FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Kuidas Gliolani võtta
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist tuleb vältida teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamist.
English: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
English: The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Estonian: Kuid näidustust arvestades ei tarvitse ühekordne suukaudne ravi 5-ALA-ga tõsise potentsiaalse kantserogeensuseriskiga seonduda.
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
English: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006-0 Faks: + 49 4103 8006-100
English: Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
English: None.
Estonian: Puudub.
English: These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
English: The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Estonian: See ühend võib fotogenotoksilisust esile kutsuda pärast järgnevat kiiritust või valgusega kokkupuutumist, mis on selgelt seotud porfüriini sünteesi esilekutsumisega.
English: It is unknown whether 5-ALA or its metabolite protoporphyrin IX (PPIX) is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
English: If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Estonian: Koe fluorestsentsi positiivseks ennustusväärtuseks saadi 84,8% (90%-line usaldusvahemik: 70,7...93,8%).
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Estonian: Gliolan on ainult ühekordselt kasutatav - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
English: For oral use after reconstitution.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pärast lahustamist.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
English: What Gliolan is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
English: Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Estonian: Tuleb vältida ka samaaegset manustamist teiste potentsiaalselt fototoksiliste ainetega (nt tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fluorokinoloonid, hüperitsiini ekstraktid) (vt ka lõik 5.3).
English: The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
English: If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Estonian: Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude.
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
English: Substance-specific side effects:
Estonian: Ainele omased kõrvaltoimed:
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Estonian: Gliolani lastel ja noorukitel kasutamise kogemus puudub.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
English: You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.
English: Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
English: Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
English: What Gliolan looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Gliolan välja näeb ja pakendi sisu
English: The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
English: In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e.g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
Estonian: Seevastu madalama astme kasvajate puhul (WHO I ja II aste, nt medulloblastoom, oligodendroglioom) fluorestsentsi pärast toimeaine manustamist ei täheldatud.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
English: After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
English: Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
Estonian: Tekkivat fluorestsentsi võib liigitada intensiivseks (ühtseks) punaseks fluorestsentsiks (vastab elujõulisele soliidtuumori koele) ja ebamääraseks roosaks fluorestsentsiks (vastab infiltreeruvatele kasvajarakkudele), kuid normaalne ajukude, milles ei ole PPIX-tasemeid suurendatud, peegeldab lillakassinist valgust ja näib sinine.
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Estonian: Pärast käesoleva ravimi kasutamist fluorestsentsiga juhitud glioomi resektsiooniks täheldatud kõrvaltoimed jagunevad kahte järgmisesse rühma:
English: Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Estonian: Kuigi 5-ALA mõju kohta reproduktsioonile ja arengule ei ole otsustava tähtsusega uuringuid läbi viidud, võib järeldada, et 5-ALA esilekutsutud porfüriini süntees võib tekitada hiirte, rottide ja kanatibude loodetel embrüotoksilisust ainult otsesel samaaegsel kokkupuutumisel valgusega.
English: The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depends on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
Estonian: Protseduuriga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete ulatus ja sagedus sõltub ajukasvaja asukohast ja tähtsates ajupiirkondades asuva kasvajakoe resektsiooni astmest (vt lõik 4.4).
English: What you need to know before you take Gliolan Do not take Gliolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Ärge võtke Gliolani:
English: However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud PPIX moodustumine on siiski pahaloomulises koes oluliselt suurem kui normaalses ajuosas.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Estonian: Ühel juhul on teatatud 5 päeva püsinud raskest päikesepõletusest patsiendil pärast selle ravimi manustamist koos hüperitsiini ekstraktiga.
English: At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
English: Single administration of high doses of 5-ALA to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Estonian: Suurte 5-ALA annuste ühekordne manustamine hiirtele või rottidele andis mittespetsiifilisi leide talumatuse kohta ilma makroskoopiliste häireteta ja ilma viivitusega ilmneva toksilisuse nähtudeta.
English: Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada 24 tunniks pärast ravi selle ravimiga.
English: Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Estonian: Ühekordselt kasutatav pudel - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
English: Procedure-related side effects
Estonian: Protseduurile omased kõrvaltoimed
English: Excessive single dose treatment of rats with 5-ALA reversibly impaired male fertility for two weeks after dosing.
Estonian: Rottide ravimine 5-ALA ülemäärase ühekordse annusega kahjustas pöörduvalt isasloomade viljakust kahe nädala vältel pärast annustamist.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Estonian: Fertiilsus 5-ALA mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
English: Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kelle kasvaja asub vahetult mõne tähtsa neuroloogilise funktsiooni ja olemasolevate koldeliste häirete (nt afaasia, nägemishäired ja parees) läheduses, mis ei parane kortikosteroidraviga.
English: Brain metastases revealed inconsistent or no fluorescence.
Estonian: Aju metastaasides oli fluorestsents ebajärjekindel või puudus.
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Estonian: Kuue kuu möödumisel kasvaja resektsioonist toimunud visiidiks olid elus ja progresseerumiseta 20,5% 5-ALA-ravi saanud patsientidest ja 11% tavapärase operatsiooni läbi teinud patsientidest.
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Estonian: See aitab kirurgil eemaldada kasvajat täielikumalt, säästes tervet kudet.
English: Repeat-dose toxicity studies performed in rats and dogs demonstrate dose-dependent adverse reactions affecting changes in bile duct histology (non-reversible within a 14 day recovery period), transient increase in transaminases, LDH, total bilirubin, total cholesterol, creatinine, urea and vomiting (only in dogs).
Estonian: Rottidel ja koertel läbi viidud korduva annusega toksilisuseuuringud näitasid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid, mis tekitavad sapiteedes histoloogilisi muutusi (14-päevasel paranemisperioodil pöördumatud), mööduvat transaminaaside, LDH, üldbilirubiini, üldkolesterooli, kreatiniini ja uurea taseme tõusu ja oksendamist (ainult koertel).
English: 5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Estonian: 5-ALA-t omastavad paremini kasvajarakud, milles see muundub teiseks sarnaseks aineks.
English: Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Estonian: Ligikaudu 30% suukaudselt manustatavast annusest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta eritub 12 tunni jooksul muutumatul kujul uriiniga.
English: After excitation with blue light (λ=400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ=635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Estonian: Sinise valgusega (λ = 400...410 nm) ergastatud PPIX on tugevalt fluorestseeruv (maksimaalselt λ = 635 nm) ja seda võib visualiseerida pärast standardses neurokirurgilises mikroskoobis vajalike muudatuste tegemist.
English: All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Estonian: Kõik patsiendid said ravimit annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja neil sooritati fluorestsentsiga juhitud resektsioon.
English: Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Estonian: Täheldati amülaasi, üldbilirubiini ja leukotsüütide taseme tõusu, kuid trombotsüütide ja erütrotüütide taseme langust, kuigi ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
English: thromboembolism
Estonian: trombemboolia
English: In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
English: Therefore, resection of fluorescing tissue should be weighed up carefully against the neurological function of fluorescing tissue.
Estonian: Seepärast tuleb fluorestseeruva koe resektsiooni hoolikalt kaaluda fluorestseeruva koe neuroloogilist funktsiooni.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
English: Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Estonian: Neil patsientidel on fluorestsentsiga juhitud resektsioon kriitiliste neuroloogiliste häirete riski suurendanud.
English: This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Estonian: Ravimit kasutatakse tavaliselt ainult ühel korral, nimelt 2...4 tundi enne anesteesiat glioomiks nimetatava ajukasvaja kirurgiliseks raviks.
English: EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Estonian: EXP Valmislahuse kõlblikkusaeg: 24 tundi 25°C juures.
English: 5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Estonian: 5-ALA sünteesi reguleerib negatiivse tagasisidemehhanismi kaudu vaba heemi intratsellulaarne kogum.
English: 5-ALA is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly PPIX.
Estonian: 5-ALA on heemi looduslik biokeemiline eellane, mis metaboliseerub ensümaatiliste reaktsioonide seeria käigus fluorestseeruvateks porfüriinideks, eelkõige PPIX-iks.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Estonian: 173 patsiendile tehti tavapärane resektsioon ravimit manustamata ja sellele järgnenud kiiritusravi.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Estonian: Valgeolluses on PPIX kontsentratsioon oluliselt väiksem kui ajukoores ja kasvajas.
English: Package leaflet: Information for the user Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Gliolan 30 mg/ml suukaudse lahuse pulber
English: In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vastavalt vajadusele rakendada toetavaid meetmeid, sealjuures kaitsta patsienti piisavalt tugevate valguseallikate (nt otsese päikesevalguse) eest.
English: Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) Pudelite arv = -------------75 kg/pudel
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Estonian: Gliolani turustatakse klaaspudelis ja pakendis on 1, 2 või 10 klaaspudelit.
English: The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Estonian: 5-ALA ega PPIX-i eritumist loomade piima ei ole uuritud.
English: 5-ALA as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5-2 hours after oral administration of 20 mg/kg body weight.
Estonian: 5-ALA imendub joodava lahusena kiiresti ja täielikult ning 5-ALA maksimaalsed plasmatasemed saavutatakse 0,5...2 tundi pärast 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudset manustamist.
English: • Acute or chronic types of porphyria.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
English: This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolan-fluorestsents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) läbi piisava koolituse järgmistel teemadel:
English: Patient body weight (kg) x 20 mg/kg Administration volume (ml) = ------------------30 mg/ml
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) x 20 mg/kg Manustatav ravimikogus (ml) = -----------------30 mg/ml
English: At the recommended oral dose of 20 mg/kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Estonian: Soovitusliku suukaudse annuse korral 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta on kasvaja ja normaalse ajuosa fluorestseerumise suhe tavaliselt kõrge ja annab selge kontrasti kasvajakoe visuaalseks vaatlemiseks lillakassinise valguse all vähemalt 9 tunni vältel.
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Estonian: Patsiendid ei tohi kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani manustamist ühegi valgustundlikkust põhjustava ainega kokku puutuda.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Estonian: 5-ALA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
English: 5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue's underlying neurological function.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud ajukoe fluorestsents ei anna teavet koe neuroloogilise funktsiooni kohta.
English: 5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e.g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Estonian: 5-ALA-t omastavad ja metaboliseerivad PPIX-iks ka muud koed, nt maks, neerud või nahk (vt lõik 4.4).
English: There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Estonian: Kasutamise kohta eakatel patsientidel, kelle organite funktsioon on normaalne, erijuhised puuduvad.
English: Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid (5-ALA).
Estonian: Gliolan sisaldab ainet, mida nimetatakse aminolevuliinhappeks (5-ALA).
English: This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist tuleb vältida silmade ja naha kokkupuutumist tugevate valgusallikatega (nt operatsioonivalgustus, otsene päikesevalgus või ere koondunud valgus siseruumis).
English: Most serious side effects include anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis, neurological disorders and thromboembolism.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on aneemia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, neuroloogilised häired ja trombemboolia.
English: The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid: