FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Hungarian: ● Injekciós tű: Rozsdamentes acél, Luer- záras csatlakozós, külső átmérője 26 G (elfogadható tartomány: 25 - 27 G), hossza lehetőleg 9 mm (3/8″) vagy legfeljebb 13 mm (½″), lehetőleg a biztonsági tűvédő elemet is beleértve.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 105 mg
Spanish: ● Una vez tapada la aguja, empuje la tapa de la aguja de transferencia hacia la jeringa para sujetarla del todo con una mano a fin de evitar pincharse accidentalmente con la aguja.
Hungarian: ● Ha a tű már a kupakban van, egy kézzel, a teljes illeszkedésig nyomja a felszívó tű kupakját a fecskendő felé, hogy megelőzze a véletlen tűszúrásos baleseteket.
Spanish: bMediana de ABR (RIQ)
Hungarian: cMedián ABR (IQR)
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
Hungarian: Klinikai vizsgálatok gyermekeknél
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
Hungarian: A HAVEN 1 vizsgálat adott betegre vonatkozó adatainak elemzésében a Hemlibra-profilaxis a kezelt vérzésekre nézve a vérzések gyakoriságának statisztikailag szignifikáns (p = 0,0003) és klinikailag jelentős csökkenését (79%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis eredményhez képest (lásd 7. táblázat).
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg/kg una vez por semana durante las 4 primeras semanas (dosis de carga), seguida por una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg una vez por semana , 3 mg/kg cada dos semanas, o 6 mg/kg cada cuatro semanas, todas las dosis administradas en forma de inyección subcutánea.
Hungarian: Az ajánlott adag az első 4 hétben hetente egyszer 3 mg/kg (telítő dózis), azt követően fenntartó dózisként hetente egyszer 1,5 mg/kg vagy kéthetente egyszer 3 mg/kg vagy négyhetente egyszer 6 mg/kg, minden esetben subcutan injekció beadásával.
Spanish: El médico o enfermero le dará más información al respecto.
Hungarian: Erről a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja részletesebben tájékoztatni.
Spanish: HAVEN 1 resultados relacionados con la salud
Hungarian: HAVEN 1 egészséggel kapcsolatos kimenetel
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron semanalmente profilaxis con Hemlibra (Brazos A, C y D) -3 mg/kg una vez por semana durante cuatro semanas seguidos de 1,5 mg/kg por semana en adelante- o ninguna profilaxis (Brazo B).
Hungarian: A vizsgálatban a betegek hetente kaptak Hemlibra-profilaxist (A, C és D kar) - hetente egyszer 3 mg/kg négy hétig, ezt követően pedig hetente egyszer 1,5 mg/kg -, vagy nem részesültek profilaxis-kezelésben (B kar).
Spanish: Tras su conservación a temperatura ambiente, los viales sin abrir pueden volver a meterse en la nevera.
Hungarian: Szobahőmérsékleten végzett tárolást követően a bontatlan injekciós üvegek a hűtőszekrénybe visszahelyezhetők.
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Hungarian: A HAVEN 3 klinikai vizsgálatban az adott betegenkénti elemzés szerint a Hemlibra-profilaxis statisztikailag szignifikáns (p < 0,0001) csökkenést (68%) eredményezett a kezelt vérzések számában a korábbi VIII-as faktor profilaxissal összevetve a bevonás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött adatok alapján (lásd 5. táblázat).
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento.
Hungarian: Ne használja a felszívó tűt a gyógyszer beadásához!
Spanish: (dentro de la tapa)
Hungarian: Tű (belső kupak)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 105 mg/0,7 ml
Spanish: Hemlibra es una solución inyectable.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
Spanish: ● No vuelva a tapar la aguja para inyección con la tapa.
Hungarian: ● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
Spanish: Solo se incluye a los pacientes que participaron en el NIS y en el estudio HAVEN 1.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban és a HAVEN 1 vizsgálatban.
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección una única vez.
Hungarian: ● A fecskendőket, felszívó tűket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Hungarian: Az emicizumabbal kezelt betegek esetében súlyos thromboticus eseményeket az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1%-ánál (2/373) és a legalább egy dózis aPCC-vel kezelt betegek 6,5%-ánál (2/31) jelentettek.
Spanish: Tratamiento anterior con agentes bypass* (N =18)
Hungarian: „bypassing" aktivitású készítményekkel* (N = 18)
Spanish: ● No toque las agujas descubiertas ni las deje en una superficie una vez retirada la tapa.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Spanish: ● No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Hungarian: ● Ne nyomja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből történő felszívásához.
Spanish: ● Mantenga la aguja en el vial y compruebe que no hay burbujas de aire más grandes en la jeringa.
Hungarian: ● Tartsa a tűt az injekciós üvegben, és ellenőrizze, hogy láthatók-e nagyobb légbuborékok a fecskendőben.
Spanish: Debido a la corta vida media de FVIII, no se considera ningún efecto de arrastre tras interrumpir el tratamiento.
Hungarian: A VIII-as faktor rövid felezési ideje miatt elhúzódó hatás nem feltételezhető, amennyiben annak alkalmazását megszakítják.
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
Hungarian: és tisztítsa meg a tetejét!
Spanish: Sangrados tratados = sangrados tratados con agentes bypass.
Hungarian: Kezelt vérzések = "bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt vérzések.
Spanish: Recomendación de que el director del laboratorio contacte con el médico que trata al paciente para comentar cualquier resultado anómalo de las pruebas.
Hungarian: Lista az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi tesztekről Javaslat arra, hogy a laboratórium vezetője lépjen kapcsolatba a beteg kezelőorvosával és beszéljenek meg minden, kóros vizsgálati eredményt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su profesional sanitario.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Spanish: ● Use las jeringas, adaptadores de vial y agujas para inyección una única vez.
Hungarian: ● A fecskendőket, injekciós üveg adaptereket és injekciós tűket csak egyszer használja!
Spanish: ● Una vez fuera de la nevera, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente durante un máximo de 7 días.
Hungarian: ● Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üveg legfeljebb 7 napig tartható szobahőmérsékleten.
Spanish: Hubo 82 eventos de tratamiento con CCPa* en pacientes recibiendo profilaxis con Hemlibra, ocho de los cuales (10 %) consistieron en una cantidad acumulada media >100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más; dos de los ocho eventos estuvieron asociados a episodios trombóticos y tres a MAT (Tabla 3).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek esetében 82 alkalommal történt aPCC-kezelés, amiből 8 alkalommal (10%) az aPCC összesített adagjának átlaga 24 óráig vagy annál hosszabb ideig nagyobb volt, mint 100 Egység/kg/24 óra.
Spanish: Emicizumab puede administrarse indistintamente en estas regiones anatómicas (ver sección 4.2).
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de emicizumab.
Hungarian: Nem végeztek célzott vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást fejt ki a májkárosodás az emicizumab farmakokinetikájára.
Spanish: En los pacientes a los que se les aumentó la dosis, solo incluye los datos hasta el incremento de la dosis.
Hungarian: Csak a dózisnövelés előtti adatokat tartalmazza azoknál a betegeknél, akiknek dózisát növelték.
Spanish: ● Guía para los profesionales de laboratorio
Hungarian: • az alkalmazási előírást • útmutatót a laboratóriumi szakemberek számára
Spanish: No inserte la aguja para inyección en el adaptador de vial o utilice la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe, illetve ne használja az injekciós tűt a gyógyszer injekciós üvegből való felszívásához!
Spanish: Debe leer, entender y seguir las instrucciones de uso antes de inyectar Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra injekció beadása előtt feltétlenül olvassa el, értelmezze és kövesse a használati utasítást.
Spanish: Información sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación que afectaran a su fiabilidad en la práctica con emicizumab y advertir que estas pruebas no se deben usar para monitorizar la actividad de emicizumab, determinar la necesidad de dosis de factor de sustitución o medidas de los inhibidores de FVIII.
Hungarian: Tájékoztatás az emicizumabnak bizonyos laboratóriumi véralvadási tesztekkel való interferenciájáról, mely emicizumab jelenlétében befolyásolja a tesztek megbízhatóságát, és figyelmeztetés, hogy ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat nem szabad alkalmazni az emicizumab aktivitásának nyomon követésére, a faktorpótló szükséges adagolásának meghatározására, illetve a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Spanish: No inserte la aguja de inyección en el adaptador de vial.
Hungarian: Ne szúrja az injekciós tűt az injekciós üveg adapterbe
Spanish: ● hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII
Hungarian: ● a hemofília A betegségben szenvedők kezelésére, akiknél a VIII-as faktor elleni gátlóanyagok alakultak ki
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 30 mg
Spanish: Extraiga las burbujas de aire
Hungarian: ● Távolítsa el a nagyobb légbuborékokat,
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Hungarian: ● Az alkalmazandó térfogat kiszámításához ossza el a kiszámított 24 mg dózist a 30 mg/ml-rel: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml-t kell beadni a 30 mg/ml-es koncentrációjú Hemlibra oldatból hetente.
Spanish: ● No toque la punta de la aguja ni permita que toque ninguna superficie.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ügyeljen rá, hogy semmihez ne érintse hozzá!
Spanish: ABR = tasa anual de sangrado, IC = intervalo de confianza; RIQ = rango intercuartílico; percentil 25 y percentil 75 a Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN) b Datos de eficacia de pacientes tratados < 12 años que habían estado en el estudio HAVEN 2 durante al menos 12 semanas (N = 59), ya que el estudio tenía como objetivo principal investigar el efecto del tratamiento según la edad.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Spanish: ● Sujete la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba y empuje lentamente el émbolo hasta la dosis prescrita.
Hungarian: ● Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé és lassan tolja a dugattyút az előírt adagig!
Spanish: Nota: Compruebe que tiene medicamento suficiente en la jeringa para completar la dosis antes de pasar al paso siguiente.
Hungarian: Megjegyzés: Bizonyosodjon meg arról, hogy elegendő gyógyszer van a fecskendőben ahhoz, hogy az előírt adag beadható legyen, mielőtt a következő lépésre áttérne.
Spanish: En caso de complicación trombótica, el médico debe considerar suspender el tratamiento con rFVIIa o FVIII e interrumpir la profilaxis con Hemlibra según indicación clínica.
Hungarian: Trombózisos szövődmény esetén a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az aktivált, rekombináns VII faktor vagy a VIII-as faktor alkalmazásának felfüggesztését és a Hemlibra-profilaxis megszakítását, ahogy klinikailag indokolt.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
Hungarian: A véletlen túladagolás fokozott véralvadási hajlamot eredményezhet.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no excreción renal, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a vesén keresztül zajló kiválasztódás helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, így vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem várható, hogy a dózis módosítására lenne szükség.
Spanish: - Los médicos comentaran con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y pauta del uso de agentes bypass, si fueran necesarios mientras están tratados en profilaxis con emicizumab; - Emicizumab aumenta el potencial de coagulación en el paciente y, por tanto, la dosis y duración del tratamiento con agentes bypass podrían requerir ajustes según la localización y extensión del sangrado y las condiciones clínicas del paciente; - Para todos los agentes de coagulación (CCPa, rFVIIa, FVIII, etc.), se deben dar recomendaciones para comprobar si hay sangrados antes de repetir dosis; - El uso de CCPa se debe evitar a menos que no estén disponibles otras alternativas/opciones de tratamiento y dar recomendaciones de dosis de CCPa si es la única opción.
Hungarian: aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függően módosítást igényelhet; - minden véralvadásra ható szer (aPCC, rFVIIa, FVIII és mások) ismételt adagolása előtt újra mérlegelni kell a vérzések bizonyítását; - az aPCC alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha semmilyen más kezelési lehetőség/alternatíva nem áll rendelkezésre, és az aPCC adagolási ajánlásokat figyelembe kell venni, ha az aPCC az egyetlen választási lehetőség; - a kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az aPCC-kezelésről döntenek.
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Hungarian: A HAVEN 3 vizsgálat egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, III-as fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet 152 felnőtt és serdülő (≥ 12 éves és > 40 kg-os), súlyos haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező, olyan férfi betegnél végeztek, akik korábban vagy epizodikusan (szükség esetén), vagy profilaktikusan VIII-as faktor kezelésben részesültek.
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar, en pacientes tratados anteriormente con FVIII episódico, la eficacia de la profilaxis semanal con Hemlibra (Brazo A) o cada dos semanas (Brazo B) en comparación con la ausencia de profilaxis (Brazo C) según el número de sangrados que requirieron tratamiento con factores de coagulación (ver Tabla 4).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése az volt, hogy a korábban epizodikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegeknél a hetente (A kar) vagy a kéthetente (B kar) alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságát értékeljék a profilaxis nélküli (C kar) csoporthoz viszonyítva az alvadási faktorral történő kezelést igénylő vérzések száma alapján (lásd 4. táblázat).
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
Hungarian: Medián ABR (IQR)
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 "Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase".
Hungarian: pontban található „Mi szükséges még a Hemlibra beadásához ami nem található ebben a csomagolásban?" cím alatt.
Spanish: ● Con la aguja apuntando hacia arriba, empuje el émbolo para inyectar el aire de la jeringa por encima del medicamento.
Hungarian: ● Miközben a tű felfelé mutat, nyomja be a dugattyút, hogy a fecskendőből levegőt nyomjon a gyógyszer fölötti térbe.
Spanish: No se debe administrar un volumen superior a 2 ml por inyección.
Hungarian: Injekciónként 2 ml-nél nagyobb térfogat nem alkalmazható.
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta del vial.
Hungarian: ● Ellenőrizze a dobozon és az injekciós üveg címkéjén lévő lejárati időt.
Spanish: Los médicos y los pacientes/cuidadores deben sopesar los beneficios y riesgos de reanudar la profilaxis con Hemlibra tras la resolución completa de la MAT de manera individual.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek/gondozóknak a TMA teljes rendeződése után egyénenként kell mérlegelniük a Hemlibra-profilaxis folytatásának előnyeit és kockázatait.
Spanish: ● Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
Hungarian: ● Alkoholos törlők Megjegyzés: Ha a felírt adag beadásához 1-nél több injekciós üveg szükséges, minden injekciós üveghez új alkoholos törlőt kell használni.
Spanish: ELIMINACIÓN DE LA JERINGA Y AGUJA Paso 14.
Hungarian: 15. lépés Dobja ki a fecskendőt és a tűt!
Spanish: El tratamiento (incluida la profilaxis de rutina) con agentes bypass (p. ej. CCPa y rFVIIa) debe suspenderse el día anterior al inicio del tratamiento con Hemlibra (ver sección 4.4).
Hungarian: A Hemlibra-kezelés megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel (például az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum [aPCC] és az aktivált rekombináns VII-es faktor [rFVIIa]) végzett kezelést (a rutin megelőzést is beleértve) (lásd 4.4 pont).
Spanish: ● Tarjeta de informativo para el paciente
Hungarian: • A Betegtájékoztatót
Spanish: si aplica, gravedad, severidad, frecuencia, momento de aparición, reversibilidad) de las siguientes cuestiones de seguridad asociadas con el uso de Hemlibra: - episodios tromboembólicos asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), - microangiopatía trombótica asociada con el uso concomitante de emicizumab y
Hungarian: Megfelelő tájékoztatás (például súlyosság, intenzitás, gyakoriság, a kialakulásig eltelt időtartam, adott esetben a reverezibilitás) a Hemlibra alkalmazásával összefüggő alábbi gyógyszerbiztonsági aggályokról: - emicizumab és aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő thromboemboliás események, - emicizumab és aPCC együttes alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia, - életveszélyes vérzések kialakulása a standard véralvadási tesztek téves értékelése miatt (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan).
Spanish: Puntuación media del nivel basal (IC 95%) (n = 54) Media del cambio desde el nivel basal (IC 95%) (n = 43)
Hungarian: Kiindulási átlagpontszám (95%-os CI) (n = 54) Kiinduláshoz viszonyíított átlagos változás (95%-os CI) (n = 43)
Spanish: Pacientes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A sin inhibidores del FVIII (estudio BH30071HAVEN 3)
Hungarian: VIII-as faktor elleni inhibitorral nem rendelkező haemophilia A-ban szenvedő betegek (≥ 12 éves és > 40 kg-os) (BH30071 - HAVEN 3 vizsgálat)
Spanish: Responsables de la fabricación
Hungarian: Gyártók
Spanish: En el análisis intrapaciente, la profilaxis semanal con Hemlibra dio lugar a una reducción clínicamente significativa (98 %) de la tasa de sangrados tratados en 18 pacientes pediátricos que recibieron al menos 12 semanas de profilaxis con Hemlibra en comparación con su tasa de sangrados recogida en el NIS antes del reclutamiento (Tabla 12).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó adatok elemzése során a heti egyszeri, legalább 12 hetes Hemlibraprofilaxis 18 gyermekkorú betegnél a kezelt vérzésszám klinikailag jelentős csökkenését (98%) eredményezte a beválasztás előtti beavatkozással nem járó vizsgálatban gyűjtött vérzési gyakorisághoz viszonyítva (12. táblázat).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/ 0,4 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/0,4 ml
Spanish: 3 mg/kg cada dos semanas
Hungarian: Kéthetente 3 mg/kg Négyhetente 6 mg/kg
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada son limitados.
Hungarian: Közepesen súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Hemlibra alkalmazásáról csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Spanish: El estudio evaluó también la eficacia de la profilaxis con Hemlibra semanal en comparación con los agentes bypass episódicos (a demanda) y profilácticos anteriores (comparaciones separadas) en pacientes que habían participado en el NIS antes del reclutamiento (Brazos A y C respectivamente) (ver Tabla 7).
Hungarian: A vizsgálat emellett a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságát is értékelte a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett korábbi, epizodikus (szükség esetén) és profilaxis kezelésekhez képest (különálló összehasonlítások) azoknál a betegeknél, akik a vizsgálatba való belépésük előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (A, illetve C kar) (lásd 7. táblázat).
Spanish: Siete pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda") que habían participado en el estudio NIS antes del reclutamiento pero que no pudieron ser incluidos en HAVEN 1 antes del cierre de los Brazos A y B fueron incluidos en el Brazo D para recibir profilaxis con Hemlibra.
Hungarian: A D karba vonták be és Hemlibra-profilaxisban részesítették azt a korábban epizodikus jelleggel (szükség esetén) „bypassing" aktivitású készítményekkel kezelt 7 beteget, akik a belépés előtt egy beavatkozással nem járó vizsgálatban vettek részt, de az A és a B kar lezárása előtt nem tudtak belépni a HAVEN 1 vizsgálatba.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK hemlibra 150 mg
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
Hungarian: 9. táblázat HAVEN 1: A Haem-A-QoL fizikális egészség pontszám és összpontszám változása Hemlibra-profilaxis mellett, szemben a profilaxis nélküli változással a 18 éves vagy idősebb, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező betegeknél