FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované podávanie lieku Quadramet by malo vychádzať z odpovede jednotlivých pacientov na predchádzajúcu liečbu a z klinických príznakov.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Slovak: Malý počet pacientov hlásil prechodné zhoršenie bolesti v kostiach krátko po injekcii (recidíva).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Slovak: Vzhľadom na to, že Quadramet obsahuje malé množstvá rádioaktívneho prvku samárium-153, žiarenie pôsobí miestne na poškodenia kostí, čo vedie k zmierňujúcemu účinku na bolesť v kostiach.
Croatian: Budući da Quadramet sadrži malu količinu radioaktivnog elementa samarija-153, radioaktivno zračenje djeluje lokalno na koštane promjene, omogućujući na taj način ublažavanje koštane boli.
Slovak: Rádioaktívny Sm-EDTMP nebol testovaný na mutagenitu/karcinogenitu, ale vzhľadom na dávku ožiarenia vyplývajúcu z terapeutickej expozície treba predpokladať, že predstavuje genotoxickokarcinogénne riziko.
Croatian: Radioaktivni Sm-EDTMP nije ispitivan u smislu mutagenosti/kancerogenosti, ali na temelju doza zračenja nakon terapijske izloženosti ovom lijeku, smatra se potencijalno genotoksičnim/kancerogenim.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára pre ďalšie osoby riziko z externej radiácie alebo zamorenia z rozliateho moču, zvratkov atď.
Croatian: Pri primjeni radiofarmaceutika nastaje rizik od vanjskog zračenja za druge ljude, ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť genotoxických vlastností možno tieto účinky pripísať chelatačným vlastnostiam EDTMP, ktoré vedú k poruchám kostného metabolizmu.
Croatian: S obzirom na odsutnost genotoksičnih svojstava, ovi se učinci mogu pripisati kelirajućim svojstvima EDTMPa koja dovode do poremećaja koštanog metabolizma.
Slovak: Zvláštne opatrenie, ako je cievkovanie močového mechúra, je potrebné po podaní inkontinentným pacientom urobiť v priebehu šiestich hodín, aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívneho zamorenia odevu, posteľnej bielizne a pacientovho prostredia.
Croatian: Posebne mjere opreza, poput kateterizacije mokraćnog mjehura, potrebne su kod inkontinentnih bolesnika tijekom 6 sati nakon primjene lijeka, a u cilju maksimalnog smanjenja rizika radioaktivne kontaminacije odjeće, posteljine i bolesnikovog okruženja.
Slovak: Odhady dávok ožiarenia pre kosť a dreň predpokladajú, že sa rádioaktivita ukladá na povrchu kostí v súlade s autorádiogramami vzoriek kostí odobratých pacientom, ktorí dostávali Quadramet.
Croatian: Procjena doze zračenja za kost i koštanu srž temelje se na pretpostavci da se radioaktivnost nakuplja na površini kosti, u skladu s autoradiogramima koštanih uzoraka bolesnika koji su primili Quadramet.
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenog potencijala EDTMPa primijećena je pojava osteosarkoma kod štakora pri visokim dozama.
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
Croatian: Glavne vrste emisije zračenja koje nastaju raspadom samarija-153 prikazane su u tablici 1.
Slovak: Prípravok môže podávať iba kvalifikovaný personál v poverených zariadeniach.
Croatian: Ovaj lijek smije primjenjivati samo kvalificirano osoblje u za to odobrenim ustanovama.
Slovak: Quadramet je liek iba na terapeutické účely.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Slovak: Ako uchovávať Quadramet Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Quadramet Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Slovak: Neexistujú žiadne dostupné údaje týkajúce sa vylučovania lieku Quadramet do ľudského mlieka.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie účinku lieku Quadramet na rozmnožovanie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka Quadrameta na sposobnost reprodukcije.
Slovak: Naproti tomu kostná absorpcia po 30 minútach bola nepriamo úmerná rádioaktivite v plazme.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Slovak: Vzhľadom na možnú supresiu kostnej drene po podaní je potrebné týždenne sledovať krvný obraz po dobu najmenej 8 týždňov, počínajúc 2 týždne po podaní lieku Quadramet, alebo do obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži nakon primjene lijeka, potrebno je pratiti vrijednosti krvne slike svakog tjedna, tijekom najmanje 8 tjedana, počevši od drugog tjedna nakon primjene Quadrameta, ili do opravka odgovarajuće funkcije koštane srži.
Slovak: Čo Quadramet obsahuje
Croatian: Što Quadramet sadrži
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu etyléndiamíntetrametylénfosfónovú (EDTMP) alebo podobné fosfonátové zlúčeniny, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Ako ste alergični na etilen diamin tetrametilen fosfonsku kiselinu (EDTMP) ili slične fosfonate, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovak: Treba dodržovať minimálny interval 8 týždňov pod podmienkou obnovy primeraného fungovania kostnej drene.
Croatian: Potrebno je učiniti pauzu od minimalno 8 tjedana kako bi se omogućio odgovarajući oporavak funkcije koštane srži.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 5.decembra 2003
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 12. prosinca 2007.
Slovak: Správy o trombocytopénii po uvedení lieku na trh zahŕňali ojedinelé hlásenia o vnútrolebečnom krvácaní a prípady, ktorých dôsledky boli fatálne.
Croatian: Izvješća o trombocitopeniji, pristigla nakon puštanja lijeka u promet, odnose se na izolirane slučajeve intrakranijalnog krvarenja, i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovak: Quadramet možno podávať následne po ktoromkoľvek z týchto druhov liečby, keď sa umožní primeraná obnova drene.
Croatian: Quadramet se smije primijeniti nakon bilo kojeg od navedenih oblika liječenja samo nakon odgovarajućeg oporavka koštane srži.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
Croatian: Radiofarmaceutike je potrebno pripremati na način koji osigurava zaštitu od zračenja i farmaceutsku kakvoću.
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa Quadramet rýchlo stráca z krvi a lokalizuje sa v rastových oblastiach mriežky kosti, najmä na vrstve osteoidu podliehajúceho mineralizácii.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se Quadramet brzo uklanja iz krvi i lokalizira u području rasta koštanog matriksa, naročito u osteoidnom sloju koji se mineralizira.
Slovak: Celková kostná absorpcia lieku Quadramet v štúdiách na 453 pacientoch s rôznymi primárnymi malignitami bola 65,5 ±
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Slovak: Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Croatian: Osjetite li bol u leñima ili poremećaje osjeta, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Slovak: Injekčný roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu za injekciju.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Croatian: Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
Slovak: Ostatným pacientom sa bude odoberať moč po dobu najmenej 6 hodín.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, upraví sa množstvo prípravku.
Croatian: Ako imate oslabljenu funkciju bubrega, količina lijeka bit će prilagoñena tome.
Slovak: 1 deň od časového údaju o aktivite, uvedeného na štítku.
Croatian: 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Croatian: Bolničko će se osoblje pobrinuti da se lijek čuva na ispravan način i da se na vama primjeni unutar navedenog roka valjanosti.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu proti žiareniu v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere zaštite od zračenja prema odredbama nacionalnih propisa.
Slovak: Ak sa podávanie lieku Quadramet dojčiacim ženám považuje za potrebné, dojčenie sa musí zastaviť.
Croatian: Ako je Quadramet neophodno potrebno primijeniti ženi koja doji, dojenje je potrebno prekinuti.
Slovak: Zistila sa pozitívna korelácia medzi kostnou absorpciou a počtom metastatických miest.
Croatian: Utvrñen je pozitivni odnos izmeñu apsorpcije u kostima i broja koštanih metastaza.
Slovak: Číry bezfarebný až slabojantárový roztok s pH v rozpätí medzi 7,0 až 8,5.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Slovak: Tieto účinky možno spájať s vývojom choroby.
Croatian: Smatra se da su one povezane s napredovanjem bolesti.
Slovak: Ďalšie zložky sú: celkové EDTMP (ako EDTMP.H2O), vápenato-sodná soľ EDTMP (ako Ca), celkový sodík (ako Na), voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari su: ukupni EDTMP (u obliku EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (u obliku Ca), ukupni natrij (u obliku Na), voda za injekcije.
Slovak: 1,3 GBq/ml k dátumu referencie
Croatian: 1,3 GBq/ml na referentni datum.
Slovak: Quadramet má afinitu ku kostnému tkanivu a koncentruje sa v oblastiach kostného obratu v úzkom spojení s hydroxyapatitom.
Croatian: Quadramet posjeduje afinitet za koštano tkivo i koncentrira se u područjima koštane pregradnje vezanjem za hidroksiapatit.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quadramet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Quadramet Ako používať Quadramet
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi Što trebate znati prije nego primite Quadramet Kako primjenjivati Quadramet Moguće nuspojave
Slovak: Klírens lieku Quadramet je rýchly, po 6-12 hodinách od podania nie je potrebné prijímať opatrenia týkajúce sa rádioaktivity vylučovanej močom.
Croatian: Klirens Quadrameta je brz, stoga mjere opreza zbog urinom izlučene radioaktivnosti nisu potrebne nakon 6 - 12 sati od primjene lijeka.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne aditívne účinky na kostnú dreň liečba nesmie prebiehať súbežne s chemoterapiou alebo radiačnou terapiou z externého žiariča.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2-4 GBq k dátumu referencie.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Slovak: Biotransformácia Rozborom vzoriek moču sa zistilo, že rádioaktivita je prítomná ako intaktný komplex.
Croatian: Biotransformacija Analizom uzoraka urina utvrñeno je da radioaktivnost u urinu potječe od neizmijenjenog spoja.
Slovak: Po tridsiatich minútach od podania injekcie tohto lieku 22 pacientom zostalo v plazme iba 9,6 ±
Croatian: U 22 bolesnika, 30 minuta nakon injekcije lijeka, samo je 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti izmjereno u plazmi.
Slovak: Quadramet je injekčný roztok.
Croatian: Quadramet je otopina za injekciju.
Slovak: Žalúdok
Croatian: Želudac
Slovak: Pred podaním nechajte prípravok rozmraziť pri izbovej teplote.
Croatian: Prije uporabe ostavite lijek na sobnoj temperaturi radi odmrzavanja.
Slovak: Z dôvodov radiačnej bezpečnosti musí byť pacient liečený v zariadení s patričným povolením na terapeutické používanie otvorených žiaričov.
Croatian: Zbog zaštite od zračenja, bolesnici ovaj lijek moraju primati u ustanovama koje posjeduju odgovarajuću dozvolu za terapijsku primjenu otvorenih izvora radioaktivnog zračenja.
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Slovak: Pri klinických skúškach po 3 až 5 týždňoch od podania dávky klesol počet bielych krviniek a doštičiek na spodnú hranicu asi 40 až 50 % pôvodnej hodnoty, a zvyčajne sa do 8 týždňov po liečbe vrátil na úroveň pred liečbou.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutického pôsobenia môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Croatian: Doza zračenja nakon terapijske izloženosti radiofarmaceuticima može rezultirati većom incidencijom pojave karcinoma i mutacija.
Slovak: Nižšie vylučovanie močom sa vyskytovalo u pacientov, ktorí mali rozsiahle kostné metastázy, bez ohľadu na na množstvo podaného rádiofarmaka.
Croatian: Smanjeno izlučivanje urinom primijećeno je u bolesnika s opsežnim koštanim metastazama neovisno o količini primijenjenog radiofarmaceutika.
Slovak: GBq/liek.
Croatian: GBq/bočica,
Slovak: Cievkovanie močového mechúra treba urobiť u pacientov s obštrukciami močenia.
Croatian: Kateterizacija mokraćnog mjehura potrebna je i u bolesnika s urinarnom opstrukcijom.
Slovak: Pred podaním lieku Quadramet je nevyhnutné overenie dávky, ktorá sa má podať, a identifikácia pacienta.
Croatian: Prije primjene Quadrameta potrebno je potvrditi dozu planiranu za primjenu te identitet bolesnika.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovak: Absorbovaná dávka na injektovanú účinnosť (mGy/MBq)
Croatian: Apsorbirana doza zračenja po injiciranoj aktivnosti (mGy/MBq)
Slovak: Quadramet má vysokú afinitu ku kostnému tkanivu.
Croatian: Quadramet ima visoku sposobnost vezanja za kost.
Slovak: Súbežne s inými bisfosfonátmi sa nesmie používať v prípade, že sa pri skenovaní kostí bisfosfonátmi označenými technéciom (99mTc) zobrazuje interferencia.
Croatian: Takoñer se ne smije primijenjivati s drugim bifosfonatima ako je na scintigrafiji kostiju pomoću tehnecijem (99mTc) obilježenog bifosfonata primijećena interferencija.
Slovak: Doba použiteľnosti lieku Quadramet končí 1 deň od referenčného dátumu aktivity uvedeného na štítku.
Croatian: Rok valjanosti Quadrameta ističe 1 dan od referentnog datuma navedenog na pakovanju.
Slovak: Uchovávajte ho v pôvodnom obale v mrazničke pri teplote -10°C až -20°C
Croatian: Čuvati u zamrzivaču u originalnom pakovanju na -10 °C do -20 °C.
Slovak: Výskyt týchto príhod možno spájať s vývojom pacientovej choroby.
Croatian: Pojava ovih dogañaja može se povezati s napredovanjem osnovne bolesti.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: DD/MM/GGGG (12 h SEV)
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Imate li još pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Quadramet, sa pozoroval pokles počtu bielych krviniek a doštičiek, a anémia.
Croatian: U bolesnika koji su primali Quadramet primijećeno je smanjenje broja leukocita i trombocita i anemija.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim odgovorom na Quadramet uglavnom dolazi do smanjenja bolova unutar 1 tjedna od primjene lijeka.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) Quadramet sa poskytuje ako samostatný dokument v balení produktu s cieľom sprostredkovať profesionálnym pracovníkom zdravotnej starostlivosti iné doplňujúce odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť zvýšením prívodu tekutín a častým močením.
Croatian: Doza ozračivanja tijela može biti smanjena povećanim unosom tekućine i učestalim mokrenjem.
Slovak: U niekoľkých pacientov došlo k stlačeniu miechy/nervových koreňov, rozptýlenej intravazálnej koagulácii a cerebrovaskulárnym príhodám.
Croatian: U nekoliko bolesnika opisana je spinalna kompresija/kompresija spinalnih korjenova, diseminirana intravaskularna koagulacija i cerebrovaskularni dogañaji.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Croatian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Croatian: (Za detaljne upute o pripremi lijeka vidjeti dio 12)
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Croatian: Postupci čuvanja moraju biti sukladni lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Slovak: Postupy pre uchovávanie musia byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Croatian: Postupci čuvanja moraju biti sukladni nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Slovak: : ÚDAJE O PRIMÁRNEJ EMISII ŽIARENIA U SAMÁRIA-153
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nedostatku klinických údajov je potrebné injektovanú aktivitu prispôsobiť funkcii obličiek.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka injiciranu aktivnost potrebno je prilagoditi bubrežnoj funkciji.
Slovak: Pri miechových metastázach na cervikodorzálnej úrovni sa nedá vylúčiť zvýšené riziko stlačenia miechy.
Croatian: Kod postojanja spinalnih metastaza u području cervikotorakalnog prijelaza, povećani rizik za nastanak kompresije leñne moždine ne može se isključiti.
Slovak: V súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe pre lieky je nevyhnutné prijať príslušné aseptické opatrenia na zabezpečenie asepsy.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
Slovak: Aktivita sa má tesne pred podaním zmerať zariadením pre kalibráciu dávok.
Croatian: Aktivnost je potrebno izmjeriti pomoću kalibratora doze neposredno prije primjene lijeka.
Slovak: Sm)-EDTMP psom ukázalo mierne dlhšiu dobu obnovy utlmenej kostnej drene a periférnych hematologických parametrov v porovnaní s podaním iba jedinej dávky.
Croatian: Ponavljane primijenjene doze samarija (153Sm)-EDTMP kod pasa upućivale su na blago produženo vrijeme oporavka funkcije koštane srži i perifernih hematoloških parametara u usporedbi s oporavkom nakon primjene samo jedne doze.
Slovak: Pri klinických štúdiách používajúcich planárne zobrazovacie postupy sa Quadramet hromadí s pomerom lézie voči normálnej kosti asi 5 a pomerom lézie voči mäkkému tkanivu asi 6. Preto oblasti metastatického postihnutia môžu hromadiť značne väčšie množstvo lieku Quadramet než okolitá normálna kosť.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su korištene planarne slikovne tehnike, Quadramet se nakupljao približno 5 puta više u kosti s lezijom u odnosu na zdravu kost, i približno 6 puta više u kosti s lezijom u odnosu na meka tkiva.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ Quadramet
Croatian: Kako čuvati Quadramet
Slovak: Tento liek je číry bezfarebný až svetložltkastý roztok, ktorý je balený v 15 ml bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke typu
Croatian: Ovaj je lijek bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina pakirana u bočici od bezbojnog stakla tipa
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky: bolesť nervu, poruchy zrážania krvi a mozgové cievne príhody.
Croatian: U rijetkim slučajevima opisane su i sljedeće nuspojave: neuralgija, poremećaji zgrušavanja, cerebrovaskularni dogañaji.
Slovak: Quadramet sa podáva pomaly intravenózne pomocou intravenózneho katétra po dobu jednej minúty.
Croatian: Quadramet se primjenjuje sporom intravenskom injekcijom tijekom jedne minute kroz prethodno uspostavljeni venski put.
Slovak: • ak ste v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Croatian: Ako ste primili kemoterapiju ili vanjsko zračenje polovice tijela u razdoblju unazad 6 tjedana.
Slovak: Pred liečbou sa má potvrdiť prítomnosť osteoblastových metastáz, ktoré vychytávajú technéciom (99mTc) označené bisfosfonáty,.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Slovak: Červená kostná dreň Hrudník
Croatian: Crvena koštana srž
Slovak: I podľa Európskeho liekopisu uzavretej teflónom potiahnutou zátkou z chlórbutylovej/ prírodnej gumy a hliníkovým oklepávacím uzáverom.
Croatian: I prema Europskoj farmakopeji, volumena 15 ml, zatvorenoj teflonom obloženim čepom od klorbutilne/prirodne gume i aluminijskim "flipp-off" zatvaračem.
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlañe od 18 godina.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzali z klinických biodistribučných štúdií s použitím metód, ktoré pre výpočty dávok ožiarenia vypracoval Medical Internal Radiation Dose (MIRD)
Croatian: Procijenjene apsorbirane doze zračenja za prosječnog odraslog bolesnika nakon intravenske injekcije Quadrameta prikazane su u tablici 2. Dozimetrijske procjene bazirane su na kliničkim ispitivanjima biodistribucije u kojima je korištena metoda izračuna doza radijacije prema Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee, Društva za nuklearnu medicinu.
Slovak: Štítok na prípravku obsahuje príslušné podmienky na uchovávanie a dátum exspirácie šarže prípravku.
Croatian: Na pakovanju lijeka su navedeni uvjeti ispravnog čuvanja i istek roka valjanosti za dotičnu seriju lijeka.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovak: CIS bio international, Boîte Postale 32,
Croatian: Boîte Postale 32,
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcom období 6 týždňov absolvovali chemoterapiu alebo externú radiačnú terapiu na polovici tela.
Croatian: • bolesnici koji su primili kemoterapiju ili radioterapiju polovice tijela u razdoblju unazad 6
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s týmto SmPC (SmPC nájdete priložený v škatuli)
Croatian: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (mora se nalaziti u kutiji).
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie, ako sú nevoľnosť, vracanie, hnačka a potenie..
Croatian: Prijavljene su i nuspojave poput mučnine, povraćanja, proljeva i znojenja.
Slovak: Quadramet 1,3 GBq/mL injekčný roztok
Croatian: Quadramet 1,3 GBq/ml otopina za injekciju.
Slovak: Po injekcii sa sústreďuje v poškodenej kosti.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, koncentrira se u koštanim promjenama.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH ml GBq/liek.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA ml
Slovak: Dávku ožiarenia tela možno obmedziť podporou diurézy a častým močením.
Croatian: Doza ozračivanja tijela može se smanjiti forsiranom diurezom i učestalim mokrenjem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoñač
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1,3 GBq lexidronátu sodno samaritého (153Sm) k dátumu referencie (zodpovedá 20-80 µg/ml samária na 1 injekčnú liekovku)
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1,3 GBq samarijevog (153Sm) leksidronama, u obliku pentanatrijeve soli, na referentni datum (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija po bočici).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,5 ml (2 GBq pri kalibrácii) až 3,1 ml (4
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,5 ml (2 GBq u vrijeme kalibracije) do 3,1 ml (4 GBq u vrijeme kalibracije) otopine za injekciju.