FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder should reconsider the selection of the treatment dose and should provide further clinical data to confirm the efficacy of the intended dosage in the treatment of Swine Respiratory Disease associated with the target pathogens A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis under field conditions.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Bulgarian: Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Bulgarian: В съответното указание EMEA/CVMP/627/01-FINAL не са включени допълнителни насоки за избора на подходящ продукт за контрол, например време-зависими срещу концентрация-зависими антимикробни лекарствени средства.
English: In view of the uncertainties and lack of data, the Standing Committee concluded that the CVMP should reconsider the opinion and evaluate again the benefit-risk balance of Nuflor Swine Once 450 mg/kg solution for injection.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
English: This would mean that an efficient antibiotic either has to penetrate to the site of A. pleuropneumoniae storage (i.e. macrophages vesicles) or to be maintained in a sufficient concentration in the extracellular environment until the A. pleuropneumoniae is liberated from the vesicles when the macrophages die.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Bulgarian: in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
English: Name
Bulgarian: Численост
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Intervet International B.V.
English: Romania
Bulgarian: Румъния1
English: Austria
Bulgarian: Австрия1
English: Germany
Bulgarian: Германия1
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA):
English: Tell your doctor immediately.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с машини.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Bulgarian: Механизмът на този риск е неизвестен и наличните данни не изключват възможността от увеличен риск за Inovelon.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да създаде потенциален риск за околната среда.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Bulgarian: Върнете лекарството на фармацевта.
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря, дори ако тези събития са се случили по някое време в миналото.
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Bulgarian: Неконтролираните открити проучвания предполагат трайна дългосрочна ефикасност, въпреки че нито едно контролирано проучване не е провеждано за по-дълъг период от три месеца.
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
English: Children (1-12 years)
Bulgarian: Деца (1-12 години)
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат с повишено внимание, докато се запознаят с потенциалните ефекти на този лекарствен продукт.
English: You must only take Inovelon during your pregnancy if the doctor tells you to.
Bulgarian: Трябва да приемате Inovelon по време на бременността си, само ако лекарят Ви каже.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства Inovelon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The following side effects can be very serious:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Bulgarian: Вижте точка 3 “Как да използвате Inovelon” за съвет относно приемането на Inovelon с храни и напитки.
English: Turn upside down and withdraw the prescribed amount of Inovelon from the bottle.
Bulgarian: Обърнете обратно и изтеглете предписаното количество Inovelon от бутилката.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат приблизително 6 часа след прилагането.
English: Patients should be monitored during the switch over period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в периода на смяна.
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Bulgarian: Inovelon не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст, тъй като липсва достатъчна информация за употребата му в тази възрастова група.
English: 60528 Frankfurt am Main Germany
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
English: As such, drop attacks were used as one of the primary end points.
Bulgarian: Сами по себе си гърчовете с падане се използват като една от първичните крайни точки.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-орган ни класове
English: Eating disorder Decreased appetite Anxiety
Bulgarian: Нарушение на храненето Понижен апетит Тревожност
English: See section 6.6 for further details.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация.
English: See the doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Bulgarian: Незабавно посетете лекаря, тъй като понякога, макар и рядко, това може да стане сериозно.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
English: A change in the dose of the other medicines may be needed as they may become slightly less effective when given with rufinamide.
Bulgarian: Може да е необходима промяна в дозата на другите лекарства, тъй като те могат да станат малко по-слабо ефективни, когато се дават с руфинамид.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Bulgarian: Измийте спринцовката с чиста вода и подсушете добре.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да коригира дозата.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Bulgarian: Образуването на малки количества глутатионови конюгати не може да се изключи напълно.
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако получите някои от следните реакции:
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да използвате допълнителен безопасен и ефективен метод за контрацепция (като бариерен метод, например презервативи), когато приемате Inovelon.
English: Each ml of oral suspension contains:
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
English: In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Bulgarian: В случай, че бъдат пропуснати една или повече дози, е необходима индивидуализирана клинична преценка.
English: Rash and/or fever.
Bulgarian: Обрив и/или треска.
English: Do not take Inovelon:
Bulgarian: Не приемайте Inovelon:
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Bulgarian: Не намалявайте дозата или не спирайте това лекарство, освен ако лекарят не Ви каже.
English: Depending on the individual sensitivity, rufinamide may have a minor to major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност руфинамид може да окаже от незначително до значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: If this reaction is suspected, rufinamide should be discontinued and alternative treatment started.
Bulgarian: Ако се подозира такава реакция, руфинамид трябва да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
English: - The active substance is rufinamide.
Bulgarian: - Активното вещество е руфинамид.
English: Inovelon should be taken with food.
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с храна.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Bulgarian: След първото отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
English: If the doctor advises stopping treatment, follow their instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Bulgarian: Ако лекарят Ви посъветва да прекратите лечението, следвайте инструкциите му относно постепенното намаляване на Inovelon, за да се намали риска от увеличаване на гърчовете.
English: However, no effects on morphology and function, including learning or memory, were observed in the offspring.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче никакви ефекти върху морфологията и функциите, включващи заучаване или памет, у потомството.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
English: Manufacturer: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, UK.
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
English: There is limited information on the use of rufinamide in this group, so the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
Bulgarian: Наличната информация за употребата на руфинамид в тази група е ограничена, така че може да се наложи дозата на Вашето лекарство да се увеличава по-бавно.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Bulgarian: Възможно е да мине известно време, докато се установи най-добрата за Вас доза на Inovelon.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Bulgarian: Някои пациенти може да се повлияят и от по-ниски дози и Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как реагирате на лечението.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Bulgarian: Руфинамид модулира активността на натриевите канали, като удължава тяхното неактивно състояние.
English: Rufinamide was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Bulgarian: Руфинамид не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Bulgarian: Проучвания относно риска за околната среда показват, че руфинамид е много устойчив в околната среда (вж. точка 6.6).
English: Do not use this medicine if you notice that the appearance of the medicine has changed.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че видът на лекарството е променен.
English: The effect was modest to moderate.
Bulgarian: Ефектът е слаб до умерен.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
English: As dose increases, the bioavailability decreases.
Bulgarian: С увеличаване на дозата се намалява бионаличността.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете една доза, продължете да приемате лекарството както обикновено.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Inovelon, са имали мисли да се самонаранят или самоубият.
English: If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, ask the doctor or pharmacist for advice before taking Inovelon.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, или възнамерявате да забременеете, посъветвайте се с лекаря или фармацевта преди употребата на Inovelon.
English: Inovelon with food and drink
Bulgarian: Inovelon с храни и напитки
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Bulgarian: Руфинамид почти изключително се елиминира чрез метаболизъм.
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Bulgarian: Inovelon може да направи хапчетата неефективни за предпазване от бременност.
English: The discontinuation rate in Lennox-Gastaut syndrome due to adverse reactions was 8.2% for patients receiving rufinamide and 0% for patients receiving placebo.
Bulgarian: Процентът на прекратяване при синдрома на Lennox-Gastaut поради нежелани реакции е 8,2% за пациенти, получаващи руфинамид, и 0% за пациенти, получаващи плацебо.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Bulgarian: Проучването е предназначено главно за безопасност и няма нужната мощност, за да демонстрира разлика по отношение на променливите за ефикасност при гърчове.
English: Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively, presented with fever and rash associated with other organ system involvement.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това нарушение са разнообразни, обаче пациентите обикновено, макар и не единствено, са имали фебрилитет и обрив, свързвани с участие на други органи и системи.
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други перорални или имплантируеми контрацептиви.
English: The main pathway of metabolism is hydrolysis of the carboxylamide group to the pharmacologically inactive acid derivative CGP 47292.
Bulgarian: Основният път на метаболизма е хидролиза на карбоксиламидната група до фармакологично неактивната производна киселина CGP 47292.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Bulgarian: Руфинамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал.
English: *Cross reference to section 4.4.
Bulgarian: Препратка към точка 4.4.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Bulgarian: Поставете спринцовката, колкото може по-навътре, в отвора на адаптора.
English: Inovelon has been given to you by your doctor to reduce the number of your seizures or fits.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
English: A pharmacokinetic study in older healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в старческа възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по-млади възрастни.
English: Other medicines and Inovelon
Bulgarian: Други лекарства и Inovelon
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Bulgarian: Пероралната суспензия трябва да се разклаща енергично преди всяко приложение.
English: Higher rufinamide doses may result in a more pronounced induction.
Bulgarian: По-високи дози руфинамид може да доведат до по-изразена индукция.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
Bulgarian: Бъбречна екскреция е преобладаващият път на елиминиране за свързания с активното вещество материал, като през него се елиминират 84,7% от дозата.
English: Taking these data into consideration, rufinamide should not be used during pregnancy, or in women of childbearing age not using contraceptive measures, unless clearly necessary.
Bulgarian: Като се имат предвид тези данни, руфинамид не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептивни мерки, освен в случай на категорична необходимост.
English: These recommendations should also be considered when rufinamide is used concomitantly with substances with a narrow therapeutic window such as warfarin and digoxin.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да се вземат предвид и когато руфинамид се използва едновременно с вещества с тесен терапевтичен прозорец, като варфарин и дигоксин.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е приблизително 6-10 часа при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
English: Multiple dosing of 7,200 mg/day was associated with no major signs or symptoms.
Bulgarian: Многократното приложение на 7 200 mg/ден не е свързано със сериозни признаци или симптоми.
English: Patients with rare, hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
English: After single doses, food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Inovelon contains a medicine called rufinamide.
Bulgarian: Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Bulgarian: Руфинамид се разпределя равномерно между еритроцитите и плазмата.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy should not be interrupted abruptly, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Bulgarian: Освен това ефективната антиепилептична терапия не би трябвало да се прекъсва рязко, тъй като влошаването на заболяването е вредно както за майката, така и за фетуса.
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Bulgarian: Максималната дневна доза ще зависи от това дали приемате или не приемате едновременно и валпроат.
English: If you have been told by the doctor that you have an intolerance to some sugars, contact the doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обадете му се, преди да приемате този лекарствен продукт.
English: This indicates minimal risk of drug-drug interactions by displacement from binding sites during concomitant administration of other substances.
Bulgarian: Това показва минимален риск от взаимодействия лекарство-лекарство, поради изместване от местата за свързване при едновременно приложение на други вещества.
English: As it is difficult for caregivers to precisely separate tonic and atonic seizures, the international expert panel of child neurologists agreed to group these seizure types and call them tonic-atonic seizures or “drop attacks”.
Bulgarian: Тъй като за обгрижващите лица е трудно с точност да разпознаят тоничните и атоничните гърчове, международната експертна група от детски невролози е решила да групира тези видове гърчове и да ги нарече тонично-атонични гърчове или „гърчове с падане“.
English: During pregnancy, interruption of an effective antiepileptic can be detrimental to both the mother and the foetus if it results in aggravation of the illness.
Bulgarian: По време на бременност прекъсването на ефективен антиепилептик може да бъде вредно както за майката, така и за фетуса, ако доведе до влошаване на заболяването.
English: It belongs to a group of medicines called antiepileptics, which are used to treat epilepsy (a condition where someone has seizures or fits).
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици, които се използват за лечение на епилепсия (заболяване, при което човек получава гърчове или припадъци).
English: - you suffer from liver problems.
Bulgarian: - страдате от чернодробни проблеми.