FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP reġa' vvaluta 4 analiżi miġbura (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a u Varga-2011b) ta' provi kliniċi każwali (Pratzel 1995, Struck 2002 u Struck 2004) u talab lill-Grupp ta' Ħidma tal-Bijostatistika (BSWP ) biex jagħti l-fehma tiegħu dwar id-dejta millanaliżi miġbura.
Czech: 4 písm.
Maltese: IV.
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar din l-indikazzjoni ġejja minn żewġ studji ta' osservazzjoni (1986 u 1989) b'total ta' 166 pazjent, li fihom ngħataw 450 mg tolperisone kuljum għal ftit ġimgħat.
Czech: 32 odst.
Maltese: III għallopinjoni.
Czech: Dne 15. července 2011 zahájilo Německo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Fil-15 ta' Lulju 2011, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Czech: Průměrné zlepšení Ashworthova skóre zjištěné ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., činilo u celkové ITT (intention-to-treat) populace 32 % a v podskupině pacientů, kteří dostávali 300-450 mg/den, 42 %.
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Czech: • léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu (např. spondylózou, spondylartrózou, syndromy krční a bederní páteře, artrózou velkých kloubů),
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Czech: Gedeon Richter PLC navrhl omezit indikaci na „krátkodobou léčbu svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" s maximálním trváním léčby 7 dní.
Maltese: Gedeon Richter PLC ippropona li l-indikazzjoni tiġi ristretta għal "Trattament fuq żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar", b'tul massimu ta' kura ta' 7 ijiem.
Czech: • léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací (jako je akrocyanóza nebo dysbasia angioneurotica intermittens),
Maltese: • Trattament ta' mard vaskolari obliterattivi kif ukoll ta' sindromi minħabba innervazzjoni vaskolari indebolita (eż. akroċijanożi, dysbasia angioneurotica intermittens)
Czech: Průměrná maximální vzdálenost, kterou pacient ušel za 2 minuty při závěrečné návštěvě, byla u tolperisonu přibližně 70 metrů a ve skupině s placebem přibližně 40 metrů.
Maltese: Iddistanza massima medja bil-mixi kull 2 minuti fl-aħħar viżta kienet madwar 70 metru fil-grupp ta' tolperisone u 40 metru fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: v roce 2001, neprokázala významný rozdíl v hodnotě primárního hodnoticího parametru a jediný přechodný významný rozdíl byl pozorovaný na Roland-Morrisově škále invalidity 7. dne, ovšem 14. dne vymizel.
Maltese: Finalment, l-istudju Hodinka tal-2001 ukoll naqas milli juri differenza rilevanti fil-punt aħħari primarju, u l-unika differenza sinifikanti temporanja osservata kienet fl-Iskala ta' Diżabilità Roland-Morris fis-7 jum, li għebet fl-14-il jum.
Czech: • rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech,
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Czech: Mezi možné hypotézy patří, že metabolity tolperisonu jako haptenové formace aktivují pacientův imunitní systém kovalentní modifikací proteinů, nebo se vysvětluje strukturální podobností s místním anestetikem lidokainem.
Maltese: L-ipoteżijiet jinkludu metaboliti ta' tolperisone bħala formazzjonijiet hapten li jattivaw is-sistema immuni tal-pazjent permezz ta' modifikazzjoni kovalenti ta' proteini, jew xebh strutturali mal-anestetiku lokali lidocaine.
Czech: (2008) zjistili, že změna o 33 % na Ashworthově škále koreluje u pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici s jednobodovou změnou skóre celkového hodnocení lékařem (Physician's global assessment score), což ukazuje na klinickou významnost.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Czech: • akutní nebo chronická léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách,
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Czech: Rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech
Maltese: Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Czech: Existuje jen několik studií, ve kterých se používala parenterální léková forma.
Maltese: Hemm xi ftit studji li fihom intużat formulazzjoni parenterali.
Czech: I další funkční sekundární parametry - modifikovaný Barthelův index (hodnotící aktivity denního života), schopnost provádět rutinní činnosti a výdrž při chůzi - soustavně svědčily ve prospěch tolperisonu oproti placebu.
Maltese: Parametri sekondarji funzjonali oħrajn (jiġifieri l-Indiċi Barthel immodifikat (li jevalwa l-attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum), il-kapaċità li jitwettqu attivitajiet ta' rutina u r-reżistenza għall-mixi) iffavorixxew b'mod konsistenti lil tolperisone fuq il-plaċebo.
Czech: Po přijetí stanoviska a doporučení výboru CHMP během schůze výboru CHMP v červnu 2012 byly vzneseny požadavky na přezkoumání společnostmi Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance Lizenz GmbH, které se domnívají, že existují dostatečné údaje podporující účinnost v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu".
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP u r-rakkomandazzjonijiet matul il-laqgħa tas-CHMP ta' Ġunju 2012, Gedeon Richter PLC u PP Nature Balance Lizenz GmbH talbu eżami mill-ġdid, peress li kkunsidraw li kien hemm dejta adegwata biex tappoġġa l-effikaċja ta' tolperisone flindikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju".
Czech: Tolperison snižuje retikulospinální facilitaci v mozkovém kmeni a je prokázáno, že přináší účinně úlevu experimentálně navozeného gama-rigoru retikulárního původu.
Maltese: Tolperisone inaqqas il-faċilitazzjoni retikulospinali fiz-zokk enċefaliku u ntwera li huwa effettiv sabiex itaffi lgamma-rigor sperimentali ta' oriġini retikolari.
Czech: Zlepšení na Ashworthově škále bylo provázeno statisticky významným rozdílem ve prospěch tolperisonu v celkovém hodnocení účinnosti prováděném zkoušejícím.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Czech: Léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách
Maltese: It-trattament ta' ton muskolari skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikolu 32(4)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP irrakkomanda:
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti tolperisonu a uvedených názorů BSWP a SAG, výbor CHMP potvrdil svůj původní závěr, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo zjištěno v době původního rozhodnutí o registraci, a že v důsledku toho je přínos tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu" i v indikaci „krátkodobá léčba svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" převýšen riziky.
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone u wara li nnota lfehmiet tal-BSWP u tas-SAG, is-CHMP ikkonferma l-konklużjoni inizjali tiegħu li r-riskju ta' ipersensittività huwa aktar sinifikanti milli kien preċedentement identifikat fil-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, u li bħala konsegwenza, il-benefiċċji ta' tolperisone huma megħluba mirriskji fl-indikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju" kif ukoll fl-indikazzjoni ristretta proposta "trattament fuq perjodu ta' żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar".
Czech: Aktivně kontrolovaná studie byla otevřená, zahrnovala 70 pacientů a jako kontrolní přípravek sloužil pentoxyfylin.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Czech: • periferní úroveň - stabilizuje membránu neuronů a následně snižuje amplitudu a frekvenci akčních potenciálů.
Maltese: • Livell periferali - jistabbilizza l-membrani tan-newroni, u konsegwentement irażżan ilpotenzjali tal-amplitudni u l-frekwenza tal-azzjoni.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
Maltese: Hemm diskrepanza bejn ix-xejriet ta' rapporti spontanji u r-rapporti mill-istudji.
Czech: Přecitlivělost může být významnou událostí a byly hlášeny i případy anafylaktických reakcí / anafylaktického šoku.
Maltese: L-ipersensittività tista' tkun avveniment sinifikanti u ġew irrapportati każijiet ta' reazzjonijiet anafilattiċi/xokk anafilattiku.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Czech: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Czech: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Czech: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Maltese: Il-Ġermanja PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Czech: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr.
Maltese: Il-Ġermanja Stadapharm GmbH Stadastr.
Czech: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Czech: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Czech: 1103, Budapest Hungary
Maltese: 1103, Budapest
Czech: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Czech: Rumunsko S.C. TERAPIA S.A.
Maltese: TERAPIA S.A. Str.
Czech: tablety perorální podání
Maltese: Pilloli
Czech: 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann- Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Jannar 2018
Czech: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o.
Maltese: KRKA-POLSKA Sp. z. o.o. ul.
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 tableta v krabičce.
Maltese: Folji (fojl ta' OPA/tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pillola f'kaxxa.
Czech: Laktóza, sorbitol a sodík
Maltese: Lactose, sorbitol u sodium
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát Mannitol
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Mannitol
Czech: LYFIS ehf.
Maltese: Ísland LYFIS ehf.
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Maltese: Aggravament jew attivazzjoni ta' lupus erythematosus sistemiku
Czech: Izoenzymy cytochromu P450 nejsou do metabolismu telmisartanu zapojeny.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti fil-metaboliżmu ta' telmisartan.
Czech: Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42 %, v dávce 160 mg 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42 % u 58 %, rispettivament.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Maltese: - Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 30 ml/min).
Czech: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Maltese: Holjevca 20/E, 10450
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Tolucombi:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolucombi:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, antagonisté angiotenzinu II a diuretika, ATC kód: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxi fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Czech: Eozinofilie, trombocytopenie
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Czech: Viz bod 2 „Tolucombi obsahuje mléčný cukr (laktózu), sorbitol a sodík".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Tolucombi fih lactose, sorbitol u sodium".
Czech: Obsahuje monohydrát laktosy a sorbitol (E420).
Maltese: Fih lactose monohydrate u sorbitol (E420).
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (>99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Maltese: Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5 %), l-aktar ma' l-albumina u alpha1-acid glycoprotein.
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/011
Maltese: Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/011
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/821/001
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Maltese: - It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Czech: Tolucombi je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového diuretika - hydrochlorothiazidu.
Maltese: Tolucombi hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie//Al fólie): 3 roky Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 2 roky
Maltese: Folji (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al): 3 snin Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): Sentejn
Czech: Červený oxid železitý (E172) Bezvodý koloidní oxid křemičitý Hydroxid sodný (E524) Natrium-stearyl-fumarát Sorbitol (E420)
Maltese: Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, anidru kollojdali Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
Czech: Beta-blokátory a diazoxid Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy zvýrazněn.
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide L-effett ipergliċemiku ta' imblokkaturi beta u ta' diazoxide jista' jiżdied bit-thiazides.
Czech: 1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh 2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Czech: Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 14 x 1 a 98 x 1 tableta v krabičce.
Maltese: Folji (fojl tal-OPA/Al/PE b'dessikant//fojl tal-Al): 14 x 1 u 98 x 1 pillola f'kaxxa.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %).
Maltese: L-inċidenza totali ta' avvenimenti avversi rrappurtati b'telmisartan (41.4%) kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (43.9%) fil-provi li saru li kienu kkontrollati bil-plaċebo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Czech: Bezvodý koloidní oxid křemičitý Hydroxid sodný (E524) Natrium-stearyl-fumarát Sorbitol (E420)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1 tableta
Maltese: Folja (fojl ta' OPA tal-Al/PVC//fojl tal-Al) 14 x 1 pillola
Czech: Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Czech: - Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.
Maltese: - Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Czech: EU/1/13/821/001 EU/1/13/821/002 EU/1/13/821/003 EU/1/13/821/004 EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Maltese: EU/1/13/821/005 EU/1/13/821/006 EU/1/13/821/007 EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Czech: Tolucombi s jídlem a alkoholem
Maltese: Tolucombi ma' ikel u alkoħol
Czech: Porucha funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Maltese: Indeboliment renali (li jinkludi insuffiċjenza renali akuta)
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy (včetně hypokalémie, hyponatrémie a hypochlorémické alkalózy).
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorothiazide, jistgħu jikkawżaw żbilanċ fil-fluwidu jew żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipokalemija, iponatremija u alkalożi ipokloremika).
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Maltese: haloperidol, droperidol) - oħrajn (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin,
Czech: 84 x 1 tableta
Maltese: 84 x 1 pillola
Czech: 56 x 1 tableta
Maltese: 56 x 1 pillola
Czech: Amantadin Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.
Maltese: Amantadine It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' reazzjonijiet avversi ikkawżati minn amantadine.
Czech: Jak se Tolucombi užívá
Maltese: "Tiħux Tolucombi".
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 57 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 147.04 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), červený oxid železitý (E172) - jen u 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hydroxid sodný (E524), Natrium-stearylfumarát, sorbitol (E420) a žlutý oxid železitý (E172) - jen u 80mg/25 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 40 mg/12.5 mg u 80 mg/12.5 mg biss, silica anidru kollojdali, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) u yellow ferric oxide (E172) - fil-pilloli ta' 80 mg/25 mg biss.
Czech: 3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara s-sottosezzjoni, "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Czech: EU/1/13/821/011 EU/1/13/821/012 EU/1/13/821/013 EU/1/13/821/014 EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Maltese: EU/1/13/821/015 EU/1/13/821/016 EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
Czech: Jak Tolucombi uchovávat
Maltese: Tieħux Tolucombi
Czech: Tolucombi 80 mg/25 mg tablety
Maltese: Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg/12.5 mg fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 294.08 mg ta' sorbitol (E420).
Czech: Studie TRANSCEND randomizovala pacienty, kteří netolerují ACE inhibitory s jinak podobnými kritérii pro zařazení jako studie ONTARGET k telmisartanu 80 mg (n = 2954) nebo placebu (n = 2972) a oboje bylo podáváno ke standardní léčbě.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it-tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Czech: - léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin.
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety Tolucombi 80 mg/25 mg tablety telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Maltese: Tolucombi 40 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/12.5 mg pilloli Tolucombi 80 mg/25 mg pilloli telmisartan/hydrochlorothiazide
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68 %, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Czech: Přípravek Tolucombi nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.3).
Maltese: Tolucombi ma jridx jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Maltese: Dispneja Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Czech: Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).
Maltese: HCTZ jista' jkun li jrid jerġa' jiġi kkunsidrat f'pazjenti li esperjenzaw NMSC qabel (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobá léčba hydrochlorothiazidem snižuje riziko kardiovaskulární morbidity a mortality.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi wrew li kura fit-tul b'hydrochlorothiazide tnaqqas ir-riskju ta' mortalità u l-morbożità kardjovaskulari.