FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba naldemedina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Utilizarea naldemedinei nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP3A ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Ugotovili so, da naldemedin nima klinično pomembnih neželenih učinkov na plodnost ali reproduktivno uspešnost pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Romanian: S-a constatat că naldemedina nu are reacții adverse relevante din punct de vedere clinic asupra fertilității sau performanței de reproducere a masculilor sau femelelor de șobolan (vezi pct. 5.3).
Slovenian: 12. teden*
Romanian: Săptămâna 12*
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Rizmoic posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rizmoic.
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji so v določenem trenutku v preteklosti jemali odvajala za zdravljenje OIC pred vstopom v preskušanje V9231 oziroma V9232.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat laxative pentru tratamentul CIO, la un moment dat în antecedente anterior includerii în studiile V9231 sau V9232.
Slovenian: naldemedin (N=58)
Romanian: Naldemedină (N=58)
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja naldemedina niso raziskovali pri bolnikih z nedavno anamnezo miokardnega infarkta, možganske kapi ali prehodnega ishemičnega napada (transient ischaemic attack
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată în cadrul programului de studiu clinic la pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu apărut în decurs de 3 luni înaintea selecției.
Slovenian: V študijah in vitro v klinično pomembnih koncentracijah naldemedin ni inhibiral pomembnejših encimov CYP (vključno z izocimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivosta
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Slovenian: Varnost in učinkovitost naldemedina so ocenili v dveh enakih 12-tedenskih randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih, kontroliranih s placebom (študiji V9231 in V9232), v katerih so uporabljali naldemedin brez odvajal, in v tretjem dolgoročnem 52-tedenskem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju, kontroliranem s placebom (študija V9235), v katerem so uporabljali naldemedin s stabilnimi odvajali ali brez njih pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC.
Romanian: Studii clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO Siguranța și eficacitatea naldemedinei au fost evaluate în două studii identice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni (Studiile V9231 și V9232), în care naldemedina a fost utilizată fără laxative, și într-un studiu pe termen lung, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 săptămâni (Studiul V9235), în care naldemedina a fost utilizată cu sau fără uz de laxative în doze stabile la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO.
Slovenian: Primerni za sodelovanje v študiji so bili bolniki, ki so prejemali stabilen odmerek opioida, enakovreden dnevnemu odmerku morfina ≥ 30 mg, vsaj 4 tedne pred vključitvijo, in so sami poročali o OIC.
Romanian: Pacienții cărora li se administra o doză zilnică stabilă de opioid echivalentă morfinei ≥ 30 mg timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de înrolare și care aveau CIO autoraportată au fost eligibili pentru participare.
Slovenian: Naldemedin se v prebavilih tudi cepi v benzamidin in naldemedin karboksilno kislino.
Romanian: Naldemedina este supusă și clivajului în tractul gastro-intestinal pentru a forma benzamidina și acidul carboxilic al naldemedinei.
Slovenian: - bolečine v trebuhu; - bolečino v danki med iztrebljanjem trdega blata; - po iztrebljanju blata imate občutek, da črevo še vedno ni prazno.
Romanian: - durere rectală când împingeți pentru eliminarea scaunelor tari - senzația că intestinul nu este complet gol după eliminarea scaunului.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rizmoic
Romanian: Cum să luați Rizmoic
Slovenian: Bolnikom z rakom in OIC so 2 tedna dajali naldemedin 200 mikrogramov ali placebo.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Slovenian: Ti so bili blago do zmerno izraženi in so izzveneli.
Romanian: Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z rakom in OIC, sta bila driska (24,5 %) in bolečina v trebuhu (3,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu cancer și CIO au fost diareea (24,5%) și durerea abdominală (3,9%).
Slovenian: Sočasna uporaba naldemedina z močnimi induktorji CYP3A (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital in fenitoin) zmanjša izpostavljenost naldemedinu in lahko zmanjša učinkovitost naldemedina.
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) duce la o scădere a expunerii la naldemedină și poate reduce eficacitatea naldemedinei.
Slovenian: Izgled zdravila Rizmoic in vsebina pakiranja Zdravilo Rizmoic je okrogla rumena filmsko obložena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe Shionogi na eni strani in '0.2' na drugi strani.
Romanian: Rizmoic este un comprimat filmat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo Rizmoic in se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas razvijejo simptomi odtegnitve opioidov;
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de sevraj la opioide.
Slovenian: Naldemedin po absorpciji na tešče doseže najvišjo koncentracijo v plazmi po približno 0,75 ure.
Romanian: Naldemedina este absorbită cu un timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime de aproximativ 0,75 ore în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Bolniki z OIC
Romanian: Pacienți cu CIO
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji CYP3A (npr. efavirenz) niso proučili in ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • raka črevesa ali peritoneja (potrebušnice).
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Slovenian: (naldemedin: 317 in placebo: 312) in v podskupini non-LIR 451 (naldemedin: 223 in placebo: 228) v združenih študijah V9231 in V9232.
Romanian: Numărul de pacienți din subgrupurile RIL și non-RIL a fost de 629 (naldemedină: 317 și placebo: 312) și 451 (naldemedină: 223 și placebo: 228) conform datelor cumulate provenite din Studiile V9231 și V9232.
Slovenian: Sočasna uporaba inhibitorjev P-gp, na primer ciklosporina, lahko zveča plazemske koncentracije naldemedina.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai gp-P, cum este ciclosporină, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študiji V9236 in sekundarni opazovani dogodek, brez prilagoditve za večkratnost, v študiji V9222 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al Studiului V9236 și criteriul final de evaluare secundar, fără ajustare pentru multiplicitate, pentru Studiul V9222 a fost proporția de respondenți cu SS pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Slovenian: • boleče mišice,
Romanian: • dureri musculare
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Rizmoic, opioidno zdravilo pa jemljete še naprej, se lahko zaprtje ponovi.
Romanian: Încetarea administrării de Rizmoic cât timp luați în continuare medicamentul opioid poate cauza revenirea constipației.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rizmoic, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Romanian: Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital.
Slovenian: Pri mladičih so opazili zmanjšanje indeksa preživetja 4. dne po skotitvi pri odmerkih 30 in 1.000 mg/kg/dan ter manjšo telesno maso in zapoznelo razvijanje uhlja pri odmerku 1.000 mg/kg/dan.
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
Slovenian: • Preden začnete jemati zdravilo Rizmoic, ni treba spreminjati odmerka opioidnega zdravila.
Romanian: • Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.
Slovenian: Okvara jeter Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega 200-mikrogramskega odmerka naldemedina so proučevali pri preiskovancih z blago (razred A po Child-Pughu) in zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter in ju primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică clasificată drept ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) și comparat cu subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Slovenian: Farmakokinetike naldemedina v pediatrični populaciji niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Rizmoic
Romanian: Dacă încetați să luați Rizmoic
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z naldemedinom, in skupino, ki je prejemala placebo, je bila glede primarnega opazovanega dogodka v študijah V9231 in V9232 obstajala statistično značilna razlika (glejte preglednico 3).
Romanian: A existat o diferență semnificativă statistic în grupul de tratament cu naldemedină comparativ cu placebo în ceea ce privește criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 (vezi Tabelul 3).
Slovenian: bPreferenčni izrazi MedDRA: bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v spodnjem delu trebuha in nelagodje v trebuhu.
Romanian: bTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom in OIC Varnost in učinkovitost naldemedina so ovrednotili tudi v 2 randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah (V9222 in V9236) pri bolnikih z rakom in OIC.
Romanian: Siguranța și eficacitatea naldemedinei a fost evaluată și în cadrul a două studii randomizate, în regim dublu-orb și controlate cu placebo (V9222 și V9236) la pacienții cu cancer și CIO.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih inhibitorjev CYP3A, na primer flukonazola, lahko zveča plazemsko koncentracijo naldemedina.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este fluconazol, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
Slovenian: Dejavniki tveganja, o katerih so najpogosteje poročali, so bili indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2 in anamneza hipertenzije in/ali dislipidemije.
Romanian: Pacienții cu factori de risc pentru boli cardiovasculare nu au fost excluși din programul de studiu clinic cu naldemedină, cu un IMC ≥ 30 kg/m2, iar antecedentele de hipertensiune și/sau dislipidemie au fost printre cei mai frecvent raportați factori de risc.
Slovenian: Neželenih učinkov na plodnost in reproduktivno uspešnost samcev in samic pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan (več kot 16.000-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) niso ugotovili.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Slovenian: Če je uporaba z močnimi inhibitorji CYP3A neizogibna, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu inhibitorii puternici ai CYP3A este inevitabilă, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih z rakom in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu cancer și constipație indusă de opioide
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih gastrointestinalne perforacije, vključno s smrtnimi primeri, kadar so uporabljali naldemedin pri bolnikih z zvečanim tveganjem gastrointestinalne (GI)
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală (GI)
Slovenian: Spremljali vas bodo glede simptomov odtegnitve opioidov (glejte poglavje 2, pod
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
Slovenian: O primerih gastrointestinalne perforacije so poročali v okviru trženja zdravila, vključno s smrtnimi primeri, kadar so naldemedin uporabljali pri bolnikih, pri katerih je bilo tveganje gastrointestinalne perforacije zvečano.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Slovenian: Neželenih učinkov na prenatalni in postnatalni razvoj pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost [AUC0-24hr] kot pri ljudeh po peroralnem odmerku 200 mikrogramov) ni bilo.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Slovenian: • navzea (občutek slabosti) in bruhanje,
Romanian: • greață (senzație de rău) sau vărsături
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in OIC so poročali o dveh resnih primerih driske.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Slovenian: Opredeljeno je bilo kot vsega skupaj največ štiri spontana iztrebljanja blata (spontaneous bowel movements - SBM) v 14 zaporednih dneh in < 3 SBM v posameznem tednu, pri čemer je bilo najmanj 25 % SBM povezanih z enim ali več od naslednjih stanj: (1) napenjanje, (2) trdo ali kepasto blato; (3) občutek nepopolnega izpraznenja in (4) občutek anorektalne obstrukcije/blokade.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, CIO a fost confirmată în decursul unei perioade de introducere de 2 săptămâni și a fost definită drept nu mai mult de 4 scaune spontane (SS), în total, pe parcursul unei perioade de 14 zile consecutive și <3 SS în orice săptămână dată, cu cel puțin 25% din SS asociate cu una sau mai multe dintre următoarele stări: (1) scremut; (2) scaune tari sau cu cocoloașe; (3) senzație de eliminare incompletă; și (4) senzație de obstrucție/blocaj anorectal(ă).
Slovenian: • solzenje ali izcedek iz nosu,
Romanian: • lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
Slovenian: Okrogla rumena tableta s premerom približno 6,5 mm z vtisnjenim napisom '222' in logotipom družbe
Romanian: Comprimat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222" și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2" pe cealaltă parte.
Slovenian: naldemedin (N=97)
Romanian: Naldemedină (N=97)
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Rizmoic.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic se lahko uporablja z odvajalom/odvajali ali brez njih.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e).
Slovenian: Naldemedin (N=273)
Romanian: Naldemedin ă (N=273)
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM na teden (povprečje po metodi najmanjših kvadratov (LS))
Romanian: Modificarea frecvenței SSC pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Slovenian: Naldemedin se pretežno presnavlja s CYP3A v nor-naldemedin, prispevek UGT1A3, s katerim se presnavlja v naldemedin 3-G, je manj pomemben.
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A în nornaldemedină, cu o contribuție minoră din partea UGT1A3 pentru a forma naldemedina 3-G.
Slovenian: Neželeni učinki 200-mikrogramskih tablet naldemedina pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so navedeni v preglednicah v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Skupine pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi se je znižala za 35 %, čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi pa se je podaljšal z 0,75 ure na tešče na 2,5 ure po obroku,
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost redusă cu 35% și timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime a fost decalat de la 0,75 ore în condiții de repaus alimentar până la 2,5 ore în cazul administrării după masă, în timp ce nu s-a observat nicio diferență semnificativă statistic în ceea ce privește aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după aportul de alimente.
Slovenian: Naldemedin ni povzročil pomembne indukcije izocimov CYP1A2,
Romanian: Naldemedina nu a cauzat o inducere semnificativă a izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Slovenian: Če uporabljate naldemedin sočasno z močnimi inhibitorji P-gp, spremljajte bolnika glede neželenih učinkov.
Romanian: Dacă naldemedina se utilizează împreună cu inhibitori puternici ai gp-P, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so ugotovili podaljšanje faze diestrusa pri 10 mg/kg/dan in večjih odmerkih, ne pa pri odmerku 1 mg/kg/dan (12-krat večja izpostavljenost
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Slovenian: Uporaba naldemedina ni dovoljena pri bolnikih z znano ali domnevno GI zaporo in pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne zapore zaradi možnosti GI perforacije (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi naldemedina pri nosečnicah.
Romanian: Datele provenite din utilizarea naldemedinei la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: • navzea (občutek slabosti),
Romanian: • greață (senzație de rău)
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene gastrointestinalnega trakta (npr. ulkusna bolezen, Ogilviejev sindrom, maligni tumorji prebavil, Crohnova bolezen), je potrebna previdnost pri uporabi naldemedina.
Romanian: Trebuie exercitată precauție privind utilizarea naldemedinei la pacienții cu orice afecțiuni care ar putea avea ca rezultat diminuarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, sindromul Ogilvie, malignitate a tractului GI, boala Crohn).
Slovenian: Naldemedin (N=276)
Romanian: Naldemedin ă (N=276)
Slovenian: Če se naldemedin uporablja z zmernimi inhibitorji CYP3A, bolnika spremljajte glede neželenih učinkov.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide
Slovenian: Velikosti pakiranja po 7, 28 ali 84 tablet.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 7, 10, 28, 30, 84 sau 100 comprimate.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in zaprtjem, povzročenim z opioidi
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu durere necanceroasă cronică și constipație indusă de opioide
Slovenian: Sprememba pogostnosti SBM brez napenjanja na teden (povprečje LS)
Romanian: Modificarea frecvenței SS fără scremut pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Slovenian: • bolečina v trebuhu,
Romanian: • diaree • durere de stomac
Slovenian: Naldemedina zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije ni dovoljeno uporabljati pri bolnikih z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo, niti pri bolnikih z zvečanim tveganjem recidivne obstrukcije.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
Slovenian: Ko prenehate jemati opioidno zdravilo, prenehajte jemati tudi zdravilo Rizmoic.
Romanian: Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid Trebuie să încetați să mai luați Rizmoic când încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere.
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zvečanje s prebavili povezanih neželenih učinkov, ki so obsegali bolečino v trebuhu, drisko in navzeo.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv durere abdominală, diaree și greață.
Slovenian: Proučevali so farmakokinetiko naldemedina po dajanju enkratnega 200-miligramskega odmerka naldemedina pri preiskovancih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali z boleznijo ledvic v končnem stadiju (end-stage renal disease - ESRD), pri kateri je bila potrebna hemodializa, in jo primerjali z zdravimi preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei după administrarea unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiată la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesitau dializă, și a fost comparată cu cea de la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter naldemedina niso proučevali.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.