FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tablety sa musia zapiť pohárom vody do 1 hodiny po raňajkách a večeri.
Latvian: Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens, 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes beigām.
Slovak: Každé balenie obsahuje 20, 40 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 20, 40 vai 60 apvalkoto tablešu.
Slovak: Ostatné menšie metabolity 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'deoxyuridín boli detekované, ale ich hladiny v plazme a moči boli nízke alebo stopové.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
Slovak: • nízke hladiny albumínu alebo celkového proteínu v krvi
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
Slovak: Avšak tipiracilhydrochlorid sa nekumuloval, rovnako ako sa nezaznamenala ďalšia kumulácia trifluridínu v nasledujúcich cykloch podávania Lonsurfu (12. deň cyklu 2 a 3).
Latvian: Tomēr nenovēroja tipiracila hidrohlorīda uzkrāšanos, un nebija arī tālākas trifluridīna uzkrāšanās turpmākajos Lonsurf lietošanas ciklos (2. un 3. cikla 12. dienā).
Slovak: • pásový opar (bolesť a pľuzgierovité vyrážky na pokožke v blízkosti nervových dráh postihnutých zápalom nervov spôsobené vírusom herpes zoster)
Latvian: • Roze (sāpes un pūslīšveida izsitumi uz ādas virs nervu ceļiem, ko skāris Herpes zoster vīrusa izraisīts nervu iekaisums).
Slovak: Primárnou očakávanou komplikáciou predávkovania je supresia kostnej drene.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Slovak: Pred začiatkom liečby, a podľa potreby na sledovanie toxicity sa musí vyšetriť kompletný krvný obraz, minimálne však pred každým liečebným cyklom.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pēc vajadzības, lai kontrolētu toksicitāti, taču ne retāk kā pirms katra ārstēšanas cikla, ir jānosaka pilna asinsaina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie peri/post-natálnej vývojovej toxicity.
Latvian: Peri-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Kritérium prerušenia
Latvian: Pārtraukšanas nosacījumi
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Latvian: Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Slovak: Keďže väčšina bola hlásená v súvislosti so supresiou kostnej drene, má sa stav pacienta dôsledne sledovať a keď je to klinicky indikované, majú sa vykonať vhodné opatrenia, ako je podávanie antimikrobiálnych látok a faktoru stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF).
Latvian: Ņemot vērā, ka vairākums ziņojumi bija saistībā ar kaulu smadzeņu darbības nomākumu, rūpīgi jākontrolē pacienta stāvoklis, un klīnisku indikāciju gadījumā jāuzsāk atbilstoši pasākumi, piemēram, jālieto pretmikrobu līdzekļi un granulocītu kolonijstimulējošais faktors (G-KSF).
Slovak: Ako uchovávať Lonsurf
Latvian: Kā uzglabāt Lonsurf
Slovak: • výsledky krvných testov preukazujúce zápal (zvýšený C-reaktívny proteín)
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Slovak: Všetky zmeny, t.j. leukopénia, anémia, hypoplázia kostnej drene, atrofické zmeny v lymfatických a hematopoetických tkanivách a gastrointestinálnom trakte, boli reverzibilné do 9 týždňov po vysadení lieku.
Latvian: Visas pārmaiņas, t. i., leikopēnija, anēmija, kaulu smadzeņu hipoplāzija, atrofiskas izmaiņas limfātiskajos un asinsrades audos un kuņģa zarnu traktā, bija atgriezeniskas 9 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Lonsurf sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Lonsurfom.
Latvian: Lonsurf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Lonsurf.
Slovak: Testy a kontroly
Latvian: Izmeklējumi un pārbaudes
Slovak: V prípade, že boli dávky vynechané alebo nepodané, pacient nesmie tieto dávky nahradiť.
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
Slovak: Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatické antimetabolické lieky".
Latvian: Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem".
Slovak: Počas liečby Lonsurfom boli hlásené závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām pēc ārstēšanās ar Lonsurf (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Zistilo sa, že sérový albumín značne vplýva na klírens trifluridínu s negatívnou koreláciou.
Latvian: Konstatēts, ka seruma albumīni būtiski ietekmē trifluridīna klīrensu, un korelācija ir negatīva.
Slovak: Muži, ktorých partnerka je vo fertilnom veku, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija ārstēšanās laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Neutropénia (veľmi časté), febrilná neutropénia (časté) a septický šok (menej časté).
Latvian: • Neitropēnija (ļoti bieži), febrila neitropēnija (bieži) un septisks šoks (retāk).
Slovak: Zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (INR)
Latvian: (International Normalised Ratio)
Slovak: Preto, ak sa používajú antivirotiká, ktoré sú substrátmi ľudskej tymidínkinázy, je potrebné monitorovať možný pokles účinnosti antivirotika a zvážiť zmenu na alternatívny antivírusový liek, ktorý nie je substrátom ľudskej tymidínkinázy, ako je lamivudín, didanozín a abakavir (pozri časť 5.1).
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte, bezodkladne kontaktujte svojho lekára alebo navštívte nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Lonsurf vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • suché oči
Latvian: • Sausas acis.
Slovak: Pľúcny embolizmus (menej časté): krvné zrazeniny v pľúcach.
Latvian: • Plaušu embolija (retāk): asins trombi plaušās.
Slovak: Pľúcna embólia b
Latvian: Plaušu embolija b
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť únava, závrat alebo celková nevoľnosť (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai slikta pašsajūta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú počas liečby Lonsurfom podrobne sledovať; pacienti so stredne ťažkou poruchou obličiek majú byť monitorovaní častejšie kvôli hematologickej toxicite.
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu rūpīgi jāuzrauga, kamēr lieto Lonsurf; pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk jākontrolē, vai nav radusies hematoloģiska toksicitāte.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 4.4
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Nežiaduce reakcie, hlásené v súvislosti s predávkovaním, boli zhodné s tými, ktoré sú uvedené v bezpečnostnom profile.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar pārdozēšanu, atbilda apstiprinātajam drošuma profilam.
Slovak: Všetci pacienti predtým podstúpili chemoterapiu na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekanu.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: V klinických štúdiách sa Lonsurf podával v priebehu 1 hodiny po raňajkách alebo večeri (pozri časť 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Lonsurf lietoja 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes pabeigšanas (skatīt
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V prípade hematologickej a/alebo nehematologickej toxicity u pacientov sa má postupovať podľa kritérií pre prerušenie liečby, pokračovanie liečby a zníženie dávky uvedených v Tabuľke 2, Tabuľke 3 a Tabuľke 4.
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
Slovak: Počas obdobia sledovania mali všetky skupiny AUC lepšie výsledky ako skupina s placebom.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - môže spôsobiť zožltnutie pokožky alebo očí
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs - tas var izraisīt ādas vai acu dzelti.
Slovak: Podľa potreby sa má dávka upraviť (oddialenie a/alebo zníženie) (pozri časť 4.2).
Latvian: Pēc vajadzības jāmaina zāļu lietošana (jāatliek un/vai jāsamazina zāļu deva; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (CrCl) bol významnou kovariáciou pre CL/F u oboch finálnych modelov trifluridínu a tipiracilhydrochloridu.
Latvian: Aprēķinātais (CrCl) bija nozīmīga CL/F kovariāta gan trifluridīna, gan tipiracila hidrohlorīda galīgajos modeļos.
Slovak: Cytotoxická aktivita kombinácie trifluridín/tipiracilhydrochlorid proti niekoľkým ľudským nádorovým xenoimplantátom vysoko korelovala s množstvom trifluridínu inkorporovaného do DNA, čo naznačuje, že sa jedná o primárny mechanizmus účinku.
Latvian: Trifluridīna/tipiracila hidrohlorīda citotoksiskā iedarbība pret vairākiem cilvēka audzēju ksenograftiem izteikti korelēja ar DNS ietverto trifluridīna daudzumu, kas liecina, ka tas ir primārais darbības mehānisms.
Slovak: Závažné gastrointestinálne problémy: bolesti brucha (časté), hromadenie tekutiny v bruchu (menej časté), kolitída (menej časté), akútna pankreatitída (menej časté), ileus (menej časté) a subileus (menej časté).
Latvian: • Smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi: sāpes vēderā (bieži), ascīts (retāk), kolīts (retāk), akūts pankreatīts (retāk), ileuss (retāk) un subileuss (retāk).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch Lonsurfu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Dati par Lonsurf ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Nie je známe, či sú Lonsurf alebo jeho metabolity vylučované do materského mlieka u ľudí.
Latvian: Nav zināms, vai Lonsurf vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Latvian: < 0,0001 (vienpusējā un divpusējā)
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Latvian: Pēc uzņemšanas vēža šūnās timidīna kināze fosforilē trifluridīnu, pēc tam šūnās tas tiek metabolizēts līdz dezoksiribonukleīnskābes (DNS) substrātam un ietverts tieši DNS, tādējādi traucējot DNS funkciju un kavējot šūnu proliferāciju.
Slovak: • citeľnejšie búšenie srdca, bolesť na hrudníku
Latvian: • Pamanāmāki sirdspuksti, sāpes krūškurvī.
Slovak: Dávku budete užívať 2-krát denne.
Latvian: • Jūs lietosiet zāļu devu 2 reizes dienā.
Slovak: • krvné zrazeniny, napr. v mozgu alebo nohách
Latvian: • Asins trombi, piemēram, galvas smadzenēs vai kājās.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb:
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Slovak: Lonsurf je určený na perorálne použitie.
Latvian: Lonsurf paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Lonsurf u metastatického kolorektálneho karcinómu bola porovnávaná medzi skupinami s vysokou expozíciou (> stredná hodnota) a s nízkou expozíciou (≤ stredná hodnota) na základe strednej hodnoty trifluridínu AUC.
Latvian: Lonsurf efektivitāti un drošumu pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi salīdzināja augstas iedarbības grupā (> mediāna) un zemas iedarbības grupā (≤ mediāna), pamatojoties uz trifluridīna AUC vērtības mediānu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Latvian: EU/1/16/1096/001-006
Slovak: Priemerná hodnota t1/2 tipiracilhydrochloridu v 1. deň cyklu 1 bola 2,1 hodiny a v 12. deň cyklu 1 2,4 hodiny.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīda vidējās t1/2 vērtības 1. cikla 1. dienā un 1. cikla 12. dienā bija attiecīgi 2,1 stunda un 2,4 stundas.
Slovak: Trifluridín sa vylučoval hlavne metabolizmom prostredníctvom TPázy za vzniku neaktívneho metabolitu FTY.
Latvian: Trifluridīns galvenokārt tika eliminēts metabolizējoties ar TF-āzes starpniecību un veidojoties neaktīvam metabolītam FTY.
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Lonsurf lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Post-marketingové skúsenosti u pacientov s neoperovateľným pokročilým alebo rekurentným kolorektálnym karcinómom
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze pacientiem ar neoperējamu progresējošu vai recidivējošu kolorektālo vēzi
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: KRAS status, čas od diagnostikovania prvej metastázy, oblasť)
Latvian: c Stratificēts log-rank tests (faktori: KRAS statuss, laiks kopš pirmo metastāžu diagnosticēšanas, reģions).
Slovak: Pacienti s nauzeou, vracaním, hnačkou a inými gastrointestinálnymi toxicitami majú byť starostlivo sledovaní a keď je to klinicky indikované, majú sa im podávať antiemetiká, antidiaroiká alebo sa majú vykonať iné opatrenia, ako je liečba náhradou tekutín/elektrolytov.
Latvian: Pacienti, kuriem ir slikta dūša, vemšana, caureja vai cita kuņģa-zarnu trakta toksicitāte, rūpīgi jākontrolē, un atkarībā no klīniskām indikācijām viņiem jānozīmē pretvemšanas vai pretcaurejas līdzekļi un jāveic citi pasākumi, piemēram, šķidruma/elektrolītu aizstājterapija.
Slovak: Ak užijete viac Lonsurfu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Lonsurf vairāk nekā noteikts
Slovak: Neužívajte Lonsurf, ak sa vás týka niektorá z horeuvedených informácií.
Latvian: Nelietojiet Lonsurf, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Slovak: Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva alebo konečníka - niekedy nazývaný „kolorektálny" karcinóm a rakovinou žalúdka (vrátane rakoviny spojenia pažeráku a žalúdka)
Latvian: Lonsurf izmanto, lai ārstētu pieaugušos cilvēkus ar resnās vai taisnās zarnas vēzi, ko dažkārt sauc par "kolorektālo" vēzi, un kuņģa vēzi (ieskaitot kuņģa un barības vada savienojuma daļas vēzi).
Slovak: Hlásené boli fatálne prípady.
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lonsurfom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v prípade refraktérneho metastatického kolorektálneho karcinómu a refraktérneho metastatického karcinómu žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Lonsurf refraktāra metastātiska kolorektālā vēža un refraktāra metastātiska kuņģa vēža ārstēšanu visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: • znížený počet určitých typov bielych krviniek (neutropénia), ktoré sú dôležité na ochranu tela proti bakteriálnym alebo plesňovým infekciám.
Latvian: • samazināts noteikta leikocītu veida skaits (neitropēnija); šie leikocīti ir svarīgi, lai aizsargātu organismu pret bakteriālām un sēnīšu infekcijām.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol inhibítorom OCT2 a MATE1 in vitro, ale pri výrazne vyšších koncentráciách ako je ľudská plazmatická Cmax v rovnovážnom stave.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds inhibēja OCT2 un MATE1 in vitro, taču tādā koncentrācijā, kas ir būtiski augstāka par Cmax cilvēka plazmā līdzsvara stāvoklī.
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, resp. otehotnie vaša partnerka, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť Lonsurf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lonsurf
Slovak: Najvyššia dávka Lonsurfu podávaná v klinických skúšaniach bola 180 mg/m denne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā lietotā Lonsurf deva bija 180 mg/m2 dienā.
Slovak: Dávkovanie nesmie prekročiť 80 mg/dávku.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Slovak: Prejavy zahŕňajú zimnicu, horúčku, potenie alebo iný prejav bakteriálnej alebo plesňovej infekcie (pozri časť 2).
Latvian: Pazīmes ir drebuļi, drudzis, svīšana vai citas bakteriālas vai sēnīšu infekcijas pazīmes (skatīt 2. punktu).
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky 3. alebo 4. stupňa CTCAE*; okrem nauzey a/alebo vracania 3. stupňa, kontrolovaných liečbou antiemetikami alebo hnačky reagujúcej na antidiaroiká
Latvian: • Nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes blakusparādība pēc CTCAE* klasifikācijas, izņemot 3. pakāpes sliktu dūšu un/vai vemšanu, ko iespējams kontrolēt ar pretvemšanas terapiju, vai caureju, kas pakļaujas ārstēšanai ar pretcaurejas zālēm
Slovak: 0,0003 (1-stranná), 0,0006 (2-stranná)
Latvian: 0,0003 (vienpusējā), 0,0006 (divpusējā)
Slovak: Väzba trifluridínu na bielkoviny ľudskej plazmy u ľudí bola viac ako 96 %, pričom sa trifluridín viazal hlavne na ľudský sérový albumín.
Latvian: 96 % trifluridīna cilvēka plazmā saistās pie olbaltumvielām, un trifluridīns cilvēka serumā pamatā saistās pie albumīniem.
Slovak: Zvýšenie počtu žltých teliesok a zahniezdených embryí pozorované u samíc potkanov pri vysokých dávkach sa nepovažovalo za nežiaduce (pozri časť 4.6).
Latvian: Žurku mātītēm novēroto dzelteno ķermeņu un ieligzdojušos embriju skaita palielināšanos, lietojot lielas devas, neuzskatīja par nevēlamu ietekmi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb:
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Vplyv gastrektómie na PK parametre nebolo možné študovať v PK analýze populácie, pretože sa v sledovanej populácii nachádzalo málo pacientov, ktorí podstúpili gastrektómiu (1
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol hlavnou zložkou a 6-hydroxymetyluracil bol hlavným metabolitom rovnako v ľudskej plazme, moči a stolici.
Latvian: Tipiracila hidrohlorīds bija galvenā sastāvdaļa, un 6-hidroksimetiluracils konsekventi bija galvenais metabolīts cilvēka plazmā, urīnā un fēcēs.
Slovak: 1/100 až < 1/10); a menej časté (≥1/1 000 až <
Latvian: Biežuma grupas definētas atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz
Slovak: • zmeny vo vnímaní chutí
Latvian: • Garšas izmaiņas.
Slovak: Dehydratácia Hyperglykémia Hyperkaliémia Hypokaliémia Hypofosfatiémia Hypernatriémia Hyponatriémia Hypokalciémia
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hiperkaliēmija Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipernatriēmija Hiponatriēmija Hipokalciēmija
Slovak: Účinok Lonsurfu na celkové prežívanie bol podobný u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov.
Latvian: Lonsurf ietekme uz vispārējo dzīvildzi pacientiem vecumā <65 gadiem un
Slovak: • pocit celkovej nevoľnosti (malátnosť)
Latvian: • Slikta vispārējā pašsajūta (savārgums).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: ≥ 65 gadus veciem pacientiem sākumdeva nav jāpielāgo (skatīt 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Lonsurfu u dospelých je 35 mg/m2/dávku, podávaná perorálne, dvakrát denne 1. až 5. deň a 8. až 12. deň každého 28-dňového cyklu tak dlho, pokiaľ sa pozoruje prínos liečby alebo pokiaľ sa nevyskytne neprimeraná toxicita (pozri časť 4.4).
Latvian: Lonsurf ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 35 mg/m2, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai un no 8. līdz 12. dienai katrā 28 dienu ciklā, kamēr novēro ieguvumu vai kamēr nerodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Latvian: Lonsurf indicēts kā monoterapija, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku kolorektālu vēzi (KRV), kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, tajā skaitā ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF līdzekļiem un anti-EGFR līdzekļiem, vai kuriem šādas terapijas nav piemērotas.
Slovak: %) u pacientov užívajúcich Lonsurf, ktoré viedli k ukončeniu liečby, zníženiu dávky, oddialeniu dávky alebo prerušeniu liečby boli neutropénia, anémia, leukopénia, únava, trombocytopénia, nauzea a hnačka.
Latvian: Biežākās blakusparādības (≥ 2%), kuru dēļ vajadzēja izbeigt ārstēšanu, samazināt devu, atlikt zāļu lietošanu vai uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, pacientiem, kuri saņem Lonsurf, bija neitropēnija, anēmija, leikopēnija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša un caureja..
Slovak: Pri celkovej dennej dávke 50 mg majú pacienti užiť 1 x 20 mg/8,19 mg tabletu ráno a 2 x 15 mg/6,14 mg tablety večer.
Latvian: 50a a Ja kopējā dienas deva ir 50 mg, pacientiem jālieto 1 x 20 mg/8,19 mg tablete no rīta un 2x 15 mg/6,14 mg tabletes vakarā.
Slovak: U potkanov, ktorým bol podávaný trifluridín/tipiracilhydrochlorid, bolo pozorované zosvetlenie, lámavosť a maloklúzia zubov, čo sa považuje za špecifické pre hlodavce a nie je relevantné u ľudí.
Latvian: Žurkām, kurām lietoja trifluridīnu/tipiracila hidrohlorīdu, novēroja zobu izbalēšanu, lūšanu un maloklūziju; šīs parādības uzskata par specifiskām grauzējiem, kas nav raksturīgas cilvēkiem.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie trifluridínu, tipiracilhydrochloridu a/alebo ich metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par trifluridīna, tipiracila hidrohlorīda un/vai to metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri pokračovaní liečby, znížte dávkovanie oproti predchádzajúcej úrovni dávkovania o 5 mg/m2/dávku (Tabuľka 4).
Latvian: • Atsākot zāļu lietošanu, iepriekš lietotā deva jāsamazina par 5 mg/m2 (4. tabula).
Slovak: Neužívajte Lonsurf:
Latvian: Nelietojiet Lonsurf šādos gadījumos:
Slovak: • pocit pálenia, nepríjemná zvýšená hmatová citlivosť, alebo strata hmatovej citlivosti, a iné nezávažné neurologické ťažkosti
Latvian: • Dedzinoša sajūta, nepatīkama, pastiprināta pieskāriena sajūta, pieskāriena sajūtas zudums vai citi mazāk smagi neiroloģiski traucējumi.