FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija zmanjšanja izidov z uvodno uporabo glargin (ORIGIN - Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in moteno glukozo na tešče (MGT) ali moteno toleranco za glukozo (MTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Očesne bolezni okvara vida retinopatija
Maltese: jġib miegħu aggravament temporanju tar-retinopatija tad-dijabete.
Slovenian: Liha števila so prikazana kot črtice med sodimi števili:
Maltese: Meta s-sinjali ta' ipogliċemija jistgħu jkunu inqas ċari:
Slovenian: Merilo insulina
Maltese: Insulin glargine
Slovenian: Rezultati študij, ki so primerjale zdravilo Toujeo z insulinom glargin 100 enot/ml, niso pokazali razlik, kar zadeva nastanek proti insulinskih protiteles, učinkovitost, varnost ali odmerek bazalnega insulina med zdravilom Toujeo in insulinom glargin 100 enot/ml.
Maltese: Ir-riżultati minn studji li qabblu Toujeo ma' insulin glargine 100 unità/ml ma wrew l-ebda differenza f'dak li għandu x'jaqsam mal-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-insulina, mal-effikaċja, mas-sigurtà jew mad-doża tal-insulina tal-bażi bejn Toujeo u insulin glargine 100 unità/ml.
Slovenian: Med zdravili oz. učinkovinami, ki lahko zmanjšajo učinek znižanja glukoze v krvi, so kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, estrogeni in progestageni, derivati fenotiazina, somatropin, simpatikomimetiki (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, atipična antipsihotična zdravila (npr. klozapin in olanzapin) in zaviralci proteaz.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Slovenian: Subkutana uporaba
Maltese: Użu subkutanju
Slovenian: Metakrezol
Maltese: Meta-cresol
Slovenian: Vezava na insulinske receptorje: Študije in vitro kažejo, da je afiniteta insulina glargin in njegovih presnovkov M1 in M2 za človeške insulinske receptorje podobna afiniteti humanega insulina.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Slovenian: Med zdravili, ki lahko povečajo učinek znižanja glukoze v krvi in povečajo nagnjenost k hipoglikemiji, so antihiperglikemična zdravila, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Slovenian: Insulin glargin 300 enot/ml je na voljo v dveh različnih oblikah: Toujeo SoloStar (1,5-ml napolnjen injekcijski peresnik/450 enot) in Toujeo DoubleStar (3-ml napolnjen injekcijski peresnik/900 enot).
Maltese: SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Slovenian: • V infuzijski črpalki za insulin.
Maltese: • Inti tinjetta wisq insulina.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Slovenian: • Podroben opis načinov za samoinjiciranje insulina glargin: - Insulin glargin 100 enot/ml in insulin glargin 300 enot/ml (zdravilo Toujeo SoloStar in zdravilo
Maltese: - Li insulin glargine 100 unità/ml u insulin glargine 300 unità/ml (Toujeo SoloStar u Toujeo
Slovenian: 24 mesecev.
Maltese: 42 U/kg.
Slovenian: Preglednica 3.
Maltese: PASS 6:
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih je bila incidenca reakcij na mestu injiciranja podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo (2,5 %), in bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin 100 enot/ml (2,8 %).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (2.5%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (2.8%).
Slovenian: 40,2 % (razmerje ogroženosti: 0,66, p=0,001).
Maltese: 6% rispettivament, p<0.001).
Slovenian: Paradoksni bronhospazem
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Slovenian: Tovanor Breezhaler).
Maltese: Breezhaler).
Slovenian: Po podatkih iz prvih 6 mesecev študij, združenih v eno podatkovno bazo, je pogostnost pojavljanja neželenih učinkov pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v primerjavi z uporabo placeba, naslednja: suha usta 2,2 % v primerjavi z 1,1 %, nespečnost 1,0 % v primerjavi z 0,8 % in gastroenteritis 1,4 % v primerjavi z 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je v odmerku 44 mikrogramov enkrat na dan v več kliničnih študijah dosledno dosegalo statistično značilno izboljšanje pljučne funkcije (forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi - FEV1, forsirane vitalne kapacitete - FVC in inspiratorne kapacitete - IC).
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Tovanor Breezhaler enkrat dnevno je statistično značilno zmanjšalo potrebo po uporabi zdravil po potrebi (salbutamola), in sicer za 0,46 vpihov na dan (p=0,005) v obdobju 26 tednov v 6-mesečni študiji in za 0,37 vpihov na dan (p=0,039) v obdobju 52 tednov v 12-mesečni študiji.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler v odmerku 44 mikrogramov na dan je statistično značilno zmanjšalo zadihanost po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (TDI-Transitional Dyspnoea Index).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Slovenian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno brohodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB in blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije ≥30 ml/min/1,73 m2) je zdravilo Tovanor Breezhaler mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
Maltese: F'pazjenti b'COPD b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (rata ta' filtrazzjoni glomerulari, eGFR taħt it-30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata.
Slovenian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa
Slovenian: ki je priložen pakiranju.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tovanor Breezhaler, takoj prenehajte uporabljati to zdravilo in obvestite zdravnika: - če vas začne takoj po uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape (to so znaki bronhospazma), - če težko dihate ali požirate, če vam otekajo jezik, ustnice ali obraz, če se pojavi izpuščaj, srbenje in koprivnica (to so znaki alergijske reakcije), - če vas začne boleti ali ščemeti v očeh, če se vam začasno zamegli vid, če opažate svetlobne ali živobarvne kolobarje okrog luči, pri tem pa so vaše oči pordele.
Maltese: Waqt li qed tieħu l-kura b'Tovanor Breezhaler, ieqaf ħu din il-mediċina u kellem lit-tabib tiegħek minnufih: - jekk tħoss tagħfis f'sidrek, sogħla, tħarħir jew qtugħ ta' nifs eżatt wara li tkun ħadt Tovanor Breezhaler (sinjali ta' bronkospażmi). - jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew biex tibla, nefħa fl-ilsien, fix-xufftejn jew filwiċċ, raxx fil-ġilda, ħakk jew ħorriqija (sinjali ta' reazzjoni allerġika). - jekk tħoss uġigħ jew skumdità f'għajnek, tara mżelleġ għall-mument, tara donnhom raġġieri jew stampi kkuluriti flimkien ma' għajnejn ħomor.
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Slovenian: KOPB.
Maltese: Breezhaler?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Daqs talpakkett bottle (HDPE) 30 pilloli pilloli li jerħu s-sustanza attiva
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Slovenian: • toksični megakolon.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka je 52 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Slovenian: Zaviralci CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Slovenian: Se je treba izogniti Kontraindicirano (1) Blaga okvara: GFR = 50-80 ml/min; Zmerna: GFR = 30-50 ml/min; Huda: GFR = < 30 ml/min (2) Previdno povečanje odmerka.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Slovenian: • miastenija gravis;
Maltese: • Majestenja gravis
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija; palpitacije
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol (3350), smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Slovenian: Tablete TOVIAZ 4 mg in 8 mg so pakirane v pretisne omote iz aluminija/aluminija in v škatle, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ali 100 tablet.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Slovenian: Kontraindicirano
Maltese: Kontra-indikat
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da aktivni presnovek fesoterodina pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi ne zavira encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ali inducira encimov CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ali 3A4.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Slovenian: • hud ulcerozni kolitis;
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Slovenian: Jedro tablete: ksilitol, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, glicerildibehenat, smukec.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Slovenian: Jedro tablete ksilitol laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hipromeloza glicerildibehenat smukec
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Slovenian: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Slovenian: Placebo Fesoterodin 4 mg
Maltese: Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Slovenian: Elektrokardiograme so naredili pri 782 bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 785 bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 222 bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina in 780 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Slovenian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Slovenian: Se je treba izogniti
Maltese: Għandu jiġi evitat
Slovenian: • huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughu);
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Slovenian: • Učinkovina je fesoterodinijev fumarat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Slovenian: Učinek 4 mg in 28 mg odmerkov fesoterodina na interval QT so temeljito ocenili v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in pozitivno kontrolo (400 mg moksifloksacina) nadzorovani študiji vzporednih skupin z zdravljenjem 3 dni enkrat na dan, pri 261 moških in ženskih osebah, starih od 45 do 65 let.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete Ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg sojinega lecitina in 91,125 mg laktoze.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (3350) smukec sojin lecitin indigotin (E132)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici so navedeni po naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo v plazmi pod terapevtsko raven.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Slovenian: - okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - okvara ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2); - sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.2 in 4.5); - sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Maltese: - Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibituri potenti jew moderati ta' CYP3A4
Slovenian: Pogostnost QTc ≥ 500 ms po začetku študije oziroma podaljšanje QTc ≥ 60 ms je 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 1,4 % pri bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina, in 1,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Slovenian: Po peroralni uporabi fesoterodina so približno 70 % uporabljenega odmerka zaznali v urinu v obliki aktivnega presnovka (16 %), karboksilnega presnovka (34 %), karboksi-N-desizopropilnega presnovka (18 %) ali N-desizopropilnega presnovka (1 %), manjši delež (7 %) pa so zaznali v blatu.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Slovenian: • zaspanost (somnolenca)
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete Ena 8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,525 mg sojinega lecitina in 58,125 mg laktoze.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Slovenian: Fesoterodin 8 mg
Maltese: Fesoterodine 8 mg
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fesoterodin, so imeli statistično pomembno povprečno zmanjšanje števila uriniranj v 24 urah in števila epizod urgentne inkontinence v 24 urah ob koncu zdravljenja v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo.
Maltese: Pazjenti trattati b'fesoterodine kellhom tnaqqis statistikament sinifikanti medju fl-għadd ta' mikturizzjonijiet kull 24 siegħa u fl-għadd ta' episodji mqanqla ta' inkontinenza kull 24 siegħa fittmiem tat-trattament meta mqabblin ma dawk li hadu l-plaċebo.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.2)
Slovenian: • vetrovi (flatulenca)
Maltese: • gass (gass fl-istonku)
Slovenian: Učinkovitost fiksnih odmerkov fesoterodina 4 mg in 8 mg so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študijah 3. faze.
Maltese: L-effikaċja ta' dożi fissi ta' fesoterodine 4 mg u 8 mg kienet valutata f'żewg studji randomised, double blind, u bi plaċebo bħala kontroll ta' Fażi 3 mifruxa fuq 12-il ġimgħa.
Slovenian: EU/1/07/386/006 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/007 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/008 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/020 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/009 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/010 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/012 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/018 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, je največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Għal suġġetti li għandhom funzjoni normali renali u tal-fwied, li qed jieħdu waqt l-istess żmien inibituri potenti ta' CYP3A4, id-doża massima ta' kuljum ta' TOVIAZ li tista' tingħata hi ta' 4 mg kuljum (ara sezzjoni 4.5).