FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Greek: Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Greek: • κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
Greek: • φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία
English: • chest pain or discomfort
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στήθος
English: Dyspnoea, nasal congestion
Greek: Δύσπνοια, ρινική συμφόρηση
English: • have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
Greek: • αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l
English: • skin inflammation with blisters
Greek: • δερματική φλεγμονή με φλύκταινες
English: • hair loss
Greek: • απώλεια όρεξης
English: • low muscle tone, facial palsy
Greek: • χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου
English: Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη.
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα.
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Greek: Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο.
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Greek: Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
Greek: • αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός
English: • cough
Greek: • κήλη
English: • low level of white blood cells called neutrophils
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Greek: Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια
English: infection
Greek: Γονιμότητα
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
Greek: Καθυστέρηση επόμενου κύκλου Apealea/καρβοπλατίνης
English: • bleeding into a joint
Greek: • αιμορραγία σε άρθρωση
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
Greek: • αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης
English: • stroke
Greek: • τριχόπτωση
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Greek: Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη
English: Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Greek: Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή).
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea
English: One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
English: Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια δοσοεξαρτώμενη και δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Powder for solution for infusion 1 vial
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Greek: Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l.
English: Cytotoxic: handle with caution.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: χειρισμός με προσοχή.
English: a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Greek: a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης.
English: Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Greek: Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο
English: Investigations
Greek: Παρατήρησηa
English: − reddening and swelling at the site of infusion
Greek: − κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Greek: d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης.
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: • Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
English: • dizziness or feeling of spinning
Greek: • ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης
English: Median months (95% CI)
Greek: Διάμεσος, μήνες (95% ΔΕ)
English: One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης.
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Greek: • απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών
English: • reduced sense of touch or sensation
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
English: Very common: Neutropeniaa Common:
Greek: Πολύ συχνές: Ουδετεροπενίαa Συχνές:
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Greek: Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη) ανά τρεις εβδομάδες 175 mg/m2 + καρβοπλατίνη
English: − blood vessel inflammation
Greek: − φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων
English: Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Greek: Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς.
English: Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
Greek: Κυκλοφορική καταπληξία, φλεβική θρόμβωση, αγγειίτιδα, θρόμβωση, υπέρταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, λεμφοίδημα, επιπολής φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, διακύμανση αρτηριακής πίεσης, αιμορραγία, αγγειοπάθεια, έξαψη, ωχρότητα
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Greek: • θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια
English: Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Greek: Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας
English: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Greek: − N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα):
English: Infusion-associated reactions
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
Greek: Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, μετεωρισμός, ξηροστομία, στοματίτιδα
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη
English: Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Greek: Αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αποχρωματισμός του δέρματος, υπερίδρωση, βλατιδώδες εξάνθημα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, οίδημα στο πρόσωπο, διαταραχή χρώσης, ξηροδερμία, κρύος ιδρώτας, δικτυωτή πελλίωση, διαταραχή όνυχα, αλλεργική κνίδωση, δερματική διαταραχή
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
English: Administration precautions
Greek: Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
Greek: < 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
English: Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, επίσταξη, βήχας, ρινόρροια, στοματοφαρυγγικό άλγος, φαρυγγική διαταραχή, ασφυξία, βρογχόσπασμος, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, αλλεργικός βήχας, στοματοφαρυγγική δυσφορία
English: Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Greek: Κοιλιακή διόγκωση, γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, κοπρόλιθος, διαταραχή εντερικής λειτουργίας, ουλορραγία, αιματοχεσία, στοματική παραισθησία
English: Fertility
Greek: Σουηδία
English: Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Greek: Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη
English: Forest plot for OS by relapse (PP population)
Greek: Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea
English: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Greek: − N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος
English: favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
Greek: Apealea υπέρ της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη
English: • joint or muscle pain or discomfort
Greek: • πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες
English: • vaginal bleeding
Greek: • ταχυπαλμία
English: tingling, rash, bleeding
Greek: οίδημα, μυρμηκίαση, εξάνθημα, αιμορραγία
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο
English: dehydration, decreased appetite
Greek: Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
Greek: • πόνος ή δυσφορία στο στόμα και στον φάρυγγα, διαταραχή του φάρυγγα, αιμορραγία των ούλων
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
Greek: • διάρροια, ναυτία, έμετος
English: Disposal
Greek: Απόρριψη
English: • abdominal pain, constipation, wind
Greek: • κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια
English: Single-use vial
Greek: Φιαλίδιο μίας χρήσης
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλωθεί οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή/και καθυστέρησης.
English: Antiemetics and antinauseants
Greek: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
Greek: Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη:
English: • hernia
Greek: • κεφαλαλγία
English: Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Greek: Σήψη, απόστημα, πνευμονία, γρίπη, ιογενής λοίμωξη των αναπνευστικών οδών, απλός έρπης, κυτταρίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αμυγδαλίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, δερματική λοίμωξη, κυστίτιδα
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Greek: Υπόταση, έξαψη, φλεβίτιδα, φλεβικός πόνος, υπεραιμία
English: Haematology
Greek: Αζωθαιμία
English: • skin reddening, rash, itching, nettle-rash
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
Greek: • πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών
English: Distribution
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη
English: Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Greek: Κολπική αιμορραγία, πυελικός πόνος, μασταλγία
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Greek: Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος.
English: The uptake of water should be monitored frequently.
Greek: Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά.
English: The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής.
English: However, also see text under section 4.4.
Greek: Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4.
English: The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Greek: Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν:
English: The referral leads to full harmonisation of the product information.
Greek: Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Greek: Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο δέρμα με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Greek: Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Greek: Βέλγιο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: A single (optimal) dose level was considered
Greek: Ένα μονό (βέλτιστο) δοσολογικό επίπεδο θεωρήθηκε προτιμητέο.
English: This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Greek: Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες.
English: There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική.
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Greek: Ιρλανδία Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
English: Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
Greek: Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Greek: • Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος.
English: ATC Vet Code: QJ01FF02
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FF02
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Greek: Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη.
English: Zoetis France 10 rue Raymond David
Greek: Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH
English: Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Greek: Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων.
English: The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Greek: Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Greek: Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.
English: Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής.
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Greek: • Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
English: No other source of drinking water should be available.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού.
English: The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
Greek: Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής.
English: 02-676 Warsaw
Greek: 02-676 Warsaw Poland
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Greek: Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων:
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
Greek: Και στις δύο μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς τα ποσοστά θνησιμότητας μεταξύ των πτηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λινκομυκίνη (0% και 0,7%, αντίστοιχα) και των αρνητικών μαρτύρων (14% και 7,5%, αντίστοιχα).
English: The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λινκομυκίνης είναι μεγαλύτερος από 3 ώρες.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού ζύγισης, εάν χρησιμοποιούνται μέρος των συσκευασιών.
English: The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Greek: Το φαρμακούχο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού για τα ζώα για όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
English: As such, these data are considered to support extrapolation of the findings from the abovementioned studies conducted in the USA in the 1980s to the current EU situation.
Greek: Αυτά καθαυτά τα δεδομένα θεωρείται ότι τεκμηριώνουν την επέκταση των ευρημάτων από τις προαναφερθείσες μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 στην τρέχουσα ευρωπαϊκή κατάσταση.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lincocin and its associated names (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
English: Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
Greek: Είχε ήδη δοθεί έγκριση προκειμένου οι χοίροι να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε όλα τα προϊόντα τα οποία αφορά η εν λόγω διαδικασία παραπομπής.
English: Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Greek: Τα επίπεδα ήταν ανιχνεύσιμα για 12 έως 16 ώρες, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται σε 4 ώρες.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Greek: Τα περιττώματα περιείχαν κυρίως μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη (60-85%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: • The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Greek: • Της συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων για τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου», 4.5 (i) «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα» και 5.1 «Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες» της ΠΧΠ.
English: The daily amount is to be added to the drinking water in such a way that all medication will be consumed within 24 hours.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε όλη η φαρμακευτική αγωγή να καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων με χρήση του ίδιου του Lincocin (ή ενός βιοϊσοδύναμου προϊόντος) θα ήταν προτιμητέα.
English: The European Commission referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the Member States (EU/EEA) resulting in discrepancies in the product information for Lincocin and its associated names (thereafter called Lincocin).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα λόγω των διαφορετικών εθνικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρχουν διαφορές ως προς τις πληροφορίες του προϊόντος για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (στο εξής καλούμενο Lincocin).
English: After the end of the medication period, the water supply system should be cleaned appropriately to avoid intake of sub-therapeutic amounts of the active substance.
Greek: Μετά το τέλος της περιόδου της φαρμακευτικής αγωγής, το σύστημα παροχής ύδατος θα πρέπει να καθαρίζεται κατάλληλα για να αποφευχθεί η λήψη υπο-θεραπευτικών ποσοτήτων της δραστικής ουσίας.