FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slechts enkele patiënten staakten de behandeling vanwege de toename van leverenzymen.
Croatian: Većina slučajeva bila je slabog intenziteta i prolazna te je svega nekoliko bolesnika prekinulo liječenje zbog porasta jetrenih enzima.
Dutch: Gebruikt u naast Enyglid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: - Het zuurgehalte in uw bloed is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes).
Croatian: - ako imate šećernu bolest tipa 1. - ako u krvi imate povišenu razinu kiseline (dijabetička ketoacidoza).
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde vrijwilligers ondersteunen dat CYP2C8 het belangrijkste enzym is bij het metabolisme van repaglinide, waarbij CYP3A4 een minder belangrijke rol speelt, maar de relatieve bijdrage van CYP3A4 kan toenemen indien CYP2C8 geremd wordt.
Croatian: CYP3A4 ima manju ulogu, ali relativni doprinos CYP3A4 može biti povećan ako je CYP2C8 inhibiran.
Dutch: Elk tablet bevat 1 mg repaglinide.
Croatian: Svaka tableta sadrži 1 mg repaglinida.
Dutch: KRKA Farmacéutica, S.L.
Croatian: Kipa Pharmacal Ltd.
Dutch: U mag Enyglid niet innemen als u borstvoeding geeft.
Croatian: Ne smijete uzimati Enyglid ako dojite.
Dutch: Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegel te laag of te hoog is.
Croatian: Ako je razina šećera u krvi niska ili visoka to može utjecati na sposobnost vožnje ili rukovanja strojem.
Dutch: Cardiovasculaire ziekte Zelden Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn, diarree
Croatian: Rijetko Poremećaji probavnog sustava Bol u abdomenu, proljev Često Povraćanje, konstipacija Vrlo rijetko Mučnina
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Dutch: E mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer mag u dit middel niet innemen?).
Croatian: Enyglid ne smijete uzimati ako imate tešku bolest jetre (vidjeti Nemojte uzimati
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen Tijdens de behandeling met repaglinide is melding gemaakt van een aantal geïsoleerde gevallen van toename van de leverenzymen.
Croatian: Tijekom liječenja repaglinidom zabilježeni su pojedinačni slučajevi porasta jetrenih enzima.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2014.
Dutch: Enyglid repaglinide
Croatian: Enyglid repaglinid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (0,5, 1 i 2 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Enyglid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR o lijeku Enyglid (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Enyglid is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Enyglid je generički lijek.
Dutch: Indien patiënten van een ander diabetesmiddel overstappen op Enyglid, is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg.
Croatian: Ako se bolesnici prebacuju s jednog lijeka protiv dijabetesa na drugi, preporučena početna doza iznosi 1 mg.
Dutch: Dit betekent dat Enyglid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Croatian: To znači da je Enyglid sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enyglid.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Enyglid.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enyglid verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Enyglid na snazi u Europskoj uniji od 14. listopada 2009.
Dutch: Enyglid is een geneesmiddel bij diabetes dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Croatian: Enyglid je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar repaglinid.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Croatian: Liječnik treba redovito testirati glukozu u bolesnikovoj krvi kako bi se odredila najniža djelotvorna doza.
Dutch: Enyglid wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Croatian: Enyglid se uzima prije obroka, obično do 15 minuta prije glavnog obroka.
Dutch: Overige informatie over Enyglid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enyglid
Dutch: Enyglid wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Croatian: Enyglid se koristi za liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Enyglid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enyglid.
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Croatian: Dijabetes tipa 2 je bolest kod koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontrolirala razinu glukoze u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,5 mg. Deze dosis moet eventueel worden verhoogd na een of twee weken.
Croatian: Tu dozu možda će trebati povisiti nakon jednog do dva tjedna.
Dutch: Waarom is Enyglid goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Enyglid odobren?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Enyglid.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Enyglid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Enyglid helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens maaltijden en wordt gebruikt om diabetes type 2 te reguleren.
Croatian: Enyglid pomaže da gušterača proizvodi više inzulina prilikom obroka te se koristi za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Enyglid van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan NovoNorm.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Enyglid posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom NovoNorm.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Enyglid vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Enyglid da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Het wordt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging niet voldoende kan worden gereguleerd.
Croatian: Koristi se skupa s dijetom i tjelovježbom kako bi se snizile razine glukoze (šećera) kod bolesnika čija hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi) nije odgovarajuće kontrolirana dijetom, smanjenjem tjelesne težine i tjelovježbom.
Dutch: Hoe is Enyglid onderzocht?
Croatian: Kako se Enyglid ispitivao?
Dutch: Aangezien Enyglid een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel NovoNorm.
Croatian: Budući da je Enyglid generički lijek, ispitivanja su na bolesnicima bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Enyglid?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Enyglid?
Dutch: Enyglid kan ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel bij diabetes) worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten indien het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet genoeg onder controle kan worden gehouden.
Croatian: Enyglid se također može koristiti s metforminom (drugim lijekom protiv dijabetesa) kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 čije razine glukoze u krvi nisu zadovoljavajuće kontrolirane samim metforminom.
Dutch: Wat is Enyglid?
Croatian: Što je Enyglid?
Dutch: Hoe wordt Enyglid gebruikt?
Croatian: Kako se Enyglid koristi?
Dutch: Enyglid kan ook worden gebruikt voor type 2-diabetespatiënten die hun ziekte gewoonlijk goed met een dieet onder controle hebben, maar tijdelijk hun bloedglucosegehalte niet op het juiste niveau kunnen houden.
Croatian: Enyglid se također može koristiti kod pacijenata s dijabetesom tipa 2 čije su razine glukoze u krvi dobro kontrolirane dijetom ali koji povremeno imaju problema s gubitkom kontrole nad glukozom u krvi.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor NovoNorm, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMPa kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka NovoNorm.
Dutch: Hoe werkt Enyglid?
Croatian: Kako djeluje Enyglid?
Dutch: Aan patiënten moet worden opgedragen de dosis niet zelf te verhogen.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne povećavaju dozu sami.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten had een leeftijd van 1 tot 3 jaar.
Croatian: Približno pola bolesnika bilo je u dobi od 1 do 3 godina.
Dutch: De resultaten worden hierboven weergegeven.
Croatian: Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis of extra capsules om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu ili dodatne kapsule kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: *Symptomen van allergische reacties.
Croatian: *Simptomi alergijskih reakcija.
Dutch: Datum opening:
Croatian: Datum otvaranja:
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Croatian: Najveća preporučena doza
Dutch: Samenvattende statistieken Gemiddelde (SD) Mediaan (minimum - maximum)
Croatian: Sažetak statističkih podataka Srednja vrijednost (SD) Medijan (minimum - maksimum)
Dutch: Daarom wordt er geen reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit verwacht.
Croatian: Stoga se ne očekuje reproduktivna ili razvojna toksičnost.
Dutch: Onderzoek EUR 1009M
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Dutch: Kinderen (in de leeftijd van 1 tot 4 jaar)
Croatian: Djeca (između 1 i 4 godine)
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
Croatian: Enzepi se smije posipati samo na određenu hranu (vidjeti dio 3).
Dutch: Het primaire doel was het beoordelen van de aanvaardbaarheid van 2 toedieningswijzen met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de zorgverlener werd ingevuld.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Dutch: Blijf uw geneesmiddel innemen totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Croatian: Nastavite uzimati lijek dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Croatian: Doza se mjeri u "jedinicama lipaze".
Dutch: Standaardbehandeling (N = 83)
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Dutch: Er worden geen klinisch relevante interacties verwacht.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Croatian: Možda bude potrebno prilagoditi dozu.
Dutch: Andere gemelde klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen aangetoond tussen ouderen en jonge patiënten.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Dutch: U kunt het granulaat ook rechtstreeks in de mond van uw kind strooien.
Croatian: Granule možete posuti i izravno u usta Vašeg djeteta.
Dutch: Als uw arts u adviseert om het aantal capsules dat u elke dag inneemt, te verhogen, moet u dit geleidelijk aan doen, verspreid over meerdere dagen.
Croatian: Ako Vam liječnik savjetuje da povećate broj kapsula koji uzimate svaki dan, trebate to učiniti sporo tijekom nekoliko dana.
Dutch: Neem niet meer capsules op één dag in dan de hoeveelheid die uw arts u heeft voorgeschreven (totale dagelijkse dosis).
Croatian: Nemojte uzimati više kapsula na dan od količine koju Vam je liječnik preporučio (ukupna dnevna doza).
Dutch: Ernstige allergische reactie
Croatian: Teška alergijska reakcija
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Het droogmiddel niet inslikken.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Dutch: Als u suikerziekte heeft, moet u contact opnemen met uw arts als u veranderingen in uw bloedsuikerspiegel opmerkt.
Croatian: Ako imate šećernu bolest, morate razgovarati sa svojim liječnikom ako primijetite promjene u razinama glukoze u krvi.
Dutch: Voor dosiswijzigingen kan een aanpassingsperiode van meerdere dagen nodig zijn.
Croatian: Prilagođavanje doze može zahtijevati razdoblje prilagođavanja od nekoliko dana.
Dutch: Hoe vaak deze twee bijwerkingen voorkomen, is niet bekend.
Croatian: Učestalost tih dviju nuspojava nije poznata.
Dutch: Wat is Enzepi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Enzepi i za što se koristi
Dutch: Het granulaat kan met een kleine hoeveelheid geschikt zuur voedsel of rechtstreeks in de mond worden toegediend.
Croatian: Granule se mogu primijeniti s malom količinom odgovarajuće kisele hrane ili direktno u usta.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Enzepi op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Croatian: Kapsulu treba pažljivo otvoriti da se isprazni sadržaj (granule).
Dutch: Wacht tot uw volgende maaltijd en neem het aantal capsules in dat u gewoonlijk bij de maaltijd inneemt.
Croatian: Pričekajte do sljedećeg obroka i uzmite uobičajeni broj kapsula uz Vaš obrok.
Dutch: Variabele statistieken
Croatian: Statistička varijabla
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
Croatian: Sveukupno, njegovatelji su bili zadovoljniji korištenjem pirea od jabuke kao metode doziranja u usporedbi sa sokom od jabuke.
Dutch: N: aantal patiënten; SD: standaardafwijking.
Croatian: N: broj bolesnika; SD: standardna devijacija; LS: najmanji kvadrati.
Dutch: Pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Dutch: Afhankelijk van welke sterkte van Enzepi u inneemt, zal uw arts u zeggen hoeveel capsules u bij elke maaltijd of elk tussendoortje moet innemen.
Croatian: Ovisno o jačini lijeka Enzepi koji ćete uzeti, Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti uz svaki obrok ili međuobrok.
Dutch: Het is niet bekend of Enzepi een invloed heeft op uw vermogen om zwanger te worden en of het schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: Vraag uw arts over welk ander voedsel u het Enzepi granulaat mag uitstrooien.
Croatian: Upitajte liječnika o drugoj hrani na koju možete posuti granule Enzepi.
Dutch: De behandeling moet met de laagste aanbevolen dosis worden ingesteld en onder medisch toezicht moet deze dosis geleidelijk aan worden verhoogd terwijl de respons en symptomen van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Croatian: Potrebno je započeti terapiju najnižom preporučenom dozom i postupno povećavati pod liječničkim nadzorom uz pažljivo praćenje odgovora i simptoma u bolesnika.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Als u of uw kind doorgaans veel maaltijden of tussendoortjes per dag neemt, let er dan op dat u niet meer dan uw totale dagelijkse dosis van dit middel inneemt.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Dutch: Daarnaast werden drie ondersteunende onderzoeken uitgevoerd met 34 pediatrische patiënten.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Dutch: Anafylactische shock is een ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie die snel kan ontstaan.
Croatian: Anafilaktički šok je teška, potencijalno opasna po život alergijska reakcija koja se može brzo razviti.
Dutch: Hoofdonderzoek PR005 werd in Europa uitgevoerd.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima dobivenim metodom LS (95%-tna granica pouzdanosti)
Dutch: Voor de bewaarcondities na opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Open indien nodig de capsule voorzichtig en dien de inhoud (granulaat) toe aan de patiënt zoals beschreven in rubriek 4.2.
Croatian: Ako je potrebno, pažljivo otvorite kapsulu i primijenite sadržaj (granule) u bolesnika kao što je opisano u dijelu 4.2.
Dutch: Enzepi is ontwikkeld om de meeste van de enzymen in vivo af te geven bij een pH-waarde van meer dan 5,5.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Dutch: Enzepi is geïndiceerd voor gebruik bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet aan patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te stoppen en dringende medische hulp te zoeken.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat Enzepi niet in de mond achterblijft.
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
Dutch: Vanaf de tweede dag kon de dosis van hun toegewezen behandeling vervolgens worden gewijzigd (naar boven en/of naar beneden getitreerd) om de symptomen van EPI te stabiliseren.
Croatian: Zatim, počevši od drugog dana, doza dodijeljenog liječenja mogla se izmijeniti (titrirana naviše i/ili titrirana nadolje) radi stabiliziranja simptoma EPI-ja.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Dutch: Maagsapresistente, harde capsule.
Croatian: Želučanootporna tvrda kapsula.
Dutch: Het is tevens niet bekend of dit geneesmiddel schade aan de foetus kan veroorzaken wanneer het bij zwangere vrouwen wordt toegediend of dat het een effect kan hebben op het voortplantingsvermogen.
Croatian: Također nije poznato može li ovaj lijek oštetiti plod kada se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na sposobnost reprodukcije.
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Dutch: Open de capsule voorzichtig en strooi het granulaat op een kleine hoeveelheid zuur voedsel (zie hierboven).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
Dutch: Uit voorzorg moeten ongewone abdominale symptomen of veranderingen in abdominale symptomen medisch worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten, vooral als de patiënt meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Dutch: Patiënten met cystische fibrose
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Dutch: Er zijn gevallen van bloedglucoseschommelingen gemeld met Enzepi; de meeste waren niet ernstig en herstelden zich nadat de diabetesbehandeling werd aangepast.
Croatian: Uz Enzepi prijavljeni su slučajevi fluktuacije glukoze u krvi, većina nije bila ozbiljna i nestali su nakon prilagodbe liječenja dijabetesa.
Dutch: Tabel 1 Analyse van de vetabsorptiecoëfficiënt gedurende 72 uur (CFA-72u) - Populatie die het onderzoek voltooide (Onderzoek PR-005)
Croatian: Tablica 1 Analiza koeficijenta apsorpcije masti tijekom 72 sata (CFA-72 h) - Populacija koja je sudjelovala u ispitivanju do kraja (Ispitivanje PR-005)
Dutch: Vóór het einde van de eerste 14 dagen van elke behandelingsperiode diende stabilisatie van de symptomen te worden bereikt.
Croatian: Bilo je potrebno postići stabilizaciju simptoma prije kraja prvih 14 dana za svako razdoblje liječenja.
Dutch: Het risico en voordeel van dit geneesmiddel moeten worden afgewogen binnen de context van de noodzaak van adequate voedingsondersteuning bij zwangere vrouwen met exocriene pancreasinsufficiëntie.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
Dutch: Uw kind moet het volledige voedselmengsel innemen en moet onmiddellijk daarna voldoende vloeistof drinken om het middel volledig door te slikken.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.