FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (8,69 mmol/l), - skrátenie celkového prežívania a zvýšenie úmrtnosti, ktorá sa prisudzuje zhoršeniu ochorenia v 4 mesiaci u pacientov s metastázujúcou rakovinou prsníka, ktorí podstupujú chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on epoetiinide kasutamisel täheldatud järgmist: - kasvaja progresseerumise kiirenemine kaugelearenenud peaja kaelavähiga patsientidel, kes said kiiritusravi ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase, mis oli kõrgem kui 14g/dl (8,69mmol/l), - haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja suurenenud suremus 4kuu möödudes metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12…14g/dl (7,45…8,69mmol/l), - surmajuhtumite suurenenud esinemisrisk aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saanud keemiaega kiiritusravi, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: 409 pacientov s nádorovým ochorením, liečených chemoterapiou bolo zaradených do dvoch prospektívnych, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií.
Estonian: Kahes prospektiivses, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus osales 409 vähiga patsienti, kes said kemoteraapiat.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak dátum exspirácie presiahol posledný deň uvedeného mesiaca.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Slovak: Aby sa predišlo prepichnutiu periférnych ciev u pacientov, ktorí nepodstupujú hemodialýzu, uprednostňuje sa subkutánne použitie.
Estonian: Subkutaanne annustamisviis on soovitav patsientidele, kellel ei tehta parajasti hemodialüüsi, et vältida perifeersete veenide punktsiooni.
Slovak: Intravenózne podanie: úvodné dávkovanie je 40 IU/kg telesnej hmotnosti, 3 krát do týždňa.
Estonian: Intravenoosne manustamine: algannus on 40 RÜ/kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Slovak: Treba zvážiť aj prerušenie liečby epoetínom theta.
Estonian: Ravi teetaepoetiiniga tuleb katkestada.
Slovak: Biopoin 20 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 000 medzinárodných jednotiek (IU) (166,7 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 20 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Estonian: Biopoin 20000 RÜ/1 ml: üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 20 000 RÜ (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
Slovak: - Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s rakovinou s nemyeloidnými malignitami, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.
Slovak: Injekčná striekačka má na svojom tele stupnicu.
Estonian: Süstla silindri peale on märgitud skaala.
Slovak: Údaje z troch placebom kontrolovaných klinických štúdií na 586 anemických pacientoch s nádorovým ochorením, prevedených s epoetínom theta nepreukázali žiadny negatívny účinok epoetínu theta na prežitie.
Estonian: Teetaepoetiinil puudus negatiivne mõju elulemusele kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus 586-l aneemia ja vähiga patsiendil.
Slovak: epoetín theta
Estonian: Subkutaanne manustamine
Slovak: Ak sa na udržanie cieľovej hladiny hemoglobínu požaduje úprava dávky, odporúča sa,
Estonian: Kui soovitud hemoglobiini taseme säilitamiseks on vajalik annuse kohandamine, soovitatakse annust kohandada ca 25% kaupa.
Slovak: Vykonala sa tiež analýza údajov pacientov u viac ako 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia,
Estonian: 53 kontrollitud mitmete epoetiinide kliinilises uuringus osaleval rohkem kui 13 900 vähki põdeval patsiendil (said kemoteraapiat, radioteraapiat, radiokemoteraapiat või ei saanud ravi) tehti patsientide andmeanalüüs.
Slovak: Predklinické údaje s inými epoetínmi získané na základe obvyklých štúdií genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teiste epoetiinide kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Biopoin 30 000 IU/1 ml: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) (250 mikrogramov) epoetínu theta v 1 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 30 000 medzinárodným jednotkám (IU)
Estonian: Biopoin 30000 RÜ/1 ml: üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 30000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (250 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 30000 RÜ(250 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
Slovak: Pred aj počas liečby týmto liekom vám treba pravidelne kontrolovať tlak krvi.
Estonian: Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne selle ravimiga ravi alustamist ning ravi käigus.
Slovak: Ak prestanete používať Biopoin Predtým, ako prestanete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Slovak: 1. Čo je Biopoin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biopoin 3.
Estonian: Mis ravim on Biopoin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Biopoini kasutamist Kuidas Biopoini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Biopoini säilitada Pakendi sisu ja muu teave Teave ise süstimise kohta
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Slovak: Dok. č.: EMEA/540887/2009
Estonian: Viide: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Estonian: Vähipatsientidel tuleb ravi jätkata kuni nelja nädala jooksul pärast keemiaravi lõppu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Biopoinle müügiloa.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola priemerná zmena hladín hemoglobínu 15 až 26 týždňov po liečbe.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine hemoglobiinisisalduse muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.
Slovak: Európska komisia dňa 23. októbra 2009 vydala spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biopoin na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Biopoin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 23. oktoobril 2009.
Slovak: Liek je dostupný vo vopred naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 30 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín theta.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000-30 000 rahvusvahelist ühikut (IU) toimeainet teetaepoetiini.
Slovak: Vzhľadom na riziko vysokého krvného tlaku je potrebné venovať špeciálnu starostlivosť sledovaniu a kontrole krvného tlaku pacienta, aby sa zabránilo komplikáciám, akou je napríklad hypertenzívna kríza.
Estonian: Kõrge vererõhu riski tõttu tuleb patsiendi vererõhku väga hoolikalt jälgida ja kontrollida, et vältida tüsistusi (nt hüpertensiivne kriis).
Slovak: Po úprave anémie sa má dávka vtzv. udržiavacej fáze upraviť tak, aby sa zachovala potrebná hladina hemoglobínu.
Estonian: Kui aneemia on ravitud, tuleb säilitusfaasis annust kohandada, et säilitada vajalik hemoglobiinisisaldus.
Slovak: Keď zlepšenie nie je dostatočné, tieto dávky sa po štyroch týždňoch môžu zdvojnásobiť a ďalej zvyšovať v mesačných intervaloch o štvrtinu predchádzajúcej dávky, až kým sa nedosiahne potrebná hladina hemoglobínu (bielkoviny, ktorá sa nachádza v červených krvinkách a ktorá prenáša kyslík v celom tele).
Estonian: Kui seisund piisavalt ei parane, võib neid annuseid nelja nädala pärast kahekordistada ja neid võib ka edaspidi suurendada iga kuu järel eelmisest annusest 25% võrra, kuni saavutatakse hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab organismis edasi hapnikku) vajalik väärtus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biopoin (pozorovaných u 1 až 10 pacientov zo 100) sú trombóza shuntu (zrazeniny, ktoré sa môžu vytvoriť v krvných cievach pacientov na dialýze, čo je metóda čistenia krvi), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypertenzívna kríza (náhly, nebezpečne vysoký krvný tlak), kožné reakcie, artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke.
Estonian: Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on šundi tromboos (trombid ehk soonesisesed verehüübed, mis võivad tekkida dialüüsravil (teatud verepuhastusprotseduur)), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpertensiivne kriis (vererõhu äkiline ja ohtlik tõus), nahareaktsioonid, artralgia (liigesevalu) ja gripilaadne haigusseisund.
Slovak: Uskutočnili sa štyri hlavné štúdie s 842 pacientmi s chronickým zlyhávaním obličiek a tri hlavné štúdie zahŕňajúce 586 pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Estonian: Toimet uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti, ja kolmes põhiuuringus, milles osales 586 keemiaravi saavat mittemüeloidse vähiga patsienti.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Biopoin injekčne pod kožu, si môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Estonian: Biopoint nahaaluse süstena saavad patsiendid võivad süstida ravimit endale ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ravile allumatu hüpertensiooniga patsiendid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biopoin:
Estonian: Muu teave Biopoin kohta
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa porovnával liek Biopoin s epoetínom beta počas udržiavacej fázy.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Biopoint beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasi ajal.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu nezvýši najmenej o 1 g/dl, táto dávka sa môže po štyroch týždňoch zdvojnásobiť a v prípade potreby sa po ďalších štyroch týždňoch môže ďalej zvýšiť na 60 000 IU.
Estonian: Kui hemoglobiini sisaldus ei ole neljanädalase ravi järel vähemalt 1 g/dl võrra suurenenud, võib annust kahekordistada ja pärast veel nelja ravinädalat võib annust vajaduse korral suurendada 60 000 IU-ni. Biopoin annus ei tohi ületada annust 60 000 IU nädalas.
Slovak: Úvodná odporúčaná dávka pre všetkých pacientov, a bez ohľadu na ich telesnú hmotnosť, je 20 000 IU raz za týždeň.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigile patsientidele olenemata kehamassist 20 000 IU üks kord nädalas.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, anémia môže byť zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo preto, že telo dostatočne nereaguje na vlastný prirodzený erytropoetín.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruprobleemidega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Slovak: Biopoin nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín theta, na niektorý ďalší epoetín alebo na látky, ktoré sú od nich odvodené, alebo na niektorú z iných zložiek lieku Biopoin.
Estonian: Biopoint ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teetaepoetiini, teiste epoetiinide või nende derivaatide või Biopoin mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť epoetín theta.
Estonian: Teetaepoetiini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud teetaepoetiini teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Hlavná miera účinnosti v dvoch z týchto štúdií bola založená na tom, či zvýšenie dávky lieku Biopoin z 20 alebo 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti na 120 IU na kilogram telesnej hmotnosti viedlo k zlepšeniu hladín hemoglobínu počas korekčnej fázy.
Estonian: Neist kahes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kas Biopoin annuste suurendamine annustelt 20 või 40 IU kehamassi kg kohta annuseni 120 IU kehamassi kg kohta parandab ravi korrektsioonifaasi ajal hemoglobiinisisaldust.
Slovak: Biopoin by nikdy nemala byť vyššia ako 700 IU na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Biopoin suurim annus ei tohi ületada annust 700 IU kehamassi kg kohta nädalas.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym zhoršovaním schopnosti obličiek riadne fungovať) a u dospelých s nemyeloidným karcinómom (karcinóm, ktorý nevzniká v kostnej dreni), ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Estonian: Ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi (vähk, mis ei lähtu luuüdist) tõttu keemiaravi (vähiravimeid) saavatel täiskasvanutel.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biopoin sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Biopoin kohta leiate siit.
Slovak: Prečo bol liek Biopoin schválený?
Estonian: Miks Biopoin heaks kiideti?
Slovak: Biopoin sa používa na liečbu anémie (nízkych hladín červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá sa prejavuje určitými príznakmi.
Estonian: Biopoint kasutatakse aneemia (vere punaliblede või hemoglobiini vähene sisaldus) raviks.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Biopoin alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes, kus patsientidele manustati Biopoint või platseebot (näiv ravim), oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle hemoglobiinisisaldus suurenes 12 või 16 nädala jooksul 2 g/dl võrra.
Slovak: Biopoin je injekčný roztok.
Estonian: Biopoin on süstelahus.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek pacienti dostávali buď liek Biopoin (pod kožu alebo do žily) alebo epoetín beta (ďalší liek podobný erytropoetínu, ktorý sa používa na liečbu anémie).
Estonian: Neljas neerupuudulikkusega patsientide uuringus manustati patsientidele Biopoint (nahaaluste või veenisiseste süstetena) või beetaepoetiini (samuti erütropoetiini taoline aneemiaravim).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek sa v korekčnej fáze preukázalo, že zvýšenie úvodnej dávky lieku Biopoin vedie k zvýšeniu hladín hemoglobínu.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientide uuringutes selgus korrektsioonifaasi kohta, et Biopoin algannuse suurendamine parandab hemoglobiinisisaldust.
Slovak: Epoetín theta v lieku Biopoin účinkuje v tele rovnakým spôsobom, ako prirodzený hormón a stimuluje tvorbu červených krviniek.
Estonian: Biopoins sisalduv teetaepoetiin stimuleerib organismis punaliblede teket samamoodi nagu looduslik hormoon.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek sa v tzv. korekčnej fáze odporúča podávať trikrát týždenne úvodnú dávku 20 IU na kilogram telesnej hmotnosti, a to injekčne pod kožu, alebo dávku 40 IU na kilogram telesnej hmotnosti, podávanú injekčne do žily.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidele on korrektsioonifaasis soovitatav algannus 20 IU kehamassi kg kohta, manustatuna kolm korda nädalas nahaaluste süstetena, või 40 IU kehamassi kg kohta manustatuna veenisiseste süstetena.
Slovak: Biopoin epoetín theta
Estonian: Biopoin teetaepoetiin
Slovak: Ako bol liek Biopoin skúmaný?
Estonian: Kuidas Biopoint uuriti?
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa injekcie majú podávať pod kožu.
Estonian: Vähipatsientidele tuleb ravimit süstida naha alla.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biopoin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Biopoinga?
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Biopoin v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Vähipatsientide uuringutes selgus, et patsientide osakaal, kellel hemoglobiinisisaldus suurenes 2 g/dl võrra, oli Biopoint saanud patsientidest 64-73% ja platseebot saanud patsientidest 20-26%.
Slovak: Úplné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Slovak: Priemerné týždenné zvýšenie hemoglobínu bolo 0,73 a 0,58 g/dl v prípade pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Biopoin v porovnaní s 0,20 a 0,26 g/dl v prípade pacientov užívajúcich nižšiu dávku lieku Biopoin.
Estonian: Patsientidel, kes said suuremat Biopoin annust, suurenes hemoglobiinisisaldus nädalas keskmiselt 0,73 ja 0,58 g/dl võrra, Biopoin väiksemat annust saanud patsientidel 0,20 ja 0,26 g/dl võrra.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Biopoin podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Estonian: Ülejäänud kahes neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuringus näidati, et säilitusfaasis oli hemoglobiinisisalduse muutus Biopoint ja beetaepoetiini saanud patsientidel sarnane.
Slovak: Liek Biopoin bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Estonian: Biopoin oli aneemia ravis efektiivne nii kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel kui ka mittemüeloidse vähiga patsientidel, kes said keemiaravi.
Slovak: Erytropoetín sa vytvára v obličkách.
Estonian: Neerudes tekkiv erütropoetiin stimuleerib luuüdis punaliblede teket.
Slovak: Na čo sa liek Biopoin používa?
Estonian: Milleks Biopoint kasutatakse?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Biopoin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biopoin v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?
Slovak: Biopoin?
Estonian: Mis on Biopoin?
Slovak: Účinná látka lieku Biopoin, epoetín theta, je kópia ľudského hormónu, ktorý sa nazýva erytropoetín a ktorý stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Biopoin toimeaine teetaepoetiin on inimese hormooni erütropoetiini koopia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Biopoin je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanutel ja mittemüeloidse vähi tõttu keemiaravi saavatel patsientidel on Biopoin kasulikkus sümptomaatilise aneemia ravimisel suurem kui kaasnevad riskid.
Slovak: Biopoin sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Biopoin toimet muude katsetega.
Slovak: Liečbu liekom Biopoin by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Estonian: Ravi Biopoinga võib alustada üksnes kroonilise neerupuudulikkusega ja mittemüeloidse vähiga patsientide sümptomaatilise aneemia ravikogemusega arst.
Slovak: Akým spôsobom liek Biopoin účinkuje?
Estonian: Kuidas Biopoin toimib?
Slovak: Čo znamená čierny trojuholník?
Estonian: Mida tähendab must kolmnurk?
Slovak: V tomto prípade môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Slovak: To je v kompetencii členských štátov EÚ.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Slovak: Táto príručka bola naposledy aktualizovaná 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
Estonian: © Euroopa Ravimiamet, 2019.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese musia vždy schváliť regulačné orgány.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Slovak: * Definície uvedené v tomto dokumente a v slovníku pojmov sú opismi, nie definíciami regulačných orgánov.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Slovak: Ďalšie monitorovanie a čierny trojuholník
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Slovak: To prispelo k vytvoreniu súčasných požiadaviek na schvaľovanie.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Slovak: Imunogenicita sama osebe nie je bezpečnostným rizikom
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Slovak: Môže ovplyvniť bezpečnosť alebo účinnosť
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
Slovak: sile a zložení,
Estonian: tugevus ja koostis;
Slovak: Povaha imunitných odpovedí závisí od mnohých faktorov
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Slovak: Hodnotiaca správa v prípade potreby zahŕňa aj vedecké odôvodnenie extrapolácie údajov.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Slovak: Môže to byť spôsobené aj väčšou konkurenciou na trhu.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Slovak: Extrapolácia údajov o imunogenicite nie je automatická, pretože si vždy vyžaduje odôvodnenie.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Slovak: Európska komisia: Čo potrebujem vedieť o biologicky podobných liekoch.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovak: Vždy je zavedený plán na riadenie rizík
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Slovak: Žiadne predchádzajúce poznatky o bezpečnosti a účinnosti
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Slovak: Neovplyvní farmaceutickú kvalitu lieku (žiadny vplyv na špecifikácie lieku)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Slovak: Veľké molekulárne štruktúry
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Slovak: Ak niektoré fázy výroby neprebiehajú v EÚ, výrobcovia, dovozcovia a veľkoobchodní distribútori z krajín mimo EÚ sú povinní dodržiavať rovnaké prísne požiadavky a podliehajú tiež pravidelnej kontrole.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
Slovak: Inzulín 5 808 daltonov
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Slovak: Zvyčajne sa vyrába chemickou syntézou
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Slovak: Množstvo a druh údajov budú zvyčajne závisieť od niekoľkých faktorov vrátane:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Slovak: Rastový hormón 22 000 daltonov
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Slovak: „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania."
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Slovak: Informačná príručka pre zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
Slovak: Právne predpisy EÚ ukladajú prísne požiadavky na výrobu všetkých liekov:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Slovak: Rovnaké prísne normy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Slovak: Robustný regulačný rámec na zaistenie bezpečnosti pacientov
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Slovak: Technológia rekombinantnej DNA
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
Slovak: Prof. Guido Rasi, výkonný riaditeľ Európskej liekovej agentúry
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Slovak: Rozmnožovanie je povolené pod podmienkou uvedenia zdroja.
Estonian: Paljundamine on lubatud tingimusel, et viidatakse allikale.
Slovak: Rozsah klinických štúdií potrebných na schválenie závisí od niekoľkých faktorov vrátane faktorov uvedených v tabuľke 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Slovak: Získava sa z biologického zdroja
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Slovak: Očakávaný vplyv
Estonian: Eeldatav mõju