FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da mladostnikom, starim 12 let ali več, zdravilo Dupixent injicira odrasla oseba oziroma da uporaba zdravila poteka pod nadzorstvom odrasle osebe.
Icelandic: 12 ára og eldri er ráðlagt að Dupixent sé gefið af fullorðnum eða undir eftirliti fullorðins.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur skemmst.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi argininijev klorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina saharoza voda za injekcije
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki uporabljajo zdravila za astmo, pojavi vnetje žil ali pljuč zaradi povečanja števila določenih belih krvnih celic (eozinofilija).
Icelandic: Sjúklingar sem fá lyfjameðferð við astma geta fengið bólgu í æðar eða lungu vegna fjölgunar á ákveðnum hvítum blóðfrumum (eósínfíklum), en það er mjög sjaldgæft.
Slovenian: - Druge sestavine so argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza in voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra,
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Icelandic: AQLQ(S)
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja tudi z drugimi zdravili za astmo za vzdrževalno zdravljenje hude astme pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let ali več), ki bolezni nimajo urejene s svojimi trenutnimi zdravili za astmo.
Icelandic: Dupixent er einnig notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dupixent Ne uporabljajte zdravila Dupixent
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dupixent Ekki má nota Dupixent
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=48
Icelandic: 300 mg aðra hverja viku N=48
Slovenian: Primerni bolniki, vključeni v omenjene tri študije, se predhodno niso zadostno odzvali na lokalna zdravila.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Icelandic: Bólgulífmerki af tegund 2 geta verið bæld við notkun altækra barkstera.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah se dupilumab odstranjuje v prvi vrsti po nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno odstranjevanje preko ciljnega IL-4Rα.
Icelandic: Við hærri þéttni er brotthvarf dupilumabs aðallega í gegnum ómettanlega próteinsundrandi leið, en við lægri þéttni er ólínulega mettanlega IL-4R α markstýrða brotthvarfsleiðin ráðandi.
Slovenian: V študiji CHRONOS so učinkovitost ocenili tudi po
Icelandic: Í CHRONOS var verkun einnig metin í viku
Slovenian: b FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirana vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Icelandic: b FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
Slovenian: f Vrednost p < 0,0001 g Vrednost p = 0,0015 h Vrednost p = 0,0003 i Vrednost p = 0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
Slovenian: Izhodiščna vrednost EOS v krvi
Icelandic: Eósínfíklar (EOS) í blóði við grunnlínu
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo injekcijsko mesto.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu Dupixent.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (npr. pordelost, oteklost in srbenje)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (þ.e. roði, bólga og kláði)
Slovenian: Farmakokinetila dupilumaba je podobna tako pri bolnikih z atopijskim dermatitisom kot pri bolnikih z astmo.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs eru svipuð hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Slovenian: Študija VENTURE je ovrednotila učinek dupilumaba na zmanjšanje uporabe vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidov (PKS).
Icelandic: VENTURE lagði mat á áhrif dupilumabs til að draga úr notkun barkstera til inntöku í viðhaldsmeðferð.
Slovenian: Skupno 305 bolnikov so zdravili z dupilumabom vsaj 1 leto.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
Slovenian: Srednji odmerek IKS je bil opredeljen kot enak 500 mcg flutikazona ali enakovredno na dan.
Icelandic: Miðlungsstór skammtur innöndunarstera var skilgreint sem jafnt og 500 míkróg af flútíkasóni eða jafngildislyfi á sólarhring.
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če vam je padla na trdo površino ali je poškodovana.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu odstranjevanju skozi jetra.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab, sem einstofna mótefni, gangist undir mikilvægt brotthvarf um lifur.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate drisko, vetrove, razdražen želodec, mastno blato ali dehidracijo (ste izsušeni): to so lahko znaki okužbe z zajedavci.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með niðurgang, vindgang, magaóþægindi, fitugar hægðir, og vökvaskort sem getur verið einkenni sýkingar með sníkjudýrum.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila pogostnost konjunktivitisa majhna ter pri dupilumabu in placebu podobna (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Tíðni tárubólgu var lág hjá sjúklingum með astma og var svipuð í hópunum sem fengu dupilumab og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: sprememba po mNK od izhodišča
Icelandic: breyting frá upphafsgildi
Slovenian: Zdravilo Dupixent vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi oseba, ki skrbi za vas
Icelandic: Umönnunaraðili getur einnig gefið þér Dupixent eftir viðeigandi þjálfun.
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v študiji SOLO CONTINUE
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í SOLO CONTINUE rannsókninni Lyfleysa
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri atopijskem dermatitisu je zdravljenje z dupilumabom v primerjavi z izhodiščem zmanjšalo koncentracijo bioloških označevalcev imunosti tipa 2, kot npr. timusni in z aktivacijo regulirani kemokin (TARC/CCL17), celokupne IgE v serumu in za alergen specifične IgE v serumu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bráðaofnæmishúðbólgu var meðferð með dupilumabi tengd minnkun þéttni frá upphafsgildi af ónæmislífmerkum af tegund 2, eins og hóstarkirtils og virkjunarstýrðs efnatoga (TARC/CCL17), heildar IgE í sermi og ofnæmisvalds-sértæku IgE í sermi.
Slovenian: Profil neželenih učinkov pri mladostnikih je bil na splošno podoben kot pri odraslih.
Icelandic: Aukaverkanir hjá unglingum voru almennt svipaðar og hjá fullroðnum.
Slovenian: • Zdravila Dupixent ne shranjujte na sobni temperaturi (< 25 °C) več kot 14 dni.
Icelandic: Dupixent við herbergishita (<25ºC) lengur en í 14 daga.
Slovenian: • Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmanninn sem sér um meðferð þína um að sýna þér réttu aðferðina við að nota sprautuna áður en þú sprautar í fyrsta skiptið.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Dupixent izboljša tudi bolečine, tesnobnost (anksioznost) in depresijo, povezane z atopijskim dermatitisom.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Dupixent bæti einkenni verks, kvíða og þunglyndis í tengslum við bráðaofnæmishúðbólgu.
Slovenian: Slika 2: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í NRS í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Icelandic: FAS vika 52 felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað a.m.k. einu ári fyrir lokadagsetningu aðalgreiningarinnar.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Dupixent v napolnjeni injekcijski brizgi ali v napolnjenem injekcijskem persniku so navedena v navodilu za uporabo zdravila.
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf með Dupixent í áfylltri sprautu eða í áfylltum penna eru gefnar í fylgiseðlinum.
Slovenian: c Bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki so bili ocenjeni kot neodzivni.
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Slovenian: Dolgoročno varnost dupilumaba so ocenili v odprtem podaljšanju študije pri bolnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, starih od 12 do 17 let (študija AD-1434).
Icelandic: Langtímaöryggi dupilumabs var metið í opinni framhaldsrannsókn hjá sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1434).
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Icelandic: Um það bil 5% sjúklinga í lyfleysuhópunum í 52 vikna rannsóknunum voru einnig jákvæðir fyrir mótefnum gegn dupilumabi; u.þ.b. 2% sýndu viðvarandi mótefnasvörun gegn lyfinu og u.þ.b. 1% hafði hlutleysandi mótefni.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni, ne da bi bila zahtevana najmanjša izhodiščna raven eozinofilcev v krvi ali drugih bioloških označevalcev vnetja tipa 2 (npr. diNO ali IgE).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt án þess að þurfa lágmarks grunngildi af eósínfíklum í blóði við upphaf eða önnur lífmerki af tegund 2 (t.d. FeNO eða IgE).
Slovenian: • Ko se bo injiciranje začelo, boste slišali "klik".
Icelandic: Það heyrist „smellur" þegar inndælingin hefst.
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Icelandic: Í rannsókninni (CHRONOS) með samhliða útvortis barksterum (TCS) var, í öllum meðferðarhópum meðalaldurinn 37,1, meðalþyngd var 74,5 kg, 39,7% voru konur, 66,2% voru hvítir, 27,2 voru asískir og 4,6% voru svartir.
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Slovenian: CHRONOS po 52 tednih
Icelandic: 52 í CHRONOS
Slovenian: • Brizgo/brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Icelandic: Geymið sprautuna/sprauturnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Razlika (% [95 % IZ]) (dupilumab v prim.
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dupilumab, je bil povprečni začetni porast števila eozinofilcev v primerjavi z izhodiščem večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu dupilumab fengu að meðaltali meiri fjölgun eósínfíkla frá grunngildi samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: V teh 5 preskušanjih so 1689 preiskovancev zdravili s subkutanimi injekcijami dupilumaba, s sočasnimi lokalnimi kortikosteroidi (LKS) ali brez njih.
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab, sem einstofna mótefni, gangist undir mikilvægt brotthvarf um nýru.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite, če je okence rumeno.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef glugginn er gulur.
Slovenian: Dupilumab se injicira subkutano v stegno ali trebuh (razen v predelu 5 cm okrog popka).
Icelandic: Dupilumab er gefið með inndælingu undir húð í læri eða kvið, að undanskildu 5 cm svæði umhverfis naflann.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariz Francija
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Slovenian: (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Icelandic: (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥25 ppb) í QUEST QUEST:
Slovenian: Dupilumab so uporabljali v subkutanih (s.c.) injekcijah.
Icelandic: Dupilumab var gefið sem inndæling undir húð (s.c.).
Slovenian: Dupilumaba se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Icelandic: Ekki skal nota dupilumab til meðferðar á berkjukrampa eða astmafári (status asthmaticus).
Slovenian: Študija SOLO 1 je zajela 671 bolnikov (224 na placebu, 224 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 223 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Icelandic: Í SOLO 1 tóku þátt 671 sjúklingur (224 fengu lyfleysu, 224 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 223 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Slovenian: Če je bilo zaradi neznosnih simptomov atopijskega dermatitisa potrebno, so bolniki smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje (ki je vključevalo močnejše lokalne steroide ali sistemske imunosupresive).
Icelandic: Ef þörf var á að ná stjórn á óþolandi einkennum bráðaofnæmishúðbólgu máttu sjúklingar fá bráðameðferð (sem fól í sér sterka útvortis stera eða altæk ónæmisbælandi lyf) samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknisins.
Slovenian: V skupini z dupilumabom so se po 16 tednih v primerjavi s placebom značilno izboljšali simptomi po navedbi bolnikov, vpliv AD na spanje in zdravstvena kakovost življenja, merjeni z ocenami POEM, SCORAD in CDLQI.
Icelandic: Tilkynningar um einkenni sjúklinga í dupilumab hópnum sýndu marktæka breytingu til batnaðar á áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði metin samkvæmt POEM, SCORAD og CDLQI skori eftir 16 vikur, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je padla na trdo podlago ali je poškodovana.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð eða skemmst.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb) le pri atopijskem dermatitisu:
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) við bráðaofnæmishúðbólgu eingöngu:
Slovenian: Dupilumab so v primerjavi s placebom ocenili pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo astmo, ki so prejemali srednje velik ali velik odmerek inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujoč agonist beta.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije) in toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þ.m.t. endapunkta lyfjafræðilegs öryggis) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Slovenian: vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Icelandic: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Slovenian: Rumenega pokrovčka ne nameščajte nazaj na peresnik.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Dupixent vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Po 12 tednih uporabe dupilumaba so bolnike cepili s cepivom Tdap (odvisnim od celic T) in z meningokoknim polisaharidnim cepivom (neodvisnim od celic T) ter so njihov imunski odziv ocenili 4 tedne pozneje.
Icelandic: Eftir 12 vikna lyfjagjöf með dupilumabi voru sjúklingar bólusettir með TdaP bóluefni (T frumu-háð) og bóluefni með meningokokkafjölsykru (T frumu-óháð) og ónæmissvörun var metin 4 vikum síðar.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Slovenian: Ker študij kompatibilnosti ni na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj nanjo.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 áfylltar sprautur
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Icelandic: Í SOLO 2 tóku þátt 708 sjúklingar (236 fengu lyfleysu, 233 fengu dupilumab 300 mg Q2W og 239 fengu dupilumab 300 mg QW) og meðferðartíminn var 16 vikur.
Slovenian: a Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi in bolniki so smeli uporabljati lokalne zaviralce kalcinevrina.
Icelandic: 39,0%f a Allir sjúklingar voru á bakgrunnsmeðferð með útvortis barksterum og sjúklingar máttu nota útvortis calcíneurin hemla.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dupixent
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dupixent
Slovenian: • Položite oranžni pokrovček igle na kožo pod kotom približno 90 stopinj.
Icelandic: Setjið appelsínugulu nálarhlífina á húðina svo það myndist u.þ.b. 90° horn.
Slovenian: 200 mg vsak drugi teden
Icelandic: 200 mg aðra hverja viku
Slovenian: CHRONOS po 16 tednih
Icelandic: 16 og viku
Slovenian: Rezultati deležev odziva po ACQ-5
Icelandic: ACQ-5
Slovenian: Ne poskušajte si sami dati injekcije ali zdravila injicirati komu drugemu, dokler vas tega ne nauči zdravnik.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti v preskušanjih pri astmi
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og einkenni við grunngildi í rannsóknum á astma
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Dupixent eða ef ekki næst stjórn á astma eða ef hann versnar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovenian: Odrasli z atopijskim dermatitisom
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
Slovenian: • Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
Icelandic: Ekki losa loftbólur sem eru í sprautunni.
Slovenian: diNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Icelandic: FeNO ≥ 25 ppb Dupilumab 200 mg aðra hverja viku
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s ali brez ščitnika igle.
Icelandic: Dupixent er tær til lítillega ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn sem er fáanleg í áfylltri glersprautu með eða án nálarhlífar.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dupilumaba pri otrocih z atopijskim dermatitisom do 12. leta starosti nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dupilumabs hjá börnum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Slovenian: bolnikov z astmo, odvisno od peroralnih kortikosteroidov, ki so prejemali velike odmerke inhalacijskih kortikosteroidov in do dve dodatni zdravili za obvladovanje (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Slovenian: Brizge ne stresajte.
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če opazite, da je motno, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.
Slovenian: Program razvoja pri astmi je obsegal tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije vzporednih skupin (DRI12544, QUEST in VENTURE).
Icelandic: Í þróunaráætlun vegna astma voru gerðar þrjár slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu og samhliða hópum (DRI12544, QUEST og VENTURE) þar sem meðferð stóð yfir í 24 til 52 vikur með þátttöku
Slovenian: Ne snemite pokrovčka igle, dokler niste povsem pripravljeni za injiciranje.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila letni delež hudih poslabšanj med 52-tedenskim s placebom kontroliranim obdobjem in sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12 tednih v primerjavi z izhodiščem v celotni populaciji (ki ni bila omejena z najmanjšo izhodiščno ravnjo eozinofilcev ali drugih bioloških označevalcev tipa 2) in v podskupinah glede na izhodiščno število eozinofilcev v krvi in diNO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
Slovenian: tedna.
Icelandic: Í viku
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Icelandic: Þessi minnkun á bólgulífmerkjum af tegund 2 var sambærileg fyrir meðferðaráætlanir með 200 mg aðra hverja viku og 300 mg aðra hverja viku.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Dupixent za mladostnike (stare od 12 do 17 let) z atopijskim dermatitisom je odvisen od telesne mase:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd:
Slovenian: Po zadnjem odmerku v stanju dinamičnega ravnovesja je bil s populacijsko FK analizo ocenjeni mediani čas, ko se je koncentracija dupilumaba zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavne, je bil 9 tednov ob uporabi odmerka 200 mg vsak drugi teden, 10 -11 tednov ob uporabi odmerka 300 mg vsak drugi teden in 13 tednov po uporabi odmerka 300 mg vsak teden.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Icelandic: 36 í breytingu í prósentum á EASI frá upphafsgildum SOLO 1 og SOLO 2 rannsóknanna og prósenta sjúklinga með EASI-75 í viku
Slovenian: V celotni populaciji se je delež hudih poslabšanj astme pri preiskovancih v študiji DRI12544 in
Icelandic: Öll tilvik alvarlegrar versnunar DRI12544 rannsóknin
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dupixent
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dupixent Če ste pozabili injicirati odmerek zdravila Dupixent, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að sprauta skammti af Dupixent skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovenian: SOLO 2 po 16 tednih
Icelandic: SOLO 2 í viku
Slovenian: Vzemite brizgo iz škatle tako, da jo primete na sredi telesa brizge.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr öskjunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.