FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Polish: Opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Slovak: Skúšanie 1 a 2 východiskový stav
Polish: Badanie 1 i 2 Wartość początkowa
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Polish: W tych badaniach, odsetek zaostrzeń astmy u pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem leczniczym Fasenra podawanym według zalecanego schematu dawkowania wyniósł 0,70 (n=40, 95% CI: 0,42; 1,18) w porównaniu z 0,41 w grupie placebo (n=46, 95% CI: 0,23; 0,73) [współczynnik częstości 1,70, 95% CI: 0,78; 3,69].
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje veľké častice.
Polish: Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.
Slovak: Krok 9 - Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Polish: Krok 9 - Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę
Slovak: 1 nádoba na ostré predmety.
Polish: • 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady.
Slovak: Fasenra je len na jednorazové použitie.
Polish: Lek Fasenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Kontajner na ostré predmety nerecyklujte.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ho opätovne použiť.
Polish: • Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Slovak: Po injekcii
Polish: Po wstrzyknięciu
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke benralizumab
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Benralizumab
Slovak: Skúšanie 2
Polish: Badanie 2
Slovak: 57,5 % pred podaním bronchodilatancia) napriek pravidelnej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroid, ICS) (skúšanie 1) alebo strednými, či vysokými dávkami ICS (skúšanie 2) a dlhodobo pôsobiacim β-agonistom (long acting β-agonist, LABA); najmenej jeden doplnkový kontrolór sa podal 51 % a 41
Polish: Pacjenci mieli w wywiadzie przynajmniej 2 zaostrzenia astmy wymagające leczenia doustnymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (średnio 3) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik 1,5 lub wyższy w skali ACQ-6 w fazie przesiewowej oraz zmniejszoną czynność płuc w pomiarze początkowym (średnia należna natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wyniosła 57,5%), pomimo regularnego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroid, ICS) (Badanie 1) bądź średnimi lub dużymi dawkami ICS (Badanie 2) oraz długo działającymi ß-mimetykami (ang. long-acting β-agonist, LABA); co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący objawy podawano odpowiednio u 51% i 41% tych pacjentów.
Slovak: Pomaly uvoľňuje tlak na piest, až kým chránič ihly nezakryje ihlu.
Polish: Powoli zwolnić nacisk na tłok, co spowoduje uruchomienie osłony igły.
Slovak: skúšanie 3
Polish: Badanie 3
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie týždeň (týždne)
Polish: Mediana procentowego zmniejszenia
Slovak: Pred podaním nechajte balenie Fasenry dosiahnuť izbovú teplotu.
Polish: Przed podaniem, produkt leczniczy Fasenra należy ogrzać pozostawiając opakowanie tekturowe w temperaturze pokojowej.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero na jednorazové použitie (Fasenra Pen).
Polish: Opakowanie zawiera jeden wstrzykiwacz (Fasenra Pen) przeznaczony do jednorazowego użycia.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Fasenra, pokiaľ vám váš lekár neodporučí inak.
Polish: Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Slovak: STRIEKAČKOU
Polish: Nakrywka
Slovak: Injekčná striekačka sa môže uchovávať pri izbovej teplote do 25°C po dobu maximálne 14 dní.
Polish: Ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC przez maksymalnie 14 dni.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa musí Fasenra použiť v priebehu 14 dní alebo zlikvidovať.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.
Slovak: Cez kontrolné okienko skontrolujte roztok v pere Fasenra.
Polish: Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne.
Slovak: Fasenra sa podáva vo forme subkutánnej injekcie.
Polish: Produkt leczniczy Fasenra jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Polish: Współczynnik częstości (95% CI) Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Slovak: Ak vynecháte dávku Fasenry
Polish: Pominięcie dawki leku Fasenra
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Polish: U pacjentów z zakażeniami pasożytami jelitowymi obecnymi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fasenra, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Počas klinických štúdií trvajúcich 48 až 56 týždňov dostalo benralizumab celkovo 2 514 pacientov, z ktorých 1 663 pacientov malo závažnú nekontrolovanú eozinofilnú astmu.
Polish: Łącznie 2514 pacjentów, spośród których u 1663 występowała ciężka niekontrolowana astma eozynofilowa, otrzymało leczenie benralizumabem w ramach badań klinicznych trwających od 48 do 56 tygodni.
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Polish: Test Wilcoxona dla par obserwacji (analiza pierwotna) Mediana procentowego zmniejszenia dobowej dawki OCS względem wartości początkowej (95% CI)
Slovak: Krok 9 - Skontrolujte miesto podania injekcie
Polish: Krok 9 - Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
Slovak: Ak podáva injekciu zdravotnícky pracovník alebo ošetrovateľ, môže sa podať aj do nadlaktia.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje fachowy pracownik służby zdrowia lup opiekun, produkt można również wstrzyknąć w górną część ramienia.
Slovak: Hneď po použití vyhoďte použité pero Fasenra do nádoby na ostré predmety.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Polish: Inne działania niepożądane:
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Polish: Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: • vyrážka.
Polish: • wysypka
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Ako používať Fasenru
Polish: Jak stosować lek Fasenra
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Polish: Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Lek w roztworze
Slovak: Do skúšania bolo zaradených 2 123 pacientov, 2 037 dospelých a 86 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a viac) zo skúšania 1, 2 a 3. Skúšanie 4 hodnotilo dlhodobý účinok Fasenry na ročnú mieru zhoršenia, funkciu pľúc, ACQ-6, AQLQ(S)+12 a udržiavanie zníženia OCS pri 2 dávkovacích režimoch skúmaných v predchádzajúcich štúdiách.
Polish: Do tego badania włączono 2 123 pacjentów, 2 037 pacjentów dorosłych i 86 pacjentów z grupy młodzieży (w wieku 12 lat i starszych) uczestniczących w Badaniach 1, 2 i 3.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké alebo cudzie častice.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Fasenra, jeżeli płyn jest mętny, przebarwiony lub jeżeli zawiera duże cząstki stałe lub cząsteczki obce.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Fasenry obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Fasenra zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Polish: Na czubku igły może być widoczna kropla płynu; jest to zjawisko normalne.
Slovak: Nechajte Fasenru dosiahnuť izbovú teplotu 20°C až 25°C približne 30 minút pred podaním injekcie.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut aż lek Fasenra ogrzeje się osiągając temperaturę pokojową wynoszącą 20°C do 25°C.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Pred podaním zrakom skontrolujte Fasenru na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Fasenra należy obejrzeć, czy nie zawiera on cząstek stałych i czy nie zmienił barwy.
Slovak: • pero Fasenra nezdieľajte s inými osobami ani ho opätovne nepoužívajte.
Polish: • udostępniać innym osobom i nie używać ponownie wstrzykiwacza Fasenra Pen
Slovak: Injekciu môžete podať tak, že jemným stlačením vytvoríte kožnú riasu v mieste vpichu alebo aj bez vytvorenia kožnej riasy.
Polish: Można delikatnie chwycić fałd skóry między palce lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za skórę.
Slovak: 1 pero Fasenra z chladničky
Polish: • 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki • 1 gazik nasączony alkoholem
Slovak: Nemá sa podávať injekčne do oblastí s citlivou kožou, kožou s podliatinou, erytematóznou alebo stvrdnutou kožou.
Polish: Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, stłuczenie, rumień lub stwardnienie skóry.
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Polish: Krok 3 - Obejrzeć płyn
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła z systemem osłaniającym2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Polish: Numer procedury EMEA Nazwa własna
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Polish: Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Polish: Wspomagające analizy PFS opierały się na niezależnej, centralnej ocenie radiologicznej.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Polish: Szkodliwy dla osób uzależnionych od alkoholu.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Polish: To małe badanie nie ujawniło żadnych nowych doniesień dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ale dane z 5-letniej obserwacji nie są jeszcze dostępne.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Polish: Zdarzenia nie obserwowano podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Slovak: Účinky na endometrium po menopauze
Polish: Wpływ na endometrium w okresie po menopauzie
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. marec 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2009
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Polish: Pełna instrukcja podawania patrz punkt 6.6.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov o účinnosti je uvedená v tabuľke 5.
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo w zaawansowanym raku piersi
Slovak: EU/1/03/269/001
Polish: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Polish: Sposób oceny; porównanie leczenia
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Polish: Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Polish: FUL=fulwestrant; PAL=palbocyklib; PCB=placebo.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz ERUD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 63 rokov (rozsah 36-90).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Polish: W związku z mechanizmem działania fulwestrantu istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia osteoporozy.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w żadnym z punktów końcowych badania w obu badanych grupach.
Slovak: Približne 20% pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Polish: Około 20% pacjentek stanowiły kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Slovak: Všetky pacientky dostali predchádzajúcu systémovú liečbu a väčšina pacientok v každej z liečebných skupín dostala predchádzajúcu chemoterapiu kvôli primárnej diagnóze.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Slovak: Vyberte sklenenú injekčnú striekačku z puzdra a skontrolujte, či nie je poškodená.
Polish: • Należy wyjąć szklaną ampułkę z pojemnika i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly.
Polish: • Zdjąć nasadkę z igły.
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Polish: • zapalenie wątroby (hepatitis)
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov trpiacich alkoholizmom a to je potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene a epilepsiou.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Slovak: Žiadna pacientka nehlásila udalosť stupňa ≥ 3 podľa CTCAE, alebo udalosť vyžadujúcu zníženie dávky, prerušenie dávkovania alebo ukončenie liečby z dôvodu týchto nežiaducich reakcií.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo skúšajúcim lekárom hodnotené PFS podľa kritérií RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (OS) a objektívnu mieru odpovede (ORR).
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Polish: Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg)
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tejto štúdie bol 57 rokov (rozsah 29 až 88).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3 (N=517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zo štúdie PALOMA3.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane występujące w badaniu PALOMA3.
Slovak: Kombinovaná analýza oboch štúdií preukázala, že k progresii došlo u 83% pacientok, ktorým sa podával Faslodex, oproti 85% pacientok, ktoré užívali anastrozol.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú určené len na jednorazové použitie.
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Slovak: Štúdie hodnotenia environmentálneho rizika preukázali, že fulvestrant má potenciál nepriaznivo ovplyvňovať vodné prostredie (pozri časť 6.6).
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że fulwestrant ma potencjał do powodowania działań niepożądanych w środowisku wodnym (patrz punkt 6.6).
Slovak: Náhla slabosť, znecitlivenie, mravčenie alebo nepohyblivosť nohy, obzvlášť iba na jednej strane tela, náhle problémy s chôdzou alebo rovnováhou (periférna neuropatia)
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Slovak: Prestup z jednej liečebnej skupiny do druhej nebol povolený.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali OR, CBR, OS, bezpečnosť a čas do zhoršenia bolesti (time-to-deterioration, TTD).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Polish: W tym punkcie przedstawiono informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych, uzyskane podczas badań klinicznych, stosowania klinicznego po rejestracji produktu lub pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Polish: U pięćdziesięciu pięciu procent (55,0%) pacjentek przed rozpoczęciem badania występowały przerzuty do narządów miąższowych.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Slovak: Všetky stupne n (%)
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)