FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your healthcare worker might need to do another test.
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
English: • Excessive sweating.
Dutch: • overmatig zweten.
English: • Ebola is not spread through the air, water or food.
Dutch: • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
English: Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
English: Are in contact with vulnerable individuals
Dutch: U heeft contact met kwetsbare mensen
English: • you have HIV infection or AIDS,
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
English: Serious side effects are rare.
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
English: • Ebola is a serious disease caused by a virus.
Dutch: • Ebola is een ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door een virus.
English: Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Dutch: Zwangerschap dient voorkomen te worden gedurende 2 maanden na vaccinatie.
English: • Safe sex
Dutch: • Veilige seks
English: No cases of overdose have been reported.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
English: Are in contact with farm animals
Dutch: U heeft contact met boerderijdieren
English: This does not mean that you have Ebola.
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
English: See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 6.6 voor meer informatie.
English: Transmission to animals and livestock
Dutch: Overdracht op dieren en vee
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
English: • babies who are less than 1 year old,
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
English: Efficacy in children has not been assessed.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
English: While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
English: • Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
English: The need for a booster dose has not been established.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis is niet vastgesteld.
English: Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw zorgverlener wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Immunocompromised individuals
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
English: It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Dutch: Het is niet bekend of Ervebo schadelijk is voor u of uw ongeboren baby.
English: The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Dutch: De klinische relevantie van de immunogeniciteitsgegevens is momenteel niet bekend.
English: • Children <1 year of age.
Dutch: • Kinderen < 1 jaar
English: The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Dutch: Het gebruik van Ervebo dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanbevelingen.
English: Impact to serological testing
Dutch: Impact op serologische tests
English: Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
English: If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Dutch: Als u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar, neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Dutch: Vaccinatie van contacten van ebolapatiënten moet zo spoedig mogelijk plaatsvinden (zie rubriek 5.1).
English: Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Dutch: Het niveau, de lengte en het type bescherming blijven onduidelijk gezien de methodologische beperkingen en de uitzonderlijke omstandigheden tijdens het onderzoek.
English: Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
English: Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
English: Placebo Group
Dutch: Placebogroep
English: Protection against filovirus disease
Dutch: Bescherming tegen filovirusziekten
English: The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Dutch: De vaccinatie moet mogelijk worden uitgesteld tot uw koorts verdwenen is.
English: High-risk individuals include:
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
English: As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, waaronder het geringe aantal casussen, dient voorzichtigheid betracht te worden bij het trekken van conclusies.
English: It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: All subjects received a single dose of vaccine.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Ervebo werd beoordeeld in Protocol 010.
English: A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: If you plan to receive blood or blood products
Dutch: Als u bloed of bloedproducten krijgt
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Dutch: Standaardvoorzorgen, zoals beschreven door de WHO, zijn onder andere:
English: pfu= plaque-forming units
Dutch: pfu = plaque-forming units (plaquevormende eenheden)
English: • Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Dutch: • Familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
English: The median durations reported were between 6 to 18 days.
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
English: Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
English: • Avoid contact with blood and body fluids
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
English: Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
English: A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
English: • After thawing, the vaccine should be used immediately.
Dutch: • Na ontdooiing moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
English: • Hand washing
Dutch: • Handen wassen
English: Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
English: It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
English: The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
English: Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van Ervebo bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger werden na toediening van het vaccin.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
English: If you get Ebola, it can kill you.
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
English: • Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Dutch: Er werden geen infecties als bijwerking waargenomen in fase 1/2-onderzoeken.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Dutch: Er is geen evaluatie van het vaccinvirus in dierlijke melk uitgevoerd.
English: Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Dutch: Eenmaal ontdooid mag het vaccin niet opnieuw worden ingevroren.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Dutch: Injecteer het vaccin niet intravasculair.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Dutch: Er is geen grenswaarde voor de CD4+-T-lymfocytentelling vastgesteld voor gebruik bij asymptomatische hiv-positieve personen.
English: You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
Dutch: U mag Ervebo niet toegediend krijgen als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
English: Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet als u deeltjes in de vloeistof ziet.
English: For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
English: However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
English: Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Dutch: Daarom dienen diagnostische tests voor ebola zich te richten op niet-GP-secties van het ebolavirus.
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Dutch: Op basis van de beperkte uitscheiding bij volwassenen, de resultaten van een toxiciteitsonderzoek bij niet-humane primaten en het ontbreken van horizontale overdracht bij varkens, wordt het algehele risico van Ervebo voor de volksgezondheid en het milieu verwaarloosbaar geacht.
English: Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Dutch: Voer het vaccin af als het na 14 dagen niet gebruikt is.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Dutch: U mag deze vaccinatie niet krijgen in dezelfde periode dat u bloed of bloedproducten krijgt.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Dutch: Blijf de adviezen van uw zorgverlener opvolgen om uzelf tegen ebola-infectie te beschermen nadat u dit vaccin heeft gekregen.
English: The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
English: • Ervebo is a solution for injection.
Dutch: • Ervebo is een oplossing voor injectie.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle vaccins kan Ervebo bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Dutch: Mensen krijgen ebola van mensen of dieren die besmet zijn met ebola of die aan ebola zijn gestorven.
English: Transient decrease in white blood cells
Dutch: Tijdelijke daling van witte bloedcellen
English: Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
English: In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Dutch: Gezien de uitgeroepen noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en om vroege levering van dit geneesmiddel te verzekeren geldt een tijdelijke vrijstelling op het accepteren van de resultaten van de batchcontroletests uitgevoerd bij de geregistreerde locatie(s) die in een derde land gevestigd is/zijn.
English: Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
English: This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Dutch: Als uw afweer zwak is (dit betekent dat uw lichaam ziektes niet zo goed kan bestrijden), dan mag u misschien geen Ervebo toegediend krijgen.
English: It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Dutch: U krijgt 1 injectie (dosis van 1 ml) boven in uw arm of aan de buitenkant van uw dij.
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Dutch: Proces- en batchgegevens van ten minste 3 representatieve FP-batches dienen te worden verstrekt.
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is een levend vesiculair stomatitisvirus.
English: Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
English: In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
English: This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Dutch: In dit onderzoek werd Ervebo vergeleken met een placebo (normale zoutoplossing) bij 1000 volwassenen ≥ 18 jaar in Liberia.
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
English: • Respiratory hygiene
Dutch: • Respiratoire hygiëne
English: To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
English: The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Dutch: Het vaccinvirus is een genetisch gemodificeerd organisme (GMO).
English: Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ervebo te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Viraal Vaccin, ATC-code: J07BX02
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Dutch: U moet veilig vrijen, totdat u weet dat het virus uit het sperma is verdwenen.
English: • swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
English: Instructions on the handling of the vaccine before administration
Dutch: Instructies met betrekking tot het hanteren van het vaccin vóór toediening
English: The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van Ervebo bij kinderen van 1 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: • Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Dutch: Testen op ebola nadat u Ervebo heeft gekregen
English: What Ervebo is and what it is used for
Dutch: Wat is Ervebo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Dutch: Uw zorgverlener kan aanraden dat u dit vaccin krijgt in geval van een noodsituatie met betrekking tot de verspreiding van ebolavirusziekte.
English: • Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Dutch: • Gebruik van PBM's (ter bescherming tegen spatten of ander contact met geïnfecteerde materialen)
English: An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Dutch: Een substudie naar immunogeniciteit omvatte 508 proefpersonen die gevaccineerd waren en monsters hebben afgestaan voor de bepaling van immunogeniciteit.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Dutch: Immunoglobulinen (IG) of bloed- of plasmatransfusies dienen niet gelijktijdig met Ervebo gegeven te worden.
English: It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
English: • Contact with semen from a man who had Ebola.
Dutch: • Contact met sperma van een man die ebola heeft gehad.