FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
German: Unterstützung durch Signalerkennung, sowie auf der Koordinierung des Schulungsangebots für die Geschäftspartner der EMEA liegen.
English: To be finalised in 4Q 2005
German: Erstellung der endgültigen Fassung in Q4 2005
English: To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
German: Pharmakovigilanz und Einhaltung der vorgeschriebenen Fristen.
English: Certificate requests received/forecast (Input)
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge auf Bescheinigungen (Input)
English: The target is to have 100 % of applications evaluated within this timeline
German: Ziel ist es, 100 % der Anträge innerhalb dieser Frist zu beurteilen.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005 Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005 Annex 3 Guidelines and working documents in 2005 Annex 4 EMEA contact points Annex 5 Profiles of EMEA personalities
German: Anhang 2 Übersicht über Einnahmen und Ausgaben 2003-2005 Anhang 3 Leitlinien und Arbeitspapiere 2005
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
German: EU-Stellungnahmen als Vorbereitung für ICH-Leitlinie
English: Education: Pharmacist, doctorate in natural sciences (pharmacognosy) from the University of Saarbrücken.
German: Bildung: Abschluss in Pharmazie, Doktorat in Naturwissenschaften (Pharmakognosie) der Universität
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
German: Beurteilung von Anträgen auf Erweiterungen der Arzneimittelreihe, Änderungen und Übertragungen von Zulassungen sowie Einhaltung der hierfür vorgeschriebenen Fristen.
English: Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
German: 2005 mit 85 Anträgen gerechnet wird.
English: In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
German: 1986 nahm er seine Tätigkeit bei der österreichischen Arzneimittelaufsichtsbehörde auf;
English: Pharmacokinetics and metabolic
German: Pädiatrie und Methodik.
English: 1/2Q 2005
German: D*5
English: The COMP will meet 11 times in 2005, with each meeting lasting two days, with the possibility to extend to three days, depending on the number and complexity of applications to be reviewed.
German: Anzahl und Komplexität der zu beurteilenden Anträge, auf drei Tage verlängert werden.
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
German: Um ihre erweitere Verantwortung auf dem Gebiet der medizinischen Information und der Bereitstellung von Unterstützung sowie der Schaffung von Anreizen für kleine und mittlere Unternehmen bestimmungsgemäß wahrnehmen zu können, plant die Agentur eine Neuordnung ihrer Organisationsstruktur.
English: To be released in 1Q 2005
German: Freigabe in Q1 2005
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
German: CVMP-Arbeitsgruppen und Ad-hoc-Arbeitsgruppen
English: Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
German: Bisherige Laufbahn: Verschiedene Tätigkeiten im öffentlichen Dienst in Irland, darunter in den
English: To be released for consultation in 2/3Q 2005
German: Freigabe zur Konsultation in Q2/3 2005
English: EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
German: Patientenorganisationen auf der Ebene der EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe die Interaktion mit den Patienten intensivieren.
English: Revision to be finalised in 1/2Q 2005
German: Erstellung der endgültigen Fassung der Revision in Q1/2 2005
English: By 1987, he had gradually moved from full-time interpreting to full-time software development.
German: Vollzeit als Software-Entwickler tätig.
English: Career to date: From 1984 Professor Vamvakas held positions in the department of pharmacology and toxicology at the University of Würzburg and in the department of pharmacology at the Medical Centre of the University of Rochester NY, USA.
German: Bisherige Laufbahn: Seit 1984 hat Prof. Vamvakas Positionen am Institut für Pharmakologie und
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
German: Die Agentur wird die EudraVigilance-Datenbank weiterentwickeln und um eine zusätzliche Komponente zu Verdachtsfällen unerwarteter schwer wiegender Nebenwirkungen erweitern.
English: Accounts
German: Auflagen
English: Education: Graduated in veterinary medicine from the faculty of veterinary science at Liverpool University and is a member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
German: Universität Liverpool, Mitglied des Royal College of Veterinary Surgeons des Vereinigten
English: The EMEA was given the responsibility to implement the EU telematics strategy and projects agreed by the European Commission, Member States and the Agency, which, once implemented, will increase efficiency of the network, provide better information to users of medicinal products, and contribute to the safe and effective use of medicinal products.
German: Mit der Umsetzung der Strategie wird die Effizienz des Netzes verbessert, den Arzneimittelanwendern stehen bessere Informationen zur Verfügung und die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln kann verbessert werden.
English: Draft to be transmitted to CHMP by Q2
German: Übermittlung des Entwurfs an CHMP bis Q2 2005
English: Medicines for human use
German: Humanarzneimittel
English: The target is to have 100 % of the applications evaluated within this timeline
German: Ziel ist es, 100 % der eingegangenen Anträge innerhalb der Frist zu beurteilen.
English: Profiles of EMEA personalities
German: Ansprechpartner bei der EMEA
English: She joined the EMEA in May 1995.
German: EMEA im Mai 1999 auf.
English: 2003 final
German: Erstellung der endgültigen Fassung
English: To be finalised in 3/4Q 2005
German: Erstellung der endgültigen Fassung in Q3/4 2005
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within two weeks after Commission decision.
German: Ziel ist es, 90 % der Zusammenfassungen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Pressemitteilung zu veröffentlichen.
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
German: Für 2005 wird mit einem Anstieg der Zahl der Anträge für Biogenerika gerechnet.
English: Career to date: Since qualifying in 1983, Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
German: Bereich pharmazeutische Entwicklung für einen nationalen Hersteller von Markengenerika und für ein internationales Forschungs- und Entwicklungsunternehmen.
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
German: o Prozentsatz der europäischen öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR), die innerhalb von 14 Tagen nach der Entscheidung der Kommission veröffentlicht wurden.
English: Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
German: Aufnahme von Ratschlägen und Empfehlungen der wissenschaftlichen Beratergruppe zu
English: Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
German: Bildung: Bachelor-Abschluss in experimenteller Physik und Master-Abschluss in Elektrotechnik am
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
German: Bereich Innovation, neu aufkommende Therapien und Technologien sowie für die Koordinierung von wissenschaftlichen Schulungen zuständig.
English: The safety of medicines and improvement of the Agency's core activities will remain priorities in 2005.
German: Zu den Prioritäten des Jahres 2005 werden auch weiterhin die Arzneimittelsicherheit und die
English: Career to date: From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the department of pharmacology and toxicology at the University of Vienna, where she specialised in electrophysiology.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1988 bis 1992 war Dr. Brosch Assistenzprofessorin am Institut für
English: 2-4 February
German: Seit Februar 1997
English: CHMP Guideline on handling direct healthcare professional communication for medicinal products for human use
German: CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human
English: Contribution to draft prepared by EudraVigilance Working Groups
German: EudraVigilance-Arbeitsgruppen
English: To be finalised in 2Q 2005
German: Erstellung der endgültigen Fassung in Q2 2005
English: To be released for consultation in 1/2Q 2005
German: Freigabe zur Konsultation in Q1/2 2005
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
German: Beurteilungsberichten und Veröffentlichung von Pressemitteilungen über wichtige Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung.
English: conditional authorisation and compassionate use procedures.
German: Skalierfähigkeit und guter Leistung.
English: Examples of areas where clarification is necessary include:
German: Zu den geplanten Maßnahmen zählt unter anderem die Fertigstellung der
English: For matters relating to pharmacovigilance for
German: Pharmacovigilance for Vaccines
English: To be released for consultation in 1Q 2005
German: Freigabe zur Konsultation in Q1 2005
English: Revision to be finalised in 2005
German: Erstellung der endgültigen Fassung der Revision 2005
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
German: Patienten und Angehörige der Heilberufe über die Tätigkeit der Agentur in
English: To be released for consultation in 2Q 2005
German: Freigabe zur Konsultation in Q2 2005
English: To be finalised in 1Q 2005
German: Erstellung der endgültigen Fassung in Q1 2005
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
German: Unterstützung der neuen Mitgliedstaaten bei externen Evaluierungen (Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung Europäische Kommission-Kanada).
English: Postgraduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
German: klinischer Forschung und Epidemiologie.
English: Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
German: Abschluss in physikalisch-organischer Chemie, Studienabschluss in Biochemie.
English: Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
German: Postgraduale Abschlüsse in Tropenmedizin,
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
German: Endokrinologie.
English: Education: Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date: From 1975 to 1990, Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
German: Bisherige Laufbahn: Von 1975 bis 1990 war Frau Mendosa in verschiedenen Funktionen bei der
English: The EMEA coordinates the verification of compliance with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP) and Good Laboratory Practice (GLP), and with certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Community, through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with Community legislation.
German: Aspekte der Überwachung zugelassener und in der Europäischen Gemeinschaft in Gebrauch befindlicher Arzneimittel und führt hierzu Inspektionen durch, die vom CHMP oder CVMP im
English: To be released for consultation in 3Q 2005
German: Freigabe zur Konsultation in Q3 2005
English: Education: Master of science in economics and bachelor of science in public administration from Trinity College Dublin.
German: Master in Business Administration (MBA) am Trinity College, Dublin.
English: Guideline on the clinical investigation To be released for consultation in
German: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
German: Durchwahl: (44-20) 75 23 71 08
English: To handle effectively and in a timely manner adverse reaction reports and PSURs for centralised products, in conjunction with rapporteur and co-rapporteur, for review by the CVMP, and to communicate information to the Commission, the Member States and the general public
German: Zusammenarbeit mit Berichterstatter und Mitberichterstatter zur Prüfung durch den CVMP und
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
German: 3.7 Zulassungsrechtliche Maßnahmen 3.8 Internationale Aktivitäten
English: Draft version 1 to be released for consultation in 1/2Q 2005
German: Freigabe der Entwurfsfassung der Version 1 für Konsultation in Q1/2
English: Concept paper to be adopted for consultation during 2005
German: Konzeptpapier soll 2005 zur
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
German: April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulunar Breezhaler bei Kindern ist nicht erwiesen.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ulunar Breezhaler.
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ulunar Breezhaler verwenden.
English: There is no relevant use of Ulunar Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ulunar Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
English: If you use more Ulunar Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ulunar Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
English: Therefore, Ulunar Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
German: Daher ist Ulunar Breezhaler während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
English: The capsules must be administered only using the Ulunar Breezhaler inhaler (see section 6.6).
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ulunar Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ulunar Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Sie haben Asthma - dieses Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ulunar Breezhaler and the individual active substances.
German: Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit Ulunar Breezhaler und den einzelnen Wirkstoffen.
English: Administration of Ulunar Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ulunar Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
German: Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3 % der Patienten unter Ulunar Breezhaler und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
English: The use of Ulunar Breezhaler by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
German: Die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ulunar Breezhaler (contain similar active substances).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ulunar Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
German: Insgesamt spiegelte die Wirkung auf die Herzfrequenz im Zeitverlauf keinen konsistenten pharmakodynamischen Effekt von Ulunar Breezhaler wider.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird Ulunar Breezhaler jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
English: This will also help you to remember to use it. You can inhale Ulunar Breezhaler any time before or after food or drink.
German: Sie können Ulunar Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
English: What Ulunar Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
German: Was Ulunar Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
English: The effect was significantly greater for Ulunar Breezhaler, when compared to indacaterol, glycopyrronium or tiotropium alone (difference 110 ml, for each comparison).
German: Die Wirkung war unter Ulunar Breezhaler signifikant stärker als unter Indacaterol, Glycopyrronium oder Tiotropium allein (Unterschied 110 ml für jeden Vergleich).
English: Following inhalation of Ulunar Breezhaler, the absolute bioavailability of indacaterol has been estimated to range from 61 to 85% of the delivered dose, and that of glycopyrronium was about 47% of the delivered dose.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler liegt die absolute Bioverfügbarkeit von Indacaterol schätzungsweise in einem Bereich zwischen 61 und 85 % der abgegebenen Dosis, und der Wert für Glycopyrronium liegt bei rund 47 % der abgegebenen Dosis.
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
German: 6 oder 10 Ulunar Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
English: There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
German: Für die Anwendung von Ulunar Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ulunar Breezhaler.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ulunar Breezhaler.
English: The safety experience with Ulunar Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
German: Die Sicherheitsdaten zu Ulunar Breezhaler beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
English: The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
German: Das Ausmaß der Wirkung war abhängig von dem Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung bei Studienbeginn (geprüft durch die Anwendung eines kurzwirksamen Muscarinantagonist Bronchodilatators und eines kurzwirksamen beta2-Agonisten Bronchodilatators): Patienten mit dem niedrigsten Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (< 5 % ) zeigten im Allgemeinen eine niedrigere bronchodilatatorische Antwort als Patienten mit einem höheren Grad der Reversibilität bei Studienbeginn (≥ 5 %).
English: The co-administration of Ulunar Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ulunar Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Ulunar Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
German: Es wird empfohlen, Ulunar Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Ulunar Breezhaler inhaler.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ulunar Breezhaler-Inhalator.
English: There were no relevant effects of Ulunar Breezhaler on mean heart rate over 24 h and heart rate assessed after 30 minutes, 4 h and 24 h.
German: Ulunar Breezhaler zeigte keine relevante Wirkung auf die mittlere Herzfrequenz über 24 h und die Herzfrequenz nach 30 Minuten, 4 h und 24 h.