FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Generelle bivirkninger: hovedpine, søvnbesvær, sinushovedpine, dårlig smag i munden, udslæt
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša mutē, izsitumi
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Latvian: Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1 % til 2,0 % af patienterne.
Latvian: Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.
Danish: Ikke almindelig korneale infiltrater, farvning af hornhinden, sløret syn, øjenirritation, tørre øjne, følelse af fremmedlegeme i øjet, tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
Latvian: Retāk radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs", svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Latvian: 7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Latvian: Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1.3 nM).
Danish: Prøver i hvilke emedastin kunne bestemmes indeholdt 0,30 til 0,49 ng/ml.
Latvian: Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
Danish: • Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar.
Latvian: • Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.
Danish: Forsigtighed bør udvises, hvis EMADINE administreres under amning.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
Danish: EMADINE påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men som ved enhver okulær applikation, kan forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser opstå efter instillation, og patienten skal vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet igen er klart.
Latvian: EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida,līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.
Danish: Okulære korneale infiltrater
Latvian: Acs radzenes infiltrācija
Danish: I teratologi-studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/kg/dag); Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/kg/dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas.
Danish: • Emadine kan ikke anbefales til patienter med nyre- eller leverproblemer.
Latvian: • EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikalhistamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Latvian: Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1,3 nM).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Emadine, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma.
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu).
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Latvian: Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas.
Danish: Almindelig øjensmerter, øjenkløe, konjunktival hyperæmi
Latvian: Bieži sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas hiperēmija
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienas devas iepakojums
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere og 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere.
Latvian: Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi.
Danish: Patienter skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af EMADINE og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Latvian: Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
Danish: I en undersøgelse med ti normale frivillige, som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,05% øjendråber, opløsning, var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under kvantificeringsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,05% acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
Danish: • Hold beholderen mellem din tommelfinger og andre fingre mens den åbne ende peger nedad.
Latvian: • Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.
Danish: Hvis korneale infiltrater opstår, skal behandlingen med EMADINE afbrydes og passende behandling igangsættes.
Latvian: Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Danish: Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H1, H2 og H3) viser en 10.000-gang højere selektivitet for H1 receptoren med henholdsvis Ki = 1.3 nM, 49.064 nM og 12.430 nM. In vivo topikal okulær administration af emedastin producerer en koncentrationsafhængig hæmning af den histaminstimulerede konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Latvian: In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki's = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM.
Danish: Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
Danish: Ukonserveret.
Latvian: Nesatur konservantus.
Danish: • Enkeltdosisbeholderens spids må ikke berøre øjet, øjenlåget, det omgivende område eller andre overflader.
Latvian: • Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām vai kam citam.
Danish: Middel peak plasma-koncentration var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml.
Latvian: Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Latvian: • Turiet pudeles galiņu tuvu acij.
Danish: For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsning, bør forsigtighed udvises, således at øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader ikke berøres af dråbespidsen.
Latvian: Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
Danish: Kun til engangsbrug, en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Latvian: Viens iepakojums pietiek lietošanai abās acīs.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Latvian: • Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.
Danish: Ikke almindelig hovedpine, sinushovedpine, dysgeusi
Latvian: Retāk galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija
Danish: • Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.
Latvian: • Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Danish: Indeholder: benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Latvian: Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
Danish: Emadine er en væske (opløsning), der fås i enkeltdosisbeholdere af plastik indeholdende 0,35 ml.
Latvian: EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0,35 ml plastmasas flakonos.
Danish: I en undersøgelse med ti frivillige raske forsøgspersoner som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0,5 mg/ml øjendråber, opløsning var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under detektionsgrænsen for analysen (0,3 ng/ml).
Latvian: Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml).
Danish: Sådan skal du bruge Emadine (fortsat)
Latvian: Kā lietot EMADINE (turpinājums)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Med mindre bivirkningerne er alvorlige, kan man fortsætte med at bruge dråberne.
Latvian: Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas.
Danish: Sådan skal du bruge Emadine
Latvian: Kā uzglabāt EMADINE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMER (-NUMRE)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Danish: • Generelle bivirkninger: øget hjerterytme (puls)
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība Ziņošana par blakusparādībām
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Latvian: Te iepilēs piliens (1. att.).
Danish: • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
Latvian: • Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Latvian: Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Ikke almindelig udslæt
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Danish: Emadine indeholder - Aktivt stof: emadastin 0,5 mg/ml som difumarat.
Latvian: Ko EMADINE satur - Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml (difumarāta veidā).
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Latvian: Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen alvorlige oftalmiske eller systemiske bivirkninger i de kliniske forsøg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām.
Danish: Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration.
Latvian: Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas.
Danish: øjenirritation, sløret syn, farvning af hornhinden, tørre øjne.
Latvian: nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs
Danish: Brug heller ikke nogen af de ubrugte enkeltdosisbeholdere fra en foliepose, som blev åbnet for mere end en uge siden.
Latvian: Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.
Danish: Kassér de ikke anvendte enkeltdosisbeholdere 1 uge efter åbning af folieposen.
Latvian: Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.
Danish: Okulære korneale infiltrater er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE.
Latvian: Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Latvian: • Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du ikke får det bedre, eller hvis du får det værre.
Latvian: Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen med eventuelle rester væk med det samme.
Latvian: • Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.
Danish: I kliniske forsøg fik ca. 7% af patienterne en bivirkning i forbindelse med brugen af Emadine.
Latvian: Klīniskos pētījumos, aptuveni 7% pacientu, tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Danish: • Hold rækken i den øverste del af den lange, flade ende og adskil en enkeltdosisbeholder ved at trække den mod dig selv, mens du holder fast i de andre.
Latvian: • Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,
Danish: Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter Emadine skal du omgående kontakte din læge.
Latvian: Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu.
Danish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Latvian: Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
Danish: Brug altid Emadine nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: • Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, unormal følelse i øjet, øget tåreproduktion, trætte øjne,
Latvian: • Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana,
Danish: Emedastins potentiale for at øge QT-intervallet bør iagttages og tilstrækkelig overvågning og behandling igangsættes.
Latvian: Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Latvian: Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
Danish: Systemorganklasser
Latvian: Sistēmas orgānu klasifikācija Sastopamības biežums
Danish: Desuden kan benzalkoniumchlorid medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Latvian: EMADINE satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu, kā arī iekrāsot mīkstās kontaktlēcas.
Danish: Emadine er en væske (en opløsning), der fås i 5 ml eller 10 ml plastikflasker (DROP-TAINER) med skruelåg.
Latvian: EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un uzskrūvējamu vāciņu.
Danish: Scleral mononucleære celle-infiltrater blev fundet i 1/4 han- og 1/4 hunaber behandlet med 0,5 mg/ml og i 2/4 han- og 1/4 hunaber behandlet med 1,0 mg/ml Middel peak plasma-koncentration var omkring 1 ng/ml og 2 ng/ml ved behandling med henholdsvis 0,5 mg/ml og 1,0 mg/ml.
Latvian: Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Danish: Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/de berørte øje/øjne to gange dagligt.
Latvian: EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg/ml emedastin (som difumarat).
Latvian: KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā).
Danish: Hvis du anvender andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med Emadine og de andre øjendråber.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem.
Danish: Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter blev observeret i topikale okulære langtidsundersøgelser hos kaniner.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
Danish: EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter ældre end 65 år, og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Latvian: EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
Danish: (se figur 3).
Latvian: Te iepilēs piliens (3. attēls).
Danish: 4.8 Bivirkninger
Latvian: 8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Latvian: Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības.
Danish: Æske til 30 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere & æske til 60 x 0,35 ml enkeltdosisbeholdere
Latvian: Kartona kastīte 30 x 0,35 ml  kartona kastīte 60 x 0,35 ml
Danish: Rester af opløsningen skal kasseres straks efter anvendelsen.
Latvian: Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas.
Danish: Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: Indeholder: trometamol, natriumchlorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Latvian: Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.
Danish: Brug ikke Emadine
Latvian: Kā lietot EMADINE
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Danish: I hver foliepose er pakket 5 enkeltdosisbeholdere.
Latvian: Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni.
Danish: emedastin
Latvian: Uzsūkšanās
Danish: EMADINE leveres i uigennemsigtige plastflasker (DROPTAINER) med 5 ml og 10 ml.
Latvian: EMADINE ir 5 ml un 10 ml necaurspīdīgās plastmasas pudelītēs ar PILIENU SADALĪTĀJU.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Emadine Sådan skal du bruge Emadine Bivirkninger
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas Kā lietot EMADINE
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid, trometamol, natriumchlorid, hypromellose, renset vand.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Emadine findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Emadine
Latvian: Cita informācija par Emadine
Danish: Emadine emedastin
Latvian: Emadine emedastīns
Danish: Hvis der anvendes mere end én type øjenbehandling, skal hver behandling gives med mindst 10 minutters mellemrum, og eventuelle øjensalver skal anvendes til sidst.
Latvian: Ja lieto vairāk nekā vienu no acu ārstēšanas līdzekļiem, katru no tiem veic ar 10 minūšu starplaiku un jebkura acu ziede jālieto pēdējā.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Emadine.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emadine.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emadine den 27. januar 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 27. janvārī izsniedza Emadine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det virker ved at blokere de receptorer, som histaminet normalt binder sig til.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti piesaistās histamīns.
Danish: Lægemidlets virkning er undersøgt i undersøgelser af højst seks ugers varighed.
Latvian: To iedarbība nav pētīta ilgāk par sešām nedēļām.
Danish: Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år eller til patienter med lever- eller nyreproblemer.
Latvian: Emadine nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: Dette er en undersøgelse, hvor en patient med allergi, som for øjeblikket ikke har allergisymptomer, får en bestemt dosis af et allergen (det stof, de er allergiske over for) for at fremprovokere en allergisk reaktion.
Latvian: Tas ir tests, kurā pacienti ar alerģiju, bet bez konkrētajā brīdī uzrādītiem alerģijas simptomiem saņem noteiktu alergēna (vielas, pret kuru šie pacienti ir alerģiski) devu, lai ierosinātu alerģisku reakciju.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Emadine.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Emadine reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvorfor blev Emadine godkendt?
Latvian: Kāpēc Emadine tika apstiprinātas?
Danish: Flaskevarianten af Emadine indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
Latvian: Emadine pudelītes iepakojumā satur benzalkonija hlorīdu, kas iekrāso mīkstās kontaktlēcas.
Danish: Det primære mål for virkningen var en reduktion i kløen og rødmen, som blev målt ud fra en 9-punktsskala i op til seks uger.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija niezes un apsarkuma mazināšanās, kas laika posmā līdz sešām nedēļām tika vērtēta atbilstoši deviņu punktu skalai.
Danish: Emadine kan anvendes til voksne og børn på tre år eller derover.
Latvian: Emadine lieto pieaugušiem un bērniem no trīs gadu vecuma.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Emadine (som optræder hos mellem 1 og 2 patienter ud af 100) er øjensmerter, øjenkløe (pruritus) og konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
Latvian: Visbiežāk novērotās Emadine blakusparādības (kas var ietekmēt 1 līdz 2 pacientus no 100 pacientiem) ir acu sāpes, acu kairinājums un konjuktivāla hiperēmija (pastiprināta asins pieplūde acīm, izraisot acu apsarkumu).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Emadine skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emadine lietošanu.
Danish: Histamin er et stof i kroppen, der forårsager allergiske symptomer.
Latvian: Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus.
Danish: Emadine er en klar øjendråbeopløsning, der indeholder det aktive stof emedastin (0,5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0,5 mg/ml).
Danish: Resultaterne af allergenbelastningsundersøgelserne understøttede disse resultater.
Latvian: Pakļaušanas alergēniem testu rezultāti apstiprināja iepriekš minētos rādītājus.
Danish: Når receptorerne blokeres, virker histaminet ikke, og dette fører til en reduktion af allergisymptomerne.
Latvian: Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas simptomus.
Danish: Emadine er blevet sammenlignet med levocabastin (et andet antihistamin) i en hovedundersøgelse med 222 patienter i alderen fire år eller derover med sæsonbetinget konjunktivitis.
Latvian: Emadine salīdzināja ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus ar sezonālo konjunktivītu, vecumā no četriem gadiem.
Danish: Det aktive stof i Emadine, emedastin, er et antihistamin.
Latvian: Emadine aktīvā viela emedastīns ir antihistamīns.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Emadine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emadine pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.