FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu bakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vastaaineita nopeammin.
English: Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
Finnish: Koirien leptospiroosi-sairaus aiheuttaa verenvuotoa, hepatiittia (maksatulehdus) ja keltatautia (ihon ja silmien keltaisuutta) tai munuaistulehdusta.
English: When puppies are known to have high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at
Finnish: Kun koiranpennun tiedetään saaneen suuria pitoisuuksia maternaalisia vasta-aineita (emon maidon tietyt proteiinit, jotka auttavat elimistöä torjumaan infektiota), ensimmäinen rokote suositellaan annettavaksi 9 viikon iässä.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac L4:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Finnish: Ruumiinlämmön lievää ( 1°C) ja ohimenevää kohoamista voi esiintyä muutaman päivän ajan rokottamisesta, ja joidenkin pentujen aktiivisuus ja ruokahalu vähenevät.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote vähentää Leptospiran ja bakteerien erittymistä virtsaan.
English: Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
Finnish: Nobivac L4 -rokotetta käytetään koirien rokottamiseen kuuden viikon iästä alkaen vähentämään tiettyjen Leptospira-kantojen aiheuttamaa infektioriskiä.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
English: The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Finnish: Rokote vähentää myös tartunnan saaneiden koirien bakteerien erittymistä virtsaan ja siten tartuntariskiä.
English: When Nobivac L4 is given to dogs, the immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes defences against them.
Finnish: Saatuaan Nobivac L4 -rokotteen koiran immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja tuottaa vasta-aineita niitä vastaan.
English: Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Finnish: Nobivac L4 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Finnish: Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava kerran vuodessa yksi tehosteinjektio.
English: Other information about Nobivac L4:
Finnish: Muita tietoja Nobivac L4:stä
English: Why has Nobivac L4 been approved?
Finnish: Miksi Nobivac L4 on hyväksytty?
English: Nobivac L4 is a vaccine.
Finnish: Nobivac L4 on rokote.
English: What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Nobivac L4:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Finnish: Tiineenä olevien narttujen rokottaminen osoittautui myös turvalliseksi.
English: What is the risk associated with Nobivac L4?
Finnish: Mitä riskejä Nobivac L4 -rokotteeseen liittyy?
English: What is Nobivac L4?
Finnish: Mitä Nobivac L4 on?
English: How has Nobivac L4 been studied?
Finnish: Miten Nobivac L4 -rokotetta on tutkittu?
English: How does Nobivac L4 work?
Finnish: Miten Nobivac L4 vaikuttaa?
English: What is Nobivac L4 used for?
Finnish: Mihin Nobivac L4 -rokotetta käytetään?
English: EU/1/09/601/001 Firdapse
Finnish: EU/1/09/601/001
English: 10 mg tablet
Finnish: 10 mg
English: Packsize
Finnish: Pakkauskoko
English: Perforated unit dose thermoformed blisters
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
English: MA (EU)-number
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: Oral use
Finnish: Firdapse
English: (invented) name Strength Pharmaceutical form
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: g n d
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
English: If you use more Zarzio than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Zarziota kuin sinun pitäisi
English: Zarzio can be used:
Finnish: Zarziota voidaan käyttää:
English: Other medicines and Zarzio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zarzio
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zarziota.
English: Contents of the pack and other information What Zarzio contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zarzio sisältää
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Finnish: Miten Zarzio annetaan ja kuinka suuri annos pitäisi ottaa?
English: What Zarzio is and what it is used for
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Zarzio-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Finnish: Zarzio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
English: Zarzio is not recommended during pregnancy.
Finnish: Zarzion käyttöä ei suositella raskauden aikana.
English: If you forget to use Zarzio
Finnish: Jos unohdat käyttää Zarziota
English: Your doctor will tell you how much Zarzio you should take.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Zarziota sinun pitäisi ottaa.
English: What Zarzio is and what it is used for What you need to know before you use Zarzio How to use Zarzio
Finnish: Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Miten Zarziota käytetään
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Finnish: Zarzio on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä edistävä kasvutekijä), ja se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Finnish: Zarzio sisältää r-metHuG-CSF:ää (filgrastiimia), joka aiheuttaa merkittävän lisäyksen perifeerisen veren neutrofiilien määrässä 24 tunnissa sekä vähäisen lisäyksen monosyyttien määrässä.
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota Älä käytä Zarziota
English: Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Finnish: Zarzio toimitetaan neulansuojuksella tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Finnish: Zarzion käyttöä on jatkettava, kunnes veren valkosolumäärä on normaali.
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Finnish: 204 terveellä vapaaehtoisella suoritetut satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, vaihtovuoroiset yksittäis- ja moniannostutkimukset osoittivat, että Zarzio-valmisteen farmakokineettinen profiili oli samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa annettaessa valmistetta ihon alle ja laskimoon.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on: - osteoporoosi (luusairaus) - sirppisoluanemia, sillä Zarzio voi aiheuttaa sirppisolukriisin.
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Finnish: Verensiirtoreaktioe a katso kohta c (Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus)
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Finnish: Zarziolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: How long will I have to take Zarzio?
Finnish: Kuinka pitkään Zarzion käyttöä on jatkettava?
English: Zarzio contains no preservative: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Finnish: Normaalisti saat ensimmäisen Zarzio-annoksesi vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun luuytimensiirto on tehty.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Zarziota, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Finnish: Zarzio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään sinun on käytettävä Zarziota.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio-annoksesi.
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Finnish: Zarzio annetaan yleensä kerran vuorokaudessa ruiskeena aivan ihon alla olevaan kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi).
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Finnish: Zarzio voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Zarzio syringes are for single use only.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
English: How to use Zarzio
Finnish: Miten Zarziota käytetään
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia (E420).
English: Permanently discontinue Zarzio in patients with clinically significant hypersensitivity.
Finnish: Zarzio-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Finnish: Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Zarzio aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Zarzion ottamisen jälkeen.
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Finnish: Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzion säilyvyyteen.
English: PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Finnish: PBPC-mobilisaatio e Haittatapahtumia, joita esiintyi enemmän filgrastiimiaa kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla ja jotka liittyivät taustalla olevan syöpäsairauden tai solunsalpaajahoidon jälkiseurauksiin c.
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Finnish: Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuoksella.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Finnish: Zarziota voidaan antaa lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joilla on vaikea valkosolujen puutos (neutropenia).
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Finnish: Zarzion käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
English: Zarzio contains no preservative.
Finnish: Zarzio ei sisällä säilytysainetta.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Finnish: Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa lisää valkosoluja.
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Finnish: Zarzio lisää nopeasti uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Finnish: Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Finnish: Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
English: Zarzio contains sorbitol
Finnish: Zarzio sisältää sorbitolia
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Finnish: Zarziota ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt yliherkkyyttä filgrastiimille tai pegfilgrastiimille.
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäa
English: Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Finnish: Pistä Zarzio-liuos ihon alle lääkärin neuvomalla tavalla.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/001
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/001
English: How to store Zarzio
Finnish: Zarzion säilyttäminen
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe EU/1/08/495/005
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/08/495/005
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 960 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) filgrastim*.
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa 600 mikrogrammaa [μg]) filgrastiimia*.
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio tai infuusio Filgrastiimi
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio tai infuusio Filgrastiimi
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MU/vrk (300 μg/vrk).
English: If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Zarzio-hoidon aikana.
English: b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Finnish: b Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta c) c Tähän sisältyvät luukipu, selkäkipu, nivelkipu, lihaskipu, raajakipu, lihas- ja luustokipu, lihas- ja luustoperäinen rintakipu, niskakipu d Tapaukset havaittiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen potilailla, joille tehtiin luuytimensiirto tai
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Zarzio, if you: - get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder [these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen].
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi Zarzio-hoidon aikana, jos - sinulle ilmaantuu kipuja vasemmalle ylävatsaan, vasemmalle kylkiluiden alueelle tai vasemman olkapään kärkeen [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeytymän oireita] - huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista [nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuvia oireita, jolloin veren hyytymiskyky heikkenee] - saat yllättäviä allergisia oireita, kuten ihottumaa tai kutinaa, kasvot, huulet, kieli tai muut kehon osat turpoavat, saat hengenahdistusta, hengityksesi vinkuu tai sinulla on hengitysvaikeuksia.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Finnish: Vakavan kroonisen neutropenian ja syövän hoito lapsilla Tutkittaessa vakavaa kroonista neutropeniaa 65 % ohjelmaan osallistuneista potilaista oli alle 18-vuotiaita ja useimmat heistä sairastivat synnynnäistä neutropeniaa.
English: Zarzio 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Finnish: Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastiimi
English: • upper respiratory tract infection
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairausa
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Zarzio.
Finnish: Jos käytät Zarziota, imetys täytyy lopettaa, ellei lääkäri toisin kerro.
English: Example: In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μg) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ml (20%) solution Ph. Eur.
Finnish: Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle
English: Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Finnish: Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastiimi
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Finnish: Myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saavilla lapsipotilailla annostusohjeet ovat samat kuin aikuisilla.
English: 84 x 1 capsules (unit dose)
Finnish: 84x1 kapselia (yksikköannos)
English: 84 capsules
Finnish: 84 kapselia
English: EMA procedure number
Finnish: EMA:n prosessinumero
English: 21 September 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Finnish: 21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
English: What is Exondys?
Finnish: Mitä Exondys on?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the trial.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
English: The company also compared the results of these studies with those from a variety of historical data.
Finnish: Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
English: The company that applied for authorisation, AVI Biopharma International Ltd, requested a re-examination of the CHMP's opinion on 1 June 2018.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
English: The methods for comparing results of the main studies with historical data were not satisfactory for showing that the medicine was effective.
Finnish: Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
English: The Committee considered further data were needed to show that the very low amounts of shortened dystrophin produced as a result of Exondys treatment bring lasting benefits relevant to the patient.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 September 2018.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
English: Refusal of the marketing authorisation for Exondys (eteplirsen)
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
English: Exondys is a medicine that contains the active substance eteplirsen.
Finnish: Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
English: This shortened protein is expected to act in a similar way to normal dystrophin, helping the body to make up for the lack of dystrophin, and so relieve the symptoms of DMD.
Finnish: Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
English: The second study, an extension of the first one, involved the same patients who were all treated with Exondys for another 4 years.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
English: What was Exondys expected to be used for?
Finnish: Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: Exondys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 3 December 2008 for the treatment of DMD.
Finnish: Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.