FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare în legătură cu eficacitatea, rezistența la antimicrobiene și perioadele de așteptare, la 12 septembrie 2012, Germania a prezentat agenției notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora.
Latvian: Attiecībā uz bažām, kas saistītas ar efektivitāti, mikrobu rezistenci un izdalīšanās periodu, 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem, Captalin un to sinonīmiskajiem nosaukumiem un to ģenēriskajām zālēm.
Romanian: Bovine Mannheimia haemolytica Bovine
Latvian: Liellopi Mannheimia haemolytica Liellopi
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Suanovil 20 și denumirile asociate, Captalin și denumirile asociate și produsele generice ale acestora (vezi Anexa I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu)
Romanian: Rezistența la antimicrobiene
Latvian: Rezistence pret mikrobiem
Romanian: Trebuie tratate numai cazurile acute de mastită cauzată de S. aureus cu semne clinice observate pentru mai puțin de 24 de ore.
Latvian: Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24 stundas.
Romanian: Datele obținute din programele de monitorizare și supraveghere clinică (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demonstrează faptul că o proporție importantă din tulpinile de S. aureus ale mastitei bovine au fost sensibile la spiramicină in vitro, cu CMI50 și CMI90 de 4 µg/ml și, respectiv, 8 µg/ml.
Latvian: Dati no klīniskās novērošanas monitoringa programmām (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) liecina, ka nozīmīga daļa no govju mastīta izraisītājiem S. aureus celmiem bija in vitro jutīgi pret spiramicīnu, attiecīgi MIC50 un MIC90 bija 4 µg/ml un 8 µg/ml.
Romanian: Au fost determinate concentrații mari de spiramicină în special în macrofagele pulmonare.
Latvian: Īpaši liela spiramicīna koncentrācija tika noteikta plaušu makrofāgos.
Romanian: Într-un scenariu pesimist, a fost propus raportul ASC/CMI de 100-125 ore ca țintă pentru spiramicină.
Latvian: Sliktākajā gadījumā kā mērķis spiramicīnam tika piedāvāta AUC/MIC attiecība 100-125 stundas.
Romanian: Bovine (viței)
Latvian: Liellopi (teļi)
Romanian: Datele clinice privind mastita bovină au constat în principal într-un studiu experimental al mastitei cauzate de S. aureus, care a utilizat o tulpină de expunere cu o CMI a spiramicinei de 4 µg/ml.
Latvian: Klīniskie dati par govju mastītu galvenokārt sastāvēja no eksperimentāla S. aureus mastīta pētījuma, kurā tika izmantots izmēģinājuma celms ar spiramicīna MIC 4 µg/ml.
Romanian: Spiramicina este o bază slabă, neionizată și liposolubilă, care traversează cu ușurință membranele celulare prin difuzie pasivă.
Latvian: Spiramicīns ir vāja bāze, tas nav jonizēts un ir taukos šķīstošs; tas pasīvās difūzijas ceļā viegli šķērso šūnu membrānas.
Romanian: Deoarece studiul are deficiențe (nu există date din alte țesuturi în afara celui de la locul injectării, iar reziduurile din unele probe din jurul locului de injectare au fost mai mari decât la locul de injectare), s-a considerat necesară utilizarea unei abordări alternative și adăugarea unui interval de siguranță de 30 %, ceea ce a condus la o perioadă de așteptare de 68 de zile pentru carnea și organele de bovine.
Latvian: Tā kā pētījumam bija trūkumi (nav dati par citiem audiem, tikai par injekcijas vietu un dažos paraugos atliekas no audiem ap injekcijas vietu bija lielākas nekā "kodolā"), bija nepieciešams izmantot citu pieeju un pievienot 30 % drošības diapazonu, kā rezultātā liellopu gaļa un subproduktiem izdalīšanās periods ir 68 dienas.
Romanian: Concentrațiile determinate în plămâni după această schemă de tratament au atins un multiplu al nivelurilor plasmatice corespunzătoare începând cu 4 ore după injectare și s-au menținut la un nivel ridicat timp de 32 de ore după o singură injecție.
Latvian: Plaušu līmeņi, kas tika noteikti pēc šī ārstēšanas režīma, 4 stundas pēc injekcijas un ilgāk vairākas reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā un pēc vienas injekcijas augstais līmenis saglabājās 32 stundas.
Romanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Franța
Latvian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Romanian: Nerespectarea acestor instrucțiuni poate conduce la reziduuri peste limita maximă stabilită pentru reziduuri de 200 µg/kg pentru mușchi.
Latvian: Neievērojot šos norādījumus, atliekas muskuļos var būt lielākas par noteiktu maksimālo atlieku ierobežojumu 200 µg/kg.
Romanian: Spirovet s-a dovedit a fi bioechivalent cu Suanovil 20 și, în consecință, perioada considerată pentru nivelurile de reziduuri în mușchii diferiți de locurile de injectare, ficat, țesut adipos, rinichi și lapte se poate presupune că este aceeași pentru cele două produse.
Latvian: Ir pierādīts, ka Spirovet ir bioekvivalents ar Suanovil 20 un secīgi var pieņemt, ka abām zālēm atlieku līmeņu laiks muskuļos, kas nav injekcijas vieta, aknās, taukaudos, nierēs un pienā, ir vienādi.
Romanian: Pe baza unui studiu de depleție a reziduurilor realizat în conformitate cu ghidul actual2 pentru determinarea perioadelor de așteptare pentru lapte, poate fi recomandată o perioadă de așteptare de 27 mulgeri (13,5 zile) pentru lapte.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām2 tika veikta atlieku izdalīšanās pētījums, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam, kas ir ieteicams 27 slaukšanas reizes (13,5 dienas).
Romanian: În ceea ce privește agenții patogeni respiratorii bovini, cum sunt Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica, valorile CMI in vitro pentru spiramicină sunt în general mari, însă tiparul mono-modal al distribuției nu indică o fracție rezistentă relevantă.
Latvian: Attiecībā uz liellopu elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, spiramicīna MIC vērtības in vitro kopumā ir augstas, bet to monomodālais sadalījuma modelis nenorāda uz nozīmīgu rezistences daļu.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi negativ pentru aceste indicații la bovine și pentru toate indicațiile la porcine.
Latvian: Tādēļ ieguvumu un riska līdzsvars šīm indikācijām un visām indikācijām cūkām tiek uzskatīts par negatīvu.
Romanian: CMI90
Latvian: MIC90
Romanian: Regatul Unit
Latvian: Apvienotā karaliste
Romanian: Mannheimia haemolytica Bovine Staphylococcus aureus Bovine
Latvian: Mannheimia haemolytica Liellopi Staphylococcus aureus Liellopi
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicațiile, astfel cum sunt prezentate în
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka III pielikumā noteiktās indikācijas tika pamatotas;
Romanian: Spiramicina este eliminată în principal prin excreție biliară.
Latvian: Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.
Romanian: Bovine.
Latvian: Liellopi.
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Romanian: Perioade de așteptare
Latvian: Izdalīšanās periodi
Romanian: Spiramicina acționează asupra sintezei proteinei bacteriene prin legarea de subunitățile ribozomale 50S și inhibarea etapei de translocare.
Latvian: Spiramicīns iedarbojas uz baktērijas olbaltumvielu sintēzi, saistoties ar 50S ribosomu apakšvienībām, inhibējot translokācijas darbību.
Romanian: Spiramicina poate atinge concentrații tisulare atât de mari încât reușește să penetreze în celule pentru a se lega de subunitățile ribozomale 50S.
Latvian: Spiramicīns var sasniegt tik lielu koncentrāciju audos, ka tas iekļūst šūnās, lai saistītos ar 50S ribosomu apakšvienībām.
Romanian: Spiramicina s-a dovedit a fi mai eficace și cu o rată de recădere mai mică în comparație cu tratamentele de control pozitiv.
Latvian: Salīdzinājumā ar pozitīvajām kontrolēm, spiramicīns izrādījās efektīvāks un ar zemāku recidīvu biežumu.
Romanian: Cu toate că rezultatele provenite de la mai multe laboratoare pot fi comparate doar cu rezerve, din cauza metodelor diferite utilizate, concentrațiile minime inhibitorii (CMI) ale spiramicinei pentru patogenii relevanți ai tractului respirator, cum sunt Pasteurella și Mannheimia spp., au fost distribuite, în general, după un tipar mono-modal în partea dreaptă a curbei de distribuție CMI, cu valori CMI90 de aproximativ 64 µg/ml pentru izolatele de la bovine, ceea ce sugerează sensibilitatea limitată in vitro a acestor bacterii la spiramicină.
Latvian: Lai gan dažādu laboratoriju rezultātus var salīdzināt tikai ar atrunu, jo tiek izmantotas dažādas metodes, spiramicīna minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) attiecīgajiem elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella un Mannheimia spp. galvenokārt bija sadalītas monomodālā veidā MIC sadalījuma līknes labajā pusē un govju izolātiem MIC90-vērtības bija aptuveni 64 µg/ml, liecinot, ka šīm baktērijām pret spiramicīnu ir ierobežots in vitro jutīgums.
Romanian: Volumul maxim care trebuie injectat este de 15 ml pe loc de injectare, întrucât acesta a fost volumul maxim administrat în studiul de depleție a reziduurilor.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 15 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice determinate din acest studiu demonstrează că au fost atinse concentrații plasmatice de spiramicină relativ scăzute (Cmax: 1,44 UI/ml, echivalentul a 0,45 µg/ml) cu schema de tratament, deși concentrațiile de spiramicină au fost considerabil mai mari în lapte (concentrații plasmatice de 50 de ori mai mari).
Latvian: Šajā pētījumā iegūtās farmakokinētiskās īpašības pierādīja, ka tika sasniegti relatīvi zemi spiramicīna līmeņi plazmā (Cmax: 1,44 IU/ml atbilstoši 0,45 µg/ml), ievērojot ārstēšanas režīmu, tomēr pienā tika sasniegti ievērojami augstāki spiramicīna līmeņi (50 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Romanian: Specii de bacterii
Latvian: Baktērijas suga
Romanian: Întrucât nu a fost prezentat niciun studiu de depleție a reziduurilor în urma administrării intramusculare a 100 000 UI/kg de două ori la un interval de 48 de ore, pentru această schemă de dozare nu se recomandă nicio perioadă de așteptare pentru lapte.
Latvian: Tā kā pēc devas 100 000 IU/kg intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu ievadīšanas netika veiktas atlieku izdalīšanās pētījums, šim devas režīmam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din informațiile referitoare la produs poate crește prevalența bacteriilor rezistente la spiramicină.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu informācijas norādījumiem, var palielināties baktēriju rezistence pret spiramicīnu.
Romanian: Carne și organe: 75 de zile.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 75 dienas.
Romanian: În cazul în care aceasta presupune ca doza să fie divizată în două locuri de injectare, atunci injecțiile trebuie administrate pe părțile opuse ale gâtului.
Latvian: Ja tādēļ deva ir jāsadala divās injekcijās, tās jāievada abās pusēs kaklam.
Romanian: Captalin soluție injectabilă conține 31,25 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 1 000 000 UI spiramicină pe ml.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Romanian: La aplicarea acestor concepte s-a concluzionat că, în baza considerentelor farmacocinetice/farmacodinamice la bovine, după 2 injecții de 100 000 UI/kg greutate corporală administrate la interval de 48 de ore, concentrațiile de spiramicină în plămâni, macrofage și lavajul bronhoalveolar au ajuns la agenții patogeni respiratorii cu CMI-uri de până la 128 µg/ml.
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Romanian: Volumul maxim care trebuie injectat este de 20 ml pe loc de injectare, întrucât acesta a fost volumul maxim administrat în studiul de depleție a reziduurilor.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 20 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Romanian: Spiramicina este metabolizată la nivel hepatic; metabolitul său principal, neospiramicina, are activitate antimicrobiană.
Latvian: Spiramicīnu metabolizē aknas, tā primārajam metabolītam neospiramicīnam ir pretmikrobu iedarbība.
Romanian: În consecință, aceste indicații/scheme de dozare la bovine și la specia țintă porcine trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs.
Latvian: Secīgi šīs indikācijas/devu režīmi liellopiem un dažām cūku sugām ir jādzēš no zāļu apraksta.
Romanian: Au fost determinate următoarele concentrații minime inhibitorii (CMI) pentru spiramicină în izolatele europene colectate de la animale bolnave între 2007 și 2012:
Latvian: Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007 līdz 2012 gadam, Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimum Inhibitory Concentrations - MIC) ir šādas:
Romanian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Franța
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francija
Romanian: Anglo Office Park
Latvian: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Romanian: În ceea ce privește agenții patogeni ai mastitei bovine, cum sunt S. aureus și S. uberis, există deja o proporție de tulpini rezistente, evidențiată de ultimele programe de supraveghere.
Latvian: Kā liecina nesen veiktas novērošanas programmas, attiecībā uz liellopu mastīta patogēniem, piemēram, S. aureus un S. uberis, jau pastāv rezistenta daļa celmu.
Romanian: Se vor șterge specia țintă porcine și orice informații referitoare la aceasta din informațiile referitoare la produs.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente date sau nu există niciun fel de date pentru toate celelalte indicații și scheme de dozare la bovine (și anume, metrită, infecții enterice, omfalită, omfaloflebită, artrită, abcese interdigitale) și pentru toate indicațiile la porcine.
Latvian: Visām pārējām indikācijām un devas režīmiem liellopiem (t. i., metrīts, zarnu infekcijas, omfalīts, omfaloflebīts, artrīts, starppirkstu abscesi) un visām indikācijām cūkām dati nav pietiekami vai tie nav pieejami vispār.
Romanian: A nu se administra mai mult de 15 ml pe loc de injectare.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 15 ml.
Romanian: Carne și organe: 68 de zile.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Romanian: Medicamentul de uz veterinar Suanovil 20 soluție injectabilă și produsul generic al acestuia Spirovet sunt soluții injectabile care conțin 20 g spiramicină la 100 ml, echivalentul a 600 000 UI spiramicină pe ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Romanian: A nu se administra mai mult de 20 ml pe loc de injectare.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.
Romanian: Un studiu realizat la doza recomandată a demonstrat că reziduurile în mușchiul de la zona de injectare s-au situat sub limita maximă a reziduurilor (200 μg/kg) în ziua 52.
Latvian: Vienā pētījumā, kas tika veikts ar ieteikto devu, tik atklāts, ka 52. dienā atliekas injekcijas vietas muskuļos bija mazākas par maksimālo atlieku ierobežojumu (200 μg/kg).
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice determinate din studii specifice au demonstrat că au fost atinse concentrații plasmatice de spiramicină relativ scăzute (Cmax: 6-10 UI/ml, echivalentul a 2-3 µg/ml) cu schema de tratament, deși concentrațiile de spiramicină au fost considerabil mai mari în lavajul bronhoalveolar (concentrații plasmatice de 4-5 ori mai mari) și în țesutul pulmonar (concentrații plasmatice de 100 de ori mai mari).
Latvian: Noteiktos pētījumos iegūtās farmakokinētiskās īpašības liecināja, ka plazmā relatīvi zemu spiramicīna līmeni (Cmax: 6-10 IU/ml, kas atbilst 2-3 µg/ml) sasniedza, ievērojot ārstēšanas režīmu, bet nozīmīgu augstāku spiramicīna līmeni ieguva veicot bronhoalveolāro lavāžu (4-5 reizes vairāk par plazmas līmeni) un plaušu audos (100 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Romanian: Prin urmare, Suanovil 20 este contraindicat pentru tratamentul infecțiilor respiratorii la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Latvian: Tādēļ Suanovil 20 nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Romanian: Spiramicina este activă împotriva Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Romanian: Astfel, se recomandă o perioadă de așteptare de 62 de zile pentru carne și organe.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Romanian: Carne și organe: 62 de zile.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Romanian: Distribuția sa în țesuturi este extensivă, cu o concentrație mare în special în secrețiile bronșice, parenchimul pulmonar, macrofagele alveolare, ugere și lapte.
Latvian: Tas plaši izkliedējas audos, augstas koncentrācijas galvenokārt tiek sasniegtas bronhu sekrētā, plaušu parenhīmā, alveolu makrofāgos, tesmeņos un pienā.
Romanian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANȚA
Latvian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Romanian: 4.5 Precauții speciale pentru utilizare Precauții speciale pentru utilizare la animale
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Romanian: Trebuie remarcat faptul că produsul generic, Spirovet, a fost autorizat în mai multe state membre pentru o listă de indicații limitate, adică numai la bovinele adulte în tratamentul bolilor respiratorii, mastitei, metritei și a necrobacilozei interdigitale, la o doză de 30 000 UI/kg, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka ģenēriskās zāles, Spirovet, vairākās dalībvalstīs ir apstiprinātas ar ierobežotu indikāciju sarakstu, tikai, piemēram, pieaugušiem liellopiem elpceļu slimību, mastīta, metrīta un starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai, izmantojot 30 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Romanian: Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastiere Libourne
Latvian: Ceva Sante Animale Z.I.
Romanian: Tratamentul mastitei clinice acute la vaci în perioada de lactație cauzate de tulpinile de Staphylococcus aureus sensibile la spiramicină.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs Staphylococcus aureus celms.
Romanian: La scroafe, a fost autorizat pentru tratamentul mastitei la o doză de 75 000 UI/kg, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
Latvian: Dažās valstīs to apstiprināts izmantot mastīta ārstēšanai ar 75 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Romanian: Spiramicina este activă împotriva Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Romanian: În cazul tratamentului la doza necesară pentru bolile respiratorii, produsul nu este autorizat pentru utilizarea la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Latvian: Piens: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Romanian: A fost realizat un studiu la doza recomandată de 100 000 UI/kg greutate corporală, administrată de două ori la interval de 48 de ore, care a demonstrat că reziduurile din mușchiul de la locul injectării au continuat să fie peste limita maximă a reziduurilor pentru mușchi (200 μg/kg) în ziua 49 după tratament.
Latvian: Izmantojot ieteicamo devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu, tika veikts viens pētījums, kurā bija redzams, ka 49. dienā pēc ārstēšanas injekcijas vietas muskuļos atliekas vēl bija lielākas par maksimālo atlieku ierobežojumu muskuļiem (200 μg/kg).
Romanian: CMI50
Latvian: MIC50
Romanian: S-a realizat o evaluare farmacocinetică/farmacodinamică detaliată, prin utilizarea datelor farmacodinamice și farmacocinetice menționate mai sus, care s-a bazat pe doi parametri: T>CMI, care este recomandat pentru antibioticele dependente de timp, cum sunt macrolidele, și ASC/CMI, care este recomandat pentru macrolide specifice, cum este azitromicina.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica detalizētu PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC, kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC, kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Romanian: Mastită:
Latvian: Mastīts:
Romanian: La porcine, produsele au fost autorizate pentru tratamentul infecțiilor respiratorii, pentru pneumonia epizootică a porcului, rinita atrofică, infecții cauzate de Streptococcus spp., erizipel, artrită, tratamentul și prevenirea mastitei, prevenția infecțiilor neonatale la purcei și a gastroenteritei infecțioase, la o doză de 75 000 UI/kg greutate corporală, administrată o dată sau de două ori într-un interval de 24 de ore.
Latvian: Cūkām zāles ir apstiprinātas elpceļu infekciju, cūku kūts klepus, atrofiskā rinīta, Streptococcus spp. izraisītu infekciju, sarkanguļas, artrīta, mastīta ārstēšanai un profilaksei, kā arī jaundzimušu sivēnu infekciju un infekcioza enterīta profilaksei, izmantojot 75 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Romanian: Spiramicina este un antibiotic macrolid cu acțiune bacteriostatică împotriva Mycoplasma, bacterii gram-negative și gram-pozitive care cauzează infecții la bovine și porcine.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostātiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru toate produsele vizate se consideră a fi pozitiv, cu condiția ca utilizarea acestora să fie limitată la tratamentul infecțiilor respiratorii la bovine cauzate de tulpini sensibile de Pasteurella multocida și Mannheimia haemolytica la o doză de 100 000 UI/kg administrată intramuscular de două ori la interval de 48 de ore.
Latvian: Kopumā visu attiecīgo zāļu ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par pozitīvu, ja šīs zāles tiks ierobežotas liellopu elpceļu infekciju ārstēšanā, ko izraisījuši jutīgi Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica celmi, ievērojot devu 100 000 IU/kg, kas ievadīta intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Romanian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf privind realizarea studiilor de bioechivalență la medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00)3, sunt necesare date specifice produsului pentru a stabili profilul de depleție a reziduurilor la locul de injectare.
Latvian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf