FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione su 345 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 60 a <90 ml/min), 82 pazienti con compromissione renale lieve (CLcr da 30 a <60 ml/min) e 546 pazienti con funzione renale normale (≥90 ml/min), le esposizioni a ceritinib erano simili nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata e funzione renale normale, suggerendo che nei pazienti con compromissione renale lieve e moderata non è necessario un aggiustamento della dose.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de uma população de 345 doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) e 546 doentes com função renal normal (≥90 ml/min), a exposição a ceritinib foi semelhante em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e com função renal normal, sugerindo não ser necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Italian: Numero di eventi, n (%) Mediana, mesi (95% IC) HR (95% IC)
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Italian: La media geometrica della clearance apparente (CL/F) di ceritinib è stata inferiore allo steady-state (33,2 litri/ora) dopo la dose orale giornaliera di 750 mg che dopo una singola dose orale di 750 mg (88,5 litri/ora), suggerendo che ceritinib dimostra una farmacocinetica non lineare nel tempo.
Portuguese: A media geométrica da eliminação aparente (CL/F) de ceritinib foi mais baixa no estado de equilíbrio (33,2 litros/hora) após doses diárias orais de 750 mg do que após uma dose única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugerindo que ceritinib revela uma farmacocinética não linear ao longo do tempo.
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
Portuguese: Num estudo de otimização de dose, ocorreram diarreia, náuseas ou vómitos em 74,2% dos 89 doentes tratados com Zykadia na dose recomendada de 450 mg tomada com alimentos, sendo principalmente acontecimentos de grau 1 (49,4%).
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Portuguese: Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171)
Italian: In seguito ad una singola dose orale di ceritinib a digiuno, la media geometrica dell'emivita terminale plasmatica apparente (T½) di ceritinib variava da 31 a 41 ore nei pazienti nell'intervallo di dose da 400 a 750 mg.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Italian: Cellulosa, microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Povidona
Italian: Nei sette studi clinici, il 9,7% dei pazienti trattati con ceritinib ha avuto eventi di prolungamento del QT (qualsiasi grado), compresi eventi di grado 3 o 4 nel 2,1% dei pazienti.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, 9,7% dos doentes tratados com ceritinib tiveram acontecimentos de prolongamento do QT (qualquer grau), incluindo acontecimentos de grau 3 ou 4 em 2,1% dos doentes.
Italian: Il performance status secondo la scala di valutazione ECOG è stato rispettivamente 0/1/2 nel 46,3%/47,6%/6,1% dei pazienti e il 58,0% aveva metastasi cerebrali al basale.
Portuguese: O estado de desempenho ECOG era 0/1/2 em 46,3%/47,6%/6,1% dos doentes respetivamente e 58,0% tinha metástases cerebrais no início.
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Zykadia.
Italian: Pertanto, ceritinib può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali cosomministrati che sono prevalentemente metabolizzati da questi enzimi.
Portuguese: Assim, ceritinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que são predominantemente metabolizados por estas.
Italian: Nei pazienti dopo una singola somministrazione orale di ceritinib, l'esposizione plasmatica a ceritinib, come rappresentato dalla Cmax e dall'AUClast, è aumentata proporzionalmente alla dose nell'intervallo di dose da 50 a 750 mg a digiuno.
Portuguese: Após administração única oral de ceritinib a doentes, a exposição plasmática a ceritinib, representada pela Cmax e AUClast, aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 50 e 750 mg em condições de jejum.
Italian: Zykadia deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec in almeno due distinti ECGs fino al recupero del valore basale o di un QTc ≤480 msec, quindi il trattamento deve essere ripreso riducendo di 150 mg la dose (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Deve suspender-se Zykadia em doentes que desenvolvam intervalo QTc >500 msec em pelo menos dois ECG distintos até recuperação para os valores iniciais ou um QTc ≤480 msec, depois reiniciar com dose reduzida em 150 mg (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Italian: Aumento di ALT o di AST >3 volte il ULN con aumento concomitante della birulibina totale >2 volte il ULN (in assenza di colestasi o emolisi)
Portuguese: Aumento de ALT ou AST >3 vezes LSN com aumento concomitante da bilirrubina total >2 vezes LSN (na ausência de colestase ou hemólise)
Italian: Aumento della creatininemia
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Italian: La dose raccomandata di Zykadia è di 450 mg assunta per via orale una volta al giorno con cibo alla stessa ora ogni giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Italian: Patologia dell'esofago (dispepsia, malattia da reflusso gastro-esofageo, disfagia)
Portuguese: Distúrbio esofágico (dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, disfagia)
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a ceritinib alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata da un comitato di controllo indipendente in cieco (BIRC).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber ceritinib após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo comité de revisão independente (BIRC).
Italian: La dose massima raccomandata di Zykadia è di 450 mg per via orale una volta al giorno con cibo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
Italian: I pazienti randomizzati al braccio della chemioterapia potevano passare a Zykadia alla progressione della malattia definita in base ai criteri RECIST confermata dal BIRC.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber Zykadia após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo BIRC.
Italian: 26,2 (22,8; NV)
Portuguese: 26,2 (22,8; NE)
Italian: Ceritinib inibisce l'auto fosforilazione dell'ALK, la fosforilazione ALK mediata di proteine di segnale a valle e la proliferazione delle cellule tumorali dipendenti dall'ALK sia in vitro sia in vivo.
Portuguese: Ceritinib é um inibidor oral, altamente potente e seletivo do ALK. Ceritinib inibe a autofosforilação do ALK, a fosforilação mediada pelo ALK das proteínas de sinalização a jusante e a proliferação das células cancerígenas dependentes de ALK in vitro e in vivo.
Italian: L'uso di Zykadia in combinazione con altri agenti noti per causare bradicardia (es. betabloccanti, calcio antagonisti non-diidropiridinici, clonidina and digossina) deve essere per quanto possibile evitato.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Italian: Alterazioni dei test epatici di laboratorio (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento della bilirubinemia, aumento delle transaminasi, aumento degli enzimi epatici, test della funzione epatica anormali, aumento dei valori dei test della funzione epatica, aumento della fosfatasi alcalina ematica)
Portuguese: Alterações nos exames laboratoriais do fígado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das transaminases, aumento da enzima hepática, análises da função hepática alteradas, testes de função hepática aumentados, fosfatase alcalina sanguínea aumentada)
Italian: Inibitori del P-gp
Portuguese: Inibidores gp-P
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test epatici di laboratorio n
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
Italian: Devono essere escluse altre cause potenziali di ILD/polmonite (vedere paragrafi 4.2 e
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve recuperarla a meno che la successiva non sia prevista entro le 12 ore.
Portuguese: Se falhar uma dose, o doente deve tomá-la, a menos que a dose seguinte seja nas próximas 12 horas.
Italian: Al contrario, l'AUC (90% IC) e Cmax (90% IC) allo steady-state per il braccio 600 mg con cibo (N=30) sono aumentate rispettivamente del 24% (3%, 49%) e del 25% (4%, 49%) rispetto al braccio 750 mg a digiuno.
Portuguese: Pelo contrário, no grupo com a dose de 600 mg com alimentos (N=30) AUC (IC 90%) e Cmax (IC 90%) no estado de equilíbrio aumentaram em 24% (3%, 49%) e 25% (4%, 49%), respetivamente, comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum.
Italian: Chemioterapia (N=187)
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (96,5%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (92,0%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
Italian: Se si verifica vomito durante il corso del trattamento, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve continuare con la dose successiva programmata.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose seguinte prevista.
Italian: Cosa contiene Zykadia Il principio attivo di Zykadia è il ceritinib.
Portuguese: Qual a composição de Zykadia A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
Italian: L'uso di Zykadia nel trattamento di pazienti con NSCLC positivo all'ALK precedentemente trattati con un inibitore ALK è stato studiato in due studi globali, multicentrici, in aperto, a braccio singolo, fase 1/2 (Studio X2101 e Studio A2201).
Portuguese: A utilização de Zykadia no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com um inibidor ALK foi investigada em dois estudos globais, multicêntricos, abertos, de grupo único de fase 1/2 (Estudo X2101 e Estudo A2201).
Italian: Nel caso di combinazioni di tali medicinali è indicato il monitoraggio dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do intervalo QT em caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per l'aumento di lipasi e amilasi prima di iniziare il trattamento con Zykadia e in seguito periodicamente secondo indicazione clinica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Deve-se monitorizar os doentes para verificar se existe aumento da lipase e amilase antes do início do tratamento com Zykadia e periodicamente conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; povidone, sodio croscarmelloso, magnesio stearato, silicio colloidale anidro.
Portuguese: Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Italian: diclofenac, un medicinale usato per trattare il dolore e l'infiammazione articolare.
Portuguese: diclofenac, um medicamento utilizado para tratar a dor das articulações e inflamação.
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha especial cuidado ao conduzir e utilizar máquinas enquanto tomar Zykadia porque pode sentir alterações da visão ou cansaço.
Italian: Eruzione cutanea (eruzione cutanea, dermatite acneiforme, esantema maculo-papulare)
Portuguese: Erupção cutânea (erupção cutânea, dermatite acneiforme, erupção cutânea maculopapular)
Italian: Potenti induttori del CY3A e P-gp
Portuguese: Indutores potentes da CYP3A e da gp-P
Italian: La frequenza di queste ADR gastrointestinali selezionate (diarrea, nausea e vomito) si basa su pazienti trattati con una dose raccomandata di ceritinib di 450 mg con il cibo (N=89) nello studio A2112 (ASCEND-8) (vedere sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto)
Portuguese: A frequência destas RAM gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose recomendada de ceritinib de 450 mg com alimentos (N=89) no estudo A2112 (ASCEND-8) (ver subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo)
Italian: Casi di ILD/polmonite gravi, pericolosi per la vita o fatali sono stati osservati in pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici .
Portuguese: Observou-se DPI/pneumonite grave, fatal ou com risco de vida em doentes tratados com ceritinib em estudos clínicos.
Italian: Come conservare Zykadia
Portuguese: Como conservar Zykadia
Italian: Nello studio A2303, 133 pazienti con metastasi cerebrali al basale (66 pazienti nel braccio di Zykadia e 67 pazienti nel braccio della chemioterapia) sono stati valutati per la risposta intracranica dal neuroradiologo del BIRC secondo i criteri RECIST modificati1.1 (per esempio fino a 5 lesioni nel cervello).
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva un adenocarcinoma (97,0%) e non aveva mai fumato o erano ex fumatori (96,1%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Italian: Nell'analisi sono stati inclusi 231 pazienti con NSCLC in stadio avanzato ALK positivo che avevano ricevuto un precedente trattamento con crizotinib e chemioterapia (uno o due regimi inclusa una doppietta a base di platino).
Portuguese: Um total de 231 doentes com CPNPC avançado ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib e quimioterapia (um ou dois regimes incluindo um duplo à base de platina) foram incluídos na análise.
Italian: Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale o un QTc ≤480 msec, controllare e, se necessario, correggere gli elettroliti, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ou até um QTc ≤480 msec, verificar e se necessário corrigir os eletrólitos depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Italian: Tasso di risposta globale (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Portuguese: Taxa de Resposta Global (TRG: RC+RP), n (%) (95% IC)
Italian: Nei sette studi clinici, sono stati riportati eventi di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) e/o di bradicardia sinusale (tutti di grado 1) nell'2,3% dei pazienti.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos foram notificados acontecimentos (todos de grau 1)de bradicardia e/ou bradicardia sinusal (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 2,3% dos doentes.
Italian: L'AUC di ceritinib allo steady-state a dosi ridotte dopo la co-somministrazione con 200 mg di ketoconazolo due volte al giorno per 14 giorni è stato ipotizzato da simulazioni essere simile allo steady-state di ceritinib somministrato da solo.
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
Italian: dolore o fastidio al petto, cambiamenti nel battito cardiaco (veloce o lento), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blue delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle.
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al cuore.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza in pazienti di età superiore agli 85 anni.
Portuguese: Não existem dados de segurança em doentes com mais de 85 anos de idade.
Italian: Patologie epatobiliari Alterazione dei test epatici di laboratorio h
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração dos testes de função hepática h
Italian: Le ADRs con un'incidenza ≥10% in pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno sono state diarrea, nausea, vomito, stanchezza, alterazione dei test epatici di laboratorio, dolore addominale, diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso, stipsi, aumento della creatinina nel sangue, eruzione cutanea, anemia e patologia dell'esofago.
Portuguese: As reações adversas com uma incidência de ≥10% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram diarreia, náuseas, vómitos, fadiga, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, dor abdominal, diminuição do apetite, diminuição do peso, obstipação, aumento da creatinina sérica, erupção cutânea, anemia e distúrbio esofágico.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zykadia e contenuto della confezione Le capsule rigide di Zykadia hanno un corpo bianco opaco e un cappuccio blu opaco, con impresso "LDK 150MG" sul cappuccio e "NVR" sul corpo.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia cápsulas têm corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo.
Italian: Substrati del CY3A e CYP2C9
Portuguese: Substratos da CYP3A e da CYP2C9
Italian: Vomito e
Portuguese: Vómitos e
Italian: Se la co-somministrazione con warfarin è inevitabile può essere preso in considerazione un aumento della frequenza del monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR).
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da frequência de monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR - International Normalized Ratio) se a co-administração com varfarina for inevitável.
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK) in stadio avanzato, precedentemente trattati con crizotinib.
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib.
Italian: Durante il trattamento deve essere usata cautela quando si guidano veicoli o si usano macchinari poiché Zykadia può causare affaticamento o disturbi della visione.
Portuguese: Deve ter-se precaução a conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento dado que os doentes podem sentir fadiga ou distúrbios de visão.
Italian: clorochina e alofantrina, medicinali usati per trattare la malaria.
Portuguese: cloroquina e halofantrina, medicamentos utilizados para tratar a malária.
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2303 sono riassunti nella Tabella 4 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figure 3 e 4
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
Italian: Inchiostro per la stampa: smalto Shellac 45% (sbiancato, de cerato), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e ammonio idrossido 28%.
Portuguese: Tinta de impressão: goma laca 45% (branca, sem cera), óxido de ferro negro (E172), propileno glicol e hidróxido de amónio 28%.
Italian: 8.3 (3.5; NV)
Portuguese: 8,3 (3,5; NE)
Italian: Confezione multipla contenente 40, 90 o 150 (3 confezioni da 50) capsule rigide.
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Italian: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Portuguese: ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Quimioterapia 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Italian: Contenuto della capsula: silicio, colloidale anidro; idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione; sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato; cellulosa microcristallina.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Italian: Questi possono essere segni o sintomi di problemi al fegato.
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas no fígado.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Portuguese: Doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
Italian: Zykadia è indicato in monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Italian: Tasso di OS a 24 mesi d, % (95% IC)
Portuguese: Taxa de SG aos 24 meses d, % (IC 95%)
Italian: Nausea e
Portuguese: Náuseas e
Italian: Polmonite (malattia polmonare interstiziale, polmonite)
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Italian: L'età mediana era di 54,0 anni (range: da 28 a 84 anni); il 77,1% dei pazienti era più giovane di 65 anni.
Portuguese: A mediana de idade foi de 54,0 anos (intervalo: 28 a 84 anos); 77,1% dos doentes tinham menos de 65 anos.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti di età superiore a 85 anni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com mais de 85 anos de idade.
Italian: Cos'è Zykadia
Portuguese: O que é Zykadia
Italian: Sodio croscarmelloso Magnesio stearato
Portuguese: Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Italian: I valori di glicemia a digiuno devono essere monitorati nei pazienti prima dell'inizio del trattamento con Zykadia ed in seguito periodicamente secondo indicazione clinica.
Portuguese: Deve monitorizar-se a glucose plasmática em jejum dos doentes antes de iniciar o tratamento com Zykadia e depois periodicamente conforme clinicamente indicado.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para prolongamento QT e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.