FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania te były zasadniczo odwracalne w okresie rekonwalescencji bez podawania dawki leku; jednak działania na oczy i jądra stanowiły warty uwagi wyjątek w związku z brakiem następowania poprawy.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában reverzibilisek voltak a dózis nélküli gyógyulási időszakban, ami alól kivételt képeztek azonban a szemmel és a herékkel kapcsolatos mellékhatások, amelyek esetében a gyógyulás elmaradt.
Polish: IRC - 95%
Hungarian: 95%-os CI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Każde opakowanie składa się z opakowania zewnętrznego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Hungarian: Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Polish: Ponadto u 2,3% pacjentów w badaniu ALTA wystąpiło zapalenie płuc w późniejszym okresie leczenia, u 2 pacjentów było to zapalenie płuc 3. stopnia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az ALTA vizsgálatban a betegek 2,3%-nál a kezelés során a későbbiekben pneumonitis jelentkezett, mely betegek közül 2 betegnek 3. fokozatú pneumonitise volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Wczesne działania niepożądane dotyczące płuc wystąpiły również u pacjentów (N = 137) w badaniu ze zwiększaniem dawki (badanie 101), w tym trzy przypadki zakończone zgonem (niedotlenienie, zespół ostrej niewydolności oddechowej i zapalenie płuc).
Hungarian: A pulmonális korai mellékhatások egy emelkedő gyógyszeradagolású vizsgálatban is jelentkeztek a betegeknél (N = 137) (101. vizsgálat), három halálos kimenetelű esetet is ideértve (hypoxia, akut respirációs distressz szindróma és tüdőgyulladás).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda Pharma A/S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Alunbrig jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Amennyiben az Alunbriget a terhesség ideje alatt alkalmazzák, illetve ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyekről.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone lekiem Alunbrig powinny unikać zajścia w ciążę.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
Polish: Nieprawidłowy gen wytwarza białko zwane kinazą, które pobudza wzrost komórek nowotworowych.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
Polish: Po podaniu wielokrotnym obserwowano niewielką kumulację leku (średnia geometryczna współczynnika kumulacji: od 1,9 do 2,4).
Hungarian: Ismételt adagolásnál mérsékelt felhalmozódás volt megfigyelhető (átlagos, mértani felhalmozódási arány: (1,9 - 2,4).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Polish: 3. lub 4. stopnia
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat
Polish: W testach kinazowych i komórkowych in vitro metabolit AP26123 hamował ALK około 3-krotnie słabiej niż brygatynib.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Polish: Tabela 1: Zalecane poziomy zmniejszenia dawki produktu leczniczego Alunbrig Dawka
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Polish: Brygatynib hamował in vitro oraz in vivo żywotność komórek z ekspresją zmutowanych postaci EML4-ALK związanych z opornością na inhibitory ALK, w tym G1202R i L1196M.
Hungarian: A brigatinib gátolta az EML4-ALK mutáns formáit expresszáló sejtek in vitro és in vivo életképességét az ALK-inhibitor rezisztenciával összefüggésben, ideértve a G1202R-t és az L1196M-t is.
Polish: Zaburzenia pamięci Zaburzenia smaku
Hungarian: Memóriazavar Az ízérzés zavara
Polish: Pacjenci powinni być objęci ścisłą obserwacją, jeśli Alunbrig jest podawany w skojarzeniu z substratami tych transporterów o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyna, dabigatran, metotreksat).
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, amennyiben az Alunbrig-et ezen transzporterek szűk terápiás indexű szubsztrátjaival egyidejűleg alkalmazzák (pl. digoxin, dabigatrán, metotrexát).
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, epizodów euforii/depresji oraz niektórych dolegliwości bólowych;
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Polish: Z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u samców zwierząt wynika, że Alunbrig może powodować zmniejszenie płodności u samców (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u zwierząt przy poziomach narażenia podobnych do poziomów narażenia klinicznego, które mogą mieć znaczenie kliniczne, obejmowały: układ pokarmowy, szpik kostny, oczy, jądra, wątrobę, nerki, kości i serce.
Hungarian: Az állatoknál a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között, a klinikai expozíciós szinttel megegyező expozíciós szinten megfigyelt mellékhatások a következők voltak: gasztrointesztinális rendszer, csontvelő, szem, here, máj, vese, csont és szív.
Polish: Nie badano stosowania leku Alunbrig u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Az Alunbrig-et gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Polish: Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu na wizycie początkowej Schemat 90 mg* (N = 26)
Hungarian: Kiinduláskor mérhető agyi metasztázisokkal rendelkező betegek 90 mg-os adagolási rend* (N = 26)
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Hungarian: A súlyosbodó légúti tünetetekkel járó pneumonitist haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Polish: Pudełko: PC:
Hungarian: Külső kartondoboz: PC:
Polish: • objawy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia, osłabienie lub ból dłoni lub stóp
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że brygatynib wykazuje dużą rozpuszczalność i dużą przepuszczalność, nie przewiduje się, aby hamowanie P-gp i BCRP powodowało klinicznie istotną zmianę ekspozycji ogólnoustrojowej na brygatynib.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej charakterystyki skuteczności i bezpieczeństwa brygatynibu w leczeniu pacjentów z NDRP z rearanżacją w genie ALK podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedstawić raporty z badania klinicznego III fazy AP26113-13-301 porównującego podawanie brygatynibu do kryzotynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ukierunkowanego na ALK.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A brigatinib hatékonyságának és biztonságosságának további jellemzésére, az ALK pozitív NSCLC-vel kezelt betegek esetén, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a AP26113-13-301 fázis 3 klinikai vizsgálati jelentést, amely összehasonlítja a brigatinibet és a krizotinibet az előrehaladott ALK + NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak ALK-irányított terápiát.
Polish: Łącznie w moczu i kale 48%, 27% i 9,1% dawki radioaktywnej było wydalane odpowiednio w postaci niezmienionego brygatynibu, N-demetylowanego brygatynibu (AP26123) i koniugatu cysteiny z brygatynibem.
Hungarian: Vizelettel és széklettel együttesen a radioaktív dózis 48%, 27% és 9,1%-a ürült ki változatlanul brigatinib, N-dezmetil brigatinib (AP26123), illetve brigatinib-cisztein konjugátum formájában.
Polish: Schemat 180 mg† (N = 18)
Hungarian: 180 mg-os adagolási rend† (N = 18)
Polish: Spośród nich zgłoszono 3 działania niepożądane 3. stopnia (2,7%), w tym obrzęk plamki i zaćmę.
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Polish: Opakowanie do rozpoczcia leczenia produktem Alunbrig 90 mg i 180 mg, tabletki powlekane Każde opakowanie składa się z opakowania zewnetrzego z dwoma kartonikami wewnętrznymi zawierającymi:
Hungarian: Kezelési kezdőcsomag Alunbrig 90 mg és 180 mg filmtabletta Minden csomag egy külső kartonból áll, benne 2 belső kartonnal, amelynek tartalma:
Polish: Mediana PFS, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, wynosiła 16,3 miesiąca (95% CI: 9,2; NE), a prawdopodobieństwo 12-miesięcznego całkowitego przeżycia wynosiło 84,0% (95% CI: 62,8; 93,7).
Hungarian: A Kaplan Meier (KP) görbe átlagos progressziómentes túlélés (PFS) 16,3 hónap volt (95%-os CI: 9,2, NE) és a teljes túlélés 12-hónapos valószínűsége 84,0% volt (95%-os CI: 62,8, 93,7).
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta w zakresie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8) i zapewnić odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások megjelenése (lásd 4.8 pont) és a megfelelő szupportív terápia biztosítása érdekében.
Polish: Alunbrig jest dostępny w plastikowych opakowaniach foliowych (blistry) pakowanych w pudełko zawierające:
Hungarian: Az Alunbrig kartondobozba csomagolt műanyag fóliacsíkokban (buborékcsomagolás) kapható:
Polish: Brygatynib jest substratem transportera białek P-gp i BCRP.
Hungarian: A brigatinib a P-gp és a BCRP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Polish: U 19 spośród tych pacjentów w ocenie badacza wystąpił odsetek odpowiedzi obiektywnych (76%, 95% CI: 55, 91), a mediana czasu utrzymywania się odpowiedzi, ustalona za pomocą estymatora Kaplana-Meiera, u 19 pacjentów z odpowiedzią wynosiła 26,1 miesiąca (95% CI: 7,9; 26,1).
Hungarian: Közülük 19 beteg mutatott a vizsgáló által értékelt és megerősített objektív választ (76%; 95%-os CI: 55, 91) és a terápiás válasz Kaplan Meier (KP) görbe által becsült átlagos időtartama a 19 válaszadónál 26,1 hónap volt (95%-os CI: 7,9, 26,1).
Polish: • Zapalenie płuc Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nowe lub nasilą się problemy z płucami lub oddychaniem, w tym ból w klatce piersiowej, kaszel i gorączka, zwłaszcza w ciągu pierwszego tygodnia przyjmowania leku Alunbrig, ponieważ mogą to być objawy poważnych problemów z płucami.
Hungarian: • tüdőgyulladás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben új, a tüdőt érintő tünetek vagy légzési problémák jelentkeznek Önnél, illetve amennyiben ezek súlyosbodnak, ideértve a mellkasi fájdalmat, köhögést és lázat is, különösen ha ezek az Alunbrig szedésének megkezdését követő egy héten belül jelentkeznek, mivel ezek súlyos tüdőbetegség jelei lehetnek.
Polish: Alunbrig tabletki powlekane to białe lub białawe tabletki owalne (90 mg i 180 mg) lub okrągłe (30 mg).
Hungarian: Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg).
Polish: Suchość skóry
Hungarian: Száraz bőr
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia się ciężkich objawów dotyczących wzroku należy rozważyć badanie okulistyczne i zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A látással kapcsolatos új vagy súlyosbodó tünetek esetében mérlegelni kell szemész szakorvos bevonását, illetve a dózis csökkentését (lásd 4.2 pont).
Polish: Podawanie brygatynibu w skojarzeniu z substratami P-gp, (np. digoksyna, dabigatran, kolchicyna, prawastatyna), BCRP (np. metotreksat, rozuwastatyna, sulfasalazyna), transporterem kationów organicznych 1 (OCT1), transporterami usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i 2K (MATE2K) może zwiększać ich stężenia w osoczu.
Hungarian: A brigatinib egyidejű alkalmazása P-gp- (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin), BCRP- (pl. metotrexát, roszuvasztatin, szulfaszalazin), szerves kation transzporter 1- (OCT1), multidrug és toxin extrúziós fehérje 1- (MATE1) és 2K- (MATE2K) szubsztrátokkal megnövelheti azok plazmakoncentrációját.
Polish: Brygatynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwracania mutacji u bakterii (test Amesa) ani w teście aberracji chromosomowych komórek ssaków, jednak nieznacznie zwiększał liczbę mikrojąder w teście mikrojąderkowym szpiku kostnego szczurów.
Hungarian: A brigatinib nem bizonyult in vitro mutagénnek a bakteriális reverz mutációs (Ames), illetve az emlőssejt kromoszóma aberrációs vizsgálatokban, azonban egy patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban kis mértékben megnövelte a mikronukleuszok számát.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben - a szervek nem megfelelő működését vagy sérülését jelezheti
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Külső kartondoboz:
Polish: • modafinil: lek stosowany w leczeniu narkolepsji;
Hungarian: • modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alunbrig lub podczas leczenia należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Polish: Elektrofizjologia serca
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Polish: Schemat 90 mg* N = 112
Hungarian: 90 mg-os adagolási rend* N = 112
Polish: W badaniach na zwierzętach z podaniem dawki wielokrotnej obserwowano toksyczny wpływ na jądra.
Hungarian: Ismételt adagolású dózis állatkísérletekben a heréket érintő toxicitást figyeltek meg.
Polish: odpowiednio, 8165 i 20 276 ng/ml x godzinę.
Hungarian: 20 276 h∙ng/ml volt.
Polish: Brygatynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP) w badaniach in vitro.
Hungarian: A brigatinib a P-glikoprotein (P-gp) és egy emlőrák rezisztencia fehérje (breast cancer resistance protein - BCRP) in vitro szubsztrátja.
Polish: Wewnątrzczaszkowy odsetek odpowiedzi obiektywnych 95% przedział ufności
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Polish: • nadwrażliwość na światło;
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Polish: W badaniu 101 oceniano możliwość wydłużenia przez Alunbrig odstępu QT u 123 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po podawaniu raz na dobę dawek brygatynibu wynoszących od 30 mg do 240 mg.
Hungarian: A 101. vizsgálatban az Alunbrig QT szakasz megnyújtási potenciálját 123 előrehaladott rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenvedő betegnél értékelték napi egy 30 mg-240 mg-os brigatinib dózist követően.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie lub przerwać stosowanie leku Alunbrig czasowo lub na stałe.
Hungarian: Kezelőorvosa beállíthatja vagy átmenetileg, illetve véglegesen leállíthatja az Alunbrig-kezelést.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie płuc, należy wstrzymać podawanie dawek produktu leczniczego Alunbrig i ocenić pacjenta w zakresie innych przyczyn objawów (np. zator tętnicy płucnej, progresja nowotworu i zakaźne zapalenie płuc).
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, lub ciemne zabarwienie moczu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyomortáji fájdalma a jobb oldalon jelentkezik, bőre vagy szemfehérjéje besárgul vagy vizelete színe sötétre változik.
Polish: Częstość pracy serca należy kontrolować częściej u pacjentów, którzy jednocześnie muszą przyjmować produkt leczniczy o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Hungarian: A pulzusszámot gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél nem kerülhető el az ismerten bradycardiát okozó gyógyszer egyidejű alkalmazása.
Polish: uogólniony obrzęk, obrzęk obwodowy † Częstości dla terminów działań niepożądanych leku związanych ze zmianami w wynikach badań laboratoryjnych składu biochemicznego i hematologicznych określono na podstawie częstości nieprawidłowych zmian w wynikach laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowych.
Hungarian: generalizált oedemát, perifériás duzzanatot foglalja magában † A kémiai és laboratóriumi elváltozásokkal kapcsolatos gyógyszermellékhatás kifejezések gyakorisága a kiinduló értéktől eltérő, kóros laboratóriumi értékek gyakoriságai alapján lettek meghatározva.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C8 i CYP3A4 oraz, w znacznie mniejszym stopniu, przez cytochrom CYP3A5.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok szerint a brigatinib lebontását elsősorban a CYP2C8 és a CYP3A4, és csak jóval kisebb mértékben a CYP3A5 végzi.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése
Polish: Badanie 101: Otwarte, wieloośrodkowe badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki/badaniem dodatkowym u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.
Hungarian: 101. vizsgálat: Nyílt elrendezésű, multicentrikus, I/II. fázisú, dóziseszkalációs/expanziós vizsgálat, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknél.
Polish: Drugi
Hungarian: Második
Polish: U niektórych pacjentów zapalenie płuc występowało w późniejszym czasie podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Hungarian: Egyes betegeknél a pneumonitis az Alunbrig-kezelés későbbi szakaszában jelentkezett.
Polish: Czynność wątroby, w tym aktywność AspAT, AlAT i stężenie bilirubiny całkowitej, należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a następnie co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia.
Hungarian: A májfunkciót, beleértve az AST-, ALT- és összbilirubinszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően a kezelés első 3 hónapjában 2 hetente vizsgálni kell.
Polish: Inhibitory CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w badaniu ALTA i badaniu 101 [według Standardowych Kryteriów Terminologicznych Działań Niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 4.0]
Hungarian: 3. táblázat: Az ALTA és a 101. vizsgálatokban Alunbrig-gel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (a Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumok (CTCAE) 4.0ás verziójának megfelelően)
Polish: Częstość kontroli choroby wewnątrzczaszkowej
Hungarian: Intrakraniális betegség megfékezésének aránya
Polish: Farmakokinetyka brygatynibu jest podobna u pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥ 30 ml/min) na podstawie wyników analiz farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A brigatinib farmakokinetikája normál vesefunkciójú betegek esetében, illetve enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (eGFR ≥ 30 ml/min) szenvedő betegeknél a populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján azonos volt.
Polish: W badaniu 101 po podaniu pacjentom pojedynczej dawki doustnej brygatynibu (30-240 mg) mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) wynosiła 1-4 godziny od podania dawki.
Hungarian: A 101. vizsgálatban egyszeri orális brigatinib (30-240 mg) dózis adását követően betegeknél a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 1-4 óra volt.
Polish: W przypadku bradykardii zagrażającej życiu, jeśli nie stwierdzono, że przyczyną jest inny, jednocześnie podawany lek, lub w przypadku nawrotu bradykardii należy przerwać leczenie produktem leczniczym Alunbrig (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, amennyiben nem állapítható meg, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer járult-e hozzá a bradycardia kialakulásához, illetve amennyiben a bradycardia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Polish: Ocenę ALK-dodatniego NDRP należy przeprowadzić w laboratorium z potwierdzonym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Hungarian: Mindegyik tartály egy-egy nedvességmegkötő betétet tartalmaz, és külön kartondobozba van csomagolva:
Polish: Trzeci
Hungarian: Harmadik
Polish: U pacjentów z dowolnymi przerzutami do mózgu na początku badania odsetek kontroli wewnątrzczaszkowej wynosił 77,8% (95% CI: 67,2-86,3) w grupie otrzymującej 90 mg (N = 81) i 85,1% (95% CI 75-92,3) w grupie otrzymującej 180 mg (N = 74).
Hungarian: A kiinduláskor agyi metasztázissal rendelkező betegeknél az intrakraniális betegség megfékezésének aránya a 90 mg-os kezelésben részesülő karon (N = 81) 77,8% (95%-os CI 67,2-86,3) volt, illetve 85,1% (95%-os CI 75-92,3) volt a 180 mg-ot kapó karon (N = 74).
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności amylazy i zwiększenia aktywności lipazy wynosiła odpowiednio 17 dni i 29 dni.
Hungarian: Az amilázszint emelkedéséig eltelt átlagos idő 17 nap, a lipázszint emelkedéséig eltelt idő 29 nap volt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alunbrig we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Alunbrig vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinoma (kissejtes és nem-kissejtes carcinoma) indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: • nafcylina: lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Hungarian: • nafcillin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer
Polish: • nieprawidłowa czynność elektryczna serca (wydłużony odstęp QT w badaniu EKG);
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA7 TABLETEK, 90 mg -7 DNI LECZENIA (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KEZELÉSI KEZDŐCSOMAG BELSŐ KARTONJA - 7 TABLETTA, 90 MG - 7 NAPI KEZELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wartość AUC0-INF frakcji niezwiązanej była większa o 94% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min, N = 6) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a nem kötött AUC0-INF a normális vesefunkciójú (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) betegekhez képest 94%-kal magasabb volt a súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/min, N = 6) szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)