FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apstiprinātajā riska pārvaldības plānā iekļauto farmakovigilances pasākumu ietvaros reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) piekrita ziņot par nejaušinātu klīnisko pētījumu (HPS2-THRIVE1), kurā paredzēts novērtēt pieaugušos nikotīnskābes/laropipranta sniegtos ieguvumus salīdzinājumā ar placebo, lietojot papildus 40 mg simvastatīna kopā ar ezetimibu vai bez tā.
Lithuanian: Kaip patvirtintame rizikos valdymo plane numatytą farmakologinio budrumo priemonę rinkodaros leidimo turėtojas sutiko pateikti atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (HPS2-THRIVE1) ataskaitą; šiame tyrime siekta įvertinti didesnę nei placebo nikotino rūgšties ir laropipranto derinio naudą, kai jis vartojamas kaip papildoma gydymo priemonė kartu su 40 mg simvastatino ir su ezetimibu arba be jo.
Latvian: Nikotīnskābe/laropiprants (reģistrēti Eiropas Savienībā ar nosaukumiem Tredaptive, Trevaclyn un Pelzont) indicēti dislipidēmijas ārstēšanai, jo īpaši pieaugušiem pacientiem ar kombinētu jauktu dislipidēmiju un pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem), ja HMG-CoA reduktāzes inhibitora monoterapijas holesterīna līmeni pazeminošā ietekme nav pietiekama.
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinys (ES įregistruotas Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais) skirtas gydyti dislipidemiją, ypač kombinuota mišria dislipidemija sergantiems suaugusiems pacientams ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, kartu skiriant 3hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo AHMG-KoA (angl.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka rezultāti liecina, ka nikotīnskābei/laropiprantam, lietojot tos papildus statīniem, nepiemīt papildu iedarbīgums kardiovaskulārā iznākuma ziņā.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, jog rezultatai patvirtina, kad kartu su statinais kaip papildoma gydymo priemonė vartojamas nikotino rūgšties ir laropipranto derinys neturi papildomo naudingo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo rezultatams.
Latvian: Nikotīnskābes/laropipranta (pētāmo zāļu) grupā, salīdzinot ar placebo grupu, konstatēja neletālu būtisku nevēlamo blakusparādību sastopamības statistiski nozīmīgu palielināšanos.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (tiriamojo vaisto) grupėje nustatyta statistiškai reikšmingai daugiau nemirtinų nepageidaujamų reiškinių atvejų.
Latvian: Tomēr bažas radīja pirmo reizi negaidīti konstatētā asiņošanas un infekciju sastopamības palielināšanās pētāmo zāļu grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
Lithuanian: Tačiau rūpestį sukėlė tai, kad tiriamojo vaisto grupėje netikėtai nustatytas didesnis, nei placebo grupėje, kraujavimo ir infekcijų atvejų skaičius; tokių rezultatų anksčiau neužregistruota.
Latvian: Turklāt fakts, ka HPS2-THRIVE pētījumā netika sasniegti primārie iedarbīguma mērķa kritēriji, radīja nopietnas bažas par nikotīnskābes/laropipranta iedarbīgumu indikāciju apakšpunktā minētajā populācijā, jo paredzama šīs un pētījuma populācijas pārklāšanās.
Lithuanian: Be to, tyrimo HPS2-THRIVE rezultatams neatitikus pirminių veiksmingumo kritinių atskaitos taškų, iškilo rimtų abejonių dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio veiksmingumo gydant indikacijoje nurodytą pacientų populiaciją, nes buvo numatyta, kad dabartinėje indikacijoje nurodyta ir tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta populiacija iš dalies sutaps.
Latvian: Šo pieaugumu noteica atšķirības, kas novērotas attiecībā uz asins un limfātiskās sistēmas traucējumiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, infekcijām, vielmaiņu, skeleta muskuļiem, elpošanas sistēmu un ādu.
Lithuanian: kraujo ir limfinės bei virškinimo sistemų, infekcijų, taip pat metabolizmo, skeleto ir raumenų bei kvėpavimo sistemų ir odos sutrikimų atvejų skaičiaus skirtumai; visi jie buvo palankūs placebui.
Latvian: Bija paredzēts, ka, veicot standarta farmakovigilances pasākumus un uzraugot pacientus klīniskos pētījumos, jo īpaši HPS2-THRIVE pētījumā, iegūs nozīmīgu trūkstošu informāciju, piemēram, informāciju par ilgstošas iedarbības ietekmi, asiņošanu un trombotiskiem kardiovaskulāriem traucējumiem.
Lithuanian: Svarbią trūkstamą informaciją, kaip antai informaciją apie ilgalaikio vartojimo poveikį, kraujavimą ir trombozinius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius buvo tikimasi išsiaiškinti kasdienio farmakologinio budrumo priemonėmis ir stebint klinikiniuose tyrimuose, visų pirma tyrime HPS2THRIVE, dalyvaujančius pacientus.
Latvian: Lai gan HPS2-THRIVE pētījumā pētītā populācija nebija atlasīta, pamatojoties uz augstu ZBL līmeni, uzskatīja, ka 25 673 pacientiem iegūtie drošuma rezultāti ir nozīmīgi attiecībā uz pašlaik apstiprināto
Lithuanian: Nors tyrimo HPS2-THRIVE metu tirta pacientų populiacija pasirinkta ne pagal padidėjusį mažo lipidų tankio cholesterolio kiekį, nuspręsta, kad su saugumu susiję 25 673 pacientų tyrimo rezultatai svarbūs šiuo metu patvirtintai indikacijai, nes nėra jokių įrodymų, kurie leistų teigti, jog dabartinėje nikotino rūgšties ir laropipranto derinio indikacijoje nurodyti pacientai yra apsaugoti nuo tyrimo HPS2-THRIVE metu nustatytų nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Ņemot vērā zāļu zināmo drošuma profilu, dažas nevēlamās blakusparādības bija paredzamas, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās, miopātija, daži ādas bojājumi un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kā arī glikozes tolerances traucējumi.
Lithuanian: , transaminazių kiekio padidėjimas, miopatija, kai kurie odos ir virškinimo trakto reiškiniai ir gliukozės toleravimo sutrikimai, buvo iš anksto
Latvian: Konstatētais risks bija atspoguļots zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā un ietvēra miopātiju, glikozes nepanesamību un patoloģisku aknu darbību.
Lithuanian: Informacija apie nustatytus pavojus, įskaitant miopatiją, gliukozės netoleravimą ir kepenų funkcijos anomalijas, buvo įtraukta į preparatų informacinius dokumentus ir rizikos valdymo planą.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Latvian: Tabletes jānorij veselas: tās nedrīkst sadalīt, salauzt, saspiest vai sakošļāt.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą, jos negalima dalyti, laužyti, smulkinti ar kramtyti.
Latvian: „Modificēta aktīvo vielu atbrīvošanās" nozīmē, ka zāļu divas aktīvās vielas no tabletes izdalās dažu stundu laikā ar atšķirīgiem ātrumiem.
Lithuanian: „Modifikuotas atpalaidavimas" reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria per kelias valandas skirtingu greičiu.
Latvian: Pelzont lieto vienu pašu tikai pacientiem, kas nevar lietot statīnus.
Lithuanian: Pelzont skiriamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar aknu darbības traucējumiem, aktīvu kuņģa čūlu vai arteriālu asiņošanu.
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti pacientams, kurie turi kepenų veiklos sutrikimų, aktyvią skrandžio opą ir kraujuoja iš arterijos.
Latvian: Laropiprants bloķē receptorus, pie kā PGD2 parasti piesaistās.
Lithuanian: Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia PGD2.
Latvian: Vārds „primārā" nozīmē, ka hiperholesterinēmijai nav nosakāms cēlonis.
Lithuanian: Pirminė reiškia, kad hipercholesterolemija yra be aiškios priežasties.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pelzont reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Latvian: Ja receptori ir bloķēti, PGD2 nevar paplašināt ādas asinsvadus, līdz ar to samazinot sarkšanas biežumu un intensitāti.
Lithuanian: Kai receptoriai yra blokuoti, PGD2 negali išplėsti odos kraujagyslių, taip sumažėja paraudimo dažnumas ir intensyvumas.
Latvian: Pelzont sākuma deva ir viena tablete vienreiz dienā četras nedēļas, pēc tam deva tiek palielināta līdz divām tabletēm vienu reizi dienā.
Lithuanian: Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė per dieną keturias savaites, po kurių dozė didinama iki dviejų tablečių kartą per dieną. Ji išgeriama valgio metu vakare ar prieš miegą.
Latvian: Cita informācija par Pelzont.
Lithuanian: Kita informacija apie Pelzont:
Latvian: Pelzont tika pētītas četros galvenos pētījumos ar hiperholesterinēmijas vai jauktas dislipidēmijas pacientiem.
Lithuanian: Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su pacientais, sergančiais hipercholesterolemija ar mišria dislipidemija.
Latvian: Pelzont ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: nikotīnskābi (ko dēvē arī par niacīnu vai B3 vitamīnu) un laropiprantu.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Latvian: Pelzont parasti lieto kopā ar statīnu (parastās zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai), ja statīna viena paša efektivitāte nav pietiekama.
Lithuanian: Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu cholesterolio kiekiui mažinti), kai vieno statino veiksmingumas nepakankamas.
Latvian: Trešajā un ceturtajā pētījumā aplūkoja laropipranta efektivitāti, mazinot nikotīnskābes radītu sarkšanu.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrime buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas, mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą.
Latvian: Tajos piedalījās kopumā 2349 pacientu, kas lietoja Pelzont vai nikotīnskābi.
Lithuanian: Buvo įtraukti iš viso 2349 pacientai, kurie vartojo arba Pelzont, arba nikotino rūgštį.
Latvian: Nikotīnskābe ir dabiska viela, ko mazās devās lieto kā vitamīnu.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri mažomis dozėmis naudojama kaip vitaminas.
Latvian: Kāpēc Pelzont tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Latvian: Otrais pētījums parādīja, ka ZBL holesterīna līmeņus vēl vairāk samazināja Pelzont lietošana kopā ar simvastatīnu (pazeminājums par 48 %) salīdzinājumā ar Pelzont vienu pašu (pazeminājums par 17 %) vai simvastatīnu vienu pašu (pazeminājums par 37 %).
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Pelzont (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Latvian: Pilns Pelzont EPAR teksts ir atrodams šeit
Lithuanian: Išsamų Pelzont EPAR galima rasti čia.
Latvian: PELZONT EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PELZONT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Cilvēkam paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Pelzont dislipidēmijas ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo īpaši pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju un pacientiem ar primāro hiperholesterīnēmiju.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Pelzont teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, sergantiems kombinuota mišria dislipidemija ir pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija.
Latvian: Uzskata, ka nikotīnskābes izraisītā sarkšana rodas sakarā ar vielas „prostaglandīna D2" (PGD2) atbrīvošanos ādas šūnās, tā rezultātā paplašinot ādas asinsvadus.
Lithuanian: Manoma, kad paraudimas vartojant nikotino rūgštį įvyksta dėl medžiagos „prostaglandino D2" (PGD2) išsiskyrimo iš ląstelių į odą, kuri išplečia odos kraujagysles.
Latvian: Pelzont tabletēs vienā slānī ir laropiprants, savukārt otrs slānis satur nikotīnskābi.
Lithuanian: Pelzont tabletėse laropiprantas yra vienas iš sluoksnių, o kitas sluoksnis yra nikotino rūgštis.
Latvian: Pirmajā pētījumā ZBL holesterīna līmenis tika samazināts par 19 % pacientiem, kas lietoja Pelzont, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas lietoja placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Pelzont blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sarkšana.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Pelzont šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra odos paraudimas.
Latvian: Divos pētījumos aplūkoja Pelzont efektivitāti, mainot tauku līmeni asinīs.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas Pelzont veiksmingumas modifikuojant kraujo riebalų kiekį.
Latvian: Pelzont bija efektīvas ZBL holesterīna līmeņa samazināšanai asinīs.
Lithuanian: Pelzont buvo veiksmingas mažinant MTL cholesterolio kiekį kraujyje.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot kopumā 1613 pacientus, Pelzont efektivitāti salīdzināja ar vienas pašas nikotīnskābes vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) efektivitāti ZBL holesterīna samazināšanā.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Latvian: Kas ir Pelzont?
Lithuanian: Kas yra Pelzont?
Latvian: Laropipranta pievienošana nikotīnskābei samazināja nikotīnskābes izraisītos sarkšanas simptomus.
Lithuanian: Į nikotino rūgštį pridėjus laropipranto sumažėja nikotino rūgšties sukelti odos paraudimo simptomai.
Latvian: Pelzont lieto kā papildu līdzekli diētai un fiziskai aktivitātei pacientu ar dislipidēmiju (anomāli augsts tauku līmenis asinīs), jo īpaši „kombinētās jauktās dislipidēmijas" un „primārās hiperholesterinēmijas" gadījumā.
Lithuanian: Pelzont vartojamas kaip priedas dietai ir skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia dislipidemija (nenormaliai didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač „kombinuota mišri dislipidemija" ir „pirminė hipercholesterolemija".
Latvian: Pirmajā un trešajā pētījumā mazāk pacientu, kas lietoja Pelzont, ziņoja par vidēji smagu, smagu vai ļoti smagu sarkšanu nekā pacienti, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Lithuanian: Pirmame ir trečiame tyrimuose mažiau Pelzont vartojusių pacientų pastebėjo vidutinio sunkumo, sunkų ar kritinį paraudimą nei vartojusių vieną nikotino rūgštį.
Latvian: Pilns visu Pelzont izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija - kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis.
Latvian: Ceturtajā pētījumā sarkšanu novēroja retāk pacientiem, kas lietoja Pelzont, nekā tiem, kas lietoja nikotīnskābi vienu pašu.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime paraudimas truko mažiau dienų Pelzont vartojusiems pacientams nei vartojusiems vieną nikotino rūgštį.
Latvian: Tās ir pieejamas „modificētas aktīvo vielu atbrīvošanās" tabletes veidā.
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pelzont iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Pelzont poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūlijā izsniedza Pelzont reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd.
Lithuanian: bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pelzont rinkodaros teisę.
Latvian: Pirmo reizi nikotīnskābi kā zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs, sāka lietot 1950. gadu vidū, bet tās lietošana tika ierobežota blakusparādību, īpaši ādas apsārtuma dēļ.
Lithuanian: Didesnėmis dozėmis ji mažina riebalų kiekį kraujyje, tačiau nėra iki galo žinoma, kaip tai vyksta. Ji buvo vartojama kaip kraujo riebalų kiekį modifikuojantis vaistas praeito amžiaus 6 dešimtmečio viduryje, tačiau jo naudojimas buvo apribotas dėl nepageidaujamo poveikio, ypač odos paraudimo.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Lithuanian: Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „blogojo" MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „gerojo" DTL cholesterolio kiekis.
Latvian: Divām Pelzont aktīvajām vielām - nikotīnskābei un laropiprantam - ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Lithuanian: Dviejų veikliųjų Pelzont medžiagų, nikotino rūgšties ir leropipranto, veikimo mechanizmas skiriasi.
Latvian: Pelzont nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikotīnskābi, laropiprantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai arba kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Latvian: Sarkšanas apjomu noteica, izmantojot sarkšanas simptomu aptauju.
Lithuanian: Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomo klausimyną.
Latvian: Izmantojot īpaši sastādītu aptauju, šajā pētījumā aplūkoja arī sarkšanas simptomus.
Lithuanian: Tyrime taip pat buvo tirti paraudimo simptomai, naudojant specialiai sukurtą klausimyną.
Latvian: Otrajā pētījumā salīdzināja Pelzont un simvastatīna (statīna) kombināciju ar Pelzont vai simvastatīnu vienu pašu 1398 pacientiem.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 1398 pacientai, buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinio su atskirai vartojamo Pelzont ar atskirai vartojamo simvastatino poveikiu.
Latvian: Pelzont nav ieteicamas bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par to efektivitāti un nekaitīgumu šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Pelzont nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų dėl informacijos trūkumo apie preparato saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje. Jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie turi problemų su inkstais, ir negalima vartoti kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Latvian: Kā noritēja Pelzont izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pelzont?
Latvian: Kāpēc lieto Pelzont?
Lithuanian: Kam vartojamas Pelzont?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pelzont?
Lithuanian: Kokia su Pelzont vartojimu siejama rizika?
Latvian: Kā Pelzont darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Pelzont?
Latvian: Kāds ir Pelzont iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Latvian: Anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Lithuanian: Bendro bilirubino koncentracija turi būti ≤ 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS.
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( 1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Accord lietošanas Kā lietot Pemetrexed Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pemetrexed Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Pemetrexed Accord Kaip vartoti Pemetrexed Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Pemetrexed Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Lithuanian: Laikas be ligos progresavimo
Latvian: Kas ir Pemetrexed Accord un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Accord ir kam jis vartojamas
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumamažėjimas**
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan Pemetrexed Accord, gan cisplatīnam)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed Accord, tiek cisplatinos)
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Lithuanian: Švelniai flakoną sukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antineoplastiskie līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, folio rūgšties analogai, ATC kodasL01BA04.
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Lithuanian: Saugumas buvo įvertintas pacientams, kurie atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti pemetreksedą (n = 800).
Latvian: Pemetrexed Accord ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58 % un 32 % salīdzinājumā ar 45 % un 21 % pacientiem placebo grupā.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir 32%, placebo vartojusių pacientų atitinkamai 45% ir 21%.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP, un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1%) baigė ≥ 6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka ne mažiau kaip 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Accord lietošana grūtniecības laikā.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Latvian: a Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p  0,001)
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts pemetrekseds.
Lithuanian: Į ankstesnę chemoterapiją pemetreksedo įjungta nebuvo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par pemetreksedu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su pemetreksedu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal suteiktas indikacijas (žr.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar pemetreksedu plus cisplatīnu.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9% pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9% pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Latvian: Citas zāles un Pemetrexed Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pemetrexed Accord