FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
Slovak: Infúzia KIOVIGu sa má podávať intravenózne pri začiatočnej rýchlosti 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina počas 30 minút.
Bulgarian: KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP)
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)
Slovak: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78 *CI - Interval spoľahlivosti
Bulgarian: 1,49 1,34 до 1,81 1,67 1,45 до 2,19 1,62 1,50 до 1,78
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa môže na základe telesnej hmotnosti vyžadovať úprava dávky.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на базираната на телесното тегло доза при пациенти с тегло под или над нормата.
Slovak: Preto po podaní imunoglobulínov budete možno musieť na podanie živej, oslabenej vakcíny počkať 3 mesiace.
Bulgarian: Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Slovak: Porucha štítnej žľazy
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4-0,8 g/kg, приложена веднъж и последвана от най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a likvidáciu
Bulgarian: Указания за употреба, работа и изхвърляне
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred lekárskym zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG . Kvôli zníženiu miery bakteriálnej infekcie môže byť potrebné zvýšiť dávku a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на бактериалните инфекции.
Slovak: 1. deň, možno opakovať raz za 3 dni počas 2 - 5 dní
Bulgarian: На първия ден, като е възможно да се повтори веднъж в рамките на 3 дни.
Slovak: 4 g/l) u pacientov po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия (< 4 g/l) при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки
Slovak: Liek sa pred podaním musí opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Преди приложение продуктът трябва да се огледа за видими частици или промяна на цвета.
Slovak: Začiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená počas 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Slovak: Každá 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá 300 ml injekčná liekovka obsahuje: 30 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Bulgarian: 20 g нормален човешки имуноглобулин Всеки флакон от 300 ml съдържа:
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Slovak: Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
Bulgarian: Активното лекарствено вещество в KIOVIG е нормален човешки имуноглобулин.
Slovak: Dráždivosť
Bulgarian: Раздразителност
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Slovak: V súvislosti s výskytom infekcie sa musia merať a hodnotiť minimálne hladiny IgG. Na dosiahnutie optimálnej ochrany proti infekciám sa má dávka podľa potreby upraviť.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Slovak: Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Bulgarian: Свързано с трансфузии остро увреждане на белия дроб
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
Slovak: Triaška, edém, ochorenie podobné chrípke, hrudný dyskomfort, bolesť v hrudníku, asténia, malátnosť, rigor
Bulgarian: Втрисане, едем, грипоподобни състояния, гръден дискомфорт, гръдна болка, астения, общо неразположение, ригор
Slovak: Vykonané opatrenia pre výrobu KIOVIGu sú účinné pre obalené vírusy, napríklad pre vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки при производството на KIOVIG са ефикасни срещу обвити вируси, като например човешкият имунодефицитен вирус (HIV), вирусът на хепатит B и вирусът на хепатит C, както и срещу вируси без обвивка, като хепатит A и Parvovirus B19.
Slovak: Cesta podania
Bulgarian: Път на въвежда не
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Ефекти при хората не са известни.
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Bulgarian: Показана е спешна интервенция.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Bulgarian: принадлежите към етническа група различна от „бяла" или „азиатска"
Slovak: Pridaná tekutina sa musí vypiť.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
Slovak: Prežitie bez progresie
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Bulgarian: Избягвайте да шофирате или да работите с машини, ако се чувствате замаяни или уморени.
Slovak: Vypite zmes.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на абсорбция, но забавя скоростта й.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Bulgarian: Възраст, пол, тегло, раса
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Počet prípadov úmrtí n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n (%)
Slovak: Etnický pôvod
Bulgarian: Етнически произход
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Bulgarian: трябва да претърпите хирургична операция.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Bulgarian: Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Bulgarian: Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Slovak: Čiastočné odpovede
Bulgarian: Частични отговори
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако почувствате нови или необичайни симптоми като например кашляне при преглъщане
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Bulgarian: Тези находки са обратими в края на 4-седмичния период на възстановяване.
Slovak: Môže sa stať, že budete potrebovať rýchle lekárske ošetrenie.
Bulgarian: - Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Slovak: CI vychádza z Greenwoodovej formule za použitia log-log transformácie.
Bulgarian: ДИ се основават на формулата на Greenwood с използване на log-log трансформация.
Slovak: Percentá sú založené na celkovom počte osôb v úplnom analyzovanom súbore v relevantnej liečenej skupine.
Bulgarian: Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Bulgarian: Честота на обективния отговор
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Bulgarian: Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Slovak: Tieto in vivo metabolické cesty sú v súlade s údajmi získanými v in vitro štúdiách s humánnymi biomateriálmi.
Bulgarian: Тези in vivo метаболитни пътища съответстват на данните при in vitro проучванията, използващи човешки биоматериали.
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Bulgarian: Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Bulgarian: Моля, вижте точката за разпределението.
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Bulgarian: Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Bulgarian: Когато се прилага с храна при здрави индивиди, пиковите плазмени концентрации се забавят с 2 часа.
Slovak: Kisplyx, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože Kisplyx môže ovplyvniť hojenie rán.
Bulgarian: Kisplyx, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като Kisplyx може да повлияе върху зарастването на рани.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Bulgarian: Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Bulgarian: Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до под 2 g/24часа
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je potrebná magnetická rezonancia.
Bulgarian: Необходимо е магнитно-резонансно изследване, за да се потвърди диагнозата на PRES.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené informácie ohľadom použitia prerušenia podávania alebo zníženia dávky pri riešení iných príhod, ale v niektorých prípadoch sa pozorovalo zhoršenie a odporúča sa opatrnosť.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда предпазливо.
Slovak: Pomer rizík (95%
Bulgarian: Коефициент на риск (95%
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Slovak: %)*(frekvencie s hviezdičkou sú z populácie pacientov s DTC).
Bulgarian: (честотите, отбелязани със звездичка (*), са от популацията пациенти с ДТК).
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Bulgarian: Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Bulgarian: наскоро сте претърпели операция или лъчелечение
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Bulgarian: Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Bulgarian: Едновременното приложение на ленватиниб, карбоплатин и паклитаксел няма значимо въздействие върху фармакокинетиката на което и да е от тези 3 вещества.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се помисли за периодично проследяване на ЕКГ и електролитите (магнезий, калий и калций).
Slovak: Hodnota tlaku krvi (TK)
Bulgarian: Ниво на кръвното налягане (КН)
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 3.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Bulgarian: Механизмът на действие при хипотиреоидизъм не е напълно изяснен.
Slovak: Proteinúria‡
Bulgarian: Протеинурия‡
Slovak: Trieda orgánových systémov (Terminológia MedDRA*)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA*)
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Bulgarian: Белодробните метастази могат също да увеличат риска от пневмоторакс.
Slovak: • máte vysoký tlak krvi
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Slovak: Klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania obnovenia podávania lenvatinibu po veľkom chirurgickom zákroku sú obmedzené.
Bulgarian: Клиничният опит относно времето за възобновяване на приема на ленватиниб след голяма хирургична операция е ограничен.
Slovak: V každej kategórii frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Bulgarian: Плазмените концентрации се понижават биекспоненциално след Cmax.
Slovak: (≥1/1 000 až <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до <1/100) •
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Bulgarian: Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Slovak: V skúšaniach sa vyskytli aj prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания са допускани и случайни лекарствени грешки, водещи до единични дози от 40 до 48 mg.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenzívnej liečbe)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
Bulgarian: • усещане за силна умора или слабост
Slovak: • strata telesných tekutín (dehydratácia)
Bulgarian: загуба на телесни течности (дехидратация)
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания и съобщени от постмаркетинговата употреба на ленватиниб, са изброени в Таблица 4.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <60 kg
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Kisplyx, môže váš lekár urobiť niektoré krvné testy, napríklad skontrolovať krvný tlak a funkciu vašej pečene a obličiek, aby zistil, či nemáte v krvi nízke hladiny soli a vysoké hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu.
Bulgarian: Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Bulgarian: Степените се основават на общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) на САЩ.
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Bulgarian: главоболие и болка в гърба
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Bulgarian: Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Slovak: Môže byť potrebná aj ďalšia úprava dávky podľa individuálnej znášanlivosti.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни корекции на дозата въз основа на индивидуалната поносимост.
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx Ako užívať Kisplyx
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху блистера след „EXP".
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu v kombinácii s everolimom je založený na údajoch od 62 osôb, čo umožňuje charakteristiku len častých nežiaducich reakcií u pacientov s RCC.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ленватиниб в комбинация с еверолимус се основава на данни от 62 участници, което позволява да се характеризират само честите нежелани лекарствени реакции при пациентите с БКК.
Slovak: Podobne sa nepozorovala žiadna indukcia P-gp mRNA expresie.
Bulgarian: Не се наблюдава също така и индуциране на експресията на P-gp мРНК.
Slovak: Infarkt myokardu zahŕňa infarkt myokardu a akútny infarkt myokardu.
Bulgarian: Миокарден инфаркт включва миокарден инфаркт и остър миокарден инфаркт.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre karcinóm z renálnych buniek (RCC).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ленватиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречноклетъчен карцином (БКК).
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Bulgarian: Употребата на ленватиниб се свързва със случаи на фистули, включително реакции, водещи до смърт.
Slovak: Pred začatím liečby lenvatinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Bulgarian: Преди започването на лечение с ленватиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Slovak: Po odoznení do <480 ms alebo do pôvodného stavu
Bulgarian: Отшумява до <480 ms или изходното ниво
Slovak: To preto, že liek prechádza do materského mlieka a môže vážne poškodiť vaše dojčené dieťa.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, než začnete Kisplyx užívať.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Slovak: • análna fistula (malý kanálik medzi konečníkom a okolitou kožou)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Bulgarian: Проучвания за токсичност при ювенилни животни
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznom čase v priebehu liečby, v rozmedzí od dvoch týždňov do viac ako 1 roka od začiatku užívania lenvatinibu, s mediánom latencie okolo 3 mesiacov.
Bulgarian: Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.