Croatian: <Lijek> sadrži sojino ulje.
Norwegian Bokmål: <Legemiddelet> inneholder soyaolje.
Croatian: Pomoćne tvari i podaci za uputu o lijeku
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer og informasjon til pakningsvedlegg
Croatian: Ako ste trudni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek jer sadrži bor koji može škoditi
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må du snakk med legen din før du tar dette legemidlet da det inneholder bor som kan skade barnet ditt.
Croatian: Previous version: Natrijev laurilsulfat (E 487)
Norwegian Bokmål: Previous version: Natriumlaurylsulfat (E 487)
Croatian: Može uzrokovati neimunološki posredovane rane kontaktne reakcije putem mogućeg kolinergičkog mehanizma.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake umiddelbare ikke-immunologiske kontaktreaksjoner gjennom en mulig kolinerg mekanisme.
Croatian: Aspartam se hidrolizira u gastrointestinalnom sustavu nakon primjene kroz usta.
Norwegian Bokmål: Aspartam hydrolyseres i mage-tarmkanalen når det tas oralt.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp regelsmessig ved langvarig bruk.
Croatian: Osjetljivost na natrijev laurilsulfat također varira ovisno o vrsti formulacije (i učincima drugih pomoćnih tvari), koncentraciji natrijevog laurilsulfata, trajanju kontakta s kožom i populaciji bolesnika (djeca, razina hidracije, boja kože i bolesti).
Norwegian Bokmål: Følsomheten for natriumlaurylsulfat variere med type formulering (og med effekter av andre hjelpestoffer), konsentrasjon av natriumlaurylsulfat, varighet av hudkontakt, pasientpopulasjon (barn, nivå av hydrering, hudfarge og sykdom).
Croatian: 500 mg/kg/dan Propilenglikol sadržan u ovom lijeku može imati iste učinke kao i konzumacija alkohola te povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Norwegian Bokmål: 500 mg/kg/dag Propylenglykol i dette legemidlet kan ha de samme virkningen som ved å drikke alkohol og øker sannsynligheten for bivirkninger.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine, smanjena glomerularna funkcija može zaštititi od renalne toksičnosti, ali može dovesti do viših razina ciklodekstrina u krvi.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år har en lavere glomulær funksjon som kan beskytte mot nyretoksisitet, men dette kan medføre høyere nivåer av syklodekstriner i blodet.
Croatian: Zasebna upozorenja će možda biti potrebno navoditi u različitim dijelovima upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Særskilte advarsler kan være nødvendige i ulike delere av pakningsvedlegget (PV).
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Croatian: Ovaj lijek sadrži konzervans (tiomersal) te <Vama/Vašem djetetu> može uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder (tiomersal) som konserveringsmiddel og det er mulig at <du/ditt barn> kan få en allergisk reaksjon.
Croatian: Osim alergijskih reakcija u senzibiliziranih bolesnika, moguća je senzibilizacija bolesnika koji nisu bili senzibilizirani.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at sensitiviserte pasienter kan få allergiske reaksjoner, kan også pasienter som ikke er sensitivisert bli sensitivisert.
Croatian: Ovo se odnosi samo na lijekove koji se prema doziranju navedenom u informacijama o lijeku mogu uzimati svakodnevno tijekom ˃ 1 mjeseca ili ponavljano više od 2 dana svaki tjedan.
Norwegian Bokmål: Dette angår kun legemiddel hvor godkjent dosering tillater daglig inntak utover 1 måned eller ved gjentatt bruk mer en 2 dager hver uke.
Croatian: Jedna <dozna jedinica> ne sadrži više od x mikrograma glutena.
Norwegian Bokmål: Én <doseenhet> inneholder ikke mer enn x mikrogram gluten.
Croatian: Cetilni i stearilni alkohol uključujući cetilni alkohol
Norwegian Bokmål: Cetostearylalkohol inkludert cetylalkohol
Croatian: Galaktoza
Norwegian Bokmål: Galaktose
Croatian: Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. stikkende eller brennende følelse) eller forsterke hudreaksjoner forårsaket av andre produkter ved påføring på samme område.
Croatian: 17 mmol (391 mg) iznosi približno 20% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu i smatra se visokim sadržajem natrija.
Norwegian Bokmål: 117 mmol (391 mg) tilsvarer omtrent 20 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og er ansett som «natriumrik».
Croatian: Ovaj navod pruža dodatnu sigurnost roditeljima i djeci vezano uz prisutnost niske razine alkohola u lijeku.
Norwegian Bokmål: Denne uttalelsen har til hensikt å forsikre foreldere og barn om lave nivåer av alkohol i produktet.
Croatian: Nemojte davati svom novorođenčetu (do 4 tjedna starosti), osim ako Vam je to preporučio liječnik.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
Croatian: Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent ved hvilken mengde benzylakohol blir toksisk.
Croatian: Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Innholdet av sorbitol i legemidler til oral bruk, kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler til oral bruk som administreres samtidig.
Croatian: Parenteralno
Norwegian Bokmål: Parenteral
Croatian: Laktitol (E 966)
Norwegian Bokmål: Laktilol (E 966)
Croatian: Maltitol, tekući (glukozni sirup, hidrogenirani)
Norwegian Bokmål: Maltitol, flytende (hydrogenert glukosesirup)
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Croatian: Ciklodekstrini su pomoćne tvari koje mogu utjecati na svojstva (poput toksičnosti ili kožne penetracije) djelatne tvari i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Syklodekstriner er hjelpestoffer som kan påvirke egenskaper (som f.eks. toksisitet og hudgjennomtrengelighet) til virkestoffet og andre legemidler.
Croatian: 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: < 12 år
Croatian: Tiomersal Fenilživin(II) nitrat/acetat/borat
Norwegian Bokmål: Tiomersal Fenylkvikksølvnitrat/acetat/borat
Croatian: Formaldehid
Norwegian Bokmål: Formaldehyd