FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for iniciado o tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas.
Icelandic: Ef samhliða meðferð með öflugum CYP2D6 hemli er hafin, skal fylgjast náið með sjúklingi með tilliti til aukaverkana.
Portuguese: Precauções de utilização adicionais
Icelandic: Frekari varúðarreglur við notkun
Portuguese: O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með IRESSA.
Portuguese: A administração de gefitinib, uma vez por dia, resulta numa acumulação de 2 a 8 vezes, com as exposições em estado de equilíbrio atingidas após 7 a 10 doses.
Icelandic: Við gjöf gefitinibs einu sinni á sólarhring kemur fram 2- til 8-föld uppsöfnun og útsetning við jafnvægi næst eftir 7-10 skammta.
Portuguese: Nesse estudo foi utilizado para análise da mutação EGFR o ADNct derivado do soro e não do plasma usando o kit teste da Mutação EGFR (DxS) (N=86).
Icelandic: Í þeirri rannsókn var ctDNA, sem tekið var úr sermi en ekki plasma, notað til að greina EGFR-stökkbreytingar með hjálp EGFR-setts til prófunar á stökkbreytingum (EGFR Mutation Test Kit frá DxS)
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global ab
Icelandic: Aðalendapunktur Heildarlifun ab
Portuguese: Asiáticos
Icelandic: Asíubúar
Portuguese: Foi observada uma redução da fertilidade no rato fêmea com uma dose de 20 mg/kg/dia.
Icelandic: Minnkun á frjósemi kom fram hjá kvenrottum við skammta 20 mg/kg/dag.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
Portuguese: Os dados de estudos não-clinicos (in vitro) indicam que gefitinib tem o potencial para inibir o processo de repolarização do potencial de ação cardíaco (p.ex.
Icelandic: Niðurstöðum úr öðrum rannsóknum en klínískum (in vitro) gefa til kynna að gefitinib geti hindrað endurskautunarferli boðspennu hjarta (t.d. QT bil).
Portuguese: O estudo ISEL de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP avançado que receberam previamente 1 ou 2 regimes de quimioterapia e foram refratários ou intolerantes ao regime mais recente.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað meðan á meðferð með IRESSA stendur.
Portuguese: • Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão, olhos húmidos, sensibilidade à luz ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho.
Icelandic: Augnkvilla (sjaldgæft), eins og verk, roða, vot augu, ljósnæmi, sjónbreytingar eða inngróin augnhár.
Portuguese: Os níveis de exposição a gefitinib atingidos em ambos os grupos de metabolização extensa e fraca foram amplos e sobreponíveis, mas a exposição média a gefitinib foi 2 vezes menos potente no grupo de metabolização fraca.
Icelandic: Gildi útsetningar fyrir gefitinibi, bæði hjá hópum einstaklinga með hratt og hægt umbrot voru víð og sköruðust, en meðaltal útsetningar fyrir gefitinibi var tvisvar sinnum hærra í hópnum með hæg umbrot.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: 28/70 (40%) dos não fumadores são M+ 47/716 (7%) dos fumadores são M+
Icelandic: 28/70 (40%) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Portuguese: N Taxa de resposta objetiva e intervalo de confiança de 95% para diferença entre tratamentos
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95% CI fyrir mun milli meðferða
Portuguese: IRESSA contém lactose.
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur (laktósa).
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Icelandic: Samhliða gjöf með öflugum hemlum á virkni CYP3A4 (t.d. ketoconazoli, posaconazoli, voriconazoli, próteasa hemlum, clarithromycini, telithromycini) getur aukið þéttni gefitinibs í plasma.
Portuguese: CPCNP avançado (estadio IIIB ou IV), com histologia de adenocarcinoma, que eram ex-fumadores ocasionais (deixaram de fumar  15 anos e fumaram < 10 maços-ano) ou não fumadores (ver Tabela 3).
Icelandic: 1 með langt gengið (stig IIIB eða IV) NSCLC með vefjagerð kirtilkrabbameins sem höfðu reykt lítið (hættu reykingum fyrir 15 árum síðan eða lengur og með 10 pakkaár (pack years) eða færri eða höfðu aldrei reykt.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 mg af gefitinib.
Portuguese: IRESSA contém lactose
Icelandic: IRESSA inniheldur mjólkursykur
Portuguese: Definição
Icelandic: Skilgreining
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Portuguese: IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
Icelandic: IRESSA er ætlað til einlyfja meðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não adenocarcinoma
Icelandic: Ekki aðlöguð greining
Portuguese: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Icelandic: Hlutlæg Gefitinib v. sjúkdómssvörun Docetaxel
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Icelandic: IRESSA 250 mg töflur gefitinib
Portuguese: Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með IRESSA stendur þar sem
Portuguese: Gefitinib é uma pequena molécula inibidora seletiva da tirosinacinase do recetor do fator de crescimento epidérmico, e é um tratamento eficaz para doentes com tumores com mutações de ativação do domínio da tirosinacinase do EGFR, independentemente da linha de terapêutica.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
Portuguese: Os resultados de um estudo in vitro de fototoxicidade demonstraram que gefitinib pode ter um potencial fototóxico.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna áhrifa ljóss (phototoxicity) sýndi að gefitinib getur haft slík áhrif.
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
Icelandic: Gefitinib skal nota með varúð ef væg til miðlungsmikil breyting á lifrarstarfsemi er til staðar.
Portuguese: Foi notificado um caso adicional de hemorragia no SNC numa criança com ependimoma num ensaio com gefitinib isoladamente.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
Portuguese: No grupo de metabolização fraca não foram produzidos níveis mensuráveis de O-desmetil gefitinib.
Icelandic: Hjá einstaklingum með hægt umbrot mynduðust engin mælanleg gildi O-desmetýl gefitinibs.
Portuguese: Contudo, no coelho, houve uma redução dos pesos fetais com doses iguais ou superiores a 20 mg/kg/dia.
Icelandic: Hins vegar kom fram minnkuð fæðingarþyngd hjá kanínum við 20 mg/kg/dag og stærri skammta.
Portuguese: Os resultados de sobrevivência são diferentes consoante a condição de fumador ou não fumador e etnia (ver Tabela 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Portuguese: Ao considerar a utilização de IRESSA como um tratamento para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, é importante a avaliação da mutação EGFR no tecido tumoral de todos os doentes.
Icelandic: Þegar til greina kemur að nota IRESSA sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Icelandic: Lyf sem valda töluverðri og viðvarandi hækkun á pH í maga, eins og prótónupumpuhemlar og H2 blokkar geta dregið úr aðgengi og plasmaþéttni gefitinib og þar með dregið úr verkun þess.
Portuguese: No estudo IPASS, IRESSA demonstrou PFS, ORR, QoL superior e alívio de sintomas sem diferença significativa na sobrevivência global comparativamente a carboplatina/paclitaxel em doentes não tratados previamente, com CPCNP localmente avançado ou metastático, cujos tumores expressam mutações de ativação da tirosinacinase do EGFR.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom IRESSA betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Portuguese: Reações cutâneas, principalmente um exantema pustuloso, ligeira ou moderada (CTC de grau 1 ou 2), por vezes pruriginoso, com xerose cutânea, incluindo fissuras cutâneas, sobre uma base eritematosa
Icelandic: Húðbreytingar, aðallega vægar eða í meðallagi (CTC gráða 1 eða 2) bóluútbrot, stundum með kláða og þurrki í húð, þ.m.t. rifur í húð, á roðagrunni
Portuguese: Reações bolhosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
Portuguese: Portanto, é improvável que contribua significativamente para a atividade clínica de gefitinib.
Icelandic: Það er talið ólíklegt að það hafi áhrif á klíníska virkni gefitinibs.
Portuguese: Este aumento pode ser potencialmente relevante para substratos do CYP2D6 com índice terapêutico estreito.
Icelandic: Slík aukning gæti skipt máli fyrir CYP2D6 hvarfefni með þröngan lækningalegan stuðul.
Portuguese: Pode ter a aparência de nódoas negras ou manchas de erupções amareladas na pele
Icelandic: Þetta getur litið út eins og marblettir eða litaðir (ekki hvítir) húðblettir með útbrotum.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais, para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica como se segue:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við útsetningu skammta sem voru svipaðir og klínískir skammtar og sem hafa hugsanlega klíníska þýðingur eru eftirfarandi:
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) nestes doentes que tinham mutação tumoral e ADNct positiva foi 77% (IC 95%: 66% a 86%) e nos que tinham apenas mutação tumoral positiva 60% (IC 95%: 44% a 74%).
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við ofskömmtun gefitinib.
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 (t.d. fenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbitúröt eða jóhannesarjurt/Hypericum perforatum), ef önnur meðferð er möguleg.
Portuguese: Gefitinib em associação a melhores cuidados de suporte foi comparado com placebo em associação a melhores cuidados de suporte.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
Portuguese: Gefitinib está contraindicado durante a amamentação, pelo que a amamentação deve ser suspensa durante a terapêutica com gefitinib (ver secção 4.3).
Icelandic: Gefitinib má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur og því skal hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með gefitinibi stendur (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð,hafa nýlega verið notuðeða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Hemorragia, como epistaxe e hematúria
Icelandic: Blæðing, svo sem blóðnasir og blóðmiga
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a não engravidar durante a terapêutica.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt marktæka verkun hjá sjúklingum með æxli sem vitað er að eru EGFR stökkbreytinganeikvæð.
Portuguese: Vasculite cutânea
Icelandic: Gefitinib hamlar
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er óljóst.
Portuguese: A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica ou por sonda de gastrostomia.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á INR og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos do tipo DPI notificados verificou-se em doentes de etnia Asiática, e a incidência de DPI entre doentes de etnia Asiática submetidos a terapêutica com gefitinib e placebo foi de aproximadamente 3% e 4%, respetivamente.
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3% fyrir IRESSA og 4% fyrir lyfleysu.
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir eru tengdar skammtti og útsetningu fyrir gefitinib.
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
Portuguese: Análise não ajustada PP população para fatores clínicos ITT população para fatores de biomarcadores
Icelandic: PP þýði fyrir kíníska þætti ITT þýði fyrir lífmarkera
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
Portuguese: Nos doentes com mutação do EGFR positiva, significativamente mais doentes tratados com IRESSA apresentaram uma melhoria de qualidade de vida e dos sintomas do cancro do pulmão vs. carboplatina/paclitaxel (ver Tabela 4).
Icelandic: IRESSA sjúklingar frá auknum lífsgæðum og minni einkennum lungnakrabbameinsins heldur en þeir sem fengu carboplatin/paclitaxel (sjá töflu 4).
Portuguese: O estudo INTEREST de fase III, aleatorizado, foi realizado em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que receberem anteriormente quimioterapia à base de platinos.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
Portuguese: N Número de doentes aleatorizados.
Icelandic: Gefitinib umbrotnar mikið hjá mönnum.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto de fase III (IPASS) realizado em 1.217 doentes que comparou IRESSA com quimioterapia com carboplatina/paclitaxel (regime duplo) como primeira linha de tratamento em doentes asiáticos selecionados com CPCNP avançado, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 2,6% no braço de tratamento de IRESSA versus 1,4% no braço de tratamento de carboplatina/paclitaxel.
Icelandic: IRESSA var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu
Portuguese: Tabela 3 Resultados de eficácia do estudo IPASS para gefitinib versus carboplatina/paclitaxel População
Icelandic: Tafla 3 Virkni gefitinibs borin saman við virkni carboplatin/paclitaxel úr IPASS rannsókninni Þýði
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Portuguese: Os doentes asiáticos têm também uma incidência mais elevada de tumores com mutação EGFR positiva.
Icelandic: Tíðni æxla með jákvætt EGFR stökkbreytingaástand er einnig hærri meðal asískra sjúklinga.
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1)
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) devido a cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease [ILD])
Portuguese: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suécia
Icelandic: Markaðsleyfishafi AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu placebo.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, og það var hjá sjúklingi sem fékk meðferð með lyfleysu.
Portuguese: Sobrevivência global ab
Icelandic: Heildarlifun ab
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 100 einstaklingum
Portuguese: Após administração oral de gefitinib, a absorção é moderadamente lenta e o pico das concentrações plasmáticas de gefitinib ocorre tipicamente 3 a 7 horas após administração.
Icelandic: Eftir inntöku gefitinibs, er frásog frekar hægt og hámarksplasmaþéttni gefitinib næst að jafnaði 3-7 klst. eftir gjöf.
Portuguese: LCS taxa de melhoria dos sintomas a
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdóms a, b
Portuguese: Qual o aspeto de IRESSA e conteúdo da embalagem
Icelandic: IRESSA og pakkningastærðir
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Icelandic: Aukningin getur skipt máli klínískt þar sem aukaverkanir tengjast skammti og útsetningu.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Icelandic: Efni sem hvetja virkni CYP3A4 geta aukið umbrot gefitinibs og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma.
Portuguese: • Desidratação (frequente) provocada por diarreia grave ou prolongada, vómitos (sensação de mal-estar), náuseas (sensação de enjoo) ou perda de apetite.
Icelandic: Uppþornun (algengt) af völdum langtíma eða alvarlegs niðurgangs, uppkasta, ógleði eða lystarleysis.
Portuguese: Num estudo, um número limitado de doentes foi tratado semanalmente com doses entre 1.500 mg a 3.500 mg. Neste estudo, a exposição ao IRESSA não aumentou com o aumento de dose, a maioria dos acontecimentos adversos foram de gravidade ligeira a moderada e foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de IRESSA.
Icelandic: Í þessari rannsókn jókst útsetning fyrir IRESSA ekki við stækkandi skammta, aukaverkanir voru flestar vægar til meðallagi alvarlegar og voru í samræmi við þekkta öryggisþætti IRESSA.
Portuguese: France AstraZeneca
Icelandic: Suomi/Finland AstraZeneca
Portuguese: Ocorreram notificações isoladas de insuficiência hepática que, em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilfellum lifrarbilunar, þar sem sum tilfellin reyndust banvæn.
Portuguese: Elevações da aspartato aminotransferase, principalmente ligeiras a moderadas
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa, aðallega væg eða í meðallagi.
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal)
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
Portuguese: Gefitinib é excretado principalmente sob a forma de metabolitos nas fezes, e só uma pequena parte de gefitinib e dos metabolitos, menos de 4% da dose administrada, é eliminado através do rim.
Icelandic: Gefitinib er aðallega skilið út sem umbrotsefni með hægðum, þar sem útskilnaður gefitinibs og umbrotsefna um nýru telur minna en 4% af gefnum skammti.
Portuguese: 42,9 v. 20,0 Mutação EGFR+ 5,5 v. 9,1 Mutação EGFR
Icelandic: 42.9 v. 20.0 MeðEGFR stökkbr.
Portuguese: NC Não calculado para HR da sobrevivência global, uma vez que o número de eventos é muito baixo.
Icelandic: NC Ekki reiknað (not calculated); fyrir heildarlifun HR þar sem fjöldi tilvika er of lágur NR Náðist ekki (not reached) HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Portuguese: Embalagem
Icelandic: Styrkleiki
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 50 x 1 tafla (stakskammta)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Forma farmacêutica Via de administração
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Portuguese: 67019 Scoppito (AQ) - Itália
Icelandic: 67019 Scoppito (AQ) - Ítalía
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Iscover ou vice-versa.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Iscover og öfugt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de julho de 1998 Data da última renovação: 15 de julho de 2008
Icelandic: 15. júlí 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: