FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rasagiline Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη νόσο του Πάρκινσον) σε ασθενείς που εμφανίζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησής τους.
Hungarian: A Rasagiline Mylan alkalmazható önmagában, vagy a levodopa (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a betegség kontrollja során fluktuációk lépnek fel.
Greek: Το Rasagiline Mylan διατίθεται με τη μορφή δισκίων (1 mg).
Hungarian: A Rasagiline Mylan tabletta (1 mg) formájában kapható.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasagiline Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rasagiline Mylan;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Rasagiline Mylan alkalmazása?
Greek: Η τυπική δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy tabletta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rasagiline Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasagiline Mylan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Rasagiline Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Συνδέονται με μια μείωση της δράσης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής βιώνει απότομες εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Hungarian: A fluktuációk a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be), mozgásképes, és az „off" (ki), mozgási nehézségekkel járó állapot között.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rasagiline Mylan
Hungarian: A Rasagiline Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Azilect, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Azilect-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: Το Rasagiline Mylan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Πάρκινσον (μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία).
Hungarian: A Rasagiline Mylan egy olyan gyógyszer, amelyet Parkinson-kórban (remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó, progresszív agyi rendellenesség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται ντοπαμίνη.
Hungarian: A B típusú monoaminoxidáz enzimet gátolja, amely a dopamin nevű vegyületet bontja le az agyban.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasagiline Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Δεδομένου ότι το Rasagiline Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Azilect.
Hungarian: Mivel a Rasagiline Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Azilect nevű referenciagyógyszerrel.
Greek: Η δραστική ουσία του Rasagiline Mylan, ρασαγιλίνη, είναι ένας «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης Β».
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga, a razagilin egy „monoamin-oxidáz-B inhibitor".
Greek: Τι είναι το Rasagiline Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasagiline Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rasagiline Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Rasagiline Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς δρα το Rasagiline Mylan;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasagiline Mylan?
Greek: Το Rasagiline Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη.
Hungarian: A Rasagiline Mylan hatóanyaga a razagilin.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rasagiline Mylan;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasagiline Mylan-t?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasagiline Mylan;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasagiline Mylan-t?
Greek: Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE)
Hungarian: Oralis alkalmazás Tartály (HDPE)
Greek: Οι μισές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις ICD αξιολογήθηκαν ως σοβαρές.
Hungarian: A jelentett ICD-esetek felét súlyosnak értékelték.
Greek: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία
Hungarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvátország
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év Tartály: 3 év
Greek: Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα.
Hungarian: A dohányzás csökkentheti a Razagilin ratiopharm mennyiségét a vérben.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στους Πίνακες 1 και 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα χρησιμοποιώντας τους ακόλουθους κανόνες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások felsorolását az alábbi 1. és 2. táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakorisági kategória alapján, a következők szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: A razagilin egyidejű alkalmazása más gyógyszerekkel
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasagiline ratiopharm Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Razagilin ratiopharm-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: 31-546 Krakow, Πολωνία
Hungarian: 31-546 Krakow
Greek: Κατά την διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης οι περιπτώσεις εμφάνισης μελανώματος προκάλεσαν το σκεπτικό της πιθανής συσχέτισης με την ρασαγιλίνη.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a melanomás esetek megjelenése arra enged következtetni, hogy lehetséges a razagilinnel való összefüggés.
Greek: Αυτό μπορεί να ενισχυθεί εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, ή εάν παίρνετε φάρμακα που σας προκαλούν υπνηλία, ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ενόσω παίρνετε Rasagiline ratiopharm.
Hungarian: Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Razagilin ratiopharm szedése közben alkoholt fogyaszt.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm βοηθά στο να αυξήσει και να σταθεροποιήσει τα επίπεδα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
Greek: ICDs μπορεί να συμβούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και / ή ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Hungarian: ICD-k fordulhatnak elő dopamin-agonistákkal és/vagy dopaminerg szerekkel kezelt betegeknél.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Greek: Πάρτε το κουτί/κυψέλη ή φιαλίδιο Rasagiline ratiopharm μαζί σας για να το δείξετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Hungarian: Vigye magával a Razagilin ratiopharm dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/977/001-010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/977/001-010
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε το Rasagiline ratiopharm εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Rasagiline ratiopharm στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Hungarian: Kerülnie kell a Razagilin ratiopharm szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin ratiopharm terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasagiline ratiopharm από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πολύ περισσότερα δισκία Rasagiline ratiopharm, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως.
Hungarian: Ha az előírtnál több Razagilin ratiopharm-ot vett be Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin ratiopharm tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ρασαγιλίνης τεκμηριώθηκε σε τρεις μελέτες: ως μονοθεραπεία στη μελέτη Ι και ως συμπληρωματική θεραπεία για τα λεβοντόπα στις μελέτες ΙΙ και ΙΙΙ.
Hungarian: A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού, προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού, στεαρικό οξύ, τάλκη.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.
Greek: Το Rasagiline ratiopharm μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να σας κάνει να αποκοιμηθείτε ξαφνικά κατά τη διάρκεια καθημερινών δραστηριοτήτων, ιδίως εάν παίρνετε άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον).
Hungarian: A Razagilin ratiopharm álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, διότι η ίδια η νόσος του Πάρκινσον καθώς και η θεραπεία με Rasagiline ratiopharm μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να το πράξετε.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Razagilin ratiopharm-kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit.
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις
Hungarian: Depresszió, Hallucinációk*
Greek: Λεβοντόπα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο Parkinson
Hungarian: Levodopa és egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek
Greek: Ο μεταβολισμός της ρασαγιλίνης γίνεται μέσω δυο κύριων οδών: της N-απαλκυλίωσης και/ή υδροξυλίωσης για να προκύψει: 1-αμινοινδάνιο, 3-υδροξυ-N-προπαργυλ-1 αμινοινδάνιο και 3-υδροξυ-1-αμινοινδάνιο.
Hungarian: A razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β Κωδικός ATC: Ν04ΒΧ04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiparkinson szerek, monoamin-oxidáz B-inhibitorok, ATC kód: N04BD02
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν μετά από υπερδοσολογία του Rasagiline ratiopharm συμπεριλάμβαναν ελαφρώς ευφορική διάθεση (ελαφρά μορφή μανίας), υπερβολικά υψηλή πίεση αίματος και σεροτονινεργικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: A Razagilin ratiopharm túladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő (lásd 4. pont).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία ρασαγιλίνη και χρησιμοποιείται για την θεραπεία της νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Στεαρικό οξύ
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sztearinsav
Greek: Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν υποδεικνύουν ότι η νόσος του Parkinson και όχι κάποιο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, σχετίζεται με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά του μελανώματος).
Hungarian: Az összegyűjtött adatok összefüggést sejtetnek a Parkinson-kór - azaz nem bármely konkrét gyógyszer - valamint a bőrrák (nem kizárólagosan a melanoma) magasabb rizikója között.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η ρασαγιλίνη σε συγκέντρωση 1μg/ml (ισοδύναμο με επίπεδο που είναι 160 φορές η μέση τιμή Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml σε ασθενείς με νόσο Parkinson μετά από 1mg πολλαπλής δόσης ρασαγιλίνης), δεν ανέστειλε τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 και CYP4A.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a razagilin 1 μg/ml koncentrációban (ami 160-szorosa a Parkinson-kórban szenvedő betegekben - 1 mg razagilin ismételt adását követően - kialakuló átlagos Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasagiline ratiopharm σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τις πιθανές αθροιστικές επιδράσεις των ηρεμιστικών φαρμακευτικών προϊόντων, των οινοπνευματωδών ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά) σε συνδυασμό με ρασαγιλίνη, ή όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ρασαγιλίνης στο πλάσμα (π.χ. σιπροφλοξασίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a razagilinnel kombinációban alkalmazott szedatív gyógyszerek, alkohol és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok, antidepresszánsok) lehetséges additív hatásaira, illetve azon gyógyszerek egyidejű szedésére, amelyek a razagilin plazmaszintjének emelkedését okozzák (pl. ciprofloxacin) (lásd 4.4 pont).
Greek: Μυοσκελετικό ς πόνος, Πόνος στον αυχένα, Αρθρίτιδα
Hungarian: Mozgásszervi fájdalom, Nyaki fájdalom, Arthritis
Greek: Rasagiline ratiopharm
Hungarian: Razagilin ratiopharm
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline ratiopharm Μην σταματήσετε να παίρνετε το Rasagiline ratiopharm πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin ratiopharm szedését Ne hagyja abba a Razagilin ratiopharm szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A razagilinnel végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megengedett a razagilin és a fluoxetin vagy fluvoxamin együttadása, de a következő antidepresszánsok, illetve adagok megengedettek voltak: amitriptilin ≤ 50 mg/nap, trazodon ≤ 100 mg/nap, citaloprám ≤ 20 mg/nap, szertralin ≤ 100 mg/nap és paroxetin ≤ 30 mg/nap (lásd 4.5 pont).
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε Rasagiline ratiopharm, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).
Hungarian: Ha korábban vagy a Razagilin ratiopharm szedése közben tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 5080 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Hungarian: A razagilin farmakokinetikai jellemzői enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és mérsékelt (kreatinin-clearance 30-49 ml/perc) vesekárosodás esetén az egészségeseknél észleltekhez hasonlóak.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén különleges óvintézkedések nem szükségesek.
Greek: 7 δισκία 10 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 112 δισκία 10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta 10 × 1 db tabletta 30 × 1 db tabletta 100 × 1 db tabletta
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε blister συσκευασίες των 7, 10, 28, 30, 100 και 112 δισκίων, σε συσκευασίες διάτρητων blister μονάδων δόσης των 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκίων ή σε φιαλίδιο που περιέχει 30 δισκία.
Hungarian: A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 × 1, 30 × 1 vagy 100 × 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy 30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία άνω των 30C.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Greek: Συνεπώς, το Rasagiline ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Mivel a Razagilin ratiopharmnak gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Greek: Τα ακόλουθα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της έκθεσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά με άγνωστη συχνότητα: καταναγκασμοί, ψυχαναγκαστικές αγορές, δερματιλλομανία, σύνδρομο δυσρύθμισης της ντοπαμίνης, διαταραχή ελέγχου των παρορμήσεων, παρορμητική συμπεριφορά, κλεπτομανία, κλοπή, ιδεοληψίες, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στερεοτυπία, χαρτοπαιξία, παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχοσεξουαλική διαταραχή, σεξουαλικά ανάρμοστη συμπεριφορά.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették ismeretlen gyakorisággal: kényszeres viselkedés, kényszeres vásárlás, dermatillomania, dopamin diszregulációs szindróma, impulzuskontroll-zavar, impulzív viselkedés, kleptománia, lopás, rögeszmés gondolatok, obszesszív-kompulzív zavar, sztereotip viselkedés, játékszenvedély, kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, pszichoszexuális zavar, nem helyénvaló szexuális viselkedés.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία) - Κεφαλαλγία
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Greek: Ολλανδία.
Hungarian: Hollandia
Greek: Μην πάρετε το Rasagiline ratiopharm - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ρασαγιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne szedje a Razagilin ratiopharm-ot - ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Συσκευασίες blister από αλουμίνιο/αλουμίνιο των 7, 10, 28, 30, 100 ή 112 δισκίων.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettával.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρασαγιλίνης είναι 1mg (ένα δισκίο Rasagiline ratiopharm) μια φορά την ημέρα, για να ληφθεί με ή χωρίς λεβοντόπα.
Hungarian: A razagilint ajánlott adagja naponta egyszer 1 mg (egy tabletta Razagilin ratiopharm), levodopával együtt vagy anélkül bevéve.
Greek: Σεροτονινεργικό σύνδρομο*, Επεισόδια υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) και αιφνίδιας έναρξης ύπνου (SOS)*
Hungarian: Szerotoninszindróma*, Fokozott nappali álmosság (excessive daytime sleepiness, EDS) és hirtelen elalvási (sudden sleep onset, SOS) epizódok*
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο υπήρξε ένα περιστατικό υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενή που έκανε χρήση της οφθαλμικής αγγειοσυσταλτικής υδροχλωρικής τετραϋδροζολίνης, όταν λάμβανε ρασαγιλίνη.
Hungarian: A forgalombahozatal óta eltelt időszakban egy esetben fordult elő emelkedett vérnyomás egy tetrahidrozolin-hidrokloridot (a szemészetben alkalmazott vasoconstrictor) alkalmazó betegnél a razagilin szedése közben.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rasagiline ratiopharm είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm ajánlott adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve.
Greek: Τα δισκία του Rasagiline ratiopharm εμφανίζονται λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία , που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "GIL" και "1" κάτω από την μία πλευρά και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
Hungarian: A Razagilin ratiopharm tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL" és alatta „1" jelzés, a másik oldalán sima felületű.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν ρασαγιλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία σε μακροχρόνια θεραπεία με λεβοντόπα δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της θεραπείας με λεβοντόπα στην κάθαρση της ρασαγιλίνης.
Hungarian: Azoknál a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik a krónikus levodopa-kezelés kiegészítéseként razagilint kaptak, a levodopa nem hatott klinikailag jelentős mértékben a razagilin clearance-ére.
Greek: Στην μελέτη ΙΙ, η μέση διαφορά του αριθμού των ωρών που καταναλώθηκαν στην κατάσταση «OFF» σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Hungarian: A II. vizsgálatban az „OFF" állapotban töltött órák számának átlagos különbsége a placebóval összehasonlítva -0,78 óra volt, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.