FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Bretaris Genuair der Phase III umfasste 269 Patienten, die in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, und 190 Patienten, die in einer 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Bretaris Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de fase III de Bretaris Genuair incluiu 269 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 6 meses e 190 doentes tratados com Bretaris Genuair 322 µg duas vezes por dia num estudo aleatorizado e controlado por placebo com a duração de 3 meses.
German: bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 90 Tage verwenden.
Portuguese: Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
German: Inhaliertes Aclidiniumbromid wirkt lokal in den Lungen, wo es an die M3-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur antagonistisch bindet und eine Bronchodilatation bewirkt.
Portuguese: O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.
German: 1.6 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun grün ist (Abbildung G).
Portuguese: 1.6 Certifique-se que a janela de controlo está verde (Figura G).
German: Der Inhalator wird in einem Kunststofflaminatbeutel geliefert, der sich in einem Umkarton befindet.
Portuguese: O inalador é fornecido numa bolsa laminada de plástico, colocada numa embalagem de cartão.
German: 1.3 Halten Sie den Inhalator waagerecht, sodass das Mundstück zu Ihnen zeigt und die grüne Taste nach oben (Abbildung D).
Portuguese: 1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o botão verde virado para cima (Figura D).
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie vor dem Inhalieren die grüne Taste losgelassen haben und Sie vollständig ausgeatmet haben.
Portuguese: Certifique-se que soltou o botão verde e que expirou completamente.
German: Atmen Sie so lange wie möglich ein.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
German: Die Patienten beendeten die Behandlung, sobald ein MACE-Ereignis auftrat, und wurden in die Nachbeobachtungsphase der Studie aufgenommen.
Portuguese: Os doentes que tiveram um EACM descontinuaram o tratamento e entraram no período de seguimento pós-tratamento durante o estudo.
German: Bretaris Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
Portuguese: Bretaris Genuair está indicado no tratamento de manutenção e não deve ser utilizado para tratar um ataque súbito de falta de ar ou pieira.
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para as instruções de utilização, consultar a secção 6.6.
German: Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren Der Einfluss von Aclidiniumbromid auf das Auftreten von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (major adverse cardiovascular events, MACE) wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Parallelgruppen bei 3.630 erwachsenen Patienten im Alter zwischen 40 und 91 Jahren mit moderater bis sehr schwerer COPD untersucht, die bis zu 36 Monate behandelt wurden.
Portuguese: Ensaio clínico de segurança e eficácia a longo prazo até 3 anos O efeito do brometo de aclidínio na ocorrência de efeitos adversos cardiovasculares major (EACM) foi avaliado num estudo aleatorizado, paralelo, de dupla ocultação, controlado por placebo, em 3.630 doentes adultos com idades compreendidas entre 40 e 91 anos, com DPOC moderada a muito grave, tratados até 36 meses.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidiniumbromid in der Behandlungsdosis bzw. seine Metaboliten keines der CYP450-Enzyme hemmen oder anregen und auch keine Esterasen (Carboxylesterase, Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase) hemmen.
Portuguese: Estudos in vitro revelaram que o brometo de aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica não inibem ou induzem nenhuma das enzimas do citocromo P450 (CYP450) nem inibem as esterases (carboxilesterase, acetilcolinesterase e butirilcolinesterase).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
German: Die terminale Halbwertszeit und die effektive Halbwertszeit von Aclidiniumbromid betragen bei COPD-Patienten nach der Inhalation einer 400-µg-Dosis zweimal täglich ca. 14 oder 10 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal e a semivida efetiva do brometo de aclidínio são aproximadamente 14 horas e 10 horas, respetivamente, após inalação de uma dose de 400 µg duas vezes por dia em doentes com DPOC.
German: Bei Patienten in der Aclidiniumbromid-Gruppe betrug die relative Reduktion des Risikos einer Exazerbation 18 % (HR 0,82; 95%-KI [0,73; 0,92], p<0.001).
Portuguese: Os doentes do grupo de brometo de aclidínio tiveram uma redução relativa de 18% do risco de exacerbação (HR 0,82; IC 95% [0,73; 0,92], p<0,001).
German: Nicht die grüne Taste während des Inhalierens gedrückt halten.
Portuguese: Não pressione o botão verde enquanto estiver a inalar.
German: Weißes oder fast weißes Pulver in einem weißen Inhalator mit integrierter Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Portuguese: Pó branco ou esbranquiçado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
German: Ein Steady-StatePlasmaspiegel wurde innerhalb von sieben Tagen mit zweimal täglicher Dosisanwendung erreicht.
Portuguese: Os níveis plasmáticos no estado estacionário foram atingidos após sete dias de administração duas vezes por dia.
German: c) Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Portuguese: c) Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).
German: 2.7 Vergewissern Sie sich, dass das Kontrollfenster nun rot ist (Abbildung K).
Portuguese: 2.7 Certifique-se que a janela de controlo está agora vermelha (Figura K).
German: Studien mit Ratten haben eine leichte Reduzierung der Fertilität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als jene, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos revelaram ligeiras reduções da fertilidade apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
German: Deshalb sind weder eine Dosisanpassung noch eine zusätzliche Kontrolle bei COPD-Patienten mit Nierenfunktionsstörung erforderlich.
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose nem qualquer monitorização adicional em doentes com compromisso da função renal e DPOC.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Portuguese: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
German: Tierexperimentelle Studien haben eine fetale Toxizität nur bei viel höheren Aclidiniumbromid-Dosen gezeigt, als die, denen Menschen maximal ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores à exposição humana máxima ao brometo de aclidínio (ver secção 5.3).
German: Pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Zusammenhang Da Aclidiniumbromid lokal in den Lungen wirksam ist und schnell im Plasma abgebaut wird, besteht kein direkter Zusammenhang zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik.
Portuguese: Uma vez que o brometo de aclidínio atua localmente nos pulmões e é rapidamente decomposto no plasma, não existe uma relação direta entre a farmacocinética e a farmacodinâmica.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Portuguese: Instruções de Utilização
German: SCHRITT 2: Inhalation Ihres Arzneimittels
Portuguese: PASSO 2: Inale o medicamento
German: Brechen Sie die Anwendung von Bretaris Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
Portuguese: Pare de tomar Bretaris Genuair e procure assistência médica imediatamente: - se sentir pressão no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o medicamento.
German: EU/1/12/781/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Portuguese: EU/1/12/781/003 3 inaladores com 60 doses cada
German: Der Inhalator wird in einem Kunststoffbeutel geliefert.
Portuguese: É fornecido numa bolsa de plástico.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Bretaris Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Portuguese: O tempo mediano de duração do tratamento nos grupos tratados com Bretaris Genuair e placebo foi 1,1 e 1 ano, respetivamente.
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach dem Hinunterdrücken der Taste immer noch rot ist (Abbildung H).
Portuguese: O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha após pressionar o botão (Figura H).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 343 µg Aclidinium (als 400 µg Aclidiniumbromid).
Portuguese: Corresponde a uma dose medida de 400 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 343 µg de aclidínio.
German: Als primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie wurde die Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen pro Patient und Jahr innerhalb des ersten Behandlungsjahres bewertet.
Portuguese: A taxa de exacerbações da DPOC moderada a grave, por doente, por ano, durante o primeiro ano de tratamento foi avaliada como o resultado primário de eficácia do estudo.
German: Nicht-klinische Invitro- und In-vivo-Studien mit Aclidiniumbromid haben eine schnelle, dosisabhängige und langandauernde Hemmung der Acetylcholin-vermittelten Bronchokonstriktion gezeigt.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo não clínicos revelaram uma inibição rápida, dependente da dose e prolongada pelo aclidínio na broncoconstrição induzida pela acetilcolina.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
German: Nach der 6-monatigen Behandlungsdauer betrug die mittlere Verbesserung des FEV1 morgens vor der Dosisverabreichung (trough FEV1) im Vergleich zum Placebo 128 ml (95%-KI=85-170; p<0,0001).
Portuguese: Após os 6 meses de tratamento a melhoria média na pré-dose matinal (vale) do FEV1 comparativamente com o placebo foi de 128 ml (IC 95%=85-170; p<0,0001).
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten mit COPD ist deshalb nicht erforderlich.
Portuguese: Por isso, não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes idosos com DPOC.
German: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Portuguese: Consulte as Instruções de Utilização para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
German: Art der Anwendung Dieses Arzneimittel ist zur Inhalation bestimmt.
Portuguese: Via de administração Este medicamento é para utilizar por via inalatória.
German: Ebenso wenig wurden klinisch relevante Nebenwirkungen an gesunden Probanden beobachtet, denen 7 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von bis zu 800 µg Aclidiniumbromid verabreicht wurde.
Portuguese: Além disso, não se observaram reações adversas clinicamente relevantes após a dosagem de 800 µg de brometo de aclidínio duas vezes por dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Bretaris Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Bretaris Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Portuguese: As frequências atribuídas aos efeitos indesejáveis abaixo indicados baseiam-se nas taxas brutas de incidência de reações adversas (ou seja, acontecimentos atribuídos ao Bretaris Genuair) observadas com Bretaris Genuair 322 µg (636 doentes) na análise agrupada de um ensaio clínico com a duração de 6 meses e dois ensaios com a duração de 3 meses, todos eles aleatorizados e controlados por placebo.
German: In einer 3-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Crossover-Studie verbesserte Bretaris Genuair die Ausdauerzeit bei Belastung im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um 58 Sekunden (95%-KI=9-108; p=0,021; Wert vor der Behandlung: 486 Sekunden).
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, cruzado, controlado por placebo com 3 semanas de duração, Bretaris Genuair foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa no tempo de tolerância ao exercício em comparação com o placebo de 58 segundos (IC 95%=9-108; p=0,021; valor prétratamento: 486 segundos).
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Bretaris Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Portuguese: O tempo mediano em que os doentes se mantiveram no estudo foi aproximadamente 1,4 e 1,3 anos para o grupo tratado com Bretaris Genuair e para o grupo tratado com placebo, respetivamente.
German: Der anticholinerge Wirkmechanismus kann Auswirkungen auf diese Erkrankungen haben.
Portuguese: Estas condições podem ser afetadas pelo mecanismo de ação anticolinérgica.
German: BretarisGenuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einender in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Bretaris Genuair - se tem alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento
German: Wenn es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Anwendung.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, ignore a dose em falta.
German: Bretaris Genuair 322 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Portuguese: Bretaris Genuair 322 microgramas pó para inalação
German: Dosisanzeige Rote Streifen
Portuguese: Faixa vermelha
German: Aclidiniumbromid bindet hauptsächlich an das Plasmaprotein Albumin.
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao brometo de aclidínio é a albumina.
German: Zwischen Probanden mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wurden keine bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas entre indivíduos com uma função renal normal e indivíduos com compromisso da função renal.
German: Patienten, die mit Bretaris Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Portuguese: Os doentes tratados com Bretaris Genuair demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 22%, quando comparado com o grupo placebo (rate ratio [RR] 0,78; IC 95% 0,68 a 0,89; p<0,01).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bretaris Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Portuguese: Durante a utilização de Bretaris Genuair podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - Dor de cabeça - Inflamação dos seios nasais (sinusite) - Constipação comum (rinofaringite) - Tosse - Diarreia - Náuseas
German: GRÜN
Portuguese: VERDE
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Inhalators und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador e na embalagem exterior após "EXP".
German: Verwendbar bis Nach Öffnen des Beutels nicht länger als 90 Tage verwenden.
Portuguese: EXP Utilizar no prazo de 90 dias após a abertura da bolsa.
German: Die Plasmaproteinbindung betrug 87 % für den Karbonsäuremetaboliten und 15 % für den Alkoholmetaboliten.
Portuguese: A ligação do brometo de aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do brometo de aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito do ácido carboxílico e de 15% para o metabolito do álcool.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BretarisGenuair beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bretaris Genuair
German: In einer sorgfältigen QT-Studie wurden bei Anwendung von Aclidiniumbromid (200 µg oder 800 µg) einmal täglich für die Dauer von 3 Tagen an gesunden Probanden keine Wirkungen auf das QTIntervall (korrigiert entweder nach der Fridericia- oder der Bazett-Formel bzw. individuell korrigiert) beobachtet.
Portuguese: Não se observaram efeitos no intervalo QT (corrigido através do método de Fridericia ou de Bazett ou corrigido individualmente) quando se administrou brometo de aclidínio (200 µg ou 800 µg) uma vez por dia durante 3 dias a indivíduos saudáveis num estudo QT exaustivo.
German: Art der Anwendung Zur Inhalation.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via inalatória.
German: Anwendung von Bretaris Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 322 µg Aclidinium (als 375 µg Aclidiniumbromid).
Portuguese: Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contém 375 µg de brometo de aclidínio, que equivale a 322 µg de aclidínio.
German: Aclidiniumbromid kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos do brometo de aclidínio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: wenn Sie eine vergrößerte Prostata, Beschwerden beim Harnlassen oder eine Verengung der ableitenden Harnwege haben.
Portuguese: - se tiver aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na bexiga.
German: Abbildung L
Portuguese: Figura L
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
German: EU/1/12/781/001 30 Dosen
Portuguese: EU/1/12/781/001 30 doses
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie der Bretaris Genuair-Inhalator anzuwenden ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização de Bretaris Genuair, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Der Genuair-Inhalator ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Portuguese: O inalador Genuair tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
German: Abbildung H
Portuguese: Figura H
German: Die Rate an systemischen anticholinergen Nebenwirkungen ist gering, da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird.
Portuguese: O brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, pelo que o nível de efeitos secundários anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
German: Abbildung J
Portuguese: Figura J
German: EU/1/12/781/002 60 Dosen
Portuguese: EU/1/12/781/002 60 doses
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen
Portuguese: 1 inalador contém 30 doses
German: Er ist weiß mit einer integrierten Dosisanzeige und einer grünen Dosiertaste.
Portuguese: Tem uma cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosagem verde.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Bretaris Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Portuguese: Adicionalmente, Bretaris Genuair demonstrou uma redução estatisticamente significativa de 35% na taxa de hospitalizações devidas a exacerbações da DPOC durante o tratamento ao longo do primeiro ano, quando comparado com placebo (RR 0,65; IC 95% 0,48 a 0,89; p=0,006).
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Portuguese: Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Portuguese: 1 inalador contém 60 doses
German: Packung mit einem Inhalator mit 30 Dosen.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.
German: Bevorzugte Bezeichnung Häufigkeit
Portuguese: Termo preferido
German: 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Portuguese: 3 inaladores contêm 60 doses cada um
German: Bewahren Sie den Inhalator bis zum Beginn des Anwendungszeitraums im Beutel auf.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bolsa até se iniciar o período de administração.
German: Abbildung K
Portuguese: Figura K
German: Abbildung G
Portuguese: Figura G
German: Wurde Bretaris Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Portuguese: Bretaris Genuair não aumentou o risco de EACM nos doentes com DPOC, comparando com placebo, quando adicionado à terapêutica atual (hazard ratio (HR) 0,89; IC 95%: 0,64; 1,23).
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Portuguese: A decisão sobre a interrupção da amamentação ou a descontinuação/interrupção da terapêutica com Bretaris Genuair tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Stomatitis
Portuguese: Tosse
German: Ihr Arzneimittel kann nun inhaliert werden.
Portuguese: O medicamento está preparado para ser inalado.
German: Angioödem
Portuguese: Angioedema
German: Eine Dosisanpassung für COPD-Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose para doentes com compromisso da função hepática e DPOC.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bretaris Genuair kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Os efeitos de Bretaris Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Portuguese: Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.
German: Abbildung M
Portuguese: Figure M
German: Bretaris Genuair wird angewendet, um die Öffnung der Atemwege zu unterstützen und die Symptome einer COPD zu lindern.
Portuguese: Bretaris Genuair é indicado para ajudar a abrir as vias respiratórias e aliviar os sintomas de DPOC, uma doença pulmonar grave e prolongada que se caracteriza pela dificuldade em respirar.
German: Abbildung O
Portuguese: Figura O
German: Nasopharyngitis
Portuguese: Rinofaringite
German: Bretaris Genuair ist ein Inhalator mit Trockenpulver.
Portuguese: Bretaris Genuair é um inalador de pó seco que utiliza a sua respiração para administrar o medicamento diretamente nos seus pulmões.