FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved den europæiske farmakopés 1-trins koagulationstest.
Hungarian: A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő egylépéses véralvadási vizsgálattal határozták meg.
Danish: Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives.
Hungarian: A felhasználás előtt győződjön meg arról, hogy az oldat átlátszó vagy enyhén opálos.
Danish: Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktorral kapcsolatos túladagolási tünetekről nem számoltak be.
Danish: Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl.
Hungarian: Kisebb műtétek beleértve a foghúzást is
Danish: Det er ikke påvist, at Nonafact skulle have nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nonafact gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.
Danish: Pulver og solvens til injektionsopløsning
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt.
Hungarian: 24 óránként ismételt infúzió 3-4 napon keresztül vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgásképtelenség meg nem szűnik.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Nonafact.
Hungarian: A Nonafact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Lægemidlet indgives normalt én gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
Hungarian: Általában napi egyszeri adagban adják, kivéve az életveszélyes helyzeteket.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nonafact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nonafact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Nonafact kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
Hungarian: A Nonafact felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Danish: Patienterne kan selv indgive lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően akár maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nonafact den 3. juli 2001.
Hungarian: 2001. július 3-án az Európai Bizottság a Nonafact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nonafact skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nonafact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nonafact anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Nonafact lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Human koagulationsfaktor IX
Hungarian: IX. humán véralvadási faktor
Danish: Nonafact indgives ved intravenøs infusion i en vene med en hastighed på højst 2 ml i minuttet.
Hungarian: A Nonafact-ot intravénás infúzióban, percenként legfeljebb 2 ml beadási sebességgel kell alkalmazni.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX. faktor hiányzik, ami véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Danish: Nonafact er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med 26 patienter, som fik Nonafact som forebyggende behandling (f.eks. inden omfattende fysisk aktivitet), og 8 patienter, som fik Nonafact under 11 kirurgiske indgreb.
Hungarian: A Nonafact-ot két klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 26, a Nonafact-ot megelőző kezelésként (pl. extenzív gyakorlat előtt) kapó beteg, illetve 8, a Nonafact-ot 11 műtéti beavatkozás során kapó beteg vett részt.
Danish: Nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A dózis kiszámításának részletes leírása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Andre oplysninger om Nonafact
Hungarian: A Nonafact-tal kapcsolatos egyéb információ
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nonafact, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Nonafact-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Dosis tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
Hungarian: A dózist a vérzés súlyosságának vagy a műtét jellegének megfelelően kell beállítani.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nonafact?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nonafact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nonafact fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Nonafact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Nonafact anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX-manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Hungarian: A Nonafact helyettesíti a hiányzó IX. faktort, korrigálja a IX. faktor hiányát és ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (hæmmere) over for faktor IX.
Hungarian: A B-típusú hemofíliában szenvedő betegek szervezete antitesteket (gátlókat) termelhet a IX. faktorral szemben.
Danish: Nonafact blev bedømt til at være "godt" eller "særdeles godt" til forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Hungarian: A Nonafact-ot „jónak" vagy „kitűnőnek" minősítették a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés megelőzésében.
Danish: Behandling med Nonafact bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Danish: De fleste patienter havde svær hæmofili B. Undersøgelserne omfattede en vurdering af antallet af alvorlige eller livstruende blødningsepisoder under behandlingen eller under og efter et kirurgisk indgreb.
Hungarian: A vizsgálatok a kezelés során, illetve a műtét során és azt követően fellépő súlyos vagy életveszélyes vérzéses epizódok számát mérték.
Danish: Der er i nogle tilfælde indberettet overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
Hungarian: A IX. faktort tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) észleltek.
Danish: Nonafact bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for human koagulationsfaktor IX eller en eller flere af indholdsstofferne eller over for museproteiner.
Hungarian: A Nonafact nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a IX. humán véralvadási faktorral vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy az egérfehérjékkel szemben.
Danish: Nonafact anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser forårsaget af faktor IX-mangel).
Hungarian: A Nonafact-ot a B-típusú hemofíliás betegek (örökletes vérzési betegség, amelyet a IX. faktor hiánya okoz) vérzésének kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Danish: Hvis dette sker, vil Novafacts virkning ikke være effektiv.
Hungarian: Ha ez történik, a Nonafact valószínűleg nem eléggé hatásos.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nonafact er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nonafact.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a B-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a vérzés kezelésében és megelőzésében a Nonafact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Dosis er afhængig af, hvorvidt Nonafact anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operationer.
Hungarian: A megfelelő dózist az orvos számítja ki attól függően, hogy a Nonafact-ot a vérzés (haemorrhagia) kezelésére vagy műtét közbeni vérzés megelőzésére alkalmazzák-e.
Danish: Nonafact indeholder human koagulationsfaktor IX, som er udvundet af humant plasma (den flydende del af blodet) og renset.
Hungarian: A Nonafact IX. humán véralvadási faktort tartalmaz, amelyet az emberi vérplazmából (a vér folyékony része) vonnak ki és tisztítanak.
Danish: Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
Hungarian: A szervezetben a IX. faktor az egyik olyan anyag (faktor), amely a véralvadáshoz (vérrögképződéshez) szükséges.
Danish: Nonafact indeholder det aktive indholdsstof human koagulationsfaktor IX, som medvirker ved blodets størkning.
Hungarian: A Nonafact hatóanyaga a IX. humán véralvadási faktor, amely a véralvadást segíti elő.
Danish: Lægemidlet Nonafact udleveres kun efter recept.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nonafact findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nonafact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: A Nonafact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nonafact er beregnet til enten korttids- eller langtidsbehandling.
Hungarian: A Nonafact-ot rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nonafact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nonafact alkalmazása?
Danish: Hvorfor er Nonafact godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nonafact forgalomba hozatalát?
Danish: Nonafact består af et pulver og en solvens, der blandes og indgives ved infusion (drop) i en vene.
Hungarian: A Nonafact por és oldószer, amelyeket összekeverve intravénás oldatos infúzió készíthető.
Danish: Hvordan virker Nonafact?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nonafact?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nonafact?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nonafact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország és Hollandia.
Danish: Disse advarsler er hensigtsmæssige.
Hungarian: Ezek a figyelmeztetések megfelelőek.
Danish: Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A referencia-tagállam Nagy-Britannia.
Danish: Nord Irland
Hungarian: Észak-Írország
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések iii.
Danish: Der blev ikke udført supplerende undersøgelser til nærmere bestemmelse af risikoen, da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en vejledning på dette område.
Hungarian: A kockázat további pontosítása érdekében nem végeztek további vizsgálatokat, mivel ezen a területen jelenleg nem áll rendelkezésre iránymutatás.
Danish: Pour-on opløsning Kvæg Lokal anvendelse
Hungarian: Szarvasmarha Helyi alkalmazásra
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland:
Hungarian: A benyújtott adatok vizsgálatát követően a bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a Németországtól kapott értesítésben leírt problémák kapcsán.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet.
Hungarian: Minden olyan információ megtalálható volt benne, amely szükséges volt a termék alkalmazása által jelentett környezeti kockázatra vonatkozó következtetés levonásához.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg.
Hungarian: A hatóanyag jól ismert, és megtalálható az Unióban szarvasmarhák részére jelenleg engedélyezett állatgyógyászati készítményekben.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF
Hungarian: Ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztéssel élt a CVMP-hez.
Danish: Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Hungarian: Összefoglalva, az eprinomektint nem tekintették PBT vegyületnek.
Danish: Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban
Danish: Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érvényes verziója a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat, a következő módosításokkal:
Danish: Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt.
Hungarian: A termék előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-5 uger efter behandling.
Hungarian: A vízi ökoszisztémák vonatkozó kockázat tovább csökkenthető, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartják az élővizektől.
Danish: Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk).
Hungarian: A decentralizált eljárás során Németország potenciálisan súlyos kockázatokat azonosított, és úgy vélte, hogy az eprinomektin PBT (perzisztens, bioakkumulatív és mérgező) vegyület lehet.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer eller resistens, men alle risici er behandlet ved den decentrale procedure.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a maradványanyagokat és a rezisztenciát ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték, a decentralizált eljárásban azonban minden kockázatot megvizsgáltak.
Danish: Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger.
Hungarian: A kezelést követően az eprinomektint potenciálisan toxikus szinten való kiválasztása akár több héten keresztül folytatódhat.
Danish: Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4.
Hungarian: Az eprinomektin n-oktanol/víz megoszlási hányadosa (KOW, kifejezve mint: log KOW) 6,5, amelyet egy érvényes KOW vizsgálatban teszteltek a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 117. iránymutatása4 alapján.
Danish: Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering.
Hungarian: A másodlagos mérgezés értékelése azt mutatta, hogy szárazföldi és vízi ragadozók vonatkozásában a kockázati hányados érték kisebb volt 1-nél, és további vizsgálatra nem volt szükség.
Danish: Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan az eprinomektin potenciálisan kedvezőtlen hatású egyes nem célállat fajokra.
Danish: Produktets anvendelse udgør en risiko for akvatiske organismer i grundvand og overfladevand samt for gødningsfaunaen.
Hungarian: A termék alkalmazása veszélyt jelent a vízi élőlényekre a talajvízben és a felszíni vizekben, valamint a trágya faunájára.
Danish: Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákra és a trágya-faunára vonatkozó kockázat csökkenthető az eprinomektin (és a vele azonos csoportba tartozó anthelmintikumok) szarvasmarhákban történő túl gyakori és ismételt alkalmazásának kerülésével.
Danish: Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en "hybrid" ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Hungarian: A kérdéses kérelem, amelyet decentralizált eljárás keretében nyújtottak be, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése szerinti „hibrid" kérelem, amely referencia-termékként a NagyBritanniában engedélyezett Eprinex ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítményre utal.
Danish: Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer.
Hungarian: Az OECD 305. iránymutatása5 alapján végzett bioakkumulációs vizsgálatból származó eredmények azt igazolták, hogy az eprinomektin valószínűleg nem halmozódik fel olyan szinten, amely veszélyt jelentene a vízi élőlényekre.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne viste, at eprinomectin opfylder kriteriet for "P" og "T", men ikke blev anset for at være "B".
Hungarian: A CVMP iránymutatások által előírtnak megfelelően a PBT tulajdonságok tekintetében végzett szűrővizsgálat arra utalt, hogy az eprinomektin megfelel a „P" és „T" kritériumoknak, de nem tekintették „B"-nek.
Danish: Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Hungarian: A készítmények előnye a gasztrointesztinális orsóférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), tüdőférgek (felnőtt és negyedik stádiumú lárva), böglyök (parazita stádiumok), rühatkák, tetvek és marhaböglyök által okozott fertőzések kezelése és kontrollálása.
Danish: Station Works Camlough Road Newry
Hungarian: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Hungarian: A referencia-tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és a módosított használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Danish: Styrke LÆGEMIDDELFORM Dyrearter Indgivelsesvej
Hungarian: Hatáserősség GYÓGYSZERFORMA Állatfaj
Danish: Der blev desuden overvejet og foreslået risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende den konstaterede risiko over for gødningsinsekter.
Hungarian: Továbbá kockázatcsökkentési intézkedéseket mérlegeltek és javasoltak a trágyában élő rovarok vonatkozásában azonosított kockázatok miatt.
Danish: På grundlag af eprinomectins skæbne og resultatet af PBT-vurderingen blev det yderligere overvejet at tage stilling til persistens i jord.
Hungarian: Az eprinomektin sorsára vonatkozó adatok és a PBT értékelés eredménye alapján úgy vélték, hogy foglalkozni kell a talajban való perzisztálással.
Danish: På grundlag af de konstaterede risici i miljørisikovurderingen blev der foreslået risikobegrænsende foranstaltninger.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelésben azonosított veszélyek alapján kockázatcsökkentési intézkedéseket javasoltak azok csökkentésére.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen:
Hungarian: A kísérőiratok megfelelő részeit egészítse ki az alábbi szöveggel:
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Hungarian: A beterjesztés által felvetett aggályokra való válaszolás érdekében a kérelmező környezeti kockázatértékelést nyújtott be a GL61 és GL382 VICH iránymutatások, valamint a GL6 és GL38 VICH iránymutatásokat alátámasztó CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 értelmében.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg viser, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes som anbefalet i produktinformationen, der indeholder de anbefalede risikobegrænsende foranstaltninger.
Hungarian: Az összes, átfogó, írásban benyújtott adat vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norbonex 5 mg/ml ráöntő oldat húshasznosítású és tejhasznosítású szarvasmarhák részére készítmény vonatkozásában a környezeti kockázatértékelés igazolta, hogy a termék várhatóan nem jelent veszélyt a környezetre, ha az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában javasoltak szerint alkalmazzák, ami magában foglalja az ajánlott kockázatcsökkentési intézkedések követését.
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud datakravene.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelés az adatkövetelmények szempontjából teljes és hiánytalan volt.
Danish: Eprinomectin opfylder "P"-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC).
Hungarian: A PBT értékelésből levont következtetés alapján az eprinomektin teljesíti a „P" kritériumot, és magas az abszorpciós koefficiense (KOC).
Danish: Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen.
Hungarian: A kezelt állatok legelőre ürített, eprinomektint tartalmazó bélsara csökkentheti a trágyalakó élőlények számát, ami kedvezőtlen hatással lehet a trágya lebontására.
Danish: Newry
Hungarian: Norbrook
Danish: Ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Hungarian: Módosítások A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás megfelelő részeiben
Danish: De risikobegrænsende foranstaltninger og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen varetager risikoen for gødningsfaunaen og akvatiske organismer gennem anvisninger om hyppigheden af genbehandling og om udskillelsesvarigheden for eprinomectin og om, at dyrene ikke må have adgang til vandområder i 2-5 uger efter behandlingen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójában és a használati utasításban szereplő kockázatcsökkentési intézkedések és figyelmeztetések a trágya faunájára és a vízi élőlényekre jelentett veszélyt célozzák meg azáltal, hogy a kezelés ismétlésének gyakoriságára, az eprinomektin kiürítés időtartamára és a kezelést követően 2-5 hétig a víztesttől való távoltartásra vonatkozó tanácsokat adnak.