FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Portuguese: - compras e gastos excessivos ou incontroláveis, - compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou ingestão compulsiva (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome), uma tendência para deambular (andar sem destino certo).
English: Aripiprazole Accord contains lactose.
Portuguese: Aripiprazol Accord contém lactose.
English: The safety and efficacy of Aripiprazole Accord in the treatment of schizophrenia or manic episodes inBipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Aripiprazol Accord no tratamento da esquizofrenia ou de episódios maníacos na perturbação bipolar I não foi estabelecida nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, cellulose microcrystalline,maize starch, hydroxypropylcellulose , magnesium stearate, and indigo carmine aluminium lake (E132) (for 5 mg) or iron oxide red (E172) (for 10 mg and 30 mg) or iron oxide yellow (E172) (for 15 mg).
Portuguese: • Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milho, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e laca alumínica de carmim de indigo (E 132) (para 5 mg) ou óxido de ferro vermelho (E 172) (para 10 mg e 30 mg) ou óxido de ferro amarelo (E 172) (para 15 mg).
English: • medicines to correct heart rhythm (such as quinidine, amiodarone, flecainide)
Portuguese: • medicamentos para correção do ritmo cardíaco (tais como a quinidina, amiodarona, flecainida)
English: Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: Sonolência/sedação e afeção extrapiramidal foram notificados muito frequentemente ( 1/10), e boca seca, apetite aumentado e hipotensão ortostática foram notificados frequentemente ( 1/100, < 1/10).
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia e na perturbação bipolar I é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5HT1a e antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5HT2a.
English: Treatment should be initiated at 2 mg (using aripiprazole oral solution 1 mg/ml) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de aripiprazol de 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
English: Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1
Portuguese: O aripiprazol exibiu in vitro grande afinidade de ligação para os recetores dopaminérgicos D2 e D3 e serotoninérgicos 5HT1a e 5HT2a e afinidade moderada para os recetores dopaminérgicos D4, serotoninérgicos 5HT2c e 5HT7, alfa 1 adrenérgicos e histamínicos H1.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Portuguese: A AUC e a Cmax do dehidroaripiprazol, o metabolito ativo, diminuíram em 32 % e 47 %.
English: The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials are akathisia and nausea each occurring in more than 3% of patients treated with oral aripiprazole.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD, you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Accord, deverá consultar o seu médico.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Portuguese: Em recém-nascidos cujas mães utilizaram este medicamento no último trimestre de gravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação.
English: Concomitant administration of aripiprazole and other stronginducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol e de outros indutores da CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e Hipericão) tenham efeitos semelhantes e, consequentemente, devem ser aplicados aumentos similares das doses.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém: lactose mono-hidratada.
English: Aripiprazole Accord is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Accord é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes com idade igual ou superior a 15 anos Num ensaio clínico de curta duração controlado por placebo envolvendo 302 adolescentes (13-17 anos de idade) com esquizofrenia, a frequência e o tipo de reações adversas foram semelhantes aos observados em adultos, exceto para as seguintes reações que foram notificadas com maior frequência em adolescentes a receber aripiprazol do que em adultos a receber aripiprazol (e com maior frequência do que com o placebo):
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ARIPIPRAZOLE ACCORD; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD you should see your doctor.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Aripiprazol Accord; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Aripiprazol Accord, deverá consultar o seu médico.
English: Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (may affect more than 1 in 10 people) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Os adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos apresentaram efeitos secundários semelhantes em frequência e tipo aos observados nos adultos, com exceção de sonolência, contrações ou espasmos musculares incontroláveis, agitação e cansaço que foram muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e de dor abdominal alta, boca seca, ritmo cardíaco aumentado, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares, movimentos incontroláveis dos membros e sensação de tonturas, especialmente quando se levantam de uma posição deitada ou sentada, que foram frequentes (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas).
English: Accord Healthcare Limited
Portuguese: Accord Healthcare Ltd
English: Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of Aripiprazole Accord in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: Tiques associados à Síndrome de Tourette: a segurança e a eficácia de Aripiprazol Accord em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
English: The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
Portuguese: Para o braço em tratamento adjuvante, as taxas de Kaplan-Meier obtidas para recorrência a qualquer episódio de humor foram de 16 % para aripiprazol + lítio e 18 % para aripiprazol + valproato em comparação com 45 % para placebo + lítio e 19 % para placebo + valproato.
English: Schizophrenia: in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Portuguese: Esquizofrenia: num ensaio controlado de longa duração, de 52 semanas, os doentes tratados com aripiprazol apresentaram uma menor incidência geral (25,8 %) de EPS, incluindo Parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia, em comparação com os tratados com haloperidol (57,3 %).
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35,for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
Portuguese: O aripiprazol apresentou uma melhoria na alteração da TTSYGTSS, do valor inicial para a semana 8, de 13,35para o grupo de dose baixa (5 mg ou 10 mg) e de 16,94 para o grupo de dose elevada (10 mg ou 20 mg), em comparação com uma melhoria de 7,09 no grupo de placebo.
English: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tablets are available in Aluminium/Aluminium perforated unit dose blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 or 98x1 tablet.
Portuguese: Aripiprazol Accord 5/10/15/30 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de dose unitária, perfurados, de alumínio/alumínio em apresentações de 14x1, 28x1, 49x1, 56x1, 98x1 comprimidos.
English: Increased Alanine Aminotransferase (ALT) Increased Aspartate
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase (ALT) Aumento da aspartato aminotransferase (AST) Aumento da gamaglutamiltransferase (GGT) Aumento da fosfatase alcalina
English: Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O aripiprazol tem um efeito reduzido a moderado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais sobre o sistema nervoso e a visão, tais como sedação, sonolência, síncope, visão turva e diplopia (ver secção 4.8).
English: Aripiprazole Accord is indicated for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older (see section 5.1).
Portuguese: Aripiprazol Accord é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
English: Aripiprazole Accord is for oral use.
Portuguese: Modo de administração Aripiprazol Accord destina-se à via oral.
English: Aripiprazole Accord is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Portuguese: Aripiprazol Accord é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor fortes da CYP3A4, e aripiprazol oral a doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizofrénica, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol (30 mg) em monoterapia.
English: Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT Arritmias ventriculares Paragem cardíaca Bradicardia
English: Fertility Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Portuguese: O aripiprazol não alterou a fertilidade, com base nos dados de estudos de toxicidade reprodutiva.
English: Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Portuguese: Convulsão tónico-clónica Síndrome serotoninérgica Distúrbio da fala
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, <
Portuguese: O perfil de segurança num ensaio clínico de longo prazo, em dupla ocultação e controlado por placebo, foi também semelhante exceto nas seguintes reações, que foram notificadas com maior frequência do que em doentes pediátricos a tomar placebo: peso diminuído, insulinemia aumentada, arritmia e leucopenia foram notificados frequentemente (≥ 1/100,< 1/10).
English: What you need to know before you take Aripiprazole Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Accord Não tome Aripiprazol Accord
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas Adultos
English: When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g., diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex. escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, < 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos A frequência e o tipo de reações adversas em adolescentes com perturbação bipolar I foram semelhantes aos observados nos adultos, com exceção das seguintes reações: muito frequentes (≥ 1/10) sonolência (23,0 %), afeção extrapiramidal (18,4 %), acatisia (16,0 %), e fadiga (11,8 %); e frequentes (≥ 1/100, < 1/10) dor abdominal alta, frequência cardíaca aumentada, aumento de peso, apetite aumentado, espasmos musculares e discinesia.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Portuguese: Potencial do aripiprazol para afetar outros medicamentos Em estudos clínicos, doses de 10-30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13-17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
Portuguese: Num ensaio de 60 a 89 semanas, realizado em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, envolvendo adolescentes (n = 146; 13-17 anos de idade) com esquizofrenia, observou-se uma diferença estatisticamente significativa na taxa de recaídas dos sintomas psicóticos entre os grupos de tratamento com aripiprazol (19,39 %) e placebo (37,50 %).
English: A, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes familiares do intervalo QT prolongado (ver secção 4.8).
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46 % decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65 % decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Portuguese: Num ensaio de 52 semanas, controlado com placebo, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I em curso, que atingiram remissão sustentada (pontuações totais de Y-MRS e MADRRS ≤ 12) com aripiprazol (10 mg/dia a 30 mg/dia) como terapêutica adjuvante ao lítio ou ao valproato durante 12 semanas consecutivas, a terapêutica adjuvante com aripiprazol demonstrou superioridade sobre o placebo com uma diminuição de risco de 46 % (taxa de risco de 0,54) na prevenção da recorrência bipolar e uma diminuição de risco de 65 % (taxa de risco de 0,35) na prevenção da recorrência para a mania sobre a terapêutica adjuvante com placebo, mas falhou na demonstração da superioridade sobre o placebo na prevenção da recorrência para a depressão.
English: HDPE bottle pack should be used within 30 days after first opening.
Portuguese: A embalagem do frasco de PEAD deve ser utilizado no período de 30 dias após a primeira abertura (de 30 comprimidos).
English: After a 13-26 week stabilisation on aripiprazole (2-15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Portuguese: Os doentes com uma resposta estável após uma estabilização de 13-26 semanas com aripiprazol (2-15 mg/dia), ou mantiveram tratamento com aripiprazol ou mudaram para placebo por mais 16 semanas.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10-17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score  20 at baseline.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I em crianças e adolescentes Aripiprazol foi estudado num ensaio de 30 semanas controlado por placebo envolvendo 296 crianças e adolescentes (10-17 anos de idade) que cumpriram o critério do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) para a perturbação bipolar I com episódios maníacos ou mistos com ou sem sintomas psicóticos e que apresentaram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (YMRS) na linha de base.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a stronginhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
English: (for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2-15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week open-label trial.
Portuguese: Irritabilidade associada a perturbação autística em doentes pediátricos (ver secção 4.2) Aripiprazol foi estudado em doentes com idades entre os 6 e 17 anos em dois ensaios de oito semanas controlados por placebo [uma dose flexível (2-15 mg/dia) e uma dose fixa (5, 10 ou 15 mg/dia)] e num ensaio sem ocultação de 52 semanas.
English: In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7 % weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (n = 18, or 13 % of evaluable patients), compared to olanzapine (n = 45, or 33 % of evaluable patients).
Portuguese: Num estudo multinacional sobre a esquizofrenia, em dupla ocultação, controlado com olanzapina, de 26 semanas de duração, em que foram incluídos 314 doentes adultos e o parâmetro primário era o aumento de peso, significativamente menos doentes medicados com aripiprazol (n = 18, ou 13 % dos doentes avaliáveis) tiveram, pelo menos, 7 % de aumento de peso em relação ao valor basal (i.e. um aumento de, pelo menos, 5,6 kg para um peso basal médio de cerca de 80,5 kg) em comparação com a olanzapina (n = 45, ou 33 % dos doentes avaliáveis).
English: What Aripiprazole Accord tablets looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Aripiprazol Accord e conteúdo da embalagem
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder: the recommended starting dose for Aripiprazole Accord is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Accord é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation),, family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Portuguese: • doenças cardiovasculares, historial familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, tensão arterial anormal