FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Duzallo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
German: Warum wurde Duzallo in der EU zugelassen?
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Duzallo (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in den Mund), Kopfschmerzen sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
German: Gicht entsteht durch eine Ansammlung von Harnsäurekristallen in den Gelenken und um sie herum, insbesondere in den Zehen, was zu Schmerzen und Schwellungen führt.
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
German: Die beiden Wirkstoffe in Duzallo wirken auf verschiedene Weise, um den Aufbau von Harnsäure zu verhindern:
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
German: Die Wirksamkeit der Wirkstoffe in Duzallo wurde bereits bei der Anwendung als separate Tabletten nachgewiesen.
English: What are the risks associated with Duzallo?
German: Welche Risiken sind mit Duzallo verbunden?
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen waren Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung und Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
German: Zusätzlich wurden zwei Studien durchgeführt, in denen gezeigt wurde, dass Duzallo zu ähnlichen Werten von Wirkstoffen im Blut führt, wie die separat gegebenen Wirkstoffe.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
German: Es wird angewendet, wenn Allopurinol allein nicht in der Lage ist, den Harnsäurespiegel hinreichend zu kontrollieren.
English: What is Duzallo and what is it used for?
German: Was ist Duzallo und wofür wird es angewendet?
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Duzallo in den Studien gezeigt?
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
German: Duzallo ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
German: URAT1 ermöglicht, dass Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duzallo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
German: An den beiden Studien nahmen 800 Erwachsene teil, deren Harnsäurespiegel im Blut trotz einer Behandlung mit Allopurinol hoch war (über 65 mg/Liter).
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Duzallo und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
German: Duzallo darf nicht von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen und einer stark beeinträchtigten Nierenfunktion, von Dialysepatienten oder nach einer Nierentransplantation eingenommen werden.
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
German: Durch das Blockieren von URAT1 wird mehr Harnsäure mit dem Urin ausgeschieden und es bleibt weniger im Blut zurück.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
German: Zwei Hauptstudien zeigten, dass die Kombination aus Allopurinol und Lesinurad eine Senkung der Harnsäurespiegel unterstützen kann, wenn Allopurinol alleine nicht hinreichend wirkt.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
German: Zwei Hauptstudien zeigten, dass Lesinurad in Kombination mit Allopurinol den Harnsäurespiegel im Blut von Gichtpatienten reduzierte, bei denen Allopurinol allein nicht ausreichend war.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
German: • Allopurinol reduziert die Produktion der Harnsäure im Körper, indem es ein Enzym blockiert, das als Xanthinoxidase bezeichnet wird und das für die Herstellung von Harnsäure im Köper erforderlich ist.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
German: • Lesinurad unterstützt die Entfernung der Harnsäure aus dem Körper, in dem es ein Protein in den Nieren blockiert, das als „Urat-Austauscher 1“ (URAT1) bezeichnet wird.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
German: Das Hinzufügen zu der Behandlung von Lesinurad 200 mg einmal täglich führte dazu, dass 55 % der Patienten nach 6 Monaten Werte unter 60 mg/Liter aufwiesen, im Vergleich mit 26 % der zusätzlich zu Allopurinol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
German: Durch die Verminderung der Harnsäureproduktion kann Allopurinol die Harnsäurespiegel im Blut senken und auf einem niedrigen Niveau halten, sodass sich keine Kristalle mehr bilden können.
English: How is Duzallo used?
German: Wie wird Duzallo angewendet?
English: How does Duzallo work?
German: Wie wirkt Duzallo?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
German: Das Patienteninformationspaket soll bereitgestellt werden und die folgenden Kernbotschaften beinhalten:
English: The physician educational material should contain the following key elements:
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
German: • Eine Erinnerungskarte mit den folgenden Kernbotschaften: o Erfordernis zur Bestimmung des Serum-Kreatinins vor der Behandlung mit Aclasta o Kontraindikation bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 35 ml/min o Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials o Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen o Erfordernis, Aclasta langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren o Einmal jährliches Dosierungsregime o Eine angemessene Zufuhr von Kalzium und Vitamin D wird in Verbindung mit einer Verabreichung von Aclasta empfohlen o Erfordernis einer angemessenen körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
German: • Kontraindikation bei Patienten mit schweren Nierenproblemen
English: • Physician educational material • Patient information pack
German: • Aufklärungsmaterial für den Arzt • Patienteninformationspaket
English: • When to seek attention from the health care provider
German: • Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
English: • Patient information pack
German: • Patienteninformationspaket
English: • Package leaflet
German: • Die Packungsbeilage
English: • The Summary of Product Characteristics
German: • Die Fachinformation
English: Annex IV
German: ANHANG IV
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Encorafenib, muss unter Umständen ebenfalls reduziert werden.
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Mektovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Mektovi
German: Weitere Informationen über Mektovi
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mektovi kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi ergriffen?
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
German: Mektovi ist als Tabletten mit je 15 mg erhältlich.
English: Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlechterte.
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mektovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It contains the active substance binimetinib.
German: Es enthält den Wirkstoff Binimetinib.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mektovi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
German: Die Patienten nehmen im Normalfall zweimal täglich 45 mg (3 Tabletten) oral ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
German: Warum wurde Mektovi in der EU zugelassen?
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
German: Die Behandlung mit Mektovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
German: Diese im Zusammenhang mit Mektovi beobachteten Nebenwirkungen ähneln jenen, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mektovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
German: Mektovi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Verordnung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mektovi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Mektovi?
German: Welche Risiken sind mit Mektovi verbunden?
English: What is Mektovi and what is it used for?
German: Was ist Mektovi und wofür wird es angewendet?
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Mektovi und Encorafenib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Mektovi in den Studien gezeigt?
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
German: Mektovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Mektovi in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängert, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechtert.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
German: Mektovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Encorafenib (Braftovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600“ aufweisen.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
German: Mektovi kann in Kombination mit Encorafenib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben.
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnormale Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK aktiviert, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist.
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Mektovi und Begründung für die Zulassung in der EU
English: How is Mektovi used?
German: Wie wird Mektovi angewendet?
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
German: Der Wirkstoff in Mektovi, Binimetinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus
English: How does Mektovi work?
German: Wie wirkt Mektovi?
English: 15 months
German: 15 Monate
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
German: Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen (entweder am gleichen Tag oder zu verschiedenen Zeitpunkten) nicht nachgewiesen.
English: Do not mix with any other vaccine/immunological product.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
English: Do not use in birds in lay (see section 4.3).
German: Nicht bei Tieren in der Legeperiode anwenden (siehe Abschnitt 4.3)
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
English: Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
German: Bei der Anwendung im Feld wurden lokale und systemische klinische Reaktionen selten beobachtet.
English: All food producing species
German: Alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
German: Schließt aromatische und ungesättigte Verbindungen aus
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter bakterieller Impfstoff ATCvet-Code: QI01AB07
English: Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
German: Gelegentlich treten geringgradige verhärtete lokale Schwellungen (0,5 - 2,0 cm) auf, die innerhalb von 21 Tagen nach der Impfung abklingen.
English: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
English: Pharmacologically active substance Animal Species
German: Pharmakologisch wirksamer Stoff Tierart
English: For a list of excipients, see section 6.1
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
German: Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.