FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten der ersten Studie erhielten eine mittlere Dosis von 0,16 mg/kg/Tag TRISENOX (Bereich 0,06 bis 0,20 mg/kg/Tag), den Patienten der multizentrischen Studie wurde eine fixe Dosis von 0,15 mg/kg/Tag gegeben.
Croatian: Bolesnici u prvom ispitivanju primili su medijan doze TRISENOXA od 0,16 mg/kg/dan (raspon od 0,06 do 0,20 mg/kg/dan) a bolesnici u multicentričnom ispitivanju primili su fiksnu dozu od 0,15 mg/kg/dan.
German: Was sollten Sie beachten, bevor TRISENOX bei Ihnen angewendet wird?
Croatian: Što morate znati prije nego što primite TRISENOX
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit TRISENOX vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Croatian: Na prve znakove koji bi mogli ukazivati na sindrom (neobjašnjiva vrućica, dispneja i/ili porast tjelesne težine, abnormalni nalazi auskultacije prsnog koša ili radiografske abnormalnosti), mora se privremeno prekinuti liječenje TRISENOXOM i mora se odmah započeti s visokim dozama steroida (deksametazon 10 mg intravenski dvaput na dan) neovisno o broju leukocita, i nastaviti s liječenjem najmanje 3 dana ili dulje sve dok se simptomi i znakovi ne povuku.
German: Während der TRISENOX-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja TRISENOXOM, 14 od 52 bolesnika s APL-om u fazi relapsa imali su jedan ili više simptoma sindroma diferencijacije APL-a, koji karakteriziraju vrućica, dispneja, porast tjelesne težine, plućni infiltrati i pleuralni ili perikardijalni izljevi, s leukocitozom ili bez nje (vidjeti dio 4.4).
German: Im Falle des erneuten Auftretens der Symptome ist die Dosierung von TRISENOX wieder auf die vorher gegebene Menge zu reduzieren.
Croatian: U slučaju ponovne pojave simptoma potrebno je sniziti TRISENOX na prethodnu dozu.
German: Unter der Behandlung mit Arsentrioxid wurden Fälle von Enzephalopathie gemeldet.
Croatian: Uz liječenje arsenovim trioksidom zabilježeni su slučajevi encefalopatije.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Croatian: Bistra, bezbojna, vodena otopina.
German: Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd-) Partikel sichtbar sind.
Croatian: Nemojte koristiti otopinu ako su u njoj prisutne strane čestice.
German: Bei den meisten Patienten muss TRISENOX während der Behandlung eines APLDifferenzierungssyndroms nicht dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Većina bolesnika ne zahtijeva trajan prekid liječenja TRISENOXOM tijekom liječenja sindroma diferencijacije APL-a.
German: Zum Einfluss von TRISENOX auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Nema iskustva s učinkom TRISENOXA na varijante APL-a s kromosomskim translokacijama t(11;17) i t(5;17).
German: 2031 GA Haarlem, Niederlande
Croatian: 2031 GA Haarlem, Nizozemska
German: TRISENOX kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Croatian: TRISENOX može oštetiti plod ako ga koriste trudne žene.
German: Patienten mit neu diagnostizierter und rezidivierender/refraktärer APL, bei denen nach Therapiebeginn eine anhaltende Leukozytose auftritt, ist Hydroxyurea zu geben.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om i APL-om koji je u fazi relapsa/refraktoran na liječenje, a koji su razvili trajnu leukocitozu nakon započinjanja terapije potrebno je primijeniti hidroksiureju.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer TRISENOX-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Croatian: Za QTc intervale veće od 500 ms treba moraju se dovršiti korektivne mjere te ponovno ispitati QTc serijskim EKG-ovima te se, ako je dostupan, može potražiti savjet specijalista prije razmatranja liječenja TRISENOXOM.
German: Aus begrenzten tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Arsentrioxid ergibt sich ein embryotoxisches und teratogenes Potential (Neuralrohrdefekte, Anophthalmus und Mikrophthalmus) bei Dosierungen, die dem 1- bis 10-fachen der empfohlenen klinischen Dosis entsprechen (mg/m2).
Croatian: Ograničena ispitivanja reproduktivne toksičnosti arsenova trioksida na životinjama ukazuju na embriotoksičnost i teratogenost (oštećenja neuralne cijevi, anoftalmiju i mikroftalmiju) pri primjeni 110 puta većih doza od preporučene kliničke doze (mg/m2).
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do 60 dana najviše ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od jedne na 10 osoba): - umor (klonulost), bol, vrućica, glavobolja - mučnina, povraćanje, proljev - omaglica, bolovi u mišićima, obamrlost ili trnci - osip ili svrbež, povećana razina šećera u krvi, oticanje (oteklina zbog viška tekućine) - zadihanost, ubrzani srčani otkucaji, poremećeni EKG nalaz srca - smanjene razine kalija ili magnezija u krvi, poremećeni testovi jetrene funkcije uključujući prisutnost viška bilirubina ili gama- glutamiltransferaze u krvi
German: Wird die Zubereitung nach Verdünnung nicht sofort verwendet, unterliegen die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung der Verantwortung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals und werden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 ºC nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung fand unter sterilen Bedingungen statt.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti prije uporabe odgovornost su Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre te inače ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje provodi u sterilnim uvjetima.
German: DMAV anzusteigen.
Croatian: QTc tijekom infuzije.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf TRISENOX anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Croatian: Ako Vaša bolest reagira na liječenje TRISENOXOM, započet ćete drugi ciklus liječenja od 25 doza koje se daju 5 dana u tjednu (nakon čega slijedi 2 dana pauze), tijekom 5 tjedana.
German: Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie Ihr Arzt wird Ihnen TRISENOX einmal pro Tag als Infusion geben.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom čija bolest ne reagira na druge terapije Liječnik će Vam svakog dana jedanput dnevno davati TRISENOX kao infuziju.
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RARα durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
Croatian: Uključeni su bili bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji je bio potvrđen prisutnošću translokacije t(15; 17) ili PML-RARα metodom RT-PCR ili mikro raspršenom nuklearnom distribucijom PML-a u leukemijskim stanicama.
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit TRISENOX an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Croatian: Bolesnici s potpunom remisijom primili su konsolidacijsku terapiju TRISENOXOM od 25 dodatnih doza u razdoblju od 5 tjedana.
German: TRISENOX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: TRISENOX ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit TRISENOX eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Muškarci također moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja TRISENOXOM.
German: Patienten, bei denen ein Risiko für einen Mangel an Vitamin B1 besteht, sind nach Beginn der Behandlung mit Arsentrioxid engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Enzephalopathie zu überwachen.
Croatian: Bolesnike pod rizikom od manjka vitamina B1 mora se pažljivo pratiti nakon početka primjene arsenovog trioksida zbog eventualnih znakova i simptoma encefalopatije.
German: In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt.
Croatian: U Vašem prvom ciklusu liječenja možda ćete dobivati TRISENOX svaki dan do najviše 50 dana ili dok liječnik ne utvrdi da Vam je bolje.
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Croatian: QT intervala, anamnezom ili prisutnošću značajnih ventrikularnih ili atrijskih tahiaritmija, klinički značajnom bradikardijom u mirovanju (< 50 otkucaja srca u minuti), QTc > 450 ms na probirnom EKG-u, blokom desne grane i prednjim lijevim hemiblokom, bifascikularnim blokom) ili neuropatijom.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Međutim, toksični su se učinci povukli pri privremenom prekidu liječenja bilo TRISENOXOM, lijekom ATRA ili obama lijekovima (vidjeti dio 4.4).
German: Die Anwendung von TRISENOX bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Croatian: Primjena TRISENOXA u bolesnika na dijalizi nije proučavana.
German: TRISENOX.
Croatian: TRISENOXOM.
German: Während der Behandlung mit Arsentrioxid ist eine Verlängerung der QT/QTc-Intervalle zu erwarten und es wurden Torsades de Pointes und totaler Herzblock beschrieben.
Croatian: Produljenje intervala QT/QTc očekuje se tijekom liječenja arsenovim trioksidom, a prijavljeni su i torsade de pointes te potpuni srčani blok.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Croatian: - Liječnik će možda nadzirati Vaše zdravlje tijekom i nakon liječenja, jer arsenov trioksid,
German: Sobald die Symptome abgeklungen sind, kann die Behandlung mit TRISENOX fortgesetzt werden; an den ersten 7 Tagen mit 50 % der vorher gegebenen Dosis.
Croatian: Čim se znakovi i simptomi povuku, liječenje TRISENOXOM može se nastaviti pri 50% prethodne doze tijekom prvih 7 dana.
German: Patienten mit Risikofaktoren für eine QTcVerlängerung oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes sollten überwacht und einer kontinuierlichen Herzüberwachung (EKG) unterzogen werden.
Croatian: Bolesnike koji su pod rizikom od produljenja QTc intervala ili od torsade de points mora se nadzirati neprekidnim praćenjem kardiološkog statusa (EKG).
German: Bei Patienten mit Vitamin-B1-Mangel wurde nach Behandlung mit Arsentrioxid über Wernicke-Enzephalopathie berichtet.
Croatian: U bolesnika s manjkom vitamina B1 zabilježena je Wernickeova encefalopatija nakon liječenja arsenovim trioksidom.
German: Bei Symptomen einer schweren akuten Arsenvergiftung (z. B. Krämpfen, Muskelschwäche und Verwirrtheit), ist die Behandlung mit TRISENOX unverzüglich abzubrechen und eine Chelattherapie mit Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag kann erwogen werden.
Croatian: Ako se pojave simptomi koji ukazuju na ozbiljne akutne toksične reakcije arsena (primjerice, konvulzije, slabosti u mišićima i konfuzija), mora se odmah prekinuti primjenu TRISENOXA i razmotriti primjenu kelirajućih agensa s penicilaminom pri dnevnoj dozi od ≤ 1 g na dan.
German: Erreichen Patienten eine absolute QT-Zeit von > 500 msec, müssen sie erneut untersucht und gleichzeitig bestehende Risikofaktoren unverzüglich korrigiert werden; hierbei ist das Nutzen-RisikoVerhältnis zwischen Fortsetzen und Aussetzen der TRISENOX-Therapie abzuwägen.
Croatian: Bolesnici koji postignu apsolutnu vrijednost QT intervala > 500 ms moraju se ponovno podvrgnuti pregledu te je potrebno hitno djelovati kako bi se korigirali istodobni čimbenici rizika, ako postoje, te je potrebno razmotriti omjer rizika/dobrobiti nastavka liječenja naspram prekida terapijom TRISENOXA.
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko TRISENOX wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TRISENOX in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim APL-om koji nije visokog rizika TRISENOX je ispitan u 77 novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika u kontroliranom, randomiziranom, kliničkom ispitivanju neinferiornosti faze 3 koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost liječenja TRISENOXOM u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA) u odnosu na kombinirano liječenje ATRA+kemoterapija (npr. idarubicin i mitoksantron) (Ispitivanje APL0406).
German: Treten Synkopen oder schneller bzw. unregelmäßiger Herzschlag auf, so ist der Patient stationär aufzunehmen und kontinuierlich zu überwachen, die Serumelektrolyte sind zu bestimmen, und die TRISENOX-Therapie ist zu unterbrechen, bis die QTc-Zeit auf unter 460 msec zurückgegangen ist, die Elektrolytverschiebungen korrigiert wurden und keine Synkopen oder Rhythmusstörungen mehr auftreten.
Croatian: U slučaju sinkope, brzih ili nepravilnih srčanih otkucaj,a bolesnika se mora hospitalizirati i neprekidno nadzirati, te odrediti razinu elektrolita u serumu, a liječenje TRISENOXOM privremeno prekinuti sve dok se QTc interval ne vrati na vrijednost ispod 460 ms, abnormalne razine elektrolita ne korigiraju, a sinkopa i nepravilni srčani otkucaji ne prestanu.
German: TRISENOX wird in Glasampullen als konzentrierte, klare, farblose, wässrige Lösung geliefert.
Croatian: TRISENOX je dostupan u staklenim bočicama u obliku koncentrirane, bistre, bezbojne, vodene otopine.
German: Arsentrioxid keine inhibitorische Aktivität auf die Substrate der wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme besitzt (wie zum Beispiel 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/001
Croatian: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/001
German: In der multizentrischen Studie lebten nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 16 Monaten (9 bis 25 Monate) noch 27 der 40 Patienten.
Croatian: U monocentričnom ispitivanju preživjelo je 27 od 40 bolesnika s medijanom vremena kontrole od 16 mjeseci (raspon 9 to 25).
German: TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/02/204/002
Croatian: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/02/204/002
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer gleichbleibenden Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird (Blastenanteil weniger als 5 % der Knochenmarkzellen und keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar).
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri fiksnoj dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija (manje od 5% blasta prisutnih u stanicama koštane srži bez dokaza leukemičnih stanica).
German: Vorsicht ist geboten, wenn TRISENOX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die erwiesenermaßen eine Verlängerung des QT/QTc Intervalls bewirken, wie beispielsweise Makrolidantibiotika, das Neuroleptikum Thioridazin, oder Arzneimittel, die eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursachen.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se TRISENOX primjenjuje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju produljenje QT/QTc intervala poput makrolidnih antibiotika, antipsihotika tioridazina ili lijekovima za koje se zna da uzrokuju hipokalemiju ili hipomagnezijemiju.
German: - Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Croatian: - Morate se podvrgnuti električnom snimanju rada srca (elektrokardiogram, EKG) prije prve doze.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten gastrointestinale Toxizität, Neutropenie von Grad 3-4 und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 auf, jedoch 2,2-mal weniger häufig bei Patienten, die mit TRISENOX in Kombination mit ATRA behandelt wurden, verglichen mit Patienten, die mit ATRA + Chemotherapie behandelt wurden.
Croatian: U novodijagnosticiranih bolesnika s APL-om niskog do srednjeg rizika pojavili su se gastrointestinalna toksičnost, neutropenija 3.- 4. stupnja i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja, međutim ti su učinci bili 2,2 puta manje česti u bolesnika liječenih TRISENOXOM u kombinaciji s ATRA-om u usporedbi s bolesnicima liječenima kombinacijom ATRA + kemoterapija (vidjeti tablicu 2).
German: Es ist davon auszugehen, dass TRISENOX keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Croatian: Za TRISENOX se očekuje da ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
German: Der Wirkstoff von TRISENOX, Arsentrioxid, ist ein Humankarzinogen.
Croatian: Djelatni sastojak TRISENOXA, arsenov trioksid, kancerogen je za ljude.
German: Patienten in der mit ATRA + Chemotherapie behandelten Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2 Methotrexat und im Abstand von 3 Monaten über einen Zeitraum von 15 Tagen täglich 45 mg/m2 ATRA.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj kombinacijom ATRA+kemoterapija također su primali liječenje održavanja tijekom 2 godine koje se sastojalo od peroralno primijenjenog 6-merkaptopurina u dozi od 50 mg/m2 dnevno, metotreksata u dozi od 15 mg/m2 tjedno primijenjenog intramuskularno i ATRA-e u dozi od 45 mg/m2 dnevno tijekom
German: Dauer bis zur Knochenmarksremission (Medianwert)
Croatian: Vrijeme do potpune remisije (medijan)
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit TRISENOX berichtet.
Croatian: Prema iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, sindrom diferencijacije, poput sindroma retinoatne kiseline, bio je zabilježen i kada su TRISENOXOM liječene druge maligne bolesti osim APL-a.
German: Die Plasma-Clearance von AsIII bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war 40 % niedriger als bei
Croatian: Plazmatski klirens AsIII u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) bio je 40% niži u usporedbi s bolesnicima normalne bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ampule i kutiji.
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und verbleibende Restmengen in der Ampulle oder Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Croatian: TRISENOX je samo za jednokratnu uporabu i neiskorišteni dio svake ampule ili svake bočice mora se odložiti na ispravan način.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsentrioxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Među bolesnicima s novodijagnosticiranim APL-om, njih 15,6% pokazalo je produljenje QTc intervala uz arsenov trioksid u kombinaciji s ATRA-om (vidjeti dio 4.8).
German: Bei neu diagnostizierten APL-Patienten, die mit Arsentrioxid und all-trans-Retinsäure (ATRA) behandelt wurden, kam es bei 19 % zu einem APL-Differenzierungssyndrom, davon 5 schwere Fälle.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om liječenih arsenovim trioksidom i sve-trans-retinoatnom kiselinom (ATRA), sindrom diferencijacije APL-a primijećen je u njih 19% uključujući 5 teških slučajeva.
German: Arsentrioxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Croatian: Arsenov trioksid može uzrokovati produljenje QT intervala te potpuni atrioventrikularni blok.
German: Die Behandlung mit TRISENOX ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Croatian: TRISENOXOM mora se prekinuti prije planiranog kraja terapije u bilo kojem trenutku ako se primijeti hepatotoksičnost 3. stupnja ili veća prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti američkog Nacionalnog instituta za rak.
German: Die Tagesdosis kann wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden, wenn keine Verlängerung auftritt.
Croatian: Dnevna doza može se ponovno povisiti na 100%
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit TRISENOX
Croatian: Citogenetika nakon terapije TRISENOXOM
German: Erhöhte Aspartataminotransferase
Croatian: Vrlo često porast aspartat aminotransferaze
German: Eine QTVerlängerung wiederum kann eine ventrikuläre Arrhythmie vom Typ Torsade de Pointes verursachen, die unter Umständen zum Tod führt.
Croatian: Produljenje QT intervala može uzrokovati ventrikularnu aritmiju tipa torsade de points, koja može biti smrtonosna.
German: TRISENOX ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Croatian: TRISENOX se mora primjenjivati intravenski pri dozi od 0,15 mg/kg/dan, svaki dan, sve dok se ne postigne potpuna remisija.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
Croatian: Nužno je da prijavite sve nove i izvanredne simptome i okolnosti svaki put kada posjetite liječnika.
German: TRISENOX darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Croatian: TRISENOX se ne smije miješati ili davati infuzijom kroz istu cjevčicu s drugim lijekovima.
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Croatian: Prilikom zadnje kontrole, preživjelo je 6 od 12 bolesnika u monocentričnom ispitivanju s medijanom vremena kontrole od 28 mjeseci (raspon 25 to 29).