FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie přípravku Tagrisso prokázaly, že je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s těmito mutacemi a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Hungarian: Az ezekkel a mutációkkal rendelkező betegeknél a Tagrisso hatékonynak mutatkozott a daganatok csökkentésében és a rákbetegség súlyosbodásának lelassításában.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tagrisso jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Tagrisso alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Léčba přípravkem Tagrisso by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Tagrisso-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak přípravek Tagrisso působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tagrisso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tagrisso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tagrisso alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Tagrisso používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tagrisso-t?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tagrisso registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tagrisso forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Blokováním receptoru EGFR pomáhá osimertinib omezit růst a šíření rakoviny.
Hungarian: Az EGFR gátlása révén a Tagrisso hozzájárul a daganat növekedésének és terjedésének csökkentéséhez.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tagrisso je účinný při zmenšování nádorů u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a při zpomalování zhoršování rakoviny.
Hungarian: Az NSCLC-ben szenvedő betegeknél a Tagrisso hatékonynak mutatkozott a daganatok csökkentésében és a rákbetegség súlyosbodásának lelassításában.
Czech: Všichni pacienti byli již dříve léčeni alespoň jednou linií léčby.
Hungarian: Az összes beteg kapott korábban legalább egy vonal kezelést.
Czech: Tyto změny jsou malé a pravděpodobně nemají klinický význam.
Hungarian: Ezek a változások kicsik, és nem valószínű, hogy klinikai jelentőségük lenne.
Czech: • Tekutinu ihned vypijte.
Hungarian: • Azonnal igya meg a folyadékot.
Czech: • Tabletu dejte do sklenice.
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba.
Czech: Viz také bod 2.
Hungarian: Lásd a 2. pontot is.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, aby též muži používali účinnou antikoncepci.
Hungarian: Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Czech: Problémy jsou častější na místech vystavených slunci.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken.
Czech: Další katalyzující enzymy nebyly studovány.
Hungarian: További katalizáló enzimeket nem azonosítottak.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Hungarian: A PFS utánkövetés medián időtartama 12,6 hónap volt.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DoR)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Czech: Může též pomáhat zmenšit velikost nádoru.
Hungarian: Ugyanakkor a daganat méretének csökkentésében is segíthet.
Czech: • se Vám hodně odlupuje kůže.
Hungarian: • a bőre erősen hámlik.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne na velmi malé částečky - tableta se zcela nerozpustí.
Hungarian: • Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét - a tabletta nem oldódik fel teljesen.
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Hungarian: Második PFS, az első rákövetkező kezelés elkezdése után (PFS2)
Czech: Objektivní míra odpovědi
Hungarian: Objektív válaszadási arány
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Hungarian: A randomizálás rétegzése etnikum alapján történt (ázsiai és nem ázsiai).
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léčivé látky mohou zůstávat ve Vašem těle, (viz rady o antikoncepci níže).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Hungarian: Az 556 beteg közül 200 betegnél állt rendelkezésre a vizsgálat megkezdésekor agyi képalkotó vizsgálat.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3350
Czech: Compliance po dobu prvních 9 měsíců byla všeobecně vysoká (≥ 70 %) a podobná v obou studijních ramenech.
Hungarian: Az első 9 hónap alatt a compliance általában magas (≥ 70%), és mindkét kar esetén hasonló volt.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Hungarian: Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby používali účinnou antikoncepci v období, které následuje po ukončení léčby tímto přípravkem: nejméně 2 měsíce u žen a 4 měsíce u mužů.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés befejezését követően az alábbi időszakok alatt alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást: a nők legalább 2 hónapig, a férfiak 4 hónapig.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Hungarian: Lásd alább: „Fogamzásgátlás - nőknek és férfiaknak szóló információk".
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szoros megfigyelés javasolt (lásd 4.8 pont).
Czech: Údaje o celkovém přežití nebyly při této počáteční analýze OS úplné.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem voltak véglegesek ennek a kezdeti, teljes túlélést leíró elemzésnek az idején.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Hungarian: Öt CTCAE 5. fokozatú (fatális) eseményt jelentettek.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v účinnosti mezi těmito a mladšími subjekty.
Hungarian: Összességében nem észleltek különbséget a hatásosságban ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Hungarian: Életkor és testsúly
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek figyelmét fel kell hívni a SJS jeleire és tüneteire.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Hungarian: A TAGRISSO bevehető étellel vagy anélkül is, minden nap ugyanabban az időben.
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Hungarian: A korrigált átlag és a becsült különbség egy ismételt méréses kevert modell (MMRM) vizsgálatból származnak.
Czech: Datum první registrace: 2. února 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.december 12.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók csökkent expozíciójának kockázata nem zárható ki.
Czech: Většina těchto případů je léčitelná, ale některé případy vedly k úmrtí.
Hungarian: A legtöbb esetben ez kezelhető, de bizonyos esetekben végzetes kimenetelű volt.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Hungarian: A TAGRISSO az EGFR blokkolása által hat és segíthet lassítani vagy megállítani az Ön tüdőrákjának a növekedését.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Czech: Intersticiální plicní onemocnění časté (3,9 %)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség c Gyakori (3,9%)
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést a tünetek kivizsgálásának végéig meg kell szakítani.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE35
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusa az életkortól függetlenül hasonló volt.
Czech: V jednom případě (0,1 %) byla léčba vysazena trvale.
Hungarian: Egy esetben (0,1%) vezetett a terápia befejezésére.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett észlelték.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Hungarian: • Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet semmilyen más folyadékot ne használjon!
Czech: Doporučuje se nepodávat souběžně přípravek TAGRISSO se silnými induktory CYP3A (např. fenytoin, rifampicin a karbamazepin).
Hungarian: Javasolt a TAGRISSO egyidejű alkalmazását kerülni az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin).
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Czech: Poraďte se s lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az adagot naponta egyszer 40 mg-ra kell csökkenteni.
Czech: Změny srdeční kontraktility
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Hungarian: A mellékhatások okozta toxicitások miatti dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Hungarian: Harmincegy százalék (31%) (N = 129) kapott korábban 1kezelési vonalat (csak EGFR-TKI kezelés), 69% (N = 282) kapott 2 vagy több kezelési vonalat.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Hungarian: Ha nazogasztrikus szondán keresztül történő beadás szükséges, a fent leírttal azonos folyamatot kell követni, de a kezdeti diszpergáláshoz 15 ml-nyi térfogatot, és a maradék kiöblítéséhez is 15 ml-nyi térfogatot kell használni.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Hungarian: Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (NÚ) byl průjem (49 %) a vyrážka (47 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatás a hasmenés (49%) és a bőrkiütés (47%) volt.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Hungarian: • efavirenz és etavirin - HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Hungarian: • A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Czech: Interakce s transportními proteiny
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Hungarian: EKG: elektrokardiogram; QTc a pulzusszámra korrigált QT-távolság
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Hungarian: • hasmenés - kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt.
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Hungarian: • A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Czech: Hematologické příhody
Hungarian: Haematológiai események
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Hungarian: Idős (>65 év) illetve alacsony testsúllyal (<50 kg) rendelkező betegeknél emelkedett lehet a 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események kialakulásának kockázata.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Hungarian: • digoxin - szabálytalan szívverés vagy egyéb szívbetegségek esetén alkalmazzák.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Hungarian: A diszperziót és a reziduumot a tablettának a vízhez történő hozzáadását követően 30 percen belül be kell adni.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: A TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, az AZ5104 metabolit-expozíció AUC 82%-kal, a Cmax 78%-kal csökkent.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Hungarian: Egy esetet jelentettek egy posztmarketing vizsgálatban, és a gyakoriságot a FLAURA és AURA vizsgálatokból, valamint a posztmarketing vizsgálatból származtatták (n=4720).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Hungarian: Az ozimertinib in vitro plazmafehérje kötődése 94,7% (5,3% szabad).
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Hungarian: A TAGRISSO újbóli bevezetésének megfontolásakor gondosan mérlegelni kell az illető betegnél az előnyöket és a kockázatokat.
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória a CIOMS III (az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa) megegyezésen alapul, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma, mely pirosas, céltáblaszerű foltokként vagy kör alakú foltokban jelentkezik, gyakran a törzs középvonalában található kiütésekkel, bőrhámlással, fekélyekkel a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemben, és megelőzheti láz, valamint influenzaszerű tünetek.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Hungarian: A 3. fokozatú és a 4. fokozatú mellékhatások gyakorisága mindkét vizsgálatban sorrendben 9,7% és 0,9% volt.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Hungarian: A nem-klinikai adatok azt mutatják, hogy az ozimertinib és annak metabolitjai (AZ5104) gátolják a h-ERG csatornát, és a QTc-megnyúlást előidéző hatás nem zárható ki.
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alapján a TAGRISSO adagolásának módosítása javasolt.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyl zjištěn žádný vztah mezi markery funkce jater (ALT, AST, bilirubin) a expozicí osimertinibu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem volt összefüggés a májfunkciós markerek (ALT, AST, bilirubin) és az ozimertinib-expozíció között.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Hungarian: Ezeket a testsúlyvagy kiindulási albuminérték-különbségek miatti expozíció-változásokat nem tartják klinikailag jelentősnek.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO
Czech: • jako první léčivý přípravek k léčbě Vašeho nádoru nebo
Hungarian: • első gyógyszerként, amit a rákos daganatára kap vagy
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Hungarian: Az UGT1A1 intestinalis gátlása lehetséges, de a klinikai hatása nem ismert.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Hungarian: Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Hungarian: Nem figyeltek meg további vagy váratlan toxicitást és a mellékhatások típusa, intenzitása és gyakorisága is hasonló volt.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Hungarian: Dózis csökkentésre a betegek 0,2%-ánál, míg az adagolás megszakítására 1,4%-ánál volt szükség.
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
Hungarian: A BICR által megerősített választ mutató betegeknél a válaszreakció medián időtartama 12,5 hónap volt (95%-os CI: 11,1; NE).
Czech: Ve většině případů došlo po přerušení léčby k zmírnění nebo ústupu projevů.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Hungarian: Egy további fél pohár vizet kell hozzáadni, annak biztosítása érdekében, hogy ne maradjon reziduum, és azonnal le kell nyelni.
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
Hungarian: EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) N = 67