FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora os miomas uterinos sejam benignos, as formas moderadas a graves estão muitas vezes associadas a uma morbilidade significativa, como fortes hemorragias menstruais, anemia, dor, desconforto e diminuição da qualidade de vida.
Polish: Chociaż mięśniaki macicy są zmianami łagodnymi, ich umiarkowanie ciężka i ciężka postać często wiąże się z istotną zachorowalnością, na przykład z występowaniem masywnych krwawień, niedokrwistości, dolegliwości bólowych, uczuciem dyskomfortu i pogorszeniem jakości życia.
Portuguese: Embora as características gerais de Esmya não corroborem que este seja um agente típico de lesão hepática mediada por fármacos (DILI), com base na presente revisão, e tendo em conta a opiniões dos peritos, o PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesão hepática grave.
Polish: Chociaż ogólne cechy produktu Esmya nie wskazują na to, aby był on typowym środkiem powodującym polekowe uszkodzenie wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI), na podstawie aktualnej analizy danych i po uwzględnieniu opinii ekspertów PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: • O PRAC também considerou que devem ser realizados estudos mecanísticos para investigar de forma mais aprofundada o possível mecanismo de toxicidade hepática.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
Portuguese: Considerando as incertezas que subsistem, o PRAC considera que devem ser recolhidos dados adicionais sobre Esmya e a lesão hepática.
Polish: Biorąc pod uwagę utrzymujące się wątpliwości PRAC jest zdania, że należy zebrać dodatkowe dane dotyczące stosowania produktu Esmya i uszkodzeń wątroby.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o Comité considera que a relação benefício-risco de Esmya (acetato de ulipristal) continua a ser favorável, sob reserva das alterações acordadas para a informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Esmya (octan ulipristalu) pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych o produkcie i dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Portuguese: De um modo geral, os eventos DILI ocorrem nos primeiros 6 meses após o início da administração de um novo medicamento2.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku2.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento com Esmya, durante o tratamento, bem como duas a quatro semanas após a sua descontinuação.
Polish: Ponadto PRAC zalecił wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem Esmya, w trakcie leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações existentes com os casos de lesões hepáticas graves recentemente notificados e que a amplitude dos benefícios é diferente consoante a situação clínica, o PRAC considerou que o uso de Esmya deve ser limitado.
Polish: W związku z istniejącymi obawami związanymi z ostatnio zgłoszonymi przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby i przyznając, że w różnych sytuacjach klinicznych osiąga się różne korzyści, PRAC stwierdził konieczność ograniczenia stosowania produktu Esmya.
Portuguese: Nos contextos de pós-comercialização, todos os casos notificados carecem de informações, o que dificulta a avaliação da causalidade, pelo que não foi possível estabelecer uma firme relação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu we wszystkich zgłoszonych przypadkach brak informacji utrudnia ocenę przyczynowości, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem produktu Esmya a występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby nie został jednoznacznie ustalony.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Polish: PRAC zalecił również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Portuguese: Uma redução acentuada das hemorragias e a redução da anemia e dos sintomas relacionados demonstraram que Esmya contribui rapidamente para a melhoria da qualidade de vida em doentes não submetidas a tratamento cirúrgico.
Polish: Wykazano, że dzięki wyraźnemu zmniejszeniu krwawień, niedokrwistości i powiązanych objawów produkt Esmya szybko przyczynia się do poprawy jakości życia u pacjentek, u których nie podjęto leczenia operacyjnego.
Portuguese: • O PRAC reviu o conjunto dos dados relativos ao risco de lesão hepática com Esmya disponibilizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes sobre os casos de lesão hepática e de transplante hepático notificados desde a autorização de introdução no mercado inicial do medicamento.
Polish: • PRAC przeprowadził analizę wszystkich danych dotyczących ryzyka wystąpienia uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy krajowe i uwzględniających przypadki uszkodzenia wątroby i przeszczepu wątroby zgłoszone od czasu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Tendo em consideração a utilidade clínica de Esmya na indicação de tratamento intermitente, para o qual não está autorizada nenhuma outra alternativa terapêutica a longo prazo, esta indicação deve ser limitada a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Polish: Biorąc pod uwagę użyteczność kliniczną produktu Esmya w leczeniu okresowym, przy braku jakichkolwiek innych dopuszczonych do obrotu środków farmakologicznych przeznaczonych do długoterminowego stosowania, wskazanie to należy ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Polish: Aby zagwarantować, że decyzje w sprawie rozpoczęcia i kontynuacji leczenia podejmowane będą przez lekarzy dobrze znających się na diagnostyce mięśniaków macicy, PRAC zaleca również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e no possível mecanismo de ação, a opinião do grupo de peritos ad hoc foi de que era plausível uma associação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Polish: Na podstawie wyników oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnego mechanizmu działania biegli z powołanej doraźnie grupy ekspertów stwierdzili, że związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem produktu Esmya a ciężkim uszkodzeniem wątroby jest możliwy.
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis sobre estes casos são suficientes para concluir que existe pelo menos uma possibilidade razoável de que Esmya possa, em casos raros, contribuir para a ocorrência de lesões hepáticas.
Polish: Jednak informacje dotyczące tych przypadków wystarczają do wysnucia uzasadnionego przypuszczenia, że produkt Esmya może rzadko przyczyniać się do uszkodzenia wątroby.
Portuguese: Os miomas uterinos são o tumor pélvico mais frequente na mulher.
Polish: Mięśniaki macicy to najczęściej występujące guzy narządów miednicy u kobiet.
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
Polish: Ponadto należy odpowiednio zaktualizować istniejący przewodnik dla lekarza dotyczący zasad ordynowania leku.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
Polish: stosowania należy doprecyzować, iż zgodnie z obowiązującym schematem dawkowania, produkt Esmya ma być stosowany przed operacją w jednym cyklu leczenia.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Polish: Zgodnie z oceną zawartą w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, skuteczność kliniczna octanu ulipristalu w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym została ustalona w oparciu o dane z badań krótkookresowych, w których wykazano zdolność zmniejszania krwawień związanych z mięśniakami, niedokrwistości i rozmiarów mięśniaków przez substancję czynną podawaną w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w okresie do trzech miesięcy.
Portuguese: Por último, devem ser realizados estudos observacionais para caracterizar de forma mais aprofundada o risco hepático e para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne w celu dokładniejszego określenia ryzyka dla wątroby i oceny skuteczności wprowadzonych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Polish: • PRAC zalecił, aby okresowe leczenie produktem Esmya umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do zabiegu operacyjnego.
Portuguese: Esmya (acetato de ulipristal, 5 mg) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado indicado para o tratamento pré-operatório e intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Polish: Esmya (octan ulipristalu, 5 mg) jest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej wskazany do stosowania w leczeniu przedoperacyjnym, a także w leczeniu okresowym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Na informação do medicamento foram incluídas orientações sobre o início e a descontinuação do tratamento com base nos resultados destes testes.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Portuguese: As doentes devem ser informadas sobre as potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que podem ser causadas pela utilização de Esmya, bem como sobre a necessidade de alertar o médico para quaisquer problemas hepáticos que possam ter.
Polish: Pacjentki należy poinformować o możliwych działaniach niepożądanych związanych z wątrobą, które mogą być spowodowane stosowaniem produktu Esmya, a także o konieczności powiadamiania lekarza
Portuguese: • O PRAC concluiu ainda que Esmya deve ser contraindicado em doentes com doença hepática subjacente.
Polish: • PRAC stwierdził ponadto, że produkt Esmya powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami wątroby.
Portuguese: Verificou-se que não tinha sido identificado qualquer sinal de toxicidade hepática em ensaios clínicos ou não clínicos com Esmya.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że w badaniach nieklinicznych i klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono żadnych oznak hepatotoksyczności.
Portuguese: À data, não foi incluída qualquer informação relativa a eventos hepáticos na informação do medicamento de Esmya.
Polish: W tym czasie druki informacyjne dotyczące produktu Esmya nie zawierały żadnych informacji o zdarzeniach związanych z wątrobą.
Portuguese: Por forma a excluir as doentes potencialmente mais suscetíveis de sofrerem agressão hepática do tratamento com Esmya, o medicamento deve ser contraindicado em doentes com doença hepática
Polish: W celu wykluczenia pacjentek, które mogłyby być potencjalnie bardziej podatne na uszkodzenie wątroby w wyniku leczenia produktem Esmya, produkt powinien być przeciwwskazany u pacjentek z rozpoznanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O PRAC considera que o titular da AIM deve realizar estudos in vitro para melhor caracterizar o perfil mecanístico da DILI associada a Esmya.
Polish: PRAC uważa, że podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badania in vitro w celu dokładniejszego opisania mechanizmu powstawania polekowego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem produktu Esmya.
Portuguese: De acordo com os critérios de exclusão utilizados nos ensaios clínicos com Esmya, as doentes com níveis de ALT ou AST superiores ao dobro do limite normal (LSN) (isoladamente ou associados a níveis de bilirrubina superiores ao dobro do limite normal) não devem iniciar o tratamento.
Polish: Zgodnie z kryteriami wykluczenia przyjętymi w badaniach klinicznych produktu Esmya, nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentek, u których aktywność ALT lub AST ponad 2-krotnie przekracza górną granicę normy (jako jedyna zmiana lub w połączeniu ze stężeniem bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy).
Portuguese: Se uma doente apresentar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada.
Polish: U pacjentek z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami odpowiadającymi uszkodzeniu wątroby należy przerwać leczenie i natychmiast wykonać badania diagnostyczne.
Portuguese: Além disso, recomenda a realização de estudos observacionais a fim de analisar os dados sobre o risco de lesão hepática relacionada com Esmya e sobre a eficácia das medidas de minimização do risco.
Polish: Ponadto należy przeprowadzić badania obserwacyjne, aby przeanalizować dane dotyczące ryzyka uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya oraz skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado de Esmya foi alargada a fim de incluir a indicação terapêutica de tratamento intermitente para sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya zostało rozszerzone o wskazanie do stosowania w okresowym leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Ponderando este risco face aos benefícios do uso de Esmya para o tratamento dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos, o PRAC concluiu que a população-alvo deveria ser limitada por razões de segurança.
Polish: Po zestawieniu ich z korzyściami związanymi z leczeniem umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy PRAC stwierdził, że należy ograniczyć wskazaną populację ze względów bezpieczeństwa.
Portuguese: Três casos de lesão hepática grave conducentes a transplantes hepáticos foram notificados entre a concessão de autorização de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal) e novembro de 2017.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya (octan ulipristalu) do obrotu do listopada 2017 r. zgłoszono trzy przypadki poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby.
Portuguese: As doentes devem informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos que possam apresentar e ter conhecimento dos testes de monitorização da função hepática realizados antes do tratamento, durante o tratamento e após a sua descontinuação.
Polish: Powinny także mieć świadomość konieczności wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby przed leczeniem, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Portuguese: Foi também clarificado que Esmya pode ser usado em contexto préoperatório como ciclo único de tratamento de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva.
Polish: Sprecyzowano również, że produkt Esmya można stosować w jednym cyklu przedoperacyjnego leczenia umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków wątroby u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Estima-se que cerca de 765 000 doentes tenham sido tratadas com o Esmya até à data.
Polish: Ocenia się, że do chwili obecnej około 765 000 pacjentek było leczonych lekiem Esmya.
Portuguese: O PRAC emitiu as suas recomendações finais em 17 de maio de 2018, substituindo as medidas temporárias.
Polish: W dniu 17 maja 2018 r. komitet PRAC opublikował ostateczne zalecenia zastępujące środki tymczasowe.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos médicos para os informar das novas condições de utilização.
Polish: Do lekarzy zostało rozesłane pismo informujące o nowych warunkach stosowania leku.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Esmya foi iniciada em 30 de novembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Esmya wszczęto w dniu 30 listopada 2017 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Portuguese: Embora permaneçam incertezas quanto à causalidade, foram introduzidas as seguintes medidas para minimizar um possível risco de lesões hepáticas:
Polish: Chociaż nadal istnieją pewne wątpliwości co do związku przyczynowego, wprowadzono następujące środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka wystąpienia uszkodzeń wątroby:
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 26/07/2018.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 26/07/2018 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Não foram notificados casos de lesões hepáticas graves com o ellaOne e, neste momento, não existem preocupações relativamente a este medicamento.
Polish: Nie zgłoszono przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby w związku ze stosowaniem leku ellaOne i w tym momencie nie występują obawy co do tego leku.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização do medicamento fosse limitada.
Polish: Dlatego komitet PRAC zalecił wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu tego leku.
Portuguese: Informações para as doentes
Polish: Informacje dla pacjentów
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou dúvida sobre o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre o Esmya aqui.
Polish: Więcej informacji na temat leku Esmya można znaleźć tutaj.
Portuguese: Devem ser realizados também novos testes da função hepática 2 a 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Polish: Badanie wątroby należy również ponownie wykonać po 2-4 tygodniach od daty zakończenia leczenia.
Portuguese: − Realização de testes da função hepática antes do início de cada ciclo de tratamento, mensalmente durante os primeiros 2 ciclos de tratamento, e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Polish: − Badania czynności wątroby należy wykonywać każdorazowo przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, raz na miesiąc w okresie pierwszych 2 cykli leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Portuguese: Além disso, a utilização do medicamento durante mais do que um ciclo de tratamento foi limitada a mulheres que não são elegíveis para cirurgia.
Polish: Dodatkowo stosowanie leku przez okres dłuższy niż jeden cykl leczenia zostało ograniczone do pacjentek, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou que fossem implementadas várias medidas para minimizar o risco de lesões hepáticas raras mas graves com o medicamento Esmya (acetato de ulipristal).
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków zaleciła wdrożenie kilku środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka rzadkich, lecz ciężkich uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem leku Esmya (octanu uliprystalu).
Portuguese: − O Esmya não deve ser iniciado se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST) forem superiores a 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
Polish: − Leczenia lekiem Esmya nie należy rozpoczynać, jeśli stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginowej (AST) przekracza co najmniej 2-krotnie górną granicę normy.
Portuguese: • Será incluído na embalagem do medicamento um cartão com informações sobre o risco de lesões hepáticas e a necessidade de monitorização da função hepática.
Polish: • Do opakowania leku zostanie dołączona karta zawierająca informację o ryzyku uszkodzenia wątroby i konieczności monitorowania czynności wątroby.
Portuguese: O acetato de ulipristal é também a substância ativa de um medicamento de dose única, o ellaOne, autorizado para a contraceção de emergência.
Polish: Octan uliprystalu jest także substancją czynną jednodawkowego leku ellaOne, dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej.
Portuguese: As medidas incluem: contraindicação em mulheres com problemas hepáticos conhecidos; realização de testes da função hepática antes, durante e após a interrupção do tratamento; um cartão para as doentes com informações sobre a necessidade de monitorização da função hepática e a indicação de contactarem o seu médico caso desenvolvam sintomas de lesão hepática.
Polish: Środki podlegające wdrożeniu obejmują: przeciwwskazanie do stosowania u kobiet ze znanymi zaburzeniami czynności wątroby, wykonywanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia, karta informująca pacjentki o konieczności kontrolowania czynności wątroby oraz zgłoszenia się do lekarza w przypadku stwierdzenia objawów uszkodzenia wątroby.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA e enviadas à Comissão Europeia, para que emitisse uma decisão juridicamente vinculativa.
Polish: Zalecenia komitetu PRAC zostały zaaprobowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA i przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawnie wiążącą decyzję.
Portuguese: Recomendou igualmente que fossem realizados estudos para determinar os efeitos do Esmya no fígado e se as novas medidas são eficazes na minimização dos riscos.
Polish: Ponadto zalecono przeprowadzenie badań mających na celu ustalenie wpływu leku Esmya na wątrobę oraz skuteczności nowych środków w zakresie minimalizacji ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esmya.
Portuguese: Em 8 casos de lesões hepáticas graves, é possível que haja uma contribuição do Esmya para tais casos.
Polish: W 8 przypadkach ciężkiego uszkodzenia wątroby istnieje możliwość, że lek ten przyczynił się do wystąpienia tych uszkodzeń.
Portuguese: Algumas mulheres podem iniciar o tratamento com Esmya assim que as novas medidas forem implementadas.
Polish: U niektórych pacjentek leczenie lekiem Esmya będzie można rozpocząć po wdrożeniu nowych środków.
Portuguese: • Serão realizados igualmente testes da função hepática durante o tratamento e depois de terminar o tratamento.
Polish: • Badania czynności wątroby będą wykonywane zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.