FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vedolizumaba u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Croatian: Ukupno gledano, rezultati kliničkog programa dosad ne ukazuju na povećani rizik zloćudnih bolesti uz liječenje vedolizumabom; međutim, broj zloćudnih bolesti bio je mali, a dugoročna izloženost ograničena.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Croatian: ¶Trajna klinička remisija: Klinička remisija kod ≥ 80% studijskih posjeta uključujući završni posjet (tjedan 52)
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Croatian: • ako ćete primiti cjepivo ili ste nedavno cijepljeni.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo ćete dobiti druge lijekove.
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Croatian: Rekonstituirana otopina u bočici
Danish: Derfor anbefales dette lægemiddel ikke til brug under graviditeten, medmindre du og din læge beslutter, at fordelen for dig klart opvejer den mulige risiko for dig og dit barn.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje tijekom trudnoće osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist od liječenja izričito nadilazi potencijalni rizik za Vas i Vaše dijete.
Danish: • rødme af huden
Croatian: • crvenilo kože
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Croatian: Entyvio može utjecati na način kako reagirate na cjepivo.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Croatian: Ako ne reagirate dovoljno dobro ili ako ne podnosite te lijekove, liječnik Vam može dati Entyvio kako bi se smanjili znakovi i simptomi
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Croatian: Za više pojedinosti pogledajte infuzijske i alergijske reakcije u poglavlju 4.
Danish: Ved de første to infusioner skal de også observeres i ca. 2 timer efter infusionens afslutning for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: Prilikom prve dvije infuzije mora ih se također nadzirati približno 2 sata nakon završetka infuzije radi znakova i simptoma akutnih reakcija preosjetljivosti.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom nisu bile ozbiljne i dogodile su se tijekom infuzije ili unutar prvog sata nakon dovršetka infuzije.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Entyvio til disse patienter.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uporaba lijeka Entyvio u ovih bolesnika.
Danish: 6 uger efter behandling 1
Croatian: 6 tjedana nakon liječenja 1
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Croatian: Lagano vrtite bočicu najmanje 15 sekundi.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Croatian: Razdoblje prekida liječenja u kliničkim ispitivanjima trajalo je do godine dana.
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Sve to mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: Nogle integrin-antagonister og nogle systemiske immunsuppressive midler er blevet associeret med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er en sjælden og ofte dødelig opportunistisk infektion forårsaget af John Cunningham (JC) virus.
Croatian: Neki antagonisti integrina i neki sistemski imunosupresivi povezani su s progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) koja je rijetka i često smrtonosna oportunistička infekcija uzrokovana virusom John Cunningham (JC).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Danish: Den nøjagtige eliminationsvej for vedolizumab er ikke kendt.
Croatian: Točan put eliminacije vedolizumaba nije poznat.
Danish: 2 uger efter behandling 1
Croatian: 2 tjedna nakon liječenja 1
Danish: Vedolizumab er et terapeutisk, monoklonalt antistof og forventes ikke at binde sig til plasmaproteiner.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Danish: Derfor anbefales brugen af Entyvio til sådanne patienter ikke.
Croatian: Stoga se uporaba lijeka Entyvio u takvih bolesnika ne preporučuje.
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
Croatian: Ako ste prethodno uzimali natalizumab (lijek za liječenje multiple skleroze) ili rituksimab (lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa), recite svom liječniku, koji će odlučiti smijete li primati Entyvio.
Danish: Patienterne skal monitoreres under og efter infusionen (se pkt.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Croatian: Nijedan individualni standardni pojam prijavljen kao RPI nije se dogodio u stopi većoj od 1%.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je obustaviti liječenje vedolizumabom; u slučaju potvrde, liječenje se mora trajno prekinuti.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Danish: Efter rekonstitution af infusionsopløsningen skal den anvendes snarest muligt.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu za infuziju treba upotrijebiti čim je prije moguće.
Danish: Disse reaktioner kan forekomme under eller efter infusionen.
Croatian: Ti se znakovi mogu pojaviti tijekom ili nakon infuzije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
Croatian: Što morate znati prije nego primite Entyvio
Danish: De fleste IRR'er var milde eller moderate i intensitet, og < 1 % resulterede i seponering af studiebehandlingen.
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom
Croatian: Indukcija remisije Crohnove bolesti
Danish: Givet den kendte risiko for at udvikle PML hos patienter, der tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør læger normalt vente 12 uger efter den sidste dosis af natalizumab, inden behandling med Entyvio initieres.
Croatian: Uzevši u obzir poznati rizik od razvoja PML-a u bolesnika prethodno izloženih natalizumabu, liječnici trebaju u pravilu pričekati 12 tjedana nakon zadnje doze natalizumaba prije početka liječenja lijekom Entyvio.
Danish: Disse effekter blev set, uanset om der var samtidig administration af immunmodulerende lægemidler eller ej.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni bez obzira na to jesu li se istovremeno primjenjivali i imunomodulatori ili nisu.
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Croatian: Ova je uputa dostupna u formatima za slijepe i slabovidne osobe a može se zatražiti od lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Læger skal være opmærksomme på den potentielle øgede risiko for opportunistiske infektioner eller infektioner, som tarmen er beskyttelsesbarriere mod (se pkt.
Croatian: Liječnici trebaju biti svjesni potencijalno povećanog rizika od oportunističkih infekcija ili infekcija za koje su crijeva obrambena barijera (vidjeti dio 4.8).
Danish: • hvis du har en infektion eller tror, at du har en infektion, hvis du får kuldegysninger, skælven, vedvarende hoste eller høj feber.
Croatian: • ako imate infekciju, ili mislite da imate infekciju, ako razvijete zimicu, drhtavicu, ustrajni kašalj ili povišenu temperaturu.
Danish: 3 Dette tidsrum kan omfatte op til 12 timer ved 20 °C-25 °C.
Croatian: 3To razdoblje može uključiti do 12 sati pri 20 °C-25 °C.
Danish: Opløsningen skal være klar eller opaliserende, farveløs til lysegul og fri for synlige partikler.
Croatian: Otopina mora biti bistra ili opalescentna, bezbojna do svijetložuta i bez vidljivih čestica.
Danish: Behandlings- (infusions-) nummer
Croatian: Broj liječenja (infuzije)
Danish: Før lancering af lægemidlet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Entyvio, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, prije puštanja lijeka u promet, svi liječnici za koje se predviđa da će propisivati/upotrebljavati Entyvio dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Danish: Entyvio bør ikke gives sammen med andre biologiske lægemidler, som undertrykker immunsystemet, da virkningen heraf ikke er kendt.
Croatian: Entyvio se ne smije davati s drugim biološkim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav jer učinak u toj kombinaciji nije poznat.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Danish: Hvis du er kvinde i den fertile alder, rådes du til at undgå at blive gravid, mens du får Entyvio.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, savjetuje se da izbjegavate trudnoću tijekom primjene lijeka
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Croatian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinička remisija: Ukupna Mayo ocjena ≤ 2 boda i bez individualnog podrezultata > 1 boda ¶Cijeljenje sluznice: Mayo endoskopski podrezultat ≤ 1 boda
Danish: Patienter, som tidligere har været eksponeret for natalizumab, bør normalt vente mindst 12 uger, inden behandling med Entyvio initieres, medmindre patientens kliniske tilstand indikerer andet.
Croatian: Bolesnici prethodno izloženi natalizumabu trebali bi pričekati najmanje 12 tjedana prije početka liječenja lijekom Entyvio, osim ako bolesnikovo kliničko stanje ne iziskuje drugačije.
Danish: 24 timer2,3
Croatian: 24 sata2,3
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
Croatian: Mora se rekonstituirati i dodatno razrijediti prije intravenske primjene.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Croatian: Preporučena doza iznosi 300 mg lijeka Entyvio dana na sljedeći način (vidjeti tablicu u nastavku):
Danish: Der er ikke blevet udført langsigtede dyreforsøg med vedolizumab for at vurdere dets carcinogene potentiale, fordi der ikke findes farmakologisk responsive modeller for monoklonale antistoffer.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser indikerer, at vedolizumab har total kropsclearance på ca. 0,157 l/dag og en serumhalveringstid på 25 dage.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju da vedolizumab ima ukupni tjelesni klirens od približno 0,157 l/dan i poluživot u serumu od 25 dana.
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Croatian: Vedolizumab pripada skupini bioloških lijekova zvanih monoklonska protutijela.
Danish: Vedolizumab krydser ikke blod-hjerne-barrieren efter intravenøs administration.
Croatian: Vedolizumab ne prolazi krvno-moždanu barijeru nakon intravenske primjene.
Danish: Startende i uge 6 fik patienter 300 mg vedolizumab hver 8. eller 4. uge.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, bolesnici su primali 300 mg vedolizumaba svakih osam ili četiri tjedna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA33.
Danish: Meget sjælden Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko anafilaktička reakcija, anafilaktički šok
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je liječenje vedolizumabom nakon povlačenja infekcije.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Danish: Tabel 2 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Croatian: Svaka je bočica lijeka namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti premedikaciju (npr. s antihistaminicima, hidrokortizonom i/ili paracetamolom) prije sljedeće infuzije u bolesnika s anamnezom blagih do umjerenih reakcija povezanih s infuzijom vedolizumaba kako bi se smanjili njihovi rizici (vidjeti dio 4.8).
Danish: 12 timer2
Croatian: 12 sati2
Danish: Entyvio administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Croatian: Entyvio se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 30 minuta.
Danish: På baggrund af den plausible mekanisme og det tilgængelige antal spontane indberetninger om herpes zoster er PRAC nået til den konklusion, at produktinformationen skal opdateres med herpes zoster som en ny bivirkning med hyppigheden ikke almindelig.
Croatian: Na temelju vjerojatnog mehanizma djelovanja i određenog broja dostupnih spontanih prijava herpes zostera, PRAC je zaključio da se informacije o lijeku moraju ažurirati navođenjem herpes zostera kao nove nuspojave lijeka, s učestalošću „manje često".
Danish: • Patienter, der behandles med Entyvio, skal monitoreres for enhver nyopstået eller forværring af nedenstående neurologiske tegn og symptomer: o Progredierende svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed o Synsforstyrrelser o Forandringer i tankevirksomhed, hukommelse og orienteringsevne, der fører til konfussion og personlighedsforandringer
Croatian: • Bolesnike liječene lijekom Entyvio mora se nadzirati za svaki novi nastup ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kao što su ovi niže navedeni: o Progresivna slabost na jednoj strani tijela ili nespretni pokreti udova o Smetnje vida o Promjene u razmišljanju, pamćenju i orijentaciji, koje dovode do zbunjenosti i promjene ličnosti
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
Croatian: Vedolizumab nije utjecao na imunološki nadzor i upalu središnjeg živčanog sustava kod eksperimentalnog autoimunog encefalomijelitisa u nehumanih primata, modela za multiplu sklerozu.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne fra de primære og sekundære endepunkter, der blev vurderet.
Croatian: Tablica 3 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Danish: Vedolizumab 450 mg, der blev administreret intravenøst, blev ikke konstateret i cerebrospinalvæsken hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Vedolizumab 450 mg primijenjen intravenski nije detektiran u cerebrospinalnoj tekućini zdravih ispitanika.
Danish: Hos en farmakologisk responsiv dyreart (cynomolgus aber) var der ingen tegn på cellulær hyperplasi eller systemisk immunmodulation, som potentielt kunne associeres med oncogenese i 13- og 26-ugers toksikologiske studier.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Danish: Der kan udvikles antistoffer mod vedolizumab under behandling med vedolizumab, og de fleste af disse er neutraliserende.
Croatian: Tijekom liječenja vedolizmabom mogu se razviti protutijela na vedolizumab, od kojih je većina neutralizirajuća.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Danish: Entyvio påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad, idet svimmelhed er indrapporteret hos et lille antal patienter.
Croatian: Entyvio malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima jer je omaglica zapažena u malom broju bolesnika.
Danish: Fortæl straks lægen det, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom odmah ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Danish: Selv om ingen systemisk immunsuppressiv virkning er bemærket hos raske personer, er virkningerne på det systemiske immunsystems funktion hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom ikke kendt.
Croatian: Iako nije uočen sustavni imunosupresivni učinak u zdravih ispitanika, sistemski učinci na imunološki sustav bolesnika s upalnom bolešću crijeva nisu poznati.
Danish: Følgende tabel over bivirkninger er baseret på erfaringerne fra kliniske studier samt erfaringer efter markedsføring og vises efter systemorganklasse.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, a prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Vedolizumab binder sig ikke til og hæmmer heller ikke funktionen af α4β1 og αEβ7 integriner.
Croatian: Vedolizumab se ne veže na integrine α4β1 i αEβ7 niti inhibira njihovu funkciju.
Danish: Vedolizumab skal administreres i et opsat behandlingsregime, der kan håndtere akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner, hvis de forekommer.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Danish: Behandling med Entyvio bør ikke initieres hos patienter med aktive, svære infektioner, før infektionerne er under kontrol, og læger bør overveje at pausere behandling hos patienter, som udvikler en svær infektion, mens de er i kronisk behandling med Entyvio.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio ne smije se započinjati u bolesnika s aktivnim, teškim infekcijama sve dok se infekcije ne stave pod kontrolu, a liječnici trebaju razmotriti odgodu liječenja u bolesnika koji su razvili tešku infekciju dok su na kroničnom liječenju lijekom Entyvio.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at mens lavt albumin, højere legemsvægt og tidligere behandling med anti-TNF-lægemidler kan øge vedolizumab-clearance, anses deres effekt ikke for at være klinisk relevant.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike ukazuju na to da, iako niske razine albumina, povećana tjelesna težina i prethodno liječenje lijekovima protiv TNF mogu povećati klirens vedolizumaba, jačina njihovih učinaka ne smatra se klinički značajnom.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Croatian: Druge nuspojave koje možete iskusiti dok uzimate lijek Entyvio navedene su u nastavku.
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: • ako ste alergični na vedolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Danish: Kombinationsbehandling, især med samtidig administration af kortikosteroider, lader til at være mere effektiv med hensyn til at inducere remission i Crohns sygdom end vedolizumab alene eller med samtidig administration af immunmodulerende lægemidler, som viste en mindre forskel fra placebo i remissionsraten.
Croatian: Kombinirana terapija, najviše s istovremeno primijenjenim kortikosteroidima, čini se djelotvornija u indukciji remisije u Crohnovoj bolesti od vedolizumaba samog ili s istovremeno primjenjivanim imunomodulatorima, koji su pokazali manju razliku u stopi remisije u odnosu na placebo.
Danish: Dannelsen af anti-vedolizumab-antistoffer er forbundet med øget clearance af vedolizumab og nedsatte rater af klinisk remission.
Croatian: Stvaranje anti-vedolizumab protutijela povezano je s povećanim klirensom vedolizumaba i nižim stopama kliničke remisije.
Danish: Dette lægemiddel kan i mindre grad påvirke evnen til at køre motorkøretøj, arbejde med værktøj og betjene maskiner.
Croatian: Ovaj lijek može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima i strojevima.
Danish: Virkninger på mandlig og kvindelig fertilitet er ikke blevet formelt vurderet i dyreforsøg (se pkt.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu formalno procijenjeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Croatian: Vedolizumab je iskazao linearnu farmakokinetiku pri serumskim koncentracijama većim od 1 µg/ml.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet (se pkt.
Croatian: Imunomodulatorni lijekovi mogu povećati rizik od malignih bolesti (vidjeti dio 4.8).
Danish: I betragtning af at vedolizumab ikke binder sig til det mandlige reproduktionsvæv hos aber og mennesker og den intakte mandlige fertilitet observeret hos β7-integrin-knockout-mus, forventes det ikke, at vedolizumab påvirker mandlig fertilitet.
Croatian: S obzirom da se vedolizumab ne veže na tkivo muških reproduktivnih organa u majmuna i ljudi, te s obzirom na intaktnu plodnost uočenu kod mužjaka miševa s deficitom β7 integrina, utjecaj vedolizumaba na plodnost muškaraca se ne očekuje.
Danish: Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Croatian: Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lijekove.