FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad psoriasisartrit är
Romanian: Ce este artrita psoriazică
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-50 vid vecka 32
Romanian: Pacienți care au obținut PASI-50 în săptămâna 32
Swedish: PDE4 är ett cykliskt monofosfat (cAMP)-specifikt PDE och det PDE som dominerar i inflammatoriska celler.
Romanian: PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) și PDE dominantă în celulele inflamatorii.
Swedish: I överensstämmelse med att apremilast är ett substrat till CYP3A4, minskar exponeringen av apremilast när det administreras tillsammans med rifampicin, en stark inducerare av CYP3A4.
Romanian: În concordanță cu faptul că apremilastul este un substrat al CYP3A4, expunerea apremilastului scade atunci când acesta este administrat concomitent cu rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4.
Swedish: Mindre vanliga Suicidala tankar och beteenden
Romanian: Mai puțin frecvente Ideație și comportament suicidar
Swedish: Om patienter drabbas av nya eller försämrade psykiska symtom, eller om suicidala tankar eller självmordsförsök identifieras, bör behandlingen med apremilast avbrytas.
Romanian: În cazul în care pacienții manifestă simptome psihice noi sau agravarea acestora, ideație de suicid sau tentativă de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu Apremilast.
Swedish: I kliniska studier har apremilast administrerats samtidigt som topikal behandling (däribland kortikosteroider, schampo innehållande stenkolstjära och hårbottenpreparat innehållande salicylsyra) och UVB-fototerapi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, apremilastul a fost administrat concomitent cu terapia topică (inclusiv corticosteroizi, șampon pe bază de gudron de cărbune și preparate pentru scalp cu acid salicilic) și cu fototerapia UVB.
Swedish: Patienter som uppnådde PASI-75 vid vecka 32
Romanian: Pacienți care au obținut PASI-75 în săptămâna 32
Swedish: Informera läkaren omedelbart om du skulle uppleva tecken på depression, självmordstankar eller självmordsbeteende.
Romanian: Anunțați imediat medicul dumneavoastră de apariția sentimentelor de depresie, a ideilor sau comportamentului suicidar.
Swedish: Patienter med varje subtyp av PsA rekryterades i de tre studierna, inklusive symmetrisk polyartrit (62,0 %), asymmetrisk oligoartrit (26,9 %), distal interfalangeal (DIP) ledartrit (6,2 %), mutilerande artrit (2,7 %) och övervägande spondylit (2,1 %).
Romanian: În cele 3 studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv poliartrită simetrică (62,0%), oligoartrită asimetrică (26,9%), artrită a articulației interfalangiane distale (IFD) (6,2%), artrită mutilans (2,7%) și spondilită predominantă (2,1%).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna är de som rapporterades i behandlingsarmarna med apremilast i de fyra fas III-studierna på psoriasisartrit (PsA) (n=1 945) eller de två fas III-studierna på psoriasis (PSOR) (n=1 184) (högsta frekvensen från någon av datapoolerna presenteras i tabell 2).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse la medicament sunt cele raportate în grupurile cu apremilast ale celor patru studii de Fază III privind artrita psoriazică activă (n = 1945) sau ale celor două studii de Fază III privind psoriazisul (n=1184) (cea mai mare frecvență provenită din oricare grup de date este prezentată în Tabelul 2).
Swedish: Den genomsnittliga PASI-poängen vid studiestart var 19,07 (median 16,80) och andelen patienter med sPGA-poängen 3 (måttlig) och 4 (svår) vid studiestart var 70,0 % respektive 29,8 % med ett genomsnittligt BSA-engagemang på 25,19 % (median 21,0 %).
Romanian: Scorul PASI mediu la intrarea în studiu a fost de 19,07 (mediană 16,80), iar proporția de pacienți cu un scor sPGA de 3 (moderat) și 4 (sever) la intrarea în studiu a fost de 70,0% și, respectiv, 29,8%, cu o afectare medie a suprafeței corporale la intrarea în studiu de 25,19% (mediană 21,0%).
Swedish: Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är intoleranta mot annan systemisk behandling inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett A-ljus (PUVA).
Romanian: Otezla este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienții adulți care nu au răspuns sau cărora le este contraindicată ori prezintă intoleranță la altă terapie sistemică, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și raze ultraviolete A (PUVA).
Swedish: Svaret på apremilast var snabbt, med signifikant större förbättringar av tecken och symtom på psoriasis, inklusive PASI, hudbesvär/smärta och klåda, jämfört med placebo vid vecka 2.
Romanian: Răspunsul la apremilast a fost rapid, cu îmbunătățiri semnificativ mai mari ale semnelor și simptomelor de psoriazis, inclusiv PASI, disconfort cutanat/durere cutanată și prurit, comparativ cu placebo, până în săptămâna 2.
Swedish: Apremilast är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Romanian: Apremilast este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Swedish: Gentoxicitetsstudier
Romanian: Studii de genotoxicitate
Swedish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) Blister av PVC/aluminiumfolie innehållande 27 filmdragerade tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Romanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate (pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului) Blistere de PVC/Al conținând 27 comprimate filmate (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Swedish: Det finns ingen viktig skillnad i farmakokinetiken för apremilast mellan försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och matchande friska försökspersoner (n=8 vardera).
Romanian: Nu există diferențe semnificative în ceea ce privește farmacocinetica apremilastului între subiecții cu insuficiență renală ușoară sau moderată și subiecții sănătoși corespunzători (N=8 fiecare).
Swedish: kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Romanian: croscarmeloză de sodiu și stearat de magneziu.
Swedish: ACRsvaren bibehölls i de öppna studieförlängningarna i upp till 5 år.
Romanian: ACR s-au menținut în cadrul studiilor de extensie în regim deschis pe termen lung pe o perioadă de până la 5 ani.
Swedish: Vid psoriasis leder behandling med Otezla till en minskning av psoriatiska hudplack och andra tecken och symtom på sjukdomen.
Romanian: În psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.
Swedish: Vid vecka 16 och 24 sågs förbättringar i parametrar för perifer aktivitet som är karakteristisk för psoriasisartrit (t.ex. antal svullna leder, antal smärtande/ömma leder, daktylit och entesit) och i hudmanifestationer av psoriasis hos de apremilastbehandlade patienterna.
Romanian: În săptămânile 16 și 24, s-au observat îmbunătățiri ale parametrilor activității periferice caracteristice artritei psoriazice (de exemplu numărul de articulații umflate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilită și entezită) și ale manifestărilor cutanate ale psoriazisului la pacienții tratați cu apremilast.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret, plånbokskortet eller kartongen efter EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP.
Swedish: PDE4-hämning ökar de intracellulära cAMP-nivåerna, vilket i sin tur nedreglerar det inflammatoriska svaret genom att modulera uttrycket av TNF-α, IL-23, IL-17 och andra inflammatoriska cytokiner.
Romanian: Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea TNF-α, IL-23, IL-17 și a altor citokine inflamatorii.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Otezla ska du omedelbart tala med läkare eller uppsöka sjukhus.
Romanian: Dacă luați mai mult Otezla decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna 2:1 till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen eller placebo i 16 veckor (placebokontrollerad fas) och vecka 16-32 fick alla patienter apremilast 30 mg två gånger dagligen (underhållsfas).
Romanian: În ambele studii, pacienții au fost randomizați într-un raport de 2:1 la apremilast 30 mg de două ori pe zi sau placebo, timp de 16 săptămâni (faza placebo controlată), iar începând cu săptămânile 16-32, tuturor pacienților li s-a administrat apremilast 30 mg de două ori pe zi (faza de întreținere).
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6)
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6)
Swedish: För patienter som stod kvar på apremilast under de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2, kvarstod generellt förbättringarna av PASI-poäng, påverkad BSA, klåda, naglar och livskvalitet i upp till 5 år.
Romanian: La pacienții care au rămas în tratament cu apremilast în studiile de extensie în regim deschis ale studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2, în general s-a menținut îmbunătățirea scorului PASI, ariei afectate din suprafața corporală, pruritului, stării unghiilor și indicatorilor calității vieții, pe o perioadă de până la 5 ani.
Swedish: Det förekom ingen farmakokinetisk interaktion mellan apremilast och metotrexat hos patienter med psoriasisartrit.
Romanian: Nu s-a observat nicio interacțiune farmacocinetică între apremilast și metotrexat la pacienții cu artrită psoriazică.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med DMARDs eller biologiska läkemedel och som fick apremilast uppnådde ett högre ACR 20-svar vid vecka 16 än patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu MARMB sau medicamente biologice, cărora li s-a administrat apremilast, au obținut un răspuns ACR 20 mai mare în săptămâna 16 decât pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden, som kan orsaka röda, fjällande, tjocka, kliande, smärtsamma fläckar på huden och som även kan påverka hårbottnen och naglarna.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.
Swedish: Innan du tar Otezla ska du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Romanian: Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Swedish: 10 mg (rosa)
Romanian: 10 mg (roz)
Swedish: Samtidig administrering av apremilast med flera doser av rifampicin resulterade i en minskning av ytan under koncentrations-tidskurvan (AUC) och maximal serumkoncentration (Cmax) för apremilast med cirka 72 % respektive 43 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a apremilastului cu doze multiple de rifampicină a dus la o scădere a ariei de sub curba variației în timp a concentrației (ASC) și a concentrației maxime în ser (Cmax) a apremilastului cu aproximativ 72% și, respectiv, 43%.
Swedish: Apremilastdosen ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 eller CLcr <30 ml/min).
Romanian: Doza de apremilast se reduce la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe mai mică de 30 ml/min și 1,73 m2 sau ClCr < 30 ml/min).
Swedish: Det kliniska svaret bibehölls i samma parametrar för perifer aktivitet och i hudmanifestationer av psoriasis i de öppna studieförlängningarna under upp till 5 års behandling.
Romanian: Răspunsurile clinice s-au menținut în aceiași parametri ai activității periferice, precum și în ceea ce privește manifestările cutanate ale psoriazisului în studiile de extensie în regim deschis, pentru o durată de tratament de până la 5 ani.
Swedish: Om du upplever svår diarré, illamående eller kräkningar ska du tala med din läkare.
Romanian: Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Swedish: Apremilast studerades hos friska försökspersoner med en högsta total daglig dos på 100 mg (som gavs som 50 mg två gånger dagligen) i 4,5 dagar utan tecken på dosbegränsande toxiciteter.
Romanian: Apremilast a fost studiat la subiecți sănătoși la o doză zilnică totală maximă de 100 mg (administrată ca 50 mg de două ori pe zi) timp de 4,5 zile, fără dovezi de toxicități care să impună limitarea dozei.
Swedish: Apremilast var inte klastogent i ett mikrokärntest på mus in vivo i doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Romanian: Apremilast nu a fost clastogen în cadrul unei analize in vivo de micronucleu la șoarece, la doze de până la 2000 mg/kg și zi.
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart, medelvärde (%) ± SDa
Romanian: Modificarea procentuală a PASI față de intrarea în studiu, medie (%) ± ASa
Swedish: Diarré* Illamående*
Romanian: Diaree* Greață*
Swedish: Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna patienter som har visat otillräckligt svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: Otezla, administrat ca monoterapie sau în asociere cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (APs) la pacienții adulți care au obținut un răspuns inadecvat sau au prezentat intoleranță la o terapie anterioară cu MARMB (vezi pct. 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar på patienter med psoriasis minskade apremilast epidermal tjocklek hos hud med lesion, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av proinflammatoriska gener, inklusive dem för inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 och IL-8.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis, apremilast a redus îngroșarea epidermică la nivelul pielii lezionale, infiltrarea de celule inflamatorii și exprimarea genelor proinflamatorii, inclusiv a celor pentru sintaza indusă cu ajutorul oxidului nitric (SION), IL-12/IL-23p40, IL17A, IL-22 și IL-8.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmdragerade tabletter (startförpackning) EU/1/14/981/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate (pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului) EU/1/14/981/001
Swedish: • Filmdrageringen innehåller poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol (3350), talk och röd järnoxid (E172).
Romanian: • Filmul conține alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol (3350), talc, oxid roșu de fer (E 172).
Swedish: Totalt 14,3 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust på 5-10 %, medan 5,7 % av de patienter som fick apremilast hade en observerad viktförlust som var större än 10 %.
Romanian: În total, o scădere în greutate de 5-10% a fost observată la 14,3% din pacienții cărora li se administra apremilast, iar o scădere în greutate mai mare de 10% a fost observată la 5,7% din pacienții cărora li se administra apremilast.
Swedish: Dag 6 och därefter FM FM EM FM EM FM EM FM EM FM EM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Swedish: Apremilast, en oral småmolekylär hämmare av fosfodiesteras 4 (PDE4), verkar intracellulärt genom att modulera ett nätverk av proinflammatoriska och antiinflammatoriska mediatorer.
Romanian: Apremilast, un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală, acționează la nivel intracelular pentru a modula o rețea de mediatori proinflamatori și antiinflamatori.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella suicidala tankar skulle förekomma (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice ideație suicidară (vezi și pct 4.4).
Swedish: Resultaten ger stöd för att ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Rezultatele sprijină faptul că nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată.
Swedish: Hos åtta försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion till vilka en engångsdos på 30 mg apremilast administrerades, ökade AUC och Cmax för apremilast med cirka 89 % respektive 42 %.
Romanian: La 8 subiecți cu insuficiență renală severă cărora li s-a administrat o doză unică de 30 mg apremilast, valorile ASC și Cmax ale apremilastului au crescut cu aproximativ 89% și, respectiv, 42%.
Swedish: Dessutom visade apremilast behandlingsnytta vid flera manifestationer av psoriasis, inklusive klåda, nagelsjukdom, hårbottenengagemang och livskvalitetsmått.
Romanian: În plus, s-a demonstrat beneficiul tratamentului cu apremilast în cadrul mai multor manifestări ale psoriazisului, inclusiv prurit, boală a unghiilor, afectare a scalpului și evaluările calității vieții.
Swedish: N=497
Romanian: MARMB N=497
Swedish: Apremilast kan administreras tillsammans med en potent CYP3A4-hämmare såsom ketokonazol.
Romanian: Apremilast poate fi administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4, cum ar fi ketoconazolul.
Swedish: Dosen av apremilast ska reduceras till 30 mg en gång dagligen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på mindre än 30 ml per minut beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation).
Romanian: Doza de apremilast trebuie scăzută la 30 mg o dată pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic de 30 ml pe minut, estimat utilizând ecuația Cockcroft-Gault).
Swedish: I djurstudier på mus observerades inga negativa effekter på fertiliteten hos hanar vid exponeringsnivåer på 3 gånger klinisk exponering och hos honor vid exponeringsnivåer på 1 gånger klinisk exponering.
Romanian: În cadrul studiilor la animale efectuate la şoareci, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii la masculi la valori ale expunerii egale cu de 3 ori expunerea clinică, iar la femele la valori ale expunerii egale cu de 1 ori expunerea clinică.
Swedish: Den kliniska nyttan av apremilast visades i flera subgrupper definierade med demografiska och kliniska sjukdomskarakteristika vid studiestart (inklusive duration av psoriasissjukdom och patienter med anamnes på psoriasisartrit).
Romanian: Beneficiul clinic a fost demonstrat în cadrul mai multor subgrupe definite în funcție de datele demografice la intrarea în studiu și caracteristicile clinice ale bolii la intrarea în studiu (inclusiv durata psoriazisului și pacienți cu antecedente de artrită psoriazică).
Swedish: I studien ESTEEM 1 uppnåddes dessutom signifikanta förbättringar av arbetsbegränsningarna (WLQ-25) hos patienter som fick apremilast jämfört med placebo.
Romanian: În plus, în cadrul studiului ESTEEM 1, s-au obținut îmbunătățiri semnificative ale indexului Chestionarului privind limitarea muncii (WLQ-25) la pacienții cărora li se administra apremilast, comparativ cu placebo.
Swedish: Ytterligare förbättringar av nagelpsoriasis observerades vid vecka 32 hos patienter som kontinuerligt behandlades med apremilast.
Romanian: Îmbunătățiri suplimentare ale psoriazisului unghial s-au observat la pacienții tratați continuu cu apremilast, în săptămâna 32.
Swedish: I båda studierna förblev den genomsnittliga, procentuella förbättringen av PASI från studiestart stabil under den randomiserade utsättningsfasen hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea procentuală medie a PASI față de intrarea în studiu a rămas stabilă pe parcursul fazei randomizate de retragere a tratamentului în cazul pacienților randomizați din nou la apremilast în săptămâna 32 (Tabelul 5).
Swedish: Användning av lågpotenta topikala kortikosteroider i ansikte, armhålor och ljumskar, schampo innehållande stenkolstjära och/eller hårbottenpreparat innehållande salicylsyra tilläts i alla studierna.
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor topici cu potență scăzută la nivelul feței, axilei și zonei inghinale, precum și a șamponului pe bază de gudron de cărbune și/sau preparatelor pentru scalp cu acid salicilic, a fost permisă pe tot parcursul studiilor.
Swedish: Dessa prooch antiinflammatoriska mediatorer har visats vara delaktiga i psoriasisartrit och psoriasis.
Romanian: Implicarea acestor mediatori proinflamatori și antiinflamatori în artrita psoriazică și psoriazis este dovedită.
Swedish: • Standardförpackningen för tre månader innehåller 168 x 30 mg filmdragerade tabletter.
Romanian: • Ambalajul standard pentru trei luni de tratament conține 168 x comprimate filmate de 30 mg.
Swedish: Efter randomiserad utsättning av behandling vid vecka 32 återfick cirka 70 % av patienterna i studien ESTEEM 1 och 65,6 % av patienterna i ESTEEM 2 PASI-75-svar (ESTEEM 1) eller PASI-50-svar (ESTEEM 2) efter återinsättning av apremilastbehandling.
Romanian: După retragerea randomizată a tratamentului în săptămâna 32, aproximativ 70% din pacienții din studiul ESTEEM 1 și 65,6% din pacienții din studiul ESTEEM 2 și-au redobândit răspunsurile PASI-75 (ESTEEM 1) sau PASI-50 (ESTEEM 2) ulterior reinițierii tratamentului cu apremilast.
Swedish: Det finns begränsad information om effekterna av Otezla vid graviditet.
Romanian: Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate.
Swedish: De biverkningar som observerades hos patienter som behandlades med apremilast anges nedan efter organsystem (SOC) och frekvens för alla biverkningar.
Romanian: Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu apremilast sunt prezentate mai jos pe aparate, sisteme și organe (ASO) și după frecvența tuturor reacțiilor adverse.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
Romanian: După creșterea inițială, nu este necesară repetarea acesteia.
Swedish: Apremilastbehandlade patienter visade statistiskt signifikant förbättring av fysisk funktion enligt bedömning av förändring från studiestart av funktionsnedsättningsindexet i enkäten för hälsoutvärdering (HAQ-DI) jämfört med placebo vid vecka 16 i PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3, samt i de sammanslagna studierna.
Romanian: Pacienții tratați cu apremilast au manifestat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic a funcționării fizice, așa cum este evaluată prin modificarea față de intrarea în studiu a indexului de dizabilitate al chestionarului de evaluare a stării de sănătate (HAQ-DI), comparativ cu placebo, în săptămâna 16 din studiile PALACE 1, PALACE 2 și PALACE 3 și din studiile grupate.
Swedish: Ökade peri- och postnatala dödsfall hos ungarna och minskade kroppsvikter hos ungarna under de första laktationsveckorna observerades vid ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 gånger klinisk exponering).
Romanian: Creșterea cazurilor de deces perinatal și postnatal al puilor și greutatea corporală scăzută a puilor în timpul primei săptămâni de lactație au fost observate în cazul dozelor ≥ 80 mg/kg și zi (≥ de 4 ori expunerea clinică).
Swedish: De patienter som inte uppnått det avsedda PASI-svaret vid vecka 32, eller som initialt randomiserats till att få placebo, kvarstod på apremilast till vecka 52.
Romanian: Pacienții care nu au obținut răspunsul PASI indicat până în săptămâna 32 sau care au fost randomizați inițial la placebo au continuat tratamentul cu apremilast până în săptămâna 52.
Swedish: bN baseras på försökspersoner med måttlig eller svårare hårbottenpsoriasis vid studiestart, vilka re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32.
Romanian: bN se bazează pe subiecții cu psoriazis la nivelul scalpului moderat sau mai extins la intrarea în studiu, care au fost randomizați din nou la APR 30 de 2 ori pe zi în săptămâna 32.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela den förskrivande läkaren om eventuella förändringar avseende beteende eller humör samt om suicidala tankar.
Romanian: Pacienții și însoțitorii trebuie instruiți să anunțe medicul cu privire la orice modificări de comportament sau de stare de spirit și la apariția ideației suicidare.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)