FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz oder bei Hämodialysepatienten mit ESRD waren die AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten bis zu 2,1-fach bzw. 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ja hemodialyysihoitoa saavista potilaista, joilla oli loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (ESRD), mitattu saksagliptiinin AUCarvo oli jopa 2,1-kertainen ja sen päämetaboliitin AUC-arvo oli jopa 4,5-kertainen verrattuna keskimääräisiin AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista.
German: Talkum (E553b)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf (siehe Tabelle 4).
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista (ks. taulukko 4).
German: Patienten, die mit Saxagliptin behandelt wurden, wiesen im Vergleich zu einer Gewichtszunahme bei Patienten, die Glipizid erhielten, eine signifikante Gewichtsreduktion gegenüber dem Ausgangswert auf (-1,1 vs. +1,1 kg).
Finnish: Saksagliptiinilla hoidetuilla havaittiin merkittävä painonlasku lähtötasosta (-1,1 kg), kun taas glipitsidillä hoidetuilla potilailla havaittiin painonnousua (+1,1 kg).
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
German: Zur Bewertung der Wirkung von Onglyza auf die Blutzuckerkontrolle wurden in 6 doppelblinden, kontrollierten Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt 4.148 Typ-2-Diabetiker randomisiert, von denen 3.021 Patienten mit Saxagliptin behandelt wurden.
Finnish: Kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen satunnaistettiin 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti Onglyzaa.
German: Harnwegsinfektion Häufig
Finnish: Virtsatieinfektio Yleinen
German: Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Onglyza ist bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:
Finnish: Onglyza on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille ruokavaliohoidon ja liikunnan lisäksi parantamaan glukoositasapainoa:
German: Die Anwendung von Saxagliptin (n=250) führte zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c-, der FPG- und der PPG-Werte verglichen mit einer hochtitrierten Glibenclamid-Dosis (n=264).
Finnish: Saksagliptiini (n = 250) paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosia ja aterianjälkeistä glukoosia verrattuna titrattuun suurempaan glibenklamidiannokseen (n = 264).
German: Packungsgrößen mit 30x1 und 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: 30x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
German: Onglyza enthält den Wirkstoff Saxagliptin, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die „orale Antidiabetika" (Antidiabetika zum Einnehmen) genannt wird.
Finnish: Onglyza sisältää vaikuttavana aineena saksagliptiinia, joka kuuluu suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
German: Die Einnahme zusammen mit Nahrung (einer sehr fettreichen Mahlzeit) führte zu keiner Veränderung der Cmax und zu einer Erhöhung der AUC von Saxagliptin um 27 % im Vergleich zu einer Einnahme im nüchternen Zustand.
Finnish: Ruoan (erittäin rasvaisen aterian) nauttiminen ei aiheuttanut muutosta saksagliptiinin Cmax-arvossa.
German: Die empfohlene Dosis Onglyza beträgt eine 5-mg-Tablette einmal täglich.
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
German: Selten
Finnish: Melko
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen der Saxagliptin plus Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Finnish: Keskimääräinen HbA1c-arvon muutos on saksagliptiini-metformiini-ryhmän ero metformiini-monoterapia-ryhmään (p < 0,0001).
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Finnish: MONOTERAPIATUTKIMUKSET
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
German: Bei der Einnahme von Onglyza und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Onglyza gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet (siehe Abschnitt 4).
Finnish: Ihottumaa on kuvattu esiintyneen käytettäessä Onglyzaa (ks. kohta 4) ja tiettyjä saman luokan diabeteslääkkeitä kuin Onglyza.
German: In der Placebo-kontrollierten gepoolten Analyse wurde, ausgehend von einer mittleren absoluten Lymphozytenzahl von etwa 2.200 Zellen/µl, eine mittlere Abnahme von etwa 100 Zellen/µl in Relation zu Placebo beobachtet.
Finnish: Kun lähtötason absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo oli noin 2 200 solua/mikrolitra, lumekontrolloidussa yhdistetyssä analyysissa havaittiin keskimäärin noin 100 solun/mikrolitra suuruinen aleneminen lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
German: Höhere HbA1c-Ausgangswerte waren unter Saxagliptin mit einer größeren adjustierten mittleren Veränderung des HbA1c bezogen auf den Ausgangswert assoziiert.
Finnish: Jos HbA1c-arvo oli alussa korkea, sen keskiarvon muutos oli suurempi.
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).
Finnish: Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Finnish: verrattuna saksagliptiini (n = 127) paransi merkittävästi HbA1c:tä ja aterianjälkeistä glukoosia.
German: Eisen(III)-oxid (E172).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
German: Es ist wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkäriltä tai hoitajalta saatuja dieetti- ja liikuntaohjeita.
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid).
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina).
German: Wenn bei Ihnen eine Hämodialyse durchgeführt wird, wird Onglyza für Sie nicht empfohlen.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4 % (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden osuus Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä alle 7 %:n HbA1c-arvon saavuttaneiden potilaiden osuus oli 41,4 % (95 %:n luottamusväli 34,5, 48,2), kun taas saksagliptiiniryhmässä vastaava osuus oli 18,3 % (95 %:n luottamusväli 13,0, 23,5) ja dapagliflotsiiniryhmässä 22,2 % (95 %:n luottamusväli 16,1, 28,3).
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c < 7 % erreicht Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 35,3 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher als in der Placebo plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saavuttaneiden osuus oli suurempi ryhmässä, jossa potilaat saivat yhdistelmähoitoa saksagliptiinin 5 mg:n annoksella, dapagliflotsiinilla ja metformiinilla (35,3 %, 95 %:n luottamusväli 28,2, 42,4), kuin ryhmässä, jossa potilaat saivat lumelääkkeen, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää (23,1 %, 95 %:n luottamusväli 16,9, 29,3).
German: • Die 2,5-mg-Filmtabletten sind blassgelb bis hellgelb, bikonvex und rund.
Finnish: • Kalvopäällysteiset 2,5 mg:n tabletit ovat vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja.
German: • Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen und Schwellungen an den Händen, den Fußgelenken oder den Füßen (periphere Ödeme).
Finnish: • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, oksentelu, vatsakipu ja käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen edeema).
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27 (95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62); p = 0,051].
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos saksagliptiinin epäillään aiheuttaneen vakavan yliherkkyysreaktion, Onglyza-hoito on lopetettava, tapahtuman muut mahdolliset syyt on selvitettävä ja on aloitettava jokin muu diabeteshoito (ks. kohta 4.8).
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132)
German: In einer explorativen Analyse war der HbA1C-Wert bei Saxagliptin niedriger im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Saksagliptiini alensi merkitsevästi HbA1c-arvoa lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Für Patienten mit leichter Niereninsuffizienz oder für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, die eine GFR ≥ 45 ml/min haben, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Finnish: Annoksen sovittamisesta lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR-arvo on ≥ 45 ml/min) sairastaville potilaille ei ole annettu suosituksia.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Eiweiß-Blutwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Finnish: Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Entzündung in Nase und Hals (Nasopharyngitis) (Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder Halsschmerzen beinhalten), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Finnish: • Yleiset (1-10 käyttäjällä sadasta): rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jossa oireisiin saattaa liittyä nuhakuume tai kurkkukipu), päänsärky, lihaskipu (myalgia), oksentelu, vatsatulehdus (gastriitti), vatsakipu ja aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia).
German: In einer gepoolten Analyse von 1.681 Patienten mit Typ-2-Diabetes, darunter 882 mit Onglyza 5 mg behandelte Patienten, die in fünf doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Saxagliptin auf die Blutzuckerkontrolle randomisiert wurden, wurde eine vergleichbare Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, und bei Patienten, die Placebo erhielten, festgestellt.
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
German: Die Verbesserungen des HbA1c-Wertes nach Behandlung mit Saxagliptin 2,5 mg blieben bis Woche 52 erhalten, allerdings war die Anzahl der Patienten, die die 52 Wochen ohne Modifikation der anderen antihyperglykämischen Behandlung abschlossen, gering (26 Patienten in der Saxagliptin-Gruppe versus 34 Patienten in der Placebo-Gruppe).
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
German: Gemäß der Bestimmung mittels geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatininclearance (CrCL) in Woche 12 und Woche 52 trat keine unerwünschte Wirkung auf die Nierenfunktion auf.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten 1,2- bzw. 1,7-fach höher als die mittleren AUC-Werte bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Finnish: Tämä helpottaa sinua muistamaan tabletin oton.
German: Eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [Hazard Ratio (HR) = 1,27; 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,07; 1,51; p = 0,007].
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
German: • Studie CV181057: add-on zu Insulin (+/-Metformin) Gesamtpopulation (n = 300) n = Randomisierte Patienten (primäre "Intention-to-treat" Wirksamkeitsanalyse) mit vorhandenen Daten.
Finnish: • Tutkimus CV181057: insuliinihoidon (+/-metformiinin) lisänä Koko populaatio (n = 300)
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (SU) in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
Finnish: Saksagliptiini metformiininlisänä verrattuna sulfonyyliureaan metformiinin lisänä 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa arvioitiin saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidon (428 potilasta) tehoa ja turvallisuutta verrattuna sulfonyyliurean (glipitsidi 5 mg, titrattuna tarpeen mukaan 20 mg:aan, keskimääräinen annos 15 mg) ja metformiinin yhdistelmähoitoon (430 potilasta) yhteensä 858 potilaalla, joilla glukoositasapaino oli riittämätön (HbA1c 6,5-10 %) pelkällä metformiinilla hoidettuna.
German: Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben, wird die Einnahme von Onglyza nicht empfohlen.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.
German: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) Studie SAVOR war eine kardiovaskuläre Endpunktstudie mit 16.492 Patienten mit einem HbA1c-Wert ≥ 6,5 % und < 12 % (12.959 mit einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung; 3.533 lediglich mit mehreren Risikofaktoren), die auf Saxagliptin (n=8.280) oder Placebo (n=8.212) in Ergänzung zu regionalen Standardbehandlungen von HbA1c- und kardiovaskulären Risikofaktoren randomisiert wurden.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
German: • Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen.
Finnish: • Yleiset: rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot, virtsatietulehdus, maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti), nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (poskiontelontulehdus), päänsärky, vatsakipu ja oksentelu.
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach einer Behandlung mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 102 erhalten.
Finnish: HbA1c-, paastoglukoosi- ja aterianjälkeisten glukoosiarvojen paraneminen saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmähoidossa säilyi viikkoon 102 asti.
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Finnish: Viikon 24 kohdalla HbA1c oli pienentynyt saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiiniryhmässä tai dapagliflotsiiniryhmässä (ks. taulukko 3).
German: • wenn Sie Insulin anwenden oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den „Sulfonylharnstoffen" zählt.
Finnish: • jos otat joko insuliinia tai sulfonyyliureadiabeteslääkettä samanaikaisesti Onglyzan kanssa.
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Onglyza behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
German: Bei einigen Patienten traten die folgenden Nebenwirkungen unter Einnahme von Onglyza und Metformin auf:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Finnish: HbA1c-arvon keskimuutos on saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmäryhmän välinen ero (p < 0,0001).
German: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Behandlungsregime
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyvyys hoitotavan mukaisesti harvinainen
German: • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460i),
Finnish: • Tablettiydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti.
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1-fache der empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD) für Saxagliptin bzw. das 2-fache der RHD von 5 mg/Tag für den Hauptmetaboliten.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella (RHD).
German: Die HbA1c-Veränderung in der Saxagliptin-Gruppe (n=244) gegenüber Placebo (n=124) betrug -0,4 % in Woche 52.
Finnish: Viikolla 52 saksagliptiiniryhmän (n = 244) HbA1c-muutos oli -0,4 % verrattuna lumeryhmään (n = 124).
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter
Finnish: Keskimä äräinen lähtötaso n HbA1c
German: • starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: • voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka voi ulottua selkään, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta (haimatulehduksesta).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Insgesamt 257 Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin (einmal täglich 5 mg) in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SH) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Wert ≥ 7 % und ≤ 10 %) zu bewerten.
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
German: Onglyza 2,5 mg Filmtabletten Onglyza 5 mg Filmtabletten
Finnish: Onglyza 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Onglyza 5 mg kalvopäällysteiset tabletit