FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Bulgarian: Eлектрофизиологичните изследвания показват, че оланзапин селективно намалява активирането на мезолимбичните (А10) допаминергични неврони, като в същото време ефектът му върху пътищата в стриатума, участващи в моторната функция (А9), е малък.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Bulgarian: Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, който е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по-ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax Disperzi.
Bulgarian: - Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax Disperzi.
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10 %) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Bulgarian: Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Bulgarian: При появата на нов епизод на мания, смесен епизод или епизод на депресия, лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.
English: Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)11
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
English: Olazax Disperzi with alcohol
Bulgarian: Olazax disperzi и алкохол
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Bulgarian: Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.
English: In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Bulgarian: При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми.
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Bulgarian: - Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
English: What you need to know before you take Olazax Disperzi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате OLAZAX DISPERZI
English: Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Bulgarian: Оланзапин е показан за лечение на умерен до тежък маниен епизод.
English: Aspartame (E 951)
Bulgarian: Аспартам Е951
English: Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported 11
Bulgarian: Гърчове, когато в повечето случаи е докладвана анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове11
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Bulgarian: Въпреки че при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Bulgarian: Перорално приложение СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
English: In monkeys, single oral doses up to 100 mg/kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Bulgarian: При маймуни единични перорални дози до 100 mg/kg водят до прострация, а по-високите дози до непълна загуба на съзнание.
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7 % from baseline body weight occurred in 17.4 % of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
English: In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4).
English: Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил.
English: The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисляне възможността за повишаване на дозата оланзапин, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
English: If you suddenly stop taking Olazax Disperzi, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Bulgarian: Ако внезапно спрете да приемате Olazax Disperzi, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine tablets should be used.
Bulgarian: Когато е неообходимо повишаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използва Olanzapine Glenmark обвити таблетки.
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Bulgarian: Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза-зависими понижения на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифични намаления на броя на циркулиращите левкоцитите при плъхове; не се установяват, обаче доказателства за костномозъчна цитотоксичност.
English: In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на неочаквана дискинезия.
English: Do not take Olazax Disperzi - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax Disperzi as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Bulgarian: Не пийте алкохол, по време на лечението със Olazax Disperzi, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на маниен епизод, за профилактика на повторната им поява, се препоръчва продължаване на терапията със същата доза.
English: Very common symptoms in overdose (> 10 % incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Bulgarian: Много чести симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Bulgarian: Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax Disperzi.
English: Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Bulgarian: Оланзапин също показва сравнима с халоперидол ефикасност, изразена с частта пациенти, получили ремисия на симптомите на мания и на депресия за 6 и 12 седмици лечение.
English: Olazax Disperzi has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Bulgarian: Olazax disperzi показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиян от лечение с оланзапин.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. също точка 4.4).
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
English: If you take more Olazax Disperzi than you should Patients who have taken more Olazax Disperzi than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bulgarian: При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax Disperzi се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
English: Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Bulgarian: Неутропения обикновено се докладва често при едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels 8
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин8
English: Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Bulgarian: Кучетата понасят единична перорална доза до 100 mg/kg без да се наблюдава летален изход.
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for What you need to know before you take Olazax Disperzi How to take Olazax Disperzi Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Olazax Disperzi и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете OlazaxDisperzi
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % verses 1.5 %, respectively).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OLAZAX DISPERZIи за какво се използва
English: A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е съобщено значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Bulgarian: Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани с приема на допаминов агонист не се препоръчва.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % verses 0.4 %, respectively).
Bulgarian: Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 1,3% спрямо 0,4%).
English: In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
English: Elevated cholesterol levels 2,3
Bulgarian: Повишени нива на холестерол2,3
English: Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) и кардиопулмонарен арест.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни състояния, свързани с ограничени чернодробни функционални резерви, или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност, която се наблюдават при индивидите в напреднала възраст, не се отличава от тази при по-младите индивиди.
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2 %), ≥ 15% е често (4,2 %), а ≥ 25 % е нечесто (0,8 %).
English: Controlled efficacy data in adolescents (ages 13 to 17 years) are limited to short term studies in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип
English: In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Bulgarian: При пациенти с маниен епизод или смесен епизоди при биполарно разстройство оланзапин показва по-висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и прeдпазни мерки при употреба
English: In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Bulgarian: В проучване с оланзапин в комбинация с литий или валпроат за минимум 2 седмици добавянето на оланзапин 10 mg (комбинирано лечение с литий или валпроат) е довело до по-голяма редукция на симптомите на мания в сравнение със самостоятелното приложение на литий или валпроат след 6 седмици.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olazax Disperzi през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Bulgarian: Освен това, образно изследване чрез единична фотон- емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите, чувствителни към оланзапин, има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
English: Dizziness Akathisia 6
Bulgarian: Замаяност Акатизия6
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/или неутрофили, при пациентите, за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за лекарствено-индуцирано подтискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите със състояния на хипереозинофилия или миелопролиферативно заболяване.
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация и потискане на наддаването.
English: Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Bulgarian: Olazax Disperzi 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 7,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата Olazax Disperzi 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(те), отговорен(и) за освобождаване на партидите
English: Olazax Disperzi 5mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56 orodispersible tablets
Bulgarian: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg са опаковани в блистери от алуминиево фолио, по 28 & 56 таблетки, диспергиращи се в устата в картонена кутия.
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 & 56 таблетки в кутия.
English: • The use of Olazax Disperzi in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на Olazax disperzi при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Bulgarian: В 18-месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти, стабилизирани с оланзапин плюс лекарства, стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин съвместно с литий или валпроат не е статистически по-добро спрямо литий или валпроат самостоятелно по отношение забавяне на обострянето на биполярното разстройство, съгласно критериите за синдрома (диагнозата).
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективният вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния резултат на настроението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).