FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Romanian: La pacienţi cu astm sever persistent de tip alergic (adulţi/adolescenţi), după administrarea subcutanată a unei doze de 100 mg la fiecare 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni, concentrația eozinofilelor din sânge a fost redusă de la o valoare a mediei geometrice la momentul inițierii tratamentului de 290 celule/µl la 40 celule/µl la 32 de săptămâni (n=182), o reducere de 84% comparativ cu placebo.
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituirea fiecărui flacon
Dutch: Niet injecteren als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă aceasta are un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare sau particule.
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Dutch: De voorgevulde spuit is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Seringa preumplută nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: Voer de verpakking af als het niet binnen 8 uur is toegediend.
Romanian: Produsul trebuie aruncat dacă nu a fost administrat în interval de 8 ore.
Dutch: Als de oplossing troebel of verkleurd is of deeltjes bevat, dan moet de oplossing niet worden gebruikt.
Romanian: Dacă soluţia e tulbure, prezintă diferenţe de culoare sau conţine particule, nu trebuie utilizată.
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Romanian: Curăţaţi locul de injectare
Dutch: Onderzoek van een 40 mg subcutaan behandelschema dat elke 4 weken is toegediend aan kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met een lichaamsgewichtbereik variërend van 15-70 kg voorspelt via farmacokinetische modellering en simulatie dat de blootstelling van dit behandelschema gemiddeld binnen 38% zal blijven van dat bij volwassenen bij een 100 mg behandelschema.
Romanian: Pe baza analizei prin modelare şi simulare farmacocinetică a schemei de administrare în doze de 40 mg subcutanat la fiecare 4 săptămâni la copii cu vârste între 6 şi 11 ani şi greutăţi corporale variind între 15 şi 70 kg, se estimează că nivelul de expunere pentru această schemă de administrare se va menţine în medie la 38% dintre adulţi la doza de 100 mg.
Dutch: De voorgevulde pen is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Romanian: Stiloul injector preumplut nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări, dacă este necesar.
Dutch: Aantal exacerbaties/jaar Verlaging in procenten
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn.
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre acestea vi se aplică.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde pen niet met iemand anders.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector preumplut cu Nucala în comun cu o altă persoană.
Dutch: Patiënten ontvingen hun bestaande astmamedicatie tijdens het onderzoek met uitzondering van hun OCS-dosis die iedere 4 weken tijdens de OCS-reductiefase (week 4-20) werd verlaagd, zolang de astmacontrole behouden bleef.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4-20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Dutch: • Gebruik de pen niet als die beschadigd lijkt.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
Dutch: Nucala is een gelyofiliseerd wit poeder in een heldere, kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Romanian: Nucala este o pulbere albă liofilizată prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, incoloră, prevăzut cu dop de cauciuc.
Dutch: Vermindering van het aantal exacerbaties per baseline eosinofielentelling in het bloed
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge
Dutch: Tijdens drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken met een duur van 24 tot 52 weken kregen in totaal 896 volwassen patiënten en 19 adolescenten met ernstig refractair eosinofiel astma een subcutane of intraveneuze dosis mepolizumab.
Romanian: În trei studii clinice controlate cu placebo, cu durata de 24 până la 52 de săptămâni, s-a administrat mepolizumab subcutanat sau intravenos, la un număr total de 896 subiecți adulţi şi 19 subiecţi adolescenţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Dutch: De kans op schade voor een menselijke foetus is niet bekend.
Romanian: Nu se cunoaşte potenţialul de a produce efecte nocive asupra fătului uman.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă pare deteriorată.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Romanian: • A nu se îndepărta capacul acului decât înainte de injectare.
Dutch: nucala spuit
Romanian: nucala seringă
Dutch: Dien de injectie van 1 ml (overeenkomend met 100 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 1 ml (echivalent cu 100 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Dutch: Verergering van de astma
Romanian: Agravarea astmului bronşic
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Dutch: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Romanian: Stiloul injector preumplut sau seringa preumplută cu Nucala trebuie utilizate exclusiv pentru injectarea subcutanată.
Dutch: Het werkzaamheidsprofiel op de lange termijn van Nucala bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken MEA115666, MEA115661 en 201312 kwam over het algemeen overeen met de 3 placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Profilul de eficacitate pe termen lung al Nucala la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis MEA115666 , MEA115661 şi 201312 a fost în general concordant cu cel observat în cele 3 studii controlate cu placebo.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde pen gebruikt.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a stiloului injector preumplut.
Dutch: In MEA112997, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd multicenteronderzoek met parallelle groepen met een duur van 52 weken bij 616 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma liet mepolizumab na intraveneuze toediening van 75 mg, 250 mg of 750 mg in vergelijking met placebo een klinisch significante vermindering zien van astma-exacerbaties (gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de eerste hulp nodig was) (zie tabel 1).
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
Dutch: 150 tot <300 cellen/µl n
Romanian: Raportul ratelor (IÎ 95%) 150 până la <300 celule/μl n
Dutch: Verwarm de pen niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Dutch: Til dan de pen van uw huid.
Romanian: Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
Dutch: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ierland.
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Romanian: Această amploare a reducerii concentraţiei eozinofilelor din sânge s-a menţinut la pacienţii cu astm bronşic sever persistent de tip alergic (n=998) trataţi pe o perioadă mediană de 2,8 ani (interval de la 4 săptămâni la 4,5 ani) în studiile de extensie în regim deschis.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Dutch: Wanneer toediening van een dosis Nucala wordt gemist Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Romanian: Luaţi cât mai repede legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul pentru a face o nouă programare de tratament.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine mepolizumab 100 mg.
Dutch: • faryngitis (zere keel)
Romanian: • faringită (durere în gât)
Dutch: De aanbevolen dosering mepolizumab is 40 mg subcutaan toegediend eens per 4 weken.
Romanian: Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat o dată la fiecare 4 săptămâni.
Dutch: Kies uw injectieplaats
Romanian: Alegeţi locul de injectare
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
Dutch: Witte zuiger
Romanian: Piston alb
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
Romanian: • Cu mâna liberă, apucaţi un pliu de piele de la locul ales pentru injectare.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 flacoane (3 cutii cu câte 1 flacon) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 Torrile, 43056, Parma Italië of
Romanian: 90, Torrile, 43056, Parma, Italia sau
Dutch: Dan moet u contact opnemen met uw arts voordat u Nucala gebruikt.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Romanian: Nucala este disponibil într-o cutie care conţine 1 flacon sau în ambalaje multiple cu 3 flacoane individuale.
Dutch: Na reconstitutie moet Nucala voor gebruik visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en helderheid.
Romanian: 3. După reconstituire, Nucala trebuie inspectat vizual pentru a depista prezența oricăror particule şi pentru a verifica limpezimea soluției înainte de utilizare.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (DOAR PENTRU AMBALAJ MULTIPLU FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ)
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la opalescent, incolor până la gălbui sau maroniu.
Dutch: Verwarm de spuit niet in een magnetron, niet in heet water en niet in direct zonlicht.
Romanian: Nu încălziţi seringa la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Dutch: • Voer de gebruikte spuit en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Romanian: Aruncaţi seringa folosită • Eliminaţi seringa folosită şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Dutch: ITT populatie Mepolizumab 100 mg (subcutaan) n=69
Romanian: Populaţie cu intenţie de tratament Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 69
Dutch: U of uw mantelzorger moet de volgende dosis Nucala injecteren zodra u eraan denkt.
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
Dutch: Nucala is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor ernstig refractair eosinofiel astma bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Nucala este indicat ca tratament asociat la tratamentul astmului bronşic sever persistent de tip alergic la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste (vezi pct. 5.1).
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a seringii preumplute se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie seringa din tăviţă, apucând-o de partea din mijloc.
Dutch: • De pen niet schudden.
Romanian: • A nu se agita stiloul injector.
Dutch: De formulering als poeder voor oplossing voor injectie is geschikt voor toediening aan deze populatie.
Romanian: Forma farmaceutică adecvată pentru administrarea la această categorie de pacienţi este pulberea pentru soluție injectabilă.
Dutch: Gebruikt u naast Nucala nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Nucala împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Romanian: • Seringa preumplută cu Nucala
Dutch: De voorgevulde pen mag maar eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden afgevoerd.
Romanian: Stiloul injector preumplut se va utiliza o singură dată şi apoi se va arunca.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acesteia.
Dutch: Indien u of uw kind reeds geneesmiddelen gebruikt zoals inhalatoren met hoge doses, maar u met deze geneesmiddelen uw astma niet goed onder controle krijgt, kan Nucala het aantal astma-aanvallen (exacerbaties) doen afnemen.
Romanian: Nucala vă poate reduce numărul de crize ale astmului bronşic, dacă utilizaţi sau copilul dumneavoastră utilizează deja medicamente cum sunt medicamentele inhalatorii în doze mari, însă astmul bronşic nu este bine controlat de către acestea.
Dutch: Nucala wordt geleverd als een heldere tot opaalachtige, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing van 1 ml in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Romanian: Nucala se prezintă ca 1 ml de soluţie limpede până la opalescentă, incoloră până la gălbuie sau maronie în seringă preumplută de unică folosință.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: • Houd uw gebruikte pennen en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Romanian: Acţionaţi lent pistonul
Dutch: Als uw astmasymptomen erger worden wanneer u injecties met Nucala krijgt,
Romanian: Dacă simptomele astmului bronşic pe care îl aveți se agravează pe durata administrării injecţiilor cu Nucala
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en secundaire eindpunten in week 32 in de ‘intent-to-treat'-populatie (MEA115588)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare la 32 de săptămâni în rândul populației cu intenție de tratament (MEA115588) Mepolizumab 100 mg (subcutanat) N= 194
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
Romanian: Nucala 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Romanian: Rata exacerbărilor/an Reducere procentuală Raportul ratelor (IÎ 95%) Valoarea p
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ UNIC INCLUZÂND CUTIE ALBASTRĂ)
Dutch: Injecteer uzelf in de bovenbenen of buik
Romanian: Injectaţi în coapse sau abdomen
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Romanian: • Nu reataşaţi capacul acului la seringă.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat şi polisorbat 80.
Dutch: Er is aangetoond dat verhoogde spiegels pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-6), via interactie met hun bijbehorende receptoren op hepatocyten, de vorming van CYP450-enzymen en geneesmiddeltransporteiwitten onderdrukken.
Romanian: S-a observat că valorile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu IL-6) suprimă formarea enzimelor citocromului P450 şi proteinele transportoare ale medicamentului, prin intermediul receptorilor de pe hepatocite; totuşi, creşterea valorilor markerilor sistemici proinflamatori în astmul bronşic sever persistent de tip alergic este minimă şi nu există nicio dovadă a exprimării receptorilor IL-5 alfa pe hepatocite.
Dutch: Hierdoor zou de pen te vroeg geactiveerd kunnen worden en dit kan leiden tot een prikincident.
Romanian: Acest lucru ar putea determina activarea prematură a stiloului injector şi rănirea prin înţepare.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Romanian: Nu frecaţi locul injectării.
Dutch: Orale corticosteroïdenreductie-onderzoek MEA115575 (SIRIUS)
Romanian: Studiul MEA115575 (SIRIUS) privind reducerea utilizării corticoterapiei orale
Dutch: Stapsgewijze instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen
Romanian: Instrucţiuni detaliate de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut
Dutch: Neem uw voorgevulde spuit uit de verpakking
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din ambalaj
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor voorbeelden van de gemelde samenhangende symptomen en een beschrijving van de tijd tot optreden.
Romanian: Pentru exemple privind manifestările asociate raportate şi descrierea momentului debutului, vezi pct. 4.4.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Romanian: • Nu frecaţi locul injectării.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Romanian: Dacă este necesar, stiloul injector preumplut şi seringa preumplută cu Nucala pot fi scoase de la frigider şi ţinute în ambalajul nedeschis timp de până la 7 zile la temperatura camerei (până la 30°C), cu condiţia să fie protejate de lumină.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Romanian: Nucala 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut şi Nucala 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu sunt indicate pentru administrarea la această categorie de pacienţi.
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Romanian: Pregătiţi ceea ce vă este necesar
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) en passieve veiligheidsnaaldbeschermer.
Romanian: 1 ml de soluţie în seringă din sticlă de tip I cu ac fixat (oţel inoxidabil) şi sistem de protecţie pasivă a acului.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en het naaldkapje af volgens de plaatselijke vereisten.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector utilizat • Eliminaţi stiloul injector folosit şi capacul acului conform cerinţelor de pe plan local.
Dutch: Verlaging tot ≤5 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la ≤5 mg/zi Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p