FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole AHCL?
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie z zakażeniami grzybiczymi lub w leczeniu pacjentów o wysokim ryzyku zakażeń inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Romanian: Posaconazole AHCL se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (zakażenie grzybicze wywołane przezAspergillus
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus);
Polish: Data otwarcia: _________
Romanian: Data deschiderii:_________
Polish: o odpowiednio 21% i 23%.
Romanian: cu 21% şi, respectiv 23%.
Polish: Wszyscy leczeni.
Romanian: Toţi trataţi
Polish: H-1045 Budapest
Romanian: H-1045 Budapest UNGARIA
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Romanian: 1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny
Romanian: Midazolam și alte benzodiazepine
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Romanian: Ratele de răspuns clinic din acest studiu sunt prezentate mai jos, în Tabelul 4.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost prelungit de la aproximativ 27 de ore la aproximativ 43 de ore în grupurile respective.
Polish: Zawiera glukozę.
Romanian: Conţine glucoză.
Polish: Dodatkowo,
Romanian: Cu toate acestea,
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvenţă, utilizând următoarele grupe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Romanian: 08039 Barcelona, Spania
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Romanian: A se elimina la 30 de zile după deschidere.
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Romanian: Posaconazolul inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Romanian: Copii Posaconazole AHCL nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Polish: 13 dni).
Romanian: 18 ani).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Romanian: Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor cărora li s-a administrat posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P= 0,0209).
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Romanian: Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w czasie leczenia (od podania pierwszej do ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni).
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFS dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Romanian: Flacoanele care conțin un precipitat vizibil trebuie să fie agitate puternic timp de minimum 10 secunde.
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Romanian: Benzoat de sodiu (E211)
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 29 de zile în cazul posaconazolului şi de 25 de zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Romanian: Valori ECOFF conform EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: - halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), - chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Romanian: halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei) chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).
Polish: Liczba (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu IFS dovedite/probabile
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Romanian: S-a observat o corelaţie între expunerea totală la medicament raportată la CMI (ASC/CMI) şi rezultatul clinic.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără prescripţie medicală).
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Romanian: Flaconul umplut și sigilat este ambalat într-o cutie împreună cu o linguriță dozatoare gradată din polistiren (2,5 ml și 5 ml) pentru eliberarea și administrarea suspensiei.
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Romanian: Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Polish: truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy) oraz woda oczyszczona.
Romanian: Aromă de căpșune (conţinând propilenglicol) Apă purificată
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la evaluarea impactului posaconazolului asupra fertilităţii la om.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Romanian: Posaconazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkimi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, jednak należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă, dar se recomandă precauţie din cauza posibilităţii unei expuneri plasmatice mai mari.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Romanian: La subiecţii vârstnici (24 pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani) a fost observată o creştere a Cmax (26%) şi a ASC (29%) faţă de paciențiimai tineri (24 paciențicu vârste între 18 şi 45 de ani).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: - pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Romanian: pimozidă (utilizată pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette și al bolilor mintale)
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Romanian: Ambalajul primar este un flacon din sticlă brună (tip III) închis cu capac de securitate din popipropilenă prevăzut cu sistem de siguranță pentru copii.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
Romanian: Raportul critic la subiecţii cu infecţie cu Aspergillus a fost ~200.
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Romanian: Posaconazole AHCL nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 şi care sunt cunoscute a alungi intervalul QTc (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Romanian: Posaconazole AHCL conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Romanian: Rata de succes pe specii Toate speciile de Aspergillus confirmate micologic.1 A. fumigatus
Polish: (ang. Oropharyngeal Candidiasis - OPC) Randomizowane, zaślepione ze strony oceniającego, kontrolowane badanie wykonano u pacjentów z wrażliwą na azole kandydozą jamy ustnej i gardła, zakażonych HIV (przed rozpoczęciem leczenia od większości pacjentów izolowano C. albicans).
Romanian: A fost efectuat un studiu controlat, randomizat, cu evaluator orb la pacienţii cu infecţie HIV cu candidoză orofaringiană sensibilă la azoli (de la majoritatea pacienţilor din studiu se izolase C. albicans la momentul iniţial).
Polish: Działania niepożądane, przedstawione według układów i częstości występowania*
Romanian: Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă*
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest on praktycznie
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml de suspensie, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol, codul ATC: J02AC04.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Romanian: După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi niciun rest de suspensie rămasă în flacon.
Polish: - jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Romanian: orice medicamente care conţin „alcaloizi din ergot", cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor.
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Posaconazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică din cauza experienţei clinice limitate şi posibilităţii ca nivelele plasmatice de posaconazol să fie mai mari la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600;
Romanian: Majoritatea (377/600, [63%]) pacienţilor incluşi aveau BGcG acută de grad 2 sau 3, ori cronică extinsă (195/600, [32,5%]) la debutul studiului.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole AHCL i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră pentru a stabili cât timp este necesară administrarea Posaconazole AHCL şi dacă este necesară ajustarea dozei dumneavoastră zilnice.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 1,4 i 4,6 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Romanian: S-au observat valori crescute ale tensiunii arteriale sistolice (de până la 29 mmHg) la şobolan şi maimuţă la expuneri sistemice de 1,4 şi respectiv 4,6 ori mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Polish: - kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.
Romanian: - Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Polish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50
Romanian: z o.o. ul. Lutomierska 50
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów w wieku ≥ 18 lat.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică la 10 dintre acești copii și adolescenți, profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienţilor cu vârsta ≥ 18 ani.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus greaţă, vărsături, diaree, febră şi creşterea bilirubinei.
Polish: Produkt leczniczy zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Polish: Drogą nerkową usuwana jest niewielka część leku: 14% znakowanej dawki wydzielane jest z moczem (< 0,2% znakowanej dawki stanowi macierzysty związek).
Romanian: Clearance-ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare, 14% din doza radiomarcată fiind excretată în urină (< 0,2% din doza radiomarcată este compusul de bază).
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: a: FLU/ITZ (1899);
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Posaconazole AHCL Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Posaconazole AHCL Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 100 dni po randomizacji.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidenţa IFS dovedite/probabile la 100 zile după randomizare.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Romanian: Nu luați Posaconazole AHCL dacă sunteți gravidă decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Polish: należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol cu antagonişti ai receptorilor H2 trebuie evitată, dacă este posibil.
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutațicu medicul dumneavoastră.
Polish: NALEPKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Polish: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C.
Romanian: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca;
Romanian: Posaconazole AHCL poate creşte cantitatea acestor medicamente în sânge, ceea ce poate duce la modificarea severă a ritmului cardiac.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia działania leku.
Romanian: Dacă aveţi diaree severă sau vărsături (stare de rău) în timp ce luaţi Posaconazole AHCL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul să nu îşi mai facă efectul.
Polish: Pacjentom podawano pozakonazol lub flukonazol w postaci zawiesiny doustnej (pozakonazol i flukonazol podawano w następujący sposób: 100 mg dwa razy na dobę w ciągu 1. dnia, a następnie 100 mg raz na dobę przez
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu suspensie orală de posaconazol sau de fluconazol (atât posaconazolul cât şi fluconazolul au fost administrate după cum urmează: 100 mg de două ori pe zi timp de 1 zi, urmat de 100 mg o dată pe zi timp de 13 zile).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Romanian: Glicerol (E422) Dioxid de titan (E171)
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
Romanian: Posaconazole AHCL împreună cu alimente şi băuturi Pentru a îmbunătăţi absorbţia posaconazolului, oricând este posibil, acesta trebuie luat în timpul mesei sau imediat după ingestia de alimente sau o băutură nutriţională (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Posaconazole AHCL").
Polish: 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p = 0,048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Polish: Lek Posaconazole AHCL ma postać białej do kremowej, łatwo płynącej zawiesiny zapakowanej w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
Romanian: Posaconazole AHCL este o suspensie orală, de culoare albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă, ambalată în flacon din sticlă de culoare brună.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 de luni După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Polish: Podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Este posibil să vă simţiți ameţit, somnoros sau să aveți vederea înceţoşată în timpul administrării Posaconazole AHCL, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w zawiesinie doustnej zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a posaconazolului suspensie orală au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole AHCL poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole AHCL we krwi.
Romanian: Anumite medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse al Posaconazole AHCL prin creşterea cantităţii de Posaconazole AHCL din sânge.
Polish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Romanian: Wessling Hungary Kft.
Polish: - Pacjentów po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft versus host disease, GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Romanian: - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice (TCSH), care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea bolii grefă contra gazdă (BGcG) şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fungice sistemice.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie alkaloidów sporyszu w osoczu (ergotaminy i dihydroergotaminy),
Romanian: Posaconazolul poate creşte concentraţia plasmatică a alcaloizilor din ergot (ergotamină şi dihidroergotamină), ceea ce poate conduce la ergotism.
Polish: Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Posaconazole AHCL we krwi i w ten sposób zmniejszyć jego skuteczność leku Posaconazole AHCL:
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea eficacitatea Posaconazole AHCL prin reducerea cantităţii de Posaconazole AHCL din sânge:
Polish: Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Romanian: Cinci dintre aceştia au avut cromoblastomicoză determinată de Fonsecaea pedrosoi, iar 4 au fost diagnosticaţi cu micetom, în majoritate determinat de specii de Madurella.
Polish: U badanych osób rasy czarnej wykazano nieznaczne zmniejszenie AUC i Cmax (16%) pozakonazolu w zawiesinie doustnej, w porównaniu z osobami rasy białej.
Romanian: Rasă La subiecţii ce aparţin rasei negre s-a înregistrat o uşoară scădere (16%) a ASC şi Cmax a posaconazolului suspensie orală faţă de subiecţii ce aparţin rasei caucaziene.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Posaconazole AHCL, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.