FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām
Polish: Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
Latvian: Revakcinācija jāveic pirms katras grūsnības, skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Polish: Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Latvian: Sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pēcnācējus pret transplacentāro infekciju, ko izraisa cūku parvovīruss.
Polish: Ponowne szczepienie:
Latvian: Revakcinācija:
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: -viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Polish: 10 dawek
Latvian: 10 devas
Polish: 50 dawek
Latvian: 50 devas
Polish: 25 dawek
Latvian: 25 devas
Polish: Przed podaniem zmieszanych produktów należy zapoznać się z informacją na temat produktu UNISTRAIN PRRS.
Latvian: Pirms šo zāļu maisījuma ievadīšanas izlasīt UNISTRAIN PRRS lietošanas instrukciju.
Polish: Podawanie zmieszanych szczepionek UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można tylko stosować szczepiąc zwierzęta przed kryciem.
Latvian: UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO vakcīnu maisījuma ievadīšanu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie „Działania niepożądane".
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Polish: Do jednoczesnego stosowania z UNISTRAIN PRRS w przypadku loch rozpłodowych od 6 miesiąca życia, podawanie zmieszanych produktów ERYSENG PARVO i UNISTRAIN PRRS może być tylko stosowane w szczepieniach zwierząt przed kryciem.
Latvian: Lietojot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS sivēnmātēm no 6 mēnešu vecuma, vakcīnu ERYSENG PARVO un UNISTRAIN PRRS maisījumu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Polish: + 10 dawek (20 ml)
Latvian: + 10 devas (20 ml)
Polish: 3-4 tygodnie przed kryciem.
Latvian: Otrā injekcija jāveic 3 - 4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Latvian: Īpaši norādījumi piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Polish: + 50 dawek (100 ml)
Latvian: + 50 devas (100 ml)
Polish: E. rhusiopathiae: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Latvian: + 25 devas (50 ml)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ..... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Latvian: RP > 1,15 Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Polish: Po podaniu dwukrotnej dawki nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, oprócz wymienionych w punkcie 4.6.
Latvian: Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības kā tās, kas minētas sadaļā "Iespējamās blakusparādības".
Polish: W przypadku różycy świń przeprowadzono dwa badania laboratoryjne.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu veica divus laboratorijas pētījumus.
Polish: W badaniu była także obecna niezaszczepiona grupa kontrolna.
Latvian: Bija arī nevakcinēta kontroles grupa.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Latvian: Tas palīdzēs pasargāt dzīvniekus no cūku parvovīrusa un cūku sarkanguļas.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie jest podawane dwa-trzy tygodnie przed każdym kryciem, czyli co około sześć miesięcy.
Latvian: Vienu injekciju veic divas līdz trīs nedēļas pirms katras pārošanās, t.i., aptuveni reizi sešos mēnešos.
Polish: W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. jūlijā izsniedza Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng Parvo w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eryseng Parvo ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz risku un ieteica izsniegt Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību.
Polish: W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może trwać do 12 dni po szczepieniu.
Latvian: Visbiežākā Eryseng Parvo blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos var saglabāties līdz 12 dienām ilgi pēc vakcinācijas.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Latvian: Cūku parvovirozes un cūku sarkanguļas vakcīna (inaktivēta)
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Eryseng Parvo ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Latvian: Tā satur cūku parvovīrusu celmu NADL-2 un Erysipelothrix rhusiopathiae celmu R32E11.
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Latvian: Eryseng Parvo ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētus (nonāvētus) cūku parvovīrusus un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar cūku parvovīrusu un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijām, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
Polish: Różyca świń to bakteryjna choroba świń, w przebiegu której występuje nagła śmierć, gorączka związana z romboidalnymi zmianami skórnymi, zapalenie stawów oraz poronienia u ciężarnych loch.
Latvian: Cūku sarkanguļa ir cūku bakteriāla slimība, kam raksturīga pēkšņa nāve, ar rombveida ādas bojājumiem saistīts drudzis, artrīts un aborts grūsnām sivēnmātēm
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Latvian: Cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, otro devu ievadot trīs līdz četras nedēļas pirms pārošanās.
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
Polish: U świń wykonano testy prowokacyjne z użyciem parwowirusa w 40. dniu ciąży, a następnie poddano je eutanazji (uśmiercono humanitarnie) w 90. dniu ciąży.
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Latvian: Ievadot Eryseng Parvo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Latvian: Eryseng Parvo izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija cūku parvovīrusa un pret cūku parvovīrusu vērsto antivielu neesamība augļu organismā.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Latvian: Eryseng Parvo lieto arī, lai pasargātu kuiļus un sivēnmātes no cūku sarkanguļas, ko izraisa 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae.
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā bija iekļautas 15 sivēnmātes, kurām vēl nebija dzimuši sivēni un kuras bija vakcinētas saskaņā ar pamata vakcinācijas shēmu, ievadot revakcinācijas devu pēc sešiem mēnešiem.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Latvian: Eryseng Parvo lieto, lai pasargātu cūku embrijus un augļus (nedzimušus sivēnus) no inficēšanās ar cūku parvovīrusu caur placentu.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Latvian: Eryseng Parvo satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvu mazuļu dzimšanu un mazu metienu sivēnmātēm (sivēnmātēm, kam ir dzimuši sivēni).
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Latvian: Kas ir Eryseng Parvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
Polish: Jak działa produkt Eryseng Parvo?
Latvian: Kā darbojas Eryseng Parvo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Eryseng Parvo iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eryseng Parvo?
Latvian: Kāpēc Eryseng Parvo tika apstiprinātas?
Polish: 270 kapsułek
Latvian: 270 kapsulas
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Polish: 42 (2 x 21) tabletki
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters 21 tablete
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Latvian: • Citām klīniski nozīmīgām nevēlamam reakcijām pēc zāļu ordinētāja ieskatiem
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Polish: Czynność wątroby
Latvian: Aknu funkcija
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Latvian: • Informācijai pacientiem (PIL)
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów oceny czynności wątroby;
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Polish: • informację o produkcie (ChPL);
Latvian: • Zāļu aprakstam (SPC)
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Latvian: Uzskata, ka šī atrade nav attiecināma uz cilvēkiem.
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
Polish: (BEZ BLUE BOX)
Latvian: BLUE BOX)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Polish: Mediana (25-75)
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Latvian: Kad vien tas iespējams, no šādu zāļu lietošanas būtu jāizvairās.
Polish: 3 lata dla butelek.
Latvian: 3 gadi pudelēm.
Polish: Średnia (SD)
Latvian: Vidējais (SN)
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: 4 lata dla blistrów.
Latvian: 4 gadi blisteriem.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji anafilaktycznych.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Latvian: Pirfenidona darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja Jums jāpiedalās aktivitātēs, kur jābūt modram un koordinētam.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze pārdozēšanas gadījumos ir ierobežota.
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon lub przeszczep płuca
Latvian: Samazināšanās ≥10% vai nāve, vai plaušu transplantācija
Polish: · jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret pirfenidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Polish: Działania niepożądane są zestawione wg klasyfikacji układów i narządów, i w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), un katrā biežuma grupā [ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)] nevēlamās blakusparādības sakārtotas nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Polish: Działania niepożądane były łagodne, przemijające i takie same jak najczęściej zgłaszane działania niepożądane pirfenidonu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija vieglas, pārejošas un atbilstošas biežāk ziņotajām pirfenidona nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: Dlatego pacjenci powinni wiedzieć, jak reagują na ten produkt leczniczy zanim rozpoczną działania wymagające czujności lub koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.7).
Latvian: Tāpēc pacientiem būtu jāzina, kā viņi reaģē uz šīm zālēm, pirms iesaistīšanās aktivitātēs, kurām nepieciešama prāta modrība vai koordinācija (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Latvian: Smēķētājiem pirfenidona iedarbība bija 50% no nesmēķētāju grupā novērotās.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Latvian: Pirfenidona absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav noteikta.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu, kuriem bija reibonis, tas bija tikai viens atsevišķs gadījums, un lielākā daļa gadījumu atrisinājās vidēji 22 dienu laikā.