FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Portuguese: O conjunto educacional deverá conter: - Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde, tal como descrito abaixo; - Resumo das características do medicamento e folheto informativo; - Poster para ser colocado em farmácias/centros de diabetes; - Brochuras para os Doentes.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Portuguese: • simpaticomiméticos, tais como epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina, para tratamento da asma
English: • danazol, for endometriosis
Portuguese: • danazol, para a endometriose
English: Treat your pen with care.
Portuguese: Trate a sua caneta com cuidado.
English: Other medicines and Tresiba
Portuguese: Outros medicamentos e Tresiba
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Portuguese: Desconhece-se se Tresiba afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
English: • sulfonamides, for infections
Portuguese: • sulfonamidas, para tratamento de infeções
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Tresiba.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Portuguese: • tem um batimento cardíaco rápido ou sente tonturas.
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Portuguese: A transferência de um doente para outro tipo, marca ou fabricante de insulina tem de ser efetuada sob supervisão médica e pode resultar numa necessidade de alteração da posologia.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos contra a insulina pode originar a necessidade de um ajuste da dose, de forma a corrigir a tendência para hiper ou hipoglicemia.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Portuguese: %: Percentagem de indivíduos com um primeiro acontecimento confirmado pelo CAA relativamente ao número de indivíduos aleatorizados.
English: The dose selector changes the number of units.
Portuguese: O seletor de dose altera o número de unidades.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de regressar a 0, não foi administrada a dose completa, o que poderá resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Portuguese: As reações alérgicas de tipo imediato à própria insulina ou aos excipientes acarretam um potencial risco de vida.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser sempre alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Portuguese: Retire sempre a agulha após cada injeção e guarde a sua caneta sem a agulha colocada.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via SC
English: Method of administration Subcutaneous use only.
Portuguese: Modo de administração Para administração somente por via subcutânea.
English: • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Portuguese: • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação lenta.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Portuguese: Deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose de insulina a nível individual (ver secção 5.2).
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
English: • The active substance is insulin degludec.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue; isto pode implicar a alteração da sua dose de insulina.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
English: • Always keep your pen with you.
Portuguese: • Traga sempre consigo a caneta.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Nas crianças deve haver o cuidado de conciliar as doses de insulina (especialmente em regimes basal bolus) com a ingestão de comida e as atividades físicas, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Portuguese: Tresiba não pode ser administrado por via intravenosa, uma vez que pode originar uma hipoglicemia grave.
English: Do not place the used needle in household waste.
Portuguese: Não deite fora a agulha usada no lixo doméstico.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Portuguese: Se tiver problemas de rins ou de fígado, poderá ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais frequentemente.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em bombas de perfusão de insulina.
English: Frequency Adverse reaction
Portuguese: Frequência Reação Adversa
English: If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forwards or backwards to the correct dose.
Portuguese: Se selecionar uma dose incorreta, pode rodar o seletor de dose para a frente ou para trás para a dose correta.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Portuguese: • Episódios graves de hipoglicemia, em que o doente não consegue tratar de si próprio, podem ser tratados com glucagom (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa com experiência, ou com glicose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre idosos e doentes adultos mais jovens, entre raças ou entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal ou hepático.
English: A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.
Portuguese: Sabe-se que existem alguns medicamentos que podem interagir com o metabolismo da glicose.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas observadas nos idosos e nos doentes com compromisso renal ou hepático não indicam quaisquer diferenças relativamente à maior experiência de utilização na população geral.
English: Then carry on with your insulin as usual.
Portuguese: Em seguida, continue o tratamento com insulina como habitualmente.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Portuguese: • glucocorticoides, tais como a ‘cortisona', para tratamento da inflamação
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Portuguese: No início do estudo, a HbA1c foi de 8,4% em ambos os grupos de tratamento e 2 anos depois a HbA1c foi de 7,5% em ambos os tratamentos com Tresiba e insulina glargina.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Portuguese: Na eventualidade de entupimento das agulhas, os doentes devem seguir as instruções descritas nas instruções de utilização que acompanham o folheto informativo (ver secção 6.6).
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Tresiba em crianças com menos de 1 ano de idade.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Portuguese: Em geral, recomenda-se uma intensificação do controlo da glicemia e da monitorização das mulheres grávidas que sofrem de diabetes durante o período da gravidez, bem como das mulheres que tencionam engravidar.
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Portuguese: Para instruções detalhadas de utilização, ver o folheto informativo.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Portuguese: A principal análise foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de 3 componentes de acontecimentos cardiovasculares major (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente as unidades marcadas no marcador de doses da caneta.
English: Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Portuguese: Tresiba em caneta pré-cheia está disponível em duas dosagens.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose diferem entre as duas concentrações do medicamento.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina degludec em crianças (1-11 anos) e adolescentes (1218 anos) no estado estacionário foram comparáveis às observadas em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Portuguese: Caso se aperceba de que se esqueceu de tomar a dose anterior no momento de tomar a dose seguinte, não injete uma dose a dobrar, mas retome a sua dose de uma vez por dia.
English: This medicinal product is for use by one person only.
Portuguese: Este medicamento destina-se exclusivamente a utilização individual.
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Portuguese: A degradação da insulina degludec é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais não revelaram qualquer diferença entre a insulina degludec e a insulina humana no que se refere à embriotoxicidade e à teratogenicidade.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Portuguese: Tal como acontece com outras insulinas basais, o efeito prolongado de Tresiba poderá retardar a recuperação de um episódio de hipoglicemia.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Portuguese: Deite a agulha fora em segurança após cada utilização.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Portuguese: Tresiba caneta pré-cheia e agulha (exemplo) (FlexTouch)
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Portuguese: Se tiver sintomas de um niível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Pioglitazona: medicamento antidiabético oral utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Portuguese: A adição de substâncias a Tresiba pode causar degradação da insulina degludec.
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes da posologia a nível individual.
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Portuguese: Tresiba é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
English: • On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Portuguese: • Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba pode ser administrado a uma hora diferente do dia.
English: What you need to know before you use Tresiba
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
English: If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar muito baixo, pode ficar inconsciente.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Portuguese: Se não aparecer qualquer gota, não injete insulina, mesmo que o marcador de doses se mova.
English: 4 Inject your dose
Portuguese: 4 Injeção da dose
English: • if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Portuguese: • Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a insulina da luz.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Portuguese: A segurança cardiovascular de Tresiba em comparação com a insulina glargina foi confirmada ( HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 2).
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Portuguese: A eficácia e segurança de Tresiba foram estudadas num ensaio clínico 1:1, aleatorizado e controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de 26 semanas (n=350), seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n=280).
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Portuguese: A intensificação da terapêutica com insulina com uma melhoria súbita do controlo glicémico pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética, ao passo que o bom controlo glicémico prolongado diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar lesões cerebrais e pode ser perigosa.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Portuguese: • se a insulina não tiver um aspeto límpido e incolor.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Portuguese: • Coma alguns rebuçados ou outros alimentos muito açucarados, como doces, bolachas ou sumo de fruta (traga sempre consigo alguns rebuçados ou alimentos muito açucarados, para estar prevenido).
English: In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Portuguese: Em comparação direta, os requisitos de bioequivalência são cumpridos para Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml (com base na AUCIDeg,τ,SS e Cmax, IDeg,SS).
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: No braço da insulina degludec + liraglutido, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existe experiência clínica com a utilização de Tresiba em mulheres grávidas.
English: • oral contraceptives (birth control pills)
Portuguese: • contracetivos orais, (comprimidos para o controlo da natalidade)
English: • you have used an injection of glucagon
Portuguese: • tiver havido necessidade de injetar glucagom
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Portuguese: Os doentes que registam uma melhoria significativa no controlo da glicemia (por exemplo pela terapêutica intensiva de insulina) podem sentir uma mudança nos sintomas habituais de aviso de hipoglicemia, pelo que têm de ser devidamente prevenidos.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Portuguese: Durante um período de 24 horas com o tratamento uma vez por dia, a exposição à insulina degludec distribuiu-se uniformemente pelas primeiras e segundas 12 horas.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose são diferentes entre as duas dosagens de Tresiba.
English: Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Portuguese: Não utilize a escala de insulina, uma vez que mostra apenas a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado nos doentes com compromisso renal e hepático.
English: The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose é comparável para Tresiba 100 unidades/ml e 200 unidades/ml após administração das mesmas doses de ambos os medicamentos.
English: Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose de Tresiba (ver figura 1).
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado baixo ou demasiado alto, a sua capacidade de concentração ou reação pode ser afetada.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Portuguese: Tresiba deve ser utilizado uma vez por dia com insulina prandial e requer ajustes subsequentes da posologia a nível individual.
English: • how much Tresiba you will need each day
Portuguese: • a quantidade diária de Tresiba de que necessita