FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad šie vaistiniai preparatai buvo saugiai vartojami bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).
Portuguese: Além disso, o uso a que se destina não exige supervisão médica.
Lithuanian: Be to, vartojant juos pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, jokio šalutinio poveikio vartojant šiuos vaistus nebuvo užregistruota.
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
Lithuanian: Nors tyrimai parodė, kad šie vaistai gali laikinai palengvinti streso simptomus, buvo nustatyti keli šių tyrimų trūkumai.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
Lithuanian: Vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųgali vartoti tik suaugusieji nuo 18 metų, ir nepasitarus su gydytoju juos galima vartoti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti siekiant laikinai palengvinti streso simptomus, kaip antai nuovargį ir silpnumo pojūtį.
Portuguese: Essas associações não são cobertas neste resumo.
Lithuanian: Šioje santraukoje šie augalinių medžiagų deriniai neaprašyti.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, HMPC taip pat apsvarstė nedidelius klinikinius tyrimus, kurie buvo atlikti siekiant ištirti vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųpoveikį suaugusiesiems, kuriems pasireiškia streso ir nuovargio simptomai, bei palyginti jį su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Lithuanian: Rausvųjų rodiolių šakniastiebių ruošiniai gaminami iš išdžiovintų ekstraktų, pagamintų taikant ekstrahavimo etanoliu metodą (augalinės medžiagos ištirpinamos etanolyje, siekiant ištraukti iš jų tam tikrus junginius).
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųkeliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimo medicinoje santrauka.
Portuguese: O rizoma de rhodiola também está disponível em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Rausvųjų rodiolių šakniastiebiųtaip pat gali būti kai kurių augalinių vaistinių preparatų sudėtyje kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Portuguese: As instruções detalhadas sobre como tomar medicamentos que contenham rizoma de rhodiolae quem pode utilizá-los estão disponíveis no Folheto Informativo que acompanha o medicamento.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųir kas juos gali vartoti, rasite prie vaisto pridedamame pakuotės lapelyje.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių.
Portuguese: Os medicamentos que contêm rizoma de rhodiola são geralmente bem tolerados.
Lithuanian: Apskritai vaistai iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųgerai toleruojami.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz do ártico, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm rizoma de rhodiola
Lithuanian: Kita informacija apie vaistus iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu uso de longa data.
Lithuanian: Todėl HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos tik ilgalaikėmis jų vartojimo tradicijomis.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contenham rizoma de rhodiola são baseadas no seu «uso tradicional».
Lithuanian: HMPC išvados dėl vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimo pagrįstos jų tradiciniu vartojimu.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebiųvartojimu?
Portuguese: EMA/HMPC/289537/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Lithuanian: Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia vaistų iš rausvųjų rodiolių šakniastiebių vartojimą?
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm rizoma de rhodiola estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Lithuanian: Paprastai augaliniai vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra rausvųjų rodiolių šakniastiebių, yra kietų formų ir vartojami per burną.
Portuguese: Rizoma de rhodiola é a denominação comum do caule subterrâneo (ou rizoma) e da raiz da planta Rhodiola rosea L. Esta planta é cultivada ou colhida para obter os órgãos subterrâneos (raiz e rizoma) para uso medicinal.
Lithuanian: Medicinoje vartojamos požeminės šio augalo dalys (šaknys ir šakniastiebiai) gaunamos iš auginamų arba surenkamų augalų.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Lithuanian: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Portuguese: suspensão: 2,5 ml emulsão: 2,5 ml
Lithuanian: Suspensija: 2,5 ml; emulsija: 2,5 ml
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo** į A/California/7/2009 (H1N1)v panašaus viruso padermės, (panaudojus X-179A)
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável
Lithuanian: Arepanrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Portuguese: Via intramuscular suspensão (H1N1): frasco para injectáveis (vidro) emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
Lithuanian: Vartoti į raumenis suspensija (H1N1): (stiklinis) buteliukas; emulsija (adjuvantas): (stiklinis) buteliukas
Portuguese: Número do procedimento EU
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: 2 x 25 frascos para injectáveis (emulsão)
Lithuanian: 2 x 25 buteliukų (emulsija)
Portuguese: Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Lithuanian: Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Portuguese: 3,75 microgramas propagado em ovos ** hemaglutinina
Lithuanian: kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino
Portuguese: Nome de fantasia
Lithuanian: Vaisto forma
Portuguese: 12 meses.
Lithuanian: 12 mėnesių.
Portuguese: (Surgem de Q1 RR#13)
Lithuanian: (Kylantis iš Q1 RR#13)
Portuguese: A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Fluarix buvo patenkinamas.
Portuguese: Se tal for o caso, a sua vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Lithuanian: Tokiu atveju dažniausiai skiepijimas turi būti atidėtas, kol pasijusite geriau.
Portuguese: A frequência das reacções adversas foi semelhante entre os dois grupos.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Portuguese: • Fraqueza não habitual
Lithuanian: • Neįprastas silpnumas.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
Lithuanian: Rizikos valdymo planas
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a situação pandémica.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES sprendimą dėl pandemijos.
Portuguese: Os detalhes das bases de dados (por ex. fontes dos dados, características dos dados, analises potenciais) necessitam de ser comunicados.
Lithuanian: Turi būti pateikta informacija apie duomenų bazes (pvz., duomenų šaltiniai, pobūdis, potenciali analizė).
Portuguese: Canadá G1P 4R8
Lithuanian: Kanada G1P 4R8
Portuguese: Nestes casos, deve estar consciente que os efeitos secundários poderão ser mais intensos.
Lithuanian: Tokiu atveju turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: E também de:
Lithuanian: O taip pat atsižvelgiant į:
Portuguese: Os sintomas da gripe pandémica são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo, bet gali būti daug sunkesni.
Portuguese: • Como notificar as reacções adversas, caso tenha sido implementado um sistema de notificação específico.
Lithuanian: • kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, jeigu veikia speciali pranešimo sistema.
Portuguese: 71-80 anos
Lithuanian: 71-80 metų
Portuguese: Os resultados preliminares e finais serão submetidos uma semana após estarem disponíveis.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami per vieną savaitę po gavimo.
Portuguese: A administração de uma segunda dose deve ter em consideração a informação fornecida nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę reikia vartoti atsižvelgiant į informaciją, pateiktą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuje.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis vakcina.
Portuguese: Não congelar.
Lithuanian: Neužšaldyti.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensa da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Lithuanian: Skubi surinktos informacijos apie vakcinos saugumą analizė, atsižvelgiant į ekspozicijos dydį, bus lemiama priimant reguliacinius sprendimus ir užtikrinant vakcinuojamų gyventojų apsaugą.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter que ser adiada.
Lithuanian: Visais šiais nurodytais atvejais PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduotina arba turėtų būti atidėta.
Portuguese: • O modo correcto de preparação da vacina antes da administração.
Lithuanian: • kaip teisingai paruošti vakciną prieš vartojimą;
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Lithuanian: • Negalėjimas užmigti.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre de algumas décadas em algumas décadas e que se propaga rapidamente pelo mundo.
Lithuanian: Gripo pandemija - tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti kas keletą dešimtmečių ir greitai paplisti pasaulyje.
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Lithuanian: Arepanrix tyrimai su gyvūnais neparodė reprodukcinio toksiškumo (žr.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos Indesejáveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kuris poveikis, nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: A vacina contra a pandemia de gripe deve ser administrada de acordo com as Recomendações Oficiais.
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Portuguese: O Requerente/Titular da AIM compromete-se a não libertar os lotes preparados usando o processo de formulação/enchimento alargado até os dados de validação relevantes terem sido submetidos e aprovados (RR#7Q5)
Lithuanian: Pareiškėjas/RTT įsipareigoja neišleisti serijų su atnaujinta sudėtimi/užpildymo procesu, kol nebus pateikti ir patvirtinti reikiami validacijos duomenys (RR#7Q5)
Portuguese: Adicionalmente, em crianças dos 3 aos 5 anos de idade, a sonolência, a irritabilidade e a perda de apetite foram comunicadas muito frequentemente.
Lithuanian: Be to, 3-5 metų vaikams labai dažnai pasireiškė mieguistumas, irzlumas ir apetito nebuvimas.
Portuguese: Crianças com idade inferior aos 6 meses A vacinação não é actualmente recomendada nesta faixa etária.
Lithuanian: Jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai Šiuo metu vakcinacija šioje amžiaus grupėje nerekomenduojama.
Portuguese: >60 anos
Lithuanian: > 60 metų
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em notificações de segurança de casos individuais de modo a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome comercial, o fabricante da vacina e o número de lote.
Lithuanian: • minimalūs duomenys, kurie turi būti perduoti teikiant saugumo pranešimą individualiais atvejais, kad būtų lengviau įvertinti ir identifikuoti vakciną, kuri buvo pavartota kiekvienam asmeniui, įskaitant sugalvotą pavadinimą, vakcinos gamintoją ir serijos numerį;
Portuguese: Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros levam ao choque.
Lithuanian: Po paskiepijimo gali pasireikšti alerginių reakcijų ir retais atvejais dėl jų ištikti šokas.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Lithuanian: Prieš suleidžiant, abu komponentai turi būti sumaišyti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/624/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/10/624/001
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, os meios de reanimação devem estar imediatamente disponíveis em caso de necessidade.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad vakcinacija būtina, reanimacijai reikalingos priemonės turi būti prieinamos, kad esant būtinybei galima būtų nedelsiant suteikti pagalbą.
Portuguese: Vacinas trivalentes interpandémicas
Lithuanian: Interpandeminės trivalentės vakcinos
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Lithuanian: Žinotina, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Lithuanian: Arepanrix gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad Arepanrix rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Arepanrix Kaip vartoti Arepanrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arepanrix Kita informacija
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Arepanrix ir kam ji vartojama
Portuguese: • Dor no local da injecção
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje.
Portuguese: 08-Julho-2010 (dependente do recrutamento dos indivíduos e disponibilidade dos dados)
Lithuanian: 08 (priklausomai nuo tiriamųjų įtraukimo ir turimų duomenų)
Portuguese: Se a situação da pandemia o permitir, a imunização deve ser adiada nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, vakcinavimas turi būti atidėtas pacientams su ūmiu negalavimu ir dideliu karščiavimu ar sergantiems ūmine infekcine liga.
Portuguese: Qualidade
Lithuanian: Kokybė
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Arepanrix, os resultados destas análises podem não ser correctos.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po paskiepijimo Arepanrix, kraujo tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Portuguese: A vacina será injectada num músculo (normalmente na parte superior do braço).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į raumenį (paprastai į žasto raumenį).
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Lithuanian: Arepanrix, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Portuguese: • se tiver que realizar uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Lithuanian: • jeigu atliekami kraujo tyrimai dėl įtariamos kokios nors virusinės infekcijos.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti sensibilizacijos reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Lithuanian: Tokia situacija reikalauja, kad informacija apie saugumą būtų greitai pranešama, nes tai gali turėti labai didelės reikšmės pandemijos metu nustatant rizikos ir naudos santykį.
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Lithuanian: sausio mėn 31 d.
Portuguese: Estado actualizado e resultados disponíveis, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidos no RPS (simplificado)
Lithuanian: Atnaujinti duomenys ir gauti rezultatai, įskaitant preliminarią analizę, pateikiami (supaprastintame) PASP
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ar Guillain Barré sindromas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) irá rever regularmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) reguliariai peržiūrės visą naujai gautą informaciją apie šį vaistą ir, jei reikės, atnaujins šį pakuotės lapelį.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną) reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Lithuanian: Šiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad pasireiškę šalutinio poveikio reiškiniai buvo nestiprūs ir trumpalaikiai.
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir temperatūra yra aukšta (virš 38 °C).
Portuguese: • Sensação intensa de facadas ou de dor pulsátil ao longo de um ou mais nervos
Lithuanian: • Sunkus veriantis ar tvinkčiojantis skausmas pagal vieną ar daugiau nervų.