FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
Norwegian Bokmål: Andre ting som tas i betraktning ved bruk av Extavia:
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks.
Polish: Tabela A Schemat zwiększania dawki*
Norwegian Bokmål: Tabell A Skjema for dosetitrering*
Polish: - Konieczne będzie wykonywanie badań krwi dla określenia liczby komórek krwi, poziomów parametrów biochemicznych i enzymów wątrobowych.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Polish: Jak wygląda lek Extavia i co zawiera opakowanie Lek Extavia jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia ser ut og innholdet i pakningen Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: W trakcie dwuletniego okresu badania CDMS wystąpiła u 45% pacjentów z grupy placebo w porównaniu do 28% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia (oszacowanie Kaplana-Meiera).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at innsamlet data kommer fra et tidspunkt hvor bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandling sannsynligvis ble avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Polish: Pozostawić wacik na szczycie fiolki.
Norwegian Bokmål: La kompressen bli liggende på toppen av hetteglasset.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu leczniczego Extavia.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet oppstår ofte etter administrasjon av Extavia.
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingseffekten var fremdeles til stede etter oppfølgingsåret, og risikoreduksjonen var da 41 % (Hazard Ratio = 0,59, 95 % konfidensintervall (0,42, 0,83), p=0,0011).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na 10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
Polish: Po 2 latach ryzyko w grupie otrzymującej placebo wynosiło 85% i 69% w grupie leczonych produktem leczniczym Extavia (hazard względny = 0,57, 95% przedział ufności (0,46, 0,71), p<0,00001).
Norwegian Bokmål: I løpet av to år var risikoen 85 % i placebogruppen, og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensintervall (0,46, 0,71), p<0.00001).
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Polish: Prowadzenie notatek należy rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia (lub ostatniego wstrzyknięcia, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekiem Extavia).
Norwegian Bokmål: - Start med første injeksjon (eller siste injeksjon hvis du ikke er ny bruker av Extavia).
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Norwegian Bokmål: Videre undergruppeanalyser indikerte en høy risiko for fremskridelse til CDMS innen 2 år hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner (55 % risiko i placebogruppen og 26 % i Extaviagruppen) eller Gd-forsterkning (henholdsvis 63 % og 33 %).
Polish: Kardiomiopatia*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati*
Polish: interferonu beta-1b. Pozostałe składniki to w proszku: mannitol i albuminę ludzką; w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er i pulveret: mannitol og humant albumin i oppløsningen: natriumklorid, vann til injeksjonsvæske.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia bidrar til å bekjempe sykdommen Enkeltvise kliniske hendelser som er tegn på høy risiko for å utvikle multippel sklerose: Extavia er vist å forsinke progresjon mot definitiv multippel sklerose.
Polish: Po przygotowaniu roztworu należy pobrać 1,0 ml roztworu z fiolki do strzykawki w celu podania 250 mikrogramów produktu leczniczego Extavia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen trekkes 1,0 ml av oppløsningen opp i sprøyten fra hetteglasset for å administrere 250 mikrogram Extavia.
Polish: W celu zwiększenia tolerancji produktu leczniczego Extavia w badaniu u pacjentów z pierwszym epizodem klinicznym zastosowano stopniowe zwiększanie dawki oraz na początku leczenia włączono niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Extavia ble det i studien hos pasienter med første kliniske hendelse anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler (NSAIDs) i starten av behandlingen.
Polish: - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy, wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana.
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid kjent at de biologiske responsmodifiserende egenskaper til interferon beta-1b formidles gjennom interaksjon med spesifikke reseptorer på overflaten av humane celler.
Polish: Lekarz w porozumieniu z pacjentem może zdecydować o zmianie okresów zwiększania dawki w zależności od działań niepożądanych, które mogą wystąpić na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne bestemme sammen med deg å endre tidsintervallet for doseøkning, avhengig av de bivirkninger du måtte oppleve ved start av behandling.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om hvordan du selv setter sprøyten med Extavia subkutant finner du i Vedlegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
Polish: Prawe ramię
Norwegian Bokmål: Høyre arm
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, Hepatitt
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge en avfallsbeholder for brukte sprøyter og nåler.
Polish: Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset og den gjenværende ubrukte mengden av oppløsningsvæske kastes i avfallsbeholderen.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Extavia hos pasienter med multippel sklerose er begrenset, og som en følge av det, kan de bivirkningene som opptrer svært sjelden, ennå ikke være observert.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
Polish: ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Norwegian Bokmål: "Hvordan du bruker Extavia".
Polish: Jak działa lek Extavia
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia virker
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt leczniczy Extavia zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene var det en reduksjon (30 %) i hyppigheten av kliniske eksaserbasjoner hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Extavia.
Polish: 3 ml fiolka (bezbarwna, szkło typu I) z butylowym gumowym korkiem (typ I) i aluminiowym kapslem, zawierająca 300 mikrogramów (9,6 miliona j.m.)
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Norwegian Bokmål: Den placebokontrollerte fasen varte i 2 år eller til pasienten utviklet klinisk definert multippel sklerose (CDMS), avhengig av hvilken som kom først.
Polish: 2,25 ml ampułkostrzykawka z podziałką (z oznaczeniem dawek: 0,25 ml, 0,5 ml, 1,0 ml) (szkło typu I) z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Norwegian Bokmål: 2,25 ml gradert (med doseringsmerke på: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) ferdigfylt sprøyte (type Iglass) med 1,2 ml væske.
Polish: 6 - Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę, zdjąć je i wyrzucić, upewniając się, że nasadka fiolki pozostaje na fiolce.
Norwegian Bokmål: 6 - Hold kantene forsvarlig, fjern og kast pakningen på en slik måte at du er sikker på at hetteglassadapteret forblir på hetteglasset.
Polish: Ból Ból w klatce piersiowej ° Obrzęki obwodowe Osłabienie * Dreszcze Potliwość * Złe samopoczucie * Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA. Odchylenia w badaniach laboratoryjnych Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu pacjentów z pierwszym epizodem sugerującym SM, p<0,05 * Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 ° Znacząco związane ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, p<0,05 § Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia, tj. następujące stany: krwotok w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, guz w miejscu wstrzyknięcia, martwica w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz atrofia w miejscu wstrzyknięcia & „Zespół objawów grypopodobnych" oznacza objawy grypy i (lub) połączenie co najmniej dwóch następujących zdarzeń niepożądanych: gorączka, dreszcze, ból mięśni, złe samopoczucie, potliwość.
Norwegian Bokmål: Signifikant assosiert med behandling med Extavia for pasienter med første hendelse som tyder på MS, p<0,05 * Signifikant assosiert med Extaviabehandling for RRMS(Relapsing Remitting MS), p<0,05 ° Signifikant assosiert med Extaviabehandling for SPMS(Secondary Progressive MS), p<0,05 § Reaksjoner på injeksjonsstedet (ulike typer) inkluderer alle bivirkninger som oppstår på injeksjonsstedet, dvs. følgende tilfeller: blødninger på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet, klumper på injeksjonsstedet, nekrose på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet og atrofi på injeksjonsstedet & "Influensaliknende symptomkompleks" betegner influensasyndrom og/eller en kombinasjon av minst to bivirkninger fra feber, frysninger, myalgi, malaise, svetting.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
Norwegian Bokmål: - Etter injeksjonen fyller du ut hvor injeksjonen ble satt og datoen i tabellen i injeksjonskalenderen (se eksempelet: Slik holder du orden på injeksjonsteder og datoer).
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Norwegian Bokmål: 30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Polish: Najcięższe zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych produktów leczniczych lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
Norwegian Bokmål: De alvorligste tilfellene forekom vanligvis hos pasienter som ble behandlet med andre medikamenter eller substanser med kjent hepatotoksisk effekt, eller pasienter med komorbide medisinske tilstander (for eksempel metastaserende malign sykdom, alvorlige infeksjoner og sepsis, alkoholmisbruk).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Extavia Zawartość opakowania i inne informacje Aneks - Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
Polish: • Nasadki na fiolkę stosowane podczas sporządzania leku
Norwegian Bokmål: • Hetteglassadaptere til bruk ved rekonstituering av legemidlet
Polish: - jeśli pacjent zauważy ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) wystąpią nudności lub gorączka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Extavia.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
Polish: Po upływie 3 lat zaplanowana analiza pośrednia wykazała progresję w skali EDSS (potwierdzone zwiększenie wyniku EDSS 1,0 w porównaniu ze stanem wyjściowym) u 24% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 16% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego [współczynnik ryzyka = 0,6; 95% przedział ufności (0,39; 0,92), p=0,022].
Norwegian Bokmål: Etter tre år viste en forhåndsplanlagt interimanalyse at EDSS progresjon (bekreftet økning i EDSS større eller lik 1,0 sammenlignet med baseline) oppstod hos 24 % av pasientene i forsinket behandlingsgruppen sammenlignet med 16 % i umiddelbar behandlingsgruppen (Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022).
Polish: Uszkodzenie wątroby (w tym zapalenie watroby), niewydolność wątroby*
Norwegian Bokmål: Leverskade (inkludert hepatitt), Leversvikt*
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tegn på at Extavia har en effekt på varigheten av eksaserbasjonene eller på symptomene mellom eksaserbasjonene, og ingen signifikant effekt ble sett på utviklingen av sykdommen hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Extavia z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych (o nazwie układ cytochromu P450), np. leki stosowane do leczenia padaczki (jak fenytoina).
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet sammen med: legemidler som fjernes fra kroppen via et spesielt enzymsystem i leveren (cytokrom P 450systemet), for eksempel legemidler som brukes til behandling av epilepsi (som fenytoin) legemidler som påvirker produksjonen av blodceller.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Det finnes oppfølgingsdata fra kontrollerte kliniske studier på multippel sklerose pasienter med remitterende forløp i inntil 5 år, og i inntil 3 år for pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Polish: 14 - Usunąć wszelkie pęcherzyki powietrza, delikatnie pukając w strzykawkę.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
Polish: Lek Extavia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy, lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. så godt som «natriumfritt».
Polish: Naciskać powoli tłok strzykawki, w taki sposób, aby płyn spływał po wewnętrznej ściance fiolki.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt ned så væsken renner ned langs innsiden i hetteglasset.
Polish: Krwotok miesiączkowy * Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Norwegian Bokmål: Ved den andre studien av Extavia hos pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp, ble det ikke observert noen forsinkelse i tiden før uførhet.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt observert ved bruk av Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyseridemi.
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są silne, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også "Bruk ikke Extavia")
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (hazard względny = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego (hazard względny = 0,61, 95% przedział ufności (0,44, 0,85), p=0,0036, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 39% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia).
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Extavia) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Extavia) hos pasienter som fikk Extavia.
Polish: SCHEMAT ROTACJI:
Norwegian Bokmål: ROTASJONSSKJEMA:
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: - Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen.
Polish: Zależność między aktywnością choroby, mierzoną w badaniu NMR, a obrazem klinicznym, nie jest przy obecnym stanie wiedzy w pełni zrozumiała.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Norwegian Bokmål: Extaviabehandling bør vurderes seponert dersom forhøyelsen er betydelig eller hvis den ses i forbindelse med kliniske symptomer f.eks. på gulsott.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose: I enkelte tilfeller vil mennesker med relapserenderemitterende MS oppleve at symptomene øker, og de går over i en annen form av MS som kalles sekundær progressiv MS. Med denne sykdommen blir pasienten svekket i økende grad, enten de har tilbakefall eller ikke.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Extavia i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. aminotransferaza glutaminowoszczawiowooctowa w surowicy (AspAT), aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (AlAT) i gamma-glutamylotransferaza).
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse laboratorietestene som vanligvis kreves for overvåkning av pasienter med MS, anbefales det å ta fullstendige prøver for hematologisk status og differensialtellinger av hvite blodlegemer, blodplatetellinger og ta prøver for blodkjemi, herunder funksjonstester av leveren (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og gamma glutamyltransferase) før behandlingsstart, og så regelmessig under behandlingen med Extavia, samt senere med jevne mellomrom ved manglende kliniske symptomer.