FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/07/2005 Datum van laatste verlenging: 10/06/2015
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/06/2015
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Swedish: En dos (1 ml) administreras som intramuskulär injektion enligt följande schema:
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Dutch: Een diffuse, harde of zachte zwelling (maximale diameter 5 cm) kan zelden voorkomen op de injectieplaats, afnemend binnen 2 dagen.
Swedish: En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan i sällsynta fall uppträda vid injektionsstället och som avklingar inom två dygn.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen tetanus Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins ATCvet-code: QI05AB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI05AB03
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan zelden voorkomen en kan resulteren in tijdelijk functioneel ongemak (stijfheid).
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall som kan leda till övergående, nedsatt funktion på grund av obehag (stelhet).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde product.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Dutch: De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Swedish: Den första revaccinationen ska inte ges senare än 17 månader efter grundvaccinationen.
Dutch: Dien 1 ml vaccin intramusculair toe.
Swedish: Injicera 1 ml av vaccinet intramuskulärt.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 10 flacons
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 10 injektionsflaskor
Dutch: 40 Lf1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Swedish: 1 Flockulationsekvivalenter; motsvarande ≥ 30 IE/ml marsvinsserum i Ph.Eur.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Tetanus toxoïd 40 Lf/ml
Swedish: Tetanustoxoid 40 Lf/ml
Dutch: Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie) Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
Swedish: Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination) Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanus Serum för behandling av skadade hästar som inte blivit immuniserade mot tetanus.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glas voorgevulde spuit, met een plunjer met een halogeenbutyl einde en afgesloten met een halogeenbutyl stop.
Swedish: 1 ml suspension i förfylld spruta, Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus för att förebygga mortalitet.
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostrum inname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (primaire vaccinatieschema op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder följd av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Dutch: 1 ml suspensie in type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Swedish: 1 ml suspension i injektionsflaska, Typ I glas försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 1 ml inehåller:
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Swedish: Andra läkemedel och Equilis Te: Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag, men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet (se avsnitt 8).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan koorts, soms gepaard met loomheid en gebrek aan eetlust, voorkomen gedurende 1 dag, in uitzonderingsgevallen gedurende 3 dagen.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av trötthet och aptitlöshet uppträda under ett dygn och som i undantagsfall kvarstår upp till tre dygn.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie optreden die groter is dan 5 cm en die mogelijk langer aanhoudt dan 2 dagen.
Swedish: som överstiger 5 cm och som kan kvarstå längre än två dagar.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder rubriek 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt Efter administrering av dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än sådana som beskrivs under avsnitt 4.6 med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/055/001-002
Swedish: EU/2/05/055/001-002
Dutch: Intramusculair gebruik.
Swedish: För intramuskulär användning.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Swedish: Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens två sista månader eftersom störning med maternala antikroppar då är möjlig.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Dutch: Fosfaatbuffer Chloridebuffer Sporen van formaldehyde Gezuiverd saponine Cholesterol
Swedish: Laktos Fosfatbuffert Kloridbuffert
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en
Swedish: Equilis Te Equilis Te
Dutch: Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Swedish: Adjuvans: Renat saponin
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Swedish: Samtidig administrering av Equilis Te och Tetanus Serum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om endast Equilis Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Dutch: In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Swedish: I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanus Serum .
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet .
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Swedish: Kartong med 10 förfyllda sprutor med kanyler.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Dutch: 1 ml flacon en 1 ml voorgevulde spuit
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 1 ml injektionsflaska och 1 ml förfylld spruta
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor.
Dutch: Tetanus toxoid
Swedish: Tetanustoxoid
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden
Swedish: Kartong med 10 förfyllda sprutor med kanyler
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dutch: 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Swedish: Den första revaccinationen ges senast 17 månader efter grundvaccinationen.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Te, injektionsvätska, suspension för häst
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/07/2005
Dutch: BIJSLUITER Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
Swedish: Equilis Te, injektionsvätska, suspension, för häst
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2008.
Dutch: Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
Swedish: Därefter rekommenderas ett intervall på högst två år.
Dutch: Overige informatie over Equilis Te:
Swedish: Mer information om Equilis Te:
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Swedish: Vaccin verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomar.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Dutch: Equilis Te is een vaccin voor paarden.
Swedish: Equilis Te är ett vaccin för hästar.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te.
Swedish: Alla studier utfördes med Equilis Prequenza Te.
Dutch: Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan ibland uppstå.
Dutch: De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Dutch: Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Swedish: Vaccinet innehåller även en förstärkande substans (ett adjuvans) för att stimulera ett bättre immunsvar.
Dutch: Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Swedish: Man kom fram till att läkemedlet tolereras väl av hästar i olika åldrar.
Dutch: Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Swedish: Det innehåller toxoiden (kemiskt inaktiverat toxin) från tetanusbakterien.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Swedish: Toxoiden är ett toxin som behandlats för att ta bort dess giftiga effekt, men bibehålla dess antigena egenskaper.
Dutch: De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
Swedish: De flesta av studierna utfördes med Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar mot både hästinfluensa och stelkramp.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Equilis Te som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Swedish: Säkerheten för Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
Swedish: Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid efter vaccination.
Dutch: De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Swedish: Den första omvaccinationen ska ges senast 17 månader efter grundvaccinationen.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
Swedish: Studier på dräktiga ston genomfördes också.
Dutch: Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Swedish: Hästar är ett av de djurslag som är mest känsliga för stelkramp.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
Swedish: Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett nervgift (neurotoxin) som produceras av bakterien Clostridium tetani.
Dutch: Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
Swedish: När Equilis Te ges till hästar hjälper det immunsystemet att reagera snabbare när hästarna utsätts för bakterien Clostridium tetani på naturlig väg.
Dutch: Equilis Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
Swedish: Equilis Te är ett vaccin som innehåller renad stelkrampstoxoid.
Dutch: Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Swedish: Varför har Equilis Te godkänts?
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Equilis Te skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Te groter zijn dan de risico's voor de immunisatie van paarden van zes maanden of ouder tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratoriumen veldomstandigheden.
Swedish: Effekten av Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
Dutch: Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Swedish: I vissa fall kan feber förekomma under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn.
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Equilis Te visat vid studierna?
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension.
Dutch: Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Swedish: För att få ett gott skydd mot stelkramp krävs omvaccination.
Dutch: Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
Swedish: Svullnad kan uppstå (max. 5 cm i diameter) vid injektionsstället i form av en diffus hård eller mjuk svullnad.
Dutch: Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Swedish: Equilis Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Dutch: Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op. Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Swedish: Skyddet mot stelkramp varade 17 månader efter grundvaccinationen och 24 månader efter den första omvaccinationen.
Dutch: Uit de studies bleek dat Equilis Te een werkzaam vaccin is tegen tetanus ter voorkoming van sterfte bij paarden van zes maanden of ouder.
Swedish: Studierna visade att Equilis Te är ett effektivt vaccin mot stelkramp för att förhindra dödlighet hos hästar från sex månaders ålder.
Dutch: Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
Swedish: Inga negativa effekter kunde ses på dräktighet, fölning eller föl hos ston som vaccinerades vid olika tidpunkter under dräktigheten.
Dutch: Hoe is Equilis Te onderzocht?
Swedish: Hur har Equilis Tes effekt undersökts?
Dutch: Wat is Equilis Te?
Swedish: Vad är Equilis Te?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Te in?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis Te?
Dutch: Hoe werkt Equilis Te?
Swedish: Hur verkar Equilis Te?
Dutch: --1 ≥ 394AE/ml (antigene eenheden bepaald met ELISA) (1400 AE overeenkomend met ≥ 492 AE in de potency test)
Swedish: --1 ≥394 AU/ml (antigena enheter bestämt med ELISA-test) (1400 AU motsvarar ≥492 AU i styrketestet)
Dutch: Flacon (type I glas) afgesloten met een rubberstopper en een aluminium capsule
Swedish: Injektionsflaska (typ I glas) försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl
Dutch: 10 flacons Nul dagen
Swedish: 10 injektionsflaskor
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: namn Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsEU:s aktnummer Fantasisätt
Dutch: Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen.
Swedish: Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar.
Dutch: In laboratoriumstudies en veldproeven:
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner:
Dutch: Opalescente suspensie.
Swedish: Opaliserande suspension.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Dutch: de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Swedish: Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
Dutch: 250 µg
Swedish: 250 mikrogram
Dutch: 83 µg
Swedish: 83 mikrogram
Dutch: 1 Antigene eenheden bepaald met ELISA Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: 1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06 June 2013 Datum van laatste verlenging: 16 april 2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16/04/2018
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
Dutch: Duur van de immuniteit:
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader