FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved afslutningen af fase 3-studiet (eller på tidspunktet for frafald i studiet) havde 13/45 patienter ingen påviselige antistoffer ifølge en radioimmunpræcipitations-analyse (RIP), hvilken omfattede 3 patienter, som aldrig havde serokonverteret.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Danish: Derfor bør Aldurazyme ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: 5 ml koncentrat til opløsning i et hætteglas (type I glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og en forsegling (aluminium) med aftagelig hætte (polypropylen).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 1,29 mmol natrium i hvert hetteglass.
Danish: En enkelt patient, der havde en allerede eksisterende luftvejslidelse, udviklede en svær reaktion tre timer efter infusionens start (ved behandlingens uge 62), der bestod af urticaria og luftvejsobstruktion, der krævede trakeostomi.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient med på forhånd kompromitterte luftveier utviklet en alvorlig reaksjon tre timer etter påbegynt infusjon (ved uke 62 av behandlingen) bestående av urticaria og luftveisobstruksjon, og trengte trakeotomi.
Danish: Hvis du har fået mere Aldurazyme end nødvendigt Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Danish: Skønt der blev optaget patienter, der repræsenterede sygdommens fulde spektrum, var de fleste af patienterne i den mellemste fænotype, og kun én patient udviste svær fænotype.
Norwegian Bokmål: Selv om pasientene som deltok representerte hele sykdomsspekteret, tilhørte de fleste av pasientene en middels fenotype, bare en pasient tilhørte alvorlig fenotype.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Norwegian Bokmål: Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α-L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes.
Danish: Du må ikke få Aldurazyme:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Aldurazyme
Danish: Der er dog intet bevis for, at den kliniske effekt af disse to dosisregimer på langt sigt er ens.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ingen funn som tilsier at effektiviteten på lang sikt er lik for disse to doseregimene.
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Danish: De fleste patienter serokonverterede inden for 3 måneder fra påbegyndelse af behandling; dog opstod serokonvertering hos patienter under 5 år med en mere alvorlig fænotype oftest inden for 1 måned (mean 26 dage mod 45 dage hos patienter, der var 5 år eller ældre).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene serokonverterte innen 3 måneder etter påbegynt behandling, men serokonvertering hos pasienter under 5 års alder med en mer alvorlig fenotype oppstod for det meste innen 1 måned (gjennomsnittlig 26 dager versus 45 dager hos pasienter som var 5 år og eldre).
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Norwegian Bokmål: Ta hetteglassene fra kjøleskapet ca. 20 minutter i forveien for at de skal nå romtemperatur, (under 30 ˚C).
Danish: Nogle af symptomerne ved sådanne alvorlige reaktioner var livstruende og inkluderede ekstremt åndedrætsbesvær, hævelse i halsen, lavt blodtryk og lavt iltindhold i kroppen.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på slike alvorlige allergiske reaksjoner var livstruende og omfattet ekstreme pustevansker, hevelser i halsen, lavt blodtrykk og lavt oksygennivå i kroppen.
Danish: Bevægelsesinterval, skulderfleksion (grader)
Norwegian Bokmål: Skulderbevegelsesområde (grader)
Danish: MPS I-sygdom
Norwegian Bokmål: MPS I-sykdom
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Danish: 1 Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Danish: Der findes ikke kliniske data vedrørende laronidases virkning på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for virkningen av laronidase på fertilitet.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Danish: Takykardi meget almindelig
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer takykardi svært vanlige
Danish: Det ene kliniske studie koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f.eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie fokuserte hovedsakelig på å vurdere effekten av Aldurazyme på de systemiske manifestasjonene av MPS I, som f.eks. nedsatt utholdenhet, restriktiv lungesykdom, obstruksjon i øvre luftveier, nedsatt bevegelse i ledd, hepatomegali og nedsatt synsevne.
Danish: Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til behandling af sygdommens ikkeneurologiske manifestationer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er indisert ved langvarig enzymerstatningsbehandling hos pasienter som har fått bekreftet diagnosen Mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidasemangel) for å behandle sykdommens ikkenevrologiske symptomer (se pkt.
Danish: Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Norwegian Bokmål: 53 % (10/19) til 17 % (3/18), og den gjennomsnittlige venstre ventrikkelmassen som normalisert i henhold til kroppsoverflate, ble redusert med 0,9 Z-Score (n=17).
Danish: • koldsved, kraftig svedtendens
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, kraftig svetting
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Norwegian Bokmål: Funnene viste ingen direkte fordel forbundet med å gi høyere doser enn anbefalt.
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Aldurazyme skal administreres som en intravenøs infusjon.
Danish: MPS I er en heterogen og multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved mangel på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase, der katalyserer hydrolysen for terminale α-L-iduroniske rester af dermatansulfat og heparansulfat.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Danish: Hypotension, bleghed, perifer kuldefølelse
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, blekhet, perifer kuldefølelse
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler bør anvendes.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Danish: Der blev gennemført et fase 4-studie for at undersøge de farmakodynamiske effekter på GAGniveauerne i urin, levervolumen og 6MWT ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
Danish: Dette skal tages med i betragtning ved patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en kontrollert natriumdiett bør ta hensyn til dette.
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypersensitivitet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/253/001/NO
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
Danish: Patienter med en akut tilgrundliggende sygdom på tidspunktet for infusion med Aldurazyme forekommer at have større risiko for IAR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en akutt underliggende sykdom på det tidspunktet de skal få Aldurazyme, ser ut til å ha større risiko for IRR.
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Danish: 6 MWT (meter)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)
Danish: Meget almindelige symptomer (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), som ikke var alvorlige, omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, ledsygdom, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme eller ben, ansigtsrødme, feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk og reaktioner på infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
Danish: Reduceret eller ikke eksisterende α-L-iduronidase-aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
Danish: Paræstesi, svimmelhed
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet
Danish: Det tredje studie blev gennemført for at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, kan udvikle infusions-relaterede reaktioner (IAR), der defineres som enhver relateret, negativ begivenhed, der indtræffer under infusionen eller inden infusionsdagens afslutning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Aldurazyme kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), definert som alle bivirkninger som oppstår under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se pkt.
Danish: Yderligere information om Aldurazyme findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Norwegian Bokmål: Erfaring med infusjonsrelaterte reaksjoner etter markedsføring viste rapportering av cyanose, hypoksi, takypné, pyreksi, oppkast, kuldegysninger og erytem, der noen av disse reaksjonene ble alvorlige.
Danish: ADR'er, der er indberettet under fase 3-studiet og dettes forlængelse med i alt 45 patienter i alderen 5 år og ældre, der blev behandlet i op til 4 år, er anført nedenfor med anvendelse af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Danish: Forhøjet legemstemperatur, nedsat iltmætning
Norwegian Bokmål: Forhøyet kroppstemperatur, redusert oksygenmetning
Danish: Et studie vurderede hovedsagligt Aldurazymes sikkerhed og farmakokinetik hos patienter under 5 år, men nogle effektparametre var også inkluderet.
Norwegian Bokmål: Én studie evaluerte hovedsakelig sikkerheten og farmakokinetikken av Aldurazyme hos pasienter som er yngre enn 5 år gamle, men enkelte andre effektivitetstiltak ble også inkludert.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: I kliniske studier kunne IAR normalt styres ved at nedsætte infusionshastigheden og ved at (præ)medicinere patienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), hvorved patienten blev i stand til at fortsætte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at det vanligvis var mulig å behandle IRR ved å senke infusjonshastigheten og ved å (forhånds)behandle pasienten med antihistaminer og/eller antipyretika (paracetamol eller ibuprofen), for dermed å gjøre det mulig for pasienten og fortsette med behandlingen.
Danish: Erytem, ansigtsødem, larynxødem, perifert ødem
Norwegian Bokmål: Erytem, ansiktsødem, laryngealt ødem, perifert ødem
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår et enkelt alvorlig tilfelle av IRR, bør infusjonen stoppes til symptomene er forsvunnet og man bør vurdere behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen.
Danish: Sygdomme i forbindelse med oplagring af mukopolysakkarid skyldes mangel på de specifikke lysosomal-enzymer, der er nødvendige for glykosaminoglykanernes (GAG) katabolisme.
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Det skal du vide, før du får Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aldurazyme
Danish: Hvert hætteglas Aldurazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Aldurazyme er kun beregnet til engangsbruk.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av Markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Danish: Kulderystelser, varmefølelse, kuldefølelse, træthed, influenzalignende sygdom
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger, varmefølelse, kuldefølelse, fatigue, influensaliknende symptomer
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om virkningen av Aldurazyme på fertilitet.
Danish: Der blev udført en et-årig open-label, fase 2-studie, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved studiets begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er ikke klarlagt, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Danish: 1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
Danish: Gruppen på den anbefalede dosis havde det færreste antal patienter, som fik ADR'er og IAR'er.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosegruppen hadde færrest antall pasienter som opplevde bivirkninger og IRR.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den fortynnede oppløsningen av Aldurazyme gis til pasienter ved hjelp av infusjonsutstyr med et 0,2 µm in-line-filter.
Danish: Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før bruk av Aldurazyme.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, abdominalsmerter
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominalsmerter
Danish: Hvis der er klinisk indikation herfor, bør medicinering før behandling ved efterfølgende infusioner med Aldurazyme overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger kliniske indikasjoner, bør man vurdere administrasjon av forbehandlingsmedisiner ved påfølgende infusjoner med Aldurazyme.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9% natriumchloridinfusionsvæske (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
Danish: De hyppigste bivirkninger (ADR'er) var: hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, flushing, pyrexi, reaktioner på infusionsstedet, forhøjet blodtryk, nedsat iltmætning, takykardi og kulderystelser.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Danish: Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt gitt en gang i uken som intravenøs infusjon.
Danish: Dosering Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der indgives én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose av Aldurazyme er 100 E/kg kroppsvekt, gitt en gang per uke.
Danish: Laronidase kan udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Laronidase kan skilles ut i brystmelken.
Danish: Patienter, som ikke havde lave antistofniveauer, havde et kraftigt fald i GAG-niveauet i urin, hvorimod patienter med høje antistoftitre udviste et variabelt fald i GAG-niveauet i urin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistoffnivå viste varierende reduksjon av GAG i urin.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal behandles i henhold til lokale krav.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tre kliniske studier med Aldurazyme med tanke på effekt og sikkerhet.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, må det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, forudsat at fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør ikke produktet oppbevares ferdig tilberedt lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under aseptiske forhold.
Danish: Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Norwegian Bokmål: Cyanose, hypoksia, takypné, bronkospasme, pustestans