FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Hungarian: A Mysimba-t szedőknek körülbelül 13-22%-a ért el legalább 10%-os testsúlycsökkenést, míg a placebóval kezelt betegeknek az 5-6%-a.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Mysimba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a testsúly százalékos csökkenése volt a kezelés 28, illetve 56 hete során, valamint azoknak a betegeknek az aránya, akik legalább 5%-os testsúlycsökkenést értek el; a vizsgálatok során azoknak a betegeknek a számát is ellenőrizték, akik elérték a szigorúbb, legalább 10%-os testsúlycsökkenést, és az eredményeket különböző módszerek segítségével elemezték, hogy figyelembe vegyék azoknak a betegeknek a számát, akik nem fejezték be a vizsgálatokat (egy év alatt mintegy 50%).
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mysimba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Hungarian: A Mysimba-t kapó betegek körülbelül 46%-a, illetve 30%-a 5%-os, illetve 10%-os testsúlycsökkenést ért el, szemben a placebót kapók 34%-ával, illetve 17%-ával.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Hungarian: A Mysimba leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás, valamint a székrekedés; a szédülés és a szájszárazság is gyakori volt (10 beteg közül legfeljebb 1-nél figyelték meg).
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysimba forgalomba hozatalát?
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Hungarian: Három vizsgálatban az átlagos testsúlycsökkenés a Mysimba-val kezelt betegeknél körülbelül 3,75,7% volt, míg a placebóval kezelt betegeknél 1,3-1,9%; az 5%-os testsúlycsökkenést elérő Mysimbaval kezelt betegek aránya 28-42% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 12-14%-ával.
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Hungarian: A Mysimba diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkentését segítő gyógyszer:
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Mysimba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Hungarian: A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Hungarian: A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Swedish: Majoriteten (42/59; 71 %) av patienterna fick minst en biverkning.
Hungarian: A betegek nagy része (42/59; 71%) legalább egy mellékhatást észlelt.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.
Hungarian: Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
Swedish: Polysorbat 80,
Hungarian: Poliszorbát 80
Swedish: Beskrivning:
Hungarian: Leírás:
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
Swedish: Din läkare kan också ge dig andra läkemedel för att begränsa den allergiska reaktionen.
Hungarian: Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 och 6 injektionsflaskor.
Hungarian: Kiszerelések: 1 és 6 injekciós üveg.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) eliminationshalveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minuter vid vecka 24.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Kevés az adat 1 év alatti betegekről (lásd 5.1 pont).
Swedish: Biverkningar som rapporterats under perioden efter lansering ingår i frekvenskategorin "okänd".
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen" gyakorisági kategóriába kerülnek.
Swedish: Skulle sådana reaktioner inträffa rekommenderas att behandlingen med Naglazyme omedelbart avbryts och att adekvat medicinsk behandling inleds.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.
Swedish: Det kan ersätta det naturliga enzym som saknas hos patienter som har MPS VI.
Hungarian: Ez pótolja az MPS VI-ban szenvedő betegeknél hiányzó természetes enzimet.
Swedish: Data som insamlats under fasen efter marknadsföring skall också analyseras för att fastställa om man kan rekommendera en lämplig underhållsdos av Naglazyme för de effektmått som använts i de kliniska studierna.
Hungarian: A posztmarketing fázisban összegyűlt adatokat is meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy javasolható-e megfelelő fenntartó adag a Naglazyme esetében a klinikai vizsgálatok hatékonysági végpontjainak vonatkozásában.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
Swedish: Den dos du får baseras på din kroppsvikt.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
Swedish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Hungarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
Swedish: Eftersom erfarenheten är liten av en behandling som återupptas efter ett långt uppehåll bör försiktighet iakttas på grund av den teoretiskt ökade risken för en överkänslighetsreaktion.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy kevés tapasztalat áll rendelkezésre a kezelés hosszú megszakítását követő újbóli elkezdésével kapcsolatban, a túlérzékenységi reakció elméletileg fokozott kockázata miatt ilyen esetben nagy körültekintéssel kell eljárni.
Swedish: Varningar och försiktighet - Om du behandlas med Naglazyme kan det hända att du får infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Ha Naglazyme kezelésben részesül, az infúzióval összefüggő reakciók léphetnek fel Önnél.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Hungarian: 4 órát vesz igénybe.
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók kezelése
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Hungarian: A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
Swedish: Som för alla lysosomala genetiska rubbningar är det i synnerhet vid svåra former av primär betydelse att inleda behandlingen så tidigt som möjligt, innan icke-reversibla kliniska manifestationer av sjukdomen har uppstått.
Hungarian: Más lizoszomális genetikai rendellenességekhez hasonlóan, különösen a súlyos formák esetén rendkívül fontos, hogy a kezelést a lehető legkorábban, a betegség okozta irreverzibilis klinikai tünetek megjelenése előtt megkezdjék.
Swedish: Följaktligen förväntas inte en nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos galsulfas på något kliniskt signifikant sätt.
Hungarian: Ennek következtében a beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a galszulfáz farmakokinetikáját.
Swedish: En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
Hungarian: Egy rövid, frissített jelentést kell benyújtani az Éves Újraértékelés részeként.
Swedish: Se även avsnitt 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
Swedish: Areflexi1, huvudvärk
Hungarian: Areflexia1, fejfájás
Swedish: - Om du får en allergisk reaktion kan din läkare sakta ner eller avbryta infusionen.
Hungarian: - Ha allergiás reakció alakul ki Önnél, kezelőorvosa lelassíthatja vagy megszakíthatja az infúzió adását.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Swedish: Säkerhet och effekt för Naglazyme givet till patienter äldre än 65 år har ej fastställts, och ingen alternativ dosregim kan rekommenderas till dessa patienter.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát 65 év feletti betegek esetében nem igazolták, és alternatív adagolás nem javasolható ezeknél a betegeknél.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrenden lévő betegeknél.
Swedish: Behandling av barn under fem år med allvarlig form av sjukdomen framstår som särskilt viktig, även om barn<5 år inte ingick i den pivotala fas 3-studien.
Hungarian: Kulcskérdést jelent a betegség súlyos formájában szenvedő, 5 éves kor alatti gyermekek kezelése, annak ellenére, hogy ilyen korú betegeket nem vontak be a döntő fontosságú (pivotal), fázis III vizsgálatba.
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Hungarian: Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos fas 1-patienter var stabila över tid (under minst 194 veckor).
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
Swedish: Information om förbehandling finns i avsnitt 4.4 och ytterligare instruktioner i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az előkezeléssel kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban, a további útmutatást lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Hungarian: Mind a négy betegnél a hallás legalább az egyik oldalon javult.
Swedish: Utvärdera effekten av Naglazyme på graviditet och amning.
Hungarian: Értékelik a Naglazyme terhességre és szoptatásra gyakorolt hatását.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens rapporterades efter lansering.
Hungarian: Az ismeretlen gyakoriságú reakciókat a forgalomba hozatal után észlelték.
Swedish: Trettioåtta patienter rekryterades därefter till en öppen fortsättningsstudie där de fick 1 mg/kg galsulfas varje vecka.
Hungarian: Ezt követően 38 beteget vontak be egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, melynek során heti 1 mg/ttkg galszulfázt kaptak.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24 januari 2006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Forgalomba hozatali engedély első kiadása: 2006. január 24. Forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. január 26.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Hungarian: A betegpopuláció kis száma miatt az egyetlen betegnél jelentkező mellékhatás gyakori besorolást kap.
Swedish: Ryggmärgskompression med resulterande myelopati är en känd och allvarlig komplikation som kan bero på MPS VI.
Hungarian: A gerincvelői/nyakigerinc-kompresszió és az ezzel járó myelopathia ismert és súlyos szövődmény, ami az MPS VI eredményeként alakulhat ki.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
Swedish: Detaljerad information om klinisk status kommer att samlas in vid inträdet i studien och årligen i minst 15 år.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor és ezt követően legalább 15 éven át évenként részletes információkat kell gyűjteni a klinikai állapotról.
Swedish: Specifika åtaganden:
Hungarian: Különleges követelmények:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/324/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/05/324/001
Swedish: Även information om klinisk status, biverkningar, utvärderingar av immunogenicitet och eventuella effekter på antikroppsbildning kommer att samlas in.
Hungarian: Információkat kell majd gyűjteni a klinikai állapotról, a nemkívánatos eseményekről, az immunogenitás értékeléseiről és az antitest-képződésre gyakorolt potenciális hatásról.
Swedish: bröstsmärta)
Hungarian: mellkasi fájdalom)
Swedish: Beredning av Naglazyme-infusionen (använd aseptisk teknik)
Hungarian: A Naglazyme infúzió elkészítése (alkalmazzon aszeptikus technikát)
Swedish: Patienterna fick antingen 1 mg/kg galsulfas eller placebo varje vecka i totalt 24 veckor.
Hungarian: A betegek 1 mg/ttkg galszulfázt vagy placebót kaptak hetente egyszer, összesen 24 héten keresztül.
Swedish: Du kan behöva få ytterligare läkemedel för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller för att sänka febern (febernedsättande medel).
Hungarian: További gyógyszerek adására lehet szükség egy allergiás reakció megelőzése (például antihisztamin és/vagy kortikoszteroid) vagy a láz csökkentése (lázcsillapítók) céljából.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégezi a következő vizsgálati programot a megadott időkereten belül, amelynek az eredményei az előny-kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Swedish: Galsulfas är ett protein och förväntas brytas ned metaboliskt genom peptidhydrolys.
Hungarian: A galszulfáz egy fehérje, ezért várhatóan peptid hidrolízissel bomlik le.
Swedish: Under den första timmen kommer infusionen att gå långsamt (cirka 2,5% av den totala lösningen) och den återstående volymen (cirka 97,5%) ges under de följande tre timmarna.
Hungarian: Az első órában az infúzió sebessége lassú lesz (a teljes oldatnak körülbelül 2,5%-a), a maradék mennyiség (körülbelül 97,5%) az elkövetkező 3 órán keresztül kerül beadásra.
Swedish: Varje injektionsflaska med Naglazyme är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Minden Naglazyme injekciós üveg csak egyszer használható.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ASKEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Swedish: 53 av 54 patienter (98%) var positiva med avseende på IgG-antikroppar mot galsulfas.
Hungarian: Az 54 betegből 53 (98%) galszulfáz ellenes IgG-antitest pozitív volt.
Swedish: Baserat på data från kliniska prövningar av Naglazyme förväntas majoriteten av patienterna utveckla IgG-antikroppar mot galsulfas inom 4-8 veckor från det att behandlingen inletts.
Hungarian: A Naglazyme-mal végzett klinikai vizsgálatok adatai alapján a betegek nagy részénél galszulfáz-ellenes IgG antitestek termelődése várható a kezelés megkezdését követő 4-8 héten belül.
Swedish: Detta läkemedel kan förbättra symtomen vid MPS VI.
Hungarian: Ez a gyógyszer enyhítheti az MPS VI tüneteit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett rekombinant enzym som heter galsulfas.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy galszulfáznak nevezett rekombináns enzimet tartalmaz.
Swedish: Bradykardi, takykardi, cyanos
Hungarian: Bradycardia, tachycardia, cyanosis
Swedish: Molekylen innehåller sex N-bundna oligosackaridmodifieringsställen.
Hungarian: A molekula 6 darab, nitrogénhez kötött oligoszacharid módosító helyet tartalmaz.
Swedish: • Snabb andning
Hungarian: • Gyorsult légzés
Swedish: Faryngit1, gastroenterit1
Hungarian: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Swedish: Behandlingen har visat sig förbättra förmågan att gå och att gå uppför trappor, och minska nivåerna av glykosaminoglykaner i kroppen.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kezelés javítja a járási és lépcsőn járási képességet, és csökkenti a glükózaminoglikánok szintjét a szervezetben.
Swedish: Säkerhet och effektivitet hos Naglazyme utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie på 39 patienter med MPS VI i åldrarna 5 till 29 år.
Hungarian: A Naglazyme biztonságosságát és hatékonyságát egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollált, fázis III vizsgálatban mérték fel, melynek során 39, MPS VI-ban szenvedő, 5 és 29 év közötti beteget kezeltek.
Swedish: Okänd
Hungarian: Ismeretlen
Swedish: Elimination via njurarna av galsulfas anses vara av mindre betydelse (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A vesén keresztül történő elimináció a galszulfáz clearance-ében nem játszik jelentős szerepet (lásd a 4.2 pontot).
Swedish: Man bör där så är kliniskt lämpligt överväga att sätta in positivt luftvägstryck under sömnen liksom eventuellt trakeostomi.
Hungarian: Klinikailag indokolt helyzetben mérlegelni kell az altatásban végzett, pozitív légúti nyomású lélegeztetés alkalmazását, illetve tracheostomia lehetőségét.
Swedish: En uppdaterad Risk Management Plan (RMP) skall tillhandahållas enligt CHMPs riktlinje för Risk Management System för läkemedel för humant bruk.
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelveknek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani.
Swedish: Svår eller potentiellt livshotande överkänslighet är en kontraindikation för återupptagen administrering, om överkänsligheten inte kan kontrolleras.
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallata, ha a túlérzékenység nem uralható.
Swedish: Öronvärk1, försämrad hörsel1
Hungarian: Fülfájdalom1, halláskárosodás1
Swedish: - Detta läkemedel har inte testats på patienter med njur- eller leverproblem.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert nem vizsgálták vese-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Reproduktionsstudier har genomförts på råttor och kaniner i doser på upp till 3 mg/kg/dag och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller skador på embryo eller foster orsakad av Naglazyme.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végeztek termékenységi vizsgálatokat 3 mg/kg/nap adagig, melyek nem igazoltak a Naglazyme-mal összefüggő csökkent termékenységet vagy embrió- vagy magzatkárosodást.
Swedish: Hos fyra patienter <1 år skilde sig den totala säkerhetsprofilen för en högre dos (2 mg/kg/vecka) inte på något kliniskt signifikant sätt från den för den rekommenderade dosen på 1 mg/kg/vecka, och var överensstämmande med säkerhetsprofilen för Naglazyme hos äldre barn.
Hungarian: Négy, 1 év alatti gyermeknél a nagyobb adag (2 mg/kg/hét) teljes biztonságossági profilja klinikailag lényegesen nem különbözött az ajánlott, 1 mg/kg/hét adagétól, és megegyezett a Naglazyme idősebb gyermekeknél észlelt biztonságossági profiljával.
Swedish: För att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektdata för Naglazymebehandling kommer ett kliniskt uppföljningsprogram (CSP) att genomföras.
Hungarian: A Naglazyme-kezelés hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatainak értékelése érdekében Klinikai Betegkövetési Program (Clinical Survaillance Program - CSP) kerül majd elvégzésre.
Swedish: På grund av det låga antalet patienter i kliniska prövningar har biverkningsdata från alla studier på Naglazyme slagits samman och granskats i en enda klinisk säkerhetsanalys.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek alacsony száma miatt az összes Naglazyme vizsgálat során feljegyzett nemkívánatos esemény összesítésre került, és egyetlen, klinikai vizsgálati biztonsági analízisben kerül áttekintésre.
Swedish: Genomsnittlig ( SD) distributionsvolym (Vz) var 316 ( 752) ml/kg och genomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos ( SD) megoszlási térfogat (Vd) 316 ( 752) ml/kg, az átlagos ( SD) plazma clearance (CL) pedig 7,9 ( 14,7) ml/perc/kg volt.
Swedish: Efter intravenös infusion försvinner galsulfas snabbt från cirkulationen och tas upp av cellerna till lysosomerna, troligen via mannos-6-fosfatreceptorerna.
Hungarian: Intravénás beadást követően a galszulfázt a sejtek gyorsan felveszik a keringésből, és így az bekerül a lizoszómákba; ez a folyamat nagy valószínűséggel mannóz-6-foszfát receptorokon keresztül megy végbe.
Swedish: När man använder 100 ml-påsar kan Naglazyme-volymen tillsättas direkt till infusionspåsen.
Hungarian: 100 ml-es zsákok használata esetén a Naglazyme beadható közvetlenül az infúziós zsákba.
Swedish: Hur detta läkemedel ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell ezt a gyógyszert tárolni?
Swedish: Vanliga biverkningar har frekvensen  1/100 till <1/10.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 1/100 és 1/10 közötti gyakoriságúak.
Swedish: Larynxödem, hypoxi, takypné
Hungarian: Gégeoedema, hypoxia, tachypnoe
Swedish: På samma sätt som för alla proteininnehållande läkemedel är allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp möjliga.
Hungarian: Más intravénás, fehérjét tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan, súlyos, allergiás túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Swedish: Eventuellt oanvänd produkt eller avfallsmaterial skall kasseras i enlighet med lokala regler.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: • Blåaktig hud
Hungarian: • Kékes bőrszín
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelnie a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ében foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Swedish: Du får inte få detta läkemedel - Om du har haft allvarliga eller livshotande allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) mot galsulfas eller mot något av de övriga innehållsämnena i Naglazyme och upprepad behandling med läkemedlet inte gick bra.
Hungarian: Ön nem kaphatja ezt a gyógyszer - ha a galszulfáz vagy a Naglazyme egyéb összetevőjének alkalmazása során súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás (túlérzékenységi) reakciót észleltek, és a gyógyszer ismételt beadása sikertelen volt.