FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 21: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV genotype 4, 5 en 6 Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Estonian: Ravitulemuste ülevaade raviskeemide ja ravi kestuse põhjal, võrdlus HCV 4., 5. ja 6. genotüüpide infektsiooni uuringute lõikes
Dutch: PEG+RBV 24 weken (n = 243)
Estonian: PEG + RBV 24 nädalat (n = 243)
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Estonian: • lihasvalud, liigestevalud
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Dutch: Mechanisme: Onbekend
Estonian: Mehhanism: teadmata
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Estonian: Loetelu ei ole lõplik.
Dutch: Vitamine E
Estonian: Vitamiin E
Dutch: PEARL I werd in de VS en Europa uitgevoerd, M12-536 in Japan.
Estonian: PEARL-I viidi läbi USA-s ja Euroopas, M12-536 Jaapanis.
Dutch: Neem 's ochtends twee tabletten in.
Estonian: Võtke kaks tabletti hommikul.
Dutch: 24 weken n/N % CIa n/N % CIa
Estonian: 24 nädalat n/N % CIa n/N % CIa
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/982/001
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Estonian: Võtke ravimi karp kaasa, et teil oleks lihtsam kirjeldada, mida te olete sisse võtnud.
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Estonian: ALFA 1-ADRENORETSEPTORI ANTAGONIST Alfusosiin
Dutch: Mechanisme:
Estonian: Mehhanism:
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
Estonian: Te peate võtma Viekirax'i 12 või 24 nädalat.
Dutch: Vroegtijdige stopzetting van de behandeling kan leiden tot geneesmiddelenresistentie, maar de gevolgen voor een eventuele toekomstige behandeling zijn niet bekend.
Estonian: Ravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada ravimresistentsust, kuid selle mõju edasisele ravile ei ole teada.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens bij patiënten > 75 jaar.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: • Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal Viekirax'i ja ribaviriiniga või sellele järgnevate kuude jooksul, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Dutch: PVC/PE/PCTFE/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Estonian: PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistrid.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Estonian: Enamik neist ALAT sisalduse suurenemise juhtudest olid mööduvad ja neid peeti ravimitekkesteks.
Dutch: De gecombineerde werking van de drie actieve bestanddelen voorkomt dat het hepatitis C-virus zich verder in uw lichaam vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert, zodat het virus na verloop van tijd uit uw bloed verdwijnt.
Estonian: Kolme toimeaine kombineeritud mõju pidurdab C-hepatiidi viiruse paljunemist ja uute rakkude nakatamist; sedasi eemaldatakse aja jooksul viirus teie verest.
Dutch: 16 weken
Estonian: 16 nädalat
Dutch: Zie voor informatie over kruisresistentie ook rubriek 5.1.
Estonian: Ristuva resistentsuse kohta vt ka lõik 5.1.
Dutch: De misvormingen hadden een lage incidentie en betroffen voornamelijk de ogen (microftalmie) en de tanden (geen snijtanden).
Estonian: Väikese esinemusega väärarenguid täheldati peamiselt silmades (mikroftalmia) ja hammastes (puuduvad lõikehambad).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: • Neem de tabletten 's ochtends in met voedsel.
Estonian: Kuidas võtta - Võtke tabletid hommikul koos toiduga.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine, die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn geëvalueerd.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi raltegraviiri ja buprenorfiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Viekirax beïnvloeden en Viekirax kan de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Viekirax'i toimet ja Viekirax võib mõjutada nende teiste ravimite toimet.
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AX67
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Estonian: NA Vähendada amlodipiini annust 50% võrra ja jälgida patsiente kliiniliste toimete suhtes.
Dutch: Viekirax + dasabuvir N = 588
Estonian: Viekirax + dasabuviir N = 588
Dutch: Trazodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en een lagere dosering van trazodon kan overwogen worden.
Estonian: Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega ja kaaluda võib madalama annuse kasutamist.
Dutch: ↓ lamivudine 0,78
Estonian: ↓ lamivudiin 0,78
Dutch: Genotype 1a N=67
Estonian: Genotüüp 1a N = 67
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / raseduse vältimine meestel ja naistel
Dutch: Activiteit in celkweek- en/of biochemische studies
Estonian: Aktiivsus rakukultuuris ja/või biokeemilistes uuringutes Ombitasviir
Dutch: HCVgenotype (GT)
Estonian: HCV genotüüp (GT)
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Estonian: Tabelis 15 on toodud SVR antud patsientidel.
Dutch: R155K D168A D168V
Estonian: I132Vc R155K D168A D168V
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluticason kan de systemische blootstelling aan fluticason verhogen.
Estonian: Flutikasooni samaaegne kasutamine võib suurendada flutikasooni süsteemset ekspositsiooni.
Dutch: Ritonavir werkt als een ‘versterker' om de werking van paritaprevir in het lichaam te verlengen.
Estonian: Ritonaviir toimib "võimendina", pikendades paritapreviiri toimeaega teie kehas.
Dutch: voor de behandeling van verschillende aandoeningen waaronder ernstige ziekten en allergieën trazodon behandeling van angst en depressie warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Estonian: paljude erinevate seisundite ravi, sh tõsised haigused ja allergiad trasodoon ärevuse ja depressiooni raviks varfariin ja teised sarnased ravimid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks*
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas manustatakse hommikul koos toiduga
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Estonian: Viekirax'i samaaegset manustamist koos teiste viirusevastaste ravimitega ei ole uuritud ja see ei ole seetõttu soovitatav.
Dutch: Behandeling: Viekirax en dasabuvir zonder ribavirine gedurende 12 weken 60 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld, en 60/60 (100%) bereikten SVR12.
Estonian: Viekirax ja dasabuviir ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Dutch: Ritonavir is een in vitro remmer van OCT1, maar de klinische relevantie is onbekend.
Estonian: Ritonaviir on in vitro OCT1 inhibiitor, kuid selle kliiniline tähendus on teadmata.
Dutch: Ombitasvir wordt gemetaboliseerd via amidehydrolyse gevolgd door oxidatieve metabolisering.
Estonian: Ombitasviir metaboliseerub amiidide hüdrolüüsi teel, millele järgneb oksüdatiivne metabolism.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking of off-target farmacologische activiteit.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust ega muud sihtmärgivälist farmakoloogilist toimet.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Estonian: Soovitatav on ettevaatus eeldatava paritapreviiri ekspositsiooni
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename (van meer dan 20%), ↓ = afname (van meer dan 20%), ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan 20%).
Estonian: Noole suund näitab paritapreviiri, ombitasviiri, dasabuviiri ja samal ajal manustatud ravimi ekspositsiooni (Cmax ja AUC) muutuse suunda (↑ = suurenemine (rohkem kui 20%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutus puudub või muutus on väiksem kui 20%).
Dutch: Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Viekirax wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis NIET meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Estonian: Kui Viekirax'i võtmise tavalisest ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, EI TOHI vahelejäänud annust võtta ja patsient peab võtma järgmise annuse oma tavapärasel ravimi võtmise ajal.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden waren doorgaans asymptomatisch, deden zich over het algemeen voor gedurende de eerste 4 weken van de behandeling (gemiddeld 20 dagen, tussen 8-57 dagen) en de meeste verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline, ilmnes üldjuhul esimese 4 ravinädala jooksul (keskmine aeg 20 päeva, vahemikus 8…57 päeva) ja lahenes enamasti ravi jätkudes.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn sommige statines (zie Tabel 2), fexofenadine, repaglinide en angiotensine II-receptorantagonisten (bijv. valsartan).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks mõned statiinid (vt Tabel 2), feksofenadiin, repagliniid ja angiotensiin II retseptorite antagonistid (nt valsartaan).
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
Estonian: Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Dutch: De Viekirax-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten.
Estonian: Viekirax'i tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, mis sisaldavad 2 tabletti.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Estonian: Need ravimid võivad olla saadaval ilma retseptita.
Dutch: De aanbevolen gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en de behandelduur voor Viekirax per patiëntenpopulatie
Estonian: Soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus Viekirax'i kasutamisel patsientide populatsioonide kaupa
Dutch: Terwijl de blootstelling aan ombitasvir dosisproportioneel toenam, nam de blootstelling aan paritaprevir en ritonavir meer dan dosisproportioneel toe.
Estonian: Kui ombitasviiri ekspositsioonid suurenesid proportsionaalselt annusega, siis paritapreviiri ja ritonaviiri ekspositsioonid suurenesid enam kui annusega proportsionaalselt.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Viekirax gebruikt.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Viekirax'iga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Dutch: Nevirapine Etravirine
Estonian: Nevirapiin Etraviriin
Dutch: Ritonavir vertoonde geen direct antiviraal effect op de replicatie van subgenomische HCV-replicons, en de aanwezigheid van ritonavir had geen invloed op de in vitro antivirale activiteit van paritaprevir.
Estonian: Ritonaviir ei avaldanud otsest viirusevastast toimet HCV subgenoomiliste replikonide replikatsioonile ja ritonaviiri juuresolek ei mõjutanud paritapreviiri viirusevastast aktiivsust in vitro.
Dutch: Als de twee middelen in combinatie worden gebruikt, hebben ze wederzijdse effecten op elkaar (zie rubriek 5.2).
Estonian: Koos manustamisel avaldavad nad vastastikust toimet (vt lõik 5.2).
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Viekirax gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Viekirax'i võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Estonian: Ei (mitte ükski ülalmainitud parameetritest) *AFP= alfafetoproteiin seerumis
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Estonian: Teie arst peab võibolla teil nende ravimite annuseid muutma.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Estonian: Et hinnata Viekirax'i kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Dutch: De ritonavirblootstellingen waren vergelijkbaar tussen Aziaten en niet-Aziaten.
Estonian: Ritonaviiri ekspositsioonid olid Aasia ja mitteaasia päritolu uuritavatel võrreldava väärtusega.
Dutch: Ombitasvir en paritaprevir blokkeren twee eiwitten die het virus nodig heeft om zich te kunnen vermenigvuldigen.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir blokeerivad kahe valgu tegevust, mis on viirusele paljunemiseks hädavajalikud.
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Viekirax tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Estonian: Viekirax'i toime raseduse ajal on teadmata.
Dutch: Deze metabolieten hebben naar verwachting geen antivirale werking.
Estonian: Nendel metaboliitidel ei ole tõenäoliselt viirusevastast aktiivsust.
Dutch: c. Er werden substituties waargenomen in combinatie met andere ontstane substituties op NS3positie R155 of D168.
Estonian: c. Asendusi täheldati kombinatsioonis teiste ravi käigus tekkinud asendustega NS3 positsioonides R155 või D168.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Viekirax.
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Viekirax'iga vereanalüüse.
Dutch: De remming van deze transporters zal naar verwachting niet leiden tot klinisch relevante verhogingen van blootstelling aan ombitasvir en dasabuvir.
Estonian: Nende transporterite inhibeerimisel ei ole oodata kliiniliselt olulist ombitasviiri ja dasabuviiri ekspositsiooni suurenemist.
Dutch: Alle andere dubbele substituties van Y93H in combinatie met substituties op posities 28, 31 of 58 verlaagden de activiteit van ombitasvir met meer dan een factor 400.
Estonian: Kõik ülejäänud Y93H kahekordsed asendused kombinatsioonis asendustega positsioonides 28, 31 või 58 vähendasid ombitasviiri aktiivsust enam kui 400-kordselt.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Viekirax wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos Viekirax'iga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
Estonian: 10 kg muutus kehakaalus algväärtusest 76 kg (mediaankehakaal III faasi uuringutes) põhjustas ombitasviiri ekspositsioonides < 10% muutuse ent ei põhjustanud muutuseid paritapreviiri ekspositsioonides.
Dutch: De behandelduur was 12 weken voor niet eerder behandelde patiënten, 12-24 weken voor eerder behandelde patiënten en 24 weken voor patiënten met cirrose.
Estonian: Varem ravi mittesaanud isikute puhul oli ravi kestus 12 nädalat, varem ravi saanud isikutel 12…24 nädalat ja maksatsirroosiga isikutel 24 nädalat.
Dutch: Viekirax moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie Tabel 1).
Estonian: Viekirax'i tuleb HCV raviks kasutada koos teiste ravimitega (vt Tabel 1).
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man; 5.3% was zwart.
Estonian: Ravitud patsientide mediaanvanus oli 51 eluaastat (vahemik: 26…64); 65,8% olid meessoost ja 5,3% mustanahalised.
Dutch: Bij het genotype 1b-replicon, werd de activiteit van ombitasvir met minder dan een factor 10 verlaagd door varianten op aminozuurposities 30 en 31.
Estonian: 1b genotüübi replikonis vähendasid aminohapete variandid positsioonides 30 ja 31 ombitasviiri aktiivsust vähem kui 10-kordselt.
Dutch: Ombitasvir had in de studies bij muizen geen effect op de vruchtbaarheid.
Estonian: Ombitasviiril puudus mõju hiirte fertiilsusele.
Dutch: ↑ furosemide 1,42
Estonian: ↑ furosemiid 1,42
Dutch: Voor genotype-specifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Estonian: Genotüübispetsiifiline viroloogiline ja kliiniline toime: vt lõik 5.1.
Dutch: Verlaging van de digoxinedosis met 3050%.
Estonian: Digoksiini annust tuleb vähendada 30…50%.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Viekirax op de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Puuduvad andmed Viekirax'i toime kohta inimeste fertiilsusele.
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ei sõltunud toidu tüübist (näiteks suure rasvasisaldusega toit vs. mõõduka rasvasisaldusega toit) ega kalorisisaldusest (ligikaudu 600 kcal vs. ligikaudu 1000 kcal).
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek
Estonian: NNRTI-de kasutamine peale rilpiviriini (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) on vastunäidustatud (vt lõik
Dutch: De farmacokinetische plateaufase (steady state) voor de combinatie wordt na ongeveer 12 dagen behandeling bereikt.
Estonian: Farmakokineetiline püsikontsentratsioon saavutatakse kombinatsioonravimi manustamisel ligikaudu pärast 12-päevast manustamist.
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaiendistest).
Dutch: Paritaprevir en zijn hydrolyseproduct M13 waren de overheersende componenten in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Estonian: Paritapreviir ja selle hüdrolüüsi saadus M13 olid peamised ravimist pärinevad komponendid lakteerivate rottide piimas, ilma et sellel oleks olnud mingit mõju imetatavatele järglastele.
Dutch: FOSFODIËSTERASE-(PDE-5)-REMMERS Sildenafil (wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonaire hypertensie)
Estonian: FOSFODIESTERAASI (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil (kui kasutatakse pulmonaalse hüpertensiooni raviks)
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in vivo micronucleustests bij muizen.
Estonian: Ombitasviir ja selle peamised inaktiivsed metaboliidid inimesel (M29, M36) ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo hiire mikronukleuse analüüs) genotoksilised.
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door Viekirax met of zonder dasabuvir worden beïnvloed.
Estonian: Järgnevas lõigus on kirjeldatud spetsiifilisi transportereid ja metaboliseerivaid ensüüme, mida Viekirax koos dasabuviiriga või ilma mõjutab.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Viekirax moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Estonian: Arvestades ravimist tingitud võimalikke kõrvaltoimeid rinnaga toidetud imikul, tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Viekirax'iga, võttes arvesse ravi tähtsust emale.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Viekirax inneemt.
Estonian: Kui miski ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage enne Viekirax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Estonian: Näiteid vastunäidustatud ensüümide indutseerijatest on loetletud lõigus 4.3.
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan het risico op bijwerkingen en verhoogde ALATwaarden verhogen (zie Tabel 2).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT väärtuste suurenemise riski (vt tabel 2).
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Estonian: Kui palju võtta Soovitatav annus on võtta kaks tabletti korraga hommikul.
Dutch: Het is niet bekend of paritaprevir/ritonavir of ombitasvir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas paritapreviir/ritonaviir või ombitasviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Dutch: Paritaprevir was positief in een humane in-vitrotest op chromosomale afwijkingen.
Estonian: Paritapreviir oli in vitro inimese kromosoomi aberratsiooni testis positiivne.
Dutch: Samenvatting studieopzet
Estonian: Uuringu ülesehituse kokkuvõte
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud ei näita kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: In geval van een overdosis wordt aangeraden de patiënt in de gaten te houden om te kijken of zich klachten of symptomen van bijwerkingen of effecten voordoen en dient er onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in gang te worden gezet.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete või soovimatute toimete mis tahes sümptomite või nähtude suhtes ning vajaduse korral alustada koheselt vastavat sümptomaatilist ravi.
Dutch: Viekirax kan leiden tot een hogere plasmablootstelling aan geneesmiddelen die gevoelig zijn voor een veranderde P-gp-activiteit in de darm (zoals dabigatranetexilaat).
Estonian: Viekirax võib suurendada plasmas ravimite ekspositsiooni, mis on tundlikud P-gp aktiivsuse muutustele sooltes (nt dabigatraaneteksilaat).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van dasabuvir voor de farmacologische eigenschappen daarvan.
Estonian: Tutvuge dasabuviiri farmakoloogiliste omadustega vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: PROTEASEREMMERS
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: PROTEAASI INHIBIITORID
Dutch: Rilpivirine dient voorzichtig te worden gebruikt waarbij er regelmatige ECG-controles dienen plaats te vinden.
Estonian: Rilpiviriini tuleb kasutada ettevaatusega, korduva EKG monitooringu tingimustes.