FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ML18147 fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatin-baserad kemoterapi fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + Avastin a
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Swedish: Centrala nervsystemet
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Swedish: ● CT+BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab)
Maltese: • Grupp CT+BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Swedish: Proteinurib, d
Maltese: Proteina flawrinab,d
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade en ECOG PS på 0 (CT: 56,4% jämfört med CT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Swedish: Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n=39), 10 mg/kg varannan vecka (n=37) eller placebo (n=40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Swedish: Infusionshastigheten baserades på tolerabiliteten, med en initial infusionstid på 90 minuter.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Swedish: (p-värde 0,3360)
Maltese: (valur p 0.3360)
Swedish: Koncentrationen av den slutliga lösningen av bevacizumab ska vara inom intervallet 1,4 mg/ml till16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ml sa 16.5 mg/ml.
Swedish: (p-värde = 0,3113)
Maltese: (valur p = 0.3113)
Swedish: Tabell 12 Effektresultat för studie E4599
Maltese: Tabella 12 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E4599
Swedish: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Maltese: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Swedish: Hazard ratioc p-värde
Maltese: Hazard ratio Valur p
Swedish: 4 Föremål för en p-värdegräns av 0,0116
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Swedish: Andelen patienter med en ECOG PS på 1 eller ≥ 2 var 38,7% och 5,0% i CT-gruppen och 29,8% och 9% i gruppen som fick CT + BV.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti b'ECOG PS ta' 1 jew ≥ 2 kien ta' 38.7% u 5.0% fil-grupp ta' CT, u 29.8% u 9.0% fil-grupp ta' CT + BV.
Swedish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Maltese: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124
Swedish: Capecitabin 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Maltese: Capecitabine 1000 mg/m2 orali bid Plaċebo jew
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för studie AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Swedish: Tabell 16 Effektresultat från studie GOG-0218
Maltese: Tabella 16 Riżultati tal-effikaċja minn studju GOG-0218
Swedish: Majoriteten av patienterna hade serös adenocarcinom (85% i CPP och CPB15, 86% i CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom adenokarċinoma seruża tat-tip istoloġika (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Swedish: Gastrointestinal perforation a,b
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC)
Swedish: Andelen patienter som fick Avastin i en öppen fas var 62,1% i capecitabin + placebogruppen och 49,9% i capecitabin + Avastingruppen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew Avastin fil-fażi open-label kien ta' 62.1% fil-grupp ta' capecitabine + plaċebo u 49.9% fil-grupp ta' capecitabine + Avastin.
Swedish: XELOX eller XELOX+ Avastin
Maltese: jew XELOX+
Swedish: Ovariell insufficiens b,c,d
Maltese: Insuffiċjenza tal ovarjib,ċ,d
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bör diskutera ytterligare utfall av kombinationen av bevacizumab + erlotinib i denna indikation (t ex data från den pågående ACCRUstudien, NCT-nummer NCT01532089) (förfallodag: Q2 2019)
Maltese: L-MAH għandu jiddiskuti kwalunkwe data oħra dwar riżultati tal-kombinazzjoni ta' bevacizumab + erlotinib f'din l-indikazzjoni (eż. data mill-istudju li għadu għaddej tal-ACCRU, numru tal-NCT NCT01532089) (data mistennija:
Swedish: Majoriteten av patienterna hade EOC (87,7%) följt av PPC (6,9%) och FTC (3,7%) eller en blandning av dessa tre ursprung (1,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (87.7%) segwit minn PPC (6.9%) u FTC (3.7%) jew taħlita tat-tliet oriġini (1.7%).
Swedish: Populationsfarmakokinetiken analyserades hos vuxna och pediatriska patienter för att utvärdera effekterna av demografiska karakteristiska.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti ta' karatteristiċi demografiċi.
Swedish: 12,0 jämfört med 15,0 månader; p = 0,6267) 1 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling; alla p-värden visas enbart i beskrivande syften
Maltese: 0 xhur; p = 0.6267) Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa l-analiżi finali
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Maltese: jew XELOX + plaċebo (n=701)
Swedish: Cisplatin+ Paklitaxel
Maltese: Cisplatin+Paclitaxel
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
Maltese: Huwa rakkomandat li l-kura titkompla sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli (ara sezzjoni 5.1, studju MO22224).
Swedish: De 131 patienterna i gruppen med Avastin + interferon alfa-2a som minskade och bibehöll interferon alfa-2a dosen på 6 eller 3 MIE under studien, uppvisade vid 6, 12 och 18 månader andel händelsefri progressionsfri överlevnad (PFS event free rates) på respektive 73, 52 och 21%, jämfört med 61, 43 och 17% i den totala populationen av patienter som får Avastin + interferon alfa-2a.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' Avastin + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin + IFN alfa-2a.
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Maltese: Iż-żjieda ta' Avastin ma' FOLFOX-4 wasslet f'titwil statistikament sinifikanti tas-sopravivenza.
Swedish: Totalt hade ungefär 50% av patienterna en GOG PS på 0 före behandling, 43% hade en GOG PS score på 1, och 7% en GOG PS score på 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Swedish: Proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) sågs hos upp till 1,4% av patienterna behandlade med Avastin.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b'Avastin.
Swedish: ● I en retrospektiv serie på en enstaka institution, behandlades 12 på varandra följande (under 2005 till 2008) barn med relapserat eller progressivt höggradigt gliom (3 med WHO grad IV, 9 med grad III) med bevacizumab (10 mg/kg) och irinotekan (125 mg/m²) varannan vecka.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Swedish: 5 mg/kg IV 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Maltese: 5 mg/kg IV 30-90 min Fl-ewwel ġurnata, qabel FOLFOX-4, kull ġimagħtejn
Swedish: ● AVF0780g: I kombination med bolus 5-fluorouracil/folinsyra (5-FU/FA) under totalt 6 veckor i varje 8-veckors cykel (Roswell Park-regim).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Swedish: För ytterligare information angående human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Maltese: (EGFR - Epidermal Growth Factor Receptor) (ara Sezzjoni 5.1).
Swedish: Biverkningarna som anges i detta avsnitt delas in i följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Topotekan+ Paklitaxel
Maltese: Topotecan+Paclitaxel
Swedish: 5-Fluorouracil:
Maltese: Bolus/infużjoni ta' 5-fluorouracil
Swedish: p-värde
Maltese: Valur p
Swedish: Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova E3200
Swedish: Tabell 14 Effektresultat i studie JO25567
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-istudju JO25567
Swedish: Tabell 22 Effektresultat1,2 från studien GOG-0213 Primärt effektmått
Maltese: Tabella 22 Riżultati tal-effikaċja1,2 mill-istudju GOG-0213 Punt Aħħari Primarju
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning samt 4.8 Biverkningar.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för studierna AVF0780g och AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Swedish: Sepsis, Cellulit, Abscessa,b,
Maltese: Sepsi, Ċellulite, Axxessa,b,
Swedish: Proteinuri av grad 3 rapporterades hos upp till 10,9% av behandlade patienter.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Swedish: Tabell 15 Effektresultat för studie BO17705
Maltese: Tabella 15 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17705
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Swedish: Nya fall av ovariell insufficiens rapporterades hos 2,6% av patienterna i mFOLFOX-6-gruppen jämfört med 39% i mFOLFOX-6 + bevacizumab-gruppen.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Swedish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Swedish: • CP-gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor
Maltese: • Grupp CP: Carboplatin (AUC 6) u paclitaxel (175 mg/m2) għal 6 ċikli ta' 3 ġimgħat
Swedish: Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95% KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Swedish: ● lokaliserad varbildning,
Maltese: • ġabra lokalizzata ta' materja,
Swedish: Paklitaxel (n=273)
Maltese: Paclitaxel (n=273)
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Avastin
Maltese: FOLFOX-4 + Avastin
Swedish: Beskrivning av selekterade allvarliga biverkningar
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Swedish: Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska och immunmodulerande läkemedel, andra antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: 16,2 jämfört med 17,5 månader; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs 17.5 xhur; p = 0.3769)
Swedish: Vid baseline hade de flesta patienterna GOG PS 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eller 1 (CP: 16,7%: CPB: 18,1%).
Maltese: 7%) jew 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Swedish: I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, kien hemm inċidenza globali ogħla ta' AEs ta' Grad 3-5 fl-istudju E3200 meta mqabbel malistudju ML18147.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Swedish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetiken av andra antineoplastiska läkemedel Ingen kliniskt betydelsefull interaktion med bevacizumab observerades på farmakokinetiken av samtidigt administrerat interferon alfa-2a, erlotinib (och dess aktiva metabolit OSI-420) eller kemoterapibehandlingarna irinotekan (och dess aktiva metabolit SN38), kapecitabin, oxaliplatin (fastställt genom mätning av fritt och total mängd platina) och cisplatin.
Maltese: Effett ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' sustanzi antineoplastiċi oħra Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq il-farmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew il-kimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat mill-kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Swedish: Valet av kemoterapi omfattade capecitabin, taxan (proteinbundet paklitaxel, docetaxel), antracyklininnehållande läkemedelskombinationer (doxorubicin, cyclofosfamid, epirubicin/cyclofosfamid, 5-fluorouracil/doxorubicin/cyklofosfamid, 5fluorouracil/epirubicin/cyclofosfamid) givet var 3:e vecka.
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
Swedish: ● Topotekan 4 mg/m2 som en intravenös infusion under 30 minuter på dag 1, 8 och 15
Maltese: • Topotecan 4 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 30 minuta fi Ġranet 1, 8, u 15 kull 4 ġimgħat.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Trehalosdihydrat, natriumfosfat, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Paklitaxel (n=354)
Maltese: Paclitaxel (n=354)
Swedish: Primärt effektmått Median PFS** Hazard ratio (97,5% KI)a Sekundära effektmått Median PFS (i behandling)** Hazard ratio (97,5% KI) Responsfrekvens (prövarens utvärdering)** Median överlevnad* Hazard ratio (97,5% KI) * Analys av överlevnad vid klinisk cut-off 31 januari 2007 ** Primär analys vid klinisk cut-off 31 januari 2006
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Swedish: (17,5 jämfört med 14,3 månader; p = 0,0609)
Maltese: (17.5 vs. 14.3 xhur; p = 0.0609)
Swedish: En koncentrationsberoende nedbrytningsprofil för bevacizumab observerades vid spädning med glukoslösningar (5%).
Maltese: Kien osservat profil ta' degradazzjoni li jiddependi mil-konċentrazzjoni meta dilwit ma' soluzzjonijiet ta' glukosju (5%).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: Använd inte Avastin:
Maltese: Tużax Avastin:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3.
Swedish: Paklitaxel (n=243)
Maltese: Paclitaxel (n=243)
Swedish: I kliniska studier har proteinuri rapporterats hos mellan 0,7% till54,7% av patienterna som fick Avastin.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin.
Swedish: Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom (PRES) (sällsynt) (se också avsnitt 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), (rari) (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Swedish: Tillägg av erlotinib till bevacizumab resulterade inte i en förbättrad överlevnad (OS) (HR=1,764; p=0,1789), duration av objektiv respons (6,7 jämfört med 9,1 månader) eller tid till symtomprogress (HR=1,172; p=0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Swedish: Tabell 13 Effektresultat i studie BO17704
Maltese: Tabella 13 Riżultati ta' l-effikaċja għall-prova BO17704
Swedish: Cap + placebo (n= 161)
Maltese: Cap + Pl (n= 161)
Swedish: ● avvikande urinprover (protein i urinen),
Maltese: • test ta' l-awrina mhux normali (proteina fl-awrina),
Swedish: (11,9 jämfört med 14,3 månader; p = 0,4825)
Maltese: (11.9 vs.14.3 xhur; p = 0.4825)
Swedish: Hypertension a,b
Maltese: Emorraġija a,b
Swedish: Invasiva tandingrepp är identifierat som en ytterligare riskfaktor.
Maltese: Proċeduri invażivi fis-snien huma wkoll fattur ta' riskju identifikat.
Swedish: Avastin ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Avastin għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: ● Paklitaxel 135 mg/m2 intravenöst under 24 timmar på dag 1 och cisplatin 50 mg/m2 intravenöst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenöst på dag 2 var tredje vecka; eller Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och cisplatin 50 mg/m2 intravenöst på dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenöst på dag 2 var tredje vecka; eller Paklitaxel 175 mg/m2 intravenöst under 3 timmar på dag 1 och cisplatin 50 mg/m2 intravenöst på dag 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenöst på dag 1 var tredje vecka
Maltese: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV fuq medda ta' 24 siegħa f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 2 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 2 (q3w); jew Paclitaxel 175 mg/m2 IV fuq medda ta' 3 sigħat f'Jum 1 u cisplatin 50 mg/m2 IV f'Jum 1 flimkien ma' bevacizumab 15 mg/kg IV f'Jum 1 (q3w)
Swedish: De flesta patienterna hade FIGO stadium III (68%) följt av stadium IV (13% respektive 14%), stadium II (10% respektive 11%) samt stadium I (9% respektive 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Swedish: • Studie AVF3694g (capecitabin) • Median PFS-ökning; 2,9 månader.
Maltese: • Study AVF3694g (capecitabine)
Swedish: 4Jämfört med kontrollgruppen.
Maltese: 6% fil-gruppi ta' kontroll.
Swedish: I fyra fas III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 och AVF3694g) på patienter med metastaserad bröstcancer sågs kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 (NCI-CTCAE v.3) eller högre hos 3,5% av patienterna som behandlades med Avastin i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,9% i kontrollbehandlingsgrupperna.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
Swedish: Metabolism
Maltese: Tromboemboliżmu
Swedish: Majoriteten av patienterna som inkluderades i studien var vita (87% i respektive behandlingsgrupp); medianåldern var 60 år i CPP- och CPB15-gruppen samt 59 år i CPB15+-gruppen; 29% av patienterna i CPP och CPB15, samt 26% i CPB15+ var över 65 år.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Swedish: Medianöverlevnad (månader) Hazard ratio (95% KI) (eCRF)a
Maltese: OS medjana (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) (eCRF)a
Swedish: Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Maltese: Tabella 18 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO17707 (ICON7)
Swedish: Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatiskt, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina, varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina flawrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: (p-värde = 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Swedish: Renal trombotisk mikroangiopati b,c
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika filkliewi b,ċ
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC)
Swedish: Alternativt kunde en dos på 1,25 mg/m2 administreras under 30 minuter på dag 1-5 var tredje vecka.
Maltese: B'mod alternattiv, doża ta' 1.25 mg/m2 tista' tingħata fuq 30 minuta fi Ġranet 1-5 kull 3 ġimgħat.
Swedish: I dessa studier administrerades bevacizumab i tillägg till följande regimer, i kombination med FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabin/oxaliplatin), och fluoropyrimidin/irinotekan och fluoropyrimidin/oxaliplatin:
Maltese: F'dawn l-istudji, bevacizumab kien mogħti fil-korsijiet ta' dożaġġ li gejjin, flimkien ma' FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), u fluoropyrimidine/irinotecan u fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Swedish: Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
Maltese: Tmien mija u tlettax-il pazjent kienu magħżula bl-addoċċ biex jirċievu IFL + placebo (Kategorija 1) jew IFL + Avastin (5 mg/kg kull ġimgħatejn, Kategorija 2).
Swedish: Avastin 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Maltese: Avastin 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn salprogressjoni tal-marda.
Swedish: Det fanns inga barn med komplett respons och 2 barn hade partiell respons (Macdonald kriterier).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda rispons komplet u żewġ risponsi parzjali (kriterji Macdonald).
Swedish: (14,9 jämfört med 17,5 månader; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Swedish: Grupp 1
Maltese: Kategorija 2