FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 10 microgrammes
Greek: 10 μικρογραμμάρια
French: Antigène de surface de l'hépatite B
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
French: 32 Unités d'antigène D
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
French: 8 Unités d'antigène D
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
French: Hexacima ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Greek: To Hexacima δεν παρέχει προστασία έναντι ηπατικής λοίμωξης που προκαλείται από άλλους παράγοντες, όπως ηπατίτιδα Α, ηπατίτιδα C και ηπατίτιδα Ε ή άλλα ηπατικά παθογόνα.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
French: Phosphate disodique, phosphate monopotassique, trométamol, saccharose, acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), et eau pour préparations injectables.
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, τρομεταμόλη, σακχαρόζη, βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης, υδροξείδιο του νατρίου ή/και οξικό οξύ ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και ύδωρ για ενέσιμα.
French: Avec vaccination hépatite B à la naissance
Greek: Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
French: Sans vaccination hépatite B à la naissance
Greek: Χωρίς εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
French: 40/8/32 Unités d'antigène D
Greek: 40/8/32 DU
French: Avant vaccination
Greek: Πριν την ανοσοποίηση
French: Lorsqu'un vaccin de l'hépatite B est administré à la naissance, après une primovaccination en 3 doses, Hexacima ou un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être administré comme rappel.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί ένα εμβόλιο ηπατίτιδας Β στη γέννηση, μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων, το Hexacima ή ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
French: - Convulsions avec ou sans fièvre
Greek: - κρίσεις (σπασμών) με ή χωρίς πυρετό
French: Œdème étendu du membre : de larges réactions au site d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes ont été rapportées chez l'enfant.
Greek: † Βλέπε παράγραφο γ γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εκτεταμένο οίδημα άκρου: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (>50 mm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχουν αναφερθεί σε παιδιά.
French: Il est recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner.
Greek: Συνιστάται η αναβολή του εμβολιασμού μέχρι το τέλος μιας τέτοιου είδους θεραπείας ή της νόσου.
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexacima et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση του Hexacima και του εμβολίου ανεμευλογιάς και αυτά τα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
French: Etiquette -Seringue préremplie
Greek: Ετικέτα -Προγεμισμένη σύριγγα
French: Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη από γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β.
French: • Antigène de surface de l'hépatite B
Greek: • Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
French: • Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Eruption cutanée - Larges réactions au point d'injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement du membre pouvant s'étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection.
Greek: • Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι οι εξής: - εξάνθημα - σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (μεγαλύτερες από 5 cm), συμπεριλαμβανομένου του εκτεταμένου οιδήματος άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις.
French: Hexacima est disponible en boîte de 10 flacons.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια.
French: Qu'est-ce qu'Hexacima et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Hexacima και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Ces réactions peuvent s'accompagner de cyanose, érythème, purpura transitoire et de pleurs sévères.
Greek: Συσχετιζόμενα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κυάνωση, ερυθρότητα, παροδική πορφύρα και έντονο κλάμα.
French: Hexacima en flacons EU/1/13/828/001
Greek: Hexacima σε φιαλίδια EU/1/13/828/001
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι -PT
French: • La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires.
Greek: • Ο κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας) είναι μια πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους αεροφόρους οδούς.
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al
Greek: Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
French: 40 Unités d'antigène D
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
French: Convulsions avec ou sans fièvre*
Greek: Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό*
French: heures suivant la vaccination ;
Greek: 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
French: Affections du système nerveux - Syndrome de Guillain-Barré et neuropathie du plexus brachial ont été rapportés après l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique - Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, paralysie faciale), névrite optique, démyélinisation du système nerveux central (sclérose en plaques) ont été rapportées après administration d'un vaccin hépatite B - Encéphalopathie/encéphalite
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος -Έχει αναφερθεί βραχιόνια νευρίτιδα και Σύνδρομο Guillain-Barré μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη -Περιφερική νευροπάθεια (πολυριζονευρίτιδα, παράλυση προσώπου), οπτική νευρίτιδα, απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος (σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B -Εγκεφαλοπάθεια/εγκεφαλίτιδα
French: Comment utiliser Hexacima ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hexacima 4.
French: Hexacima (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Greek: Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ενδείκνυται για αρχικό και αναμνηστικό εμβολιασμό, σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων, έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των διηθητικών νόσων που προκαλούνται από τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib).
French: Boîte de 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
French: • Étant donné que les symptômes de l'hépatite B se développent lentement, il est possible qu'une infection non détectée soit présente lors de la vaccination.
Greek: • Λόγω της μεγάλης χρονικής περιόδου εμφάνισης των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας Β, υπάρχει πιθανότητα παρουσίας μη αναγνωρίσιμης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β τη στιγμή του εμβολιασμού.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de formaldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B, utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη γλουταραλδεΰδης, φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης, στρεπτομυκίνης και πολυμυξίνης B, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο
French: • Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.
Greek: • Φλεγμονή κάποιων νεύρων που προκαλούν διαταραχές στις αισθήσεις ή αδυναμία στα άκρα (πολυριζονευρίτιδα), παράλυση προσώπου, οπτικές διαταραχές, ξαφνική σκοτοδίνη ή απώλεια όρασης (οπτική νευρίτιδα), φλεγμονώδη νόσο του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (απομυελίνωση κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει αντιγόνο ηπατίτιδας B.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies sans aiguille.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 2 aiguilles séparées.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
French: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Greek: z o.o.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Acides aminés essentiels dont la L-phénylalanine Hydroxyde de sodium, acide acétique ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
Greek: Βασικά αμινοξέα συμπεριλαμβανομένης της L-φαινυλαλανίνης Υδροξείδιο του νατρίου, οξικό οξύ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
French: Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes de type rougeur chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24-72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερυθρότητα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή πόνο της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3-5 ημερών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
French: Hexacima se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml).
Greek: Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
French: Rappel à 1112 mois après un schéma de primovaccination en 2 doses
Greek: Αναμνηστι-κός εμβολιασμός στην ηλικία 11-12 μηνών μετά από αρχικό σχήμα δύο δόσεων
French: Si votre enfant présente l'un des effets indésirables décrits ci-dessous, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Greek: Εάν το παιδί σας εκδηλώσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - pleurs anormaux (pleurs prolongés) - diarrhée - durcissement au site d'injection (induration)
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής: - μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα) - διάρροια - σκλήρυνση της θέσης ένεσης
French: • a présenté précédemment un syndrome de Guillain-Barré (inflammation temporaire des nerfs provoquant une douleur, une paralysie et des troubles de la sensibilité) ou une neuropathie du plexus brachial (douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule) après avoir reçu un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (une forme inactivée de la toxine tétanique).
Greek: • είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
French: • Collapsus ou état évoquant un état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός
French: Effets indésirables potentiels
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
French: • Une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du bras et de l'épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
French: Hexacima est disponible en boîte de 1 ou 10 seringues préremplies avec 1 aiguille séparée.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexacima et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Greek: Σε περίπτωση που χορηγήθηκε μια δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, η συνέχιση του εμβολιασμού με εξαδύναμο/πενταδύναμο/εξαδύναμο σχήμα με Hexacima και ένα πενταδύναμο εμβόλιο DTaP-IPV/Hib μπορεί να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Les données sur l'administration concomitante de vaccins rotavirus n'ont montré aucune interférence cliniquement significative concernant la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ροταϊού δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
French: Anti-HBs ( 10 mUI/ml)
Greek: Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml)
French: Les données sur l'administration concomitante d'une dose de rappel d'Hexacima avec des vaccins rougeole-oreillons-rubéole n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps vis-à-vis de chacun des antigènes.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης Hexacima με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
French: Avant administration, agiter la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1000)
French: Hexacima contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexacima peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Greek: Το Hexacima βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
French: Avant administration, agiter le flacon jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
French: • Gonflement d'un ou des deux pieds ou membres inférieurs, pouvant s'accompagner d'une coloration bleutée de la peau (cyanose), de rougeurs, ou de petites taches de sang sous la peau (purpura transitoire) et de pleurs sévères, survenant généralement après les premières injections (primovaccination) par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Si cette réaction se produit, elle apparaît principalement dans les premières heures suivant la vaccination.
Greek: • Οίδημα ενός ή και των δύο κάτω άκρων σε συνδυασμό με μπλε δυσχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές αιμορραγίας κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα μπορεί να συμβεί μετά από εμβολιασμό με εμβόλιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Suspension injectable en seringue préremplie.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Anti-Polio type 2 ( 8 (1/dilution))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση))
French: Des modifications inflammatoires histologiques chroniques ont été observées au site d'injection.
Greek: Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση.
French: Hémagglutinine filamenteuse
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
French: La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs.
Greek: • Η πολιομυελίτιδα προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα.
French: Anti-Polio type 3 ( 8 (1/dilution))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση))
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c- Description d'effets indésirables sélectionnés
Greek: β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Des réactions œdémateuses de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir après la vaccination par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Ces réactions surviennent principalement après la primovaccination, dans les premières heures suivant la vaccination.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ενδέχεται να εκδηλωθεί οιδηματώδης αντίδραση που επηρεάζει το ένα ή και τα δύο κάτω άκρα μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
French: L'infection peut toucher d'autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.
Greek: Η λοίμωξη μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή και οίδημα του φάρυγγα, οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή, και η λοίμωξη μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος όπως το αίμα, τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και τις αρθρώσεις.
French: Boîte de 1 ou 10.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
French: • Ce vaccin ne protège pas contre les infections invasives dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae.
Greek: • Το παρόν εμβόλιο δεν παρέχει προστασία από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Αιμόφιλου γρίπης ή έναντι της μηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλους μικροοργανισμούς.
French: • a eu une réaction allergique - aux substances actives, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - au glutaraldéhyde, au formaldéhyde, à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B, ces substances étant utilisées pendant le procédé de fabrication.
Greek: • έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση - στις δραστικές ουσίες, - σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6, - σε γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας - μετά από προηγούμενη χορήγηση του Hexacima ή κάποιου άλλου εμβολίου που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσηλευτή σας.
French: • L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une inflammation).
Greek: • Η ηπατίτιδα B προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
French: • un gonflement du visage ou du cou
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο ή το φάρυγγα
French: • Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Greek: • Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
French: Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας για περαιτέρω επεξήγηση.
French: Hexacima suspension injectable en seringue préremplie Hexacima suspension injectable
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexacima ενέσιμο εναιώρημα
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande)
Greek: N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) α: Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα με την προστασία (άλλα συστατικά) β: 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (halobutyle) et tipcap (halobutyle), avec 2 aiguilles séparées.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 2 ξεχωριστές βελόνες.
French: (Polyribosyl Ribitol Phosphate) conjugué à la protéine tétanique
Greek: (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου
French: Hexacima ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Greek: Το Hexacima δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexacima.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hexacima.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexacima.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hexacima.
French: La vaccination par Hexacima doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Greek: Ο εμβολιασμός με Hexacima πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Hexacima est un vaccin.
Greek: Το Hexacima είναι εμβόλιο.
French: L'EPAR complet relatif à Hexacima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hexacima διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible en ce qui concerne les enfants de moins de deux ans, rien n'indique que des enfants plus âgés réagiraient différemment.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιά άνω των 2 ετών, δεν υπάρχουν ενδείξεις για διαφορετική ανταπόκριση από παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
French: Ces réactions sont plus susceptibles de se produire après la première dose qu'aux doses suivantes.
Greek: Οι αντιδράσεις είναι πιθανότερο να εμφανιστούν μετά την πρώτη δόση παρά μετά τις επόμενες δόσεις.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexacima, le 17 avril 2013.
Greek: Στις 17 Απριλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hexacima.