FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom i otprilike 0,3 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan kod bolesnika s presađenim srcem (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved disse nivåene var tilsvarende eller mindre enn 0,5 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter og 0,3 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 3 g/dag for hjertetransplanterte pasienter (se pkt.
Croatian: Stoga je Mikofenolat mofetil Teva kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Croatian: Kod bolesnika s odgođenom funkcijom presatka može doći do kratkotrajnog povećanja slobodnog udjela i koncentracije MPA u plazmi.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon kan forekomme.
Croatian: Ovojnica kapsula
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Croatian: 50 x 1 tableta (jedinična doza)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 tabletter (endose)
Croatian: 100 x 1 kapsula (jedinična doza)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 kapsler (endose)
Croatian: Edukacijske materijale potrebno je implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka, a moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal implementeres innen fire måneder etter at denne prosedyren er avsluttet, og det skal inneholde følgende hovedelementer:
Croatian: • Rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Norwegian Bokmål: • du ble født med en av følgende sjeldne tilstander som gjør graviditet vanskelig: XY
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece ispod 2 godine.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn under 2 år.
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija).
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart,
Croatian: • Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog).
Norwegian Bokmål: • dine eggstokker virker ikke lenger (prematur ovariesvikt), som har blitt fastslått av en spesialist i gynekologi
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: • razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfenax.
Croatian: • Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija).
Norwegian Bokmål: • dine eggledere og begge eggstokkene er fjernet (bilateral salpingo - ooforektomi)
Croatian: • U postmenopauzi ste tj.imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od karcinoma, tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni).
Norwegian Bokmål: • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
Croatian: Nemojte prestati uzimati Myfenax čak i ako se osjećate bolje.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Myfenax selv om du føler deg bedre.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myfenax trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar Myfenax bør blodtelling foretas ukentlig i den første måneden, to ganger månedlig i andre og tredje måned av behandlingen, og deretter månedlig resten av det første året.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva ATC-kode L04A A06
Croatian: Što je Myfenax i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Myfenax er og hva det brukes mot
Croatian: Kako Myfenax izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Telephone: +44 1977628500
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myfenaxa barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anbefalt å administrere Myfenax minst en time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimalisere effekten på absorpsjonen av MPA.
Croatian: Myfenax sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Myfenax inneholder natrium
Croatian: • pojačano stvaranje limfnog tkiva, uključujući zločudne tumore
Norwegian Bokmål: • vekst i lymfevevet inkludert ondartede svulster
Croatian: Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at selv om denne veiledningen er svært viktig gir den ikke fullstendig informasjon om mykofenolatmofetil og at preparatomtalen (helsepersonell) og pakningsvedlegget (pasienter) som følger med legemidlet, også må leses nøye.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
Norwegian Bokmål: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Croatian: Međutim, pri visokim koncentracijama MPAG-a u plazmi (> 100µg/ml) uklonjene su male količine MPAG-a.
Norwegian Bokmål: Ved høyere plasmakonsentrasjoner av MPAG (> 100 µg/ml) vil små mengder MPAG fjernes.
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfenax
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming Prevensjon hos kvinner som bruker Myfenax
Croatian: EU/1/07/438/003 (50 tableta) EU/1/07/438/004 (150 tableta) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tableta)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Croatian: Myfenax je inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze (IMPDH).
Norwegian Bokmål: Myfenax er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Croatian: - ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja Myfenaxa.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myfenax.
Croatian: • visoka razina kalija u krvi, niska razina kalija, magnezija, kalcija i/ili fosfata u krvi
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av kalium, magnesium, kalsium og/eller fosfat i blodet
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myfenaxa prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av Myfenax for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
Croatian: Uobičajeni način uzimanja Myfenaxa je sljedeći:
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for Myfenax er som følger:
Croatian: • ako ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: България Teва Фармасютикълс България ЕООД
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom Myfenax, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom Myfenax.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med Myfenax, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med Myfenax.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myfenax nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myfenax dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myfenax i hvert medlemsland hvor Myfenax er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfenax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myfenax
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 103/µl), možda će biti primjereno privremeno ili potpuno prekinuti primjenu Myfenaxa.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere Myfenaxbehandlingen.
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30% niži, dok je Cmax bio otprilike 40% niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3 - 6 mjeseci nakon presađivanja).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3-6 måneder etter transplantasjon.
Croatian: • ubrzani otkucaji srca • nizak/visoki krvni tlak, proširenje krvnih žila
Norwegian Bokmål: • lavt/høyt blodtrykk, utvidelse av blodårer
Croatian: Myfenax nije pokazao učinak na smanjenje sposobnosti upravljanja motornim vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Myfenax har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Crna boja koja sadrži: šelak, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i kalijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfenax morate koristiti učinkovitu metode kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax.
Croatian: Drugi lijekovi i Myfenax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Myfenax
Croatian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannia
Croatian: Ispitivanje istodobne primjene mofetilmikofenolata (1 g dvaput dnevno) i kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) i levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) ili gestoden (0,05 mg do 0,10 mg) provedeno na 18 ženskih osoba kojima nije presađen organ (nisu uzimale druge imunosupresive) tijekom 3 uzastopna menstrualna ciklusa nije pokazalo klinički značajan utjecaj mofetilmikofenolata na sprječavanje ovulacije izazvano oralnim kontraceptivima.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Croatian: Potreban je oprez kada se kombinirana terapija prebacuje s protokola koji sadrže imunosupresive koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom MPA, npr. ciklosporin, na druge lijekove koji nemaju takav učinak, npr. takrolimus, sirolimus, belatacept, ili obratno, jer to može dovesti do promjena u izloženosti MPA-u.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Croatian: EU/1/07/438/001 (100 kapsula) EU/1/07/438/002 (300 kapsula) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsula)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfenax
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med Myfenax
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Myfenax sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Myfenax
Croatian: Myfenax kapsulama rukujte oprezno.
Norwegian Bokmål: Myfenax kapsler må behandles med forsiktighet.
Croatian: Ozbiljne, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende infeksjoner, som meningitt, endokarditt, tuberkulose og atypisk mykobakterieinfeksjon.
Croatian: Myfenax se koriste za sprječavanje tijela da odbaci presađeni bubreg, srce ili jetru.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes til å forhindre at kroppen din skal frastøte transplantert nyre, hjerte eller lever.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myfenax, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myfenax må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myfenaxa ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Myfenax se ne smije koristiti u djece i adolescenata (od 2 do 18 godina) s presađenim srcem ili jetrom.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter hjerte- eller levertransplantasjon.
Croatian: Da bi se umanjio rizik od nastajanja karcinoma kože, treba ograničiti izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastim (UV) zrakama nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom kreme za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor begrense tiden du utsetter deg for sollys og ultrafiolett lys (UV-lys) ved å bruke klær som beskytter og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Croatian: Prilagodba doze Myfenaxa nije nužno potrebna.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Myfenax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myfenax
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da će tijekom liječenja Myfenaxom cijepljenje možda biti manje djelotvorno te da treba izbjegavati primjenu živog atenuiranog cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under Myfenax behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (manje često) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myfenax (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (≥1/1000 til <1/100) og nøytropeni er rapportert, derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar Myfenax (se pkt.
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem, er bivirkningene angitt under frekvens, ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100);
Croatian: Ne postoji osnova za promjenu terapijske doze Myfenaxa nakon odbacivanja presađenog srca.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering av Myfenax etter rejeksjon av hjertetransplantat.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone: +48 22 345 93 00
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opp til 1 av 100 personer)
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju Myfenax, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får Myfenax.
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 52660203
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Telephone: +370 5 266 02 03
Croatian: Smanjenje AUC-a MPA od otprilike 40 % vezano je uz istodobnu primjenu kolestiramina (4 g triput dnevno), ukazuju na značajnu količinu enterohepatične recirkulacije.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax ako dojite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myfenax dersom du ammer.
Croatian: Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myfenax
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker Myfenax
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Croatian: Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myfenax.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myfenax.
Croatian: Nemojte uzimati Myfenax
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Myfenax
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati mofetilmikofenolat istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Croatian: Myfenax ne smije se davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Blijedo ljubičasta, duguljasta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "M500" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Lilla farge, ovalt formet filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Croatian: Myfenax se preporučuje u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i Myfenax, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert Myfenax, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), dødelige infeksjoner og sepsis (se pkt.
Croatian: U ovom će se dijelu naglasiti važnost iscrpnog, informativnog i neprekidnog dijaloga između bolesnika i zdravstvenog radnika o riziku od trudnoće kod primjene mofetilmikofenolata te značajnim strategijama za minimizaciju tog rizika, uključujući druge terapijske opcije, ako one postoje.
Norwegian Bokmål: Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
Croatian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Telephone: +33 1 55 91 7800
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi Myfenax je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av mykofenolatmofetil hos barn som ammes, er Myfenax kontraindisert hos ammende kvinner (se pkt.
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Telephone: +46 (0) 42 12 11 00
Croatian: Turnerov sindrom ili agenezu uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata).
Norwegian Bokmål: genotypen, Turners syndrom eller uterus agenis (unormal utvikling av livmoren)
Croatian: Myfenax 500 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC -aluminij blisterima u pakiranju od 50 ili 150 ili 50 x 1 tableta, u kutiji.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Croatian: Međutim, nastavite uzimati Myfenax sve dok ga ne posjetite.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.