FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizik (95% CI) pro celkové přežití byl 0,653 (0,476 až 0,895) pro pacienty s nádory s genem KRAS divokého typu a 0,867 (0,670 až 1,123) pro pacienty s nádory s genem KRAS mutovaného typu bez známek heterogenity účinku léčby (nevýznamný test interakce).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: silná bolest břicha nebo bolest břicha, které neodeznívá, zvracení krve, červená nebo černá stolice.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny Regorafenib, metabolity M-2 a M-5 pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Regorafenib, M-2 og M-5 vil sannsynligvis gjennomgå enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Czech: Horečka Zánět sliznic
Norwegian Bokmål: Betennelse i slimhinner
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby nebo v závažných a neustupujících případech trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Czech: Regorafenib plus BSC vedly k významně delšímu PFS ve srovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] a středním PFS 4,8 měsíce vs. 0,9 měsíce (p<0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Czech: Přípravek Stivarga může způsobit zarudnutí, bolest, otok nebo tvorbu puchýřů na dlaních nebo ploskách nohou.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga Organklasse (MedDRA)
Czech: Medián (95% CI) Stivarga plus BSC§ (n=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Czech: 35,6 % v rameni s přípravkem Stivarga a 54,5 % v rameni s placebem hlášeno jako nevyléčeno/nevyřešeno.
Norwegian Bokmål: Av disse hendelsene ble 35,6 % rapportert som ikke restituert i Stivarga-armen og 54,5 % ble rapportert som ikke restituert i placeboarmen.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var total overlevelse (OS).
Czech: Léčba zahrnovala chemoterapii na bázi fluoropyrimidinu, anti-VEGF léčbu a v případě divokého typu
Norwegian Bokmål: Behandlingene omfattet behandling med fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGF-behandling og anti-EGFR-behandling dersom pasienten hadde en villtype KRAS-tumor.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Regorafenib je perorálně podávaná látka deaktivující nádor, která silně blokuje vícečetné proteinkinázy, včetně kináz účastnících se nádorové angiogeneze (VEGFR1, -2, -3, TIE2),
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E21 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Regorafenib er et oralt tumordeaktiverende agens som effektivt blokkerer multiple proteinkinaser, inkludert kinaser som er involvert i tumorangiogenese (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastase (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet
Czech: Stivarga 40 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Czech: Stivarga plus BSC (n= 374)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 374)
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (RESORCE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří byli dříve léčeni sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Czech: 1. výskyt
Norwegian Bokmål: 1. hendelse
Czech: Přidání přípravku Stivarga vedlo k statisticky významnému zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,624 [95% CI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifikovaný log rank test a mediánem OS 10,6 měsíce vs. 7,8 měsíce (viz tabulka 7 a obrázek 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie RESORCE Parametr účinnosti Poměr rizik*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra GRID-studien Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
Czech: 4. výskyt
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
Czech: Průměrná denní podaná dávka regorafenibu byla 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Czech: Přípravek Stivarga byl spojen se zvýšeným výskytem krvácivých příhod, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av blødningshendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Czech: Původní látka nalezená ve stolici by mohla pocházet z degradace glukuronidů nebo redukce metabolitu M-2
Norwegian Bokmål: Modersubstans funnet i feces kan komme fra intestinal degradering av glukuronider eller reduksjon av metabolitten M-2 (N-oksid) samt regorafenib som ikke er absorbert.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak - přípravek Stivarga může zvyšovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan øke blodtrykket ditt.
Czech: je asi 60 hodin (rozmezí od 40 do 100 hodin).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
Czech: Mohou to být známky závažného poškození jater.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
Czech: Jakýkoli výskyt
Norwegian Bokmål: Alle hendelser
Czech: Hlavní cirkulující metabolity regorafenibu v plasmě u člověka jsou M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), které jsou farmakologicky aktivní a mají podobné koncentrace jako regorafenib v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl celkový výskyt hypertenze vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
Czech: Přidání přípravku Stivarga k BSC vedlo k významně delšímu přežití v porovnání s placebem plus BSC s poměrem rizik 0,550 (p = 0,000159 stratifikovaný log-rank test) a středním OS 8,8 měsíce oproti 6,3 měsíce [95% IS 0,395, 0,765].
Norwegian Bokmål: støttebehandling (BSC) førte til signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med BSC, med en hasardratio på 0,550 (p=0,000159 stratifisert log-rank test) og en median OS på 8,8 måneder vs. 6,3 måneder [95 % KI 0,395, 0,765].
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a následných aktualizací zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese (mRECIST)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for PFS (mRECIST)
Czech: - závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).
Norwegian Bokmål: - visse typer hudkreft (keratoakantom/plateepitelkreft i huden) - hodepine, forvirring, anfall og synstap med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibel encefalopatisyndrom/PRES) - alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: - snížení počtu červených krvinek (anémie) - snížení chuti k jídlu a příjmu potravy
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni) - redusert antall røde blodceller (anemi)
Czech: 0,6 μmol/l), CYP2C9 (Ki hodnota 4,7 μmol/l), CYP2B6 (Ki hodnota 5,2 μmol/l) při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu (maximální plasmatická koncentrace 8,1 μmol/l).
Norwegian Bokmål: Data in vitro tyder på at regorafenib er en kompetitiv hemmer av cytokrom CYP2C8 (Ki-verdi på 0,6 mikromolar), CYP2C9 (Ki-verdi på 4,7 mikromolar), CYP2B6 (Ki-verdi på 5,2 mikromolar) ved konsentrasjoner som oppnås ved steady state in vivo (maksimal plasmakonsentrasjon på 8,1 mikromolar).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Stivarga u všech podskupin pediatrické populace v léčbě adenokarcinomu tlustého střeva a rekta (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR Stupeň kožní toxicity
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer og tiltak ved hånd-fot-syndrom.
Czech: TTP se významně prodloužila u pacientů léčených regorafenibem plus BSC ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus BSC s poměrem rizik 0,248 [95% IS 0,170; 0,364] a střední TTP 5,4 měsíců versus 0,9 měsíců (p<0,000001) (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Czech: Vyšší incidence kožních reakcí ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) / syndrom palmoplantární erytrodysestézie, závažných abnormalit funkčních jaterních testů a hepatální dysfunkce byla pozorována u asijských (zvláště japonských) pacientů léčených přípravkem Stivarga v porovnání s bělošskou populací.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře, protože přípravek Stivarga by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da
Czech: Zvýšení ALT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky, které vedly k úmrtí, jsou: - závažné problémy s játry, krvácení, proděravění stěny trávicího traktu a infekce.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujícího seznamu léků či jakékoli jiné léky: - některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler: - noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol) - noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre) - noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin,
Czech: 2. výskyt
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Czech: Těžká porucha funkce jater*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Czech: Stivarga plus BSC (n= 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Stivarga toto riziko pečlivě zvážit.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Stivarga må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Czech: (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST] a bilirubin).
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester (alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin) er hyppig sett hos pasienter som behandles med Stivarga.
Czech: Placebo plus BSC§ (n=194)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC§ (N=194)
Czech: - zánět slinivky břišní, který se projeví bolestí v oblasti žaludku, pocitem na zvracení, zvracením a horečkou (pankreatitida)
Norwegian Bokmål: (hypertensiv krise) - betennelse i bukspyttkjertelen, kjennetegnes ved smerter i mageområdet, kvalme, oppkast og feber
Czech: Tel: +353 1 299 93 13
Norwegian Bokmål: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stivarga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: - nízké hladiny draslíku, fosfátu, vápníku, sodíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemie, hypofosfatemie, hypokalcemie, hyponatremie a hypomagnezemie)
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller (leukopeni) - nedsatt aktivitet i skjoldkjertelen (hypotyreoidisme) - lave verdier av kalium, fosfat, kalsium, natrium eller magnesium i blodet (hypokalemi,
Czech: Doba do progrese
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Czech: Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
Czech: Placebo plus BSC (n=253)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (n= 253)
Czech: CYP2C9, CYP3A4 a CYP2C19 bez klinicky významné lékové interakce (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at regorafenib kan gis samtidig med substrater av CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 og CYP2C19 uten at det oppstår noen klinisk legemiddelinteraksjon av betydning (se også pkt.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc: krev ve stolici nebo tmavá stolice, krev v moči, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Czech: Doporučená úprava dávky a opatření
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer og tiltak
Czech: Stivarga plus BSC§ (n=136)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC§ (N=136)
Czech: Přerušte léčbu přípravkem Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga avbrytes.
Czech: Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s: - metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), kteří byli dříve léčeni dostupnými typy léčby nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby.
Norwegian Bokmål: - metastaserende kolorektalkreft (CRC) som tidligere er behandlet med eller som ikke er vurdert for tilgjengelige behandlinger.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu Trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert hemoglobin Trombocytopeni Nøytropeni
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Stivarga byla hodnocena v mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III (GRID) u pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST), kteří byli dříve léčeni 2 inhibitory tyrosinkinázy
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten for Stivarga er evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (GRID) hos pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som tidligere er behandlet med 2 tyrosinkinasehemmere (imatinib og sunitinib).
Czech: (CRC), 22,0 % (GIST) a 12,3 % (HCC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hånd-fot-syndrom grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) og 12,3 % (HCC).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Stivarga byly hlášeny gastrointestinální perforace (včetně fatálního následku) a píštěle (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (inkludert fatalt utfall) og fistel er rapportert hos pasienter behandlet med Stivarga (se pkt.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Stivarga Tento léčivý přípravek obsahuje 55,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v denní dávce (4 tablety).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 55,8 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter).
Czech: Většina případů hypertenze u pacientů léčených přípravkem Stivarga se objevila během prvního cyklu léčby a byla mírná až středně závažná (stupně 1 a 2: 20,9 %
Norwegian Bokmål: De fleste blødningsepisodene hos pasienter som ble behandlet med Stivarga, var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2:
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc, pokud si všimnete následujících příznaků: - krev ve stolici nebo tmavá stolice, - krev v moči,
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - blod i avføringen eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - blodig hoste/oppkast.
Czech: Placebo plus BSC§ (n=68)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC§ (N=68)
Czech: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Czech: 1 lahvička + 1 injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Czech: Lahvička (HDPE) 180 ml
Norwegian Bokmål: 180 ml
Czech: Opakujte alespoň třikrát.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst tre ganger.
Czech: ** na základě historického srovnání
Norwegian Bokmål: ** basert på historisk sammenligning
Czech: , dokonaná sebevražda
Norwegian Bokmål: , fullført selvmord
Czech: Studie 020 24 týdnů
Norwegian Bokmål: Studie 020 24 uker
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 1 måned
Czech: Kontrolní režim (n = 635)
Norwegian Bokmål: Kontrollregime (n=635)
Czech: Měla by být přijata opatření k zabránění přenosu v souladu s národními pokyny.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for barnet kan ikke utelukkes.
Czech: Děti 3 - < 5 let
Norwegian Bokmål: Barn 3 - < 5 år
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté vyrážka (11,6 %)*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (11,6 %)*
Czech: • Přípravek Stocrin se musí užívat každý den.
Norwegian Bokmål: • Stocrin må tas hver dag.
Czech: 95% interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall.
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser, liknende funn er forventet ved anbefalte doser.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studii 006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006
Czech: Datum první registrace: 28. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første marksedsføringstillatelse: 28. mai 1999 Dato for siste fornyelse: 23. april 2014
Czech: • Doporučuje se tablety polykat celé a zapíjet je vodou.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at tabletten svelges hel med vann.
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør igangsettes av en lege som har erfaring med behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, forventes en tilsvarende reduksjon i eksponeringen for voksilaprevir.
Czech: Děti a dospívající (3 až 17 let)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år)
Czech: Žádné dítě nemělo závažné symptomy ani nemuselo přerušit léčbu kvůli neurologickým symptomům.
Norwegian Bokmål: Ingen av barna hadde alvorlige symptomer eller måtte avbryte behandlingen på grunn av symptomer fra nervesystemet.
Czech: Očekáván: ↓Voxilapreviru
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Voksilaprevir
Czech: vzácné fotoalergická dermatitida
Norwegian Bokmål: sjeldne fotoallergisk dermatitt
Czech: Opakujte tak dlouho, až nejsou ve stříkačce žádné bubliny.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette til det ikke lenger er luftbobler i sprøyten.
Czech: 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2003 PC Haarlem Nederland
Czech: • jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Norwegian Bokmål: • hvis noen i familien din (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer eller ble født med hjerteproblemer.
Czech: Délka odpovědi byla obdobná jako u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Varigheten av responsen var som hos voksne pasienter.
Czech: Přípravek Stocrin s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Stocrin sammen med mat og drikke
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny dalšími investigátory, avšak plazmatické hladiny MPA byly ve druhé studii více proměnlivé.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble funnet av andre forsøksleger, til tross for at plasmanivåene av MPA var mer variable i den andre studien.
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom efavirenz og andre legemidler hos voksne
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozici (mechanismus)
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller hvis tilgjengelig (mekanisme)
Czech: Výsledky účinnosti ve studii 006 na podskupině 614 pacientů zařazených po dobu minimálně 48 týdnů, jsou uvedeny v Tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for 006-studien hos en subgruppe på 614 pasienter som hadde vært inkludert i studien i minst 48 uker, finnes i tabell 3.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Boks: 3 år.
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40
Norwegian Bokmål: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40