FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd bij 32 (onderzoek AC-052-351) en 213 (onderzoek AC-052-352 [BREATHE-1]) volwassen patiënten met ernstige (WHO functionele klasse III-IV) PAH (primaire pulmonale hypertensie of pulmonale hypertensie secundair aan voornamelijk scleroderma).
Croatian: Djelotvornost kod odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Dvije randomizirane, dvostruko slijepe, multicentrične, placebom kontrolirane studije provedene su na 32 (studija AC-052-351) i 213 (studija AC-052-352 [BREATHE-1]) odrasla bolesnika s PAH-om
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Croatian: Glibenklamid: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana smanjila je koncentraciju glibenklamida u plazmi (supstrat za CYP3A4) za 40%, s mogućim značajnim smanjenjem hipoglikemijskog učinka.
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van iNO was 3,7 dagen (95% betrouwbaarheidslimieten
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od mehaničke ventilacije bio je 10,8 dana (95%
Dutch: De verhouding tussen de voordelen en risico's van bosentan is niet vastgesteld bij patiënten met een WHO-klasse I functionele status van PAH.
Croatian: Omjer koristi i rizika kod primjene bosentana nije ustanovljen u bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja I.
Dutch: Pulmonale hypertensie secundair aan chronisch obstructief longlijden (COPD)
Croatian: Plućna hipertenzija kao posljedica kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)
Dutch: Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor regelmatige bloedtests om uw leverfunctie en hemoglobinegehalte te controleren.
Croatian: Tijekom liječenja STAYVEEROM liječnik će zakazati redovite krvne pretrage kako bi provjerio promjene u funkciji jetre.
Dutch: De farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen van de filmomhulde tabletformulering van bosentan werd in onderzoek AC-052-356 (BREATHE 3) bestudeerd bij 19 kinderen in de leeftijd van 3 tot 15 jaar met PAH met doseringen op basis van hun lichaamsgewicht met 2 mg/kg tweemaal daags.
Croatian: Studija AC-052-356 (BREATHE-3) procijenila je farmakokinetiku pojedinačnih i višekratnih oralnih doza bosentana u obliku filmom obloženih tableta u 19 djece u dobi od 3 do 15 godina s PAH-om koji su dobivali dozu na temelju njihove tjelesne težine od 2 mg/kg dvaput dnevno.
Dutch: De etiologie van PAH, volgens de Dana Point indeling, omvatte idiopathische PAH (46%), erfelijke PAH (3%), geassocieerde PAH na correctieve hartchirurgie (38%) en PAH gerelateerd aan aangeboren hartafwijking geassocieerd met systemische-naar-pulmonale shunts, inclusief Eisenmenger syndroom (13%).
Croatian: PAH (46%), nasljedni PAH (3%), udruženi PAH nakon korektivne operacije srca (38%) te PAH
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: Inductie van P-glycoproteïne is mogelijkerwijs het mechanisme voor deze interactie.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubriek 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: • hormonale voorbehoedsmiddelen, omdat deze niet effectief zijn als u alleen deze anticonceptiemethode gebruikt wanneer u STAYVEER gebruikt.
Croatian: • hormonske kontraceptive koji nisu učinkoviti kao jedina metoda kontracepcije kod uzimanja STAYVEERA.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Croatian: STAYVEEROM mogu pozitivno reagirati nakon dodatnih 4 do 8 tjedana liječenja.
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek bij de rat, waarin ratten werden behandeld vanaf dag 4 post partum tot volwassenheid, verminderde het absolute gewicht van testikels en epididymides, en vermindering van het aantal zaadcellen in de epididymides werd waargenomen na het spenen.
Croatian: postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen - zoals orale anticonceptiva, de pil, hormooninjecties, implantaten of anticonceptiepleisters - zijn niet betrouwbaar bij het voorkomen van een zwangerschap bij vrouwen die STAYVEER gebruiken.
Croatian: Metoda hormonske kontracepcije npr. uzeta kroz usta, u obliku injekcija, implantata ili flastera nije pouzdana u žena koje uzimaju lijek STAYVEER.
Dutch: Neem deze kaart mee naar uw arts of gynaecoloog bij uw volgende bezoek en hij/zij zal u adviseren over de noodzaak om aanvullende of alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Croatian: Ponesite ovu karticu Vašem liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete kako bi Vaš liječnik ili ginekolog mogli odrediti da li Vam je potrebna dodatna ili drugačija pouzdana metoda kontracepcije.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti prijavljene su u 9,9% bolesnika koji su dobivali bosentan i u 9,1% bolesnika koji su dobivali placebo.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de vooraf gespecificeerde protocolanalyses weergegeven.
Croatian: Donja tablica prikazuje provedene analize.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: Edem, retencija tekućine5 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.2
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Croatian: Testovi na trudnoću
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
Croatian: Varfarin: istodobnom primjenom bosentana 500 mg dvaput dnevno tijekom 6 dana smanjila se koncentracija u plazmi S-varfarina (supstrat za CYP2C9) i R-varfarina (supstrat CYP3A4) za 29%,
Dutch: De behandeling met STAYVEER mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati jedino liječnik s iskustvom u liječenju plućne arterijske hipertenzije ili sistemske skleroze.
Dutch: Behandeling met bosentan resulteerde in een vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera gedurende de behandelingsperiode, vergeleken met placebo.
Croatian: Kod liječenja bosentanom bilo je manje novih ulceracija prstiju nego kod placeba.
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Croatian: Bosentan metaboliziraju CYP2C9 i CYP3A4.
Dutch: Behandeling met bosentan wordt geassocieerd met dosisafhankelijke verhogingen van leveraminotransferasen en dalingen in het hemoglobinegehalte (zie rubriek 4.4).
Croatian: Liječenje bosentanom povezano je s povišenjem vrijednosti jetrenih aminotransferaza ovisnim o dozi i smanjenjem koncentracije hemoglobina (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een twee jaar durend onderzoek naar carcinogeniciteit in muizen werd een verhoogde gecombineerde incidentie waargenomen van hepatocellulaire adenomen en carcinomen in mannetjes, maar niet in vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer twee- tot viermaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Dvogodišnja studija kancerogenosti na miševima pokazala je povećanu kombiniranu učestalost hepatocelularnih adenoma i karcinoma u mužjaka, ali ne i ženki, kod koncentracija u plazmi koje su 2 do 4 puta veće od onih koje se postižu kod terapijskih doza u ljudi.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete PVC/PE/PVDC/aluminij blisteri koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: OMDOOS/BLISTERVERPAKKINGEN
Croatian: KUTIJA/BLISTERI
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Croatian: Kutije sadrže 56 ili 112 filmom obloženih tableta.
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 10,0% van de patiënten.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka 100 djece s PAH-om iz nekontroliranih pedijatrijskih studija FUTURE 1/2 i FUTURE 3/produžetak, zabilježeno je smanjenje koncentracije hemoglobina od početne vrijednosti na ispod 10 g/dl u 10,0% bolesnika.
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
Croatian: Simvastatin: istodobna primjena bosentana 125 mg dvaput dnevno tijekom 5 dana dovela je do smanjenja koncentracija simvastatina u plazmi (susptrat CYP3A4) te njegovog aktivnog β-hidroksikiselinskog metabolita za 34%, odnosno 46%.
Dutch: Dit hormoon vernauwt de bloedvaten.
Croatian: Vaše jetre te razini hemoglobina.
Dutch: Tacrolimus, sirolimus: Er is bij mensen geen onderzoek verricht naar gelijktijdige toediening van tacrolimus of sirolimus en STAYVEER, maar gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus en STAYVEER kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, naar analogie van gelijktijdige toediening met ciclosporine A. Gelijktijdig gebruik van STAYVEER kan de plasmaconcentraties van tacrolimus en sirolimus verlagen.
Croatian: Takrolimus, sirolimus: istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM nije ispitana u ljudi, ali istodobna primjena takrolimusa ili sirolimusa sa STAYVEEROM kao i kod ciklosporina
Dutch: • Tijdens de behandeling met STAYVEER kan niet worden volstaan met hormonale anticonceptie als de enige anticonceptiemethode
Croatian: • Hormonski kontraceptivi ne mogu biti jedina kontracepcija tijekom liječenja STAYVEEROM
Dutch: De behandeling met STAYVEER moet worden beëindigd en deze mag niet worden hervat.
Croatian: Liječenje treba prekinuti bez razmatranja ponovnog liječenja
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
Croatian: Međutim, kada se kombinira sa inhibitorima CYP3A4, u bolesnika sa smanjenim djelovanjem CYP2C9 postoji rizik od većih povećanja koncentracije bosentana u plazmi, koja mogu uzrokovati štetne događaje.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met STAYVEER voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
Croatian: Ako se vrijednosti aminotransferaza vrate na vrijednosti prije liječenja, treba razmotriti nastavak ili ponovno liječenje
Dutch: Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Croatian: Krvne pretrage za anemiju
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn hoofdpijn (11,5%), oedeem/vochtretentie (13,2%), abnormale leverfunctietest (10,9%) en anemie/afname van hemoglobine (9,9%).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja (11,5%), edem / zadržavanje tekućine (13,2%), promijenjeni nalazi jetrene funkcije
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Dutch: Ciclosporine A: Gelijktijdige toediening van STAYVEER en ciclosporine A (een calcineurineremmer) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Croatian: Ciklosporin A: istodobna primjena STAYVEERA i ciklosporina A (inhibitor kalcineurina)
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima dijelom može biti uzrokovano kompetitivnom inhibicijom eliminacije žučnih soli iz hepatocita, kao i drugim, još neutvrđenim mehanizmima poremećaja funkcije jetre.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Croatian: PRILOG III.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van STAYVEER en ciclosporine A is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Kontraindicirana je istodobna primjena STAYVEERA s ciklosporinom A (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
Croatian: 364 [EARLY]) 185 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja II (srednja početna vrijednost udaljenosti prijeđene šestominutnim hodanjem od 435 metara) dobivali su bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno (n = 93) ili placebo (n = 92)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij PPHN patiënten (FUTURE 4) werden in totaal 13 pasgeborenen behandeld met een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags van de dispergeerbare tabletformulering (8 patiënten kregen placebo).
Croatian: (FUTURE-4) ukupno je 13 novorođenčadi liječeno bosentanom u obliku tablete za oralnu suspenziju u dozi od 2 mg/kg dvaput dnevno (8 bolesnika primalo je placebo).
Dutch: De gemiddelde duur van de blootstelling aan bosentan was 1,9 jaar ± 0,7 jaar (min: 0,1 jaar; max: 3,3 jaar) en de patiënten werden gedurende een gemiddelde periode van 2,0 ± 0,6 jaar geobserveerd.
Croatian: (min.: 0,1 godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
Dutch: Levercirrose, leverfalen1
Croatian: Ciroza jetre, zatajenje jetre1
Dutch: De bijwerkingen leverafwijkingen en bloedarmoede/verlaagd hemoglobine traden op in respectievelijk 9% en 5% van de patiënten.
Croatian: Štetan događaj poremećaja funkcije jetre javio se u 9%, a anemija/smanjenje razine hemoglobina u 5% bolesnika.
Dutch: • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie.
Croatian: • Plućne arterijske hipertenzije povezane s kongenitalnim sistemsko-plućnim šantom i
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: In vitro in levercelculturen remt bosentan de galzoutuitscheidingspomp.
Croatian: In vitro, bosentan inhibira eksportnu crpku za žučne soli u kulturama hepatocita.
Dutch: - STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
Croatian: - STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete: Djelatna tvar je bosentan u obliku bosentan hidrata.
Dutch: Bij sommige patiënten die STAYVEER innamen, werd een abnormale leverfunctie waargenomen.
Croatian: Neki bolesnici koji su uzimali STAYVEER, imali su promijenjene nalaze jetrene funkcije.
Dutch: Uw naam: ___________________________________________ Behandelend arts:___________________________________________ Neem bij vragen over STAYVEER contact op met uw arts.
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met STAYVEER behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
Croatian: postmarketinškom razdoblju rijetko su zabilježeni slučajevi plućnog edema u bolesnika koji su dobivali STAYVEER i u kojih je postojala sumnja na okluzivnu bolest plućnih vena.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (zie rubriek 4.4)
Croatian: Poremećaj nalaza funkcije jetre (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Twee weken na een dosisverhoging zal een extra test worden gedaan.
Croatian: Nakon povećanja doze trebat će napraviti nove pretrage nakon 2 tjedna.
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Croatian: Edem ili retencija tekućine prijavljeni su u 13,2% bolesnika koji su dobivali bosentan i 10,9% bolesnika koji su dobivali placebo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati STAYVEER
Dutch: • Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
Croatian: • krvni nalazi za provjeru funkcije Vaše jetre • krvni nalazi za provjeru anemije (snižena koncentracija hemoglobina)
Dutch: Ontwikkeling van testiculaire tubulaire atrofie en verminderde vruchtbaarheid wordt geassocieerd met chronische toediening van endotheline-receptorantagonisten bij knaagdieren.
Croatian: U glodavaca je kronična primjena antagonista endotelinskih receptora povezana s razvojem tubularne atrofije testisa i smanjenjem plodnosti.
Dutch: Hoewel het aantal geïncludeerde patiënten beperkt was en ze een hoge variabiliteit vertoonden, wijzen deze gegevens op een duidelijke stijging van de blootstelling aan bosentan en zijn primaire metaboliet Ro 48-5033 bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B).
Croatian: Iako je broj uključenih bolesnika bio ograničen i s visokom varijabilnošću, ovi podaci naznačuju značajno povećanje izloženosti bosentanu i njegovom primarnom metabolitu
Dutch: Ophoping van bosentan in hepatocyten leidend tot celdood en een mogelijke ernstige beschadiging van de lever of een immunologisch mechanisme, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Nije isključen ni imunološki mehanizam niti nakupljanje bosentana u hepatocitima koje dovodi do citolize s potencijalnim teškim oštećenjem jetre.
Dutch: In 20 placebogecontroleerde onderzoeken, voor uiteenlopende therapeutische indicaties, werden in totaal 2486 patiënten behandeld met bosentan in dagelijkse doseringen van 100 mg tot 2000 mg, en 1838 patiënten met placebo.
Croatian: ukupno 2486 bolesnika dobivalo je bosentan u dnevnim dozama od 100 mg do 2000 mg,
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Croatian: Preporučena doza za djecu je samo za liječenje plućne arterijske hipertenzije.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve aandoeningen
Croatian: Okluzivna bolest plućnih vena
Dutch: Een vermindering van symptomen van PAH werd waargenomen na behandeling met bosentan.
Croatian: Kod liječenja bosentanom primijećeno je smanjenje simptoma PAH-a.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete bosentan
Dutch: Vanwege de duidelijke hepatotoxiciteit van nevirapine, welke kan accumuleren met de levertoxiciteit van bosentan, wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Croatian: Kombinacija nevirapina i bosentana se ne preporučuje zbog izrazite hepatotoksičnosti nevirapina koja bi mogla pojačati hepatotoksičnost bosentana.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van STAYVEER en tacrolimus of sirolimus niet aangeraden.
Croatian: STAYVEERA i takrolimusa ili sirolimusa ne preporuča.
Dutch: Hartaandoeningen
Croatian: • Glavobolja
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met STAYVEER (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja
Dutch: Bloedtests voor het bepalen van de leverfunctie
Croatian: Krvne pretrage za funkciju jetre
Dutch: Bosentan induceert de cytochroom P450 (CYP)-iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4.
Croatian: Bosentan inducira izoenzime citokroma P450 (CYP), CYP2C9 i CYP3A4.
Dutch: Voor PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30°C.
Croatian: Za PVC/PE/PVDC/aluminij blistere:
Dutch: • Maagpijn (buikpijn)
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete bosentan
Dutch: Deze patiënten werden gedurende vier weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Croatian: Bolesnici su dobivali bosentan 62,5 mg dvaput dnevno tijekom 4 tjedna, a potom 125 mg dvaput dnevno tijekom daljnjih 12 tjedana.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete su narančasto-bijele, okrugle filmom obložene tablete s oznakom „62,5" na jednoj strani.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat).
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan hidrata).
Dutch: • Misselijkheid (neiging tot overgeven)
Croatian: • mučninu (nagon na povraćanje)
Dutch: • ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en voor de behandeling van psoriasis).
Croatian: • ciklosporin A (lijek koji se uzima nakon transplantacije i za liječenje psorijaze) koji se ne smije koristiti zajedno sa STAYVEEROM
Dutch: STAYVEER 125 mg tabletten bosentan
Croatian: STAYVEER 125 mg tablete bosentan
Dutch: • De mediane tijd tot volledige afbouw van kunstmatige beademing was 10,8 dagen (95% BL 3,21 - 12,21 dagen) met bosentan en 8,6 dagen (95% BL 3,71 - 9,66 dagen) in de placebogroep (p = 0,24).
Croatian: • Medijan vremena do potpunog odvikavanja od iNO bio je 3,7 dana (95% granice sigurnosti [CL] 1,17; 6,95) uz bosentan i 2,9 dana (95% CL 1,26; 4,23) uz placebo (p = 0,34).
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Croatian: Dokazana su neka poboljšanja i u bolesnika s II. stupnjem plućne arterijske hipertenzije.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg tabletten bosentan
Croatian: STAYVEER 62,5 mg tablete bosentan
Dutch: Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Croatian: STAYVEER 62,5 mg filmom obložene tablete STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete
Dutch: Hierdoor kunt u zich duizelig voelen of het kan invloed hebben op uw zicht, en dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ipak, STAYVEER može uzrokovati hipotenziju (pad krvnog tlaka) što može uzrokovati osjećaj omaglice, utjecati na vaš vid i utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.